FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Hungarian: Az Ecalta-val kezelt gombasejtek sejtfala hiányossá válik vagy károsodik, ezáltal a sejtek sérülékennyé és növekedésre képtelenné válnak.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom továbbiaknál.
English: However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Hungarian: A bizottság azonban azt is megjegyezte, hogy az Ecalta-t főként candidaemiás betegeknél (akiknél a Candida a vérben található) és csak korlátozott számú, neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám), mélyszöveti fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegnél vizsgálták.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az invazív candidiasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében az Ecalta előnyei meghaladják a kockázatokat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Ecalta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Hungarian: Az Ecalta-t flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
English: The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Hungarian: Az Ecalta hatóanyaga, az anidulafungin, egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok” csoportjába tartozik.
English: Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Hungarian: Az Ecalta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 261 olyan, invazív candidiasisban szenvedő beteg bevonásával, akiknél nem állt fenn neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám).
English: It contains the active substance anidulafungin.
Hungarian: Hatóanyaga az anidulafungin.
English: The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Hungarian: Az Ecalta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, émelygés és a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje).
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ecalta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Hungarian: Az Ecalta-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ecalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben az Ecalta hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
English: Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Hungarian: Az Ecalta-t invazív candidiasis (a Candida nevű élesztőgomba által okozott fertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Hungarian: Az Ecalta nem neutropéniás betegeknél alkalmazva hatásosabb volt a flukonazolnál az invazív candidiasis kezelésében.
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is the risk associated with Ecalta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecalta alkalmazása?
English: Why has Ecalta been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecalta forgalomba hozatalát?
English: How is Ecalta used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ecalta-t?
English: How has Ecalta been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ecalta-t?
English: How does Ecalta work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ecalta?
English: What is Ecalta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ecalta?
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: Az Ecalta intravénás alkalmazású oldatos infúzió készítésére alkalmas por.
English: What is Ecalta used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ecalta?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/02/2015
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a termék immunitást hivatott kiváltani, a kérdéses területen nemigen fordul elő.
English: At next commercial batch manufacture
Hungarian: A következő kereskedelmi tétel gyártásakor
English: Off-white or pink liquid.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, andtidotumok), ha szükséges Nem értelmezhető.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást, vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Hungarian: A végtermék saponin tartalmának mennyiségi kimutatására szolgáló eljárás kifejlesztése és rendszeres jelentés benyújtása az eredményekről.
English: Cattle and sheep.
Hungarian: Szarvasmarha és juh.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően az immunológiai termék gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén, vagy annak egy részén tilos, vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően, amennyiben valószínűsíthető, hogy: a) a készítmény állatokon történő alkalmazása a betegségre vonatkozó nemzeti diagnosztikai,
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs
English: * Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Hungarian: * A kimutathatósági szint alatt a validált RT-PCR módszerrel 3,6 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél szarvasmarha és 3,4 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél juh esetében.
English: On a regular basis
Hungarian: rendszeresen
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Hungarian: Káliumklorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarha-félék számára, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarha részére.
English: Intramuscular use (in the neck).
Hungarian: Izomba történő alkalmazásra (a nyakizomba).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált Schmallenberg vírus (RP ≥ 1/adag)
English: ATCvet code: QI02AA.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA
English: Aluminium hydroxide Saponin
Hungarian: Alumínium-hidroxid Szaponin
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: 0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species
Hungarian: 0,1 mg *Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva
English: Amount per 2 ml dose (cattle)
Hungarian: Mennyisége 2 ml-es adagonként (szarvasmarha)
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felnyitás után azonnal felhasználandó.
English: SC (sheep)
Hungarian: IM (szarvasmarha) SC (juh)
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Hungarian: Schmallenberg vírus elleni aktív immunitás kiváltására szarvasmarhában és juhban.
English: Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Hungarian: A 19512 gyártási tétel lejárati idő végén mért stabilitási eredményeinek benyújtása.
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Hungarian: A dokumentáció szerint gyártott következő végtermék tétel gyártási jegyzőkönyveinek benyújtása.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Hungarian: védekezési és mentesítési programokkal ellentétes lehet, illetve nehézséget okozhat a fertőzésmentesség igazolása élő állatokban, illetve a kezelt állatoktól származó élelmiszerekben vagy egyéb termékekben.
English: Excipient: Thiomersal
Hungarian: Segédanyag: Thiomersal
English: Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
Hungarian: Az antimikrobiális tartósítószer lejárati idő végi hatékonyságát alátámasztó adatok benyújtása.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/)/.
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Hungarian: A vemhesség 2. hónapjától kezdve alkalmazható.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Hungarian: 3 Eltarthatóság A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
English: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Hungarian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
English: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra (a könyök mögött, a váll környéki területen).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Hungarian: EU/2/14/178/001
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Használat előtt felrázandó.
English: The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Hungarian: A reakciók akár 47 napig is tarthatnak, 2 cm-nél kisebb átmérőjű diffúz duzzanat formájában.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Hungarian: ZULVAC SBV szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh részére
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Hungarian: A KISMÉRETŰ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Hungarian: A vakcinázott állatokban helyi reakciók nagyon gyakran jelentkezhetnek, diffúz duzzanat, vagy legfeljebb 8 cm-es átmérőjű, bőr alatti granulómák formájában.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Hungarian: A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 8. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a transzplacentális fertőzést a vemhesség első trimeszterében.
English: The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Hungarian: A reakciók akár 97 napig is tarthatnak, 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű csomócskák formájában.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény felhasználásából származó hulladék megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
English: Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Hungarian: Az immunitás időtartama: 6 hónap a vakcinázást követően.
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg vírusfertőzéssel járó virémia* csökkentésére.
English: Amount per 1 ml dose (sheep)
Hungarian: Mennyisége 1 ml-es adagonként (juh)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltűntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
English: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amely aktív immunitást hivatott kiváltani, nem tartozik az (EK)
English: Sheep: subcutaneous use.
Hungarian: Juh: bőr alá történő alkalmazásra.
English: Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Hungarian: Emlékeztető oltás: tizenkét havonta három hetes időközzel kétszer 2 ml.
English: Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Hungarian: A vakcinázott állatokban helyi reakciók nagyon gyakran jelentkezhetnek az izomban, legfeljebb 0,7 cm-es, kis granulóma formájában, ami legfeljebb 10 napon belül felszívódik.
English: Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Hungarian: 1 db, 50 ml vakcinát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárt palackot tartalmazó kartondobozban.
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Hungarian: Juh: A rendelkezésre álló ártalmatlansági adatok igazolják a vakcina ártalmatlanságát vemhes juhokon történő alkalmazás esetén.
English: ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A ZULVAC SLB 1 db, 50 ml vakcinát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárt palackot tartalmazó kartondobozban van.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Hungarian: A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 4.9. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a transzplacentális fertőzést a vemhesség első trimeszterében.
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Hungarian: - Szarvasmarha részére 3,5 hónapos kortól: három hetes időközzel kétszer 2 ml.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha: izomba történő alkalmazásra.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Hungarian: Az immunitástartósság: 21 nappal a vakcinázás után.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Hungarian: várak. idő: Nulla nap
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Hungarian: Alapimmunizálás - Juh részére 3,5 hónapos kortól: Egy 1 ml-es adag.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
English: Shake the vial before use.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Hungarian: Vemhes anyajuhokban a rektális hőmérséklet átmeneti, 0,8°C-ot meg nem haladó emelkedése nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázást követő 4 órán belül.
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Hungarian: Szarvasmarhában a rektális hőmérséklet átmeneti, 1,5°C-ot meg nem haladó emelkedése nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázást követő 48 órán belül.
English: Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: 14 nappal az első vakcinázás után.
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
Hungarian: Szarvasmarha: A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága vemhes tehén esetében nem igazolt.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Hungarian: - Nem tenyészjuhoknak: 6 havonta egy 1 ml-es adag.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell