FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobno je združitev vrednosti t½ ob izhodiščnem obisku in ob ponovljeni oceni farmakokinetike dala skupno geometrično sredino t½ 29,36 ur.
Estonian: Ka t½-väärtuste osas andsid uuringueelse visiidi ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste koondtulemused t½ üldiseks geomeetriliseks keskmiseks 29,36 tundi.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Estonian: Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Estonian: Teie ravi peab alustama veritsemishäirete ravis kogenud arst.
Slovenian: Bolniki imajo lahko različne farmakokinetične (npr. razpolovna doba, in vivo zvečanje aktivnosti) in klinične odzive na zdravilo Coagadex.
Estonian: Patsientide farmakokineetiline (nt poolväärtusaeg, in vivo taastumine) ja kliiniline reaktsioon Coagadexile võivad olla erinevad.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X in ga bo izračunal zdravnik.
Estonian: Vajalik annus oleneb X faktori tavapärasest tasemest teie veres ja selle arvutab välja teie arst.
Slovenian: 1 vialo s praškom
Estonian: 1 pulbriviaal
Slovenian: Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati rutiinset profülaktikat.
Slovenian: Srednji odmerek na infuzijo in skupni odmerek zdravila Coagadex sta bila 25,4 i.e./kg in 30,4 i.e./kg.
Estonian: Coagadex'i keskmine annus infusiooni kohta ja koguannus olid vastavalt 25,4 RÜ/kg ja 30,4 RÜ/kg.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Coagadex
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Coagadex sisaldab
Slovenian: Nadzorovanje epizod krvavitev
Estonian: Verejooksuepisoodide kontroll
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja X v plazmi niso dosežene ali če krvavitve s pričakovanim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preskus, ki meri koncentracijo zaviralcev faktorja X.
Estonian: Kui oodatud X faktori aktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui verejooksu ei õnnestu eeldatud annusega kontrollida, tehke X faktori inhibiitori kontsentratsiooni mõõtmiseks test.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vaša raven faktorja X v krvi ohrani nad 50 enot/dl.
Estonian: X faktori tase veres on soovitatav hoida kõrgemal kui 50 ühikut dl kohta.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat.
Estonian: Preparaadiga kaasasolev ülekandeseade on steriilne ja seda ei saa mitu korda kasutada.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem faktorja X v svoji krvi nimajo dovolj faktorja X, da bi se njihova kri ustrezno strjevala, kar povzroča močne krvavitve.
Estonian: X faktori puudulikkusega patsientidel ei ole veres vere õigeks hüübimiseks piisavalt X faktorit ning see põhjustab ülemäärast veritsemist.
Slovenian: Lahko so primerni daljši intervali odmerjanja, npr. enkrat tedensko, odvisno od kliničnega odziva posameznika (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest võib piisata pikematest intervallidest, nt üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med nosečnostjo in dojenjem ni.
Estonian: Päriliku X faktori puudulikkuse harukordsuse tõttu ei ole andmeid Coagadex'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla (Mix2Vial).
Estonian: Ülekandeseade (Mix2Vial).
Slovenian: Zdravilo Coagadex nadomesti manjkajoči faktor X in omogoča normalno strjevanje krvi.
Estonian: Coagadex asendab puuduvat X faktorit ja võimaldab nende verel normaalselt hüübida.
Slovenian: Na zdravilo Coagadex najverjetneje vplivajo neposredni ali posredni zaviralci faktorja Xa.
Estonian: Coagadex'i toimet neutraliseerivad tõenäoliselt Xa faktori otsesed või kaudsed inhibiitorid.
Slovenian: V multicentričnem nerandomiziranem kliničnem preskušanju odprtega tipa za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Coagadex je 16 bolnikov (starih 12 let in več) z zmernim do hudim dednim pomanjkanjem faktorja X (FX:C <5 i.e./dl) prejemalo odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje spontanih krvavitev, krvavitev zaradi poškodbe in menoragičnih epizod krvavitev.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, randomiseerimiseta kliinilises uuringus Coagadex'i farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks manustati 16 uuringus osalejale (12-aastased ja vanemad), kellel oli mõõdukas kuni raske pärilik X faktori puudulikkus (FX:C < 5 RÜ/dl), Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg spontaansete, traumaatiliste ja menorraagiliste veritsemisepisoodide raviks.
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
Estonian: Pärast valmistamist on lahus värvitu, läbipaistev või pärljas (veiklev).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebnikih poleg oznake »EXP«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutitel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovenian: V naslednjih primerih smo predpostavili, da je bolnikova izhodiščna raven faktorja X < 1 i.e./dl:
Estonian: Järgmistes näidetes eeldatakse, et patsiendi X faktori tase on esimesel visiidil <1 RÜ/dl.
Slovenian: Kirurška hemostaza
Estonian: Kirurgiline hemostaas
Slovenian: Izgled zdravila Coagadex in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Coagadex välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za prirastno zvečanje aktivnosti je znašala 2,08 (18,1).
Estonian: Järgjärgulise taastumise keskmine (variatsioonikoefitsient, %) oli 2,08 (18,1).
Slovenian: Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 0,504 (17,2) RÜ/ml.
Slovenian: V starostni podskupini 6-11 let (n = 5) je bila geometrična sredina IR30min 1,91 (razpon 1,6-2,2) i.e./ml na i.e./kg, v najmlajši starostni podskupini 0-5 let (n = 4) pa je bila 1,53 (razpon 1,3-1,8) i.e./ml na i.e./kg.
Estonian: Alarühmas vanuses 6-11 aastat (n = 5) oli geomeetriline keskmine IR30min 1,91 (vahemikus 1,6-2,2) RÜ/ml RÜ/kg kohta ning noorimas alarühmas 0-5 aastat (n = 4) oli see 1,53 (vahemikus 1,3-1,8) RÜ/ml RÜ/kg kohta.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov V kliničnih študijah, ki so vključevale 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Coagadex, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus raviti 27 patsienti Coagadexiga, teatati järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovenian: Zaradi variacij pri posameznih bolnikih in med njimi se priporoča redno spremljanje najnižjih vrednosti faktorja X v krvi, še posebej v prvih tednih zdravljenja ali po spremembah odmerka.
Estonian: Patsientidevahelise ja samal patsiendil esineva varieeruvuse tõttu on soovitatav X faktori minimaalseid sisaldusi veres aeg-ajalt jälgida, eriti ravi esimestel nädalatel või pärast annuse muutmist.
Slovenian: let do vključno 5 let in pet bolnikov je bilo starih od vključno 6 let do vključno 11 let.
Estonian: Neli uuringus osalejat olid 0- kuni 5-aastased ja viis 6- kuni 11-aastased.
Slovenian: 1 pribor za prenos vehikla (Mix2Vial)
Estonian: 1 ülekandeseade (Mix2Vial)
Slovenian: Odmerek 2000 i.e. zdravila Coagadex, dan bolniku s telesno maso 70 kg, naj bi povzročil največji dvig ravni faktorja X po infundiranju 2000 x {[2 i.e./dl]/[i.e./kg]}/[70 kg] = 57 i.e./dl (tj. 57 % običajne vrednosti).
Estonian: 70 kilogrammi kaaluvale patsiendile manustatud Coagadex'i annus 2000 RÜ peaks eeldatavalt suurendama infusioonijärgset X faktori tippväärtust tulemuseni 2000 × {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} / [70 kg] = 57 RÜ/dl (st 57% tavapärasest)
Slovenian: Primer: za dvig ravni faktorja X v plazmi s 15 i.e./dl na 90 i.e./dl pri bolniku s telesno maso 70 kg je ustrezni odmerek:
Estonian: Näide: 70 kilogrammi kaaluva patsiendi plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtuselt 15 RÜ/dl väärtusele 90 RÜ/dl sobiv annus on järgmine:
Slovenian: Pred prekinitvijo zdravljenja se morate vedno posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Pidage alati nõu arstiga, enne kui otsustate ravi lõpetada.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev in da niso obarvana.
Estonian: Kokkusegatud preparaadid tuleb enne manustamist üle vaadata veendumaks, et neis poleks osakesi ja et nende värv poleks muutunud.
Slovenian: Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Estonian: Korrake seda sammu lahustiviaaliga.
Slovenian: Po posegu: odmerjajte po potrebi, tako da vzdržujete ravni faktorja X v plazmi na vsaj 50 i.e./dl, dokler bolnik ni več izpostavljen tveganju za krvavitev zaradi kirurškega posega.
Estonian: Pärast operatsiooni: valige annus, mida on vaja plasma X faktori tasemete säilitamiseks minimaalsel väärtusel 50 RÜ/dl, kuni patsiendil ei esine enam operatsiooni tõttu verejooksu tekkimise riski.
Slovenian: Priporočeni odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve so v času študije vzdrževali pri 14 od 16 bolnikov.
Estonian: Coagadex'i soovitatavat annust 25 RÜ/kg verejooksu raviks järgiti uuringu käigus 14 uuringus osalejal 16-st.
Slovenian: Prilagodite režim odmerjanja glede na klinični odziv in za vzdrževanje najnižjih ravni faktorja X vsaj 5 i.e./dl.
Estonian: Annustamisskeemi tuleb kohandada kliinilise ravivastuse saavutamiseks ja X faktori minimaalselt 5 RÜ/dl tasemel hoidmiseks.
Slovenian: Mediani profilaktični odmerek na posamezno infuzijo na bolnika je bil 39,60 i.e./kg (povprečje 38,76 i.e./kg), z razponom od 18,0 i.e./kg do 47,3 i.e./kg.
Estonian: Mediaanne infundeeritud profülaktiline annus uuringus osaleja kohta oli 39,60 RÜ/kg (keskmiselt 38,76 RÜ/kg), vahemikus 18,0 kuni 47,3 RÜ/kg.
Slovenian: • Injiciranje je treba po potrebi ponavljati, dokler se krvavitev ne ustavi.
Estonian: • Verejooksu peatamiseks tuleb süstimist vajadusel korrata
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Estonian: Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravimise kogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Seznam neželenih reakcij pri 27 zdravljenih bolnikih Organski sistem po MedDRA
Estonian: 27 ravitud uuringus osalejal esinenud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klass
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Eritem na mestu infundiranja
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Pri manjših operacijah so za vzdrževanje hemostaze uporabili mediano 2,5 infuzij (od 1 do 4 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 89 i.e./kg (od 51 do 127 i.e./kg).
Estonian: Väiksematel operatsioonidel oli mediaanne kasutatud arv hemostaasi säilitamiseks 2,5 infusiooni (vahemikus 1 kuni 4 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 89 RÜ/kg (vahemikus 51 kuni 127 RÜ/kg).
Slovenian: Viala z vehiklom: 2,5 ml ali 5 ml raztopine v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume in tesnilom.
Estonian: Lahustiviaal: 2,5 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud halobutüülkummist punnkork ja kattega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Kako uporabljati zdravilo Coagadex
Estonian: Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Coagadexi kasutamist Kuidas Coagadexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Coagadexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za površino pod krivuljo (AUC 0-144h) je znašala 17,1 (21,0) i.e. x h/ml.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kõveraalune pindala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) RÜ.h/ml.
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama:
Estonian: X faktori sisalduse eeldatavat in vivo maksimaalset tõusu, väljendatuna ühikutes RÜ/dl (või %-des normaalsest) võib hinnata järgmise valemiga:
Slovenian: Rutinska profilaksa epizod krvavitev
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinne profülaktika
Slovenian: Plodnost Reproduktivnih študij pri živalih z zdravilom Coagadex niso opravili.
Estonian: Fertiilsus Coagadex'i mõju loomade reproduktiivsusele ei ole uuritud.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Coagadex
Estonian: Muud ravimid ja Coagadex
Slovenian: • Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Estonian: • Korrake seda sammu lahustiviaaliga.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X, tudi med kirurškimi posegi.
Estonian: Seda kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel, sealhulgas operatsioonide ajal.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Estonian: Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Slovenian: Za perioperativno obravnavo pri otrocih, starih manj kot 12 let: Pred posegom: izračunajte potrebni odmerek zdravila Coagadex za dvig ravni faktorja X v plazmi na 70-90 i.e./dl.
Estonian: Alla 12-aastaste laste perioperatiivseks raviks: enne operatsiooni: arvutada Coagadex'i annus plasma X faktori sisalduse suurendamiseks tasemeni 70-90 RÜ/dl.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času nosečnosti in dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Estonian: Seega tohib Coagadex'i raseduse ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Coagadex, kot bi smeli Če daste več zdravila Coagadex, kot ga je predpisal zdravnik, se lahko razvije krvni strdek.
Estonian: Kui manustate Coagadex'i rohkem, kui arst on teile määranud, võib teil tekkida verehüüve.
Slovenian: Skupno je bilo 184 infuzij zdravila Coagadex danih kot preventivni ukrep.
Estonian: Ennetavalt tehti kokku 184 Coagadex'i infusiooni.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev po potrebi pri otrocih, starih manj kot 12 let: Ob pojavu prvega znaka krvavitve je treba injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex.
Estonian: Verejooksude peatamiseks vajaduse korral alla 12 aasta vanustel lastel: verejooksu esimese tunnuse korral süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i.
Slovenian: Obliki zdravila z 250 i.e. in 500 i.e. je treba rekonstituirati z uporabo 2,5 ml oziroma 5 ml vode za injekcije.
Estonian: Ravimi 250 RÜ ja 500 RÜ varianti tuleb segada vastavalt 2,5 ml ja 5 ml süsteveega.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
Estonian: Coagadex'i profülaktilise kasutamise kohta pikema aja jooksul on andmed piiratud.
Slovenian: V tej študiji ni bilo neželenih učinkov zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let.
Estonian: Selles uuringus alla 12-aastastel lastel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je koncentrat humanega koagulacijskega faktorja X, beljakovine, ki jo potrebujemo za strjevanje krvi.
Estonian: Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks.
Slovenian: Faktor X v zdravilu Coagadex je pridobljen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Estonian: Coagadex'is sisalduv X faktor on ekstraheeritud inimese vereplasmast (vere vedel osa).
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Estonian: Pulbriviaal: sidrunhape, naatriumhüdroksiid, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos.
Slovenian: Za zdravljenje epizod krvavenja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več: odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex je treba injicirati ob prvem znaku krvavitve ali tik pred pričakovanim nastopom menstrualne krvavitve.
Estonian: Täiskasvanutele ja 12-aastastele või vanematele noorukitele tuleb verejooksuepisoodide raviks süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg, kui täheldate esimest verejooksu nähtu või vahetult enne menstruatsiooni eeldatavat algust.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Slovenian: Zdravilo lahko rekonstituirate samo s priborom Mix2Vial, ki je priložen v pakiranju.
Estonian: Ravimit võib lahustada ainult pakendis sisalduva Mix2Vial'i süstevett kasutades.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali z največjo pogostnostjo, so bili: eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, utrujenost in bolečine v hrbtu.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.
Slovenian: • Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Estonian: • Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bel ali umazano bel prašek in je pakirano v količinah po 250 i.e. in 500 i.e.
Estonian: Coagadex on valge või valkjas pulber, mis on pakendatud 250 RÜ ja 500 RÜ viaalis.
Slovenian: 1. korak: Odstranite zaporko z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Estonian: 1. samm Eemaldage pulbriviaalilt kate ja puhastage punnkorgi pealmist osa alkoholis immutatud lapiga.
Slovenian: Pred: Uporabljeni odmerek zdravila Coagadex mora zadoščati za dvig vaše ravni krvnega faktorja X na 70 enot/dl do 90 enot/dl.
Estonian: Enne: kasutatav Coagadex'i annus peaks olema piisav, et tõsta X faktori tase veres 70 kuni 90 ühikuni dl kohta.
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR za FX:C ob izhodiščnem obisku (n=16) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n=15) smo dobili skupno geometrično sredino IR 2,07 i.e./dl na dane i.e./kg (n=31).
Estonian: Järkjärgulise taastumise väärtused FX:C suhtes uuringueelsel visiidil (n = 16) ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste (n = 15) koondtulemused andsid järkjärgulise taastumise geomeetriliseks keskmiseks 2,07 RÜ/dl manustatud 1 RÜ/kg kohta (n = 31).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Coagadex
Estonian: Kui te lõpetate Coagadex'i kasutamise
Slovenian: Kljub tem ukrepom ni mogoče povsem izključiti prenosa okužbe ob dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Slovenian: Opomba: Če potrebujete za svoj odmerek več kot eno vialo, ponovite korake od 1. do 6. in potegnite raztopino iz viale v isto injekcijsko brizgo.
Estonian: Kui annus hõlmab mitut viaali, korrake 1.-6. sammu, tõmmates viaalis oleva lahuse samasse süstlasse.
Slovenian: Želeni dvig faktorja X je razlika med ravnjo faktorja X v bolnikovi plazmi in želeno ravnjo ter temelji na opaženem povečanju aktivnosti pri 2 i.e./dl na i.e./kg.
Estonian: Soovitud X faktori tõus on patsiendi plasma X faktori taseme ja soovitud taseme vaheline erinevus, mis põhineb täheldatud taastumise väärtusel
Slovenian: 30,70, 49,57), pri petih otrocih, starih od vključno 6 let do vključno 11 let, pa je bil mediani odmerek 39,6 i.e./kg in povprečni odmerek 37,7 i.e./kg (95-% IZ: 23,42, 51,91).
Estonian: Mediaanne ja keskmine annus infusiooni kohta olid neljal alla 6-aastasel lapsel mõlemad 40,1 RÜ/kg (95% usaldusvahemik 30,70; 49,57) ning viiel 6- kuni 11-aastasel lapsel (kaasa arvatud) olid mediaanne annus 39,6 RÜ/kg ja keskmine annus 37,7 RÜ/kg (95% usaldusvahemik: 23,42; 51,91).
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Estonian: Seega tohib Coagadexi imetamise ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je treba injicirati neposredno v veno.
Estonian: Coagadex'i tuleb süstida otse veeni.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Estonian: Coagadex on näidustatud verejooksuepisoodide raviks ja profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks päriliku X hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) proti faktorju X je možen zaplet pri zdravljenju posameznikov s pomanjkanjem faktorja X.
Estonian: X faktori neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on võimalik komplikatsioon X faktori puudulikkusega patsientide käsitlemisel.
Slovenian: Za sekundarno profilakso ponovnih krvavitev ali kratkoročno profilakso pred pričakovano telesno aktivnostjo ali zobozdravniškimi posegi: treba je injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex in postopek po potrebi ponavljati.
Estonian: Teiseseks profülaktikaks verejooksu uuesti tekkimise vältimiseks või lühiajaliseks profülaktikaks enne eelseisvat füüsilist aktiivsust või hambaarsti visiiti: süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i ja vajaduse korral korrata.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Coagadex bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Iga kord, kui Coagadex'i patsiendile manustatakse, on tungivalt soovitatav kirja panna preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja preparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Slovenian: Če veste, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kolikor hitro je mogoče.
Estonian: Kui teate kindlalt, et olete liiga suures koguses ravimit manustanud, teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje natrij
Estonian: Coagadex sisaldab naatriumi
Slovenian: Osem bolnikov je imelo resno pomanjkanje FX, eden pa zmerno pomanjkanje FX.
Estonian: Kaheksal uuringus osalejal oli raske X faktori puudulikkus, ühel mõõdukas puudulikkus.
Slovenian: • Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Estonian: • Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Slovenian: Vsi so bili zdravljeni z enkratno infuzijo zdravila Coagadex; povprečni in mediani odmerek sta bila 31,7 i.e./kg (razpon od 24,6 i.e./kg do
Estonian: Kõiki raviti ühekordse Coagadex'i infusiooniga; keskmine ja mediaanne annus olid 31,7 RÜ/kg (vahemikus 24,6 kuni 38,8 RÜ/kg) ja registreeritud hinnang kõikide efektiivsusele oli suurepärane.
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl) x 0,5
Estonian: Vajalik annus (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl) × 0,5
Slovenian: Farmakokinetične (FK) parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja X:C
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati plasmafaktori X:C aktiivsuse mõõtmistulemustest (üheastmeline hüübimisanalüüs) annuse manustamise eelse väärtuse lahutamise järel.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
Estonian: Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Slovenian: Raztopina mora biti ob dajanju brezbarvna, bistra ali rahlo opalescentna.
Estonian: Lahus peab olema manustades värvitu, selge või peaaegu läbipaistev.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitis A in parvovirus B19.
Estonian: Kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks järgmiste viiruste suhtes: inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19.
Slovenian: Prašek: citronska kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti) dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid saharoza
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid