FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O migalastate não afetou a fertilidade de ratos fêmea.
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων.
Portuguese: • Dores musculares (mialgia)
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Portuguese: Durante o primeiro período (18 meses), os doentes com experiência de TRE foram aleatorizados para passar de TRE para Galafold ou para permanecer com a TRE.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου (18 μήνες), οι ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή από την ERT στο Galafold ή συνέχεια με την ERT.
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem que não existem perigos específicos para o ser humano com base em estudos de dose única e de doses repetidas, com a exceção da infertilidade transitória e totalmente reversível em ratos macho associada ao tratamento com migalastate.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με εξαίρεση την παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα που διαπιστώθηκε σε αρσενικούς επίμυες λόγω της θεραπείας με μιγαλαστάτη.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, após 18 meses de tratamento com Galafold não se verificou uma diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05).
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
Portuguese: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
Portuguese: As mutações não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão indicadas na Tabela 3 infra.
Greek: Οι μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις απαριθμούνται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, os níveis plasmáticos de liso-Gb3 ligeiramente aumentados mas permaneceram baixos e estáveis durante até 18 meses em doentes com mutações suscetíveis tratados com Galafold durante os 30 meses do estudo.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, τα επίπεδα του lyso-Gb3 στο πλάσμα παρέμειναν ελαφρά αυξημένα, αλλά παρέμειναν χαμηλά σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας με το Galafold για τους 30 μήνες της διάρκειας της μελέτης.
Portuguese: Foram observadas reduções qualitativas dos níveis de GL-3 em múltiplos tipos de células renais: podócitos, células mesangiais e células endoteliais glomerulares, respetivamente, ao longo de 12 meses de tratamento com Galafold.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Portuguese: Achados idênticos foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de outros iminoaçúcares (ver secção 5.3).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προκλινικό στάδιο, κατόπιν θεραπείας με άλλα ιμινο-σάκχαρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou em reduções estatisticamente significativas nas concentrações plasmáticas de liso-Gb3 e inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais renais em doentes com mutações suscetíveis.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galafold Μην πάρετε το Galafold:
Portuguese: 55 % da dose foi excretada na forma de migalastate não modificado e 4 % como metabolitos combinados M1, M2 e M3.
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.A20_G28delfs*2
Greek: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o placebo na Fase 1 e que foram mudados para Galafold ao mês 6 (Fase 2) também demonstraram diminuições estatisticamente significativas nas inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais ao mês 12 (-0,33±0,15; -58 %) (p=0,014).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Portuguese: Não tome Galafold em dias consecutivos.
Greek: Μην λαμβάνετε το Galafold δύο συνεχόμενες ημέρες.
Portuguese: c.G561T ou c.G561A ou c.G561C M187I
Greek: c.G561T ή c.G561A ή c.G561C M187I
Portuguese: Galafold não está indicado para uso em doentes com mutações que não sejam suscetíveis (ver secção 5.1).
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Portuguese: • Formigueiro nas extremidades (parestesia)
Greek: • Μυρμήγκιασμα στα άκρα (παραισθησία)
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Galafold δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Os valores base foram 95,3 g/m2 para o braço de Galafold e 92,9 g/m2 para o braço de TRE e a alteração média desde a situação basal no iMVE ao Mês 18 foi -6,6 (95 % IC: -11,0, -2,1, n=31) para Galafold e -2,0 (95 % IC: -11,0, 7,0, n=13) para TRE.
Greek: Οι αρχικές τιμές ήταν 95,3 g/m για το σκέλος Galafold και 92,9 g/m για το σκέλος ERT και η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του δείκτη LVMi τον Μήνα 18 ήταν -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1, n=31) για το σκέλος Galafold και -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0, n=13) για το σκέλος ERT.
Portuguese: • Diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade (hipoestesia)
Greek: • Μειωμένη αφή και αισθητικότητα (υπαισθησία)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de Migalastate equivalente a 123 mg de Migalastate.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar /Contraceção em homens e mulheres Galafold não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το Galafold δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Portuguese: As mutações GLA suscetíveis e não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão listadas na Tabela 2 e na Tabela 3, respetivamente, infra.
Greek: Οι επιδεκτικές και μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις του γονιδίου GLA απαριθμούνται αντιστοίχως στους ακόλουθους πίνακες 2 και 3.
Portuguese: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Greek: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Portuguese: c.G153A ou c.G153T ou c.G153C M51I
Greek: c.G153A ή c.G153T ή c.G153C M51I
Portuguese: Em doentes com mutações suscetíveis, verificou-se a tendência de diminuição dos níveis de GL-3 na urina e nos capilares intersticiais do rim.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Portuguese: c.G611A ou G612A
Greek: c.G611A ή G612A
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Greek: c.A712C ή c.T714A ή c.T714G S238R
Portuguese: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
Greek: c.A504C ή c.A504T
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Greek: c.T337C ή c.T339A ή c.T339G F113L
Portuguese: Após tratamento de 30 meses com Galafold, a alteração média desde a linha de base no iMVE foi -3,8 (95 % IC: -8,9, 1,3, n=28) e a alteração média desde a linha de base no iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base foi -10,0 (95 % IC: -16,6, -3,3, n=10).
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
Portuguese: • Comichão persistente (prurido)
Greek: • Επίμονος κνησμός (κνίδωση)
Portuguese: c.A924T ou c.A924C
Greek: c.A924T ή c.A924C
Portuguese: DESCONHECIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONHECIDO
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ανδρική γονιμότητα.
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Greek: c.T817C ή c.T819A ή c.T819G F273L
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • Espasmos musculares
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Greek: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Portuguese: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galafold από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα προβλεπόμενα, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Portuguese: Tabela 2: Tabela de suscetibilidade ao Galafold (migalastate)
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας απόκρισης στο Galafold (μιγαλαστάτη) Νουκλεοτιδική αλλαγή
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.1A>C ou c.1A>T
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1A>C ή c.1A>T
Portuguese: c.A442C ou c.T444A ou c.T444G S148R
Greek: c.A442C ή c.T444A ή c.T444G S148R
Portuguese: c.140G>A ou 141G>A
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Portuguese: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Portuguese: c.G801A (local de excisão putativo)
Greek: c.G801A (πιθανή θέση ματίσματος)
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Portuguese: Resultados notificados por doentes - Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais No ensaio com doentes sem experiência de TRE, análises da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais demonstraram que o tratamento com Galafold foi associado a melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em comparação com o placebo, entre a linha de base e o mês 6, no campo da diarreia e no campo do refluxo em doentes com sintomas na linha de base.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Portuguese: c.504A>C ou c.504A>T
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Portuguese: c.T139C ou c.T139A
Greek: c.T139C ή c.T139A
Portuguese: c.3G>A ou c.3G>T ou c.3G>C c.G3A ou c.G3T ou c.G3C
Greek: c.3G>A ή c.3G>T ή c.3G>C c.G3A ή c.G3T ή c.G3C
Portuguese: • Exantema
Greek: • Εξάνθημα
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
Portuguese: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Portuguese: c.G140A ou G141A
Greek: c.G140A ή G141A
Portuguese: c.139T>C ou c.139T>A
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Portuguese: c.611G>A ou 612G>A
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Portuguese: c.C816A ou c.C816G
Greek: c.C816A ή c.C816G
Portuguese: c.C519A ou c.C519G
Greek: c.C519A ή c.C519G
Portuguese: c.924A>T ou c.924A>C
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Portuguese: c.G126A ou c.G126C ou c.G126T M42I
Greek: c.G126A ή c.G126C ή c.G126T M42I
Portuguese: c.C207A ou c.C207G
Greek: c.C207A ή c.C207G
Portuguese: c.A124C ou c.A124T
Greek: c.A124C ή c.A124T
Portuguese: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Portuguese: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Portuguese: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Portuguese: c.C159G ou c.C159A
Greek: c.C159G ή c.C159A
Portuguese: • Falta de ar (dispneia)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Portuguese: c.G285T ou c.G285C
Greek: c.G285T ή c.G285C
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg [14C]-migalastate HCl revelou que
Greek: Από φαρμακοκινητική δοκιμή σε υγιείς άνδρες εθελοντές με 150 mg υδροχλωρικής
Portuguese: c.159C>G ou c.159C>A
Greek: c.159C>G ή c.159C>A
Portuguese: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Portuguese: c.T187A ou c.G188C
Greek: c.T187A ή c.G188C
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
Greek: (δυνατοί χτύποι της καρδιάς)
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
Greek: Κατά την αρχική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές.
Portuguese: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Portuguese: VAL.
Greek: El.
Portuguese: c.T881G ou c.T881A
Greek: c.T881G ή c.T881A
Portuguese: c.G284A ou c.G285A
Greek: c.G284A ή c.G285A
Portuguese: c.C279G ou c.C279A
Greek: c.C279G ή c.C279A
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Portuguese: c.C525G ou c.C525A
Greek: c.C525G ή c.C525A
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Greek: c.G228C ή c.G228A ή c.G228T M76I
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Galafold na Fase 1 demonstraram uma maior redução estatisticamente significativa (±DPM) na deposição média de GL-3 nos capilares intersticiais (-0,25±0,10; -39 %) ao mês 6 em comparação com o placebo (+0,07 ± 0,13;
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Portuguese: c.412G>A ou c.412G>C
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Portuguese: c.T241C ou c.T241A
Greek: c.T241C ή c.T241A
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
Greek: c.T166A ή c.G167C
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Portuguese: c.284G>A ou c.285G>A
Greek: c.284G>A ή c.285G>A
Portuguese: c.G412A ou c.G412C
Greek: c.G412A ή c.G412C
Portuguese: c.G547A (local de excisão putativo)
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Portuguese: Substrato da doença
Greek: Υπόστρωμα της νόσου
Portuguese: c.639G>A (local de excisão putativo)
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Portuguese: c.G870A ou c.G870C ou c.G870T M290I
Greek: c.G870A ή c.G870C ή c.G870T M290I
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Greek: c.G612T ή c.G612C
Portuguese: c.G1074T ou c.G1074C
Greek: c.G1074T ή c.G1074C
Portuguese: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Portuguese: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Portuguese: c.241T>C ou c.241T>A
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
Portuguese: Alteração na sequência proteica g.6009_9741del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία g.2934_6378del
Portuguese: c.552T>A ou c.552T>G
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Portuguese: c.G982A ou c.G982C
Greek: c.G982A ή c.G982C
Portuguese: c.816C>A ou c.816C>G
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Portuguese: c.279C>G ou c.279C>A
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Greek: c.G261C ή c.G261T
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Portuguese: c.G103C ou c.G103A
Greek: c.G103C ή c.G103A
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Greek: c.G132T ή c.G132C
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Greek: c.G144T ή c.G144C
Portuguese: c.207C>A ou c.207C>G
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
Portuguese: c.G734A ou c.G735A
Greek: c.G734A ή c.G735A
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Portuguese: c.C747G ou c.C747A
Greek: c.C747G ή c.C747A
Portuguese: c.C233G ou c.C233A
Greek: c.C233G ή c.C233A
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Portuguese: c.G288A ou c.G288T ou c.G288C M96I
Greek: c.G288A ή c.G288T ή c.G288C M96I
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Greek: c.G540C ή c.G540T
Portuguese: c.C305G ou c.C305A
Greek: c.C305G ή c.C305A
Portuguese: O efeito da idade foi avaliado numa análise farmacocinética da depuração plasmática (clearance) do migalastate na população do estudo em doentes sem experiência de TRE.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Portuguese: c.519C>A ou c.519C>G
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
Portuguese: c.G131A ou c.G132A
Greek: c.G131A ή c.G132A
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Portuguese: c.T258G ou c.T258A
Greek: c.T258G ή c.T258A
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA LAMELA BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Fadiga Dor
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Greek: c.A840T ή c.A840C
Portuguese: c.T552A ou c.T552G
Greek: c.T552A ή c.T552G
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Greek: c.T514A ή c.G515C
Portuguese: Exantema Prurido
Greek: Εξάνθημα Κνησμός
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Portuguese: c.G888A ou c.G888T ou c.G888C M296I
Greek: c.G888A ή c.G888T ή c.G888C M296I
Portuguese: c.242G>A ou c.243G>A
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
Greek: c.G471C ή c.G471T
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados.
Greek: Το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Portuguese: c.1074G>T ou c.1074G>C
Greek: c.1074G>T ή c.1074G>C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Portuguese: c.525C>G ou c.525C>A
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
Portuguese: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Greek: c.G243T ή c.G243C
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Portuguese: c.C897G ou c.C897A
Greek: c.C897G ή c.C897A
Portuguese: c.T960G ou c.T960A
Greek: c.T960G ή c.T960A
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Portuguese: c.1081G>A ou c.1081G>C
Greek: c.1081G>A ή c.1081G>C
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Greek: c.G609C ή c.G609T
Portuguese: c.G242A ou c.G243A
Greek: c.G242A ή c.G243A
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Portuguese: No seguimento de doses orais únicas crescentes (25-675 mg de cloridrato de migalastate), não se observaram tendências na clearance (CL/F).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.590delG
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
Portuguese: c.T859C ou c.T859A
Greek: c.T859C ή c.T859A
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Greek: c.G831T ή c.G831C
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido pré-gelatinizado (milho) Estearato de magnésio
Greek: Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: c.233C>G ou c.233C>A
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
Portuguese: c.258T>G ou c.258T>A
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Portuguese: c.G1081A ou c.G1081C
Greek: c.G1081A ή c.G1081C
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Greek: c.G567C ή c.G567T
Portuguese: c.T369G ou c.T369A
Greek: c.T369G ή c.T369A
Portuguese: • Diarreia
Greek: • Δυσπεψία
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Portuguese: c.707G>A ou c.708G>A
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Greek: c.T280A ή c.G281C
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Portuguese: c.881T>G ou c.881T>A
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Portuguese: c.T408A ou c.T408G
Greek: c.T408A ή c.T408G
Portuguese: c.C453G ou c.C453A
Greek: c.C453G ή c.C453A
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Portuguese: c.G860A ou c.G861A
Greek: c.G860A ή c.G861A
Portuguese: c.830G>A ou c.831G>A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Portuguese: c.T610C ou c.T610A
Greek: c.T610C ή c.T610A
Portuguese: c.305C>G ou c.305C>A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
Greek: c.71G>A ή c.72G>A