FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder friske blåbær, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím čerstvý borůvkový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder friske blåbær
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících čerstvý borůvkový plod
Danish: Plantelægemidler med tilberedninger af friske blåbær fås normalt i fast form til anvendelse gennem munden.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují čerstvý borůvkový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af friske blåbær.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder friske blåbær.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu čerstvý borůvkový plod.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder friske blåbær, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder friske blåbær, skal anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod používat.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med friske blåbær til lindring af ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsproblemer og til lindring af symptomer på blødning i huden fra små blodkar er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují čerstvý borůvkový plod, k úlevě od diskomfortu a pocitu těžkých nohou v souvislosti s mírnými poruchami krevního oběhu a k úlevě od příznaků krvácení do kůže z drobných krevních cév, vycházejí z jejich „tradičního použití".
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Laboratorieundersøgelser viser, at blåbær er rige på anthocyaniner, som menes at forbedre kredsløbet ved at afslappe og udvide blodkarrene og beskytte dem mod skade.
Czech: Výsledky z laboratorních studií ukazují, že borůvky mají vysoký obsah anthokyaninů, které mají zlepšovat cirkulaci krve prostřednictvím uvolnění a dilatace (rozšíření) krevních cév a prostřednictvím ochrany krevních cév před poškozením.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted:
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at lægemidler med friske blåbær kan anvendes til at lindre ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsforstyrrelser og til at lindre symptomer på blødning i huden fra små blodkar.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod používat k úlevě od diskomfortu a pocitu těžkých nohou v souvislosti s mírnými poruchami krevního oběhu a k úlevě od příznaků krvácení do kůže z drobných krevních cév.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder friske blåbær, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod v EU
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med friske blåbær skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: čerstvý borůvkový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af friske blåbær?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod?
Danish: Pakningsstørrelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylebeskyttelse
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit én dag ved begge lægemidler.
Czech: U obou léčivých přípravků přetrvávala neutropenie v průměru po dobu jednoho dne.
Danish: Fulphila (pegfilgrastim)
Czech: Fulphila (pegfilgrastimum)
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Danish: Yderligere information om Fulphila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Czech: Další informace o přípravku Fulphila jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Fulphila løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fulphila průběžně sledovány.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fulphila (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fulphila (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Danish: Det betyder, at Fulphila i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: Andre oplysninger om Fulphila
Czech: Další informace o přípravku Fulphila
Danish: Bivirkninger rapporteret for Fulphila vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fulphila jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fulphila?
Danish: Fulphila udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Czech: Výdej přípravku Fulphila je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Danish: En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Fulphila a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté užívání tohoto přípravku.
Danish: Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Fulphila a k čemu se používá?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Fulphila vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Patienterne kan injicere sig selv, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Danish: Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Fulphila a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fulphila je přípravek Neulasta.
Danish: For mere information om brug af Fulphila, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Fulphila naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Fulphila, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Danish: Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Czech: Přípravek Fulphila se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Danish: Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Czech: Přípravek Fulphila není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou).
Danish: I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Fulphila je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Fulphila převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Danish: Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Czech: Studie zahrnující 194 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázala, že přípravek Fulphila byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fulphila?
Danish: Fulphila er et "biosimilært lægemiddel".
Czech: Přípravek Fulphila je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Fulphila, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Danish: Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila.
Czech: Jelikož přípravek Fulphila je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fulphila je uveden v příbalové informaci.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Fulphila s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Fulphila je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulphila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Fulphila vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Fulphila z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Danish: Hvorfor blev Fulphila godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fulphila registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Fulphila?
Czech: Jak se přípravek Fulphila používá?
Danish: Hvordan virker Fulphila?
Czech: Jak přípravek Fulphila působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fulphila?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fulphila byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Czech: Fulphila je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C).
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Danish: Trin 1: Forberedelse
Czech: Krok 1: Příprava
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Danish: Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Danish: Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Czech: Váš lékař může proto rozhodnout, že byste tento přípravek neměla používat.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě ale nelze doporučit vhodné dávkování.
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge inden for rækkevidde.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Czech: Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Danish: Vask hænderne grundigt.
Czech: 7 Pečlivě si umyjte ruce.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Danish: Median absolut neutrofiltal (celler x 109/l)
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, på blisterpakningen og på etiketten på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Danish: • Fulphila gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Czech: • Fulphila je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).