FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Psoriasis-Arthritis-Studie 1 (PsA-Studie 1) und der Psoriasis-Arthritis-Studie 2 (PsAStudie 2) wurde der primäre Endpunkt in Woche 24 erhoben.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til meðferðar við virkri hryggikt hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
German: Von den 100 Patienten, die mit Secukinumab 300 mg behandelt wurden, zeigten 64, 44 und 24 Patienten ein ACR-20-, ACR-50- bzw. ACR-70-Ansprechen.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 300 mg voru 64, 44 og 24 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
German: Die Lösung/Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/sprautuna.
German: Neutropenie wurde in klinischen Phase-III-Studien zur Psoriasis mit Secukinumab häufiger beobachtet als mit Placebo, aber die meisten Fälle waren mild, vorübergehend und reversibel.
Icelandic: stigs rannsóknum á sóra kom daufkyrningafæð oftar fram hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu, en flest tilvikin voru væg, tímabundin og gengu til baka.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cosentyx in der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cosentyx á meðgöngu.
German: Auswirkung des Gewichts auf die Pharmakokinetik Clearance und Verteilungsvolumen von Secukinumab nehmen mit steigendem Körpergewicht zu.
Icelandic: Áhrif þyngdar á lyfjahvörf Secukinumab úthreinsun og dreifingarrúmmál eykst við aukningu á líkamsþyngd.
German: Abbildung 2 zeigt den Prozentanteil an Patienten, die ein ACR-20-Ansprechen erreichten, im zeitlichen Verlauf der Studienvisiten.
Icelandic: Prósenta sjúklinga sem nær ACR 20 svörun eftir heimsókn er sýnd á mynd 2.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität oder zur Gewebe-Kreuzreaktivität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, eða krossvirkni vefja (tissue cross-reactivity).
German: Anzahl der randomisierten Patienten ACR-20
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga ACR20 svörun n (%)
German: Bei den Teilnehmern, die dieses Tagebuch innerhalb der beiden Studien führten, wurden in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerzen und Schuppung verzeichnet.
Icelandic: Hjá þeim þátttakendum sem fylltu út dagbókina í sérhverri af rannsóknunum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka bætingu eftir 12 vikur frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu hvað varðar einkenni kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá.
German: Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:
Icelandic: Fyrir aðra sjúklinga með sóragigt
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Cosentyx-Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að aukaverkanir af völdum secukinumabs geti komið fram hjá börnum sem eru á brjósti skal vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 20 vikur eftir að meðferð lýkur eða hætta meðferð með Cosentyx.
German: Die Anzahl von IL-17-produzierenden Zellen war im subchondralen Knochenmark der Facettengelenke von Patienten mit ankylosierender Spondylitis ebenfalls signifikant erhöht.
Icelandic: Tíðni frumna sem mynda IL-17 var einnig marktækt hærri í neðanbrjósksbeinmerg í smáliðum (facet joints) hjá sjúklingum með hryggikt.
German: Die mittlere systemische Clearance (CL) nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis bei Patienten mit Plaque-Psoriasis lag im Bereich von 0,13 bis 0,36 l/Tag.
Icelandic: Heildarúthreinsun eftir stakan skammt í bláæð hjá sjúklingum með skellusóra var að meðaltali á bilinu 0,13 til 0,36 l/sólarhring.
German: Anwendungshinweise für Patienten
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga
German: 90 mg in den Wochen 0 und 4, anschließend alle 12 Wochen bis Woche 52 (gewichtsabhängige Dosierung gemäß der Zulassung) ** p-Werte versus Ustekinumab: p<0,0001 für primären Endpunkt PASI 90 in Woche 16 und sekundären Endpunkt PASI 75 in Woche 4 *** p-Werte versus Ustekinumab: p=0,0001 für sekundären Endpunkt PASI 90 in Woche 52
Icelandic: 45 mg eða 90 mg í viku 0 og 4, síðan á 12 vikna fresti þar til í viku 52 (skömmtun samkvæmt þyngd í samræmi við samþykkta skammta) ** p gildi samanborið við ustekinumab: p<0,0001 fyrir aðalendapunktinn
German: In der Packung enthalten:
Icelandic: Fylgir í öskjunni:
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze (hinter „Verwendbar bis" bzw. „EXP") angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota sprautuna eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á sprautunni á eftir „EXP".
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse auf 27 Tage geschätzt und lag über alle Psoriasis-Studien mit intravenöser Gabe hinweg in einem Bereich von 18 bis 46 Tagen.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var að meðaltali 27 dagar hjá sjúklingum með skellusóra, á bilinu 18 til 46 dagar í rannsóknum á sóra með gjöf í bláæð.
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen" am Ende dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna" aftast í þessum fylgiseðli.
German: In einer Studie war nach Meningokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff ein ähnlicher Anteil von mit 150 mg Secukinumab bzw. mit Placebo behandelten gesunden Probanden in der Lage, eine angemessene Immunantwort in Form eines mindestens vierfachen Anstiegs der Antikörpertiter gegen die Meningokokken- und InfluenzaImpfstoffe aufzubauen.
Icelandic: Í rannsókn eftir bólusetningu með meningokokka- og óvirkjuðu inflúensubólefni, náði svipað hlutfall heilbrigðra sjálfboðaliða sem fékk meðferð með 150 mg af secukinumabi og þeirra sem fengu lyfleysu fullnægjandi ónæmissvörun sem var að minnsta kosti 4-föld aukning á mótefnatítra gegn meningokokka- og inflúensubóluefnum.
German: • Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90° við hreinsaða stungustaðinn.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Secukinumab die humorale Immunantwort auf die Meningokokken- bzw. Influenza-Impfstoffe nicht unterdrückt.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að secukinumab bæli ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við meningokokka- eða inflúensubóluefnum.
German: Mehr als 61 % bzw. 42 % der PsAPatienten litten zu Studienbeginn an Enthesitis bzw. Daktylitis.
Icelandic: Meira en 61% og 42% sjúklinganna með sóragigt voru með festumein eða fingurbólgu í upphafi, tilgreint í sömu röð.
German: Gemeinsame primäre Endpunkte der placebo- und aktiv kontrollierten Studien waren der Anteil von Patienten, die in Woche 12 gegenüber Placebo ein PASI-75-Ansprechen und ein Ansprechen in den IGA-mod-2011-Kategorien von „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" erreichten (siehe Tabellen 2 und 3).
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu og með virkum samanburði voru hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun og IGA mod 2011 svörun „einkennalaus" eða „einkennalítil", samanborið við lyfleysu í viku 12 (sjá töflur 2 og 3).
German: • Alkoholtupfer.
Icelandic: Sprittþurrka.
German: Cosentyx SensoReady-Pen 150 mg
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg
German: Sichtfenster, Etikett mit Verfalldatum
Icelandic: Skjár, merkimiði og fyrningardagsetning
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 zeigten Patienten, die mit Secukinumab 150 mg (p=0,0555 und p<0,0001) und 300 mg (p=0,0040 und p<0,0001) behandelt wurden, eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten, bestimmt anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 24 bzw. Woche 16.
Icelandic: Í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001) bætta líkamlega færni samanborið við sjúklinga á meðferð með lyfleysu samkvæmt
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.
German: Tabelle 7 Klinisches Ansprechen in der AS-Studie 2 in Woche 16
Icelandic: Klínísk svörun í AS rannsókn 2 í viku
German: Ergebnis (p-Wert versus Placebo)
Icelandic: Niðurstaða (p-gildi samanborið við lyfleysu)
German: ASAS partielle Remission, %
Icelandic: ASAS bati að hluta, %
German: Die für den Einmalgebrauch bestimmte Durchstechflasche enthält 150 mg Secukinumab zur Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Einnota hettuglasið inniheldur 150 mg af secukinumabi til blöndunar með sæfðu vatni fyrir stungulyf.
German: Anzahl Patienten PASI-50Ansprechen n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%)
German: Behandlungswochen n = Anzahl der auswertbaren Patienten
Icelandic: Vikur meðferðar n
German: Lassen Sie die Durchstechflasche bei Raumtemperatur etwa 5 Minuten lang ruhig stehen.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa óhreyfðu við stofuhita í um það bil 5 mínútur.
German: Subkutane Anwendung Zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Til notkunar undir húð Einnota.
German: • Wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Secukinumab ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliðanotkun annarra ónæmisbælandi lyfja og secukinumabs er íhuguð (sjá einnig kafla 4.5).
German: Entfernung der Kappe.
Icelandic: Fargaðu nálarhettunni.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Klinisch relevante Secukinumab-Spiegel erreichen die Haut und reduzieren lokale Entzündungsmarker.
Icelandic: Klínískt marktækt magn secukinumabs nær til húðarinnar og dregur úr staðbundnum kennileitum bólgu.
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: 1 áfyllta sprautu
German: Die in klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis beobachteten Infektionsraten waren vergleichbar mit denen, die in den Studien zur Psoriasis beobachtet wurden.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
German: Das Ansprechen hinsichtlich des primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte fiel bei PsAPatienten ähnlich aus, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig mit MTX behandelt wurden oder nicht.
Icelandic: Svipuð svörun fyrir aðalendapunkt og lykil-aukaendapunkta kom fram hjá PsA sjúklingum óháð því hvort þeir voru samhliða á meðferð með metótrexati eða ekki.
German: Cosentyx ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen enthalten, erhältlich.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
German: Cosentyx ist in einer Packung mit einer Durchstechflasche erhältlich.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik betrug die mittlere systemische Clearance (CL) bei Patienten mit PlaquePsoriasis 0,19 l/Tag.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum þýðis var heildarúthreinsun að meðaltali 0,19 l/sólarhring hjá sjúklingum með skellusóra.
German: ASAS-20-Ansprechen, %
Icelandic: ASAS 20 svörun, %
German: Die Wirkung von Secukinumab 150 mg setzte gemäß ASAS 20 und ASAS 40 (Überlegenheit gegenüber Placebo) in der AS-Studie 2 bereits in Woche 1 bzw. Woche 2 ein.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs 150 mg kom fram svo fljótt sem í viku 1 fyrir ASAS 20 og í viku 2 fyrir ASAS 40 (yfirburðir miðað við lyfleysu) í AS rannsókn 2.
German: Die Behandlung mit Secukinumab 150 mg und 300 mg verhinderte signifikant die Progressionsrate von peripheren Gelenkschäden im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung gegenüber Baseline des mTSS in Woche 24 (Tabelle 6).
Icelandic: Meðferð með secukinumabi 150 mg og 300 mg hamlaði marktækt hraða versnunar í útlægum liðum samanborið við meðferð með lyfleysu, metið sem breyting í mTSS frá upphafsgildi í viku 24 (tafla 6).
German: Verbesserungen des PASI-75-Ansprechens wurden in beiden Subgruppen beobachtet und die 300-mgDosis zeigte statistisch signifikanten Nutzen bei anti-TNFα-IR-Patienten.
Icelandic: Bæting á PASI 75 svörun kom fram hjá báðum undirhópunum og tölfræðilega marktækur ávinningur kom fram hjá and-TNFα-IR sjúklingum sem fengu 300 mg skammt.
German: Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að gefa lyfið.
German: 2 Fertigspritzen.
Icelandic: 2 áfylltir lyfjapennar.
German: Die Fertigspritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Icelandic: Taka skal sprautuna úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
German: In der PsA-Studie 1 lag der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 bei 82,3 % unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und subkutaner 150mg-Erhaltungsdosis und 75,7 % unter Placebo.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 var prósenta sjúklinga með enga sjúkdómsversnun (skilgreint sem breyting frá upphafsgildi á mTSS sem er ≤0,5) frá slembiröðun fram að viku 24 var 82,3% hjá þeim sem fengu secukinumab 10 mg/kg hleðsluskammt í bláæð - 150 mg viðhaldsskammt undir húð og 75,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Nach der Herstellung der Injektionslösung: Die Lösung kann entweder sofort verwendet oder bis zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Icelandic: Nota má lausnina strax eða geyma hana við 2°C til 8°C í allt að 24 klst.
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Secukinumab wurden in den klinischen Psoriasis-Studien nicht-schwerwiegende mukokutane Candida-Infektionen unter Secukinumab häufiger berichtet als unter Placebo (3,55 pro 100 Patientenjahre für 300 mg Secukinumab verglichen mit 1,00 pro 100 Patientenjahre für Placebo) (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tengt verkunarhætti secukinumabs, var oftar greint frá hvítsveppasýkingum, sem ekki voru alvarlegar, í húð og slímhúð hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu í klínískum rannsóknum á sóra (3,55 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu secukinumab 300 mg samanborið við 1,00 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu) (sjá kafla 4.8).
German: Secukinumab war wirksam bei Patienten ohne vorhergehende systemische Therapie, bei Biologikanaiven Patienten, bei mit Biologika/TNF-Antagonisten vorbehandelten Patienten sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/TNF-Antagonisten.
Icelandic: Secukinumab var áhrifaríkt hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð, ekki höfðu áður notað lífefnalyf, sem höfðu áður notað lífefnalyf/lyf við TNF og sem höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum/lyfjum við TNF.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þörf krefur.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis gelblich.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð
German: (Anzeichen von Darmproblemen)
Icelandic: (skinnflagningsbólga).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef annaðhvort innsiglið á ytri öskjunni eða innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
German: PsA-Studie 3
Icelandic: PsA rannsókn 3
German: An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
Icelandic: Það getur verið dropi af vökva á endanum á nálinni.
German: • Durchfall
Icelandic: • niðurgangur
German: Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein.
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera enginn til lítillega gulleitur.
German: Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Spondylitis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Icelandic: Notkun Cosentyx við hryggikt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins og bæta líkamlega færni.
German: 2 Fertigpens.
Icelandic: 2 áfylltar sprautur.
German: Ihr Cosentyx SensoReady-Pen:
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenninn:
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá önnur lyf.
German: Als unmittelbare Folge führt die Behandlung mit Secukinumab zu einer Verminderung der bei Plaque-Psoriasis-Herden vorliegenden Erytheme, Verhärtungen und Schuppungen.
Icelandic: Sem bein afleiðing af þessu dregur meðferð með secukinumabi úr roða, herslismyndun og hreistrun sem er til staðar í skellusóra.
German: Patienten unter Behandlung mit Secukinumab können gleichzeitig mit inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen geimpft werden.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi mega fá samhliða óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
German: In der PsA-Studie 2 war der Anteil von Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den modifizierten PsA-Response-Kriterien (PsARC) erreichten, war in der mit Secukinumab behandelten Gruppe höher (59,0 % und 61,0 % für 150 mg bzw. 300 mg) als in der Placebogruppe (26,5 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die Nadel umhüllen.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
German: In der AS-Studie 3 (MEASURE 3) wurden 226 Patienten ausgewertet, von denen 13,3 % bzw. 23,5 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Icelandic: 3 (MEASURE 3) var lagt mat á 226 sjúklinga, en af þeim voru 13.3% samhliða á meðferð með með metótrexati og 23,5% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
German: Ausführliche Anwendungshinweise finden sich in der Packungsbeilage.
Icelandic: Alhliða leiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðlinum.
German: Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna
German: Von den 72 zu Secukinumab 150 mg randomisierten Patienten zeigten 45 Patienten ein ASAS-20- und 35 Patienten ein ASAS-40-Ansprechen.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
German: Gemessen an der signifikanten Verbesserung im Vergleich zur Baseline sowohl des PSSI-90-Ansprechens (52,9 % gegenüber 2,0 %) als auch des „IGA mod 2011 scalp only"-Ansprechens (56,9 % versus 5,9 %) waren 300 mg Secukinumab in Woche 12 gegenüber Placebo überlegen.
Icelandic: 12 metið með marktækri bætingu frá upphafsgildi fyrir bæði PSSI 90 svörun (52,9% samanborið við 2,0%) og IGA mod 2011 0 eða 1 svörun einungis fyrir hársvörð (56,9% samanborið við 5,9%).
German: Nach Ihrer Injektion:
Icelandic: Eftir inndælinguna:
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle heraus.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri meðan þú dregur nálina varlega beint út úr stungustaðnum.
German: Diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
German: Prozentualer Anteil der Responder
Icelandic: Prósenta svarenda
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis, Rhinitis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar í efri öndunarfærum (oftast nefkoksbólga, nefslímubólga).
German: Bei Patienten unter Secukinumab 150 mg wurden zudem statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo nachgewiesen hinsichtlich explorativer Endpunkte für körperliche Funktionsfähigkeit (ermittelt anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]; -2,15 gegenüber -0,68) und Fatigue (ermittelt anhand der Skala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue [FACIT-Fatigue]; 8,10 gegenüber 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
German: Infektionen der unteren Atemwege
Icelandic: sýkingar í neðri öndunarfærum
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Methionin
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
German: In der PsA-Studie 1 wurde die Hemmung struktureller Schäden unter der Secukinumab-Behandlung bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
German: Anaphylaktische Reaktionen
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
German: In einer Studie mit Secukinumab waren infiltrierende epidermale Neutrophile und zahlreiche neutrophilenassoziierte Marker, die in von Läsionen betroffenen Hautarealen bei Patienten mit PlaquePsoriasis erhöht sind, nach einer Behandlung über einen Zeitraum von einer bis zwei Wochen signifikant vermindert.
Icelandic: Í rannsókn á secukinumabi var eftir einnar til tveggja vikna meðferð marktæk minnkun á ífarandi daufkyrningum í húðþekju (infiltrating epidermal neutrophils) og ýmsum daufkyrninga-tengdum kennileitum (markers) sem eru í auknu magni í skellunum í húð sjúklinga með skellusóra.
German: Bündelpackung mit 6 (3 x 2) Fertigspritzen
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 x 2) áfylltar sprautur