FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA op til 5 år efter vaccination hos unge og voksne, der initialt var blevet vaccineret i MenACWY-TT-052 (Skema 14) (se pkt.
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA до 5 години след ваксинацията при юноши и възрастни, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-052 (Таблица 14) (вж. точка 4.4).
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i ampul (type I-glas) Pakningsstørrelser på 1 og 10.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в ампула (стъкло тип І).
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Bulgarian: След разтваряне да се използва веднага.
Danish: Vaccinegruppe
Bulgarian: Група на ваксина
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet op til 5 år efter vaccination hos unge, der tidligere var vaccineret i studie MenACWY-TT-036 (Skema 13).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено до 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 13).
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i fyldt injektionssprøjte med prop (butylgummi).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка със запушалка (бутилова гума).
Danish: Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Danish: I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør til en anden godkendt MenCCRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8].
Bulgarian: При MenACWY-TT-081, Nimenrix е показал неинфериорност спрямо друга разрешена за употреба MenC-CRM ваксина по отношение на ваксинен отговор към група C [94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) и съответно 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], GMT е по-ниско при групата на Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] спрямо MenC-CRM ваксина [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Danish: * testet i GSK-laboratorier.
Bulgarian: * изследвани в лаборатории на GSK
Danish: blodprøvetagning udført 30-42 dage efter vaccination.
Bulgarian: кръвни проби са взети 42 до 56 дни след ваксинацията кръвни проби са взети 30 до 42 дни след ваксинацията
Danish: Hos tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover kan Nimenrix gives som en boosterdosis, hvis personerne har fået en primær vaccination med en konjugeret eller almindelig polysaccharid-meningokokvaccine (se pkt.
Bulgarian: Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Tidspunkt N 8 (95 %CI)
Bulgarian: N 8 (95% CI)
Danish: Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група A (Neisseria meningitidis group A polysaccharide
Danish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-052) и 5 години
Danish: Hensigtsmæssig klinisk monitorering er derfor tilrådelig.
Bulgarian: Затова се препоръчва подходящо клинично наблюдение.
Danish: Voksne:
Bulgarian: За възрастни:
Danish: 100 mg 2 gange dagligt efter måltid.
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно след ядене.
Danish: Børn under 12 år:
Bulgarian: Деца под 12 години.
Danish: Samtidig anvendelse af forskellige NSAID-midler anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба с различни НСПВС.
Danish: TRADEMARK må ikke gives til børn under 12 år.
Bulgarian: Не давайте TRADEMARK на дете на възраст под 12 години.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Специални предупреждения и мерки за безопасност при употреба
Danish: Samtidig eksponering for andre potentielt levertoksiske stoffer.
Bulgarian: Едновременна експозиция към други потенциално хепатотоксични вещества.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 <enhed> a 100 mg to gange dagligt efter et måltid.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 <единица> от 100 mg два пъти дневно след хранене.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако не се наблюдава положителен ефект.
Danish: NSAID-midler kan skjule den feber, der relaterer til en underliggende bakterieinfektion..
Bulgarian: НСПВС могат да прикриват треската, свързана с бактериална инфекция.
Danish: Den mindste virkningsfulde dosis skal anvendes i kortest mulig tid for at mindske bivirkninger.
Bulgarian: Минималната ефективна доза трябва да се използва с най-кратка продължителност, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Alkoholisme, narkotiamisbrug.
Bulgarian: Алкохолизъм, пристрастеност към наркотични вещества.
Danish: I tilfælde af svækkelse skal behandlingen afbrydes (se også pkt.
Bulgarian: В случай на влошаване лечението трябва да бъде преустановено (вж. също точка 4.5).
Danish: - Hvis du ikke kan tåle visse former for sukker, skal du kontakte læge, før du tager denne medicin.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към някои видове захари, трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Danish: Unge (fra 12 til 18 år): På grundlag af den kinetiske profil hos voksne og de farmakodynamiske egenskaber for nimesulide er dosisjustering ikke nødvendig hos disse patienter.
Bulgarian: Юноши (от 12 до 18 години): на базата на фармакокинетичния профил при възрастните и на фармакодинамичните характеристики на нимезулид, не е необходима промяна на дозировката при тези пациенти.
Danish: - Hvis du er ældre, vil din læge måske se dig regelmæssigt for at sikre sig, at TRADEMARK ikke giver problemer med mave, nyrer, hjerte eller lever.
Bulgarian: - Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да иска периодично да Ви преглежда, за да е сигурен, че TRADEMARKне причинява стомашни, бъбречни, сърдечни или чернодробни проблеми.
Danish: Patienter med feber og/eller influenzalignende symptomer.
Bulgarian: Пациенти с фебрилитет и/или грипоподобни симптоми.
Danish: TRADEMARKS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА TRADEMARK И ЗА КАКВО
Danish: Nimesulide skal kun ordineres som andenlinjebehandling.
Bulgarian: Нимезулид следва да се предписва единствено като вторична терапия.
Danish: Før du får ordineret TRADEMARK, vil lægen vurdere, hvilke fordele denne medicin kan give dig i forhold til risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Преди да Ви предпише TRADEMARK, Вашият лекар ще прецени ползите, които това лекарство може да има за Вас, спрямо рисковете от поява на нежелани лекарствени реакции.
Danish: Kendt overfølsomhed over for nimesulide eller over for et eller flere af produkternes hjælpestoffer.
Bulgarian: Известна свръхчуствителност към нимезулид или към някое от помощните вещества на продуктите.
Danish: Gastrointestinal blødning eller sårdannelse/perforation kan opstå når som helst i løbet af behandlingen med eller uden advarselssymptomer eller tidligere tilfælde af gastrointestinale hændelser.
Bulgarian: Гастроинтестинално кървене или язва/перфорация могат да се появят във всеки момент по време на лечението с или без предупредителни симптоми или анамнестични данни за гастроинтeстинални проблеми.
Danish: Tilføjelser er vist med kursiv og understregede, sletninger med kursiv og gennemstregning
Bulgarian: Добавките са дадени в курсив и подчертани, а заличеният текст в курсив и зачеркнат
Danish: Primær dysmenoré.
Bulgarian: Първична дисменорея.
Danish: Ældre: Der er ikke behov for at reducere den daglige dosis hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст: при тях не е необходимо да се намалява дневната доза (вж. точка
Danish: Disse patienter må ikke genbelastes med nimesulide.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да бъдат подлагани отново на лечение с нимезулид.
Danish: Det bruges til behandling af akutte smerter, til behandling af symptomer på smertefuld osteoarthritis og til behandling af menstruationssmerter.
Bulgarian: Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и при менструални болки.
Danish: - Hvis du har planer om at blive gravid, skal du informere din læge om det, da TRADEMARK kan mindske muligheden for at blive gravid.
Bulgarian: - Ако възнамерявате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като TRADEMARK може да намали възпроизводителната способност.
Danish: Patienter, som får nimesulide, og som udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer, skal ophøre med behandlingen.
Bulgarian: Пациенти, получаващи нимезулид, които развият фебрилитет и/или грипоподобни симптоми, трябва да преустановят лечението.
Danish: Behandling med nimesulide må maksimalt ske i 15 dage.
Bulgarian: Максималната продължителност на един курс на лечение с нимезулид е 15 дни.
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat bør anvendes i den kortest mulige tid, som den kliniske situation kræver.
Bulgarian: Nimesulide 100mg таблетки/гранули трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
Danish: Beslutning om at ordinere nimesulide skal baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Bulgarian: Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на преценка на общия риск за всеки отделен пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Alvorligt hjertesvigt.
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност.
Danish: Hvis der indtræder gastrointestinal blødning eller sårdannelse, skal nimesulide afbrydes.
Bulgarian: Ако се появи гастроинтестинално кървене или язва, приемането на нимезулид трябва да бъде прекратено.
Danish: Symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis (se pkt.
Bulgarian: Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2).
Danish: Tag altid TRADEMARK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте TRADEMARK точно както Ви е казал
Danish: Anvendelsen af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, som forsøge at blive gravide.
Bulgarian: Употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да намали фертилитета при жени и не се препоръчва при жени, които се опитват да заченат.
Danish: Tilfælde med levertoksiske reaktioner over for nimesulide.
Bulgarian: Анамнестични данни за хепатотоксични реакции към нимезулид.
Danish: efter at have taget aspirin eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler - hvis du tidligere har haft en reaktion mod nimesulide, der påvirkede leveren - hvis du tager anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - hvis du tager narkotika, som kan være vanedannende, eller har udviklet afhængighed af narkotika eller andre stoffer - hvis du regelmæssigt drikker meget alkohol - hvis du har en leversygdom eller øgede leverenzymer - hvis du har eller har haft mavesår (sår i maven eller på tolvfingertarmen) - hvis du har haft blødning fra mave eller tarm - hvis du har haft blødning i hjernen (hjerneblødning) - hvis du har haft andre problemer med blødninger eller andre problemer, fordi dit blod ikke kan størkne - hvis du har haft hjertesvigt eller nyresygdomme (dårlig nyrefunktion) eller leversygdom - hvis du har feber eller influenza (føler dig øm eller utilpas, har kulderystelser eller har feber) - hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten - hvis du ammer
Bulgarian: парацетамол или други болкоуспокояващи, или лечение с НСПВС; - ако приемате наркотици или сте развили навик, който Ви прави зависими от наркотици или други вещества; - ако редовно пиете много (алкохол); - ако сте имали чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими; - ако имате в момента или сте имали в миналото пептична язва (на стомаха или дванадесетопръстника); - ако сте имали кръвоизлив от стомаха или дебелото черво; - сте имали мозъчен кръвоизлив (инсулт); - сте имали някакви други проблеми с кървене или някакви проблеми, дължащи се на несъсирване на кръвта; - ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване (лошо функциониране на бъбреците) или някакво чернодробно нарушение; - ако страдате от треска или грип (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене или имате температура); - ако сте в последните 3 месеца на бременността; - ако кърмите.
Danish: Symptomer, der tyder på leversygdom, er nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed eller mørk urin.
Bulgarian: Симптомите, предполагащи чернодробно заболяване, включват загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни болки, постоянна умора или потъмняване на урината.
Danish: Det er sjældent blevet indberettet, at Nimesulide 100 mg tabletter/granulat har været forbundet med alvorlige leverreaktioner, herunder meget sjældne tilfælde, der medførte døden (se også pkt.
Bulgarian: В редки случаи е докладвано, че Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са свързани със сериозни хепатални реакции, включително много редки случаи с фатален изход (вж. също точка 4.8).
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat er imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre til kardiovaskulær profylakse.
Bulgarian: Но Nimesulide 100 mg таблетки/гранули не е заместител на ацетилсалициловата киселина в сърдечносъдовата профилактика.
Danish: Hvis du har lidt af mavesår, blødninger fra mave eller tarm, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, skal du fortælle din læge det, før du tager TRADEMARK.
Bulgarian: Ако някога сте страдали от пептични язви, кръвоизлив в стомаха или дебелото черво, улцерозен колит или болест на Крон, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK.
Danish: Tilfælde med overfølsomhedsreaktioner (f.eks. bronkospasme, rhinitis, urticaria) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler.
Bulgarian: Анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, ринит, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Danish: Aktivt mavesår eller duodenalsår, tilfælde med tilbagevendende ulceration eller gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning eller blødningssygdomme.
Bulgarian: Активна стомашна или дуоденална язва, анамнестични данни за периодично повтарящо се образуване на язва или гастроинтестинално кървене, цереброваскуларно кървене или друго активно кървене или нарушения свързани с кървене.
Danish: Under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat skal patienterne rådes til at undlade at anvende andre analgetika.
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на други аналгетици.
Danish: Nimesulide bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinale sygdomme, herunder tilfælde af peptisk ulceration, tilfælde af gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Bulgarian: Нимезулид трябва да се използва внимателно при пациенти с гастроинтестинални смущения, включващи данни за пептична язва, гастроинтестинален кръвоизлив, улцерозен колит или болест на Crohn.
Danish: Hos patienter med nyre- eller hjertesvækkelse er det nødvendigt at være forsigtig, da anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan resultere i svækkelse af nyrefunktionen.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или сърдечно увреждане се изисква особено внимание, тъй употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
Danish: Da nimesulide kan påvirke blodpladernes funktion, skal det anvendes med forsigtighed hos patienter med blødningsdiatese (se også pkt.
Bulgarian: Тъй като нимезулид може да повлияе на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва внимателно при пациенти с хеморагична диатеза.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan reduceres ved at anvende Nimesulide 100 mg tabletter/granulat i kortest mulig tid (se pkt.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции може да бъде намален като се употребяват Nimesulide 100 mg таблетки/гранули за възможно най-кратък срок от време (вж. точка 4.2.)
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TRADEMARK
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ TRADEMARK
Danish: TRADEMARK er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID"), der virker smertestillende og febernedsættende.
Bulgarian: TRADEMARK е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), с болкоуспокояващи и намаляващи температурата свойства.
Danish: Hos kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide, eller som gennemgår undersøgelser vedrørende infertilitet, skal ophør med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat overvejes (se pkt.
Bulgarian: При жени, изпитващи трудности при зачеване или подложени на изследване за безплодие, трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули (вж. точка 4.6).
Danish: Leverskade, i de fleste tilfælde reversibel, er indberettet efter kort eksponering for lægemidlet.
Bulgarian: След кратка експозиция към лекарството е установено увреждане на черния дроб, в повечето случаи обратимо.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage TRADEMARK
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на TRADEMARK
Danish: Tredje trimester af graviditet og amning (se pkt.
Bulgarian: Третия триместър на бременността и при кърмене (вижте точки 4.6 и 5.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion: På grundlag af farmakokinetikken er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyresvækkelse (kreatininclearance på 30-80 ml/min.
Bulgarian: Увредена бъбречна функция: на базата на фармакокинетиката не е необходимо адаптиране на дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-80 ml/min); докато Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани в случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion: Anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Увредена чернодробна функция: употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули е противопоказана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Ældre patienter er især disponeret for bivirkninger ved NSAID-midler, herunder gastrointestinal blødning og perforation og nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са особено предразположени към нежеланите лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни средства, включващи гастроинтестинални кръвоизливи и перфорации, увредена бъбречна, сърдечна и хепатална функция.
Danish: Brug TRADEMARK i så kort tid som muligt og i maks.
Bulgarian: Използвайте TRADEMARK за възможно най-кратък период и не повече от 15 дни за всеки отделен курс на лечение.
Danish: Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на хепатотоксични лекарствени средства и алкохол, тъй като това може да доведе до повишен риск от чернодробни реакции.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRADEMARK Tag ikke TRADEMARK:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRADEMARK
Danish: - Hvis du under behandling med TRADEMARK udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer (føler dig øm eller utilpas eller har kulderystelser), skal du holde op med at tage produktet og informere din læge om det. - Hvis du lider af hjerte- eller nyresygdom, skal du fortælle det til din læge, før du tager TRADEMARK.
Bulgarian: - Ако по време на лечението с TRADEMARK получите треска и/или грипоподобни симптоми (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене), трябва да прекратите приемането на продукта и да уведомите Вашия лекар.
Danish: I Europa har nimesulide en national godkendelse i 17 medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien).
Bulgarian: В Европа за нимезулид са издадени национални разрешения за употреба в 17 държави-членки (Австрия, Белгия, България, Чешка република, Кипър, Полша, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Danish: De harmoniserede produktoplysninger blev indført i medlemsstaterne i slutningen af 2004/begyndelsen af 2005.
Bulgarian: Съгласуваната информация за продукта е въведена в държавите-членки в края на 2004 г. и началото на 2005 г.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV til denne beslutning.
Bulgarian: Условията на разрешенията за употреба са посочени в Приложение IV към настоящото решение.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulide markedsføres nu i over 50 lande i verden, især i Europa og Sydamerika.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, се употребяват в над 50 страни по света, по-специално в Европа и Южна Америка.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data om hepatotoksicitet konkluderede CHMP:
Bulgarian: След като разгледа цялостната налична информация за хепатотоксичността, CHMP заключава следното:
Danish: Communication'-brev.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Danish: Nimesulide er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som kun udleveres efter recept, og som har været tilladt i Europa siden 1985.
Bulgarian: Нимезулид е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), отпускано само по лекарско предписание и разрешено в Европа от 1985 г.
Danish: Vurderingen af disse konsekvenser blev underbygget af en simulation af de mulige følgevirkninger af en tilbagekaldelse af nimesulide i Italien.
Bulgarian: Оценката на тези последствия е подкрепена от симулация на последствията от евентуално изтегляне на нимезулид от пазара в Италия.
Danish: Konklusionen på gennemgangen var, at en mindre stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner med tilknytning til nimesulide ikke kan udelukkes, selv om det samlede risk/benefit-forhold stadig er positivt.
Bulgarian: Прегледът заключи, че не може да бъде изключено слабо повишаване на абсолютния риск от хепатотоксични реакции, свързани с нимезулид, въпреки че общото съотношение полза/риск остава положително.
Danish: Efter vurdering af al foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at dataene ikke underbyggede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация CHMP заключи, че данните не са в подкрепа на временно прекратяване на всички разрешения за употреба в Европа.
Danish: Denne beslutning blev godkendt af Europa-Kommissionen i april 2004, og produktoplysningerne blev følgelig ændret, så lægemidlet blev kontraindiceret til anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion, og så de indeholdt advarsler om risikoen for hepatitis, fulminant hepatitis (inklusive dødstilfælde), gulsot og kolestase.
Bulgarian: Това решение е одобрено от Европейската комисия през април 2004 г., а информацията за продукта впоследствие е изменена, с цел да включва противопоказание срещу употребата му при пациенти с чернодробни увреждания, както и предупреждение за риска от хепатит, фулминантен хепатит (вкл. и смъртни случаи), жълтеница и холестаза.
Danish: CHMP gennemgik de fremlagte data, herunder svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, lægemiddelovervågningsdata fra medlemsstaterne, data fra EMEA og faglitteraturen.
Bulgarian: CHMP преразгледа представените данни, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба, данните от фармакологичната бдителност, предоставени от държавите-членки, данните, предоставени от ЕМЕА, както и извадка от литературата.
Danish: Der var enighed i CHMP om, at de risikonedsættende foranstaltninger, som var blevet vedtaget ved færdigbehandlingen af den først indbragte sag, har kunnet begrænse forekomsten af de mest alvorlige leverskader.
Bulgarian: CHMP реши, че мерките за намаляване на риска, приети в края на първата процедура по отнасяне, са били в състояние да ограничат появата на най-сериозните чернодробни увреждания.