FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
Greek: Η συνηθισμένη δόση: - η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία), - Για ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Tablettenbehältnisse aus hochdichtem Polyethylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus kindersicherem Polypropylen, mit Trockenmittel.
Greek: Περιέκτες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, 5, 15 ή 60 δισκίων οι οποίοι κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών, από προπυλένιο, και διαθέτουν μονάδα αποξηραντικού.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbaglu ist erforderlich:
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Carbaglu:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
Greek: Carbaglu 200 mg
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite eine Gravur auf.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά και επιμήκη με τρεις εγκοπές και χαραγμένα από τη μία πλευρά.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Greek: Το δισκίο είναι διαιρούμενο σε δύο ίσα μέρη.
German: Nicht bekannt:Ausschlag
Greek: Μη γνωστές: εξάνθημα
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Greek: Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: 3 Monate
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη δισκίων: 3 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη των δισκίων.
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Greek: • ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προπιονική οξυαιμία.
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
German: • Nicht bekannt: Ausschlag
Greek: • Μη γνωστές: εξάνθημα
German: Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Carbaglu normalisiert haben.
Greek: Κανονικά επανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε μερικές ώρες από την έναρξη του Carbaglu.
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης
German: Beispiele: - Bei einem komatösen Kind sollte mit einer Dosis von 100 bis 250 mg/kg/Tag begonnen und die
Greek: Παράδειγμα : - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
German: WIE IST CARBAGLU AUFZUBEWAHREN?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARBAGLU
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη κροσκαρμελοζη νατριούχος κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. Januar 2003
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: A. HERSTELLER , DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: 5 Wie ist Carbaglu aufzubewahren?
Greek: 5 Πώς να φυλάσσεται το Carbaglu Λοιπές πληροφορίες
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
Greek: EU/1/02/246/003
German: Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht wird.
Greek: Μακροπρόθεσμα, ενδέχεται να μην χρειάζεται αύξηση της δόσης ανάλογα με το βάρος του σώματος, εφόσον επιτυγχάνεται επαρκής έλεγχος του μεταβολισμού· οι ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται από 10 mg/kg έως 100 mg/kg.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/002
Greek: EU/1/02/246/002
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω προπιονικής οξυαιμίας.
German: Untersuchungen
Greek: Έρευνες
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/001
Greek: EU/1/02/246/001
German: Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Greek: Όχι συχνές: διάρροια, έμετος
German: - Nebenwirkungen bei organischer Azidämie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην οργανική οξυαιμία
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου.
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie sollte die Behandlung bei Hyperammonämie begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει με την εμφάνιση υπεραμμωνιαιμίας σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικής οξυαιμίας.
German: Sie dürfen Carbaglu während der Stillzeit nicht einnehmen.
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu αν θηλάζετε.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Greek: Πιθανές παρενέργειες
German: Jaba Recordati S.A.
Greek: Latvija Recordati AB.
German: Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Greek: Φαρμακοδυναμικές δράσεις
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Hinweise.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu:
German: Zur Aufrechterhaltung normaler Ammoniakkonzentrationen im Blut legt Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis fest.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για σας προκειμένου να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα σας.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω μεθυλμαλονικής οξυαιμίας.
German: Wie ist Carbaglu einzunehmen?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARBAGLU
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2011.
German: Sie lassen sich leicht in zwei gleich große Hälften zerbrechen.
Greek: Τα δισκία διασπώνται εύκολα σε δύο ίσα μέρη.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-Mangel: 18. Oktober 2000; Isovalerianazidämie: 7. November 2008; Methylmalonazidämie: 7. November 2008; Propionazidämie: 7. November 2008).
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Carbaglu διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (ανεπάρκεια NAGS: 18 Οκτωβρίου 2000, ισοβαλερική οξυαιαμία: 7 Νοεμβρίου 2008, μεθυλμαλονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008, προπιονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008).
German: Weitere Informationen über Carbaglu:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carbaglu:
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Ammoniakspiegel im Blut.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Carbaglu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die erste Tagesdosis Carbaglu sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu 250 mg/kg erhöht werden.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση του Carbaglu πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Carbaglu (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist verstärktes Schwitzen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Carbaglu (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αυξημένη εφίδρωση.
German: Am 24. Januar 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe για το Carbaglu.
German: Anschließend sollte die Dosis so angepasst werden, dass ein normaler Ammoniakspiegel im Blut aufrechterhalten wird.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει στη συνέχεια να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
German: Carbaglu wurde bei 20 Patienten untersucht, von denen 12 an einem NAGS-Mangel litten und über einen Zeitraum von durchschnittlich ca. drei Jahren behandelt wurden.
Greek: Το Carbaglu μελετήθηκε σε 20 ασθενείς, εκ των οποίων οι 12 έπασχαν από ανεπάρκεια NAGS και τους χορηγήθηκε αγωγή για περίπου τρία έτη κατά μέσο όρο.
German: Die Tabletten sollten in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden, bevor sie dem Patienten verabreicht werden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διαλύονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού προτού χορηγηθούν στον ασθενή.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus der veröffentlichten Literatur über vier weitere Patienten vor, die mit dem Wirkstoff in Carbaglu behandelt wurden.
Greek: Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τέσσερις άλλους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τη δραστική ουσία του Carbaglu.
German: • einige organische Azidämien (Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie), bei denen den Patienten bestimmte Enzyme fehlen, die am Eiweißstoffwechsel beteiligt sind.
Greek: • ορισμένες οργανικές οξυαιμίες (ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία και προπιονική οξυαιμία) όπου ο ασθενείς παρουσιάζουν έλλειψη ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στον μεταβολισμό των πρωτεϊνών.
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, wirkt es im Körper, insbesondere im Gehirn, toxisch.
Greek: Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα αποβαίνει τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
German: Die anderen acht Patienten wurden wegen einer Hyperammonämie anderer Ursache behandelt.
Greek: Στους υπόλοιπους οκτώ ασθενείς χορηγήθηκε αγωγή για υπεραμμωνιαιμία άλλης αιτιολογίας.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Carbaglu wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις ασθένειες αυτές και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Carbaglu χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
German: Die mit Carbaglu behandelten Patienten konnten ohne Einschränkungen bei der Ernährung oder die Verabreichung anderer Arzneimittel stabil gehalten werden.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Carbaglu παρέμεινε σταθερή χωρίς να χρειαστούν περιορισμοί στη διατροφή ή στη λήψη άλλων φαρμάκων.
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Carbaglu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Carbaglu den Ammoniakspiegel im Blut wirksam auf ein normales Niveau senkte, und entschied, dass die Vorteile von Carbaglu gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Carbaglu αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα και έκρινε ότι τα οφέλη του Carbaglu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Carbaglu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Carbaglu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Carbaglu darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Welches Risiko ist mit Carbaglu verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Carbaglu;
German: • N-Acetylglutamat-Synthase(NAGS)-Mangel.
Greek: • ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταµινικής συνθάσης (NAGS).
German: Carbaglu wird zur Behandlung von Hyperammonämie (hoher Ammoniakspiegel im Blut) bei Patienten mit den folgenden Stoffwechselerkrankungen angewendet:
Greek: Το Carbaglu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με τις ακόλουθες μεταβολικές νόσους:
German: Bei Patienten mit NAGS-Mangel normalisierte sich der Ammoniakspiegel nach der Behandlung mit Carbaglu.
Greek: Στους ασθενείς με ανεπάρκεια NAGS, τα επίπεδα αμμωνίας ομαλοποιήθηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας με Carbaglu.
German: Wenn das Enzym nicht vorhanden ist, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an;
Greek: Σε περίπτωση που το ένζυμο δεν υπάρχει, τότε δεν είναι εφικτή η διάσπαση της αμμωνίας με αποτέλεσμα τη συσσώρευσή της στο αίμα.
German: Carbaglu trägt somit zum Abbau von Ammoniak bei, indem es den Ammoniakspiegel im Blut senkt und dessen toxische Wirkungen verringert.
Greek: Συνεπώς, το Carbaglu συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας μειώνοντας τα επίπεδά της στο αίμα και κατ' επέκταση την τοξική της επίδραση.
German: Carbaglu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Carglumsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Bei Patienten mit organischen Azidämien wird die Behandlung eingeleitet, wenn der Patient eine akute Hyperammonämie erleidet, und bis zu deren Abklingen fortgeführt.
Greek: Στους ασθενείς με οργανικές οξυαιμίες, η θεραπεία αρχίζει όταν ο ασθενής παθαίνει κρίση υπεραμμωνιαιμίας και συνεχίζεται έως ότου περάσει η κρίση.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Carbaglu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Carbaglu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei Patienten mit Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie oder Propionazidämie bewirkte Carbaglu nach durchschnittlich 5,5 Tagen auch eine Senkung der Ammoniakspiegel im Blut.
Greek: Στους ασθενείς με ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προποιονική οξυαιμία, το Carbaglu επέφερε επίσης μείωση των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα, μετά από 5,5 ημέρες θεραπείας κατά μέσο όρο.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen hat.
Greek: Η θεραπεία µε Carbaglu πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού µε πείρα στη θεραπεία µεταβολικών νόσων.
German: Was ist Carbaglu?
Greek: Τι είναι το Carbaglu;
German: Carbaglu wurde außerdem bei 57 Patienten mit Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie oder Propionazidämie untersucht (davon waren rund zwei Drittel Neugeborene), die während einer akuten Hyperammonämie mit Carbaglu behandelt wurden.
Greek: Το Carbaglu μελετήθηκε επίσης σε 57 ασθενείς (περίπου τα δύο τρίτα ήταν νεογέννητα) με ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προποιονική οξυαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με Carbaglu κατά τη διάρκεια τω κρίσεων υπεραμμωνιαιμίας.
German: Welchen Nutzen hat Carbaglu in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Carbaglu σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Carbaglu, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Carbaglu zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Carbaglu.
German: Bei Patienten mit NAGS-Mangel kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Greek: Στους ασθενείς με ανεπάρκεια NAGS, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει από την πρώτη κιόλας ημέρα ζωής και το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή εφ'όρου ζωής.
German: „Löslich" bedeutet, dass die Tabletten in Wasser aufgelöst werden können.
Greek: «Διασπειρόμενα» είναι τα δισκία που διαλύονται (αναμειγνύονται) σε νερό.
German: Carbaglu ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carglumsäure enthält.
Greek: Το Carbaglu είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καργλουμινικό οξύ και διατίθεται σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων.
German: Enzym namens NAGS, das normalerweise am Abbau von Ammoniak beteiligt ist.
Greek: Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας.
German: Wie wird Carbaglu angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Carbaglu;
German: Carglumsäure
Greek: Carbaglu καργλουμινικό οξύ
German: Wie wirkt Carbaglu?
Greek: Πώς δρα το Carbaglu;
German: N-Acetylglutamat aktiviert ein Enzym für den Abbau von Ammoniak.
Greek: Η δομή του Carbaglu είναι παρόμοια με αυτήν της Ν-ακετυλογλουταµίνης, η οποία ενεργοποιεί ένα ένζυμο που διασπά την αμμωνία.
German: EU-Nummern Name Stärke
Greek: Αριθμός EU Ονομασία Περιεκτικότητα
German: Pharmazeuti sche Form
Greek: Φαρμακοτε χνική μορφή
German: Inhalt Pakkungsgröße
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
German: Zieltier art
Greek: Είδος ζώου
German: Datum der Erstzulassung: 23/07/2012 Datum der letzten Verlängerung:
Greek: ης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
German: Eine Fütterung erhöhte die Bioverfügbarkeit auf 80-90%.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα σε 80 έως 90%.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά το χειρισμό του προϊόντος.
German: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstraße 2
Greek: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 6 μηνών.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 2 έτη.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα)
German: Bei einer versehentlichen Aufnahme einer großen Menge Cardalis-Kautabletten durch den Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης μεγάλης ποσότητας μασώμενων δισκίων Cardalis από ένα σκύλο, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία.
German: Tres le Bois 22600 Loudeac Frankreich
Greek: Tres le Bois 22600 Loudeac France
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
German: Crospovidon
Greek: Crospovidone
German: Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu überwachen.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να προκληθεί έμετος και στη συνέχεια πλύση στομάχου (εξαρτάται από την εκτίμηση του κινδύνου) και έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
German: Diese fixe Kombination sollte nur bei Hunden angewendet werden, die diese beiden Wirkstoffe in dieser fixen Dosis benötigen.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σκύλους στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση και των δύο δραστικών ουσιών σε αυτή τη σταθερή δόση.
German: Magnesiumstearat
Greek: Magnesium stearate
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 6 μήνες.
German: Unter der Behandlung kann ein leichter Anstieg des Aldosteron-Blutspiegels bei den behandelten Tieren beobachtet werden.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση της αλδοστερόνης στο αίμα ζώων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
Greek: Σωματικό βάρος (kg) σκύλου
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε δύο ίσα μέρη.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva Santé Animale
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
German: Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sofort einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage vorzeigen.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης των δισκίων, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.