FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour déterminer si le traitement a l'effet attendu.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.
French: Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels.
Italian: Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati.
French: Les données disponibles sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Etude BIG 1-98
Italian: Studio BIG 1-98
French: Statistique
Italian: Statistica
French: Notice : information del'utilisateur
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
French: La demi-vie d'élimination terminale apparente au niveau du plasma est d'environ 2 jours.
Italian: L'apparente emivita plasmatica di eliminazione terminale è di circa 2 giorni.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo corrente.
French: On ne connaît aucun traitement spécifique en cas de surdosage ; le traitement sera symptomatique et de soutien.
Italian: Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
French: Adultes et patientes âgées
Italian: Pazienti adulte ed anziane
French: Survie globale Décès
Italian: Sopravvivenza globale Decessi
French: L'exposition systémique aux métabolites est donc faible.
Italian: L'esposizione sistemica ai metaboliti è bassa.
French: Prendre {Nom de fantaisie} à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre comprimé.
Italian: Prendere {Nome (di fantasia)} ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.
French: Antagonistes hormonaux et agents apparentés : inhibiteur de l'aromatase, code ATC : L02BG04.
Italian: Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04.
French: Son volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 1,87 + 0,47 l/kg.
Italian: Il suo volume di distribuzione apparente allo steady state è di circa 1,87  0,47 l/kg.
French: Le létrozole est rapidement et complètement absorbé par le tube digestif (biodisponibilité moyenne absolue : 99,9 %).
Italian: Il letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%).
French: La sécurité et l'efficacité de {Nom de fantaisie} chez les enfants et adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {Nome (di fantasia)} nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite.
French: La majorité de ces effets indésirables se sont produits au cours des premières semaines de traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento.
French: Modèle de Cox Valeur P
Italian: Valore di P Cox model
French: Avertissements et precautions
Italian: Avvertenze e precauzioni
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: - Troubles de vision sévères persistants.
Italian: - Visione offuscata in modo grave e persistente.
French: L'effet des inhibiteurs puissants du CYP450 n'est pas connu.
Italian: L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.
French: 2 Ajusté pour l'utilisation d'une chimiothérapie
Italian: 2 Aggiustata per l'uso di chemioterapia
French: Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (voir rubrique 5.2).
Italian: Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).
French: Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre {Nom de fantaisie} ?
Italian: Vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere {Nome (di fantasia)}".
French: C'est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
Italian: È' un trattamento ormonale (o "endocrino") del tumore della mammella.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la patiente âgée.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.
French: Etude D2407
Italian: Study D2407
French: La catégorie de fréquence de ces effets indésirables est décrite dans le Tableau 1.
Italian: La categoria di frequenza per queste reazioni avverse è descritta in Tabella 1.
French: Autres médicaments et {Nom de fantaisie}
Italian: Altri medicinali e {Nome (di fantasia)}
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi.
French: La suppression estrogénique s'est maintenue tout au long du traitement chez l'ensemble de ces patientes.
Italian: Tale soppressione è stata mantenuta per tutta la durata del trattamento in tutte le pazienti.
French: L'augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.
Italian: Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.
French: L'absence d'un avantage de {Nom de fantaisie} sur la survie pourrait s'expliquer par le design de l'étude en cross-over.
Italian: La mancanza di un vantaggio per {Nome (di fantasia)} sulla sopravvivenza globale può essere spiegata dal disegno con cross over dello studio.
French: Valeur P
Italian: Valore di P
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice sont la version validée au moment de la décision de la Commission.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettattura e foglio illustrativo è valida al momento della decisione della Commissione.
French: - Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
Italian: - Altrimenti, prenda la dose appena si ricorda e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitements endocriniens.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Les pourcentages entre parenthèses indiquent les fréquences à tout moment après la randomisation, incluant la période après le traitement à l'étude.
Italian: Le percentuali in parentesi indicano le frequenze degli eventi in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, incluso il periodo successivo al trattamento.
French: Lors d'études de toxicité par administration répétée menées chez le rat et le chien sur des périodes allant jusqu'à 12 mois, les principaux résultats observés ont pu être attribués à l'action pharmacologique du produit.
Italian: Nell'ambito di studi tossicologici per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane , aventi una durata fino a 12 mesi, i principali risultati osservati possono essere attribuiti all'attività farmacologica del composto.
French: Des cas isolés de surdosage ont été observés avec {Nom de fantaisie}.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con {Nome (di fantasia)}.
French: {Nom de fantaisie}, taux d'incidence
Italian: {Nome (di fantasia)}, tasso di incidenza
French: On ne sait pas si le létrozole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {Nom de fantaisie} Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {Nome (di fantasia)} Segua attentamente le istruzioni del medico.
French: La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines.
Italian: La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili.
French: En cas de réponse insuffisante, il convient d'arrêter le traitement par {Nom de fantaisie}, de programmer une intervention chirurgicale et/ou de discuter des autres options thérapeutiques avec la patiente.
Italian: Se la risposta non è adeguata, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
French: La dose habituelle est un comprimé de {Nom de fantaisie} par jour.
Italian: La dose usuale è di una compressa di {Nome (di fantasia)} da prendere una volta al giorno.
French: Personnes agrées (65 ans et plus)
Italian: Anziani (età pario superiore a 65 anni)
French: Le létrozole est métabolisé en partie par le CYP2A6 et le CYP3A4.
Italian: Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4.
French: Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité d'utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge de procréer pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Italian: Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
French: Les fréquences des effets indésirables observés avec {Nom de fantaisie} sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse per {Nome (di fantasia)} sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.
French: [Létrozole →]Tamoxifène 1460
Italian: [Letrozolo →]Tamoxifene 1460
French: Les taux d'équilibre étant constants dans le temps, on peut conclure à l'absence d'accumulation continue du létrozole.
Italian: Dato che i livelli allo steady-state vengono mantenuti nel tempo, si può concludere che non vi è accumulo continuo di letrozolo.
French: De ce fait, aucune supplémentation en glucocorticoïdes ou minéralocorticoïdes n'est nécessaire.
Italian: Conseguentemente, non è stato necessario somministrare integratori a base di glucocorticoidi e mineralcorticoidi.
French: Si vous avez pris plus de {Nom de fantaisie} que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de {Nom de fantaisie}, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital.
Italian: Se prende più {Nome (di fantasia)} di quanto deve Se ha preso troppo {Nome (di fantasia)}, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio.
French: Les effets indésirables suivants, détaillés dans le Tableau 1, ont été rapportés à partir des données des études cliniques et de l'expérience obtenue après commercialisation de {Nom de fantaisie}:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state segnalate dagli studi clinici e dall'esperienza successiva alla commercializzazione di {Nome (di fantasia)}:
French: {Nom de fantaisie} est également utilisé pour empêcher la tumeur de s'étendre à d'autres parties du corps chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Italian: {Nome (di fantasia)} è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.
French: 1 Définition du protocole, incluant les secondes tumeurs primitives autres qu'un cancer du sein, après le changement de traitement / au-delà de deux ans
Italian: 1 Definizione da Protocollo, comprendente i secondi tumori maligni primari non del seno dopo lo switch di terapia / oltre i due anni
French: Analyse des traitements séquentiels (ATS)
Italian: Analisi dei trattamenti sequenziali (STA)
French: Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes)
Italian: Tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde)
French: L'inhibition de l'action de l'aromatase par le létrozole est hautement spécifique.
Italian: L'inibizione dell'attività dell'aromatasi da parte del letrozolo è altamente specifica.
French: Ce que contient {Nom de fantaisie} - La substance active est le létrozole.
Italian: Cosa contiene {Nome (di fantasia)} - Il principio attivo è il letrozolo.
French: En conséquence, la prolifération et/ou l'extension des cellules tumorales à d'autres parties de l'organisme est ralentie ou arrêtée.
Italian: Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.
French: Survie sans maladie (critère principal) - événements (définition du protocole 2)
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (endpoint primario) - eventi (definizione da protocollo2)
French: Le symptôme le plus gênant pour les patientes dans les deux bras de traitement a été des douleurs musculaires, avec une différence statistiquement significative en faveur du placebo.
Italian: Il sintomo che ha recato maggior disturbo nella maggior parte delle pazienti in entrambi i gruppi di trattamento è stato il dolore muscolare, con una differenza statisticamente significativa in favore del placebo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
French: En traitement néoadjuvant, le traitement par {Nom de fantaisie} peut être poursuivi pendant 4 à 8 mois afin d'obtenir une réduction tumorale optimale.
Italian: Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [A compléter au niveau national]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento [Completare con i dati nazionali]
French: Stratifié en fonction du statut des récepteurs, du statut ganglionnaire et de la chimiothérapie adjuvante antérieure.
Italian: Stratificati in base allo stato del recettore, lo stato linfonodale e precedente chemioterapia adiuvante.
French: Tamoxifène, taux d'incidence
Italian: Tamoxifene, tasso di incidenza
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et étroitement surveillé.
Italian: Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
French: Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.
Italian: Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 yanni) I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.
French: Le bénéfice en faveur du létrozole a été observé quel que soit le statut ganglionnaire.
Italian: Il beneficio in favore di letrozolo è stato osservato indipendentemente dallo stato linfonodale.
French: - {Nom de fantaisie} est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.
Italian: - Non deve prendere {Nome (di fantasia)} se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino.
French: Chez le chien, le létrozole a provoqué des signes de toxicité modérée à la dose de 100 mg/kg.
Italian: Nei cani il letrozolo ha indotto segni di tossicità moderata a dosi fino 100 mg/kg.
French: Perte de poids 1 Effets indésirables rapportés uniquement en phase métastatique
Italian: Perdita di peso 1 Reazioni avverse al farmaco segnalate solo nel trattamento della fase metastatica
French: Tamoxifène2
Italian: Tamoxifene2
French: La durée médiane de traitement a été de 5 ans pour {Nom de fantaisie} contre 3 ans pour le placebo.
Italian: La durata mediana del trattamento era di 5 anni per {Nome (di fantasia)}, rispetto a 3 anni per il placebo.
French: Si vous oubliez de prendre {Nom de fantaisie} - Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
Italian: Se dimentica di prendere {Nome (di fantasia)} - Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.
French: La liaison du létrozole aux protéines plasmatiques est de 60 % environ et concerne principalement l'albumine (55 %).
Italian: Il legame del letrozolo alle proteine plasmatiche è di circa 60%, di cui la maggior parte (55%) è legata all'albumina.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de l'incidence de malformations fœtales chez le lapin.
Italian: Non è stato osservato nel coniglio nessun aumento di malformazioni fetali.
French: {Invented Name} contient du lactose {Nom de fantaisie} contient du lactose (sucre du lait).
Italian: {Nome (di fantasia)} contiene lattosio {Nome (di fantasia)} contiene lattosio (zucchero del latte).
French: Le létrozole est un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Italian: Il letrozolo è un inibitore non steroideo dell'aromatasi.
French: Fatigue (incluant asthénie, malaise)
Italian: Affaticamento (inclusa astenia, malessere)
French: Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse (une façon de surveiller l'ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.
Italian: Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour les cas d'insuffisance rénale où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et comment agit-il {Nom de fantaisie} contient une substance active appelée létrozole.
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e come agisce {Nome (di fantasia)} contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo.
French: Les évènements marqué d'un * ont été significativement différents dans les deux bras de traitement.
Italian: Gli eventi contrassegnati con * avevano differenze statisticamente significative nei due gruppi di trattamento.
French: Cancer du sein masculin L'utilisation de {Nom de fantaisie} chez les hommes présentant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
Italian: Cancro mammario maschile L'uso di {Nome (di fantasia)} nell'uomo con cancro mammario non è stato studiato.
French: Mode d'administration {Nom de fantaisie} doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Italian: Modo di somministrazione {Nome (di fantasia)} deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
French: Aucune suppression de la stéroïdogénèse surrénalienne n'a été observée.
Italian: Non è stata rilevata alcuna compromissione della steroidogenesi surrenalica.
French: La dose dénuée d'effet indésirable a été de 0,3 mg/kg pour les deux espèces.
Italian: La dose priva di eventi avversi è risultata pari a 0.3 mg/kg in entrambe le specie.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.
Italian: Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.
French: Remarque : Durée médiane de traitement : 60 mois.
Italian: Nota: Durata mediana del trattamento 60 mesi.
French: On ne sait pas si cela était une conséquence indirecte des propriétés pharmacologiques (inhibition de la synthèse d'œstrogènes) ou un effet direct du médicament (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Italian: Non è noto se queste malformazioni siano state una conseguenza indiretta delle proprietà farmacologiche (inibizione della biosintesi degli estrogeni) o di un effetto diretto del farmaco (vedere paragrafi 4.3 e
French: L'analyse finale conduite après un suivi médian de 62 mois a confirmé la réduction significative du risque de récidive du cancer du sein avec {Nom de fantaisie}.
Italian: Le analisi finali condotte ad un follow-up mediano di 62 mesi hanno confermato la significativa riduzione del rischio di recidiva di carcinoma mammario con {Nome (di fantasia)}.
French: Comment conserver {Nom de fantaisie} [A compléter au niveau national]
Italian: Come conservare {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
French: HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance
Italian: HR = Hazard ratio; IC = Intervallo di confidenza
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat, aucune tumeur imputable au traitement n'a été observée chez les rats mâles.
Italian: In uno studio di carcinogenesi in ratti maschi della durata di 104 settimane, non sono stati rilevati tumori correlati al trattamento.
French: Cet effet mineur sur la vitesse d'absorption étant considéré comme non pertinent sur le plan clinique, le létrozole peut donc être pris sans tenir compte de l'heure des repas.
Italian: Si ritiene che tale modesto effetto sulla velocità di assorbimento non abbia rilevanza clinica e pertanto il letrozolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.
French: Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par {Nom de fantaisie}.
Italian: Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
French: La durée médiane de suivi a été de 73 mois.
Italian: Il follow-up mediano è di 73 mesi.
French: Patientes agées L'âge n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du létrozole.
Italian: L'età non ha effetti sulla farmacocinetica del letrozolo.
French: Certains effets indésirables ont été rapportés à des fréquences notablement différentes dans le cadre d'un traitement adjuvant.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state segnalate con considerevoli differenze di frequenza nel trattamento adiuvante.
French: Cataracte, irritation oculaire, vision trouble
Italian: Cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata