FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в IXinity се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Latvian: Ixinity aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas spēj ražot asins recēšanas faktoru.
Bulgarian: Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX).
Latvian: Ixinity bija paredzēts lietot, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar B hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa IX faktora trūkums), kas nav jaunāki par 12 gadiem.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity, тренонаког алфа, е форма на човешкия фактор IX, който замества липсващия фактор IX в кръвта, временно контролирайки нарушението в кръвосъсирването.
Latvian: Ixinity aktīvā viela alfa trenonakogs ir cilvēka IX faktora veids, kas aizvieto trūkstošo IX faktoru asinīs, uz laiku kontrolējot asiņošanas traucējumus.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва IXinity?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixinity?
Bulgarian: На 13 юни 2013 г. Cangene Europe Ltd. официално уведомява
Latvian: Uzņēmums Cangene Europe Ltd. 2013. gada 13. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixinity reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че въз основа на наличните към момента данни съотношението полза/риск на променения продукт IXinity е отрицателно.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, uzlabotā zāļu Ixinity ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Bulgarian: Как се очаква да действа IXinity?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ixinity iedarbība?
Bulgarian: EMA/20323/2013 EMEA/H/C/2259
Latvian: EMEA/H/C/2259
Bulgarian: Този комплекс след това блокира mTOR.
Latvian: Šis komplekss bloķē mTOR.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, което пациентите са живели до влошаване на заболяването им.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja līdz slimības pasliktināšanās brīdim.
Bulgarian: Предлага се под формата на 10 mg таблетки.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams 10 mg tablešu veidā.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Bulgarian: 14 декември 2012 г.
Latvian: 2012. gada 14. decembris EMA/20336/2013
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Jenzyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Jenzyl ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mīksto audu sarkoma un primāri ļaundabīgi kaulu audzēji).
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Jenzyl (ридафоролимус)
Latvian: Zāļu Jenzyl (ridaforolims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Bulgarian: Очаква се това да забави растежа и пролиферацията на раковите клетки.
Latvian: Paredzams, ka tas palēninās vēža šūnu augšanu un vairošanos.
Bulgarian: Проучването сравнява Jenzyl с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pētījumā Jenzyl salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да даде заключение за положително съотношение полза/риск.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bija norādīts, ka šāds lēmums pieņemts, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Jenzyl.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Jenzyl klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Какво представлява Jenzyl?
Latvian: Kas ir Jenzyl?
Bulgarian: Jenzyl е лекарство, което съдържа активното вещество ридафоролимус (ridaforolimus).
Latvian: Jenzyl ir zāles, kas satur aktīvo vielu ridaforolimu.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Jenzyl не превишават рисковете.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Jenzyl ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, ридафоролимус предотвратява деленето на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās un asinsvadu augšanas kontroles procesā, ridaforolims novērš audzēja šūnu dalīšanos un mazina to apgādi ar asinīm.
Bulgarian: CHMP се опасява, че приемането на Jenzyl води само до незначително увеличение на времето до влошаване на заболяването на пациентите в сравнение с плацебо (18 спрямо 15 седмици при пациенти, които са лекувани с една или повече предшестващи схеми на химиотерапия, и 16 срещу 10 седмици при пациенти, които са лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия).
Latvian: CHMP izteica bažas, ka, lietojot tikai Jenzyl, laiks, ko pacienti nodzīvo līdz slimības pasliktināšanās brīdim, salīdzinot ar placebo lietošanu, palielinājās tikai nedaudz (18 nedēļas salīdzinājumā ar 15 nedēļām pacientiem, kuriem iepriekš lietota viena vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, un 16 nedēļas salīdzinājumā ar 10 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas).
Bulgarian: В организма ридафоролимус първо се прикрепва към протеин, наречен FKBP-12, намиращ се във вътрешността на клетките, за да се създаде „комплекс".
Latvian: Organismā ridaforolims vispirms šūnās piesaistās pie olbaltumvielas FKBP-12, veidojot kompleksu.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Jenzyl?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Jenzyl?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Jenzyl не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите като поддържащо лечение.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Jenzyl nevarēja apstiprināt pacientu ar metastātisku mīksto audu sarkomu ārstēšanai vai balstterapijai pacientiem ar kaulu sarkomu.
Bulgarian: Очаква се да се използва като поддържаща терапия при пациенти, които вече са лекувани с две или три схеми на химиотерапия.
Latvian: To bija paredzēts lietot balstterapijai pacientiem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas.
Bulgarian: Очаква се Jenzyl да се използва за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани (вид рак, който засяга меките опорни тъкани на тялото) или сарком на костите (рак на костите), които са метастатични (разпространили са се в други части на тялото).
Latvian: Jenzyl bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu mīksto audu sarkomu (vēža veids, kas skar ķermeņa mīkstos, balsta funkciju pildošos audus) vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) kaulu sarkomu (kaulu vēzi).
Bulgarian: По отношение на безопасността, CHMP е обезпокоен от по-високата честота на нежеланите лекарствени реакции, които смущават доброто физическото състояние на пациента, както и някои рядко, но потенциално животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции.
Latvian: No drošuma viedokļa CHMP bija bažas par pacienta pašsajūtu ietekmējošo blakusparādību lielo sastopamību, kā arī par dažām retākām, bet iespējami dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
Bulgarian: Jenzyl е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 август 2005 г. и на 28 октомври 2005 г. за лечение на сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите.
Latvian: 2005. gada 26. augustā un 2005. gada 28. oktobrī Jenzyl apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mīksto audu sarkomu un primārus ļaundabīgus kaulu audzējus.
Bulgarian: На 27 ноември 2012 г. Merck Sharp & Dohme Limited официално уведомява
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited 2012. gada 27. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Jenzyl reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: СНМР счита тази полза за умерена, като се вземе предвид, че пациентите обикновено преживяват дълго време след прогресиране на заболяването им. CHMP също така счита, че малко по-големият ефект, наблюдаван при пациенти, лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили една или повече схеми, може да не отразява истинския размер на ефекта, тъй като причината лекарството да действа по-добре на по-късните етапи на заболяването е неясна.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nedaudz labāks rezultāts pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēmuši tikai vienu shēmu, var neatspoguļot zāļu patieso ietekmes lielumu, jo iemesls, kādēļ zāles slimības vēlīnās stadijās darbotos labāk, nebija skaidrs.
Bulgarian: Как се очаква да действа Jenzyl?
Latvian: Kāda ir paredzamā Jenzyl iedarbība?
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване при 711 пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, които са лекувани с до четири цикъла на една, две или повече алтернативни схеми на химиотерапия.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 711 pacienti ar metastātisku mīksto audu sarkomu vai kaulu sarkomu, kuri iepriekš bija saņēmuši līdz četrām alternatīvas ķīmijterapijas shēmām.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Bulgarian: Активното вещество в Jenzyl, ридафоролимус, блокира действието на ензим, наречен „таргетен за рапамицин при бозайниците" (mTOR), който регулира растежа и деленето на клетките в организма и е с повишена активност при пациенти със сарком.
Latvian: Jenzyl aktīvā viela ridaforolims bloķē enzīma, ko dēvē par "rapamicīna zīdītāju mērķi"(mTOR), darbību.
Bulgarian: ЕМА/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Bulgarian: Проучванията разглеждат силата на болката и активността на заболяването 13 седмици лечение.
Latvian: Pētījumos vērtēja sāpju un slimību aktivitātes rādītājus pēc 13 terapijas nedēļām.
Bulgarian: Две от проучванията включват 3 235 пациенти с остеоартрит на коленете, докато третото проучване включва 1 262 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Bulgarian: Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб.
Latvian: Joicela ir zāles, kas satur aktīvo vielu lumirakoksibu.
Bulgarian: Какво представлява Joicela?
Latvian: Kas ir Joicela?
Bulgarian: Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания.
Latvian: Joicela salīdzināja ar celekoksibu (vēl vienām zālēm, kuras lieto osteoartrīta ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Joicela спомага за намаляване на симптомите на възпаление, в това число и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Joicela palīdz mazināt iekaisuma simptomus, piemēram, sāpes, kas tiek novērotas osteoartrīta gadījumā.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Joicela.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas lietošanas programmas ar Joicela netiek veiktas.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joicela са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joicela iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Комитетът не е убеден, че скринингът на пациентите за генетичния вариант DQA1*0102 понижава достатъчно този риск.
Latvian: Komiteja nebija pārliecināta, ka pacientu skrīningizmeklēšana uz DQA1*0102 variantu pietiekami samazinās risku.
Bulgarian: EMA/917507/2011
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
Bulgarian: Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи
Latvian: Uzskata, ka DQA1*0102 palielina aknu toksicitātes risku pacientiem, kuri lieto Joicela.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Joicela?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joicela?
Bulgarian: Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)".
Latvian: Joicela aktīvā viela lumirakoksibs ir selektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie ciklo-oksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Joicela не може да бъде одобрен за симптоматично лечение на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на DQA1*0102.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP uzskatīja, ka Joicela nevar apstiprināt simptomātiskai ceļa un gūžas osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav DQA1*0102 nēsātāji.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Joicela не превишават рисковете, особено риска от чернодробна токсичност.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Joicela ieguvumi neattaisno tā radīto risku, jo īpaši aknu toksicitātes risku.
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Latvian: Tas bloķē COX-2 fermentu, samazinot prostaglandīnu veidošanos.
Bulgarian: Очаква се Joicela да се използва за облекчаване на симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на генетичен вариант, наречен „DQA1*0102".
Latvian: Joicela bija paredzēts lietot, lai mazinātu ceļa un gūžas osteoartrīta simptomus (locītavu sāpes un pietūkumu) pieaugušajiem, kuri nav par "DQA1*0102" dēvēta gēna varianta nēsātāji.
Bulgarian: На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102.
Latvian: Uzņēmums Novartis 2011. gada 15. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Joicela reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Лечението продължава между шест месеца и една година.
Latvian: Ārstēšana ilga sešus līdz divpadsmit mēnešus.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 2255 pieauguši, iepriekš neārstēti C hepatīta pacienti.
Bulgarian: EMA/605852/2010 EMEA/H/C/2166
Latvian: EMEA/H/C/2166
Bulgarian: Точният им механизъм на действие за лечение на вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Latvian: To darbība vīrusu infekciju gadījumā nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas darbību).
Bulgarian: На 16 април 2010 г. Novartis Europharm Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Joulferon за лечение на инфекция с хепатит С.
Latvian: 2010. gada 16. aprīlī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Joulferon reģistrācijas apliecības pieteikumu C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joulferon са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joulferon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Тъй като CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още не са били изготвени препоръки.
Latvian: Tā kā CHMP turpināja uzņēmuma sākotnēji iesniegto dokumentu vērtēšanu, tā vēl nebija sagatavojusi ieteikumus.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP turpināja uzņēmuma sākotnēji iesniegto dokumentu vērtēšanu.
Bulgarian: Joulferon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Latvian: Joulferon ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Какво представлява Joulferon?
Latvian: Kas ir Joulferon?
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Joulferon (албинтерферон алфа-2b) EMA/605852/2010
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Joulferon (alfa-2b albinterferons) EMA/605871/2010
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Bulgarian: 22 април 2010 г.
Latvian: 2010. gada 22. aprīlī EMA/605871/2010
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащите се клинични проучвания и че ще продължи да предоставя
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neietekmē esošos klīniskos pētījumus un ka uzņēmums turpinās Joulferon lietošanu šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на писалка за инжектиране или флакон.
Latvian: Tās bija paredzētas pildspalvinjektoru un flakonu veidā.
Bulgarian: Joulferon е сравнен с пегинтерферон алфа-2а (друго лекарство за лечение на хепатит С).
Latvian: Pētījumos salīdzināja Joulferon ar alfa-2a peginterferonu (citām zālēm C hepatīta ārstēšanai).
Bulgarian: И двете групи пациенти приемат в добавка рибавирин (друго лекарство, използвано при хепатит С).
Latvian: Abas pacientu grupas lietoja arī ribavirīnu (citas zāles C hepatīta ārstēšanai).
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Joulferon?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joulferon?
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b в Joulferon се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат веществото албинтерферон алфа-2b.
Latvian: Joulferon sastāvā esošo alfa-2b albinterferonu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa-2b albinterferona sintēzi.
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Joulferon (албинтерферон алфа-2b)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Joulferon (alfa-2b albinterferons)
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни с увреден черен дроб, които не са преминали предходно лечение с интерферон алфа (друго лекарство за хепатит С.)
Latvian: Tās bija paredzētas, lai ārstētu iepriekš ar interferonu alfa (citas zāles C hepatīta ārstēšanai) neārstētus pieaugušus pacientus ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b е „фузионен протеин", изграден от инферферон алфа-2b, който вече се предлага в противовирусни лекарства в Европейския съюз (ЕС), свързан с протеин, наречен
Latvian: Alfa-2b albinterferons ir "sapludinātais proteīns", ko veido alfa-2b interferons (kas ES pieejams pretvīrusu zāļu sastāvā), kas piesaistīts proteīnam - albumīnam.
Bulgarian: Съдържа активното вещество албинтерферон алфа-2b (albinterferon alfa-2b).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-2b albinterferonu.
Bulgarian: Активното вещество в Joulferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
Latvian: Joulferon aktīvā viela alfa-2b albinterferons pieder „interferonu" grupai.
Bulgarian: Очаквало се е Joulferon да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит
Latvian: Joulferon bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Bulgarian: Как се очаква да действа Joulferon?
Latvian: Kāda ir paredzamā Joulferon iedarbība?
Bulgarian: Свързването на интерферон с албумин помага да се продължи действието му срещу вируса на хепатит
Latvian: Interferonu pievienojot albumīnam, šo zāļu iedarbība uz C hepatīta vīrusu pēc katras veiktās injekcijas tiek paildzināta.
Bulgarian: С шест месеца след края на лечението.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija C hepatīta vīrusa līmenis asinīs sešus mēnešus pēc terapijas beigām.
Bulgarian: В едното участват 72 пациенти, а в другото - 96.
Latvian: Vienā pētījumā bija 72 pacienti un otrā 96.
Bulgarian: Основният показател за ефективност се основава на подобрението на симптомите на пациентите след четири часа.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu uzlabojums pēc četrām stundām.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kalbitor ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/888548/2011
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vai ar Kalbitor, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņu stundu laikā kopš lēkmes sākuma.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus ar pacientiem, vecākiem par 10 gadiem, kuriem bija iedzimta angioedēma.