FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La demostración de la eficacia de rilpivirina se basa en los análisis de los datos a 96 semanas de 2 ensayos Fase III aleatorizados, doble ciego, con control activo: TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE).
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi za učinkovitost rilpivirina temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v dveh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE).
Spanish: Tabla 4: Resultado virológico en sujetos adultos en los ensayos ECHO y THRIVE (datos conjuntos a las 48 semanas (primario) y análisis a las 96 semanas; ITT-TLOVR*) Resultado del análisis a las 48 semanas Resultado del análisis a las 96 semanas Rilpivirina + T. DE BASE N = 686
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izid pri odraslih preiskovancih v študijah ECHO in THRIVE (združeni podatki po 48 (primarna) in 96 tednih analize zdravljenja; ITT-TLOVR Izid po 48 tednih zdravljenja
Spanish: Dado que rilpivirina presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, no es probable que la diálisis logre la eliminación de cantidades significativas del principio activo.
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga z dializo ni mogoče odstraniti v večji meri.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de EDURANT dentro de las 12 horas desde la hora habitual de la toma, debe tomar el medicamento con una comida lo antes posible y reanudar la pauta posológica habitual.
Slovenian: Če se bolnik v 12 urah po času, ko običajno jemlje zdravilo, spomni, da je pozabil vzeti odmerek zdravila EDURANT, mora zdravilo vzeti s hrano čimprej, in nato nadaljevati z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Spanish: Respuesta (carga viral VIH-1 confirmada < 50 copias/ml) No-respuesta Fracaso virológico General
Slovenian: potrjen odziv na zdravljenje (< 50 kopij RNK virusa HIV-1/ml) brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Spanish: La información sobre el uso de EDURANT en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je o uporabi zdravila EDURANT na voljo malo podatkov.
Spanish: Pacientes que alcanzaron una respuesta virológica (dos cargas virales consecutivas < 50 copias/ml) y la mantuvieron hasta la semana 48/96.
Slovenian: na osnovi normalnega približka preiskovanci, pri katerih je prišlo do virološkega odziva (dvakrat zaporedoma izmerjeno virusno breme < 50 kopij/ml), ki se je ohranil do konca 48./96.
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
Slovenian: Rilpivirin deluje tako, da nekompetitivno zavira reverzno transkriptazo HIV-1.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inducen el CYP3A disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de rilpivirina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki inducirajo CYP3A, so opazili zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek rilpivirina.
Spanish: La toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticos se observó en roedores.
Slovenian: Pri glodalcih so opazili toksičnost za jetra, ki je bila povezana z indukcijo jetrnih encimov.
Spanish: Sólo el listado de mutaciones de resistencia asociadas a rilpivirina descrito en la sección 5.1 debe guiar el uso de EDURANT en el tratamiento de los pacientes naïve.
Slovenian: Preglednica mutacij, povezanih z odpornostjo na rilpivirin, v poglavju 5.1 se lahko uporablja samo kot smernica pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni bila zdravljena s protiretrovirusnimi zdravili.
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos en comparación con el posparto.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale 25 mg rilpivirina na dan kot del protiretrovirusnega zdravljenja, so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin za celokupni rilpivirin za 21%, 29% in 35% manjše kot v obdobju po porodu.
Spanish: Respuesta (carga viral VIH-1 confirmada < 50 copias/ml)
Slovenian: Potrjen odziv na zdravljenje (< 50 kopij RNK virusa HIV-1/ml)
Spanish: En el ensayo ECHO, el tratamiento de base consistió en los ITIAN(t) tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Slovenian: V študiji ECHO je bila osnovna shema zdravljenja vezana na N(t)RTI tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Spanish: A las 96 semanas, la proporción de pacientes que presentaban valores de carga viral VIH-1 < 50 copias/ml era del 76% entre los tratados con rilpivirina 25 mg (N = 93) y del 71% entre los tratados con efavirenz (N = 89).
Slovenian: Po 96 tednih je bil v skupini bolnikov, ki so prejemali 25 mg rilpivirina (N=93), delež bolnikov z < 50 kopij RNK HIV-1/ml 76% v primerjavi z 71% bolnikov, ki so prejemali efavirenz (N=89).
Spanish: EDURANT se debe usar con precaución en esta población.
Slovenian: Pri tej populaciji je pri uporabi zdravila EDURANT potrebna previdnost.
Spanish: En los pacientes que tomen de forma conjunta ribafutina, se debe aumentar la dosis de EDURANT a 50 mg una vez al día (dos comprimidos de 25 mg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo rifabutin je treba odmerek zdravila EDURANT zvečati na 50 mg (dve 25 mg tableti) enkrat na dan.
Spanish: Durante la administración conjunta de rilpivirina con rifabutina, la dosis de rilpivirina se debe aumentar de 25 mg una vez al día a 50 mg una vez al día.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju rilpivirina z rifabutinom je treba odmerek rilpivirina zvečati s 25 mg enkrat na dan na 50 mg enkrat na dan.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina al tomar 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el embarazo.
Slovenian: Pri uporabi 25 mg rilpivirina na dan, med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu.
Spanish: El tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: zidovudina más lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Slovenian: Osnovno shemo zdravljenja sta sestavljali dve zdravili N(t)RTI po izboru raziskovalca: zidovudin in lamivudin ali tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Spanish: Diferencia prevista en las tasas de respuesta para el análisis a las 48 semanas (IC del 95%): 1,6% (-2,2%; 5,3%) y para el análisis a las 96 semanas: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos valor p < 0,0001 (ausencia de inferioridad en un margen del 12%) a partir del modelo de regresión logística, incluidos los factores de estratificación y el estudio.
Slovenian: tedna predvidena razlika med deleži bolnikov z odzivom (s 95% IZ) za analizo v 48. tednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) in za analizo v 96. tednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); obe vrednosti p < 0,0001 (ne-inferiornost z 12-odstotnim varnostnim robom), z uporabo modela logistične regresije s prilagajanjem na dejavnike za stratifikacijo in na študijo Virološki neuspeh zdravljenja v združeni analizi učinkovitosti: vključeni so preiskovanci, pri katerih se je bolezen poslabšala (potrjeno virusno breme ≥ 50 kopij/ml, po tem, ko so se že odzvali na zdravljenje) ali pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje (virusno breme < 50 kopij/ml ni bilo potrjeno, in so bodisi nadaljevali ali prekinili zdravljenje zaradi premajhnega učinka ali izgube učinka).
Spanish: En pacientes adultos naïve
Slovenian: Starejši bolniki
Spanish: C-rilpivirina, se recuperó en las heces y la orina un promedio del 85% y el 6,1% de la radiactividad, respectivamente.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka s C označenega rilpivirina je približno 85% radioaktivnosti mogoče prestreči v blatu, 6,1% pa v urinu.
Spanish: No-respuesta Fracaso virológico
Slovenian: Brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Spanish: AUC de rilpivirina ↓ 42% Cmin de rilpivirina ↓ 48% Cmax de rilpivirina ↓ 31%
Slovenian: rilpivirin AUC ↓ 42% rilpivirin Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Spanish: En la parte abierta del ensayo, los pacientes aleatorizados originalmente a una de las tres dosis de rilpivirina fueron tratados con rilpivirina 25 mg una vez al día, junto con un tratamiento de base, una vez que se hubo seleccionado la dosis para los ensayos Fase III.
Slovenian: V odprtem delu študije, ko je bil odmerek za študije faze III že izbran, so vsi bolniki, ki so bili sprva randomizirani tako, da so prejemali enega od treh odmerkov rilpivirina, prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje rilpivirinijev klorid v količini, ki ustreza 25 mg rilpivirina.
Spanish: La combinación de rilpivirina y antiácidos se debe usar con particular precaución.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije rilpivirina in antacidov je potrebna posebna previdnost.
Spanish: Sin embargo, se recomienda un seguimiento clínico cercano ya que es posible que tenga que ajustarse el tratamiento de mantenimiento con metadona en algunos pacientes.
Slovenian: Pri uvajanju sočasne uporabe metadona z rilpivirinom prilagajanje odmerkov ni potrebno, priporočeno pa je klinično spremljanje, saj je pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalno zdravljenje z metadonom.
Spanish: Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y continúe con las siguientes de la forma acostumbrada.
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite po več kot 12 urah, izpustite ta odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Spanish: En el ensayo THRIVE, el tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina o zidovudina más lamivudina o abacavir más lamivudina.
Slovenian: V študiji THRIVE sta osnovno shemo zdravljenja sestavljala dva N(t)RTI po izboru raziskovalca: tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin ali zidovudin in lamivudin ali abakavir in lamivudin.
Spanish: En el análisis de resistencias en la semana 240 del ensayo TMC278-C213, se observaron mutaciones asociadas a resistencia (MARs) a rilpivirina en el 46,7% (7/15) de los pacientes con fracaso virológico y con datos genotípicos posteriores al momento basal.
Slovenian: Pri mladostnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil V analizi rezistence po 240 tednih zdravljenja v študiji TMC278-C213 so pri 46,7% (7/15) preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja in genotipskimi podatki po izhodišču, opazili mutacije povezane z rezistenco na rilpivirin (RAMs).
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 16%* Cmin de rilpivirina ↔* Cmax de rilpivirina ↑ 43%*
Slovenian: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Spanish: AUC de raltegravir ↑ 9% Cmin de raltegravir ↑ 27% Cmax de raltegravir ↑ 10% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Slovenian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa y sin unir a proteínas se vea significativamente aumentada en insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Možnosti, da je izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro znatno povečana ni mogoče izključiti.
Spanish: A la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no es necesario ajustar la dosis cuando rilpivirina se administra conjuntamente con ketoconazol.
Slovenian: Pri sočasni uporabi priporočenega odmerka (25 mg enkrat na dan) rilpivirina s ketokonazolom prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: AUC de omeprazol ↓ 14% Cmin de omeprazol NP Cmax de omeprazol ↓ 14% AUC de rilpivirina ↓ 40% Cmin de rilpivirina ↓ 33% Cmax de rilpivirina ↓ 40%
Slovenian: 20 mg enkrat na dan omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NS omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Spanish: La administración conjunta de rilpivirina con medicamentos que elevan el pH gástrico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de EDURANT.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki povečajo vrednost pH v želodcu, lahko pride do zmanjšanja koncentracije rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila EDURANT.
Spanish: Sólo estas mutaciones asociadas a resistencia a rilpivirina deben guiar el uso de EDURANT en el tratamiento de pacientes naïve.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo na rilpivirin, so vodilo samo pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni prejemala protiretrovirusnih zdravil.
Spanish: Embarazo y posparto
Slovenian: Nosečnost in obdobje po porodu
Spanish: Desde la semana 48 a la semana 96, se produjeron 24 (3,5%) y 14 (2,1%) nuevos fracasos virológicos en el brazo de rilpivirina y efavirenz respectivamente.
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna je prišlo pri bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom do 24 (3,5%) in pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzom do 14 (2,1%) dodatnih viroloških odpovedi.
Spanish: AUC de metformina ↔ Cmin de metformina NP Cmax de metformina ↔
Slovenian: 850 mg enkratni odmerek metformin AUC ↔ metformin Cmin NS metformin Cmax ↔
Spanish: EDURANT a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no está asociado con un efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QTc.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan zdravila EDURANT ne povezujejo s klinično pomembnim učinkom na interval QTc.
Spanish: No es probable que rilpivirina a dosis de 25 mg una vez al día tenga un efecto clínicamente relevante sobre la exposición de los medicamentos metabolizados por las enzimas del CYP.
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva sočasna uporaba rilpivirina Ni verjetno, da bi rilpivirin v odmerku 25 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na izpostavljenost učinkovinam, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 49% Cmin de rilpivirina ↑ 76% Cmax de rilpivirina ↑ 30%
Slovenian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifabutina*
Slovenian: ZDRAVILA PROTI MIKOBAKTERIJAM rifabutin*
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de rilpivirina Rilpivirina es metabolizada principalmente a través de las enzimas CYP3A del citocromo P450.
Slovenian: Presnova rilpivirina poteka večinoma preko citokroma P450 (CYP)3A.
Spanish: Se observó una eficacia similar con rilpivirina en todos los ensayos en los que se demostró la no-inferioridad frente a efavirenz.
Slovenian: V obeh študijah je bila učinkovitost rilpivirina podobna, kot učinkovitost efavirenza, kar dokazuje, da rilpivirin ni slabši od efavirenza (dokazana je ne-inferiornost rilpivirina).
Spanish: AUC de etinilestradiol ↔ Cmin de etinilestradiol ↔ Cmax de etinilestradiol ↑ 17% AUC de noretindrona ↔ Cmin de noretindrona ↔ Cmax de noretindrona ↔ AUC de rilpivirina ↔ * Cmin de rilpivirina ↔ * Cmax de rilpivirina ↔ * * datos basados en controles históricos
Slovenian: 1 mg enkrat na dan etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Spanish: No se recomienda administrar rilpivirina junto con otros ITINAN.
Slovenian: Sočasna uporaba rilpivirina z drugimi NNRTI ni priporočljiva.
Spanish: Las RAM notificadas en pacientes adultos tratados con rilpivirina se resumen en la Tabla 2.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película rilpivirina
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete rilpivirin
Spanish: AUC de tenofovir ↑ 23% Cmin de tenofovir ↑ 24% Cmax de tenofovir ↑ 19% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Slovenian: 300 mg enkrat na dan tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis, pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni priporočeno, priporočljiva pa je previdnost.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado con la inscripción "TMC" en una cara y "25" en la otra.
Slovenian: Izgled zdravila EDURANT in vsebina pakiranja Bela do umazano bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenima oznakama "TMC" na eni strani in "25" na drugi.
Spanish: Didanosina se debe administrar como mínimo dos horas antes o al menos cuatro horas después de rilpivirina.
Slovenian: Didanozin je treba jemati najmanj dve uri pred odmerjanjem zdravila EDURANT oziroma najmanj štiri ure po odmerjanju rilpivirina.
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas de los estudios Fase III (ECHO y THRIVE), 42 de los 86 pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento con rilpivirina mostraron resistencia a rilpivirina (análisis genotípico).
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Po podatkih analize združene rezistence po 96 tednih zdravljenja iz študij faze III (ECHO in THRIVE) se je pri 42 od 86 preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazala zaradi zdravljenja nastala rezistenca na rilpivirin (genotipska analiza).
Spanish: Retirada del tapón a prueba de niños
Slovenian: Odstranjevanje za otroke varne zaporke
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida para lograr una absorción óptima.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo je treba zdravilo EDURANT zaužiti skupaj z obrokom.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 no deben tomarse en pautas administradas dos veces al día.
Slovenian: Antagonistov histaminskih receptorjev H2 ne bi smeli odmerjati dvakrat na dan. Z zdravnikom se pogovorite o drugačnem razporedu odmerjanja.
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el análisis en la semana 240 del ensayo TMC278-C213 en adolescentes.
Slovenian: V analizi podatkov študije TMC278-C213 pri mladostnikih se po 240 tednih niso pojavila nobena nova vprašanja glede varnosti zdravila.
Spanish: Cuando la administración concomitante con rifabutina se interrumpa, la dosis de EDURANT se debe reducir a 25 mg una vez al día (ver sección
Slovenian: Po prenehanju sočasnega jemanja rifabutina je treba odmerek zdravila EDURANT zmanjšati na 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Son de esperar descensos significativos de las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje plazemskih koncentracij rilpivirina.
Spanish: En la orina se detectaron únicamente cantidades mínimas de rilpivirina intacta (< 1% de la dosis).
Slovenian: Nespremenjeni rilpivirin v blatu predstavlja povprečno 25% danega odmerka, v urinu pa so nespremenjeni rilpivirin našli le v sledovih (< 1% odmerka).
Spanish: AUC de atorvastatina ↔ Cmin de atorvastatina ↓ 15% Cmax de atorvastatina ↑ 35% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↓ 9%
Slovenian: 40 mg enkrat na dan atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de EDURANT y ya han trascurrido más de 12 horas desde la hora habitual de la toma, no debe tomar la dosis omitida, sino reanudar la pauta posológica habitual.
Slovenian: V primeru, da se bolnik spomni na pozabljeni odmerek zdravila EDURANT več kot 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti, naj pozabljeni odmerek izpusti in nadaljuje z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Spanish: La combinación de EDURANT con un inhibidor potente del CYP3A únicamente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal si el beneficio es mayor que el riesgo.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je mogoče uporabiti zdravilo EDURANT v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A samo v primeru, da koristi presegajo tveganja.
Spanish: Si usted vomita y han pasado más de 4 horas después de la toma de EDURANT, no es necesario tomar otro comprimido hasta la próxima dosis establecida.
Slovenian: Če bruhate več kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, pred vašim običajnim naslednjim odmerkom, ni potrebno vzeti še ene tablete.
Spanish: RAM notificadas en pacientes adultos naïve infectados por el VIH-1 tratados con Rilpivirina (análisis conjunto a las 96 semanas de los ensayos Fase III ECHO y THRIVE) N=686 Clasificación de órgano y sistemas (COS)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki poročani pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so bili zdravljeni z rilpivirinom in pred tem še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (analiza združenih podatkov po 96 tednih iz študij faze III ECHO in THRIVE) n=686 organski sistem kategorija pogostnosti neželeni učinki (rilpivirin + BR)
Spanish: AUC de darunavir ↔ Cmin de darunavir ↓ 11% Cmax de darunavir ↔ AUC de rilpivirina ↑ 130% Cmin de rilpivirina ↑ 178% Cmax de rilpivirina ↑ 79%
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
Spanish: Su médico le recomendará los fármacos contra el VIH que pueden combinarse con EDURANT y juntos decidirán qué combinación cumple mejor sus necesidades.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, katera zdravila za okužbo s HIV je mogoče kombinirati z zdravilom EDURANT.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inhiben el CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki zavirajo CYP3A, so opazili zvečanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
Spanish: N = 686
Slovenian: zdravila po osnovni shemi n=686
Spanish: En los ratones, rilpivirina mostró una relación positiva con neoplasias hepatocelulares en ambos sexos.
Slovenian: Pri miših je rilpivirin povzročal hepatocelularne neoplazme tako pri samcih kot pri samicah.
Spanish: Si un paciente vomita pasadas más de 4 horas después de la toma del medicamento, no es necesario que el paciente tome otra dosis de EDURANT hasta la próxima dosis establecida.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po tem, ko je vzel zdravilo mu, pred naslednjim običajnim odmerkom, ni potrebno vzeti dodatnega odmerka zdravila EDURANT.
Spanish: En ECHO, la aleatorización se estratificó en función de la carga viral.
Slovenian: V študiji ECHO je bila randomizacija stratificirana po količini virusnega bremena na začetnem pregledu za izbor preiskovancev (screening).
Spanish: 6 células/l Porcentaje de pacientes con: coinfección por el virus de la hepatitis B/C Porcentaje de pacientes con los siguientes tratamientos de base: tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina zidovudina más lamivudina abacavir más lamivudina
Slovenian: 6 celic/l odstotek bolnikov s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B/C
Spanish: AUC de digoxina ↔ Cmin de digoxina NP Cmax de digoxina ↔
Slovenian: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NS digoksin Cmax ↔
Spanish: N = número de pacientes por grupo de tratamiento; ND = no determinada.
Slovenian: N = število preiskovancev v posamezni zdravljeni skupini; ND = ni bilo določeno populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) - čas do izgube virološkega odziva (time to loss of virologic response, TLOVR).
Spanish: El frasco lleva un tapón a prueba de niños.
Slovenian: Vsebnik je zaprt z za otroke varno zaporko.