FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
Maltese: Ġiet ittestjata t-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ripetuti ġol-vini ta' florbetapir fil-firien u fil-klieb, u n-NOAEL instab li kien mill-anqas 25 darba aktar mid-doża massima fil-bniedem.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия Производител
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Bulgarian: Чувствителност
Maltese: Sensittività
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако: - имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari qabel ma jingħatalek Amyvid jekk inti: - għandek problemi fil-kliewi
Bulgarian: 900 MBq до 28 500 MBq към ToC.
Maltese: li jikkorrispondi għal 1900 sa 28500
Bulgarian: Профилът на безопасност на Amyvid се базира на неговото приложение на 2 105 пациенти в клинични проучвания.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Amyvid huwa bbażat fuq l-għoti tiegħu lil 2,105 suġġetti fi provi kliniċi.
Bulgarian: F в циркулацията в течение на 30-90 минутния прозорец за получаване на изображението е главно под формата на полярни
Maltese: It-tip ta' 18F residwali fiċ-ċirkolazzjoni fil-perjodu talimmaġini ta' 30-90 minuta huwa prinċipalment fil-forma ta' 18F polari.
Bulgarian: Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията
Maltese: Użu supplimentari ta' informazzjoni kwantitattiva għall-interpretazzjoni tal-immaġini
Bulgarian: 10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid.
Maltese: Għandu jinkiseb ritratt PET ta' 10 minuti li jibda madwar 30 sa 50 minuta wara injezzjoni ġol-vini ta' Amyvid.
Bulgarian: Потенциалната генотоксичност на флорбетапир in vivo е оценена чрез микронуклеарен тест при плъхове.
Maltese: Il-potenzjal tal-ġenotossiċità in vivo ta' florbetapir kien evalwat fi studju mikronukleju fil-firien.
Bulgarian: Етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Maltese: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията in vivo.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Bulgarian: Радиоактивен материал
Maltese: Materjal radjuattiv
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Етанол, безводен Натриев аскорбат Натриев хлорид Вода за инжекции
Maltese: Ethanol, anidrat Sodium ascorbate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Ivrea Via Ribes 5
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на приложението на доза от 370 MBq за възрастен пациент с телесно тегло 70 kg, е около 7 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' doża ta' 370 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi ta' madwar 7 mSv.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Maltese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Всеки милилитър (ml) инжекционен разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (18F) 1 900 MBq
Maltese: MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni florbetapir (18F)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: F-радиоактивност остава в кръвта 20 минути след приложението и по-малко от 2% се проявява 45 минути след приложението.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Bulgarian: Всеки ml (милилитър) от разтвора съдържа 79 mg етанол и всяка доза съдържа до 37 mg натрий.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 79 mg ta' ethanol u kull doża fiha sa 37 mg ta' sodium.
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Maltese: Distribuzzjoni
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
Maltese: {JJ/XX/SSSS} {ss:mm} {Żona ta' Ħin } Kunjett Nr.
Bulgarian: Анализът по зони показва малко по-високи нива на задържане в нуклеус каудатус, путамен и хипокампуса.
Maltese: Analiżi reġjonali juru livelli kemmxejn ogħla ta' żamma filcaudate, putamen u hippocampus.
Bulgarian: 900 до 19 000 MBq към ToC.
Maltese: li jikkorrispondi għal 1900 sa 19000
Bulgarian: Въпреки че в действителност те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести" (≥1/1 000 до <1/100).
Maltese: Waqt li fir-realtà jistgħu jseħħu fi frekwenzi aktar baxxi milli indikati hawn taħt, id-daqs tas-sors li minnu nġabar it-tagħrif ma kienx biżżejjed biex jiġu assenjati kategoriji ta' frekwenzi aktar baxxi minn "mhux komuni" (≥1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet (Ara sezzjoni 2 Amyvid fih ethanol u sodium).
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amyvid:
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amyvid, florbetapir (
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2013.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Amyvid.
Bulgarian: Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
Maltese: L-ispeċifiċità tal-PET scans kienet ta' 100% fuq 47 voluntiera b'saħħithom, li jfisser li l-immaġini kollha tagħhom kienu kklassifikati bħala negattivi wara li nqraw minn esperti li ma kinux jafu jekk l-immaġnijiet kinux ta' persuni b'saħħithom jew ta' pazjenti.
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
Maltese: Amyvid jingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar nofs siegħa sa 50 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET scan.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Maltese: Amyvid iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Amyvid?
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
Maltese: It-tip ta' immaġini użat b'Amyvid jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
Maltese: Plakek tat-tip β-amyloid huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta' pazjenti bid-dimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u f'xi anzjani mingħajr ebda sintomu.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET scans, l-immaġini intwerew li kellhom sensittività ta' 92% u speċifiċità ta' 100%.
Bulgarian: Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
Maltese: Amyvid huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetapir (
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
Maltese: Wara li tinkiseb l-immaġini, tinqara minn tobba tal-mediċina nukleari imħarrġa speċifikament fl-interpretazzjoni ta' PET scans b'Amyvid.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Liema benefiċċju wera Amyvid waqt l-istudji mwettqa?
Bulgarian: Какво представлява Amyvid?
Maltese: X'inhu Amyvid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Amyvid?
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
Maltese: Għaliex ġie approvat Amyvid?
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanja.
Bulgarian: 69800, Франция Производител
Maltese: 69800, Franza
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Bulgarian: Индуктори на CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Bulgarian: Инхибитори на CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Bulgarian: Майлан ЕООД
Maltese: България Майлан ЕООД
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs,
Maltese: 117 Allée des Parcs,
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
Maltese: 6545 CM
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Bulgarian: Опаковка: 100 твърди капсули.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Bulgarian: Средното отделяне на 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4дихидрохиназолин в урината е приблизително 18-35% от приложената доза.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2, като образува 3-хидрокси анагрелид, който се метаболизира по-нататък посредством CYP1A2 до неактивния метаболит 2-амино-5, 6дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65-75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 -50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Bulgarian: Състав на капсулата
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: С неизвестна честота
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Анагрелид Mylan съдържа лактоза"), кроскармелоза натрий, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и железен оксид, черен (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Bulgarian: Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata għal din il-popolazzjoni ta' pazjenti.
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
Bulgarian: Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: и RL603.
Maltese: L01XX35.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: SYNTHON HISPANIA, S.L. C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид.
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelide.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Кардиомиопатия Кардиомегалия Перикарден излив
Maltese: Infart mijokardijali Kardjomijopatij a
Bulgarian: Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Анагрелид Mylan съдържа лактоза"), кроскармелоза натрий, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин и титанов диоксид (Е171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
Maltese: Żieda filkreatinina taddemm
Bulgarian: При това проучване 34 пациенти приемат анагрелид за период до 5 години.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Белодробни инфилтрати
Maltese: Infiltrati pulmonari
Bulgarian: ml/min).
Maltese: Puh/Tel:
Bulgarian: Обичайната начална доза от това лекарство е 1 mg.
Maltese: Id-doża ta' din il-mediċina li wieħed ġeneralment jibda biha hija ta' 1 mg.
Bulgarian: По-малко от 1% се открива в урината като анагрелид.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Maltese: Povidone (K29/32)Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Само върху външната картонена опаковка:
Maltese: Kartuna biss: PC:
Bulgarian: При дозата на NOEL (30 mg/kg/ден) AUC за анагрелид и метаболитите BCH24426 и RL603 са съответно 425, 31 и 13 пъти по-високи от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Maltese: Fid-doża NOEL (30 mg/kg/jum), l-AUCs għal anagrelide u l-metaboliti BCH24426 u RL603 kienu 425, 31 u 13-il darba ogħla mill-AUC fi bnedmin li ngħataw doża orali ta' anagrelide ta' 2 mg/jum, rispettivament.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Bulgarian: Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули
Maltese: Anagrelide Mylan 0.5 mg kapsuli ibsin Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Тези разлики вероятно се дължат на по-ниския пресистемен метаболизъм на анагрелид до 3-хидрокси анагрелид при пациентите в старческа възраст.
Maltese: Dawn iddifferenzi kienu x'aktarx ikkawżati minn metaboliżmu presistemiku iktar baxx ta' anagrelide għal 3-hydroxy anagrelide fil-pazjenti anzjani.
Bulgarian: Маточните аденокарциноми с епигенетичен произход могат да се свържат с ензимна индукция от семейство CYP1.
Maltese: Adenokarċinomi fl-utru, ta' oriġini epiġenetika, jistgħu jkunu marbuta ma' induzzjoni ta' enżima tal-familja CYP1.
Bulgarian: Колит Гастрит
Maltese: Ġilda xotta
Bulgarian: Сърбеж
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: От фармакокинетичните данни от здрави лица се установява, че храната намалява Cmax на анагрелид с 14%, но увеличава AUC с 20%.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Bulgarian: Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Bulgarian: Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) със сиво тяло и капачe.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu griżi.
Bulgarian: Съобщени са сериозни сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции, включително случаи на torsade de pointes, вентрикуларна тахикардия, кардиомиопатия, кардиомегалия и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: 48 пациенти на възраст 6-17 години (19 деца и 29 юноши) са получавали анагрелид в продължение на максимум 6,5 години или в клинични проучвания, или като част от регистър на заболяването (вж.
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6--17-il sena (19 tfal u 29 adolexxent) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от експозиция на гладно на деца и юноши (възрастов диапазон 716 години) с есенциална тромбоцитемия показват, че дозата и коригираните експозиция, Cmax и AUC на анагрелид имат тенденция да са по-високи при децата/юношите в сравнение с възрастните.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
Bulgarian: Действието на лекарствени продукти с подобни свойства, като например инотропите милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол може да се усили от анагрелид.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħall-inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone u cilostazol jistgħu jiħraxu permezz ta' anagrelide.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Maltese: III ċikliku (PDE III).
Bulgarian: Известно е, че CYP1A2 се инхибира от няколко лекарствени продукти, включително флувоксамин и еноксацин, като такива лекарствени продукти теоретично биха могли да имат неблагоприятно влияние върху клирънса на анагрелид.
Maltese: Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin ir-rata ta' l-eliminazzjoni ta' anagrelide.
Bulgarian: Не приемайте Анагрелид Mylan
Maltese: Tiħux Anagrelide Mylan
Bulgarian: Активното вещество е анагрелид.
Maltese: Is-sustanza attiva hi anagrelide.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава понижаване на броя тромбоцити в рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава и се поддържа адекватeн отговор на терапията с доза от 1 до 3 mg/ден (за допълнителна информация за клиничните ефекти, вижте точка 5.1).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Зрителни аномалии
Maltese: Koordinazzjoni anormali
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Анагрелид Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване anagrelide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku anagrelid
Bulgarian: Анагрелид Mylan се предлага под формата на капсули (0,5 и 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Bulgarian: След една седмица дозата се увеличава всяка седмица с 0,5 mg дневно, докато броят на тромбоцитите спадне под 600 милиона тромбоцити на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide) и e „генерично лекарство".
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Анагрелид Mylan е 2,5 mg наведнъж.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 0,5 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Анагрелид Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Анагрелид Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.