FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active étant un principe d'origine biologique destiné à engendrer une immunité active ne rentre pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009.
Greek: Η(Οι) (ες) δραστική(ες)ουσία(ες), ως πρωταρχικό υλικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για να παράγει ενεργητική ανοσία, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν
French: Lot : {numéro}
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
French: Lors d'épreuves virulentes dans lesquelles uniquement des animaux séronégatifs ont été inclus, il a été démontré que la vaccination réduisait la mortalité, les signes cliniques et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
Greek: Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο οροαρνητικά ζώα, αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των λεμφοειδών ιστών που σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του χοίρου (ΝΚΧ).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό
French: Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le fabricant.
Greek: Για τη χορήγηση, οι συσκευές εμβολιασμού θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (suidae), vaccins viraux inactivés pour porcins
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aνοσολογικά προϊόντα για χοίρους, αδρανοποιημένο εμβόλιο για
French: Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisé dans certains États membres.
Greek: Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
French: 6.1 Liste des excipients
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Carbomer
French: Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) pour Ingelvac PVC FLEX seront transmis suivant la même fréquence que pour Ingelvac CircoFLEX.
Greek: Οι ΕΠΠΑ για το Ingelvac PCV FLEX πρέπει να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Ingelvac CircoFLEX.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac PCV FLEX pour faciliter le transfert.
Greek: Εάν χρειαστεί, πιέστε ελαφρά τη φιάλη του εμβολίου Ingelvac PCV FLEX για να διευκολύνετε τη μετάγγιση.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX et être administré au même site d'injection.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό μπορεί να αναμιχθεί με το Ingelvac MycoFLEX και να χορηγηθεί
French: Conditionnements de 1 ou 12 flacons, de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), ou 250 ml (250 doses).
Greek: Μεγέθη συσκευασιών με 1 ή 12 φιάλες των 10 ml (10 δόσεις), 50 ml (50 δόσεις), 100 ml (100 δόσεις)
French: Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d'une réponse immunitaire active vis-à-vis du circovirus porcin de type 2.
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του
French: EXP :{MM/AAAA} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
French: - Transférer le vaccin Ingelvac PCV FLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Greek: - Μεταγγίστε το εμβόλιο Ingelvac PCV FLEX στη φιάλη του εμβολίου Ingelvac MycoFLEX.
French: Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, excepté Ingelvac MycoFLEX (ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes).
Greek: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το Ingelvac MycoFLEX (δεν πρέπει να χορηγείται σε χοίρους κατά τη κύηση ή τη γαλουχία).
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ,
French: Immunisation active des porcs dépourvus d'anticorps d'origine maternelle contre le PCV2 âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα μητρικής προέλευσης
French: • Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac PCV FLEX et Ingelvac MycoFLEX.
Greek: • Χρησιμοποιείστε ίδιου όγκου συσκευασίες για το Ingelvac PCV FLEX και για το Ingelvac
French: - Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac PCV FLEX, débrancher et jeter l'aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac PCV FLEX.
Greek: - Μετά την πλήρη μετάγγιση του περιεχομένου του IngelvacPCV FLEX, αποσυνδέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετάγγισης και την κενή φιάλη του εμβολίου Ingelvac PCV FLEX.
French: Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire (IM) aux porcins, quel que soit leur poids.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ) μιας δόσης (1 ml) σε χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
French: Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une quadruple dose de vaccin.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Μετά από τη χορήγηση 4-πλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο « Ανεπιθυμητες ενέργειες».
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
French: L'utilisation d'Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisée dans certains États membres.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale du sang et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική απέκκριση του PCV2, το ιϊκό
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Αμεση χρήση.
French: Recommandations à suivre pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :
Greek: Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
French: Sans objet.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
French: Conditionnement de 1 ou 12 flacons en polyéthylène haute densité de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml (250 doses).
Greek: Συσκευασία(ες) με 1 ή 12 φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο των 10 ml (10 δόσεις), Κάθε φιάλη κλείνεται με πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
French: Suspension injectable.
Greek: Ενδομυική χρήση.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν απαιτούνται.
French: Voie intramusculaire.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
French: Ces études ont été menées tant en laboratoire que dans des conditions traditionnelles d'élevage en Europe.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διεξήχθησαν τόσο στο εργαστήριο όσο και υπό τις συνήθεις ευρωπαϊκές συνθήκες εκτροφής ζώων.
French: Le vaccin commence à faire effet 2 semaines après la vaccination et offre une protection durant 17 semaines.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 17 εβδομάδες.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2017.
French: Ce médicament est le même qu'Ingelvac CircoFLEX, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Ingelvac CircoFLEX, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: L'EPAR complet relatif à Ingelvac PCV Flex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ingelvac PCV Flex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cette réponse immunitaire active contribuera à protéger le porc contre la maladie provoquée par ce virus.
Greek: Αυτή η ενεργή ανοσοαπόκριση συμβάλλει με αυτόν τον τρόπο στην προστασία των χοίρων έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera capable de réagir contre le virus plus rapidement.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα κατά του ιού.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ingelvac PCV Flex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Ingelvac PCV Flex est de «zéro jour», ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας χοίρων που έχουν εμβολιαστεί με Ingelvac PCV Flex είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
French: Lorsqu'un porc reçoit ce vaccin, le système immunitaire du porc reconnaît la protéine virale comme «étrangère» et réagit en déclenchant une réponse immunitaire active.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
French: Les études ont montré que la vaccination des porcs (qui ne possédaient aucun anticorps contre le PCV2 avant la vaccination) avec Ingelvac PCV Flex diminuait les taux de PCV2 dans le sang, les signes cliniques d'infection par PCV2, le virus excrété par le nez et les taux de mortalité.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι ο εμβολιασμός χοίρων (οι οποίοι δεν είχαν καθόλου αντισώματα έναντι του ιού PCV2 πριν από τον εμβολιασμό) με το Ingelvac PCV Flex μείωσε τα επίπεδα του ιού PCV2 στο αίμα, τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό PCV2, την απέκκριση του ιού από τη μύτη και τα ποσοστά θανάτου.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ingelvac PCV Flex (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une légère et brève augmentation de la température corporelle le jour de la vaccination.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ingelvac PCV Flex (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι η ήπια και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά την ημέρα του εμβολιασμού.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ingelvac PCV Flex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ingelvac PCV Flex.
French: Les infections par le PCV2 peuvent induire les signes cliniques suivants: perte de poids ou défaut de croissance, gonflement des ganglions lymphatiques, difficulté à respirer, pâleur de la peau et jaunisse (jaunissement de la peau).
Greek: Στα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τις λοιμώξεις από τον ιό PCV2 μπορεί να περιλαμβάνονται απώλεια βάρους ή ελλιπής ανάπτυξη, διόγκωση λεμφαδένων, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό χρώμα δέρματος και ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος).
French: Ingelvac PCV Flex est destiné à être utilisé chez les porcs qui ne possèdent pas d'anticorps d'origine maternelle (un type particulier de protéines, transmises par la mère dans le lait, qui aident le corps à combattre l'infection) contre le PCV2.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex προορίζεται για χρήση σε χοίρους που δεν διαθέτουν αντισώματα μητρικής προέλευσης (ειδικός τύπος πρωτεϊνών, που λαμβάνονται από τη μητέρα μέσω του μητρικού γάλακτος και βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις) κατά του ιού PCV2.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ingelvac PCV Flex.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ingelvac PCV Flex.
French: La société qui fabrique Ingelvac CircoFLEX a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ingelvac PCV Flex («consentement éclairé»).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Ingelvac CircoFLEX έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του Ingelvac CircoFLEX για το Ingelvac PCV Flex («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
French: Ingelvac PCV Flex contient de petites quantités d'une protéine du PCV2.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης από τον ιό PCV2.
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex είναι εμβόλιο.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ingelvac PCV Flex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους..
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ingelvac PCV Flex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin utilisé pour protéger les porcs âgés de deux semaines et plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Greek: Το Ingelvac PCV Flex είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων και μετά κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
French: Ingelvac PCV Flex a fait l'objet d'un certain nombre d'études incluant des porcs de différentes races.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex έχει μελετηθεί σε μια σειρά δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν χοίροι διαφόρων φυλών.
French: Autres informations relatives à Ingelvac PCV Flex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ingelvac PCV Flex:
French: Ingelvac PCV Flex est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ingelvac PCV Flex le 24/05/2017.
Greek: Στις 24/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Ingelvac PCV Flex.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ingelvac PCV Flex, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ingelvac PCV Flex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Qu'est-ce qu'Ingelvac PCV Flex et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ingelvac PCV Flex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Ingelvac PCV Flex vaccin contre le circovirus porcin de type 2
Greek: Ingelvac PCV Flex εμβόλιο κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου
French: Ingelvac PCV Flex contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex περιέχει ως δραστική ουσία την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ingelvac PCV Flex;
French: Quels sont les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ingelvac PCV Flex σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Ingelvac PCV Flex agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ingelvac PCV Flex;
French: Le libellé doit être ajouté ou se substituer au texte existant, selon le cas, pour chaque produit.
Greek: Η διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί ή να αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αναλόγως για κάθε προϊόν.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
French: • Rubrique 4.8: Effets indésirables
Greek: • Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Si le RCP actuel ou la notice actuelle contiennent les informations correspondantes dans d'autres rubriques, elles devront être supprimées afin d'éviter toute information redondante ou contradictoire.
Greek: Εάν η τρέχουσα ΠΧΠ ή το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει αντίστοιχη πληροφορία σε οποιεσδήποτε άλλες παραγράφους, θα πρέπει να διαγραφεί προκειμένου να αποφευχθεί η επαναλαμβανόμενη ή η αντιφατική πληροφορία.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
French: La « pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) » doit être mentionnée en tant qu'effet indésirable « Fréquent » dans la classe de systèmes d'organes « Infections et infestations ».
Greek: Η «Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)» πρέπει να αναφέρεται ως «Κοινή» ανεπιθύμητη ενέργεια στο Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
French: Les informations figurant ci après doivent être introduites dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des corticostéroïdes inhalés indiqués dans la BPCO.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες θα πρέπει να εφαρμοστούν στις πληροφορίες του προϊόντος των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με ένδειξη ΧΑΠ.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de <substance active>, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Greek: • Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη <δραστική ουσία> θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
French: Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
French: Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
French: Annexe I Liste de médicaments autorisés au niveau national
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
French: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Slovaquie Meda Pharma Spol.
Greek: Meda Pharma Spol.
French: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Greek: Πορτογαλία Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
French: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
French: 9 µg par Dose
Greek: 9 µg ανά δόση
French: 4,5 µg par dose
Greek: 4,5 µg ανά δόση
French: Sandoz Hungária Kft
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungária Kft
French: Allemagne Janssen-Cilag Gmbh
Greek: Janssen-Cilag Gmbh
French: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Greek: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
French: Montrose Kft
Greek: Ουγγαρία Montrose Kft
French: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Chiesi Pharmaceuticals B.V.
French: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
French: Roumanie Medochemie Romania S.R.L.
Greek: Medochemie Romania S.R.L.
French: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Greek: Medicair Bioscience Laboratories S.A
French: Pentafarma-Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Greek: Πορτογαλία Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
French: Allemagne Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Greek: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
French: Allemagne Mylan Dura Gmbh
Greek: Mylan Dura Gmbh