FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor, et protein, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a von Willebrand-faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dog vurderet, at Veyvondi som anden lignende medicin kun bør anvendes, når desmopressin (standardbehandlingen ved von Willebrands sygdom) ikke kan anvendes eller ikke virker tilstrækkeligt.
Hungarian: Ugyanakkor az EMA úgy döntött, hogy, mint hasonló gyógyszerek esetében, a Veyvondi-t csak akkor szabad alkalmazni, amikor a dezmopresszin (a von Willebrand betegség fő kezelése) nem alkalmazható vagy nem működik megfelelően.
Danish: 95 % af patienterne (20 ud af 22) havde gavn af behandling med Veyvondi.
Hungarian: A Veyvondi-kezelés a betegek 95%-ánál (22-ből 20-nál) sikeresnek bizonyult.
Danish: Veyvondis gavnlige effekt til kontrol af blødning er påvist i to hovedstudier af 52 patienter med von Willebrands sygdom.
Hungarian: A Veyvondi alkalmazásának a vérzéscsillapításban tapasztalt előnyeit 52, von Willebrand betegségben szenvedő páciens bevonásával végzett két fő vizsgálatban mutatták ki.
Danish: Veyvondi er et lægemiddel til kontrol af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig blødersygdom), der ikke kan behandles med lægemidlet desmopressin, eller hos hvem desmopressin ikke virker.
Hungarian: A Veyvondi egy, a von Willebrand betegségben (örökölt vérzési rendellenesség) szenvedő olyan betegeknél alkalmazott vérzéscsillapító gyógyszer, akik más, dezmopresszinnek nevezett gyógyszerrel nem kezelhetőek, illetve amikor a dezmopresszin hatástalan.
Danish: Det er påvist, at Veyvondi er effektivt til behandling af blødningsepisoder hos patienter med von Willebrands sygdom.
Hungarian: A Veyvondi hatékonynak bizonyult a von Willebrand betegségben szenvedő páciensek vérzéses epizódjainak kezelésében.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Veyvondi fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Veyvondi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det anvendes efter behov til behandling af blødningsepisoder og bruges også til forebyggelse og behandling af blødning under operative indgreb.
Hungarian: A gyógyszert a vérzéses epizódok „igény szerinti" kezelésére, valamint a műtét alatti vérzés megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Hvordan anvendes Veyvondi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Veyvondi-t?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Veyvondi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Veyvondi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Veyvondi fås som pulver og solvens, der blandes sammen til en injektionsvæske, som indgives i en vene.
Hungarian: A Veyvondi por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót készíthető.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Veyvondi løbende overvåget.
Hungarian: A Veyvondi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Veyvondi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Veyvondi alkalmazása?
Danish: Veyvondi indeholder det aktive stof vonicog alfa.
Hungarian: A Veyvondi hatóanyagként alfa-vonikogot tartalmaz.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi.
Hungarian: A Veyvondi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Veyvondi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Veyvondi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Veyvondi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Veyvondi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: 2304 Orth an der Donau ØSTRIG
Hungarian: 2304 Orth an der Donau AUSZTRIA
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha nagyműtéten esik át.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: ATC-kode: B02BD10
Hungarian: ATC kód: B02BD10
Danish: Vask hænder, og tag rene undersøgelseshandsker på (brug af handsker er valgfri).
Hungarian: Mosson kezet, és vegyen fel tiszta vizsgálókesztyűt (a kesztyűk használata opcionális).
Danish: Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Hungarian: Neutralizáló antitestek (inhibitorok)
Danish: Patienten skal observeres for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Hungarian: A beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e azonnali reakciók.
Danish: I alle tre studier blev forsøgspersonerne evalueret, mens der ikke forekom blødninger.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a vizsgálati alanyokat olyan állapotban értékelték, amikor nem állt fenn vérzés.
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a tűre.
Danish: Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvención alapul: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Hungarian: A terhes vagy szoptató nők kezeléséről nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Danish: Det vil din læge undersøge.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
Danish: Sørg for ikke at røre ved den gennemsigtige plastikspids.
Hungarian: Vigyázzon, ne érintse meg az átlátszó műanyag tüskét.
Danish: Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad proteinets polymeriseringsgrad.
Hungarian: Ez a hatás azonnal bekövetkezik, és jelenlegi ismereteink szerint nagyrészt a fehérje polimerizációjának a szintjétől függ.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og svimmelhed, kræver akut behandling omgående.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és a szédülés - azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Danish: 1221 Wien
Hungarian: 1221 Bécs
Danish: Generelle instruktioner
Hungarian: Általános utasítások
Danish: Mangel på VWF øger tendensen til blødning.
Hungarian: A VWF hiánya növeli a vérzési hajlamot.
Danish: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Hungarian: Ezek a túlérzékenységi reakció korai tünetei lehetnek.
Danish: Bivirkning efter foretrukken term
Hungarian: Mellékhatás preferált megnevezés szerint
Danish: Patienter, der behandles med dette lægemiddel, kan udvikle overfølsomhedsreaktioner over for disse ikke-humane pattedyrsproteiner.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerkészítménnyel kezelt betegekben felléphetnek túlérzékenységi reakciók ezekkel a nem humán emlős eredetű fehérjékkel szemben.
Danish: Lad gummipropperne tørre.
Hungarian: Hagyja a gumidugókat megszáradni.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Danish: - Fortsæt med den næste infusion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Hungarian: - A következő infúziót az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Danish: Mindste varighed af behandling
Hungarian: Kezelés minimális időtartama
Danish: Lægen beregner den dosis, der er mest passende for dig, hvor ofte du skal have VEYVONDI og hvor længe.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek leginkább megfelelő adagot, hogy milyen gyakran kell alkalmazni a VEYVONDI-t, és mennyi ideig.
Danish: Kontrollér, at al solvensen er overført.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e.
Danish: Det bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke virker eller ikke kan gives.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor más gyógyszerrel, pl. dezmopresszinnel végzett kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható.
Danish: Filtrering påvirker ikke dosisberegningerne.
Hungarian: A szűrés nem befolyásolja az adagok kiszámítását.
Danish: Hvis du har glemt at bruge VEYVONDI - Du må ikke tilføre en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a VEYVONDI-t - Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: VEYVONDI er en rVWF, der indeholder ultrastore multimerer ud over de multimerer, der findes i plasma, da det ikke eksponeres for proteolyse af ADAMTS13 i fremstillingsprocessen.
Hungarian: A VEYVONDI egy olyan rVWF, amely ultranagy multimereket tartalmaz mindazon multimerek mellett, amelyek a plazmában találhatók, mert a gyártási folyamat során nem megy át az ADAMTS13 által végzett proteolízisen.
Danish: I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili.
Hungarian: Valamennyi ilyen esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion over for VEYVONDI.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Önnél allergiás reakció lép fel a VEYVONDI-val szemben.
Danish: Detaljeret instruktion i blanding og indgivelse findes til sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó részletes utasításokat a jelen betegtájékoztató végén találja
Danish: VEYVONDI bør kun administreres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Hungarian: A VEYVONDI terhes nőknek csak egyértelmű indikáció esetén adható, figyelembe véve, hogy a szülés ezeknél a betegeknél fokozott vérzési kockázatot jelent.
Danish: 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Hungarian: 14 Két injekciós üveg tartalma szívható fel egy fecskendőbe.
Danish: Indgivelseshastigheden skal være tilstrækkelig langsom til, at patientens velbefindende sikres, op til maksimalt 4 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességének elég lassúnak kell lennie ahhoz, hogy a beteg számára kényelmes legyen: legfeljebb 4 ml/perc.
Danish: - Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Hungarian: - Ez a készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Danish: I de 2 spontane tilfælde rapporteret efter markedsføringen forsvandt symptomerne, og patienterne kom sig helt på 20 minutter til 4 timer efter infusionens ophør.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő 2 spontán bejelentés esetében a tünetek az infúzió leállítása után 20 perc - 4 óra alatt megszűntek, és a beteg állapota teljesen rendeződött.
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb
Hungarian: A műtét alatt és után
Danish: Tromboemboliske hændelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Hungarian: Thromboemboliás események előfordulhatnak nagymértékű túladagolás esetén.
Danish: Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi)
Hungarian: Kevésbé súlyos (pl. epistaxis, szájüregi vérzés, menorrhagia)
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østrig
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs Ausztria
Danish: Det kan skade lægemidlet.
Hungarian: Ezzel kárt okozhat a gyógyszerben.
Danish: Hver 12.-24. time/hver anden dag
Hungarian: 12-24 óránként / másnaponként
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
Hungarian: Gyakoriság alanyonként: Az - akár kapcsolódó, akár nem kapcsolódó - nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma osztva az alanyok összlétszámával (N), szorozva 100-zal.
Danish: EU/1/18/1298/002
Hungarian: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anti-VWF antitestek szintje magas, a von Willebrand-faktorral történő kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a VEYVONDI-val.
Danish: VEYVONDI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A VEYVONDI nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Desuden er der efter markedsføringen blevet rapporteret om ét spontant tilfælde af DVT hos en ældre patient.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatalt követően egy esetben érkezett spontán jelentés egy idősebb betegnél fellépő mélyvénás thrombosisról.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D-VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D-vonalkóddal ellátva.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem human von Willebrand-faktor-præparater og andre lægemidler.
Hungarian: Nem ismertek a humán von Willebrand-faktor-készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások.
Danish: Ved intravenøs administration bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Hungarian: Intravénásan adva a VEYVONDI hozzákapcsolódik az endogén VIII-as faktorhoz (amelyet normális esetben a beteg szervezete termel), és ennek a faktornak a stabilizálásával elkerülhetővé válik annak gyors lebomlása.
Danish: Alle patienter, der oplever overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, bør derfor testes og vurderes for tilstedeværelsen af inhibitor.
Hungarian: Ezért a túlérzékenységet vagy anaphylaxiás reakciókat tapasztaló betegeket meg kell vizsgálni, és ki kell deríteni, van-e jelen inhibitor.
Danish: EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Hungarian: Felh.: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
Danish: Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af uvis størrelse, er det ikke altid muligt at give en pålidelig vurdering af hyppigheden eller fastlægge en årsagssammenhæng med eksponeringen for medicinen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt gyógyszermellékhatások Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű csoportban önkéntesen jelentették, nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni azok gyakoriságát, illetve megállapítani a gyógyszer alkalmazásával való ok-okozati összefüggésüket.
Danish: VEYVONDI må ikke anvendes til behandling af hæmofili A.
Hungarian: A VEYVONDI nem alkalmazható az „A" típusú haemophilia kezelésére.
Danish: VEYVONDI er til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A VEYVONDI intravénás alkalmazásra szolgál.
Danish: Der er en lav risiko for, at du kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på VEYVONDI.
Hungarian: Fennáll az alacsony kockázata annak, hogy a VEYVONDI hatására túlérzékenységi reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Danish: Fertilitet VEYVONDIs indvirkning på fertiliteten er ikke klarlagt.
Hungarian: Termékenység A VEYVONDI termékenységre kifejtett hatása még nem ismert.
Danish: I en human ex vivo-placentaperfusionsmodel er det påvist, at VEYVONDI ikke krydser den humane placentabarriere.
Hungarian: Egy humán ex vivo placentaperfúziós modell segítségével bizonyítást nyert, hogy a VEYVONDI nem jut át a humán méhlepényen.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Hungarian: Fordítsa el a kék műanyag oldalt az óramutató járásával ellenkező irányba, és óvatosan húzza szét a két injekciós üveget.
Danish: Efter 72 timer efter kirurgisk indgreb
Hungarian: A műtétet követő 72 óra után
Danish: - Brug det klargjorte lægemiddel inden for 3 timer for at undgå risikoen for mikrobiel forurening,
Hungarian: - A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni a mikrobiológiai szennyeződés kockázatának elkerülése érdekében, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Danish: Se punkt 2 "VEYVONDI indeholder natrium".
Hungarian: Lásd 2. pont „A VEYVONDI nátriumot tartalmaz".
Danish: Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter.
Hungarian: A VEYVONDI teljes adagját be kell adni, amely után az rFVIII következik 10 percen belül.
Danish: Trombose og emboli
Hungarian: Trombózis és embólia
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Hungarian: Az infúziók beadásának átlagos időtartama 16,5 perc volt (SD ± 3,51 perc) az 50 NE/kg (PK50) esetében és 11,8 perc (± 2,86 perc) a 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) esetében.
Danish: Von Willebrands sygdom er en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på eller en utilstrækkelig mængde af von Willebrand-faktor.
Hungarian: A von Willebrand-betegség egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a von Willebrand-faktor hiánya vagy elégtelen mennyisége okoz.
Danish: Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
Hungarian: Ezeket a tárgyakat nem szabad a háztartási hulladékgyűjtőbe dobni.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov)
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) A kezelés megkezdése
Danish: Hvis du føler, at VEYVONDI ikke virker godt nok, skal du tale med din læge.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a VEYVONDI nem hat elég jól, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: Hvis du bruger VEYVONDI hjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give infusionen, og hvor meget du skal have.
Hungarian: Ha Ön otthon alkalmazza a VEYVONDI-t, kezelőorvosa megmutatja, hogyan tudja magának beadni infúzió formájában, és elmondja, mekkora adagot alkalmazzon.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Hungarian: A VEYVONDI ugyanúgy viselkedik, mint az endogén von Willebrand-faktor.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved 25 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) 25 °C hőmérsékleten a készítmény 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszer nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Danish: Hvis blandingen ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de rendes körülmények között 2-8 °C-os hőmérsékleten az nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás kontrollált és hitelesített aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Natriumcitrat Glycin
Hungarian: Nátrium-citrát Glicin
Danish: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, dannelse af inhibitorer mod VWF.
Hungarian: A VEYVONDI kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, a VWF elleni inhibitor termelődése.
Danish: Større b
Hungarian: Súlyos b
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje de potentielle risici og kun ordinere VEYVONDI, når det er nødvendigt.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feladata a potenciális kockázatok felmérése, és a VEYVONDI felírására kizárólag akkor kerülhet sor, ha az feltétlen szükséges.
Danish: En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Hungarian: A 070701 és 071001 sz. vizsgálat kombinált adatainak feltáró elemzése statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb átlagos tartózkodási időt, statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb terminális felezési időt és statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) nagyobb AUC0-inf expozíciót mutatott a VWF:RCo tekintetében VEYVONDI (50 NE/kg VWF:RCo) beadása után, valamint VEYVONDI és alfa-oktokog kombinált adásakor (50 NE/kg VWF:RCo és 38,5 NE/kg rFVIII), mint amit pdVWF és pdFVIII (50 NE/kg pdVWF:RCo és 38,5 NE/kg pdFVIII) beadása után mértek.
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
Danish: Hos patienter, der har sygdommen, størkner blodet ikke normalt, og blødninger varer længere.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedőknél a vér nem alvad a szükséges mértékben, így a vérzési idő megnyúlik.
Danish: - VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
Danish: Sådanne antistoffer kan forekomme i tæt tilknytning til overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Az ilyen antitestek megjelenhetnek túlérzékenységgel vagy anaphylaxiás reakciókkal társulva.
Danish: VWF er bæremolekyle for koagulationsfaktor VIII og medvirker til, at blod størkner ved at få blodplader til at klæbe til sår og på den måde medvirke til at blodet størkner.
Hungarian: A VWF a VIII-as alvadási faktor vivőmolekulája, és részt vesz a véralvadásban azáltal, hogy a vérlemezkéket a sebhez tapasztva segít a vérnek megalvadni.
Danish: (f.eks. svær eller refraktær epistaxis, menorrhagi, gastrointestinal blødning, traume i centralnervesystemet, hæmartrose eller traumatisk hæmorrhagi)
Hungarian: (pl. súlyos vagy refrakter epistaxis, menorrhagia, gastrointestinalis vérzés, központi idegrendszeri trauma, haemarthros vagy traumás vérzés)
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis efter dine laboratorieresultater.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását a laborvizsgálatok eredményei alapján.
Danish: Det er ukendt, om VEYVONDI udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VEYVONDI kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Hvis der forekommer tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, skal administrationen af VEYVONDI straks afbrydes og relevant understøttende behandling iværksættes.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek észlelhetők, a VEYVONDI adását azonnal meg kell szakítani, és a beteget a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.