FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales con idelalisib, incluidas infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) y por citomegalovirus (CMV).
Lithuanian: Vartojant idelalisibą, pasireiškė sunkios ir mirtinos oportunistinės infekcijos, pvz., Pneumocystis jirovecii plaučių uždegimas (PJP) ir citomegaloviruso (CMV) infekcija.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico era de 7,7 años.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 7,7 metų.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en los pacientes mientras su recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea inferior a 500 por mm3.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis nei 500/mm3.
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) y mantuvieron su respuesta durante al menos 8 semanas.
Lithuanian: * BAR - tai tiriamųjų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA) ir kuriems šis atsakas išliko mažiausiai 8 savaites, santykinė dalis.
Spanish: La evaluación del potencial de fototoxicidad en la línea celular de fibroblastos embrionarios murinos BALB/c 3T3 no fue concluyente para idelalisib debido a citotoxicidad en el ensayo in vitro.
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Spanish: Amarillo anaranjado FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos en todos los pacientes al menos cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con idelalisib, y al menos semanalmente en los pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm3 (ver sección 4.2).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bent kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo idelalisibu mėnesius ir bent kas savaitę, kai ANS nesiekia 1 000/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: **RGL definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una reducción ≥50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares máximos de las lesiones índice.
Lithuanian: ** LAR - tai tiriamųjų, kuriems ≥ 50 % sumažėjo pažymėtųjų pažeidimų didžiausių statmenųjų skersmenų sandaugų suma, santykinė dalis.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se pone enfermo (especialmente si tiene fiebre, tos o dificultades para respirar) mientras está tomando Zydelig.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar Jums nėra infekcijos. Jeigu vartodami Zydelig susirgote (ypač jei karščiuojate, kosite arba pasunkėjo kvėpavimas), nedelsdami pasakykite gydytojui.
Spanish: • rifabutina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas, entre ellas la tuberculosis
Lithuanian: • rifabutiną, vaistą vartojamą bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), tapado con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 60 comprimidos recubiertos con película y un relleno de poliéster.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, uždengtas polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių ir susukto poliesterio pluoštas.
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática grave en los ensayos clínicos de idelalisib.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, į idelalisibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Spanish: La seguridad y eficacia de idelalisib se evaluó en un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo (ensayo 101-09) realizado en 125 sujetos con linfoma no-Hodgkin de linfocitos B indolente (LNHi, que incluye: LF, n = 72; LLCP, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; y linfoma de zona marginal [LZM], n = 15).
Lithuanian: Idelalisibo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami vienos grupės daugiacentriame klinikiniame tyrime (tyrimas 101-09), kuriame dalyvavo 125 tiriamieji, sergantys neskausminga B ląstelių ne Hodžkino limfoma (nNHL, įskaitant: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmacitine limfoma/Valdenštremo (Waldenström) makroglobulinemija [LPL/VM], n = 10 ir marginalinės zonos limfoma [MZL], n = 15.
Spanish: Los análisis de la SLP, tasa de respuesta global (TRG) y tasa de respuesta de los ganglios linfáticos (RGL) se basaron en la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI).
Lithuanian: IBLP, bendrojo atsako rodiklio (BAR) ir limfmazgių atsako rodiklio (LAR) analizės atliktos atsižvelgiant į nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) vertinimą.
Spanish: RAN 1.000 a <1.500/mm3
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
Spanish: De acuerdo con los hallazgos en animales, idelalisib puede causar daños fetales.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su gyvūnais, idelalisibas gali pakenkti vaisiui.
Spanish: El inicio de la linfocitosis aislada ocurre normalmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento con idelalisib y se asocia a menudo con la disminución de la linfadenopatía.
Lithuanian: Limfocitozė, kurios nelydi kiti simptomai, paprastai prasideda per pirmąsias 2 idelalisibo terapijos savaites ir dažnai yra susijusi su limfadenopatijos palengvėjimu.
Spanish: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Lithuanian: Idelalisibas + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabas 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Spanish: De los pacientes que reanudaron el tratamiento con idelalisib a una dosis más baja, el 26 % presentaron recurrencia de la elevación de ALT/AST.
Lithuanian: 26 % pacientų, kuriems buvo atnaujintas gydymas mažesnėmis idelalisibo dozėmis, pakartotinai padidėjo ALT/AST aktyvumas.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de sospecha de neumonitis.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu įtariamas pneumonitas.
Spanish: Zydelig contiene amarillo anaranjado FCF, que puede causar reacciones alérgicas.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Zydelig que la dosis recomendada, puede presentar un mayor riesgo de efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Lithuanian: Netyčia pavartojus didesnę Zydelig dozę nei rekomenduojama, gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio rizika (žr.
Spanish: Se evaluó el efecto de idelalisib (150 mg y 400 mg) sobre el intervalo QT/QTc en un ensayo cruzado controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacino 400 mg) en 40 sujetos sanos.
Lithuanian: Idelalisibo (150 mg ir 400 mg) poveikis QT/QTc intervalui buvo vertinamas kryžminiame tyrime, kontroliuojamame placebu ir teigiama kontroline medžiaga (400 mg moksifloksacino); tyrime dalyvavo 40 sveikų tiriamųjų.
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis y neumonía organizada (algunos con desenlace mortal), con idelalisib.
Lithuanian: Pranešta apie pneumonito ir besiorganizuojančios pneumonijos atvejus (kai kuriuos mirtinus), vartojant idelalisibą.
Spanish: Zydelig puede provocar diarrea grave.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti sunkų viduriavimą.
Spanish: En los ensayos 312-0116/0117 y 312-0119, se produjo exantema (notificado como dermatitis exfoliativa generalizada, erupción medicamentosa, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema pustular, exantema vesicular, pápula y placa cutánea) en el 31,1 % de los sujetos que recibieron idelalisib + un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) y en el 8,2 % de los sujetos que recibieron un anticuerpo monoclonal anti-CD20 solamente (rituximab u ofatumumab).
Lithuanian: Tyrimų 312-0116/0117 ir 312-0119 metu bėrimas (nustatytas kaip generalizuotas eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas, bėrimas su niežėjimu, pustulinis bėrimas, pūslelinis bėrimas, papulės ir odos sukietėjimas) pasireiškė 31,1 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), bei 8,2 % tiriamųjų,
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de los sedantes/hipnóticos y puede considerarse una reducción de la dosis.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti raminamųjų ir / ar migdomųjų vaistinių preparatų koncentraciją ir gali reikėti sumažinti dozę.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con Zydelig y durante el mes siguiente a su interrupción.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
Spanish: Línea continua: idelalisib + R (N = 110), línea discontinua: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de sujetos por grupo
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + R (N = 110), brūkšninė linija: placebas + R (N = 110) R - rituksimabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que el sexo y la raza no ejercen un efecto clínicamente relevante sobre las exposiciones a idelalisib o a GS-563117.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad lytis ir rasė kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo.
Spanish: In vitro, la inhibición de CYP3A4 fue irreversible y se espera por tanto que se tarde varios días en regresar a una actividad enzimática normal después de interrumpir la administración de idelalisib.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
Spanish: Amiodarona, quinidina
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
Spanish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Lithuanian: Idelalisibas + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebas + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Spanish: • si padece falta de aliento o dificultad para respirar
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Spanish: • claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas
Lithuanian: • klaritromiciną, telitromiciną, vaistus, vartojamus bakterinėms infekcijoms gydyti;
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con viremia por CMV que no presenten signos clínicos asociados de infección por CMV.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra CMV viremija be susijusių CMV infekcijos klinikinių požymių, reikia atidžiai stebėti.
Spanish: Cohorte global LNHi (N = 125) n (%)
Lithuanian: Bendrai nNHL kohorta (N = 125)
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética y la seguridad de idelalisib en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl estimado 15 a 29 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais (apskaičiuotasis CrCl - nuo 15 iki 29 ml/min.).
Spanish: Los estudios en animales sugieren la posibilidad de efectos perjudiciales de idelalisib sobre la fertilidad y el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo galimą kenksmingą idelalisibo poveikį vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi (žr.
Spanish: No se ha estudiado idelalisib en pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica.
Lithuanian: Idelalisibo vartojimo pacientams, sergantiems lėtiniu aktyviu hepatitu, įskaitant virusinį hepatitą, tyrimų neatlikta.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica en busca de un aumento de los signos/síntomas de los efectos de los corticosteroides.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti, ar nesustiprėjo kortikosteroidų poveikiui būdingi požymiai arba simptomai.
Spanish: 19,4 (13,9; NA)
Lithuanian: 19,4 (13,9; NP)
Spanish: Diarrea/colitis
Lithuanian: Viduriavimas / kolitas
Spanish: GS-563117 no es un inhibidor de las enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o UGT1A1 ni de los transportadores P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2.
Lithuanian: GS-563117 neslopina metabolizuojančiųjų fermentų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar UGT1A1 arba nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 arba OCT2.
Spanish: Si se observan elevaciones de la ALT y/o la AST de grado 2 ó superior, se deben controlar semanalmente la ALT, la AST y la bilirrubina total de los pacientes hasta que los valores retornen al grado 1 ó inferior.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST padidėjus iki 2-ojo laipsnio arba daugiau, reikia stebėti ALT, AST ir bendrojo bilirubino vertes kas savaitę, kol jos vėl nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo.
Spanish: Qué es Zydelig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig Cómo tomar Zydelig
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zydelig Kaip vartoti Zydelig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zydelig Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: De los 125 sujetos reclutados, 80 (64 %) eran varones, la mediana de la edad era de 64 años (intervalo: 33 a 87) y 110 (89 %) eran blancos.
Lithuanian: 80 (64 %) iš 125 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 64 metai (diapazonas: nuo 33 iki 87), o 110 (89 %) buvo baltaodžiai.
Spanish: El análisis de la SLP se basó en la evaluación de un CRI.
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
Spanish: Línea continua: idelalisib + O (N = 174), línea discontinua: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + O (N = 174), brūkšninė linija: ofatumumabas (N = 87) O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre periódicos antes y durante el transcurso del tratamiento con Zydelig.
Lithuanian: Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas prieš gydymą Zydelig ir gydymo metu.
Spanish: • boceprevir, telaprevir, medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C
Lithuanian: • boceprevirą, telaprevirą, vaistus, vartojamus hepatitui C gydyti;
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe ser realizado por un médico con experiencia en el uso de terapias anticancerosas.
Lithuanian: Gydyti vaistiniu preparatu Zydelig turi priešvėžinės terapijos taikymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética y la seguridad de idelalisib en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) o grave (clase C de Child-Pugh).
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais.
Spanish: Idelalisib indujo alteraciones inflamatorias tanto en ratas como en perros.
Lithuanian: Idelalisibas žiurkėms ir šunims sukėlė uždegiminių pokyčių.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención las reacciones adversas (p. ej., depresión respiratoria, sedación).
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atsargiai stebėti nepageidaujamas reakcijas (pvz., kvėpavimo slopinimą, sedaciją).
Spanish: Por tanto, idelalisib tiene el potencial de interactuar con medicamentos metabolizados por CYP3A, lo que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones séricas del otro medicamento (ver sección 4.5).
Lithuanian: Taigi idelalisibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A, dėl ko gali padidėti kito preparato koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Claritromicina, telitromicina ↑ concentraciones séricas No se requiere ajuste de la dosis de claritromicina en los pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] 60-90 ml/min).
Lithuanian: Klaritromicinas, telitromicinas ↑ koncentracija serume Pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [CrCl] 60-90 ml/min), klaritromicino dozės keisti nereikia.
Spanish: No están previstas nuevas investigaciones sobre este tema en los ensayos actuales de neoplasias malignas de los linfocitos B.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de idelalisib, se observaron concentraciones plasmáticas máximas 2 a 4 horas después de la administración con alimentos y tras 0,5 a 1,5 horas después en condiciones de ayuno.
Lithuanian: Per burną suvartojus vieną dozę idelalisibo, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 2-4 valandoms po dozės suvartojimo valgius ir praėjus 0,5-1,5 valandos po suvartojimo nevalgius.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Zydelig y hasta un mes después de su finalización.
Lithuanian: Moterims reikia vengti pastoti Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
Spanish: Tabla 7: Resumen de la eficacia en el estudio 101-09 (evaluación por parte de un CRI) Característica
Lithuanian: Tyrimo 101-09 veiksmingumo suvestinė (NPK vertinimas) Charakteristika
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl bet kurių vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: La fertilidad femenina no se vio afectada en las ratas.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
Spanish: En caso de diagnóstico de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada, se debe iniciar el tratamiento adecuado e interrumpir de forma permanente el tratamiento con idelalisib.
Lithuanian: Nustačius vidutinio sunkumo ar sunkų simptominį pneumonitą arba besiorganizuojančią pneumoniją, reikia pradėti atitinkamą gydymą ir galutinai nutraukti idelalisibo vartojimą.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA
Lithuanian: HMG Co-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Lovastatinas, simvastatinas
Spanish: Los sujetos se asignaron aleatoriamente en proporción 1:1 a recibir 8 ciclos de rituximab (primer ciclo en dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal [SC], ciclos subsiguientes en dosis de 500 mg/m2 de SC) en combinación con un placebo por vía oral dos veces al día o con idelalisib en dosis de 150 mg administrados dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo skirta vartoti 8 ciklus rituksimabą (pirmasis ciklas - 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP), vėlesni ciklai - 500 mg/m2 KPP) kartu su per burną vartojamu placebu du kartus per parą arba su 150 mg idelalisibo du kartus per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Spanish: Subgrupo LF (N = 72) n (%)
Lithuanian: FL pogrupis (N = 72)
Spanish: Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4).
Lithuanian: Zydelig skirtas suaugusių pacientų folikulinės limfomos (FL), kuri yra atspari dviems ankstesnės eilės gydymams, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis al iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės pradedant gydymą Zydelig keisti nereikia, tačiau rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: CrCl <60 ml/min, se deben considerar antibacterianos alternativos.
Lithuanian: Pacientams, kurių CrCl < 60 ml/min, reikia apsvarstyti gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais galimybę.
Spanish: De estos, el 5,7 % de los que recibieron idelalisib + un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) y el 1,5 % de los que recibieron un anticuerpo monoclonal anti-CD20 solamente (rituximab u ofatumumab) presentaron exantema de grado 3, y ningún sujeto sufrió una reacción adversa de grado 4.
Lithuanian: Iš jų 5,7 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), ir 1,5 % tiriamųjų, kurie vartojo vien monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), pasireiškė 3-iojo laipsnio bėrimas, nė vienam tiriamajam nenustatyta 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una formulación inicial de idelalisib en cápsulas con una comida de alto contenido graso no produjo cambios en la Cmax, pero generó un aumento del 36 % en la AUCinf media.
Lithuanian: Palyginti su vertėmis, gautomis nevalgius, ankstyvas idelalisibo kapsulės suvartojimas su riebiu maistu Cmax nepakeitė, o vidutinė AUCinf padidėjo 36 %.
Spanish: Eficacia clínica en el linfoma folicular
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant folikuline limfoma
Spanish: Los sujetos recibieron 150 mg de idelalisib por vía oral dos veces al día hasta que presentaron datos indicativos de progresión de la enfermedad o de la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 150 mg idelalisibą per burną du kartus per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Spanish: ^ El análisis de la supervivencia global (SG) incluye datos de sujetos que recibieron placebo + R en el ensayo 312-0116 y posteriormente recibieron idelalisib en un ensayo de extensión, basado en un análisis por intención de tratar.
Lithuanian: ^ Bendrojo išgyvenamumo (BI) analizė apima duomenis tiriamųjų, kurie vartojo placebą + R tyrimo 312-0116 metu, vėliau vartojo idelalisibą tęstinės tyrimo fazės metu, remiantis ketinamų gydyti tiriamųjų (angl.
Spanish: *** Incluye los términos preferidos dermatitis exfoliativa generalizada, erupción medicamentosa, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema pustular, exantema vesicular, pápula, placa cutánea y exantema exfoliativo.
Lithuanian: *** Įskaitant šiuos tinkamiausius terminus: generalizuotą eksfoliacinį dermatitą, vaistų sukeltą bėrimą, bėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą, bėrimą su niežėjimu, pustulinį bėrimą, pūslelinį bėrimą, papules, odos sukietėjimą ir eksfoliacinį bėrimą.
Spanish: Embarazo y lactancia • Zydelig no se debe utilizar durante el embarazo.
Lithuanian: • Zydelig negalima vartoti nėštumo metu.
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar: • aumento de la concentración sanguínea de enzimas hepáticas
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje.
Spanish: No se considera necesario efectuar un ajuste inicial de la dosis de idelalisib cuando se administra con inhibidores de CYP3A/P-gp, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant kartu su CYP3A arba P-gp inhibitoriais, idelalisibo pradinės dozės keisti nereikia, tačiau rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Hay que actuar con precaución y observar estrechamente a los pacientes en busca de toxicidad relacionada con bosentano.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Reikia imtis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinis poveikis, susijęs su bozentano vartojimu.