FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: RotaTeq nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kuriem jau agrāk novērota intususcepcija vai zarnu darbības traucējumi, kas varētu radīt intususcepcijas risku.
Lithuanian: RotaTeq negalima skirti kūdikiams, kuriems praeityje jau buvo invaginacija arba kuriems nustatyta žarnyno veiklos sutrikimų, galinčių sukelti invaginaciją.
Latvian: Apmēram puse zīdaiņu saņēma RotaTeq, bet pārējiem ievadīja placebo (vakcīnas imitāciju).
Lithuanian: Maždaug pusei kūdikių skirtas RotaTeq, o likusiems - placebas (vaistas be veikliosios medžiagos).
Latvian: Rotateq tiek lietota zīdaiņiem no 6 līdz 32 nedēļu vecumam, lai aizsargātu pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko var izraisīt rotavīrusu infekcijas.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas 6-32 savaičių kūdikiams skiepyti nuo rotaviruso infekcijų sukeliamo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo).
Latvian: Tie parasti satur atšķirīgus antigēnus.
Lithuanian: Jie skiriasi tuo, kad jų sudėtyje gali būti skirtingų antigenų.
Latvian: Pēdējo devu bērnam ievadīt iesaka vecumā līdz 20-22 nedēļām.
Lithuanian: Paskutinę vakcinos dozę rekomenduojama skirti vaikui iki 20-22 savaitės. Jei būtina, vakcinos galima skirti iki 32 savaitės.
Latvian: RotaTeq nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc RotaTeq vai citas pretrotavīrusu vakcīnas devas ievadīšanas.
Lithuanian: RotaTeq negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors iš veikliųjų medžiagų arba bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną RotaTeq dozę ar kitą vakciną nuo rotaviruso.
Latvian: Kādas bija RotaTeq priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia RotaTeq nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Lithuanian: Vakcinaciją RotaTeq reikia atidėti, jei kūdikis staiga ima karščiuoti, viduriuoti ar vemti.
Latvian: Pilns RotaTeq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar RotaTeq ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Išsamų RotaTeq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns visu RotaTeq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiriant RotaTeq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį RotaTeq rinkodaros leidimą.
Latvian: Loti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) ir ziņots par smagu saslimšanu ar intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusu vakcīnas lietošanas.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Latvian: RotaTeq ir vakcīna iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: RotaTeq - tai geriamoji vakcina.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot RotaTeq?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RotaTeq vartojimu?
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana..
Lithuanian: RotaTeq jokiu būdu negalima švirkšti.
Latvian: Kas ir RotaTeq?
Lithuanian: Kas yra RotaTeq?
Latvian: Rotavīrusu gastroenterīta gadījumu skaits, ko bija izraisījuši vīrusi, kuri satur tos pašus antigēnus, ko satur šī vakcīna, samazinājās pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Lithuanian: Paskiepijus RotaTeq, sumažėjo susirgimų rotavirusiniu gastroenteritu, kurį sukelia iš tų pačių kaip vakcina antigenų sudaryti virusai.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par RotaTeq lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra RotaTeq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rota Teq rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kā noritēja RotaTeq izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas RotaTeq?
Latvian: Ievada trīs RotaTeq devas ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Lithuanian: RotaTeq skiepijama trimis dozėmis, iš kurių kiekviena skiriama ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Latvian: Kā RotaTeq darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia RotaTeq?
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums EU/1/16/1152/001 Roteas
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Latvian: Kad sasniegts stabils
Lithuanian: Pasiekus stabilų
Latvian: Roteas lieto pieaugušajiem:
Lithuanian: Roteas vartojamas suaugusiesiems:
Latvian: p vērtība < 0,0001
Lithuanian: p vertė < 0,0001
Latvian: Kas ir Roteas un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas
Latvian: Kardioversija jāveic ne vēlāk kā 12 stundas pēc Roteas devas lietošanas procedūras dienā.
Lithuanian: Kardioversiją reikia atlikti ne vėliau kaip praėjus 12 valandų po Roteas dozės vartojimo procedūros dieną.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Roteas pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.
Lithuanian: Labai svarbu Roteas vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
Latvian: Citas zāles/slimības:
Lithuanian: Kiti vaistai / sąlygos:
Latvian: Roteas lietošanu var sākt vai turpināt pacientiem, kam, iespējams, vajadzīga kardioversija.
Lithuanian: Gydymą Roteas galima pradėti arba tęsti pacientams, kuriems gali reikėti taikyti kardioversiją.
Latvian: Ja iespējams, Roteas lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Lithuanian: Jei įmanoma, Roteas vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos.
Latvian: • Roteas var palielināt asiņošanas risku.
Lithuanian: • Roteas gali padidinti kraujavimo riziką.
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija
Latvian: HR nav aprēķināts, ja notikumu skaits ir < 5 vienā terapijas grupā.
Lithuanian: *SR neskaičiuojama, jei reiškinių skaičius vienoje gydymo grupėje yra < 5.
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU Pacienta vārds, uzvārds:
Lithuanian: Paciento vardas, pavardė:
Latvian: Šī metode ir ieteicama, novērtējot pacientu CrCL pirms Roteas terapijas un tās laikā.
Lithuanian: Šis metodas rekomenduojamas vertinant pacientų KrKl prieš gydymą Roteas ir jo metu.
Latvian: • Ja nepieciešama invazīva procedūra, Roteas lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms tās un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Lithuanian: • Kai reikalinga invazinė procedūra, reikia nutraukti Roteas vartojimą iki procedūros likus mažiausiai 24 valandoms ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles asins recēšanas mazināšanai), Roteas var izraisīt asiņošanu, kas var būt iespējami bīstama dzīvībai.
Lithuanian: Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Roteas gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei.
Latvian: Roteas nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Roteas nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: • Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju - informāciju pacientam, kas atrodama katrā Roteas iepakojumā.
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Roteas pakuotėje.
Latvian: • kreatinīnam µmol/l:
Lithuanian: • taikoma kreatininui µmol/l:
Latvian: 1 Ziņošanas rādītāju pamatā ir dati par sievietēm, kas piedalījās klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: 1 Pranešimų dažnis pagrįstas moterų populiacija klinikiniuose tyrimuose.
Latvian: Lemjot par to, vai procedūra jāatliek, līdz būs pagājušas 24 stundas pēc pēdējās Roteas devas, jāizvērtē palielinātais asiņošanas risks attiecībā pret manipulācijas neatliekamību.
Lithuanian: Sprendžiant, ar reikia atidėti procedūrą, kol bus praėję 24 valandos po paskutinės Roteas dozės, reikia įvertinti padidėjusios kraujavimo rizikos ir intervencijos skubumo santykį.
Latvian: Visiem pacientiem, kam paredzēta kardioversija: pirms kardioversijas jālūdz apstiprinājums, ka pacients Roteas lietojis pēc norādījumiem.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama kardioversija: prieš kardioversiją reikia įsitikinti, kad pacientas vartojo Roteas, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: • Roteas ir iekšķīgi lietojams antikoagulants, Xa faktora inhibitors.
Lithuanian: • Roteas yra geriamasis antikoaguliantas, Xa faktoriaus inhibitorius.
Latvian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Lithuanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Vokietija
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Roteas 15 mg nav paredzēts lietot kā monoterapiju, jo tad var mazināties efektivitāte.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Roteas 15 mg nėra skirtas monoterapijai, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Latvian: 2 „Pirms devas" atbilst Cmin
Lithuanian: 2 Iki dozės vartojimo atitinka Cmin
Latvian: Edoksabāns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 1-2 stundās.
Lithuanian: Absorbcija Absorbuojamo edoksabano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1-2 valandas.
Latvian: Programmas mērķis ir arī nodrošināt to, lai veselības aprūpes speciālists, kas paredzējis parakstīt Roteas, zinātu par Pacienta brīdinājuma karti un ka šī karte izsniedzama visiem ar Roteas ārstētajiem pacientiem, ar kuriem kopā tā jāizskata.
Lithuanian: Šia programa taip pat siekiama užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti Roteas, žinotų apie Paciento atmintinę ir kad reikia šią kortelę pateikti visiems Roteas gydomiems pacientams ir kartu ją peržiūrėti.
Latvian: Izglītojošas programmas mērķis ir mazināt smagas asiņošanas vai asinsizplūdumu risku ar Roteas ārstētiem pacientiem, nodrošinot to, ka ārsts, kas zāles paraksta, ir informēts un viņam ir norādījumi par piemērotu pacientu atlasi, pareizu devu nozīmēšanu un riska pārvaldību.
Lithuanian: Švietimo programos tikslas - sumažinti Roteas gydomiems pacientams sunkaus kraujavimo ar hemoragijos riziką, užtikrinant gydytojų informavimą ir pateikiant jiems rekomendacijas dėl tinkamos pacientų atrankos, tinkamo dozavimo ir rizikos mažinimo.
Latvian: • antidepresantus, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem,
Lithuanian: • antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.
Latvian: Pirmais insults/SENa n
Lithuanian: Pirmasis insultas / SERa n
Latvian: Jums parakstītas zāles Roteas, antikoagulants, kas sašķidrina asinis un palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Lithuanian: Jums buvo skirtas antikoaguliantas Roteas, kuris skystina kraują ir padeda išvengti kraujo krešulių.
Latvian: Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu zāļu grupai.
Lithuanian: Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei.
Latvian: Pārtrauc infūziju un pēc 4 stundām sāk lietot
Lithuanian: nutraukti infuziją ir pradėti vartoti Roteas po 4 valandų.
Latvian: Tiklīdz sasniegts INR ≥ 2,0, Roteas lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Pasiekus ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti Roteas vartojimą.
Latvian: • Nekonsultējoties ar ārstu, nepārtrauciet lietot Roteas, jo tas var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Roteas nepasitarę su gydytoju, nes tai gali padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką.
Latvian: Pirms Roteas nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Roteas į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Latvian: • Pirms Roteas terapijas uzsākšanas visiem pacientiem ir jānovērtē nieru darbība, aprēķinot kreatinīna klīrensu (CrCL), lai izslēgtu pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā (t. i., CrCL
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Roteas reikia įvertinti visų pacientų inkstų funkciją, apskaičiuojant kreatinino klirensą (KrKl), kad būtų išskirti pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (t. y., KrKl < 15 ml/min.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana ķirurģisku operāciju un citu manipulāciju gadījumā Ja antikoagulantu terapija jāpārtrauc, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģisku vai citu procedūru gadījumā, Roteas lietošana jāpārtrauc iespējami drīzāk un, ieteicams, vismaz 24 stundas pirms procedūras.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas dėl chirurginės operacijos ar kitos intervencijos Jei reikia nutraukti antikoaguliantų vartojimą, kad būtų sumažinta kraujavimo atliekant chirurgines ar kitas procedūras rizika, Roteas vartojimą reikia nutraukti kiek galima greičiau, pageidautina likus mažiausiai 24 valandoms iki procedūros.
Latvian: Ja esat lietojis Roteas vairāk, nekā ieteikts, Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Roteas dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Latvian: Ja patoloģiskas sirdsdarbības dēļ Jums ir nepieciešams veikt procedūru, ko sauc par kardioversiju, lai atjaunotu normālu ritmu, lietojiet Roteas reizēs, kad ārsts to norādījis, lai aizsargātos pret asins recekļu veidošanos smadzeņu un citos asinsvados organismā.
Lithuanian: Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Roteas gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Latvian: 1 „Pēc devas" atbilst Cmax (paraugi pēc devas tika iegūti 1-3 stundas pēc edoksabāna ievadīšanas)
Lithuanian: 1 Po dozės vartojimo atitinka Cmax (mėginiai po dozės vartojimo buvo imami praėjus 1-3 valandoms po edoksabano vartojimo)
Latvian: Ir ieteicams, ka pirmajās 14 vienlaicīgas terapijas dienās INR tiek mērīts vismaz 3 reizes tieši pirms Roteas dienas devas lietošanas, lai mazinātu Roteas ietekmi uz INR mērījumiem.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmąsias 14 vartojimo kartu dienų matuoti TNS mažiausiai 3 kartus prieš pat kasdienę Roteas dozę, kad būtų sumažintas Roteas poveikis TNS rodikliams.
Latvian: Roteas var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Latvian: Ārsts noteiks, kad atsākt Roteas lietošanu.
Lithuanian: Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Roteas.
Latvian: Tādu antikoagulantu kā Roteas lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantą, pvz., Roteas, gali padidėti kraujavimo rizika.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo arba fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Nepārtrauciet Roteas lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo Roteas ārstē un novērš smagas slimības.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Roteas, nepasitarę su gydytoju, nes Roteas gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Roteas, nepieciešama šādos gadījumos:
Lithuanian: Vartojant Roteas, atsargumo priemonių reikia, jeigu:
Latvian: Ārsta paraksts:
Lithuanian: , antspaudas: Gydytojo parašas:
Latvian: Roteas nav ieteicams kā alternatīva nefrakcionētajam heparīnam pacientiem ar plaušu emboliju, kas ir hemodinamiski nestabili vai kam var veikt trombolīzi vai plaušu embolektomiju, jo edoksabāna drošums un efektivitāte šādās klīniskās situācijās nav pierādīta.
Lithuanian: Roteas nerekomenduojama vartoti vietoj nefrakcionuoto heparino pacientams, kuriems yra plaučių embolija, kurie yra hemodinamiškai nestabilūs arba kuriems gali būti atliekama trombolizė arba plaučių embolektomija, nes edoksabano saugumas ir veiksmingumas esant šioms klinikinėms būklėms neištirti.
Latvian: Pēc 14 dienām Roteas lietošanu ieteicams pārtraukt un turpināt KVA titrēšanu, līdz sasniegts INR starp 2 un 3.
Lithuanian: Rekomenduojama po 14 dienų nutraukti Roteas vartojimą ir toliau titruoti VKA, kad būtų pasiektas TNS intervalas nuo 2 iki 3.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāsāk lietot Roteas.
Lithuanian: Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Roteas.
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana (masīva un KNM),b n (%)
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas kraujavimas (didysis ir KRND)b, n (%) n
Latvian: Iespējamās reproduktīvās toksicitātes, būtiskā asiņošanas riska un pierādījuma, ka edoksabāns iekļūst placentā, dēļ Roteas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio reprodukcijai, būdingos kraujavimo rizikos ir įrodymų, kad edoksabanas prasiskverbia pro placentą, Roteas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ja pašlaik lietojat 60 mg Roteas:
Lithuanian: , varfarinu) Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Roteas:
Latvian: Tās bloķē Xa faktora, kas ir svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa, aktivitāti.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys,
Latvian: Pacientiem ar NVPM un VTE svarīga ir nepārtraukta antikoagulantu terapija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VNPV ir VTE, svarbus tęstinis gydymas antikoaguliantais.
Latvian: Tas bija 1,07 centros ar vislabāko varfarīna terapijas kontroli (4. kvartīle ar > 73,9% no INR vērtībām terapeitiskajā diapazonā).
Lithuanian: Centruose, kuriuose buvo geriausiai kontroliuojamas gydymas varfarinu, ji buvo 1,07 (4-toji kvartilė su > 73,9 % TNS vertėmis terapiniame intervale).
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Roteas ir pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Roteas, ir sagādāts tālāk norādītais izglītojošais materiāls.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Roteas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Roteas, būtų pateikiama ši šviečiamoji medžiaga:
Latvian: Transezofageālas ehokardiogrammas (TEE) vadītas kardioversijas gadījumā pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar antikoagulantiem, Roteas lietošana jāsāk vismaz 2 stundas pirms kardioversijas, lai nodrošinātu adekvātu antikoagulāciju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Taikant transezofagine echokardiograma (TEE) kontroliuojamą kardioversiją pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymą Roteas reikia pradėti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kardioversijos, kad būtų užtikrinta pakankama antikoaguliacija (žr.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: INR ≥ 2,0, jāpārtrauc lietot parenterāli ievadāmais antikoagulants un jāturpina lietot
Lithuanian: ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir toliau vartoti VKA.
Latvian: Pēc pārejas uz edoksabānu 4. dienā PL bija tāds pats kā rivaroksabāna un apiksabāna lietošanas 3. dienā.
Lithuanian: Pakeitus gydymu edoksabanu, 4 dieną PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
Latvian: Ārstēšana ilga no 3 mēnešiem līdz 12 mēnešiem - to noteica pētnieks, ņemot vērā pacienta klīniskās pazīmes.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 3 iki 12 mėnesių, ją nustatė tyrėjas,
Latvian: Roteas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, nav pierādīta.
Lithuanian: Roteas saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Roteas lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Roteas
Latvian: Ja pašlaik lietojat 30 mg (samazināto devu)
Lithuanian: Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Roteas (sumažintą dozę):
Latvian: Tablete jānorij, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletę Prarykite visą tabletę, pageidautina, užgerdami vandeniu.
Latvian: CrCL apakšgrupa (ml/min)
Lithuanian: KrKl pogrupis (ml/min.
Latvian: Talks Karnaubas vasks
Lithuanian: Karnaubo vaškas
Latvian: Farmakoloģiskās darbības dēļ Roteas lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Roteas vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Latvian: Veseliem cilvēkiem kopējais klīrenss novērtēts kā 22 (± 3) l/stundā; 50% izvadās caur nierēm (11 l/stundā).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus
Latvian: Roteas ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Roteas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ja dzīvībai bīstamu asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar tādiem pasākumiem kā transfūzija vai hemostāze, 4 faktoru protrombīna kompleksa koncentrāta (prothrombin complex concentrate - PCC) ievade devā 50 SV/kg ir uzrādījusi atgriezenisku Roteas iedarbību 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant gyvybei pavojingam kraujavimui, kurio negalima sustabdyti tokiomis priemonėmis, kaip transfuzija ar hemostazė, vartojant 50 tV/kg 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratą (PKK), Roteas poveikis panaikinamas, praėjus 30 minučių po infuzijos pabaigos.
Latvian: • citas zāles, lai mazinātu asins recēšanu (piemēram, heparīnu, klopidogrelu vai K vitamīna antagonistus, piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fenprokumonu, vai dabigatrānu, rivaroksabānu, apiksabānu);
Lithuanian: • kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas,
Latvian: Roteas ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Roteas negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ja Roteas devas lietošana tiek izlaista, deva jālieto nekavējoties un tad nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Lithuanian: Praleidus Roteas dozę, ją reikia pavartoti nedelsiant, kitą dieną reikia toliau vartoti kitą dozę kartą per parą, kaip rekomenduojama.
Latvian: Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Roteas.
Lithuanian: Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Roteas kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Latvian: Masīva asiņošana n (%)
Lithuanian: Didysis kraujavimas n (%) n
Latvian: ārsts Jums teiks samazināt Roteas devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Roteas dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Latvian: - Aktīvā viela ir edoksabāns (tozilāta veidā).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tosilato pavidalu).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Roteas
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Roteas