FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana ADC AUC u dzieci i młodzieży uczestniczących badaniu była odpowiednio mniejsza o około 14% i 3% w porównaniu do pacjentów dorosłych, podczas gdy ekspozycja na MMAE była odpowiednio niższa o 53% i wyższa o 13% w porównaniu do pacjentów dorosłych.
Maltese: L-AUC medjan ta' ADC fit-tfal u adolexxenti minn dan l-istudju kienet ta' madwar 14% u 3% aktar baxxa milli f'pazjenti adulti, rispettivament, filwaqt li l-esponimenti ta' MMAE kienu 53% aktar baxxi u 13% ogħla, rispettivament, milli f'pazjenti adulti.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Maltese: Tabella 14 tinkludi r-riżultati għal ORR4 u punti aħħarin ewlenin oħrajn.
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. Hodgkin's lymphoma) CD30+ w IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Polish: Adcetris 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji brentuksymab vedotin
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni brentuximab vedotin
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 102 )
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (N = 102)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (AlAT/AspAT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT / AST)
Polish: 3,6 fiolki
Maltese: 3.6 kunjetti
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego ADCETRIS podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (patrz Tabela 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Polish: In vitro MMAE był substratem P-gp i nie był inhibitorem P-gp w stężeniach klinicznych.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 10.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 10.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 846 pazjent (64%) kellhom marda ta' Stadju IV.
Polish: Charakterystyka pacjentów n = 58
Maltese: Karatteristiċi tal-pazjenti n = 58
Polish: Dawka ADCETRIS (mg/kg) x masa ciala pacjenta (kg) = Łączna dawka ADCETRIS (ml) do dalszego rozcieńczenia
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Polish: Wykazano, że MMAE ma właściwości aneugeniczne (patrz punkt 5.3).
Maltese: MMAE intweriet li għandha proprjetajiet anewġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Polish: Mediany Cmax AUC i Tmax MMAE po jednorazowym podaniu dawki 1,8 mg/kg wyniosły odpowiednio 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dobę/ml i 1,92 doby u pacjentów w wieku poniżej 12 lat oraz 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dobę/ml i 1,82 doby u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Polish: Dodatnią ekspresję antygenu CD30 zdefiniowano jako stwierdzenie w co najmniej 10% ocenianych komórek limfoidalnych wzoru barwienia błony komórkowej, cytoplazmy i (lub) aparatu Golgiego w badaniu immunohistochemicznym (przeciwciała przeciwko CD30 Ventana [klon Ber-H2]).
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Polish: Nie osiągnięto (95% CI [26,4; -])
Maltese: Mhux milħuq (95% CI [26.4, -])
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi, które trwały co najmniej 4 miesiące (ORR4) (czas trwania leczenia od pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi wynosił co najmniej 4 miesiące), zgodnie z niezależną oceną przeprowadzoną przez Global Response Score (GRS) obejmującą ocenę stanu skóry (modyfikowane narzędzie oceny ważonej ciężkością [mSWAT] zgodnie z oceną badacza), ocenę radiograficzną węzłów i narządów wewnętrznych, i wykrycie krążących komórek Sezary'ego (Olsen 2011).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' rispons oġġettiv li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) (it-tul mill-ewwel rispons sal-aħħar rispons ≥ 4 xhur), kif determinat mir-reviżjoni indipendenti tal-Punteġġ Globali tar-Rispons (GRS, Global Response Score), li kienet tikkonsisti minn evalwazzjonijiet tal-ġilda (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] kif evalwata skont l-investigatur), evalwazzjoni nodali u radjografika vixxerali, u l-osservazzjoni ta' ċelluli ta' Sézary li jiċċirkolaw (Olsen 2011).
Polish: Opis
Maltese: Deskrizzjoni
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej zakażenia ciężkie, w tym zakażenia oportunistyczne, wystąpiły u 15% pacjentów; posocznica, posocznica neutropeniczna, wstrząs septyczny lub bakteriemia wystąpiły u 4% pacjentów.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Polish: Osiemnastu (18) pacjentów (18%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 9 (zakres od 1 do 16).
Maltese: Tmintax-il (18) pazjent (18%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; u n-numru medju ta' ċikli riċevuti kien ta' 9 (firxa minn 1 sa 16).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego ADCETRIS jest podawana we wlewie trwającym 30 minut.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Polish: Raport końcowy: 1. kw. 2021
Maltese: Q1 2021
Polish: Badanie C25003
Maltese: Studju C25003
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4 i P-gp, zwiększało ekspozycję na środek działający na mikrotubule MMAE o około 73%, a nie zmieniało ekspozycji osoczowej na brentuksymab vedotin.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Polish: Jednoczesne podawanie bleomycyny i produktu ADCETRIS powoduje toksyczność płucną (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew rrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 27,9 miesięcy
Maltese: 27.9 xhur
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak f'pazjenti adulti.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) wykazały statystycznie istotną poprawę w zakresie zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD, w której stratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p=0,035), co wskazuje na zmniejszenie o 23% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Polish: Właściwości farmakokinetyczne brentuksymabu vedotin ADC i MMAE po 30-minutowym wlewie dożylnym brentuksymabu vedotin w dawce 1,4 mg/kg lub 1,8 mg/kg podawanym co 3 tygodnie oceniono w badaniu klinicznym fazy I/II przeprowadzonym na grupie 36 pacjentów w populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 7 do 17 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (dzieci w wieku od 7 do 11 lat, n=12 i młodzież w wieku od 12 do 17 lat, n=24) (patrz punkt .1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano zmniejszenie czynności limfatycznej i zmniejszenie masy grasicy, zgodne z farmakologicznym rozerwaniem mikrotubuli powodowanym przez MMAE pochodzącym z brentuksymabu vedotin.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kienu osservati tnaqqis tal-limfojde u tnaqqis fil-piż tat-timu, konsistenti mat-tfixkil farmakoloġiku tal-mikrotubuli kkawżat minn MMAE derivat minn brentuximab vedotin.
Polish: ADC jest eliminowany poprzez katabolizm przy typowym szacunkowym CL i okresie półtrwania wynoszącym odpowiednio 1,5 l/dobę i 4-6 dni.
Maltese: L-ADC huwa eliminat permezz ta' kataboliżmu b'CL tipika stmata u half life ta'1.5
Polish: 33 M (57%)/25 K (43%)
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,8 mg/kg
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem CD30+, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplant, ASCT) (patrz punkt 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'CD30+ HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni wara trapjant ta' ċelluli staminali awtologi (ASCT, autologous stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Wystąpienie gorączki neutropenicznej zaobserwowano u 21% pacjentów, u których nie zastosowano profilaktyki pierwotnej ze wspomaganiem G-CSF (parz punkt 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brentuksymabu vedotin z bleomycyną (B).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'brentuximab vedotin u bleomycin (B).
Polish: Czas przeżycia bez progresji
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Polish: Wielkość efektu terapeutycznego w podtypach chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+ innych niż ziarniniak grzybiasty (ang. mycosis fungoides, MF) i pierwotnie skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T (pcALCL) nie jest wyraźnie widoczna z powodu braku dowodów o wysokiej jakości.
Maltese: Id-daqs tal-effett tat-trattament f'sottotipi ta' CD30+ CTCL ħlief mycosis fungoides (MF) u limfoma anaplastika kutanea primarja ta' ċelluli kbar (pcALCL, primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) mhuwiex ċar minħabba n-nuqqas ta' evidenza ta' livell għoli.
Polish: Ponadto oceniano farmakokinetykę w populacji pacjentów otrzymujacych brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z AVD, w tym dane pochodzące od 661 pacjentów w wieku poniżej 82 lat (42 pacjentów w wieku ≥ 65- < 75 lat i 17 pacjentów w wieku ≥ 75 lat).
Maltese: Aktar minn hekk, il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin flimkien ma' AVD ġew eżaminati, inkluż id-data minn 661 pazjent li kellhom sa 82 sena (42 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena).
Polish: Bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i działanie przeciwnowotworowe produktu ADCETRIS oceniono u 36 dzieci (w wieku 7-17 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (dzieci w wieku od 7 do 11 lat, n=12 i młodzież w wieku od 12 do 17 lat, n=24) w otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy z zastosowaniem leku w monoterapii z eskalacją dawki (C25002).
Maltese: Is-sigurta', il-farmakokinetika u l-attività kontra t-tumuri ta' ADCETRIS f'36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u sALCL (tfal li kellhom 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24), ġew evalwati fi studju ta' fażi 1/2, open-label, b'mediċina waħda (single agent), multiċentriku, b'doża dejjem tiżdied (C25002).
Polish: lub 2. stopnia (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Maltese: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1.5 x 10 9/L) jew Grad 2 (< 1500 - 1000/mm < 1.5 - 1.0 x 10 9/L)
Polish: Z odzyskanego MMAE, w przybliżeniu 72% odzyskano w kale.
Maltese: Mill-MMAE irkuprat, madwar 72% kien irkuprat fl-ippurgar.
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, bakteriemia gronkowcowa, zakażenie lub nawrót zakażenia wirusem cytomegalii, posocznica, wstrząs septyczny
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Polish: ADCETRIS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Polish: W populacji pacjentów uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) mediana czasu trwania neutropenii 3. lub 4. stopnia była ograniczona (1 tydzień); u 2% pacjentów neutropenia 4. stopnia utrzymywała się przez ≥7 dni.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004), it-tul medjan ta' newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4 kien limitat (ġimgħa waħda); 2% tal-pazjenti kellhom newtropenija ta' Grad 4 li damet ≥ 7 ijiem.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg. d. Maksymalna zalecana dawka w przypadku terapii skojarzonej wynosi 120 mg.
Maltese: Jekk il-piż tal-pazjent ikun ta' aktar minn 100 kg, il-kalkolazzjoni tad-doża għandha tuża 100 kg. d. Id-doża massima rakkomandata għat-terapija kombinata hija ta' 120 mg.
Polish: W przybliżeniu 24% z łącznie podanego MMAE jako części ADC podczas wlewu brentuksymabu vedotin odzyskano zarówno w moczu jak i w kale w okresie 1 tygodnia.
Maltese: Madwar 24% ta' MMAE totali mogħti bħala parti mill-ADC matul infużjoni ta' brentuximab vedotin kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq perijodu ta' ġimgħa waħda.
Polish: Mediana liczby cykli wyniosła 7 (zakres od 2 do 37 cykli).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Polish: Pierwotna oporna na leczenie terapią pierwszego rzutu Oporna na ostatnią terapię
Maltese: Ma rrispondietx primarjament għal terapija ppreferita
Polish: Oceny odpowiedzi dokonywano po 2., 4., 7., 10., 13. i 16. cyklu, a za pomocą PET po 4. i 7. cyklu.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Polish: W populacji ITT do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia celowanego bezpośrednio na skórę należały radioterapia (64%), fototerapia (48%) i miejscowe leki steroidowe (17%), zaś do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia systemowego należały chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) i leczenie beksarotenem (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat, ITT)
Maltese: Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT, Intent-to-Treat)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wg NKO Mediana (miesiące)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, Progression Free Survival) skont IRF Medjan (xhur)
Polish: W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) zalecana dawka wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli (patrz punkt 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Nie mierzono stężeń metabolitów MMAE w osoczu ludzkim.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Polish: Obserwowana ekspozycja na MMAE malała po podaniu wielokrotnym brentuksymabu vedotin do około 50%-80% wartości ekspozycji po pierwszej dawce.
Maltese: Esponimenti għal MMAE naqsu wara dożi multipli ta' brentuximab vedotin b'madwar 50% sa 80% tal-esponiment tal-ewwel doża tiġi osservata f'dożi sussegwenti.
Polish: Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch procent pacjentów stwierdzono zajęcie tkanek pozawęzłowych.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Polish: W grupie pacjentów w stadium IV choroby 35% mniej pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD otrzymało dalszą chemioterapię ratunkową (n = 45) w porównaniu z pacjentami leczonymi ABVD (n = 69), a 22% mniej pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD otrzymało chemioterapię wysokodawkową i przeszczepienie (n = 29) w porównaniu z pacjentami, którym podawano ABVD (n = 37).
Maltese: 35% inqas pazjenti trattati b'ADCETRIS + AVD irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 45) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 69) u 22% inqas pazjenti ttrattati b'ADCETRIS + AVD irċevew doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 29) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 37).
Polish: Neuropatia obwodowa spowodowała przerwanie leczenia u 15%, zmniejszenie dawki u 15% i opóźnienie podania dawki u 17% pacjentów.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Polish: Mediany Cmax, AUC i Tmax MMAE po pojedynczym podaniu ADC w dawce 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dobę i 2,09 dnia.
Maltese: Cmax, AUC u Tmax medjana ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg ta' ADC fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 4.97 ng/ml, 37.03 ng/ml x jum u 2.09 jiem rispettivament.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD oceniano w pojedynczym badaniu 3 fazy z udziałem 661 pacjentów.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ADCETRIS flimkien ma' AVD kienu evalwati fi studju wieħed ta' fażi 3 f'661 pazjent.
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) w ocenie Niezależnej Komisji Opiniującej wynosił 75% (76 ze 102 pacjentów w grupie zakwalifikowanej do badania [ang. intent-to-treat, ITT]) a zmniejszenie guza nowotworowego uzyskano u 94% pacjentów.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) għal kull valutazzjoni minn IRF kienet ta' 75% (76 minn 102 pazjenti fil-grupp b'intenzjoni li jiġu kkurati [ITT]) u tnaqqis fit-tumur intlaħaq f'94% tal-pazjenti.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Polish: U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 6-10 l w przypadku ADC.
Maltese: Fil-bnedmin, il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss kien madwar 6-10 l għal ADC.
Polish: ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym CD30+ (ang. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u których stosowano uprzednio co najmniej 1 leczenie systemowe (patrz punkt 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda CD30+ (CTCL, CD30+ cutaneous T-cell lymphoma) wara mill-inqas 1 terapija sistematika fil-passat (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) Całkowita remisja (CR) Częściowa remisja (PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR) Remissjoni kompluta (CR) Remissjoni parzjali (PR)
Polish: Stopniowanie oparto na Standardowych Kryteriach Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute, NCI, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 3.0; patrz neutrofile/granulocyty; DGN= dolna granica normy.
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
Polish: Należy dostarczyć wyniki prowadzonego obecnie nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. Post-Authorisation Safety Study, PASS) na grupie pacjentów z HL i sALCL (badanie MA25101).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' riżultati tal-Istudju dwar is-Sigurtà Bla Intervent wara l-Awtorizzazzjoni (PASSPost-Authorization Safety Study) għaddej li jkun sar fuq popolazzjonijiet ta' pazjenti b'HL u sALCL (Studju MA25101).
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
Maltese: Atrofija u deġenerazzjoni testikulari kienu parzjalment riversibbli wara perijodu ta' 16-il ġimgħa mingħajr kura.
Polish: Spośród 35 pacjentów (33%) z objawami B w chwili włączenia, u 27 pacjentów (77%) ustąpiły wszystkie objawy B w medianie czasu 0,7 miesiąca od rozpoczęcia leczenia produktem ADCETRIS.
Maltese: Minn 35 pazjenti (33%) li kellhom sintomi B fil-linja bażi, 27 pazjent (77%) kellhom riżoluzzjoni tas-sintomi B kollha fi żmien medjan ta' 0.7 xhur mill-bidu ta' ADCETRIS.
Polish: Mediana wg NKO
Maltese: Medjan skont IRF
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu a, dreszcze
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni a, tertir ta' bard
Polish: U kwalifikujących się do oceny pod kątem odpowiedzi pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL odsetek ogólnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 47%, 53% u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL i 60% pacjentów z sALCL, u których wystapił pierwszy nawrót.
Maltese: L-ORR kienet ta' 47% f'pazjenti b'r/r HL li fihom ir-rispons seta' jiġi evalwat, 53% f'pazjenti b'r/r sALCL, u 60%
Polish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano wystąpienie zespołu Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson (SSJ) u nekrożi tossika tal-epiderme (NTE) kienu rrapportati b'ADCETRIS.
Polish: Typowo Cmax i AUC ADC po pojedynczym podaniu 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 31,98 μg/ml i 79,41 μg/ml x dobę.
Maltese: Cmax u AUC ta' ADC tipiċi wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 31.98 μg/ml u 79.41 μg/ml x jum rispettivament.