FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inflectra contient une substance active, l'infliximab, qui est d'origine humaine et murine.
Portuguese: Inflectra contém a substância ativa infliximab que é de origem humana e de ratinho.
French: L'infliximab n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Portuguese: Infliximab não foi estudado nesta população de doentes.
French: Délai médian de perte de réponse tout au long des 54 semaines
Portuguese: Tempo mediano até perda de resposta até à semana 54
French: Si un patient obtient une réponse inadéquate ou ne répond plus après cette période, une augmentation de la dose par paliers d'environ 1,5 mg/kg peut être considérée, jusqu'à un maximum de 7,5 mg/kg toutes les 8 semaines.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou se há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, em intervalos de 8 semanas.
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1%) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Portuguese: Ocorreu uma reação grave à perfusão (< 1 %) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
French: Dans l'étude REACH, des infections ont été rapportées chez 56,3% des patients randomisés traités par infliximab.
Portuguese: No estudo REACH, foram notificadas infeções em 56,3 % dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
French: Inflectra ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Portuguese: Inflectra só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'hépatite B ou si vous savez ou suspectez que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver hepatite B ou se sabe ou suspeita que é portador do vírus da hepatite B.
French: L'infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Portuguese: Infliximab deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
French: e HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
Portuguese: e HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
French: Inflectra est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Portuguese: Inflectra é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
French: L'examen histologique des biopsies coliques, obtenues avant et 4 semaines après administration d'infliximab, a révélé une importante réduction du TNFα décelable.
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNF α detetável.
French: A l'inclusion, 87% des patients avaient des fistules périanales, 14% des fistules abdominales, 9% des fistules rectovaginales.
Portuguese: Na linha de base, 87 % dos doentes tinham fístulas perianais, 14 % tinham fístulas abdominais, 9 % tinham fístulas retovaginais.
French: Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité.
Portuguese: Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do antagonista do TNF.
French: Les cas de lupus et de syndromes type lupus restent cependant peu fréquents (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Contudo, permanecem pouco frequentes as notificações de lúpus e de síndromes tipo lúpus (ver secção 4.4).
French: Par conséquent, les données de sécurité précliniques standards de l'infliximab sont limitées.
Portuguese: Deste modo, são limitados os dados convencionais de segurança pré-clínica relativamente ao infliximab.
French: • Si vous présentez une réactivation de l'hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu'un traitement antiviral efficace accompagné d'un traitement de soutien.
Portuguese: • Se tiver reativação da hepatite B, o seu médico poderá ter de parar ou suspender o seu tratamento e poderá dar-lhe medicamentos, tais como terapêutica antivírica eficaz com tratamento de suporte.
French: Tous les patients recevaient des doses stables de méthotrexate (médiane de 15 mg/semaine) pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant l'étude.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido submetidos a doses estáveis de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes da sua inclusão no estudo e permaneceram em doses estáveis no decurso do mesmo.
French: Les patients qui ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab étaient plus susceptibles (environ 2-3 fois) de développer des réactions liées à la perfusion.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos contra o infliximab apresentaram uma maior probabilidade (aproximadamente 2-3 vezes) de desenvolverem reações relacionadas com a perfusão.
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par infliximab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Inflectra et plusieurs mois après la fin de celuici.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com infliximab devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
French: Inflectra agit en se liant de façon sélective au TNF alpha (facteur de nécrose tumorale alpha) et en bloquant son action.
Portuguese: Inflectra atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa (fator de necrose tumoral alfa) e bloqueando a sua ação.
French: Comment se présente Inflectra et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Inflectra e conteúdo da embalagem
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose (TB) ci-dessous :
Portuguese: Peça ao seu médico que registe abaixo o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) para a tuberculose (TB):
French: Le tableau 1 liste les EI basés sur l'expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains ayant eu une issue fatale, rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência pós-comercialização.
French: L'étude ATTRACT a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Portuguese: O estudo ATTRACT avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato.
French: Tous les patients recevant l'infliximab doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra infliximab devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
French: A la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3% (44/60).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3 % (44/60).
French: • Un type de cancer sanguin (lymphome)
Portuguese: • Um tipo de cancro do sangue (linfoma)
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant et durant votre traitement par Inflectra.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Inflectra.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), l'infliximab doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, infliximab deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
French: Avant le traitement par Inflectra
Portuguese: Antes do tratamento com Inflectra
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20% (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações dolorosas à palpação e com tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
French: EU/1/13/854/001 1 flacon EU/1/13/854/002 2 flacons EU/1/13/854/003 3 flacons EU/1/13/854/004 4 flacons EU/1/13/854/005 5 flacons
Portuguese: EU/1/13/854/001 1 frasco para injetáveis EU/1/13/854/002 2 frascos para injetáveis EU/1/13/854/003 3 frascos para injetáveis EU/1/13/854/004 4 frascos para injetáveis EU/1/13/854/005 5 frascos para injetáveis
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales d'infliximab, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes sur une durée plus courte, qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de infliximab (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
French: Agents infectieux thérapeutiques
Portuguese: Agentes terapêuticos infeciosos
French: L'administration d'infliximab doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Portuguese: A administração de infliximab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sépsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
French: Comment conserver Inflectra ?
Portuguese: Como conservar Inflectra
French: A la dernière évaluation, 57% des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Portuguese: Na última avaliação, 57 % dos doentes que receberam infliximab permaneceram antidsDNA positivos.
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 et ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Portuguese: Um total de 573 doentes com doença de Crohn ativa moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recebeu uma perfusão única de 5 mg/kg na semana 0.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique dans l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no corpo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.
French: Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution.
Portuguese: Nos estudos clínicos, não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade, na depuração ou volume de distribuição.
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7%) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7 %) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Inflectra mais ne doivent pas recevoir des vaccins vivants pendant l'utilisation d'Inflectra.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Inflectra, mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Inflectra.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Inflectra.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Inflectra.
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4% (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1% (1/222) en traitement d'entretien.
Portuguese: No braço de repetição do tratamento, 4 % (8/219) dos doentes tiveram reações à perfusão graves versus < 1 % (1/222) na terapêutica de manutenção.
French: Les études chez la souris déficiente en TNFα n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs en présence d'inducteurs et/ou de promoteurs de tumeurs connus.
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência de TNFα demonstraram não existir um aumento dos tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
French: En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção e existir necessidade de reiniciar o tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8).
French: Lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie, mélanome, cancer du col de l'utérus.
Portuguese: Linfoma, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia, melanoma, cancro do colo do útero.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7%) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7%) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Portuguese: Foram reportadas infeções em 31 (51,7 %) de 60 doentes tratados no C0168T72 e 22 (36,7 %) precisaram de tratamento antibiótico oral ou parentérico.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par infliximab ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com infliximab deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Chez les patients traités par méthotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2% chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7% chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes tratados com metotrexato isolado, a incidência de infeções graves foi de 5,2 % em doentes com idade igual e superior a 65 anos em comparação com 2,7 % em doentes com idade inferior a 65 anos (ver secção 4.4).
French: Convulsion, neuropathie.
Portuguese: Convulsão, neuropatia
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Inflectra, mais vous ne devez pas recevoir des vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant atténué) durant le traitement par Inflectra car ils pourraient provoquer des infections.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Inflectra, mas não deverá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo, mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Inflectra, uma vez que podem causar infeções.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Inflectra ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Inflectra.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Inflectra ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Inflectra.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10% de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
French: Des perfusions intraveineuses uniques de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
Portuguese: A administração de perfusões intravenosas únicas de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg de infliximab provocou aumentos proporcionais, proporcionais à dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva da concentração-tempo (AUC).
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite à la suite de l'expression de TNFα humain et lorsqu'il a été administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratinhos transgénicos que desenvolvem poliartrite como resultado da expressão constitutiva do TNF α humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu cicatrizar as articulações que apresentavam erosão.
French: Inflectra est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Portuguese: Inflectra é fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Portuguese: Artrite reumatoide A dose habitual recomendada é 3 mg por cada kg de peso corporal.
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d'induction (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de infliximab na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia reduzida e uma incidência mais elevada de reações ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5.1).
French: * L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules hybridomes murines par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: * Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico produzido em células de hibridoma de murino por tecnologia de ADN recombinante.
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral conjointement avec un anti-TNF afin de prévenir une réactivation du VHB n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista do TNF, para prevenir a reativação do VHB.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Inflectra.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Inflectra.
French: • Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Portuguese: • Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par infliximab.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com infliximab.
French: Date d'instauration du traitement par Inflectra :
Portuguese: Data de início do tratamento com Inflectra:
French: Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d'une réutilisation.
Portuguese: Qualquer quantidade não utilizada de solução para perfusão não deve ser conservada para reutilização.
French: L'infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNFα des espèces autres que l'homme et le chimpanzé.
Portuguese: Não se verificam reações cruzadas entre o infliximab e o TNFα de outras espécies que não a humana e os chimpanzés.
French: 2 Les patients sous placebo dans les 2 études de phase III dans la maladie de Crohn, ACCENT I et ACCENT II, ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
Portuguese: 2 Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
French: L'expérience sur la sécurité d'emploi chez les patients sous infliximab ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, est limitée.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com infliximab em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
French: En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra.
Portuguese: Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra.
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
Portuguese: • Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
French: Dans ACT 1 et ACT 2, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ, et par l'amélioration de la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
Portuguese: Nos estudos ATC 1 e ATC 2, infliximab melhorou a qualidade de vida, o que foi confirmado por uma melhoria estatisticamente significativa numa medida específica da doença, IBDQ, e pela melhoria no questionário genérico simplificado de 36 itens, SF-36.
French: Des étourdissements peuvent se produire suite à l'administration de l'infliximab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de infliximab (ver secção 4.8).