FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crysvita.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Crysvita.
Dutch: Daarnaast verbeterde de fosfaatconcentratie in het bloed in de loop van de tijd in beide groepen, met name bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen.
Croatian: Nadalje, razine fosfata u krvi s vremenom su se povećale u objema skupinama, osobito u djece koja su primala lijek Crysvita svaka 2 tjedna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Crysvita groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Crysvita nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Overige informatie over Crysvita
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crysvita
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Crysvita nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met X-gebonden hypofosfatemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Crysvita op 15 oktober 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Crysvita dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 15. listopada 2014.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aan Crysvita is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Croatian: Za lijek Crysvita izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Crysvita bevat de werkzame stof burosumab.
Croatian: Crysvita sadrži djelatnu tvar burosumab.
Dutch: Crysvita wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Croatian: Crysvita se daje kao potkožna injekcija.
Dutch: Uit een aanvullende nog lopende studie bij 13 jongere kinderen blijkt dat Crysvita effectief is bij kinderen van tussen de 1 en 4 jaar oud.
Croatian: Dodatno tekuće ispitivanje provedeno na 13 mlađe djece pokazuje da je lijek Crysvita učinkovit u djece u dobi između 1 i 4 godine.
Dutch: Hoe werkt Crysvita?
Croatian: Kako djeluje Crysvita?
Dutch: Omdat fosfaat essentieel is om botten en tanden op te bouwen en sterk te houden, kunnen patiënten rachitis en andere botmisvormingen en groeiproblemen krijgen.
Croatian: Fosfati su neophodni za izgradnju kostiju i zubi i održavanje njihove čvrstoće, zbog čega bolesnici mogu oboljeti od rahitisa i ostalih deformacija kostiju i imati poteškoće s rastom.
Dutch: Waarom is Crysvita goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Crysvita odobren?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Crysvita?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Crysvita?
Dutch: Het geneesmiddel werd in één lopende hoofdstudie beoordeeld bij 52 kinderen van tussen de 5 en 12 jaar oud.
Croatian: Lijek je ocijenjen u okviru jednog tekućeg ispitivanja provedenog na 52 djece u dobi između 5 i 12 godina.
Dutch: Aangezien aan Crysvita voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit middel in de handel brengt actuele resultaten van twee lopende studies bij kinderen van tussen de 5 en 12 jaar en tussen de 1 en 4 jaar oud verstrekken.
Croatian: Budući da je za lijek Crysvita dano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Crysvita podnosit će ažurirane rezultate dvaju tekućih ispitivanja u djece između 5 i 12 godina te između 1 i 4 godine.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crysvita.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Crysvita.
Dutch: Crysvita is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het eiwit FGF23 te herkennen en zich hieraan te hechten.
Croatian: Crysvita je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) čija je svrha prepoznavanje i vezanje proteina FGF23.
Dutch: Crysvita kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 1 jaar en bij adolescenten met een groeiend skelet.
Croatian: Crysvita se može primjenjivati u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Dutch: Crysvita is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie, een erfelijke stoornis die wordt gekenmerkt door lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Croatian: Crysvita je lijek koji se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije, nasljednog poremećaja obilježenog niskim razinama fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Dutch: Het bedrijf moet ook een studie waarbij Crysvita met oraal fosfaat en vitamine D wordt vergeleken, uitvoeren bij kinderen van tussen de 1 en 12 jaar oud met Xgebonden hypofosfatemie en hiervan de resultaten indienen.
Croatian: Tvrtka također mora voditi i podnositi rezultate ispitivanja u kojem se Crysvita uspoređuje s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D u djece između 1 i 12 godina s X-vezanom hipofosfatemijom.
Dutch: Patiënten met Xgebonden hypofosfatemie hebben abnormale concentraties van het eiwit FGF23, wat ertoe leidt dat de nieren fosfaat niet langer opnieuw in de bloedbaan opnemen.
Croatian: Bolesnici s X-vezanom hipofosfatemijom imaju abnormalno visoke razine proteina FGF23, koji uzrokuje da bubrezi prestanu ponovno apsorbirati fosfate u krvotok.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de fosfaatconcentratie in het bloed van de patiënt.
Croatian: Doza se prilagođava sukladno razinama fosfata u krvi u bolesnika.
Dutch: De fosfaatconcentratie wordt grotendeels gereguleerd door de nieren, die overmatig fosfaat verwijderen of fosfaat opnieuw in de bloedbaan opnemen wanneer dit nodig is.
Croatian: Razine fosfata uvelike kontroliraju bubrezi, koji uklanjaju višak fosfata ili ga ponovno apsorbiraju u krvotok, kada je to potrebno.
Dutch: Crysvita mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een hoge fosfaatconcentratie in het bloed of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Croatian: Nadalje, lijek Crysvita ne smije se primjenjivati u bolesnika s visokim razinama fosfata u krvi ili u bolesnika s teškom bolesti bubrega.
Dutch: Hoe wordt Crysvita gebruikt?
Croatian: Kako se Crysvita koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crysvita in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crysvita?
Dutch: Er mag geen gebruik worden gemaakt van oraal fosfaat en vitamine D tijdens behandeling met Crysvita.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Crysvita ne smiju se primjenjivati peroralni fosfat i analozi vitamina D.
Dutch: Crysvita verminderde de ernst van rachitis zoals waargenomen op röntgenopnamen bij kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Croatian: Lijek Crysvita ublažio je rahitis, kako je vidljivo u rendgenskim snimkama djece s X-vezanom hipofosfatemijom.
Dutch: Wat is Crysvita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Crysvita i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crysvita.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crysvita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: In één lopende studie is gebleken dat Crysvita de ernst van botmisvormingen in de pols en knie vermindert en de concentratie fosfaat in het bloed verlaagt van kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Croatian: U jednom tekućem ispitivanju dokazano je da lijek Crysvita smanjuje težinu deformacije kostiju u zapešću i koljenu i povećava razinu fosfata u krvi u djece s X-vezanom hipofosfatemijom i očekuju se daljnji podaci.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de activiteit hiervan, waardoor de nieren fosfaat opnieuw kunnen opnemen en de normale fosfaatconcentratie in het bloed kunnen herstellen.
Croatian: Vezivanjem proteina FGF23 lijek blokira njegovo djelovanje, čime se bubrezima omogućava da ponovno apsorbiraju fosfate i da se ponovno uspostave normalne razine fosfata u krvi.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als tekenen van botziekte worden waargenomen op röntgenopnamen.
Croatian: Primjenjuje se ako se na rendgenskim snimkama uoče bolesti kostiju.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Croatian: Unutarnje pakovanje
Dutch: % verschil
Croatian: % razlike
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden:
Croatian: Stoga se preporučuje:
Dutch: Er waren geen verschillen in Cmax.
Croatian: Nije bilo razlika u Cmax.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studenoga 2010.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3.
Dutch: Niet-gevoelige micro-organismen
Croatian: Neosjetljivi mikroorganizmi
Dutch: Cubicin wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen.
Croatian: Cubicin se obično ne daje trudnicama.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot< 2 jaar mee.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Dutch: Deze ernstige allergische reactie moet onmiddellijk medisch behandeld worden.
Croatian: Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju.
Dutch: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Croatian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francuska
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar is, zijn ook de veiligheidsmarges voor beide methoden van toediening zeer vergelijkbaar.
Croatian: Budući da je farmakokinetika usporediva (vidjeti dio 5.2), sigurnosne granice za oba načina primjene su vrlo slične.
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een zwakke bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
Croatian: Nalazi mogu pokazati da je zgrušavanje krvi slabo, premda, zapravo, nema problema.
Dutch: De duur van de behandeling moet in overeenstemming zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen.
Croatian: Trajanje terapije treba biti u skladu s dostupnim službenim preporukama.
Dutch: Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties.
Croatian: Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože.
Dutch: Wat is Cubicin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cubicin i za što se koristi
Dutch: Deze interferentie resulteerde in een valse verlenging van PT en verhoging van INR.
Croatian: Ta je interferencija dovela do lažnog produljenja PV i povećanja INR.
Dutch: Voor reconstitutie:
Croatian: Za rekonstituciju:
Dutch: Deze toedieningswijze is uitsluitend onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Ovaj način primjene ispitan je samo u zdravih ispitanika.
Dutch: Cubicin mag niet vaker dan eenmaal per dag worden gebruikt.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw gewicht en het type infectie waarvoor u behandeld wordt.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koja se liječi.
Dutch: Er is momenteel echter geen bewijs dat een dosisverlaging nodig is (zie rubriek 5.2).
Croatian: Za sada, međutim, nema dokaza da je potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Croatian: Odrasli (u dobi od 18 godina i stariji)
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Croatian: ** Vidjeti dio 4.4.
Dutch: U krijgt Cubicin gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Croatian: Cubicin će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: 1**, hoest
Croatian: 1**, kašalj
Dutch: Hoewel de exacte incidentie van eosinofiele pneumonie geassocieerd met daptomycine niet bekend is, is tot op heden het aantal spontane meldingen erg laag (< 1/10.000).
Croatian: Iako je točna incidencija eozinofilne pneumonije povezane s daptomicinom nepoznata, do sada je stopa prijavljivanja spontanih izvješća bila vrlo niska (<1/10 000).
Dutch: Indien een superinfectie zich voordoet gedurende de behandeling, moeten adequate maatregelen genomen worden.
Croatian: Ako se tijekom terapije javi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Dutch: Cubicin kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Croatian: Cubicin može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju kako dobro se Vaša krv zgrušava.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor geselecteerde soorten per gebied en periode variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Croatian: Prevalencija rezistencije određenih vrsta može se razlikovati zemljopisno i tijekom vremena te je stoga poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het starten van de behandeling met daptomycine en, als daptomycine wordt toegediend, dienen deze patiënten vaker dan eenmaal per week te worden gecontroleerd.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir pri uvođenju terapije daptomicinom, a ako se daptomicin daje, te bolesnike treba kontrolirati češće od jedanput tjedno.
Dutch: Deze verhogingen van transaminasen waren waarschijnlijk gerelateerd aan de effecten op de skeletspieren.
Croatian: Povišene transaminaze su vjerojatno bile povezane s učinkom na skeletne mišiće.
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen of bacteriostatische middelen.
Croatian: Lijek ne sadrži konzervanse niti bakteriostatike.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik en verwerking worden in het laatste deel van deze bijsluiter gegeven.
Croatian: Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.
Dutch: Afhankelijk van de studieduur waren alle effecten op de spieren, inclusief microscopische veranderingen, volledig omkeerbaar binnen een periode van 1-3 maanden na de beëindiging van de behandeling.
Croatian: Ovisno o trajanju ispitivanja, svi učinci na mišiće, uključujući mikroskopske promjene, bili su posve reverzibilni unutar 1-3 mjeseca nakon prekida doziranja.
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38 % van patiënten), terwijl 21 % grote abcessen had.
Croatian: Najčešća vrsta infekcije koja se liječila bila je infekcija rane (38% bolesnika), dok je 21% imalo velike apscese.
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
Croatian: Također je uočen gubitak/oštećenje mitohondrija, ali uloga i važnost ovog nalaza u sveukupnoj patologiji nisu poznate.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Cubicin moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Croatian: Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka Cubicin (vidjeti dio 3 ove upute).
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Croatian: Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.
Croatian: Najviša izmjerena koncentracija daptomicina u majčinom mlijeku iznosila je 0,045 mcg/ml, što predstavlja nisku koncentraciju.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële middelen kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Croatian: Primjena antimikrobika može pospješiti prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama.
Dutch: Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak.
Croatian: Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu površinu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken, rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige.
Croatian: Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft of eerder heeft gehad.
Croatian: - Ako imate, ili ste ranije imali, probleme s bubrezima.
Dutch: Cubicin mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven zijn vermeld.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih gore navedenih.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, Ostali antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XX09
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2011 volwassen personen Cubicin toegediend.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Cubicin primalo 2011 odraslih ispitanika.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.
Dutch: Voor verdunning:
Croatian: Za razrjeđivanje:
Dutch: De resultaten van deze studies tonen aan dat de blootstelling (AUC) bij pediatrische patiënten bij alle doses over het algemeen lager is dan de blootstelling bij volwassenen bij vergelijkbare doses.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja pokazuju da je izloženost (AUC) u pedijatrijskih bolesnika pri svim dozama općenito niža od one u odraslih pri usporedivim dozama.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - Ernstige, plotselinge allergische reacties werden gezien bij patiënten behandeld met bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Cubicin.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: - Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući i Cubicin.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Cubicin toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate Cubicin, ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Cubicin.
Croatian: Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Cubicin.
Dutch: Cubicin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Toediening van daptomycine werd geassocieerd met minimale tot milde degeneratieve/regeneratieve veranderingen in skeletspieren bij ratten en honden.
Croatian: Primjena daptomicina bila je povezana s minimalnim do blagim degenerativnim/regenerativnim promjenama u skeletnim mišićima u štakora i psa.
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDS-07-03 was het beoordelen van de veiligheid van de behandeling.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja DAP-PEDS-07-03 bio je ocijeniti sigurnost liječenja.
Dutch: • Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Croatian: • Bolesnike treba tijekom terapije redovito provjeravati radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met niet-bekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie vereist een bijkomende verdunningsstap, zoals hieronder in detail wordt beschreven.
Croatian: Priprema otopine za infuziju zahtijeva dodatni korak razrjeđivanja, kao što je niže navedeno.
Dutch: De officiële aanwijzingen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij zeer zwaarlijvige patiënten en derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden.
Croatian: Postoje ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti daptomicina u vrlo pretilih osoba te se stoga preporučuje oprez.
Dutch: Ongeveer 5 % van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
Croatian: Oko 5% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se stolicom.
Dutch: AUC0-24u (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Croatian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Prividni t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
Dutch: Veranderingen in de perifere zenuwen werden gekenmerkt door minimale tot geringe axonale degeneratie en gingen vaak gepaard met functionele veranderingen.
Croatian: Promjene perifernih živaca bile su obilježene minimalnom do blagom degeneracijom aksona i često su bile praćene funkcionalnim promjenama.
Dutch: In vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da daptomicin ne inhibira niti inducira aktivnost sljedećih izoenzima ljudskog sustava citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
Croatian: Osobe starije od 65 godina mogu primati jednaku dozu kao i druge odrasle osobe, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.
Dutch: Daptomycine wordt langzaam uit het lichaam geklaard door hemodialyse (ca. 15 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 4 uur) of door peritoneale dialyse (ca. 11 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 48 uur).
Croatian: Daptomicin se iz tijela sporo uklanja hemodijalizom (otprilike 15% primijenjene doze ukloni se tijekom 4 sata) ili peritonejskom dijalizom (otprilike 11% primijenjene doze ukloni se tijekom 48 sati).
Dutch: Steady-stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Croatian: Ravnotežne su koncentracije postignute s trećom dnevnom dozom.
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt, of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
Croatian: - Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Cubicin voor intraveneuze injectie.
Croatian: Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Cubicin za intravensku injekciju.
Dutch: Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Croatian: Daptomicin djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen bevredigend is aangetoond in klinische onderzoeken.
Croatian: Mikroorganizmi s prirođenom rezistencijom Gram-negativni mikroorganizmi * označava vrste za koje se smatra da je aktivnost na njih zadovoljavajuće dokazana kliničkim ispitivanjima.