FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postupak ponovnog pregleda započet je dana 11. lipnja 2013.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2013 m.
Croatian: Dana 23. kolovoza 2013., Europska je komisija zatražila od CVMP-a da pregleda svoje mišljenje, uglavnom kako bi pojasnio određene aspekte povezane s ocjenom rizika za potrošače.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP peržiūrėti savo nuomonę, visų pirma siekdama išsiaiškinti tam tikrus su vartotojams kylančios rizikos vertinimu susijusius aspektus.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 15. rujna 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno s uvjetom za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koji je naveden u Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga - III priede.
Croatian: Konsolidirani detaljni razlozi za ponovni pregled dostavljeni su od strane tvrtki Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) dana 10. lipnja 2013.
Lithuanian: Išsamias konsoliduotas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Cross Vetpharm Group Limited" ir „Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo" („Ballinskelligs Veterinary Products", BVP) pateikė 2013 m.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, budući da se, nakon liječenja u preporučenim dozama, barij selenat zadržava u mjestima injekcije tijekom duljih razdoblja nakon liječenja i, posljedično, potrošnja rezidua u mjestu ubrizgavanja može predstavljati značajan rizik za ljudsko zdravlje.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes po gydymo rekomenduojamomis vaisto dozėmis bario selenatas ilgą laiką išlieka injekcijos vietose, todėl dėl likučių iš injekcijos vietos patekimo į žmogaus organizmą galimybės žmonių sveikatai gali kilti didelis pavojus.
Croatian: Dana 26. travnja 2013., Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) obavijestili su Agenciju o svojoj namjeri da zatraže ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 10. travnja 2013. godine.
Lithuanian: bendrovės „Cross Vetpharm Group Limited" ir „Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo" („Ballinskelligs Veterinary Products", BVP) pranešė agentūrai ketinančios paprašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
Croatian: Stoga je
Lithuanian: Dėl šių priežasčių 2013 m.
Croatian: Barij selenat korišten je u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Lithuanian: Bario selenato yra lėto atpalaidavimo švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurie naudojami galvijams ir avims gydyti, nustačius seleno trūkumą, arba taikant seleno trūkumo profilaktiką, sudėtyje.
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane EMA/197955/2014
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato EMA/197955/2014
Croatian: Njemačka je uputila predmet CVMP-u zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezano s izlaganjem reziduima u mjestu injekcije uslijed primjene injektabilno veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže dugodjelujući barij selenat.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) nes iškilo didelį susirūpinimą dėl žmonių sveikatos keliančių klausimų, susijusių su ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, likučių injekcijos vietoje poveikio.
Croatian: Tijekom sastanka održanog od 14. - 16. svibnja 2013. godine, CVMP je imenovao K. Törnekea kao izvjestitelja i K. Baptistea kao pomoćnog izvjestitelja za postupak ponovnog pregleda.
Lithuanian: gegužės 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėja paskyrė K.
Croatian: Dana 17. srpnja 2013., CVMP je većinom usvojio mišljenje kojim se potvrđuje preporuka za suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Lithuanian: CVMP daugumos pritarimu priėmė nuomonę, kurioje patvirtino rekomendaciją sustabdyti susijusių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
Croatian: Dana 6. studenog 2013., CVMP je većinom usvojio revidirano mišljenje kojim se potvrđuje preporuka uključena u njegovo mišljenje od 17. srpnja 2013., da je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, te je stoga CVMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne proizvode.
Lithuanian: liepos 17 d. nuomonėje pateiktą rekomendaciją; CVMP išreiškė nuomonę, kad susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl rekomendavo nesuteikti jų rinkodaros leidimo ir sustabdyti galiojančių susijusių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
Croatian: Direktive 2011/82/EZ, u vezi s dugodjelujućim formulacijama za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane.
Lithuanian: Vokietija agentūrai pateikė Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų visų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato.
Croatian: Ibrahima kao izvjestitelja i H.
Lithuanian: Törneke, o pranešėjos padėjėju - K.
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato
Croatian: Dana 28. ožujka 2014. godine Europska komisija je preinačila revidirano mišljenje u Odluku.
Lithuanian: Remiantis patikslinta nuomone 2014 m.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 14. studenog 2011. i 30. studenog 2012. pisana pojašnjenja.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2011 m.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, s dopunama dana 10. travnja 2013. godine, Povjerenstvo je većinom usvojilo negativno mišljenje, te preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve predmetne proizvode.
Lithuanian: komitetas daugumos pritarimu priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti visų susijusių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): spiramicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): spiramicinas
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokumentai.
Croatian: Ibrahim kao izvjestitelja i B.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - B.
Croatian: Popis referentnih naziva proizvoda dostavljen je u Prilogu I.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31.25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina na ml.
Lithuanian: 100 ml Captalin injekcinio tirpalo yra 31,25 g spiramicino, o tai atitinka 1 000 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da cjelokupan profil koristi i rizika za ove proizvode ostaje pozitivan, što je predmetom izmjena u informacijama o proizvodu.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų vaisto informaciniai
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja razdobljima ustezanja za goveda i svinje, kako bi se osiguralo djelotvorno liječenje i manji rizik od razvoja antimikrobne rezistencije na spiramicin uzimajući u obzir dostupne podatke kao i harmoniziranje razdoblja karencije u goveda i svinja za odgovarajuće proizvode.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl galvijams ir kiaulėms taikytinų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų galima užtikrinti veiksmingą gydymą ir mažesnę bakterijų atsparumo spiramicinui išsivystymo riziką, taip pat suderinti naudojant atitinkamus vaistus galvijams ir kiaulėms taikomus išlaukos laikotarpius.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekcije koje sadrže 20 g spiramicina po 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Suanovil 20 injekcinis tirpalas ir jo generinis atitikmuo Spirovet - tai injekciniai tirpalai, kurių 100 ml yra 20 g spiramicino, o tai atitinka 600 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Croatian: Spiramycin je makrolidni antibiotik s bakteriostatskim djelovanjem protiv bakterije Mycoplasma, gram negativnih i gram pozitivnih bakterija koje uzrokuju infekcije u goveda i svinja.
Lithuanian: Spiramicinas - tai makrolidų grupės antibiotikas, bakteriostatiškai veikiantis galvijams ir kiaulėms infekcijas sukeliančias mikoplazmas ir gramneigiamas bei gramteigiamas bakterijas.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Croatian: 11. prosinca 2014.
Lithuanian: gruodžio 11 d.
Croatian: Upućivanje je započeto 13. rujna 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Croatian: Urbain kao pomoćnog izvjestitelja.
Lithuanian: Urbain.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke 11. prosinca 2014.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone, 2014 m.
Croatian: Odbor je većinski usvojio pozitivno mišljenje, preporučujući izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te za generičke proizvode istih.
Lithuanian: komitetas balsų dauguma priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas.
Croatian: Stoga dana 9. rujna 2014.
Lithuanian: rugsėjo 9 d.
Croatian: Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.0F za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų ir jų generinių atitikmenų
Croatian: Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.1 za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų ir jų generinių atitikmenų
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012., 14. listopada 2013., 1. travnja 2014. i 10. lipnja 2014.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2012 m.
Croatian: Holzhauser-Albertija suizvjestiteljem.
Lithuanian: Holzhauser-Alberti.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): kolistinas
Croatian: Kolistin sulfat ubraja se u grupu antibiotika polimiksina.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polimiksinų grupės antibiotikas.
Croatian: Ova grupa antibiotika ima polipeptidnu strukturu, s uglavnom baktericidnim djelovanjem i srednjim antibakterijskim spektrom koji pokriva samo gram-negativne mikroorganizme.
Lithuanian: Šios grupės antibiotikų struktūra yra polipeptidinė; jie daugiausiai veikia baktericidiškai ir yra vidutinio dydžio antibakterinio poveikio spektro, kuris apima tik gramneigiamus mikroorganizmus.
Croatian: 2 Smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na SPC za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Lithuanian: 2 CVMP peržiūrėtos gairės dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je 4. lipnja 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na sažetak opisa svojstava proizvoda (SPC) za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom apriboti nurodytų vaistų indikacijų, atsižvelgiant į CVMP peržiūrėtas gaires dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda te druge vrste peradi (primjerice purani), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Lithuanian: Dažniausia paskirties gyvūnų rūšis yra kiaulės, šiek tiek rečiau vaistus numatyta naudoti viščiukams ir galvijams, dar rečiau - kitoms naminių paukščių rūšims (pvz., kalakutams), arkliams, triušiams, avims ir ožkoms.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za primjenu na usta u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU-a.
Lithuanian: Maistiniams gyvūnams skirti geriamieji veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos kolistino, plačiai naudojami beveik visose ES valstybėse narėse.
Croatian: Europska komisija dostavila je Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin, a koji se primjenjuju na usta.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų informaciniai dokumentai.
Croatian: Formulacije kolistina za primjenu na usta, uključujući prašak, otopinu, smjesu, tablete i pastu, odobrene su uglavnom za terapiju grupa i jata te prevenciju raznih specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) osjetljivima na lijek, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
Lithuanian: Geriamieji kolistino preparatai, įskaitant miltelius, tirpalą, premiksą, tabletes ir pastą, įregistruoti daugiausiai pagal gyvūnų grupės ir bandos (pulko) gydymo indikacijas kaip vaistai, skirti gydyti įvairias tiksliai apibrėžtas virškinamojo trakto ligas, kurias sukelia jautrios Enterobacteriacea šeimos bakterijos (pvz., salmonelės ir Escherichia coli), ir tokių ligų profilaktikai, tačiau taip pat yra vaistų, kurių rinkodaros leidimuose konkretesnių indikacijų nenurodyta.
Croatian: Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin za primjenu na usta.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese mišljenje o mjerama koje su potrebne kako bi se osigurala razumna uporaba kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU-a te kako bi se smanjili potencijalni rizici povezani s uporabom identificiranih proizvoda; između ostalog, je li potrebno uvrstiti primjerene indikacije i upozorenja o razumnoj primjeni u informacije o proizvodu i/ili ograničiti indikacije za utvrđene proizvode, uzimajući pritom u obzir
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant užtikrinti racionalų kolistino naudojimą maistiniams gyvūnams visoje ES ir sumažinti riziką, kuri gali kilti naudojant nurodytus vaistus, bei, inter alia, atsakyti, ar nereikėtų į preparato informacinius dokumentus įtraukti atitinkamų nurodymų ir įspėjimų dėl racionalaus naudojimo ir (arba)
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Croatian: 16. ožujka 2015.
Lithuanian: kovo 16 d.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, a označivanje i upute o VMPu u Prilogu III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dostavili pisane komentare na preporuke i predložene izmjene informacija o proizvodu.
Lithuanian: Rašytinių pastabų dėl rekomendacijų ar pasiūlytų vaisto informacinių dokumentų pakeitimų nei pareiškėjai, nei rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė.
Croatian: Ibrahim izvjestiteljicom i M.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė C. Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - M.
Croatian: Dana 12. svibnja 2014.
Lithuanian: gegužės 12 d.
Croatian: Konačno mišljenje pretvoreno je u odluku Europske komisije 16. ožujka 2015.
Lithuanian: Remdamasi galutine nuomone, 2015 m.
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog u skladu s člankom 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za primjenu na usta
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino
Croatian: Stoga je 11. prosinca 2014.
Lithuanian: gruodžio 11 d.
Croatian: Osnovne informacije
Lithuanian: Pagrindinė informacija
Croatian: Može se primjenjivati peroralno ili parenteralno.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas peroraliniu arba parenteraliniu būdu.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilozin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilozinas
Croatian: Odjel za veterinarsko medicinske proizvode
Lithuanian: Veterinarinių vaistų padalinys
Croatian: Odbor je imenovao E.
Lithuanian: Komitetas E.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 6. studenog 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Croatian: 31. srpnja 2014.
Lithuanian: 2014 liepos 31 d.
Croatian: Tilozin se ne upotrebljava u humanoj medicini.
Lithuanian: Žmonių medicinoje tilozinas nenaudojamas.
Croatian: Ne djeluje protiv Enterobacteriaceae.
Lithuanian: Šis antibiotikas neveikia enterobakterijų.
Croatian: Persson kao izvjestitelja i A. Wachnik-Święcicka kao pomoćnog izvjestitelja.
Lithuanian: Wachnik-Święcicką - pranešėjo padėjėja.
Croatian: Popis referentnih naziva dostavljen je u Dodatku I.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese zaključak je li tilozin još uvijek djelotvoran protiv svinjske dizenterije (uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae) te je li opravdano trajanje liječenja dulje od tri tjedna.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar tilozinas vis dar veiksmingas gydant kiaulių dizenteriją (kurią sukelia B.
Croatian: Znanstveni zaključci su navedeni u Dodatku II zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių pakeitimais III priede.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode ostaje pozitivan, te je predmetom dopuna informacija o proizvodu.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 31. srpnja 2014.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone, 2014 m.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se kod vrsta koje služe za hranu za liječenje stanja uzrokovanih osjetljivim organizmima.
Lithuanian: Tilozinas ir jo fosfato ir tartrato druskos naudojamos gydant maistinių rūšių gyvūnus, sergančius šiam vaistui jautrių mikroorganizmų sukeltomis ligomis.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 07. ožujka 201. pisane komentare o preporukama i predloženim izmjenama u informacijama o proizvodu.
Lithuanian: pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai raštu pateikė pastabas dėl rekomendacijų ir siūlomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Croatian: Dana 30. listopada 2013., Švedska je dostavila Agenciji obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 35. Direktive 2011/82/EZ, u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće.
Lithuanian: Švedija agentūrai pateikė Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje nustatytą kreipimosi pranešimą dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino.
Croatian: Tylosin je makrolidni antibiotik koji proizvode bakterije Streptomyces fradiae.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, kurį gamina bakterijos Streptomyces fradiae. Jis daugiausia veikia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja provedenog sukladno članku 35. za veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 35 straipsnį , dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja provedenog sukladno članku 35.
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 35 straipsnį
Croatian: za veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće
Lithuanian: 1, dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 21 tablet (7x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 21 tablečių (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Croatian: Ovaj pregled je posljednji put ažuriran u 02.2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
Croatian: Više informacija o lijeku Oprymea možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oprymea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.