FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disfunzione motoria Dolore a un arto Dolore dorsale Artralgia
Swedish: Motordysfunktion Smärta i extremitet Ryggont
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).
Swedish: Långvarig (som kvarstår vid dag 30 eller med debut dag 30 eller senare) neutropeni, trombocytopeni och anemi av Grad 3 eller högre förekom hos 26 %, 24 % respektive 10 % av patienterna.
Italian: • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
Swedish: • Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
Italian: Prima dell'infusione di YESCARTA devono essere disponibili un minimo di quattro dosi di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS), e dispositivi di emergenza.
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
Italian: Encefalopatia Cefalea Tremore Capogiro Afasia
Swedish: Encefalopati Huvudvärk Tremor Yrsel
Italian: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19.
Swedish: YESCARTA (axikabtagenciloleucel) är en CD19-riktad, genetiskt modifierad, autolog immunterapi med T-celler.
Italian: Valutazione della gravità della CRS e indicazioni di trattamento
Swedish: Tabell 1: Vägledning om gradering och hantering av CRS
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a -150 °C fino allo scongelamento.
Swedish: Förvaras i frys i gasfasen av flytande kväve ≤ -150 °C tills det tinas upp för användning.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la possibilità di affrontare una gravidanza dopo l'infusione di YESCARTA.
Swedish: Diskutera graviditet med din läkare om du har fått YESCARTA.
Italian: Tra 73 pazienti con campioni valutabili al basale, il 40% presentava cellule B rilevabili; l'aplasia delle cellule B osservata nella maggior parte dei pazienti al basale è stata attribuita a terapie precedenti.
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
Italian: Febbre, brividi, calo della pressione sanguigna, che possono causare sintomi come giramenti di testa, sensazione di stordimento, liquido nei polmoni.
Swedish: Feber, frossa, sänkt blodtryck, vilket kan orsaka symtom såsom yrsel, svindel, vätska i lungorna, som kan vara allvarligt och kan vara dödligt (alla dessa är symtom på ett tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom).
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
Swedish: • Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på YESCARTAkassetten.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
Swedish: Neutropeni av Grad 3 eller högre (inklusive febril neutropeni), anemi och trombocytopeni förekom hos 80 %, 45 % respektive 40 % av patienterna.
Italian: Devono essere adottate precauzioni per il trasporto e lo smaltimento del medicinale.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för destruktion av läkemedlet
Italian: Sopravvivenza globale, mediana (in mesi) [IC al 95%] 17,4 (11,6; NV) 17,4 (11,6; NV)
Swedish: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6, NE)
Italian: Con YESCARTA sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med YESCARTA.
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato YESCARTA sono state osservate reazioni avverse gravi, tra cui encefalopatia (22%), afasia (4%), delirium (4%) e crisi convulsive (1%).
Swedish: Allvarliga biverkningar, inklusive encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) och krampanfall (1 %), har rapporterats hos patienter som fått YESCARTA.
Italian: Dispnea
Swedish: Afasi
Italian: Ipersensibilità Istiocitosi ematofagica
Swedish: Överkänslighet Hematofagisk histiocytos
Italian: I pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B possono andare incontro a riattivazione dell'HBV, che talvolta può causare epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Swedish: Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA, sono state osservate molto frequentemente reazioni avverse neurologiche severe, potenzialmente letali o mortali (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellule, dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Italian: Somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore.
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: 60 mesi.
Swedish: 60 månader.
Italian: • sentirsi stanco
Swedish: • känna dig trött
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 agosto 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Italian: • Lei potrebbe:
Swedish: • Du kan:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 september 2007
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Italian: Stabilità in uso delle soluzioni
Swedish: Lösningarnas stabilitet under användning
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
Swedish: Beräkna volymen som behövs enligt följande:
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Italian: • essere più facilmente predisposto alle infezioni.
Swedish: • lättare få infektioner.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen spädas och användas omedelbart.
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
Italian: In tal caso, deve essere iniziata immediatamente una terapia attiva di supporto.
Swedish: Om detta inträffar måste aktiv understödjande behandling startas omedelbart.
Italian: L'escrezione della trabectedina nel latte non è stata studiata negli animali.
Swedish: Utsöndring av trabektedin i mjölk har inte studerats på djur.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Swedish: Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
Italian: Revisione radiologica indipendente, malattia valutabile *
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
Italian: Effetti di altre sostanze sulla trabectedina
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
Italian: In caso contrario, si deve ritardare il trattamento anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Italian: La trabectedina può avere effetti genotossici.
Swedish: Trabektedin kan ha genotoxiska effekter.
Italian: La CLS può essere idiopatica (malattia di Clarkson) o secondaria a differenti condizioni e trattamenti.
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
Italian: Deve essere somministrata la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicità di grado 3 - 4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento.
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Italian: BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
Swedish: BSA = Body Surface Area (kroppsyta)
Italian: È possibile la somministrazione di altri farmaci anti-emetici in caso di necessità.
Swedish: Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
Italian: • Potrebbe avere una reazione allergica.
Swedish: • Du kan få en allergisk reaktion.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della trabectedina nei soggetti umani supera i 5.000 L.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, o la sua associazione con PLD, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel eller dess kombination med PLD orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: La trabectedina risulta genotossica sia in vitro sia in vivo.
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
Italian: La trabectedina ha oltrepassato la placenta quando somministrata a femmine di ratto gravide.
Swedish: Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
Swedish: * Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Italian: Risultati di efficacia dello studio ET743-SAR-3007
Swedish: Effektresultat från studie ET743-SAR-3007
Italian: Un'infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre).
Swedish: En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nel tasso di sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Swedish: Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
Swedish: En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
Italian: Esistono dati limitati sugli effetti del sovradosaggio della trabectedina.
Swedish: Det finns begränsade data om effekterna av överdosering av trabektedin.
Italian: I pazienti che sviluppano febbre devono prontamente rivolgersi al medico.
Swedish: Patienter som får feber måste snabbt söka medicinsk vård.
Italian: Mortalità in presenza di lesioni epatiche si è verificata in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi.
Swedish: Dödsfall vid leverskada inträffade hos färre än 1 % av patienterna i båda regimerna.
Italian: La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicità per il sistema nervoso centrale (CNS, central nervous system), non è stata stabilita.
Swedish: Relevansen för denna interaktion, t.ex. med avseende på toxicitet för centrala nervsystemet (CNStoxicitet), är inte fastställd.
Italian: Essa ha seguito uno schema prevedibile di rapida insorgenza e reversibilità, ed è stata raramente associata a febbre o infezione.
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
Swedish: Därför kan trabektedins extraktionsgrad bedömas som måttlig.
Italian: • sanguinare dal naso
Swedish: • blöda näsblod
Italian: La maggior parte dei valori è diminuita al grado 1 o si è risolta al giorno 14 - 15 (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: De flesta värdena hade minskat till grad 1 eller återgått till ursprungsvärdet vid dag 14-15 (se avsnitt 4.4).
Italian: Contatti immediatamente il medico in presenza di una delle seguenti condizioni:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om något av följande inträffar:
Italian: Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
Swedish: Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
Italian: Le percentuali dei pazienti anemici al basale erano rispettivamente del 46% e del 35%.
Swedish: Procentandelen anemiska patienter vid baslinjen var 46 % respektive 35 %.
Italian: Considerando la natura del composto (citotossico e mutagenico), è probabile un'influenza sulla capacità riproduttiva.
Swedish: Med tanke på substansens natur (cytotoxisk och mutagen), är det troligt att den påverkar reproduktionsförmågan.
Italian: Una consulenza genetica viene anche raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01CX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, ATC-kod: L01CX01.
Italian: Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo.
Swedish: Förhöjda värden av ALAT och ASAT följde inte ett kumulativt mönster men påvisade en tendens mot mindre allvarligt förhöjda värden över tid.
Italian: Yondelis con alcol
Swedish: Yondelis med alkohol
Italian: Sarà il medico a decidere la durata del trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
Italian: La concentrazione massima di radioattività nel tessuto fetale era simile a quella presente nel plasma o sangue materno.
Swedish: Den högsta radioaktivitetskoncentrationen i fostervävnad liknande den i maternell plasma eller blod.
Italian: Yondelis non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Swedish: Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar efter rekonstituering eller spädning av läkemedlet.
Italian: Tutti gli effetti descritti sopra possono essere un segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi).
Swedish: Allt som beskrivs ovan kan vara ett tecken på skada på dina muskler (rabdomyolys).
Italian: Medicinali contenenti statine (per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire le patologie cardiovascolari) sono un esempio di medicinale in grado di provocare lesioni muscolari.
Swedish: Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate per preparare la soluzione per infusione (vedere le istruzioni per la ricostituzione e la diluizione).
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik för att förbereda infusionslösningen (se Instruktioner för rekonstituering och för spädning).
Italian: Questi studi hanno valutato un totale di 100 pazienti con lipo e leiomiosarcoma e 83 pazienti con altri tipi di sarcoma.
Swedish: Dessa prövningar utvärderade totalt 100 patienter med lipo- och leiomyosarkom och 83 patienter med andra typer av sarkom.
Italian: Potrebbero volerci alcuni giorni prima che il danno ai tessuti sia completamente visibile.
Swedish: De är möjligt att det tar några dagar innan vävnadsskadans hela omfattning syns.
Italian: Altri effetti indesiderati meno gravi
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo di azione noto, la trabectedina potrebbe provocare gravi difetti congeniti se somministrata durante la gravidanza.
Swedish: Baserat på dess kända verkningsmekanism kan emellertid trabektedin orsaka allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Italian: In caso di gravidanza, informi immediatamente il medico e una consulenza genetica è raccomandata perché Yondelis può provocare danni genetici.
Swedish: I händelse av graviditet måste du tala om det för din läkare omedelbart och genetisk rådgivning rekommenderas eftersom Yondelis kan orsaka genetisk skada.
Italian: Qualora tra un ciclo e l'altro in qualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose deve essere ridotta di un livello, secondo la tabella 1 riportata di seguito, per i cicli successivi:
Swedish: Om någon av följande händelser inträffar någon gång mellan omgångarna måste dosen reduceras en nivå, i enlighet med tabell 1 nedan, för efterföljande omgångar.
Italian: • In caso di reazione allergica (ipersensibilità).
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion (överkänslighet).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in relazione a segni o sintomi cardiaci clinici.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienter med avseende på kliniska sjukdomstecken eller symtom från hjärtat.
Italian: Pertanto, lei deve sospendere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non abbia confermato la totale assenza di rischio.
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
Italian: La lunghezza dell'intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo stato di salute.
Swedish: Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår.
Italian: Analisi d'efficacia derivate dallo studio ET743-OVA-301
Swedish: Effektanalyser från ET743-OVA-301
Italian: Nel caso di un eventuale inizio di gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling bör möjlighet till genetisk rådgivning övervägas.
Italian: I pazienti che avvertono una qualsiasi di queste reazioni avverse durante la terapia non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Swedish: Patienter som känner av dessa biverkningar under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Italian: Sopravvivenza globale nella popolazione platino-sensibile (Analisi finale n = 316 eventi) n = 218
Swedish: Total överlevnad i platinakänslig population (slutlig analys n=316 händelser) n=218
Italian: Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua.
Swedish: Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere strettamente monitorati e deve essere istituita una terapia sintomatica di supporto in caso di necessità.
Swedish: Vid en överdos bör patienten övervakas noggrant och symtomatisk understödjande behandling insättas vid behov.
Italian: La neutropenia rappresenta la più comune tossicità ematologica.
Swedish: Neutropeni är den vanligaste hematologiska toxiciteten.
Italian: • Il medico potrebbe richiedere esami del sangue in alcune circostanze per evitare lo sviluppo di danni muscolari (rabdomiolisi).
Swedish: • Läkaren kan vilja ta blodprov i vissa situationer för att undvika att du utvecklar muskelskada (rabdomyolys).
Italian: Eritrodisestesia palmoplantare *
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom*
Italian: Prima riduzione
Swedish: Första reduktion
Italian: Questi segni possono indicare l'incapacità del fegato di funzionare normalmente.
Swedish: Dessa sjukdomstecken kan vara en indikation på leverns oförmåga att fungera normalt.
Italian: Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp.
Swedish: Prekliniska data har påvisat att trabektedin är ett substrat till P-gp.
Italian: In alcuni pazienti può svilupparsi sindrome compartimentale.
Swedish: Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti delle transaminasi è migliorata al grado 1 o ai livelli preritrattamento entro 15 giorni e meno del 2% dei cicli ha presentato tempi di recupero superiori a 25 giorni.
Swedish: De flesta förhöjda transaminasvärdena sjönk till grad 1 eller återgick till utgångsvärdet inom 15 dagar och i mindre än 2 % av omgångarna var återhämtningstiden längre än 25 dagar.
Italian: Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
Swedish: Information om stabilitet vid användning av rekonstituerade och utspädda lösningar finns i avsnittet för sjukvårdspersonalen.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
Italian: La trabectedina non deve essere usata durante la gravidanza.
Swedish: Trabektedin ska inte användas under graviditet.
Italian: Altri medicinali e Yondelis
Swedish: Andra läkemedel och Yondelis
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulla somministrazione in corso di gravidanza.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
Italian: Episodi di sanguinamento associati alla trombocitopenia si sono verificati in < 1% dei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia.
Swedish: Blödningar associerade med trombocytopeni inträffade hos <1 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsregimen.
Italian: In studi placebo controllati su QT/QTc, la trabectedina non ha prolungato l'intervallo QTc nei pazienti con neoplasie solide avanzate.
Swedish: I en placebokontrollerad QT/QTc-studie förlängde trabektedin inte QTc-intervallet hos patienter med framskridna solida maligniteter.
Italian: Il profilo farmacocinetico della trabectedina è coerente con un modello a compartimenti multipli.
Swedish: Trabektedins farmakokinetiska profil överensstämmer med en dispositionsmodell med flera kompartments.
Italian: Quindi l'impiego di uno qualsiasi di questi medicinali con Yondelis deve essere evitato, se possibile.
Swedish: Användning av dessa läkemedel tillsammans med Yondelis ska därför om möjligt undvikas.