FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Italian: Poiché è stato suggerito che i dati forniti non fossero adeguati perché nel disegno dello studio gli animali non avevano ricevuto una vaccinazione M Hyo singola a 1 settimana di età, e quindi non fosse dimostrata la sicurezza dello schema vaccinale completo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato il caso del peggior scenario possibile di una dose ripetuta di vaccinazione simultanea con i due vaccini in animali suscettibili (sieronegativi) di età minima.
English: Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Italian: Vaccinare i suini per due volte con un intervallo di tre settimane.
English: In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Italian: In aggiunta, si ritiene che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità, sicurezza ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
English: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Italian: * Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf i due prodotti vengono miscelati.
English: Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Italian: Considerando quanto segue: - il CVMP ha ritenuto che la stabilità del prodotto miscelato fino a 1 ora dopo la miscelazione, come previsto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, sia stato sostenuto dai dati forniti; - il CVMP ha ritenuto che la sicurezza e l'efficacia del vaccino miscelato nei confronti del componente Mycoplasma hyopneumoniae siano state sufficientemente confermate dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis M Hyo e denominazioni associate (vedi Allegato I).
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Inoculare per via intramuscolare di 2 ml nel collo dei suini, nell'area dietro l'orecchio.
English: Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Italian: Sono stati forniti i dati da studi di efficacia di laboratorio e da uno studio sul campo che dimostravano che la riduzione del punteggio di lesione polmonare dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione del punteggio di lesione polmonare di suini vaccinati con il solo Porcilis M Hyo.
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis M Hyo miscelato con Porsilis PRRS in animali riproduttori o durante la gravidanza.
English: This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Italian: Ciò avviene tre settimane dopo la prima iniezione di Porcilis M Hyo, che deve essere praticata a partire da una settimana di età.
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Italian: Gli studi di efficacia, utilizzando metodi di provocazione appropriati per Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS, hanno dimostrato che la somministrazione simultanea non influenza i parametri di efficacia di ridotta viremia e di riduzione delle lesioni polmonari.
English: Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
Italian: Per i suini a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Porsilis PRRS.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH
Italian: Intervet Deutschland GmbH
English: According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Italian: In base allo schema vaccinale consigliato, Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS sono da usare contemporaneamente per la prima volta alla seconda somministrazione di Porcilis M Hyo.
English: The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati degli studi di sicurezza (dose singola, sovradosaggio, dose ripetuta) dalla 4ª settimana di età con Porcilis PRRS miscelato con Porcilis M Hyo, considerando che quella di 4 settimane è la più giovane età raccomandata per la somministrazione del prodotto miscelato.
English: A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis M Hyo miscelato con Porsilis PRRS per via intramuscolare nel collo.
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl--tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio
English: - Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Italian: - Seconda vaccinazione: Porcilis M Hyo miscelato con Porcilis PRRS dalla 4ª settimana di età.
English: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
Italian: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
English: The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.
Italian: Leggere anche il foglietto illustrativo di Porsilis PRRS prima di somministare i due prodotti miscelati.
English: The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando
English: Porcillis M.Hyo
Italian: Porsilis M Hyo
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato con alcuni studi di provocazione in laboratorio e studi sul campo che il grado di protezione fornito dai prodotti individuali non è stato alterato dalla miscelazione dei due prodotti.
English: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Italian: represented by Intervet UK Ltd
English: Intervet GmbH Siemensstrasse
Italian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Italian: Studiando un parametro di efficacia, la riduzione della viremia (riduzione del 70-75% con l'utilizzo simultaneo e riduzione del 72-75% con l'utilizzo del solo Porcilis PRRS), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che non esiste alcuna interferenza immunologica quando i vaccini sono stati miscelati e che conservano lo stesso livello di efficacia.
English: Citywest Road Dublin 24
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare il motivo per cui, per dimostrare la sicurezza della somministrazione miscelata, non fosse stato seguito lo schema vaccinale proposto (Porcilis M Hyo a 1 settimana di età e Porcilis M Hyo miscelato con Porcilis PRRS a 4 settimane di età).
English: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Italian: Lussemburgo Intervet International bv
English: Rua Agualva dos Açores, n.º
Italian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
English: Boxmeer
Italian: Walton
English: Denmark Intervet International bv Wim de
Italian: Danimarca Intervet International bv
English: The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Italian: Il vaccino inattivato è sotto forma di sospensione iniettabile ed è indicato per suini in finissaggio dall'età di 1 settimana.
English: Agualva-Cacém Portugal
Italian: Unterschleißheim Germany
English: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Italian: Intervet Ireland Limited,
English: - First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
Italian: Lo schema vaccinale proposto per il prodotto miscelato è: - Prima vaccinazione: Porcilis M Hyo a 1 settimana di età.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: (Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Italian: (Si fa riferimento al pittogramma di un cane nel paragrafo 1).
English: Date of first authorisation: 10/12/2019.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/12/2019.
English: Single treatment.
Italian: Trattamento singolo.
English: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Italian: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubi)
English: The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Italian: La risposta clinica massima potrebbe non essere riscontrata fino a 28 giorni dopo la somministrazione.
English: May be harmful after ingestion.
Italian: Può essere nocivo se ingerito.
English: Shake well before use for 5 seconds.
Italian: Agitare bene per 5 secondi prima dell'uso.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Italian: L'esposizione accidentale degli occhi può avvenire quando il cane scuote la testa durante o subito dopo la somministrazione.
English: Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto sulla fertilità nei cani.
English: ATCvet code: QS02CA91
Italian: Codice ATCvet: QS02CA91
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Italian: Per evitare questo rischio per i proprietari, si raccomanda che questo prodotto veterinario sia somministrato solo dai veterinari o sotto la loro stretta supervisione.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Italian: Devono essere evitati ulteriori trattamenti a base di corticosteroidi.
English: Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Italian: Scatola contenente 2, 10 o 20 blister.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Italian: Sebbene negli studi sperimentali non sia stato indicato alcun potenziale di irritazione cutanea, il contatto del prodotto con la pelle dovrebbe essere evitato.
English: Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Italian: Evitare l'ingestione del prodotto, inclusa l'esposizione mano-bocca.
English: Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Italian: Trattenere la testa del cane per evitare scuotimenti per 2 minuti.
English: Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Italian: Quando possibile, l'uso del medicinale veterinario deve basarsi sull'identificazione dell'organismo infettante e sui test di suscettibilità.
English: The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Italian: Il prodotto medicinale veterinario ha un grave potenziale di irritazione oculare.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Italian: Non usare in cani affetti da demodicosi generalizzata.
English: Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Italian: Somministrazione da parte del medico veterinario o sotto la sua stretta supervisione.
English: The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Italian: Il grado di assorbimento transcutaneo dei farmaci per uso topico è determinato da molteplici fattori, inclusa l'integrità della barriera epidermica.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Italian: Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio nei 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
English: The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 1 contenitore monodose (es. 1 ml di soluzione) per orecchio infetto.
English: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
Italian: 2 tubi 10 tubi 20 tubi
English: Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Italian: La somministrazione auricolare di quantità fino a cinque volte la dose raccomandata a intervalli bisettimanali per un totale di tre trattamenti è stata generalmente ben tollerata.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Italian: La compatibilità con i detergenti auricolari diversi dalla soluzione salina non è stata dimostrata.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Italian: Misure appropriate (es. indossare occhiali si sicurezza durante la somministrazione, massaggiare bene il canale auricolare dopo la somministrazione per assicurare una migliore distribuzione del prodotto, contenere il cane dopo la somministrazione) sono necessari per evitare l'esposizione agli occhi.
English: Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Italian: Massaggiare delicatamente la base dell'orecchio per 30 secondi per consentire la distribuzione della soluzione.
English: Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Italian: Rivalutare il cane se si osservano perdita di pelo o segni di disfunzione vestibolare durante il trattamento.
English: Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Italian: Liquido limpido, da incolore a giallo, leggermente viscoso.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Italian: In caso di esposizione oculare accidentale, sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua per 10 - 15 minuti.
English: Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Italian: Carbonato di propilene Glicole propilenico Etanolo (96 per cento) Macrogol 8000
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Italian: Il mometasone furoato è un corticosteroide ad alta potenza.
English: Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Italian: L'assorbimento sistemico dei tre principi attivi è stato determinato in seguito a una singola somministrazione concomitante in un canale auricolare di cani sani di razza Beagle.
English: Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Italian: Come altri corticosteroidi, ha proprietà antinfiammatorie e antiprurito.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del contenitore dopo Scad./EXP.
English: After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Italian: Dopo l'applicazione, massaggiare delicatamente la base dell'orecchio per 30 secondi per consentire la distribuzione della soluzione.
English: In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Italian: Nei casi di otite parassitaria, deve essere adottato un trattamento acaricida adeguato.
English: Ear drops, solution.
Italian: Gocce auricolari, soluzione.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Italian: Il medicinale veterinario è un'associazione fissa di tre principi attivi (corticosteroide, antimicotico e antibiotico).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei cani di età inferiore a 3 mesi.
English: Florfenicol: 16.7 mg
Italian: Florfenicolo: 16,7 mg
English: Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Italian: Vocalizzazione, scuotimento della testa e lieve dolore nel sito di applicazione dopo la somministrazione del prodotto sono stati menzionati molto raramente in report spontanei (farmacovigilanza).
English: In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Italian: Negli studi clinici, per la pulizia dell'orecchio è stata utilizzata solo soluzione salina prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
English: Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Italian: La sicurezza nella specie target non è stata studiata nei cani al di sotto dei 4 kg di peso.
English: Ears must be cleaned before administration of the product.
Italian: Le orecchie devono essere pulite prima della somministrazione del prodotto.
English: Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Italian: Tubo laminato sigillato monouso contenente 1 ml di soluzione, con tappo in polipropilene e beccuccio applicatore in LDPE separato confezionato in un blister di plastica trasparente.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Italian: Il suo spettro di attività comprende batteri Gram-positivi e Gram-negativi, incluso lo Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 di 2 μg/ml).
English: Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Italian: Tra gli altri effetti potenzialmente associati al trattamento si annoverano lievi alterazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST), delle proteine totali, del colesterolo, del fosforo inorganico, della creatinina e del calcio.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Italian: In caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, l'orecchio deve essere lavato con cura.