FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter i Suliqua-gruppen rapporterade en statistiskt signifikant ytterligare minskning i medelprofilen vid 7-punktsmätning av självmonitorerad plasmaglukos (SMPG) från utgångsvärde till vecka 30 (-3,35 mmol/l), jämfört med patienter i insulin glargin-gruppen (-2,66 mmol/l; skillnad -0,69 mmol/l) och patienter i lixisenatid-gruppen (-1,95 mmol/l; skillnad -1,40 mmol/l) (p<0,0001 för båda jämförelserna).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Swedish: Insulin glargin Lixisenatid
Maltese: Insulin glargine
Swedish: Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt relevant inverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Swedish: • Danazol - vid endometrios (felbelägen livmoderslemhinna).
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.
Swedish: Tilläggsbehandling i kombination med metformin [insulinnaiva]
Maltese: Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Swedish: Suliqua i kombination med DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), sulfonureider, glinider, pioglitazon och SGLT-2-hämmare har inte studerats.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
Swedish: Glycerol 85%, metionin, metakresol (se bipacksedeln för ytterligare information), zinkklorid, koncentrerad saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot lixisenatid var ca 43%.
Maltese: L-inċidenza talformazzjoni ta' antikorpi kontra lixisenatide kienet madwar 43%.
Swedish: Warfarin och andra kumarinderivat
Maltese: Warfarin jew antikoagulanti oħra
Swedish: • Pentamidin - vid vissa parasitinfektioner.
Maltese: • Pentamidine, għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Swedish: När lixisenatid 20 µg och atorvastatin 40 mg administrerades samtidigt på morgonen i 6 dagar, påverkades inte exponeringen för atorvastatin, medan Cmax minskade med 31 % och tmax fördröjdes med 3,25 timmar.
Maltese: Atorvastatin Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l esponiment għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li s-Cmax naqset b'31% u t-tmax ġie mdewwem bi 3.25 siegħa.
Swedish: Vissa patienter (1,7%) som fick insulininnehållande behandling, inklusive Suliqua, har upplevt erytem, lokalt ödem och klåda vid injektionsstället.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform Följande associerade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1000: mycket sällsynt; <1/10 000.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-frekwenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla frekwenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk bi frekwenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Swedish: Suliqua-pennan (10-40) innehåller insulin glargin och lixisenatid.
Maltese: Il-pinna Suliqua (10-40) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Swedish: Jämförelse mot lixisenatid [95% konfidensintervall]*
Maltese: Tqabbil versus lixisenatide [95% confidence interval]*
Swedish: 20 dossteg (20 enheter/10 µg)*
Maltese: (20 unità/10 mcg)*
Swedish: ** Övergång från annat basinsulin:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
Swedish: Suliqua (30-60) innehåller insulin glargin och lixisenatid.
Maltese: Il-pinna Suliqua (30-60) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Swedish: Ingen sådan ökning av tmax observerades när atorvastatin administrerades på kvällen och lixisenatid på morgonen men AUC och Cmax för atorvastatin ökade med 27 % respektive 66 %.
Maltese: Din iż-żieda fit-tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu iżda l-AUC u s-Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Swedish: Händelser per patientår, n
Maltese: Avvenimenti f'sena ta' trattament ta' pazjenti, n
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar på vuxna med insulin glargin (100 enheter/ml) visade subgruppsanalyser utifrån ålder, etnicitet, kön inte på några skillnader i säkerhet och effekt.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati fl-adulti b'insulin glargine (100 unità/ml), analiżi ta' sottogruppi abbażi tal-età, r-razza u s-sess tal-persuna ma wrew l-ebda differenzi fis-sigurtà u l-effikaċja.
Swedish: Antal (%) patienter som når HbA1c < 7,0% utan ökad kroppsvikt vid vecka 30
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kisbu HbA1c <7.0%
Swedish: ELIXA var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, multinationell studie som utvärderade kardiovaskulära händelser under behandling med lixisenatid hos patienter (n=6068) med diabetes mellitus typ 2 efter ett nyligt akut koronart syndrom.
Maltese: Lixisenatide L-istudju ELIXA kien studju arbitrarju, ikkontrollat bil-plaċebo, multinazzjonali, fejn la l investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża li evalwa r-riżultati kardjovaskulari (CV, cardiovascular) waqt trattament b'lixisenatide f'pazjenti (n=6068) bid-dijabete mellitus tat-tip 2 wara Sindrom Koronarju Akut reċenti.
Swedish: Studien utvärderade Suliquas effekt och säkerhet jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml).
Maltese: Suliqua meta mqabbel ma' insulin glargine (100 unità/ml).
Swedish: Ålder, etnicitet, kön och kroppsvikt
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem
Swedish: I in vitro-studier påverkade inte lixisenatid aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer eller humana transportproteiner som testades.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 jew tat-trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Swedish: Byte från basinsulin Suliqua Insulin glargin Lixisenatid Suliqua Insulin glargin
Maltese: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Swedish: 30-60 dossteg (1 dossteg= 1 enhet insulin glargin + 0,33 mikrogram lixisenatid.
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
Swedish: I den kliniska studien där byte gjordes från basinsulin var startdosen 20 dossteg (20 enheter insulin glargin och 10 µg lixisenatid) eller 30 dossteg (30 enheter insulin glargin och 10 µg lixisenatid), se avsnitt 4.2, beroende på tidigare insulindos.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-bidla mill-insulina talbażi id-doża tal-bidu kienet 20 grad fuq l-iskala tad-doża (20 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide) jew 30 grad ta' doża, (30 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide), ara sezzjoni 4.2, skont kemm kienet id-doża preċedenti tal-insulina.
Swedish: Hos ca 93% av patienterna uppvisade antikroppar mot insulin glargin korsreaktivitet med humaninsulin.
Maltese: F'madwar 93% tal-pazjenti, antikorpi kontra insulin glargine wrew reattivita inkroċjata għall-insulina tal-bniedem.
Swedish: Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar läkemedel för behandling av hyperglykemi, ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme), disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Swedish: Efter 30 veckors behandling med Suliqua i två fas 3-prövningar var förekomsten av antikroppsbildning mot insulin glargin 21,0% respektive 26,2%.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Swedish: 10-40 dossteg (1 dossteg= 1 enhet insulin glargin + 0,5 mikrogram lixisenatid.)
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.5 mikrogramma ta' lixisenatide)
Swedish: Allergiska reaktioner (urtikaria) som möjligen är associerade med Suliqua har rapporterats hos 0,3 % av patienterna.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet allerġiċi (urtikarja) possibilment marbuta ma' Suliqua ġew irrappurtati f'0.3% tal pazjenti.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för BMI var 31,1kg/m2, där 57,3% av patienterna hade ett BMI ≥30 kg/m2.
Maltese: Il-medja tal-BMI fil-linja bażi kienet 31.1 kg/m2 b'57.3% tal-pazjenti li kellhom BMI ≥30 kg/m2.
Swedish: EPAR för Suliqua finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Suliqua insulin glargin/lixisenatid
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Swedish: Övrig information om Suliqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Swedish: Vilka är riskerna med Suliqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Swedish: Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Swedish: Varför godkänns Suliqua?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Swedish: Efter 30 veckors behandling föll genomsnittligt HbA1c till 6,9 procent i gruppen som tog Suliqua och till 7,5 procent hos patienterna som fick insulin glargin.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Swedish: Resultaten visade att Suliqua kontrollerar blodsockret effektivare än andra komponenter: genomsnittligt HbA1c vid studiestarten var 8,1 procent, vilket föll efter 30 veckors behandling till 6,5 procent i gruppen som tog Suliqua, jämfört med 6,8 procent i gruppen som tog insulin glargin och 7,3 procent i gruppen som tog lixisenatid.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Swedish: De aktiva substanserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulina glargina u lixisenatide.
Swedish: Suliqua har visat sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier på 1 906 patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Suliqua ntwera li hu effettiv biex jikkontrolla l-glukożju fid-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,906 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Swedish: I den första studien ingick 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin med eller utan ett annat diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Maltese: It-tieni studju involva 1,170 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'metformin ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Swedish: CHMP fann att kombinationsbehandlingar med ett långverkande insulin och en GLP-1-agonist såsom Suliqua är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som kan komma ifråga för insulinbehandling eller behöver intensiv insulinbehandling.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li kuri kkombinati b'insulina li taħdem fit-tul u b'agonist GLP-1 bħal Suliqua huma għażla ta' kura importanti għall-pazjenti li huma eliġibbli għall-insulina jew li għandhom bżonn terapija intensiva bl-insulina.
Swedish: Professor Hannes Wahlroos
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
Swedish: 1) EUT L 136, 30.04.2004, s. 1.
Maltese: ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Swedish: 9 INFORMATION OCH KOMMUNIKATION
Maltese: 9 INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
Swedish: Totalt 34 352 ICSR rörande SUSAR kom in.
Maltese: Ġew irċevuti total ta' 34,352 ICSR li għandhom x'jaqsmu mas-SUSAR.
Swedish: Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel erhållna/prognos (input)
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal medicini veterinarji rcevuti/mbassra (Input)
Swedish: 2) Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005, EUT L 329, 16.12.2005, s. 4.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
Swedish: Negativa yttranden
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Swedish: Slutförande av säkerhetsgranskningen av COX-2-hämmare.
Maltese: Konklużjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà ta' inibituri COX-2
Swedish: Beredskap inför pandemisk influensa
Maltese: Il-preparazzjoni għall-influwenza pandemika
Swedish: Genom denna policy infördes ett regelverk för kontrollen av de behöriga nationella myndigheternas översättningar av produktinformation och ett system för ekonomisk ersättning.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.
Swedish: 5.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner
Maltese: 5.1 Spezzjonijiet tal-GMP, GCP u GLP
Swedish: godkände en total budget om 111 935 000 euro för 2005 (en ökning med 12 procent jämfört med året innan), tillsammans med en tjänsteförteckning som ökade myndighetens totala antal tillfälliga tjänstemän till 379.
Maltese: Approva baġit totali ta' EUR 111,935,000 għall-2005 (żieda ta' 12% meta mqabbel mas-sena ta' qabel), flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jġib in-numru totali ta' karigi bħala aġenti temporanji ta' l-Aġenzija għal 379.
Swedish: Förfaranden rörande särläkemedel 2003-2005
Maltese: Proceduri ta' prodotti medicinali orfni 2003 - 2005
Swedish: Integrerat system för kvalitetsstyrning
Maltese: Sistema ta' ġestjoni integrata tal-kwalità
Swedish: Säkerhetsgranskningar
Maltese: Reviżjonijiet tas-sigurtà
Swedish: Liknande biologiska läkemedel: En övergripande riktlinje om jämförbara biologiska läkemedel slutfördes i november 2005.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.
Swedish: Myndigheten lade år 2005 fram sin krishanteringsplan för pandemisk influensa för samråd: "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals."
Maltese: Fl-2005, l-Aġenzija ħarġet għall-konsultazzjoni ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (Il-pjan ta' l-EMEA għall-amministrazzjoni tal-kriżi ta' l-influwenza pandemika għall-valutazzjoni u l-manutenzjoni talvaċċini ta' l- influwenza pandemika u l-antivirali).
Swedish: 13 EU:S TELEMATIKSTRATEGI OCH INFORMATIONSTEKNIK
Maltese: 13 L-ISTRATEĠIJA TAT-TELEMATIKA TA' L-UE U T-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA
Swedish: Systemen för ledning och intern styrning är en del av EMEA:s organisationsledning och har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Swedish: EMEA kommer att ta på sig en aktiv roll i fråga om försiktighetsåtgärder mot en influensapandemi.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Swedish: Totalt 880 misstänkta tecken upptäcktes och undersöktes rörande 87 produkter.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
Swedish: Följande insatser bör särskilt nämnas:
Maltese: Indikazzjonijiet ġodda:
Swedish: Säkerhetsgranskning av inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider (NSAID).
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà tad-mediċini anti-inflammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs)
Swedish: Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel
Maltese: Disponibbiltà ta' mediċini veterinarji
Swedish: Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma ppreżentati direttament lill-EMEA.
Swedish: EMEA fick in 65 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Swedish: Goda framsteg med EudraVigilance
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Swedish: Kontraindikationer och varningar: totalt fem nya kontraindikationer lades fram för elva läkemedel mot hiv, immunosuppression, osteoporos och ämnesomsättningssjukdomar.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Swedish: Elektronisk inrapportering till databasen EudraVigilance blev obligatorisk i november 2005.
Maltese: F'Novembru 2005, ir-rappurtaġġ elettroniku fil-bażi tad-data EudraVigilance sar mandatorju.
Swedish: 3.1 Humanläkemedel 3.1.1 Klassificering som särläkemedel
Maltese: 3.1 Mediċini għall-użu tal-bniedem 3.1.1 Klassifikar bħala mediċini orfni
Swedish: Nya behandlingar
Maltese: Terapiji avvanzati
Swedish: Slutförande av säkerhetsgranskningen av antidepressiva läkemedel av typen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Maltese: Il-konkluzjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà tal-klassi ta' antidipressivi magħrufa bħala selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
Swedish: Totalt inkom 41 ansökningar om typ I-ändringar varav 14 typ IA- och 27 typ IB-ändringar.
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.
Swedish: Yttranden under 2005 Under 2005 antog CVMP totalt fem positiva yttranden över ansökningar om en första utvärdering inför godkännande för försäljning.
Maltese: Opinjonijiet fl-2005 Fl-2005, il-CVMP adotta total ta' 5 opinjonijiet pożittivi dwar applikazzjonijiet inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Den fullständiga årsrapporten 2005 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Swedish: 3.2.2 Initial utvärdering
Maltese: 3.2.2 Valutazzjoni inizjali
Swedish: En likadan undergrupp inrättades med företrädare för CMD(v), en företrädare för kommissionen och EMEA för att fastställa en likadan lista för veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: Ġie maħluq sottogrupp simili magħmul mir-rappreżentanti tal-CMD(v), osservatur talKummissjoni u ta' l-EMEA sabiex iħejji lista tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Swedish: antog striktare regler för hanteringen av intressekonflikter för kommittéledamöter och experter,
Maltese: Adotta regoli aktar stretti fuq l-immaniġġjar ta' kunflitti ta' interess tal-membri tal-kumitati u esperti
Swedish: 5.3 Provtagning och testning
Maltese: 5.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Swedish: EU
Maltese: Irtirar
Swedish: Initiativ på områdena riskidentifiering, riskbedömning, riskminimering och riskkommunikation.
Maltese: Inizjattivi fl-oqsma ta' l-intraċċar tar-riskju, tal-valutazzjoni tar-riskju, tal-minimizzazzjoni tarriskju u tal-komunikazzjoni tar-riskju.
Swedish: 3.2 Veterinärmedicinska läkemedel 3.2.1 Vetenskaplig rådgivning
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Swedish: Antalet utfärdade certifikat fortsatte att öka, och certifikat nr 100 000 utfärdades (för ett läkemedel mot aids) i augusti 2005.
Maltese: In-numru taċ-ċertifikati maħruġa kompla jiżdied u ċ-ċertifikat numru 100,000 nħareġ (għal prodott għall-AIDS) f'Awwissu 2005.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) antog 88 positiva yttranden för klassificering som särläkemedel under 2005 - det högsta antalet sedan EU:s lagstiftning om särläkemedel (förordning (EG) nr 141/2000) trädde i kraft år 2000.
Maltese: Il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 88 opinjoni pożittiva għall-ikklassifikar ta' mediċini orfni fl-2005 - l-akbar numru mid-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar mediċini orfni (Regolament (KE) Nru 141/2000) fl-2000.
Swedish: EMEA bidrog fullt med sekreterariat och administrativt stöd vid arbetet i de båda samordningsgrupperna.
Maltese: L-EMEA ipprovdiet sostenn segretarjali u amministrattiv sħiħ għax-xogħol taż-żewġ gruppi ta' koordinazzjoni.
Swedish: EMEA samordnade och behandlade under 2005 ansökningar om 98 inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och plasma master file, 14 inspektioner rörande god klinisk sed (GCP) och biverkningsbevakning och två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) under 2005, vilket innebär en total ökning med 23 procent jämfört med 2004.
Maltese: Matul l-2005, l-EMEA kkoordinat u amministrat talbiet għal 98 spezzjonijiet tal-prattika tajba ta' manifattura (GMP - Good Manufacturing Practice) u tal-master file tal-plażma, 14-il spezzjoni talprattika klinika tajba (GCP - Good Clinical Practice) u tal-farmakoviġilanza u 2 tal-prattika tajba tallaboratorju (GLP - Good Laboratory Practice)), li jirrappreżentaw żieda totali ta' 23% meta mqabbel ma' l-2004.
Swedish: Året 2005 var en mycket lovande inledning på EMEA:s andra årtionde.
Maltese: Is-Sena 2005 kienet bidu ferm promettenti għat-tieni deċennju ta' l-EMEA.
Swedish: 3.2.3 Högsta tillåtna restmängder
Maltese: 3.2.3 Limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Swedish: Liknande biologiska produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Maltese: Prodotti bijologici simili
Swedish: Antal inspektioner 2003-2005
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Swedish: 3.1.3 Första utvärdering
Maltese: 3.1.3 Valutazzjoni inizjali
Swedish: Klassificerade särläkemedel.
Maltese: Prodotti klassifikati bħala mediċini orfni.
Swedish: förnyade Thomas Lönngrens förordnande som EMEA:s verkställande direktör,
Maltese: Ħatar mill-ġdid lil Thomas Lönngren bħala d-Direttur Eżekuttiv ta' l-EMEA