FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See Orkambi tablets SmPC for further details
Estonian: 6-aastased ja vanemad Vt täpsemalt Orkambi tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Orkambi 150 mg/125 mg graanulid kotikeses
English: There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Estonian: Lumakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses lumacaftorum/ivacaftorum
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Estonian: Kehamassiindeksi (KMI) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 0,07; 0,47; P = 0,0091
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada montelukasti kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
English: Coating
Estonian: Imetamine
English: • Nasal congestion
Estonian: • rögaga köha
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta ranitidiini kontsentratsiooni.
English: prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
Estonian: metüülprednisoloon , prednisoon CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
Estonian: 1 tablett 100 mg/125 mg hommikul +
English: Check with the doctor if you are not sure.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
English: Substrates of CYP3A
Estonian: CYP3A4 substraadid
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Estonian: Kehapikkuse (cm) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 3,3; 3,9; P < 0,0001
English: Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
Estonian: 6- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Estonian: Kui neid seenevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel alustatakse ravi lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb lumakaftoori/ivakaftoori annus vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende krambivastaste ravimitega ei ole soovitatav.
English: ↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
Estonian: ↓ itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Estonian: Uuringud CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga 12-aastaste ja vanemate patsientidega
English: Baseline CFQ-R
Estonian: Patsientide osakaal ppFEV1
English: Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Estonian: Seenevastased ravimid: itrakonasool*, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool
English: Content Package size Withdrawal period
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Sisepakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Belgia viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Bulgaaria, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Estonian: Viiteliikmesriik ei teatanud muudest probleemidest.
English: The calf should be younger than 1 month old, 2.)
Estonian: vasikas peab olema alla 1-kuune, 2.)
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Estonian: Esitatud on andmed, mis näitavad filtreerimisetapi efektiivsust.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Estonian: Lisaks on välja pakutud seire- ja järelevalvestrateegia, mida koos soovitatud uuringutega peetakse tuvastatud riski suhtes piisavaks ja proportsionaalseks.
English: This thorough investigations includes: 1.
Estonian: See põhjalik uurimine sisaldab järgmist.
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Estonian: − Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Estonian: Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Estonian: Alloantikehade vastuse probleemiga tegelemiseks peab müügiloa hoidja tagama uuringu tulemuste usaldusväärse tõlgendatavuse.
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Estonian: Haiguse epidemioloogiat on raske kirjeldada, kuna tulemusi võivad olla mõjutanud mitmed võimalikud kõrvalekalded.
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Estonian: Komisjoni 10. augusti 2010 otsusega nr 5694 ja 7 oktoobri 2010 otsusega nr 7077 peatati PregSure BVD müügiload.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Estonian: Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Estonian: Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Estonian: Samuti on näidustatud vähemalt 6-kuuste emasveiste aktiivne immuniseerimine, et
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Estonian: Kui peaks tekkima vajadus ettepanekute järele alternatiivsete immuniseerimisskeemide, näidustuste või vastunäidustuste kohta, tuleb neid reguleerivaid meetmeid samuti käsitleda vastavalt kõrvaltoimete aruannete ja veterinaarravimitega seotud muudatuste tavalisele tööpraktikale.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Estonian: Mitmel elus- ja inaktiveeritud IBR-i markervaktsiinil on müügiluba ja neid kasutatakse edukalt kogu ELis.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Estonian: • Müügiloa hoidja rakendab ühtset riskijuhtimiskava, mis hõlmab järgmisi riski vähendamise ja seire meetmeid.
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Estonian: Infektsioossete, toksiliste või muude põhjuste välistamine elusloomadel, mille kord on detailselt kirjas riskijuhtimiskavas.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Estonian: Piir peab olema võrdne või väiksem kui üldvalgusisaldus CattleMarker IBR vaktsiinis, mida kasutati hüperimmuniseerimise uuringus 9134R-08-11-457.
English: Risk management measures
Estonian: Riskijuhtimismeetmed
English: Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Estonian: Et Saksamaa tõstatatud küsimused jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
English: According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Estonian: Veiste neonataalse pantsütopeenia määratluse kohaselt peab haiguse diagnoosimiseks vastama vasikas järgmisele kolmele kriteeriumile: 1.)
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Estonian: − Ta näitab, et tootmismahu suurendamisel puudub mõju (arvestades halvimat stsenaariumi, st maksimaalset kaubanduslikku partiid) üldvalgusisalduse järjepidevale vähendamisele.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Estonian: Hiljem võttis müügiloa hoidja Pfizer (praegu Zoetis) PregSure BVD müügiload tagasi kõigis ELi riikides ja 2011. aastal isegi Euroopa Liidu välistes riikides, kui teated veiste neonataalse pantsütopeenia juhtudest vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineeritud karjades Uus-Meremaal avalikustati.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
English: Animal species Route of administration
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Estonian: Ülalmainitud uuringutulemused tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele hindamiseks enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist ja 24 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve teadetes on olnud suuri erinevusi ja on raske kindlaks teha, kas need on seotud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissageduse tõeliste erinevustega või hoopis erinevustega seisundi kohta kogutud teabes.
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Estonian: Probleemide tekkimisel tuleb nõuetekohaselt esitada riskijuhtimiskava ajakohastused või tuleb riskijuhtimiskava läbi vaadata vähemalt kord aastas koos perioodilise ohutusaruande esitamisega.
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Estonian: Ulatuslikku turustamisjärgset prospektiivset ülevaadet peetakse veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedusee väljaselgitamisel võrreldes väljapakutud järelevalve- ja seirestrateegiaga vähem efektiivseks, sest sellisesse uuringusse kaasatavate loomade arv ületaks mitut tuhandet (sest veiste neonataalse pantsütopeenia eeldatav esinemissagedus on ligikaudu 0,01%) ja veiste neonataalse pantsütopeenia juhtude vaktsineerimisjärgse esinemise eeldatav ajavahemik ei oleks lühem.
English: Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Estonian: Emasveistel algab kaitse 2 nädala järel või 19 päeva enne paaritamist või seemendamist ja kestab 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Estonian: Praegu turustatavate gE-negatiivsete IBR-i vaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse tõttu edeneb IBR-ist vabanemine hästi ja mitmed Euroopa riigid on veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioonist jagu saamas.
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Estonian: Enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist tuleb tulemused esitada riiklikele pädevatele asutustele nende hindamiseks vastavalt asutuste soovile.
English: CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated täidab efektiivse IBR-i markervaktsiini kriteeriumid ja pakub täielikku terapeutilist kasu.
English: Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Estonian: Arvestades seda, et veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus eeldatakse olevat palju väiksem kui 0,01% (vaktsiiniga PregSure BDV kaasnev veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus), peetakse neid riskijuhtimiskavas sisalduvaid meetmeid selle riskiga tegelemise kõige efektiivsemaks viisiks.
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Estonian: Nende probleemide tõttu algatati 2010. aastal direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus, milles veterinaarravimite komitee leidis, et kuigi veiste neonataalse pantsütopeenia etioloogia ei olnud veel kindlaks tehtud, olid olemas tõendid, mis viitasid, et PregSure BVD võib olla veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud ning et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal oli ebasoodne.
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Estonian: Selle spetsifikatsiooni määramiseks teeb müügiloa hoidja järgmist.
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Estonian: Antigeenipreparaatide puhastamiseks on tootmisprotsessi integreeritud filtreerimisetapp, milles kasutatakse kolme filtratsioonimembraani.
English: In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
Estonian: Varasemas algselt epidemioloogilises teabes ja seejärel kiiresti täienevates ravimiohutuse järelevalve andmetes on dokumenteeritud emaslooma ja loote vahelise alloimmuunreaktsiooni suurenenud sagedus ja lõpuks tehti kindlaks tihe seos veiste neonataalse pantsütopeenia esinemise ja vaktsiiniga PregSure BVD emasloomade korduva vaktsineerimise vahel.
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Estonian: Veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioon on märkimisväärne haigus mitmes liikmesriigis, nt Austrias, Taanis ja Saksamaal ning vaktsiinid on selle vastu võitlemisel tähtsad.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Estonian: • vähendada BoHV-1 infektsiooniga seotud tiinuse katkemise juhtusid, mille esinemist on näidatud tiinuse teisel trimestril pärast viirusega kokkupuudet.
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Estonian: Esitatud meetmeid, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse, peetakse proportsionaalseks ja veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud riski vältimisel kõige efektiivsemaks viisiks.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise alused
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda Saksamaa tõstatatud küsimusi ja otsustada, kas anda vaktsiinile CattleMarker IBR Inactivated müügiload.
English: − Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Estonian: − Ta kasutab olemasolevaid hea tootmistava toote/partii tagasivõtmise protseduure.
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Estonian: Need tulemused näitavad, et üldine valgusisaldus ühes milliliitris on BVDV-1 antigeenipartiides suurem kui BoHV-1 antigeenipartiides.
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
Estonian: • Müügiloa hoidja lisab lõpptootele uue spetsifikatsiooni: maksimaalse üldvalgusisalduse.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Estonian: − Enne vaktsiini turuletoomist ja seejärel kord aastas viib läbi spetsiifilise väljaõppe veiste ravimite müügi- ja tehnilistele meeskondadele vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ohutusprofiili, veiste neonataalse pantsütopeenia ja ravimiohutuse järelevalve kohustuste kohta.
English: Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse raames toimunud hindamises oli veterinaarravimite komitee hinnangul PregSure BVD põhjustatud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedus ligikaudu 0,01%.
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
Estonian: − Ta valideerib kliiniliselt üldvalgusisalduse ülemise piiri.
English: An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Estonian: Veiste neonataalse pantsütopeenia ja toimeainega mitteseotud antigeenide (ANAS) (nt veise neerurakkude liinist pärinevad antigeenid ja kõik tootmisprotsessi käigus säilinud antigeensed ained) tagajärjel tekkiva alloimmuunreaktsiooni vahelise seose olemasolu on laialdaselt mööndud.
English: The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
Estonian: Müügiloa hoidja on tegelenud selle vaktsiini kasutamisega seotud veiste neonataalse pantsütopeenia retsidiivi potentsiaalse riskiga tiinetel lehmadel; siiski leidis Saksamaa, et väljapakutud riskijuhtimine ei olnud piisav ja müügiloa hoidja peab algatama müügiloa andmise järgse suure uuringu.