FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genvoya contains four active substances.
Latvian: Genvoya ietver četras aktīvās vielas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Genvoya.
English: Other information about Genvoya
Latvian: Cita informācija par Genvoya
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Genvoya EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka zāļu apvienošana vienā tabletē atvieglo terapiju.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Genvoya lietošanu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Genvoya lietošanu?
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Latvian: Tas samazina vīrusa spēju vairoties un palēnina infekcijas izplatīšanos.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Latvian: Turpmāki dati norādīja, ka Genvoya droši var lietot bērni no 6 gadu vecuma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. novembrī izsniedza Genvoya reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Latvian: Atbalsta pētījumā pacienti, kuri tika ārstēti ar iedarbīgu HIV terapiju, vai nu turpināja to pašu terapiju, vai nomainīja terapiju uz Genvoya.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Latvian: Tika uzskatīts, ka infekcija ir reaģējusi uz terapiju, ja vīrusu slodze pacienta asinīs bija mazāka par 50 HIV-1 RNS kopijām/ml.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV-1 apjoma samazinājums asinīs.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, Genvoya samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Latvian: Pēc 48 nedēļām aptuveni 90% pacientu, kuri ārstēti gan ar Genvoya (800 no 866 pacientiem), gan salīdzinājuma zālēm (784 no 867 pacientiem), ir reaģējuši uz terapiju.
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Latvian: Katra tablete satur 150 mg elvitegravīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Latvian: Zāles Genvoya nedrīkst lietot kopā ar konkrētām zālēm, jo iespējama kaitīga zāļu mijiedarbība.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās arī 23 bērni vecumā no 8 līdz 11 gadiem, kuri bija vismaz 25 kg smagi, un tajā konstatēja, ka pēc ārstēšanas ar Genvoya 48 nedēļām vīrusu slodze visiem pacientiem tika samazināta līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem), kuriem nav gaidāms, ka slimība varētu būt rezistenta pret kādu no Genvoya pretvīrusu vielām.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Latvian: Citas blakusparādības ir neparasti sapņi, reibonis, nogurums un caureja.
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Latvian: Vīrusu slodze tika samazināta līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml pēc 24 nedēļām 90% (45 no 50) pacientu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Genvoya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Latvian: Zāles Genvoya neizārstē nedz HIV-1 infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un kavēt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
English: Why is Genvoya approved?
Latvian: Kāpēc Genvoya tika apstiprinātas?
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Latvian: Genvoya elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Genvoya lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Latvian: Bloķējot enzīmu, ko sauc par integrāzi, elvitegravīrs aptur vīrusa ģenētiskā materiāla iekļūšanu tā inficēto šūnu ģenētiskajā materiālā.
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Latvian: Tie bloķē reversās transkriptāzes, vīrusa enzīma, kas ļauj HIV-1 vairoties šūnās, ko tas ir inficējis, darbību.
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Latvian: Pēc 48 nedēļām vīrusu slodze, kas bija mazāka par 50 kopijām/ml, tika novērota 97% (932 no 959) pacientu, kuri nomainīja terapiju uz Genvoya, un 93% (444 no 477) pacientu, kuri turpināja ierasto terapiju.
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Genvoya ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Latvian: Trīs no aktīvajām vielām - elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns - jau pierādījuši savu efektivitāti.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Latvian: Kas ir Genvoya un kāpēc tās lieto?
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Latvian: Ceturtā aktīvā viela - tenofovīra alafenamīds - ir efektīva mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksils lietošanā esošajās zālēs un piedāvā iespēju samazināt blakusparādības.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Genvoya priekšrocības šajos pētījumos?
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Latvian: Zāles Genvoya tika pārbaudītas divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1733 ar HIV-1 inficēti, iepriekš neārstēti pieaugušie.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistītās pretvīrusu vielas, kuras sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Latvian: Genvoya var lietot arī bērniem pēc 6 gadu vecuma, kuri nepanes citas HIV-1 zāles blakusparādību dēļ.
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds mazāk ietekmēja nieres nekā tenofovīra dizoproksils.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Latvian: Kobicistats palielina elvitegravīra līmeni, samazinot tā dalīšanos.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Latvian: Visbiežāk novērotās Genvoya blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums).
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Latvian: Citā pētījumā zāles Genvoya tika dotas ar HIV-1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra “priekšzāles”, kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Latvian: Genvoya ir pretvīrusu zāles, kuras lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Genvoya lietošanu.
English: How does Genvoya work?
Latvian: Kā Genvoya darbojas?
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Latvian: Pētījumos Genvoya efektivitāte bija liela un salīdzināma ar zālēm, kas satur elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu.
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Latvian: Genvoya satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Genvoya izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Latvian: Abos pētījumos zāles Genvoya tika salīdzinātas ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu.
English: What are the risks associated with Genvoya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Genvoya?
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Latvian: Genvoya nevēlamās blakusparādības bija līdzvērtīgas tām,
English: How is Genvoya used?
Latvian: Kā lieto Genvoya?
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Latvian: Elvitegravīrs ir pretvīrusu vielas paveids, kas pazīstams kā integrāzes inhibitors.
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Latvian: Tas, savukārt, pastiprina elvitegravīra pretvīrusu ietekmi.
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Latvian: Visās pārējās Eiropas Savienības valstīs apstiprinājums tika piešķirts valsts procedūru ietvaros.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Latvian: 1995. gadā Arimidex pirmo reizi apstiprināja Apvienotajā Karalistē un savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Austrijā, Vācijā, Itālijā, Portugāle un Spānijā.
English: Stability
Latvian: Stabilitāte
English: In all cases the results were within the approved specifications.
Latvian: Visos gadījumos rezultāti bija apstiprināto specifikāciju ietvaros.
English: A subheading on fertility was also introduced.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Latvian: Arimidex zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
English: monograph of anastrozole which is currently under revision.
Latvian: Eur) monogrāfijai, kas šobrīd tiek pārskatīta.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Latvian: Nav specifiska antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar konkrētās pacientes ieguvumu un riska novērtējumu.
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C”.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Latvian: Par spēcīgu CYP inhibitoru ietekmi nav zināms.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
English: This product contains lactose.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir laktoze.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
English: Quality aspects
Latvian: Kvalitātes aspekti
English: Arimidex is contraindicated in:
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts:
English: This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Latvian: Tas tika akceptēts, bet turpmāk var būt nepieciešama tā pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šos datus.
English: Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Latvian: Pacientēm ar apstiprinātu koronāru sirds slimību vai riska faktoriem ir jāveic lipīdu līmeņa uzraudzība asinīs, un viņas ir jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām”.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Latvian: Tika iesniegti aktīvās vielas un zāļu ražošanas partiju stabilitātes dati, kas jau apstiprināti dažās dalībvalstīs.
English: The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Latvian: Ir indicēta vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un rūpīga pacienta novērošana.
English: Specifications
Latvian: Specifikācijas
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Latvian: Zāļu specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Latvian: Šī pētījuma viens no galvenajiem iekļaušanas kritērijiem bija histoloģisks pierādīts operējams, invazīvs krūts vēzis.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozols uzrādīja zemu akūto toksicitāti.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
English: The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Latvian: Saskaņotajā dosjē versijā ražotāju saraksts ir atjaunots un vairs neeksistējošie pētījumu centri nav norādīti.
English: Clinical aspects
Latvian: Klīniskie aspekti
English: Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Latvian: Citas izmaiņas tika ieviestas klīnisko pētījumu aprakstā, kas pamato indikāciju, lai izskaidrotu un racionalizētu zāļu izrakstītājam paredzēto informāciju.
English: Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Latvian: Arimidex (anastrozols) ir izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Eiropas Komisija informēja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus starp ES dalībvalstīm.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Latvian: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka kontrindikācija ir vairāk piemērota sievietēm, kuras baro ar krūti, nevis sievietēm zīdīšanas periodā.
English: The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu un lūdza pārskatīt formulējumu par farmakokinētiskajiem datiem pediatrijas populācijai, lai izskaidrotu pētītās populācijas precīzas īpašības un to potenciālo ietekmi uz iegūtajiem rezultātiem.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
English: Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte estrogēnu receptoru negatīvām pacientēm, ja vien viņām iepriekš nav bijusi pozitīva klīniskā atbildes reakcija uz tamoksifēnu.
English: The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
Latvian: CHMP pieņēma MAH ieteikumu tikai ar nelielām izmaiņām.
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Latvian: Menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulas stimulējošais hormons [FSH] un/vai estradiola līmenis) visām pacientēm, kurām ir aizdomas par menopauzi.
English: As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Latvian: Kā minēts iepriekš, turpmāk var būt nepieciešama formulējuma pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šo pediatrisko datu kopu.
English: Hypersensitivity to lactose
Latvian: Paaugstināta jutība pret laktozi
English: The wording for this section did not significantly differ between countries.
Latvian: Šī apakšpunkta formulējumā netika atrastas būtiskas atšķirības starp dalībvalstīm.
English: ‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Latvian: Apzīmējumi „sievietes pirms menopauzes” un „pacienti, kuriem ir vienlaicīga terapija ar tamoksifēnu” tika dzēsti no šī apakšpunkta, un informācija tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu.
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šo formulējumu var nepareizi interpretēt, kā netiešu iedarbīguma norādīšanu uz hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kad patiesībā tas atspoguļo tikai klīnisko pētījumu iekļaušanas kritērijus.