FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga meðferðar eftir krabbameinslyfjameðferð og voru ekki skráð sem aukaverkanir fyrr en eftir það.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Icelandic: Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1 og að morgni 2. til 4. dags.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml) (sjá kafla 6.6).
English: Do not use IVEMEND:
Icelandic: Ekki má nota IVEMEND
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja innrennsli aftur hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
English: - The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi, natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla sýrustig)
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt af [
English: *Primary endpoint is bolded.
Icelandic: *Aðalendapunktur er feitletraður.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort aprepitant skilst út í brjóstamjólk; því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með IVEMEND stendur.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Icelandic: Mat á virkni byggðist á eftirtöldum samsettum mælikvörðum: alger svörun, bæði yfir allt tímabilið og í seinkuðum fasa og engin uppköst yfir allt tímabilið.
English: Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Icelandic: Að þeim sökum virðist umbreyting fosaprepitants í aprepitant koma fram í mörgum vefjum.
English: 6 - < 12 years old
Icelandic: 6 - < 12 ára
English: ENDPOINTS*
Icelandic: ENDAPUNKTAR*
English: 245.3 mg of fosaprepitant dimeglumine (equivalent to 150 mg fosaprepitant) to aprepitant, 23.9 mg of phosphoric acid and 95.3 mg of meglumine are liberated.
Icelandic: á 245,3 mg af fosaprepitant dimeglúmíni (samsvarar 150 mg af fosaprepitant) í aprepitant, losna 23,9 mg af fosfórsýru og 95,3 mg af meglúmíni.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Icelandic: Aprepitant er verulega próteinbundið, 97% að meðaltali.
English: Dexamethasone
Icelandic: Dexametasón
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar warfarín, acenókúmaról, tolbútamíð, fenýtóín eða önnur virk efni sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eru gefin ásamt IVEMEND.
English: Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Icelandic: Þar sem fosaprepitant breytist í aprepitant, er talið að aukaverkanir sem tengjast aprepitanti komi fram við notkun fosaprepitants.
English: Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
English: Aprepitant regimen (N =1,134) **
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N =1.134) **
English: Intravenous administration in paediatric patients aged 6 months and older is recommended through a central venous catheter and should be administered over 30 minutes in patients aged 12 years and older or over 60 minutes in patients less than 12 years of age (See section 6.6).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa börnum frá 6 mánaða aldri eða eldri lyfjagjöf í bláæð um miðlægan bláæðalegg og gefa á 30 mínútum handa sjúklingum 12 ára eða eldri og á 60 mínútum handa sjúklingum yngri en 12 ára (sjá kafla 6.6).
English: It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Icelandic: Tekið skal tillit til þess að sumir einstaklingar verða varir við sundl og syfju eftir að hafa fengið IVEMEND.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir með notkun lifrarmíkrósóma úr mönnum benda til að aprepitant umbrotni aðallega vegna CYP3A4 og hugsanlega að óverulegu leyti vegna CYP1A2 og CYP2C19.
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Icelandic: Aprepitant er sértækur hemill með mikla sækni í stuttkeðju fjölpeptíð (taugaboðefni sem flytur sársaukaboð) (human substance P) neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun (sjá kafla 5.2).
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml).
English: Fosaprepitant Regimen(N=502) Control Regimen(N=498)
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N=502) Samanburðarmeðferð (N=498)
English: In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Icelandic: Í lyfjaöryggisrannsóknum og rannsóknum á eituráhrifum vegna endurtekinna skammta á hundum, voru Cmax og AUC aprepitants allt að 3 sinnum (lyfjaöryggi) og 40 sinnum (eituráhr. vegna endurtekinna skammta) hærri en klínísk gildi.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Icelandic: Þessar rannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
English: ** Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Icelandic: ** Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
English: However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gildi eitrunarrannsókna á nagdýrum, kanínum og öpum þ.m.t. rannsóknir á eitrunaráhrifum á frjósemi, er takmarkað því útsetning fosaprepitants og aprepitants var einungis svipuð eða jafnvel minni en útsetningin er við meðferð hjá fullorðnum mönnum.
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fara með gát og fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
English: The total exposure of CYP3A4 substrates may increase up to 2-fold on Days 1 and 2 after coadministration with a single 150 mg fosaprepitant dose.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum getur allt að því tvöfaldast á degi 1 og 2 eftir að þau eru gefin samtímis stökum skammti af fosaprepitant 150 mg.
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Icelandic: Umbrot aprepitants fer að verulegu leyti fram með oxun morfólínhringsins og hliðarkeðja hans og umbrotsefnin sem myndast eru aðeins lítillega virk.
English: Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, pólýsorbati 80 eða einhverju af hinum hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: • with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Icelandic: með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við frjókornaofnæmi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf sem er notað við meltingartruflunum).
English: 6 months< 2 years old
Icelandic: 6 mánaða<2 ára
English: , Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Icelandic: , Mg þ.m.t. Hartmans og ringer laktat lausnum.
English: 80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Icelandic: 80 mg í bláæð EÐA 80 mg til inntöku (EMEND hylki)
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluaðstæður eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E-524) (til að stilla sýrustig) og/eða Saltsýra ( þynnt E-507) (til að stilla sýrustig)
English: The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður, s.s. læknir eða hjúkrunarfræðingur, gefur þér lausnina með innrennsli (með dreypingu í bláæð) u.þ.b. 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá fullorðnum eða 60-90 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá börnum og unglingum.
English: Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Icelandic: Áhrif fosaprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna CYP3A4 hömlun
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða saman við lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá kafla 6.2).
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf pímózíðs, terfenadíns, astemízóls eða cisapríðs (sjá kafla 4.5).
English: Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Icelandic: Því bendir ekkert til milliverkana við notkun IVEMEND 150 mg og 5-HT3 viðtakablokka.
English: Upon conversion of
Icelandic: Við umbreytingu
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Icelandic: Fullorðnir Gefa skal allt rúmmálið í blandaða innrennslispokanum (150 ml).
English: P-Value
Icelandic: P-gildi
English: • if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fosaprepitanti, aprepitanti, pólýsorbati 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Icelandic: 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant til inntöku olli u.þ.b. 30-35% minnkun á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% minnkun á lággildisþéttni etinýl estradíóls.
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =1.106) **
English: Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt af fosaprepitant er gert ráð fyrir skammvinnri miðlungs hækkun í tvo daga og síðan hugsanlega vægri lækkun á útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum, sem brotin eru niður af CYP3A4 (t.d. cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus).
English: The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Icelandic: Öryggi fosaprepitants hjá fullorðnum og börnum var almennt svipað og fram kom með aprepitanti.
English: The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr rannsóknum á aprepitanti til inntöku og rannsóknum á fosaprepitanti sem gefið var í bláæð, samtímis dexametasóni, mídazólami eða diltíazemi.
English: In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Icelandic: Í þvegnum blóðfrumum manna (human washed blood cells), komu einnig fram einkenni rauðkornarofs með tilraunum á lyfjaformi fosaprepitants sem ekki er markaðssett, við þéttnina 2,3 mg/ml og hærri, þó rannsóknir á heilblóði manna sýndi það ekki.
English: Paediatric patients 6 months to less than 2 years and not less than 6 kg
Icelandic: Börn 6 mánaða til yngri en 2 ára og vega ekki minna en 6 kg
English: In a randomized, parallel, double-blind, active-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥70 mg/m2).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samhliða hópum og samanburði við virkt efni var IVEMEND 150 mg (N=1.147) borið saman við 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant (N=1.175) hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cisplatín (≥70 mg/m2).
English: Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Icelandic: Í þessari rannsókn var fylgni á milli bindingar NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.
English: If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, ef rúmmál er minna en 150 ml, má flytja útreiknað rúmmál í poka af viðeigandi stærð eða í sprautu fyrir gjöf innrennslis.
English: IVEMEND is used in adults, adolescents, and children aged 6 months or older in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that is a strong or moderate trigger of nausea and vomiting.
Icelandic: IVEMEND er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 mánaða aldri ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem veldur mikilli eða miðlungsmikilli ógleði og uppköstum.
English: 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
Icelandic: Eins dags meðferðaráætlun með fosaprepitanti hjá fullorðnum
English: Hormonal contraceptives
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnarlyf
English: The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Icelandic: Tíðniflokkar í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni sem kom fram í rannsóknum hjá börnum voru svipaðar eða lægri.
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Icelandic: IVEMEND á því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: Percent of Patients
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
English: It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að IVEMEND valdi minni eða a.m.k. ekki meiri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu en aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun, sem hefur sýnt tímabundna örvun sem nær hámarki 6-8 dögum eftir fyrsta skammt af aprepitant.
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Icelandic: Tíðniflokkar í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni sem kom fram í rannsóknum hjá börnum voru svipaðar eða lægri, nema að það komi fram í töflunni.
English: IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Icelandic: IVEMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með IVEMEND stendur og eftir að henni er hætt.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Icelandic: Að auki skal gæta sérstakrar varúðar við samtímis notkunar á írínótekani þar sem hún gæti leitt til aukinnar eiturvirkni.
English: Following a single intravenous 150-mg dose of fosaprepitant administered as a 20-minute infusion to healthy adult volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 35.0 µg•hr/ml and the mean maximal aprepitant concentration was 4.01 µg/ml.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt af fosaprepitanti í bláæð gefið heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum sem 20 mínútna innrennsli, var AUC0-∞ fyrir aprepitant 35,0 μg•klst./ml að meðaltali og hámarksþéttni aprepitants var 4,01 μg/ml að meðaltali.
English: In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
Icelandic: Í 3 opnum klínískum rannsóknum með virkum samanburði fengu börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára annað hvort meðferð með afar eða miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af fosaprepitanti í ráðlögðum skammti eða stærri í eins dags meðferðaráætlun (139 sjúklingar) eða þriggja daga meðferðaráætlun (199 sjúklingar) í samsetningu með ondansetróni, með eða án dexametasóns.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf IVEMEND (sjá kafla 4.8).
English: There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
Icelandic: Sum lyf á ekki að nota með IVEMEND (svo sem pimozíð, terfenadín, astemizól og cisapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann:
English: Positron emission tomography (PET) imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men administered a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant (N=8) demonstrated brain NK1 receptor occupancy of ≥100 % at Tmax, and 24 hours, ≥97 % at 48 hours, and between 41 % and 75 % at 120 hours, following dosing.
Icelandic: Með notkun mjög sértæks NK1-viðtaka sporefnis (tracer), hafa rannsóknir með jáeindaskanna (PET) á heilbrigðum ungum mönnum, sem fengu stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð (N=8), sýnt fram á ≥100% bindingu NK1 viðtaka í heila við Tmax og 24 klst., ≥97% við 48 klst., og milli 41% og 75% við 120 klst., eftir lyfjagjöf.
English: IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
Icelandic: IVEMEND á að gefa ásamt barkstera og 5-HT3-viðtakablokka samkvæmt töflu hér að neðan.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til þess að útsetning er aðeins hækkuð í skamman tíma, er ekki mælt með skammtalækkun ónæmisbælandi lyfja á grundvelli vöktunar lækningalegra skammta (therapeutic dose monitoring) daginn sem IVEMEND er gefið og daginn eftir.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Icelandic: Vegna lítilsháttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm, varð AUC fyrir lyfjafræðilega virkt óbundið aprepitant, ekki fyrir verulegum áhrifum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Icelandic: Ekki kom fram nein meðferðartengd verkun á æxlun, frjósemi eða lifun fósturvísa/fóstra og engar meinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum.
English: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Icelandic: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
English: Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Icelandic: Auk þess varð fosaprepitant fyrir hraðri og nær algerri umbreytingu í aprepitant í S9 sýnum úr öðrum mannavefjum, þar með talið nýrum, lungum og dausgörn.
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Icelandic: Aprepitant skilst ekki út óbreytt með þvagi.
English: In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
Icelandic: Hjá börnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:
English: Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Icelandic: Því eru ráðleggingar um samhliðanotkun IVEMEND með öðrum lyfjum hjá börnum byggðar á upplýsingum frá rannsóknum með fosaprepitanti og aprepitanti hjá fullorðnum.
English: IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt“.