FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tyverb in associazione con altri medicinali antitumorali ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza delle pazienti con cancro della mammella che produce grandi quantità di HER2 e i suoi effetti indesiderati sono considerati accettabili
Swedish: I kombination med andra cancerläkemedel har Tyverb visat sig förbättra överlevnaden för patienter med bröstcancer som framställer stora mängder HER2, och dess biverkningar anses godtagbara.
Italian: Tyverb ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 10 giugno 2008.
Swedish: Den 10 juni 2008 beviljades Tyverb godkännande enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" som gäller hela EU.
Italian: Le donne che hanno assunto Tyverb con capecitabina sono sopravvissute in media 75 settimane, mentre quelle che hanno assunto capecitabina da sola sono sopravvissute in media 64,7 settimane.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med kapecitabin överlevde i genomsnitt 75 veckor, och de som bara tog kapecitabin överlevde i genomsnitt 64,7 veckor.
Italian: Ciò significa che il cancro produce sulla superficie delle cellule tumorali grandi quantità di una specifica proteina chiamata HER2 (altresì detta ErbB2).
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på cancercellernas ytor.
Italian: • in associazione con trastuzumab in caso di cancro metastatico che non risponde agli ormoni (negativo per i recettori ormonali) e che è peggiorato in una precedente terapia con una combinazione di trastuzumab e altri medicinali antitumorali (chemioterapia);
Swedish: • I kombination med trastuzumab vid metastaserande cancer som inte svarar på hormoner ((hormonreceptornegativ sjukdom) och vars cancer förvärrats vid tidigare behandling med en kombination av trastuzumab och andra cancerläkemedel (kemoterapi).
Italian: Come agisce Tyverb?
Swedish: Hur verkar Tyverb?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Tyverb, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tyverb finns i bipacksedeln.
Italian: • in associazione con capecitabina (un altro medicinale antitumorale) quando il cancro è avanzato o metastatico ed è peggiorato dopo una terapia comprendente un'antraciclina e un taxano (altri tipi di medicinali antitumorali), e in seguito a un trattamento con trastuzumab (un altro medicinale antitumorale) in caso di malattia metastatica.
Swedish: • I kombination med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel) när cancern är avancerad eller metastaserande och har förvärrats efter tidigare behandling som innefattade en antracyklin och en taxan (andra typer av cancerläkemedel), och efter behandling av patientens metastaserande sjukdom med trastuzumab (ett annat cancerläkemedel).
Italian: • in associazione con un inibitore dell'aromatasi (un altro tipo di medicinale antitumorale) nelle donne in fase post-menopausa, in caso di cancro metastatico che risponde agli ormoni.
Swedish: • I kombination med en aromatashämmare (en annan typ av cancerläkemedel) hos kvinnor som passerat klimakteriet, när cancern är metastaserande och svarar på hormoner.
Italian: Tyverb può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Swedish: Tyverb är receptbelagt och ska bara sättas in av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Italian: Le donne con cancro che produceva elevate quantità di HER2 che hanno assunto Tyverb in associazione con letrozolo sono sopravvissute in media 35,4
Swedish: De kvinnor vars cancer framställde stora mängder HER2 och som tog Tyverb i kombination med letrozol överlevde i genomsnitt 35,4 veckor utan att deras sjukdom förvärrades.
Italian: Per le donne che hanno assunto Tyverb con trastuzumab, il tempo trascorso senza progressione della malattia è stato in media di 12 settimane, rispetto a 8,1 settimane per le donne trattate con Tyverb da solo.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med trastuzumab levde i genomsnitt 12 veckor innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 8,1 veckor för dem som tog Tyverb ensamt.
Italian: Per le donne che hanno assunto Tyverb in combinazione con capecitabina, il tempo trascorso senza progressione della malattia, secondo la valutazione dei medici, è stato in media di 23,9 settimane, rispetto a 18,3 settimane per le donne che hanno assunto capecitabina da sola.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb i kombination med kapecitabin levde i genomsnitt 23,9 veckor innan sjukdomen förvärrades, enligt deras läkares bedömning, jämfört med 18,3 veckor hos dem som endast tog kapecitabin.
Italian: settimane senza progressione della malattia, a fronte di 13 settimane per le donne trattate con placebo in combinazione con letrozolo.
Swedish: Detta kan jämföras med 13,0 veckor för dem som tog placebo i kombination med letrozol.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Tyverb somministrato da solo e Tyverb in associazione a trastuzumab.
Swedish: I den andra studien jämfördes Tyverb som ensam behandling med en kombination av Tyverb plus trastuzumab.
Italian: Il primo studio ha confrontato Tyverb in associazione con capecitabina e una terapia esclusivamente basata su capecitabina.
Swedish: I den första studien jämfördes kombinationen Tyverb och kapecitabin med när kapecitabin togs ensamt.
Italian: L'età mediana era di 51 anni e il 13 % aveva 65 anni o più.
Swedish: Median åldern var 51 år, och 13 % var 65 år eller äldre.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione.
Swedish: Visa om möjligt upp förpackningen.
Italian: Il novantaquattro per cento (94 %) era caucasico.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) var kaukasier.
Italian: I sintomi possono includere:
Swedish: Symtom kan inkludera:
Italian: Complessivamente il 58 % di questi pazienti sintomatici si ristabiliva.
Swedish: Totalt återhämtade sig 58 % av dessa symtomatiska patienter.
Italian: Questo effetto si riduce con l'aumentare dell'età da 40 a 60 anni circa.
Swedish: Denna effekt minskar med ökande ålder från uppskattningsvis 40 till 60 år.
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Italian: Non prenda più altre compresse.
Swedish: Ta inga fler tabletter.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può vendersi separatamente
Swedish: Ingår i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
Italian: Questa generalmente dura 45 giorni.
Swedish: Den varar vanligtvis i 4-5 dagar.
Italian: Popolazione ITT N
Swedish: ITT population N
Italian: Questi medicinali includono medicinali appartenenti ai seguenti gruppi:
Swedish: Till dessa läkemedel hör vissa läkemedel i följande grupper:
Italian: Prenda la dose prescritta ogni giorno fino a quando il medico le dice di farlo.
Swedish: Ta den ordinerade dosen varje dag så länge din läkare säger att du ska göra det.
Italian: • dolore alle mani e ai piedi
Swedish: • ont i händer och fötter
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Italian: Inoltre, 150 pazienti [50 %] erano negative per il recettore ormonale.
Swedish: Dessutom var 150 [50 %] patienter hormonreceptornegativa.
Italian: Può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali, o può ucciderle.
Swedish: Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt, eller döda dem.
Italian: • mangi vegetali cucinati invece di vegetali crudi e sbucci la frutta prima di mangiarla
Swedish: • ät kokta grönsaker i stället för råa grönsaker och skala frukt innan du äter den
Italian: Interazioni con cibo e bevande
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Italian: • eviti il latte e i derivati del latte (inclusi i gelati)
Swedish: • undvik mjölk och mjölkprodukter (även glass)
Italian: • beva liquidi in abbondanza (da 8 a 10 bicchieri al giorno), quali acqua, bevande per attività sportive o altri liquidi chiari
Swedish: • drick mycket vätska (8 till 10 glas om dagen), t.ex. vatten, sportdrycker eller andra klara vätskor
Italian: Lo stato HER2 deve essere definito utilizzando metodi accurati e validati.
Swedish: Bestämning av HER2-status ska ske med noggranna och validerade metoder.
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo alla progressione (TTP, time to progression).
Swedish: Primär endpoint var tid till progression (TTP).
Italian: 1mediano, mesi
Swedish: 1, månader
Italian: La maggior parte delle pazienti in entrambi i bracci di trattamento aveva una malattia viscerale (215 [73 %] pazienti totali).
Swedish: De flesta patienterna i båda behandlingsarmarna hade visceral sjukdom (215 [73 %] patienter totalt).
Italian: • utilizzare creme solari (Fattore di Protezione Solare [SPF] pari o maggiore di 30).
Swedish: • använd solskyddsmedel (solskyddsfaktor [SPF] 30 eller högre).
Italian: ** Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e da letteratura
Swedish: ** Biverkningar från spontana rapporter och litteratur.
Italian: Se soffre di diarrea mentre sta prendendo Tyverb:
Swedish: Om du drabbas av diarré när du tar Tyverb:
Italian: [solo scatola] PC:
Swedish: [enbart kartong] PC:
Italian: La valutazione è stata condotta dagli sperimentatori degli studi e da un gruppo indipendente di revisione, in cieco rispetto al trattamento.
Swedish: Utvärderingar gjordes av studieprövarna och av en oberoende granskningspanel som var blindad för behandlingen.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con dell'acqua, una dopo l'altra, ogni giorno alla stessa ora.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten, en i taget, vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: • se è allergico a lapatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot lapatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: • reazioni allergiche gravi (vedere all'inizio del paragrafo 4)
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (se början av avsnitt 4).
Italian: Questi effetti sono descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Swedish: Dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Italian: Questo può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
Swedish: Det kan påverka läkemedlets funktion.
Italian: • lavarsi con un detergente privo di sapone
Swedish: • tvätta med rengöringsmedel som inte innehåller tvål
Italian: L'esatto meccanismo di questa interazione non è noto, ma si ritiene sia dovuto all'inibizione da parte di lapatinib di una o più proteine di trasporto.
Swedish: Den exakta mekanismen för denna interaktion är inte känd, men den antas bero på att lapatinib hämmar ett eller flera transportproteiner.
Italian: Popolazione HER2-negativa
Swedish: HER2-negativ population
Italian: • se lei ha diarrea (vedere paragrafo 4).
Swedish: • om du har diarré (se avsnitt 4).
Italian: Se si presenta una reazione cutanea, si deve effettuare un esame di tutto il corpo ad ogni visita fino ad un mese dopo la risoluzione.
Swedish: Om en hudreaktion uppstår ska en helkroppsundersökning utföras vid varje besök till en månad efter återhämtning.
Italian: • mangi cibi a basso contenuto di grassi, ad alto contenuto di proteine invece di cibi grassi o speziati
Swedish: • ät mat med lågt fettinnehåll och högt proteininnehåll i stället för fet eller kryddad mat
Italian: Questi dati si basano sull'esposizione a tale associazione in 149 pazienti nello studio principale.
Swedish: Dessa data är baserade på exponering för denna kombination i 149 patienter i den pivotala studien.
Italian: Evento PFS è Progressione o Decesso ed evento OS è Decesso dovuto a qualsiasi causa.
Swedish: PFS händelse är progredierad eller död och OS händelse är död oavsett orsak.
Italian: • eviti i supplementi a base di erbe (alcuni possono causare diarrea)
Swedish: • undvik örtbaserade kosttillskott (vissa kan orsaka diarré).
Italian: Popolazione sovraesprimente l'HER2
Swedish: Population med överuttryck av HER2
Italian: Tyverb con cibi e bevande
Swedish: Tyverb med mat och dryck
Italian: Prima di prendere Tyverb, il medico deve anche sapere:
Swedish: Innan du börjar ta Tyverb behöver din läkare också få veta:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tyverb nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tyverb har ännu inte fastställts för barn under 18 års ålder.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Tyverb.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Tyverb.
Italian: Lo stato di portatore degli alleli a rischio HLA è comune (dal 15 al 25 %) nelle popolazioni caucasiche, asiatiche, africane e ispaniche ma è più basso (1 %) nelle popolazioni giapponesi.
Swedish: Att vara bärare av HLA-riskalleler är vanligt (15 till 25 %) i den kaukasiska, asiatiska, afrikanska och latinamerikanska befolkningen men mindre vanligt (1 %) i den japanska befolkningen.
Italian: Lei è responsabile di decidere se è in grado di guidare un veicolo a motore o svolgere altre attività che richiedano un aumento della concentrazione.
Swedish: Du är själv ansvarig för att avgöra om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.
Italian: Faccia particolare attenzione con Tyverb
Swedish: Var särskilt försiktig med Tyverb
Italian: Chieda al medico di darle le informazioni relative a questi altri medicinali.
Swedish: Fråga din läkare efter information om dessa andra läkemedel.
Italian: Per prendersi cura di una pelle delicata:
Swedish: Sköt känslig hud så här:
Italian: • diarrea (che può causarle disidratazione e può portare a più gravi complicanze) Informi il medico immediatamente al primo segno di diarrea (feci non formate), in quanto è importante che questa sia trattata immediatamente.
Swedish: • diarré (som kan leda till uttorkning och mer allvarliga komplikationer) Berätta omedelbart för din läkare vid första tecken på diarré (lös avföring), eftersom det är viktigt att detta behandlas omedelbart.
Italian: Non deve utilizzare Tyverb se lei è in gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Swedish: Du ska inte använda Tyverb om du är gravid, om inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Italian: Il medico rivedrà i medicinali che sta assumendo, per accertarsi che lei non stia prendendo qualcosa che non può essere assunto con Tyverb.
Swedish: Din läkare går igenom de läkemedel du tar för att kontrollera att du inte tar något som inte får kombineras med Tyverb.
Italian: Lo stato dei recettori HER2 è stato determinato in modo retrospettivo con l'esame in un laboratorio centrale.
Swedish: HER2-receptorstatus fastställdes retrospektivt genom tester av centralt laboratorium.
Italian: In alcuni casi la riduzione della LVEF può essere grave e portare ad insufficienza cardiaca.
Swedish: I vissa fall kan LVEF-sänkningen vara allvarlig och leda till hjärtsvikt.
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 febbraio 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 10 juni 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
Italian: Cos'è Tyverb e a cosa serve
Swedish: Vad Tyverb är och vad det används för
Italian: Morti (%)
Swedish: Dödsfall (%)
Italian: Tyverb è per uso orale
Swedish: Tyverb är för oral användning.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: La dose giornaliera di Tyverb non deve essere suddivisa.
Swedish: Den dagliga Tyverb-dosen ska inte delas upp.
Italian: Tabella 5 Sintesi di PFS e OS negli studi con recettore dell'ormone negativo
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av PFS och OS för hormonreceptornegativa patienter
Italian: Flaconi 3 anni
Swedish: Burkar 3 år
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tyverb
Italian: La biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione orale di lapatinib non è nota, ma è incompleta e variabile (70 % circa di coefficiente di variazione della AUC).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter oral tillförsel av lapatinib är okänd, men den är ofullständig och den varierar (variationskoefficienten för AUC är cirka 70 %).
Italian: Non vi è evidenza di cancerogenesi nel topo.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet hos möss.
Italian: Tabella 3 Analisi basata sulla valutazione dello sperimentatore del progression-free survival e dell'overall survival
Swedish: Tabell 3 Analyser av prövningsledarbedömd progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
Italian: • Sulla base degli effetti indesiderati che presenta, il medico potrà raccomandarle di ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Swedish: • Beroende på vilka biverkningar du upplever kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Italian: I pazienti che hanno presentato reazioni cutanee devono essere incoraggiati ad evitare l'esposizione alla luce del sole e ad applicare creme solari ad ampio spettro con un Fattore di Protezione Solare (SPF)  30.
Swedish: Patienter som drabbas av hudreaktioner ska uppmanas att undvika exponering för solljus och använda solskyddskräm med ett brett spektrum och solskyddsfaktor (SPF) 30.
Italian: Meno del 2 % della dose orale somministrata (come lapatinib e metaboliti) viene escreta nelle urine.
Swedish: Mindre än 2 % av den tillförda orala dosen (mätt som lapatinib och metaboliter) utsöndras via urinen.
Italian: CI = intervallo di confidenza a. PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data più precoce di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, o alla data della rilevazione.
Swedish: CI = konfidensintervall a. PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datum för sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, eller till dagen för censurering.
Italian: • inusuale respiro affannoso, o difficoltà nel respirare
Swedish: • ovanligt väsande/pipande andning eller svårigheter att andas
Italian: Non è nota la significatività clinica di tali effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci o sull'attività farmacologica di altri medicinali anti-tumorali.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd av dessa effekter på farmakokinetiken för andra medicinska produkter eller på den farmakologiska aktiviteten hos andra läkemedel mot cancer.
Italian: • battito cardiaco irregolare (modifica dell'attività elettrica del cuore)
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (förändring i den elektriska aktiviteten i hjärtat)
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi basata su fattori di stratificazione predefiniti (stato del recettore ormonale) è mostrata anche nella Tabella 5.
Swedish: Resultat av subgruppsanalys baserat på en fördefinierad stratifieringsfaktor (hormonreceptorstatus) visas också i tabell 5.
Italian: C'è una relazione positiva tra le concentrazioni plasmatiche di lapatinib e il ΔΔQTcF.
Swedish: Det finns ett positivt samband mellan plasmakoncentrationerna av lapatinib och ΔΔQTcF.
Italian: Le dosi omesse non devono essere integrate e il dosaggio deve essere ripristinato con la successiva dose giornaliera prevista (vedere paragrafo 4.9).
Swedish: Missade doser ska inte ersättas, och doseringen ska återupptas med nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Italian: Una sintesi degli endpoint di efficacia e i dati di overall survival è fornita nella Tabella 4.
Swedish: En sammanfattning av effektmål och totalöverlevnadsdata redovisas i tabell 4.
Italian: Il numero mediano dei precedenti regimi di trattamento contenenti trastuzumab è stato di tre.
Swedish: Medianantalet tidigare regimer innehållande trastuzumab var tre.
Italian: Sono poi seguite tre dosi di lapatinib 2000 mg somministrate nello stesso modo.
Swedish: Detta följdes av tre doser av lapatinib 2000 mg administrerat på samma sätt.
Italian: Gli eventi cardiaci osservati in questo studio sono stati confrontabili come natura e gravità a quelli precedentemente osservati con lapatinib.
Swedish: De hjärthändelser som observerades i studien var i beskaffenhet och allvarlighetsgrad jämförbara med de som setts tidigare med lapatinib.
Italian: Lo studio di Fase III (EGF30008) era randomizzato, doppio-cieco, e controllato con placebo.
Swedish: Fas III-studien (EGF30008) var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.
Italian: Contatti immediatamente un medico o un farmacista.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Tyverb o Tyverb può influenzare l'attività di altri medicinali.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tyverb verkar, eller Tyverb kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Italian: Confezioni in blister 2 anni
Swedish: Blisterförpackningar 2 år
Italian: L'epatotossicità può presentarsi da giorni a molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Swedish: Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
Italian: Una reazione allergica grave è un effetto indesiderato raro (può presentarsi fino a 1 su 1000 persone) e può svilupparsi rapidamente.
Swedish: En svår allergisk reaktion är en sällsynt biverkan (kan drabba upp till 1 på 1000 personer) och kan utvecklas snabbt.
Italian: Nei casi potenzialmente gravi di diarrea si deve prendere in considerazione la conta dei neutrofili e la misurazione della temperatura corporea.
Swedish: I potentiellt allvarliga fall av diarré bör mätning av antalet neutrofiler och kroppstemperatur övervägas.
Italian: Prenda solo la dose successiva all'ora prevista.
Swedish: Ta bara nästa dos enligt schemat.
Italian: • dolore alla schiena
Swedish: †, ont i ryggen*
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Swedish: Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000); samt okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Informi il medico immediatamente anche se la diarrea peggiora.
Swedish: Berätta också omedelbart om din diarré blir värre.
Italian: La rilevanza clinica di questo effetto non è stata valutata.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta har ännu inte fastställts.
Italian: L'effetto sulla fertilità nell'uomo non è noto.
Swedish: Effekten på human fertilitet är okänd.
Italian: La più alta dose senza effetti in questo studio è stata di 20 mg/kg al giorno.
Swedish: Den största dos som kunde ges i denna studie utan att några effekter observerades var 20 mg/kg/dag.
Italian: Non vi è stato un aumento clinicamente significativo della AUC quando midazolam è stato somministrato per via endovenosa.
Swedish: Det fanns ingen kliniskt meningsfull ökning av AUC när midazolam doserades intravenöst.
Italian: Tyverb può causare diarrea grave
Swedish: Tyverb kan orsaka svår diarré
Italian: A ≥ 60 mg/kg al giorno vi sono state riduzioni del peso corporeo fetale e variazioni scheletriche minori.
Swedish: Vid ≥60 mg/kg/dag noterades lägre födselvikter och smärre skelettvariationer.