FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando ajustado em relação à exposição, a incidência dos primeiros eventos oclusivos arteriais foi superior nos primeiros dois anos de seguimento e diminuiu com a redução da intensidade da dose diária (após recomendação para a redução prospetiva da dose).
Bulgarian: Когато е направена корекция за експозиция, честотата на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове е била най-висока в първите две години от проследяването и спада с намаляването на интензитета на дневната доза (след препоръката за проспективно намаляване на дозата).
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% cada).
Bulgarian: Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4%, неутропения <1% и анемия < 1%).
Portuguese: Os fatores diferentes da dose podem também contribuir para este risco de oclusão arterial.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.
Portuguese: Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os doentes que tomam Iclusig podem sentir perturbação visual, tonturas, sonolência e fadiga.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig може да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Portuguese: Em ratos, o tratamento com ponatinib revelou efeitos na fertilidade feminina e a fertilidade masculina não foi afetada (ver secção 5.3).
Bulgarian: При плъхове третирането с понатиниб е показало ефекти върху фертилитета при женските, а фертилитетът при мъжките животни не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при ювенилни животни.
Portuguese: Para o grupo de doentes LMC-FC, a probabilidade de sobrevivência a 2, 3, 4 e 5 anos é estimada como 86,0%, 81,2%, 76,9% e 73,3%, respetivamente, como demonstrado na Figura 1.
Bulgarian: За цялата група със заболяване ХФ-ХМЛ вероятността за оцеляване при 2, 3, 4 и 5 години се оценява съответно като 86,0%, 81,2%, 76,9% и 73,3%, както е показано на Фигура 1.
Portuguese: Para determinar a dose inicial ideal de Iclusig e caracterizar a eficácia e a segurança de Iclusig no seguimento de reduções da dose após a obtenção de uma RCyM em doentes com LMC-FC, o titular da AIM deve realizar um estudo de determinação do intervalo de dosagens e submeter os respetivos resultados.
Bulgarian: За да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризират безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR при пациенти с ХФ-ХМЛ, ПРУ трябва да проведе проучване за определяне на дозата и да представи резултатите от него.
Portuguese: A terapêutica com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes >2% (frequências decorrentes do tratamento) foram pneumonia (7,3%), pancreatite (5,8%), dor abdominal (4,7%), fibrilhação auricular (4,5%), pirexia (4,5%), enfarte do miocárdio (4,0%), doença arterial periférica oclusiva (3,8%), anemia (3,8%), angina de peito (3,3%), número de plaquetas diminuído (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensão (2,9%), doença arterial coronária (2,7%), insuficiência cardíaca congestiva (2,4%), acidente vascular cerebral (2,4%), septicemia (2,4%), celulite (2,2%), lesão renal aguda (2,0%), infeção do trato urinário (2,0%) e lipase aumentada (2,0%).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 2% (честота на настъпващи по време на лечението) са пневмония (7,3%), панкреатит (5,8%), болка в корема (4,7%), предсърдно мъждене (4,5%), пирексия (4,5%), инфаркт на миокарда (4,0%), периферна артериална оклузивна болест (3,8%), анемия (3,8%), стенокардия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), хипертония (2,9%), коронарна артериална болест (2,7%), застойна сърдечна недостатъчност (2,4%), мозъчносъдов инцидент (2,4%), сепсис (2,4%), целулит (2,2%), остро бъбречно увреждане (2,0%), инфекция на пикочните пътища (2,0%) и увеличена липаза (2,0%).
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para notificarem imediatamente reações cutâneas suspeitas, especialmente se associadas a formação de bolhas, descamação, envolvimento das mucosas ou sintomas sistémicos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават незабавно подозирани кожни реакции, особено ако са свързани с образуване на мехури, лющене на кожата, засягане на лигавиците или системни симптоми.
Portuguese: O ácido carboxílico e o metabolito N-desmetil compreendem 58% e 2% dos níveis de ponatinib em circulação, respetivamente.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметил метаболитът представляват съответно 58% и 2% от циркулиращия понатиниб.
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade de outras quinases clinicamente relevantes com valores IC50 abaixo de 20 nM e demonstrou atividade celular contra a RET, FLT3, e KIT e membros das famílias FGFR, PDGFR e VEGFR de quinases.
Bulgarian: Понатиниб инхибира активността на други клинично значими кинази със стойности на IC50 под 20 nM и е демонстрирал клетъчна активност срещу RET, FLT3 и KIT и членове на фамилиите кинази FGFR, PDGFR и VEGFR.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinib, uma vez que poderá ser grave.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението Ви с понатиниб, тъй като това може да бъде сериозно.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Iclusig devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Iclusig, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os sintomas podem incluir o início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações na visão.
Bulgarian: Симптомите могат да включват внезапно настъпване на тежко главоболие, объркване, припадъци и промени в зрението.
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 48 meses e aproximadamente 2 anos após a recomendação para a redução prospetiva da dose, havia 110 doentes com LMC-FC em curso.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 48 месеца и приблизително 2 години след препоръката за проспективно намаляване на дозата е имало 110 лекувани пациенти с ХФ-ХМЛ.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que pode apresentar sinais e sintomas como convulsão, cefaleia, diminuição do estado de alerta, alterações da função mental, perda de visão e outros distúrbios visuais e neurológicos.
Bulgarian: PRES е неврологично разстройство, което може да се прояви с признаци и симптоми като припадъци, главоболие, намалена бдителност, промяна в психичните функции, загуба на зрение и други визуални и неврологични смущения.
Portuguese: Num doente com suspeita de desenvolvimento de evento oclusivo arterial ou um tromboembolismo venoso, Iclusig deve ser imediatamente interrompido.
Bulgarian: При пациент, при който има съмнение за развитие на артериално оклузивно събитие или венозен тромбоемболизъм, приемът на Iclusig трябва веднага да се прекрати.
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 20% dos doentes.
Bulgarian: Като цяло, артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 25% от пациентите, лекувани с Iclusig от проучването фаза 2, с възникнали при 20% от пациентите сериозни нежелани реакции.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso observe estes sintomas.
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Portuguese: Quadro 6 Características demográficas e da doença Características do doente à entrada
Bulgarian: Таблица 6 Демографски данни и характеристики на заболяването
Portuguese: Em doses de 15 mg ou superiores, 32 de 34 doentes (94%) demonstraram uma redução ≥ 50% na fosforilação da CRK-like (CRKL), um biomarcador da inibição BCR-ABL nas células mononucleares do sangue periférico.
Bulgarian: При дози, равни на или по-високи от 15 mg, 32 от 34 пациенти (94%) са демонстрирали ≥ 50% редукция на CRK- подобно (CRKL) фосфорилиране, биомаркер за инхибиране на BCR-ABL, в мононуклеарните клетки от периферната кръв.
Portuguese: Os dados in vitro não revelaram diferença na ligação às proteínas plasmáticas em participantes saudáveis e participantes com compromisso hepático (ligeiro, moderado e grave).
Bulgarian: In vitro данните не показват разлика в свързването с плазмените протеини в проби от плазма на здрави индивиди и индивиди с чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко).
Portuguese: Ponatinib em doses de 3, 10, e 30 mg/kg produziu aumentos no débito de urina e excreções de eletrólitos e provocou uma diminuição no esvaziamento gástrico em estudos de segurança farmacológica em ratos.
Bulgarian: Понатиниб при дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Portuguese: Com a dosagem uma vez por dia, as exposições plasmáticas do ponatinib aumentam em cerca de 1,5 vezes entre a primeira dose e condições de estado estacionário.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмената експозиция на понатиниб се повишава приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Portuguese: Foi comunicado que a maioria destes doentes em curso (82/110, 75%) estavam a receber 15 mg na última dose, enquanto 24/110 doentes (22%) estavam a receber 30 mg e 4/110 (4%) a receber 45 mg.
Bulgarian: Съобщено е, че по-голямата част от тези лекувани пациенти (82/110 пациенти; 75%) са получили 15 mg при последното прилагане, докато 24/110 пациенти (22%) са получили 30 mg, а 4/110 (4%) са получили 45 mg.
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história clínica de isquemia e a idade.
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на артериалниоклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
Portuguese: O ponatinib inalterado representou 24% e < 1% da dose administrada nas fezes e urina, respetivamente, com o restante da dose contendo metabolitos.
Bulgarian: Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и < 1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o ponatinib ou não é um substrato ou é um substrato fraco para a P-gp e para a proteína de resistência do cancro da mama BCRP.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че понатиниб или не е субстрат, или е слаб субстрат както на P-gp, така и на протеина на резистентност към рак на гърдата BCRP.
Portuguese: Modificações da dose para neutropenia (CAN* < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) que não estão relacionadas com a leucemia estão apresentadas no Quadro 1.
Bulgarian: Промените на дозата при неутропения (ANC* < 1,0 x 109/l) и тромбоцитопения (тромбоцити < 50 x 109/l), които не са свързани с левкемия, са обобщени в Таблица 1.
Portuguese: Em caso de agravamento significativo da hipertensão, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento, o tratamento deve ser interrompido e a avaliação de estenose da artéria renal deve ser considerada.
Bulgarian: В случай на значително влошаваща се, лабилна или резистентна на лечение хипертония трябва да се прекъсне лечението и да се обмисли изследване във връзка със стеноза на бъбречната артерия.
Portuguese: A probabilidade de todos os doentes com LMC-FC manterem a RCyM e RMM não mudou após a análise ter sido alargada para 5 anos.
Bulgarian: Вероятността за всички пациенти с ХФ-ХМЛ, поддържащи MCyR и MMR, не се е променила допълнително, когато анализът е удължен до 5 години.
Portuguese: Testes de função hepática podem ser executados antes do início do tratamento e monitorizados periodicamente, conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се правят преди започване на лечението и да се наблюдават периодично, според клиничните нужди.
Portuguese: No momento do início do fecho do estudo (seguimento mínimo de 64 meses e mais de 3 anos após a recomendação para redução prospectiva da dose), 99 doentes com LMC-FC estavam em curso e 77 (78%) desses doentes receberam 15 mg como última dose no estudo.
Bulgarian: В края на проучването (минимален период на проследяване от 64 месеца и повече от 3 години след препоръката за проспективно намаляване на дозата) е имало 99 лекувани пациенти с ХФ-ХМЛ и 77 (78%) от тези пациенти са получили 15 mg като последна доза от проучването.
Portuguese: Na altura da comunicação, 25 doentes com LMC-FC estavam em RCyM (a mediana da duração da RCyM ainda não tinha sido alcançada).
Bulgarian: Към момента на съобщаване 25 пациенти с ХФ-ХМЛ са били с MCyR (не е достигната медианата на продължителност на MCyR).
Portuguese: A administração concomitante de Iclusig com um inibidor potente da secreção ácida gástrica resultou numa pequena redução da Cmax de ponatinib sem redução da AUC0-∞.
Bulgarian: Едновременното приложение на Iclusig с мощен инхибитор на секрецията на стомашна киселина води до малко намаление на Cmax без намаление на AUC0-∞ на понатиниб.
Portuguese: • problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC anteriormente tratados com um, dois, três ou quatro ITQs anteriores, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) e 58% (7/12) obtiveram uma RCyM durante o tratamento com Iclusig, respetivamente.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, лекувани преди това с една, две, три или четири предходни TKI, съответно 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) и 58% (7/12) са постигнали MCyR при лечение с Iclusig.
Portuguese: A dose de 0,8 mg/kg/dia em fêmeas resultou num nível de exposição plasmática geralmente inferior ou equivalente à exposição humana no intervalo de dose de 15 mg a 45 mg diariamente.
Bulgarian: Дозата от 0,8 mg/kg/ден при женските плъхове е довела до ниво на плазмена експозиция, което обикновено е по-ниско или еквивалентно на експозицията при хора в дозовия диапазон от 15 mg до 45 mg дневно.
Portuguese: • ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
Bulgarian: или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно как се повлиявате от лечението.
Portuguese: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Bulgarian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Portuguese: Para todos os doentes no ensaio de fase 2, a relação intensidade-segurança da dose indicou a existência de aumentos significativos nos eventos adversos de grau ≥ 3 (insuficiência cardíaca, trombose arterial, hipertensão, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, erupção cutânea, aumento de ALT, aumento de AST, aumento da lipase, mielosupressão, artralgia) no intervalo posológico de 15 a 45 mg uma vez ao dia.
Bulgarian: За всички пациенти в проучването фаза 2, връзката интензитет на дозата-безопасност показва, че има значително увеличаване на нежеланите събития степен ≥ 3 (сърдечна недостатъчност, артериална тромбоза, хипертония, тромбоцитопения, панкреатит, неутропения, обрив, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, повишение на липазата, миелосупресия, артралгия) в дозовия диапазон от 15 до 45 mg веднъж дневно.
Portuguese: Estão disponíveis dados do ensaio de fase 2 sobre a manutenção de resposta (RCyM e RMM) em todos os doentes com LMC-FC submetidos a redução da dose por qualquer motivo.
Bulgarian: Налични са данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
Portuguese: Figura 1- Estimativas de Kaplan-Meier referentes à sobrevivência geral na população com LMC-FC (População Tratada)
Bulgarian: - Оценка на Kaplan-Meier за общата преживяемост при популация с ХФ-ХМЛ (лекувана популация)
Portuguese: • dor esquelética ou no pescoço
Bulgarian: • болка в скелетната система или шията
Portuguese: Embora as exposições plasmáticas do ponatinib tenham aumentado para níveis de estado estacionário com a dosagem contínua, uma análise farmacocinética populacional prevê um aumento limitado na clearance oral aparente nas primeiras duas semanas de dosagem contínua, que não é considerado clinicamente relevante.
Bulgarian: Въпреки че плазмената експозиция на понатиниб се повишава до нива на стационарно състояние при непрекъснато приложение на дози, популационният фармакокинетичен анализ предвижда ограничено повишаване на привидния клирънс след перорално приложение в рамките на първите две седмици на непрекъснато приложение на дози, което не се счита за клинично значимо.
Portuguese: Foi notificada evidência de perda de embriões pré e pós implantação em ratos fêmeas e portanto, o ponatinib poderá comprometer a fertilidade feminina.
Bulgarian: Съобщени са данни за пре- и постимплантационна загуба при женски плъхове следователно понатиниб може да увреди фертилитета на женските.
Portuguese: • hemorragia no cérebro
Bulgarian: кървене в мозъка
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os doentes com LMC e LLA Ph+ estão apresentadas no Quadro 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 4.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (como a síndrome Stevens-Johnson) com alguns inibidores da tirosina cinase BCR-abl.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) са съобщени при някои BCR-ABL тирозин киназни инхибитори.
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg e 30 mg.
Bulgarian: За доза 30 mg или 15 mg веднъж дневно са налични филмирани таблетки от 15 mg и 30 mg.
Portuguese: • recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reorganizado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Bulgarian: При този вид левкемия, част от ДНК (генетичният материал) е пренареден и образува променена хромозома - филаделфийската хромозома.
Portuguese: CAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Bulgarian: ANC* < 1,0 x 109/l или тромбоцити < 50 x 109/l
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ponatinib, o estado cardiovascular do doente deve ser avaliado, incluindo história clínica e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente geridos.
Bulgarian: Преди започване на лечение с понатиниб, трябва да се оцени сърдечносъдовият статус на пациента, включително анамнеза и физикален преглед, и сърдечносъдовите рискови фактори трябва активно да се контролират.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores potentes do CYP3A tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, e sumo de toranja.
Bulgarian: Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съпътстващо приложение н силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros de fertilidade dos ratos machos.
Bulgarian: Ефекти върху параметрите на фертилитета при мъжките плъхове не е имало.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos machos e fêmeas, a administração oral de ponatinib a 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg/dia em machos e a 0,2 e 0,4 mg/kg/dia em fêmeas não resultou em quaisquer efeitos tumorigénicos.
Bulgarian: В двегодишно проучване за канцерогенност при мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на понатиниб при дози 0,05, 0,1 и 0,2 mg/kg/ден при мъжките и при 0,2 и 0,4 mg/kg/ден при женските не е довело до никакви туморогенни ефекти.
Portuguese: O ponatinib é metabolizado num ácido carboxílico inativo por esterases e/ou amidases e é metabolizado pelo CYP3A4 num metabolito de N-desmetil que é 4 vezes menos ativo do que o ponatinib.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира до неактивна карбоксилна киселина чрез естерази и/или амидази и се метаболизира чрез CYP3A4 до N-десметил метаболит, който е 4 пъти по-слабо активен от понатиниб.
Portuguese: Elevação assintomática da lipase/amilase de Grau 3 ou 4 (> 2,0 x LSNC*)
Bulgarian: Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 (> 2,0 x IULN*)
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Portuguese: O estado cardiovascular deve continuar a ser monitorizado e a terapêutica médica e de suporte para as condições que contribuem para o risco cardiovascular devem ser otimizadas durante o tratamento com ponatinib.
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечносъдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Iclusig os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Iclusig, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Portuguese: As reações adversas de oclusão arterial foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com história de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с артериална оклузия, са били по-чести с увеличаването на възрастта и при пациенти с анамнеза за исхемия, хипертония, диабет или хиперлипидемия.
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento (incluindo crise hipertensiva) em doentes tratados com Iclusig.
Bulgarian: Хипертония, свързана с лечението (включително хипертонична криза), е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Bulgarian: стесняване на артериалните съдове в мозъка
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT
Bulgarian: сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
Portuguese: • erupções na pele incómodas envolvendo formação de bolhas ou descamação e espalhadas ao longo do corpo, envolvendo cansaço.
Bulgarian: • тревожни кожни обриви, включващи образуване на мехури или лющене на кожата и разпространението им по цялото тяло, включително и умора.