FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse reaction profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients.
French: Chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC, le profil des effets indésirables cliniques de Pegasys, administré seul ou en association avec la ribavirine, a été similaire à celui enregistré chez des patients atteints d'une mono-infection par le VHC.
English: In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
French: Dans l'étude pédiatrique, les événements indésirables les plus fréquents chez les patients traités jusqu'à 48 semaines par l'association Pegasys et ribavirine ont été les suivants : syndrome pseudo-grippal (91 %), céphalées (64 %), trouble gastro-intestinal (56 %) et réaction au point d'injection (45 %).
English: 4) Choose and prepare an injection site 5) Remove cap
French: Choisir et préparer un site d'injection Enlever le capuchon
English: With the exception of pyrexia, the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
French: A l'exception de la fièvre, la fréquence de la majorité des réactions indésirables rapportées a été nettement plus faible chez les patients atteints d'HCB traités par Pegasys en monothérapie comparé aux patients atteints d'HCC traités par Pegasys en monothérapie (voir tableau 9).
English: All HCV genotypes** HCV genotype 1
French: Tous les génotypes du VHC**
English: Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
French: Le traitement par Pegasys pourra être repris à la dose de 90 microgrammes et le nombre de polynucléaires neutrophiles sera surveillé.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
French: En cas d'anomalies cardiaques préexistantes, il est conseillé de pratiquer un électrocardiogramme avant d'instaurer le traitement par Pegasys.
English: During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
French: Chez les patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement par Pegasys +/ribavirine, une perte de poids et un retard de croissance étaient fréquents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
French: Tableau 20: Réponse virologique prolongée dans l'étude HALT-C en fonction du traitement précédemment reçu chez des patients non-répondeurs
English: Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
French: Alopécie, dermatite, prurit, sécheresse cutanée
English: Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
French: Patients non-cirrhotiques et cirrhotiques
English: The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
French: La conjugaison du PEG (bis-monométhoxy polyéthylène glycol) avec l'interféron alfa-2a donne un interféron alfa-2a pégylé (Pegasys).
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
French: • Tenez le flacon et la seringue d'une main et retournez-les (4).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants : des douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, des battements cardiaques irréguliers, une difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d'estomac sévères, du sang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des problèmes de vue.
English: S-Albumin (g/dl) >3.5
French: Albumine (g/dl)
English: In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ml.
French: Dans l'étude WV16240, les critères principaux d'efficacité étaient la séroconversion AgHBe et un taux d'ADN du VHB inférieur à 105 copies/ml.
English: Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
French: Génotype 2 ou 3 avec RVR Charge virale faible Charge virale élevée
English: ● a pre-filled syringe of Pegasys
French: • une seringue préremplie de Pegasys
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegasys
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegasys .
English: Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
French: Tableau 3 : Ajustement de la dose en cas d'effets indésirables chez les patients adultes (pour plus de précisions, voir texte ci-dessus) Réduire la dose de ribavirine à 600 mg
English: Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
French: Syndrome pseudo-grippal, réaction au site d'injection, irritabilité, fatigue
English: SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
French: conduit à des taux de réponse virologique prolongée plus élevés qu'une posologie de 800 mg/jour, lorsque la durée du traitement est réduite à 16 semaines.
English: The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
French: Si la suppression du virus n'était pas atteinte à la semaine 12, les probabilités de ne pas obtenir une réponse virologique prolongée avec 48 ou 72 semaines de traitement étaient respectivement de 96 % (363 sur 380) et 96 % (324 sur 339).
English: How to inject Pegasys
French: COMMENT INJECTER PEGASYS
English: Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or
French: Un traitement d'une durée de 24 semaines peut être envisagé chez les patients infectés par : - un génotype 1 avec une charge virale initiale faible (≤ 800 000 UI/ml) ou
English: ● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
French: • si vous avez déjà eu une dépression ou des signes de dépression (ex. : sentiment de tristesse,
English: (copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
French: VHB (copies/mL) / 5,26) ** Les patients étant passés au traitement par Pegasys après la période d'observation principale et avant la 24
English: In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
French: Dans l'étude NR15961, l'incidence de pancréatite et/ou d'acidose lactique était de 3 % (12/398) chez les patients traités conjointement par stavudine et interféron associé ou non à la ribavirine.
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
French: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I siliconé) munie d'une aiguille attachée (inox), d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine) et d'un protège aiguille (polyisoprène) en stylo prérempli.
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
French: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I siliconé) munie d'un bouchonpiston et d'un capuchon d'embout (caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine sur la face en contact avec le produit) avec une aiguille.
English: Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
French: Le traitement par Pegasys doit être interrompu en cas de survenue de nouveaux cas ou d'aggravation de troubles ophtalmologiques.
English: You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
French: Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
French: Hépatite chronique C chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement
English: Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
French: Bouffées vasomotrices Hypertension Hémorragie cérébrale vascularite
English: Ribavirin 1000/1200 mg
French: Ribavirine 1000/1200 mg
English: Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
French: Tableau 19 : Réponse Virologique (RV) à la semaine 12 et Réponse Virologique Prolongée (RVP) chez les patients ayant présenté une Réponse Virologique à la semaine 12, après traitement par Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement par Peginterféron alfa-2b et Ribavirine Etude MV17150 Pegasys 360/180 ou 180 µg
English: Available in packs of 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
French: Il est disponible en boîtes de 1, 4 ou en emballage multiple de 12 (2 packs de 6) seringues préremplies.
English: Genotype 4 non RVR
French: Génotype 4 sans RVR
English: The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
French: Si la suppression du virus était atteinte à la semaine 12, les probabilités d'obtenir une réponse virologique prolongée avec 48 ou 72 semaines de traitement étaient respectivement de 35 % (20 sur 57) et 57 % (57 sur 100).
English: ● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique,
English: Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
French: Mononucléose, pharyngite à streptocoque, grippe, gastroentérite virale, candidose, gastroentérite, abcès dentaire, orgelet, infection des voies urinaires, rhinopharyngite
English: The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
French: La réponse virologique prolongée obtenue avec un traitement de 16 semaines et un traitement de 24 semaines a également été examinée au cours d'une analyse rétrospective dans un sous-groupe de patients qui avaient une charge virale initiale faible et dont le taux d'ARN du VHC était négatif à la semaine 4 (voir Tableau 17).
English: Laboratory values
French: Valeurs biologiques
English: Swollen face, drug eruption,
French: Gonflement du visage, éruption cutanée
English: Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura
French: Purpura thrombocytopéniq ue idiopathique, purpura thrombocytopéniq ue thrombotique
English: List of subsections on how to proceed:
French: Comment procéder (liste des rubriques) :
English: Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
French: Cécité transitoire, exsudats rétiniens, trouble visuel, irritation oculaire, douleur oculaire, prurit oculaire
English: The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
French: La survenue d'une anémie (hémoglobine <10 g/dl) a été observée à un pourcentage pouvant aller jusqu'à 15 % des patients atteints d'HCC et traités par Pegasys associé à la ribavirine dans les études cliniques.
English: Measuring the dose of Pegasys
French: Mesure de la dose de Pegasys
English: Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
French: Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : pression sanguine élevée Affections respiratoires : respiration sifflante
English: Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts <200/µl.
French: Les données concernant la tolérance chez des patients coinfectés dont le nombre de CD4 est <200/µl sont limitées.
English: A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
French: Une étude ultérieure (NV18209) menée chez des patients co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH a comparé le traitement avec Pegasys 180 microgrammes/semaine et soit 800 mg par jour de ribavirine, soit 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) par jour de ribavirine pendant 48 semaines.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
French: De plus, la sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et les muqueuses de la bouche lors d'un traitement à long terme avec l'association Pegasys/ribavirine.
English: Table 2: Predictive value of week 12 virological response at the recommended dosing regimen while on Pegasys combination therapy in adult patients with chronic hepatitis C Genotype
French: Tableau 2 : Valeur prédictive de la réponse virologique la semaine 12 à la posologie recommandée lors d'un traitement par Pegasys en association chez les patients adultes atteints d'hépatite chronique C
English: ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
French: • Prenez l'aiguille longue et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue (2).
English: ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
French: • Prenez l'aiguille courte et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue (5).
English: # p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
French: #valeur de p (par rapport à la lamivudine) ≤ 0,01 (test de Cochran-Mantel-Haenszel)
English: Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
French: Une neutropénie modérée (NAPN : 749 - 500 x 106/l) et sévère (NAPN : <500 x 106/l) ont été observées respectivement chez 24 % (216/887) et 5 % (41/887) des patients recevant l'association Pegasys 180 microgrammes et 1000/1200 mg de ribavirine pendant 48 semaines.
English: Genotype 1 or 4 without RVR*
French: Génotype 1 ou 4 sans RVR*
English: Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
French: L'étude NR15961 n'a porté que sur des patients co-infectés par le VIH et le VHC (voir Tableau 21).
English: The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
French: Par conséquent, l'association de la telbivudine avec d'autres interférons (pégylés ou standards) pourrait aussi entraîner un risque accru.
English: Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153).
French: Chez les patients inclus dans l'étude de suivi à long terme et ayant reçu Pegasys en monothérapie dans l'étude WV16240, le taux de séroconversion prolongée AgHBe, 12 mois après l'arrêt du traitement, était de 48 % (73/153).
English: Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
French: Chez ces patients co-infectés et atteints de cirrhose, les paramètres à l'initiation du traitement pouvant être associés à une décompensation hépatique sont les suivants : élévation de la bilirubinémie, diminution du taux d'hémoglobine, élévation des phosphatases alcalines, diminution des plaquettes et traitement par la didanosine (ddI).
English: Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
French: Pegasys, utilisé seul ou en association avec la ribavirine, est habituellement administré à la dose de 180 microgrammes une fois par semaine.
English: ● a long needle to withdraw Pegasys from the vial
French: • une aiguille longue pour prélever Pegasys du flacon
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
French: Chez 13 patients ayant une insuffiance rénale terminale requérant une hémodialyse chronique, l'administration de Pegasys 135 µg une fois par semaine a résulté à une exposition de peginterféron alfa-2a diminuée de 34% par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
English: Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
French: Elle entraîne in vitro une augmentation de l'exposition à la didanosine ou à son métabolite actif (didéoxyadénosine 5'triphosphate).
English: What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml).
French: Qu'est-ce que Pegasys et contenu de l'emballage extérieur Pegasys se présente sous la forme d'une solution injectable en stylo prérempli (0,5 ml).
English: ● remove the cap until you are ready to inject.
French: enlever le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
English: Chronic hepatitis B
French: Hépatite chronique B
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pegasys 90 µg
English: Available in packs of 1 pre-filled syringe.
French: Disponible en boîtes de 1 seringue préremplie.
English: (N=701) 48 weeks
French: (N=701) 48 semaines
English: Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
French: Examens biologiques avant et pendant le traitement Avant le début du traitement par Pegasys, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un bilan hématologique et biochimique standard.
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pegasys 135 µg
English: Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
French: Des élévations de l'ALAT au-dessus de son taux initial (TI) ont été observées chez des patients traités par Pegasys, y compris chez des patients avec réponse virologique.
English: The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
French: En monothérapie, la durée recommandée du traitement par Pegasys est de 48 semaines.
English: Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
French: Les patients avec une insuffisance rénale modérée recevant Pegasys 180 µg une fois par semaine ont montré une exposition en peginterféron alfa-2a similaire aux patients avec une fonction rénale normale.
English: From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
French: Dans l'étude NR16141, 14 enfants âgés de 2 à 8 ans atteints d'HCC ont reçu du Pegasys en monothérapie à la dose de 180 µg x la surface corporelle d'un enfant /1,73 m2.
English: Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
French: Pegasys est indiqué dans le traitement de l'HCB AgHBe positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques agés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées.
English: Please be sure to read the ribavirin package leaflet also.
French: Lisez également la notice d'information de la ribavirine.
English: By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
French: Diminution de l'ADN du VHB (UI/mL) de l'initiation à la semaine 12
English: Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'une diminution du nombre de plaquettes, qui revenait à sa valeur initiale durant la phase d'observation post-thérapeutique (voir rubrique 4.8).
English: In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
French: Dans une étude pharmacocinétique réalisée chez 24 patients infectés par le VHC recevant de la méthadone en traitement d'entretien (dose médiane de 95 mg ; intervalle de 30 mg à 150 mg), l'addition d'un traitement par Pegasys 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 4 semaines a été associée à une augmentation de 10 % à 15 % des concentrations moyennes de méthadone.
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
English: Ribavirin 800 mg 48 weeks
French: Ribavirine 800 mg 48 semaines
English: Increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
French: Des élévations de l'ALAT au-dessus de sa valeur initiale ont été observées chez des patients traités par Pegasys, y compris chez des patients avec réponse virologique.
English: Study NV15942
French: Etude NV15942
English: ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
French: • Ôtez le capuchon en caoutchouc de la seringue (3).
English: Available in packs of 1 or 4 vials.
French: Disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons.
English: Study NV15495
French: Etude NV15495
English: Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
French: Rejet de greffe de foie et de rein, maladie de VogtKoyanagi-Harada
English: Chronic hepatitis C
French: Hépatite chronique C