FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte forekomst av samlete kliniske frakturer (kliniske vertebral og ikke-vertebrale frakturer) var 4,8 % hos pasientene behandlet med teriparatid og 9,8 % hos pasientene behandlet med risedronat, harzard ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Greek: - Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση της ένεσης, τοποθετήστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα της πένας και περιστρέψετε το καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
Norwegian Bokmål: - Når injeksjonen er ferdig settes beskyttelseshetten på kanylen og skrus mot klokken for å fjerne kanylen.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Movymia 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Norwegian Bokmål: Movymia 20 mikrogram/80 mikroliters injeksjonsvæske, oppløsning: 1 eller 3 ampulle(r) pakket i plastbrett forseglet med folielokk og lastet i en kartong.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της πένας έχει προσαρτηθεί σωστά και κάθεται σταθερά επάνω στο στατώ φυσιγγίου.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylen er festet riktig og sitter fast på ampulleholderen.
Greek: Εάν γύρει η πένα μπορεί να προκληθεί λύγισμα ή σπάσιμο της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Vipping av pennen kan føre til at kanylen bøyes eller knekker.
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml διαλύματος περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle med 2,4 ml oppløsning inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml).
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογικές αρχικές τιμές ασβεστίου, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt kalsiumnivå har forbigående, svakt forhøyede kalsiumkonsentrasjoner i serum vært observert etter injeksjon av teriparatid.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med teriparatid er kvalme, smerte i ekstremiteter, hodepine og svimmelhet.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersonene som tok røntgen av ryggsøylen ved baseline og oppfølging, var forekomsten av nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos pasientene behandlet med teriparatid og 64/533 (12,0 %) hos pasientene behandlet med risedronat, relativ risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Greek: Μετά την πάροδο μέσης διάρκειας 18 μηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής με τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε μια σημαντική ελάττωση κατά 41% (p=0,004), συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Norwegian Bokmål: I løpet av 18 måneder (median) etter seponering av teriparatid ble det påvist en reduksjon på 41 % (p=0,004) i antall pasienter med minimum en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Greek: Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5% και 1%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var lumbal og hofte BMD økt med respektive 5 % og 1 %, sammenlignet med placebo.
Greek: Επαναφέρετε την πένα γυρίζοντας απλά προς τα πίσω τον μοχλό δόσης αριστερόστροφα στη θέση έναρξης.
Norwegian Bokmål: Tilbakestill pennen ved kun å vri doseringsskiven mot urviseren til startposisjonen.
Greek: Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πένας πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: En ny steril kanyle må benyttes for hver injeksjon.
Greek: Μετά την εισαγωγή του φυσιγγίου στην πένα, η διάταξη πένας και φυσιγγίου θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Etter at sylinderampullen er festet til pennen skal kombinasjonen penn og ampulle umiddelbart legges tilbake i kjøleskap etter bruk.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
Norwegian Bokmål: Movymia- ampullene skal kun brukes sammen med den gjenbrukbare, flerdosepennen Movymia Penn og skal ikke brukes sammen med noen annen penn.
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Movymia και μία χάρτινη συσκευασία Movymia Pen.
Norwegian Bokmål: Det skal ved oppstart av behandlingen brukes en pakning som inneholder en Movymia sylinderampulle og en Movymia penn.
Greek: Μην τοποθετείτε τα φυσίγγιά σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους.
Norwegian Bokmål: Unngå å plassere ampullen i nærheten av frysedelen i kjøleskapet.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο διάλυμα Movymia και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at Movymia forblir steril og hindrer lekkasje fra pennen.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør teriparatid brukes med forsiktighet.
Greek: Δεν πρέπει να επαναλαμβάνετε τη διαδικασία της προετοιμασίας μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: Ny klargjøring etter første dose er ikke nødvendig.
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Movymia.
Norwegian Bokmål: Pennen er spesialtilpasset til bruk med Movymia.
Greek: Πόνος σε άκρο Μυϊκές κράμπες Μυαλγία, αρθραλγία, κράμπες στη πλάτη/πόνος*
Norwegian Bokmål: Muskelkramper Myalgi, artralgi, ryggkrampe/ ryggsmerte*
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Κύηση Η χορήγηση του Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.(βλ.
Norwegian Bokmål: Graviditet Movymia er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Greek: Κάθε φυσίγγιο να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle skal kastes på forsvarlig måte etter 28 dager etter førstegangsbruk, selv om den ikke er helt tom.
Greek: 3401 Burgdorf, Ελβετία
Norwegian Bokmål: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Sveits
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD T-score στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Baseline spinal og lårhals gjennomsnitt T-score BMD (bone mineral density) var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα βελόνας και φυλάξτε το.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ytre kanylehetten, og legg den på et trygt sted.
Greek: • Φυλάσσετε την Πένα Movymia, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Movymia penn, ampullene og kanylene utilgjengelig for barn.
Greek: Η χρήση του Movymia μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Movymia kan forårsake økning i kalsium(kalk)innholdet i blodet eller urinen din.
Greek: Στο τέλος της 18μηνης θεραπείας, η τεριπαρατίδη αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4%) (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneders endepunktet økte teriparatid signifikant BMD for lumbalområde (7,2 %), sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p < 0,001).
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Greek: Απορρίψτε το φυσίγγιο 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
Norwegian Bokmål: Ampullen skal kastes 28 dager etter anbrudd.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο, κατά 9% και 4%, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 19 måneders (median) behandling økte benmineraltetthet (BMD) i lumbalområdet og hofte med respektive 9 % og 4 % sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΕΝΑΣ
Norwegian Bokmål: PAKNING MED SYLINDERAMPULLE- OG PENN
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med teriparatid.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 2,4 ml løsning nok til 28 doser.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
Greek: Το Movymia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Movymia er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Greek: • Πιέστε το πιεζοκομβίο εντελώς μέχρι μέσα.
Norwegian Bokmål: • Trykk trykknappen helt inn.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να μεταφέρεται σε σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Movymia skal ikke overføres til en sprøyte.
Greek: • ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Takykardi
Greek: Κάθε φυσίγγιο Movymia περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Movymia.
Norwegian Bokmål: Hver Movymia-ampulle inneholder 28 doser à nøyaktig 80 mikroliter med Movymia.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/ δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon
Greek: Άλλα φάρμακα και Movymia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Movymia
Greek: Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Norwegian Bokmål: Skriv ned produksjonsnummeret for hver ampulle og dato for første injeksjon på en kalender.
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også noteres på ytre kartong med Movymia (se eget felt på esken: «Førstegangsbruk:»).
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2% έναντι − 1,9%, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8% έναντι 0,9%, p=0,005).
Norwegian Bokmål: I gruppen premenopausale kvinner var økning i BMD fra baseline til 18 måneders endepunkt signifikant størrre i teriparatid-gruppen sammenlignet med alendronatgruppen; for lumbalområde (4,2 % versus -1,9 %; p < 0,001) og hofte (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sylinderampullen fra pennen i løpet av de 28 dagene den er i bruk.
Greek: • Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.
Norwegian Bokmål: • Fest den ytre kanylehetten forsiktig på kanylen.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på kaniner har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Η παροδική ορθοστατική υπόταση, η οποία μπορεί να εμφανισθεί μετά τη χορήγηση ορισμένων αρχικών δόσεων, παρέρχεται όταν ο ασθενής τεθεί σε οριζόντια θέση (ξαπλώσει) και δεν εμποδίζεται η περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Norwegian Bokmål: Når forbigående ortostatisk hypotensjon har inntruffet, skjedde det i forbindelse med en av de første dosene som ble gitt og ble avhjulpet ved at pasienten ble plassert i hvilestilling, og dette var ikke til hinder for videre behandling.
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο, τριένυδρο οξικό νάτριο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Norwegian Bokmål: Iseddik, natriumacetattrihydrat, mannitol, metakresol, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (for pHjustering) og natriumhydroksid (for pH-justering).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Movymia, η χορήγηση του Movymia πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid når du bruker Movymia skal behandling med Movymia avsluttes.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
Norwegian Bokmål: Movymia-ampullene er designet for bruk sammen med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Movymia Pen og kompatible kanyler.
Greek: Κρατήστε το πατημένο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης.
Norwegian Bokmål: Hold den inntrykket til dosesindikasjonen har vendt tilbake til startposisjonen.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία, στα οστά σας.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt strålebehandling av skjelettet.
Greek: Μέρη Πένας Movymia εξωτερικό πώμα βελόνας πώμα βελόνας εσωτερικό πώμα βελόνας βελόνα πένας ξεφλούδισμα χαρτιού στατώ φυσιγγίου φυσίγγιο Movymia φλάντζα σπειροτομημένη ράβδος μοχλός δοσολογίας παράθυρο προβολής περίβλημα πιεζοκομβίο
Norwegian Bokmål: Deler av Movymia-penn ytre kanylhette pennehette indre kanylhette kanyle folie ampulleholder
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με τεριπαρατίδη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με άλλη θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter avsluttet teriparatid-behandling.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με το επαναχρησιμοποιήσιμο ιατρικό σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και τις βελόνες ένεσης που αναφέρονται στις οδηγίες ως συμβατές, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør utelukkende administreres med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Movymia Pen og kanylerne som er oppført som kompatible i instruksjonene som er vedlagt pennen.
Greek: • Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Norwegian Bokmål: • Trekk av folien.
Greek: - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου πριν εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα.
Norwegian Bokmål: - Sjekk utløpsdato på ampulle-etiketten før ampullen føres inn i pennen.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 2,4 ml injeksjonsvæske tilsvarende 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Greek: Μη-σπονδυλικά εύθραυστότητας κατάγματα
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale skjørhetsfrakturer
Greek: Ο αριθμός παρτίδας (Παρτίδα) κάθε φυσιγγίου και η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει να καταγράφονται σε ημερολόγιο από τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal registrere lotnummer og dato for første injeksjon for hver sylinderampulle på en kalender.
Greek: z.o o. Tel: + 48 227377920
Norwegian Bokmål: STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920
Greek: • κήλη στο σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι (κήλη στο οισοφαγικό τμήμα)
Norwegian Bokmål: • brokk i spiserøret (hiatus hernia)
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα του φυσιγγίου πριν εισέλθει στο στατώ φυσιγγίου.
Norwegian Bokmål: Kontroller etiketten på ampullen før den settes inn i ampulleholderen.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Norwegian Bokmål: Movymia skal ikke brukes av voksne i vekst.
Greek: Για να επιτευχθεί πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μηνών.
Norwegian Bokmål: 11 kvinner ville trenge behandling i 19 måneder (median) for å forhindre en eller flere nye vertebralfrakturer.
Greek: • Βελόνες BD Micro-Fine Ultra με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12,7, 8 ή 5 mm
Norwegian Bokmål: • BD Micro Fine Ultra kanyler 29 til 31 gauge (0,25-0,33 mm diameter ) og 12,7, 8 eller 5 mm lengde Kanyler fra andre produsenter kan brukes i henhold til deres angitte kompatibilitetsdetaljer.
Greek: - Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Greek: - Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Greek: Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
Norwegian Bokmål: La ampullen være i pennen.
Greek: Tel: + 356 21337008
Norwegian Bokmål: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Greek: Τι περιέχει το Movymia - Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Movymia - Virkestoff er teriparatid.
Greek: Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: Forventet virkning av overdose omfatter kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 28 doser á 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Greek: • εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν είχατε πέτρες στα νεφρά.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyresten.
Greek: 8. Παρατηρείται διαρροή από την πένα.
Norwegian Bokmål: Søl fra penn observeres.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Movymia dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
Greek: Οι δράσεις της τεριπαρατίδης στο σκελετό εξαρτώνται από τον τρόπο της συστηματικής χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Virkningen av teriparatid på benvevet er avhengig av doseringsmønster.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 37 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Norwegian Bokmål: For premenopausale kvinner var gjennomsnittsalderen 37 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,5, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 9 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Greek: Οι άντρες είχαν μέση ηλικία 57 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,2, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 24% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Norwegian Bokmål: For menn var gjennomsnittsalderen 57 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,2, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 24 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Greek: Ναυτία, έμετος, κήλη οισοφαγικού τρήματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, hiatushernie, gastroøsofageal refluks
Greek: Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Norwegian Bokmål: Store ikke-vertebrale skjørhetsfrakturer (hofte, spolebeinet, overarmen, ribben og bekken)
Greek: Μπορεί να βγουν ορισμένες σταγόνες του φαρμάκου από το άκρο της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Noen dråper medisin må utskilles fra kanylespissen.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης ή ζάλης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Forbigående ortostatisk hypotensjon eller svimmelhet ble sett hos noen pasienter.
Greek: • νευρικός πόνος στο πόδι
Norwegian Bokmål: • nervesmerter i bena,
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Movymia δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte behandlingstiden på 24 måneder skal ikke overskrides.
Greek: • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία).
Norwegian Bokmål: • dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende hyperkalsemi).
Greek: Το Movymia να μη χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν ορατά αιωρούμενα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Movymia skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εκκρίνεται φάρμακο, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα και επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Norwegian Bokmål: Hvis medisinen fremdeles ikke kommer ut, må du ikke bruke denne pennen.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR SYLINDERAMPULLE
Greek: Υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να παίρνετε το Movymia μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Norwegian Bokmål: Legen din bør råde deg til å ta Movymia sammen med kalsium og vitamin D. Legen forteller deg hvor mye du bør ta hver dag.
Greek: {Δεν εφαρμόζεται για τη συσκευασία και τη συσκευή πένας.}
Norwegian Bokmål: {Ikke relevant ved bruk av pakningen med sylinderampulle- og penn.}
Greek: 2. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης
Norwegian Bokmål: Innstilling av dose og injeksjon
Greek: Μην μεταφέρετε το φάρμακο σε σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke overføres til en sprøyte.
Greek: • έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση για χρησιμοποιημένες βελόνες.
Norwegian Bokmål: • En punkteringsresistent avfallsbeholder for brukte kanyler
Greek: Το Movymia διατίθεται σε φυσίγγιο.
Norwegian Bokmål: Movymia leveres i en sylinderampulle.
Greek: Ερύθημα της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 61 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,7, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 7,5 mg/ημερησίως και 34% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittsalderen for postmenopausale kvinner 61 år, gjennomsnitt BMD lumbalområde T-score -2,7, median prednisonekvivalent dose 7,5 mg/dag og 34 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Greek: Το Movymia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Movymia er indisert til voksne.
Greek: ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής:
Norwegian Bokmål: F: Fest en ny kanyle slik: • Trekk av folien.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Movymia dersom den er eller har vært frossen.
Greek: Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με τεριπαρατίδη που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Insidens av vertebrale frakturer ble bestemt hos 448 placebo og 444 teriparatid-pasienter som hadde baseline og follow-up torakolumbalrøntgen.
Greek: Το Movymia είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Movymia inneholder klar og fargeløs oppløsning.
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις όπου ενδέχεται η υπερασβεστιαιμία να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Norwegian Bokmål: Sporadiske enkeltrapporter antyder imidlertid at hyperkalsemi kan øke faren for digitalisintoksikasjon.
Greek: 4. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα δεν παρέχει ηχητικό σήμα.
Norwegian Bokmål: Ved dosevridning avgir ikke pennen en hørbar klikkelyd.