FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan vurderes hos pasienter med utvalgte immunsvikttilstander der nytten er større enn risikoen (asymptomatiske HIV-pasienter, IgG-underklassedefekter, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelsykdommer).
Czech: Fertilita Přípravek M-M-RVAXPRO nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet M-M-RVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av personer eksponert for villtype meslingvirus kan gi noe beskyttelse dersom vaksinen kan gis innen 72 timer etter eksponering.
Czech: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M M RVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende immunogenitet og sikkerhet viser at M-M-RVAXPRO kan administreres til spedbarn mellom 9 og 12 måneder i henhold til offisielle anbefalinger eller når det vurderes å være nødvendig med tidlig beskyttelse (f.eks. barnehage, sykdomsutbrudd eller reise til et område med høy forekomst av meslinger).
Czech: Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder 14,5 mg sorbitol som hjelpestoff.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har sagt at du eller barnet ditt har en intoleranse for enkelte sukkertyper, bør du informere legen om dette før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Czech: Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Norwegian Bokmål: produsert i kyllingembryoceller.
Czech: Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže, Stevens Johnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: Panniculitis, pruritus, purpura, hudindurasjon, Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
Norwegian Bokmål: I 297 rapporter var det mulig å fastslå en bestemt latenstid.
Czech: Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å blande godt.
Czech: Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida (viz bod 4.3), bolest v krku
Norwegian Bokmål: Bronkiale spasmer, hoste, pneumoni, pneumonitt (se pkt.4.3), sår hals
Czech: Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide, bør tilrådes å vente.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale nevykazujete příznaky onemocnění HIV.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men ikke viser symptomer på HIV-sykdom.
Czech: Virus rubellae
Norwegian Bokmål: Rubellavirus
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Norwegian Bokmål: Hos tenåringsjenter har reaksjonene ofte en frekvens mellom det som ses hos barn og voksne kvinner.
Czech: Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales etter vaksinasjon for å oppdage tidlige tegn på slike reaksjoner.
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Norwegian Bokmål: Pågående immunsuppressiv behandling (inkludert høye doser kortikosteroider).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Nervová hluchota
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint Nervedøvhet
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den første dosen er en andre dose med M-M-RVAXPRO ikke forbundet med økt forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer, inkludert slike som antyder overfølsomhet.
Czech: Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter som indikerer at slike virus overføres til mottagelige personer som er i kontakt med de vaksinerte personene.
Czech: • Podrážděnost.
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet.
Czech: Pokyny k rekonstituci
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester: se pkt.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene kan ha vært forårsaket av uoppdagede meslinger i første leveår eller muligens som resultat av vaksinasjonen mot meslinger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre:
Czech: Tato latence odpovídá době do vzniku celkových reakcí, které se po očkování MMR často vyskytují.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden ser ut til å samsvare med latenstiden for generell uvelhet som ofte forekommer etter MMR-vaksinasjon.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er ikke kontraindisert hos personer som får topikale eller lavdoserte parenterale kortikosteroider (f.eks. for astmaprofylakse eller substitusjonsterapi).
Czech: Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Norwegian Bokmål: Spedbarn mellom 9 og 12 måneder:
Czech: Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
Norwegian Bokmål: Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer eller andre maligne neoplasmer som påvirker det hematopoetiske og lymfatiske systemet.
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overføring av den mer svekkede Enders' Edmonston-stammen av meslingvirus eller Jeryl Lynn™-stammen av kusmavirus fra vaksinerte personer til mottagelige kontakter.
Czech: V současné době nebyly provedeny žádné specifické studie zabývající se současným podáváním přípravku M-M-RVAXPRO a dalších očkovacích látek.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ikke gjennomført spesifikke studier på samtidig bruk av M-M-RVAXPRO og andre vaksiner.
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobuliner samtidig med M-M-RVAXPRO kan påvirke forventet immunrespons.
Czech: Není známo, zda podání přípravku M-M-RVAXPRO těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om M-M-RVAXPRO kan gi fosterskade når det gis til en gravid kvinne eller kan påvirke reproduksjonsevnen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul hodnocení, že data pro MMR vakcínu z klinických studií, z postmarketingového období (včetně EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) a z odborné literatury, neposkytla důkaz, který by svědčil pro kauzální souvislost mezi MMR vakcínou a pláčem, a proto v současné době není potřeba upravovat text informací o přípravku.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen konkluderte at gjennomgangen av data fra både kliniske studier og data etter markedsføring (inkludert «EudraVigilance Data Analysis System» (EVDAS)) for MMR, såvel som en gjennomgang av litteraturen, ikke har gitt bevis for å anta en kausal sammenheng mellom MMR og gråt, og at en oppdatering av produktinformasjonen derfor ikke er nødvendig på dette tidspunktet.
Czech: • Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).
Norwegian Bokmål: • Puss og kløe i øynene med skorpe på øyelokkene (konjunktivitt)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RVAXPRO (nebo po její složce) se může po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan personer som fikk trombocytopeni ved første dose med M-M-RVAXPRO (eller vaksiner med de enkelte komponentene), utvikle trombocytopeni ved gjentatte doser.
Czech: Kromě toho Nizozemské centrum farmakovigilance (Lareb) obdrželo od 1. června 2010 do 5. února 2016 327 hlášení, která obsahovala termín „Pláč" dle MedDRA® po imunizaci očkovací látkou proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím (MMR).
Norwegian Bokmål: I tillegg og som tidligere understreket mottok Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb), i perioden 1. juni 2010 til 5. februar 2016, 327 rapporter for MedDRA® Preferred Term «Gråt» etter immunisering med MMR-vaksinen.
Czech: U očkovaných jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Norwegian Bokmål: Kun i sjeldne tilfeller har vaksinemottakere utviklet kroniske leddsymptomer.
Czech: Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander (primære eller ervervede), f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og AIDS eller symptomatisk HIV-infeksjon eller en alderspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosentandel hos barn yngre enn 12 måneder: CD4+ < 25 %, barn mellom 12 og 35 måneder: CD4+ < 20 %, barn mellom 36 og 59 måneder: CD40+ < 15 % (se pkt.
Czech: Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
Norwegian Bokmål: Artralgi og/eller artritt (vanligvis forbigående og sjelden kronisk) og polynevritt er kjennetegn ved infeksjon med villtype rubellavirus, varierer i frekvens og alvorlighetsgrad med alder og kjønn, og er mest uttalt hos voksne kvinner og minst hos prepubertale barn.
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter og/eller hovenhet (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), muskelsmerter.
Czech: Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte personer over 9 måneder som er i kontakt med mottagelige gravide kvinner, bør få en vaksine mot røde hunder (levende, svekket) (f.eks. M-M-RVAXPRO eller en enkeltkomponentvaksine mot røde hunder) for å redusere risikoen for eksponering av den gravide kvinnen.
Czech: Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO).
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal overvåkes nøye for meslinger, kusma og røde hunder fordi vaksinasjonen kan være mindre effektiv enn hos personer som ikke har en slik infeksjon (se avsnittet Bruk ikke M-M-RVAXPRO).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 očkovaných)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 vaksinerte)
Czech: Očkovací látku je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen bør gis subkutant til personer med trombocytopeni eller andre koaguleringsforstyrrelser fordi blødning kan forekomme etter intramuskulær injeksjon hos disse personene.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: • Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce středního ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané u pacientů, kteří dostali očkovací látku vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se podávala před rokem 1975).
Norwegian Bokmål: • Aseptisk meningitt (feber, kvalme, brekninger, hodepine, stiv nakke og lysfølsomhet); hovne testikler, infeksjon i mellomøret, betente spyttkjertler; atypisk mesling (beskrevet hos pasienter som fikk en ikke-levende meslingvirusvaksine, vanligvis gitt før 1975).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO může být podán s některými běžnými dětskými očkovacími látkami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan gis samtidig med enkelte barnevaksiner som vanligvis skal gis ved samme tidspunkt.
Czech: Doba
Norwegian Bokmål: Tidspunkt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu hlášení obsahujících termín (dle MedDRA) „Pláč".
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen presenterte en analyse av rapporter for den foretrukne termen («preferred term») «Gråt» («Crying»).
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for utsendelse på markedet: Merck Sharp og Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
Czech: V těchto studiích jediná dávka očkovací látky vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic u 96 % a zarděnek u 99 % vnímavých osob.
Norwegian Bokmål: I disse studiene induserte en enkel injeksjon av vaksinen hemagglutinasjonshemmende (HI) meslingvirusantistoffer hos 95 %, parotittvirusnøytraliserende antistoffer hos 96 % og rubellavirus-HI-antistoffer hos 99 % av de mottakelige personene.
Czech: Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen endelige holdepunkter for at vaksinasjon av personer nylig eksponert for villtype parotittvirus eller villtype rubellavirus vil gi beskyttelse.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M M RVAXPRO bylo hlášeno vzácně, přičemž profil nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku MMRVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Administrering av høyere dose enn anbefalt av M-M-RVAXPRO ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med det som ble observert ved anbefalt dose med M-MRVAXPRO.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka (38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO er: feber (38,5 °C eller høyere), reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse og erytem.
Czech: †, atypické spalničky, epididymitida, orchitida, otitis media, parotitida, rhinitida, subakutní sklerotizující panencefalitida
Norwegian Bokmål: †, atypiske meslinger, epididymitt, orkitt, otitis media, parotitt, rhinitt, subakutt skleroserende panencefalitt
Czech: Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému poškození.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av mottagelige postpubertale kvinner gir individuell beskyttelse mot senere smitte med rubellavirus under graviditet, som igjen hindrer infeksjon hos fosteret og dermed medfødt rubellaskade.
Czech: Příušnice (titr ≥10 ELISA Ab jednotek/ ml)
Norwegian Bokmål: Kusma (titer ≥10 ELISA Ab enheter/ml
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v balení po 1 a 10.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO leveres i pakker på 1 og 10.
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI-38) fibroblastech.
Norwegian Bokmål: produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).
Czech: Žádný z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Ingen barn med serologisk bevis på rubellainfeksjon hadde symptomatisk sykdom.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek M M RVAXPRO podat.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal få M-M-RVAXPRO.
Czech: Dávka 1 ve věku 11 měsíců/dávka 2 ve věku 14 měsíců N = 480
Norwegian Bokmål: Dose 1 ved 11 måneder / Dose 2 ved 14 måneder N= 480
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan gis til spedbarn fra 9 til 12 måneders alder under visse omstendigheter.
Czech: • Průjem; zvracení.
Norwegian Bokmål: • Diaré, brekninger.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutan bruk.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 očkovaných)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme 1 til 10 av 1000 vaksinerte)
Czech: Po úplném rozpuštění je očkovací látka čirá žlutá tekutina.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig blanding er vaksinen en klar gul væske.
Czech: Těhotenství Těhotné ženy nesmí být přípravkem M-M-RVAXPRO očkovány.
Norwegian Bokmål: Graviditet Gravide kvinner bør ikke vaksineres med M-M-RVAXPRO.
Czech: • Vyrážka (včetně vyrážky podobné spalničkám).
Norwegian Bokmål: • Utslett (inkludert meslinglignende utslett).
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku nezmrazujte.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy a zarděnek.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt og rubella.
Czech: Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Norwegian Bokmål: Foretrukne injeksjonssteder er lårets anterolaterale del hos yngre barn og deltamuskelområdet hos eldre barn, ungdom og voksne.
Czech: Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Informasjon om rekonstituering av vaksinen er beregnet på helsepersonell og finnes sist i dette pakningsvedlegget.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO inneholder sorbitol.
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 očkovaných)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme 1 til 10 av 100 vaksinerte)
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2003).
Norwegian Bokmål: Mer enn 400 millioner doser av den tidligere formuleringen av vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co. Inc. er distribuert over hele verden (1978 til 2003).
Czech: Natáhněte celý objem rozpouštědla, do injekční stříkačky, která bude použita k rekonstituci a injekci.
Norwegian Bokmål: Trekk hele volumet av væsken opp i en sprøyte som skal brukes til rekonstituering og injeksjon.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:
Czech: Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Legen må være oppmerksom på temperaturstigningen som kan oppstå etter vaksinasjon (se pkt.
Czech: Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při zchlazení na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen brukes umiddelbart, men stabilitet er vist i 8 timer ved oppbevaring i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Czech: • Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, otok obličeje, místní otoky a otok končetin.
Norwegian Bokmål: • Kraftige allergiske reaksjoner som kan inkludere pusteproblemer, hovenhet i ansiktet, lokal hovenhet og hovenhet i ekstremitetene.
Czech: Na základě uvedených informací výbor PRAC doporučuje změnu textů v bodě 4.8, do kterého má být přidán termín „Pláč" s frekvencí „méně časté".
Norwegian Bokmål: 4.8, å legge til «Gråt» med frekvensen «mindre vanlige».
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita potenciálního příjemce vakcíny.
Norwegian Bokmål: Familieanamnese med medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist fungerende immunforsvar hos potensiell mottaker av vaksinen.
Czech: • Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.
Norwegian Bokmål: • Hodepine; besvimelse; nervelidelser som kan gi svakhet, prikking eller nummenhet; forstyrrelser i øyenervene.
Czech: Účinnost složek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Effekten av komponentene i den tidligere formuleringen av vaksine mot meslinger, kusma, og røde hunder som ble produsert av Merck & Co., Inc. ble bekreftet i en rekke dobbeltblinde, kontrollerte feltstudier, som viste en høy grad av beskyttelse indusert av de enkelte vaksinekomponentene.
Czech: Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované očkovací látkou obsahující spalničky během vzplanutí spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na očkovací látku reagovat v důsledku přítomnosti protilátek v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 9 til 12 måneders alder som er vaksinert med en meslingvirusholdig vaksine ved meslingutbrudd eller av andre årsaker, kan mangle respons på vaksinen på grunn av sirkulerende antistoffer fra moren og/eller at immunsystemet ikke er fullt utviklet (se pkt.
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče).
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt eller noen i familien har sykehistorie som omfatter allergier eller kramper (anfall).