FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 50 mg di etanercept o placebo una volta a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 50 mg di etanercept in aperto una volta a settimana per ulteriori 12 settimane.
Portuguese: Neste estudo os doentes receberam uma dose de 50 mg de etanercept ou placebo uma vez por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 50 mg de etanercept uma vez por semana durante mais 12 semanas.
Italian: Psoriasi pediatrica a placche (a partire dai 6 anni di età) La dose raccomandata è di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana fino a un massimo di 24 settimane.
Portuguese: Psoríase em placas em pediatria (com idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada é de 0,8 mg/kg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana até 24 semanas.
Italian: Pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche (età comprese tra i 4 ed i 17 anni) hanno ricevuto 0,8 mg pro chilo di etanercept (fino ad una dose massima di 50 mg a settimana) una volta a settimana per 48 settimane.
Portuguese: Foi administrado aos doentes pediátricos com psoríase em placas (com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos) 0,8 mg/kg de etanercept uma vez por semana (até 50 mg por dose, no máximo, por semana) até 48 semanas.
Italian: La dose raccomandata di etanercept è di 50 mg somministrati una volta a settimana.
Portuguese: A posologia recomendada de etanercept é de 50 mg administrada uma vez por semana.
Italian: Invece, la sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati.
Portuguese: A eficácia e segurança de etanercept foram avaliadas em quatro ensaios aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Italian: Malattia infiammatoria intestinale
Portuguese: Doença inflamatória do intestino
Italian: In un ulteriore studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo attivo, l'efficacia clinica, la sicurezza e la progressione radiografica in pazienti con artrite reumatoide trattati con il solo etanercept (25 mg due volte a settimana), con il solo metotressato (da 7,5 a 20 mg a settimana, dose mediana 20 mg) e con la associazione di etanercept e metotressato, iniziati contemporaneamente, sono state comparate in 682 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni (media 5 anni) che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da metotressato.
Portuguese: Num outro estudo controlado com ativo, com dupla ocultação e aleatorizado, realizado em 682 doentes adultos com artrite reumatoide ativa com uma duração de 6 meses a 20 anos (mediana de 5 anos) que tiveram uma resposta pouco satisfatória a pelo menos um fármaco antirreumatismal modificador da doença (DMARD) que não o metotrexato, comparou-se a eficácia clínica, a segurança e a progressão radiográfica em doentes com AR tratados com etanercept isolado (25 mg duas vezes por semana), metotrexato isolado (7,5 a 20 mg por semana, dose mediana de 20 mg) e a associação de etanercept e metotrexato iniciado concomitantemente.
Italian: • Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali; danni ai nervi, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (una malattia grave che può compromettere la respirazione e danneggiare gli organi); necrolisi epidermica tossica (una malattia della pelle potenzialmente fatale).
Portuguese: Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue; danos nos nervos, incluindo síndrome de Guillain-Barré (uma patologia grave que pode afetar a respiração e danificar órgãos do corpo); necrólise epidérmica tóxica (uma doença de pele com perigo de vida).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Portuguese: Deverá consultar o seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Italian: Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Benepali può essere utilizzato per il trattamento: • dell'artrite reumatoide da moderata a grave;
Portuguese: Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Benepali pode ser utilizado para:
Italian: A seguito dell'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Portuguese: Se parar de utilizar Benepali os seus sintomas podem reaparecer.
Italian: 6o mese
Portuguese: 6.º mês
Italian: Dopo aver preso una siringa o una penna dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella siringa o nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Portuguese: Após retirar uma seringa ou uma caneta do frigorífico, aguarde aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Benepali na seringa ou na caneta atinja a temperatura ambiente.
Italian: Alla dodicesima settimana, un maggior numero di pazienti ha avuto risposte di efficacia positiva (cioè PASI 75) nel gruppo randomizzato con etanercept rispetto al gruppo randomizzato con placebo.
Portuguese: Na semana 12, um número superior de doentes aleatorizados para tomar etanercept apresentava respostas positivas de eficácia (por ex., PASI 75) comparativamente com os doentes aleatorizados para tomar placebo.
Italian: Vi è insufficiente evidenza dell'efficacia di etanercept in pazienti con artropatie simil spondilite anchilosante e artrite psoriasica mutilante a causa del basso numero di pazienti studiati.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes estudados, não há evidência suficiente da eficácia do etanercept em doentes com artropatias do tipo espondilite anquilosante e artrite psoriática mutilante.
Italian: Inserire l'ago per intero nella pelle con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
Portuguese: Com um movimento rápido, como se estivesse a atirar um dardo, insira a agulha totalmente na pele.
Italian: Saccarosio, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Sacarose, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, água para preparações injetáveis.
Italian: Infezioni (incluse infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti, infezioni della pelle)*
Portuguese: Infeção (incluindo infeção do trato respiratório superior, bronquite, cistite e infeção cutânea)*
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Siringa preriempita di vetro trasparente (di tipo I) con ago di acciaio inossidabile, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di gomma contenente 0,98 mL di soluzione.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro transparente (tipo I) com agulha de aço inoxidável, proteção de borracha da agulha e êmbolo de borracha contendo 0,98 ml de solução.
Italian: Negli studi clinici con farmaci anti-TNF con gruppo di controllo sono stati osservati più casi di linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Portuguese: Na parte controlada dos ensaios clínicos dos antagonistas do TNF, observaram-se mais casos de linfoma entre os doentes tratados com um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo de controlo.
Italian: Psoriasi a placche La dose usuale è di 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana.
Portuguese: Psoríase em placas A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con Benepali.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ponderar, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilização de contraceção apropriada para evitar a gravidez.
Italian: I pazienti pediatrici con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg possono ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana usando sia la siringa preriempita, sia la penna preriempita a dose fissa.
Portuguese: Doentes pediátricos com peso de 62,5 kg ou superior podem ser doseados com 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana utilizando uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia com dose fixa.
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotressato, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevati è stata pari al 4,18% (frequenza comune).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante com etanercept e metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
Italian: Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 25 mg o 50 mg di etanercept o placebo due volte a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 25 mg di etanercept in aperto due volte a settimana per ulteriori 24 settimane.
Portuguese: Neste estudo administrou-se a este grupo de doentes uma dose de 25 mg ou 50 mg de etanercept ou placebo duas vezes por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 25 mg de etanercept duas vezes por semana durante mais 24 semanas.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebocontrollato.
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo com dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo.
Italian: Dopo che l'ago è stato inserito completamente, si può lasciare andare la piega cutanea.
Portuguese: Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
Italian: Nell'esperienza post-marketing ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale e uveiti nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept, incluso un numero molto limitato di casi con rechallenge positivo (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos, pós-comercialização, de doença inflamatória do intestino e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com etanercept, incluindo um número muito reduzido de casos indicativos do reaparecimento da reação adversa após o recomeço da terapêutica (ver secção 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono essere istruite a usare contraccettivi idonei per evitare una gravidanza durante la terapia con Benepali e nelle tre settimane successive al termine della terapia.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilizar contraceção apropriada para evitar a gravidez.
Italian: I pazienti il cui peso è uguale o superiore a 62,5 kg possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita, a dosi fisse.
Portuguese: Nos doentes com peso de 62,5 kg ou mais podem ser doseados utilizando uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia com dose fixa.
Italian: Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, aguarde aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Benepali na caneta atinja a temperatura ambiente.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con etanercept per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con etanercept in associazione con metotressato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo.
Portuguese: Foram observados cento e vinte e nove (129) novos casos de doenças malignas de vários tipos em 4.114 doentes com artrite reumatoide tratados nos ensaios clínicos com etanercept durante aproximadamente 6 anos, incluindo 231 doentes tratados com etanercept em associação com o metotrexato no estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos.
Italian: La dose di 25 mg di etanercept ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotressato.
Portuguese: A dose de 10 mg de etanercept teve sempre menor eficácia nos danos estruturais do que a dose de 25 mg. Etanercept 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato na pontuação da erosão aos 12 e aos 24 meses.
Italian: Durante un periodo di sospensione randomizzato, il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva della malattia (perdita di risposta PASI 75) è stato significativamente maggiore nel gruppo di pazienti ri-randomizzati con placebo rispetto a quello del gruppo di pazienti ri-randomizzati con etanercept.
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para etanercept.
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, il proseguimento della terapia deve essere attentamente riconsiderato.
Portuguese: Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em doentes que não respondem neste período de tempo.
Italian: Tendere con attenzione la pelle in corrispondenza del sito d'iniezione pulito.
Portuguese: Estique ligeiramente a pele no local de injeção limpo.
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
Portuguese: Após retirar a seringa do frigorífico, aguarde aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Benepali na seringa atinja a temperatura ambiente.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di etanercept sono state somministrate per via sottocutanea (s.c.) due volte a settimana fino a 24 mesi.
Portuguese: Foram administradas doses de 10 mg ou 25 mg de etanercept por via subcutânea (SC) duas vezes por semana durante 24 meses.
Italian: disodio idrogeno fosfato eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, e água para injetáveis.
Italian: Mese 12
Portuguese: 12.º mês
Italian: Psoriasi a placche La dose usuale è di 50 mg somministrata una volta alla settimana.
Portuguese: Psoríase em placas A dose habitual é de 50 mg uma vez por semana.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: • Non stringere la pelle tra le dita.
Portuguese: • Não faça uma prega de pele.
Italian: Pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile In uno studio con etanercept sull' artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare, 69 pazienti (età comprese tra i 4 ed i 17 anni) hanno ricevuto 0,4 mg pro chilo di etanercept, due volte a settimana per tre mesi.
Portuguese: Num ensaio com etanercept na artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular foram administrados 0,4 mg/kg de etanercept duas vezes por semana durante três meses a 69 doentes (idades dos 4 aos 17 anos).
Italian: 4 penne preriempite
Portuguese: 4 canetas pré-cheias
Italian: • Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;
Portuguese: • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez;
Italian: Sono state riscontrate infezioni gravi comprese cellulite, gastroenteriti, polmoniti, colecistiti, osteomieliti, gastriti, appendiciti, fasciti streptococciche, miositi, shock settico, diverticolite e ascessi nei pazienti trattati con etanercept.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram nos doentes tratados com etanercept foram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite, gastrite, apendicite, fasciite estreptocócica, miosite, choque séptico, diverticulite e abcesso.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias
Italian: Per l'artrite reumatoide, Benepali è utilizzato usualmente in associazione con metotressato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotressato non sia adatto per lei.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, o Benepali é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si. Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Benepali pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades diárias.
Italian: Sono stati riportati 4 casi di sindrome da attivazione dei macrofagi negli studi clinici sull'artrite idiopatica giovanile.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com artrite idiopática juvenil foram notificados 4 casos de síndrome de ativação dos macrófagos.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che hanno ricevuto etanercept, le risposte cliniche sono state evidenti alla prima visita (4 settimane) e si sono mantenute durante i 6 mesi di terapia.
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes na visita inicial (4 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses de terapêutica.
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La dose raccomandata è di 50 mg di etanercept somministrati una volta a settimana.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A posologia recomendada é de 50 mg de etanercept administrada uma vez por semana.
Italian: La dose raccomandata di etanercept è di 25 mg somministrati due volte a settimana o 50 mg somministrati una volta a settimana.
Portuguese: A posologia recomendada de etanercept é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
Italian: Terapia combinata
Portuguese: Terapêutica de associação
Italian: Dosi di 25 mg di etanercept (basate sugli studi di "dosefinding" nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate s.c. due volte a settimana per 6 mesi.
Portuguese: Foram administradas doses de 25 mg de etanercept (com base nos estudos de dose efetuados em doentes com artrite reumatoide) ou placebo por via subcutânea 2 vezes por semana durante 6 meses.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias
Italian: Casi di demielinizzazion e del SNC indicativi di sclerosi multipla oppure di situazioni localizzate di demielinizzazion e quali neurite ottica e mielite trasversa (vedere paragrafo 4.4), eventi di demielinizzazion e a livello periferico, incluse la
Portuguese: Casos de desmieliniza ção do SNC que sugerem esclerose múltipla ou desmieliniza ção localizada tal como nevrite ótica e mielite transversa (ver secção 4.4), casos de desmieliniza ção periférica, incluindo síndrome de GuillainBarré,
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
Portuguese: 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 50 mg de etanercept.
Italian: (Punteggiob) basale 5,5 (Punteggiob)
Portuguese: (Pontuaçãob) Pontuação inicial (Pontuaçãob) 52.ª semana
Italian: • Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante.
Portuguese: • Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou a criança vai ser submetida a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Benepali.
Italian: Ispezionare la siringa preriempita:
Portuguese: Inspecione a seringa pré-cheia:
Italian: Tuttavia, i limitati dati di sicurezza estrapolati da un registro dei pazienti indica che il profilo di sicurezza nei bambini di 2-3 anni di età è simile a quello osservato negli adulti e nei bambini dai 4 anni di età,
Portuguese: No entanto, dados de segurança limitados de registo de doentes sugerem que o perfil de segurança em crianças de
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Italian: Spondiloartrite assiale
Portuguese: Espondiloartrite axial
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La dose raccomandata è di 25 mg di etanercept somministrati due volte a settimana o 50 mg somministrati una volta a settimana.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A posologia recomendada é de 25 mg de etanercept administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati di etanercept per tutte le indicazioni terapeutiche, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevati in pazienti che assumevano etanercept senza metotressato concomitante è stata pari allo 0,54% (frequenza non comune).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas em doentes a receber etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,54% (categoria de frequência, pouco frequente).
Italian: Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Benepali deve essere gettato.
Portuguese: O Benepali deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
Italian: Nei pazienti che non mostrano risposta dopo 4 mesi di trattamento si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento nos doentes que não mostram resposta após 4 meses.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Benepali 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita etanercept
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benepali 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia etanercept
Italian: Segnalazioni di vari tumori maligni (incluso carcinoma della mammella e del polmone, e linfoma) sono state ricevute anche nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificadas várias doenças malignas (incluindo carcinoma da mama e do pulmão e linfomas - ver secção 4.4).
Italian: Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 siringhe preriempite, confezioni multiple contenenti 8 (2 confezioni da 4) siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite.
Portuguese: Benepali está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias, embalagens múltipas contendo 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias e embalagens múltiplas contendo 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias.
Italian: demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multi focale (vedere paragrafo 4.4), convulsioni
Portuguese: a desmielinizan te inflamatória crónica, polineuropati a desmielinizan te, e neuropatia motora multifocal (ver secção convulsões