FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 6 000 mikrogram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
Swedish: Vad Zutectra är
Maltese: Tużax Zutectra.
Swedish: Den genomsnittliga anti-HBs-nivån i serum före bytet var 393±139 IE/l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
Swedish: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Maltese: Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1,
Swedish: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
Swedish: Hepatit B-immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett specifikt högt innehåll av antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBs).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Swedish: Information om säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għal informazzjoni dwar is-sigurtà fir-rigward ta' mediċini trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Injektion
Maltese: infezzjonijiet.
Swedish: Fördelning av IgG-undergrupper:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Swedish: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
Swedish: Total använde 42/61 patienter (68,9 %) antivirala läkemedel och 19 patienter fick monoterapi med Zutectra under den här studien.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar till erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
Swedish: Det maximala innehållet immunglobulin A (IgA) är 6 000 mikrogram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA) hu ta' 6,000 mikrogramma/ml.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats inom ramen för 4 810 subkutana applikationer av Zutectra i fyra avslutade kliniska prövningar och 1 006 applikationer i en icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning (PASS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Swedish: Med andra humana immunglobuliner har följande ytterligare symtom rapporterats: frossa huvudvärk yrsel feber kräkningar lätta allergiska reaktioner illamående (behov att kräkas) ledsmärta lågt blodtryck måttlig smärta i länd-/korsryggen reaktioner vid injektionsstället: svullnad, ömhet, rodnad, hårdhet i huden, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.
Maltese: Bi preparazzjonijiet oħrajn ta' immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati: tertir ta' bard uġigħ ta' ras sturdament deni rimettar reazzjonijiet allerġiċi ħfief dardir (tkun trid tirremetti) uġigħ fil-ġogi pressjoni tad-demm baxxa uġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal parvovirus B19.
Swedish: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Maltese: Zagreb T: +385 1 2303 446
Swedish: Vid transplantationstillfället testades 21 patienter (42,9 %) positivt för HDV, patienter med ett positivt HIV- eller HCV-test exkluderades från studiedeltagande.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
Swedish: Med Clopper Pearson-metoden var misslyckandefrekvensen efter 18 veckor 0 % för patienter i ITTgruppen (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
Swedish: Den subkutana dosen per vecka var 500 IE för patienter med kroppsvikt < 75 kg (en dosökning till 1 000 IE var tillåten, om det krävdes medicinskt för att bibehålla en säkerhetsnivå på >100 IE) och 1 000 IE för patienter med kroppsvikt ≥ 75 kg. 2 patienter fick en högre och 2 patienter en lägre dos än vad som rekommenderas enligt viktbaserad doseringsregim.
Maltese: IU għal pazjenti b'piż tal-ġisem ta' < 75 kg (żieda fid-doża sa 1,000 IU kienet permessa, jekk medikament meħtieġa, biex iżżomm livell ta' sigurtà ta' > 100 IU) u 1,000 IU għal pazjenti b'piż talġisem ta' ≥ 75 kg. 2 pazjenti ngħataw doża ogħla u 2 pazjenti ngħataw doża iktar baxxa minn dik irrakkomandata mill-kors tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż.
Swedish: Antikroppsnivåer på > 100 IE/l ska bibehållas hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
Maltese: Livelli ta' antikorpi ta' > 100 IU/l għandhom jinżammu f'pazjenti negattivi għal HBsAg u
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Swedish: Distribution av IgG-undergrupper: IgG1:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG:
Swedish: Zutectra måste anta rumstemperatur (cirka 23-27 ºC) före användning.
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, Specifika immunglobuliner, Hepatit Bimmunglobulin
Maltese: Sera immuni u immunoglobulini, Immunoglobulini speċifiċi, Immunoglobulin ta' Epatite B
Swedish: Andra läkemedel och Zutectra
Maltese: Mediċini oħra u Zutectra
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg/ml av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Swedish: Under den 48 veckor långa behandlingsfasen uppmättes konstanta anti-HBs-koncentrationer i serum på ≥ 100 IE/l hos alla patienter vid alla mätningar med genomsnittliga värden på 312,0 ± 103,5 IE/l i slutet av behandlingsperioden.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura ta' 48 ġimgħa konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' HBs fis-serum f'fażi kostanti ġew imkejla fil-pazjenti kollha fl-evalwazzjonijiet kollha b'valuri medji ta' 312.0 ± 103.5
Swedish: En ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glass) med en propp (bromobutyl) och ett spetslock (bromobutylgummi).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
Swedish: Den aktiva substansen är humant hepatit B-immunoglobulin 500 IE/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina tal-epatite B umana 500
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycine
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som rapporterats i fyra prövningar sammanfattas och kategoriseras enligt MeDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens nedan: Frekvens per injektion har bedömts med följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Dalvärden för anti-HBs i serum på 100 IE/l och högre (primärt effektmått) bibehölls för alla patienter under prövningsperioden på 18 till 24 veckor.
Maltese: L-inqas livelli anti-HBs fis-serum ta' 100 IU/l u ogħla (mira primarja tal-effikaċja) inżammu għall-pazjenti kollha matul il-perijodu tal-prova ta' minn 18 sa 24 ġimgħa.
Swedish: Undvik kirurgiska ärr.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling mot chock sättas in.
Maltese: F'każ ta' xokk, il-kura medika standard għal xokk għandha tiġi implimentata.
Swedish: Det finns dokumenterad klinisk erfarenhet om att hepatit A eller parvovirus B19 ej överförts med immunglobuliner, och innehållet av antikroppar antas också utgöra ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut tal-antikorpi jagħti kontribuzzjoni importanti lis-sigurtà virali.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biotest Pharma GmbH
Maltese: Biotest Pharma GmbH
Swedish: Allmän information:
Maltese: Id-dirgħajn:
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Swedish: Rekommenderad normaldos är mellan 500 internationella enheter och 1 000 internationella enheter, men i vissa fall kan upp till 1 500 internationella enheter ges.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Swedish: Mer information om Zutectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zutectra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, urtikaria (nässelutslag), hematom (blod under huden) och erytem (hudrodnad).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Swedish: Zutectra har studerats i en huvudstudie med 30 vuxna som genomgått levertransplantation.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Swedish: Varför har Zutectra godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Swedish: Det tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller 500 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, humant hepatit B-immunglobulin.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
Swedish: Den aktiva substansen i Zutectra, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som utvunnits ur humant blod.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt mid-demm uman.
Swedish: Zutectra används för att förebygga återinfektion av hepatit B-virus hos patienter utan aktiv infektion (dvs. dem som testas negativt för förekomst av hepatit B-protein (HBsAg) och för hepatit B-DNA (HBV-DNA)).
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
Swedish: Vad är Zutectra?
Maltese: Kif jintuża Zutectra?
Swedish: Vilka är riskerna med Zutectra?
Maltese: Għal xiex jintuża Zutectra?
Swedish: (Läkemedl ets) namn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Koncentation
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Swedish: Depression Irritabilitet
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Swedish: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Swedish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Swedish: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Swedish: EU/1/12/783/001 14 dospåsar EU/1/12/783/002 28 dospåsar EU/1/12/783/003 56 dospåsar
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Swedish: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
Swedish: Isostearinsyra
Maltese: Isostearic acid
Swedish: Meda Health Sales Ireland Ltd., Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Swedish: 14 dospåsar 28 dospåsar 56 dospåsar
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Swedish: Vitt, mjukt paraffin Polysorbat 60
Maltese: Paraffin abjad artab Polysorbate 60
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Kutan lupus erytematos Hyperpigmentering av hud
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Swedish: Detta inkluderar studier med immunosuppressiva läkemedel.
Maltese: Dan jinkludi studji bi prodotti mediċinali immunosoppressivi.
Swedish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga, den potentiella risken för människa är okänd.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Swedish: - Den aktiva substansen är imikvimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Swedish: Data som presenteras i tabellen nedan återspeglar:
Maltese: Dejta ppreżentata fit-tabella taħt tirrifletti:
Swedish: Kräm.
Maltese: Krema.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) 2,0 mg/ g kräm Propylparahydroxibensoat (E 216) 0,20 mg/ g kräm Cetylalkohol 22,0 mg/ g kräm Stearylalkohol 31,0 mg/g kräm Bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Swedish: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Swedish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Swedish: 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/08/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22/03/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
Swedish: Zyclara 3,75 % kräm
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Swedish: Varje gram kräm innehåller 37,5 mg imikvimod.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Swedish: Imikvimod är en immunresponsmodifierare.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur tar-rispons immuni.
Swedish: Cetylalkohol
Maltese: Cetyl alcohol
Swedish: Interaktioner med systemiska läkemedel torde begränsas av den minimala perkutana absorptionen av imikvimodkräm.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Swedish: Högsta dagliga dos är två dospåsar (500 mg = två dospåsar om 250 mg vardera).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Swedish: Ingen känd
Maltese: Ilma ppurifikat
Swedish: Skvamöst cellkarcinom (SCC) rapporterades för 1,3 % (2/160) av patienter behandlade med imikvimod 3,75 %, och för 0,6 % (1/159) av patienter behandlade med vehikel.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Swedish: Andra läkemedel och Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Swedish: Varje dospåse innehåller 9,375 mg imikvimod i 250 mg kräm (3,75 %).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Swedish: Varje dospåse innehåller 9,375 mg imikvimod i 250 mg kräm (100 mg innehåller 3,75 mg imikvimod).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika och kemoterapeutika för dermatologisk använding, antiviraler, ATC-kod: D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Swedish: För de kombinerade studierna var den fullständiga clearancefrekvensen för ansikte eller skalp med imikvimod 3,75 % kräm 35,6 % (57/160 patienter, CI 28,2 %, 43,6 %) med vehikel 6,3 % (10/159 patienter, CI 3,1 %, 11,3 %) vid besök åtta veckor efter slutförd behandling.
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Swedish: - Bröstsmärta - Sömnlöshet - Trötthet - Virus infektion (herpes simplex) - Förhöjt blodglukos
Maltese: - Infezzjoni kkawżata minn virus (herpes simplex)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt, mjukt paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten (se också avsnitt 2 "Zyclara innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Swedish: Kliniska studier som undersöker användningen av imikvimod 5 % kräm för behandling av aktinisk keratos har detekterat en 0.4 % (5/1214) frekvens av alopeci vid behandlingsstället eller det omgivande området.
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Swedish: Sorbitanstearat
Maltese: Sorbitan stearate
Swedish: Infektion Pustlar
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Rapporter har mottagits på lokaliserad hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imikvimod 5 % kräm.
Maltese: Intbagħtu rapporti ta' ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni lokalizzata wara l-użu ta' krema imiquimod 5%.
Swedish: Zyclara 3,75 % kräm innehåller den aktiva substansen imikvimod, som är en immunresponsmodifierare som stimulerar immunförsvaret.
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Swedish: Zyclara 3,75% kräm imikvimod
Maltese: Zyclara 3.75% krema Imiquimod
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) Propylparahydroxibensoat (E 216) Xantangummi
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Swedish: Tabulerad företeckning över biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Förpackningar med 14, 28 och 56 dospåsar av polyester/vit lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie för engångsbruk, innehållande 250 mg kräm.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Swedish: Högst två dospåsar ska användas per appliceringstillfälle.
Maltese: M'għandhomx jintużaw aktar minn 2 qratas għal kull applikazzjoni.
Swedish: Zyclara innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Swedish: Applicering på skadad hud kan resultera i ökad systemisk absorption av imikvimod, vilket i sin tur ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.8 och
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Swedish: Imikvimod
Maltese: Imiquimod
Swedish: Jämviktskoncentrationsnivåer erhölls på två veckor och tid till maximala koncentrationer (Tmax) varierade mellan sex och nio timmar efter sista applicering.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Swedish: Imikvimodkräm utvärderades i en fotokarcinogenicitets bioanalys på hårlösa albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).
Swedish: Dermatit på appliceringsställe Blödning på appliceringsställe Papuler på appliceringsställe Paraestesi på appliceringsställe Hyperestesi på appliceringsställe Inflammation på appliceringsställe Ärr på appliceringsställe Hudnedbrytning på appliceringsställe Vesiklar på appliceringsställe Värmekänsla på appliceringsställe Asteni
Maltese: Dermatite fis-sit tal-applikazzjoni Fsada fis-sit tal-applikazzjoni Ponot fis-sit tal-applikazzjoni Parasteżija fis-sit tal-applikazzjoni Iperesteżija fis-sit tal-applikazzjoni Infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni Ċikatriċi fis-sit tal-applikazzjoni Indeboliment tal-ġilda fis-sit talapplikazzjoni
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter som var minst 65 år och de yngre patienterna.
Maltese: Ma kienux osservati differenzi globali fis-sigurtà jew fl-effettività bejn pazjenti ta' 65 sena jew akbar u pazjenti iżgħar.
Swedish: Sällsynta fall av dermatologisk reaktion på andra ställen inklusive erythema multiforme, har rapporterats i kliniska studier med imikvimod 5 % kräm behandling.
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata Każijiet rari ta' reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata, inkluż eritema multiforme, ġew irrappurtati minn provi kliniċi b'terapija bi krema imiquimod 5%.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om behandlad(e) lesion(er) visar otillräckligt svar på Zyclara.
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Zyclara.
Swedish: Studier på kaniner visar på en dermal letal imikvimoddos på mer än 5 g/kg.
Maltese: Studji fuq il-fniek żvelaw doża letali fil-ġilda ta' imiquimod ta' aktar minn 5 g/kg.
Swedish: Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imikvimodkräm osannolik på grund av minimal perkutan absorption.
Maltese: Meta applikat lokalment, doża eċċessiva sistemika b'krema imiquimod hija improbabbli minħabba assorbiment minimu mill-ġilda.
Swedish: Efter cirka åtta timmar ska du tvätta området där du applicerade Zyclara med mild tvål och vatten.
Maltese: Wara madwar 8 sigħat, aħsel iż-żona fejn kien applikat Zyclara b'sapun ħafif u ilma.