FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Itrakonazol weist in Folge der langen Eliminationshalbwertzeit einen relativ langen tmax (ca. 6 h) auf, die Schätzung der AUC betrug jedoch mindestens das 4fache von tmax, was darauf hindeutet, dass bei diesen Probanden das Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wurde und dass das Verhalten des Arzneimittels im Körper nicht von Unterschieden zwischen den beiden Formulierungen abhängt.
Portuguese: No entanto, a estimativa do valor AUC foi, no mínimo, 4 vezes o valor tmax, o que indica que, nestas pessoas, a substância foi absorvida no tracto gastrointestinal e que a substância no organismo não está dependente das diferenças entre as 2 formulações.
German: Darreichungsform:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
German: Daher wurden die pharmakokinetischen Resultate und Bioäquivalenzergebnisse mit allen Daten analysiert, die von 35 der 36 in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten wurden.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados relativos à farmacocinética e à bioequivalência foram analisados com todos os dados disponíveis, obtidos a partir de 35 dos 36 voluntários incluídos no estudo, após remoção do voluntário 24 que apresentava um padrão de absorção claramente atípico, que impediu uma avaliação da área sob a curva.
German: Weiterhin legte der Antragsteller die berechneten 90 %-Konfidenzintervalle für alle 36 Probanden und unter Ausschluss von Proband 24 vor.
Portuguese: Nenhum voluntário foi removido devido a má interpretação ou utilização incorrecta de valores inferiores ao LOQ e o Requerente forneceu os intervalos de confiança de 90 % calculados relativos a todos os 36 participantes, com a exclusão do participante n.º 24.
German: Name
Portuguese: Número
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
German: 1 Fertigspritze (verblistert)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (blister)
German: 1 Fertigspritze (unverblistert)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (sem blister)
German: EMEA Verfahrensnummer
Portuguese: Via de administração
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
German: Ausrüstung:
Portuguese: Equipamento:
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
German: • Vor der Anwendung sollte die Lösung untersucht werden.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
German: Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird.
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
German: Um eine Injektion vorzunehmen, brauchen Sie:
Portuguese: Para administrar uma injeção irá precisar de:
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
German: • an Krebs leiden.
Portuguese: • tem cancro.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente.
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
German: Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Portuguese: Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que deve tomar.
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
Portuguese: Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
German: Das Risiko von ONJ stieg mit der Dauer der Exposition gegenüber Prolia.
Portuguese: O risco de ONM aumentou com a duração da exposição a Prolia.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave cuidadosamente as suas mãos.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
Portuguese: O estudo não foi concebido para mostrar diferenças nas fraturas.
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
German: Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
Portuguese: Prolia é utilizado para tratar:
German: Die Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde.
Portuguese: A administração deve ser efetuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
German: Alkoholtupfer oder Ähnliches.
Portuguese: Compressas embebidas em álcool ou similar.
German: Diese Effekte blieben bei kontinuierlicher Behandlung bestehen.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se com a continuação do tratamento.
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Portuguese: Apesar deste desequilíbrio ter sido identificado na análise de dados agrupados, não foi identificado através de uma análise estratificada.
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Portuguese: Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injeção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da sua próxima injeção.
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Portuguese: TEXTO DOS AUTOCOLANTES LEMBRETE (incluídos na embalagem)
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
Portuguese: NÃO a aqueça de outro modo, como por exemplo, num micro-ondas ou em água quente.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Portuguese: Interrupções temporárias do tratamento devem ser consideradas até a situação estar resolvida e os fatores de risco estarem mitigados sempre que possível.
German: Was Prolia ist und wie es funktioniert
Portuguese: O que é Prolia e como funciona
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
Portuguese: 0-3 anos *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análise exploratória
German: Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete, saubere Oberfläche, auf der Sie sich die gesamte Ausrüstung griffbereit zurechtlegen.
Portuguese: Procure uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao seu alcance.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Portuguese: Estas alterações foram parcialmente reversíveis neste modelo quando a administração de inibidores do RANKL foi descontinuada.
German: Prolia enthält Sorbitol
Portuguese: Prolia contém sorbitol
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo o envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Portuguese: Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%)+
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados aquando da avaliação de um doente com risco de desenvolver ONM:
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Portuguese: Em geral, os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático.
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, conforme ilustrado nas figuras 1 e 2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Portuguese: ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
German: • irgendein Teil als gesprungen oder gebrochen erscheint.
Portuguese: • Qualquer parte parecer rachada ou partida.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo.
German: Dies wird die Injektion angenehmer machen.
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
German: Für Hinweise, wie Prolia gespritzt wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Para ver as instruções sobre como injetar Prolia, por favor leia a secção no fim deste folheto informativo.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Portuguese: Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
German: Frauen mit anderen Erkrankungen oder unter Behandlung mit Therapeutika, die einen Einfluss auf die Knochen haben könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
German: Die folgende Konvention wurde für die Klassifikation unerwünschter Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo.
German: Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten.
Portuguese: Também pode ocorrer em doentes que estejam a receber glucocorticoides.
German: Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).
Portuguese: O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: C Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Portuguese: C Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
Portuguese: Verifique o aspeto de Prolia.
German: Es gab keinen Nachweis für eine maternale Schädigung vor der Entbindung; gelegentlich traten unerwünschte maternale Effekte während der Entbindung auf.
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto; efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Portuguese: Os eventos secundários mais frequentes com Prolia (observados em mais de um em cada dez doentes) são dor musculosquelética e a dor nas extremidades.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção 4.4
German: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Geburt zeigte sich eine Wiederherstellung der knochenbezogenen Veränderungen, und es gab keine Auswirkungen auf den Zahndurchbruch.
Portuguese: Depois de um período de 6 meses após o nascimento, as alterações relacionadas com o osso mostraram melhorias e não existiu qualquer efeito na erupção da dentição.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab genotoxisches Potenzial besitzt.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua potencial de genotoxicidade.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
German: Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden.
Portuguese: O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do braço.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 60 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Wenn Sie einen Bluttropfen bemerken, dürfen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder Taschentuch abtupfen.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue, pode limpá-la cuidadosamente com algodão ou com um lenço de papel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Prolia anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Prolia.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in Langzeitstudien mit Tieren untersucht.
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia kennen müssen.
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe um cartão lembrete que contém informações de segurança importantes que você deverá saber antes e durante o seu tratamento com Prolia.
German: Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können.
Portuguese: Cada embalagem de Prolia contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da caixa.
German: Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injeção deve ser administrada assim que possível.
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Portuguese: Prolia não está recomendado em doentes pediátricos (idade < 18) dado que a segurança e eficácia de Prolia não foram estabelecidas nestes doentes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
German: Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar.
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticoides é um fator de risco adicional para hipocalcemia.
German: Sie bemerken eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze.
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
German: Wasser für Injektionszwecke * Der Acetatpuffer wird durch Mischen von Essigsäure mit Natriumhydroxid gebildet
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado pela mistura de ácido acético com hidróxido de sódio
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Portuguese: Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Prolia e conteúdo da embalagem
German: Die Inzidenz von Frakturen wurde als Sicherheitsendpunkt analysiert, aber die Wirksamkeit bei der Frakturprävention kann wegen einer hohen Abbruchrate und dem offenen Studiendesign nicht abgeschätzt werden.
Portuguese: A incidência das fraturas foi avaliada como um objetivo de segurança mas a eficácia na prevenção de fratura não pode ser estimada devido a um elevado número de descontinuações e ao desenho do ensaio sem ocultação.
German: Fetale Lymphknoten wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Portuguese: Neste estudo, os gânglios linfáticos fetais não foram examinados.
German: • keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
Portuguese: • não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um check-up oral há muito tempo.
German: • Haarausfall (Alopezie).
Portuguese: • perda de cabelo (alopécia).
German: Die meisten Frakturen traten in der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung auf.
Portuguese: A maioria das fraturas ocorreu na subpopulação com continuação de glucocorticoide.
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Portuguese: A idade (28-87 anos), raça e estado da doença (massa óssea reduzida ou osteoporose; cancro da próstata ou da mama) não parecem afetar a farmacocinética de denosumab de forma significativa.
German: • Infektion der Ohren,
Portuguese: • infeção do ouvido,
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
German: Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
Portuguese: Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas mas continuam a estar em risco de partir ossos, especialmente os da coluna, anca e punhos.
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave; • dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie die Fertigspritze mit Prolia zu benutzen ist.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Heftpflaster abdecken.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um penso adesivo.
German: Nach subkutaner Anwendung einer Dosis von 1,0 mg/kg, die annähernd der zugelassenen Dosis von 60 mg entspricht, betrug die auf AUC basierende Exposition 78 % im Vergleich zu einer intravenösen Anwendung bei gleicher Dosierung.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose de 1,0 mg/kg, que se aproxima da dose aprovada de 60 mg, a exposição com base na AUC foi de 78% em comparação com a administração intravenosa com o mesmo nível de dose.
German: Es schlossen insgesamt 2.626 Patientinnen die Verlängerungsstudie ab (d.h. 58 % der Frauen, die in die Verlängerungsstudie, bzw. 34 % der Frauen, die in die pivotale Zulassungsstudie aufgenommen wurden).
Portuguese: Um total de 2.626 doentes (58% das mulheres incluídas no estudo de extensão, i.e. 34% das mulheres incluídas no estudo de registo) completaram o estudo de extensão.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
Portuguese: • se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
German: Für eine angenehmere Injektion setzen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten Raumtemperatur aus.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de injetar.