FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi)
Slovak: Trudexa/MT
Maltese: TRUDEXA/MT X
Slovak: Pocit únavy
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Slovak: Deutschland Abbott GmbH
Maltese: Deutschland Abbott GmbH & Co.
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Slovak: (Percento pacientov)
Maltese: (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Slovak: Placebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Slovak: Abbott Laboratories A/S
Maltese: Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Slovak: Trudexa/MTX n=268
Maltese: Trudexa/MT X n=268
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) ikkurati b'adalimumab.
Slovak: Meno pacienta: _____________________ Meno lekára: _____________________ Telefón lekára: _____________________
Maltese: Isem il-pazjent: _____________________ Isem it-tabib: _____________________
Slovak: EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Maltese: EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Slovak: Celkové Sharpovo skóre Skóre erózie 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <
Maltese: Punteġġ totali Sharp Punteġġ ta' lerożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.
Slovak: Po podaní Trudexy sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Slovak: Trudexa N=51
Maltese: Humira N=51
Slovak: ČO JE TRUDEXA
Maltese: Tużax Trudexa
Slovak: 0,140 ACR 50 Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Slovak: Tabuľka 6: Rádiografické priemerné zmeny v týždni 52 v štúdii V
Maltese: Tabella 6: Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju V
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Slovak: N/A N/A *** p<0,001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom * p<0,05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom N/A nevzťahuje sa
Maltese: N/A N/A *** p < 0.001 għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo * p < 0.05 f għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo N/A ma japplikax
Slovak: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Slovak: ***,** Štatisticky signifikanné v rozsahu p<0.001, <0.01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a ASsessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Slovak: Trudexa sa študovala u 5293 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 1 - 2 x 10-10 mol/l).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Slovak: Musíte sa nechať vyšetriť na tuberkulózu.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie CHARM dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Maltese: F'CHARM, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Slovak: V štúdii CLASSIC
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Slovak: V štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Maltese: IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Slovak: Ak užívate Trudexu, Vaše riziko sa môže zvýšiť.
Maltese: Jekk tieħu Trudexa, ir-riskju jista' jiżdied.
Slovak: Vedľajšie účinky, prinajmenšom s pravdepodobnou kauzálnou súvislosťou s adalimumabom v štúdiách I-IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM a to klinické aj laboratórne, sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100) a zriedkavé < 1/1000 v tabuľke 1.
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
Slovak: Percento pacientov liečených Trudexou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v štúdiách I, II a III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Slovak: 1. injekcia: _______________________
Maltese: L-ewwel injezzjoni: _______________________
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy (vrátane strumy)
Maltese: Rari disturbi fit-tirojde (li jinkludi għanqra)
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna pľúcna choroba, vrátane pulmonálnej fibrózy
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-pulmun ta' l-interstizju, inkluża fibrożi tal-pulmun
Slovak: • poruchy nervov (také ako roztrúsená skleróza a zápal očného nervu), poruchy chuti;
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
Maltese: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Slovak: Tel:
Maltese: GAIN:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
Maltese: Aġenti immumo-soppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Slovak: V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
Maltese: Fost dawn, 86, 72 u 41 pazjent kellhom rispons għall-ACR 20/50/70, rispettivament f'xahar 60.
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy").
Maltese: "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
Slovak: %) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Maltese: > 300 u t-teħid fl-istess waqt ta' corticosteroid u/jew immunosoppressanti) li tikkorrespondi malpopolazzjoni definite fl-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: 114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň.
Maltese: Kien hemm 114 -il pazjent minn 207 pazjenti li komplew jirċievu 40 mg Trudexa ġimgħa iva u ġimgħa le għal 60 xahar.
Slovak: • glaukóm;
Maltese: • Tirżiħ;
Slovak: Klinické skúšky
Maltese: Provi Kliniċi
Slovak: u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 5,7 (3,3; 10,1) na 1000 pacient-rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4,1 (1,5; 10,9) na 1000 pacient-rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5,7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5,5 mesiacov).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' għaxar provi ta' Trudexa li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa (I-IX u CHARM) fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, artrite psorjatika, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) u l-marda Crohn (Crohn's disease), tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 5.7 (3.3, 10.1) kull 1000 sena ta' pazjent fost 2887 pazjent ikkurat b'Trudexa, kontra rata ta' 4.1 (1.5, 10.9) kull 1000 sena ta' pazjent fost 1570 pazjenti kontrollati (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 5.7 xhur għal Trudexa u 5.5 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Trudexou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Maltese: Wara l-kura b'Trudexa, ġie osservat tnaqqis rapidu fil-livelli ta' sustanzi li jirreaġixxu fil-fażi akuta ta' l-infjammazzjoni (proteina C-reactive (CRP) u r-rata ta' tagħqid ta' l-eritroċit (ESR)) u cytokines fisserum (IL-6), meta pparagunat ma' linja bażi f'pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika.
Slovak: nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída, divertikulitída
Maltese: faxxite bin-nekrosi, meninġite virali, infjammazzjoni tad-divertikulu
Slovak: Trudexa N=151
Maltese: Humira N=151
Slovak: Povedzte
Maltese: ISEM
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Trudexa/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 < 2.6) meta pparagunati ma' 20.
Slovak: V štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Maltese: Studju II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Maltese: Tabella 8- Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju AS kontrollat bil-Plaċebo Effikaċja- Studju VIII Tnaqqis fisSinjali u s-Sintomi
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastiku naturali (latex).
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Slovak: Wiesbaden Spolková republika
Maltese: Wiesbaden Ġermanja
Slovak: % 23,2 % a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX
Maltese: a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Slovak: U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Maltese: Seħħet riattivazzjoni ta' epatite B f'pazjenti li jġorru dan il-virus b'mod kroniku u li jirċievu xi antagonist ta' TNF, inkluż Trudexa.
Slovak: • poruchy štítnej žlazy;
Maltese: • distrubi fit-tirojde;
Slovak: Trudexa sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Trudexou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná histoplazmóza, pneumocystová pneumónia, aspergilóza a listerióza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Trudexa, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa, pnewmonja pneumocystis carinii, aspergillosis u listeriosis).
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Maltese: Rari limfopenja newtropenja (li tinkludi agranulocytosis), lewkopenja, thrombocytopaenia, anemija, mard fil-limfa, lewkoċitosi panċitopenja, purpura idjopatika thrombocytopaenia
Slovak: • kožná bradavica;
Maltese: • felul fil-ġilda;
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn infjammazzjoni tal-vertebri li tirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), ġew identifikati anti-korpi fi 17/204 suġġett (8.3%) ikkurati b'adalimumab.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), id-doża kbira ta' 80 mg Trudexa f'ġimgħa 0 segwita b'40 mg Trudexa f'ġimgħa 2 tilħaq konċentrazzjonijiet minimali tas-serum f'adalimumab ta' bejn wieħed u ieħor 5.5 µg/ml matul il-perijodu tal-bidu.
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03 - 2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovak: Liečivo v Trudexe, adalimumab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Slovak: Trudexa je protizápalový liek.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Slovak: Trudexa bola skúmaná v piatich štúdiách zahŕňajúcich skoro 2900 pacientov so stredne závažnou až ťažkou reumatoidnou artritídou.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v tele.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Trudexy sú vyššie ako riziká pri liečbe stredne ťažkej alebo ťažkej reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy dospelých, ak iné liečby nepriniesli dostatočné výsledky.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku infekcie počas liečby Trudexou a 5 mesiacov po nej treba pacientov starostlivejšie sledovať z hľadiska infekcií, vrátane tuberkulózy.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Trudexy?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Slovak: U pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát, 50 % zníženie symptómov počas roku liečby malo viac pacientov užívajúcich Trudexu a metotrexát, ako pacientov užívajúcich metotrexát samotný (62
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Slovak: V štúdiách s Trudexou najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) boli infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie) a reakcie v mieste vpichu (včítane bolesti, opuchu, začervenania alebo pruritu (svrbenie)).
Maltese: Fl-istudji dwar Trudexa, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) kienu l-infezzjonijiet respiratorji (irjiħat) u reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).
Slovak: Prečo bola Trudexa schválená?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trudexa?
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité škvrny na koži a zápal kĺbov) u pacientov, ktorí neodpovedali náležite na inú liečbu,
Maltese: • artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni talġogi) f'pazjenti li ma jkunux wieġbu b'mod adegwat għal trattamenti oħra,
Slovak: Európska komisia udelila pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Abbott Laboratories Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Slovak: Čo je Trudexa?
Maltese: Għal xiex jintuża Trudexa?
Slovak: Najvyššie zníženia boli pozorované v štúdiách skúmajúcich Trudexu ako doplnkovú liečbu k metotrexátu: ak dve štúdie vezmeme dohromady, asi dve tretiny pacientov pridávajúcich 40 mg Trudexy každé 2 týždne malo po 6 mesiacoch najmenej 20 % zníženie symptómov, v porovnaní so štvrtinou z tých, ktorí užívali placebo.
Maltese: L-ikbar tnaqqis deher fl-istudji li eżaminaw Trudexa meta miżjud ma' methotrexate: fiż-żewġ studji meħudin flimkien, madwar żewġ terzi tal-pazjenti li żdidulhom 40 mg ta' Trudexa kull ġimagħtejn kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' mill-inqas 20% wara 6 xhur, meta mqabbla ma' kwart minn dawk li żdidilhom il-plaċebo.
Slovak: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel:
Maltese: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel:
Slovak: % (Tabuľka 9).
Maltese: (Tabella 9).
Slovak: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Florencia (FI)
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Slovak: Súčasť multibalenia,
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Slovak: 0,025 mg) nemalo vplyv na celkovú expozíciu norelgestromínu a etinylestradiolu.
Maltese: 0.025 mg) m'affettwax l-espożizzjoni totali għal norelgestromin u ethinyl estradiol.
Slovak: Liraglutid+ 1,8 mg denne (n=300)
Maltese: Liraglutide+ 1.8 mg kuljum (n=300)
Slovak: ODSTRÁNIŤ
Maltese: Eliminazzjoni
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovak: Exenatid+ 10 mcg 2x denne (n=276)
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. augusta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Slovak: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Taliansko
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Slovak: GLP-1 analógová časť dulaglutidu je približne na 90 % homologická s prirodzeným ľudským GLP-1 (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Slovak: Metformín 1500-2000 mg/deň (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Slovak: 0,107 l/h s polčasom eliminácie 4,7 dní.
Maltese: 0.107 L/siegħa b'half-life ta' eliminazzjoni ta' 4.5 u 4.7 ijiem, rispettivament.
Slovak: Výsledky ukazujú, že sa pri liečbe dulaglutidom v porovnaní s kontrolnou liečbou nevyskytlo zvýšené CV riziko (HR: 0,57; CI: [0,30; 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke č. 1 v terminológii MedDRA podľa tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej frekvencie výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé: ≥
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Placebo (n=141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji severi
Slovak: Triedy orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: Zmena FBG
Maltese: Bidla flFBG
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2).
Maltese: CKD-EPI] <60 u ≥15-il mL/min/1.73 m2).
Slovak: Priemerný vek bol 66,2 roka, priemerný BMI bol 32,3 kg/m² a 46,3 % pacientov boli ženy.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Slovak: Placebo (n=140)
Maltese: Plaċebo (n=140)
Slovak: Kombinovaná terapia s metformínom a pioglitazónom
Maltese: Terapija flimkien ma' metformin u pioglitazone
Slovak: Z nich 1 206 bolo vo veku ≥ 65 rokov, z ktorých 119 malo ≥ 75 rokov.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce udalosti
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Slovak: Klinické štúdie s dulaglutidom ukázali zlepšenie funkcie beta-buniek pri meraní prostredníctvom vyhodnotenia modelu homeostázy (HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)