FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 128 пациенти, които са прекратили лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб поради нежелана реакция след 18-месечно проследяване, медианата на PFS е 16,7 месеца
Icelandic: Hjá 128 sjúklingum í hópnum sem fékk ipilimumab ásamt nivolumabi sem hættu vegna aukaverkana eftir 18 mánaða eftirfylgni var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 16,7 mánuðir (95% CI:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ i.v. приложение
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.v.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Icelandic: Ipilimumab hefur verið gefið u.þ.b. 10.000 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta notkun þess í ýmsum skömmtum og við mismunandi gerðum æxla.
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима, с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Bulgarian: Честота на PFS на 12 месеца и 95% CI:
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 12 mánuði og 95% CI:
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията инфузията с ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Icelandic: Ef um veruleg eða lífshættuleg viðbrögð við innrennsli er að ræða verður að stöðva innrennsli ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди след започване на лечението с ипилимумаб не се отразява върху ефикасността на ипилимумаб.
Icelandic: Altæk notkun barkstera eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin virðist ekki draga úr verkun ipilimumabs.
Bulgarian: При едно новородено от женски пол е наблюдавана едностранна ренална агенезия на левия бъбрек и уретер и при едно новородено от мъжки пол - неперфорирана уретра, със свързана уринарна обструкция и подкожен скротален едем.
Icelandic: Hjá einu kvenkyns afkvæmi var meðfædd vöntun á nýra og þvagleiðara vinstra megin og hjá einu karlkyns afkvæmi var lokuð þvagrás með tilheyrandi þvagteppu og bjúg í pungi.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо умерено чернодробно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да бъде определена.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Icelandic: PD-L1 tjáningu í æxli var dreifing sjúklinga jöfn í þremur meðferðarhópum.
Bulgarian: Подобрението на OS е подобно при комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб и монотерапията с ниволумаб при пациенти с висока туморна PD-L1 експресия (PDL1 ≥ 1%).
Icelandic: Framfarir varðandi heildarlifun voru sambærilegar fyrir ipilimumab ásamt nivolumabi og nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum mikla PD-L1 tjáningu æxlis (PD-L1 ≥ 1%).
Bulgarian: В групата на 10 mg/kg BORR е 15,3% (95% CI: 11,8, 19,5) и 12,2% (95% CI: 9,0, 16,0) в групата на 3 mg/kg.
Icelandic: 11,8; 19,5) og í 3 mg/kg hópnum 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Bulgarian: Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ниволумаб 3 mg/kg и сунитиниб.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu fram að slembiröðun var 0,4 ár bæði í hópnum sem fékk ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg og sunitinib hópnum.
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при възрастни
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi er notað til meðferðar á langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum
Bulgarian: PFS (месеци)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение в стойностите на чернодробните функционални показатели при липса на клинични симптоми.
Icelandic: Hækkanir á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi geta komið fram án þess að klínísk einkenni séu til staðar.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, CL на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб, а CL на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi jókst úthreinsun ipilimumabs um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og úthreinsun nivolumabs jókst um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar.
Bulgarian: Доказано е че ипилимумаб присъства в много ниски нива в кърмата на дългоопашати макаци, лекувани по време на бременност.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ipilimumab í mjög litlu magni í mjólk hjá cynomolgus öpum sem hafa verið meðhöndlaðir á meðgöngu.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,7-12,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на AST, ALT или на общия билирубин
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbi
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Доказане е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при стайна температура (20°С до 25°С) или при съхранение в хладилник (2°С до 8°С).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika óþynnts eða þynnts þykknis (á bilinu 1 til 4 mg/ml) í 24 klst. við stofuhita (20°C til 25°C) eða ef það er geymt í kæli (2°C til 8°C) meðan lyfið er í notkun.
Bulgarian: 183/316), медиана и 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Icelandic: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 183/316), miðgildi og 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди в началото, преди започване на терапията с ипилимумаб, трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху фармакодинамичната активност и ефикасност на ипилимумаб.
Icelandic: Forðast skal barkstera til altækrar notkunar fyrir upphaf meðferðar með ipilimumabi vegna mögulegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun ipilimumabs.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове (Liver function tests, LFT) и тиреоидни функционални тестове трябва да бъдат оценявани на изходно ниво и преди всяка доза YERVOY.
Icelandic: Meta verður niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi og skjaldkirtli áður en meðferð hefst og fyrir hvern skammt af YERVOY.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на миотоксичността, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи или окончателно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: При пациенти с лек до умерен обрив или лек пруритус, който персистира 1-2 седмици и не се подобрява от прилагането на локални кортикостероиди, трябва да се приложи терапия с перорални кортикостероиди (например преднизон 1 mg/kg веднъж дневно или еквивалент).
Icelandic: Þegar um væg eða miðlungsmikil útbrot eða vægan kláða er að ræða, sem er viðvarandi í 1 til 2 vikur og lagast ekki af útvortis meðferð með barksterum, á að hefja meðferð með barksterum til inntöku (t.d. prednison 1 mg/kg einu sinni á sólarhring eða samsvarandi meðferð).
Bulgarian: При многократно прилагане на ипилимумаб, прилаган на всеки 3 седмици, CL не се променя по време и е наблюдавано минимално системно кумулиране, видно от индекса на кумулиране - 1,5 пъти или по-малко.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ipilimumabi á 3 vikna fresti, reyndist úthreinsun vera óháð tíma og uppsöfnun í blóði í lágmarki sem var greinilegt af uppsöfnunarstuðlinum sem var 1,5 faldur eða minna.
Bulgarian: - - -*- - - - Ниволумаб+ипилимумаб (събития:
Icelandic: ──Δ─── Nivolumab (tilvik:
Bulgarian: (95% CI) Разлика в ORR (95% CI)г p-стойностд,е
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (BICR) (95% CI) Mismunur á ORR (95% CI)d p-gildie,f
Bulgarian: Съобщени са летални случаи при завършени и продължаващи клинични проучвания.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg tilvik í klínískum rannsóknum sem er lokið eða sem standa yfir.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 33 sjúklingum (94,3%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,3-35,1).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til niðurgangs og viðbótareinkenna ristilbólgu t.d. kviðverks, slíms eða blóðs í hægðum.
Bulgarian: Употреба на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване.
Icelandic: Notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi hjá sjúklingum með sortuæxli með hraðversnandi sjúkdóm.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga, í sömu röð.
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност се наблюдава по-често при пациенти получаващи ипилимумаб в доза по-висока от препоръчваната в комбинация с дакарбазин, отколкото при такива получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab í stærri skammti en ráðlögðum í samsettri meðferð með dacarbazini komu ónæmistengdar eiturverkanir á lifur oftar fram en hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg í einlyfjameðferð.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за гастроинтестинални признаци и симптоми, които могат да са показателни за имуносвързан колит или гастроинтестинална перфорация.
Icelandic: Hafa verður eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna frá meltingarfærum sem gætu bent til ónæmistengdrar ristilbólgu eða rofs í meltingarvegi.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
Bulgarian: Тези промени включват: промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта отклонения в чернодробните функционални показатели променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта наличие на кръв или белтък в урината неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки
Icelandic: YERVOY getur valdið breytingum á niðurstöðum læknisrannsókna m.a.: breytingar á fjölda rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs) óeðlilegar breytingar á magni hormóna og lifrarensíma í blóði óeðlileg lifrarpróf óeðlileg gildi kalsíums, natríums, fosfats eða kalíums í blóði blóð eða prótein í þvagi blóð og aðrir vefir óeðlilega basískir nýru ófær um að fjarlægja sýrur úr blóði mótefni í blóði gegn einhverjum af eigin frumum.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болки в дясната страна корема, умора.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið gullitun augnhvítu og húðar (gula), verkur hægra megin í kvið, þreyta.
Bulgarian: В Таблица 6 е представен процентът пациенти с имуносвързани нежелани реакции, които окончателно са прекратили терапията с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
Icelandic: Tafla 6 sýnir hlutfall sjúklinga með ónæmistengdar aukaverkanir sem hættu meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt.
Bulgarian: В проучване фаза 2, последващата терапия с вемурафениб, последвана от 10 mg/kg ипилимумаб при пациенти с метастатичен меланом с BRAF мутация показват по-висока честота на кожни нежелани реакции степен 3+, в сравнение със самостоятелно приложен ипилимумаб.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn á meðferð með vemurafenibi og 10 mg/kg af ipilimumabi sem gefið er í kjölfarið hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt sortuæxli með meinvörpum, var sýnt fram á hærri tíðni 3. stigs aukaverkana á húð en þegar ipilimumab var gefið eitt sér.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi það til endurtekins niðurgangs eða ristilbólgu hjá sumum sjúklingum þegar skammtar voru minnkaðir hratt (á < 1 mánuði).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
Bulgarian: Когато ипилимумаб 1 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, CL на ипилимумаб намалява с 1,5%, а CL на ниволумаб се повишава с 1%, което не се счита за клинично значимо.
Icelandic: 1 mg/kg var gefið ásamt nivolumab 3 mg/kg minnkaði úthreinsun ipilimumabs um 1,5% og úthreinsun nivolumabs jókst um 1% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Bulgarian: След това препоръчителната доза ниволумаб е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Icelandic: Síðan er ráðlagður skammtur 240 mg nivolumab gefinn á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti (einlyfjafasi).
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Icelandic: Slembuð 2. stigs rannsókn á ipilimumabi ásamt nivilumabi og ipilimumabi (CA209069)
Bulgarian: При клинични изпитвания, биопсии от черния дроб на пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
Bulgarian: Все пак при жени над 50 години, данните, потвърждаващи ползата за OS при лечение с ипилимумаб, са ограничени.
Icelandic: Engu að síður voru niðurstöður sem studdu kosti ipilimumabs varðandi heildarlifun hjá konum eldri en 50 ára takmarkaðar.
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Icelandic: Alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, fjöltaugakvilli, taugabólga, ristarbeygjulömun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ. á m. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun (facial og abducens nerve paresis)), heilabólgac fjöltaugakvilli sjálfsnæmis taugakvilli (þ. á m. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun), vöðvaslensfárc
Bulgarian: При пациенти с повишени трансаминази или общ билирубин степен 3 или 4, лечението трябва да се прекрати окончателно (вж. точка 4.2) и незабавно да се приложи системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден или негов еквивалент).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. eða 4. stigs transamínasahækkun eða hækkun á heildarbilirúbíni, verður að hætta meðferð endanlega (sjá kafla 4.2) og byrja þegar í stað á altækri háskammtameðferð með barksterum í bláæð (t.d. metýlprednisoloni 2 mg/kg einu sinni á sólarhring eða samsvarandi meðferð).
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, при които еса били необходимиа високиа дозиа кортикостероидиа,б
Icelandic: Ofnæmi/Innrennslistengd viðbrögð Ónæmistengd aukaverkun sem krafðist háskammta barksterameðferðara,b
Bulgarian: При пациенти със значително повишение на чернодробните функционални показатели, които са рефрактерни на кортикостероидна терапия, може да се помисли за добавяне на алтернативно имуносупресивно средство към кортикостероидния режим.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa verulega hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi sem svara ekki meðferð með barksterum má íhuga notkun annars ónæmisbælandi lyfs til viðbótar við barkstera.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, CL на ипилимумаб се повишава с 9%, а CL на ниволумаб се повишава с 29%, което не се счита за клинично значимо.
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumab 1 mg/kg jókst úthreinsun ipilimumabs um 9% og úthreinsun nivolumabs jókst um 29% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Bulgarian: CL на ипилимумаб се повишава с повишаване на телесното тегло и при повишена LDH на изходно ниво; въпреки това не се налага корекция на дозата заради повишено ниво на LDH или повишено телесно тегло след приложение на база mg/kg. CL не се повлиява от възрастта (между 23-88 години), пола, едновременно приложение на будезонид или дакарбазин, функционалното състояние, HLA-A2*0201 статуса, леко чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, имуногенност и предшестваща противоракова терапия.
Icelandic: hækkaðs LDH eða aukinnar líkamsþyngdar eftir skömmtun á grundvelli mg/kg. Aldur (á bilinu 23-88 ár), kyn, samhliða notkun budesoníðs eða dacarbazins, færnistaða, HLAA2*0201 staða, vægt skert lifrarstarfsemi, skert nýrnastarfsemi, ónæmismyndun og fyrri krabbameinslyfjameðferð hafði engin áhrif á úthreinsun.
Bulgarian: й
Icelandic: e
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб трябва да бъде преустановено окончателно при пациенти с много тежък (степен 4) обрив или тежък (степен 3) пруритус (вж. точка 4.2) и незабавно да се приложи системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
Icelandic: Hætta verður meðferð með ipilimumabi endanlega hjá sjúklingum með mjög mikil (4. stigs) útbrot eða verulegan (3. stigs) kláða (sjá kafla 4.2), og hefja þegar í stað altæka háskammtameðferð með barksterum í bláæð (t.d. metýlprednisolon 2 mg/kg/sólarhring).
Bulgarian: Имуносвързана нежелана реакция
Icelandic: Ónæmistengd viðbrögð
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8% (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs heiladingulsbólgu (þ. á m. eitilfrumna heiladingulsbólgu) hjá 5,8% (26/448) og 2,0% (9/448) sjúklinga, í sömu röð.
Bulgarian: Времето до настъпване на умерена до много тежка (степен 2 до 4) имуносвързана ендокринопатия варира от 7 до почти 20 седмици от началото на лечението.
Icelandic: Tímalengd frá upphafi meðferðar fram að miðlungsmiklum til mjög alvarlegum (2. stigs til 4. stigs) ónæmistengdum truflunum á innkirtlastarfsemi var á bilinu 7 til næstum því 20 vikur.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, проверете при Вашия лекар или медицинска сестра: дали страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки); дали страдате или сте страдали в миналото от хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV); дали имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð YERVOY ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) ef þú ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur, þar með talið lifrarbólgu
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 13,7% (75/547) и 3,7% (20/547) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547), í sömu röð.
Bulgarian: Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni án tillits til PD L1 stöðu æxlis.
Bulgarian: След като симптомите отшумят и стойностите на чернодробните функционални тестове покажат трайно подобрение или се върнат до началните нива, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Icelandic: Þegar einkennin hafa hjaðnað og niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi sýna að framfarir eru viðvarandi eða gildin orðin eins og í upphafi skal taka ákvörðun, byggða á klínísku mati, um það hvenær á að byrja að minnka barksteraskammta.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти, получаващи самостоятелно 3 mg/kg ипилимумаб:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi eingöngu:
Bulgarian: Необходимо е повишените стойности на AST и ALT, или общия билирубин да бъдат подложени на оценка, за да се изключат други причини за чернодробно увреждане, включително инфекции, прогресия на тумора или съпътстваща терапия, и да се проследяват докато отшумят.
Icelandic: Hækkanir á ASAT, ALAT og heildarbilirúbíni skal meta til þess að útiloka aðrar orsakir lifrarskemmda, þ.m.t. sýkingar, framrás æxlis og samhliða lyf og hafa skal eftirlit með þeim þar til þær hafa gengið til baka.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 1.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með öðrum fasa þar sem nivolumab einlyfjameðferð er gefið í bláæð annaðhvort 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti, eins og fram kemur í töflu 1.
Bulgarian: При комбинирано приложение, антителата срещу ипилимумаб нямат влияние върху клирънса на ипилимумаб.
Icelandic: Þegar það er gefið í samsettri meðferð höfðu mótefni gegn ipilimumabi engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум.
Icelandic: Stuttur inngangur varðandi ipilimumab og tilgangur blöðungsins um lágmörkun áhættu).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,017,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 1,9 mánuðir (á bilinu: 0,0-28,1).
Bulgarian: Овладяването на имуносвързани нежелани реакции може да наложи отлагане на доза или трайно прекратяване на лечението с YERVOY и започване на системно лечение с високи дози кортикостероиди.
Icelandic: Meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana getur falist í því að fresta skammti eða hætta meðferð með YERVOY og hefja altæka háskammta barksterameðferð.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Icelandic: Áhættuhlutfall a
Bulgarian: 159/202), медиана и 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Icelandic: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (tilvik: 159/202), miðgildi og 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Bulgarian: Редки понижен тиреоидостимулиращия хормон в кръвтаг, понижен тироксинг, абнормно ниво на пролактин в кръвтаг a
Icelandic: TSH lækkun í blóðid, blóðtýroxínlækkund, óeðlileg prólaktíngildi í blóðid a