FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto hodnoty byly významně vyšší než hodnoty ve skupině léčené placebem (tabulka 3, obrázek 1).
Slovak: 56,2 ng.h/ml - tieto hodnoty boli významne vyššie ako v skupine s placebom (tabuľka 3, obrázok 1).
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Slovak: • ak máte alebo ste už mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa
Czech: WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
Slovak: Kombinované WHI štúdie - dodatočné riziko ischemickej mozgovej príhody*4 počas 5 rokov užívania
Czech: A- Prasteronu
Slovak: A - prasterón
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli počas klinických štúdií hlásené v súvislosti s HRT obsahujúcou estrogény, ale nie pri používaní Intrarosy:
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady arteriálnej tromboembolickej choroby.
Czech: dehydroepiandrosteron (DHEA), který je biochemicky a biologicky identický s endogenním lidským DHEA, prekurzorovým steroidem, který je sám o sobě inaktivní a konvertuje se na estrogeny a androgeny.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón, t. j. dehydroepiandrosterón (DHEA), ktorý je biochemicky a biologicky identický s endogénnym humánnym DHEA, prekurzorovým steroidom, ktorý je sám o sebe inaktívny a transformuje sa na estrogény a androgény.
Czech: Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s hyperpláziou endometria.
Czech: • akutní jaterní onemocnění nebo anamnéza jaterního onemocnění, pokud se testy jaterních funkcí nevrátily do normy;
Slovak: • Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili k normálnym hodnotám.
Czech: (chloasma); - bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum); - zarudlá bolestivá vyrážka ve tvaru terče (erythema multiforme).
Slovak: - bolestivé červenkasté kožné uzlíky (erythema nodosum), - vyrážka so začervenaním alebo vredmi v tvare terča (erythema multiforme).
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Slovak: Intrarosa pôsobí vo vagíne lokálne, preto nie je potrebná úprava dávkovania u postmenopauzálnych žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo akoukoľvek inou systémovou anomáliou alebo chorobou.
Czech: Million Women study - Předpokládané dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Slovak: Million Women study - odhadované dodatočné riziko karcinómu prsníka po 5 rokoch užívania
Czech: B- Testosteronu
Slovak: B - testosterón
Czech: • onemocnění žlučníku
Slovak: • ochorenie žlčníka,
Czech: Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře Pokud si při používání hormonální substituční léčby všimnete některého z níže vedených příznaků:
Slovak: Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi ak si počas používania HRT všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Czech: Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU.
Slovak: modelov použitia u postmenopauzálnych žien v EÚ, ktoré začali liečbu Intrarosou a na posúdenie, či predpisujúci lekári v EÚ dodržiavajú kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ.
Czech: Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny.
Slovak: Skôr ako začnete (alebo znovu začnete) používať HRT, lekár sa bude pýtať na váš zdravotný stav
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
Slovak: Aplikátor uchovávajte na čistom mieste.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Používanie hormonálnej substitučnej liečby (hormone replacement therapy, HRT) prináša riziká, ktoré je potrebné zvážiť vtedy, keď sa rozhoduje, či sa má začať používať alebo či sa má pokračovať v používaní.
Czech: • Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
Slovak: Ak vám čapík spadne na znečistený povrch, použite nový čapík.
Czech: • máte onemocnění systémový lupus erythematodes (SLE);
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Czech: V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili postmenopauzálne ženy, ktoré používali vaginálny čapík Intrarosa raz denne počas 7 dní, bola na 7. deň liečby stredná hodnota Cmax prasterónu 4.4 ng/ml a plocha pod krivkou od 0 do 24 hodín (AUC0-24)
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
Slovak: • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (nedostatok proteínu C, proteínu S alebo nedostatok antitrombínu);
Czech: ASCUS nebo LGSIL), kolísání tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení);
Slovak: neobvyklý výsledok Pap-steru (väčšinou ASCUS alebo LGSIL), kolísanie hmotnosti (buď zvýšenie alebo zníženie),
Czech: Pokud otěhotníte, vysaďte přípravek Intrarosa a obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte Intrarosu používať a kontaktujte svojho lekára.
Czech: • Estrogen je metabolit prasteronu.
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
Czech: Vaginální kulička.
Slovak: Vaginálny čapík.
Czech: Se systémovou hormonální substituční terapií (HRT) jsou spojována následující rizika, která se v menší míře vztahují k přípravkům s obsahem estrogenu k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí.
Slovak: Nasledujúce riziká sa spájajú so systémovou hormonálnou substitučnou terapiou (hormone replacement therapy, HRT) a v menšom rozsahu sa vzťahujú na estrogénové produkty na vaginálnu aplikáciu, pri ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí.
Czech: • V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Slovak: Pacientku treba dôkladne sledovať, ak je ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov prítomný alebo sa vyskytol v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
Czech: - bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin,
Slovak: - bolestivý opuch a začervenanie na nohách,
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
Slovak: Nasledujúce riziká sa týkajú liekov používaných v rámci HRT, ktoré cirkulujú v krvi.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat hormonální substituční léčbu po 65. roce věku.
Slovak: Existuje určitý dôkaz o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začnú používať HRT po dosiahnutí veku 65 rokov.
Czech: Přípravek Intrarosa lze zavést do vaginy prstem nebo pomocí aplikátoru, který je součástí balení.
Slovak: Intrarosa sa môže do vagíny zavádzať prstom alebo aplikátorom, ktorý sa nachádza v danom balení.
Czech: Prasteronu
Slovak: Prasterón
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Slovak: Známe alebo suspektné malígne nádory závislé od estrogénu (napr. karcinóm endometria).
Czech: Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají.
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Czech: • pokud některý z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině,
Slovak: • ak už niekto z vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne,
Czech: • U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
Slovak: U žien, ktoré užívajú kombinovanú estrogénovo-gestagénovú HRT viac ako 5 rokov sa udáva až 2-násobné zvýšenie rizika diagnózy karcinómu prsníka.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
Slovak: Koronárna choroba (coronary artery disease, CAD)/hypertenzia Intrarosa sa neskúmala u žien s nekontrolovanou hypertenziou (krvný tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárnou chorobou.
Czech: Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa Použite jeden čapík raz denne, pred spaním.
Czech: Placeba (n=9)
Slovak: Placebo (n =
Czech: • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
Slovak: • Uvádzame výsledky najväčšej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie (štúdie WHI)
Czech: Údaje o používání přípravku Intrarosa u těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Intrarosy u gravidných žien.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován v období kojení.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
Czech: Riziko karcinomu prsu
Slovak: Riziko karcinómu prsníka
Czech: Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3.
Slovak: Najviac obťažujúci príznak (MBS), dyspareunia (ko-primárny koncový ukazovateľ), sa hodnotil na začiatku liečby a po 12 týždňoch; závažnosť sa hodnotila podľa nasledujúceho skóre: žiadna =
Czech: WHI studie - dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
Slovak: Štúdie WHI - dodatočné riziko VTE počas 5 rokov užívania
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
Slovak: Prasterón upravuje príznaky a prejavy atrofie vulvy a vagíny nahradením (substitúciou) estrogénov, ktoré sa u žien pred menopauzou normálne tvoria vo vaječníkoch.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po dosiahnutí veku 65 rokov začínajú používať kontinuálnu HRT - buď kombinovanú alebo obsahujúcu iba estrogén.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné z těchto onemocnění.
Slovak: Počas klinických štúdií s Intrarosou sa nepozorovali žiadne z týchto príznakov.
Czech: • Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
Slovak: • Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú používanie estrogénov, vyšší vek, veľké chirurgické zákroky, dlhšia imobilizácia, obezita (BMI >
Czech: Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronní HRT bylo spojeno s lehce vyšším rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.4).
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom diagnózy karcinómu ovárií (pozri časť 4.4)
Czech: Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.
Slovak: Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku používania HRT sa so stúpajúcim vekom zvyšuje.
Czech: Riziko žilních tromboembolických příhod
Slovak: Riziko venóznej trombembólie
Czech: • Pokud máte infekci v pochvě, budete muset před léčbou přípravkem Intrarosa podstoupit léčbu antibiotiky.
Slovak: Ak máte vaginálnu infekciu, pred začatím liečby Intrarosou sa budete musieť liečiť antibiotikami.
Czech: • Přípravek Intrarosa může snižovat účinnost kondomů, pesarů a cervikálních kloboučků vyrobených z latexu.
Slovak: Intrarosa môže oslabiť pevnosť kondómov, vaginálnych pesarov alebo cervikálnych klobúčikov vyrobených z latexu.
Czech: zvýšení procentuálního poměru superficiálních buněk (p <0,0001), snížení procentuálních poměru parabazálních buněk (p >0,0001) a pokles vaginálního pH (p <0,0001).
Slovak: 0,0001), znížení percenta parabazálnych buniek (p <
Czech: Jak se přípravek používá
Slovak: Ako sa liek používa
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 000 uživatelek.
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré počas 5 rokov užívajú HRT, pripadá na 2 000 žien jeden prípad naviac.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch pozri v časti 2.
Czech: Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, tzn. globulin vázající kortikoidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony
Slovak: V sére môžu byť zvýšené iné väzobné proteíny, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy (corticoid binding globulin, CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), čo vedie k zvýšeným hladinám cirkulujúcich kortikosteroidov resp. pohlavných hormoónov.
Czech: Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku
Slovak: Okrem hlavných dvoch 12-týždňových klinických štúdií fázy III sa bezpečnostné údaje pre Intrarosu získali aj z jednej nekomparatívnej otvorenej bezpečnostnej štúdie trvajúcej jeden rok.
Czech: Celkové důkazy naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogenu a progesteronu a případně i čistě estrogenní systémovou HRT v závislosti na její délce.
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
Czech: 28 vaginálních kuliček.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Czech: Riziko ischemického cévní mozkové příhody
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej príhody
Czech: Přípravek Intrarosa není vhodné používat v kombinaci s kondomy, pesary nebo cervikálními kloboučky vyrobenými z latexu, jelikož přípravek může poškodit pryž, která je jejich součástí.
Slovak: Intrarosa sa nemá používať spolu s kondómom, vaginálnym pesarom alebo cervikálnym klobúčikom, pretože tento liek môže poškodzovať latex.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete použiť čapík, zaveďte si ho hneď, ako si spomeniete.
Czech: Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
Slovak: Používanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Czech: Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulkách níže.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u žen ve fertilním věku.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
Czech: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Slovak: - signifikantné zvýšenie krvného tlaku, - novovzniknutá migrenózna bolesť hlavy, - gravidita.
Czech: 40 až 80 let (průměrný věk = 58,6 let v klinické studii 1 a 59,5 let v klinické studii 2) s atrofickou vulvovaginitidou (VVA).
Slovak: 58,6 rokov v Trial 1 a 59,5 roka v Trial 2) s atrofiou vulvy a vagíny (vulvar and vaginal atrophy, VVA).
Czech: Testosteronu
Slovak: Testosterón
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Czech: 4*Ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda se nerozlišovaly.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou príhodou.
Czech: • Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní a progesteronní HRT ve věku nad 60 let (viz bod 4.4).
Slovak: Riziko koronárnej choroby je mierne zvýšené u žien starších ako 60 rokov liečených kombinovanou estrogén-gestagénovu HRT (pozri časť 4.4).
Czech: B. Aktivovaný
Slovak: Aktivovaný
Czech: Zůstaly však v rozmezí normy pro postmenopauzální ženy (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml) dle měření validovanými analýzami založenými na hmotnostní spektrometrii pro studijní vzorky i referenční hodnoty.
Slovak: 0,26 ng testosterónu/ml), čo sa stanovilo validovanými testami založenými na hmotnostnej spektrometrii - pre skúmané vzorky aj pre referenčné hodnoty.
Czech: Tato úroveň je nad incidencí pozorovanou u normální populace stejného věku.
Slovak: týždni hlásený jeden prípad karcinómu prsníka, čo je menej ako incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Slovak: U žien liečených 6,5 mg prasterónu počas 52 týždňov boli hlásené prípady karcinómu prsníka a ovárií (pozri časť 4.4).
Czech: Důležité je, že tento případ se objevil před zahájením léčby.
Slovak: Pozoruhodné je, že tento prípad bol prítomný už pred začatím liečby a bol spojený s mutáciou BRCA1.
Czech: • jaterní onemocnění jako např. nezhoubný nádor jater;
Slovak: • porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
Czech: Údaje o účinnosti byly získány ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických pivotních klinických studií fáze III v USA a Kanadě (ERC
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali z dvoch (USA a Kanada) randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických pivotných klinických štúdií fázy III (ERC-231/Trial 1 a ERC-238/Trial 2), ktoré sa vykonali u postmenopauzálnych žien vo veku 40 až 80 rokov (priemerný vek =
Czech: • Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což dle měření hladiny jódu vázaného na proteiny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo pomocí radioimunoanalýzy) nebo hladin T3 (pomocí radioimunoanalýzy) vede ke zvýšení celkové hladiny tyroidních hormonů v krevním oběhu.
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viažuceho tyroxín (thyroxine binding globulin, TBG), čo vedie k zvýšenej hladine celkového voľného hormónu štítnej žľazy, čo sa zistilo stanovením jódu viazaného na bielkoviny (protein-bound inodine, PBI), hladiny T4 (chromatografiou alebo rádioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (rádioimunoanalýzou).
Czech: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Slovak: 325) (placebo: n =
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Slovak: U žien, ktorých liečba obsahuje len samotné estrogény, nie je prítomné zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.
Czech: Méně časté (>1/1 000 až
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Czech: Výtok z pochvy nevyžaduje vysazení přípravku Intrarosa.
Slovak: Vaginálny výtok si nevyžaduje ukončiť používanie Intrarosy.
Czech: Po vysazení léčby se však po několika letech (nanejvýše pěti) vrací na výchozí úroveň.
Slovak: Dodatočne zvýšené riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov používania, ale vráti sa k východiskovým hodnotám v priebehu niekoľkých (najviac piatich) rokov po ukončení liečby.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-24 metabolitů testosteronu a estradiolu byly také významně vyšší u žen léčených vaginální kuličkou přípravku Intrarosa ve srovnání se ženami užívajícími placebo.
Slovak: Cmax a AUC0-24 metabolitov - testosterónu a estradiolu - boli tiež u žien liečených vaginálnym čapíkom Intrarosa mierne vyššie v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo, ale všetky zostali v rozmedzí normálnych hodnôt pre postmenopauzálne ženy (<
Czech: US WHI studie - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Slovak: US WHI štúdie - dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Slovak: HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným zvýšením relatívneho rizika vzniku venóznej trombembólie (VTE),
Czech: U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné relevantní použití přípravku Intrarosa v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy.
Slovak: Použitie Intrarosy u detí ženského pohlavia ktorejkoľvek vekovej skupiny nie je relevantné v indikácii atrofie vulvy a vagíny v dôsledku menopauzy
Czech: Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Slovak: Intrarosa nestimuluje endometrium - dokazuje to atrofia výstelky maternice u všetkých žien liečených Intrarosou v rámci klinických štúdií počas jedného roka.
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientok, u ktorých sa z hľadiska MBS, dyspareunie, po 12 týždňoch liečby Intrarosou zaznamenalo zlepšenie, úľava alebo podstatné zlepšenie oproti placebu (ITT, LOCF)
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Slovak: Ischemická mozgová príhoda
Czech: Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
Czech: • U žen bez osobní anamnézy VTE, ale s rodinným příslušníkem první úrovně s anamnézou trombózy v nízkém věku lze po pečlivém zvážení omezení screeningu nabídnout screening
Slovak: Ženám, ktoré nemajú v osobnej anamnéze VTE, ale majú príbuzného 1. stupňa s anamnézou trombózy v mladom veku, možno ponúknuť skríning, ale až po dôkladnom poradenstve týkajúcom sa jeho obmedzení (skríning umožňuje identifikáciu len určitého podielu trombofilných defektov).
Czech: Aplikátor vytáhněte a rozložte.
Slovak: Potom sa aplikátor musí vybrať a rozobrať.
Czech: - rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění (viz níže) - rizikové faktory vzniku estrogen-dependentních tumorů, např. dědičnost 1.
Slovak: - leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory trombembolických porúch (pozri nižšie), - rizikové faktory nádorov závislých od estrogénu, napr. 1. stupeň dedičnosti karcinómu prsníka, - hypertenzia,
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Czech: Ve spojení s estrogenní/progesteronní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky: - onemocnění žlučníku - kožní a podkožní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura
Slovak: - Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulárna purpura.
Czech: − Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
Slovak: Utrite ich papierovou utierkou a znova ich zložte.