FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 2 mois.
Italian: Utilizzare entro 2 mesi dalla prima apertura.
French: Retirez la seringue pour administration orale en tenant le flacon et en effectuant doucement une rotation de la seringue.
Italian: Rimuovere la siringa orale tenendo il flacone e ruotando la siringa orale con delicatezza.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
French: Une diminution > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération absolue des neutrophiles (11,2 %) et des globules rouges (11,1 %), et des augmentations > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération des monocytes (16,7 %) et la numération absolue des monocytes (11,2 %) ont été observées.Des diminutions > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour les concentrations de dioxyde de carbone (15,1 %), de bicarbonate (13,3 %) et de créatinine (10,7 %) ont été observées.
Italian: È stata osservata una riduzione >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta assoluta dei neutrofili (11,2 %) e degli eritrociti (11,1 %), nonché aumenti >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta dei monociti (16,7 %) e nella conta assoluta dei monociti (11,2 %).
French: • Soif en climat chaud
Italian: • Sete in ambiente caldo
French: Une ASC0-6 h de 8,64 µg.h/l a été observée après l'administration i.v.
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa di 6 µg/kg di glicopirronio, si è osservata una AUC0-6 h di 8,64µg.h/l.
French: Le fait que les deux dernières demi-vies, en particulier celle relative à l'administration orale, soient supérieures à la demi-vie relative à l'administration i.v., reflète probablement l'absorption et la distribution complexes du glycopyrronium par chaque voie.Il est possible que l'absorption prolongée après une administration par voie orale se traduira par une vitesse d'élimination plus rapide que la vitesse d'absorption (phénomène appeléflip-flopcinétique, caractérisé par Ka <Ke).
Italian: Che le ultime due emivite, e soprattutto ciò vale per la somministrazione orale, siano più lunghe della somministrazione per via endovenosa rispecchia probabilmente l'assorbimento e la distribuzione complessi del glicopirronio per ciascuna via.
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère)
Italian: • Polmonite (infezione toracica grave)
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la rétention urinaire.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la ritenzione urinaria non sia risolta.
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère) - fréquent
Italian: • Polmonite (infezione toracica grave) - comune
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au glycopyrronium.
Italian: La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al glicopirronio.
French: est relativement élevée et comprise entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg et 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Étant donné que ces valeurs sont supérieures au débit de filtration glomérulaire et qu'il semble que plus de 50 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, il est probable que l'élimination rénale du glycopyrronium implique à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire proximale par le mécanisme sécrétoire de base.
Italian: Poiché questa supera la velocità di filtrazione glomerulare e sembra che oltre il 50 % della dose venga escreta immodificata nelle urine, è probabile che l'eliminazione renale del glicopirronio coinvolga sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare prossimale attraverso il meccanismo secretorio di base.
French: • Besoin fréquent d'uriner
Italian: • urgente bisogno di urinare
French: Chaque ml contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
Italian: Ogni ml contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211).
French: • rétention urinaire
Italian: • ritenzione urinaria
French: Capacité d'attention limitée
Italian: Labilità attentiva
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Zeller et al. 2012a ont évalué l'efficacité de la solution buvable de bromure de glycopyrronium (1 mg/5 ml) dans la prise en charge des problèmes de salivation associés à une paralysie cérébrale et à d'autres affections neurologiques.Trente-huit patients âgés de 3 à 23 ans et pesant au moins 12,2 kg atteints de salivation sévère (vêtements humides 5 à 7 jours/semaine) ont été randomisés à huit semaines de traitement par glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (sans excéder 3 mg au total) trois fois par jour ou au placebo correspondant (n = 18).
Italian: Trentotto pazienti di età compresa tra 3 e 23 anni, dal peso di almeno 12,2 kg con ipersalivazione severa (indumenti umidi 5-7 giorni/settimana) sono stati randomizzati a un trattamento di otto settimane con glicopirronio (n = 20), 20-100 μg/kg (non superando i 3 mg in totale) tre volte al giorno, o al placebo corrispondente (n = 18).
French: Les effets indésirables anticholinergiques les plus fréquemment observés dans les études contrôlées par placebo (voir rubrique 5.1) liés au système gastro-intestinal étaient la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées et les vomissements, tous survenus à une fréquence ≥ 15 %.Le profil de sécurité est en outre caractérisé par d'autres symptômes, liés aux effets anticholinergiques à une fréquence ≥ 15 %, y compris la rétention urinaire, les bouffées vasomotrices et la congestion nasale.
Italian: Le reazioni avverse anticolinergiche più comuni negli studi controllati con placebo (vedere paragrafo 5.1) si riferivano al sistema gastrointestinale ed erano bocca secca, stipsi, diarrea e vomito, che si verificavano tutti a un tasso ≥15 %.
French: La sécurité et l'efficacité du glycopyrronium ont été évaluées dans une étude en ouvert sans groupe de contrôle sur une période de 24 semaines chez des enfants âgés de 3 à 18 ans. Lors de la visite de la semaine 24/sortie, 52,3 % des patients (intervalle de confiance à 95 %: 43,7-60,9) (n = 130) présentaient une diminution d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS par rapport à la valeur de référence et ont été classés comme répondeurs au traitement avec la solution buvable de glycopyrrolate.
Italian: Alla settimana 24/visita di uscita, il 52,3 % (intervallo di confidenza al 95 % 43,7-60,9) dei pazienti (n = 130) ha avuto un calo di almeno tre punti alla scala mTDS rispetto al basale ed è stato classificato come responsivo al trattamento con soluzione di glicopirrolato orale.
French: La constipation est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (30 %).
Italian: La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30 %).
French: Niveau de dose 5
Italian: Livello di dosaggio 5
French: • Constipation (difficulté à émettre des selles) - très fréquent
Italian: • Stipsi (difficoltà nella defecazione) - molto comune
French: Affections respiratoires
Italian: Vie respiratorie
French: Avec une administration orale, des valeurs élevées de LD50 de 550 mg/kg chez des souris et supérieures à 1 000 mg/kg chez des rats ont été rapportées.Chez des rats, àdes doses plus élevées (1 500 à 2 000 mg/kg), des tremblements, des convulsions cloniques et toniques et une respiration laborieuse ont été observés avant le décès, dus à une insuffisance respiratoire.
Italian: Nei ratti a dosi più elevate (1.500-2.000 mg/kg) sono stati osservati prima della morte tremori, convulsioni cloniche e toniche e respiro affannoso, derivanti da insufficienza respiratoria.
French: • pyrexie
Italian: • piressia
French: Affections cardiaques Bouffées vasomotrices
Italian: Patologie cardiache Rossore
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des antihistaminiques peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o dell'antistaminico;
French: Inhibition de la transpiration
Italian: Inibizione della sudorazione
French: La voie d'élimination principale du glycopyrronium est l'excrétion rénale, principalement sous forme inchangée.Environ 65 % d'une dose i.v.
Italian: La via primaria di eliminazione del glicopirronio è attraverso l'escrezione renale, principalmente come medicinale invariato.
French: Niveau de dose 1
Italian: Livello di dosaggio 1
French: Le taux de répondeurs était défini par une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Italian: Il tasso di pazienti responsivi era definito come un miglioramento di almeno 3 punti alla scala mTDS.
French: Glycopyrronium
Italian: Glicopirronio
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Des informations sur l'étude d'utilisation du médicament visant à surveiller et évaluer l'efficacité de mesures de minimisation du risque supplémentaires pour les effets indésirables anticholinergiques qui peuvent être dépendants de la dose et l'importance de contribuer à cette étude o Des remarques sur l'importance de déclarer les réactions médicamenteuses indésirables spécifiques, à savoir: rétention urinaire, constipation, pneumonie, réactions allergiques, caries dentaires, effets cardiovasculaires, effets sur le SNC et augmentation de la température corporelle o La liste de vérification du prescripteur, qui doit contenir les messages clés suivants:
Italian: o Osservazioni sull'importanza della segnalazione di specifiche reazioni avverse al farmaco, vale a dire: ritenzione urinaria, stipsi, polmonite, reazioni allergiche, carie dentale, effetti cardiovascolari, effetto sul sistema nervoso centrale e innalzamento della temperatura corporea o La check-list per il prescrittore, che deve contenere i seguenti messaggi principali:
French: anticholinergiques.
Italian: anticolinergici;
French: Insuffisance rénale Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Sialanar è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Italian: Se desidera ulteriori consigli, si rivolga al medico.
French: Sodium benzoate Chaque ml de ce produit médical contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
Italian: Sodio benzoato Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211) in ogni ml.
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la pneumonie.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la polmonite non sia risolta.
French: Niveau de dose 4
Italian: Livello di dosaggio 4
French: À l'hôpital, du charbon activé peut être administré si les voies aériennes du patient peuvent être protégées de façon adéquate.Le salicylate de physostigmine est recommandé lorsqu'une tachy-dysrythmie avec déséquilibrehémodynamique consécutif, des crises convulsives non traitables, une agitation sévère ou une psychose sont présentes.
Italian: La fisostigmina salicilato è consigliata quando è presente tachidisritmia con conseguente compromissione emodinamica, convulsione intrattabile, grave agitazione o psicosi.
French: Chaque ml de ce médicament contient 2,3 mg de sel de benzoate (E211).
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mg di sale benzoato (E211) in ogni ml.
French: − Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: − Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements)
Italian: • reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, eruzione cutanea pruriginosa arrossata in rilievo
French: Affections oculaires Mydriase
Italian: Patologie dell'occhio Midriasi
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sialanar peut affecter la vision et la coordination,ce qui peut affecter la réalisation de tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
Italian: Ciò può influire sulle prestazioni in compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
French: Nystagmus
Italian: Nistagmo
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Italian: MM/AAAA
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: La dose de départ dépend du poids corporel du patient.
Italian: La dose iniziale dipende dal peso corporeo del paziente.
French: Sialanar est disponible en solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas.
Italian: Sialanar è disponibile come soluzione da assumere per via orale tre volte al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.
French: Ces derniers déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par des nerfs provenant du cerveau.
Italian: Questi recettori innescano la produzione di saliva quando sono attivati dai nervi del cervello.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sialanar?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Sialanar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sialanar.
French: En bloquant ces récepteurs, le médicament devrait contribuer à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc la salivation.
Italian: Bloccando i recettori, il medicinale dovrebbe contribuire a ridurre la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole e pertanto a ridurre la scialorrea.
French: La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et des effets indésirables de ce dernier.
Italian: La dose viene in seguito regolata a seconda di come il paziente risponde al medicinale e ai suoi effetti indesiderati.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Sialanar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être pris en charge en surveillant les patients de façon adéquate et en ajustant la dose.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati che si verificano con glicopirronio bromuro possono essere gestiti attraverso l'adeguato monitoraggio dei pazienti e regolando la dose.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sialanar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sialanar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Sialanar est-il approuvé?
Italian: Perché Sialanar è approvato?
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
Italian: Per aiutare i medici e le persone che assistono i pazienti a usare il medicinale nel modo più sicuro possibile, la ditta che commercializza Sialanar fornirà loro materiale contenente informazioni su come utilizzare il medicinale e gestire correttamente gli effetti indesiderati.
French: Quels sont les bénéfices de Sialanar démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Sialanar sono stati evidenziati negli studi?
French: Il est également proscrit chez les femmes enceintes et chez les patients prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments exerçant un effet anticholinergique.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti in stato di gravidanza o che stanno assumendo compresse o capsule di cloruro di potassio oppure medicinali che hanno un effetto anticolinergico.
French: Autres informations relatives à Sialanar:
Italian: Altre informazioni su Sialanar
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
Italian: Il principio attivo di Sialanar, glicopirronio bromuro, blocca recettori che si trovano nelle ghiandole salivari denominati recettori muscarinici.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
Italian: Sialanar glicopirronio bromuro
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
Italian: Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1,9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6,3 per i pazienti trattati con placebo.
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
French: Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) souffrant d'affections du système nerveux telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les affections neurodégénératives.
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
Italian: Sialanar non deve essere usato in pazienti con glaucoma (una patologia oculare), ritenzione urinaria, disfunzione renale grave o con un'anamnesi di talune patologie intestinali o miastenia grave (una condizione che colpisce i muscoli).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sialanar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Italian: Contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sialanar?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Sialanar agit-il?
Italian: Come agisce Sialanar?
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).