FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Portuguese: Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de {Nome (de fantasia)}
English: − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Portuguese: − se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
English: Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Portuguese: Indiscutivelmente, muitos dos doentes eram de baixo risco, principalmente as mulheres incluídas no ensaio ASCOT-LLA.
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Portuguese: Estas diferenças não tiveram significado clínico, não resultando diferenças clinicamente significativas nos efeitos lipídicos entre homens e mulheres.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Portuguese: • não foram identificados quaisquer resultados adversos em matéria de segurança relacionados com a extensão da indicação.
English: In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Portuguese: Num estudo de uso compassivo envolvendo 64 doentes, verificou-se que em 46 doentes havia informação confirmada sobre receptores LDL.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Embalagem selada para sua protecção
English: Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Portuguese: O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo.
English: However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Portuguese: O fármaco, contudo, não parece sofrer recirculação entero-hepática significativa.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Portuguese: Avaliação da eficácia clínica
English: <[To be completed nationally]> {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Portuguese: A eficácia e a segurança da administração das doses recomendadas, em doentes com mais de 70 anos são similares às observadas na população geral.
English: − Protease inhibitors used in the treatment of HIV
Portuguese: − Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
English: In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
Portuguese: Para que a atorvastatina tenha a mesma eficácia absoluta em ambos os sexos, é, pois, necessário tratar mulheres com o mesmo risco absoluto que os homens, ou seja, mulheres com mais factores de risco adicionais, como, por exemplo, mais idade, menopausa, etc.
English: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication
Portuguese: − com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes do medicamento,
English: Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Menos de 2% dos doentes abandonaram os ensaios clínicos devido a efeitos secundários atribuídos a {Nome (de fantasia)}.
English: Common: allergic reactions.
Portuguese: Frequentes: reacções alérgicas.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes da função hepática antes do início do tratamento e posteriormente de forma periódica.
English: You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.
English: It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Portuguese: É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
English: Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Portuguese: Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis de glucose no sangue).
English: − If you have a history of liver disease
Portuguese: − se tem uma história de doença hepática
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
Portuguese: • O CHMP considerou o pedido apresentado ao abrigo do nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão para a atorvastatina (Sortis e denominações associadas - ver anexo I),
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Portuguese: O perfil de segurança de atorvastatina no estudo MIRACL foi consistente com o descrito na secção
English: Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Portuguese: Os estudos de mortalidade e morbilidade com atorvastatina ainda não foram completados.
English: It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o fármaco ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos clínicos e da extensa experiência pós-comercialização, a tabela seguinte apresenta o perfil de efeitos indesejáveis do {Nome (de fantasia)}.
English: − during pregnancy
Portuguese: − na gravidez
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores da HMG-CoA-redutase, código ATC: C10AA05
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Lipitor Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA ATORVASTATINA (Sortis e denominações associadas - ver Anexo I)
English: These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Portuguese: O aumento destas concentrações deverá ser ponderado na selecção (da dose) do contraceptivo oral.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Portuguese: O seu médico poderá aumentá-la até atingir o a dose que necessite.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Portuguese: O Sortis e as denominações associadas contêm atorvastatina, um conhecido inibidor da redutase da HMG-CoA (estatina), registada na UE desde 1996, através do procedimento de reconhecimento mútuo e de procedimentos nacionais.
English: The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Portuguese: A segurança da atorvastatina na gravidez e durante a lactação ainda não foi comprovada.
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Portuguese: − Os doentes deverão ser alertados para reportarem de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
English: The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
Portuguese: Os resultados do ensaio revelam que, para alguns subgrupos de baixo risco incluídos nos estudos, correspondentes a grandes populações, provavelmente, à luz dos conhecimentos actuais, a terapêutica não se justifica, e a aprovação de uma indicação nesse sentido resultaria no tratamento de muitos doentes que não extrairão quaisquer benefícios de uma terapêutica de redução dos lípidos.
English: This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Portuguese: Este facto pode conduzir a aumentos dos níveis plasmáticos da atorvastatina (ver secção 4.4).
English: Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática deverão ser efectuados testes da função hepática.
English: − If you have kidney problems
Portuguese: − se tem problemas renais
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Portuguese: − Crianças: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina deverá ser administrada de uma só vez, em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
English: In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Portuguese: Nos estudos clínicos em que o {Nome (de fantasia)} foi administrado com agentes anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes, não foram observadas interacções clinicamente significativas.
English: Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Portuguese: O requerente forneceu ainda uma justificação adequada e objectiva contra uma eventual restrição no sentido de excluir as mulheres da indicação proposta, tendo em conta o estado actual dos conhecimentos sobre os efeitos benéficos, globais e para as mulheres, da terapêutica com estatina, incluindo os resultados dos ensaios, orientações e recomendações internacionais.
English: The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
Portuguese: O CHMP considera que nada leva a crer que doses mais elevadas tenham efeitos menos sensíveis do que a dose de 10 mg referida na indicação aprovada, independentemente dos níveis-alvo individuais de colesterol e do potencialmente diferente perfil de segurança de dosagens mais elevadas.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, há evidência de que os inibidores da HMG-CoA redutase possam afectar o desenvolvimento dos embriões ou fetos.
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Portuguese: Nem todos os doentes eram considerados em elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, surgiu uma divergência entre Estados-Membros quanto ao texto da indicação proposta que reflecte adequadamente os dados dos estudos ASCOT-LLA e CARDS e exclui, efectivamente, o tratamento para não diabéticos, tendo a Espanha apresentado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), em 1 de Dezembro de 2005, um pedido oficial de arbitragem.
English: The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Portuguese: A possível interacção com outros substratos desta isozima não é conhecida, mas deverá ser considerada para outros fármacos com um estreito índice terapêutico como, por exemplo, agentes antiarrítmicos da Classe III, incluindo a amiodarona.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da atorvastatina é cerca de 12% e a disponibilidade sistémica da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente 30%.
English: − Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Portuguese: − Antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias
English: The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Portuguese: O requerente avançou argumentos em apoio da tese segundo a qual os resultados do ensaio ASCOT-LLA relativos às mulheres e baseados em análises de subgrupo constituem, muito provavelmente, resultados fortuitos, não sendo considerados suficientemente sólidos, em termos científicos, para servirem de base a medidas regulamentares.
English: Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Portuguese: A claritromicina provocou um aumento na Cmax e na AUC da atorvastatina em 56% e 80%, respectivamente.
English: It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Portuguese: É óbvio que o benefício absoluto, ajustado à idade, da prevenção primária das doenças cardiovasculares é muito inferior nas mulheres do que nos homens, visto que o risco de doenças cardiovasculares das mulheres é, para a mesma idade, inferior.
English: Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Portuguese: Apesar de concordar com o pedido do requerente no sentido de não excluir as mulheres e os doentes não diabéticos da indicação, o CHMP considera que a indicação solicitada, que reflecte as populações de doentes dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, é demasiado vasta.
English: Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Portuguese: Em consequência, o CHMP é favorável à restrição da indicação a doentes com elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular, o que obriga o prescritor a proceder a uma avaliação individual do risco, em vez de seguir um algoritmo, para decidir da terapêutica.
English: Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Portuguese: Quanto à interacção observada entre a atorvastatina e a amlodipina, o conjunto de dados avaliados indica que, a existir, a relevância clínica desta interacção é questionável e não deve implicar medidas regulamentares aplicáveis à prescrição do medicamento.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Portuguese: Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, {Nome (de fantasia)} também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
English: − If you regularly drink a large amount of alcohol
Portuguese: − se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
English: A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
Portuguese: Um ponto pouco polémico foi a aplicabilidade dos resultados do ensaio a outras dosagens de atorvastatina.
English: An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Portuguese: Panorâmica das indicações aprovadas na UE para a atorvastatina com base nos estudos ASCOT-LLA e CARDS.
English: Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Portuguese: Devem ser efectuados testes da função hepática e os níveis séricos de CPK monitorizados.
English: If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar {Nome (de fantasia)} e informe o seu médico imediatamente.
English: An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Portuguese: Realizou-se um estudo de interacção com cimetidina e {Nome (de fantasia)}, não se tendo observado quaisquer interacções.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Portuguese: A reduzida disponibilidade sistémica é atribuída à depuração pré-sistémica na mucosa gastrointestinal e/ou ao metabolismo hepático de primeira passagem.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Portuguese: O CPMP recomendou a concessão da alteração das autorizações de introdução no mercado cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo constam do anexo III para a atorvastatina (Sortis e nomes associados - ver anexo I).
English: Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser prestada especial atenção quando a atorvastatina é utilizada em combinação com estes medicamentos (ver secção 4.4).
English: − In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
Portuguese: − Nos idosos (idade > 70 anos), deverá ser considerada a necessidade de determinação dos níveis de CPK, de acordo com a presença de outros factores predisponentes para a rabdomiólise.
English: Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Portuguese: Outros efeitos adversos possíveis com {Nome (de fantasia)}:
English: − Medicines used to alter the way your immune system works, e.g. ciclosporin
Portuguese: − Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina
English: Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Portuguese: Contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4, podendo provocar um aumento dos níveis plasmáticos dos fármacos metabolizados pelo CYP3A4.
English: Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Portuguese: Atorvastatina foi administrada em doses até 80 mg/dia.
English: At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Portuguese: Na sua reunião de 20-23 de Março de 2006, o CHMP, tendo apreciado os dados relativos à eficácia apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, concluiu que havia sido demonstrado que a atorvastatina, enquanto adjuvante na correcção de outros factores de risco, era eficaz na prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”
English: From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Portuguese: Nestes 46 doentes, a redução média observada no CLDL foi, aproximadamente 21%.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Portuguese: A atorvastatina induz um aumento acentuado e sustentado da actividade dos receptores LDL em conjunção com uma alteração benéfica na qualidade das partículas LDL circulantes.
English: Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Portuguese: Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar {Nome (de fantasia)} ou outros medicamentos deste grupo.
English: − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Portuguese: − Se os sintomas desaparecerem e os valores de CPK voltarem ao normal, poderá considerar-se a re-administração da atorvastatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais baixa e com estreita monitorização.