FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono obecności niezmienionej substancji czynnej w moczu ani w kale.
Slovenian: V urinu ali blatu se ne izloči nič nespremenjene zdravilne učinkovine.
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Slovenian: Po 8 tednih jenanja zdravila Avaglim, vam lahko zdravnik odmerek zviša.
Polish: Dla rozyglitazonu wartości Cmax były zmniejszone
Slovenian: Vrednosti Cmax rosiglitazona so se s hrano zmanjšale za približno 32 %.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
Slovenian: Študij izida z rosiglitazonom ni bilo, zato dolgoročne koristi, povezane z boljšo urejenostjo glikemije, niso ugotovljene.
Polish: W badaniu, w którym stosowano monoterapię, częstość występowania złamań u kobiet przyjmujących rozyglitazon wynosiła 9,3% (2,7 na 100 pacjento-lat) vs 5,1% (1,5 na 100 pacjento-lat) w grupie leczonej metforminą lub 3,5% (1,3 na 100 pacjento-lat) w grupie leczonej glibenklamidem.
Slovenian: 4 Dolgoročne študije kažejo večjo incidenco zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Polish: Najczęściej występują
Slovenian: Pogosti Pogosti
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) bardzo rzadko bardzo rzadko
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema)
Polish: U pacjentów, którzy podczas badań klinicznych otrzymywali rozyglitazon w skojarzeniu z insuliną stwierdzono zwiększoną częstość występowania niewydolności serca.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri uporabi rosiglitazona v kombinaciji z insulinom poročali o večji pojavnosti srčnega popuščanja.
Polish: Wyniki badań przedklinicznych uzyskane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej lub wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej.
Slovenian: Predklinično so učinke glimepirida opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo, ali jih je povzročil njegov farmakodinamični učinek (hipoglikemija).
Polish: Podczas badań klinicznych rozyglitazon stosowano również u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Slovenian: V kliničnih študijah so rosiglitazon dobivale ženske pred menopavzo.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Polish: 10 Zapalenie wątroby może prowadzić do niewydolności wątroby.
Slovenian: 10 Hepatitis lahko napreduje v odpoved jeter.
Polish: Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Slovenian: Glimepirid poveča znotrajcelično koncentracijo fruktoza-2,6-bisfosfata, ki zavira glukoneogenezo, in zato zavira nastajanje glukoze v jetrih.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Slovenian: O edemih in srčnem popuščanju so pogosteje poročali tudi pri starejših bolnikih in bolnikih z blago ali zmerno odpovedjo ledvic.
Polish: Avaglim 8 mg/4 mg ma postać czerwonych, trójkątnych, zaokrąglonych tabletek powlekanych.
Slovenian: Avaglim 8 mg/4mg tablete so rdeče barve, zaokroženo trikotne oblike.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka złożona, zawierająca 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu, przyjmowana raz na dobę.
Slovenian: Maksimalni odmerek je ena kombinirana tableta 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida enkrat na dan.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katerokoli novo zdravilo, vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki jih lahko dobite brez
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z
Slovenian: Telesno maso bolnikov je torej treba skrbno nadzirati in pri tem upoštevati možno povezavo z zastajanjem tekočin, ki je lahko povezano s srčnim
Polish: Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avaglim.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avaglim.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni s hitrim hujšanjem, siljenjem
Polish: Avaglim może wywoływać zawroty głowy lub powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej prawidłowych wartości (patrz „Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi" w Punkcie 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Avaglim lahko povzroči omotico ali zniža normalno vrednost vašega krvnega sladkorja (glejte ‘Nizka vrednost krvnega sladkorja' v poglavju 4).
Polish: Eliminacja
Slovenian: Absorpcija
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati tveganje za pojav zloma, še posebej pri bolnicah, ki se zdravijo z rosiglitazonom.
Polish: Maksymalna, zalecana dawka to 8 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 8 mg/4 mg, raz na dobę).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida (v obliki ene tablete AVAGLIM 8 mg/4 mg enkrat na dan).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se rosiglitazon pretežno presnavlja s CYP2C8, ob manjšem prispevku
Polish: Glimepiryd należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol) lub induktorów CYP2C9 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
Polish: AVAGLIM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
Slovenian: AVAGLIM je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min,
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu AVAGLIM.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju AVAGLIMA ni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Slovenian: IME ZDRAVILA AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub jednego z rodzajów białych krwinek
Slovenian: • Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ali ene vrste belih krvnih celic (granulocitopenija), ki je lahko huda (agranulocitoza) ali zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Polish: Î Należy omówić z lekarzem wszelkie obawy dotyczące wzroku.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste kakorkoli zaskrbljeni za vaš vid.
Polish: W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avaglim, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Do aktualnie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika należy dołączyć dawkę 4 mg rozyglitazonu.
Slovenian: Rosiglitazon 4 mg je treba aplicirati sočasno z odmerkom že uporabljane sulfonilsečnine.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Slovenian: IME ZDRAVILA AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
Slovenian: Rosiglitazon doseže največjo koncentracijo v plazmi okrog 1 uro po uporabi.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Polish: Pacjentki
Slovenian: Zdravilo
Polish: Pacjenci z OZW nie uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z rozyglitazonem.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe rosiglitazona pri bolnikih z AKS niso raziskovali.
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle dializowanych.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Farmakokinetika rosiglitazona se pri bolnikih z okvaro ledvic ali končno boleznijo ledvic na kronični dializi ne razlikuje klinično pomembno.
Polish: A Diabetes Outcome Progression Trial - ADOPT) było wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, trwającym 4-6 lat (średnio 4 lata), w którym porównywano rozyglitazon (w dawce od 4 do 8 mg/dobę) z metforminą (w dawce od 500 do 2000 mg/dobę) i glibenklamidem (w dawce od 2,5 do 15 mg/dobę) w grupie 4351 wcześniej nieleczonych farmakologicznie pacjentów z rozpoznaną (w czasie ≤ 3 lat) cukrzycą typu 2.
Slovenian: V tem preskušanju so rosiglitazon v odmerkih 4 do 8 mg/dan primerjali z metforminom (500 mg do 2000 mg/dan) in glibenklamidom (2,5 do 15 mg/dan) pri 4351 preiskovancih z nedavno odkrito ( ≤3 leta) sladkorno boleznijo tipa 2, ki pred tem še niso dobivali zdravil.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
Slovenian: Pri bolnicah, ki nimajo ovulacije zaradi odpornosti proti insulinu, se zaradi izboljšane občutljivosti za insulin lahko ovulacija znova pojavi.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Slovenian: • privzdignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica).
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Slovenian: V podštudiji dvotirno zdravljenje z dodanim rosiglitazonom po 18 mesecih ni bilo inferiorno kombinaciji sulfonilsečnine in metformina za znižanje HbA1c.
Polish: Dawka początkowa to 4 mg rozyglitazonu na dobę i 4 mg glimepirydu na dobę (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Slovenian: Začetni odmerek je 4 mg/dan rosiglitazona in 4 mg/dan glimepirida (uporabljenih v obliki ene tablete AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również rozyglitazon.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet so, pri uporabi tiazolidindionov, vključno z rosiglitazonom, poročali o primerih na novo nastalega diabetičnega edema makule z zmanjšano ostrino vida ali njegovega poslabšanja.
Polish: − z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), w tym również u
Slovenian: - hudo okvaro ledvic, tj. očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min (vključno z dializo), - diabetično ketoacidozo ali diabetično komo.
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, lek ten nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Slovenian: Rosiglitazon se v veliki meri presnovi in nič matične spojine se ne izloči nespremenjene.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (4 mg rozyglitazonu i 4 mg
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida) enkrat
Polish: Po posiłku szybkość i stopień wchłaniania po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd 4 mg/4 mg były porównywalne z jednoczesnym podaniem 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu.
Slovenian: Na poln želodec sta bila hitrost in obseg absorpcije kombinacije 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida enakovredna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
Slovenian: Je pa rosiglitazon spodbudil diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v celicah človeškega raka na kolonu in vitro.
Polish: U 16 pacjentów z cukrzycą typu 2. i zaburzeniami czynności nerek przeprowadzono badanie polegające na zwiększaniu dawki glimepirydu od 1 do 8 mg na dobę w czasie trzech miesięcy.
Slovenian: Narejena je bila titracijska študija glimepirida z več odmerki, ki je zajela 16 bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2 in okvaro ledvic; bolniki so tri mesece dobivali odmerke od 1 do 8 mg na dan.
Polish: Podczas stosowania leku Avaglim należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avanglim pozorni na nekatere simptome.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania preparatu AVAGLIM należy rozważyć terapię skojarzoną.
Slovenian: Pred prehodom bolnika na AVAGLIM razmislite o sočasni uporabi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVAGLIM należy dokonać właściwej oceny klinicznej, czy nie
Slovenian: Pred uvedbo terapije z AVAGLIMOM je treba ustrezno klinično oceniti bolnikovo ogroženost s hipoglikemijami (glejte
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie wolno
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naslednjega odmerka ne sme povečati.
Polish: Istnieją dane wskazujące na to, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Slovenian: Poročali so, da rosiglitazon prehaja preko človeške placente in se ga lahko dokaže v tkivih ploda.
Polish: Osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia glikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych
Slovenian: Med sočasno uporabo katerega od naslednjih zdravil se lahko poveča učinek na znižanje glukoze v krvi, tako da se v nekaterih primerih pojavi hipoglikemija.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Polish: Tabletki są oznaczone napisem „gsk" na jednej stronie i „8/4" na drugiej stronie.
Slovenian: Rdeče, bikonveksne, zaokrožene trikotne tablete z vtisnjeno oznako "gsk" na eni strani in "8/4" na drugi.
Polish: Tabletki preparatu AVAGLIM zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Slovenian: Tablete AVAGLIM vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do preparatu AVAGLIM lub do dwóch substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu).
Slovenian: Naslednje navedbe veljajo za AVAGLIM ali posamezni zdravilni učinkovini (rosiglitazon in
Polish: Rozyglitazon należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna).
Slovenian: Znano je, da na njegovo presnovo vpliva sočasna uporaba induktorjev CYP2C9 (npr. rifampicina) ali zaviralcev CYP2C9 (npr. flukonazola).
Polish: W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z rosiglitazonom so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji, poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia) i • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija) nizke vrednosti belih krvničk (levkopenija) in krvnih celic potrebnih za strjevanje krvi (trombocitopenija)
Polish: Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
Slovenian: Poleg tega rosiglitazon ni bil genotoksičen v skupini študij genotoksičnosti in vivo in in vitro; v vseživljenjskih študijah rosiglitazona pri dveh vrstah glodalcev niso ugotovili znakov tumorjev
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa
Slovenian: − v 60 dneh po pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu i 4 mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 4 mg ali 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Polish: W badaniu biorównoważności na czczo, wartości AUC oraz Cmax rozyglitazonu i AUC glimepirydu, po podaniu pojedynczej dawki leku złożonego 4 mg/4 mg, były biorównoważne w porównaniu z
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji na tešče sta bila AUC in Cmax rosiglitazona in AUC glimepirida po posamičnem odmerku kombinirane tablete 4 mg/4 mg bioekvivalentna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich badań farmakokinetyki glimepirydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri preiskovancih s funkcijsko okvaro jeter ustrezne farmakokinetične študije glimepirida niso bile izvedene.
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o chorobie wątroby:
Slovenian: Znaki težav z jetri so
Polish: Działanie pozatrzustkowe obejmuje zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę i zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
Slovenian: Med zunajpankreatičnimi učinki so izboljšanje občutljivosti za insulin v perifernih tkivih in zmanjšanje
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je veljavno pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipoglikemija in edem (oteklina).
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Slovenian: • glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Slovenian: Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Slovenian: Na voljo je v tabletah trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede