FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Bulgarian: - ако имате сърповидноклетъчна анемия; или - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
English: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по-долу).
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Bulgarian: Обикновено при по-малко от 10% от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
English: RELEASE
Bulgarian: Извадете
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Bulgarian: За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Bulgarian: Използването на мобилизирани с филграстим PBPC показва понижаване на степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или
English: Anaemia, splenomegaly
Bulgarian: Анемия, спленомегалия
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the
Bulgarian: След преминаване на надира на броя на неутрофилите, дневната доза филграстим трябва да се титрира спрямо неутрофилния отговор, както следва:
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
English: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), прилагана в продължение на 30 минути (вж.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Bulgarian: При клинични проучвания прилагането на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1 - 7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограм/ml).
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоа 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
English: If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm, трябва да се свържете с
English: INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml
Bulgarian: АЗБУКА Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Bulgarian: Това ще покаже на Вашия лекар доколко благоприятно протича
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена..
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Bulgarian: Специални предупреждения при здрави донори, подложени на мобилизация на периферните
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Bulgarian: При < 3% от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се употребява по време
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с SCN, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Bulgarian: Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар, - Никога не поставяйте използваните спринцовки във Вашето кошче за битови отпадъци.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Bulgarian: Има случаи на реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease - GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна
English: Hepatomegaly
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Bulgarian: Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък
English: Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Bulgarian: Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
English: Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Bulgarian: Гръдна болка, мускулноскелетна болка
English: reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; нарастване на броя на
English: For maintaining normal neutrophil counts
Bulgarian: Брой неутрофили
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect
Bulgarian: Палпацията на корема е достатъчна за определяне на абнормно увеличаване на обема на слезката.
English: - cough, fever and difficulty breathing or coughing up blood (frequency unknown) - feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract) - pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
Bulgarian: - отхвърляне на трансплантирания костен мозък (с неизвестна честота`) - повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; ниски нива на кръвната захар - главоболие - преходно понижаване на кръвното налягане, съдови нарушения (които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците) - кръвотечение от носа, кашлица, възпалено гърло - кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак (с неизвестна честота) - неразположение, повръщане, запек, диария, загуба на апетит, мукозит (болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища)
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите, получаващи филграстим в дози, надвишаващи 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 109/l.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и
English: Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Bulgarian: По публикувани данни при лечение с филграстим са наблюдавани следните нежелани реакции
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не
English: If there are particles in it, you must not use it.
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици,.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на GvHD и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да продължава до
English: Vascular disorder
Bulgarian: Нарушения на слезката
English: White cells are important as they
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка Filgrastim ratiopharm от
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
English: There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Filgrastim ratiopharm и
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации имат стойности над 10
English: It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Bulgarian: Напълно нормално е провеждането на няколко курса на
English: Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis Elevated GGT
Bulgarian: Гадене/Повръщане Запек, анорексия, диария, мукозит
English: Vascular disorders
Bulgarian: Микционни нарушения
English: Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),
English: Special precautions in sickle cell disease
Bulgarian: Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна
English: Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
English: TRM
Bulgarian: kg.
English: Common
Bulgarian: МЕЖДИННАТА
English: Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Bulgarian: Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Bulgarian: В проучвания върху донори на PBPC се съобщава за главоболие, предполагаемо свързано с
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Bulgarian: Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и
English: Read
Bulgarian: N
English: - rejection of transplanted bone marrow (frequency unknown) - elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
Bulgarian: - болки или затруднения при уриниране (много редки), кръв в урината, белтък в урината - уголемен черен дроб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were
Bulgarian: При здрави донори, приемащи филграстим, се съобщава за обратимо, незначително увеличение в нивата на алкалната фосфатаза, LDH, SGOT (серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза) и
English: If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите приема на Filgrastim ratiopharm.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm и неутропения при пациенти с HIV инфекция
English: Water for injections
Bulgarian: За обратимост на неутропенията
English: Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Bulgarian: - ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
English: 0.65 ml (200 µg/ml) 4 pre-filled pens
Bulgarian: 4 флакона
English: This summary was last updated in 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06-2016.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole Mylan Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Mylan Pharma is broken down in the body.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Aripiprazole Mylan Pharma се разгражда в организма.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Mylan Pharma is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Mylan Pharma се използва възможно най-безопасно.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Mylan Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Mylan Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Mylan Pharma на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Mylan Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Bulgarian: Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aripiprazole Mylan Pharma.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aripiprazole Mylan Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.