FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire des autorisations de mise sur le marché et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté le texte des informations sur le produit et la documentation sur la qualité pour Septanest et noms associés.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de las propuestas y respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó un texto armonizado para la información sobre el producto y la documentación de calidad para Septanest y denominaciones asociadas.
French: Les modifications apportées au RCP ont été systématiquement reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
French: Le CHMP a estimé que les informations concernant les doses habituelles sont importantes pour éviter que les recommandations en matière de dosage soient mal interprétées et que seules les doses maximales soient utilisées.
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre las dosis habituales es importante para evitar una interpretación errónea de las recomendaciones posológicas y el uso únicamente de dosis máximas.
French: La dose recommandée est appuyée par des données cliniques et tirées de la littérature.
Spanish: La dosis recomendada está respaldada por datos clínicos y de la bibliografía.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis qu'en l'absence de données issues d'essais cliniques concernant les doses habituelles dans la population pédiatrique, l'échelle de doses habituelles efficaces devrait être précisée dans cette sous-rubrique aux côtés de la recommandation selon laquelle il convient d'utiliser la dose efficace
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que, a falta de datos procedentes de ensayos clínicos con las dosis habituales en la población pediátrica, debe especificarse en esta subsección el intervalo aproximado de dosis eficaces habituales, así como la recomendación de utilizar la dosis mínima eficaz.
French: La dose maximale recommandée de 7 mg/kg d'articaïne (dose maximale absolue de 385 mg d'articaïne pour un enfant sain de 55 kg de poids corporel) lors des interventions dentaires sur la population pédiatrique est conforme aux dernières recommandations des académiques américaine et européenne de la dentisterie pédiatrique.
Spanish: La dosis máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal) en procedimientos dentales para la población pediátrica está en consonancia con las últimas recomendaciones de la American Academy of Pediatric Dentistry y de la European Academy of Pediatric Dentistry.
French: Il convient de calculer la dose en fonction du poids corporel du patient, et la dose totale pour l'ensemble des sites d'injection ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 7,0 mg par kilogramme de poids corporel, la dose maximale absolue recommandée étant de 500 mg.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y la dosis total en todos los puntos inyectados no debe superar la dosis máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 500 mg.
French: De même, dans un article de Leith et collègues2, les auteurs ont analysé de nombreuses publications dans lesquelles l'articaïne était utilisée chez l'enfant et sont parvenus à la conclusion que la dose maximale de 7 mg/kg d'articaïne était acceptable pour la population pédiatrique.
Spanish: Asimismo, en una revisión de Leith y cols.1, los autores analizaron numerosas publicaciones en las que se empleó articaína en niños y concluyeron que 7 mg/kg de articaína es una dosis máxima aceptable en una población pediátrica.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, pour le compte de tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Septanest et noms associés (se reporter à l'annexe I de l'avis du CHMP).
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Septanest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP) sur la base des données issues des études précliniques et a rejeté les informations détaillées concernant les études précliniques qui n'ont pas fourni d'informations utiles à l'intention des professionnels de la santé.
Spanish: El CHMP aceptó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6 del RCP) con datos respaldados por estudios preclínicos, rechazando información detallada sobre los estudios preclínicos que no aportaban información valiosa para los profesionales sanitarios.
French: Le CHMP a noté que la dose moyenne habituelle d'articaïne n'était pas établie dans les essais cliniques.
Spanish: El CHMP señaló que en los ensayos clínicos no se había establecido la dosis media habitual de articaína.
French: L'objet de cette procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, ainsi que l'harmonisation du Module 3 à la demande du titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: El fundamento de este procedimiento de arbitraje era la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, así como la armonización del módulo 3 a petición del titular de la autorización de comercialización.
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: substance active, contrôle de la substance active, caractérisation, produit fini, description et composition du produit fini, fabrication, description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, validation et/ou évaluation de procédé, contrôle des excipients, contrôle du produit fini, spécifications, procédures analytiques, système de fermeture du conditionnement et stabilité.
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
French: Dans la sous-rubrique consacrée aux précautions d'emploi, des précautions sont ajoutées concernant les risques liés à une injection intravasculaire accidentelle et à une injection intraneurale.
Spanish: En la subsección precauciones de uso, se incluyen las precauciones relativas al riesgo asociado a la inyección intravascular accidental y al riesgo asociado a la inyección intraneural.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit pour Septanest et noms associés (voir annexe I) sont définies à l'annexe III.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Septanest y denominaciones asociadas (ver anexo I).
French: Les rubriques 2 (composition qualitative et quantitative), 3 (forme pharmaceutique), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 5.1 (propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (propriétés pharmacocinétiques), 6.1 (liste des excipients), 6.2 (incompatibilités), 6.3 (durée de conservation), 6.4 (précautions particulières de conservation) 6.5 (nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (précautions particulières d'élimination et de manipulation) du RCP ont été actualisées conformément à la documentation sur la Qualité harmonisée respective fournie dans le Module 3 et conformément au dernier modèle QRD.
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) del RCP, de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit et la documentation sur la Qualité (Module 3) pour Septanest et noms associés étaient acceptables.
Spanish: • El Comité ha considerado aceptables la información sobre el producto y la documentación de calidad (módulo 3) armonizadas de Septanest y denominaciones asociadas;
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE aux fins de l'harmonisation des informations sur le produit, conformément à la demande du titulaire des autorisations de mise sur le marché;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para la armonización de la información sobre el producto solicitada por el titular de la autorización de comercialización;
French: Par ailleurs, le TAMM a fait référence aux lignes directrices de l'académie américaine de dentisterie pédiatrique (American Academy of Paediatric Dentistry) sur l'utilisation des anesthésiques locaux chez les patients pédiatriques en dentisterie (2015), qui mentionne la solution d'articaïne 40 mg/ml et d'adrénaline 0,01 mg/ml parmi les anesthésiques locaux dont l'injection peut être envisagée chez les enfants.
Spanish: Además, el TAC hizo referencia a las directrices de la American Academy of Paediatric Dentistry sobre el uso de la anestesia local en pacientes dentales pediátricos (2015), en las que se incluye una solución de 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml entre los anestésicos locales inyectables que pueden considerarse en los niños.
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez ces populations a cependant été confirmée par le CHMP.
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la declaración relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en estas poblaciones.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données soumises par le titulaire des autorisations de mise sur le marché à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit;
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto;
French: Une étude croisée de phase III, en double aveugle, comparant l'articaïne/l'adrénaline au 1:100 000 et au 1:200 000, avec un total de 11,9 ml (1,7 ml dans chacune des sept cartouches) de chaque formulation administrée par voie intraorale à chaque sujet, a montré que la différence de concentration en adrénaline n'entraînait pas de différence significative des concentrations plasmatiques d'articaïne et qu'aucune toxicité n'a été observée chez les patients.
Spanish: Un estudio de fase III, con grupos cruzados y doble ciego, en el que se comparó la articaína/epinefrina 1:100 000 y 1:200 000, con un total de 11,9 ml (1,7 ml en cada uno de los 7 cartuchos) de cada formulación administrada por vía intraoral a cada sujeto, reveló que la diferencia en la concentración de epinefrina no produjo diferencias significativas en las concentraciones plasmáticas de articaína y que no se observó toxicidad en los pacientes.
French: En outre, le TAMM a présenté des données bibliographiques issues de publications concernant l'efficacité, la sécurité et la pharmacologie de l'articaïne 40 mg/ml utilisée seule ou en association avec l'adrénaline pour l'anesthésie locale à usage dentaire.
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos bibliográficos de publicaciones sobre la eficacia, la seguridad y la farmacología de la articaína 40 mg/ml sola o con epinefrina en la anestesia local dental.
French: Dans certains résumés locaux des caractéristiques du produit, une terminologie différente a été utilisée en ce qui concerne la méthode d'administration, la technique d'aspiration, le taux d'injection et les précautions avant emploi.
Spanish: Se empleó una terminología diferente en los RCP locales en cuanto a la forma de administración, la técnica de aspiración, la velocidad de inyección y las precauciones antes del uso.
French: Septanest et noms associés est un produit d'association à dose fixe contenant du chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et du tartrate d'adrénaline.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas es un producto combinado en dosis fijas que contiene clorhidrato de articaína 40 mg/ml y tartrato de epinefrina.
French: Les données obtenues après l'administration par voie intraorale d'articaïne 40 mg/ml en association avec de l'adrénaline 0,01 mg/ml à la dose maximale recommandée pour l'articaïne ont montré que la dose thérapeutique maximale de 500 mg ne produit aucun signe d'intoxication (problèmes cardiovasculaires) chez les patients sains.
Spanish: Los datos obtenidos tras la administración intraoral de articaína 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml en la dosis máxima recomendada para la articaína mostraron que la dosis terapéutica máxima de 500 mg no produce signos de intoxicación (problemas cardiovasculares) en pacientes sanos.
French: Les recommandations concernant les doses les plus faibles pour les patients présentant des troubles rénaux, troubles hépatiques et une déficience en cholinestérase plasmatique et pour les personnes âgées sont maintenues.
Spanish: Se mantienen las recomendaciones de dosis más bajas en pacientes con trastornos renales, trastornos hepáticos o carencia de colinesterasa plasmática y pacientes de edad avanzada.
French: Une version harmonisée de la rubrique 4.8 du RCP consacrée aux effets indésirables a été acceptée par le CHMP après qu'il a analysé les données du TAMM provenant de la base de données mondiale de pharmacovigilance et de la littérature.
Spanish: El CHMP ha acordado una versión armonizada de la sección 4.8 del RCP relativa a los acontecimientos adversos tras evaluar los datos de la base de datos de farmacovigilancia mundial del TAC y los datos bibliográficos.
French: • en outre, le comité a examiné la totalité de la documentation transmise par le titulaire des autorisations de mise sur le marché à l'appui de la proposition d'harmonisation de la documentation sur la Qualité (Module 3);
Spanish: • El Comité ha revisado también la totalidad de la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3);
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Posologie
Spanish: - Posología y forma de administración Posología
French: Les interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5 du RCP) ont été résumées dans la catégorie des interactions combinées avec d'autres anesthésiques locaux, sédatifs, anesthésiques volatils halogénés, agents bloquants adrénergiques post-ganglionnaires, bloquants bêtaadrénergiques non sélectifs, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la catéchol-Ométhyltransférase, médicaments responsables d'arythmies, médicaments ocytociques dérivés de l'ergot de seigle, vasopresseurs sympathomimétiques et phénothiazines.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5 del RCP) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, sedantes, anestésicos volátiles halogenados, bloqueantes adrenérgicos posganglionares, bloqueantes beta-adrenérgicos no selectivos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la catecol-O-metil transferasa, fármacos causantes de arritmias, fármacos oxitócicos ergotamínicos, vasopresores simpaticomiméticos y fenotiazinas.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées en fonction des doses étudiées lors des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformes également aux directives internationales, européennes et nationales.
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos.
French: Les résultats de ces études montrent l'efficacité de l'articaïne 40 mg/ml en association avec l'adrénaline 0,01 mg/ml ou 0,005 mg/ml en tant qu'anesthésique local à usage dentaire chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que la articaína 40 mg/ml con 0,01 mg/ml o 0,005 mg/ml de epinefrina es eficaz como anestésico dental local en adultos y niños mayores de 4 años.
French: Il est disponible en deux concentrations: articaïne/adrénaline 40/0,005 mg/ml et articaïne/adrénaline 40/0,01 mg/ml.
Spanish: Se presenta en dos concentraciones: articaína/epinefrina 40/0,005 mg/ml y articaína/epinefrina 40/0,01 mg/ml.
French: La rubrique 4.4 du RCP (mises en garde) a été résumée afin d'y intégrer les catégories suivantes: patients atteints de troubles cardiovasculaires, d'épilepsie, de déficience en cholinestérase plasmatique, de maladie rénale, de maladie hépatique sévère, de myasthénie traités par inhibiteurs des acétylcholinestérases, de porphyrie, patients suivant un traitement concomitant par anesthésiques volatils halogénés, patients suivant un traitement par médicaments antiplaquettaires/anticoagulants et patients âgés.
Spanish: Se ha resumido la sección 4.4 del RCP (Advertencias) para incluir las categorías siguientes: pacientes con trastornos cardiovasculares, pacientes epilépticos, pacientes con carencia de colinesterasa plasmática, pacientes con nefropatía, pacientes con hepatopatía grave, pacientes con miastenia grave tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa, pacientes con porfiria, pacientes con tratamiento concomitante con anestésicos inhalatorios halogenados, pacientes en tratamiento con antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes y pacientes de edad avanzada.
French: Les informations concernant le délai d'apparition et la description de l'apparition lente ou retardée pour les surdoses ont été intégrées à la demande du CHMP.
Spanish: A petición del CHMP, se ha incluido información sobre el tiempo transcurrido hasta la aparición y la descripción de aparición lenta o tardía de una sobredosis.
French: Le produit fini est présenté sous la forme d'une solution pour injection contenant du chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et du tartrate d'adrénaline en deux concentrations: articaïne/adrénaline 40/0,005 mg/ml et articaïne/adrénaline 40/0,01 mg/ml.
Spanish: El producto terminado se presenta en forma de solución inyectable que contiene clorhidrato de articaína 40 mg/ml y tartrato de epinefrina en 2 concentraciones: articaína/epinefrina 40/0,005 mg/ml y articaína/epinefrina 40/0,01 mg/ml.
French: La justification fournie pour le maintien de ces contre-indications dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'articaïne, à l'adrénaline ou à tout autre excipient présent dans le produit fini et chez les patients souffrant d'épilepsie non contrôlée de manière adéquate par un traitement.
Spanish: Los TAC debatieron los datos que respaldaban las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantenerlas en el RCP en relación con los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la articaína, a la epinefrina o a alguno de los excipientes del producto terminado y los pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.
French: En l'absence d'études sur la sélection des doses, le TAMM a proposé de ne pas préciser la dose habituelle chez les enfants.
Spanish: El TAC propuso no especificar la dosis habitual en niños debido a la falta de estudios de selección de dosis en pacientes pediátricos.
French: Infiltration
Spanish: Infiltración
French: Solution injectable Injection locale ou régionale intrabuccale
Spanish: Solución inyectable Inyección intraoral local o regional
French: Voie sous-muqueuse
Spanish: Vía submucosa
French: Solution injectable en cartouche
Spanish: Solución inyectable en cartucho
French: Solution injectable Usage dentaire
Spanish: Solución inyectable Uso dental
French: Solution injectable Infiltration Voie périodontale
Spanish: Solución inyectable Infiltración Uso periodontal
French: Solution injectable Usage dentaire Infiltration et voie périneurale dans la cavité buccale
Spanish: Solución inyectable Uso dental Infiltración y uso perineural en la cavidad bucal
French: Solution injectable Usage dentaire Voie sous-muqueuse
Spanish: Solución inyectable Uso dental Vía submucosa
French: Injektionslösun g
Spanish: Injektionslösung
French: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Spanish: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
French: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Spanish: Luxemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la
French: Solution injectable Voie sous-muqueuse Infiltration et voie périneurale
Spanish: Solución inyectable Vía submucosa Infiltración y uso perineural
French: Usage dentaire Infiltration et voie périneurale
Spanish: Uso dental Infiltración y uso perineural
French: Etat membre UE/EEE
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
French: 15 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Spanish: 15 INFORMACIÓN ADICIONAL
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seresto et son nom associé (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seresto y su denominación asociada Foresto (Ver Anexo I)
French: Il s'agit d'une demande de modification pour un produit déjà autorisé (Seresto); aucun risque supplémentaire n'a été recensé dans les études fournies.
Spanish: Esta es una solicitud de modificación de un producto ya autorizado (Seresto); no se han identificado riesgos adicionales en los estudios presentados.
French: Tous les risques relatifs à l'animal cible, l'utilisateur et l'environnement sont abordés de manière adéquate dans la documentation du produit.
Spanish: Todos los riesgos relacionados con el animal de destino, el usuario y el medio ambiente se consideran debidamente en la documentación del producto.
French: Ces études ont été menées dans des refuges pour animaux dans une zone géographique limitée.
Spanish: Los tres estudios de campo se realizaron en refugios para animales en una región geográfica limitada.
French: La durée de l'étude était de 300 ± 10 jours et les animaux traités ont porté le collier au cours des 210 ± 10 premiers jours de cette période.
Spanish: La duración del estudio fue de 300 ± 10 días y los animales tratados llevaron el collar durante los primeros 210 ± 10 días de este período.
French: En résumé, le Royaume-Uni a estimé que l'efficacité de Seresto pour l'indication proposée n'a pas été suffisamment démontrée et qu'accepter cette indication pourrait poser un risque grave pour la santé humaine et animale.
Spanish: En resumen, el Reino Unido consideró que la eficacia de Seresto para la indicación propuesta no había quedado suficientemente demostrada y que la aceptación de la indicación podría plantear un riesgo grave para la salud animal y humana.