FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EVOTAZ'i ühekordse annuse manustamine koos kerge einega (336 kcal, 5,1 g rasva, 9,3 g valku) viis atasanaviiri Cmax-i 42% ja AUC 28% ning kobitsistaadi Cmax-i 31% ja AUC 24% suurenemiseni võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę EVOTAZ dozę ir kartu nedaug pavalgius (336 kcal, 5,1 g riebalų, 9,3 g baltymų), atazanaviro Cmax padidėjo 42%, atazanaviro AUC padidėjo 28%, kobicistato Cmax padidėjo 31% ir kobicistato AUC padidėjo 24%, palyginti su rodmenimis, būnančiais nevalgius.
Estonian: Kuna atasanaviir on EVOTAZ'i komponent, ei ole soovitatav manustada EVOTAZ'i koos nevirapiini või efavirensiga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Kadangi atazanaviras yra sudedamoji EVOTAZ medžiaga, EVOTAZ vartoti kartu su nevirapinu ar efavirenzu nerekomenduojama (žr.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Estonian: Etünüülöstradiooli AUC: ↔ Etünüülöstradiooli Cmax: ↔ Etünüülöstradiooli Cmin: Ei ole arvutatud
Lithuanian: Etinilestradiolio AUC: ↔ Etinilestradiolio Cmax: ↔ Etinilestradiolio Cmin: Neskaičiuotas
Estonian: Metaboliidid erituvad seejärel sapiga kas vabade või glükuroniidmetaboliitidena.
Lithuanian: Tada metabolitai yra išskiriami į tulžį nesujungti arba gliukuronizuoti.
Estonian: Kaaluda tuleks midasolaami annuse kohandamist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
Lithuanian: Reikia tinkamai koreguoti midazolamo dozę, ypač kai vartojamos kartotinės dozės.
Estonian: Arvestades et kobitsistaadi puhul ei ole ilmnenud olulist mõju metadooni kontsentratsioonile, ei ole oodata koostoimet metadooni manustamisel koos EVOTAZ'iga.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, kad kobicistatas reikšmingos įtakos metadono koncentracijai nedaro, sąveika EVOTAZ vartojant su metadonu nėra tikėtina.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroididega ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Lithuanian: Vartoti kartu su CYP3A metabolizuojamais kortikosteroidais nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai galima nauda pacientui viršija keliamą rizikątokiu atveju turi būti stebima, ar pacientams nepasireikš sisteminis kortikosteroidų poveikis.
Estonian: EVOTAZ'i ühekordse annuse manustamine koos suure rasvasisaldusega einega (1038 kcal, 59 g rasva, 37 g valku) viis atasanaviiri Cmax-i 14% vähenemiseni ilma atasanaviiri AUC või kobitsistaadi ekspositsiooni (Cmax, AUC) väärtuste muutuseta võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Lithuanian: Vienkartinę EVOTAZ dozę pavartojus su labai riebiu maistu (1,038 kcal, 59 g riebalų, 37 g baltymų), atazanaviro Cmax padidėjo 14%, o atazanaviro AUC ar kobicistato ekspozicija (Cmax, AUC) palyginti su rodmenimis, būnančiais nevalgius, nepakito.
Estonian: EVOTAZ on näidustatud kasutamiseks koos teiste retroviirusvastaste ravimitega HIV-1 infektsiooni raviks.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais EVOTAZ yra skirtas vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV-1 infekcijos.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja kobitsistaadi annust kohandada.
Lithuanian: Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kobicistato dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Nevirapiini ja kobitsistaadi koosmanustamisel on oodata kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist, samal ajal kui nevirapiini plasmakontsentratsioon võib suureneda.
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant nevirapino ir kobicistato, sumažės kobicistato koncentracija plazmoje, o nevirapino koncentracija plazmoje gali padidėti.
Estonian: On näidatud, et kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, mõjutamata tegelikku renaalset glomerulaarfunktsiooni.
Lithuanian: Nustatyta, kad kobicistatas mažina apskaičiuotąjį kreatinino klirensą, kadangi slopina kreatinino sekreciją kanalėliuose, tačiau tikroji inkstų glomerulų funkcija nepakinta.
Estonian: Samaaegne manustamine koos järgmiste ravimitega, mis on tsütokroom P450 isovormi CYP3A4 tugevad indutseerijad, terapeutilise toime võimaliku kadumine tõttu (vt lõik 4.5): karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiavastased ravimid) liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne preparaat) rifampitsiin (mükobakterite vastane ravim)
Lithuanian: EVOTAZ vartojimas su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs citochromo P450 izoformos CYP3A4 inhibitoriai, kadangi gali išnykti gydomasis poveikis (žr. 4.5 skyrių): karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistiniais preparatais nuo epilepsijos); paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais preparatais); rifampicinu (antimikobakteriniu preparatu).
Estonian: Kumbki toimeaine kutsus esile toime vasaku vatsakese kontraktiilsusele ja PR-intervalli pikenemisele kontsentratsioonide puhul, mis olid vähemalt 35 korda suuremad inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast vaba atasanaviiri ja kobitsistaadi maksimaalsest kontsentratsioonist.
Lithuanian: Kiekvienas atskirai vartojamas preparatas sukėlė poveikį kairiojo skilvelio kontraktilumui ir prailgino PR intervalą, kai koncentracija buvo mažiausiai 35 kartus didesnė, palyginti su atskirų atazanaviro ir kobicistato Cmax vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (ŽRD).
Estonian: Atasanaviiri toimel suureneb tenofoviiri kontsentratsioon.
Lithuanian: Atazanaviras didina tenofoviro koncentraciją.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei arenenud tenofoviiriga seotud resistentsuse asendust K65R või K70E või proteaasi inhibiitoritega seotud primaarset resistentsuse asendust.
Lithuanian: Su atsparumu tenofovirui susijusios K65R arba K70E substitucijos ar kokios nors su pirminiu atsparumu proteazės inhibitoriams susijusios substitucijos nė vienu atveju nerasta.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 144 nädala jooksul 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga saanud patsientide ravi ebaõnnestumise analüüsis oli hinnatav genotüübiline andmestik nii ravieelsest kui ravi ebaõnnestumise isolaatidest kõigi 21 viroloogilise ebaõnnestumisekohta selles rühmas (6%, 21/344).
Lithuanian: Paėmus asmenis, kuriems tyrimo GS-US-216-0114 metu per 144 savaites nustatytas gydymo 300 mg atazanaviro ir 150 mg kobicistato deriniu prieš virusus neveiksmingumas, įvertinami genotipiniai suporuotų (pradinių ir paimtų pasireiškus gydymo neveiksmingumui) izoliatų duomenys gauti iš visų 21 tiriamųjo (21 iš 344, t.y.
Estonian: Atasanaviiri saanud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), multiformse erüteemi, toksiliste nahalöövete ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgeva ravimlööbe (DRESS) sündroomi tekkest.
Lithuanian: EVOTAZ vartojantiems pacientams buvo Stevens-Johnson sindromo (SJS), daugiaformės eritemos, toksinio odos išbėrimo bei su vaistinio preparato vartojimu susijusio odos išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) sindromo atvejų.
Estonian: See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiidide sisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise.
Lithuanian: Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidest, keda raviti 300 mg atasanaviiriga üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas kestuse mediaaniga 96 nädalat, esines 48%-l 3.-4. raskusastme üldbilirubiini tõus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tarp anksčiau negydytų ligonių, kuriems skirta atazanaviro 300 mg ir ritonaviro 100 mg derinio kartą per parą vidutiniškai 96 savaites, 48% nustatyta 3-4 laipsnio bendro bilirubino kiekio padidėjimas (žr.
Estonian: Didanosiin (puhverdatud tabletid) 200 mg/stavudiin 40 mg, mõlemad üksikannusena (atasanaviiri 400 mg ühekordne annus)
Lithuanian: Didanozino (buferinių tablečių) 200 mg/stavudino 40 mg, abiejų vienkartinės dozės (atazanaviro 400 mg vienkartinė dozė)
Estonian: Üks kord ööpäevas 400 mg atasanaviiri korduvate annuste manustamisel koos kerge einega 12 nädala kestel HIV-infektsiooniga patsientidele oli atasanaviir määratav ka tserebrospinaalvedelikus ja spermas.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo metu ŽIV infekuotiems pacientams 12 savaičių kartą per parą su lengvu valgiu vartojant 400 mg atazanaviro dozę, atazanaviro buvo aptinkama smegenų skystyje ir spermoje.
Estonian: EVOTAZ'iga koosmanustamisel võib nende ravimite kontsentratsioon oluliselt suureneda ja põhjustada PDE5-ga seotud kõrvaltoimeid nagu hüpotensioon, nägemise muutused ja priapism (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Tikėtina, kad EVOTAZ vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, gali reikšmingai padidėti jų koncentracija ir pasireikšti su FDE5 inhibitoriais susijusių nepageidaujamų reiškinių, pvz.,, hipotenzija, regėjimo pokyčiai ir priapizmas (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: EVOTAZ'i samaaegsel manustamisel on soovitatav sagedamini jälgida immunosupressantide terapeutilist kontsentratsiooni.
Lithuanian: Jei imunospresantų vartojama kartu su EVOTAZ, rekomenduojama dažniau tirti imunosupresantų koncentraciją.
Estonian: EVOTAZ'i ei tohi kasutada kombinatsioonis ritonaviiri või ritonaviiri sisaldavate ravimpreparaatidega kobitsistaadi ja ritonaviiri sarnase farmakoloogilise toime tõttu CYP3A-le (vt lõik 4.5).
Lithuanian: EVOTAZ negalima vartoti kartu su ritonaviru ar vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ritonaviro, dėl panašaus farmakologinio kobicistato ir ritonaviro poveikio CYP3A (žr.
Estonian: EVOTAZ'i kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (vere bilirubiinisisalduse suurenemine).
Lithuanian: EVOTAZ vartojantiems pacientams buvo hiperbilirubinemijos (padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje), kurios požymiai gali būti švelni odos ar akių gelta, atvejų.
Estonian: Veenduge, et teie arst oleks teadlik: kui teil on probleeme maksaga kui teil tekivad nähud või sümptomid, mis viitavad sapikividele (valu paremas küljes).
Lithuanian: Jums yra kepenų sutrikimų; jeigu atsiranda tulžies pūslės akmenligės požymių ar simptomų (skausmas dešinėje pusėje).
Estonian: Edasine rifabutiini annuse vähendamine kuni annuseni 150 mg kaks korda nädalas kindlatel nädalapäevadel on soovitatav, kui patsient ei talu annust 150 mg 3 korda nädalas.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja 3 kartus per savaitę vartojamos 150 mg rifabutino dozės, rekomenduojama toliau mažinti dozę iki po 150 mg du kartus per savaitę nustatytomis dienomis.
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pakitimai
Estonian: EVOTAZ'i üldised ohutusandmed põhinevad atasanaviiriga ning kobitsistaadi või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmetel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
Lithuanian: Bendrosios EVOTAZ saugumo savybės yra paremtos turimais duomenimis, gautais atazanaviro bei atazanaviro, farmakokinetiškai paskatinto kobicistatu ar ritonaviru, klinikinių tyrimų metu bei duomenimis, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Estonian: Eriti pikaajalise kasutamise puhul tuleb kaaluda teiste kortikosteroidide kasutamist, mille metabolism sõltub vähem CYP3A-st, nagu beklometasoon intranasaalseks ja inhalatsioonidena kasutamiseks.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas alternatyvių kortikosteroidų, kurių metabolizmas mažiau priklauso nuo CYP3A, pvz., į nosį ar įkvepiant vartojamo beklometazono, skyrimas, ypač ilgalaikiam vartojimui.
Estonian: Kogu ravi vältel tuleb patsientide neerufunktsiooni regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientų inkstų funkcija turi būti nuolat tikrinama viso gydymo metu (žr.
Estonian: Kobitsistaadi pikaajalises kartsinogeensuse uuringus rottidel ilmnes sellele liigile spetsiifiline tumorigeenne potentsiaal, mis ei oma inimeste puhul tähtsust.
Lithuanian: Ilgalaikio kancerogeninio kobicistato poveikio tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas potencialus navikų atsiradimą skatinantis poveikis šiai rūšiai; manoma, kad toks poveikis žmonėms yra nereikšmingas.
Estonian: Kobitsistaat ei tohiks indutseerida CYP3A4 või P-gp-d.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kobicistatas indukuotų CYP3A4 ar P-gp.
Estonian: Maravirok on CYP3A substraat ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega manustamisel selle plasmakontsentratsioon suureneb.
Lithuanian: Maravirokas yra CYP3A substratas, jo koncentracija plazmoje didėja, jei kartu vartojama stiprių CYP3A inhibitorių.
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega (hinnanguline kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ja HIV-1 infektsioonita isikutel.
Lithuanian: Kobicistato farmakokinetikos tyrimas atliktas su ŽIV-1 neinfekuotais tiriamaisiais, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).
Estonian: DIABEEDIRAVIMID Metformiin
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO DIABETO Metforminas
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetika uuring viidi läbi HIV-1 infektsioonita ja keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) isikutel.
Lithuanian: Kobicistato farmakokinetikos tyrimas atliktas su ŽIV-1 neinfekuotais tiriamaisiais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh).
Estonian: EVOTAZ'i komponendi atasanaviiri kasutamisel koos diltiaseemiga suureneb diltiaseemi ja metaboliidi desatsetüüldiltiaseemi ekspositsioon.
Lithuanian: Diltiazemo vartojant kartu su sudedamąja EVOTAZ dalimi atazanaviru, padidėja diltiazemo ir jo pagrindinio metabolito desacetil-diltiazemo ekspozicija.
Estonian: Dolutegraviir ei tohiks muuta EVOTAZ'i farmakokineetikat.
Lithuanian: Dolutegraviro poveikis EVOTAZ farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Estonian: Kobitsistaat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Lithuanian: Kobicistatas: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Estonian: Atorvastatiini AUC: ↑ 822% Atorvastatiini Cmax: ↑ 1785% Atorvastatiini Cmin: Ei ole arvutatud
Lithuanian: Atorvastatino AUC: ↑ 822% Atorvastatino Cmax: ↑ 1785% Atorvastatino Cmin: Neskaičiuotas
Estonian: Vastunäidustatud on EVOTAZ'i manustamine koos ravimitega, mis on CYP3A substraadid ja millel on kitsas terapeutiline indeks ning mille plasmakontsentratsiooni suurenemist seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkega.
Lithuanian: EVOTAZ negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A substratai, kurių terapinis indeksas yra siauras ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje yra susijusi su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos EVOTAZ'iga võib suureneda PDE5 inhibiitori kontsentratsioon ja sageneda võivad PDE5-ga seotud kõrvaltoimed, sealhulgas hüpotensioon, nägemise muutused ja priapism.
Lithuanian: Vartojant kartu su EVOTAZ, gali padidėti FDE5 inhibitorių koncentracija ir sustiprėti su FDE5 inhibitoriais susiję nepageidaujami reiškiniai, įskaitant hipotenziją, regos pokytį, priapizmą.
Estonian: Healoomuliste maksaadenoomide esinemissageduse suurenemine emastel hiirtel oli tõenäoliselt sekundaarne maksa tsütotoksilistele muutusele, mis avaldusid üksikute rakkude nekroosina ja mis arvatakse olevat mitteoluline inimestel saavutatava terapeutilise ekspositsiooni puhul.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs gerybinių kepenų adenomų dažnis pelių patelėms buvo antrinis dėl citotoksinių kepenų pokyčių, pasireiškiančių atskirų ląstelių nekroze.
Estonian: Kuna atasanaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline nende märkimisväärne eemaldamine hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Didelė dalis atazanaviro ir kobicistato prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nėra tikėtina, kad jie reikšmingais kiekiais būtų šalinami iš organizmo taikant hemodializę ar peritoninę dializę (žr.
Estonian: Indinaviir on seotud UGT inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemiaga.
Lithuanian: Indinaviras, slopindamas UGT, sukelia netiesioginę (nekonjuguotą) hiperbilirubinemiją.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt günekomastia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažni ginekomastija
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhaigusi (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunne hepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda ravi alustamistest mitmeid kuid hiljem (vt lõik 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Estonian: EVOTAZ sisaldab kahte toimeainet: atasanaviiri, mis on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.
Lithuanian: EVOTAZ sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: atazanaviro, antivirusinio (arba antiretrovirusinio) vaisto. Jis priklauso proteazių inhibitorių grupei.
Estonian: Koos EVOTAZ'iga manustamisel võib nende ravimite kontsentratsioon suureneda, mille tagajärjel on võimalik antud vähivastaste ravimitega tavaliselt seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemine.
Lithuanian: Kartu su EVOTAZ vartojamų minėtų vaistinių preparatų koncentracija gali padidėti, todėl gali sustiprėti nepageidaujami reiškiniai, paprastai susiję su minėtų vaistinių preparatų nuo vėžio vartojimu.
Estonian: Elbasviiri Cmax: ↑315% (↑246%
Lithuanian: Elbasviro Cmax ↑315% (↑246%
Estonian: Botsepreviiri ja atasanaviiri/ritonaviiri samaaegne manustamine viis atasanaviiri ja ritonaviiri ekspositsiooni vähenemiseni.
Lithuanian: Jei kartu vartojama bocepreviro ir atazanaviro/ritonaviro, sumažėja atazanaviro ir ritonaviro ekspozicija.
Estonian: EVOTAZ 300 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid atasanaviir/kobitsistaat
Lithuanian: EVOTAZ 300 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės atazanaviras/kobicistatas
Estonian: Järgnevalt on toodud atasanaviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooni või EVOTAZ'i üksikute komponentide farmakokineetilised omadused.
Lithuanian: Toliau pateikiami teiginiai yra susiję su farmakokinetinėmis atazanaviro, vartojamo kartu su kobicistatu, arba atskirų EVOTAZ sudedamųjų medžiagų savybėmis.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud arengutoksilisuse uuringutes ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nepasireiškė.
Estonian: Kobitsistaat on tugev mehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja CYP3A substraat.
Lithuanian: Kobicistatas yra stiprus mechanizmu paremtas CYP3A inhibitorius ir CYP3A substratas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.07.2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Estonian: Soovitatav on EVOTAZ'i saavaid patsiente hoolikalt jälgida ja metformiini annust kohandada.
Lithuanian: Jei metfominu gydomas pacientas vartoja EVOTAZ, rekomenduojama atidžiai stebėti tokio paciento būklę ir koreguoti metformino dozę.
Estonian: Ex vivo farmakoloogilises uuringus küülikutel puutus isoleeritud süda kokku atasanaviiri, kobitsistaadi või atasanaviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooniga.
Lithuanian: Farmakologinio poveikio tyrimų ex vivo su triušiais metu išpreparuotos širdys buvo veikiamos atazanaviru, kobicistatu arba jų deriniu.
Estonian: EVOTAZ'i resistentsusprofiili määrab atasanaviir.
Lithuanian: Atsparumo EVOTAZ ypatybes lemia atazanaviras.
Estonian: EVOTAZ'i ja rivaroksabaani koosmanustamisel võib suureneda rivaroksabaani ekspositsioon, mille tagajärjel võib suureneda verejooksuoht.
Lithuanian: Gali padidėti kartu su EVOTAZ vartojamo rivaroksabano ekspozicija ir sustiprėti kraujavimas.
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit).
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Estonian: EVOTAZ'i ja flukonasooli või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidide süsteemsete toimete (sh Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni) tekkeriski (vt lõik 4.5).
Lithuanian: EVOTAZ vartoti kartu su flutikazonu ar kitais gliukokortikoidais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, nerekomenduojama, nebent galima gydymo nauda yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų poveikio, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą, riziką (žr.
Estonian: Kaasneva infektsiooniga patsientidel esines ravieelset maksa transaminaaside tõusu sagedamini kui ilma kroonilise viirushepatiidita patsientidel.
Lithuanian: Tokiems papildomai infekuotiems pacientams pradinio kepenų transaminazės aktyvumo padidėjimo tikimybė buvo didesnė, palyginti su pacientais, nesergančiais lėtiniu virusiniu hepatitu.
Estonian: Maravirok
Lithuanian: Maravirokas
Estonian: EVOTAZ'i samaaegsel manustamisel võib tekkida tõsine ja/või eluohtlik verejooks varfariini ekspositsiooni suurenemise tõttu ja seda ei ole uuritud.
Lithuanian: Jei varfarino vartojama kartu su EVOTAZ, dėl padidėjusios varfarino ekspozicijos gali pasireikšti sunkus ir (arba) gyvybei pavojingas kraujavimas; toks kombinuotasis gydymas nebuvo tirtas.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Lithuanian: Tenofoviro alafenamidas AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed EVOTAZ'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Farmakokinetinių duomenų, susijusių su EVOTAZ vartojimu pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Estonian: Amiodaroonil, dronedaroonil, kinidiinil ja süsteemsel lidokaiinil on kitsas terapeutiline laius ja need on vastunäidustatud CYP3A võimaliku inhibeerimise tõttu EVOTAZ'i toimel (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Amjodaronui, dronedaronui, chinidinui ir sisteminio poveikio lidokainui būdingas siauras terapinis indeksas, jų kartu su EVOTAZ vartoti draudžiama dėl EVOTAZ sukeliamo CYP3A slopinimo (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Loomkatsed ei näita kobitsistaadi otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: EVOTAZ'i toimeainet atasanaviiri on leitud inimese rinnapiimast.
Lithuanian: EVOTAZ veikliosios medžiagos atazanaviro buvo rasta motinos piene.
Estonian: Kuigi selles uuringus olid mõned piirangud (nt ei uuritud seondumata ravimi kontsentratsioone), ilmnes hemodialüüsi saavatel patsientidel atasanaviiri farmakokineetiliste näitajate vähenemine 30...50% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Lithuanian: nebuvo tirta nesusijungusio vaistinio preparato koncentracija), jo rezultatai rodo, kad pacientų, kuriems atliekama hemodializė, organizme atazanaviro farmakokinetikos rodmenys sumažėja 30-50%, lyginant su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos EVOTAZ'iga võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda, põhjustades seerumi kortisoolisisalduse vähenemist.
Lithuanian: Vartojant šių vaistinių preparatų kartu su EVOTAZ, gali padidėti jų koncentracijos kraujo plazmoje ir dėl to gali sumažėti kortizolio koncentracijos kraujo serume.
Estonian: Kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni languse tagajärjel võib väheneda atasanaviiri plasmakontsentratsioon, mis võib viia terapeutilise toime kadumise ja resistentsuse kujunemiseni.
Lithuanian: Dėl kobicistato koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti atazanaviro koncentracija plazmoje, todėl gali išnykti gydomasis poveikis ir pasireikšti atsparumas.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole kobitsistaadi kasutamist uuritud ja nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Lithuanian: Kobicistato tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, todėl jiems kobicistato vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' klass C) mõju kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh) įtaka kobicistato farmakokinetikai netirta.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne EVOTAZ'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVOTAZ