FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para evitar o contacto com o conteúdo da cápsula, as cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas nem dissolvidas.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
Portuguese: Número de doentes que receberam as seguintes terapêuticas prévias, n (%) Taxano
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
Portuguese: Isto porque Talzenna pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Talzenna getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a curva de Kaplan-Meier para o estudo EMBRACA.
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
Portuguese: Talazoparib é um inibidor das enzimas PARP, PARP1 e PARP2.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
Portuguese: Deve tomar a próxima dose prescrita à hora habitual.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 5,4 meses (intervalo de 0,03 a 61,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar var 5,4 mánuðir (bil 0,03-61,1).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX60
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
Portuguese: Se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço (estes são efeitos secundários muito frequentes de Talzenna), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, máttleysi eða þreytu (þetta eru mjög algengar aukaverkanir Talzenna) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Portuguese: Se tiver determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Talzenna (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporária ou permanentemente.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Portuguese: A curcumina é encontrada no açafrão-da-Índia e não deve utilizar grandes quantidades de açafrão-da-Índia, mas a utilização de especiarias na alimentação não é provável que cause um problema.
Icelandic: Kúrkúmín er að finna í túrmerik rótinni og ekki skal nota mikið magn af túrmerik rót, en notkun krydds í mat er ekki talið líklegt til að valda vandræðum.
Portuguese: Asiáticos
Icelandic: Asískir
Portuguese: - Curcumina (por exemplo, encontrada no açafrão-da-Índia) em alguns medicamentos (ver também abaixo a secção Talzenna com alimentos e bebidas).
Icelandic: - Kúrkúmín (sem finnst meðal annars í túrmerik rótinni) í sumum lyfjum (sjá einnig kafla um notkun Talzenna með mat og drykk hér að neðan).
Portuguese: O tratamento com Talzenna deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Icelandic: Meðferð með Talzenna skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Portuguese: Platina
Icelandic: Platína
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka eða hefur verið kastað upp.
Portuguese: Talazoparib não foi mutagénico num teste de mutação reversa em bactérias (Teste de Ames).
Icelandic: Talazoparib hafði engin stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames).
Portuguese: Não foi permitido qualquer tratamento prévio com um inibidor PARP.
Icelandic: Engin fyrri meðferð með PARP hemli var leyfð.
Portuguese: - Fale com o seu médico sobre métodos de contraceção se existir alguma possibilidade de você ou de a sua parceira engravidar.
Icelandic: - Þú skalt ræða um getnaðarvarnir við lækninn ef einhver möguleiki er á því að þú eða maki þinn verði þunguð.
Portuguese: A maioria dos resultados histopatológicos foram geralmente reversíveis ao passo que os resultados dos testículos foram parcialmente reversíveis 4 semanas após a cessação da dose.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
Portuguese: Crianças e adolescentes Talzenna não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade 1inferior a 18 anos).
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se mostrar sinais de adulteração.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Portuguese: - Não deve utilizar Talzenna se estiver grávida.
Icelandic: - Þú skalt ekki nota Talzenna ef þú ert þunguð.
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 EMBRACA
Icelandic: Slembiröðuð stig 3 rannsóknin
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (≥ 65 ára) sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: - Lapatinib - utilizado no tratamento de doentes com determinados tipos de cancro da mama.
Icelandic: - Lapatinib - notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir af brjóstakrabbameini.
Portuguese: Irá realizar análises ao sangue periodicamente durante o tratamento com Talzenna para verificar as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
Icelandic: Þú munt fara reglulega í blóðprufur meðan á meðferð með Talzenna stendur til að athuga blóðfrumur (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Portuguese: Talazoparib não teve um efeito clinicamente relevante no prolongamento do QTc com a dose máxima clinicamente recomendada de 1 mg uma vez por dia.
Icelandic: Talazoparib hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á QTc lengingu við hámarks klínískt ráðlagðan 1 mg skammt einu sinni á dag.
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose, as concentrações plasmáticas de talazoparib alcançaram o estado estacionário no período de 2 a 3 semanas.
Icelandic: Í framhaldi af endurteknum skömmtum náði plasmaþéttni talazoparibs stöðugu ástandi innan 2 til 3 vikna.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg de talazoparib uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
Portuguese: Quando o inibidor potente da P-gp for descontinuado, a dose de Talzenna deve ser aumentada (após 3-5 semividas do inibidor da P-gp) para a dose utilizada antes do início tratamento com o inibidor potente da P-gp (ver secção 4.5).
Icelandic: Þegar notkun öflugs P-gp hemils er hætt skal hækka Talzenna skammtinn (eftir 3-5 helmingunartíma P-gp hemilsins) í skammtinn sem var notaður áður en notkun öfluga P-gp hemilsins hófst (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 3,6% dos doentes que receberam Talzenna.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Portuguese: Outros indutores da P-gp (incluindo, mas não limitados a carbamazepina, fenitoína e hipericão) podem diminuir a exposição a talazoparib.
Icelandic: Aðrir P-gp virkjar (þ.m.t. en ekki takmarkað við carbamazepín, fenýtoín og jóhannesarjurt) kunna að minnka útsetningu fyrir talazoparibi.
Portuguese: Não utilize curcumina em suplementos alimentares enquanto estiver a tomar Talzenna, uma vez que pode aumentar os efeitos secundários de Talzenna.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
Portuguese: Cápsula 30 × 1 cápsula 60 × 1 cápsula 90 × 1 cápsula
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki 60 × 1 hylki 90 × 1 hylki
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
Portuguese: A administração concomitante apenas deve ser considerada após uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
Icelandic: Samhliða gjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Talzenna atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Talzenna verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10) e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Portuguese: Contraceção em mulheres com potencial para engravidar
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum á barneignaraldri
Portuguese: Gráfico de floresta das análises da PFS em subgrupos chave - Estudo EMBRACA
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os lactentes e, por conseguinte, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Portuguese: As características demográficas, basais e da doença do doente foram, em geral, semelhantes entre os braços de tratamento do estudo (ver Tabela 4).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga, grunngildi og sjúkdómseinkenni voru yfirleitt svipuð hjá báðum meðferðarhópunum í rannsókninni (sjá töflu 4).
Portuguese: Não foram notificados casos de morte devidos a reações adversas relacionadas com mielossupressão.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum dauðsföllum vegna aukaverkana tengdum mergbælingu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina e masculina
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Portuguese: Talazoparib é um substrato dos transportadores P-gp e BCRP.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
Portuguese: Em consonância com os resultados globais, foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou morte a favor do braço de talazoparib em todos os subgrupos de doentes (Figura 2).
Icelandic: Í samræmi við heildarniðurstöðurnar koma fram minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða talazoparib hópnum í vil hjá öllum undirhópum sjúklinga (mynd 2).
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 41 doentes eram asiáticos e 449 doentes eram não asiáticos (361 caucasianos, 16 negros, 9 outros e 63 não relatados), a CL/F de talazoparib foi superior nos doentes asiáticos comparativamente aos doentes não asiáticos, correspondendo a uma exposição (AUC) 19% mais baixa nos doentes asiáticos.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Portuguese: - Ciclosporina - utilizada no transplante de órgãos para prevenir a rejeição.
Icelandic: - Ciclósporín - notað við líffæraígræðslu til að koma í veg fyrir höfnun.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 25%) em doentes tratados com talazoparib nestes estudos clínicos foram fadiga (57,1%), anemia (49,6%), náuseas (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) e cefaleias (26,5%).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
Portuguese: Se o doente vomitar ou se esquecer de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt.
Portuguese: A ingestão de alimentos diminuiu a taxa, mas não a extensão da absorção de talazoparib.
Icelandic: Neysla matar lækkaði þetta hlutfall en ekki umfang frásogs talazoparibs.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Talzenna e durante o seu tratamento, se apresentar alguns dos sinais ou sintomas descritos nesta secção.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Talzenna er notað ef fram koma merki eða einkenni sem lýst er í þessum kafla.
Portuguese: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Alemanha
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Þýskaland
Portuguese: Ocorreram modificações de dose (reduções de dose ou interrupções de dose) devido a reações adversas em 62,3% dos doentes a receber Talzenna.
Icelandic: Skammtabreyting (minnkun skammta eða skammtagjöf hætt) vegna hvaða aukaverkunar sem er var gerð hjá 62,3% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Portuguese: A dose pode ser reduzida para 0,75 mg (tomada como três cápsulas de 0,25 mg uma vez por dia) ou para 0,5 mg (duas cápsulas de 0,25 mg uma vez por dia) ou 0,25 mg (uma cápsula de 0,25 mg uma vez por dia).
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto estiverem a receber Talzenna e não devem estar grávidas no início do tratamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki verða þungaðar meðan þær fá Talzenna og mega ekki vera þungaðar í upphafi meðferðarinnar.
Portuguese: Dos 431 doentes aleatorizados no estudo EMBRACA, 408 (95%) foram confirmados centralmente como tendo uma mutação germinativa BRCAm deletéria ou suspeita de ser deletéria, utilizando um ensaio do estudo clínico; dos quais 354 (82%) foram confirmados utilizando o teste BRACAnalysis CDx
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var staðfest miðlægt að 408 (95%) voru með skaðlegt eða grun um skaðlegt gBRCAm með klínísku rannsóknarprófi; þar af voru 354 (82%) staðfest með BRACAnalysis CDx
Portuguese: Os resultados demonstraram que a idade, o género e o peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na FC de talazoparib.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aldur, kyn og líkamsþyngd höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Portuguese: Dos 431 doentes aleatorizados no EMBRACA, 287 foram aleatorizados para o braço do Talzenna e 144 para o braço da quimioterapia.
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var 287 slembiraðað í Talzenna hópinn og 144 í hópinn sem fékk krabbameinslyf.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar, tome a sua próxima dose conforme programado.
Icelandic: Ef skammtur af Talzenna gleymist eða þú kastar honum upp á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com Talzenna deve ser realizado um hemograma completo, devendo ser monitorizado mensalmente e conforme clinicamente indicado (ver Tabela 2 e secção 4.4).
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou no blister após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu eða þynnunni á eftir EXP.
Portuguese: Se tais acontecimentos ocorrerem, são recomendadas alterações da dose (redução ou interrupção) (ver secção 4.2).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Talzenna 0,25 mg cápsulas EU/1/19/1377/001
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki EU/1/19/1377/001
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Portuguese: Com base nestes resultados, Talzenna pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum, má gefa Talzenna með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Reações adversas baseadas num conjunto de dados agrupados de 5 estudos (N=494) Classe de sistemas de órgãos Frequência Termo preferido
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
Portuguese: Abreviaturas: BICR = revisão central independente em ocultação; IC = intervalo de confiança; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; RC= resposta completa; AIQ = amplitude interquartil; ITT = intenção de tratar; ORR= taxa de resposta objetiva; OS = sobrevivência global; RP = resposta parcial; RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1;
Icelandic: BICR=blindað óháð miðlægt mat; CI=öryggisbil; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=full svörun; IQR=fjórðungsbil úrtaks (interquartile range); ITT=meðferðarhópur; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PR=svörun að hluta; RECIST 1.1=viðmið fyrir mat á svörun í hörðum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1).
Portuguese: A análise interina da OS foi realizada aos 51% do número total de acontecimentos previstos.
Icelandic: Milligreining á heildarlifun fór fram þegar 51% heildarfjölda fyrirhugaðra atvika höfðu átt sér stað.
Portuguese:  Grau 1
Icelandic:  Stig 1
Portuguese: Não foi notificada qualquer reação adversa num doente que acidentalmente autoadministrou trinta cápsulas de 1 mg de talazoparib no Dia 1 e que foi imediatamente tratado com lavagem gástrica.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum hjá einum sjúklingi sem fyrir slysni tók sjálfur þrjátíu 1-mg talazoparib hylki á degi 1 og fékk tafarlaust meðferð með magaskolun.
Portuguese: Se tiver tomado mais Talzenna do que a sua dose habitual, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Talzenna en venjulegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Portuguese: 1 mg (uma cápsula de 1 mg) uma vez por dia
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
Portuguese: O seu médico irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Talzenna.
Icelandic: Læknirinn gerir þungunarpróf áður en þú byrjar að nota Talzenna.
Portuguese: Talazoparib não deve ser iniciado até que os doentes tenham recuperado da toxicidade hematológica causada pela terapêutica anterior (≤ grau 1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með talazoparibi fyrr en sjúklingar hafa náð sér eftir eiturverkun á blóð vegna fyrri meðferðar (≤ stig 1).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras grávidas ou com potencial para engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar með kvenkyns maka sem er eða gæti orðið barnshafandi skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Portuguese: A semivida plasmática terminal média (± desvio-padrão) de talazoparib foi de 90 (±58) horas e a depuração oral aparente (CL/F) média da população (variabilidade interindividual) foi de 6,5 (31%) l/h em doentes com cancro.
Icelandic: lokahelmingunartíma talazoparibs í plasma var 90 (±58) klukkustundir og miðgildi sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) hjá þýðinu (breytileiki milli einstaklinga) var 6,5 (31%) l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Portuguese: Os doentes com terapêutica prévia com platina para a doença avançada não poderiam apresentar evidências de progressão da doença durante a terapêutica com platina.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu við langt gengnum sjúkdómi þurftu að vera lausir við merki um framgang sjúkdómsins meðan á meðferðinni byggðri á platínu stóð.
Portuguese: Os potenciais fatores que contribuem para o desenvolvimento de SMD/LMA incluem quimioterapia anterior com compostos de platina, outros agentes que causam danos no ADN ou radioterapia.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru meðal annars fyrri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, önnur lyf skaðleg DNA eða geislameðferð.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para estimar o impacto do compromisso renal grave na CL/F de talazoparib nesta população de doentes.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að meta áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi á CL/F talazoparibs hjá þessum hópi sjúklinga.
Portuguese: Foi realizada uma análise FC populacional utilizando os dados de 490 doentes com cancro para avaliar o impacto da idade (entre 18 e 88 anos), do género (53 doentes do sexo masculino e 437 doentes do sexo feminino) e do peso corporal (entre 35,7 kg e 162 kg) na FC de talazoparib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingar frá 490 sjúklingum með krabbamein til að meta áhrif aldurs (á bilinu frá 18 til 88 ára), kyns (53 karlar og 437 konur) og líkamsþyngd (á bilinu frá 35,7 kg til 162 kg) á lyfjahvörf talazoparibs.
Portuguese: O estado da mutação BRCA (gene 1 da suscetibilidade do cancro da mama [BRCA1] positivo ou gene 2 da suscetibilidade do cancro da mama [BRCA2] positivo) foi idêntico entre ambos os braços de tratamento.
Icelandic: Staða BRCA stökkbreytinga (jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 1 [BRCA1] eða jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 2 [BRCA2]) var svipuð í báðum meðferðarhópunum.
Portuguese: A farmacocinética de talazoparib não foi avaliada em doentes com idade < 18 anos.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Portuguese: A excreção de talazoparib inalterado na urina foi a principal via de eliminação, representando 55% da dose administrada, enquanto que talazoparib inalterado recuperado nas fezes representou 14%.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts talazoparibs í þvagi var meginbrotthvarfsleið fyrir 55% af gefnum skammti, meðan óbreytt talazoparib sem var endurheimt í hægðum var 14%.
Portuguese: Teste de CMH estratificado.
Icelandic: Lagsskipt CMH próf.
Portuguese: Agentes que podem afetar as concentrações plasmáticas de talazoparib
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á plasmaþéttni talazoparibs
Portuguese: Contagem de neutrófilos < 1.000/μl
Icelandic: Daufkyrningafjöldi < 1.000/μl
Portuguese: Foram notificados eventos de grau 3 e grau 4 relacionados com a mielossupressão: anemia 34,8% e 0,4%, neutropenia 15,6% e 1,8% e trombocitopenia 12,8% e 4,0%.
Icelandic: Greint var frá stig 3 og stig 4 aukaverkunum tengdum mergbælingu fyrir blóðleysi 34,8% og 0,4%, daufkyrningafæð 15,6% og 1,8% og blóðflagnafæð 12,8% og 4,0%.
Portuguese: Para controlar as reações adversas medicamentosas, deve considerar-se interrupção do tratamento ou redução de dose com base na gravidade e na apresentação clínica (Tabela 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum skal hafa í huga að stöðva meðferð eða minnka skammta byggt á alvarleika þeirra og klínískum einkennum (tafla 2).
Portuguese: Considerar retomar Talzenna com a dose seguinte mais baixa ou descontinuar
Icelandic: Íhuga skal að byrja aftur notkun Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan eða hætta notkun þess
Portuguese: Desconhece-se se talazoparib é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort talazoparib skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Contagens de células sanguíneas baixas
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna