FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mindre end 1 % af dosis udskilles i fæces og mindre end 10 % af brivaracetam udskilles uomdannet i urinen.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su išmatomis ir mažiau kaip 10 % brivaracetamo pašalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Danish: Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.
Lithuanian: Didinant dozę somnolencija ir nuovargis (8,2 %) pasireiškė dažniau.
Danish: Hver karton indeholder 10 hætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 flakonų.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių neramumas ir padidėjęs aktyvumas (psichomotorinis hiperaktyvumas)
Danish: En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 mg/kg/dag.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 3 mg/kg per parą.
Danish: Brivaracetam udviser lineær og tidsuafhængig farmakokinetik med lav intra- og interindividuel variation, samt komplet absorption, meget lav proteinbinding, renal udskillelse efter omfattende biotransformation og farmakologisk inaktive metabolitter.
Lithuanian: Brivaracetamui yra būdinga tiesinė ir nuo vartojimo laiko nepriklausoma farmakokinetika su nedideliu kintamumu atskiro individo ir jų grupės atžvilgiu, visiškos absorbcijos požymiai, labai mažas jungimasis su baltymais, šalinamas per inkstus po ekstensyvios biotransformacijos ir farmakologiškai neaktyvūs metabolitai.
Danish: Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Lithuanian: Karbamazepinas - Nėra Karbamazepino epoksidas ↑ (žr.
Danish: Terapeutisk dosisområde 50 - 200 mg/dag
Lithuanian: Terapinės dozės intervalas 50-200 mg per parą
Danish: Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed eller andre CNS-relaterede symptomer.
Lithuanian: Dėl galimo nevienodo individualaus jautrumo kai kuriems pacientams gali pasireikšti somnolencija, svaigulys ir kitų su centrine nervų sistema (CNS) susijusių simptomų.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 239,8 mg sorbitolio (E420), 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 1,16 mg natrio.
Danish: Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Lithuanian: Per vieną kartą suvartojamas tūris (ml) = [svoris (kg) x paros dozė (mg/kg per parą)] x 0,05
Danish: In vivo falder produktionen af hydroxymetabolitten tifoldigt hos mennesker, der har ineffektive mutationer af CYP2C19, mens brivaracetam selv stiger med 22 % eller 42 % hos personer, hvor et eller begge alleler er muteret.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad žmonėms su neveiksniomis CYP2C19 mutacijomis hidroksilinto metabolito formavimas sumažėja 10 kartų, o asmenims su viena ar abiem mutavusiomis alelėmis brivaracetamo kiekis padidėja 22 % ar 42 %.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, arba 100 mg brivaracetamo.
Danish: Interaktionernes virkning på plasmakoncentrationerne er opsummeret i tabel 1 (stigning er angivet som "↑" og fald som "↓", kurven for areal under plasmakoncentrationen versus tid er angivet som "AUC", og den maksimale observerede koncentration er angivet som "Cmax").
Lithuanian: Sąveikų įtaka koncentracijai plazmoje apibendrintai pateikta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas žymimas „↓", plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive žymimas „AUC", didžiausia nustatyta koncentracija žymima „Cmax".
Danish: Selvom data er begrænsede, svarede virkningen til den, som kendes fra yngre forsøgspersoner.
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, veiksmingumas buvo panašus kaip jaunesniems tiriamiesiems asmenims.
Danish: Tabel 2: Væsentlige virkningsresultater for partielle anfald pr. 28 dage Brivaracetam
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai vertinant pagal dalinių traukulių epizodų dažnį per 28 dienas
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX23
Danish: Den lavere virkning observeret hos disse patienter, sammenlignet med virkningen hos patienter, som ikke tidligere havde fået levetiracacetam, skyldtes sandsynligvis det større antal af tidligere anvendt antiepileptika samt højere anfaldsfrekvens ved baseline.
Lithuanian: Šiems pacientams nustatytas sumažėjęs veiksmingumas, palyginti su levetiracetamo nevartojusiais pacientais, tikėtina buvo dėl didesnio tiriamųjų skaičiaus, kurie prieš tai vartojo priešepilepsinių vaistinių preparatų, ir didesnio pradinių priepuolių dažnio.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti
Danish: - Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.
Lithuanian: - Pradėdami vartoti šio vaisto, Briviact vartosite geriamosios formos (tablečių ar geriamojo tirpalo), arba jis bus skiriamas injekcijomis ar infuzijomis.
Danish: Ikke almindelig Type I overfølsomhed Almindelig
Lithuanian: I tipo padidėjęs jautrumas
Danish: Brivaracetam blev administreret ved ugentligt forhøjede doser på cirka 1 mg/kg/dag 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Lithuanian: Brivaracetamas buvo vartojamas kas savaitę padidinant dozes, kurios buvo apytiksliai 1 mg/kg per parą, 2 mg/kg per parą ir 4 mg/kg per parą.
Danish: Konvulsioner, vertigo
Lithuanian: Traukuliai, svaigimas (vertigo)
Danish: Brivaracetams vigtigste udskillelsesvej er via CYP-uafhængig hydrolyse.
Lithuanian: Pagrindinis brivaracetamo šalinimo kelias yra nuo CYP nepriklausoma hidrolizė.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini.
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids-opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Lithuanian: Vertinimo laikotarpio pabaigoje tiriamieji galėjo būti tinkami pereiti į ilgalaikį tolesnio stebėjimo tyrimą ir toliau vartoti paskutiniąją vartotą dozę (žr.
Danish: Depression, angst, insomni, irritabilitet
Lithuanian: Depresija, nerimas, nemiga, dirglumas
Danish: Fordelingsvolumen er 0,5 l/kg, en værdi, der ligger tæt på kroppens totale vandindhold.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 0,5 l/kg, tai yra bendram organizme esančio vandens kiekiui artima vertė.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at en dosis på 2,0 mg/kg to gange dagligt giver samme gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer som hos voksne, der får 100 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių populiacijoje tyrimai parodė, kad 2,0 mg/kg vartojama du kartus per parą dozė, esant pusiausvyrinei apykaitai, užtikrina tokią pat vidutinę koncentraciją plazmoje kaip ir suaugusiesiems, vartojantiems 100 mg du kartus per parą.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, ufortyndet eller fortyndet, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, praskiestą ar nepraskiestą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Begge metabolitter metaboliseres yderligere til en almindelig hydroxyleret syre dannet fortrinsvist ved hydroxylering af propyl-sidekæden på carboxylsyremetabolitten (hovedsageligt af CYP2C9).
Lithuanian: Toliau abu metabolitai metabolizuojami iki įprastos hidroksilintos rūgšties daugiausiai šoninės propilo grandinės hidroksilinimu, formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (dažniausiai CYP2C9).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU briviact 10 mg/ml (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Danish: - Skyl den orale sprøjte med rent vand (figur 13).
Lithuanian: - Praplaukite geriamąjį švirkštą tiktai vandeniu (13 pav.).
Danish: Der findes ingen kliniske data hos nyfødte.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius nėra.
Danish: Briviact er indiceret som tillægsbehandling til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen fra 4 år med epilepsi.
Lithuanian: Briviact skirtas kaip papildoma priemonė dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos gydymui epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Danish: Sikkerhedsprofilen af brivaracetam observeret hos børn svarede til sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumo savybių duomenys vaikams atitiko suaugusiesiems nustatytas saugumo savybes.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Danish: Der blev ikke set uønskede virkninger på CNS-funktion ved neuropatologisk undersøgelse eller ved histopatologisk undersøgelse af hjernen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių centrinės nervų sistemos funkcijai, nukrypimų atliekant neuropatologinius ir smegenų histopatologinius tyrimus nepastebėta.
Danish: Anbefalet startdosis
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė
Danish: Hos voksne bør en startdosis på 50 mg/dag overvejes.
Lithuanian: Suaugusiesiems reikia apsvarstyti galimybę skirti pradinę 50 mg per parą dozę.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brivaracetams virkning på fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie brivaracetamo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Lithuanian: Likusį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti (žr.
Danish: Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.
Lithuanian: Vaikams Briviact vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.
Lithuanian: Briviact vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes nėra žinomas Briviact poveikis nėščioms moterims ir vaisiui ar naujagimiui.
Danish: ANDET Kalenderdage: Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Lithuanian: Kalendorinės dienos: P., A., T., K., Pn., Š.
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Lithuanian: Vaistą galima išgerti dviem būdais: - švirkšto turinį suleisti į vandenį (arba sultis) spaudžiant stūmoklį prie geriamojo švirkšto dugno
Danish: - Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Lithuanian: - Patraukite stūmoklį žemyn, kad geriamąjį švirkštą užpildytumėte nedideliu kiekiu tirpalo (6 pav.).
Danish: Hydroxysyre-metabolitten viste ingen sikkerhedsrisici i non-kliniske studier.
Lithuanian: Hidroksilintos rūgšties metabolitas nė viename klinikiniame tyrime susirūpinimo dėl saugumo nesukėlė.
Danish: I et farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktionsstudie sås der ingen farmakokinetisk interaktion mellem en enkeltdosis brivaracetam 200 mg og kontinuerlig infusion af ethanol 0,6 g/l hos raske forsøgspersoner, men brivaracetam omtrent fordoblede effekten af alkohol på psykomotoriske funktioner, opmærksomhed og hukommelse.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos sąveikos tyrime tarp brivaracetamo 200 mg vienkartinės dozės ir etanolio 0,6 g/l nuolatinės infuzijos sveikiems tiriamiesiems farmakokinetinės sąveikos nenustatyta, tačiau brivaracetamas maždaug du kartus sustiprino alkoholio poveikį psichomotorinei funkcijai, dėmesiui ir atminčiai.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Danish: In vitro-interaktionsstudier, som havde til formål at vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var klinisk relevante virkninger, bortset fra OAT3.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai, skirti nustatyti galimą slopinamąjį poveikį nešikliams, parodė, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra, išskyrus poveikį OAT3.
Danish: Ved undersøgelse in vitro inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6.
Lithuanian: Tiriant in vitro, brivaracetamas neindukuoja CYP1A1/2 fermentų, bet indukuoja CYP3A4 ir CYP2B6.
Danish: - De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.
Lithuanian: - Galima pereiti nuo Briviact geriamosios formos prie injekcinio ar infuzinio tirpalo arba atvirkščiai.
Danish: Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Lithuanian: Brivaracetamas gali padidinti CYP2C19 metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje (pvz., lanzoprazolo, omeprazolo, diazepamo).
Danish: Der findes ingen data vedrørende placentapassage hos mennesker, men det blev vist, at brivaracetam let krydser placenta hos rotter (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato prasiskverbimą per žmogaus placentą nėra, tačiau buvo įrodyta, kad brivaracetamas lengvai prasiskverbia per žiurkų placentą (žr.
Danish: Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af nødvendig anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg per parą arba 100 mg per parą, gydytojui įvertinus pageidaujamą traukulių sumažėjimą, lyginant su galimais šalutiniais poveikiais.
Danish: Læger skal drøfte familiestiftelse og prævention med kvinder i den fødedygtige alder, som tager brivaracetam (se "Graviditet").
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti šeimos planavimą ir kontracepciją su vaisingomis moterimis, vartojančiomis brivaracetamo (žr.
Danish: De tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier inkluderede 38 ældre patienter i alderen 65 år til 80 år.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo 38 senyvi 65-80 metų amžiaus pacientai.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
Lithuanian: Dažniausios vartojant brivaracetamo praneštos nepageidaujamos reakcijos (>10 %) buvo: somnolencija (14,3 %) ir svaigulys (11,0 %).
Danish: Figur 1 viser procentdelen af patienter (eksklusive patienter, som samtidig fik levetiracetam) i alle 3 studier kategoriseret efter reduktion i POS pr. 28 dage fra baseline.
Lithuanian: 1 paveiksle parodyta pacientų procentinė dalis (išskyrus pacientus kartu vartojančius levetiracetamo) visuose trijuose tyrimuose pagal DT epizodų dažnio sumažėjimo kategorijas per 28 dienas nuo tyrimo pradžios.
Danish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentrationer svarende til 50 % af den maksimale virkning) blev anslået til at være 0,57 mg/l.
Lithuanian: Apskaičiuotoji EC50 vertė (brivaracetamo koncentracija plazmoje, sukelianti 50 % didžiausio poveikio) yra 0,57 mg/l.
Danish: Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojama dozė vaikams nuo 4 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
Lithuanian: Papildomo brivaracetamo ir valproato poveikio karbamazepino epoksido AUC nebuvo.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Lithuanian: Brivaracetamas neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui ir žiurkėms bei triušiams nesukėlė teratogeninio poveikio.
Danish: Hos patienter, som blev fulgt i op til 8 år i åbne forlængelsesstudier, svarede sikkerhedsprofilen til den, som blev observeret i de korterevarende, placebokontrollerede studier.
Lithuanian: Saugumo duomenys pacientų, kurie iki 8 metų buvo stebimi atviruose tęstiniuose tyrimuose, buvo panašūs į stebėtus trumpalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på mængder af oral opløsning per indtagelse afhængigt af den ordinerede dosis og kropsvægt.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje pateikiami per vieną kartą suvartojamų geriamojo tirpalo tūrių pavyzdžiai, atsižvelgiant į paskirtą dozę ir kūno svorį.
Danish: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Danish: Et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) viste stigninger i eksponering for brivaracetam uanset sygdommens sværhedsgrad (50 %, 57 % og 59 %), der var sammenlignelige med stigninger hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A, B ir C laipsnio pagal Child-Pugh), brivaracetamo poveikio sustiprėjimas, palyginti su kontrolinės grupės sveikais asmenimis, buvo panašus, nepaisant ligos sunkumo (50 %, 57 % ir 59 %) (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
Lithuanian: Keturiems iš šių tiriamųjų neutrofilų skaičius buvo sumažėjęs tyrimo pradžioje ir papildomai neutrofilų skaičius sumažėjo pradėjus gydymą brivaracetamu.
Danish: Hvis behandlingen med brivaracetam skal seponeres, anbefales det at seponere brivaracetam gradvist med 50 mg/dag hver uge.
Lithuanian: Jei brivaracetamo vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai atlikti palaipsniui, kiekvieną savaitę mažinant po 50 mg per parą.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam kan stige, når det administreres samtidig med stærke CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluvoxamin), men risikoen for en klinisk relevant CYP2C19medieret interaktion anses som værende lav.
Lithuanian: Brivaracetamo koncentracija plazmoje gali padidėti kartu vartojant su stipriais CYP2C19 inhibitoriais (flukonazolu, fluvoksaminu), tačiau manoma, kad kliniškai reikšmingos su CYP2C19 susijusios sąveikos rizika yra nedidelė.
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad brivaracetamas mažai ar visai neslopina CYP450 izoformų, išskyrus CYP2C19.
Danish: Briviracetam 200 mg/dag kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som transporteres af OAT3.
Lithuanian: Brivaracetamas, vartojant 200 mg per parą, gali padidinti OAT3 pernešamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Danish: AUC 19 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Lithuanian: AUC 19 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Danish: I de korterevarende kliniske studier med brivaracetam hos epilepsipatienter var der ingen tilfælde med fuldbyrdet selvmord og selvmordsforsøg, dog blev både selvmord og selvmordsforsøg rapporteret i åbne forlængelsesstudier (se pkt.
Lithuanian: Trumpalaikiuose klinikiniuose brivaracetamo tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, savižudybių ar mėginimo nusižudyti atvejų neužregistruota, tačiau jų buvo pranešta atvirų tęstinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Danish: I sikkerhedsfarmakologistudier var de dominerende virkninger CNS-relaterede (hovedsageligt forbigående CNS-depression og nedsat spontan lokomotorisk aktivitet) set ved mangedobling (større end 50 gange) af den farmakologisk aktive brivaracetamdosis på 2 mg/kg.
Lithuanian: Farmakologinių saugumo tyrimų metu vyraujantys poveikiai buvo susiję su centrine nervų sistema (CNS) (dažniausiai praeinantis centrinės nervų sistemos slopinimas ir sumažėjęs savaiminis lokomotorinis aktyvumas), nustatyti skiriant daugkartines (didesnes nei 50 kartų) brivaracetamo 2 mg/kg farmakologiškai aktyvias dozes.
Danish: Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit carbamazepinepoxid (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose brivaracetamas buvo vartojamas kaip papildoma priemonė ir tuomet, kai jis buvo vartojamas kartu su karbamazepinu, jis sukėlė nuo dozės priklausomą aktyvaus metabolito, karbamazepino epoksido koncentracijos padidėjimą (žr.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndere
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas fizižkai suderinamas ir chemiškai stabilus kai sumaišomas su šiais skiedikliais.
Danish: I kliniske studier var reduktionen i frekvensen af anfald i forhold til placebo højere med dosen på 100 mg/dag end med dosen på 50 mg/dag.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose traukulių epizodų dažnio sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo didesnis vartojant 100 mg per parą, nei 50 mg per parą dozes.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje, hoste
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kosulys
Danish: Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
Lithuanian: Kaip vartoti Briviact tabletes - Tabletes nurykite sveikas užsigerdami stikline skysčio.
Danish: Størstedelen af hændelser var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte ikke seponering af studiemedicin.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo mažo arba vidutinio intensyvumo, nesunkūs ir dėl jų neteko nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 10 ml ir 5 ml švirkštai (simboliai - tik išorinei kartoninei dėžutei)
Danish: In vitro hæmmer Brivaracetam OAT3 med en halv maksimal inhiberende koncentration, som er 42 gange højere end Cmax ved den højeste kliniske dosis.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas slopina OAT3 su pusine maksimalia slopinamąja koncentracija 42 kartus didesne nei Cmax, esant didžiausiai klinikinei dozei.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 50 mg/5 ml
Danish: AUC 21 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Lithuanian: AUC 21 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Lithuanian: Preparato leidžiant į veną, 2,8 % pacientų pasireiškė skausmas leidimo vietoje.
Danish: Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset, om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai reikalavo, kad pacientams būtų nekontroliuojamų dalinių traukulių, nepaisant gydymo vienu ar dviem kartu skiriamais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogent potentiale for brivaracetam (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai brivaracetamo galimo teratogeninio poveikio neparodė (žr.
Danish: - Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.
Lithuanian: - Ilgalaikiam gydymui gydytojams nurodys Jums vartoti Briviact tabletes arba geriamąjį tirpalą.