FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Icelandic: Fargið notuðum pípettum vandlega strax eftir notkun.
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Icelandic: Dýralyfinu er pakkað í gegnsæjar, stakskammta plastpípettur, sem pakkað er í álumbúðir.
English: ADVERSE REACTIONS*
Icelandic: AUKAVERKANIR*
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Icelandic: Mikilvægt er að bera dýralyfið á svæði þar sem dýrið getur ekki sleikt það af.
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Icelandic: Efsti hluti sprotans sveigist afturábak upp að pípettunni.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 160 mg
English: Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Icelandic: Þess skal gætt að innihald pípettunnar eða skammturinn sem borinn var á, komist ekki í snertingu við augu eða munn dýrsins sem dýralyfið var borið á og/eða annarra dýra.
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Icelandic: Metaflumizon er virkt gegn flóm vegna þess að það kemst í snertingu við þær á húðinni og hárinu.
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Icelandic: Til að ná hámarksárangri við flóavarnir má nota dýralyfið á 4-6 vikna fresti meðan á flóatímabilinu stendur eða byggja meðferðaráætlunina á staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
English: Cats over 8 weeks of age.
Icelandic: Kettir, eldri en 8 vikna.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 320 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 320 mg
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Icelandic: ProMeris handa litlum köttum ProMeris handa stórum köttum
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ“ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Icelandic: Færið sprota pípettunnar að húðinni og kreistið hana þannig að allt innihaldið losni úr henni.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Icelandic: Báðir styrkleikar lyfsins eru fáanlegir í öskjum með 1 eða 2 þynnupökkuðum spjöldum og á hverju spjaldi eru 3 pípettur.
English: For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Icelandic: Einungis til notkunar undir eftirliti dýralæknis.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA PFIZER
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Úr hverri 1,60 ml pípettu fæst:
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Icelandic: ProMeris handa litlum köttum (≤ 4 kg)*
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Icelandic: Berið ekki lyfið á yfirborð feldsins.
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Icelandic: Hver ml inniheldur metaflumizon 200 mg.
English: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Icelandic: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Icelandic: Eftir útvortis notkun á einn stað á aftanverðum hálsi kattarins, neðst við höfuðkúpuna, dreifist metaflumizon hratt um yfirborð húðarinnar.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM“ Einungis ætlað dýrum.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Icelandic: ProMeris handa litlum köttum (≤ 4 kg)
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Úr hverri 0,80 ml pípettu fæst:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
English: It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Icelandic: Það er fáanlegt sem 3 pípettur á pappaspjaldi og eru eitt eða tvö spjöld í hverri öskju.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Icelandic: QP 53AX25.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Icelandic: EU/2/06/064/001 - 1 þynnupakkað spjald með 3 pípettum sem innihalda 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 þynnupökkuð spjöld með 3 pípettum sem innihalda 0,80 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Icelandic: EU/2/06/064/003 - 1 þynnupakkað spjald með 3 pípettum sem innihalda 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 þynnupökkuð spjöld með 3 pípettum sem innihalda 1,60 ml
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Icelandic: 160 mg metaflumizon
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Icelandic: Haldið pípettunni í uppréttri stöðu, sveigið sprotann á pípettunni til að brjóta hann við skorurnar.
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Icelandic: 320 mg metaflumizon
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Icelandic: Dýralyfið kemur í veg fyrir flóarsmit í allt að 6 vikur eftir staka meðferð, háð því hve mikil smithætta er í umhverfinu.
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Icelandic: Berist dýralyfið fyrir slysni í augu skal skola þau vandlega með miklu af vatni.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Icelandic: Dýralyfið má nota sem lið í meðferðaráætlun gegn ofnæmishúðbólgu vegna flóar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á PÍPETTUM handa litlum köttum
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Icelandic: Berið innihald pípettunnar á einn stað á aftanverðum hálsi kattarins, neðst við höfuðkúpuna.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Icelandic: Einungis ætlað dýrum - aðeins afgreitt gegn lyfseðli dýralæknis.
English: PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Icelandic: FYLGISEÐILL ProMeris blettunarlausn handa köttum
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýr sem hafa verið meðhöndluð, þar til svæðið sem dýralyfið var borið á er orðið þurrt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Icelandic: Tær, gul til gulbrún lausn.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á PÍPETTUM handa stórum köttum
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur orðið tímabundin erting á svæðinu sem lyfið var borið á. Örsjaldan getur orðið staðbundið feldlos í afmarkaðan tíma.
English: BATCH NUMBER LOT {number}
Icelandic: LOTUNÚMER LOT {númer}
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa kettlingum sem eru yngri en 8 vikna.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ProMeris 320 mg blettunarlausn handa stórum köttum {> 4 kg}
English: Method of administration:
Icelandic: Virkt efni:
English: WASTE MATERIALS, IF ANY
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir 1 þynnupakkað spjald
English: TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Handa köttum sem eru eldri en 8 vikna.
English: In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið handa veikum eða veikluðum dýrum nema að undangengnu mati á ávinningi/áhættu.
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við augu kattarins og að það berist í munn dýrsins.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Icelandic: Notkun dýralyfsins getur valdið því að feldurinn á meðferðarsvæðinu líti út fyrir að vera fitugur og kleprar eða brúskar myndast, en þetta er bæði staðbundið og tímabundið.
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Icelandic: Askja með 1 eða 2 þynnupökkuðum spjöldum með 3 x 1,60 ml pípettum.
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Icelandic: Rétt notkun dýralyfsins dregur úr hættunni á að dýrið geti sleikt sig þar sem dýralyfið er borið á.
English: Carton box for 2 blister cards
Icelandic: Askja fyrir 2 þynnupökkuð spjöld
English: TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Kettir, eldri en 8 vikna.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Icelandic: ProMeris 160 mg blettunarlausn handa litlum köttum.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Icelandic: ProMeris handa stórum köttum (> 4 kg)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Einungis til notkunar á húð.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið handa veikum eða veikluðum dýrum nema að undangengnu mati meðhöndlandi dýralæknis á ávinningi/áhættu.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Á ekki við.
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Icelandic: Askja með 1 þynnupökkuðu spjaldi með 3 x 1,60 ml pípettum.
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Icelandic: Askja með 1 eða 2 þynnupökkuðum spjöldum með 3 x 0,80 ml pípettum.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Icelandic: Orion Pharma Animal Health Tlf:
English: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.
Icelandic: Pfizer Animal Health B.V., Tel:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Icelandic: Rúmmál (ml) ProMeris handa litlum köttum 0,80 ProMeris handa stórum köttum 1,60
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga skal úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
English: 5.3 Environmental properties
Icelandic: 5.3 Vistfræðilegar upplýsingar
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Icelandic: Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við flóarsmiti.
English: Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
English: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
English: (as hydroxide)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
English: FRANCE
Icelandic: Frakkland
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
English: - Second injection: after 3-4 weeks.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
English: Shake gently immediately before use.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
English: 1 ml dose*:
Icelandic: 1 ml skammtur*:
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
English: Withdrawal period: zero days.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
English: The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
English: nd injection: after 3-4 weeks.
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð Saponin
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir“.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
English: Bottle of 10 and 50 ml
Icelandic: Glas með 10 og 50 ml
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
English: Sheep and cattle.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Icelandic: Ending ónæmis hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm2 hjá nautgripum og 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
English: 100 doses (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru hjá bólusettum dýrum.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Icelandic: Einungis fyrir ferli með ræktun, óvirkjun og þéttingu veira:
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
English: Active substance*:
Icelandic: Virk innihaldsefni*:
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar Óvirkjuð BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 punktar Óvirkjuð BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 punktar Óvirkjuð BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 punktar (*)