FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μη προσβεβλημένους εθελοντές, πολλαπλές δόσεις των 200 ­ 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 ­ 42 % χαμηλότερη) και μικρότερο τελικό χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης (βλέπε παρακάτω).
Romanian: La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200-400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22-42 %) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei doze unice (vezi mai jos).
Greek: σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
Romanian: semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale.
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση‡,, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, κατατονία*
Romanian: mai puţin frecvente tulburări de afect, agresivitate, stare confuzională, stare euforică, halucinaţii, manie, paranoia, psihoză‡, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, stare catatonică*
Greek: Μετά τη χορήγηση του μίγματος εφαβιρένζης­τροφής, πρέπει να προστεθεί μία μικρή επιπλέον ποσότητα (2 κουταλιές του γλυκού περίπου) τροφής στο άδειο δοχείο, να ανακατευθεί για τη διασπορά του εναπομείναντος φαρμάκου και να χορηγηθεί στον ασθενή.
Romanian: După administrarea amestecului de efavirenz-alimente, o cantitate suplimentară mică (aproximativ 2 lingurițe) de alimente trebuie adăugată în recipientul golit, amestecată pentru a absorbi toate resturile de medicament și administrată pacientului.
Greek: AUC: ↑ 17% (↑ 6 έως ↑ 29) ** Cmax: ↔** *σε σύγκριση με 200 mg δύο φορές ημερησίως μόνον ** σε σύγκριση με 600 mg μία φορά ημερησίως μόνον (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού.)
Romanian: ASC: ↑ 17% (↑ 6 la ↑ 29) ** Cmax: ↔** *comparativ cu administrarea a 200 mg de două ori pe zi în monoterapie **comparativ cu administrarea a 600 mg o dată pe zi în monoterapie (inhibarea competitivă a metabolismului oxidativ)
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά ή­και κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Romanian: Antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate tranzitorii.
Greek: Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95 % αναστολή του φυσιολογικού τύπου ή των εργαστηριακά ανθεκτικών στο ζιδοβουδίνη και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστοειδών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων/μονοκυττάρων.
Romanian: Concentraţia de efavirenz liber in vitro necesară pentru o inhibiţie de 90 până la 95% a tulpinilor izolate sălbatice sau rezistente la zidovudină obţinute în laborator sau din clinică a fost între 0,46 şi 6,80 nM în liniile de celule limfoblastoide, celule mononucleare din sânge periferic (CMPS) şi culturi de macrofage/monocite.
Greek: Όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα για ταυτόχρονη χορήγηση με εφαβιρένζη, οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στην αντίστοιχη Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: Când se prescriu medicamente în asociere cu efavirenz, medicii trebuie să aibă în vedere Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
Romanian: Testele pot arăta: creşterea colesterolului în sânge
Greek: Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν έλεγχο για εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της χορήγησης της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de iniţierea tratamentului cu efavirenz (vezi pct. 5.3).
Greek: Σκούρο κίτρινο και λευκό τυπωμένα με τη λέξη "Sustiva" πάνω στο σκούρο κίτρινο κάλυμμα και "50 mg" στη λευκή πλευρά.
Romanian: Galben închis şi albă, inscripţionată cu "SUSTIVA" pe capacul galben închis şi cu "50 mg" pe corpul alb.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα αυξημένα τριγλυκερίδια (λιπαρά οξέα) στο αίμα
Romanian: Testele pot arăta: creşterea enzimelor ficatului în sânge creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 21 ετών (διάμεση ηλικία 9,6 ετών) έλαβαν δόση SUSTIVA.
Romanian: Patruzeci și trei de pacienți cu vârsta de 3 luni până la 21 de ani (media de vârstă de 9,6 ani) au fost dozați cu SUSTIVA.
Greek: Τα σκληρά άθικτα καψάκια εφαβιρένζης πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μόνο εάν είναι σίγουρο ότι μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
Romanian: Efavirenz capsule intacte trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiţi capsulele.
Greek: Σε μία μελέτη γευστικότητας σε ενήλικες, το SUSTIVA αναμεμειγμένο με ζελέ σταφυλιού έλαβε την υψηλότερη βαθμολογία καλής γεύσης.
Romanian: Într-un studiu de preferințe alimentare la adulți, SUSTIVA amestecat cu jeleul de struguri a obținut cel mai bun scor.
Greek: Στη μελέτη μακράς διάρκειας (006), 1 % των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας διέκοψε λόγω ηπατικών ή διαταραχών του χοληφόρου συστήματος.
Romanian: În studiul pe termen lung (006), tratamentul a fost întreruptt la 1 % dintre pacienţii din fiecare braţ, din cauza unor tulburări hepatobiliare.
Greek: Το σχήμα των υποκαταστάσεων αμινοξέων στην RT σχετιζόμενων με αντίσταση στην εφαβιρένζη ήταν ανεξάρτητο από τα άλλα αντιιϊκά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη.
Romanian: Tipul substituţiilor de aminoacizi la nivelul RT asociate cu rezistenţa la efavirenz, a fost independent de alte medicamente antiretrovirale folosite în asociaţie cu efavirenz.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης­γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: AUC: ↔ 19 %*
Romanian: ASC: ↔ 19%*
Greek: Στην μελέτη 020 εντάχθηκαν 327 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει NRTIs αλλά όχι ΑΠ ή ΝΝΡΤΙs.
Romanian: Studiul 020 a înrolat 327 pacienţi care au fost trataţi cu INRT, dar nu cu IP sau INNRT.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επίμονα υψηλές τρανσαμινάσες στον ορό πάνω από 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, το όφελος της συνέχισης της θεραπείας με εφαβιρένζη πρέπει να αντισταθμίζεται κατά των πιθανών κινδύνων σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Romanian: În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenţei valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorii normale, beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz trebuie evaluat în funcţie de riscurile potenţiale de toxicitate hepatică semnificativă.
Greek: 4 Βάλτε 1­2 κουταλάκια του γλυκού τροφής σε ένα μικρό δοχείο (εικόνα a).
Romanian: 4 Puneți 1-2 lingurițe de aliment într-un recipient mic (imaginea a).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Romanian: Unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη­ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV­1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV­2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Romanian: Efavirenz este un inhibitor necompetitiv al reverstranscriptazei (RT) HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT HIV-2 sau polimerazele celulare ADN (α, β, γ sau δ).
Greek: Το SUSTIVA περιέχει λακτόζης στην κάθε ημερήσια δόση των 600 mg.
Romanian: SUSTIVA conţine lactoză în fiecare doză zilnică de 600 mg.
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (CYP3A4 επαγωγή) Παρουσιάσθηκε εξάνθημα στο 46% των μη προσβεβλημένων εθελοντών που έλαβαν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη
Romanian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 la ↑ 19) (inducţia CYP3A4) Erupţii cutanate tranzitorii au fost prezente la 46% din voluntarii neinfectaţi trataţi cu efavirenz şi claritromicină.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 σκληρά καψάκια: φιάλη
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 capsule: flacon
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα μικρό δοχείο για την ανάμιξη.
Romanian: Pentru realizarea amestecului utilizaţi un recipient mic.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν μία δερματική αντίδραση απειλητική για τη ζωή ( π.χ. σύνδρομο Stevens­Johnson) ενώ λάμβαναν άλλο NNRTI.
Romanian: Efavirenzul nu este recomandat pacienţilor care au prezentat reacţii adverse cutanate potenţial letale (de exemplusindrom Stevens-Johnson) în timpul utilizării altui INNRT.
Greek: Εκχυλίσματα Ginkgo biloba(φυτικής προέλευσης σκεύασμα)
Romanian: extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante)
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισοδυναμεί με μια μείωση στη μέση εκτιμώμενη αναλογία ≤20 % ή αύξηση στη μέση εκτιμώμενη αναλογία ≤25%
Romanian: Niciun efect (↔) corespunzător cu o scădere a raportului mediu estimat de ≤20% sau o creştere a raportului mediu estimat de ≤25%
Greek: Εκατόν δύο ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (διάμεση ηλικία 5,7 ετών) έλαβαν θεραπεία με SUSTIVA.
Romanian: O sută doi pacienți cu vârsta de 3 luni până la 16 ani (media de vârstă de 5,7 ani) au fost tratați cu SUSTIVA.
Greek: συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens­ Johnson∗
Romanian: frecvente prurit mai puţin frecvente eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson*
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιϊκό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με indinavir ή ζιδοβουδίνη + lamivudine.
Romanian: K 103N a fost cea mai frecvent observată substituţie în RT în cazul tulpinilor izolate de la pacienţi care au prezentat un rebound semnificativ a încărcăturii virale în timpul studiilor clinice cu efavirenz în asociere cu indinavir sau zidovudină + lamivudină.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αντισπασμωδικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων του CYP450 πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του αντισπασμωδικού
Romanian: Când efavirenzul este administrat în asociere cu un anticonvulsivant care este substrat al izoenzimelor CYP450, concentraţiile anticonvulsivantului trebuie controlate prin monitorizări periodice.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη.
Romanian: Medicamente utilizate pentru a trata depresia cum sunt imipramina, amitriptilina sau clomipramina.
Greek: Η ισχύς της εφαβιρένζης σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ιϊκών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ϊικών στελεχών φυσιολογικού τύπου.
Romanian: Potenţa efavirenz în culturi celulare faţă de tulpini virale cu substituţii de aminoacizi în poziţiile 48, 108, 179, 181 sau 236 în RT sau faţă de tulpini cu substituţii de aminoacizi la nivelul proteazei a fost similară cu cea observată faţă de tulpinile virale sălbatice.
Greek: Πίνακας 5: Προβλεπόμενη φαρμακοκινητική εφαβιρένζης σταθερής κατάστασης (καψάκια/διασπορά καψακίου) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV
Romanian: Tabelul 5: Farmacocinetica preconizată la starea de echilibru a efavirenz (capsule/capsule cu microsfere) la pacienții pediatrici infectați cu HIV
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε SUSTIVA πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης , η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στον ένα ασθενή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Γ), δείχνοντας μία πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child Pugh), ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
Greek: Διασπορά καψακίου: για ασθενείς 3 μηνών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το περιεχόμενο ενός καψακίου μπορεί να χορηγηθεί με μικρή ποσότητα τροφής με χρήση της μεθόδου χορήγησης με διασπορά καψακίου (βλέπε ενότητα 6.6 για οδηγίες).
Romanian: Capsulă cu microsfere: pentru pacienții cu vârsta de cel puţin 3 luni şi cu greutate de cel puţin 3,5 kg, care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul capsulelor poate fi administrat cu o cantitate mică de alimente, utilizând modul de administrare al capsulelor cu microsfere (vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni).
Greek: d S.E.M., standard error of the mean (τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή).
Romanian: S.E.M., eroare standard a mediei.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως το γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε SUSTIVA.
Romanian: Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu SUSTIVA.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το SUSTIVA μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
Romanian: SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση Επειδή η χορήγηση δύο NNRTIs δεν απεδείχθη ωφέλιμη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η συγχορήγηση της εφαβιρένζης και άλλου
Romanian: Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea şi siguranţa, administrarea concomitentă de efavirenz şi un alt
Greek: * Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Romanian: * În comparaţie cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi, seara, fără efavirenz.
Greek: Όταν το SUSTIVA λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Romanian: SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.
Greek: Συνίσταται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Romanian: Se recomandă ca efavirenz să fie administrat pe stomacul gol.
Greek: 10 Αναμίξτε το περιεχόμενο του καψακίου μαζί με την τροφή (εικόνα e).
Romanian: 10 Amestecați conținutul capsulei și alimentul (imaginea e).
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού: όπως φλεκαϊνίδη ή μετοπρολόλη.
Romanian: Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de ritm ale inimii: cum sunt flecainidă sau metoprolol.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έφαγε όλο το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου.
Romanian: Asiguraţi-vă că pacientul va mânca tot acest amestec din conţinutul capsulelor şi alimente.
Greek: Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το SUSTIVA πριν την κατάκλιση και με άδειο στομάχι.
Romanian: Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί εγκυμοσύνες που συνέβησαν σε γυναίκες που έλαβαν SUSTIVA ενώ χρησιμοποίησαν ένα εμφύτευμα αντισύλληψης, παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με SUSTIVA προκαλεί την αποτυχία της αντισύλληψης.
Romanian: Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
Greek: Μία μελέτη πολλαπλών δόσεων δεν έδειξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Α), σε σύγκριση με μάρτυρες.
Romanian: Un studiu cu doze repetate nu a indicat niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii efavirenzului la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child Pugh) comparativ cu braţul de control.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 249,6 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές υψηλότερες από αυτές στους ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: La anumite maimuţe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an, în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori mai mari decât cele la om la doze recomandate au fost observate convulsii discontinue (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού με PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με Sustiva.
Romanian: Cu toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând SUSTIVA.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρού εξανθήματος με φλύκταινα ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε SUSTIVA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii severe pe piele însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea SUSTIVA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6 ­ 9,1 μΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de efavirenz de 1,60 - 9,10 μM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectaţi.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα­νεογέννητα κυνομολγών πιθήκων στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Romanian: Au fost observate malformaţii la 3 din 20 feţi/nounăscuţi la maimuţe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentraţii plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) κνησμώδες εξάνθημα προκαλούμενο από αντίδραση στο ηλιακό φως ηπατική ανεπάρκεια, που σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί στο θάνατο ή σε μεταμόσχευση ήπατος, παρουσιάσθηκε με την εφαβιρένζη.
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic.
Greek: 42 x 1 σκληρά καψάκια: κυψέλη
Romanian: 42 x 1 capsule: blister
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το SUSTIVA μπορεί να οδηγήσει σε πιθανότητα σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή να σταματήσει το SUSTIVA να δρα κατάλληλα.
Romanian: Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 90 σκληρά καψάκια.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 90 capsule.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 capsule
Greek: Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή Συνδρόμου Stevens­Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Romanian: Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,10 %.
Greek: Κυψέλη (blister): 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Romanian: Blister: 30 x 1 comprimate filmate
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με το AIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză şi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE Orală.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Romanian: TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON TEXT CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU BLISTER
Greek: εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, ή εξάρτησης από μία ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ.
Romanian: dacă aveţi istoric de boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση .
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν υπερικό ή St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένων κλινικών αποτελεσμάτων της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de diminuare a efectelor clinice ale efavirenz (vezi pct. 4.5).
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ελονοσίας: αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul malariei: artemeter/lumefantrină: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de artemeter/lumefantrină din sânge.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru efavirenz la starea de echilibru la pacienții pediatrici au fost preconizați cu ajutorul unui model al populației farmacocinetice și sunt sintetizați în Tabelul 5 în funcție de intervalurile de greutate care corespund dozelor recomandate.
Greek: Αριθμός μελέτης/ Θεραπευτικά σχήματαb n % (95% C.I.c)
Romanian: Numărul studiului/ Scheme terapeuticeb n % (95% I.C.
Greek: Σε ασθενείς με HIV­1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19% (μέσος όρος 0,69%) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1 (n = 9) cărora li s-a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi, o lună, concentraţiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0,26 până la 1,19% (media 0,69%) din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών (διάμεσος 0,7 έτη) έλαβαν θεραπεία με SUSTIVA.
Romanian: Treizeci și șapte de pacienți cu vârsta de 3 luni până la 6 ani (media de vârstă de 0,7 ani) au fost tratați cu SUSTIVA.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 4 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru efavirenz la starea de echilibru la pacienții pediatrici au fost preconizați cu ajutorul unui model al populației farmacocinetice și sunt sintetizați în Tabelul 4 în funcție de intervalurile de greutate care corespund dozelor recomandate.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 90 (3 cutii a 30 x 1) comprimate filmate