FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
Portuguese: Ligue o tubo da bomba ou a seringa maior que contém imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto de agulha.
English: 0.1 (0.1 to 0.1)
Portuguese: 0,1 (0,1 a 0,1)
English: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Portuguese: Foram observados casos raros de reações tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, AVC, embolia pulmonar e trombose venosa profunda, com a administração IV e SC de medicamentos de imunoglobulina.
English: The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal a 10% é uma solução transparente e incolor ou amarela pálida.
English: Arthralgia, back pain, pain in extremity
Portuguese: Artralgia, dorsalgia, dores nas extremidades
English: Human normal immunoglobulin 10%
Portuguese: Imunoglobulina humana normal a 10%
English: Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Portuguese: Quando a perfusão estiver completa, enxague o tubo da bomba de acordo com as instruções do seu profissional de saúde:
English: Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante: Cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilenodiaminotetracético dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.
English: This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Portuguese: Este frasco contém hialuronidase humana recombinante.
English: How HyQvia works
Portuguese: Como funciona HyQvia
English: Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Portuguese: A perfusão de medicamentos de imunoglobulina pode resultar em leituras falsas positivas em ensaios que dependem da deteção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infeções fúngicas.
English: • Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Portuguese: • Retire todo o conteúdo de hialuronidase humana recombinante para a seringa.
English: HyQvia 100 mg/ml
Portuguese: HyQvia 100 mg/m
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: HIALURONIDASE HUMANA RECOMBINANTE (1,25 ML)
English: Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Portuguese: Reações no local de perfusão: incluem rubor, inchaço, comichão, endurecimento e erupção cutânea no local de perfusão.
English: Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Portuguese: Insira o spike do tubo ventilado da bomba ou o spike e a agulha ventilada no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%.
English: Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
Portuguese: Prepare o frasco de imunoglobulina humana normal a 10%:
English: HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
Portuguese: HyQvia é fornecido numa embalagem contendo: - um frasco de vidro de hialuronidase humana recombinante; e - um frasco de vidro de imunoglobulina humana normal a 10%.
English: 1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
Portuguese: 1 frasco de hialuronidase humana recombinante 1,25 ml
English: Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Portuguese: Imunoglobulina: 100 mg/ml, da qual pelo menos 98% é IgG Teor máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: IMUNOGLOBULINA NORMAL HUMANA (2,5 G)
English: HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Portuguese: HyQvia é uma unidade de frasco para injetáveis duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG a 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Portuguese: - a seleção cuidada de dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infeções; e
English: The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
Portuguese: Informações acerca do material de origem de HyQvia A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e a seralbumina humana (componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir de plasma humano (parte líquida do sangue).
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, tais como arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, tensão arterial baixa e lombalgia moderada.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (veis) pela libertação do lote
English: Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
Portuguese: Nomeadamente: unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais de perfusão [conjunto de agulha subcutânea, recipiente de solução (saco ou seringa), adesivo e penso limpo esterilizado, tubo da bomba, dispositivos de transferência, seringas, gaze e adesivo], recipiente para material cortante, bomba, diário de tratamento e outros materiais, conforme necessário.
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
Portuguese: Devem ser evitadas as proeminências ósseas ou cicatrizes.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
English: Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
Portuguese: Pirexia, estados asténicos (incluindo astenia, fadiga, letargia, mal-estar)
English: This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Portuguese: Nas perfusões seguintes, esta dose será aumentada de forma faseada para doses mais elevadas em intervalos de 3 a 4 semanas.
English: Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
Portuguese: Arrepios, enxaqueca, aumento da tensão arterial, tonturas, inchaço abdominal, erupção cutânea/erupção cutânea alérgica/rubor, comichão, dor no peito, nos braços e/ou nas pernas, inchaço genital (resultante do crescimento do inchaço do local de perfusão), inchaço das pernas, dos pés e dos tornozelos, análises ao sangue positivas quanto à presença de anticorpos.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • Secure needle in place with sterile tape.
Portuguese: • Fixe a agulha no lugar com adesivo esterilizado.
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos no ser humano é desconhecida.
English: Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Portuguese: Perfundir primeiro a hialuronidase humana recombinante.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Portuguese: Síndrome de meningite assética (SMA)
English: The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Efeitos secundários observados com medicamentos semelhantes Os efeitos secundários que se seguem foram observados na perfusão de medicamentos semelhantes à imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (por via subcutânea).
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Portuguese: Antes de iniciar a perfusão, confirme o posicionamento correto da agulha, de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.
English: Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Portuguese: Reações locais (total): Alteração da cor no local de perfusão, contusão no local de perfusão (incluindo hematoma, hemorragia), massa no local de perfusão (incluindo nódulo), calor no local de perfusão, induração no local de perfusão, edema gravitacional/tumefação genital b (incluindo edema genital, tumefação vulvovaginal e do escroto)
English: If you have an infusion site leakage
Portuguese: Se apresentar uma fuga do local de perfusão
English: If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal: 100 mg/ml, da qual pelo menos 98% é IgG Teor máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Portuguese: Dor de cabeça, fadiga, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou das articulações, dor no peito, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.
English: You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Portuguese: Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até ter recebido todas as instruções.
English: • Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
Portuguese: • Vire o frasco ao contrário, com o dispositivo de transferência com agulha/não ventilado dentro do frasco.
English: Solution for infusion for subcutaneous use
Portuguese: Solução para perfusão para administração por via subcutânea
English: Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Portuguese: Os sinais ou sintomas típicos incluem: sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio, erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo, frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés, visão turva.
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Portuguese: Para garantir o êxito do tratamento, deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à dose, velocidade de perfusão e calendário de perfusão de HyQvia.
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Portuguese: Hipersensibilidade à hialuronidase humana recombinante
English: • Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho do dispositivo de transferência com agulha/não ventilado.
English: Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Portuguese: Dor no local de perfusão (incluindo desconforto, sensibilidade, dor inguinal)
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Portuguese: Eritema no local de perfusão, tumefação no local de perfusão (incluindo edema e tumefação), prurido no local de perfusão (incluindo prurido vulvovaginal)
English: Remove needle set:
Portuguese: Remova o conjunto de agulha:
English: What HyQvia is used for
Portuguese: Para que é utilizado HyQvia
English: • Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
Portuguese: • Ligue a seringa preenchida com a hialuronidase humana recombinante ao conjunto de agulha.
English: Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Portuguese: Imunogenicidade da hialuronidase humana recombinante
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Portuguese: HyQvia 100 mg/ml, solução para perfusão para administração por via subcutânea
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Portuguese: - sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio; - erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo; - frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés; - visão turva.
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
Portuguese: HyQvia 100 mg/ml perfusão para via subcutânea imunoglobulina humana normal Apenas via SC.
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) Glicina
English: Paresthesia
Portuguese: Parestesia
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Portuguese: Uma vez que HyQvia contém vestígios de IgA, poderá ter uma reação alérgica; - num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
English: Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Portuguese: Um frasco de IG a 10% e um frasco de hialuronidase humana recombinante numa unidade de frasco para injetáveis duplo.
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Portuguese: Administre primeiro a perfusão de hialuronidase humana recombinante:
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência se: - estiver a receber HyQvia pela primeira vez; - tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para HyQvia; - tiver decorrido um longo período de tempo (por ex., intervalos superiores a 2 ou 3 perfusões)
English: Infusion speed
Portuguese: Velocidade de perfusão
English: Recombinant human hyaluronidase
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante
English: For subcutaneous use only.
Portuguese: Apenas para administração por via subcutânea.
English: Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Portuguese: Além das reações adversas indicadas acima, as reações adversas adicionais seguintes foram notificadas na administração de medicamentos de imunoglobulina por via subcutânea: Choque anafilático, reação anafilática/anafilatoide, tremor, taquicardia, hipotensão, afrontamento, palidez, algidez periférica, dispneia, parestesia oral, tumefação da face, dermatite alérgica, rigidez musculosquelética, urticária no local de injeção, erupção cutânea no local de injeção, alaninaminotransferase aumentada.
English: Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Portuguese: Deve notificar o seu médico de qualquer inflamação a longo prazo (crónica), aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
English: These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Portuguese: Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) levando a ataque do coração, AVC, bloqueio das veias profundas ou dos vasos sanguíneos que abastecem o pulmão (embolia pulmonar), insuficiência ou afeção do rim, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
English: Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Portuguese: Prepare o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY):
English: Thromboembolism
Portuguese: Tromboembolia
English: Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Hipersensibilidade, estado gripal, fuga do local de perfusão, inflamação do tecido que envolve o cérebro (meningite assética).
English: No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Portuguese: Foram realizados estudos sobre a toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento com hialuronidase humana recombinante em ratos e coelhos.Não foram observados efeitos adversos sobre a gravidez e desenvolvimento fetal associados aos anticorpos anti-rHuPH20.
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Portuguese: Se tiver deficiência de IgA com anticorpos contra a IgA, tem um risco aumentado de reações alérgicas.
English: Subcutaneous use only.
Portuguese: Apenas via subcutânea.
English: How to store HyQvia
Portuguese: Como conservar HyQvia
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Portuguese: HyQvia 100 mg/ml perfusão para via subcutânea imunoglobulina normal humana
English: Dosing
Portuguese: Amamentação
English: HyQvia administration scheme Recombinant human hyaluronidase
Portuguese: Regime de administração de HyQvia Hialuronidase humana recombinante
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (imunoglobulina subcutânea)
English: Sodium phosphate dibasic Human albumin
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Portuguese: HyQvia 100 mg/ml, solução para perfusão para administração por via subcutânea imunoglobulina humana normal
English: Migraine dizziness
Portuguese: Enxaqueca, tonturas
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Portuguese: Tremores, formigueiro oral, batimento cardíaco rápido, reações alérgicas, afrontamentos ou palidez, sensação de frio nas mãos ou nos pés, falta de ar, inchaço da face, transpiração excessiva, rigidez muscular, alterações nas provas da função do fígado (alaninaminotransferase aumentada).
English: HyQvia.
Portuguese: VAL.
English: Infuse 2
Portuguese: Perfundir em 2.º lugar.
English: Do not refreeze.
Portuguese: Não voltar a congelar.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: “Para uso epilesional.
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Portuguese: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.”
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
English: Omrix Pressure Regulator
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: • Handling
Portuguese: • Manuseamento
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Portuguese: “Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
English: The following text should be added at the end of the section:
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
English: Recommended distance from target tissue
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
English: Quixil Applicator Device
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
English: Pressure regulatory to be used
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
English: Recommended spray pressure
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta “luerlock” macho do tubo comprido de gás.
English: HOW QUIXIL IS USED
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Portuguese: “A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.