FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind alli 60 mg Hartkapseln: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland alli 27 mg Kautabletten: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland
Greek: Famar Α.Ε., 48 χλμ Αθηνών-Λαμίας, 190 11 Αυλώνα, Ελλάδα alli 27 mg μασώμενα δισκία:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie alli einnehmen.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας πριν πάρετε alli
German: Entsorgen Sie jede Kapsel, die länger als einen Monat in dieser Box aufbewahrt wurde.
Greek: Απορρίψτε τα καψάκια που αποθηκεύθηκαν σε αυτή τη θήκη περισσότερο από έναν μήνα.
German: alli darf nicht angewendet werden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Einnahme von alli mit anderen Arzneimitteln alli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft und Stillzeit Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von alli Wie ist alli einzunehmen?
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το alli και ποια είναι η χρήση του - Κίνδυνοι που διατρέχετε όταν είστε υπέρβαρος - Τρόπος δράσης του alli Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το alli - Μην πάρετε το alli - Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Άλλα φάρμακα και το alli Το alli με τροφές και ποτά Κύηση και θηλασμός Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με μερικά συστατικά του alli Πώς να πάρετε το alli Προετοιμασία για την απώλεια βάρους - Επιλογή ημερομηνίας έναρξης - Απόφαση σχετικά με τον στόχο σας για απώλεια βάρους - Ορισμός στόχων θερμίδων και λιπών Λήψη alli - Ενήλικες από 18 ετών και άνω - Επί πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνω alli;
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS alli 60 mg Hartkapseln
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ alli 60 mg σκληρά καψάκια
German: Natriumstearylfumarat
Greek: Φουμαρικό στεαρύλιο νατριούχο
German: Erkrankungen der Niere
Greek: Νεφρική νόσος
German: • wenn Sie an Cholestase leiden (Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist),
Greek: • Εάν έχετε χολόσταση (κατάσταση κατά την οποία αναστέλλεται η ροή της χολής από το ήπαρ).
German: In spezifischen Studien zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen wurde gezeigt, dass es keine Interaktionen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt.
Greek: Η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών και orlistat έχει καταδειχθεί σε ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
German: - Sie sollten, einmal täglich, vor dem Schlafengehen eine Multivitamintablette
Greek: άπαξ ημερησίως, προ του ύπνου.
German: Wie alli aussieht und Inhalt der Packung alli Kapseln bestehen aus einem türkisfarbenen Ober- und Unterteil und sind mit einer dunkelblauen Banderole in der Mitte und der Aufschrift „alli" versehen.
Greek: Τα καψάκια alli έχουν τυρκουάζ περίβλημα και σώμα, με μία σκούρα μπλε λωρίδα στη μέση και φέρουν το αποτύπωμα "alli".
German: Entsorgen Sie alle Kapseln, die Sie länger als einen Monat in der Transportbox aufbewahrt haben.
Greek: Απορρίψτε τα δισκία που αποθηκεύθηκαν στη θήκη μεταφοράς περισσότερο από έναν μήνα.
German: 42 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 120 Hartkapseln
Greek: 42 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kautablette enthält 27 mg Orlistat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 27 mg orlistat.
German: Sowohl in einer Studie zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln als auch in mehreren Fällen mit gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Ciclosporin wurde eine Absenkung der Ciclosporin-Plasmaspiegel beobachtet.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε διάφορα περιστατικά, όταν το orlistat συγχορηγήθηκε.
German: - dreimal pro Tag mit jeder Hauptmahlzeit, die Fett enthält, eine Tablette kauen.
Greek: - Μασήστε ένα δισκίο, τρεις φορές την ημέρα με κάθε κύριο γεύμα που περιέχει λιπαρά.
German: In Fällen schwerer Diarrhö wird eine zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahme empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Dies schien bei normalgewichtigen und adipösen Probanden ähnlich zu sein.
Greek: Η διάθεση του αποβαλόμενου orlistat εμφανίστηκε να είναι παρόμοια τόσο σε άτομα κανονικού βάρους όσο και σε παχύσαρκα άτομα.
German: 59,0 kg und mehr
Greek: 59,0 kg και άνω
German: Bei einer Zufuhr von z. B. 1400 Kalorien pro Tag liegt die täglich erlaubte Fettzufuhr pro Hauptmahlzeit bei 15 g. Um Ihre tägliche erlaubte Fettzufuhr nicht zu überschreiten, sollten kleine Zwischenmahlzeiten oder Snacks insgesamt nicht mehr als 3 g Fett beinhalten.
Greek: Εάν έχετε ορίσει στόχο 1400 θερμίδων την ημέρα, π.χ., η μέγιστη ποσότητα λίπους που επιτρέπεται ανά γεύμα θα είναι 15 g.
German: Versuchen Sie, Ihre Ernährungsgewohnheiten bereits vor der Behandlung mit alli umzustellen.
Greek: Προσπαθήστε να ξεκινήσετε αυτή τη δίαιτα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
German: • wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden,
Greek: • Εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
German: Um erfolgreich abzunehmen und das neue Gewicht zu halten, sollte man seinen Lebensstil ändern.
Greek: Άτομα που χάνουν βάρος και διατηρούν την απώλεια κάνουν αλλαγές στον τρόπο ζωής τους, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται αλλαγές στη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΚΟΥΤΙΟΥ
German: - Für eine dauerhafte Gewichtsabnahme ist es notwendig, sich realistische Kalorien- und Fettziele zu setzen und diese auch einzuhalten.
Greek: - Η τήρηση ρεαλιστικών στόχων σε θερμίδες και λιπαρά συντελεί στη διατήρηση της επιτευχθείσας απώλειας βάρους μακροπρόθεσμα.
German: Die Kautabletten sind weiß bis cremefarben, abgerundet und dreieckig geformt, geprägt mit „alli".
Greek: Εμφάνιση του alli και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα μασώμενα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, με έδρες και τριγωνικού σχήματος δισκία χαραγμένα με "alli".
German: 84,0 kg und mehr
Greek: 84,0 kg και άνω
German: Nützliche Hinweise für Ihre Diät und die Kalorien- und Fettaufnahme während der Einnahme von alli alli sollte im Rahmen einer kalorien- und fettreduzierten Diät angewendet werden.
Greek: Χρήσιμες συμβουλές για τη δίαιτά σας και τους στόχους σας σε θερμίδες και λιπαρά κατά τη λήψη alli
German: 1400 kcal
Greek: 1400 θερμίδες
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG alli 27 mg Kautabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ alli 27 mg μασώμενα δισκία orlistat
German: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800
Greek: Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800
German: Wenn Sie die gleiche Menge an Fett zu sich nehmen wie bisher, kann dies bedeuten, dass Ihr Körper diese Menge an Fett nicht verarbeiten kann.
Greek: Η λήψη alli σημαίνει ότι ο οργανισμός σας θα αποβάλλει περισσότερο λίπος και συνεπώς, μπορεί να δυσκολεύεται να αντεπεξέλθει όταν καταναλώνετε την ποσότητα λίπους που καταναλώνατε προηγουμένως.
German: Die Studie dauerte vier Monate.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν τέσσερις μήνες.
German: Orlistat
Greek: Alli ορλιστάτη
German: Alli sollte nicht länger als sechs Monate eingenommen werden.
Greek: Το Alli δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα άνω των έξι μηνών
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.
German: Das Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
German: Früher: Orlistat GSK.
Greek: Previously known as Orlistat GSK.
German: Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat GSK in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orlistat GSK.
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Greek: Ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν, έως το τέλος των μελετών, ποια αγωγή λάμβανε κάθε ασθενής.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alli finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In diesem Fall muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alli.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alli.
German: Welches Risiko ist mit Alli verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alli;
German: Weitere Informationen über Alli
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alli:
German: Am 12. September 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alli geändert.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alli στις 12 Σεπτεμβρίου 2008.
German: Was ist Alli?
Greek: Τι είναι το Alli;
German: Eine Alli-Kapsel oder -Kautablette wird dreimal täglich unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Greek: Λαμβάνεται ένα καψάκιο ή ένα μασώμενο δισκίο Alli λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα τρεις φορές την ημέρα.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die bereits im Jahr 1998 erteilte Zulassung von Xenical-Kapseln.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε ήδη χορηγηθεί το 1998 στα καψάκια Xenical.
German: Patienten, die Alli einnehmen, sollten bereits vor der Behandlung mit einer Diät und körperlicher Betätigung beginnen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Alli πρέπει να ξεκινήσουν δίαιτα και άσκηση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Alli-Kapseln wurden in drei Hauptstudien untersucht.
Greek: Τα καψάκια Alli αποτέλεσαν αντικείμενο τριών βασικών μελετών.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alli benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alli, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In allen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή του σωματικού βάρους.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alli gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Alli υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Da Alli auf einem anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff basiert, das bereits in der EU zugelassen ist (Xenical 120 mg-Kapseln), nahmen an einigen der Studien Patienten teil, die Xenical einnahmen.
Greek: Δεδομένου ότι το Alli έχει βασιστεί σε ένα άλλο φάρμακο με την ίδια δραστική ουσία, για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εντός της ΕΕ (Xenical καψάκια των 120 mg), σε ορισμένες από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει Xenical.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Alli verzichtet werden.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποιο γεύμα ή εάν κάποιο γεύμα δεν περιέχει λιπαρά, δεν πρέπει να λάβετε το Alli.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Alli zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Alli.
German: Es ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (60 mg) και σε μασώμενα δισκία (27 mg).
German: Der Körper absorbiert diese Fette nicht, was zur Gewichtsabnahme bei den Patienten beiträgt.
Greek: Ο οργανισμός δεν απορροφά το λίπος αυτό, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του βάρους του ασθενούς.
German: verzeichnen können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Greek: απευθυνθούν στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Das Unternehmen führte ferner Studien durch, um zu zeigen, dass Alli 27 mg-Kautabletten die gleiche Wirkung auf die Fettabsorption haben wie Alli 60 mg-Kapseln.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι τα μασώμενα δισκία Alli 27 mg έχουν την ίδια επίδραση στην απορρόφηση του λίπους με τα καψάκια Alli 60 mg.
German: Alli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Greek: Το Alli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leichter Natur; sie treten zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden nach einiger Zeit.
Greek: Γενικά είναι ήπιες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ υποχωρούν μετά από κάποιο διάστημα.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten, die an chronischem Malabsorptionssyndrom (einer Langzeiterkrankung, bei der während der Verdauung nicht genügend Nährstoffe aus der Nahrung aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei Schwangeren bzw. bei stillenden Müttern.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από χρόνιο σύνδρομο δυσαπορρόφησης (μακροχρόνια νόσος κατά την οποία τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) ή χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) καθώς και σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Welchen Nutzen hat Alli in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alli σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie bestimmte Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch etwa ein Viertel der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut über den Stuhl ausgeschieden wird.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του διατροφικού λίπους, με αποτέλεσμα ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα.
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τις γαστρεντερικές λιπάσες (ένζυμα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
German: Alli darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Tο Alli δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Patienten, die Alli einnehmen und nach zwölf Wochen keine Gewichtsabnahme
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν βάρος μετά από 12 εβδομάδες, θα πρέπει να
German: Alli wird angewendet, um Patienten bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.
Greek: Το Alli χορηγείται στους ασθενείς προκειμένου να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
German: Die Studien, in denen die Kautabletten mit den Kapseln verglichen wurden, zeigten, dass die Menge der im Stuhl der Patienten ausgeschiedenen unverdauten Fette nach Einnahme der einen oder der anderen Darreichungsform die gleiche war.
Greek: Οι μελέτες οι οποίες συνέκριναν τα μασώμενα δισκία με τα καψάκια κατέδειξαν ότι η ποσότητα λίπους που αποβάλλεται άπεπτη στα κόπρανα των ασθενών ήταν η ίδια και με τα δύο ιδιοσκευάσματα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alli berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alli περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alli (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ölige Flecken am After, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Abgang öligen Sekrets (Darmentleerung von Öl, ohne Stuhl), Flatulenz (Winde) und weiche Stühle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alli (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αποβολή μικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, αέρια κατά τις κενώσεις, επείγουσα κένωση (πιεστική ανάγκη αφόδευσης), λιπαρά ελαιώδη κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις (κινητικότητα του εντέρου με λιπαρό μόνο υλικό, χωρίς κόπρανα), μετεωρισμός εντέρου (αέρια) και υδαρή κόπρανα.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstoßung bei Transplantatpatienten) oder mit Arzneimitteln wie Warfarin zur Verhinderung von Blutgerinnseln behandelt werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία κυκλοσπορίνης (χορηγείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων) ή άλλα φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη.
German: In der Studie mit Alli bei Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 konnte kein für die Patienten relevanter Gewichtsverlust beobachtet werden.
Greek: Στη μελέτη για το Alli όπου μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2 δεν καταδείχθηκε βαθμός απώλειας βάρους σημαντικός για τους εν λόγω ασθενείς.
German: Wie wird Alli angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alli;
German: Wie wirkt Alli?
Greek: Πώς δρα το Alli;
German: In den beiden Studien mit Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 hatten Patienten, die Alli 60 mgKapseln einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,8 kg zu verzeichnen, gegenüber 2,3 kg bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m², όσοι έλαβαν καψάκια Alli των 60 mg παρουσίασαν μέση απώλεια βάρους 4,8 kg μετά από ένα χρόνο, σε σύγκριση με μείωση 2,3 kg που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die Nebenwirkungen von Alli betreffen in erster Linie das Verdauungssystem und treten bei fettreduzierter Ernährung seltener auf.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Alli επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα και το ενδεχόμενο εμφάνισής τους είναι μικρότερο με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und bei der die Nahrungsaufnahme auf drei Hauptmahlzeiten verteilt ist.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα της οποίας περίπου το 30% της θερμιδικής αξίας προέρχεται από λίπη.
German: Es wird bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem Körpermasseindex (Body Mass Index - BMI) von ≥ 28 kg pro Quadratmeter in Verbindung mit einer kalorienarmen, fettreduzierten Ernährung angewendet.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε υπέρβαρους ενήλικες με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο των 28 kg/m² σε συνδυασμό με υποθερμιδική δίαιτα με μειωμένα επίπεδα λιπιδίων.
German: In einer dritten Studie wurde Alli bei 391 übergewichtigen Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 mit Placebo verglichen.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Alli με εικονική θεραπεία σε 391 υπέρβαρους ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2.
German: Der Wirkstoff in Alli, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Greek: Η δραστική ουσία του Alli, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρμακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
German: An zwei dieser Studien nahmen insgesamt 1 353 übergewichtige bzw. adipöse Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 teil; die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei verschiedene Dosen von Alli mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Greek: Δύο από τις μελέτες διάρκειας ενός έως δύο ετών περιελάμβαναν συνολικά 1353 υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m² και συνέκριναν διαφορετικές δόσεις του Alli με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με δίαιτα.
German: Wofür wird Alli angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alli;
German: Alli verringerte das Gewicht bei Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 wirksamer als Placebo.
Greek: Το Alli καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m².
German: 29. Mai 2013 EMA/313994/2013
Greek: 29 Μαΐου 2013
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer EU-weiten Sicherheitsüberprüfung.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μια επισκόπηση της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die Überprüfung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen wurde im Dezember 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Δεκέμβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nach CMDh-Konsens direkt implementiert
Greek: Οι συστάσεις της PRAC θα εφαρμοσθούν άμεσα μετά τη συναίνεση της CMDh
German: Bei 489 Fällen wurde angegeben, dass die Neuropathie irreversibel war oder zu Folgeschäden führte.
Greek: Σε 489 περιστατικά, n νευροπάθεια υποδείχθηκε ως μη αναστρέψιμη, ή προκάλεσε επακόλουθες βλάβες.
German: Der PRAC stellte fest, dass auch nach der Implementierung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels weiterhin Fälle berichtet werden.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι εξακολουθούν να αναφέρονται περιστατικά ακόμα και μετά τη λήψη πρόσθετων μέτρων προφύλαξης σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων.
German: Informationen für Patienten
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und nahm die endgültige Position an, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU zurückgezogen werden sollten.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και η οριστική της θέση συνίσταται στην απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: • Da nachgewiesen wurde, dass Almitrin ein Risiko für Nervenschäden in den Händen und Füßen sowie für Gewichtsverlust birgt, und inzwischen eine Reihe alternativer Behandlungen zur Verfügung stehen, wurde seine Zulassung in der gesamten EU zurückgezogen.
Greek: • Επειδή έχει αποδειχθεί ότι η αλμιτρίνη ενέχει κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα νεύρα των χεριών και των ποδιών και απώλειας βάρους, αλλά και λόγω της ύπαρξης πλέον εναλλακτικών θεραπειών, θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
German: Zusätzliche Ergebnisse aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass Neuropathie am häufigsten nach einer Behandlungsdauer von drei oder mehr Monaten auftrat.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η νευροπάθεια μετά από τρεις ή περισσότερους μήνες θεραπείας ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.