FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Lithuanian: atliktame 249 NET sirgusių pacientų tyrime (Kroiss et al.) buvo parodyta, kad PRRT neturi reikšmingos įtakos pusiau kiekybiniam galio (68Ga) edotreotido kaupimuisi atliekant PET, išskyrus
English: What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SomaKit TOC 3.
English: Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
Lithuanian: Pasitarkite su branduolinės medicinos specialistu prieš suleidžiant SomaKit TOC: - jeigu patyrėte bet kokių alerginės reakcijos požymių (jie išvardyti 4 skyriuje) po ankstesnio
English: - The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: 1,10-fenantrolinas, gentizo rūgštis, manitolis, skruzdžių rūgštis,
English: In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
Lithuanian: ), kuriame dalyvavo 4 pacientai su GEP-NET, galio (68Ga) edotreotidas pademonstravo geresnį aptikimo rodiklį tiems patiems pacientams (100 %), lyginant su indžio (111In)
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Lithuanian: Radiofarmacinio preparato vartojimas kelia riziką kitiems asmenims dėl išorinės spinduliuotės arba apšvitinimo, pvz., išsiliejus šlapimui, pacientui vemiant, aptaškius krauju ir t. t. Todėl, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais, būtina imtis apsaugos nuo spinduliuotės priemonių.
English: Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
Lithuanian: Todėl, gydant pacientus somatostatino analogais, pageidautina vaizdinį tyrimą su galio (68Ga) edotreotidu atlikti dieną (ar kelias dienas) prieš paskiriant kitą somatostatino analogo dozę.
English: In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Lithuanian: Esant GEP-NET, nustatomas atitinkamai intensyvesnis nei normalus fonas galio (68Ga) edotreotido kaupimasis.
English: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
Lithuanian: (68Ga) chlorido tirpalu, kuris atitinka Europos farmakopėjos monografiją 2464 Radioaktyviojo žymėjimo galio (68Ga) chlorido tirpalas ir kuris, be to, yra sterilus ir patikrintas dėl suderinamumo su
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Lithuanian: • Vienas buferio flakonas: 10 ml ciklinio olefino polimero flakonas, užkimštas teflono kamščiu ir sandariai uždarytas nuimamuoju dangteliu.
English: Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Lithuanian: Galio (68Ga) edotreotidas jungiasi prie somatostatino receptorių.
English: Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
Lithuanian: Duomenys, pagrindžiantys galio (68Ga) edotreotido veiksmingumą prognozuojant ir stebint terapinį atsaką į peptido receptorių radionuklidų terapiją (PRRT), esant histologiškai patvirtintiems metastaziniams NET, yra riboti (žr.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
Lithuanian: Pasiskirstymo koeficiento (Rf) specifikacijos yra tokios: nekompleksinio galis (68Ga) = 0 - 0,1; galio (68Ga) edotreotidas = 0,8 - 1.
English: Before administration of SomaKit TOC
Lithuanian: Prieš vartojant SomaKit TOC
English: Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio specifinio galio (68Ga) edotreotido pavojaus žmonėms.
English: Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Lithuanian: Galio (68Ga) edotreotidas aptiko 35/35 (100 %) pažaidų, palyginti su 19/35
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Lithuanian: SomaKit TOC sudėtyje yra natrio (žr.
English: After radiolabelling, store below 25°C.
Lithuanian: Po radioaktyviojo žymėjimo laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
English: For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Lithuanian: Skirtas radioaktyviajam žymėjimui galio (68Ga) chlorido tirpalu.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Lithuanian: konkretaus generatoriaus preparato charakteristikų santraukoje.
English: Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Lithuanian: Švirkštą ir 0,2 µm sterilų ventiliacinį filtrą ištraukite ir flakoną žnyplėmis perkelkite į 95 °C temperatūros sausos vonelės angą.
English: • One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Lithuanian: • Vienas flakonas miltelių injekciniam tirpalui: 10 ml I tipo stiklo flakonas, užkimštas brombutilogumos kamščiu ir sandariai uždarytas nuimamuoju dangteliu.
English: A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Lithuanian: Per didelio endogeninio kortizolio kiekio poveikis gali sumažinti somatostatino receptorių ekspresiją ir neigiamai paveikti somatostatino receptorių vaizdinių tyrimų su galio (68Ga) edotreotidu rezultatus.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą skirti būtina, 8 valandas po injekcijos žindyti negalima ir reikia išpilti visą nutrauktą pieną.
English: Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
Lithuanian: Duomenų apie galio (68Ga) edotreotido klinikinį veiksmingumą prognozuojant ir stebint terapinį atsaką į peptido receptorių radionuklidų terapiją (PRRT), esant histologiškai patvirtintiems metastaziniams NET, yra nedaug.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Lithuanian: TCL ryškinimo talpykla paruošiama judriąją fazę supilant iki 3-4 mm gylio.
English: Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Lithuanian: Nuo miltelių flakono nuimkite dangtelį, flakono viršų nuvalykite tinkamu antiseptiku dezinfekuodami paviršių, po to leiskite kamščiui nudžiūti.
English: EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Lithuanian: Po radioaktyviojo žymėjimo suvartoti per 4 valandas.
English: Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas Galio (68Ga) edotreotido saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, netirti.
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Lithuanian: Mažo nenaudingo tarpo 1 ml steriliu švirkštu atsargiai pritraukite 100 µl reakcijos buferio ir reakcijos buferį palikite švirkšte „g“ punkto veiksmui.
English: Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Lithuanian: Nuo 2 flakono (reakcijos buferio) nuimkite dangtelį, flakono viršų nuvalykite tinkamu antiseptiku dezinfekuodami paviršių, po to leiskite kamščiui nudžiūti.
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Lithuanian: rinkinio sudėtimi, kurioje 1,10-fenantrolino dozė yra 400 kartų didesnė nei žmonėms skirta dozė, toksiškumo požymių nepastebėta.
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Lithuanian: Ga) edotreotido kaupimasis nėra specifinis GEP-NET.
English: Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Lithuanian: Prijunkite 1 flakoną per 0,2 µm sterilų ventiliacinį filtrą prie vakuuminio flakono arba pompos ir pradėkite eliuato suleidimą.
English: The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Lithuanian: Apžiūrą dėl radiacinės saugos reikia atlikti naudojant ekraną.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
English: Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Lithuanian: Žymėjimo veiksmingumas koloidinio galio-68 rūšys
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Lithuanian: Dėl radiacinės saugos kokybės kontrolę reikia atlikti naudojant ekraną.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Lithuanian: SomaKit TOC vartojimo vaikams rekomendacijų nepateikiama.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Lithuanian: Pagal generatoriaus gamintojo naudojimo instrukcijas iš generatoriaus suleiskite eliuatą tiesiai į 1 flakoną (per adatą), kad milteliai susimaišytų su eliuatu.
English: Intravenous use after radiolabelling.
Lithuanian: Vaistinis preparatas, radioaktyvus po radioaktyviojo žymėjimo.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lithuanian: Nesuvartojus tuoj pat, už radioaktyviai žymėto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas vartotojas.
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Lithuanian: Siekiant tiksliai išmatuoti tinkamą reakcijos buferio tūrį, kuris bus įdedamas ruošiant, būtina naudoti mažo nenaudingo tarpo 1 ml plastikinį švirkštą.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: Urinary bladder wall Uterus
Lithuanian: Čiobrialiaukė Skydliaukė Šlapimo pūslės sienelė
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
Lithuanian: ITLC skenuokite radiometriniu ITLC skeneriu Pasiskirstymo koeficiento (Rf) specifikacijos yra tokios: galio (68Ga) edotreotidas = 0,1 - 0,2; laisvas galis-68 = 0,9 - 1.
English: Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
Lithuanian: Galio (68Ga) edotreotido dozimetrija
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
Lithuanian: PET vaizdai su galio (68Ga) edotreotidu turėtų būti interpretuojami vizualiai, ir pusiau kiekybinio galio
English: How SomaKit TOC is used
Lithuanian: Kaip vartoti SomaKit TOC
English: In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
Lithuanian: ), atliktame su 27 pacientais, kurių daugumai buvo nustatyti GEPNET (59 %) arba nežinomos pirminės vietos NET (30 %), galio (68Ga) edotreotidas padėjo nustatyti
English: In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
Lithuanian: ), kuriame dalyvavo 13 GEP-NET sergančių pacientų, dešimčiai pacientų buvo nustatytos iš viso 35 teigiamos pažaidos, naudojant arba galio (68Ga) edotreotido PET/KT, arba indžio (111In) pentetreotido SPECT/KT, o trims pacientams teigiamų pažaidų neparodė nė vienas iš vaizdinių tyrimų metodų.
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Lithuanian: Preparatą reikia įtraukti į švirkštą steriliai ir laikytis radiacinės saugos standartų.
English: - if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Lithuanian: , yra didelis kortizolio kiekis organizme (Kušingo sindromas), uždegimas, skydliaukės liga, kitokie navikai (hipofizės, plaučių, galvos smegenų, krūties, imuninės sistemos, skydliaukės, antinksčių ar kitų organų) arba blužnies liga, galintys paveikti vaizdų interpretavimą;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
Lithuanian: Kaupimasis organuose Organas, kuriame galio (68Ga) edotreotidas fiziologiškai kaupiasi labiausiai, yra blužnis, o mažesnis kaupimasis yra inkstuose.
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Lithuanian: Praėjus 4 valandoms po galio (68Ga) edotreotido injekcijos į veną, serume nebuvo aptikta jokių radioaktyviųjų metabolitų.
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę Kušingo sindromu sergantiems pacientams prieš atliekant PET su
English: SomaKit TOC contains sodium
Lithuanian: SomaKit TOC sudėtyje yra natrio
English: Formic acid
Lithuanian: Skruzdžių rūgštis
English: High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
Lithuanian: Taip pat galima pastebėti didelį fiziologinį galio (68Ga) edotreotido kaupimąsi kasos kablinėje ataugoje.
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Lithuanian: atliktame perspektyviniame tyrime (Frilling et al.) pacientų su nežinoma pirminio naviko vieta pogrupyje pažaidų aptikimo rodiklis buvo 75 % (3/4).
English: For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Lithuanian: metastazėms, pacientams įvertintas galio (68Ga) edotreotido PET tyrimo jautrumas ir specifiškumas buvo atitinkamai 100 % (4/4) ir 89 % (8/9).
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Lithuanian: b. Ant pieštuko linijos 1 cm nuo ITLC juostelės apačios užlašinkite lašelį galio (68Ga)
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Lithuanian: Galio (68Ga) edotreotidas yra nedaug radioaktyvus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SomaKit TOC 40 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
English: • Developing tank
Lithuanian: • Ryškinimo talpykla
English: Reaction buffer
Lithuanian: BUFERIO FLAKONAS
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Lithuanian: Ant pakuotėje pateiktos ekrano etiketės, kuri bus klijuojama ant švino konteinerio po radioaktyviojo žymėjimo, užrašykite aktyvumo reikšmę, kalibravimo laiką, serijos numerį ir tinkamumo laiką.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Lithuanian: SomaKit TOC išvaizda ir kiekis pakuotėje SomaKit TOC yra radiofarmacinio preparato rinkinys, kurį sudaro:
English: Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
Lithuanian: 2 pav. Radioaktyviojo žymėjimo procedūra naudojant Galli Ad generatorių Galio (68Ga) edotreotido tirpalas tinkamas iki 4 valandų po paruošimo.
English: Method of preparation
Lithuanian: Preparato ruošimas
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Lithuanian: - stiklinis flakonas, kuriame yra balti milteliai, uždengtas juodu nuimamuoju dangteliu; - stiklinis flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpalas, uždengtas geltonu nuimamuoju dangteliu.
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Lithuanian: Faksas +33 4 50 99 30 71
English: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Lithuanian: SomaKit TOC 40 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui Edotreotidas
English: (68 min), the biological half-life will have little impact on the effective half-life of the product which then would be expected to be somewhat less than 68 minutes.
Lithuanian: ), biologinis pusperiodis turės nedidelį poveikį preparato faktiniam preparato pusperiodžiui,
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Galio (68Ga) edotreotidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Renal / Hepatic impairment
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Lithuanian: Manitolis (E421) Buferis
English: Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
Lithuanian: Adatą stumdami per guminę pertvarą, 1 flakoną prijunkite prie generatoriaus išleidimo linijos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation edotreotide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SomaKit TOC 40 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui edotreotidas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
Lithuanian: SomaKit TOC 40 mikrogramų injekcinis tirpalas Galio (68Ga) edotreotidas
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Lithuanian: Pardavimui supakuotas rinkinys
English: The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Lithuanian: 28 GEP-NET arba nežinomos kilmės vėžiu sergančių pacientų) ir buvo nustatyta, kad prieš PRRT
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
Lithuanian: atliktame tyrime (Hofmann et al.) buvo nustatytas 100 % (40/40) palyginti su 85 % (34/40) pažaidų aptikimo rodiklis.
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Lithuanian: edotreotidas nepasižymi jokiu kliniškai reikšmingu farmakodinaminiu poveikiu.
English: Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mikrogramų edotreotido.
English: Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Lithuanian: Galio (68Ga) edotreotido specifikacijos Testas
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
Lithuanian: % laisvo galio-68
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SomaKit TOC vartoti negalima.
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Lithuanian: Galio (68Ga) edotreotido dozimetriją apskaičiavo Sandstrom ir kt. (2013), naudodami OLINDA/EXM 1.1 programinę įrangą (1 lentelė).
English: Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Lithuanian: Pageidautina vaizdinį tyrimą su galio (68Ga) edotreotidu atlikti dieną (ar kelias dienas) prieš paskiriant kitą somatostatino analogo dozę.
English: How SomaKit TOC is stored
Lithuanian: Kaip laikyti SomaKit TOC
English: Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
Lithuanian: - milteliai injekciniam tirpalui: flakone yra balti liofilizuoti milteliai; - reakcijos buferis: flakone yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Lithuanian: Galio (68Ga) edotreotido tirpalą būtina ruošti pagal radiacinės saugos ir vaistų kokybės standartus, ypač susijusius su sterilumo užtikrinimu. Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį preparatą pažeidžiamas flakonų vientisumas, jo naudoti negalima.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Lithuanian: Dėžutės sudėtis: - 1 miltelių flakonas