FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 8.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 8 lentelėje.
Italian: Riceventi adulti di trapianto di fegato - Studio 0126
Lithuanian: Suaugę kepenų recipientai - tyrimas 0126
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Italian: In 5 pazienti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Lithuanian: 5 pacientams (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Italian: Naïve al trattamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (QUANTUMb ir 11-1-0258b)
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Lithuanian: Odos sutrikimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai sirgo kompensuota kepenų liga, įskaitant kepenų cirozę.
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
Italian: Naïve al trattamento (ELECTRONb e PROTONb)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (ELECTRONb ir PROTONb)
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può decidere per una più stretta osservazione
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Italian: Comune peso diminuito
Lithuanian: Dažnas sumažėjęs svoris
Italian: Genere ed etnia
Lithuanian: Lytis ir rasė
Italian: Precedentemente trattati (FUSION)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (FUSION)
Italian: Sovaldi deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali ad azione diretta solo se si ritiene, sulla base dei dati disponibili, che i benefici superino i rischi.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale.
Lithuanian: Įtraukimo į gydymą metu 95 % pacientų buvo gydomi antivirusiniais preparatais.
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Otto pazienti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Lithuanian: Aštuoni pacientai (20 %) buvo gydomi epoetinu ir (arba) kraujo preparatais.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo.
Italian: • perdita di capelli e assottigliamento dei capelli
Lithuanian: • plaukų slinkimas ir plaukų plonėjimas;
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Lithuanian: Suaugusiųjų saugumo duomenų santrauka
Italian: Questo paziente ha ottenuto la SVR12.
Lithuanian: Šis pacientas pasiekė SVA12.
Italian: Trattamento e durata della terapia
Lithuanian: Gydymas ir trukmė
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 pacientai 65 metų amžiaus ir vyresni.
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti,
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Italian: NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Lithuanian: AN = anksčiau negydyti; AG = anksčiau gydyti.
Italian: Tra questi, un paziente presentava una sostituzione con RAV dell'NS5B (F289L).
Lithuanian: Vienam pacientui iš jų aptiktas NS5B RAV pakeitimas (F289L).
Italian: Il tasso di SVR12 ha raggiunto il 100% (18/18) dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 100 % (18/18) pacientų, gydytų ledipasviru / sofosbuviru.
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 pazienti.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 pacientų.
Italian: I valori plasmatici di RNA-HCV sono stati misurati durante gli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, Titanio diossido, macrogol 3350, talco, Ferro ossido giallo.
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Italian: 24 settimane
Lithuanian: 24 savaites
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela, in quanto i numeri dei soggetti sono piccoli e le percentuali di SVR possono essere influenzate dalla selezione dei pazienti.
Lithuanian: Rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, nes tiriamųjų skaičiai yra nedideli ir pacientų atranka gali lemti SVA dažnį.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antivirusiniai vaistiniai preparatai sisteminiam vartojimui, tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP08.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Sovaldi.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Sovaldi.
Italian: In studi clinici - Adulti
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikiniuose tyrimuose
Italian: Polivinil alcool (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio, se è in attesa di un trapianto di fegato
Lithuanian: • sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
Italian: Cmin (NA)
Lithuanian: Cmin (DN)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, neištirti.
Italian: Sequenze NS5B post-basale sono state disponibili per 225 dei 226 pazienti e per 221 di questi pazienti sono stati ottenuti dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%).
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios NS5B sekos buvo nustatytos 225 iš 226 pacientų, iš kurių 221 pacientui buvo gauti giliųjų sekoskaitų duomenys (1 % analizės ribos).
Italian: Il tasso di SVR era del 95% (56/59); dei tre pazienti che non raggiunsero la SVR12, uno aveva completato il trattamento con sofosbuvir e velpatasvir e ha avuto una recidiva.
Lithuanian: SVA dažnis buvo 95 % (56/59); vienas iš trijų pacientų, nepasiekusių SVA12, baigė gydymą sofosbuviru kartu su velpatasviru ir patyrė atkrytį.
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lithuanian: * Įskaitant žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuotus pacientus.
Italian: Il regime terapeutico e la durata del trattamento raccomandati per la terapia di associazione con Sovaldi sono riportati nella Tabella 3 e nella Tabella 4.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo režimas ir gydymo trukmė taikant kombinuotą gydymą Sovaldi pateikiami 3 lentelėje ir 4 lentelėje.
Italian: Al basale, due pazienti presentavano cirrosi e l'eGFR media era di 24,9 mL/min (range da 9,0 a 39,6).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu dviem pacientams nustatyta cirozė, o jų vidutinis aGFG buvo 24,9 ml/min (intervalas: 9,0-39,6).
Italian: • cambiamenti dell'umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai, depresijos, nerimo ir susijaudinimo pojūtis;
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Sovaldi vartojimo, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
Lithuanian: 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta maždaug 18 % pavartotos dozės.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sovaldi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 12 metų dar neištirti.
Italian: Nei pazienti in attesa di trapianto di fegato, la durata della somministrazione di Sovaldi deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos, Sovaldi vartojimo trukmė turi būti nustatoma individualiai įvertinus galimą naudą ir riziką tam tikram pacientui (žr.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico che viene ampiamente metabolizzato.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris yra plačiai metabolizuojamas.
Italian: In un'analisi volta a determinare l'effetto dei polimorfismi al basale sull'esito del trattamento, non è stata osservata alcuna associazione statisticamente significativa tra la presenza di una qualsiasi variante dell'NS5B dell'HCV e l'esito del trattamento.
Lithuanian: Analizuojant prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikį gydymo rezultatams, statistiškai reikšmingas ryšys tarp bet kokio HCV NS5B varianto buvimo prieš pradedant gydymą ir gydymo rezultatų nebuvo pastebėtas.
Italian: La differenza in termini di percentuale complessiva di SVR12 tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina, è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Lithuanian: Bendras SVA12 skirtumas tarp gydymo grupių sofosbuviras + ribavirinas ir peginterferonas alfa + ribavirinas buvo 0,3 % (95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,5 % iki 8,0 %) ir tyrimas atitiko anksčiau nustatytą mažesnio veiksmingumo nebuvimo kriterijų.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui medicinali che può assumere con Sovaldi, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kokių vaistų galima vartoti kartu su Sovaldi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento era prestabilita e non dipendente dai livelli di RNA-HCV dei pazienti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu gydymo trukmė buvo fiksuota ir nepriklausė nuo pacientų HCV RNR lygio (algoritmas nesant atsako).
Italian: I tassi di SVR nei gruppi di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir per 8, 12 e 24 settimane erano, rispettivamente, del 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19).
Lithuanian: SVA dažniai 8, 12 ir 24 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru grupėse atitinkamai siekė 93 % (42/45), 100 % (31/31) ir 79 % (15/19).
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital
Lithuanian: Fenobarbitalis Fenitoinas
Italian: Tenofovir disoproxilf (245 mg una volta al giorno)d
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilisf (245 mg kartą per parą)d
Italian: Non è noto se sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico di sicurezza, utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Sovaldi susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Italian: Emoglobina nei pazienti con patologia cardiaca stabile in anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥2 g/dL in un qualsiasi periodo di trattamento di 4 settimane
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurį 4 savaičių gydymo laikotarpį sumažėjo ≥ 2 g/dl
Italian: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione
Lithuanian: Sovaldi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3, per un totale di 1.568 pazienti adulti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas buvo vertinamas penkių 3 fazės tyrimų metu, kuriuose iš viso dalyvavo 1568 suaugę pacientai, sergantys 1-6 genotipo lėtiniu hepatitu C.
Italian: c. Vedere Popolazioni particolari di pazienti: Pazienti in attesa di trapianto di fegato.
Lithuanian: „Specialios pacientų populiacijos" - „Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos" toliau.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Italian: Dopo il trattamento con sofosbuvir 200 mg o 400 mg in combinazione con ribavirina, il tasso di SVR12 nei pazienti con ESRD era, rispettivamente, del 40% e del 60%.
Lithuanian: Po gydymo 200 mg arba 400 mg sofosbuviro kartu su ribavirinu, SVA12 dažnis PSIL sergantiems pacientams atitinkamai siekė 40 % ir 60 %.
Italian: In seguito può essere necessario un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di ciclosporina.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir koreguoti ciklosporino dozę.
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi di 8 genotipi ha conferito una suscettibilità ridotta da 2 a18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dall'89 al 99% la capacità di replicazione virale in confronto al fenotipo naturale (wild-type) corrispondente.
Lithuanian: S282T pakeitimo 8 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Italian: In questo contesto, non sono state evidenziate reazioni avverse specifiche a sofosbuvir.
Lithuanian: Esant šiam kontekstui sofosbuvirui specifinių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nenustatyta.
Italian: Dose giornaliera di RBV* 15 mg/kg/giorno 600 mg/giorno 800 mg/giorno 1000 mg/giorno 1200 mg/giorno
Lithuanian: RBV paros dozė* 15 mg/kg per parą 600 mg per parą 800 mg per parą 1000 mg per parą 1200 mg per parą
Italian: Qualora sofosbuvir sia usato in associazione con peginterferone alfa e un paziente presenti una reazione avversa grave, potenzialmente correlata con questo medicinale, la dose di peginterferone alfa deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.
Lithuanian: Jeigu sofosbuviras vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su šiuo vaistiniu preparatu, reikia sumažinti peginterferono alfa dozę arba nutraukti gydymą.
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 Cirrosi
Lithuanian: 4, 5 ar 6 genotipas
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravirf (400 mg due volte al giorno)
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Raltegravirasf (400 mg du kartus per parą)
Italian: EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state, al basale, similmente elevate nei pazienti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)].
Lithuanian: SVA12 dažnis buvo didelis ir panašus pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatytas IL28B C/C alelis [94 iš 95 (99 %)] ir ne C/C (C/T arba T/T) alelis [202 iš 232 (87 %)].
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
Lithuanian: Metadonasf (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą])
Italian: Vomito e dosi dimenticate
Lithuanian: Vėmimas ir praleistos dozės
Italian: Tutti i pazienti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie pasiekė SVA12 atsaką, pasiekė SVA24 ir SVA48 atsaką.
Italian: Di questi 61 pazienti, 44 sono stati sottoposti a trapianto di fegato dopo un periodo massimo di 48 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina; 41 avevano RNA-HCV <LLOQ al momento del trapianto.
Lithuanian: 44 iš 61 paciento buvo atlikta kepenų transplantacija praėjus iki 48 savaičių po gydymo sofosbuviru ir ribavirinu; 41 pacientui buvo HCV RNR < LLOQ
Italian: • fiato corto in occasione di sforzi fisici
Lithuanian: • dusulys fizinio krūvio metu;
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Lithuanian: Placebo vartotojai į lenteles neįtraukti, ne nė vienas nepasiekė SVA12.
Italian: Precedentemente trattati (VALENCE)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (VALENCE)
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Italian: In questi test, l'attività antivirale in vitro di sofosbuvir nei confronti dei meno comuni genotipi 4, 5 e 6 è stata simile a quella osservata per i genotipi 1, 2 e 3.
Lithuanian: Šių tyrimų metu sofosbuviro antivirusinis aktyvumas prieš retesnius 4, 5 ir 6 genotipus in vitro buvo panašus kaip 1, 2 ir 3 genotipų.
Italian: In studi sul ratto non è stato possibile determinare l'esposizione a sofosbuvir, ma i margini di esposizione basati sul principale metabolita umano erano compresi tra 8 e 28 volte l'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu sofosbuviro ekspozicijos nustatyti nepavyko, bet ekspozicijos ribos remiantis pagrindiniu žmogaus metabolitu nuo 8 iki 28 kartų viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori di P-gp e BCRP e quindi non ci si attende un aumento dell'esposizione ai medicinali che costituiscono substrati di questi trasportatori.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra P-gp ir AKVB inhibitoriai, todėl nesitikima, kad padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra šių transporterių substratai, ekspozicija.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, sono stati riportati affaticamento, alterazioni dell'attenzione, capogiri e visione annebbiata (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tai, kad gydant sofosbuviro deriniu su peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo pastebėtas nuovargis ir dėmesio sutrikimai, galvos svaigimas ir neryškus matymas (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad metabolitai išsiskiria į pieną (daugiau žr.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, in campioni di numerosi pazienti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento, sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu mėginiuose, paimtuose iš daugelio po gydymo atkritusių 3 genotipo HCV infekuotų pacientų, nustatyti du NS5B pakeitimai: L159F ir V321A.
Italian: • modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie);
Lithuanian: • modafinilį (vaistą, vartojamą narkolepsija sergantiems žmonėms gydyti, siekiant padėti jiems išlaikyti budrumą);
Italian: Le tabelle seguenti (dalla Tabella 20 alla Tabella 23) presentano i dati relativi al dosaggio evidenziati in studi di fase 2 e di fase 3, per aiutare i medici a determinare il miglior regime per i singoli pazienti.
Lithuanian: Rezultatų apžvalga pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, tyrimų duomenų palyginimas Toliau lentelėse (20-23 lentelėse) pateikiami dozavimui svarbūs 2 ir 3 fazės tyrimų duomenys, kad gydytojams būtų lengviau nustatyti pacientams geriausią individualų režimą.
Italian: I pazienti non erano sottoposti a terapia antiretrovirale e presentavano una conta di cellule CD4+ superiore a 500 cellule/mm3, oppure presentavano soppressione virologica di HIV-1 e una conta di cellule CD4+ superiore a 200 cellule/mm3.
Lithuanian: Pacientai nebuvo gydomi antivirusiniais preparatais ir jų CD4+ ląstelių skaičius buvo > 500 ląstelių/mm3 arba jiems pasireiškė ŽIV-1 supresija ir CD4+ ląstelių skaičius buvo > 200 ląstelių/mm3.
Italian: La concordanza tra SVR12 e SVR24 (SVR a 24 settimane dopo il termine del trattamento), dopo terapia con sofosbuvir in associazione con ribavirina, o ribavirina e interferone pegilato, evidenzia un valore predittivo positivo del 99% e un valore predittivo negativo del 99%.
Lithuanian: Atitikimas tarp SVA12 ir SVA24 (SVA praėjus 24 savaitėms po gydymo pabaigos) po gydymo sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba ribavirino ir pegilinto interferono deriniu rodo teigiamą prognostinę vertę 99 % ir neigiamą prognostinę vertę 99 %.