FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniskt nyresvikt som får Silapo subkutant, må kontrolleres regelmessig med tanke på tap av effekt definert som fravær av eller redusert respons på Silapo-behandlingen hos pasienter som tidligere har respondert på denne behandlingen.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, Venøs og arteriell trombose
English: Porphyria acute
Norwegian Bokmål: Akutt porfyri
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen under behandling med epoetin alfa er doseavhengig økning i blodtrykket eller forverring av eksisterende hypertensjon.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Norwegian Bokmål: Blant totalt 3 417 forsøkspersoner i 25 randomiserte, dobbeltblindede studier med placebo eller standardbehandling som kontroll, ble samlet sikkerhetsprofil for epoetin alfa evaluert hos 2 094 anemiske forsøkspersoner.
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Norwegian Bokmål: Silapo injeksjon skal ikke ristes eller blandes med noen annen væske.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene bli informert om tegn og symptomer og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer som hodepine, verking og smerte i leddene, svakhetsfølelse, frysninger, tretthet og svimmelhet.
English: Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Norwegian Bokmål: Silapo skal gis etter at pasienten har fått dialysebehandlingen.
English: D-61118 Bad Vilbel Germany
Norwegian Bokmål: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
English: Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Silapo hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
English: Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Norwegian Bokmål: Økning av kaliumnivået i blodet har forekommet i enkelte tilfeller.
English: Pure red cell aplasia Thrombocythemia
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (pure red cell aplasia) Trombocytemi
English: Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan forekomme hos pasienter som behandles med epoetin alfa.
English: Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne pasienter i autologt predonasjonsprogram Anbefalt startdose er 600 IEkg.
English: The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Norwegian Bokmål: Silapoinjeksjoner kan deretter gis av en lege, godkjent sykepleier eller annen helsearbeider.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Norwegian Bokmål: kriteriene i International Working Group (IWG) 2006 som en hemoglobinøkning på ≥1,5 g/dl fra baseline eller en reduksjon av RBC-enheter transfusert med et absolutt antall på minst 4 enheter hver 8. uke sammenlignet med de 8 ukene før baseline og en responsvarighet på minst 8 uker.
English: Intravenous injection
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon
English: Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må overvåkes nøye og kontrolleres adekvat hos alle pasienter som behandles med epoetin, både de som aldri har fått det før og tidligere behandlede pasienter, før, ved oppstart av og under behandling med Silapo.
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoietin bare brukes under graviditet og amming dersom den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Norwegian Bokmål: Lett anemiske pasienter (hematokritt på 33-39 %) som trenger preoppsamling av ≥ 4 enheter blod bør behandles med en dose Silapo på 600 IE/kg kroppsvekt 2 ganger i uka i 3 uker forut for operasjonen.
English: if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Norwegian Bokmål: dersom du står foran et større frivillig ortopedisk kirurgisk inngrep (for eksempel hofte- eller knekirurgi) og du:
English: Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Norwegian Bokmål: Silapo er indisert til voksne uten jernmangel før større elektiv ortopedisk kirurgi der risikoen for komplikasjoner ved transfusjonen vurderes som høy for å redusere eksponering for allogene blodtransfusjoner.
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Norwegian Bokmål: I to studier med lengre doseringsintervall for erytropoietin (3 ganger i uka, én gang i uka, én gang annenhver uke og én gang hver 4. uke), ble hemoglobinnivåer hos enkelte pasienter med lengre doseringsintervall ikke tilstrekkelig opprettholdt og nådde protokolldefinerte kriterier for seponering (0 % hos gruppen med dosering én gang i uka, 3,7 % ved dosering én gang annenhver uke og 3,3 % ved dosering én gang hver 4. uke).
English: Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Silapo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Erytroid respons i løpet av de første 24 ukene av studien ble vist av 27/85 (31,8 %) av pasientene i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4 %) av pasientene i placebogruppen (p<0,001).
English: Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Norwegian Bokmål: Silapo skal enten settes under huden (subkutant) eller som en injeksjon i en vene eller gjennom en slange som går inn i en vene.
English: Cancer patients
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan injeksjonen gis ved slutten av dialyseforløpet via fistelnålen, fulgt av 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for å rense tubene og forsikre om at produktet er tilfredsstillende injisert i sirkulasjonen.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Norwegian Bokmål: Okklusjon av dialysesystemet kan forekomme hvis hepariniseringen ikke er optimal
English: 300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Norwegian Bokmål: 300 IE/kg 3x/uken i 4 uker
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke epoetin zetabrukes hos pasienter med baseline hemoglobin >13g/dl.
English: Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du diskutere fordelene ved Silapo med din lege, særlig hvis du er overvektig eller tidligere har hatt blodpropp eller blodproppsykdom.
English: Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Norwegian Bokmål: Din lege vil gjøre undersøkelser, for eksempel blodprøver, for å avgjøre om det er nødvendig for deg å bruke Silapo.
English: Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan din lege anbefale en startdose på 450 IE/kg en gang i uka.
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Norwegian Bokmål: Måling av erytropoietin etter flere doser gitt intravenøst, viser en halveringstid på om lag fire timer hos normale frivillige, og en noe forlenget halveringstid hos pasienter med nyresvikt, omtrent 5 timer.
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av subkutant injisert erytropoietin er mye lavere enn når legemidlet gis intravenøst, omtrent 20 %.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Norwegian Bokmål: Disse endringene antas å være sekundære til nedgangen i maternell vektøkning.
English: ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Norwegian Bokmål: Ja ≤2 RBC-enheter ˃2 og ≤4 RBC-enheter ˃4 RBC-enheter Nei a én person hadde ikke sEPO-data b i sjiktet ≥200 mE/ml var det 13 pasienter i epoetin alfa-gruppen og 6 pasienter i placebogruppen.
English: Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
Norwegian Bokmål: Silapo skal administreres enten subkutant eller intravenøst.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i hemodialyse, kan det gis en bolusinjeksjon under dialyseforløpet gjennom en passende venøs tilgang i dialyselinjen.
English: Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Norwegian Bokmål: Silapo er en klar og fargeløs oppløsning til injeksjon i ferdigfylte sprøyter med fast injeksjonsnål.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Stardosen kan bli justert av legen ettersom hvordan anemien svarer på behandlingen, og du vil vanligvis få Silapo i en måned etter avsluttet kjemoterapi.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av dosen med ett doseringstrinn bør vurderes hvis det er en rask økning i hemoglobin (>2g/dl over 4uker).
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Norwegian Bokmål: Økningen i blodtrykket kan behandles med legemidler.
English: 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Norwegian Bokmål: 3H-thymidine i erytroide miltceller med kjerne, er vist in vitro (cellekultur av miltceller fra mus) etter inkubering med erytropoietin.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen ”økning av produksjonen av autologt blod”: Hjerteinfarkt eller slag i måneden før behandlingen, ustabil angina, økt risiko for dyp venetrombose, slik som tidligere venøs tromboembolisk sykdom.
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Norwegian Bokmål: Dersom PRCA- en sjelden tilstandforekommer, vil behandlingen med Silapo stoppes, og din lege vil avgjøre hvordan anemien best kan behandles.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid benyttes god tilvirkningspraksis for håndtering av blod i det perioperative miljøet.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Norwegian Bokmål: Høyere blodtrykk kan kreve behandling med legemidler (eller justering av eventuelle legemidler du allerede tar for høyt blodtrykk).
English: There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Norwegian Bokmål: Det kan bli en moderat, doserelatert økning i blodplatetallet innen normalområdet under behandling med erytropoietin.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Norwegian Bokmål: Ved lengre doseringsintervaller kan doseøkning være nødvendig.
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 600 IE per kilogram kroppsvekt, én gang i uken.
English: Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Silapo dersom du vet at du lider av, eller tidligere har lidd av noe av det følgende: epileptiske anfall leversykdom kreft anemi av andre årsaker hjertesykdom (som angina) problemer med blodomløpet som fører til prikking eller stikking, eller kalde hender og føtter, ellermuskelkramper i beina blodpropper/koagulasjonssykdommer nyresykdom.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjon av røde blodlegemer.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske forsøk har ikke vist signifikante fordeler som kan tilskrives tildelingen av epoetiner, når hemoglobinkonsentrasjonen er økt utover det nivået som er nødvendig for å kontrollere anemisymptomene og for å unngå blodtransfusjon.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført sammenstilte post-hoc-analyser av kliniske studier av ESAer hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) (på dialyse, ikke på dialyse, hos pasienter med og uten diabetes).
English: Drug ineffective
Norwegian Bokmål: Ineffektivt legemiddel
English: The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte, totale ukentlige dosen er mellom 75 og 300 IE/kg.
English: At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Norwegian Bokmål: Ved bloddonasjon skal Silapo gis etter at bloddonasjonsprosedyren er fullført.
English: Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved reproduksjon (se pkt.
English: Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved økning av Silapo-dosene hos pasienter med kronisk nyresvikt, siden høye kumulative doser av epoetin kan være forbundet med økt risiko for dødsfall samt alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, skal det gjøres i trinn på 25 IE/kg, 3 ganger i uka, med intervaller på minst 4 uker, inntil det ønskede mål er oppnådd.
English: If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Norwegian Bokmål: Hvis erytropoietin gis samtidig med cyklosporin, bør nivået av cyklosporin i blodet overvåkes og dosen justeres ettersom hematokritten stiger.
English: Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/ml).
Norwegian Bokmål: Silapo kan brukes til å øke konsentrasjonen av hemoglobin ved symptomatisk anemi (hemoglobinkonsentrasjon på ≤10 g/dl) hos voksne med lavrisiko eller intermediær-1-risiko primær myelodysplastisk syndrom (MDS) som har lavt serumerytropoietin (<200 mE/ml).
English: PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Norwegian Bokmål: PRCA betyr manglede evne til å produsere nok røde blodlegemer i beinmargen.
English: Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil rekvirere blodprøver og kan justere dosen avhengig av hvordan anemien din responderer på Silapobehandlingen.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den lavest godkjente dosen Silapo brukes for å gi fullgod kontroll over anemisymptomene.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie evaluerte effekt og sikkerhet av epoetin alfa hos voksne anemiske pasienter med lavrisiko eller intermediær-1 risiko MDS.
English: Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på erytropoietinbehandling bør føre til utredning av årsaksfaktorer.
English: The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Norwegian Bokmål: Bruken av Silapohos pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi og ikke deltar i et autologt predonasjonsprogram for blod, er kontraindisert hvis pasienten har alvorlig koronarsykdom, perifer arteriell, karotisk eller cerebral karsykdom, herunder pasienter med nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 300 IE/kg ga en signifikant reduksjon i risikoen for allogen transfusjon hos pasienter med forhåndsbehandlet hemoglobin på > 10 til ≤ 13 g/dl.
English: There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Stigning av blodplatenivået (celler som hjelper blodet å koagulere) kan forekomme under behandling med dette legemidlet.
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Norwegian Bokmål: I det sjiktet viste 20/40 (50 %) av pasientene uten tidligere transfusjoner erytroid respons i løpet av de første 24 ukene, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) av pasientene med tidligere transfusjoner (to pasienter med tidligere transfusjon oppnådde primært endepunkt basert på reduksjon av RBC-enheter transfusert med et absolutt antall på minst 4 enheter hver 8 uke sammenlignet med de 8 ukene før baseline).
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter nivået av erytropoetin i serum (sEPO) og tidligere transfusjonsstatus ved screening.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for død når det gis for en hemoglobinverdi større enn 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv ondartet sykdom som verken får kjemoterapi eller stråleterapi.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
English: This is given 3 times a week.
Norwegian Bokmål: Dette gis 3 ganger i uka.
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Norwegian Bokmål: Som med andre hematopoietiske vekstfaktorer, har erytropoietin vist seg å stimulere humane endotelialceller in vitro.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter i kjemoterapi må man ta i betraktning at det går 2-3 uker mellom administrasjonen av erytropoietin og forekomsten av erytropoietininduserte røde blodlegemer, når man vurderer om behandling med Silapo er det riktige (pasienter med mulig transfusjonsbehov).