FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1050 Brussels Belgium
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulver til suspension
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Slovak: Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Danish: Bilag III Produktinformation
Slovak: Príloha III
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Danish: Produktinformation
Slovak: Informácie o lieku
Danish: Ansøgeren henviser desuden til relevante kliniske retningslinjer.
Slovak: Žiadateľ sa okrem toho odvoláva na príslušné klinické usmernenia.
Danish: • Udvalget tog hensyn til (co-)rapportørens vurderingsrapport
Slovak: • výbor vzal na vedomie hodnotiacu správu (spolupracujúceho) spravodajcu,
Danish: Denne indbringelsesprocedure vedrører lægemidlerne i Det Forenede Kongerige, Østrig og Tyskland.
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa týka liekov povolených v Spojenom kráľovstve, Rakúsku a Nemecku.
Danish: Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Slovak: Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Danish: Tyskland er enig i CHMP's konklusion.
Slovak: Nemecko súhlasí so záverom výboru CHMP.
Danish: Ansøgningen i henhold til den decentraliserede procedure blev trukket tilbage i Estland, Litauen, Malta og Letland under den nationale procedure.
Slovak: Žiadosť v rámci decentralizovaného postupu stiahlo počas vnútroštátnej fázy Estónsko, Litva, Malta a Lotyšsko.
Danish: Denne specifikke dosis understøttes også af bibliografisk evidens, som ansøgeren har fremlagt.
Slovak: Táto konkrétna dávka je podporená aj bibliografickými dôkazmi, ktoré predložil žiadateľ.
Danish: En decentraliseret procedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Østrig, Estland, Litauen, Letland og Malta som berørte medlemsstater sluttede med et positivt resultat den 7. november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Slovak: V decentralizovanom postupe, v ktorom bolo Spojené kráľovstvo referenčným členským štátom a Rakúsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko a Malta boli dotknutými členskými štátmi, sa 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC) dospelo k pozitívnemu záveru.
Danish: I henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF bør der forelægges nye kliniske eller ikke-kliniske studier af kombinationen (dog ikke af de enkelte aktive stoffer).
Slovak: Podľa článku 10b smernice 2001/83/ES sa majú predložiť nové klinické alebo neklinické skúšania týkajúce sa kombinovaného lieku (nie však jednotlivých liečiv).
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Danish: Data fra studier af højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er kan ekstrapoleres til at understøtte virkningen og sikkerheden af den specifikke kombination.
Slovak: Údaje zo štúdií s vyššími dávkami diklofenaku alebo s inými liekmi NSAID možno extrapolovať na podporu účinnosti a bezpečnosti tejto konkrétnej kombinácie.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de fremlagte bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser sikkerheden og virkningen af den pågældende fastdosiskombination.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že predložené bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť navrhnutého kombinovaného lieku s pevnou dávkou,
Danish: Ansøgeren har fremlagt en gennemgang af litteraturen vedrørende brug af kombinationen af diclofenac og omeprazol.
Slovak: Žiadateľ predložil prehľad literatúry týkajúcej sa použitia diklofenaku a omeprazolu v kombinácii.
Danish: Ansøgeren, Temmler Pharma GmbH, indsendte i Tyskland en ansøgning om markedsføringstilladelse for Diotop 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning i henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Temmler Pharma GmbH, predložila v Nemecku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním podľa článku 10b smernice 2001/83/ES.
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalensen mellem den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele og den ansøgte fastdosiskombination er påvist, og der er ingen udestående betænkeligheder vedrørende kvalitet og ikke-kliniske problemstillinger.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že sa preukázala biologická rovnocennosť medzi voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek a navrhnutým kombinovaným liekom s pevnou dávkou, pričom neostali nevyriešené žiadne výhrady týkajúce sa kvality a neklinických otázok.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsessagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet Tyskland havde gjort indvendinger vedrørende en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Danish: CHMP tog imidlertid hensyn til retningslinjerne for klinisk udvikling af fastdosis-lægemidler2 og konkluderede enstemmigt, at udviklingen af Diotop 75 mg/20 mg er i overensstemmelse med disse retningslinjer, idet retningslinjerne ikke udelukker ekstrapolering fra højere doser og forskellige stoffer, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie usmernenie ku klinickému vývoju kombinovaných liekov s pevnou dávkou2 a na základe konsenzu dospel k záveru, že vývoj lieku Diotop 75 mg/20 mg je v súlade s týmto usmernením, keďže usmernenie nevylučuje extrapoláciu z vyšších dávok a iných látok, ak je to vedecky odôvodnené.
Danish: Tyskland fandt, at ekstrapolering på tværs af forskellige stoffer, doser og studier ikke kan anses for at være en acceptabel tilgang, og at sikkerheden ved og virkningen af Diotop 75 mg/20 mg ikke er tilstrækkeligt påvist.
Slovak: Nemecko usúdilo, že extrapolácia medzi rôznymi látkami, dávkami a štúdiami sa nepovažuje za prijateľný prístup, a preto sa bezpečnosť a účinnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne nepreukázala.
Danish: Dosen på 75 mg diclofenac dagligt er godkendt for andre diclofenac-produkter i EU til symptomatisk behandling af reumatiske sygdomme.
Slovak: Denná dávka diklofenaku 75 mg je v EÚ schválená pre iné lieky obsahujúce diklofenak na symptomatickú liečbu reumatického ochorenia.
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle de data, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním,
Danish: Der er derudover litteraturdata fra adskillige store randomiserede kliniske studier, som understøtter sikkerheden og virkningen af omeprazol 20 mg dagligt til behandling, vedligeholdelsesbehandling og/eller forebyggelse af sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos patienter med artritis.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje z literatúry z viacerých rozsiahlych randomizovaných kontrolovaných skúšok podporujúce bezpečnosť a účinnosť omeprazolu v dávke 20 mg denne na liečbu, udržiavanie a/alebo prevenciu gastroduodenálnych vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s artritídou.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke findes litteratur-data vedrørende den specifikke frie kombination af diclofenac 75 mg dagligt og omeprazol 20 mg dagligt.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
Danish: Desuden forventes mekanismerne for både NSAID-associeret mave-tarm-toksicitet og omeprazols beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden ikke at være forskellige mellem de undersøgte ikkeselektive NSAID'er, som alle er forbundet med en risiko for komplikationer i den øvre del af mavetarm-kanalen.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že mechanizmy gastrointestinálnej toxicity súvisiacej s liekmi NSAID a gastroprotektívnej účinnosti omeprazolu sa budú líšiť medzi rôznymi skúmanými neselektívnymi liekmi NSAID, ktoré sú spojené s rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Danish: Udvalget finder derfor, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Danish: På basis af gennemgangen af alle de tilgængelige data vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
Danish: På baggrund af den harmoniserede indikation i EU vedrørende omeprazol-produkters beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden, alle de af ansøgeren fremlagte data og den velkendte sikkerheds- og virkningsprofil for omeprazol og diclofenac vurderede CHMP derfor, at den terapeutiske virkning og sikkerhed af Diotop 75 mg/20 mg er tilstrækkeligt begrundet.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že v kontexte harmonizovanej indikácie gastroprotekcie pre lieky obsahujúce omeprazol v Európskej únii, celkových údajov, ktoré predložil žiadateľ a dobre známeho profilu bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku je terapeutická účinnosť a bezpečnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne odôvodnená.
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Diotop 75 mg/20 mg og den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele.
Slovak: Preukázala sa biologická rovnocennosť medzi liekom Diotop 75 mg/20 mg a voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek.
Danish: Den ansøgte indikation er: symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Slovak: Navrhnutá indikácia je: symptomatická liečba reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú dostatočne kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Danish: Hver kapsel med modificeret udløsning indeholder 75 mg diclofenacnatrium (25 mg som enteropellets og 50 mg som depotpellets) og 20 mg omeprazol (enteropellets).
Slovak: Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (gastrorezistentné pelety).
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er en fastdosiskombination bestående af diclofenacnatrium og omeprazol.
Slovak: Diotop 75 mg/20mg je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci diklofenak sodný a omeprazol.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er beregnet til symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret sår i mavesækken og/eller tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Slovak: Liek Diotop 75 mg/20 mg je určený na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú primerane kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Danish: CHMP bemærkede også, at der er en risiko for mave-tarm-komplikationer med diclofenac 75 mg én gang dagligt baseret på epidemiologiske data.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že diklofenak v dávke 75 mg raz denne je na základe epidemiologických údajov spojený s rizikom gastrointestinálnych komplikácií.
Danish: Efter en artikel 30-procedure (i henhold til direktiv 2001/83/EF) for Losec og relaterede navne (EMEA/H/A
Slovak: Okrem toho, na základe postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Danish: Imidlertid kan et kombineret dossier accepteres i henhold til Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1, pkt.
Slovak: Podľa oznámenia pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola, časť 5.51 však možno akceptovať zmiešanú dokumentáciu.
Danish: 30/1001) omfatter de harmoniserede indikationer for omeprazol-produkter forebyggelse af NSAIDassocierede sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos risikopatienter (omeprazol 20 mg dagligt).
Slovak: Losec a súvisiace názvy (EMEA/H/A-30/1001), harmonizované indikácie pre lieky obsahujúce omeprazol zahŕňajú prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s rizikom spojeným s podávaním omeprazolu v dávke 20 mg denne.
Danish: Referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige finder, at den fremlagte evidens er tilstrækkelig til at understøtte sikkerheds- og effektprofilen for Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland var imidlertid af den opfattelse, at denne specifikke kombination af diclofenac/omeprazol i de specifikke doser 75 mg/20 mg, administreret én gang dagligt, aldrig er blevet undersøgt i et publiceret studie, og at der ikke er genereret nye kliniske data.
Slovak: Nemecko však zaujalo stanovisko, že táto konkrétna kombinácia diklofenaku a omeprazolu v konkrétnych dávkach 75 mg/20 mg podávaná raz denne nikdy nebola testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii a k dispozícii nie sú žiadne nové klinické údaje.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Slovak: Strasse 8-10 D-13435 Berlín Nemecko
Danish: 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Slovak: Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Danish: Diotop
Slovak: Wallenroder
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
Slovak: (Vymyslený) názov
Danish: Spørgsmålet er løst.
Slovak: Otázka bola vyriešená.
Danish: Mange føler sig helt raske.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
Danish: Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.
Slovak: Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: Afsnit 4.5, 5.1 og 5.2 er blevet ajourført for at garantere lægemidlets sikkerhed.
Slovak: Časti 4.5, 5.1 a 5.2 boli aktualizované s cieľom zabezpečiť bezpečnosť lieku.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá.
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand.
Slovak: Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Danish: Dette kan skyldes patienternes underliggende sygdom.
Slovak: Môže to súvisieť so základnou chorobou pacienta.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dva roky.
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed
Slovak: • náhla strata vedomia
Danish: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrig
Slovak: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francúzsko
Danish: På grundlag af disse data forventes tolerabiliteten at være ens for disse to grupper.
Slovak: Na základe týchto údajov by sa predpokladalo, že znášanlivosť bude podobná v oboch skupinách.
Danish: CHMP fandt, at der indtil videre kun var ringe støtte til anvendelsen af den tredobbelte kombination.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doteraz existuje len malá podpora pre používanie trojkombinácie.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, bør der tages hensyn til, at svimmelhed og træthed undertiden kan forekomme.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Danish: Yderligere informationer vedrørende særlige populationer
Slovak: Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
Danish: Indikationen blev godkendt i alle medlemsstater, og CHMP vedtog følgende formulering:
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch a výbor CHMP prijal nasledujúce znenie:
Danish: • brug af Diovan til børn og unge (under 18 år) kan ikke anbefales.
Slovak: Užívanie Diovanu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
Danish: Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
Danish: A-1235 Wien
Slovak: A-1235
Danish: De øvrige bivirkninger omfatter:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger, og anbefales derfor ikke.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporúča.
Danish: Resultaterne for de forud bestemte sekundære endepunkter underbygger påstanden om, at valsartan er lige så effektiv som captopril.
Slovak: Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
Slovak: • keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva
Danish: Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen, lige som tilstrækkelig hydrering af patienten anbefales.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek na začiatku liečby, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst for dette afsnit kan accepteres af størstedelen af CHMP's medlemmer for denne indikation, hvorfor følgende formulering blev vedtaget:
Slovak: Navrhovaný zosúladený text pre túto časť je s ohľadom na uvedenú indikáciu prijateľný pre väčšinu členov výboru CHMP, z tohto dôvodu bolo prijaté nasledujúce znenie:
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: S-183 11 Täby
Slovak: S-183 11
Danish: • lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.
Slovak: • lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.
Danish: • kløende udslæt og svært ved at trække vejret
Slovak: • žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Danish: Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse.
Slovak: Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia.
Danish: Valsartan viste sig også at have gavnlige virkninger på tegn og symptomer på hjertesvigt.
Slovak: Valsartan tiež preukázal priaznivé účinky na znaky a príznaky srdcového zlyhania.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan.
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu iný liek.
Danish: Dette gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:
Slovak: Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:
Danish: Da der ikke er nogen virkning på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister vil være forbundet med hoste.
Slovak: Keďže neexistuje žiadny účinok na ACE a žiadne potenciovanie bradykinínu ani substancie P, je nepravdepodobné, že by antagonisty angiotenzínu II boli spojené s kašľom.
Danish: Denne reduktion i AUC er dog ikke ledsaget af nogen klinisk signifikant reduktion af den terapeutiske effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.
Slovak: Toto zníženie AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického účinku, a valsartan sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Danish: Der kan dog ikke forudsiges nogen sikkerhedsproblemer, da valsartan ikke er forbundet med nogen specifikke sikkerhedsproblemer i tilknytning til nyresvigt generelt.
Slovak: Avšak nemožno predvídať žiaden problém ohľadom bezpečnosti, pretože vo všeobecnosti sa nepreukázali žiadne konkrétne bezpečnostné problémy valsartanu spojené s renálnym zlyhaním.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan, da deres renin-angiotensinsystem ikke er aktiveret.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom, pretože ich systém renínangiotenzín nie je aktivovaný.
Danish: Cirka 70 % af den absorberede dosis udskilles i galden, hovedsageligt i uændret form.
Slovak: Asi 70 % absorbovanej dávky sa eliminuje žlčou, prevažne v nezmenenej forme.
Danish: På grund af valsartans non-inferioritet i kliniske resultater sammenlignet med den aktuelle standardbehandling, en ACE-hæmmer, vedtog CHMP følgende harmoniserede formulering for denne indikation:
Slovak: Po zvážení non-inferiority valsartanu v klinickom závere v porovnaní so súčasnou štandardnou liečbou ACEI, prijal výbor CHMP nasledovné zosúladené znenie pre túto indikáciu:
Danish: Derudover viste VALIANT-undersøgelsen, at dødeligheden ikke steg hos patienter, der modtog den tredobbelte kombination.
Slovak: Okrem toho štúdia VALIANT preukázala, že úmrtnosť pacientov užívajúcich trojkombináciu nebola zvýšená.
Danish: "Behandling af essentiel hypertension"
Slovak: „Liečba esenciálnej hypertenzie"