FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
Slovak: Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
Swedish: Antal neutrofila granulocyter < 1,0 x 109/l
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 1,0 x 109/l
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1
Swedish: Temozolomide HEXAL används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Swedish: Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).
Slovak: Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
Swedish: • smärta i brösten
Slovak: • bolesť prsníkov
Swedish: Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
Slovak: To viedlo k hospitalizácii u 8 % pacientov a/alebo prerušeniu liečby TMZ
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Swedish: Experter inom leversjukdom ska konsulteras innan behandling inleds i patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive sådana med aktiv sjukdom).
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen skriva ner det (inklusive färgen).
Slovak: aby Vám to napísal (vrátane farby).
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Swedish: Du kommer åter att ta Temozolomide HEXAL en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Slovak: Znovu budete dostávať Temozolomide Hexal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Hexalu.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
Swedish: • blodpropp i lungorna
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Swedish: • minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det ändvänds för
Slovak: Čo je Temozolomide HEXAL a na čo sa používa
Swedish: 5 x 1 hård kapsel i dospåse 20 x 1 hård kapsel i dospåse
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt
Slovak: Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Swedish: Ditt blod kommer även att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide HEXAL på blodkropparna.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Swedish: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Swedish: Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Swedish: Infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner av cytomegalovirus och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har mindre vanligt rapporterats.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Swedish: Patienter kommer att noga kontrolleras av sin läkare när det gäller tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Swedish: Om en kapsel skadas undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Swedish: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Swedish: Multipack: 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Swedish: • förändrad hudfärg
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Swedish: 5 hårda kapslar.
Slovak: 5 tvrdých toboliek.
Swedish: Hyperglykemi, viktminskning Viktminskning
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Swedish: • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och "Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)" kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Slovak: Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Swedish: Multipack innehållande 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZdosen).
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling Dosnivå TMZdos
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i bruna glasburkar (typ III glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Slovak: 4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: • minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Swedish: Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Swedish: Infektion, Herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Slovak: Zvyšok sa vylučuje ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4
Swedish: Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % oproti 10
Swedish: TMZ ska därför administreras med försiktighet till äldre patienter.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide HEXAL (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu HEXAL (pozri časť 4).
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Swedish: Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Swedish: • om du är över 70 år. Du kan vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Swedish: Patienter ska uppmanas att förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER DOSPÅSAR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för senaste förnyelse: 19 november 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Swedish: Lever och gallvägar*
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse).
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Swedish: Den yttre halvan är märkt "TMZ".
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
Slovak: (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Swedish: Endokrina systemet*
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide HEXAL-dosen.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Swedish: Tabell 4 .
Slovak: Table 4.
Swedish: Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedanför).
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Swedish: Temozolomide HEXAL monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Swedish: Temozolomide HEXAL hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick enbart strålbehandling.
Slovak: Pacienti v kontrolovanom ramene dostávali iba
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Swedish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Swedish: • partiell förlamning
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Swedish: • smärta i lederna
Slovak: • bolesť v kĺboch
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud, slemhinnor eller ögon undvikas.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou, sliznicou alebo očami.
Swedish: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Swedish: mg/m2.
Slovak: (mg/m2/deň)
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Swedish: Feber, asteni, stelhet, sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Swedish: (≥1/10 000,<1/1 000); Mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Den inre halvan är märkt med "180 ".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Swedish: Cerebral blödning, hypertension Lungemboli, ödem, perifert ödem
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Kapseln innehåller:
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Swedish: • anfall (kramper),
Slovak: • záchvaty (nepokoj),
Swedish: Den inre halvan är märkt med "250 ".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
Swedish: Infektioner och infestationer *
Slovak: Infekcie a nákazy
Swedish: Den inre halvan är märkt med "140 ".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Swedish: Patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Swedish: Temozolomid (temozolomidum)
Slovak: Po Temozolomide
Swedish: Försämrad hörsel
Slovak: • poruchy sluchu
Swedish: • infektioner i mellanörat
Slovak: • infekcie stredného ucha
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Swedish: Myopati, ryggvärk, muskuloskeletal smärta, myalgi
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Vaginala blödningar, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta
Slovak: amenorea, vaginitída, bolesť prsníkov
Swedish: Hur du tar Temozolomide HEXAL
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
Swedish: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Swedish: • frossa,
Slovak: • triašku,
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Swedish: Man kan se en större förekomst av PCP när TMZ ges under en längre behandlingsperiod.
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Swedish: Avbrytande av TMZa
Slovak: Prerušenie liečby TMZ
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Färgen på kapselns yttre halva
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Swedish: • Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Swedish: • orolig mage
Slovak: • podráždený žalúdok
Swedish: • onormal syn eller dimsyn
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide HEXAL a obsah balenia
Swedish: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.