FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Lithuanian: Todėl kartu su famcikloviro vartojimu pacientams rekomenduojama lytinių santykių metu turi naudoti apsaugos priemones.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad turimi duomenys patvirtina pacientams, kurių imuninė sistema nesutrikusi, pasireiškusio pirmojo ir pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų ir imuniteto sutrikimų turintiems pacientams pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymo indikaciją.
Italian: Due studi controllati verso placebo condotti in pazienti immunocompetenti e uno studio controllato verso attivo condotto in pazienti affetti da HIV con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir è efficace.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų (juose dalyvavo ligoniai, kurių imuninės sistemos veikla buvo normali) bei vieno aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo (jame dalyvavo ŽIV infekuoti ligoniai) metu nustatyta, kad kartotinės lyties organų pūslelinės gydymas famcikloviru yra veiksmingas.
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Lithuanian: Tiriant famcikloviro 125 mg dozės grupę, abiejų tyrimų metu nustatytas kai kurių sukeliamo pakitimo rodiklių atžvilgiu mažesnis veiksmingumas, palyginti su didesnių dozių grupėmis.
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetentitrattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Lithuanian: Suaugusių žmonių, kurių imuninės sistemos veikla normali, lyties organų pūslelinė: epizodinis pasikartojančios lyties organų pūslelinės gydymas Po 125 mg du kartus per parą 5 dienas
Italian: La biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è risultata pari al 77%.
Lithuanian: Išgėrus famcikloviro, biologinis pencikloviro prieinamumas buvo 77%.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso.
Lithuanian: Duomenų apie famcikloviro perdozavimą yra nedaug. Jei preparato perdozuojama, turi būti skiriamas tinkamas palaikomasis ir simptominis gydymas.
Italian: Tuttavia, conviene nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione sulla soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
Lithuanian: Tačiau nutarta, kad turimi duomenys patvirtina suaugusiųjų, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčių suaugusiųjų pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresijos indikaciją.
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi
Lithuanian: Po 250 mg po kiekvienos dializės
Italian: Questo in quanto potrebbe trasmettere l'infezione al Suo partner.
Lithuanian: net ir tuo atveju, kai jau pradėjote gydytis Famvir, kadangi pūslelinės virusu galite užkrėsti partnerį.
Italian: Foglio illustrativo Il foglio illustrativo è stato aggiornato in modo da rispecchiare l'armonizzazione degli SPC.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje pateikiama informacija atnaujinta, atsižvelgiant į suderinus preparato charakteristikų santrauką padarytus pakeitimus.
Italian: 500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno 250 mg una volta al giorno
Lithuanian: Po 500 mg du kartus per parą Po 500 mg kartą per parą Po 250 mg kartą per parą
Italian: Non sono state notate differenze di efficacia fra i tre gruppi di dosaggio attivo.
Lithuanian: Palyginus tris gydymo vaistiniu preparatu su veikliąja medžiaga grupes, veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Lithuanian: Pasikartojantiems lyties organų pūslelinės epizodams gydyti rekomenduojama dozė yra: - po vieną 125 mg tabletę du kartus per parą penkias dienas.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Su HSV infekuotais asmenimis, kurių imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi dėl kitokių priežasčių nei ŽIV infekcija, klinikinių tyrimų neatlikta (žr.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Pertanto, la compressa da 750 mg si considera obsoleta.
Lithuanian: Taigi, 750 mg stiprumo tabletė nebetinkama.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP sutiko, kad būtų rekomenduojama pacientų, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčių pacientų juostinės pūslelinės gydymo indikacija.
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
Lithuanian: Minimalus pakartotinio įvertinimo laikotarpis turi apimti du pasikartojimus. Jei ligoniui išlieka reikšminga liga, slopinamąjį gydymą galima atnaujinti.
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.
Lithuanian: Jeigu Jūsų imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, rekomenduojama vaisto dozė yra: - po vieną 500 mg tabletę tris kartus per parą dešimt dienų.
Italian: Dose aggiustata
Lithuanian: Koreguota dozavimo schema
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Lithuanian: Po 125 mg po kiekvienos dializės 5 dienas
Italian: 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
Lithuanian: Po 250 mg tris kartus per parą 5 dienas
Italian: Chi ha frequenti episodi di herpes genitale può anche prendere Famvir per tentare di prevenire nuovi episodi.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems dažnai kartojasi lyties organų pūslelinė, Famvir tinka jos pasikartojimų profilaktikai.
Italian: Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle urine.
Lithuanian: Nepakitusio famcikloviro šlapime nebūna.
Italian: • Proprietà non cliniche
Lithuanian: • Neklinikinių tyrimų duomenys
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Lithuanian: Vėlyva poveikio pradžia laikoma svarbiu trūkumu.
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Lithuanian: Kadangi iloperidoną vartojo 4 423 pacientai, tai sudaro 0,14 proc.
Italian: Inoltre, esiste almeno un caso descritto in letteratura di aritmia.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas ne mažiau kaip vienas aritmijos atvejis.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiuo konkrečiu atveju nustatytai rizikai sumažinti.
Italian: La qualità di questo prodotto è ritenuta accettabile se usato nel rispetto delle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina, jeigu jis vartojamas preparato charakteristikų santraukoje nustatytomis sąlygomis.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir jie yra tinkamai kontroliuojami.
Italian: Ulteriori dati sono stati forniti dallo studio US01 in aperto, che confronta due modi di passare a Fanaptum da un altro trattamento: graduale (nell'arco di due settimane) o immediato.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys iš atviro gydymo modelio tyrimo US01, kurį atliekant buvo lyginami du perėjimo nuo gydymo Fanaptum prie gydymo kitu vaistu būdai - laipsniškas (per dvi savaites) arba staigus.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Lithuanian: Fanaptum mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Fanaptum registracijos pažymėjimo.
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Lithuanian: Užregistruoti 33 mirties atvejai, kuriais 3 pacientai mirė miegodami, 6 pacientus ištiko staigi mirtis ir 6 atvejai buvo susiję su širdies sutrikimais.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atsargumo sumetimais dėl saugumo pacientai negalėtų tuo pat metu vartoti daug kitų vaistų.
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Lithuanian: Pateikta labai nedaug išsamios informacijos iš laikotarpio po vaistinio preparato pateikimo rinkai.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Lithuanian: Taikant kelis skirtingus metodus analizuojami įvairūs duomenų rinkiniai patvirtina nuomonę, kad Fanaptum visapusiškas veiksmingumas pasireiškia ne anksčiau kaip 3-ią savaitę.
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Italian: Pertanto, l'efficacia di una dose di 12 mg/die non è stata accertata in modo convincente.
Lithuanian: Taigi, 12 mg per parą dozės veiksmingumas nebuvo įtikinamai įrodytas.
Italian: Iloperidone è anche associato a un aumento ponderale clinicamente significativo.
Lithuanian: Iloperidonas taip pat siejamas su kliniškai reikšmingu kūno svorio padidėjimu.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Lithuanian: remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad iloperidono naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Italian: • Qualità
Lithuanian: • Kokybė
Italian: Inoltre, il risperidone era ancora associato a una stima dell'effetto numericamente superiore, anche per i pazienti trattati per più di 2 settimane.
Lithuanian: Be to, risperidonas vis tiek buvo susijęs su kiekybiškai didesniu poveikio įverčiu - net vertinant ilgiau nei 2 savaites gydytus pacientus.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del profilo generale di sicurezza ed efficacia di iloperidone, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui il beneficio del trattamento sia considerato superiore alle principali preoccupazioni relative alla sicurezza.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į bendras iloperidono saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, negalima nustatyti pacientų populiacijos, kurioje gydymo šiuo vaistu nauda būtų didesnė už pagrindinius rūpestį keliančius saugumo klausimus;
Italian: Tuttavia, lo studio 3004 ha incluso anche pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e l'efficacia non è stata dimostrata nel sottogruppo della schizofrenia.
Lithuanian: Tačiau į tyrimą 3004 taip pat buvo įtraukti pacientai, sergantys šizoafektiniu sutrikimu, o vaistinio preparato veiksmingumas šizofrenija sergančių pacientų pogrupyje nebuvo įrodytas.
Italian: Tuttavia, il metabolismo di iloperidone è ancora motivo di preoccupazione in relazione ai suoi rischi dipendenti dall'esposizione.
Lithuanian: Tačiau iloperidono metabolizmas vis dar kelia rūpestį dėl nuo suvartotos dozės priklausomų jo keliamų pavojų.
Italian: (ziprasidone).
Lithuanian: y.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Lithuanian: Taigi, tyrimas 3101 buvo vienintelis trumpalaikis tik su šizofrenija sergančiais pacientais atliktas tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami.
Italian: Tuttavia, le analisi post hoc presentate a sostegno di questa argomentazione erano basate su pazienti che avevano completato almeno 2 settimane di trattamento, il che costituisce una popolazione diversa da quella originariamente assegnata al trattamento.
Lithuanian: Vis dėlto, šiam argumentui pagrįsti pateiktos post hoc analizės buvo paremtos pacientų, kuriems gydymas taikytas bent 2 savaites, duomenimis, o ši populiacija skiriasi nuo tos, kuriai gydymas šiuo vaistu buvo paskirtas iš pradžių.
Italian: L'efficacia a breve termine di Fanaptum in pazienti con un episodio acuto di schizofrenia è stata delineata principalmente in cinque studi controllati con placebo.
Lithuanian: Trumpalaikis Fanaptum veiksmingumas gydant pacientus, kuriems prasidėjęs ūmus šizofrenijos epizodas, daugiausia tirtas atliekant penkis placebu kontroliuojamus tyrimus.
Italian: Un comparatore attivo è stato incluso negli studi 3000 (aloperidolo), 3004 e 3005 (risperidone) e 3101
Lithuanian: Palyginamieji preparatai su veikliąja medžiaga buvo naudojami atliekant tyrimus 3000 (Haloperidol), 3004 ir 3005 (Risperidone) ir 3101 (Ziprasidone).
Italian: Sebbene l'efficacia comparativa non fosse l'obiettivo primario di tali studi, l'entità dell'effetto di Fanaptum è apparsa simile a ziprasidone ma è stata inferiore rispetto ad aloperidolo e risperidone.
Lithuanian: Nors veiksmingumo palyginimas nebuvo pagrindinis šių tyrimų tikslas, nustatyta, kad Fanaptum poveikis panašus į Ziprasidone, bet ne toks stiprus kaip Haloperidol ir Risperidone.
Italian: L'efficacia continua a lungo termine dopo stabilizzazione con Fanaptum è stata studiata e dimostrata nello studio 2301, in cui i pazienti che continuavano ad assumere Fanaptum presentavano un tasso significativamente inferiore di recidive o di recidive imminenti rispetto ai pazienti passati al placebo.
Lithuanian: Tęstinis ilgalaikis Fanaptum veiksmingumas stabilizavus būklę šiuo vaistu buvo tiriamas ir įrodytas atliekant tyrimą 2301, kurio metu pacientams, toliau vartojusiems Fanaptum, pasireiškė gerokai mažiau recidyvo epizodų arba nustatyta gerokai mažiau gresiančių recidyvo epizodų, palyginti su pacientais, kurie pradėjo vartoti placebą.
Italian: L'efficacia delle dosi giornaliere inferiori a 24 mg non è stata sufficientemente delineata.
Lithuanian: Mažesnių nei 24 mg paros dozių veiksmingumas buvo nepakankamai ištirtas.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche si sono verificati 6 casi di morti improvvise o decessi dovuti a evento avverso cardiaco.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, užregistruoti 6 staigios mirties arba mirties dėl širdies nepageidaujamų reiškinių atvejai.
Italian: Inoltre, poiché il metabolismo di iloperidone dipende fortemente da CYP3A4 e CYP2D6, ciò crea il potenziale di una maggiore esposizione al farmaco come conseguenza delle interazioni farmaco-farmaco e dei polimorfismi genetici.
Lithuanian: Be to, kadangi iloperidono metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP2D6, dėl vaistų tarpusavio sąveikos ir genetinių polimorfizmų gali padidėti šio vaisto ekspozicija.
Italian: Al momento non è noto se iloperidone possa essere somministrato in modo sicuro con deboli e/o moderati inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 data la probabile variabilità dell'efficienza delle vie metaboliche minori.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar iloperidoną galima saugiai vartoti kartu su silpnais ir (arba) vidutinio stiprumo CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais, turint omenyje tikėtiną antraeilių metabolinių reakcijų sekų efektyvumo kintamumą.
Italian: In considerazione della complessa catena causale che collega l'esposizione a iloperidone a eventi quali torsioni di punta, inclusi elementi sconosciuti e stocastici ed elementi soggetti a variabilità imprevedibile, si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte non affrontino adeguatamente nella pratica clinica il rischio individuato.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sudėtingą priežastinių ryšių grandinę, siejančią iloperidono vartojimą su tokiais reiškiniais, kaip verpstinė skilvelių tachikardija, įskaitant nežinomus ir atsitiktinius elementus ir elementus, kurių kintamumo neįmanoma numatyti, manoma, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų nustatytai rizikai klinikinėje praktikoje sumažinti.
Italian: Ciò indica che iloperidone può causare prolungamento del QT.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad iloperidonas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che l'apparente differenza tra Fanaptum e risperidone possa essere parzialmente dovuta a un maggior numero di pazienti che aveva precocemente sospeso Fanaptum a causa della mancanza di efficacia durante la titolazione.
Lithuanian: Pareiškėjas argumentavo, kad matomą Fanaptum ir risperidono poveikio skirtumą iš dalies galėjo lemti didesnis Fanaptum vartojusių pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko dėl nepakankamo veiksmingumo titruojant vaistą, skaičius.
Italian: In conclusione, non vi è stato un sostegno esauriente per le indicazioni riguardanti la relazione dose-risposta al di sotto di 24 mg/die (la dose utilizzata nello studio 3101).
Lithuanian: Taigi, tvirtų duomenų teiginiams dėl dozės ir atsako į gydymą santykio vartojant mažesnes nei 24 mg per parą dozes (tokia dozė vartota atliekant tyrimą 3101) pagrįsti nepateikta.
Italian: Iloperidone e il metabolita P88 mostrano un'affinità relativamente elevata per il canale hERG (IC50 pari a 12,4 e 24,1 ng/ml).
Lithuanian: Iloperidonas ir metabolitas P88 palyginti stipriai jungiasi su hERG kanalu (inhibitoriaus koncentracija, sukelianti pusės (50 proc.) fermentinio aktyvumo netekimo (IC50) - atitinkamai 12,4 ir 24,1 ng/ml).
Italian: Il principale problema relativo alla sicurezza di iloperidone riguarda il fatto che provoca il prolungamento del QTc con conseguenti rischi di aritmia e morte improvvisa.
Lithuanian: Pagrindinė su iloperidonu susijusi saugumo problema yra ta, kad jis sukelia koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą ir dėl to kelia aritmijos ir staigios mirties pavojų.
Italian: Tuttavia, l'esposizione negli studi sui cani sembra essere inferiore rispetto a quella in ambito clinico, pertanto l'assenza di un prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani non viene presa in considerazione al fine di mitigare i dubbi sollevati sulla base degli studi in vitro.
Lithuanian: Vis dėlto, atrodo, kad atliekant tyrimus su šunimis, vaistinis preparatas buvo naudojamas mažesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl tai, kad in vivo tyrimų su šunimis metu nebuvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo, nesumažina abejonių, kurių iškilo peržiūrėjus in vitro tyrimų duomenis.
Italian: Bassi dosaggi di 4-8 mg/die sono risultati efficaci in uno studio (3004) e in alcuni studi dosi di 12 mg/die (3000), 10-16 mg/die (3004) o 12-16 mg/die (3005) hanno parimenti mostrato superiorità rispetto al placebo.
Lithuanian: 4-8 mg per parą dozės buvo veiksmingos atliekant vieną tyrimą (3004); kai kurie tyrimai taip pat patvirtino 12 mg per parą (3000), 10-16 mg per parą (3004) arba 12-16 mg per parą (3005) dozių pranašumą prieš placebą.
Italian: Inoltre, che la corretta attuazione della serie completa di attività sia fattibile in tutti i contesti clinici è discutibile a causa di motivi pratici (ad esempio la disponibilità di cardiologi adeguatamente formati), come menzionato anche dagli esperti nella riunione ad hoc.
Lithuanian: Be to, abejojama, ar dėl praktinių priežasčių (pvz., dėl tinkamos kvalifikacijos kardiologų trūkumo) visomis klinikinės praktikos aplinkybėmis pavyktų tinkamai įgyvendinti visą priemonių rinkinį; apie tai ad hoc grupės posėdžio metu užsiminė ir ekspertai.
Italian: Pertanto, i meccanismi che potenzialmente possono attenuare l'importante potenziale proaritmogeno di iloperidone non sono presenti.
Lithuanian: Taigi, nėra mechanizmų, kurie galėtų sumažinti aiškiai matomą iloperidono aritmogeninį potencialą.
Italian: Inoltre, ha mostrato un'insorgenza d'azione ritardata, il che costituisce una preoccupazione significativa nel trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, o tai yra itin didelį rūpestį keliantis klausimas gydant pacientus, kuriems pasireiškia staigus šizofrenijos paūmėjimas.
Italian: Iloperidone è associato a effetti extrapiramidali, ma di livello modesto.
Lithuanian: Iloperidonas siejamas su ekstrapiramidiniais reiškiniais, bet jie nėra dažni.
Italian: I dati complessivi della farmacologia non clinica di sicurezza indicano un rischio di prolungamento del QT (blocco di hERG, prolungamento dell'APD nelle fibre di Purkinje canine).
Lithuanian: Visi neklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenys rodo esant QT intervalo pailgėjimo (hERG blokados, veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų Purkinje skaidulose) riziką.
Italian: In questo studio, la riduzione di PANSS con iloperidone 24 mg differiva in modo statisticamente significativo dal placebo alla settimana 4, ma l'entità dell'effetto era modesta con una riduzione di circa 5 punti sulla scala di PANNS-T rispetto al placebo.
Lithuanian: PANSS) skalę balų suma vartojant 24 mg iloperidono dozę 4-ą savaitę buvo statistiškai reikšmingai mažesnė nei vartojant placebą, tačiau poveikio dydis buvo nedidelis - palyginti su placebo grupe, vertinimas pagal PANSS-T skalę buvo maždaug 5 balais mažesnis.
Italian: Riconoscendo la relazione tra prolungamento del QTc (e rischi connessi) ed esposizione, il richiedente ha proposto per questo riesame una controindicazione nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti con stato del metabolizzatore del CYP2D6 non noto e per l'uso concomitante con farmaci noti come forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Lithuanian: Pripažindamas ryšį tarp QTc intervalo pailgėjimo (ir susijusių pavojų) ir vaisto vartojimo, šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pasiūlė informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto negalima vartoti pacientams, kurie yra silpni CYP2D6 metabolizuotojai, arba pacientams, kurių CYP2D6 metabolizuotojo statusas nežinomas, taip pat kartu su vaistais, kurie yra stiprūs CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione è stato osservato nelle fibre di Purkinje ventricolari del cane, confermando così il potenziale proaritmogeno di iloperidone.
Lithuanian: Veikimo potencialo trukmės pailgėjimas stebėtas šunų skilvelio Purkinje skaidulose, o tai patvirtina iloperidono aritmogeninį potencialą.
Italian: Nel rivedere i risultati dello studio specifico sul QTc, su 94 pazienti esposti a iloperidone a dosi differenti senza inibizione metabolica nella popolazione QTc secondaria, rispettivamente 43 e 2 pazienti hanno sviluppato un prolungamento del QTcF di oltre 30 e 60 msec.
Lithuanian: Peržiūrint išsamaus QTc intervalo tyrimo rezultatus, nustatyta, kad iš 94 pacientų, kurie vartojo iloperidoną skirtingomis dozėmis, bet kuriems nepasireiškė metabolinis slopinimas antrinėje QTc populiacijoje, atitinkamai 43 ir 2 pacientams išsivystė daugiau nei 30 ir 60 milisekundžių QTcF intervalo pailgėjimas.