FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de polynucléaires neutrophiles circulants diminue de 50% en 1 à 2 jours et se normalise dans un délai de 1 à 7 jours.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento com filgrastim, o número de neutrófilos circulantes diminui em 50% no espaço de 1 a 2 dias e para valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
French: Comprend des douleurs osseuses, des dorsalgies, des arthralgies, des myalgies, des extrémités douloureuses, des douleurs musculo-squelettiques, des douleurs thoraciques musculo-squelettiques, des cervicalgies.
Portuguese: Inclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço.
French: De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou chez les patients présentant une infiltration médullaire de la tumeur).
Portuguese: Assim, em doentes com redução do número de precursores neutrofílicos, a resposta pode ser diminuída (como por exemplo em doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia intensas, ou em doentes com a medula óssea infiltrada por tumor).
French: L'utilisation du filgrastim chez des patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du nombre absolu des polynucléaires neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática), induz um aumento sustentado das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução da infeção e dos efeitos com ela relacionados.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué dans une solution de glucose à 5% (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de plástico ou de vidro exceto se for diluído em solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
French: Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire du filgrastim chez des femmes enceintes.
Portuguese: Existem relatos na literatura em que ficou demonstrado o transporte de filgrastim através da placenta em mulheres grávidas.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
Portuguese: Transformação em Leucemia ou Síndrome Mielodisplásica
French: Les études du filgrastim chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux.
Portuguese: Os estudos realizados com filgrastim em doentes com compromisso hepático ou renal grave, revelaram que apresenta um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao dos indivíduos normais.
French: Estimation des rendements en cellules souches
Portuguese: Avaliação do rendimento da colheita de células progenitoras
French: • sensations vertigineuses
Portuguese: • sensação de mal-estar generalizada
French: - en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l'extrémité de l'épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
Portuguese: - se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço [aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
French: Les receveurs de CSP allogéniques, obtenues après mobilisation par le filgrastim, ont une reconstitution hématologique significativement plus rapide conduisant à un délai significativement plus court de récupération plaquettaire, non soutenue par transfusion plaquettaire, comparé à ceux recevant une greffe de moelle osseuse allogénique.
Portuguese: Os recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a um decréscimo significativo no tempo necessário para atingir a ausência da necessidade de suporte transfusional de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
French: - si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants : o fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.
Portuguese: - se tiver uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: o febre ou arrepios ou sensação de muito frio, pulsação acelerada, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa.
French: Des cas ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou traités en vue de la mobilisation des CSP.
Portuguese: Observaram-se casos na experiência pós-comercialização em doentes submetidos a transplante de medula óssea ou mobilização de CPSP.
French: • constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite) ;
Portuguese: • tiver inchaço na cara ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual (glomerunefrite).
French: Du fait de la possibilité d'administrer des doses ou des associations plus importantes de ces médicaments avec un traitement par le filgrastim, les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Portuguese: Como resultado da potencial capacidade do doente receber doses mais elevadas ou um maior número destas medicações graças ao tratamento com o filgrastim, o doente pode incorrer num risco mais elevado de desenvolver trombocitopenia e anemia.
French: Le filgrastim est indiqué dans la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Portuguese: Filgrastim está indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
French: Le nombre absolu de PNN doit être étroitement surveillé, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com o filgrastim.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Do ponto de vista físico-químico ficou demonstrado a estabilidade durante o uso da solução para perfusão diluída durante 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 e 8ºC.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement : - en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento: - se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço na cara, lábios, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
French: Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que la sécurité d'emploi et l'efficacité du filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques, suggérant l'absence de différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique du filgrastim.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em doentes pediátricos indicam que a segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica, sugerindo que não existe diferença, relacionada com a idade, na farmacocinética do filgastrim.
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive :
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora:
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie myélosuppressive très intensive peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP périphériques pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não demonstrar mobilização suficiente de CPSP para alcançar o nível mínimo (≥ 2,0 x 10 células CD34
French: Nivestim se présente sous forme d'une solution limpide et incolore injectable/pour perfusion en seringue de verre préremplie avec une aiguille d'injection (acier inoxydable) munie d'un dispositif de sécurité.
Portuguese: O Nivestim é uma solução injetável ou para perfusão, incolor em seringas pré-cheias de vidro, com uma agulha (de aço inoxidável) e tampa de segurança.
French: 9/l et 5,0 x 10
Portuguese: 9/L e 10 x 10
French: Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Portuguese: Deve ser tomado um cuidado especial no sentido de distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica dos de uma leucemia mieloide aguda.
French: Nivestim contient du sorbitol
Portuguese: Nivestim contém sorbitol
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Portuguese: Em ensaios clínicos foram necessárias doses de 30 MU (300 g)/dia administradas, 1 a 7 dias por semana para manter a CAN > 2,0 x 10 9Ll, sendo que a mediana da frequência das administrações foi de 3 dias por semana.
French: Occasionnellement, des troubles vasculaires ont été rapportés, parmi lesquels des syndromes veinoocclusifs et des modifications des volumes hydriques, chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe.
Portuguese: Foram notificadas ocasionalmente vasculopatias, incluindo doença veno-oclusiva e perturbações do volume de líquido em doentes submetidos a quimioterapia de elevada dose seguido de transplante.
French: L'administration intraveineuse de filgrastim (80 µg/kg/jour) à des lapins pendant la période d'organogenèse était toxique pour la femelle et a augmenté le nombre d'avortements spontanés et de pertes post-implantatoires.
Portuguese: A administração intravenosa (80 g/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período de organogênese foi maternalmente tóxica e aumentou o aborto espontâneo, perda após a implantação, e foi observado diminuição da média de nados vivos por ninhada e do peso fetal.
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques
Portuguese: Exposição anterior a fármacos citotóxicos
French: Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace pour maintenir le taux de polynucléaires neutrophiles doit être recherchée.
Portuguese: Quando se atingir a reversão da neutropenia, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
French: Sortez la seringue de Nivestim du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante (environ 25°C).
Portuguese: tente autoinjetar-se aproximadamente à mesma hora cada dia retirar o Nivestim do frigorífico e deixar que atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC).
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MU (5 g)/kg/dia.
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Filgrastim é contraindicado durante a gravidez.
French: Nivestim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Portuguese: O Nivestim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.
French: Avant d'établir un diagnostic de NCS, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie aplastique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial no diagnóstico das NCG para as distinguir de outras alterações hematológicas, tais como anemia aplástica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
French: Les effets du filgrastim chez les patients ayant une diminution significative des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mieloides.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « syndrome de fuite capillaire » qui entraîne une fuite du sang hors des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Portuguese: Podem ser sintomas de uma doença chamada "síndrome de extravasamento capilar" que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que necessite de assistência médica urgente.
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica.
French: Pour la mobilisation des CSP chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces CSP
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguido de transplante autólogo de CPSP
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MU (5 g)/kg/dia, desde o primeiro dia após o termo da quimioterapia até que o limiar neutrofílico esperado tenha sido ultrapassado e a contagem de neutrófilos esteja dentro dos valores normais.
French: Chaque ml contient 60 millions d'unités [MU] (600 µg) ou 96 millions d'unités [MU] (960 µg) de filgrastim.
Portuguese: Cada ml contém 60 milhões de unidades (MU) (600 g) ou 96 milhões de unidades (MU) (960 g) de filgrastim.
French: Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière.
Portuguese: Se não estiver seguro de como se autoadministrar ou se tiver questões, por favor contacte o seu médico ou enfermeira.
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
French: Mises en garde spéciales et précautions concernant toutes les indications
Portuguese: Advertência e precauções especiais transversais às indicações
French: Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de filgrastim chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Portuguese: Os médicos devem ter um cuidado especial quando prescreverem filgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia falciforme.
French: + ≥ 2,0 x 10
Portuguese: A recomendação de um valor mínimo de ≥ 2,0 x 10
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
French: • ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l'extrémité de l'épaule gauche (il pourrait s'agir des symptômes d'uneaugmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d'une rupture de la rate) ;
Portuguese: • tiver uma dor de barriga (abdominal) na zona superior esquerda, dor abaixo da caixa torácica ou na extremidade do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um aumento do baço (esplenomegalia) ou uma possível rutura do baço].
French: Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés en pédiatrie chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère et traités de façon chronique par le filgrastim.
Portuguese: Foram registados casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose em doentes pediátricos com neutropenia crónica grave a receber tratamento com filgastrim.
French: • réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)
Portuguese: • reação alérgica súbita que coloca a vida em risco (reação anafilática)
French: Afin de déterminer le nadir du nombre absolu de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o verdadeiro limiar CAN dos doentes, recomenda-se que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes da administração do filgrastim.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com o filgrastim
French: Le traitement par le filgrastim réduit significativement les durées des neutropénies fébriles, de l'utilisation d'antibiotiques et de l'hospitalisation, après chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë myéloïde ou après chimiothérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle osseuse.
Portuguese: O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, da utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para o tratamento da leucemia mielógena aguda ou terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: Para administração intravenosa ou subcutânea
French: Cependant, pour obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par filgrastim jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé.
Portuguese: No entanto, para manter a resposta terapêutica, o tratamento com filgrastim não deve ser interrompido antes que se ultrapasse o limiar esperado e que a contagem de neutrófilos tenha voltado ao valor normal.
French: Tél: +34 91 490 99 00
Portuguese: Tel: +34 91 490 99 00
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
French: Le filgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Portuguese: Descontinuar permanentemente filgrastrim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
French: Il est recommandé de pratiquer un myélogramme et un caryotype chez les patients, à intervalles réguliers (environ une fois par an).
Portuguese: Recomenda-se a realização de exame morfológico e citogenético da medula óssea em intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
French: 6 cellules CD34 +/kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Portuguese: + células/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucafereses.
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)
Portuguese: • diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
French: - si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite).
Portuguese: - se tiver lesões nos rins (glomerulonefrite).
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique) ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica aguda febril) em doentes tratados com filgrastim.
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution de glucose à 5 %, pendant 30 minutes, (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária, ou por perfusão intravenosa diária, diluído em solução de glucose a 5% e administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
French: Néanmoins, l'administration de ces produits associée à celle du filgrastim s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Portuguese: No entanto, a administração do melfalan, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim, demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
French: Comment utiliser Nivestim ?
Portuguese: Como utilizar Nivestim
French: L'utilisation du filgrastim chez des patients infectés par le VIH maintient un taux normal de polynucléaires neutrophiles rendant possible l'administration, aux doses prévues, des médicaments antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Portuguese: A utilização do filgrastim em doentes com infeção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos dentro de valores normais, permitindo praticar a posologia desejada com a medicação antirretroviral e/ou outra medicação mielossupressora.
French: Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Portuguese: Filgrastim está indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e da síndrome mielodisplásica (SMD), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes em tratamento com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
French: En cas d'administration en vue d'une mobilisation des CSP périphériques, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 x 10
Portuguese: Quando administrado para mobilização de CPSP, é aconselhável interromper a administração ou reduzir a dose de filgrastim se a contagem de leucócitos for >70 x 10
French: • éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)
Portuguese: • erupção na pele com papos (erupção cutânea maculopapular)
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 10
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 10
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de CSP
Portuguese: Precauções especiais em dadores saudáveis submetidos a mobilização de CPSP
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.