FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
Portuguese: Foram notificados 2 casos de doenças malignas nos estudos clínicos com a duração de aproximadamente 2 anos, envolvendo 240 doentes com artrite psoriática tratados com etanercept.
English: If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Portuguese: Se houver hemorragia no local de injeção, pressione-o com uma compressa de gaze.
English: Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Portuguese: O Benepali é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável (injeção) límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido.
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) etanercept subcutaneously twice weekly.
Portuguese: Na fase 1, todos os doentes tomaram 0,4 mg/kg (25 mg por dose no máximo) de etanercept por via subcutânea duas vezes por semana.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para etanercept.
English: Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Portuguese: O etanercept é um dímero de uma proteína quimérica, obtida por engenharia genética, da fusão do domínio de ligação do ligando extracelular do recetor-2 do fator de necrose tumoral humano (TNFR2/p75) ao domínio Fc da IgG1 humana.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Portuguese: Os perfis das médias das concentrações séricas no estado estacionário em doentes com AR foram Cmáx de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmín de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l e AUC parcial de 297 mg.h/l vs 316 mg x h/l para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 21) vs 25 mg de etanercept duas vezes por semana (n = 16), respetivamente.
English: The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Portuguese: A dose deverá ser de 0,8 mg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana.
English: Elevated liver enzymes*
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas*
English: Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Portuguese: O Benepali deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
English: Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com etanercept ou com anacinra (dados históricos).
English: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Portuguese: Samsung Bioepis NL B.V.
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil
English: Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Portuguese: Doentes adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A eficácia de etanercept em doentes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica (nr-AxSpA) foi avaliada num estudo de 12 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo.
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Portuguese: • Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento da insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas ou lábios;
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
Portuguese: • Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna;
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3).
Portuguese: Em estudos realizados, observou-se um maior índice de infeções graves quando os doentes adultos receberam tratamento concomitante com etanercept e anacinra comparativamente à utilização isolada de etanercept e 2% dos doentes (3/139) desenvolveram neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm3).
English: Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em associação com etanercept incluindo infeções invasivas por fungos, parasitas (incluindo protozoários), vírus (incluindo herpes zoster), bactérias (incluindo Listeria e Legionella), e micobactérias atípicas.
English: Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
Portuguese: O Benepali é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (solução injetável).
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Portuguese: • Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com Benepali que tenham antecedentes de discrasias sanguíneas.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Benepali.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Benepali.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Portuguese: O seu médico decidirá se necessita ou a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Benepali.
English: • Do not touch the plunger rod while removing the needle cover.
Portuguese: • Não toque na haste do êmbolo enquanto remove a tampa da agulha.
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Portuguese: Observouse um atraso nas lesões das articulações periféricas em doentes com envolvimento poliarticular simétrico das articulações.
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Portuguese: A proteção da agulha não deve ser removida enquanto se permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: The dose should be 50 mg once weekly.
Portuguese: A dose deverá ser de 50 mg uma vez por semana.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg × hr/ml and 474 μg × hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (n = 154) and 25 mg twice weekly (n = 148), respectively.
Portuguese: Na análise farmacocinética de uma população de doentes com espondilite anquilosante, as AUCs do etanercept no estado estacionário foram de 466 μg.h/ml e de 474 μg.h/ml para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 154) e 25 mg duas vezes por semana (n = 148), respetivamente.
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Portuguese: A proteção da agulha não deve ser removida enquanto se permite que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de pancitopenia e anemia aplástica, alguns dos quais fatais (ver secção 4.4).
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Portuguese: Foram raramente notificados casos de doenças desmielinizantes do SNC em doentes tratados com etanercept (ver secção 4.8).
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Portuguese: Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações congénitas em casos em que a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam etanercept ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF).
English: • Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
Portuguese: • Não injete em áreas vermelhas, duras, com nódoas negras ou sensíveis à palpação.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que foram retirados do estudo por qualquer motivo foram considerados como tendo progredido, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS ≤ 0,5) após 24 meses no grupo de etanercept em associação com o metotrexato foi mais elevada do que no grupo de etanercept isolado e no de metotrexato isolado (62%, 50% e 36% respetivamente; p < 0,05).
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Portuguese: O período de dupla ocultação foi seguido por um período em ensaio aberto durante o qual todos os doentes receberam etanercept 50 mg por semana, por mais 92 semanas.
English: Pre-filled pen containing a pre-filled syringe of Benepali.
Portuguese: Caneta pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia de Benepali.
English: In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Portuguese: Na situação de pós-comercialização foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
English: The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são reações no local da injeção (tais como dor, edema, comichão, vermelhidão e hemorragia no local da injeção), infeções (tais como infeções respiratórias superiores, bronquite, infeções da bexiga e infeções da pele), reações alérgicas, desenvolvimento de autoanticorpos, comichão e febre.
English: In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Portuguese: No período de dupla ocultação, os doentes receberam etanercept 50 mg por semana ou placebo durante 12 semanas.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Portuguese: Após o período de tratamento de 12 semanas em dupla ocultação, todos os doentes receberam etanercept 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, durante um período adicional de 24 semanas.
English: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, and water for injections.
Portuguese: hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, e água para injetáveis.
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Portuguese: O etanercept é um inibidor competitivo da ligação do TNF aos seus recetores da superfície celular inibindo, deste modo, a atividade biológica do TNF.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg etanercept once weekly and 153 patients received 25 mg etanercept twice weekly.
Portuguese: Neste estudo, 53 doentes tomaram placebo, 214 doentes tomaram 50 mg de etanercept uma vez por semana e 153 doentes tomaram 25 mg de etanercept duas vezes por semana.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo em 205 doentes com artrite psoriática.
English: These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Portuguese: Estas concentrações médias em doentes pediátricos com psoríase em placas foram semelhantes às concentrações observadas em doentes com artrite idiopática juvenil (tratados com 0,4 mg/kg de etanercept duas vezes por semana, até 50 mg por dose, no máximo, por semana).
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com Benepali, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à duração do tratamento.
English: Study 3
Portuguese: Estudo 3
English: The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
Portuguese: A eficácia de etanercept na espondilite anquilosante foi avaliada em 3 estudos aleatórios, com dupla ocultação, comparando etanercept 25 mg administrado duas vezes por semana com placebo.
English: How to store Benepali
Portuguese: Como conservar Benepali
English: Autoimmune hepatitis
Portuguese: Hepatite autoimune
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
Portuguese: • Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com etanercept tem havido casos de DII.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Benepali Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização (ver verso)
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1)
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa (≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações dolorosas) em,
English: A higher rate of major birth defects was observed in an observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester, with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de malformações congénitas graves num estudo observacional que comparou gravidezes expostas ao etanercept (n = 370) durante o primeiro trimestre com gravidezes não expostas ao etanercept ou outros antagonistas do TNF (n = 164) (razão de probabilidade ajustada 2,4: IC 95%: 1,0-5,5).
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,4 mg/kg (até 25 mg por dose, no máximo), administrada duas vezes por semana, por injeção por via subcutânea com um intervalo de 3-4 dias entre as doses ou 0,8 mg/kg (até50 mg por dose, no máximo) administrada uma vez por semana.
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que as canetas pré-cheias de Benepali para utilização única atinjam a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Portuguese: A partir da combinação dos resultados de ensaios clínicos controlados, observaram-se mais casos de CPNM entre os doentes que receberam etanercept comparativamente com os doentes do grupo controlo, em particular nos doentes com psoríase.
English: Dispose of the entire syringe in an approved sharps container.
Portuguese: Elimine toda a seringa num recipiente para objetos perfurocortantes aprovado.
English: The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Portuguese: As concentrações séricas médias na região de vale da curva no estado estacionário variaram entre 1,6 a 2,1 µg/ml nas semanas 12, 24 e 48.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, a dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
English: Concurrent treatment with anakinra
Portuguese: Tratamento concomitante com anacinra
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
Portuguese: • Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Benepali.
English: Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Portuguese: A farmacocinética do etanercept em doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante e doentes com psoríase em placas é semelhante.
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Portuguese: Progressão radiográfica: Comparação do etanercept vs metotrexato em doentes com AR de duração < 3 anos
English: Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
Portuguese: Continue a manter a caneta pré-cheia firmemente premida sobre o local de injeção.
English: After taking a syringe or a pen from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe or the pen to reach room temperature.
Portuguese: Após retirar uma seringa ou uma caneta do frigorífico, aguarde aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Benepali na seringa ou na caneta atinja a temperatura ambiente.
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, septicemia e infeção parasitária)*
English: Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes
Portuguese: Embalagem múltipla: 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Portuguese: Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, a dose habitual é de 50 mg e deve ser administrada uma vez por semana.
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de ação do etanercept se dê por inibição competitiva da ligação do TNF ao TNFR da superfície celular, prevenindo respostas celulares mediadas pelo TNF, tornando-o biologicamente inativo.
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Portuguese: Na parte controlada dos ensaios clínicos dos antagonistas do TNF, observaram-se mais casos de linfoma entre os doentes tratados com um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo de controlo.
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Portuguese: Estas concentrações médias foram semelhantes às observadas em doentes adultos com psoríase em placas tratados com 25 mg de etanercept duas vezes por semana.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label.
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia.
English: Benepali should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.
Portuguese: Benepali deve ser eliminado se não for utilizado num período de quatro semanas após ser retirado do frigorífico.
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Portuguese: Cancros da pele nãomelanoma* (ver secção
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Portuguese: Tumores malignos sólidos e do sistema hematopoiético (excluindo cancros da pele) Foram notificadas várias doenças malignas (incluindo carcinoma da mama e do pulmão e linfomas) no período pós-comercialização (ver secção 4.8).