FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żółtaczka jest wymienionym rzadko występującym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwetiapiny (w punkcie 4.8 ChPL).
Maltese: Is-suffejra hija avveniment elenkat rari bi quetiapine (fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC).
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".
Maltese: It-test żejjed relatat mar-riżoluzzjoni ta' lewkopenja u/jew newtropenija wara l-waqfien tal-kura bi quetiapine peress li aktar tard fl-istess paragrafu huwa implikat irkupru jiġifieri "Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u l-għadd ta' newtrofili segwiti sakemm dawn jaqbżu 1.5 X 109/l" tneħħa.
Polish: Ostateczna ujednolicona treść obejmuje wszystkie zidentyfikowane rozbieżności, np. różnice w częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak nieżyt nosa.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata finali tindirizza d-diskrepanzi identifikati kollha eż. differenzi fil-frekwenza tal-avvenimenti avversi rrapportati bħal rinite.
Polish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Polish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Polish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Polish: 2745-663 Barcarena Portugal
Maltese: 2745-663 Barcarena
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: IE - L-Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: dysfagia8
Maltese: Disfaġja8
Polish: Ryzyko metaboliczne:
Maltese: Riskju metaboliku:
Polish: SE - Szwecja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Maltese: SE - L-Isvezja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Polish: DE - Niemcy AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Maltese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: Kisi tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Polish: 0319 OSLO, NORWAY
Maltese: (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Maltese: FI - Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: IS - Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Lipidy:
Maltese: Lipidi:
Polish: neutropenia
Maltese: Neutropenija
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Maltese: ¾ Studju dwar is-Swedish Record Linkage (SE-RLS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Polish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Maltese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B,
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu cytrynian Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Hypromeloza
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE):
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE):
Polish: Metabolizm
Maltese: Metaboliżmu:
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Maltese: PL - Il-Polonja AstraZeneca UK Limited, 15
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Maltese: ¾ Isir Studju ġdid dwar l-Użu tal-Mediċina minn Diversi Pajjiżi tal-UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study - EU DUS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plażma.
Polish: Nieznana:
Maltese: Unknown:
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma reġistrati għall-qawwiet kollha.
Polish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Polish: Ustalono, że kwetiapina i poszczególne metabolity (w tym norkwetiapina) są słabymi inhibitorami aktywności in vitro ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboli tiegħu (inkluż norquetiapine) instab li huma inibituri dgħajfa ta' lattivitajiet ta' cytochrome uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Polish: • leczenie pełnoobjawowych epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
Maltese: • trattament ta' episodji depressivi maġġuri fid-disturb bipolari.
Polish: Laktoza:
Maltese: Lactose:
Polish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Polish: Odsetek odpowiedzi (poprawa według skali YMRS ≥50%) wynosił 64% w grupie stosującej Seroquel w dawce 400 mg/dobę, 58% w grupie stosującej Seroquel w dawce 600 mg/dobę i 37% w grupie kontrolowanej placebo.
Maltese: Rati ta' rispondituri (Titjib YMRS ≥50%) kienu 64% għal Seroquel 400 mg/jum, 58% għal 600 mg/jum u 37% fil-fergħa tal-plaċebo.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari:
Polish: reakcje anafilaktyczne6 Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Polish: Wielka Brytania
Maltese: United kingdom
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienet studjata fi studju ta' 3 ġimgħat kontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n=284 pazjent mill-US, età 10-17).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, hypromeloza.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika mhux tipika.
Polish: (12) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/ml (≥5,172 mmol/l)
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Polish: EL - Grecja AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Polish: obrzęk naczynioruchowy 6, zespół Stevens
Maltese: Anġjoedema 6, Sindrome Stevens-Johnson
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Maltese: Tfal u adolexxenti (10 sa 17-il sena)
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 300 mg.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Maltese: Diskajniżja Tardattiva:
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS IV KONDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172), a tabletki 50 mg - żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg, 200 mg, u 300 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u il-pilloli ta' 50 mg fihom iron oxide red (E172)
Polish: Stosowanie produktu Seroquel XR w dawkach 400 mg/dobę, 600 mg/dobę i 800 mg/dobę skutkowało istotną statystycznie poprawą objawów psychotycznych w porównaniu z placebo.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/jum, 600 mg/jum u 800 mg/jum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi mqabbla mal-plaċebo.
Polish: • w leczeniu schizofrenii, w tym o w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze stabilną schizofrenią stosujących produkt Seroquel XR jako terapię podtrzymującą.
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Polish: Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Polish: Zmiany nastrojów obserwowano u 91 pacjentów (22,5%) w grupie stosującej kwetiapinę, u 208 pacjentów (51,5%) w grupie placebo i u 95 (26,1%) w grupie leczonej litem.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom każ relatat mal-burdata kien 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u 95 (26.1%) fil-grupp ta' kura b'lithium rispettivament.
Polish: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study (badanie z wykorzystaniem bazy danych medycznych GPRD);
Maltese: ¾ Studju dwar il-Monitoraġġ tal-Avvenimenti ta' Riċetta Mibdula (Modified Prescription Event Monitoring - M-PEM); ¾ Studju dwar id-Database ta' Riċerka tal-Prattika Ġenerali (General Practice Research Database - GPRD);
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT2) i receptorów dopaminowych D1 i D2 w mózgu.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Polish: leukopenia
Maltese: Lewkopenija
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 300 mg f'Jum 1 u 600 mg f'Jum 2.
Polish: Seroquel XR w dawkach 150 mg i 300 mg na dobę, podawany jako leczenie wspomagające do stosowanej terapii przeciwdepresyjnej (amitryptylina, bupropion, cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) wykazał przewagę nad monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną przez poprawę ogólnych wyników w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. Placebo: 2-3,3 punktu).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/jum, mogħti bħala kura ulterjuri ma' terapija li baqghet għaddeja (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) kien superjuri fuq terapija antidepressiva waħidha biex jonqsu s-sintomi depressivi hekk kif imkejjel bit-titjib fil-punteġġ totali MADRS (medja tal-bidla LS vs plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Polish: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: Stężenie triglicerydów ≥200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥ 18 lat) lub ≥150 mg/ml (≥1,694 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Il-pazjenti għandu jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u lgħadd tan-newtrofili jiġu segwiti (sakemm jilħqu 1.5 X 109/L) (Ara sezzjoni 5.1).
Polish: tachykardia
Maltese: Takikardija
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Maltese: Titwil QT:
Polish: Częstość nawrotów wynosiła 14,2% w grupie stosującej Seroquel XR oraz 34,4% w grupie placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' dawk li rkadew kienet 14.2% għall-pazjenti kkurati b'Seroquel XR u 34.4% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Polish: Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że kwetiapina może pobudzać enzymy cytochromu P450.
Maltese: Minn studji fuq l-annimali jidher li quetiapine jista' jinduċi enzimi ta' cytochrome P450.
Polish: Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo - 3,2%.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień).
Maltese: Id-doża totali għall-ewwel erbat ijiem tat-terapija hija 50 mg (Jum 1), 100 mg (Jum 2), 200 mg (Jum 3) u 300 mg (Jum 4).
Polish: Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 109/l.
Maltese: Quetiapine għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom għadd tan-newtrofili <1.0 X 109/L.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel w monoterapii u młodych pacjentów (13-17 lat) ze schizofrenią, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 12,9% w grupie stosującej kwetiapinę i 5,3% w grupie z placebo, jednakże występowanie pojedynczych działań niepożądanych (np. akatyzja, drżenia, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, niepokój, nadaktywność psychomotoryczna, sztywność mięśni, dyskinezja) nie przekroczyła 4,1% w żadnej z badanych grup.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti adolexxenti (13-17-il sena) bi skizofrenija, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 12.9% għal quetiapine u 5.3% għall-plaċebo, għalkemm il-frekwenza tal-każijiet avversi individwali (eż akatinsja, tregħid, disturb ekstrapiramidali, ipokajniżja, irrekietezza, iperattività psikomotriċi, riġidità muskolari, diskajniżja) ma qabżux 4.1% fl-ebda grupp.
Polish: Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. a 150 mg dnia 3. i 4.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 50 mg f'Jum 1 u 2, u 150 mg f'Jum 3 u 4.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych (kontrolowanych placebo, otwartych, z kontrolą innego leku, u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilówi ≥1,5x109/l) częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby neutrofilów <0,5x109/l wynosiła 0,21% u pacjentów leczonych kwetiapiną i 0% u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby neutrofilów między ≥0,5 a <1,0x109/l wynosiła 0,75% u pacjentów leczonych kwetiapiną i 0,11% u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha (kontrollati bil-plaċebo, open label, b'kumparatur attiv; pazjenti b' għadd tan-newtrofili ta' ≥1.5 X 109/L mal-linjabażi), il-frekwenza ta' mill-anqas każ wieħed fejn lgħadd tan-newtrofili kien <1.5 X 109/L kien 0.21% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo u l-frekwenza ta' każijiet ≥0.5 - <1.0 X 109/L kienet 0.75% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0.11% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Polish: (16) poziom prolaktyn (pacjenci >18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mężczyzn; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Polish: Średnia dawka leku stosowana w badaniu wynosiła 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet 669 mg.
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awrorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Polish: Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże powinowactwo do czynnika transportującego noradrenalinę (NET).
Maltese: Minbarra hekk, norequetiapine għandu affinità għolja għat-trasportatur ta' norepinephrine (NET).
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' quetiapine ma nbidlitx b'mod sinifikanti bl-għotja fl-istess ħin ma' lantidepressanti imipramine (magħruf li hu impeditur ta' CYP 2D6) jew fluoxetine (magħruf li hu impeditur ta' CYP 3A4 u CYP 2D6).
Polish: Postępu 18
Maltese: Iperprolaktinemija16
Polish: Szacowane ryzyko nawrotu po 6 miesiącach leczenia wynosiło 14,3% w grupie leczonej produktem Seroquel XR w porównaniu do 68,2% w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Ir-riskji li jirkadu stmati wara 6 xhur ta' kura kienu 14.3% għal grupp ta' kura b'Seroquel XR imqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Polish: 3. patrz punkt 5.1.
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Polish: omdlenia objawy pozapiramidowe1, 21, dyzartria
Maltese: Aċċessjoni 1, Sindrome tas-saqajn irrikwieti, Diskajniżja Tardiva 1, 6
Polish: Patrz punkt 5.1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który - wraz ze swoim aktywnym metabolitem, norkwetiapiną - wykazuje interakcje z różnymi receptorami neuroprzekaźników.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika atipika, li flimkien mal-metabolit attiv tagħha - norquetiapine jaġixxi ma' bosta rIċetturi newrotrasmettituri.
Polish: Hiperglikemia:
Maltese: Ipergliċemija:
Polish: cukrzyca 1,5,6, Zaburzenia psychiczne: Często:
Maltese: Dijabete Mellitus 1,5,6,
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach.
Maltese: L-effett kontra d-depressjoni deher b'150 mg u 300 mg/jum fi provi qosra bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u 50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Polish: Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Cheshire Wielka Brytania
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca
Maltese: FIS-SUQ AstraZeneca
Polish: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Maltese: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod quetiapine
Polish: W badaniach klinicznych raportowano o przypadku zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu tak niskiej dawki jak 6 gramów samego produktu Seroquel.
Maltese: Kien hemm każ ta' mewt waqt prova klinika b'doża eċċessiva akuta ta' 13.6 grammi, u wara t-tqegħid fis-suq b'dożi baxxi sa 6 grammi b'Seroquel waħdu.
Polish: Seroquel XR 50 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 50" Seroquel XR 150 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 150" Seroquel XR 200 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 200" Seroquel XR 300 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 300" Seroquel XR 400 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 400"
Maltese: Seroquel XR 50 mg fih 50 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 119 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 150 mg fih 150 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 71 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 200 mg fih 200 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 50 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 300 mg fih 300 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 47 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 50 mg fih 400 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 15 mg lactose (anidrat) għal kull pillola
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Maltese: NL - L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: Stężenie cholesterolu HDL: <40 mg/ml (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/ml (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
Maltese: (17) Jista' jikkawża waqat (18) Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa f'kull ħin.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących Seroquel IR w dawce 300 mg i 600 mg.
Maltese: Ma kienx hemm differenza fid-daqs ta' l-effett bejn pazjenti li rċievew 300 mg Seroquel IR u dawk li rċievew doża ta' 600 mg.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych (10-17 lat), u 17% pacjentów stosujących kwetiapinę i 2,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpił ≥7% wzrost masy ciała.
Maltese: Fi provi fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti pedjatriċi (10-17-il sena), 17% tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine u 2.5% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo żdiedu b'≥7% tal-piż ta' ġisimhom.
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 hija enzima li hija responsabbli l-aktar għall-metaboliżmu ta' quetiapine permezz ta' cytochrome P450.
Polish: Objawy pozapiramidowe
Maltese: Sintomi Ekstrapiramidali
Polish: Średnia dawka produktu Seroquel XR podczas fazy randomizowanej wynosiła 177 mg/dobę.
Maltese: Id-doża medja ta' Seroquel XR waqt ilfażi randomised kienet 177 mg/jum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne; diazepiny, oksazepiny i tiazepiny Kod ATC: N05A H04
Maltese: Antipsikotiċi, diażepini, oxażepini u tijażepini Kodiċi ATC: