FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
Estonian: See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on „teratogeenne") - ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud näärmete (harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid.
Czech: Edukační materiály
Estonian: Koolitusmaterjal
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Estonian: • Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (näiteks emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit, mis toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom).
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná.
Estonian: Antud uuring peab kinnitama, et patsient ei ole rase enne ravi alustamist [INN].
Czech: Léčivý přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
Estonian: Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima ja võib teie last kahjustada.
Czech: • pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami;
Estonian: • patsient on kinnitanud eelpool toodud tingimustest arusaamist;
Czech: • pacientka potvrzuje, že je obeznámena s riziky a nezbytnými opatřeními v souvislosti s používáním [INN].
Estonian: • Patsient on kinnitanud, et ta mõistab [INN] kasutamisega kaasnevaid riske ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadust.
Czech: • Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění).
Estonian: • Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon).
Czech: • pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;
Estonian: • Patsient on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ja vajadusest kiiresti konsulteerida arstiga, kui on risk rasestumiseks või kui ta on rasestunud.
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
Estonian: Seda seetõttu, et <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võib mõjutada teie meeleolu.
Czech: Kontrolní návštěvy
Estonian: Järelkontrolli visiidid
Czech: Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
Estonian: Selline igakuine järelkontroll võimaldab regulaarsete rasedusuuringute tegemist ja jälgimist ning tagab, et patsient ei ole rase enne järgmise ravitsükli alustamist.
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto:
Estonian: Psühhiaatriliste häirete hoiatust tuleb alljärgnevalt muuta:
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Estonian: Süsteemselt manustatavate retinoididega, sealhulgas <INN> ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest ja meeleolu muutustest.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Estonian: Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et te võtate seda ravimit.
Czech: • u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda).
Estonian: • Mõnedel inimestel võivad olla enesevigastamise või enesetapu mõtted või -tunded (suitsiidimõtted), nad on teinud enesetapukatse (suitsiidikatse) või on sooritanud enesetapu (suitsiid).
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto přípravky budou nyní podléhat dalšímu sledování, je třeba před bod 1 umístit černý symbol a příslušné sdělení.
Estonian: Kõigi nende ravimite suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mistõttu lõigu 1 ette tuleb lisada musta värvi sümbol ja asjakohane tekst.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Estonian: Nemad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil kiiresti kindlaks teha mistahes probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.
Czech: Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
Estonian: Vähemalt 1 kuu pärast seda, kui patsient on alustanud rasestumisvastase meetodi kasutamist, ja vahetult (eelistatavalt mõni päev) enne ravimi esmast määramist tuleb patsiendil teha rasedusuuring meditsiinilise jälgimise tingimustes.
Czech: • pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;
Estonian: • Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
Czech: MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Estonian: RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.
Czech: Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí".
Estonian: Täpsema teabe saamiseks raseduse ja kontratseptsiooni kohta vaadake lõiku 2 „Rasedus ja raseduse ennetusprogrammile".
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Estonian: Eriti hoolikas tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi seda ravimit mitte mingil juhul anda ühelegi teisele inimesele ja et nad peavad kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõpetamist apteeki tagasi viima.
Czech: Není-li předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému odborníkovi.
Estonian: Kui ravimit määrav arst arvab et ei ole pädev sellist nõua andma, siis tuleb patsient suunata vastava tervishoiutöötaja juurde.
Czech: Problémy postihující duševní zdraví
Estonian: Vaimse tervise probleemid
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Estonian: Teratogeensed toimed [KAUBANDUSLIK NIMETUS] on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Estonian: Vajadusel võib järelkontrolli rasedusuuringu teha ravimi määramise visiidipäeval või 3 päeva jooksul enne visiidile tulekut.
Czech: Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
Estonian: Siiski ei tohi te oma ravimit jagada kellegi teisega.
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Estonian: <INN> ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest, kalduvusest agressiivsusele, meeleolu muutustest, psühhootilistest sümptomitest ning väga harvadel juhtudel suitsiidimõtetest, suitsiidikatsetest ja suitsiidist (vt lõik 4.8).
Czech: [TRADENAME] je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí
Estonian: [KAUBANDUSLIK NIMETUS] on rangelt vastunäidustatud: - rasedatele; - rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud.
Czech: Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek <TRADENAME> je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
Estonian: Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad [KAUBANDUSLIK NIMETUS], on liiga väike, et kahjustada veel sündimata last.
Czech: Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce.
Estonian: Naispatsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasedumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Estonian: LISA III RAVIMITEABE VASTAVATE OSADE MUUDATUSED
Czech: • Přípravek <TRADENAME> nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
Estonian: • Te ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada, kui te võisite ravi ajal rasestuda.
Czech: Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc.
Estonian: Järelkontrolli visiidid peavad toimuma regulaarsete ajavahemike tagant, ideaaljuhul iga kuu.
Czech: Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Estonian: Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta.
Czech: Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Estonian: Ideaaljuhul võiks rasedusuuring ning [KAUBANDUSLIK NIMETUS] uue retsepti kirjutamine ja väljastamine toimuda samal päeval.
Czech: U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
Estonian: [KAUBANDUSLIK NIMETUS] väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30-päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist.
Czech: Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.
Estonian: Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
Estonian: • Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul igal kuul.
Czech: U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku <TRADENAME> přísným pravidlům.
Estonian: Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse <KAUBANDUSLIK NIMETUS> rangeid reegleid järgides.
Czech: Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine:
Czech: Doporučení pro pacienty - muže
Estonian: Nõuanded meestele
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Estonian: ÄRGE kasutage <KAUBANDUSLIK NIMETUS>, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki III jaotises toodud protseduuride kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteavet omapoolselt ajakohastada.
Czech: Po skončení léčby, prosím, odevzdejte veškeré nepoužité <tobolky> ve své lékárně.
Estonian: Tagastage kasutamata <kapslid> pärast ravi lõpetamist oma apteekrile.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku <TRADENAME>.
Estonian: Arst võib paluda teil <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmine lõpetada.
Czech: Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test.
Estonian: Üks kuu pärast ravi lõpetamist tuleb patsiendil teha viimane rasedusuuring.
Czech: Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu přípravku [INN] poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky přípravku [INN], doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Estonian: Selleks, et aidata ravimit määravatel arstidel, apteekritel ja patsientidel vältida kokkupuudet [INN], koostab müügiloa hoidja koolitusmaterjali, et kinnistada hoiatusi [INN] teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni osas enne ravi alustamist ning esitada juhised edasisteks rasedusuuringuteks.
Czech: Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;
Estonian: Sellele viitavad nähud võivad olla kurbus või muutlik meeleolu, ärevus, emotsionaalse ebamugavuse tunne.
Czech: Přípravek <TRADENAME> nesmí užívat těhotné ženy
Estonian: Rasedad ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada
Czech: Pokud žena léčená přípravkem [INN] otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Estonian: Kui [INN] ravitud naine rasestub, siis tuleb ravi katkestada ja naine tuleb suunata hindamiseks ning nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Czech: Nepoužívejte přípravek <TRADENAME>:
Estonian: Ärge kasutage <KAUBANDUSLIK NIMETUS>
Czech: Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během léčby a dále alespoň 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby přípravkem [INN], a to i v případě pacientek s amenoreou.
Estonian: Kontratseptsiooniga tuleb alustada vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist ning jätkata kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [INN], seda ka amenorröaga patsientidel.
Czech: Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Estonian: <KAUBANDUSLIK NIMETUS> on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Czech: − pokud plánujete těhotenství;
Estonian: − Kui te olete rase − Kui te plaanite rasestuda
Czech: • pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům;
Estonian: • patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitab, et patsient on nendest nõutaval tasemel aru saanud;
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
Estonian: See risk püsib ravimi täieliku eritumiseni organismist, milleks on 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] pärast ravi lõpetamist.
Czech: • pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby.
Estonian: • Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist.
Czech: Upozornění týkající se teratogenních účinků a informace o programu prevence početí je třeba sladit s následujícím textem.
Estonian: Hoiatus teratogeensete toimete ja teave raseduse ennetusprogrammi kohta tuleb ühtlustada alljärgneva tekstiga; samuti tuleb lisada allolev mustas kastis hoiatus.
Czech: Pozn.
Estonian: Märkus.
Czech: • zhoršení stávající deprese; • projevy násilí nebo agresivity.
Estonian: • Kalduvus vägivaldsusele või agressiivsusele.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused:
Czech: Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ [INN] je kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky programu prevence početí (PPP):
Estonian: [INN] on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik allpool nimetatud tingimused on täidetud:
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Estonian: Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava ala spetsialisti juurde.
Czech: Neužívejte přípravek <TRADENAME>: pokud jste těhotná nebo kojíte; pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části „Program prevence početí", viz bod „Upozornění a opatření".
Estonian: • Vähimagi võimaluse korral, et te võite olla rase, peate järgima alalõigus „Rasedus ja raseduse ennetusprogramm" toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
Estonian: • Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul igal kuul, ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist [1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel atsitretiini korral] <KAUBANDUSLIK NIMETUS> (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik), sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
Czech: Na vnějším obalu perorálních retinoidů acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu musí být uvedeno zvýrazněné upozornění následujícího znění: Údaje uváděné na vnějším obalu Krabička
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin välispakendile tuleb lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
Czech: • Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME> potvrdit, že nejste těhotná.
Estonian: • Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti.
Czech: Program prevence početí
Estonian: Raseduse ennetusprogramm
Czech: Těhotenství
Estonian: Rasedusuuringud
Czech: V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce [3 let v případě acitretinu] od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME> nesmíte darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Estonian: Ärge andke ravi ajal ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [KAUBANDUSLIK NIMETUS] doonorina verd, sest see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
Estonian: Küsige täpsemat teavet oma arstilt.
Czech: V rámci systému orgánových tříd (SOC) mají být v odstavci Psychiatrické poruchy uvedeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Organsüsteemi klassi „Psühhiaatrilised häired" tuleb lisada alljärgnevad kõrvaltoimed.
Czech: Musí být uvedeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed:
Czech: V průběhu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po vysazení přípravku [INN] nesmí pacienti darovat krev vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravi ajal ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [KAUBANDUSLIK NIMETUS] anda doonoritena verd, sest rasedal vereülekande retsipiendil võib esineda loote kahjustuse risk.
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <TRADENAME> používat
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> <võtmist> Ärge võtke <KAUBANDUSLIK NIMETUS>:
Czech: Obal léčivého přípravku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.
Estonian: Ärge kasutage, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Czech: • při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě potřeba posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření; • veškeré pokyny týkající se účinné antikoncepce musí dodržovat i pacientky s amenoreou;
Estonian: • Iga juhtumi puhul tuleb rasestumisvastase meetodi valimisel hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Czech: • Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME>, v jejím průběhu a měsíc po jejím ukončení [v případě acitretinu musí být uvedeno po dobu 3 let od ukončení léčby].
Estonian: • Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>, ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist [3 aastat atsitretiini korral].
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby byly negativní.
Estonian: • Rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu.
Czech: • pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a 1 měsíc po ukončení léčby;
Estonian: • Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Czech: V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad.
Estonian: Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid.
Czech: Nutnost provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem v měsíčních intervalech včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné menstruační anamnézy
Estonian: Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbi viidavate igakuiste korduvate rasedusuuringute tegemise vajadus sõltub kohalikust praktikast, võttes arvesse patsiendi seksuaalset aktiivsust ja viimase aja menstruaaltsükli iseloomu (ebatavalised menstruatsioonid, vahelejäänud tsüklid või amenorröa) ning kasutatavat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Musí být přidána následující informace týkající se kontraindikací:
Estonian: Tuleb lisada järgmine vastunäidustus:
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Psühhiaatrilised häired
Czech: Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně kontaktujte lékaře.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline eespool nimetatud vaimse tervise häire.
Czech: • pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby.
Estonian: • Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.