FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Jetrea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jetrea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jetrea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jetrea alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Jetrea-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden, a Jetrea-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakember megkapja a gyógyszer alkalmazási előírását, valamint a betegeknek átadandó tájékoztató csomagot.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jetrea, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi to zdravilo uporabljali, prejeli povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativno gradivo za bolnike.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásosan oldja az üvegtest és a retina közötti letapadásokat, csökkentve a műtét szükségességét.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se je med študijami izkazalo za učinkovito pri odpravi adhezije med steklovino in mrežnico, s čimer se je zmanjšala potreba po kirurškem posegu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jetrea alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jetrea?
Hungarian: A vitreomakuláris trakciót vitreomakuláris letapadások okozzák, amikor az üvegtest rendellenes mértékben tapad a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny hártya) központi részéhez.
Slovenian: Vitreomakularno trakcijo povzroča vitreomakularna adhezija, pri kateri je steklovina nenormalno tesno vezana na osrednji del mrežnice (na svetlobo občutljive membrane v ozadju očesa).
Hungarian: Amennyiben a Jetrea alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jetrea naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Jetrea forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jetrea odobreno?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jetrea?
Slovenian: Kako zdravilo Jetrea deluje?
Hungarian: (például az irreverzibilis látáscsökkenés vagy a retinafunkciót, illetve a lencsét megtámasztó struktúrákat érintő egyéb változások) kockázata alacsony.
Slovenian: Tveganje za resnejše neželene učinke, kot so trajno poslabšanje vida, druge spremembe delovanja mrežnice ali podpornih struktur leče, je majhno.
Hungarian: Csak receptre kapható, és kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szem hátsó részén elhelyezkedő zselészerű anyagba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásos a vitreomakuláris letapadás kezelésében, ezért várhatóan hatásosan megakadályozhatja a kezeletlen és progresszív jellegű vitreomakuláris trakció miatt esetlegesen bekövetkező látásromlást.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Jetrea učinkovito pri zdravljenju vitreomakularne adhezije, zato naj bi bilo učinkovito tudi pri preprečevanju poslabšanja vida, do katerega lahko pride zaradi nezdravljene in napredovale vitreomakularne trakcije.
Hungarian: A Jetrea-t vitreomakuláris trakcióban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amely egy olyan szembetegség, ami súlyos látászavart okozhat.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z vitreomakularno trakcijo, tj. očesno boleznijo, ki lahko povzroči hude motnje vida.
Hungarian: A Jetrea mellékhatásai a szemet érintik.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Jetrea, prizadenejo oko.
Hungarian: Amikor az üvegtest a kor előrehaladtával összezsugorodik, az erős tapadás miatt húzó hatást gyakorol a retinára, ami retinaduzzanatot okoz, és homályos vagy torz látást eredményez.
Slovenian: Ko se steklovina z leti skrči, zaradi tesne vezave za seboj povleče tudi mrežnico, kar povzroči otekanje mrežnice in privede do zamegljenega ali popačenega vida.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadás sikeres kezelése révén a vitreomakuláris trakció által kiváltott látászavarok visszafordíthatók, illetve megakadályozható a retina kezeletlen és progresszív jellegű húzódása által okozott látásromlás.
Slovenian: Uspešno zdravljenje vitreomakularne adhezije lahko pomaga odpraviti motnje vida zaradi vitreomakularne trakcije in preprečiti nadaljnjo izgubo vida zaradi nezdravljene in napredovale trakcije mrežnice.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj se uporablja?
Hungarian: A szemfertőzések megelőzése érdekében a szemész antibiotikum tartalmú szemcseppet írhat fel a Jetrea kezelést megelőzően, illetve követően.
Slovenian: Oftalmolog lahko pred zdravljenjem z zdravilom Jetrea in po njem predpiše antibiotične kapljice za oko za preprečevanje očesnih okužb.
Hungarian: A Jetrea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jetrea, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Jetrea egy szembe adandó oldatos injekció.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v oko.
Hungarian: Koncentrátum: 1,5ml
Slovenian: Koncentrat: 1,5 ml Vehikel: 4,5 ml
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Slovenian: 60 mg Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba Koncentrat: viala iz stekla
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név
Slovenian: Številka postopka EU (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Slovenian: Vehikel: viala iz stekla
Hungarian: Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
Slovenian: To lahko traja približno 45 sekund.
Hungarian: Ezek a hatások 8 hét után részben reverzibilisek voltak.
Slovenian: Ti učinki so bili po 8 tednih delno reverzibilni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Hungarian: Az normális, ha még ezután is megmarad a hab.
Slovenian: Normalno je, da pena ostane tudi še po tem času.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam bo pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Hungarian: 7/ 21 hét
Slovenian: 7/ 21 tednov
Hungarian: Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Slovenian: To raztopino pustite, naj stoji približno 5 minut, nato preverite, da je homogena in bistra.
Hungarian: 3,4%) voltak.
Slovenian: s 3,4 %).
Hungarian: • A szokásos adag az Ön testfelületétől függ.
Slovenian: • Običajen odmerek je odvisen od telesne površine.
Hungarian: A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
Slovenian: Naslednje redčenje je treba opraviti takoj (v teku 1 ure), kot je podrobno opisano v koraku 2.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés (OS) volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS).
Hungarian: 6/ 18 hét
Slovenian: 6/ 18 tednov
Hungarian: A dehidráció gyakoribb 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Slovenian: Dehidracija je pogostejša pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil, strojev ali orodij, dokler se ne počutite bolje.
Hungarian: Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki.
Slovenian: Osebam z majhnim številom krvnih celic se lahko pojavijo smrtno nevarne okužbe.
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne alergije.
Hungarian: A kezelést a tünetek javulásáig késleltetni kell.
Slovenian: Zdravljenje je treba odložiti, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati:
Hungarian: Ilyen dózis mellett azonban korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Vendar je za ta odmerek na voljo le malo podatkov o učinkovitosti.
Hungarian: • Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Slovenian: • Po navadi boste dobili eno infuzijo enkrat na 3 tedne.
Hungarian: Kezelési ciklusok átlag száma/ a kezelések átlagos időtartama
Slovenian: Mediano število ciklusov/mediano trajanje zdravljenja
Hungarian: A kabazitaxel-nek nincs ismert antidótuma.
Slovenian: Za kabazitaksel ni znanega antidota.
Hungarian: A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz
Slovenian: Zdravilo JEVTANA vsebuje etanol (alkohol)
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen jelentős változás jelentkezik a napi vizeletmennyiségben.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora nemudoma sporočiti vsako pomembno spremembo dnevne količine urina.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral zdraviti.
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/676/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/676/001
Hungarian: A kabazitaxel befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot és szédülést okozhat.
Slovenian: Kabazitaksel lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ker lahko povzroči utrujenost in omotico.
Hungarian: A kabazitaxel nem indukált mutációkat a bakteriális reverz mutációs (Ames) teszt során.
Slovenian: Kabazitaksel ni povzročil mutacij v bakterijskem testu reverzne mutacije (Amesovem testu).
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (EFC6193)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja (EFC6193)
Hungarian: A túladagolás észlelését követően a betegnek mihamarabb terápiás dózisú G-CSF kezelést kell kapnia.
Slovenian: Po odkritju prevelikega odmerjanja mora bolnik čim prej dobiti terapevtski G-CSF.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés elhalasztása vagy felfüggesztése lehet szükséges.
Slovenian: Potrebna je lahko odložitev ali prekinitev zdravljenja s kabazitakselom.
Hungarian: A gyógyszer kinyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes kezelés előtt fel kell mérnie a neuropathia esetleges jelenlétét vagy rosszabbodását.
Slovenian: Zdravniki morajo pred vsakim zdravljenjem oceniti prisotnost ali poslabšanje nevropatije.
Hungarian: Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in glede nanjo določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral kri in splošno stanje glede znakov okužbe.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Slovenian: Če nista uporabljeni takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a kiváltó ok azonosítására, és a betegeket intenzíven kezelni kell.
Slovenian: Če se to zgodi, so potrebni ustrezni ukrepi za ugotovitev vzroka in intenzivno zdravljenje bolnikov.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: • a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
Slovenian: • če opazite kakršnokoli pomembno povečanje ali zmanjšanje dnevnega volumna urina.
Hungarian: • vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés
Slovenian: • znižanje ali zvišanje krvnega tlaka
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ezeket a mellékhatásokat észlelik.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban egy beteg hunyt el szívelégtelenség következtében.
Slovenian: En bolnik v skupini s kabazitakselom je umrl zaradi srčnega popuščanja.
Hungarian: A betegek átlagosan 6 ciklus kabazitaxel-kezelést kaptak.
Slovenian: Bolniki so mediano prejeli 6 ciklusov kabazitaksela.
Hungarian: A laboratóriumi adatok alapján a ≥ 3 súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása 81,7% volt.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih podatkov je bila incidenca nevtropenije ≥ 3. stopnje 81,7 %.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a kétlépéses hígítási folyamatot ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végezni (lásd alább az „Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések" pontot).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba dvostopenjski postopek redčenja opraviti v nadzorovanih in aseptičnih pogojih (glejte "Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo", spodaj).
Hungarian: • fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Slovenian: • utrujenost, šibkost ali pomanjkanje energije.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, zakaj niso vključeni podatki v Braillovi pisavi.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Hungarian: Az in vitro vér/plazma koncentráció aránya emberi vérben 0,90-0,99 között volt, jelezve, hogy a kabazitaxel egyenlő mértékben oszlott meg a vér és a plazma között.
Slovenian: In vitro je bilo razmerje koncentracije v krvi in v plazmi za človeško kri od 0,90 do 0,99, kar kaže, da se je kabazitaksel enako porazdelil med krvjo in plazmo.
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül (az adag 2,3%-a).
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice (2,3 % odmerka).
Hungarian: A keverés és hígítás előtt figyelmesen olvassa el ezt az EGÉSZ szakaszt.
Slovenian: Pred mešanjem in redčenjem zdravila skrbno in V CELOTI preberite to poglavje.
Hungarian: Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila za pripravo.
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni a betegek rehidrálása érdekében.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov.
Hungarian: Az átlagos AUC 991 ng•h/ml volt (CV 34%).
Slovenian: Povprečna AUC je bila 991 ng.h/ml (KV: 34 %).
Hungarian: Súlyos reakciók léphetnek fel, köztük generalizált kiütések/erythema, hypotensio és bronchospasmus.
Slovenian: Pojavijo se lahko hude reakcije, med njimi generaliziran izpuščaj/eritem, hipotenzija in bronhospazem.
Hungarian: Töltetrámérést tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje prepolnitev.
Hungarian: A kabazitaxel nem érintette a párzási képességet vagy a termékenységet a kezelt hím patkányoknál.
Slovenian: Kabazitaksel ni vplival na zmožnost parjenja ali plodnost zdravljenih podganjih samcev.
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (kar se odraža kot povečano tveganje krvavitev)
Hungarian: Antiemetikus profilaxis javasolt, amely per os vagy intravénás formában adható szükség szerint.
Slovenian: Priporočljiva je profilaksa z antiemetiki; profilakso je mogoče dajati peroralno ali intravensko, kot je potrebno.
Hungarian: Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo JEVTANA, boste dobili zdravila proti alergiji za zmanjšanje tveganja alergijskih reakcij.
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) ali belih krvnih celic (ki so pomembne pri premagovanju okužb)
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések
Slovenian: Druge laboratorijske nepravilnosti
Hungarian: * lásd az alábbiakban részletezve
Slovenian: *Glejte podroben opis spodaj.
Hungarian: Mindazonáltal a felhasználhatóság ideje a 6.3 pontban leírt különleges tárolási körülmények között hosszabb lehet.
Slovenian: Vendar pa je lahko čas shranjevanja med uporabo daljši v specifičnih pogojih, omenjenih v poglavju 6.3.
Hungarian: A kabazitaxel a tubulinhoz kötődik és elősegíti a tubulin mikrotubulusokká történő felépülését, és egyidejűleg gátolja a szétválásukat.
Slovenian: Kabazitaksel se veže na tubulin in pospešuje združevanje tubulina v mikrotubule, hkrati pa zavre njihovo razgrajevanje.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Hungarian: Az esetek közel kétharmadában az értékelést zavaró okokat azonosítottak, mint például a betegség progressziója, műszerezettség, fertőzés vagy antikoaguláns-/NSAID-/aszpirin-kezelés.
Slovenian: V skoraj dveh tretjinah primerov so bili ugotovljeni moteči vzroki, npr. napredovanje bolezni, instrumentacija, okužba ali zdravljenje z antikoagulansi/NSAID/acetilsalicilno kislino.
Hungarian: A betegek rehidrálása, valamint a szérum elektrolitszintek, különösen a káliumszint ellenőrzése és korrigálása érdekében meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov ter kontrolo in korekcijo koncentracije elektrolitov v serumu, zlasti kalija.
Hungarian: Nem volt statisztikai különbség a két kezelési kar között a fájdalom progressziója és a fájdalom válasz tekintetében.
Slovenian: Terapevtska kraka se nista statistično značilno razlikovala glede napredovanja bolečin in odziva bolečin.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a kabazitaxel infúzió elkezdését követően néhány percen belül felléphetnek, ezért a hypotensio és a bronchospasmus kezeléséhez szükséges feltételeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja kabazitaksela, zato morajo biti na voljo prostor in oprema za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazhatók, azonban ezekre a védőoltásokra adott immunválasz csökkent lehet.
Slovenian: Uporabiti je mogoče mrtva ali oslabljena (inaktivirana) cepiva, toda odziv na takšna cepiva je lahko manjši.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók fellépése miatt a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen az első és második infúzió alatt.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a kabazitaxel-kezelés megszakításához vezetett, a neutropenia volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe kabazitaksela, je bila nevtropenija.
Hungarian: A kabazitaxel a fő keringő vegyület a humán plazmában.
Slovenian: Kabazitaksel je glavna spojina, ki kroži v človeški plazmi.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lenni.
Slovenian: Koncentracija raztopine za infundiranje mora biti med 0,10 mg/ml in 0,26 mg/ml.
Hungarian: Ezért in vivo nem várható farmakokinetikai interakció a kabazitaxel és a warfarin között.
Slovenian: Zato in vivo ni pričakovati farmakokinetičnega medsebojnega delovanja kabazitaksela na varfarin.
Hungarian: Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Hungarian: • H2 antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • antagonist H2 (ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 96%-os etanol Injekcióhoz való víz
Slovenian: Etanol, 96 % Voda za injekcije
Hungarian: Kabazitaxellel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kabazitakselom niso izvedli.
Hungarian: In vitro, a kabazitaxel humán szérum fehérjékhez való kötődése 89-92% volt, és 50 000 ng/ml-ig nem volt telíthető, amely magába foglalja a klinikai vizsgálatok során megfigyelt maximális koncentrációt.
Slovenian: In vitro je bila vezava kabazitaksela na beljakovine v človeškem serumu 82-92 % in ni bila saturabilna do 50.000 ng/ml; to vključuje največjo koncentracijo, ugotovljeno v kliničnih študijah.
Hungarian: A mellékhatások miatt 68, kabazitaxel-kezelésben részesülő betegnél (18,3%) szakították meg a kezelést.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov so zdravljenje prekinili pri 68 bolnikih (18,3 %), ki so prejemali kabazitaksel.
Hungarian: Mindazonáltal ezek a genotoxicitási eredmények együtt járnak a vegyület farmakológiai aktivitásával (a tubulin depolimerizáció gátlása) és megfigyelték más ugyanezen farmakológiai hatással rendelkező készítményeknél is.
Slovenian: Toda ti genotoksični izsledki so inherentni farmakološkemu delovanju spojine (zavrtje depolimerizacije tubulina) in so jih opazili pri zdravilih, ki imajo enako farmakološko delovanje.
Hungarian: Neutropenia és a hozzá társuló klinikai események
Slovenian: Nevtropenija in povezani klinični dogodki
Hungarian: A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek.
Slovenian: Morda vam bo dal druga zdravila za ohranitev števila krvnih celic.
Hungarian: • fájdalmas vagy gyakori vizelés
Slovenian: • boleče ali pogosto uriniranje
Hungarian: • ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
Slovenian: • če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm3),