FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených přípravkem Rapiscan (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aminofyllin kan brukes for å redusere alvorlige og/eller vedvarende bivirkninger av regadenoson, men bør ikke brukes utelukkende for å stanse et anfall som er fremkalt av Rapiscan (se pkt.
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje byla zaznamenána fetotoxicita, ne však teratogenita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, ble notert i embryoføtale utviklingsstudier (se pkt.
Czech: V první studii s 49 pacienty se středně závažnou až závažnou COPD byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 12 %, resp. 6 % (p = 0,31).
Norwegian Bokmål: I den første studien av 49 pasienter med moderat til alvorlig KOLS, var raten for FEV1-reduksjon >15 % fra baseline på 12 % og 6 % etter dosering med henholdsvis regadenoson og placebo (p = 0,31).
Czech: Použití regadenosonu s fyzickou zátěži je spojováno se závažnými nežádoucími účinky včetně hypotenze, hypertenze, synkopy a srdeční zástavy.
Norwegian Bokmål: Bruk av regadenoson i forbindelse med trening har vært knyttet til alvorlige bivirkninger, blant annet hypotensjon, hypertensjon, synkope og hjertestans.
Czech: Většina pacientů zaznamenává rychlé zvýšení srdečního tepu.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske effekter De fleste pasienter opplever en rask økning i hjertefrekvensen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet eller embryoføtal utvikling.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Før du mottar Rapiscan, informer legen din: - hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: • alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla,
Norwegian Bokmål: • en allergisk reaksjon som kan forårsake utslett, nesleutslett, hovenhet under huden ved øynene eller på halsen, tranghet i svelget og pusteproblemer
Czech: Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami jako je regadenoson.
Norwegian Bokmål: Dødelig hjertestans, livstruende ventrikkelarytmier og hjerteinfarkt kan oppstå som følge av iskemi indusert av farmakologiske stressmidler som regadenoson.
Czech: Je podán injekcí přímo do žíly jako jedna dávka 400 mikrogramů v 5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Det injiseres rett inn i en vene, som en enkeltdose på 400 mikrogram i en 5 ml oppløsning - injeksjonen vil ta omtrent 10 sekunder å fullføre.
Czech: Pokud to bude považováno za nezbytné, může být v průběhu stejné katetrizační procedury pro měření FFR nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for FFR-måling under samme kateteriseringsprosedyre.
Czech: Méně časté hypertenze, bledost, studené končetiny Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté dyspnoe
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, blekhet, perifer kuldefølelse Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige Dyspné
Czech: Antagonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu mohou způsobit ochabnutí sinoatriálních (SA) a AV uzlů a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii.
Norwegian Bokmål: Adenosinreseptoragonister, inkludert regadenoson, kan undertrykke sinus (SA) og AV-knutene og kan forårsake AV-blokk grad en, to eller tre eller sinusbradykardi.
Czech: • zarudnutí pokožky
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Czech: Časté hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Czech: Z postmarketingových zkušeností byla hlášena synkopa a přechodný ischemický záchvat.
Norwegian Bokmål: Synkope og transitoriske iskemiske anfall er rapportert etter markedsføring.
Czech: • bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)
Norwegian Bokmål: • smerter i hjertet (angina pectoris), unormal hjerterytme, rask hjertefrekvens, følelsen av at hjertet hopper over et slag, flimrer eller slår for hardt eller fort (hjertebank)
Czech: Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním regadenosonu vysadit dipyridamol (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dipyridamol bør tilbakeholdes i minst to dager før administrasjon av regadenoson, hvis dette er mulig (se pkt.
Czech: Regadenoson může způsobit bronchokonstrikci a zástavu respirační funkce (viz bod 4.8), zejména u pacientů se známým bronchokonstriktivním onemocněním, nebo s podezřením na bronchokonstriktivní onemocnění, chronickou obstruktivní plicní nemocí (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) nebo astmatem.
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med kjent eller antatt bronkokonstriktiv sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma.
Czech: Proto je regadenoson považován, po dokončení léčby a odeznění nežádoucích účinků, za přípravek, který nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Derfor er regadenoson forventet å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner så snart behandlingen er fullført og disse reaksjonene er forsvunnet
Czech: Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan konzumovat žádné produkty obsahující metylxantiny (např. kofein) ani žádné léčivé přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå inntak av produkter som inneholder metylxantiner (f.eks. koffein) samt alle legemidler som inneholder teofyllin i minst 12 timer før administrasjon av Rapiscan (se pkt.
Czech: Méně časté srdeční zástava, infarkt myokardu, celková AV blokáda, bradykardie, flutter síní, nově vzniklá fibrilace síní, zhoršení nebo recidiva fibrilace síní
Norwegian Bokmål: Hjertestans, hjerteinfarkt, komplett AV-blokk, bradykardi, atrieflutter, nytt opptreden, forverring eller tilbakevending av atrieflimmer
Czech: Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami.
Norwegian Bokmål: Dødelig hjertestans, livstruende ventrikkelarytmier og hjerteinfarkt kan oppstå som følge av iskemi, indusert av farmakologiske stressmidler.
Czech: V klinických studiích byl během 45 minut po podání regadenosonu pozorován snížený systolický krevní tlak (> 35 mm Hg) u 7 % pacientů a snížený diastolický krevní tlak (> 25 mm Hg) u 4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble senket systolisk blodtrykk (> 35 mm Hg) sett hos 7 % av pasientene, og senket diastolisk blodtrykk (> 25 mm Hg) ble sett hos 4 % av pasientene innen 45 minutter etter administrasjon av regadenoson.
Czech: Před podáním injekce informujte svého lékaře, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg må du informere legen din før du får injeksjonen.
Czech: Aminofylin se používá k zmírnění nežádoucích účinků regadenosonu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aminofyllin har vært brukt for å redusere bivirkninger av regadenoson (se pkt.
Czech: Kombinace s fyzickou zátěží
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med trening
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok
Norwegian Bokmål: Rapiscan 400 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Adekvátní údaje o podávání regadenosonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige data på bruk av regadenoson hos gravide kvinner.
Czech: Méně časté erytém
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Czech: Transitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhoda Regadenoson může způsobit transitorní ischemickou ataku (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Regadenoson kan forårsake transitoriske iskemiske anfall (se pkt.
Czech: Pro použití při FFR: Tento přípravek nesmí být podáván více než dvakrát během 24 hodin, s nejméně 10minutovým odstupem podání.
Norwegian Bokmål: Til bruk i FFR: Legemidlet kan administreres inntil to ganger i løpet av en 24 timers periode med intervall på over 10 minutter mellom hver injeksjon.
Czech: Injekce roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenosonu však obsahuje 45 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning som gis etter regadenoson inneholder imidlertid 45 mg natrium.
Czech: Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I den tredje studien ble dyspné rapportert hyppigere etter administrering av regadenoson (18 % for pasienter med KOLS, 11 % for pasienter med astma)
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Regadenoson bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt atrieflimmer ellerflutter.
Czech: Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu.
Norwegian Bokmål: Mosjon på en tredemølle brukes vanligvis for å stresse hjertet før en skanning.
Czech: Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan vysadit dipyridamol (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dipyridamol bør tilbakeholdes i minst to dager før administrasjon av Rapiscan, hvis dette er mulig (se pkt.
Czech: K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aminofyllin kan brukes for å redusere alvorlige eller vedvarende bivirkninger av regadenoson, men bør ikke brukes utelukkende for å stanse et anfall som er fremkalt av regadenoson (se pkt.
Czech: β-blokátory, blokátory kalciového kanálu, inhibitory ACE, nitráty, srdeční glykosidy a blokátory angiotenzinových receptorů) bez zjevných účinků na profil bezpečnosti nebo účinnosti regadenosonu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble regadenoson administrert til pasienter som tok andre kardioaktive legemidler (dvs. β-blokkere, kalsiumblokkere, ACE-hemmere, nitrater, hjerteglykosider og angiotensinreseptorblokkere) uten tilsynelatende effekt på sikkerhets- eller effektprofilen til regadenoson.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 dosáhly následující předem stanovené cílové hodnoty týkající se bezpečnosti a snášenlivosti regadenosonu v porovnání s adenosinem statistický význam : (1) souhrnné skóre výskytu a závažnosti skupin příznaků zarudnutí, bolest na hrudi a dyspnoe bylo nižší s regadenosonem (0,9 ± 0,03) než s adenosinem (1,3 ± 0,05); a (2) skupiny příznaků zarudnutí (21 % oproti 32 %), bolest na hrudi (28 % oproti 40 %) a bolest v krku, šíje a čelisti (7 % oproti 13 %) byly méně častější s regadenosonem; výskyt bolesti hlavy (25 % oproti 16 %) byl častější s regadenosonem.
Norwegian Bokmål: summen av både nærvær og alvorlighetsgrad av symptomgruppene rødming, brystsmerter og dyspné var lavere med regadenoson (0,9 ± 0,03) enn med adenosin (1,3 ± 0,05), og (2) symptomgruppene rødming (21 % mot 32 %), brystsmerter (28 % mot 40 %), og smerter i hals, nakke eller kjeve (7 %
Czech: Přípravek používejte pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun brukes i medisinske klinikker med hjerteovervåknings- og gjenopplivningsutstyr.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté bolest zad, šíje nebo čelisti, bolest v končetinách, muskuloskeletální diskomfort
Norwegian Bokmål: Smerter i rygg, nakke eller kjeve, smerter i ekstremiteter, ubehag i muskler og skjelett
Czech: • sípání
Norwegian Bokmål: • øresus
Czech: Další informace naleznete v úplném znění souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se den fullstendige preparatomtalen.
Czech: Regadenoson způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Regadenoson forårsaker en rask økning i hjertefrekvensen (se pkt.
Czech: • Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Syndrom dlouhého intevalu QT
Norwegian Bokmål: Lang QT-tid-syndrom
Czech: Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Norwegian Bokmål: For måling av FFR, bør Rapiscan administreres som en hurtig, 10-sekunders injeksjon i en perifer blodåre med en 22-gauge eller større kateter eller nål.
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Czech: Po uplynutí dostatečného času na to, aby se radiofarmakum dostalo do srdečního svalu, Vám bude pořízen snímek srdce.
Norwegian Bokmål: Hjertet ditt vil skannes etter at det har gått nok tid til at det radioaktive stoffet har nådd hjertemuskelen.
Czech: Před podáním regadenosonu musí být k dispozici vybavení pro kardiologickou resuscitaci a školený personál (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjertegjenopplivningsutstyr og trent personell skal være tilgjengelig før administrasjon av regadenoson (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchami funkce jater není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI se regadenoson podává intravenózní injekcí.
Norwegian Bokmål: Regadenoson administreres via intravenøs injeksjon - for farmakologisk stressradionuklid MPI.
Czech: Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním regadenosonu konzumovat žádné léčivé přípravky obsahující metylxantiny ani žádné léčivé přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå inntak av legemidler som inneholder metylxantiner samt alle legemidler som inneholder teofyllin i minst 12 timer før administrasjon av regadenoson (se pkt.
Czech: Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Lékař provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva).
Norwegian Bokmål: Legen som utfører kateteriseringen kan også ønske å måle forskjellen i trykk (fraksjonalstrømningsreserven) på grunn av en innsnevring som er oppdaget i en eller flere av hjertets arterier.
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté změny ST úseků na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige EKG-endringer i ST-segmentet
Czech: Vzácné cévní mozková příhoda
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse
Czech: Regadenoson zvyšuje sympatický nervový tonus, což způsobuje zvýšení srdečního tepu a zkrácení intervalu QT. U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT. U těchto pacientů se může objevit syndrom R na T, kdy extrasystola přerušuje T vlnu předchozího stahu a zvyšuje se tak riziko ventrikulární tachyarytmie.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient med lang QT-tid-syndrom kan sympatisk stimulering føre til mindre forkortelse av QT-intervallet enn normalt og til og med føre til en paradoksal økning i QT-intervallet.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk.
Czech: Populace starších pacientů
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Czech: Pacienti s nedávným (v průběhu 3 měsíců) infarktem myokardu byli vyloučeni z klinických studií s využitím radionuklidové MPI prováděných s regadenosonem.
Norwegian Bokmål: I radionuklid MPI - kliniske studier med regadenoson ble pasienter med nylig inntruffet myokardinfarkt (innen 3 måneder) utelukket fra deltakelse.
Czech: Regadenoson může způsobit ochabnutí SA a AV uzlů, a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah.
Norwegian Bokmål: Adenosinreseptoragonister, inkludert regadenoson, kan undertrykke SA- og AV-knutene og kan forårsake AV-blokk grad en, to eller tre eller sinusbradykardi som krever intervensjon.
Czech: Jak se u zdravých dobrovolníků prokázalo, způsobem závislým na dávce a po postupně jdoucích dávkách docházelo ke zvyšování průměrných koncentrací v plazmě.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon økte på dose-relatert måte og ved påfølgende doser som observert hos friske frivillige.
Czech: Před podáním regadenosonu má být k dispozici vhodná bronchodilatační léčba a vybavení pro resuscitaci.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatorterapi og gjenopplivningsutstyr bør være tilgjengelig før administrasjon av regadenoson.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy má věk pouze malý vliv na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu.
Norwegian Bokmål: Alder har liten påvirkning på farmakokinetikken til regadenoson, basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Czech: • Atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu,
Norwegian Bokmål: • Atrioventrikulær (AV)-blokk grad to eller tre eller sinusknutedysfunksjon, med mindre disse pasientene har en kunstig pacemaker som virker.
Czech: > 220 ms) u 3 % pacientů; u jednoho pacienta se po podání regadenosonu objevila přechodná AV blokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem.
Norwegian Bokmål: 3 % av pasientene i kliniske studier utviklet AV-blokk grad I (PR-forlengelse > 220 msek) innen 2 timer etter administrasjon av regadenoson, forbigående AV-blokk grad to med ett tapt slag ble observert hos én pasient som mottok regadenoson.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar legemidlet.
Czech: Poruchy oka: Méně časté rozmazané vidění, bolest očí Poruchy ucha a labyrintu Méně časté tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåkesyn, øyesmerter Sykdommer i øre og labyrint:
Czech: 79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo
Norwegian Bokmål: 79 mg/g / 726 IU/g
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
Czech: Balení obsahující 1 lahvičku.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Norwegian Bokmål: • Bruk foretrukket CO2 under trykk i stedet for trykkluft
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: • porucha spánku
Norwegian Bokmål: Insomni Pruritt
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
Norwegian Bokmål: Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende kirurgen.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienten.
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0,5 g 1 hetteglass 1 g 1 hetteglass 2 g
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.