FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
Dutch: (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
English: Insufficient evidence
Dutch: Onvoldoende bewijs
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Dutch: De asterisk (*) geeft een interactie in twee richtingen aan.
English: • Problems with balance or coordination
Dutch: • Evenwichts- of coördinatieproblemen
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
Dutch: • u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Dutch: Klinische ervaring In deze sectie wordt een succesvolle afloop gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Dutch: Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Dutch: Daarom moet elke poging ondernomen worden om Candida tot op soortniveau te identificeren.
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Dutch: Deze verminderde respons stond echter niet in verband met verhoogde MIC's.
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Dutch: De behandelduur moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van de klinische en mycologische respons van de patiënt.
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Dutch: In deze analyse werd een succesvolle respons vastgesteld bij 41% van de patiënten in beide behandelingsarmen.
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Dutch: De onderzoeker's evaluatie van een succesvolle afloop op elk van deze tijdstippen wordt in de volgende tabel getoond.
English: Not studied clinically.
Dutch: Niet klinisch onderzocht.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Dutch: De volgende instructies gelden zowel voor behandeling als profylaxe.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen gezien bij analyse van de veiligheidsgegevens naar leeftijd, ras of geslacht.
English: Candida Species
Dutch: Candida-soorten
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Dutch: Van alle patiënten viel 58% onder myeloablatieve conditioneringsregimes.
English: However, some may be serious and need medical attention.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Dutch: Deze controle dient een laboratoriumbeoordeling te omvatten, in het bijzonder van serumcreatinine.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie werden van deze studie uitgesloten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Dutch: Aangezien u dit toegediend krijgt tijdens nauwkeurig medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis vergeten wordt.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product, eenmaal gereconstitueerd, onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes zullen op de markt gebracht worden.
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Dutch: De profylaxe moet op de dag van transplantatie worden gestart en kan tot 100 dagen worden toegediend.
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Dutch: Deze onzuiverheid dient beschouwd te worden als een substantie met een carcinogene potentie bij mensen.
English: Prophylaxis in Adults and Children
Dutch: Profylaxe bij volwassenen en kinderen
English: See leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informative.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Dutch: De klinische werkzaamheidgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Dutch: Maar omdat er slechts 9 gevallen beschikbaar waren voor de EUCAST analyse, is er momenteel onvoldoende bewijsmateriaal om de klinische breekpunten voor C. krusei vast te leggen.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
English: Patients less than 40 kg**
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg**
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Dutch: Er werden succesvolle resultaten geboekt bij 24 patiënten (15 volledige, 9 gedeeltelijke responsen).
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Dutch: Dit enzym vertoont een genetisch polymorfisme.
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Dutch: De mediane behandelduur bedroeg 15 dagen in beide behandelingsarmen.
English: EU/1/15/1004/002
Dutch: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
Dutch: Het ERG meet elektrische stromen in de retina.
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Dutch: In klinische studies deden zich 3 gevallen van accidentele overdosering voor.
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Dutch: - geeft medisch personeel de actuele aanbevelingen voor het bewaken en beheren van deze risico's.
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Dutch: Carcinogeniteitstudies zijn niet uitgevoerd met SBECD.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u denkt dat er een dosis vergeten is.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Dutch: Bovendien was er therapeutisch succes bij 1 op 3 patiënten met infecties veroorzaakt door meer dan 1 organisme, waaronder Scedosporium spp.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Dutch: Geneesmiddel [Interactiemechanisme]
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Dutch: De modified-intent-to-treat-groep (MITT-groep) omvatte 465 allogene HSCT-ontvangers waarvan 45% van de patiënten AML had.
English: • Bleeding in the eye
Dutch: • Bloeding in het oog
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Dutch: De binding aan plasma-eiwit wordt geschat op 58%.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een behandeling op lange termijn nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
English: Please refer to the treatment tables above.
Dutch: Raadpleeg de bovenstaande behandelingstabellen.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG)
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
English: Serious refractory Candida infections
Dutch: Ernstige refractaire Candida-infecties
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Dutch: • u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Dutch: Bij blanken en zwarten is de prevalentie van trage metaboliseerders 3-5%.
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Dutch: Het merendeel van de totale radioactiviteit (> 94%) wordt uitgescheiden binnen de eerste 96 uur zowel na orale als na intraveneuze toediening.
English: Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van een abnormale nierfunctie.
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Dutch: Omdat het GPMT (guinea pig maximisation test) resultaat positief was, dienen voorschrijvers zich bewust te zijn van de overgevoeligheidspotentie van de intraveneuze formulering.
English: You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Dutch: U kan overgaan van de intraveneuze infusie op tabletten eens uw conditie verbeterd.
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Dutch: Uw arts kan stoppen met de infusie indien dit voorvalt.
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onbekend; het aangrijpingspunt ligt zeer waarschijnlijk binnen de retina.
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Dutch: Men kan bijvoorbeeld verwachten dat 15-20% van de Aziatische bevolking het geneesmiddel traag zal metaboliseren.
English: Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Dutch: Bij een grotere dosis wordt een meer dan evenredige toename in blootstelling waargenomen.
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Dutch: - herinnert patiënten eraan wanneer en hoe zij relevante tekenen en symptomen van fototoxiciteit en huidkanker moeten melden.
English: • A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Dutch: • Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel aanvalt
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Dutch: 5 Inclusief acathisie en parkinsonisme.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Dutch: 6 Zie de paragraaf “Visuele stoornissen” in rubriek 4.8.
English: In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Dutch: In het licht van deze gegevens dient de behandelduur met de intraveneuze formulering niet langer te zijn dan 6 maanden.
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Dutch: 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de therapie te starten met het intraveneuze schema, en het orale schema alleen in overweging te nemen nadat er significante klinische verbetering opgetreden is.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Dutch: Als een antifungale gevoeligheidsbepaling beschikbaar is, kunnen de MIC-resultaten worden geïnterpreteerd met gebruik van de breekpunt-criteria die door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn vastgesteld.
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Dutch: Bij de patiënten die 12 weken na EOT niet geëvalueerd werden, werd de behandeling als een mislukking beschouwd.
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel en de plasmaconcentraties die werden waargenomen bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten waren vergelijkbaar.
English: Oral*
Dutch: Oraal*
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Dutch: Bij ratten, muizen en honden bracht voriconazol ook minimale adrenale veranderingen teweeg.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Dutch: Frequenti e niet bekend (kan met de beschikba -re gegevens niet worden bepaald)
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Dutch: De profylaxe moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van het risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties (IFI), zoals bepaald door neutropenie of immunosuppressie.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Dutch: De mediane duur van profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel was in de MITT-groep 95,5 dagen.
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Dutch: De verlaagde dosis en/of frequentie van voriconazol en fluconazol die dit effect zou kunnen elimineren, werd niet vastgesteld.
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Dutch: Deze studie bevestigde de resultaten van een vroeger prospectief onderzoek, waar er positieve resultaten werden geboekt bij personen met risicofactoren voor een slechte prognose, inclusief graftversus-host-ziekte en, in het bijzonder, cerebrale infecties (normaal geassocieerd met bijna 100% mortaliteit).
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Dutch: Van deze 7 patiënten hadden er 3 een ooginfectie, 1 een sinusinfectie en 3 een gedissemineerde infectie.
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van pancreatitis bij pediatrische patiënten.
English: • Sinus bradycardia
Dutch: • sinus-bradycardie.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van voriconazol bij zwangere vrouwen beschikbaar.
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Dutch: Conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidsbepalingen van deze isolaten moeten herhaald worden en als het resultaat wordt bevestigd, moet het isolaat naar een referentielaboratorium gestuurd worden.
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Dutch: Deze visuele stoornissen waren van voorbijgaande aard en volledig reversibel, waarbij het grootste deel spontaan binnen 60 minuten verdween en er werden geen klinisch significante langdurige visuele effecten waargenomen.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Dutch: Succes werd gedefinieerd als het vermogen de profylaxe met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten gedurende 100 dagen na HSCT (zonder >14 dagen te stoppen) en overleving zonder bewezen of waarschijnlijke IFI gedurende 180 dagen na HSCT.
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Dutch: Omdat een ontwikkeling naar SCC is gerapporteerd, zijn voor deze groep patiënten stringente maatregelen voor bescherming tegen licht gerechtvaardigd.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Dutch: Ten minste 100 dagen profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel voltooid
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Dutch: Controle van serumamylase of -lipase kan worden overwogen bij dit klinisch beeld.
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Dutch: De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar indien op basis van de baten-risico-beoordeling de behandeling wordt voortgezet (zie rubriek 4.2), kan de controlefrequentie worden verminderd tot maandelijks als er geen veranderingen zijn in de leverfunctietesten.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Dutch: Interacties tussen voriconazol en andere geneesmiddelen zijn hieronder in een tabel opgesteld (eenmaal daags als “QD”, tweemaal daags als “BID”, driemaal daags als “TID” en niet vastgesteld als “ND”).
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Dutch: Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Dutch: MIC breekpunt (mg/l)
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten altijd effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
English: • Breathing difficulties.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is als volgt:
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
Dutch: *orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten ** Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij profylaxe is hetzelfde als voor de behandeling bij de verschillende leeftijdsgroepen.
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Dutch: Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale groepen patiënten
English: A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Dutch: Er kon een relatie tussen de plasmaconcentraties en de leeftijd vastgesteld worden.
English: : Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Dutch: : 7 (3 volledige, 4 gedeeltelijke responsen) van de 17 patiënten werden succesvol behandeld met voriconazol.
English: • Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Dutch: • Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Dutch: Het kan aanleiding geven tot voorbijgaande en reversibele veranderingen van het gezichtsvermogen met inbegrip van wazig zien, veranderde of verhoogde visuele waarneming en/of fotofobie.
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Dutch: Er werd in vitro werking waargenomen tegen de volgende pathogenen, maar de klinische betekenis ervan is onbekend: Curvularia spp.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Dutch: Maximale toename in protrombinetijd was ongeveer tweevoudig.
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentiefrequentie van bewezen of waarschijnlijke IFI gedurende het eerste jaar na HSCT.
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol-gebruik gedurende langer dan 180 dagen is niet voldoende onderzocht in klinische studies.