FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia tego produktu leczniczego w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER Bosentan
Polish: Midazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Norwegian Bokmål: Midazolam metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji
Norwegian Bokmål: Krav til bruk av prevensjon
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A, mogą zmniejszać klirens kobicystatu, co powoduje zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A kan redusere clearance av kobicistat, noe som fører til økt plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte til Genvoya.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu, alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min) w badaniach fazy I odpowiednio elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem lub alafenamidu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) i fase 1-studier av henholdsvis kobicistatforsterket elvitegravir eller tenofoviralafenamid.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Genvoya, tar du en ny tablett sammen med mat.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między składnikami produktu Genvoya a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Norwegian Bokmål: er inkludert i tabell 1 nedenfor (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔").
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har både hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Genvoyabehandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
Polish: Przeciwwirusowe działanie synergistyczne elwitegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru utrzymywało się podczas badania w obecności kobicystatu.
Norwegian Bokmål: Antiviral synergi ble opprettholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid når de ble undersøkt sammen med kobicistat.
Polish: W badaniu przesiewowym 42% pacjentów otrzymywało FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), 32%
Norwegian Bokmål: Ved screening fikk 42 % av pasientene FTC/tenofovirdisoproksil pluss atazanavir (forsterket enten med kobicistat eller ritonavir), 32 % av pasientene fikk E/C/F/TDF og 26 % av pasientene fikk EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Polish: Pacjenci na początku badania musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy stosowania schematu leczenia i nie wykazywać mutacji oporności w HIV-1 na którykolwiek ze składników produktu Genvoya przed włączeniem do badania.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært stabilt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) på sitt baseline-regime i minst 6 måneder og hatt hiv-1 uten resistensmutasjoner mot noen av komponentene i Genvoya før deltakelse i studien.
Polish: Dostosowanie dawki klarytromycyny nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av klaritromycin.
Polish: Suplementy wielowitaminowe
Norwegian Bokmål: NÆRINGSTILSKUDD Multivitamintilskudd
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Genvoya.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar Genvoya.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w przypadku skojarzenia digoksyny z produktem Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at digoksinnivået overvåkes når digoksin kombineres med Genvoya.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 697 komórek/mm3 (zakres 79-1 951).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler ved baseline var 697 celler/mm3 (79-1951 celler/mm3).
Polish: W teście aberracji chromosomalnych w warunkach in vitro uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru z aktywacją metaboliczną, jednakże bez aktywacji zaobserwowano niejednoznaczne odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: I en in vitro kromosomavviktest var elvitegravir negativ ved metabolsk aktivering.
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Norwegian Bokmål: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórek/mm3 (zakres 126-1 813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813 celler/mm3).
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behadling av HBV-infeksjon (se pkt.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach z zastosowaniem kobicystatu nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę lub parametry płodu.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet av kobicistat hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Polish: Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Elvitegravir: AUC: ↔
Polish: Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie co lek Genvoya.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende midler eller multivitaminer samtidig med Genvoya.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: 4 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for produkter som inneholder tenofoviralafenamid.
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na produkt Genvoya.
Norwegian Bokmål: I uke 48 opprettholdt 92 % av pasientene (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til Genvoya.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon/Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdose)/ Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Polish: Zaleca się, aby między podaniem produktu Genvoya i leków zobojętniających sok żołądkowy upłynęły co najmniej 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Genvoya og antacida.
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i elwitegrawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og elvitegravir under andre og tredje trimester av graviditet har vist seg å redusere elvitegravireksponering (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Genvoya z dabigatranem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og dabigatran er kontraindisert.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt lub na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid med hensyn til parings- eller fertilitetsparametere (se pkt.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu Genvoya u pacjentów, u których w czasie leczenia oszacowany CrCl zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Polish: Na początku badania mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 969 komórek/mm3 (zakres: od 603 do 1421), a mediana CD4+ (w %) wynosiła 39% (zakres: od 30% do 51%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median antall CD4+ celler 969 celler/mm3 (603 til 1421 celler/mm3) og median CD4+% var 39 % (30 til 51 %).
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę produktu Genvoya w badaniu otwartym z udziałem zakażonej HIV-1, dotychczas nieleczonej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg (n = 50) w kohorcie 1. oraz u dzieci z supresją wirusa w wieku od 8 do < 12 lat o masie ciała > 25 kg (n = 23) w kohorcie 2.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Genvoya evaluert i en åpen studie av hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer fra 12 til < 18 år, som veide ≥ 35 kg (n = 50) i gruppe 1, og hos virologisk supprimerte barn fra 8 til < 12 år, som veide > 25 kg (n = 23) i gruppe 2.
Polish: Midazolam podawany doustnie (2,5 mg dawka pojedyncza)/ Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Peroral midazolam (2,5 mg enkeltdose)/ Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg, niezależnie od wieku.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er 5 år eller yngre, eller som veier mindre enn 25 kg uansett alder. Bruk av Genvoya hos barn som er 5 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Genvoya może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Genvoya hos eldre pasienter (se pkt.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)2
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol (200 mg to ganger daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)2
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Genvoya powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
Norwegian Bokmål: Hvis du går til dialyse, tar du den daglige Genvoya-dosen etter fullført dialyse.
Polish: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Norwegian Bokmål: 4,2 % (95 % KI: 0,6 % til 7,8 %)
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 25 kg.
Norwegian Bokmål: Genvoya er én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-1) hos voksne, ungdom og barn 6 år eller eldre, som veier minst 25 kg.
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 38%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 38 %
Polish: • kortykosteroidy, w tym: betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Norwegian Bokmål: betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednisone og triamcinolon.
Polish: Podobne wzorce zaburzeń psychicznych zaobserwowano w badaniach porównawczych elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu (E/C/F/TDF),
Norwegian Bokmål: Lignende mønstre med psykiatriske lidelser ble observert i komparative studier av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF), som lister opp disse hendelsene i produktinformasjonen (studiene GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111).
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 36 år (18-76 år), 85 % var menn, 57 % var hvite, 25 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Polish: Etynyloestradiol:
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol:
Polish: • leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon:
Polish: Średni wiek pacjentów w kohorcie 1. wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 44% było płci męskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe 1 hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12 til 17 år), 44 % var menn, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Polish: Po zmianie leczenia na produkt Genvoya u 90% (45/50) pacjentów supresja wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) utrzymała się do 48. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Etter bytte til Genvoya var 90 % (45/50) av pasientene fortsatt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i uke 48.
Polish: Stężenie atorwastatyny zwiększa się podczas równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av atorvastatin øker ved samtidig administrering med elvitegravir og kobicistat.
Polish: 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Genvoya u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Genvoya hos gravide kvinner.
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Norwegian Bokmål: Endringer i serumkreatinin
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Polish:  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål:  Dersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du rådføre deg med legen din omgående.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til Genvoya.
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline til uke 48 var 224 celler/mm3.
Polish: Pitawastatyna
Norwegian Bokmål: Pitavastatin
Polish: i GS-US-292-0111 w tygodniach 48. i 144.a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Samlede virologiske resultater fra studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uke 48 og uke 144a,b
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Polish: Porównanie ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego,
Norwegian Bokmål: Sammenligning med parede postpartumdata, n
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir, kobicystat lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: W stosunku do wartości w punkcie początkowym mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 742 komórki/mm3 (zakres: od 255 do 1246), a mediana zawartości procentowej komórek CD4+ (CD4+%) wynosiła 34% (zakres: od 21 do 53%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median antall CD4+ celler 742 celler/mm3 (255 til 1246) og median CD4+% var 34 % (21 til 53 %).
Polish: Dane kliniczne, dotyczące stosowania produktu Genvoya u uprzednio nieleczonych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av Genoya hos pasienter som samtidig er infisert med hiv/HBV og er behandlingsnaive.
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza)/Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Intravenøs midazolam (1 mg enkeltdose)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Polish: PC: {numer}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på ytre emballasje]
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering av Genvoya.
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1825 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert i en enkeltarmet, åpen klinisk studie hvor 55 hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder før de byttet til Genvoya.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighetseller fosterparametere.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og karbamazepin er kontraindisert (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru lub kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a uczestnikami badania z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ledipaswiru/sofosbuwiru i produktu Genvoya w przypadku równoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av ledipasvir/sofosbuvir og Genvoya ved samtidig administrering.
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle diabetes:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Genvoya:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Genvoya:
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku podawania rozuwastatyny w skojarzeniu z produktem Genvoya.
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering er ikke nødvendig ved administrering i kombinasjon med Genvoya.
Polish: (PSUR) dotyczących kobicystatu / elwitegrawiru / emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten for PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)4
Polish: Dlatego produktu Genvoya nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal derfor ikke brukes ved amming.
Polish: W stosunku do wartości na początku badania średnia zmiana liczby komórek CD4+ oraz ich wartości procentowych wyniosła w 48. tygodniu, odpowiednio, -90 komórek/mm3 oraz -1,3%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -90 celler/mm3 og -1,3 %.
Polish: Genvoya może powodować zwiększenie stężenia syldenafilu i tadalafilu w osoczu, co może prowadzić do działań niepożądanych związanych z inhibitorami
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil og tadalafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby całkowite stężenie alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu jest mniejsze niż stężenie obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Samlet plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon enn forsøkspersoner pasienter med normal leverfunksjon.
Polish: • elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy • kobicystat, który zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
Norwegian Bokmål: • elvitegravir, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Trazodon
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (TCA, tricyclic antidepressants) Trazodon
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru/welpataswiru i produktu Genvoya w przypadku równoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av sofosbuvir/velpatasvir og Genvoya ved samtidig administrering.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)6
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215/0,0250 mg én gang daglig)/etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)6
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono stosując elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu.
Norwegian Bokmål: 4 Denne studien ble gjennomført ved bruk av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat.