FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou toxoide da difteria (CRM197) ou uma reação de risco de vida após administração prévia de uma vacina contendo componentes semelhantes (ver secção 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Menveo administra-se como uma injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.
Maltese: Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo de 150 indivíduos em cada grupo de vacina.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Portuguese: hSBA (95% I C)
Maltese: hSBA (95% C I)
Portuguese: O hSBA foi a variável original de proteção contra a doença meningocócica.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Portuguese: No ensaio principal de imunogenicidade, V59P13, foram avaliadas as respostas imunitárias de adultos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Portuguese: Menveo ACWY-PS
Maltese: Menveo ACWY-P S
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Portuguese: No estudo principal V59P20, a imunogenicidade de Menveo foi comparada com a de ACWY-D. Foram vacinadas 1.170 crianças com Menveo e 1.161 receberam a vacina comparadora nas populações por protocolo.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Portuguese: Excipientes: Fosfato monopotássico, sacarose, cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Portuguese: Solução
Maltese: LISTA
Portuguese: Cinco doses (10 frascos para injetáveis) por embalagem.
Maltese: Ħames dożi (10 kunjetti) kull pakkett.
Portuguese: ETIQUETA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE COMPONENTE CONJUGADO LÍQUIDO MENCWY
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
Portuguese: Em dois estudos de suporte, V59P8 e V59P10, a imunogenicidade de Menveo foi comparada com a de ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Portuguese: Ponto temporal
Maltese: TIKKETTAR
Portuguese: GMT (95% IC)
Maltese: GMT (95% CI)
Portuguese: Existem dados limitados em indivíduos com idade entre 56-65 anos e não existem dados para indivíduos com idade > 65 anos.
Maltese: Hemm dejta limitata f'individwi ta' età ta' bejn il-56-65 sena u m'hemm ebda dejtaf'individwi>65 sena.
Portuguese: No subgrupo de doentes com idades compreendidas entre os 11 e os 18 anos que se mostraram seronegativos no início do estudo (hSBA < 1:4), a proporção de indivíduos que atingiu um hSBA ≥ 1:8 depois de uma dose de Menveo foi a seguinte: serogrupo A 75% (780/1.039); serogrupo C 80% (735/923); serogrupo W-135 94% (570/609); serogrupo Y 81% (510/630).
Maltese: Fis-subsett tal-individwi ta' bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta' Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com pieira ou tosse, erupção cutânea e inchaço nas mãos, pés e tornozelos, perda de consciência, tensão arterial muito baixa; convulsões (espasmos), incluindo convulsões associadas com febre; perturbação do equilíbrio; desmaio; infeção da pele no local de injeção; inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
Portuguese: Menveo pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacina monovalente e combinada contra a hepatite A e B, febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva e meningococo do grupo B (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Portuguese: Persistência da resposta imunitária e da resposta ao reforço em adolescentes No estudo V59P13E1, a persistência das respostas imunitárias contra os serogrupos A, C, W-135 e Y foi avaliada aos 21 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação primária em indivíduos com 11 a 18 anos de idade no momento da vacinação.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
Portuguese: GMT de hSBA
Maltese: Id-differenzi bejn l-hSBA
Portuguese: Tabela 3: Persistência de respostas imunitárias 5 anos após a vacinação primária com Menveo e respostas imunitárias 1 mês após uma dose de reforço em indivíduos com 2 - 5 anos de idade e 6 -10 anos de idade no momento da vacinação primária
Maltese: Tabella 3: Persistenza ta' risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja
Portuguese: Porém, está comprovado que a estabilidade química e física após a diluição é de 8 horas em temperatura inferior a 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat taħt temperatura ta' 25°C.
Portuguese: ETIQUETA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE COMPONENTE CONJUGADO LIOFILIZADO MENA
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LAJOFILIZZAT MENA
Portuguese: Frequentes: artralgia
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Portuguese: Entre estas encontram-se as seguintes vacinas: contra tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular (Tdpa), papilomavírus humano (HPV), febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva, hepatite A e B e meningococo do grupo B.
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Portuguese: A eficácia de Menveo foi aferida através da medição da produção de anticorpos anticapsulares específicos para cada serogrupo com atividade bactericida.
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Portuguese: Tabela 4: Respostas de anticorpos séricos bactericidas um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos dos 11 aos 18 anos
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
Portuguese: Serogrupo Ponto temporal
Maltese: Serogrupp Punt ta' żmien
Portuguese: tal como medido pela percentagem de indivíduos com hSBA≥1:8 e GMT.
Maltese: individwi b'hSBA ≥ 1:8 u GMTs.
Portuguese: Após reconstituição, uma dose de 0,5 ml contém:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża ta' 0.5 ml fiha:
Portuguese: Foi também observado um aumento significativo de GMT de hSBA contra os quatro serogrupos aos 7 e 28 dias após a dose de reforço (Tabela 8).
Maltese: GMTs konta l-erba' serogruppi kollha ġiet osservata wkoll 7 u 28 jum wara d-doża booster (Tabella 8).
Portuguese: Mesmo que tenha sido vacinado(a) com Menveo permanece em risco aumentado de doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y.
Maltese: Anki jekk inti tlaqqamt b'Menveo, inti tibqa' f'riskju miżjud ta' marda kkawżata mill-batterja Neisseria meningitidis ta' gruppi A, C, W-135 u Y.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): comichão no local da injeção
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): ħakk fis-sit tal-injezzjoni
Portuguese: Um estudo com aleatorização, em ocultação para o observador, foi realizado em crianças dos 12 aos 59 meses de idade na Finlândia e na Polónia (V59P7).
Maltese: Studju randomizzat u osservat u bl-agħma sar fuq tfal ta' bejn it-12 sa 59 xahar fil-Finlandja u l-Portugall (V59P7).
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Maltese: Komuni: dardir, rimettar, dijarea
Portuguese: No estudo principal com aleatorização, em ocultação para o observador, V59P20, em que os participantes foram estratificados por idade (dos 2 aos 5 anos e dos 6 aos 10 anos), a imunogenicidade de uma dose única de Menveo um mês após a vacinação foi comparada com uma dose única de ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Portuguese: A vacina contém partes da bactéria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Portuguese: O Menveo é uma vacina.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Portuguese: A capacidade do Menveo para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu cerca de 4000 participantes com 11 ou mais anos de idade, e num segundo estudo principal que incluiu cerca de 3000 crianças com idades compreendidas entre os dois e os 10 anos.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Portuguese: O Menveo foi comparado com uma vacina conjugada similar contra a N. meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Portuguese: Em crianças entre os dois e os 10 anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes foram semelhantes e incluíram também sonolência e irritabilidade.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que cinco serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) são responsáveis pela doença invasiva e que o Menveo fornece uma proteção mais alargada do que outras vacinas disponíveis.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Menveo em adultos e crianças a partir dos 11 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), mal-estar (sensação de indisposição), mialgia (dores musculares), dores, eritema (vermelhidão da pele) e endurecimento no local da injeção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Portuguese: O Menveo é usado para proteger adultos e crianças a partir dos dois anos de idade contra a doença invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Portuguese: Menveo vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W135 e Y
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Portuguese: Como foi estudado o Menveo?
Maltese: Kif ġie studjat Menveo?
Portuguese: Como funciona o Menveo?
Maltese: X'inhu Menveo?
Portuguese: Por que foi aprovado o Menveo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Menveo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Portuguese: EU/1/08/502/001 Mepact
Maltese: EU/1/08/502/001
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Maltese: Adulti > 30 sena
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Portuguese: Dificuldade respiratória
Maltese: Disturbi respiratorji
Portuguese: Reações adversas (termo preferencial)
Maltese: Reazzjoni avversa (terminoloġija preferita)
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos até à data que abordassem a função reprodutora, a toxicidade perinatal e o potencial carcinogénico.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Portuguese: • 1 filtro para MEPACT
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Portuguese: Suspensão reconstituída
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Portuguese: Qual a composição de MEPACT - A substância ativa é o mifamurtida.
Maltese: X'fih MEPACT - Is-sustanza attiva hija mifamurtide.
Portuguese: População pediátrica < 2 anos
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 snin
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda France SAS
Maltese: Takeda France SAS
Portuguese: A embalagem de MEPCT contém:
Maltese: Materjali meħtieġa iżda mhux ipprovduti:
Portuguese: • Filtro para MEPACT
Maltese: • Filtru għal MEPACT
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
Maltese: It-tieni episodju involva aċċessjonijiet grand mal multipli matul il-kors ta' ġranet.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe do sistema de órgãos e frequência.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tal-organi u frekwenza.
Portuguese: 1-palmitoil2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS) 6.2 Incompatibilidades
Maltese: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) 6.2 Inkompatibilitajiet
Portuguese: Os lipossomas foram fagocitados pelas células do sistema reticuloendotelial.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Portuguese: O mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidiletanolamina, MTP-PE) é um derivado totalmente sintético do muramil dipéptido (MDP), o mais pequeno componente de origem natural da parede celular de Mycobacterium sp. estimulante do sistema imunitário.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Portuguese: Não se registaram efeitos de insuficiência renal ligeira (50 ml/min ≤ depuração de creatinna [CLcr] ≤ 80 ml/min) ou moderada (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) sobre a clearance de MTP-PE total, quando comparado ao observado em indivíduos adultos saudáveis com função renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
Portuguese: A hiper-hidrose (11%) foi muito frequente em doentes que receberam mifamurtida em estudos não controlados.
Maltese: Hiperidrosis (11%) kienet komuni ħafna f'pazjenti li rċevew mifamurtide fi studji mhux kontrollati.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, saco de 100 ml
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de MEPACT (mifamurtida)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente doenças respiratórias, incluindo dispneia (21%), tosse (18%) e taquipneia (13%) e 2 doentes com asma preexistente desenvolveram dificuldades respiratórias ligeiras a moderadas associadas ao tratamento com MEPACT, num estudo de fase II.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, neutropenia febril
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Portuguese: MEPACT contém sódio
Maltese: MEPACT fih is-sodium
Portuguese: Derrame pleural, dispneia exacerbada, tosse produtiva, hemoptise, sibilos, epistaxe, dispneia de esforço, congestão dos seios nasais, congestão nasal, dor faringolaríngea
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
Portuguese: A ativação dos macrófagos humanos pelo mifamurtida está associada à produção de citocinas, incluindo fator de necrose tumoral humano (TNF-), interleucina (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-12 e de moléculas de adesão, incluindo antigénio-1 ligado à função linfocitária (LFA-1) e molécula de adesão intracelular (ICAM-1).
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética foi mais elevada no grupo com insuficiência hepática moderada (coeficiente de variação na exposição sistémica [AUCinf] foi de 50% versus < 30% nos outros grupos de função hepática).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Portuguese: Em espécies sensíveis (coelho e cão), a dose diária mais elevada de mifamurtida lipossómico que não causou efeitos adversos foi de 0,1 mg/kg, correspondendo a 1,2 e 1 2 mg/m2, respetivamente.
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Portuguese: A farmacocinética do mifamurtida foi caraterizada em indivíduos adultos saudáveis após uma perfusão intravenosa de 4 mg e em doentes pediátricos e adultos com osteosarcoma após a perfusão intravenosa de 2 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Maltese: Studji tal-annimali mhumiex suffiċjenti b'rispett ta' tossiċità riproduttività (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Outros medicamentos e MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Portuguese: - ciclosporina, tacrolimus, utilizados após um transplante para evitar a rejeição dos órgãos transplantados, ou outros medicamentos imunossupressores utilizados, por exemplo, no tratamento da psoríase (doença de pele); - medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE), tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenac, utilizados no tratamento de dores de cabeça, febre ou dores.
Maltese: - ciclosporin, tacrolimus, użati wara trapjant sabiex jiġi evitat ir-riġettar ta' organi trapjantati, jew immunosuppressanti oħrajn użati e.g. għat-trattament tal-psorijażi (marda tal-ġilda). - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), bħal acetylsalicylic acid, ibuprofen, jew diclofenac, użati għat-trattament ta' uġiegħ ta' ras, deni jew uġiegħ.