FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 07-2018
Czech: Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle a která se podílí na mnoha procesech.
Slovak: Histamín je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá sa podieľa na mnohých procesoch.
Czech: Znamená to, že mění aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Slovak: To znamená, že mení činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Czech: To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi.
Slovak: Tým sa môže predĺžiť obdobie, počas ktorého pacient ostane v remisii.
Czech: EMA/486869/2018 EMEA/H/C/000796
Slovak: EMA/486869/2018
Czech: Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
Slovak: Ceplene bolo dňa 7. októbra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Czech: Používá se během první „remise" pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby).
Slovak: Používa sa počas prvej remisie pacientov (obdobie bez príznakov ochorenia po prvej liečebnej kúre).
Czech: Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby.
Slovak: Medzi cyklami má byť obdobie bez liečby trvajúce tri týždne.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ceplene sa neustále kontrolujú.
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku.
Slovak: V závislosti od odpovede pacienta na liečbu a vedľajšie účinky sa má liečba pozastaviť alebo sa má upraviť dávka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ceplene?
Czech: Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic.
Slovak: Keď sa najprv podá liek Ceplene, musí sa skontrolovať krvný tlak, srdcová frekvencia a funkcia pľúc pacienta.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí.
Slovak: Ceplene sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy so srdcom, ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ceplene sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ceplene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla (sčervenanie), bolesť hlavy, únava, horúčka a zápal alebo začervenanie na mieste vpichu injekcie.
Czech: Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ceplene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí prešli do prvej remisie, bola kombinácia lieku Ceplene a interleukínu-2 účinnejšia než žiadna liečba pri predĺžení času do návratu AML alebo do úmrtia pacienta z akejkoľvek príčiny: priemerný čas bez ochorenia sa predĺžil z 291 dní bez liečby na 450 dní po liečbe liekom Ceplene a interleukínom-2.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Slovak: Liek je dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Czech: Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ceplene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Ceplene (histamini dihydrochloridum)
Slovak: Ceplene (histamín dihydrochlorid)
Czech: Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Ceplene a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ceplene uvádza na trh, predloží každý rok aktualizácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Ceplene v kombinácii s interleukínom-2 u pacientov s AML v prvej remisii.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Slovak: Pacienti si môžu liek po príslušnom zaškolení vpichovať sami.
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
Slovak: U pacientov v druhej alebo neskoršej remisii sa nepozoroval žiadny účinok lieku Ceplene a interleukínu-2.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ceplene?
Czech: Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí dostali od darcu transplantát kostnej drene alebo ktorí užívajú steroidy (lieky používané na zmiernenie alebo prevenciu zápalu) podávané systémovo (podávané ústami alebo formou injekcie), klonidín (používaný na zníženie vysokého krvného tlaku) alebo blokátory histamínu H2 (používané na liečbu žalúdočných vredov, zažívacích problémov alebo pálenia záhy).
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá?
Slovak: Ceplene a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
Slovak: Liek Ceplene a interleukín-2 sa podávajú počas 10 cyklov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
Slovak: Ceplene je jedna injekcia dvakrát denne, jednu až tri minúty po injekcii interleukínu-2.
Czech: Další informace o přípravku Ceplene
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
Slovak: Účinnosť lieku Ceplene sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 320 dospelých s AML, ktorí boli po liečbe leukémie v remisii.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly v trvaní piatich až 15 minút na iné miesto ako injekcia interleukínu-2, prednostne do stehna alebo brucha.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Ceplene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Slovak: Ceplene sa používa v kombinácii s interleukínom-2 (protirakovinový liek) ako udržiavacia liečba u dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je druh rakoviny postihujúcej biele krvinky.
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
Slovak: Tým sa zlepší účinnosť interleukínu-2, lieku, ktorý stimuluje imunitný systém, aby napádal rakovinové bunky.
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
Slovak: Liek Ceplene sa podával v kombinácii s interleukínom-2 a neporovnával sa so žiadnou liečbou.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ceplene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
Slovak: Keď sa liek Ceplene podáva s interleukínom-2, pomáha imunitnému systému usmrcovať leukemické bunky, ktoré môžu ostať v tele počas remisie.
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Slovak: Ceplene dosiaľ neboli predložené?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Ceplene boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Slovak: Ceplene obsahuje liečivo histamín dihydrochlorid.
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
Slovak: Ako sa liek Ceplene používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Slovak: Liečivo lieku Ceplene, histamín dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Ceplene.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
Slovak: Predpokladá sa, že pri liečbe AML účinkuje tak, že chráni bunky imunitného systému pred poškodením.
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
Slovak: Ceplene účinkuje?
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Ceplene byl stanoven dne 11.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je zriedkavá, a preto bol liek Ceplene dňa 11. apríla 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ceplene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ceplene povolený?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Slovak: Ceplene je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou AML.
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Slovak: Tento rozdiel však nebol štatisticky významný.
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
Slovak: Pozorne si prečítajte nasledovné pokyny.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky rukami.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: • jestliže jste těhotná;
Slovak: • ak ste tehotná;
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Slovak: Zníženie dávky môže byť dočasné alebo trvalé.
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Slovak: Počkajte 1 až 3 minúty.
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Slovak: Metabolity sa vylučujú najmä močom.
Czech: Nechte oblast 10 sekund schnout.
Slovak: Nechajte plochu vyschnúť 10 sekúnd.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
Slovak: • ak máte závažné srdcové problémy;
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Slovak: Liek Ceplene nikdy podávajte rýchlejšie alebo naraz.
Czech: Číslo týdne (t)*
Slovak: Číslo týždňa (t)*
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto na sedenie, kde sa môžete natiahnuť.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Slovak: Táto tabuľka poskytuje aj potrebný objem ak je predpísané 20 % zníženie dávky.
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
Slovak: Používa sa na zachovanie remisie (obdobie počas ktorého je ochorenie menej závažné alebo nezistiteľné).
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Slovak: Keď máte infekciu, váš lekár vás bude pozorne sledovať.
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Slovak: Priemerný polčas bol u pacientov 0,75 až 1,5 hodiny.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Každá dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Slovak: Výsledky tejto pilotnej štúdie sa použili na rozvrhnutie a realizáciu mnohonárodnej skúšky v 3. fáze.
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Slovak: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Slovak: Liečba sa má začať znova len po zvážení rizika a prínosu pre pacienta.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Czech: Standardní dávkování (µg)
Slovak: Štandardné dávkovanie (µg)
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Slovak: Piest trochu potiahnite.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby sledovať kvôli možným klinickým komplikáciám v dôsledku hypotenzie alebo hypovolémie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely v parametroch bezpečnosti ani vo farmakodynamike.
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
Slovak: Vek ani hmotnosť nemajú významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti histamínu.
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Slovak: Ďalšie onkologické štúdie (pokročilý tumor)
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Slovak: • ak ste dostali transplantát kmeňových buniek (druh transplantátu kostnej drene) od darcu;
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Slovak: Histamín sa po subkutánnej injekcii rýchlo absorbuje.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Slovak: Ihlu držte buď vertikálne (90°) alebo v uhle 45° nad kožou a jedným rýchlym pohybom ju zasuňte pod kožu tak ďaleko ako sa dá.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Slovak: Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Slovak: Nie je známe či histamín prestupuje placentou.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Slovak: Ceplene je indikovaný na použitie u dospelých.
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Slovak: Váš lekár bude tiež počas liečby vykonávať niektoré krvné testy.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte liek Ceplene presne podľa pokynov svojho lekára.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne 10 minút po podaní subkutánnej infúzie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Slovak: Imunostimulanciá, iné imunostimulanciá , ATC kód: L03AX14.
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Slovak: Obdobia liečby a prestávky v liečbe
Czech: Léčba*
Slovak: Liečba*
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Slovak: Na zmiernenie potenciálnych nežiaducich reakcií sa čas podávania môže predĺžiť maximálne na 15 minút; pozri ďalej.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Slovak: Odporúča sa sledovať výsledky laboratórnych testov vrátane štandardných hematologických a krvných chemických testov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Slovak: Ceplene sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Slovak: • antimalariká alebo lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií zodpovedných za spavú chorobu;
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Slovak: Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Slovak: Zvyčajne si budete denne podávať dve dávky po 0,5 ml, ak vám lekár nepredpísal nižšiu dávku.
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Slovak: Na injekciu budete potrebovať:
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Slovak: Ihla musí byť zasunutá pod kožou, ale nie v krvnej cieve pod kožou.
Czech: Suchá kůže
Slovak: Suchosť kože
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Slovak: Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne dokázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Slovak: • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu alergie;
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Slovak: Vydávanie aldesleukínu sa musí vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Slovak: Ceplene je takmer dvakrát vyšší v prípade žien, z čoho vyplýva značne nižšia systémová expozícia ako v prípade mužov.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Slovak: Liečba liekmi IL-2 a Ceplene trvá 81 týždňov a je cyklická.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií týkajících se toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Z neklinických údajov na základe konvenčných štúdií o toxicite po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a genotoxicite nevyplýva žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakodynamických vlastnostiach u detí vo veku do 18 rokov.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
Slovak: Musíte byť sledovaný s cieľom zistiť, ako reagujete na liečbu.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Slovak: Neodporúča sa zmeniť dávku s výnimkou neurologickej toxicity 1. stupňa a generalizovanej toxickej dermatitídy
Czech: Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená.
Slovak: Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ceplene a na čo sa používa
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Slovak: Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunomodulačné lieky.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet.
Slovak: 14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli prinajmenšom súviseli so skúmaným liekom:
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
Slovak: Môžete si zvoliť vnútornú alebo vonkajšiu stranu stehien, ramien alebo brucho.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj liek tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Slovak: Objemy dávkovania založené na telesnej hmotnosti pacienta sú uvedené v Tabuľke 3 nižšie.
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
Slovak: IL-2 sa má podať prvý.