FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg og 1 g over 4 timer er henholdsvis ca. 8 g/ml og 17 g/ml og henholdsvis 34 g x time/ml og 68 g x time/ml.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg a 1 gramu 4hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 8 µg/ml a 17 µg/ml, pri AUC0-∞ je to 34 µg.h/ml a 68 µg.h/ml.
Danish: bortset fra S. pneumoniae S. pneumoniae
Slovak: S. pneumoniae
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doribax
Slovak: Iné lieky a Doribax
Danish: Almindelig: kvalme, diaré Ikke almindelig: C. difficile-colitis (se pkt.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, hnačka Menej časté: kolitída vyvolaná C. difficile (pozri časť
Danish: Der blev her set fald i niveauet af valproinsyre på 60-100 % på 2 dage.
Slovak: Pokles hladín kyseliny valproovej bol zaznamenaný aj keď sa podávala súčasne s inými karbapenémovými látkami, dosahujúc 60 - 100 % pokles hladiny kyseliny valproovej za približne dva dni.
Danish: Doribax skal rekonstitueres og dernæst fortyndes yderligere før infusion.
Slovak: Doribax sa pred podaním infúzie rozpúšťa a potom ďalej riedi.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet og for infusionsvæsken, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení a infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Danish: Lægemiddelinteraktion med valproinsyre Det frarådes at tage doripenem og valproinsyre/natriumvalproat samtidig (se pkt.
Slovak: Lieková interakcia s kyselinou valproovou Súčasné užívanie doripenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Gramnegative aerobe Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli*
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu)
Danish: Ud fra især farmakokinetiske og farmakodynamiske overvejelser vil en infusionstid på 4 timer muligvis være bedst for at øge den procentdel af doseringsintervallet, hvor doripenems plasmakoncentration overstiger den mindste hæmmende koncentration (%T > MIC) (se pkt.
Slovak: Predovšetkým, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, môže byť 4 hodiny trvajúce podávanie infúzie vhodnejšie na maximalizovanie podielu doby, kedy plazmatická koncentrácia doripenému počas dávkovacieho intervalu prevýši minimálnu inhibičnú koncentráciu (%T >
Danish: Hætteglas af klart glas på 20 ml (Type I).
Slovak: Číra 20 ml liekovka zo skla Typu I.
Danish: Hvidt, offwhite eller let gulligt krystallinsk pulver.
Slovak: Biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok
Danish: Generelt udviser stammer, der er resistente over for andre carbapenemer, også resistens for doripenem.
Slovak: Druhy rezistentné na iné karbapenémy vo všeobecnosti vykazujú korezistenciu na doripeném.
Danish: Enterococci
Slovak: Enterokoky
Danish: I et studie, hvor seks forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som intravenøs infusion, blev doripenem og doripenem-M-1 fjernet under 4 timers hæmodialyse i mængder svarende til henholdsvis ca. 46 % og 6 % af dosis.
Slovak: V štúdii, kde 6 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú dávku 500 mg doripenému intravenóznou infúziou, odstránené množstvo doripenému a doripenému-M-1 počas 4-hodinovej hemodialýzy predstavovalo približne 46 % resp.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, kan eksponeringen for metabolitten doripenem-M-1 øges til niveauer, hvor der ikke foreligger in vivo-sikkerhedsdata.
Slovak: Expozícia metabolitu doripeném-M-1 u pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii môže byť zvýšená na úrovne, pre ktoré nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti in vivo.
Danish: Det er vist, at serumkoncentrationen af valproinsyre sænkes signifikant under det terapeutiske niveau ved samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Slovak: Zistilo sa, že súčasné podávanie doripenému a kyseliny valproovej výrazne znižuje sérové hladiny kyseliny valproovej pod terapeutické rozpätie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH04.
Danish: Pseudomembranøs colitis
Slovak: Pseudomembranózna kolitída
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax Sådan bruges Doribax
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Doribax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Doribax Ako používať Doribax
Danish: Anaerobe
Slovak: Anaeróby
Danish: Hvis du har fået for meget Doribax
Slovak: Ak vám podajú viac Doribaxu
Danish: Virkningsmekanisme Doripenem er et syntetisk carbapenemantibiotikum.
Slovak: Doripeném je syntetická karbapenémová antibakteriálna látka.
Danish: * Arter mod hvilke aktivitet er påvist i kliniske studier Arter med naturlig middelfølsomhed Arter med > 50 % erhvervet resistens i én eller flere medlemsstater ^ Alle methicillinresistente staphylococci bør betragtes som værende resistente over for doripenem
Slovak: 50 % získanou rezistenciou v jednom alebo viacerých členských štátoch ^ všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sa majú považovať za rezistentné na doripeném
Danish: Almindelig: forhøjede leverenzymer
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Danish: Samtidig indgift af probenecid og Doribax frarådes derfor.
Slovak: Preto sa neodporúča podávať Doribax spolu s probenecidom.
Danish: at fastslå doripenems sikkerhed og virkning hos patienter med cystisk fibrose.
Slovak: Neuskutočnili sa dostatočné a riadne kontrolované štúdie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov s cystickou fibrózou.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Slovak: Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg over 1 time er henholdsvis ca. 23 g/ml og 36 g x time/ml.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg 1-hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 23 µg/ml a AUC0-∞
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EUreferencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: MIC: mindste hæmmende koncentration
Slovak: minimum inhibitory concentration)
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (N = 962) var appendix det mest almindelige anatomiske infektionssted hos mikrobiologisk evaluerbare Doribaxbehandlede patienter (62 %).
Slovak: 962) najčastejším anatomickým miestom infekcie u pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, bol apendix (62
Danish: Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: pruritus, vyrážka Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Slovak: Nozokomiálna pneumónia, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre, bortset fra hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je nutné upravovať dávku, s výnimkou prípadov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri
Danish: - Diaré.
Slovak: - Hnačka.
Danish: Enterococcus faecalis*
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis*
Danish: Der skal tages passende forholdsregler i tilfæde af en superinfektion.
Slovak: Ak sa vyskytne superinfekcia, je nevyhnutné urobiť príslušné opatrenia.
Danish: Af disse havde 50 % sent opstået respiratorassocieret pneumoni (defineret som opstået efter 5 dages mekanisk ventilation), 54 % havde en APACHE (akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering) II-score på > 15, og 32 % fik samtidig aminoglykosider (76 % i mere end 3 dage).
Slovak: Z týchto pacientov v 50 % prípadov sa VAP rozvinula neskoro (definované ako výskyt po 5 dňoch mechanickej ventilácie), 54 % prípadov malo skóre APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)
Danish: Utilstrækkelig evidens
Slovak: NE (nedostatočná evidencia)
Danish: I kliniske studier blev der givet doripenem i op til 14 dage.
Slovak: V klinických štúdiách sa doripeném podával najviac 14 dní a bezpečnosť dlhšie trvajúcej liečby nebola stanovená.
Danish: Der er rapporteret kramper ved behandling med carbapenemer inklusive doripenem (se pkt.
Slovak: Počas liečby s karbapenémami, vrátane doripenému (pozri časť 4.8), boli hlásené záchvaty.
Danish: Pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile er rapporteret med Doribax og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Slovak: Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
Danish: Ligesom for andre betalaktamantibiotika er det påvist, at den tid, hvori doripenems plasmakoncentration overskrider infektionsorganismens mindste hæmmende koncentration (%T > MIC), bedst korrelerer med effekten i prækliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) studier.
Slovak: Podobne ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych látkach, v predklinických farmakokinetických/farmakodynamických (FK/FD) štúdiách sa ukázalo, že čas, kedy plazmatická koncentrácia doripenému presahuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (%
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Doribaxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Forskellen i klinisk helbredelsesrate mellem doripenem og imipenem/cilastin var større hos patienter med APACHE-score > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46
Slovak: Rozdiel v miere vyliečenia medzi doripenémom a imipenémom/cilastatínom bol väčší u pacientov so skóre APACHE >
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Danish: Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Slovak: Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Danish: Hvis infusionstiden for doripenem forlænges til 4 timer, maksimeres %T > MIC for en given dosis, og dette danner grundlaget for muligheden for at give infusioner med en varighed på 4 timer til patienter med nosokomiel pneumoni herunder respiratorassocieret pneumoni.
Slovak: MIC pri danej dávke a je základom pre možnosť podávať 4-hodinové infúzie pacientom s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Danish: Bivirkninger klarlagt under kliniske studier og post-marketing erfaring med Doribax Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek zistené počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností
Danish: Alvorlige bivirkninger
Slovak: Vážne vedľajšie účinky
Danish: - Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem
Slovak: - ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy (ktoré sa používajú na liečbu rôznych infekcií), pretože môžete byť alergický aj na Doribax.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Danish: Anv.
Slovak: A.
Danish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
Slovak: LDA Tel: +351 21 4368835
Danish: Bland indholdet, til det er helt opløst.
Slovak: %), a miešajte do úplnej disolúcie.
Danish: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Slovak: NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, og hvis du har: - Problemer med nyrerne.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Doribax a ak máte - ťažkosti s obličkami.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovak: Infúzny roztok
Danish: Doribax infusionsvæsker varierer fra klare, farveløse opløsninger til opløsninger, som er klare og let gullige.
Slovak: Sfarbenie infúznych roztokov Doribaxu môže kolísať od číreho a bezfarebného po číre a slabožlté.
Danish: Ikke stammerelaterede Staphylococci udledt af følsomhedsgrænsen for
Slovak: Stafylokoky odvodené od hraničnej hodnoty meticilínu
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Hætteglassene er til engangsbrug.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Danish: og Acinetobacter spp.).
Slovak: Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.).
Danish: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Danish: Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.
Slovak: Z tohto dôvodu lekár musí rozhodnúť, či by ste mali dostávať Doribax v období dojčenia.
Danish: Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 500 mg doripenem.
Slovak: Podajte infúziu celého tohto roztoku, čo predstavuje dávku 500 mg doripenému.
Danish: eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Beskrivelse af patientgruppen, der er blevet behandlet i kliniske studier I to kliniske studier med patienter med nosokomiel pneumoni (N = 979) havde 60 % af de klinisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter respiratorassocieret pneumoni.
Slovak: 979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Danish: I kliniske studier med doripenem forekom krampeanfald hyppigst hos patienter med eksisterende lidelser i centralnervesystemet (f.eks. apopleksi eller anamnese med kramper), ved nedsat nyrefunktion samt ved doser over 500 mg.
Slovak: (napr. mozgová porážka alebo záchvaty v anamnéze), so zhoršenou funkciou obličiek a pri dávkach vyšších ako 500 mg.
Danish: Doripenem metaboliseres til en mikrobiologisk inaktiv ringåbnet metabolit hovedsagelig via dehydropeptidase-I. Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Slovak: Metabolizmus doripenému na mikrobiologicky neaktívny metabolit s otvoreným kruhom prebieha prevažne prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug.
Slovak: Každá jedna liekovka je len na jednorazové použitie.
Danish: Det er nødvendigt at justere doseringen af Doribax hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu je potrebná úprava dávky Doribaxu (pozri časť 4.2).
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske bør ikke bruges til infusioner af varighed på mere end 1 time.
Slovak: %) sa nemá používať pri infúziách, ktoré trvajú dlhšie ako 1 hodinu.
Danish: Serratia marcescens Shigella spp.
Slovak: Shigella spp.
Danish: Nedsat leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Hvis du har glemt at få Doribax
Slovak: Ak sa na dávku Doribaxu zabudlo
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Infunder den resterende del af opløsningen, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.
Slovak: Podajte infúziu celého zvyšného roztoku, čo predstavuje dávku 250 mg doripenému.
Danish: Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.
Slovak: Podajte infúziu celého tohto roztoku, čo predstavuje dávku 250 mg doripenému.
Danish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske
Slovak: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Dette kaldes superinfektion.
Slovak: Tento jav sa volá nadmerný rast mikroorganizmov.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Slovak: Komplikovaný znamená, že táto infekcia sa ťažko lieči,
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito infekciami:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Doribax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Slovak: Doribax je 500 mg podávaná každých 8 hodín.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Doribax (pozorovaným u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Doribax.
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Slovak: Ak sa lieči nozokomiálna pneumónia, v prípade pacientov, ktorí majú zvýšený renálny klírens (keď obličky vylučujú liek z tela priveľmi rýchlo) alebo ktorých infekcia je spôsobená určitými typmi baktérie, možno zvážiť podanie dávky 1 g vo forme infúzie každých osem hodín v trvaní štyroch hodín.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Slovak: Každá infúzia trvá jednu hodinu, hoci v prípade niektorých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou možno bude potrebné podávať infúzie trvajúce štyri hodiny.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú vážnu alergiu na iné betalaktámové antibiotiká, ako sú napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Slovak: Doribax je antibiotikum.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Doribax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Slovak: Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
Danish: Doribax doripenem
Slovak: Doribax doripeném
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Slovak: Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami:
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Slovak: Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Slovak: Pred použitím lieku Doribax majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenia k správnemu používaniu
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Slovak: Liečba obvykle pokračuje päť až 14 dní, v závislosti od typu a závažnosti infekcie a odpovede pacienta (v prípade nozokomiálnej pneumónie je zvyčajne potrebných 10 až 14 dní).
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek sa z tela vylučuje obličkami, dávka lieku Doribax sa má znížiť u pacientov so stredne závažným až závažným obmedzením funkcie obličiek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Doribax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Slovak: Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Slovak: Doribax je liek obsahujúci účinnú látku doripeném.