FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Portuguese: Isto pode evitar que a concentração plasmática de brivaracetam diminua para níveis inferiores aos de eficácia e prevenir a ocorrência de crises repentinas.
English: Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Portuguese: Volume por administração (ml) = [peso (kg) x dose diária (mg/kg/dia)] x 0,05
English: Check with your doctor which one you should use.
Portuguese: Consulte o seu médico para saber qual deverá utilizar.
English: Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Portuguese: Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Portuguese: Nos doentes que foram acompanhados nos estudos de extensão sem ocultação até 8 anos, o perfil de segurança foi idêntico ao observado nos estudos controlados por placebo de curta duração.
English: The daily dose of brivaracetam ranged from 5 to 200 mg/day across these studies.
Portuguese: A dose diária de brivaracetam incidiu de 5 a 200 mg/dia ao longo destes estudos.
English: - Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Portuguese: - Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa oral com uma pequena quantidade de solução (figura 6).
English: Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas de intolerância hereditários raros à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Other enzyme inducers
Portuguese: Outros indutores enzimáticos
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Portuguese: A duração média da epilepsia nos doentes foi aproximadamente de 23 anos.
English: Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
Portuguese: Aroma de framboesa (propilenoglicol a 90 % - 98 %) Água purificada.
English: In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a 4 anos, as crises parciais têm uma expressão clínica semelhante à dos adolescentes e adultos.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Portuguese: Os médicos devem falar sobre o planeamento familiar e contraceção em mulheres com potencial para engravidar sob terapêutica com brivaracetam (ver Gravidez).
English: If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Portuguese: Se tem um regime com redução de sódio, deve considerar esta quantidade.
English: Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while taking Briviact.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas - Pode sentir sonolência, tonturas ou cansaço enquanto toma Briviact.
English: After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Portuguese: Após 1 semana de tratamento com 50 mg/dia, é recomendada uma semana final de tratamento com a dose de 20 mg/dia.
English: It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o brivaracetam é excretado no leite materno humano.
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Portuguese: Os médicos devem considerar ajustar a dose de brivaracetam em doentes que iniciam ou terminam um tratamento com rifampicina.
English: There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Portuguese: Não existe qualquer experiência na administração intravenosa de duas vezes por dia de brivaracetam durante um período superior a 4 dias.
English: Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Portuguese: O brivaracetam não afetou a fertilidade masculina ou feminina e demonstrou não possuir potencial teratogénico tanto no rato como no coelho.
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Portuguese: - Nos tratamentos de longa duração com Briviact, o seu médico recomendará a toma de comprimidos ou solução oral de Briviact.
English: This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Portuguese: Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.
English: Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem no mínimo 8 crises com início parcial (POS) durante o período inicial.
English: Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o neurodesenvolvimento em crianças com idade <4 anos.
English: In comparison, plasma clearance was estimated at 3.58 L/h in adult patients (70 kg body weight).
Portuguese: Em comparação, a depuração plasmática foi estimada em 3,58 l/h em doentes adultos (70 kg de peso corporal).
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
Portuguese: Uma segunda via de eliminação envolve a hidroxilação mediada pelo CYP2C19 (ver secção 5.2).
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Portuguese: A CE50 (concentrações plasmáticas de brivaracetam correspondentes a 50 % do efeito máximo) foi estimada como sendo 0,57 mg/L.
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
Portuguese: A solução oral contém sódio (E420).
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Portuguese: Em geral, não ocorreram alterações nos perfis concentração-tempo para os marcadores endógenos estradiol, progesterona, hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) e globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
English: Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Portuguese: Carbamazepina - Nenhuma Epóxido de carbamazepina ↑ (Ver abaixo)
English: In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Portuguese: Em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, o levetiracetam foi administrado como antiepilético concomitante em aproximadamente 20 % dos doentes.
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar nos 5 meses seguintes.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outro derivado da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções de utilização.
English: If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis.
Portuguese: Se o brivaracetam necessitar de ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada gradualmente através de reduções semanais de 50 mg/dia.
English: - Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8).
Portuguese: - Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador de dose de milímetros (ml) na seringa oral prescrita pelo seu médico (figura 8).
English: Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
Portuguese: O brivaracetam não é recomendado em doentes em fase terminal de doença renal sujeitos a diálise devido à ausência de dados.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
English: Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Portuguese: A ingestão de brivaracetam com álcool não é recomendada.
English: In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
Portuguese: No caso de coadministração de brivaracetam e carbamazepina, a quantidade de epóxido de carbamazepina excretado no leite matero poderá aumentar.
English: - Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Portuguese: - Coloque o adaptador na parte superior do frasco (figura 3).
English: Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre a farmacocinética do brivaracetam Os dados dos estudos in vitro sugerem que o brivaracetam tem um potencial de interação reduzido.
English: Briviact contains lactose
Portuguese: Briviact contém lactose
English: - Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Portuguese: A informação disponível é insuficiente para determinar o significado clínico.
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Portuguese: Foi estimada uma redução de 40 % nas concentrações plasmáticas em estado estacionário para o intervalo de peso corporal desde 46 kg até 115 kg.
English: The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Portuguese: A eficácia e a tolerabilidade do brivaracetam em doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
English: The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Portuguese: O efeito da interação sobre as concentrações plasmáticas encontra-se resumido na tabela 1 (o aumento é indicado como “↑” e redução como “↓”, a área sob as concentrações plasmáticas versus curva do tempo como “AUC”, concentração máxima observada como Cmax).
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose desde os 10 mg até pelo menos aos 600 mg.
English: Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Portuguese: A exposição ao brivaracetam aumentou em doentes adultos com doença hepática crónica.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, incluindo brivaracetam, em diferentes indicações.
English: The estimated plasma clearance was 1.61 L/h, 2.18 L/h and 3.19 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg, respectively.
Portuguese: A depuração plasmática estimada foi de 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h para crianças com 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
English: Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Portuguese: Os critérios de inclusão do estudo exigiam que os doentes tivessem crises de início parcial (POS) não controladas, apesar do tratamento com 1 ou 2 medicamentos antiepiléticos concomitantes.
English: Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Portuguese: A figura 1 apresenta a percentagem de doentes (excluindo os doentes com medicação concomitante com levetiracetam) por categoria de redução da frequência das crises com início parcial (POS) desde o início durante os 28 dias em todos os 3 ensaios.
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Portuguese: No fim do período de avaliação, os participantes poderiam ter sido elegíveis para a inclusão num estudo de seguimento de longo prazo com continuação após a última dose recebida (ver secção 4.8).
English: In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
Portuguese: Em macacos, os sinais associados ao SNC (apatia, perda de equilíbrio, movimentos desajeitados) ocorreram para 64 vezes a Cmax clínica, sendo que estes efeitos tornam-se menos aparentes com o decorrer do tempo.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
English: The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 3 mg/kg/dia.
English: Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse.
Portuguese: Briviact é administrado por injeção ou perfusão numa veia por um médico ou enfermeiro.
English: Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Portuguese: A experiência com medicamentos para a epilepsia sugere que os resultados dos estudos de eficácia realizados em adultos podem ser extrapolados para crianças até aos 4 anos de idade desde que as adaptações posológicas pediátricas sejam estabelecidas e a segurança demonstrada (ver secções 5.2 e 4.8).
English: Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Portuguese: Estima-se que a ligação à SV2A seja o mecanismo principal da atividade anticonvulsiva do brivaracetam.
English: What Briviact is and what it is used for
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado
English: Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado, puro ou diluído, ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Portuguese: O brivaracetam não apresentou qualquer potencial para dependência em ratos.
English: Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
Portuguese: Após a diluição, a solução injetável/para perfusão de brivaracetam foi fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturada com diluentes mencionados na secção 6.6 durante 24 horas e armazenada em sacos de PVC ou poliolefinas a temperaturas até 25°C.
English: - Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
Portuguese: - A solução injetável/para perfusão de Briviact é utilizada durante um curto período de tempo quando não é possível tomar Briviact oral.
English: (Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Portuguese: (Omitida em cartonagens de 14 comprimidos por película)
English: Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.
Portuguese: Dos 130 doentes idosos envolvidos na fase 2/3 do programa de desenvolvimento do brivaracetam (44 com epilepsia), 100 tinham a idade de 65-74 anos e 30 tinham a idade de 75-84 anos.
English: Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Portuguese: Cada frasco de Briviact solução injectável/para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única).
English: This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Portuguese: Esta concentração plasmática é ligeiramente superior à exposição média obtida após doses de 50 mg/dia de brivaracetam.
English: Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Portuguese: Existem outros potentes indutores enzimáticos (tais como o hipericão (Hypericum perforatum)) podem também reduzir a exposição sistémica ao brivaracetam.
English: This is because stopping treatment could increase the number of fits you have.
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode contribuir para aumentar o número das suas crises.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Parte da embalagem múltipla (não pode ser vendida separadamente).
English: Intravenous bolus: may be administered directly without dilution Intravenous infusion: may be administered over 15 minutes in a compatible diluent
Portuguese: Bólus intravenoso: pode ser administrado diretamente sem diluição Perfusão intravenosa: pode ser administrada durante 15 minutos num diluente compatível
English: Briviact film-coated tablets contain lactose (a type of sugar).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Briviact contêm lactose (um tipo de açúcar).
English: Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
Portuguese: O brivaracetam na dose de 200 mg/dia pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos transportados pelo OAT3.
English: Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration.
Portuguese: Os comprimidos de brivaracetam, solução oral e solução para injeção intravenosa apresentam a mesma área sob a curva (AUC), enquanto a concentração plasmática máxima é ligeiramente superior após a administração intravenosa.
English: Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2).
Portuguese: As doses em doentes a partir dos 4 anos de idade foram definidas por adaptações posológicas baseadas no peso que foram estabelecidas para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em adultos que tomam doses eficazes (secção 5.2).
English: - When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Portuguese: - O início do tratamento com este medicamento será realizado com Briviact oral (na forma de comprimidos ou solução oral) ou através de uma injeção ou perfusão.
English: Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Portuguese: Deste modo, o início ou fim do tratamento com hipericão deve ser realizado com precaução.
English: nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away
Portuguese: agressividade, excitação nervosa (agitação) - pensamentos ou tentativas de autoagressão ou suicídio: informe imediatamente o seu médico
English: Each ml of oral solution contains 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 1.16 mg sodium.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e 1,16 mg de sódio.
English: Both metabolites, are further metabolised forming a common hydroxylated acid formed predominantly by hydroxylation of the propyl side chain on the carboxylic acid metabolite (mainly by CYP2C9).
Portuguese: Ambos os metabolitos são posteriormente metabolizados formando um ácido hidroxilado comum formado predominantemente por hidroxilação da cadeia lateral do propilo no metabolito do ácido carboxílico (principalmente pelo CYP2C9).
English: Two oral syringes (5 ml and 10 ml) are included in the carton.
Portuguese: Duas seringas orais (5 ml e 10 ml) estão incluídas na embalagem.
English: A nasogastric tube or a gastrostomy tube may be used when administering brivaracetam oral solution.
Portuguese: Pode ser utilizado uma sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia na administração de solução oral de brivaracetam.
English: A meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios controlados por placebo, aleatorizados, com medicamentos antiepiléticos, também mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
English: Brivaracetam was administered at weekly increasing doses of approximately 1 mg/kg/day, 2 mg/kg/day, and 4 mg/kg/day.
Portuguese: O brivaracetam foi administrado em doses crescentes semanais de aproximadamente 1 mg/kg/dia, 2 mg/kg/dia e 4 mg/kg/dia.
English: Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells.
Portuguese: O brivaracetam exibe uma afinidade elevada e seletiva para a proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A), uma glicoproteína transmembranar encontrada ao nível présináptico em neurónios e em células endócrinas.
English: - Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution.
Portuguese: - Bólus intravenoso: brivaracetam pode ser administrado como bólus intravenoso sem diluição.
English: Coadministration with a high-fat meal slowed down the absorption rate (median tmax 3 h) and decreased the maximum plasma concentration (37 % lower) of brivaracetam, while the extent of absorption remained unchanged.
Portuguese: A coadministração com alimentos com níveis elevados de gordura reduziram a taxa de absorção (tmax média de 3 h) e reduziu a concentração plasmática máxima (37 % inferior) do brivaracetam, enquanto a extensão da absorção permaneceu sem alterações.
English: Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Portuguese: Crianças O Briviact não é recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a 4 anos.
English: Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
Portuguese: O brivaracetam é eliminado através de diferentes vias, incluindo excreção renal, hidrólise não mediada por CYP e oxidações mediadas por CYP.
English: Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Portuguese: Siga os passos seguintes cada vez que toma Briviact: - Coloque a seringa oral na abertura do adaptador (figura 4).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - feeling sleepy or dizzy
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas - sentir-se sonolento ou com tonturas