FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC).
Swedish: • Hjärtfrekvens ska övervakas under 6 eller fler timmar efter den första dosen av GILENYA, inklusive kontroll av puls och blodtryck varje timme.
Slovak: Srdcová frekvencia sa musí monitorovať počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE, vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
Swedish: Medianvärdena för egenskaper vid behandlingsstart var: ålder 16 år, mediansjukdomstid 1,5 år och EDSS-poäng 1,5.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristík boli: vek 16 rokov, medián trvania choroby 1,5 roka a skóre EDSS 1,5.
Swedish: • Fingolimod är ett immunsuppressivt medel och vid tillstånd där immunsuppression råder, föreligger risk för förändringar i immunsystemet.
Slovak: Fingolimod je imunosupresívum a stavy pri potlačení imunity sú rizikovými faktormi pre poruchu imunity.
Swedish: Fingolimod hade ingen effekt på spermietalet/-motiliteten eller på fertiliteten hos han- och honråtta upp till den högsta testade dosen (10 mg/kg), vilket motsvarar en ca 150-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 0,5 mg.
Slovak: Fingolimod nemal vplyv na počet/pohyblivosť spermií alebo na fertilitu u samcov a samíc potkana až do najvyššej testovanej dávky (10 mg/kg), čo predstavuje približne 150-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Swedish: Gilenya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Gilenya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Andra läkemedel: o proteashämmare, medel mot infektioner såsom ketokonazol, azolantimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
Slovak: Iné lieky: o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
Swedish: Om behandling med Gilenya övervägs ska råd från en kardiolog inhämtas om byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Ak sa uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná pred začatím liečby konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu.
Swedish: Kapselinnehåll: mannitol; magnesiumstearat.
Slovak: Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Swedish: Andra symtom kan vara feber och kraftlöshet i infektionens tidiga stadier, följda av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta - Långsam hjärtrytm (bradykardi), oregelbunden hjärtrytm - En typ av hudcancer som kallas basalcellscancer (BCC) som ofta visas som en pärlskimrande knuta, men det kan också ta andra former - Depression och ångest har inträffat med ökad frekvens i MS-populationen och har också rapporterats hos pediatriska patienter behandlade med Gilenya - Viktminskning
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami - Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus - Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy - Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou.
Swedish: Bradykardi AV-block
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av fingolimod kan reverseras med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný fingolimodom môže zvrátiť parenterálne podanie atropínu alebo izoprenalínu.
Swedish: AV-block av grad III ska också leda till utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten).
Slovak: Výskyt átrioventrikulárnej blokády tretieho stupňa v ktoromkoľvek čase je tiež dôvodom na predĺžené sledovanie (aspoň cez noc).
Swedish: I studier på multipel skleros var Gilenya 0,5 mg förenat med en genomsnittlig ökning på ca 3 mmHg av det systoliska blodtrycket och ca 1 mmHg av det diastoliska blodtrycket som manifesterades ca 1 månad efter behandlingsstart.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa užívanie Gilenye 0,5 mg spájalo s priemerným zvýšením systolického tlaku približne o 3 mmHg a diastolického tlaku približne o 1 mmHg, ktoré sa prejavilo asi 1 mesiac po začatí liečby.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Lunginflammation med symtom som feber, hosta, andningssvårigheter - Makulaödem (svullnad i gula fläcken på näthinnan längst bak i ögat) med symtom som skuggor eller en blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårigheter att se färger eller detaljer - Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken - Malignt melanom (en typ av hudcancer som brukar utvecklas från en ovanlig leverfläck)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie - Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov - Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin - Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
Swedish: Jämförbara resultat visades i en upprepad 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på fingolimod på 1 083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Slovak: Porovnateľné výsledky sa zistili v opakovanej randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii fingolimodu fázy III trvajúcej 2 roky u 1 083 pacientov s RRMS (n=358 pri 0,5 mg, 370 pri 1,25 mg, 355 pri placebe) (D2309; FREEDOMS 2).
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
Slovak: Do 6 hodín po podaní prvej dávky o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare utan att ta Gilenya.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Gilenyu.
Swedish: Studieresultaten visas i tabell 3.
Slovak: Záverečné výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Swedish: Symtom som rapporterades var plötsligt uppkommande, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, förändrad mental status, synrubbningar och krampanfall.
Slovak: Hlásené symptómy zahŕňali náhly nástup silnej bolesti hlavy, nauzey, vracania, zmeneného duševného stavu, porúch videnia a kŕčov.
Swedish: Tryckfärg: shellack (E904); svart järnoxid (E172); propylenglykol (E1520); ammoniaklösning, koncentrerad (E527).
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Swedish: Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.
Slovak: Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides) har observerats.
Slovak: Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).
Swedish: 28 hårda kapslar.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl.
Swedish: I den tvååriga placebokontrollerade studien rapporterades hypertoni som biverkning hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom trvajúcej 2 roky sa hypertenzia zaznamenala ako nežiaduca udalosť u 6,5 % pacientov pri 0,5 mg fingolimodu a u 3,3 % pacientov pri placebe.
Swedish: BLISTER FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Slovak: BLISTRE JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom efter att du har börjat med Gilenya, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov u vás objaví po začatí liečby Gilenyou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Under rutinmässig MRT-undersökning (i enlighet med nationella och lokala rekommendationer), bör läkare vara uppmärksamma på skador som tyder på PML.
Slovak: Pri rutinnom MRI (v súlade s národnými a miestnymi odporúčaniami) majú lekári venovať pozornosť léziám naznačujúcim PML. MRI možno považovať za súčasť zvýšenej ostražitosti u pacientov, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko PML.
Swedish: 7 hårda kapslar 28 hårda kapslar
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Swedish: I kliniska studier på multipel skleros ökade inte infektionsfrekvensen vid samtidig behandling av skov med en kortvarig kortikosteroidbehandling.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa súbežná liečba relapsov krátkym cyklom kortikosteroidov nespájala so zvýšeným výskytom infekcií.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste GILENYA sättas ut.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby, GILENYA sa musí vysadiť.
Swedish: övervakning rekommenderas; o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase; o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
Swedish: Om en kvinna blir gravid eller vill bli gravid, måste behandlingen med GILENYA avbrytas.
Slovak: Ak žena otehotnie alebo plánuje otehotnieť, GILENYA sa musí vysadiť.
Swedish: - Måttliga, enstaka bilirubinökningar har noterats hos pediatriska patienter på Gilenya.
Slovak: - Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených Gilenyou.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek*** Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Swedish: ARR för patienter som bytt från placebo till fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 i grundstudien).
Slovak: ARR u pacientov, ktorí prešli z placeba na 0,5 mg fingolimodu, bola 0,22 (0,42 v základnej štúdii).
Swedish: o Kvinnor i fertil ålder, inklusive tonårsflickor, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare, måste rådas före behandlingen påbörjas och regelbundet därefter om den allvarliga risken med GILENYA för fostret, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Slovak: Lekári musia pred zahájením liečby a následne v pravidelných intervaloch poučiť ženy v reprodukčnom veku, vrátane dospievajúcich dievčat, ich rodičov (alebo zákonných zástupcov) a opatrovateľov o závažnom riziku GILENYE pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej informačnej karty pre pacienta.
Swedish: Fingolimodbehandling med multipla doser på 0,5, 1,25 eller 5 mg är inte förenad med nedsatt syresättning eller nedsatt syremättnad vid ansträngning eller med ökad luftvägsreaktivitet för metakolin.
Slovak: Opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5; 1,25 alebo 5 mg sa nespája so zhoršenou saturáciou alebo desaturáciou kyslíkom pri telesnej námahe alebo zvýšenou citlivosťou dýchacích ciest na metacholín.
Swedish: Läkare ska vara vaksamma för kramper och särskilt hos patienter med underliggande tillstånd eller med en befintlig sjukdoms- eller familjehistoria av epilepsi.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť epileptickým záchvatom, najmä u pacientov so základným ochorením alebo s epilepsiou v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze.
Swedish: 7 x 1 hård kapsel
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným sa však neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas även vid upphörande av fingolimodbehandling på grund av risken för återfall (se "Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod" ovan.
Slovak: Kvôli riziku opätovného návratu ochorenia sa pri ukončení liečby fingolimodom odporúča opatrnosť (pozri „Návrat aktivity ochorenia („rebound") po ukončení liečby fingolimodom" vyššie).
Swedish: o Utför snabb diagnostisk utvärdering hos patient med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit; lämplig behandling ska initieras om det diagnostiseras.
Slovak: Ihneď sa musí stanoviť diagnóza u pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde, a ak je diagnostikovaná, začnite vhodnú liečbu.
Swedish: Influensa Sinusit
Slovak: Chrípka Sínusitída
Swedish: Vid start av behandling med Gilenya bör patienter observeras under 6 timmar (se avsnitt 4.4 Bradyarytmi).
Slovak: Pri začatí liečby Gilenyou sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať (pozri časť 4.4, Bradyarytmia). 4.8 Nežiaduce účinky
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Gilenyu.
Swedish: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): huvudresultat
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia D2302 (TRANSFORMS): hlavné výsledky
Swedish: • Patienterna måste använda en effektiv preventivmetod medan de tar GILENYA.
Slovak: Pacientky musia používať počas liečby GILENYOU účinnú antikoncepciu.
Swedish: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): huvudresultat
Slovak: Tabuľka 1 Štúdia D2301 (FREEDOMS): hlavné výsledky
Swedish: Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7x 1 hårda kapslar.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 7x 1 tvrdú kapsulu.
Swedish: Alla patienter ska genomgå EKG- och blodtrycksmätning före, och 6 timmar efter, första dosen Gilenya.
Slovak: Všetkým pacientom má byť nasnímaný elektrokardiogram a zmeraný krvný tlak pred prvým podaním Gilenye a 6 hodín po ňom.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Allergiska reaktioner, bland annat symtom på hudutslag eller kliande nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte, som är mer sannolikt att de uppstår den dag du inleder behandling med Gilenya.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov): - Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Gilenyou - Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Swedish: Måttliga, enstaka bilirubinökningar har noterats hos pediatriska patienter på fingolimod.
Slovak: Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených fingolimodom.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Gilenya.
Slovak: Počas užívania Gilenye nemáte dojčiť.
Swedish: Mellan månad 24 och 36, var den årliga skovfrekvensen (ARR) för patienter på fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,17 (0,21 i grundstudien).
Slovak: Medzi 24. a 36. mesiacom frekvencia relapsov za rok (ARR) u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,17 (0,21 v základnej štúdii).
Swedish: Därför, om du är en kvinna i fertil ålder: - innan du börjar behandling med Gilenya kommer din läkare att informera om risken för ett ofött barn och att be dig att göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid,
Slovak: Preto, ak ste žena v plodnom veku: - pred začatím liečby Gilenyou vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná a - musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Infektion orsakad av influensavirus med symtom som trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk, feber - Känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation) - Huvudvärk - Diarré - Ryggvärk - Blodtester visar högre nivåer av leverenzymer - Hosta
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov, horúčka - Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída) - Bolesť hlavy - Hnačka - Bolesť chrbta - Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch - Kašeľ
Swedish: I kliniska studier på multipel skleros upptäcktes AV-block av grad I (förlängt PR-intervall på EKG) efter behandlingsstart hos vuxna och pediatriska patienter.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa zistila na začiatku liečby átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (predĺžený PR interval na EKG)
Swedish: o Ett negativt graviditetstest måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Slovak: o Potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Swedish: o Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Swedish: • Efter marknadsgodkännandet har allvarlig försämring av sjukdomen observerats i sällsynta fall hos vissa patienter som slutade behandlingen med GILENYA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu GILENYOU, zriedkavo pozorovalo závažné zhoršenie choroby.
Swedish: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIstudie på 1 272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Slovak: Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
Swedish: Det rekommenderas att patienter utan en av läkare bekräftad historia av vattkoppor eller dokumentation av ett komplett vaccinationsprogram mot vattkoppor genomgår antikroppstester för varicella zoster-virus (VZV) innan behandling med Gilenya påbörjas.
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú ovčie kiahne v anamnéze potvrdené zdravotníckym pracovníkom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, sa pred začatím liečby Gilenyou odporúča urobiť test na protilátky proti vírusu varicella zoster (VZV).
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 37 år, sjukdomsduration 6,7 år och EDSS-poäng 2,0.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 37 rokov, trvanie ochorenia 6,7 roka a skóre EDSS 2,0.
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPACK INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Slovak: OBSAHUJÚCEHO PÚZDRA (VRÁTANE „BLUE BOX")
Swedish: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie med en flexibel varaktighet upp till 24 månader, med 215 patienter 10 till <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog genom intramuskulär injektion en gång i veckan).
Slovak: Štúdia D2311 (PARADIGMS) bola dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, účinným liekom kontrolovaná štúdia s premenlivým trvaním do 24 mesiacov, s 215 pacientmi vo veku 10 až <18 rokov (n=107 liečených fingolimodom, 108 liečených interferónom beta-1a 30 µg podávaným intramuskulárnou injekciou raz týždenne).
Swedish: • Vägledning om övervakning av krampanfall.
Slovak: o poskytnúť pokyny na sledovanie epileptických záchvatov.
Swedish: • En fullständig oftalmologisk bedömning bör övervägas: o 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem; o Under behandling med GILENYA hos patienter med diabetes mellitus eller tidigare uveit.
Slovak: Kompletné oftalmologické vyšetrenie treba zvážiť: o 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
Swedish: För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog inhämtas innan behandlingen inleds för att fastställa den mest lämpliga övervakningen.
Slovak: U týchto pacientov je možné zvážiť liečbu Gilenyou, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká, a pred začatím liečby je potrebná konzultácia s kardiológom na stanovenie adekvátneho sledovania.
Swedish: Kontinuerlig EKG-övervakning rekommenderas under 6-timmarsperioden.
Slovak: Počas 6hodinovej pozorovacej doby sa odporúča kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Swedish: Vid allvarliga skov, kommer din läkare att överväga att utföra en magnetkameraundersökning (MRT) för att utvärdera detta tillstånd och avgöra om du behöver sluta att ta Gilenya.
Slovak: V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie, aby zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Gilenye.
Swedish: Om hjärtfrekvensen är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, efter 6 timmar eller om EKG vid 6 timmar efter den första dosen visar ett AV-block av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska övervakningen utökas till åtminstone över en natt och tills symtomen har upphört.
Slovak: Navyše, ak je hodnota srdcovej frekvencie po 6 hodinách <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 rokov do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG po 6 hodinách po prvej dávke vykazuje AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo QTc interval ≥500 msek, monitorovanie je potrebné predĺžiť aj počas noci až do upravenia nálezu.
Swedish: Baserat på de relevanta fallen som identifierats efter marknadsgodkännande, ska AIHA läggas till avsnittet av biverkningarna i SmPC och i bipacksedeln.
Slovak: Vzhľadom na významné prípady identifikované po uvedení lieku na trh sa AIHA má pridať do častí o nežiaducich reakciách na liek v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: 16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med "FTY0.5 mg" tryckt med svart färg på överdelen och med två ränder tryckta radiellt med gul färg på underdelen.
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltou nepriehľadnou vrchnou časťou a bielou nepriehľadnou spodnou časťou; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg" na vrchnej časti a dva radiálne pruhy vytlačené na spodnej časti žltým atramentom.
Swedish: Lymfom
Slovak: Lymfómy
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm I början av behandlingen eller efter att ha tagit den första dosen på 0,5 mg när du bytt från en daglig dos på 0,25 mg, kan Gilenya få hjärtat att slå långsammare.
Slovak: Na začiatku liečby alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, Gilenya spôsobuje spomalenie tepu srdca.
Swedish: Fingolimod ska introduceras med försiktighet hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Slovak: Liečba fingolimodom sa má začať opatrne u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila.
Slovak: Pri liečbe Gilenyou sa pozoroval malý, od dávky závislý pokles hodnôt úsilného výdychového objemu (FEV1) a difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO), ktorý sa začal v 1. mesiaci a potom zostal stabilný.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Gilenya Om du har tagit för stor mängd av Gilenya, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovak: Ak užijete viac Gilenye, ako máte Ak ste užili príliš veľa Gilenye, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med allvarlig befintlig leverskada (Child-Pugh-klass C) och ska inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov s už prítomnou závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a u týchto pacientov sa nemá používať (pozri časť 4.3).