FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Benepali.
Italian: • Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino è affetto o è stato affetto da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino inizi il trattamento con Benepali.
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Italian: Valori di p nei confronti a coppie: † = p < 0,05 per il confronto di etanercept + metotressato vs. metotressato e φ = p < 0,05 per il confronto di etanercept + metotressato vs. etanercept.
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Italian: I pazienti in terapia con metotressato (stabile per ≥ 2mesi) potevano continuare ad una dose stabile di metotressato ≤ 25 mg/settimana.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con artrite psoriasica al dosaggio di 50 mg una volta a settimana.
English: What Benepali looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Benepali e contenuto della confezione
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di etanercept o placebo sono state somministrate per via sottocutanea due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Italian: Nello studio 4, il gruppo trattato con etanercept ha avuto una più alta proporzione di pazienti con PASI 75 alla settimana 12 (38%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p < 0,0001).
English: Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Italian: Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotressato.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: • Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10):
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Italian: Pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile In uno studio con etanercept sull' artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare, 69 pazienti (età comprese tra i 4 ed i 17 anni) hanno ricevuto 0,4 mg pro chilo di etanercept, due volte a settimana per tre mesi.
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section
Italian: Malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory bowel disease, IBD) e uveiti nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) Sono stati segnalati casi di IBD e uveiti nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept (vedere paragrafo 4.8).
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Italian: In un ulteriore studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo attivo, l'efficacia clinica, la sicurezza e la progressione radiografica in pazienti con artrite reumatoide trattati con il solo etanercept (25 mg due volte a settimana), con il solo metotressato (da 7,5 a 20 mg a settimana, dose mediana 20 mg) e con la associazione di etanercept e metotressato, iniziati contemporaneamente, sono state comparate in 682 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni (media 5 anni) che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da metotressato.
English: Antibodies to etanercept
Italian: Anticorpi anti-etanercept
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Italian: Risposte dei pazienti affetti da artrite psoriasica in uno studio placebo-controllato Risposta Artrite Psoriasica
English: • A new Benepali pre-filled syringe o Do not shake the pre-filled syringe.
Italian: • Una siringa preriempita nuova di Benepali o Non agitare la siringa preriempita.
English: • Do not use the pre-filled pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Italian: • Non usare la penna preriempita se il cappuccio dell'ago è assente o se non è ben chiuso.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Italian: Sono state riportate, con l'uso di etanercept, infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi (vedere paragrafo 4.8).
English: Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le siringhe o le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: C. Injection site care
Italian: C. Medicazione del sito di iniezione
English: The Benepali pre-filled pen is for a subcutaneous injection.
Italian: La penna preriempita di Benepali è destinata all'iniezione sottocutanea.
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che le penne preriempite di Benepali per monosomministrazione raggiungano la temperatura ambiente (approssimativamente 30 minuti).
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Italian: Progressione radiografica: confronto tra etanercept vs. metotressato vs. etanercept in associazione con metotressato in pazienti con artrite reumatoide da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni (risultati a 12 mesi)
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, il proseguimento della terapia deve essere attentamente riconsiderato.
English: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, and water for injections.
Italian: disodio idrogeno fosfato eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 50 mg di etanercept o placebo una volta a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 50 mg di etanercept in aperto una volta a settimana per ulteriori 12 settimane.
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di etanercept sono state somministrate per via sottocutanea (s.c.) due volte a settimana fino a 24 mesi.
English: Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Italian: Risultati sull'efficacia clinica a 12 mesi: confronto etanercept vs. metotressato vs. etanercept in associazione con metotressato in pazienti con artrite reumatoide da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che la siringa preriempita di Benepali per monosomministrazione raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente 30 minuti).
English: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Italian: Saccarosio, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: How to store Benepali
Italian: Come conservare Benepali
English: The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Italian: La dose deve essere di 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana.
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Italian: Pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche (età comprese tra i 4 ed i 17 anni) hanno ricevuto 0,8 mg pro chilo di etanercept (fino ad una dose massima di 50 mg a settimana) una volta a settimana per 48 settimane.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Italian: Durante un periodo di sospensione randomizzato, il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva della malattia (perdita di risposta PASI 75) è stato significativamente maggiore nel gruppo di pazienti ri-randomizzati con placebo rispetto a quello del gruppo di pazienti ri-randomizzati con etanercept.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Italian: Tumori maligni solidi ed ematopoietici (esclusi i tumori della pelle) Nel periodo post-marketing è stata riportata l'insorgenza di tumori maligni (compresi carcinoma mammario e del polmone e linfoma) (vedere paragrafo 4.8).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above) The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Italian: Psoriasi pediatrica a placche (a partire dai 6 anni di età) La dose raccomandata è di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana fino a un massimo di 24 settimane.
English: At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Italian: Alla dodicesima settimana, un maggior numero di pazienti ha avuto risposte di efficacia positiva (cioè PASI 75) nel gruppo randomizzato con etanercept rispetto al gruppo randomizzato con placebo.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento con Benepali che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche.
English: Step 2:
Italian: Punto 2:
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 25 mg o 50 mg di etanercept o placebo due volte a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 25 mg di etanercept in aperto due volte a settimana per ulteriori 24 settimane.
English: 4 pre-filled pens
Italian: 4 penne preriempite
English: Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Italian: Risultati a 12 settimane nella psoriasi pediatrica a placche Etanercept 0,8 mg/kg 1 volta a settimana (N = 106)
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Italian: In pazienti trattati con etanercept sono stati riportati casi di tubercolosi attiva incluse tubercolosi miliare e tubercolosi con localizzazione extra-polmonare.
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Italian: Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Benepali e contatti il medico immediatamente.
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Italian: Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Benepali può essere utilizzato per il trattamento: • dell'artrite reumatoide da moderata a grave;
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Italian: Etanercept è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Italian: Dosi di 25 mg di etanercept (basate sugli studi di “dosefinding” nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate s.c. due volte a settimana per 6 mesi.
English: Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
Italian: • Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali; danni ai nervi, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (una malattia grave che può compromettere la respirazione e danneggiare gli organi); necrolisi epidermica tossica (una malattia della pelle potenzialmente fatale).
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Italian: • Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1)
Italian: 70 anni e presentavano artrite psoriasica in forma attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e
English: Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Italian: Psoriasi a placche La dose usuale è di 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana.
English: Step 7:
Italian: Punto 7:
English: • Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Italian: • Benepali non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.
English: Do not recap the needle.
Italian: Non ricoprire l'ago con il cappuccio.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly.
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La dose raccomandata è di 50 mg di etanercept somministrati una volta a settimana.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: • Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
English: Pull to open
Italian: Per aprire, tirare
English: Ankylosing spondylitis
Italian: Spondilite anchilosante
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
Italian: • Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante.
English: Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Italian: Sono stati inoltre osservati vantaggi significativi dopo 24 mesi per etanercept in associazione con metotressato rispetto ad etanercept in monoterapia e metotressato in monoterapia.
English: Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Siringa preriempita di vetro trasparente (di tipo I) con ago di acciaio inossidabile, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di gomma contenente 0,98 mL di soluzione.
English: CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Italian: Casi di demielinizzazion e del SNC indicativi di sclerosi multipla oppure di situazioni localizzate di demielinizzazion e quali neurite ottica e mielite trasversa (vedere paragrafo 4.4), eventi di demielinizzazion e a livello periferico, incluse la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia
English: Step 4:
Italian: Punto 4:
English: Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite
English: Plaque psoriasis The usual dose is 50 mg once a week.
Italian: Psoriasi a placche La dose usuale è di 50 mg somministrata una volta alla settimana.
English: Ankylosing Spondylitis Response
Italian: Risposta nella spondilite anchilosante
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Italian: Abbreviazioni: sPGA-static Physician Global Assessment.
English: Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Italian: Sono state riscontrate infezioni gravi comprese cellulite, gastroenteriti, polmoniti, colecistiti, osteomieliti, gastriti, appendiciti, fasciti streptococciche, miositi, shock settico, diverticolite e ascessi nei pazienti trattati con etanercept.
English: Gently stretch the skin at the cleaned injection site.
Italian: Tendere con attenzione la pelle in corrispondenza del sito d'iniezione pulito.
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in the 2-year activecontrolled study.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con etanercept per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con etanercept in associazione con metotressato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo.
English: Step 6:
Italian: Punto 6:
English: Solution for injection 4 pre-filled pens
Italian: Soluzione iniettabile 4 penne preriempite
English: Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Italian: Tra i pazienti con psoriasi a placche che hanno ricevuto etanercept, risposte significative rispetto al placebo si sono evidenziate al momento della prima visita (2 settimane) e si sono mantenute per le 24 settimane di terapia.
English: If you stop using Benepali
Italian: Se interrompe il trattamento con Benepali
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical
Italian: Risposta di efficacia di uno studio di spondiloartrite assiale non radiografica, controllato con placebo - Percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint
English: Step 3:
Italian: Punto 3:
English: Allow the medicine to reach room temperature: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Italian: Prelevare una siringa preriempita dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di praticare l'iniezione.
English: Malignant melanoma (see section 4.4),
Italian: Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.4), linfoma, leucemia
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV si raccomanda il consulto con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra Benepali a pazienti precedentemente affetti da infezione da HBV.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Italian: In bambini ed adolescenti trattati con farmaci anti-TNF non può essere escluso un rischio di sviluppare un tumore maligno.
English: The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly.
Italian: La dose raccomandata di etanercept è di 50 mg somministrati una volta a settimana.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: • Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: • Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
English: Benepali.
Italian: Scad.
English: Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
Italian: Benepali è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Italian: 50 mg di soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept.
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Italian: Ai bambini con artrite idiopatica giovanile con un peso inferiore ai 25 kg può essere più adeguato somministrare un flaconcino con il dosaggio da 10 mg.