FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Colobreathen käytön aikana voi esiintyä huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir iespējams, ka Colobreathe lietošanas laikā varat izjust reiboni, apjukumu vai redzes traucējumus.
Finnish: Samanaikaista hoitoa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinillä, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, tulisi antaa harkiten potilaille, joilla on myasthenia gravis (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis ir jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville aikuispotilaille, nuorille ja lapsipotilaille oli annettu 1,662, 500 IU kahdesti päivässä 7 vuorokauden ajan, havaittiin kokonaiskolistimetaatin keskimääräisten Cmax -arvojen olevan korkeintaan 455 ng/ml (aikuisten keskiarvo).
Latvian: lietošanas divreiz dienā 7 dienas pieaugušajiem, pusaudžiem un pediatriskie pacientiem ar cistisko fibrozi novērotās. kopējā kolistimetāta vidējās C max vērtības nepārsniedza 455 ng/ml (vidējās vērtības pieaugušajiem).
Finnish: Alla on esitetty hoitoaikeeseen perustuvan (Intent-To-Treat, ITT) potilasryhmän tulokset tehon ensisijaisen tulosmuuttujan suhteen:
Latvian: Ārstēšanā iekļautās (ITT, Intent-To-Treat) populācijas primārās efektivitātes rezultāti ir parādīti zemāk.
Finnish: Älä riko kapselia useamman kuin yhden kerran.
Latvian: Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
Finnish: Huuhtelu saattaa pienentää riskiä saada sienen aiheuttama suun superinfektio hoidon aikana ja se voi myös lieventää kolistimetaattinatriumin epämiellyttävää makua.
Latvian: Skalošana var samazināt mutes dobuma sēnīšu superinfekcijas parādīšanos ārstēšanas laikā un var arī samazināt nepatīkamo nātrija kolistimetāta garšu.
Finnish: • Älä riko kapselia useamman kuin yhden kerran.
Latvian: • Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
Finnish: Kun kapseli on tyhjä, kierrä suukappale irti, poista sitten tyhjä kapseli ja hävitä se.
Latvian: 14. Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.
Finnish: Yliannostuksesta voi seurata myös akuutti munuaisen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt virtsaamistarve ja kasvanut seerumin BUN- ja kreatiniinipitoisuus.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt arī akūtu nieru mazspēju, kurai raksturīgs samazināts urīna daudzums un paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija serumā.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä gramnegatiivisille bakteereille, joiden soluseinän ulompi kalvo on hydrofobinen.
Latvian: Polimiksīni selektīvi iedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām ar hidrofobu ārējo membrānu.
Finnish: Tasapainohäiriöt, päänsärky Kouristukset, uneliaisuus
Latvian: Līdzsvara traucējumi, galvassāpes
Finnish: Laita nyt suukappale takaisin paikoilleen kiertämällä sitä.
Latvian: Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.
Finnish: Sienen aiheuttama suun superinfektio
Latvian: Mutes dobuma sēnīšu superinfekcija
Finnish: Kukin 8 kapselin pakkaus sisältää yhden Turbospin-jauheinhalaattorin ja yhden 8 kovaa kapselia sisältävän läpipainopakkauksen, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Latvian: Katrs iepakojums ar 8 kapsulām satur vienu Turbospin pulvera inhalatoru un 1 blisteri ar 8 cietajām kapsulām - 4 dienu ilgai lietošanai.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, on välittömästi mentävä lääkärin hoitoon.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Finnish: Lääkitysvirhe
Latvian: Zāļu lietošanas kļūda
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
Latvian: Citas zāles un Colobreathe Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns/Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši:
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ei ole havaittu vaikuttavan uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen.
Latvian: Nātrija kolistimetātam nav nozīmīgas ietekmes uz žurku vai peļu tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö
Latvian: • Paaugstināta temperatūra.
Finnish: • Pidä inhalaattoria kädessäsi pystyasennossa, työnnä mäntää varovasti ylöspäin siinä näkyvään viivaan asti - tässä kohdassa tunnet vastusta ja kapseli lukkiutuu paikalleen valmiina puhkaistavaksi.
Latvian: • Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija - būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai.
Finnish: Jos sinä/lapsesi vahingossa repäisette kalvon auki siten, että kapseli tulee esiin, kapseli tulee hävittää.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet šīs kapsulas.
Finnish: Vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija kolistimetāts.
Finnish: Inhaloitavan kolistimetaattinatriumin ja muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai hermostotoksisten lääkevalmisteiden, kuten aminoglykosidien, tai hermo-lihasliitoksen salpaajien, kuten kuraretyyppisten lääkeaineiden, samanaikaiseen käyttöön tulee ryhtyä varoen.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot inhalējamo nātrija kolistimetātu un citas zāles ar iespējamu nefrotoksisku vai neirotoksisku iedarbību, piemēram, aminoglikozīdus, vai neiromuskulāros blokatorus, piemēram, kurārei līdzīgas iedarbības līdzekļus, jāievēro piesardzība.
Finnish: Ota yksi kapseli läpipainopakkauksesta.
Latvian: 3. Izņemiet vienu kapsulu no blistera iepakojuma.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa ilman, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu priekšlaicīgi, izņemot gadījumos, kad ārsts Jums to atļauj.
Finnish: Rintakipu, pahentunut hengenahdistus, kipu nielussa tai kurkunpäässä, nenäverenvuoto, märkäiset yskökset, lisääntynyt eritys ylemmissä hengitysteissä
Latvian: Sāpes krūtīs, pastiprināta aizdusa, faringolaringeālās sāpes, deguna asiņošana, strutainas krēpas, patoloģiski trokšņi krūškurvī, pastiprināta sekrēcija augšējos elpvados
Finnish: Kapselin rikkominen: Pidä inhalaattoria kädessäsi pystyasennossa, työnnä mäntää varovasti ylöspäin siinä näkyvään viivaan asti - tässä kohdassa tunnet vastusta ja kapseli lukkiutuu paikalleen valmiina puhkaistavaksi.
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu: • Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija - būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai.
Finnish: Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
Finnish: Poista suojus.
Latvian: Noņemiet vāciņu.
Finnish: Turbospin-inhalaattori tulee hävittää, kun lääkepakkaus on käytetty loppuun.
Latvian: Turbospin ierīce ir jāizmet atkritumos pēc šī ārstēšanas komplekta izlietošanas.
Finnish: Säilytä Colobreathe alle 25 oC. Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Paina mäntää syvään muutaman kerran samalla kun pidät inhalaattoria ylösalaisin kädessäsi.
Latvian: Vairākas reizes dziļi nospiediet virzuli, vienlaicīgi turot kameru pagrieztu ar augšdaļu uz leju.
Finnish: • Nyt kun kapseli on lukittu paikalleen, työnnä mäntää edelleen niin pitkälle kuin mahdollista ja vapauta lopuksi otteesi.
Latvian: • Kad kapsula ir fiksēta pozīcijā, turpiniet spiest virzuli līdz galam un pēc tam virzuli atlaidiet.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Latvian: Paskaidro, kas ir Turbospin un kā tas darbojas;
Finnish: Korvien lukkiutuminen
Latvian: Ausu nosprostojums
Finnish: • Nenäverenvuoto, katarri (nenässä on limaa, joka saa olon tuntumaan tukkoiselta), paksun vihertävän liman yskiminen, kipu kurkussa ja nenäonteloissa
Latvian: • Deguna asiņošana, iesnas (gļotas degunā, kas rada nosprostojuma sajūtu), biezu zaļu gļotu atklepošana, sāpes rīklē un deguna blakusdobumos.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin fysiokemialliset ominaisuudet viittaavat sen erittymiseen ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par nātrija kolistimetāta izdalīšanos cilvēka pienā.
Finnish: • 8 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Latvian: • 8 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators - pietiekamā daudzumā 4 dienu ilgai lietošanai.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Melko harvinaiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 lietotājam no 100
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Latvian: Nebija nozīmīgas ietekmes uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju kopumā žurku vai peļu tēviņiem vai mātītēm.
Finnish: Painon vaihtelu, heikentynyt ruokahalu
Latvian: Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte
Finnish: Jos näin käy, voit irrottaa kapselin koputtamalla varoen inhalaattorin kammiota.
Latvian: Šādā gadījumā kapsulu var atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni.
Finnish: • Painon vaihtelu, heikentynyt ruokahalu
Latvian: • Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte.
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Latvian: − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos;
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Colobreathe sisältää
Latvian: Kā lietot Colobreathe Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Colobreathe Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: • jos sinä/lapsesi saatte kolistimetaattinatriumia injektiona tai sumutteena, on noudatettava varovaisuutta,
Latvian: • ja Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem kolistimetātu injekcijas veidā vai ar izsmidzināmo aerosolu, jāievēro piesardzība;
Finnish: Inhaloidaksesi Colobreathea kapselista Turbospin-inhalaattorin avulla seuraa alla olevia ohjeita.
Latvian: Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur Turbospin inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti Colobreathea ja parenteraalisesti annettavaa tai sumutteena otettavaa kolistimetaattinatriumia.
Latvian: Lietojot Colobreathe vienlaikus ar nātrija kolistimetātu parenterāli vai izsmidzinātā veidā, jāievēro piesardzība.
Finnish: Kapselikammio Kädensija
Latvian: Kapsulu apvalks
Finnish: Käytetään ainoastaan yhdessä Turbospin-inhalaattorin kanssa.
Latvian: Lietošanai tikai ar Turbospin inhalatoru.
Finnish: Bronkospasmi ja yskä
Latvian: Bronhospazmas un klepošana
Finnish: Kova läpinäkyvä PEG-gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) Caurspīdīgas cietās PEG-želatīna kapsulas, kas satur smalku, baltu pulveri.
Finnish: Akuutin hengitystieinfektion yhteydessä tulee harkita lisäksi laskimoon annettavaa tai suun kautta otettavaa bakteerilääkitystä.
Latvian: Ja parādās akūta elpošanas traucējumu paasināšanās, ir jāapsver papildu intravenozo vai perorālo antibakteriālo līdzekļu terapija.
Finnish: • Runsas syljeneritys
Latvian: • Agrūtināta elpošana.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumia ja mahdollisesti munuais- tai hermostotoksisia lääkevalmisteita, mukaan lukien ei-polarisoivia lihasrelaksantteja (ks. kohta 4.5).
Latvian: Nātrija kolistimetāts un potenciāli nefrotoksiskas vai neirotoksiskas zāles, to vidū nedepolarizējošie miorelaksanti, vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par inhalējamā nātrija kolistimetāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte muita lääkkeitä tai hoitoja kystiseen fibroosiin, suositeltava järjestys on seuraava:
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto šādā secībā:
Finnish: Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen
Latvian: Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru
Finnish: Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen Turbospinin valmistelu
Latvian: Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru Turbospin inhalatora sagatavošana
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: Munuaisten toiminnan häiriöt
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Puhdistettu vesi
Latvian: Attīrīts ūdens
Finnish: Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
Latvian: Noskrūvējiet iemutni, atsedzot Turbospin inhalatora tvertni.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, cietā kapsula.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU (vastaten suunnilleen 125 mg) kolistimetaattinatriumia.
Latvian: Katra kapsula satur 1 662 500 SV (atbilst aptuveni 125 mg) nātrija kolistimetāta.
Finnish: Colobreathen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Colobreathe
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärillesi, jos sinulla/lapsellasi on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai Jums/Jūsu bērnam jebkad ir bijuši šādi traucējumi:
Finnish: Turbospinin valmistelu
Latvian: Turbospin inhalatora sagatavošana
Finnish: Kolistimetaattinatrium on syklinen polypeptidimuotoinen Bacillus polymyxa var. colistinus -lähtöinen bakteereja tuhoava vaikuttava aine, joka kuuluu polymyksiinien ryhmään.
Latvian: Nātrija kolistimetāts (NK) ir ciklisko polipeptīdu antibakteriālā aktīvā viela, ko iegūst no Bacillus polymyxa var.
Finnish: Tinnitus
Latvian: Tinīts
Finnish: Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
Latvian: Lietojot Colobreathe, pacientam jāievēro šādi norādījumi.
Finnish: Colobreathe inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe) on pieni, kova, läpinäkyvä gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Latvian: Colobreathe inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) tiek piegādāts kā mazas, caurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kas satur smalku baltu pulveri Turbospin ir no polipropilēna un nerūsējošā tērauda izgatavots inhalators, kas rada ieelpojamu sausā pulvera plūsmu.
Finnish: Yleiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Latvian: Bieži: var izpausties 1 līdz 10 lietotājiem
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus
Latvian: Proteīnūrija
Finnish: Kolistimetaattinatrium
Latvian: Polietilēnglikols
Finnish: Lääkeyliherkkyys
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Finnish: • Hammassärky
Latvian: • Galvassāpes.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg kolistimetaattinatriumia.
Latvian: Katra kapsula satur 1 662 500 SV, kas atbilst aptuveni 125 mg nātrija kolistimetāta (Colistimethate sodium).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan hyötyvän siitä.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tā gūst labumu.
Finnish: Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Colobreathe EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy puhaltamaan yhden sekunnin aikana.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Colobreathea varten 13. helmikuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012.gada 13.februārī izsniedza Colobreathe reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Colobreathea valmistava yhtiö antaa koulutuspaketit potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Colobreathe, piegādās izglītojošo materiālu komplektus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Colobreathe-lääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Colobreathe.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Latvian: Pati pirmā deva ārstēšanas sākumā jāieņem medicīniskā uzraudzībā.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.
Latvian: Starp pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, FEV1 uzlabojums, pielāgojot vecumam un augumam, bija 0,39%, lietojot Colobreathe, salīdzinājumā ar 0,78%, lietojot tobramicīnu.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi, että potilaat käyttivät yleensä mieluummin inhalaatiojauhetta kuin nebulisaattoriliuosta.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā, ka pacienti kopumā priekšroku dod pulvera inhalācijām, nevis izsmidzinātāja lietošanai.
Finnish: Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
Latvian: Pacientu stāvoklis bija stabilizēts, pirms pētījuma veicot ārstēšanu ar tobramicīnu.
Finnish: Paketissa on tietoa hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä, lääkkeen käyttöohjeita sekä tietoa sivuvaikutuksista.
Latvian: Komplektos būs informācija par nepieciešamību ievērot norādījumus par ārstēšanu, zāļu lietošanu un informācija par blakusparādībām.
Finnish: Inhalaatio voi johtaa myös yskimiseen tai bronkospasmeihin (hengitysteiden lihasten kiristymiseen), jota voidaan kontrolloida antamalla potilaille ensin inhaloitua beta-2-agonistilääkitystä.
Latvian: Inhalācija var izraisīt arī klepu vai bronhu spazmas (elpceļu muskuļu saraušanos), ko var kontrolēt, vispirms ārstējot pacientus ar inhalējamiem beta-2 agonistiem.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kahdesti päivässä.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divreiz dienā, lietojot cik vien iespējams precīzi ar 12 stundu starplaiku.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kolistimetaattinatrium
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija kolistimetāts
Finnish: Liman keräytyminen keuhkoihin helpottaa bakteerien kasvua, mikä aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia.
Latvian: Gļotu uzkrāšanās plaušās atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas, plaušu bojājumu un elpošanas traucējumus.
Finnish: Colobreathen sivuvaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Latvian: Uzskatīja, ka Colobreathe novērotās blakusparādības bija pieņemamas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Colobreathea varten.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Colobreathe, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Muita tietoja Colobreathesta
Latvian: Cita informācija par Colobreathe
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paranemiseen 24 viikon hoidossa.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 uzlabojums pēc 24 nedēļām, pielāgojot pacientu vecumam un augumam.
Finnish: Jos kystiseen fibroosiin käytetään samanaikaisesti muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava: inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet, rinnan fysioterapia, muut inhaloitavat lääkevalmisteet ja sitten Colobreathe.
Latvian: Ja pacients saņem arī citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tās jālieto šādā secībā: inhalējams bronhodilatators, fizioterapija krūškurvim, citas inhalējamās zāles un pēc tam Colobreathe.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolistimetaattinatriumille tai kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Latvian: Colobreathe nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Colobreathen turvallinen käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Colobreathe lietošanu?
Finnish: Colobreathen, joka on inhaloitava jauhe, odotetaan olevan potilaille nebulisaattoriliuoksia helppokäyttöisempää.
Latvian: Paredzams, ka Colobreathe, inhalāciju pulveris, pacientiem būs lietojams ērtāk nekā izsmidzinātāji.
Finnish: Colobreathen käytössä ei havaittu vakavampia sivuvaikutuksia kuin tobramysiiniä käytettäessä.
Latvian: Lietojot Colobreathe, nenovēroja vairāk blakusparādību, kā lietojot tobramicīnu.
Finnish: Polymyksiinien kohde on gram-negatiivisiksi kutsuttu bakteeriryhmä, johon P. aeruginosakin kuuluu: näiden bakteerien solukalvoissa on runsaasti fosfolipidejä.
Latvian: Polimiksīni ir vērsti pret baktēriju grupu, ko dēvē par gramnegatīvām baktērijām, kas ietver P. aeruginosa, jo to šūnu membrānas satur daudz fosfolipīdu.
Finnish: Yleisimmät Colobreathen käytössä havaitut sivuvaikutukset olivat makuhäiriöt, yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus ja dysfonia (puhumisvaikeudet).
Latvian: Visbiežāk novērotās Colobreathe blakusparādības bija: nepatīkama garša, klepus, rīkles kairinājums, apgrūtināta elpošana un disfonija (apgrūtināta spēja runāt).
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää inhalaatiojauhetta.
Latvian: Tas ir pieejams kapsulās, kas satur pulveri inhalācijām ar inhalāciju ierīci.
Finnish: Colobreathea verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-nebulisaattoriliuokseen, 380 kystistä fibroosia sairastavalla, P. aeruginosa -keuhkoinfektiosta kärsivällä potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 6-vuotiaita.
Latvian: Colobreathe salīdzināja ar citām zālēm, tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, 380 cistiskās fibrozes pacientiem ar plaušu infekciju no sešu gadu vecuma.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Colobreathe lietošanu.
Finnish: Miksi Colobreathe on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Colobreathe tika apstiprinātas?
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu bakteerien solukalvon vahingoittamiseen vuorovaikutuksessa tiettyjen solukalvon osien, fosfolipidien, kanssa.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot baktēriju šūnu membrānu, ietekmējot noteiktas membrānas sastāvdaļas, ko dēvē par fosfolipīdiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Colobreathella FEV1-arvoissa havaittu vaatimaton paraneminen oli riittävä näyttö lääkkeen tehosta, kun otetaan huomioon, että potilailla, joiden tila on jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla, ei ollut odotettavissakaan suurta parannusta.
Latvian: CHMP nolēma, ka mērens FEV1 uzlabojums, kāds novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams zāļu efektivitātes pierādījums, ņemot vērā, ka lielāks uzlabojums pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts, lietojot tobramicīna izsmidzinātāju, nebūtu gaidāms.
Finnish: Colobreathe suoriutui hyvin vertailussa tobramysiinihoidon kanssa, kun otetaan huomioon, että potilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Latvian: Colobreathe bija ļoti līdzīgs tobramicīna terapijai, ņemot vērā faktu, ka pacientu stāvoklis jau bija stabilizēts, izmantojot tobramicīna izsmidzinātāju.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Colobreathe pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.