FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men dient met name aandacht te besteden aan het monitoren van gevallen van ernstige en laryngeale aanvallen, evenals gevallen waarin de behandeling later is gestart dan 4 uur na het begin van de aanval; bijzonderheden over de toegediende dosis, tijdstip van dosering, veiligheids- en werkzaamheidsresultaat dienen te worden gerapporteerd.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a súlyos és laryngealis rohamokkal járó, valamint olyan esetek monitorozására, amelyeknél a kezelést a roham kezdete után több mint 4 órával kezdték meg.
Dutch: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Hungarian: Shire International Licensing B.V.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Dutch: • Cinryze dient intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd.
Hungarian: • A Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában kell beadni.
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok megelőzése műtét előtt
Dutch: Op basis van de thans beschikbare klinische gegevens heeft Cinryze geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Twee injectieflacons gereconstitueerde Cinryze worden gecombineerd voor een enkele dosis.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze együtt alkot egy egyszeri dózist.
Dutch: Er zal regelmatig een beoordeling van de injectietechniek van u of uw verzorger worden uitgevoerd om voortdurende goede hantering zeker te stellen.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy Ön, illetve gondozója megfelelő technikával adja-e be az injekciót.
Dutch: Het primaire substraat van het geactiveerde C1-enzym is C4; ongeremd C1 resulteert in verlaagde C4-spiegels.
Hungarian: Az aktivált C1-enzim elsődleges szubsztrátja a C4.
Dutch: Toedieningsprocedure voor een dosis van 500 IE Tijdens de toedieningsprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Hungarian: A beadás folyamata 500 NE esetén A beadás alatt aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Dutch: Onderzoek 0624-203: Hierin waren negen proefpersonen (leeftijdsbereik: 6 t/m 11) opgenomen, die een enkele dosis Cinryze kregen: 3 proefpersonen (10-25 kg) kregen 500 eenheden
Hungarian: A 0624-203-as vizsgálat: Kilenc beteget (életkor-tartomány: 6-11 év) vontak be a vizsgálatba, ahol minden résztvevő egy adag Cinryze-t kapott: 3 beteg (10-25 kg) 500 Egységet(), 3 alany (>25 kg) 1000 Egységet és 3 alany (>25 kg) 1500 Egységet
Dutch: Elke kit bevat materiaal voor hetzij één dosis van 1.000 IE hetzij twee doses van 500 IE.
Hungarian: A készlet tartalma egyszer 1000 NE adag vagy kétszer 500 NE adag beadására szolgál.
Dutch: Herhaal daarom bovenstaande instructies 1 tot 12 met behulp van een extra pakket dat een transferhulpmiddel bevat voor het reconstitueren van de tweede van twee injectieflacons met poeder.
Hungarian: Ezért egy új, áttöltő eszközt tartalmazó csomag használatával ismételje meg az utasításokat 1-től 12-ig egy további, port tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásához.
Dutch: Onder deze kinderen omvatten de enige bijwerkingen met Cinryze hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie en erytheem op de infusieplek.
Hungarian: Ezen gyermekek körében a Cinryze alkalmazása mellett mellékhatásként csak fejfájás, hányinger, láz és az infúzió beadásának helyén jelentkező erythema lépett fel.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie C1-remmer (humaan)
Hungarian: Cinryze 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz C1-inhibitor (humán)
Dutch: 5 ml water voor injecties in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), gesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való víz színtelen üvegből készült injekciós üvegben (I-es típusú), gumidugóval (I-es típusú) és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumzárral lezárva.
Dutch: Twee injectieflacons met oplosmiddel.
Hungarian: Két db, oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Dutch: Onder de 15 proefpersonen die werden behandeld met open-label Cinryze voor laryngeale HAE-aanvallen, had niemand intubatie nodig.
Hungarian: A Cinryze-zel laryngealis HAE-roham miatt nyílt elrendezésben kezelt 15 beteg közül egyet sem kellett intubálni.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om en injecteer lucht in de oplossing en zuig dan voorzichtig de gereconstitueerde Cinryze-oplossing in de spuit.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget, és fecskendezzen levegőt az oldatba, majd lassan szívja fel az elkészített Cinryze-oldatot a fecskendőbe.
Dutch: Bijwerkingen bij behandeling met Cinryze worden geklasseerd per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en absolute frequentie in Tabel 1.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a Cinryze-kezelés mellékhatásait a MedDRA szervrendszeri kategóriák alapján osztályozva, valamint azok abszolút gyakoriságait.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met Cinryze binnen 4 uur na het begin van een HAE-aanval resulteerde in een meer dan 2-voudige daling in de tijd tot het begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 2 uur voor Cinryze versus >4 uur voor placebo, p=0,048).
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a HAE-roham kezdetét követő 4 órán belül több mint kétszeres mértékben rövidítette le a HAE-rohamot meghatározó tünetek egyértelmű enyhülésének kezdetéig eltelt időt a placebóhoz képest (a Cinryze esetében a medián érték 2 óra vs.
Dutch: 500 IE C1-remmer in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), afgesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Hungarian: 500 NE C1-inhibitor színtelen injekciós üvegben (I-es típusú), gumidugóval (I-es típusú) és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumzárral lezárva.
Dutch: Routinepreventie van zwellingaanvallen
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok rutinszerű megelőzése
Dutch: Het wordt met klem aangeraden om bij elke toediening van Cinryze aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de charge van het product te handhaven.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy betegnek Cinryze-t adnak be, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakereshető legyen, melyik beteg milyen gyártási számú készítményt kapott.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij oudere patiënten, van 65 jaar of ouder, is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Hungarian: Idős, 65 éves és idősebb betegek esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Dutch: Baselinegecorrigeerde Cmax (E/ml)
Hungarian: Kiindulásra korrigált Cmax (E/ml)
Dutch: In onderzoek 0624-301 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma gemeten bij 6 patiënten vóór de dosis en 1 uur na i.v.
Hungarian: A 0624-301-es vizsgálatban a plazma C1 INH antigénszintjét és funkcionális aktivitását mérték hat betegnél az adagolás előtt, majd a Cinryze kétféle (500 Egységes és 1000 Egységes
Dutch: Bereiding van één dosis Cinryze (500 IE) door reconstitutie van één injectieflacon Bereiding van één dosis Cinryze (1.000 IE) door reconstitutie van twee injectieflacons Reconstitutiemethode voor elke injectieflacon
Hungarian: Egy adag (500 NE) Cinryze elkészítése egy injekciós üveg tartalmának feloldásával Egy adag (1000 NE) Cinryze elkészítése két injekciós üveg tartalmának feloldásával Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldási módja Az intravénás injekció beadásának technikája
Dutch: Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op een vlak oppervlak en steek de blauwe kant van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het oplosmiddel, duw hem omlaag tot de punt door het midden van de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel gaat en het hulpmiddel op zijn plaats klikt.
Hungarian: Helyezze az oldószeres injekciós üveget lapos felületre, és az áttöltő eszköz kék végét illessze az oldószeres injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem szúrja az oldószeres injekciós üveg dugójának közepét, és az eszköz a helyére nem pattan.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is de dosis dezelfde als voor volwassenen.
Hungarian: 12 és 17 év közötti serdülők esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Dutch: Opmerking: het transferhulpmiddel moet worden aangesloten op de injectieflacon met het oplosmiddel alvorens het wordt bevestigd op de injectieflacon met het poeder, zodat het vacuüm in de injectieflacon met het poeder niet verdwijnt.
Hungarian: Figyelem: az áttöltő eszközt a port tartalmazó injekciós üveghez való csatlakoztatása előtt az oldószeres injekciós üveghez kell csatlakoztatni, hogy a port tartalmazó injekciós üvegben uralkodó vákuum ne vesszen el.
Dutch: Maak het etiket voor de injectieflacon met het poeder los door de door de omgekeerde driehoek gemarkeerde geperforeerde strip los te scheuren.
Hungarian: Tegye szabaddá a port tartalmazó injekciós üveg címkéjét a perforált csík lefelé húzásával a csúcsára állított háromszög által jelzett irányban.
Dutch: Cinryze wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: A Cinryze-t általában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az egyik vénába (intravénásan).
Dutch: Dien 500 IE (gereconstitueerd in 5 ml water voor injecties) Cinryze toe door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut gedurende 5 minuten.
Hungarian: Adja be az 500 NE (5 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 5 percen keresztül.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder voor oplossing voor injectie C1-remmer (humaan)
Hungarian: Cinryze 500 NE por oldatos injekcióhoz C1-inhibitor (humán) Intravénás alkalmazás
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat profylaxe met Cinryze resulteerde in een meer dan 2-voudige vermindering van het aantal HAE-aanvallen in vergelijking met placebo (gemiddeld 6,3 aanvallen voor Cinryze versus 12,8 aanvallen voor placebo, p<0,0001).
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Cinryze-zel végzett profilaxis a placebóhoz képest több mint kétszeresen csökkentette a HAE-rohamok számát (az átlag 6,3 roham a Cinryze esetében vs.
Dutch: Een dosis van 500 IE (één injectieflacon) Cinryze dient elke 3 of 4 dagen te worden geïnjecteerd voor routinepreventie van zwellingaanvallen.
Hungarian: 500 NE (1 injekciós üveg) Cinryze-t kell beadni 3-4 naponta az angioödema rutinszerű megelőzésére.
Dutch: • Afhankelijk van uw respons op Cinryze kan het doseringsinterval door uw arts worden aangepast.
Hungarian: • Kezelőorvosa a dózisok közötti időtartamot az Ön Cinryze-re adott reakciójától függően módosíthatja.
Dutch: 500 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een acute aanval.
Hungarian: 500 NE Cinryze az akut roham első jeleinek megjelenése esetén.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplek deden zich zelden voor.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén jelentkező helyi reakciók a „nem gyakori" kategóriába tartoztak.
Dutch: Het vacuüm in de injectieflacon met het poeder zal het oplosmiddel naar binnen trekken.
Hungarian: A port tartalmazó üvegben uralkodó vákuum beszívja az oldószert.
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit van 10 ml, trek de plunjer naar achteren en laat ongeveer 5 ml lucht in de spuit.
Hungarian: A dugattyú visszahúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml levegőt egy steril, eldobható 10 ml-es fecskendőbe.
Dutch: Bevestig de venapunctieset aan de spuit met Cinryze-oplossing en injecteer intraveneus (in een ader) in de patiënt.
Hungarian: Csatlakoztassa a vénapunkciós készletet a Cinryze-oldatot tartalmazó fecskendőhöz, és intravénásan (vénába) fecskendezze be a betegnek.
Dutch: 2 filtertransferhulpmiddelen, 2 wegwerpspuiten van 10 ml, 2 venapunctiesets en 2 beschermmatten.
Hungarian: 2 db szűrős áttöltő eszköz, 2 db 10 ml-es eldobható fecskendő, 2 db vénapunkciós készlet, és 2 db védőalátét.
Dutch: Behandeling van zwellingaanvallen
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok kezelése
Dutch: Doses en indicaties van behandeling
Hungarian: Adagok és a kezelés javallatai
Dutch: Diarree, buikpijn
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop van de injectieflacon met het poeder dringt.
Hungarian: Az áttöltő eszköznek függőleges helyzetben kell lennie a port tartalmazó injekciós üveg dugójának átszúrása előtt.
Dutch: Twee injectieflacons met gereconstitueerde Cinryze komen overeen met een dosis van 1.000 IE.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze felel meg egy 1000 NE adagnak.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egység (NE) 1 ml normál humán plazmában található C1-inhibitor mennyiségének felel meg.
Dutch: Hoesten
Hungarian: Hányinger
Dutch: Herhaal stap 3 tot 6 met dezelfde spuit met een tweede injectieflacon gereconstitueerde Cinryze om één volledige dosis van 10 ml te maken.
Hungarian: lépést a másik feloldott Cinryze injekciós üveggel, hogy egy teljes, 10 ml-es dózist kapjon.
Dutch: 1.000 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een acute aanval.
Hungarian: 1000 NE Cinryze az akut roham első jeleinek megjelenésekor.
Dutch: Het totale aantal dagen van zwelling tijdens profylactische behandeling met Cinryze werd verminderd in vergelijking met placebo (gemiddeld 10,1 dagen versus 29,6 dagen of een 66% vermindering, p<0,0001).
Hungarian: 3,4 nap, vagyis 38%-os csökkenés, p = 0,0004). A profilaktikus Cinryze-terápia alatt az oedemával járó napok összes száma a placebóhoz képest csökkent (átlag 10,1 nap vs.
Dutch: • Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient te worden geïnjecteerd bij het eerste teken van een zwellingaanval.
Hungarian: • 1000 NE (két injekciós üveg) Cinryze-t kell injekcióban beadni a vizenyővel járó roham első jelének észlelésekor.
Dutch: Dien 1.000 IE (gereconstitueerd in 10 ml water voor injecties) Cinryze toe door middel van intraveneuze injectie (in een ader) met een snelheid van 1 ml per minuut gedurende 10 minuten.
Hungarian: Adja be az 1000 NE (10 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 10 percen keresztül.
Dutch: Die is te vinden op de doos of injectieflacons na "EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő („Felhasználható"/„EXP") után ne alkalmazza a Cinryze-t.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500 Internationale Eenheden (IE) C1-remmer (humaan), geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 nemzetközi egység (NE), humán donorok plazmájából előállított C1-inhibitor (humán) port tartalmaz egyszer használatos injekciós üvegenként.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Cinryze alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Bevestig de venapunctieset aan de spuit met Cinryze-oplossing en injecteer intraveneus in de patiënt.
Hungarian: Csatlakoztassa a vénapunkciós készletet a Cinryze-oldatot tartalmazó fecskendőhöz, és intravénásan fecskendezze be a betegnek.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Dutch: Behandeling van angiooedeemaanvallen
Hungarian: Az angiooedemás rohamok kezelése
Dutch: Twee injectieflacons met poeder.
Hungarian: Két db, port tartalmazó injekciós üveg.
Dutch: • genitaliën
Hungarian: • nemi szervek.
Dutch: Cinryze bevat natrium
Hungarian: A Cinryze nátriumot tartalmaz
Dutch: Ga, zodra de twee injectieflacons zijn gereconstitueerd, door met de toedieningsprocedure voor een dosis van 1.000 IE.
Hungarian: Ha mindkét injekciós üveg tartalmát feloldotta, akkor folytassa a beadással, ha a betegnek 1000 NE adagra van szüksége.
Dutch: Als u een kleine hoeveelheid C1-remmer in uw bloed heeft of uw C1-remmer niet goed werkt, kan dit leiden tot zwellingaanvallen (angio-oedeem genoemd).
Hungarian: Vizenyővel járó (úgynevezett angioödemás) rohamok kialakulásához vezethet, ha az Ön vérében alacsony a C1-inhibitor szintje vagy a C1-inhibitor nem működik megfelelően.
Dutch: Keer het transferhulpmiddel en de injectieflacon met het oplosmiddel met water voor injecties om en steek het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het poeder, duw hem omlaag tot de pen door de rubberen stop gaat en het transferhulpmiddel op zijn plaats klikt.
Hungarian: Fordítsa meg az áttöltő eszközt és az injekcióhoz való vizet tartalmazó oldószeres üveget, és helyezze az áttöltő eszköz átlátszó végét a port tartalmazó injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem hatol a gumidugón és az áttöltő eszköz a helyére nem pattan.
Dutch: Een dosis van 500 IE (één injectieflacon) Cinryze dient te worden geïnjecteerd bij het eerste teken van een zwellingaanval.
Hungarian: 500 NE Cinryze (1 injekciós üveg) injekciót kell beadni a vizenyővel járó roham első jeleinek megjelenése esetén.
Dutch: Twee injectieflacons gereconstitueerde Cinryze bevatten 1.000 IE van C1-remmer (humaan) per 10 ml, overeenkomend met een concentratie van 100 IE/ml.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze 10 ml-ben 1000 NE C1 (humán) inhibitort tartalmaz, ami 100 NE/ml-es koncentrációnak felel meg.
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL
Hungarian: AZ OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Dutch: Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cinryze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient tot 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure te worden geïnjecteerd.
Hungarian: 1000 NE (2 injekciós üveg) Cinryze-t kell beadni 24 órával orvosi, fogorvosi vagy sebészeti beavatkozás előtt.
Dutch: 1.000 IE Cinryze binnen 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure.
Hungarian: 1000 NE Cinryze 24 órával orvosi, fogorvosi vagy sebészeti beavatkozás előtt.
Dutch: Eén injectieflacon met gereconstitueerde Cinryze bevat 500 IE C1-remmer in 5 ml, hetgeen resulteert in een concentratie van 100 IE/ml.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi feloldott Cinryze 500 NE C1-inhibitort tartalmaz 5 ml-ben, ami 100 NE/ml-es koncentrációt eredményez.
Dutch: Er kan een tweede injectie van 500 IE worden gegeven wanneer uw symptomen niet verbeteren na 60 minuten.
Hungarian: Egy második, 500 NE adagot tartalmazó injekció adható, ha a tünetek 60 perc után sem javulnak.
Dutch: Er kan een tweede dosis van 500 IE worden toegediend als de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
Hungarian: Egy második 500 NE adag adható, ha a beteg 60 perc után sem reagál megfelelően
Dutch: 2 injectieflacons met poeder, 2 injectieflacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Hungarian: 2 db oldószeres injekciós üveg 2 db szűrős áttöltő eszköz 2 db egyszer használatos 10 ml-es fecskendő 2 db vénapunkciós készlet 2 db védőalátét
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Dutch: Er kan een tweede injectie van 1.000 IE worden gegeven wanneer uw symptomen niet verbeteren na 60 minuten.
Hungarian: Egy második 1000 NE adagú injekció adható, ha a tünetek 60 perc után sem javulnak.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak oppervlak.
Hungarian: 10. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget lapos felületre.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Hungarian: A Cinryze injekcióhoz való vízzel történt feloldás után, intravénás alkalmazásra szolgál.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: • Er kan een tweede dosis van 1.000 IE worden toegediend wanneer de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
Hungarian: • Újabb 1000 NE adható, ha a beteg 60 perc elteltével nem reagált megfelelően.
Dutch: Eén IE is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Hungarian: Egy NE 1 ml normál humán plazma C1-inhibitor mennyiségével egyenértékű.
Dutch: Er kan een tweede dosis van 1.000 IE worden toegediend als de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
Hungarian: Egy második 1000 NEes adag adható, ha a beteg 60 perc után sem reagál megfelelően.
Dutch: Voor de bereiding van één dosis van 500 IE zijn nodig: 1 flacon met poeder, 1 flacon met oplosmiddel, 1 filtertransferhulpmiddel, 1 wegwerpspuit van 10 ml, 1 venapunctieset en 1 beschermmat.
Hungarian: Egy 500 NE adag elkészítéséhez az alábbiakra van szükség: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg, 1 db szűrős áttöltő eszköz, 1 db 10 ml-es eldobható fecskendő, 1 db vénapunkciós készlet, és 1 db védőalátét.
Dutch: Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Hungarian: Minden egyes Cinryze injekciós üveg körülbelül 11,5 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cinryze verleend.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a Cinryze-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cinryze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cinryze-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinryze.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinryze-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Er werden ook twee hoofdstudies uitgevoerd onder kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar.
Hungarian: Két fő vizsgálatot végeztek 6-11 éves gyermekek körében is.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinryze biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Cinryze
Hungarian: A Cinryze-zel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was daarbij de tijd dat het duurde voordat de symptomen begonnen te verbeteren.
Hungarian: hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban az volt, hogy mennyi idő telt el a tünetek javulásának kezdetéig.