FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες της δόσης της αταλουρένης, όταν αυτή κυμαίνεται μεταξύ 10 έως 50 mg/kg, ενώ δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са пропорционални на дозата за дози аталурен между 10 и 50 mg/kg, като след многократни дози не се наблюдава натрупване.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Μεταξύ της πρωινής και της μεσημεριανής δόσης, καθώς και μεταξύ της μεσημεριανής και της βραδινής δόσης, πρέπει να μεσολαβούν 6 ώρες, ενώ μεταξύ της βραδινής δόσης και της πρωινής δόσης της επόμενης ημέρας πρέπει να μεσολαβούν 12 ώρες.
Bulgarian: Трябва да изминат 6 часа между сутрешната и обедна доза, 6 часа между обедната и вечерната доза и 12 часа между вечерната доза и първата доза на следващия ден.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της έκθεσης στην αταλουρένη και τον μεταβολίτη της αταλουρένης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на експозицията на аталурен и негов метаболит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min).
Greek: Μέση αλλαγή στην απόσταση βάδισης σε 6 λεπτά (Μελέτη 1)
Bulgarian: Средна промяна на разстоянието, извървяно за 6 минути (Проучване 1)
Greek: Η θεραπεία ασθενών με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест (вж. точка 4.4 и 5.2).
Greek: Εάν η καθυστέρηση στη λήψη της δόσης είναι μεγαλύτερη από 3 ώρες για την πρωινή ή μεσημεριανή δόση και μεγαλύτερη από 6 ώρες για τη βραδινή δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε και πρέπει να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Ако закъснението е повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или повече от 6 часа след вечерната доза, дозата не трябва да се приема и пациентите трябва да продължат с обичайната схема за прилагане на дози.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε Translarna σε συνδυασμό με αντιβιοτικά όπως η γενταμυκίνη, η τοβραμυκίνη ή η στρεπτομυκίνη, που χορηγούνται με ένεση, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία.
Bulgarian: По-конкретно не приемайте Translarna с антибиотиците гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, приложени чрез инжекция.
Greek: Φακελίσκος από αλουμίνιο με θερμομονωτικό στρώμα: τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο (συσκευασία ανθεκτική σε παιδιά), πολυαιθυλένιο (χρωματισμός και συγκόλληση πολυεστέρα/αλουμινίου), φύλλο αλουμινίου (φραγμός προστασίας από την υγρασία), κολλητικό υλικό (κατηγορία πολυουρεθάνης), συμπολυμερές αιθυλενίου και μεθακρυλικού οξέος (στεγανοποιητική ρητίνη για την προστασία της ακεραιότητας της συσκευασίας).
Bulgarian: Топлинно запечатано ламинирано саше от алуминиево фолио: полиетилен терефталат (защитен от деца), полиетилен (оцветяване и свързване полиестер/фолио), алуминиево фолио (влагоспиращо), лепило (от класа на полиуертана), съполимер на метакрилова киселинаетилакрилат (запечатваща смола за цялост на опаковката).
Greek: Παρομοίως, η αταλουρένη δεν αναμένεται να αποτελέσει επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vivo.
Bulgarian: По сходен начин, не се очаква аталурен in vivo да е индуктор на цитохром P450 изоензимите.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозировката при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ο βαθμός έκθεσης για σιπροφλοξασίνη ήταν κατά 32% υψηλότερος παρουσία αταλουρένης.
Bulgarian: В едно клинично проучване степента на експозиция на ципрофлоксацин е с 32% повисока в присъствието на аталурен.
Greek: Στη Μελέτη 1, μία εκ των υστέρων ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου έδειξε ότι από την αρχή της μελέτης έως την εβδομάδα 48, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν μέση μείωση της διανυόμενης απόστασης κατά 12,9 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μέση μείωση της διανυόμενης απόστασης κατά 44,1 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (Εικόνα 1).
Bulgarian: Проучване 1, post hoc анализът на първичната крайна точка показва, че от изходното ниво до седмица 48 пациентите, получаващи аталурен 40 mg/kg/ден,40 имат 12,9 метра средно намаление на 6MWD, а пациентите, получаващи плацебо, имат 44,1-метра средно намаление на 6MWD (Фигура 1).
Greek: Σε μια ξεχωριστή κλινική μελέτη, ο βαθμός έκθεσης για αδεφοβίρη ήταν κατά 60% υψηλότερος παρουσία αταλουρένης.
Bulgarian: В отделно клинично проучване, степента на експозиция на адефовир е с 60% по-висока в присъствието на аталурен.
Greek: Η χορήγηση της αταλουρένης με βάση το σωματικό βάρος (mg/kg) είχε ως αποτέλεσμα παρεμφερή επίπεδα έκθεσης σε σταθερή κατάσταση (AUC) μεταξύ παιδιών και εφήβων με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
Bulgarian: Приложението на аталурен, след корекция спрямо теглото (mg/kg), води до сходни експозиции в стационарно състояние (AUC) при деца и юноши, страдащи от nmDMD, с широк диапазон на телесното тегло.
Greek: Για 48 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη έδειξαν μικρότερη μείωση στη μυϊκή λειτουργία, όπως προκύπτει από μικρότερες αυξήσεις στον χρόνο για τρέξιμο/βάδιση 10 μέτρων, το ανέβασμα 4 σκαλιών και το κατέβασμα 4 σκαλιών στην ομάδα θεραπείας αταλουρένης, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: През 48-те седмици при пациентите, лекувани с аталурен намаляването на мускулна функция е по-малко, което се вижда от по-малките увеличения на времето за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане на 4 стъпала в групата, лекувана с аталурен спрямо плацебо.
Greek: Η αταλουρένη μεταβολίζεται μέσω σύζευξης σε ένζυμα ουριδινοδιφωσφορικών γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT), κυρίως UGT1A9, στο ήπαρ, το έντερο και τους νεφρούς.
Bulgarian: Аталурен се метаболизира чрез конюгация, посредством уридин дифосфат глюкуронилтрансферазните (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) ензими, предимно UGT1A9, в черния дроб, червата и бъбреците.
Greek: Επιδράσεις της αταλουρένης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη έχει τη δυνατότητα να αναστείλει το UGT1A9, τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή 3 και το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B3 (OATP1B3).
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен има потенциал да инхибира UGT1A9, транспортера на органични аниони 1 (Organic anion transporter 1,OAT1), транспортера на органични аниони 3 (Organic anion transporter 3,OAT3) и транспортиращия органични аниони полипептид 1B3 (Organic anion transporter peptide 1B3, OATP1B3).
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμί α
Bulgarian: Намален апетит, хиперглицеридемия
Greek: Παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: Проследяване на бъбречните функции
Greek: Εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κάθε 6 μήνες.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане на всеки 6 месеца, ако приемате кортикостероидно лекарство.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε φακελίσκους των 125 mg, 250 mg ή 1.000 mg.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета от 125 mg, 250 mg или 1 000 mg.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκαν σε αρκετούς ασθενείς με κυστική ίνωση που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmCF) και οι οποίοι έλαβαν αταλουρένη και ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά για τις εξάρσεις της κυστικής ίνωσης.
Bulgarian: Възникват повишения на серумния креатинин, при няколко пациенти с nmCF, лекувани с аталурен и интравенозни аминогликозиди, заедно с други антибиотици за екзацербации на кистозна фиброза.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε >1 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (συγκεντρωμένη ανάλυση)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при >1 пациенти, лекувани с аталурен с nmDMD, с честота по-голяма от тази при плацебо в двете плацебо-контролирани проучвания (сборен анализ)
Greek: Πόνος στα άκρα, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος
Bulgarian: - Стомашни болки - Обрив - Болки в ръцете или краката - Болка в гърдите
Greek: Πώς να πάρετε το Translarna
Bulgarian: Как да приемате Translarna
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με αταλουρένη σε δύο υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού: από τη γέννηση έως και πριν τις 28 ημέρες, και βρέφη ηλικίας από 28 ημερών έως κάτω των 6 μηνών, με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с аталурен при nmDMD в две подгрупи на педиатричната популация, от раждане до възраст по-малка от 28 дни и кърмачета на възраст от 28 дни до под 6 месеца, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание (вж.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε μη περιπατητικούς ασθενείς.
Bulgarian: Ефикасността не е демонстрирана при пациенти, загубили способност да ходят.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από γενετική μετάλλαξη που οδηγεί σε μια μη φυσιολογική κατάσταση της μυϊκής πρωτεΐνης που ονομάζεται δυστροφίνη και η οποία απαιτείται για τη σωστή λειτουργία των μυών.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Duchenne се причинява от генетични промени, които водят до аномалия в мускулния протеин, наречен дистрофин, който е необходим на мускулите, за да функционират правилно. Translarna позволява да се произвежда действащ дистрофин и помага на мускулите да функционират правилно.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών (n=14) για την αξιολόγηση της ΦΚ και της ασφάλειας της αταλουρένης.
Bulgarian: Проведено е открито проучване за оценка на ФК и безопасността на аталурен, в което са включени пациенти на възраст 2-5 години (n=14).
Greek: Μέση αλλαγή σε Χρονομετρημένες εξετάσεις λειτουργίας (Μελέτη 2)
Bulgarian: Средна промяна при функционалните тестове за време (Проучване 2)
Greek: Εάν κάτι τέτοιο είναι αναπόφευκτο (π.χ. βανκομυκίνη για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: ванкомицин за лечение на Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus, MRSA), се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречните функции (вж. точка 4.5).
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι λαμβάνουν αταλουρένη συνιστάται να παρακολουθούν τη συνολική τους χοληστερόλη (LDL, HDL) και τα τριγλυκερίδια σε ετήσια βάση ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη δεν πρέπει να λαμβάνουν αταλουρένη.
Bulgarian: Пациентите, които нямат безсмисленa мутация, не трябва да приемат аталурен.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Translarna αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές σε άτομα με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna са оценени в 2 рандомизирани, двойнозаслепени, плацебо-контролирани проучвания на nmDMD.
Greek: Καμία διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ της αταλουρένης σε δόσεις 80 mg/kg/ημέρα και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Няма разлика между аталурен 80/ mg/kg/ден и плацебо.
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат
Greek: Ναυτία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Гадене, болка в горната част на корема, флатуленция, диария, стомашен дискомфорт, констипация
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν αλλαγές στην εικόνα των λιπιδίων (αυξημένα τριγλυκερίδια και επίπεδα χοληστερόλης) ορισμένων ασθενών.
Bulgarian: При някои пациенти, участващи в клинични изпитвания, се съобщават промени в профила на липидите (повишени триглицериди и холестерол).
Greek: Μια εκ των υστέρων ανάλυση του χρόνου που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη εμφανίσουν μείωση κατά 10% στη διανυόμενη απόσταση στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών έδειξε ότι το 26% των ασθενών στο σκέλος αταλουρένης που έλαβαν 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση την εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το 44% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,0652) (Εικόνα 2).
Bulgarian: Post hoc анализ на времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD показва, че 26% от пациентите в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден имат прогресия в седмица 48 в сравнение с 44% в групата с плацебо (p=0,0652) (Фигура 2).
Greek: Η μέση αλλαγή σε χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος της αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς τον χρόνο που χρειάστηκε για τρέξιμο/βάδισμα 10 μέτρων (καλύτερος κατά 1,2 δευτερόλεπτα, p=0,117), τον χρόνο που χρειάστηκε για να ανεβούν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,058) και τον χρόνο που χρειάστηκε για να κατέβουν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,012), Εικόνα 5.
Bulgarian: Средната промяна при функционалните тестове за време от изходното ниво до седмица 48 е подобра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо плацебо в наблюдаваното време за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,2 секунди, p=0,117), време за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,058) и време за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,012), Фигура 5.
Greek: Η αταλουρένη πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά από το στόμα, σε 3 δόσεις.
Bulgarian: Аталурен трябва да се прилага перорално, всеки ден, на 3 приема.
Greek: Συνεπώς, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 31,3 μέτρα για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,056).
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε ένα περιστατικό ιβερνώματος.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на хиберном.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) δεν μετείχαν γυναίκες.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της αταλουρένης μετά τη χορήγηση
Bulgarian: Общи характеристики на аталурен след приложение
Greek: Σε ασθενείς με αρχικές τιμές διανυόμενης απόστασης με βάδιση 6 λεπτών < 350 μέτρων, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στη διανυόμενη απόσταση από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 68 μέτρα στο σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,0053).
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Greek: Εάν η καθυστέρηση στη λήψη της δόσης αταλουρένης είναι μικρότερη από 3 ώρες για την πρωινή ή μεσημεριανή δόση και μικρότερη από 6 ώρες για τη βραδινή δόση, η δόση πρέπει να λαμβάνεται χωρίς καμία αλλαγή στο υπόλοιπο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ήταν έμετος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και μετεωρισμός.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в двете плацебо-контролирани проучвания са повръщане, диария, гадене, главоболие, болка в горната част на корема, метеоризъм, като всички те са възникнали при ≥5% от пациентите, лекувани с аталурен.
Greek: Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/001
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/001
Greek: Η νεφρική τοξικότητα (νέφρωση στον άπω νεφρώνα) παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης χορηγούμενης σε ποντικούς από το στόμα, με συστημική έκθεση ισοδύναμη με 0,3 φορές την AUC σταθερής κατάστασης ασθενών που έλαβαν Translarna σε δόση 10-, 10-, 20-mg/kg ή και υψηλότερη, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ αντίστοιχα.
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Greek: Σύμφωνα με μια τυποποιημένη μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες τα μη κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κάποιον κίνδυνο για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват липса на опасност за хората въз основа на стандартни проучвания на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό κακοήθους ιβερνώματος παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
Bulgarian: Освен това, в 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на злокачествен хиберном при прием на най-високата доза.
Greek: Εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: Изследвания на бъбречната функция
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните данни за фармакодинамиката/токсичността при животни не показват екскреция на аталурен/метаболитите в кърмата (вж.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αύξηση των λιπιδίων στο αίμα - Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Greek: Σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους παρατηρήθηκε υψηλή συγκέντρωση της αταλουρένης στο επινεφρίδιο.
Bulgarian: Наблюдавана е висока концентрация на аталурен в надбъбречната жлеза, в проучване на разпределението при плъхове.
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία με συγκεκριμένα αντιβιοτικά, όπως γενταμυκίνη,
Bulgarian: - Ако приемате лечение с определени антибиотици като гентамицин, тобрамицин или стрептомицин чрез инжекция във вена.
Greek: Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/002
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε ήπια κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Bulgarian: Може да изпитате леко главоболие, гадене, повръщане или диария.
Greek: Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен. Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.
Greek: Το Translarna πρέπει να χορηγείται από το στόμα μετά την ανάμειξή του με υγρή ή ημιστερεά τροφή για τη δημιουργία εναιωρήματος.
Bulgarian: Translarna трябва да се прилага перорално, след смесване, до суспензия в течност или полутвърда храна.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα δοκιμών σε άλλους πληθυσμούς δεν υπάρχουν φαινομενικές επιδράσεις του φύλου στην έκθεση της αταλουρένης στο πλάσμα.
Bulgarian: Въпреки това, полът не оказва забележим ефект върху плазмената експозиция на аталурен при други популации.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Translarna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Translarna από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчителната доза Translarna.
Greek: Στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας (TFTs), στις δοκιμές του χρόνου που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση, του χρόνου που απαιτείται για την ανάβαση 4 σκαλοπατιών και του χρόνου που απαιτείται για την κατάβαση 4 σκαλοπατιών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη εμφάνισαν μικρότερη αύξηση του χρόνου για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση,την ανάβαση 4 σκαλοπατιών και την κατάβαση 4 σκαλοπατιών, γεγονός που υποδηλώνει βραδύτερη εξέλιξη της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Във функционални тестове със засичане на време (Timed function tests, TFT), тоест тестове за времето, за което се пробягват/извървяват 10 метра, времето, за което се изкачват 4 стъпала, и времето, за което се слиза по 4 стъпала, при лекуваните с аталурен пациенти е демонстрирано
Greek: Τα ευρήματα που σχετίζονται με αυτούς τους όγκους της ουροδόχου κύστεως δεν φαίνεται να είναι σημαντικά για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Малко вероятно е туморите на пикочния мехур да имат значение при хората.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η μέση αλλαγή στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος αταλουρένης με δόσεις 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση (βελτίωση κατά 3,5 δευτερόλεπτα), τον χρόνο που απαιτείται για την ανάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 6,4 δευτερόλεπτα) και τον χρόνο που απαιτείται για την κατάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 5,0 δευτερόλεπτα).
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης αταλουρένης σε υποκείμενα που έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν εντός 30 λεπτών από το γεύμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1,5 ώρα.
Bulgarian: Върховите плазмени нива на аталурен се достигат приблизително 1,5 часа след прием на дозата при пациенти, приемащи лекарствения продукт в рамките на 30 минути след хранене.
Greek: Η συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το UGT1A9 (π.χ. ριφαμπικίνη) χρήζει προσοχής.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са индуктори на UGT1A9 (напр. рифампицин).