FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Portuguese: O Optaflu é utilizado para vacinar adultos contra a gripe, em especial dos grupos que apresentem um risco acrescido de desenvolver complicações da doença.
English: The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optaflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Portuguese: As duas vacinas apresentaram resultados semelhantes no que respeita à indução da produção de anticorpos, tanto em adultos com idade igual ou inferior a 60 anos como em idosos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optaflu.
English: The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Portuguese: A capacidade do Optaflu para estimular a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente avaliada utilizando uma formulação da vacina que incluía as estirpes de vírus que se esperava causarem gripe na estação 2004/2005.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Optaflu, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
English: In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
Portuguese: No estudo principal original, tanto o Optaflu como a vacina comparadora proporcionaram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes de gripe, tal como definido pelos critérios estabelecidos pelo CHMP relativamente a vacinas antigripais.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Optaflu is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Optaflu.
English: Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Portuguese: Os fragmentos (antigénios de superfície) das estirpes de vírus que se prevê venham a causar gripe na próxima temporada de gripe, de acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), terão de ser incluídos no Optaflu antes de a vacina poder ser utilizada.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos dos vírus inativados como «estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
English: Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Portuguese: O Optaflu contém fragmentos de superfície de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Portuguese: A vacina contém antigénios de superfície de três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - estirpe análoga; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)estirpe análoga; e B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga.
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optaflu, consulte o Folheto Informativo.
English: The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Portuguese: O estudo comparou a capacidade das duas vacinas para estimularem a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injeção e três semanas após a sua
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Portuguese: Os efeitos do Optaflu foram comparados com os de uma vacina antigripal similar produzida em ovos.
English: Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: O Optaflu é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Portuguese: Os vírus utilizados para obter os antigénios de superfície incluídos no Optaflu são produzidos em células de mamíferos, ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas, que são produzidos em ovos
English: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina antigripal (antigénio de superfície, inativado, preparado em culturas
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Portuguese: Em 1 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Optaflu.
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Portuguese: Formulações sazonais posteriores do Optaflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Glubrava em 28 de julho de 2008 («consentimento informado»).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glubrava.
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Portuguese: Estes efeitos secundários, embora muito frequentes, acabam por desaparecer a maior parte das vezes.
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Portuguese: Nos doentes idosos, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glubrava pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glubrava?
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício para os doentes se mantém.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração de quatro meses a dois anos, e incluíram 1305 doentes tratados com a associação.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glubrava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Portuguese: Pioglitazona/cloridrato de metformina
English: Other information about Glubrava
Portuguese: Outras informações sobre o Glubrava
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glubrava durante os estudos?
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Portuguese: A dose habitual de Glubrava é de um comprimido duas vezes por dia.
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Glubrava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Portuguese: Os doentes que mudam do tratamento unicamente com metformina para o Glubrava podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Portuguese: No início do tratamento pode ocorrer dor abdominal (dor de barriga), diarreia, perda de apetite, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
English: What is the risk associated with Glubrava?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glubrava?
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Portuguese: O tratamento com o Glubrava deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Portuguese: A acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) é um efeito secundário que pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Portuguese: O Glubrava é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Portuguese: Em todos os estudos, a associação de 30 mg de pioglitazona com metformina resultou numa melhoria do controlo da glucose no sangue, tendo os níveis de HbA1c registado uma maior diminuição entre 0,64 % e 0,89 %, comparativamente aos níveis observados com a metformina isoladamente.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Portuguese: Outros efeitos, tais como fratura óssea, aumento de peso e edema (inchaço), podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Portuguese: É possível passar diretamente da metformina para o Glubrava, se necessário.
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Portuguese: O Glubrava contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Portuguese: A toma do Glubrava durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir problemas de estômago causados pela metformina.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes do tipo 2, e que o Glubrava simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das substâncias ativas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optimark.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de uma substância (HbA1c) que dá uma indicação sobre o controlo da glucose.
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Portuguese: A empresa que comercializa o Glubrava fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Glubrava.
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glubrava, consulte o Folheto Informativo.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Portuguese: Três estudos que analisaram o tratamento do Actos em associação com metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Glubrava na mesma indicação.
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: A pioglitazona isoladamente foi aprovada na UE com o nome de Actos e pode ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
English: What is Glubrava?
Portuguese: O que é o Glubrava?
English: Why has Glubrava been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glubrava?
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Portuguese: O Glubrava é contraindicado quando os doentes apresentem intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas) e patologias que possam afetar os rins, bem como durante a amamentação.
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Portuguese: O Glubrava é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glubrava.
English: How has Glubrava been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Glubrava?
English: What is Glubrava used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Glubrava?
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Portuguese: O Competact é utilizado em doentes não suficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina (um medicamento usado no tratamento da diabetes) em monoterapia.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Portuguese: O Competact é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca ou problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que sofram de uma doença que causa falta de oxigénio nos tecidos, tal como um ataque ou choque cardíaco recente.
English: How is Glubrava used?
Portuguese: Como se utiliza o Glubrava?
English: How does Glubrava work?
Portuguese: Como funciona o Glubrava?
English: In addition, some previous infections may reappear.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infecções poderão reaparecer.
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
English: • Risk of serious infections
Portuguese: • Risco de infecções graves
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
Portuguese: • O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições abaixo descritas, relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, são implementadas:
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infecção aguda atrasando o diagnóstico
English: • Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente - abordando o risco de contracção de infecções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Portuguese: • Reacções graves de hipersensibilidade e sua gestão
English: • Prevention of medical errors and infusion reactions
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão
English: • Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR e AIJs), preparação da perfusão e taxa de perfusão
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR e AIJs contendo o seguinte:
English: • Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Portuguese: • Diagnóstico de Síndrome de Activação Macrofágica em doentes com AIJs
English: • Preparation of infusion
Portuguese: • Preparação da perfusão
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs
English: • Monitoring of the patient for infusion reactions
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reacções à perfusão
English: • Serious infusion reaction and their management
Portuguese: • Reacção grave à perfusão e sua gestão
English: The Physician Information Pack should contain the following key elements:
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
English: • Patient Information Leaflet
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kinzalkomb.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kinzalkomb?
English: Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Portuguese: O Kinzalkomb é tomado por via oral com um líquido, com ou sem alimentos, uma vez por dia.
English: Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Portuguese: Kinzalkomb telmisartan / hidroclorotiazida
English: Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Portuguese: O Kinzalkomb foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a pressão arterial.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kinzalkomb.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kinzalkomb, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Other information about Kinzalkomb
Portuguese: Outras informações sobre o Kinzalkomb
English: Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Portuguese: O Kinzalkomb é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.