FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поддържането на ефикасността на антидепресанта се демонстрира в едно клинично изпитване за превенция на рецидив.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio išlaikymas buvo įrodytas atkryčio prevencijos tyrime.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се проследяват от медицински специалист по време на и след всеки курс на лечение, включително и да се оценяват с оглед на това кога пациентът се счита за клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение.
Lithuanian: Todėl SPS turi stebėti pacientus vartojimo metu ir po kiekvieno gydymo seanso, įskaitant ir įvertinimą, ar pacientas yra kliniškai stabilus ir pasirengęs išvykti iš gydymo įstaigos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос е сравнена между здрави азиатци и хора от бялата раса.
Lithuanian: Buvo palygintos esketamino nosies purškalo farmakokinetinės savybės sveikų tiriamųjų azijiečių ir baltaodžių tiriamųjų organizme.
Bulgarian: Една сесия на лечение се състои от назално приложение на Spravato и период на наблюдение след приложението.
Lithuanian: Gydymo seansą sudaro Spravato vartojimas į nosį ir stebėjimo periodas po vaistinio preparato pavartojimo.
Bulgarian: Ръководство за пациента, насочено към овладяване на рисковете от преходни дисоциативни състояния и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане.
Lithuanian: o Paciento vadovas, kurio tikslas informuoti apie praeinančių disociatyvumo būklių ir suvokimo sutrikimų, piktnaudžiavimo vaistais, sąmonės sutrikimo ir kraujospūdžio padidėjimo riziką.
Bulgarian: Проучване TRD3005 (N=137)
Lithuanian: Tyrimas TRD3005 (N=137)
Bulgarian: Ефект на ескетамин върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Esketamino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: След всяка сесия на лечение може да настъпи значително повишаване на кръвното налягане.
Lithuanian: Reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas gali pasireikšti po bet kurio gydymo seanso.
Bulgarian: ОМ е да представи подробно:
Lithuanian: Šios MM tikslas - yra išsamiai aptarti:
Bulgarian: Ескетамин бързо се абсорбира от назалната лигавица след назално приложение и може да се измери в плазмата в рамките на 7 минути след доза 28 mg.
Lithuanian: Esketaminas pavartojus į nosį yra greitai absorbuojamas per nosies gleivinę ir pavartojus 28 mg dozę po 7 minučių gali būti išmatuojamas plazmoje.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Spravato плюс перорални антидепресанти в клиничните изпитвания, повишението на систоличното и диастоличното кръвно налягане (СКН и ДКН) във времето е около 7 до 9 mmHg за СКН и 4 до 6 mmHg за ДКН 40 минути след приложението и 2 до 5 mmHg за СКН и 1 до 3 mmHg за ДКН 1,5 часа след приложението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio (SKS ir DKS) padidėjimas pacientams, vartojantiems Spravato ir per burną vartojamų antidepresantų, per tam tikrą laiką buvo maždaug 7-9 mmHg SKS ir 4-6 mmHg DKS praėjus 40 minučių po dozės pavartojimo ir 2-5 mmHg SKS bei 1-3 mmHg DKS praėjus 1,5 valandos po dozės pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с лекарствена злоупотреба (предписани или неразрешени лекарства) или проблем с алкохола
Lithuanian: ● kada nors buvo problemų dėl priklausomybės nuo vaistų, receptinių vaistų ar narkotikų, arba problemų su alkoholiu;
Bulgarian: Потенциалът за злоупотреба, неправилна употреба и присвояване на Spravato е сведен до минимум, тъй като приложението се извършва под прякото наблюдение на медицински специалист.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo Spravato, jo neteisingo vartojimo ir vartojimo pramogai galimybes mažina tai, kad vaistinis preparatas vartojamas tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично стабилни и без сърдечни симптоми преди приложение;
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato vartojimą šių pacientų būklė turi būti kliniškai stabili ir jiems neturi būti širdies sutrikimų simptomų;
Bulgarian: Респираторна депресия може да възникне при високи дози след бързо интравенозно инжектиране на ескетамин или кетамин, използвани за анестезия.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas gali pasireikšti skiriant dideles greitai į veną suleidžiamas esketamino ar ketamino dozes, vartojamas anestezijai.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви преглежда и ще реши колко продължително да Ви наблюдава.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu ir jo pavartojus gydytojas Jus patikrins ir nuspręs, kiek laiko Jus stebėti.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spravato спрей за нос са изследвани в пет клинични проучвания фаза 3 при възрастни пациенти (18 до 86 години) с резистентна на лечение депресия (РЛД), които отговарят на DSM-5 критерии за голямо депресивно разстройство и не са се повлияли от най-малко две лечения с перорални антидепресанти
Lithuanian: Spravato nosies purškalo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti penkių III fazės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (18-86 metų) pacientais, sergančiais gydymui atsparia depresija (GAD), atitinkančiais didžiosios depresijos sutrikimo diagnostinius DSM-5 kriterijus, kai šio didžiosios depresijos epizodo metu jiems nebuvo atsako į gydymą tinkamomis bent dviejų per burną vartojamų antidepresantų (AD) dozėmis tinkamą laiką.
Bulgarian: Наличие или анамнеза за психоза;
Lithuanian: ● esanti ar buvusi psichozė;
Bulgarian: Честота на прилагане, използвана през по-голямата част от времето; поддържаща фаза (Проучване TRD3003)
Lithuanian: 7 lentelė: Didžiąją laiko dalį naudotas dozavimo dažnis; palaikymo fazė (tyrimas TRD3003) Stabili remisija
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение необичайно усещане, усещане за опиянение, усещане за промяна на телесната температура
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai neįprasta savijauta, apsvaigimas tarsi išgėrus alkoholio, kūno temperatūros pokyčių jutimas
Bulgarian: (делюзии), или виждате, чувствате или чувате неща, които не съществуват
Lithuanian: arba matote, jaučiate ar girdite dalykus, kurių nėra (haliucinacijos);
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 са представени в Таблица 4.
Lithuanian: Pradinės pacientų demografinės ir ligos charakteristikos tyrimų TRD3002, TRD3001 ir TRD3005 metu pateikiamos 4 lentelėje.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос е опаковано индивидуално в запечатан блистер.
Lithuanian: Kiekvienas nosies purškalo prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę.
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikta toliau išvardyta MM :
Bulgarian: Пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ( за 1 и 6 устройства със спрей за нос)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (1 ir 6 nosies purškalo prietaisams)
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Lithuanian: Spravato sudėtyje yra veikliosios medžiagos esketamino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir buvo Jums skirtas depresijai gydyti.
Bulgarian: Проучване TRD3001 (N=342)
Lithuanian: Tyrimas TRD3001 (N=342)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (2 ir 3 nosies purškalo prietaisams)
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява след приложение на дозата.
Lithuanian: Po dozės suvartojimo reikia stebėti kraujospūdį.
Bulgarian: Това устройство е предназначено за приложение от пациента под наблюдение на медицински специалист.
Lithuanian: Šis prietaisas yra skirtas vartoti pacientui, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Bulgarian: Отговорът е дефиниран като ≥ 50% намаление нав общия скор MADRS спрямо изходното ниво Ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžtas, kaip ≥ 50 % bendrojo MADVS balo sumažėjimas, lyginant su pradiniu vertinimu Remisija apibrėžta, kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12
Bulgarian: След начално 16-седмично лечение със Spravato плюс перорален АД медианата на продължителността на експозицията на Spravato в поддържащата фаза е 4,2 месеца (граници: 1 ден до 21,2 месеца) при пациентите, лекувани със Spravato (стабилна ремисия и стабилен отговор).
Lithuanian: Po pirmųjų 16-os gydymo Spravato kartu su per burną vartojamu AD savaičių, Spravato ekspozicijos trukmės mediana šiuo vaistiniu preparatu gydytiems pacientams (stabili remisija ir stabilus atsakas) palaikymo fazės metu buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 21,2 mėnesio).
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ескетамин.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus esketamino nėra.
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при плъхове, потомството не се повлиява неблагоприятно при наличие на майчина токсичност в дози, водещи до експозиция 6 пъти по-висока от експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
Lithuanian: Remiantis į nosį vartojamo ketamino toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nepalankaus poveikio jaunikliams pasireiškus toksiniam poveikiui motininėms patelėms esant iki 6 kartų didesnei ekspozicijai nei žmogui, remiantis AUC rodmenimis, nebuvo.
Bulgarian: SPRAVATO може да предизвика преходна седация, дисоциативно разстройство и нарушения на перцепцията и/или хипертония.
Lithuanian: SPRAVATO gali sukelti praeinančią sedaciją, disociaciją ir suvokimo sutrikimus ir (arba) hipertenziją.
Bulgarian: Начална доза ден 1:
Lithuanian: 1-4-oji savaitės: Pradinė 1-oios dienos dozė:
Bulgarian: След това Spravato обикновено се използва веднъж седмично или веднъж на всеки
Lithuanian: ● Vėliau Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę arba kas 2 savaites.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че кетамин, рацемична смес на аркетамин и ескетамин, индуцира невротоксичност в развиващите се фетуси (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ketaminas, arketamino ir esketamino raceminis mišinys, sukelia neurotoksinį poveikį besivystančiam vaisiui (žr.
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems)
Bulgarian: При пациентите със стабилен отговор честотата на рецидив, основаваща се на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойно-сляп период на проследяване, е съответно 21% и 21% за Spravato и 47% и 56% за плацебо спрей за нос.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas, atkryčio dažnis, remiantis Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) įverčiais, 12-ąją ir 24-ąją dvigubai koduoto stebėjimo periodo savaitę, atitinkamai, buvo 21 % ir 21 %, vartojantiems Spravato, bei 47 % ir 56 %, vartojantiems nosies purškalo placebą.
Bulgarian: В едно проучване на потенциала за злоупотреба, проведено при потребители на множество рекреационни лекарства (n=41), еднократни дози ескетамин спрей за нос (84 mg и 112 mg) и лекарството за положителна контрола - интравенозен кетамин (инфузия на 0,5 mg/kg в продължение на 40 минути) водят до значимо по-големи скорове отколкото плацебо за субективно класиране на "харесване на лекарството" и за други измервания на субективните лекарствени ефекти.
Lithuanian: Remiantis piktnaudžiavimo potencialo tyrimo, kuriame dalyvavo kelių narkotinių medžiagų vartotojai (n = 41), duomenimis, vartojant vienkartines esketamino nosies purškalo dozes (84 mg ir 112 mg) ir suleidžiant į veną veikliojo kontrolinio vaistinio preparato ketamino (0,5 mg/kg infuzija per 40 minučių), subjektyvaus požiūrio į vaistinį preparatą ir kitokio vaistinio preparato poveikio subjektyvaus „vaistinio preparato patikimo" vertinimo balai buvo reikšmingai didesni nei vartojant placebą.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос е 273 дни, докато медианата не може да се изчисли при Spravato плюс перорален АД, тъй като тази група никога не достига 50% честота на рецидив.
Lithuanian: Laiko iki atkryčio mediana naujo per burną vartojamo AD (SNRI: duloksetino, pailginto atpalaidavimo venlafaksino; SSRI: escitalopramo, sertralino), vartojamo kartu su nosies purškalo placebu, grupėje buvo 273 dienos, tuo tarpu Spravato kartu su per burną vartojamu AD grupėje mediana buvo neįvertinama, nes šioje grupėje 50 % atkryčio dažnis niekada nebuvo pasiektas.
Bulgarian: То е предназначено за приложение от пациента под наблюдение на медицински специалист, като се използват 1 устройство (за доза от 28 mg), 2 устройства (за доза от 56 mg) или 3 устройства (за доза от 84 mg) с 5-минутна пауза между употребата на всяко устройство.
Lithuanian: Gali būti naudojamas 1 prietaisas (28 mg dozei), 2 prietaisai (56 mg dozei) arba 3 prietaisai (84 mg dozei), tarp kiekvieno prietaiso naudojimo darant 5 minučių pertrauką.
Bulgarian: При пациенти от японски произход първоначалната доза Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, Таблица 3).
Lithuanian: Japonų kilmės pacientams, pradinė Spravato dozė yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinė dozė, žr.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза ескетамин 56 mg, приложен като спрей за нос, е подобна при хора с алергичен ринит, които са с експозиция на тревен полен, в сравнение със здрави лица.
Lithuanian: Vienkartinės 56 mg esketamino nosies purškalo dozės farmakokinetika alerginiu rinitu sergančių tiriamųjų, kurie buvo įkvėpę augalų žiedadulkių, organizme buvo panaši lyginant su sveikais asmenimis.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Spravato
Bulgarian: ● прекомерно изпотяване
Lithuanian: ● pernelyg gausus prakaitavimas
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при зайци са наблюдавани скелетни малформации и намаляване на феталното тегло при дози, токсични за майките.
Lithuanian: Remiantis į nosį vartojamo ketamino toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais duomenimis, buvo pastebėta griaučių apsigimimų ir vaisiaus svorio sumažėjimo, motininei patelei vartojant toksines dozes.
Bulgarian: Проучване SUSTAIN-1 (TRD3003) е дългосрочно рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано с активно вещество, многоцентрово проучване с паралелни групи за превенция на рецидив.
Lithuanian: SUSTAIN-1 (TRD3003) tyrimas buvo ilgalaikis atsitiktinių imčių dvigubai koduotas paralelinių grupių veikliuoju preparatu kontroliuojamas daugiacentris atkryčio prevencijos tyrimas.
Bulgarian: Дози от 28 mg, 56 mg и 84 mg водят до доза-зависимо повишение на максималната плазма концентрация (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC∞) на ескетамин спрей за нос.
Lithuanian: Vartojant 28 mg, 56 mg ir 84 mg dozes, buvo stebėtas nuo esketamino nosies purškalo dozės priklausomas didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC∞) rodmenų padidėjimas.
Bulgarian: Ескетамин не е субстрат на транспортерите на P-гликопротеин (P-gp; протеин 1 на резистентност на множество лекарства), на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) или на транспортера на органични аниони (OATP) 1B1 или OATP1B3.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) arba organinių anijonų pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3 (angl.
Bulgarian: EU/1/19/1410/001 (1 устройство със спрей за нос) EU/1/19/1410/004 (6 устройства със спрей за нос)
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
Bulgarian: 2 устройства със спрей за нос 3 устройства със спрей за нос
Lithuanian: 2 nosies purškalo prietaisai 3 nosies purškalo prietaisai
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания започнете лечение със Spravato само ако ползата надхвърля риска.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės, gydymą Spravato pradėkite tik tuomet, jeigu nauda viršija riziką.
Bulgarian: ● намален усет или чувствителност, включително в областта около устата
Lithuanian: ● sumažėjęs jautrumas, įskaitant burnos sritį
Bulgarian: Ако има капки течност, да избърше леко носа със салфетка.
Lithuanian: • Jei skystis laša iš nosies, nusausinti jį servetėle.
Bulgarian: 60% от пациентите, рандомизирани на Spravato, получават 84 mg, а 40% получават доза 56 mg.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti Spravato, 60 % vartojo 84 mg vaistinio preparato dozę ir 40 % vartojo 56 mg vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: EU/1/19/1410/001 (1 устройство със спрей за нос) EU/1/19/1410/002 (2 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/003 (3 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/004 (6 устройства със спрей за нос)
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/002 (2 purškalo talpyklės) EU/1/19/1410/003 (3 purškalo talpyklės) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
Bulgarian: Какво представлява Spravato
Lithuanian: Kas yra Spravato
Bulgarian: Spravato повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Spravato gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти със стабилен отговор в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
Bulgarian: В проучването TRD3002 с гъвкава доза 67% от пациентите, рандомизирани за получаване на Spravato, са на 84 mg в ден 28.
Lithuanian: Remiantis kintamos dozės tyrimo TRD3002 duomenimis, 67 % pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Spravato, 28-ąją dieną vartojo 84 mg dozę.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин, приложен като спрей за нос, е сравнена между иначе здрави хора в старческа възраст и по-млади здрави възрастни.
Lithuanian: Esketamino, vartojamo kaip nosies purškalas, farmakokinetinės savybės senyvų, bet sveikų žmonių organizme buvo palygintos su šiomis savybėmis jaunesnių sveikų suaugusiųjų organizme.
Bulgarian: Средните плазмени стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени от единична доза ескетамин 56 mg, са приблизително съответно с 14% и 33% по-високи при китайци в сравнение с хора от бялата раса.
Lithuanian: Esketamino vidutinės Cmax ir AUC∞, kurios susidaro pavartojus vienkartinę 56 mg esketamino dozę, plazmoje buvo maždaug 14 % ir 33 % didesnės tiriamųjų kinų nei baltaodžių tiriamųjų organizme.
Bulgarian: ● това, което виждате, чувате или усещате при допир е измамно или подвеждащо по някакъв начин (нещо не е това, което изглежда)
Lithuanian: ● matymas, girdėjimas ar jautimas ne taip, kaip yra iš tikrųjų (kažkas yra ne taip, kaip turėtų būti)
Bulgarian: амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил) или други лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане (напр. ксантинови производни, ергометрин, тироидни хормони, вазопресин или МАО инхибитори, като напр. транилципромин, селегилин, фенелзин).
Lithuanian: , amfetaminais, metilfenidatu, modafaniliu, armodafiniliu) ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kraujospūdį (pvz., ksantino dariniais, ergometrinu, skydliaukės hormonais, vazopresinu ar MAOI, tokiais, kaip tranilciprominu, selegilinu, fenelzinu).
Bulgarian: От едно устройство със спрей за нос се правят две впръсквания (по едно впръскване във всяка ноздра)
Lithuanian: Viename purškalo prietaise yra 2 išpurškimai (po 1 įpurškimą į vieną nosies šnervę)
Bulgarian: В проучване TRD3005 64% от пациентите, рандомизирани за получаване на Spravato, са на 84 mg, 25% на 56 mg и 10% на 28 mg в ден 28.
Lithuanian: Tyrimo TRD3005 duomenimis, 64 % pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Spravato, 28-ąją dieną vartojo 84 mg dozę, 25 % vartojo 56 mg dozę, o 10 % - 28 mg dozę.
Bulgarian: Не е известно дали ескетамин се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar esketaminas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Психични нарушения дисоциативно разстройство еуфорично настроение, ажитация, тревожност, илюзии, раздразнителност, паническа атака, променено усещане за време, халюцинация, включително зрителна халюцинация, дереализация
Lithuanian: Psichikos sutrikimai disociacija euforinė nuotaika, susijaudinimas, nerimas, iliuzijos, sudirgimas, panikos priepuoliai, pakitęs laiko suvokimas, haliucinacijos, įskaitant regos haliucinacijas, derealizacija
Bulgarian: Spravato в комбинация със SSRI или SNRI е показан при възрастни с резистентно на лечение голямо депресивно разстройство (ГДР), които не са се повлияли от поне две различни лечения с антидепресанти при сегашния умерено тежък до тежък депресивен епизод (вж точка 5.1).
Lithuanian: Spravato derinyje su SSRI ar SNRI yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimas, kai, gydant šiuo metu esantį vidutinio sunkumo ar sunkų depresijos epizodą, nebuvo atsako į gydymą mažiausiai dviem skirtingais antidepresantais (žr.
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мания или биполярно разстройство;
Lithuanian: ● esanti ar buvusi manija ar bipolinis sutrikimas;
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (88 дни) е по-кратка в сравнение с групата със Spravato плюс перорален АД (635 дни).
Lithuanian: Laiko iki atkryčio mediana naujų per burną vartojamų AD (SNRI: duloksetino, pailginto atpalaidavimo venlafaksino; SSRI: escitalopramo, sertralino), vartojamų kartu su nosies purškalo placebu, grupėje buvo trumpesnė (88 dienos), lyginant su Spravato, vartojamo kartu su per burną vartojamu AD, grupe (635 dienos).
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос 6 устройства със спрей за нос
Lithuanian: 1 nosies purškalo prietaisas 6 nosies purškalo prietaisai
Bulgarian: Експозицията при зайците е в диапазона на експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
Lithuanian: Remiantis AUC rodmenimis, ekspozicija triušiams buvo ekspozicijos žmonėms ribose.
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (като например инсулт)
Lithuanian: ● kada nors buvo sutrikusi kraujotaka galvos smegenyse (insultas);
Bulgarian: В проучванията с гъвкаво прилагане TRD3002 и TRD3005 възходящото титриране (постепенно повишаване) на дозата на Spravato се основава на клиничната преценка, като низходящото титриране (постепенно намаляване) на дозата може да се основава на поносимостта.
Lithuanian: Kintamos dozės tyrimų (TRD3002 ir TRD3005) metu laipsniškas Spravato dozės didinimas priklausė nuo klinikinio sprendimo ir, atsižvelgiant į toleravimą, dozė galėjo būti sumažinama.
Bulgarian: Въз основа на опита с кетамин, прилаган в доза 25 пъти по-висока от обичайната анестетична доза, очакват се животозастрашаващи симптоми.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi simptomai yra tikėtini, remiantis patirtimi su 25 kartais didesnėmis nei įprastomis anestezijai vartojamomis ketamino dozėmis.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза прилагането на Spravato трябва да се индивидуализира до най-ниската честота, с която се поддържа ремисия/отговор.
Lithuanian: Palaikymo fazės metu Spravato dozavimas apskaičiuojamas individualiai, kad pacientas vartotų vaistinį preparatą kaip įmanoma rečiau ir būtų išlaikoma remisija / atsakas.
Bulgarian: Потенциалът за предозиране на Spravato от пациента е сведена до минимум поради дизайна на продукта и тъй като приложението се извършва под наблюдение на медицински специалист (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Spravato perdozavimo galimybė pacientui yra sumažinta dėl vaistinio preparato pakuotės dizaino ir vartojimo prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui (žr.
Bulgarian: Изследвания повишено артериално налягане
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis