FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por favor, lea el prospecto adjunto antes de empezar el tratamiento.
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo antes de começar o tratamento.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos potenciales sobre la reproducción relacionados con el receptor IP fueron de 20 para la fertilidad y 5 y 1 (en base a la no exposición) para el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos cuando se adaptaron las diferencias en la potencia del receptor.
Portuguese: As margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução relacionados com os recetores IP foram 20 para a fertilidade e 5 e 1 (baseado na exposição livre) para o desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, respetivamente, quando adaptado para diferenças na potência dos recetores.
Spanish: Hemodinámica pulmonar
Portuguese: Hemodinâmica pulmonar
Spanish: Selexipag no resultó teratogénico en ratas y conejos (márgenes de exposición por encima de la exposición terapéutica 13 veces superior para selexipag y 43 veces para el metabolito activo, basándose en la exposición total).
Portuguese: Selexipag não foi teratogénico em ratos e coelhos (margens de exposição 13 vezes superiores à exposição terapêutica para o selexipag e 43 vezes para o metabolito ativo, com base na exposição total).
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no son genotóxicos considerando la totalidad de los datos obtenidos en los estudios sobre genotoxicidad realizados.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo não são genotóxicos com base na evidência global dos estudos de genotoxicidade realizados.
Spanish: Selexipag es hidrolizado por las carboxilesterasas para dar lugar a su metabolito activo, que es aproximadamente 37 veces más potente que selexipag.
Portuguese: Selexipag é hidrolisado pelas carboxilesterases para produzir o seu metabolito ativo, o qual é aproximadamente 37 vezes mais potente do que o selexipag.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes del sexo, la raza, la edad o el peso corporal en la farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en individuos sanos o en pacientes con HAP.
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante do sexo, origem étnica, idade ou peso corporal na farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo em indivíduos saudáveis ou doentes com HAP.
Spanish: Uptravi puede provocar efectos adversos como cefaleas y disminución de la tensión arterial (ver sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir; los síntomas de su enfermedad pueden también disminuir su capacidad para conducir.
Portuguese: Uptravi pode causar efeitos secundários tais como dores de cabeça e pressão sanguínea baixa (ver secção 4), que pode afetar a sua capacidade de conduzir; os sintomas da sua doença poderão também torná-lo(a) menos capaz para conduzir.
Spanish: Únicamente se observaron otras alteraciones histopatológicas de selexipag con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso en humanos.
Portuguese: Resultados histopatológicos adicionais do selexipag foram observados apenas em exposições consideradas excessivas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para os humanos.
Spanish: En estudios sobre toxicidad inducida por la administración de dosis repetidas realizados en roedores, la importante disminución de la tensión arterial como resultado de una farmacología exagerada provocó signos clínicos transitorios, una disminución en la ingesta alimentaria y una ganancia de peso.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores, a forte diminuição da pressão arterial resultante de efeitos farmacológicos exagerados induziu sinais clínicos transitórios e reduziu o consumo de alimentos e o ganho de peso corporal.
Spanish: Esta dosis será su dosis de mantenimiento.
Portuguese: Esta dose será a sua dose de manutenção.
Spanish: Antes de prescribir Uptravi, el médico debe considerar con detenimiento la posibilidad de que los pacientes con determinadas enfermedades subyacentes pudieran verse afectados negativamente por los efectos vasodilatadores (p. ej., los pacientes en tratamiento con antihipertensivos o con hipotensión en reposo, hipovolemia, obstrucción grave del flujo de salida del ventrículo izquierdo o disfunción autonómica).
Portuguese: Antes de prescrever Uptravi, os médicos devem considerar atentamente se os doentes com certas condições subjacentes podem ser afetados de modo adverso pelos efeitos vasodilatadores (ex.º: doentes sob terapêutica anti-hipertensora ou com hipotensão em repouso, hipovolémia, obstrução grave do fluxo do ventrículo esquerdo ou disfunção autonómica).
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la prostaciclina
Portuguese: Reações adversas associadas do tipo prostaciclina
Spanish: En estudios de fase I y de fase II se observó una leve disminución en los niveles plasmáticos del factor de von Willebrand (FvW) con el tratamiento con selexipag; los valores de FvW se mantuvieron por encima del límite inferior del intervalo de normalidad.
Portuguese: Nos estudos de Fase 1 e 2, observou-se uma ligeira redução dos níveis plasmáticos do fator de von Willebrand (vWF) com o selexipag; os valores de vWF permaneceram acima do limite inferior do normal.
Spanish: Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle que cambie su dosis de Uptravi.
Portuguese: Informe o seu médico, se sentir efeitos secundários, pois o seu médico poderá recomendar que altere a sua dose de Uptravi.
Spanish: Para mejorar la tolerabilidad se recomienda tomar Uptravi junto con las comidas y, al inicio de cada fase de aumento progresivo de la dosis, tomar la primera dosis aumentada por la noche.
Portuguese: De modo a melhorar a tolerabilidade, recomenda-se tomar Uptravi com alimentos e, no início de cada fase de titulação ascendente, a nova dose aumentada deve ser tomada à noite.
Spanish: Poliamida / aluminio / HDPE / PE con agente desecante integrado / blíster de HDPE sellado con lámina de aluminio.
Portuguese: Poliamida / alumínio / HDPE / PE com agente exsicante incorporado / blister HDPE selado com uma película de alumínio.
Spanish: Diarrea* Vómitos* Náuseas*
Portuguese: Diarreia* Vómitos* Náuseas*
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si presenta efectos adversos.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver efeitos secundários.
Spanish: Hipotensión (ver sección
Portuguese: Hipotensão (ver secção 4.4)
Spanish: Selexipag y su metabolito principal presentaron una potencia in vitro del receptor de prostaciclina (IP) entre 20 y 80 veces inferior en especies animales en un modelo de toxicidad para la reproducción comparada con humanos.
Portuguese: Selexipag e o seu principal metabolito mostraram, in vitro, uma potência para os recetores da prostaciclina (IP) 20 a 80 vezes inferior para espécies animais utilizadas nos testes de toxicidade reprodutiva quando comparado com os humanos.
Spanish: Dado que los receptores EP4 humanos no son activados por selexipag o su metabolito activo, este efecto es específico de especie y, por tanto, no resulta relevante en humanos.
Portuguese: Como os recetores humanos EP4 não são ativados pelo selexipag ou pelo seu metabolito ativo, este efeito é espécie-específico e, por isso, não relevante para os humanos.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en pacientes con HAP no se vio influenciada por la gravedad de la enfermedad y no cambió con el tiempo.
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo em doentes com HAP não foi influenciada pela gravidade da doença e não se alterou com o tempo.
Spanish: Utilice las siguientes páginas del diario si su médico o enfermero le receta comprimidos de 800 microgramos además de los comprimidos de 200 microgramos.
Portuguese: Utilize as seguintes páginas do diário se o seu médico ou enfermeiro receitar comprimidos de 800 microgramas além dos comprimidos de 200 microgramas.
Spanish: Variables y estadística
Portuguese: Objetivos & Estatística
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Uptravi No tome Uptravi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Uptravi Não tome Uptravi:
Spanish: Se han observado casos de hipertiroidismo durante el tratamiento con Uptravi.
Portuguese: Observou-se hipertiroidismo com Uptravi.
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente junto con el prospecto debe ser entregado al paciente tras la demostración.
Portuguese: O guia de titulação do doente juntamente com o Folheto de Informação para o Doente devem ser entregues ao doente depois da demonstração.
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo, e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em doentes com HAP, incluindo HAP idiopática e hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo e HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (ver secção 5.1).
Spanish: Es lo que se denomina ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse al nuevo medicamento.
Portuguese: Este processo é chamado de titulação e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento.
Spanish: En pacientes sin tratamiento concomitante con medicamentos específicos para la HAP, el efecto valle del tratamiento, corregido por el placebo, fue de 34 m (IC 99 %: 10; 63 m).
Portuguese: Em doentes sem tratamento específico para a HAP, o efeito do tratamento corrigido por placebo medido no vale foi de 34 m (IC 99%: 10, 63 m).
Spanish: - Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para ayudar a controlar trastornos graves del comportamiento cuando otros medicamentos no funcionen) - Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) - Fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar las infecciones)
Portuguese: - Carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de epilepsia, nevralgia ou para ajudar a controlar perturbações do humor graves quando alguns dos outros medicamentos não funcionam) - Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Ácido valpróico (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Probenecide (um medicamento utilizado para tratar a gota) - Fluconazol, rifampicina e rifapentina (antibióticos utilizados para tratar infeções)
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son agonistas de alta afinidad del receptor IP con una elevada selectividad para el receptor IP frente a otros receptores prostanoides (EP1-EP4, DP, FP y TP).
Portuguese: Selexipag e o metabolito ativo são agonistas com elevada afinidade e seletividade para o recetor IP versus outros recetores de prostanóides (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Spanish: El objetivo es alcanzar la dosis más adecuada para su tratamiento.
Portuguese: O objetivo é atingir a dose mais apropriada para o seu tratamento.
Spanish: Si las fases de ajuste de la dosis duran más de una semana, dispone de páginas adicionales en su diario para registrarlo.
Portuguese: Se os seus passos de titulação durarem mais do que 1 semana, existem páginas do diário adicionais de modo a registar esses dados.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente en la población del estudio (58 %), seguida por la HAP debida a trastornos del tejido conectivo (29 %), la HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (10 %) y la HAP asociada a otras etiologías (fármacos y toxinas [2 %] y VIH [1 %]).
Portuguese: HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (58%), seguida pela HAP devido a doenças do tecido conjuntivo (29%), HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (10%) e HAP associada a outras etiologias (medicamentos e toxinas [2%] e VIH
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se debe administrar Uptravi una vez al día (ver sección 4.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, Uptravi deve ser tomado uma vez por dia (ver secção 4.2).
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se notar algum dos sinais acima referidos ou se a sua condição se alterar, consulte imediatamente o seu médico.
Spanish: Muerte previa al cierre del estudiod n (%)
Portuguese: Morte até ao fim do estudo d n (%)
Spanish: Tratamientos específicos de la HAP
Portuguese: Terapêuticas específicas para a HAP
Spanish: La estimulación del receptor IP mediada por selexipag y su metabolito activo provoca un efecto vasodilatador, así como efectos antiproliferativos y antifibróticos.
Portuguese: A estimulação do recetor IP pelo selexipag e o seu metabolito ativo leva à vasodilatação, assim como a efeitos anti-proliferativos e anti-fibróticos.
Spanish: Ajuste de la dosis adecuada para usted
Portuguese: Encontrar a dose correta para si
Spanish: Tanto en los individuos sanos como en los pacientes con HAP, tras la administración oral, la exposición al metabolito activo en el estado estacionario es aproximadamente el triple o cuádruple que la del compuesto original.
Portuguese: Tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com HAP, após a administração oral, a exposição no estado estacionário ao metabolito ativo é de aproximadamente 3 a 4 vezes superior à do composto de origem.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
Portuguese: Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente.
Spanish: No se han observado casos de rebote agudo.
Portuguese: Não há evidência de rebound agudo.
Spanish: El metabolismo oxidativo catalizado principalmente por CYP2C8 y en menor medida por CYP3A4 da lugar a la formación de productos hidroxilados y desalquilados.
Portuguese: O metabolismo oxidativo catalisado principalmente pelo CYP2C8 e numa extensão menor pelo CYP3A4 leva à formação de produtos hidroxilados e desalquilados.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son sustratos de OATP1B1 y OATP1B3.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo são substratos do OATP1B1 e OATP1B3.
Spanish: Selexipag es un inhibidor de la agregación plaquetaria in vitro.
Portuguese: Selexipag é um inibidor da agregação plaquetária in vitro.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar asociado al tratamiento con vasodilatadores (principalmente con las prostaciclinas) en pacientes con enfermedad pulmonar venooclusiva.
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (sobretudo prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
Spanish: Si en cualquier momento, tras tomar la misma dosis durante un largo periodo, experimenta efectos adversos que no puede tolerar o efectos adversos que afectan a las actividades de la vida diaria, contacte con su médico, ya que puede requerir una reducción de la dosis.
Portuguese: Se, em qualquer altura, depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo, sentir efeitos secundários que não consegue tolerar ou efeitos secundários que influenciam as suas atividades diárias regulares, deve contactar o seu médico, dado a sua dose poder ter de ser reduzida.
Spanish: Selexipag no provoca la desensibilización del receptor IP in vitro ni taquifilaxia en un modelo murino.
Portuguese: Selexipag não causa dessensibilização do recetor IP in vitro nem taquifilaxia num modelo de rato.
Spanish: No se observó una acumulación plasmática, ya sea del compuesto original o su metabolito activo, tras la administración de múltiples dosis.
Portuguese: Não ocorreu acumulação plasmática do composto de origem nem do seu metabolito ativo no plasma, após administração de doses múltiplas.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo se ha estudiado principalmente en individuos sanos.
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas (alrededor del 99 % en total, y se unen en proporciones similares a la albúmina y a la alfa-1-glicoproteína ácida).
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida às proteínas plasmáticas (aproximadamente 99% no total e na mesma extensão à albumina e à alfa1-glicoproteína ácida).
Spanish: La exposición al metabolito activo permaneció prácticamente inalterada en individuos con insuficiencia hepática leve y se dobló en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo permaneceu quase inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e duplicou em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Uptravi não está recomendado durante a gravidez e a amamentação.
Spanish: Hipertiroidismo Disminución de la tirotropina (ver sección 4.4)
Portuguese: Hipertiroidismo Diminuição da hormona estimulante da tiroide (ver secção 4.4)
Spanish: La dosis olvidada no se debe tomar en caso de que la siguiente dosis programada deba tomarse en las siguientes 6 horas aproximadamente.
Portuguese: A dose esquecida não deve ser tomada se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose.
Spanish: Igual que todos los medicamentos, Uptravi puede producir efectos adversos.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Uptravi pode causar efeitos secundários.
Spanish: En un estudio sobre fertilidad realizado en ratas, se observó una prolongación de los ciclos estrales que dio lugar a un aumento en los días trascurridos hasta la cópula con exposiciones de 173 veces superiores a las terapéuticas (basándose en las exposiciones totales), mientras que el nivel en que no se observaron efectos fue 30 veces superior a las exposiciones terapéuticas.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, observou-se um prolongamento do ciclo ovulatório, resultando num maior número de dias até à copulação, em exposições 173 vezes superiores às exposições terapêuticas (com base nas exposições totais), sendo o nível de efeito-não-observado 30 vezes superior à exposição terapêutica.
Spanish: Teniendo en cuenta que la mayor parte del efecto farmacológico se debe al metabolito activo, este efecto no resulta clínicamente relevante.
Portuguese: Dado que a maioria do efeito farmacológico deriva do metabolito ativo, este efeito não é clinicamente relevante.
Spanish: Como con todos los medicamentos, puede experimentar efectos adversos a medida que aumenta la dosis de Uptravi.
Portuguese: Tal como com todos os medicamentos, poderá sentir efeitos secundários com Uptravi ao aumentar a dose.
Spanish: Selexipag es un sustrato débil de la bomba de extrusión P-gp.
Portuguese: Selexipag é um substrato fraco da bomba de efluxo P-gp.
Spanish: Pruebas de la función tiroidea
Portuguese: Testes de função tiroideia
Spanish: • Dolor de cabeza • Diarrea • Náuseas • Vómitos
Portuguese: • Dores de cabeça • Diarreia • Náuseas • Vómitos
Spanish: Esto le permite tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos cada vez.
Portuguese: Tal permite-lhe tomar um comprimido uma vez de manhã e uma vez à noite, em vez de tomar vários comprimidos de cada vez.
Spanish: Dolor en las extremidades
Portuguese: Dor nas extremidades Vómitos
Spanish: Únicamente dos individuos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) recibieron selexipag.
Portuguese: Apenas dois indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) foram tratados com selexipag.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a
Spanish: No requiere precauciones especiales de eliminación.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Spanish: Con el tiempo, su médico o enfermero puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Portuguese: Ao longo do tempo, o seu médico ou enfermeiro poderá ajustar a sua dose de manutenção se necessário.
Spanish: La primera caja de comprimidos que reciba contendrá los comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos.
Portuguese: A primeira embalagem de comprimidos que irá receber terá os comprimidos de 200 microgramas de cor amarela clara.
Spanish: En individuos sanos, la variabilidad interindividual en la exposición (área bajo la curva durante un intervalo entre dosis) en estado estacionario fue del 43 % y del 39 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a variabilidade interindividual na exposição (área sob a curva relativa a um intervalo posológico) no estado estacionário ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi de 43% e 39%, respetivamente.
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP2, EP4 y DP1 es importante, ya que se trata de receptores que median los efectos depresores inmunitarios.
Portuguese: A seletividade contra EP2, EP4 e DP1 é importante porque estes recetores medeiam efeitos imunossupressores.
Spanish: Con el tiempo, su médico puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Portuguese: Ao longo do tempo, o seu médico poderá ajustar a dose de manutenção se necessário.
Spanish: Si su médico le indica que prolongue cada fase de ajuste por encima de 1 semana, dispone de páginas adicionales en el diario que le permiten hacerlo.
Portuguese: Se o seu médico lhe der instruções para prolongar cada passo de titulação para além de 1 semana, existem páginas adicionais no diário que lhe permitem registá-los.
Spanish: Se observó una reducción (hasta −0,3 MU/l respecto a la mediana inicial de 2,5 MU/l) en la mediana para la tirotropina (TSH) en la mayoría de las visitas realizadas en los pacientes incluidos en el grupo de selexipag.
Portuguese: Verificou-se uma redução (até 0,3 MU/l de uma mediana de 2,5 MU/l no início do estudo) na mediana da hormona estimulante da tiroide na maior parte das consultas dos doentes no grupo de selexipag.
Spanish: Algunos pacientes podrán tomar 200 microgramos por la mañana y por la noche como dosis de mantenimiento, mientras que otros alcanzarán la dosis máxima de 1.600 microgramos por la mañana y por la noche.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar 200 microgramas de manhã e à noite como dose de manutenção, enquanto alguns irão tomar a dose mais elevada de 1.600 microgramas de manhã e à noite.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Uptravi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Uptravi
Spanish: La dosis máxima de Uptravi es de 1.600 microgramos por la mañana y 1.600 microgramos por la noche.
Portuguese: A dose máxima de Uptravi é de 1.600 microgramas de manhã e 1.600 microgramas à noite.
Spanish: De la misma manera que la prostaciclina, Uptravi ensancha las arterias pulmonares y reduce su endurecimiento.
Portuguese: Imitando a ação da prostaciclina, Uptravi dilata as artérias pulmonares e reduz o seu espessamento.
Spanish: Se observó un retraso en el cierre de la placa de crecimiento epifisaria femoral o tibial en perros jóvenes.
Portuguese: Em cães juvenis, observou-se um atraso no encerramento da placa de crescimento epifisário femural e/ou tibial.