FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Ritmo cardíaco anormalmente acelerado
Bulgarian: Ненормално бърза сърдечна дейност
Spanish: • Obstrucción de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa
Bulgarian: Хемодинамично значима обструкция на сърдечните клапи
Spanish: Se administró felodipino en monoterapia o en combinación con un betabloqueante y/o un inhibidor de la ECA y/o un diurético.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер и/или ACE-инхибитор и/или диуретик.
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Spanish: - El principio activo es felodipino.
Bulgarian: - Активното вещество е фелодипин.
Spanish: Se ha notificado una ligera hinchazón de las encías en pacientes con inflamación en la boca (gingivitis/periodontitis).
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
Spanish: • Obstrucción del flujo cardiaco dinámico
Bulgarian: Динамична обструкция на изходящия кръвоток на сърцето
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Plendil contiene el principio activo felodipino.
Bulgarian: Плендил съдържа активното вещество фелодипин.
Spanish: [Plendil 5 mg y 10 mg] Cera de carnauba
Bulgarian: [Плендил 5 mg и 10 mg]
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 5 mg una vez al día.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
Spanish: Por lo tanto, se deben evitar tales combinaciones (ver sección 4.5).
Bulgarian: Поради това такива комбинации трябва да се избягват.
Spanish: Felodipino mejora la tolerancia al ejercicio y reduce las crisis de angina en pacientes con angina de pecho estable inducida por esfuerzo.
Bulgarian: Фелодипин подобрява поносимостта към физически усилия и намалява стенокардните пристъпи при пациентите със стабилна стенокардия при усилие.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático del CYP3A4 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Spanish: Hipromelosa 50 mPa·s
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Хипромелоза 50 mPa·s
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de felodipino.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Spanish: Se ha notificado un leve aumento gingival en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada.
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с изразен гингивит/периодонтит.
Spanish: Contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado 40 polioxietilenado.
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Spanish: Insuficiencia renal No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Spanish: • Nevirapino
Bulgarian: Невирапин
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Spanish: Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Spanish: Poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100 Rara ≥1/10.000 a <1/1.000
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до <1/1000
Spanish: Felodipino es un antagonista selectivo del calcio vascular, que disminuye la presión arterial mediante reducción de la resistencia vascular sistémica.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Spanish: Existe una correlación positiva entre la concentración plasmática de felodipino y el descenso de la resistencia vascular periférica total y de la presión arterial.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фелодипин корелират положително с намалението на общата периферна резистентност и кръвното налягане.
Spanish: • Carbamazepina
Bulgarian: Карбамазепин
Spanish: Se ha notificado un aumento gingival leve en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada.
Bulgarian: Леко увеличение на венците се съобщава при пациенти с изразен гингивит/периодонтит.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} {месец ГГГГ}
Spanish: La experiencia sobre el uso del felodipino en pacientes pediátricos hipertensos en ensayos clínicos es limitada.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с употребата на фелодипин при педиатрични пациенти с хипертония.
Spanish: La administración concomitante de fármacos fuertemente inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 deriva en unas concentraciones plasmáticas de felodipino altamente disminuidas o aumentadas, respectivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Spanish: El comprimido es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Spanish: Italia: Feloday, Prevex
Bulgarian: Франция: Flodil Германия: Modip Италия: Feloday, Prevex Португалия: Preslow Швеция: Felodipin AstraZeneca
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de felodipino.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Spanish: En pacientes tratados con felodipino puede aparecer edema maleolar dosis-dependiente.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фелодипин, може да възникне дозозависимо подуване на глезените.
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado 40 Galato de propilo
Bulgarian: Микрокристална целулоза Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Bulgarian: 1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки
Spanish: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 5 mg
Bulgarian: 98 таблетки 100 таблетки таблетка от 5 mg
Spanish: • Cimetidina
Bulgarian: Циметидин
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Spanish: • Erupción o picor
Bulgarian: Обрив или сърбеж
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Spanish: Cefaleas Poco frecuente Mareo, parestesia
Bulgarian: Главоболие Замайване, парестезия
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 2,5 mg (ó 5 mg, ó 10 mg) de felodipino
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Spanish: • Itraconazol
Bulgarian: Итраконазол
Spanish: • Rifampicina
Bulgarian: Рифампицин
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
Spanish: Sin embargo, no se han notificado incidencias clínicas de cambios en las falanges en fetos/neonatos expuestos a felodipino en el útero, según la información disponible que se conserva en de las bases de datos internas de seguridad de pacientes.
Bulgarian: В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero.
Spanish: Óxido de hierro marrón-rojizo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged release tablets
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Bulgarian: Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg таблетки с удължено освобождаване Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 5 mg таблетки с удължено освобождаване Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 10 mg таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] фелодипин
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Spanish: También se encontraron diferencias en las recomendaciones para grupos especiales de población como los pacientes de edad avanzada y los pacientes pediátricos, los pacientes con insuficiencia renal y hepática, y respecto a la administración con o sin alimentos.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Spanish: Se han llevado a cabo tres procedimientos europeos para acordar el texto del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Plendil:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Spanish: Plendil se aprobó para su comercialización por primera vez en Dinamarca el 16 de marzo de 1987, como comprimidos de liberación inmediata.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Spanish: Es de esperar que se haya informado a la paciente de que, en tal situación, debe consultar a un médico, y que se valoren todos los aspectos terapéuticos, incluyendo las medidas con respecto a la interrupción del tratamiento con felodipino.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Spanish: Las divergencias se debían a diferencias en la indicación, la recomendación posológica máxima diaria y el ajuste descendente de la dosis.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos en el seno del Comité, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto de Plendil y denominaciones asociadas.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Spanish: En algunos EM faltaba texto del PSB y en otros EM el texto era distinto.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Spanish: • se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Bulgarian: кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешенията за употреба са оценени въз основа на представената информация и научното обсъждане в Комитета,
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción no demuestran una fetotoxicidad directa.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/002, IPS (1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2012), finalizado el 4 de diciembre de 2013 sin cambios propuestos en la información sobre el producto.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en eliminar las partes indicadas por el CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да изтрие частите, предложени от CHMP.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките,
Spanish: Las experiencias publicadas sobre felodipino en la angina vasoespástica y la información sobre seguridad acumulada son, en conjunto, demasiado limitadas como para definir una relación beneficio/riesgo sólida.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de felodipino sobre la fertilidad del paciente.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
Spanish: El uso junto con inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 se aborda más específicamente en las secciones 4.5 y 5.2 de la propuesta del TAC para un RCP armonizado para la UE de Plendil.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad específicos de felodipino en esta indicación son muy escasos y el TAC no ha analizado la extrapolabilidad de los resultados obtenidos con otras dihidropiridinas en esta indicación.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.