FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline.
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. cabergolin.
French: Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Danish: Risk-benefit af cabergolin-behandling bør overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte.
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » :
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]"
French: Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
Danish: Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver 6.-12. måned.
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par le pergolide (voir rubrique 4.3).
Danish: Hvis en fibrotisk klaplidelse påvises, bør patienten ikke behandles med pergolid (se pkt.
French: On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse.
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Danish: I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin.
French: La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle.
Danish: Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales efter behov.
French: Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
Danish: Yderligere undersøgelser, som f.eks. erythrocyt sænkningsreaktion og måling af serumkreatinin bør om nødvendigt foretages for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse".
French: Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Danish: I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier anbefales røntgenundersøgelse af thorax.
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).
Danish: Hvis der påvises en fibrotisk klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt.
French: • d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque.
Danish: Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt.
French: « Signes de valvulopathie cardiaque déterminée à l'échographie avant traitement.
Danish: "Evidens for hjerteklaplidelse bestemt ved ekkokardiografi før start af behandling."
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » : Ne prenez pas [nom du produit] si vous:
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn] Tag ikke pergolid
French: L'administration de pergolide doit être stoppée si l'échocardiographie révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'un rétrécissement valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Danish: Pergolid bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt.
French: Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale.
Danish: Derfor bør patienter behandles med den laveste effektive dosis.
French: L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Danish: Cabergolin bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt.
French: Une surveillance clinique appropriée de l'apparition d'une atteinte valvulaire ou d'une fibrose est essentielle.
Danish: Klinisk diagnostisk monitorering for udvikling af hjerteklaplidelse eller fibrose anbefales efter behov.
French: « Avant l'administration de cabergoline, exclure une grossesse éventuelle.
Danish: Graviditet skal udelukkes inden behandling med cabergolin påbegyndes.
French: « Effets secondaires très fréquents (touchant plus d'un patient sur dix) : troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, p. ex. inflammation (péricardite) ou fuites de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Danish: Meget almindelig bivirkning (det sker hos mere end 1 ud af 10): lidelser i hjerteklapperne, f.eks. betændelse (perikardit) eller væskeansamlinger i hjertesækken (perikardieekssudat).
French: Inclure les suivants (au paragraphe Troubles cardiaques) : « Très fréquents : valvulopathie cardiaque (régurgitation incluse) et troubles liés (péricardite et épanchement péricardique).
Danish: Følgende tilføjes under Hjerte: "Meget almindelig: Hjerteklapfibrose (inklusivt tilbageløb) og relaterede lidelser (pericarditis og pericardieekssudat)."
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU PERGOLIDE
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDLEN FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE PERGOLID
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende skal fremgå på passende måde:
French: - Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées en annexe IV.
Danish: - Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
French: - Limitation de la dose maximale à 3 mg/jour.
Danish: - Den maksimale dosis begrænses til 3 mg/dag.
French: Cela a fait l'objet de révisions antérieures ayant conduit à des mesures visant à minimiser le risque au niveau national.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har medført, at der er taget forholdsregler til at reducere risikoen på nationalt niveau.
French: Tous ces principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt på medlemsstatsniveau.
French: La majorité des événements fibrotiques rapportés n'étaient pas totalement réversibles, bien qu'une amélioration des symptômes se produise pour diverses raisons et que parfois la fibrose puisse effectivement régresser.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde af fibrose var ikke fuldstændig reversible, selvom der af forskellige grunde forekommer symptomatiske forbedringer, og fibrosen i visse tilfælde kan regredere.
French: Cependant, la plupart des essais n'ont pas inclus de surveillance échocardiographique, rendant ainsi impossible une estimation fiable des taux d'incidence.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede dog ikke ekkokardiografisk overvågning, hvorfor en pålidelig vurdering af incidensen ikke er mulig.
French: Le mécanisme de réaction fibrotique induit par les alcaloïdes de l'ergot n'a pas encore été entièrement clarifié.
Danish: Mekanismen for den fibrotiske reaktion, der induceres af ergotalkaloider, er endnu ikke fuldt afklaret.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CABERGOLINE ET DU PERGOLIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CABERGOLIN OG PERGOLID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: La stimulation des agonistes du récepteur 5-HT2B est considérée comme le mécanisme le plus plausible pour l'induction de la valvulopathie cardiaque, bien que d'autres mécanismes puissent intervenir.
Danish: Stimuleringen af 5-HT2B-receptorantagonisterne menes at være den mest sandsynlige mekanisme, der inducerer sygdomme i hjerteklapperne, selvom der kan være andre mekanismer involveret.
French: Quatre études observationnelles principales ont eu pour objet l'étude du risque de valvulopathie cardiaque chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Danish: Fire vigtige observationsundersøgelser omhandlede risikoen for hjerteklapssygdomme hos patienter, der blev behandlet for Parkinsons syge med dopaminantagonister (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRESENTES PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
French: Le 21 juin 2007, le Royaume-Uni a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de réexaminer le risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque associé à l'utilisation de tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot et de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour tous les produits de cette classe doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme ved brug af alle ergotderiverede dopaminantagonister og afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne klasse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes.
French: - Renforcement des contre-indications, mises en gardes et précautions d'emploi, afin d'insister sur la nécessité de surveiller les signes de fibrose chez les patients en effectuant une échocardiographie avant et pendant un traitement à long terme.
Danish: - Skærpelse af kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, hvoraf det fremgår, at det er nødvendigt at overvåge patienterne for tegn på fibrose ved hjælp af EKG både før og under langtidsbehandling.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DES NOTICES
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: Le CHMP a passé en revue toutes les informations mises à disposition par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, relatives au risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles et de rapports spontanés.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter.
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP a conclu que la quantité de preuves du risque d'événements fibrotiques, y compris de valvulopathie, n'est pas égale pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Danish: På mødet i juni 2008 konkluderede CHMP, at beviserne for risikoen for fibrose, herunder klapsygdomme, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminantagonister.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister benyttes hovedsageligt til behandling af Parkinsons syge enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
French: Le CHMP a également recommandé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché prévoient un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers) pour le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications apportées aux informations sur le produit et de leur efficacité.
Danish: CHMP anbefalede også, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie cardiaque, est bien établi pour la cabergoline et le pergolide et qu'il est plus élevé à des doses dépassant 3 mg/jour.
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapssygdomme, er veldokumenteret for cabergolin og pergolid, og at de er højere ved doser, der overstiger 3 mg/dag.
French: Le degré d'agonisme vis-à-vis du récepteur 5-HT2B varie selon les différents dopaminergiques dérivés de l'ergot et correspond bien à la différence des taux d'incidence des événements fibrotiques pour les divers produits issus de l'ergot (C. Hofmann et al., Clin.
Danish: Graden af de ergotderiverede dopaminantagonisters 5-HT2B-receptorantagonisme varierer og passer godt med forskellen i incidensraterne af fibrose for de forskellige ergotprodukter (C. Hofmann et al., Clin
French: Il n'est pas clair en revanche si ce mécanisme s'applique également aux événements fibrotiques non cardiaques.
Danish: Hvorvidt denne mekanisme også gælder for fibrose uden for hjertet er endnu uklart.
French: Des cas de réactions fibrotiques et de valvulopathie ont été rapportés avec la cabergoline et le pergolide durant les essais cliniques (étude en ouvert et études randomisées et contrôlées).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af fibrotiske reaktioner og klapsygdomme ved brug af cabergolin og pergolid i kliniske undersøgelser (åbne undersøgelser og randomiserede, kontrollerede undersøgelser).
French: Pour le pergolide et la cabergoline, la majorité (près des deux tiers) des rapports de cas de valvulopathie concernaient des événements survenus avec des doses ≥ 3mg/jour.
Danish: For pergolid og cabergolin forekom de fleste (ca. to tredjedele) af de rapporterede tilfælde af hjerteklapsygdomme ved doser ≥ 3 mg om dagen.
French: Le CHMP a également constaté que ces médicaments sont déjà indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes de valvulopathie;
Danish: CHMP bemærkede også, at disse lægemidler allerede kun er indicerede som andetvalgspræparat til Parkinsons syge, samt at de er kontraindicerede til patienter med klapsygdomme
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot ont été associés à une augmentation du risque de troubles fibrotiques et de troubles valvulaires cardiaques.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapsygdomme.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Danish: I betragtning af forskellene i risikoniveauet for de ergotderiverede dopaminantagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la régurgitation valvulaire symptomatique un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la cabergoline et le pergolide (en particulier à des doses > 3mg/jour), par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
Danish: Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser > 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement d'affections telles que l'hyperprolactinémie et la prolactinémie, ainsi que pour arrêter la lactation et la migraine.
Danish: De bruges også til behandling af tilstande, der omfatter hyperprolaktinæmi og prolaktinom samt til at forebygge laktation og migræne.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristiques du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
Danish: I betragtning af ovenstående anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, med en ændring af deres produktoplysninger (produktresumé og indlægsseddel), som angivet herunder.
French: - le CHMP a recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide (voir annexe III).
Danish: - anbefalede CHMP ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler indeholdende cabergolin og pergolid (se Bilag III).
French: - Inclusion de la valvulopathie cardiaque (y compris de la régurgitation) et des troubles qui y sont liés (péricardite et effusion péricardiale) en tant qu'effets indésirables «très fréquents».
Danish: - Hjerteklapssygdomme (inklusive regurgitation) og tilsvarende sygdomme (perikarditis og perikardieekssudat) skal medtages som "meget almindelige" bivirkninger.
French: De ce fait, les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide sont indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et leur utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des signes manifestes de problèmes de valvules.
Danish: Som et resultat heraf er lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, kun indiceret som andetvalgspræparat til behandling af Parkinsons syge, og brugen af dem er kontraindiceret til patienter med tegn på klapproblemer.
French: Les études comparatives réalisées avec des agonistes dopaminergiques dérivés et non dérivés de l'ergot sont rares.
Danish: Der findes kun få sammenlignende undersøgelser med ikke-ergotderiverede og ergotderiverede dopaminantagonister.
French: La cabergoline et le pergolide appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Danish: Cabergolin og pergolid tilhører klassen af ergotderiverede dopaminantagonister, der også omfatter bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
French: Les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
Danish: Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
French: Pour la cabergoline et le pergolide, l'augmentation du risque d'événements fibrotiques est considérée comme étant bien établie.
Danish: Den øgede risiko for fibrose ved brug af cabergolin og pergolid betragtes som veldokumenteret.
French: Aucun cas n'a été rapporté pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne rapporterede ingen tilfælde i forbindelse med bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, une augmentation du risque ne peut être exclue sur la base de la quantité de preuves disponibles.
Danish: Baseret på de tilgængelige data kan en øget risiko ved brug af bromocriptin, dihydrocryptin og lisuid ikke udelukkes.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
French: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Danish: Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Danish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Danish: Radlická 3185/1C, Praha 5
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Danish: Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU
French: République Tchèque
Danish: Czech Republic
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Danish: Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Danish: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
Danish: Graf-Arco-Str. 3
French: Islande
Danish: Islanda
French: Etat membre
Danish: Medlemsstat
French: 1.3056 mg Comprimé
Danish: 1.3056 mg Tablet