FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, un traitement concomitant par de l'aspirine et du clopidogrel augmentait le risque de saignements dans le groupe cilostazol, par comparaison avec les patients sous placebo.
Danish: Ved samtidig behandling med både acetylsalicylsyre og clopidogrel var der imidlertid større blødningsrisiko i gruppen på cilostazol end i placebogruppen.
French: Le risque relatif pour la mortalité (cilostazol contre placebo) était de 0,94, IC à 95 % [0,63-1,39].
Danish: Hazard ratio for dødelighed (cilostazol mod placebo) var 0,94 med 95 % SI
French: La proposition des titulaires des AMM de recommander de réduire la posologie à 50 mg deux fois par jour dans certains sous-groupes de patients a été bien accueillie par le groupe.
Danish: Gruppen tilsluttede sig anbefalingen om dosisnedsættelse til 50 mg to gange dagligt til visse patientundergrupper som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que le cilostazol avait un effet statistiquement significatif, bien que modeste, sur les distances de marche chez les patients souffrant de CI et que certains patients pouvaient en bénéficier à un degré cliniquement important.
Danish: CHMP fandt derfor, at cilostazol har en statistisk signifikant, omend moderat virkning på gangdistancen hos patienter med claudicatio intermittens, og at nogle patienter kan have klinisk relevant gavn heraf.
French: La première EUM visera à obtenir des données de ligne de base, dans le but de décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement.
Danish: I den første undersøgelse indhentes baseline-data til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret for anvendelsesvarighed og seponering.
French: Les points estimés dans l'ensemble des neuf études étaient en faveur du cilostazol 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, et l'analyse a démontré une supériorité statistiquement significative du cilostazol par rapport au placebo dans six des neuf études.
Danish: I alle ni undersøgelser var punktestimaterne til fordel for cilostazol, 100 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo, og i seks af de ni undersøgelser påvistes statistisk superioritet af cilostazol, 100 mg to gange dagligt, over placebo.
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a estimé que les patients traités concomitamment avec deux (ou plus) agents supplémentaires antiplaquettaires ou anticoagulants (tels que: aspirine, acide acétylsalicylique, clopidogrel, héparine, warfarine, acénocoumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) ne doivent pas recevoir de traitement par des médicaments contenant du cilostazol.
Danish: På denne baggrund fandt CHMP, at patienter, der er i samtidig behandling med to eller flere yderligere trombocytfunktionshæmmende midler eller antikoagulantia (f.eks. acetylsalicylsyre, clopidogrel, heparin,
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol pour l'amélioration de la distance de marche maximale et des distances maximales de marche parcourues sans douleur chez des patients souffrant de claudication intermittente (CI), qui n'ont pas de douleurs au repos et qui ne présentent pas de signes de nécrose tissulaire périphérique (maladie artérielle périphérique de stade II de la classification de Fontaine), reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des mises en garde, des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet under normale omstændigheder fortsat er positivt for produkter indeholdende cilostazol til forbedring af maksimal gangdistance og maksimal smertefri gangdistance ved claudicatio intermittens uden hvilesmerter og uden tegn på perifer vævsnekrose (perifer arteriel sygdom Fontaine stage II), forudsat at der gennemføres de vedtagne begrænsninger, advarsler, ændringer i produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger.
French: Le CHMP a noté que l'allongement de la distance de marche sur sol plat est probablement plus important que l'augmentation mesurée sur le tapis roulant, qui est incliné.
Danish: CHMP bemærkede, at der må forventes større forskel i gangdistance på vandret underlag end i trædemøllensom svarer til en opadskrånende flade.
French: Le cilostazol est un dérivé de la dihydro-quinolinone, qui appartient au groupe pharmacothérapeutique des agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine.
Danish: Cilostazol er et dihydroquinolinonderivat i den farmakoterapeutiske klasse antitrombotiske midler, trombocytfunktionshæmmende midler, andre trombocytaggregationshæmmere end heparin.
French: L'allongement de la distance de marche par rapport à la distance parcourue en ligne de base sous cilostazol était supérieur de 35 % à celui obtenu avec le placebo.
Danish: Cilostazol øgede gangdistancen i forhold til baseline 35 % mere end placebo.
French: Les résultats des essais cliniques n'ont fourni aucun signe d'événements graves d'arythmie, mais un faible nombre d'événements graves [tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (y compris des torsades de pointes)] ont été rapportés par des sources spontanées et des études non interventionnelles, parmi lesquels certains ont été considérés comme compatibles avec les effets chronotropes du cilostazol.
Danish: I de spontane indberetninger/ikke-interventionelle undersøgelser var der imidlertid enkelte alvorlige hændelser (ventrikulær takykardi, QT-forlængelse i EKG (herunder Torsade de Pointes)), hvoraf nogle blev anset for forenelige med de kronotrope virkninger af cilostazol.
French: Malgré une analyse post hoc, la démonstration que les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) actuellement acceptés dans les études menées sur de nouveaux médicaments (mortalité CV, IM non fatal et accident vasculaire cérébral) étaient inférieurs, de manière statistiquement significative, dans le groupe de traitement a été considérée comme fortement rassurante quant à la sécurité CV.
Danish: Vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed fandt de det meget betryggende, at den gældende vedtagne CV MACE for undersøgelse af nye lægemidler (kardiovaskulære dødsfald, ikke-fatalt myokardieinfarkt og apopleksi) var signifikant lavere i behandlingsgruppen, selv om dette var fundet ved post hoc-analyse.
French: En termes de sécurité, les données des essais cliniques ont montré que les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont: maux de tête, diarrhée, vertiges, palpitations, œdème périphérique et tachycardie, et ces événements indésirables étaient répertoriés dans les informations sur le produit.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske undersøgelser hovedpine, diarré, svimmelhed, palpitationer, perifert ødem og takykardi, som i forvejen var nævnt i produktinformationen.
French: La seconde EUM visera à évaluer l'efficacité des modifications du RCP proposées, des initiatives en matière de formation et d'autres mesures de minimisation des risques mises en place en termes de réduction de l'utilisation hors indication et d'adhésion des prescripteurs au RCP, par comparaison avec les données de ligne de base.
Danish: Den anden undersøgelse skal gennem sammenholdelse med baseline-data vurdere effektiviteten af de foreslåede ændringer af produktresuméet, efteruddannelsestiltagene og de øvrige gennemførte risikominimeringsforanstaltninger på undgåelse af ikke-godkendt brug og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
French: L'activité antiplaquettaire du cilostazol faisait également craindre des événements hémorragiques.
Danish: Den trombocytfunktionshæmmende aktivitet af cilostazol gav desuden anledning til betænkelighed vedrørende blødningsepisoder.
French: Une proportion plus forte de participants traités par le cilostazol et ayant terminé l'étude ont été classés comme «répondeurs» par rapport à ceux ayant reçu le placebo (39,6 %, contre 26,3 %), les «répondeurs» étant définis comme étant les patients dont la distance de marche s'était améliorée de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base.
Danish: Af de patienter, der gennemførte, var der flere respondenter blandt de cilostazol-behandlede end blandt de placebobehandlede (39,6 % mod 26,3 %).
French: Enfin, le comité a approuvé la réalisation d'une étude d'utilisation du médicament pour décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement, et pour évaluer ainsi l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre;
Danish: CHMP vedtog desuden foranstaltninger til at sikre, at sundhedspersoner informeres om anvendelsesbetingelserne for produktet, Endelig godkendte udvalget to undersøgelser af lægemiddelanvendelse, der skal karakterisere nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelsen af cilostazol og dets seponering for derigennem at vurdere effektiviteten af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger,
French: Des données concernant les évaluations de la qualité de vie et des analyses des répondeurs ont été examinées lors de l'évaluation, car ces données donnent des indications sur la question de l'importance clinique de l'effet du traitement, qui est compliquée du fait que les patients bénéficient probablement du traitement à des degrés différents en fonction de la gravité de leurs symptômes de claudication intermittente (CI).
Danish: I vurderingen blev der taget hensyn til livskvalitets- og responderanalyse, da disse data giver nogen indsigt i den kliniske relevans af behandlingsvirkningen.
French: Une méta-analyse des données regroupées de ces études, dans laquelle le rapport des moyennes géométriques a été utilisé pour le LOG (DAC lors de la dernière visite/DAC en ligne de base) pour la comparaison cilostazol contre placebo, a démontré un effet du traitement de 1,15 (IC à 95 %: 1,11 - 1,19) pour la DAC.
Danish: Analysen viste en behandlingsvirkning på 1,15 (95 % SI for ACD: [1,11; 1,19].
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte miljøet.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants : France
Danish: Dette lægemiddel er tilladt i EØS-medlemsstater under følgende navne: Frankrig
French: Autres interactions potentielles
Danish: Andre potentielle interaktioner
French: • en cas de grossesse.
Danish: • hvis du er gravid.
French: Code ATC : B01AC
Danish: ATC-kode: B01AC
French: Une augmentation de la fréquence des diarrhées et des palpitations a été décrite chez les patients âgés de plus de 70 ans.
Danish: En forøgelse i hyppigheden af diarré og palpitationer er set hos patienter, som var ældre end 70 år.
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont parfois pu être atténuées par diminution de la posologie.
Danish: Disse reaktioner var normalt af mild til moderat intensitet og blev i nogle tilfælde lettet ved at reducere dosis.
French: Cet effet semble plus faible chez les patients diabétiques que chez les non-diabétiques.
Danish: Denne virkning var tilsyneladende lavere hos diabetikere end hos ikke-diabetikere.
French: Les autres causes fréquentes d'arrêt du traitement comprenaient les palpitations et la diarrhée (1,1 % dans les deux cas).
Danish: Andre hyppige årsager til ophør omfattede palpitation og diare (begge 1,1 %).
French: La fréquence des réactions observées au cours de la période post-AMM est considérée comme inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden for reaktioner, der er observeret i perioden efter markedsføring, anses for ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
French: Le contrôle du temps de saignement à intervalles réguliers devra être pris en considération.
Danish: Der skal tages højde for overvågning af blødningstid med mellemrum.
French: Cette dose n'a pas besoin d'être modifiée chez la personne âgée.
Danish: Denne dosis skal ikke ændres for ældre personer.
French: • le clopidogrel
Danish: • Clopidogrel
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5 pour davantage d'informations sur le risque hémorragique.
Danish: 4.3 og 4.5 for yderligere information vedrørende blødningsrisici.
French: De telles lésions n'ont été observées ni chez le rat, ni chez le singe et sont considérées comme spécifiques de l'espèce.
Danish: Sådanne læsioner sås ikke hos rotter eller aber og anses for artsspecifikke.
French: La demi-vie d'élimination apparente du cilostazol est de 10,5 heures.
Danish: Halveringstiden til eliminering for cilostazol er tilsyneladende 10,5 timer.
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou du visage
Danish: • hævede ankler, fødder eller ansigt
French: Le reste est excrété sous forme de métabolites, aucun desquels ne représentant plus de 5 % du total excrété.
Danish: Resten udskilles som metabolitter, og ingen af disse overstiger 5 % af den samlede udskillelse.
French: Cependant, quelques cas de pancytopénie et d'anémie aplasique ont été d'issue fatale.
Danish: Nogle tilfælde af pancytopeni og aplastisk anæmi havde imidlertid dødelig udgang.
French: L'élimination se fait principalement par voie urinaire (74 %), le reste étant éliminé dans les selles.
Danish: Den primære elimineringsvej er via urinen (74 %) og resten udskilles i afføringen.
French: Le cilostazol ne se substitue pas à ce type de traitements.
Danish: Cilostazol er ikke en erstatning for sådanne behandlinger.
French: Acide acétylsalicylique (ASA)
Danish: Acetylsalicylsyre (ASA)
French: • diabète et augmentation du taux de sucre dans le sang
Danish: • diabetes og højere blodsukker
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet indeholdende cilostazol efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter "EXP".
French: Sur la base de ces données, aucun ajustement de la posologie n'est donc recommandé.
Danish: Baseret på disse data er ingen dosisjustering nødvendig.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5.
Danish: 4.3 og 4.5.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
French: • faiblesse générale
Danish: • generel svaghed
French: • rêves anormaux
Danish: • usædvanlige drømme
French: • troubles cardiaques pouvant entraîner un essoufflement ou un gonflement des chevilles
Danish: • hjerteproblemer, der kan medføre stakåndethed eller hævede ankler
French: • maladie grave accompagnée de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou les organes génitaux
Danish: • alvorlig sygdom med blister på huden, i munden, øjnene og kønsorganerne
French: Les données concernant un surdosage aigu chez l'homme sont limitées.
Danish: Oplysningerne om akut overdosering hos mennesker er begrænsede.
French: • éruptions cutanées ou changements de l'apparence de la peau
Danish: • udslæt eller ændringer i hudens udseende
French: Clopidogrel et autres médicaments antiplaquettaires
Danish: Clopidogrel og andre antitrombocytmidler
French: • tendance à saigner plus longtemps que d'habitude • augmentation du nombre de plaquettes sanguines
Danish: • tendens til at bløde i længere tid end normalt
French: 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 100 comprimés 112 comprimés 168 comprimés
Danish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 168 tabletter
French: Le cilostazol doit être pris 30 minutes avant le petit-déjeuner et le repas du soir.
Danish: Cilostazol skal indtages 30 minutter før morgenmaden og aftensmåltidet.
French: Très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du cilostazol chez la femme enceinte.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brug af cilostazol hos gravide.
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: DU MÅ IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
French: Le cilostazol est lié aux protéines plasmatiques à 95-98 %, principalement à l'albumine.
Danish: Cilostazol er 95-98 % proteinbundet, især til albumin.
French: Il est important de poursuivre les modifications de votre style de vie adoptées tout au long de votre traitement par cilostazol.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med de ændringer, du har foretaget i din livsstil, mens du tager cilostazol.
French: • irrégularités du rythme cardiaque (nouvelles ou aggravées)
Danish: • uregelmæssigt hjerteslag (nyt eller forværret)
French: • perte d'appétit (anorexie)
Danish: • tab af appetit (anoreksi)
French: Les effets indésirables décrits au cours des études cliniques et au cours de la période post-AMM sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Danish: Uønskede reaktioner, der er rapporteret i kliniske forsøg og i perioden efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.
French: L'étude du QTc chez le chien et le singe a montré une absence d'allongement après administration du cilostazol ou de ses métabolites.
Danish: Undersøgelse af QTc hos hunde og aber viste ingen forlængelse efter administration af cilostazol eller dets metabolitter.
French: Une augmentation de la fréquence des retards d'ossification du sternum a été observée chez le lapin.
Danish: En øget hyppighed af hæmning af knogledannelsen i sternum blev observeret hos kaniner.
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez des médicaments habituellement indiqués dans le traitement des douleurs et/ou des inflammations musculaires ou articulaires ou si vous prenez des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine, comme :
Danish: Du skal specifikt fortælle din læge, om du tager lægemidler, der normalt anvendes til behandling af smertefulde og/eller inflammatoriske tilstande i muskler eller led, eller om du tager medicin for at reducere blodets størkning.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
French: La pharmacocinétique du cilostazol et de ses métabolites n'était significativement modifiée avec l'âge ou le sexe chez des sujets sains âgés de 50 à 80 ans.
Danish: Farmakokinetikken for cilostazol og dets metabolitter var ikke i signifikant grad påvirket af alder eller køn blandt raske forsøgsdeltagere mellem 50-80 år.
French: Le seul effet indésirable provoquant l'arrêt du traitement chez ≥ 3 % des patients traités avec le cilostazol était la survenue de céphalées.
Danish: Den eneste uønskede hændelse, der medførte behandlingsophør hos  3 % af de patienter, der blev behandlet med cilostazol, var hovedpine.
French: • baisse de la sensation au niveau de la peau
Danish: • nedsat følelse i huden
French: • tendance au saignement (par exemple de l'estomac, des yeux ou des muscles, saignements de nez, présence de sang dans la salive ou dans les urines)
Danish: • blødningstendens (f.eks. i mave, øjne eller muskler, næseblod og blod i spyt eller urin)
French: Une numération de la formule sanguine complète devra être effectuée en cas de suspicion d'une infection ou en présence de toute autre manifestation clinique évoquant une dyscrasie sanguine.
Danish: Fuld blodtælling skal udføres, hvis der er mistanke om infektion, eller der er andre kliniske tegn på bloddyskrasi.
French: Aucune quantité mesurable de cilostazol sous forme inchangée n'est excrétée dans les urines et moins de 2 % de la dose est excrétée sous la forme du métabolite déshydro.
Danish: Der udskilles ikke en målbar mængde uændret cilostazol i urinen, og mindre end 2 % af dosis udskilles som dehydro-cilostazolmetabolit.
French: Aucune tendance apparente indiquant une augmentation de la fréquence des effets indésirables hémorragiques n'a été observée chez les patients prenant du cilostazol et de l'ASA en comparaison avec ceux qui prenaient un placebo et des doses équivalentes d'ASA.
Danish: Der var tilsyneladende ingen tendenser hen imod større frekvens af hæmoragisk uønskede virkninger hos patienter, der tog cilostazol og ASA, sammenlignet med patienter, der tog placebo og tilsvarende doser ASA.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques étaient les céphalées (> 30 %), la diarrhée et les selles anormales (>15 % chacun).
Danish: De mest almindeligt indberettede uønskede reaktioner i kliniske forsøg var hovedpine (hos > 30 %), diare og unormal afføring (hos > 15 % hver).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til peroral anvendelse
French: <Médicament contenant du cilostazol> peut augmenter la distance de marche sans douleur, car il améliore la circulation sanguine dans vos jambes.
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol kan øge den distance, du kan gå uden smerte, idet medicinen forbedrer blodomløbet i dine ben.
French: L'augmentation de la fréquence cardiaque associée à la prise de cilostazol est d'environ 5 à 7 bpm ; chez les patients à risque, cet effet peut avoir pour conséquence le développement d'un angor.
Danish: Forøgelsen af hjerteslag forbundet med cilostazol er cirka 5-7 bpm; hos risikopatienter kan dette derfor inducere angina pectoris.
French: • érythromycine, clarithromycine ou rifampicine (antibiotiques)
Danish: • Erytromycin, clarithromycin eller rifampicin (antibiotika)
French: Une exposition en phase tardive de la gestation a entraîné une augmentation de la fréquence de la mortinatalité et une diminution des poids de naissance.
Danish: Eksponering sent i graviditeten medførte øget hyppighed af dødfødsler og lavere vægt for afkommet.
French: Comme c'est le cas avec d'autres inotropes positifs et substances vasodilatatrices, le cilostazol produit des lésions cardiovasculaires chez le chien.
Danish: Som andre positive inotropiske og vasodilator-midler fremkaldte cilostazol kardiovaskulære læsioner hos hunde.
French: En plus du signalement des épisodes hémorragiques et des ecchymoses, il doit être demandé aux patients de signaler rapidement tout autre signe suggérant le développement précoce d'une dyscrasie sanguine comme la fièvre ou un mal de gorge.
Danish: Ud over indberetning af tilfælde af blødning og let opstået kontusion skal patienterne anmodes om straks at indberette eventuelle andre tegn, der også kan tyde på tidlig udvikling af bloddyskrasi, f.eks. pyreksi og ondt i halsen.
French: Approximativement 30 % de la dose est excrétée dans les urines sous la forme du métabolite 4'-trans-hydroxy.
Danish: Ca. 30 % af dosis udskilles i urinen som 4`-trans-hydroxy-metabolit.
French: Les patients devront être placés en observation et bénéficier d'un traitement assurant le maintien des fonctions vitales.
Danish: Patienterne skal observeres og modtage støttebehandling.
French: Une chute trop importante de la tension artérielle peut entraîner une accélération du rythme cardiaque.
Danish: Hvis dit blodtryk falder for meget, kan dette medføre hurtig hjertebanken.
French: Les tests in vitro sur des cellules ovariennes de hamster chinois ont montré que le cilostazol induisait une augmentation faible mais significative de la fréquence des aberrations chromosomiques.
Danish: I in vitro test på kinesiske hamsterovarieceller fremkaldte cilostazol en svag men signifikant stigning i hyppigheden for kromosomaberration.
French: Le risque de saignement intraoculaire peut être plus important chez les patients diabétiques.
Danish: Risikoen for intraokulær blødning kan være højere hos patienter med diabetes.