FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opsumit?
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Swedish: Hur används Opsumit?
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Swedish: Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Swedish: Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos com animais demonstraram a existência de um efeito adverso no desenvolvimento de embriões, o uso de Opsumit é totalmente contraindicado em mulheres grávidas ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Portuguese: Como funciona Opsumit?
Swedish: Hur verkar Opsumit?
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Portuguese: Não tome Opsumit:
Swedish: Ta inte Opsumit:
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Portuguese: Opsumit deve ser usado com precaução neste grupo etário.
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Portuguese: Doentes com eventos
Swedish: Patienter med händelser
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för
Portuguese: A capacidade de exercício foi avaliada como objetivo secundário.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Swedish: Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de adjudicação independente, ocultado à alocação do tratamento.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Swedish: Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Swedish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não são divisíveis e devem ser engolidos inteiros, com água.
Swedish: De filmdragerade tabletter är inte delbara och ska sväljas hela med vatten.
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit 3.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
Swedish: • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: • se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Portuguese: Figura 1 Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento morbilidade-mortalidade no estudo SERAPHIN
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Swedish: Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Portuguese: • Reacções alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Portuguese: Macitentano só é excretado após extenso metabolismo.
Swedish: Macitentan utsöndras först efter omfattande metabolism.
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Swedish: Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
Swedish: Du kan ta Opsumit med eller utan mat.
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Opsumit para permitir a deteção precoce de gravidez.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under behandlingen med Opsumit för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Swedish: Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
Swedish: Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Portuguese: • Não tome Opsumit se está grávida ou se planeia engravidar.
Swedish: • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Portuguese: Se tomar Opsumit juntamente com outros medicamentos incluindo os listados abaixo, os efeitos do Opsumit ou outros medicamentos podem ser alterados.
Swedish: Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras.
Portuguese: Não pare de tomar Opsumit a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.
Swedish: Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
Portuguese: O macitentano pode levar a uma maior redução da pressão sanguínea e diminuição de hemoglobina em doentes com problemas de rins.
Swedish: Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Swedish: Dessutom, om du har pulmonell artriell hypertension (högt blodtryck i lungorna), kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
Swedish: • Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
Swedish: Relativ riskreduktion (97,5 % CI)
Portuguese: Objetivos & estatística
Swedish: Endpoints & statistik
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Opsumit e todos os meses durante o tratamento, mesmo que pense que não está grávida.
Swedish: Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar ta Opsumit och varje månad under behandlingen, även om du inte tror att du är gravid.
Portuguese: • monitorização regular dos níveis de hemoglobina;
Swedish: • regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
Swedish: Därefter minskar plasmakoncentrationen av macitentan och dess aktiva metabolit långsamt, med en terminal halveringstid på omkring 16 timmar respektive 48 timmar.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Swedish: Kvinnor ska inte bli gravida den första månaden efter utsättning av Opsumit.
Portuguese: O aumento do TM6M alcançado com macitentano manteve-se durante todo o estudo.
Swedish: Ökningen av 6MWD vid användning av macitentan kvarstod under hela studien.
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
Portuguese: Como conservar Opsumit 6.
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Swedish: • Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Swedish: Informationsbroschyren till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudpunkter:
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Swedish: Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll.
Portuguese: • Se ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida enquanto estiver a tomar Opsumit, ou pouco depois de parar de tomar Opsumit (até 1 mês), contate o seu médico imediatamente.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort tid efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido, palpitações
Swedish: • snabb puls, hjärtklappning
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
Swedish: Hemodynamiska parametrar bedömdes i en subgrupp av patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) efter 6 månaders behandling.
Portuguese: Macitentano tem sido administrado numa dose única até 600 mg a indivíduos saudáveis.
Swedish: Macitentan har administrerats som enkeldos upp till 600 mg till friska försökspersoner.
Portuguese: O efeito do macitentano na fertilidade humana masculina é desconhecido (ver secção 4.6).
Swedish: Effekten av macitentan på manlig fertilitet är inte känd (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för macitentan för alla grupper av den pediatriska populationen för PAH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Swedish: a = baserat på Cox modell för proportionell risk b = % av patienterna med en händelse vid 36 månader = 100 × (1 - KM-skattning) c= dödsfall av alla orsaker upp till EOT oavsett tidigare försämring
Portuguese: Após administrações repetidas, a farmacocinética do macitentano é proporcional à dose até 30 mg, inclusive.
Swedish: Efter upprepad administrering är farmakokinetiken för macitentan dosproportionell upp till och med 30 mg.
Portuguese: É recomendada precaução nestes doentes.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till denna population.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit
Portuguese: • A necessidade de testes sanguíneos regulares porque Opsumit causa uma diminuição na hemoglobina;
Swedish: • Vikten av regelbundna blodprov på grund av att Opsumit orsakar en minskning av hemoglobin;
Portuguese: Cartão do Doente Página 1 (Capa)
Swedish: Patientkort Sida 1 (framsida)
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.