FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab: Kontrol:
Lithuanian: Skaičius, kuriems yra rizika Pembrolizumabas:
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypertyroidisme, hypotyroidisme
Lithuanian: Dažnis nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas Endokrininiai sutrikimai Labai dažnas hipotirozė hipertirozė, hipotirozė
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af PFS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
Lithuanian: IBLP rodmens, pagrįsto iš anksto suplanuotos tarpinės analizės duomenimis, pagrindžiamojo testo p reikšmė, kai buvo pasiektas statistinis patikimumas, pateikta 28 lentelėje.
Danish: Tabel 11: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką ir BRAF mutacijos būklę
Danish: Positiv for BRAF-mutation
Lithuanian: BRAF mutacija nustatyta
Danish: Pembrolizumab + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=410
Lithuanian: Pembrolizumabas + Pemetreksedas + Chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais n = 410
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Danish: Efter administration af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge til patienter med cHL var den observerede mediane Cmin ved steady state op til 40% højere end den, som blev observeret ved andre tumortyper, der blev behandlet med samme dosis.
Lithuanian: Klasikine HL sergantiems ir 200 mg kas 3 savaites doze gydytiems pacientams pusiausvyrinės Cmin mediana buvo iki 40 % didesnė negu pacientams, sergantiems kitokiais navikais ir gydytiems tokia pačia vaistinio preparato doze.
Danish: Kaplan Meier-kurver for OS baseret på den endelige analyse er vist i figur 13 og 14.
Lithuanian: BI rodmenų, gautų atlikus galutinę duomenų analizę, Kaplan-Meier kreivės pateiktos 13 ir 14 pav.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-189 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab-kombination: n=127 (31%) versus kemoterapi: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab-kombination: n=128 (31%) versus kemoterapi: n=58 (28%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab-kombination: n=132 (32%) versus kemoterapi: n=70 (34%)] (se tabel 14).
Lithuanian: KEYNOTE-189 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 127 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 128 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 58 (28 %)] arba TPS ≥ 50 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 132 (32 %), lyginant su chemoterapija: n = 70 (34 %)] (žr.
Danish: Der blev udført subgruppeanalyser ud fra inklusion i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=243 (56%) versus sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=167 (39%) versus sunitinib: n=158 (37%)], og hos patienter med IMDC-risikokategorierne lav risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=138 (32%) versus sunitinib: n=131 (31%)]; middel risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=238 (55%) versus sunitinib: n=246 (57%)]; og høj risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=56 (13%) versus sunitinib: n=52 (12%)].
Lithuanian: Buvo atlikta KEYNOTE-426 tyrimo pacientų pogrupių, sudarytų įtraukimo į tyrimą metu, analizė, kai šie pogrupiai buvo tokie: pacientai su nustatyta PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo yra ≥ 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 243 (56 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 254 (59 %)] arba kai CPS rodmuo yra < 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 167 (39 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 158 (37 %)]; bei pacientai, kuriems nustatytos IMDC rizikos kategorijos buvo palankios prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 138 (32 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 131 (31 %)], vidutinės prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 238 (55 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 246 (57 %)] arba prastos prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 56 (13 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 52 (12 %)].
Danish: Gennemsigtige til hvide proteinholdige partikler kan forekomme i den fortyndede infusionsvæske.
Lithuanian: Praskiestame tirpale gali būti pusiau skaidrių ar baltos spalvos baltymingų dalelių.
Danish: Baseline-karakteristika for denne population inkluderede: medianalder 63 år (42% i alderen 65 år eller ældre); 61% mænd; 72% kaukasere og 21% asiater og henholdsvis 34% og 66% med ECOGperformance-status 0 og 1.
Lithuanian: Šios populiacijos charakteristikos prieš pradedant tyrimą: amžiaus mediana 63 metai (42 % buvo 65 metų ar vyresni), 61 % vyrų, 72 % baltosios rasės ir 21 % azijiečių, 34 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 66 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Danish: Antal i risikogruppe
Lithuanian: Skaičius, kuriems yra rizika
Danish: Data vedrørende pembrolizumabs sikkerhed og virkning i kombination med platinbaseret kemoterapi er begrænset i denne patientpopulation.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje duomenų apie pembrolizumabo derinio su chemoterapija platinos preparatais veiksmingumą ir saugumą yra nedaug.
Danish: Ikke almindelig likenoid keratose u, psoriasis, dermatitis, papel, ændret hårfarve psoriasis, akneiform dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eksem ændret hårfarve, likenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo
Lithuanian: Nedažnas lichenoidinė keratozė u, žvynelinė, dermatitas, papulė, plaukų spalvos pokyčiai žvynelinė, aknės tipo dermatitas, dermatitas, baltmė t (vitiligo), egzema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė keratozė u,
Danish: Genoptagelse af behandling (rechallenge) med et enkelt lægemiddel eller sekventiel genoptagelse af behandlingen (sequential rechallenge) med begge lægemidler efter bedring kan overvejes.
Lithuanian: Po to, kai nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių, galima svarstyti gydymo vienu vaistiniu preparatu arba gydymo paeiliui abiem vaistiniais preparatais atnaujinimo galimybę.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
Danish: Almindelig influenzalignende sygdom, kuldegysninger kuldegysninger, influenzalignende sygdom ødem aa
Lithuanian: Dažnas į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis šaltkrėtis, į gripą panašus negalavimas edema aa
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Lithuanian: Per šias 96 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas.
Danish: En HR = 2,09 [95% CI 0,84; 5,23] for OS og HR = 1,73 [95% CI 0,77; 3,90] for PFS for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Lithuanian: Šiame tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 2,09 [95 % PI 0,84; 5,23], o IBLP rodmens RS = 1,73 [95 % PI 0,77; 3,90], lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
Danish: Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
Lithuanian: KEYTRUDA yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,2 - 5,8. Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) hos voksne (se pkt.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su aksitinibu skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) pirmos eilės gydymui suaugusiesiems (žr.
Danish: Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager skal udelukkes.
Lithuanian: Įtarus sunkias odos reakcijas, pacientą reikia atidžiai stebėti ir atmesti kitas priežastis.
Danish: Type 1-diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta I tipo cukrinio diabeto atvejų, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P426: Et randomiseret, åbent fase III-studie, der vurderer pembrolizumabs (MK-3475) virkning og sikkerhed i kombination med axitinib versus sunitinib som monoterapi som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P426 tyrimo ataskaitą (tai III fazės, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, skirtas įvertinti pembrolizumabo (MK-3475) derinio su aksitinibu veiksmingumą ir saugumą, lyginant su sunitinibo monoterapijos poveikiu, vaistinių preparatų skiriant pirmos eilės vietiškai progresavusios ar metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (mILK) gydymui).
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
Lithuanian: Naviko būklės įvertinimas buvo atliekamas 12-ąją savaitę, po to kas 6 savaites iki 48-osios savaitės, o vėliau kas 12 savaičių.
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KEYNOTE-010 bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes (pacientų, kuriems buvo nustatytas PD-L1 raiškos navike proporcijos balas  1 %, ketinimo gydyti populiacija (angl.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende: 10,9% med nedsat lymfocyttal; 8,2% med nedsat natrium; 6,3% med nedsat hæmoglobin; 5,2% med nedsat fosfat; 4,8% med forhøjet glucose; 2,8% med forhøjet ASAT; 2,7% med forhøjet alkalisk fosfatase; 2,7% med forhøjet ALAT; 2,2% med nedsat kalium; 1,8% med forhøjet kalcium; 1,8% med nedsat neutrofiltal; 1,8% med forhøjet kalium; 1,7% med forhøjet bilirubin; 1,7% med nedsat trombocyttal; 1,6% med nedsat albumin; 1,5% med nedsat kalcium; 1,3% med forhøjet kreatinin; 0,8% med nedsat leukocyttal; 0,7% med forhøjet magnesium; 0,6% med nedsat glucose; 0,2% med nedsat magnesium og 0,2% med forhøjet natrium.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 10,9 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 8,2 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 6,3 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 5,2 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 4,8 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 2,8 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 2,7 % vertinant šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimą, 2,7 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 2,2 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 1,8 % vertinant kalcio kiekio padidėjimą, 1,8 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 1,8 % vertinant kalio kiekio padidėjimą, 1,7 % vertinant bilirubino koncentracijos padidėjimą, 1,7 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 1,6 % vertinant albumino koncentracijos sumažėjimą, 1,5 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 1,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 0,8 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 0,7 % vertinant magnio kiekio padidėjimą, 0,6 % vertinant gliukozės kiekio sumažėjimą, 0,2 % vertinant magnio kiekio sumažėjimą ir 0,2 % vertinant natrio kiekio padidėjimą.
Danish: Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR % (95% CI) p-værdi
Lithuanian: Mediana, mėn. (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis OAD % (95 % PI) p reikšmė
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojantiems pacientams užfiksuota Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejų (žr.
Danish: I løbet af 15 ugers opfølgning opnåede patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab, en stabil global helbredstilstand/QoL, hvorimod de der var blevet behandlet med investigators valg af kemoterapi fik en nedgang i global helbredstilstand/QoL.
Lithuanian: Pembrolizumabą vartojusių pacientų bendra sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė per 15 stebėjimo savaičių buvo stabilūs, o gavusių tyrėjo parinktą chemoterapiją - pablogėjo.
Danish: Hepatitis forekom hos 50 (0,8%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1%), 31 (0,5%) og 8 (0,1%) patienter.
Lithuanian: Hepatitas pasireiškė 50 (0,8 %) pembrolizumabą vartojusių pacientų, iš jų 8 (0,1 %) - 2-ojo laipsnio, 31 (0,5 %) - 3-iojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter initiering af pembrolizumab (se pkt.
Lithuanian: Tačiau gydymo pembrolizumabu metu sisteminio poveikio kortikosteroidų ar kitų imunosupresantų galima skirti imuninių nepageidaujamų reakcijų gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9 og herefter hver 6. uge i løbet af det første år, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama 9-ąją savaitę, vėliau kas 6 savaites pirmaisiais tyrimo metais, o po to kas 9 savaites iki 24-ojo mėnesio.
Danish: Vejledning til håndtering af disse bivirkninger findes i pkt.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų valdymo gairės yra pateiktos 4.4 skyriuje.
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra IMDC-risikogruppe og geografisk område Baseret på estimering i henhold til Kaplan-Meier
Lithuanian: Remiantis pacientų su geriausiu bendruoju atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikuojant pagal PD-L1 nustatymą, skiriamą chemoterapiją su platinos vaistiniais preparatais ir rūkymą Remiantis Kaplan-Meier įverčiais
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta lokaliai progresavusiai arba metastazavusiai urotelio karcinomai gydyti suaugusiesiems, jeigu netinka chemoterapija, kurios sudėtyje yra cisplatinos, ir jeigu jų navikai ekspresuoja PD-L1 ir sudėtinis teigiamas rodmuo (angl.
Danish: Tabel 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uge hos tidligere behandlede patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Lithuanian: Atsakas į gydymą pembrolizumabo 2 mg/kg ar 10 mg/kg kas 3 savaites doze NSLPV sergantiems ir prieš tai gydytiems pacientams KEYNOTE-010 tyrimo metu.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
Lithuanian: NSLPV sirgusiųjų tarpe pneumonitas pasireiškė 107 (4,9 %) pacientams, iš jų 39 (1,8%) - 2-ojo laipsnio, 30 (1,4 %) - 3-iojo laipsnio, 10 (0,5 %) - 4-ojo laipsnio ir 9 (0,4 %) - 5-ojo laipsnio.
Danish: Prognostiske sygdomskarakteristika ved baseline hos studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderede en procentdel patienter, der var egnet til carboplatinbaseret kombinationsbehandling, hvor fordelen bliver vurderet i et komparativt studie, og patienter, der var egnede til mono-kemoterapi, hvor der ikke foreligger randomiserede data.
Lithuanian: Daliai KEYNOTE-052 tyrimo pacientų, kuriems nauda lyginamojo tyrimo metu vis dar yra tiriama, pagal pradines ir prognozines savybes tiko gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo karboplatinos, ir daliai pacientų, kuriems atsitiktinių imčių duomenų nėra, tiko gydymas mono-chemoterapija.
Danish: 2. kvartal 2021
Lithuanian: II ketvirtis 2021 m.
Danish: Ikke almindelig forhøjet amylase forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet amylase forhøjet amylase
Lithuanian: Nedažnas amilazės aktyvumo padidėjimas padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, amilazės aktyvumo padidėjimas amilazės aktyvumo padidėjimas
Danish: Pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi + 5-FU n=126
Lithuanian: Pembrolizumabas chemoterapija platinos preparatais + 5-FU n = 126
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pembrolizumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg pembrolizumabo.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimai su pembrolizumabu neatlikti.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16).
Lithuanian: KEYNOTE-407 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 95 (34 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 99 (35 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 103 (37 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 104 (37 %)] arba TPS ≥ 50 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 73 (26 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 73 (26 %)] (žr.
Danish: % igangværende i måned 12
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Danish: Nefritis medførte seponering af pembrolizumab hos 10 (0,2%) patienter.
Lithuanian: Dėl nefrito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 10 pacientų (0,2 %).
Danish: Bedste samlede respons* bedømt ved IRO ORR %, (95% CI) Komplet respons Partielt respons Sygdomskontrolrate % Responsvarighed Median i måneder (interval) % igangværende i måned 24 PFS Median i måneder (95% CI) PFS-rate i måned 12 OS Median i måneder (95% CI)
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas* pagal IRO BAD %, (95 % PI) Visiškas atsakas Dalinis atsakas Ligos kontrolės dažnis % Atsako trukmė Mediana mėnesiais (ribos) % tiriama toliau po 24 mėn.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumo gydymui reikia skirti kortikosteroidų arba kitokią pakeičiamąją hormonų terapiją, kokios reikalauja klinikinė būklė, bei antinksčių nepakankamumo ar simptominio hipofizės uždegimo atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, kol reiškinys bus suvaldytas pakeičiamąja hormonų terapija.
Danish: Pneumonitis forekom hos 253 (4,3%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) og 9 (0,2%) patienter.
Lithuanian: Pneumonitas pasireiškė 253 (4,3 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 106 (1,8 %) - 2-ojo laipsnio, 69 (1,2 %) - 3-iojo laipsnio, 13 (0,2 %) - 4-ojo laipsnio ir 9 (0,2 %) - 5-ojo laipsnio.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Lithuanian: % atvejų, kai trukmė buvo ≥ 6 mėn.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų pembrolizumabo klirenso skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, nebuvo nustatyta.
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Lithuanian: KEYNOTE-189 veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką
Danish: type 1-diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose)
Lithuanian: I tipo cukrinis diabetas
Danish: Responsvarighed
Lithuanian: Dozavimas
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med et af følgende regimer:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 2:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų schemų:
Danish: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i KEYNOTE-407
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KEYNOTE-407 bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Danish: Hos de 305 patienter i KEYNOTE-024 var baseline-karakteristika: medianalder 65 år (54% ≥ 65 år), 61% mænd, 82% kaukasere, 15% asiater og ECOG-performance-status 0 og 1 hos henholdsvis 35% og 65%.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime KEYNOTE-024 dalyvavusių 305 pacientų pradinės charakteristikos: amžiaus mediana 65 metai (54 % buvo 65 metų ar vyresni); 61 % vyrų; 82 % baltųjų rasės, 15 % azijiečių; 35 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 65 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Lithuanian: KEYNOTE-024 veiksmingumo rezultatai
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Su imunitetu susijusių sunkių odos reakcijų užfiksuota 89 (1,5 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 10 (0,2 %) jos buvo 2-ojo laipsnio, 65 (1,1 %) - 3-iojo laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 5-ojo laipsnio.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama kas 6 savaites iki 18-osios savaitės, po to kas 9 savaites iki 45-osios savaitės ir vėliau kas 12 savaičių.
Danish: Randomisering til kemoterapi- og kemoterapi-pembrolizumab-armene forbliver åben.
Lithuanian: Toliau tebevyksta įtraukimas atsitiktine tvarka į chemoterapijos ir chemoterapijos bei pembrolizumabo derinio šakas.
Danish: Pneumonitis er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėtas pneumonitas (žr.
Danish: Den mediane tid til indtræden af nefritis var 5,0 måneder (interval: 12 dage til 21,4 måneder).
Lithuanian: Laikotarpio iki nefrito pasireiškimo mediana buvo 5,0 mėnesio (diapazonas - nuo 12 dienų iki 21,4 mėnesio), nefrito trukmės mediana - 2,6 mėnesio (svyravo nuo 6 dienų iki 12 mėnesių).
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Lithuanian: KEYNOTE-006 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
Danish: Nefritis forekom hos 22 (0,4%) patienter, som fik pembrolizumab som monoterapi, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 5 (0,1%), 14 (0,2%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Lithuanian: Nefritas pasireiškė 22 (0,4 %) pembrolizumabo monoterapiją vartojusiems pacientams, iš jų 5 (0,1 %)2-ojo laipsnio, 14 (0,2 %) - 3-iojo laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
Danish: HR (95% CI)
Lithuanian: RS (95% CI)
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som en del af kombinationsbehandling er 200 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Lithuanian: Rekomenduojama KEYTRUDA dozė, skiriant derinyje su kitais preparatais, yra po 200 mg kas 3 savaites; ji sulašinama į veną per 30 minučių.
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge n=154
Lithuanian: Pembrolizumabas 200 mg kas 3 savaites n = 154
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 22. oktober 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.