FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eleven subjects (13%) in the unboosted REYATAZ group and 6 (7%) in the REYATAZ + ritonavir group, had virologic rebound.
Spanish: Once sujetos (13%) en el grupo de REYATAZ sin potenciar y 6 (7%) en el grupo de REYATAZ + ritonavir, tuvieron rebote virológico.
English: Preparing and giving the medicine with food
Spanish: Preparación y administración del medicamento con alimentos
English: Preparing and giving the medicine with liquid infant formula using a medicine cup or small container and oral syringe (ask your pharmacist for an oral syringe):
Spanish: Preparación y administración del medicamento con leche infantil utilizado un vasito dosificador o un recipiente pequeño y una jeringa oral (pida a su farmacéutico una jeringa oral):
English: 1.3 g of sucrose per sachet.
Spanish: 1,3 g de sacarosa por sobre.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Co-administration of REYATAZ with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Spanish: La administración de forma conjunta de REYATAZ con ritonavir a dosis mayores de 100 mg una vez al día no ha sido evaluada clínicamente.
English: Prior to mixing, the sachet is tapped to settle the powder.
Spanish: Antes de mezclar, golpear el sobre para depositar el polvo.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted REYATAZ and 1 subject in the REYATAZ + ritonavir group.
Spanish: La mutación M184V en la transcriptasa inversa, que confiere resistencia a lamivudina y emtricitabina, fue detectada en 2 sujetos en el grupo de REYATAZ sin potenciar y en un sujeto en el grupo de REYATAZ + ritonavir.
English: Protease inhibitors: The co-administration of REYATAZ/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Spanish: Inhibidores de la proteasa: No se ha estudiado la administración de forma conjunta de REYATAZ/ritonavir y otros inhibidores de la proteasa pero sería de esperar un aumento de la exposición a otros inhibidores de la proteasa.
English: AI424-451 (PRINCE II): In paediatric patients from 3 months to less than 11 years of age In these studies, 155 patients (59 antiretroviral-naive and 96 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ oral powder and ritonavir, in combination with two NRTIs.
Spanish: AI424-451 (PRINCE II): En pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 11 años de edad En estos estudios, 155 pacientes (59 naive y 96 pretratados con antirretrovirales) recibieron REYATAZ polvo oral y ritonavir una vez al día, en combinación con dos ITIANs.
English: 100 mgc aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ bRitonavir oral solution cRitonavir oral solution or capsule/tablet
Spanish: 100 mgc aCada sobre contiene 50 mg de REYATAZ bRitonavir solución oral cRitonavir solución oral o cápsula/comprimido
English: It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Spanish: No se recomienda el uso de REYATAZ con ritonavir en mujeres embarazadas que estén recibiendo tenofovir disoproxilo y un antagonista de los receptores H2.
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a
Spanish: Tabla 5: Análisis de los resultados de eficacia en el estudio 138a
English: If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de REYATAZ de las que el médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Spanish: Se espera un riesgo de mayor disminución de la exposición a atazanavir cuando atazanavir se administra con medicamentos que reducen su exposición (p. ej. tenofovir disoproxilo o antagonistas de los receptores H2).
English: If you stop taking REYATAZ Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con REYATAZ No interrumpa el tratamiento con REYATAZ antes de consultarlo con su médico.
English: For children who are able to drink from a cup, REYATAZ oral powder must be taken with food or drinks.
Spanish: Para los niños que sean capaces de beber de una taza, REYATAZ polvo oral se debe tomar con alimentos o bebidas.
English: REYATAZ is also available in capsules for use in adults and children at least 6 years of age who weigh at least 15 kg and who are able to swallow the capsules.
Spanish: REYATAZ también está disponible en cápsulas para utilizar en adultos y niños de al menos 6 años de edad que pesen al menos 15 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas.
English: De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Spanish: Mutaciones de novo en el tratamiento de pacientes naive que han fracasado a tratamiento con atazanavir + ritonavir (Estudio 138, 96 semanas) Frecuencia
English: Systemic lidocaine, Quinidine
Spanish: Amiodarona, Lidocaína sistémica, Quinidina
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Spanish: El descenso en AUC, Cmax, y Cmin no se mitigó cuando una dosis aumentada de REYATAZ/ritonavir (400/100 mg una vez al día) se separó temporalmente del omeprazol 12 horas.
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Spanish: En base a los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa potenciados y ketoconazol, donde el AUC de ketoconazol mostró un aumento de 3 veces, es de esperar que REYATAZ/ ritonavir aumente las concentraciones de ketoconazol o itraconazol.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Spanish: Atazanavir se une tanto a la glicoproteína alfa1-ácido (AAG) como a la albúmina en un grado similar (89% y 86% respectivamente, a 1.000 ng/ml).
English: Co-administration with REYATAZ has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Spanish: La administración de forma conjunta con REYATAZ tiene el potencial de aumentar o disminuir las concentraciones de warfarina.
English: For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Spanish: Para niños (desde 6 hasta menores de 18 años de edad), su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: Ensure that all the infant formula, beverage or food that contains the medicine is taken.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la leche infantil, bebida o comida que contiene el medicamento.
English: Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Spanish: Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
English: If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Spanish: Si su médico le ha indicado que su niño padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento a su niño.
English: No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and REYATAZ without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and REYATAZ without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with REYATAZ without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
Spanish: La dosis única de famotidina no debe superar los 20 mg, y la dosis diaria total de famotidina no debe superar los 40 mg. la necesidad de considerar que la administración de forma conjunta de voriconazol y REYATAZ sin ritonavir puede afectar a las concentraciones de atazanavir la administración de forma conjunta de fluticasona y REYATAZ sin ritonavir puede aumentar las concentraciones de fluticasona respecto a las de fluticasona administrada sola si se administra un anticonceptivo oral con REYATAZ sin ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral no contenga más de 30 µg de etinilestradiol no se requiere ajuste de la dosis de lamotrigina
English: b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Spanish: b Diez pacientes tuvieron una resistencia fenotípica basal a atazanavir + ritonavir (pérdida de susceptibilidad [FC]>5,2 veces).
English: In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples en pacientes infectados por VIH a los que se administró 400 mg de atazanavir una vez al día con una comida ligera durante 12 semanas, se detectó atazanavir en el líquido cefalorraquídeo y en el semen.
English: Additional infant formula, beverage or food may be given after consumption of the entire mixture.
Spanish: Se puede administrar leche infantil, bebida o alimento adicional tras la administración de la mezcla completa.
English: REYATAZ may affect how well your kidneys work.
Spanish: REYATAZ puede afectar a la forma de funcionar de sus riñones.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Spanish: Excipientes: contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
English: In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad a largo plazo de atazanavir en ratones y ratas, se observó un aumento en la incidencia de adenomas hepáticos benignos únicamente en ratones hembras.
English: For children (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Spanish: Para niños (al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso), el médico de su niño decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.
English: The dose of REYATAZ oral powder for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and ritonavir as shown below:
Spanish: La dosis de REYATAZ polvo oral para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y ritonavir como se muestra abajo:
English: postpartuma (n=36)
Spanish: postpartoa (n=36)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o sobre.
English: Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045) Parameter
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia a la semana 48a y a la semana 96 (Estudio 045) Parámetro
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Spanish: Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben REYATAZ.
English: Table 8: Efficacy Outcomes for oral powder (paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) at Week 48 (Studies AI424-397 and AI424-451) Parameter
Spanish: Tabla 8: Resultados de Eficacia del polvo oral (pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso) en la semana 48 (Estudios AI424-397 y AI424-451)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: At Week 48 there were 134 paediatric patients aged 3 months to less than 11 years that received REYATAZ oral powder with ritonavir that were evaluated for efficacy.
Spanish: En la semana 48 había 134 pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 11 años de edad que recibieron REYATAZ polvo oral con ritonavir y cuya eficacia fue evaluada.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de REYATAZ se basa en los datos del ensayo clínico AI424-020, abierto, multicéntrico y realizado en pacientes desde 3 meses hasta 21 años de edad.
English: Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
Spanish: Ritonavir puede disminuir los niveles plasmáticos de fenitoína y/o fenobarbital debido a la inducción del CYP2C9 y CYP2C19.
English: Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
Spanish: Determine la dosis y el número de sobres de REYATAZ polvo oral de necesarias (consulte la sección 3 Cómo tomar REYATAZ).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune), sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Linearity/non-linearity: the pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Spanish: Linealidad/no linealidad: la farmacocinética de atazanavir se evaluó en voluntarios adultos sanos, así como en pacientes infectados por VIH; se observaron diferencias significativas entre los dos grupos.
English: Take a medicine cup or small container and put the sachets' content in the cup or small container.
Spanish: Coja un vasito dosificador o un recipiente pequeño y ponga el contenido de los sobres en el vasito o recipiente pequeño.
English: Off white to pale yellow powder.
Spanish: Polvo oral Polvo blanquecino a amarillo pálido.
English: - The other ingredients are aspartame (E951), sucrose and orange vanilla flavour.
Spanish: - Los demás componentes son aspartamo (E951), sacarosa y sabor vainilla-naranja.
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a Parameter
Spanish: Tabla 5: Análisis de los resultados de eficacia en el estudio 138a Parámetro
English: Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Spanish: Ocasionalmente se pueden producir cambios en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardiaco).
English: The dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed is determined based on weight (see section 4.2.
Spanish: La dosis y el número de sobres de REYATAZ polvo oral necesarios se determina en función del peso (ver sección 4.2).
English: Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Spanish: La administración de REYATAZ con ritonavir junto con una comida ligera o con un alto contenido en grasas disminuyó el coeficiente de variación de la AUC y de la Cmax en aproximadamente un 25% comparado con el estado en ayunas.
English: How to take REYATAZ
Spanish: Cómo tomar REYATAZ
English: Other side effects reported for patients treated with REYATAZ are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): headache vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) fatigue (extreme tiredness)
Spanish: Otros efectos adversos comunicados en los pacientes tratados con REYATAZ son los siguientes: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de malestar de estómago), náuseas, dispepsia (indigestión) fatiga (cansancio extremo)
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic singlecell necrosis.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, realizados en ratones, ratas y perros, los hallazgos relacionados con atazanavir se limitaron por lo general al hígado y generalmente incluyeron aumentos mínimos a leves en la bilirrubina sérica y enzimas hepáticos, vacuolización hepatocelular e hipertrofia, así como necrosis hepática en una única célula, sólo en ratones hembra.
English: REYATAZ oral powder may be used by children at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 3 How to take REYATAZ).
Spanish: REYATAZ polvo oral puede ser utilizado por niños de al menos 3 meses de edad y que pesen al menos 5 kg (ver sección 3 Cómo tomar REYATAZ).
English: REYATAZ should be discontinued if severe rash develops.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con REYATAZ si se desarrolla erupción grave.
English: REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Spanish: REYATAZ (sin ritonavir) se ha estudiado en sujetos adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave (14 sujetos Child-Pugh clase B y 2 sujetos Child-Pugh Clase C) después de una dosis única de 400 mg.
English: The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: La elección de REYATAZ en pacientes adultos y pediátricos tratados previamente se debe basar en los datos de resistencia viral individual y en el historial de tratamiento de los pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Chronic kidney disease in HIV-infected patients treated with atazanavir, with or without ritonavir, has been reported during postmarketing surveillance.
Spanish: Se ha notificado enfermedad renal crónica en pacientes infectados por VIH tratados con atazanavir, con o sin ritonavir, durante la vigilancia poscomercialización.
English: The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Spanish: El brazo de REYATAZ/ritonavir demostró una eficacia antiviral similar (no inferior) comparada con el brazo lopinavir/ritonavir, como se evaluó por la proporción de pacientes con ARN de VIH < 50 copias /ml en la semana 48 (Tabla 5).
English: 100 mgd a The same recommendations regarding the timing and maximum doses of concomitant proton pump inhibitors and H2receptor antagonists in adults also apply to paediatric patients (see section 4.5).
Spanish: 100 mgd a Las mismas recomendaciones en relación al tiempo y las dosis máximas de inhibidores de la bomba de protones y de antagonistas del receptor-H2 administrados concomitantemente en adultos, aplican también para pacientes pediátricos (ver sección 4.5).
English: Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir no se vieron significativamente afectadas.
English: Co-administration with REYATAZ/ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
Spanish: La administración de forma conjunta con REYATAZ/ritonavir tiene el potencial de producir una disminución o, menos a menudo, un aumento del INR (siglas en inglés de International
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Spanish: La mutación M184I/V apareció en 5/26 pacientes tratados con REYATAZ/ritonavir y en 7/26 pacientes tratados con lopinavir/ritonavir con fracaso virológico.
English: REYATAZ should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Spanish: No se debe utilizar REYATAZ en niños menores de 3 meses por motivos de seguridad especialmente teniendo en cuenta el riesgo potencial de kernicterus.
English: Paediatric trials with REYATAZ capsules
Spanish: Población pediátrica Ensayos pediátricos con REYATAZ cápsulas
English: There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted REYATAZ group compared with the REYATAZ + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
Spanish: Hubo menos hiperbilirrubinemia e ictericia en el grupo de REYATAZ sin potenciar en comparación con el grupo de REYATAZ + ritonavir (18 y 28 sujetos, respectivamente).
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Spanish: Quince de los 120 (13%) pacientes del brazo de tratamiento REYATAZ más ritonavir y 17 de los 123 (14%) pacientes del brazo de tratamiento lopinavir más ritonavir presentaron 4 o más de las mutaciones a IPs L10, M46, I54, V82, I84 y L90.
English: Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Spanish: En pacientes tratados previamente con antirretrovirales, de los estudios 009, 043, y 045, 100 aislados de pacientes designados como fracasos virológicos, con una terapia que incluía atazanavir, atazanavir más ritonavir o atazanavir más saquinavir, se demostró que desarrollaban resistencia al atazanavir.
English: b Number of patients evaluable.
Spanish: b Número de pacientes evaluables.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Spanish: Como resultado, se observan unos niveles pico y valle mayores, sin embargo a las dosis recomendadas, se espera que la media geométrica de la exposición a atazanavir (Cmin, Cmax y AUC) en pacientes pediátricos sea similar a la observada en adultos.
English: a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Spanish: a Número de pacientes con genotipos pareados clasificados como fracaso virológico (ARN VIH ≥ 400 copias/ml).