FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este efecto en la creatinina sérica, que produce un descenso del aclaramiento de la creatinina estimada, se debe tener en cuenta cuando se administre REZOLSTA a pacientes en los que se use el aclaramiento estimado de creatinina para guiar algunos aspectos de su tratamiento clínico, como el ajuste de dosis de otros medicamentos administrados simultáneamente.
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, dat een daling van de geschatte creatinineklaring veroorzaakt, dient men rekening te houden wanneer REZOLSTA wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt als leidraad bij bepaalde aspecten van hun klinische behandeling, waaronder het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Spanish: Algunos otros medicamentos no se deben combinar con REZOLSTA.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met REZOLSTA.
Spanish: En ratas jóvenes que recibieron darunavir hasta los días 23-26, se observó un aumento de la mortalidad con convulsiones en algunos animales.
Dutch: Bij juveniele ratten waaraan tot op dag 23-26 darunavir werd toegediend, werd een verhoogde sterfte waargenomen, met convulsies bij sommige dieren.
Spanish: En la actualidad, el efecto de raltegravir en las concentraciones plasmáticas de darunavir no parece ser clínicamente relevante.
Dutch: Op dit moment lijkt het effect van raltegravir op de plasmaconcentraties van darunavir niet klinisch relevant te zijn.
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLVOR Basado en una aproximación normal a la diferencia en el % de respuesta Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, y CRF06_CPX Diferencia en las medias
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Stammen A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF en CRF06_CPX Verschil in gemiddelden
Spanish: Datos basados en análisis de la semana 48
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 48
Spanish: Segundo trimestre de embarazo N=7
Dutch: Tweede zwangerschapstrimester (n=7)
Spanish: Se han descrito problemas en el hígado que pueden ser ocasionalmente graves.
Dutch: Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn.
Spanish: Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico antes de tomar REZOLSTA.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u REZOLSTA kunt gebruiken.
Spanish: Tenofovir disoproxil*
Dutch: Tenofovirdisoproxil*
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA y rilpivirina se puede usar sin ajuste de dosis, ya que el aumento esperado de las concentraciones de rilpivirina no se considera clínicamente relevante.
Dutch: REZOLSTA en rilpivirine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt, aangezien de verwachte toename van de rilpivirineconcentraties niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Spanish: Los virus seleccionados en estas condiciones y con una reducida susceptibilidad a darunavir (intervalo: 23-50 veces) presentaron entre 2 y 4 sustituciones de aminoácidos en el gen de la proteasa.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Spanish: Su médico podría querer hacerle algunos análisis adicionales.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren.
Spanish: - Además de las infecciones oportunistas, es posible que presente trastornos autoinmunes (una situación que se produce cuando el sistema inmune ataca a tejidos del cuerpo sanos) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH.
Dutch: - Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Spanish: ANTIMALÁRICOS Artemeter/ Lumefantrina
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/lumefantrine
Spanish: - Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (p. ej., para tratar determinadas infecciones).
Dutch: - Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
Spanish: La farmacocinética del cobicistat no se ha evaluado plenamente en pacientes de más edad (de 65 o más años).
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
Spanish: El potencial carcinogénico de darunavir se evaluó mediante administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
Dutch: Darunavir werd op carcinogene eigenschappen beoordeeld door middel van orale toediening per maagsonde aan muizen en ratten gedurende periodes tot 104 weken.
Spanish: En una evaluación del desarrollo pre y posnatal en ratas, darunavir, con y sin ritonavir, provocó una reducción transitoria del aumento de peso corporal de la descendencia antes del destete y se constató un ligero retraso en la apertura de los ojos y oídos.
Dutch: In een evaluatie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte darunavir, met en zonder ritonavir, een voorbijgaande daling van de toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen vóór het spenen en er was een lichte vertraging in het opengaan van de ogen en de oren.
Spanish: Cobicistat se une en una proporción de entre el 97 y el 98 % a las proteínas de plasma humano y el cociente de las concentraciones medias del fármaco en plasma y sangre fue aproximadamente igual a 2.
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasma-eiwitten en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed bedroeg ongeveer 2.
Spanish: No se observó ningún efecto en el apareamiento o la fertilidad de los animales (ver sección 5.3).
Dutch: Er was geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Spanish: En perros, no se identificaron datos de toxicidad importante ni órganos vulnerables con exposiciones equivalentes a la exposición clínica a la dosis recomendada.
Dutch: Bij honden werden er geen belangrijke aanwijzingen voor toxiciteit of doelorganen gevonden bij blootstellingen equivalent aan een klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Spanish: C-cobicistat, el 86 % y el 8,2 % de la dosis se recuperó en las heces y la orina, respectivamente.
Dutch: C-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Spanish: Esta diferencia estuvo motivada por náuseas de intensidad leve.
Dutch: Dit betrof voornamelijk nausea met lichte intensiteit.
Spanish: Para asegurar la administración de la dosis completa tanto de darunavir como de cobicistat, el comprimido se debe tragar entero.
Dutch: Om zeker te zijn van toediening van de volledige dosis van zowel darunavir als cobicistat, dient de tablet in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Spanish: Su médico evaluará qué régimen para reducir el colesterol es mejor para su situación en particular.
Dutch: Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is.
Spanish: En el estudio GS-US-216-130 no se disponía del fenotipo basal
Dutch: In GS-US-216-130 was het fenotype bij baseline niet beschikbaar
Spanish: Los estudios ex vivo realizados en conejos y los estudios in vivo realizados en perros sugieren que cobicistat tiene un potencial bajo de prolongación del QT, y puede prolongar ligeramente el intervalo de RP y reducir la función ventricular izquierda con concentraciones medias al menos 10 veces mayores que la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 150 mg.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linkerventrikelfunctie kan verminderen bij gemiddelde concentraties die ten minste 10 maal zo hoog zijn als de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Spanish: Diferencia de tratamiento (IC del 95 % de la diferencia)
Dutch: verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Spanish: El aclaramiento intravenoso de darunavir solo (150 mg) y en presencia de ritonavir en dosis bajas fueron de 32,8 l/hora y 5,9 l/hora, respectivamente.
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
Spanish: La administración de darunavir no causó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de ningún otro neoplasma benigno o maligno en ratones o ratas.
Dutch: De toediening van darunavir leidde niet tot een statistisch significante toename van de incidentie van andere goedaardige of kwaadaardige neoplasieën bij muizen of ratten.
Spanish: REZOLSTA, por tanto, no se debe combinar con medicamentos altamente dependientes de CYP3A para su aclaramiento y cuyo aumento de la exposición sistémica se asocia a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales (margen terapéutico estrecho) (ver sección 4.3).
Dutch: REZOLSTA mag daarom niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde systemische blootstelling in verband is gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3).
Spanish: La insuficiencia hepática grave puede ocasionar un aumento de la exposición a darunavir y/o cobicistat y un empeoramiento de su perfil de seguridad.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan darunavir en/of cobicistat en een verslechtering van het veiligheidsprofiel.
Spanish: .Se recomiendan medidas anticonceptivas alternativas o adicionales cuando se administren anticonceptivos basados en estrógenos al mismo tiempo que REZOLSTA.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA.
Spanish: Paroxetina Sertralina
Dutch: Paroxetine Sertraline
Spanish: La variación media de eGFRCG respecto al valor basal fue de -9,6 ml/min en la semana 2, y -9,6 ml/min en la semana 48.
Dutch: De gemiddelde verandering in eGFRCG ten opzichte van baseline was -9,6 ml/min in week 2 en -9,6 ml/min in week 48.
Spanish: Rara reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos*
Dutch: urticaria zelden reactie op het geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen*
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 (PDE-5) Para el tratamiento de la disfunción eréctil Sildenafilo Tadalafilo Vardenafilo
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiele dysfunctie Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Spanish: El tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir.
Spanish: El uso concomitante con REZOLSTA puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requiere un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met REZOLSTA kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Spanish: La actividad de cobicistat como potenciador farmacocinético de darunavir se ha demostrado en ensayos farmacocinéticos.
Dutch: De activiteit van cobicistat als farmacokinetische versterker van darunavir is aangetoond in farmacokinetische studies.
Spanish: Se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas antes de iniciar el tratamiento con REZOLSTA y vigilar a los pacientes durante su administración.
Dutch: Alvorens behandeling met REZOLSTA te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar REZOLSTA.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen REZOLSTA gebruiken.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de REZOLSTA.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt niet verwacht dat dolutegravir de farmacokinetiek van REZOLSTA beïnvloedt.
Spanish: Puede que no sea necesario un ajuste de la dosis de buprenorfina cuando se administre simultáneamente con REZOLSTA, pero se recomienda una vigilancia médica estrecha del paciente por si presentara signos de toxicidad opiácea.
Dutch: Mogelijk is het niet nodig de dosis van buprenorfine aan te passen als het tegelijkertijd wordt toegediend met REZOLSTA, maar het wordt aanbevolen de patiënt nauwlettend klinisch te controleren op tekenen van opiaatvergiftiging.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de REZOLSTA.
Dutch: Interacties met componenten van REZOLSTA zijn niet onderzocht.
Spanish: La dosis recomendada de maraviroc es de 150 mg dos veces al día cuando se administra con REZOLSTA.
Dutch: De aanbevolen dosis van maraviroc is 150 mg tweemaal daags als het tegelijk wordt toegediend met REZOLSTA.
Spanish: Esta es más probable con tratamiento del VIH a largo plazo, daño más grave al sistema inmunitario, sobrepeso, o consumo de alcohol u otros medicamentos llamados corticosteroides.
Dutch: De kans hierop is groter bij een langdurige hiv-behandeling, bij ernstigere beschadiging van het afweersysteem, bij overgewicht of bij gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen, de zogenaamde corticosteroïden.
Spanish: No se recomienda el uso de REZOLSTA en pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad).
Dutch: REZOLSTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten (3 tot en met 17 jaar).
Spanish: En el ensayo de Fase III con un único brazo (GS-US-216-130), se observó una disminución de la eGFRCG en la semana 2, que permaneció estable hasta la semana 48.
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
Spanish: Diferencia detratamiento (IC del 95 % de la diferencia)
Dutch: behandelverschil (95%-BI van het verschil)
Spanish: Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico debe repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas en el hígado.
Dutch: Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - diarrea, náuseas.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - hoofdpijn - diarree, misselijkheid
Spanish: Un efecto adverso frecuente de REZOLSTA es la erupción de la piel (más frecuente cuando se usa en combinación con raltegravir), picor.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking van REZOLSTA is huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente dolor de cabeza
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn
Spanish: C-cobicistat, el 99 % de la radioactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat intacto.
Dutch: 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Spanish: Así pues, se debe informar a los pacientes hemofílicos de la posibilidad de una mayor tendencia a las hemorragias.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor een mogelijke toename van bloedingen.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con darunavir, cobicistat, o la combinación de ambos en pacientes sometidos a diálisis, y por lo tanto no se puede hacer ninguna recomendación para estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Darunavir, cobicistat of de combinatie van beide zijn niet onderzocht bij patiënten die dialyse ondergaan en daarom kan voor deze patiënten geen aanbeveling worden gedaan (zie rubriek 5.2).
Spanish: Cuando esté indicado el uso concomitante de REZOLSTA y sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo, se recomienda la administración de dosis únicas de sildenafilo no superiores a 25 mg en 48 horas, dosis únicas de vardenafilo no superiores a 2,5 mg en 72 horas o dosis únicas de tadalafilo no superiores a 10 mg en 72 horas.
Dutch: Als het nodig is REZOLSTA te combineren met sildenafil, vardenafil of tadalafil, wordt aanbevolen sildenafil te gebruiken in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 25 mg per 48 uur, vardenafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 2,5 mg per 72 uur of tadalafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 10 mg per 72 uur.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de controles más frecuentes de AST/ALT en pacientes con hepatitis crónica subyacente, cirrosis, o en pacientes con elevación de las transaminasas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con REZOLSTA.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met REZOLSTA.
Spanish: La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida es de 200/10 mg una vez al día cuando se utiliza con REZOLSTA.
Dutch: De aanbevolen dosis van emtricitabine/tenofoviralafenamide is 200/10 mg eenmaal daags als het in combinatie met REZOLSTA wordt gebruikt.
Spanish: Cobicistat no tiene actividad antiviral detectable frente al VIH-1 ni antagoniza el efecto antiviral de darunavir.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale activiteit tegen hiv-1 en antagoneert het antivirale effect van darunavir niet.
Spanish: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS Perfenazina
Dutch: ANTIPSYCHOTICA/NEUROLEPTICA Perfenazine
Spanish: Si es necesario cambiar de ritonavir como potenciador farmacológico a cobicistat, se recomienda precaución durante las primeras dos semanas de tratamiento con REZOLSTA, especialmente si se han reducido o ajustado las dosis de algún medicamento administrado conjuntamente durante el uso de ritonavir como potenciador farmacológico.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met REZOLSTA, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker.
Spanish: Teniendo en cuenta las diferentes vías de eliminación de los otros ITIANs (es decir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina) que se excretan principalmente por vía renal, y de abacavir, cuyo metabolismo no está mediado por CYP, no se esperan interacciones entre esos medicamentos y REZOLSTA.
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatiewegen van de andere NRTI's (nl. emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine), die hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, en abacavir, waarvan het metabolisme niet door CYP wordt gemedieerd, worden geen interacties verwacht tussen deze geneesmiddelen en REZOLSTA.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró una exposición a darunavir ligeramente mayor (16,8 %) en las mujeres infectadas por el VIH que en los varones.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees op een iets hogere blootstelling aan darunavir (16,8%) bij vrouwelijke hiv-patiënten in vergelijking met mannen.
Spanish: Tercer trimestre de embarazo N=6
Dutch: Derde zwangerschapstrimester (n=6)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Spanish: La administración de REZOLSTA se debe suspender inmediatamente si aparecen signos o síntomas de erupción cutánea grave.
Dutch: De behandeling met REZOLSTA dient onmiddellijk te worden stopgezet als zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen.
Spanish: (inducción de CYP3A) Se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de bosentán.
Dutch: (inductie van CYP3A) Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van bosentan verhogen.
Spanish: En ratas, los cambios de osificación en la columna vertebral y las esternebras de fetos se produjeron con una dosis que causó toxicidad importante a las madres.
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y conejos.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Spanish: Se deben considerar corticosteroides alternativos que sean menos dependientes del metabolismo de CYP3A, por ejemplo, beclometasona para uso intranasal o por inhalación, particularmente para un uso a largo plazo.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A-metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Spanish: - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para atenuar su sistema inmunitario) ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos podrían aumentar.
Dutch: - ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem), omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
Spanish: Lurasidona Pimozida Sertindol Quetiapina
Dutch: Lurasidon Pimozide Sertindol Quetiapine
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para determinar si la administración conjunta de tenofovir disoproxil y cobicistat se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas renales en comparación con otros regímenes que contengan tenofovir disoproxil sin cobicistat.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om vast te stellen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat gepaard gaat met een hoger risico op renale bijwerkingen in vergelijking met schema's met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), de color blanco que contiene 30 comprimidos, provisto de un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto sellado por inducción.
Dutch: Witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een inhoud van 30 tabletten, met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelde sluiting.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de darunavir, o cobicistat en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met darunavir of met cobicistat bij zwangere vrouwen.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente y así le podrá administrar el tratamiento necesario.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de vereiste behandeling kan krijgen.
Spanish: El tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).