FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 375 blóðleysissjúklingum með ýmis æxli sem ekki voru kyrningaæxli og voru í krabbameinslyfjameðferð sem ekki byggðist á platínu var marktæk minnkun á aukakvillum tengdum blóðleysi (t.d. þreytu, þróttleysi og minnkaðri starfsvirkni).
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
Icelandic: Einnig má dæla lyfinu í fistilinn eftir skilun og þar á eftir á að gefa 10 ml af jafnþrýstinni saltvatnslausn til að hreinsa slönguna og tryggja fullnægjandi inndælingu lyfsins í blóðrásina (sjá Skammtar, Fullorðnir sjúklingar í blóðskilun).
English: Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Epoetin alfa HEXAL:
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Icelandic: Blóðtappar (svo sem segarek og segamyndun í djúplægum bláæðum) sem kunna að kalla á tafarlausa meðferð.
English: Administer the dose as per standard protocol.
Icelandic: Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Icelandic: á ESA lyfjum voru framkvæmdar eftir á hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í skilun, ekki í skilun, hjá sjúklingum með eða án sykursýki).
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Icelandic: Enn fremur var enginn tölfræðilegur munur á hlutfalli sjúklinga sem þörfnuðust blóðgjafar með pökkuðum rauðum blóðkornum milli epóetín alfa hópsins og lyfleysuhóps.
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Icelandic: Sýna skal aðgát við aukningu skammta af Epoetin alfa HEXAL hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að valda aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum meintilvikum frá hjarta- og æðakerfi eða heilaæðum.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl á fjögurra vikna tímabili.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar án nálaröryggisbúnaðar
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar epóetín alfa er gefið sjúklingum með porfýríu.
English: Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Icelandic: Nota skal epóetín alfa með varúð hjá þeim sem eru með ómeðhöndlaðan háþrýsting, háþrýsting sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á eða háþrýsting sem gengur illa að meðhöndla.
English: In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Icelandic: Hjá börnum er ráðlögð blóðrauðaþéttni á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l).
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sýnir ekki lengur svörun eða blóðrauðaþéttni lækkar um ≥ 1 g/dl við skammtalækkun skal auka skammtinn um eitt skammtaþrep.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40,000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Icelandic: Hjá fullorðnum konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum hafði samhliða gjöf undir húð á 40.000 a.e./ml epóetín alfa ásamt trastuzumabi 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
English: - For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin alfa therapy.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð skal gefa járn (frumefnið járn til inntöku sem nemur 200 mg/dag) meðan á meðferð stendur með epóetín alfa.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig þú gefur þér sjálfum/sjálfri inndælingu með Epoetin alfa
English: • if you are breast-feeding.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með lifrarbólgu
English: Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Icelandic: Hugsanlegt er að skammturinn af Epoetin alfa HEXAL og tíðni lyfjagjafar verði aðlöguð frekar til þess að viðhalda svörun gagnvart meðferð.
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilun sýndu skammtaháða og viðvarandi hækkun blóðkornaskila þegar epóetín alfa var annaðhvort gefið í bláæð eða undir húð.
English: Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epoetin alfa HEXAL
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna nýrnabilun og blóðleysi, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og fyrir skilun, til meðhöndlunar á blóðleysi og til að halda blóðkornaskilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sprautir aðeins því magni vökva sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sagt til um.
English: Shunt thromboses have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Icelandic: Vart hefur orðið við segamyndun í samveitu (shunt thromboses) hjá sjúklingum í blóðskilun, einkum þeim sem hafa tilhneigingu til að fá lágan blóðþrýsting eða hafa fylgikvilla með slagæðar-bláæðar fistli (t.d. þrengsli, slagæðagúlpar, o.s.frv.).
English: - If the haemoglobin concentration has increased < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Icelandic: - Ef blóðrauðaþéttni hefur hins vegar aukist um < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn um < 40.000 frumur/µl yfir upphafsgildi, er svörunar ekki að vænta og hætta skal meðferð.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem benda til milliverkunar epóetíns alfa við hvítkornavaxtarþátt (G-CSF) eða gleypifrumuhvítkornavaxtarþátt (GM-CSF) með tilliti til blóðfræðilegrar sérgreiningar eða frumufjölgunar í æxlissýnum in vitro.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 6,2 til 8,7 klst. hjá börnum með langvinna nýrnabilun í kjölfar gjafar margra skammta epóetín alfa í bláæð.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró verulega úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum með blóðrauðagildi á bilinu > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhalda blóðrauðamagninu á bilinu 9,5 til 11 g/dl.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Icelandic: Einnig skal íhuga beinmergsrannsókn til greiningar á rauðkornskímfrumnafæð.
English: The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Icelandic: AUC gildi fyrir lyfhrifabreytur voru svipuð í meðferðaráætlun með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og með 40.000 a.e. einu sinni í viku, bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með krabbamein og blóðleysi.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Icelandic: Nýgengi bandvefsaukningar í beinmerg jókst ekki í rannsókn hjá blóðskilunarsjúklingum sem voru meðhöndlaðir með epóetín alfa í þrjú ár, þegar þeir voru bornir saman við sams konar viðmiðunarhóp blóðskilunarsjúklinga sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með epóetíni alfa.
English: Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL af upphaflegum skammti sem nemur 450 a.e./kg undir húð einu sinni í viku.
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Icelandic: Ef þörf krefur skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmó/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara fram úr efra bili blóðrauðaþéttni sem ráðlagt er í kafla 4.2.
English: Cancer patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein sem fá epóetín alfa skulu láta mæla blóðrauðagildi reglulega þar til stöðugum gildum er náð og með reglulegu millibili eftir það.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Icelandic: Meðfætt og fjölskyldubundið/ arfgengt ástand
English: • Arm or leg pain.
Icelandic: Verkir í handleggjum eða fótleggjum.
English: Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er ætlað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum í krabbameinslyfjameðferð við þéttum æxlum, illkynja eitilæxlum eða mergæxlageri (krabbameini í beinmerg), sem geta haft þörf fyrir blóðgjöf.
English: - If the haemoglobin concentration increase is < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Icelandic: - Ef aukning á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldi eykst um < 40.000 frumur/µl yfir upphafsgildi, er skammturinn aukinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
English: In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá epóetín alfa þarf að mæla blóðþrýsting reglulega og meðhöndla hann ef þörf krefur.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
Icelandic: Þar sem aðgangur að bláæð er ekki til staðar (sjúklingar sem ekki eru komnir í blóðskilun og sjúklingar í kviðskilun) má gefa Epoetin alfa HEXAL með inndælingu undir húð.
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir því að lyfið hættir skyndilega að verka, skilgreint sem minnkun blóðrauða (1 til 2 g/dl eða 0,62 til 1,25 mmól/l á mánuði), samhliða aukinni þörf fyrir blóðgjafir, skal telja netfrumur og rannsaka venjulegar orsakir þess að svörun hættir (t.d. járn-, fólínsýru- og
English: Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
Icelandic: Sumir einstaklingar læra hugsanlega að sprauta sig sjálfir undir húð, en það fer eftir ástæðunni fyrir meðferð með Epoetin alfa HEXAL: sjá „Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Epoetin alfa HEXAL“ í lok fylgiseðils.
English: Epoetin alfa HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL tilheyrir hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna, rétt eins og mannaprótínið rauðkornavaki.
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði
English: Hyperkalaemia1
Icelandic: Blóðkalíumhækkun1
English: 1 pre-filled syringe of 0.75 mL 6 pre-filled syringes of 0.75 mL 1 pre-filled syringe of 0.75 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 4 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, sem eru enn ekki komnir í skilun Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilun en fengu meðferð með epóetín alfa var meðallengd meðferðar næstum fimm mánuðir.
English: Do not shake Epoetin alfa HEXAL syringes.
Icelandic: Hristið ekki sprautur með Epoetin alfa HEXAL.
English: If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by 25%.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi hækka um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef viðvarandi blóðrauðagidli verða hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka skammtinn af Epoetin alfa HEXAL um 25%.
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa til kynna að sjúklingar með blóðfræðilegar meinsemdir og föst æxli svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti og að sjúklingar svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti hvort sem um er að ræða íferð æxlis í beinmerg eða ekki.
English: Epoetin alfa is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Icelandic: Epóetín alfa er ekki samþykkt til að meðhöndla blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Icelandic: Læknirinn mun viðhalda blóðrauðamagninu á bilinu 10 til 12 g/dl þar sem hátt blóðrauðamagn getur aukið hættu á blóðtöppum og dauða.
English: Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Icelandic: Ofskömmtun epóetíns alfa getur aukið þau lyfjafræðilegu áhrif sem rauðkornavakar kalla fram.
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Icelandic: Blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar Komið hefur í ljós að epóetín alfa gefið 3 sinnum í viku eða einu sinni í viku eykur blóðrauða og dregur úr þörf á blóðgjöf eftir fyrsta mánuð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð.
English: Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er notað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum með beinmergsjúkdóm sem veldur verulegri röskun á myndun blóðkorna (mergrangvaxtarheilkenni).
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Icelandic: Fjarlægðu eina sprautu úr pakkningunum og taktu lokið af nálinni.
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk etíópín alfa og staðlaða umönnun var 17,8 mánuðir en 18,0 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,07; 95% CI:
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Icelandic: Þrátt fyrir mun á mynstri þéttni-tímaferlis var lyfhrifssvörun (samkvæmt mælingu á breytingum á grisjurauðkornum, blóðrauða og heildarfjölda rauðra blóðkorna) svipuð í báðum meðferðaráætlunum.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Icelandic: Aukin tíðni segamyndunar í æðum (TVE) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá ESA lyf (sjá kafla 4.4).
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Icelandic: Þessir sjúklingar sýndu svipaða svörun við meðferð með epóetín alfa og kom fram hjá sjúklingum í skilun.
English: Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously.
Icelandic: Þar sem aðgangur að bláæð er ekki til staðar, má gefa Epoetin alfa HEXAL undir húð.
English: In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered epoetin alfa is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er helmingunartími epóetín alfa sem gefið er í bláæð örlítið lengri en hjá heilbrigðum einstaklingum, eða u.þ.b. 5 klst.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er ætlað fullorðnum sem taka þátt í undirbúningi eigin blóðgjafar, til að auka framleiðslu eigin blóðs.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Icelandic: Vegna hækkunar á blóðrauða er oft þörf á auknum heparínskammti handa sjúklingum í blóðskilun meðan á meðferð með epóetíni alfa stendur.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Fyrir notkun skal láta
English: Administer the amount required.
Icelandic: Gefa skal nauðsynlegan skammt.
English: Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Icelandic: Epóetín alfa sýnir skammtatengd áhrif á blóðfræðilegar breytur sem eru óháð íkomuleið.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL.
Icelandic: Sambærilegt afl krabbameinslyfjameðferðar kom fram hjá hópnum sem fékk epóetín alfa og hópnum sem fékk lyfleysu í rannsóknum á krabbameinslyfjameðferð, með svipuðu flatarmáli undir tímaferli daufkyrninga hjá sjúklingum sem fengu epóetín alfa og sjúklingum sem fengu lyfleysu og svipuðu hlutfalli sjúklinga í hópum sem fengu epóetín alfa og hópum sem fengu lyfleysu þar sem heildarfjöldi daufkyrninga fór niður fyrir 1.000 og 500 frumur/µl.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta veriðlífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4).
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein og blóðleysi sem eru með eitlaæxli og föst æxli og sjúklingum í ýmsum meðferðaráætlunum með krabbameinslyfjum, svo sem meðferðaráætlunum með og án platínulyfja.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Icelandic: Meðferð hjá börnum með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
English: Epoetin alfa was evaluated in an open-label, non-randomised, open dose-range, 52-week clinical study in paediatric CRF patients undergoing haemodialysis.
Icelandic: Epóetín alfa var metið í opinni, 52 vikna klínískri rannsókn án slembiröðunar og með opnu skammtabili hjá börnum með langvinna nýrnabilun sem voru í blóðskilun.