FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Dutch: Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Dutch: In de LEADER-studie (zie subrubriek Cardiovasculaire evaluatie) zaten 873 patiënten die werden behandeld met mix-insuline (met of zonder OAD(s)) bij de aanvang van de studie en ten minste gedurende de volgende 26 weken.
English: Very rare
Dutch: Zelden Zeer zelden
English: Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Dutch: Enkele gevallen (0,05%) van angio-oedeem zijn gemeld gedurende alle klinische langetermijnstudies met Victoza.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
English: This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Dutch: Hierdoor verzamelen zich eventuele luchtbelletjes boven in de patroon.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Dutch: Dit verkleint de kans op besmetting, infectie, lekken van liraglutide, verstopte naalden en een verkeerde dosering.
English: On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor liraglutide is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die liraglutide bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA) klasse IV en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Dutch: Diarree kan de absorptie van oraal tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met End stage-nierziekte (ESRD) en Victoza wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Dutch: Een grote cardiovasculaire uitkomstenstudie (de LEADER-studie) is uitgevoerd met liraglutide bij 9.340 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
English: Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Dutch: Gebruik de schaalverdeling van de patroon niet om de hoeveelheid toe te dienen liraglutide af te meten - de schaalverdeling is niet nauwkeurig genoeg.
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of liraglutide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Dutch: In het algemeen meldden de patiënten ernstige misselijkheid, braken en diarree.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Digoxin
Dutch: Digoxine
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Dutch: Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde vermindering van de neonatale groei van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Dutch: Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide nam proportioneel toe met de dosis.
English: Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Liraglutide heeft een werkingsduur van 24 uur en verbetert de glykemische controle door middel van verlaging van de nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 11-17 l. Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze toediening van liraglutide bedraagt 0,07 l/kg.
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval MACE: ernstig cardiovasculair event %: proportie in percentage van patiënten met een event N: aantal patiënten
English: - The active substance is liraglutide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is liraglutide.
English: No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Dutch: Er traden geen ernstige hypoglykemische episodes op in de met liraglutide behandelde groep.
English: ≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Dutch: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) streefwaarde
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
Dutch: Anders dan het van nature aanwezig GLP-1 heeft liraglutide een farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel bij mensen dat geschikt is voor eenmaaldaagse toediening.
English: Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Dutch: Liraglutide verlaagde de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13% na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Dutch: • Was of smeer de pen niet en laat deze niet weken - dit kan de pen beschadigen.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Dutch: De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1receptoren, wat leidt tot een verhoging van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP).
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Dutch: Behandeling met alleen liraglutide en in combinatie met één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen resulteerde in een verlaging van de plasmaglucoseconcentratie van 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Dutch: Liraglutide verlaagde postprandiale glucoseconcentraties bij alle drie de dagelijkse maaltijden met 3149 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
English: Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
Dutch: Gedurende de klinische fase 3a-studies verlaagde liraglutide de systolische bloeddruk met gemiddeld 2,3 tot 6,7 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde en vergeleken met de actieve comparator was de afname 1,9 tot 4,5 mmgHg.
English: • Immunogenicity
Dutch: • Immunogeniciteit
English: The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis liraglutide bedraagt ca. 1,2 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of Victoza.
Dutch: Een aantal gevallen van anafylactische reacties met bijkomende symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van Victoza.
English: Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Dutch: Patiënten ouder dan 70 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met liraglutide.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde werd een gemiddelde toename in hartslag van 2 tot 3 slagen per minuut gezien bij liraglutide in de klinische langetermijnstudies waaronder ook de LEADER-studie.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1agonisten (GLP-1-agonisten).
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Dutch: Victoza kan worden toegediend met naalden met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
Dutch: Klachten en verschijnselen van dehydratie, inclusief nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld bij patiënten die behandeld zijn met liraglutide.
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Dutch: De analyse van de tijd tot het eerste microvasculaire event had voor liraglutide versus placebo een HR van 0,84 [0,73; 0,97].
English: Combination with insulin
Dutch: Combinatie met insuline
English: Guideline for titration of insulin glargine
Dutch: Titratierichtlijn voor insuline glargine
English: Increase in insulin glargine dose (IU)
Dutch: Toename van insuline glargine dosis (IE)
English: Griseofulvin
Dutch: Griseofulvine
English: No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing vereist voor lisinopril.
English: When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Dutch: Wanneer liraglutide werd gecombineerd met metformine, maakte 20,7% van de patiënten melding van ten minste één episode van misselijkheid en maakte 12,6% van de patiënten melding van ten minste één episode van diarree.
English: • Malaise (feeling unwell)
Dutch: • Malaise (gevoel van onwel zijn)
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Dutch: Liraglutide verlaagde ook significant het risco op uitgebreide MACE (primaire MACE, onstabiele angina pectoris met als gevolg ziekenhuisopname, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen) en andere secundaire eindpunten (figuur 2).
English: Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
Dutch: Tegelijkertijd verlaagt liraglutide een ongewenst hoge glucagonsecretie, eveneens op een glucoseafhankelijke manier.
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Dutch: Het mechanisme voor het verlagen van de bloedglucoseconcentratie zorgt ook voor een lichte vertraging van de maaglediging.
English: When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Dutch: Als de pen leeg is, gooit u deze op voorzichtige wijze weg zonder een naald erop.
English: Investigations
Dutch: Onderzoeken
English: Needles are not included.
Dutch: Naalden zijn niet meegeleverd.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP-1 receptor (GLP-1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Dutch: In dierstudies leidde de perifere toediening van liraglutide tot opname in specifieke delen van de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van de eetlust, waar liraglutide de belangrijkste verzadigingssignalen verhoogde en de belangrijkste hongersignalen verminderde via specifieke activatie van de GLP-1-receptor (GLP-1R) hetgeen leidt tot een lager lichaamsgewicht.
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Dutch: • Een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glibenclamide) of insuline.
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Dutch: Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen voor deze patiënten omdat het in verband gebracht is met gastro-intestinale bijwerkingen van voorbijgaande aard waaronder misselijkheid, braken en diarree.
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Dutch: Farmacokinetische kenmerken werden onderzocht in klinische studies bij pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met diabetes type 2.
English: The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van liraglutide in combinatie met mix-insuline was over het geheel vergelijkbaar met het geobserveerde veiligheidsprofiel voor placebo in combinatie met mix-insuline (zie rubriek 4.8).
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
Dutch: Als u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt (zoals glimepiride of glibenclamide) of insuline, moet u van uw arts mogelijk uw bloedsuikerspiegel controleren.
English: The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
Dutch: De HR voor liraglutide versus placebo was 0,78 [0,67; 0,92] voor tijd tot eerste nefropathie event en 1,15 [0,87; 1,52] voor tijd tot eerste retinopathie event.
English: MedDRA system organ classes
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
Dutch: Victoza die bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
English: The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Dutch: Het risico op hypoglykemie is laag bij gecombineerd gebruik van basale insuline en liraglutide (1,0 gevallen per patiëntjaar, zie rubriek 5.1).
English: The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Dutch: Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een verlaging van de dosering van het sulfonylureumderivaat of insuline.
English: Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Dutch: De Victoza pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik.
English: In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
Dutch: In een klinische studie met liraglutide als monotherapie werd hypoglykemie minder gemeld bij liraglutide dan bij patiënten die werden behandeld met de actieve comparator (glimepiride).
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag)
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Dutch: Patiënten met lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (respectievelijke creatinineklaring 6090 ml/min en 30-59 ml/min) ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met liraglutide.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte tot 8 mm en tot 32G (0,25/0,23 mm) dun.
English: There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Dutch: Er was een lichte toename in het aantal onbelangrijke hypoglykemische episoden (0,23 versus 0,03 gebeurtenissen per patiëntjaren).
English: In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Dutch: In muismodellen voor atherosclerose voorkwam liraglutide progressie van aortaplaque en verminderde ontsteking in de plaque.
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide bij adolescenten en bij kinderen was vergelijkbaar met dat wat waargenomen was bij volwassen patiënten.
English: The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Dutch: De patiënt moet aangeraden worden om na elke injectie de naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften en de pen zonder de injectienaald te bewaren.
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis lisinopril 20 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van lisinopril met 15%; de Cmax daalde met 27%.
English: Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Dutch: Steek de naald in uw huid zoals uw arts of verpleegkundige het u heeft laten zien.
English: When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Dutch: Als u begint met het combineren met deze geneesmiddelen, kan uw arts u adviseren de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen.
English: If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
Dutch: De volledige dosis injecteren met een nieuwe pen: Als de dosisinstelknop stopt voordat de aanwijspijl 0,6 mg aangeeft, bereidt u een nieuwe pen voor en injecteert u de volledige dosis met de nieuwe pen.
English: Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Dutch: Behandeling met liraglutide zorgde voor klinisch en statistisch significante verbeteringen in het geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere plasmaglucoseconcentraties en postprandiale glucoseconcentraties vergeleken met placebo.
English: This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Dutch: Dit gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt of insuline.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 13-23% lager bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
English: Cholelithiasis Cholecystitis
Dutch: Cholelithiase Cholecystitis
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide was verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
English: Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Dutch: Gewichtsafname werd waargenomen in beide behandelingsarmen (-4,3 kg met liraglutide en -3,7 kg met lixisenatide).
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik.
English: The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Dutch: De studiepopulatie bestond uit patiënten ≥ 65 jaar (n=4.329) en ≥ 75 jaar (n=836) en patiënten met lichte (n=3.907), matig ernstige (n=1.934) of ernstige (n=224) nierinsufficiëntie.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
English: • Increased pulse
Dutch: • Verhoogde polsslag
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met Victoza is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
English: Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Dutch: Victoza mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
English: Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Dutch: De tmax werd met liraglutide met 1,5 uur vertraagd voor beide verbindingen.
English: Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Victoza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
English: Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.