FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti psyykkisten häiriöiden oireiden varalta, ja jos tällaisia oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on harkittava niiden hoitamista.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en injektionspen.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kynäinjektoriin.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Finnish: Lue se, ennen kuin aloitat Besremi-valmisteen käytön.
Danish: **F.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion eller anafylaksi.
Finnish: **kuten nokkosihottuma, angioedeema, bronkokonstriktio tai anafylaksia
Danish: Hvis du har glemt at bruge Besremi
Finnish: Jos unohdat käyttää Besremi-valmistetta
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat leukopenia (19,1 %), trombosytopenia (18,5 %), nivelkipu (12,9 %), väsymys (12,4 %), GGT-arvon kasvu (11,2 %), influenssaa muistuttava sairaus (10,7 %), lihaskipu (10,7 %), kuume (8,4 %), kutina (8,4 %), ALAT-arvon kasvu (8,4 %), anemia (7,9 %), raajakipu (6,7 %), alopesia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), ASAT-arvon kasvu (6,2 %), päänsärky (6,2 %), ripuli (5,6 %), vilunväreet (5,1 %), heitehuimaus (5,1 %) ja injektiokohdan reaktio (5,1 %).
Danish: tidligere eksponering for hydroxycarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller > 60 år) og tilstedeværelse af tidligere tromboemboliske hændelser.
Finnish: Potilaatstratifioitiin seuraavien tekijöiden mukaan: aiempi altistuminen hydroksikarbamidille, ikä seulontahetkellä (≥ 60 tai > 60 vuotta) ja mahdolliset aiemmat tromboemboliset tapahtumat.
Danish: Da ropeginterferon alfa-2b kan have samme virkning, anbefales dette lægemiddel ikke under graviditet.
Finnish: Koska ropeginterferoni alfa-2b:llä voi olla sama vaikutus, tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Når du er påbegyndt behandling med Besremi, skal du tale med lægen: - hvis du udvikler symptomer på depression (såsom følelser af tristhed, modløshed og selvmordstanker).
Finnish: Kun olet aloittanut Besremi-hoidon, keskustele lääkärin kanssa myös seuraavissa tilanteissa: - Sinulle kehittyy masennusoireita (kuten surullisuutta, alakuloisuutta ja itsemurha-ajatuksia).
Danish: Det kan være nødvendigt med flebotomi som redningsbehandling for at normalisere hyperviskositet.
Finnish: Flebotomian käyttö veren hyperviskositeetin normalisoivana aputoimenpiteenä saattaa olla tarpeen.
Danish: • Hvis du bruger denne pen for første gang, skal du fortsætte med klargøring af pennen i trin 5.
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, jatka kynän valmistelua vaiheessa 5.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Finnish: Säilytä kynää ulkopakkauksessa jääkaapissa.
Danish: • Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket.
Finnish: • Pidä pistoskohta puhtaana, kunnes pieni pistohaava on sulkeutunut.
Danish: I titreringsfasen er evnen til at reducere den kardiovaskulære og tromboemboliske risiko ved den underliggende sygdom muligvis ikke fuldt ud fastslået.
Finnish: Taustalla olevan sairauden aiheuttamaa kardiovaskulaarista ja tromboembolista riskiä pienentävää vaikutusta ei välttämättä saavuteta täysin titrausvaiheen aikana.
Danish: JAK2V617F allelbyrde (%)* 41,9 ± 23,49
Finnish: (kuukautta)* JAK2V617F-alleelitaakka (%)* 41,9 ± 23,49
Danish: Dentale og periodontale lidelser
Finnish: Periodontaaliset ja hammassairaudet
Danish: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Finnish: 22 (12,4) 10,1 e.r.
Danish: • Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se asianmukaisesti.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig eller forvirret, mens du tager Besremi.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua pyörryttää, olet unelias tai tunnet olosi sekavaksi Besremi-hoidon aikana.
Danish: Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kuitenkin kulunut enemmän kuin 2 päivää, älä ota annosta vaan odota seuraavaan annokseen ja pistä se aikataulun mukaisesti.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langvarig behandling og kan indgives af en læge, en sygeplejerske, et familiemedlem eller patienten, efter at vedkommende er blevet undervist i at foretage subkutane injektioner med den fyldte pen.
Finnish: Sen voi antaa lääkäri, sairaanhoitaja, perheenjäsen tai potilas, joka on saanut koulutuksen ihonalaisten injektioiden antoon esitäytetyllä kynällä.
Danish: Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Finnish: Korjaa annosta tarvittaessa annosnuppia kääntämällä.
Danish: Behandlingen bør genoptages ved et lavere dosisniveau end den dosis, der forårsagede bivirkningerne.
Finnish: Lisäksi hoito pitää aloittaa uudestaan annoksella, joka on pienempi kuin haittatapahtumat aiheuttanut annos.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, miten kahta kynää käytetään.
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja interferoni alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b kan hæmme CYP1A2's og CYP2D6's aktivitet og kan således øge koncentration af disse lægemidler i blodet.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b saattaa estää CYP1A2:n ja CYP2D6:n aktiivisuutta ja kasvattaa siten kyseisten lääkevalmisteiden pitoisuutta veressä.
Danish: b defineret som en forbedring af de sygdomsrelaterede tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sygdomsrelaterede symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hovedpine).
Finnish: b Määritelmä: sairauteen liittyvien merkkien (kliinisesti merkittävä suurentunut perna) parantuminen ja sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen (mikrovaskulaariset häiriöt, kutina, päänsärky).
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, täytyykö sinun lopettaa imetys lääkkeen käytön ajaksi.
Danish: Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Finnish: Älä käytä Besremi-valmistetta, jos otat telbivudiinia (B-hepatiitin hoitoon), koska näiden lääkkeiden yhdistelmä kasvattaa perifeerisen neuropatian (käsien ja jalkojen puutumisen, pistelyn ja polttelun) riskiä.
Danish: Disse virkninger er muligvis involveret i interferon alfas terapeutiske virkninger på polycytæmia vera.
Finnish: Nämä aktiviteetit saattavat liittyä interferoni alfan terapeuttisiin vaikutuksiin itsenäisessä polysytemiassa.
Danish: Mulige injektionssteder er i maven (mere end fem centimeter fra navlen) eller i låret.
Finnish: Mahdollisia pistosalueita ovat vatsa (yli viiden senttimetrin päässä navasta) ja reidet.
Danish: Den fyldte pen leveres sammen med en ny steril kanyle, som skal fastgøres omhyggeligt på den fyldte pen før hver injektion.
Finnish: Esitäytettyyn kynään on kiinnitettävä huolellisesti uusi, kynän kanssa toimitettu steriili neula ennen jokaista injektiota.
Danish: Der kan opstå alvorlige øjenproblemer under behandling med Besremi.
Finnish: Besremi-hoidon aikana voi ilmetä vaikeita silmäongelmia.
Danish: Lægemiddel afbrudt
Finnish: Hoito keskeytettiin
Danish: Tryk derefter på trykknappen, indtil dosisvinduet viser "0".
Finnish: Paina sitten painiketta, kunnes näyttöikkunassa näkyy "0".
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Finnish: Mikäli maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta, tai potilaalla todetaan merkkejä maksan dekompensaatiosta, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Danish: Enhver patient, som rapporterer om mindskelse eller tab af syn eller andre øjensymptomer, skal straks have foretaget en øjenundersøgelse.
Finnish: Näkökyvyn heikkenemisestä tai menetyksestä tai muista silmäoireista ilmoittaville potilaille on tehtävä heti silmätutkimus.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka JAK2V617F-muutokset lähtötilanteesta
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategori (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≤ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Danish: Din læge vil derefter øge dosen trinvist og vil muligvis justere dosen under behandlingen.
Finnish: Lääkäri kasvattaa annosta sitten asteittain ja saattaa muuttaa sitä hoidon aikana.
Danish: De mest almindelige gastrointestinale sygdomme, der blev rapporteret i disse studier, var diarré (5,1 %, incidensrate: 2,8 [hændelser/100 patienter per år]) og kvalme (4,5%, incidensrate: 1,6 [hændelser/100 patienter per år]).
Finnish: Näissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut ruoansulatuselimistön sairaudet olivat ripuli (5,1 %; ilmaantuvuus: 2,8 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) ja pahoinvointi (4,5 %; ilmaantuvuus: 1,6 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Finnish: Jos tarvitset 250 mikrogrammaa suuremman annoksen, tarvitset kaksi Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää.
Danish: En patient, som fik en alvorlig akut stresslidelse (0,6 %, incidensrate: 0,2 hændelser/100 patienter per år) med moderat intensitet, opnåede fuld bedring efterdosisreduktion af ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Yksi potilas, jolla ilmeni vakava akuutti stressihäiriö (0,6 %; ilmaantuvuus: 0,2 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) kohtalaisen voimakkaana, toipui täysin ropeginterferoni alfa-2b -annoksen pienentämisen jälkeen.
Danish: Besremis virkning under graviditet er ikke kendt.
Finnish: Besremi-valmisteen vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Finnish: Annossa on noudatettava pakkausselosteessa annettuja käyttöohjeita.
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että interferoni alfa pystyy vähentämään itsenäistä polysytemiaa sairastavien potilaiden JAK2V617F-mutanttialleelitaakkaa (kohdan V617F pistemutaatio JAK2-kinaasissa on itsenäisen polysytemian tuntomerkki, ja se löytyy noin 95 %:lla potilaista).
Danish: Patienterne opnåede fuld bedring efter permanent seponering af lægemidlet.
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin pysyvästi.
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Finnish: IFNAR-reseptoriin sitoutuminen käynnistää geenin alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoimalla kinaaseja, erityisesti Janus kinaasi 1:n (JAK1) ja tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2), sekä STAT-transkriptiotekijöitä.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Finnish: Potilailla oli tilastollisesti merkitsevä ero JAK2V617F-alleelitaakassa (19,7 %) ja JAK2V617Falleelimuutoksessa lähtötilanteeseen nähden (-22,9 %).
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain 50 mikrogrammalla kahden viikon välein (samalla kun toista sytoreduktiivista hoitoa vähennetään tarpeen mukaan asteittain), kunnes veriarvot stabiloituvat (hematokriitti < 45 %, verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l).
Danish: - hvis du udvikler symptomer på forkølelse eller anden luftvejssygdom (såsom åndedrætsbesvær, hoste, feber og brystsmerter).
Finnish: - Sinulle kehittyy nuhakuumeen tai muiden hengityselininfektioiden oireita (kuten hengitysvaikeuksia, yskää, kuumetta ja rintakipua).
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Finnish: • Puhdista pistoskohdan iho alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä ennen pistosta.
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Finnish: Lisäksi suun kuivuus voi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen Besremi-hoidon aikana.
Danish: Alle patienter skal overvåges uanset startdosis eller graden af nedsat nyrefunktion.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava aloitusannoksesta tai munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippumatta.
Danish: Bindingen af interferon alfa-2b til en forgrenet polyethylenglykoldel med høj molekylvægt (40 kDa) betragtes som hovedårsagen til forskellene i eliminationen sammenlignet med upegylerede interferoner.
Finnish: Interferoni alfa-2b sitoutumista suurimolekyyliseen (40 kDa) haarautuneeseen polyetyleeniglykoliosaan pidetään suurimpana syynä eliminaatiota koskeviin eroihin pegyloimattomiin interferoneihin verrattuna.
Danish: Interferon alfa tilhører gruppen af type I interferoner, som udøver deres cellulære virkninger ved at binde sig til en transmembranreceptor betegnet interferon alfa receptor (IFNAR).
Finnish: Interferoni alfa kuuluu tyypin I interferoneihin, jotka ilmentävät soluvaikutuksiaan sitoutumalla interferoni alfa -reseptoriksi (IFNAR) kutsuttuun transmembraanireseptoriin.
Danish: Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mikrogrammaa (tai 50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa).
Danish: Dosen vil blive indstillet af lægen, så den passer specielt til dig og din sygdom.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sinua ja sairauttasi varten.
Danish: Translokation af STAT-proteiner til cellekernen styrer forskellige genekspressionsprogrammer og har forskellige cellulære virkninger.
Finnish: STAT-transkriptiotekijöiden tumatranslokaatio kontrolloi erityisiä geeniekspressio-ohjelmia ja ilmentää monia soluvaikutuksia.
Danish: • Sæt forsvarligt hætten tilbage på pennen.
Finnish: • Laita kynän suojus tukevasti takaisin kynän päälle.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: • Sæt kanylen på pennen med et klik, og kontrollér, at den sidder fast.
Finnish: • Napsauta neula kiinni kynään ja varmista, että se on kiinnittynyt tukevasti.
Danish: Besremi fyldt pen må kun anvendes til én enkelt patient for at forhindre evt. overførsel af sygdom eller enhver form for kontaminering, selv med udskiftning af kanylen.
Finnish: Mahdollisen tartunnan tai saastumisen estämiseksi esitäytettyä Besremi-kynää saa käyttää vain yksi potilas, siinäkin tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en hæmmende virkning på proliferationen af hæmatopoietiske og knoglemarvsfibroblast-progenitorceller og modvirkede effekt af vækstfaktorer og andre cytokiner, som spiller en rolle i udviklingen af myelofibrose.
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu estävän hematopoieettisten ja luuydinfibroblastien esisolujen proliferaatiota sekä antagonisoivan kasvutekijöiden ja muiden sellaisten sytokiinien toimintaa, jotka osallistuvat myelofibroosin kehittymiseen.
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Finnish: Sairauden vaste (määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa [vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta], verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l 12 hoitokuukauden jälkeen) oli 43,1 % [53/123 potilasta] ropeginterferoni alfa-2b -ryhmässä 12 hoitokuukauden jälkeen.
Danish: • Besremi fyldt pen
Finnish: • esitäytetty Besremi-kynä
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Finnish: Toistettujen ihon alle annettujen annosten jälkeen keskimääräinen Cmax vaihteli arvosta 2,4 ng/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 49 ng/ml (annoksella 450 mikrogrammaa) ja AUC0-t vaihteli arvosta 28,5 ng.h/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 552,6 ng.h/ml (annoksella 450 mikrogrammaa).
Danish: Kvinde n (%) Mand n (%)
Finnish: Nainen n (%) Mies n (%)
Danish: • Fjern forsigtigt kanylen fra huden.
Finnish: • Poista neula varovasti ihosta.
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Finnish: Basedowin tauti, sarkoidoosi hyvin harvinainen idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura#
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Keskimääräinen annos 12 hoitokuukauden jälkeen oli 382 (± 141) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Danish: For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
Finnish: Tartuntojen ehkäisemiseksi et saa antaa esitäytettyä Besremi-kynää kenellekään muulle, siinäkään tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Danish: • Forud eksisterende thyroideasygdom medmindre den kan kontrolleres med konventionel behandling
Finnish: • Potilaalla on kilpirauhassairaus, ellei se pysy hoitotasapainossa tavallisella hoidolla.
Danish: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Finnish: 19 (10,7) 6,3 e.r.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Finnish: • Hävitä kynä käytön jälkeen lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Danish: • Tag hætten af pennen.
Finnish: • Poista kynän suojus.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Dette lægemiddel er til subkutan brug, hvilket betyder, at det skal injiceres i vævet under huden.
Finnish: Tämä lääke annetaan ihon alle, eli se pistetään ihonalaiseen kudokseen.
Danish: • Tilstedeværelse eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut vaikea psyykkinen häiriö, etenkin vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia tai hän on yrittänyt itsemurhaa.
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Finnish: • Älä laita ulompaa neulansuojusta takaisin neulan päälle, ennen kuin olet pistänyt lääkkeen.
Danish: Influenzalignende sygdom
Finnish: Influenssaa muistuttava sairaus
Danish: • Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Finnish: • Älä nosta tai liikuta kynää pistoksen aikana.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 36 måneders behandling (12 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Keskimääräinen annos 36 hoitokuukauden jälkeen (12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa) oli 363 (± 149) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Finnish: Besremi toimitetaan liuoksena (injektioneste) esitäytetyssä kynässä.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
Finnish: Suurin suositeltu kerta-annos on 500 mikrogrammaa, joka injisoidaan kahden viikon välein.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres, og passende medicinsk behandling skal omgående iværksættes.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava välittömästi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Danish: Ved doser op til 100 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Finnish: Enintään 100 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændringer i dit hjerteslag (når hjertet slår meget hurtigt og ujævnt)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - muutokset sydämen rytmissä (sydän lyö hyvin nopeasti ja epätasaisesti).
Danish: Hvis der observeres en stigning i de hæmatologiske parametre (hæmatokrit, trombocytter, leukocytter), skal dosis og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Finnish: Jos veriarvojen (hematokriitti, verihiutaleet, valkosolut) havaitaan nousevan, annosta ja/tai antoväliä on muutettava potilaskohtaisesti.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden og ændringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlængelsesstudiet.
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka ja muutokset lähtötilanteesta CONTINUATION-PVjatkotutkimuksessa.
Danish: Dosis reduceret
Finnish: Annosta pienennettiin
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
Finnish: Painike täytyy painaa pohjaan asti, ja sitä on pidettävä painettuna ainakin 10 sekuntia ennen kuin neula vedetään pois.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Besremi i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af polycytæmia vera (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Besremivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa itsenäisessä polysytemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Finnish: Samassa tutkimuksessa teofylliinin (CYP1A2:n substraatin) AUC-arvon havaittiin kasvaneen 25 %, mikä osoitti pegyloidun interferoni alfa-2a:n estävän CYP1A2:n aktiivisuutta.
Danish: Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
Finnish: Esitäytettyyn kynään toisen käytön ja/tai 30 päivän jälkeen mahdollisesti jäänyt lääke pitää hävittää.