FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tresiba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, le comité a estimé que Tresiba est en général sûr et que ses effets indésirables sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline, aucun effet indésirable inattendu n'ayant été rapporté.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tresiba sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: Il est administré par injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale (à l'avant de la taille).
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub przednią część brzucha (na wysokości talii).
French: Tresiba est une insuline de substitution, qui est très similaire à l'insuline naturelle, la seule différence résidant dans le fait qu'elle est absorbée plus lentement par le corps et que le temps nécessaire pour qu'elle atteigne son objectif est plus long.
Polish: Lek Tresiba jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do naturalnej insuliny, przy czym różnica polega na tym, że jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i tym samym potrzebuje więcej czasu na dotarcie do docelowych struktur.
French: Tresiba agit de la même façon que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à passer du sang dans les cellules.
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tresiba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Le CHMP a constaté que la formulation plus fortement dosée de Tresiba répondait à un besoin médical pour les patients nécessitant une dose plus élevée d'insuline (par exemple, les patients en surpoids) dans la mesure où elle permettrait à ces patients de prendre leur dose quotidienne dans une seule injection plutôt qu'en deux.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
French: Après 26 semaines de traitement avec Tresiba, la réduction moyenne en HbA1c était de 0,2 % (la HbA1c ayant diminué de 8,2% à 8 %), comparé à une réduction de 0,3 % avec l'insuline détémir (la Hb1Ac ayant diminué de 8% à 7,7%).
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tresiba (susceptible d'affecter plus d'un sur 10 patients) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de lipodystrophie (modifications de la distribution des graisses corporelles) sous la peau, susceptible d'influer sur la quantité d'insuline absorbée.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie insuliny.
French: Tresiba est un médicament qui contient le principe actif insuline dégludec.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
French: Autres informations relatives à Tresiba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
French: En ce qui concerne les adolescents souffrant de diabète de type 2, le CHMP a conclu que, bien que la sécurité et l'efficacité n'avaient été démontré que pour le diabète de type 1, les résultats des études menées chez des adolescents souffrant de diabète de type 1 et d'autres études menées chez des adultes souffrant de diabète de type 2, pouvaient être appliqués à des adolescents souffrant de diabète de type 2.
Polish: W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2.
French: Les patients étudiés dans ces études ont également pu recevoir d'autres médicaments antidiabétiques ou de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas, si nécessaire.
Polish: Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tresiba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les patients se sont également vus administrer de l'insuline d'action rapide aux repas.
Polish: Pacjentom podawano również szybko działającą insulinę w czasie posiłków.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tresiba.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
French: Qu'est-ce que Tresiba?
Polish: Co to jest Tresiba?
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
French: Elle fournira également du matériel éducatif destiné à indiquer aux patients comment utiliser correctement Tresiba, matériel que leur médecin leur fournira, accompagné d'une formation appropriée.
Polish: Firma opracuje również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza wraz z odpowiednim przeszkoleniem.
French: En outre, Tresiba était comparé avec l'insuline détémir dans une étude principale comptant 350 enfants âgés de 1 à 18 ans et souffrant de diabète de type 1.
Polish: Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1.
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec de l'insuline d'action rapide, qui est injectée au moment des repas.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tresiba, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Chez les enfants, les effets de Tresiba sur le contrôle du taux de glucose dans le sang étaient similaires à ceux de l'insuline détémir.
Polish: W przypadku dzieci działanie leku Tresiba w zakresie kontroli glukozy we krwi było podobne do działania insuliny detemir.
French: Sur l'ensemble des études, la baisse moyenne des taux de la substance HbA1c observée avec le traitement par Tresiba était de 0,6 point de pourcentage chez les adultes présentant un diabète de type 1 ou de 1,2 point de pourcentage chez les patients souffrant d'un diabète de type 2.
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
French: Tresiba est utilisé pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l'adulte et de l'enfant âgé de 1 à 18 ans.
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tresiba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tresiba, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Polish: Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
French: Une autre étude principale portant sur 177 adultes atteints de diabète de type 2 a examiné l'efficacité de Tresiba combiné à liraglutide (un agoniste des récepteurs du GLP-1).
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
French: Tresiba a fait l'objet de trois études principales incluant 1 578 adultes présentant un diabète de type 1, où Tresiba (associé à de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas) était comparé avec l'insuline glargine ou l'insuline détémir (autres insulines à durée d'action prolongée).
Polish: Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku) porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).
French: La société qui commercialise Tresiba fournira du matériel éducatif aux professionnels de la santé susceptibles de traiter des patients diabétiques ou de leur délivrer des médicaments, visant en particulier à leur faire prendre conscience de la formulation plus fortement dosée de Tresiba afin de veiller à ce que le patient reçoive la dose correcte.
Polish: Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za przepisywanie lub podawanie leku pacjentom z cukrzycą, mające głównie na celu poinformowanie o większej zawartości substancji czynnej w produkcie Tresiba, aby zapewnić przepisywanie pacjentom właściwej mocy leku.
French: Il a également noté que Tresiba réduit le risque d'hypoglycémie pendant la nuit chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2.
Polish: Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
French: Les études ont montré que Tresiba était d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres insulines à durée d'action prolongée pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les adultes présentant un diabète de type 1 ou de type 2, et plus efficace que la sitagliptine chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
French: Six autres études principales incluant 4 076 adultes souffrant de diabète de type 2 ont comparé Tresiba avec l'insuline glargine, l'insuline détémir ou la stagliptine (un médicament pris par voie orale pour le diabète de type 2).
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
French: Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par la bouche, des médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1 et de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku.
French: Le CHMP a conclu que Tresiba est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Polish: CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tresiba au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tresiba zaobserwowano w badaniach?
French: Pourquoi Tresiba a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tresiba?
French: Dans quel cas Tresiba est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tresiba?
French: Comment Tresiba est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Tresiba?
French: Il contient deux substances actives différentes :
Polish: Lek zawiera dwie różne substancje czynne:
French: • Age > 70 ans.
Polish: • Wiek > 70 lat
French: Trevaclyn avec des aliments, boissons et de l'alcool
Polish: Trevaclyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
French: • vous avez plus de 70 ans,
Polish: • pacjent ma ponad 70 lat.
French: Que dois-je savoir à propos du cholestérol et des triglycérides ?
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?
French: Cet état requiert un examen médical immédiat.
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
French: Ils peuvent augmenter votre risque d'avoir des problèmes cardiaques.
Polish: Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób serca.
French: • vous avez un taux bas de phosphore,
Polish: • występuje niski poziom fosforu.
French: Comme tous les médicaments, Ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Vos problèmes de cholestérol pourraient réapparaître.
Polish: Dolegliwości związane z cholesterolem mogą powrócić.
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/458/012
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/458/012
French: Qu'est-ce que Trevaclyn et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest Trevaclyn i w jakim celu się go stosuje
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )
French: • vous buvez des quantités importantes d'alcool,
Polish: • pacjent pije dużą ilość alkoholu.
French: • vous avez une allergie,
Polish: • występują jakiekolwiek alergie.
French: Un ajustement du régime alimentaire et/ou du traitement hypoglycémiant peut s'avérer nécessaire.
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub) leczenia hipoglikemizującego.
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
French: Effets du laropiprant sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ laropiprantu na inne produkty lecznicze
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Comment prendre
Polish: Jak stosować
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d'une réaction allergique à Trevaclyn.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Trevaclyn.
French: Les effets indésirables de Trevaclyn sont :
Polish: Działaniami niepożądanymi leku Trevaclyn są:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après Exp.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: {Termin ważności (EXP)}.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Trevaclyn pour la mère.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Trevaclyn dla kobiety.
French: ● Trevaclyn ▲Trevaclyn Æ acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21) ○ Placebo
Polish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu) ○ Placebo
French: • Trevaclyn doit être pris avec de la nourriture.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować z jedzeniem.
French: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Polish: Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Trevaclyn wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
French: On ne sait pas si Trevaclyn peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek z następujących preparatów:
French: Si, en l'absence d'effort intense, les taux sont élevés de façon significative (> 5 x LSN), le traitement doit être arrêté.
Polish: Jeżeli, przy braku wyczerpującego wysiłku, stężenia kinazy kreatynowej będą znacznie zwiększone (> 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
French: • des vitamines ou des suppléments contenant de l'acide nicotinique,
Polish: • witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy.
French: • Vous devez prendre Trevaclyn une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem.
French: • vous allez être opéré,
Polish: • pacjent ma być operowany.
French: Bien que la mortalité totale ait été comparable dans les deux groupes après 5 ans, les données d'un suivi cumulé de 15 ans ont montré une diminution de 11 % des décès dans le groupe acide nicotinique par rapport à la cohorte placebo.
Polish: Chociaż po pięciu latach umieralność ogólna była w obydwu grupach zbliżona, w trwającym 15 lat łącznym okresie obserwacji w grupie leczonej kwasem nikotynowym stwierdzono o 11% mniej zgonów w porównaniu z kohortą placebo.
French: Par conséquent, les patients à risque d'hypophosphatémie doivent être étroitement surveillés.
Polish: Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii.
French: Si vous prenez de l'aspirine pour une autre raison, continuez de suivre la prescription de votre médecin.
Polish: W przypadku przyjmowania aspiryny z jakiegokolwiek innego powodu należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle,
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.
French: • de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH,
Polish: • zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
French: • Altération significative ou inexpliquée de la fonction hépatique.
Polish: • Znaczne lub niewyjaśnione zaburzenie czynności wątroby.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, acide nicotinique et dérivés, code ATC : C10AD52.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki modyfikujące stężenie lipidów, kwas nikotynowy i pochodne, kod ATC: C10AD52.
French: Les patients recevant TREVACLYN en association avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel doivent être étroitement surveillés tel que recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produits de chacun de ces médicaments.
Polish: Pacjenci otrzymujący Trevaclyn równocześnie z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem powinni być pod ścisłą obserwacją, jak zalecono w Charakterystykach Produktów Leczniczych dla tych produktów leczniczych.
French: • l'acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et
Polish: • kwas nikotynowy, lek zmieniający profil lipidów, oraz
French: • Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować Trevaclyn.
French: • sensations d'engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds
Polish: • mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp
French: • élévation de la tension artérielle
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi