FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, wurden anhand der vorgelegten Dokumentation sowie durch wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Gemzar in Anhang III enthalten sind.
Greek: - Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που προτάθηκαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση τα δικαιολογητικά έγγραφα που κατατέθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση εντός της Επιτροπής,
German: Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt.
Greek: 6. Τα διαλύµατα της πεµετρεξίδης προορίζονται µόνο για εφάπαξ χρήση.
German: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankreich
Greek: Πολωνία Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Πολωνία
German: Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) wurden im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet.
Greek: Η θεραπεία µε γεµσιταβίνη έχει συσχετιστεί µε περιπτώσεις αναπνευστικών συµβαµάτων, µερικές φορές σοβαρών (όπως πνευµονικό οίδηµα, διάµεση πνευµονία ή σύνδροµο της αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS)).
German: Gefässerkrankungen Klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
Greek: Κλινικά σηµεία περιφερικής αγγειίτιδας και γάγγραινας
German: Minuten.
Greek: εβδοµάδες.
German: Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά στο φιαλίδιο των 1000 mg.
German: Der CHMP beurteilte den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Begründungen für diese Vorschläge.
Greek: Το CHMP αξιολόγησε το λεκτικό περιεχόµενο του ΠΧΠ που προτάθηκε από το KAK και υπέβαλε το σκεπτικό του πάνω στην πρόταση αυτή.
German: • Blasen- und Geschwürbildung
Greek: • Στοµατίτιδα και εξέλκωση στόµατος
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam.
Greek: H γεµσιταβίνη ενδείκνυται, σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών µε ανεγχείρητο, τοπικά υποτροπιάζοντα ή µεταστατικό καρκίνο µαστού, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει µετά από εισαγωγική/επικουρική χηµειοθεραπεία.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας και του θανάτου
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Greek: • σπάνια: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
German: Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist) Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist) Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemzarinfusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Greek: • Αιµορραγία στα ούλα, τη µύτη ή το στόµα, ή οποιαδήποτε αιµορραγία που δεν σταµατά, ούρα µε κόκκινη ή ροζ χροιά, µη-αναµενόµενους µώλωπες (καθότι ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας µπορεί να είναι χαµηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
German: Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί µπορεί να πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.
German: Für den Abschnitt 4.8 forderte der CHMP eine Klärung der Darstellung der Spontanmeldungen aus der Nachzulassungsphase und schlug darüber hinaus eine Liste von revidierten Begriffen vor, die in allen Tabellen dieses Abschnitts zu den Nebenwirkungen der Kombinationstherapie verwendet werden sollten.
Greek: Εναρµονίστηκαν επίσης και οι Ενότητες .4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9. για την Ενότητα 4.8, το CHMP ζήτησε την διευκρίνιση της παρουσίασης της αυθόρµητης αναφοράς post-marketing και πρότεινε έναν κατάλογο αναθεωρηµένων όρων προς χρήση σε όλους τους πίνακες παρενεργειών κατά τη συνδυαστική θεραπεία σε αυτή την ενότητα.
German: Typ I Flintglas-Durchstechflaschen, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen und abgedichtet mit einem Aluminium Verschluß mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Greek: Τύπου Ι πυρόλιθα γυάλινα φιαλίδια κλεισµένα µε γκρι χρώµατος λαστιχένιο πώµα και σφραγισµένα µε σφραγίδα αλουµινίου, συνοδευόµενα µε καπάκι πολυπροπυλένίου.
German: Häufigkeitsgruppe Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Greek: • Δυσκοιλιότητα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές
German: Mittleres Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments: 18 l/m
Greek: Μέσος όγκος κατανοµής στο κεντρικό διαµέρισµα 18 l/m² (εύρος 11-22 l/m²).
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Greek: Η γεµσιταβίνη, σε συνδυασµό µε σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραµµής, ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη-µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC).
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
German: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankreich
Greek: Παραγωγός: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
German: Plasma-Konzentrationen von über 5 µg Gemcitabin/ml führen offenbar zu einer intrazellulären Sättigung von dFdCTP.
Greek: Σε συγκεντρώσεις γεµσιταβίνης στο πλάσµα υψηλότερες από 5 µg/ml, τα επίπεδα dFdCTP δεν παρουσιάζουν αύξηση, πράγµα που δείχνει ότι ο σχηµατισµός του µεταβολίτη µπορεί να κορεσθεί στα κύτταρα αυτά.
German: • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10 6/l länger als 5 Tage
Greek: • Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 500 x 10
German: Zytotoxische Aktivität in Zellkulturmodellen: Gemcitabin wirkt in zahlreichen Kulturen von menschlichen und murinen Tumorzellen deutlich zytotoxisch.
Greek: Κυτταροτοξική δράση σε µοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεµσιταβίνη παρουσιάζει σηµαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσµα κυτταρικών καλλιεργειών από ποντίκια και ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα.
German: Wie ist Gemzar
Greek: ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ GEMZAR
German: Auf die Fertilität von weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung festgestellt.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση στη γονιµότητα του θήλεως.
German: • Erbrechen
Greek: • Απολέπιση
German: Für die Zubereitung werden zu der 200 mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 1000 mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt.
Greek: 3. Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό στο φιαλίδιο των 1000 mg. Ανακινείστε µέχρι η περιεχόµενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: Unter 30°C aufbewahren.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30ο C.
German: Gemcitabin plus Cisplatin Arm (N=200)
Greek: Οµάδα θεραπείας µε Γεµσιταβίνη και σισπλατίνη (N=200)
German: Der CHMP nahm daher die verbleibenden fünf Indikationsbereiche für Gemzar im Wortlaut der revidierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an.
Greek: Συνεπώς, το CHMP υιοθέτησε τις υπόλοιπες ενδείξεις του Gemzar, όπως εκφράστηκαν στην αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
German: Gemzar 1g powder for injection 1g
Greek: Gemzar 1g powder for injection
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht.
Greek: η µέρα του επόµενου κύκλου και όταν ο απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) και ο αριθµός αιµοπεταλίων φτάσει τα 100.000 (x 106/l).
German: Die niedrigeren Clearancewerte für Frauen und Männer machen für die empfohlenen GemcitabinDosen von 1000 mg/m² als 30 minütige Infusion jedoch keine Dosisreduktion erforderlich.
Greek: Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα 1000 µg/m² µε 30λεπτη έγχυση, η χαµηλότερη κάθαρση για τις γυναίκες και άνδρες δεν πρέπει να καθιστά απαραίτητη τη µείωση της δόσης της γεµσιταβίνης.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Greek: Οι άνδρες συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστηµα έως 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε Gemzar, συµβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
German: Nachdem sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit erklärt hatte, die Indikation „oberflächliche Blasenkarzinome" zu streichen, schlug der CHMP den folgenden revidierten Wortlaut vor.
Greek: Ο KAK συµφώνησε να διαγράψει την ένδειξη του επιπολής καρκίνου της ουροδόχου κύστης, οπότε το CHMP από την πλευρά του πρότεινε την ακόλουθη αναθεωρηµένη έκφραση:
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin absolute Granulozytenzahl (x 106/l)
Greek: Μεταβολή της δόσης της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου του µαστού σε συνδυασµένη αγωγή µε πακλιταξέλη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen Paclitaxel versus Gemcitabin plus Paclitaxel
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε Βαθµό Τοξικότητας 3 και 4 MVAC έναντι γεµσιταβίνης και σισπλατίνης
German: Schließlich wurde noch eine Reihe zusätzlicher geringfügiger Änderungen - einschließlich Änderungen an den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - angemerkt und direkt in den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingearbeitet.
Greek: Τέλος, το CHMP έκανε διάφορα επιπρόσθετα µικρά σχόλια, συµπεριλαµβανοµένων σχολίων πάνω στις υπόλοιπες ενότητες της ΠΧΠ, οι οποίες και εφαρµόστηκαν απευθείας στο περιεχόµενό της.
German: Ein Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια µπορεί να µην είναι αναστρέψιµη ακόµη και µετά την διακοπή της αγωγής και µπορεί να χρειασθεί αιµοδιϋλυση.
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 522 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten NSCLC, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als Cisplatin alleine (31,0% und 12,0%, p<0,0001).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 522 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη έδειξε στατικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι µεµονωµένη χορήγηση της σισπλατίνης (31.0% και 12.0% αντίστοιχα, p<0.00001).
German: • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Greek: • συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς
German: Metabolismus:
Greek: Μεταβολισµός
German: Natrium Gemzar® 200 mg enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Greek: Το Gemzar 200 mg περιέχει 3.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
German: • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Greek: • Καρκίνο παγκρέατος.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
German: Gemcitabin ist mutagen in vitro (Mutationstest) und in vivo (Knochenmark Mikronukleus Test).
Greek: Η γεµσιταβίνη έχει µεταλλαξιογόνο δράση σε in vitro δοκιµές µετάλλαξης και σε in vivo µικροπυρηνικά τέστ του µυελού των οστών.
German: Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση µε στείρο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό.
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Greek: • Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία) (άγνωστη συχνότητα).
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Greek: Τα στοιχεία προτείνουν την έναρξη χορήγηση της γεµσιταβίνης αµέσως µόλις εξαλείψουν τα οξέα συµπτώµατα της ακτινοθεραπείας ή τουλάχιστον µια εβδοµάδα µετά την ακτινοθεραπεία.
German: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 200 mg γεµσιταβίνης.
German: Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Greek: Τα παρεντερικά φάρµακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ετερογένεια και αποχρωµατισµό πριν την χορήγηση.
German: Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Greek: Το φάρµακο αυτό προορίζεται µόνο για εφάπαξ χορήγηση.
German: Strahlenschäden (siehe Abschnitt 4.5)
Greek: Τοξικότητα ακτινοθεραπείας (βλέπε παράγραφο
German: Gemcitabin wird durch die Cytidindeaminase rasch in der Leber, den Nieren, im Blut und weiteren Organen metabolisiert.
Greek: Η γεµσιταβίνη µεταβολίζεται ταχέως από την απαµινάση της κυτιδίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στο αίµα και σε άλλους ιστούς.
German: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 1000 mg γεµσιταβίνης.
German: Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Greek: Εάν το διάλυµα έρθει σε επαφή µε τα µάτια, αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισµό.
German: Kombinationstherapie bei Brustkrebs
Greek: Συνδυασµένη αγωγή στον καρκίνο του µαστού
German: Schwäche
Greek: Αδυναµία
German: 11. Februar 2015
Greek: 11 Φεβρουαρίου 2015
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 12 Μαρτίου 2014.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον K. Baptiste και ως συνεισηγήτρια την C. Muñoz Madero.
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2014 και στις 4 Σεπτεμβρίου 2014 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Φεβρουαρίου 2015.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Greek: Επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP)
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Greek: Συνήθως χρησιμοποιείται υπό μορφή θειικού άλατος.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): γενταμυκίνη
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Greek: Επί του παρόντος, περιλαμβάνεται στον κατάλογο των απαραίτητων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συνέταξε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ).
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Greek: Η γενταμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριακών λοιμώξεων.
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εναρμονίσει τις ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Greek: Στα κτηνιατρικά φάρμακα η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για χοίρους, βοοειδή και ίππους, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα για πουλερικά.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται και σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνήθως ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2014, η Δανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους
German: Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του υπό εξέταση προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Greek: Δεν σχετίζονται με την ίδια χρησιμοποιούμενη δοσολογία.
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Greek: Ο υπολογιζόμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 20,41 ημέρες.
German: Milch: 7 Tage.
Greek: Γάλα: 7 ημέρες.
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Greek: Η μελέτη δεν παρασχέθηκε ως πλήρης έκθεση, αλλά μάλλον ως σύνοψη.
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής είναι αντίστοιχα 44, 66 και 146 ημέρες.
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Greek: Για τους λοιπούς ιστούς, θα μπορούσε να εφαρμοστεί η εναλλακτική μέθοδος.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα σταθερότητας.
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Greek: Αυτός ο χρόνος αναμονής περικλείει ένα ευρύ περιθώριο ασφαλείας αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
German: Belgien nicht möglich, zu bestätigen, dass Wartezeiten von 95 Tagen für Rinder und 60 Tagen für Schweine sicher sind.
Greek: 1, δεν κατέστη δυνατό για το Βέλγιο να επιβεβαιώσει ότι οι χρόνοι αναμονής των 95 ημερών για τα βοοειδή και των 60 ημερών για τους χοίρους είναι ασφαλείς.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Γερμανία Eurovet Animal Health B.V.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
German: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Greek: Κροατία PROPHARMA VET d.o.o.
German: Slowenien KRKA, d.d.
Greek: Σλοβενία KRKA, d.d.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Greek: Συμμετείχαν μόνο δύο ζώα ανά χρονικό σημείο σφαγής (14 ώρες, 7 ημέρες, 14 ημέρες, 28 ημέρες).
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Greek: Κατά κανόνα, χρησιμοποιείται ως θειικό άλας.
German: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Greek: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27