FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha un basso peso corporeo, verifichi con il suo medico se può assumere EXUBERA.
Hungarian: Ha alacsony a testtömege, beszélje meg orvosával, hogy használhatja-e az EXUBERA-t.
Italian: Sia i soggetti in trattamento con EXUBERA sia quelli del gruppo di confronto hanno riportato riduzioni della funzionalità polmonare nel corso di questi studi clinici (Figure 2 e 3).
Hungarian: Mind az EXUBERA-val, mind az összehasonlító szerrel kezelt betegek idővel légzésfunkciócsökkenést tapasztaltak ezen vizsgálatok során (2. és 3. ábra).
Italian: - Il principio attivo è insulina umana.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga emberi inzulin.
Italian: Inoltre, nella fase post-marketing è stato segnalato 1 caso di tumore polmonare primario in un paziente in trattamento con Exubera.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is jelentettek 1 primer malignus tüdődaganatos esetet egy Exuberával kezelt betegnél.
Italian: Tale dose può includere una combinazione di blister da 1 mg (colore verde) e da 3 mg (colore blu).
Hungarian: Ez 1 mg-os (zöld színű) és 3 mg-os (kék színű) buborékfóliák keverékéből is állhat.
Italian: ¾ Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare un piano educazionale a livello nazionale prima dell'immissione in commercio e così come concordato con le autorità competenti degli stati membri.
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Italian: Se è malato o ha delle gravi lesioni fisiche vi è il rischio di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) oppure se non sta mangiando abbastanza i livelli di zucchero possono abbassarsi troppo (ipoglicemia).
Hungarian: Ha Ön megbetegszik vagy nagyobb sérülést szenved, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia) illetve ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsony szintre csökkenhet (hipoglikémia).
Italian: E' più probabile che si verifichi ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue) se: - Ha appena iniziato il trattamento con insulina o è passato ad un diverso preparato a base di
Hungarian: A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának nagyobb még az esélye: - ha épp most kezdte meg az inzulin-kezelést vagy egy másik inzulin-készítményre állították át,
Italian: EXUBERA non deve essere assunto durante la gravidanza.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható terhesség alatt.
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni segnalate negli studi clinici controllati condotti su oltre 1970 pazienti trattati con EXUBERA.
Hungarian: Az alábbi táblázat a több mint 1970 EXUBERA-val kezelt beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
Italian: Quando l'insulina umana viene inalata, l'attività ipoglicemizzante compare entro 10-20 minuti e l'effetto massimo è esercitato approssimativamente 2 ore dopo l'inalazione.
Hungarian: A humán inzulin inhalációját követően a vércukorszint-csökkentő hatás 10-20 percen belül bekövetkezik, és maximális hatását az inhalációt követően mintegy 2 órával fejti ki.
Italian: Alcune sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina.
Hungarian: Számos anyag befolyásolja a glükóz-anyagcserét, és szükségessé teheti az inzulin adagjának
Italian: 72, sett.
Hungarian: héten , a 72.
Italian: Attenzione: ricordi che i dolcificanti artificiali e i cibi contenenti dolcificanti artificiali (per esempio bevande dietetiche) non sono di aiuto in caso di ipoglicemia.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a mesterséges édesítőszerek és az azzal készült ételek (pl. diétás italok)
Italian: Afferri l'anello nero posto alla base e lo usi per tirare la base fuori dalla camera.
Hungarian: Fogja meg a készülék alapegységének alján található fekete gyűrűt és a segítségével húzza ki az alapegységet a kamrából.
Italian: Controlli i livelli di zucchero nel sangue ed esegua esami delle urine per accertarsi della presenza di corpi chetonici nelle urine non appena qualsiasi sintomo di iperglicemia dovesse manifestarsi come sopra descritto.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét és vizsgálja meg, hogy vannak-e a vizeletében ketonvegyületek, mihelyst a hiperglikémia fent leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
Italian: In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre assumere più cibo e controllare la glicemia.
Hungarian: Általában a hipoglikémia megelőzése érdekében többet kell ennie, és ellenőriznie kell vércukorszintjét.
Italian: Non utilizzare EXUBERA se si osserva che un blister non è adeguatamente sigillato o se è danneggiato.
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t, ha a buborékfólia nem zár tökéletesen vagy sérült.
Italian: Un soggetto nel gruppo trattato con EXUBERA ed uno nel gruppo di confronto hanno interrotto il trattamento a causa del dolore al torace.
Hungarian: Az EXUBERA és az összehasonlító csoportból is egy-egy beteg függesztette fel a kezelést mellkasi fájdalom miatt.
Italian: Premere il pulsante blu fino a sentire un "click" ed osservare la polvere di insulina nebulizzata che compare nella camera.
Hungarian: Nyomja be a kék gombot amíg egy kattanást nem hall és várja meg, hogy az inzulinfelhő megjelenjen a kamrában.
Italian: Prima di assumere la sua dose, si accerti di avere sempre a disposizione il dosaggio ed il numero di blister giusti di EXUBERA.
Hungarian: Adagolás előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezésére áll-e a megfelelő hatáserősségű és számú EXUBERA buborékfólia.
Italian: Media del tasso di infusione di glucosio (GIR) normalizzata a GIRmax per ogni soggetto in trattamento rispetto al tempo rilevato nei volontari sani.
Hungarian: 1. ábra: A GIRmax-hoz normalizált glükózinfúzió sebesség (GIR: Glucose Infusion Rate) középértékek alakulása az egyes kezelési módok esetében az idő függvényében, egészséges önkéntesekben.
Italian: Variazione del FEV1 (L) rispetto al basale) (Media +/- DS)
Hungarian: A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez képest ( Átlag +/- SD)
Italian: Malattie respiratorie di base
Hungarian: Légzőrendszeri alapbetegségek
Italian: Il fumo aumenta notevolmente la velocità ed il grado di assorbimento dell'insulina umana per inalazione (Cmax circa 3-5 volte e AUC circa 2-3 volte maggiore) e pertanto potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Hungarian: A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét (a Cmax körülbelül 3-5-ször, az AUC körülbelül 2-3-szor magasabb), és ezáltal növelheti a
Italian: I pazienti devono evitare di esporre il prodotto a condizioni di elevata o relativa umidità (p.es. una stanza da bagno con molto vapore) quando assumono il farmaco.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell, hogy a készítményt, annak adagolása közben magas nedvesség- vagy relatív páratartalmú körülményeknek tegyék ki, pl. egy párás fürdőszobában.
Italian: Estrarre dalla base l'Unità di Rilascio di Insulina utilizzata tirandola verso l'alto e gettarla via.
Hungarian: Húzza fölfelé és kifelé a használt inzulin kibocsátó egységet az alapegységből, majd dobja el.
Italian: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Italian: Quando una paziente in trattamento con EXUBERA rimane incinta, l'insulina per inalazione deve essere sostituita da un'adeguata terapia insulinica.
Hungarian: Amennyiben egy EXUBERA-val kezelt beteg teherbe esik, az inhalációs inzulint megfelelő subcutan inzulinnal kell helyettesíteni.
Italian: L'insulina umana riduce il glucosio ematico e promuove gli effetti anabolici diminuendo gli effetti catabolici, aumenta il trasporto di glucosio alle cellule nonché la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l'utilizzo del piruvato.
Hungarian: A humán inzulin csökkenti a vércukorszintet, elősegíti az anabolikus-, valamint csökkenti a katabolikus hatásokat, növeli a sejtekbe történő glükóztranszportot, valamint az izmokban és a májban zajló glikogénképzést, és javítja a piruváthasznosítást.
Italian: Confronto Washout INH
Hungarian: INH INH kimosódás
Italian: Inumidire un panno pulito e morbido ed utilizzare del sapone liquido neutro per pulire la parte esterna ed interna della camera e del boccaglio.
Hungarian: Nedvesítsen be egy tiszta és puha ruhát és kímélő folyékonyszappan segítségével törölje meg kívülbelül a kamrát és a szájfeltétet.
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
Hungarian: A felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.
Italian: Il produttore è Heinrich Mack Nachf.
Hungarian: A gyártó a Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Italian: Se ha un'infezione delle vie aeree (quali bronchite o infezioni delle alte vie respiratorie) durante il trattamento con EXUBERA dovrà monitorare frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e potrà essere necessario adattare la dose di EXUBERA.
Hungarian: Ha légúti fertőzése van (hörghurut vagy felső légúti fertőzés) mialatt EXUBERA-t alkalmaz, akkor vércukorszintjét gyakran kell ellenőriznie, és lehet, hogy módosítania kell az EXUBERA adagján.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 1 mg
Italian: Prima di iniziare un viaggio consulti il suo medico o il personale infermieristico per discutere dei tempi dei pasti e della somministrazione di insulina quando sarà in viaggio, dei possibili effetti che i cambiamenti di fuso orario possono avere sui livelli e sui controlli dei livelli di zucchero nel sangue e della disponibilità di EXUBERA nei paesi che visiterà.
Hungarian: Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát vagy ápolóját és beszéljen vele az utazás alatti étkezések és inzulinadagolások időzítéséről, a különböző időzónákba való átlépésnek a vércukorszintre és annak egyensúlyban tartására gyakorolt lehetséges hatásairól, és arról, hogy kapható-e az EXUBERA
Italian: In uno studio dove il dosaggio di tre blister da 1 mg veniva confrontato al dosaggio di un blister da 3 mg, i livelli di Cmax e di AUC dopo inalazione dei tre blister da 1 mg erano rispettivamente di circa il 30 % e 40 % maggiori di quelli del blister da 3 mg e ciò indica che tre blister da 1 mg non sono intercambiabili con un blister da 3 mg (vedere paragrafi 2, 4.2 e 4.4).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben három 1 mg-os buborékfólia adagját hasonlítottak össze egy 3 mg-os buborékfóliáéval, a három 1 mg-os buborékfólia inhalációját követően a Cmax és az AUC sorrendben körülbelül 30%-kal, illetve 40%-kal volt nagyobb, mint az egy 3 mg-os buborékfólia inhalációja esetén, amely azt mutatja, hogy három 1 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg-os buborékfóliával (lásd 2, 4.2 és 4.4
Italian: Se a distanza di 6 mesi si osserva una riduzione della funzionalità polmonare del 15 %-20 % o > 500 ml rispetto al basale, la spirometria deve essere ripetuta dopo 3 mesi.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével a kiindulási légzésfunkció 1520%-os vagy 500 ml-t meghaladó csökkenése figyelhető meg, akkor a spirometriát 3 hónap múlva
Italian: E' importante segnalare che l'incidenza delle reazioni avverse dovute a tutte le cause e correlate a coronaropatia, come angina pectoris o infarto del miocardio, non è aumentata con l'uso di EXUBERA.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a koszorúér-betegséggel kapcsolatos, bármilyen okozati összefüggést mutató nemkívánatos esemény, így az angina pectoris és a myocardialis infarctus előfordulási gyakorisága nem növekedett
Italian: Negli studi clinici controllati condotti con Exubera, l'incidenza di casi di tumore polmonare primario di nuova diagnosi su 100 pazienti-anno esposti al farmaco in studio è stata dello 0,130 (5 casi su 3800 pazienti-anno) per i pazienti in trattamento con Exubera e dello 0,025 (1 caso su 3900 pazienti-anno) per i pazienti del gruppo di confronto.
Hungarian: Az Exuberával végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a 100 beteg-évre vonatkoztatott vizsgált gyógyszer-expozíció mellett az új primer tüdőrák incidenciája 0,130 (5 eset 3800 beteg-év alatt) volt az Exubera-kezelésben részesülő és 0,03 (1 eset 3900 beteg-év alatt) volt a komparátorral kezelt betegeknél.
Italian: Prima di viaggiare verso aree geografiche con diverso fuso orario, si dovrà consigliare al paziente di contattare il medico, perché questo può significare che il paziente deve assumere l'insulina ed i pasti ad orari diversi.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy különböző időzónák közötti utazás előtt konzultáljon kezelőorvosával, mivel ez azzal járhat, hogy a betegnek eltérő időpontokban kell táplálkoznia és
Italian: Durante gli studi clinici, EXUBERA è stato somministrato a pazienti con malattia respiratoria intercorrente (p. es. bronchite, infezioni delle alte vie respiratorie).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Italian: Non esistono dati clinici relativi all'utilizzo di EXUBERA in gravidanza.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat az EXUBERA terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: INH e washout INH =158, 155, 143, 139, 123.
Hungarian: héten, és a +12. INH és INH kimosódási szakasz N=158, 155, 143, 139, 123. Összehasonlító szer N=145, 143,
Italian: L'esperienza con EXUBERA in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról 75 évnél idősebb betegek esetében csak kevés tapasztalat áll
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 3 mg
Italian: Nel corso degli studi clinici condotti con Exubera, sono stati segnalati 6 casi di nuova diagnosi di tumori polmonari primari nei pazienti in trattamento con Exubera ed 1 caso di nuova diagnosi tra i pazienti del gruppo di confronto.
Hungarian: Az Exuberával végzett klinikai vizsgálatokban az Exuberával kezelt betegek között 6 újonnan diagnosztizált primer malignus tüdődaganatos eset, és a komparátorral kezelt betegek között 1 újonnan diagnosztizált eset volt.
Italian: L'ipoglicemia, l'effetto indesiderato generalmente più frequente durante la terapia con insulina, inclusa la terapia con EXUBERA e con molti farmaci antidiabetici orali, può verificarsi se il dosaggio di insulina è troppo alto in relazione al fabbisogno di insulina.
Hungarian: Általában a hypoglykaemia a leggyakoribb nemkívánatos hatás az inzulin-, így az EXUBERA-kezelés és sok orális antidiabetikummal folytatott terápia során, amely akkor alakulhat ki, ha az alkalmazott inzulin adagja túl magas az inzulinigényhez képest.
Italian: Tali reazioni all'insulina o agli eccipienti possono, per esempio, essere associate a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono costituire un pericolo di vita (vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek pl. generalizált bőrreakciók, angioödéma, bronchospasmus, hypotensio és shock, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 4.4 pont,
Italian: Se sospetta un'allergia ad EXUBERA, parli immediatamente con il suo medico.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy túlérzékeny az EXUBERA-ra, azonnal beszéljen
Italian: EXUBERA è una polvere per inalazione in contenitore monodose ed è disponibile in blister divisibili per dose unitaria con la scritta "EXUBERA 1 mg" in inchiostro verde o "EXUBERA 3 mg" in inchiostro blu.
Hungarian: Az EXUBERA egy adagolt inhalációs por, amely letéphető buborékfóliákban kerül forgalomba, zöld „1 mg EXUBERA" vagy kék „3 mg EXUBERA" felirattal.
Italian: Nelle donne che allattano può essere necessario un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
Hungarian: Szoptató nőknél az étrend és az inzulin adag módosítása szükséges lehet.
Italian: Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi, aumenta la lipogenesi nel fegato e nei tessuti adiposi ed inibisce la lipolisi.
Hungarian: Gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist, fokozza a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, valamint gátolja a lipolízist.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Hungarian: A hatóanyag gyártójának neve és címe
Italian: Impugnatura blu
Hungarian: Kék foganytú
Italian: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Hungarian: Magyarország Exubera ügyfélszolgálat Tel: 06-80-203-279
Italian: Nei pazienti con un controllo della glicemia notevolmente migliorato, ad esempio con una terapia insulinica intensiva, può verificarsi un cambiamento dei sintomi premonitori comuni dell'ipoglicemia ed i pazienti dovranno quindi essere informati.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vércukor beállítása pl. az intenzív inzulinkezelés következtében jelentősen javult, megváltozhatnak a hypoglykaemia megszokott figyelmeztető tünetei, ezért őket
Italian: Tutti i pazienti ai quali è stato diagnosticato un tumore polmonare avevano una precedente storia di tabagismo.
Hungarian: Az összes beteg korábbi anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
Italian: Non è raccomandato l'uso di EXUBERA in pazienti che richiedono titolazioni di dosaggio inferiori ad 1 mg (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében, akik beállítása 1 mg-nál kevesebb inzulint igényel (lásd 4.2 pont).
Italian: Negli studi di fase 2/3, 9 soggetti su 2498 trattati con EXUBERA hanno interrotto il trattamento a causa di una riduzione della funzionalità polmonare che alla fine dello studio presentava una riduzione del FEV1 ≥ 15% rispetto al basale.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Italian: Sono stati condotti studi randomizzati, in aperto a gruppi paralleli per esaminare le variazioni del FEV1 dopo l'inizio del trattamento con EXUBERA in soggetti con diabete di tipo 1 e 2.
Hungarian: Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatokat végeztek 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az EXUBERA-kezelés megkezdése utáni FEV1-változások tanulmányozására.
Italian: In questo caso, l'Unità di Rilascio di Insulina (URI) deve essere sostituita prima della successiva inalazione (vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az inzulin kibocsátó egységet (lásd 4.4 pont).
Italian: Figura 4: Variazioni medie delle concentrazioni di insulina libera (μU/ml) dopo inalazione di 4 mg di insulina umana oppure dopo iniezione per via sottocutanea di 12 U di insulina umana ad azione rapida in soggetti obesi con diabete di tipo 2.
Hungarian: 4. ábra: A szérumban mért szabad inzulinkoncentrációk (μE/ml) közepes változása 4 mg humán inzulin inhalációját, illetve 12 NE gyorshatású humán inzulin subcutan injekcióját követően elhízott,
Italian: L'alcool può aumentare l'azione dell'insulina e causare quindi bassi livelli dello zucchero nel sangue.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja az inzulin hatását, és alacsony vércukorszint kialakulásához vezethet.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO LAMINA DI RIVESTIMENTO
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (FÓLIABORÍTÁS)
Italian: La maggior parte di questi eventi (>95%) è stata di intensità da lieve a moderata.
Hungarian: A jelentések alapján az események döntő többsége (> 95%) enyhe, illetve mérsékelt fokú volt.
Italian: Veda la fine della sezione 4 per informazioni importanti sull'ipoglicemia e iperglicemia e sul relativo trattamento.
Hungarian: A hipoglikémiáról és hiperglikémiáról, valamint azok kezeléséről lásd a 4. pont végén található fontos információkat.
Italian: - Se ha dimenticato di prendere una dose di insulina o ha assunto una dose troppo bassa il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto.
Hungarian: - Ha kihagyott egy inzulin adagot vagy túl alacsony inzulin dózist alkalmazott, vércukorszintje túl magas lehet.
Italian: • Se è allergico all'insulina, il principio attivo di EXUBERA, o ad uno degli eccipienti di EXUBERA.
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) az EXUBERA hatóanyagára (inzulin) vagy az EXUBERA bármely segédanyagára.
Italian: Come per le altre insuline, la capacità del paziente di concentrarsi e reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia.
Hungarian: Mint más inzulinok esetén, hypoglykaemia következtében romolhat a betegek koncentráló- és reakcióképessége.
Italian: Dovrà inoltre informare il suo medico in caso di qualsiasi altra difficoltà respiratoria quando utilizza EXUBERA.
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen más fokozódó nehézlégzése alakul ki az EXUBERA
Italian: Queste lievi differenze tra i gruppi di trattamento si sono risolte entro 6 settimane dall'interruzione del trattamento che durava da 2 anni (vedere paragrafi 4.8 e
Hungarian: Ezek a kezelési csoportok közötti kis különbségek a 2 évig tartó kezelés felfüggesztését követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Se necessita di aggiustamenti di dosaggio inferiori ad 1 mg non dovrà utilizzare EXUBERA.
Hungarian: Ha vércukorszintjének beállításához kevesebb, mint 1 mg inzulinra van szüksége, akkor Önnek nem javasolt az EXUBERA alkalmazása.
Italian: In alcuni pazienti si è verificata la formazione di liquido nei polmoni (versamento pleurico).
Hungarian: Néhány betegnél folyadékot észleltek a tüdőt borító mellhártyában (mellhártya izzadmány).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (Segnalati in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1000)
Hungarian: (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél észlelték)
Italian: Nei pazienti con riduzione confermata del FEV1 > 20 % rispetto al basale (almeno due test consecutivi eseguiti a distanza di 3-4 settimane ) la terapia con EXUBERA deve essere interrotta ed il paziente deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3-4 hét különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag indokolt.
Italian: Fino a quando non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, occorre evitare tutte quelle situazioni (p.es. la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa della ipoglicemia.
Hungarian: Amíg nem képes biztosan felismerni a saját figyelmeztető tüneteit, kerülje azokat a helyzeteket (pl. gépjárművezetés), melyekben saját magát vagy
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Italian: Si accerti di saper utilizzare l'inalatore in modo adeguato perché un uso non corretto può alterare la quantità di insulina che inspira.
Hungarian: Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy helyesen tudja használni az inhalációs készüléket, mivel ez befolyásolhatja a belélegzett inzulin mennyiségét.
Italian: Per utilizzare un blister di EXUBERA, separi prima il blister dal bordo tirando lungo la linea di perforazione.
Hungarian: Az EXUBERA buborékfólia használatához, először tépje le a buborékfóliát a perforáció mentén a gerincről.
Italian: Possono includere sudore freddo, cute fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolita, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni della vista, cefalea, nausea e palpitazioni.
Hungarian: Ezek lehetnek a hideg veríték, a hűvös, sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy tremor, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, túlzott éhségérzet, látászavarok, fejfájás, hányinger és palpitáció.