FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Spanish: • resfriados (nasofaringitis)
Croatian: • prehlada (nazofaringitis)
Spanish: En particular, no tome Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Spanish: f. Límite de equivalencia 70 %-143 %.
Croatian: Granica ekvivalencije 70%-143%
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Croatian: U 5 ispitanika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Spanish: Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC,
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Spanish: No se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tratamiento.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Spanish: Ocho sujetos (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardiaco
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol (E421)
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421)
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem.
Spanish: Si toma más Sovaldi del que debe
Croatian: Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Spanish: e. Límite de bioequivalencia 80 %-125 %.
Croatian: Granica bioekvivalencije 80%-125% f.
Spanish: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Croatian: ↔ GS-331007 (TPV ili BOC)
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que los medicamentos se encuentren en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Spanish: El grado de absorción del sofosbuvir aumentó aproximadamente 1,8 veces, con escaso efecto sobre la concentración máxima.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Spanish: (400 mg dos veces al día)
Croatian: (400 mg dvaput na dan)
Spanish: No se recomienda el uso de Sovaldi en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 97 % (34/35) Cirrosis
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Spanish: ANALÉPTICOS Modafinilo
Croatian: ANALEPTICI Modafinil
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza {Rok valjanosti}.
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también secciones 4.2 y 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó aproximadamente el 18 % de la dosis administrada.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
Spanish: Los sujetos tratados con placebo no se incluyen en las tablas, ya que ninguno alcanzó la RVS12.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4
Spanish: • cambios en el hígado (como muestra el aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre)
Croatian: • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Spanish: Los sujetos de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Spanish: En este contexto, no se han identificado reacciones adversas específicas para sofosbuvir.
Croatian: U tom kontekstu nisu utvrđene nikakve nuspojave specifične za sofosbuvir.
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS-331007, nije aktivan.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes insomnio insomnio
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Vrlo često nesanica nesanica
Spanish: Los sujetos candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
Croatian: Pogodni ispitanici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Sovaldi consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Spanish: Frecuentes pérdida de peso
Croatian: Često gubitak na tjelesnoj težini
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes disminución del apetito
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često smanjeni apetit
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Spanish: • Sovaldi se usa frecuentemente junto con ribavirina.
Croatian: • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Spanish: No
Croatian: Ne
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 sujetos de edad igual o superior a 65 años.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Spanish: Se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
Croatian: Stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka aktivnog metabolita.
Spanish: Sofosbuvir se administró a una dosis de 400 mg una vez al día.
Croatian: Sofosbuvir je bio primjenjivan u dozi od 400 mg jedanput na dan.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche (para obtener más datos, ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos (ver sección 1 más arriba).
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 gore).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en la rata y en el perro, las dosis elevadas de la mezcla diastereomérica 1:1 causaron efectos adversos hepáticos (perro) y cardiacos (rata) y reacciones gastrointestinales (perro).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze diastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Spanish: • dolores de cabeza intensos (migraña), pérdida de la memoria, pérdida de la concentración
Croatian: • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Spanish: El comprimido recubierto con película no debe masticarse ni machacarse, debido al sabor amargo del principio activo.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
Spanish: • disminución del recuento de plaquetas en la sangre
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Sovaldi durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Sovaldija tijekom trudnoće.
Spanish: Además, no se ha establecido la dosis adecuada.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
Spanish: El comprimido se debe tomar acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli terapiju nakon 24 tjedna, sukladno planu ispitivanja, stopa relapsa iznosila je 11/15.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Sovaldi, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 sujetos.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Spanish: • cambios del estado de ánimo, depresión, ansiedad y agitación
Croatian: • promjene raspoloženja, deprimiranost, tjeskobnost i uznemirenost
Spanish: Además, se detectaron sustituciones S282R y L320F durante el tratamiento mediante secuenciación profunda en un sujeto antes del trasplante con una respuesta parcial al tratamiento.
Croatian: Nadalje, S282R i L320F supstitucije bile su otkrivene detaljnim sekvenciranjem tijekom liječenja i prije transplantacije u ispitanika s djelomičnim terapijskim odgovorom.
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo fetal en ratas y conejos a las máximas dosis analizadas.
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića pri najvišim ispitivanim dozama.
Spanish: 11-1-0258b)
Croatian: (QUANTUMb i 11-1-0258b)
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 a 1.200 mg al día).
Croatian: Međutim, ne preporučuje se povisiti ribavirin do prvobitno primjenjivane doze (1000 mg do 1200 mg na dan).
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Spanish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Spanish: • Modafinilo (un medicamento para tratar a personas que padecen narcolepsia y que les ayuda a mantenerse despiertos).
Croatian: • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni).
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático.
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
Croatian: Tablica 3: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova
Spanish: Si vomita en menos de 2 horas después de tomar Sovaldi, tome otro comprimido.
Croatian: Ako povratite u razdoblju kraćem od 2 sata nakon uzimanja Sovaldija, uzmite drugu tabletu.
Spanish: Responsable de la fabricación Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Spanish: Sí
Croatian: Da
Spanish: Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: En los estudios en conejos, la exposición a sofosbuvir fue 9 veces la exposición clínica esperada.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 400 mg, administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena ribavirina
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Spanish: Cubierta pelicular: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si la dosis inicial de ribavirina no se tolera bien, se debe reducir la dosis como esté clínicamente indicado en función de las concentraciones de hemoglobina (ver sección 5.1).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina ne podnosi dobro, dozu treba sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (ELECTRONb y PROTONb)
Croatian: (ELECTRONb i PROTONb)
Spanish: 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Spanish: Frecuentes depresión depresión, ansiedad, agitación
Croatian: Često depresija depresija, anksioznost, agitacija
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/894/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Spanish: Cómo tomar Sovaldi
Croatian: Kako uzimati Sovaldi
Spanish: La eficacia de sofosbuvir se evaluó en cinco ensayos de fase 3 en un total de 1.568 sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 1 a 6.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
Spanish: No se recomienda dicha administración concomitante.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena.
Spanish: La sustitución S282T asociada con resistencia a sofosbuvir no se detectó en ninguno de estos sujetos mediante secuenciación profunda ni secuenciación poblacional.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih ispitanika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir, que se administra para tratar la infección por el virus de la hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
Croatian: Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Sovaldi.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem.
Spanish: Sovaldi se debe tomar siempre en combinación con otros medicamentos utilizados contra la hepatitis C.
Croatian: Sovaldi uvijek treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv hepatitisa C.
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnicima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los valores plasmáticos de ARN del VHC se midieron con la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución S282T en los replicones de 8 genotipos redujo la sensibilidad a sofosbuvir de 2 a 18 veces y disminuyó la capacidad de replicación viral en un 89 % a 99 % en comparación con el tipo salvaje correspondiente.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89% do 99% u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina (ver sección 4.4).
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los sujetos con genotipo 2 ó 3 del VHC se enrolaron en una proporción de aproximadamente 1:3.
Croatian: Ispitanici s genotipom 2 ili 3 HCV-a bili su uključeni u omjeru od približno 1:3.
Spanish: Placebo 12 semanas (n = 71)
Croatian: Placebo 12 tjedana (n = 71)