FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ulunar Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom Ulunar Breezhaler niso izvedli.
Finnish: Ulunar Breezhaler -pakkaus sisältää:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Ulunar Breezhaler vsebuje:
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen inhaloinnin seurauksena indakaterolin absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu vaihtelevan välillä 61 - 85 % inhalaattorista vapautuvasta annoksesta, kun vastaava luku glykopyrroniumille on noin 47 %.
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai tyreotoksikoosi, sekä potilaita, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonistien vaikutuksille.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler je potrebna previdnost pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Finnish: Mitä Ulunar Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden pitkävaikutteisia beeta-agonisteja tai pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisteja sisältävien lääkevalmisteiden, eli samoihin farmakoterapeuttisiin ryhmiin Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kanssa kuuluvien lääkkeiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila Ulunar Breezhaler se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste beta adrenergičnih receptorjev ali dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev, torej z zdravili iz obeh skupin, v kateri sodita učinkovini zdravila Ulunar Breezhaler (glejte poglavje 4.5).
Finnish: 64 viikkoa kestäneessä Ulunar Breezhaler -valmistetta, (n = 729), glykopyrroniumia (n = 739) ja tiotropiumia (n = 737) verranneessa tutkimuksessa Ulunar Breezhaler vähensi vuositasolla keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä 12 %:lla verrattuna glykopyrroniumiin (p = 0,038) ja 10 %:lla verrattuna tiotropiumiin (p = 0,096).
Slovenian: V 64-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) in tiotropij (n=737), je zdravilo Ulunar Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB za 12 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,038) in za 10 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,096).
Finnish: Mitä Ulunar Breezhaler sisältää - Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ulunar Breezhaler - Učinkovini sta indakaterol (v obliki maleata) in glikopironijev bromid.
Finnish: Tutkimuksissa Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämä indakaterolin ja glykopyrroniumin yhdistelmä osoitti nopean vaikutuksen alkamisen jo 5 minuutin kuluessa annostelusta.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kombinacija indakaterola in glikopironija v zdravilu Ulunar Breezhaler hiter začetek delovanja, saj začne delovati že v 5 minutah po odmerjanju.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Ulunar Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v priporočenem terapevtskem odmerku niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Miten Ulunar Breezhaleria inhaloidaan - Ulunar Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Ulunar Breezhaler - Zdravilo Ulunar Breezhaler je namenjeno inhaliranju.
Finnish: Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler vsebuje laktozo
Finnish: Lisäksi Ulunar Breezhaler -valmisteen osoitettiin vuositasolla vähentävän tilastollisesti merkitsevästi kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärää (lievät, keskivaikeat tai vaikeat) 15 %:llä verrattuna glykopyrroniumiin (p = 0,001) ja 14 %:lla verrattuna tiotropiumiin (p = 0,002).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Ulunar Breezhaler statistično značilno zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih) za 15 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,001) in za 14 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,002).
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidon kesto - Jatka Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Ulunar Breezhaler - Zdravljenje z zdravilom Ulunar Breezhaler nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Finnish: Suurimmalla, 464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Ulunar Breezhaler -annoksella myös yli 450 millisekunnin QTcF-ajat olivat suhteessa yleisempiä (12,2 %:lla näistä potilaista, vastaavan luvun ollessa 5,7 % lumelääkkeellä).
Slovenian: Pri najvišji ravni odmerka zdravila Ulunar Breezhaler (464 mikrogramov/86 mikrogramov) se je povečal tudi delež tistih bolnikov z absolutnim trajanjem intervala QTcF več kot 450 ms (12,2 % v primerjavi s 5,7 % pri uporabi placeba).
Finnish: Flutikasoni/salmeterolihoitoon verrattuna Ulunar Breezhaler vähensi keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää 17 % (p < 0,001) ja vaikeiden (sairaalahoitoa vaatineiden) pahenemisvaiheiden määrää 13 % (ei tilastollisesti merkitsevä, p = 0,231).
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol je zdravilo Ulunar Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih oziroma hudih poslabšanj za 17 % (p<0,001), letno pogostnost hudih poslabšanj (zaradi katerih je potrebna hospitalizacija) pa za 13 % (razlika ni statistično značilna, p=0,231).
Finnish: Siksi Ulunar Breezhaler -lääkitystä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Slovenian: Iz tega razloga se sme zdravilo Ulunar Breezhaler v nosečnosti uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
Finnish: Ulunar Breezhaler -inhalaation jälkeen mediaaniaika indakaterolihuippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on noin 15 minuuttia ja glykopyrroniumhuippupitoisuuden saavuttamiseen noin 5 minuuttia.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Ulunar Breezhaler znaša mediana vrednost časa, ko indakaterol in glikopironij dosežeta najvišjo koncentracijo v plazmi, približno 15 minut oziroma 5 minut.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Slovenian: O uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Finnish: 52 viikon aikana Ulunar Breezhaler vähensi kohtauslääkkeen käyttöä 0,25 sumuteannosta vuorokaudessa verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin (p < 0,001).
Slovenian: V 52 tednih zdravljenja je zdravilo Ulunar Breezhaler zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca za 0,25 vpiha na dan v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri nosečnicah.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa oli Ulunar Breezhaler -hoitoa saaneilla tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneilla kaikilla käynneillä viikkoon 52 asti (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 62 - 86 ml, p < 0,001).
Slovenian: V 52-tedenski aktivno kontrolirani študiji je bilo povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem statistično značilno boljše pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol pri vseh obiskih do 52. tedna (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 62-86 ml, p<0,001).
Finnish: Ulunar Breezhaler on tarkoitettu oireita lievittäväksi bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, tätä lääkettä tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, ga smejo uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärä potilailla vuotta kohden oli Ulunar Breezhaler -valmisteella 3,34 (2 893 pahenemisvaihetta), glykopyrroniumilla 3,92 (3 294 pahenemisvaihetta) ja tiotropiumilla 3,89 (3 301 pahenemisvaihetta).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,34 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (2.893 poslabšanj), 3,92 pri uporabi glikopironija (3.294 poslabšanj) in 3,89 pri uporabi tiotropija (3.301 poslabšanj).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille Ulunar Breezhalervalmistetta tulee määrätä vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät hoidosta mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, se sme zdravilo Ulunar Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje.
Finnish: Tietoa Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten näiden potilaiden osalta on syytä varovaisuuteen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ulunar Breezhaler - indakateroli
Slovenian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Finnish: • Älä ota Ulunar Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Slovenian: • Kapsul Ulunar Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ulunar Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek ob običajnem času, ga inhalirajte čimprej istega dne.
Finnish: Ulunar Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
Slovenian: Uporabe zdravila Ulunar Breezhaler niso proučevali pri bolnikih, ki niso imeli dobro urejene sladkorne bolezni, zato sta pri uporabi zdravila pri takšnih bolnikih priporočena previdnost in ustrezno spremljanje.
Finnish: • Älä käytä Ulunar Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Slovenian: • Inhalatorja Ulunar Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Finnish: 116 mikrogrammaa/86 mikrogramman - 464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Ulunar Breezhalerannoksilla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden QTcF-aika pidentyi 30 - 60 millisekunnilla suhteessa lähtötilanteeseen tavallista suuremmalla osuudella potilaista (16,0 - 21,6 %:lla, vastaavan luvun ollessa 1,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla), mutta yhtäkään QTcF-ajan > 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasosta ei todettu.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se je pri odmerkih zdravila Ulunar Breezhaler, ki so presegali terapevtske (116 mikrogramov/86 mikrogramov in 464 mikrogramov/86 mikrogramov), povečal delež bolnikov s podaljšanjem intervala QTcF (po metodi s korekcijo Fridericia) za 30 ms do 60 ms v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (in sicer na 16,0 % do 21,6 % v primerjavi z 1,9 % pri uporabi placeba), vendar v nobenem primeru ni prišlo do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella kertynyt kokemus perustuu enimmillään 15 kuukauden altistukseen suositellulla terapeuttisella annostasolla.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
Finnish: Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ulunar Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,59 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (4.531 poslabšanj) in 4,03 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (4.969 poslabšanj).
Finnish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Slovenian: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in rumene ter vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Finnish: Vakaassa tilassa Ulunar Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Slovenian: Izpostavljenost indakaterolu v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler bodisi podobna ali nekoliko nižja od sistemske izpostavljenosti indakaterolu po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sykkeen muutokset ajan funktiona eivät olleet yhdenmukaiset Ulunar Breezhaler -valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Slovenian: V celoti rezultati opazovanja delovanja na srčno frekvenco v danem času niso potrdili enotnega farmakodinamičnega učinka zdravila Ulunar Breezhaler.
Finnish: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Slovenian: Ulunar Breezhaler - tiotropij
Finnish: Tupakoinnilla/tupakoimattomuudella ja lähtötason FEV1-arvolla ei ollut selkeästi huomattavaa vaikutusta Ulunar Breezhaler -inhalaatiolla saavutettavaan indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Slovenian: Status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 nimata opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhlairanju zdravila Ulunar Breezhaler.
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ulunar Breezhaler -ryhmässä 0,98 (1 265 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliryhmässä 1,19 (1 452 pahenemisvaihetta).
Slovenian: Število zmernih oziroma hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 0,98 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (1.265 poslabšanj) in 1,19 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (1.452 poslabšanj).
Finnish: Ei akuuttihoitoon Ulunar Breezhaler -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno akutni uporabi Zdravilo Ulunar Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo) je potrebna previdnost.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Ulunar Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Slovenian: V 52-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ulunar Breezhaler (n=1.675) in kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=1.679) so v okviru primarnega cilja študije dokazali neinferiornost zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol glede vpliva na pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih).
Finnish: Ulunar Breezhaler -lääkkeen vaikutuksia QTc-aikaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin enimmillään neljä kertaa suositeltua terapeuttista annosta suuremmat inhalaatioannokset.
Slovenian: Učinek zdravila Ulunar Breezhaler na interval QTc so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler v odmerkih, ki so bili štirikrat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
Finnish: Indakaterolin tai glykopyrroniumin, eli Ulunar Breezhaler -valmisteen vaikuttavien aineiden annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju indakaterola oziroma glikopironija, ki sta učinkovini zdravila Ulunar Breezhaler.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella todettiin selkeästi tilastollisesti suurempi paraneminen prosentuaalisessa osuudessa "päiviä, jolloin potilaat pystyivät suoriutumaan tavanomaisista päivittäisistä askareistaan" 26 viikon aikana verrattuna tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 8,45 %; p < 0,001).
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Ulunar Breezhaler v 26 tednih zdravljenja statistično značilno zvišalo odstotek "dni, v katerih bolniki zmorejo vsakodnevne aktivnosti", v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 8,45 %, p<0,001).
Finnish: Viikolla 64 Ulunar Breezhalerilla nähtiin numeerinen paraneminen suhteessa glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 1,95 %; p = 0,175) ja tilastollinen paraneminen suhteessa tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 4,96 %; p = 0,001).
Slovenian: Po 64 tednih je zdravilo Ulunar Breezhaler doseglo absolutno višji odstotek takih dni v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,95 %; p=0,175) ter statistično značilno višji odstotek takih dni v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 4,96 %; p=0,001).
Finnish: Viikolla 26 Ulunar Breezhalervalmisteella todettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi huippu-FEV1-arvo verrattuna lumelääkkeeseen annoksen jälkeisten 4 tunnin aikana (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 330 ml) (p < 0,001).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ulunar Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje najvišjih vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom v prvih 4 urah po odmerjanju (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 330 ml) (p<0,001).
Finnish: Diabeetikkojen plasman glukoosipitoisuuksia tulee seurata tavanomaista tarkemmin Ulunar Breezhaler -hoidon aloittamisen yhteydessä.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba po začetku zdravljenja z zdravilom Ulunar Breezhaler še bolj natančno spremljati koncentracije glukoze v plazmi.
Finnish: Vakaassa tilassa Ulunar Breezhaler -inhalaatiolla saavutettu altistus glykopyrroniumille oli vastaava kuin systeeminen altistus pelkkää glykopyrroniumia sisältävän valmisteen inhaloinnin jälkeen.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler podobna sistemski izpostavljenosti glikopironiju po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo glikopironij.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla ei ole tunnettua QT-aikaa pidentävää vaikutusta kliinisessä käytössä olevilla annostasoilla.
Slovenian: V okviru kliničnega odmerjanja učinkovini zdravila Ulunar Breezhaler ne sodita med učinkovini z znanim potencialom za podaljšanje intervala QT.
Finnish: 26. viikon kohdalla (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) Ulunar Breezhaler lisäsi lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001) annoksen jälkeistä alhaisinta FEV1-arvoa 80 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 82, lumelääke n = 42), joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus lähtötasossa oli alhainen (< 5 %) (p = 0,053), vastaavan arvon ollessa 220 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 392, lumelääke n = 190), joiden lähtötason hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %) (p < 0,001).
Slovenian: Po 26 tednih je zdravilo Ulunar Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 80 ml (p=0,053), pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) pa za 220 ml v primerjavi s placebom (p<0,001).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ulunar Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ulunar Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so zdravilo Ulunar Breezhaler (n=258) primerjali s kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=264) 26 tednov, je bilo število zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,15 v primerjavi z 0,18 (18 poslabšanj v primerjavi z 22 poslabšanji; p=0,512), število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto (blagih, zmernih ali hudih) pa je znašalo 0,72 v primerjavi z 0,94, (86 poslabšanj v primerjavi s 113 poslabšanji; p=0,098).
Finnish: Tässä kappaleessa esitetty turvallisuusprofiili perustuu Ulunar Breezhaler -valmisteella sekä tämän valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla yksinään kertyneeseen kokemukseen.
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Ulunar Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Ulunar Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
Slovenian: Povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem (povprečje vrednosti, izmerjenih 45 in 15 minut pred jutranjim odmerkom študijskega zdravila) je bilo pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler statistično značilno boljše v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol po 26 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 100 ml, p<0,001), v primerjavi s placebom po 52 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 189 ml, p<0,001) in v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 70-80 ml, p <0,001) ter s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 60-80 ml, p<0,001) pri vseh obiskih do konca 64. tedna zdravljenja.