FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Abilify sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos y recomendó su aprobación en la UE.
French: En s'attachant à ces récepteurs, on estime que l'aripiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau, en réduisant les symptômes psychotiques ou maniaques et en évitant qu'ils ne réapparaissent.
Spanish: Al unirse a estos receptores, se cree que el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
French: Abilify est disponible sous forme de comprimés ou d'un liquide à prendre par voie orale.
Spanish: Abilify está disponible en forma de comprimidos y un líquido para tomar por vía oral.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Il est également disponible sous la forme d'une solution à injecter dans le muscle de l'épaule ou de la fesse.
Spanish: Se comercializa también como solución inyectable en el hombro o el glúteo.
French: Autres informations relatives à Abilify:
Spanish: Otras informaciones sobre Abilify
French: Il peut également être utilisé pendant 12 semaines au maximum pour traiter les épisodes maniaques chez les adolescents à partir de l'âge de 13 ans.
Spanish: Puede utilizarse también para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos en adolescentes mayores de 13 años.
French: Abilify aripiprazole
Spanish: Abilify aripiprazol
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Abilify se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: On ne connaît pas précisément la façon dont il agit, mais on sait qu'il s'attache, dans le cerveau, aux récepteurs de deux substances (neurotransmetteurs) appelées dopamine et sérotonine (5HT), dont on pense qu'elles jouent un rôle dans la schizophrénie et les troubles bipolaires.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une en el cerebro a los receptores para dos sustancias (neurotrasmisores) denominadas dopamina y serotonina (5HT), que se cree que juegan un papel en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
French: Le principe actif d'Abilify est l'aripiprazole.
Spanish: El principio activo de Abilify es el aripiprazol.
French: Pour un liste complète complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abilify en los estudios realizados?
French: Abilify n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Abilify solo se podrá dispensar con receta.
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
Spanish: Abilify contiene el principio activo aripiprazol.
French: Trouble bipolaire de type 1
Spanish: Trastorno bipolar I
French: En ce qui concerne la schizophrénie, une maladie mentale présentant des symptômes tels que des illusions, des paroles désorganisées, des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), Abilify permet de traiter des patients à partir de l'âge de 15 ans.
Spanish: En la esquizofrenia, enfermedad mental con síntomas como delirios, desorganización del habla y alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), Abilify se utiliza para tratar a pacientes a partir de los 15 años de edad.
French: Pourquoi Abilify est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abilify?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?
French: Des études ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des symptômes de schizophrénie en utilisant des échelles de notation standardisées (telles que l'échelle des syndromes positifs et négatifs).
Spanish: Los estudios mostraron que Abilify es eficaz en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia (como la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
French: D'autres études ont montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour empêcher la réapparition des épisodes maniaques chez les patients précédemment traités pendant une durée maximale de 74 semaines, et quand il était utilisé en complément d'un traitement existant.
Spanish: Otros estudios mostraron que Abilify resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos en pacientes adultos previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento complementario.
French: Dans une autre étude réalisée sur des adultes, Abilify était aussi efficace que l'halopéridol, un autre médicament antipsychotique, en empêchant les symptômes de réapparaître pendant plus d'un an.
Spanish: En otro estudio con adultos, Ability fue tan eficaz como el haloperidol, otro medicamento antipsicótico, a la hora de impedir que los síntomas reaparecieran en un plazo de un año.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés dans le cas de l'injection (se produisant chez 10 patients, ou moins, sur 100) sont la somnolence, les vertiges et la nausée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con la administración de la inyección (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son somnolencia, mareo y náusea.
French: Qu'est-ce qu'Abilify et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Abilify y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Abilify a également été étudié chez 302 adolescents âgés de 13 à 17 ans, les résultants montrant qu'Abilify est plus efficace que le placebo.
Spanish: Abilify también se ha estudiado en 302 adolescentes de entre 13 y 17 años con resultados que mostraban más eficacia que el placebo.
French: En outre, l'injection s'est révélée efficace dans le contrôle rapide de l'agitation ou du comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Spanish: Además, las inyecciones han demostrado ser eficaces en el control rápido de la agitación o la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar I.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus communs lors de la prise d'Abilify par voie orale (se produisant chez 10 patients, ou moins, sur 100) sont la nervosité, la difficulté à dormir, l'anxiété, les troubles extrapyramidaux (mouvements de secousse ou saccadés incontrôlés), akathisie (besoin de bouger sans cesse), tremblements, vertiges, somnolence, maux de tête, vision trouble, dyspepsie (brûlures d'estomac), vomissements, nausée (envie de vomir), constipation, hypersécrétion salivaire (production plus importante de salive), fatigue et diabète.
Spanish: En adultos, los efectos adversos notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral (observados en hasta diez pacientes de cada 100) son inquietud, dificultad para conciliar el sueño, ansiedad, trastornos extrapiramidales (movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados), acatisia (necesidad imperiosa de moverse), temblor, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa,
French: Dans quatredes cinq études réalisées sur 1 900 adultes, Abilify était plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes, tandis que deux de ces études révélaient qu'Abilify a des effets similaires à ceux de l'halopéridol et du lithium.
Spanish: En cuatro de cinco de los estudios, en los que participaron 1 900 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos y dos de estos estudios mostraron que Abilify tuvo un efecto similar al haloperidol y al litio.
French: Les études comparant Abiify avec le placebo ou d'autres médicaments (tels que l'halopéridol et le lithium) montrent qu'Abilify est efficace en termes de réduction des symptômes de la schizophrénie ainsi que de traitement et de non-réapparition des pics de bonne humeur chez les patients atteints de trouble bipolaire de type 1.
Spanish: Los estudios que comparaban Abilify al placebo u otros medicamentos (como el haloperidol y el litio) mostraron que Abilify es eficaz en la reducción de síntomas de la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
French: Comment Abilify agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify?
French: Les études portant sur le trouble bipolaire de type 1 ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des épisodes maniaques en utilisant les mesures standard telles que l'échelle de manie de Young (YMRS).
Spanish: Los estudios en el trastorno bipolar I mostraron que Abilify es eficaz n el tratamiento de los episodios maníacos utilizando una escala estándar como la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS).
French: Dans des études réalisées sur 1 203 patients, Abilify était plus efficace que le placebo (un traitement factice) dans la réduction des symptômes.
Spanish: En los estudios, en los que participaron 1 203 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de los síntomas.
French: Une étude portant sur 296 enfants et adolescents a montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour diminuer les symptômes maniaques chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Spanish: Un estudio en el que participaron 296 niños y adolescentes mostró que Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos en pacientes mayores de 13 años.
French: En ce qui concerne le trouble bipolaire de type 1, Abilify est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques (périodes de bonne humeur anormalement élevée) et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez ceux ayant répondu au médicament antérieurement.
Spanish: En el trastorno bipolar, Abilify se utiliza para tratar episodios maníacos (periodos de estado de ánimo anormalmente expansivo) y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les adolescents, mais la somnolence, les troubles extrapyramidaux et la fatigue sont très courants dans ce groupe (chez plus d'un adolescent sur 10).
Spanish: Los efectos adversos son similares en los adolescentes, pero son muy frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) la somnolencia, el trastorno extrapiramidal, la acatisia y el cansancio en este grupo.
French: Enfin, une étude réalisée sur 291 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé a montré que l'amélioration avec Abilify était plus importante après 2 heures qu'avec le placebo, et similaire à celle obtenue avec le lorazepam (un autre médicament traitant l'agitation).
Spanish: Finalmente, un estudio en el que participaron 291 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas dos horas mayor que con placebo y similar a la observada con el lorazepam (otro medicamento para tratar la agitación).
French: Abilify est un médicament antipsychotique indiqué dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire de type 1.
Spanish: Abilify es un medicamento antipsicótico para pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar.
French: Une autre étude, réalisée sur 544 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé, a montré que l'amélioration avec Abilify sur 24 heures était plus importante qu'avec le placebo et similaire à celle obtenue avec l'halopéridol.
Spanish: Un estudio en el que participaron 544 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas 24 horas mayor que con placebo y similar a la observada con el haloperidol.
French: Comment Abilify est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Tout surplus doit être éliminé.
Spanish: Cualquier exceso debe ser eliminado.
French: La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures.
Spanish: La mayoría fueron leves y mejoraron en las inyecciones posteriores.
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Spanish: La información del producto de EE. UU. ya menciona una advertencia de clase para los antipsicóticos desde 2017.
French: Solvant : solution transparente
Spanish: Disolvente: solución transparente
French: Composante d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
Spanish: Generalmente afectan a la cara y la boca primero pero pueden afectar a otras partes del cuerpo.
French: Autres sources d'informations
Spanish: Otras fuentes de información
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
Spanish: Los 518 acontecimientos incluyeron 291 acontecimientos graves, de los cuales 31 acontecimientos fueron mortales.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
French: • augmentation ou diminution de l'appétit
Spanish: • aumento o disminución del apetito
French: • sensibilité à la lumière
Spanish: • sensibilidad a la luz
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
French: Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l'injection.
Spanish: Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección.
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario.
French: • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
Spanish: • incapacidad para tener o mantener una erección durante las relaciones sexuales
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
Spanish: Todas las demás formulaciones solo establecen en la sección 4.8 que la distonía es un efecto de clase de este medicamento.
French: Nombre de patients à risque
Spanish: Número de pacientes con riesgo
French: • chute anormale de cheveux
Spanish: • caída anormal del cabello
French: 3 ans
Spanish: 3 años
French: Après reconstitution
Spanish: Después de la reconstitución
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
Spanish: Los datos se analizaron utilizando el enfoque de un modelo mixto de mediciones repetidas (MMRM).
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
Spanish: En este contexto, y dada la gravedad de las consecuencias de las caídas, especialmente en personas de edad avanzada, el PRAC cree que es recomendable actualizar la información del producto con la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 del RCP.
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento
French: Néanmoins, il existait des différences entre ce qui avait été observé avec l'utilisation en traitement d'entretien de la schizophrénie.
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias con lo que se ha observado en el uso de mantenimiento en el tratamiento de la esquizofrenia.
French: d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
Spanish: d) Determine el volumen recomendado para la inyección.
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método para abrir/reconstituir descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe emplearse de inmediato.
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales) especialmente si es mayor.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Sur la base des données disponibles, cette affection doit figurer dans toutes les formulations sur les produits contenant de l'aripiprazole.
Spanish: Según los datos disponibles, esta afección debe aparecer en todas las formulaciones de productos que contienen aripiprazol.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la suspension reconstituée sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación para utilizarlo son responsabilidad del usuario.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
French: • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
Spanish: • incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado
French: • érection prolongée et/ou douloureuse
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Spanish: Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Spanish: En esta sección, no se mencionan los trastornos del movimiento ocular.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Spanish: Estos pueden ser signos de un trastorno llamado "discinesia tardía".
French: INSTRUCTIONS À L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS
French: Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.
Spanish: Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.
French: • fixation du globe oculaire dans une position
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
French: L'analyse finale de l'efficacité incluait 403 patients randomisés ; 80 patients présentaient une exacerbation des symptômes psychotiques/événements de rechute.
Spanish: En el análisis final de eficacia se incluyó a 403 pacientes aleatorizados y 80 eventos de exacerbación de síntomas psicóticos/recaída.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
French: En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
French: • perte d'appétit (anorexie), difficultés à avaler
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar
French: Purger l'air jusqu'à ce que la suspension remplisse la base de l'aiguille*
Spanish: Expulse el aire hasta que la suspensión cubra la base de la aguja*
French: - Les autres composants sont les suivants :
Spanish: - Los demás componentes son
French: La forme orale est à préférer (voir rubrique 5.2).
Spanish: Es preferible utilizar la formulación oral (ver sección 5.2).
French: • faiblesse, perte de force ou fatigue extrême
Spanish: • debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo
French: Les concentrations à l'état d'équilibre pour un sujet typique étaient atteintes avec la quatrième dose pour les deux sites d'administration.
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario para el sujeto típico se obtuvieron después de la cuarta dosis para ambos lugares de administración.
French: DK 2500 Valby Danmark
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca