FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile alergice pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, alte reacţii pe piele, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi disconfort abdominal sau o combinaţie de astfel de efecte.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta til dæmis valdið öndunarerfiðleikum, þrota í húð, ofsakláða, öðrum húðviðbrögðum, húðroða, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti og óþægindum í kvið eða fleiri en einu þessara einkenna í einu.
Romanian: 2 g pulbere într-un flacon (sticlă de tip II) sigilat cu cauciuc (bromobutilic), un dop şi acoperit cu un capac fără filet (aluminiu) şi 20 g gel într-un flacon (borosilicat, sticlă de tip I), sigilat cu un dop din cauciuc și acoperit cu un capac cu filet (polipropilenă cu securizare).
Icelandic: 2 g duft í hettuglasi (gler af gerð II) sem innsiglað er með gúmmítappa (brómóbútýl) og lokað með loki (ál), og 20 g hlaup í glasi (bórsílíkat, gler af gerð I), sem er innsiglað og lokað með gúmmítappa og skrúfloki (pólýprópýlen).
Romanian: Pirexie/hipertermie* Frecvente:
Icelandic: Sótthiti/ofhiti* Algengar:
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (determinat utilizând date obţinute de la 16 la 48 ore după administrarea dozei pentru 12 pacienţi) a fost de 11,7 ± 3,5 ore (media ± AS), cu un interval de la 8,5 până la 19,9 ore.
Icelandic: eftir skömmtun hjá 12 sjúklingum) var 11,7 ± 3,5 klst. (miðgildi ± SD), á bilinu 8,5 til 19,9 klst.
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de infecţie la nivelul plăgii şi la nivel sistemic
Icelandic: Fylgjast ætti með einkennum hjá sjúklingum um sýkingu í sári og altækri sýkingu
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-primare pentru analiza de eficacitate au fost: - procentul de plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie sau dermabraziune şi - procentul de plăgi profunde de gradul II la care s-au aplicat autogrefe.
Icelandic: Aðrir megin endapunktar til að greina áhrif voru: - hundraðshlutfall djúpra hlutþykktarsára þar sem þörf var á brottnámi með skurðaðgerð eða húðslípun, og - hundraðshlutfall djúpra hlutþykktar sára sem fengu eigin húðgræðling.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NexoBrid pentru: - plăgi de arsură penetrante, în cazul cărora sunt expuse sau ar putea fi expuse în timpul debridării materialele străine (de ex. implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau structuri vitale (de ex. vasele mari, ochii).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NexoBrid við: - djúpum brunasárum þar sem aðskotahlutir (t.d. ígræði, gangráðar og æðatengi) og/eða líffæri (t.d. stærri æðar, augu) sjást eða kunna að koma fram við hreinsun sára.
Romanian: Aplicarea NexoBrid
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid
Romanian: În caz de expunere cutanată, NexoBrid trebuie clătit cu apă.
Icelandic: Ef NexoBrid kemst í snertingu við húð þarf að skola það af með vatni.
Romanian: Timpul până la eliminarea cu succes a escarelor Număr de pacienţi Zile (media ± AS) de la vătămare Zile (media ± AS) de la consimţământ Pacienţi la care nu s-a raportat eliminarea cu succes a escarelor Măsurat la prima şedinţă, dacă a existat mai mult de o şedinţă chirurgicală.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki var tilkynnt um að heppnast hefði að fjarlægja brunaskorpu Mælt við fyrstu lotu ef skurðaðgerðarlotur voru fleiri en ein.
Romanian: Cutanată.
Icelandic: Lotunr.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Icelandic: Hér fyrri neðan er samantekt upplýsinga úr þessari rannsókn um virkni hjá undirhópi barna og unglinga.
Romanian: Excipienţi: Carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Karbómer 980, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: • Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
Icelandic: Takmarka heildarsvæði til meðferðar við 15% heildarlíkamsyfirborðs.
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Romanian: *Acest criteriu final poate fi evaluat numai din punct de vedere al plăgilor profunde de gradul II, excluzând suprafeţele de grad III, deoarece arsurile de gradul III necesită întotdeauna aplicarea de grefe.
Icelandic: * Aðeins er hægt að meta endapunkt fyrir hlutþykktar sár án fullþykktar svæða vegna þess að alltaf þarf græðling við fullþykktarbruna.
Romanian: NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Icelandic: NexoBrid 2 g duft og hlaup fyrir hlaup Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni
Romanian: Acest criteriu de evaluare final poate fi evaluat numai din punct de vedere al plăgilor profunde de gradul II, excluzând suprafeţele de grad III, deoarece arsurile de gradul III necesită întotdeauna aplicarea de grefe.
Icelandic: Aðeins er hægt að meta þennan endapunkt þegar um var að ræða djúp hlutþykktar brunasár án svæða með fullþykktar brunasárum þar sem ávallt er þörf á græðlingi þegar um er að ræða fullþykktar brunasár.
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală a ochilor.
Icelandic: Forðast þarf snertingu við augu fyrir slysni.
Romanian: Acid acetic, sulfat de amoniu.
Icelandic: Edikssýra, ammoníumsúlfat.
Romanian: NexoBrid 5 g pulbere şi gel pentru gel Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Icelandic: NexoBrid 5 g duft og hlaup fyrir hlaup Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni
Romanian: Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu NexoBrid.
Icelandic: Paraffínlagið má ekki komast í snertingu við meðferðarsvæðið, því ef það er lagt yfir brunaskorpuna einangrar það hana þannig að hún kemst ekki í beina snertingu við NexoBrid.
Romanian: _ _1 Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y * 5 micrograme * conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme
Icelandic: _ _1 Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð A* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð C* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð W-135* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð Y* 5 míkróg *Samtengdur stífkrampatoxóíðburðarpróteini 44 míkróg
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute + 20 ace
Icelandic: 10 hettuglas + 10 áfylltar sprautur + 20 nálar
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute
Icelandic: 10 hettuglas + 10 áfylltar sprautur
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort og hvenær þú þarft að fá viðbótarskammt af Nimenrix, sérstaklega ef þú eða barn þitt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir eftir 2 ára aldur.
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Hvað er Nimenrix og við hverju er það notað
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningin ekki framkvæmd fyrr en þér líður betur.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Romanian: Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið skal koma aftur til að fá næstu inndælingu.
Romanian: Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare.
Icelandic: Þessu þarf að blanda saman fyrir notkun.
Romanian: Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
Icelandic: Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Romanian: Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea.
Icelandic: Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Romanian: Nu utilizaţi Nimenrix dacă:
Icelandic: Ekki má nota Nimenrix ef:
Romanian: Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta hins vegar haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Icelandic: Ráðfærðu þig samt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Icelandic: Belgium N.V. Rijksweg 12
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele Public Health England (PHE) din Marea Britanie **hSBA testată la Neomed, Laval, Canada recoltare a probei de sânge efectuată la 1 lună post-vaccinare
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi **hSBA prófað hjá Neomed, Laval, Kanada blóðsýni tekið 1 mánuði eftir bólusetningu
Romanian: Mai puţin frecvente Insomnie Plâns
Icelandic: Svefnleysi Grátur
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en Nimenrix.
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Romanian: Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómum.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore, a nu se administra vaccinul.
Icelandic: Sé bóluefnið ekki gefið innan 8 klst., skal það ekki notað.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum ávinningi af notkun Nimenrix.
Romanian: Datele de siguranţă au fost, de asemenea, evaluate în cadrul unui studiu separat, în care o doză unică de Nimenrix a fost administrată la 274 de persoane cu vârsta de 56 de ani şi peste.
Icelandic: Öryggisupplýsingar voru einnig metnar í sérstakri rannsókn þar sem stakur skammtur af Nimenrix var gefinn 274 einstaklingum 56 ára og eldri.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la subiecţii cu vârsta > 55 ani au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá einstaklingum >55 ára voru svipaðar og þær sem komu fram hjá yngri fullorðnum.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la celelalte nouă serotipuri pneumococice.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við hinum níu pneumókokkasermisgerðunum.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hafið áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Romanian: Solvent pentru Nimenrix i.m.
Icelandic: Leysir fyrir Nimenrix i.m.
Romanian: Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Icelandic: Nimenrix má ekki blanda saman við önnur bóluefni.
Romanian: Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
Icelandic: Þeirra á meðal voru 3.079 smábörn (12 mánaða til 23 mánaða), 909 börn 2 til 5 ára, 990 börn 6 til 10 ára, 2.317 unglingar (11 til 17 ára) og 2.326 fullorðnir (18 til 55 ára).
Romanian: Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Icelandic: Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
Romanian: Siguranţa Nimenrix prezentată în tabelul de mai jos se bazează pe două seturi de date din studii clinice, după cum urmează:
Icelandic: Öryggi Nimenrix sem fram kemur í töflunni hér fyrir neðan er byggt á tveimur gagnasettum í klínískum rannsóknum með eftirfarandi hætti:
Romanian: • O analiză cumulată a datelor de la 9621 subiecţi cărora li s-a administrat o doză unică de Nimenrix.
Icelandic: Samantektargreining gagna frá 9.621 einstaklingi sem fékk stakan skammt af Nimenrix.
Romanian: • aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Icelandic: þú ert með sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Romanian: Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
Icelandic: Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 vikna.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Romanian: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Icelandic: Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Romanian: Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð þetta bóluefni ef:
Romanian: - În pulbere: zahăr şi trometamol -În solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Icelandic: - Í stofninum: súkrósi og trómetamól - Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Romanian: O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.
Icelandic: Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af Nimenrix.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile cu subiecţi cu vârsta de la 6 săptămâni până la 55 ani şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Romanian: La o lună după prima doză de vaccin şi la o lună după a doua doză, procente similare din cele două grupuri au avut titruri rSBA ≥1:8 şi ≥1:128 şi titruri hSBA ≥1:4 şi ≥1:8.
Icelandic: Einum mánuði eftir fyrsta bóluefnisskammtinn og einum mánuði eftir annan skammtinn voru svipuð hlutföll einstaklinga í báðum hópunum með hlutfall rSBA títra ≥1:8 og ≥1:128 og hlutfall hSBA títra ≥1:4 og ≥1:8.
Romanian: Ambalaj cu 1 şi 10 seringi, cu sau fără ace.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10 einingum, með eða án nála.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Nimenrix a indus un răspuns umoral cu acţiune bactericidă împotriva celor patru grupuri meningococice.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi mótefnasvörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la sugari, MenACWY-TT-083 şi MenACWY-TT-087.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með ungbörn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Romanian: Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að Nimenrix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
Romanian: Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Icelandic: Mótefni gegn hjúpi meningókokka vernda gegn sjúkdómum af völdum meningókokka, fyrir tilstilli komplementmiðlaðrar bakteríudrepandi virkni.
Romanian: 44 micrograme
Icelandic: 44 míkrógrömm
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Icelandic: Nimenrix er alltaf dælt í vöðva, yfirleitt í upphandlegg eða læri.
Romanian: Cutia de Nimenrix conţine 1, 10 şi 100 unităţi.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele Public Health England (PHE) din Marea Britanie
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind evaluarea toleranţei locale, toxicităţii acute, toxicităţii după doze repetate, toxicităţii asupra funcţiei de reproducere/dezvoltării şi a fertilităţii.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á staðbundnu þoli, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á þroska/æxlun og frjósemi.
Romanian: Îndepărtaţi teaca de protecţie a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Romanian: În cadrul unui studiu separat (MenACWY-TT-085), a fost administrată o doză unică de Nimenrix la 194 adulţi libanezi, cu vârsta de 56 de ani şi peste (dintre care 133 cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani şi 61 cu vârsta > 65 ani).
Icelandic: Í sér rannsókn (MenACWY-TT-085) var stakur skammtur af Nimenrix gefinn 194 fullorðnum Líbönum 56 ára og eldri (þ.m.t. 133 á aldrinum 56-65 ára og 61 eldri en 65 ára).
Romanian: O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandræðum.
Romanian: • plâns
Icelandic: • grátur
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze.
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða millibili.
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Romanian: Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Romanian: În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Icelandic: Ef svo er skal festa hana án þess að skrúfa.
Romanian: Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) şi persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Nimenrix.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y jafnvel þó þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Nimenrix.
Romanian: Valorile MGT au fost mai mici pentru grupul la care s-a administrat Nimenrix [2795 (95% IÎ: 2393, 3263)], comparativ cu vaccinul MenC-CRM [5292 (IÎ 95%: 3815, 7340)].
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Romanian: Referinţă temporală (ani)
Icelandic: Tími (ár)
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt.
Romanian: Persoane vaccinate anterior, cu vârsta de 12 luni şi mai mare:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri rSBA (măsurat în cadrul laboratoarelor GSK) ≥ 128 înainte de vaccinare s-a încadrat între 45% (grup C) şi 62% (grup Y).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).