FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'azagly-nafaréline est rapidement absorbé, après injection intra-péritonéale chez la truite arc-en-ciel.
Finnish: Atsaglynafareliini imeytyy kirjolohella nopeasti intraperitoneaalisen injektion jälkeen.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané (Fig. 2).
Finnish: Työnnä neula yhdellä liikkeellä terän viisto puoli ylöspäin 30 asteen kulmassa nostettuun ihopoimuun ihon alle (Kuva 2).
French: Alcool benzylique Acétate de sodium (trihydraté) Acide acétique glacial Chlorhydrate de sodium Acide chlorhydrique 4N Eau pour injection
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä
French: La solution diluée pour injection doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
French: Gonazon, solution à diluer pour injection aux femelles salmonidés.
Finnish: Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille
French: Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%), non ovulatoires.
Finnish: Suurella osalla (68 %) täysikasvuisista nartuista ensimmäisessä kiimassa ensimmäisen annostelun jälkeen ei tapahtunut ovulaatiota.
French: Excipient : alcool benzylique
Finnish: Apuaine: Bentsyylialkoholi
French: Eviter une auto-injection accidentelle.
Finnish: Vahinkoinjektiota itseensä tulee välttää.
French: Eviter l'auto-injection accidentelle.
Finnish: Injisoimista vahingossa itseensä tulee välttää.
French: Nombre total de kg de poissons à injecter solution à diluer Volume de solvant
Finnish: Injisoitavien kalojen kokonaismäärä kg
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale.
Finnish: Valmistele pieni alue (4 cm 2) etuvatsaa / navan seutua aseptista menetelmää varten.
French: Dispositif d'injection prêt à l'emploi, à usage unique, dont l'aiguille hypodermique, recouverte par un bouchon protecteur, est préchargée.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiolaite, esitäytetty hypoderminen neula, jonka päällä on suojus.
French: Flacon de solvant : flacon verre de 100 ml contenant 100 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Finnish: Liuotin: 100 ml liuosta injektiopullossa, joka on kirkasta lasia.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané.
Finnish: Työnnä neula yhdellä liikkeellä terän viisto puoli ylöspäin 30 asteen kulmassa nostettuun ihopoimuun ihon alle.
French: La demi-vie d'élimination (T1/2) et le temps moyen de résidence (TMR) de l'azagly-nafaréline chez la truite après traitement intrapéritonéal de 32 g/kg P.V.
Finnish: Atsaglynafareliinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) oli 4,9 h ja keskimääräinen viipymisaika (MRT) elimistössä oli 6,8 h lohelle annetun 32 µg/elopainokg i.p.-annoksen jälkeen.
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA
French: Un flacon stérile vide pour le mélange est fourni séparément.
Finnish: Erillinen tyhjä, steriili injektiopullo on sekoittamista varten.
French: Excipients
Finnish: pussi
French: Le produit, administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de sept ans et plus.
Finnish: Valmisteen on suositellulla annoksella käytettynä tehoton 7 vuotta täyttäneille tai vanhemmille nartuille.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
French: Boîte carton
Finnish: Pahvikotelo
French: Consulter immédiatement un médecin lorsque la solution à diluer ou quelques ml de la solution reconstituée sont versés sur la peau ou dans les yeux, ou en cas d'injection accidentelle.
Finnish: Jos laimentamatonta konsentraattia tai useita millilitroja laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos näitä pistetään vahingossa ihmiseen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
French: Elle contrôle la reproduction des poissons en modulant la sécrétion des gonadotrophines hypophysaires, l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculostimulante (FSH), également connues en endocrinologie du poisson, respectivement sous le nom de GtH-II et GtH-I.
Finnish: Nämä hormonit tunnetaan kalojen endokrinologiassa myös GtH-II:na ja GtH-I:nä.
French: Code ATC vet : QH01CA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH) ATCvet-koodi: QH01CA
French: L'azagly-nafaréline est rapidement éliminé du plasma, après injection intra-péritonéale, chez la truite arc-en-ciel.
Finnish: Atsaglynafareliini eliminoituu nopeasti kirjolohen plasmasta intraperitoneaalisen (i.p.)
French: Azagly-nafaréline ………….18,5 mg par implant
Finnish: Vaikuttava aine: Atsaglynafareliini 18.5 mg implantaattia kohden
French: Eau pour injections
Finnish: Liuotin injektionestettä varten
French: Carton : 1 flacon de solution à diluer et 1flacon de solvant Flacon contenant la solution à diluer : flacon en verre brun de 3 ml contenant 2 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Finnish: Konsentraatti: 2 ml liuosta on 3 ml:n injektiopullossa, joka on ruskeaa lasia.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
French: Se laver les mains après utilisation du produit.
Finnish: Kädet tulee pestä valmisteen käsittelyn jälkeen.
French: Autres informations relatives à Gonazon :
Finnish: Muita tietoja Gonazonista:
French: Dernière mise à jour du présent résumé : décembre 2006.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2006.
French: Dans la plupart des cas, un effet a été induit dans les 6 à 11 jours de traitement et l'ovulation a été généralement avancée de 2 à 3 semaines.
Finnish: Useimmissa tapauksissa teho saatiin 6-11 päivän kuluessa ja ovulaatio siirtyi yleensä 2-3 viikkoa.
French: La dose recommandée est de 32 μg/kg de poids vif.
Finnish: Suositeltu annos on 32 μg/painokilo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gonazonia varten 22. heinäkuuta 2003.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
French: L'implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu'à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
Finnish: Implantaatti voidaan laittaa nartuille 4 kuukauden ikäisestä alkaen (estää lisääntymisen keskimäärin 12 kuukauden ajan) aina 6 ikävuoteen asti (estää lisääntymisen keskimäärin 11 kuukauden ajan).
French: Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä voi johtua siitä, että Gonazonia on käytetty liian aikaisin kutuaikaan nähden.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement à l'eau.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Finnish: Gonazon-implantaatti on muodoltaan suorakulmainen, luonnonvalkoinen, kooltaan 14 x 3 x 1 mm.
French: Les données sur le retour de l'oestrus, de l'oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire après le retrait de l'implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
Finnish: Tiedot kiiman, ovulatorisen kiiman ja siten hedelmällisyyden palautumisesta hoidon päätyttyä (ts. implantaatin poistamisen jälkeen) olivat vähäisiä, etenkin toistetun hoidon osalta.
French: Les chiennes traitées par Gonazon n'ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l'étude par rapport aux chiennes n'ayant pas reçu de traitement.
Finnish: Gonazonilla hoidetuilla nartuilla ei yleensä ilmaantunut kiimaa tutkimuksen aikana verrattuna narttuihin, joille hoitoa ei annettu.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études ?
Finnish: Mitä hyötyä Gonazonista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Gonazon.
Finnish: Komitea suosittelee, että Gonazonille annetaan myyntilupa.
French: La principale mesure d'efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovasteen nopeus sekä kutuajan siirtyminen ja synkronoituminen.
French: Les implants de Gonazon ont été autorisés par une demande d'extension, accordée par la Commission européenne en janvier 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Gonazonimplantaateille myyntiluvan laajentamista koskevan hakemusta perusteella tammikuussa 2007.
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal ?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden
French: La GnRH contrôle la reproduction chez les poissons en augmentant la sécrétion des gonadotrophines contrôlant la production d'œufs.
Finnish: GnRH kontrolloi kalojen lisääntymistä lisäämällä mädin tuotantoa kontrolloivien gonadotropiinien eritystä.
French: Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l'implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Finnish: Jos konsentraattiliuosta tai laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos implantaatti pistetään vahingossa itselle, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
French: Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.
Finnish: Gonazon on hyväksytty injektioliuoskonsentraattina lohikaloille ja implantaatiksi koirille.
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Finnish: Gonazon sisältää atsaglynafareliinia, joka on luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi.
French: Chez les poissons, l'injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œufs et de la survie au stade oeillé.
Finnish: Kaloilla Gonazon-injektioon voi liittyä hedelmällisyyden (lisääntymiskyvyn), mädin laadun ja silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä.
French: Comment Gonazon fonctionne-t-il ?
Finnish: Miten Gonazonia on tutkittu?
French: Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l'ovulation.
Finnish: Kaloilla tutkimusten tulokset osoittivat, että Gonazon sai aikaan ja synkronoi ovulaation.
French: Chez les chiennes, les études ont montré que l'insertion d'un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Finnish: Narttukoirilla on osoitettu, että Gonazon-implantaatin laittaminen estää kiiman ja ovulaation täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
French: Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l'Omble Chevalier.
Finnish: Kaloilla Gonazonia on tutkittu kolmessa kirjolohta koskeneessa tutkimuksessa, kahdessa lohta koskeneessa tutkimuksessa ja yhtä nieriää koskeneessa tutkimuksessa.
French: L'efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Finnish: Teho kiiman ja ovulaation estämisessä on osoitettu täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l'induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoii, että Gonazonin antama hyöty on sen riskejä suurempi ovulaation aikaansaamisessa ja synkronoinnissa silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice.
Finnish: Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta annetaan myyntipäällysmerkinnöissä.
French: L'utilisation de Gonazon, si elle n'améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d'œufs au stade oeillé, ce qui permet d'optimiser l'organisation de l'aquaculture.
Finnish: Gonazonin käyttö ei välttämättä paranna lisääntymiskykyä kutukauden aikana, mutta synkronoimalla kutemisen se lyhentää silmäpisteasteisen mädin tuotantoon kuluvaa aikaa.
French: Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'1/2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Finnish: Nukutuksen jälkeen kaloille annetaan injektio intraperitoneaalisesti (vatsaonteloon, ts. alueelle, jossa vatsan elimet ovat) keskilinjan myötäisesti, 1/2-1 evänleveyden verran vatsaevän etupuolelle.
French: Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'ombilic.
Finnish: Gonazon tulee injisoida ihon alle navan seudulle.
French: Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l'une des études portait sur une administration unique, l'autre sur l'application répétée pendant une deuxième année.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin yhtä antokertaa, toisessa tutkittiin toisen vuoden ajaksi toistettua
French: Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l'implant et éviter toute auto-injection.
Finnish: Konsentraattiliuosta sekoitettaessa tai implantaattia käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
French: Les implants de Gonazon sont efficaces pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition de la synthèse des gonadotrophines.
Finnish: Gonazon-implantaatit ovat tehokkaita sukurauhasten toiminnan estämisessä siten, että gonadotropiinisynteesi salpautuu pitkäaikaisesti.
French: Chez les chiens, l'administration de longue durée de doses plus élevées d'agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l'hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
Finnish: Koirilla suurempien GnRH-agonistiannosten antaminen pitkäaikaisesti vähentää aivolisäkkeen herkkyyttä.
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Finnish: Kaloilla Gonazon on tarkoitettu ovulaation (munasolujen tuottamisen) aikaansaamiseen ja synkronointiin naaraslohikaloilla silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Finnish: Narttukoirilla Gonazon on tarkoitettu sukurauhasten toiminnan estämiseen siten, että gonadotropiinisynteesi salpaantuu pitkäaikaisesti.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Finnish: Liite III Peruutuksen kumoamisen ehdot
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Finnish: Uusia kliinisiä ja bioanalyyttisia tutkimuksia on tehty ja ne on toimitettu asiaan osallisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus, joka perustuu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettuun kliiniseen ja bioanalyyttiseen tutkimukseen.
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Finnish: Kaksi tärkeää perustetta ovat seuraavat:
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Finnish: Kaikki sopimuslaboratoriosta saatuihin tietoihin perustuvat argumentit ovat epäasianmukaisia puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi.
French: En conséquence, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe III du présent avis.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän vakavaksi ja kolme vähäiseksi.
French: Globalement, la valeur et la fiabilité d'une validation rétrospective de la méthode plus de cinq ans après la fin de l'étude GOS/001 et plus de deux ans après la fin de l'étude GOS/002 sont très discutables.
Finnish: Kaiken kaikkiaan takautuvaa menetelmän validoinnin arvoa ja reliabiliteettia yli viisi vuotta GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
French: Une nouvelle validation de la méthode de dosage de la testostérone a confirmé la confiance dans la fiabilité des résultats obtenus précédemment.
Finnish: Testosteronin analyysimenetelmän uudelleenvalidointi vahvisti aiemmin saatujen tulosten luotettavuuden.
French: Au cours de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments contenant de la goséréline, des incohérences ont été reconnues (par exemple une attribution peu claire de noms de patients à des prélèvements sanguins).
Finnish: Joidenkin gosereliinia sisältävien valmisteiden myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana havaittiin joitakin epäyhtenäisyyksiä (esimerkiksi epäselvyyksiä viittaamisessa potilaiden verinäytteisiin).
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Finnish: Koska mitatut testosteronipitoisuudet olivat joko määritysrajaa (0,1 ng/ml) pienemmät tai sen tuntumassa ja selvästi kastraatiotasoa (0,5 ng/ml) pienemmät, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka.
French: • des taux de testostérone inférieurs au taux de castration pour les deux produits.
Finnish: • kastraatiotasoa pienemmät testosteronipitoisuudet molempien valmisteiden osalta.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
Finnish: Näin ollen näistä kahdesta tutkimuksesta peräisin olevat ja niistä ilmoitetut tiedot oli luokiteltava epäluotettaviksi (not credible).
French: L'objectif principal d'une validation de méthode est de démontrer la fiabilité d'une méthode donnée utilisée pour la détermination de la concentration d'un analyte dans une matrice bioanalytique spécifique et elle doit être réalisée de façon appropriée avant l'analyse de l'étude ou des prélèvements des sujets.
Finnish: Tutkimusmenetelmän validoinnin keskeisenä tavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on toteutettava asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analyysia.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen uudelleenintegrointi käsin, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puute sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
French: • une ASC pour la testostérone comparable, après un nombre suffisant de jours de traitement, pour le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison;
Finnish: • testosteronin vertailukelpoinen AUC-arvo riittävän monta päivää kestäneen, myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella annetun hoidon jälkeen
French: L'inspection visait à vérifier si les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C avaient été conduites conformément aux BPC et à la réglementation applicables et si la validité et la qualité des données soumises sont adéquates.
Finnish: Tarkastuksen tavoitteena oli varmistaa, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.