FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάντως, επειδή το Tygacil δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό, δεν κρίθηκε απαραίτητη η ανάληψη συγκεκριμένων δράσεων.
Slovenian: Ker pa zdravilo Tygacil ni odobreno za uporabo pri tej populaciji, je bilo sklenjeno, da posebni ukrepi niso potrebni.
Greek: • Για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους επισημαίνεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για κανένα από τα υπό εξέταση φάρμακα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravila predpisujejo, naj upoštevajo, da za nobeno od teh zdravil, ki so trenutno na tržišču, ni varnostnih zadržkov.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, η εταιρεία υπέβαλε νέα στοιχεία, κάτι που δεν επιτρέπεται στο πλαίσιο διαδικασίας επανεξέτασης.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda za zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy je družba predložila nove podatke, kar v okviru ponovnega pregleda ni dovoljeno.
Greek: Μία από τις μελέτες εξετάζει τη φαρμακοκινητική στα παιδιά και τα αποτελέσματά της αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Ena od študij je farmakokinetična študija pri otrocih, katere rezultati so vključeni v informacije o zdravilu.
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CHMP;
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • Temodal: 26 Νοεμβρίου 2012
Slovenian: • Temodal: 26. novembra 2012
Greek: Τον Ιούλιο του 2012, η CHMP είχε ήδη ολοκληρώσει παρόμοια επανεξέταση τριών άλλων φαρμάκων (Conbriza, PecFent και Torisel) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν επηρεάζεται η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων, εισηγήθηκε δε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους.
Slovenian: Odbor je julija 2012 že opravil podoben pregled treh drugih zdravil (Conbriza, PecFent in Torisel) ter zaključil, da ni vpliva na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ter da naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani.
Greek: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva και Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: • Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: 20 Φεβρουαρίου 2013
Slovenian: • Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy: 20. februarja 2013
Greek: Όλες οι εν λόγω μελέτες είχαν διεξαχθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero, το οποίο εδρεύει στο Χιούστον του Τέξας, στις ΗΠΑ.
Slovenian: Vse zadevne študije so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση εννέα φαρμάκων που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής και εθνικής διαδικασίας2, μετά από ανησυχίες σχετικά με τη διενέργεια εργαστηριακών αναλύσεων σε ορισμένες μελέτες οι οποίες είχαν υποβληθεί προς στήριξη των σχετικών αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. septembra 2012 zaključila pregled devetih centralno in nacionalno odobrenih zdravil2 po izraženih zadržkih glede izvedbe laboratorijskih analiz pri nekaterih študijah, ki so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenj za promet s temi zdravili.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στην περίπτωση επτά φαρμάκων (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva και Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da za sedem zdravil (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα γενόσημα φάρμακα των οποίων η κυκλοφορία ανεστάλη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo katero koli od generičnih zdravil, ki so bila začasno umaknjena, bi morali vedeti,
Greek: Ο EMA ενημερώθηκε για το γεγονός ότι κατόπιν πρόσφατων επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων του ερευνητικού κέντρου Cetero στο Τέξας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το συγκεκριμένο κέντρο είχε διενεργήσει εργαστηριακές αναλύσεις ορισμένων μελετών, των αποκαλούμενων «βιοαναλυτικών» μελετών, κατά την περίοδο μεταξύ Απριλίου του 2005 και Ιουνίου του 2010.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je bila obveščena, da so bili med nedavnimi inšpekcijskimi pregledi v ustanovi Cetero Research v Teksasu, ki jih je opravil ameriški urad za hrano in zdravila (FDA), izpostavljeni pomisleki glede tega, kako so bile v obdobju od aprila 2005 do junija 2010 v tej ustanovi izvedene laboratorijske analize nekaterih študij, t. i. „bioanalitičnih" študij.
Greek: • Tygacil: 30 Νοεμβρίου 2012
Slovenian: • Tygacil: 30. novembra 2012
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη βαρύτητα των δεδομένων που προέρχονταν από τις εν λόγω μελέτες σε σχέση με το σύνολο των δεδομένων που είχαν συμπεριληφθεί στις αιτήσεις.
Slovenian: Odbor je upošteval pomen podatkov iz teh študij v okviru skupnih podatkov, predloženih v vlogah.
Greek: Παρόλο που η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν εντοπίστηκαν προβλήματα με τα προϊόντα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά, υπογραμμίζει ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αποτελούν υποχρεωτικό μέρος της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα γενόσημα φάρμακα.
Slovenian: Čeprav je Odbor ugotovil, da v zvezi z zdravili, ki so trenutno na tržišču, ni nobenih poročil o težavah, so študije biološke enakovrednosti obvezen del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili.
Greek: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 Δεκεμβρίου 2012
Slovenian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 decembra 2012
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν στο υπό εξέταση ερευνητικό κέντρο ήταν δύο μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της έγκρισης του Temodal διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da sta študiji, opravljeni v tej ustanovi, dve študiji, ki sta bili predloženi v podporo odobritvi raztopine za infundiranje Temodal.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Temodal και το Tygacil, τα ευρήματα δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων και δεν κρίνεται απαραίτητη η λήψη περαιτέρω μέτρων.
Slovenian: Za zdravili Temodal in Tygacil te ugotovitve ne vplivajo na njuno razmerje med tveganji in koristmi, zato nadaljnji ukrepi niso potrebni.
Greek: Καθότι τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως αξιόπιστα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων έως ότου οι εταιρείες παράσχουν επαρκή δεδομένα.
Slovenian: Ker rezultatov teh študij ni mogoče upoštevati kot zanesljivih, je Odbor sklenil, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umakniti, dokler družbe ne predložijo ustreznih podatkov.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα των εν λόγω μελετών επιβεβαιώθηκαν από άλλες μελέτες που είχαν διενεργηθεί σε άλλα εργαστήρια και, άρα, δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Temodal ούτε απαιτείται η λήψη περαιτέρω μέτρων.
Slovenian: Sklenil je, da podatke iz teh študij potrjujejo druge študije, ki so bile opravljene drugod, zato ni nobenega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Temodal, nadaljnji ukrepi pa niso potrebni.
Greek: ορισμένες από τις μελέτες οι οποίες είχαν υποβληθεί προς στήριξη των αντιστοίχων αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως αξιόπιστες.
Slovenian: nekaterih od študij, ki so podprle odobritev dovoljenj za promet s temi zdravili, ni mogoče upoštevati kot zanesljivih.
Greek: Τον Ιούλιο 2012, η CHMP είχε ολοκληρώσει παρόμοια επανεξέταση για άλλα τρία υπό εξέταση φάρμακα τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας: Conbriza, PecFent και
Slovenian: Odbor CHMP je julija 2012 opravil podoben pregled za tri druga zadevna centralno odobrena zdravila: Conbriza, PecFent in Torisel.3
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν στο υπό εξέταση ερευνητικό κέντρο δεν τεκμηριώνουν κάποια ένδειξη ή σύσταση σχετικά με τη συνταγογράφηση του Tygacil.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da študije, opravljene v tej ustanovi, ne podpirajo nobene indikacije ali priporočila za predpisovanje zdravila Tygacil.
Greek: • Ribavirin Teva: 06 Δεκεμβρίου 2012
Slovenian: • Ribavirin Teva: 06 decembra 2012
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα συγκεκριμένα φάρμακα;
Slovenian: Zakaj je bil za ta zdravila opravljen pregled?
Greek: Κατά συνέπεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP αφενός να προβεί σε αξιολόγηση των ζητημάτων που επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και, αφετέρου, να διατυπώσει γνώμη για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν στην ΕΕ. Επιπροσθέτως, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ ζήτησε από τη CHMP να αξιολογήσει κατά τον ίδιο τρόπο και τα υπό εξέταση φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Slovenian: Posledično je Evropska komisija zaprosila odbor CHMP, naj oceni, ali opredeljene težave vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih centralno odobrenih zdravil, in naj izda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Greek: Ελλείψει αξιόπιστων δεδομένων η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων έως ότου υποβληθούν επαρκή στοιχεία.
Slovenian: Ker ni bilo na voljo zanesljivih podatkov, je Odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili, dokler ne bodo na voljo zadostni podatki.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις βιοαναλυτικές μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero του Τέξας και είχαν υποβληθεί προς στήριξη των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα υπό εξέταση φάρμακα.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal bioanalitične študije, ki so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Teksasu in so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Greek: • Cilazapril Teva και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 10 Δεκεμβρίου 2012
Slovenian: • Cilazapril Teva in povezana imena: 10. decembra 2012
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα, στο ερευνητικό κέντρο Cetero του Τέξας διενεργήθηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας προκειμένου να αποδειχθεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό που προκύπτουν από τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων είναι ίδια με αυτά που προκύπτουν με τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς.
Slovenian: Za ta generična zdravila je ustanova Cetero Research v Teksasu opravila študije biološke enakovrednosti, ki naj bi dokazale, da ta zdravila ustvarijo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot njihova referenčna zdravila.
Greek: 2 Η παρούσα διαδικασία επανεξέτασης κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, και από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του ΗΒ για τα φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Slovenian: Ta pregled sta začeli Evropska komisija za centralno odobrena zdravila in regulativna agencija za zdravila iz Združenega kraljestva za nacionalno odobrena zdravila.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να επικαιροποιήσει τα δεδομένα στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Kljub temu pa je odbor CHMP družbo zaprosil, naj informacije o zdravilu dopolni s pregledanimi in popravljenimi podatki.
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν επτά φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και πέντε φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιείχαν δεδομένα από μελέτες που είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero.
Slovenian: Skupno so opredelili sedem centralno odobrenih zdravil in pet nacionalno odobrenih zdravil, pri katerih so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale podatke iz študij, izvedenih v ustanovi Cetero Research.
Greek: • Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν φενοφιβράτη και χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα
Slovenian: • Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy, generični zdravili, ki vsebujeta fenofibrat, ki se uporablja za uravnavanje ravni holesterola in drugih lipidov (maščob) v krvi;
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero στο Χιούστον του Τέξας, στις ΗΠΑ:
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedla agencija, zajema naslednja centralno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale študije, opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas:
Greek: • Tygacil: αντιβιοτικό που περιέχει τιγεκυκλίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (του υποδόριου ιστού), καθώς και επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Slovenian: • Tygacil, antibiotik, ki vsebuje tigeciklin, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva (tkiva pod kožo) ter zapletenih okužb v trebuhu.
Greek: • Temodal: αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τεμοζολομίδη για χρήση στη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (όγκων του εγκεφάλου)
Slovenian: • Temodal, zdravilo proti raku, ki vsebuje temozolomid, ki se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev);
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισμός επανεξέτασε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν επίσης μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο εν λόγω ερευνητικό κέντρο Cetero:
Slovenian: Poleg tega je agencija pregledala naslednja nacionalno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet prav tako vključevale študije, opravljene v isti ustanovi Cetero Research:
Greek: • Leflunomide Actavis και Leflunomide Apotex: γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Slovenian: • Leflunomide Actavis in Leflunomide Apotex, generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino leflunomid, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča poškodbe in vnetje sklepov).
Greek: • Leflunomide Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 30 Νοεμβρίου 2012 • Leflunomide Apotex και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 30 Νοεμβρίου 2012
Slovenian: • Leflunomide Apotex in povezana imena: 30. novembra 2012
Greek: : γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν ριβαβιρίνη και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (ηπατικής νόσου που οφείλεται σε λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C)
Slovenian: • Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V., generični zdravili, ki vsebujeta ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa C (obolenja jeter, ki ga povzroča okužba z virusom hepatitisa C);
Greek: 20 Απριλίου 2011
Slovenian: 20. april 2011
Greek: EMA/728909/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1232
Slovenian: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Απριλίου 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. aprila 2011.
Greek: 1 Βλ.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Slovenian: Glejte: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Greek: Αυτά ονομάζονται «συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης».
Slovenian: Te se imenujejo „sistemi za nadzorovano sproščanje".
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Νοεμβρίου 2010.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor dne 18. novembra 2010 ta priporočila potrdil.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες προήλθαν επίσης από μελέτες στις οποίες μετείχαν εθελοντές.
Slovenian: Nekaj informacij je bilo na voljo tudi iz študij pri prostovoljcih.
Greek: Εξετάστηκαν επτά διαφορετικά συστήματα με μορφίνη, δύο με υδρομορφόνη και τέσσερα με οξυκωδόνη.
Slovenian: Pregledali so sedem različnih sistemov, ki so se uporabljali z morfinom, dva s hidromorfonom in štiri z oksikodonom.
Greek: Στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας περισσότερα από 500 διαφορετικά φάρμακα που κατατάσσονται στο επίπεδο ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ.
Slovenian: V državah članicah Evropske unije (EU) je odobrenih več kot 500 različnih zdravil iz skupine zdravil III. stopnje po lestvici SZO.
Greek: Όταν τα καψάκια αυτά τοποθετήθηκαν σε διάλυμα οινοπνεύματος 20%, αποδεσμεύτηκε δραστική ουσία σε ποσοστό 80% εντός 15 λεπτών.
Slovenian: Ko so te kapsule položili v 20-odstotno raztopino alkohola, se je 80 % zdravilne učinkovine sprostilo v 15 minutah.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα .
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Slovenian: Vse spremembe v informacijah za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα συγκεκριμένα φάρμακα;
Slovenian: Zakaj so bila ta zdravila pregledana?
Greek: • Στους συνταγογράφους υπενθυμίζεται ότι σε κάθε κράτος μέλος διατίθεται μεγάλος αριθμός οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovenian: • Zdravnike, ki predpisujejo zdravila, je treba opomniti, da je v vsaki državi članici na voljo veliko število opioidov s prirejenim sproščanjem.
Greek: Κατά συνέπεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP αφενός να προβεί σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων φαρμάκων, εστιάζοντας στην αλληλεπίδρασή τους με το οινόπνευμα, και αφετέρου να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je Evropska komisija CHMP zaprosila, da izvede oceno razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil s poudarkom na medsebojnem delovanju z alkoholom in da izda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili po vsej EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα φάρμακα που ανήκουν στη συγκεκριμένη κατηγορία, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Slovenian: Za vsa druga zdravila v tej skupini je Odbor sklenil, da njihove koristi še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja in zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo.
Greek: Επειδή ορισμένες από τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης διαλύονται στο οινόπνευμα, υπάρχει θεωρητικά το ενδεχόμενο η λήψη των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα να προκαλεί υπερβολικά ταχεία αποδέσμευση της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Ker so nekatere od kemičnih snovi, ki se uporabljajo pri sistemih za nadzorovano sproščanje, topne v alkoholu, je teoretično mogoče, da bi jemanje teh zdravil skupaj z alkoholom lahko povzročilo prehitro sproščanje zdravilne učinkovine.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη, τα οποία στο σύνολό τους δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Slovenian: Vključujejo morfin ter sorodni zdravili oksikodon in hidromorfon, ki delujejo tako, da se vežejo na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečujejo bolečino.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που εξετάζουν τη συμπεριφορά κατανάλωσης οινοπνεύματος από ασθενείς με έντονο πόνο καταδεικνύουν ότι πολλοί ασθενείς καταναλώνουν οινόπνευμα ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ισχυρά οπιοειδή.
Slovenian: Vendar pa so študije, v katerih so preučevali navade pitja pri bolnikih s hudo bolečino, pokazale, da veliko bolnikov pri zdravljenju z močnimi opioidi pije alkohol.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται «απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου» και θέτει δυνητικά τους ασθενείς σε κίνδυνο έκθεσης σε μεγάλες δόσεις οπιοειδούς, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Slovenian: Ta pojav se imenuje prekomerno sproščanje in zaradi njega so lahko bolniki izpostavljeni tveganju zaradi velikih odmerkov opioida, kar lahko povzroči neželene učinke, na primer respiratorno depresijo (zmanjšanje dihanja).
Greek: Η CHMP χρησιμοποίησε τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών με σκοπό να προβλέψει τι θα συμβεί σε περίπτωση λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Slovenian: CHMP je rezultate teh študij uporabil za napoved, kaj bi se zgodilo, če bi se ta zdravila jemala skupaj z alkoholom.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου είναι ισχυρά αναλγητικά τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Peroralna opioidna zdravila III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine so močna protibolečinska zdravila, ki se pogoltnejo in se uporabljajo za zdravljenje močne bolečine, ki je z drugimi zdravili ni mogoče ustrezno obvladovati.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της πλειονότητας των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το οινόπνευμα πρέπει να εναρμονιστούν για όλη την κατηγορία.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi večine teh zdravil še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba za celotno skupino dosledno navajati opozorila glede uporabe teh zdravil skupaj z alkoholom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων οπιοειδών φαρμάκων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine.
Greek: συγκεκριμένη κλίμακα παρέχει συστάσεις σχετικά με τη σειρά αυξανόμενης περιεκτικότητας κατά την οποία πρέπει να χορηγούνται τα αναλγητικά με σκοπό τον έλεγχο του πόνου του ασθενούς1.
Slovenian: Lestvica daje priporočila o tem, v kakšnem vrstnem redu glede na naraščajočo jakost se morajo pri bolnikih za obvladovanje bolečine uporabljati protibolečinska zdravila1.
Greek: Ωστόσο, ένα από τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκαν -καψάκια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα, με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού-κιτρικού τριαιθυλίου για τον έλεγχο της αποδέσμευσης μορφίνης- παρουσίασε σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Slovenian: Pri enem testiranem sistemu za nadzorovano sproščanje - kapsulah s prevleko iz polimetakrilat-trietilcitrata za nadzorovanje sproščanja morfina, ki se jemljejo enkrat na dan - pa se je pojavilo pomembno medsebojno delovanje z alkoholom.