FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Polish: Dawki leku należy dostosować u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek i pacjentów, u których mogą rozwinąć się pewne działania niepożądane.
Dutch: Aangezien Capecitabine Accord biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Capecitabine Accord jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Polish: Lek jest stosowany w tabletkach, podczas gdy 5-FU musi być podawany we wstrzyknięciu.
Dutch: De firma heeft gegevens afkomstig van onderzoeken overgelegd om te kunnen vaststellen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Xeloda.
Polish: Firma przedstawiła wyniki testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Accord vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Accord do obrotu oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
Polish: Capecitabine Accord powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl (5-FU), to przekształcenie występuje w większym stopniu w komórkach nowotworowych niż w normalnych tkankach.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek capecitabine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kapecytabina
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Accord, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Accord, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija komórki, które się dzielą, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
Dutch: Capecitabine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Polish: Capecitabine Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Dutch: Capecitabine Accord is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Polish: Capecitabine Accord jest „lekiem generycznym".
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt wanneer behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Polish: Lek może być także stosowany w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) lub w przypadkach kiedy ponowne leczenie antracyklinami jest nieodpowiednie.
Dutch: Capecitabine Accord wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub z w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów po zabiegu chirurgicznym z powodu raka okrężnicy w stadium III lub stadium C wg klasyfikacji Dukesa;
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Accord:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Capecitabine Accord
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Accord?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Accord?
Dutch: Capecitabine Accord wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Polish: Lek Capecitabine Accord stosuje się z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Accord.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Polish: Pirymidyna jest częścią genetycznego materiału komórek (DNA i RNA) W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w wytwarzaniu nowego DNA.
Dutch: Capecitabine Accord wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Polish: Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Dutch: Capecitabine Accord is een middel tegen kanker.
Polish: Produkt Capecitabine Accord jest lekiem przeciwnowotworowym.
Dutch: Wat is Capecitabine Accord?
Polish: Co to jest Capecitabine Accord?
Dutch: Capecitabine Accord wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Polish: • zaawansowanego raka żołądka Lek Capecitabine Accord stosuje się z terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę np. cis platyną;
Dutch: Mediane tijd tot voorval (dagen)
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2017
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Dutch: De activiteit van DPD is de snelheidsbeperkende factor.
Polish: Aktywność DPD jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Dutch: Etnische factoren
Polish: Czynniki etniczne
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
Polish: ANALIZA PIERWOTNA
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.
Polish: • Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: • slapeloosheid (insomnia), depressie
Polish: • bezsenność (insomnia), depresja
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu;
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30-35% większe w 14. dniu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Dutch: Zie tabel 6 voor behandelingsregimes.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Dutch: Mediane totale overleving ITT
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Dutch: zwelling of pijn in het gezicht
Polish: opuchnięcie lub ból twarzy
Dutch: Oppervlak (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m²)
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3 - 4) of als medisch relevant beschouwd
Polish: Niezbyt często Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3 - 4) lub uważane za istotne medycznie
Dutch: • Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Polish: • Zakażenia: jeżeli wystąpiły objawy zakażenia spowodowanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Dutch: Dosering Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Dutch: Zeer vaak
Polish: Bardzo częste
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: Verlaging van de dosering dient waar nodig te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Capecitabine medac tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Polish: Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Dutch: Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Pyrimidine-analogen, antineoplastische middelen, ATC-code: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01BC06
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Dutch: De response op de behandeling na een gemiddelde follow-up van de onderzoekspopulatie van 26,2 maanden is hieronder weergegeven.
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiąca są podane poniżej.
Dutch: • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza jeżeli wystąpił w trakcie wysiłku fizycznego.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de behandeling, ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5% van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Dutch: Gevorderde maagkanker
Polish: Zaawansowany rak żołądka
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot FBAL dat in de urine wordt uitgescheiden.
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do FBAL, która jest wydalana z moczem.
Dutch: Progressievrije overleving na 6 maanden ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Dutch: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Dutch: Cytochroom P-450 2C9 (CYP2C9)-substraten
Polish: Substraty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Dutch: 5-fluorouracil:
Polish: 5-Fluorouracyl
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens watervrije lactose en natrium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę bezwodną i sód.
Dutch: Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts.
Polish: Jeżeli działania uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Dutch: De behandeling definitief staken of Als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling Startdosering
Polish: Tabela 6 Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Dutch: 95 %-BI
Polish: 95% CI
Dutch: • Neem de tabletten ‘s ochtends en ‘s avonds in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
Polish: • Należy przyjmować tabletki w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
Dutch: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Polish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**:
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteit optreedt, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności 2-4. stopnia leczenie musi być niezwłocznie wstrzymane.
Dutch: Achthonderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n = 410) of combinatiebehandeling (n = 410) te ontvangen.
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n = 410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n = 410).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Capecitabine medac te worden gestopt.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny spadnie podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine medac.
Dutch: Capecitabine heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en mannen namen alleen deel aan de capecitabine-registratie-onderzoeken als zij hadden afgesproken om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en een redelijke tijd na afloop van het onderzoek.
Polish: Badania rejestracyjne kapecytabiny dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3.097 patiënten behandeld met capecitabine bevattende regimes en 3.074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3 097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3 074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/aluminium of PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVdC/Aluminium.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van capecitabine op vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Dutch: • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Polish: • charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Polish: Zmodyfikowany XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N = 120)
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Polish: Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
Dutch: In dit onderzoek zijn 1.002 patiënten gerandomiseerd in een 2 x 2 factorieel design naar een van de volgende 4 armen:
Polish: W badaniu tym 1 002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2 x 2 do jednego z następujących 4 ramion:
Dutch: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Dutch: Acuut nierfalen secundair aan dehydratie kan mogelijk fataal zijn.
Polish: Ostra niewydolnośc nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna.
Dutch: Patiënten met een lage of afwezige DPD-activiteit, een enzym betrokken bij de afbraak van fluorouracil, hebben een verhoogd risico op ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door fluorouracil.
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności DPD, enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Dutch: • oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt
Polish: • zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI + bevacizumab (arm A, n = 167) of XELIRI + bevacizumab (arm B, n = 166).
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI +bewacyzumab (ramię A, n = 167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n = 166).
Dutch: 5-FU wordt door het enzym DPD verder afgebroken tot het veel minder toxische dihydro5-fluorouracil (FUH2).
Polish: 5-FU jest następnie katabolizowany przez DPD, do mniej toksycznego dihydro-5-fluorouracylu (FUH2).
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyse in de intent-to-treat populatie was 1,5 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele 1 jaar follow-up zijn ook beschreven in tabel 7.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w tabeli 7.
Dutch: Toxiciteit was vergelijkbaar tussen de behandelingen, afgezien van neutropenie, wat vaker gerapporteerd werd bij patiënten die met FOLFIRI behandeld werden.
Polish: Toksyczność obu schematów leczenia była podobna z wyjątkiem neutropenii, która była częściej raportowana u pacjentów leczonych schematem FOLFIRI.
Dutch: Genotypering voor deze allelen wordt aanbevolen om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Polish: Zaleca się oznaczanie alleli w badaniu genotypowania, w celu zidentyfikowania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Dutch: De enzymen, betrokken bij de katalytische activatie, worden in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel gewoonlijk in lagere hoeveelheden.
Polish: Enzymy biorące udział w aktywacji katalitycznej obecne są w tkankach guza, jak również w tkankach zdrowych, aczkolwiek zwykle w niższym stężeniu.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree dienen zorgvuldig gevolgd te worden en bij dehydratie dienen vocht en elektrolyten te worden toegediend.
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia uzupełniać płyny i elektrolity.
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 37% van de patiënten in de XELIRIarm en 26 % in de FOLFIRI-arm geen aantoonbare ziekte meer (p = 0,56).
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37 % pacjentów leczonych XELIRI i u 26 % leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p = 0,56).
Dutch: In Tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken waarin meer dan 1.900 patiënten zijn geïncludeerd (studies M66001, SO14695 en SO14796).
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1 900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).