FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2. typu, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri používaní optimálnych dávok monoterapie sulfonylmočovinou a u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Bulgarian: AVAGLIM е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при пациенти, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно и при които приложението на метформин е неподходящо поради
Slovak: V prospektívnej štúdii účinkov na kardiovaskulárny systém (priemerne 5,5-ročné sledovanie) bol počet príhod tvoriacich primárny cieľ - úmrtie alebo hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin - medzi rosiglitazónom a aktívnymi komparátormi podobný [HR 0,99 (95%
Bulgarian: В проспективно изпитване за сърдечносъдови събития с краен резултат (средно проследяване 5,5 години) събитията, свързани с първичната крайна точка, изразяващи се като сърдечносъдова смърт или хоспитализация, са били подобни между розиглитазон и активните стандарти [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан (вж.
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата.
Slovak: 3 roky) diabetom 2. typu.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna (pozri „Nízka hladina cukru v krvi" v časti 4).
Bulgarian: Avaglim може да предизвика замайване или понижаване на кръвната захар под нормалното
Slovak: Počas užívania Avaglimu nedojčite.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Avaglim.
Slovak: Slovenská republika GlaxoSmithKline
Bulgarian: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Slovak: Liečbu predčasne ukončilo z dôvodov iných ako je zlyhanie monoterapie celkovo 43 % jedincov v skupine s rosiglitazónom, 47 % jedincov v skupine s glibenklamidom a 42 % jedincov v skupine s metformínom.
Bulgarian: Общо 43%, 47% и 42% от пациентите в групите, лекувани съответно с розиглитазон, глибенкламид и метформин, са се отказали поради причини, различни от неуспеха на монотерапията.
Slovak: Napriek tomu sa má pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti (napr. vedenie vozidla), myslieť na potenciál pre hypoglykémiu.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се има предвид възможността за развитие на хипогликемия при обсъждане на способността на пациента да извършва задачи, които изискват оценка, двигателни или
Slovak: fenfluramín,
Bulgarian: Метаболизъм
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na glimepirid identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от клинични проучвания и постмаркетингови данни с глимепирид
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Bulgarian: ПРОДУКТ AVAGLIM 8 mg/4 mg филмирани таблетки.
Slovak: sulfinpyrazón,
Bulgarian: загуба на апетит
Slovak: Medzi možné príznaky problémov
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Slovak: Avaglim sa užíva jedenkrát denne, zvyčajne ráno, tesne pred jedlom alebo spolu s ním.
Bulgarian: Avaglim се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене, обикновено със закуската.
Slovak: 4 mg/4 mg . V prípade potreby sa po ôsmich týždňoch môže dávka zvýšiť na 8 mg/4 mg, pričom však treba postupovať opatrne vzhľadom na riziko zadržiavania tekutín.
Bulgarian: При необходимост тя може да се повиши на таблетки 8 mg/4 mg след осем седмици, но това трябва да се предприема внимателно поради риск от задържане на течности.
Slovak: Roziglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod názvom Avandia.
Bulgarian: Розиглитазон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г.
Slovak: Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružové: 4 mg roziglitazónu a 4 mg glimepiridu; červené: 8 mg roziglitazónu
Bulgarian: Предлага се под формата на триъгълни таблетки (розови: 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид; червени: 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avaglim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avaglim.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou, závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например стенокардия (тежка форма на гръдна болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, диабет тип 1 или усложнения, свързани с диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Slovak: Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných látok s každou látkou užívanou osobitne v prípade pacientov, ktorí zatiaľ ešte neboli liečení a v prípade pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola regulovaná, keď sa liečili len jednou z látok.
Bulgarian: В допълнение са проведени четири проучвания, сравняващи комбинацията от двете активни вещества със самостоятелното приложение на всяко вещество при пациенти, които не са лекувани преди това, както и при пациенти, при които не е постигнат контрол на нивата на кръвната захар при лечение само с едно от веществата.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia a edém (opuch).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия и едема (оток).
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avaglim sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avaglim може да се намери тук.
Slovak: Môže sa používať v kombinácii so sulfonylmočovinou, ak nie je vhodné užívať metformín samotný.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация със сулфонилурейно производно, ако употребата на метформин не е
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avaglim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avaglim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avaglim.
Slovak: V prípade glimepiridu sa použili údaje z odborných
Bulgarian: Информацията за глимепирид е взета от научни
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага
Slovak: Liek Avaglim obsahuje dve účinné látky, pričom každá z nich má iný mechanizmus účinku:
Bulgarian: Avaglim съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Smithkline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avaglim на Smithkline Beecham Ltd на 27 юни.2006 г.
Slovak: Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
Bulgarian: Пациентът може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфонилурейно производно, и да премине към комбинираната таблетка, след като се постигне контрол.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách sa pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia roziglitazónu a glimepiridu ukázala byť účinnejšia, ako keď sa tieto zložky používali oddelene.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания е показано, че комбинацията розиглитазон и глимепирид е поефективна от самостоятелното приложение на единия или другия компонент за понижаване на
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: В проучванията е измерено съдържанието в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен
Slovak: Avaglim je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky roziglitazón a glimepirid.
Bulgarian: Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Avaglim са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде
Slovak: Liek Avaglim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roziglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Avaglim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, глимепирид или някоя от другите съставки.
Slovak: • glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas k zvýšeniu produkcie inzulínu.
Bulgarian: глимепирид е сулфонилуреен препарат: той стимулира панкреаса да произвежда повече
Slovak: Keďže sa obe účinné látky používajú v EÚ už niekoľko rokov, štúdie skúmajúce roziglitazón a glimepirid v monoterapii boli základom pre liek Avaglim.
Bulgarian: Тъй като розиглитазон и глимепирид се използват в ЕС отдавна, проучванията с тях са използвани като основа за разрешаването на Avaglim.
Slovak: • roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Bulgarian: розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie hypoglykémia, je potrebné vrátiť sa k užívaniu oddelených tabliet, aby sa mohlo upraviť dávkovanie glimepiridu.
Bulgarian: Ако развие хипогликемия, пациентът трябва да възобнови едновременното приложение на двете лекарства, така че дозата глимепирид да може да се
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov, u ktorých nie je uspokojivo regulovaná hladina glukózy (cukru) v krvi pri užívaní samotnej sulfonylmočoviny (druh lieku proti cukrovke) v primeranej dávke a u ktorých nie je vhodné používať
Bulgarian: Avaglim се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2. Avaglim се използва при пациенти, при които не може да се постигне задоволителен контрол на глюкозата в кръвта (захар) при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно (вид противодиабетно лекарство) и при които метформин (друго противодиабетно лекарство) е неподходящ.
Slovak: Ak sa liek Avaglim podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avaglim, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Slovak: Lekári musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Avaglim с повишено внимание на пациенти, при които има риск от развитие на хипогликемия (ниски нива кръвна захар), например пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско тегло или пациенти, които са приемали някои други
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avaglim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avaglim нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък - вижте листовката.
Slovak: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Streptococcus Skupiny A, B, C, G
Bulgarian: Streptococcus Groups A,B,C,G
Slovak: 7 - 21 dní
Bulgarian: 7 - 21 ηµέρες
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Slovak: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Bulgarian: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Slovak: B-1050
Bulgarian: B-1050 Brussel
Slovak: Streptococcus pyogenes* (Skupina A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Slovak: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807
Bulgarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Slovak: H. influenzae a M. catarrhalis
Bulgarian: H.influenzae & M. Catarrhalis
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5.
Bulgarian: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Bulgarian: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Slovak: Herbststraße 6-10 1160 Wideň
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Slovak: Členský štát EU/EEA
Bulgarian: Κράτος Μέλος EU/EEA
Slovak: Liečivo: moxifloxacín
Bulgarian: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae*
Bulgarian: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Slovak: Louise 143 Louizalaan B-1050
Bulgarian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Βέλγιο
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Bulgarian: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006):
Slovak: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Bulgarian: Λιθουανία Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Slovak: Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Γερµανία
Slovak: Prevotella spp.
Bulgarian: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
Bulgarian: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Slovak: Bayer SA-NV Avenue
Bulgarian: Λουξεµβούργο Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovak: Výbor CHMP si zachoval predchádzajúci postoj.
Bulgarian: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
Slovak: Bayer Hellas S.A.
Bulgarian: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Slovak: Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/min.
Bulgarian: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Slovak: Moxifloxacín sa z plazmy eliminuje s priemerným konečným polčasom približne 12 hodín.
Bulgarian: Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσµα µε µέση περίοδο ηµίσειας ζωής περίπου 12 ώρες.
Slovak: Predĺženie QT (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ.παρ.4.4)
Slovak: Avalox nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
Bulgarian: διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Bolo prijaté toto znenie:
Bulgarian: Νευρικό Σύστηµα Συνήθεις:
Slovak: Súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Bulgarian: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulgarian: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus*+Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Bulgarian: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)*
Slovak: Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
Bulgarian: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Slovak: Sila
Bulgarian: παρ.
Slovak: Pred používaním Avaloxu...)
Bulgarian: Πρίν λάβετε Avelox..)
Slovak: Maximálne koncentrácie 5,4 mg/kg a 20,7 mg/l (geometrický priemer) sa dosiahli v bronchiálnej sliznici a v tekutine epiteliálnej výstelky (v uvedenom poradí) 2,2 hodiny po perorálnej dávke.
Bulgarian: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2,5 (s klírensom kreatinínu < 30 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδιο) αυξάνονται έως 2.5 φορές (µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg.
Bulgarian: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Bulgarian: Ασυνήθεις ≥1/1.000 έως <1/100
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: Γαλουχία
Slovak: 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Bulgarian: 400mg/250ml Solution for infusion
Slovak: Po jednorazovej 400 mg 1-hodinovej intravenóznej infúzii sa na konci infúzie pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 4,1 mg/l, čo zodpovedá priemernému zvýšeniu približne o 26 % v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované po perorálnom podaní (3,1 mg/ml).
Bulgarian: Μετά από µία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, µίας ώρας έγχυσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσµατος, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, ανταποκρινόµενες σε µέση αύξηση περίπου 26% σε σχέση µε αυτές που παρατηρήθηκαν µετά από του στόµατος χορήγηση ( 3.1 mg/l).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Bulgarian: Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Slovak: AUC hodnota približne 39 mg.h/l po i.v. podaní je iba mierne vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala po perorálnom podaní (35 mg.h/l) v súlade s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 91 %.
Bulgarian: Η τιµή της AUC που είναι περίπου 39 mg.h /l µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι µόνο ελαφρώς υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε µετά από του στόµατος χορήγηση ( 35 mg.h/l) σε συµφωνία µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα, που είναι περίπου 91%.
Slovak: Avelox Veľká Británia: Avelox
Bulgarian: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του AVELOX
Slovak: Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí.
Bulgarian: Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα µε από του στόµατος ή ενδοφλέβια δόση 400 mg moxifloxacin, θα µειώσει τη συστηµατική διαθεσιµότητα του φαρµάκου περισσότερο από 80% ή 20% αντίστοιχα.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Bulgarian: BayHealthComercialização de Produtos
Slovak: Torsade de Pointes (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de points βλ.παραγραφο4.4)
Slovak: Za takýchto podmienok je zložité zhodnotiť, či infekcia alebo liečba zapríčinila poruchu INR (international normalised ratio).
Bulgarian: Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιµηθεί εάν είναι η λοίµωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio).
Slovak: Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Bulgarian: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34mmol) νάτριο ανά δόση.
Slovak: PODANIA
Bulgarian: Σηµείωση:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacínu nie sú signifikantne odlišné u pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane klírensu kreatinínu > 20 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Slovak: - Keď ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: - Συγγενή ή τεκµηριωµένη επίκτητη επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος
Slovak: Portugalsko:
Bulgarian: Αυστρία:
Slovak: <{e-mail}>
Bulgarian: Τρόπος χορήγησης
Slovak: Reakcie v mieste podania Časté:
Bulgarian: Αιµοποιητικό και Λεµφικό σύστηµα Ασυνήθεις:
Slovak: % glukóza, 20 % xylitol, Ringerov roztok, zložený roztok mliečnanu sodného (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).
Bulgarian: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Bulgarian: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 100
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Bulgarian: Не надвишавайте препоръчаната доза.
Slovak: Avamys je prakticky bez chuti alebo vône.
Bulgarian: На практика Avamys няма вкус или миризма.
Slovak: To zabezpečí liečbu vašich príznakov počas celého dňa a noci.
Bulgarian: Това ще лекува симптомите Ви през целия ден и цялата нощ.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP3A
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на CYP3A
Slovak: **Spomalenie rastu (pozri Klinické skúsenosti).
Bulgarian: **Забавяне на растежа (вж. Клиничен опит).
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov:
Bulgarian: Следвайте следните стъпки:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii sú podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, са подобни на тези при възрастната популация.
Slovak: Iné lieky a Avamys
Bulgarian: Други лекарства и Avamys
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 2 mesiace 6.4
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване: 2 месеца 6.4