FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter bör därför rådas att iaktta hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför fordon eller använder maskiner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.
Swedish: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella vägledningar om lämplig användning av antibakteriella medel.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящото приложение на антибактериални средства.
Swedish: Inga Toursade de pointes rapporterades hos över 15 000 patienter i kliniska studier och hos över 90 000 patienter i studier efter godkännande för försäljning, och frekvensen av behandlingsutlösta allvarliga hjärtbiverkningar var likartad med den för jämförelseläkemedlet.
Bulgarian: Не са докладвани TdPs при участващите над 15 000 пациенти в клинични проучвания и при над 90 000 пациенти в постмаркетингови проучвания и честотата на възникващите сериозни сърдечни събития, вследствие на терапията, е подобна на тази на контролното лекарство.
Swedish: Effekt och säkerhet för behandling med moxifloxacin av barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Swedish: Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin (cirka 40%) och galla/faeces (cirka 60%) som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).
Bulgarian: Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреците (около 40%) и жлъчката/фекалиите (около 60%) като непроменено лекарство, както и под формата на серно съединение (M1) и глюкуронид (M2).
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig hos ammande kvinnor.
Bulgarian: Няма данни при жени с лактация и кърмачки.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
Bulgarian: Тези КХП, данни върху опаковката и листовка отговарят на версията, валидна по времето на решението на комисията.
Swedish: Prekliniska data visar att små mängder av moxifloxacin utsöndras i mjölk.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че малки количества моксифлоксацин се секретират в млякото.
Swedish: I in vitro studier och kliniska fas I studier observerades inga metaboliska farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel som genomgår Fas I-biotransformation med cytokrom P-450enzymer.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза I и in vitro проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, с участието на цитохром Р450 ензими.
Swedish: Moxifloxacin visade effekt mot S. pneumoniae och patogener som är förknippade med atypisk pneumoni och den sökande diskuterade också data insamlade av kompetensnätverket CAPNETZ.
Bulgarian: Моксифлоксацин показва ефикасност срещу S. pneumoniae и патогени, свързани с атипична пневмония, и заявителят обсъжда също така данни, получени от компетентната мрежа CAPNETZ.
Swedish: Slutligen menar CHMP att effekten av moxifloxacin i de två indikationer som ansökan gäller inte är alltför imponerande.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че ефикасността на моксифлоксацин в двете посочени показания не е прекалено впечатляваща.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-1200 mg som oral engångsdos, intravenöst upp till 600 mg som engångsdos och upp till 600 mg intravenöst en gång dagligen under 10 dagar.
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна в диапазона 50 - 1 200 mg еднократна перорална доза, до 600 mg еднократна интравенозна доза и до 600 mg eдин път дневно за 10 дни.
Swedish: Förändringar på hud och slemhinnor (smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i vagina), möjligen livshotande (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom)
Bulgarian: Промени в кожата и лигавиците (болезнени мехури в устата/носа или на пениса/вагината), потенциално животозастрашаващи (синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза)
Swedish: Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin, givet oralt eller intravenöst, reducerar läkemedlets systemiska tillgänglighet med mer än 80% respektive 20%.
Bulgarian: Едновременно приложение на активен въглен с доза 400 mg перорален или интравенозен моксифлоксацин редуцира системната наличност на лекарството с повече от съответно 80% или 20%.
Swedish: Den sökande diskuterade de många faktorer som påverkar QT-intervallet och anförde att även om förlängning av QTc-intervallet ofta används som surrogatmarkör för risken att utveckla kammararytmier såsom Torsade de pointes (TdP), finns det ingen enighet om vilken grad av QT-förlängning som anses ha klinisk signifikans.
Bulgarian: Заявителят обсъжда редицата фактори, които влияят върху QT интервала и заявява, че докато удължаването на QTc интервала се използва като маркер-заместител за риска от развитие на камерни аритмии като Torsade de Pointes (TdP), няма да има съгласие по отношение на степента на удължаване на QT интервала, която се счита за клинично значима.
Swedish: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница
Swedish: Därför skall moxifloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти моксифлоксацин трябва да се използва внимателно.
Swedish: CHMP instämmer inte i argumentet att nytta-risk är annorlunda för patienter i behov av inledande intravenös behandling, eftersom man kan hävda att dessa patienter faktiskt löper större risk för att drabbas av biverkningar.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с аргумента, че съотношението полза/риск е различно за пациентите, нуждаещи се от първоначално интравенозно лечение, тъй като може да се спори дали тези пациенти действително са изложени на по-голям риск от поява на нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Onormalt snabba hjärtslag, svimning, högt blodtryck, lågt blodtryck
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, загуба на съзнание, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Swedish: Ofärgad glasflaska (typ 2) med en klorobutyl gummipropp.
Bulgarian: Бутилки от безцветно стъкло (тип 2) със запушалка от хлоробутилова гума.
Swedish: För moxifloxacin har dock studier visat på en lägre risk för fotosensitivitet.
Bulgarian: Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3.
Swedish: Ej artrelaterade brytpunkter*
Bulgarian: Видово несвързани гранични стойности*
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.5.
Swedish: Efter intravenös administrering var tecken på systemisk toxicitet mest uttalade när moxifloxacin gavs som bolusinjektion (45 mg/kg) men kunde inte observeras när moxifloxacin (40 mg/kg) gavs som långsam infusion under 50 minuter.
Bulgarian: След интравенозно приложение находките, показателни за системна токсичност са били посилно изразени, когато моксифлоксацин е прилаган като болус инжекция (45 mg/kg), но не са наблюдавани когато моксифлоксацин (40 mg/kg) е прилаган под формата на бавна инфузия в продължение на 50 минути.
Swedish: Kvinnliga patienter och äldre patienter kan vara mer känsliga för effekten av läkemedel som ger QT-förlängning såsom moxifloxacin och därför krävs speciell försiktighet.
Bulgarian: Пациентите от женски пол и тези в старческа възраст могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала, като моксифлоксацин, затова е необходимо при тях да се подхожда с особено внимание.
Swedish: Detta gällde total incidensfrekvens vid intravenös/oral behandling och under inledande intravenös behandling.
Bulgarian: Това важи за общата честота на поява по време на интравенозно/перорално лечение и по време на първоначалната интравенозна терапия.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.
Bulgarian: Да не се използва, ако има видими частици или ако разтворът е мътен.
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället
Bulgarian: Болка или възпаление на мястото на инжектиране
Swedish: - Octegra kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Bulgarian: - Октегра може понякога да причини болка и възпаление на Вашите сухожилия, особено ако сте в старческа възраст или провеждате лечение с кортикостероиди.
Swedish: Användningen av medicinskt kol tidigt i absorptionsfasen kan vara värdefullt för att undvika kraftigt ökad systemexponering av moxifloxacin vid oral överdosering.
Bulgarian: Използването на активен въглен в началото на абсорбцията може да е полезно за предотвратяване на прекомерно повишаване на системната експозиция на моксифлоксацин в случаи на перорално предозиране.
Swedish: Ökad känslighet på huden
Bulgarian: Повишена кожна чувствителност
Swedish: Synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn
Bulgarian: Зрителни смущения, вкл. двойно и замъглено виждане
Swedish: Ospecifika arytmier
Bulgarian: Неопределени аритмии
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с леко до тежко увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа, т.е. хемодиализа и продължителна амбулаторна перитонеална диализа (вж. точка 5.2 за повече подробности).
Swedish: Den sökande presenterade resultaten från två studier och drog slutsatsen att den bakteriologiska responsen på moxifloxacin gav stöd åt den kliniska responsen och att de bakteriologiska avdödningsfrekvenserna för moxifloxacin visade god överensstämmelse mellan de två studierna.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от двете проучвания и заключава, че бактериологичните отговори към моксифлоксацин са в подкрепа на клиничните отговори, както и че степените на бактериологично елиминиране за моксифлоксацин показват добра съгласуваност между двете проучвания.
Swedish: Renal clearance uppgick till cirka 24-53 ml/min vilket talar för en partiell tubulär reabsorption av läkemedlet.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 24 - 53 ml/min, което предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Swedish: - Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter.
Bulgarian: - Установено е, че хинолоните предизвикват при пациенти реакции на фоточувствителност.
Swedish: Efter 400 mg intravenös infusion återfanns cirka 22% av oförändrat läkemedel i urinen och cirka 26% i faeces.
Bulgarian: След 400 mg интравенозна инфузия възстановяването на непромено лекарство от урината е приблизително 22% и от фекалиите приблизително 26%.
Swedish: Varken CAPNETZ-data eller metaanalysen ger stöd för slutsatsen att moxifloxacin är bättre än alternativen.
Bulgarian: Нито CAPNETZ данните, нито мета-анализът подкрепят извода, че моксифлоксацин е по-добър, отколкото алтернативните лекарства.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet är Octegra också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring >5 gånger övre normalvärdet.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан също при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази > 5кратно ULN.
Swedish: Octegra verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
Bulgarian: Октегра действа като убива бактериите, причиняващи инфекции, ако те са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин.
Swedish: Patienter ska rådas att ta kontakt med sin läkare innan behandlingen fortsätter om det uppkommer tecken eller symtom på fulminant leversjukdom såsom snabbt utvecklad asteni med gulsot, mörk urin, blödningstendenser eller hepatisk encefalopati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар преди да продължат лечението, ако се появят признаци и симптоми на фулминантен хепатит като бързо развиваща се астения, свързана с жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия.
Swedish: CHMP ansåg att moxifloxacins effekter på QTc tyder på en korrelation mellan plasmakoncentration och QTc.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на моксифлоксацин върху QTc интервала показват връзка между плазмената концентрация и QTc.
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och växande ungdomar.
Bulgarian: Моксифлоксацин е противопоказан при деца и юноши.
Swedish: Enkla jämförelser mellan moxifloxacin och sammanslagna jämförelseläkemedel är missvisande på grund av variationen hos de jämförda behandlingar som användes.
Bulgarian: Обикновените сравнения между моксифлоксацин и сборните контролни лекарства са подвеждащи поради многообразието на използваните сравнителни схеми.
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet/ agitation
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност / възбуда
Swedish: Den sökande accepterade restriktionen för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner till andrahandsbehandling, tillsammans med en varning för MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Заявителят приема ограничението по отношение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури като втора линия терапия, заедно с предупреждение за метицилинрезистентен Staphylococcus aureus в точка 4.4.
Swedish: Graviditet och amning:
Bulgarian: Бременност и кърмене
Swedish: Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t. ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В същото време флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане на способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр. замайване, вж. точка 4.8) или остра и краткотрайна загуба на съзнание (синкоп, вж. точка 4.8).
Swedish: Den allmänna förekomsten av resistenta pneumokocker varierar mycket i hela EU och detta återspeglas i olika behandlingsriktlinjer, exempelvis behovet av att använda höga doser av betalaktamläkemedel, kombinationsbehandling eller att använda fluorokinoloner i vissa områden.
Bulgarian: Наличието на резистентност сред пневмококите е много променливо в рамките на ЕС и това е отразено в различни ръководства за лечение, включително и в необходимостта да се използват високи дози от бета-лактамни антибиотици, комбинирана терапия или приложение на флуорохинолони в някои региони.
Swedish: Infusionen ges med konstant hastighet under 60 minuter.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути.
Swedish: Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av Cmax för digoxin på cirka 30% utan påverkan på AUC eller dalvärden.
Bulgarian: След многократно прилагане при здрави доброволци, моксифлоксацин повишава Cmax на дигоксин приблизително с 30% без да засяга AUC или най-ниските нива.
Swedish: Riskerna kan vara ännu större vid intravenös användning på grund av skillnaderna i farmakokinetik och den sannolikt högre benägenheten hos patienter med svårare samhällsförvärvad pneumoni och med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner att utveckla vissa biverkningar.
Bulgarian: Рисковете дори могат да бъдат още по-големи при интравенозното приложение поради различия във фармакокинетиката и вероятно повисоката предразположеност на пациентите с по-тежка, придобита в обществото пневмония и с усложнени инфекции на кожата и кожните структури да развият определени нежелани реакции.
Swedish: Det faktum att moxifloxacin metaboliseras i stor utsträckning leder till frågor avseende dess levertoxiska potential.
Bulgarian: Фактът, че моксифлоксацин претърпява значителен метаболизъм, води до загриженост по отношение на неговия хепатотоксичен потенциал.
Swedish: * Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Bulgarian: > 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
Swedish: Den sökande hävdade också växande bevis på att moxifloxacin har den bästa farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen för undvikande av resistensselektion bland de fluorokinoloner för luftvägsinfektioner som för närvarande finns tillgängliga i Europa.
Bulgarian: Заявителят изтъква и растящите доказателства за това, че моксифлоксацин има най-добри фармакокинетични/фармакодинамични показатели за избягване на подбора спрямо резистентността към респираторните флуорохинолони, налични в момента в Европа.
Swedish: Octegra är avsedd för intravenöst bruk.
Bulgarian: Октегра е за интравенозно приложение.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta, kanin och apa indikerar att moxifloxacin överförs via placenta.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията, проведени при плъхове, зайци и маймуни показват преминаване на моксифлоксацин през плацентата.
Swedish: För mer detaljer se nedanstående samt avsnitt 4.3 och 4.5.
Bulgarian: За повече информация вижте по-долу, а също точки 4.3 и 4.5.
Swedish: Om så krävs kan infusionsvätskan administreras via flervägskran, samtidigt med kompatibel infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: При медицински показания, инфузионният разтвор може да се приложи чрез Т-образна система едновременно със съвместими инфузионни разтвори (вж. точка 6.6).
Swedish: Inga fördelar kan förväntas med moxifloxacin framför godkända fluorokinoloner i de indikationer som ansökan gäller utom framför ciprofloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni (på grund av den inneboende låga aktiviteten hos ciprofloxacin mot S. pneumoniae).
Bulgarian: Не се очаква предимство на моксифлоксацин спрямо одобрените флуорохинолони при посочените показания, с изключение спрямо ципрофлоксацин при придобита в обществото пневмония (поради присъщата ниска активност на ципрофлоксацин срещу S.
Swedish: Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG), hjärtklappning, oregelbundna och snabba hjärtslag, allvarlig onormal hjärtrytm, kärlkramp, blodvallning
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), сърцебиене, нередовна и ускорена сърдечна дейност, тежки сърдечни ритъмни нарушения, стенокардия, зачервяване
Swedish: Öron Mindre vanliga:
Bulgarian: Уши Редки:
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Bulgarian: Ето защо тези КХП, данни върху опаковката и листовка могат да не съответстват задължително на настоящия текст.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förutsägelser om sannolikheten för att levofloxacin och moxifloxacin selekterar för resistens är vetenskapligt rimliga men kliniskt inte helt bekräftade.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното предположение за относителната вероятност за довеждане до резистентност от левофлоксацин и моксифлоксацин е научно реалистично, но не е напълно оправдано клинично.
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva mikroorganismer
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем Аеробни
Swedish: Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.
Bulgarian: Моксифлоксацин подтиска бактериалните топоизомерази тип ІІ (DNA гираза и топоизомераза ІV), необходими за репликация, транскрипция и възстановяване на бактериалната ДНК.
Swedish: Högst koncentration på 5,4 mg/kg och 20,7 mg/l (geometriskt medelvärde) uppnåddes i bronkialslemhinnan respektive epitelvätskan 2,2 timmar efter en oral dos.
Bulgarian: Максимални концентрации, съответно 5,4 mg/kg и 20,7 mg/l (средно геометрични), се достигат в бронхиалната мукоза и в течността на епителната покривка 2,2 часа след перорално приложение.
Swedish: Patienten ska rådas att kontakta läkare omedelbart innan behandlingen fortsätter om hud- eller slemhinnereaktioner uppträder.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани веднага да се свържат със своя лекар преди да продължат лечението, ако се появят кожни и/или лигавични реакции.
Swedish: De data som samlats in under de första två studierna av samhällsförvärvad pneumoni visar att det är större sannolikhet att patienter får en märkbar ökning av QTc med intravenöst moxifloxacin.
Bulgarian: Данните, събрани по време на първите две проучвания за придобита в обществото пневмония, показват, че по-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин.
Swedish: - Moxifloxacinbehandling kan störa odlingsprov för Mycobacterium spp, genom suppression av mykobakteriell tillväxt, vilket orsakar falska negativa svar.
Bulgarian: - Лечението с моксифлоксацин може да повлияе на изследване с култура, съдържаща Mycobacterium spp. като подтисне бактериалния растеж и доведе до фалшиво отрицателни резултати.
Swedish: Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling med moxifloxacin 400 mg tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
Bulgarian: Началното интравенозно лечение може да бъде последвано от перорално лечение с моксифлоксацин 400 mg таблетки, когато за това има клинични показания.
Swedish: En ökad abortincidens förelåg hos apa och kanin vid plasmakoncentrationer motsvarande terapeutisk nivå hos människa.
Bulgarian: Има повишена честота на аборти при маймуни и зайци при терапевтични плазмени концентрации за хора.
Swedish: Mot bakgrund av de biverknings- och hjärtsäkerhetsdata som inlämnats av den sökande, fanns det dock skillnader mellan de två behandlingsgrupperna med avseende på frekvensen av kliniska biverkningar som kan anses vara surrogatmarkörer för QTc-förlängning, eftersom högre förekomst av kammartakykardi och hjärtstillestånd observerades i moxifloxacingruppen.
Bulgarian: Въпреки това като се имат предвид подадените от заявителя данните за нежелани лекарствени реакции и сърдечна безопасност, са налице различия между двете групи на лечение, по отношение на честотата на клиничните нежелани събития, които могат да се разглеждат като заместители за удължаването на QTc интервала, тъй като повече случаи на камерна тахикардия и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани в групата на моксифлоксацин.
Swedish: De observerade farmakokinetiska förändringarna för glibenklamid har dock inte inneburit någon påverkan på farmakodynamiska parametrar (blodglukos- och insulinnivåer) för glibenklamid.
Bulgarian: Наблюдаваните промени във фармакокинетиката на глибенкламид, обаче, не водят до промени в неговите фармакодинамични параметри (ниво на кръвната захар, инсулин).
Swedish: Med hänsyn till dessa överväganden stödjer CHMP inte den sökandes påstående att skillnaden i nytta-riskförhållandet mellan oral och intravenös användning rättfärdigar en förbehållslös indikation för användning av intravenöst moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
Bulgarian: Имайки предвид тези съображения, CHMP не подкрепя мнението на заявителя, че разликата в съотношението полза/риск между пероралното и интравенозното приложение оправдава неограничено показание за използване на интравенозната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
Swedish: Patienter bör ändå avrådas från UV-exponering och mycket och/eller starkt solljus under behandling med moxifloxacin.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват въздействието на UV лъчи, или продължително излагане на слънчева и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.