FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE D'ADMINISTRATION Utiliser des stylos spécifiques : voir la notice.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Utilice plumas específicas: ver propecto.
French: Le remplissage de la pompe doit s'effectuer par des procédures stériles et dans les centres certifiés par Medtronic.
Spanish: El proceso de llenado de la bomba debe realizarse usando una técnica estéril y debe tener lugar en centros certificados por Medtronic.
French: Ne pas utiliser Insuman Rapid si vous y notez la présence de particules.
Spanish: No use Insuman Rapid si observa partículas en su interior.
French: Les patients inclus dans le groupe sous perfusion intrapéritonéale continue d'insuline ont reçu l'insuline humaine semi-synthétique 400 UI/ml pendant 180 jours, puis Insuman Implantable 400 UI/ml pendant 180 jours supplémentaires.
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en el grupo de una pefusión intraperitoneal continua de insulina, recibieron una insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 días, seguidos de Insuman Implantable 400 UI/ml durante otros 180 días.
French: • Lorsque la sous-délivrance d'insuline est due à une occlusion du cathéter, le cathéter à port latéral doit être rincé avec 5-10 ml d'une solution stérile de tampon de rinçage.
Spanish: • Cuando una liberación insuficiente de insulina se debe a una oclusión en el catéter, se puede lavar el catéter puerto lateral con 5-10 ml de una solución tampón estéril de lavado.
French: Les modifications de doses basales et de bolus sont réalisées au moyen d'une petite unité portative (Communicateur Personnel de la Pompe (PPC)) qui communique avec la pompe par ondes radio.
Spanish: Los cambios en las dosis basales y en bolo son controladas por medio de una unidad portátil (Comunicador Personal de la Bomba, CPB) que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
French: Il est possible que l'insuline provoque un blocage de la pompe implantable.
Spanish: Es posible que la insulina pueda causar un bloqueo de la bomba implantable.
French: Tenez le stylo comme montré dans cette notice.
Spanish: Sostenga la pluma tal como se muestra en este prospecto.
French: Convulsion hypoglycémique ; Perte de connaissance hypoglycémique ; Cétose ;
Spanish: Convulsiones hipoglucémicas, Pérdida de la consciencia hipoglucémica;
French: Date de première autorisation : 21 février 1997 Date de dernier renouvellement : 21 février 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Febrero 1997 Fecha de la última revalidación: 21 Febrero 2007
French: • déjà équilibrés avec une glycémie relativement basse,
Spanish: • ya estaban controlados con niveles de glucosa en sangre relativamente bajos,
French: Le fait de ne pas observer cette condition peut entraîner des dommages irréversibles de la pompe.
Spanish: De no hacerlo así, puede causar un daño permanente en la bomba.
French: Si vous oubliez de remplir votre pompe :
Spanish: • Si olvida recargar la bomba:
French: Par ailleurs, vous devez lire et suivre les instructions contenues dans le Manuel patient qui accompagne la pompe implantable Medtronic MiniMed.
Spanish: Además, usted debe leer y seguir las instrucciones dadas en el manual del paciente que acompañan a la Bomba Implantable Medtronic MiniMed.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Insuman (toutes les présentations à l'exception d'Insuman Implantable) : Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Insuman (todas las presentaciones excepto Insuman implantable):
French: Après l'administration intrapéritonéale de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable, l'insuline a été éliminée du sérum à raison d'une demi-vie moyenne apparente de 2,7 heures.
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable, la insulina se eliminó del plasma con una semivida media aparente de 2,7 horas.
French: Dans une troisième étude menée sur des rats diabétiques, l'administration via un cathéter fixé dans la capsule hépatique d'une autre insuline humaine ayant une formulation similaire à celle d'Insuman, a montré que l'administration par voie intrapéritonéale d'une forte concentration locale d'insuline dans la capsule hépatique pouvait induire une stéatose hépatique focale réversible.
Spanish: En el tercer estudio realizado en ratas diabéticas, la administración de otro tipo de insulina humana con una formulación muy similar a Insuman a través de la inserción de un catéter a la cápsula hepática, mostró que la administración intraperitoneal de una alta concentración local de insulina a nivel de la cápsula hepática, puede inducir una esteatosis hepática focal reversible.
French: o Tous les 40 à 45 jours, un remplissage de l'insuline à l'hôpital est nécessaire.
Spanish: o Se necesita cada 40 a 45 días, una recarga de insulina en el hospital.
French: Après l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable 0,15 UI/kg, le Tmax médian était de 0,54 heure et la Cmax dans le sérum était de 210 ± 129 microUI/ml.
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0, 15 UI/kg de Insuman Implantable, la Tmax media fue de 0,54 horas y una Cmax sérica de 210 ±129 microUI/ml.
French: Internationales) de la substance active insuline humaine.
Spanish: Internacionales) del principio activo insulina humana.
French: L'administration intrapéritonéale d'insuline a été similaire à l'administration sous-cutanée, comme cela a été démontré par la variation de la valeur d'HbA1c par rapport au début de l'étude (administration intrapéritonéale continue : la valeur d'HbA1c à J360 était de 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 au début de l'étude ; administration sous-cutanée : la valeur d'HbA1c à J360 était de 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 au début de l'étude).
Spanish: La administración intraperitoneal de insulina fue similar a la administración subcutánea, tal y como se demostró en el cambio del valor de HbA1c desde el inicio (para administración intrapeitoneal continua: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 7,78 ± 1,04 frente a 8, 06 ± 0,77 al inicio; para la administración subcutánea: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 8,19 ± 0,87 frente a 8,12 ± 0,76 al inicio).
French: Après le passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :
Spanish: Si se cambia de una insulina animal a una insulina humana, la reducción de la dosis puede ser necesaria de forma especial en pacientes que:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 4 000 UI/10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 4.000 UI/10 ml
French: Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.
French: Le rinçage peut avoir lieu avant, par exemple lorsqu'une sous-délivrance est suspectée suite à un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 %.
Spanish: El aclaramiento se puede realizar antes, por ejemplo, cuando se sospecha del potencial de liberación insuficiente basado en una precisión calculada de rellenado de menos del 85 %.
French: Les patients porteurs d'une pompe implantable Medtronic MiniMed doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation de la pompe et les actions nécessaires en cas de maladie, d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ou de défaillance de la pompe.
Spanish: Los pacientes implantados con una bomba implantable Medtronic MiniMed deben recibir una formación integral en el uso de la bomba, y en las acciones necesarias en caso de enfermedad, hipoglucemia e hipergucemia, o fallo de la bomba.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les notices d'information patient comprennent les messages clés suivants : o Le système ne contrôle pas votre glycémie ; par conséquent vous devez contrôler votre glycémie au moins 4 fois par jour selon de la méthode et de la fréquence recommandées par votre médecin ; o Vous devez programmer les bolus et les débits basaux temporaires avec votre PPC ; o Vous devez remplacer les piles AA de 1,5V du PPC toutes les 4 semaines.
Spanish: El TAC se asegurará de que los prospectos incluyen los siguientes mensajes clave: o El sistema no comprueba la glucosa en sangre, por lo que es necesario; comprobar su glucosa en la sangre por lo menos 4 veces al día de acuerdo con el método y la frecuencia recomendada por su médico; o Usted necesita programar los bolos y las dosis basales temporales con el CPB o Es necesario reemplazar la pila 1.5V AA del CPB cada 4 semanas.
French: Des taux élevés d'anticorps anti-insuline ne sont pas fréquemment associés à un besoin de changer votre dose d'insuline ou à l'apparition d'effets secondaires graves.
Spanish: Los niveles altos de anticuerpos anti-insulina no se asocian frecuentemente con la necesidad de cambiar la dosis de insulina ni la incidencia de efectos adversos graves.
French: Lorsque l'embout du cathéter est fixé dans la capsule hépatique, l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale est associée à un risque accru de stéatose hépatique focale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando la punta del catéter se fija en la cápsula del hígado, la administración de insulina a través de la vía intraperitoneal se asocia con un mayor riesgo de esteatosis hepática focal (ver sección 4.4).
French: Douleur d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
French: Un ml d'Insuman Infusat contient 100 UI (Unités
Spanish: Un ml de Insuman Infusat contiene 100 UI (Unidades
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (Voir Etape 3).
Spanish: • Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad (ver Paso 3).
French: • tout risque d'entrée d'air dans le réservoir à insuline ou de fuite d'insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.
Spanish: • Entrada de aire en el depósito de insulina y pérdida de insulina, que puede dar lugar a una dosis inexacta.
French: Le réservoir de la pompe et le cathéter à port latéral doivent être vidés de leur insuline et les patients doivent s'auto-administrer de l'insuline par injection sous-cutanée pendant toute la durée du voyage et jusqu'au remplissage du réservoir de leur pompe.
Spanish: El depósito de la bomba y el catéter puerto lateral deben ser vaciados de insulina y los pacientes deben administrarse a sí mismos la insulina a través de inyecciones subcutáneas durante la duración del viaje y hasta que se vuelva a llenar el depósito de su bomba.
French: Si l'insuline n'entre pas dans la pompe, cela peut signifier que le réservoir de la pompe est encore plein.
Spanish: Si la insulina no entra en la bomba, puede indicar que el depósito de la misma esté lleno todavía.
French: Un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 % indique une sous-délivrance d'insuline.
Spanish: Una precisión de recarga calculada de menos de un 85% es indicativa de una liberación insuficiente de insulina.
French: Ne dépassez pas ce délai (45 jours) et contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
Spanish: No exceda este período de tiempo (45 días) y póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted no puede ir al hospital o clínica para reemplazar la insulina en la bomba.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe (voir rubrique 4.4)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erosión de la piel en el lugar de implante de la bomba (ver sección 4.4)
French: Pendant la procédure de rinçage du cathéter, 13 unités d'insuline sont manuellement envoyées dans le cathéter et administrées au patient.
Spanish: Durante el proceso de lavado del catéter, se introducen manualmente en el catéter 13 unidades de insulina que serán recibidas por el paciente.
French: Une stéatose hépatique focale a été observée après l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale, lorsque le cathéter était positionné très près ou dans la capsule hépatique.
Spanish: Se ha observado esteatosis hepática focal después de la administración de insulina a través de la vía intraperitoneal, cuando el catéter se ha posicionado muy cerca o en la cápsula hepática.
French: Pour l'utiliser dans une pompe à perfusion, Insuman Infusat est introduit dans la cartouche stérile de la pompe.
Spanish: Para su uso en una bomba de infusión, Insuman Infusat se carga en el cartucho estéril de la bomba.
French: Le mode d'emploi détaillé de la pompe implantable, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires sont fournis dans le Manuel médecin fourni avec la pompe à perfusion.
Spanish: Las instrucciones de manejo detalladas sobre la bomba implantable, sus funciones y las precauciones de seguridad detalladas, están descritas en el Manual del Médico, que acompaña a la bomba de perfusión.
French: Votre médecin vous précisera si vous aurez à mélanger les préparations d'insuline humaine.
Spanish: Su médico le dirá si tiene que mezclar preparaciones de insulinas humanas .
French: Reportez-vous à la rubrique 6.6 et au Manuel médecin pour connaître la procédure de diagnostic d'éventuels problèmes de la pompe pouvant entraîner une sous-délivrance d'insuline et les mesures correctives et préventives de la sous-délivrance.
Spanish: Por favor ver la sección 6.6 y el Manual del Médico, que describen cómo diagnosticar posibles problemas en el sistema de bombeo y que pueden causar una liberación de insulina insuficiente, y cómo corregir y prevenir la misma.
French: Ce phénomène devrait être réversible et sans conséquence sur votre santé si votre cathéter est repositionné ou votre perfusion d'insuline arrêtée (voir rubrique 4).
Spanish: Esto parece ser reversible y no tener consecuencias sobre su salud, cuando el catéter se coloca de nuevo o la perfusión de insulina se detiene (ver sección 4).
French: La glycémie du patient doit être surveillée au moins toutes les 15 minutes après le rinçage.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente deben ser monitorizados cada 15 minutos después del aclarado.
French: La couleur du bouton d'injection sera variable en fonction du type d'insuline Insuman utilisé.
Spanish: El color del botón de inyección varía según la formulación de Insuman utilizada.
French: • Réaction hépatique
Spanish: • Reacción hepática
French: Des infections autour du site d'implantation de la pompe peuvent nécessiter le retrait de la pompe (explantation de la pompe).
Spanish: Las infecciones que ocurren alrededor de la zona de implantación de la bomba, pueden dar lugar a la retirada de la bomba (extirpación de la bomba).
French: Informez votre médecin si vous êtes malade ou si vous souffrez de troubles mentaux vous rendant incapable de faire des changements sur votre pompe en fonction de votre glycémie ou de prendre les mesures nécessaires si vous avez des problèmes avec votre pompe.
Spanish: Consulte a su médico si usted está enfermo o tiene problemas mentales que le incapacitan hacer cambios en su bomba, basadas en los niveles de glucosa en sangre o tomar medidas apropiadas si tiene algún problema con la bomba.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie, évitez les situations - telles que la conduite d'un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.
Spanish: Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
French: Insuman Implantable 400 UI/ml :
Spanish: Presentación de Insuman Implantable 400 UI/ml:
French: La nécessité d'un ajustement (par exemple réduction) des doses peut se manifester immédiatement après le changement.
Spanish: La necesidad de ajustar la dosis (p.ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
French: Anticorps anti-insuline : des données limitées provenant d'une étude clinique portant sur l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable ne suggèrent pas que des taux élevés d'anticorps anti-insuline soient fréquemment associés au syndrome d'anticorps anti-insuline ou à des événements indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Spanish: Anticuerpos anti-insulina: los datos limitados de un ensayo clínico con la administración intraperitoneal de Insuman Implantable no sugieren que los niveles elevados de anticuerpos anti-insulina se asocien comúnmente con el síndrome de anticuerpos a la insulina o con reacciones adversas graves (ver sección
French: Tableau 2 : Effets indésirables et réclamations liées au produit observés avec le système d'administration (y compris les effets indésirables liés à la chirurgie d'implantation et à l'entretien du dispositif).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y reclamaciones técnicas del producto observadas en el sistema de liberación (incluyendo reacciones adversas relacionadas con la cirujía de implantación y/o con el mantenimiento del dispositivo).
French: • Excroissance au niveau du nombril (hernie ombilicale)
Spanish: • Bulto externo en la zona del ombligo ( Hernia umbilical)
French: Dans la pompe Le médicament est stable dans la pompe pendant 45 jours à 37 °C.
Spanish: En la bomba, el medicamento es estable durante 45 días a 37º C.
French: La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Spanish: La pentamidina puede provocar hipoglucemia que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de régulation adrénergique compensatrice.
Spanish: En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica.
French: Avant toute utilisation d'une aiguille, lisez attentivement le « mode d'emploi» accompagnant les aiguilles.
Spanish: Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las "Instrucciones de Uso" que vienen con las agujas.
French: - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence si vous vous sentez souffrant ou malade.
Spanish: • qué debe hacer en situaciones de emergencia si se encuentra mal o se pone enfermo.
French: L'utilisation d'Insuman Implantable doit s'effectuer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diabète et habilité à utiliser l'insuline par voie intrapéritonéale.
Spanish: El uso de Insuman Implantable debe ser supervisado por un médico con experiencia en diabetes y competente a la hora de usar insulina intraperitoneal.
French: Ces patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés malgré un traitement intensif avec de l'insuline (y compris de l'insuline injectée sous leur peau (injections quotidiennes multiples ou pompe à insuline)).
Spanish: Estos pacientes no están controlados adecuadamente a pesar de la terapia subcutánea intensiva con insulina (incluyendo inyecciones de insulina debajo de la piel, inyecciones múltiples diarias, o el tratamiento con la bomba de insulina).
French: • éliminant les bulles d'air.
Spanish: • se eliminan las burbujas de aire
French: (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ;
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Insuman Basal est une suspension d'insuline isophane.
Spanish: Insuman Basal es una suspensión de insulina isofánica.
French: Des dépôts d'insuline peuvent obstruer la pompe.
Spanish: Los depósitos de insulina pueden causar una obstrucción de la bomba.
French: Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
Spanish: Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una monitorización estrecha particular y pueden necesitar ajuste de la dosis.
French: Les alarmes du PPC de votre pompe vous alerteront en cas de niveau bas du réservoir.
Spanish: Las alarmas del Comunicador Personal de la Bomba (CPB) le alertarán cuando los niveles del depósito estén bajos y agotados.
French: Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont atténués.
Spanish: Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de aviso de hipoglucemia se ven reducidos.
French: Tous les patients étaient naïfs de traitement par insuline par voie intrapéritonéale et leur HbA1c ne s'était pas améliorée après 3 mois de traitement intensif à base d'injections quotidiennes multiples ou de perfusions sous-cutanées continues d'insuline.
Spanish: Todos los pacientes eran nuevos a la insulina intraperitoneal y no habían mejorado su HbA1c en los tres meses de terapia insulínica intensiva con inyecciónes múltiples diarias o con pefusión subcutánea continua de insulina.
French: Le patient ne peut sortir que lorsque ses glycémies sont stables et dans l'intervalle de sécurité.
Spanish: El paciente deberá ser dado de alta únicamente cuando los niveles de glucosa en sangre son estables y están dentro del rango de seguridad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les patients reçoivent une formation sur les principaux éléments suivants concernant la pompe et Insuman Implantable 400 UI/ml :
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los pacientes reciben formación en los siguientes elementos clave en relación con la Bomba Insuman Implantable 400 UI /ml:
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed sont évitables grâce à la procédure de rinçage réalisée par les médecins.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la Bomba Implantable de Medtronic MiniMed se pueden prevenir mediante el procedimiento de lavado por parte de los médicos.
French: Insuman Implantable (400 UI/ml) contient 4 fois plus d'insuline dans 1 ml que l'insuline standard (100 UI/ml).
Spanish: Insuman Implantable (400 UI / ml) contiene 4 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar (100 UI / ml).
French: Toutes les opérations doivent être réalisées à l'aide de procédures stériles.
Spanish: Todos los procesos deben ser realizados usando una técnica estéril.
French: Le patient doit lire et suivre les instructions contenues dans le Manuel patient fourni avec la pompe à perfusion.
Spanish: El paciente debe leer y seguir las instrucciones del Manual del Paciente, que acompaña a la bomba para perfusión.
French: Le but de cette procédure est de dissoudre les dépôts d'insuline dans le réservoir de la pompe, le mécanisme de pompage et le cathéter à port latéral à l'aide d'une solution stérile d'hydroxyde de sodium 0,1 M fournie par Medtronic Minimed.
Spanish: El objetivo de este procedimiento es disolver los depósitos de insulina dentro del reservorio de la bomba, del mecanismo de bombeo y del catéter puerto lateral usando una solución estéril de 0,1 M de hidróxido de sodio suministrada por Medtronic MiniMed.
French: Insuman Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques.
Spanish: Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con diabetes mellitus.
French: Coma hypoglycémique
Spanish: Coma hipoglucémico
French: Insuman Rapid avec de l'alcool
Spanish: Insuman Rapid con alcohol