FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia so 487 pacientami dokázala aditívne zníženie LDL-C o 8 až 16% pri súčasnom podávaní 2,3 až 3,8 g Cholestagelu a statínu (atorvastatín, lovastatín alebo simvastatín).
Maltese: Studji multi-centred, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo li kienu jinvolvu 487 pazjent urew tnaqqis addizzjonali ta' bejn 8% u 16% f'LDL-C meta bejn 2.3 g u 3.8 g Cholestagel u statin (atorvastatin, lovastatin jew simvastatin) ngħataw flimkien.
Slovak: Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát Čistená voda
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Ilma ppurifikat
Slovak: Priemerná hladina základnej línie bola 3,75 mmol/l, resp. 3,86 mmol/l.
Maltese: fil-grupp tal-plaċebo; il-medja tal-livelli fil-linja bażi kienu 3.75 mmol/L u 3.86 mmol/L,
Slovak: Cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Maltese: • Ciclosporin (mediċina li tintuża biex trażżan is-sistema immuni).
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal Cholestagel žiadny účinok na biologickú dostupnosť digoxínu, metoprololu, chinidínu, kyseliny valproovej a warfarínu.
Maltese: Skond studju ta' interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, Cholestagel ma kellu l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, u warfarin.
Slovak: Iné lieky a Cholestagel
Maltese: Mediċini oħra u Cholestagel
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 7 tabliet denne.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hi 7 pilloli kuljum.
Slovak: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Maltese: Suomi/Finland
Slovak: Hladina triglyceridov sa v skupine s Cholestagelom zvýšila o 19% po 6 týždňoch a o 13% po 12 týždňoch v porovnaní s nárastom o 6% a 13% v skupine s placebom, tieto nárasty sa však štatisticky nelíšili.
Maltese: Triglycerides fil-grupp ta' Cholestagel żdiedu b'19% u 13% wara 6 u 12-il ġimgħa vs żieda ta' 6% u 13% fil-grupp tal-plaċebo, iżda ż-żidiet ma kinux differenti b'mod sinifikanti.
Slovak: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Holandsko
Maltese: 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Slovak: Bolo pozorované len malé nesignifikantné 5% zvýšenie hladiny triglyceridov.
Maltese: Żieda żgħira mhux sinifikanti ta' 5%, kienet osservata wkoll fit-triglycerides.
Slovak: Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát
Maltese: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Slovak: Kombinácia 10 mg ezetimibu a 3,8 g Cholestagelu podávaná denne v neprítomnosti statínu mala významný kombinovaný účinok na zníženie hladiny LDL-C o 32%, čím sa preukázal prídavný účinok Cholestagelu a ezetimibu 11% na zníženie hladiny LDL-C v porovnaní s ezetimibom podávaným samostatne.
Maltese: Terapija kuljum b'kumbinazzjoni ta' ezetimibe 10 mg u Cholestagel 3.8 g fl-assenza ta' statin irriżultat f'effett kombinat sinifikanti għat-tnaqqis ta' LDL-C bi 32% u wriet effett addizzjonali ta' tnaqqis ta' 11% ta' LDL-C b'Cholestagel u ezetimibe meta mqabbel ma' ezetimibe waħdu.
Slovak: Neznáme: Intestinálna obštrukcia*,** Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: Myalgia
Maltese: Mhux magħruf: Ostruzzjoni intestinali*,** Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Hypromelóza (E464)
Maltese: Hypromellose (E464) Propylene glycol
Slovak: Cholestagel podávaný spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzýmu A (HMG-CoA) reduktázy (statín) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na ďalšie zníženie hladín lipoproteínu s nízkou hustotou - (LDL-C) u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní so statínom samotným.
Maltese: Cholestagel mogħti flimkien ma' inibitur ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMGCoA) reductase (statin) jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta biex jipprovdi tnaqqis addizzjonali fil-livelli tal- kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti li għandhom iperkolesterolimja li mhix ikkontrollata b'mod adekwat permezz ta' statin waħdu.
Slovak: x 180) tabliet.
Maltese: 180 pillola bil-kartuna
Slovak: Antikoagulančná terapia
Maltese: Antikoagulanti
Slovak: Zníženie bolo zaznamenané aj u non HDL-C, celkového cholesterolu a Apo-B.
Maltese: It-tnaqqis kien osservat ukoll għal non-HDL-C, Total-C u Apo B.
Slovak: Veľmi časté: Plynatosť*, zápcha* Časté: vracanie, hnačka*, dyspepsia*, bolesti brucha, abnormálna stolica, nevoľnosť, abdominálna distenzia Menej časté: Dysfágia
Maltese: Komuni ħafna: Gass*, stitikezza* Komuni: rimettar, dijarea*, dispepsja*, uġigħ addominali, ippurgar anormali, nawseja, nefħa addominali
Slovak: Veľkosti balenia sú: 180 tabliet (1
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma: 180 pillola (1 X 180)
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (ako hydrochlorid).
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg colesevelam (bħala hydrochloride).
Slovak: Časté (môže ovplyvniť až 1 z 10 ľudí): vracanie, hnačka, poruchy trávenia, bolesti brucha, nezvyčajná stolica, pocit nevoľnosti, bolesti hlavy, opuch, zvýšené hladiny triglyceridov (tukov) v krvi.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta' ras, livelli għolja ta' triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.
Slovak: Časté: Bolesti hlavy
Maltese: Rari ħafna: Pankreatite
Slovak: Pre porovnanie u pacientov, ktorí dostávali placebo, sa LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C a Apo-B nezmenili a triglyceridy sa zvýšili o 5%.
Maltese: Meta ġew mqabblin ma' pazjenti li ngħataw il-plaċebo, LDL-C, Total-C, HDL-C u Apo-B baqgħu l-istess, waqt li t-trigliċeridi żdiedu b'5%.
Slovak: Cholestagel sa neabsorbuje, riziko systémovej toxicity je nízke.
Maltese: Peress li Cholestagel mhux assorbit, ir-riskju ta' tossiċità sistemika hu baxx.
Slovak: U všetkých pacientov mal Cholestagel za následok štatisticky významné zníženie hladiny LDL-C o 11% pri dávke 3,8 g/deň a o 4% pri dávke 1,9 g/deň v porovnaní s nárastom o 3% v skupine s placebom.
Maltese: 11% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 4% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra żieda ta' 3% fil-grupp talplaċebo.
Slovak: Špecifické interakčné klinické štúdie medzi kolesevelamom a vitamínom K neboli urobené.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni klinika bejn colesevelam u vitamina K.
Slovak: Účinok 3,8 g Cholestagelu spolu s 10 mg ezetimibu v porovnaní s 10 mg ezetimibu samostatne na hladinu LDL-C bol hodnotený v multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej, paralelnej štúdii s 86 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou trvajúcej 6 týždňov.
Maltese: L-effett ta' 3.8 g ta' Cholestagel flimkien ma' 10 mg ta' ezetimibe kontra 10 mg ta' ezetimibe waħdu fuq il-livelli ta' LDL-C kien evalwat fi studju multiċentriku (multi-centred), li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (randomised), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip grupp parallel li sar fuq 86 pazjent bi iperkolesterolemija primarja fuq perjodu ta' kura ta' 6 ġimgħat.
Slovak: V klinickej štúdii
Maltese: KLINIKU
Slovak: Cholestagel znižuje biologickú dostupnosť cyklosporínu (pozri aj časť 4.5).
Maltese: Għalhekk, għandu jingħata parir biex il-konċentrazjonijiet ta' ciclosporin fid-demm jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môže ovplyvniť až 1 z 10 000): zápal pankreasu
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Maltese: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Slovak: EU/1/03/268/001 24 tabliet EU/1/03/268/002 100 tabliet EU/1/03/268/003 180 tabliet so škatuľou EU/1/03/268/004 180 tabliet bez škatule
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/268/001-004
Slovak: Kyselina ursodeoxycholová (liek používaný na rozpustenie žlčových kameňov alebo na liečbu špecifických chronických ochorení pečene)
Maltese: • Ursodeoxycholic acid (mediċina li tintuża biex tħoll ġebel fil-marrara jew tikkura mard speċifiku kroniku tal-fwied).
Slovak: V šesťtýždňovej štúdii bolo 129 pacientov so zmiešanou hyperlipidémiou randomizovaných na fenofibrát 160 mg plus 3,8 g Cholestagelu alebo samotný fenofibrát.
Maltese: Fi studju li dam 6 ġimgħat, 129 pazjent b'iperlipidimja mħallta kienu randomised għal fenofibrate 160 mg flimkien ma' 3.8 g Cholestagel jew fenofibrate waħdu.
Slovak: Cholestagel sa tiež môže používať v kombinácii s ezetimibom, či už so statínom, alebo bez neho, u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou (pozri časť 5.1).
Maltese: Cholestagel jista' jintuża wkoll flimkien ma' ezetimibe, bi jew mingħajr statin, f'pazjenti adulti bi iperkolesterolemija primarja, li jinkludu pazjenti b'iperkolesterolemija familjali (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovak: V štúdii interakcie so zdravými dobrovoľníkmi sa pri súbežnom podávaní Cholestagelu a cyklosporínu významne znížili hodnoty AUC0-inf a Cmax cyklosporínu, konkrétne o 34 % a 44
Maltese: Ciclosporin Fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' Cholestagel u ciclosporin naqqas b'mod sinifikanti l-AUC0-inf u s-Cmax ta' ciclosporin b'34% u 44%,
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Slovak: Navyše, celkový cholesterol sa znížil o 7 až 10%, HDL-C sa zvýšil o 3% a triglyceridy sa zvýšili o 9 až 10%.
Maltese: Barra minn dan, Total-C naqas minn 7% sa 10%, HDL-C żdid b'3% u ttrigliċeridi żdiedu minn 9% sa 10%.
Slovak: Potlačový atrament:
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu.
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg ta' colesevelam.
Slovak: Súčasné podávanie Cholestagelu a glyburidu /(známeho aj pod názvom glibenklamid) spôsobilo zníženie AUC0-inf a Cmax glyburidu jednotlivo o 32 % a o 47 %. Žiadna interakcia nebola pozorovaná, ak sa Cholestagel podával najmenej štyri hodiny po glyburide.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u glyburide (magħruf ukoll bħala glibenclamide) ikkawża tnaqqis fl-AUC0-inf u s-Cmax ta' glyburide bi 32% u 47%, rispettivament.
Slovak: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (625 mg).
Maltese: Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cholestagel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
Slovak: V poslednej štúdii sa liek Cholestagel skúmal ako prídavná liečba k ezetimibu a statínu u 86 dospelých s dedičnou hypercholesterolémiou.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2010.
Slovak: • ako prídavná liečba k statínu (ďalšiemu lieku používanému na zníženie cholesterolu) a diéte s nízkym obsahom cholesterolu na ďalšie zníženie hladín cholesterolu tzv. lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL alebo tzv. zlého cholesterolu) u pacientov, u ktorých na primeranú kontrolu nepostačuje statín samotný,
Maltese: • Bħala żieda ma' statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta' densità baxxa, livelli ta' kolesterol (LDL jew ‘ħżiena') f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq bi statina biss;
Slovak: V štúdiách, ktoré skúmali liek Cholestagel užívaný samostatne, bolo u viac ako polovice pacientov užívajúcich dávku 3,5 alebo 4,5 g lieku Cholestagel (približne šesť až sedem tabliet) zaznamenané zníženie úrovní LDL cholesterolu o 15 % až 18
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
Slovak: Znížením cholesterolu, najmä LDL cholesterolu, možno znížiť riziko vzniku srdcových ochorení.
Maltese: Ittnaqqis tal-kolesterol, b'mod speċjali l-kolesterol LDL, jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.
Slovak: Cholestagel skúmal v kombinácii so statínom (lovastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom) u 491 pacientov, v dvoch sa skúmal liek Cholestagel užívaný samostatne u 592 pacientov a v jednej štúdii sa liek Cholestagel skúmal v kombinácii s ezetimibom u 86 pacientov.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Slovak: Túto kombináciu liekov možno používať u pacientov, ktorí majú dedičnú hypercholesterolémiu (primárnu hypercholesterolémiu, ktorá sa vyskytuje v rodine).
Maltese: Din ilkombinazzjoni tista' tintuża wkoll f'pazjenti li għandhom iperkolesteremija familjari (iperkolesteremija primarja li tkun fil-familja).
Slovak: • ako prídavná liečba k diéte s nízkym obsahom cholesterolu na zníženie celkovej hladiny cholesterolu a hladiny LDL cholesterolu u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny,
Maltese: • Bħala żieda ma' dieta li tnaqqas il-livelli ta' kolesterol, biex inaqqas il-kolesterol totali u l-livelli ta' kolesterol f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu statini;
Slovak: • spolu s ezetimibom (ďalším liekom používaným na zníženie cholesterolu) a zároveň spolu so statínom alebo bez neho.
Maltese: • Flimkien ma' ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Slovak: • ženské pohlavie,
Maltese: • Sess femminili
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká venózna trombóza)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Slovak: Amiodarón, amlodipín, diltiazem a verapamil
Maltese: Amiodarone, amlodipine, diltiazem u verapamil
Slovak: Priemer (SD)
Maltese: Medju (SD)
Slovak: zriedkavé
Maltese: rari
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Slovak: Niacín (kyselina nikotínová)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Slovak: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Írsko.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Slovak: Pankreatitída*
Maltese: Pankreatite*
Slovak: Renálna funkcia
Maltese: Funzjoni renali
Slovak: Myopatia**
Maltese: Mijopatija**
Slovak: Apo B/Apo
Maltese: Apo B/Apo AI
Slovak: Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Slovak: P450 3A4.
Maltese: 3A4.
Slovak: • svalové problémy,
Maltese: • problemi fil-muskoli
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Slovak: Diabetes mellitus****
Maltese: Dijabete mellitus****
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Slovak: Grapefruitový džús
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Slovak: • diabetes mellitus,
Maltese: • Dijabete mellitus
Slovak: Anémia zriedkavé
Maltese: Anemija rari
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Slovak: Monoterapia statínom
Maltese: Monoterapija bi statin
Slovak: Simvastatín je substrát CYP 3A4 a efluxného transportéra BCRP.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Slovak: Interakcie týkajúce sa monoterapií Inhibítory CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Slovak: Kyselina fenofibrová sa silno viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Slovak: Fibrinogén* (g/l)
Maltese: Fibrinogen* (g/l)
Slovak: Po intravenóznej injekcii metabolitu beta-hydroxykyseliny bol jeho priemerný polčas 1,9 hodiny.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Slovak: Kontraindikované s Cholibom niacín (kyselina nikotínová) ≥ 1 g/deň
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Slovak: Štúdia 6-týždňová zábehová („run-in") fáza užívania statínu
Maltese: Run-in ta' 6 ġimgħat ta' Statin
Slovak: Magyarország Mylan EPD
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Slovak: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- ChalaronneFrancúzsko.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Slovak: Vyhýbať sa podávaniu Cholibu, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko
Maltese: Evita t-teħid ma' Cholib sakemm il-benefiċċju kliniku ma jegħlibx ir-riskju.
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu hladín tukov zaznamenané u ľudí sú sprostredkované aktiváciou receptora PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Slovak: Závažné kožné reakcie (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a pod.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Slovak: Parestézie, závraty, periférna neuropatia zriedkavé
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Slovak: 12. týždeň až 24. týždeň
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Slovak: % priemeru zmeny (SD)
Maltese: % Tibdil Medju (SD)
Slovak: • rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Slovak: Nositelia génu SLCO1B1 alely c.521T>C majú menšiu aktivitu OATP1B1.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Slovak: • zmätenosť,
Maltese: • konfużjoni
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Slovak: Simvastatín, ktorý je inaktívny laktón, sa hydrolyzuje v pečeni na príslušnú aktívnu formu beta-hydroxykyseliny, ktorá má silnú inhibičnú aktivitu na HMG - CoA reduktázu (3 hydroxy-3 metylglutaryl CoA reduktáza).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Slovak: Hlavné metabolity simvastatínu prítomné v ľudskej plazme sú beta-hydroxykyselina a štyri ďalšie aktívne metabolity.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Slovak: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E322)), oranžovú žlť FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Slovak: Súbežné podávanie fibrátov, statínov, danazolu, cyklosporínu alebo silných inhibítorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (pozri časť 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri kombinovaní Cholibu s niektorými ďalšími menej silnými inhibítormi CYP 3A4: flukonazolom, verapamilom alebo diltiazemom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Svaly
Maltese: Muskoli
Slovak: Kyselina fusidová
Maltese: Fusidic acid
Slovak: • abúzus alkoholu.
Maltese: • Abbuż tal-alkoħol
Slovak: Kontraindikované s Cholibom amiodarón verapamil diltiazem amlodipín
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Slovak: C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir
Maltese: Elbasvir Grazoprevir
Slovak: Kft Tel: +36 1 465 2100
Maltese: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
Slovak: Czech Republic s.r.o
Maltese: Česká republika BGP Products Czech Republic s.r.o
Slovak: Zápcha, dyspepsia zriedkavé
Maltese: Stitikezza, dispepsja rari
Slovak: Interakcia medzi simvastatínom a fenofibrátom
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Slovak: Ges.m.b.H.
Maltese: BGP Products Ges.m.b.H.
Slovak: • antikoagulanciá ako warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (liečivá, ktoré bránia zrážaniu krvi),
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Slovak: Súbežné podávanie amiodarónu, verapamilu, amlodipínu alebo diltiazemu (pozri časť 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: • ak máte plánovanú operáciu.
Maltese: • se ssirlek xi operazzjoni.
Slovak: Liečba fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne signifikantné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku, ktorý zahŕňal nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu cievnu mozgovú príhodu a úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (pomer rizika [PR] 0,92; 95 % IS 0,79 - 1,08, p = 0,32; zníženie absolútneho rizika: 0,74
Maltese: Terapija ta' fenofibrate flimkien ma' simvastatin ma wriet l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin fir-riżultat primarju kompost ta' infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali, u mwiet kardjovaskulari (proporzjon tal-periklu [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p=0.32; tnaqqis assolut tar-riskju: 0.74%).
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 je riziko zvýšenej expozície simvastatínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ak sa objavia príznaky naznačujúce hepatitídu (napr. žltačka, pruritus) a diagnóza sa potvrdí pomocou laboratórnych vyšetrení, terapiu Cholibom treba prerušiť.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Slovak: Fotosenzitívne reakcie zriedkavé
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività rari
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zriedkavé
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferas e rari