FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
French: Les effets de la guanfacine dans le traitement du TDAH ont été examinés dans cinq études contrôlées menées chez des enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans), trois études contrôlées de courte durée menées chez des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, une étude contrôlée de courte durée menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans et une étude de sevrage randomisée menée chez des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui répondaient tous aux critères de TDAH du DSM-IV-TR.
Estonian: Guanfatsiini toimet aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis uuriti viies kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kolmes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, ühes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 13...17-aastaste noorukitega, ning ühes randomiseeritud ärajätuuuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kes kõik vastasid DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, text revised) aktiivsus- ja tähelepanuhäire kriteeriumitele.
French: Qu'est-ce qu'Intuniv ?
Estonian: Mida Intuniv sisaldab
French: La prudence doit être exercée en cas d'association d'Intuniv avec des médicaments antihypertenseurs en raison de la possibilité d'effets pharmacodynamiques additifs tels qu'hypotension et syncope.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel antihüpertensiivsete ravimitega tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks hüpotensiooni ja minestamise) tõttu olla ettevaatlik.
French: Infection par le VIH
Estonian: HIV-nakkus
French: Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone
Estonian: Karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon
French: Il n'a pas été mené d'études d'Intuniv chez les enfants atteints de TDAH âgés de moins de 6 ans.
Estonian: Ravimiga Intuniv ei ole uuringuid tehtud alla 6-aastastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel.
French: Chaque comprimé de 3 mg contient 37,81 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Estonian: Üks 3 mg tablett sisaldab 37,81 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la guanfacine dans la population pédiatrique (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans) n'a pas été évalué.
Estonian: Neerukahjustuse mõju guanfatsiini farmakokineetikale ei ole pediaatrilistel patsientidel (6-17-aastastel lastel ja noorukitel) hinnatud.
French: Chez les patients traités par Intuniv en association avec un inducteur du CYP3A4, une augmentation de la dose d'Intuniv dans l'intervalle posologique recommandé est conseillée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kui patsiendid võtavad Intuniv'i samal ajal CYP3A4 indutseerijaga, tuleb kaaluda Intuniv'i annuse suurendamist soovitatavas annusevahemikus (vt lõik 4.2).
French: Avant l'instauration du traitement, une évaluation de l'état cardiovasculaire du patient, incluant les paramètres de fréquence cardiaque et de pression artérielle et les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué doit être réalisée afin d'identifier les patients présentant un risque accru d'hypotension, de bradycardie et d'allongement de l'intervalle QT ou un risque d'arythmies.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit (muu hulgas südamerütmi ja vererõhu näitajaid) ning perekonnas esinenud südame / teadmata põhjusega äkksurma juhtumeid, et teha kindlaks patsiendid, kes kuuluvad hüpotensiooni, bradükardia ja QT-intervalli pikenemise / arütmia suurema riski rühma.
French: Guanfacin e
Estonian: Guanfatsi in
French: • des mesures d'accompagnement éducatif ;
Estonian: • koolitusteraapia;
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Intuniv ja milleks seda kasutatakse
French: • Les autres composants sont : hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique/acrylate d'éthyle, lactose monohydraté, povidone, crospovidone (type A), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, acide fumarique, dibéhénate de glycérol.
Estonian: laktoosmonohüdraat, polüvidoon, krospovidoon (A-tüüpi), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, fumaarhape,
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Estonian: Skaala ADHD-RS-IV skoori muutustes ei täheldatud vanusega seotud erinevusi.
French: Augmentation de la pression artérielle
Estonian: • Vererõhu tõus
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
French: Atomoxét ine
Estonian: Atomoks etiin
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole teada.
French: Médicament qui stimule la vigilance et qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Estonian: Erksust tõstev ravim, mida kasutatakse unehäirete ravimiseks
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysérection
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Erektsioonihäire
French: • médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (antiépileptiques) tels que l'acide valproïque ;
Estonian: • epilepsiaravimid, näiteks valproehape;
French: Des résultats comparables en termes d'efficacité de la guanfacine dans le traitement du TDAH ont été établis dans deux études en monothérapie à dose fixe (dose de 1 à 4 mg par jour) randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus).
Estonian: Sarnaseid guanfatsiini efektiivsustulemusi aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis tõendati kahes randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega (vahemikus 1-4 mg ööpäevas) monoteraapia uuringus, mis tehti pediaatriliste patsientidega (laste ja noorukitega vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)).
French: Atazanavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir
Estonian: Atasanaviir, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir
French: Relais d'autres formulations de guanfacine
Estonian: Üleminek guanfatsiini teistelt ravimvormidelt
French: Par conséquent, la taille, le poids et l'IMC doivent être contrôlés avant l'instauration du traitement puis tous les trois mois durant la première année, selon l'appréciation clinique du médecin.
Estonian: Seetõttu tuleb pikkust ja kaalu mõõta ning kehamassiindeksit hinnata enne ravi algust ning pärast seda esimesel aastal iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
French: La guanfacine est un médicament non psychostimulant.
Estonian: Guanfatsiin ei ole stimulaator.
French: 49,5 à 58,4 kg Dose maximale = 6 mg
Estonian: 49,5-58,4 kg Maksimumannus = 6 mg
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
Estonian: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
French: Voir la rubrique 4.2 pour des recommandations posologiques supplémentaires.
Estonian: Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
French: présentant un Tmax similaire (par exemple la metformine) pourrait provoquer des augmentations de la Cmax de ces médicaments.
Estonian: Guanfatsiini samaaegne manustamine sarnase Tmax-iga OCT1 substraatidega (nt metformiin) võib suurendada nende ravimite Cmax-i.
French: • maux de tête ;
Estonian: • Peavalu
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines.
Estonian: Kui olete seda ravimit võtnud umbes kuus nädalat ja te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini ja väga uniselt või uimaselt, peate võtma ühendust arstiga, kes võib pidada vajalikuks ravi kohandamist.
French: Intuniv 3 mg comprimé EU/1/15/1040/006-007
Estonian: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
French: Dans cette étude de titration de dose randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et contre médicament actif de référence (atomoxétine) d'une durée de 12 semaines (6 à 12 ans) ou de 15 semaines (13 à 17 ans), l'efficacité de la guanfacine a été significativement supérieure à celle du placebo sur les symptômes du TDAH, selon les cotations par les investigateurs sur l'échelle d'évaluation du TDAH ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Estonian: Selles 12-nädalases (6...12-aastased) või 15-nädalases (13...17-aastased), randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, paralleelrühmaga, platseebo ja võrdlusravimiga (atomoksetiiniga) kontrollitud, annuse tiitrimise uuringus tõendati, et guanfatsiin on platseeboga võrreldes aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite leevendamisel oluliselt efektiivsem, mille aluseks olid uurija antud hinnangud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hindamisskaalal (ADHD-RS; ADHD Rating Scale).
French: 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
French: La supériorité (significativité statistique) par rapport au placebo pour les domaines de fonctionnement familial et scolaire et d'apprentissage de l'échelle WFIRS-P n'a pas été établie dans cette étude.
Estonian: See uuring ei tõendanud platseeboga võrreldes paremust (statistilist olulisust) skaala WFIRS-P perekonna ning kooli ja õppetööga seotud sektsioonides.
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
French: 34 à 41,4 kg Dose maximale = 4 mg
Estonian: 34-41,4 kg Maksimumannus = 4 mg
French: ≥ 25 kg Dose maximale = 4 mg
Estonian: 25 kg ja rohkem Maksimumannus = 4 mg
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers, parlez-en à votre médecin.
Estonian: kui te ei saa tabletti tervelt alla neelata.
French: Intuniv 4 mg comprimé EU/1/15/1040/008-009
Estonian: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
French: Primidone
Estonian: Primidoon
French: Trois cent trente-sept patients âgés de 6 à 17 ans ont été évalués dans l'étude pivot de phase III SPD503-316, qui visait à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement une fois par jour (enfants : 1 à 4 mg par jour, adolescents : 1 à 7 mg par jour).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SPD 503-316 hinnati 337 patsienti vanuses 6...17 aastat, et teha kindlaks üks kord ööpäevas manustatava annuse (lastel 1-4 mg ööpäevas, noorukitel 1-7 mg ööpäevas) ohutus ja efektiivsus.
French: • sommeil anormalement long ou profond (hypersomnie) ;
Estonian: • Magamine tavapärasest rohkem (hüpersomnia)
French: Étude dans le TDAH avec symptômes de trouble oppositionnel L'étude SPD503-307 était une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines du traitement par la guanfacine (1 à 4 mg par jour) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un TDAH et des symptômes de trouble oppositionnel (n = 217).
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire ning tõrges-trotsliku käitumise sümptomite uuring Uuring SPD503-307 oli guanfatsiini (1-4 mg ööpäevas) 9-nädalane kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimeerimise uuring, mis tehti 6...12-aastaste lastega, kellel avaldusid aktiivsus- ja tähelepanuhäire ning tõrges-trotsliku käitumise sümptomid (n = 217).
French: Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Estonian: Üks 4 mg tablett sisaldab 50,42 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
French: La supériorité (significativité statistique) par rapport au placebo pour les domaines de fonctionnement familial et scolaire et d'apprentissage du score WFIRSP n'a pas été établiee dans cette étude.
Estonian: See uuring ei tõendanud platseeboga võrreldes paremust (statistilist olulisust) skaala WFIRS-P skoori perekonna ning kooli ja õppetööga seotud sektsioonides.
French: Les patients présentant des idées ou un comportement suicidaires pendant le traitement du TDAH devront être évalués immédiatement par leur médecin.
Estonian: Arst peab viivitamatult hindama patsiente, kellel avaldub aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi ajal suitsidaalne mõtlemine või käitumine.
French: Insomnie de milieu de nuit
Estonian: Keskfaasi insomnia
French: Effets sur la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) Le suivi attentif de la taille semble indiquer que les enfants et adolescents traités par Intuniv dans l'étude (traitement pendant 7 jours par semaine pendant toute l'année) ont présenté sur un an une variation moyenne de 4,3 du percentile de l'IMC normalisé pour l'âge et le sexe par rapport à la valeur initiale (les percentiles moyens lors de l'inclusion et au 12
Estonian: Hoolikas kaalu järelkontroll osutab sellele, et lastel ja noorukitel, kes said uuringus ravimit Intuniv (s.t aastast ravi seitsmel päeval nädalas), avaldus ühe aasta jooksul vanuse ja soo alusel normeeritud algtaseme kehamassiindeksi protsentiili keskmine muutus 4,3 (keskmised protsentiilid algtasemel ja 12 kuu möödumisel olid vastavalt 68,3 ja 73,1).
French: 41,5 à 49,4 kg Dose maximale = 5 mg
Estonian: 41,5-49,4 kg Maksimumannus = 5 mg
French: Un ajustement de la dose est recommandé en cas d'association avec des inhibiteurs modérés ou puissants des CYP3A4/5 (par exemple kétoconazole, jus de pamplemousse) ou avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple carbamazépine) (voir rubrique 4.5).
Estonian: Mõõdukate/tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool, greibimah) või tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks karbamasepiin) samaaegsel kasutamisel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
French: • diarrhée, gêne abdominale ou constipation ;
Estonian: • Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhukinnisus
French: Comprimés ronds blancs à blanc cassé mesurant 7,14 mm, portant l'inscription « 1MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Estonian: Ümmargused valged või valkjad tabletid suurusega 7,14 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „1MG" ja teisel „503".
French: ≥ 58,5 kg Dose maximale = 7 mg
Estonian: 58,5 kg ja rohkem Maksimumannus = 7 mg
French: Boîtes d'Intuniv 1 mg : 7 ou 28 comprimés.
Estonian: Intuniv 1 mg pakendi suurus: 7 või 28 tabletti.
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
French: • sensation de faiblesse (asthénie) ;
Estonian: • Nõrkustunne (asteenia)
French: • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ;
Estonian: • Sagedane urineerimisvajadus
French: Comprimés ovales verts mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Estonian: Pikliku kujuga rohelised tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „4MG" ja teisel „503".
French: Effets indésirables rapportés avec Intuniv Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Estonian: Ravimiga Intuniv teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorid
French: Il a également été observé chez les patients traités par la guanfacine une amélioration significative de l'apprentissage et du fonctionnement scolaire et familial, mesurés par le score de l'échelle d'évaluation WFIRS-P (Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report).
Estonian: Guanfatsiin parendas tõendatult oluliselt toimetulekut õppetöös, koolis ja perekonnas (WFIRS-P skoor).
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité, après le relais de la guanfacine par le placebo, 7/158 patients (4,4 %) ont présenté des augmentations de la pression artérielle supérieures à 5 mmHg et supérieures au 95
Estonian: Efektiivsuse püsimise uuringus tekkis 7/158 (4,4%) uuringus osalejal pärast üleminekut guantatsiini kasutamiselt platseebo kasutamisele vererõhu tõus rohkem kui 5 mmHg võrra ning ka üle 95. protsentiili vanuse, soo ja kehapikkuse osas (vt lõik 4.8 ja 5.1).
French: Nausées et vomissements
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
French: Cela permettra de savoir si le médicament est toujours nécessaire.
Estonian: Ravi katkestamise eesmärk on teha kindlaks, kas peate ravimi võtmist jätkama.
French: La guanfacine est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 et les inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes en modifient l'exposition.
Estonian: Guanfatsiin on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat ning ekspositsiooni mõjutavad CYP3A4 ja CYP3A5 indutseerijad ja inhibiitorid.
French: Chaque comprimé de 2 mg contient 44,82 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Estonian: Üks 2 mg tablett sisaldab 44,82 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
French: Chaque comprimé de 1 mg contient 22,41 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Estonian: Üks 1 mg tablett sisaldab 22,41 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
French: Boîtes d'Intuniv 2 mg : 7, 28 ou 84 comprimés.
Estonian: Intuniv 2 mg pakendi suurus: 7, 28 või 84 tabletti.
French: Après la dose initiale, la dose peut être ajustée (augmentée ou diminuée) à tout moment à l'intervalle d'une semaine jusqu'à la dose maximale tolérée dans la fourchette des doses optimales recommandées par rapport au poids, en fonction du jugement clinique de la réponse et de la tolérance.
Estonian: Annust võib pärast algannust ravivastuse ja ravimi taluvuse kliinilise hinnangu alusel soovitatavas optimaalses kaalupõhises annusevahemikus maksimaalse talutava annuseni kohandada (suurendada või vähendada) nädalase intervalliga.
French: • démangeaisons (prurit) ;
Estonian: • kusepidamatus (enurees)
French: Une augmentation significative de l'incidence d'adénomes langherhansiens a été observée chez des rats mâles traités par la guanfacine à la dose de 5 mg/kg par jour pendant 102 semaines, mais pas chez les femelles.
Estonian: Isastel rottidel, keda raviti 102 nädalat guanfatsiini ööpäevase annusega 5 mg kilogrammi kohta, täheldati pankrease saarekeste adenoomide esinemissageduse märkimisväärset suurenemist, kuid sarnast toimet ei täheldatud emastel rottidel.
French: Si l'un des médicaments ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Comprimés ovales blancs à blanc cassé mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 2MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Estonian: Pikliku kujuga valged või valkjad tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „2MG" ja teisel „503".
French: Effets sur la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC)
Estonian: Mõju pikkusele, kaalule ja kehamassiindeksile
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
Estonian: Soovitatavast ööpäevasest annusest kolm korda suurema guanfatsiini annuse manustamisega on seostatud ka hemodünaamilist ebastabiilsust.
French: • envie de dormir (somnolence) ;
Estonian: • Unisus (somnolentsus)
French: De plus, une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 15 semaines (SPD503-312), a été menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans (n = 314) pour confirmer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la guanfacine (1 à 7 mg par jour) dans le traitement du TDAH.
Estonian: Lisaks tehti 13...17-aastaste noorukitega (n = 314) 15-nädalane, kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimiseerimise uuring (SPD503-312), et kontrollida guanfatsiini (1-7 mg ööpäevas) efektiivsust, ohutust ning talutavust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
French: La somnolence commence généralement au début du traitement et dure 2 à 3 semaines.
Estonian: Unisus tekib tavaliselt ravi alguses ja kestab 2 kuni 3 nädalat.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (1, 2, 3 ja 4 mg).
French: Intuniv guanfacine
Estonian: Intuniv guanfatsiin
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Intuniv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Intunivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intuniv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intunivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Intuniv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Intunivi võimalikult ohutu kasutamine.
French: Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et d'autres interventions.
Estonian: Intunivi kasutatakse osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka muid sekkumisi.
French: La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 1 mg administré par voie orale une fois par jour.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
French: Le matériel éducatif doit comprendre des informations sur les effets indésirables, une liste de contrôle pour identifier les enfants à risque, ainsi qu'une liste de contrôle et une charte de surveillance des enfants au cours du traitement.
Estonian: Teabematerjalid peab sisaldama teavet kõrvalnähtude kohta, kontrollnimekirja riskiga laste väljaselgitamiseks ning kontrollnimekirja ja tabelit laste raviaegseks jälgimiseks.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Intuniv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Intunivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Avant de commencer le traitement, le médecin doit réaliser des vérifications pour déterminer si le patient présente un risque d'effets indésirables associés à ce médicament (en particulier somnolence, effets sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle, et prise de poids).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst kontrollima, kas patsiendil on ravimi kõrvalnähtude (eelkõige unisus, mõju südame löögisagedusele ja vererõhule ning kaalutõus) tekkimise risk.
French: Le CHMP a recommandé plusieurs mesures, notamment une surveillance régulière afin de gérer les risques.
Estonian: Inimravimite komitee on soovitanud võtta nende riskide juhtimiseks mitmeid meetmeid, sh patsiendi regulaarne jälgimine.
French: Cependant, en ce qui concerne les avantages liés à Intuniv, le comité a conclu que le médicament peut être utilisé comme solution de remplacement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments stimulants ou chez les patients pour lesquels les stimulants n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
Estonian: Arvestades aga Intunivi puhul ilmnenud kasulikkust, järeldas komitee, et seda ravimit võib kasutada alternatiivina patsientidel, kes ei saa võtta stimulaatoreid, või patsientidel, kellel stimulaatorid ei reguleeri sümptomeid piisavalt hästi.
French: Les risques pour la sécurité les plus importants sont: diminution de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, évanouissement, somnolence et sédation.
Estonian: Olulisimad ohutusriskid on aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, minestamine, unisus ja uimasus.
French: Pourquoi Intuniv est-il approuvé?
Estonian: Miks Intuniv heaks kiideti?
French: Autres informations relatives à Intuniv:
Estonian: Muu teave Intunivi kohta