FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FAS: hele analysegruppen
Polish: Ogół pacjentów w populacji badanej (ang. full analysis set - FAS).
Danish: 1,2 mg én gang dagligt
Polish: 1,2 mg raz na dobę
Danish: 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 6 mg liraglutid.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Danish: Tabel 6 Studie 3: Ændringer fra baseline i legemsvægt og apnø-hypopnø-indeks ved uge 32
Polish: Tabela 6 Badanie 3: Zmiana masy ciała i wartości wskaźnika AHI po 32 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Danish: FPG=fasteplasmaglucose.
Polish: FPG=stężenie glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose).
Danish: Hyperglykæmi hos patienter med diabetes mellitus i behandling med insulin Saxenda må ikke anvendes som erstatning for insulin til patienter med diabetes mellitus.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego Saxenda jako zamiennika insuliny u pacjentów z cukrzycą.
Danish: Saxenda er kun til subkutan anvendelse.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda należy podawać wyłącznie podskórnie.
Danish: Saxenda anbefales ikke, hvis du har alvorligt hjertesvigt.
Polish: Stosowanie leku Saxenda u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
Danish: Patienter med type 2-diabetes mellitus Saxenda bør ikke anvendes sammen med en anden GLP-1-receptor agonist.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora
Danish: 1 ml indeholder 6 mg liraglutid.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*.
Danish: Liraglutid reducerede sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø signifikant sammenlignet med placebo, vurderet ud fra ændring fra baseline i AHI (tabel 6).
Polish: Według oceny na podstawie zmiany wskaźnika AHI w stosunku do wartości wyjściowej, leczenie liraglutydem wiązało się z istotnym zmniejszeniem stopnia ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego w porównaniu do placebo (tabela 6).
Danish: Figur 1 Ændring i legemsvægt fra baseline (%) over tid i studie 1 (0-56 uger)
Polish: Rysunek 1 Zmiana masy ciała (%) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu 1
Danish: Hvis du har brugt for meget Saxenda, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Danish: I dyrestudier førte perifer administration af liraglutid til optagelse i specifikke områder i hjernen, der er involveret i appetitregulering, hvor liraglutid via specifik aktivering af GLP
Polish: W badaniach na zwierzętach, po obwodowym podaniu liraglutydu związek był wychwytywany w konkretnych obszarach mózgowia odpowiedzialnych za kontrolę łaknienia, w których w wyniku swoistej aktywacji GLP-1R powodował wzmocnienie najważniejszych sygnałów sytości i osłabienie najważniejszych sygnałów głodu, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia masy ciała.
Danish: Så meget skal du injicere
Polish: Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0.
Polish: Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Danish: Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Polish: Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania (ang. AHI, Apnoea-Hypopnoea Index)
Danish: Du må ikke amme, hvis du bruger Saxenda, da det er ukendt, om Saxenda udskilles i modermælken.
Polish: Brak jest informacji dotyczących przenikania leku Saxenda do mleka matki.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af liraglutid baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra overvægtige og adipøse patienter (18 til 82 år).
Polish: Z wyników badań farmakokinetycznych u osób z nadwagą i otyłych (w wieku od 18 do 82 lat) wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis eller foretages en dosisøgning som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowej dawki ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Danish: Tabel 3 Studie 1: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 56
Polish: Tabela 3 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 56 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Danish: Symptomer på hypoglykæmiske hændelser blev rapporteret hos 1,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 1,1% af de patienter, der fik placebo.
Polish: Objawy hipoglikemii zgłosiło 1,6% pacjentów leczonych produktem Saxenda i 1,1% pacjentów przyjmujących placebo; jednak zdarzeń tych nie potwierdzono pomiarami stężenia glukozy we krwi.
Danish: tmaks blev forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Polish: Wartość tmax obydwu związków zwiększyła się o 1,5 godziny.
Danish: Hvis du taber dig meget, har du risiko for at få galdesten og dermed betændelse i galdeblæren.
Polish: Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Danish: Pankreatitis*** Forsinket ventrikeltømning****
Polish: zapalenie pęcherzyka żółciowego***
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Danish: Der blev opnået et større vægttab med liraglutid sammenlignet med placebo hos adipøse/overvægtige patienter i alle undersøgte grupper.
Polish: We wszystkich badanych grupach większą redukcję masy ciała uzyskano u pacjentów z otyłością lub nadwagą stosujących liraglutyd, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: • Forsinket mavetømning
Polish: • opóźnienie opróżniania żołądka;
Danish: • Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
Danish: • Forsøg ikke at genopfylde din pen.
Polish: • Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza.
Danish: Lægen bør en gang om året tage fornyet stilling til fortsættelse af behandlingen.
Polish: Lekarz powinien raz w roku ponownie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Danish: Vægttabet var mere udtalt hos kvinder end hos mænd.
Polish: Utrata masy ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.
Danish: Saxenda liraglutid
Polish: Saxenda liraglutyd
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Saxenda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Saxenda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Startdosis er 0,6 mg dagligt.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet, for højt blodtryk eller hyppige åndedrætsophold under søvnen (søvnapnø).
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Saxenda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Derefter sættes dosis hver uge op med 0,6 mg til højst 3,0 mg dagligt.
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Saxenda den 23. marts 2003.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Saxenda opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: For at begrænse disse virkninger sættes dosis af Saxenda langsomt op i løbet af de første fire uger af behandlingen.
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Danish: Man ved ikke nøjagtigt, hvordan Saxenda bevirker vægttab, men det ser ud til, at det virker på de dele af hjernen, der regulerer appetitten, ved at bindes til GLP-1-receptorerne i hjernecellerne og derved øge mæthedsfornemmelsen og nedsætte sultfornemmelsen.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
Danish: Andre oplysninger om Saxenda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
Danish: CHMP fandt, at vægttabet med Saxenda er beskedent (navnlig hos mænd), men dog klinisk relevant.
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
Danish: Hvad er Saxenda, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Saxenda i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fem undersøgelser under ét, medførte Saxenda i en daglig dosis på 3 mg et fald af legemsvægten på 7,5 procent, sammenholdt med et fald på 2,3 procent hos de patienter, der fik placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Saxenda?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Saxenda (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
Danish: Saxenda er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Polish: Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi u osób dorosłych:
Danish: Saxenda injiceres én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som en del af et vægttabsprogram, der også omfattede rådgivning om diæt og motion.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Saxenda, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Behandlingen med Saxenda bør ophøre, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter 12 ugers behandling med 3 mg Saxenda dagligt.
Polish: Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Saxenda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Saxenda bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
Danish: En igangværende undersøgelse med Victoza forventes at give yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af liraglutid (navnlig virkningen på hjerte og blodkar).
Polish: Oczekuje się uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liraglutydu (w szczególności jego wpływu na serce i naczynia krwionośne) po zakończeniu trwającego badania z użyciem produktu Victoza.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Saxenda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Saxenda, tabte sig vedholdende i vægt under de første 40 ugers behandling, hvorefter det opnåede vægttab holdt sig.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się.
Danish: Hvordan virker Saxenda?
Polish: Jak działa produkt Saxenda?
Danish: Saxenda har vist sig at være effektivt til at nedsætte legemsvægten i fem hovedundersøgelser, som omfattede over 5 800 meget overvægtige eller overvægtige patienter og varede op til 56 uger.
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Talmaterialet fra hovedundersøgelserne blev analyseret på ny med en mere forsigtig metode, der forudsatte, at de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen (ca. 30 %), ikke ville udvise nogen bedring.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
Danish: Hvordan anvendes Saxenda?
Polish: Jak stosować produkt Saxenda?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Saxenda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
Danish: Det er under navnet Victoza i forvejen godkendt i EU i lavere doser (op til 1,8 mg dagligt) til behandling af type 2-sukkersyge.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Danish: Saxenda fås som injektionsvæske i fyldte penne.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Saxenda fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Saxenda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Saxenda?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvad angår sikkerheden, vedrørte de almindeligste bivirkninger ved Saxenda mave-tarmsystemet, såsom kvalme.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).
Danish: Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Saxenda?
Danish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrig
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francja
Danish: Dataene om denne virkning er fortsat kontroversielle (se afsnit 4.4 og 5.1).
Polish: Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Der findes til dato ingen oplysninger med hensyn til mennesker.
Polish: Jak dotąd brak danych dotyczących ludzi.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den henvisningsprocedure, som kommissionens beslutning vedrører.
Polish: Niniejsza informacja o produkcie jest wynikiem procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Danish: De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerans hos patienten.
Polish: Mogą także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
Danish: Biotilgængelighed Biotilgængeligheden er 100 % på virkningsstedet.
Polish: Biodostępność Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim, stosownie do przypadku, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Den bør aftørres omhyggeligt med enten 70 % ethylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol til farmaceutisk brug.
Polish: Należy dokładnie ją przetrzeć albo za pomocą 70% alkoholu etylowego, albo 90% czystego alkoholu izopropylowego do użytku farmaceutycznego.
Danish: Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna (1 ml/min).
Danish: Respirationsstop kan forekomme i alvorlige tilfælde.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu.
Danish: Mepivacain skal anvendes sikkert og effektivt under adækvate forhold:
Polish: Mepiwakaina musi być bezpiecznie i skutecznie stosowana pod odpowiednimi warunkami:
Danish: X er et lokalbedøvelsesmiddel, som bedøver et bestemt område for at forhindre eller minimere smerte.
Polish: X jest środkiem miejscowo znieczulającym, który znieczula konkretne miejsce, aby zapobiec lub zminimalizować ból.
Danish: Der blev ikke udført specifikke carcinogenicitetsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter med porfyri, da dette lægemiddel kan udløse porfyri.
Polish: Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią , ponieważ ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Danish: Han/hun kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Danish: Der findes begrænsede data om overdosering.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Danish: − lavt blodtryk
Polish: − niskie cisnienie krwi;
Danish: De indberettede bivirkninger stammer fra spontane indberetninger og litteraturen.
Polish: Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury.
Danish: Injektionshastigheden må ikke overstige 1 ml opløsning pr. minut.
Polish: Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.
Danish: I tilfælde af relativ overdosering ses der generelt symptomer inden for 1-3 minutter.
Polish: W przypadku przedawkowania względnego pacjenci na ogół wykazują objawy w ciągu 1-3 minut.
Danish: Patienter med porfyri: {Scandonest og relaterede navne} må kun anvendes til patienter med akut porfyri, når der ikke findes et mere sikkert alternativ.
Polish: Pacjenci z porfirią: {Scandonest i nazwy produktów związanych} można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii, wyłącznie kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze zamienniki.
Danish: Der er desuden vigtige individuelle variationer med hensyn til virkningens start og varighed.
Polish: Ponadto, istnieją wyraźne indywidualne różnice czasu rozpoczęcia i trwania znieczulenia.
Danish: Anbefalet terapeutisk dosis:
Polish: Zalecana dawka lecznicza:
Danish: Varigheden af bedøvelsesmidlet er ikke forbundet med halveringstiden, eftersom virkningen ophører, når lægemidlet fjernes fra receptoren.
Polish: Czas trwania znieczulenia miejscowego nie ma związku z okresem półtrwania, ponieważ działanie kończy się po usunięciu leku z receptora.
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal overvåges efter hver injektion af lokalanæstetika.
Polish: Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.
Danish: Den samlede dosis af administreret mepivacain må ikke overstige den maksimale anbefalede dosis.
Polish: Całkowita dawka podawanej mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler kan kræve nøje monitorering (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.5).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige advarsler
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia
Danish: Mulige bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Den højere risiko for blødning er snarere forbundet med indgrebet end med lægemidlet.
Polish: Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą podawania niż z samym produktem.
Danish: Anfald kan vare fra få sekunder til flere minutter og hurtigt føre til hypoxi og hyperkapni på grund af den øgede muskelaktivitet og utilstrækkelig ventilation.
Polish: Napad może trwać od kilku sekund do kilku minut i szybko prowadzi do niedotlenienia i hiperkapni w wyniku zwiększonej aktywności mięśniowej i niedostatecznej wentylacji.
Danish: Ældre patienter: Dosis bør reduceres hos ældre patienter (på grund af manglende kliniske data).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych).
Danish: Ampullerne må under ingen omstændigheder dyppes i nogen som helst opløsning.
Polish: W żadnym wypadku wkładów nie należy zanurzać w jakimkolwiek roztworze.
Danish: 5 Primært hos patienter med underliggende hjertesygdom eller patienter, der får visse lægemidler.
Polish: 5 Głównie u pacjentów z chorobami serca i otrzymujących pewne leki;
Danish: Æske med 50 ampuller.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów.
Danish: Brug af X sammen med mad
Polish: X z jedzeniem
Danish: Uønskede toksiske virkninger kan forekomme ved plasmakoncentrationer på over 5 mg/l, og kramper kan forekomme ved 10 mg/l eller højere.
Polish: Działania niepożądane związane z toksycznością mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu powyżej 5 mg/l, natomiast drgawki mogą wystąpić przy stężeniu 10 mg/l lub większym.
Danish: Ved anlæggelse af en dental perifer nerveblokade indtræder mepivacains virkning hurtigt (normalt inden for 3 til 5 minutter).
Polish: Przy wykonaniu blokady nerwów obwodowych, działanie mepiwakainy występuje szybko (na ogół w ciągu 3 do 5 minut).