FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: feeling sick (nausea) - Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, loss of appetite (decreased appetite), being sick (vomiting), blood enzyme increase (amylase increase), itching (pruritus) - Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid)
Czech: U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Jentadueto: - Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí): průjem, zvýšení hladiny enzymů v krvi (zvýšení lipázy), pocit na zvracení (nauzea) - Méně časté: zánět v oblasti nosu či hrdla (nasofaryngitida), kašel, ztráta chuti k jídlu (snížená chuť k jídlu), zvracení, zvýšení enzymu v krvi (zvýšení amylázy), svědění (pruritus) - Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Czech: Dehydratace může vést k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).
English: How to store Jentadueto
Czech: Jak přípravek Jentadueto uchovávat
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení HbA1c (změna o -0,62 % ve srovnání s placebem), z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,14 %.
English: Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Czech: Linagliptin přidaný k metforminu vedl k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,64 % ve srovnání s placebem), z průměrného výchozího stavu HbA1c 8 %.
English: Tel: +34 91 663 50 00
Czech: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
English: Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida méně časté
English: Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jentadueto Nepřerušujte užívání přípravku Jentadueto, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
English: Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Czech: Jentadueto 2,5 mg / 850 mg potahované tablety Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg potahované tablety linagliptinum/metformini hydrochloridum
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1).
Czech: Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA) Ve studii CARMELINA byla hodnocena kardiovaskulární a renální bezpečnost linagliptinu v porovnání s placebem u pacientů s diabetem II.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Czech: Při společném podávání linagliptinu a metforminu byly provedeny studie obecné toxicity u potkanů s trváním v délce až 13 týdnů.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Czech: Linagliptin jako přídavná terapie k léčbě metforminem U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemií při monoterapii metforminem byla hodnocena účinnost a bezpečnost linagliptinu v kombinaci s metforminem ve dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem, a to v trvání 24 týdnů.
English: Bottle Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Lahvička Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
English: Co-administration of metformin with
Czech: Současné podávání metforminu s
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Czech: typu Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších lidí (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Czech: Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Czech: Metformin-hydrochlorid snižuje celkový cholesterol, LDL cholesterol a hladiny triglyceridů.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
English: shock.
Czech: typu.
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Czech: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet)
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
English: Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Czech: Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %) Celková mortalita
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/850 mg POTAHOVANÉ TABLETY
English: Bullous pemphigoid
Czech: Bulózní pemfigoid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLIIVČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/850 mg POTAHOVANÉ TABLETY
English: Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin.
Czech: U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety linagliptinum/metformini hydrochloridum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety linagliptinum/metformini hydrochloridum
English: Management
Czech: Operace
English: Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Czech: typu: linagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, zástupce třídy biguanidů.
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture.
Czech: Blistr Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Czech: To může vést k nedostatečné kyslíkové zásobě ve tkáních, čímž se zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy (viz. „Upozornění a opatření“).
English: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: Bullous pemphigoid rare #
Czech: Bulózní pemfigoid vzácné
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/026 14 potahovaných tablet EU/1/12/780/027 60 potahovaných tablet EU/1/12/780/028 180 potahovaných tablet
English: Frequency of adverse reaction
Czech: Četnost nežádoucího účinku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLIIVČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/1000 mg POTAHOVANÉ TABLETY
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/012 14 potahovaných tablet EU/1/12/780/013 60 potahovaných tablet EU/1/12/780/014 180 potahovaných tablet
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Czech: Pacienti, (n, %) kteří dosáhli HbA1c <7%
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ- VNITŘNÍ OBAL BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/1000 mg POTAHOVANÉ TABLETY
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Czech: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/12/780/015 (10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/016 (14 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/017 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/018 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/019 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/020 (60 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/021 (84 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/022 (90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/023 (98 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/024 (100 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/025 (120 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/026 (14 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/027 (60 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/028 (180 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet)
English: EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Czech: EU/1/12/780/001 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/002 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/003 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/004 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/005 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/006 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/007 84 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/008 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/009 98 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/010 100 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/011 120 x 1potahovaná tableta
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Czech: Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/12/780/001 (10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/002 (14 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/003 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/005 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/006 (60 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/007 (84 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/008 (90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/009 (98 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/010 (100 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/011 (120 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/012 (14 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/013 (60 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/014 (180 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet)
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Film coating
Czech: Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Potah tablety
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje linagliptinum 2,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
English: * Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Czech: * Na základě zvýšení lipázy na >3násobek ULN pozorovaného v klinických hodnoceních.
English: EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
Czech: EU/1/12/780/015 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/016 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/017 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/018 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/019 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/020 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/021 84 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/022 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/023 98 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/024 100 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/025 120 x 1potahovaná tableta
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Film coating
Czech: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Potah tablety
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje linagliptinum 2,5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
English: Administration of iodinated contrast agent
Czech: Podávání jódových kontrastních látek
English: common
Czech: časté
English: It is especially important to mention the following: - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje linagliptinum 2,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje linagliptinum 2,5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg are oval, biconvex, light orange, film-coated tablets (tablets).
Czech: Jentadueto 2,5 mg/850 mg jsou oválné, bikonvexní, světle oranžové, potahované tablety s označením „D2/850“ na jedné straně a logem firmy Boehringer Ingelheim na straně druhé.
English: Twice Daily Metformin HCl 500 mg
Czech: Linagliptin 2,5 mg dvakrát denně1 + Metformin HCl
English: Package size
Czech: Velikosti balení
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: Smyšlený název Síla
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Czech: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede k usmrcení bakterií.
English: • gynaecological infections;
Czech: • gynekologické infekce,
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů na základě vyhodnocení aktuální situace na trhu.
English: • foot infections in diabetes patients.
Czech: • infekce nohy u diabetických pacientů.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
English: Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Czech: Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Czech: Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Czech: Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem:
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku.
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly.
English: What is Ertapenem Hospira?
Czech: Co je Ertapenem Hospira?
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána.
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru).
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Ertapenem Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Invanz.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.