FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji znajduje się powyżej „W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej".
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Polish: • steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Polish: 2 Schemat raz na dobę + metformina ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Polish: Rysunek 1: Farmakodynamika, pojedyncza dawka - średni profil szybkości wlewu glukozypacjenci z cukrzycą typu 1 - 0,8 j./kg mc. Ryzodeg - badanie 3539.
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Polish: ISPAD 2009: 46,23 w porównaniu do 49,55) i potwierdzonej nocnej hipoglikemii (5,77 w porównaniu do 5,40) były porównywalne dla produktu leczniczego Ryzodeg i insuliny detemir, podczas gdy wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii (0,26 w porównaniu do 0,07) był wyższy w ramieniu badania, w którym podawano Ryzodeg, chociaż różnica ta nie była statystycznie znacząca.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Polish: • miało miejsce wstrzyknięcie glukagonu;
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Polish: EU/1/12/806/002 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine EU/1/12/806/003 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mmol/l)
Maltese: Glukosju fil-Plażma fl-Istat Sajjem (FPG) (mmol/L)
Polish: Różnica: -1,06 [-1,43;-0,70]
Maltese: Differenza: -1.06 [-1.43;-0.70]
Polish: Jeśli pacjent ma osłabiony wzrok, patrz punkt 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Polish: Nastawiono 24 jednostki
Maltese: Magħżula 24 unità
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Oba sposoby leczenia poprawiły kontrolę glikemii z szacowanym średnim obniżeniem HbA1c (-1,23%)
Maltese: Iż-żewġ trattamenti tejbu l-kontroll gliċemiku b'stima ta' tnaqqis medju b'Ryzodeg (-1.23%) kontra
Polish: Insulina aspart cechuje się niskim wiązaniem z białkami osocza (< 10%), podobnie jak zwykła insulina ludzka.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Polish: Szybkość wlewu glukozy (mg/(kg mc.*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Polish: Wielkości opakowań to: 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Polish: Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza > 99% w ludzkim osoczu.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ryzodeg wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
Polish: Badano właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Ryzodeg w cukrzycy typu 1 u dzieci (6-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) i porównano z wynikami u dorosłych po podaniu pojedynczej dawki.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Polish: • sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ryzodeg wkład 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ryzodeg skartoċċ 100
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (3 składowe MACE) Zgon sercowo-naczyniowy (CV)
Maltese: L-analiżi primarja (3-komponenti MACE)
Polish: • Lek Ryzodeg należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Maltese: • Ryzodeg jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea).
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem leczniczym Ryzodeg podawanym raz na dobę uzyskano podobną kontrolę glikemii (HbA1c) w porównaniu do IGlar podawanej raz na dobę jednocześnie z IAsp podawaną raz na dobę (szacowane średnie obniżenie wynosiło -1.01% w porównaniu do -1,09%).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Polish: ETYKIETA (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
Polish: Leczenie IDegAsp 0,8 j./kg mc.
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często hipoglikemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ryzodeg fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ryzodeg pinna mimlija għal-lest 100
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono siedem międzynarodowych, randomizowanych, kontrolowanych, otwartych badań klinicznych prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu, trwających od 26 do 52 tygodni, z całkowitą liczbą 1761 pacjentów z cukrzycą (do 1 badania włączono 362 pacjentów z cukrzycą typu 1, a do 6 pozostałych badań włączono 1399 pacjentów z cukrzycą typu 2), którym podawano
Maltese: Twettqu seba' studji kliniċi multinazzjonali, ikkontrollati, open-label, magħmula b'mod arbitrarju, tattip treat-to-target, li damu bejn 26 u 52 ġimgħa u li esponew total ta' 1,761 pazjent b'dijabete mellitus (studju 1 kellu 362 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 6 studji kellhom 1,399 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2) għal Ryzodeg.
Polish: Ryzodeg podawany dwa razy na dobę powodował podobną kontrolę glikemii (HbA1c) jak BIAsp 30 podawany dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' BIAsp 30 b.i.d. f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Polish: Licznik dawki
Maltese: Kontatur taddoża
Polish: Metakrezol Fenol
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Polish: Stosunek: 1,00 [0,76;1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 2 lata, w badaniu porównywano bezpieczeństwo sercowo naczyniowe insuliny degludec vs insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Polish: Nastawiono 2 jednostki
Maltese: Magħżula 2 unitajiet
Polish: • stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon" poniżej;
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Polish: 2 Schemat dwa razy na dobę + metformina
Maltese: 2 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin
Polish: W grupie leczonej produktem Ryzodeg znalazło się 40 dzieci w wieku 2-5 lat, 61 dzieci w wieku 6-11 lat oraz 80 osób w wieku 12-17 lat.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Polish: Octan cynku
Maltese: • idawruk fuq ġenbek
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI),
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novo Nordisk A/S
Polish: Wielkości opakowań: 5 i 10 wkładów.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Polish: Przewaga insuliny glargine
Maltese: Tifavorixxi insulin glargine
Polish: Potwierdzona3
Maltese: Ikkonfermata 3
Polish: Średnia HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) Fit-tmiem tal-prova Bidla medja
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych w badaniu DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w opakowaniu kartonowym.
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ Soluzzjoni ta' 3 ml fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1), bi planġer (halobutyl) u laminat ta' folja tal-lastku (halobutyl/polyisoprene) f'kaxxa tal-kartun.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aggustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aggustament tal-pH)
Polish: Nastawiono 5 jednostek
Maltese: Magħżula 5 unitajiet
Polish: 1 jednostce insuliny glargine, 1 jednostce insuliny detemir i 1 jednostce dwufazowej insuliny aspart.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Polish: Przycisk podania dawki z 3 liniami
Maltese: Buttuna tal injezzjoni b'3 linji
Polish: IDet (raz lub dwa razy na dobę)2
Maltese: IDet (o.d./b.i.d.)2
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ryzodeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ryzodeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Polish: Ryzodeg oceniano w jednym badaniu głównym obejmującym 548 pacjentów z cukrzycą typu 1 i w czterech badaniach głównych obejmujących 1 866 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Polish: Ryzodeg insulina degludec / insulina aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Polish: Ryzodeg oceniano również w jednym badaniu głównym u 362 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z cukrzycą typu 1.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Polish: Obniżenie poziomu HbA1c (w punktach procentowych) wyniosło 0,7% w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz od 1% do 1,7% u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Polish: Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Polish: Substancje czynne leku Ryzodeg, insulina degludec i insulina aspart, są wytwarzane metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": są one produkowane przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który wytwarza drożdże zdolne do ich wytwarzania.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku Ryzodeg podawanego w porze posiłku z insuliną glargine lub insuliną detemir (wolno działające insuliny) lub z insuliną dwufazową (postacią insuliny składającą się z mieszaniny insuliny o średnim i szybkim czasie działania).
Maltese: L-istudji qabblu Ryzodeg mogħti waqt il-ħin tal-ikel mal-insulina glargine jew mal-insulina detemir (insulini li jaġixxu fit-tul), jew mal-insulina biphasica (formulazzjoni tal-insulina li fiha taħlita ta' insulina li taġixxi b'mod intermedjarju u malajr).
Polish: W badaniu u dzieci skojarzone stosowanie leku Ryzodeg i insuliny aspart było co najmniej tak samo skuteczne jak insulina detemir i aspart, ze średnim obniżeniem HbA1c w wysokości odpowiednio 0,27 i 0,23%.
Maltese: Fl-istudi fuq it-tfal, l-użu kkombinat ta' Ryzodeg u linsulina aspart tal-inqas kien effettiv daqs l-insulina detemir u l-insulina aspart bi tnaqqis HbA1c medju ta' 0.27 u 0.23 punti perċentwali rispettivament.
Polish: Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ryzodeg huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'adulti, adoloxxenti u tfal minn sentejn 'il fuq bid-dijabete.
Polish: 98 tabletki 56 tabletki 56 tabletki 56 tabletki
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Polish: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Maltese: EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Maltese: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Polish: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: Camí Reial, 51-57
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Polish: MEDILINE LTD
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Polish: • Substancją czynną leku jest irbesartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Polish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecja
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja Tel.: +30 210 66 65 067
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 65 067
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Polish: 15351 Pallini Attiki, Grecja
Maltese: 15351 Pallini Attiki
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: IRMA 2 było badaniem kontrolowanym placebo, z użyciem podwójnie ślepej próby, oceniającym zachorowalność u 590 pacjentów z cukrzycą typu 2, mikroalbuminurią (30-300 mg/dobę) i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl u mężczyzn i <1,1 mg/dl u kobiet).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Polish: i
Maltese: JIS
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano irbesartan, amlodypinę i placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ] może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni 'tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę irbesartanu od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Polish: Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0,5 mg/kg (mała), 1,5 mg/kg (średnia) i 4,5 mg/kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sabervel
Maltese: Mediċini oħra u Sabervel
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Maltese: Ma kinux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata flimkien ma' warfarina, prodott mediċinali metabolizzat minn CYP2C9.
Polish: Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
Polish: zmęczenie
Maltese: Tqala
Polish: oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin-II, sempliċi.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Polish: Bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600
Maltese: Irbesartan jesibixxi farmakokinetika lineari u proporzjonata tad-doża fuq il-firxa mad-doża ta' 10 sa 600 mg.
Polish: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa,
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan (56,2%) i grupą otrzymującą placebo (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Polish: Ponadto, irbesartan powodował rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego (u szczurów w dawce ≥90 mg/kg/dobę, u makaków w dawce ≥10 mg/kg/dobę).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Polish: kumulację w osoczu.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osób młodych (18-40 lat).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f individwi anzjani (≥ 65 sena) milli findividwi żgħar (18-40 sena).
Polish: • występują problemy z nerkami
Maltese: • jekk tbati minn problemi fil-kliewi