FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, neinferiórna štúdia paralelnej skupiny porovnávala relatívnu účinnosť dvoch rozdielnych denných udržiavacích dávok leflunomidu: 10 mg a 20 mg.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu līdzvērtības pētījumā salīdzināja divu dažādu leflunomīda uzturošo dienas devu, proti, 10 mg un 20 mg, efektivitāti.
Slovak: Odhaduje sa, že bez prvej zaťažujúcej dávky by si dosiahnutie stabilných plazmatických koncentrácií vyžadovalo približne dvojmesačné dávkovanie.
Latvian: Aprēķināts, ka, nelietojot piesātinošo devu, līdzsvara koncentrācijas panākšanai zāles būtu jālieto gandrīz divus mēnešus.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov je 20 mg raz za deň (pozri časť 5.1).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Repso alebo od času, keď ste ukončili liečbu Repsom neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Repso lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Latvian: • par to, ka pastāv infekciju (tai skaitā oportūnistisku infekciju) risks, kā arī informācijai par kontrindikācijām lietošanai pacientiem ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem;
Slovak: Repso je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: Repso ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras no šīm zāļu izvadīšanas procedūrām nepieciešams pārliecināties, veicot 2 atsevišķas pārbaudes ar vismaz 14 dienu intervālu, un no brīža, kad koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, līdz olšūnas apaugļošanai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48% za 48 hodín.
Latvian: Aktivētās ogles iekšķīga lietošana (no pulvera pagatavotas suspensijas veidā) vai ievadīšana caur nazogastrālo zondi (50 g ik pēc 6 stundām 24 stundas) pazemina aktīvā metabolīta A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā par 37 %, bet 48 stundu laikā - par 48 %.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Repso a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Repso un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Repso no organisma.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout").
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 2 gadus (skatīt "nogaidīšanas laiks" tālāk) vai līdz 11 dienas (skatīt "zāļu izvadīšanas periods") pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7% pre placebo, 31,9% pre 5 mg, 50,5% pre 10 mg a 54,5% pre 25 mg za deň.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc ACR (American College of Rheumatology) kritērijiem pētījumā YU203 bija 27,7 %, lietojot placebo, 31,9 %, lietojot 5 mg dienā, 50,5 %, lietojot 10 mg dienā, un 54,5 %, lietojot 25 mg dienā.
Slovak: Leflunomid v denných dávkach najmenej 10 mg (10 až 25 mg v štúdii YU203, 20 mg v štúdiách MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Visos 3 placebo kontrolētajos pētījumos leflunomīds, lietojot devā vismaz 10 mg dienā (no 10 līdz 25 mg pētījumā YU203, 20 mg pētījumos MN301 un US301), bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo reimatoīda artrīta pazīmju un simptomu samazināšanā.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, a preto sa musia vykonať príslušné diagnostické postupy.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem, kuriem ir neizskaidrojama hroniska caureja, jāveic atbilstošas diagnostiskas procedūras.
Slovak: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Latvian: parestēzija, galvassāpes, reibonis, perifēra neiropātija.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Dati par pacientu ar aknu darbības traucējumiem ārstēšanu nav pieejami.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, blistri alebo obale tabliet po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai tablešu iepakojuma pēc "Der. līdz".
Slovak: Lekár, ktorý vám predpíše Repso a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Latvian: Ārstam, kurš Jums uzsāk lietot Repso un Jūs uzrauga šo zāļu lietošanas laikā, ir jābūt pieredzējušam reimatoīdā un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Slovak: Farmakokinetika A771726 u jedincov s CAPD sa javí podobne ako u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Personām, kurām veica CAPD, A771726 farmakokinētika bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Nežiaduce účinky v súlade s profilom bezpečnosti leflunomidu boli: abdominálna bolesť, nevoľnosť, hnačka, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, anémia, leukopénia, svrbenie a vyrážka.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas atbilda leflunomīda drošuma profilam, bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmajos 6 mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam, kopā ar AlAT jānosaka pilna asins aina, tai skaitā leikocitāro formulu un trombocītu skaitu.
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid
Latvian: Citu zāļu ietekme uz leflunomīda darbību
Slovak: Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar hepatotoksiskām vai hematotoksiskām DMARD (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
Slovak: Tablety Repso môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Repso tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Leflunomid sa podával ako jediná perorálna dávka 100 mg trom hemodialyzovaným pacientom trom pacientom počas kontinuálnej peritoneálnej dialýzy (CAPD).
Latvian: Leflunomīdu nozīmēja vienreizējas perorālas 100 mg devas veidā 3 hemodialīzes pacientiem un 3 pacientiem, kuriem veica pastāvīgu peritoneālo dialīzi (CAPD - continuous peritoneal dialysis).
Slovak: Čas, za ktorý sa dosiahnu vrcholové plazmatické koncentrácie A771726, je veľmi premenlivý; maximálne plazmatické hladiny sa môžu dosiahnuť od 1 hodiny do 24 hodín po jedinom podaní.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai A771726 koncentrācijai plazmā ir ļoti atšķirīgs; un pēc vienreizējas devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 - 24 stundu laikā.
Slovak: V randomizovanej štúdii sa vyhodnocoval v rámci klinickej účinnosti pomer odpovedí u DMARDnaivných pacientov (n=121) so skorou RA, ktorí dostávali buď 20 mg alebo 100 mg leflunomidu v dvoch paralelných skupinách počas úvodného trojdňového dvojito zaslepeného časového obdobia.
Latvian: Randomizētā pētījumā tika vērtēts klīniskās efektivitātes atbildes reakcijas rādītājs agrāk ar DMARD neārstētiem pacientiem (n = 121) ar agrīnu RA, kas divās paralēlās grupās trīs dienas ilgā dubultmaskētā sākumperiodā saņēma 20 mg vai 100 mg leflunomīda dienā.
Slovak: V štúdii kancerogenity u myší sa vyskytli v skupine s najvyššími dávkami malígne lymfómy u samcov, čo sa pripisuje imunosupresívnemu účinku leflunomidu.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm lielākās devas grupā tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas sastopamību, par kuras cēloni uzskatīja imūnsupresīvu leflunomīda iedarbību.
Slovak: U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchiolo-alveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu sastopamības palielināšanos.
Slovak: Muži majú byť upozornení na možný prenos toxicity na plod.
Latvian: Pacientiem vīriešiem jābūt informētiem par iespējamo ar vīriešu dzimumu pastarpināti saistīto toksisko ietekmi uz augli.
Slovak: Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) sa zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40%, kým AUC sa výrazne nezmenilo.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi vienu leflunomīda devu personām, kuras saņēma vairākas devas rifampicīna (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) A771726 maksimālā koncentrācija paaugstinājās aptuveni par 40 %, savukārt AUC būtiski nemainījās.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, ja menstruācijas kavējas vai ja ir jebkāds pamats aizdomām par grūtniecību, viņām nekavējoties jāinformē ārsts, lai veiktu grūtniecības testu, un pozitīva rezultāta gadījumā ārstam ar pacienti jāpārrunā ar grūtniecību saistītais risks.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Latvian: Iespējamās blakuspārādības
Slovak: A771726, účinný metabolit leflunomidu, inhibuje ľudský enzým dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a má antiproliferatívny účinok.
Latvian: Leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 inhibē cilvēka enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH), un tam piemīt antiproliferatīva aktivitāte.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Latvian: Tas var izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas (tai skaitā zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai palielināt smagas infekcijas iespējamību.
Slovak: ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/BLISTERIEPAKOJUMS
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidové protizápalové lieky (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby leflunomidom.
Latvian: Ja pacients jau lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, tos var turpināt lietot pēc leflunomīda terapijas uzsākšanas.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Latvian: • aktīvu reimatoīdo artrītu - kā "slimību modificējošas pretreimatisma zāles" (DMARD
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Latvian: intersticiālā plaušu slimība (tai skaitā intersticiāls pneimonīts), kam var būt letāls iznākums.
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát).
Latvian: • par konstatēto sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risku, kas saistīts ar kombinētu terapiju, kuras laikā vienlaicīgi tiek lietotas citas slimību modificējošas antireimatiskas zāles (piemēram, metotreksāts);
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Slovak: Leflunomid bol u potkanov a králikov embryotoxický a teratogénny pri dávkach v humánnom terapeutickom rozsahu a mal nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podaní.
Latvian: Lietojot cilvēkiem paredzēto terapeitisko devu robežās, leflunomīds bija embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, , un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tam bija nelabvēlīga ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Slovak: ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un tikpat bieži kā pilna asins aina (ik pēc divām nedēļām) pirmajos sešos mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam ir jānosaka AlAT (SGPT).
Slovak: Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Latvian: Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 - 6 nedēļas.
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
Latvian: • alternatīvi, 11 dienas lieto 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 (CYP)) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Latvian: In vivo leflunomīda ar cimetidīna (nespecifisks vājš citohroma P450 (CYP) inhibitors) mijiedarbības pētījumā ir nepierādīja būtisku ietekmi uz A771726 darbību.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 μg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet a farmakokinetika A771726 bola v predpokladanom rozsahu.
Latvian: Pētījumā, kurā veselām brīvprātīgajām leflunomīdu nozīmēja vienlaicīgi ar trīsfāzu perorālu kontracepcijas tableti, kas satur 30 μg, tabletes kontraceptīvā aktivitāte nesamazinājās, un A771726 farmakokinētikas rādītāji saglabājās prognozētajās robežās.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Latvian: Repso ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa pozorovali zriedkavé prípady ťažkého poškodenia pečene vrátane smrteľných prípadov.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par retiem smaga aknu bojājuma gadījumiem, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Slovak: Hlavnými močovými metabolitmi boli glukuronidy odvodené od leflunomidu (najmä vo vzorkách hodiny 0 až 24) a derivát kyseliny oxanilovej A771726.
Latvian: Nozīmīgākie metabolīti urīnā bija no leflunomīda atvasinātie glikuronīda produkti (galvenokārt paraugos, kuri ņemti 0 - 24 stundu laikā) un A771726 oksanilīnskābes atvasinājums.
Slovak: Potom: - na reumatoidný zápal kĺbov: 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Latvian: Pēc tam deva ir šāda: - reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom je prerušenie enterohepatickej recyklácie a/alebo gastrointestinálnej dialýzy A771726.
Latvian: Uzskata, ka mehānisms ir saistīts ar A771726 enterohepātiskās recirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšanu.
Slovak: Ako užívať Repso
Latvian: Kā lietot Repso
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
Latvian: Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības, sāpes un sarkani, zvīņojošies plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Latvian: Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits).
Slovak: Metabolická biotransformácia leflunomidu na A771726 a následný metabolizmus A771726 nie je riadený jediným enzýmom a uskutočňuje sa v mikrozomálnych a cytosólových bunkových frakciách.
Latvian: Leflunomīda metabolisko biotransformāciju par A771726 un turpmāko A771726 metabolismu nekontrolē viens enzīms, un šis savienojums ir konstatēts mikrosomālajās un citosola šūnu frakcijās.
Slovak: Ukázalo sa, že u človeka vedie podávanie perorálnej suspenzie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia alebo cholestyramínu k rýchlemu a výraznému zvýšeniu rýchlosti eliminácie A771726 a poklesu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.9).
Latvian: Pierādīts, ka suspensijas veidā pagatavots aktivētās ogles pulveris vai kolestiramīns, lietojot perorāli, cilvēka organismā ātri un būtiski paātrina A771726 izvadīšanu un pazemina tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Latvian: Pacientus, kuri saņem leflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, jo šīs zāles izraisa ātru un nozīmīgu A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī 5. apakšpunktu) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Slovak: Kvôli veľmi dlhému polčasu A771726 (približne 2 týždne) sa v klinických štúdiách použila prvá zaťažujúca dávka 100 mg počas 3 dní, aby sa rýchlo dosiahli rovnovážne hladiny A771726.
Latvian: Ļoti ilgā A771726 eliminācijas pusperioda (aptuveni 2 nedēļas) dēļ, lai panāktu ātrāku A771726 līdzsvara koncentrācijas sasniegšanu, klīniskajos pētījumos izmantoja piesātinošo devu - 100 mg 3 dienas.
Slovak: Štúdie s hemodialýzou a CAPD (chronická ambulančná peritoneálna dialýza) ukazujú, že A771726, primárny metabolit leflunomidu, je nedialyzovateľný.
Latvian: Pētījumi par hemodialīzi un pastāvīgu ambulatoru peritoneālu dialīzi liecina, ka A7711726 - primārais leflunomīda metabolīts - nav dializējams.
Slovak: Repso boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Repso, ir ziņots par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Slovak: V štúdii fázy III užívali všetci pacienti počiatočnú dávku leflunomidu 100 mg počas 3 dní.
Latvian: Visi ar leflunomīdu ārstētie pacienti III fāzes pētījumos lietoja sākuma devu 100 mg 3 dienas.
Slovak: Resistance Protein) a/alebo substráty organického anión transportujúceho polypeptidu B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide
Latvian: Ietekme uz BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - krūts vēža rezistences proteīnu) un /vai organiskiem anjonu transportētājpolipeptīdu B1 un B3 (OATP1B1/B3) substrātiem
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA/FĽAŠA
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELES IEPAKOJUMS
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Repso a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
Latvian: Smagu hematoloģisko reakciju, tai skaitā pancitopēnijas, gadījumā, Repso un jebkāda cita vienlaicīga kaulu smadzeņu darbību nomācoša terapija jāpārtrauc un jāuzsāk zāļu izvadīšanas procedūra.
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní
Latvian: • 11 dienas jālieto 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā;
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l a už uplynula čakacia doba aspoň 3 mesiace, riziko plodovej toxicity je veľmi nízke.
Latvian: Ja abos mērījumos koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, pēc vismaz 3 mēnešu ilga nogaidīšanas perioda toksiskās ietekmes uz augli risks ir ļoti zems.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes un zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug
Slovak: Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku 100 mg leflunomidu.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošuma dati atbilda zināmajām leflunomīda drošuma profilam, tomēr pacientiem, kuri saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Slovak: Nejestvujú žiadne špecifické údaje o toxicite na plod pri liečbe muža.
Latvian: Specifiski dati par vīriešu dzimuma pacientu izraisīto toksisko ietekmi uz augli risku nav pieejami.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Latvian: Perifēras neiropātijas risku var paaugstināt vecums, kas lielāks par 60 gadiem, vienlaicīga neirotoksisku zāļu lietošana un diabēts.
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia Veľmi zriedkavé: agranulocytóza.
Latvian: pancitopēnija (iespējams, saistībā ar antiproliferatīvo mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits<2 x 109/l), eozinofīlija.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy povidón krospovidón typ
Latvian: Laktozes monohidrāts Povidons
Slovak: V znižovaní symptómov artritídy u pacientov s psoriatickou artritídou bol leflunomid v dávkach 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebo: 59% odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7%
Latvian: Leflunomīds 20 mg dienā bija ievērojami pārāks par placebo, samazinot artrīta simptomus pacientiem ar psoriātisko artrītu: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) atbildes reakciju pēc 6 mēnešiem novēroja 59 % pacientu leflunomīda grupā un 29,7 % pacientu placebo grupā (p < 0,0001).
Slovak: Keďže účinný metabolit leflunomidu, A771726, sa výrazne viaže na proteíny a vylučuje sa hepatickým metabolizmom a biliárnou sekréciou, u pacientov s hypoproteinémiou sa očakávajú zvýšené plazmatické hladiny A771726.
Latvian: Tā kā leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām un no organisma izdalās aknu metabolisma un žults sekrēcijas ceļā, pacientiem ar hipoproteinēmiju sagaidāma paaugstināta A771726 koncentrācija plazmā.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označenej dávky leflunomidu sa rádioaktivita rovnako vylúčila stolicou, pravdepodobne biliárnou elimináciou a močom.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā apmērā tika izvadīta gan ar fēcēm (iespējams, žults eliminācijas ceļā), gan ar urīnu.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných a/alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Repso a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
Latvian: kuras skar ādu un/vai gļotādu un rada aizdomas par minētajām smagajām reakcijām, Repso un jebkāda cita iespējami saistītā terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk procedūra leflunomīda izvadīšanai no organisma.