FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ultibro Breezhaler aumentó el AUC0-12 del FEV1 (variable principal) en 140 ml a la semana 26 (p<0,001) comparado con fluticasona/salmeterol.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je po 26 tednih zdravljenja povečalo AUC0-12 vrednosti FEV1 po odmerjanju (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 140 ml v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Spanish: Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramos de indacaterol y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 143 mikrogramov indakaterolijevega maleata, kar ustreza 110 mikrogramom indakaterola, in 63 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija.
Spanish: 24 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
Slovenian: 24 x 1 kapsula +1 inhalator.
Spanish: Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg polvo para inhalación indacaterol/glicopirronio
Slovenian: Ultibro Breezhaler 85 μg /43 μg prašek za inhaliranje indakaterol/glikopironij
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo tanto, Ultibro Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ultibro Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Slovenian: Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Ultibro Breezhaler pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Obstrucción de la vejiga y retención urinaria
Slovenian: Bolezni sečil zapora sečnega mehurja in zastoj urina pogosti
Spanish: Envase múltiple que contiene 15 envases (10 cápsulas + 1 inhalador)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 15 pakiranj (10 kapsul + 1 inhalator)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura1
Spanish: - está usando algún medicamento para su enfermedad de pulmón que contiene principios activos similares (misma clase) a los de Ultibro Breezhaler (ver sección «Uso de Ultibro Breezhaler con otros medicamentos»).
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen, - če za svojo pljučno bolezen uporabljate katero od zdravil, ki vsebuje zdravilno učinkovino, ki je podobna (je iz iste skupine zdravil) kot učinkovini v zdravilu Ultibro Breezhaler (glejte poglavje
Spanish: El contenido de las cápsulas no se debe inhalar usando ningún otro aparato.
Slovenian: Vsebina kapsul se ne sme inhalirati z nobenim drugim pripomočkom.
Spanish: Los efectos secundarios observados en los estudios generalmente fueron benignos y se consideraron manejables.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študijah, so bili navadno blagi in obvladljivi.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que el efecto sobre la reducción de la tasa de exacerbaciones era demasiado escaso para recomendar el uso para reducir las exacerbaciones.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da so njegovi učinki na zmanjšanje deleža poslabšanj preslabi, da bi ga priporočil za to indikacijo.
Spanish: El EPAR completo de Ultibro Breezhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ultibro Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Slovenian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Spanish: Se usa como tratamiento de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Slovenian: Uporablja se kot vzdrževalno (redno) zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Spanish: Ultibro Breezhaler ha sido objeto de dos estudios principales en los que participaron un total de 2.667 pacientes con EPOC.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación una vez al día del contenido en polvo de una única cápsula.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih praška, ki ga vsebuje ena kapsula, enkrat na dan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ultibro Breezhaler el 19 de septiembre de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ultibro Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. septembra 2013.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ultibro Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ultibro Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Ultibro Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos: indacaterol (85 microgramos) y glicopirronio (43 microgramos).
Slovenian: Ultibro Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov).
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
Slovenian: Kombinirano delovanje teh dveh zdravilnih učinkovin pomaga vzdrževati prehodnost dihal in bolniku olajša dihanje.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, Ultibro Breezhaler solo se debe usar tras una meticulosa evaluación de los riesgos y beneficios.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo poslabšanim ledvičnim delovanjem se sme zdravilo Ultibro Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Spanish: En ambos estudios, la principal medida de la eficacia fue la mejoría de los pacientes con Ultibro Breezhaler en términos de volumen espiratorio máximo (VEM1, el máximo volumen de aire que puede espirar una persona en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ultibro Breezhaler, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ultibro Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Los efectos de Ultibro Breezhaler cuando se usa para aliviar los síntomas de la EPOC fueron clínicamente significativos.
Slovenian: Ko se je zdravilo Ultibro Breezhaler uporabljalo za lajšanje simptomov KOPB, so bili njegovi učinki klinično pomembni.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ultibro Breezhaler (observados en más de un paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ultibro Breezhaler (ki prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Spanish: Actúa bloqueando algunos receptores, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción de los músculos.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ultibro Breezhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ultibro Breezhaler.
Spanish: La reducción en la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12 % más con Ultibro Breezhaler que con tiotropio y glicopirronio.
Slovenian: Zmanjšanje deleža poslabšanj je bilo za od 10 do 12 % večje pri zdravilu Ultibro Breezhaler kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores adrenérgicos beta-2 que se encuentran en los músculos de muchos órganos como las vías respiratorias de los pulmones.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beta2 adrenergične receptorje v mišicah mnogih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para inspirar y espirar.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali blokirani, kar povzroča težko vdihavanje in izdihavanje zraka.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos son una combinación frecuente para el tratamiento de la EPOC.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev se pogosto uporablja za urejanje KOPB.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ultibro Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ultibro Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Se administra todos los días a la misma hora con el aparato Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Jemlje se vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Ultibro Breezhaler.
Spanish: Indacaterol / glicopirronio
Slovenian: Ultibro Breezhaler indakaterol/glikopironij
Spanish: Un tercer estudio analizó los efectos de Ultibro Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (crisis) que experimentaron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Ultibro Breezhaler na delež poslabšanj (izbruhov), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Spanish: Ultibro Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo inhalable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, in se izdaja le na recept.
Spanish: En el segundo estudio, el aumento medio del VEM1 fue de 140 ml más con el tratamiento con Ultibro Breezhaler que con el tratamiento con fluticasona y salmeterol.
Slovenian: V drugi študiji je bila povprečna vrednost FEV1 za 140 ml večja pri zdravilu Ultibro Breezhaler v primerjavi s flutikazonom in salmeterolom.
Spanish: Ultibro Breezhaler también aumentó el VEM1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi s samostojnim indakaterolom in 90 ml v primerjavi s samostojnim glikopironijem.
Spanish: El indacaterol es un agonista beta-2 de efecto prolongado.
Slovenian: Indakaterol je dolgodelujoči agonist beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Spanish: Otras informaciones sobre Ultibro Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultibro Breezhaler
Spanish: Los principios activos de Ultibro Breezhaler, el indacaterol y el glicopirronio, actúan de forma distinta para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Ultibro Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri KOPB.
Spanish: El primer estudio demostró que el tratamiento con Ultibro Breezhaler fue más eficaz que el placebo y aumentó el VEM1 una media de 200 ml más.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ultibro Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila povprečna vrednost FEV1 za 200 ml večja kot pri placebu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ultibro Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ultibro Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Con respecto a la seguridad, la de Ultibro Breezhaler es comparable a la del indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
Slovenian: Varnost zdravila Ultibro Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, če se uporabljata kot ločeni zdravili.
Spanish: ¿Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultibro Breezhaler in za kaj se uporablja?
Spanish: Cuando se inhala glicopirronio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
Slovenian: Ob inhalaciji glikopironij sprosti mišice v dihalih.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ultibro Breezhaler en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultibro Breezhaler izkazalo v študijah?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ultibro Breezhaler, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ultibro Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ultibro Breezhaler?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Ultibro Breezhaler, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ultibro Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada), o indacaterol o glicopirronio solos, el otro estudio comparó Ultibro Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ultibro Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Ultibro Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultibro Breezhaler odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultibro Breezhaler?
Spanish: Cuando se inhala, el indacaterol alcanza los receptores de las vías respiratorias y los activa, haciendo que se relajen los músculos de dichas vías.
Slovenian: Ob inhalaciji indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
Spanish: ¿Cómo se usa Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultibro Breezhaler uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Ultibro Breezhaler deluje?
Spanish: 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Spanish: Se trata de un tratamiento de por vida.
Slovenian: Zdravljenje je vseživljenjsko.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ultomiris en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ultomiris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Spanish: Los pacientes deben tomar antibióticos durante 2 semanas después de haberse vacunado.
Slovenian: Bolniki morajo antibiotike jemati še dva tedna po cepljenju.
Spanish: El cambio en los niveles de LDH en sangre tras 6 meses de tratamiento fue similar en los 2 grupos.
Slovenian: Sprememba ravni LDH v krvi po šestih mesecih zdravljenja je bila podobna v obeh skupinah.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ultomiris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ultomiris?
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que no se hayan vacunado contra esta infección a no ser que estén tomando antibióticos para reducir el riesgo de infección.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki niso bili cepljeni proti tej okužbi, razen če jemljejo antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ultomiris se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ultomiris stalno spremljajo.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia concluyó que los beneficios de Ultomiris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ultomiris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Además, alrededor de la mitad de los pacientes de ambos grupos había alcanzado niveles normales de la enzima LDH en sangre.
Slovenian: Poleg tega so bile pri približno polovici bolnikov v obeh skupinah dosežene normalne ravni encima LDH v krvi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos también el horario de tratamiento con Ultomiris es más adecuado (una perfusión cada 8 semanas en lugar de cada 2 semanas).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tudi ugotovila, da ima zdravilo Ultomiris bolj primerno shemo zdravljenja (ena infuzija vsakih osem tednov namesto vsaka dva tedna).
Spanish: Otra información sobre Ultomiris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultomiris
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ultomiris en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultomiris odobreno v EU?
Spanish: Los pacientes reciben una dosis inicial (denominada dosis de carga) y luego una dosis de mantenimiento administrada una vez cada 8 semanas, empezando 2 semanas después de la dosis de carga.
Slovenian: Bolniki prejmejo začetni odmerek (imenovan udarni ali polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek enkrat na osem tednov, s čimer se začne dva tedna po udarnem odmerku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ultomiris (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y de la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ultomiris (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in glavobol.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Slovenian: Ultomiris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH).
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, se observaron beneficios similares en ambos grupos, con dos tercios o más de los pacientes (al 74 % se le administró Ultomiris y al 66 % se le administró eculizumab) que no necesitaron transfusiones de glóbulos rojos.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so bile v obeh skupinah opažene podobne koristi, saj dve tretjini ali več bolnikov (74 %, ki so jemali zdravilo Ultomiris in 66 %, ki so prejemali ekulizumab), ni potrebovalo transfuzije rdečih krvnih celic.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ultomiris, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Al unirse a la proteína C5, el medicamento bloquea los efectos de esta y, por tanto, reduce la destrucción de glóbulos rojos.
Slovenian: Z vezavo na beljakovino C5 zdravilo zavre njen učinek in s tem zmanjša uničenje rdečih krvnih celic.
Spanish: En cuanto a su seguridad, Ultomiris tiene efectos adversos similares al eculizumab.
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Ultomiris podobne neželene učinke kot ekulizumab.
Spanish: ¿Qué es Ultomiris y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj se uporablja?
Spanish: La compañía que comercializa Ultomiris se asegurará de que el medicamento solo se ponga a disposición de los pacientes cuando los profesionales de la salud hayan hecho una declaración por escrito de que se han vacunado o están recibiendo tratamiento con antibióticos para prevenir la enfermedad meningocócica.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ultomiris, bo zagotovilo, da je zdravilo bolnikom na voljo le, če zdravstveni delavci pisno izjavijo, da so bili cepljeni ali prejemajo zdravljenje z antibiotiki za preprečevanje meningokokne bolezni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ultomiris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ultomiris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de infección meningocócica, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi posebno kartico, v kateri so pojasnjeni simptomi meningokokne okužbe, in navodila, da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo.
Spanish: Debe utilizarse después de que se haya tratado a los pacientes con eculizumab (otro medicamento para la HPN) durante al menos los 6 meses anteriores.
Slovenian: Uporabiti bi ga bilo treba po tem, ko je bolnik prejemal ekulizumab (drugo zdravilo za PNH) vsaj zadnjih šest mesecev.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con Ultomiris son más propensos a infecciones, incluida la enfermedad meningocócica grave, Ultomiris no debe administrarse a pacientes con una infección meningocócica activa.
Slovenian: Ker so bolniki, zdravljeni z zdravilom Ultomiris, bolj nagnjeni k okužbam, vključno s hudo meningokokno boleznijo, se zdravilo Ultomiris ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo meningokokno okužbo.
Spanish: En la HPN, las proteínas conocidas como «sistema del complemento», que forma parte del sistema inmunitario, se vuelven hiperactivas debido a una mutación genética y empiezan a atacar los propios glóbulos rojos de los pacientes.
Slovenian: Pri PNH beljakovine, imenovane „sistem komplementa", ki je del imunskega sistema, zaradi genske mutacije postanejo preveč aktivne in začnejo napadati bolnikove lastne rdeče krvne celice.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultomiris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultomiris?
Spanish: El efecto adverso más grave es la infección meningocócica, una infección bacteriana provocada por la Neisseria meningitidis, que puede desencadenar meningitis y septicemia.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okužba z meningokoki, bakterijska okužba, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis, ki lahko povzroči meningitis in zastrupitev krvi.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ultomiris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ultomiris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ultomiris en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultomiris izkazalo v študijah?