FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A VELCADE-kezelést bármilyen, legalább 3. fokozatú, a VELCADE-del összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar VELCADE saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, VELCADE terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A VcTDx csoportban lévő betegek hat, 4 hetes ciklust kaptak, amelyek mindegyike VELCADE-et (hetente kétszer 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon, amit a
Latvian: Pacienti VcTDx grupā saņēma sešus 4 nedēļu ciklus, kas katrs sastāvēja no VELCADE (1,3 mg/m2, ievadīta divreiz nedēļā
Hungarian: A VELCADE adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m 2-ről 1 mg/m 2-re vagy 1 mg/m 2-ről 0,7 mg/m 2-re).
Latvian: VELCADE deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m 2 līdz 1 mg/m 2 vai no 1 mg/m 2 līdz
Hungarian: Érbetegségek és gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio, hypertensio*
Latvian: Hipotensija*, ortostatiska hipotensija, hipertensija*
Hungarian: CR+nCR+PR 121
Latvian: CR CR + nCR 41 (13) CR + nCR + PR 121 (38)
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet VELCADE kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et más gyógyszerekkel kombináltan adják, a VELCADE-kezelés elindítása előtt el kell olvasni ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását.
Latvian: Ja VELCADE lieto kombinācijā ar citām zālēm, pirms VELCADE lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar attiecīgajiem zāļu aprakstiem.
Hungarian: A VELCADE monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejttranszplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Latvian: VELCADE kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza: olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu,
Hungarian: -re csökkentendő vagy A VELCADE adagolás rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m 2-re.
Latvian: Samazināt VELCADE līdz 1,0 mg/m vai mainīt VELCADE terapijas shēmu uz 1,3 mg/m reizi nedēļā
Hungarian: A VELCADE-et a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
Latvian: VELCADE lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Hungarian: A Velcade biztonságossági profilja 240, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált, 1,3 mg/m2-es javasolt adagban adott VELCADE-del (VcR-CAP) kezelt betegnél, valamint 242, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal [R-CHOP] kezelt betegnél viszonylag konzisztens volt a myeloma multiplexes betegeknél megfigyelttel, a fő különbségek alább vannak leírva.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MŠL) VELCADE drošuma profils 240 MŠL pacientiem, kuri ārstēti ar VELCADE 1,3 mg/m2 kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (VcR-CAP), un 242 pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu un prednizonu [R-CHOP], bija salīdzinoši atbilstošs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar multiplo mielomu, un galvenās atšķirības ir raksturotas turpmāk.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (különbség a CR+nCR-ben) volt megfigyelhető a VELCADE + dexametazon + talidomid kombináció javára.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR+nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā VELCADE bija kombinēts ar deksametazonu un talidomīdu.
Hungarian: akkor a VELCADE-kezelést ki kell hagyni.
Latvian: VELCADE terapija ir jāatliek.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a VELCADE-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy terápiás próbálkozáson átesett betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Latvian: III fāzes pētījumā terapija ar VELCADE, salīdzinot ar deksametazonu, nodrošināja būtiski garāku remisijas laiku, būtiski garāku dzīvildzi un būtiski augstākus atbildes reakcijas rādītājus (skatīt 14. tabulu) visiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri iepriekš saņēma 1 terapijas kursu.
Hungarian: 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re) újra elkezdhető.
Latvian: 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2).
Hungarian: A VcR-CAP terápiás csoportnak kedvező, statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a TTP (median érték 30,5 vs.16,0 hónap), TNT (medián érték 44,5 vs.
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu VcR-CAP terapijas grupai salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél A VELCADE adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni .
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par VELCADE devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
Hungarian: Ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelve a dexametazon, egy gyengébb CYP3A4-induktor hatását a bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott), 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Latvian: Tā paša zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā tika vērtēta arī vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekme uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, un, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par septiņiem pacientiem, nozīmīga ietekme uz bortezomiba farmakokinētiku netika novērota.
Hungarian: A VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Latvian: VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Hungarian: Amennyiben a talidomid 50 mg-os dózisát tolerálták, a dózist az első ciklus harmadik hetétől 100 mg-ra, illetve, ha a 100 mg-os dózist tolerálták, a második ciklustól 200 mg-ra emelték.
Latvian: 1. cikla 3. nedēļā talidomīda deva līdz 100 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 50 mg liela deva, un sākot no 2. cikla deva līdz 200 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 100 mg liela deva.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, a VELCADE-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās AMES, VELCADE lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: A toxikus mellékhatások megszűnte után a VELCADE-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt VELCADE terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m2 vienu reizi nedēļā.
Hungarian: A VELCADE-kezelés subcutan illetve intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, fázis III nem-inferioritást igazoló vizsgálatban hasonlították össze.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtīguma pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi lietotas VELCADE efektivitāte un drošums.
Hungarian: #, bacteriaemia (beleértve: Staphylococcus), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*, fülfertőzés*, Staphylococcus fertőzés, fogfertőzés*
Latvian: #, bakterēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija, ādas infekcija*, auss infekcija*, stafilokoku infekcija, zobu infekcija
Hungarian: Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Latvian: Pagatavošana intravenozai lietošanai: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Latvian: Glabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: VELCADE kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat) Egy fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt, multicentrikus vizsgálatot végeztek 646 beteggel, ami a VELCADE plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a VELCADE monoterápia biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu VELCADE un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar VELCADE monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Hungarian: • Az 5-9. ciklusban a VELCADE-et hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Latvian: • 5. līdz 9. ciklā VELCADE ievadīs vienu reizi nedēļā - 1., 8., 22. un 29. dienā.
Hungarian: A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz kizárólag intravénásan míg a VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz intravénásan vagy subcutan alkalmazható.
Latvian: VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, savukārt VELCADE 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Hungarian: A β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált stratifikált log-rank teszt névleges p-értéke.
Latvian: Nominālā p vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2-mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) magasabb volt a ≥ 3. fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága (56,7% versus 5,8%) a VELCADE terápiás csoportban (VcR-CAP), mint a VELCADE-del nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon [R-CHOP]).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) VELCADE terapijas grupā (VcR-CAP) ≥ 3. pakāpes trombocitopēnijas sastopamība bija lielāka nekā VELCADE nesaturošās shēmas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons [R-CHOP]) (attiecīgi 56,7 % un 5,8 %).
Hungarian: > 1,5 x 3 x ULN Bármilyen
Latvian: > 1,5x-3x ANR
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Latvian: Laiks līdz nākamai terapijai Gadījumi n (%)
Hungarian: A bortezomib adagra normalizált AUC enyhe májkárosodásban nem különbözött a normál májfunkciójú betegekétől.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja atbilstoši devai normalizēto bortezomiba AUC.
Hungarian: Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek, a komplett válasz megerősítését követően még két ciklusban kapják a VELCADE-et.
Latvian: Pēc pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanas pacientiem ir ieteicams saņemt divus VELCADE ciklus.
Hungarian: A VcDx kezelési csoport betegei négy, 21 napos ciklusos kezelésben részesültek, mindegyik tartalmazott VELCADE-et (hetente kétszer iv.
Latvian: Pacienti VcDx grupā saņēma četrus 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no VELCADE (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divreiz nedēļā 1.,
Hungarian: A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Latvian: p-vērtība no Cochran Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa ar IPI un slimības stadiju kā stratifikācijas faktoriem.
Hungarian: Ezért a VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Latvian: Tāpēc VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu.
Hungarian: OR e (95%-os CI) = 1,688 (1,148;
Latvian: e (95% TI) = 1,688 (1,148; 2,481) p vērtība g = 0,007
Hungarian: A VELCADE rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Latvian: VELCADE kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Hungarian: 3. táblázat: Adagolás módosítások a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált VELCADE terápia esetén
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko VELCADE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā Toksicitāte
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et intravénásan két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Hungarian: Hét Vc (1,3 mg/m
Latvian: Nedēļa Vc (1,3 mg/m
Hungarian: injekciós üveg VELCADE 1 mg
Latvian: FLAKONS, VELCADE 1 mg
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, értékelve a rifampicin, egy erős CYP3A4-induktor hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, az átlag bortezomib AUC 45%-os csökkenését találták 6 beteg adatai alapján.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, vērtējot spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par sešiem pacientiem, tika konstatēts, ka par 45% samazinājās vidējais bortezomiba AUC.
Hungarian: Amikor a VELCADE más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Latvian: Lietojot VELCADE kombinācijā ar citām zālēm, norādījumus par to lietošanu skatīt šo zāļu aprakstā.
Hungarian: T 100 mg naponta naponta
Latvian: T 100 mg
Hungarian: Szoptatás
Latvian: Angioedēma
Hungarian: A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át, a VELCADE terápiás ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján adják.
Latvian: Deksametazonu lieto perorāli 20 mg devā VELCADE ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.
Hungarian: Majd a VELCADE újra kezdhető eggyel csökkentett (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről
Latvian: Pēc tam VELCADE lietošanu var atsākt ar vienu līmeni mazāku devu (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz
Hungarian: injekciós üveg VELCADE 3,5 mg JELÖLŐ CIMKE
Latvian: FLAKONS, VELCADE 3,5 mg KARODZIŅA MARĶĒJUMS
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Hungarian: #, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély
Latvian: #, dermatīts*, matu bojājumi*, sīki zemādas asinsizplūdumi, ekhimoze, ādas bojājums, purpura, ādas veidojums*, psoriāze, hiperhidroze, svīšana naktī, izgulējuma čūla
Hungarian: Hét Vc (1,3 mg/m nap nap nap nap kezelési szünet nap nap nap nap kezelési szünet m (9 mg/m p (60 mg/m nap nap nap nap
Latvian: Nedēļa Vc (1,3 mg/m diena diena diena diena miera periods diena diena diena diena miera periods
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog VELCADE-et kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā tiks ievadīts VELCADE kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Hungarian: ájulás, - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Latvian: samaņas zaudēšana; - klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.
Hungarian: doxorubicint az 1. nap és 100 mg/m prednizont kaptak per os az 1. naptól a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 5. napjáig.
Latvian: 1. dienā un prednizonu 100 mg/m2 iekšķīgi VELCADE terapijas 21 dienas cikla 1. -5.
Hungarian: Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Hungarian: ciklofoszfamidot az 1. nap; 50 mg/m2 iv.
Latvian: 1. dienā; ciklofosfamīdu 750 mg/m 2 i.v.
Hungarian: (60 mg/m 2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) melfalánnal (9 mg/m 2) és prednizonnal (60 mg/m2) összehasonlítva.
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai VELCADE (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m 2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Hungarian: Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas Kā lietot VELCADE
Hungarian: A terápiás válasz időtartamának mediánja nap (hónap) A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő CR +PR (napok)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai CR + PR (dienas)
Hungarian: OR e (95%-os CI) = 1,428 (0,749;
Latvian: e (95% TI) = 1,428 (0,749; 2,722) p vērtība g = 0,275
Hungarian: Teljes+részleges remisszió (CR+PR)
Latvian: Kopēja radioloģiska atbildes reakcija (CR+CRu+PR)
Hungarian: alkalmazáshoz,
Latvian: ievadīšanai;
Hungarian: Olyan VELCADE tartalmú kombinációval kezelt (18 évnél idősebb) betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Latvian: Viens simts trīsdesmit pacienti (≥ 18 gadu vecumā) ar multiplo mielomu kuriem iepriekš bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija uz VELCADE saturošu shēmu, tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Hungarian: 3-as vagy magasabb fokozatú, nemhematológiai toxicitások
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes pakāpe ≥ 3
Hungarian: Ha a VELCADE-et önmagában adják, 4 VELCADE adagot fog kapni intravénásan az 1., 4., 8. és 11. napokon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Latvian: Lietojot VELCADE vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 VELCADE devas intravenozi 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek megszűntek, a VELCADE-kezelést újra lehet kezdeni 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/testfelület m2-ről
Latvian: Tiklīdz toksicitātes simptomi izzūd, ārstēšanu ar VELCADE var atsākt, par 25% samazinot devu (1,3 mg/m2 samazinot līdz 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 samazinot līdz 0,7 mg/m2).
Hungarian: Ha Önnek VELCADE-et adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Latvian: Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: A vizsgálatok során tapasztalt fő előnyök az alábbiak:
Latvian: Tālāk uzskaitīti šajos pētījumos novērotie galvenie ieguvumi:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015..
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2012. március 19-én megszűntek.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, 2012. gada 19. martā „izņēmuma kārta" tika atcelta.
Hungarian: A Velcade-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Velcade EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Velcade két egymást követő adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Latvian: Starp divām secīgām Velcade devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velcade-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velcade.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára bortezomib
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Hungarian: A Velcade más úton nem alkalmazható.
Latvian: Velcade nedrīkst ievadīt citos veidos.
Hungarian: A Velcade lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Velcade lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Ha egy kezelési ciklus után a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani vagy késleltetni kell, illetve módosítani kell az adagot.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāaptur un jāpielāgo deva.
Hungarian: A Velcade forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból az engedélyezés időpontjában csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Latvian: Velcade sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā" tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju.
Hungarian: Blokkolja a proteaszóma elnevezésű sejten belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Latvian: Tas bloķē proteosomu - šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Velcade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velcade lietošanu?
Hungarian: Amikor a daganatos sejtekben lévő fehérjék, így például a sejtek növekedését szabályozó fehérjék, nem bomlanak le, az kihat a sejtekre, amelyek végül elpusztulnak.
Latvian: Ja vēža šūnu olbaltumvielas, piemēram, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu attīstību, netiek noārdītas, šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.