FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
Polish: • Pacjenci nie powinni przyjmować wymiennie tabletek Noxafil i zawiesiny doustnej Noxafil bez uprzedniego porozumienia się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to skutkować obniżeniem skuteczności leku lub zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych.
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
Polish: Produkt Noxafil, lek stosowany w leczeniu poważnych zakażeń grzybiczych, w postaci przeznaczonej do podawania drogą doustną jest dostępny jako tabletki (100 mg) i zawiesina doustna (40 mg/ml), ale zalecane dawki dla każdej z tych postaci farmaceutycznych są różne.
Danish: • Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
Polish: • Lek przeznaczony do podawania drogą doustną można podawać w postaci tabletek lub w postaci płynnej, ale dawka wymagana przy stosowaniu tabletek (ile i jak często) różni się od dawki wymaganej przy stosowaniu postaci płynnej.
Danish: • Det er vigtigt, at både lægemiddelformen og den relevante dosis angives i recepten, og at apotekspersonalet sørger for at udlevere den korrekte orale lægemiddelform.
Polish: • Istotne znaczenie ma określenie na recepcie zarówno postaci farmaceutycznej, jak i odpowiedniej dawki leku, a także upewnienie się przez farmaceutę, że wydana została właściwa postać farmaceutyczna leku przeznaczonego do podawania drogą doustną.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
Polish: • W przypadku obaw dotyczących leku pacjenci powinni porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, który go przepisał.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
Polish: Zalecana dawka podawana drogą doustną wynosi 300 mg raz na dobę (po uderzeniowej dawce 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia) w przypadku tabletek i 200 mg trzy lub cztery razy na dobę (600 do 800 mg dziennie) w przypadku zawiesiny doustnej.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med alvorlige svampeinfektioner såsom invasiv aspergillose, fusariose, chromoblastomykose, mycetom eller coccidioidomykose, når andre lægemidler er utilstrækkelige eller ikke kan anvendes.
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy inne leki nie są skuteczne lub nie można ich podać, w leczeniu osób dorosłych z poważnymi zakażeniami grzybiczymi takimi jak inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza, mycetoma lub kokcydioidomikoza.
Danish: Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
Polish: Zgłoszono także przypadki pacjentów, którzy otrzymali tabletki zamiast roztworu doustnego, co prowadziło do przedawkowania i działań niepożądanych.
Danish: Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
Polish: Lekarzowi przepisującemu lek zaleca się jednoznaczne podanie na recepcie zamierzonej postaci leku, a farmaceuta powinien upewnić się, że wydał lek we właściwej postaci.
Danish: Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
Polish: Niektórzy pacjenci omyłkowo otrzymali zamiast tabletek roztwór doustny, co prowadziło do przyjęcia niewystarczającej dawki i potencjalnego braku skuteczności.
Danish: • Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
Polish: • Tabletki i zawiesina doustna Noxafil nie są wymienne ze względu na różnice między tymi dwoma postaciami użytkowymi, odnoszące się do częstotliwości ich dawkowania, podawania podczas posiłków i uzyskiwanego stężenia leku w osoczu.
Danish: • Der er beskrevet medicineringsfejl efter fejlagtigt skift mellem formerne, hvilket har resulteret i over- eller underdosering og dermed dosisafhængig toksisk virkning eller manglede virkning.
Polish: • Zgłoszono przypadki błędów medycznych, które były następstwem pomyłkowej zamiany skutkującej przedawkowaniem lub przyjęciem niewystarczającej dawki leku i w konsekwencji prowadziły do zatrucia związanego z dawką lub braku skuteczności leku.
Danish: Produktinformationen for Noxafil (posaconazol) vil blive ajourført med skærpede advarsler om, at de to dosisformer til indgivelse gennem munden ikke uden videre kan erstatte hinanden ved samme dosis.
Polish: Druki informacyjne dotyczące produktu Noxafil (pozakonazol) zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że dwie postacie farmaceutyczne podawane drogą doustną nie powinny być stosowane wymiennie w tej samej dawce.
Danish: Det fås infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop), men desuden som tabletter og oral suspension til indgivelse gennem munden.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu), ale także w postaci tabletek i zawiesiny doustnej przeznaczonych do podawania drogą doustną.
Danish: Det indeholder det aktive stof posaconazol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pozakonazol.
Danish: Ordinationerne bør indeholde en angivelse af, hvilken dosisform, der skal anvendes
Polish: Na recepcie powinna być zaznaczona zamierzona postać farmaceutyczna leku
Danish: • I nogle tilfælde har patienterne fået den forkerte lægemiddelform og dermed en forkert dosis, hvilket enten har medført bivirkninger eller manglende virkning af lægemidlet.
Polish: • Zarejestrowano przypadki wydania pacjentom leku w niewłaściwej postaci i przyjęcia przez nich niewłaściwej dawki, w wyniku czego wystąpiły u nich działania niepożądane lub lek nie był skuteczny.
Danish: Pakningen vil desuden blive ændret, så forskellen mellem de to lægemiddelformer er tydeligere, og med påføring af en advarsel om, at de ikke må anvendes som erstatning for hinanden uden tilpasning af dosis.
Polish: W związku z tym druki informacyjne zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że te dwie postacie leku nie powinny być stosowane wymiennie; zmienione zostanie również opakowanie, aby ułatwić ich rozróżnienie, i zamieszczony zostanie na nim komunikat ostrzegawczy informujący, że jednej z nich nie można zastąpić drugą bez dostosowania dawki.
Danish: 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: 40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas) 105 ml
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło) 105 ml
Danish: Hætteglas (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Danish: • normalt over 90 minutter
Polish: • zazwyczaj przez około 90 minut.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25. oktober 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ingen speciel risiko for mennesker.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Danish: Ældre ( 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Danish: Efter første åbning af beholderen: 4 uger
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie
Danish: K1 K2 K3 K4
Polish: Q1 Q2 Q3 Q4
Danish: Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Polish: W tym mniej znane lub nieznane gatunki.
Danish: • psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der
Polish: • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
Danish: d: Alle randomiserede patienter e: Alle behandlede patienter
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: Wszystkie osoby leczone
Danish: Understøttende behandling bør overvejes.
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke produktets kvalitet.
Polish: Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.
Danish: • betændelse eller smerter ved injektionsstedet.
Polish: • zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Uåbnet beholder: 3 år
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 3 lata
Danish: • koordinationsproblemer eller problemer med balancen
Polish: • zaburzenia koordynacji lub równowagi;
Danish: Årsagen til denne tidsafhængighed er ikke helt kendt.
Polish: Powód zależności czasowej nie jest do końca zrozumiany.
Danish: ECOFF-værdierne er ikke sidestillet med de kliniske grænseværdier.
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Danish: Børn Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Polish: Dzieci Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Danish: Efter opblanding skal produktet anvendes straks set ud fra et mikrobiologisk synspunkt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po zmieszaniu.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for administration > 28 dage.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
Danish: EXP Eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres 4 uger efter åbning af flasken.
Polish: EXP Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Danish: Brug af Noxafil sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Noxafil z jedzeniem i piciem
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Danish: EU/1/05/320/002 24 tabletter EU/1/05/320/003 96 tabletter
Polish: EU/1/05/320/002 24 tabletki EU/1/05/320/003 96 tabletek
Danish: Indeholder også flydende glucose.
Polish: Zawiera także płynną glukozę.
Danish: Denne virkning blev ikke set hos aber, der blev behandlet i et år.
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku poniżej 8 lat.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Danish: Hver dosis kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: Den primære virkningsvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Danish: De kliniske responsrater fra ovennævnte studie er vist i tabel 4 nedenfor.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Danish: Se tabel 5 og 6 for resultater fra begge studier.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
Danish: Ekstern kontrolgruppe
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna
Danish: • høreproblemer.
Polish: • problemy ze słuchem.
Danish: • problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til < 18 år) end hos yngre patienter (2 til < 7 år).
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
Danish: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Danish: Se tabel 4 og 5 for resultater fra begge studier.
Polish: Patrz Tabela 4 i Tabela 5, w których zebrano wyniki z obu badań.
Danish: Profylakse for neutropeni Studie 1899
Polish: Profilaktyka neutropenii Badanie 1899
Danish: EUCAST ECOFF-værdier:
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST:
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelle forandringer hos mennesker.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Danish: • nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Noxafil.
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil.
Danish: pCav: formodet Cav
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel 1.
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Danish: En øget effekt på QTc-intervallet kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Danish: Posaconazol har en fordelingsvolumen på 261 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Polish: Pozakonazol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji 261 L, co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Danish: 5 af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella-arter.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Danish: Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.
Polish: W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Steady-state opnås efter 7 til 10 dages flergangsdosering.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Danish: 24 gastroresistente tabletter 96 gastroresistente tabletter
Polish: 24 tabletki dojelitowe 96 tabletek dojelitowych
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimus anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Danish: Forhøjede leverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Polish: • Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Danish: Blandt 18 patienter, som ikke tålte eller havde infektioner, der var refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev 7 patienter klassificeret som havende respons (responders).
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Danish: Noxafil må ikke fortyndes med:
Polish: Produktu Noxafil nie wolno rozcieńczać w:
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Danish: • helt eller delvis ude af stand til at tale
Polish: • częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
Danish: • allergisk reaktion.
Polish: • reakcja alergiczna.
Danish: Alle produkter, som ikke er anført i tabellen ovenfor, må ikke administreres sammen med Noxafil gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle).
Polish: Produkty niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z produktem Noxafil przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).
Danish: Den samlede population af forsøgspersoner havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval = 18-82 år), 95 % var hvide, den største etniske gruppe var ikke af latinamerikansk oprindelse (92 %) og 55 % var mænd.
Polish: W całej populacji uczestników badania średnia wieku wynosiła 51 lat (zakres: 18-82 lat), 95% uczestników było rasy białej, a większość uczestników pod względem pochodzenia etnicznego stanowiły osoby niebędące Hispanoamerykanami ani Latynosami (92%) oraz 55% uczestników badania stanowili mężczyźni.
Danish: • Noxafil er til engangsbrug.
Polish: • Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.
Danish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Polish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Danish: Studiet behandlede 155 (65 %) forsøgspersoner med AML eller MDS og 82 (35 %) forsøgspersoner med HSCT som de primære sygdomme ved inklusion i studiet.
Polish: W badaniu wzięło udział 155 (65%) pacjentów z AML lub MDS oraz 82 (35%) pacjentów po HSCT (zasadnicze rozpoznanie w momencie włączania do badania).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Polish: Należy brać to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og klinisk respons.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Danish: • Når lægemidlet er tilberedt, skal det anvendes med det samme.
Polish: • Produktu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Hvid suspension
Polish: Biała zawiesina
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
Danish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrig
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Noxafil skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Danish: Creatininniveauer i serum bør monitoreres nøje hos disse patienter (se pkt 4.4).
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Danish: Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Polish: Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis)
Danish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrig
Polish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Danish: Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor posaconazol administreres perifert, da den anbefalede infusionstid på 30 minutter kan forøge Cmax yderligere.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku podawania pozakonazolu obwodowo, gdyż zalecany czas podawania wlewu wynoszący 30 minut może dodatkowo przyczyniać się do zwiększenia Cmax.
Danish: Cav-område (ng/ml)
Polish: Zakres wartości Cav (ng/ml)
Danish: • hævelser i ansigt eller af tunge
Polish: • obrzęk twarzy lub języka;
Danish: • blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning
Polish: • zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
Danish: • svært ved at trække vejret
Polish: • trudności z oddychaniem;
Danish: • Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Danish: Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for andre Candida-arter.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Danish: BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej:
Danish: I studie 5520 blev der inkluderet i alt 279 forsøgspersoner, herunder 268 forsøgspersoner, som fik mindst en dosis posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Klar, farveløs til gul væske.
Polish: Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółego.
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne blev udført med raske frivillige forsøgspersoner, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazol sammenlignet med patienter, der fik den samme dosis.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Danish: Data for farmakokinetik og sikkerhed fra studie 5615 blev overført til de allerede eksisterende data (inklusive data for virkning) med den orale suspension.
Polish: Dane z badania 5615 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 -8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.