FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
Italian: Il trattamento con Accofil durerà fino a 2 settimane.
Spanish: Qué es Accofil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil Cómo usar Accofil
Italian: Che cos'è Accofil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Accofil Come usare Accofil
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
Italian: È importante che non cerchi di eseguire da solo l'iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall'infermiere istruzioni adeguate al riguardo.
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procesales
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Spanish: Neutropenia congénita
Italian: Neutropenia congenita
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim e instaurar el tratamiento adecuado en estos casos.
Italian: In questi casi, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 di cellule CD34+/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Spanish: Accofil no se ha probado en mujeres embarazadas.
Italian: Accofil non è stato studiato in donne in gravidanza.
Spanish: La dosis inicial se puede duplicar o reducir a la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, en función de la respuesta del paciente.
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta del paziente.
Spanish: ¿En qué lugar debo poner la inyección?
Italian: Dove praticare l'iniezione?
Spanish: Actualmente no está claro si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCS possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, SMD o trasformazione leucemica.
Spanish: La cantidad de Accofil que usted necesita dependerá de la enfermedad para la que está tomando Accofil y de su peso corporal.
Italian: La quantità necessaria di Accofil dipende dalla malattia per la quale prendeAccofil e dal suo peso corporeo.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar mayor riesgo.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere maggiormente a rischio.
Spanish: • aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
Italian: • aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de estimulación de un clon mieloide maligno.
Italian: Tuttavia, il rischio che un clone di cellule mieloidi maligne venga stimolato non può essere escluso.
Spanish: Trazabilidad
Italian: Tracciabilità
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmunitaria.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
Spanish: Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones.
Italian: Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo.
Spanish: • Si experimenta una lesión renal (glomerulonefritis).
Italian: Se manifesta un danno renale (glomerulonefrite).
Spanish: La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" audible para confirmar la activación de la protección (ver imagen 8).
Italian: Il manicotto protettivo coprirà automaticamente l'ago e si udirà un "clic" che confermerà l'attivazione della protezione (vedere la figura 8).
Spanish: Reacción anafiláctica
Italian: Reazione anafilattica
Spanish: • empeoramiento de la artritis reumatoide
Italian: • peggioramento dell'artrite reumatoide
Spanish: El G-CSF puede estimular el crecimiento de células granulocíticas in vitro y se pueden observar efectos similares en algunas células no granulocíticas in vitro.
Italian: Il G-CSF può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere osservati anche su alcune cellule non mieloidi in vitro.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento se ha relacionado con anomalías transitorias en las imágenes óseas.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato ad anomalie transitorie nelle scansioni ossee.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve proseguire fino all'ultima leucoaferesi.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) en función del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzato.
Spanish: Qué es Accofil y para qué se utiliza Qué es Accofil
Italian: Che cos'è Accofil e a cosa serve Che cos'è Accofil
Spanish: SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio regolare dell'emocromo (vedere sopra).
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de células progenitoras, pueden reducir el rendimiento de las células progenitoras.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Spanish: Expulse el líquido innecesario empujando el émbolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis recetada.
Italian: Faccia fuoriuscire il liquido superfluo spingendo lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Accofil.
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim puede inducir también un leve aumento del número de eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCS, filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto al basale; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
Spanish: No existen comparaciones aleatorizadas de forma prospectiva de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia o en combinación con quimioterapia mielodepresora) en la misma población de pacientes.
Italian: Non vi sono analisi comparative prospettiche randomizzate riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo o associato a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica severa (NCS)
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
Spanish: La evidencia preliminar de un pequeño número de pacientes tratados de forma concomitante con filgrastim y 5Fluorouracilo indican que la gravedad de la neutropenia puede ser exacerbada.
Italian: Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-fluorouracile indicano che la neutropenia può peggiorare.
Spanish: Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento
Spanish: - osteoporosis (enfermedad de los huesos)
Italian: • Osteoporosi (malattia dell'osso).
Spanish: Estos cambios revertían después de suspender el tratamiento.
Italian: In seguito all'interruzione del trattamento queste variazioni sono cessate.
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
Italian: Molto comune: ≥ 1/10
Spanish: Diarreaa,e Vómitosa,e
Italian: Diarreaa, e Vomitoa, e
Spanish: Para los pacientes que no han sido sometidos a quimioterapia, una leucocitaféresis suele ser suficiente.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucoaferesi è spesso sufficiente.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica riduce in misura significativa l'incidenza, la gravità e la durata della neutropenia e della neutropenia febbrile.
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
Italian: - Il principio attivo è filgrastim.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [G-CSF]) producido por su propio cuerpo.
Italian: Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall'organismo umano.
Spanish: Por lo tanto, filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Italian: Pertanto, l'uso di filgrastim non è indicato in tali situazioni.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità)
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?
Italian: Cosa fare prima di praticare un'iniezione sottocutanea di Accofil
Spanish: • aumento de ciertas enzimas de la sangre
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Accofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales.
Italian: Un effetto indesiderato molto frequente di Accofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
Spanish: Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD).
Italian: Se lei è un paziente affetto da grave neutropenia cronica può essere esposto al rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica).
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare:
Spanish: Su médico puede querer monitorizarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
Italian: È possibile che il medico desideri controllarla con particolare attenzione, vedere paragrafo 4.
Spanish: Reacciones adversas Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
Italian: Reazioni avverse - frequenza Molto comune Comune
Spanish: Si olvidó usar Accofil
Italian: Se dimentica di usare Accofil
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético y pueden afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare nei confronti delle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora no ha sido establecido definitivamente.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
Spanish: La protección de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
Italian: Il dispositivo di sicurezza dell'ago non si attiverà fino alla completa somministrazione della dose.
Spanish: Uso geriátrico
Italian: Uso geriatrico
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta de los neutrófilos del siguiente modo:
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di filgrastim deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
Spanish: La exposición accidental por una sola vez a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Accofil.
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Accofil.
Spanish: • disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse
Italian: • riduzione del numero delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o carmustina (BCNU), junto con filgrastim ha demostrado ser eficaz para la movilización de las células progenitoras.
Italian: Al contrario, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologiaematologia con esperienza adeguata nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
Spanish: No obstante, ante los posibles riesgos asociados a la leucocitosis intensa, se debe realizar periódicamente un recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi severa, la conta leucocitaria deve essere determinata durante la terapia con filgrastim a intervalli regolari.
Spanish: Accofil contiene sorbitol (E420) como excipiente a una concentración de 50 mg/ml.
Italian: Accofil contiene l'eccipiente sorbitolo (E420) a una concentrazione di 50 mg/ml.
Spanish: Si se desea mantener un nivel de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria de filgrastim a largo plazo.
Italian: Per mantenere una conta dei neutrofili idonea è necessaria la somministrazione giornaliera a lungo termine.
Spanish: Accofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para el control de la neutropenia no son adecuadas.
Italian: Accofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109/l) in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia sono inadeguate.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda) posteriores a la comercialización.
Italian: Casi di sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta) sono stati riportati nel post-marketing.
Spanish: El tratamiento con Accofil debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
Italian: La terapia con Accofil deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Accofil.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non influisce sulla stabilità di Accofil.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica de filgrastim, tanto en administración intravenosa como subcutánea.
Italian: Esiste una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione sierica di filgrastim, sia dopo somministrazione endovenosa, sia dopo somministrazione sottocutanea.
Spanish: Este medicamento también contiene sodio a menos de 1 mmol de sodio (0.035 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene anche sodio, meno di 1 mmol di sodio (0,035 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Italian: Pazienti con compromissione renale
Spanish: • Si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Italian: • se viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)].
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti di età < 55 anni con LMA primaria e citogenetica favorevole [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)] non sono state stabilite.
Spanish: (inflamación mucosa)
Italian: (infiammazione della mucosa)
Spanish: Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y qué análisis se deben hacer.
Italian: Consulti il medico in merito al rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie.
Spanish: La leucocitaféresis se debe realizar durante el período en que el ANC se incrementa de < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Italian: La leucoaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Spanish: • sensación reducida de sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Italian: • perdita di sensibilità, in particolare della pelle (ipoestesia)
Spanish: Cada envase contiene una, tres, cinco, siete o diez jeringas precargadas, con o sin protector de seguridad para la aguja y gasas impregnadas en alcohol.
Italian: Ogni confezione contiene una, tre, cinque, sette o dieci siringhe preriempite, con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago, e tamponi imbevuti di alcol.
Spanish: • Si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Italian: • se compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
Spanish: Este medicamento puede provocar mareos.Es aconsejable esperar y ver cómo se siente después de tomar Accofil y antes de conducir o manejar máquinas.
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini, quindi prima di guidare o usare macchinari è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Accofil.
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse estrechamente (p. ej., examen clínico, ultrasonido).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de las pautas posológicas establecidas.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Spanish: En la post-comercialización, se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes (ver sección 4.4).
Italian: Nella fase post-marketing, casi isolati di crisi falciformi sono stati riportati in pazienti con anemia a cellule falciformi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.
Italian: Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.
Spanish: El aumento del volumen, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse más tarde durante el tratamiento.
Italian: Gli incrementi di volume, misurati radiologicamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con filgrastim e hanno mostrato una tendenza alla stabilizzazione con la prosecuzione del trattamento.
Spanish: La esplenomegalia es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
Italian: La splenomegalia è un effetto diretto del trattamento con filgrastim.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
Italian: Alcuni casi di rottura splenica hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 µg/kg/día.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 µg/kg/die.
Spanish: • dolor intenso en huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis drepanocítica)
Italian: • grave dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)
Spanish: Dolor orofaríngeoa,e Epistaxis
Italian: Dolore orofaringeoa, e Epistassi
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1-2 semanas para mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/L y 10 x 109/L.
Italian: Successivamente, la dose può essere adattata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.