FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać ampułkostrzykawkę palcami aż do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przemieszczą się do górnej części strzykawki.
Hungarian: Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek.
Polish: Po opanowaniu nadciśnienia poprzez zintensyfikowanie leczenia należy wznowić podawanie epoetyny teta w mniejszej dawce.
Hungarian: Amint a hypertoniát egy intenzívebb kezeléssel sikerül beállítani, a téta-epoetin-terápia egy csökkentett adaggal újraindítható.
Polish: PRCA to stan, w którym organizm zaprzestał lub zmniejszył wytwarzanie czerwonych ciałek krwi, co powoduje ciężką niedokrwistość.
Hungarian: hogy a szervezet egyáltalán nem vagy kevés vörösvértestet termel, ami súlyos vérszegénységet idéz elő.
Polish: Stężenie hemoglobiny we krwi nie powinno przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin szintje a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne epoetyny teta badano u zdrowych ochotników, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię.
Hungarian: A téta-epoetin farmakokinetikáját egészséges önkénteseknél, valamint krónikus veseelégtelenségben szenvedő, illetve kemoterápiát kapó daganatos betegeknél vizsgálták.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Biopoin i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a Biopoin szedését, és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu.
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatások Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet.
Polish: Jak stosować lek Biopoin Leczenie tym lekiem było rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w powyżej wymienionych wskazaniach.
Hungarian: Az Ön kezelését ezzel a gyógyszerrel a fenti javallatok területén jártas orvos kezdi meg.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt a feladat végrehajtására.
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 8).
Hungarian: Egy alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse le az injekció beadásának helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná azt (lásd 8. ábra).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Polish: Cylinder ampułkostrzykawki posiada podziałkę.
Hungarian: A fecskendő hengerén található egy beosztás.
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb mint 2 g/dl (1,24 mmol/l), vagy a hemoglobin-érték 12 g/dl (7,45 mmol/l) fölé emelkedik, a dózist 25 - 50%-kal csökkenteni kell.
Polish: - Zużyte strzykawki umieścić w pojemniku zabezpieczającym przed przekłuciem, a pojemnik trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: - Helyezze a használt fecskendőket a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe, és tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Polish: Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Polish: Zmiana częstości podawania leku wymaga dostosowania dawki.
Hungarian: Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.
Polish: Skuteczność przedkliniczna
Hungarian: Preklinikai hatásosság
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekroczy 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy wartość12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25-50%.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint növekedése 4 hét alatt meghaladja a 2 g/dl-t (1,24 mmol/l), vagy ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket, a dózist 25 - 50%-kal csökkenteni kell. A
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Hungarian: Biopoin 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
Polish: Nie należy ogrzewać leku Biopoin w żaden inny sposób (na przykład, nie należy podgrzewać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Hungarian: ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy podawać w brzuch, ramię lub udo.
Hungarian: A subcutan injekciót a has, a kar vagy a comb bőre alá kell befecskendezni.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące innych epoetyn, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Az egyéb epoetinekkel végzett hagyományos genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Biopoin jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Hungarian: Ha a veséiben futó erek elmeszesednek (nefroszklerózis), de még nem szükséges dialízis (művese-) kezelést kapnia, kezelőorvosa megfontolja, hogy a kezelés megfelelő lenne-e az Ön számára.
Polish: Jeśli wstrzykniecie wykonuje inna osoba, może również podać lek w tylną i boczną część ramion
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó és oldalsó felszínét is alkalmazhatja (lásd a 6. ábrán szürkével jelzett területek).
Polish: Podawanie dożylne: Dawka początkowa wynosi 40 IU/kg mc. 3 razy na tydzień.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: A kezdő adag hetente 3-szor 40 NE/testtömeg-kg.
Polish: Epoetynę teta należy podawać podskórnie bądź domięśniowo w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczającej 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A téta-epoetint subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszint növelésére, úgy, hogy az ne legyen magasabb, mint 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Hungarian: Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 7 dni przed upływem terminu ważności.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül legfeljebb 7 napig tárolható (25°C-ot nem meghaladó) szobahőmérsékleten.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 700 NE/testtömeg-kg-ot hetente.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Polish: Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a samo wstrzyknięcie wykonywać powoli, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu podania leku.
Hungarian: Az alkalmazás helyén létrejövő kellemetlen érzés elkerülése érdekében az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, valamint az injekciót lassan kell befecskendezni.
Polish: Częstość nieznana:
Hungarian: Nagyon ritka: Nem ismert:
Polish: W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc lub poradę do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: Biopoin.
Hungarian: Mi a Biopoin
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, stosuje się leki przeciwzakrzepowe.
Hungarian: Ha Ön dialízis (művese-) kezelésben részesül, akkor Önnél véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaznak.
Polish: Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást dózismódosítással kell kompenzálni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,21 mmol/l) - 12 g/dl (7,45 mmol/l) tartományba esik.
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciach za pomocą ampułkostrzykawek.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be.
Polish: Sími: +358 20 180 5900
Hungarian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: Roztwór może być podawany podskórnie lub dożylnie.
Hungarian: Az oldatot subcutan és intravénásan is be lehet adni.
Polish: Osłona igły cofnie się całkowicie po wprowadzeniu igły pod skórę (patrz rysunek 10).
Hungarian: Amikor a tűt a bőrbe szúrja, akkor a biztonsági védőeszköz teljesen hátrahúzódik (lásd 10. ábra).
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci wcześniej nie dializowani (podanie podskórne) przerywali udział w badaniu częściej niż pacjenci leczeni hemodializą (podanie dożylne), ponieważ musieli zakończyć uczestnictwo w badaniu w chwili rozpoczynania dializoterapii.
Hungarian: mint a hemodialízis-terápiát kapók (intravénás alkalmazás), mivel az előbbieknek dialízis-kezelésük elindításakor be kellett fejezniük a vizsgálatban való részvételt.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu 40 IU/kg mc. epoetyny teta w trzy różne miejsca (górna część ramienia, brzuch, udo) zdrowym ochotnikom obserwowano podobne stężenia epoetyny w osoczu.
Hungarian: Subcutan alkalmazás Hasonló plazmaszint profilokat tapasztaltak, amikor egészséges önkénteseknek 40 NE/testtömeg-kg téta-epoetint három különböző helyre (felkar, has, comb) adtak be subcutan.
Polish: Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Hungarian: 6 darab fecskendőt tartalmazó csomagolás; 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące epoetyny teta, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Błędne podanie epoetyny teta osobom zdrowym może spowodować nadmierny wzrost stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Hungarian: A nem előírásszerűen, egészséges személyek által alkalmazott téta-epoetin a hemoglobin és hematokrit jelentős emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes cardiovascularis komplikációkkal társulhat.
Polish: Podawanie podskórne: Dawka początkowa wynosi 20 IU/kg mc. 3 razy na tydzień.
Hungarian: Subcutan alkalmazás: A kezdő adag hetente 3-szor 20 NE/testtömeg-kg.
Polish: Epoetyna teta ma identyczną sekwencję aminokwasów i podobny skład węglowodanowy
Hungarian: A téta-epoetin aminosav szekvenciájában megegyezik, szénhidrát összetételében (glikoziláció) pedig hasonló az endogén humán eritropoetinével.
Polish: Jeśli wystąpi policytemia leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać.
Hungarian: Polycythaemia esetén a téta-epoetin alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni.
Polish: Leczenie epoetyną teta może być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z wyżej wymienionymi wskazaniami.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelést a fenti indikációk területén jártas orvosnak kell elindítania.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Biopoin, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
Hungarian: Amennyiben Önt Biopoin-nal kezelik, szükségessé válhat a véralvadásgátlók adagjának növelése.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Hungarian: Biopoin 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Zakrzepica w obrębie przetoki
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Polish: Może wystąpić zakrzepica w obrębie przetoki, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Sönt thrombosis előfordulhat, főként a hypotoniára hajlamos betegeknél vagy azoknál, akiknél az arteriovenosus fistula komplikációi (pl. stenosis, aneurysma) lépnek fel (lásd 4.4 pont).
Polish: Upewnić się wzrokowo, że igła znajduje się w całości w osłonie zabezpieczającej pod blokadą
Hungarian: Nézze meg, hogy a tűt teljesen beborítja-e a lezárt védőborítás (lásd 15. ábra).
Polish: Na końcówce pojemnika z igłą znajduje się nakładka, którą należy zdjąć po złamaniu oznakowanego zamknięcia (patrz rysunek 1).
Hungarian: Törje fel a felcímkézett zárószalagot, és távolítsa el a zárókupakot (lásd 1. ábra).
Polish: Strzykawki z zestawem zabezpieczającym usunąć zgodnie ze wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: A biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendőt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie epoetyn: - skracało czas do wystąpienia progresji nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skracało czas całkowitego przeżycia oraz zwiększało śmiertelność związaną z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano chemioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny w zakresie 12-14 g/dl
Hungarian: - lerövidítette a teljes túlélési időt és a 4. hónapban emelte a betegség progressziója miatti halálozások számát a kemoterápiát kapó, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél, amikor azt a 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) hemoglobin-célérték elérése érdekében adták be, - fokozta a halálozások kockázatát, amikor a 12 g/dl (7,45 mmol/l) hemoglobin-érték elérése volt a cél olyan aktív malignus tumorban szenvedőknél, akik sem kemo-, sem sugárterápiát nem kaptak.
Polish: Otworzyć blister i z blistra wyjąć ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtasakot a buborékcsomagolásból.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Biopoin
Hungarian: Mire alkalmazható a Biopoin
Polish: Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3).
Hungarian: Helyezze fel a tűt a fecskendőre (lásd 3. ábra).
Polish: - Wypełniony pojemnik usunąć zgodnie ze wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: - A megtelt tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőt a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.
Polish: Być może lepszą opcją leczenia danego pacjenta będzie transfuzja krwi.
Hungarian: Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania epoetyny teta u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia epoetyną teta u tego pacjenta.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a téta-epoetin alkalmazása során, akkor ezen betegnél a téta-epoetin-kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Polish: Leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Hungarian: téta-epoetin-kezelést időlegesen fel kell függeszteni, ha a hemoglobin szintje magasabb, mint 13 g/dl
Polish: Jeśli w płynie widoczne są cząstki lub jeśli płyn jest mętny, nie wolno go stosować.
Hungarian: Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne, vagy ha homályos az oldat.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtartót a buborékcsomagolásból.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Hungarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2009.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
Hungarian: Az Biopoin-val kapcsolatos egyéb információk:
Polish: tygodniowo.
Hungarian: Dok.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. október 23-àn az Európai Bizottság a CT Arzneimittel GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Biopoin-ra vonatkozóan.
Polish: Biopoin epoetyna teta
Hungarian: Biopoin epoetin-théta
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Hungarian: Az Biopoin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint nem emelkedett legalább 1 g/dl-rel, ez az adag négy hét elteltével kétszeresére emelhető, és szükség esetén újabb négy hét elteltével tovább emelhető 60 000 NE-re.
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Hungarian: Amennyiben nem következik be megfelelő mértékű javulás, ezek az adagok négy hét elteltével kétszeresükre emelhetők, majd havonta tovább emelhetők az előző adag negyedével a hemoglobin (a vörösvértestekben található, a szervezetben az oxigént szállító fehérje) megfelelő szintjének eléréséig.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Hungarian: Daganatos betegeknek a kemoterápia abbahagyását követően még legfeljebb négy hétig kell folytatniuk a kezelést.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Biopoin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek 842, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, és három fő vizsgálatot 586, nem mieloid típusú daganatban szenvedő és kemoterápiában részesülő beteg bevonásával.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Hungarian: Az Biopoin heti adagja sohasem haladhatja meg a 700 NE/testtömegkilogrammot.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
Hungarian: A vérszegénység megszüntetése után a „fenntartó fázisban" úgy kell beállítani az adagot, hogy a megfelelő hemoglobinszint fennmaradjon.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.
Hungarian: A magas vérnyomás kockázata miatt különös gondot kell fordítani a beteg vérnyomásának ellenőrzésére és beállítására a szövődmények, például a hipertenzív krízis elkerülése érdekében.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Hungarian: Az Biopoin alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.