FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασίες: 10, 20, 30, 50 και 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Polish: Rozmiary opakowań: 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση µόνο.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Πολύ σπάνιες: Εκχύµωση.
Polish: Bardzo rzadko: wybroczyny krwawe.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας µπορεί να αναµένονται τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση).
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Greek: Η δόση λορνοξικάµης 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ή 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι εξίσου αποτελεσµατική µε 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Polish: Lornoksykam w dawkach 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę jest co najmniej tak samo skuteczny jak diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę i naproksen w dawce 500 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η τεκµηρίωση για τον συνδυασµό δεδοµένων της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής χορήγησης λορνοξικάµης στη µετα-ανάλυση 3 δεν ήταν επαρκής.
Polish: Uzasadnienie łączenia danych dotyczących lornoksykamu podawanego doustnie i domięśniowo w metaanalizie 3. jest zatem nieprzekonujące.
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, SGPT (ALT) ή SGOT (AST).
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ALT lub AST.
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες: Αναιµία, θροµβοπενία, λευκοπενία, παρατεταµένος χρόνος ροής.
Polish: Rzadko: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, µερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób starszych (patrz punkt 4.4).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Greek: Κόνι για ενέσιµο, 8 mg: Ύαλος Amber (τύπου I) φιαλίδιο (4R/8R) µε ελαστικό πώµα, σφραγισµένο µε κλείσιµο snap-off από αλουµίνιο.
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 8 mg - fiolka ze szkła brunatnego klasy I (4R/8R) z gumowym korkiem, zamknięta aluminiowym zrywalnym kapslem; woda do wstrzykiwań, 2 ml - ampułka ze szkła przezroczystego.
Greek: Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Θεραπευτικές ενδείξεις - Τµήµα 4.1 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος
Polish: Zalecenia w ChPL Wskazania do stosowania - punkt 4.1 ChPL
Greek: Υπερευαισθησία (συµπτώµατα όπως άσθµα, ρινίτιδα, αγγειοοίδηµα ή κνίδωση) σε άλλα ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένου και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Polish: - Objawy nadwrażliwości (astma oskrzelowa, nieżyt nosa, obrzęk naczyniowy lub pokrzywka) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy.
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια ανακούφιση του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και για τη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής σε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οστεοαρθρίτιδα.
Polish: Lek jest przeznaczony do doraźnego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia objawowego bólu i odczynu zapalnego w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, τροµεταµόλη, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας.
Polish: - Inne składniki leku to mannitol, trometamol, wersenian disodu.
Greek: Το Xefo είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες και αντιρευµατικό φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών.
Polish: Xefo jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i przeciwreumatycznym zaliczanym do grupy oksykamów.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Xefo Τα δισκία Xefo 4 mg περιέχουν λακτόζη µονοϋδρική.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 4 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Xefo περιλαµβάνουν ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό πόνο, έµετο και διάρροια.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane preparatu Xefo to nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty oraz biegunka.
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Greek: Για ενδοµυϊκή ένεση, πρέπει να χρησιµοποιείται βελόνα επαρκώς µακριά για βαθειά ενδοµυϊκή ένεση.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać odpowiednio długą igłą do głębokich wstrzyknięć domięśniowych.
Greek: Ηπαρίνης: Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τον κίνδυνο νωτιαίου ή επισκληρίδιου αιµατώµατος όταν χορηγούνται ταυτόχρονα µε ηπαρίνη στα πλαίσια νωτιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας.
Polish: - Heparyna: jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego.
Greek: Ύαλος Amber, τύπου ΙΙΙ (υδρολυτικού) µε βιδωτά πώµατα από αλουµίνιο.
Polish: Szkło brunatne (III klasa odporności hydrolitycznej), zamknięcie aluminiową nakrętką.
Greek: Κυκλοσπορίνης: Αυξηµένη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης στον ορό.
Polish: - Cyklosporyna: zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy.
Greek: Πυρήνας: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική, Νάτριο ανθρακικό όξινο, Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Ασβέστιο στεατικό Υµένιο: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης, Προπυλενογλυκόλη, Υπροµελλόζη.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, wodorofosforan(V) wapnia (bezwodny), hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy, hipromeloza.
Greek: Τα 8 mg της κόνεως για ενέσιµο διάλυµα Xefo πρέπει να διαλύονται µε τα συνοδά 2 ml διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα πριν τη χρήση.
Polish: Należy rozpuścić lornoksykam 8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 2 ml znajdującego się w zestawie rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτις, νόσος του Crohn) καθώς η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε τµήµα 4.8).
Polish: NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) z uwagi na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).
Greek: Τα ΜΣΑΦ πρέπει να δίνονται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου του γαστρεντερικού συστήµατος (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn), επειδή η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z upośledzeniem czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego maksymalna zalecana dawka wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt
Greek: Η λορνοξικάµη µειώνει τη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο ροής και συνεπώς πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς µε αυξηµένη αιµορραγική διάθεση.
Polish: Ponieważ lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z tendencją do nadmiernego krwawienia.
Greek: Οι ασθενείς που βιώνουν αίσθηµα ζάλης και/ή υπνηλίας κατά τη θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα.
Polish: Pacjenci z zawrotami głowy i (lub) sennością podczas leczenia lornoksykamem powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2012 r.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xelevia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xelevia Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xelevia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Xelevia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych ciężkich działań niepożądanych:
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje
Greek: Τι περιέχει το Xelevia
Polish: Co zawiera lek Xelevia
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia Πώς να πάρετε το Xelevia
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelevia Jak stosować lek Xelevia
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Xelevia.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Xelevia.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Xelevia
Polish: Xelevia a inne leki
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει διαφορετικούς τύπους δυσφορίας στομάχου όταν άρχισαν τη θεραπεία συνδυασμού σιταγλιπτίνης μαζί με μετφορμίνη (η συχνότητα είναι συχνή).
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną wskojarzeniu zmetforminą(często).
Greek: Το Xelevia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Xelevia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Xelevia w okresie ciąży.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xelevia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xelevia W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xelevia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xelevia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Xelevia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Xelevia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Greek: Το Xelevia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xelevia u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP".
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Xelevia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Xelevia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Xelevia και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Xelevia oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα.
Polish: U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi.
Greek: Το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xelevia και κατόπιν περιοδικά.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia, a także okresowo w trakcie leczenia.
Greek: Το Xelevia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Xelevia z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Xelevia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Greek: Εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, το Xelevia δεν πρέπει να αρχίσει ξανά.
Polish: W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Xelevia.
Greek: Το Xelevia περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: Xelevia zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Greek: Το Xelevia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Greek: Έπειτα από μια διάμεση παρακολούθηση 3 ετών, η σιταγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία, δεν αύξησε τον κίνδυνο μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών ή τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία χωρίς τη σιταγλιπτίνη, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 3).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawanyajednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Greek: Όταν το Xelevia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xelevia σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xelevia u dzieci.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Xelevia ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: • Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου) ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας).
Polish: Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις (όπως 25 mg ή 50 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Xelevia (np. 25 mg lub 50 mg).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν υπογλυκαιμία (συχνότητα πολύ συχνή με το συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), γρίπη (συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)), ναυτία και έμετο (συχνή με μετφορμίνη), μετεωρισμό (συχνή με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη), δυσκοιλιότητα (συχνή με το συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), περιφερικό οίδημα (συχνή με πιογλιταζόνη ή το συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης), υπνηλία και διάρροια (συχνές με μετφορμίνη), και ξηροστομία (όχι συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)).
Polish: nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Greek: Tel. +48 22 364 61 01
Polish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων επεισοδίων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3 % στους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη και 0,2 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Xelevia να συγχορηγείται.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Xelevia.
Greek: Το Xelevia είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Polish: Xelevia należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Στον πυρήνα του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), μαγνήσιο στεατικό (E470b), και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b) oraz sodu fumaran stearylowy.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που δεν έκαναν χρήση ινσουλίνης και/ή μιας σουλφονυλουρίας κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 1,0 % στους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη και 0,7 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Xelevia (βλ. παράγραφο 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Xelevia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Xelevia.
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Xelevia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xelevia
Polish: Jak przechowywać lek Xelevia
Greek: Συχνές: δυσκοιλιότητα.
Polish: Często: zaparcia.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη και/ή μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,7 % στους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη και 2,5 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Xelevia πρέπει να διακοπεί.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδη όσον αφορά τη μείωση της HbA1c.
Polish: W badaniu porównującym skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny, jako leku dodatkowego w dawce 100 mg raz na dobę lub glipizydu (pochodnej sulfonylomocznika) u pacjentów, u których kontrola glikemii w przypadku stosowania metforminy w monoterapii była niewystarczająca, sitagliptyna wykazywała podobne działanie do glipizydu w zakresie zmniejszania wartości HbA1c.