FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved 54 uger var 44,9 % af patienterne i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe i klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebobehandlingsgruppen (p < 0,001).
Maltese: Wara ġimgħa 54, 44.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat kellhom rispons kliniku meta mqabbla ma' 19.8% fil-grupp ta' plaċebo (p < 0.001).
Danish: Remsima fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Maltese: Madankollu, Remsima jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Maltese: Tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża seħħew fi proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura li kienu fuq infliximab kombinat meta mqabbla mal-grupp ta' kura fuq il-plaċebo f'ġimgħa 54 (34.6% vs 16.5%, p < 0.001 u 46.1% vs 18.2%, p < 0.001, rispettivament).
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Maltese: • Nuqqas ta' interess jew emozzjoni • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor' li hija parti mis sistema immuni
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
Danish: 1 glas med 180 tabletter uden ydre pakning
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Danish: ATC-kode: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Danish: Krystalaflejring i tarmene*1
Maltese: kristalli flintestin*1
Danish: Peritonitis
Maltese: Peritonite
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Danish: Hypromellose (E464) Diacetylerede monoglycerider
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Danish: Overfølsomhed *
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Hypromellose (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Danish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Biotilgængelighed
Maltese: Bijodisponibilità
Danish: Pruritus, udslæt
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Danish: Intestinal obstruktion og ileus/subileus
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Danish: • Hypophosphatæmi
Maltese: • Ipofosfatemija
Danish: • patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen.
Maltese: • pazjenti bi storja medika ta' interventi gastrointestinali kirurġiċi.
Danish: Renagel indeholder ikke calcium.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Danish: Skift af behandling:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Danish: Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Danish: - Aktivt stof: sevelamerhydrochlorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Danish: Mavesmerter, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulitis, tarmperforation1, gastrointestinal hæmoragi*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal nekrose*1, colitis*1, intestinal svulst*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Danish: Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Maltese: Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Danish: Hypokalcæmi/hyperkalcæmi
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Danish: Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede ciclosporin-, mycophenolatmofetil- og tacrolimus-niveauer er blevet rapporteret hos transplantationspatienter co-administreret sevelamerhydrochlorid uden kliniske konsekvenser (dvs. organafstødning).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Danish: • Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Renagel.
Danish: Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 5 tabletter af 800 mg pr. måltid.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Danish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Danish: Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Danish: Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Danish: Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Danish: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
Danish: Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift.
Maltese: Dan ir-riskju jista' jitnaqqas bl-osservanza attenta għat-tekniċi sterili matul il-bidliet tal-borża.
Danish: I henhold til et farmakokinetisk studie med indgivelse af en enkelt dosis til raske frivillige bliver Renagel ikke absorberet fra gastrointestinalkanalen.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li Renagel mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Danish: Serumchlorid
Maltese: Chloride fis-serum
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Danish: Almindelig
Maltese: JIS
Danish: inflammatoriske gastrointestinale sygdomme pkt.
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Danish: Brug af anden medicin sammen med Renagel
Maltese: Doża inizjali tal-pilloli Renagel
Danish: Parallel designede kliniske studier, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i op til 54 uger samt 97 patienter i peritonealdialyse med en 12 ugers lang behandlingstid blev udført.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Danish: Fedtopløselige vitaminer
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 360 (2 FLASKER MED 180) TABLETTER 800 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-Kaxxa Blu - PAKKETT MULTIPLU TA' 360 (2 FLIEXKEN TA' 180) PILLOLA 800 mg
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
Danish: Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,4 g eller 0,8 g forøgelse tre gange daglig (1,2g/dag eller 2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ttittrata b'żidiet ta' 0.4 g jew 0.8 g tliet darbiet kuljum (1.2 g/jum jew 2.4 g/jum) bl-għan li jitnaqqas il livell tal-fosfat fis-serum għal 1.76 mmol/1 (5.5mg/dl) jew inqas.
Danish: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Danish: Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (400 og 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Danish: Renagel sevelamerhydrochlorid
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Danish: Den anden undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Danish: I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Danish: I den tredje undersøgelse var der et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Danish: Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Danish: Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse (en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Danish: I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med 0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Danish: Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Danish: Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
Danish: Hvad er Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Renagel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvorfor blev Renagel godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Renagel den 28. januar 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Renagel fit-28 ta' Jannar 2000.
Danish: Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes under 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Danish: "Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Danish: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1)".
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Danish: - aliskiren
Maltese: (RAAS)
Danish: For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Danish: <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Danish: <du> <tager> <bruger> {X}
Maltese: "Tiħux> <Tużax> X ""
Danish: "Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Danish: VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
Danish: Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: "Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Maltese: "L-użu fl-istess ħin ta' [Isem tal-prodott] ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1)."
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Danish: RAS-aktive stoffer omfatter angiotensin-konverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) såsom benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril), angiotensinreceptorantagonister (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan og azilsartan samt direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
Maltese: L-aġenti b'azzjoni RAS jinkludu inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (inibituri ACE) bħal benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril), imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin (ARBs) bħal candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan u azilsartan u inibituri diretti ta' renin bħal aliskiren.
Danish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de gennemgåede yderligere data bekræftede den kontraindikation, der byggede på ALTITUDE5-undersøgelsens data om anvendelse af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), og at den også burde indgå i produktinformationen for ARB og ACE-hæmmere.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Danish: 180 (6 x 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Danish: Oral anvendelse HDPE-tabletbeholder 180 (6 x 30) filmovertrukne tabletter (multipakning)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Danish: 90 breve (med måleske)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Danish: Oral anvendelse HDPE-tabletbeholder 30 filmovertrukne tabletter
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: • vedrørende risikofaktorer for og forebyggelse af peritonitis hos patienter, der gennemgår PD (peritonealdialyse).
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Danish: De nationale besluttende myndigheder skal aftale detaljerne i et undervisningsprogram for patienter og behandlende personale med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal implementere et sådan program på landsplan for at sikre, at uddannelsesmaterialerne til patienter og behandlere med alle informationer anskaffes:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Danish: • vedrørende risikofaktorer for og forebyggelse af komplikationer på stedet for arteriovenøse fistler hos patienter, der gennemgår HD (hæmodialyse)
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Danish: Yderligere information om Renvela findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Danish: Andre oplysninger om Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Danish: Renvela (sevelamercarbonat)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Danish: Renvela fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. juni 2009.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Danish: Det indeholder det aktive stof sevelamercarbonat.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Danish: Renvela findes som tabletter (800 mg) og som pulver i et brev (0,8 g, 1,6 g og 2,4 g), som tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Danish: Renvela (sevelamercarbonat) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Renvela?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Danish: I to hovedstudier med deltagelse af 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, nedsatte Renvela fosfatindholdet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalintervallet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Danish: • voksne og børn fra 6-årsalderen med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Danish: I et tredje hovedstudie med deltagelse af 49 voksne, som ikke var i dialyse, reducerede Renvela fosfatindholdet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.