FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização mais pormenorizadas no verso deste folheto.
English: Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Portuguese: As doenças concomitantes, especialmente infeções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Portuguese: A taxa de episódios de hipoglicemia (por doente ano de exposição) foi significativamente mais baixa do ponto de vista estatístico com a adição de liraglutido, quando comparada com a adição de uma dose única de insulina aspártico (1,0 vs 8,15; razão: 0,13; 95% CI: 0,08 a 0,21).
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança para os doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados dos dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas deste medicamento no que respeita ao género.
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções pormenorizadas fornecidas com o sistema de administração.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Portuguese: • tiazidas, para tratamento da tensão arterial elevada ou se o seu corpo retém demasiada água
English: Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico vigoroso não planeado podem conduzir a hipoglicemia.
English: Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Tresiba.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Portuguese: Na eventualidade de entupimento das agulhas, os doentes devem seguir as instruções descritas nas instruções de utilização que acompanham o folheto informativo.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Portuguese: • Os melhores pontos para se autoinjetar são as coxas, a parte superior dos braços ou a barriga ao nível da cintura (abdómen).
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Portuguese: Os monómeros de insulina degludec separam-se gradualmente dos multi-hexâmeros, proporcionando, assim, uma libertação lenta e contínua da insulina degludec na circulação.
English: Insulin degludec (N26) (CV%)
Portuguese: Insulina degludec (N26) (CV%)
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação de Tresiba com a insulina glargina.
English: Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
Portuguese: Não contar os cliques da caneta para selecionar a dose; - Verificar quantas unidades foram selecionadas antes de injetar a insulina; - O marcador de doses mostra o número de unidades, independentemente da dosagem, não devendo ser feita qualquer conversão; - Comunicar os erros na utilização do medicamento ou quaisquer efeitos secundários.
English: The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina Contracetivos orais, tiazidas, glucocorticoides, hormonas da tiroide, simpaticomiméticos, hormona do crescimento e danazol.
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Rode o seletor de dose para selecionar a dose pretendida, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Portuguese: Se continuar a administrar a injeção no mesmo local, estas reações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo através da caneta.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Portuguese: • Para verificar com precisão a quantidade de insulina que resta, utilize o marcador de doses: Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar.
English: General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Portuguese: Efeitos gerais do tratamento da diabetes • Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)
English: The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Portuguese: O efeito total de diminuição da glicose com Tresiba aumenta em proporção linear ao aumento das doses.
English: 3 Select your dose
Portuguese: 3 Seleção da dose
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Portuguese: Se não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico.
English: After first opening: Do not store above 30°C.
Portuguese: Após a abertura inicial: Não conservar acima de 30°C.
English: Solution for injection (FlexTouch)
Portuguese: Solução injetável (FlexTouch)
English: While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Portuguese: As melhorias na HbA1c não foram inferiores comparativamente a outras insulinas, mas, no que diz respeito à sitagliptina, Tresiba foi mesmo, em termos estatísticos, significativamente superior na redução da HbA1c (Quadro 5).
English: Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções pormenorizadas fornecidas com a caneta pré-cheia.
English: When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Quando os agonistas dos recetores GLP-1 são adicionados a Tresiba, é recomendada a redução da dose de Tresiba em 20%, para minimizar o risco de hipoglicemia.
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Portuguese: Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem receber instruções no sentido de obter sempre ajuda/assistência de outra pessoa que não tenha problemas de visão e saiba utilizar o sistema de administração de insulina.
English: What Tresiba is and what it is used for What you need to know before you use Tresiba How to use Tresiba
Portuguese: O que contém este folheto O que é Tresiba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba Como utilizar Tresiba
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Portuguese: • se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Portuguese: É recomendado otimizar o controlo glicémico através do ajuste das doses com base na glicose plasmática em jejum.
English: • Push the needle straight onto the pen.
Portuguese: • Encaixe a agulha a direito na caneta.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
Portuguese: Se continuar a administrar a injeção no mesmo local, estas reações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo.
English: This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
Portuguese: Este resultado foi conseguido com doses diárias de Tresiba 30% mais baixas comparativamente à insulina detemir.
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Portuguese: A insulina degludec liga-se especificamente ao recetor de insulina humana e tem os mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana.
English: Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção num contentor apropriado para material cortante.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Portuguese: Em ambas, a dose necessária é marcada em unidades.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Apenas para utilização individual
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Portuguese: O conjunto educacional visa aumentar a consciência para a introdução de uma nova dosagem de insulina no mercado Europeu e descrever as principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias, com o objetivo de minimizar o risco de erros na utilização do medicamento e de troca entre as duas dosagens diferentes de Tresiba, bem como de outras insulinas.
English: insulin during the clamp run-in period).
Portuguese: durante o período de realização da técnica clamp)
English: Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Os resultados apoiam a utilização de Tresiba em doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: In addition to standard of care for diabetes and cardiovascular disease Nocturnal severe hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Portuguese: 1 Em complemento ao tratamento padrão para a diabetes e doença cardiovasculare A hipoglicemia noturna grave foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Portuguese: • ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos), para tratamento da dor e febre ligeira
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir perturbações da visão, fale com o seu médico.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Portuguese: A taxa de mitogenicidade em relação ao potencial metabólico da insulina degludec é comparável à da insulina humana.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Portuguese: Além disso, as doenças concomitantes, especialmente as infeções, podem conduzir a hiperglicemia e, consequentemente, aumentar as necessidades de insulina.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades que seleciona por dose.
English: • The dose counter shows the dose dialled in units.
Portuguese: • O marcador de doses mostra a dose marcada em unidades.
English: • Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Portuguese: • Aguarde até os sintomas de nível de açúcar no sangue demasiado baixo desaparecerem ou até o nível de açúcar no sangue estabilizar.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Portuguese: As taxas (episódios por doente ano de exposição) de hipoglicemia grave (definição ISPAD; 0,51 vs 0,33), hipoglicemia confirmada (57,71 vs 54,05) e hipoglicemia noturna confirmada (6,03 vs 7,60) foram comparáveis com Tresiba vs insulina detemir.
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 1, os episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir, eventualmente, a uma cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Portuguese: Sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado alto - de um modo geral, surgem gradualmente:
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Portuguese: Articulações inchadas: Quando começar a utilizar o medicamento, o corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba cartucho 100
English: You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Portuguese: Pode transportar o cartucho Tresiba (Penfill) consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) durante um máximo de 8 semanas.
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre as doses.
English: When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Portuguese: Aquando da transferência da insulina basal para Tresiba, deve ser considerada a redução da dose de insulina basal e em bolus a nível individual, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, este medicamento pode ser administrado isoladamente ou em qualquer associação com medicamentos antidiabéticos orais, agonistas dos recetores GLP-1 e insulina em bólus (ver secção 5.1).
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenais, pituitária ou tiróidea, podem requerer alterações da dose de insulina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton, after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após "VAL".
English: The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 160 unidades.
English: Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Portuguese: Hiperglicemia É recomendada a administração de insulina de ação rápida em episódios de hiperglicemia grave.
English: Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Portuguese: Tresiba administrado uma vez por dia demonstrou uma redução semelhante da HbA1c na semana 52 e uma maior redução da GPJ desde o início do estudo versus o medicamento comparador insulina detemir administrada uma ou duas vezes ao dia.
English: Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses e a hora de administração de insulinas de ação rápida ou de ação curta simultâneas ou de outros tratamentos antidiabéticos concomitantes.
English: This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose ou a hora de administração das suas injeções de insulina, os alimentos ou o exercício.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Portuguese: • inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial elevada.
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
Portuguese: Pode necessitar medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez, dado que, como com todas as insulinas basais, a melhoria do nível baixo de açúcar no sangue pode ser demorada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo de Penfill e na embalagem, após "VAL".
English: The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
Portuguese: A taxa de episódios de hiperglicemia com cetose foi significativamente mais baixa com Tresiba versus a insulina detemir, 0,68 e 1,09, respetivamente.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Tresiba.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Portuguese: A sua caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis de utilização única NovoTwist ou NovoFine até 8 mm de comprimento.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Portuguese: Embalagens com 5 e 10 cartuchos.
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
Portuguese: • Respeite sempre a dose indicada pelo seu médico.
English: Injecting your medicine
Portuguese: Injeção do medicamento
English: The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Portuguese: O efeito de diminuição da glicose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação da glicose após a ligação da insulina aos recetores das células adiposas e musculares e à inibição simultânea da libertação de glicose pelo fígado.
English: Proportions of patients with hypoglycaemia (percent of patients) Severe
Portuguese: Proporção de doentes com hipoglicemia (percentagem de doentes) Grave
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina Antidiabéticos orais, agonistas de recetores GLP-1, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
English: Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia), se tomar:
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Portuguese: Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.
English: • you suddenly feel unwell with sweating
Portuguese: • deixa de se sentir bem subitamente e apresenta transpiração
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Portuguese: Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi utilizada em associação com a insulina, especialmente em doentes com fatores de risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
English: Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Portuguese: Tresiba é uma insulina basal de ação lenta, chamada insulina degludec.
English: Turn until it is on tight.
Portuguese: Enrosque até apertar.
English: • The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Portuguese: • A escala de insulina mostra a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
English: Eye disorder
Portuguese: Distúrbios oculares