FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Greek: Η προσθήκη μποσεπρεβίρης στην πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σχετίζεται με μία επιπρόσθετη μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά περίπου 1 g/dl μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 8, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: ELLER
Greek: Εάν
Danish: Procentdelen af patienter med neutropeni grad 3-4 var højere hos boceprevirbehandlede patienter (29 %) end hos placebobehandlede patienter (17 %) i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Greek: 9/l) ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν μποσεπρεβίρη (29%) από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (17%), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Danish: Anæmi blev observeret hos 49 % af forsøgspersonerne behandlet med kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % af forsøgspersonerne behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Greek: Αναιμία παρατηρήθηκε στο 49% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 29% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Danish: Racefordelingen hos forsøgspersonerne var som følger: 84 % hvide, 13 % sorte, 2 % asiatere og 1 % andre.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 84% Λευκοί, 13% Μαύροι, 2% Ασιάτες και 1% άλλοι.
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (59 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 21 % i PR48-kontrol) hos randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 36 uger for mange tidligere svigtede behandlinger (se tabel 7).
Greek: Η προσθήκη Victrelis στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο (59% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 21% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 36 εβδομάδες για πολλές προηγούμενα αποτυχημένες θεραπείες (βλ.
Danish: Hæmmere af disse transportere kan potentielt øge koncentrationen af boceprevir; den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Greek: Οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων είναι δυνατό να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης.
Danish: • Træk slippen tilbage for at komme ind til kapslen - kapslen må ikke presses gennem blisteren, da kapslen kan gå i stykker, hvis den presses gennem pakken.
Greek: • Αφαιρέστε την επίστρωση αλουμινίου για να πάρετε το καψάκιο - μην πιέζετε το καψάκιο
Danish: Samtidig administration af Victrelis og tacrolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for tacrolimus med tæt monitorering af tacrolimusblodkoncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og tacrolimus-relaterede bivirkninger.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με τακρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του τακρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τακρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το τακρόλιμους.
Danish: Victrelis' sikkerhedsprofil hos hcv/hiv-1 co-inficerede patienter var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos mono-inficerede patienter.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά
Danish: Under kombinationsbehandling med hiv-antiretrovirale lægemidler, som også indvirker på etravirins og/eller boceprevirs farmakokinetik, er det ikke blevet vurderet direkte, om reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin er klinisk signifikante.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ετραβιρίνης και στη Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό της θεραπείας συνδυασμού με HIV αντιρετροϊικά φάρμακα, που επίσης επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης και/ή της μποσεπρεβίρης, δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, anæmi (se pkt.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4),
Danish: Norethisteron†/ethinylestradiol: (norethisteron 1 mg dagligt + ethinylestradiol 0,035 mg dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Greek: Νοραιθινδρόνη†/ Αιθινυλοιστραδιόλη: (νοραιθινδρόνη 1 mg ημερησίως + αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
Greek: Η προσθήκη Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο στη συνδυασμένη ομάδα (63% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 38% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 28 εβδομάδες για τους πρώιμα ανταποκρινόμενους (βλ.
Danish: Behandlingen i denne behandlingsarm var begrænset til 24 ugers behandling med o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter), som også var negative til og med behandlingsuge 24, seponeredes behandlingen, og de indgik i opfølgningen ved kontrolbesøget i behandlingsuge o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 eller anden efterfølgende behandlingsuge, men som efterfølgende var negative i behandlingsuge 24 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 28 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 20 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτό το σκέλος o Στα άτομα με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 (πρώιμα ανταποκρινόμενοι) και οι οποίοι είχαν επίσης μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 24, διακόπηκε η θεραπεία και ξεκίνησε η παρακολούθηση κατά την επίσκεψη της ΕΘ 28. o Στα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 ή οποιαδήποτε μεταγενέστερη εβδομάδα θεραπείας, αλλά στη συνέχεια με μη ανιχνεύσιμο την ΕΘ 24 (καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι) πραγματοποιήθηκε αλλαγή της θεραπείας, με τυφλό τρόπο, σε εικονικό φάρμακο κατά την επίσκεψη της ΕΘ 28 και συνεχίστηκε η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 20 επιπλέον
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,04 έτη για τον γονότυπο 1b.
Danish: sirolimus AUC0-∞ ↑ 712 % sirolimus Cmaks.
Greek: σιρόλιμους AUC0-∞ ↑ 712% σιρόλιμους Cmax ↑ 384%
Danish: 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Greek: Οι ακόλουθες διπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων προκάλεσαν μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευαισθησίας στη μποσεπρεβίρη: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N και
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos patienter, hvor tidligere behandling har svigtet (tidlige og sene respondenter)
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
Danish: Giv herefter Victrelis i tillæg til peginterferon alfa og ribavirin (PR), fortsæt med alle tre lægemidler indtil afslutningen af behandlingen i løbet af behandlingsuge 28.
Greek: 2. Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη [PR] + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 28 (ΕΘ 28).
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση λοπιναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket - calciumantagonister (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη,
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres efter behov.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Danish: Amenorré, menorragi, metroragi
Greek: Αμηνόρροια, μηνορραγία, μητρορραγία
Danish: Angst*, depression*, insomni, irritabilitet Affekt labilitet, uro, libidoforstyrrelser, humørændringer, søvnforstyrrelser
Greek: Άγχος*, κατάθλιψη*, αϋπνία, ευερεθιστότητα Συγκινησιακή αστάθεια, διέγερση, διαταραχή της γενετήσιας ορμής, διάθεση μεταβληθείσα, διαταραχή
Danish: Døvhed*, øregener, forringet hørelse
Greek: Κώφωση*, δυσφορία του ωτός, έκπτωση της ακουστικής
Danish: Boceprevir/metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Greek: Η μποσεπρεβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: I lægemiddelinteraktionsforsøg udført med AKR-hæmmerne diflunisal og ibuprofen øgedes boceprevir-eksponeringen ikke i klinisk signifikant grad. Victrelis kan anvendes samtidig med AKR-hæmmere.
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διεξήχθησαν με τους αναστολείς ΑΚΡ διφλουνιζάλη και ιβουπροφένη, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη δεν αυξήθηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,04 år for genotype 1b. Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1b-patienter (>10 %) blev ikkedetekterbare, var følgende: I/V170A: 0,46 år; T54A: 0,47 år; V55A: 0,83 år; A156S: 0,89 år; og T54S: 1,11 år.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1b (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: I/V170A 0,46 έτη, T54A 0,47 έτη, V55A 0,83 έτη, A156S 0,89 έτη και T54S 1,11 έτη.
Danish: Debut af anæmi er rapporteret i forbindelse med peginterferon alfa- og ribavirin-behandling i behandlingsuge 4.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αναιμίας, κατά τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin uden Victrelis, og afslut i løbet af behandlingsuge 48.
Greek: Χορηγήστε πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και ολοκληρώστε μέχρι την ΕΘ 48.
Danish: Der er ikke observeret effekt på fosterudviklingen hos rotter og kaniner (se pkt.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: **** Delvis respons: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som viste et fald på ≥ 2 log10 i hcv-RNA i uge 12 og havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Greek: **** Μερικά Ανταποκρινόμενος: άτομο που δεν πέτυχε SVR μετά από τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, αλλά που επέδειξε μια μείωση ≥ 2 log10 του HCV-RNA μέχρι την Εβδομάδα 12 και είχε ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data) Hud og hår: alvorligt udslæt eventuelt med feber, udmattelse, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, stigning i eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS); alvorlig hudreaktion herunder blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom) Nyrer: nedsat nyrefunktion (bliver generelt normal igen, efter behandlingen er afsluttet)
Greek: αιμοσφαιρίων, επιδράσεις στο συκώτι, στους νεφρούς ή στους πνεύμονες (μια αντίδραση που ονομάζεται DRESS), σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων φουσκάλων ή ξεφλουδίσματος του δέρματος (μια αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο Stevens-Johnson) Νεφροί: νεφρική δυσλειτουργία (γενικά αναστρέψιμη μετά από την ολοκλήρωση της αγωγής)
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 82 % hvide, 14 % sorte, 2 % asiater, 1 % multirace, 1 % indianere eller indfødte fra Alaska.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 14% Μαύροι, 2% Ασιάτες, 1% πολυφυλετικοί, 1% Ινδιάνοι της Αμερικής ή Ιθαγενείς της Αλάσκας.
Danish: Tørre øjne, retinal ekssudat, sløret syn, forringet syn Retinal iskæmi*, retinopati*, unormal følsomhed i øjet, konjunktiv blødning, konjunktivitis, smerter i øjet, øjenpruritus, hævede øjne, øjenlågsødem, øget tåresekretion, okulær hyperæmi, fotofobi
Greek: Ξηροφθαλμία, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, όραση θαμπή, οπτική διαταραχή Ισχαιμία του αμφιβληστροειδούς*, αμφιβληστροειδοπάθεια*, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, αιμορραγία του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, άλγος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, δακρύρροια αυξημένη, υπεραιμία του οφθαλμού, φωτοφοβία
Danish: Syv procent af de forsøgspersoner, der fik kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin havde
Greek: Επτά τοις εκατό των ατόμων που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμό ουδετερόφιλων < 0,5 x 10
Danish: * Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod af alle forsøgspersoner (N=168), som fik mindst en dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Greek: * Ο πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat, ITT) αποτελούνταν από όλα τα άτομα (Ν=168) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
Danish: Efter en 800 mg oral enkeltdosis af
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 82 % hvide, 18 % ikke-hvide, 14 % sorte, 3 % asiater, 1 % af blandet race.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 18% Μη-Λευκοί, 14% Μαύροι, 3% Ασιάτες και 1% Πολυφυλετικοί.
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Greek: Οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις του Victrelis στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη.
Danish: Tal
Greek: Θα
Danish: Brug af anden medicin sammen med Victrelis Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i fire uger efterfulgt af Victrelis 800 mg 3 gange dagligt + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uger (Victrelis-PR48).
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδεςκαι στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 44 εβδομάδες (Victrelis-PR48).
Danish: Ved steady-state var eksponeringsforholdet for de to diastereomere ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomer var farmakologisk aktiv.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ο λόγος της έκθεσης για τα δύο διαστερεομερή είναι περίπου 2:1, με το κυρίαρχο
Danish: Cerebral iskæmi*, encefalopati
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια
Danish: Diarré*, kvalme*, opkastning*, tør mund, dysgeusi Mavesmerter*, smerter i øvre abdomen*, obstipation*, gastroøsofageal reflukssygdom*, hæmorrider*, mavegener, oppustet mave, anorektalt ubehag, aftøs stomatitis, keilitis, dyspepsi, flatulens, glossodyni, mundulceration, oral smerte, stomatitis, tandlidelser Smerter i nedre abdomen*, gastritis*, pancreatitis*, analpruritus, colitis, dysfagi, misfarvet fæces, hyppige tarmbevægelser, gingival blødning, gingivale smerter, gingivitis, glossitis, tørre læber, odynofagi, proktalgi, rektal blødning, hypersekretion af spyt, følsomhed i tænder, tungemisfarvning, tungeulceration Pancreas-insuffiens
Greek: Κοιλιακό άλγος*, άλγος άνω κοιλιακής χώρας*, δυσκοιλιότητα*, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, αιμορροΐδες*, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, ορθοπρωκτική δυσφορία, αφθώδης στοματίτιδα, χειλίτιδα, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, εξέλκωση του στόματος, άλγος του στόματος, στοματίτιδα, διαταραχή οδόντος Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας*, γαστρίτιδα*, παγκρεατίτιδα*, κνησμός δακτυλίου, κολίτιδα, δυσφαγία, κόπρανα αποχρωματισμένα, συχνές κενώσεις, ουλορραγία, άλγος των ούλων, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, ξηρά χείλη, οδυνοφαγία, πρωκταλγία, αιμορραγία του ορθού, υπερέκκριση σιέλου, ευαισθησία των οδόντων, δυσχρωματισμός της γλώσσας, εξέλκωση της γλώσσας Παγκρεατική ανεπάρκεια
Danish: Tilstedeværelsen af baseline-RAVer syntes ikke at have en afgørende association til behandlingsrespons hos de forsøgspersoner, der fik boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Greek: Συνολικά, η παρουσία RAVs κατά την έναρξη της θεραπείας δεν φάνηκε να έχει αξιοσημείωτη σχέση με την ανταπόκριση στη θεραπεία σε άτομα που λάμβαναν τον συνδυασμό μποσεπρεβίρης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Danish: Victrelis er i kombination med ribavirin og peginterferon alfa kontraindiceret hos gravide kvinder (se
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα, αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Se afsnittet "Bivirkninger" for mere information.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Πιθανές
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg - dette er tegn på en allergisk reaktion.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, συριγμός, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα - αυτά είναι σημεία μοιάζουν με αυτά της γρίππης, αίσθημα ζαλάδας, χαμηλή ενεργητικότητα, αδυναμία να
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)* og tilbagefaldsrater
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)*, Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Ποσοστά
Danish: Samtidig administration af oral midazolam, oral triazolam og Victrelis er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος μιδαζολάμης και από στόματος τριαζολάμης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Hvis permanent seponering af peginterferon alfa er påkrævet, skal ribavirin og Victrelis også seponeres.
Greek: Εάν απαιτείται μόνιμη διακοπή της πεγκιντερφερόνης άλφα, τότε πρέπει επίσης να διακοπούν η ριμπαβιρίνη και το
Danish: Hypertyroidisme
Greek: Υπερχολερυθριναιμία Χολοκυστίτιδα*
Danish: Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Greek: Αίμα: μικρός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρωντα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κούρασης, πονοκεφάλους, δύσπνοια κατά τη διάρκεια άσκησης, μικρός αριθμός ουδετερόφιλων (ουδετεροπενία), μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εμφάνιση περισσότερων λοιμώξεων από ότι συνήθως - συμπεριλαμβανομένου πυρετού, σοβαρών ριγών, πονόλαιμου ή ελκών στο στόμα
Danish: Hjertemislyd, forhøjet hjertefrekvens Nedsat glomerulær filtrationshastighed * Omfatter bivirkninger, der kan være alvorlige ifølge investigatoren af kliniske forsøgspersoner.
Greek: Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος * Περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σοβαρές, όπως αξιολογήθηκαν από τον
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο5.2).
Danish: † hos patienter, der ikke tidligere har været i behandling
Greek: Ποσοστά Υποτροπής † για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Danish: SVR-raterne hos forsøgspersoner, der var randomiseret til reduktion af ribavirindosis og til at få
Greek: Τα ποσοστά SVR ήταν συγκρίσιμα σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Danish: • Detaljeret information om risikoen for hæmatologiske sygdomme (navnlig anæmi), der er forbundet med Victrelis.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη και συναφή κλινικά συμπτώματα
Danish: Da Victrelis bliver ordineret sammen med peginterferon alfa og ribavirin, henvises også til produktresumeerne for henholdsvis peginterferon alfa og ribavirin.
Greek: Καθώς το Victrelis συνταγογραφείται με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της
Danish: Hvis patientens hcv-RNA-koncentration er større end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU/ml την ΕΘ 12,
Danish: Trombocytter
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Danish: Victrelis blev forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på 0,6 mmol/l (se pkt.
Greek: Το Victrelis συσχετίστηκε με μία επιπρόσθετη μείωση κατά περίπου 1 g/dl της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Patienter, der får dabigatran, skal monitoreres efter behov.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δαβιγατράνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Danish: • tidligere har oplevet, at behandling med en hcv-proteasehæmmer har svigtet
Greek: • υπήρξατε ασθενής που είχε αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αναστολέα HCV
Danish: EOT % (n/N)
Greek: EOT % (n/N) Υποτροπή % (n/N)
Danish: Sirolimus*(sirolimus 2 mg enkeltdosis + Victrelis 800 mg 3 gange dagligt)
Greek: Σιρόλιμους* (σιρόλιμους 2 mg εφάπαξ δόση + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή τη ραλτεγκραβίρη.
Danish: Samtidig administration af darunavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
Danish: **Tilbagefaldsraten var den andel af forsøgspersonerne, der havde ikke-detekterbart hcv-RNA ved afslutning af behandlingen (EOT) og detekterbart hcv-RNA ved afslutning af follow-up-perioden (EOF) blandt de forsøgspersoner, som var ikke-detekterbare ved EOT, og hvor der ikke manglede EOF-data.
Greek: ** Το ποσοστό υποτροπής ήταν η αναλογία των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) και με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Παρακολούθησης (EOF) μεταξύ των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο EOT και με υπάρχοντα δεδομένα από το EOF.
Danish: norethisteron AUC ↓ 4 % norethisteron Cmaks.
Greek: νοραιθινδρόνη AUC ↓ 4% νοραιθινδρόνη Cmax ↓ 17%