FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations mentionnées ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (rosiglitazone et metformine).
Italian: I dati seguenti riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e metformina).
French: Une augmentation significative des insuffisances cardiaques (fatales et non fatales) (RR 2,10, IC 1,35-3,27) et des fractures osseuses (RR 1,57, IC 1,26-1,97) a été observée dans le groupe de traitement avec la rosiglitazone par rapport aux traitements comparateurs actifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Ci sono stati significativi aumenti di scompenso cardiaco (fatali e non fatali) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) e fratture ossee (Rapporto di Rischio 1,57, CI 1,26-1,97) nel gruppo di trattamento con rosiglitazone nei confronti del gruppo di controllo attivo (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmol/L) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à 72 mois de traitement).
Italian: Il trattamento con rosiglitazone ha ridotto significativamente il rischio di raggiungere il fallimento della monoterapia (FPG>10,0 mmol/L) del 63% rispetto a glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) e del 32% rispetto a metformina (HR 0,68, IC 0,55-0,85) durante il corso dello studio (fino a 72 settimane di trattamento).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) angio-œdème
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere Disturbi del sistema immunitario) angioedema
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose lactique
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione acidosi lattica
French: Ceci est plus probable si vous prenez d'autres médicaments pour votre diabète (tel que l'insuline), si vous avez des problèmes rénaux, ou si vous avez plus de 65 ans. Vérifiez régulièrement votre poids, s'il augmente rapidement, parlez-en à votre médecin.
Italian: Questo è più probabile se sta già assumento altri medicinali per il diabete (come l'insulina), se ha problemi renali, o una età superiore ai 65 anni.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisante hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Tuttavia, ciò non implica dubbi sulla sicurezza di impiego nella specifica popolazione da trattare oppure in particolari categorie di pazienti dal momento che la compromissione della funzionalità epatica è motivo di controindicazione e gli studi clinici di fase III hanno incluso un considerevole numero di pazienti anziani e di pazienti affetti da compromissione renale di grado lieve o moderato.
French: Parlez-en à votre médecin, car votre cas peut nécessiter l'interruption momentanée d'Avandamet.
Italian: Parli con il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Avandamet per un breve periodo.
French: Chaque comprimé contient du lactose (environ 6 mg) Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (circa 11 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone ainsi que la metformine ont été détectées dans le lait.
Italian: Sia il rosiglitazone che la metformina sono stati trovati nel latte di animali da esperimento.
French: Il n'y a pas de données pré-cliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation d'AVANDAMET chez la femme enceinte ou qui allaite.
Italian: Non sono disponibili dati da studi preclinici o dall'esposizione clinica ad AVANDAMET durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influence pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone.
Italian: Anziani: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non è stata evidenziata un'influenza significativa dell'età sulla farmacocinetica di rosiglitazone.
French: Affections du système nerveux goût métallique
Italian: Patologie del sistema nervoso sapore metallico
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et la metformine.
Italian: I principi attivi sono rosiglitazone e metformina.
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique 4.9).
Italian: Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9).
French: • augmentation rapide de votre poids,
Italian: • rapido aumento nel peso corporeo
French: L'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une diminution à la fois de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è associato a riduzione del glucosio sia a digiuno che post-prandiale.
French: Chaque comprimé contient du lactose (environ23 mg) Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (circa 23 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: • taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie),
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue rispetto al normale (ipoglicemia) • gonfiore (edema) dovuto a ritenzione d'acqua
French: Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
Italian: I pazienti sovrappeso devono proseguire la loro dieta con ridotto apporto calorico.
French: Très rare réactions cutanées (ex. urticaire, prurit, éruption cutanée)
Italian: Molto raro reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash)
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque 2
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca2
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
Italian: La CL/F sembra essere indipendente dall'età ma aumenta con il peso nella popolazione pediatrica.
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la rosiglitazone.
Italian: In questi studi, gli eventi avversi osservati sono coerenti con il profilo degli eventi avversi già noti dei trattamenti in uso , incluso l' aumento di peso con rosiglitazone.
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Italian: Questi possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Italian: 5Sono stati segnalati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
French: AVANDAMET est indiqué dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale : - qui est insuffisamment équilibré par sa dose maximale tolérée de metformine seule.
Italian: AVANDAMET è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso: - che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
French: C'est pourquoi, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par AVANDAMET chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Italian: Pertanto, in tutti i pazienti, gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con AVANDAMET e controllati in seguito di volta in volta in base al giudizio clinico.
French: Toujours prendre les comprimés d'Avandamet exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandamet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Très rare prurit
Italian: Molto raro prurito
French: • si vous allez faire une radiographie utilisant un produit de contraste.
Italian: • se deve sottoporsi ai raggi X con un mezzo di contrasto per via iniettiva.
French: Ischémie myocardique
Italian: Ischemia del Miocardio
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du foie.
Italian: Il rosiglitazone riduce la glicemia mediante riduzione dell'insulino-resistenza a livello di: tessuto adiposo, muscolo scheletrico e fegato.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, si prevede un accumulo dei metaboliti nel plasma, specialmente del metabolita principale (para-idrossisolfato), per il quale sono attese concentrazioni plasmatiche otto volte maggiori.
French: • Dans les 60 jours d'une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques
Italian: - Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Effets que vous devez surveiller
Italian: Condizioni alle quali deve prestare attenzione
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, povidone (E1201), stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune ou rouge (E172).
Italian: Gli eccipienti sono: Sodio amido glicolato, Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Povidone (E1201), Magnesio stearato, Titanio diossido (E171), Macrogol, Ossido di ferro giallo o rosso (E172).
French: - en trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale associant la metformine et un sulfamide hypoglycémiant à leur dose maximale tolérée (voir rubrique 4.4).
Italian: - in pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con una sulfanilurea alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.4).
French: AVANDAMET doit également être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec des médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) en raison de leurs effets sur la pharmacocinétique de la metformine (voir rubrique 4.5).
Italian: Inoltre, AVANDAMET deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) a causa dell'effetto sulla farmacocinetica della metformina (vedere paragrafo 4.5).
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Un aumento del componente rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Si vous avez pris plus d'AVANDAMET que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû , informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils .
Italian: Se prende più Avandamet di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse al contatti il medico o il farmacista.
French: L'étude n'a pas permis de démontrer la non-infériorité de la rosiglitazone par rapport à la metformine.
Italian: Rosiglitazone non ha dimostrato la non-inferiorità a metformina.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Italian: La somministrazione concomitante di rosiglitazone con i farmaci ipoglicemizzanti orali glibenclamide ed acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré: - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patients-année), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 patients-année), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 patients-année), p=0,0034 - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 patients-année, régime seul 12,7 événements pour 1000 patients-année (p= ,017) - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 patients-année, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 patients-année (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 patients-année (p=0,021) - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 patients-année, régime seul 18 événements pour 1000 patients-année (p=0,01).
Italian: L'analisi dei risultati di pazienti sovrappeso, trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta, ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) verso il gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0034 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000anni-paziente, p=0,017 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente verso la sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p= 0,011) e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
French: Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 h. En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 h. Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandamet et d'autres médicaments similaires.
Italian: In rare occasione in persone che assumono Avandamet e medicinali simili si sono verificati nuovi casi di edema maculare o il loro peggioramento.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques fractures osseuses4
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee4
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine ou 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine.
Italian: Ogni compressa contiene: 1 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina ; 2 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina; 2 mg di rosiglitazone e 1000 mg di metformina o 4 mg di rosiglitazone e 1000 mg di metformina.
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet avant la radiographie et pendant 48 heures après la radiographie.
Italian: Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Avandamet prima dei raggi X e in seguito per le 48 ore successive.
French: Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui aggrave ou accélère parfois des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Italian: I tiazolidinedioni possono causare ritenzione di liquidi che può aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiaco congestizio.
French: Fréquent myalgie*
Italian: Comune mialgia*
French: Quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer l'utilisation concomitante de la rosiglitazone et de la metformine dans une bi ou une trithérapie orale existante pour simplifier le traitement.
Italian: Quando appropriato AVANDAMET, al fine di semplificare il trattamento, può essere usato per sostituire la somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina della terapia orale duplice o tripla già in corso.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP BLISTER
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
Italian: Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.
French: Rosiglitazone associée à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Italian: Rosiglitazone con metformina e sulfonilurea
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9.
Italian: Uno studio di interazione in vivo con warfarin ha indicato che rosiglitazone non interagisce con i substrati dell'isoenzima CYP2C9 in vivo.
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Italian: Associazioni di farmaci che richiedono precauzioni per l'uso I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
French: AVANDAMET associe 2 agents hypoglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le maléate de rosiglitazone, de la classe des thiazolidinediones et le chlorhydrate de metformine, de la classe des biguanides.
Italian: AVANDAMET è una combinazione di due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: rosiglitazone maleato, un componente della classe dei tiazolidinedioni e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Italian: Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore).
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Italian: I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori alle 5 millimoli/l ed un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
French: • les stéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation), tels que la prednisolone ou la dexaméthasone,
Italian: • steroidi (usati per trattare l'infiammazione), come il prednisolone o il desametasone
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Italian: Gli studi non-clinici con metformina non rivelano particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza convenzionali, tossicità per dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi a vita di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
French: • réduction du nombre des cellules dans le sang (anémie),
Italian: • riduzione nella conta ematica (anemia)
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethidrone (substrats du CYP3A4).
Italian: A seguito di somministrazione concomitante con rosiglitazone non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con digossina, con il substrato del CYP2C9 warfarin, con i substrati del CYP3A4 nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone.
French: AVANDAMET doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C8 (tel que le gemfibrozil) ou des inducteurs du CYP2C8 (telle que la rifampicine) en raison de leurs effets sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone (voir rubrique 4.5).
Italian: AVANDAMET deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8, a causa dell'effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone (vedere paragrafo 4.5).
French: • des douleurs à l'estomac, sensation de malaise (nausées), vomissements, diarrhées ou perte d'appétit.
Italian: • dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea o perdita di appetito.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémie1 Fréquent
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia1
French: • les béta-2 agonistes (utilisés pour traiter l'asthme), tels que le salbutamol ou salmétérol,
Italian: • beta-2-agonisti (usati per trattare l'asma), come il salbutamolo o il salmeterolo
French: Données des études cliniques et post commercialisation
Italian: Dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.