FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, congestion nasale, constriction pharyngée, respiration sibilante, toux, dyspnée exacerbée bronchospasme, douleur pharyngolaryngée, rhinorrhée, tachypnée, congestion des voies aériennes supérieures hypoxie
Norwegian Bokmål: Sykdommer I respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, nasal kongestion, tett hals, hiving etter pusten, hoste, forverret dyspné bronkospasme, faryngolaryngeal smerte, rhinoré, taypné, kongestion i øvre luftveier hypoksi
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
French: Prélever lentement 7,0 ml (équivalant à 35 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 7,0 ml (tilsvarende 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme en période d'allaitement.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.
French: Prélever lentement 1,0 ml (équivalant à 5 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 1,0 ml (tilsvarende 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
French: Un flacon de poudre contient 35 mg d'agalsidase bêta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, urticaire, rash, érythème, prurit généralisé, angioedème, gonflement du visage, rash maculopapuleux livedo reticularis, éruption cutanée érythémateuse, rash prurigineux, décoloration cutanée, gêne cutanée vascularite leucocytoclastique
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen til pasienter med nyreinsuffisiens.
French: Les effets indésirables très fréquents sont les suivants : frissons, fièvre, sensation de froid, nausées, vomissements, céphalées et paresthésies.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont principalement été observés chez les patients pendant l'administration du médicament ou peu de temps après ("réactions associées à la perfusion").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
French: • urticaire
Norwegian Bokmål: • urticaria
French: Ne pas utiliser une solution présentant des particules ou une coloration anormale.
Norwegian Bokmål: Det sjekkes at oppløsningen ikke inneholder partikler, og at den ikke er misfarget.
French: Après la séroconversion d'IgG, la CL a diminué à 35 ml/min, le Vss a augmenté à 5,4 l et la demi-vie a augmenté à 240 min.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
French: • décoloration de la peau (taches violacées)
Norwegian Bokmål: • (skjoldete fiolettaktig) misfarging i huden
French: Affections musculosquelettiques et affections du tissu conjonctif douleur des extrémités, myalgie, dorsalgie, spasmes musculaires, arthralgie, tension musculaire, raideur musculosquelettique douleur musculosquelettique
Norwegian Bokmål: Smerte i lemmene, myalgi, ryggsmerte, muskelkramper, artralgi, stramme muskler, stivhet i muskler og skjelett smerte i muskler og skjelett
French: Un nombre limité de patients a présenté des réactions pouvant suggérer une hypersensibilité immédiate (Type I) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som antyder umiddelbar (Type I) hypersensitivitet er rapportert hos et lite antall pasienter (se pkt.
French: • coagulation au point d'injection
Norwegian Bokmål: • blodlevring på injeksjonsstedet
French: Les risques et les bénéfices de Fabrazyme chez les enfants âgés de 5 à 7 ans n'a pas encore été établi.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler av Fabrazyme hos barn i alderen 5 til 7 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Se vedlegg for ytterligere informasjon.
French: La conséquence effective de ces variations après séroconversion a été une augmentation de 2 à 3 fois de l'exposition, en considérant les valeurs AUC et Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
French: Numéro de EU
Norwegian Bokmål: EU-nummer
French: Sur 24 semaines
Norwegian Bokmål: I 24 uker
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
French: − Les autres composants sont :
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FLASKE
French: Aucune donnée n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
Norwegian Bokmål: Ganghastighet Fot/sekund
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av fampridin hos gravide kvinner.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
French: Hypotension2
Norwegian Bokmål: Hypotensjon2
French: Si vous oubliez de prendre Fampyra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fampyra
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
French: • Grippe
Norwegian Bokmål: • Influensa
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
French: Score MSIS-29 domaine physique
Norwegian Bokmål: MSIS-29 fysisk score
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
French: Si vous avez une crise d'épilepsie, arrêtez de prendre Fampyra et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjør mindre enn 1 % av administrert dose.
French: − si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
Norwegian Bokmål: Fampyra-dosen var 10 mg to ganger daglig.
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
Norwegian Bokmål: La tørkemidlet være i flasken, det skal ikke svelges.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Fampyra:
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Norwegian Bokmål: Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av Fampyra (se ovenfor).
French: • Réaction allergique (hypersensibilité)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke tas som erstatning for en glemt dose.
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
French: IC95%
Norwegian Bokmål: KI95 %
French: Catégorie de fréquence
Norwegian Bokmål: Hyppighetskategori
French: Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Siden det er en klar sammenheng mellom Cmax og doserelaterte bivirkninger, anbefales det å ta Fampyra uten mat (se pkt.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: • En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen to til fire uker.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Norwegian Bokmål: Fampridin er overveiende ubundet til plasmaproteiner (bundet andel varierte i området 3-7 % i humant plasma).
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
French: Étude 218MS305
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
Norwegian Bokmål: Reevalueringen bør omfatte seponering av Fampyra og en vurdering av gangevne.
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
French: En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som ses ved behandling med Fampyra kan gi økt risiko for fall.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
French: − si vous avez une crise d'épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme).
Norwegian Bokmål: − dersom du har eller noen gang har hatt epileptisk anfall (også kalt epilepsi eller krampeanfall)
French: Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l'un de ces cas s'applique à vous.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen før du tar Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse au test TUG
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi
French: (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan forventes å få ca. 1,7 til 1,9 ganger høyere fampridinkonsentrasjoner enn det som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Les patients traités par Fampyra ont également présenté une amélioration statistiquement significative du score du test chronométré de lever d'une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure de l'équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
French: Biotransformation :
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: