FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu),
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Slovak: konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
Croatian: konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač otprilike 25 mikrograma
Slovak: Hib prášok: bezvodá laktóza
Croatian: Hib prašak: bezvodna laktoza
Slovak: Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním.
Croatian: Uzrokuje težak kašalj koji može utjecati na normalno disanje.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Croatian: • Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.
Slovak: Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.
Croatian: Mješavina je bijela tekućina, blago mliječnog izgleda.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka vyzerá ako trochu viac zakalená suspenzia než samostatná tekutá zložka.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente.
Slovak: Keďže sa antigén kapsulárneho polysacharidu Hib vylučuje močom, môže sa pozorovať pozitívny výsledok testu na antigén v moči počas 1 - 2 týždňov po očkovaní.
Croatian: Budući da se kapsularni polisaharidni antigen Hib-a izlučuje u mokraću, mogući su pozitivni nalazi pretraga mokraće unutar 1 - 2 tjedna nakon cijepljenja.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol) pred podaním očkovacej látky Infanrix hexa alebo bezprostredne po jej podaní.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Infanrix hexa.
Slovak: 1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Croatian: 1adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)3)
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Croatian: Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem, a ponekad i gušenje.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Croatian: To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, čak i smrt.
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Slovak: Infanrix hexa je očkovacia látka používaná na ochranu vášho dieťaťa pred šiestimi ochoreniami:
Croatian: Infanrix hexa je cjepivo koje se primjenjuje kod djece u svrhu sprečavanja šest bolesti:
Slovak: Infanrix hexa sa podá ako injekcia do svalu.
Croatian: • Infanrix hexa se daje kao injekcija u mišić.
Slovak: Ako sa očkovacia látka podáva
Croatian: Kako se cjepivo primjenjuje
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Croatian: To može dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti.
Slovak: • ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu,
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno već imalo alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv difterije,
Slovak: Posilňovacia dávka sa musí podať.
Croatian: Mora se primijeniti doza docjepljivanja.
Slovak: Spôsobuje opuch pečene.
Croatian: Izaziva otečenost jetre.
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix hexa.
Croatian: Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska anamneza konvulzija ili sindroma iznenadne smrti djeteta (SIDS) ne predstavljaju kontraindikaciju za primjenu cjepiva Infanrix hexa.
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou.
Croatian: Temperatura ≥ 40,0°C unutar 48 sati nakon cijepljenja, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom;
Slovak: • ak vaše dieťa po očkovaní prestane reagovať na podnety alebo bude mať záchvaty kŕčov (kŕče), bezodkladne sa skontaktujte, prosím, so svojím lekárom.
Croatian: • ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah kontaktirajte svog liječnika.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede vyvolanej po 3-dávkovom základnom očkovaní (vo veku 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov) a po podaní posilňovacej dávky (v druhom roku života) očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotilo u detí vo veku 4 - 8 rokov.
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora nakon 3-doznog primarnog cijepljenja (u 2.-3.-4., 3.-4.-5. ili 2.-4.-6. mjesecu života) i docjepljivanja (u drugoj godini života) cjepivom Infanrix hexa ocjenjivalo se u djece u dobi od 4-8 godina.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid,
Slovak: 8 mikrogramov
Croatian: 8 mikrograma
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi
Slovak: Posilňovacie (booster) dávky sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní, ale musí sa podať minimálne dávka konjugovanej Hib očkovacej látky.
Croatian: Primjena doza docjepljivanja treba se temeljiti na službenim preporukama, ali mora uključivati barem jednu dozu konjugiranog cjepiva protiv Hib.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbež, osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Slovak: 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovak: záchvaty kŕčov, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Croatian: oštećenja mozga, čak i smrti.
Slovak: Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia
Croatian: Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Použitie profylaktických antipyretík sa odporúča u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými záchvatmi v predchádzajúcej anamnéze.
Croatian: Preporučuje se profilaktična primjena antipiretičkog lijeka za djecu s konvulzivnim napadajima ili s prethodnom anamnezom febrilnih napadaja.
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída): vírusová infekcia.
Croatian: • Poliomijelitis: polio je virusna infekcija.
Slovak: Taliansko 2-4-6 mesiacov
Croatian: Italija 2.,4.,6. mjesec
Slovak: Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Croatian: Cijepljenike s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo motriti s obzirom da se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín1
Croatian: Filamentozni hemaglutinin1
Slovak: Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Croatian: Postoje okolnosti, kao što je visoka incidencija pertusisa, kada klinička korist cijepljenja nadmašuje moguće rizike primjene.
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo veľmi predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u neho môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno znatno prije termina (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se pojaviti stanke između dva udaha, dulje od normalnih, tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.
Slovak: Infanrix hexa obsahuje neomycín a polymyxín
Croatian: Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin
Slovak: horúčka vyššia ako 39,5 °C, opuch väčší ako 5 cm alebo tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie, pocit nervozity.
Croatian: 39,5°C, oteklina na mjestu uboda veća od 5 cm, tvrdi čvor na mjestu davanja injekcije, nervoza.
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B
Croatian: Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky v zmysle násobného zvýšenia koncentrácií protilátok (15- až 235-násobné zvýšenie) svedčí o tom, že predčasne narodené dojčatá dostali adekvátne základné očkovanie proti všetkým antigénom obsiahnutým v očkovacej látke Infanrix hexa.
Croatian: Odgovor na dozu docjepljivanja izražen kao multiplikator povećanja koncentracija antitijela (15 - 235 puta veće koncentracije) ukazuje na to da je nedonoščad bila adekvatno primarno cijepljena protiv svih antigena sadržanih u cjepivu Infanrix hexa.
Slovak: Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Croatian: Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Croatian: Kao i s drugim cjepivima, za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Slovak: Počas šesťročného obdobia začínajúceho v roku 2006, v rámci ktorého bol Infanrix hexa hlavnou očkovacou látkou obsahujúcou Hib zložku používanou pri celoplošnom očkovaní presahujúcom 95 %, bol výskyt invazívneho ochorenia spôsobeného Hib stále udržiavaný pod dostatočnou kontrolou, pričom boli hlásené štyri potvrdené prípady ochorenia spôsobeného Hib u talianskych detí mladších ako 5 rokov prostredníctvom pasívnej surveillance.
Croatian: Tijekom 6-godišnjeg razdoblja, koje je započelo 2006. i tijekom kojega je Infanrix hexa bio glavno cjepivo protiv Hib-a (procijepljenost veća od 95%), invazivni Hib i dalje je bio pod kontrolom, a pasivnim su praćenjem sigurnosti u Italiji potvrđena 4 slučaja Hib-a u djece mlađe od 5 godina.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a otočíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezablokuje (pozri obrázok).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je učvršćena
Slovak: Na konci tejto doby sa má Infarix hexa použiť alebo zlikvidovať.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Infanrix hexa se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Slovak: Infanrix hexa je kontraindikovaný u dojčiat alebo batoliat s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Croatian: Infanrix hexa je kontraindiciran ako je u dojenčeta ili u djeteta ustanovljena encefalopatija nepoznate etiologije, unutar 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadržava komponentu pertusisa.
Slovak: - záchvaty kŕčov s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Croatian: - ako je imalo napadaje sa ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu i.m.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju i.m.
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 196 (1 štúdia)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=196 (1 ispitivanje)
Slovak: Klinická ochrana navodená pertusovou zložkou Infanrix (DTPa) pred typickou pertussis definovanou WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná po 3-dávkovej základnej imunizácii v štúdiách uvedených v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Klinička zaštita komponente pertusis cjepiva Infanrix (DTPa) protiv tipičnog pertusisa prema definiciji SZO (≥ 21 dan paroksizmalnog kašlja) pokazana je nakon 3-doznog primarnog cijepljenja u ispitivanjima navedenima u sljedećoj tablici:
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Croatian: 2proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Slovak: Výskyt a závažnosť horúčky po súčasnom podaní týchto dvoch očkovacích látok v rámci základnej imunizácie bol nižší ako výskyt horúčky pozorovaný po aplikácii booster dávky.
Croatian: Incidencija i težina vrućice nakon istodobne primjene tih dvaju cjepiva u okviru primarnog cijepljenja bila je niža od incidencije zabilježene nakon docjepljivanja.
Slovak: Infanrix hexa sa nesmie podať:
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa se ne smije primijeniti:
Slovak: • Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: • Hib komponenta je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 223 (1 štúdia)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=223 (1 ispitivanje)
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku riadne uvážiť:
Croatian: Ako se neka od niže navedenih nuspojava pojavila u razdoblju koje se može vremenski povezati s primjenom cjepiva koje sadrži komponentu pertusisa, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu pertusisa treba pažljivo razmotriti:
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Croatian: • Hripavac (pertusis): hripavac je visokoinfektivna bolest koja zahvaća dišne puteve.
Slovak: Diftériový toxoid1
Croatian: Toksoid difterije1
Slovak: Bezpečnosť u predčasne narodených dojčiat:
Croatian: • Sigurnost u nedonoščadi:
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): pocit únavy, nechutenstvo, vysoká teplota 38 °C alebo vyššia, opuch, bolesť, začervenanie v mieste podania injekcie, neobvyklý plač, pocit podráždenosti alebo nepokoja.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): osjećaj umora, gubitak teka, visoka temperatura 38°C ili više, oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije, neuobičajeni plač, razdražljivost ili nemir.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml): Diftériový toxoid1
Croatian: TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: toksoid difterije1
Slovak: Podľa rôznych štúdií sa imunitná odpoveď na PRP antigén obsiahnutý v očkovacej látke Infanrix hexa po dvoch dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bude líšiť, ak sa podá súbežne s očkovacou látkou konjugovanou na tetanový toxoid.
Croatian: Prema različitim ispitivanjima, imunološki odgovor na antigen PRP-a sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon 2 doze primijenjene u 2. i 4. mjesecu života varirat će ako se istodobno primijeni i cjepivo konjugirano na toksoid tetanusa.
Slovak: (DTPa-HBV-IPV) je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: (DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Slovak: Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Croatian: • Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviđene doze cjepiva.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.
Slovak: Iné lieky a Infanrix hexa
Croatian: Drugi lijekovi i Infanrix hexa
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane
Croatian: Ako niste sigurni razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s hrotom typu luer ošetreným keramickou vrstvou (ceramic coated treatment, CCT) alebo s adaptérom typu luer lock s pevným plastovým uzáverom na hrote (plastic rigid tip cap, PRTC).
Croatian: Napunjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT, engl. ceramic coated treatment) luer vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC, engl. plastic rigid tip cap) luer lock nastavkom.
Slovak: 0,016 IU/ml): 96,5 % osôb malo v sére prítomné ochranné hladiny protilátok § Počet osôb z 2 klinických štúdií
Croatian: 0,016 IU/ml): 96,5% ispitanika postiglo je seroprotekciju
Slovak: Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal).
Croatian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): može uzrokovati oticanje (upalu) mozga.
Slovak: Anafylaktické reakcie2, anafylaktoidné reakcie (vrátane urtikárie)2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije2, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju)2, alergijske reakcije (uključujući pruritus)2
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Croatian: 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Slovak: Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť.
Croatian: Često se prezentira samo blagim oblikom bolesti, ali kod pojedinih osoba može biti vrlo ozbiljna i dovesti do trajnog oštećenja, čak i smrti.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix hexa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, primjenu cjepiva Infanrix hexa treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Slovak: Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa se ne treba dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix hexa aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Croatian: Infanrix hexa treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem hemostaze krvi jer bi prilikom intramuskularne primjene moglo doći do krvarenja.
Slovak: Po podaní 2. dávky
Croatian: Nakon 2. doze
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenzae typ b (Hib) zložka je biely prášok.
Croatian: Liofilizirana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib) je u obliku bijelog praška.
Slovak: % (proti PT), 97,5 % (proti FHA) a 87,0 % (proti PRN) detí.
Croatian: Najmanje 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) odnosno 87,0% (anti-PRN) djece bilo je seropozitivno na komponente pertusisa.
Slovak: Výsledky pokračujúcj národnej surveillance v Taliansku poukazujú na to, že Infanrix hexa je účinný v udržiavaní výskytu ochorenia spôsobeného Hib pod kontrolou, keď sa podáva podľa základnej očkovacej schémy 3-5 mesiacov s booster dávkou podanou približne v 11 mesiacoch.
Croatian: Rezultati rutinskog nacionalnog praćenja koje se trenutno provodi u Italiji pokazali su da je Infanrix hexa djelotvoran u kontroli Hib-a u dojenčadi kada se cjepivo primijeni prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 11 mjeseci.
Slovak: Percento dojčiat, u ktorých sa vytvoria protilátky proti PRP, sa zvýši na 88 % v prípade súbežného použitia pneumokokovej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid ako nosič a na 98 %, keď sa Infanrix hexa podá súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom konjugovanou na TT (pozri časť 4.5).
Croatian: Taj se postotak penje na 88% u slučaju istodobne primjene pneumokonog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa kao nosač te na 98% kada se Infanrix hexa primijeni istodobno s meningokoknim cjepivom konjugiranim na TT (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú podobný výskyt horúčky, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s inou pneumokokovou sacharidovou konjugovanou očkovacou látkou.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Slovak: Suspenzia očkovacej látky sa pred rekonštitúciou a po rekonštitúcii musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Croatian: Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva.
Slovak: Príčinná súvislosť s očkovacou látkou sa nestanovila.
Croatian: Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije
Slovak: Keďže Infanrix hexa nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Budući da Infanrix hexa nije namijenjen za primjenu u odraslih osoba, odgovarajući podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja nisu dostupni, kao niti odgovarajuća ispitivanja reprodukcije u životinja.
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix hexa ako posilňovacej dávky sa môže zvážiť, ak je zloženie antigénov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Infanrix hexa može se razmotriti za docjepljivanje ako je sastav antigena u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu).
Croatian: Poliomijelitis može izazvati nepokretnost (paralizu).
Slovak: Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla.
Croatian: Također može izazvati otečenost grla, što može uzrokovati smrt gušenjem.
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): zápal priedušiek, vyrážka, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle, prechodné zastavenie dýchania (apnoe), opuch tváre, pier, úst,
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva): bronhitis, osip, otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija), krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija), tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja, mogu se kod djece rođene znatno prije termina (tijekom ili prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze između dva udaha duže od normalnih, privremeni prekid disanja (apneja), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju (angioedem), oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo, mjehurići.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B a s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, medzi štúdiami sa pozorovali nekonzistentné výsledky týkajúce sa odpovede na inaktivovaný poliovírus typu 2, na pneumokokový konjugovaný antigén sérotypu 6B a na pertusový antigén pertaktín, ale tieto údaje nesvedčia o klinicky významnej interferencii.
Croatian: Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa podala viac ako 1 000 predčasne narodeným dojčatám (narodeným po 24 až 36 týždňoch gravidity) v štúdiách overujúcich základné očkovanie a viac ako 200 predčasne narodeným dojčatám sa podala ako posilňovacia dávka v druhom roku života.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa primijenjeno je u više od 1000 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) u ispitivanjima primarnog cijepljenja te u više od 200 nedonoščadi kao doza docjepljivanja u drugoj godini života.