FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 75 anos poderão estar em maior risco de sofrer depleção de volume.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb arvesse võtta ringleva vere mahu languse suuremat riski.
Portuguese: A inibição dos transportadores OATP1B1/1B3, pela administração concomitante com rifampicina, resultou num aumento de 75% da Cmax e de 35% da AUC de empagliflozina.
Estonian: Transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerumine koos rifampitsiiniga manustamisel suurendas empagliflosiini Cmax väärtust 75% ja AUC väärtust 35%.
Portuguese: A administração de empagliflozina 25 mg permitiu que uma maior proporção de doentes atingisse o objetivo de níveis de HbA1c inferiores a 7% e que um menor número de doentes necessitasse de resgate glicémico, emcomparação com empagliflozina 10 mg e com placebo.
Estonian: Empagliflosiini 25 mg annuse manustamisel saavutati suuremal hulgal patsientidest HbA1c sihtväärtus (alla 7%) ja erakorralisi vahendeid vere glükoosisisalduse alandamiseks oli vaja väiksemal hulgal patsientidel võrreldes empagliflosiini 10 mg annuse ja platseeboga.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jardiance 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jardiance 10 mg
Portuguese: TFGe ≥45 a
Estonian: eGFR ≥45 kuni
Portuguese: Foi incluído um total de 13.076 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina.
Estonian: Empagliflosiini kliinilistes ohutusuuringutes osales kokku 13 076 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti.
Portuguese: * valor de p <0,0001 ** valor de p < 0,025
Estonian: * p-väärtus <0,0001 ** p-väärtus <0,025
Portuguese: Este aumento da excreção urinária de glicose provocou uma redução imediata dos níveis plasmáticos de glicose em doentes com diabetes tipo 2.
Estonian: Glükoosi uriiniga eritumise suurenemise tagajärjel vähenes koheselt 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel plasma glükoosisisaldust.
Portuguese: A frequência de doentes com hipoglicemia ligeira foi semelhante para empagliflozina e placebo em monoterapia, para empagliflozina em terapêutica de associação com metformina e em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina.
Estonian: Kerge hüpoglükeemia esinemissagedus oli sarnane empagliflosiini ja platseebo monoteraapia rühmades, lisatuna metformiinile või lisatunapioglitasoonile koos metformiiniga või ilma.
Portuguese: Nesta população, houve um maior número de reações adversas relacionadas com depleção de volume em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Estonian: Selles vanuserühmas esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes rohkem vere mahu langusega seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Portuguese: Cetoacidose diabética*, b
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT deve ser evitado devido ao risco potencial de diminuição da eficácia.
Estonian: Efektiivsuse vähenemise riski tõttu tuleb vältida teadaolevalt UGT ensüüme indutseerivate ravimite samaaegset kasutamist.
Portuguese: Não se sabe se Jardiance passa para o leite materno humano.
Estonian: Ei ole teada, kas Jardiance eritub rinnapiima.
Portuguese: Numa análise pré-especificada de doentes (N=201), com um valor inicial de HbA1c ≥8,5%, o tratamento resultou numa redução da HbA1c, em relação ao valor inicial, de -1,44% para empagliflozina 10 mg, -1,43% para empagliflozina 25 mg e -1,04% para sitagliptina, bem como um aumento de 0,01% para o placebo.
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüs HbA1c algväärtusega ≥8,5% patsientidel (N=201) näitas, et ravi vähendas algväärtusega võrreldes HbA1c väärtust empagliflosiini 10 mg annuse rühmas 1,44%, empagliflosiini 25 mg annuse rühmas 1,43% ja sitagliptiini rühmas 1,04% ning suurendas HbA1c väärtust platseeborühmas 0,01%.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jardiance 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jardiance 25 mg
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, biconvexo, amarelo pálido, com a impressão "S25" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face (comprimento do comprimido: 11,1 mm, largura do comprimido: 5,6 mm).
Estonian: Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne kahvatukollane kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „S25" ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo (tableti pikkus: 11,1 mm, tableti laius: 5,6 mm).
Portuguese: N Dose de insulina basal (UI/dia) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Estonian: N Baasinsuliini annus 78. nädalal (RÜ ööpäevas) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
Portuguese: Glicemia plasmática em jejum
Estonian: Tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsioon
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística em resultado do procedimento de ensaio sequencial de confirmação
Estonian: 2 Järjestikuse kinnitava testimisprotseduuri tõttu ei ole statistilist olulisust hinnatud.
Portuguese: A quantidade de glicose removida pelo rim através deste mecanismo glicurético depende da glicemia e da TFG.
Estonian: Selle glükureetilise mehhanismiga neerude kaudu eritatava glükoosi hulk sõltub vere glükoosisisaldusest ja glomerulaarfiltratsiooni kiirusest (GFR).
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica com empagliflozina nesta população (ver secção 4.2).
Estonian: Selles patsiendirühmas ei ole empagliflosiiniga ravi alustamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, resultou numa redução clinicamente significativa da GPJ e da tensão arterial sistólica e diastólica, em comparação com o placebo.
Estonian: Lisaks sellele saavutati platseeboga võrreldes kliiniliselt tähenduslik FPG ning süstoolse ja diastoolse vererõhu vähenemine.
Portuguese: A empagliflozina melhora o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2 ao reduzir a reabsorção renal da glicose.
Estonian: Empagliflosiin parandab 2. tüüpi suhkurtõve korral glükeemilist kontrolli, vähendades glükoosi tagasiimendumist neerudes.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina em monoterapia e em associação com metformina, pioglitazona, uma sulfonilureia, inibidores da DPP-4 e insulina resultou em melhorias clinicamente relevantes da HbA1c, glicemia plasmática em jejum (GPJ), peso corporal e da tensão arterial sistólica e diastólica.
Estonian: Empagliflosiini monoteraapia ja kombineeritud ravi metformiini, pioglitasooni, sulfonüüluurea, DDP-4 inhibiitorite või insuliiniga kutsus esile kliiniliselt olulise HbA1c, paastu plasma glükoosisisalduse (FPG, fasting plasma glucose), kehakaalu ning süstoolse ja diastoolse vererõhu väärtuste paranemise.
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Jardiance:
Estonian: Muud Jardiance'i võtmisega seotud kõrvaltoimed: Sage
Portuguese: 1 Média ajustada ao valor inicial
Estonian: 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Estonian: Ravi empagliflosiiniga tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt alla 45 mL/min/1,73 m2 või kui CrCl on püsivalt alla 45 ml/min.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de três ensaios de fase 3, o tratamento sem ocultação com empagliflozina 25 mg em doentes com hiperglicemia grave (N=184, HbA1c inicial média 11,15%) resultou numa diminuição clinicamente significativa da HbA1c de 3,27% na semana 24, em relação ao valor inicial; não foram incluídos grupos com placebo nem com empagliflozina 10 mg nestes ensaios.
Estonian: Kolme III faasi avatud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati raske hüperglükeemiaga patsientidel (N=184, keskmine HbA1c uuringu alguses 11,15%) 24 nädalal empagliflosiini 25 mg rühmas kliiniliselt oluline HbA1c vähenemine algväärtuse suhtes, 3,27%; platseeborühma ega 10 mg empagliflosiini rühma nendes uuringutes ei olnud.
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias no estado estacionário foram de 1.870 nmol.h e de 259 nmol/l, com empagliflozina 10 mg, e de 4.740 nmol.h e de 687 nmol/l com empagliflozina 25 mg, uma vez por dia.
Estonian: 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel oli tasakaalukontsentratsioonil keskmine plasma AUC 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l; 25 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel olid need väärtused 4740 nM.h ja 687 nmol/l.
Portuguese: A frequência global de depleção de volume [incluindo os termos pré-definidos: tensão arterial (em ambulatório) diminuída, tensão arterial sistólica diminuída, desidratação, hipotensão, hipovolemia, hipotensão ortostática e síncope] foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 0,5%; empagliflozina 25 mg: 0,3%) e com placebo (0,3%).
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu (ambulatoorselt mõõdetud) vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratsioon, hüpotensioon, hüpovoleemia, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) üldine esinemissagedus oli empagliflosiiniga ravitud patsientidel (empagliflosiin 10 mg: 0,5%, empagliflosiin 25 mg: 0,3%) ja platseebot saanud patsientidel (0,3%) sarnane.
Portuguese: Têm a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Estonian: Tableti ühele küljele on pressitud „S10" ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina uma vez por dia originou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c e da tensão arterial sistólica e diastólica média ao longo de 24 horas, medida através de monitorização da tensão arterial em ambulatório (Tabela 8).
Estonian: Kord ööpäevas manustatud empagliflosiiniga saavutati oluline HbA1c langus ja ambulatoorse vererõhumonitooringu kohaselt ka 24 tunni keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu langus (tabel 8).
Portuguese: Num estudo que comparou a eficácia e segurança de empagliflozina 25 mg versus glimepirida (até 4 mg por dia) em doentes com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, o tratamento diário com empagliflozina originou uma redução superior da HbA1c (Tabela 4), e uma redução clinicamente significativa da GPJ, em comparação com a glimepirida.
Estonian: 24 kuu andmed, kui metformiinile lisati empagliflosiini, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi empagliflosiini 25 mg annuse ja glimepiriidi (kuni 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei olnud saavutatud küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli, saadi üks korda ööpäevas kasutatud empagliflosiinraviga glimepiriidiga võrreldes suurem HbA1c vähenemine (tabel 4) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, com rebordo em bisel, amarelo pálido, com a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face (diâmetro do comprimido: 9,1 mm).
Estonian: Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune kahvatukollane kaksikkumer kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „S10" ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo (tableti diameeter: 9,1 mm).
Portuguese: A SGLT2 impede que a glicose seja excretada na urina através da absorção da glicose para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist uriini, põhjustades neerudes vere filtreerimise ajal glükoosi tagasiimendumist vereringesse.
Portuguese: Em doentes tolerantes à empagliflozina 10 mg uma vez por dia, que apresentem uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m e necessitem de um melhor controlo glicémico, a dose pode ser aumentada até 25 mg uma vez por dia.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini 10 mg annust üks kord ööpäevas ja kelle eGFR on ≥60 ml/min/1,73 m2 ja kes vajavad paremat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada kuni 25 mg empagliflosiinini üks kord ööpäevas.
Portuguese: Em estudos de toxicidade pré e pós-natal em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias, para níveis de exposição materna aproximadamente 4 vezes superiores à exposição clínica máxima à empagliflozina.
Estonian: Rottidel tehtud pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati ligikaudu 4 korda empagliflosiini maksimaalset kliinilist ekspositsiooni ületavate emaslooma ekspositsioonitasemete juures kaaluiibe vähenemist järglastel.
Portuguese: O efeito da empagliflozina sobre a excreção urinária de glicose encontra-se associado a diurese osmótica, o que pode afetar o estado de hidratação.
Estonian: Empagliflosiini toimel glükoosi eritamine uriini on seotud osmootse diureesiga, mis võib mõjutada organismi hüdratsiooni.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Jardiance para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui Jardiance jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: ClCr < 60 ml/min.
Estonian: <60 ml/min.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com insulina basal, com ou sem metformina e/ou uma sulfonilureia, foram avaliadas num ensaio controlado com placebo com dupla ocultação, com a duração de 78 semanas.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos samaaegse metformiiniga ja/või sulfonüüluureaga või ilma metformiinita ja/või sulfonüüluureata hinnati 78-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Portuguese: Num estudo de interação com gemfibrozil, um inibidor in vitro dos transportadores OAT3 e OATP1B1/1B3, a Cmax da empagliflozina aumentou em 15% e a AUC em 59%, após administração concomitante.
Estonian: Koostoimeuuring gemfibrosiiliga, mis on transporterite OAT3 ja OATP1B1/1B3 in vitro inhibiitor, näitas koosmanustamise järgset empagliflosiini Cmax suurenemist 15% ja AUC suurenemist 59% võrra.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina.
Estonian: Monoteraapia ja täiendav preparaat kombineeritud ravi korral Soovitatav algannus on 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas nii monoteraapia korral kui ka täiendava preparaadina kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust alandavate ravimitega, sealhulgas insuliiniga.
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais A monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4,1%; empagliflozina 25 mg: 3,7%) do que com o placebo (0,9%).
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid Tupekandidiaasi, vulvovaginiiti, balaniiti ja teisi genitaalinfektsioone kirjeldati empagliflosiiniga ravitud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 4,1%, empagliflosiin 25 mg: 3,7%) kui platseebot saanud patsientidel (0,9%).
Portuguese: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com ou sem metformina ou uma sulfonilureiaa
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või sulfonüüluureaga või ilma metformiini või sulfonüüluureata.a
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 85 anos, não é recomendado iniciar terapêutica com empagliflozina, devido à experiência terapêutica limitada nesta população (ver secção 4.4).
Estonian: Arvestades piiratud ravikogemust 85-aastastel ja vanematel patsientidel, ei ole neil soovitatav alustada ravi empagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial1
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega1
Portuguese: Têm a impressão "S25" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Estonian: Tableti ühele küljele on pressitud „S25" ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.
Portuguese: Hipoglicemia grave (hipoglicemia que exige tratamento) Não foi observado um aumento de hipoglicemia grave com empagliflozina em comparação com o placebo em monoterapia, em terapêutica de associação com metformina, em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia e em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina.
Estonian: Raske hüpoglükeemia (hüpoglükeemia, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Empagliflosiini kasutamisel ei täheldatud raske hüpoglükeemia sagenemist platseeboga võrreldes, kui ravimit kasutati monoteraapiana või täiendava ravimina lisaks metformiinile, lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale või lisaks pioglitasoonile koos metformiiniga või ilma.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de empagliflozina foram cerca de 20% superiores em indivíduos com compromisso renal ligeiro e grave quando comparados com indivíduos com função renal normal.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli kerge ja raske neerupuudulikkusega isikutel ligikaudu 20% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de empagliflozina foram semelhantes em indivíduos com compromisso renal moderado e insuficiência renal/DRT quando comparados com doentes com função renal normal.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli mõõduka neerupuudulikkusega ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumi neeruhaigusega isikutel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c, em comparação com o placebo (Tabela 5).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 5).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 107,4 mg de lactose anidra.
Estonian: Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 107,4 mg veevabale laktoosile.
Portuguese: Resultados de eficácia à 104ª semana, num estudo controlado com comparador ativo, que comparou a empagliflozina com a glimepirida em associação com metforminaa
Estonian: 104. nädala efektiivsustulemused toimiva ravimiga kontrollitud uuringus, milles omavahel võrreldi empagliflosiini ja glimepiriidi kasutamist täiendava ravina lisaks metformiinile.a
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes tratados com Jardiance obterão um resultado positivo para glicose na urina.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Jardiance'i kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em humanos é a glucuronidação pelas uridina-5'-difosfato-glucuronil-transferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimestel on glükuroonimine uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 poolt.
Portuguese: Doentes com valor inicial elevado de HbA1c >10%
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c oli uuringu alguses > 10%
Portuguese: Resultados de eficácia às 18ª e 52ª semanas, num estudo controlado com placebo, de empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com ou sem metformina
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks insuliini mitmekordsele manustamisele ööpäevas koos metformiiniga või ilma.
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 25 mg de empagliflozina.
Estonian: Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini.
Portuguese: À 52ª semana, o tratamento com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c e da insulina administrada, em comparação com o placebo, assim como numa redução da GPJ e do peso corporal.
Estonian: 52. nädalaks oli empagliflosiinraviga saavutatud statistiliselt oluline HbA1c langus ja insuliinivajaduse vähenemine võrreldes platseeboga ning FPG ja kehakaalu langus.
Portuguese: Associação à terapêutica com insulina
Estonian: Täiendava ravimina lisaks insuliinile
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo glicémico adequado, em doentes para quem a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Estonian: Patsientidel, kel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata piisavat vere glükoosisisalduse vähenemist ning kellele metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
Portuguese: Foram notificadoscasos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos potencialmente fatais, em ensaios clínicos e no período pós comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
Estonian: SGLT2 inhibiitorite, sh empagliflosiini, kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutuse käigus on teatatud harvadest diabeetilise ketoatsidoosi juhtudest (sh eluohtlikud juhud).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Jardiance 25 mg são ovais, amarelo pálidos e biconvexos.
Estonian: Jardiance'i 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kahvatukollased ja kaksikkumerad.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com doses múltiplas diárias de insulina A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com ou sem terapêutica concomitante com metformina, foram avaliadas num estudo controlado com placebo com dupla ocultação, com a duração de 52 semanas.
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile koos samaaegse metformiiniga või ilma hinnati 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, durante 2 anos, a empagliflozina não fez aumentar a incidência de tumores em ratos fêmea até à dose mais elevada de 700 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 72 vezes a AUC máxima por exposição clínica à empagliflozina.
Estonian: 2 aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon AUC põhjal.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário foi estimado em 73,8 l, com base na análise farmacocinética populacional.
Estonian: Näiline jaotusruumala küllastuskontsentratsioonil on populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnanguliselt 73,8 l. Pärast [14C]-empagliflosiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele,
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5%; placebo: 8,4%), e como terapêutica de associação com insulina com ou sem metformina e com ou sem uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 19,5%; empagliflozina 25 mg: 27,1%; placebo: 20,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 36,1%; empagliflozina 25 mg: 34,8%; placebo 35,3% ao longo do ensaio de 78 semanas).
Estonian: Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale (empagliflosiin 10 mg: 16,1%, empagliflosiin 25 mg: 11,5%, platseebo: 8,4%) ja lisaks insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita ja koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 19,5%, empagliflosiin 25 mg: 27,1%, platseebo: 20,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 36,1%, empagliflosiin 25 mg: 34,8%, platseebo: 35,3% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul).