FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de RoActemra en niños menores de 2 años.
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Spanish: Figura H · Para usar la pluma precargada, primero debe bloquear el botón verde de activación.
French: N/A= Non applicable HR = Hazard Ratio IC = Intervalle de Confiance
Spanish: HR = Hazard Ratio
French: PR et ACG
Spanish: AR y ACG
French: Tocilizumab versus adalimumab en monothérapie
Spanish: Tocilizumab versus adalimumab en monoterapia
French: La formulation sous-cutanée de tocilizumab est administrée à l'aide d'une seringue préremplie à usage unique munie d'un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
Spanish: La formulación de tocilizumab SC se administra en jeringas precargadas de un solo uso, equipadas en un dispositivo de seguridad para la aguja.
French: RoActemra est seulement à usage unique.
Spanish: RoActemra es para un único uso.
French: L'étude V a évalué 499 patients qui avaient présenté une réponse clinique inadéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 499 pacientes con una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos antagonistas TNF.
French: RoActemra est généralement utilisé en association au méthotrexate.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato.
French: RoActemra est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé méthotrexate.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato.
French: Si un patient développe une infection grave, l'administration de RoActemra doit être interrompue jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8).
French: La valeur de la clairance linéaire a été estimée dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 5,7 mL/h chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique.
Spanish: El aclaramiento lineal se estimó como parámetro en el análisis farmacocinético de poblaciones y fue de 5,7 ml/h en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil sistémica.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC, la Cmin et la Cmax.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC, Cmin y Cmax.
French: Veuillez également lire la notice qui comporte les informations les plus importantes que vous devez connaître concernant le médicament.
Spanish: Por favor, lea también el prospecto para el paciente que se incluye con la jeringa de RoActemra, para obtener la información más importante que necesita saber sobre este medicamento.
French: RoActemra en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.
Spanish: RoActemra en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con MTX.
French: La population totale contrôlée comprend tous les patients des phases en double-aveugle de chaque étude de la randomisation jusqu'à la première modification du schéma thérapeutique ou jusqu'à deux ans.
Spanish: La población control total incluye a todos los pacientes de las fases doble ciego de cada ensayo principal desde la randomización hasta el primer cambio en la pauta posológica de tratamiento o bien al alcanzar los dos años.
French: A l'état d'équilibre, après une dose de 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines, la t1/2 effective a diminué de 18 à 6 jours au fur et à mesure que les concentrations diminuent entre deux perfusions.
Spanish: En equilibrio, después de una dosis de 8 mg/kg cada 4 semanas, la t1/2 eficaz se redujo con concentraciones descendentes dentro de un intervalo posológico de 18 días a 6 días.
French: 162 mg toutes les deux semaines
Spanish: 162 mg cada dos semanas
French: • Il est important d'utiliser le bon angle pour s'assurer que le médicament est administré sous la peau (dans le tissu adipeux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
Spanish: · Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
French: Chez les patients traités par tocilizumab, 85 % ayant présenté de la fièvre due à l'AJIs à l'inclusion n'en avaient plus (pas de température ≥ 37,5 °C au cours des 14 jours précédents) à la semaine 12 versus 21 % des patients sous placebo (p<0,0001).
Spanish: De los pacientes tratados con tocilizumab, el 85 % que habían tenido fiebre al inicio debida a su AIJs estaban sin fiebre (ningún registro de temperatura ≥ 37,5ºC en los últimos 14 días) en la semana 12 frente a un 21 % de los pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
French: Si le stylo prérempli n'est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d'inconfort lors de l'injection et l'injection peut prendre plus de temps.
Spanish: Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que se prolongara el tiempo de inyección.
French: La poursuite du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles < 500 x 106/L ou un nombre de plaquettes < 50 000/µL.
Spanish: No se recomienda continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen un recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l o un recuento de plaquetas < 50 x 10 3/μl.
French: • diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
Spanish: · recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en análisis de sangre · fallo hepático
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
Spanish: El periodo doble ciego controlado fue de 6 meses en cuatro ensayos y de hasta 2 años en un ensayo.
French: La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg de poids.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal.
French: Information importante : Conservez vos stylos pré-remplis non utilisés dans l'emballage d'origine et au réfrigérateur à une température entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Información importante: Conservar las plumas precargadas no utilizadas en el embalaje original y en la nevera a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC (36˚F a 46˚F).
French: Œdème périphérique, réactions d'hypersensibilité, réaction au site d'injection
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad, Reacciones en el lugar de la inyección
French: L'AUC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab ont augmenté avec l'augmentation de poids.
Spanish: El área bajo la curva (AUC), Cmin y Cmax de tocilizumab aumentó con el aumento del peso corporal.
French: (Voir Fig. D) Si vous n'arrivez pas à enlever le capuchon de l'aiguille, vous devez demander l'aide d'un soignant ou contacter votre professionnel de santé.
Spanish: Si no puede retirar el tapón de la aguja usted deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
French: Durant la phase d'extension en ouvert de l'étude II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par RoActemra + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo II la inhibición de la progresión del daño estructural en los pacientes tratados con RoActemra más MTX se mantuvo en el segundo año de tratamiento.
French: Durant la phase d'extension en ouvert de l'étude II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par tocilizumab + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement.
Spanish: En la extensión abierta del estudio II la inhibición de la progresión del daño estructural en los pacientes tratados con tocilizumab más MTX se mantuvo en el segundo año de tratamiento.
French: Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Spanish: Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au tocilizumab.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a tocilizumab.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
French: L'étude II, d'une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24,52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Spanish: En el ensayo II, un ensayo de dos años con análisis planificados en las semanas 24, 52 y 104, se evaluaron 1.196 pacientes con una respuesta clínica inadecuada a MTX.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour traiter une rechute aiguë (voir rubrique 4.4).
Spanish: RoActemra en monoterapia no debe ser usado para el tratamiento de recaídas agudas (ver sección 4.4).
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
Spanish: · Si tiene usted o un niño (si él es el paciente al que cuida una infección activa grave.
French: L'analyse pharmacocinétique de population pour les patients atteints d'AJIp a montré un impact lié à la taille sur la clairance linéaire, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir le Tableau 9).
Spanish: Los resultados del análisis PK poblacional en pacientes con AIJp confirmaron que el tamaño corporal impacta en el aclaramiento lineal, por lo que debe tenerse en cuenta la dosificación en base al peso corporal (ver Tabla 9).
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Spanish: · Riesgo de infecciones graves: · El producto no debe utilizarse en pacientes con infección activa o sospecha de infección.
French: Le profil de tolérance du tocilizumab dans la population pédiatrique est résumé dans les sections AJIp et AJIs ci-dessous.
Spanish: A continuación se resume el perfil de seguridad de tocilizumab en la población pediátrica con AIJs y AIJp.
French: Dans l'étude SC-II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation par rapport à l'inclusion du score total moyen de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS).
Spanish: En el ensayo SC-II, se midió la inhibición del daño estructural radiográficamente en las articulaciones y fue expresado como el cambio respecto al estado basal en la escala TSS (escala Sharp total) modificada por van der Heijde.
French: RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute sécurité.
Spanish: No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado, ya que su uso puede no ser seguro.
French: Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de > 65 años de edad.
French: Par conséquent, l'expression des isoenzymes du CYP 450 peut être restaurée lors de la mise en place d'un traitement entraînant une inhibition puissante des cytokines, comme le tocilizumab.
Spanish: Así pues, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento potente inhibidor de las citocinas, como tocilizumab.
French: Le profil de tolérance du tocilizumab par voie sous-cutanée a également été étudié chez 52 patients pédiatriques atteints d'AJIp.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó también en 52 pacientes pediátricos con AIJp.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 4% des patients du groupe tocilizumab ont présenté des événements au cours de la perfusion.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada el 4% de los pacientes tratados con tocilizumab tuvo eventos durante la perfusión.
French: Rash, prurit, urticaire
Spanish: Erupción, Prurito, Urticaria
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité / réaction grave liée à la perfusion apparaît, la perfusion de RoActemra doit être immédiatement arrêtée et le traitement par RoActemra doit être définitivement arrêté.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave/reacción grave relacionada con la perfusión, el tratamiento de RoActemra debe interrumpirse inmediatamente y ser suspendido definitivamente
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
French: Après 2 ans de traitement avec tocilizumab + MTX, 14 % des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d'une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).
Spanish: Después de 2 años de tratamiento con tocilizumab y metotrexato, el 14 % de los pacientes alcanzaron una respuesta clínica mayor (mantenimiento de la respuesta ACR 70 durante 24 semanas o más).
French: Le modèle développé avait la même structure que le modèle pharmacocinétique de population développé plus tôt basé sur les données des patients atteints de PR (voir Tableau 10).
Spanish: El modelo desarrollado tenía la misma estructura que el modelo de población PK desarrollado anteriormente basado en datos de pacientes con AR (ver Tabla 9).
French: Les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire qu'elles sont essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
French: Le groupe tocilizumab 8 mg/kg IV + MTX a également présenté des résultats statistiquement significatifs pour les principaux critères secondaires.
Spanish: El grupo de pacientes tratados con tocilizumab 8mg/kg+MTX también mostró una diferencia estadísticamente significativa en los resultados de las variables secundarias.
French: > 3 à 5 x LSN Modifier la dose du MTX associé, si approprié
Spanish: > 1 a 3 x LSN Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX.
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección
French: Dans l'ensemble de la population exposée, le taux global d'infections graves était de 4,7 événements pour 100 patients-années.
Spanish: En toda la población expuesta la tasa global de infecciones fue de 4,7 acontecimientos por 100 pacientes-años.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIs a été étudié chez 112 patients âgés de 2 à 17 ans.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en AIJs se ha estudiado en 112 pacientes de 2 a 17 años de edad.
French: Boîtes de 1 et 4 flacons.
Spanish: Envases de 1 y 4 viales.
French: Placebo + traitement dégressif de 52 semaines de prednisone N=51
Spanish: Placebo + 52 semanas de reducción gradual de prednisona N=51
French: Les patients présentant une tuberculose latente doivent être traités par antituberculeux avant l'instauration du traitement par RoActemra.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis latente deben recibir tratamiento estándar con antimicobacteriano antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
French: Le nombre d'articulations actives a été significativement réduit par rapport à l'inclusion, chez les patients recevant du tocilizumab comparé au placebo (variation de la moyenne ajustée de -14,3 versus -11,4, p=0,0435).
Spanish: El número de articulaciones activas se redujo significativamente en comparación con el valor basal en pacientes que reciben tocilizumab en comparación con placebo (cambios promedios ajustados de -14.3 vs -11.4, p=0,0435).
French: Chez les sujets sains ayant reçu du tocilizumab à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu'à leur plus bas niveau entre 3 et 5 jours suivant l'administration.
Spanish: En voluntarios sanos a los que se administró tocilizumab a dosis de 2 a 28 mg/kg, el recuento absoluto de neutrófilos disminuyó a su nivel más bajo trascurridos de 3 a 5 días tras la administración.
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes no se observó ningún impacto derivado de la exposición a RoActemra.
French: Dans la population exposée à long terme, le taux global d'infections graves (bactériennes, virales et fongiques) a été de 4,7 événements pour 100 patients-années.
Spanish: En la población expuesta a largo plazo, la tasa global de infecciones graves (bacterianas, víricas y fúngicas) fue de 4,7 acontecimientos por 100 pacientes-años.
French: Résultats d'efficacité de l'étude VII (WA19926) chez les patients naïfs de MTX, atteints de PR récente
Spanish: Tabla 6: Resultados de Eficacia para el ensayo VII (WA19926) para pacientes sin tratamiento previo con MTX, AR precoz
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée (WA28118), 46 des 51 patients (90,2%) testés pour la présence d'anticorps anti-tocilizumab à l'inclusion ont au moins eu un résultat de test de dépistage après l'inclusion.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), 46 de 51 (90,2%) de los pacientes analizados para anticuerpos antitocilizumab al inicio del estudio tenían al menos un resultado de detección posbasal.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, le taux global d'infections a été de 344,7 pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra par voie intraveineuse et de 287,0 pour 100 patients-années dans le groupe placebo.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, la tasa de todas las infecciones del grupo RoActemra IV fue 344,7 por 100 pacientes años y 287,0 por 100 pacientes años en el grupo de placebo.
French: Après l'administration intraveineuse, RoActemra est éliminé de la circulation de manière biphasique.
Spanish: Después de la administración intravenosa, RoActemra experimenta una eliminación bifásica de la circulación.
French: Chacun des groupes traités par RoActemra et l'un des groupes traités par placebo suivent un traitement dégressif prédéterminé de 26 semaines de prednisone, tandis que le second groupe traité par placebo suit un traitement dégressif prédéterminé de 52 semaines de prednisone, conçu pour être plus conforme avec la pratique standard.
Spanish: Cada uno de los grupos tratados con RoActemra y uno de los grupos tratados con placebo siguieron una pauta posológica preespecificada de reducción gradual de prednisona durante 26 semanas, mientras que el segundo grupo de pacientes tratados con placebo siguió una pauta posológica preespecificada de reducción gradual de prednisona durante 52 semanas, diseñado para estar más de acuerdo con la práctica estándar.
French: • Materiel d'Information pour le Patient
Spanish: · Dossier informativo para los pacientes.
French: • Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie (recommencez à partir de l'étape 2).
Spanish: · Si después de insertar la aguja no puede presionar el émbolo, debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada (empezando de nuevo desde el paso 2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tocilizumab n'ont pas changé avec le temps.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tocilizumab no cambiaron con el tiempo.
French: Les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique sont présentés dans le Tableau7.
Spanish: El porcentaje de pacientes que mejoró el ACR AIJ 30, 50, 70, 90 se muestra en la tabla 7
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le stylo prérempli RoActemra (ACTPen®) en toute sécurité ?
Spanish: ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi pluma precargada (ACTPluma) de RoActemra?
French: Le contenu (0,9 mL) d'une seringue préremplie doit être administré en totalité par injection souscutanée.
Spanish: Todo el contenido (0,9 ml) de la jeringa precargada deberá administrarse como inyección subcutánea.
French: La clairance non linéaire, dépendante de la concentration, joue un rôle majeur aux concentrations faibles de RoActemra.
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de RoActemra.
French: Interrompre le traitement par RoActemra jusqu'à ce que les transaminases soient inférieures à 3 x LSN puis suivre les recommandations décrites cidessus pour les valeurs > 1 à 3 x LSN
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
French: En conséquence, des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de RoActemra superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIp a été étudié chez 188 patients âgés de 2 à 17 ans.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en pacientes con AIJp se ha estudiado en 188 pacientes de 2 a 17 años de edad.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'AJIs est précisée dans le Tableau 2.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas en pacientes AIJs está incluida en la Tabla 2.
French: Comment conserver RoActemra
Spanish: Cómo usar RoActemra
French: Des cas de pneumopathies interstitielles (notamment pneumopathie inflammatoire et fibrose pulmonaire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonía, y fibrosis pulmonar), alguno de los cuales fue mortal.
French: RoActemra a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8, sensations vertigineuses).
Spanish: La influencia de RoActemra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8, mareos).