FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Spanish: La administración conjunta con inmunosupresores sistémicos debe hacerse con precaución porque las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus pueden verse afectadas por la administración conjunta de INTELENCE.
English: Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Spanish: Trague el/los comprimido/s de INTELENCE enteros con un vaso de agua.
English: These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en ensayos clínicos distintos del DUET-1 y el DUET-2.
English: INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Spanish: INTELENCE es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Spanish: Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
English: C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Spanish: C demostraron que < 1,2% de la dosis administrada de etravirina se excreta por la orina.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente alrededor de las 3-6 semanas y en la mayoría de los casos se resuelven favorablemente tras el cese del tratamiento y el inicio de la terapia con corticoides.
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Spanish: INTELENCE no cura la infección por el VIH.
English: INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Spanish: Lo óptimo es combinar INTELENCE con otros antirretrovirales que muestren actividad frente al virus del paciente (ver sección 5.1).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con INTELENCE en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Spanish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 para el AUC12h
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Spanish: En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas, y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido, a la hora de determinar la seguridad del feto, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Spanish: El tratamiento con INTELENCE se debe interrumpir en caso de aparecer una reacción cutánea grave.
English: Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Spanish: Por eso, siempre debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH.
English: The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Spanish: Los hallazgos hepatocelulares observados en ratones hembras son generalmente considerados específicos del roedor, asociados con la inducción de las enzimas hepáticas, y de importancia limitada en humanos.
English: Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Spanish: Tras el fracaso virológico de una pauta que lleve etravirina no se recomienda tratar a los pacientes con efavirenz y/o nevirapina.
English: These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Spanish: Estas reacciones adversas se han identificado durante la experiencia tras la comercialización de etravirina.
English: Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Spanish: Etravirina es un ITINAN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
English: The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Spanish: Los límites de detección para reducir la eficacia con etravirina (> 2 mutaciones asociadas a etravirina en la línea basal, ver la sección de resultados clínicos) se aplican cuando se administra etravirina en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Spanish: Durante el 2° y 3° trimestre de embarazo los valores medios de estos parámetros eran comparables.
English: No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Spanish: No se detectó fármaco intacto en la orina, por lo que se espera que la repercusión de la insuficiencia renal en la eliminación de etravirina sea mínima.
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Spanish: La farmacocinética poblacional estimada para el AUC12h y C0h de etravirina están resumidos en la siguiente tabla.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los signos de la osteonecrosis son rigidez de las articulaciones, dolores y molestias (especialmente de cadera, rodilla y hombro) y dificultad en el movimiento.
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Spanish: En el grupo de etravirina un número considerablemente menor de los pacientes alcanzaron una variable clínica (una enfermedad definitoria de SIDA y/o muerte) en comparación con el grupo placebo (p = 0,0408).
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas, como somnolencia y vértigo en pacientes tratados con etravirina, que se deben tener en cuenta a la hora de valorar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Spanish: No hubo diferencias entre sexos en cuanto a la gravedad o la suspensión del tratamiento por exantema.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Spanish: Los experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que etravirina sufre principalmente metabolismo oxidativo por el sistema del citocromo hepático CYP450 (CYP3A) y, en menor medida, por la familia de la CYP2C, seguido por la glucuronidación.
English: No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
Spanish: No se esperan interacciones entre pravastatina y etravirina.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Spanish: Aunque etravirina demuestra actividad in vitro frente al VIH2 salvaje con una mediana de los valores de la CE50 de 5,7 a 7,2 µM, no se recomienda el tratamiento de la infección por VIH-2 con etravirina, debido a la ausencia de datos clínicos.
English: The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Spanish: La presencia de la mutación K103N sola, que fue la mutación más prevalente a los ITINAN en los ensayos DUET-1 y DUET-2 en el momento basal, no fue identificada como mutación asociada a resistencia a etravirina.
English: In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Spanish: En el perro se observaron alteraciones en el hígado y la vesícula con exposiciones aproximadamente 8 veces mayores que la observada en humanos con la dosis recomendada (200 mg dos veces al día).
English: INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
Spanish: INTELENCE y darunavir/ritonavir se pueden utilizar sin ajuste de dosis (ver también sección 5.1)
English: The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Spanish: La demostración de la eficacia de etravirina se basa en los datos de dos ensayos fase III de 48 semanas, DUET-1 y DUET-2.
English: 0.5 mg single dose digoxin
Spanish: 0,5 mg dosis única digoxina
English: Do not chew the tablet(s).
Spanish: No mastique el/los comprimido/s.
English: Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
English: Always take the tablet following a meal.
Spanish: Tome el comprimido siempre después de una comida.
English: Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Spanish: Etravirina redujo la exposición a claritromicina; no obstante, aumentó las concentraciones del metabolito activo, 14hidroxi-claritromicina.
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
Spanish: Se observó un aumento en las incidencias de adenomas hepatocelulares y carcinomas en ratones hembras.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - reacciones de hipersensibilidad graves caracterizadas por erupción acompañada de fiebre e inflamación orgánica como por ejemplo hepatitis.
English: Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Spanish: El estudio TMC114HIV3015 evaluó a 200 mg de etravirina dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en 15 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo y durante el posparto.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p = 0,0408.
English: In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Spanish: En los ratones, los principales órganos afectados fueron el hígado y el sistema de la coagulación.
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de etravirina para adultos es de 200 mg (un comprimido de 200 mg o dos comprimidos de 100 mg) tomados por vía oral dos veces al día después de una comida (ver sección 5.2).
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por clasificación por órganos y sistemas y por la frecuencia.
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas significativas entre hombres y mujeres.
English: No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Spanish: No se espera interacción entre INTELENCE y enfuvirtida si se administran juntos.
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Spanish: Ambos tuvieron el mismo diseño y en ambos se observó una eficacia similar de etravirina.
English: - Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
Spanish: - Estratificación: la aleatorización fue estratificada en función del uso previsto de ENF en el TB, del uso previo de darunavir y de la carga viral en la selección.
English: In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
Spanish: En las personas sanas, la absorción de etravirina no se ve afectada por la administración conjunta de ranitidina u omeprazol por vía oral, medicamentos que aumentan el pH gástrico.
English: INTELENCE contains sodium
Spanish: INTELENCE contiene sodio
English: The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 10%) de todas las intensidades notificadas para etravirina fueron exantema, diarrea, náuseas y cefalea.
English: It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Spanish: Por eso, es importante que se ponga inmediatamente en contacto con su médico si presenta una erupción.
English: 6 cells/l.
Spanish: 6 células/l.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Spanish: Aunque la etiología se considera multifactorial (incluyendo el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, mayor índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis concretamente en pacientes con la enfermedad del VIH avanzada y/o exposición crónica a TARC.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Se pueden esperar efectos de la fracción no unida (no han sido estudiados) y por lo tanto, se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de etravirina en los pacientes infectados por el VIH no puso de manifiesto diferencias aparentes en la exposición a etravirina entre sujetos de raza blanca, hispana o negra.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de etravirina no difiere considerablemente en los intervalos de edad (18 a 77 años) evaluados, con 6 sujetos de 65 años o mayores (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes, especialmente en caso de antecedentes de reacción cutánea grave a fármacos.
English: INTELENCE tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE contienen lactosa.
English: It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Spanish: Por tanto, es posible que etravirina pueda inhibir el metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo debido a la inhibición in vivo del CYP2C19.
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis pero se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
Spanish: En el ensayo TMC125-C227, etravirina (N = 59) se administró con dos ITIAN seleccionados por el investigador (es decir, sin un IP potenciado con ritonavir) y se comparó con una combinación seleccionada por el investigador de un IP y dos ITIAN (N = 57).
English: INTELENCE contains lactose
Spanish: INTELENCE contiene lactosa
English: Placebo + BR N = 604
Spanish: Placebo + TB N = 604
English: The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de etravirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos y pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados.
English: ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
Spanish: Lumefantrina 80/480 mg, 6 dosis, a las 0, 8, 24, 36, 48, y 60 horas artemeter
English: In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Spanish: En mujeres que recibieron 200 mg de etravirina dos veces al día, se observaron valores medios más elevados de Cmax, AUC12h y Cmin durante el embarazo en comparación con el posparto.
English: Medicinal products that are affected by the use of etravirine
Spanish: Medicamentos afectados por el uso de etravirina
English: (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression) - daclatasvir, simeprevir (medicines to treat hepatitis C infection).
Spanish: (medicamentos para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis) - productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto de herbolario que se emplea para la depresión) - daclatasvir, simeprevir (medicamentos para tratar la infección de la hepatitis C).
English: The combination of INTELENCE with a boosted PI and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine exposure and the risk of increase in rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin exposures.
Spanish: La combinación de INTELENCE con un IP potenciado y rifabutina se debe utilizar con precaución debido al riesgo de disminución de las exposiciones de etravirina y el riesgo de aumento de las exposiciones de rifabutina y 25-O-desacetil-rifabutina.
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Spanish: Nota: La mediana de unión a proteína ajustada a CE50 para las células infectadas MT4 con el virus de VIH-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
Spanish: ANTIMICÓTICOS Fluconazol 200 mg una vez por la mañana fluconazol
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Spanish: Estos subgrupos de FC están basados en las poblaciones de pacientes seleccionadas en los ensayos DUET-1 y DUET-2, y no representan valores de corte definitivos de la sensibilidad clínica a etravirina.
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Spanish: Lidocaina (sistémica) Mexiletina Propafenona Quinidina
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - ictus; - erupción grave de la piel con ampollas o descamación, en especial alrededor de la boca o los ojos; esto puede aparecer con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos.
English: Note: all patients in the DUET trials received a background regimen consisting of darunavir/rtv, investigator-selected NRTIs and optional enfuvirtide.
Spanish: Nota: todos los pacientes de los ensayos DUET recibieron un tratamiento de base con darunavir/rtv, ITIAN seleccionados por el investigador y enfuvirtida opcional.
English: HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (IP) sin potenciar (es decir, sin administración conjunta de ritonavir a dosis bajas)
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Spanish: Etravirina se metaboliza y elimina principalmente por el hígado y se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
English: No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A o B de Child-Pugh); INTELENCE se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: It is not recommended to co-administer tipranavir/ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de tipranavir/ritonavir e INTELENCE (ver sección 4.4).