FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Viani szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, melyek hatásmechanizmusa eltérő.
Estonian: VIANI sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid.
Hungarian: béta-blokkoló gyógyszerekkel együtt (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol), kivéve ha ezt orvosa írja elő.
Estonian: Viani't ei tohi kasutada koos ravimitega, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks (nt atenolool, propranolool, sotalool), kui just arst ei määra nende ravimite kooskasutamist.
Hungarian: A Viani alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Estonian: VIANI kasutamine raseduse ja imetamise ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Vianival az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 tuleb lisada GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga Viani kasutamisel võrreldes sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega üksi, ning et kõnealusesse punkti on vajalik teha parandusi vastavalt punktis 4.2 antud soovitustele,
Hungarian: Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50%-ánál 16 nap volt Viani-val, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
Estonian: Ravi kestus, mille jooksul 50% uuritavatest saavutab esimese individuaalse hea kontrolliga nädala, oli VIANI puhul 16 päeva ja inhaleeritava kortikosteroidi puhul 37 päeva.
Hungarian: Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti" gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Viani-ból.
Estonian: Kui astma muutub raskemaks või te tunnete, et haigus ei ole kontrolli all (hingeldus süveneb ning te vajate järjest sagedamini hooravimi sissehingamist), ärge suurendage ise Viani sissehingatavate annuste arvu.
Hungarian: A residualis károsodás kockázatára mindíg gondolni kell a valószínűleg stresszhatást kiváltó sürgősségi és elektív beavatkozást igénylő helyzetekben, és mérlegelni kell a megfelelő kortikoszteroid kezelést.
Estonian: Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes või plaanilistes stressisituatsioonides ning kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi kasutamist.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Hungarian: Ha a Viani kezelést a béta-agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
Estonian: Kui VIANI-ravi jäetakse ära preparaadis sisalduva β-adrenomimeetikumi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Hungarian: Nem alkalmazható a Viani Diskus akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Estonian: VIANI ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate astmahoogude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Viani-t ebben az időszakban.
Estonian: Arst otsustab, kas Viani kasutamine on teile näidustatud.
Hungarian: A Viani alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 4-aastastel lastel.
Hungarian: Ne használja a Viani-t hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik.
Estonian: Ärge kasutage Viani't järsku tekkiva hingamisraskuse või hingelduse leevendamiseks, kuna Viani ei aita teid otsekohe.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Viani välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ha a Viani alkalmazása után nehézlégzés jelentkezik vagy a zihálás fokozódik, azonnal hagyja abba használatát és mielőbb forduljon kezelőorvosához, aki dönt a további kezelésről.
Estonian: Kui Viani't manustamise järgselt muutub hingamine raskemaks või hingeldus süveneb, lõpetage otsekohe selle ravimi manustamine ning konsulteerige kiiresti arstiga.
Hungarian: A Viani Diskus és a kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Estonian: Viani Diskus ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Hungarian: A Viani ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (lásd 6.1 pont, Segédanyagok felsorolása).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Viani Diskusnak is lehetnek mellékhatásai.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Viani põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Viani jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Viani Diskus'e kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.
Estonian: Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi VIANI'ga.
Hungarian: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware Hertfordshire, SG12 ODJ,UK vagy (Viani 250 mg Diskus)
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ühendkuningriik.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Viani és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIM ON VIANI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Az asztma és a COPD tüneteinek megfelelő kezelése érdekében minden nap használnia kell a Viani Diskust, az orvos utasítása szerint.
Estonian: Piisavaks astma kontrolliks ning KOK sümptomite raviks on väga tähtis seda ravimit manustada iga päev vastavalt arsti ettekirjutustele.
Hungarian: A Viani alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a gyermeknek okozott esetleges károsodás kockázatát.
Estonian: VIANI kasutamine imetamise ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Viani alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásoljanák a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
Estonian: Ravimi võimalikud kõrvaltoimed ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Amikor a Viani Diskust kiveszi a dobozból, az csukott állapotban van.
Estonian: Viani Diskus on pakendis suletud asendis.
Hungarian: Egyes esetekben a Viani nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
Estonian: Viani ei sobi kooskasutamiseks kõikide ravimitega.
Hungarian: Viani klinikai vizsgálatok asztmában
Estonian: Astma kliinilised uuringud.
Hungarian: A Viani egy inhaláló készülékben van, amely fóliacsíkot tartalmaz.
Estonian: Viani on mitmeannuseline plastikust pulberinhalaator, mis sisaldab blistritega fooliumriba.
Hungarian: Ha a tünetmentesség a legalacsonyabb hatóanyagtartalmú Viani napi kétszeri adagolásával fenntartható, a következő lépésben megkísérelhető a csak inhalációs szteroidra történő beállítás.
Estonian: Kui kaks korda päevas manustatud kombinatsioonpreparaadi väikseim tugevus tagab püsiva kontrolli haigusnähtude üle, võiks järgmisena proovida ainult inhaleeritava glükokortikosteroidi kasutamist.
Hungarian: A szteroid naív asztmások csoportjában az egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a Viani kezeléssel 16 nap volt, összehasonlítva az ICS csoport 23 napjával.
Estonian: Varem hormoonravi mittesaanud astmahaigete alagrupis oli aeg individuaalse hea kontrolliga nädalani 16 päeva VIANI ja 23 päeva inhaleeritava kortikosteroidi puhul.
Hungarian: Ha az előírtnál több Viani-t lélegzett be
Estonian: Kui te kasutate Viani't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: 1 x 28 adag
Estonian: 1 x 28 annust või
Hungarian: A Viani túladagolásáról nincsenek klinikai adatok, míg a szalmeterol és a flutikazon-propinát túladagolásával kapcsolatban a következő adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed VIANI üleannustamise kohta, kuid olemasolevad andmed mõlema komponendi üleannustamise kohta on toodud allpool.
Hungarian: A jó asztma kontrollt (Well Controlled asthma) Viani-val gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS-sel.
Estonian: Hea kontroll astma üle saavutati kiiremini VIANI kui ainult inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Diskus rövid időtartamú kipróbálását.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Viani Diskuse lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viani-t?
Estonian: KUIDAS VIANI'T KASUTADA
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11,
Estonian: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Hungarian: A Viani óvatosan adható súlyos kardiovaszkuláris betegségben, beleértve a szívritmus-zavarokat, diabetes mellitusban, kezeletlen hypokalaemiában vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Estonian: Ettevaatusega tuleb VIANI manustada raske südame-veresoonkonna haiguse (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia ja türeotoksikoosi korral.
Hungarian: A KÉSZÜLÉK BECSUKÁSA: - A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj vájatot, ameddig tudja.
Estonian: - Diskus'e sulgemiseks asetage pöial pöidlapidemele ja pöörake Diskus'e sisekorpust enda poole nii kaugele kui võimalik.
Hungarian: HOGYAN KELL A VIANI-T TÁROLNI?
Estonian: KUIDAS VIANI'T SÄILITADA
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Estonian: - Abiaine on laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalku).
Hungarian: Abban az esetben is újra kell értékelni az asztmás beteg állapotát, amikor az aktuálisan alkalmazott Viani dózisok hatása nem kielégítő.
Estonian: Samuti peab arst hindama patsiendi seisundit juhul, kui kasutatav VIANI annus ei taga piisavat kontrolli astma sümptomite üle.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz::
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Viani
Hungarian: Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket és kárbavész a gyógyszer.
Estonian: Ärge kasutage annustamishooba mängimiseks, kuna sellisel juhul raiskate ilmaasjata ravimit.
Hungarian: A flutikazonpropionát túladagolása esetén a Viani kezelés a tünetek enyhítésére elegendő adaggal folytatható.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi üleannustamise puhul võib siiski jätkata VIANI-ravi sobivas annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Hungarian: A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Viani-t kapja-e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
Estonian: Arst peab regulaarselt hindama patsiendi seisundit, et tagada optimaalsete raviannuste kasutamine.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Viani Diskust minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et parima terapeutilise toime saavutamiseks tuleb ravimit manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.
Hungarian: Ha a Diskuson a pöcköt elcsúsztatja, a szájrész retesze kinyílik éskinyit egy rekeszt a fóliacsíkon.
Estonian: Lükates Diskus`e annustamishooba, avaneb huulikuosa ja blister fooliumribal, mis sisaldab inhalatsioonipulbrit.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek Viani kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
Estonian: Puuduvad andmed VIANI kasutamise kohta maksakahjustuse korral.
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Estonian: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT,
Hungarian: A Viani a hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas.
Estonian: Viani ei sobi järsku tekkivate hingamisraskuste või hingelduse leevendamiseks.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Ühendkuningriik ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ning Rootsi.
Hungarian: B-1332 Genval, Belgium
Estonian: B-1332 Genval, Belgia
Hungarian: A Viani kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Estonian: Ravi VIANI`ga ei tohi lõpetada järsku.
Hungarian: A VIANI EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: VIANI EVOHALERi JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Viani Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Estonian: VIANI EVOHALER'ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Viani Evohaleri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Hungarian: Dublin 16
Estonian: Dublin 16, Iirimaa
Hungarian: Ne tartsa a Viani Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
Estonian: Ärge hoidke Viani Evohaler'it külmas kohas, kuna ravimi toime võib väheneda.
Hungarian: A Viani Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Estonian: VIANI kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
Hungarian: A Viani Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Hungarian: Ne alkalmazza a Viani-t
Estonian: Ärge kasutage Viani't
Hungarian: A betegek Viani terápiára történő átállítását körültekintéssel kell végezni, különösen ha feltételezhető, hogy az előzetes szisztémás szteroid kezelés miatt romlott a beteg mellékvesekéreg működése.
Estonian: Patsientide üleviimine VIANI-ravile peab toimuma ettevaatusega, eriti kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on eelneva süsteemse hormoonravi poolt pärsitud.
Hungarian: Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Estonian: Märkus: VIANI 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
Hungarian: A GOAL vizsgálat azt mutatta, hogy a Viani-val kezelt beteg közül többnél érték el az asztma kontrollját, mint a csak ICS-t kapó betegek között,és ezt a kontrollt alacsonyabb kortikoszteroid adag mellett érték el.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem VIANI´t kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
Hungarian: Ha a Viani kezelést a béta-agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
Estonian: Kui VIANI-ravi jäetakse ära ravimi βagonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda steroidkomponendi asendust.
Hungarian: Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Viani és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi VIANI ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Hungarian: Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 4-aastastel lastel.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani-rea
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid või kui need tekivad äkiliselt Viani manustamise järgselt, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna te võite olla allergiline selle ravimi suhtes.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Estonian: Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 muutmisele on ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" lisatud ka GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga ravi puhul Viani'ga võrreldes ainult sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega.
Hungarian: A Viani Evohaler csak inhalációra alkalmazható.
Estonian: Viani Evohaler'it manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Viani-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Estonian: GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS-ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Viani 50/100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Vianiasjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a naponta kétszer 50/100 µg Viani mérlegelhető, mint mint elsőként alkalmazott fenntartó kezelés közepesen súlyos perzisztáló asztmában olyan betegeknél, akiknél nagyon fontos a gyors asztma kontroll (lásd 4.2 pont).
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et VIANI EVOHALERI´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Viani-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Estonian: Vastavalt ülaltoodud väidetele ei nõustunud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee punkti 4.1 üldsoovitusega kasutada fikseeritud annusekombinatsiooni esmaseks säilitavaks raviks, kuid lubas punkti 4.2 lisada suunised Viani lühiajaliseks testimiseks esmases säilitavas ravis.
Hungarian: 250 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.
Estonian: 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Hungarian: Ne állítsa le a Viani kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Estonian: Ärge lõpetage Viani manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Hungarian: Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Viani-del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Estonian: Võtke neid ravimeid koos Viani'ga vaid siis, kui arst on nii määranud.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Viani Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Viani Evohaler'i kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Hungarian: A Viani alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Estonian: VIANI kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 tuleb lisada GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga Viani kasutamisel võrreldes sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega üksi, ning et kõnealusesse punkti on vajalik teha parandusi vastavalt punktis 4.2 antud soovitustele,