FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden viser de foreliggende oplysninger, at nyfødte, der i den sene del af graviditeten (tredje trimester) udsættes for antipsykotiske midler (herunder quetiapin), risikerer bivirkninger, herunder uro, søvnighed og problemer med vejrtrækning og fødeindtagelse.
Bulgarian: В допълнение наличните данни показват, че новородените, които са изложени на антипсихотици (включително кветиапин) по време на късна бременност (трето тримесечие), са в риск от нежелани реакции, включително възбуда, сънливост, проблеми с дишането и храненето.
Danish: Seroquel og Seroquel XR er godkendt i EU via nationale procedurer.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Seroquel og Seroquel XR er antipsykotiske lægemidler, der indeholder det aktive stof quetiapin.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са антипсихотични лекарства, които съдържат активното вещество кветиапин (quetiapine).
Danish: De bruges desuden til at forebygge og behandle bipolær sygdom, hvor patienterne har perioder med abnormt højt humør (maniske episoder) vekslende med perioder med normalt humør og episoder med depression.
Bulgarian: Също така те се използват за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат маниакални епизоди (периоди на необичайно приповдигнато настроение), редуващи се с периоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
Danish: Seroquel XR kan derudover bruges som tillægsbehandling ved svær depression.
Bulgarian: Seroquel XR може също да бъде използван като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство.
Danish: • behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom og svære depressive episoder ved bipolær sygdom
Bulgarian: лечение на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство и на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство;
Danish: De anvendes ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer i form af bl.a. tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Bulgarian: Те се използват при пациенти с шизофрения, психическо заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и говор, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни вярвания).
Danish: Seroquel XR kan desuden anvendes som tillægsbehandling ved svære depressive episoder hos patienter med svær depressiv sygdom, hos hvem behandling med andre midler mod depression ikke har haft tilfredsstillende virkning.
Bulgarian: Seroquel XR може също така да продължи да се използва като допълнение към текущо лечение за депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са имали по-слаб от оптималния отговор към терапия с други антидепресанти.
Danish: Den 12. juni 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Seroquel og Seroquel XR i EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за Seroquel и Seroquel XR в ЕС.
Danish: Hvad er Seroquel og Seroquel XR?
Bulgarian: Какво представляват Seroquel и Seroquel XR?
Danish: • forebyggelse af tilbagefald af maniske eller depressive episoder hos patienter med bipolær sygdom, hos hvem behandling med quetiapin tidligere har virket.
Bulgarian: превенция на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин.
Danish: Seroquel og Seroquel XR markedsføres desuden under andre handelsnavne.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR се предлагат и под други търговски имена.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for disse lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Hvorfor blev Seroquel og Seroquel XR vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR?
Danish: CHMP fandt, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU på grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Bulgarian: С оглед на подадените данни и проведената от Комитета научна дискусия, CHMP излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Seroquel og Seroquel XR.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са определени като нуждаещи се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Danish: Desuden var dokumentationen til støtte for den foreslåede dosering utilstrækkelig.
Bulgarian: Освен това доказателствата в подкрепа на предложената дозировка са недостатъчни.
Danish: Seroquel XR er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Island, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal og Sverige efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af den første tilladelse, der blev udstedt af "referencemedlemsstaten", Nederlandene, i august 2007.
Bulgarian: Seroquel XR е разрешен за употреба в Австрия, Белгия, Кипър, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция с процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от „референтната държава-членка" Нидерландия през август 2007 г.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 13, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 13 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен
Danish: Ændringen i markedsføringstilladelsen blev afvist, fordi medlemsstaterne konkluderede, at benefit/riskforholdet for lægemidlet var ugunstigt.
Bulgarian: Изменението на разрешението за употреба е отхвърлено поради това, че държавите-членки заключават, че съотношението полза/риск за лекарството е неблагоприятно.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. august 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 август 2010 г.
Danish: Astra Zeneca var imidlertid ikke enig i begrundelsen for afslaget, og den 22. maj 2009 indbragte virksomheden sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Bulgarian: Въпреки това, Astra Zeneca не се съгласява с основанията за отказ и на 22 май 2009 г. отнася въпроса до СНМР за арбитраж.
Danish: 30. oktober 2009, 25. januar 2010, 22. februar 2010, 26. marts 2010
Bulgarian: 30 октомври 2009 г., 25 януари 2010 г., 22 февруари 2010 г., 26 март 2010 г.
Danish: Depottablet betyder, at det aktive stof frigives langsomt fra tabletten over nogle timer.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Danish: Tomas Salmonson (SE)
Bulgarian: Tomas Salmonson (Швеция)
Danish: Eftersom neurotransmitterne er kemikalier, der bevirker, at nervecellerne kan kommunikere med hinanden, afbryder dette de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите са химични съединения, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Seroquel XR og relaterede navne.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Seroquel XR и свързани с него имена.
Danish: Der var ikke indleveret tilstrækkelige data til at understøtte begrænsningen til patienter, som ikke responderer på standardbehandling med antidepressiva.
Bulgarian: Не са подадени достатъчно данни в подкрепа на ограничаването само за пациенти, които не отговарят на лечение със стандартни антидепресанти.
Danish: Det anvendes til patienter med skizofreni, som er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Bulgarian: Той се използва при лечение на пациенти с шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Danish: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Bulgarian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Danish: Hvad er Seroquel XR?
Bulgarian: Какво представлява Seroquel XR?
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni og bipolar lidelse, og quetiapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, кветиапин помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на тези заболявания.
Danish: Seroquel XR er et antipsykotisk lægemiddel, som indeholder det aktive stof quetiapin.
Bulgarian: Seroquel XR е антипсихотично лекарство, което съдържа активното вещество кветиапин.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen, heriblandt receptorer for neurotransmitterne dopamin og serotonin.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин не е известен, но той се свързва с няколко рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
Danish: Det anvendes også til forebyggelse og behandling af bipolar lidelse, som er en psykisk sygdom, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormal opstemthed) vekslende med perioder med normal tilstand og episoder med depression.
Bulgarian: Той също така се използва за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на прекалено приповдигнато настроение), сменящи се с епизоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
Danish: Denne indikation udelukkede anvendelse af Seroquel XR som indledende behandling og begrænsede anvendelsen alene til patienter, som ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Bulgarian: Показанието изключва употребата на Seroquel XR като първоначално лечение и ограничава употребата му само за пациенти, които не могат да бъдат задоволително лекувани с алтернативно лечение с антидепресанти.
Danish: Den 15. maj 2009 afviste Nederlandene og alle de øvrige berørte medlemsstater en ændring i markedsføringstilladelsen, hvor der skulle tilføjes en ny behandlingsindikation med tilbagevendende depressive episoder hos patienter med svær depression (MDD).
Bulgarian: Нидерландия и всички други засегнати държави-членки отхвърлят промяна (изменение) на разрешението за употреба за добавяне на ново показание - лечение на повтарящи се депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD).
Danish: Lægemiddelagenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at Seroquel XR kan anvendes som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på behandling med andre antidepressiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че Seroquel XR може да се прилага като допълнение към провеждано лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са показали субоптимално повлияване от лечението с други антидепресанти.
Danish: Hvorfor blev Seroquel XR vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel XR?
Danish: Seroquel XR er tilgængeligt som depottabletter.
Bulgarian: Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване.
Danish: Virksomheden, som markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Bulgarian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong и Seroquel SR. Компанията, която продава тези лекарства, е Astra Zeneca.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at en ny indikation for Seroquel XR kan godkendes.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че може да бъде разрешено ново показание за Seroquel XR. Комитетът препоръчва лекарственият продукт да бъде използван като допълнение към лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които имат субоптимално повлияване от монотерапия с друг антидепресант.
Danish: Den 13. februar 2012
Bulgarian: 13 февруари 2012 г.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 февруари 2012 г.
Danish: Buflomedil er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien under særnavnet Loftyl og andre handelsnavne.
Bulgarian: Буфломедил е разрешен за употреба в Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Кипър, Люксембург, Нидерландия, Австрия, Полша и Португалия под свободно избраното име Loftyl и други търговски имена.
Danish: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Bulgarian: EMA/CHMP/560863/2011 ред.
Danish: Frankrig havde i forvejen truffet sådanne foranstaltninger i 1998 og 2006, men konkluderede i februar 2011, at de ikke havde været i stand til at forhindre optræden af alvorlige bivirkninger i Frankrig.
Bulgarian: Франция вече е предприемала такива мерки през 1998 г. и 2006 г., но през месец февруари 2011 г. заключава, че те не са достатъчни за предотвратяване на сериозни нежелани реакции на нейна територия.
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil har været godkendt i EU siden midten af 1970'erne via nationale procedurer.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфломедил, са разрешени за употреба в ЕС от 70-те години на миналия век насам по национални процедури.
Danish: Trods de foranstaltninger, som registreringsmyndighederne har gennemført for at nedbringe risiciene, indberettes der imidlertid stadig alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Въпреки мерките, въведени от регулаторните органи с цел свеждане на рисковете до минимум, продължават да се съобщават сериозни нежелани реакции.
Danish: Buflomedil øger blodtilførslen til hjernen og andre dele af kroppen ved at udvide blodkarrene.
Bulgarian: Той засилва оросяването на мозъка и други части на тялото чрез разширяване на кръвоносните съдове.
Danish: Hvorfor blev buflomedil vurderet igen?
Bulgarian: Защо е преразгледан буфломедил?
Danish: Nogle af de medlemsstater, hvor buflomedil markedsføres, har allerede truffet foranstaltninger til at mindske risiciene ved buflomedil mest muligt.
Bulgarian: В някои от държавите-членки, където лекарството се предлага на пазара, вече са предприети мерки за свеждане до минимум на рисковете от буфломедил.
Danish: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-107/1293
Danish: CHMP gennemgik de benefit/risk-vurderinger, der tidligere var foretaget, bl.a. af Frankrig i 2010-2011, samt de oplysninger, der var anmodet om fra virksomhederne, der markedsfører lægemidler indeholdende buflomedil i EU.
Bulgarian: CHMP взема предвид предишните оценки на съотношението полза/риск, включително тази от страна на Франция в периода 2010-2011 г., както и информацията, поискана от фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи буфломедил, на пазара в ЕС.
Danish: • Patienter, der aktuelt bruger lægemidler indeholdende buflomedil, bør tale med lægen om at få revideret deres behandling.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфломедил, трябва да се посъветват с лекаря си за преразглеждане на лечението.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hovedsagelig hos ældre patienter eller patienter med nyreproblemer, som ikke fik nedsat dosis til et passende niveau og ikke fik overvåget deres nyrefunktion tilstrækkeligt.
Bulgarian: Тези нежелани реакции настъпват главно при пациенти в старческа възраст или с бъбречни проблеми, които не приемат съответно намалена доза и чиято бъбречна функция не е подходящо проследявана.
Danish: Foranstaltningerne består i ændringer af emballage og produktinformationen, anbefalinger om dosistilpasning til patienter med nyreproblemer samt begrænsninger i lægemidlets brug til visse patienter (f.eks. patienter med epilepsi).
Bulgarian: Те включват промени в опаковката и информацията за продукта, препоръки за коригиране на дозата при пациенти с бъбречни проблеми и ограничения за употребата на лекарствата при определени пациенти (например с епилепсия).
Danish: Oplysningerne bestod af kliniske undersøgelser med buflomedil, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftkontrolcentre i Europa om svære forgiftningstilfælde forårsaget af buflomedil.
Bulgarian: Това включва данните от клиничните изпитвания с буфломедил, наблюдението след пускането на пазара и публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отровите в Европа по случаите на тежки отравяния с буфломедил.
Danish: Buflomedil er et vasoaktivt middel, dvs. et lægemiddel med virkning på kredsløbet.
Bulgarian: Буфломедил представлява вазоактивно средство - лекарство, което влияе на кръвообращението.
Danish: I februar 2011 suspenderede den franske lægemiddelstyrelse markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil på grund af alvorlige, undertiden dødelige, bivirkninger af disse lægemidler.
Bulgarian: През месец февруари 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата спира временно разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни и понякога фатални нежелани реакции, наблюдавани при тях.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun er påvist begrænset fordel af lægemidlet for patienterne i form af gangdistance, og at undersøgelserne i øvrigt led af en række metodemæssige svagheder.
Bulgarian: CHMP отбелязва също, че лекарството има много малка доказана полза за пациентите, измерена чрез извървяното разстояние, и че проучванията имат редица методически слабости.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomer på perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD), hvor kroppens store arterier bliver blokeret, så der kommer symptomer som smerter og svaghed, navnlig i benene.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА) - състояние, при което големите артерии в организма се запушват, причинявайки симптоми, като например болка и слабост, особено в краката.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от буфломедил не превишават рисковете, и препоръчва всички разрешения за употреба на лекарства, които го съдържат, да бъдат временно прекратени в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Hvad er buflomedil?
Bulgarian: Какво представлява буфломедил?
Danish: Buflomedil anvendes til patienter med PAOD i stadium II, hvor der er svære smerter ved gang, selv over ret kort afstand.
Bulgarian: Буфломедил се използва при пациенти с ОЗПА на стадий II, което ще рече, че изпитват силна болка при изминаване на сравнително кратки разстояния.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele EU.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи буфломедил, не превишават рисковете от тях, и препоръчва всички разрешения за употребата им да бъдат временно прекратени в ЕС.
Danish: Buflomedil kan ophobes i kroppen, og der er kun lille forskel mellem behandlingsdosis og en dosis, der kan være skadelig for visse patienter såsom patienter med nyreproblemer.
Bulgarian: Буфломедил може да се натрупа в организма, а има много малка разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на определени пациенти, като например тези с бъбречни проблеми.
Danish: Bivirkningerne var neurologiske symptomer som kramper og status epilepticus (en farlig tilstand, hvor hjernen befinder sig i et vedvarende anfald) og hjertesymptomer som forhøjet hjerterytme og hjertestop.
Bulgarian: Те включват неврологични нарушения, като например конвулсии и епилептичен статус (опасно състояние, при което мозъкът е в постоянно състояние на пристъп), както и сърдечни нарушения, като например ускорена сърдечна дейност и спиране на сърцето.
Danish: Buflomedil leveres som tabletter, oral opløsning og injektionsvæske.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, перорален или инжекционен разтвор.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende buflomedil (orale præparater og injektionspræparater) på grund af de alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med buflomedil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на пероралните и инжективни лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни нежелани реакции, наблюдавани при него.
Danish: CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige bivirkninger fra nervesystemet og hjertet selv ved normal anvendelse af buflomedil, hvilket skyldes den lille forskel mellem behandlingsdosis og den dosis, der kan være skadelig for personer med visse sygdomme såsom nyreproblemer, der er almindelige hos patienter med PAOD.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има риск от сериозни неврологични и сърдечни нежелани събития при пациентите, когато буфломедил се използва обичайно, поради малката разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на пациентите в старческа възраст или хората с определени заболявания, като например бъбречни проблеми, които се среща често сред пациентите с ОЗПА.
Danish: • Lægerne skal ophøre med at ordinere buflomedil og overveje andre behandlingsmuligheder, herunder behandling af underliggende helbredsproblemer, der kan øge risikoen for PAOD, såsom sukkersyge, højt kolesterol, højt blodtryk og rygning.
Bulgarian: Това включва лечение на основни здравословни проблеми, които могат да засилят риска от ОЗПА, като например диабет, повишен холестерол, повишено кръвно налягане, както и тютюнопушене.
Danish: Patienter med PAOD må forventes at få nyreproblemer på grund af sygdommens art.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването е вероятно пациентите с ОЗПА да имат бъбречни проблеми.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om sit seneste tiltag til suspendering af markedsføringstilladelserne i Frankrig med henblik på, at udvalget udarbejdede en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Bulgarian: Според изискването на член 107 Франция уведомява CHMP относно най-скорошното си действие за временно прекратяване на разрешенията за употреба на нейна територия, за да може
Danish: 23. maj 2011
Bulgarian: 23 май 2011 г.