FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Romanian: Frunza de roiniţă poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Questi punti sono stati trattati insieme.
Romanian: Aceste puncte au fost abordate împreună.
Italian: In conclusione, le argomentazioni del richiedente non sono ben esposte.
Romanian: În concluzie, argumentele solicitantului nu sunt bine expuse.
Italian: Questa giustificazione è basata sui seguenti argomenti:
Romanian: Justificarea se bazează pe următoarele argumente:
Italian: Considerati tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso quanto segue:
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo riguardo al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 29 giugno 2012.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 iunie 2012.
Italian: Repubblica ceca CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: Republica Cehă CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS, Reference Member State) sono i Paesi Bassi e sono coinvolti 12 Stati membri interessati (CMS, Concerned Member States): Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria.
Romanian: Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Alcune differenze dei parametri farmacocinetici sono attribuite alle diverse dimensioni/età dell'animale.
Romanian: O serie de diferenţe în parametrii farmacocinetici sunt atribuite dimensiunilor/vârstelor diferite ale animalelor.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni sulle problematiche sollevate nella notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Ţările de Jos.
Italian: Tuttavia, deve essere presa in considerazione anche la differenza nella concentrazione del principio attivo.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută în vedere şi diferenţa în ceea ce priveşte concentraţiile de substanţă activă.
Italian: Questi punti sono rimasti irrisolti e pertanto è stato avviato un deferimento al CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Italian: • Anche se le formulazioni non erano equivalenti, la mancanza di bioequivalenza non sarebbe clinicamente rilevante a causa di un'ampia finestra terapeutica.
Romanian: • Chiar dacă formulările nu ar fi echivalente, lipsa bioechivalenţei nu ar fi relevantă din punct de vedere clinic, datorită ferestrei terapeutice largi.
Italian: Questo era chiaro dalla variabilità mostrata nei dati trasmessi dal richiedente.
Romanian: Acest lucru a reieşit clar din variabilitatea demonstrată de datele la care solicitantul a făcut trimitere.
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia del prodotto rimangono sconosciute per i suini.
Romanian: Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea produsului la porcine rămân necunoscute.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la specie di destinazione suini
Romanian: Motivele pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru specia ţintă porcine
Italian: È stato raggiunto un accordo durante la procedura decentrata riguardo ai dati presentati per sostenere la sicurezza e l'efficacia in merito alle specie di destinazione bovini e cavalli.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate s-a ajuns la un acord cu privire la datele prezentate în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii la speciile ţintă bovine şi cabaline.
Italian: Dati della letteratura suggeriscono che il tasso di assorbimento di una sostanza può essere aumentato dalla diminuzione del volume di iniezione e dall'aumento della concentrazione.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate sugerează că gradul de absorbţie a unei substanţe poate creşte odată cu scăderea volumului injecţiei şi creşterea concentraţiei.
Italian: In ciascuno studio dei residui è stato utilizzato un numero insufficiente di animali per ottenere la precisione richiesta.
Romanian: În fiecare dintre studiile privind reziduurile, numărul de animale folosite a fost insuficient pentru a se putea obţine precizia impusă.
Italian: La domanda era stata presentata come per un generico "ibrido" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, poiché non vi è attualmente alcun prodotto autorizzato con la stessa concentrazione di meloxicam.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca o cerere hibridă generică în temeiul articolului 13 alineatul (3), întrucât în prezent nu există niciun produs autorizat cu aceeaşi concentraţie de meloxicam.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie di destinazione suini devono essere eliminati dalle versioni finali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, concordati durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: Toate referirile la specia ţintă porcine trebuie eliminate din versiunile finale ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului convenite în cursul procedurii grupului de coordonare.
Italian: Tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto alla caratterizzazione del tasso e del volume di assorbimento e IV.
Romanian: Momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi ratei de absorbţie şi IV.
Italian: A tal fine il richiedente deve stabilire un legame tra il prodotto in esame e quello di riferimento e, poiché il prodotto è sistemicamente attivo, le ipotesi alla base del concetto di bioequivalenza lo permettono.
Romanian: În acest scop, solicitantul trebuie să stabilească o legătură între produsul testat şi cel de referinţă şi, întrucât produsul este activ sistemic, ipotezele care stau la baza conceptului bioechivalenţei ar permite acest lucru.
Italian: Il richiedente non ha considerato necessario dimostrare la bioequivalenza per questa domanda per un ibrido ma ha ritenuto sufficiente una giustificazione di equivalenza terapeutica.
Romanian: Solicitantul a considerat că nu este necesar să dovedească bioechivalenţa pentru această cerere hibridă, considerând că este suficientă o justificare a echivalenţei terapeutice.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti ad assicurare che le condizioni dello studio abbiano un'influenza trascurabile sui dati al livello richiesto per questo tipo di documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione.
Romanian: Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
Italian: I. Effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente Il richiedente ha fornito referenze che mostrano ampiamente la comparabilità dei dati farmacocinetici derivati da studi condotti in tempi diversi.
Romanian: Efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent Solicitantul a furnizat trimiteri care prezintă în linii mari comparabilitatea datelor farmacocinetice din studii realizate la momente diferite.
Italian: Rilevanza dei risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale come dimostrazione di bioequivalenza
Romanian: Relevanţa rezultatelor unui studiu de depleţie a reziduurilor în demonstrarea bioechivalenţei
Italian: Gli studi presentati valutano la deplezione residuale nei tessuti in seguito alla somministrazione di prodotti nelle specie di destinazione, usando il dosaggio e la via di somministrazione raccomandati o proposti, con lo scopo di determinare quando si trovano sotto gli MRL.
Romanian: Studiile prezentate evaluează depleţia reziduurilor din ţesuturi în urma administrării produselor la specia ţintă folosind doza şi calea de administrare recomandată sau propusă pentru a determina când scad sub LMR.
Italian: Per i cavalli e i bovini la soluzione acquosa è somministrata per via endovenosa, pertanto la bioequivalenza può essere accettata come lampante.
Romanian: Pentru cabaline şi bovine, soluţia apoasă se administrează pe cale intravenoasă şi prin urmare, bioechivalenţa poate fi acceptată ca fiind evidentă.
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato che meloxicam viene rapidamente eliminato dai tessuti del suino, andando sotto l'MRL nella maggior parte dei tessuti entro un giorno dalla somministrazione.
Romanian: Ambele studii au arătat că meloxicamul este eliminat rapid din ţesuturile porcului, scăzând sub LMR în majoritatea ţesuturilor la o zi de la administrare.
Italian: Il principio attivo è compreso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea mediante procedura di autorizzazione centralizzata e a livello nazionale, per l'utilizzo in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Italian: Bioequivalenza tra il prodotto in esame e l'originator
Romanian: 2.1. Bioechivalenţa între produsul testat şi produsul original
Italian: Questo era stato precedentemente accettato dal comitato per la formulazione di Metacam 5 mg/ml.
Romanian: Comitetul a acceptat anterior acest fapt pentru formularea Metacam 5 mg/ml.
Italian: Il comitato ha valutato se i risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale potessero essere usati come surrogato per i dati di uno studio di bioequivalenza.
Romanian: Comitetul a analizat dacă rezultatele unui studiu de depleţie a reziduurilor pot fi utilizate ca înlocuitor pentru datele unui studiu de bioechivalenţă.
Italian: Emendamenti nei paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Italian: Il CVMP ritiene che lo scopo e il disegno degli studi di bioequivalenza e di quelli dei residui siano molto diversi.
Romanian: CVMP consideră că scopul şi concepţia studiilor de bioechivalenţă şi a celor privind reziduurile sunt diferite.
Italian: Tuttavia, per l'approvazione delle autorità di regolamentazione di un prodotto generico/ibrido in cui lo scopo dello studio sia di mostrare gli effetti di qualsiasi formulazione, ci si aspetta che i dati comparativi di farmacocinetica siano raccolti da un unico studio con condizioni di studio controllate (ad es. metodi di campionamento, metodi analitici, gruppo omogeneo di animali) per ridurre al minimo l'effetto di altre variabili.
Romanian: Pentru aprobarea emisă de autorităţile de reglementare a unui produs generic/hibrid, în care scopul studiului este de a demonstra orice efecte ale formulării, se aşteaptă însă ca datele farmacocinetice comparative să fie colectate dintr-un studiu unic cu condiţii controlate (de exemplu, metode de prelevare, metode analitice, grup omogen de animale) pentru a reduce efectul altor variabile.
Italian: Il prodotto in esame e quello di riferimento sono soluzioni acquose qualitativamente identiche, che differiscono soltanto per la concentrazione di meloxicam e di uno degli eccipienti.
Romanian: Produsul testat şi cel de referinţă sunt soluţii apoase identice din punct de vedere calitativ, diferind numai în privinţa concentraţiei de meloxicam şi a unuia dintre excipienţi.
Italian: Sebbene i livelli di meloxicam nel fegato e nel tessuto muscolare siano simili al tempo di campionamento di 4 ore per entrambi i prodotti, questo riflette un unico tempo e non indica se i livelli plasmatici sarebbero simili attraverso la durata della curva concentrazione ematica-tempo.
Romanian: Deşi nivelurile de meloxicam din ţesuturile hepatice şi musculare sunt similare la 4 ore pentru ambele produse, acest fapt reflectă un singur moment de eşantionare şi nu indică în niciun fel dacă nivelurile plasmatice ar fi similare pe întreaga lungime a curbei concentraţie-timp.
Italian: Il CVMP non accetta che il confronto dei residui provenienti da due prodotti diversi con un unico tempo di campionamento permetta di trarre conclusioni circa il profilo ematico concentrazione-tempo, o che gli studi forniscano una stima precisa della biodisponibilità relativa.
Romanian: CVMP nu acceptă faptul că o comparare a reziduurilor provenite de la cele două produse la un singur moment permite o concluzie cu privire la profilul concentraţie în sânge-timp sau că studiile furnizează o estimare corectă a biodisponibilităţii relative.
Italian: In casi in cui non è possibile o scientificamente rilevante condurre uno studio a livello ematico di bioequivalenza/farmacocinetica, devono essere utilizzati metodi alternativi (quali studi clinici end point) per dimostrare l'equivalenza terapeutica.
Romanian: În cazurile în care nu este posibil sau relevant din punct de vedere ştiinţific să fie realizat un studiu de bioechivalenţă/farmacocinetic privind concentraţia din sânge, atunci trebuie utilizate metode alternative pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice (cum ar fi studiile clinice).
Italian: In questo caso, dovrebbero essere applicati i principi di bioequivalenza per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento.
Romanian: În această situaţie, ar trebui aplicat principiul bioechivalenţei pentru a permite extrapolarea datelor privind eficacitatea şi siguranţa aferente produsului de referinţă.
Italian: Questa è una domanda per un ibrido e i requisiti differiscono da quelli di un prodotto generico a causa del fatto che la formulazione in esame contiene un aumento in concentrazione del principio attivo rispetto alla formulazione di riferimento.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă", iar cerinţele diferă de cele ale unui produs generic din cauză că formularea testată conţine o concentraţie crescută a substanţei active în comparaţie cu formularea de referinţă.
Italian: Concentrazioni di meloxicam nei tessuti oggetto di campionamento (fegato, reni, muscoli e sede dell'iniezione) e loro relazioni con la farmacocinetica plasmatica.
Romanian: Concentraţiile de meloxicam din ţesuturile eşantionate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) şi asocierea acestora cu parametrii farmacocinetici plasmatici.
Italian: Il principale rischio rimanente deriva dall'incertezza dovuta a mancanza di dati sul profilo farmacocinetico e l'esposizione a meloxicam in seguito a iniezione intramuscolare nei suini del prodotto in esame da 40 mg/ml.
Romanian: Principalul risc rămas provine din incertitudinea datorată lipsei de date privind profilul farmacocinetic şi expunerea la meloxicam în urma injectării intramusculare a produsului testat de 40 mg/ml la porcine.
Italian: Questo è lo standard che è generalmente richiesto dai richiedenti che vogliono cambiare il dosaggio di una formulazione iniettabile (eccetto la via endovenosa).
Romanian: Aceasta este procedura standard care a fost impusă în general tuturor solicitanţilor care urmăreau să modifice concentraţia unei formulări injectabile (pe altă cale decât cea intravenoasă).
Italian: Mentre esiste un rischio teorico di aumento dell'infiammazione nella sede dell'iniezione a causa dell'aumentata tonicità della formulazione da 40 mg/ml rispetto alla concentrazione inferiore del prodotto di riferimento, le osservazioni cliniche nella sede dell'iniezione e le analisi patologiche macroscopiche e microscopiche condotte durante gli studi residuali hanno indicato che le risposte infiammatorie locali erano minime.
Romanian: Deşi există un risc teoretic de inflamare crescută la locul injecţiei din cauza creşterii tonicităţii formulării de 40 mg/ml în comparaţie cu concentraţiile mai scăzute ale produsului de referinţă, observaţiile clinice ale locului injecţiei şi examinările macroscopice şi microscopice realizate în cursul studiului privind reziduurile au indicat că răspunsurile inflamatorii locale au fost minime.
Italian: Tuttavia per i suini, dove il prodotto è somministrato per via intramuscolare, il richiedente non ha fornito sufficiente evidenza del relativo tasso e volume di assorbimento da permettere l'estrapolazione dei dati dal prodotto di riferimento.
Romanian: Pentru porcine însă, unde produsul se administrează intramuscular, solicitantul nu a furnizat suficiente dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie relativă pentru a permite extrapolarea datelor aferente produsului de referinţă.
Italian: Sintesi generale e valutazione scientifica di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă
Italian: Tuttavia il richiedente dichiara che vi è una distribuzione di meloxicam molto veloce dalla sede dell'iniezione intramuscolare nella circolazione generale e, di conseguenza, un'eliminazione molto veloce dai tessuti quali fegato, reni e muscoli, tenendo conto l'identica emivita di eliminazione nei suini dopo somministrazione per via endovenosa o intramuscolare, il che giustifica la rivendicazione della deroga per uno studio di bioequivalenza nei suini in base ai risultati di uno studio di deplezione residuale in confronto a Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Solicitantul afirmă însă că există o distribuţie foarte rapidă a meloxicamului de la locul injecţiei intramusculare în circulaţia generală şi, ulterior, o eliminare foarte rapidă din ţesuturi cum sunt cele hepatice, renale şi musculare, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare identic la porcine după administrarea intravenoasă sau intramusculară, ceea ce justifică cererea de derogare pentru un studiu de bioechivalenţă la porcine pe baza rezultatelor studiului de depleţie a reziduurilor în comparaţie cu produsul Metacam 20 mg/ml.
Italian: Tuttavia, in uno studio di bioequivalenza, il principio è che le concentrazioni ematiche siano determinate in un certo intervallo di tempo, includendo in modo critico la fase di assorbimento, per derivare una stima dei valori Cmax e AUC sapendo che questi corrispondono all'effetto terapeutico.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă în schimb, principiul este că valorile din sânge sunt determinate într-un anumit interval de timp, care include în mod critic faza de absorbţie, pentru a obţine o estimare a Cmax şi ASC, ştiut fiind că acestea sunt corelate cu efectul terapeutic.
Italian: • poiché si tratta di una domanda per generico "ibrido", in assenza di altri dati i principi di bioequivalenza devono essere applicati per determinare la sicurezza e l'efficacia attese del prodotto per estrapolazione dei dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento.
Romanian: • întrucât aceasta este o cerere „hibrid" generică, în lipsa altor date ar trebui să se aplice principiile bioechivalenţei pentru a se determina siguranţa şi eficacitatea preconizate pentru produs prin extrapolarea datelor preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă.
Italian: Pertanto il CVMP raccomanda il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per la specie di destinazione suini.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Italian: Nell'elenco delle domande del CVMP, al richiedente era richiesto di replicare ai seguenti punti: (i) effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente, (ii) effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti); (iii) tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto con la caratterizzazione del tasso e volume di assorbimento; e (iv) come le concentrazioni di meloxicam nei tessuti analizzati (fegato, rene, muscolo e sede dell'iniezione) siano correlate alla farmacocinetica plasmatica.
Romanian: În lista de întrebări a CVMP, s-a cerut solicitantului să abordeze (i) efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent, (ii) efectul numărului de animale eşantionate asupra certitudinii rezultatelor (având în vedere că pentru un studiu de bioechivalenţă standard raportul test/referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite); (iii) momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi gradului de absorbţie; şi (iv) modul în care concentraţiile de meloxicam din ţesuturile prelevate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) se asociază parametrilor farmacocinetici plasmatici.
Italian: Qualsiasi aumento del tasso/volume di assorbimento non è stato quantificato per Melosolute 40 mg/ml in uno studio di farmacocinetica comparativo con il prodotto di riferimento e potrebbe avere implicazioni in termini di sicurezza nell'animale di destinazione.
Romanian: Nu a fost cuantificată nicio creştere a vitezei/gradului de absorbţie pentru Melosolute 40 mg/ml într-un studiu farmacocinetic comparativ cu produsul de referinţă, ceea ce ar putea avea implicaţii pentru siguranţa animalelor ţintă.
Italian: Questo è l'approccio standard che è stato applicato in passato per le iniezioni somministrate per via intramuscolare o sottocutanea quando la concentrazione del principio attivo è cambiata, e sarebbe possibile e scientificamente valido per il richiedente condurre uno studio di farmacocinetica comparativa per confrontare la formulazione di Melosolute 40 mg/ml con la formulazione di Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Aceasta este abordarea standard care a fost aplicată în trecut pentru injecţiile administrate intramuscular sau subcutanat când concentraţiile substanţei active au fost modificate şi ar fi posibil şi valabil din punct de vedere ştiinţific ca solicitantul să realizeze un studiu farmacocinetic comparativ pentru a compara formularea Melosolute 40 mg/ml cu formularea Metacam 20 mg/ml.