FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
French: 1 Des informations sur le résultat du présent examen sont disponibles à l'adresse suivante: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
French: En raison de l'étroite similitude entre Evicel et Quixil, le CHMP a terminé son examen d'Evicel et de Quixil en novembre 20121.
Greek: Λόγω της μεγάλης ομοιότητας μεταξύ Evicel και Quixil, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Evicel και του Quixil τον Νοέμβριο του 20121.
French: Beriplast P ne nécessite pas de dispositif à gaz comprimé.
Greek: Για το Beriplast P δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο.
French: Suite à des cas d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine) signalés en association avec l'utilisation d'Evicel et de Quixil, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour Evicel doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Μετά από αναφορά περιστατικών εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) που σχετίζονταν με τη χρήση του Evicel και του Quixil, τον Μάιο 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν η άδεια κυκλοφορίας για το Evicel πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1337
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, contenant des informations importantes sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
Greek: Επίσης, η επιτροπή συμφώνησε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας στην ΕΕ μέσω επιστολής, η οποία θα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
French: Pour Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol et Artiss, la solution est actuellement vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Greek: Όσον αφορά το Evicel, το Quixil, το Tisseel, το Tissucol και το Artiss, το διάλυμα ψεκάζεται επί του παρόντος με τη χρήση είτε πεπιεσμένου αέρα είτε διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin d'optimiser l'utilisation sûre de ces médicaments lorsqu'ils sont appliqués par vaporisation lors d'interventions chirurgicales.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο κρίνεται απαραίτητη η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων όταν εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés), suite à des inquiétudes concernant le risque d'embolie gazeuse lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ινωδών στεγανοποιητικών Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους), κατόπιν διατύπωσης ανησυχιών σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αερίου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
French: • Il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec Beriplast P, lorsque ce médicament est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Greek: • Δεν υφίσταται κίνδυνος εμβολής αερίου με το Beriplast P όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συμβουλές συνταγογράφησης και στη συνιστώμενη διάταξη.
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte de Tisseel, Tissucol et Artiss et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
Greek: • Οι χειρουργοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο εμβολής αερίου σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής των Tisseel, Tissucol και Artiss μέσω ψεκασμού και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις οι οποίες παρατίθενται εκτενώς στις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης για τα συγκεκριμένα φάρμακα.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine autorisées dans des pays de l'UE, le risque d'embolie gazeuse n'ayant pas pu être exclu pour ces produits.
Greek: Παράλληλα, ο οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη σταγενοποιητικά που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από χρήση των εν λόγω προϊόντων.
French: Le CHMP a noté que tous les cas d'embolie gazeuse observés avec Evicel et Quixil étaient liés à l'utilisation du dispositif de vaporisation à des pressions supérieures ou à une distance du tissu inférieure à celles recommandées.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το σύνολο των περιστατικών εμβολής αερίου που παρατηρήθηκαν μετά από εφαρμογή του Evicel και του Quixil σχετίζονταν με τη χρήση της διάταξης ψεκασμού σε υψηλότερες από τη συνιστώμενη πιέσεις ή σε εγγύτερη απόσταση στην επιφάνεια του ιστού από αυτήν που συνιστάται.
French: • la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées;
Greek: • η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να διασφαλίσει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης οι οποίες δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του ινώδους στεγανοποιητικού, οι εν λόγω δε συσκευές να φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση
French: En particulier, lors de la vaporisation de ces produits: les pressions recommandées ne doivent pas être dépassées et la colle ne doit pas être vaporisée à une distance inférieure à celle recommandée; les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse (en mesurant la pression artérielle, la fréquence du pouls et les concentrations d'oxygène et de CO2 dans le sang).
Greek: οι πιέσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες τιμές και τα ινώδη στεγανοποιητικά δεν πρέπει να ψεκάζονται σε απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις πιθανής εμβολής αερίου (με τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού και των επίπεδων οξυγόνου και διοξειδίου του άνθρακα (Co2) στο αίμα).
French: • les informations sur le produit doivent comprendre une mise en garde indiquant que le risque d'embolie gazeuse s'avère être plus élevé quand le gaz comprimé utilisé pour la vaporisation des colles à base de fibrine est l'air, par comparaison avec le CO2, et que les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse.
Greek: • στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνεται ειδοποίηση ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου εμφανίζεται υψηλότερος στην περίπτωση που ο ψεκασμός των ινωδών στεγανοποιητικών πραγματοποιείται με τη χρήση αέρα, σε σύγκριση με το διοξείδιο του άνθρακα (Co2), και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις δυνητικής εμβολής αερίου.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée pour une utilisation par vaporisation.
Greek: Το Evicel είναι το μοναδικό ινώδες στεγανοποιητικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού.
French: Concernant Tisseel, Tissucol et Artiss (et noms associés), le CHMP a considéré que, malgré un risque d'embolie gazeuse jugé très faible, des mesures de minimisation des risques doivent être mises en œuvre lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de bien s'assurer qu'ils sont utilisés en toute sécurité.
Greek: Όσον αφορά το Tisseel, το Tissucol και το Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου θεωρήθηκε πολύ χαμηλός, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών στεγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου.
French: Plusieurs colles à base de fibrine ont été autorisées dans des États membres de l'Union européenne (UE) via des procédures nationales.
Greek: Αρκετά ινώδη στεγανοποιητικά έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης
French: Beriplast P (et noms associés) ne nécessitant pas de dispositif de vaporisation à gaz comprimé, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec ce produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Greek: Δεδομένου ότι για την εφαρμογή του Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο, η CHMP απεφάνθη ότι δεν υφίσταται κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από εφαρμογή του συγκεκριμένου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συμβουλές συνταγογράφησης και στη συνιστώμενη διάταξη.
French: Les conclusions actuelles concernent Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Greek: Τα επί του παρόντος πορίσματα αφορούν το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
French: Il s'agit notamment de Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Greek: (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, όπως το Quixil, το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
French: La Commission européenne a publié une décision le 1er juillet 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 1η Ιουλίου 2010.
French: 2 Article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Greek: 2 Άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: Londres, le 1er juillet 2010 Réf.
Greek: Λονδίνο, 1 Ιουλίου 2010
French: (MultiHance);
Greek: (Gadovist).
French: Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Greek: 1 Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
French: La plupart de ces médicaments sont autorisés au niveau national.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι εγκεκριμένα στην πλειονότητά τους, σε εθνικό επίπεδο.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre de saisines au titre de «l'article 311» et de «l'article 202».
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο των παραπομπών των άρθρων 311 και 202.
French: Il s'agissait de données d'études précliniques et cliniques, ainsi que d'informations fournies par les sociétés qui produisent les médicaments.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονταν πληροφορίες από προκλινικές και κλινικές μελέτες, καθώς και πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρίες των φαρμάκων.
French: : EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Greek: EMEA/H/A-31/1097
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CHMP;
French: Deux de ces produits, OptiMARK (gadoversétamide) et Vasovist (gadofosveset), ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, qui est valide dans toute l'Union européenne (UE).
Greek: Δύο από αυτά τα προϊόντα -το OptiMARK (γαδοβερσεταμίδη) και το Vasovist (γαδοφοσβεσέτη)- έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: En décembre 2007, le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les diagnostics s'est réuni pour discuter de l'approche du PhVWP.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2007 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP για τη διαγνωστική προκειμένου να συζητήσει την προσέγγιση της PhVWΡ.
French: • Ces médicaments ne doivent être utilisés qu'en se conformant aux informations de prescription actualisées.
Greek: • Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά και μόνο σύμφωνα με τις επικαιροποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
French: Elle peut toucher plusieurs organes, comme le foie, les poumons et le cœur.
Greek: Ενδέχεται να προσβάλλει περισσότερα από ένα όργανα, όπως το ήπαρ, τους πνεύμονες και την καρδιά.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des agents de contraste contenant du gadolinium
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την επανεξέταση των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου
French: Le comité a également conclu qu'un facteur supplémentaire susceptible de contribuer au risque de FNS est la manière dont les médicaments sont utilisés (par exemple, à quelle dose, à quelle fréquence ils sont administrés et pendant combien de temps).
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε επίσης ότι ένας ακόμη παράγοντας που ενδέχεται να είναι σημαντικός για τον κίνδυνο NSF είναι ο τρόπος χορήγησης των φαρμάκων (δόση, συχνότητα και διάρκεια χορήγησης).
French: • des informations sur les cas de FNS signalés pour chaque agent.
Greek: • πληροφορίες σχετικά με τα περιστατικά NSF που αναφέρονται για κάθε σκιαγραφικό μέσο.
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP d'effectuer la même évaluation pour les agents autorisés dans le cadre de la procédure centralisée.
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να προβεί στην ίδια αξιολόγηση για τα σκιαγραφικά μέσα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
French: Le CHMP reconnaît cependant, que dans le groupe à haut risque, le gadoversétamide et le gadodiamide paraissent présenter un risque supérieur à celui de l'acide gadopentétique, sur la base des propriétés physicochimiques, d'études menées chez des animaux et du nombre de cas de FNS signalés dans le monde entier.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει, παρόλα αυτά, ότι εντός της ομάδας υψηλού κινδύνου ο κίνδυνος εμφάνισης NSF μετά τη χορήγηση γαδοδιαμίδης και γαδοβερσεταμίδης φαίνεται να είναι υψηλότερος από ό,τι μετά τη χορήγηση γαδοπεντετικού οξέος, όπως προκύπτει από τις φυσικοχημικές ιδιότητες των προϊόντων, από μελέτες σε ζώα και από τον αριθμό των αναφερθέντων περιστατικών NSF σε παγκόσμιο επίπεδο.
French: De plus, les informations de prescription de tous les agents de contraste contenant du gadolinium doivent inclure:
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες συνταγογράφησης όλων των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου πρέπει να περιλαμβάνουν:
French: Pour les agents à moyen et faible risque, le CHMP a recommandé:
Greek: Για τα μεσαίου και χαμηλού κινδύνου σκιαγραφικά μέσα, η CHMP εισηγήθηκε:
French: Les patients reçoivent une injection d'agent de contraste juste avant ou pendant l'examen IRM.
Greek: Στους ασθενείς χορηγείται ένεση του σκιαγραφικού μέσου αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια της σάρωσης.
French: Le SAG a également souligné le besoin d'harmoniser les informations de prescription en ce qui concerne l'utilisation de ces agents en particulier dans les groupes à haut risque, comme les femmes enceintes et allaitantes, les enfants, les personnes âgées et les patients recevant une greffe de foie.
Greek: Η SAG επεσήμανε επίσης την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης όσον αφορά τη χορήγηση των μέσων αυτών ιδίως στις ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες, τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
French: Une communication contenant les messages clés du présent examen sera diffusée aux médecins au niveau national.
Greek: Τα βασικά σημεία της παρούσας επανεξέτασης θα κοινοποιηθούν στους γιατρούς σε εθνικό επίπεδο μέσω σχετικής ανακοίνωσης.
French: En conséquence, en novembre 2008, l'agence danoise de réglementation des médicaments a invité le CHMP à procéder à une évaluation du risque de FNS pour les agents de contraste contenant du gadolinium autorisés par une procédure non centralisée et à recommander des mesures pouvant être prises pour réduire ce risque.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Νοέμβριο του 2008 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Δανίας ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση του κινδύνου NSF που παρουσιάζουν τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου τα οποία δεν έχουν εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας και να εισηγηθεί μέτρα περιορισμού του κινδύνου αυτού.
French: Un lien entre l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium et la FNS a été observé pour la première fois en janvier 2006, lorsque plusieurs cas de la maladie ont été signalés au Danemark et en Autriche chez des patients ayant des problèmes rénaux, qui ont passé des IRM.
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της NSF και της χορήγησης σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου παρατηρήθηκε για πρώτη φορά τον Ιανουάριο του 2006, όταν αναφέρθηκαν στη Δανία και στην Αυστρία περιστατικά της νόσου σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'introduire un certain nombre de mesures dans les informations de prescription pour ces médicaments, afin de minimiser le risque de FNS lié à leur utilisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι απαραίτητη η λήψη σειράς μέτρων στις πληροφορίες συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος NSF που συνδέεται με τη χρήση τους.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium comprennent neuf principes actifs différents: l'acide gadobénique, le gadobutrol, le gadodiamide, le gadofosveset, l'acide gadopentétique, l'acide gadotérique, le gadotéridol, le gadoversétamide et l'acide gadoxétique.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου περιέχουν εννέα διαφορετικές δραστικές ουσίες: γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοφοσβεσέτη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβερσεταμίδη και γαδοξετικό οξύ.
French: • Les médecins doivent enregistrer dans le dossier du patient le type et la dose d'agent de contraste utilisé.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να καταγράφουν στον φάκελο του ασθενούς τον τύπο και τη δόση του χορηγούμενου σκιαγραφικού μέσου.
French: Le SAG était d'accord avec le PhVWP que le risque de développer une FNS dépend du type d'agent de contraste contenant du gadolinium utilisé et a conseillé de classer ces agents en trois groupes:
Greek: Η SAG συμφώνησε με την PhVWP ως προς το ότι ο κίνδυνος προσβολής από NSF εξαρτάται από τον τύπο του χρησιμοποιούμενου σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου και συνέστησε την ταξινόμηση των μέσων αυτών σε τρεις κατηγορίες:
French: • que la décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures après un examen IRM doit être prise par le médecin et la mère;
Greek: • τη συνέχιση ή την προσωρινή διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τομογραφία να αποφασίζεται από τον γιατρό και τη μητέρα
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a accepté la classification du SAG des agents de contraste contenant du gadolinium en agents à haut, moyen et faible risque, en fonction de leur risque de provoquer une FNS.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε με την SAG ως προς την ταξινόμηση των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου σε υψηλού, μεσαίου και χαμηλού κινδύνου βάσει της επικινδυνότητάς τους για πρόκληση NSF.
French: La FNS est une maladie rare qui entraîne un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
Greek: Η NSF είναι μια σπάνια νόσος η οποία προκαλεί πάχυνση του δερματικού και του συνδετικού ιστού σε ασθενείς με σοβαρές νεφρικές διαταραχές.
French: Ils contiennent du gadolinium, un métal du groupe des «terres rares», qui est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour rendre l'intérieur du corps plus visible sur un cliché d'IRM.
Greek: Περιέχουν γαδολίνιο, ένα μέταλλο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών» και το οποίο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» για την ευκρινέστερη απεικόνιση της σάρωσης της εσωτερικής δομής του οργανισμού.
French: Enfin, le CHMP a recommandé de réaliser des études complémentaires sur la rétention à long terme de gadolinium dans les tissus humains (comme les os), libéré par les agents de contraste contenant du gadolinium.
Greek: Τέλος, η CHMP εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τη μακροχρόνια κατακράτηση στους ανθρώπινους ιστούς (όπως τα οστά) του γαδολινίου που απελευθερώνεται από τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου.
French: • par précaution, d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures après que la patiente a reçu un agent à haut risque;
Greek: • εν είδει προφύλαξης, διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου υψηλού κινδύνου στον ασθενή
French: Pour minimiser le risque de FNS, le comité a recommandé plusieurs modifications des informations de prescription de ces médicaments, selon la classification de ces agents dans les différents groupes de risque.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου NSF, η Επιτροπή εισηγήθηκε σειρά αλλαγών στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, ανάλογα με την ταξινόμηση κινδύνου των σκιαγραφικών μέσων.
French: En 2007, plusieurs cas de la maladie ont été rapportés et le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a mené plusieurs discussions pour déterminer comment le risque de FNS pourrait être réduit.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2007 αναφέρθηκαν περαιτέρω περιστατικά της νόσου και διεξήχθησαν αρκετές συζητήσεις στους κόλπους της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), προκειμένου να προσδιοριστούν οι τρόποι μείωσης του κινδύνου NSF.
French: Pour les agents de contraste contenant du gadolinium à haut risque, le CHMP a recommandé de:
Greek: Για τα υψηλού κινδύνου σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, η CHMP εισηγήθηκε:
French: Ces médicaments ne sont utilisés que par des spécialistes de la résonance magnétique.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο από προσωπικό εξειδικευμένο στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.