FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP:".
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține levetiracetam 100 mg.
Slovenian: • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru,amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Romanian: Pacienții au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parțiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase plodov, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg și zi a determinat o toxicitate maternă marcată și o scădere a greutății fetușilor asociate cu o incidență crescută a fetușilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije Levetiracetam v odmerku 1000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Romanian: Contraceptive orale și alte interacțiuni farmacocinetice O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influențat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol și levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant și progesteronul) nu au fost modificați.
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Matever, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Romanian: • La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Matever s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost procentulde pacienți care au răspuns la tratament (procentul de pacienți cu reducere ≥ 50% a frecvenței medii zilnice a crizelor convulsive parțiale comparativ cu valorile inițiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Slovenian: Aluminij/ PVC/PE/PVDC pretisni omot
Romanian: BLISTER aluminiu / PVC/PE/PVDC
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon (vrsta A), hidroksipropilceluloza (L)
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropilceluloză (L)
Slovenian: Levetiracetam in vitro prav tako ne vpliva na glukuronidacijo valprojske kisline.
Romanian: Mai mult, levetiracetamul nu afectează în vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2), glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetam și metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 și UGT1A6) și epoxidhidroxilazei.
Slovenian: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v obdobju trženja, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice (la adulți, adolescenți, copii și sugari > 1 lună) și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în următorul tabel, în funcție de sistemul afectat și de frecvență.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Pharmathen S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: • gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS])
Romanian: • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoțită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS])
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je pred izbiro odmerka priporočljivo oceniti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă evaluarea funcției renale înainte de alegerea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovenian: halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju,
Romanian: halucinații,furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției,
Slovenian: *Barvila so
Romanian: *Coloranții sunt:
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij slina/plazma se giblje med 1 in 1,7 za tableto in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Romanian: S-a observat o corelație seminificativă atât la adulți cât și la copii între concentrația plasmatică și cea de la nivelul secreției salivare (raport concentrație salivară/ concentrație plasmatică cuprins între 1 și 1,7 pentru comprimate și la 4 ore după administrarea soluției orale).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do 11 ur) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La vârstnici, timpul de înjumătățire plasmatică crește cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcției renale la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Ovrednotena je bila intravenska uporaba odmerkov do 4000 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 15 minut in odmerkov do 2500 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 5 minut.
Romanian: Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute și administrarea unor doze de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Matever so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
Romanian: În cazul supradozajului cu Matever s-au observat somnolență, agitație, agresivitate, reducerea gradului de conștiență, deprimare respiratorie și comă.
Slovenian: Učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer -etil-2-okso-1- pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Romanian: Substanța activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 % preiskovancev, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienți au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienții care au primit levetiracetam și 58,5% dintre pacienții care au primit carbamazepină CR).
Slovenian: V s placebo nadzorovanih kliničnih študijah je bilo izpostavljenih 35 dojenčkov, mlajših od 1 leta, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 14 mlajših od 6 mesecev.
Romanian: 35 de sugari cu vârste mai mici de 1 an cu crize convulsive parțiale au fost expuși în studii clinice placebo-controlate, dintre care numai 13 au avut vârste mai mici de 6 luni.
Slovenian: Zdravilo Matever je namenjeno intravenski aplikaciji.
Romanian: Matever este pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza krospovidon (vrsta A) hidroksipropilceluloza (L)
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Hidroxipropilceluloză (L)
Slovenian: V času nosečnosti so opazili zmanjšano koncentracijo levetiracetama v plazmi.
Romanian: A fost observatǎ scăderea concentrațiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo, zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Romanian: Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreției tubulare renale, inhibă clearanceul renal al metabolitului principal, dar nu și al levetiracetamului.
Slovenian: Ena viala koncentrata zdravila Matever vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po 100 mg/ml).
Romanian: Un flacon Matever concentrat conține levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)
Romanian: • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca niște ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
Slovenian: Pri anuričnih odraslih osebah s končno ledvično odpovedjo je bil razpolovni čas v obdobju med eno in drugo dializo približno 25 ur, med samo dializo pa približno 3,1 ure.
Romanian: La subiecții cu boală renală în stadiul final cu anurie, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de aproximativ 25 și 3,1 ore, în perioada dintre două ședințe de dializă, respectiv în cadrul aceleiași ședințe de dializă.
Slovenian: 5 ml viale koncentrata zdravila Matever so pakirane v škatle po 10 skupaj.
Romanian: Flacoanele a 5 ml Matever concentrat sunt ambalate în cutii a câte 10 flacoane.
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama po 70, 350 in 1800 mg/kg/dan.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltare peri- și postnatală a fost efectuat la șobolani cu levetiracetam în doze de 70, 350 și 1800 mg/kg și zi.
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR), je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienții care au primit levetiracetam și la 72,8% dintre pacienții care au primit carbamazepină CR nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferența absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (95% IC: -7,8 8,2).
Slovenian: Tel: +420 220 400 391
Romanian: s.r.o. Tel: +420 220 400 391
Slovenian: • injekcija Ringerjeve raztopine z laktatom
Romanian: • Soluție injectabilă de Ringer lactat
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov povzročeno z Zn in β- karbolini.
Romanian: În plus are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β- carboline.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opazili pa so jih v študijah pri podganah in v manjši meri pri miših (pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti) ter imajo možen pomen za klinično uporabo, so naslednji: jetrne spremembe, ki kažejo na prilagoditveni odgovor, kot so povečanje mase jeter in centrolobularna hipertrofija, maščobna infiltracija in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate în cadrul studiilor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece, la valori de expunere similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creștere a greutății, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă și creștere a concentrațiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Matever
Romanian: Dacă încetați să luați Matever
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS), anafilaktična reakcija (resna in pomembna alergijska reakcija),
Romanian: • reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem
Slovenian: Dodatno so v študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom vključil 101 dojenčka, mlajšega od 12 mesecev.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuși într-un studiu de siguranță ulterior punerii pe piață.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek levetiracetama prilagoditi glede na delovanje ledvic, kajti z njihovim delovanjem je povezan tudi očistek levetiracetama.
Romanian: La copii cu insuficiență renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcției renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcția renală.
Slovenian: Zdravilo Matever je indicirano za dopolnilno zdravljenje
Romanian: Matever este indicat ca terapie adjuvantă
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečkah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Romanian: Matever concentrat este compatibil fizic și stabil chimic pentru cel puțin 24 ore la temperaturi de 150C, atunci când este amestecat cu solvenții următori și se păstrează în pungi de PVC.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov odvisno od odziva.
Romanian: Pacienții au primit aleator fie carbamazepină CR 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcție de răspunsul clinic.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luați 2 comprimate de 250 mg dimineața și 2 comprimate de 250 mg seara.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 1 do manj kot 6 mesecev
Romanian: Tratament adjuvant la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună și 6 luni
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Romanian: • erupții trecătoare pe piele care pot forma vezicule și se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupție întinsă cu vezicule și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Slovenian: Trajanje zdravljenja • Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje, daljše od 4 dni.
Romanian: Nu există experiență legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Slovenian: Sočasna uporaba levetiracetama z digoksinom, peroralnimi kontraceptivi in varfarinom ni vplivala na njegovo farmakokinetiko.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, contraceptive orale și warfarină nu a influențat farmacocinetica levetiracetamului.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužba
Romanian: Infecții și infestări rino-faringită infecții
Slovenian: Pri zdravilu Matever je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Matever trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Matever, vas bo poučil o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila.
Romanian: Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Matever și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Matever
Romanian: Ce conține Matever
Slovenian: Profil neželenih učinkov levetiracetama je v splošnem podoben v vseh starostnih skupinah in pri vseh odobrenih indikacijah za zdravljenje epilepsije.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse al levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă și indicațiile aprobate pentru epilepsie.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puțin 50% - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% și 41,3% dintre pacienții care au primit doze de 1000 mg, 2000 mg și, respectiv, 3000 mg levetiracetam și 12,6% dintre pacienții care au primit placebo.
Slovenian: V vseh teh primerih se mora uporabiti peroralno raztopino.
Romanian: În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat o soluție orală.
Slovenian: Vsebuje koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid.
Romanian: Conține acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Matever lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Romanian: Matever vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență.
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Romanian: După administrarea de doze repetate (20 până la 60 mg/kg și zi) la copii cu epilepsie (între 4 și 12 ani) levetiracetamul a fost absorbit rapid.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 6 let, je treba uporabiti levetiracetam v obliki peroralne raztopine pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, večjih od 250 mg, pri katerih priporočljivega odmerjanja ni mogoče doseči z jemanjem več tablet in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 6 ani și mai mare, Matever soluție orală trebuie utilizată pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate și în cazul pacienților care nu pot înghiți comprimatele filmate.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Matever navedena v poglavju 6.
Romanian: Mai multe detalii privind indicațiile de utilizare, destinate medicilor și asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka (npr. pri odraslih in mladostnikih, težjih od 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan na vsaka dva tedna).
Romanian: Dacă levetiracetam trebuie întrerupt se recomandă întreruperea sa treptată (de exemplu la adulți și adolescenți cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări de 500 mg de două ori pe zi la două până la patru săptămâni; la sugari mai mari de 6 luni, copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depășească 10 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni).
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji (pogosto, 3,3 %).
Romanian: La sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) și tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau față de profilul general de siguranță.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale tuse
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje bo razredčeno v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano 15 minut.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puțin 100 ml solvent compatibil și se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Slovenian: Če je zdravljenje z levetiracetamom v obdobju dojenja potrebno, se mora pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja glede na pomembnost dojenja.
Romanian: Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanța alǎptǎrii.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Matever, koncentrat za raztopino za infundiranje, pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă nu au fost stabilite la sugari și copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili nazofaringitis, somnolenca, glavobol, utrujenost in omotica.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente ale Matever sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Zdravilo Matever vsebuje natrij
Romanian: Matever conține sodiu