FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o přechodu z cyklosporinu na <(Smyšlený) název přípravku> jsou uvedeny níže v odstavci „Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů".
Slovenian: Za informacije o prehodu s ciklosporina na <(Lastniško) ime zdravila> glejte v nadaljevanju, "Prilagoditve odmerjanja pri specifičnih populacijah bolnikov".
Czech: Tím dochází ke kalcium dependentní inhibici signálu v transdukční cestě T-buněk, čímž se zamezí transkripci určité skupiny genů lymfokinů.
Slovenian: To povzroči od kalcija odvisno zavrtje poti prenosa signalov v celicah T in tako prepreči transkripcijo posebne skupine limfokinskih genov.
Czech: poruchy kloubů
Slovenian: sklepne motnje
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <(Smyšlený) název přípravku> je zapotřebí - Po dobu užívání <(Smyšlený) název přípravku> Vám Váš lékař bude pravděpodobně čas od času provádět řadu různých testů (včetně vyšetření krve, moče, srdečních funkcí, zrakových a neurologických testů).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Medtem, ko boste dobivali <(Lastniško) ime zdravila>, vam bo zdravnik od časa do časa naredil različne preiskave (vključno s preiskavami krvi, urina, vida, delovanja srca in nevrološkimi preiskavami).
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám ( např. NSAID, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Czech: Byla také prokázána metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi o gastrointestinalni presnovi s CYP3A4 v črevesni steni.
Czech: U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu a to v dávkách, které vykazují toxicitu pro matku (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku <(Smyšlený)
Slovenian: Ne jemljite zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli pomožno snov zdravila
Czech: V iniciální potransplantační fázi by mělo být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevního tlaku, EKG, neurologického a zrakového stavu, glykémie nalačno, iontů (zvláště draslíku), jaterních a ledvinových funkčních testů, hematologických parametrů, srážlivosti a hladin bílkovin v plazmě.
Slovenian: V začetnem obdobju po presaditvi je treba rutinsko nadzirati naslednje parametre: krvni tlak, EKG, nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Czech: Společnost Fujisawa GmbH jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) požádala o harmonizaci svého přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, tvrdé tobolky 0,5, 1 a 5 mg (pro perorální užití), a přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 5mg/ml (pro intravenózní užití), dle článku 30 směrnice 2001/83/EC v upraveném znění.
Slovenian: Družba Fujisawa GmbH je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I) vložila zahtevek za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za svoje proizvode Prograf in z njim povezana imena 0,5, 1 in 5 mg trde kapsule (peroralna uporaba) ter Prograf in z njim povezana imena 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje (intravenska uporaba).
Czech: Úprava dávky v potransplantačním období u dospělých a dětí Dávky <(Smyšlený) název přípravku> se obvykle v potransplantačním období snižují.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med obdobjem po presaditvi pri odraslih in otrocih Odmerki <(Lastniško) ime zdravila> se med obdobjem po presaditvi ponavadi zmanjšajo.
Czech: Proto se doporučuje sledovat hladiny takrolimu v krvi, pokud jsou souběžně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A a přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zato je koncentracijo takrolimusa v krvi priporočljivo nadzirati, kadarkoli sočasno uporabljate učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A, in odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: V prvním roce po transplantaci byl zjištěn nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5% proti 22,6%), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86% proti 8,57%).
Slovenian: V prvem letu po presaditvi so imeli prejemniki takrolimusa manjšo incidenco akutnih zavrnitvenih epizod (11,5 %) in kronične zavrnitve, sindroma obliteracijskega bronhiolitisa (2,86 %), kot prejemniki ciklosporina, pri katerih sta bila ta deleža 22,6 % oz. 8,57 %.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo ugotovljen prirojeni sindrom dolgega QT, ali pa obstaja sum, da imajo ta sindrom.
Czech: Aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá, a nelze tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.
Slovenian: Za zavrtje zavrnitve presadka je treba imunosupresijo vzdrževati, zato trajanja peroralnega zdravljenja ni mogoče omejiti.
Czech: anemie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky analýzy erytrocytů méně časté:
Slovenian: anemija, levkopenija, trombocitopenija, levkocitoza, nepravilnosti analiz eritrocitov občasni:
Czech: - Rovněž je třeba brát v úvahu obsah alkoholu (638 mg/ml) v <(Smyšlený) název přípravku>.
Slovenian: - Upoštevati je treba vsebnost alkohola (638 mg na ml) v koncentratu za raztopino za infundiranje <(Lastniško) ime zdravila> 5 mg/ml.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater je to průměrně 11,7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12,4 hodin, v porovnání s 15,6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Slovenian: Pri odraslih oz. pediatričnih bolnikih s presajenimi jetri je povprečno 11,7 ure oz. 12,4 ure, pri odraslih prejemnikih presajene ledvice pa 15,6 ure.
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické působení Předpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny.
Slovenian: Kaže, da učinek takrolimusa na molekulski ravni posreduje vezava na citosolno beljakovino (FKBP12), ki je odgovorna za njegovo znotrajcelično kopičenje.
Czech: Léčba má začít do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Slovenian: Začeti se mora v 24 urah po koncu operacije.
Czech: Tobolky by se měly užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před, případně 2-3 hodiny po jídle, aby se tak zajistila maximální absorpce (viz bod 5.2.
Slovenian: Da bi dosegli največjo absorpcijo, je kapsule praviloma treba vzeti na prazen želodec ali vsaj 1 uro pred jedjo oz. 2 do 3 ure po jedi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický vliv, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID, ganciklovir nebo aciklovir).
Slovenian: Druge interakcije, ki so povzročile klinično škodljive učinke Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so npr. aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidni antirevmatiki, ganciklovir ali aciklovir).
Czech: Cévní poruchy velmi časté: vysoký krevní tlak časté:
Slovenian: zvišan krvni tlak pogosti:
Czech: V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 5-20 ng/ml u pacientů po transplantaci jater a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce.
Slovenian: V klinični praksi so bile najmanjše koncentracije v polni krvi v zgodnjem obdobju po presaditvi pri prejemnikih jeter na splošno od 5 do 20 ng/ml in pri prejemnikih ledvice ali srca od 10 do 20 ng/ml.
Czech: Jesliže jste dostal(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, Váš lékař upraví Vaši příští dávku.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, kot bi smeli Če ste dobili preveč zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, bo zdravnik prilagodil naslednji odmerek.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují u více než jednoho z deseti pacientů.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki se pojavijo pri več kot enem od desetih bolnikov.
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu časté:
Slovenian: povečanje maščobnega tkiva Poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti pogosti:
Czech: Doporučuje se perorální denní dávku rozdělit na dvě denní dávky (např. ráno a večer).
Slovenian: Peroralni dnevni odmerek je priporočljivo uporabiti v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Czech: Na začátku sledování byla počáteční perorální dávka takrolimu 0,3 mg/kg/den.
Slovenian: V zgodnjih letih je bil začetni peroralni odmerek takrolimusa 0,3 mg/kg/dan.
Czech: rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy méně časté:
Slovenian: zamegljen vid, večja občutljivost za svetlobo, očesne bolezni občasni:
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na <(Smyšlený) název přípravku> je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri prehodu s ciklosporinskega zdravljenja na zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Czech: Pokud je to nutné, lze obsah tobolky vysypat do vody, a tu podat nazogastrickou sondou.
Slovenian: Na splošno se lahko odmerjanje začne peroralno; če je potrebno, je mogoče v vodi suspendirano vsebino kapsule aplicirati po nazogastrični sondi.
Czech: 5 Jak <(Smyšlený) název přípravku> uchovávat Další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila <(Lastniško) ime zdravila> Dodatne informacije
Czech: Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických příznaků, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, poruchu funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edémy.
Slovenian: Drugi dejavniki, za katere je ugotovljeno, da povečujejo tveganje za te klinične motnje, so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Czech: Přípravek <(Smyšlený) název přípravku> může být podáván buď v intravenózně nebo perorálně.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> je mogoče uporabljati intravensko ali peroralno.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> uporabljamo za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ.
Czech: Mnohé menší i středně rozsáhlé klinické studie konzistentně dokazují, že takrolimus představuje účinné udržující imunosupresivum, pokud je používán jako součást kombinované léčby.
Slovenian: Obstajajo dosledni dokazi iz številnih majhnih in srednje velikih kliničnih preskušanj, ki kažejo, da je takrolimus, uporabljen v kombinacijami z drugimi učinkovinami, učinkovit vzdrževalni imunosupresiv.
Czech: Potom Vám Váš lékař předepíše <(Smyšlený) název přípravku> v tobolkách.
Slovenian: Potem vam bo zdravnik namesto tega predpisal kapsule <(Lastniško) ime zdravila>.
Czech: Tyto účinky jsou častěji pozorovány, jestliže je při užívání <(Smyšlený) název přípravku> užíván alkohol.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če je <(Lastniško) ime zdravila> uporabljen hkrati z alkoholom.
Czech: Tento účinek může být zvýšen, jestliže je současně s přípravkem <(Smyšlený) název přípravku> podáván alkohol.
Slovenian: Ta učinek se lahko stopnjuje, če je <(Lastniško) ime zdravila> uporabljen skupaj z alkoholom.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klaritromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
Slovenian: Šibkejše interakcije so opažali s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom in nefazodonom.
Czech: Pacientům převedeným na <(Smyšlený) název přípravku> se nesmí současně aplikovat antilymfocytární terapie.
Slovenian: Bolniki, ki preidejo na zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila>, sočasno ne smejo dobivati antilimfocitnega zdravljenja.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta.
Slovenian: Priporočila za ciljno najnižjo koncentracijo v polni krvi Odmerjanje mora v prvi vrsti temeljiti na klinični oceni zavrnitve in prenašanju vsakega posameznega bolnika.
Czech: Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití takrolimu k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci) kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75% po jednom roce, 54% po 5 letech a 42% po 10 letech.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje enega samega centra o uporabi takrolimusa pri primarnem zdravljenju po presaditvi črevesa kažejo, da je bilo aktuarsko preživetje 155 bolnikov (65 samo črevo, 75 jetra in črevo, 25 multivisceralno), ki so dobivali takrolimus in prednizon, po 1 letu 75 %, po 5 letih 54 % in po 10 letih 42 %.
Czech: Po léčbě <(Smyšlený) název přípravku> byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory v důsledku potlačení imunity.
Slovenian: Po zdravljenju z <(Lastniško) ime zdravila> name so poročali o benignih in malignih tumorjih kot posledici imunosupresije.
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ [Doplní se národní údaje]
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI [Izpolni država članica]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Czech: koagulopatie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení, pancytopenie, neutropenie vzácné:
Slovenian: koagulopatije, nepravilnosti analiz koagulacije in krvavitve, pancitopenija, nevtropenija redki:
Czech: pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii (Bechstein et al., Transplantation
Slovenian: V celoti je 34 bolnikov prešlo s ciklosporina na takrolimus, le 6 bolnikov na takrolimusu pa je potrebovalo drugo terapijo (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Czech: paralytický ileus, peritonitis, akutní a chronická pankreatitis, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofageální reflux, poruchy vyprazdňování žaludku vzácné:
Slovenian: paralitični ileus, peritonitis, akutni in kronični pankreatitis, zvišanje amilaze v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, okvarjeno praznjenje želodca redki:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat <(Smyšlený) název přípravku> Pokud přestanete užívat <(Smyšlený) název přípravku>, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> Prekinitev zdravljenja z <(Lastniško) ime zdravila> lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Czech: Z tohoto důvodu se kombinované podávání cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a pokud podáváme takrolimus pacientům, kteří před tím užívali cyklosporin, je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zato kombinirana uporaba ciklosporina in takrolimusa ni priporočljiva; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Doporučené dávkování - transplantace srdce
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev srca
Czech: Dávkování se může lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
Slovenian: Odmerek <(Lastniško) ime zdravila> se lahko razlikuje glede na izbrano imunosupresivno shemo.
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy
Slovenian: simptomi tesnobe, zmedenost in dezorientiranost, depresija, motnje razpoloženja, nočne more, halucinacije, duševne motnje
Czech: Přihojení transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší po podání takrolimu - 91,3%, než po cyklosporinu - 74,5% (p<0,0005), zatímco přihojení transplantovaných ledvin bylo v obou skupinách podobné.
Slovenian: Preživetje pankreasa je bilo po 1 letu značilno boljše s takrolimusom: 91,3 % v primerjavi s 74,5 % pri ciklosporinu (p < 0,0005); preživetje ledvičnega presadka je bilo v obeh skupinah podobno.
Czech: Klinicky vykazují schopnost zvyšovat hladiny takrolimu následující látky: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol, u makrolidového antibiotika erytromycinu a u inhibitorů HIV proteáz (např. ritonaviru).
Slovenian: Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi povečujejo naslednje snovi: Močne interakcije so opažali z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol in vorikonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom in zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavirjem).
Czech: U zdravých osob se prokázalo, že <(Smyšlený) název přípravku> 0,5 mg, <(Smyšlený) název přípravku> 1 mg a <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní, pokud jsou podávány v ekvivalentních dávkách.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so 0,5-mg, 1-mg in 5-mg trde kapsule <(Lastniško) ime zdravila> dokazano bioekvivalentne, če so uporabljene v ekvivalentnih odmerkih.
Czech: Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z drugimi imunosupresivi.
Czech: Využití takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Slovenian: Dispozicijo takrolimusa po intravenski infuziji pri človeku je mogoče opisati kot dvofazno.
Czech: Proto musí být EBV-VCA sérologie u této skupiny pacientů zjišťována už před zahájením léčby <(Smyšlený) název přípravku>.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je zato treba pred začetkom zdravljenja s <(Lastniško) ime zdravila> opraviti serologijo glede EBV-VCA.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno z izdelki rastlinskega izvora).
Czech: subileus, pankreatická pseudocysta Poruchy jater a žlučových cest časté:
Slovenian: subileus, pankreatična psevdocista Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Czech: Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce) bude snažit tento orgán odloučit.
Slovenian: Po presaditvi organa (npr. jeter, ledvic, srca) telo poskuša zavrniti novi organ.
Czech: Jeden rok přežilo 83% pacientů léčených takrolimem a 71% těch, kteří byli léčeni cyklosporinem, dvouleté přežití bylo podle uvedeného pořadí 76% a 66%.
Slovenian: Enoletno preživetje v skupini s takrolimusom je bilo 83 % in v skupini s ciklosporinom 71 %, dveletno pa v prvi 76 % in v drugi 66 %.
Czech: že takrolimus se používá k primární imunosupresi i záchranné terapii coby imunosupresivum u transplantace jater, a udělit přípravku příslušnou terapeutickou indikaci.
Slovenian: Kaže, da bi bilo primerno sprejeti de facto stanje, namreč da se takrolimus uporablja v primarni terapiji in v nujnih reševalnih situacijah kot imunosupresiv pri presaditvah jeter, ter podeliti ustrezno terapevtsko indikacijo.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> 5mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může podle literatury vyvolat anafylaktickou reakci.
Slovenian: [Izvrši država članica] <<Lastniško ime> 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje polioksietilen hidrogenirano ricinusovo olje, za katero je opisano, da povzroča anafilaktoidne reakcije.
Czech: U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje
Czech: hypomagnezémie, hypofosfatémie, hypokalémie, hypokalcémie, hyponatrémie, retence tekutin, hyperurikémie, snížená chuť k jídlu, anorexie, metabolické acidózy, hyperlipidémie, hypercholesterolémie, hypertriacylglycerolémie, abnormality jiných iontů méně časté:
Slovenian: hipomagneziemija, hipofosfatemija, hipokaliemija, hipokalciemija, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, zmanjšanje apetita, anoreksija, metabolična acidoza, hiperlipidemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, druge nepravilnosti elektrolitov občasni:
Czech: CO JE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Pro zvládnutí rejekční krize byly používány zvýšené dávky přípravku <(Smyšlený) název přípravku>, doplňková léčba kortikosteroidy a zavedení krátkodobého podávání mono/polyklonálních protilátek.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke <(Lastniško) ime zdravila>, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Czech: dehydratace, hypoproteinémie, hyperfosfatémie, hypoglykémie Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
Slovenian: dehidracija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija, hipoglikemija Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Czech: U pacientů léčených <(Smyšlený) název přípravku> se mohou vyvinout lymfoproliferativní poruchy spojené s EBV.
Slovenian: Med zdravljenjem s <(Lastniško) ime zdravila> je opisan pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni.
Czech: U velmi malých dětí (2 roky), které jsou EBV-VCA-negativní, bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Slovenian: Opisano je, da limfoproliferativne bolezni bolj ogrožajo zelo mlade (< 2 leti), EBV-VCA-negativne otroke.
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, oční poruchy méně časté:
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija, očesne bolezni občasni:
Czech: Co je <(Smyšlený) název přípravku> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <(Smyšlený) název přípravku> používat Jak se <(Smyšlený) název přípravku> používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> Kako uporabljati zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> Možni neželeni učinki
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Czech: V některých případech je možné vysadit souběžnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem <(Smyšlený) název přípravku>.
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na monoterapijo s <(Lastniško) ime zdravila>.