FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com um QTc > 500 ms, deve ser aplicada uma monitorização do ECG (ver secção 4.4 e 5.1).
Polish: U pacjentów z QTc >500 ms należy zastosować monitorowanie zapisu EKG (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Portuguese: Caso um doente notifique tonturas como efeito secundário, o doente deve ser instruído a não conduzir nem utilizar máquinas.
Polish: W przypadku gdy pacjent zgłasza zawroty głowy jako działanie niepożądane, należy go poinstruować, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.
Portuguese: Interpretação dos resultados do teste de macimorelina
Polish: Interpretacja wyników testu z zastosowaniem macymoreliny
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Suspensão reconstituída:
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Odtworzona zawiesina:
Portuguese: Desconhece-se se tais potenciais interações podem igualmente afetar o intervalo QTc (ver acima).
Polish: czy takie potencjalne interakcje mogą mieć również wpływ na QTc (patrz powyżej).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar a exatidão do teste de diagnóstico.
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami u ludzi.
Portuguese: Foram avaliados quatro grupos de indivíduos: três grupos de doentes adultos com probabilidades pré-teste diferentes de deficiência em hormona do crescimento (Grupo A (probabilidade elevada), Grupo B (probabilidade intermédia), Grupo C (probabilidade baixa) e indivíduos de controlo saudáveis (Grupo D)).
Polish: Oceniano cztery grupy osób: trzy grupy dorosłych pacjentów z różnym prawdopodobieństwem niedoboru hormonu wzrostu przed testem (Grupa A (wysokie prawdopodobieństwo), grupa B (średnie prawdopodobieństwo), grupa C (niskie prawdopodobieństwo) i zdrowi pacjenci kontrolni (grupa D)).
Portuguese: As reações adversas notificadas no Estudo 052 encontram-se indicadas a seguir segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e segundo a frequência: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes receber este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Se a deficiência em hormona do crescimento em adultos começou recentemente e se deve a uma lesão numa parte do cérebro denominada hipotálamo, então o resultado do teste pode ser negativo, embora tenha a doença.
Polish: Jeżeli niedobór hormonu wzrostu u osoby dorosłej rozpoczął się niedawno i jeśli jest on wynikiem urazu w części mózgu zwanej podwzgórzem, wynik badania może być negatywny pomimo występowania choroby.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ser administrada por via oral a doentes em jejum durante, pelo menos, 8 horas e que não tenham praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de hormona do crescimento.
Polish: Odtworzoną zawiesinę należy podawać doustnie pacjentom pozostającym na czczo przez co najmniej 8 godzin, którzy nie wykonywali intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ obydwie z tych okoliczności mogą mieć wpływ na poziom hormonu wzrostu.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção do teste de macimorelina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do teste para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też wstrzymać stosowanie macymoreliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z wykonania testu dla matki.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com (ver também secção 4.2 e secção 4.4):
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z (patrz również punkt 4.2 i 4.4):
Portuguese: A macimorelina foi eliminada com uma semivida terminal média (T1/2) de 4,1 horas.
Polish: Macymorelina ulegała eliminacji przy średnim końcowym okresie półtrwania (T1/2) wynoszącym 4,1
Portuguese: • VIH (efavirenz, nevirapina)
Polish: • HIV (efawirenz, newirapina)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i saszetce po: EXP.
Portuguese: • perturbações do sono (modafinil, pitolisant)
Polish: • zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver também secção 5.2).
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności macymoreliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz także punkt 5.2).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Portuguese: É utilizado quando o seu médico pensa que pode não ter hormona do crescimento suficiente (deficiência em hormona do crescimento em adultos).
Polish: Produkt jest stosowany, gdy lekarz uważa, że u pacjenta może występować niedobór hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com inibidores da CYP3A4/P-gp.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji międzylekowych dla inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Portuguese: Outras deficiências hormonais, se não tratadas, podem conduzir a resultados imprecisos no teste de estimulação da hormona do crescimento.
Polish: Nieleczone niedobory innych hormonów mogą powodować niedokładne wyniki testu stymulacji hormonu wzrostu.
Portuguese: • diabetes tipo 2 (pioglitazona)
Polish: • cukrzycy typu 2 (pioglitazon)
Portuguese: Os medicamentos de substituição de hormona do crescimento devem ser descontinuados, pelo menos, 1 mês antes da administração da macimorelina.
Polish: Produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu należy odstawić co najmniej 1 miesiąc przed podaniem macymoreliny.
Portuguese: • episódios depressivos ligeiros a moderados (hipericão (Hypericum perforatum))
Polish: • łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
Portuguese: A repetição dos testes pode justificar-se nesta situação.
Polish: W takiej sytuacji uzasadnione może być powtórzenie badania.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Polish: Granulat barwy białej do prawie białej.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Polish: Elektrofizjologia kardiologiczna
Portuguese: Globalmente, as reações adversas notificadas foram principalmente de intensidade baixa e de curta duração, sem necessidade de um tratamento específico.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane miały przeważnie łagodne nasilenie i były krótkotrwałe, bez konieczności specjalnego leczenia.
Portuguese: Se qualquer uma destas condições não for satisfeita, o teste de estimulação da hormona do crescimento deve ser reagendado para um novo dia de teste.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych warunków nie jest spełniony, należy wyznaczyć nowy termin wykonania testu stymulacji hormonu wzrostu.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: A segurança e o desempenho de diagnóstico da macimorelina não foram estabelecidos para doentes com IMC > 40 kg/m2.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i wartości diagnostycznej macymoreliny dla pacjentów ze wskaźnikiem BMI > 40 kg/m2.
Portuguese: Estas substâncias podem conduzir a resultados não fiáveis de estimulação da HC (ver também secções 4.4 e 4.5).
Polish: Substancje te mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt 4.4 i 4.5).
Portuguese: A macimorelina atua como uma hormona natural e faz com que a hipófise liberte a hormona do crescimento para a corrente sanguínea.
Polish: Macymorelina działa jak naturalny hormon i powoduje uwalnianie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową do krwiobiegu.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Doentes com uma deficiência que afeta hormonas que não a hormona do crescimento (HC)
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (GH)
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser limitada (entre outros) pelo metabolismo de primeira passagem através da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być ograniczona (między innymi) przez metabolizm pierwszego przejścia przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A macimorelina é metabolizada principalmente pela CYP3A4 in vitro.
Polish: Macymorelina jest metabolizowana głównie przez CYP3A4 in vitro.
Portuguese: O ponto-limite da macimorelina não foi estabelecido no período de transição da puberdade tardia para a maturação adulta completa.
Polish: Nie ustalono punktu odcięcia dla macymoreliny w okresie przejściowym od późnego okresu dojrzewania do pełnej dojrzałości.
Portuguese: Num estudo de diagnóstico que comparou a macimorelina com o teste de tolerância à insulina (TTI), as concentrações de HC estimulada após a macimorelina foram, em média, 1,4 vezes mais elevadas do que no TTI.
Polish: W badaniu diagnostycznym, w którym porównywano macymorelinę z testem tolerancji insuliny (ITT), stymulowane stężenia GH po podaniu macymoreliny były średnio 1,4 raza wyższe niż w przypadku ITT.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: • cancro (dabrafenib, enzalutamida)
Polish: • nowotworów (dabrafenib, enzalutamid)
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris pode causar alterações no ECG (eletrocardiograma), incluindo o prolongamento do intervalo QT, que estão associadas a um aumento do risco de arritmias.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), w tym wydłużenie odstępu QT. Mają one związek ze zwiększonym ryzykiem arytmii.
Portuguese: Cada saqueta contém 1.817 mg de granulado.
Polish: Każda saszetka zawiera 1817 mg granulatu.
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade e especificidade foram de 87% e 96% dos indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości i swoistości wynosiły odpowiednio 87% i 96% od niedopasowanych uczestników z grupy A.
Portuguese: A macimorelina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas.
Polish: Macymorelina umiarkowanie wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas a Macimorelina Aeterna Zentaris notificadas no Estudo 052 (ver secção 5.1) em 154 doentes foram disgeusia (5%), cefaleia, fadiga, náuseas (cada 3%), tonturas (2%), bem como dor abdominal, diarreia, sensação de calor, sensação de frio, fome, palpitações, bradicardia sinusal, sonolência, sede, tremor e vertigens (cada 1%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris, zgłaszanymi w badaniu 052 (patrz punkt 5.1) u 154 pacjentów były zaburzenia smaku (5%), ból głowy, zmęczenie, nudności (po 3%), zawroty głowy (2%) oraz ból brzucha, biegunka, uczucie gorąca, uczucie zimna, głód, kołatanie serca, bradykardia zatokowa, senność, pragnienie, drżenie i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (po 1%).
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao desenvolvimento de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, com o risco a aumentar à medida que o grau de prolongamento aumenta.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do rozwoju częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, którego ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stopnia wydłużenia.
Portuguese: Via oral após reconstituição.
Polish: Do stosowania doustnego po odtworzeniu.
Portuguese: Contém 1.691,8 mg de lactose mono-hidratada por saqueta.
Polish: Zawiera 1691,8 mg laktozy jednowodnej na saszetkę.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Portuguese: Estes efeitos secundários são essencialmente ligeiros, de curta duração, e geralmente desaparecem rapidamente sem tratamento.
Polish: • uczucie gorąca Te działania niepożądane są w większości łagodne, krótkotrwałe i zazwyczaj szybko ustępują bez leczenia.
Portuguese: A libertação máxima de HC foi observada em concentrações plasmáticas de macimorelina de ≥ 7 ng/ml.
Polish: Maksymalne uwalnianie GH obserwowano przy stężeniach macymoreliny w osoczu wynoszących ≥7 ng/ml.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Estudos clínicos estabeleceram que um nível sérico de HC máxima estimulada inferior a 2,8 ng/ml (nos pontos temporais de 45, 60 e 90 minutos) após a administração de macimorelina confirma um diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento em adultos.
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że maksymalne stężenie GH w surowicy po stymulacji wynoszące poniżej 2,8 ng/ml (w punktach czasowych 45, 60 i 90 minut) po podaniu macymoreliny stanowi potwierdzenie rozpoznania niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de 1 ml da suspensão preparada por kg de peso corporal.
Polish: Odpowiada to objętości 1 ml przygotowanej zawiesiny na kg masy ciała.
Portuguese: A preparação e utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris devem ser supervisionadas por um profissional de saúde.
Polish: Przygotowanie i stosowanie produktu Macimorelin Aeterna Zentaris musi być nadzorowane przez personel medyczny.
Portuguese: A suspensão deve ser preparada e administrada por um profissional de saúde.
Polish: Zawiesina musi być przygotowywana i podawana przez personel medyczny.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou a fertilidade masculina e feminina.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych danych na temat płodności osobników płci męskiej i żeńskiej u zwierząt (patrz punkt 5.3) i ludzi.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Portuguese: 1 hora após a ingestão de macimorelina.
Polish: godzin po podaniu macymoreliny.
Portuguese: A macimorelina deve ser utilizada com precaução em doentes com condição pro-arrítmica (por ex., antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, definido como um QTc > 500 ms).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania macymoreliny u pacjentów w stanie sprzyjającym arytmii (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca lub wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zdefiniowane jako QTc >500 ms).
Portuguese: Meça o volume necessário, utilizando uma seringa graduada de 50 ml sem agulha.
Polish: Zmierzyć wymaganą objętość przy użyciu strzykawki z podziałką o pojemności 50 ml bez igły.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach w odniesieniu do szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A descrição neste folheto informativo destina-se a informá-lo sobre o procedimento de realização do teste.
Polish: Opis zawarty w niniejszej ulotce ma na celu przekazanie pacjentowi informacji na temat procedury badania.
Portuguese: Tanto os endpoints coprimários como os endpoints predefinidos no Estudo 052 (limite inferior do IC de 95% para uma concordância negativa ≥ 75%, limite inferior do IC de 95% para uma concordância positiva ≥ 70%) são cumpridos quando se utiliza um ponto-limite de TTI de 3,0 ng/ml e o ponto-limite predefinido para o MAC de 2,8 ng/ml.
Polish: Oba równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe określone w badaniu 052 (dolna granica 95% CI dla zgodności negatywnej ≥75%, dolna granica 95% CI dla zgodności pozytywnej ≥ 70%) są spełnione w przypadku zastosowania punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml i wstępnie określonego punktu odcięcia dla testu MAC wynoszącego 2,8 ng/ml.
Portuguese: Potencial para resultados falsos negativos do teste na doença hipotalâmica de início recente
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania fałszywie ujemnych wyników testów w przypadku niedawnego wystąpienia choroby podwzgórza
Portuguese: A macimorelina foi absorvida rapidamente e observaram-se concentrações plasmáticas máximas de macimorelina (Cmáx) aproximadamente 30 minutos a 1 hora e 10 minutos após a administração oral de 0,5 mg/kg de macimorelina após jejum durante, pelo menos, 8 horas.
Polish: Macymorelina wchłaniała się szybko, a jej maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) obserwowano po upływie około 30 minut do 1 godziny i 10 minut po podaniu doustnym 0,5 mg/kg macymoreliny po pozostawaniu na czczo przez co najmniej 8 godzin.
Portuguese: Uma refeição líquida diminuiu a Cmáx e a AUC da macimorelina em 0,42 e 0,5 vezes, respetivamente.
Polish: Cmax i AUC dla macymoreliny odpowiednio 0,42- i 0,5-krotnie.
Portuguese: É permitida a ingestão de líquidos não superior a 100 ml de água não gaseificada no prazo de 1 hora pré-dose, bem como no prazo de 1 hora pós-dose (ver secção 4.4).
Polish: Dozwolone jest przyjmowanie płynów w ilości maksymalnie po 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego oraz w ciągu 1 godziny po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que isto diminua a especificidade do teste.
Polish: Na podstawie aktualnej wiedzy jest mało prawdopodobne, by działanie to powodowało zmniejszenie swoistości testu.
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória sobre o desempenho do teste MAC com base num ponto-limite do TTI de 3,0 ng/ml.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną dotyczącą funkcjonowania testu MAC na podstawie punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da macimorelina em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macymoreliny u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Elementos necessários: Saqueta de Macimorelina Aeterna Zentaris, água da torneira em decantador, recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente, dispositivo de agitação, seringa graduada de 50 ml sem agulha, copo
Polish: Niezbędne elementy: Macimorelin Aeterna Zentaris saszetka, woda z kranu w dekanterze, szklany lub przezroczysty pojemnik z tworzywa sztucznego z podziałką, urządzenie do mieszania, strzykawka z podziałką 50 ml bez igły, szklanka
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Portuguese: A suspensão residual deve ser eliminada de acordo com os regulamentos locais.
Polish: Resztki zawiesiny należy zutylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose»), sílica anidra coloidal, crospovidona tipo A, sacarina sódica di-hidratada e fumarato sódico de estearilo (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém sódio»).
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sacharyna sodowa dwuwodna i stearylofumaran sodu (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera sód").
Portuguese: 1 ml da suspensão reconstituída contém 500 microgramas de macimorelina.
Polish: 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
Portuguese: O número de saquetas necessárias baseia-se no peso corporal.
Polish: Liczba saszetek wymaganych do przeprowadzenia badania zależy od masy ciała.
Portuguese: Os níveis de HC foram determinados centralmente com o ensaio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Polish: Stężenia GH oznaczano centralnie z wykorzystaniem testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Portuguese: O teste seria considerado positivo (ou seja, diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento (DHC)) se o nível sérico máximo de HC observado após a estimulação fosse inferior ao ponto-limite pré-especificado de 2,8 ng/ml para o teste MAC ou 5,1 ng/ml para o TTI.
Polish: Wynik testu uznawano za pozytywny (tzn. rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu (GHD)), jeśli maksymalne stężenie GH w surowicy obserwowane po stymulacji było niższe niż wcześniej określony punkt odcięcia wynoszący 2,8 ng/ml dla testu MAC i 5,1 ng/ml dla ITT.
Portuguese: A eficácia de diagnóstico de Macimorelina Aeterna Zentaris foi estabelecida num estudo aleatorizado, aberto, de dose única, cruzado (AEZS-130-052), que comparou o nível de concordância entre os resultados do teste de macimorelina (MAC) e os resultados de teste de tolerância à insulina (TTI).
Polish: Skuteczność diagnostyczną produktu Macimorelin Aeterna Zentaris ustalono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z dawką pojedynczą, w układzie naprzemiennym (AEZS-130-052), w którym porównywano poziom zgodności między wynikami testu z wykorzystaniem macymoreliny (MAC) i wynikami testu tolerancji insuliny (ITT).
Portuguese: • foi recentemente tratado para a doença de Cushing (perturbação que resulta em níveis elevados da hormona cortisol) ou se está a receber uma dose elevada do medicamento hidrocortisona, o teste pode conduzir a resultados falsos positivos.
Polish: • pacjent został ostatnio poddany leczeniu z powodu choroby Cushinga (zaburzenie powodujące wysokie stężenie hormonu kortyzolu) lub jeśli pacjent otrzymuje wysoką dawkę leku zawierającego hydrokortyzon, badanie może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich.
Portuguese: • convulsões/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital,
Polish: • napadów padaczkowych/padaczki (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina,
Portuguese: Foram estimadas a sensibilidade e a especificidade de ambos os testes de estimulação da hormona do crescimento (GHST), tendo-se assumido todos os indivíduos com probabilidade elevada de DHCA do Grupo A como «verdadeiros» indivíduos com DHCA e todos os indivíduos saudáveis correspondentes do Grupo D como «verdadeiros» indivíduos negativos à DHCA.
Polish: Oszacowano czułość i swoistość obu testów stymulacji hormonu wzrostu (GHST) przy założeniu, że wszyscy pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem AGHD z grupy A rzeczywiście są pacjentami z AGHD i że wszyscy zdrowi dopasowani pacjenci z grupy D rzeczywiście są pacjentami bez AGHD.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que este potencial diminua a especificidade do teste.
Polish: Na podstawie aktualnej wiedzy mało prawdopodobne jest, by to działanie powodowało zmniejszenie swoistość testu.