FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Abklingen der ersten leichten bis mittelschweren, akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion muss der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen einer erneuten Verabreichung des Arzneimittels gegeneinander abwägen.
Croatian: Nakon smirivanja prve blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, liječnik koji propisuje lijek treba razmotriti rizike i koristi ponovne primjene lijeka.
German: Bei den gesäugten Jungtieren wurde keine systemische Exposition gegenüber Pegvaliase nachgewiesen.
Croatian: U mladunčadi ovih životinja, sistemska izloženost pegvaliazi nije pronađena.
German: Bei Hypophenylalaninämie muss die Proteinaufnahme aus der Nahrung auf geeignete Mengen erhöht werden, anschließend sollte, wenn nötig, die Palynziq-Dosis reduziert werden.
Croatian: Za liječenje hipofenilalaninemije potrebno je povećati unos proteina hranom na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen außerdem ein Adrenalin-Injektionsgerät zur Anwendung gegen etwaige schwere allergische Reaktionen verschreiben.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod bilo kakvih teških alergijskih reakcija.
German: Wenn Sie die Anwendung von Palynziq vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Palynziq
German: der Hände und/oder Füße o Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen o Engegefühl des Halses oder Erstickungsgefühl o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen o Schwindel oder bewusstlos werden o Verlust der Kontrolle über Urin oder Stuhlgang o Schneller Herzschlag o Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten o Hitzegefühl o Schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
Croatian: o Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala o Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima o Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja o Poteškoće s gutanjem ili govorom o Osjećaj omaglice ili nesvjestice o Gubitak kontrole mokrenja ili stolice o Ubrzan rad srca o Koprivnjača (kao osip koji svrbi, s kvržicama na koži) koja se brzo širi o Naleti crvenila o Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
German: Placebo 40 mg 1x tgl.4
Croatian: Placebo 40 mg jednom dnevno4
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javljale su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
German: 10 mg täglich
Croatian: 10 mg dnevno
German: Grüner Kolben
Croatian: Zeleni klip
German: IgM gegen Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (PAL) wurde bei allen Patienten nachgewiesen, wobei dies bei den meisten behandelten Patienten (98 %) spätestens in Monat 2 der Fall war.
Croatian: U svih bolesnika otkriven je anti-fenilalanin-amonij-lijaza (PAL) IgM s većinom liječenih bolesnika (98%) pozitivnom do 2. mjeseca.
German: Veränderungen der Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln im Zeitverlauf Der Medianwert der Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln stieg in Monat 12 (Zunahme um 4 g gegenüber Baseline), Monat 24 (Zunahme um 14 g gegenüber Baseline) und Monat 36 (Zunahme um 25 g gegenüber Baseline) an.
Croatian: Promjene u unosu proteina cjelovitom neprocesiranom hranom tijekom vremena Medijan unosa proteina cjelovitom neprocesiranom hranom povećao se u 12. mjesecu (povećanje za 4 g od početne vrijednosti), u 24. mjesecu (povećanje za 14 g od početne vrijednosti) i u 36. mjesecu (povećanje za 25 g od početne vrijednosti).
German: Zu Beginn der Behandlung war bei 253 (97 %) Patienten der Blut-Phenylalaninwert unzureichend eingestellt (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l) und bei 8 Patienten lag der Blut-Phenylalaninwert bei oder unter 600 Mikromol/l.
Croatian: Na početku liječenja, 253 (97%) bolesnika imalo je neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l), a 8 bolesnika imalo je koncentraciju fenilalanina u krvi manju ili jednaku 600 mikromola/l.
German: 1 Wenn die Phenylalaninwerte im Blut unter 30 Mikromol/l liegen, muss die Proteinaufnahme aus der Nahrung auf geeignete Mengen erhöht werden, anschließend sollte, wenn nötig, die Palynziq-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4, „Hypophenylalaninämie").
Croatian: 1 Ako je razina fenilalanina u krvi niža od 30 mikromola/l, potrebno je povećati unos proteina hranom na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Phenylalaninwerte vor und während einer Schwangerschaft eingestellt sind.
Croatian: Vrlo je važno držati razine fenilalanina u krvi pod kontrolom prije i tijekom trudnoće.
German: Tabelle 3: KQ-Mittel der Veränderung der Blut-Phenylalaninkonzentrationen (Mikromol/l) zwischen Baseline und Woche 8 der RDT bei PKU-Patienten (Studie 302)
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS) promjene od RDT početne vrijednosti koncentracije fenilalanina u krvi (mikromol/l) u 8. tjednu RDT u bolesnika s PKU (Ispitivanje 302)
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, eignen sich auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme.
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se može primijeniti i u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice.
German: Schritt 10: Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung von der Nadel ab (siehe Abbildung J).
Croatian: Korak 10: Povucite kapicu igle ravno sa igle (pogledajte Sliku J).
German: Eine Analyse der Werte aus den Subskalen ADHD-Unaufmerksamkeit und PKU-POMS-Verwirrtheit anhand der Veränderung des Blut-Phenylalaninwerts gegenüber Baseline, gestaffelt nach Quartilen, hat ergeben, dass bei den Patienten mit der größten Reduktion der Phenylalaninwerte die größten Verbesserungen der Werte bei ADHD-Unaufmerksamkeit und PKU-POMS-Verwirrtheit gegeben waren.
Croatian: Utjecaj smanjenja fenilalanina u krvi na ADHD nepažnju i PKU-POMS konfuziju Analizom podskala ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije prema promjeni koncentracija fenilalanina u krvi od početnih kvartila pokazalo se da su bolesnici s najvećim smanjenjima fenilalanina u krvi imali najveće poboljšanje u podskalama ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije.
German: o Ihr Arzt wird diese Person über die Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion informieren und sie in die Verabreichung einer Adrenalininjektion einweisen.
Croatian: o Tu će osobu Vaš liječnik obučiti kako prepoznati znakove i simptome teške alergijske reakcije i kako dati injekciju adrenalina.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt ist oder Sie eine Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung bemerken.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je napunjena štrcaljka oštećena ili ako primijetite da je otopina promijenila boju, mutna ili sadrži čestice.
German: Wenden Sie das Adrenalin-Injektionsgerät wie vom Arzt erläutert an und wenden Sie sich an den medizinischen Notfalldienst.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina koristite prema uputama liječnika i potražite hitnu medicinsku skrb.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Palynziq abbrechen.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego prestanete primjenjivati lijek Palynziq.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist während der Induktionsphase und Titrationsphase (siehe Abschnitt 4.2, „Art der Anwendung") eine Prämedikation vor der jeweiligen Dosis erforderlich.
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije potrebna je premedikacija prije svake doze (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
German: Beispiel für Schritte zur Erreichung der Ziel-Phenylalaninwerte im Blut Palynziq-Dosis und
Croatian: Primjeri koraka za postizanje ciljne razine fenilalanina u krvi Doza lijeka Palynziq i koliko često je uzimati
German: KQ-Mittel der Veränderung zwischen Baseline und Woche 8 der RDT in Studie 302 (95 % KI)
Croatian: LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u RDT Ispitivanja 302 do 8. tjedna (95% CI)
German: Serumkrankheit³
Croatian: Serumska bolest
German: Schlüsselelemente enthalten: o Informationen zum Risiko akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Einzelheiten zu den zur Risikominimierung erforderlichen Maßnahmen (d. h. Prämedikation, geschulte Beobachter, Verschreibung von Adrenalininjektionsprodukten) o Behandlung akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und Informationen zur erneuten Behandlung o Wichtige Informationen, die vermittelt werden müssen, und Aspekte, die vor der Selbstinjektion durch den Patienten angesprochen werden müssen, insbesondere: o Unterweisung der Patienten in der Erkennung der Anzeichen und Symptome akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und der bei einer solchen Reaktion zu ergreifenden Maßnahmen o Verschreibung eines Adrenalininjektionsprodukts und Einweisung in seine Anwendung o Anforderungen in Bezug auf die Prämedikation o Bereitstellung geeigneter Anweisungen zur Selbstverabreichung von Pegvaliase o Beurteilung der Kompetenz zur Selbstinjektion durch den Patienten o Bedarf eines geschulten Beobachters während mindestens der ersten 6 Monate der Behandlung o Einweisung des Beobachters in die Erkennung der Anzeichen und Symptome akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und Veranlassung medizinischer Behandlung beim Auftreten einer solchen Reaktion sowie in die richtige Verabreichung einer Adrenalininjektion o Bereitstellung des Leitfadens für Patienten und geschulte Beobachter sowie der Patientenhinweiskarte o Informationen über die Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und die Bedeutung eines Beitrags zu einer solchen Studie, falls zutreffend
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente: o Informacije o riziku vezanom za akutne sistemske reakcije preosjetljivosti i detalje o mjerama minimizacije rizika potrebnim za smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru (tj. premedikacija, obučen promatrač, propisivanje uređaja za injekciju adrenalina) o Zbrinjavanje akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti i informacije o ponovnom liječenju o Ključne poruke koje se moraju prenijeti i elementi koji se moraju razmotriti prije bolesnikovog samostalnog injiciranja, posebice: o obučavanje bolesnika za prepoznavanje znakova i simptoma akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti te koje korake poduzeti ako do takve reakcije dođe o propisivanje uređaja za injekciju adrenalina i obuka o upotrebi o zahtjevi za premedikaciju o pružanje odgovarajućih uputa o samoprimjeni pegvaliaze o procjena kompetentnosti za bolesnikovo samoinjiciranje o potreba za obučenim promatračem tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja o obučavanje promatrača za prepoznavanje znakova i simptoma akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti, da zatraži hitnu medicinsku skrb ako dođe do reakcije te kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina o pružanje vodiča za bolesnike i obučene promatrače i kartica upozorenja za bolesnika o Informacije o opservacijskom ispitivanju za procjenu dugoročne sigurnosti i važnost doprinosa takvom ispitivanju gdje je to primjenjivo
German: Wenn an der Injektionsstelle Bluttropfen austreten, drücken Sie für ca. 10 Sekunden einen sterilen Watte- oder Gazetupfer darauf.
Croatian: Ako vidite kapljice krvi na mjestu injiciranja, pritisnite sterilnu pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja i držite 10 sekundi.
German: Der Medianwert der Veränderungen gegenüber Baseline betrug −634 Mikromol/l in Monat 12, −965 Mikromol/l in Monat 24 und −913 Mikromol/l in Monat 36.
Croatian: Medijan promjene u odnosu na početnu vrijednost bio je −634 mikromola/l u 12. mjesecu, −965 mikromola/l u 24. mjesecu i −913 mikromola/l u 36. mjesecu.
German: Woche 8 der RDT in Studie 302
Croatian: Ispitivanje 302 RDT 8. tjedan
German: Die Überwachung des Phenylalaninwerts im Blut wird in Abständen von einem Monat empfohlen.
Croatian: Preporučuje se praćenje razine fenilalanina u krvi jednom mjesečno.
German: Wischen Sie den Tropfen nicht ab.
Croatian: Nemojte je brisati.
German: Die mittleren Phenylalaninwerte im Blut wurden von 1.233 Mikromol/l bei Baseline auf 565 Mikromol/l in Monat 12 (n = 164) bzw. 345 Mikromol/l in Monat 24 (n = 90) reduziert und diese Reduktionen der mittleren Blut-Phenylalaninwerte blieben bis Monat 36 (341 Mikromol/l; n = 48) erhalten (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
Croatian: Srednje vrijednosti razina fenilalanina u krvi smanjene su sa početne vrijednosti od 1233 mikromola/l na 565 mikromola/l u 12. mjesecu (n=164) i 345 mikromola/l u 24. mjesecu (n=90); ova smanjenja srednjih vrijednosti razina fenilalanina u krvi održavana su do 36. mjeseca (341 mikromola/l; n=48)
German: Die 261 aufgenommenen Patienten im Alter von 16 bis 55 Jahren (Mittelwert: 29 Jahre) hatten bei Baseline einen mittleren Blut-Phenylalaninwert von 1.233 Mikromol/l.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 261 bolesnik u dobi od 16 do 55 godina (srednja vrijednost: 29 godina) u kojih je srednja vrijednost početne koncentracije fenilalanina u krvi bila 1233 mikromola/l.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj2
German: Verwenden Sie Palynziq Spritzen nicht mehrmals.
Croatian: Nemojte koristiti štrcaljku lijeka Palynziq više od jednom.
German: Für weitere Informationen siehe die Gebrauchsinformation.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
German: * Mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellte rAvPAL von Anabaena variabilis.
Croatian: * rAvPAL iz Anabaena variabilis proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
German: • 1 durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta
German: Aufgrund der Möglichkeit einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist während der Induktionsphase und Titrationsphase (Zeitraum vor dem Erreichen von Phenylalaninwerten im Blut von unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis, siehe Abschnitt 4.8) eine Prämedikation vor Anwendung der jeweiligen Dosis erforderlich.
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi; vidjeti dio 4.8) potrebna je premedikacija prije svake doze.
German: Expositions-Wirkungs-Beziehung
Croatian: Izloženost - učinak
German: Art der Anwendung
Croatian: Upute za uporabu
German: Hypophenylalaninämie trat in der Titrationsphase und in der Erhaltungsphase zwischen 51 und 1.405 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 393 Tage ab Beginn der Palynziq-Behandlung).
Croatian: Hipofenilalaninemija se javila tijekom titracije i faze održavanja, već od 51. dana pa sve do 1405. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 393 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
German: Pegvaliase ist eine PEGylierte, rekombinante Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL) mit Herkunft aus dem Cyanobakterium Anabaena variabilis, die in Escherichia coli exprimiert wird.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL), dobiven iz cijanobakterije Anabaena variabilis i eksprimiran u bakteriji Escherichia coli.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati.
German: Sobald Blut-Phenylalaninwerte unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis erreicht waren, galt dies als Beginn der Erhaltungsphase.
Croatian: Nakon što se postigla razina fenilalanina u krvi niža od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi, smatralo se da su bolesnici prešli u fazu održavanja.
German: Wenn für eine Dosis mehr als eine Injektion gebraucht wird, müssen die einzelnen Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Croatian: Ako je za jednu dozu potrebno više od jedne injekcije, mjesta injiciranja trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvaliase ist aufgrund der Heterogenität der Immunantwort von erwachsenen PKU-Patienten sowohl von Patient zu Patient als auch beim selben Patienten stark variabel.
Croatian: Farmakokinetika pegvaliaze pokazuje visoku varijabilnost između bolesnika i unutar bolesnika zbog heterogenosti imunološkog odgovora u odraslih bolesnika s PKU.
German: 4 Abdominalschmerzen setzen sich aus den folgenden Begriffen zusammen: Abdominalschmerz,
Croatian: 4 Pojam abdominalna bol odnosi se na sljedeće pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
German: Palynziq senkt die Phenylalaninwerte im Blut bei Patienten, die an PKU leiden, und deren Phenylalaninwerte im Blut nicht mithilfe anderer Maßnahmen wie beispielsweise einer speziellen Ernährung auf unter 600 Mikromol/l abgesenkt werden können.
Croatian: Palynziq smanjuje razine fenilalanina u krvi u bolesnika s PKU u kojih se razine fenilalanina u krvi ne mogu održati ispod 600 mikromola/l na druge načine poput prehrane.
German: Pegvaliase ist ein PEGyliertes, rekombinantes Phenylalanin-Ammoniak-Lyase-Enzym, das Phenylalanin in Ammoniak und trans-Zimtsäure umwandelt, welche hauptsächlich über den Leberstoffwechsel eliminiert werden.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza koji pretvara fenilalanin u amonijak i trans-cimetnu kiselinu koji se primarno eliminiraju metabolizmom u jetri.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett, der Schutzfolie der Verpackung und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke, pokrovu podloška i kutiji iza oznake „EXP".
German: • Die Nadelkappe beim Abziehen nicht drehen.
Croatian: • Nemojte uvrtati kapicu igle tijekom skidanja.
German: Arthralgien wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Croatian: Artralgija se javljala već pri prvoj dozi i može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
German: Injizieren Sie Palynziq nicht selbst, wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen oder Ihrer Pflegekraft nicht vorher gezeigt hat, wie es injiziert wird.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Palynziq dok liječnik Vama ili Vašem njegovatelju ne pokaže kako injicirati Palynziq.
German: Wenn Ihre medizinische Fachkraft entscheidet, dass Sie sich selbst Ihre Injektionen mit Palynziq zuhause verabreichen können oder Ihre Pflegekraft dies kann, wird sie Sie bzw. Ihre Pflegekraft vorher in die Injektion von Palynziq einweisen.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete sami primijeniti injekciju lijeka Palynziq kod kuće, liječnik će Vama i Vašem njegovatelju pokazati kako injicirati lijek prije nego što to učinite prvi put.
German: Bei Patienten mit Hypophenylalaninämie sollte daher eine Pegvaliase-Dosisreduktion trotz der Aufnahme geeigneter Proteinmengen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga je, u bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, potrebno razmotriti smanjenje doze pegvaliaze (vidjeti dio 4.2).
German: In klinischen Prüfungen wurde bei 7 von 285 Patienten (2 %) über Serumkrankheit berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, serumska bolest zabilježena je u 7 od 285 (2%) bolesnika.
German: Nicht für alle Teilnehmer wurde zu Beginn der Studie (Baseline) ein ADHD-Unaufmerksamkeitswert und POMS-Verwirrtheitswert ermittelt.
Croatian: Nije svim ispitanicima na početku liječenja ocijenjena ADHD nepažnja i POMS konfuzija.
German: Während der Injektion und bis mindestens 1 Stunde danach muss jemand bei Ihnen bleiben und Sie auf Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion beobachten sowie Ihnen bei Bedarf eine Adrenalininjektion verabreichen und den medizinischen Notfalldienst verständigen.
Croatian: Ta osoba mora ostati uz Vas najmanje jedan sat nakon primjene injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit der anderen Hand zusammen.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
German: Schlüsselelemente enthalten: o Beschreibung der Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen o Informationen zu den Maßnahmen, die im Falle einer schweren allergischen Reaktion vom Patienten und/oder geschulten Beobachter zu ergreifen sind o Beschreibung der erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung des Risikos schwerer allergischer Reaktionen, insbesondere: Anforderungen in Bezug auf die Prämedikation Notwendigkeit, das Adrenalininjektionsprodukt immer zu bei sich zu tragen Bedarf eines geschulten Beobachters während mindestens der ersten 6 Monate der Behandlung o Notwendigkeit, die verschreibende Person im Falle einer schweren allergischen Reaktion vor der weiteren Behandlung zu kontaktieren o Bedeutung des Mitführens der Patientenhinweiskarte
Croatian: • Vodič za bolesnike i obučene promatrače treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis znakova i simptoma teških alergijskih reakcija o Informacije o mjerama koje bolesnik i/ili obučeni promatrač treba poduzeti u slučaju pojave teške alergijske reakcije o Opis mjera minimizacije rizika potrebnih za smanjivanje rizika od teških alergijskih reakcija na najmanju moguću mjeru, posebice: potreba premedikacije potreba da se uza se sve vrijeme nosi uređaj za injekciju adrenalina potreba za obučenim promatračem tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja o Potreba za kontaktiranjem liječnika koji propisuje lijek prije nastavka liječenja u slučaju pojave teške alergijske reakcije o Važnost nošenja kartice upozorenja za bolesnika
German: Persistente Arthralgie trat bereits nach 6 Tagen bis hin zu 1.526 Tagen nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 554 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Croatian: Perzistirajuća artralgija pojavila se već od 6. dana pa sve do 1526. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 554 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
German: • Die Patientenhinweiskarte muss folgende Schlüsselelemente enthalten: o Warnmeldung für den Patienten behandelndes medizinisches Fachpersonal dazu, dass der Patient Palynziq anwendet und schwere allergische Reaktionen mit diesem Produkt einhergehen können o Informationen zu den Anzeichen oder Symptomen der schweren allergischen Reaktionen und Maßnahmen, die im Falle einer solchen Reaktion zu ergreifen sind o Notwendigkeit, ein Adrenalininjektionsprodukt und die Patientenhinweiskarte immer bei sich zu tragen o Notfallkontaktdaten des Patienten und Kontaktdaten der verschreibenden Person
Croatian: • Kartica upozorenja za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku da bolesnik koristi Palynziq te da su s ovim proizvodom povezane teške alergijske reakcije o Znakove i simptome teških alergijskih reakcija i mjera koje treba poduzeti u slučaju da dođe do takvih reakcija o Važnost da se uza se sve vrijeme nosi uređaj za injekciju adrenalina i kartica upozorenja za bolesnika o Detalje o bolesnikovom kontaktu u slučaju hitnosti i kontaktne detalje liječnika koji propisuje lijek
German: Nach der Injektion wird die Nadel automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und von diesem bedeckt.
Croatian: Nakon injiciranja, igla štrcaljke automatski se uvlači u štitnik za iglu koji sigurno prekrije iglu.
German: - Stellen Sie den Karton mit den verbleibenden Produktverpackungen in den Kühlschrank zurück.
Croatian: - Ako je u kutiji ostao neotvoren podložak, vratite kutiju natrag u hladnjak.