FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: #, Herz-Kreislauf-Stillstand *, Kammer- und Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Arrhythmie*, Tachykardie*, Palpitation, Angina Pectoris, Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)*, Kardiomyopathie*, ventrikuläre Dysfunktion*, Bradykardie
Latvian: #, sirds un plaušu darbības apstāšanās*, sirds (tajā skaitā priekškambaru) fibrilācija, sirds mazspēja (tajā skaitā kreisā un labā kambara mazspēja), aritmija*, tahikardija*, sirdsklauves, stenokardija, perikardīts (tajā skaitā izsvīdums perikardā)*, kardiomiopātija*, ventrikulāra disfunkcija*, bradikardija
German: Intravenöse Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.
Latvian: Pagatavošana intravenozai lietošanai: pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
German: Maligne Neoplasie, Plasmazell-Leukämie, Nierenzellkarzinom, gutartige Zyste, Mycosis fungoides, benigne Neoplasie*
Latvian: Ļaundabīgs audzējs, plazmatisko šūnu leikoze, nieru šūnu karcinoma, veidojums, mycosis fungoides, labdabīgs audzējs*
German: Tag 8 (Ruhephase)
Latvian: 8. diena miera periods
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Latvian: Ja bortezomibu lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 40 mg devā jālieto iekšķīgi 21 dienu ilgā bortezomiba lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
German: • Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen
Latvian: • Sejas pietvīkums vai sīko kapilāru plīsums.
German: 9/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥ 1,0 x
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10 9/l un absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam jābūt ≥ 1,0 x
German: Abbruch der Bortezomib Hospira-Behandlung
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Hospira terapiju
German: • Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der
Latvian: • iepriekš bijis nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija);
German: Woche B (1,3 mg/m 2) Tag 1 -- -- Tag 4 Tag 8 Tag
Latvian: Nedēļa B (1,3 mg/m die na dien dien diena miera periods diena diena diena diena miera periods
German: Häufig Muskelspasmen*, muskuloskelettaler Schmerz*, Schmerzen in den Gliedmaßen
Latvian: Muskuļa spazmas*, skeleta un muskuļu sāpes*, sāpes ekstremitātē
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib HospiraTherapie in Kombination mit Melphalan und Prednison Toxizität
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko Bortezomib Hospira kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā
German: Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die die Wirkung von Melphalan-Prednison auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) untersuchte, zeigte basierend auf den Daten von 21 Patienten einen Anstieg der mittleren Bortezomib-AUC um 17%.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 21 pacienta datiem, vērtējot melfalānaprednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC palielināšanos par 17%.
German: Wenn Bortezomib allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Latvian: Lietojot bortezomibu vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 bortezomiba devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
German: Das Bortezomib Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Latvian: Pirms lietošanas bortezomiba pulveris ir jāizšķīdina.
German: Wenn Bortezomib Hospira in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib Hospira beachtet werden.
Latvian: Ja Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar citām zālēm, pirms Bortezomib Hospira lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar attiecīgajiem zāļu aprakstiem.
German: Was Bortezomib Hospira enthält
Latvian: Ko Bortezomib Hospira satur
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der Bortezomib Hospira-Therapie abgewogen werden.
Latvian: Pirms Bortezomib Hospira terapijas turpināšanas ir jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Latvian: Ievadot citā veidā, iznākums var būt letāls.
German: • In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und
Latvian: • No 5. līdz 9. ciklam bortezomibu ievadīs vienu reizi nedēļā - 1., 8., 22. un 29. dienā.
German: #, Neurotoxizität, Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Latvian: krampji*, neiralģija pēc herpes vīrusa infekcijas, runas traucējumi*, nemierīgo kāju sindroms, migrēna, išiass, uzmanības traucējumi, patoloģiski refleksi*, parosmija
German: • Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
Latvian: • Grēmas, vēdera uzpūšanās, atraugas, gāzes, sāpes vēderā, asiņošana zarnās vai kuņģī.
German: #, tiefe Venenthrombose*, Haemorrhagie*, Thrombophlebitis (einschließlich oberflächliche), Kreislaufkollaps (einschließlich hypovolämischer Schock), Phlebitis, Gesichtsrötung*, Hämatom (einschließlich perirenal)*, schlechte periphere Durchblutung*, Vaskulitis, Hyperämie (einschließlich okular)*
Latvian: #, dziļo vēnu tromboze*, asiņošana*, tromboflebīts (tajā skaitā virspusējs), asinsrites mazspēja (tajā skaitā hipovolēmisks šoks), flebīts, pietvīkums*, hematoma (tajā skaitā perirenāla)*, vāja perifēriskā asinsrite*, vaskulīts, hiperēmija (tajā skaitā acu)*
German: Basierend auf Tiermodellen erscheint die Penetration von Bortezomib durch die Blut-Hirn-Schranke begrenzt.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, bortezomiba izkļūšana cauri hematoencefāliskajai barjerai ir ierobežota, ja vispār iespējama.
German: Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Latvian: Bortezomib Hospira monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
German: Progressionsfreies Überleben (IRC) Ereignisse n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi n (%)
German: Sehr häufig Neuropathien*, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Latvian: Neiropātijas*, perifēriska sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
German: Hospira in Kombination mit Thalidomid erhalten, sollen sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten.
Latvian: Pacientiem, kas Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
German: Bortezomib Hospira 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Latvian: Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 2,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
German: Subkutane Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.
Latvian: Pagatavošana subkutānai lietošanai: pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,
Latvian: Daži no šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, elpas trūkumu miera stāvoklī,
German: Falls klinisch angemessen, soll zur Behandlung einer Thrombozytopenie eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden.
Latvian: Trombocitopēnijas ārstēšanai var apsvērt trombocītu transfūziju, ja tas ir klīniski piemēroti.
German: Häufig Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung) Gelegentlich Leberversagen
Latvian: Hepatotoksicitāte (tajā skaitā aknu darbības traucējumi)
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur 1 mg bortezomiba.
German: • Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den
Latvian: • Nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes
German: n = 240 (ITTPatientengruppe)
Latvian: N=240 (ITT populācija)
German: (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), mäßig (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) und schwer
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāla (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 2, n = 12), nedaudz izmainīta (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīta (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
German: Bortezomib Hospira wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in der empfohlenen Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Latvian: Bortezomib Hospira ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā ieteicamā sākuma devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā divas nedēļas 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā.
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression) CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Latvian: TTP = laiks līdz slimības progresēšanai.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānām injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba.
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib Hospira eingehalten werden.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot Bortezomib Hospira, jāievēro piesardzība.
German: Bortezomib Hospira ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Latvian: Bortezomib Hospira kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Hospira müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Latvian: Starp divām secīgām Bortezomib Hospira devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bortezomib Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Blockierung des Proteasomensystems führt zum Absterben der Zelle.
Latvian: Proteosomas sistēmas bloķēšana izraisa šūnas nāvi.
German: Treten bei dem Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe Proteine abgebaut werden, die nicht mehr benötigt werden.
Latvian: Tas bloķē proteosomu - šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Hospira.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Hospira.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Hospira lietošanu?
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Latvian: Ieteicamo devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Hospira in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zum Verschreiben und Verabreichen der korrekten Behandlung für Patienten, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten, bereitstellen.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Hospira, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par injekciju sagatavošanu un ievadīšanu, devu aprēķināšanu, zāļu izrakstīšanu un pareizas terapijas nodrošināšanu pacientiem, kuriem veic asins cilmes šūnu transplantāciju.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade.
German: Dosen von Bortezomib Hospira werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Hospira allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Latvian: Bortezomib Hospira devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Hospira lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
German: Krebszellen sind für die Wirkungen von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib anfälliger als normale Zellen.
Latvian: Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteosomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba iedarbību nekā normālās šūnas.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Latvian: Pacienti ar vidēji vai smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem ārstējami, izmantojot mazākas devas.
German: Bortezomib Hospira darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Latvian: Bortezomib Hospira nedrīkst ievadīt citos veidos.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien gegen Krebs hat.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu (ķīmijterapeitisko līdzekļu) lietošanā.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par bortezomibu no zinātniskajām publikācijām.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib Hospira un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Latvian: • pieaugušajiem, kuru slimība pasliktinās pēc vismaz vienas citas ārstēšanas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantēšana vai tā nav iespējama.
German: Bortezomib Hospira ist in Durchstechflaschen als 3,5-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Latvian: Bortezomib Hospira ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā vai zemādā.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Hospira sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Latvian: Plašāka informācija par Bortezomib Hospira lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, ievadīšana jāveic caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Hospira zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Hospira lietošanu.
German: Da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Hospira
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Hospira
German: Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Bortezomib Hospira un kāpēc tās lieto?
German: Bortezomib Hospira wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Latvian: Bortezomib Hospira lieto arī mantijas šūnu limfomas - cita asins vēža - neārstētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
German: Bortezomib Hospira ist ein „Generikum".
Latvian: Bortezomib Hospira ir „ģenēriskas zāles".
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
Latvian: Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.
German: Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Latvian: Bortezomib Hospira ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēzis:
German: Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Latvian: Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bortezomib Hospira lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bortezomib Hospira
Latvian: Bortezomib Hospira bortezomibs
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt ķīmijterapiju lielās devās un asins cilmes šūnu transplantāciju.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem lielu ķīmijterapijas līdzekļu devu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bortezomib Hospira atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Hospira lietošanas nolūkos.
German: Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
Latvian: Kāpēc Bortezomib Hospira tika apstiprinātas?
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Latvian: Bortezomib Hospira aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Hospira verbunden?
Latvian: Kāda ir Bortezomib Hospira ieguvumu un riska attiecība?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Latvian: Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Velcade, papildpētījumi nebija nepieciešami.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Latvian: Pacientiem šajā grupā Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto vai nu vienas pašas, vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Latvian: Intravenoza lietošana, Subkutānai lietošana
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
German: Datum der ersten Zulassung: 22. Juli 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
German: Bzmb = Bortezomib SUN; M = Melphalan, P = Prednison
Latvian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalāns, P = prednizons.
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11 %) oder PR
Latvian: 18 % pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR
German: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Latvian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România