FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη
Slovenian: • povečan krvni tak, zardevanje,
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί στην ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na virusni hepatitis in sočasno prejemajo druga zdravila (glejte poglavje 4.5), in/ali pri bolnikih z motenim delovanjem jeter obstaja tveganje za pospešeno poškodbo jeter.
Greek: Η έκθεση σε ναλοξόνη δεν ήταν υψηλότερη από το Zubsolv σε οποιοδήποτε από τα δοκιμασμένα επίπεδα δόσης.
Slovenian: Pri nobenem preskušanem odmerku izpostavljenost naloksonu ni bila višja kot pri zdravilu Zubsolv.
Greek: Υπογλώσσια χρήση.
Slovenian: Podjezična uporaba.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης
Slovenian: Preglednica 1: z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po začetku trženja buprenorfina/naloksona Organski sistem Zelo pogosti
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 7 (1 x 7) δισκίων.
Slovenian: Velikost pakiranja po 7 (1 × 7) tablet.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η χρήση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je uporaba buprenorfina/naloksona kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ένας ασθενής ο οποίος υπο-χορηγείται με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να συνεχίσει να ανταποκρίνεται σε ανεξέλεγκτα συμπτώματα στέρησης με αυτο-θεραπεία με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικάυπνωτικά όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
Slovenian: Bolnik, ki ne prejema zadostnih odmerkov buprenorfina/naloksona, se lahko ob nenadzorovanih sindromih odtegnitve še naprej samozdravi z opioidi, alkoholom ali drugimi sedativi in hipnotiki, kot so benzodiazepini.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Slovenian: Buprenorfin/nalokson je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η διατήρηση των ανοικτών αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενή.
Slovenian: Zagotoviti morate prehodnost dihalnih poti in asistirano ali nadzorovano ventilacijo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπίνων κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπίνων παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je uporaba nepredpisanih benzodiazepinov na lastno pest med jemanjem tega zdravila izjemno nevarna in da je uporaba benzodiazepinov sočasno s tem zdravilom dovoljena samo skladno z navodili njihovega zdravnika (glejte poglavje 4.4) • drugimi depresivi centralnega živčnega sistema, drugimi derivati opioidov (npr. metadon,
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή πιθανολογούμενης κατάποσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja ali suma na zaužitje je treba nemudoma poklicati nujno medicinsko pomoč.
Greek: • όταν ακούτε ή βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Slovenian: To so lahko simptomi poškodbe jeter; • če slišite ali vidite stvari, ki jih ni (halucinacije).
Greek: 30 υπογλώσσια δισκία
Slovenian: 30 podjezičnih tablet
Greek: 4. Σχίστε ακολουθώντας την κατεύθυνση του βέλους.
Slovenian: Odtrgajte v smeri puščice.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se nalokson oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: • οφθαλμική φλεγμονή ή μόλυνση, μικρό μέγεθος των κόρων
Slovenian: • vnetje ali okužba oči, majhne zenice,
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω της 14-N-απαλκυλίωσης και της γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Slovenian: Buprenorfin se presnavlja s 14-N-dealkilacijo in z glukuronidno konjugacijo matične molekule ter dealkiliranega presnovka.
Greek: Σουηδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Slovenian: Pri odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) se priporoča previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα ενόσω παίρνετε το Zubsolv χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, κυρίως:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zubsolv ne uporabljajte nobenega drugega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom; zlasti to velja za naslednja zdravila:
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Zubsolv προκαλεί αξιοσημείωτα αποτελέσματα ανταγωνιστών των οπιοειδών, αποτρέποντας έτσι την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Slovenian: Vendar pa prisotnost naloksona v zdravilu Zubsolv pri intravenskemu dajanju bolnikom, ki so odvisni od opioidov, povzroči znatne antagonistične učinke na opioidnih receptorjih, ter tako odvrača od intravenske uporabe.
Greek: Η δόση σε mg μπορεί να διαφέρει ανάμεσα σε προϊόντα βουπρενορφίνης και τα προϊόντα δεν είναι απευθείας εναλλάξιμα.
Slovenian: Prehod z drugih zdravil, ki vsebujejo buprenorfin Odmerek v miligramih se lahko med zdravili, ki vsebujejo buprenorfin, razlikuje, zato ta zdravila niso neposredno zamenljiva.
Greek: Το δισκίο προορίζεται για τοποθέτηση κάτω από τη γλώσσα έως ότου διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: Tableto je treba položiti pod jezik, kjer se mora popolnoma raztopiti.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Ker lahko opioidi povečajo tlak cerebrospinalne tekočine, kar lahko povzroči epileptične napade, jih je treba pri bolnikih s poškodbami glave, intrakranialnimi lezijami, drugimi stanji, ki lahko privedejo do povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine, ali pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov uporabljati previdno.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών του ύπνου), όπως διαζεπάμη, τεμαζεπάμη, αλπραζολάμη.
Slovenian: • benzodiazepini (za zdravljenje tesnobe ali motenj spanja), kot so diazepam, temazepam, alprazolam.
Greek: • Για ασθενείς με εξάρτηση στην ηρωίνη ή στα οπιοειδή βραχείας δράσης, η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Slovenian: • Bolniki, ki so odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočih opioidov, morajo prvi odmerek buprenorfina/naloksona vzeti, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar ne manj kot 6 ur po tem,
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Slovenian: Spekter nenormalnih izvidov se giblje od prehodnega asimptomatskega zvišanja jetrnih transaminaz do odpovedi jeter, jetrne nekroze, hepatorenalnega sindroma, hepatične encefalopatije in smrti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Zubsolv.
Slovenian: Če imate težave z jetri, morate o tem pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zubsolv obvestiti zdravnika.
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, θα πρέπει να γίνεται εισαγωγή με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη όταν σαφή σημάδια στέρησης είναι προφανή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Za preprečitev odtegnitvenega sindroma je treba uvajanje zdravljenja z buprenorfinom/naloksonom izvajati šele, ko so prisotni objektivni znaki odtegnitve (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το αποτέλεσμα της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης και ναλοξόνης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko buprenorfina in naloksona je bil ocenjen v študiji po začetku trženja zdravila.
Greek: Αύξηση κατά 1,1 φορές
Slovenian: 1,2-kratno povečanje 1,1-kratno povečanje 1,7-kratno povečanje
Greek: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Slovenian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete Zubsolv 11,4 mg 2,9 mg podjezične tablete buprenorfin/nalokson
Greek: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία
Slovenian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete
Greek: 11,4 mg / 2,9 mg
Slovenian: 11,4 mg/2,9 mg 3 leta
Greek: Επιπλέον, η χρήση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να εκτιμάται από τον γιατρό.
Slovenian: Zdravnik mora poleg tega ovrednotiti uporabo buprenorfina/naloksona med nosečnostjo.
Greek: 8,6 mg / 2,1 mg
Slovenian: 8,6 mg/2,1 mg 3 leta
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Διπλώστε εδώ Σχίστε εδώ
Slovenian: Odtrgaj tukaj
Greek: Αύξηση κατά 11,3 φορές
Slovenian: Podobno kot kontrola 2,7-kratno povečanje 11,3-kratno povečanje
Greek: Η δόση της βουπρενορφίνης ή του επαγωγέα του CYP3A4 ενδέχεται να χρειάζεται αντίστοιχη προσαρμογή
Slovenian: Morda bo potrebna ustrezna prilagoditev odmerka buprenorfina ali induktorja CYP3A4
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημάδια και συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα ναλοξόνης και/ή βουπρενορφίνης.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov opioidne odtegnitve, toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki so posledica povečane koncentracije naloksona in/ali buprenorfina.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης σε άτομα εξαρτημένα σε οπιοειδή τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Pri osebah, zasvojenih z opioidi, so tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih po začetku trženja zdravila poročali o primerih akutne poškodbe jeter.
Greek: Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv ni zamenljivo z drugimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin.
Greek: Τα Zubsolv υπογλώσσια δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Slovenian: Podjezične tablete zdravila Zubsolv je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in
Greek: • Έναρξη της θεραπείας με Zubsolv κατά την εξάρτηση από μεθαδόνη: Αν παίρνετε μεθαδόνη ή ένα οπιοειδές μακράς δράσης, η δόση της μεθαδόνης πρέπει ιδανικά να μειώνεται κάτω από 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zubsolv.
Slovenian: Če ste jemali metadon oziroma dolgotrajno delujoč opioid, je treba odmerek metadona, če je le mogoče, zmanjšati pod 30 mg/dan, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom Zubsolv.
Greek: • θερμοπληξία
Slovenian: • Zaspanost
Greek: Για τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε οποιαδήποτε ενεργή θεραπεία, η δοσολογία ξεκίνησε με 8 mg βουπρενορφίνης την Ημέρα 1, ακολουθούμενο από 16 mg (δύο δισκία των 8 mg) βουπρενορφίνης την Ημέρα 2.
Slovenian: Za osebe, ki so bile naključno razporejene v katero koli od zdravljenj z učinkovino, se je odmerjanje začelo z 8 mg buprenorfina prvi dan, ki mu je sledilo 16 mg (dvakrat po 8 mg) buprenorfina drugi dan. Tretji dan so osebe, ki so bile naključno razporejene v skupino, ki je prejemala buprenorfin/nalokson, prešle na tablete s kombinacijo učinkovin.
Greek: • κοιλιακό άλγος, ανακατεμένο στομάχι ή άλλη στομαχική ενόχληση, διάρροια, μετεωρισμός,
Slovenian: • bolečine v trebuhu, razdražen želodec ali neugodje v želodcu, driska, napenjanje, bruhanje,
Greek: Η ναλοξόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης και αποβάλλεται στα ούρα.
Slovenian: Nalokson se presnavlja v jetrih, za kar je pretežno odgovoren proces glukuronidne konjugacije, in se izloča z urinom.
Greek: • σύνδρομο στέρησης
Slovenian: • Odtegnitveni simptomi
Greek: Δεδομένου ότι τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η ναλοξόνη μεταβολίζονται εκτεταμένως στο συκώτι, τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από τη χορήγηση μίας δόσης.
Slovenian: Ker se buprenorfin in nalokson v veliki meri presnavljata v jetrih, sta bili njuni plazemski koncentraciji po enkratnem odmerjanju višji pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter.
Greek: • Πλήρης αγωνιστής οπιοειδών: η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Slovenian: • polni opiodni agonisti: pri bolnikih, ki jemljejo buprenorfin/nalokson in prejemajo polne opioidne agoniste, je težko doseči zadostno analgezijo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημάδια και συμπτώματα επιτάχυνσης συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα ναλοξόνης ή/και βουπρενορφίνης.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov opiodine odtegnitve, toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki so posledica povečane koncentracije naloksona in/ali buprenorfina.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: • συμπτώματα γρίπης, λοίμωξη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει
Slovenian: • gripi podobni simptomi, okužba, vneto grlo in boleče požiranje, izcedek iz nosu,
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης κατάποσης.
Slovenian: Če bi buprenorfin/nalokson nenamerno ali namenoma zaužili otroci ali druge osebe, ki niso odvisniki, bi lahko to povzročilo hudo in potencialno smrtno respiratorno depresijo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη στέρηση του φαρμάκου λόγω του ενδεχόμενου υποτροπής.
Slovenian: Zaradi morebitnega relapsa je po medicinski odtegnitvi bolnike potrebno spremljati.
Greek: Λευκά δισκία σε σχήμα ρόμβου, μήκους 9,5 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «8.6» στη μία πλευρά.
Slovenian: Bele tablete v obliki romba z dolžino 9,5 mm in širino 8,2 mm, z vtisnjeno oznako »8.6« na eni strani.
Greek: Αύξηση κατά 2,8 φορές
Slovenian: Podobno kot kontrola 1,6-kratno povečanje 2,8-kratno povečanje
Greek: Λευκά, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 7 mm σφραγισμένα με την ένδειξη «5.7» στη μία πλευρά.
Slovenian: Bele okrogle tablete s premerom 7 mm, z vtisnjeno oznako »5.7« na eni strani.
Greek: • προβλήματα έμμηνου ρύσεως ή κολπικά προβλήματα, μη φυσιολογική εκσπερμάτωση
Slovenian: • menstrualne ali vaginalne težave, nenormalna ejakulacija,
Greek: Η συγχορήγηση κατά τη θεραπεία με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντενδεικνύεται λόγω της δυνητικά επικίνδυνης αλληλεπίδρασης που ενδέχεται να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki lahko sproži nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov, je sočasno jemanje med zdravljenjem z buprenorfinom/naloksonom kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Greek: • Η συγχορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάση της εμπειρίας με τη μορφίνη
Slovenian: • izkušnje z morfijem kažejo, da sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) lahko poudari učinke opioidov
Greek: • αδυναμία, πόνος στο στήθος, ρίγη, πυρετός, αίσθημα γενικής δυσφορίας, πόνος, οίδημα (χεριών και ποδιών)
Slovenian: • šibkost, bolečine v prsih, mrzlica, povišana telesna temperatura, občutek splošnega nelagodja,
Greek: Λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «11.4» στη μία πλευρά.
Slovenian: Bele tablete v obliki kapsule z dolžino 10,3 mm in širino 8,2 mm, z vtisnjeno oznako »11.4« na eni strani.
Greek: 1,4 mg / 0,36 mg
Slovenian: 1,4 mg/0,36 mg 4 leta
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 0,7 mg / 0,18 mg
Slovenian: PAKIRANJE PO 7, 28, in 30 TABLET Z JAKOSTJO 0,7 mg / 0,18 mg
Greek: Πώς λειτουργεί το Zubsolv
Slovenian: Kako zdravilo Zubsolv deluje
Greek: • έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση, διογκωμένο αδένα του προστάτη ή δυσκολίες ούρησης λόγω στένωσης της ουρήθρας
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak, povečano prostato ali težave z uriniranjem zaradi zožene sečnice, • če imate premalo aktivno žlezo ščitnico, kar lahko povzroči utrujenost ali povečano telesno maso,
Greek: Λευκά, ωοειδή δισκία, μήκους 6,8 mm και πλάτους 4,0 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «.7» στη μία πλευρά.
Slovenian: Bele ovalne tablete z dolžino 6,8 mm in širino 4,0 mm, z vtisnjeno oznako ».7« na eni strani.
Greek: Η βουπρενορφίνη, όταν λαμβάνεται από το στόμα, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου με Nαπαλκυλίωση και γλυκουρονική σύζευξη στο λεπτό έντερο και στο ήπαρ.
Slovenian: Absorpcija Buprenorfin pri peroralnem jemanju najprej preide skozi presnovo prvega prehoda z N-dealkilacijo ter glukuronidno konjugacijo v tankem črevesu in jetrih.
Greek: • οσφυαλγία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, κράμπες κάτω άκρου (μυϊκοί σπασμοί)
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, krči v nogah (mišični krči),
Greek: • Αφήστε τα δισκία κάτω από τη γλώσσα έως ότου διαλυθούν πλήρως
Slovenian: • Tablete morate imeti pod jezikom, dokler se popolnoma ne raztopijo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
Slovenian: Učinkovini sta buprenorfin in nalokson.
Greek: • Ηπατική βλάβη
Slovenian: Okvara ledvic
Greek: Το Zubsolv περιέχει τις δραστικές ουσίες βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv vsebuje učinkovini buprenorfin in nalokson.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταπίνουν ή να καταναλώνουν τροφές ή ποτά μέχρι το δισκίο να διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: Dokler se tableta popolnoma ne raztopi, bolnik ne sme pogoltniti sline ali zaužiti hrane oziroma pijače.
Greek: Αλωπεκία Απολεπιστική δερματίτιδα Ξηροδερμία Μάζα δέρματος
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza pruritus izpuščaj urtikarija akne alopecija eksfoliativni dermatitis suha koža kožni vozliči angioedem
Greek: 17,2 mg βουπρενορφίνης (π.χ. με τη μορφή 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg ή 3 x 5,7 mg).
Slovenian: 5,7 mg, 2 × 8,6 mg ali 3 × 5,7 mg).
Greek: Λευκά, τριγωνικά δισκία, με βάση 7,2 mm και ύψος 6,9 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «1.4» στη μία πλευρά.
Slovenian: Bele trikotne tablete z dolžino stranice 7,2 mm in višino 6,9 mm, z vtisnjeno oznako »1.4« na eni strani.
Greek: 0,7 mg / 0,18 mg
Slovenian: 0,7 mg/0,18 mg 2 leti
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 8,6 mg / 2,1 mg
Slovenian: PAKIRANJE PO 7, 28, in 30 TABLET Z JAKOSTJO 8,6 mg / 2,1 mg
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 8,6 mg / 2,1 mg περιέχει 8,6 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,1 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Slovenian: Ena podjezična tableta 8,6 mg/2,1 mg vsebuje 8,6 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 2,1 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist μ (mu)-opiatnega receptorja, tako da kronično dajanje povzroča opioidno odvisnost.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Slovenian: Neznana pogostnost
Greek: • φλεγμονή των αρθρώσεων
Slovenian: • vnetje sklepov,
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 0,7 mg / 0,18 mg περιέχει 0,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,18 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Slovenian: Ena podjezična tableta 0,7 mg/0,18 mg vsebuje 0,7 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 0,18 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Greek: Λευκό δισκίο σχήματος κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους
Slovenian: 10,3 mm in širino
Greek: Συνολικά, η έκθεση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η έκθεση στο πλάσμα της ναλοξόνης αυξήθηκε κατά 14 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: 0,2-kratno povečanje 3,2-kratno povečanje 14,0-kratno povečanje Na splošno se je pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter plazemska izpostavljenost buprenorfinu povečala za približno 3-krat, plazemska izpostavljenost naloksonu pa za 14-krat.
Greek: • έχετε κακή λειτουργία των επινεφριδίων (π.χ. νόσο του Addison)
Slovenian: • če imate okvare v delovanju nadledvične žleze (npr. Addisonova bolezen), • če imate težave z biliarnim traktom (npr. žolčnik, žolčevod),
Greek: Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Greek: Στους αρουραίους η βουπρενορφίνη βρέθηκε να αναστέλλει τη γαλουχία.
Slovenian: Ugotovili so, da buprenorfin pri podganah zavira laktacijo.
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 11,4 mg / 2,9 mg περιέχει 11,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,9 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Slovenian: Ena podjezična tableta 11,4 mg/2,9 mg vsebuje 11,4 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 2,9 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Greek: Μόλις ο ασθενής σταθεροποιηθεί, η δόση συντήρησης μπορεί να μειώνεται σταδιακά, εάν συμφωνεί ο ασθενής, και εν τέλει η θεραπεία μπορεί να διακοπεί.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša, če se bolnik strinja, in zdravljenje navsezadnje zaključi.
Greek: Το Zubsolv διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε διάφορες περιεκτικότητες (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je na voljo v obliki tablet različnih jakosti (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Zubsolv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τοποθέτηση κάτω από τη γλώσσα και η διάλυσή τους διαρκεί έως και 10 λεπτά.
Slovenian: Bolniki tablete jemljejo enkrat na dan tako, da jih položijo pod jezik in pustijo do 10 minut, da se raztopijo.
Greek: Η μελέτη έδειξε, επίσης, ότι τα δισκία Zubsolv διαλύθηκαν ταχύτερα και είχαν καλύτερη γεύση από το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da se tablete zdravila Zubsolv hitro raztopijo in imajo boljši okus kot referenčno zdravilo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zubsolv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zubsolv
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zubsolv?