FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu HALDOL roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej zdefiniowanego we wskazaniach.
Slovenian: Varnost in učinkovitost peroralne raztopine zdravila HALDOL pri otrocih, ki so stari manj, kot je opredeljeno pri posamezni indikaciji, nista bili dokazani.
Polish: 2 krople
Slovenian: 2 kapljici
Polish: HALDOL roztwór do wstrzykiwań zalecany jest wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Slovenian: Zdravilo HALDOL raztopina za injiciranje je priporočljivo samo za intramuskularno odmerjanje.
Polish: Alkohol może nasilać te objawy.
Slovenian: lahko pa povečajo pojavnost ekstrapiramidnih simptomov.
Polish: HALDOL i produkty o powiązanych nazwach (patrz Aneks I) 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg/ml raztopina za injiciranje [[glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Polish: • Nakręcić zakraplacz na butelkę.
Slovenian: • Nato peroralno brizgo privijte na steklenico.
Polish: • Uczucie splątania
Slovenian: • občutek zaspanosti
Polish: Lekarz prowadzący, przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno želel preverjati ravni kalija ali magnezija (ali drugih elektrolitov) v vaši krvi pred ali med zdravljenjem z zdravilom Haldol.
Polish: • depresji (np. cytalopram i escytalopram)
Slovenian: • depresija (na primer citalopram in escitalopram),
Polish: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum).
Polish: Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco, ki so prejemali antipsihotike, so poročali o nekoliko povečani pogostnosti smrti in možganske kapi.
Polish: Badania diagnostyczne
Slovenian: Zdravstvene preiskave
Polish: • zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,
Slovenian: • motnje srčnega ritma (na primer amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid,
Polish: Skojarzone leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pooperacijske navzee in bruhanja, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša
Polish: • Stan śpiączki.
Slovenian: • komatozna stanja
Polish: Wpływ leków przeciwpsychotycznych jako klasy terapeutycznej
Slovenian: Učinki celotne skupine antipsihotikov
Polish: Żadna postać farmaceutyczna produktu HALDOL 10 mg/ml roztwór doustny nie daje możliwości odmierzenia pełnego zakresu pojedynczych dawek.
Slovenian: 2 ml Nobeno pakiranje zdravila HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina ne pokriva vseh možnosti odmerjanja, kar je treba upoštevati pri odločanju za predpisovanje pakiranja zdravila.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi, można kontynuować ich podawanie po odstawieniu produktu
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno zdravljenje z antiparkinsoniki, bo z njimi morda moral nadaljevati tudi po prekinitvi uporabe zdravila HALDOL, če se antiparkinsoniki, ki jih jemlje, iz telesa izločajo hitreje kot haloperidol.
Polish: Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite ali posumite na katero od naslednjih težav.
Polish: • gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo brez očitnega vzroka ali izvajanje gibov, ki jih ne morete nadzorovati,
Polish: • Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna).
Slovenian: • določena protiglivična zdravila (npr. pentamidin),
Polish: HALDOL 10 mg/ml roztwór doustny w butelce ze strzykawką doustną przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek 5 mg haloperydolu i większych (co odpowiada 0,5 ml i więcej).
Slovenian: HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina v steklenici s priloženo brizgo za peroralno dajanje je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov 5 mg ali več haloperidola (kar ustreza 0,5 ml ali več).
Polish: • Ilość podawanego leku Haldol będzie następnie zwiększana, aż lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę.
Slovenian: • Zdravnik kasneje lahko spremeni količino zdravila Haldol, ki jo morate jemati, in poišče odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Polish: Lek Haldol a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Haldol
Polish: Leczenie ostrego pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej
Slovenian: Zdravljenje akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji ali manični epizodi, povezani z bipolarno motnjo tipa I
Polish: HALDOL 2 mg/ml roztwór doustny w butelce z zakraplaczem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 2 mg haloperydolu (co odpowiada 20 kroplom).
Slovenian: HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina v kapalnem vsebniku je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov do 2 mg haloperidola (kar ustreza 20 kapljicam).
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Oczopląs
Slovenian: ovitek
Polish: Nie należy stosować leku HALDOL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravila Haldol se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba zdravila ni bila preučena.
Polish: • Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
Slovenian: • vnetje jeter ali okvara jeter, ki povzroči porumenevanje kože ali oči (ikterus) • prekomerna občutljivost kože na sončno svetlobo
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: HALDOL roztwór doustny należy zastosować, gdy zalecono pojedyncze dawki mniejsze niż 1 mg,
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila HALDOL se uporablja za odmerjanje posameznih odmerkov, ki so manjši od 1 mg in jih ni mogoče odmerjati s tabletami zdravila HALDOL.
Polish: Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów, po zastosowaniu haloperydolu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovenian: Učinki na srce in žilje Pri uporabi haloperidola so poleg poročil o nenadni smrti poročali tudi o podaljšanju intervala QTc in/ali ventrikularnih aritmijah (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Polish: 4 krople
Slovenian: 4 kapljice
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem mu leku Haldol.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, se pred začetkom prejemanja zdravila Haldol pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: HALDOL 10 mg/ml roztwór doustny w butelce z zakraplaczem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 10 mg haloperydolu (20 kropli).
Slovenian: HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina v kapalnem vsebniku je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov do 10 mg haloperidola (20 kapljic).
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Slovenian: Bolezni sečil zastoj urina
Polish: • Zamknąć butelkę.
Slovenian: • Zaprite vsebnik.
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol).
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol),
Polish: • 0,5 do 5 mg/dobę doustnie, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych.
Slovenian: • 0,5 do 5 mg na dan peroralno v enem odmerku ali v 2 deljenih odmerkih.
Polish: Zgłaszano przypadki pobudzenia, wzmożonego lub obniżonego napięcia mięśniowego, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, a także zaburzeń karmienia.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah hranjenja.
Polish: • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
Slovenian: • težave z vidom, kot je zamegljen vid • nizek krvni tlak
Polish: Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania cholinolitycznych produktów leczniczych, w tym leków stosowanych w parkinsonizmie, z produktem leczniczym HALDOL.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila HALDOL in antiholinergičnih zdravil, vključno z antiparkinsoniki, je treba upoštevati možnost zvišanja intraokularnega tlaka.
Polish: Żadna postać farmaceutyczna produktu HALDOL 2 mg/ml roztwór doustny nie daje możliwości odmierzenia pełnego zakresu pojedynczych dawek.
Slovenian: 10 ml Nobeno pakiranje zdravila HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina ne pokriva celotnega razpona priporočenih posameznih odmerkov, kar je treba upoštevati pri odločanju za predpisovanje pakiranja zdravila.
Polish: Oznaczony punkt Miejsce przełamania.
Slovenian: barvna pika točka preloma
Polish: Zaburzenie to występuje rzadko u osób przyjmujących lek Haldol (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Slovenian: Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Haldol, se pojavlja redko (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek, a kolejne dawki należy dostosować do odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic sta kljub vsemu lahko potrebna uporaba manjšega začetnega odmerka in nadaljnje odmerjanje in prilagajanje odmerka glede na odziv pri bolniku (glejte poglavje 5.2).
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
Polish: (elektrokardiogramu).
Slovenian: telitromicin),
Polish: CYP2D6.
Slovenian: Slabi presnavljalci s CYP2D6
Polish: Największe ryzyko śmiertelności w związku z haloperydolem występowało w ciągu pierwszych 30 dni i utrzymywało się przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovenian: Največje tveganje umrljivosti zaradi haloperidola je bilo v prvih 30 dneh in je trajalo najmanj 6 mesecev.
Polish: Poprawione wskazania są następujące:
Slovenian: Popravljene indikacije so:
Polish: Haldol został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Slovenian: Haldol je bil odobren na nacionalni ravni v Evropski uniji (EU) z mnogimi razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Polish: Ponadto w badaniach obserwacyjnych zgodnie informowano o zwiększonej śmiertelności u osób w podeszłym wieku stosujących haloperydol.
Slovenian: Poleg tega so opazovalne študije dosledno poročale o večji umrljivosti pri starejših uporabnikih haloperidola.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat i kobiet karmiących piersią nie zostały wprowadzone z uwagi na brak stosownych danych na poparcie takich przeciwwskazań.
Slovenian: Kontraindikacije, ki se nanašajo na otroke, mlajše od 3 let, in doječe matere, niso bile vključene zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov za podporo takim kontraindikacijam.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat Evropske agencije za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Polish: Ustalono, że maksymalna dawka dla pacjentów w podeszłym wieku powinna wynosić 5 mg/dobę, natomiast podanie wyższych dawek należy rozważyć wyłącznie u pacjentów tolerujących wyższe dawki i po przeprowadzeniu ponownej oceny profilu korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da bi moral biti največji odmerek pri starejših bolnikih 5 mg/dan, medtem ko se večji odmerki upoštevajo le pri bolnikih, ki so prenesli večje odmerke, in po ponovni oceni bolnikovega razmerja med koristmi in tveganjem.
Polish: Wskazania pediatryczne uzgodniono tylko dla preparatów doustnych w leczeniu:
Slovenian: Pediatrične indikacije so usklajene le za peroralne formulacije za zdravljenje:
Polish: Haldol, który zawiera substancję czynną haloperydol, jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Slovenian: Haldol, ki vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol, je antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Polish: Informację tę dodano do punktu 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji".
Slovenian: To je bilo dodano v poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij.
Polish: Listę przykładów przeciwwskazanych kombinacji leków uznawanych za niezbędne dla lekarza przepisującego lek w celu poinformowania o ryzyku dodatkowego działania wydłużającego odstęp QT w przypadku dwóch lub więcej leków przeciwpsychotycznych wydłużających odstęp QT przeniesiono do punktu 4.4.
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
Polish: Na żądanie CHMP w trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z naukową grupą doradczą ds.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bila v tem postopku opravljena posvetovanja z znanstveno svetovalno skupino in organizacijami zdravstvenih delavcev.
Polish: Z uwagi na udział CYP3A4 oraz - w mniejszym stopniu - CYP2D6 w metabolizmie haloperydolu, potencjalny wzrost stężenia haloperydolu w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 i/lub CYP2D6 może wynosić od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach informowano o wzroście wynoszącym nawet 100%.
Slovenian: Ker CYP3A4 in v manjši meri tudi CYP2D6 sodelujeta pri presnovi haloperidola, je morebitno povečanje koncentracije haloperidola v plazmi ob sočasni uporabi zaviralca CYP3A4 in/ali CYP2D6 v razponu od 20 do 40 %, čeprav so v nekaterih primerih ugotovili povečanje do 100 %.
Polish: Konsultacje z naukową grupą doradczą ds. psychiatrii dotyczyły wartości klinicznej następujących wskazań dla dorosłych i populacji pediatrycznej (punkt 4.1), a także zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2):
Slovenian: Izvedeno je bilo posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo o klinični vrednosti upoštevanja naslednjih indikacij za odrasle in pediatrične bolnike (poglavje 4.1) ter o priporočilih za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2):
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych, konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek w celu ujednolicenia informacji o produkcie dla leku Haldol do stosowania doustnego i do wstrzykiwań.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov ter posvetovanja z organizacijami zdravstvenih delavcev in znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo je odbor CHMP predlagal naslednje popravke za uskladitev informacij o zdravilu Haldol v formulacijah za peroralno uporabo in injiciranje.
Polish: Zaleca się, aby w indywidualnych przypadkach rozważyć oznaczenie stężenia haloperydolu.
Slovenian: Priporočljivo je, da se lahko v posameznih primerih izvede merjenje koncentracij haloperidola.
Polish: Dla preparatów do wstrzykiwań:
Slovenian: Za formulacije za injiciranje:
Polish: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Slovenian: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol i nazw produktów związanych;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Haldol in povezana imena;
Polish: W punkcie 4.3 wprowadzono także poprawki obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Slovenian: Poglavje 4.3 je bilo spremenjeno, da vključuje tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie wartości klinicznej wskazań (punkt 4.1) i zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją specjalne przypadki, w których stosowanie haloperydolu powinno być przeciwwskazane.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na klinični pomen indikacij (poglavje 4.1) in priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidol zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo haloperidola kontraindicirati.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Polish: W punkcie 5.2 „Własności farmakokinetyczne" umieszczono stwierdzenie, że nie można całkowicie wykluczyć ponownej konwersji do haloperydolu, chociaż nie jest możliwa ilościowa ocena wpływu ponownego utlenienia zredukowanego haloperydolu do haloperydolu na okres półtrwania haloperydolu, klirens i aktywność.
Slovenian: V poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti je bila dodana izjava, da pretvorbe nazaj v haloperidol ni mogoče povsem izključiti, čeprav ni mogoče kvantitativno opredeliti vloge povratne oksidacije reduciranega haloperidola v haloperidol na razpolovno dobo, očistek in aktivnost haloperidola.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: ryzyko szybkiego przejścia w depresję w populacjach pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową dodano pod oddzielnym nagłówkiem, wraz zaleceniem uważnego nadzoru nad pacjentami, a zwłaszcza osobami wysokiego ryzyka.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: v ločeno podpoglavje sta bila dodana tveganje hitrega prehoda v depresijo v skupini bolnikov z bipolarno motnjo ter nasvet glede strožjega nadzora nad bolniki, zlasti tistimi z visokim tveganjem.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby zalecane jest zastosowanie połowy dawki początkowej, ponieważ haloperydol ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je priporočljivo prepoloviti začetni odmerek, saj se haloperidol obsežno presnavlja v jetrih.
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet iz posvetovanj organizacij zdravstvenih delavcev in svetovalne skupine za psihiatrijo;
Polish: - Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Polish: Odnośnie do dawkowania (punkt 4.2 ChPL) doprecyzowano dawkę początkową i maksymalną oraz podano je dla każdego wskazania, dla wszystkich populacji pacjentów - dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, sta bila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila pojasnjena začetni in največji odmerek za vsako indikacijo za vse populacije bolnikov - odrasle, starejše in pediatrične.
Polish: Ujednolicono punkt 4.6 i informacje przedstawiono pod oddzielnymi nagłówkami „Ciąża", „Laktacja" i „Płodność" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo usklajeno in informacije so bile predstavljene v ločenih podpoglavjih Nosečnost, Dojenje in Plodnost v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Polish: Jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2 i w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Slovenian: V priporočenih odmerkih nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri uporabi zdravila Haldol pri bolnikih z obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih s sumom na tumorje, odvisne od prolaktina.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Haldol i nazw produktów związanych.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol in povezanih imenih.
Polish: Poniżej przedstawiono krytyczną ocenę ujednoliconych ChPL zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: V nadaljevanju je obravnavana kritična ocena usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: - Tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih.