FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui fabrique ATryn a communiqué à l'Agence les résultats d'une étude portant sur l'utilisation d'ATryn au cours de l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine et présentera une demande visant à ajouter l'utilisation pendant l'accouchement à l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Italian: La ditta che produce ATryn ha fornito all'Agenzia i risultati di uno studio sull'uso del medicinale durante il parto nelle donne con deficit congenito di antitrombina e presenterà una domanda formale finalizzata ad aggiungere il trattamento durante il parto nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
French: Les études ont consisté à mesurer le nombre de patients ayant développé une thrombose veineuse profonde (TVP: formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement de la jambe) au cours des 30 jours suivant le traitement.
Italian: Gli studi esaminavano il numero di pazienti che sviluppavano trombosi venosa profonda (DVT, formazione di un coagulo del sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) fino a 30 giorni dopo il trattamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ATryn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ATryn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
French: ATryn est utilisé chez les adultes qui présentent un «déficit congénital en antithrombine» (faibles taux de protéine antithrombine héréditaire).
Italian: ATryn è usato negli adulti con "deficit congenito di antitrombina" (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
French: Elle suivie d'une perfusion continue à plus faible dose, au cours de laquelle les patients doivent faire l'objet d'une surveillance ininterrompue et le débit de la perfusion doit être ajusté afin que l'activité en antithrombine soit d'au moins 80 % du niveau normal pendant toute la durée du traitement.
Italian: La prima infusione dura 15 minuti ed è seguita da un'infusione continua, con dose più bassa, durante la quale i pazienti devono essere controllati continuamente, regolando il tasso di infusione, in modo che l'attività antitrombinica sia almeno l'80 % del livello normale per la durata del trattamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ATryn.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ATryn.
French: Quel est le bénéfice démontré par ATryn au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato ATryn nel corso degli studi?
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous ATryn (chez un à 10 patients sur 100) étaient les suivants: vertiges, maux de tête, hémorragie (saignements, notamment au site d'injection ou après l'intervention), nausées (sensation de malaise) et suppuration de la plaie (écoulement au niveau de l'incision pratiquée lors de l'intervention).
Italian: Nel corso degli studi, gli effetti indesiderati più comuni di ATryn (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono stati vertigini, mal di testa, emorragia (sanguinamento, comprese le perdite di sangue in corrispondenza del punto dell'iniezione o le emorragie successive all'intervento chirurgico), nausea e secrezione dalle ferite (perdite dalla ferita chirurgica).
French: Le traitement par ATryn doit obligatoirement être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Italian: Il trattamento con ATryn deve essere avviato soltanto da medici esperti nella terapia di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en antithrombine présentent des niveaux sanguins d'antithrombine faibles, et sont de ce fait exposés à un risque accru de caillots sanguins.
Italian: I pazienti con deficit congenito di antitrombina hanno bassi livelli di antitrombina nel sangue e sono quindi maggiormente soggetti al rischio di sviluppare coaguli ematici.
French: L'ensemble des résultats confirme l'efficacité d'ATryn dans la prévention de la formation de caillots sanguins chez des patients subissant une intervention chirurgicale.
Italian: Nel loro insieme, i risultati depongono a favore dell'efficacia di ATryn nella prevenzione dello sviluppo di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ATryn?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per ATryn?
French: ATryn se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: ATryn è una polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
French: ATryn est habituellement administré en association avec de l'héparine (un autre médicament prévenant la formation de caillots
Italian: Di norma ATryn è somministrato assieme a eparina (un altro medicinale che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli).
French: Quelles études ont été menées sur ATryn?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ATryn?
French: Dans le cadre du programme d'usage compassionnel, aucun caillot sanguin n'a été constaté chez les patients sous ATryn.
Italian: Nel programma di uso compassionevole non sono stati osservati coaguli di sangue nei pazienti cui è stato somministrato ATryn.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ATryn?
Italian: Qual è il rischio associato a ATryn?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'ATryn ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso
French: 10X1 comprimés (dose unitaire) pelliculés
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Modo di somministrazione
French: Numéro de procédure EMA
Italian: Numero dell'AIC Nome commerciale
French: Conditionnement primaire
Italian: Natura del contenitore Contenuto
French: Différence de risque
Italian: Differenza di rischio
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella Tabella 1.
French: AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
Italian: AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
French: - vous avez une infection.
Italian: - ha un'infezione.
French: Autres sources d'information
Italian: Altre fonti di informazione
French: Leur impact reste toutefois limité (≤31 %).
Italian: Ciononostante, il loro impatto rimane limitato (31%).
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 37,9 ans.
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 37,9 anni.
French: Procédure d'élimination accélérée
Italian: Procedura di eliminazione accelerata
French: (IC95%)
Italian: (CI95%)
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
Italian: Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Italian: Questi aumenti si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi di trattamento.
French: Mécanisme d´action
Italian: Meccanismo d'azione
French: Contenu de l´emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Risque de prolongation de l'intervalle QT
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
French: Avant le traitement
Italian: Prima del trattamento
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può comportare un rischio di infezioni e pertanto deve essere evitato.
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.
French: • des problèmes visuels
Italian: • problemi visivi
French: Autres médicaments et AUBAGIO
Italian: Altri medicinali e AUBAGIO
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Chaque étui est placé dans une pochette protectrice.
Italian: Ciascuna confezione wallet è inserita in un astuccio di protezione.
French: Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Italian: Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.
French: Une PID peut être d'issue fatale.
Italian: ILD può essere fatale.
French: Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel.
Italian: Prima del lancio in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Competente nazionale un programma educazionale.
French: Si vous avez pris plus d'AUBAGIO que vous n´auriez dû
Italian: Se prende più AUBAGIO di quanto deve
French: Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
Italian: In questi casi, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari.
French: AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l'heure de la journée.
Italian: AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
Italian: La scelta tra le 3 procedure di eliminazione dipende dalla tollerabilità del paziente.
French: Le matériel éducationnel pour professionnels de santé devra contenir les éléments clefs suivants :
Italian: Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
French: Efficacité chez les patients présentant des formes très actives de la maladie :
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia:
French: Colestyramine ou charbon actif
Italian: Colestiramina o carbone attivo
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 maggio 2018
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
Italian: Il volume di distribuzione è di 11 l dopo una singola somministrazione per via endovenosa (EV).
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
Italian: Non si è osservata evidenza di carcinogenicità nei ratti e nei topi.
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: I dati relativi all'uso della teriflunomide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza a lungo termine di queste associazioni nel trattamento della sclerosi multipla non è stata stabilita.
French: Cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine n'a toutefois eu aucun impact apparent sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
Italian: Tuttavia, questo aumento dell'esposizione plasmatica alla rosuvastatina non ha apparentemente influito sull'attività della HMG-CoA reduttasi.
French: Tableau 1 - Résultats principaux (pour la dose approuvée, population en ITT ) Etude TEMSO
Italian: Tabella 1 Principali risultati (per la dose approvata, popolazione ITT) Studio TEMSO
French: Populations spécifiques
Italian: Popolazioni particolari
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto.
French: • Pression artérielle o Contrôle périodique
Italian: • Pressione arteriosa o Controlli periodici
French: Voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la population pour laquelle l'efficacité a été établie.
Italian: (si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l'efficacia).
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
Italian: Se l'invio dello PSUR e del RMP coincidono, possono essere sottoposti simultaneamente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.
French: Pancréatite, Stomatite
Italian: Pancreatite , Stomatite
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza erano definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
Italian: L'effetto sui globuli rossi (<2%) e sulla conta piastrinica (<10%) è risultato meno pronunciato.
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
Italian: La maggior parte degli effetti riflette il meccanismo d'azione di base del composto (inibizione delle cellule in divisione).
French: Jours de la semaine Lun
Italian: Giorni del calendario Lun
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla
French: Après la procédure d'élimination accélérée à l'aide de colestyramine, 23,1 % supplémentaires ont été éliminés (essentiellement dans les fèces).
Italian: Dopo la procedura di eliminazione accelerata con la colestiramina ne è stato recuperato un altro 23,1% (prevalentemente nelle feci).
French: AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle.
Italian: AUBAGIO può causare un aumento della pressione del sangue.
French: ALAT augmentées (sur base des résultats de laboratoire) par rapport aux valeurs initiales - Population de sécurité d'emploi des études contrôlées contre placebo placebo (N=997)
Italian: Aumento dell'ALT (in base ai dati di laboratorio) rispetto allo stato basale - popolazione di sicurezza in studi controllati con placebo placebo (N=997)
French: Il n'existe aucune expérience concernant un surdosage ou une intoxication par le tériflunomide chez l'homme.
Italian: Non vi è esperienza su sovradosaggio o intossicazione da teriflunomide nell'uomo.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l'étui après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'astuccio di protezione e sul contenitore (wallet) dopo "Scad".
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration du tériflunomide doit être interrompue.
Italian: In caso di stomatite ulcerosa, la somministrazione di teriflunomide deve essere interrotta.
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Italian: Non comune Raro Molto raro
French: Compte tenu qu'AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection.
Italian: Poiché AUBAGIO diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un'infezione.
French: (1) Charge lésionnelle : volume total des lésions (T2 et T1 hypointense) en ml
Italian: (1) Carico di malattia: volume totale delle lesioni (ipointense in T2 e T1) in ml
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di teriflunomide nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni non è stata stabilita.
French: Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA31
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA31.
French: Une guérison a été observée chez 4 patients après l'arrêt du traitement.
Italian: In 4 di questi pazienti è stato segnalato un recupero dopo l'interruzione del trattamento.
French: AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre).
Italian: AUBAGIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
Italian: ILD può verificarsi in maniera acuta in qualsiasi momento durante la terapia con una presentazione clinica variabile.
French: Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
Italian: Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione di AUBAGIO dall'organismo.
French: Les résultats de sécurité à long terme de la phase d'extension de l'étude TEMSO (durée médiane du traitement d'environ 5 ans, durée maximale de traitement d'environ 8,5 ans) n'ont pas présenté de donnée nouvelle ou inattendue en termes de sécurité.
Italian: I risultati del follow-up a lungo termine dello studio di estensione del TEMSO sulla sicurezza (durata mediana complessiva del trattamento circa 5 anni, durata massima del trattamento circa 8,5 anni) non hanno evidenziato alcun dato nuovo o inatteso relativo al profilo di sicurezza.
French: Les patients traités par AUBAGIO doivent être informés de la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à un médecin.
Italian: I pazienti trattati con AUBAGIO devono essere informati della necessità di segnalare i sintomi di infezioni al medico.
French: En cas d'ALAT (SGPT) augmentées entre 2 et 3 fois la normale de la limite supérieure de la normale, le dosage doit être effectué toutes les semaines.
Italian: In caso di aumento di ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore di normalità, il monitoraggio deve essere effettuato settimanalmente.
French: Pour plus d'informations sur le dosage des échantillons, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
French: Aucune analyse de sousgroupe similaire n'a été effectuée dans l'étude TOWER car les données IRM n'étaient pas disponibles.
Italian: Simili analisi di sottogruppo non sono state effettuate nello studio TOWER e non sono stati raccolti dati di RMN.
French: Système immunitaire
Italian: Sistema immunitario
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
Italian: È possibile utilizzare una procedura di eliminazione accelerata in qualsiasi momento dopo l'interruzione della somministrazione di teriflunomide (vedere paragrafi 4.6 e 5.2 per i dettagli procedurali).
French: Le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) a entraîné une mutagénicité et une clastogénicité in vitro mais pas in vivo.
Italian: Il metabolita minore TFMA (4-trifluorometilanilina) ha causato mutagenicità e clastogenicità in vitro ma non in vivo.
French: Ne prenez pas AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.
Italian: Non prenda AUBAGIO se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
French: En cas de doute, il est recommandé de doser le calcium sérique total ajusté à l'albumine.
Italian: In caso di misurazioni dubbiose, si raccomanda di determinare la calcemia totale corretta in base all'albumina.
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
Italian: Informazioni sul Servizio opzionale di richiamo periodico per i pazienti relative alla necessità di mantenere una contraccezione efficace durante il trattamento.
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
Italian: La sicurezza di teriflunomide negli individui con tubercolosi latente non è nota, perché negli studi clinici non è stato condotto sistematicamente uno screening per la tubercolosi.
French: Tériflunomide 14 mg (N=1002)
Italian: teriflunomide 14 mg (N=1002)
French: Malgré le manque de données chez l'homme, aucun effet n'est attendu sur la fécondité de l'homme ou de la femme.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati relativi all'uomo, non si prevedono effetti sulla fertilità maschile e femminile.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
French: Vaccination
Italian: Vaccinazione
French: AUBAGIO n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: AUBAGIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier.
Italian: Di conseguenza, teriflunomide riduce la proliferazione delle cellule in divisione che necessitano della sintesi de novo della pirimidina per espandersi.
French: Il est également possible d'utiliser du charbon actif (les 11 jours d'administration ne doivent pas nécessairement être consécutifs, sauf si la concentration de tériflunomide doit être diminuée rapidement).
Italian: In alternativa, è possibile altresì somministrare carbone attivo (gli 11 giorni non devono essere necessariamente consecutivi a meno che vi sia l'esigenza di ridurre rapidamente la concentrazione plasmatica di teriflunomide).