FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, ihottuma, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, nokkosihottuma, mukaan lukien yleistynyt nokkosihottuma, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä havaittu harvoin.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при продукти, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Finnish: Älä yritä hoitaa verenvuotoa Vihuma-valmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза Vihuma, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII
Finnish: Keskuslaskimokatetriin liittyvät haittavaikutukset: Katetriin liittyvä infektio, (systeeminen) yleisinfektio ja paikallinen verihyytymä katetrikohdassa.
Bulgarian: Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра.
Finnish: ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuuden tunne, huimaus ja tajunnan menetys.
Bulgarian: подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване и загуба на съзнание.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Vihuma tehoaa sinulle.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай.
Finnish: Vihuma-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvojen mukaan.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал
Finnish: Injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää ainoastaan valmisteen mukana toimitettuja liuotinta (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja injektiovälineitä.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
Finnish: Jos otat enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vihuma Няма съобщения за симптоми на предозиране.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on säilytettävä huoneenlämmössä.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял ронлив прах в стъклен флакон.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saatettu liuos välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.
Finnish: Liitä infuusiolaitteisto ruiskuun.
Bulgarian: Свържете доставената инфузионна система със спринцовката.
Finnish: Ainoastaan valmisteen kanssa toimitettuja injektiovälineitä tulee käyttää, sillä ihmisen veren hyytymistekijä VIII voi adsorboitua joidenkin injektiovälineiden sisäpinnalle ja hoito voi tämän takia epäonnistua.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено доставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои видове инжекционни устойства.
Finnish: Kuten kirjallisuuden perusteella ennestään tiedetään, saanto ja puoliintumisaika olivat nuorilla lapsilla pienemmät ja puhdistuma suurempi kuin aikuisilla.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-висок обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Finnish: Tavallinen Vihuma-annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Bulgarian: Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
Finnish: Nuorempien lasten hoidossa tarvittiin yleensä suurempia keskiannoksia (6-12-vuotiaat: 43,9 IU/kg; 2-5-vuotiaat: 52,6 IU/kg).
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Finnish: Vihuma-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vihuma on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
Bulgarian: Как изглежда Vihuma и какво съдържа опаковката Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia Vihuma-valmisteella ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vihuma.
Finnish: Ennen Vihuma-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
Bulgarian: Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä boorilasiruiskussa
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител:
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
Bulgarian: Въпреки това при пациента може да е използван повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 500
Bulgarian: Vihuma 500
Finnish: Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Bulgarian: Изчакайте до пълното разтваряне на праха.
Finnish: Injektiokohdan tulehdus Injektiokohdan kipu Huonovointisuus
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 250
Bulgarian: Vihuma 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 4000
Bulgarian: Vihuma 4 000
Finnish: Yleensä Vihuma-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta Ahemofiliapotilaiden hoidosta.
Bulgarian: Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 3000
Bulgarian: Vihuma 3 000
Finnish: Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах.
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg) Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло:
Finnish: Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.
Bulgarian: Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление.
Finnish: - Vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Finnish: Verenvuodosta johtuva anemia
Bulgarian: Хеморагична анемия
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Vihuma-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Finnish: Lääkäri laskee Vihuma-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 injektiopullon adapteri - 1 perhosneula - 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Bulgarian: 2,5 ml вода за инжекции в предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло - 1 стерилен адаптор за флакон за разтваряне с 1 игла тип „бътерфлай" и 2 тампона със спирт
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение) рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Finnish: Työnnä infuusiolaitteiston neula valittuun laskimoon.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система в избраната вена.
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Finnish: Vihuma-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Bulgarian: Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 1000
Bulgarian: Vihuma 1 000
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vihuma Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Keskihajonta
Bulgarian: Средна стойност ±
Finnish: Lyhyemmät annosteluvälit tai suuremmat annokset voivat kuitenkin olla tarpeen lapsia hoidettaessa.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца, като при деца може да са необходими пократки интервали на приложение или по-високи дози.
Finnish: Vihuma-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Vihuma.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2500 IU/injektiopullo
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2500 IU/флакон
Finnish: Yksivaiheisella aPTT-pohjaisella hyytymistestillä ja Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisellä testillä saatujen tulosten välillä voi myös olla merkittävia eroja.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Vihuma-valmisteella.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU/injektiopullo
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU/флакон
Finnish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Finnish: EMA:n prosessinumero
Bulgarian: EMA Номер
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml
Finnish: Määrä (Pitoisuus)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman aikaisin.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
Finnish: ATC-koodi: A16AB12.
Bulgarian: ATC код: А16АВ12.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Bulgarian: 28 април 2014 г Дата на последно подновяване:
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroavuuksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.
Bulgarian: Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
Finnish: Ero muutoksissa
Bulgarian: Разлика в промените
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Finnish: MedDRA Suositeltu termi
Bulgarian: MedDRA предпочитан термин
Finnish: Näiden tutkimuksien merkitys on kuitenkin rajallinen.
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimizim 3.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Bulgarian: Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Finnish: Vimizim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва 2.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди да пускане на пазара във всяка държава -членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националните компетентни органи.
Finnish: Vimizim-hoito voidaan aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön aikuisille ja lapsille.
Bulgarian: Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба.
Finnish: Ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet arvioitiin viikolla 24 (ks. taulukko 3).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Finnish: Lopullisen tutkimusrapor tin lähetys:
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад за проучването:
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Finnish: Potilaat jatkoivat vähintään 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisseurantatutkimuksessa, eli yhteensä 104 viikkoa.
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Finnish: Farmakodynaamiset ja turvallisuustulokset olivat vastaavat ensimmäisen 52 viikon aikana (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuispotilailla.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата като при възрастните.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin antihistamiineilla ennen jokaista infuusiota.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с антихистамини преди всяка инфузия.
Finnish: Puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo nousi viikon 0 arvosta 7,52 minuuttia viikon 22 arvoon 35,9 minuuttia.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli sinua huimaa infuusion jälkeen, erityisesti ennen autolla ajamista tai koneiden käyttämistä, jolloin huimaus saattaa olla vaarallista.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се почувствате замаян/а след инфузията си, особено преди шофиране или работа с машини, където замайването може да е опасно.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Bulgarian: (ДИ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Finnish: - Jos saat allergisen reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
Bulgarian: След разреждане:
Finnish: Koska kyseessä on proteiiniliuos, vähäistä flokkulaatiota (ohuita läpikuultavia kuituja) saattaa ilmetä.
Bulgarian: Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ovatko Vimizimin käytön edut suurempia kuin mahdollinen riski vastasyntyneelle imetyksen aikana.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дали ползите от приема на Vimizim са по-големи от потенциалния риск за новороденото докато кърмите.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Uudelleen antamisessa vakavan reaktion jälkeen on noudatettava varovaisuutta ja se on tehtävä hoitavan lääkärin tarkassa valvonnassa.
Bulgarian: Повторното приложение след тежка реакция трябва да се направи внимателно и под непосредственото наблюдение на лекуващия лекар.
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Bulgarian: Обучителни материали за медицинските специалисти
Finnish: Vimizimin annon tulee tapahtua asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys ryhtyä lääketieteellisen hätätilanteen vaatimiin toimiin.
Bulgarian: Приложението на Vimizim трябва да се провежда от подходящо обучен медицински специалист, способен да се справя със спешни медицински случаи.
Finnish: Vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Bulgarian: Съответният брой флакони се изважда от хладилника.
Finnish: Valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Finnish: MPS IVA -sairausrekisterin aloittaminen elosulfaasi alfan pitkäaikaisturvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Bulgarian: Създаване на регистър на заболяването MPS IVA за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на елосулфаза алфа
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза - рядко генетично нарушение, не трябва да ви се прилага това лекарство, без да обсъдите това с лекаря си.
Finnish: Kuitenkin potilailla, joilla oli positiivisia neutraloivia vastaainevasteita, havaittiin laskeneita kokonaispuhdistuman (CL) arvoja ja pidentyneitä t1/2puoliintumisaikoja.
Bulgarian: И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2.
Finnish: Elosulfaasi alfa on proteiini ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Bulgarian: Елосулфаза алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Finnish: Potilaiden tulisi saada antihistamiineja antipyreeteillä tai ilman ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават антихистамини със или без антипиретици преди инфузията (вж. точка 4.2).
Finnish: Koska tiedot ihmisistä puuttuvat, Vimizimiä tulisi antaa imettäville naisille vain, jos mahdollisten etujen katsotaan olevan imeväiselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Bulgarian: Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa allergisten reaktioiden vähentämiseksi ja sinulle saatetaan myös antaa kuumetta alentavia lääkkeitä.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде някои лекарства преди лечението, за да намали алергичните реакции и освен това може да Ви дадат лекарства за контрол на високата темпрература.
Finnish: Yhteensä 235 MPS IVA -potilasta kirjattiin tutkimukseen ja altistettiin Vimizimille kuudessa kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Общо 235 пациенти с MPS IVA са били включени с експозиция на Vimizim в шест клинични проучвания.
Finnish: Laskimoon annettavat lääkevalmisteet (sorbitolia/fruktoosia sisältävät) saattavat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Интравенозното приложение на лекарствени продукти, които съдържат сорбитол/фруктоза може да бъде животозастрашаващо.