FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Spanish: La solución reconstituida debe ser clara e incolora.
French: Tenez Viraferon, solution injectable en stylo multidose avec l'aiguille pointée vers le haut.
Spanish: Mantenga Viraferon, solución inyectable, pluma multidosis, con la punta de la aguja de inyección hacia arriba.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être détruit.
Spanish: Si el producto no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
French: Des taux sériques d'ALT/AST anormalement élevés ont été notés chez quelques patients ne souffrant pas d'hépatite ainsi que chez quelques porteurs d'une hépatite B chronique, parallèlement à la clairance de l'ADNp viral.
Spanish: Se han observado elevaciones anómalas de los niveles séricos de ALT/AST (SGPT/SGOT) en algunos pacientes sin hepatitis, y también en algunos otros con hepatitis B crónica coincidiendo con el aclaramiento de la DNAp vírica.
French: Pour les flacons multidose, replacez le flacon dans le réfrigérateur.
Spanish: En el caso de los viales multidosis, asegúrese de volver a guardar el vial en la nevera.
French: Insérez l'aiguille dans le flacon contenant la solution de Viraferon et injectez l'air dans le flacon.
Spanish: Inserte la aguja en el vial con la solución de Viraferon e inyecte aire en el vial.
French: Tenez le stylo par le corps et tournez le réservoir dans le sens indiqué par la flèche de la Figure J (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que vous sentiez un déclic.
Spanish: Sujete la pluma por el cuerpo y gire el depósito en la dirección de la flecha del Diagrama J (en sentido de las agujas del reloj) hasta que oiga un "click".
French: En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles après 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 12 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon en combinación con ribavirina durante al menos 6 meses.
French: Vertige, acouphène Perte de l'audition, trouble de l'audition
Spanish: Vértigo, tinnitus Pérdida auditiva, trastorno auditivo
French: La pharmacocinétique de Viraferon a été étudiée chez des volontaires sains après administration par voie sous-cutanée de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et 10 millions d'UI, et par voie intramusculaire de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes Les concentrations sériques moyennes d'interféron après injection sous-cutanée et intramusculaire étaient comparables.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de Viraferon en voluntarios sanos tras la administración de dosis únicas de 5 millones de UI/m y 10 millones de UI administradas por vía subcutánea, 5 millones de UI/m administradas por vía intramuscular y en perfusión intravenosa de 30 minutos.
French: Surveillance de la thyroïde : Approximativement 12 % des enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b et ribavirine ont présenté un taux de TSH élevé.
Spanish: Seguimiento suplementario específico para niños y adolescentes Seguimiento del tiroides: Aproximadamente el 12 % de los niños tratados con interferón alfa-2b y ribavirina desarrollaron un incremento de TSH.
French: Toute produit non utilisé doit être jeté après prélèvement de la dose.
Spanish: El producto no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
French: En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 6 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en association avec la ribavirine pendant 6 mois.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 6 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon en combinación con ribavirina durante 6 meses.
French: Aliments et boissons
Spanish: Uso de Viraferon con los alimentos y bebidas
French: Viraferon a été administré à la dose de 3 MUI 3 fois par semaine en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Spanish: Viraferon se administró a una dosis de 3 MUI 3 veces a la semana como monoterapia o en combinación con ribavirina.
French: Viraferon solution injectable, peut être injectée directement après prélèvement des doses appropriées du flacon à l'aide d'une seringue stérile.
Spanish: Viraferon solución inyectable, puede inyectarse directamente tras extraer del vial con una jeringa para inyección estéril las dosis adecuadas.
French: Des instructions détaillées pour l'administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON à la fin de la notice).
Spanish: Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (vea al final del prospecto CÓMO AUTOINYECTARSE VIRAFERON).
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par Viraferon, quelle qu'en soit l'indication, modifier la posologie ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
Spanish: Si, durante el curso del tratamiento con Viraferon en cualquiera de sus indicaciones, se desarrollaran reacciones adversas, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que aquéllas desaparezcan.
French: Hépatite B chronique :
Spanish: Hepatitis B crónica:
French: Perte de poids * Ces événements ont été fréquents avec Viraferon seul Voir rubrique 4.4
Spanish: Pérdida de peso *Estas reacciones solamente fueron frecuentes con Viraferon en monoterapia Ver sección 4.4
French: Croissance et développement : Un retard staturo-pondéral correspondant à un ralentissement de la croissance en taille (diminution moyenne de 9 percentiles) et du poids (diminution moyenne de 13 percentiles) a été observé chez des enfants et adolescents ayant reçu le traitement pendant 1 an.
Spanish: Crecimiento y Desarrollo: Durante un tratamiento de 1 año se produjo una disminución en la tasa de crecimiento lineal (disminución del percentil medio del 9 %) y una disminución en la tasa de ganancia de peso (disminución del percentil medio del 13 %).
French: Effets indésirables très rarement rapportés (moins d'1 patient sur 10.000) : pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur du dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Spanish: Efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica.
French: En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose sous interféron alpha, Viraferon ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de Viraferon en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
French: Si le produit n'est pas reconstitué pendant cette période de quatre semaines, il ne peut pas être remis au réfrigérateur pour une nouvelle période de conservation et doit être éliminé.
Spanish: Si el producto no se reconstituye en el periodo de cuatro semanas, no puede refrigerarse otra vez para un nuevo periodo de conservación, por lo que debe desecharse.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères : Si le traitement par interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic spécialisé et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
French: L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % chez les patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Spanish: Se ha demostrado una eficacia superior con la combinación de interferón pegilado y ribavirina (se alcanzó una tasa de respuesta mantenida del 61 % en un estudio que se realizó en pacientes no tratados previamente, con una dosis de ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10).
French: Génotype 1 ≤ 2 millions de copies/ml Génotype 1 > 2 millions de copies/ml Génotype 2/3
Spanish: Genotipo 1 ≤ 2 millones de copias/ml Genotipo 1 > 2 millones de copias/ml
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Spanish: Disminución de la tasa de crecimiento (disminución de la altura y/o peso por edad)
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
Spanish: Epistaxis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
Spanish: Una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C - 8°C.
French: De plus, les résultats de l'étude préclinique de toxicité chez l'animal juvénile ont démontré un retard de croissance globale, mineur et dose-dépendant, chez de jeunes rats recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Además, los resultados preclínicos de toxicidad juvenil en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina han mostrado una disminución leve, relacionada con la dosis, en el crecimiento general (ver sección 5.3).
French: Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l'association Viraferon et ribavirine peut augmenter votre risque d'acidose lactique et d'insuffisance hépatique.
Spanish: Si usted está recibiendo TARGA, la adición de Viraferon y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático.
French: Monothérapie : Il a été observé, dans de rares cas, chez des patients adultes traités par Viraferon pour une hépatite C chronique, le développement d'anomalies thyroïdiennes à type d'hypo- ou d'hyperthyroïdie.
Spanish: Monoterapia: De manera infrecuente, pacientes adultos tratados con Viraferon por una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Spanish: Además, se presentaron más frecuentemente en comparación con pacientes adultos, trastornos en el punto de inyección, fiebre, anorexia, vómitos, y labilidad emocional en niños y adolescentes.
French: Un bilan devra être effectué tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (e.g. TSH).
Spanish: Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
French: Tout patient se plaignant de troubles de l'acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d'autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par Viraferon, doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
Spanish: Todo paciente que, durante el tratamiento con Viraferon, aqueje alteraciones de la agudeza visual o de los campos visuales o que notifique cualquier otro síntoma oftalmológico, debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.
French: Viraferon doit être utilisé avec précaution chez des patients en mauvais état général, tels que ceux ayant des antécédents pulmonaires (ex : pathologie pulmonaire chronique obstructive), ou un diabète mal équilibré avec risque d'acidocétose.
Spanish: Viraferon debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
French: Anorexie Hypertriglycéridémie§, hyperuricémie, augmentation de l'appétit,
Spanish: Anorexia Hipertrigliceridemia§, hiperuricemia, aumento del apetito
French: Une grande variété de désordres auto-immuns et d'origine immunologique ont été rapportés avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado una amplia variedad de alteraciones autoinmunes y alteraciones mediadas por el sistema inmunitario con interferones alfa tales como trastornos tiroideos, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), púrpura trombocitopénica idiopática y trombótica, vasculitis, neuropatías tales como mononeuropatías (ver también sección 4.4).
French: Infiltrats pulmonaires§, pneumopathie inflammatoire§
Spanish: Infiltrados pulmonares§, neumonitis§
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
Spanish: Mantenga la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba, retire la jeringa de la aguja larga dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa.
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine ont été observées.
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina.
French: Hépatite B chronique : La posologie recommandée se situe entre 5 et 10 millions d'UI, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant une période de 4 à 6 mois.
Spanish: Hepatitis B Crónica: La dosis recomendada está en el intervalo de 5 a 10 millones de UI administrados subcutáneamente tres veces a la semana (días alternos) durante un período de 4 a 6 meses.
French: Globalement, dans ces deux études, le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu Viraferon en association avec de la ribavirine par rapport à ceux qui ont reçu l'interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
Spanish: En general, en ambos ensayos, los pacientes que recibieron Viraferon más ribavirina, tuvieron menos probabilidades de responder que los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado con ribavirina.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Spanish: La solución debe ser clara e incolora.
French: lorsque vous recevez Viraferon, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Spanish: cuando esté recibiendo Viraferon, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Spanish: El Ensayo 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
French: Assurez-vous que l'extrémité de la seringue se trouve dans la solution de Viraferon.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de Viraferon.
French: Affections du système immunitaire§ Très rare :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico§ Muy raras:
French: Affections du système nerveux§ Très fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso§ Muy frecuentes:
French: Néanmoins, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Sin embargo, en su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C.
French: §, virilisme Hyperthyroïdie
Spanish: §, virilismo Hipertiroidismo
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé.
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de interferón alfa-2b pegilado y pacientes ≥ 75 kg que recibieron
French: Maladie de Raynaud, bouffées vasomotrices, pâleur
Spanish: Enfermedad de Raynaud, enrojecimiento facial, palidez
French: 1071 patients ayant été préalablement traités par l'interféron alfa-2b non pégylé ou par l'interféron alfa-2b non pégylé/ribavirine au sein d'études cliniques ont été inclus dans une large étude afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique prolongée et d'estimer l'impact clinique d'une virémie VHC négative à long terme.
Spanish: En un estudio amplio, se reclutaron al finalizar el tratamiento 1.071 pacientes procedentes de un ensayo previo con interferón alfa-2b no pegilado o interferón alfa-2b no pegilado/ribavirina, para evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
French: Rhabdomyolyse, myosite, crampes dans les jambes, douleur dorsale
Spanish: Rabdomiólisis, miositis, calambres en las piernas, dolor de espalda
French: Retirez, tout d'abord, le capuchon protecteur externe de l'aiguille (Figure G).
Spanish: Primero, retire el protector exterior de la aguja de inyección (Diagrama G).
French: Figure O
Spanish: Diagrama O
French: Du fait du manque de données chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des potentiels effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con progresión severa de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8)
French: Un arrêt du traitement par Viraferon doit être envisagé chez les patients développant des troubles nouveaux ou lors d'aggravation de troubles préexistants.
Spanish: Se deberá considerar la interrupción de Viraferon en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o el empeoramiento de las mismas.
French: Perte de poids * Ces événements ont été fréquents avec Viraferon seul § Voir rubrique 4.4
Spanish: Pérdida de peso *Estas reacciones solamente fueron frecuentes con Viraferon en monoterapia §Ver sección 4.4
French: Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant ou adolescent, faites-le au moment du coucher.
Spanish: Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
French: Etiquette du stylo
Spanish: Etiqueta de la pluma
French: (Se reporter au RCP de la ribavirine en gélule et aux Recommandations en matière de modification de la posologie pour le traitement combiné.
Spanish: (Ver la ficha técnica de las cápsulas de ribavirina para la dosis de ribavirina cápsulas y normas de modificación de dosis para el tratamiento de combinación.
French: Dévissez complètement l'aiguille en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, comme indiqué à la Figure R. Retirez-la ensuite avec soin du stylo et jetez l'aiguille coiffée de son capuchon (voir Figure S).
Spanish: Desenrosque completamente el conjunto de aguja de inyección haciendo un movimiento de giro inverso a las agujas del reloj, tal y como se muestra en el Diagrama R. A continuación, desmonte cuidadosamente la aguja de inyección de la pluma y deséchela con su protector puesto (ver el Diagrama S).
French: Si des bulles d'air se forment, attendez que la solution soit reposée et que toutes les bulles aient remonté à la surface de la solution et disparu avant de prélever votre dose du flacon.
Spanish: Si se forman burbujas de aire, antes de retirar la dosis del vial espere hasta que la solución se sedimente y las burbujas suban hasta la parte superior de la solución y desaparezcan.
French: Les patients co-infectés présentant une cirrhose avancée et recevant un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART) ont un risque plus élevé de décompensation hépatique et de décès.
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
French: Il a été rapporté des réductions ou des arrêts de la production des globules rouges par l'organisme.
Spanish: Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos.
French: Patients adultes : Viraferon seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 études cliniques randomisées de Phase III chez 2.552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique.
Spanish: Pacientes adultos:Se ha estudiado Viraferon solo o en combinación con ribavirina en 4 ensayos clínicos de Fase III aleatorizados en 2.552 pacientes no tratados con interferón con hepatitis C crónica.
French: La dose appropriée peut ensuite être prélevée à l'aide d'une seringue stérile et injectée.
Spanish: A continuación, retirar la dosis apropiada con una jeringa para inyección estéril e inyectar.
French: Tapotez doucement le haut de l'ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l'ampoule.
Spanish: Golpee la parte superior de la ampolla de disolvente suavemente con un dedo para asegurar que todo el líquido esté en el fondo de la ampolla.
French: Après ouverture du flacon : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
Spanish: Tras la primera apertura del recipiente: En su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 28 días entre 2°C - 8°C.
French: Systèmes d'organes
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
French: Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, Viraferon, solution injectable doit être examinée visuellement avant administration afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou de jaunissement.
Spanish: Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, Viraferon, solución inyectable, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color.
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, trouble menstruel, troubles vaginaux
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, alteraciones menstruales, molestias vaginales
French: Hypertension Ischémie périphérique, hypotension§
Spanish: Hipertensión Isquemia periférica, hipotensión§
French: Hépatite B chronique : 5 à 10 millions d'UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
French: Interféron alfa2b pégylé (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg)
Spanish: interferón alfa-2b pegilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)