FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 22 januari 1998
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. tammikuuta 1998
Dutch: Klinische ervaring met zwangere vrouwen is beperkt.
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallinen.
Dutch: Het is erg belangrijk dat het juiste aantal tabletten wordt ingenomen bij elke dosis.
Finnish: On erittäin tärkeää, että oikea määrä tabletteja otetaan jokaisella kerralla.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken is bij minder dan 13% van de patiënten de behandeling gestaakt als gevolg van bijwerkingen.
Finnish: Alle 13 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi näiden tutkimusten aikana.
Dutch: Bij meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of opnieuw begonnen als de behandeling was gestopt.
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista oli mahdollista jatkaa proteaasinestäjähoitoa tai aloittaa hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Dutch: Aangezien het aanbeveling verdient om didanosine toe te dienen op een lege maag, moet VIRACEPT (met voedsel) één uur ná of meer dan 2 uur vóór didanosine worden toegediend.
Finnish: Koska didanosiinia suositellaan annettavaksi tyhjään vatsaan, VIRACEPT tulisi antaa (ruoan kanssa) tunti didanosiinin jälkeen tai yli 2 tuntia ennen sitä.
Dutch: Ongeveer 400 kinderen (in de leeftijd van 0 tot 13 jaar) hebben Viracept ontvangen tijdens klinische studies.
Finnish: Noin 400 lasta (0-13 vuotiaita) sai Viraceptia kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die de huidige veiligheidsspecificaties,
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico beperkende)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid.
Finnish: Käytä harkiten.
Dutch: • Infectie.
Finnish: • Infektiot.
Dutch: • De gemengde oplossing kan maximaal 6 uur in een koelkast bewaard worden.
Finnish: • Sekoittamisen jälkeen valmis seos voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 6 tuntia.
Dutch: ↑Geeft toename weer, ↓ geeft afname weer, ↔ geeft minimale verandering weer (< 10 %)
Finnish: ↑ osoittaa nousua, ↓ osoittaa laskua, ↔ osoittaa vähäistä muutosta (< 10 %).
Dutch: Viracept poeder is bestemd voor mensen die geen tabletten kunnen slikken.
Finnish: Viracept-jauhe on tarkoitettu niille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Dutch: VIRACEPT mag slechts tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Finnish: VIRACEPTia tulisi määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest waargenomen laboratoriumafwijking.
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli yleisin havaittu laboratorioarvojen poikkeavuus.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Dutch: VIRACEPT driemaal daags (%)
Finnish: Viracept kolme kertaa vrk:ssa (%)
Dutch: Drie keer per dag
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa
Dutch: Uw arts dient het aantal HIV-deeltjes en CD4 witte bloedcellen bij te houden in het bloed van uw kind om er zeker van te zijn dat het medicijn zo goed mogelijk werkt.
Finnish: Lääkäri seuraa HIV-virusten ja CD4-valkosolujen määrää lapsen veressä, jotta voidaan varmistua, että lääke vaikuttaa mahdollisimman hyvin.
Dutch: In afwezigheid van dergelijke studies dient voorzichtigheid betracht te worden, omdat een verhoging in de nelfinafirwaarden en/of een stijging in leverenzymen op kan treden.
Finnish: Tällaisten tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava, koska nelfinaviiripitoisuudet voivat nousta ja/tai maksaentsyymiarvot kohota.
Dutch: Viracept kan een HIV infectie niet genezen.
Finnish: Viracept ei paranna HIV-infektiota.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat sucrose, een type suiker.
Finnish: • Tämä lääke sisältää sakkaroosia, joka on eräänlainen sokeri.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Dutch: TEKST BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Dutch: Systemische blootstellingen waren 3 tot 4 maal hoger dan die bij mensen die therapeutische doses kregen.
Finnish: Systeeminen altistus oli 3-4 kertaa isompi kuin ihmisille annetuilla terapeuttisilla annoksilla.
Dutch: Tekenen van voorgaande infecties
Finnish: Oireet aiemmista infektioista
Dutch: De veiligheid van de combinatie indinavir + nelfinavir is niet vastgesteld
Finnish: Yhdistelmän (indinaviiri + nelfinaviiri) turvallisuutta ei ole varmistettu
Dutch: De reden voor deze hoge variabiliteit is onbekend, maar zou te wijten kunnen zijn aan inconsistente voedselinname bij pediatrische patiënten.
Finnish: Syy tähän suureen vaihtelevuuteen on tuntematon, mutta voi johtua siitä, että lapsipotilaiden ruokailutavoissa on eroja.
Dutch: De veiligheid van de VIRACEPT 250 mg tablet werd in gecontroleerde klinische onderzoeken met meer dan 1300 patiënten onderzocht.
Finnish: VIRACEPT 250 mg:n tablettien turvallisuutta on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 1300 potilaalla.
Dutch: De virologische en immunologische reacties moeten gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat deze kinderen een respons op therapie behalen.
Finnish: Virologisia ja immunologisia vasteita on seurattava näillä lapsilla, jotta voidaan varmistua hoitovasteen saamisesta.
Dutch: Gedeelte van de patiënten die een HIV RNA beneden de grens van kwantificatie (gevoelige en ultragevoelige assays) hadden in week 48
Finnish: Potilasmäärät, joiden HIV-RNA-tasot olivat laskeneet alle määritysrajan (herkkä ja ultraherkkä määritysraja) viikolla 48
Dutch: De doseringsschema's en bijbehorende AUC24 waarden zijn hieronder samengevat.
Finnish: Annostelu ja siihen liittyvä AUC24-arvo on esitetty alla.
Dutch: De bijwerkingen hebben slechts zelden geresulteerd in het bëeindigen van het gebruik van Viracept.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat vain harvoin Viracept-hoidon lopettamiseen.
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan tot minstens twee weken na het beëindigen van de behandeling aanhouden.
Finnish: Mäkikuisman induktiovaikutus voi kestää ainakin kaksi viikkoa käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: HMG-CoA reductatse remmers (Statines)
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit)
Dutch: Voor andere CYP3A4 substraten kan het nodig zijn om de dosis te verminderen of een alternatieve behandeling te overwegen (Tabel 1).
Finnish: Muiden CYP3A4-substraattien osalta voi olla tarpeen pientää annosta tai harkita vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä (taulukko 1).
Dutch: Bij sommige patiënten was de hyperglykemie ernstig en ging in sommige gevallen gepaard met ketoacidose.
Finnish: Joissakin näistä tapauksista hyperglykemia oli vakava ja eräissä tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosia.
Dutch: • Geneesmiddelen die maagzuur verminderen zoals lansoprazol.
Finnish: • Vatsahappoja vähentävät lääkkeet, kuten lansopratsoli
Dutch: Neem alle doses elke dag in op de juiste tijdstippen.
Finnish: Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet reconstitueren in de fles
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Pulloon ei saa lisätä liuosta
Dutch: • Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
Finnish: • Veren punasolujen niukkuus (anemia)
Dutch: AUC24 (mg.uur/l) Rekenkundig gemiddelde ± SD
Finnish: AUC24 (mg.hr/l) Aritmeettinen keskiarvo ± SD
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle.
Dutch: PSUR: De Houder van de Vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijkse PSUR's overleggen.
Finnish: Turvallisuuskatsaus (PSUR): Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de international normalized ratio (INR) zorgvuldig te controleren tijdens de behandeling met VIRACEPT, met name bij de start van de therapie.
Finnish: Suositellaan, että terapeuttinen antikoagulaatiotaso (INR-tavoitetaso, International Normalised Ratio) seurataan huolellisesti VIRACEPT-hoidon aikana, etenkin hoidon alussa.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen, waarbij u contact dient op te nemen met uw arts Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen krijgt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter genoemd worden, vertel dit aan uw arts.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, keskustele lääkärin kanssa Jos saat jokin seuraavista haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Finnish: Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Dutch: • Een ernstige vorm van huiduitslag (erythema multiforme).
Finnish: • Vaikea ihottuma (erythema multiforme)
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Finnish: • Säilytä alle 30°C:ssa.
Dutch: • Neem alle doses elke dag in op het juiste tijdstip.
Finnish: • Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
Dutch: De VIRACEPT suspensie dient ingenomen te worden met een maaltijd.
Finnish: VIRACEPT-suspensio on otettava aterian yhteydessä.
Dutch: Wat is Viracept
Finnish: Mitä Viracept on
Dutch: Het virologisch falen was groter in de nelfinavir groep (17 %) dan in de fosamprenavir/ritonavir groep (7 %).
Finnish: Virologinen epäonnistuminen nelfinaviiriryhmässä oli yleisempää (17 %) kuin fosamprenaviiri/ritonaviiriryhmässä (7 %).
Dutch: • Pimozide (voor psychiatrische problemen)
Finnish: • Pimotsidi (mielenterveysongelmiin)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een leverziekte heeft, of heeft gehad.
Finnish: Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.
Dutch: • Een opgezette buik.
Finnish: • Pullistunut vatsa
Dutch: Bevat tevens de kleurstof indigokarmijn (E132) en andere stoffen.
Finnish: Sisältää myös väriaineena indigokarmiinia (E132) ja muita apuaineita.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05A E04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AE04
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig en veroorzaakten ze afbraak van spieren
Finnish: Nämä lihasvaikutukset ovat harvoissa tapauksissa olleet vakavia ja johtaneet lihasten
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Geen bijzondere vereisten.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis te compenseren.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van VIRACEPT is niet vastgesteld.
Finnish: VIRACEPTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Dutch: Klinisch lichamelijk onderzoek dient te bestaan uit de beoordeling op lichamelijke tekenen van de herverdeling van vet.
Finnish: Potilaiden kliinisessä tutkimuksessa tulee tarkkailla rasvan uudelleenjakautumisesta kertovia fyysisiä merkkejä.
Dutch: Overzicht van Steady-state AUC24 van Nnelfinavir in Pediatrische Studies
Finnish: Yhteenveto nelfinaviirin vakaan tilan AUC24-arvosta pediatrisissa tutkimuksissa
Dutch: • Gevallen van suikerziekte of verhoogd suikergehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten die deze behandeling of een andere proteaseremmer kregen.
Finnish: • Sokeritaudin puhkeamista ja kohonneita verensokeriatasoja on raportoitu tätä hoitoa tai muita proteaasinestäjiä saavilla potilailla.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C:ssa
Dutch: In de tabel is ook het aanbevolen totaal aantal Viracept tabletten die kinderen elke dag toegediend krijgen op basis van lichaamsgewicht, vermeld.
Finnish: Taulukossa on myös esitetty suositellut Viracept-tablettien kokonaismäärät, jotka annetaan lapsille päivittäin painoon perustuen.
Dutch: Doordat deze informatie afkomstig is uit het systeem voor spontane meldingen, is de frequentie van de bijwerkingen niet bevestigd.
Finnish: Koska nämä tiedot tulevat spontaaniraporttijärjestelmästä, haittavaikutusten esiintyvyystiheys on tuntematon.
Dutch: De dalspiegels blijven tenminste twintigmaal groter dan de gemiddelde IC95 over het gehele doseringsinterval voor beide schema's.
Finnish: Lääkealtistuksen matalin arvo jää vähintään kaksikymmentä kertaa suuremmaksi kuin keskimääräinen IC95-arvo läpi koko annostusvälin molemmilla annostustavoilla.
Dutch: Het is mogelijk dat u infecties of andere ziektes blijft krijgen door uw HIV.
Finnish: HIV-tartunnan takia sairastut ehkä jatkossakin infektiohin ja muihin tauteihin.
Dutch: Acute en chronische toxiciteit: er is onderzoek gedaan naar acute en chronische toxiciteit met orale toediening aan muizen (500 mg/kg/dag), ratten (tot 1000 mg/kg/dag) en apen (tot 800 mg/kg/dag).
Finnish: Akuutti ja krooninen toksisuus: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu suun kautta annetuilla annoksilla hiirillä (500 mg/kg/päivä), rotilla (1000 mg/kg/päivä annoksille asti) ja apinoilla (800 mg/kg/päivä annoksille asti).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Dutch: Het verschil tussen dalconcentraties in de morgen en de middag of avond voor de driemaal daagse en tweemaal daagse doseringen werd ook waargenomen bij gezonde vrijwilligers die doses kregen met tussenpozen van precies 8 of 12 uur.
Finnish: Eroa aamun ja iltapäivän tai illan pitoisuuksissa havaittiin molemmilla annostuksilla myös terveillä vapaaehtoisilla, joilla annostelu tapahtui tarkalleen 8 tai 12 tunnin välein.
Dutch: Dit zal ervoor zorgen dat u de juiste hoeveelheid geneesmiddel krijgt.
Finnish: Näin varmistat, että saat oikean määrän
Dutch: Methadon AUC ↓47 %
Finnish: Metadoni AUC ↓47%
Dutch: Slechts 1-2 % van de dosis werd teruggevonden in de urine, voor het grootste deel onveranderde nelfinavir.
Finnish: Vain 1-2 % annoksesta erittyi virtsaan, josta muuttumaton nelfinaviiri oli tärkein osa.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: (Zeer vaak (≥ 10 %); vaak (≥ 1 % en < 10 %)) Lichaamssysteem
Finnish: (Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %))
Dutch: De tekenen zijn o.a. ernstige pijn in uw buik die naar uw rug uitspreidt.
Finnish: Oireisiin kuuluu kova vatsakipu, joka heijastuu selkään.
Dutch: Ouderen: Met betrekking tot ouderen zijn geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Iäkkäät: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla iäkkäillä.
Dutch: VIRACEPT wordt oraal toegediend en moet altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: VIRACEPT annetaan suun kautta ja aina ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Toegenomen bloeding als u hemofilie hebt.
Finnish: • Lisääntynyt verenvuoto hemofiliapotilailla.
Dutch: Waarvoor wordt Viracept gebruikt Viracept wordt gebruikt samen met andere 'anti-retrovirale' geneesmiddelen om:
Finnish: Mihin Viraceptia käytetään Viraceptia käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa:
Dutch: 14 2-13 jaar
Finnish: 2-13 vuotta
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn ook beschikbaar voor 86 patiënten (leeftijd 2 tot 12 jaar) die VIRACEPT 25-35 mg/kg driemaal daags kregen in Studie AG1343-556.
Finnish: Farmakokineettisiä tuloksia on myös saatavilla 86 potilaasta (ikä 2-12 v), jotka saivat VIRACEPTia 25−35 mg/kg kolmasti päivässä tutkimuksessa AG1343-556.
Dutch: Elke dosis bevat tot 5,9 milligram sucrose; hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten met suikerziekte.
Finnish: Joka annos sisältää 5,9 mg sokeria, mikä tulisi huomioida diabetes mellitus -potilailla.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met nelfinavir
Finnish: Haittavaikutukset nelfinaviirilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumsilicaat, crospovidon, magnesiumstearaat,
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumsilikaatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti,
Dutch: Aangezien nelfinavir zeer sterk aan proteïnen gebonden is, zal dialyse het waarschijnlijk niet in aanzienlijke mate uit het bloed verwijderen.
Finnish: Koska nelfinaviiri sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista sitä merkittävässä määrin verestä.
Dutch: Dosering gespecificeerd in protocol (werkelijke doseringsbereik) 2 N: aantal personen met evalueerbare farmacokinetische gegevens Cdal waarden zijn niet weergegeven in de tabel omdat deze niet voor alle studies beschikbaar zijn
Finnish: protokollassa määritelty annos (todellinen annosväli) n: potilasmäärä, jolla farmakokineettiset tulokset määriteltävissä Ctrough-arvoja ei ole esitetty taulukossa, koska ne eivät ole saatavilla kaikista tutkimuksista
Dutch: De bijwerkingen die werden gezien bij kinderen zijn gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden en een lagere dosering trazodon dient overwogen te worden.
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä harkiten, ja tratsodoniannoksen pienentämistä on harkittava.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden (≤ 0,01 %), inclusief incidentele meldingen: Erythema multiforme.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Hyvin harvinainen (≤ 0,01 %) mukaan lukien yksittäiset raportit: Erythema multiforme.
Dutch: Delavirdine AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
Finnish: Delavirdiini AUC ↓ 31 % Nelfinaviiri AUC ↑ 107 %
Dutch: In andere farmacokinetische parameters werden kleine nietstatistisch significante verschillen waargenomen maar er was geen trend die een voorkeur voor één van beide schema's aangaf.
Finnish: Pieniä, ei-tilastollisesti merkitseviä eroja havaittiin muissa farmakokineettisissä parametreissä; mitään suuntaa jommankumman antotavan eduksi ei havaittu.
Dutch: • Er zijn zelden meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga.
Finnish: • Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu harvoin erityisesti käytettäessä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 30 juli 2007 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1 (30.7.2007) sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Dutch: • Als u de poeder mengt maar niet direct inneemt, kunt u het maximaal 6 uur bewaren in de
Finnish: • Jos sekoitat jauheen, mutta et heti ota sitä, voit säilyttää seosta jääkaapissa enintään 6 tuntia.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach/Wyhlen Duitsland
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach/Wyhlen Saksa
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose intolerantie, glucose-galactose malabsoptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie, dienen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasipuutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Mutagene eigenschappen: in vitro en in vivo onderzoek met en zonder metabole activering hebben aangetoond dat nelfinavir geen mutagene of genotoxische werking heeft.
Finnish: Mutageenisuus: In vitro- ja in vivo -tutkimukset sekä metabolisella aktivaatiolla että ilman sitä ovat osoittaneet, että nelfinaviirilla ei ole genotoksista aktiivisuutta.
Dutch: • Rifampicine (voor tuberculose).
Finnish: • Rifampisiini (tuberkuloosiin)
Dutch: Neem Viracept niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Finnish: Älä ota Viraceptia jos yllä mainittu koskee sinua.
Dutch: • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven.
Finnish: Tavanomaiset annokset on kerrottu alla.
Dutch: Daarom zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.
Finnish: Erityisiä varotoimia tai annoksen muutamista ei siksi ole tarpeen tässä potilasrtyhmässä.
Dutch: Echter, gebaseerd op gegevens van producten waarvan bekend is dat ze het QT interval verlengen, kan een blokkade van de hERG kaliumkanalen van > 20 % klinisch relevant zijn.
Finnish: Perustuen kokemukseen valmisteista, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, HERG-kaliumkanavien yli 20-prosenttinen salpaantuminen saattaa olla kliinisesti merkittävä.
Dutch: Viracept tabletten moeten via de mond ingenomen worden.
Finnish: Viracept-tabletit otetaan suun kautta.
Dutch: Pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine
Finnish: Pravastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini
Dutch: 300 filmomhulde tabletten
Finnish: 300 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: 270 filmomhulde tabletten
Finnish: 270 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van nelfinavir zijn bij gezonde vrijwilligers en patiënten met HIV-infectie onderzocht.
Finnish: Nelfinaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Dutch: • Rifabutine, erytromycine of claritromycine (voor bacteriële infecties).
Finnish: • Rifabutiini, erytromysiini ja klaritromysiini (bakteri-infektioihin)
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Viracept, omdat de HIV overgebrachrt kan worden op de baby.
Finnish: • Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen die niet in staat zijn tabletten te slikken, kunnen Viracept tabletten worden opgelost in water en ingenomen worden als volgt:
Finnish: Aikuiset ja lapset, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat ottaa tabletit veden kera seuraavasti:
Dutch: Antivirale activiteit in vitro: de antivirale activiteit van nelfinavir in vitro is zowel bij acute als bij chronische HIV-infecties aangetoond in lymfoblastoïde cellijnen, perifere bloedlymfocyten en monocyten/macrofagen.
Finnish: Antiviraalinen teho in vitro: Nelfinaviirin antiviraalinen teho in vitro on osoitettu sekä akuutissa että kroonisessa HIV-infektiossa lymfoblastoidisissa solulinjoissa, perifeerisissä veren lymfosyyteissä ja monosyyteissä/makrofageissa.