FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas sekojošas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m2 (kopējā cikla deva 5 dienās).
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Αταξία, διαταραχή ισορροπίας, διαταραχή νόησης, διαταραχή συγκέντρωσης, μειωμένη συνείδηση, ζάλη, υπαισθησία, επηρεασμένη μνήμη, νευρολογική διαταραχή, νευροπάθεια δ, παραισθησία, υπνηλία, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης, τρόμος
Latvian: ataksija, līdzsvara traucējumi, kognitīvās funkcijas traucējumi, koncentrēšanās traucējumi, apziņas traucējumi, reibonis, hipoestēzija, atmiņas traucējumi, neiroloģiski traucējumi, neiropātija,
Greek: Τι περιέχει το Temodal
Latvian: Ko Temodal satur
Greek: Κυτταροτοξικό Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη.
Latvian: Citotoksisks Izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Greek: Κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, οίδημα προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος
Latvian: stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, εφάπαξ χρήση μόνο.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Latvian: Temodal 5 mg cietās kapsulas zaļa
Greek: α: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων  1,5 x 10
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 10
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132,8 mg άνυδρης λακτόζης.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 132,8 mg bezūdens laktozes.
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē
Greek: 9/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Latvian: 9/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,2 mg bezūdens laktozes.
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Latvian: KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον
Latvian: Ja devu nepalielina
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Latvian: smadzeņu asiņošana, pietvīkums, karstuma viļņi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Greek: Θα λαμβάνετε μόνο Temodal μια φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Latvian: Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās piecas dienas.
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Latvian: Temodal 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Greek: Κυτταροτοξικό Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τη μύτη.
Latvian: Citotoksisks Izvairieties no saskares ar ādu, acīm, degunu.
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Latvian: Temodal 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Greek: Συσκευασία φακελλίσκου
Latvian: Iepakojums maisiņos
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
Latvian: Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 316,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 316,3 mg bezūdens laktozes.
Greek: Το Temodal διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο, με ένα πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψες αλουμινίου με κάλυμμα που ανοίγει.
Latvian: Temodal ir pieejams stikla flakonos, kas noslēgti ar butilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu, un ar noņemamiem vāciņiem.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 154,3 mg bezūdens laktozes.
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Latvian: Temodal 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Greek: Βλ. υποσημείωση β
Latvian: Skatīt piezīmi b
Greek: Θα λάβετε τη νέα σας δόση μόνο του Temodal μία φορά την ημέρα για τις πρώτες πέντε ημέρες του κάθε κύκλου.
Latvian: Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās piecas dienas katrā ciklā.
Greek: Το Temodal περιέχει νάτριο
Latvian: Temodal satur nātriju
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Latvian: Temodal 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Greek: 5 σκληρά καψάκια σε φακελλίσκους 20 σκληρά καψάκια σε φακελλίσκους
Latvian: 5 cietās kapsulas maisiņos 20 cietās kapsulas maisiņos
Greek: Τερματισμός ΤΜΖ
Latvian: TMZ devas izlaišana
Greek: Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση τεμοζολομίδη
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai temozolomide
Greek: Καμία θέση έγχυσης πέρα από τη φλέβα δεν είναι αποδεκτή.
Latvian: Izņemot vēnu, citur ievadīt preparātu nav atļauts.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 100 mg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg
Greek: Νάτριο κιτρικό (για ρύθμιση του pH) Πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Latvian: Nātrija citrāts (pH korekcijai)
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και πυκνό υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts un koncentrēta sālsskābe pH korekcijai.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,4 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Latvian: Šo zāļu 1 flakons satur 2,4 mmol nātrija.
Greek: Μην πάρετε το Temodal - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Temodal šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dikarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Greek: Στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος θ, δυσπεψία, δυσφαγία
Latvian: caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο των 100 mg τεμοζολομίδης.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu ar 100 mg temozolomīda.
Greek: Το Temodal ενδείκνυται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Latvian: Temodal ir indicēts: - pieaugušo pacientu ar pirmreizēju multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων κ, σωματικό βάρος μειωμένο,
Latvian: j ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 250 mg
Latvian: MAISIŅŠ, KAS SATUR 1 TEMODAL 250 mg CIETO KAPSULU
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη τη διάρκεια των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC)  1,5 x 10
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām) pie sekojošiem parametriem: - absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 10
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Latvian: elpošanas mazspēja,
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 100 mg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons 100 mg
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Latvian: Temodal 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg τεμοζολομίδης.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katrs ml šķīduma infūzijām satur 2,5 mg temozolomīda
Greek: 9/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι  100 x 10
Latvian: 9/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 10
Greek: Αναφυλαξία
Latvian: anafilakse
Greek: Πρέπει να σταματάτε το θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temodal.
Latvian: Temodal terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 5 mg
Latvian: MAISIŅŠ, KAS SATUR 1 TEMODAL 5 mg CIETO KAPSULU
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temodal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Temodal
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli pa 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 140 mg
Latvian: MAISIŅŠ, KAS SATUR 1 TEMODAL 140 mg CIETO KAPSULU
Greek: Mαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και υδροχλωρικό οξύ.
Latvian: Mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts un .
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Latvian: Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tips, vīnskābe, stearīnskābe.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2012.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temodal
Latvian: Cita informācija par Temodal
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temodal.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temodal.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temodal.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 26. janvārī izsniedza Temodal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Διατίθεται ως καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg και 250 mg) καθώς και ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg un 250 mg) un kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Greek: Τα καψάκια Temodal μελετήθηκαν στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών.
Latvian: Temodal kapsulas pārbaudīja četros pamatpētījumos.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temodal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temodal lietošanu.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temodal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια).
Latvian: Temodal nedrīkst lietot pacienti ar ļoti izteiktu mielosupresiju (stāvokli, kad kaulu smadzenes nespēj izveidot pietiekami daudz asins šūnu).
Greek: Στην περίπτωση χρήσης του διαλύματος προς έγχυση, η χορήγησή του πρέπει να έχει διάρκεια 90 λεπτών.
Latvian: Ja lieto šķīdumu infūzijas pagatavošanai, zāles jāizlieto 90 minūšu laikā.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Latvian: Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Greek: Η δόση του Temodal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς), κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο και χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Latvian: Temodal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standarta ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Temodal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Temodal reģistrācijas apliecību.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση), σπασμοί, εξάνθημα, ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Temodal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums, vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, alopēcija (matu izkrišana), galvassāpes, nogurums, krampji (lēkmes), izsitumi, neitropēnija un limfopēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits) un trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοζολομίδη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο περαιτέρω μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 35 ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα καψάκια και το διάλυμα προς έγχυση παράγουν τα ίδια επίπεδα τεμοζολομίδης στο αίμα.
Latvian: Tika veikti turpmāki divi pētījumi, kopumā iesaistot 35 pacientus ar smadzeņu audzēju, lai parādītu, ka kapsulām un infūzijas šķīdumam ir līdzīga ietekme uz temozolomīda koncentrāciju asinīs.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα: η μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Temodal σε 138 ασθενείς και η άλλη συνέκρινε το Temodal με προκαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika iesaistīti pacienti ar glioblastoma multiforme: vienā pētījumā Temodal iedarbību pārbaudīja 138 pacientiem un otrā Temodal salīdzināja ar prokarbazīnu (citu pretvēža līdzekli), iesaistot 225 pacientus.
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις κύριες μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα το οποίο επανεμφανίσθηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας.
Latvian: Pārējos trijos pamatpētījumos tika iesaistīti pacienti ar ļaundabīgu gliomu, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temodal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Latvian: Deva un devu skaits atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temodal lietošanas atsevišķi vai kopā ar radioterapiju, ka arī pacienta atbildes reakcijas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temodal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temodal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πριν από τη λήψη του Temodal, οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν αντιεμετική αγωγή.
Latvian: Pirms Temodal lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Greek: Η τελική μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Temodal στη θεραπεία 162 ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή.
Latvian: Pēdējā pētījumā pārbaudīja Temodal drošumu un iedarbīgumu, ārstējot 162 pacientus ar anaplastisko astrocitomu, kuriem bija iestājies pirmais recidīvs.
Greek: Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοζολομίδη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Latvian: Temodal nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temozolomīdu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai dakarbazīnu (citu pretvēža līdzekli).
Greek: Η συνταγογράφηση του Temodal πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Latvian: Temodal terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Greek: Το Temodal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Latvian: Sākumā Temodal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas;
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το διάλυμα προς έγχυση ενδεχομένως να εμφανίσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνο, ερεθισμό, κνησμό, αίσθημα καύσου, οίδημα, ερυθρότητα και αιμάτωμα.
Latvian: Pacientiem, kas lieto infūzijas šķīdumu, var rasties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, karstuma sajūta, pietūkums un sasārtums, kā arī zilumi.
Greek: Τι είναι το Temodal;
Latvian: Kas ir Temodal?
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temodal χορηγείται μόνο του.
Latvian: Šie pacienti Temodal lieto vienas pašas.
Greek: Το Temodal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Latvian: Temodal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου των ασθενών.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks līdz brīdim, kad pacienta audzējs progresēja.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Temodal σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Temodal priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Temodal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Temodal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Στη συγκριτική μελέτη του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος που επανεμφανίστηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας παρήλθε διάστημα 2,9 μηνών κατά μέσο όρο έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου στους ασθενείς που έλαβαν Temodal, σε σύγκριση με τους 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν προκαρβαζίνη.
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā ar glioblastoma multiforme slimniekiem, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas, Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 2,9 mēnešiem, savukārt prokarbazīna lietotājiem tas notika 1,9 mēnešu laikā.
Greek: Τα καψάκια Temodal πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Latvian: Temodal kapsulas ir jālieto laikā starp ēdienreizēm.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Temodal;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Temodal?
Greek: Πώς δρα το Temodal;
Latvian: Kā Temodal darbojas?
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ήταν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Temodal και ακτινοθεραπεία, σε σύγκριση με 12,1 μήνες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε ακτινοθεραπεία.
Latvian: Pirmo reizi diagnosticētas glioblastoma multiforme pētījumā pacientiem, kas saņēma Temodal un staru terapiju, vidējā dzīvildze bija 14,6 mēneši, savukārt pacientiem, kas saņēma tikai staru terapiju, dzīvildze bija 12,1 mēnesis.
Greek: Στο αναπλαστικό αστροκύτωμα, το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου ήταν 5,4 μήνες κατά μέσο όρο για τους ασθενείς που έλαβαν Temodal.
Latvian: Anaplastiskās astrocitomas gadījumā Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 5,4 mēnešiem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temodal;
Latvian: Kāpēc Temodal tika apstiprinātas?
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Temodal και της ακτινοθεραπείας με την αποτελεσματικότητα της ακτινοθεραπείας ως μονοθεραπείας σε 573 ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Latvian: Pirmajā pētījumā Temodal iedarbīgumu kombinācijā ar staru terapiju salīdzināja ar staru terapiju, ko lietoja atsevišķi, 573 pacientiem ar pirmo reizi diagnosticēto glioblastoma multiforme.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temodal;
Latvian: Kā lieto Temodal?
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Latvian: MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
Greek: Το Temodal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Latvian: Temodal aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo līdzekļu grupas pretvēža zāles.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Greek: Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nepieņemams risks.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιούλιος 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι).
Latvian: Var būt līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.
Greek: • ανεξέλεγκτη αιμορραγία,
Latvian: • nekontrolējama asiņošana;
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Greek: Χρώμα/σήμανση
Latvian: Krāsa/marķējums