FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la formulación propuesta en relación con las precauciones de administración de Diovan, considerando que no era necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min y que, en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debería sobrepasar los 80 mg (véase la sección 4.4).
Hungarian: A CHMP megállapodott a Diovan adagolására vonatkozó óvintézkedések javasolt szövegéről, figyelembe véve, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket, nincs szükség az adag módosítására, valamint azt, hogy a valzartán adagja az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Spanish: Elevar la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día debe efectuarse a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima, de acuerdo con la tolerancia del paciente.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 80 mg-ra, illetve 160 mg-ra emelését legalább kétheti időközönként kell elvégezni a legmagasabb adagig attól függően, hogy hogyan tolerálja ezt a beteg.
Spanish: • aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),
Hungarian: • a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
Spanish: El riesgo compuesto de mortalidad y morbilidad se redujo significativamente en un 18,3% (IC del 95%: 8% al 28%) con valsartán en comparación con el placebo (31,0% frente al 36,3%).
Hungarian: A valzartán hatására az összetett mortalitási és morbiditási kockázat jelentős mértékben, 18,3%-kal csökkent a placebóhoz képest (valzartán: 31,0%, placebo: 36,3%) (95% CI: 8% - 28%).
Spanish: Puede tomar Diován con independencia de los alimentos.
Hungarian: Alkalmazás A Diovan étkezéstől függetlenül, vízzel vehető be.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los enfermos con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance-e >10 ml/perc.
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes con un aclaramiento de creatinina <10 ml/min, ni sobre aquellos sometidos a diálisis, por lo que el valsartán debe usarse con precaución en estos pacientes.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekre nézve, akiknél a kreatininclearance nem éri el a 10 ml/perc értéket, illetve akik dialízis alatt állnak, ezért a valzartán e betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Spanish: • falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),
Hungarian: • légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
Spanish: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días) (ver secciones 4.4. y 5.1.
Hungarian: Szimptómás szívelégtelenségben vagy aszimptómás balkamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra - 10 nap) szívizominfarktuson estek át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de valsartán con un inhibidor de la ECA.
Hungarian: Ezért a valzartán ACE-gátlóval történő kombinálása nem ajánlott.
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: "Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática cuando no puedan usarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o como tratamiento añadido a los inhibidores ACE cuando no puedan utilizarse betabloqueadores."
Hungarian: „Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése, ha angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek nem alkalmazhatók, illetve ACE-gátlókat kiegészítő terápia, ha bétablokkolók nem alkalmazhatók"
Spanish: • [Declaraciones de condiciones de conservación: a completar a nivel nacional]
Hungarian: • [Tárolási előírásokra vonatkozó megállapítások - A tagállam tölti ki]
Spanish: Valsartán también fue eficaz para prolongar el tiempo hasta que se produce mortalidad de causa cardiovascular y reducir la mortalidad cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio recurrente, paro cardíaco con maniobras de resucitación eficaces y accidente cerebrovascular no mortal (criterio de valoración secundario compuesto).
Hungarian: A valzartán hatásos volt a szív- és érrendszeri eredetű halálozás csökkentésében, csökkentette a cardiovascularis halálhoz vezető első eseményig eltelt időt, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló kórházi felvételeket és a szívizominfarktus ismétlődését, az újraélesztést és a nem fatális kimenetelű stroke-ot (másodlagos végpontot) tekintve is.
Spanish: El ensayo VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) fue un estudio randomizado, controlado, multinacional y a doble ciego realizado en 14.703 pacientes con infarto agudo de miocardio y signos, síntomas o evidencia radiológica de insuficiencia cardiaca congestiva y/o evidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (manifestada por una fracción de eyección  40% mediante ventriculografía con radioisótopo o  35% mediante ecocardiografía o angiografía de contraste ventricular).
Hungarian: A VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) vizsgálat randomizált, kontrollos, kettős-vak nemzetközi tanulmány volt, 14 703 beteg bevonásával, akik heveny szívizominfarktuson estek át, és pangásos szívelégtelenség tüneteit, illetve radiológiai jeleit és/vagy a balkamrai szisztolés funkció zavarát mutatták (ami abban nyilvánult meg, hogy az ejekciós frakció ≤40% volt a radioizotópos ventriculographia során, vagy ≤35% az echocardiographia, illetve kamrai kontrasztos angiographia alkalmával).
Spanish: La administración de Diován a enfermos hipertensos reduce la presión arterial sin modificar la frecuencia cardiaca.
Hungarian: Hipertóniás betegeknek adva a valzartánt, a vérnyomáscsökkenés a pulzusszám változása nélkül következik be.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Spanish: Basándose en la modesta magnitud del aumento observado de la AUC y en el amplio índice terapéutico del valsartán, no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada (sin colestasis).
Hungarian: Az AUC megfigyelt emelkedésének mérsékelt nagysága, valamint a valzartán tág terápiás indexe alapján az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú (epepangást nem mutató) betegeknél nem tartják szükségesnek a kezdeti dózis módosítását.
Spanish: Se concluyó que 160320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hipertóniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
Spanish: Valsartán fue tan eficaz como el captopril en reducir la mortalidad por cualquier causa después de un infarto de miocardio.
Hungarian: A valzartán ugyanolyan hatékony volt a szívizominfarktus utáni, bármely okból bekövetkező halálozás csökkentésében, mint a kaptopril.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Diován es de 80 mg una vez al día.
Hungarian: A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 80 mg.
Spanish: El beneficio primario fue una reducción del riesgo del 27,5% (IC del 95%: 17 al 37%) para el tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardiaca (13,9% frente al 18,5%).
Hungarian: A kezelés primer haszna az első szívelégtelenség esemény miatti hospitalizációig eltelt idő kockázatának 27,5%-os csökkenése volt (95% CI: 17 - 37%) (valzartán csoport: 13,9%, placebo csoport: 18,5%).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Spanish: Diovan contiene valsartán, un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) administrado por vía oral.
Hungarian: A Diovan valzartánt tartalmaz, amely szájon át adható angiotenzin-II-receptor antagonista (AIIRA).
Spanish: La indicación terapéutica de la insuficiencia cardiaca está avalada principalmente por un importante estudio sobre la morbilidad a largo plazo denominado "Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT)" en el que valsartán redujo el riesgo relacionado con el primer episodio patológico, la mortalidad y el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (IC).
Hungarian: A szívelégtelenség terápiás javallatát elsősorban egy hosszú távú morbiditásra vonatkozó kiterjedt vizsgálat, a valzartán szívelégtelenséggel kapcsolatos vizsgálata (Valsartan Heart Failure Trial, ValHeFT) támasztja alá.
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Hungarian: 4.1 - Terápiás javallatok
Spanish: En pacientes que recibieron un inhibidor de la ECA sin un betabloqueante, la mortalidad por cualquier causa fue similar (p = NS) en los grupos de valsartán (21,8%) y placebo (22,5%).
Hungarian: A béta-blokkoló nélkül, ACE-gátlóval kezelt betegeknél a bármely okból bekövetkező halálozás a valzartán (21, 8%) és a placebo (22,5%) csoportban hasonló volt (p=NS).
Spanish: La seguridad y la tolerabilidad del valsartán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min) no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatininclearance < 10 ml/perc) egyik klinikai vizsgálatban sem értékelték a valzartán biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Spanish: Otras afecciones con estimulación del sistema renina-angiotensina En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszer serkentésével járó egyéb betegségek Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
Spanish: En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel de dosificación de 80 mg dos veces al día hacia las dos semanas después del inicio del tratamiento y que la dosis máxima de elección, 160 mg dos veces al día, se alcance hacia los tres meses, en base a la tolerancia del paciente.
Hungarian: Általánosságban a napi 2x80 mg adagot a kezelés megkezdését követően 2 héttel, a maximális céldózist, vagyis a napi 2x160 mg adagot 3 hónappal a kezelés megkezdése után javasolt elérni azt véve alapul, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert.
Spanish: Tras una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, valsartán debe ajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes.
Hungarian: A naponta kétszer 20 mg-os kezdő adag után a valzartán adagját fokozatosan kell emelni a naponta kétszer 40 mg, 80 mg, ill.
Spanish: Hipertensión Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Hungarian: Hipertónia Esszenciális hipertónia kezelése.
Spanish: consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para el RCP, por lo que se adoptó la siguiente redacción : "En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (véase la sección 4.4)."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírást illetően javasolt szöveg elfogadható volt a CHMP számára, és az alábbi szöveget fogadták el: „Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot)."
Spanish: En cuanto a la función renal, se observó una duplicación de la creatinina sérica en el 4,2% de los pacientes tratados con valsartán, en el 4,8% de los pacientes tratados con valsartán + captopril y en el 3,4% de los pacientes tratados con captopril.
Hungarian: A veseműködés tekintetében a szérum kreatinszint megkétszereződését a valzartánnal kezelt betegek 4,2%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 3,4%-ánál figyelték meg.
Spanish: • sensación de rotación,
Hungarian: • forgó jellegű érzés
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre < 120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (5-10 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Spanish: Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes después de un infarto de miocardio.
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se puedan utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se pueden utilizar betabloqueantes (ver secciones 4.4. y 5.1.
Hungarian: Szimptómás szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Angioedema, erupción cutánea, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida
Hungarian: Angioneuroticus oedema, Kiütés, Pruritus A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
Spanish: "Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días)".
Hungarian: „Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn"
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: Actualmente no existe experiencia acerca del uso seguro en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en dichos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Jelenleg nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan azoknál a betegeknél, akik a kreatinin clearance-e <10 ml/perc, illetve akik dialízisben részesülnek, ezért ezen esetekben óvatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Los pacientes tratados con valsartán presentaron una mejor calidad de vida, como demostró el cambio en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure desde la medida basal hasta la medida final del estudio en comparación con placebo.
Hungarian: A valzartánnal kezelt betegek életminősége - a Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life - skála szerint a kezelés végére a placebóhoz képest jobb volt.
Spanish: • hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
Hungarian: • szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal.
Hungarian: Tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés vagy veseműködési zavar előfordulása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%: -40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24.2 µg/perc; 95% CI: -40,4 -19,1), az amlopidin pedig kb.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor ACE, un betabloqueador y valsartán (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció azonban nem ajánlott (lásd a 4.4. és 5.1.
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se tomen de forma concomitante.
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg adott vízhajtók adagjának csökkentését.
Spanish: Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar además de los inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Hungarian: A Diovan abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A.
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A.
Spanish: El TAC preparó una única tabla con indicación de todas las RAM importantes en las tres indicaciones: hipertensión, post infarto de miocardio e ICC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetlen táblázatot készített, amely a három javallat - magas vérnyomás, szívizominfarktus után és pangásos szívelégtelenség - mindegyike tekintetében tartalmazta az összes lényeges mellékhatást.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en caso raros con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
Hungarian: Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca deberá incluir siempre una valoración de la función renal (ver sección 4.2.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4.2 pont).
Spanish: • reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios,
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémára utaló jel)
Spanish: El valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
Hungarian: A valzartán a szívelégtelenség más terápiáival együtt is alkalmazható.
Spanish: P.O. Box 1150 S-183 11 Täby
Hungarian: Box 1150
Spanish: La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio deberá incluir siempre una valoración de la función renal (ver sección 4.2.
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se produjeron interrupciones del tratamiento debidas a diversos tipos de alteraciones de la función renal en el 1,1% de los pacientes tratados con valsartán, en el 1,3% de los pacientes tratados con valsartán + captopril y en el 0,8% de los pacientes tratados con captopril.
Hungarian: A kezelést a valzartánnal kezelt betegek 1,1%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 0,8%-ánál kellett megszakítani a veseműködés különböző zavarai miatt.
Spanish: Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos.
Hungarian: A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár.
Spanish: El Val-HeFT fue un ensayo clínico randomizado, controlado y multinacional de valsartán comparado con un placebo sobre la morbilidad y la mortalidad en 5.010 pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA clase II (62%), III (36%) y IV (2%) que recibían tratamiento habitual con FEVI < 40% y con un diámetro diastólico interno ventricular izquierdo (DDIVI) superior a 2,9 cm/m2.
Hungarian: A Val-HeFT randomizált, placebo-kontrollos, nemzetközi klinikai vizsgálat volt, amelyben a valzartán NYHA II (62%), III (36%) és IV (2%) stádiumú, szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditására és mortalitásra kifejtett hatását vizsgálták 5010 olyan betegben, akiknek a balkamrai ejekciós frakciója <40%, a balkamrai belső diasztolés átmérő (LVIDD) >2,9 cm/m2 volt és konvencionális terápiában részesültek.
Spanish: Diovan cápsulas duras de gelatina oral
Hungarian: Kemény zselatin kapszula Szájon át történő alkalmazásra
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, Diován debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan óvatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: La dosis máxima diaria administrada en ensayos clínicos es de 320 mg en dosis divididas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban napi 320 mg volt a maximális adag több részletben elosztva.
Spanish: No obstante, si se sigue la pauta posológica, normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento por una hipotensión sintomática continuada (ver sección 4.2).
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Spanish: • Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
Hungarian: • A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
Spanish: Estado miembro UE/AEE
Hungarian: EU / EEA Tagállam
Spanish: Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
Hungarian: Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
Spanish: Por otra parte, puede considerarse que el perfil de seguridad de los componentes es bien conocido.
Hungarian: Az összetevők biztonságossági profilját továbbá jól ismertnek tekinthették.
Spanish: • Trague el comprimido con un vaso de agua.
Hungarian: • A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.