FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen hinweisen könnten, z. B. Synkope oder Palpitationen, sollte NUEDEXTA abgesetzt werden, bis der Patient weiteren Untersuchungen unterzogen worden ist.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care pot indica apariţia aritmiei cardiace, de exemplu, sincopă sau palpitaţii, administrarea NUEDEXTA trebuie întreruptă până la evaluarea suplimentară a pacientului.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dextrometorfan, chinidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die Kapseln sollten immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Packungsgröße: 60 Kapseln
Romanian: Mărimea ambalajului: 60 de capsule
German: Dextromethorphanhydrobromid ist der pharmakologisch wirksame Bestandteil, der auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt.
Romanian: Bromhidratul de dextrometorfan este ingredientul farmacologic activ care acţionează asupra sistemului nervos central (SNC).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
German: Wenn NUEDEXTA zusammen mit anderen serotoninergen Arzneimitteln angewendet wird, kann das Risiko eines „Serotoninsyndroms" aufgrund einer pharmakodynamischen Wechselwirkung erhöht sein.
Romanian: Atunci când NUEDEXTA se utilizează în asociere cu alte medicamente serotoninergice, poate creşte riscul de „sindrom serotoninergic" din cauza interacţiunii farmacodinamice.
German: Jede Blisterpackung befindet sich in einer Hülle.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie.
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin verhalten sich proportional zur Chinidin-Dosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale chinidinei sunt proporţionale cu doza de chinidină.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Verdacht auf eine immunvermittelte Thrombozytopenie, bedingt durch einen strukturell verwandten Wirkstoff, einschließlich Chinidin und Mefloquin, besteht, da eine Kreuzsensibilität auftreten kann.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă se suspectează trombocitopenie mediată imun cauzată de substanţe active apropiate din punct de vedere structural, inclusiv chinină şi meflochină, deoarece poate apărea sensibilitatea încrucişată.
German: Mit Chinidin assoziierte Thrombozytopenien bilden sich in der Regel, aber nicht immer, innerhalb von wenigen Tagen nach Absetzen des sensibilisierenden Arzneimittels zurück.
Romanian: De obicei, însă nu întotdeauna, trombocitopenia asociată chinidinei se remite în primele zile după întreruperea medicamentului sensibilizant.
German: Die Behandlung einer Überdosierung von Dextromethorphan sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu dextrometorfan trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
German: Obwohl therapeutische Dosen von Chinidin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Malaria im Allgemeinen ≥10-fach höher als die Chinidin-Dosis bei diesem Arzneimittel sind, können potenziell tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsades de pointes, bei Chinidin-Expositionen auftreten, die bei einer Überdosierung von NUEDEXTA möglich sind.
Romanian: Deşi dozele terapeutice ale chinidinei pentru tratamentul aritmiei cardiace sau al malariei sunt, în general, de 10 ori mai mari decât doza de chinidină din acest medicament, este posibil să apară aritmie cardiacă potenţial letală, inclusiv torsada vârfurilor, la expunerile la chinidină care sunt posibile în supradozajul cu NUEDEXTA.
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht systematisch bei älteren Personen (>65 Jahren) untersucht, obwohl Patienten dieser Gruppe in das klinische Programm aufgenommen wurden (14 % ≥65 Jahre, 2 % ≥75 Jahre).
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei dextrometorfan/chinidină nu a fost investigată sistematic la pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 de ani), deşi programul clinic a inclus astfel de pacienţi (14% ≥65 de ani, 2% ≥75 de ani).
German: Bei diesen Ultraschnell-Metabolisierern wird Dextromethorphan schnell metabolisiert, was zu niedrigeren, potenziell subtherapeutischen Konzentrationen führt.
Romanian: La aceşti pacienţi metabolizatori ultrarapizi, dextrometorfanul se metabolizează rapid, ducând la concentraţii mai scăzute, posibil subterapeutice.
German: • übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung (Atemdepression) und/oder Blauwerden.
Romanian: • respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie) şi/sau albăstrire.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m²) sollten die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels in Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh C) sau insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2), riscurile potenţiale asociate cu utilizarea acestui medicament trebuie evaluate în raport cu necesitatea medicală (vezi pct. 5.2).
German: Es wurden keine weiteren Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6Substraten systematisch untersucht.
Romanian: Nu au fost investigate sistematic alte interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimei CYP2D6.
German: Das Risiko einer Thrombozytopenie in Zusammenhang mit der niedrigeren Dosis von Chinidin in NUEDEXTA ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul de trombocitopenie în asociere cu doza mai mică de chinidină din NUEDEXTA nu este cunoscut.
German: • sexuelle Funktionsstörungen
Romanian: • disfuncţii sexuale
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der Baseline-Adjustierung betrug 10,2 (12,6) ms.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (12,6) ms.
German: Tag 9
Romanian: Ziua 9
German: Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Serotoninsyndrom.
Romanian: Pacienţi care utilizează inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de interacţiuni medicamentoase grave şi posibil letale, inclusiv de sindrom serotoninergic.
German: Es liegen derzeit begrenzte Daten zum Ausmaß der Wirkung von CYP3A4-Hemmern auf die pharmakokinetischen Parameter von Chinidin und seinen Metaboliten vor, einschließlich des Potenzials zur Akkumulierung im Steady-State.
Romanian: În prezent, există numai date limitate privind amploarea efectului inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 asupra parametrilor farmacocinetici ai chinidinei şi a metaboliţilor acesteia, inclusiv a potenţialului de acumulare la starea de echilibru.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NUEDEXTA nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Romanian: • Începând cu ziua a opta de tratament: două capsule pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore.
German: • Doppeltsehen, Verschwommensehen
Romanian: • vedere dublă, vedere înceţoşată
German: Eine Wechselwirkung mit NUEDEXTA kann zu einer erhöhten Wirkung auf das QT-Intervall führen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Zur Bewertung der Langzeit-Daten hatten 253 Probanden, welche die doppelblinde Studienphase abgeschlossen hatten, die Möglichkeit zur Teilnahme an einer unverblindeten Extensionsphase, in der sie über weitere 84 Tage NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten.
Romanian: Pentru a evalua datele pe termen lung, 253 dintre pacienţii care finalizaseră faza dublu-oarbă a studiului au avut posibilitatea de a opta să intre în faza de extensie deschisă, administrându-li-se NUEDEXTA 23 mg/9 mg timp de alte 84 de zile.
German: Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme der Kapseln ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi să mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
German: In allen Studien waren die Wirksamkeitsendpunkte die „Anzahl an Episoden von Lachen und Weinen" (PBA-Episoden) sowie die Scores der Probanden auf der Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), einem validierten, selbst durchgeführten Fragebogen mit 7 Items, der eine quantitative Messung der Häufigkeit und Schwere von PBA liefert.
Romanian: În toate studiile, criteriile finale de evaluare a eficacităţii au fost „Numărul de episoade de râs sau plâns" (episoade de afect pseudobulbar) şi scorurile pacienţilor pe scala de labilitate a Centrului pentru studii neurologice (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), un chestionar validat, autoadministrat, cu 7 întrebări, care furnizează o măsură cantitativă a frecvenţei şi severităţii afectului pseudobulbar.
German: Die Häufigkeit der PBA-Episoden, gemessen anhand der „Anzahl an Episoden", sank signifikant in beiden NUEDEXTA-Behandlungsgruppen im Verlauf der Studie bei einer inkrementellen Reduzierung von 47 % bzw. 49 % im Vergleich zu Placebo (p<0,0001 für beide Vergleiche).
Romanian: Frecvenţa episoadelor de afect pseudobulbar, astfel cum a fost măsurată prin „numărul de episoade", a scăzut semnificativ în timpul studiului, pentru ambele grupuri de tratament cu NUEDEXTA, cu o reducere suplimentară de 47% şi de 49% faţă de placebo (p <0,0001 pentru ambele comparaţii).
German: • Thioridazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen, das eine Wirkung auf das Herz haben kann;
Romanian: • tioridazină, un medicament utilizat în tratamentul schizofreniei şi al psihozelor, care poate afecta inima,
German: Schellack (20 % verestert) Propylenglycol Titandioxid (E171)
Romanian: Cerneală de inscripţionare şelac (20% esterificat) propilenglicol dioxid de titan (E171)
German: Der genaue Wirkmechanismus, auf dem die therapeutische Wirkung von Dextromethorphan bei Patienten mit pseudobulbärer Affektstörung beruht, ist nicht bekannt.
Romanian: Mecanismul exact prin care dextrometorfanul exercită efecte terapeutice la pacienţii cu afect pseudobulbar nu este cunoscut.
German: Packungsgröße: 13 Kapseln
Romanian: Mărimea ambalajului: 13 capsule
German: • Herzerkrankungen, wie etwa langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, oder veränderte Elektrokardiogrammbefunde (EKG, QT-Verlängerung).
Romanian: • probleme ale inimii, cum sunt bătăi încete, rapide sau neregulate ale inimii sau rezultate modificate în timpul unei electrocardiograme (ECG - prelungirea intervalului QT)
German: Die Patienten sollten auf das Potenzial für ZNSWirkungen wie Somnolenz, Schwindelgefühl und Synkope oder beeinträchtigte Sehkraft (siehe Abschnitt 4.8) hingewiesen werden und angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome bei ihnen auftreten.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei efectelor asociate SNC, cum sunt somnolenţa, ameţelile şi sincopa sau tulburările de vedere (vezi pct. 4.8), şi sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen wird:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse:
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii,
German: Jede Flasche besteht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem PolypropylenVerschluss und enthält 60 Hartkapseln.
Romanian: Fiecare flacon este realizat din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor şi conţine 60 de capsule.
German: Dextromethorphan hat sich in vitro als leichter/mäßiger Hemmer des OCT1Transporters gezeigt.
Romanian: In vitro, dextrometorfanul s-a dovedit a fi un inhibitor slab/moderat al transportorului OCT1.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, Elektrokardiogramm QT-Verlängerung
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul unu, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
German: Die 12-wöchige unverblindete Phase der Studie (in der alle Probanden NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten) zeigte ein Fortbestehen der Wirkung, die während der placebokontrollierten Phase beobachtet wurde.
Romanian: Faza deschisă, cu durata de 12 săptămâni, a studiului (în timpul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat NUEDEXTA 23 mg/9 mg) a demonstrat menţinerea efectului observat în perioada controlată cu placebo.
German: NUEDEXTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: NUEDEXTA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Die wichtigsten Wirkungen einer akuten Überdosierung sind ventrikuläre Arrhythmien und Hypotonie.
Romanian: Cele mai importante efecte ale supradozajului acut sunt aritmia ventriculară şi hipotensiunea arterială.
German: Durch seine Bindung an die NMDA-, Sigma-1-, SERT- und 5-HT1B/DRezeptoren soll Dextromethorphan eine modulatorische Wirkung auf die Neurotransmission unter Beteiligung von Glutamat und Monoaminen (einschließlich Serotonin) sowie Ionen-Kanal-Funktion haben.
Romanian: Prin legarea sa la receptorii NMDA, sigma-1, SERT şi 5-HT1B/D, se consideră că dextrometorfanul are un efect modulator asupra neurotransmisiei care implică glutamat, monoamine (inclusiv serotonină), precum şi al funcţionării canalelor ionice.
German: Sowohl Dextromethorphan als auch Memantin sind Antagonisten des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDA-Rezeptor), was bei gleichzeitiger Gabe theoretisch zu einer additiven Wirkung auf NMDARezeptoren und potenziell zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen könnte.
Romanian: Atât dextrometorfanul, cât şi memantina sunt antagonişti ai receptorilor N-metil-D-aspartat (NMDA), ceea ce teoretic poate avea ca rezultat un efect cumulativ asupra receptorilor NMDA şi o incidenţă potenţial crescută a reacţiilor adverse.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln beginnen, die wie folgt eingenommen werden sollten:
Romanian: Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule pe care trebuie să le luaţi după cum urmează:
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
Romanian: • sunătoare, un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
German: Chinidin
Romanian: Chinidina
German: Weitere P-Glykoprotein-Substrate, bei denen eine Dosisreduzierung in Erwägung gezogen werden kann, sind Ticagrelor und Dabigatranetexilat.
Romanian: Alte substraturi ale glicoproteinei P pentru care poate fi avută în vedere reducerea dozei includ ticagrelor şi dabigatran-etexilat.
German: NUEDEXTA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, da Nahrung keine signifikante Wirkung auf die Exposition von Dextromethorphan und Chinidin hat.
Romanian: NUEDEXTA poate fi administrat indiferent de mese, deoarece alimentele nu afectează semnificativ expunerea la dextrometorfan şi chinidină.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Nortriptylin,
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, inclusiv nortriptilină, desipramină,
German: Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender amyotropher Lateralsklerose oder multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1 000 de persoane)
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal sollte diese bei der Erfassung und Beurteilung relevanter Patientendetails zu vorbestehenden Komorbiditäten und Begleitmedikation vor Beginn der Nuedexta-Therapie unterstützen.
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să îi ajute în colectarea şi evaluarea detaliilor relevante cu privire la pacient referitoare la comorbidităţile preexistente şi medicamentele administrate concomitent anterior iniţierii tratamentului cu Nuedexta.
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Romanian: Nu încetaţi administrarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
German: Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Dextrometorfanul poate mări riscul de sindrom serotoninergic (vezi Atenţionări şi precauţii şi Reacţii adverse posibile).
German: Beenden Sie die Einnahme von NUEDEXTA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich feststellen.
Romanian: Opriţi utilizarea NUEDEXTA şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre simptomele următoare.
German: Alle Probanden hatten klinisch relevante PBA-Symptome, die als CNS-LS-Score von mindestens 13 quantifiziert waren.
Romanian: Toţi pacienţii au avut simptome ale afectului pseudobulbar relevante din punct de vedere clinic, cuantificaţi ca având un scor CNS-LS de 13 sau mai mare.
German: Dies umfasst Patienten mit abnormaler QT-Zeit in der Familienanamnese, Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern, und Patienten mit Linksherzhypertrophie (LVH) und/oder Funktionsstörung des linken Ventrikels (LVD).
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu antecedente familiale de anomalie QT, cu administrare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT şi pacienţii cu hipertrofie ventriculară stângă şi/sau cu disfuncţie ventriculară stângă.
German: Jede Flasche befindet sich in einem Umkarton.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
German: • oder Ihnen die höhere Dosis zu verordnen und Ihnen NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln zu verordnen.
Romanian: • fie să vă administreze o doză mai mare şi să vă prescrie NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
German: Tierexperimentelle Studien (bei Ratten und Kaninchen) haben eine Entwicklungstoxizität, einschließlich Teratogenität und Embryolethalität, gezeigt (siehe Abschnitt
Romanian: Studiile efectuate la animale (şobolani şi iepuri) au indicat toxicitate asupra dezvoltării, inclusiv teratogenicitate şi embrio-letalitate (vezi pct. 5.3).
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirkenden Arzneimitteln eingenommen wird, die das Risiko von Nebenwirkungen, wie etwa Somnolenz und Schwindelgefühl, erhöhen können.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când acest medicament este administrat în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central şi care pot mări riscul de reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi ameţelile.
German: Etwa 1-10 % der Probanden kaukasischer Herkunft, 5-30 % der Probanden schwarzafrikanischer Herkunft, 12-40 % der Probanden arabischer Herkunft und 1 % der Probanden asiatischer Herkunft weisen eine erhöhte Aktivität für CYP2D6-Substrate auf und werden daher als UltraschnellMetabolisierer klassifiziert.
Romanian: Aproximativ 1-10% din persoanele de origine caucaziană, 5-30% din cele de origine africană, 12-40% din cele de origine arabă şi 1% din cele de origine asiatică prezintă o activitate metabolică crescută pentru substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori ultrarapizi.
German: • sehr selten (<1/10 000)
Romanian: • foarte rare (<1/10 000)
German: Nur für NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Die Blisterpackungen bestehen aus einem durchsichtigen PVC-Film mit Versiegelung aus Aluminiumfolie und enthalten 13 Hartkapseln.
Romanian: Numai pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Ambalajele tip blister sunt din folie transparentă de PVC sigilate cu folie de aluminiu şi conţin 13 capsule.
German: Das Potenzial von Dextromethorphan und Chinidin, das Cytochrom P450 in vitro zu hemmen oder zu induzieren, wurde mit menschlichen Mikrosomen untersucht.
Romanian: A fost evaluat potenţialul dextrometorfanului şi al chinidinei de a inhiba sau de a induce citocromul P450 in vitro cu microzomi umani.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmer als erforderlich erachtet wird, wird empfohlen, vor Einnahme von NUEDEXTA und danach zu (einem) angemessenen Zeitpunkt(en) eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls durchzuführen.
Romanian: Dacă se consideră necesar tratamentul concomitent cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4, se recomandă ca evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT să fie realizată înainte de administrarea NUEDEXTA şi la un moment(e) ulterior (ulterioare) adecvat(e).
German: • übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),
Romanian: • rigiditate musculară excesivă (spasticitate)
German: Gelegentlich Kinetose, Tinnitus
Romanian: Rău de mişcare, tinitus
German: Etwa 30 % der Studienteilnehmer wiesen eine andere Diagnose als ALS oder MS auf, einschließlich Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Parkinson-Syndrom, Alzheimer Krankheit und anderer Demenzen, primärer lateraler Sklerose, progressiver Bulbärparalyse und progressiver supranukleärer Paralyse.
Romanian: Aproximativ 30% din participanţii la studiu au fost diagnosticaţi cu alte afecţiuni decât SLA şi SM, inclusiv accident vascular cerebral, traumatism cranio-cerebral, boala Parkinson, boala Alzheimer şi alte forme de demenţă, scleroză laterală primară, paralizie bulbară progresivă şi paralizie supranucleară progresivă.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von NUEDEXTA in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substan ele active din NUEDEXTA trec în laptele uman.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Einnahme von NUEDEXTA Alkohol trinken, da dies das Risiko von Nebenwirkungen, wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit, erhöhen kann.
Romanian: Aveţi grijă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta măreşte riscul de reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa.
German: • Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich der Beteiligung von CYP2D6-Substraten und -Hemmern
Romanian: • interacţiuni medicamentoase, inclusiv implicarea substraturilor şi inhibitorilor izoenzimei CYP2D6