FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2 D que lleva el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
Portuguese: Esta informação irá permitir ao seu médico decidir se há necessidade ou não de redução da dose.
Spanish: • hinchazón de manos, pies, piernas
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, pernas
Spanish: La retención de líquidos no está acompañada de episodios agudos de oliguria o hipotensión.
Portuguese: A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oliguria ou hipotensão.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
Spanish: Todos excepto un paciente en cada brazo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
Portuguese: A todos os doentes, exceto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
Spanish: Docetaxel Accord le será administrado por un profesional sanitario.
Portuguese: Docetaxel Accord ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Portuguese: se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Portuguese: A dose vai depender do seu peso e da sua condição física.
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes en el brazo FAC.
Portuguese: Não houve notificação de casos em doentes no braço FAC.
Spanish: Estado del receptor hormonal
Portuguese: Estado do recetor hormonal
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
Portuguese: Nº de doentes no grupo TAC
Spanish: Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal.
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos <50 anos
Spanish: Los requisitos para el envío de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Se han notificado insuficiencia renal y fallo renal.
Portuguese: Insuficiência renal e falência renal foram notificadas.
Spanish: Recomendaciones para la manipulación segura
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
Spanish: En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos <35 anos
Spanish: Los signos neuromotores se caracterizan, primordialmente, por debilidad.
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são, principalmente caracterizados por fraqueza.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Spanish: El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
Portuguese: Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas.
Portuguese: Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reações adversas hematológicas.
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Portuguese: • diminuição de apetite (anorexia)
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).
Spanish: • candidiasis oral
Portuguese: • candidíase oral
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
Portuguese: Uma análise final foi realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello.
Portuguese: Em alguns casos (frequência desconhecida), observou-se queda de cabelo permanente.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
Portuguese: O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con neutropenia, particularmente en riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com neutropenia, particularmente em risco de desenvolver complicações gastrointestinais.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Portuguese: Os idosos tratados com TCF devem ser cuidadosamente vigiados.
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve ser utilizada e tem de ser eliminada.
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
Portuguese: Reações cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Spanish: Razón de riesgos (TAC/FAC)
Portuguese: Índice causalidade (TAC/FAC)
Spanish: Estado menopáusico Pre-Menopáusico Post-Menopáusico
Portuguese: Estado menopausico Pré-menopausa Post-menopausa
Spanish: Los pacientes con deterioro de la visión deben someterse de forma inmediata a un examen oftalmológico completo.
Portuguese: Os doentes com insuficiência visual devem ser submetidos imediatamente a um exame oftalmológico completo.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
Spanish: Eficacia y seguridad clínica
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas
Spanish: Sin embargo, no induce mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación genética CHO/HGPRT.
Portuguese: Contudo, não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no estudo de mutação genética CHO/HGPRT.
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado.
Portuguese: A relação benefício risco positiva para TAC em comparação com FAC manteve-se inalterada.
Spanish: • visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Portuguese: docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
Portuguese: A segunda análise interina foi realizada após 400 eventos SLD terem sido registados na globalidade, o que levou a um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
Spanish: En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Portuguese: Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.
Spanish: Preparación para la administración intravenosa
Portuguese: Preparação da administração intravenosa
Spanish: • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
Portuguese: • inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Spanish: El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna.
Portuguese: Docetaxel é uma substância lipofílica, no entanto desconhece-se se é excretado no leite materno.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reacções adversas por meio do sistema de comunicação nacional listado no Apêndice V.
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Spanish: Se han notificado casos de alopecia permanente (frecuencia no conocida).
Portuguese: Foram notificados casos de alopécia permanente (frequência desconhecida).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el brazo TCF y 4 semanas para el brazo CF.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Portuguese: Dimensão do carcinoma <2cm >2cm
Spanish: • dificultad o dolor al tragar
Portuguese: • dificuldade ou dor ao engolir
Spanish: Su denominación común es docetaxel.
Portuguese: A sua denominação comum é docetaxel.
Spanish: Análisis estadístico
Portuguese: Análise Estatística
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Accord.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Accord.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Spanish: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interação significativa.
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
Portuguese: As reações adversas seguintes são frequentemente observadas com docetaxel:
Spanish: Nº de ganglios positivos Total
Portuguese: Nº de gânglios positivos Global
Spanish: Los resultados de estos criterios de valoración dieron soporte a los resultados de los criterios primarios de valoración.
Portuguese: Os resultados nestes objetivos reforçam os resultados obtidos no objetivo primário.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver a secção 6.3.
Spanish: Qué es Docetaxel Accord y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de estae guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Accord.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Accord.
Spanish: Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6
Spanish: Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa da perfusão).
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que docetaxel puede ser dañino para el feto.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel pode ser prejudicial para o feto.
Spanish: Complicaciones neutropénicas
Portuguese: Complicações neutropénicas
Spanish: • disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
Portuguese: • diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue(distúrbios do equilíbrio electrolítico).
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Portuguese: No geral, os resultados do estudo demonstraram uma relação beneficio risco positiva para TAC em comparação com FAC.
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida);
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida);
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada em idosos em comparação com doentes mais jovens.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objetivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la apariación.
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenham ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue la variable principal de eficacia y la supervivencia global (SG), fue la variable secundaria de eficacia.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objetivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas antes de discutir com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva:
Portuguese: Foram analisados sub-grupos de doentes tratados com TAC segundo os principais fatores de prognóstico definidos prospectivamente:
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o docetaxel pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
Spanish: Docetaxel Accord se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Portuguese: O Docetaxel Accord vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Spanish: En caso de sobredosis, se espera una exacerbación de las reacciones adversas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível a exacerbação dos efeitos adversos.
Spanish: Etanol anhidro Ácido cítrico anhidro
Portuguese: Etanol anidro Ácido cítrico anidro
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Portuguese: Cerca de 80% da radioatividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inativo principal, 3 metabolitos inativos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
Portuguese: Consequentemente, devido ao potencial para reações adversas nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en  10%.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em 10%.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de docetaxel no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Spanish: Síntomas como dolor y sensibilidad abdominal tempranos, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e tratados de imediato.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Portuguese: O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
Spanish: Un estudio con 14C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Portuguese: Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Spanish: Grado histológico Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Spanish: En estudios preclínicos, docetaxel muestra efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).