FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmezőnek ismertetnie kellene a teikoplanin teljes plazmakoncentrációján alapuló elemzést.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama analüüsi, mis põhineb kogu (üld-) teikoplaniini plasmakontsentratsioonil.
Hungarian: A CHMP ezért a megoldatlan kérdések alábbi listáját fogadta el, amelyet a kérelmezőnek meg kell válaszolnia: „Az egyezetést követően, valamint figyelembe véve az összetételbeli különbségeket és az igazolt farmakokinetikai eltéréseket, a CHMP véleménye az volt, hogy nem támasztották alá kielégítő módon, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Estonian: Inimravimite komitee koostas seetõttu müügiloa taotlejale vastamiseks lahendamata küsimuste loetelu: „Pärast arutelu ning erineva koostise ja ilmnenud farmakokineetiliste erinevuste kaalumist jõudis inimravimite komitee arvamusele, et Teicoplanin Hospira geneerilisus Targocidi suhtes ei olnud piisavalt tõendatud.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira az originális készítményhez képest eltérő arányban tartalmazza a részösszetevőket; a kérelmező azonban úgy véli, hogy nem ésszerű a teljes teikoplanin MIC-értékeit alkalmazni ahhoz, hogy felmérjék a részösszetevők különböző arányainak hatását.
Estonian: Teicoplanin Hospira komponentide segu erineb originaalravimi omast; vaatamata sellele on müügiloa taotleja arvamusel, et komponentide erinevate osakaalude mõju hindamiseks ei ole mõistlik kasutada kogu teikoplaniini MIC väärtusi.
Hungarian: A teikoplanin farmakokinetikáját mind a teljes komplex, mind pedig az egyes összetevők tekintetében meghatározták, és a részösszetevők elemzése megerősítette, hogy az egyes TA2 részösszetevők farmakokinetikája a Teicoplanin Hospira és a Targocid esetében megegyezik.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetika määrati nii üldkompleksi kui ka üksikkomponentide lõikes ja komponentide analüüs kinnitas, et üksikute TA2-komponentide farmakokineetika on Teicoplanin Hospira ja Targocidi korral sama.
Hungarian: Mivel a CHMP úgy vélte, hogy a szabad AUC a legfontosabb farmakokinetikai paraméter, és a mikrobiológiai és klinikai kimenetel meghatározó farmakodinámiai tényezője az AUC/MIC arány, a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a mikrobiológiai és klinikai kimenetel értékeléséhez a legfontosabb farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméter a szabad AUC/MIC.
Estonian: Et inimravimite komitee otsustas, et vabalt ringleva ravimi AUC on kõige olulisem farmakokineetiline näitaja ning mikrobioloogilise ja kliinilise tulemuse peamine farmakodünaamiline indikaator on AUC/MIC, jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et kõige tähtsam farmakokineetiline ja -dünaamiline näitaja mikrobioloogilise ja kliinilise tulemuse hindamiseks on vabalt ringleva ravimi AUC/MIC.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a generikus készítmények kérelmezői nem férnek hozzá az originális készítmények előírásaihoz, és ezért olyan gyógyszerészeti hatóanyag kifejlesztésére törekedett, amely a Targocidnál megfigyelthez hasonló mennyiségben tartalmazza a részösszetevőket.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneeriliste ravimite müügiloa taotlejatel puudub ligipääs originaalravimite spetsifikatsioonidele ning et seetõttu üritas ta välja töötada ravimit, mis sisaldab toimeaine komponente sellisel tasemel nagu Targocid.
Hungarian: A kérelmező tárgyalta, megfelel-e a Teicoplanin Hospira a monográfiáknak, kijelentve, hogy az egyes összetevőkre vonatkozóan javasolt szigorúbb ellenőrzés azt jelzi, hogy a Teicoplanin Hospirában található gyógyszerészeti hatóanyag megfelel mindkét monográfiának, továbbá az egyes összetevőket jóval nagyobb mértékben ellenőrzik.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles Teicoplanin Hospira vastavust monograafiatele, väites, et kavandatav rangem kontroll üksikkomponentide üle tähendab, et Teicoplanin Hospiras kasutatav toimeaine vastab mõlema monograafia nõuetele, ja et üksikkomponente kontrollitakse palju suuremal määral.
Hungarian: A CHMP értékelte a vizsgálatokat, és azt a következtetést vonta le, hogy a MIC-re vonatkozó eredmények a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény esetében hasonlók, és nincs különbség a megfigyelt antibakteriális aktivitásban vagy hatásosságban.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuringuid ja järeldas, et MIC väärtused olid Teicoplanin Hospira ja originaalravimi korral sarnased ning et antibakteriaalses toimes ega tõhususes erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott a részösszetevők mennyiségének változásával, és kijelentette, hogy a Teicoplanin biológiai egyenértékűségét vagy lényegi hasonlóságát a legjobban a részösszetevőkre vonatkozó szabad AUC/MIC összegének összehasonlításával lehet értékelni.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles erinevusi komponentide tasemetes ja väitis, et Teicoplanini bioekvivalentsust või olemuslikku sarnasust on kõige parem hinnata vabalt ringlevate komponentide AUC/MIC väärtuste summade võrdlemise teel.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében a TA2 részösszetevők összességére vonatkozó szabad szer AUC/MIC a Targocid értékéhez képest 2%-on belül volt, és a preklinikai MIC vizsgálatok az egerek combján végzett vizsgálattal és a megegyező baktericid szérumtiterekkel együttvéve ismételten azt támasztják alá, hogy a két készítmény mikrobiológiai aktivitása ugyanolyan, és a két készítmény farmakodinámiai szempontból egyenértékűnek tekinthető.
Estonian: Teicoplanin Hospira vabalt ringlevate TA2-komponentide AUC/MIC väärtuste summa jäi Targocidi vastava väärtuse suhtes 2 % piiresse ja eelkliinilised MIC uuringud koos hiire reie uuringuga ja identsed bakteritsiidsed seerumi tiitrid kinnitasid, et kahe ravimi mikrobioloogiline aktiivsus on sama ja et ravimid võib lugeda farmakodünaamiliselt ekvivalentseks.
Hungarian: Klinikai vizsgálatból és nem klinikai toxicitási vizsgálatból nyert biztonsági adatok A kérelmező kijelentette, hogy a teikoplanin adagolási rendje kiszámítható, ezért a dózisfüggő toxicitás a szokványos klinikai alkalmazás esetén nem ad aggodalomra okot.
Estonian: Kliinilisest uuringust ja mittekliinilisest toksilisusuuringust saadud ohutusandmed Müügiloa taotleja väitis, et teikoplaniini annustamisskeem on prognoositav, seega ei osutu annusest sõltuv toksilisus rutiinse kliinilise kasutuse korral probleemiks.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a javasolt előírások az egyes részösszetevők számottevően nagyobb mértékű ellenőrzését eredményezik ahhoz képest, mintha azok pusztán a monográfiáknak felelnének meg; ez azonban nem jelenti azt, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud spetsifikatsioonide kohaselt tuleb üksikkomponentide suhtes rakendada märkimisväärselt suuremat kontrolli kui siis, kui need oleks lihtsalt kooskõlas monograafiatega; kuid see ei tõenda, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Hungarian: A hatóanyag természete és az alkalmazott fermentációs folyamat különbségeket eredményezhet a részösszetevők terén, befolyásolva a szer lipofil jellegét, és ilyenformán a farmakokinetikai, mi több, a farmakodinámiai adatok arra utalnak, hogy az AUC tekintetében a biológiai egyenértékűség nem igazolható.
Estonian: Kasutatud toimeaine ja fermentatsiooniprotsessi olemus võivad põhjustada erinevusi komponentides, muutes ravimi lipofiilsust ja sellega farmakokineetilisi omadusi, ning tõepoolest näitavad farmakokineetilised andmed, et AUC korral ei olnud võimalik bioekvivalentsust tõendada.
Hungarian: Ezért az antimikrobiális szerekre vonatkozó farmakokinetikai/farmakodinámiai összefüggések a szabad állapotú szeren alapulnak.
Estonian: Seega sõltub mikroobivastaste ravimite farmakokineetiline ja -dünaamiline suhe vabalt ringleva ravimi kontsentratsioonist.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy számos új keletű referencia ajánlja a teikoplanin adagjának a vérben mért koncentrációk nyomon követésén alapuló kiigazítását, és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő iránymutatás szilárd kiindulópontot biztosít a teikoplanint igénylő betegek kezeléséhez.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et teikoplaniini annuse kohandamist veresisalduse jälgimise põhjal soovitatakse mitmes hiljutises allikas ja et kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud suunistes sätestatakse kindel algannus teikoplaniiniravi vajavate patsientide raviks.
Hungarian: A fermentációs eljárásból eredő rokon anyagokat megfelelően dokumentálták, és a kérelmező toxicitási vizsgálati programot végzett annak alátámasztására, hogy ezek biztonsági profilja hasonló az originális készítményéhez.
Estonian: Fermentatsiooniprotsessis tekkivad sarnased ained on põhjalikult dokumenteeritud, mistõttu teostas müügiloa taotleja originaalravimiga sarnaste ohutusomaduste tõendamiseks toksilisuse uuringute programmi.
Hungarian: kérdés - Az egyes részösszetevőkre vonatkozó számításokban használt MIC-értékeket az EUCAST nem hagyta jóvá.
Estonian: 6. küsimus - EUCAST ei ole iga komponendi korral arvutustes kasutatud MIC väärtusi heaks kiitnud.
Hungarian: 1. indok: A kérelmező nem indokolta kielégítően, hogy miért nem teljesültek az innovatív készítményre vonatkozó előírások.
Estonian: 1. põhjus: müügiloa taotleja ei põhjendanud piisavalt, miks geneeriline ravim ei vastanud originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Hungarian: A vizsgálat következtetése az volt, hogy a Teicoplanin Hospira biológiai aktivitása egyenértékű a Targocidéval, és ezért megerősítette, hogy a teikoplanin egyes aktív összetevőinek összetételében mutatkozó kis különbségek nincsenek hatással a biológiai aktivitásra.
Estonian: Uuringu põhjal järeldati, et Teicoplanin Hospira bioloogiline aktiivsus on ekvivalentne Targocidi omaga ja seega kinnitati, et väikesed erinevused teikoplaniini üksikute toimeainete koostises ei mõjuta ravimi bioloogilist aktiivsust.
Hungarian: A kérelmező a neutropéniás egerek combján végzett fertőzés vizsgálatából származó adatokat is tárgyalta, azt állítva, hogy az eredmények világosan mutatják a Teicoplanin Hospira és a Targocid egyenlő hatásosságát a baktériumszám csökkentése terén, megerősítve, hogy az egyes összetevők relatív összetételében mutatkozó különbségek nincsenek hatással a készítmény biológiai aktivitására.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka neutropeenilise hiire reieinfektsiooni uuringu andmed, väites, et tulemused näitavad selgelt Teicoplanin Hospira ja Targocidi võrdväärset tõhusust bakterite arvu vähendamisel, mis kinnitab, et erinevused üksikkomponentide suhtelises sisalduses ei mõjuta ravimi bioloogilist aktiivsust.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a neutropéniás egereken végzett vizsgálatot, amely alátámasztja a baktériumszám csökkentésével kapcsolatos hatásosságot, és igazolja a biológiai egyenértékűséget.
Estonian: Inimravimite komitee osutas neutropeenilise hiire uuringule, kus näidati ravimi tõhusust bakterite arvu vähendamisel ja tõendati bioloogilist ekvivalentsust.
Hungarian: Mivel a Teicoplanin Hospira esetében megfigyelt arányok kívül esnek ezen a tartományon, az egyenértékűség pusztán az in vitro adatok alapján nem feltételezhető.
Estonian: Kuna Teicoplanin Hospira korral täheldatud vahekorrad on väljaspool neid piire, ei saa ainult in vitro andmete põhjal järeldada, et ravimid on ekvivalentsed.
Hungarian: A fő mérlegelendő kérdés az volt, hogy nem sikerült igazolni, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Estonian: Peamine arutletav küsimus oli suutmatus tõendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Hungarian: A kérelmező ezután a hatóanyagot határozta meg, a nemzetközi szabadnévre és a gyógyszerkönyvi monográfiákra hivatkozva, azzal a következtetéssel, hogy a Teicoplanin Hospira az összes olyan kritériumnak megfelel, amely az originális készítmény generikus készítményeként történő meghatározásához szükséges.
Estonian: Müügiloa taotleja määratles seejärel toimeaine, viidates rahvusvahelisele mittekaubanduslikule nimetusele ja farmakopöa monograafiatele, järeldades, et Teicoplanin Hospira vastab kõigile vajalikele kriteeriumitele, et lugeda see originaalravimi geneeriliseks ravimiks.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbá az volt, hogy a kérelmező által elvégzett vizsgálat nem igazolta a Teicoplanin Hospira és a Targocid biológiai egyenértékűségét, és a MIC vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a teikoplanin esetében a két készítmény közötti különbségeket kimutassák, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás nem függ a részösszetevők lipofil jellegtől, szöveti eloszlásától és clearance-étől, azaz a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségektől.
Estonian: Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et müügiloa taotleja teostatud uuring ei tõendanud Teicoplanin Hospira ja Targocidi bioekvivalentsust ning et teikoplaniini korral ei ole MIC uuringud piisavalt tundlikud kahe ravimi erinevuste kindlakstegemiseks, kuna in vitro antibakteriaalne toime ei sõltu komponentide lipofiilsusest, jaotuvusest kudedes ega kliirensist, st süsteemse ekspositsiooni erinevustest.
Hungarian: A kérelmező ezért a teikoplanin egyes részösszetevőinek biológiai aktivitásával kapcsolatban egy sor preklinikai vizsgálatot végzett, illetve áttekintette a közzétett szakirodalmat.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldas seetõttu mitu eelkliinilist uuringut ja tegi ülevaate avaldatud kirjandusest teikoplaniini üksikkomponentide bioloogilise aktiivsuse kohta.
Hungarian: - A Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem felel meg az originális készítményre vonatkozó előírásoknak, és igazolást nyert, hogy az originális készítménnyel biológiai szempontból nem egyenértékű,
Estonian: - et Teicoplanin Hospira ei vasta glükopeptiidide üksikkomponentidega seoses originaalravimi spetsifikatsioonidele ega ole osutunud originaalravimiga bioekvivalentseks,
Hungarian: Az egerek combjának fertőzését alkalmazó modellt úgy tekintették, hogy a mély fertőzésekre nézve reprezentatív, és alkalmas a Teicoplanin Hospira és a Targocid szövetbe jutási jellemzőinek összehasonlítására.
Estonian: Hiire reie infektsiooni mudelit loeti sügavate infektsioonide iseloomulikuks näiteks, mis võimaldab võrrelda Teicoplanin Hospira ja Targocidi koe läbimise omadusi.
Hungarian: A kérelmező kérelmet nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálata iránt, válaszolva azon döntést alátámasztó indoklásra, amely szerint a Teicoplanin Hospira nem tekinthető az innovatív Targocid generikus készítményének, és egyenként foglalkozott a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítására vonatkozó három indokkal.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas taotluse inimravimite komitee arvamuse läbivaatamiseks, vastates põhjendustele, mille alusel otsustati, et Teicoplanin Hospirat ei saa lugeda originaalravimi Targocidi geneeriliseks ravimiks, ja vastas ühekaupa kolmele müügiloa andmisest keeldumise põhjusele.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak betartása nem jelenti automatikusan azt, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, és fenntartotta, hogy ennek igazolása kulcsfontosságú az engedélyezéshez.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Euroopa farmakopöa nõuetele vastamine ei tähenda automaatselt, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim, ja oli endiselt seisukohal, et selle tõendamine on müügiloa väljaandmiseks ülioluline.
Hungarian: Következtetésként a CHMP megállapította, hogy a Teicoplanin Hospira minősége - bár megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának - eltér az innovatív készítmény részösszetevőitől, mivel a Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem teljesíti az originális készítményre vonatkozó előírásokat.
Estonian: Kokkuvõtteks märkis inimravimite komitee, et vaatamata sellele, et ravim vastab Euroopa farmakopöa monograafiale, erineb Teicoplanin Hospira kvaliteet originaalravimi üksikkomponentide omast, kuna Teicoplanin Hospira ei vasta glükopeptiidide üksikkomponentidega seoses originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredményei
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tulemused
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából, illetve a kritikus micellaképződési koncentrációt (CMC) alátámasztó, keletkezett adatokat és a nem klinikai adatokat tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem tekinthető eredménytelen vizsgálatnak.
Estonian: Arvestades head kliinilist tava ja kogutud andmeid, mis toetavad keemiat, tootmist ja kontrolli ning mittekliinilisi andmeid, ei saa uuringut TEC062 lugeda ebaõnnestunud uuringuks.
Hungarian: A részösszetevők összetételének változékonysága a fermentációval előállított termék sajátja, és mindkét készítmény változékonyságot mutat az egyes összetevők mindegyike terén, bár ez jóval a Japán Gyógyszerkönyv és az európai előírások határain belül marad.
Estonian: Komponentide koostises täheldatud erinevused tulenevad fermentatsioonisaadusest ja erinevusi kõigi üksikkomponentide korral esines mõlema ravimi korral, jäädes sellegipoolest kindlalt Jaapani farmakopöa ja Euroopa spetsifikatsioonide raamesse.
Hungarian: 3. kérdés - A kérelmezőnek ismertetnie kell annak tudományos alapját, hogy az utólagos elemzést a szabad AUC-re, nem pedig a teljes AUC-re nézve végezték el.
Estonian: 3. küsimus - Müügiloa taotleja peab esitama teadusliku põhjenduse, miks teostati üldise AUC analüüsi asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüs.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hozzáférhető aktív szer (szabad AUC), valamint a teljes hatóanyag és a szabad AUC/MIC-értékét, ami azt a következtetést eredményezte, hogy a Teicoplanin Hospira legalább annyira hatásos, mint a Targocid.
Estonian: Müügiloa taotleja uuris nii kättesaadava toimeaine (vabalt ringleva ravimi kõveraalune pindala) kui ka kogu ravimi kontsentratsiooni ning vabalt ringleva ravimi kõveraaluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni suhet (AUC/MIC) ning jõudis järeldusele, et Teicoplanin Hospira on vähemalt sama tõhus kui Targocid.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a teljes aktív szer tartalma szempontjából a Teicoplanin Hospira és a Targocid összevethető, ám a TA-2 részösszetevő összetételében eltérnek, ami számottevő kifogásokat eredményezett.
Estonian: Leiti, et Teicoplanin Hospira ja Targocidi toimeaine üldsisaldus on võrreldavad, kuid et nad erinevad TA2-komponentide koostise poolest, mis tekitas olulisi vastuväiteid.
Hungarian: A generikus készítmény értékelésében azonban a szabad AUC és a farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméterek hitelességét és érzékenységét nem állapították meg, és ez a megközelítés ellentmond a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló CHMP-iránymutatásnak.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi AUC väärtuse ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate kehtivust ja tundlikkust geneerilise ravimi hindamisel ei ole aga tõendatud ning see lähenemisviis on vastuolus inimravimite komitee biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunisega.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező válaszát, farmakodinámiai szempontból a szabad AUC a legfontosabb farmakokinetikai paraméter.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas müügiloa taotleja vastust, et farmakodünaamilisest seisukohast on vabalt ringleva ravimi kõveraalune pindala kõige olulisem farmakokineetiline näitaja.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságait és biztonságosságát összehasonlító adatokat.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Teicoplanin Hospira ja originaalravimi farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja ohutust võrdlevate andmetega.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező adatait, és egyetértett abban, hogy a szabad szer fontosabb a biológiai aktivitás szempontjából, így megfelelőbb paraméter a „farmakodinámiai" egyenértékűség igazolásához.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja andmetega ja nõustus, et vabalt ringlev ravim on bioloogilise aktiivsuse korral olulisem ja seega parem näitaja farmakodünaamilise ekvivalentsuse tõendamiseks.
Hungarian: Értékelték a farmakokinetikai tulajdonságok változékonyságának a várt kimenetelre (AUC/MIC) gyakorolt hatását, és az AUC/MIC-értékek összességében hasonlóak a két termék esetében, még a részösszetevők eloszlásának különbségeit figyelembe véve is.
Estonian: Hinnati farmakokineetiliste omaduste muutlikkuse mõju oodatavale tulemusele (AUC/MIC) ja isegi komponentide erineva jaotuse korral osutusid AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) üldised väärtused kahe ravimi korral sarnaseks.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a teljes teikoplaninra vonatkozó farmakokinetikai eredmények igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid Cmax- és Tmax-értéke lényegében hasonló, és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum a biológiai egyenértékűséget illetően az elfogadási tartományba esik.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et kogu teikoplaniini farmakokineetilised tulemused näitasid, et Teicoplanin Hospira ja Targocidi Cmax ja Tmax olid olemuselt sarnased ja et Cmax-i 90%-line usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse seisukohalt vastuvõetavatesse piiridesse.
Hungarian: A CHMP következésképp úgy véli, hogy a glikopeptid-részösszetevők koncentrációjának eltérése eleve kizárja, hogy a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének lehessen tekinteni, annak ellenére, hogy az összetétele megfelel a Japán Gyógyszerkönyv monográfiájának, illetve az Európai Gyógyszerkönyv monográfiatervezetének.
Estonian: Kokkuvõttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et erinevus glükopeptiidi komponentide kontsentratsioonis takistab Teicoplanin Hospira tunnistamist Targocidi geneeriliseks ravimiks, hoolimata sellest, et koostis on kooskõlas Jaapani farmakopöa monograafia ja Euroopa farmakopöa monograafia eelnõuga.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérjük, hogy teljes körűen indokolja, szükség van-e további klinikai adatokra - az innovatív készítménnyel végzett összehasonlító biztonsági és hatásossági vizsgálat formájában - azt megelőzően, hogy a készítményre kiadnák a forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti seetõttu täielikult põhjendada, kas enne ravimile müügiloa andmist on vaja uue ravimi võrdleva ohutus- ja tõhususuuringu käigus koguda täiendavaid kliinilisi andmeid või mitte.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira és a Targocid között a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségek miatt, és mivel a szöveti koncentrációk részösszetevők közötti különbségeinek hatását nem mérték, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség nem volt igazolható.
Estonian: Et Teicoplanin Hospira ja Targocidi süsteemne ekspositsioon on erinev ja komponentide erinevuste mõju ravimi kontsentratsioonile kudedes ei mõõdetud, otsustas inimravimite komitee, et bioekvivalentsust ei tõendatud.
Hungarian: A fehérjéhez kötődést értékelték, ami azt mutatta, hogy a nem kötött frakció minden egyes részösszetevő tekintetében lényegében hasonló volt a Targocid és a Teicoplanin Hospira esetében, és megerősítette, hogy a részösszetevőkre vonatkozó egyes fehérjekötődési értékek az eltérő összetétellel nem változtak.
Estonian: Valkudega seondumise hindamine näitas, et iga komponendi seondumata osa suurus oli Targocidi ja Teicoplanin Hospira korral põhiosas sarnane, ja kinnitas, et üksikkomponentide valkudega seondumise määrad ei olnud komponentide erineva koostise korral muutunud.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a kialakított készítmény összhangban áll az EDQM teikoplaninra vonatkozóan kiadott monográfiájával, de kijelentette, hogy kizárólag az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultját kérték fel, hogy észrevételezze ezt a monográfiát, és a Hospira által benyújtott észrevételeket nem fogadták el.
Estonian: Müügiloa taotleja oli arvamusel, et väljatöötatud ravim vastab Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi avaldatud teikoplaniini monograafiale, kuid väitis, et monograafiat paluti kommenteerida ainult originaalravimi müügiloa hoidjal ja et Hospira esitatud kommentaare vastu ei võetud.
Hungarian: A kérelmező ennek megfelelően azzal érvelt, hogy az egyes részösszetevőkre vonatkozó szabad AUC/MIC összege alátámasztja a generikus és az innovatív készítmény összevethető aktivitását.
Estonian: Vastavalt sellele väitis müügiloa taotleja, et vabalt ringlevate komponentide AUC/MIC väärtuste summa tõendab geneerilise ja originaalravimi võrreldavat aktiivsust.