FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Portuguese: Não tome PANTECTA Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.
English: You must not use PANTECTA Control if you are taking atazanavir.
Portuguese: Control se estiver a tomar atazanavir.
English: Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Portuguese: Lesão hepatocelular; Icterícia; Falência hepatocelular
English: ‘Other medicines and PANTECTA Control'.
Portuguese: Ver secção “Outros medicamentos e PANTECTA Control”.
English: Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, óxido férrico vermelho, preto e amarelo (E172) e solução de amónia, concentrada.
English: PANTECTA Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de PANTECTA Control sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Hypromellose Povidone K25
Portuguese: Povidona K25
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções oculares
English: Pantoprazole should not be used during breast-feeding.
Portuguese: O pantoprazol não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.
English: Telephone: 0800 825332 4 Telefax:
Portuguese: Telefone: 0800 825332 4
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Portuguese: PANTECTA Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
English: Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: How to take PANTECTA Control
Portuguese: Como conservar PANTECTA Control
English: - Uncommon side effects(may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ou urticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono; aumento das enzimas hepáticas numa análise ao sangue.
English: PANTECTA Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Portuguese: PANTECTA Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
Portuguese: PANTECTA Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
English: What PANTECTA Control contains - The active substance is pantoprazole.
Portuguese: - A substância ativa é o pantoprazol.
English: Special populations Renal impairment
Portuguese: Insuficiência renal
English: - warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
Portuguese: Ver seção “Não tome Pantecta Control” - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
English: PANTECTA Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Portuguese: PANTECTA Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
English: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
Portuguese: Hiponatrémia Hipomagnesemia
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: How to store PANTECTA Control
Portuguese: Qual a composição de PANTECTA Control
English: Diarrhoea;
Portuguese: Alucinações;
English: If you forget to take PANTECTA Control
Portuguese: Como tomar PANTECTA Control
English: Ref. EMEA/372952/2009 EMEA/H/C/901
Portuguese: : EMEA/454538/2009 EMEA/H/C/901
English: Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Portuguese: Com base nas informações apresentadas ao Comité, não ficou esclarecido se tal se ficava a dever ao desenho do estudo, à forma como os resultados foram analisados ou ao próprio medicamento.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de ataques (recidivas).
English: It was to be available in prefilled syringes.
Portuguese: Devia estar disponível em seringas pré-cheias.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, e o CHMP emitira um parecer negativo.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a defender-se contra agressões, tais como infecções causadas por vírus.
English: Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
Portuguese: Recorrente-remitente significa que o paciente tem ataques (recaídas) seguidos de períodos durante os quais os sintomas são mais ligeiros (remissão).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Biferonex interferão beta-1a
English: The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Biferonex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Portuguese: O Biferonex contém a mesma substância activa contida nos medicamentos Avonex e Rebif, autorizados na União Europeia desde, respectivamente, 1997 e 1998.
English: Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Portuguese: Os pacientes receberam Biferonex ou o placebo durante um período de dois anos.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que a inflamação provoca lesões na bainha protectora que envolve os nervos.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
English: What is Biferonex?
Portuguese: O que é o Biferonex?
English: The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que o Biferonex foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 399 adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente.
English: Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem tido dois ou mais ataques nos dois anos anteriores.
English: The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Portuguese: A empresa usou também informações relativas ao Avonex e de literatura publicada sobre outros medicamentos que contêm interferão beta.
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Portuguese: O interferão beta-1a é produzido através de um método conhecido por “tecnologia do ADN recombinante”: é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir interferão beta-1a.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Portuguese: Pelo motivo, concluiu que o uso de estudos publicados sobre os referidos medicamentos que contêm interferão beta para sustentar a utilização do Biferonex não era justificado, e que eram necessários estudos específicos sobre o Biferonex.
English: Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Portuguese: O mecanismo de acção do Biferonox consiste na modulação da actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e na prevenção de recaídas.
English: On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Portuguese: Em 28 de Maio de 2009, a BioPartners GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Biferonex para tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Biferonex.
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Portuguese: O CHMP considerou, para além disso, que os resultados do único estudo “pivot” do Biferonex não apresentavam provas suficientes da eficácia do medicamento.
English: The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Portuguese: O Comité observou diferenças a nível da substância activa entre o Biferonex e outros medicamentos que contêm interferão beta disponíveis no mercado.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Biferonex?
English: In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Portuguese: Contrariamente a estes medicamentos, o Biferonex não contém albumina, uma proteína constituinte do sangue humano, em virtude do seu modo de fabrico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Portuguese: Por todas estas razões, à data da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que os benefícios do Biferonex no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente não eram superiores aos seus riscos.
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Portuguese: A substância activa do Biferonex, o interferão beta-1a, pertence ao grupo dos “interferões”.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Portuguese: À data da retirada do pedido, o CHMP tinha emitido um parecer negativo recomendando a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Biferonex para o tratamento da escleorose múltipla recorrente-remitente.
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Portuguese: O Biferonex é uma solução injectável que contém a substância activa interferão beta-1.
English: The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Portuguese: O interferão beta-1a presente no Biferonex actua da mesma forma que o interferão beta naturalmente produzido.
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Portuguese: A utilização prevista para o Biferonex era o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos.
English: How is Biferonex expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Biferonex?
English: What was Biferonex expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Biferonex?
English: What KIOVIG is and what it is used for What you need to know before you use KIOVIG How to use KIOVIG
Portuguese: O que é KIOVIG e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG Como utilizar KIOVIG
English: Do not use KIOVIG:
Portuguese: Não utilize KIOVIG:
English: Other routes of administration have not been evaluated.
Portuguese: Não foram avaliadas outras vias de administração.
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Portuguese: Se tal acontecer, deve aguardar até as reações desaparecerem.
English: Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2006 Data da última renovação: 06 de dezembro de 2010
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
Portuguese: Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência
English: National unique code included.
Portuguese: Código nacional exclusivo incluído.
English: In all patients, IVIg administration requires:
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
English: Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser cuidadosamente calculada para esta população.
English: In-vivo recovery (%)
Portuguese: Recuperação in vivo (%)
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Portuguese: Por isso, o seu bebé pode ficar protegido de certas infeções.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: *CI - Confidence Interval
Portuguese: * IC - Intervalo de confiança
English: There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Portuguese: Não existem riscos pediátricos específicos relativamente a qualquer um dos acontecimentos adversos acima indicados.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Portuguese: Não existe evidência disponível para exigir um ajuste da dose.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Portuguese: Foram observadas maiores incidências de AMS em mulheres.
English: Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Portuguese: As crianças mais pequenas com menos de 5 anos podem ser particularmente suscetíveis a uma sobrecarga de volume.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Portuguese: São geralmente preparadas a partir de pools de plasma de não menos de 1.000 doações.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado depois de cada ciclo; se não for observado qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deverá ser interrompido.
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Portuguese: Recomenda-se que durante a diluição seja minimizado o risco de contaminação microbiana.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definido em 4.1)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar KIOVIG.
English: Tell your doctor if you are diabetic.
Portuguese: Informe o seu médico se é diabético.
English: Adolescents (13 to 17 years)
Portuguese: Adolescentes (13 a 17 anos)
English: What you need to know before you use KIOVIG
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG
English: Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
English: Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Portuguese: De seguida, é apresentada uma lista dos efeitos secundários comunicados com KIOVIG:
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Portuguese: No caso do sarampo, a diminuição pode persistir por até 1 ano.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Portuguese: As interações indicadas aplicam-se a adultos e crianças.
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Portuguese: O tempo de semivida IgG médio após administração do KIOVIG foi de 32,5 dias.
English: Antibodies help your body to fight infections.
Portuguese: Os anticorpos ajudam o seu corpo a lutar contra as infeções.
English: How long monitoring is required during the infusion
Portuguese: Durante quanto tempo é necessária a monitorização durante a perfusão
English: There are two groups:
Portuguese: Existem dois grupos:
English: The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Portuguese: A segurança do KIOVIG foi demonstrada em diversos estudos não clínicos.
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Portuguese: Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no seu sangue.
English: Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Portuguese: O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para si.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para choques.
English: This may persist during the weeks following infusion of the product.
Portuguese: Esta situação pode persistir durante as semanas após a perfusão do medicamento.
English: • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Portuguese: • Será cuidadosamente observado durante o período de perfusão com KIOVIG para se ter a certeza de que não sofre uma reação.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar comprometida devido a algumas reações adversas associadas ao KIOVIG.
English: The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Portuguese: Os valores obtidos nos estudos são comparáveis aos parâmetros obtidos para outras imunoglobulinas humanas.
English: KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Portuguese: KIOVIG não contém sacarose, maltose nem glucose.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se normalmente durante ou nas 6 horas após uma transfusão, frequentemente no período de 1-2 horas.
English: • adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Portuguese: • hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg
English: Other medicines and KIOVIG
Portuguese: Outros medicamentos e KIOVIG
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Portuguese: Isto ocorre normalmente no período de horas ou dias após a administração de IVIg e resolve-se espontaneamente no período de 7 a 14 dias.
English: KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Portuguese: KIOVIG contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, alguns dos quais podem afetar os testes de sangue.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (até aos 18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é fornecida por peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima referidas.
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Portuguese: Todos os parâmetros foram analisados separadamente para três grupos etários, crianças (idade inferior a 12 anos, n=5), adolescentes (13 a 17 anos, n=10) e adultos (acima de 18 anos, n=64).
English: There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Portuguese: Não existem diferenças teóricas nem observadas na ação das imunoglobulinas em crianças comparativamente aos adultos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); pouco frequente (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Maintenance doses:
Portuguese: Doses de manutenção:
English: In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Portuguese: Além disso, as crianças com a doença de Kawasaki apresentam um risco especialmente elevado devido a compromisso cardíaco subjacente, pelo que a dose e a taxa de administração devem ser cuidadosamente controladas.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças são iguais aos dos adultos.
English: • monitoring of urine output
Portuguese: • monitorização da produção de urina
English: If you use more KIOVIG than you should
Portuguese: Se utilizar mais KIOVIG do que deveria
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são glicina e água para preparações injetáveis.