FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Arra következtettek, hogy a metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
Estonian: Järeldustes märgitakse, et metüülfenidaat on dopamiini transporteri suhtes selektiivsem ja deksamfetamiinil on ka mitu muud toimet, sh otsene mõju retseptoritele, dopamiini tagasihaarde teiste viiside moduleerimine ja mõju teistele katehhoolamiinidele.
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldtasakaal
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság szintén úgy vélte, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek a kockázat csökkentésére.
Estonian: Komitee leidis siiski, et kavandatud riskivähendamismeetmed on riski leevendamiseks piisavad.
Hungarian: Valóban egyetértettek abban, hogy a stimulánsok esetén, beleértve a dexamfetamint, fennáll a visszaélés, eltérítés és dependencia lehetősége.
Estonian: Nõustuti, et ergutitel, sealhulgas deksamfetamiinil on väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse potentsiaal.
Hungarian: A jelenlegi kérelemben a dexamfetamin alkalmazása az ADHD második vonalbeli kezeléseként ezen aggály csökkentését célzó intézkedés.
Estonian: Praeguse taotluse korral on deksamfetamiini kasutamine aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina selle probleemi lahendamise meede.
Hungarian: Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, miszerint a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Estonian: Kõiki olemasolevaid andmeid arvestades leidis komitee, et deksamfetamiini kasulikkuse kohta patsientidel, kellel ei tekkinud metüülfenidaadile ravivastust, on piisavalt tõendeid.
Hungarian: Továbbá a bizottság kérte, hogy végezzenek egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Estonian: Komitee nõudis ka, et taotleja teeks müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Hungarian: • Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzése a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, a növekedést és a pszichiátriai szövődményeket.
Estonian: • teha müügiloa andmise järgne ohutusuuring, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Hungarian: A szakértők azon a véleményen voltak, hogy jelenleg kevés bizonyíték utal arra, hogy a dexamfetamin magasabb dependencia kockázattal jár a kezelt ADHD populációban, mint az ADHD-ban nem szenvedők esetében.
Estonian: Spetsialistide arvates ei ole praegu piisavalt andmeid, et deksamfetamiin on ravitavas aktiivsus- ja tähelepanuhäire populatsioonis seotud suurema sõltuvusriskiga kui selle haiguseta populatsioonis.
Hungarian: ADHD esetén a hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, azonban ebben az eljárásban nem vonták kétségbe a hatékonyságát az ADHD kezelésében.
Estonian: Toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral ei ole täiesti selge, aga menetluses ei ole vaidlustatud ravimi efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Hungarian: Valóban, a hosszú hatástartamú készítményekkel összehasonlítva a rövid hatástartamú kezelések kisebb valószínűséggel befolyásolják az alvásmintázatot és az étvágyat.
Estonian: Lühitoimeline ravi mõjutab tõenäoliselt vähem unemustrit ja söögiisu kui pikaajalise toimega ravimid.
Hungarian: A CMDh eljárás során megállapodásra jutottak, miszerint a dexamfetamin hatékonysága ADHD-ban semmiben sem múlja alul az egyéb stimulánsokat.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal jõuti kokkuleppele, et deksamfetamiini efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire suhtes ei ole halvem kui teistel ergutitel.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszerhasználati esettanulmányt ki kell terjeszteni, hogy aktívan beszerezzék az ADHD-s gyermekeknél jelentkező abúzusról, visszaélésről, eltérítésről és dependenciáról szóló beszámolókat a toxikológiai központokból, drogmonitorozási központokból, egyéb adatbázisokból, publikusan elérhető szakirodalmi információkból és az internetről.
Estonian: • teha ravimikasutusuuring, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel;
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszerrel kapcsolatosan eltérítés és abúzus kockázatát észlelték.
Estonian: Ravimiga on seotud aga tajutavad kõrvalesuunamise ja kuritarvitamise riskid.
Hungarian: A második vonalbeli kezelés hatékonysága ADHD-ban
Estonian: Efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina
Hungarian: (2013) arról számoltak be, hogy egy 36, (a norvég diagnosztikai irányelvek alapján) ADHD-val diagnosztizált, egymás után, egyenként 2 hétig metilfenidátot, dexmetamfetamint és placebót kapó gyermek részvételével készült, keresztezett klinikai vizsgálatban a dexamfetamin és a metilfenidát kedvező választ váltott ki 26 gyermekben (72%), de nem mindig ugyanazon gyermekekben.
Estonian: Uuringus esines positiivne ravivastus deksamfetamiini ja metüülfenidaadi korral 26 lapsel (72%), ent positiivne vastus ei tekkinud alati samal lapsel.
Hungarian: • elégséges tudományos és klinikai bizonyíték áll-e rendelkezésre, amely alátámasztja a készítmény alkalmazását az ADHD második vonalbeli kezelésében.
Estonian: • kas ravimi kasutamiseks aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on piisavalt teaduslikke ja kliinilisi tõendeid.
Hungarian: Habár egyetlen vizsgálatot sem lehet pivotális bizonyítéknak tekinteni, a kérelem keretében benyújtott publikációk, amelyek nem csak publikált vizsgálatokat, hanem terápiás irányelveket és tankönyveket is tartalmaztak, alátámasztják a hatékonyságot az ADHD második vonalbeli kezeléseként.
Estonian: Kuigi ühtki üksikuuringut ei saa käsitada keskse registreerimisuuringu tulemuste allikana, toetab koos taotlusega esitatud kirjandus (avaldatud publikatsioonid, ravisuunised ja õpikud) efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Hungarian: (2011) metaanalitikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az ADHD betegek jelentősen magasabb kockázatnak vannak kitéve az anyagabúzust illetően, mint a (korban azonos) általános populáció.
Estonian: Seoses väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riskiga aktiivsus- ja tähelepanuhäire populatsioonis järeldati publikatsiooni Lee et al. (2011) metaanalüütilises ülevaates, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire patsientidel on ainete kuritarvitamise risk oluliselt suurem kui (sama vanusevahemiku suhtes) üldpopulatsioonil.
Hungarian: Összességében a bizottság úgy vélte, hogy az abúzus kockázatának csökkentésére javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek.
Estonian: Üldiselt leidis komitee, et kavandatud riskivähendamismeetmed on kuritarvitamise riski vähendamiseks piisavad.
Hungarian: Elfogadták, hogy a dexamfetamin esetében fennáll a visszaélés, az eltérítés és a dependencia lehetősége.
Estonian: On teada deksamfetamiini võimalik väärkasutamine ja kõrvalesuunamine ning ka sõltuvus.
Hungarian: A javallat tartalmaz továbbá egy kijelentést, miszerint a kezelést gyermek és serdülő mentálhigiénében szakértelemmel bíró orvosnak kell megkezdenie, és azt rendszeresen ellenőriznie, miután az átfogó kivizsgálás az ADHD diagnózisához vezetett.
Estonian: Näidustusele on lisatud lause, et pärast põhjalikku hindamist, mille tulemusel diagnoositakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire, peab ravi alustama ja regulaarselt hindama arst, kellel on laste ja noorukite vaimse tervise erikogemus.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Hungarian: Dátum
Estonian: Tähtaeg
Hungarian: Ez az 5 éves retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat össze fogja hasonlítani a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is ebben a betegcsoportban.
Estonian: Selles 5-aastases tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
Hungarian: III. rész, farmakovigilanciai terv: az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot és a gyógyszerhasználati esettanulmányt ki kell egészíteni az 1-es kategóriával.
Estonian: III osa, ravimiohutuse järelevalve kava: müügiloa andmise järgsele ohutusuuringule ja ravimikasutusuuringule tuleb lisada 1. kategooria.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Estonian: Taotleja teeb müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Hungarian: 2. a 2. mellékletnek a javasolt alkalmazási előíráson felül tartalmaznia kell a betegtájékoztató javasolt szövegét is;
Estonian: II lisas peab olema peale ravimi omaduste kokkuvõtte kavandatud teksti ka pakendi infolehe kavandatud tekst; 3.
Hungarian: A vizsgálat részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles aktívan beszerezni az ADHD-s gyermekeknél jelentkező abúzusról, visszaélésről, eltérítésről és dependenciáról szóló beszámolókat a toxikológiai központokból, drogmonitorozási központokból, egyéb adatbázisokból, publikusan elérhető szakirodalmi információkból és az internetről.
Estonian: Taotleja teeb ravimikasutusuuringu, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel.
Hungarian: 3. a 7. melléklet: tartalmaznia kell a speciális nem kívánatos események követésére használt, javasolt követési űrlap szövegét;
Estonian: VII lisas peab olema kavandatud järelkontrolli vormi teksti, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete järelkontrollis; 4.
Hungarian: pont Nyilvános jelentés dokumentációjának tartalmaznia kell a kockázatminimalizáló intézkedések összefoglalását a biztonságossági aggályoknak megfelelően;
Estonian: Taotleja esitab uuendatud riskijuhtimiskava, mis arvestab järgmisi soovitusi: 1. kokkuvõttes üldsusele peab lõigus VI.2.5 olema ohutusprobleemide riskivähendamismeetmete kokkuvõte; 2.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2014.
Hungarian: 2014. augusztus 6.
Estonian: 6. august 2014
Hungarian: Miért végezték el a Dexamed felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Dexamedi taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: A Kohne Pharma GmbH benyújtotta a Dexamed-et a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Estonian: Kohne Pharma GmbH esitas Dexamedi Ühendkuningriigi pädevale asutusele detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. május 22-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Dexamed nevű gyógyszer (dexamfetamin-szulfát) engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Estonian: 22. mail 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide vahelisele lahkarvamusele järgnenud vahekohtumenetluse seoses ravimile Dexamed (deksamfetamiinsulfaat) loa andmisega.
Hungarian: A Dexamed olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dexamfetamin-szulfátot tartalmaz.
Estonian: Dexamed on ravim, mis sisaldab toimeainena deksamfetamiinsulfaati.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és a következő országokban: Dánia, Finnország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Spanyolország és Svédország.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Dexamed kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes riikides: Hispaania, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Rootsi, Soome ja Taani.
Hungarian: Oktatási anyagot készítenek a gyógyszerészek, szülők és gondozók részére is, hogy segítsenek nekik azonosítani a Dexamed bármely lehetséges abúzusát vagy helytelen alkalmazását.
Estonian: Koolitusmaterjalid antakse ka apteekritele, lapsevanematele ja hooldajatele, et aidata neil kindlaks teha Dexamedi võimalik kuritarvitus või ebaõige kasutamine.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. június 10-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 10. juunil 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Hungarian: Az ADHD olyan állapot, amely főként gyermekeket érint, és tartós koncentrációs képtelenséget, hiperaktivitást és impulzív viselkedést eredményez.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire on haigusseisund, mis mõjutab peamiselt lapsi, põhjustades püsivat keskendumisvõimetust, hüperaktiivsust ja impulsiivset käitumist.
Hungarian: Ezek közé az intézkedések közé tartozik a Dexamed kezelés gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt történő megkezdése és rendszeres ellenőrzése.
Estonian: Nende meetmete hulka kuulub see, et ravi Dexamediga alustatakse ja jälgitakse regulaarselt lapse- ja noorukiea käitumishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Tablettaként (5 mg) kívánják forgalomba hozni 6-17 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (attention deficit hyperactivity diorder, ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére, akiknél a metilfenidát (egy másik ADHD gyógyszer) nem volt hatékony (második vonalbeli kezelés).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg) aktiivsus- ja tähelepanuhäirega 6-17- aastaste laste raviks, kellel ravi metüülfenidaadiga (teine aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) ei olnud efektiivne (teise valiku ravim).
Hungarian: Az orvosok részére oktatási anyagot fognak biztosítani, hogy segítsenek eldönteni, hogy a Dexamed kezelés megfelelő-e, valamint a gyógyszert szedő betegek ellenőrzése céljából.
Estonian: Arstidele antakse koolitusmaterjalid, et aidata neil otsustada, kas ravi Dexamediga on sobiv, ja jälgida ravimit saavat patsienti.
Hungarian: Továbbá a Dexamed-et forgalmazó vállalat kiegészítő vizsgálatokat végez a gyógyszer abúzus kockázatára vonatkozóan.
Estonian: Lisaks viib Dexamedi turustav ettevõte läbi lisauuringud selle ravimi kuritarvitamisega seotud ohtude kohta.
Hungarian: Bár a CHMP elismerte, hogy a Dexamed alkalmazásával kapcsolatosan fennáll az abúzus és a dependencia kockázata, arra a következtetésre jutott, hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee möönis, et Dexamediga on seotud kuritarvitamise ja sõltuvuse oht, jõudis ta järeldusele, et selle riski minimeerimiseks välja pakutud riskivähendusmeetmed on asjakohased.
Hungarian: A dexamfetamin az úgynevezett „pszichostimuláns" gyógyszerek csoportjába tartozik, és úgy gondolják, hogy azáltal hat, hogy az agy bizonyos, a figyelmet és a koncentrációt kontrolláló területeit aktiválja, ezáltal a gyógyszer segít mérsékelni az impulzív viselkedést.
Estonian: Deksamfetamiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse psühhostimulaatoriteks, ja arvatakse, et selle toimemehhanism seisneb tähelepanu ja keskendumist kontrollivate aju teatud piirkondade aktiveerimises, aidates seega impulsiivset käitumist vähendada.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy rendelkezésre állnak a vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó bizonyítékok, amelyek azt igazolják, hogy a dexamfetamin hatékony ADHD esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et on olemas uuringutest ja kliinilisest tavast tulenevad tõendid, mis näitavad, et deksamfetamiin on aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral efektiivne, sealhulgas nende patsientide puhul, kellel muud ravimid ei ole tulemusi andnud.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat az ADHD második vonalbeli kezeléseként, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, et Dexamedi kasulikkus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: A szakértők csoportja azt tanácsolta, hogy bár van arra bizonyíték, hogy a Dexamed-del azonos típusú gyógyszerek nagyobb valószínűséggel váltanak ki dependenciát, mint az egyéb ADHD terápiák, a klinikai gyakorlat alapján a dexamfetaminnal kezelt betegeknél a dependencia kialakulásának kockázata alacsony, és jól kezelhető a megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésekkel.
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kuigi on mõningaid tõendeid, et sama tüüpi ravimid nagu Dexamed kutsuvad sõltuvuse esile tõenäolisemalt kui muud aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimid, peetakse kliinilise tava alusel deksamfetamiiniga ravitud patsientidel sõltuvuse väljakujunemise riski väikeseks ja seda saab sobivate riskivähendusmeetmetega piisavalt ohjata.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexamed?
Estonian: Mis on Dexamed?
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Hollandia által felvetett aggályok képezték, miszerint a Dexamed az egyéb ADHD kezelésekkel összehasonlítva az abúzus és a dependencia magasabb kockázatával jár, és hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem szolgáltak elégséges bizonyítékokkal, amelyek igazolják a gyógyszer hatékonyságát az ADHD második vonalbeli kezeléseként.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et Dexamed kujutab endast teiste aktiivsus- ja tähelepanuhäirete ravimitega võrreldes suuremat kuritarvitamise ja sõltuvuse ohtu ning et taotluse toetuseks esitatud andmed ei andnud piisavalt tõendeid selle efektiivsuse kohta aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Hungarian: Ezt a következtetést alátámasztotta a CHMP által megkérdezett, gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban jártas szakértők csoportja.
Estonian: Neid järeldusi toetas lapse- ja noorukiea käitumisprobleemide eksperdirühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tagállamokban", ebben az esetben Dániában, Finnországban, Írországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy európai ország (a „referenciatagállam", ebben az esetben Nagy-Britannia) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más európai országokban (az „érintett
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Hispaania, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Rootsi, Soome ja Taani).
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Egyesült Királyság Alapis S.A., 2 Aftokratoros
Estonian: Suurbritannia Alapis S.A., 2 Aftokratoros
Hungarian: 17671 Athens,
Estonian: Nikolaou street, 17671 Athens,
Hungarian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Estonian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Hungarian: Romániában
Estonian: Rumeenia
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE,PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Hungarian: • Asztma
Estonian: • astma
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ra vonatkozó kérelmet ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével összhangban nyújtották be.
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis taotlus on seetõttu esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohaselt.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A pozitív vélemény indokolása
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Hungarian: A dexametazon biológiai felezési ideje 36-54 óra, és ezért alkalmazható olyan állapotok esetén, amelyeknél folyamatos glükokortikoid hatásra van szükség.
Estonian: Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 36-54 tundi ja seetõttu sobib see seisundite korral, kus on vaja glükokortikoidide pidevat toimet.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Hungarian: A kérelmező a válaszát célzottan az áthidaló adatokkal kapcsolatban felvetett aggályokra összpontosította.
Estonian: Taotleja pööras vastuses põhitähelepanu ühendavate andmetega seotud probleemidele.
Hungarian: A decentralizált eljárás során benyújtott szakirodalomból kitűnt, hogy a dexametazont számos javallatban több mint 40 éve széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni on kliinilises praktikas mitmel näidustusel laialdaselt kasutatud üle 40 aasta.
Hungarian: Elsősorban gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív szerként alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt põletikuravimina või immunosupressandina.
Hungarian: • Nem endokrin, kortikoszteroidokra reagáló állapotok kezelése
Estonian: • mitteendokriinsete kortikosteroididele reageerivate seisundite ravi