FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet vil overveje anmodningen og besvare forespørgslen.
Estonian: Amet kaalub seda palvet ja vastab ettepanekule.
Danish: Bestyrelsen tog de budgetmæssige usikkerhedsmomenter og deres indvirkning på arbejdsprogrammet, jf. nedenfor, til efterretning.
Estonian: Haldusnõukogu võttis teadmiseks eelarvega seotud ebaselgused ning nende mõju tööprogrammile, nagu on kirjeldatud allpool.
Danish: Den endelige ordlyd vil blive efterset af agenturets juridiske tjeneste.
Estonian: Lõplik sõnastus kinnitatakse koostöös ameti õigustalitusega.
Danish: Med hensyn til gennemsigtighed i interessekonflikter understregede bestyrelsen, at offentliggørelse af deltagernes forbindelser med industrien eller med andre, hvis holdninger de repræsenter, er meget vigtigt for at sikre en klar, troværdig proces.
Estonian: Seoses läbipaistvusega huvide konflikti puhul rõhutas haldusnõukogu, et väga oluline on avalikustada osalejate suhted tööstuse või muude isikutega, kelle arvamust nad esindavad, tagamaks protsessi selgus ja usaldusväärsus.
Danish: En anden mulighed kunne være at afholde møder over to halve dage (hvor de mere komplekse punkter kunne drøftes den første dag med opfølgning den anden dag), starte mødet tidligere, ændre på dagsordenen (for at sikre kvorum til de emner, der skulle vedtages), benytte telekonferencer eller en kombination af disse foranstaltninger.
Estonian: Võimalik on mitu alternatiivset koosolekuvormi, sealhulgas pidada koosolekut kahel poolikul päeval (keerukamaid küsimusi võiks käsitleda esimesel päeval ja jätkata vajaduse korral teisel päeval), alustada koosolekut varem, korraldada ümber koosoleku päevakord (et tagada kvoorum vastuvõtmist vajavate küsimuste osas), kasutada telekonverentsi või nende meetmete kombinatsiooni.
Danish: • EU's forslag til reform af den internationale harmoniseringskonference (IHC) for så vidt angår ledelse, global udbredelse og større gennemsigtighed
Estonian: • ELi ettepanek reformida inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelist ühtlustamiskonverentsi (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) seoses juhtimise, ülemaailmse haarde ja suurema läbipaistvusega;
Danish: Mødedeltagerne blev orienteret om, at agenturet havde modtaget Revisionsrettens udkast til rapport om interessekonflikter fra 2011.
Estonian: Koosolekul teatati, et amet oli saanud Euroopa Kontrollikojalt 2011. aastal teostatud huvikonflikte käsitleva auditi aruande projekti.
Danish: Mødedeltagerne konstaterede, at begrebet som sådant ikke er ganske nyt inden for lovgivningen.
Estonian: Koosolekul arutati, et kontseptsioon kui selline ei ole regulatiivmaailmas uus.
Danish: • inddragelse af en henvisning til et system med efterfølgende kontrol samt udvikling af en procedure for tillidsbrud.
Estonian: • viite lisamine järelkontrollide süsteemile ning usalduse kuritarvitamise menetluse väljatöötamine.
Danish: Under vedtagelsen af disse ændringer udtrykte nogle medlemmer bekymring over, at den øgede stramning af politikker for håndtering af interessekonflikter truede med at hindre agenturet i at få adgang til al den videnskabelige ekspertviden, der var nødvendig for at sikre den bedst mulige vurdering af lægemidler.
Estonian: Muudatuste vastuvõtmisel väljendasid liikmed muret, et huvikonfliktide poliitika rangemaks muutmisega tekib oht, et amet ei saa kasutada kõiki teaduslikke eksperditeadmisi, mis on vajalikud ravimite kvaliteetseimaks hindamiseks.
Danish: Dette vil kunne afbalancere forskellige interesser og bane vej for dette begrebs anvendelse i fremtidige lovgivningsmæssige afgørelser.
Estonian: See võimaldaks huvisid kooskõlastada ja sillutaks teed kõnealuse kontseptsiooni kohaldamisele tulevastes regulatiivotsustes.
Danish: Orientering om gennemførelsen af lovgivning om lægemiddelovervågning i opløbet til den 2. juli 2012
Estonian: Ülevaade ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisest enne 2. juulit 2012
Danish: Ordføreren fandt, at agenturet bør arbejde mere med håndtering af interessekonflikter.
Estonian: Raportöör leidis, et amet peaks tõhustama tegevust huvikonfliktide valdkonnas.
Danish: Formanden for lægemiddelstyrelseschefernes ledergruppe (HMA) orienterede om en række punkter, bl.a.:
Estonian: Ravimiametite juhtide korraldusrühma esimees andis ülevaate mitme küsimuse, muu hulgas järgmiste küsimuste seisust:
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
Estonian: • Kirjalik menetlus assigneeringute aastast 2011 aastasse 2012 mitteautomaatse ülekandmise vastuvõtmiseks lõppes 30. jaanuaril 2012.
Danish: En anden udfordring for agenturet var at fortælle offentligheden om årsagen til meningsforskellen og dens indvirkning.
Estonian: Ameti teine ülesanne on selgitada avalikkusele eriarvamuste põhjuseid ja tagajärgi.
Danish: Bestyrelsen afsatte den første dag af mødet i marts til den årlige drøftelse af strategiske spørgsmål.
Estonian: Igal aastal pühendab haldusnõukogu märtsikuu koosoleku esimese päeva strateegiliste teemade arutamisele.
Danish: Disse omfatter bl.a. gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning, uden budgetforøgelse eller gebyrer fra overvågning af lægemidler og uden mulighed for at betale nationale kompetente myndigheder, ingen yderligere finansielle ressourcer til gennemførelsen af lovgivning om kopimedicin, nødvendigheden af at finansiere flytningen til nye lokaler og et sandsynligt krav til finansiering af arbejdsgivers del af pensionsbidraget.
Estonian: Nende hulka kuuluvad: ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine ilma üleminekueelarveta ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lõivudeta ning võimaluseta tasustada riiklikke pädevaid asutusi; täiendavate rahaliste vahendite puudumine võltsravimialaste õigusaktide rakendamiseks; vajadus rahastada kolimist uutesse ruumidesse ning tõenäoline nõue tasuda tööandja osa pensionimaksetes.
Danish: Deltagerne i høringerne bør repræsentere den rette balance mellem agenturets interessenter på området - patienter, sundhedspersonale, den akademiske verden og industrien.
Estonian: Ärakuulamiste publik peaks esindama selle valdkonna sidusrühmi õiges tasakaalus - patsiente, tervishoiutöötajaid, akadeemikuid ja tööstust.
Danish: Medlemmerne blev desuden anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne påvirke deres uafhængighed for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
Estonian: Liikmetel paluti deklareerida ka kõik erihuvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorra küsimustes.
Danish: Den nederlandske repræsentant kommenterede især de restriktioner, der vil gælde i de situationer, hvor medlemmets/ekspertens institution modtager tilskud eller anden finansiering fra en lægemiddelvirksomhed til forskningsarbejde, uden at den enkelte person opnår personlig vinding.
Estonian: Konkreetse märkuse esitas Madalmaade esindaja seoses piirangutega, mida kohaldatakse olukordades, kus liikme/eksperdi asutus saab ravimiettevõttelt teadustööks toetust või rahastab see teda muul viisil ning üksikisik ei saa sellest isiklikku kasu.
Danish: • Rapport om resultater med hensyn til et afgrænset delsæt af kvantitative nøgleresultatindikatorer for 2011.
Estonian: • 2011. aasta tulemuslikkuse aruanne peamiste kvantitatiivsete tulemusnäitajate piiratud kogumi alusel.
Danish: For at virkeliggøre de strategiske målsætninger på dette område har agenturet etableret kommunikationssektoren til styrkelse af sammenhængen mellem og koordinationen af kommunikationsaktiviteter i samarbejde med lægemiddelstyrelsesnetværket og EU's institutioner.
Estonian: Oma strateegiliste eesmärkide saavutamiseks selles valdkonnas asutas amet teabevahetuse osakonna, mille eesmärk on veelgi tugevdada kommunikatsioonitegevuse järjepidevust ja koordineerimist koostöös ravimite regulatiivse võrgustiku ja ELi institutsioonidega.
Danish: Bestyrelsen takkede for indlægget fra Hans-Georg Eichler, agenturets cheflæge, og kom med feedback til begrebet og de rejste spørgsmål.
Estonian: Haldusnõukogul oli hea meel ameti vanemmeditsiiniametniku Hans-Georg Eichleri ettekande üle ning nõukogu andis toetavat tagasisidet kontseptsioonile ja tõstatatud küsimustele.
Danish: Rapport om de kompetente nationale myndigheders resultat sammenholdt med de nyligt vedtagne nøgleresultatindikatorer
Estonian: Riiklike pädevate asutuste tegevuse aruanne äsja kehtestatud peamiste tulemusnäitajate alusel
Danish: Høringerne bør opfattes som »offentlighedens reelle deltagelse«.
Estonian: Ärakuulamistel peaks olema näha avalikkuse reaalset osalemist.
Danish: c) Politik for tillidsbrud
Estonian: c.) Usalduse kuritarvitamist käsitlev poliitika
Danish: Pat O'Mahony deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Estonian: Pat O'Mahony osales neljapäeval, 22. märtsil 2012.
Danish: EU's delegation mødtes med en højtstående delegation fra FDA's ledelse og drøftede bl.a. følgende emner: FDA's vej til global produktsikkerhed og kvalitet, regulatorisk forskning, biosimilære produkter, en global tilgang til kliniske undersøgelser og tilsynsrelaterede spørgsmål.
Estonian: ELi rühm kohtus FDA juhatuse kõrgetasemelise rühmaga ning nad arutasid muu hulgas järgmisi teemasid: FDA ülemaailmse tooteohutuse ja -kvaliteedi strateegia, regulatiivteadus, bioloogiliselt sarnased ravimid, ülemaailmne lähenemine kliinilistele uuringutele ning inspektsiooniga seotud küsimused.
Danish: I forbindelse med virksomhedernes sociale ansvar fandt mødedeltagerne det hensigtsmæssigt, at lægemiddelindustrien bør anmodes om at offentliggøre navne på de eksperter, som virksomhederne samarbejder med.
Estonian: Ettevõtja sotsiaalse vastutusega seoses leiti koosolekul, et asjakohane oleks paluda ravimitööstusel avaldada nende ekspertide nimed, kellega tehakse koostööd.
Danish: Årsberetning 2011
Estonian: 2011. aasta aruanne
Danish: Han understregede bl.a., at sådanne høringer bør have en klar, veldefineret struktur, en klar, forståelig liste med spørgsmål, være gennemsigtig for så vidt angår sponsering af deltagere og sikre, at deltagernes bidrag tilfører drøftelsen indhold.
Estonian: Ta rõhutas, et muude kaalutluste kõrval peaks sellistel ärakuulamistel olema selge ja kindel struktuur, selge ja mõistetav küsimuste loetelu, et ärakuulamised peaksid olema läbipaistvad osalejate sponsorluse osas ning tagama osalejate panuse arutellu.
Danish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Estonian: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norra)
Danish: Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har.
Estonian: See teave oleks oluline reguleerijatele ja ühiskonnale laiemalt tagamaks veelgi kindlamalt, et ravimite regulatiivhindamises osalevate ekspertide huvid oleksid teada.
Danish: Agenturet har også planer om at gennemføre efterfølgende kontrol af risikoafhjælpende foranstaltninger og forudgående kontrol for at sikre, at interesser bliver indført de rigtige steder i interesseerklæringen.
Estonian: Lisaks kavatseb amet teostada seoses riskimaandusmeetmetega järelkontrolle ning eelkontrolle tagamaks, et huvid esitatakse huvide deklaratsiooni vormi õigetes osades.
Danish: Den udnævnende myndighed bekræftede, at man trak udnævnelsen tilbage, i et brev stilet til bestyrelsesformanden, modtaget den 24. februar 2012.
Estonian: Ametisse nimetav asutus kinnitas kandidatuuri tagasivõtmise 24. veebruaril 2012 laekunud kirjas haldusnõukogu esimehele.
Danish: Bestyrelsen var også enig i betydningen af at sikre størst mulig gennemsigtighed om spørgsmål vedrørende forhold efter godkendelse, da disse er af stor interesse for offentligheden.
Estonian: Haldusnõukogu toetas ka seisukohta tagada võimalikult suur läbipaistvus müügiloa väljastamise järgsetes küsimustes, sest nende vastu on oluline avalik huvi.
Danish: Offentlige høringer bør ikke kun handle om sikkerhedsspørgsmål, men også om forventede fordele ved lægemidler.
Estonian: Avalikel ärakuulamistel tuleks peale ohutusküsimuste käsitleda ka ravimite eeldatavat kasulikkust.
Danish: Bestyrelsen foreslog at afholde en prøvehøring på et tidspunkt og udnytte erfaringerne herfra for at kunne færdiggøre proceduren.
Estonian: Haldusnõukogu soovitas korraldada mingis etapis näidisärakuulamise ning kasutada sellest saadud kogemusi menetluse viimistlemisel.
Danish: I denne forbindelse er det agenturets opgave at sikre, at de interne mekanismer til støtte for de videnskabelige komitéer, f.eks. rapportører, produkthold, udvalgssekretariater og systemer til kommunikation og samarbejde mellem udvalgene, effektivt opfanger tidlige signaler på potentielle meningsforskelle i vurderingsprocessen.
Estonian: Ameti ülesanne on seejuures tagada, et teaduskomiteede sisemised tugimehhanismid, nt raportöörid, ravimirühmad, komiteede sekretariaadid ning komiteedevahelise teabevahetuse ja koostöö süsteemid, aitaksid tõhusalt tuvastada hindamisprotsessis esilekerivate erimeelsuste varajasi märke.
Danish: • Præsentation af politik for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Estonian: • Ettekanne teaduskomitee liikmete ja ekspertide huvikonfliktide poliitikast.
Danish: Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden.
Estonian: Seejuures tuleb aga teha kõik, mis võimalik, et komitee arutelud ohusignaalide asjus ei tekitaks avalikkuse seas valestimõistmist.
Danish: Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
Estonian: Edastatud haldusnõukogule e-postiga 17. jaanuaril 2012; vajaduse korral kajastatakse järgmise koosoleku protokollis.
Danish: • Præsentation af årsberetningen for 2011.
Estonian: • Ettekanne 2011. aasta aruande kohta.
Danish: Medlemmerne drøftede endvidere en diskussion fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne, som mente, at et harmoniseret system til forvaltning af interessekonflikter i hele netværket ikke kunne håndhæves.
Estonian: Liikmed tuletasid meelde ka arutelu ravimiametite juhtide koosolekul, kus ravimiametite juhid leidsid, et ei saa kehtestada kogu võrgustikku hõlmavat ühtlustatud süsteemi huvikonfliktide haldamiseks.
Danish: • handlingsplan og køreplan for håndtering af resistens over for antimikrobielle stoffer
Estonian: • antimikroobse resistentsuse tegevuskava ja suunised;
Danish: Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper.
Estonian: Kohandatava litsentseerimise eesmärk on maksimeerida uute ravimite positiivset mõju inimtervisele, tasakaalustades patsientide õigeaegse juurdepääsu vajadusega pakkuda asjakohast lisateavet kasulikkuse ja kahjude kohta.
Danish: • forslaget til direktiv om gennemsigtighed, der bl.a. afklarer anvendelsesområdet, sænker tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og omhandler gruppering af lægemidler af godtgørelseshensyn
Estonian: • läbipaistvusdirektiivi ettepanek, milles paljude muude meetmete seas selgitatakse reguleerimisala, vähendatakse hinnamääramise ja hüvitamisotsuste ajapiiranguid ning käsitletakse ravimite rühmitamist hüvitamise eesmärgil;
Danish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2012.
Estonian: • [EMA/MB/115063/2012] Kokkuvõte assigneeringute ülekandmisest 2012. aasta eelarvesse.
Danish: Ordføreren stillede spørgsmål til agenturets ledelse på en række områder, herunder indkøbs- og kontraktforvaltning, procedurer til håndtering af interessekonflikter, vurderingsprocedurer og en revision af systemet med betalinger til medlemsstaterne.
Estonian: Raportöör küsitles ameti juhte mitmes valdkonnas, sealhulgas seoses hangete ja lepingute haldamise, huvikonfliktide haldamise menetluste, hindamismenetluste ja liikmeriikidele maksete tegemise süsteemi läbivaatamisega.
Danish: Repræsentanten fik opbakning fra andre bestyrelsesmedlemmer og udtrykte bekymring over følgerne af sådanne restriktioner, dvs. om der fortsat vil være adgang til medlemmer/eksperter fra den akademiske verden.
Estonian: Esindaja, keda toetasid teised haldusnõukogu liikmed, väljendas muret, kuidas sellised piirangud võivad mõjutada akadeemikute ringist pärit liikmete/ekspertide kättesaadavust.
Danish: I arbejdsprogrammet fastlægges følgende prioriteter for 2013: fortsat gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning og kopimedicin, videreudvikling af kommunikationsaktiviteterne i form af øget gennemsigtighed og bedre redegørelse for, hvordan agenturet når frem til sine afgørelser, sikring af effektivt samspil mellem de videnskabelige udvalg samt øget effektivitet i agenturets aktiviteter.
Estonian: Tööprogrammis määratakse kindlaks 2013. aasta prioriteedid: jätkata ravimiohutuse järelevalvet ja võltsravimeid käsitlevate õigusaktide rakendamist; arendada teabevahetustegevust, suurendades läbipaistvust ning selgitades paremini, kuidas amet otsuseid teeb; tagada teaduskomiteede tõhus suhtlemine ning suurendada ameti tegevuse tõhusust.
Danish: • DIA EuroMeeting, hvor der vil blive afholdt to møder til fordel for det europæiske lægemiddelnetværk (»European Medicines Regulatory Network«).
Estonian: • ravimiinfo assotsiatsiooni (DIA) eurokoosolek, kus kaks arutelu pühendatakse ravimite reguleerimise Euroopa võrgustikule.
Danish: Formanden meddelte bestyrelsen, at han sammen med sekretariatet havde gennemgået medlemmernes erklæringer om interessekonflikt og konkluderede, at der ikke bestod interessekonflikter vedrørende de emner, der skulle drøftes på mødet.
Estonian: Esimees teatas haldusnõukogule, et ta on koos sekretariaadiga liikmete huvikonfliktide deklaratsioonid läbi vaadanud ning jõudnud järeldusele, et ei ole huvikonflikte, mis võiksid mõjutada koosoleku päevakorra teemade arutamist.
Danish: Samarbejde med EFSA
Estonian: Koostöö EFSAga
Danish: Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed.
Estonian: Haldusnõukogu rõhutas, et avalikud ärakuulamised on uus avalikkuse kaasamise ja üldsusega suhtlemise viis ning mitte üksnes läbipaistvuse lisameede.
Danish: Bestyrelsen fortsatte drøftelserne fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne i februar 2012.
Estonian: Haldusnõukogu jätkas veebruaris 2012 toimunud ravimiametite juhtide koosolekul alustatud arutelu.
Danish: dechargeproceduren, også selv om der var gjort store forbedringer.
Estonian: See tekitas muret seoses eelarve täitmise heakskiitmise menetluse võimaliku tulemusega, kuigi oli tehtud olulisi edusamme.
Danish: Bestyrelsen blev orienteret om, at agenturet op til nu har revideret sin politik for styring af interessekonflikter for eksperter, vedtaget regler for styring af interessekonflikter for medarbejdere, drøftet bestyrelsens politik og fremlagt den til vedtagelse på dette møde, lavet et udkast til procedure for tillidsbrud, indført efterfølgende kontroller, offentliggjort risikovurderinger for udvalgsmedlemmer og offentliggjort faglige profiler for agenturets ledelse, udvalgsmedlemmer og bestyrelsesmedlemmer.
Estonian: Haldusnõukogu teavitati sellest, et praeguse seisuga on amet kehtestanud läbivaadatud poliitika ekspertide huvikonfliktide haldamiseks, võtnud vastu eeskirjad töötajate huvikonfliktide haldamiseks, arutanud haldusnõukogu poliitikat ning esitanud selle käesoleval koosolekul vastuvõtmiseks, koostanud usalduse kuritarvitamise menetluse ning on kehtestamas järelkontrolle, on avaldanud komiteede liikmete riskitaseme hinnangud ning ameti juhtide, komiteede liikmete ja haldusnõukogu liikmete kutseprofiilid.
Danish: Udvalgene bør så gives tid nok til at drøfte årsagen til uoverensstemmelsen og identificere mulighederne for at nå til enighed, inden der træffes endelige afgørelser.
Estonian: Komiteedel on siis enne lõpliku otsuse tegemist piisavalt aega eriarvamuse põhjuse arutamiseks ning nad saavad leida võimalusi arvamuste ühtlustamiseks.
Danish: Skønt medlemmerne erkendte, at det ikke er muligt at dække alle kliniske områder, fandt de, at det er vigtigt at få flere kliniske eksperter for at sikre, at der i PRAC's anbefalinger tages behørigt hensyn til fordelene ved lægemidler.
Estonian: Kuigi tunnistati, et komitees ei ole võimalik katta kõiki kliinilisi valdkondi, leidsid liikmed, et oleks hea, kui selles oleks rohkem kliinilisi eksperte, nii et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitustes võetaks nõuetekohaselt arvesse ravimite kasulikke omadusi.
Danish: Patientrepræsentanterne var bekymrede over, at der i henhold til lovgivningen kun skal udnævnes én repræsentant for patienterne til PRAC, mens der i andre udvalg er to eller flere.
Estonian: Patsientide esindajad ei olnud rahul sellega, et õigusaktide kohaselt on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitees ainult üks patsiente esindav liige (ning asendusliige), samas kui teistes komiteedes on selliseid liikmeid kaks või enam.
Danish: • Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Estonian: • komisjoni poolt kuue eksperdi ning patsientide ja tervishoiutöötajate esindajate nimetamine ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteesse (lõpetatakse 2012. aasta teises kvartalis);
Danish: Under besøget meddelte ordføreren agenturet, at der allerede var lagt sidste hånd på et udkast til betænkning om decharge, og at eventuelle bemærkninger fra agenturet fremsat under mødet ikke vil blive afspejlet i betænkningen.
Estonian: Külaskäigu ajal teavitas raportöör ametit sellest, et eelarve täitmisele heakskiidu andmise raporti kavand on juba valmis ning märkusi, mida amet tegi külaskäigu jooksul, ei saa selles kajastada.
Danish: Meningsforskelle kan opfattes en chance for at tilføre den videnskabelige debat nye synspunkter og gøre resultatet mere solidt og værdifuldt.
Estonian: Selline lahknemine lisab teaduslikku arutellu uusi seisukohti ning muudab arutelu lõpptulemuse täpsemaks ja väärtuslikumaks.
Danish: Der var også en kraftig stigning (over 20 %) i antallet af aktiviteter efter godkendelse og en stor stigning i antallet af henvisningssager (77 sammenholdt med 55 i 2010).
Estonian: Oluliselt suurenes ka müügiloa väljastamise järgne tegevus (20%) ning eriti esildismenetluste arv (77 võrreldes 55ga 2010. aastal).
Danish: Emnekoordinatorer
Estonian: Teemakoordinaatorid
Danish: Der kendes en række forløbere for fleksibel godkendelse såsom betinget markedsføringstilladelse, den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, planer for risikostyring, periodiske sikkerhedsberetninger osv.
Estonian: Kohandataval litsentseerimisel on mitu eelkäijat, nagu tingimuslik müügiluba, uued ravimiohutuse järelevalve õigusaktid, riskijuhtimiskavad, perioodilised ohutusaruanded jms.
Danish: Gennemførelsesplanen er blevet udført, herunder tildelingen af risikoniveauer, gennemførelsen af risikoreducerende procedurer og leveringen af undervisning.
Estonian: Rakenduskava on lõpetatud, sealhulgas riskitasemete määramine, leevendusmeetmete rakendamine ning koolituse pakkumine.
Danish: Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet.
Estonian: Soovitati, et selliseid ärakuulamisi võiks edastada riiklikesse pädevatesse asutustesse ning et avalikkus võiks osaleda ärakuulamistel riiklike asutuste ruumides.