FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedeset i devet posto primilo je ispitivani lijek kao drugu ili sljedeću po redu liniju liječenja.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Stabilnost
Bulgarian: Стабилност
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Bulgarian: Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
Croatian: Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i zaštitnu odjeću.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Croatian: Parametar djelotvornosti
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Bulgarian: Понижено или повишено кръвно налягане
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Croatian: Nije bilo razlika u završnom poluvijeku.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Croatian: ILI < 100000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Croatian: ILI < 50 000
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Croatian: • alergijska reakcija
Bulgarian: Алергична реакция
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход.
Croatian: S obzirom na mogućnost ekstravazacije, savjetuje se pomno nadziranje mjesta infuzije zbog moguće infiltracije tijekom primjene lijeka.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения продукт.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Croatian: (bolesnici pod rizikom)
Bulgarian: (ПТ в риск)
Croatian: Pojava senzorne neuropatije 1. ili 2. stupnja obično ne zahtijeva smanjenje doze.
Bulgarian: Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
Croatian: Bolesnici s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su uključivali bilo koji od glavnih organskih sustava, bili su isključeni.
Bulgarian: Пациентите със съществуваща невропатия степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, засягащи някои от основните органни системи, са изключени.
Croatian: 1 Na temelju laboratorijskih procjena: maksimalni stupanj mijelosupresije (liječena populacija).
Bulgarian: На базата на лабораторни оценки: максимална степен на миелосупресия (лекуваната популация)
Croatian: Tako je zbog toga što Abraxane može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Bulgarian: Това е така, защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Abraxane и за какво се използва 2.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će ažurirane verzije periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, ukupni volumen distribucije iznosi približno 1741 L; taj veliki volumen distribucije upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju i/ili vezanje paklitaksela u tkivima.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Croatian: Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Abraxane istodobno s nekim od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Abraxane едновременно с някое от следните:
Croatian: Ta stabilnost rezultira inhibicijom normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Croatian: To se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne pripravke.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Croatian: Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune resuspenzije praška.
Bulgarian: След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до пълното реконституиране на праха.
Croatian: Abraxane se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Bulgarian: Abraxane е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Croatian: Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Croatian: Primijeniti istu dozu
Bulgarian: Лекувайте със същата доза
Croatian: Randomizirano komparativno ispitivanje
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
Croatian: 1. dan < 1500
Bulgarian: Ден 1 < 1 500
Croatian: Osim toga, drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Abraxane.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Abraxane.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Abraxane (naveden u dijelu 6);
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Abraxane (изброени в точка 6);
Croatian: Kako ćete često primati Abraxane?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Croatian: Infekcije i infestacije
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Croatian: Abraxane malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.
Bulgarian: Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на филтъра.
Croatian: Drugi lijekovi i Abraxane
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
Croatian: • sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije može postojati povećani rizik za razvoj toksičnosti, osobito mijelosupresije; takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja izrazite mijelosupresije.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Abraxane na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu obično se ne mogu dobro kontrolirati primjenom sistemske kemoterapije.
Bulgarian: Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с (G-CSF).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Croatian: Neotvorene bočice
Bulgarian: Неотворени флакони
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju bubrega;
Bulgarian: ако имате понижена бъбречна функция;
Croatian: Rekonstitucija 100 mg:
Bulgarian: Реконституиране на 100 mg:
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (tj. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni je li lijek koji uzimate antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
Croatian: • krvarenje iz nosa.
Bulgarian: Кървене от носа
Croatian: Laktacija (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za Abraxane bio je 81%.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
Croatian: Prašak za suspenziju za infuziju 1 bočica
Bulgarian: Прах за инфузионна суспензия 1 флакон
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom ako se u najmanje dva ciklusa pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Metastaze u SŽS-u
Bulgarian: Метастази в ЦНС
Croatian: Paklitaksel i gemcitabin nemaju zajednički metabolički put.
Bulgarian: Паклитаксел и гемцитабин нямат общ метаболитен път.
Croatian: • otežano hodanje, otečenost
Bulgarian: Затруднено ходене, подуване
Croatian: • istjecanje lijeka izvan vene
Bulgarian: Изтичане на лекарство извън вената
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane
Croatian: Učinkovitost i sigurnost lijeka Abraxane u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Abraxane при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не е оценявана.
Croatian: Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Croatian: • lijekovi koji pomažu stabilizirati raspoloženje poznati kao antidepresivi (npr. fluoksetin)
Bulgarian: лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин)
Croatian: Anemija (Hb < 10 g/dl) je opažena u 46% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška (Hb < 8 g/dl) u tri slučaja.
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46 % от пациентите на Abraxane и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Croatian: • mišićna slabost
Bulgarian: Мускулна слабост
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako kliničko stanje trudnice ne zahtijeva liječenje paklitakselom.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
Bulgarian: Извършен е анализ за неинфериорност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница на неинфериорност 15 %.
Croatian: • lijek pod nazivom klopidogrel koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Bulgarian: лекарство, което съдържа клопидогрел, използвано за предотвратяване на формирането на кръвни съсиреци.
Croatian: Abraxane može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Bulgarian: Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен" рак на гърдата).
Croatian: Ispitivanja lijeka Abraxane na životinjama pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe pri klinički značajnim razinama izloženosti.
Bulgarian: Проучванията при животни с Abraxane показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je ukupna stopa odgovora definirana kao postotak bolesnika koji su postigli objektivno potvrđen potpuni odgovor ili djelomični odgovor prema neovisnoj, centralnoj, maskiranoj radiološkoj procjeni na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
Croatian: Otopinu treba usmjeriti na unutarnju stijenku bočice.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде насочен така, че да се стича по вътрешната стена на флакона.
Croatian: • povišeni bilirubin u krvi
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Croatian: Otopinu nemojte injicirati izravno na prašak jer će nastati pjena.
Bulgarian: Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до образуването на пяна.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Abraxane.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества Abraxane.
Croatian: PRILOG IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Croatian: • bol u prsima ili grlu
Bulgarian: Болки в гърдите или в гърлото
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom Abraxanea/karboplatina u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Bulgarian: Съществува ограничен опит от употребата на Abraxane/карбоплатин при пациенти на 75 години или по-възрастни.
Croatian: Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
Bulgarian: За останалата подскала (едем) няма разлика в рамената на лечение.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79 % от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71 % от пациентите.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako tijekom liječenja lijekom Abraxane opazite bilo koje od ovih stanja; liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато Ви лекуват с Abraxane, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:
Croatian: Rekonstitucija 250 mg:
Bulgarian: Реконституиране на 250 mg:
Croatian: Odgoda doza do oporavka
Bulgarian: Отложете приложението на дозите до възстановяване
Croatian: Toksičnost povezana s taksanom prema samoprocjeni bolesnika dobivena je na temelju 4 podljestvice upitnika za funkcionalnu procjenu terapije karcinoma taksanom (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane).
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционална оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Croatian: • glavobolja
Bulgarian: Главоболие
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микронуклеарен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или при анализ на генните мутации при яйчници на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Croatian: Budući da su ti događaji zabilježeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza za čovjeka povezuje se s niskom plodnošću kada se primjenjuje prije i tijekom parenja u mužjaka i ženki štakora i s fetalnom toksičnošću u štakora.
Bulgarian: Паклитаксел в дози под терапевтичната доза при хора се свързва с ниска токсичност по отношение на фертилитета, когато се прилага преди и по време на чифтосването при мъжки и женски плъхове, както и с ниска токсичност по отношение на фетуса при плъхове.