FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebokezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Humira a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Humira a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Humira a 0. és 20 mg a 2. héten).
Latvian: CD pētījumā I, 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg Humira 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is értékelték és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 7. táblázat).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 7. tabulu).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg a Humira-kezelést követően.
Latvian: Pēc ārstēšanās ar Humira pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu un hidradenitis suppurativa tika novērota arī strauja C-reaktīvā olbaltuma līmeņa samazināšanās.
Hungarian: 21. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka) Placebo
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars) Placebo
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA-pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais Ārsta vispārējā novērtējuma (ĀVN) punktu skaits bija no "mērena" (53% iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41%) un "ļoti smagam" (6%).
Hungarian: • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis (asinsanalīzes par aknām).
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES PAMATNES
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Humira-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Humira, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • 3 db előretöltött injekciós toll és 4 db alkoholos törlőkendő (1 pótkendő)
Latvian: • 3 pildspalvveida pilnšļirces lietošanai pacientiem un 4 spirta salvetes (1 rezerves).
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-kezelési évre számított gyakorisága 0,2, a lymphomáké 0,3 volt (lásd a 4.4 pontban).
Latvian: Ziņotie nemelanomas ādas vēža un limfomas rādītāji ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,3 uz 1000 terapijas pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van.
Latvian: Ir būtiski informēt savu ārstu par to, ka Jūsu bērnam ir bijuši vai ir nopietni sirdsdarbības traucējumi.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezt a területet már ne érintse meg.
Latvian: Pirms injicēšanas vairs nepieskarieties šim apvidum.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata) 1)
Latvian: Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)1)
Hungarian: Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatásossági eredmények a 16.
Latvian: Ps pētījums II (CHAMPION) Efektivitātes rezultāti 16.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 mikrogramm/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 g/ml.
Hungarian: • Minden egyes előretöltött injekciós tollat csak egyszeri beadásra használja!
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis-asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban, hidradenitis suppurativaban és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās reimatoīdā artrīta pacienti gan ar īslaicīgu, gan ilgstošu slimību, juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu), kā arī pacienti ar aksiālu spondiloartrītu (ankilozējošo spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma), psoriātisku artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa un uveītu.
Hungarian: 4) Az adag kimérése
Latvian: 4) Devas sagatavošana
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a Humira heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāizvērtē Humira terapijas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ön először egyéb gyógyszereket kaphat.
Latvian: Vispirms Jūs varat saņemt citas zāles.
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas patoloģija, kuras dēļ uz ādas rodas ar sudrabainām zvīņām klāti sarkani, zvīņaini un kreveļaini plankumi.
Hungarian: A Humira ajánlott adagja a 0. héten 80 mg, amit első héttől kezdve 40 mg subcutan adott injekció követ minden 2. héten.
Latvian: Ieteicamā Humira deva ir 80 mg subkutānas injekcijas veidā 0. nedēļā, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürül, távolítsa el a tűt a bőrből, gondosan ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.
Latvian: • Kad šļirce ir iztukšota, izvelciet adatu no ādas, uzmanoties, lai adata paliktu tajā pašā leņķī kā iedurot
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Hungarian: Humira-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Humira indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Latvian: Ārstēšana ar Humira jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam indicēts Humira.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre!
Latvian: nelieciet atpakaļ adatas aizsargu.
Hungarian: A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dóziseszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány 69,6%, illetve 55,7% volt a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kas izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ, vai, kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem, pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija, attiecīgi 69,6% un 55,7%.
Hungarian: • NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, véraláfutásos vagy kemény!
Latvian: • NEINJICĒJIET vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 11. táblázat).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 11. tabulā).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban 799 felnőtt, közepesen súlyos-súlyos, aktív, korai (a betegség átlagos fennállási ideje kevesebb mint 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
Latvian: RA pētījumā V tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 21. tabulā).
Hungarian: A Humira javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Latvian: Ieteicamā Humira sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Hungarian: A Humira alkalmazható közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére.
Latvian: Humira tiek lietots vidēji smagas vai smagas Krona slimības ārstēšanai 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: 11. táblázat: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS I és II vizsgálat
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS I un II pētījumi HS I pētījums
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexátkezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, un Jūs vienlaikus ar Humira nesaņemat metotreksātu, Jūsu ārsts var nolemt katru nedēļu ievadīt pa 40 mg Humira vai 80 mg katru otro nedēļu.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t.
Latvian: Ārsts lems, vai Jūs drīkstat saņemt Humira.
Hungarian: A biztonságossági profil a Humira-val hetente kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett a Humira ismert biztonságossági profiljával.
Latvian: Ar Humira (ik nedēļu) ārstētiem HS pacientiem drošuma pamatdati bija atbilstoši jau zināmiem Humira drošuma pamatdatiem.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Šajā pacientu populācijā Humira nav pētīta.
Hungarian: Összesen 233 beteg, akik a 16. és a 33. héten PASI 75 reszponderek voltak, részesült folyamatos Humira kezelésben 52 héten át a Psoriasis I vizsgálatban, és folytatta a Humira alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt Humira terapiju psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt Humira atklātos pētījuma pagarinājumos.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek arányát a 22. táblázat mutatja be.
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Hungarian: A Humira alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Hungarian: NE nyomja a fehér dugattyút tovább, mint a rendelt adagra vonatkozó jelzés!
Latvian: NESPIEDIET balto virzuļa stienīti tālāk par devas pozīciju.
Hungarian: Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir HOPS vai ja viņš ir liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jūsu bērnam ir piemērota.
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt az egyik kezével az ujjtámasz és a tűvédő tok között.
Latvian: Turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā starp īkšķi un rādītājpirkstu līdzīgi kā zīmuli.
Hungarian: Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat.
Latvian: Jūsu bērnam vispirms var būt nozīmētas citas zāles.
Hungarian: 6 db előretöltött fecskendő 6 db alkoholos törlőkendő
Latvian: 6 pildspalvveida pilnšļirces 6 spirta salvetes
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Alacsony dózis
Latvian: Retāk diplopija
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā:
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Latvian: Iepakojumalielumi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: blisteriepakojums (PHC/PHTFE/Alu)
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Hungarian: Túlélés (hónapok)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: Anorexia (amely súlyos is lehet)
Latvian: Anoreksija (kas var būt smaga)
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Hungarian: • ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Hungarian: 065. sz. vizsgálat
Latvian: Pētījums 065
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku;
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és 6. ciklusban, három pedig később.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās piektajā un sestajā ciklā un trīs sākās vēlāk.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Latvian: Toksiskums bija paredzams un atgriezenisks.
Hungarian: Ezek a kapszulák speciális csomagolásban vannak, amelyből gyermekek nem tudják kiszedni.
Latvian: Šīs kapsulas ir īpašā iepakojumā, lai bērns tās nevarētu izņemt.
Hungarian: • a kezelt betegség.
Latvian: • slimību, kas tiek ārstēta.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Hungarian: 396. sz. vizsgálat
Latvian: Pētījums 396
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Latvian: Citas zāles un Hycamtin
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Hungarian: 10 kapszula
Latvian: 10 kapsulas
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Hungarian: A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását.
Latvian: Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Pediatriskā populācija Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Latvian: Jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Latvian: Produkts jālieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas, jo tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Latvian: 90429 Nürnberg Vācija
Hungarian: • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók;
Latvian: • smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas;
Hungarian: A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
Latvian: Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Hungarian: • Sárga bőr.
Latvian: • dzeltena āda.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Latvian: Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 20.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20 novembris
Hungarian: A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott.
Latvian: Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Hungarian: Ebben az elemzésben a kreatinin-clearance értékeket a Cockcroft-Gault módszer alkalmazásával számították.
Latvian: Šajā analīzē kreatinīna klīrensu aprēķināja, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) metodi.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében általában nem tapasztaltak különbséget a 65 évesnél idősebb és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Latvian: Vispārējā efektivitāte pacientiem pēc 65 gadu vecuma un jaunākiem pieaugušiem pacientiem nav atšķīrusies.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg dózisarányosan nő.
Latvian: Kopējā iedarbība (AUC) palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásának idejéért és a tárolás módjáért a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Hungarian: • A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Latvian: • personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai;
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Latvian: Camberley, Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Hungarian: • Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Latvian: • infekcijas pazīmes: Hycamtin var samazināt balto asinsķermenīšu skaitu un Jūsu organisma pretestību infekcijām.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
Latvian: Flakoniem 3 gadi.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvu hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes.
Hungarian: 1,4 mg/m 2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Latvian: un 1,4 mg/m dienā bez G-CSF (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Hungarian: Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Latvian: Jums parakstītais kapsulu skaits jānorij viss uzreiz, vienu reizi dienā piecas dienas.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.
Hungarian: Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas.
Hungarian: Naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas.
Hungarian: Az elkészített oldat tárolása
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšana
Hungarian: Pancytopeniát jelentettek.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni szerekkel.
Latvian: Ir svarīgi veikt proaktīvu caurejas ārstēšanu ar pretcaurejas līdzekļiem.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Utasítások a Hycamtin oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Latvian: Norādījumi par Hycamtin izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu