FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Abnahme des Phosphatspiegels
Norwegian Bokmål: • nedsatt fosfatnivå
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460 und hochdisperses Siliciumdioxid E 551.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium E468, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokrystallinsk cellulose E460 og kolloidal vannfri silika E551.
German: Erwartet:  Doravirin  Maraviroc
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ maraviroc
German: Wofür wird Pifeltro angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro brukes mot
German: Glecaprevir, Pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
German: Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige oppmerksomhetsforstyrrelse, hukommelsessvikt, parestesi, hypertoni, dårlig søvnkvalitet
German: Erwartet:  Doravirin  Tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast Die Wirksamkeit einer Therapieumstellung von einer Ausgangstherapie mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer, Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil wurde in einer randomisierten, offenen Studie (DRIVESHIFT) bei HIV-1 infizierten, vorbehandelten Erwachsenen, deren Viruslast supprimiert war, untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av å bytte fra et baseline-regime bestående av to nukleoside revers transkriptasehemmere i kombinasjon med en ritonavir- eller kobicistat-boostret proteasehemmer eller kobicistat-boostret elvitegravir eller en NNRTI til DOR/3TC/TDF, ble evaluert i en randomisert åpen studie (DRIVESHIFT) hos virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien DRIVE-SHIFT utviklet ingen pasienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF i løpet av de første 48 ukene (umiddelbart bytte, N = 447) eller 24 ukene (utsatt bytte, N = 209) av behandling med DOR/3TC/TDF.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når doravirin administreres til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: • Der Wirkstoff ist Doravirin 100 mg.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er doravirin 100 mg.
German: In Teil I wurden die Patienten zu Doravirin in einer von vier Dosierungen oder zu EFV, jeweils in Kombination mit FTC/TDF, randomisiert.
Norwegian Bokmål: I del I ble pasientene randomisert til å få enten 4 doser doravirin eller EFV, hver i kombinasjon med FTC/TDF.
German: Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Autoimmunhepatitis, Polymyositis und GuillainBarré-Syndrom) sind im Kontext von Immunreaktivierungen ebenfalls beschrieben worden; allerdings ist die Zeit bis zum Auftreten variabler und ein Auftreten ist viele Monate nach Einleitung der Therapie möglich.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves' sykdom, autoimmun hepatitt, poliomyositt og Guillain-Barrés syndrom) har også vært rapportert i forbindelse med immunreaktivering.
German: Beachten Sie auch den Abschnitt „Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Andre legemidler og Pifeltro»
German: Zwischen Männern und Frauen zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik von Doravirin.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til doravirin er identifisert mellom menn og kvinner.
German: Eine gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450-CYP3A-Enzymen handelt, ist kontraindiziert, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit von Pifeltro vermindern könnten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 CYP3A-enzymet er kontraindisert, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av Pifeltro (se pkt.
German: 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich
Norwegian Bokmål: 0,03 mg etinyløstradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder gleich zu Studienbeginn auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 447, Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, Immediate Switch Group (ISG)], oder sie behielten ihre Ausgangstherapie bis Woche 24 bei und wurden dann auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 223, Gruppe mit verzögerter Umstellung, Delayed Switch Group (DSG)].
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å enten bytte til DOR/3TC/TDF ved baseline [N = 447, gruppe med umiddelbart bytte (immediate switch group, ISG)] eller å bli på baseline-regimet til uke 24 og deretter bytte til DOR/3TC/TDF [N = 223, gruppe med utsatt bytte (delayed switch group, DSG)].
German: Lamivudin + Tenofovirdisoproxil (Lamivudin 300 mg als Einzeldosis + Tenofovirdisoproxil 245 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: lamivudin + tenofovirdisoproksil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproksil SD, doravirin 100 mg SD)
German: In der DRIVE-SHIFT-Studie wurde gezeigt, dass eine unmittelbare Umstellung auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil zu Woche 48 einer Fortführung der Ausgangstherapie bis Woche 24 nicht unterlegen war, definiert durch den Anteil der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40
Norwegian Bokmål: I DRIVE-SHIFT-studien ble et umiddelbart bytte til DOR/3TC/TDF vist å være ikke underlegent ved uke 48 sammenlignet med å fortsette på baseline-regimet til uke 24, vurdert ved andel pasienter med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
German: Auswirkungen von Nahrung auf die Resorption bei Einnahme
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon
German: Erwartet:  Canagliflozin  Liraglutid  Sitagliptin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
German: Ausschlag
Norwegian Bokmål: Utfall
German: Selten muskuloskelettale Schmerzen
Norwegian Bokmål: Sjeldne muskel- og skjelettsmerter
German: Unter anderem wurde das Auftreten folgender Aminosäuresubstitutionen in der RT beobachtet: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L und Y318F.
Norwegian Bokmål: Observerte aminosyresubstitusjoner som oppsto i RT, inkluderte: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L og Y318F.
German: Was ist Pifeltro?
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro er
German: Falls Doravirin gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, so ist die Doravirin-Dosis auf 100 mg zweimal täglich zu erhöhen (einzunehmen mit etwa 12 Stunden Abstand).
Norwegian Bokmål: Dersom doravirin administreres samtidig med rifabutin, skal doravirindosen økes til 100 mg to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom)
German: Übelkeit, Diarrhö, Flatulenz, Abdominalschmerz Erbrechen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige kvalme, diaré, flatulens, abdominalsmerter oppkast
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (als Child-Pugh-Stadium B hauptsächlich über erhöhte Enzephalopathie und Aszites-Scores klassifiziert) mit 8 Patienten ohne Leberfunktionsstörung verglichen wurden, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Doravirin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetikken til doravirin i en studie som sammenlignet 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child-Pugh klasse B, hovedsakelig grunnet økt score for encefalopati og ascites) med 8 pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit Pifeltro.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om risiko og nytte av å ta Pifeltro dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Wie ist Pifeltro aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pifeltro
German: Pifeltro ist einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme einzunehmen und als Ganzes zu schlucken (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Pifeltro må tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat, og svelges hel (se pkt.
German: • Abnahme der Hämoglobinwerte
Norwegian Bokmål: • nedsatt hemoglobinnivå
German: Ergebnisse zu Woche 48 (< 40 Kopien/ml) nach Baselinefaktoren HIV-1 RNA Kopien/ml
Norwegian Bokmål: Utfall ved uke 48 (< 40 kopier/ml) etter baseline-faktorer
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler mot epilepsi)
German: Wenn später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient diese Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med mer enn 12 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen, og i stedet ta neste dose til normal tid.
German: Doravirin + NRTIs*
Norwegian Bokmål: DOR + NRTI*
German: Nach Anbruch der Flasche sollten Sie dieses Arzneimittel innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 35 dager etter at boksen åpnes for første gang.
German: • allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn, kleine erhöhte
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden grunnet allergi, rødhet på kinn, nese, hake eller panne, kuler eller kviser i ansiktet
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst
Norwegian Bokmål: • nyreskade, nyreproblemer, nyresteiner • brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørste
German: Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470b) Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuksinat Laktosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silika, kolloidal vannfri (E551)
German: • Anstieg der Leberenzymwerte ( AST)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (ASAT)
German: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemmung von CYP3A)
Norwegian Bokmål: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemming av CYP3A)
German: Falls Pifeltro gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte zweimal täglich (mit etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Pifeltro administreres samtidig med rifabutin, skal én 100 mg tablett Pifeltro tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom) (se pkt.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln verordnet wird, welche die Exposition von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når doravirin forskrives sammen med legemidler som kan redusere eksponeringen for doravirin (se pkt.
German: Doravirin sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, angewendet werden, da signifikante Abnahmen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirkung von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Doravirin skal ikke administreres samtidig med legemidler som er sterke induktorer av CYP3A-enzymet, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av doravirin (se pkt.
German: Doravirin / Lamivudin / Tenoforvirdisoproxil Einmal täglich ISG
Norwegian Bokmål: DOR/3TC/TDF én gang daglig ISG
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Sjeldne akutt nyreskade, nyresykdom, urinstein, nefrolitiasis Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige fatigue
German: Wie wirkt Pifeltro?
Norwegian Bokmål: Hvordan Pifeltro virker
German:  Dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemmung von BCRP)
Norwegian Bokmål:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemming av BCRP)
German: Pifeltro darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pifeltro:
German: • Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen,
Norwegian Bokmål: • aggresjon, hallusinasjoner, tilpasningsvansker, humørforandringer, søvngjengeri
German: Ledipasvir + Sofosbuvir (Ledipasvir 90 mg als Einzeldosis + Sofosbuvir 400 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Doravirin mit Rifabutin sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Når doravirin administreres samtidig med rifabutin, skal dosen med doravirin økes til 100 mg to ganger daglig (dosene bør tas med omtrent 12 timers mellomrom) (se pkt.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsansprechen (< 40 Kopien/ml, Snapshot-Ansatz) in der DRIVE-SHIFTStudie
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektrespons (Snapshot-tilnærming) i DRIVE-SHIFT-studien.
German: Dieses Arzneimittel muss zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
German: Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), eller produkter som inneholder dette
German: Erwartet:  Doravirin  Emtricitabin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
German: Erwartet:  Doravirin  Raltegravir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Doravirin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på doravirin
German: Obstipation, Abdominalbeschwerden aufgetriebener Bauch, Dyspepsie, weicher Stuhl Motilitätsstörungen des Darms
Norwegian Bokmål: 5, abdominal distensjon, dyspepsi, myk avføring gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
German: Hypophosphatämie
Norwegian Bokmål: Sjeldne hypomagnesemi
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne dyspné, hypertrofiske tonsiller
German: Ansatz zur Auswertung fehlender Daten: Observed-Failure-Ansatz: Für die Auswertung der mittleren Veränderung der CD
Norwegian Bokmål: Tilnærming for behandling av manglende data: Observed Failure (OF)-tilnærming.
German: DRV + r + 2 NRTIs
Norwegian Bokmål: DOR + 2 NRTI (383) DRV +r + 2 NRTI
German: Pifeltro ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind.
Norwegian Bokmål: Pifeltro er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til å behandle voksne infisert med hiv-1 uten tidligere påvist eller nåværende resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) (se pkt.
German: Ist eine gemeinsame Anwendung unumgänglich, so ist zweimal täglich eine Tablette Doravirin einzunehmen (mit etwa 12 Stunden Abstand).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås, bør én tablett doravirin tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Emballasje Paknings-størrelse
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2012 Dato for siste fornyelse: 5 desember 2016
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
German: • wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
German: Insuline; ATC-Code: A10BG03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10BG03.
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter :
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pioglitazone Accord hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: • wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt blærekreft.
German: • wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: - dersom kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
German: Immunsystems Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet og allergiske reaksjoner1
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
German: • wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et problem med lever eller hjerte.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Norwegian Bokmål: • Pasientseleksjonskriterier, inkludert at pioglitazon ikke bør brukes som førstelinjebehandling, og understreke behovet for regelmessig undersøkelse av behandlingsfordeler.
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen hadde en gjennomsnittsalder på 62 år; gjennomsnittlig varighet av diabetes var
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex Storbritannia
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke pioglitazon.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Accord nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Pioglitazone Accord er for svak, bør du snakke med legen din.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivningsveiledning.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA): Det forventes ingen miljøpåvirkning ved klinisk bruk av pioglitazon.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
German: • Risikomanagement-Plan
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
German: Wenn Sie Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Pioglitazone Accord sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av ødemer i komparatorgruppene (sulfonylurea, metformin) var 2-5 %.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).