FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene raziskave, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
German: Injektionen in die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder die Deltoidregion (Schulter) sind auch möglich.
Slovenian: Če je primerno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
German: Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Monotard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Monotard, najdete v Navodilih za uporabo.
German: Wie wurde Monotard untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Monotard raziskano?
German: Welchen Nutzen hat Monotard in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Monotard izkazalo med raziskavami?
German: Warum wurde Monotard zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Monotard odobreno?
German: Monotard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Slovenian: Zdravilo Monotard se daje s subkutano (podkožno) injekcijo, navadno v stegno.
German: Monotard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist.
Slovenian: Zdravilo Monotard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
German: Wofür wird Monotard angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Monotard uporablja?
German: Monotard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
Slovenian: Zdravilo Monotard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
German: Wie wird Monotard angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Monotard uporablja?
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na ta način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
German: Dies ist eine Übersetzung der originalen Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Slovenian: To je prevod javnega povzetka poročila odbora HMPC o oceni zdravila, ki ga je v angleškem izvirniku pripravil sekretariat agencije EMA.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien zu kleinem Habichtskraut mit Wurzeln an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in dem oben genannten Anwendungsbereich.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora pri zgoraj navedenih načinih uporabe.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten mit Erkrankungen und Beschwerden angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Slovenian: Zdravila z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice se ne smejo uporabljati pri bolnikih s stanji, pri katerih je priporočeno zmanjšano uživanje tekočine (kot je huda srčna ali ledvična bolezen).
German: Nähere Informationen sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte poročilo o oceni zdravila odbora HMPC.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung leichter Harnwegsprobleme basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice za lajšanje manjših težav s sečili temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovenian: Zel in korenina dolgodlakave škržolice se smeta uporabljati samo pri odraslih.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von kleinem Habichtskraut mit Wurzeln gelangt ist.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli in korenine dolgodlakave škržolice.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, berücksichtigt.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti"«: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln ist der gebräuchliche Name für die oberirdisch wachsenden Teile (diese können auch Blüten enthalten) und Teile der Wurzel der Pflanze Hieracium pilosella L. Die Pflanzenteile zur medizinischen Verwendung werden entweder von kultivierten Pflanzen oder von Wildbeständen erhalten.
Slovenian: Zel in korenina dolgodlakave škržolice je splošno ime za nadzemne dele (ki lahko vključujejo cvetove) in dele korenine rastline Hieracium pilosella L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje delov za medicinsko uporabo.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, sind in der Regel als Arzneitee zum Trinken und in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, so običajno na voljo kot zdravilni čaj za pitje in v trdnih oblikah, ki se zaužijejo skozi usta.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
German: Zubereitungen aus kleinem Habichtskraut mit Wurzeln werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert oder zu Pulver verarbeitet werden.
Slovenian: Pripravki zeli in korenine dolgodlakave škržolice se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) posušenih rastlinskih delov ali njihovim mletjem v prah.
German: Was ist kleines Habichtskraut mit Wurzeln?
Slovenian: Kaj je zel in korenina dolgodlakave škržolice?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice.
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Slovenian: Zdravilo rastlinskega izvora: povzetek za javnost zel in korenina dolgodlakave škržolice
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass kleines Habichtskraut mit Wurzeln basierend auf seiner langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) zur Linderung leichter Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden kann.
Slovenian: Odbor HMPC je sklenil, da se lahko na podlagi njune dolgotrajne uporabe zel in korenina dolgodlakave škržolice uporabljata kot blag diuretik (zdravilo, ki poveča tvorbo urina) za lajšanje manjših težav s sečili (organov, po katerih se pretaka urin).
German: Wie werden kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, odobrena v EU?
German: Welche Risiken sind mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice?
German: Weitere Informationen über kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako jemati zdravila z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice ter kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, bolniki običajno dobro prenašajo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: MA (EU) Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2019
German: 12 Studienwochen und 3 der letzten 4 Wochen.
Slovenian: tednov študije in 3 od zadnjih 4 tednov.
German: • Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend
Slovenian: • Zmešajte in takoj popijte.
German: Patienten über 65 Jahre waren in den Phase-III-Studien vertreten.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, so bili zastopani v študijah III. faze.
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden ansteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
German: Moventig enthält Natrium
Slovenian: Moventig vsebuje natrija
German: Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj ga uporabljamo
German: • falls die Anwendung Ihres Opioid-Arzneimittels für mehr als 24 Stunden unterbrochen werden soll
Slovenian: • če morate svoje opioidno zdravilo nehati jemati za več kot 24 ur.
German: Ansprechen über 12 Wochen in der LIR-Gruppe
Slovenian: Odziv v 12 tednih v skupini z LIR
German: Gleichzeitige Anwendung von Methadon
Slovenian: Sočasna uporaba metadona
German: • Zerstoßen Sie die Tablette zu einem Pulver
Slovenian: • Zdrobite tableto v prašek.
German: Northumberland, NE61 3YA Vereinigtes Königreich
Slovenian: Northumberland, NE61 3YA Velika Britanija
German: Von den 844 randomisierten Patienten schlossen 61,1 % die Studie ab (definiert als Abschluss der 2-wöchigen Nachuntersuchung im Anschluss an die 52-wöchige Behandlungsperiode).
Slovenian: Od 844 randomiziranih bolnikov jih je študijo dokončalo 61,1 % (dokončanje je bilo opredeljeno kot opravljen 2-tedenski spremljevalni pregled po 52-tedenskem obdobju zdravljenja).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, welche Opioid-Schmerzmittel Sie in welcher Dosis einnehmen.
Slovenian: Zdravniku povejte, katera opioidna zdravila proti bolečinam jemljete in v kakšnem odmerku.
German: Die beobachteten neoplastischen Veränderungen sind bekannte hormonelle und zentral vermittelte Effekte bei der Ratte, die für den Menschen nicht relevant sind.
Slovenian: Opažene neoplastične spremembe so dobro znani hormonski in centralno posredovani učinki pri podganah, ki za človeka niso pomembni.
German: Auf Grundlage des Wirkmechanismus des Wirkstoffes liegen jedoch keine theoretischen Gründe vor, die eine Dosisanpassung für diese Altersgruppe erforderlich machen würden.
Slovenian: Toda glede na mehanizem delovanja zdravilne učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi v tej starostni skupini zahtevali prilagoditev odmerka.
German: • andere Arzneimittel gegen Verstopfung (jegliche Abführmittel)
Slovenian: • druga zdravila proti zaprtju (katero koli odvajalo),
German: Opioid-Entzugserscheinungen können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Slovenian: Simptomi odtegnitve opioidov se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
German: Bei therapeutischen Dosen werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) izloča v materino mleko v minimalni količini.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Slovenian: • prekomerno znojenje
German: Auswirkungen von Nahrungsmitteln: Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte das Ausmaß und die Rate der Naloxegol-Resorption.
Slovenian: Vplivi hrane: Zelo masten obrok je povečal obseg in hitrost absorpcije naloksegola.
German: Entsprechend der ICH E14-Leitlinie kann dies als eine eindeutig negative, gründliche QT/QTc-Studie bewertet werden.
Slovenian: Po smernici ICH E14 ta študija velja za jasno negativno temeljito študijo QT/QTc.
German: Langzeitsicherheit und -verträglichkeit
Slovenian: Dolgoročna varnost in prenašanje
German: Moventig wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Slovenian: Zdravila Moventig pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljivo uporabljati, ker v teh starostnih skupinah ni raziskano.
German: Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Moventig darf nicht eingenommen werden"):
Slovenian: Ne jemljite zdravila Moventig, če jemljete katero od naslednjih zdravil (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Moventig«):
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, Sie an Herzinsuffizienz mit täglicher Atemnot leiden oder andere schwerwiegende Probleme mit Ihrem Herzen haben, die täglich Beschwerden verursachen
Slovenian: • če ste imeli srčni infarkt v zadnjih 6 mesecih, imate srčno popuščanje z vsakodnevnim težkim dihanjem ali imate druge težave s srcem, ki vam povzročajo vsakodnevne simptome,
German: Die meisten dieser Fälle wurden kurz nach der initialen Anwendung des Arzneimittels beobachtet und waren von geringem oder mittelschwerem Schweregrad.
Slovenian: Večino takšnih primerov so opažali kmalu po začetni uporabi zdravila in so bili blagi ali zmerni.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen anderen Opioid-Antagonisten.
Slovenian: Preobčutljivost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na kateri koli drug opioidni antagonist.
German: Einnahme von Moventig zusammen mit Getränken
Slovenian: Zdravilo Moventig skupaj s pijačo
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL" und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
Slovenian: Tablete imajo vtisnjeno oznako »nGL« na eni strani in jakost tablete na drugi strani.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, periphere Opioidrezeptorantagonisten ATC-Code: A06AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev; oznaka ATC: A06AH03
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie betrug die Halbwertszeit von Naloxegol in therapeutischen Dosen zwischen 6 und 11 Stunden.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je bil razpolovni čas naloksegola v terapevtskih odmerkih od 6 do 11 ur.
German: Das gesamte Nutzen-Risiko-Profil sollte für jeden Patienten berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba celotno razmerje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku.
German: Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
Slovenian: Zaprtje, povezano z opioidi, lahko povzroči simptome, kakršni so:
German: In diesem Fall kann die Tablette zu einem Pulver zerstoßen und mit Wasser (120 ml) gemischt werden.
Slovenian: V tem primeru lahko tableto zdrobite v prašek in zmešate z vodo (120 ml).
German: • falls Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4 unten).
Slovenian: • če se vam pojavijo simptomi sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4 spodaj).
German: Bei der Mehrzahl der Probanden wurde eine zweite maximale Plasmakonzentration von Naloxegol ca. 0,4 bis 3 Stunden nach dem ersten Maximum beobachtet.
Slovenian: Pri večini preiskovancev so drugi vrh koncentracije naloksegola v plazmi opažali približno 0,4 do 3 ure po prvem vrhu.
German: In einer Massenbilanzstudie am Menschen wurden insgesamt 6 Metaboliten im Plasma, im Urin und in den Fäzes identifiziert.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku so v plazmi, urinu in blatu ugotovili skupaj 6 presnovkov.
German: Die Mischung kann auch über eine transnasale Magensonde gegeben werden (CH8 oder größer).
Slovenian: Tako pripravljeno mešanico lahko dajete tudi po nazogastrični sondi (CH8 ali večji).
German: Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine niedrigere Dosis von 12,5 mg einnehmen sollen
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da jemljite manjši odmerek 12,5 mg:
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand und lebensbedrohlich sein.
Slovenian: To je lahko simptom poškodbe stene črevesa, ki je lahko smrtno nevarna.
German: Insgesamt waren 393 bzw. 317 Patienten in dieser Studie für mindestens 6 bzw. 12 Monate lang gegenüber Naloxegol 25 mg exponiert, wobei die spezifischen Expositionsanforderungen erfüllt wurden.
Slovenian: V celoti je bilo v tej študiji 25 mg naloksegola vsaj 6 mesecev izpostavljenih 393 bolnikov in 12 mesecev 317 bolnikov, ki so izpolnili opredeljene zahteve o izpostavljenosti.
German: In klinischen Studien zu Naloxegol waren nicht genügend Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob sie anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel ansprechen.
Slovenian: Klinične študije naloksegola niso vključile dovolj bolnikov v starosti 75 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejše osebe odzivajo drugače kot mlajše.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost naloksegola pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
German: Das Alter hat einen geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Naloxegol (etwa 0,7%iger Anstieg der AUC pro jeweiliges erhöhtes Lebensjahr).
Slovenian: Starost v majhni meri vpliva na farmakokinetiko naloksegola (približno 0,7 % zvišanje AUC za vsako dodatno leto starosti).
German: Nach oraler Gabe wird Naloxegol rasch resorbiert, wobei Maximalkonzentrationen (Cmax) nach weniger als 2 Stunden erreicht werden.
Slovenian: Po peroralni uporabi se naloksegol hitro absorbira in največjo koncentracijo (Cmax) doseže v manj kot 2 urah.
German: Wie Moventig aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Moventig in vsebina pakiranja
German: Da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie Moventig während der Stillzeit nicht anwenden.
Slovenian: Ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko, zdravila Moventig ne uporabljajte med obdobjem dojenja.
German: • Methadon
Slovenian: • metadon,
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine andere Dosis einnehmen sollen (siehe Abschnitt unten „Wie ist Moventig einzunehmen?")
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - vaš zdravnik vam bo morda naročil, da jemljete drugačen odmerek (glejte poglavje spodaj »Kako jemati zdravilo Moventig«),
German: Bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo bolečine zaradi raka, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Die Ausgangssubstanz Naloxegol, die über den Urin ausgeschieden wurde, machte weniger als 6 % der angewendeten Gesamtdosis aus.
Slovenian: V urinu izločeni matični naloksegol je predstavljal manj kot 6 % celotnega uporabljenega odmerka.
German: Bei 2 von 8 Patienten (sowohl in der Gruppe mit mittelschwerer als auch in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung, aber nicht in der Gruppe mit Nierenerkrankung im Endstadium) wurden jedoch bis zu 10-fach erhöhte Naloxegol-Expositionen beobachtet.
Slovenian: Toda pri 2 od 8 bolnikov (v skupini z zmerno in v skupini s hudo okvaro ledvic, ne pa v skupini s končno odpovedjo ledvic) so opazili do 10-krat večjo izpostavljenost naloksegolu.