FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les résultats des analyses que surveille votre médecin montrent que vos taux plasmatiques de FVW ou de facteur VIII n'atteignent pas les taux prévus avec VEYVONDI ou si vos saignements sont mal contrôlés, cela pourrait être dû à la présence d'anticorps contre le FVW ou le facteur VIII.
Portuguese: Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1298/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/001
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant.
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios do fator VIII de coagulação recombinante.
French: VEYVONDI agit de la même manière que le facteur von Willebrand endogène.
Portuguese: VEYVONDI atua de forma idêntica ao fator de von Willebrand endógeno.
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
Portuguese: A farmacocinética de VEYVONDI foi determinada em três estudos clínicos através da avaliação dos níveis plasmáticos de FVW:CoR, do antigénio do fator de von Willebrand (FVW:Ag) e da atividade de ligação ao colagénio de von Willebrand (FVW:CB).
French: Citrate de sodium Glycine
Portuguese: Citrato de sódio Glicina
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus de thrombose, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para a trombose, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
French: VEYVONDI est indiqué chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand (MvW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou n'est pas indiqué indiqué pour - le traitement des hémorragies et des saignements d'origine chirurgicale
Portuguese: VEYVONDI é indicado em adultos (pelo menos 18 anos de idade) com doença de von Willebrand (DVW), quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) em monoterapia é ineficaz ou não é indicado para
French: Dans l'heure précédant l'intervention, les patients doivent recevoir une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, os doentes devem receber uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
French: Activité spécifique : environ 110 UI/mg de protéine FVW:RCo/mg
Portuguese: Atividade específica: aprox. 110 UI FVW:CoR/mg de proteína
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport alimentaire maximum journalier recommandé pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e 80 UI/kg de peso corporal.
French: Poser le flacon de VEYVONDI sur une surface de travail plane.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com VEYVONDI numa superfície de trabalho plana.
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement.
Portuguese: A dose depende dos níveis de FVW e FVIII do doente e do tipo e gravidade da hemorragia.
French: 3 Ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l'opercule sans toucher l'intérieur de l'emballage.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial descolando completamente a aba, sem tocar no interior da embalagem.
French: Majeure 1 UI/ml
Portuguese: Grande 1 UI/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável.
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement attendu.
Portuguese: A dose depende dos níveis de FVW e FVIII do doente e do tipo e gravidade da hemorragia esperada.
French: Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
French: VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável.
French: Vous serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Portuguese: O doente será monitorizado cuidadosamente para verificar um possível desenvolvimento destes inibidores.
French: Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours
Portuguese: 72 horas A cada 12-24 h / dia sim, dia não
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C. Veuillez consulter le (Tableau 2) pour connaître les concentrations cibles recommandées de FVIII:C.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem aos níveis alvo recomendados, deve ser administrado rFVIII em conjunto com vonicog alfa para aumentar os níveis de FVW:CoR e de FVIII:C. Consulte a Tabela 2 para obter informações sobre os níveis alvo de FVIII:C recomendados.
French: FVIII:C Concentration plasmatique minimale cible
Portuguese: FVIII:C Nível plasmático alvo mínimo
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport maximum journalier recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel, qui doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e uma dose de 80 UI/kg de peso corporal.
French: Pendant l'intervention chirurgicale, les concentrations plasmatiques de FVW:RCo et de FVIII:C doivent être contrôlées et le traitement de substitution per- et postopératoire doit être adapté à chaque patient en fonction des résultats pharmacocinétiques, de l'intensité et de la durée du problème hémostatique et des normes de soins de l'établissement.
Portuguese: Após o início do procedimento cirúrgico, os níveis plasmáticos de FVW:CoR e de FVIII:C devem ser monitorizados e o regime de substituição intraoperatório e pós-operatório deve ser ajustado individualmente de acordo com os resultados da farmacocinética (PK), a intensidade e a duração do desafio hemostático e as normas de cuidados da instituição.
French: Concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo
Portuguese: Nível plasmático alvo máximo de FVW:CoR
French: Il agit dans l'organisme de la même manière que le facteur von Willebrand (FVW) humain naturel.
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réaction allergique sévère, tels qu'une accélération de la fréquence cardiaque, une éruption cutanée, une éruption urticarienne, de l'urticaire, une démangeaison généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une gêne thoracique, des battements cardiaques rapides, le nez bouché, les yeux rouges, une sensation générale d'être malade et une sensation de vertige.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações alérgicas graves como, por exemplo, ritmo do coração aumentado, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, batimento cardíaco rápido, nariz entupido, olhos vermelhos, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
French: 1 Retirer les capuchons des flacons de poudre VEYVONDI et de solvant pour exposer le centre des bouchons en caoutchouc.
Portuguese: 1 Retire as cápsulas dos frascos para injetáveis de pó VEYVONDI e de solvente para expor o centro das rolhas de borracha.
French: L'administration de FVIIIr supplémentaire peut être nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales cible recommandées de FVIII:C. Les recommandations posologiques doivent être basées sur la récupération progressive (RP).
Portuguese: Pode ser necessária uma quantidade adicional de rFVIII para atingir os níveis plasmáticos alvo máximos recomendados de FVIII:C. A orientação posológica deve ser fundamentada na RI.
French: Votre médecin pratiquera des tests pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
French: Prévention des saignements en cas d'intervention programmée Pour la prévention des saignements excessifs, votre médecin évaluera le taux de FVIII:C dans les 3 heures qui précèdent une intervention chirurgicale.
Portuguese: Prevenção da hemorragia em caso de cirurgia eletiva Para a prevenção de hemorragia excessiva, o seu médico irá avaliar os níveis de FVIII:C 3 horas antes da cirurgia.
French: Jeter le flacon de solvant vide.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis de solvente vazio.
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande) La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en tenant compte de la gravité de l'épisode de saignement, de la localisation du saignement, des antécédents médicaux du patient et de la surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés (taux de FVW:RCo et de FVIII:C).
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade) A dosagem e a frequência devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, tendo em conta a gravidade do episódio hemorrágico, o local da hemorragia, a história clínica do doente e a monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados (tanto os níveis de FVW:CoR como de FVIII:C).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEYVONDI 650 UI poudre vonicog alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VEYVONDI 650 UI pó vonicog alfa
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C dans l'heure qui précède la procédure.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem aos níveis alvo recomendados, deve ser administrado rFVIII em conjunto com vonicog alfa para aumentar os níveis de FVW:CoR e de FVIII:C, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
French: Instructions d'administration
Portuguese: Instruções para administração
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Baxalta Manufacturing Sarl
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
French: VEYVONDI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de VEYVONDI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Perfusez lentement VEYVONDI.
Portuguese: Efetue a perfusão de VEYVONDI lentamente.
French: 2 Désinfectez les bouchons en les essuyant avec un tampon alcoolisé stérile distinct (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de l'hémophilie) pendant plusieurs secondes.
Portuguese: 2 Desinfete cada rolha com um toalhete de álcool estéril novo (ou outra solução estéril adequada sugerida pelo seu médico ou centro de tratamento da hemofilia) esfregando a rolha durante vários segundos.
French: VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa
Portuguese: VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável vonicog alfa
French: VEYVONDI n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com VEYVONDI.
French: Après reconstitution avec les 5 ml de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/ml de vonicog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição com os 5 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 UI poudre vonicog alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VEYVONDI 1300 UI pó vonicog alfa
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques si vous présentez des facteurs de risques cliniques ou biologiques.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos em doentes com fatores de risco conhecidos clínicos ou laboratoriais.
French: Les effets indésirables signalés fréquemment (jusqu'à 1 patient sur 10) avec VEYVONDI sont les suivants : nausées, vomissements, picotements ou brûlure au site de la perfusion, gêne au niveau de la poitrine, sensation vertigineuse, vertige, caillots de sang, bouffées de chaleur, démangeaisons, pression artérielle élevée, tremblements, altération du goût et accélération de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com VEYVONDI que podem ocorrer frequentemente (até 1 em cada 10 doentes) são: náuseas, vómitos, formigueiro ou ardor no local de perfusão, sensação de desconforto no peito, tonturas, vertigens, coágulos no sangue, afrontamentos, comichão, tensão arterial alta, espasmos musculares, paladar alterado e ritmo do coração aumentado.
French: Après reconstitution avec les 10 ml de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/ml de vonicog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição com os 10 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.
French: Pour assurer des concentrations de FVIII préopératoire endogène (d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure), une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) peut être administrée 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée.
Portuguese: Para assegurar níveis pré-operatórios endógenos de FVIII de, pelo menos, 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e cirurgia bucal e 0,8 UI/ml para grande cirurgia, poderá ser administrada uma dose de 40-60 UI/kg de VEYVONDI no prazo de 12 a 24 horas (dose pré-operatória) antes de iniciar a cirurgia eletiva.
French: - la prévention des saignements d'origine chirurgicale.
Portuguese: - o tratamento de hemorragia e sangramento cirúrgico - e para a prevenção de sangramento cirúrgico.
French: Dans l'heure précédant l'intervention, vous recevrez une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, receberá uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
French: Si les concentrations de FVIII.C ne sont pas à la valeur cible recommandée, une dose de VEYVONDI seul doit être administrée dans l'heure qui précède l'intervention chirurgicale.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem ao nível alvo recomendado, deve ser administrada uma dose de VEYVONDI em monoterapia, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
French: Vous devez arrêter la perfusion et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des premiers symptômes suivants de réaction allergique grave : - éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons sur tout le corps, - sensation de gorge serrée, douleur ou oppression thoracique, - difficulté à respirer, étourdissements, accélération de la fréquence cardiaque, - sensation vertigineuse, nausées ou évanouissement.
Portuguese: Pare a perfusão e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas graves: - erupção na pele ou urticária, comichão generalizada, - aperto na garganta, dor ou sensação de aperto no peito, - dificuldade em respirar, sensação de atordoamento, ritmo do coração aumentado, - tonturas, náuseas ou desmaios.
French: N'utilisez jamais VEYVONDI : - si vous êtes allergique au vonicog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VEYVONDI Não utilize VEYVONDI: - se tem alergia a vonicog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
French: Ne pas toucher l'extrémité du raccord en plastique relié au flacon de VEYVONDI contenant le produit dissout.
Portuguese: Não toque na extremidade do conector de plástico que se encontra acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI que contém o produto dissolvido.
French: 4 Retourner l'emballage avec le dispositif Mix2Vial et le placer audessus du flacon de solvant.
Portuguese: 4 Vire a embalagem com o dispositivo Mix2Vial ao contrário e coloque-a sobre a parte superior do frasco para injetáveis com solvente.
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement en cas d'intervention programmée Évaluer les taux de FVIII:C avant toute intervention chirurgicale.
Portuguese: Prevenção de hemorragias e tratamento em caso de cirurgia eletiva Avaliar os níveis de FVIII:C antes de iniciar qualquer procedimento cirúrgico.
French: Route de Pierre-a-Bot 111
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SUÍÇA
French: Ne pas secouer, cela altèrerait le produit.
Portuguese: A agitação irá danificar o medicamento.
French: Inspectez la solution préparée dans la seringue pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules).
Portuguese: Antes da administração, inspecione a solução preparada na seringa para detetar partículas estranhas ou aparecimento de coloração (a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas).
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, qui peuvent se manifester notamment par une tachycardie, une oppression thoracique, des sibilances et/ou une détresse respiratoire aiguë, une hypotension, une urticaire généralisée, un prurit, une rhinoconjonctivite, un angiœdème, une léthargie, des nausées, des vomissements, une paresthésie, des impatiences, et peuvent évoluer en choc anaphylactique.
Portuguese: Os doentes e/ou os respetivos prestadores de cuidados deverão ser informados acerca dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, os quais podem incluir, entre outros, taquicardia, aperto torácico, síbilo e/ou sofrimento respiratório agudo, hipotensão, urticária generalizada, prurido, rinoconjuntivite, angiedema, letargia, náuseas, vómito, parestesia e irrequietude e podem progredir para choque anafilático.
French: Comment est administré VEYVONDI ?
Portuguese: Como é administrado VEYVONDI
French: Gêne thoracique
Portuguese: Mal-estar torácico
French: Placez l'aiguille, la seringue et les flacons de VEYVONDI et de solvant vides dans un collecteur d'objets tranchants rigide pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Portuguese: Coloque a agulha, a seringa e o(s) frasco(s) para injetáveis de VEYVONDI e de solvente vazio(s) num recipiente rígido para materiais cortantes e perfurantes para proceder a uma eliminação correta.
French: Une dose de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI doit ensuite être perfusée toutes les 8 à 24 heures, en respectant les intervalles posologiques indiqués dans le Tableau 1, ou selon l'état clinique du patient.
Portuguese: Deve ser realizada a perfusão de uma dose subsequente de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI a cada 8 a 24 horas, de acordo com os intervalos posológicos indicados na Tabela 1, ou durante o período clinicamente adequado.
French: Ne pas utiliser si le flacon n'est plus sous vide et si le solvant ne s'écoule pas dans le flacon de VEYVONDI.
Portuguese: Não utilize o conjunto caso se perca o efeito de vácuo e o solvente não fluir para o frasco para injetáveis com VEYVONDI.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável vonicog alfa (fator de von Willebrand recombinante humano)
French: 9 En laissant le flacon de VEYVONDI (contenant le produit dissout) posé sur la surface de travail plane, reliez la seringue au raccord en plastique transparent en la vissant dessus dans le sens des aiguilles d'une montre.
Portuguese: 9 Mantendo o frasco para injetáveis com VEYVONDI (que contém o medicamento dissolvido) sobre a superfície de trabalho plana, adapte a seringa ao conector de plástico transparente inserindo-a e rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio.
French: Chirurgie PK50 VEYVONDI (étude 071101)
Portuguese: Cirurgia PK50 VEYVONDI (Estudo 071101) Média (IC de 95%) DP
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffées congestives, rhinoconjonctivite, urticaire généralisée, céphalées, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) peuvent survenir et parfois évoluer en anaphylaxie (y compris un choc).
Portuguese: Existe a possibilidade de desenvolvimento de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, rinoconjuntivite, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómito, síbilo) com possível progressão, em alguns casos, para anafilaxia (incluindo choque).
French: FVW:RCo cRP = récupération progressive mesurée chez le patient.
Portuguese: - FVW:CoR plasmático inicial RI = Recuperação Incremental medida no doente.
French: Inspecter visuellement la seringue pour s'assurer de l'absence de particules ; la solution doit être limpide et incolore.
Portuguese: Inspecione a seringa visualmente para detetar partículas estranhas; a solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável vonicog alfa (fator de von Willebrand recombinante humano)
French: Chaque boîte de VEYVONDI 650 UI contient : - poudre en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - 5 ml de solvant en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)
Portuguese: Cada embalagem de VEYVONDI 650 UI contém: - pó num frasco para injetáveis com rolha de borracha - 5 ml de solvente num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha - um dispositivo de reconstituição (Mix2Vial)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU1/18/1298/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
French: 9 En laissant le flacon de VEYVONDI (contenant le produit reconstitué) posé sur la surface de travail plane, relier la seringue au raccord en plastique transparent et visser la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Portuguese: 9 Mantendo o frasco para injetáveis com VEYVONDI (que contém o medicamento reconstituído) sobre a superfície de trabalho plana, adapte a seringa ao conector de plástico transparente e rode-a no sentido dos ponteiros do relógio.