FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В предварително определените стратификационни фактори (ECOG статус, наличие или отсъствие на макроскопска съдова инвазия и/или разпространение на тумора извън черния дроб) на Проучване 3 и
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum aðgreindum þáttum (ECOG færniskali, greinileg æxlisíferð í æðum til staðar eða ekki og/eða æxli hafa breiðst út utan lifrar) í rannsóknum
Bulgarian: Slovenská republika Bayer spol.
Icelandic: Bayer spol.
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Icelandic: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Bulgarian: Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб.
Icelandic: Götun í meltingarvegi er sjaldgæf aukaverkun, sem greint hefur verið frá hjá innan við 1% sjúklinga sem fá sorafenib.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
Icelandic: Því er mælt með því að endurtaka mat á ávinningi og áhættu með hliðsjón af æxlisdrepandi virkni og þoli.
Bulgarian: Конюгираните съединения на сорафениб могат да бъдат разцепени в стомашно-чревния тракт от активността на бактериална глукуронидаза, позволяваща реабсорбцията на неконюгираното активно вещество.
Icelandic: Tengt sorafenib getur klofnað í meltingarvegi vegna glúkúróníðasavirkni hjá bakteríum sem leiðir til endurfrásogs ótengds virks innihaldsefnis.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да имат живото-застрашаващ или фатален изход.
Icelandic: INR óeðlileg prótrombíngildi * Aukaverkanir sem geta verið lífshættulegar eða banvænar.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi og meðhöndla, ef þörf er á, samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta, í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Едновременно приложение на варфарин
Icelandic: Samhliða meðferð með warfarin
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив налага медицинска интервенция, се препоръчва прекъсване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg vegna blæðinga, er ráðlagt að íhuga að hætta alveg sorafenib meðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Тел.: +359 02-424 72 80
Icelandic: Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80
Bulgarian: Хипертонията обикновено е била лека до умерена, появила се рано по време на курса на лечение и е била повлияна от стандартната антихипертензивна терапия.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkunin var yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og kom fram í byrjun meðferðar og unnt var að meðhöndla hana með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Bulgarian: Освен това, партидата сорафениб, изследвана със стандартен генотоксичен тест, включва 0,34 % РАРЕ.
Icelandic: Auk þess innihélt lotan af sorafenib sem prófuð var, samkvæmt hefðbundnum aðferðum á eiturverkunum á erfðaefni, 0,34 % PAPE.
Bulgarian: Кръвоизлив
Icelandic: Blóðsykurlækkun
Bulgarian: Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене.
Icelandic: Nexavar getur aukið blæðingarhættu.
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) при 37% от пациентите е прекъсната терапията, а при 35% е имало намаляване на дозата още през цикъл 1 от лечението със сорафениб.
Icelandic: Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) var gert hlé á skömmtun hjá 37% einstaklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 35%, þegar í fyrstu lotu meðferðar með sorafenib.
Bulgarian: Когато се прилага след консумация на храна със богато съдържание на мазнини, абсорбцията на сорафениб е редуцирана с 30 % в сравнение с приложението на гладно.
Icelandic: Ef sorafenib er tekið með fituríkri máltíð minnkar frásog þess um 30 % samanborið við inntöku þess á fastandi maga.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nexavar за възрастни е 2 х 200 mg таблетки, два пъти дневно.
Icelandic: Hvernig nota á Nexavar Ráðlagður skammtur Nexavar ætlaður fullorðnum er 2 x 200 mg töflur tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Причината за повишената концентрация при пациенти с DTC не е известна.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari auknu þéttni hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er ekki þekkt.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Nexavar.
Icelandic: Nexavar með fituríkri fæðu því það getur minnkað áhrif lyfsins.
Bulgarian: Това показва, че сорафениб не е нито инхибитор, нито продукт, който повишава активността на тези цитохром Р450 изоензими.
Icelandic: Bendir þetta til að sorafenib sé hvorki hemill né hvati þessara cýtókróm P450 ísoensíma.
Bulgarian: Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Nexavar er tekinn aukast líkurnar á aukaverkunum eða þær verða alvarlegari, sérstaklega niðurgangur og einkenni í húð.
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на карцином на щитовидната жлеза (диференциран карцином на щитовидната жлеза).
Icelandic: Nexavar er notað til meðferðar á skjaldkirtilskrabbameini (sérhæft skjaldkirtilskrabbameini)
Bulgarian: In vitro е доказано, че сорафениб инхибира транспортния протеин р-гликопротеин (P-gp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sorafenib hamlar flutningspróteininu p-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
Bulgarian: * статистически значимо като р-стойността е под предварително определената O'Brien Fleming гранична стойност от 0,0077 ** независим радиологичен преглед
Icelandic: * tölfræðilega marktækt þar sem p-gildi var lægra en fyrirfram skilgreind O'Brien Fleming mörk sem eru
Bulgarian: След приложение на сорафениб таблетки, средната относителна бионаличност е 38 - 49 %, когато се сравнява с пероралния разтвор.
Icelandic: Nexavar taflna er meðalgildi hlutfallslegs aðgengis 38 - 49 % í samanburði við mixtúru, lausn.
Bulgarian: Клиничното значение на увеличението на експозицията на сорафениб и паклитаксел, при едновременното приложение със сорафениб без прекъсване на приема, не е известно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi og paclitaxel, við samtímis gjöf sorafenibs án þess að hlé sé tekið á skömmtun, er óþekkt.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване, дозата Nexavar може да се намали до 400 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите) и ако е необходимо по-нататъшно намаляване до една таблетка от 200 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ef minnka þarf skammta enn frekar má minnka Nexavar í 400 mg á sólarhring í aðskildum skömmtum (tvær 200 mg töflur með tólf tíma millibili), og ef þörf er á, má minnka skammta frekar í eina 200 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Едновременното приложение на паклитаксел (225 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (400 mg два пъти дневно, без прекъсване на приема) води до 47% увеличение на експозицията на сорафениб, 29% увеличние на експозицията на паклитаксел и 50% увеличение на експозицията на 6-ОН паклитаксел.
Icelandic: o Samtímis gjöf paclitaxels (225 mg/m2, einu sinni á þriggja vikna fresti) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring, án þess að taka hlé á sorafenib gjöf) leiddi til 47% aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi, 29% aukningar á útsetningu fyrir paclitaxel og 50% aukningar á útsetningu fyrir 6-OH paclitaxel.
Bulgarian: Доцетаксел (75 или 100 mg/m2, приложен еднократно на всеки 21 дни), когато се прилага едновременно със сорафениб (200 mg два пъти дневно, приложен на ден 2 през 19 от 21-дневен цикъл с 3 дневно прекъсване на приложението, около приложението на доцетаксел), води до 3680 % увеличаване на AUC на доцетаксел и 16 - 32 % повишаване на доцетаксел Сmax.
Icelandic: Þegar docetaxel (75 eða 100 mg/m2 á 21 dags fresti) var gefið ásamt sorafenibi (200 mg tvisvar á sólarhring eða 400 mg tvisvar á sólarhring frá 2. degi til 19. dags í 21. dags meðferðarlotu, með þriggja daga hléi, um það leyti sem docetaxel var gefið) varð 36 - 80 % aukning á AUC fyrir docetaxel og 16 - 32 % aukning á Cmax fyrir docetaxel.
Bulgarian: Едновременното приложение на капецитабин (750-1050 mg/m2 два пъти дневно, дни 1-14 на всеки 21 дни) и сорафениб (200 или 400 mg два пъти дневно, продължително непрекъснато приложение) не води до значителна промяна в експозицията на сорафениб, но води до 15 - 50% увеличение на експозицията на капецитабин и 0 - 52% увеличение на експозицията на 5-FU.
Icelandic: Samtímis gjöf capecitabins (750-1050 mg/m2 tvisvar á sólarhring), dagur 1-14, í 21 dags meðferðarlotu) og sorafenibs (200 eða 400 mg tvisvar á sólarhring, samfelld órofin gjöf) leiddi ekki til marktækra breytinga á útsetningu fyrir sorafenibi, en 15-50% aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 0-52% aukningar á útsetningu fyrir 5-FU.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране, сорафениб да се спре и да се започне поддържащо лечение, когато е необходимо.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun á að hætta notkun Nexavar og hefja stuðningsmeðferð ef þörf er á.
Bulgarian: Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Nexavar og pakkningastærðir
Bulgarian: Терапията със сорафениб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með sorafenibi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с Child-Pugh С (тежко) чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með Child Pugh (alvarlega) skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване (проучване 1, вж. точка 5.1) честотата на спешно лечение на сърдечна исхемия/инфаркти е по-висока в групата на сорафениб (4,9 %) в сравнение с плацебо групата (0,4 %).
Icelandic: Í tvíblindri, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 1, sjá kafla 5.1) var tíðni blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps, meðan á meðferðinni stóð, hærri í sorafenib hópnum (4,9 %) í samanburði við lyfleysuhópinn (0,4 %).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора болка (включително уста, корем, кости, туморна болка и главоболие) повишена температура астения грипоподобно заболяване възпаление на лигавици
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þreyta verkir (þar á meðal í munni, kvið, beinum, æxli og höfði) hiti magnleysi inflúensulík einkenni bólga í slímhúð
Bulgarian: След прогресия е било позволено пациентите да получават отворено сорафениб.
Icelandic: Í kjölfar framvindu sjúkdóms var sjúklingum leyft að fá Nexavar í opinni meðferð.
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сорафениб, като предпазна мярка при пациенти, претърпели големи хирургични операции.
Icelandic: Í öryggisskyni er ráðlagt að hætta sorafenib meðferð tímabundið hjá sjúklingum sem gangast undir stórar skurðaðgerðir.
Bulgarian: Следователно може да се очаква, рискът за клинично значимо in vivo инхибиране на CYP2С9 от сорафениб да бъде нисък.
Icelandic: Því má einnig gera ráð fyrir því að hættan á klínískt marktækri hömlun á CYP2CP af völdum sorafenibs in vivo sé lág.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или намаляване на дозата при лечението със сорафениб.
Icelandic: Meðhöndlun grunaðra aukaverkana kann að kalla á tímabundið hlé eða skammtaminnkun við meðferð með sorafenibi.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1) Бъбречно-клетъчен карцином
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с Child Рugh A или B (леко и умерено) чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er nauðsyn að breyta skömmtum hjá sjúklingum með Child Pugh A eða B (lítið til í meðallagi) skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: CTCAE 3 или 4 степен повишени стойности на липазата са се появили при 11 % и 9 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 (RCC) и проучване 3 (НCC), в сравнение със 7 % и 9 % от пациентите в групата на плацебо.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs hækkun á lípasa kom fram hjá 11 % sjúklinga sem voru í Nexavar hópnum í rannsókn 1 (RCC) og 9 % sjúklinga sem voru í Nexavar hópnum í rannsókn 3 (HCC), samanborið við 7 % og 9 % hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Повишена амилаза
Icelandic: Hækkaður amýlasi
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на сорафениб е проучена при пациенти с хепатоцелуларен карцином (НСС), при пациенти с бъбречно-клетъчен карцином (RCC) в напреднал стадий и при пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC).
Icelandic: Nexavar hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (HCC), hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (RCC) og hjá sjúklingum með ´sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC).
Bulgarian: Tel: +371 67 84 55 63
Icelandic: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Icelandic: bráðaofnæmisviðbrögð ofsabjúgur
Bulgarian: Ефектът на Nexavar може да бъде намален.
Icelandic: Getur dregið úr áhrifum Nexavar.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречен карцином и карцином на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, медуларен бъбречен карцином и рабдоиден тумор на бъбреците), и чернодробен карцином, и карцином на интрахепаталните жлъчни пътища (с изключение на хепатобластом) и диференциран карцином на щитовидната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna með krabbamein í nýra og nýrnaskjóðu (fyrir utan nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) og krabbamein í lifur og í gallgöngum lifrar (fyrir utan lifrarkímsæxli (hepatoblastoma)) og sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Съобщава се за по-висока смъртност при пациенти с плоскоклетъчен карцином на белия дроб, лекувани със сорафениб в комбинация с химиотерапии на основата на платина.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri dánartíðni hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með sorafenibi ásamt krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Bulgarian: Няма изразена причина за смъртността, но са наблюдавани по-висока честота на белодробна недостатъчност, хеморагии и инфекциозни нежелани реакции при пациенти, лекувани със сорафениб като допълнение на химиотерапии на основата на платина.
Icelandic: Engin ein dánarorsök var ráðandi, en hærri tíðni öndunarstöðvunar, blæðinga og sýkinga sem aukaverkana sáust hjá sjúklingum sem fengu sorafenib sem viðbót við krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на хипокалиемия са с ниска степен (CTCAE 1 степен).
Icelandic: Þegar tilkynnt var um lækkað kalíum í blóði var slíkt oftast á lágu stigi (CTCAE stig 1).
Bulgarian: Приложението на паклитаксел (225 mg/m2) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (≤ 400 mg два пъти дневно), приложени с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин), не водят до значителен ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
Icelandic: Paclitaxel/carboplatin o Gjöf paclitaxels (225 mg/m2) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring), gefið með 3 daga hléi á sorfenib skömmtum (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið), leiddi ekki til marktækra áhrifa á lyfjahvörf paclitaxels.
Bulgarian: Един post-hoc анализ на подгрупите в зависимост от максималния размер на тумора показва ефект от лечението по отношение на PFS в полза на сорафениб спрямо плацебо за пациенти с максимален размер на тумора от 1,5 cm или по-голям (HR 0,54 (95%CI:0,41 - 0,71)), докато при пациентите с максимален размер на тумора под 1,5 cm се съобщава за числено по-слаб ефект (HR 0,87 (0,40-1,89).
Icelandic: Greining á undirhóp eftir æxlisstærð sem framkvæmd var eftir rannsóknina sýndi meðferðaráhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sorafenib í hag fram yfir lyfleysu, bæði hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð 1,5 cm eða meiri (áhættuhlutfall 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) en tölulega minni áhrif komu fram hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð innan við 1,5 cm (áhættuhlutfall 0,87 (CI 95%:
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели при пациенти с DTC (проучване 5)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (rannsókn 5)
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно варфарин или фенпрокумон трябва да се мониторират редовно за промени в протромбиновото време, INR или за клинично изявени кръвоизливи (вж. точка 4.5 и 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með breytingum á prótrombíntíma, INR og blæðingum hjá sjúklingum sem fá warfarin eða phenprocoumon samhliða Nexavar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sorafenibi (sem tosylat).
Bulgarian: Сорафениб се метаболизира предимно в черния дроб и е подложен на окислителен метаболизъм, медииран посредством цитохром CYP 3А4, както и глюкурониране, посредством UGT1A9.
Icelandic: Umbrot sorafenibs fer að mestu leyti fram í lifur með oxun fyrir tilstilli CYP3A4 og glúkúróníðsamtengingar fyrir tilstilli UGT1A9.
Bulgarian: Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.
Icelandic: Íhuga þarf eftirlit með nýrnastarfsemi.
Bulgarian: В 4 клинични проучвания фаза I, стационарната експозиция е подобна при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Í fjórum I. stigs klínískum rannsóknum var útsetning sorafenibs við stöðuga þéttni hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipuð útsetningu hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese Италия
Icelandic: Milanese Ítalía
Bulgarian: Временно или постоянно прекъсване на лечението със сорафениб трябва да се има предвид при пациенти, които развиват сърдечна исхемия и/или инфаркт (вж. точка 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að gera meðferðarhlé eða hætta meðferð alveg hjá sjúklingum sem fá blóðþurrð í hjarta og/eða hjartadrep (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) са наблюдавани повишения на нивата на TSH над 0,5 mU/l при пациенти, лекувани със сорафениб.
Icelandic: TSH ef um er að ræða sérhæft skjaldkirtilskrabbamein Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) varð vart við aukningu TSH gilda yfir 0,5 mU/l hjá sjúklingum sem fengu sorafenib.
Bulgarian: Лечението на дерматологичната токсичност може да включва локално лечение за симптоматично облекчаване, временно прекъсване и/или промяна на дозата сорафениб, или прекъсване на лечението със сорафенибпри тежки и персистиращи случаи (вж. точка 4.8).
Icelandic: á húð getur verið staðbundin, útvortis meðferð til að slá á einkennin, meðferðarhlé og/eða breyting á skömmtum sorafenib eða í alvarlegum eða þrálátum tilvikum að hætta alveg meðferð með sorafenib (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: За хипокалциемия се съобщава при 35,7% от пациентите на лечение със сорафениб в сравнение с 11,0% от пациентите на плацебо.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkað kalsíum í blóði hjá 35,7% sjúklinga sem fengu sorafenib samanborið við 11,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Промените се състоят във неправилно уплътняване на феморалната растежна плочка, хипоцелуларен костен мозък, непосредствено до увредената растежна плочка и увреждане на състава на дентина.
Icelandic: Breytingarnar fólust í óreglulegri þykknun á vaxtalínu lærleggs, frumufækkun í beinmerg næst þeim stað sem breytingarnar höfðu orðið á vaxtalínunni og breytingar á samsetningu tannbeins.
Bulgarian: Типичните промени се състоят от симптоми на дегенерация и забавяне на развитието на тестисите, епидидима, простата и семенните каналчета на плъхове.
Icelandic: Einkennandi breytingar voru merki um hrörnun og seinþroska í eistum, eistnalyppum, blöðruhálskirtli og sáðblöðrum hjá rottum.
Bulgarian: Нежелан ефект върху мъжкия и женски фертилитет може да се очаква, тъй като при проучвания за хронична токсичност са установени промени в репродуктивните органи на животните от двата пола, при дозировка по-ниска от клиничната доза (въз основа на AUC).
Icelandic: Hins vegar má búast við aukaverkunum á frjósemi karla og kvenna, því í rannsóknum á dýrum með endurteknum skömmtum, hafa komið fram breytingar á æxlunarfærum hjá karl- og kvendýrum við útsetningu sem eru minni en sú sem vænta má við meðferðarskammta (byggt á AUC).
Bulgarian: Многократното приложение на сорафениб за 7 дни води до 2,5 - 7-кратно кумулиране в сравнение с приложение на еднократна доза.
Icelandic: Nexavar í sjö daga leiddu til 2,5- til 7- faldrar uppsöfnunar miðað við stakan skammt.
Bulgarian: Не трябва да кърмите
Icelandic: Ekki taka
Bulgarian: В клинични изпитвания, някои нежелани лекарствени реакции като кожна реакция ръка-крак, диария, алопеция, намаляване на телесното тегло, хипертония, хипокалциемия, и кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата са наблюдавани със значително по-голяма честота при пациенти с диференциран тиреоиден карцином в сравнение с пациентите от проучвания за бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu tilteknar lyfjaaukaverkanir, svo sem handa-fótaheilkenni á húð, niðurgangur, hármissir, þyngdartap, háþrýstingur, lækkað kalsíum í blóði, sjálflæknandi þekjuæxli (keratoacanthoma)/ flöguþekju-krabbamein, mun oftar fram hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein en hjá sjúklingum í rannsóknum á nýrnafrumu- eða lifrarfrumukrabbameini.
Bulgarian: Ако пациентът възнамерява да приема храна, богата на мазнини, таблетките сорафениб трябва да се вземат най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Icelandic: Ráðgeri sjúklingur að neyta fituríkrar fæðu á hann að taka sorafenib töflurnar a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir máltíðina.
Bulgarian: (СТСАЕ 4 степен) при проучване 1, 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб при проучване 3 (СТСАЕ 2 степен) и един от 451 (СТСАЕ 2 степен) в групата с плацебо в проучване 1.
Icelandic: Af þeim sem tóku þátt í rannsókn 1 var tilkynnt um klíníska brisbólgu hjá 2 af 451 sjúklingi sem fékk Nexavar (CTCAE 4. stigs), 1 af 297 sjúklingum sem fengu Nexavar í rannsókn 3 (CTCAE 2. stigs) og 1 af 451 sjúklingi (CTCAE 2. stigs) í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Bulgarian: Сорафениб е мултикиназен инхибитор, който проявява антипролиферативни и антиангиогенни свойства in vitro и in vivo.
Icelandic: Sorafenib er fjölkínasahemill sem hemur bæði frumuskiptingu og æðamyndun in vitro og in vivo.
Bulgarian: QT интервал, пациенти, лекувани с висока кумулативна доза антрациклини, пациенти, приемащи определени антиаритмични лекарства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала, и такива с електролитни нарушения, като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Icelandic: á QTc, svo sem sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni, sjúklingum sem fá háa uppsafnaða skammta af antracýklín lyfjum, sjúklingum sem taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem leiða til QT lengingar og sjúklingum með röskun á saltbúskap, svo sem lækkaða þéttni kalíums, kalsíums eða magnesíums.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðsykurgildum hjá sjúklingum með sykursýki, til að meta hvort breyta þurfi skömmtum af sykursýkilyfjum til að lágmarka hættu á blóðsykurlækkun.