FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, em indivíduos com ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a pontuação máxima de pior dor versus placebo em todo o episódio de HZ (média = 5,7 vs. 7,0, valor de p = 0,032).
Polish: (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła w porównaniu do placebo maksymalną punktację przy ocenie najsilniejszego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 5,7 w porównaniu do 7, wartość P = 0, 032).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
Portuguese: 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) em indivíduos ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados).
Polish: 100) u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50) i 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u osób w wieku ≥ 70 lat (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70).
Portuguese: e ZOE-70 (mTVC) uma vez que estas análises disponibilizam estimativas mais robustas para a eficácia da vacina nesta faixa etária.
Polish: Dane od osób w wieku ≥ 70 lat pochodzą z zaplanowanych z góry zbiorczych analiz dla badań ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC), gdyż te analizy dostarczają najbardziej miarodajnych szacunków dotyczących skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w zapobieganiu ospie wietrznej.
Portuguese: A eficácia na redução de BOI foi de 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) em indivíduos ≥ 50 anos (ZOE-50) e
Polish: Skuteczność w redukcji BOI wynosiła 98,4% (95% CI: 92,2;
Portuguese: Frequência mediana (Q1; Q3)
Polish: (Q1; Q3)
Portuguese: fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Polish: potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Contudo, não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: 95%: 59,5; 99,9) e 91,6% (IC 95%: 43,3; 99,8) em adultos ≥ 50 anos de idade (1 vs. 16 casos) e adultos ≥ 70 anos de idade (1 vs. 12 casos), respetivamente.
Polish: (95% CI: 43,3; 99,8), odpowiednio u osób w wieku ≥ 50 lat (1 w porównaniu do 16 przypadków) i osób w wieku ≥ 70 lat (1 w porównaniu do 12 przypadków).
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado como tratamento se já tem zona ou complicações relacionadas com a zona.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.
Portuguese: Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo a vacina reconstituída para a seringa.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki ze szczepionką poddaną rekonstytucji.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Misturar com o adjuvante
Polish: Wymieszać z adiuwantem
Portuguese: A pontuação de Burden of Illness (BOI) incorpora a incidência de HZ com gravidade e duração de dor aguda e crónica relacionada com HZ durante um período de 6 meses após o início da erupção cutânea.
Polish: Ocena uciążliwości choroby (ang. burden-of-illness, BOI) uwzględnia częstość występowania półpaśca oraz nasilenie i czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para Shingrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Antygen dla Shingrix im.
Portuguese: Outras complicações da zona são:
Polish: Inne powikłania półpaśca to:
Portuguese: O efeito adjuvante de AS01B resulta de interações entre MPL e QS-21 formulados nos lipossomas.
Polish: Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL
Portuguese: 3 anos
Polish: miesięcy.
Portuguese: Antigénio Adjuvante
Polish: Antygen Adiuwant
Portuguese: Existe uma taxa de recorrência mais elevada do que a normalmente notificada em estudos observacionais em indivíduos não vacinados com antecedentes de HZ.
Polish: Jest to odsetek nawrotów wyższy niż zazwyczaj zgłaszany w badaniach obserwacyjnych dotyczących osób nieszczepionych z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Imunogeninicidade em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ)
Polish: Immunogenność u osób zaszczepionych wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Shingrix se alguma das situações acima se aplica a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico e aberto de fase III (Zoster-048), um esquema de 2 doses de Shingrix, administradas com 2 meses de intervalo, foi avaliado em 215 adultos ≥ 65 anos de idade com história prévia de vacinação com a vacina viva atenuada contra herpes zoster 5 anos antes, comparativamente a 215 indivíduos que correspondiam e aos quais nunca tinha sido administrada sido a vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Polish: Shingrix podawanej według 2-dawkowego schematu szczepienia (z odstępem 2 miesięcy między dawkami) u 215 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat zaszczepionych ≥ 5 lat wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi w porównaniu do grupy 215 osób nieszczepionych nigdy wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.
Portuguese: Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de HZ em comparação com o placebo em indivíduos ≥ 50 anos de idade (6 vs. 210 casos no ZOE-50) e em indivíduos ≥ 70 anos de idade (25 vs.
Polish: U osób w wieku ≥ 50 lat szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła zapadalność na HZ w porównaniu do placebo (6 w porównaniu do 210 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (25 w porównaniu do 284 przypadków w analizie zbiorczej badań klinicznych ZOE-50 i ZOE
Portuguese: • tem um problema de hemorragia ou ganha nódoas negras facilmente.
Polish: • jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
Portuguese: Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azulesverdeada contendo a suspensão (adjuvante).
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Portuguese: A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Polish: Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Portuguese: Adjuvante
Polish: Adiuwant
Portuguese: Os indivíduos com antecedentes de HZ foram excluídos do ZOE-50 e ZOE-70.
Polish: Osoby z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie były wykluczone z badań ZOE-50 i ZOE
Portuguese: Tabela 1: Eficácia de Shingrix contra HZ
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec półpaśca
Portuguese: Como conservar Shingrix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Shingrix
Portuguese: Para que é utilizado Shingrix
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Shingrix
Portuguese: Shingrix não é indicado para a prevenção da infeção primária da varicela.
Polish: Szczepionka Shingrix nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV.
Portuguese: Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podana pacjentowi, który był wcześniej zaszczepiony żywą atenuowaną szczepionką przeciwko półpaścowi.
Portuguese: Mediana de vezes de aumento de frequência vs. pré-vacinação (Q1; Q3)
Polish: Mediana krotności wzrostu częstości występowania w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
Portuguese: 284 casos na análise agrupada de ZOE-50 e ZOE-70).
Polish: i w wieku ≥ 70 lat (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70)).
Portuguese: ZOE-50 e ZOE-70 agrupados***
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70***
Portuguese: Muito frequentes mialgia Pouco frequentes artralgia
Polish: Bardzo często ból mięśni Niezbyt często ból stawów
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de NPH em comparação com placebo em adultos
Polish: u osób zaszczepionych preparatem Shingrix w porównaniu z placebo.
Portuguese: Como Shingrix funciona
Polish: Jak działa szczepionka Shingrix
Portuguese: Aproximadamente 13.000 indivíduos com condições médicas subjacentes, incluindo condições associadas a um risco mais elevado de HZ, foram incluídos no ZOE-50 e ZOE-70.
Polish: W badaniach klinicznych ZOE-50 i ZOE-70 wzięło udział około 13 000 osób z zaburzeniami zdrowotnymi, w tym ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia HZ.
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável 1 frasco para injetáveis: pó (antigénio) 1 frasco para injetáveis: suspensão (adjuvante)
Polish: 1 fiolka: proszek (antygen) 1 fiolka: zawiesina (adiuwant)
Portuguese: As seguintes medidas serão tomadas quando necessário:
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
Portuguese: Estes parâmetros deverão ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Polish: Parametry te powinny być uważnie monitorowane podczas leczenia.
Portuguese: Para adiar temporariamente o parto prematuro
Polish: W celu czasowego odroczenia porodu przedwczesnego
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pela Autoridade Competente do Estado Membro em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Portuguese: Está grávida de menos de 22 semanas
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży krócej niż od 22 tygodni
Portuguese: Quedas da pressão diastólica ocorrem normalmente entre os 10 e 20 mmHg.
Polish: Ciśnienie rozkurczowe zmniejsza się zwykle o 10 do 20 mmHg.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado durante um período máximo de 48 horas.
Polish: Pacjentka będzie otrzymywać lek <nazwa handlowa> przez maksimum 48 godzin.
Portuguese: <Nome de fantasia> pode ter efeito sobre a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre <nome de fantasia>.
Polish: Lek <nazwa handlowa> może mieć wpływ na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku <nazwa handlowa>.
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado nas seguintes condições:
Polish: Stosowanie leku <nazwa handlowa> jest przeciwwskazane w następujących stanach:
Portuguese: - Ameaça de aborto durante o 1º e 2º trimestres.
Polish: - W sytuacji poronienia zagrażającego w 1. i 2. trymestrze ciąży
Portuguese: • Eletrocardiografia (ECG, atividade elétrica do seu coração).
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).
Portuguese: • <Nome de fantasia> é <também> utilizado em mulheres que entraram, de forma inesperada, em trabalho de parto precoce (parto prematuro) entre a 22ª e a 37ª semana de gestação para fornecer um curto adiamento do parto prematuro do bebé.
Polish: • Lek <nazwa handlowa> jest <również> stosowany u kobiet, u których niespodziewanie doszło do rozpoczęcia porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w celu zapewnienia krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz Ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Portuguese: O seu médico pode também fazer exames ao sangue para monitorizar alterações no seu sangue (ver secção 3).
Polish: Lekarz może również zlecić wykonywanie badań krwi w celu monitorowania zmian we krwi pacjentki (patrz punkt 3).
Portuguese: Se isto lhe acontecer informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Polish: Jeżeli zdarzy się to u pacjentki, powinna ona niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Outros medicamentos Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli pacjentka przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może wkrótce przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Polish: [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w odpowiednich punktach tekstu]
Portuguese: Estes efeitos normalmente revertem após descontinuação da terapêutica.
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado
Polish: Co to jest <lek> <nazwa handlowa> i w jakim celu się go stosuje.
Portuguese: O volume de fluidos no qual o fármaco é administrado deverá, por isso, ser mantido no mínimo.
Polish: Z tego względu objętość płynu, w którym podawany jest lek powinna być utrzymywana na najmniejszym możliwym poziomie.
Portuguese: Efeitos secundários importantes a observar aquando do tratamento para o parto prematuro:
Polish: Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę podczas leczenia z powodu porodu przedwczesnego:
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Polish: Aneks III Poprawki do istotnych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de qualquer anestesia planeada com anestésicos halogenados.
Polish: W każdym przypadku, w którym jest to możliwe stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych.
Portuguese: A pulsação materna deve ser monitorizada e a necessidade de controlo desses aumentos através da redução da dose ou descontinuação do medicamento deve ser avaliada caso a caso.
Polish: Częstość tętna u matki powinna być monitorowana, a konieczność kontrolowania przyrostów częstości akcji serca poprzez redukcję dawki leku lub jego odstawienie powinna być oceniana indywidualnie w każdym przypadku.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder as 48 horas, uma vez que os dados mostram que o efeito principal da terapia tocolítica é um atraso do parto até 48 horas; não foram observados efeitos estatisticamente significativos na mortalidade ou morbilidade perinatal em ensaios controlados aleatorizados.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ zgromadzone dane wykazują, że skutek terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin; w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego statystycznie istotnego wpływu terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość okołoporodową.
Portuguese: Frequência cardíaca acelerada
Polish: Przyspieszona akcja serca
Portuguese: Anestésicos halogenados
Polish: Anestetyki halogenowe
Portuguese: Os corticosteroides sistémicos são frequentemente administrados durante o parto prematuro para promover o desenvolvimento pulmonar fetal.
Polish: Kortykosteroidy stosowane ogólnie są często podawane podczas porodu przedwczesnego w celu przyspieszenia procesu rozwoju płuc u płodu.
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento
Polish: I. Charakterystyka produktu leczniczego
Portuguese: Este atraso de curta duração pode ser utilizado para implementar outras medidas conhecidas por melhorarem a saúde perinatal.
Polish: Takie krótkoterminowe odroczenie porodu może być wykorzystane w celu wdrożenia innych działań sprzyjających poprawie stanu dziecka w okresie okołoporodowym.
Portuguese: Estes incluem medicamentos à base de plantas.
Polish: Zalecenie to obejmuje również preparaty ziołowe.
Portuguese: Utilização de emergência em condições específicas [a ser mantido apenas onde atualmente aprovado]
Polish: Zastosowanie doraźne w stanach nagłych w określonych warunkach [należy zachować tylko w przypadku, gdy to wskazanie jest aktualnie dozwolone]
Portuguese: Na gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado.
Polish: W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego.
Portuguese: O seu médico irá considerar a diminuição da dose ou descontinuação de <nome de fantasia> se a sua frequência cardíaca exceder os 120 batimentos por minuto.
Polish: Lekarz rozważy potrzebę zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leku <nazwa handlowa>, jeżeli częstość akcji serca u pacjentki przekroczy 120 uderzeń na minutę.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram também observados com todos os agonistas beta como <nome de fantasia> quando utilizado para adiar o parto prematuro.
Polish: Poniższe działania niepożądane również były obserwowane podczas stosowania wszystkich agonistów receptorów beta-adrenergicznych, takich jak <nazwa handlowa>, gdy były one stosowane w celu odroczenia porodu przedwczesnego.
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve apenas ser iniciado por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Polish: Podawanie leku <nazwa handlowa> powinno być wdrażane wyłącznie przez położników/lekarzy doświadczonych w stosowaniu preparatów tokolitycznych.
Portuguese: [Detalhes relativos à dose e taxas de perfusão terão que ser adaptadas às especificações das substâncias ativas individuais, ou seja, mantidos tal como se encontram por medicamento; qualquer referência ao tratamento continuado com terapêutica oral de manutenção deve ser removida.]
Polish: [Informacje szczegółowe dotyczące dawki i tempa wlewu będą musiały zostać dostosowane do charakterystyk poszczególnych substancji leczniczych, tj. zachowane w postaci odpowiedniej do produktu; wszelkie wzmianki dotyczące kontynuacji leczenia z zastosowaniem doustnej terapii podtrzymującej powinny zostać usunięte.]
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração e o seu bebé antes do nascimento.
Polish: Lekarz będzie monitorować stan serca pacjentki oraz stan dziecka.
Portuguese: [Esta secção deve substituir qualquer uma existente que reflita as indicações obstétricas e deve referir o seguinte:]
Polish: [Tekst tego punktu powinien zastąpić wszelki wcześniejszy tekst, który odpowiada wskazaniom położniczym i powinien brzmieć następująco:]
Portuguese: Se se registarem alterações no ECG e se tiver dor no peito, o seu médico irá parar a administração de <nome de fantasia>.
Polish: Jeżeli w zapisie EKG zostaną stwierdzone zmiany i pacjentka poczuje ból w klatce piersiowej, lekarz przerwie u pacjentki podawanie leku <nazwa handlowa>.
Portuguese: Como utilizar <nome de fantasia>
Polish: Jak stosować lek <nazwa handlowa>
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Występujące bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado como agente tocolítico em doentes com fatores de risco significativos para ou suspeita de qualquer tipo de cardiopatia preexistente (por exemplo, taquiarritmias, insuficiência cardíaca ou valvulopatia, ver secção 4.3).
Polish: Lek <nazwa handlowa> nie powinien być stosowany jako środek tokolityczny u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka lub z jakimkolwiek podejrzeniem uprzednio występującej choroby serca (np. tachyarytmii, niewydolności serca lub wady zastawkowej serca; patrz punkt 4.3).
Portuguese: * Estas reações foram notificadas com a utilização em associação de agonistas beta de curta ação em indicações obstétricas e são consideradas efeitos de classe (ver secção 4.4)
Polish: * Te reakcje obserwowano w związku ze stosowaniem krótkodziałających agonistów receptorów beta-adrenergicznych ze wskazań położniczych i są one uważane za efekty typowe dla tej klasy leków (patrz punkt 4.4)
Portuguese: [A informação do medicamento existente deverá ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), por forma a refletir o texto acordado, como descrito em baixo]
Polish: [Dotychczasowy tekst informacji o produkcie leczniczym zostanie poprawiony (fragmenty tekstu zostaną dodane, zastąpione lub usunięte, zależnie od potrzeb) tak, aby odzwierciedlał uzgodnione sformułowania podane poniżej]
Portuguese: Este procedimento dará tempo ao médico ou obstetra para tomarem medidas extra que irão melhorar a saúde do seu bebé.
Polish: W tym czasie będzie możliwe podjęcie przez lekarza lub położną dodatkowych działań, które przyczynią się do poprawy stanu dziecka.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes de <nome de fantasia> estão relacionados com a sua atividade farmacológia betamimética, a qual pode ser limitada ou evitada através de uma rigorosa monitorização dos parâmetros hemodinâmicos tais como, pressão arterial e frequência cardíaca e um ajustamento adequado da dose.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku <nazwa handlowa> są skorelowane z jego beta-mimetyczną aktywnością farmakologiczną i mogą być ograniczone lub można ich uniknąć poprzez dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych takich jak ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca, a także odpowiednie modyfikowanie stosowanej dawki leku.
Portuguese: Adicionalmente, qualquer referência a indicações obstétricas em todas as outras secções da Informação do medicamento, por exemplo na secção 4.2 "Posologia e modo de administração" do Resumo das Características do Medicamento, bem como quaisquer referências a indicações obstétricas no Folheto Informativo devem ser retiradas]
Polish: Ponadto, należy usunąć wszelkie odniesienia do wskazań położniczych we wszystkich pozostałych punktach informacji o produkcie leczniczym, na przykład w punkcie 4.2 Charakterystyki produktu leczniczego pt. „Dawkowanie i sposób podawania", a także w tekście Ulotki dla pacjenta]
Portuguese: B. Medicamentos para uso parentérico com indicações obstétricas
Polish: B. Pozajelitowe produkty lecznicze do stosowania ze wskazań położniczych
Portuguese: No parto prematuro numa doente com suspeita ou confirmação de cardiopatia, um médico com experiência em cardiologia deverá avaliar a adequabilidade do tratamento antes da perfusão intravenosa com <nome de fantasia>.
Polish: Podczas porodu przedwczesnego u pacjentki ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą serca doświadczony lekarz kardiolog powinien ocenić czy leczenie lekiem <nazwa handlowa> jest odpowiednie, przed podaniem pacjentce wlewu dożylnego.
Portuguese: Não é esperado que administre este medicamento a si próprio.
Polish: Nigdy i w żadnym przypadku pacjentka nie będzie sobie podawać samodzielnie tego leku.
Portuguese: A tocólise com agonistas beta não é recomendada quando existe rutura das membranas ou quando o colo do útero apresenta uma dilatação superior a 4 cm.
Polish: Hamowanie skurczów macicy z użyciem agonistów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane po odejściu wód płodowych lub gdy rozwarcie szyjki macicy jest większe niż 4 cm.