FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fosamprenavir/ritonavir reducerer koncentrationen af dolutegravir, men baseret på en begrænset datamængde resulterede dette ikke i reduceret effekt i fase III-studier.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q και T66I) δεν επηρεάζουν την in vitro ευαισθησία της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
Danish: • selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήδη είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
Danish: Sådan skal du tage Triumeq 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Triumeq 4.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
Greek: Αντι-ιϊκή δραστικότητα in vitro
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Danish: • leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin).
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών ή ασυνήθιστα σκούρα ούρα)
Danish: Både analysen af tiden til viral suppression og analysen af ændringen i forhold til baseline var forudspecificeret og justeret for multiplicitet.
Greek: Τόσο η ανάλυση του χρόνου έως την ιική καταστολή όσο και η ανάλυση της μεταβολής από την έναρξη της μελέτης ήταν προκαθορισμένες και προσαρμοσμένες ως προς την πολλαπλότητα.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt indgivet abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 80-85 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι περίπου 83% και 80-85%, αντίστοιχα.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Meget almindelig:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές:
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45-59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] σταδίου 3a 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Danish: Næsten alle overfølsomhedsreaktioner omfatter feber og/eller udslæt.
Greek: Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
Danish: På baggrund af en begrænset mængde data på enkeltkomponenten dolutegravir anvendt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af unge (12-17 år) sås ingen yderligere bivirkninger ud over dem, der blev set hos den voksne population.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για το συστατικό ντολουτεγκραβίρη χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση εφήβων (12 έως 17 ετών), δεν υπήρχαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο πληθυσμό των ενηλίκων.
Danish: Data er utilstrækkelige; der kan ikke gives anbefalinger om dosisjustering.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να γίνουν συστάσεις για αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: → Fortæl det til lægen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Triumeq uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, μη σταματήσετε το Triumeq χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να αναζωπυρωθεί)
Danish: I disse tilfælde bør lægemidler, der indeholder abacavir, seponeres permanent.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτονται μόνιμα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.
Danish: VIGTIGT - PATIENTOPLYSNINGSKORT Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudin)-tabletter Hav altid dette kort med dig
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ Triumeq (ντολουτεγκραβίρη/αβακαβίρη/λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτήν την κάρτα
Danish: De almindeligste symptomer er: feber (høj kropstemperatur) og udslæt.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.
Danish: Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: Patienter med dette gen har en høj risiko for at udvikle en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), hvis de får Triumeq (se 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν αυτό το γονίδιο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας εάν χρησιμοποιήσουν το Triumeq (βλέπε «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στην παράγραφο 4).
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
Greek: Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogen af de lægemidler, der står på følgende liste:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Danish: Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen).
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζεται HLAB*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη και εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på pakningen og tabletbeholderen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Danish: Den angivelige orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Danish: Disse resultater indikerer, at Triumeq kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το Triumeq μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Der er ikke observeret yderligere bivirkninger ud over dem, der er karakteriseret for den voksne population.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που διαπιστώθηκαν στο πληθυσμό των ενηλίκων.
Danish: De novo-resistens hos patienter med behandlingssvigt i SINGLE, SPRING-2 og FLAMINGO
Greek: De novo ανάπτυξη αντοχής σε ασθενείς με αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες SINGLE, SPRING-2 και FLAMINGO
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0.32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (> 70 %) via systemet til transport af organiske kationer.
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φάρμακο.
Danish: Abacavir og lamivudin er potente selektive hæmmere af hiv-1 og hiv-2.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι ισχυροί εκλεκτικοί αναστολείς του HIV-1 και του HIV-2.
Danish: Analyserne inkluderede to randomiserede, internationale, dobbeltblinde studier med aktiv kontrol, SINGLE (ING114467) og SPRING-2 (ING113086), det internationale åbne studie med aktiv kontrol FLAMINGO (ING114915) og det randomiserede, åbne, non-inferiore multicenter studie med aktiv kontrol ARIA (ING117172).
Greek: Στις αναλύσεις συμπεριλήφθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διεθνείς, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, SINGLE (ING114467) και SPRING-2 (ING113086), η διεθνής, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη FLAMINGO (ING114915) και η τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας ARIA (ING117172).
Danish: Monoterapi med lamivudin anses generelt ikke som værende tilstrækkelig behandling mod hepatitis B, da risikoen for, at hepatitis B-virus udvikler resistens, er høj.
Greek: Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη γενικά δεν θεωρείται επαρκής για την ηπατίτιδα B, καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής της ηπατίτιδας B είναι υψηλός.
Danish: Effekten af et måltid med højt fedtindhold på biotilgængeligheden af Triumeq-tabletten blev vurderet hos en undergruppe af personerne i dette studie (n = 12).
Greek: Η επίδραση του γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά στο δισκίο του Triumeq αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα συμμετεχόντων σε αυτή τη μελέτη (n=12).
Danish: Denne variant opstår både in vitro og hos hiv-1inficerede patienter, der behandles med antiretrovirale lægemidler, som indeholder lamivudin.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1, οι οποίοι έχουν αντιμετωπισθεί με αντιρετροϊικό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
Danish: • Forekomst af hududslæt, ELLER
Greek: • παρουσία δερματικού εξανθήματος, Ή
Danish: Det sande omfang af lamivudins penetration af CNS og sammenhængen med klinisk effekt kendes ikke.
Greek: Η αληθινή έκταση της διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτισή της με την κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det godkendte EU produktresumé.
Greek: Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση των γνώσεων και της επίγνωσης σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, καθώς και τον εμπλουτισμό των πληροφοριών που ήδη περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος:
Danish: Symptomerne fremkom sædvanligvis inden for de første 6 uger (gennemsnitligt 11 dage til symptomdebut) efter start af behandlingen med abacavir, skønt reaktionerne kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονταν εντός των πρώτων έξι εβδομάδων (μέσος χρόνος έως την εμφάνιση 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: De samlede behandlingsforskelle ved uge 96 gælder for både patienter med høje og lave virale belastninger ved baseline.
Greek: Οι συνολικές διαφορές ως προς τη θεραπεία την Εβδομάδα 96 αφορούν ασθενείς με υψηλά και χαμηλά ιικά φορτία στην έναρξη της μελέτης.
Danish: HLA-B*5701 er den eneste identificerede farmakogenetiske markør, der konsekvent er associeret med klinisk diagnosticering af en ABC-overfølsomhedsreaktion.
Greek: Το HLA-B*5701 είναι ο μόνος ταυτοποιημένος φαρμακογενετικός δείκτης που σταθερά συσχετίζεται με την κλινική διάγνωση μίας αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Danish: Hos patienter, der fik 300 mg lamivudin én gang daglig, var den terminale intracellulære halveringstid af lamivudin-TP 16-19 timer.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοκυτταρικής λαμιβουδίνης-TP ήταν 16 έως 19 ώρες.
Danish: Plasma-Cmax og -AUC af dolutegravir efter administration af Triumeq sammen med et måltid med højt fedtindhold var henholdsvis 37 % og 48 % højere end efter administration af Triumeq ved fastende tilstand.
Greek: Η Cmax και η AUC της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Triumeq μαζί με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ήταν κατά 37% και 48% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση του Triumeq σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Hvis tegn på forværring af leversygdommen observeres hos disse patienter, skal afbrydelse eller permanent seponering af behandlingen overvejes.
Greek: Επί ενδείξεων επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, bør patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Greek: Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Danish: SIDE 2
Greek: ΟΨΗ 2
Danish: Du bør aldrig tage abacavir eller abacavirholdige produkter igen, hvis du har en overfølsomhedsreaktion: Det kan være livstruende.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε αβακαβίρη ή προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη εάν έχετε αντίδραση υπερευαισθησίας: αυτή μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.
Danish: Anoreksi1
Greek: ανορεξία1
Danish: Det vides ikke, om alt eller dele af dette skyldes ikke-absorberet aktivt stof eller biliær udskillelse af glucuronidkonjugatet, som kan blive yderligere nedbrudt til moderforbindelsen i tarmlumen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης, το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για το σχηματισμό της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
Danish: Du skal omhyggeligt læse alle oplysninger i afsnittet 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες για τις «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
Danish: Andelen med en positiv HCVserologi var 7 %.
Greek: Το ποσοστό των οροθετικών για HCV ασθενών ήταν 7%.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη από HIV ή AIDS έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Danish: Triumeq kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende.
Greek: Το Triumeq μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Danish: Bivirkningerne har ofte været forbigående.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά ήταν παροδικές.
Danish: I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη των υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχθηκαν σε ένα απομονωθέν στέλεχος η υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K και σε δύο απομονωθέντα στελέχη η G118R.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Triumeq, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Triumeq, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Danish: I et ublindet multicenterfase I/II-studie af 48 ugers varighed (P1093/ING112578) blev dolutegravirs farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og effekt vurderet i kombinationsregimer hos hiv1-inficerede, spædbørn, børn og unge.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης I/II διάρκειας 48 εβδομάδων, (P1093/ING112578), αξιολογήθηκαν οι παράμετροι φαρμακοκινητικής, η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυαστικά θεραπευτικά σχήματα σε βρέφη, παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindiphosphatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT) 1A1.
Danish: Data fra kliniske studier viste et begrænset antal tilfælde af myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν περιορισμένο αριθμό εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και δεν μπορούν να αποκλείσουν μία μικρή αύξηση του κινδύνου.
Danish: Artralgi1, muskelforstyrrelser1(inklusive myalgi1)
Greek: Αρθραλγία1, μυϊκές διαταραχές1 (συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας1)
Danish: Effekten af Triumeq hos hiv-inficerede, behandlingsnaive personer er baseret på analyser af data fra en række studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Triumeq σε άτομα με λοίμωξη από HIV που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων από μια σειρά μελετών.
Danish: Erythema multiforme1, Stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1
Greek: πολύμορφο ερύθημα1, σύνδρομο Stevens-Johnson1, τοξική επιδερμική νεκρόλυση1
Danish: På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter med dolutegravir, bør Triumeq ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα με τη ντολουτεγκραβίρη, το Triumeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική.
Danish: Effekten af de Q148-baserede mutationer (H/R/K) var også i overensstemmelse med effekten i passage-eksperimenter in vitro med stedspecifikke mutanter.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σε συμφωνία με in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev anset for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til dolutegravir og abacavir/lamivudin var kvalme (12 %), insomni (7 %), svimmelhed (6 %) og hovedpine 6 %.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την ντολουτεγκραβίρη και την αβακαβίρη/λαμιβουδίνη ήταν ναυτία (12%), αϋπνία (7%), ζάλη (6%) και κεφαλαλγία (6%).
Danish: Det anbefales, at kvinder, der er hiv-positive, ikke ammer, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές να μην θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Danish: Fortsat passage med stigende lægemiddelkoncentrationer resulterede i selektion for dobbelt-RT-mutanterne 65R/184V og 74V/184V eller tripel-RT-mutanten 74V/115Y/184V.
Greek: Η συνεχής κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V.
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των όγκων εμφανίσθηκε στην υψηλότερη δόση της αβακαβίρης των 330 mg/kg/ημέρα στα ποντίκια και των 600 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Danish: § Omfatter årsager som f.eks. afvigelse fra protokollen, tabt for opfølgning, tilbagetrækning af samtykke.
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως παρέκκλιση από το πρωτόκολλο, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση και απόσυρση της συγκατάθεσης.
Danish: Sammenlignelige niveauer af virologisk suppression blev opretholdt hos gruppen med tidligt og gruppen med sent skift ved 48 uger.
Greek: Παρόμοια επίπεδα ιολογικής καταστολής διατηρήθηκαν στις ομάδες πρώιμης και όψιμης θεραπείας στις 48 εβδομάδες.
Danish: 4.4 for nærmere oplysninger om håndtering af patienter i tilfælde af en formodet overfølsomhedsreaktion over for Triumeq.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αντιμετώπιση των ασθενών σε περίπτωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στο Triumeq.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}
Danish: I disse studier omfattede patientgruppen primært patienter, der tidligere havde fået antiretroviral behandling.
Greek: Αυτοί που μελετήθηκαν, ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία από αντιρετροϊικά.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) και των αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Danish: Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til relevant produktinformation for disse lægemidler.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις σχετικές πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hvis du er stoppet med Triumeq på grund af en sådan reaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Triumeq eller andre lægemidler indeholdende abacavir igen, da du inden for få timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller død.
Greek: Εάν έχετε διακόψει το Triumeq εξαιτίας αυτής της αντίδρασης, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ το Triumeq, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη διότι μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει απειλητική για τη ζωή μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή θάνατος.
Danish: Resistens in vitro og in vivo (abacavir og lamivudin): Abacavir-resistente isolater af hiv-1 er blevet selekteret in vitro og in vivo og er forbundet med specifikke genotypiske ændringer i RT-codonregionen (codon M184V, K65R, L74V og Y115F).
Greek: Αντοχή in vitro και in vivo (αβακαβίρη και λαμιβουδίνη) Στελέχη του HIV-1 ανθεκτικά στην αβακαβίρη έχουν επιλεχθεί in vitro και in vivo και σχετίζονται με ειδικές γονοτυπικές μεταβολές στην περιοχή του κωδικονίου RT (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115).
Danish: Øvrige symptomer omfatter:
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Triumeq Fortæl lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage andre lægemidler.
Greek: Άλλα φάρμακα και Triumeq Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir (et af indholdsstofferne i Triumeq) på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Triumeq) κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Danish: Dag 1 til uge 24 Dag 1 til uge 24 Dag 1 til uge 48 Uge 24 til uge
Greek: Ημέρα 1 έως Ε24 Ημέρα 1 έως
Danish: Da hepatisk eliminering spiller en mindre rolle i clearance af lamivudin, er det usandsynligt, at lægemiddelinteraktioner på grund af hæmning af OCT1 vil have en klinisk betydning.
Greek: Καθώς η ηπατική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην κάθαρση της λαμιβουδίνης, οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που οφείλονται στην αναστολή του OCT1 είναι απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
Danish: Den samme behandlingsforskel blev set hos patienter defineret efter baseline-hiv-RNA-niveau (≤ eller > 100.000 kopier/ml).
Greek: Η ίδια θεραπευτική διαφορά παρατηρήθηκε στους ασθενείς ύστερα από διαστρωμάτωση με βάση το επίπεδο του HIV RNA στη έναρξη (< ή > 100.000 αντίγραφα/mL).