FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser var den estimerede CL/F ca. 4,8 til 6,5 liter/t for typiske patienter med Cushings sygdom og ca. 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipatienter.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Danish: Trin 1:
Maltese: Stadju 1:
Danish: Det bruges til at behandle akromegali hos voksne patienter.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Danish: I alt 198 patienter blev randomiseret til at få pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær anvendelse (n=65) eller aktiv kontrol (n=68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Danish: GH <2,5 µg/l og IGF-1 ≤ULN Normaliseret IGF-1
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Danish: Der er ikke observeret episoder med torsades de pointes i kliniske studier med pasireotid.
Maltese: Ma kenux osservati episodji ta' torsade de pointes fi kwalunkwe studju kliniku b'pasireotide.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Danish: Der blev observeret bivirkninger af grad 3 hos 35,8% af patienterne og bivirkninger af grad 4 hos 2,5% af patienterne.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Danish: Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid.
Maltese: Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: I pulveret: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid)
Maltese: - Fit-trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-glycolide)
Danish: Pasireotid skal anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig får QT-intervalforlængende lægemidler som for eksempel antiarytmika, klasse Ia (fx quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (fx amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), visse antibakterielle midler (intravenøst erythromycin, pentamidin-injektioner, clarithromycin, moxifloxacin), visse antipsykotika (fx chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (fx chloroquin, halofantrin, lumefantrin), visse antimykotika (ketoconazol, gælder ikke shampoo) (se også pkt 4.4).
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: Hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtrædelse af studiet for henholdsvis 5 (3,1%) og 4 (2,5%) patienters vedkommende.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
Danish: GH<2,5 μg/l * Primært endepunkt (patienter med IGF-1< nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Danish: Trin 4:
Maltese: Stadju 4:
Danish: Binyrebarkinsufficiens
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol indikerede statistisk signifikante forbedringer fra baseline til uge 24 i fysisk, psykologisk fremtoning og global score for 60 mg-gruppen og den fysiske delscore for 40 mg-gruppen.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja b'rabta mas-saħħa kif imkejla minn AcroQol wriet titjib qawwi statistikament millinja bażi f'ġimgħa 24 skont l-iskors Physical, Psychological-Appearance and Global fil-grupp mogħti 60 mg u s-sottoskor Physical fil-grupp mogħti 40 mg.
Danish: Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Danish: Trin 6:
Maltese: Stadju 6:
Danish: Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Danish: Trin 2:
Maltese: Stadju 2:
Danish: Median ændring i UFC (% fra baseline)
Maltese: Bidla medja fil-UFC (% mil-linja bażi)
Danish: Trin 7:
Maltese: Stadju 7:
Danish: Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
Danish: Trin 4
Maltese: Stadju 4
Danish: Den sædvanlige startdosis af Signifor for Cushings sygdom er 10 mg hver 4. uge.
Maltese: Normalment id-doża inizjali ta' Signifor għall-marda ta' Cushing hi ta' 10 mg kull 4 ġimgħat.
Danish: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg fås også i multipakninger, der indeholder 3 delpakninger.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Danish: Pasireotid er et cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Danish: Træthed*
Maltese: Għeja*
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C), konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Danish: Nedsat appetit, type 2 diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju
Danish: Den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger var 75,3 % (alle grader) og 22,7 % (CTC-grad 3).
Maltese: L-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta mal-ipergliċemija kienet ta' 75.3% (il-gradi kollha) u 22.7% (CTC Grad 3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatostatin og analoger, ATC-kode: H01CB05
Maltese: Ormoni u analogy pitwitarji u ipotalamiċi, somatostatin u analogi, Kodiċi ATC:
Danish: Multipakning: 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter foretrukken term for pasireotid til intramuskulær anvendelse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet mhux mixtieqa skont it-terminu ppreferut għal pasireotide użu
Danish: Trin 2
Maltese: Stadju 2
Danish: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
Danish: Der er to kritiske trin i rekonstitutionen af Signifor.
Maltese: Hemm żewġ stadji kritiċi fir-rikostituzzjoni ta' Signifor.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter har vist, at alder ikke er en signifikant kovariat.
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena) L-età mhijiex kovarjant qawwi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti.
Danish: Resultaterne er gennemsnittet ± SEM af IC50-værdierne udtrykt i nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Danish: Trin 3:
Maltese: Stadju 3:
Danish: Bivirkningerne er ordnet efter MedDRA's primære systemorganklasser.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Danish: - medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, som fx medicin der indeholder disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - medicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner (indtagelse igennem munden: clarithromycin, moxifloxacin; via injektion: erythromycin, pentamidin); - medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol, undtagen i shampoo); - medicin, der bruges til at behandle visse psykiatriske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin); - medicin, der bruges som beskyttelse mod eller behandling af malaria (chloroquin, halofantrin, lumefantrin); - medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx:
Maltese: - mediċini li jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal mediċini li fihom disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone; - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b'injezzjoni: erythromycin, pentamidine); - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù); - mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - mediċini li jittrattaw il-hay fever u allerġiji oħrajn (terfenadine, astemizole, mizolastine); - mediċini użati fil-prevenzjoni jew il-kura tal-malarja (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - mediċini li jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm bħalma huma:
Danish: En Signifor-ampul
Maltese: IT-TIKKETTA TAL-AMPULLA
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat (88%) og uafhængig af koncentrationen.
Maltese: It-twaħħil malproteina tal-plażma hu moderat (88%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af Signifor tyder på, at race og køn ikke påvirker de farmakokinetiske parametre.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni mogħtija Signifor jissuġġerixxu li r-razza u s-sess ma jinfluwenzawx il-parametri farmakokinetiċi.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet mekanismestudie med raske frivillige var udviklingen af hyperglykæmi med pasireotid administreret som pasireotid til subkutan anvendelse i doser på 0,6 og 0,9 mg to gange dagligt relateret til signifikante fald i insulinsekretion og inkretinhormoner (dvs. glucagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid [GIP]).
Maltese: Fi studju randomizzat b'mekkaniżmu double-blind magħmul fost voluntiera b'saħħithom, l-iżvilupp ta' ipergliċemija b'pasireotide mogħti bħala pasireotide użu għal taħt il-ġilda b'dożi ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum kien releatat ma' tnaqqis qawwi fis-sekrezzjoni tal-insulina kif ukoll bħala ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
Danish: Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Danish: Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/009-012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Danish: Der er set nedsat samlet kropsclearance og øgede farmakokinetiske eksponeringer med stigende alder. I den undersøgte aldersgruppe på 18-73 år forudsiges arealet under kurven ved steady state for ét doseringsinterval på 12 timer (AUCss) at variere fra 86% til 111% i forhold til den typiske værdi for en patient på 41 år.
Maltese: Fil-medda ta' età studjata ta' bejn 18-73 sena, huwa mbassar li ż-żona taħt il-kurva fi stat wieqaf f'każ ta' intervall wieħed fl-għoti tad-doża ta' 12-il siegħa (AUCss) tkun minn 86% sa 111% ta' dik tal-pazjent tipiku ta' 41 sena.
Danish: Somatostatinanaloger binder sig til hsst-receptorer med forskellig styrke (se Tabel 2).
Maltese: L-analogi ta' somatostatin jeħlu ma' riċetturi ta' hsst b'qawwiet differenti (ara Tabella 2).
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Maltese: Tartaric acid Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Efter gentagne månedlige doser udviser pasireotid til intramuskulær anvendelse tilnærmelsesvist dosisproportionale farmakokinetiske eksponeringer i dosisintervallet 10 mg til 60 mg hver 4. uge.
Maltese: Wara dożi multipli fix-xahar, pasireotide użu għal ġol-muskoli juri espożizzjoni farmakokinetika proporzjonali approssimattiva għad-doża meta tingħata doża ta' bejn 10 mg u 60 mg kull 4 ġimgħat.
Danish: Udvælgelseskriterierne omfattede en gennemsnitsværdi af frit kortisol i urin (mUFC) på mellem 1,5 og 5 gange den øvre normale grænse (ULN) ved screening.
Maltese: Il-kriterji ta' eliġibbiltà kienu jinkludu valur medju tal-kortisol liberu urinarju (mUFC) ta' bejn 1.5 u 5 drabi mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) dakinhar tal-iscreening.
Danish: Det primære virkningsendepunkt blev nået; procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 31,3 % og 19,2 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, hvilket viste et statistisk signifikant overlegent resultat til fordel for pasireotid til intramuskulær anvendelse (p = 0,007) (tabel 4).
Maltese: L-endpoint primarju tal-effikaċja ntlaħaq; il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu kontroll bijokimiku kien ta' 31.3% u 19.2% għal pasireotide użu għal ġol-muskoli u octreotide użu għal ġolmuskoli, rispettivament, li juri riżultat superjuri u sinjifikanti statistikament favur pasireotide użu għal ġol-muskoli (valur-p = 0.007) (Tabella 4).
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Maltese: L-iżvilupp ta' ipergliċemija jidher li hu relatat mat-tnaqqis fit-tnixxija tal-insulina u tal-ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
Danish: Endvidere opnåede en højere andel af patienterne på pasireotid til intramuskulær anvendelse (18,5 % og 10,8 % for henholdsvis 40 mg og 60 mg) end på aktiv komparator (1,5 %) et fald i tumorvolumen på mindst 25 %.
Maltese: 8% għal 40 mg u 60 mg, rispettivament) mill-komparatur attiv (1.5%) li kisbu tnaqqis fil-volum tat-tumur ta' mill-inqas 25%.
Danish: Signifor pasireotid
Maltese: Signifor pasireotide
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Danish: Andre oplysninger om Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Signifor fl-24 ta' April 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Maltese: Għall-akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat.
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Danish: SIKLOS 1000 mg Filmovertrukket tablet
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru- ta' EU
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Danish: • Patientinformationspakke.
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Danish: • Information om kriser og infektioner
Maltese: • Informazzjoni dwar kriżijiet jew infezzjonijiet
Danish: ATC-kode: L01XX05.
Maltese: L01XX05.
Danish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Danish: Udslæt, melanonychia, alopecia
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Danish: Oligozoospermia ,azoospermia4
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
Danish: Parvovirus B19-infektion
Maltese: Infezzjoni b'parvovirus B19
Danish: Hæmoglobin < 4,5 g/dl
Maltese: < 4.5 g/dl
Danish: Hydroxycarbamid
Maltese: Hydroxycarbamide
Danish: Vægtøging5
Maltese: Żieda fil-piż5
Danish: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Danish: Cytotoksisk Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Danish: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Danish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Danish: Svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, opkastning, gastrointestinal ulceration, svær hypomagnesaemia
Maltese: Disturbi gastrointestinali, rimettar, ulċera gastrointestinali,
Danish: Geriatrisk, køn, race
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Natriumstearylfumarat Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Grundbutyleret methacrylatcopolymer
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Danish: Hydroxycarbamid som 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytochrom P450 i humane levermikrosomer.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Danish: Thrombocytopeni (< 80 x 109/L), anæmi (hæmoglobin < 4,5 g/dl)3 Sygdomme i nervesystemet:
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Danish: Meget sjælden:
Maltese: Rari ħafna :
Danish: Gastrointestinale sygdomme: Usædvanlig:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: