FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в праха за инфузионен разтвор е приблизително 2,7 mg в един флакон.
Greek: Διαδοχική διέγερση της αδενυλικής κυκλάσης, που ακολουθείται από ενεργοποίηση της φωσφοδιεστεράσης έχει περιγραφεί σε ανθρώπινα αιμοπετάλια.
Bulgarian: В човешки тромбоцити е установено последващо стимулиране на аденилатциклазата, последвано от активиране на фосфодиестеразата.
Greek: Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπερβαίνεται η αναλογία 6 όγκων διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v σε 1 όγκο πυκνού διαλύματος π.χ. 50 mL πυκνού διαλύματος αραιώνονται περαιτέρω με ανώτερο όριο τα 300 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v.
Bulgarian: 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид и 1 обемна част концентриран разтвор, напр. 50 ml концентриран разтвор може допълнително да се разреди с максимум 300 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Greek: • λοίμωξη στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: инфекция на инжекционното място
Greek: Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περαιτέρω αραίωση του ανασυσταθέντος Flolan.
Bulgarian: За допълнително разреждане на приготвения Flolan трябва да се използва само приложения разтворител.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v όταν το Flolan πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Bulgarian: При използване на Flolan за лечение на белодробна артериална хипертония не трябва да се използва 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Greek: Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως το πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan.
Bulgarian: Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan.
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 10.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 10 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις Συχνές
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Greek: Αιμοκάθαρση Θα σας χορηγηθεί μία έγχυση του Flolan για τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: По време на хемодиализата ще Ви бъде направена инфузия с Flolan.
Greek: Προκύπτουσα συγκέντρωση = 2.000 νανογραμμάρια/mL Flolan:
Bulgarian: 000 нанограма/ml Flolan:
Greek: Αποθηκεύετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 25°C.
Greek: Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού Συχνές
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде изчислена с помощта на представената по-горе формула за хемодиализа.
Greek: 2. Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
Greek: Καμία αιμοδιύλιση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ηπαρίνη και στο 5% (n=32) αυτών που χρησιμοποιήθηκε εποπροστενόλη παρουσίασαν ελάσσονα δημιουργία θρόμβων.
Bulgarian: При нито един от случаите на диализа с хепарин не е наблюдавано кръвосъсирване, а при 5% (n=32) от случаите на диализа с епопростенол е наблюдавано кръвосъсирване в незначителна степен.
Greek: Το Flolan σε μορφή Ένεσης διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Bulgarian: Flolan се предлага в различни концентрации.
Greek: Αιμοδιύλιση Μόνο η συσκευασία των 0,5 mg είναι κατάλληλη για χρήση κατά την αιμοδιύλιση.
Bulgarian: За хемодиализа са подходящи само опаковките от 0,5 mg.
Greek: Ορατή δημιουργία θρόμβου (που δεν χρήζει παρέμβασης) αναφέρθηκε και σε άλλο ένα ποσοστό της τάξεως του 31% των ασθενών υπό αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη και 5% με ηπαρίνη.
Bulgarian: Видими белези на кръвосъсирване (неналагащи намеса) са докладвани при други 31% от случаите на диализа с епопростенол и при 5% от случаите на диализа с хепарин.
Greek: Μείζων δημιουργία θρόμβων (οριστική αναστολή της αιμοδιύλισης ή χρήζουσα αλλαγής του τεχνητού νεφρού) εκδηλώθηκε σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου κατά την αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη και σε <1% (n=1) κατά την αιμοδιύλιση με ηπαρίνη σε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες και μελέτες επείγουσας χορήγησης.
Bulgarian: В големите контролирани проучвания и в проучванията при спешни състояния значимо кръвосъсирване (налагащо трайно прекратяване на диализата или смяна на изкуствения бъбрек) е наблюдавано при около 9% (n=56) от всички случаи на диализа с епопростенол и при <1% (n=1) от случаите на диализа с хепарин.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg.
Bulgarian: Един флакон с 0,5 mg прах.
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Greek: 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
Bulgarian: 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 1 флакон с разтворител и 1 система за филтриране 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 2 флакона с разтворител и 1 система за филтриране
Greek: • πόνος στη γνάθο
Bulgarian: • болка в челюстта
Greek: Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25).
Bulgarian: Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
Greek: Αυτές οι αιμοδυναμικές βελτιώσεις φάνηκαν να επιμένουν όταν η εποπροστενόλη χορηγήθηκε για τουλάχιστον 36 μήνες σε μία ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη.
Bulgarian: В едно отворено, нерандомизирано проучване тези подобрения в хемодинамичните показатели се запазват при приложение на епопростенол за най-малко 36 месеца.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση ανασυσταμένου/διαλύτη διαλύματος για έγχυση:
Bulgarian: Срок на годност на приготвения инфузионен разтвор в периода на използване:
Greek: α. χρησιμοποιώντας πυκνό διάλυμα, π.χ. 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan:
Bulgarian: Използване на концентриран разтвор, т.е. 10 000 нанограма/ml Flolan:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για παρεντερική χρήση για το Flolan
Bulgarian: Прах за парентерална употреба за Flolan
Greek: Ανασύσταση:
Bulgarian: Разреждане:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 0,5 mg епопростенол.
Greek: Flolan 0,5 mg Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση Flolan 1,5 mg Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Greek: Υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης και, ως εκ τούτου, διαλύματα με μεγαλύτερη συγκέντρωση μπορεί να είναι απαραίτητα με την μακροχρόνια χορήγηση του Flolan.
Bulgarian: При продължително приложение на Flolan могат да са необходими по-високи скорости на инфузията и съответно по-концентрирани разтвори.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flolan
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα παρεντερικά διαλύματα ή φάρμακα όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Bulgarian: При използване при белодробна артериална хипертония Flolan не трябва да се прилага с други парентерални разтвори или лекарствени средства.
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 30.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως εποπροστενόλη).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 30 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Greek: Το Flolan μπορεί να κάνει την καρδιά σας να χτυπάει πιο γρήγορα ή πιο αργά.
Bulgarian: Flolan може да предизвика ускоряване или забавяне на сърдечната дейност.
Greek: Ρυθμοί έγχυσης για μία συγκέντρωση των 5.000 νανογραμμαρίων/mL
Bulgarian: Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Bulgarian: При предозиране е необходимо да се намали дозата или да се преустанови инфузията и при нужда да се предприемат подходящи поддържащи мерки, например увеличаване на плазмения обем и/или коригиране на дебита на помпата.
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Bulgarian: При разтваряне на 0,5 mg прах Flolan с 50 ml разтворител, готовият разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Greek: 25οC.
Bulgarian: 100 ml.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του CI, και στατιστικά σημαντικές μειώσεις των PAPm, RAPm, PVR, και SAPm μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν χρόνια εποπροστενόλη σε σύγκριση με εκείνους που δεν έλαβαν.
Bulgarian: След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα Flolan που προκύπτει, επανεγχύστε το στον υπόλοιπο όγκο διαλύτη και αναμείξτε καλά.
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно в останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Διάλυμα για παρεντερική χρήση
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Разтворител за парентерално приложение
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan για ενδοφλέβια έγχυση ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият инжекционен разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Greek: Θα ξεκινήσετε με μία έγχυση Flolan.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне с инфузия на Flolan.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστή
Bulgarian: Пребледняване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Greek: • ευαισθησία
Bulgarian: • болезненост
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Bulgarian: Като се има предвид че,
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Greek: Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές στις ΠΧΠ μεταξύ των κρατών μελών.
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Greek: Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Bulgarian: Други точки от КХП Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката беше приета от CHMP.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Bulgarian: Повишаването на физическия капацитет е придружено от статистическо значимо подобряване на диспнеята, измерена чрез индекса за диспнея Borg.
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Bulgarian: Подобрения се появяват най-рано след първата седмица от лечението.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για
Bulgarian: Flolan е показан при
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват достатъчно постоянство и еднаквост на важните характеристики за качеството на продукта и на свой ред, водят до заключението, че продуктът има постоянно и еднакво действие в клиниката.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Greek: Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εποπροστενόλης σε εγκύους (Schaefer 2007, Reprotox 2010), γεγονός το οποίο αναφέρεται και στην παράγραφο της ΠΧΠ.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Greek: Υπάρχουν διαφορές τόσο στη διατύπωση των αντενδείξεων μεταξύ των κρατών μελών όσο και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω αντενδείξεις.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
Greek: Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση.
Bulgarian: Повечето диализи с епопростенол (67%), които изискват заменяне на изкуствения бъбрек, са завършени впоследствие с епопростенол без образуване на тромби.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 υπάρχουν διαφορές στις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω προειδοποιήσεις/προφυλάξεις.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Bulgarian: ПРУ внесе за разглеждане предложение за хармониране на модула за качество.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες κινδύνου αιμορραγίας πριν από την πραγματοποίηση της πρώτης αιμοκάθαρσης της μελέτης.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στη ανθρώπινη γονιμότητα, η πληροφορία αυτή εισήχθη στην ΠΧΠ συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με μελέτες για την αναπαραγωγή ζώων, στις οποίες δεν αποδείχτηκε επίδραση στη γονιμότητα.
Bulgarian: И накрая, тъй като липсват данни за ефекта на епопростенол върху фертилитета при хора, тази информация е включена в КХП, заедно с информацията от проучванията за репродуктивност върху животни, които са показали, че няма отражения върху фертилитета.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο.
Bulgarian: CHMP се съгласява с преработката на тази точка и с добавянето на специални предупреждения за пациенти с коронарна артериална болест.
Greek: Οι ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη αιμοκάθαρση της μελέτης, οι οποίοι όμως είχαν παρουσιάσει αιμορραγία κατά τις 3 προηγούμενες ημέρες, ταξινομήθηκαν στην κατηγορία πολύ υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
Bulgarian: Пациентите с висок риск от хеморагия точно преди първата диализа в проучването, но които са имали кървене в предходните 3 дни, са класифицирани с висок риск от хеморагия.
Greek: Η επισήμανση επικαιροποιήθηκε σύμφωνα με το πιο πρόσφατο πρότυπο ελέγχου ποιότητας κειμένων
Bulgarian: Опаковката беше актуализирана в съответствие с последната версия 8 на Моделите за преглед на качеството на документите.
Greek: Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης.
Bulgarian: За бъбречна диализа ПРУ е представил преглед на 14 клинични проучвания, които изследват употребата на епопростенол при бъбречна диализа: три кръстосани проучвания, шест големи контролирани проучвания и пет проучвания в условията на спешност, известни като проучвания с разширен достъп.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
Greek: Μετά την ενσωμάτωση των αλλαγών, διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας ο οποίος υποβλήθηκε και αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: След прилагането на промените беше проведен тест за ниво на разбираемост, който беше внесен и оценен по време на процедурата по сезиране.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и последвалите дискусии на Комитета, CHMP прие хармонизираната информация за продукта Flolan и свързани с него имена.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Bulgarian: От ПРУ беше поискано да оцени останалите точки от КХП, одобрени на национално равнище, и да предложи подходящи промени в текста, където има различия.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη είχε σταθερά ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Най-общо тези резултати показват, че бъбречната диализа с епопростенол има последователен положителен ефект при пациенти с много висок риск от хеморагия.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Flolan и свързани с него имена е благоприятно и документите за хармонизираната информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Bulgarian: В тази точка е добавен ефектът на предозиране върху артериалното налягане.