FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert enkelte tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
English: FIGURE 2
Norwegian Bokmål: FIGUR 2
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
English: About this pre-filled syringe with automatic needle guard
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten med automatisk nålebeskyttelse
English: FIGURE 9
Norwegian Bokmål: FIGUR 9
English: FIGURE 14
Norwegian Bokmål: FIGUR 14
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
English: General disorders and administrative site conditions
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstede t
English: FIGURE 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
English: Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat (for justering av pH)
English: FIGURE 7
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
English: FIGURE 13
Norwegian Bokmål: FIGUR 13
English: FIGURE 10
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden)
English: What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av UDENYCA - Virkestoff er pegfilgrastim.
English: 7 Remove needle cap.
Norwegian Bokmål: 7 Ta av nålehetten.
English: FIGURE 11
Norwegian Bokmål: FIGUR 11
English: What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke UDENYCA - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: DO NOT shake the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE ristes.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml, oppløsning.
English: FIGURE 4
Norwegian Bokmål: FIGUR 4
English: FIGURE 6
Norwegian Bokmål: FIGUR 6
English: FIGURE 3
Norwegian Bokmål: FIGUR 3
English: • spleen rupture.
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter.
English: (see Figure 8)
Norwegian Bokmål: • Baken (Se figur 8)
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om håndtering av legemidlet før administrasjon, se pkt.
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE fryses eller ristes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
English: Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (0,6 ml).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: DO NOT recap the syringe.
Norwegian Bokmål: Hetten SKAL IKKE settes på sprøyten igjen.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
English: 1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse, til engangsbruk.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Norwegian Bokmål: • miltruptur Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
English: • breathing problems.
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
English: Anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Anafylaksi
English: Non-cardiac chest pain
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ikke hjerterelaterte
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker
English: Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før bruk må legemidlet kontrolleres visuelt med tanke på synlige partikler.
English: Capillary leak syndrome1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndro m1
English: SC
Norwegian Bokmål: Tlf.
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
English: One year later, the child's development remained normal.
Norwegian Bokmål: Ett år senere var barnets utvikling fremdeles normalt.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Norwegian Bokmål: mandag, tirsdag, onsdag, torsdag, fredag, lørdag, søndag
English: Patients 16 years and older
Norwegian Bokmål: Pasienter 16 år og eldre
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 November 2009 Dato for siste fornyelse: 26 August 2014
English: 2NN Three-year follow-up-study
Norwegian Bokmål: 2NN treårig oppfølgingsstudie
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker eller har brukt:
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhets (allergiske) reaksjoner kan forekomme.
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Norwegian Bokmål: I fraværet av spesifikke studier er imidlertid den kliniske betydningen av disse funnene ikke kjent.
English: Nevirapine: exposure: ↑100%
Norwegian Bokmål: Nevirapin: Eksponering: ↑ 100 %
English: 1.28 compared to historical controls.
Norwegian Bokmål: 1,28 sammenlignet med historiske kontroller.
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i demografiske og baseline karakteristika hos de to behandlingsgruppene.
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i 2NN studien og som fremdeles fikk aktiv oppfølging ved uke 48 når studien ble avsluttet og som fremdeles fikk behandling på studieklinikken, ble forespurt om å delta i denne studien.
English: Very common rash (12.5 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett (12,5 %)
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER FOR KRONISK HEPATITT B OG C
English: (compared to 300/100mg without nevirapine)
Norwegian Bokmål: (sammenlignet med 300/100 mg uten nevirapin)
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte studier som spesifikt har undersøkt denne problemstillingen ekskluderte gravide kvinner og gravide kvinner var underrepresentert i kohort studier samt i meta-analyser.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du oppdager endringer i kroppsfettet (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
English: compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Norwegian Bokmål: sammenlignet med historiske data hvor nevirapin var administrert alene.
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Norwegian Bokmål: ND (not determined) = ikke bestemt, ↑ økt, ↓= redusert, ↔ = ingen effekt.
English: Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene fra resistensutviklingstestene, kan et etravirin-inneholdende regime brukes etterpå.
English: One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Norwegian Bokmål: En side er preget med ”N”, delestrek og ”200”.
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene i en europeisk populasjon er ikke kjent.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av (CART).
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Når utslett forekommer er det vanligvis milde til moderate reaksjoner.
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy interindividuell variabilitet, kan imidlertid noen pasienter få betydelig økning i rifabutin eksponering og kan ha høyere risiko for rifabutin-toksisitet.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunforsvar, som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten tydelige symptomer.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
English: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Norwegian Bokmål: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L og M230L.
English: Cartons containing 14 tablets (Calendar Pack).
Norwegian Bokmål: Kartonger inneholdende 14 tabletter (kalenderpakning).
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild isolert nøytropeni og hyperlaktatemi som forsvant spontant i løpet av én uke uten noen kliniske komplikasjoner.
English: Metabolite 25-O-desacetylrifabutin
Norwegian Bokmål: Metabolitt 25-O-desacetylrifabutin
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING NEVIRAPINE TEVA AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Norwegian Bokmål: DU BØR AVBRYTE BEHANDLINGEN MED NEVIRAPINE TEVA OG MÅ KONTAKTE legen din UMIDDELBART da slike reaksjoner kan være potensielt livstruende eller føre til død.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre HIV mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Endringer i kroppsfettet kan forekomme hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - utslett
English: This is because Nivirapine Teva can be partly washed out of your blood by dialysis.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Nevirapine Teva kan vaskes delvis ut av blodet ved dialyse.
English: Cartons containing 60 or 120 tablets.
Norwegian Bokmål: Kartonger inneholdende 60 eller 120 tabletter.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Norwegian Bokmål: Legen din kan deretter avgjøre om du skal starte behandlingen på nytt med en lavere dose.
English: Studies in treatment-naïve patients
Norwegian Bokmål: Studier hos behandlingsnaive pasienter
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av massiv, utilsiktet overdosering hos en nyfødt har blitt rapportert.
English: Only take Nevirapine Teva tablets by mouth.
Norwegian Bokmål: Ta bare Nevirapine Teva tabletter gjennom munnen.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig de første 14 dagene av behandlingen (for ytterligere informasjon - se "Hvordan du bruker Nevirapin Teva").
English: If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Norwegian Bokmål: Dersom Nevirapine Teva er forskrevet til barnet ditt, må du være oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget er ment for barnet ditt (les da ”barnet ditt” istedenfor ”du/deg”).
English: What Nevirapine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Nevirapine Teva How to take Nevirapine Teva Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Nevirapine Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nevirapine Teva Hvordan du bruker Nevirapine Teva Mulige bivirkninger
English: White opaque PVC/PE/PVdC - Aluminium blisters or OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige PVC/PE/PVdC - Aluminium blisterpakninger eller OPA/Alu/PVC - Aluminium blisterpakninger.
English: ANALGESICS/OPIOIDS
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA/OPIOIDER
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Norwegian Bokmål: Siden verken kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) påvirket nevirapin-clearance, kan effekten av kjønn ikke forklares ut fra kroppsstørrelse.
English: - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nevirapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Norwegian Bokmål: En tydelig bedring i CD4+ celle-prosent ble observert etter 48 uker for begge dosegrupper.
English: 2NN study
Norwegian Bokmål: 2NN- studien
English: 14 tablets 60 tablets 120 tablets
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 60 tabletter 120 tabletter
English: A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hvite blodceller (granulocytopeni) kan forekomme, noe som er mer vanlig hos barn.
English: The opposite side is debossed with a scoreline.
Norwegian Bokmål: Den andre siden er preget med en delestrek.
English: - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Norwegian Bokmål: • minsker sjansene for at HIV-infeksjonen blir resistent mot de antiretrovirale legemidlene dine
English: Methadone Individual Patient Dosing
Norwegian Bokmål: Metadon individuell dosering
English: Metabolite 14-OH clarithromycin
Norwegian Bokmål: Metabolitt 14-OH klaritromycin
English: What Nevirapine Teva is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Nevirapine Teva er og hva det brukes mot
English: Consult your doctor if you have taken more Nevirapine Teva than you should.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har tatt mer Nevirapine Teva enn du skulle.
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet med 200 mg en gang daglig skal ikke fortsette ut over 28 dager da det på dette tidspunktet bør erstattes med andre behandlingsalternativer på grunn av den potensielle risikoen for undereksponering og resistens.
English: Nevirapine Teva tablets are supplied in blisters, with 14 (Calendar Pack), 60 or 120 tablets per carton.
Norwegian Bokmål: Nevirapine Teva tabletter finnes i blisterpakninger, med 14 (kalenderpakning), 60 eller 120 tabletter pr. kartong.
English: ANTIBIOTICS
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA
English: The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Den inntatte dosen var 40-ganger så stor som den anbefalte dosen på 2 mg/kg/dag.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres annenhver uke de første 2 måneder av behandlingen, etter 3 måneders behandling, og deretter regelmessig.
English: Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Norwegian Bokmål: En rekke studier som har undersøkt bruken av nevirapin i forhold til perinatal overføring er gjennomført, spesielt HIVNET 012.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Norwegian Bokmål: Siden den aktive metabolitten av klaritromycin har redusert effekt overfor mycobacterium aviumintracellulært kompleks, kan den samlede effekten overfor patogenet være endret.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 168 mg of lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 168 mg laktose (som monohydrat).
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer hovedsakelig i løpet av de første 18 behandlingsukene med Nevirapine Teva.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Norwegian Bokmål: Der andre antiretrovirale legemidler er tilgjengelige, bør enkeltdoseregimet med nevirapin kombineres med tillegg av andre effektive antiretrovirale legemidler (som anbefalt i internasjonalt anerkjente retningslinjer).
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en signifikant reduksjon i overføring ved bruk av enkeltdose nevirapin (13,1 % (n=310) i nevirapin-gruppen versus 25,1 % (n=308) i den ultrakorte zidovudingruppen (p=0,00063).
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Norwegian Bokmål: Genotypiske analyser har vist mutasjoner på HIV-1 RT genet Y181C og/eller V106A avhengig av virusstammen og cellelinjen studert.
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Norwegian Bokmål: Regimet med nevirapin to ganger daglig og efavirenz-regimet var ikke signifikant forskjellige (p=0,091) når det gjelder effekt målt som behandlingssvikt eller enhver komponent av behandlingssvikt, inkludert virologisk svikt.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the nevirapine group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var Kaplan-Meier estimatene for sannsynligheten for å nå endepunktet 10 % i nevirapin-gruppen, 6 % i efavirenz-gruppen og 13 % i abacavir-gruppen (p=0,10 i følge en intentionto-treat (ITT) analyse).
English: Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mot delavirdin og efavirenz er forventet etter virologisk svikt med nevirapin.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker andre enn de som ble observert i de kliniske studiene, basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
English: A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i røde blodceller (anemi), som kan være forbundet med nevirapin-behandling er også mer vanlig hos barn.
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and nevirapine 200 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Hverken de primære (p=0,92) eller sekundære endepunkter viste statistisk, signifikante forskjeller mellom efavirenz og nevirapin 200 mg to ganger daglig.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n= 2,718).
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble estimert utifra en statistisk beregning basert på totalt antall pasienter som fikk nevirapin i randomiserte, kontrollerte kliniske studier (n=2718).