FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Czech: Hladina přípravku v krvi po užití jedné tvrdé tobolky Emtriva 200 mg je podobná hladině po užití 24 ml perorálního roztoku.
English: If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Emtriva u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba tyto pacienty pozorně sledovat z důvodu exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva for children aged 4 months and over and adolescents up to 18 years of age weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Czech: Pediatrická populace: Pro děti ve věku 4 měsíců a starší a dospívající ve věku do 18 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout, je doporučená dávka přípravku
English: Emtriva oral solution contains:
Czech: Perorální roztok Emtriva obsahuje:
English: Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Czech: Doporučený interval mezi dávkami pro tvrdé tobolky 200 mg
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Czech: Pediatrická populace: Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml je 6 mg/kg, maximálně do 240 mg (24 ml) jednou denně.
English: Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Czech: Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok určený kojencům a dětem ve věku 4 měsíců a starším, pacientům, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku, a pacientům s ledvinovými problémy.
English: When tested for activity against laboratory strains of HBV, the IC50 value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/l.
Czech: Při testování aktivity s laboratorními kmeny HBV byla hodnota IC50 emtricitabinu v rozmezí 0,01 až
English: What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
Czech: Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších.
English: How to store Emtriva
Czech: Jak přípravek Emtriva uchovávat
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
English: Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Czech: K odměření správné dávky použijte odměrku, která je součástí balení.
English: Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Czech: Tabulka 1: Denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml upravené podle hodnoty clearance kreatininu
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz bod 4.4).
English: Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Czech: Děti ve věku 4 měsíců a starší, jejichž hmotnost je alespoň 33 kg, mohou užívat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo mohou užívat emtricitabin ve formě perorálního roztoku až do maximálně 240 mg jednou denně.
English: In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8 ± 0.7 µg/mL, 0.09 ± 0.07 µg/mL and 10.0 ± 3.1 µg·h/mL, respectively.
Czech: U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, nejnižší koncentrace (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24-hodinovém intervalu mezi dávkami (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
English: Immune system disorders: Common:
Czech: Poruchy imunitního systému: Časté:
English: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Czech: 2 Po podání emtricitabinu pediatrickým pacientům se často vyskytovala anemie a velmi často změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Czech: Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U HIV pacientů současně infikovaných HBV se po přerušení léčby mohou objevit exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Czech: Emtriva 200 mg tvrdé tobolky Emtricitabinum
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku.
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Czech: zvýšená hladina sérové aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo zvýšená hladina sérové alaninaminotrasferázy (ALT, hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Czech: vezikulobulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace)1,2
English: Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, magnesium-stearát (E572),
English: If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Emtriva bez konzultace se svým lékařem.
English: Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
Czech: Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir, a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny PI. Viry rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly citlivost na emtricitabin (IC50 = 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l).
English: Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtriva může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
English: Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Czech: Proto mohou děti, jejichž hmotnost dosahuje alespoň 33 kg, dostávat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo perorální roztok do maximální dávky 240 mg (24 ml) jednou denně.
English: Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Czech: Níže uvedená tabulka 1 obsahuje pokyny pro úpravu intervalu mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky podle stupnĕ poruchy funkce ledvin.
English: If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Czech: Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další dávku.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
Czech: zvýšená hladina amylázy, včetně zvýšené hladiny pankreatické amylázy, zvýšené hladiny sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy jater a žlučových cest:
English: Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Czech: Níže uvedená tabulka 1 uvádí denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml podle stupně poruchy funkce ledvin.
English: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Czech: Přípravek Emtriva nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
English: Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Czech: Starší pacienti: Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Czech: U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a inhibitorem proteázy (PI) nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
English: Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
Czech: Proto má být u všech pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min upraven interval mezi dávkami (při použití tvrdých tobolek Emtriva 200 mg) nebo snížena denní dávka emtricitabinu (při použití perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml).
English: Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Czech: Perorální roztok Emtriva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Czech: U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a PI nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 10 mg/mL oral solution
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Emtriva 10 mg/ml perorální roztok
English: Emtriva 200 mg hard capsules
Czech: Emtriva 200 mg tvrdé tobolky
English: Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
Czech: Jeden ml obsahuje emtricitabinum 10 mg.
English: In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
Czech: Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých v klinických studiích se u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie a změna zabarvení kůže (viz bod 4.8).
English: Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Czech: Ve druhé studii pak byly z již léčených dospělých pacientů v režimu stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapie (highly active antiretroviral therapy, HAART) na bázi PI náhodně vybráni pacienti do dvou skupin.
English: Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Czech: Způsob podání Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
English: Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Czech: Dávkování Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:
English: Emtriva [outer packaging only]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtriva [pouze na vnějším obalu]
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté:
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Czech: Z důvodu tohoto rozdílu v biologické dostupnosti by měla dávka 240 mg emtricitabinu podávaného jako perorální roztok dosahovat podobných plazmatických hodnot jako dávka 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. října 2003
English: • pain
Czech: • bolesti
English: < 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
Czech: Clearance kreatininu (ml/min) < 15 (nefunkční ledviny, s nutností přerušované hemodialýzy)*
English: diarrhoea, nausea
Czech: průjem, nauzea
English: Excipient(s) with known effect
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
English: The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Czech: • Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla.
English: Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Czech: Krevní testy ke kontrole funkce ledvin může Váš lékař nechat provést i v průběhu léčby.
English: Gilead Sciences S.r.l.
Czech: Italia Gilead Sciences S.r.l.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Czech: Přípravek Emtriva 10 mg/ml perorální roztok můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Czech: Na víčku každé tobolky je černě natištěn text „200 mg“ a na těle je černě natištěno „GILEAD“ a [logo Gilead].
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/mL oral solution was estimated to be 75%.
Czech: 93 % a absolutní biologická dostupnost z perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml byla odhadována na
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Czech: Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to HIV-1, HIV-2and HBV.
Czech: Emtricitabin je syntetický nukleosidový analog cytidinu se specifickým účinkem na HIV-1, HIV-2 a
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Z toho důvodu musí být u pacientů, kterým je emtricitabin podáván v delších intervalech, pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
English: Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Czech: Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin.
English: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Czech: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Czech: Kyselina chlorovodíková Methylparaben (E218)
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Czech: Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých se v klinických studiích u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie (9,5 %) a změna zabarvení kůže
English: If you are sick (vomit)
Czech: Pokud zvracíte
English: Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Czech: U pacientů, kterým je podáván emtricitabin nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou léčbu, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Czech: Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Czech: Propylparaben (E216)
English: Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Czech: Informace o antiretrovirových léčivých přípravcích používaných v kombinovaných režimech jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravcích.
English: Oral use.
Czech: Perorální roztok.
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku Emtriva obsahuje emtricitabinum 200 mg.
English: In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Czech: Pilotní studie u dětí a závěrečná studie bioekvivalence u dospělých prokázala, že perorální roztok
English: However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Czech: Pokud však pacient netrpí poruchou funkce ledvin, není potřeba doporučenou denní dávku upravovat.
English: The bottle contains 170 mL of solution.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 170 ml perorálního roztoku.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtriva 10 mg/ml perorální roztok
English: One 200 mg hard capsule every 24 hours
Czech: Jedna 200 mg tvrdá tobolka každých
English: Please refer to the package leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušné příbalové informaci.
English: 80 mg (8 mL)
Czech: (8 ml)
English: Contents of the pack and other information What Emtriva contains
Czech: Co přípravek Emtriva obsahuje
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku Emtriva obsahuje emtricitabinum 10 mg.
English: Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Czech: Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným bílým tělem a světle modrým neprůhledným víčkem.
English: If you forget to take Emtriva
Czech: Jak se přípravek Emtriva užívá
English: If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Czech: Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další tobolku.
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: Tento přípravek obsahuje 36 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v dávce 24 ml.
English: Тел.
Czech: hliníku.
English: Cotton candy flavouring Disodium edetate
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu
English: headache
Czech: Kojení
English: Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Czech: Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny PI. Viry rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly citlivost na emtricitabin (IC50 = 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l).
English: 240 mg (24 mL)
Czech: (24 ml)
English: Ref. EMEA/138069/2008
Czech: č. EMEA/138069/2008
English: London, 24 April 2008 Doc.
Czech: Londýn 24. dubna 2008 Dok.
English: What is Evoltra?
Czech: Co je Evoltra?
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity“.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Czech: Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Czech: Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra.
English: This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o doplnění léčby akutní myeloidní leukemie u starších pacientů.