FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Bulgarian: Рискове от бронхоспазъм
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Bulgarian: При схемата 3 mg/kg дневно в продължение на 6 месеца (избрана в края на фаза II на проучването) се отчита 60,4% успех спрямо 3,6 % в групата на плацебо (р стойност <0.0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи ортостатична хипотония Лекарствени продукти, които индуцират ортостатична хипотония (нитратни производни, инхибитори на фосфодиестераза тип 5, трициклични антидепресанти, антипсихотици, допаминергични агонисти, леводопа, амифостин, баклофен), може да допълват действието на бета-блокерите.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Bulgarian: Появата на диария изглежда зависи от дозата между 1 и 3 mg/kg дневно.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Bulgarian: Лечението е приложено при 456 участници (401 на пропранолол с доза от 1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца; 55 плацебо) включително фаза на титриране в продължение на 3 седмици.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Bulgarian: Приблизително 90 % от циркулиращия пропранолол се свързва с плазмените протеини (албумин и алфа-1-кисел гликопротеин).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Bulgarian: Липидопонижаващи лекарствени продукти
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Bulgarian: Стъпка 9.
Maltese: • Stadju 9.
Bulgarian: • хемангиом с риск от постоянни белези или обезобразяване.
Maltese: • Emanġjoma b'riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament.
Bulgarian: Халогенирани анестетици
Maltese: Aġenti anestetiċi aloġenati
Bulgarian: Дихидропиридини
Maltese: Dihydropyridines
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta' benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Други лекарства и HEMANGIOL
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Bulgarian: Как да дадете
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Bulgarian: Стъпка 1.
Maltese: • Stadju 1.
Bulgarian: Пропранолол е бета-блокер, който се характеризира с три фармакологични свойства:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Bulgarian: „феохромоцитом".
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,08 mg пропиленгликол/kg/ден.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Bulgarian: Еритем (зачервяване на кожата)
Maltese: Ġimgħat (doża ta' kuljum)
Bulgarian: Изисква се внимателно клинично проследяване на всеки случай на нарушена толерантност към пропранолол.
Maltese: Hija mitluba sorveljanza klinika mill-qrib għal kull nuqqas ta' tolleranza ta'propranolol.
Bulgarian: По отношение на инфекциите на долните дихателни пътища като бронхит или бронхиолит при пациенти, лекувани с HEMANGIOL, е наблюдавано влошаване на симптомите (включително бронхоспазъм) поради бронхоконстриктивния ефект на пропранолол.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Bulgarian: Стъпка 7.
Maltese: • Stadju 7.
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Bulgarian: При възрастни мъжки плъхове, многократното приложение на високи дози (≥ 7,5 mg/kg) пропранолол е индуцирало хистопатологични лезии на тестисите, епидидима и семенните мехурчета, намаляване на подвижността на сперматозоидите, концентрацията на сперматозоидите, плазмените нива на тестостерон и значимо увеличение на аномалиите на главичката и опашката на сперматозоидите.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Bulgarian: Останалите съставки са хидроксиетилцелулоза, захарин натрий, аромат на ягода (съдържа пропиленгликол), аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол), лимонена киселина монохидрат, пречистена вода.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за безопасност на пропранолол при пациенти с PHACE синдром.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Bulgarian: Стъпка 2.
Maltese: • Stadju 2.
Bulgarian: Антихипертензивни средства (АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни антагонисти, диуретици, алфа-блокери независимо от показанията, централнодействащи антихипертензивни средства, резерпин и др.)
Maltese: II-riċetturi antagonisti, dijuretiċi, alpha-blockers tkun I xi tkun l-indikazzjoni, anti-ipertensivi b'azzjoni ċentrali, reserpine, eċċ)
Bulgarian: Бронхиолит
Maltese: Bronkjolite
Bulgarian: В случай на симптоматична брадикардия или брадикардия с честота под 80 удара в минута трябва незабавно да се потърси консултация със специалист.
Maltese: bradikardija sintomatika jew bradikardija taħt 80 taħbita fil-minuta, għandu jiġi mfittex parir immedjat ta' speċjalista.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
Maltese: HEMANGIOL għandu jingħata għal perjodu ta' 6 xhur .
Bulgarian: 0-3 месеца
Maltese: 0-3 xhur
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасност и безопасност в клиничните проучвания, проведени с HEMANGIOL, за да се препоръчва започване на лечение с HEMANGIOL при кърмачета и деца на възраст над 5 месеца.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Bulgarian: дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Bulgarian: Стъпка 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: В световен мащаб нежеланите реакции, съобщавани в програмата с милосърдна цел и в литературата, се отнасят за хипогликемия (и свързано събитие като хипогликемичен припадък) и утежнени инфекции на дихателните пътища с респираторен дистрес.
Maltese: Globalment ir-reazzjonijiet avversi irrapportati fil-programm tal-użu b' kumpassjoni u fil-letteratura ikkonċernat mal-ipogliċemija (u avveniment relatat bħal aċċessjoni ta' ipogliċemija) u infezzjonijiet fl apparat respiratorju aggravati bi problemi respiratorji.
Bulgarian: Активното вещество е пропранолол.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Bulgarian: Смъртност с неясна, макар и малко вероятна връзка с лечението, е наблюдавана при 40 mg/kg дневно, което води до ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) 20 mg/kg дневно по отношение на ювенилната токсичност.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Bulgarian: Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери.
Maltese: Propranolol jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala beta-imblokkaturi.
Bulgarian: (2 mg/kg/ден)
Maltese: (2 mg/kg/jum)
Bulgarian: 120 ml разтвор в бутилка тип III от тъмно стъкло, с вложка от полиетилен с ниска плътност и защитена от деца капачка на винт, която се доставя с полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в mg пропранолол база.
Maltese: 120 mL ta soluzzjoni, fi flixkun tal-ħġieġ skur tat-tip III li għandu inserzjoni polietilena b'densità baxxa u għatu tal-kamin reżistenti għat-tfal tal-polipropajlene, provdut b'siringa orali talpolipropajlene gradwat fl'mg ta' bażi ta' propranolol.
Bulgarian: Когато се комбинират с бета-блокери, лекарствените продукти, които понижават артериалното налягане, могат да предизвикат или засилят хипотонията и по-специално ортостатичната хипотония.
Maltese: Meta kkombinat ma' beta-imblokkaturi, prodotti mediċinali li jnaqqsu l-pressjoni arterjali jistgħu jikkawżaw jew iżidu l-pressjoni baxxa, notevolment ortostatika.
Bulgarian: Дигиталисови гликозиди
Maltese: Diġitalis glikosides
Bulgarian: (3 mg/kg/ден)
Maltese: (3 mg/kg/jum)
Bulgarian: локален хемодинамичен ефект (вазоконстрикция, която е класическо последствие от бета адренергична блокада, и намаляване на перфузията на лезията на хемангиома в детска възраст);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Bulgarian: Метаболизмът на интравенозно приложен лидокаин се инхибира от едновременното прилагане на пропранолол, което води до 25 % увеличение на концентрациите на лидокаин.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Bulgarian: Уртикария (алергична реакция на кожата), алопеция (косопад)
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Bulgarian: 2 КАЧЕСТВЕН
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза,
Maltese: • Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Bulgarian: Терапевтичната доза е 3 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 1,5 mg/kg, един сутрин и един в късния следобед, с интервал от най-малко 9 часа между двата приема.
Maltese: Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f' żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9 sigħat bejn żewġ inġestjonijiet.
Bulgarian: Четирите основни крайни метаболита са пропранололов глюкуронид, нафтилоксимлечна киселина и глюкуронова киселина, както и сулфатни конюгати на 4-хидроксипропранолол.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Bulgarian: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Bulgarian: Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar 04-2014.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemangiol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Bulgarian: Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Bulgarian: Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Bulgarian: На 23 април 2014 г.
Maltese: EMA/111354/2014
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Bulgarian: Hemlibra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 2018 г.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество емицизумаб (emicizumab).
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Bulgarian: Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на 1 000 души, включително тромбоза на кавернозните синуси (образуване на кръвни съсиреци в основата на мозъка) и повърхностна венозна тромбоза (образуване на съсиреци във вените под кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Bulgarian: Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да извършва работата, която обикновено върши фактор VІІ - да обединява два фактора на кръвосъсирването (IXa и X) като част от верига от реакции, необходими за съсирването на кръвта.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hemlibra, ще издаде образователни материали за медицинските специалисти, пациентите, хората, полагащи грижи за тях, и лабораторните специалисти относно нежеланите реакции на анормално съсирване, риска от приемане на Hemlibra едновременно с байпас средства и как трябва да се провеждат лабораторните изследвания при тези пациенти.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат или с 1,5 mg/kg веднъж седмично, или с 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или с 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Bulgarian: Клинично значима разлика:
Maltese: Differenza klinikament importanti:
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Bulgarian: 23 февруари 2018 г.
Maltese: Frar 23, 2018
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Maltese: System Organ Class)
Bulgarian: Критерии:
Maltese: Kriterji:
Bulgarian: Група A:
Maltese: Grupp A:
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Bulgarian: Медиана на ABR (IQR)
Maltese: ABR Medjana (IQR)
Bulgarian: L-аргинин
Maltese: L-Arginine
Bulgarian: Haem-A-QoL на 25-та седмица
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Bulgarian: Група D:
Maltese: Grupp D:
Bulgarian: Фигура 1
Maltese: Figura 1:
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Bulgarian: a Тромботична микроангиопатия б
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Bulgarian: Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4) с биспецифична антитялова структура.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) се основават на сборни данни от четири клинични изпитвания фаза III (проучвания при възрастни и юноши [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 и BO39182 - HAVEN 4] и педиатрично проучване [BH29992HAVEN 2]), при които общо 373 пациенти мъже с хемофилия A са получавали най-малко една доза Hemlibra за рутинна профилактика.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Bulgarian: Група D НИП:
Maltese: Grupp D NIS:
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Ефекти на емицизумаб върху коагулационните тестове
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб".
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva "emicizumab".
Bulgarian: Стъпка A.
Maltese: Pass A.
Bulgarian: Крайни точки aABR (95% CI)
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
Bulgarian: Таблица 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L скорове при пациенти≥ 12 години на 25-та седмица
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Bulgarian: Стъпка 8.
Maltese: Pass 8.
Bulgarian: Haemo-QoL-SF е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Bulgarian: Примерите за байпас средства включват „концентрат на активиран протромбинов комплекс" (aPCC) и „рекомбинантен FVIIa" (rFVIIa).
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Стъпка Д.
Maltese: Pass D.
Bulgarian: Таблица 6).
Maltese: .4, Tabella 1).
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' Hemlibra.
Bulgarian: Таблица 5 Проучване
Maltese: Tabella 5
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3