FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Dutch: Er kan een tweede injectie van 1.000 IE worden gegeven wanneer uw symptomen niet verbeteren na 60 minuten.
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos of injectieflacons na “EXP”.
English: A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Dutch: Er kan een tweede dosis van 500 IE worden toegediend als de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
English: One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Dutch: Eén injectieflacon met gereconstitueerde Cinryze bevat 500 IE C1-remmer in 5 ml, hetgeen resulteert in een concentratie van 100 IE/ml.
English: • A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Dutch: • Er kan een tweede dosis van 1.000 IE worden toegediend wanneer de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
English: Routine prevention of angioedema attacks
Dutch: Routinepreventie van angiooedeemaanvallen
English: Solvent vial: water for injections.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
English: A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Dutch: Er kan een tweede dosis van 1.000 IE worden toegediend als de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Dutch: Pas op dat u het blootgestelde uiteinde van het transferhulpmiddel niet aanraakt.
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Dutch: Voor een dosis van 1.000 IE zijn nodig: 2 flacons met poeder, 2 flacons met oplosmiddel, 2 filtertransferhulpmiddelen, 1 wegwerpspuit van 10 ml, 1 venapunctieset en 1 beschermmat.
English: For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Dutch: Voor een dosis van 500 IE zijn nodig: 1 flacon met poeder, 1 flacon met oplosmiddel, 1 filtertransferhulpmiddel, 1 wegwerpspuit van 10 ml, 1 venapunctieset en 1 beschermmat.
English: Vascular disorders
Dutch: Contactdermatitis
English: Administration process for a dose of 500 IU
Dutch: dosis van 500 eenheden
English: Frequency Adverse reaction
Dutch: Frequentie
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 500 IE C1-remmer (humaan) per 5 ml, wat overeenkomt met een concentratie van 100 IE/ml.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 500 IE C1-remmer (humaan) per 5 ml, overeenkomend met een concentratie van 100 IE/ml.
English: Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Dutch: Toedieningsprocedure voor een dosis van 500 IE Tijdens de toedieningsprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
English: Units
Dutch: Partij
English: The instructions include the following main steps:
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
English: No therapeutic intervention was necessary.
Dutch: Therapeutische interventie was niet noodzakelijk.
English: All patients maintained efficacy.
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Dutch: • Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
English: 1) General Information
Dutch: 1) Algemene informatie
English: Important information for healthcare professionals and caregivers:
Dutch: Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
English: Statistic Firazyr
Dutch: Statistiek Firazyr
English: (Unknown)
Dutch: (Niet bekend)
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Dutch: Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen optreden als gevolg van een HAE-aanval.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
English: Rash Erythema Pruritus
Dutch: Rash Erytheem Pruritus
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Dutch: De tijd tot maximumconcentratie bedraagt ongeveer 30 minuten.
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Dutch: Stapsgewijze instructies voor injectie 1) Algemene informatie
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van opeenvolgende doses voor dezelfde aanval bij adolescenten of kinderen.
English: D02 Y754, Ireland
Dutch: D02 Y754, Ierland
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Dutch: Daaropvolgende episoden van HAE werden behandeld in een open-labelverlengingsfase.
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Dutch: 92,4% van deze HAE-aanvallen werden behandeld met een enkelvoudige dosis Firazyr.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Dutch: Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
English: If there is air in the graduated syringe:
Dutch: Als er lucht zit in de gegradueerde injectiespuit:
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Dutch: Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Dutch: De gegevens duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen vrouwen en mannen na correctie voor lichaamsgewicht.
English: • The syringe is now ready for injection.
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Dutch: Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteïnogene aminozuren.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Dutch: - Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
English: Placebo p-value
Dutch: Placebo p-waarde
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Dutch: De klaring bedraagt ongeveer 15-20 l/u en is onafhankelijk van de dosis.
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Dutch: • Adapter (proximale en/of distale vrouwelijke luer-lockconnector/-verbindingsstuk)
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet aan het verkeer deel te nemen en geen machines te bedienen als ze moe of duizelig zijn.
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Dutch: In de meeste gevallen is een enkele injectie Firazyr voldoende om een aanval te behandelen.
English: 4) Injecting the solution
Dutch: 4) Injecteren van de oplossing
English: Information on individual race effect is limited.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Dutch: Als u nooit eerder Firazyr heeft gekregen, dan zal uw eerste dosis Firazyr altijd door uw arts of verpleegkundige worden geïnjecteerd.
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Dutch: De relevantie hiervan met betrekking tot de veiligheid van Firazyr is onbekend (zie rubriek 5.2).
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Dutch: Twee pediatrische patiënten kregen injectieplaatsreacties die als ernstig werden beoordeeld en die volledig waren verdwenen binnen de 6 uur.
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Dutch: HAE (een autosomale, dominante aandoening) wordt veroorzaakt door het ontbreken of de disfunctie van C1-esteraseremmer.
English: When and how often should you use Firazyr?
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
English: System Organ Class (incidence category)
Dutch: Systeem/orgaanklassen (incidentiecategorie)
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Dutch: Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid van icatibant 97 %.
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Dutch: Deze bevindingen wat betreft het weefsel kwamen overeen met de gerapporteerde effecten op gonadotrofinen en blijken reversibel te zijn in de daaropvolgende behandelingsvrije periode.
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Dutch: De resultaten wijzen niet op een carcinogeen potentieel voor icatibant.
English: These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Dutch: Deze reacties waren erytheem, zwelling, branderig en warm gevoel.
English: No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Dutch: Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups.
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Dutch: Het behandelingseffect van icatibant werd bevestigd door secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Dutch: Voor volwassenen moeten opeenvolgende doses die mogelijk noodzakelijk zijn voor dezelfde aanval in een medische instelling worden toegediend (zie rubriek 4.2).
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Firazyr 30 mg.
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Dutch: Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Dutch: De geschikte dosis die moet worden toegediend, is gebaseerd op het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Dutch: Onderzoeken naar herhaalde toediening van maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden uitgevoerd.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Dutch: Alle bijwerkingen uit post-marketingervaring worden cursief weergegeven.
English: (Very Common, ≥1/10)
Dutch: (Zeer vaak, ≥1/10)
English: Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
English: Firazyr is not known to interact with other medicines.
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
English: The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Dutch: Het is niet bekend of icatibant in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven, en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
English: Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor pediatrische patiënten Lichaamsgewicht
English: Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht (zie rubriek 5.2).
English: A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Dutch: In totaal werden 237 patiënten behandeld met 1.386 doses van 30 mg icatibant voor 1.278 acute HAE-aanvallen.
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Dutch: - U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Firazyr nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Dutch: FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Dutch: Hoewel er bewijs is voor een gunstig effect van een blokkade van de B2-receptor onmiddellijk na een beroerte, bestaat er een theoretische mogelijkheid dat icatibant de positieve, neuroprotectieve latefaseeffecten van bradykinine afzwakt.
English: Do not pull up on the plunger.
Dutch: Trek niet aan de zuiger van de spuit.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Firazyr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en vrij van vaste deeltjes.
English: Children and adolescents aged 2 to 17 years
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Dutch: Er kan geen doseringsschema worden aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar of voor kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze pediatrische groep niet zijn vastgesteld.
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Dutch: Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te voorkomen
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Dutch: Elf patiënten waren in de prepuberteit en 21 patiënten waren in de puberteit of postpuberteit.
English: At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Dutch: Een en twee uur na de behandeling ondervond respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de patiënten aanvang van symptoomverlichting.
English: Firazyr contains a small amount of sodium
Dutch: Firazyr bevat een kleine hoeveelheid natrium
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Dutch: Tabel 3 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor deze onderzoeken.
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw HAE-aanval of na toediening van Firazyr.
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Dutch: De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor: - zelftoediening (volwassenen) - toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen).
English: Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Dutch: Firazyr wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
English: Each syringe should only be used once.
Dutch: Elke naald mag slechts eenmaal worden gebruikt.
English: Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Dutch: Icatibant wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die in maternaal bloed.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het behandelen van meer dan een HAE-aanval met Firazyr bij pediatrische patiënten.
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Dutch: Er zijn geen verschillen in gebruik van icatibant waargenomen tussen HAEpatiënten met en zonder een aanval.
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Dutch: De tijd tot symptoomverlichting werd gedefinieerd als de tijdsduur (in uren) die nodig was voor verbetering van de symptomen met een ordegrootte van 20%.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Dutch: Deze patiënt werd gedurende 5 maanden gevolgd en verdere stalen waren negatief voor anti-icatibant-antistoffen.
English: One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Dutch: Eén patiënt die met Firazyr werd behandeld, testte positief voor antiicatibant-antistoffen vóór en na de behandeling met Firazyr.
English: In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
English: Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Dutch: Firazyr oplossing voor injectie moet langzaam worden geïnjecteerd vanwege de toe te dienen hoeveelheid.
English: The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Dutch: De aanbevolen dosis Firazyr op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder.
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Dutch: 3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Dutch: Icatibant had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke muizen en ratten (zie rubriek 5.3).
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Dutch: Wanneer de vereiste dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken en toe te dienen:
English: 3 ml of solution in a 3 ml pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Dutch: 3 ml oplossing in een voorgevulde spuit van 3 ml (glas type I) met plunjerstop (bromobutyl omhuld met fluorkoolstofpolymeer).
English: • Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Dutch: • Houd de spuit in een hoek van 45 tot 90 graden tegen de huid aan, waarbij de naald naar de huid is gericht.
English: Refer to table 1 for dosage information.
Dutch: Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
English: Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Dutch: Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
English: For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder Firazyr hebben gekregen, moet de eerste behandeling in een ziekenhuis of onder begeleiding van een arts worden gegeven.
English: No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheids- of anafylactische reacties gemeld met Firazyr.