FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg na dobę przez 31 dni) zdrowym ochotnikom zwiększyło klirens kabozantynibu (4,3-krotnie) oraz zmniejszyło ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC) po podaniu jednorazowej dawki o 77%.
Maltese: L-għoti tal-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 31 jum) lil voluntiera f'saħħithom żied it-tneħħija ta' cabozantinib (b'4.3 darbiet) u naqqas l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib filplażma (AUC) b'77%.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS)3 Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)3 PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%)1 valur p1
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) n (%) wg badacza Odpowiedzi całkowite
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) mill-Investigatur Rispons sħiħ
Polish: Zaobserwowano 19% zwiększenie Cmaks w przypadku postaci tabletki (CABOMETYX) w porównaniu do postaci kapsułki (COMETRIQ).
Maltese: Kienet osservata żieda ta' 19% f'Cmax tal-formulazzjoni talpillola (CABOMETYX) meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-kapsula (COMETRIQ).
Polish: Podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 400 mg na dobę przez 27 dni) zdrowym ochotnikom zmniejszyło klirens kabozantynibu (o 29%) i zwiększyło ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC) po podaniu jednorazowej dawki o 38%.
Maltese: L-għoti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntiera f'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b'29%) u żied l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem (patrz punkt 4.5).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Każdy z dwóch niesprzężonych metabolitów (N-tlenek XL184 oraz XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów), które posiadają <1% siły hamującej macierzystego kabozantynibu względem docelowych kinaz, stanowią <10% całkowitej związanej z lekiem ekspozycji w osoczu.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. są uporządkowane zgodnie z przyjętą w MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Maltese: Għal RCC u HCC, id-doża rakkomandata ta' CABOMETYX hija 60 mg darba kuljum.
Polish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Maltese: Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Polish: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Polish: 1/100 do <1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Polish: 20 mg/m 2 pc. (n=23)
Maltese: 20 mg/m 2 (n=23)
Polish: 1/1000 do <1/100
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 czerwiec 1996 r. Data przedłużenia pozwolenia: 19 maj 2006 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Polish: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Polish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Polish: Gorączka ≥38
Maltese: Deni ≥ 38
Polish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Polish: ANC <1000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm
Polish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Polish: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Polish: Rak piersi n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Polish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Polish: Nefrotoksyczność
Maltese: Nefrotossiċità
Polish: Rak jajnika n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Polish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Polish: Analiza ta wykazała zmniejszenie ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%), p <0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często anoreksja
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
Polish: EU/1/96/011/003 (1 fiolka) EU/1/96/011/004 (10 fiolek)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Polish: EU/1/96/011/001 (1 fiolka) EU/1/96/011/002 (10 fiolek)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Caelyx jest chlorowodorek doksorubicyny, cytotoksyczny antybiotyk antracyklinowy otrzymywany z Streptomyces peucetius var. caesius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Polish: Posocznicę związaną z leukopenią obserwowano rzadko (<1%).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Polish: ○C oraz
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Stwierdzono przedłużenie ogólnego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx w porównaniu z pacjentkami leczonymi topotekanem na co wskazuje współczynnik ryzyka (HR) wynoszący 1,216 (95% CI; 1,000; 1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) w czasie leczenia skojarzonego produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem należały nudności (40%), biegunka (35%), neutropenia (33%), małopłytkowość (29%), wymioty (28%), zmęczenie (27%) oraz zaparcia (22%).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Polish: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Polish: Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS
Maltese: KS relatata mal-AIDS
Polish: Wszystkie stopnie n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Polish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: България „Джонсън &
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C ).
Polish: Standardowy chlorowodorek doksorubicyny w znacznym stopniu ulega dystrybucji do tkanek (objętość dystrybucji 700 do 1100 l/m2 pc.) i szybkiej eliminacji (24 do 73 l/godz/m2 pc.).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Wyniki leczenia były podobne w podgrupie pacjentek nie reagujących na związki platyny: HR wynosiło 1,069 (95% CI; 0,823; 1,387), p=0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Polish: Najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych zakażeniami oportunistycznymi były: kandydoza, cytomegalia, opryszczka zwykła, zapalenie płuc wywołane Pneumocystis carinii, zakażenia Mycobacterium avium.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Polish: Częstość rogowacenia liszajowatego została określona jako „Rzadko" na podstawie badań klinicznych.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Polish: 500 - <1000 25 000 - <50 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki
Maltese: Grad 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża
Polish: CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 10 fiolek
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
Polish: CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/10 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/10 ml - 10 fiolek
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Maltese: Il-gradazzjoni ta' tossiċità f'dawn it-tabelli hija bbażata fuq il-Kriterja tat-Tossiċità tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Polish: W badaniu stwierdzono znamienną poprawę pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu do progresji (ang. time to progression, TTP) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii, na co wskazywała redukcja ryzyka (ang. risk reduction, RR) o 35% (95% CI; 21-47%), p < 0,0001, w oparciu o analizę 407 przypadków TTP.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
Polish: Schemat leczenia bortezomibem obejmuje podanie dawki 1,3 mg/m² w 1., 4., 8. oraz 11. dniu w 3-tygodniowych cyklach leczenia.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx podawany jest w infuzji dożylnej.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Polish: Analiza populacyjna wykazała brak istotnego wpływu wieku pacjentów w badanym zakresie wieku (21-75 lat) na farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx.
Maltese: Analiżi bbażata fuq popolazzjoni turi li fil-medda ttestjata (21-75 sena) l-età ma tibdilx il-farmakokinetiċi ta' Caelyx.
Polish: Współczynnik przeżycia po 1, 2 i 3 latach wynosił odpowiednio 74,1%; 51,2% i 28,4% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Caelyx w porównaniu do 66,2%; 31,0% i 17,5% w grupie otrzymującej topotekan.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Polish: 4% wobec 2%) i zapalenie jamy ustnej (22% wobec 15%; stopień 3./4.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx oceniano u 120 pacjentów z 10 różnych badań klinicznych, stosując zasady farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Polish: Pegylowane liposomy zawierają wszczepione w powierzchnię segmenty hydrofilowego polimeru - metoksypolietylenoglikolu (MPEG).
Maltese: Illiposomi pegilati fihom segmenti mlaqqma fil-wiċċ tal-hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Polish: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Polish: EXP
Maltese: ANC
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Caelyx (głównie chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach oraz niewielkie ilości chlorowodorku doksorubicyny niezamkniętego w liposomach) określone po podaniu dawki 20 mg/m2 pc. przedstawiono w tabeli 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu* (μg/ml) Klirens osoczowy (l/godz./m2 pc.)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Polish: Jeden ml leku Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Polish: Lek Caelyx jest lekiem o unikalnej postaci.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem szpiczaka mnogiego obserwowane w badaniu klinicznym (produkt leczniczy Caelyx podawany w dawce 30 mg/m2 pc. w skojarzeniu z bortezomibem w cyklu 3-tygodniowym), według stopnia nasilenia, w systemie klasyfikacji układów i narządów oraz zalecanych terminów MedDRA Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura rrappurtati fil-prova klinika b'majeloma multipla (Caelyx 30 mg/m2 f'kombinazzjoni ma' bortezomib kull 3 ġimgħat) skont is-severità, klassi tas-sistema tal-organi MedDRA u terminu preferut Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Polish: Współczynnik przeżycia po 1, 2 i 3 latach wynosił odpowiednio 41,5%; 21,1% i 13,8% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Caelyx w porównaniu do 43,2%; 17,2% i 9,5% w grupie otrzymującej topotekan.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pegylowanego liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny (Caelyx) wykryto sygnał rogowacenia liszajowatego z dziesięcioma zgłoszonymi przypadkami.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
Polish: W profilaktyce i leczeniu PPE stosuje się pirydoksynę w dawce 50-150 mg/dobę i kortykosteroidy.
Maltese: Għall-profilassi u t-trattament tal-PPE jintużaw pyridoxine b'doża ta 50 - 150 mg kuljum u kortikosterojdi, madankollu dawn it-terapiji ma ġewx evalwati fi provi ta' fażi
Polish: Ponadto 1 pacjent (który otrzymał dawkę skumulowaną 944 mg/m2 pc.) przerwał badanie ze względu na objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
Polish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: * zmierzone w chwili zakończenia 30-minutowego wlewu.
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Polish: Wykazano, że erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE) wystąpiła u 16% pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Polish: U 100 spośród 929 pacjentów (10,8%) z guzami litymi opisano zgodnie z systemem Costart reakcje związane z wlewem w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx: reakcje alergiczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, astma, obrzęk twarzy, niedociśnienie, rozszerzenie naczyń, pokrzywkę, ból pleców, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nadciśnienie, częstoskurcz, niestrawność, nudności, zawroty głowy, zaburzenia oddychania, zapalenie gardła, wysypkę, świąd, potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i interakcje z innymi lekami.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Caelyx rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut.
Maltese: Id-doża ta'Caelyx titħallat f'250 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni u tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq medda ta' 30 minuta.
Polish: Dawki <90 mg: produkt leczniczy Caelyx rozcieńczyć w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów.
Maltese: Għal dożi < 90 mg: ħallat Caelyx ma' 250 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni.
Polish: W podgrupie 410 pacjentek z rakiem jajnika klinicznie znaczące odchylenia parametrów laboratoryjnych odnotowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Caelyx dotyczyły stężenia całkowitej bilirubiny (zwykle u pacjentek z przerzutami do wątroby) (5%) i stężenia kreatyniny w surowicy (5%).
Maltese: F'sottosett ta' 410 pazjenta b'kanċer tal-ovarji, l-abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament sinifikanti li seħħu fi provi kliniċi b'Caelyx kienu jinkludu żieda ta' bilirubin totali (ġeneralment f'pazjenti b'metastasi fil-fwied) (5 %) u żjieda fil-livelli ta' kreatinina fis-serum (5 %).
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Polish: * erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (zespół ręka-stopa).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy i sód
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja u sodium
Polish: Kardiotoksyczność
Maltese: Tossiċità kardijaka
Polish: Preparat zawiera substancję czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Caelyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Caelyx jinsab fil-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Caelyx chlorowodorek doksorubicyny
Maltese: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Janssen-Cilag International NV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Janssen-Cilag International NV.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Caelyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Caelyx.
Polish: W kolejnych badaniach preparat Caelyx porównywano ze skojarzeniem doksorubicyny, bleomycyny i winkrystyny (inne leki przeciwnowotworowe) u 258 pacjentów, a także ze skojarzeniem bleomycyny i winkrystyny u 241 pacjentów.
Maltese: Aktar studji qabblu Caelyx ma' kombinazzjoni ta' doxorubicin, bleomycin u vincristine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'258 pazjent u bil-kombinazzjoni ta' bleomycin u vincristine f'241 pazjent.
Polish: Do innych często występujących działań niepożądanych należą: zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie i ból rąk i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błony wyściełającej jamę ustną), wysypka, astenia (osłabienie), spadek liczby krwinek, utrata apetytu, łysienie (utrata owłosienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), biegunka, zaparcie i zapalenie błony śluzowej (stan zapalny w obrębie jamy ustnej i gardła).
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna oħrajn jinkludu sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (ħmura u wġigħ fuq l-idejn u s-saqajn), rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), raxx, astenija (dgħjufija), għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, anoressija (nuqqas ta' aptit), alopeċja (telf ta' xagħar), għeja kbira, dijarrea, stitikezza u mukożite (infjammazzjoni fil-ħalq u l-gerżuma).
Polish: Preparat Caelyx stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Maltese: Caelyx jintuża f'kombinazzjoni ma' bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Polish: Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym, który należy do grupy antracyklin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caelyx, id-doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni lillgrupp 'antraċiklini'.
Polish: Preparat Caelyx oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem łącznie 2 512 pacjentów.
Maltese: Caelyx ġie studjat f'total ta' 2,512-il pazjent f'seba' studji ewlenin.
Polish: W szpiczaku mnogim dodanie preparatu Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do wystąpienia pogorszenia choroby o 6,5 do 9,3 miesiąca.
Maltese: Għall-mjeloma multipla, iż-żieda ta' Caelyx ma' bortezomib tawlet iż-żmien sa ma l-marda ggravat minn 6.5 sa 9.3 xhur.