FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Recommended posology for bortezomib in combination with melphalan and prednisone Twice weekly bortezomib (cycles 1-4) Week B (1.3 mg/m
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para bortezomib en combinación con melfalán y prednisona Bortezomib dos veces a la semana (ciclos 1-4)
English: Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con neuropatía periférica basal de grado ≥ 2 o con un recuento plaquetario < 50.000/µl en el momento basal.
English: If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Spanish: Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
English: Bortezomib is for single use only.
Spanish: Bortezomib es exclusivamente para un solo uso.
English: Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis B, Infección*, Bronconeumonía
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m dose.
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 ng/ml para la dosis de 1,0 mg/m y de 89 a 120 ng/ml para la dosis de
English: Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Spanish: Retratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída En un estudio en el que el retratamiento con bortezomib fue administrado a 130 pacientes con mieloma múltiple en recaída, que previamente tenían al menos respuesta parcial a un régimen que incluía bortezomib, los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados que aparecieron en al menos el 25% de los pacientes fueron trombocitopenia (55%), neuropatía (40%), anemia (37%), diarrea (35%), y estreñimiento (28%).
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p = 0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p = 0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
English: • to remind that patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban bortezomib en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la Ficha Técnica de la talidomida para obtener más información .
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001
Spanish: EU/1/19/1397/001
English: This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Spanish: En el estudio participaron 222 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario, que fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir 1,3 mg/m de bortezomib por vía subcutánea o intravenosa durante 8 ciclos.
English: Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with bortezomib in clinical trials and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con bortezomib en ensayos clínicos y todas las reacciones adversas poscomercialización, independientemente de la indicación
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Median a
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n (%) Mediana a
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration.
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 96 horas (si se conserva a 25°C) y 8 días (si se conserva a 2-8ºC) antes de la administración.
English: Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week.
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de bortezomib a 1,3 mg/m una vez a la semana
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con Bortezomib+Melfalán+Prednisona comparado con Melfalán+Prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos en ambos brazos de tratamiento, y un 14% de los sujetos en el grupo BR- CAP y un 17% de pacientes en el grupo R-CHOP recibieron 2 ciclos adicionales.
English: In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de bortezomib.
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78% de los pacientes del brazo BR-CAP y al 61% de los pacientes del brazo R-CHOP.
English: #, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Spanish: #, Acné*, Ampolla*, Trastorno de la pigmentación*
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene B.
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/l y el recuento absoluto de neutrófilos
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó bortezomib en combinación con dexametasona [BDx, n = 240] con vincristina-doxorubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
English: OR; 95% CI; P value a
Spanish: OR; 95% CI; valor P
English: - If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, bortezomib may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from
Spanish: - Si la toxicidad se resuelve, es decir, el paciente tiene un ANC ≥ 750 células/μl y un recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/μl, se puede iniciar de nuevo bortezomib con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o de 1 mg/m a 0,7
English: -- -- -- -- rest period
Spanish: -- -- -- -- Período de descanso
English: The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following singleor repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m or 1.3 mg/m to patients with multiple myeloma.
Spanish: La media del volumen de distribución (Vd) de bortezomib osciló desde 1.659 a 3.294 l después de la administración intravenosa de una dosis única o dosis repetida de 1,0 mg/m o 1,3 mg/m a pacientes con mieloma múltiple.
English: When toxicity resolves re-initiate bortezomib treatment and reduce dose to 0.7 mg/m once per week
Spanish: Cuando la toxicidad desaparezca, reiniciar la administración de bortezomib a dosis reducida de 0,7 mg/m una vez a la semana
English: Bortezomib therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to grade 2 or better.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de bortezomib hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a grado 2 o mejor.
English: If you are given bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Spanish: Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
English: This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Spanish: Niños y adolescentes Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará
English: Undesirable effects in table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas en la tabla 7, fueron consideradas por los investigadores como al menos probablemente o posiblemente relacionadas con bortezomib.
English: The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Spanish: El póster explicativo sobre la reconstitución incluirá los siguientes elementos clave:
English: • different reconstitution requirements for bortezomib 3.5 mg IV or SC use
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de bortezomib 3,5 mg
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Spanish: Aunque en pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes BR-CAP y R- CHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos BR-CAP fue de 68%,
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify bortezomib as outlined in table 1.
Spanish: Para el dolor neuropático relacionado con bortezomib y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique bortezomib como se explica en la tabla 1.
English: Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see table 4).
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver tabla 4).
English: Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m and doxorubicin at 50 mg/m
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m y doxorubicina a dosis de 50
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
English: In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Spanish: En el estudio LYM-3002 en que bortezomib se administró con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP), la incidencia de neuropatía periférica en las combinaciones se presenta en la tabla a continuación:
English: Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Spanish: Al no existir ninguna comparación directa entre bortezomib y bortezomib combinado con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en progresión, se realizó un análisis estadístico de datos pareados para comparar los resultados del grupo no aleatorizado de bortezomib en combinación con dexametasona (estudio de fase II abierto MMY-2045) con los resultados obtenidos en los grupos de bortezomib en monoterapia de diferentes estudios de fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] y DOXIL MMY-3001) en la misma indicación.
English: The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Spanish: La farmacocinética de bortezomib se caracterizó siguiendo la administración en bolo intravenoso dos veces a la semana de dosis de 1,3 mg/ m a 104 pacientes pediátricos (2-16 años de edad) con leucemia aguda linfoblástica (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA).
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
English: Table 8: Adverse reactions in patients with mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico Clasificación por órganos y sistemas
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml sodium chloride 0.9% to make 2.5 mg/ml final concentration.
Spanish: Vía subcutánea: Añadir 1,4 ml de Cloruro sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 2,5 mg/ml.
English: Median OS was 90.7 months for the BR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Spanish: La mediana de la SG fue de 90,7 meses en el grupo BRCAP, comparado con 55,7 meses en el grupo R-CHOP (HR = 0,66; p = 0,001).
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n (%) ORR (CR+PR) p-value a
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Spanish: Polvo para solución inyectable.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of bortezomib, since it contains no preservative.
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de bortezomib, puesto que carece de conservantes.
English: Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Spanish: Trastorno metabólico, Deficiencia del complejo de vitamina B, Deficiencia de vitamina B12, Gota, Incremento del apetito, Intolerancia al alcohol
English: Discontinue bortezomib
Spanish: Suspender bortezomib
English: • If local injection site reactions occur following bortezomib injection subcutaneously, either a less concentrated bortezomib solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
English: * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados con enfermedad secretora * Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
English: LABEL
Spanish: ETIQUETADO
English: • Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections,
Spanish: • Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos,
English: Bortezomib should not be administered intrathecally.
Spanish: Bortezomib no se debe administrar por vía intratecal.
English: 2 years
Spanish: (meses)
English: (n=93) or ≤ 1.0 mg/m (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Spanish: (n = 37) y se administró en los días 1, 4, 8 y 11 cada 3 semanas hasta un máximo de 8 ciclos en monoterapia o en combinación con dexametasona de acuerdo al estándar de tratamiento.
English: Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in table 1 (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la tabla 1 (ver sección 4.4).
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene bortezomib.
English: 10 ml clear Type I glass vial with grey chlorobutyl rubber stopper and blue aluminium flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 transparente, de 10 ml con tapón gris de goma de clorobutilo y con una cápsula de aluminio flip-off azul, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
English: Efficacy results are presented in table 16:
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla 16:
English: Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ grade 3 bortezomib -related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Spanish: El tratamiento con bortezomib se debe interrumpir ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica (excluyendo neuropatía) de grado ≥ 3 relacionada con bortezomib o de toxicidad hematológica de grado ≥ 3 (ver también la sección 4.4).
English: > 1.0 x −1.5 x ULN
Spanish: > 1,0 x − 1,5x LSN
English: Note: Bortezomib is a cytotoxic agent.
Spanish: Nota: Bortezomib es un agente citotóxico.
English: Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Spanish: La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
English: Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Spanish: Convulsiones En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
English: Intravenous use: Add 3.5 ml sodium chloride 0.9% to make 1 mg/ml final concentration.
Spanish: Vía intravenosa: Añadir 3,5 ml de Cloruro sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
English: 9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
Spanish: 9/l (otro día diferente al día 1)
English: Do not use bortezomib - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Spanish: No use bortezomib - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Very common Hair disorder* Common
Spanish: Muy frecuentes Trastorno capilar* Frecuentes
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7% frente a 5,8%) de trombocitopenia grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
English: • Bortezomib 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Spanish: • Bortezomib 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como por vía subcutánea
English: Each carton of Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection contains a 10 ml clear glass-vial with grey rubber stopper and aluminium blue flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
Spanish: Cada envase de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio transparente de 10 ml con tapón gris de goma y con una cápsula de aluminio flip-off, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
English: Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple en recaída o refractario La seguridad y la eficacia de bortezomib (por vía intravenosa) a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo (APEX), versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
English: • Injection sites must be rotated for successive injections.
Spanish: • Se debe rotar los lugares de administración con cada inyección.
English: What Bortezomib Fresenius Kabi is and what it is used for
Spanish: Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza
English: > 1.5 x −3 x ULN
Spanish: > 1,5 x − 3x LSN