FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1 Anksčiau žinomas Tobramycin PARI pavadinimu
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Lithuanian: Vantobra veiklioji medžiaga tobramicinas priskiriamas antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais, grupei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Lithuanian: Be to, atliktame biologinio ekvovalentiškumo tyrime su cistine fibroze sergančiais 58 pacientais nuo 6 metų buvo siekiama nustatyti, ar vartojant Vantobra organizme susidaro panašus kiekis veikliosios medžiagos, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Lithuanian: Tačiau 1 iš 100 pacientų nustatyti šie šalutinio poveikio reiškiniai: dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), faringitas (skaudama gerklė) ir kosulys.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Lithuanian: Užbaigus 28 dienų gydymo kursą, pacientui 28 dienas gydymas nutraukiamas; po to pradedamas kitas 28 dienų gydymo kursas.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vantobra vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau augti, sukeldamos infekcijas.
Maltese: Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' mukus oħxon fil-pulmun li tippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment, u dan jikkawża infezzjonijiet.
Lithuanian: D-82319 Starnbergas Vokietija
Maltese: D-82319 Starnberg
Lithuanian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing VOKIETIJA
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Lithuanian: Vantobra / Tolero purškiamasis rinkinys1 ir TOBI/PARI LC PLUS2.
Maltese: Vantobra/handset ta' nebulizzatur Tolero1, u TOBI/PARI LC PLUS2.
Lithuanian: Koncentracija skrepliuose buvo didesnė ir labiau kito vartojant Cmax - 1,951 + 2,187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Lithuanian: - amfotericino B, cefalotino, ciklosporino, takrolimuzo, polimiksino (didėja nefrotoksinio poveikio rizika);
Maltese: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda);
Lithuanian: • diuretiko furozemido (šlapimą varantis vaistas);
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas su pacientams, kuriems yra kolonizacija Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Lithuanian: Nefrotoksiškumas
Maltese: Nefrotossiċità
Lithuanian: Faksas El.
Maltese: Fax:
Lithuanian: Tyrimo 12012.101 rezultatas, kad plaučių funkcijos pagerėjimo rodiklis FEV1 %, palyginti su pradiniu, padidėjo iki 8,2 ± 9,4 % vartojant Vantobra ir iki 4,8 ± 9,6 % atskaitos gydymo pirmojo gydymo ciklo metu, rodo ne blogesnį (p = 0,0005) veiksmingumą.
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Lithuanian: informaciją apie klinikinį efektyvumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Lithuanian: Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Lithuanian: 000 iki < 1/1000) ir labai reta (< 1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Lithuanian: Pasiskirstymas Mažiau nei 10 % tobramicino susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Lithuanian: Naudojant alternatyvią neištirto purkštuvo sistemą gali pakisti veikliosios medžiagos nusėdimas plaučiuose.
Maltese: L-użu ta' sistema ta' nebulizzatur alternattiv mhux ittestjat jista' jbiddel id-depożizzjoni tas-sustanza attiva fil-pulmun.
Lithuanian: Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 97 % tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų skrepliuose preparato koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą P.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 97% tal-pazjenti li rċevew soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin laħqu konċentrazzjonijiet fl-isputum 10 darbiet ogħla mill-ogħla
Lithuanian: Žiurkėms po oda švirkšta 100 mg/kg kūno svorio paros dozė ir maksimaliai toleruota 20 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams vaisiaus organų vystymosi metu teratogeninio poveikio nesukėlė.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.
Lithuanian: P.
Maltese: B.
Lithuanian: • inkstų sutrikimai;
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo purškiamąjį tobramiciną kartu su dornaze alfa, bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais, įkepiamaisiais kortikosteroidais ir makrolidais.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti li jużaw tobramycin meħud man-nifs komplew jieħdu dornase alfa, bronkodilataturi, kortikosterojdi meħuda man-nifs u macrolides.
Lithuanian: Aspergillus rūšių buvo dažniau išskiriama iš gydytų pacientų skreplių; tačiau klinikinių sutrikimų, tokių kaip alerginė bronchų ir plaučių aspergiliozė (ABPA), atsirado retai, jų dažnumas buvo panašus, kaip ir kontrolinėje grupėje.
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Lithuanian: - platinos darinių (didėja nefrotoksinio ir ototoksinio poveikio rizika);
Maltese: - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Lithuanian: Į veną sušvirkštas bei į sisteminę kraujotaką absorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas vykstant filtracijai glomeruluose.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Lithuanian: o amfotericino B, cefalotino, polimiksino (vartojami mikrobų infekcijoms gydyti), ciklosporino,
Maltese: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni).
Lithuanian: Svaigulys Afonija
Maltese: Anoreksja Sturdament Afonja
Lithuanian: Tolero purkštuvo rinkinys gali būti valdomas Ebase valdikliu arba eFlow rapid valdymo pultu.
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH pritaikymui) Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Parenteraliai vartojami aminoglikozidai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, ototoksiniu ir nefrotoksiniu poveikiu (žr.
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vienadozėje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ampulla ta' doża waħda ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Lithuanian: Be to, atitinkamo dažnumo kategorija teikiama pagal tokią skalę: labai dažna (≥ 1/10); dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažna (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reta (nuo ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija turi būti vertinama po 6 baigtų Vantobra gydymo ciklų (180 parų įkvepiamųjų aminoglikozidų gydymo).
Maltese: Il-livelli tal-urea u tal-krejatinina għandhom jiġu evalwati mill-ġdid wara kull 6 ċikli kompluti ta' terapija ta' Vantobra (180 ġurnata ta'
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio sulfatas, injekcinis vanduo bei sulfato rūgštis ir natrio hidroksidas pH pritaikymui.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Lithuanian: Grybelinė infekcija Burnos kandidozė
Maltese: Infezzjoni bil-moffa Kandidijasi orali
Lithuanian: aeruginosa padermėms.
Maltese: studji kkontrollati.
Lithuanian: Vantobra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Lithuanian: Efektyvumo parametrai pagal in vitro aerozolio charakterizavimo tyrimus yra identiški abiem valdikliams; jie pateikti 5.1 skyriuje, 2 lentelėje.
Maltese: Il-parametri ta' eżekuzzjoni minn studji in vitro dwar karatterizzazzjoni tal-aerosol huma identiċi għaż-żewġ kontrolluri u huma murija f'sezzjoni 5.1, Tabella 2.
Lithuanian: Produktyvus kosulys Rinitas
Maltese: Sogħla produttiva
Lithuanian: • Viena kartoninė dėžutė su Tolero purkštuvo rinkiniu.
Maltese: • Kartuna waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Lithuanian: Jei Vantobra netyčia sušvirkščiama į veną, gali atsirasi parenteriniu būdu pavartoto tobramicino požymių ir simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, spengimas ausyse, galvos sukimasis, klausos netekimas, kvėpavimo sutrikimas ir (arba) nervų ir raumenų blokada bei inkstų funkcijos sutrikimas.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Lithuanian: • cholinesterazę slopinantys vaistai, tokie kaip neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų silpnumui gydyti) ar botulino toksinas.
Maltese: • anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta' dgħjufija fil-muskoli), jew tossina tal-botulinum.
Lithuanian: Nejautrūs
Maltese: Sinożite
Lithuanian: Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu) seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Maltese: Għandu jinżamm ċiklu ta' 28 ġurnata ta' terapija attiva (perijodu fuq il-kura) u 28 ġurnata ta' waqfien mill-kura (perijodu mingħajr kura).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Vantobra su diuretikais (pavyzdžiui, etakrino rūgštimi, furozemidu, urėja ar manitoliu).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' Vantobra flimkien ma' sustanzi dijuretiċi (bħal ethacrynic acid, furosemide, urea jew mannitol).
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuojamuose tyrimuose septyniems iš 13 pacientų (54 %), kuriems MSK buvo pasiekta 128 µg/ml vartojant TOBI, plaučių funkcija pagerėjo.
Maltese: minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Lithuanian: Sumažėjęs plaučių funkcijos tyrimas
Maltese: Telqa Test tal-funzjoni pulmonari mnaqqas
Lithuanian: Jeigu klinikinė plaučių būklė pablogėja, būtina apsvarstyti galimybę taikyti papildomą ar alternatyvą gydymą prieš pseudomonas.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Maltese: Uġigħ ta' ras Ħedla ta' ngħas tqil
Lithuanian: P.
Maltese: Jista'
Lithuanian: Išsamų Vantobra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vantobra yra hibridinis vaistas.
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Lithuanian: Vis dėlto, 1-10 pacientų iš 1 000 pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), disfonija (užkimimas), faringitas (gerklės skausmas) ir kosulys.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Lithuanian: Veiklioji Vantobra medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su 58 cistine fibroze sergančiais 6 metų ir vyresniais pacientais, siekdamas nustatyti, ar vartojant Vantobra, paciento organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta' "bijoekwivalenza" fi 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vantobra vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių
Maltese: P. aeruginosa hija kawża frekwenti ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijos lengviau dauginasi, taip sukeldamos infekcijas.
Maltese: Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' mukus oħxon fil-pulmun li tippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment, u dan jikkawża infezzjonijiet.
Lithuanian: Vantobra tiekiamas purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma vienadozėse talpyklėse, vadinamose ampulėmis.
Maltese: Vantobra jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f'kontenituri b'doża waħda li jissejħu "ampulli".
Lithuanian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Maltese: EU/1/18/1350/001
Lithuanian: 170 mg Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Lithuanian: Įkvėpti ampulė (PE) 1,7 ml
Maltese: 1.7 ml
Lithuanian: D-82319 Starnberg Vokietija
Maltese: D-82319 Starnberg
Lithuanian: paštas info@paripharma.com
Maltese: E-Mail: info@paripharma.com
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1350/001
Maltese: EU/1/18/1350/001
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas Magnio sulfatas
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Magnesium sulphate
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS PARI Pharma GmbH
Maltese: PARI Pharma GmbH
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vantobra 170 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vantobra 170 mg
Lithuanian: Vaisto išskyrimo laikas [mg/min]
Maltese: [mg/min]
Lithuanian: Į veną suleistas bei į sisteminę kraujotaką absorbuotas tobramicinas šalinamas glomerulų filtracijos būdu.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Lithuanian: informaciją apie klinikinį veiksmingumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 8 ampulės.
Maltese: Fiha 8 ampulli.
Lithuanian: Po vienos Vantobra 170 mg dozės pavartojimo sveikiems savanoriams Cmax - 1,1 + 0,4 µg/ml susidarė po tmax, kuris vidutiniškai buvo 4 valandos.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Lithuanian: Įkvepiamoji dozė < 5 µm [mg ± SD] 72 ± 6.5
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Lithuanian: Mažiau nei 10 % tobramicino susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Lithuanian: Svaigulys Afonija
Maltese: Sturdament Afonja
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: suaugusiems ar vaikams, priešingai negu naudojant PARI LC PLUS purkštuvą.
Maltese: jiġifieri adult jew tifel/tifla b'kuntrast man-nebulizzatur PARI LC PLUS.
Lithuanian: maksimali tobramicino koncentracija plazmoje (Cmax) - 1,27 ± 0,81 µg/ml susidarė maždaug po vienos valandos po įkvėpimo. Skrepliuose koncentracija buvo didesnė ir labiau kito; Cmax buvo 1,951 + 2,187
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Lithuanian: Tobramicinas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, leidžiant po oda dozes iki 100 mg/kg per parą.
Maltese: Tobramycin ma fixkilx il-fertilità f'firien maskili jew femminili f'dożi taħt il ġilda sa 100 mg/kg/kuljum.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena ampulė (170 mg/1,7 ml), skiriama du kartus per parą (visa paros dozė yra 2 ampulės) 28 paroms.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta' kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų linikinių tyrimų metu 97 % tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų skrepliuose vaistinio preparato koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą P.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 97% tal-pazjenti li rċevew soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin laħqu konċentrazzjonijiet fl-isputum 10 darbiet ogħla mill-ogħla
Lithuanian: Aspergillus padermių buvo dažniau išskirta iš gydytų pacientų skreplių; tačiau apie klinikinespasekmes, tokias kaip alerginė bronchų ir plaučių aspergiliozė (ABPA), pranešta retai, jų dažnis buvo panašus, kaip ir kontrolinėje grupėje.
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas polietileno (PE) ampulėmis, kurios yra supakuotos į sandarius aliuminio folijos paketėlius (8 ampulės paketėlyje).
Maltese: Vantobra huwa fornut f'ampulli tal-polyethylene (PE) li huma ppakkjati fi qratas issiġillati magħmula minn fojl tal-aluminju (8 ampulli f'kull qartas).
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu. Jis supakuotas dėžutėje, kurioje yra dvi vidinės dėžutės: viena su vaistu (56 ampulės su purškiamuoju skysčiu, 7 paketėliuose), o kita su purkštuvo rinkiniu.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Lithuanian: Žiurkėms po oda suleista 100 mg/kg kūno svorio paros dozė ir didžiausia toleruojamas 20 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams vaisiaus organų vystymosi metu teratogeninio poveikio nesukėlė.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, dėl kurių yra duomenų, kad jie padidina galimą parenteriniu būdu vartojamų aminoglikozidų toksiškumą, yra: - anticholinesterazės, botulino toksinas (poveikis nervams ir raumenims).
Maltese: Prodotti mediċinali oħra li kienu rrappurtati li jżidu t-tossiċità potenzjali ta' aminoglycosides mogħtija b'mod parenterali jinkludu: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Lithuanian: tuo pačiu metu ir (arba) vartojant vieną po kito Vantobra, nerekomenduojama kartu vartoti kitų galimai nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui: - amfotericino B, cefalotino, ciklosporino, takrolimuzo, polimiksino (didėja nefrotoksinio poveikio rizika);
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Lithuanian: Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Lithuanian: Eksploatacijos parametrai / vaisto / prietaiso derinys
Maltese: Parametru ta' eżekuzzjoni/
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vantobra
Maltese: Mediċini oħra u Vantobra
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Pakkett fih
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuojamuose tyrimuose septyniems iš 13 pacientų (54 %), kuriems MSK buvo pasiekta 128 µg/ml vartojant TOBI, plaučių funkcija pagerėjo.
Maltese: Madankollu, seba' minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Lithuanian: Sumažėjęs plaučių funkcijos tyrimas
Maltese: Test tal-funzjoni pulmonari mnaqqas
Lithuanian: Vidutinis masės aerodinaminis diametras [µm ± SD] Standartinis geometrinis nuokrypis ±SD
Maltese: Dijametru Aerodinamiku Medjan talMassa [µm ± SD]
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai pagal in vitro aerozolio charakterizavimo tyrimus yra identiški abiem valdikliams; jie pateikti 5.1 skyriuje, 2 lentelėje.
Maltese: Il-parametri ta' eżekuzzjoni minn studji in vitro dwar karatterizzazzjoni tal-aerosol huma identiċi għaż-żewġ kontrolluri u huma murija f'sezzjoni 5.1, Tabella 2.
Lithuanian: Ampulės supakuotos į paketėlius, kiekviename jų yra po 8 ampules ir jis skirtas 4 gydymo paroms.
Maltese: L-ampulli huma ppakkjati fi qratas, qartas wieħed fih 8 ampulli li jikkorrispondu għal 4 ijiem ta' kura.