FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Bulgarian: Използвайте само бистър и безцветен разтвор.
Finnish: Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Ефикасността на Ceplene не е доказана напълно при пациенти на възраст над 60 години.
Finnish: Potilailla, joilla on minkä tahansa tasoinen maksan vajaatoiminta, saattaa olla sydämen tiheälyöntisyyttä tai hypotensiota 30-60 minuutin ajan Ceplenen ja IL-2:n annostuksen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
Finnish: Vain ihonalaiseen käyttöön.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Finnish: Vaiheen 3 sokkotutkimuksessa (0201) verrattiin Ceplene+IL-2-hoitoa saaneita hoitoa saamattoman 261 potilaan ryhmään ensimmäisessä remissiossa (CR1) ja toiseen ryhmään, jossa oli 59 potilasta sairauden uusimisen jälkeisessä seuraavassa remissiossa (CR>1).
Bulgarian: Рандомизираното проучване фаза 3 (0201) сравнява терапията с Ceplene+IL-2 с липсата на терапия при 261 пациенти в първа ремисия (CR1) и при други 59 пациенти в последваща ремисия след рецидив (CR>1).
Finnish: IL-2 annostellaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 1 - 3 minuuttia ennen Ceplenen annostelua; jokainen IL-2 -annos on 16 400 IU/kg (1µg/kg).
Bulgarian: IL-2 се прилага два пъти дневно под формата на подкожна инжекция, 1 до 3 минути преди приложението на Ceplene; всяка доза IL-2 е 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Finnish: Koska käytät sekä IL-2:ta että Ceplenea yhdistelmähoitona, annetaan tiedot molempien annostuksesta:
Bulgarian: Тъй като ще провеждате комбинирано лечение с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация за дозите и на двете лекарства:
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinulle, että on sopivaa käyttää ruiskupumppua Ceplene-pistoksen säätämiseen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по-подходящо да използвате перфузор за регулиране на инжектирането на Ceplene.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa hoidon aikana hypotension tai nestehukan mahdollisesti aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden varalta.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални клинични усложнения вследствие на хипотонията или хиповолемията.
Finnish: • Ummetus, turvonnut vatsa, tulehtunut suu
Bulgarian: Запек, подут стомах, възпалена уста
Finnish: Jos lopetat Ceplenen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ceplene
Finnish: Ota ruisku ja noudata alla olevia ohjeita "PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET".
Bulgarian: Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ
Finnish: Histamiini absorboituu nopeasti ihonalaisessa injektiossa.
Bulgarian: Хистаминът се резорбира бързо след подкожно инжектиране.
Finnish: Tätä hoitoa saa määrätä ja seurata akuuttiin myeloidiin leukemiaan perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Този вид лечение трябва да се назначава и наблюдава от лекар с познания върху острата миелоидна левкемия.
Finnish: Samoin jos olet menossa leikkaukseen tai erityiseen pistosta vaativaan röntgentutkimukseen, varmista ensin, että lääkäri tietää sinun saavan Ceplenea.
Bulgarian: Освен това, ако Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene.
Finnish: Käytä Ceplenea aina juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги използвайте Ceplene точно както Ви е казал
Finnish: • Jos imetät.
Bulgarian: Ако кърмите.
Finnish: Yksi esivalmisteltu ruisku IL-2-pistosta varten (viitataan IL-2:n pakkausselosteeseen ja lääkärin annosteluohjeeseen).
Bulgarian: 1 подготвена спринцовка за инжектиране на IL-2 (справка с листовката на IL-2 и указанията за дозиране на Вашия лекар).
Finnish: Paikallinen toksinen dermatiitti - hoito tulisi keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Локализиран токсичен дерматит - терапията трябва да се преустанови до отзвучаване на симптомите.
Finnish: Tätä hoitoa käyttävien sekä miesten että naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä, koska on tärkeää, että nainen ei tule raskaaksi Ceplene- ja IL-2-hoidon aikana.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, подложени на лечение с това лекарство, трябва да използват ефективна контрацепция, тъй като е много важно да не се зачева дете по време на лечението с Ceplene и IL-2.
Finnish: 12 Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihostasi.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.
Finnish: Monoamiinioksidaasi-inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen metaboliaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Инхибиторите на моноаминооксидазата, антималарийните и антитрипанозомните средства могат да изменят метаболизма на Ceplene и трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
Finnish: Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen kuorittava irti napsautettava alumiininen turvasuljin.
Bulgarian: Предлага се в стъклен флакон със сива гумена запушалка и синя отчупваща се алуминиева обкатка.
Finnish: Taulukossa esitetään myös annokset, jotka ovat 20 % pienempiä.
Bulgarian: В таблицата е показан и необходимият обем, ако е предписано 20% намаление на дозата.
Finnish: Pistä IL-2 niin kuin sinua on opastettu.
Bulgarian: Инжектирайте IL-2 съгласно указанията.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n Ceplene-annos injektoidaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Дозите от 0,5 ml Ceplene се инжектират бавно в продължение на 5-15 минути.
Finnish: Niitä käytetään mielentilojen hoitoon.
Bulgarian: Те се използват за лечение на психични заболявания.
Finnish: Epänormaali valkoisten verisolujen määrä - IL-2-annosta voidaan pienentää 20 prosenttia jäljellä olevaksi hoitoperiodiksi, ja jos epänormaali valkosolujen määrä ilmenee uudelleen seuraavan jakson aikana, suositellaan IL-2-annoksen pysyvää pienentämistä.
Bulgarian: Патологични промени в броя на левкоцитите - дозата IL-2 може да се намали с 20% за оставащото време на терапията и ако при следващия цикъл, броят на левкоцитите е отново патологично променен, препоръчва се трайно намаляване на дозата IL-2.
Finnish: Vedä mäntä hitaasti takaisin, jolloin liuosta tulee ruiskuun, ja täytä se lääkärin määräämälle tasolle (millilitrojen lukumäärään).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните до нивото (брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар.
Finnish: - vaiheen 4 toksisuus, tulisi harkita hoidon lopettamista.
Bulgarian: - за токсичност степен 4, трябва да се обсъди преустановяване на терапията.
Finnish: Ceplenen systeeminen kokonaisaltistus oli suurempi potilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Общата системна експозиция на Ceplene е поголяма при пациенти в сравнение със здрави индивиди.
Finnish: Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 се прилагат в продължение на 10 терапевтични цикъла: всеки от тях се състои от период на терапия с продължителност 21 дни (3 седмици), последван от период без терапия с продължителност три или шест седмици.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: За пациенти с генерализиран токсичен дерматит степен 1-4 - за токсичност степен 1, терапията трябва да се отложи за 48 часа или дотогава, докато симптомите отзвучат.
Finnish: Lisäksi havaitut haittavaikutukset, kun Ceplenea käytettiin muuntyyppisissä hoidoissa
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene като част от друго лечение
Finnish: Ceplenea ei saa sekoittaa mihinkään muihin valmisteisiin eikä laimentaa.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.
Finnish: Perinataalin ja postnataalin kehityksen tutkimuksessa suuret histamiinidihydrokloridiannokset aiheuttivat maternaalista toksisuutta, ja jälkeläisissä ilmeni toksisuutta imetyksen aikana (imetyspäivänä 21 oli vähemmän eläviä koiranpentuja kuin imetyspäivänä 4) mutta ei vieroittamisen jälkeen.
Bulgarian: В проучването за пери-постанаталното развитие, високите дози хистаминов дихидрохлорид предизвикват токсичност при майката, а потомството показва признаци на токсичност в периода на кърмене (по-малък брой живи малки на 21-вия ден в сравнение с 4-тия ден от кърменето), но не и след отбиването.
Finnish: • Potilaat, joilla on merkittävän vaikea, esimerkiksi NYHA luokan III/IV, sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Пациенти със сериозно компрометирана сърдечна функция, т.е. клас III/IV по NYHA.
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Bulgarian: За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene".
Finnish: On todettu, että neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet voivat aiheuttaa endogeenisen histamiinin vapautumista; tästä syystä potilaista, joille suoritetaan diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä, tulisi ennen toimenpidettä arvioida Ceplene-hoidon lisävaikutus (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Има данни, че невромускулните блокери, наркотичните аналгетици и различни контрастни вещества могат да индуцират освобождаването на ендогенен хистамин; следователно при пациенти, подложени на диагностични или хирургични процедури трябва да се отчита кумулативният ефект на терапията с Ceplene преди началото на процедурата (вж. точка 4.4).
Finnish: C/ Casanova, 27-31
Bulgarian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Finnish: H1-reseptoria salpaavia antihistamiineja tai sellaisia neurolepteja (psykoosilääkkeitä), joilla on H1reseptoria salpaavia ominaisuuksia, jotka saattavat pienentää Ceplenen tehoa, tulisi välttää.
Bulgarian: H1 блокери (антихистамини) или невролептици (антипсихотични средства) със способност да блокират H1 рецепторите, които могат да намалят ефикасността на Ceplene, трябва да се избягват.
Finnish: Hoitoperiodit ja hoitotauot
Bulgarian: Периоди на лечение и почивка
Finnish: Ceplene ja IL-2 auttavat immuunijärjestelmääsi hyökkäämään mahdollisten jäljellä olevien syöpäsolujen kimppuun aikaisemman syöpähoidon jälkeen.
Bulgarian: Ceplene, заедно с IL-2, ще помогне на имунната Ви система да атакува всички остатъчни ракови клетки след предишно противораково лечение.
Finnish: Älä käytä Ceplenea kartonkipakkauksessa ja pullon myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Ceplene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Finnish: Ceplenen annostus voi aiheuttaa hypotensiota, ja sen seurauksena voi olla huimaus, epävarma olo ja näön sumentuminen.
Bulgarian: Приложението на Ceplene може да предизвика хипотония и да доведе до световъртеж, замаяност и замъглено зрение.
Finnish: Tutkimukset painon lasku hyvin yleinen
Bulgarian: Изследвания намалено тегло
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa pistosta itse, ellet ole saanut erityisopetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставите инжекцията, преди да бъдете обучени специално за тази цел от Вашия лекар или медицинската сестра.
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Bulgarian: Плазмените хистаминови концентрации варират в значителна степен и са много по-големи в групите пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (медиана съответно 10 и 5 пъти поголяма от тази при здравите доброволци).
Finnish: • Punaisten verisolujen määrän alentuminen (anemia)
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Finnish: • Tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia) ja verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на броя на тробмоцитите (тромбоцитопения)
Finnish: Huomaa jokaisessa ruiskussa olevat numeroidut merkit.
Bulgarian: Обърнете внимание на номерираните деления на всяка спринцовка.
Finnish: Potilaita, joilla on aikaisemmin ollut autoimmunisaatiosairaus (mukaan lukien systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis ja reumaattinen niveltulehdus), tulisi hoitaa varovaisuutta noudattaen.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (вкл. системен лупус, възпалително заболяване на червата, псориазис и ревматоиден артрит) трябва да се лекуват с повишено внимание.
Finnish: • Imetyksen aikana.
Bulgarian: По време на кърмене.
Finnish: • Jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - Steroideja kuten prednisonia ja deksametasonia.
Bulgarian: Ако приемате някое от посочените лекарства: - стероиди като преднизон и дексаметазон.
Finnish: Potilaille pitää toimittaa suojuksella varustettuja polypropeeniruiskuja ja opastaa ottamaan ruiskuun 0,5 ml liuosta.
Bulgarian: Пациентите трябва да са снабдени със затворени полипропиленови спринцовки и да са обучени да изтеглят 0,5 ml от разтвора в спринцовката.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Bulgarian: При индивиди с тежка бъбречно увреждане се наблюдава намаляване на систоличното и диастолично кръвно налягане при плазмени концентрации на хистамина, които не предизвикват оценимо понижаване на кръвното налягане при другите хора.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annosten välisen ajan tulisi olla 60 minuuttia, ja se tulisi säilyttää koko hoidon ajan.
Bulgarian: Дозите Ceplene и IL-2 трябва да бъдат разделени от интервал от 60 минути, който трябва да се поддържа по време на цялата терапия.
Finnish: Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini-N-methyylitransferaasi) ja DAO (diamiinioksidaasi).
Bulgarian: Основните ензими, ангажирани в метаболизма на хистамина, са HNMT (хистамин-Nметилтрансфераза) и DAO (диаминоксидаза).
Finnish: • Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumkloridi, ja se saattaa sisältää myös natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa pH:n säätämiseen.
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
Finnish: Leukemiasta kolmen vuoden ajan vapaina olleiden CR1-potilaiden lukumäärä oli Ceplene+IL-2-hoidon jälkeen 40 prosenttia verrattuna 26 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet tätä hoitoa (p=0,01).
Bulgarian: Броят на CR1 пациентите, които не развиват левкемия в продължение на 3 години, е 40% след прилагане на Ceplene+IL-2 спрямо 26% при пациентите без терапия (p=0,01).
Finnish: Taulukko 1: Hoitojaksoille 1-3 Ceplenella ja IL-2:lla
Bulgarian: За терапевтични цикли 1-3 с Ceplene и IL-2
Finnish: 14 Pysy istumassa tai makuulla 20 minuutin ajan Ceplene-pistoksen jälkeen.
Bulgarian: Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene.
Finnish: Ceplene-hoitosi aloitetaan klinikalla lääkärin seurannassa.
Bulgarian: Вие ще започнете лечението с Ceplene в клиниката под лекарско наблюдение.
Finnish: Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK- ja T-soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
Bulgarian: Ролята на Ceplene е да защитава лимфоцитите, в частност NK клетките и T клетките, отговорни за имуномедиираното унищожаване на остатъчните левкемични клетки.
Finnish: Lävistyksen kestävä säiliö, niin että voit hävittää ruiskut turvallisesti.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
Finnish: Jos pistit vahingossa enemmän kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Ако случайно инжектирате повече, отколкото е необходимо, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: H2-reseptoriantagonisteja, joilla on samanlaiset imidatsolirakenteet kuin histamiinilla, esimerkiksi simetidiinia, systeemisiä steroideja ja klonidiinia, ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana (katso kohta 4.3).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти с имидазолов пръстен, подобни на хистамина, напр. циметидин, системни стероиди и клонидин, не трябва да се прилагат по време на терапия с Ceplene (вж. точка 4.3).
Finnish: • Nivel- ja lihassärky (arthralgia ja myalgia)
Bulgarian: Болки в ставите и мускулите (артралгия и миалгия)
Finnish: Ceplene/IL-2 on immuunihoito, jonka tavoitteena on tuhota jäljellä olevat myeloidit leukemiasolut immuunivälitteisesti ja estää näin leukemian uusiutuminen.
Bulgarian: Ceplene/IL-2 е имунна терапия, която има за цел индуциране на имуномедиирано унищожаване на остатъчните миелоидни левкемични клетки, като по този начин предотвратява рецидив на заболяването.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ceplenea
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ceplene
Finnish: Niitä käytetään hidastamaan immuunijärjestelmän aktiivisuutta (immunosuppressantit) ja lievittämään inflammaatiota (katso edellä oleva kohta "älä käytä Ceplenea").
Bulgarian: Те се използват за потискане на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението (вижте по-горе „Не използвайте Ceplene").
Finnish: - sekä Ceplene- että IL-2-annoksen määrää tulisi pienentää 20 prosenttia.
Bulgarian: - дозите Ceplene и IL-2 трябва да се намалят с 20%.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ceplenea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Finnish: Naarasrotilla, joille sitä annosteltiin ennen parittelua ja siitä lähtien 7. tiineyspäivään saakka, todettiin kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärien pieni vähentyminen, mutta ilman annosvastetta ja historiallisten vertailutietojen rajoissa.
Bulgarian: При женски плъхове, третирани в периода от преди чифтосфането до 7-ия гестационен ден, се наблюдава леко занижен брой на имплантациите и жизнеспособните фетуси, но без отговор на дозата и в рамките на наличните данни от исторически контроли.
Finnish: Huom. Aldesleukiinin käyttökuntoon saattaminen tulee tehdä kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Отпускането на алдеслевкин трябва да се извършва при контролирани асептични условия.
Finnish: Turvallisuusparametreissa tai farmakodynamiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката.
Finnish: Ceplenea ja pieniä IL-2-annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL-2:n ja interferoni-alfan annostusmenettelyillä.
Bulgarian: В други клинични проучвания са изследвани Ceplene и ниски дози IL-2 при различни дози (1 mg хистаминов дихидрохлорид два пъти дневно) и с различни схеми на прилагане на ниски дози IL-2 и интерферон-алфа.
Finnish: Aldesleukiini-valmisteen annostelu- ja säilytysohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä saattaa olla H1- ja H2-reseptoria salpaavia ominaisuuksia, ja niitä tulisi välttää.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да имат способност да блокират H1 и H2 рецепторите и трябва да се избягват.
Finnish: • Muuttunut makuaisti (makuhäiriöt)
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
Finnish: Potilailla oli suurempi vaihteluväli systeemisessä altistuksessa kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Пациентите демонстрират по-голяма степен на вариабилност по отношение на системната експозиция в сравнение със здравите индивиди.
Finnish: Injektioneste, liuos 14 injektiopulloa
Bulgarian: Инжекционен разтвор 14 флакона
Finnish: • Vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Bulgarian: Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид.
Finnish: v.13-v.15 (Päivät 1-21)
Bulgarian: с.13 до с.15 (Дни 1-21)
Finnish: - IL-2 voidaan keskeyttää 24 tunniksi ja aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on jokin seuraavista: oireileva ääreisverenkierron sairaus, aikaisempi tai tämänhetkinen peptinen tai esofageaalinen vatsahaava, joka on aikaisemmin vuotanut, kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana.
Bulgarian: Към пациентите със следните заболявания трябва да се подходи с повишено внимание: симптоматична периферна артериална болест, минала или активна пептична или езофагеална язвена болест с анамнеза за кървене, клинично значима бъбречна болест и инсулт в рамките на последните 12 месеца.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten pitää käyttää Ceplene- ja IL2 -hoidon aikana tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и сексуално активните мъже трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на терапия с Ceplene и IL-2.
Finnish: Ceplenea käytetään aikuisille potilaille yhdessä IL-2:n kanssa hoitamaan erityistä leukemiatyyppiä, akuuttia myeloidista leukemiaa (AML), joka on luuytimessä verta muodostavien solujen syöpä.
Bulgarian: Ceplene се използва при възрастни пациенти заедно с IL-2 за лечение на определен вид левкемия, наречена остра миелоидна левкемия (ОМЛ), която е рак на кръвотворните клетки в костния мозък.
Finnish: Vaikutuksia on todettu konventionaalisissa tutkimuksissa vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Finnish: Jatkuva hypotensio, päänsärky, rytmihäiriö, sydän-, maksa- tai munuaistoksisuus - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi.
Bulgarian: При персистиране на хипотонията, главоболието, аритмията, токсичността за сърцето, черния дроб и бъбреците - времето за инжектиране на дозата Ceplene трябва да се удължи максимум до 15 минути.
Finnish: • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa, klonidiinia ja H2-salpaajia.
Bulgarian: Пациенти на системна стероидна терапия, терапия с клонидин и H2 блокери.
Finnish: Tarvittaessa tulisi harkita samanaikaista hoitoa protonipumppuinhibiittorilla.
Bulgarian: Където е уместно, трябва да се обсъди едновременна терапия с инхибитор на протонната помпа.
Finnish: • Kehon kuivuminen (dehydraatio)
Bulgarian: Обезводняване (дехидратация)
Finnish: Hoito tulisi aloittaa uudelleen vain potilaan riski-hyötyarvioinnin jälkeen.
Bulgarian: Терапията може да продължи само след преценка на съотношението полза/риск за конкретния пациент.
Finnish: Ceplenen tavanomainen annos on 0,5 ml liuosta kahdesti päivässä annettuna hitaana ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen).
Bulgarian: Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).
Finnish: Jos tunnet heikkoutta tai huimausta pistoksen aikana tai sen jälkeen, kerro lääkärille, ennen kuin pistät seuraavan annoksen.
Bulgarian: Ако Ви прималее или получите замайване по време на или след инжектирането, информирайте Вашия лекар, преди да инжектирате следващата доза.