FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Arava, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Arava zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Arava lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант.
Latvian: Arava aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Arava ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, са получили информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Arava и за проследяването, което трябва да се осъществява при пациентите.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Arava, nodrošinās, ka ārsti, kas varētu parakstīt Arava, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu drošas lietošanas informāciju par Arava radīto risku un par pacientu uzraudzību.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Arava е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Arava samazināja simptomus efektīvāk par placebo un bija tikpat efektīvas kā sulfasalazīns.
Bulgarian: Също така те трябва да подхождат с особено внимание, когато назначават на пациента лечение с Arava или назначават друго лечение на пациент, който е приемал Arava.
Latvian: Viņiem ir arī jābūt ļoti piesardzīgiem, indicējot Arava pacientiem, kas pirms tam lietojuši citas zāles, vai nomainot Arava ar citām zālēm.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Latvian: Tas mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnās sistēmas šūnu - limfocītu veidošanos.
Bulgarian: Защо Arava е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Arava tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arava?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Arava?
Bulgarian: Как действа Arava?
Latvian: Kā Arava darbojas?
Bulgarian: За псориатичен артрит Arava е сравнен с плацебо при 186 пациенти в продължение на шест месеца.
Latvian: Arava pētīja arī, iesaistot 186 pacientus ar psoriātisko artrītu, kas tika ārstēti ar Arava vai placebo sešus mēnešus.
Bulgarian: При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като 59% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението спрямо 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Uz ārstēšanu ar Arava reaģēja 59 % pacientu, salīdzinot ar 30 % placebo lietotāju grupā.
Bulgarian: увредена функция на костния мозък или малък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит,
Latvian: kaulu smadzeņu funkciju traucējumiem vai mazu asinsķermenīšu (sarkano, balto vai trombocītu) skaitu, ko izraisījušas citas slimības, kas nav reimatoīdais artrīts vai psoriātiskais artrīts; smagām infekcijām; mēreniem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Arava, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Arava izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: За какво се използва Arava?
Latvian: Kāpēc lieto Arava?
Bulgarian: Какво представлява Arava?
Latvian: Kas ir Arava?
Bulgarian: Как се използва Arava?
Latvian: Kā lieto Arava?
Bulgarian: За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Latvian: Tajos Arava salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar metotreksātu vai sulfasalazīnu (citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
Bulgarian: Как е проучен Arava?
Latvian: Kā noritēja Arava izpēte?
Bulgarian: 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: 1000 Ljubljana Slovēnia
Bulgarian: Това увеличение не е от съществено значение за повечето пациенти.
Latvian: Lielākai daļai pacientu šī palielināšanās nav būtiska.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 100 %.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Bulgarian: Потенциалният риск при бременни жени не е известен.
Latvian: Iespējamais risks grūtniecei nav zināms.
Bulgarian: Поради това, тази комбинация трябва да се прилага внимателно, особено при по-възрастни.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jāordinē piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: Идентифицирани са пет метаболита при човека.
Latvian: Cilvēkam identificēti pieci metabolīti.
Bulgarian: Вие сте жена, която се опитва да забременее.
Latvian: Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību;
Bulgarian: По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
Latvian: Mazāk nekā 2 % tika konstatēts neizmainītā veidā.
Bulgarian: 11415 Tallinn Estonia
Latvian: 11415 Tallinn Igaunija
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja nepieciešams ātri novērst simptomus.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от сърдечно заболяване.
Latvian: Tas var paaugstināt sirds slimību risku.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдения не е определено.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Bulgarian: Затова:
Latvian: Tādēļ:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешения за употреба:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm (NCA) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Bulgarian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Bulgarian: 00-867 Warsaw Poland
Latvian: 00-867 Warsaw Polija
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Latvian: <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: - Комитетът разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Arcoxia и сродни имена.
Latvian: - Komiteja izskatīja ieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulu EK Nr. 1084/2003 par Arcoxia un saistītajiem nosaukumiem.
Bulgarian: Титаниев диоксид (Е171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: Имате диабет, висок холестерол или пушите.
Latvian: Jums ir diabēts, augsts holesterīna līmenis vai Jūs smēķējat.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е инхибирал COX-1.
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem neinhibē COX-1.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV)
Bulgarian: Много редки: объркване, халюцинации
Latvian: Ļoti reti: apjukums, halucinācijas.
Bulgarian: Не използвайте <ARCOXIA> след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Latvian: Nelietot <ARCOXIA> pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Bulgarian: <ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
Latvian: <ARCOXIA> iedarbojas tikpat labi un tā panesamība ir tikpat laba gan gados vecākiem, gan jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: В същото време повечето от нежеланите чернодробно проявени реакции в програмата MEDAL не са сериозни.
Latvian: Tomēr lielākā daļa MEDAL programmā novēroto nevēlamo ar aknām saistīto blakusparādību nebija nopietnas.
Bulgarian: Вие сте в напреднала възраст (т.e., над 65 години).
Latvian: Jūs esat gados vecs (t.i. vairāk kā 65 gadus vecs);
Bulgarian: На медицинските специалисти трябва да се напомни за тези мерки чрез писмено съобщение (DHCP).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāatgādina par šiem pasākumiem, nosūtot informatīvu vēstuli (DHCP).
Bulgarian: Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате < ARCOXIA> по-продължително време от необходимото.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu sāpju kontrolei un lai Jūs nelietotu <ARCOXIA> ilgāk kā nepieciešams.
Bulgarian: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Latvian: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 Igaunija
Bulgarian: Безопасност
Latvian: Drošība
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, ar nākamo dienu atsāciet parasto lietošanas shēmu.
Bulgarian: †Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
Latvian: Uzsākta ārstēšana § parādību skaits uz 100 pacientgadiem; TI= ticamības intervāls N= kopējais protokola populācijā iesaistīto pacientu skaits
Bulgarian: Честота на потвърдени тромботични CV прояви (обобщена програма MEDAL)
Latvian: Apstiprinātais trombotisko KV notikumu rādītājs (apvienotā MEDAL programma)
Bulgarian: Ефикасност
Latvian: Efektivitāte
Bulgarian: Деца и подрастващи под 16 годишна възраст.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Bulgarian: Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Tie pieder pie zālēm, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Bulgarian: При такива пациенти следва да се има предвид мониторирането на бъбречната функция.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas kontrole.
Bulgarian: Както всички лекарства<ARCOXIA> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, <ARCOXIA> var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Ако сте в напреднала възраст (т.е. над 65 години), Вашият лекар ще иска да Ви преглежда по подходящ начин.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecs (t.i., Jums ir vairāk par 65 gadiem), ārsts Jūs pastāvīgi novēros.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активната съставка или някоя от помощните съставки (вж. точка 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Bulgarian: Винаги приемайте <ARCOXIA> точно както Ви е казал Вашия лекар.
Latvian: Vienmēr lietojiet <ARCOXIA> tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: Намерение за третиране: всички потвърдени прояви до края на изпитването (включително пациенти потенциално изложени на невключени в проучването интервенции след преустановяване на изпитваното лечение).
Latvian: Uzsākta ārstēšana: visas apstiprinātās parādības līdz pat pētījuma beigām (ieskaitot pacientus, kuri iespējams tika pakļauti ne-pētījuma terapijai pēc pētījuma terapijas pabeigšanas).
Bulgarian: Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите.
Latvian: To izraisa minerālu kristālu nogulsnēšanās locītavās.
Bulgarian: Тези данни не са били счетени за клинично значими.
Latvian: Šiem datiem nav klīniskas nozīmes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еторикоксиб при деца (възраст < 12 години) не е изследвана.
Latvian: Bērni Etorikoksiba farmakokinētika bērniem (vecums <12 gadiem) nav pētīta.
Bulgarian: Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции.
Latvian: Ir ziņots par akūtas pārdozēšanas gadījumiem ar etorikoksibu, lai gan vairumā gadījumu nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Бременност и кърмене <ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods <ARCOXIA> tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
Latvian: 19. septembrī, un ieteikuma pildīšana saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu tika sākta 2007. gada 20. septembrī.
Bulgarian: <ARCOXIA >може да маскира или прикрие температурно състояние, което е проява на инфекция.
Latvian: <ARCOXIA> var maskēt vai slēpt drudzi, kas ir infekcijas pazīme;
Bulgarian: [Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се запазват за целия период на лечение от 12 седмици.
Latvian: Šī labvēlīgā iedarbība saglabājās visu 12 terapijas nedēļu laikā.
Bulgarian: По протокол: всички прояви при приложението на проучваното лечение или до 14 дни след прекратяването му (изключени: пациенти взели < 75 % от изпитваното лечение или приемали невключен в проучването НСПВС > 10 % от времето).
Latvian: Atbilstoši protokolam: visas parādības pētījuma terapijas laikā vai līdz 14 dienām pēc pabeigšanas (izslēgti: pacienti, kuri lietoja < 75% no pētījuma zālēm vai lietoja ne-pētījuma NPL >10% no pētījuma laika).
Bulgarian: Провеждане лечение за инфекция.
Latvian: Jums tiek ārstēta infekcija.
Bulgarian: Еторикоксиб (N=16819) 25836 пациентгодини
Latvian: Etorikoksibs (N=16819) 25836 pacientgadi
Bulgarian: Пациентите са изложени на най-голям риск за появата на такива реакции в началото на терапията, като първата реакция се появява при повечето пациенти през първия месец от лечението.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā, kad lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Bulgarian: Пациенти с хипертония, чието кръвно налягане е трайно увеличено над 140/90 mmHg и не е било адекватно контролирано.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem asinsspiediens pastāvīgi ir paaugstināts virs 140/90 mm Hg un to nevar pienācīgi kontrolēt.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозна доза от 25 mg е приблизително 50 ml/min.
Latvian: Plazmas klīrenss pēc intravenozas 25 mg devas ir aptuveni 50 ml/min.
Bulgarian: Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1 % годишно, според съществуващите данни (нечесто).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus (retāk) ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā.
Bulgarian: <ARCOXIA > може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози, и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане.
Latvian: <ARCOXIA>, īpaši lielās devās, dažiem cilvēkiem var paaugstināt asinsspiedienu, un Jūsu ārsts laiku pa laikam vēlēsies pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu;
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <ARCOXIA>, nepieciešama šādos gadījumos <ARCOXIA> var nebūt Jums piemērots, vai ir nepieciešams Jūs regulāri novērot, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
Bulgarian: Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това.
Latvian: Asinsspiediens jāmēra divas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Bulgarian: През март 2006 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) за Arcoxia (еторикоксиб) подават заявление за разширяване на разрешеното показание с цел включване на лечение на анкилозиращ спондилит при препоръчвана дневна доза от 90 mg.
Latvian: 2006. gada martā Arcoxia (etorikoksiba) reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza pieteikumu par licencētās indikācijas pagarināšanu, lai tajā tiktu ietverta ankilozējoša spondiloartrīta (AS) ārstēšana, nosakot 90 mg par ieteicamo dienas devu.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст (възраст ≥ 65 години) е близка до тази при младите.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Bulgarian: Много редки: бронхоспазъм
Latvian: Ļoti reti: bronhospazms.
Bulgarian: Какво представлява ревматоидният артрит?
Latvian: Kas ir reimatoīdais artrīts?
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
Latvian: Smagi aknu funkcijas traucējumi (seruma albumīni<25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥10).
Bulgarian: Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението.
Latvian: Ārsts laiku pa laikam vēlēsies apspriest terapijas gaitu.
Bulgarian: <ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
Latvian: <ARCOXIA> tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на <ARCOXIA> <ARCOXIA> съдържа лактоза.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no <ARCOXIA> sastāvdaļām <ARCOXIA> satur laktozi.
Bulgarian: Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējaties ar ārstu.
Bulgarian: Въз основа на изследвания in vitro, еторикоксиб не се очаква да инхибира цитохромите P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro nav sagaidāms, ka etorikoksibs inhibēs citohromus P450 (CYP), 1A2, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4.
Bulgarian: Кардиореналните резултати при EDGE и EDGE II съответстват на описаните при проучването MEDAL.
Latvian: Kardiorenālie rezultāti no EDGE un EDGE II saskanēja ar MEDAL pētījumā aprakstītajiem.
Bulgarian: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lietuva
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL, 0,3% от пациентите на еторикоксиб и 2,7 % от тези на диклофенак прекратяват поради свързана с черния дроб нежелана реакция.
Latvian: Apvienotajā MEDAL programmā 0,3% etorikoksiba grupas pacientu un 2,7% diklofenaka grupas pacientu lietošanu pārtrauca ar aknām saistītu nevēlamo blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktu 4.3, 4.4).
Bulgarian: DK-2600 Glostrup
Latvian: DK-2600 Glostrup Dānija
Bulgarian: Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини
Latvian: Diklofenaks (N=16483) 24766 pacientgadi
Bulgarian: Изследван бъбречен креатининов клирънс < 30 mL/min.
Latvian: Noteiktais kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
Latvian: Aptuveni 50 % MEDAL pētījumā iesaistīto pacienu anamnēzē pētījuma sākumā bija hipertensija.
Bulgarian: Много рядко: уртикария, синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некроза.
Latvian: Ļoti reti: nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze.
Bulgarian: Не работете с уреди или на машини, ако получите замайване или сте сънливи.
Latvian: Nelietojiet nekādas ierīces vai neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir reibonis vai jūtaties miegains.
Bulgarian: Пациентите с най-висок риск в това отношение са тези, които имат предхождаща значимо увреждане на бъбречната функция, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или цироза.
Latvian: Vislielākais šādas reakcijas risks ir tiem pacientiem, kuriem jau iepriekš ir ievērojami traucēta nieru funkcija, nekompensēta sirds mazspēja vai ciroze.
Bulgarian: CHMP разглежда изпратените от притежателите на разрешения за употреба данни, които са получени от клиничните изпитвания, проучванията на лекарствената употреба и спонтанните съобщения за нежелани лекарствени реакции.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus no klīniskajām pārbaudēm, zāļu lietošanas pētījumiem un brīvprātīgām atskaitēm par zāļu kaitīgām reakcijām.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā, palielinot maksimāli līdz 60 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams.
Bulgarian: Потискане на болката има на четвъртия час от започване на лечението.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau četras stundas pēc terapijas sākšanas.
Bulgarian: Поради това антиагрегантната терапия не трябва да бъде прекъсвана (вж. точки 4.5 и 5.1).
Latvian: Tādēļ antitrombocitārā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktus 4.5 un 5.1).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни средства, коксиби, ATC код: M01 AH05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdie līdzekļi, koksibi, ATĶ kods: M01 AH05
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се наблюдават от втория ден на лечението и се запазват до 52 седмици.
Latvian: Šo labvēlīgo iedarbību varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tā saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Bulgarian: След изразяването на опасения за възможен повишен сърдечносъдов (СС) риск, свързан с прилагането на доза от 90 mg еторикоксиб, Франция счита, че е необходимо да се ревизира съотношението полза/риск за Arcoxia.
Latvian: Pēc izteiktām bažām par iespējamu palielinātu kardiovaskulāro (CV) saslimšanas risku saistībā ar 90 mg etorikoksiba devas lietošanu, Francija uzskatīja, ka jāveic Arcoxia ieguvumu/riska profila novērtējumu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka noteikt stingrākas kontrindikācijas pacientiem ar hipertoniju un brīdina ārstus, kas nozīmē zāles, ka asinsspiediens ir jāuzrauga, it īpaši pirmās 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Bulgarian: Много редки: пептични язви включващи перфорации и кървене от СЧ тракт ( предимно при пациенти в напреднала възраст)
Latvian: Ļoti reti: peptiskā čūla, tai skaitā perforācija un asiņošana (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).
Bulgarian: Средно геометричната AUC0-24hr е 37,8 µg•
Latvian: Vidējais ģeometriskais zemlīknes zemlīknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда при едновременно прилагане на еторикоксиб с варфарин или други орални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки <ARCOXIA>, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk <ARCOXIA> tablešu, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва проучванията за определяне на дозата да се изследват с цел да се установи дали лечение с 60 mg веднъж дневно също би било подходящо при някои пациенти.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka izanalizēt devu pētījumu rezultātus, lai noteiktu, vai ārstēšana dažiem pacientiem būtu atbilstoša arī, izmantojot 60 mg zāļu devu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Еторикоксиб не се отстранява чрез хемодиализа; не се знае дали еторикоксибн може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Latvian: Etorikoksibu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai etorikoksibu var izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи препоръчваните за отделните индикации или не са показали по-голяма ефикасност, или не са били проучвани.
Latvian: Nav pierādīts, ka devas, kas lielāks par konkrētai indikācijai rekomendētajām, būtu efektīvākas, vai pētījumi lielākām devām nav veikti.
Bulgarian: Сравнение между леченията
Latvian: Terapiju salīdzinājums