FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Latvian: 5,2 ms (90 % TI: 1,5; 8,9) vīriešiem (n = 48) un 15,0 ms (90 % TI: 7,7; 22,3) sievietēm (n = 14).
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Latvian: Sākumā un ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt ķermeņa masas un lipīdu rādītājus.
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
Latvian: 181 4,90 Brekspiprazols (4 mg dienā)*
English: Weight gain and dyslipidaemia
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās un dislipidēmija
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Latvian: Būtiski palielināta pirmsimplantācijas letalitāte tika konstatēta, lietojot devas, kas 4,1 reizi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Latvian: RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 4 mg brekspiprazola (brexpiprazolum).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 mg brekspiprazola.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Latvian: Pacienti ar vāju CYP2D6 metabolismu
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,25 mg brekspiprazola.
English: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Latvian: Lundbeck Hellas S.A.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Latvian: RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 2 mg brekspiprazola (brexpiprazolum).
English: Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
Latvian: Slikta dūša Sāpes vēdera augšdaļā
English: Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Latvian: Tel: +34 93 208 10 20
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Latvian: RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 3 mg brekspiprazola (brexpiprazolum).
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības (NZBP) bija akatīzija (5,6 %) un ķermeņa masas palielināšanās (3,9 %).
English: The pharmacokinetic of brexpiprazole is dose proportional and time-invariant after single-dose (0.2 mg to 8 mg) and multiple-dose (0.5 mg to 4 mg) using once-daily administration.
Latvian: (no 0,2 mg līdz 8 mg) un atkārtotu devu (no 0,5 mg līdz 4 mg) lietošanas vienu reizi dienā.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 0,25 mg brekspiprazola (brexpiprazolum).
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Latvian: RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes
English: Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 4 mg brekspiprazola devu lietojot rifampicīnu (600 mg divas reizes dienā 12 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, brekspiprazola Cmax samazinājās par aptuveni
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Latvian: RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Latvian: RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1294/005 (28 apvalkotās tabletes)
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 4 mg brekspiprazola.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
English: The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
Latvian: Ar brekspiprazola lietošanu saistīto NZBP biežums ir parādīts tālāk tekstā esošajā tabulā.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2 mg brekspiprazola.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg brekspiprazola.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Latvian: RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 1 mg brekspiprazola (brexpiprazolum).
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šīs zāles var kaitēt videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Latvian: Ja lietojat RXULTI, konsultējieties ar ārstu par labāko sava mazuļa barošanas veidu.
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Latvian: Gaiši oranžas, apaļas, ar diametru 6 mm, viegli izliektas un ar slīpi nošķeltu malu, iespiedums BRX un 0.5 vienā pusē.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Latvian: RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose (see section 4.2).
Latvian: induktoriem (piem., rifampicīnu), kopējā brekspiprazola dienas deva jāpalielina līdz aptuveni trīskāršai ieteicamajai dienas devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Latvian: RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1294/002 (28 apvalkotās tabletes)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Latvian: RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg brekspiprazola (brexpiprazolum).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1294/001 (28 apvalkotās tabletes)
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Latvian: Dzelzs oksīds E 172 (dzeltenais, sarkanais, melnais)
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Latvian: RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (≥ 7 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt
English: Brexpiprazole administered orally did not increase in the incidence of tumours in 2-year carcinogenicity study in both male and female rats and in male mice at exposures up to 4.4-fold and 3.1-fold the MRHD.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā lietojot iekšķīgi devās, kas līdz 4,4 reizēm un 3,1 reizei pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, brekspiprazols nepalielināja audzēju sastopamību žurku tēviņiem un mātītēm un peļu tēviņiem.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
English: Hypromellose Talc
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Talks
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Latvian: Ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu tiek saistīti barības vada motorikas traucējumi un aspirācija.
English: SOC
Latvian: OSK
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Latvian: Pirms RXULTI lietošanas vai ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums: • ir vai kādreiz ir bijušas sirds problēmas vai ir bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska faktori);
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Latvian: Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Hidroksipropilceluloze
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Latvian: Gaiši zaļas, apaļas, ar diametru 6 mm, viegli izliektas un ar slīpi nošķeltu malu, iespiedums BRX un 2 vienā pusē.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
English: Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Latvian: Pamatojoties uz in vivo pētījumiem, brekspiprazols nav efluksa transportvielu, piem.,
English: For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
Latvian: Slikta dūša Sliktas dūšas vispārīgā sastopamība īslaicīgos, kontrolētos pētījumos bija 2,3 % pētāmo personu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, un - salīdzinājumam - 2 % pētāmo personu placebo grupā.
English: In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7.
Latvian: 1, 2 un 3 brekspiprazola deva tika palielināta, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, proti,
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Latvian: Dzelzs oksīds E 172 (dzeltenais, melnais)
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Latvian: Gaiši violetas, apaļas, ar diametru 6 mm, viegli izliektas un ar slīpi nošķeltu malu, iespiedums BRX un 3 vienā pusē.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Latvian: Pacienti ar zināmu vāju CYP2D6 metabolismu Lietot pusi no ieteicamās devas Pacienti ar zināmu vāju CYP2D6 metabolismu, kas lieto spēcīgus/vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus
English: • for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Latvian: Zāles Jums parasti tiks dotas, palielinot devu šādā veidā: • pirmās 4 dienas Jums būs jālieto viena 1 mg apvalkotā tablete dienā;
English: Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, dienas deva nedrīkst pārsniegt 12 mg. Brekspiprazolu ieteicams lietot, dienas devu sadalot divās lietošanas reizēs, jo lietošana vienu reizi dienā izraisa lielas svārstības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Latvian: Lai mazinātu slimību, ko sauc par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi, iespējamību, Jūsu ārsts regulāri noteikts balto asins šūnu daudzumu Jūsu asinīs.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Latvian: Dzelzs oksīds E 172 (sarkanais, melnais)
English: Weight gain
Latvian: Galvas reibonis
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 46,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: • weight gain,
Latvian: • galvas reibonis,
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Latvian: Dzelzs oksīds E 172 (dzeltenais, sarkanais)
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Latvian: Ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem ir konstatēta hiperglikēmija (dažos gadījumos - ārkārtīgi smaga un ketoacidozi vai hiperosmolāro komu, vai nāvi izraisoša).
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Latvian: Ja brekspiprazolu lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 45,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: (Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
Latvian: 0.5 vienā pusē.
English: 136 50 Haninge Sweden
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis/-usi šāda veida medikamentus pēdējo divu nedēļu laikā.
English: Mannitol (E421)
Latvian: Manitols (E421)
English: Waste material should be disposed of safely.
Latvian: Atkritumos jānodod drošā veidā.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs atbalsta ierosināto plašo riska pārvaldības plānu, kas tiks īstenots.
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr: XXXX
English: • remove any remaining tablets from your mouth
Latvian: • izņemiet atlikušās tabletes no mutes;
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Latvian: • Jums vai aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai vietējo slimnīcu un jāpārspriež, kā rīkoties;
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Latvian: Šie aprēķini šķiet reāli, tomēr respondentu analīze ir jānodrošina, kad tās būs pieejama.
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Latvian: Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Latvian: • galvas traumas, jo Rapinyl var maskēt traumas apjomus;
English: • muscle relaxants
Latvian: • muskuļu atslābinātāji
English: • Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
Latvian: • Izņemiet tableti(-es) no blisterplāksnītes tieši pirms lietošanas.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Latvian: Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam pirms lietot jebkādus medikamentus grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Latvian: Ja uzskatāt, ka kāds ir nejauši lietojis Rapinyl, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību..
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Latvian: Pacienti/aprūpētāji jārosina nodot neizlietoto medikamentu atpakaļ aptiekai, kur tas jālikvidē saskaņā ar valsts un vietējām prasībām.
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Latvian: Ja jūtaties neparasti vai izjūtat izteiktu miegainību, vai arī elpošana kļūst lēna vai sekla, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu, lai saņemtu neatliekamo palīdzību (skat. arī apakšpunktu 3 „Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts”).
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Latvian: RAPINYL UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Latvian: Pāriešana no citiem fentanilu saturošiem produktiem uz Rapinyl nedrīkst notikt attiecībā 1:1, jo tiem ir dažādas absorbcijas īpašības.
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Rapinyl tieši tā, kā noteicis Jūsu ārsts.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Latvian: CHMP tādēļ secināja, ka pacientu atbilstība veselīgiem brīvprātīgajiem netika pierādīta.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Latvian: Fentanilu grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja pēc tā ir skaidra nepieciešamība.
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Latvian: Ja Jūs tādu nelietojat, šis medikaments var izraisīt smagus elpošanas traucējumus (skat. apakšpunktā 4 - Iespējamās blakusparādības).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Latvian: Lietojiet šo produktu TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Latvian: Atbildes uz atlikušajiem jautājumiem un CHMP novērtējums
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Latvian: Visiem pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar vienu 100 mikrogramu zemmēles tableti.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Latvian: KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Latvian: Sākuma fāze - Piemērotākās devas noteikšana
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Latvian: • Novietojiet tableti zem mēles cik vien dziļi varat un ļaujiet tai pilnībā izšķīst.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Latvian: Minētās pagaidu analīzes ir galvenokārt izmantojamas, lai konstatētu jaunas nekaitīguma problēmas, kā arī, lai salīdzinātu efektivitāti attiecībā pret agrīnākiem atradumiem.
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Latvian: • aknu vai nieru slimības, jo šādā gadījumā Jūsu ārstam var nākties uzmanīgāk pielāgot Jūsu devu;
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Latvian: Sponsors papildus iesniedza arī vairākus neatkarīgus un pārsvarā pozitīvus vērtējumus par ieguvuma/riska attiecību, ko bija snieguši paliatīvās aprūpes eksperti.
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Latvian: Jāuztur arī pareiza ķermeņa temperatūra un parenterāla šķidruma uzņemšana.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Latvian: Lai gan analīzei pakļauto pacientu skaits ir visai neliels, tagad ir pieejama informācija par sāpju uzliesmojumu ārstēšanu vēža slimniekiem izmantojot devas no 100 µg līdz 800 µg, un jauna informācija par nekaitīguma problēmām nav saņemta.
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja atbildes, tai skaitā papildu klīniskie dati, kas tika iesniegti CHMP pārskatīšanas laikā, patiešām novērsa CHMP bažas,
English: If you stop taking Rapinyl
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rapinyl
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Latvian: Un visbeidzot CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir adekvāti atbildējis uz visiem jautājumiem.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
Latvian: • ja Jums ir alerģija (pārmērīgs jutīgums) pret fentanilu vai jebkuru citu Rapinyl sastāvdaļu; • ja Jums ir smagas elpošanas problēmas.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Latvian: • Ja mute ir sausa, samitriniet to ar malku ūdens.
English: This is illustrated in the schedule below.
Latvian: Tas atainots zemāk esošajā tabulā.
English: When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Latvian: Lietojot Rapinyl, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, informējiet savu ārstu vai zobārstu par to, ka lietojat šo medikamentu.
English: Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Latvian: Nelietojiet alkoholu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt lielāku miegainību nekā parasti.
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Latvian: Taču, ja Jums rodas bažas attiecībā uz savu sāpju remdēšanu, runājiet ar savu ārstu.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Latvian: Šajā pētījumā izvēlētie primārie kritēriji (SPID) un izraudzītais efektivitātes novērtējuma laiks (30 min.) neļauj novērtēt terapijas efektivitāti sāpju uzliesmojumu gadījumā, kas kā zināms, vidēji ilgst 30 min.
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Latvian: Uzturēšanas fāze - Kad piemērotākā deva ir noskaidrota
English: While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Latvian: Lai gan nevalidēti, ekstrapolācijas ceļā iegūtie rezultāti bija labāki kā Effentora un Actiq.