FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou jsou uvedeny v tabulce 2 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Czech: Skleněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem.
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů) methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Czech: Časté: inkontinence moči Časté: inkontinence moči
English: DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Czech: DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny vpravuje přímo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku.
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Czech: Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles)
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů) methotrexat (n = 258 cyklů)
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Czech: U zvířat, jimž byl DepoCyte intratekálně podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše a mozku a/nebo astrocytická aktivace.
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Czech: Jestliže neurotoxicita přetrvává, je třeba DepoCyte vysadit.
English: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Czech: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
English: Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Czech: Lze rovněž pozorovat symptomy a příznaky periferní neuropatie, jako je bolest (1 %), znecitlivění (3 %), parestezie (3 %), hypestezie (2 %), slabost (13 %) a poruchy kontroly vyprazdňování stolice (3 %) a kontroly močového měchýře (inkontinence) (1 %).
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Czech: Velmi časté: zvracení, nauzea Velmi časté: zvracení, nauzea Velmi časté: zvracení, nauzea
English: • A stiff or rigid neck
Czech: • strnutí nebo ztuhnutí šíje;
English: • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Czech: • pro práci s látkou je třeba vyhradit prostor, pokud možno se zajištěným laminárním prouděním;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Czech: Následná léčba: Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu.
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Czech: Méně časté: meningismus Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, získaný hydrocefalus, meningismus Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, meningismus
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Czech: Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z níže uvedených účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, který Vás bude celou dobu sledovat:
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Czech: DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Czech: Udržovací léčba: Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
English: • Nausea and/or vomiting
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení;
English: One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg. Jedna 5ml lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg.
English: • Headaches
Czech: • bolest hlavy;
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Czech: Ode dne, kdy byl DepoCyte pacientovi vpraven, je mu po dobu 5 dnů podáván dexamethason 4 mg dvakrát denně, perorálně nebo intravenózně.
English: DepoCyte must not be administered by any other way.
Czech: Žádnou jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Czech: Intratekální podávání léku může vyvolat infekční meningitidu.
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Czech: Zahajovací léčba: Dvě dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Czech: Ode dne injekce DepoCyte se po dobu 5 dnů podává všem pacientům buď perorálně, nebo nitrožilně dvakrát denně po 4 mg dexamethasonu.
English: Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Czech: *Délka cyklu byla 2 týdny, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCytu nebo 4 dávky cytarabinu nebo methotrexatu.
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Czech: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Czech: Velmi časté: průjem zvracení, nauzea Velmi časté: průjem zvracení, nauzea
English: Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Czech: Riziko neurotoxicity se může zvýšit, je-li DepoCyte podáván v kombinaci s dalšími neurotoxickými chemoterapeutickými přípravky nebo podstupuje-li pacient zároveň ozařování mozku či míchy.
English: Common: impaired bowel control
Czech: Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice
English: One 5 ml vial.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička.
English: Vigorous shaking should be avoided.
Czech: Vyvarujte se příliš prudkého třepání.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Czech: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: Methotrexate (n = 258 cycles)
Czech: methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
English: • Dizziness
Czech: • závrať;
English: Intrathecal use
Czech: POUŽITELNOST
English: Common: deafness Common: deafness
Czech: Časté: únava
English: • Neck pain
Czech: Časté: pyrexie
English: Method of administration
Czech: Způsob podávání
English: The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended: Induction therapy: 50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Czech: Indukční terapie: Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Czech: DepoCyte se z injekční lahvičky natahuje těsně před podáním.
English: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
English: • if you have an active infection.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
English: Do not try to restart your pump.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Czech: BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
English: • allergic reaction
Czech: • alergická reakce
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
English: • Do not open the package.
Czech: • Neotvírejte balení.
English: Body surface area, gender and age
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
English: The median time to onset was 7.5 days.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
English: Some of these side effects may be serious.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
English: There are no data for children < 7 months of age.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
English: Health related quality of life
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: BSA = body surface area
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
English: 95% CI
Czech: 95% IS
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
English: 6.1 months
Czech: 6,1 měsíců
English: • confusion, disorientation
Czech: • zmatenost, dezorientace
English: Survival Probability
Czech: Pravděpodobnost přežití
English: Other instructions
Czech: Další pokyny
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
English: See table 6 for the efficacy results.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
English: • low blood pressure
Czech: • nízký krevní tlak
English: Cytokine storm
Czech: Cytokinová bouře
English: • high levels of some enzymes including blood enzymes
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
English: 5 years (2°C - 8°C)
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
English: Special instructions to support accurate preparation
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
English: Treatment may include a bag change by a nurse.
Czech: Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Czech: * Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 4.0.
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
English: Elastomeric pumps should not be used.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
English: Aseptic preparation
Czech: Aseptická příprava
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Czech: Konzistence OS byla prokázána v podskupinách podle stratifikačních faktorů.
English: Other medicines and BLINCYTO
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
English: Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
English: These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
English: However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Czech: Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Czech: Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není znám.
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
English: Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
English: Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
English: Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
English: However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena.
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
English: The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Czech: Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
English: The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
English: Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Czech: • Celý objem rekonstituovaného a naředěného přípravku BLINCYTO bude větší než objem, který se má podat pacientovi (240 ml).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
English: Number of subjects at Risk
Czech: Počet pacientů v riziku
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Czech: Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
English: n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
Czech: n = počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRh* v prvních dvou cyklech léčby v dané podskupině.
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
English: Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Czech: • Použijte konkrétní objemy uvedené níže v návodu pro rekonstituci a ředění, aby se minimalizovaly chyby při výpočtu.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.