FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållet progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Icelandic: Ef markmiði geislafræðilegrar svörunar eða áframhaldandi ástandi án versnunar var náð, fylgir því áframhaldandi eða bætt lífsgæði.
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temodal.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temodal stendur.
Swedish: Om Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med huden eller slemhinnor ska man tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
Icelandic: Ef Temodal 2,5 mg/ml kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal skola strax með vatni og síðan þvo vel með sápu og vatni.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn, var 6 mánaða lifun án versnunar 46 %.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Icelandic: Góðkynja æxli, illkynja og óskilgreind
Swedish: Agitation, amnesi, depression, ångest, förvirring, sömnlöshet
Icelandic: Uppnám, minnisleysi, þunglyndi, kvíði, ringlun, svefnleysi
Swedish: Ta alltid Temodal enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Takið Temodal alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2-receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Swedish: Dosering och behandlingstid
Icelandic: Skammtar og meðferðarlengd
Swedish: Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarleg mergbæling (sjá kafla 4.4)
Swedish: Pumpslangen ska anslutas till påsen, slangen ska sköljas och sedan förslutas.
Icelandic: Festa skal slöngu úr dælu við pokann, skola skal slönguna og loka henni síðan.
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga, och frekvensen av laboratoriefynden av grad 3-4 presenteras efter tabell 4.
Icelandic: Flestar blóðmeinafræðilegar aukaverkanir sem greint var frá voru algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir töflu
Swedish: Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8 % tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ meðferð í 4 % tilfella.
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í sex-lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
Swedish: Temodal.
Icelandic: á Temodal
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 10
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 10
Swedish: En volym upp till 40 ml färdigberedd lösning ska tas ut, i överensstämmelse med den totala förskrivna dosen och föras över till en tom 250 ml infusionspåse (PVC eller polyolefin).
Icelandic: Draga skal allt að 40 ml af blandaðri lausn í samræmi við ráðlagðan skammt úr hettuglasinu og færa yfir í tóman 250 ml innrennslispoka (PVC eða pólýólefín).
Swedish: Den yttre halvan är märkt "Temodal".
Icelandic: Lokið er merkt „Temodal".
Swedish: Den färdiga lösningen innehåller 2,5 mg/ml TMZ.
Icelandic: Endanleg lausn inniheldur þá 2,5 mg/ml af TMZ.
Swedish: Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående.
Icelandic: Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temodal innehåller laktos").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2 „Temodal inniheldur laktósa".
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml tillhandahålls som en förpackning med 1 injektionsflaska.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml kemur í pakkningu með 1 hettuglasi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Temodal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Temodal Hur du använder Temodal
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temodal Hvernig nota á Temodal
Swedish: 9/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Icelandic: 9/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel och är förpackad i en pappkartong.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1 hart hylki, hylkin eru í pappaöskju.
Swedish: Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Icelandic: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du fått Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temodal inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Swedish: Se fotnot b
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - aptitlöshet, talsvårigheter, huvudvärk - kräkningar, illamående, diarré, förstoppning - utslag, håravfall - trötthet
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - lystarleysi, talörðugleikar, höfuðverkur - uppköst, ógleði, niðurgangur, hægðatregða - útbrot, hárlos - þreyta
Swedish: PET studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar blod-hjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan.
Icelandic: PET rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila-og mænuvökva.
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armarna.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Swedish: Recidiverande anaplastiskt astrocytom
Icelandic: Endurkoma stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)
Swedish: Temodal används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Icelandic: Temodal er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande: - en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter) - okontrollerad blödning - anfall (kramper) - feber - köldfrossa - svår huvudvärk som inte ger med sig
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika), - óstöðvandi blæðingu, - flog (rykkjakrampa), - hita, - kuldahroll, - svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temodal - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temodal er notað, - þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia ((PCP)) komi fram hjá þér.
Swedish: 5 hårda kapslar 20 hårda kapslar
Icelandic: 5 hörð hylki 20 hörð hylki
Swedish: Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva medel kan öka risken för myelosuppression.
Icelandic: Notkun TMZ með öðrum mergbælandi lyfjum getur aukið hættuna á mergbælingu.
Swedish: Tillslut förpackningen väl.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Swedish: Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning, givet som intravenös infusion över 90 minuter, är bioekvivalent med de hårda kapslarna (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefið sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum, er jafngilt hörðu hylkjunum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja karlmönnum sem fá meðferð með lyfinu að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst, vegna möguleika á að lyfjameðferð með TMZ hafi óafturkræf ófrjósemisáhrif.
Swedish: CTC grad 3 eller 4
Icelandic: 3. eða 4. stig CTC
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temodal.
Swedish: Efter beredning är den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning 14 timmar vid 25°C, inklusive infusionstid.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 14 klst við 25°C, innrennslistími þar með talinn.
Swedish: Toleransen av TMZ liknar den för vuxna.
Icelandic: Þol fyrir TMZ er svipað og hjá fullorðnum.
Swedish: Biverkningar som observerats i kliniska studier och som rapporterats efter godkännandet av TMZ finns i tabell 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun TMZ í klínískum rannsóknum og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
Swedish: TMZ-administreringen ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Swedish: Inga oacceptabla risker verkar emellertid finnas i denna patientgrupp.
Icelandic: Engu að síður er talið að meðferðin hafi ekki í för með sér óásættanlega áhættu fyrir þennan sjúklingahóp.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon, näsa.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu, nef.
Swedish: Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg).
Swedish: - om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temodal (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ógleði og/eða þjáist af uppköstum sem eru mjög algengar aukaverkanir af völdum Temodal (sjá kafla 4) gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
Swedish: Den aktiva substansen är temozolomid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Swedish: När ditt läkemedel har gjorts i ordning för infusion kan lösningen förvaras i rumstemperatur (25°C) i upp till 14 timmar, inklusive infusionstiden.
Icelandic: Þegar lyfið er tilbúið til notkunar (eftir blöndun) má geyma lausnina við herbergishita (25°C) í allt að 14 klukkustundir, innrennslistími er þar með talinn.
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19 % og 17 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Swedish: Biverkningar, som har rapporterats under två studier med den intravenösa beredningen (n=35) men inte i studier med hårda kapslar var reaktioner vid administreringsstället: smärta, irritation, klåda, värme, svullnad och erytem, liksom hematom.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í rannsóknunum tveimur með lyfjaform til að gefa í æð (n=35) en ekki í rannsóknum á hörðu hylkjunum voru viðbrögð á innrennslisstað: verkur, erting, kláði, hiti, bólga og hörundsroði, sem og margúll.
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället, vanligtvis milda och kortvariga, har rapporterats hos patienter, som fått Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Greint var frá staðbundnum aukaverkunum, sem flestar voru vægar og tímabundnar, hjá sjúklingum sem fengu Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn.
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Swedish: Patienter ska uppmanas att förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná ekki til né sjá, helst í læstum skáp.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m 2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m 2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m 2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m 2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Antiemetisk behandling kan ges (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi lyf (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hälso- ochsjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationellarapporteringssystemet listat i bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ. á m. banvænni lifrarbilun hjá sjúklingum sem hafa fengið TMZ (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dosrelaterade minskningar av leukocyter och trombocyter verkar vara känsliga indikatorer för toxicitet.
Icelandic: Skammtaháð hvítkorna- og blóðflagnafæð virðist vera næm vísbending um eiturverkun.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på ≥ 80.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður verið í lyfjameðferð var batinn gefinn til kynna með KPS 80 eða yfir.
Swedish: Mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat och saltsyra.
Icelandic: Mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat og saltsýra.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, brjóta eða tyggja.
Swedish: Dospåsar Förvaras vid högst 30°C
Icelandic: Skammtapokar Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Swedish: Dessa blodkroppar är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner och för en fungerande blodkoagulation.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZadministreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Swedish: Om dosen inte höjs vid cykel 2 ska ingen höjning göras vid efterföljande cykler.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinn í 2. meðferðarlotu, á ekki að auka skammt í síðari meðferðarlotum.
Swedish: I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning kan administreras i samma iv-infart som 0,9%-ig natriumklorid för injektion.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn má gefa í sömu innrennslisslöngu og 0,9% natríumklóríð innrennsli.
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivå
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildi
Swedish: Injektionsflaskorna ska snurras försiktigt och inte skakas.
Icelandic: Sveifla skal hettuglasinu varlega en ekki má hrista það.
Swedish: †, pancytopeni,
Icelandic: †, CMV sýking,
Swedish: Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner
Icelandic: Tækifærissýkingar og endurvirkjun sýkinga
Swedish: Beredd lösning ska användas inom 14 timmar, inklusive infusionstiden.
Icelandic: Nota verður tilbúna lausn innan 14 klukkustunda, innrennslistíminn þar með talinn.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång - nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru: - sýkingar í heila (heilahimnu- og heilabólga af völdum herpesveiru), þ.m.t. banvæn tilvik) - nýjar eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar - endurvirkjun lifrarbólgu
Swedish: Typ I bruna glasburkar med barnsäker polypropenförslutning innehållande 5 respektive 20 hårda kapslar.
Icelandic: Tegund I gulbrúnt glerglas með barnaöryggisloki úr polýprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu 5 daga („inntökudagar") hverrar meðferðarlotu.
Swedish: kapselhöljet:
Icelandic: Innihald hylkis:
Swedish: Om Temodal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Icelandic: Ef Temodal kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.