FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Adempas negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, kai prieš pradedant gydymą sistolinis kraujospūdis (kraujospūdis širdies susitraukimo metu) yra mažesnis nei 95 mmHg ar nėštumo metu. Jo taip pat negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais PDE 5 inhibitoriais (vaistų klasė, naudojama PAH arba erekcijos sutrikimui gydyti) arba su nitratais ar azoto oksido donorais (dažnai vartojami siekiant mažinti aukštą kraujospūdį, krūtinės skausmus ir gydyti širdies ligas arba kaip narkotinės medžiagos pasilinksminimo vietose).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' mediċini msejħa "inibituri PDE 5" (klassi ta' mediċini użati għal PAH jew disfunzjoni erettili) jew b'nitrati jew donaturi ta' ossidu nitriku (spiss użati għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala mediċini rikreattivi).
Lithuanian: Po 12 savaičių Adempas gydyti pacientai per 6 minutes nuėjo 36 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu 36 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Lithuanian: LTEPH ir PAH laikomi retomis ligomis, todėl 2007 m.
Maltese: CTEPH u PAH huma rari, u Adempas ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Diċembru 2007.
Lithuanian: Dažniausias Adempas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija (rėmuo), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
Lithuanian: Po 16 savaičių Adempas gydyti pacientai per 6 minutes nuėjo vidutiniškai 46 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu medja ta' 46 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Lithuanian: Kokia Adempas nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Adempas li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Adempas registracijos pažymėjimas suteiktas 2014 m.
Maltese: Adempas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis27 ta' Marzu 2014.
Lithuanian: • lėtine tromboemboline plaučių hipertenzija (LTEPH, kai plaučių kraujagyslės užsikemša ar susiaurėja dėl krešulių).
Maltese: • Ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn il-vażijiet tal-pulmun huma mblokkati jew imdejqa b'emboli tad-demm).
Lithuanian: Veiklioji Adempas medžiaga riociguatas plaučių kraujagyslėse stimuliuoja tirpų fermentą guanilatciklazę, dėl kurio kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli' fil-vażijiet tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu.
Lithuanian: Kodėl Adempas buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adempas?
Lithuanian: Įrodyta, kad Adempas veiksmingai padidino LTEPH arba PAH sergančių pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (tai yra fizinio pajėgumo vertinimo būdas):
Maltese: Adempas wera li kien effettiv biex itejjeb id-distanza li l-pazenti bi CTEPH jew PAH setgħu jimxu f'6 minuti (mod ta' kif titkejjel il-kapaċità ta' eżerċizzju):
Lithuanian: • Adempas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime su 262 LTEPH sergančiais pacientais, kurių nebuvo galima operuoti arba kuriems liga po operacijos neišnyko arba atsinaujino.
Maltese: • Adempas tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f'262 pazjent bi CTEPH li ma setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.
Lithuanian: Tarp sunkių šalutinių reiškinių yra hemoptizė (kosėjimas krauju) ir plaučių hemoragija (kraujavimas plaučiuose).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu emottiżi (sogħla tad-demm) u emorraġija pulmonari (tnixxija ta' demm fil-pulmun).
Lithuanian: 80 mg Plėvele dengta
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Lithuanian: Dažni***
Maltese: Komuni***
Lithuanian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Savaitė
Maltese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Lithuanian: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Lithuanian: Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Lithuanian: Dezipraminas/CYP2D6 substratai
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Lithuanian: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Lithuanian: Roziglitazonas/CYP2C8 substratai
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Lithuanian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Vokietija
Maltese: Deutschland
Lithuanian: SN:
Maltese: {numru} SN:
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prancūzija arba
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, palpitacija, EKG pakitimai Reti
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Lithuanian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Prancūzija arba
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Lithuanian: România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Maltese: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Lithuanian: 6% ir 6,4% ADENURIC grupėje ir 64.7% bei 6.4% alopurinolio grupėje, patikimai).
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Lithuanian: Nervingumas
Maltese: Nervi
Lithuanian: Šlapalo rūgšties kiekio serume vidurkis (±SPV) (mg/dL)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Lithuanian: PVC/ACLAR/ALIUMINIO ARBA PVC/PE/PVDC/ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Lithuanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Liuksemburgas
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Lithuanian: talko, geltonojo geležies oksido (E172).
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Lithuanian: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Maltese: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Lithuanian: Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Lithuanian: Liuksemburgas
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: p < 0,001 palyginti su 80 mg
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Lithuanian: Reti Pancitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė*
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, agranuloċitożi*
Lithuanian: Teofilinas
Maltese: Theophylline
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.
Maltese: Is-sustanza attiva hija febuxostat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio oksidas.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Lithuanian: Terapinės febuksostato koncentracijos neslopina kitų purino arba pirimidino metabolizme dalyvaujančių fermentų: guanino deaminazės, hipoksantinguanino fosforiboziltransferazės, orotato fosforiboziltransferazės, orotidino monofosfato dekarboksilazės arba purino nukleozido fosforilazės.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH.
Maltese: Menarini Pharma
Lithuanian: Dozavimas
Maltese: Antaċidi
Lithuanian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Lithuanian: Febuksostatas daugiausia metabolizuojamas konjugacijos būdu per uridino difosfato gliukuroniltransferazės (UDGT) fermentų sistemą ir oksidacijos būdu per citochromo P450 (CYP) sistemą.
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Lithuanian: Vertinant antrinius tyrimo tikslus, reikšmingo skirtumo tarp laboratorinio NLS dažnio (8.1% ADENURIC grupėje ir 9.2% alopurinolio grupėje, reikšmingai; santykinė rizika: 0.875 [95% pasikliautinis intervalas: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) ir klinikinio NLS dažnio(1.7% ADENURIC ir 1.2% alopurinolio grupėse, reikšmingai; santykinė rizika: 0.994 [95% pasikliautinis intervalas: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000) nenustatyta.
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Lithuanian: /ml.
Maltese: T TL E
Lithuanian: Vartojant 10 mg - 240 mg dozes kas 24 valandas vaisto kaupimosi nepastebėta.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Lithuanian: Kitų vaistai ir ADENURIC
Maltese: Mediċini oħra u ADENURIC
Lithuanian: Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Po vienos ar kartotinių per burną vienąkart per parą vartojamų 80 mg ir 120 mg dozių, Cmax yra atitinkamai maždaug 2,8-3,2 µg/ml ir 5,0-5,3 µg/ml.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
Lithuanian: Dažai „Opadry II", geltoni, 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172).
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Lithuanian: Merkaptopurinas/azatioprinas
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
Lithuanian: Skaidrios (aclar plėvelės/PVC/aliuminio arba PVC/PE/PVDC/aliuminio) lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 tablečių.
Maltese: Folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta' 14-il pillola.
Lithuanian: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Maltese: EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Lithuanian: A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Liuksemburgas
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Lithuanian: Buvo pastebėtas TSH padidėjimas (>5,5 µIU/ml) ilgą laiką gydant pacientus febuksostatu (5,5%) ir gydant alopurinoliu (5,8%) ilgalaikių atvirų tęstinių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: ADENURIC skirtas suaugusiems.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Lithuanian: VVKT prie LR SAM Žirmūnų g.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Lithuanian: ADENURIC 80 mg tiekiamas pakuotėse po 14, 28, 42, 56, 84 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Menarini International O.
Maltese: Menarini International O. L. S. A.
Lithuanian: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, 28 savaites trukęs tyrimas.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu vartojusiems febuksostato ir naprokseno 250 mg du kartus per parą, padidėjo febuksostato ekspozicija (Cmax 28 %, AUC 41 %, o t1/2 26 %).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Lithuanian: ADENURIC veiksmingumas ir saugumas naviko lizės sindromo profilaktikoje ir gydyme buvo vertintas FLORENCE (FLO-01) tyrime.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADENURIC fil-prevenzjoni u t-trattament ta' Sindrome tal-Lisi tat-Tumur kienu murija fl-istudju FLORENCE (FLO-01).
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Lithuanian: Febuksostatas absorbuojamas greitai (tmax yra 1,0-1,5 val) ir gerai (ne mažiau 84%).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Lithuanian: Duomenų nėra.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi ADENURIC 40-240 mg per parą.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
Lithuanian: Sumažėjęs libido, insomnija Reti
Maltese: Tnaqqis fil-libido, nuqqas ta' rqad Rari
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Dažai „Opadry II", geltoni, 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350,
Maltese: Kisja tal-pillola Opadry II, Isfar, 85F42129 fih: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide(E171) Macrogols 3350
Lithuanian: Febuksostato tariamasis vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) trunka apytiksliai 5-8 val.
Maltese: Febuxostat għandu medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' madwar 5 sa 8 sigħat.
Lithuanian: Tyrėjo praneštų širdies ir kraujagyslių APTC reiškinių dažnis jungtinių 3 fazės tyrimų (APEX, FACT ir CONFIRMS klinikiniai tyrimai) metu buvo 0,7 palyginti su 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Lithuanian: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Maltese: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 76,50 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Lithuanian: APEX (28 sav.
Maltese: Studju APEX:
Lithuanian: Žr.
Maltese: Żjara.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 114,75 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull pillola fiha 114.75 mg ta' lactose monohydrate
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Lithuanian: ADENURIC 80 mg ir 120 mg supakuotas į skaidrias (aclar /PVC/aliuminio arba PVC/PE/PVDC/aliuminio) lizdines plokštelės po 14 tablečių.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: EXCEL tyrimas (C02-021): šis tyrimas buvo 3 fazės trijų metų atvirasis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, alopurinoliu kontroliuojamas saugumo pratęsimo tyrimas su pacientais, užbaigusiais pagrindinius 3 fazės tyrimus (APEX arba FACT).
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
Lithuanian: Febuksostato tabletėse yra laktozės.
Maltese: Pilloli febuxostat fihom lactose.
Lithuanian: ADENURIC 120 mg tiekiamas pakuotėse po 14, 28, 42, 56, 84 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin b'rita.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metodu į grupes buvo suskirstyti vienas tūkstantis septyniasdešimt du pacientai (1072): placebo grupę (n=134), ADENURIC 80 mg per parą grupę (n=267), ADENURIC 120 mg per parą grupę (n=269), ADENURIC 240 mg per parą (n=134) arba alopurinolio grupę (300 mg per parą, (n=258) buvo skiriama pacientams, kurių pradinis kreatinino kiekis serume buvo  1,5 mg/dl, o 100 mg per parą [n=10] buvo skiriama pacientams, kurių pradinis kreatinino kiekis serume buvo > 1,5 mg/dl, bet  2,0 mg/dl).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Naproksenas ir kiti konjugacijos su gliukurono rūgštimi inhibitoriai Febuksostato metabolizmas priklauso nuo uridino glukuronoziltransferazės (UGT) fermentų.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Lithuanian: Alopurinolio
Maltese: Allopurinol
Lithuanian: Nedažni Sutrikusi erekcija
Maltese: Mhux komuni Disfunzjoni erettili
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg febuksostato.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg febuxostat.
Lithuanian: Iš viso 56,6 % pacientų anksčiau laiko nutraukė gydymą ir 45 % atvyko ne į visus tyrimo vizitus.
Maltese: Globalment 56.6% tal-pazjenti waqqfu t-trattament tal-prova qabel iż-żmien u 45% tal-pazjenti ma temmewx il-visti kollha tal-prova.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 120 mg febuksostato.
Maltese: Kull pillola fiha 120 mg febuxostat.
Lithuanian: Podagros priepuoliai per paskutines 4 tyrimo savaites(24-28 savaitė) stebėti 15% (febuksostato 80 mg ir 120 mg dozės), 14% (alopurinolio 300 mg dozė), 20% (placebo) pacientų.
Maltese: (Ġimgħat 24-28) deher fi 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) u 20% (plaċebo) tal-individwi.
Lithuanian: Podagra
Maltese: TIKKETTAR
Lithuanian: Slovenija Berlin-Chemie / A.
Maltese: Berlin-Chemie / A.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad šiuos oksidacinius metabolitus daugiausia formuoja CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 arba CYP2C9, o febuksostato gliukoronidą daugiausia formuoja UGT 1A1, 1A8 ir 1A9.
Maltese: CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9 Eliminazzjoni
Lithuanian: kai pradinis kreatinino klirensas < 1,5 mg/dl, bet ≤2.0 mg/dl).
Maltese: krejatinina <30 mL/min, ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Randomizuotame dvigubai aklame, 3 fazės pagrindiniame tyrime FLORENCE (FLO-01), kuriame febuksostatas buvo lyginamas su alopurinoliu (tyrime dalyvavo 346 pacientai, kuriems buvo taikyta chemoterapija dėl kraujo piktybinių susirgimų, turintiems vidutinę ar didelę NLS riziką), šalutiniai reiškiniai nustatyti tiktai 22 (6,4%) pacientams, po 11 (6,4%) kiekvienoje gydymo grupėje.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
Lithuanian: ** Skubaus gydymo reikalaujantis neinfekcinės kilmės viduriavimas ir kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai jungtinių 3 fazės tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, kartu vartojusiems kolchicino ***Žr.
Maltese: ** Dijarea mhux infettiva li toħroġ mal-kura u testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied fl-istudji tal-Fażi 3 kombinati huma aktar frekwenti f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'colchicine
Lithuanian: Febuksostato tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) yra 29 - 75 l po 10-300 mg dozių suvartojimo per burną.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Išsamų Adenuric EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Adenuric febuksostatas
Maltese: Adenuric febuxostat
Lithuanian: Gaminamos tabletės (po 80 ir 120 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom didesnę 120 mg kartą per parą dozę, jei po dviejų-keturių savaičių šlapimo rūgšties koncentracija tebėra didelė (didesnė nei 6 mg decilitre).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat.
Lithuanian: (126 iš 262) 80 mg Adenuric dozę kartą per parą vartojusių pacientų ir 65 proc. (175 iš 269) 120 mg dozę kartą per parą vartojusių pacientų.
Maltese: Fl-ewwel studju, 48% tal-pazjenti li ħadu 80 mg Adenuric darba kuljum (126 minn 262) u 65% tal-pazjenti li ħadu 120 mg darba kuljum (175 minn 269) kellhom livelli ta' aċidu uriku anqas minn 6 mg/dl fl-aħħar tliet darbiet ta' kejl.