FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riduzioni dei valori di emoglobina, neutrofili, piastrine o aumenti dei livelli di ALT possono richiedere una riduzione della dose o l'interruzione permanente del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij verlaging in hemoglobine, neutrofielen, trombocyten of verhoogd ALAT kan dosisverlaging of het permanent staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2002
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Non vi sono o sono limitati i dati derivanti dall'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van peginterferon-alfa-2a bij zwangere vrouwen.
Italian: Con il trattamento fino ad un anno di Pegasys in associazione con ribavirina alcuni bambini e adolescenti con epatite cronica C non crescono o non acquisiscono peso nella misura attesa.
Dutch: Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeiden en kwamen sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar met chronische hepatitis C niet zoveel aan in gewicht als verwacht.
Italian: Se tali manifestazioni emergono in corso di trattamento e non possono essere adeguatamente monitorate, i pazienti devono interrompere la terapia con Pegasys o con Pegasys/ribavirina.
Dutch: Patiënten die deze aandoeningen ontwikkelen tijdens de behandeling en waarbij de aandoeningen niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met behulp van medicatie moeten stoppen met de behandeling met Pegasys of Pegasys/ribavirine.
Italian: I pazienti che presentano un'infezione da HCV di genotipo 2 o 3 e che mostrano livelli rilevabili di HCV-RNA alla settimana 4, indipendentemente dalla carica virale pre-trattamento, devono ricevere 24 settimane di terapia.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Italian: Test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato in funzione del genotipo (A versus non A) e dei livelli di ALT al basale (<5 volte l'ULN e >= 5 volte l'ULN).
Dutch: Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd naar genotype (A vs. niet-A) en baseline ALAT (< 5 × ULN en >= 5 × ULN)) Fisher's Exact Test
Italian: Sito di somministrazione
Dutch: Plaats van toediening
Italian: Nello studio NV17317 eseguito su pazienti infettati con genotipo virale 2 o 3, tutti i pazienti hanno ricevuto Pegasys 180 mcg s.c. alla settimana e una dose di ribavirina da 800 mg e sono stati randomizzati al trattamento di 16 o 24 settimane.
Dutch: In onderzoek NV17317 bij patiënten die geïnfecteerd zijn met viraal genotype 2 of 3, kregen alle patiënten 180 mcg Pegasys subcutaan eenmaal per week en een ribavirine dosis van 800 mg.
Italian: Un trattamento di 16 settimane può essere preso in considerazione in pazienti selezionati che presentano un'infezione con genotipo 2 o 3 con LVL (≤ 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-negativi entro la settimana 4 di trattamento e rimangono HCV-negativi entro la settimana 16.
Dutch: Een behandeling van slechts 16 weken kan overwogen worden bij bepaalde patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 2 of 3 met LVL (≤ 800.000 IE/ml) bij aanvang en die HCV negatief zijn in behandelweek 4 en HCV negatief blijven tot week 16.
Italian: • Il principio attivo è peginterferone alfa-2a.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2a.
Italian: Durante il trattamento è stata registrata una riduzione dei percentili "peso per età" e "altezza per età" rispetto alla popolazione di riferimento.
Dutch: ‘Gewicht voor leeftijd'- en ‘lengte voor leeftijd'-percentielen van patiënten uit de normatieve populatie namen af gedurende de behandeling.
Italian: Patologie cardiache e vascolari: pressione del sangue elevata Patologie respiratorie: respiro sibilante
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Italian: È stata osservata una diminuzione delle piastrine al di sotto di 50.000 cellule/mm3 rispettivamente nel 10% e nell'8% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
Dutch: Een afname in het aantal trombocyten tot onder de 50.000 cellen/mm3 is waargenomen bij 10% en 8% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Italian: Uno studio clinico che ha valutato l'associazione di telbivudina 600 mg al giorno con interferone pegilato alfa-2a 180 microgrammi una volta alla settimana per via sottocutanea per il trattamento dell'HBV, indica che la combinazione è associata ad un aumentato rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Dutch: In een klinische studie is de combinatie van telbivudine 600 mg per dag met gepegyleerd interferonalfa-2a 180 mcg eenmaal per week subcutaan toegediend bij de behandeling van HBV onderzocht.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con infezione da HBV di genotipo B o C non è possibile identificare alcun biomarcatore dalla performance accettabile.
Dutch: Er kan geen biomarker geïdentificeerd worden met een toereikend resultaat bij HBeAg-negatieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B of C.
Italian: Con Pegasys si sono osservati ipoglicemia, iperglicemia e diabete mellito (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus zijn waargenomen na behandeling met Pegasys (zie rubriek 4.8).
Italian: Genotipo 4 con RVR*
Dutch: Genotype 4 met RVR*
Italian: Perdita di peso
Dutch: Gewichtsafna me
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte) Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Italian: Dopo 48 settimane di trattamento, i pazienti in età pediatrica sottoposti a terapia di associazione a base di Pegasys e ribavirina hanno evidenziato un ritardo nell'aumento di peso e altezza rispetto al basale.
Dutch: Pediatrische patiënten behandeld met een combinatietherapie van Pegasys en ribavirine vertoonden een vertraging in gewichts- en lengtetoename na 48 weken behandeling ten opzichte van baseline.
Italian: Reazioni avverse severe sono state riportate in 2 pazienti in trattamento nel gruppo della terapia di combinazione di Pegasys e ribavirina(iperglicemia e colecistectomia).
Dutch: Bij 2 patiënten in de combinatietherapiegroep Pegasys en ribavirine werden ernstige bijwerkingen gemeld (hyperglykemie en cholecystectomie).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie
Italian: Pegasys 180 mcg e placebo 48 settimane
Dutch: Pegasys 180 mcg placebo 48 weken
Italian: Alcool benzilico Sodio acetato Acido acetico
Dutch: Benzylalcohol Natriumacetaat Azijnzuur Water voor injecties
Italian: Picchietti gentilmente la siringa per portare le bolle in alto.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen.
Italian: 1000 mg/giorno
Dutch: 1000 mg/dag
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Italian: Funzionalità tiroidea
Dutch: Schildklierfunctie
Italian: Le risposte virologiche dei pazienti trattati con Pegasys in monoterapia e con Pegasys e ribavirina in terapia di associazione in relazione al genotipo e alla carica virale pre-trattamento per pazienti con coinfezione da HIV-HCV sono riassunte di seguito nella Tabella 21.
Dutch: De virologische respons van patiënten behandeld met Pegasys monotherapie en met Pegasys en ribavirine combinatietherapie in relatie tot genotype en de "viral load' voorafgaand aan de behandeling voor patiënten met HIV-HCV-co-infectie is hieronder in Tabel 21 weergegeven.
Italian: Trombocitopenia , anemia, linfodenopatia
Dutch: Trombocytopenie, anemie, lymfadenopath ie
Italian: Numero di compresse di ribavirina
Dutch: Ribavirine dosis
Italian: Epatite cronica B - pazienti adulti
Dutch: Chronische hepatitis B - volwassen patiënten
Italian: Ciascuna siringa deve essere usata da una sola persona ed è per uso singolo.
Dutch: Elke spuit moet door één persoon gebruikt worden en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: Il trattamento per 24 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti con infezione - da genotipo 1 e bassa carica virale (LVL) (≤ 800.000 UI/ml) al basale o - da genotipo 4 che diventano HCV RNA negativi alla settimana 4 di trattamento e rimangono HCV RNA negativi alla settimana 24.
Dutch: Een behandelduur van 24 weken kan overwogen worden voor patiënten die geïnfecteerd zijn met - genotype 1 met een lage "viral load" (LVL) bij aanvang (≤ 800.000 IE/ml) of - genotype 4 die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24.
Italian: Non superare le dosi raccomandate.
Dutch: Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Italian: Lei e la sua partner dovete usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Dutch: U of uw partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Italian: • se sviluppa sintomi della sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; una serie di disturbi come rigidità al collo, mal di testa, perdita di colore della pelle e dei capelli, disturbi alla vista (come visione appannata) e/o alterazioni dell'udito (come un ronzio nelle orecchie).
Dutch: • als u verteld is dat u het VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
Italian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Germania
Dutch: D-79639 Grenzach- Wyhlen Duitsland
Italian: (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies worden als volgt in frequentie gecategoriseerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Genotipo 4 non RVR
Dutch: Genotype 4 zonder RVR
Italian: Nello studio WV16240, gli endpoints primari di efficacia sono stati la seroconversione HBeAg e l'HBV-DNA al di sotto di 105 copie/ml.
Dutch: Voor studie WV16240 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid HBeAg seroconversie en HBV-DNA lager dan 105 kopieën/ml.
Italian: Tabella 17: Risposta virologica sostenuta complessiva e basata sulla risposta virologica rapida entro la settimana 4 per pazienti con CHC di genotipo virale 2 o 3 dopo terapia di associazione con Pegasys e ribavirina
Dutch: Tabel 17: Totale aanhoudende virologische respons gebaseerd op een "rapid viral response" in week 4 bij genotype 2 of 3 na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij CHC-patiënten
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate per la terapia di associazione per pazienti adulti con epatite cronica C
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor combinatietherapie voor volwassen patiënten met chronische hepatitis C
Italian: Predittività di risposta e di non risposta con Pegasys e ribavirina in duplice terapia - pazienti trattati in precedenza
Dutch: De voorspelbaarheid van "respons" en "non-respons" bij combinatietherapie van Pegasys en ribavirine - eerder behandelde patiënten
Italian: Deve essere considerata con maggior cautela la riduzione della durata del trattamento in pazienti infettati con genotipo 2 o 3 con HVL (> 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-negativi entro la settimana 4, in quanto questa può avere un impatto significativamente negativo sulla risposta virologica sostenuta (vedere Tabella 1).
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 2 of 3 met bij aanvang HVL (> 800.000 IE/ml) die HCV negatief zijn in behandelweek 4, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons (zie Tabel 1).
Italian: Sindrome di StevensJohnson necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, multiform erytheem
Italian: Pegasys 90 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita La siringa è contrassegnata con graduazioni corrispondenti a dosi di 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met doses van 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: pensieri suicidi, allucinazioni (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali), neuropatia periferica (disturbo dei nervi che interessa le estremità)
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag), perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen) Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies (achterkant van het oog) Ooraandoeningen: gehoorverlies
Italian: Pegasys, in associazione con ribavirina, è indicato per il trattamento della CHC in pazienti naïve, bambini e adolescenti dai 5 anni di età in su, positivi per HCV-RNA sierico.
Dutch: Pegasys in combinatie met ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van CHC bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder, die niet eerder behandeld zijn en die positief zijn voor serum HCVRNA.
Italian: PENNA PRERIEMPITA 135 µg
Dutch: 135 mcg VOORGEVULDE PEN
Italian: Genotipo 2-3
Dutch: Genotype 2/3
Italian: La dose raccomandata di Pegasys, in monoterapia o in associazione con ribavirina, è di 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine, bedraagt 180 mcg eenmaal per week subcutaan gedurende 48 weken.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti trattati con Pegasys per l'epatite cronica B per 48 settimane non sono cresciuti o non hanno acquisito peso nella misura attesa per la relativa età.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar) Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die gedurende 48 weken met Pegasys zijn behandeld voor chronische hepatitis B groeiden niet zoveel of kwamen niet zoveel in gewicht aan als verwacht voor hun leeftijd.
Italian: • Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con del cotone.
Dutch: ● Maak het rubber dopje van de injectieflacon schoon met het alcoholdoekje.
Italian: Predittività di risposta e di non risposta con Pegasys e ribavirina in duplice terapia - pazienti mai trattati in precedenza
Dutch: De voorspelbaarheid van "respons" en "non-respons" bij combinatietherapie van Pegasys en ribavirine - niet eerder behandelde patiënten
Italian: Mononucleosi infettiva, faringite streptococcica, influenza, gatroenterite virale, candidiasi, gastroenterite, ascesso dentale, orzaiolo, infezione delle vie urinarie, nasofaringite
Dutch: Besmettelijke mononucleose, faryngitis door Streptococcus, influenza, virale gastroenteritis, candidiasis, gastro-enteritis, tandabces, hordeolum, urineweginfectie, nasofaryngitis
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in siringa preriempita.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen.
Italian: Pancitopenia Anemia aplastica
Dutch: Pancytopenie Aplastische anemie
Italian: Carica virale bassa ≤ 800.000 UI/ml; carica virale alta > 800.000 UI/ml RVR = risposta virale rapida (HCV RNA non rilevabile) alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile alla settimana 24
Dutch: Lage "viral load" = ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4 en HCV RNA niet aantoonbaar in week 24
Italian: LVL = ≤ 800.000 UI/ml; HVL = > 800.000 UI/ml (a) Al momento non è chiaro se una dose più elevata di ribavirina (ad esempio 1000/1200 mg/giorno in base al peso corporeo) comporti tassi di SVR più alti rispetto alla dose di 800 mg/giorno, quando il trattamento è ridotto a 16 settimane.
Dutch: LVL= ≤ 800.000 IE/ml; HVL = > 800.000 IE/ml (a) Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag, gebaseerd op lichaamsgewicht)
Italian: Ipertensione emorragia cerebrale, vasculite
Dutch: Hypertensie Cerebrale hemorragie, vasculitis
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV-HCV
Dutch: Patiënten met HIV-HCV-co-infectie
Italian: Patologie della cute: eruzione cutanea, aumento della sudorazione, psoriasi, orticaria, eczema, sensibilità alla luce solare, sudorazioni notturne
Dutch: Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten
Italian: • Tolga la siringa dall'involucro.
Dutch: ● Haal de spuit uit de verpakking.
Italian: I pazienti con compromissione renale severa trattati con 180 mcg di Pegasys una volta a settimana hanno mostrato un'esposizione a peginterferone alfa-2a superiore del 60% rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie die Pegasys 180 mcg eenmaal per week kregen, was de peginterferon-alfa-2a-blootstelling 60% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: Nel contesto di un particolare quadro clinico occorre valutare la possibilità di interrompere anticipatamente il trattamento.
Dutch: De overweging om de behandeling vroegtijdig te beëindigen moet in de context van een specifieke klinische situatie worden geëvalueerd.
Italian: Tabella 9: Effetti indesiderati riportati con Pegasys in monoterapia per CHB o CHC o in associazione con ribavirina per pazienti con CHC negli studi clinici o nell'esperienza PostMarketing
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld tijdens Pegasys monotherapie bij CHB of CHC of in combinatie met ribavirine bij patiënten met CHC in klinische studies en na het in de handel brengen Systeem/orgaanklassen
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata trattati con 180 mcg di Pegasys una volta a settimana hanno mostrato esposizioni plasmatiche a peginterferone alfa-2a simili a quelle osservate nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die Pegasys 180 mcg eenmaal per week kregen, waren de peginterferon-alfa-2a-plasmablootstellingen vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei bambini fino a 3 anni di età.
Dutch: Kan toxische reacties en anafylactische reacties bij baby's en kinderen tot 3 jaar veroorzaken.
Italian: Risposta* dell'HBV DNA
Dutch: HBV-DNArespons *
Italian: PENNA PRERIEMPITA 180 µg
Dutch: 180 mcg VOORGEVULDE PEN
Italian: 2° livello di riduzione (mcg)
Dutch: Tweede dosisverlaging (mcg)
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC) e sintomatologia psichiatrica: durante il trattamento con Pegasys ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservati eventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio.
Dutch: Psychiatrische aandoeningen en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het centraal zenuwstelsel, voornamelijk depressie, suïcidale gedachten en pogingen tot suïcide, zijn waargenomen bij enkele patiënten tijdens behandeling met Pegasys.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 48 settimane
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 48 weken.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'imballaggio della siringa o dell'ago è danneggiato, se la soluzione è torbida o presenta particelle galleggianti o se il medicinale presenta una colorazione che non sia da incolore a giallo tenue.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de spuit of naald is beschadigd, als de oplossing troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Italian: Ideazione suicidaria, allucinazion i
Dutch: Suïcideneigin g, hallucinaties
Italian: 3° livello di riduzione (mcg)
Dutch: Derde dosisverlaging (mcg)
Italian: 1) Controllare l'aspetto della penna preriempita 2) Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente 3) Lavarsi le mani
Dutch: Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen Maak uw handen schoon
Italian: Genotipo 2 o 3 LVL con RVR**
Dutch: Genotype 2 of 3 LVL met RVR**
Italian: Genotipo 2 o 3 HVL con RVR**
Dutch: Genotype 2 of 3 HVL met RVR**
Italian: Patologie respiratorie: tosse, senso di affanno
Dutch: Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pegasys e contenuto della confezione Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (0,5 ml) con un ago per iniezione separato.
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een losse injectienaald.
Italian: Pazienti affetti da HCV con livelli delle ALT nella norma Nello studio NR16071, pazienti affetti da HCV con valori delle ALT nella norma sono stati randomizzati a ricevere Pegasys 180 microgrammi a settimana e ribavirina 800 milligrammi al giorno per 24 o 48 settimane seguite da un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane oppure a ricevere nessun trattamento per 72 settimane.
Dutch: In studie NR 16071 werden HCV-patiënten met normale ALAT-spiegels gerandomiseerd om Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 800 mg/dag gedurende 24 of 48 weken te krijgen, gevolgd door een 24 weken durende behandelvrije follow-upperiode of geen behandeling gedurende 72 weken.
Italian: Bassa carica virale = ≤ 800.000 UI/ml; alta carica virale = > 800.000 UI/ml RVR = risposta virale rapida (HCV-RNA non rilevabile) alla settimana 4
Dutch: Lage "viral load" = ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4
Italian: Aggressività, alterazione dell'umore, disturbi emozionali, nervosismo, diminuzione del desiderio sessuale
Dutch: Agressie, stemmingsverandering, emotionele stoornissen, nervositeit, verminderd libido
Italian: Sono state somministrate dosi settimanali fino a 540 e 630 microgrammi in studi clinici con pazienti affetti da carcinoma renale e leucemia mieloide cronica, rispettivamente.
Dutch: Er zijn in klinische studies bij respectievelijk niercelcarcinoom en chronische myeloïde leukemie, wekelijkse doses tot 540 en 630 mcg toegediend.
Italian: Genotipo 1 HVL con RVR*
Dutch: Genotype 1 HVL met RVR*
Italian: Quattordici bambini con CHC dello studio NR16141 di età compresa tra i 2 e gli 8 anni,hanno ricevuto Pegasys in monoterapia alla dose di 180 mcg x BSA del bambino/1,73m2.
Dutch: Uit studie NR16141 kregen 14 kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar met CHC Pegasys monotherapie met de volgende dosis: 180 mcg x BSA van het kind/1,73 m2.
Italian: Riprendere quindi la somministrazione alla dose aggiustata di 2 livelli e monitorare.
Dutch: cellen/mm3, hervat vervolgens de behandeling met een 2e dosisverlaging en controleer dit.
Italian: Pegasys 135 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita 4 anni
Dutch: Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 4 jaar
Italian: Genotipo 2 o 3 senza RVR**
Dutch: Genotype 2 of 3 zonder RVR**
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ad es. Child Pugh A), Pegasys si è dimostrato efficace e sicuro.
Dutch: Het is aangetoond dat Pegasys effectief en veilig is bij patiënten met een gecompenseerde cirrose (bijv. Child-Pugh A).