FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Picato se používá, jestliže vnější vrstva kůže postižená aktinickou keratózou není ztluštělá nebo vyvýšená.
Slovenian: Zdravilo Picato se uporablja, kadar zunanja plast kože, ki jo je prizadela aktinična keratoza, ni odebeljena ali dvignjena.
Czech: Přípravek Picato se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou.
Slovenian: Zdravilo Picato se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktinično keratozo.
Czech: Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato.
Slovenian: Za vsak nanos je treba uporabiti novo tubo gela Picato.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Picato je účinný při odstraňování aktinické keratózy z pokožky.
Slovenian: Zdravilo Picato se je izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Picato večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Picato (500 mikrogramů/g) byl rovněž studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 458 dospělých s aktinickou keratózou postihující trup a končetiny, kde byl aplikován jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Slovenian: Zdravilo Picato (500 mikrogramov/g) so proučevali v dveh študijah, ki sta vključevali 458 odraslih bolnikov z aktinično keratozo, ki je prizadela trup in ude, kamor so zdravilo nanašali dva zaporedna dneva enkrat dnevno.
Czech: Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Slovenian: Picato je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ingenol mebutat.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi obličej, vlasová pokožka a horní část krku, měl by být přípravek Picato (150 mikrogramů/g) aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Slovenian: Če so prizadeta območja na obrazu, lasišču ali zgornjem delu vratu, je treba zdravilo Picato (150 mikrogramov/g) nanašati tri zaporedne dni po enkrat dnevno.
Czech: Přípravek Picato (150 mikrogramů/g) byl studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 547 dospělých s aktinickou keratózou postihující obličej a vlasovou pokožku, kde byl aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Slovenian: Zdravilo Picato (150 mikrogramov/g) so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 547 odraslih bolnikov z aktinično keratozo, ki je prizadela obraz in lasišče, kamor so zdravilo nanašali tri zaporedne dni enkrat dnevno.
Czech: Gel s přípravkem Picato se aplikuje na postižené oblasti kůže.
Slovenian: Gel Picato se nanese na prizadete dele kože.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi trup, končetiny a spodní část krku, měl by být aplikován přípravek Picato o vyšší síle (500 mikrogramů/g) jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Slovenian: Če so prizadeta območja na trupu, udih ali spodnjem delu vratu, je treba zdravilo Picato močnejše jakosti (500 mikrogramov/g) nanašati dva zaporedna dneva po enkrat dnevno.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Picato je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Picato, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Picato zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Picato raziskano?
Czech: Jak přípravek Picato působí?
Slovenian: Kako zdravilo Picato deluje?
Czech: U aktinické keratózy postihující trup a končetiny prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 28 % pacientů léčených přípravkem Picato (35 ze 126) oproti 5 % (6 ze 129) pacientů léčených placebem.
Slovenian: Za aktinično keratozo, ki prizadene trup in ude, je prva študija pokazala, da se je koža povsem očistila pri 28 % (35 od 126) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (6 od 129) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: Ve druhé studii byla pokožka očištěna u 42 % pacientů léčených přípravkem Picato (42 ze 100) oproti 5 % (5 ze 103) pacientů léčených placebem.
Slovenian: V drugi študiji se je koža povsem očistila pri 42 % (42 od 100) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (5 od 103) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užití přípravku Picato jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi zdravila Picato glejte navodilo za uporabo.
Czech: K čemu se přípravek Picato používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Picato uporablja?
Czech: Ve druhé studii byla pokožka kompletně očištěna u 37 % pacientů léčených přípravkem Picato (50 ze 135) oproti 2 % (3 ze 134) pacientů léčených placebem.
Slovenian: V drugi študiji se je koža povsem očistila pri 37 % (50 od 135) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi z 2 % (3 od 134) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: U aktinické keratózy postihující obličej a vlasovou pokožku prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 47 % pacientů léčených přípravkem Picato (67 ze 142) oproti 5 % (7 ze 136) pacientů léčených placebem.
Slovenian: Za aktinično keratozo, ki prizadene obraz in lasišče, je prva študija pokazala, da se je koža povsem očistila pri 47 % (67 od 142) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (7 od 136) bolnikov , zdravljenih s placebom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Picato schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Picato odobreno?
Czech: Jak se přípravek Picato používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Picato uporablja?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: Pifeltro (doravirine)
Slovenian: Pifeltro (doravirin)
Czech: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Slovenian: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Czech: Další informace k přípravku Pifeltro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pifeltro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pifeltro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pifeltro?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pifeltro průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pifeltro stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Pifeltro se nesmí používat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro se ne sme jemati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Czech: Další informace o přípravku Pifeltro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pifeltro
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Pifeltro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pifeltro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Pifeltro pomáhá v udržování množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro pomaga ohranjati nizko raven virusa HIV v krvi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pifeltro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pifeltro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pifeltro jsou navíc většinou mírné.
Slovenian: Poleg tega so neželeni učinki zdravila Pifeltro večinoma blagi.
Czech: Přípravek Pifeltro je dostupný ve formě tablet (100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je na voljo v obliki tablet (100 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Doravirin blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Slovenian: Doravirin zavira dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pifeltro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pifeltro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so navzeja (slabost) in glavobol.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pifeltro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pifeltro?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pifeltro byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pifeltro izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Pifeltro je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Více informací o používání přípravku Pifeltro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pifeltro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Pifeltro a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Pifeltro in zakaj je odobreno v EU
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 728 pacientů, vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV 84 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro v kombinaci s tenofovirem disoproxil a lamivudinem oproti 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, tenofoviru disoproxil a emtricitabinu.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 728 bolnikov, je 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pifeltro v kombinaciji s dizoproksiltenofoviratom in lamivudinom, po 48 tednih zdravljenja imelo nezaznavno raven virusov HIV v krvi v primerjavi z 80 % tistih, ki so prejemali kombinacijo efavirenza, dizoproksiltenofovirata in emtricitabina.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pifeltro, doravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Slovenian: Učinkovina zdravila Pifeltro, doravirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Pifeltro užívaný spolu s dalšími antivirotiky byl v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Pifeltro v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili enako učinkovito pri nadzorovanju okužbe z virusom HIV kot standardna kombinirana zdravljenja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pifeltro je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pifeltro glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pifeltro registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pifeltro odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pifeltro deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pifeltro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pifeltro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Pifeltro používaný v kombinaci s dalšími antivirotiky je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili enako učinkovito pri nadzorovanju okužbe z virusom HIV kot standardna kombinirana zdravljenja okužbe z virusom HIV.
Czech: Ve studii na 766 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 83 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem) ve srovnání se 79 % pacientů užívajících standardní kombinaci darunaviru a ritonaviru (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 766 bolnikov, je 83 % tistih, ki so prejemali zdravilo Pifeltro (v kombinaciji z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom ali abakavirjem in lamivudinom), po 48 tednih zdravljenja imelo nezaznavno raven virusov HIV v krvi (manj kot 40 kopij/ml).
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro ni primerno za bolnike, okužene z virusom HIV, ki je odporen na zdravila iz istega razreda kot zdravilo Pifeltro (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, NNRTI) Zdravilo Pifeltro vsebuje učinkovino doravirin.
Czech: Jak se přípravek Pifeltro používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pifeltro uporablja?
Czech: Přípravek Pifelt se používá společně s dalšími antivirotiky.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako předtím.
Slovenian: Potem zdravljenje nadaljujte kot prej.
Czech: Pacient nemá užít 2 dávky najednou.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti 2 odmerkov naenkrat.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Rezultati zdravljenja so prikazani v preglednici 6.
Czech: Tato interakce byla hodnocena pouze u ritonaviru.
Slovenian: Medsebojno delovanje je bilo ovrednoteno le z ritonavirjem.
Czech: Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Slovenian: Imunski sistem se vam lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile že dolgo skrite v telesu.
Czech: Vliv jídla na perorální absorpci
Slovenian: Vpliv hrane na peroralno absorpcijo
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "protiretrovirusna zdravila".
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka, ki veljata za morda ali verjetno povezana z doravirinom, sta bila navzea (4 %) in glavobol (3 %).
Czech: Studie ukončena z jiných důvodů
Slovenian: Prenehanje sodelovanja v študiji zaradi drugih razlogov
Czech: Tento lék nepodávejte osobám mladším 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati nikomur, ki je mlajši od 18 let.
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Slovenian: • Tableto zaužijte celo (ne smete je drobiti ali žvečiti).
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost ve všech demografických a výchozích prognostických faktorech.
Slovenian: Shemi zdravljenja na osnovi doravirina sta bili dosledno učinkoviti po vseh demografskih in izhodiščnih prognostičnih dejavnikih.
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Czech: + T-buněk < 200 buněk na mm 3; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Slovenian: + < 200 celic/mm 3; te značilnosti so bile med terapevtskima skupinama podobne.
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Slovenian: Preiskave krvi lahko pokažejo tudi: • zvišanje jetrnih encimov (ALT)
Czech: Současnému podávání je nutno se vyhnout.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogniti.
Czech: Během těhotenství je vhodnější se vyhnout užívání tohoto přípravku.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogniti.
Czech: Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
Slovenian: To zdravilo je treba porabiti v 35 dneh od prvega odprtja plastenke.
Czech: • Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku.
Slovenian: Ta se lahko pojavi, ko začnete jemati katero koli zdravilo proti virusu HIV, tudi to zdravilo.
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se doravirin pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Slovenian: 30 mesecev Po prvem odprtju plastenke zdravilo uporabite v 35 dneh.
Czech: Nežádoucí účinky s podezřením (přinejmenším možným) na vztah k léčbě jsou uvedeny dále podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki, domnevno (vsaj morda) povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Slovenian: Virus HIV se širi s stikom z okuženo krvjo ali s spolnimi stiki z okuženo osebo.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP.
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Slovenian: * 95-odstotni interval zaupanja za razliko med zdravljenji je izračunan po Mantel-Haenszelovi metodi s prilagoditvijo za stratume.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se z zdravnikom posvetujte o tveganjih in koristih jemanja zdravila Pifeltro.
Czech: Těhotenství O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi doravirina pri nosečnicah je malo ali jih sploh ni.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na doravirin
Czech: NRTI backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Slovenian: NRTI osnova samo M184I/V samo K65R K65R + M184I/V
Czech: Přípravek Pifeltro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro lahko ima manjši vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Czech: Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu.
Slovenian: Če jemljete določena druga zdravila, vam bo zdravnik morda moral spremeniti količino doravirina, ki jo jemljete.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 100-mg tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje ugotovljena in druga možna medsebojna delovanja zdravil z doravirinom, vendar ta preglednica ni izčrpna (povečanje je označeno kot , zmanjšanje kot ↓ in brez spremembe kot ↔).
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Slovenian: Izid po 48 tednih (< 40 kopij/ml) glede na izhodiščne dejavnike
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na doravirin ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Slovenian: Uporaba zdravila Pifeltro pri osebah, mlajših od 18 let, še ni raziskana.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Slovenian: Ni verjetno, da bi doravirin v odmerku 100 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na plazemsko koncentracijo zdravil, ki so za absorpcijo in/ali odstranjevanje odvisna od transportnih beljakovin oziroma se presnavljajo z encimi CYP.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV-1 a potenciálně závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutno matky poučit, aby nekojily, pokud užívají přípravek Pifeltro.
Slovenian: Zaradi možnosti prenosa HIV-1 z matere na otroka in zaradi potencialno nevarnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba matere podučiti, naj ne dojijo, če prejemajo zdravilo Pifeltro.
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o vplivu doravirina na plodnost pri človeku ni.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že během léčby doravirinem byly hlášeny únava, závrat a somnolence (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem z doravirinom poročali o utrujenosti, omotici in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
Slovenian: Zdravila Pifeltro ne smete jemati, če vam je zdravnik povedal, da je virus, ki povzroča okužbo pri vas, odporen proti doravirinu.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem použitým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z uporabo doravirina v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 222 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 222 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: HIV je virus, který způsobuje AIDS („syndrom získané imunitní nedostatečnosti").
Slovenian: Virus HIV lahko povzroči aids (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti).
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa oz. sirolimusa v krvi, kajti lahko je potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije, povezane z odpornostjo proti doravirinu, lahko povzročijo navzkrižno odpornost proti efavirenzu, rilpivirinu, nevirapinu in etravirinu.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
Slovenian: * Pri analizi za 96. teden so bili določeni preiskovanci z manjkajočim HIV-1 RNA izkjučeni iz analize.
Czech: Cmax μmol
Slovenian: Cmax μM