FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Tuková tkáň pod kůží se může v místě aplikace injekce stáhnout při opakovaném podávání do stejného místa.
Norwegian Bokmål: Det fettholdige vevet under huden kan krympe ved gjentatte injiseringer på samme sted.
Czech: Před užitím přípravku Somatropin Biopartners se poraďte se svým lékařem, pokud: - máte dědičné onemocněním označené jako Prader-Williho syndrom: neměl(a) byste být léčen(a) tímto přípravkem, pokud současně netrpíte nedostatkem růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Somatropin Biopartners hvis du: - har en genetisk sykdom kalt Prader-Willi syndrom: Du skal ikke behandles med dette legemidlet med mindre du også lider av veksthormonmangel.
Czech: Kroužení ukončete pouze tehdy, jakmile je suspenze homogenní, bílá a až se veškerý prášek na dně rozpustí.
Norwegian Bokmål: Ikke stans rystingen før suspensjonen er homogen, hvit og alt pulveret på bunnen er løst opp.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners ve 12 měsíční kontrolované, srovnávací klinické studii u 178 dosud neléčených pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu a ve studii pro zjištění dávky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert ved behandling med Somatropin Biopartners i en 12-måneders kontrollert komparativ klinisk studie med 178 barn med vekstsvikt på grunn av utilstrekkelig sekresjon av endogent veksthormon og i en 6-måneders undersøkelsesstudie.
Czech: Časté: bolest zad, bolest končetin, artralgie, bolest ramena, muskuloskeletální ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost, pocit těžkosti, zánět šlach, otok kloubů, artritida, muskuloskeletální bolest, myalgie*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, artralgi, skuldersmerter, stivhet i skjelettmuskulatur, bensmerter, muskelsvakhet, følelse av tunghet, tendonitt, opphovning i ledd, artritt, smerte i skjelettmuskulatur, myalgi*
Czech: Prášek by se měl homogenně suspendovat v injekčním vehikulu před jeho podáním.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes homogent i injeksjonsmidlet før administrering.
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10 - únava nebo přírůstek tělesné hmotnosti v důsledku snížení aktivity štítné žlázy - snížení funkce dřeně nadledvin (což se může projevovat jako únava) - mírné zvýšení hladiny cukru v krvi - bolest hlavy, letargie (nedostatek energie), závratě - zvracení, bolest žaludku - změna barvy kůže - bolest kloubů, paží nebo nohou - bolest, změna barvy, otok, ztvrdnutí, zarudnutí nebo pocit tepla v místě aplikace injekce - otok tkáně - horečka - změny hladin určitých hormonů v krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer - tretthet eller vektøkning på grunn av underaktiv tyroidkjertel - redusert funksjon av adrenalkjertelen (som kan vises som tretthet) - lett økning i blodsukker - hodepine, letargi (mangel på energi), svimmelhet - oppkast, magesmerter - avfarging av huden - smerter i ledd, armer eller ben - smerte, avfarging, opphovning, forhardning, rødhet eller følelse av varme på injeksjonsstedet - opphovning av vev - feber - endringer i blodvivåene v visse hormoner
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity se s přípravkem Somatropin Biopartners neprováděly.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier av karsinogenisitet med Somatropin Biopartners.
Czech: Podrobné informace o způsobu podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v části 3 příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om administrering av dette legemidlet er gitt i pkt.
Czech: Časté: Porucha glykémie nalačno, hyperlipidémie, zvýšení hladiny inzulínu v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny trigylceridů v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny HDL, zvýšení hladiny LDL Není známo: inzulinová rezistence*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Ikke-diabetisk fastende hyperglykemi, hyperlipidemi, økt insulin i blodet, økt blodkolesterol, redusert natrium i blodet, økte blodtriglyserider, økt blodglukose, økt eller redusert HDL, økt LDL Ikke kjent: Insulinresistans*
Czech: Proto u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg musí být celkový objem injekce rozdělen do stejných dílů mezi dvěma místy aplikace injekce, jelikož je třeba více než 1 ml suspenze.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier over 40 kg, skal derfor totalt injeksjonsvolum fordeles likt på to injeksjonssteder, siden det er behov for mer enn 1 ml suspensjon.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je možné použít dvě injekční lahvičky (10mg a 20mg injekční lahvička nebo dvě 20mg injekční lahvičky) podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier mer enn 40 kg kan det brukes to hetteglass (et med 10 mg og et med 20 mg eller to hetteglass med 20 mg) i samsvar med kroppsvekten som angitt i tabellen under.
Czech: Tel. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Norwegian Bokmål: Tlf +49 (0) 7121 948 7756 Faks+49 (0) 7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Czech: - 0,4 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 7 mg
Norwegian Bokmål: - 0,4 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 7 mg
Czech: Tento lék se aplikuje v injekci jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Dette legmemidlet injiseres én gang i uken.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig får behandling med glukokortikoider kreves nøyaktig dosejustering.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s nedostatkem (deficit) růstového hormonu, kteří - již měli nedostatek růstového hormonu v dětství nebo - kteří nemají dostatek růstového hormonu v dospělosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mangel (svikt) på veksthormon med - veksthormonmangel oppstått i barndommen eller - veksthormonmangel oppstått i løpet av voksen alder.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Somatropin Biopartners nebo těchto jiných léků: - kortikosteroidy, jako je kortizon nebo prednisolon: léky k snížení zánětu nebo aktivity imunitního systému, k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k léčbě astmatu - tyroxin: lék k léčbě snížené funkce štítné žlázy - inzulín: lék snižující hladiny cukru v krvi
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje måtte justere dosen av Somatropin Biopartners eller de andre legemidlene: - kortikosteroider, som kortison eller prednisolon: legemidler som reduserer betennelse eller immunsystemets aktivitet, hindrer avstøtning av organtransplantat eller for behandling av astma - tyroksin: legemiddel for behandling av svekket skjoldkjertelfunksjon - insulin: legemiddel som reduserer sukkernivået i blodet
Czech: Velmi časté: periferní edém, edém (lokální a generalizovaný)* Časté: únava, bolest, astenie, otok obličeje, lokální otok, edém, žízeň, malátnost, bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest v místě aplikace injekce
Norwegian Bokmål: Svær vanlige: Perfifert ødem, ødem (lokalt og generalisert)* Vanlige: Tretthet, smerte, asteni, ødem i ansiktet, lokal opphovning, ødem, tørste, brystsmerte, vektøkning, smerte på administrasjonsstedet
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin/jater
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Czech: Časté: artralgie (1,1 %), bolest končetin (5,1 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: artralgi (1,1 %), smerte i ekstremitetene (5,1 %)
Czech: S ohledem na protilátky proti proteinům hostitelských buněk byly u některých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem zjištěny nižší titry protilátek proti proteinům S. cerevisiae, které byly podobné hladinám u normální neléčené populace.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til antistoffer mot vertscelleproteiner, ble det funnet lave anti-S.-Cerevisiae-protein antistofftitre på omtrent samme nivå som hos normal ubehandlet populasjon hos noen pasienter som ble behandlet med legemidlet.
Czech: Malignity/nádory
Norwegian Bokmål: Maligniteter/tumorer
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů s GHD, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Norwegian Bokmål: Somatropinbehandling har en fordelaktig virkning på kroppssammensetningen hos pasienter med GHD, ved at kroppens fettbeholdning reduseres og den fettfrie kroppsmassen økes.
Czech: Časté: adrenální insuficience, snížení hladiny volného tyroxinu, snížení volného trijodtyroninu, zvýšení hladiny TSH v krvi, hypotyreóza*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Binyreinsuffisiens, redusert fritt tyroksin, redusert fritt trijodtyronin, økt TSH i blodet, hypotyreoidisme*
Czech: Jelikož se jedná o hustou směs, může se injekční stříkačka plnit pomalu.
Norwegian Bokmål: Trekk suspensjonen sakte ut. Siden det er en tykk blanding, er det mulig at sprøyten fylles sakte opp.
Czech: • Léčba somatropinem nesmí být zahajována u pacientů s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, s vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med akutt kritisk sykdomstilstand som følge av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller bukkirurgi, multiple traumer, akutt respirasjonssvikt eller lignende tilstander skal ikke behandles med Somatropin.
Czech: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Norwegian Bokmål: Tlf +49 (0)7121 948 7756 Faks +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Czech: tmax se objevila později a eliminační poločas byl delší po podání přípravku Somatropin Biopartners než u předchozího podání přípravků s okamžitým uvolňováním jednou denně stejným pacientům, což odráží pomalejší a prodloužené uvolňování hGH z místa aplikace injekce přípravku Somatropin Biopartners.
Norwegian Bokmål: Tmax, og halveringstiden var lenger etter administrasjon av Somatropin Biopartners enn når produkter med umiddelbar frisetting var blitt administrert én gang daglig til de samme pasientene, og avspeilet Somatropin Biopartners langsommere og mer langvarige frisetting av hGH fra injeksjonsstedet.
Czech: Injekční stříkačku držte ve vzpřímené poloze a jemně zatlačte na píst, dokud se neobjeví malá kapka suspenze na konci jehly.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp og trykk lett på stemplet til det vises en liten dråpe injeksjonsvæske på enden av nålen.
Czech: Časté: zvýšení hladiny fosforu v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny IGF Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økt blodfosfor, økt eller redusert IGF
Czech: Jak přípravek Somatropin Biopartners vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Somatropin Biopartners ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Tento lék se užívá jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal tas én gang i uken.
Czech: Časté: snížení hladiny kortizolu v krvi (2,2 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: redusert blodkortisol (2,2 %) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: U dětí by měl být Somatropin Biopartners podáván subkutánně v koncentraci 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos barn skal Somatropin Biopartners administreres subkutant med en suspensjonskonsentrasjon på 20 mg/ml.
Czech: U těchto pacientů je doporučen výchozí snímek před zahájením substituční léčby růstovým hormonem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene gjennomgår en baseline scan før start av erstatningsterapi med vekstformon.
Czech: Rozpouštědlo: střední nasycené triacylglyceroly.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Triglyserider av middels kjedelengde.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Somatropin Biopartners
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øker plasmanivået av fettsyrer og HDL-kolesterol (lipoprotein med høy tetthet) og senker total kolesterol i plasma.
Czech: 4 injekční lahvičky s 1,5 ml rozpouštědla
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med 1,5 ml oppløsningsvæske
Czech: Podávání přípravku Somatropin Biopartners v těhotenství se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Somatropin Biopartners Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Somatropin Biopartners må du rådføre deg med legen.
Czech: Dvě 20mg injekční lahvičky každá rekonstituovaná s 1,2 ml
Norwegian Bokmål: To hetteglass med 20 mg rekonstituert i 1,2 ml oppløsningsvæske hver
Czech: Somatropin podporuje proteosyntézu bílkovin v buňce a retenci dusíku.
Norwegian Bokmål: Somatropin fremmer cellulær proteinsyntese og nitrogenretensjon.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Ordnet liste over bivirkninger
Czech: U pacientů s již manifestním diabetem mellitem může být nutná úprava antidiabetické léčby při zahájení léčby somatropinem.
Norwegian Bokmål: For pasienter med diabetes mellitus kan det være nødvendig å justere insulindosen etter behandlingsstart med et somatropin.
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 4,4 mg somatropinu s prodlouženým účinkem u dospělých s GHD byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 4,5 ng/ml a 15 h, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt ukentlig subkutan administrering av en gjennomsnittlig dose på 4,4 mg somatropin depot hos voksne med GHD var Cmax og tmax for plasma hGH henholdsvis omtrent 4,5 ng / ml og 15 timer.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi tyroxinu (T4) na trijodtyronin (T3) a může odhalit centrální hypotyreózu.
Norwegian Bokmål: Veksthormoner øker den ekstratyreoideale omdannelsen av tyroksin (T4) til trijodtyronin(T3) og kan avdekke sentral hypotyreoidisme.
Czech: č.š.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Czech: Po rekonstituci by měl být léčivý přípravek ihned použitý předtím, než se suspenze usadí.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet brukes øyeblikkelig før sedimentering inntreffer.
Czech: Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency).
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandling med veksthormon skal utføres og overvåkes av leger som har tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med veksthormonmangel (GHD).
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: U všech pacientů je tudíž třeba pečlivě sledovat funkci štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjonen må derfor overvåkes nøye hos alle pasienter.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, většinou otok v místě aplikace injekce, byly hlášeny přibližně u 43 % pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert var opphovning på administrasjonsstedet hos omtrent 43 % av de pediatriske pasientene.
Czech: Pro léčbu dětí a dospívajících od 2 do 18 let věku by se měly používat injekční lahvičky s 10 mg a 20 mg somatropinu.
Norwegian Bokmål: For behandling av barn og ungdom fra 2 til 18 år skal det brukes hetteglass med 10 mg og 20 mg somatropin.
Czech: 4 injekční lahvičky s 2 mg prášku 4 injekční lahvičky s 1,5 ml rozpouštědla
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med 2 mg pulver 4 hetteglass med 1,5 ml oppløsningsvæske
Czech: Místo aplikace injekce se očistí pomocí tamponu namočeného v alkoholu a suspenze se aplikuje v injekci po dobu 5 sekund.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med et alkoholtørk og injisér suspensjonen i løpet av 5 sekunder.
Czech: Podávání přípravku Somatropin Biopartners se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Aniž byste se dotkli pryžové zátky, důkladně s injekční lahvičkou zakružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Uten å berøre gummien øverst på hetteglasset skal hetteglasset rystes godt til innholdet er helt blandet.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí byly reakce v místě aplikace injekce, z nichž většina byla mírné až středně závažné intenzity.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos barn var reaksjoner på administrasjonsstedet, de fleste av mild til moderat grad. Få pasienter avbrøt behandlingen som følge av reaksjoner på administrasjonsstedet.
Czech: Proto pokud máte tělesnou hmotností vyšší než 40 mg, musí být celkový objem rozdělen do stejných dílů mezi dvě místa aplikace injekce, protože je třeba více než 1 ml suspenze.
Norwegian Bokmål: Derfor må totalt injeksjonsvolum hvis du veier mer enn 40 kg fordeles likt på to administrasjonssteder, siden det er nødvendig med mer enn 1 ml suspensjon.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-hyaluronát, vaječné fosfolipidy, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er natriumhyaluronat, eggfosfolipider, vannfritt natriumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriumhydrogen.
Czech: Neužívejte přípravek Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Somatropin Biopartners:
Czech: Držte jehlu proti vnitřní stěně injekční lahvičky a celý obsah injekční stříkačky injikujte do injekční lahvičky s práškem.
Norwegian Bokmål: Hold nålen mot innsiden av veggen på hetteglasset og injiser alt innholdet i sprøyten i hetteglasset med pulver.
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister; ATC-kode: H01AC01
Czech: Jemně na píst zatlačte, abyste se zbavil(a) bublin.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på stemplet for å fjerne boblene.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin Biopartners používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners
Czech: Zahřejte injekční lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu jemním válením mezi rukama.
Norwegian Bokmål: Varm opp hetteglasset med oppløsningsvæsken til romtemperatur ved å rulle det forsiktig i hendene.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Somatropin Biopartners
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners 20 mg by měl být rekonstituován s 1,2 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners 20 mg skal rekonstitueres med 1,2 ml oppløsningsvæske.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin růstového faktoru označeného jako IGF-I v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, øker legen dosen gradvis i henhold til individuell respons på behandlingen og blodnivået en vekstfaktorsom heter IGF-I. Blodnivået av IGF-I må sjekkes regelmessig slik at det kan holdes innenfor normalområdet for alder og kjønn.
Czech: Sejměte kryt jehly a naplňte injekční stříkačku takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci, což usnadnění natažení rozpouštědla:
Norwegian Bokmål: Fjern nålbeskyttelsen og fyll sprøyten med et volum luft som tilsvarer nødvendig volum av oppløsningsvæsken for injeksjon, noe som gjør det enklere å trekke ut oppløsningsvæsken:
Czech: Návod pro dávkování je uveden v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: For dosering, se tabellen under.
Czech: IGF-I SDS v rozmezí od -1 do +1 a zvýšení více než o 1 SDS od výchozího stavu
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS innenfor området -1 til + 1 med mer enn 1 SDS-økning fra baseline
Czech: Somatropin Biopartners 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Somatropin Biopartners 4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Somatropin Biopartners 7 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Somatropin Biopartners 4 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Somatropin Biopartners 7 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 20 mg prášku v injekční lahvičce a 1,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce 1 injekční lahvička s 20 mg prášku
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon 20 mg pulver i et hetteglass og 1,5 oppløsningsvæske i et hetteglass 1 hetteglass med 20 mg pulver
Czech: Zasuňte jehlu středem pryžové zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem a injikujte veškerý vzduch do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske og injiser all luften inn i hetteglasset.
Czech: IGF-I SDS v rozmezí od -1 do +1 a zvýšení méně než o 1 SDS od výchozího stavu
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS innenfor området -1 til + 1 og lavere enn 1 SD-økning fra baseline
Czech: Pro léčbu dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let by měly být použity injekční lahvičky 10 mg a 20 mg tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: For behandling av barn og ungdom fra 2 til 18 år skal det brukes hetteglass à 10 mg og à 20 mg av dette legemidlet.
Czech: 1 injekční lahvička s 1,5 ml rozpouštědla 4 injekční lahvičky s 20 mg prášku
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 1,5 ml oppløsningsvæske 4 hetteglass med 20 mg pulver
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 1 injekční lahvička s 10 mg prášku 1 injekční lahvička s 1,5 ml rozpouštědla 4 injekční lahvičky s 10 mg prášku 4 injekční lahvičky s 1,5 ml rozpouštědla
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass med 10 mg pulver 1 hetteglass med 1,5 ml oppløsningsvæske 4 hetteglass med 10 mg pulver 4 hetteglass med 1,5 ml oppløsningsvæske
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering; og gentoksisitet.
Czech: Injekce suspenze
Norwegian Bokmål: Injisering av suspensjonen
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může vyvinout hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan inntreffe etter utilsiktet intramuskulær injeksjon.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 20 MG
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER 20 MG
Czech: Jehlu zaveďte středem pryžové zátky injekční lahvičky do suspenze.
Norwegian Bokmål: Før nålen rett gjennom midten av hetteglassets gummipropp og inn i suspensjonen.
Czech: * Jedna injekční lahvička obsahuje přeplněný prášek somatropinu pro umožnění natažení požadovaného množství somatropinu při jeho rekonstituci (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: * Hvert hetteglass inneholder en overfylling av somatropin for uttrekking av riktig mengde somatropin når den er rekonstituert (se pkt.
Czech: Časté: zvracení (1,1 %), bolest břicha (1,1 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: oppkast (1,1 %), magesmerter (1,1 %)