FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastorno mental*, Alucinaciones*, Trastorno psicótico*, Confusión*, Inquietud
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*,
Spanish: Cuando Bortezomib SUN se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Spanish: Acontecimientos n (%)
Slovenian: dogodki (smrti) n (%) Medianaa
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija*, nevralgija*
Spanish: Si recibe más Bortezomib SUN del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bortezomib SUN, kot bi smeli
Spanish: Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Slovenian: Lahko boste prejeli do največ 8 krogov zdravljenja (24 tednov).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega
Spanish: T 100 mga
Slovenian: T 100 mga na dan na dan
Spanish: Poblaciones especiales
Slovenian: populacija)
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída entre los 18-36 meses desde el diagnóstico (n = 33) la tasa de CR fue del 79% (95% IC: 61; 91) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 73% (95% IC: 54; 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79% (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73% (95% CI: 54, 85).
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib SUN reconstituido (para ambas vías, IV y SC)
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib SUN (za i.v.
Spanish: Bortezomib SUN no se debe administrar por otras vías.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Spanish: Bortezomib SUN puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bortezomib SUN lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib SUN se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9 %) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Slovenian: Intravensko injiciranje Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib SUN dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije prek perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Spanish: que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).
Spanish: Se debe reducir la dosis de Bortezomib SUN en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Bortezomib SUN je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Spanish: Incidencia de NP (%) Todos los grados de NP ≥ Grado 2 NP
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN
Spanish: Posología en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados Tratamiento de combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (BzmbRCAP)
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic (MCL) še ni bil zdravljen Kombinirano zdravljenje z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzmbR
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7 % frente a 5,8 %) de trombocitopenia Grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BzmbR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BzmbR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Spanish: Puede experimentar una reducción en el número de: - plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado) - glóbulos rojos, que pueden causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez - glóbulos blancos, que le pueden hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.
Slovenian: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih); - rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica; - belih krvnih celic, zato boste bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos objetivo (corazón, riñón e hígado).
Slovenian: Uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
Spanish: N=240 (población ITT)
Slovenian: n=240 (ITT
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona y talidomida.
Slovenian: Pri CR+nCR so opazili statistično značilno razliko v prid kombinaciji bortezomiba z deksametazonom in talidomidom.
Spanish: Taponamiento cardiaco#, Parada cardiorrespiratoria*, Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitaciones, Angina de pecho, Pericarditis (incluyendo derrame pericárdico)*, Miocardiopatía*, Disfunción ventricular*, Bradicardia
Slovenian: Občasni tamponada srca#, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Spanish: Resumen de las reacciones adversas
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13 % menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad Grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5 % menor de suspensión de bortezomib.
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano, za 13 % manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5 % manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Spanish: Hubo una tendencia en la prolongación de la supervivencia global a favor del grupo BzmbR-CAP; la tasa de supervivencia estimada de 4 años fue de 53,9 % en el grupo RCHOP y de 64,4 % en el grupo BzmbR-CAP.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja je bila v skupini R-CHOP 53,9 % in v skupini BzmbR-CAP
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el grupo BzmbR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzmbR-CAP, ki so na podlagi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Spanish: Ajustes de la dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión Si desea información sobre los ajustes de la dosis de Bortezomib SUN en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila Bortezomib SUN pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Spanish: Frecuentes Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Arritmia*, Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Isquemia miocárdica, Disfunción ventricular*
Slovenian: Pogosti fibrilacija srca (vključno z atrijsko), aritmija*, srčno popuščanje (vključno s popuščanjem levega in desnega prekata)*, ishemija miokarda, moteno delovanje prekatov*
Spanish: Se debe administrar bortezomib después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de Bortezomib SUN (ver sección 5.2).
Slovenian: Ker lahko dializa zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib SUN injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Reducir Bortezomib SUN a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila Bortezomib SUN v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Spanish: Bortezomib SUN se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Spanish: Frecuentes Infección urinaria*
Slovenian: Pogosti okužba sečil*
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom.
Spanish: Coagulación intravascular diseminada, Trombocitosis*, Síndrome de hiperviscosidad, Trastorno plaquetario NE, Microangiopatía trombótica (incluye púrpura trombocitopénica)#, Trastorno sanguíneo NE, Diátesis
Slovenian: hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov n.d.n., trombotična mikroangiopatija (vključno s trombocitopenično purpuro)#, bolezni krvi n.d.n.,
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Spanish: En los estudios de toxicidad generales con ciclos múltiples realizados en ratas y monos, los órganos más sensibles fueron el aparato digestivo, en el que se observaron vómitos, diarrea o ambos; los tejidos hematopoyético y linfático, con citopenias en sangre periférica, atrofia del tejido linfático e hipocelularidad hematopoyética de la médula ósea; neuropatía periférica (observada en monos, ratones y perros) de los axones nerviosos sensitivos; y cambios renales leves.
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več krogi zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali drisko ter krvotvorni organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opažali pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev in blagimi spremembami ledvic.
Spanish: En un análisis exploratorio de eficacia, se obtuvo una tasa de respuesta del 67,3 % (incluyendo un 28,6 % de CR) medida como respuesta hematológica (proteína-M) notificada para 49 pacientes evaluados y tratados con el máximo de dosis permitido de 1,6 mg/m2 semanalmente y 1,3 mg/m2 dos veces a la semana.
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3 % (vključno z deležem CR 28,6 %).
Spanish: Un estudio abierto, aleatorizado, Fase III de no inferioridad comparó la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de bortezomib con la administración intravenosa.
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji faze III na dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba.
Spanish: ciclos de tratamiento
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado y abierto, que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (BzmbR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BzmbR-CAP; n=243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n=244).
Spanish: Composición de Bortezomib SUN - El principio activo es bortezomib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib SUN - Učinkovina je bortezomib.
Spanish: Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Slovenian: Lahko boste prejeli do 6 krogov zdravljenja (24 tednov).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: - Si en un día de administración de dosis (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo) de Bortezomib SUN el recuento de plaquetas es < 25.000 células/µl o ANC < 750 células/µl
Slovenian: Bortezomib SUN (razen 1. dneva vsakega kroga zdravljenja) število trombocitov < 25.000 celic/μl ali ANC < 750 celic/μl.
Spanish: Doxorrubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m2 el día 4 del ciclo de tratamiento con Bortezomib SUN, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de Bortezomib SUN.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m2 na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib SUN.
Spanish: Pacientes candidatos a trasplante de médula ósea
Slovenian: Bolniki, primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Cada envase de Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG contiene un vial de cristal de 10 ml con una cápsula de aluminio verde claro, en un blíster transparente.
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje prozorno stekleno 10 ml vialo s svetlo zeleno aluminijasto zaporko v prozornem pretisnem omotu.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60 % en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro so se vrednosti povprečnega, na odmerek normaliziranega AUC povečale za 60 %.
Spanish: Bortezomib SUN no se debe administrar por vía intratecal.
Slovenian: Zdravila Bortezomib SUN se ne sme dajati intratekalno.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bortezomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene bortezomib es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za bortezomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo bortezomib ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: 24,0 mo
Slovenian: 24,0 meseca
Spanish: ANC ≤ 0,75 x 109/l (otro día diferente al día 1)
Slovenian: ≤ 30 x 109/l ali ANC ≤ 0,75 x 109/l
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben bortezomib en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Slovenian: (npr. talidomid), je potrebno zgodnje in redno spremljanje pojava simptomov (z zdravljenjem povezane) nevropatije, opraviti nevrološko oceno ter ustrezno zmanjšati odmerek ali razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Spanish: Tabla 5: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic Toksičnost
Spanish: - En los ciclos 1 a 4, Bortezomib SUN se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11,
Slovenian: - V krogih od 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Spanish: Periodo de descanso
Slovenian: premor premor
Spanish: Por lo tanto, Bortezomib SUN debe manipularse y prepararse con precaución.
Slovenian: Opomba: Bortezomib SUN je citotoksično zdravilo, zato je med pripravo in ravnanjem z njim potrebna previdnost.
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc.; *** Cuidados personales de las Actividades de la Vida Diaria: se refieren a asearse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el inodoro, tomar medicamentos y no estar postrado en cama.
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento Acontecimientos n (%) Mediaa (IC del 95 %)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja dogodki n (%) Medianaa
Spanish: Frecuentes Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Infección por virus Herpes*, Infecciones bacterianas*, Infección de las vías respiratorias altas/bajas*, Infección fúngica*, Herpes simple*
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom*, bakterijske okužbe*, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba*, herpes simplex*
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una media de duración del seguimiento de 60,1 meses.
Slovenian: Po 60,1 meseca (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorrubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001) Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Spanish: SUN en combinación con melfalán y prednisona
Slovenian: v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Toksičnost
Spanish: ORe (IC del 95 %)=1,688 valor pg=0,007
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,688
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8 % (n=2) y en el 0,4 % (n=1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (BzmbR-CAP).
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8 % (n=2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP), in pri 0,4 % (n=1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BzmbR-CAP).
Spanish: Lesión corneal*, Exoftalmia, Retinitis, Escotoma, Trastorno ocular (incluyendo los párpados) NE, Dacrioadenitis adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatía óptica#, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Slovenian: Redki poškodba roženice*, ekzoftalmus, vnetje mrežnice, skotom, očesne bolezni (vključno z vekami) n.d.n., pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija#, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Spanish: Cómo usar Bortezomib SUN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Spanish: Frecuentes Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*, Neuropatía periférica sensitivomotora, Mareo*, Disgeusia*, Neuropatía autónoma
Slovenian: Pogosti nevropatije*, motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), encefalopatija*, periferna senzorična nevropatija, omotica*, disgevzija*,
Spanish: El tratamiento con bortezomib debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/µl o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/µl (ver sección 4.2).
Slovenian: < 25.000/μl ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter je število trombocitov ≤ 30.000/μl (glejte poglavje 4.2).
Spanish: CR+nCR+PR % (IC del 95 %)
Slovenian: CR+nCR CR+nCR+PR% (95 %
Spanish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica sensitiva, neuropatía periférica, neuropatía periférica motora y neuropatía periférica sensitivomotora.
Slovenian: BzmbR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP= rituksimab ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN=periferna nevropatija
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de melfalán-prednisona sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), mostró un aumento medio de la AUC para bortezomib del 17 % basado en datos de 21 pacientes.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil o učinku melfalana in prednizona na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko) je pokazala 17 % zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na podlagi podatkov 21 bolnikov).
Spanish: Bzmb (1,3 mg/m2) Día 1, 4
Slovenian: Bzmb (1,3 mg/m2) dan 1, 4