FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moment de l'analyse intermédiaire pré-définie, le TTP médian sous sunitinib était de 28,9 semaines (IC à 95 % : 21,3 - 34,1) selon l'évaluation de l'Investigateur et de 27,3 semaines (IC à 95 % : 16,0 - 32,1) selon l'évaluation du Comité de revue indépendant, ce qui est statistiquement significativement plus long que le TTP observé sous placebo : 5,1 semaines (IC à 95 % : 4,4 - 10,1) selon l'évaluation de l'Investigateur et 6,4 semaines (IC à 95 % : 4,4 - 10,0) selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
Maltese: Waqt iż-żmien predeterminat ta' l-analiżi, it-TTP medjan fuq sunitinib kien 28.9 ġimgħat (95% CI: 21.3, 34.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 27.3 ġimgħat (95% CI: 16.0, 32.1) u kien statistikament sinifikattiv itwal mit-TTP tal-plaċebo ta' 5.1 ġimgħat (95% CI: 4.4, 10.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 6.4 ġimgħat (95% CI =
French: Une étude de carcinogénicité de 6 mois par gavage oral (0, 8, 25, 75 [réduit à 50] mg/kg/jour), en dosage journalier a été menée chez les souris transgéniques rasH2.
Maltese: Sar studju dwar il-karċinoġeniċità fuq tul ta' 6 xhur, fejn ingħataw dożi kuljum permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 8, 25, 75 [mnaqqsa għal 50] mg/kg/kuljum) fi ġrieden transġeniċi rasH2.
French: Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (CLcr < 30 ml/min) et chez les patients ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient similaires après l'administration d'une dose unique de sunitinib.
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
French: Infections fongiques Infections des voies urinaires
Maltese: Infezzjonijiet flapparat urinarju Infezzjonijiet talġilda
French: Une hypertension sévère est survenue chez 10 % des patients atteints de pNET traités par le sunitinib et chez 3 % des patients sous placebo.
Maltese: Pressjoni għolja severa seħħet f'10% tal-pazjenti pNET fuq sunitinib u fi 3% tal-pazjenti fuq plaċebo.
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi
French: Poids, indice de performance
Maltese: Piż, status tal-prestazzjoni
French: Des cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l'interruption du sunitinib, ont été rapportés (voir également rubrique 4.4).
Maltese: Każijiet ta' pyoderma gangrenosum, ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf sunitinib, kienu rrapurtati (ara wkoll sezzjoni 4.4).
French: Chez les patients qui ont reçu le sunitinib dans les études d'enregistrement de phase 3, des événements pulmonaires (c.-à-d. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 17,8 % des patients atteints de GIST, chez environ 26,7 % des patients atteints de MRCC et chez 12 % des patients atteints de pNET.
Maltese: F'pazjenti li rċivew sunitinib fi studji reġistrazzjonali ta' Fażi 3, reazzjonijiet pulmonari (i.e., dispnea, effużjoni plewrali, emboliżmu pulmonari, jew edema ulmonari) kienu rrapportati f'madwar 17.8% talpazjenti b'GIST, f'madwar 26.7% tal-pazjenti b'MRCC u fi 12% tal-pazjenti b'pNET.
French: FLACON EN HDPE - GÉLULES À 37,5 MG
Maltese: TAL-HDPE - 37.5
French: (IC à 95 %) Valeur de p
Maltese: (95% CI)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: - Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et dioxyde de titane (E171).
Maltese: - Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide (E171).
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le traitement par sunitinib doit être interrompu temporairement.
Maltese: Fil-każ ta' ipogliċemija sintomatika, sunitinib għandu jitwaqqaf temporanjament.
French: La survie globale, observée après 5 ans de suivi dans l'étude d'extension, a donné un HR de 0,730 (IC à 95 % ; 0,504 ; 1,057).
Maltese: OS osservata wara 5 snin ta' segwitu flistudju ta' estensjoni wriet proporzjon ta' periklu ta' 0.730 (95% CI 0.504, 1.057).
French: Au cours du traitement par sunitinib, une surveillance de routine de la fonction thyroïdienne devra être effectuée tous les 3 mois.
Maltese: Waqt it-trattament b'sunitinib, huwa meħtieġ li jsir monitoraġġ regolari tal-funzjoni tat-tirojde kull 3 xhur.
French: Effet des inducteurs du CYP3A4
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A4
French: Des événements thromboemboliques veineux sont survenus chez 6 patients (2 %) atteints de MRCC non prétraités recevant l'IFN- : 1 patient (< 1 %) a présenté une TVP de grade 3 et 5 patients (1 %) des embolies pulmonaires, toutes de grade 4.
Maltese: F'pazjenti MRCC bi trattament li qatt ma kienu ħadu qabel din il-kura u li kienu qed jieħdu IFN-, seħħew 6 (2%) reazzjonijiet tromboemboliċi venużi; pazjent 1 (<1%) esperjenza DVT Grad 3 u 5 pazjenti (1%) kellhom emboliżmu pulmonari, kollha bi Grad 4.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium.
Maltese: - Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium stearate.
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi relatati mal-kura komuni (≥10%) kienu tnaqqis fl-għadd tan-netwrofili (6 [20.7%] pazjenti) u emorraġija intrakranjali (3[10.3%] pazjenti).
French: Anémie
Maltese: Anġjoedim
French: Effets thromboemboliques veineux
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi
French: D'après cette analyse, une dose d'environ 20 mg/m2 par jour (intervalle de SC : 1,10-1,87 m2) chez les patients pédiatriques devrait entraîner une exposition plasmatique au sunitinib et à son métabolite actif comparable (entre 75 et 125 % de l'ASC) à celle des adultes atteints de GIST ayant reçu 50 mg de sunitinib par jour selon le schéma 4/2 (ASC de 1 233 ng.h/ml).
Maltese: 1.87 m 2, mistennija li tipprovdi esponiment fil-plażma għal sunitinib u l-metabolit attiv tiegħu komparabbli (bejn 75 u 125% tal-AUC) għal dak fl-adulti b'GIST mogħtija sunitinib 50 mg kuljum fuq Skeda 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
French: Sutent 37,5 mg gélules sunitinib
Maltese: Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin sunitinib
French: Des événements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez environ 1,0 % des patients présentant une tumeur solide qui ont reçu sunitinib lors des essais cliniques, y compris GIST et RCC.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrappurtati bejn wieħed u ieħor f' 1.0% tal-pazjenti b'tumuri solidi, li rċevew sunitinib fi studji kliniċi, inklużi GIST u RCC.
French: Une étude de phase 2 en ouvert a été menée chez 29 patients, dont 27 patients pédiatriques (âgés de 3 à 16 ans) et 2 jeunes adultes (âgés de 18 à 19 ans) atteints de gliome ou d'épendymome récidivant/évolutif/réfractaire de haut grade (HGG).
Maltese: Studju ta' fażi 2 b'tikketta open-label sar f'29 pazjent li kienu jikkonsistu minn 27 pazjent pedjatriku (ta' bejn 3-16-il sena) u 2 pazjenti adulti żgħar (ta' bejn 18-19-il sena) bi glijoma ta' grad għoli (HGG, high grade glioma) rikorrenti/progressiva/refrattorja jew ependimoma.
French: Abcès abdominal, sepsis abdominal, diverticulite et ostéomyélite Microangiopathie thrombotique, purpura thrombotique thrombocytopénique, syndrome hémolytique urémique
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika, sindromu uremiku emolitiku.
French: Des carcinomes des glandes de Brunner sont apparus dans le duodénum à des doses ≥ 1 mg/kg/jour chez les femelles et à 3 mg/kg/jour chez les mâles, et des hyperplasies des cellules de la muqueuse étaient visibles dans la partie glandulaire de l'estomac à 3 mg/kg/jour chez les mâles, qui sont apparus à ≥ 0,9, 7,8 et 7,8 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ, respectivement.
Maltese: Il-karċinoma tal-glandoli Brunner seħħ fil-duwodenu tal-firien femminili f'doża ta' ≥1 mg/kg/kuljum u tal-firien maskili f'doża ta' 3 mg/kg/kuljum, u iperplażja taċ-ċelluli mukużi kienet evidenti fil-glandoli tal-istonku f'doża ta' 3 mg/kg/kuljum filfirien maskili, li seħħew f' ≥0.9, 7.8 u 7.8 darbiet l-AUC tal-pazjenti amministrati l-RDD, rispettivament.
French: Sutent peut causer des problèmes de thyroïde.
Maltese: Sutent jista' jikkawża problemi fil-glandola tat-tirojde.
French: Cent 6 patients ont reçu au moins une dose de 50 mg de sunitinib selon le schéma 4/2.
Maltese: Mija u 6 pazjenti ngħataw ta' l-anqas doża waħda ta' 50 mg ta' sunitinib fuq Skeda 4/2.
French: Sutent 12,5 mg gélules sunitinib
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin sunitinib
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: EPAR summary for the public
French: Il est disponible sous la forme de gélules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
French: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
French: L'EPAR complet relatif à Sutent est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sutent (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les suivants: faiblesse (fatigue), troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, sensation de malaise, inflammation de la muqueuse buccale, indigestion et vomissement), troubles respiratoires (tels qu'essouflement et toux) et affections cutanées (décoloration de la peau, sécheresse de la peau et éruption cutanée), changements de couleur des cheveux, dysgueusie (altérations du goût), épistaxis (saignements du nez), perte de l'appétit, hypertension (tension artérielle élevée), syndrome d'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds), hypothyroïdie (sous activité de la glande thyroïde), insomnie (difficulté à s'endormir et à rester endormi), étourdissements, maux de tête, arthralgie (douleur aux articulations), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges) et leucopénie (faible nombre de globules blancs).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sutent.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.
French: Sutent est un médicament dont le principe actif est le sunitinib.
Maltese: Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib.
French: Sutent a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 312 patients atteints de TSGI dont le traitement précédent par imatinib avait échoué et chez 171 patients qui présentaient une aggravation de la tumeur neuroendocrine pancréatique qui ne pouvait pas être éliminée par voie chirurgicale.
Maltese: Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu ngħataw bl-imatinib kien falla, u f'171 pazjent b'tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b'intervent kirurġiku.
French: Sutent s'est avéré plus efficace que le placebo lors du traitement des TSGI et des tumeurs neuroendocrines pancréatiques.
Maltese: Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.
French: • tumeurs neuroendocrines pancréatiques (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas) qui se sont propagées ou qui ne peuvent être éliminées chirurgicalement.
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiki (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) li jkunu nfirxu jew li ma jkunux jistgħu jitneħħew b'intervent kirurġiku.
French: En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, les chiffres étaient de 11,4 mois pour le groupe Sutent et de 5,5 mois pour le groupe placebo.
Maltese: Inkwantu ttumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta' Sutent apparagun ma' 5.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
French: Sutent a également été comparé à un autre médicament contre le cancer, interféron alfa, chez 750 patients atteints de carcinome métastatique à cellules rénales dont le cancer n'avait pas été traité auparavant.
Maltese: Sutent tqabbel ukoll ma' mediċina tal-kanċer oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f'ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw kura għall-kanċer tagħhom.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Sutent sont notamment les suivants: insuffisance cardiaque et rénale, embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons), perforation gastro-intestinale (trous dans la paroi de l'intestin) et hémorragies internes (saignements).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b'Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm f'vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita talimsaren), u emorraġiji interni (fsada).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Stutent le 19 juillet 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sutent fid-19 ta' Lulju 2006.
French: Il est utilisé après échec d'un traitement par imatinib (un autre médicament contre le cancer);
Maltese: Jintuża wara li l-kura bl-imatinib (mediċina oħra tal-kanċer) tkun falliet;
French: En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, Sutent est administré par doses de 37,5 mg une fois par jour sans période de repos.
Maltese: Għat-tumuri newroendokrinali pankreatiki, Sutent jingħata b'doża ta' 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta' pawża.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sutent?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sutent?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sutent est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sutent jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: --1 Protéine orf-2 du circovirus porcin de type 2 2,3 -12,4 AR* *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
French: Annex A
Maltese: Anness A
French: Chlorure de potassium
Maltese: Potassium chloride
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/223/001-006
Maltese: EU/2/17/223/001-006
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 07/02/2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/02/2018.
French: Phosphate de potassium monobasique anhydre Chlorure de sodium
Maltese: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
French: Emulsion blanche homogène.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
French: Phosphate disodique anhydre Hydrate de phosphate de sodium dibasique Tétraborate disodique décahydraté EDTA tétrasodique
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
French: 0,64 µl (0,032% v/v)
Maltese: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
French: Il est destiné à stimuler une immunité active contre PCV2 chez les porcs.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Thiomersal
French: 0.2 mg *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 125 doses
Maltese: 125 doża
French: 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral inactivé pour porcs.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
French: 2,3 -12,4 AR*
Maltese: 2.3 - 12.4 RP
French: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Maltese: Charles City IA 50616
French: Boite de 10 flacons : 10x25 doses (50 ml) Boite de 10 flacons : 10x50 doses (100 ml) Boite de 4 flacons : 4x125 doses (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISK {xahar/sena}
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons polyéthylène haute densité de 50 ml, 100 ml et 250 ml (25, 50 et 125 doses), avec un bouchon élastomère chlorobutyle et scellé avec une capsule aluminium.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient :
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
French: NOTICE Suvaxyn Circo émulsion injectable pour porcs
Maltese: Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
French: Suvaxyn Circo contient également des adjuvants (des ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire) appelés squalane, poloxamer 401 et polysorbate 80.
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
French: L'EPAR complet relatif à Suvaxyn Circo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suvaxyn Circo, le 07/02/2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn Circo fil-07/02/2018.
French: Suvaxyn Circo+MH RTU est déjà approuvé au sein de l'UE.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suvaxyn Circo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo.
French: Les études relatives à l'efficacité de Suvaxyn Circo ont été menées au moyen d'un vaccin similaire, à savoir Suvaxyn Circo+MH RTU, qui contient du PCV2 et la bactérie Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
French: La protection était d'une durée de 23 semaines après la vaccination contre le PCV2.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.
French: Les infections peuvent induire des signes cliniques tels que la perte de poids ou le défaut de croissance, le gonflement des ganglions lymphatiques, la difficulté à respirer, la pâleur de la peau et la jaunisse (jaunissement de la peau).
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
French: Suvaxyn Circo vaccin (inactivé) contre le circovirus porcin
Maltese: Suvaxyn Circo vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
French: Suvaxyn Circo est un vaccin.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Suvaxyn Circo (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une élévation à court terme de la température corporelle au cours des 24 premières heures suivant la vaccination et un gonflement (généralement de moins de 2 cm de diamètre) sur le site de l'injection pouvant durer jusqu'à deux jours.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
French: Autres informations relatives à Suvaxyn Circo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suvaxyn Circo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suvaxyn Circo?
French: Suvaxyn Circo contient un principe actif inactivé (tué) dérivé du circovirus porcin de type 2.
Maltese: Suvaxyn Circo fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2.
French: La protection devient effective trois semaines après la vaccination et dure jusqu'à 23 semaines après la vaccination.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 23 ġimgħa wara t-tilqima.