FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után.
Latvian: Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās.
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Hungarian: Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
Latvian: Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
Hungarian: A vedolizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Latvian: • Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija.
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
Latvian: Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;
Hungarian: *p < 0,05 †statisztikailag nem szignifikáns
Latvian: *p < 0,05 †nav statistiski ticams.
Hungarian: Az influenza elleni oltást injekcióban kell beadni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag,
Latvian: • ārstu izglītojošais materiāls;
Hungarian: Vedolizumab n = 225
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Hungarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
Hungarian: A vedolizumab nem kötődik az α4β1 és αEβ7 integrinekhez, valamint nem gátolja ezek működését.
Latvian: Vedolizumabs nesaistās ar α4β1 un αEβ7 integrīnu un neietekmē to funkciju.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Amint az a 4. táblázatból kiderül - bár az elsődleges végpont nem teljesült - a feltáró elemzések azt mutatják, hogy klinikailag jelentős eredményeket figyeltek meg.
Latvian: Kā norādīts 4. tabulā, lai gan primārais mērķa kritērijs netika sasniegts, papildu analīzēs konstatēja klīniski nozīmīgus rezultātus.
Hungarian: Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga bioloģisko zāļu lietošana
Hungarian: Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: 1 Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
Latvian: 1 Sagatavošanai paredzēts laiks līdz 30 minūtēm.
Hungarian: 5. táblázat: A GEMINI II 52. heti hatásossági eredményei Placebo n = 153*
Latvian: GEMINI II efektivitātes rezultāti 52. nedēļā Placebo n = 153*
Hungarian: Összességében a klinikai program eddigi eredményei nem utalnak a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatára vedolizumab-kezelés mellett, azonban a rosszindulatú daganatok száma alacsony és a hosszú távú expozíció korlátozott volt.
Latvian: Kopumā šā brīža klīniskās programmas rezultāti neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku, lietojot vedolizumaba terapiju, tomēr ļaundabīgo audzēju skaits bija neliels un ilgstoša zāļu iedarbība bija ierobežota.
Hungarian: Minden beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az egyes infúziók beadása során.
Latvian: Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro.
Hungarian: Az idő múlásával a súlyos fertőzések gyakorisága nem emelkedett számottevően.
Latvian: Laika gaitā nenovēroja būtisku nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab eloszlási térfogata körülbelül 5 liter.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri.
Hungarian: A betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un Pacienta kartīte.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA33
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a vedolizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vedolizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: 6 héttel az 1. kezelés után
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Hungarian: Az IRR-ként jelentett egyes preferált mellékhatás-kifejezések egyike sem fordult elő 1%-nál nagyobb gyakorisággal.
Latvian: Neviens ieteicamais termins (Preferred Term), par ko ziņoja kā par ISR, netika novērots biežāk kā 1% gadījumu.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).
Hungarian: 2 héttel az 1. kezelés után
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Hungarian: A vedolizumab plazmafehérjékhez való kötődését nem vizsgálták.
Latvian: Vedolizumaba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav pētīta.
Hungarian: A valószínű mechanizmus és a spontán jelentett herpes zoster esetei alapján, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell a herpes zosterrel, mint új, nem gyakori gyógyszermellékhatással.
Latvian: Pamatojoties uz ticamo darbības mehānismu un pieejamo spontāno ziņojumu skaitu par herpes zoster, PRAC secināja, ka zāļu informācija jāpapildina ar herpes zoster (jostas rozi) kā jaunu nevēlamu blakusparādību ar biežumu- retāk.
Hungarian: Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Hungarian: A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Hungarian: A 2. táblázat mutatja az elsődleges és másodlagos végpontok értékeléséből származó eredményeket.
Latvian: 2. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Hungarian: Néhány integrin-antagonistát és néhány szisztémás immunszuppresszív szer progresszív multifocalis leukoencephalopathiával (PML) társult, ami a John Cunninhgam (JC) vírus által okozott ritka, és gyakran halálos opportunista fertőzés.
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Hungarian: Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének időtartama legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
Hungarian: • meghűlés,
Latvian: • saaukstēšanās;
Hungarian: A korábban natalizumabbal kezelt betegeknél általában legalább 12 hetet kell várni az Entyvio-kezelés megkezdése előtt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota másként indokolja.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš lietojuši natalizumabu, parasti jānogaida vismaz 12 nedēļas pirms Entyvio terapijas uzsākšanās, ja vien pacienta klīniskais stāvoklis nenosaka savādāku lietošanu.
Hungarian: Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Latvian: Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
Hungarian: • ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Latvian: • Jūs nejūtaties labāk, jo dažiem pacientiem ar ļoti aktīvu Krona slimību, vedolizumaba iedarbība var parādīties līdz 14 nedēļu laikā.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Hungarian: Amennyiben enyhe/középsúlyos IRR fordul elő, csökkenthető az infúzió sebessége vagy felfüggeszthető az infúzió, és megfelelő kezelést lehet kezdeni.
Latvian: Ja rodas viegla vai vidēji smaga ISR, var palēnināt infūzijas ātrumu vai infūziju pārtraukt un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknél csökkenés tapasztalható a terápiás válaszban, előnyös lehet az Entyvio 300 mg adagolási gyakoriságának emelése négyhetenkéntire.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
Hungarian: Ezen hatások nem voltak észlelhetők, ha immunmodulátorokat egyidejűleg is alkalmaztak vagy nem.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi lietoja imūnmodulatorus.
Hungarian: Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
Hungarian: • Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
Latvian: • Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
Hungarian: Amennyiben PML gyanúja merül fel, a vedolizumab-kezelést fel kell függeszteni, a diagnózis igazolása esetén pedig végleg abba kell hagyni a kezelést.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana ar vedolizumabu uz laiku jāpārtrauc un, ja diagnoze apstiprinās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja az elsődleges és másodlagos végpontok értékeléséből származó eredményeket.
Latvian: 3. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Hungarian: A vedolizumab hatásosságát és biztonságosságát közepes-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (a Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] 220 és 450 közötti pontszáma) szenvedő felnőttek kezelésében két vizsgálatban (GEMINI II és III) értékelték.
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] punktu skaits diapazonā no 220 līdz 450), tika izvērtēts divos pētījumos (GEMINI II un III).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Hungarian: Figyelembe véve a PML kialakulásának ismert kockázatát a natalizumab expozíciónak kitett betegeknél a kezelőorvosnak rendszerint 12 hetet kell várnia az utolsó natalizumab adag után, mielőtt megkezdi az Entyvio-kezelést.
Latvian: Ņemot vērā zināmu PML attīstības risku pacientiem ar iepriekšēju natalizumaba lietošanu, ārstiem ir jānogaida 12 nedēļas pēc pēdējās natalizumaba devas, pirms Entyvio terapijas uzsākšanas;
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Hungarian: Az Entyvio-kezelés megkezdése előtt ajánlott minden betegnek beadni az érvényben lévő immunizációs irányelvek szerint szükséges oltásokat.
Latvian: Pirms Entyvio terapijas uzsākšanas ieteicams, lai visi pacienti būtu saņēmuši visu imunizāciju atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Hungarian: Nem volt klinikailag számottevő különbség a két kezelési csoportban tapasztalt klinikai remisszió tekintetében ezekben az időpontokban.
Latvian: Šajos laika punktos nebija klīniski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām attiecībā uz klīnisko remisiju.
Hungarian: Élő és oralis vakcinák
Latvian: Dzīvās un iekšķīgi lietojamās vakcīnas
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošo toksicitāti.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem ajánlott az Entyvio alkalmazása.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Entyvio lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A kezelés (infúzió) száma
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) kārtas numurs
Hungarian: ¶Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a vizsgálati vizitek ≥ 80%-án, beleértve az utolsó vizitet is (52. hét)
Latvian: ¶Ilgstoša klīniskā remisija: klīniskā remisija ≥ 80% pētījuma vizīšu, tai skaitā pēdējā vizītē
Hungarian: Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Bár egészséges egyéneknél nem észleltek szisztémás immunszuppresszív hatást, a szisztémás immunrendszer működésre gyakorolt hatás gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Latvian: Lai gan veselām personām nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība, pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību ietekme uz sistēmisko imūnās sistēmas funkciju nav zināma.
Hungarian: A vedolizumabot kimutatták a humán anyatejben.
Latvian: Vedolizumabs konstatēts cilvēka pienā.
Hungarian: 8 hetenként
Latvian: 8 stundas
Hungarian: Az Entyvio kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Hungarian: Entyvio aktív tuberculosisban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Entyvio ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Entyvio-kezelés alatt, valamint az utolsó kezelés után még legalább 18 héten át.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Hungarian: A vedolizumab egy bélre szelektív integrin-antagonista, melynek nincs kimutatott szisztémás immunszupresszív hatása (lásd 5.1 pont).
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: héttől kezdődően a betegek 300 mg vedolizumabot kaptak nyolc- vagy négyhetente.
Latvian: Sākot ar 6. nedēļu pacienti saņēma 300 mg vedolizumaba vienu reizi astoņās vai četrās nedēļās.
Hungarian: 12 óra2
Latvian: 12 stundas2
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások között szerepelhetnek infúziós vagy allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és fertőzések (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek).
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: Ha súlyos IRR, anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos reakció lép fel, akkor az Entyvio beadását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni (például adrenalin és antihisztaminok) (lásd
Latvian: Ja rodas smaga ISR, anafilaktiska reakcija vai cita veida smaga reakcija, Entyvio ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piem., epinefrīns un antihistamīna līdzekļi)
Hungarian: A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
Latvian: Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: A kezelés (infúzió) időzítése
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) laiks
Hungarian: Élő vakcinák, különösen élő oralis vakcinák Entyvio-kezeléssel egyidejű alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar Entyvio terapiju ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • fájdalom az infúzió beadásának helyén,
Latvian: • sāpes infūzijas vietā;
Hungarian: A vedolizumab terápiásan alkalmazott monoklonális antitest, ezért várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: Vedolizumabs ir terapijā izmantojama monoklonālā antiviela, un tās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav paredzama.
Hungarian: 24 óra2,3
Latvian: 24 stundas2,3
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Azoknak a Crohn-betegeknek, akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuriem nenovēro atbildes reakciju, var palīdzēt Entyvio devas lietošana 10. nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Klinikai remisszió, 10. hét Összesítve
Latvian: Klīniska remisija, 10. nedēļa Kopumā
Hungarian: A vedolizumab termékenységre gyakorolt hatásairól humán adatok nincsenek.
Latvian: Dati par vedolizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat (az ajánlott dózis körülbelül 2,5-szerese) alkalmaztak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika lietotas devas līdz 10 mg/kg (aptuveni 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu).
Hungarian: A vedolizumab csecsemőkre kifejtett hatása nem ismert.
Latvian: Vedolizumaba ietekme uz jaundzimušo nav zināma.
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Hungarian: Az orvosok szóló oktatóanyagnak a következő kulcsüzeneteket kell magába foglalnia: • Vegye figyelembe a beteg teljes kórtörténetét, beleértve bármely biológiai gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazását.
Latvian: • pilnībā jāizvērtē pacienta slimības vēsture, ieskaitot jebkāda iepriekšēja vai vienlaicīgi lietotu bioloģisko zāļu izmantošana;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell minden orvos számára, aki várhatóan Entyviot fog felírni/alkalmazni, hogy megkapja a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló csomagot:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Entyvio, ir pieejams ārsta komplekts, kurā ietverts:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/923/001
Latvian: EU/1/14/923/001
Hungarian: A karcinogén hatás felmérésére nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a vedolizumabbal, mivel a monoklonális antestekre farmakológiailag reszponzív modellek nem léteznek.
Latvian: Ilgtermiņa vedolizumaba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamu kancerogenitāti, nav veikti, jo nepastāv modeļi, kas farmakoloģiski reaģē uz monoklonālajām antivielām.
Hungarian: • Nincsen klinikai vizsgálati tapasztalat Entyvioval, korábban natalizumabbal kezelt betegek körében.
Latvian: • nepastāv klīnisko pētījumu pieredze Entyvio pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak életkori hatást (lásd 5.2pont).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs netika atklāta vecuma ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A vedolizumab a bélre szelektív immunszuppresszív biológiai szer.
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvas, imūnsupresīvas bioloģiskās zāles.
Hungarian: Vedolizumab-ellenes antitestek jelenhetnek meg a vedolizumab-kezelés alatt, melyek közül a legtöbb neutralizáló.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Hungarian: A kombinációs kezelés - leginkább az egyidejű kortikoszteroiddal végzett -hatékonyabbnak bizonyult a Crohn betegség remissziójának indukciójában, mint az önmagában vagy immunmodulátorokkal egyidejűleg adott vedolizumab, mely kisebb különbséget mutatott a remisszió arányában a placebóhoz viszonyítva.
Latvian: Kombinētā terapija, jo īpaši lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, izrādījās efektīvāka Krona slimības remisijas indukcijai nekā vedolizumaba monoterapija vai lietošana vienlaicīgi kopā ar imūnmodulatoriem, kas uzrādīja mazāku atšķirību no placebo remisijas indukcijas rādītājos.