FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plendil kan ha mindre eller måttlig effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Plendil može imati slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Croatian: Vrlo česte nuspojave: javljaju se u više od 1 na 10 osoba
Swedish: Ta kontakt med din läkare och be om råd innan du slutar att ta Plendil.
Croatian: obratite se svom liječniku i zatražite njegov savjet.
Swedish: Långtidseffekterna av felodipin på tillväxt, pubertet och allmän utveckling har inte studerats Långtidseffekten av blodtryckssänkande behandling under barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte heller fastställts.
Croatian: Dugotrajna djelotvornost antihipertenzijskog liječenja kao terapije u djetinjstvu s ciljem smanjenja kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta u odrasloj dobi nije ustanovljena.
Swedish: Behandlingen kan inledas med 5 mg en gång dagligen.
Croatian: Liječenje se može započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Swedish: • Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsobstruktion
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Swedish: Felodipin har en lätt natriuretisk/diuretisk effekt och orsakar ingen vätskeretention.
Croatian: Felodipin ima blago natriuretsko/diuretsko djelovanje te stoga ne dolazi do zadržavanja tekućine.
Swedish: Motståndet i kranskärlen minskar och genomblödning i kranskärlen samt syretillförsel till myokardiet ökar av felodipin, tack vare dilatationen av både epikardiella artärer och arterioler.
Croatian: Pod utjecajem felodipina koronarni vaskularni otpor se smanjuje, a protok krvi i opskrba miokarda kisikom se povećavaju zahvaljujući dilataciji epikardijalnih arterija i arteriola.
Swedish: Felodipin är en selektiv kalciumantagonist med vaskulär effekt, som sänker det arteriella blodtrycket genom att minska det systemiska kärlmotståndet.
Croatian: Mehanizam djelovanja Felodipin je vazoselektivni antagonist kalcija koji snižava arterijski tlak smanjivanjem sistemskog vaskularnog otpora.
Swedish: Felodipin påverkar inte albuminutsöndring via urinen.
Croatian: Felodipin ne utječe na izlučivanje albumina mokraćom.
Swedish: [Plendil 5 mg och 10 mg] Karnaubavax Rödbrun järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Croatian: [Plendil 5 mg i 10 mg] karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E 172)
Swedish: Mycket sällsynta Förhöjda leverenzymer
Croatian: Vrlo rijetko Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Swedish: Depottabletterna ger en förlängd absorptionsfas, som resulterar i en jämn plasmakoncentration av felodipin inom det terapetiska intervallet under 24 timmar.
Croatian: To rezultira ravnomjernim koncentracijama felodipina u plazmi unutar terapijskog raspona za 24 sata.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Swedish: Rodnad Hypotoni Synkope
Croatian: Hipotenzija Sinkopa
Swedish: Kombination med starka CYP3A4-hämmare bör undvikas.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Swedish: Tabletterna kan tas utan föda eller efter en lättare måltid med lågt fett- och kolhydratinnehåll.
Croatian: Tablete se mogu uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka,
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
Croatian: 1 blister s 14 tableta
Swedish: Det lägre systemiska blodtrycket orsakat av felodipin leder till lägre vänsterkammarafterload och minskat syrebehov i myokardiet.
Croatian: Sniženje sistemskog krvnog tlaka uzrokovano felodipinom za posljedicu ima smanjeno tlačno opterećenje lijevog ventrikula i smanjenu potrebu miokarda za kisikom.
Swedish: Felodipin påverkar inte dygnsmängden kalium som utsöndras.
Croatian: Felodipin ne utječe na dnevno izlučivanje kalija.
Swedish: Vid kliniskt signifikanta biverkningar orsakade av förhöjd felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-hämmare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Croatian: U slučaju klinički značajnih nuspojava uslijed povećanog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje inhibitora izoenzima CYP3A4.
Swedish: Enzyminteraktioner
Croatian: Interakcije na razini enzima
Swedish: 1 burk om 100 tabletter
Croatian: 1 bočica od 100 tableta
Swedish: Felodipin elimineras via levern.
Croatian: Felodipin se eliminira putem jetre.
Swedish: • fenytoin (läkemedel vid epilepsi)
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Croatian: Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg felodipin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
Swedish: Exempel på detta är:
Croatian: Primjerice:
Swedish: Behandlingen bör inledas med 5 mg en gång dagligen.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Swedish: Felodipins farmakokinetiken förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Farmakokinetika felodipina ne mijenja se u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i one koji se liječe hemodijalizom.
Swedish: Vid förlorad behandlingseffekt orsakad av sänkt felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-inducerare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Croatian: U slučaju nedostatne djelotvornosti uslijed smanjenog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje induktora izoenzima CYP3A4.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg felodipin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
Swedish: Hur Plendil ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Plendil
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulit
Croatian: leukocitoklastični vaskulitis
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
Swedish: • Förhöjda leverenzymvärden
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima
Swedish: Om du drabbas av huvudvärk, illamående, yrsel eller trötthet kan din reaktionsförmåga vara nedsatt.
Croatian: Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
Swedish: Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
Croatian: Uobičajena doza kod dugotrajnog liječenja ove bolesti je 5-10 mg jednom dnevno.
Swedish: Brinnande/stickande känsla, domningar Hudutslag eller klåda Trötthet
Croatian: mučnina bol u trbuhu žarenje/trnci/utrnulost osip ili svrbež umor omaglica
Swedish: På grund av otillräckliga data om den potentiella effekten på barnet rekommenderas inte behandling under amning.
Croatian: Dokazana je prisutnost felodipina u majčinom mlijeku te se zbog nedostatnih podataka o potencijalnom učinku na dojenče ne preporučuje liječenje felodipinom tijekom dojenja.
Swedish: Karnaubavax Gul järnoxid (E172) Hypromellos 6 mPa s Makrogol 6000
Croatian: Ovojnica karnauba vosak željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Swedish: Om du får något av följande symtom och de inte ger med sig ska du tala om det för läkaren.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma i on potraje, obavijestite svog liječnika.
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
Croatian: Interakcije koje uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina Dokazano je da inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina.
Swedish: Effekterna ansågs bero på den hämmande effekten på uterus kontraktilitet som är följden av höga doser felodipin.
Croatian: Ti se učinci pripisuju inhibitornom djelovanju visokih doza felodipina na kontraktilnost uterusa.
Swedish: Felodipin kan orsaka betydande hypotoni med efterföljande takykardi.
Croatian: Felodipin može uzrokovati značajnu hipotenziju s naknadnom tahikardijomštoo u osjetljivih bolesnika može dovesti do ishemije miokarda.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Croatian: Pakiranja od 20, 28, 30, 98 i 100 tableta
Swedish: Svullnaden kan undvikas eller hävas genom noggrann munhygien.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pažljivom dentalnom higijenom.
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
Croatian: 3 blistera s po 10 tableta 1 boca od 30 tableta
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Swedish: • Instabil angina pectoris
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
Swedish: Rödbrun järnoxid (E172) (endast för Plendil 5 mg och 10 mg) Gul järnoxid (E172)
Croatian: Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Swedish: När doser inom det terapeutiska intervallet gavs till råttor sågs ingen störning på fertiliteten.
Croatian: Nije uočen poremećaj fertiliteta kad su štakori primali doze u granicama terapijskog raspona.
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Croatian: Tvari koje inhibiraju ili induciraju izoenzim 3A4 citokroma P450 mogu utjecati na razine felodipina u plazmi.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko
Swedish: Högt blodtryck
Croatian: Krvožilni poremećaji
Swedish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Croatian: 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Swedish: Ta inte Plendil - om du är gravid.
Croatian: - ako ste trudni.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till påtagligt sänkta respektive höjda plasmanivåer av felodipin.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Swedish: Samtidig administrering av substanser som interfererar med CYP3A4-enzymer kan påverka plasmakoncentrationen av felodipin.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg (ili 5 mg, ili 10 mg) felodipina
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka zatrudnite, što prije obavijestite svog liječnika.
Swedish: Mycket vanliga Mindre vanliga Mycket sällsynta
Croatian: Vrlo često Manje često
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Plendil izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Croatian: 2 blistera s po 10 tableta
Swedish: • Obehandlad hjärtsvikt
Croatian: • srčana dekompenzacija
Swedish: • Akut hjärtinfarkt
Croatian: Srčani poremećaji
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: 7 blisterkartor om 14 tabletter
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Swedish: En tablett innehåller 28 mg laktos och 2,5 mg polyoxol 40-hydrerad ricinolja.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Swedish: Lättare tandköttssvullnad har rapporterats hos patienter med inflammation i munnen (inflammerat tandkött eller tandlossning).
Croatian: Blago oticanje desni zabilježeno je u bolesnika s upalom usne šupljine (gingivitis/periodontitis).
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Swedish: • stabil angina pectoris.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Swedish: Ordalydelsen för hypertoni skilde sig åt i alla medlemsstater i EU.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Swedish: • hypertoni,
Croatian: • hipertenziju;
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Ordalydelsen i avsnitt 4.6 skilde sig åt.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Swedish: Utöver dessa prövningar har emellertid ingen betydande publikation påträffats, vilket begränsar det samlade rapporterade materialet om felodipins användning vid vasospastisk angina till omkring 30 patienter.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer Plendil är indicerat för
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
Swedish: Det fanns även avvikelser inom rekommendationer för särskilda populationsgrupper, dvs. äldre och pediatriska patienter, nedsatt njur- och leverfunktion, administrering med/utan mat.
Croatian: Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för Plendil och associerade namn.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Swedish: Reaktionsförmågan kan vara nedsatt hos patienter som tar felodipin och som lider av huvudvärk, illamående, yrsel eller utmattning.
Croatian: Sposobnost reakcije može biti umanjena u bolesnika koji uzimaju felodipin uslijed javljanja glavobolje, mučnine, omaglice ili umora.
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/002, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2012), slutförd den 4 december 2013 och där inga ändringar i produktinformationen föreslogs.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 4.8 skilde sig åt.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Swedish: Ändringar avser borttagning av onödig och inaktuell ordalydelse, tabellformat och tillägg av Hypotoni som biverkning.
Croatian: Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Swedish: Fynden i reproduktionsstudierna framlägger inte bevis för direkt fostertoxicitet.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Swedish: Skillnaderna rörde olikheter i indikationen, rekommendationen om högsta dagliga dos och nedtitrering.
Croatian: Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till yttranden om interaktioner som leder till en högre koncentration av felodipin i plasma och interaktioner som leder till en lägre koncentration av felodipin i plasma.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da uvrsti izjave u vezi s interakcijama koje rezultiraju povišenim koncentracijama felodipina u plazmi i interakcijama koje rezultiraju smanjenim koncentracijama felodipina u plazmi.
Swedish: I en icke-klinisk reproduktionsstudie på råttor (se avsnitt 5.3) sågs effekter på fosterutvecklingen men ingen effekt på fertiliteten vid doser nära intill de terapeutiska.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju reproduktivnosti u štakora (vidjeti dio 5.3), primijećeno je djelovanje na fetalni razvoj, no nema djelovanja na plodnost u dozama koje su približno jednake terapijskima.
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/001, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2009), slutförd den 20 oktober 2011 med avtalad central säkerhetsprofil (CSP, Core Safety Profile).
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade borttagningen av biverkningar med hjälp av de empiriska bayesianska datautvinningsteknikerna för att beräkna oproportionalitetspoäng från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Croatian: Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text från den centrala säkerhetsprofilen och vissa medlemsstater hade en annan text.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.