FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið kunna að verða uppfærða í framhaldinu af þar til bærum yfirvöldum í aðildarríkjunum í samráði við þar til bær yfirvöld í viðmiðunarlandinu, eftir því sem við á, skv. ferlum sem útskýrðir eru í kafla 4 í bálki III í tilskipun 2001/83/EB.
Swedish: Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Icelandic: Járnlyf sem gefin eru með inndælingu geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega banvænum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Swedish: Utrustningför hjärt-lungräddning och för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgänglig, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður og búnaður til meðhöndlunar á bráðum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum skal vera til staðar, þ.m.t. 1:1000 adrenalínlausn til inndælingar.
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, þ.m.t. lyfjaofnæmi og hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan astma, exem eða annað atópískt ofnæmi.
Swedish: [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Icelandic: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av {Läkemedlets namn} till gravida kvinnor.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á {sérheiti} hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
Swedish: Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av {Läkemedlets namn}.
Icelandic: Fylgist vel með sjúklingum vegna einkenna um ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf stendur og eftir hverja gjöf af {sérheiti}.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð eftir skammta af járnkomplexum til inndælingar sem ekki höfðu vakið viðbrögð áður.
Swedish: Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn} (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja inndælingu með {sérheiti} (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Icelandic: Einnig er aukin hætta á ofnæmisviðbrögðum vegna járnkomplexa til inndælingar, hjá sjúklingum með ónæmis- eða bólgusjúkdóma (t.d. rauða úlfa, iktsýki).
Swedish: Du får inte ges {Läkemedlets namn}: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfinu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges {Läkemedlets namn}: - om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel - om du har sjukdomen systemisk lupus erythematosus - om du har reumatoid artrit - om du har svår astma, eksem eller andra allergier
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi - ef þú ert með rauða úlfa - ef þú ert með iktsýki - ef þú ert með alvarlegan astma, exem eða önnur ofnæmi
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger {Läkemedlets namn} via {administreringsväg definieras i doseringsavsnittet i produktresumén}; {Läkemedlets namn} ges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur {sérheiti} með {íkomuleið skilgreind í kaflanum um skammta í Samantekt á eiginleikum lyfs}; {sérheiti} er gefið á heilbrigðisstofnun þar sem hægt er að meðhöndla ónæmis- og ofnæmisviðbrögð á viðeigandi og skjótan hátt.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges {Läkemedlets namn}.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð {sérheiti}.
Swedish: Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.
Icelandic: Enn fremur skal gefa viðbótarmeðferð með andhistamínum og/eða barksterum eftir því sem við á.
Swedish: Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
Icelandic: Í mörgum tilvikum má meðhöndla járnskortsblóðleysi, sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu, með járni til inntöku.
Swedish: {Läkemedlets namn} ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Icelandic: {Sérheiti} skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem þjálfað er til að meta og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er til staðar.
Swedish: Nuvarande information om efterföljande doser/administrering av produkten, till exempel en långsammare initial administrering, ska inte ändras]
Icelandic: Upplýsingarnar um síðari skammta/gjöf lyfsins skulu vera óbreyttar, þ.m.t. upplýsingar um t.d. hægari gjöf í upphafi]
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantektar á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Swedish: Eventuella biverkningar [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: BIPACKSEDEL
Icelandic: FYLGISEÐILL
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því skal meta vandlega áhættu/ávinningi áður en lyfið er notað á meðgöngu og {sérheiti} á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Swedish: Holbaek DK-4300
Icelandic: DK-4300
Swedish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Icelandic: F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Swedish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Icelandic: Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o.
Swedish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Icelandic: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Swedish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Icelandic: Piso 0 2740-268
Swedish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Icelandic: Grikkland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Swedish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Icelandic: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Swedish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Icelandic: Grikkland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Swedish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Icelandic: Street Nea Erythrea 14671 Greece
Swedish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Icelandic: Pólland VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Swedish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Icelandic: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sódíum járnbundin glókónat-samstæða
Swedish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Icelandic: Grikkland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Swedish: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Icelandic: Tékkland PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri
Swedish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Icelandic: Frakkland TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926
Swedish: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Icelandic: 2 Athens 17671
Swedish: Infusionslösung
Icelandic: Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Icelandic: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Icelandic: Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Swedish: SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
Icelandic: INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Icelandic: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Icelandic: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Icelandic: Karboxýmaltsykur Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Icelandic: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Icelandic: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: 61352 Bad Homburg
Icelandic: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Icelandic: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Icelandic: N. Psychiko, 15451
Swedish: Järn(III)hydroxiddextran
Icelandic: Járnblandað (III) hýdroxíð-dextran
Swedish: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Icelandic: 14KM National Highway Athens-Lamia
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Icelandic: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Eistland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Swedish: Vianex S.A.
Icelandic: Grikkland Vianex S.A. Tatoiou
Swedish: Nederländerna Pharmamatch B.V.
Icelandic: Holland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Swedish: Järnsackaroskomplex FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Icelandic: FERRO SACCARATO FME 20mg/ml
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Icelandic: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
Icelandic: FERINJECT 50 mg fer/ml
Swedish: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Icelandic: 4230 Skaelskoer Denmark
Swedish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Icelandic: 1 Agia Barbara 12351
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
Icelandic: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Icelandic: Frakkland Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Icelandic: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Icelandic: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Icelandic: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järn(III)hydroxiddextrankompl ex
Icelandic: Járnbundið (III) hýdroxíð-dextransamstæða
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Nederländerna VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Icelandic: Holland VIFOR France SA 7-13
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Icelandic: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Icelandic: Lyfið er ekki lengur m eð arkaðsleyfi
Swedish: Styrka
Icelandic: Umbúðir
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om vad du ska göra.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað þú skulir gera.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/352/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/352/001-003
Swedish: Intrinsa används för att behandla HSDD.
Icelandic: Intrinsa er notað til meðferðar á HSDD.
Swedish: Hur och när du ska byta plåster
Icelandic: Hvernig og hvenær á að skipta um plástur
Swedish: Byt plåstret endast på dessa dagar.
Icelandic: Skiptu aðeins um plásturinn á þessum dögum.
Swedish: Använd Intrinsa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
Icelandic: Intrinsa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna avbröt sin medverkan i studierna på grund av någon av dessa reaktioner.
Icelandic: Minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna einhverra af þessum aukaverkunum.
Swedish: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Icelandic: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grand Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Swedish: Om du glömmer att byta plåster
Icelandic: Ef þú gleymir að skipta um plástur
Swedish: Alla eller något av dessa problem kan orsaka personliga bekymmer eller relationsproblem.
Icelandic: Öll þessi vandamál geta valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í sambúð.
Swedish: Den vanliga dosen är ett plåster två gånger i veckan (var 3:e till var 4:e dag), se nedan "Hur och när du ska byta plåster".
Icelandic: Venjulegur skammtur er einn plástur tvisvar í viku (í 3 til 4 daga hver), sjá hér á eftir ‚Hvernig og hvenær á að skipta um plástur‘.
Swedish: Ja, du kan duscha, bada, simma och träna som vanligt medan du använder plåstret.
Icelandic: Þú getur farið í sturtu, bað, synt og stundað líkamsþjálfun eins og venjulega með plásturinn á þér.
Swedish: Barn och ungdomar Intrinsa är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Icelandic: Intrinsa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Swedish: Exempel: Om du beslutar dig för att börja behandlingen en måndag, ska du sedan alltid byta plåster på torsdagar och måndagar.
Icelandic: Ef þú ákveður að hefja meðferð á mánudegi verður þú alltaf að skipta um plástur á fimmtudegi og mánudegi.
Swedish: Testosteronet i Intrinsa är samma hormon som det som produceras naturligt hos män och kvinnor.
Icelandic: Testósterónið í Intrinsa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Swedish: Över 90 % av dessa rapporterade fall ansågs vara lindriga.
Icelandic: Yfir 90% þessara tilkynninga töldust væg tilfelli.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen (30,4 %) var reaktioner på applikationsstället.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (30,4%) voru aukaverkanir á stungustað.
Swedish: Plåstret ska appliceras omedelbart efter det att dospåsen har öppnats och båda halvorna av skyddsfilmen har avlägsnats.
Icelandic: Plástrinum skal koma fyrir tafarlaust eftir að skammtapokinn hefur verið opnaður og báðir hlutar hlífðarlags hafa verið fjarlægðir.
Swedish: Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Intrinsa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Intrinsa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Swedish: Plåstret ska bytas två gånger i veckan.
Icelandic: Skipta þarf um plásturinn tvisvar í viku.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du börjar använda Intrinsa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Intrinsa.
Swedish: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Icelandic: UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Swedish: Kan jag sola?
Icelandic: Hvað um sólböð?
Swedish: Var ska plåstret sättas?
Icelandic: Hvar á að líma plásturinn
Swedish: Intrinsas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år.
Icelandic: Öryggi Intrinsa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28-juli-2011
Icelandic: 28. júlí 2011
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita:
Swedish: VAD INTRINSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM INTRINSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Swedish: Vad händer om plåstret börjar lossna, om kanterna rullar upp sig eller om jag tappar plåstret?
Icelandic: Hvað ef plásturinn losnar, brúnirnar lyftast eða hann dettur af?
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunarvéla
Swedish: Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under dusch, bad, simning och träning.
Icelandic: Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað við sturtu, bað, sund eða líkamsþjálfun.
Swedish: Intrinsa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Intrinsa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.
Icelandic: Á yfirborð hvers plásturs hefur verið stimplað T001.
Swedish: Använd inte Intrinsa - om du är allergisk (överkänslig) mot testosteron eller mot något av övriga innehållsämnen i Intrinsa (se avsnittet "Övriga upplysningar" i slutet av denna bipacksedel).
Icelandic: Ekki má nota Intrinsa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrinsa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
Swedish: BILAGA IV SKÄL TILL YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI ENDURNÝJUN TIL VIÐBÓTAR
Swedish: Step 4 Vik tillbaka plåstret och dra försiktigt bort den andra halvan av skyddsfilmen.
Icelandic: Skref 4 Brjóttu plásturinn aftur og fjarlægðu varlega hinn helming hlífðarlagsins.
Swedish: Intrinsas effekter observerades vid vecka 4 efter behandlingsstart (den första tidpunkten för mätning) och vid alla månatliga mätningar därefter.
Icelandic: Fylgst var með virkni Intrinsa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Swedish: De flesta rapporterade fall gällde hakan och överläppen, var lindriga (≥ 90 %) och färre än 1 % av alla patienter avbröt sin medverkan i studierna på grund av hirsutism.
Icelandic: Flestar tilkynningar áttu við um höku eða efri vör, voru vægar (≥ 90%) og minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna ofloðnu.
Swedish: Till följd av prevalensen av HSDD finns det begränsade uppgifter om åldersgruppen över 60 år.
Icelandic: Í samræmi við algengi kyndeyfðar (HSDD) liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi konur sem eru eldri en 60 ára.
Swedish: Testosteron kan ha en viriliserande effekt på flickfostret om det ges till en gravid kvinna.
Icelandic: Testósterón getur hugsanlega haft karlörvandi áhrif á kvenkyns fóstur ef það er gefið barnshafandi konu.
Swedish: Du ska emellertid inte gnugga det område där plåstret sitter för hårt.
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki bursta svæðið þar sem plástrinum hefur verið komið fyrir of harkalega.
Swedish: I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Intrinsa 1,07 per 4 veckor.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Intrinsa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, presenterat i modul 1.8.1 i godkännandet finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Intrinsa fortfarande är positivt, men anser att dess säkerhetsprofil bör övervakas noga av följande skäl:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Intrinsa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Swedish: Det kan ta längre tid än en månad innan du märker någon förbättring.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að bíða lengur en einn mánuð til að sjá merki um bata.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner medan du använder Intrinsa.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Intrinsa.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Intrinsa längre tid än 12 månader.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Intrinsa lengur en í 12 mánuði.
Swedish: Kan jag duscha, bada och träna?
Icelandic: Hvað með sturtu, bað og líkamsþjálfun?
Swedish: Var särskilt försiktig med Intrinsa - om du tidigare har haft hjärt-, lever- eller njursjukdom.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Intrinsa - ef þú hefur fengið hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Swedish: Hos kvinnor är cirkulerande serumtestosteron huvudsakligen bundet till SHBG (65-80 %) och till albumin (20-30 %) vilket innebär att endast ca 0,5-2 % återfinns som fritt testosteron.
Icelandic: Hjá konum er testósterón líkamans fyrst og fremst bundið SHBG (65-80%) og albúmíni (20-30%) í blóðvökva og því er frítt testósterón aðeins u.þ.b. 0,5-2%.
Swedish: Minskat testosteron har kopplats till nedsatt sexuell lust, minskade sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
Icelandic: Minnkun testósteróns hefur verið sett í samhengi við litla kynhvöt, minnkun á kynferðislegum hugsunum og minnkaða kynferðislegri örvun.
Swedish: Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Intrinsa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Intrinsa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarmeðferð (andstorknunarlyf).
Swedish: Kartonger med 2, 8 eller 24 plåster.
Icelandic: Öskjur með 2, 8 og 24 plástrum.
Swedish: Om du har glömt att använda ett plåster
Icelandic: Ef gleymist að nota plástur
Swedish: - om du har diabetes, eftersom testosteron kan sänka din blodsockerhalt.
Icelandic: - ef þú ert sykursjúk, þar sem testósterón getur lækkað blóðsykur.
Swedish: Depotplåstret skall inte spolas ned i toaletten.
Icelandic: Ekki skal sturta forðaplástrinum í klósettið.