FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (400)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Latvian: HLA riska alēles bieži (15 - 25%) ir baltās rases pārstāvjiem, aziātiem, afrikāņiem un spāņu izcelsmes cilvēkiem, bet retāk (1%) japāņiem.
Maltese: Il-ġarr tal-alleles HLA ta' riskju huwa komuni (15 sa 25 %) fil-popolazzjonijiet Kawkasiċi, Asjatiċi, Afrikani u Hispanic iżda anqas komuni (1 %) fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: • nefazodons - zāles depresijas ārstēšanai;
Maltese: • nefazodone - mediċina użata biex tikkura depressjoni
Latvian: Simptomātisku KKIF samazināšanos novēroja aptuveni 0,3% pacienšu, kuras lietoja lapatinibu.
Maltese: Tnaqqis sintomatiku fl-LVEF kien osservat f'bejn wieħed u ieħor 0.3 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib.
Latvian: Lapatinibs neinhibē nozīmīgi šādus cilvēka aknu mikrosomu enzīmus: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 vai UGT enzīmus (in vitro IC50 vērtības bija lielākas par vai vienādas ar 6,9 µg/ml).
Maltese: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 jew enzimi UGT (valuri IC50 in vitro kienu aktar minn jew ekwivalenti għal 6.9 µg/ml).
Latvian: Pētījuma dalībnieču vecuma mediāna bija 51 gads, bet 13% dalībnieču bija vismaz 65 gadu vecas.
Maltese: L-età medjana kienet 51 sena u 13 % kellhom 65 sena jew aktar.
Latvian: Citas zāles un Tyverb
Maltese: Mediċini oħra u Tyverb
Latvian: Lapatinibs ir transportproteīnu Pgp un BCRP substrāts.
Maltese: Lapatinib huwa sustrat għal proteini ta' trasport Pgp u BCRP.
Latvian: Dati par kopējo dzīvildzi no pētījuma EGF100151 (Tyverb/kapecitabīns)
Maltese: Tabella 2 Dejta ta' sopravivenza globali mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās lapatinibs in vitro inhibē CYP3A (Ki 0,6 - 2,3 µg/ml) un CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, pētījuma EGF30008 dati (Tyverb/letrozols)
Maltese: Tabella 6 Dejta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni mill-Istudju EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti medicinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: Aprēķinātā ārstēšanas riska attiecība, kur <1 liecina par mazāku risku, lietojot letrozolu 2,5 mg + lapatinibu 1500 mg, nekā lietojot letrozolu 2,5 mg + placebo.
Maltese: Stima tal-proporzjon ta' periklu tat-trattament, fejn < 1 jindika riskju aktar baxx ma' letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg meta mqabbla ma' letrozole 2.5 mg + plaċebo.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur lapatiniba ditozilāta monohidrātu, kas atbilst 250 mg lapatiniba.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha lapatinib ditosylate monohydrate, ekwivalenti għal 250 mg lapatinib.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4.punkta sākumu).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (ara l-bidu ta' sezzjoni 4)
Latvian: Lai koptu jutīgu ādu:
Maltese: Għall-kura ta' ġilda sensittiva:
Latvian: HER2 receptoru statuss tika noteikts retrospektīvi centralizētās laboratorijas analīzēs.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Latvian: Lietojot Tyverb vienlaicīgi ar irinotekānu (FOLFIRI shēmas ietvaros), SN-38, irinotekāna aktīvā metabolīta, AUC palielinājās par aptuveni 40%.
Maltese: FOLFIRI) irriżulta f'żieda ta' bejn wieħed u ieħor 40 % fl-AUC ta' SN-38, il-metabolit attiv ta' irinotecan.
Latvian: Īpašā QT intervāla pētījumā pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem novēroja no koncentrācijas atkarīgu QTcF intervāla pagarināšanos (maksimālais vidējais ΔΔQTcF - 8,75 ms; 90% TI 4,08; 13,42) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Fi studju dedikat dwar QT f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati kienet osservata żjieda dipendenti millkonċentrazzjoni fi QTcF (medja massima ta' ΔΔQTcF 8.75 ms; CI ta' 90% 4.08, 13.42) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Lapatiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) pēc vienas iekšķīgas 100 mg devas palielinājās aptuveni par 56% un 85% pacientēm ar attiecīgi vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
Latvian: Blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedalītas šādās grupās: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 to < 1/100), rari ( 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi kkalkulata mid-data disponibbli).
Latvian: Ietekme uz cilvēka auglību nav zināma.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhux magħruf.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, % (95% TI)
Maltese: Rata ta' rispons, % (95 % CI)
Latvian: Mediāna (95% TI) Stratificētā riska attiecība b
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu stratifikat b
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lapatinibs ir transportproteīnu BCRP (ABCG1) un p-glikoproteīna (ABCB1) substrāts.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
Latvian: Par KKIF samazināšanos ziņots 6,7% pacienšu, kuras saņēma lapatinibu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 2,1% pacienšu, kuras saņēma tikai lapatinibu.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'6.7 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab, meta mqabbel ma' 2.1 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib waħdu.
Latvian: Kaplan-Meier aprēķins.
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
Latvian: Tyverb 250 mg tabletes lapatinibum
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli lapatinib
Latvian: N = 111 N = 108
Maltese: N = 111
Latvian: ΔΔQTcF pārsniedza 5 ms robežu, un 90% TI augšējā robeža pārsniedza 10 ms robežvērtību vairākos laika punktos.
Maltese: Id-ΔΔQTcF qabeż il-limitu ta' 5 ms u CIs ta' 90% massimi qabżu l-limitu ta' 10 ms f'diversi punti ta' żmien.
Latvian: Trušiem lapatiniba lietošana tika saistīta ar toksisku ietekmi uz mātītēm, lietojot 60 mg/kg un 120 mg/kg dienā (attiecīgi 8% un 23% no sagaidāmās koncentrācijas, kam pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas), un abortiem, lietojot 120 mg/kg dienā.
Maltese: Fil-fniek, lapatinib kien assoċjat ma' tossiċità ta l-omm f'doża ta' 60 u 120 mg/kg/kuljum (8 % u 23 % ta' l-esponiment kliniku uman mistenni, rispettivament) u aborti f'doża ta' 120 mg/kg/kuljum.
Latvian: Dienas deva 1250 mg rada līdzsvara stāvokļa vidējo ģeometrisko (variācijas koeficients) Cmax vērtību 2,34 (76%) µg/ml un AUC vērtību 36,2 (79%) µg*h/ml.
Maltese: Dożaġġ kuljum ta' 1250 mg jipproduċi valuri tal-medja ġeometrika (ko-effiċjent ta' varjazzjoni) Cmax fl-istat fiss ta' 2.43 (76 %) µg/ml u valuri AUC ta' 36.2 (79 %) µg*siegħa/ml.
Latvian: Lapatinibs, 4-anilīnhinazolīns, ir EGFR (ErbB1) un HER2 (ErbB2) receptoru intracelulāro tirozīnkināzes domēnu inhibitors (aprēķinātās Ki app vērtības ir atbilstoši 3nM un 13nM), kas no šiem receptoriem disociē lēni (eliminācijas pusperiods vienāds ar vai lielāks par 300 minūtēm).
Maltese: Lapatinib li huwa 4-anilinoquinazoline, huwa impeditur ta' l-unitajiet globulari kemm tar-riċetturi EGFR (ErbB1) kif ukoll HER2 (ErbB2) (valuri Ki app stmati ta' 3nM u 13nM, rispettivament) ta' tyrosine kinase intraċellulari li jinħall bil-mod minn dawn ir-riċetturi (half-life aktar minn jew ta' 300 minuta).
Latvian: Lapatiniba ietekmi uz QT intervālu izvērtēja vienkārši maskētā, placebo kontrolētā, vienas secības (placebo un aktīvā ārstēšana) krusteniskā pētījumā pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem (EGF114271) (n=58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).
Latvian: Lapatinibs bija saistīts ar ziņojumiem par pulmonālu toksicitāti, tai skaitā intersticiālu plaušu slimību un pneimonītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tossiċità pulmonari inkluż mard ta' l-interstizju tal-pulmun u pulmonite (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Bez tam 150 [50%] pacientēm bija hormonu receptoru negatīva slimība.
Maltese: Barra minn hekk, 150 [50 %] mill-pazjenti kienu negattivi għar-riċettur tal-ormoni.
Latvian: Nevar izslēgt, ka lapatinibs ietekmēs BCRP (piemēram, topotekāna) un OATP1B1 (piemēram, rosuvastatīna) subtrātu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li lapatinib jaffettwa l-farmakokinetika tas-sustrati ta' BCRP (e.ż. topotecan) u OATP1B1 (e.ż. rosuvastatin) (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar IHC3+ vai IHC2+ un gēnu amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju.
Maltese: Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b'IHC3+, jew IHC2+ b'amplifikazzjoni talġene jew b'amplifikazzjoni tal-ġene biss.
Latvian: Ja Tyverb lietošanas laikā Jums ir caureja:
Maltese: Jekk tbati minn dijarea waqt li qed tieħu Tyverb:
Latvian: OS mediāna
Maltese: U KWANTITATTIVA
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 140 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 70 tabletēm).
Maltese: Pakkett multiplu: 140 (2 pakketti ta' 70) pillola miksija b'rita.
Latvian: Populācija ar pārmērīgu HER2 ekspresiju
Maltese: Popolazzjoni li tesprimi HER2 żejjed
Latvian: Pacientēm ar HLA alēlēm DQA1*02:01 un DRB1*07:01 ir paaugstināts ar Tyverb lietošanu saistītas hepatotoksicitātes risks.
Maltese: Il-pazjenti li jġorru l-alleles DQA1*02:01u DRB1*07:01 ta' HLA għandhom riskju akbar ta' tossiċità tal-fwied marbuta ma' Tyverb.
Latvian: Vienā gadījumā pacientam, kurš bija lietojis 9000 mg Tyverb, novēroja arī sinusa tahikardiju (pie citādi normālas EKG).
Maltese: F'każ wieħed fejn pazjent ħa 9000 mg ta' Tyverb, kien ukoll osservat sinus takikardja (mill-bqija b'ECG normali).
Latvian: Pēc apstiprināto devu shēmu lietošanas novēroja, ka lapatinibs uzrāda maksimālo vidējo koncentrāciju 3920 (34504460) ng/ml (vidējā ģeometriskā vērtība/95% TI), pārsniedzot vidējo ģeometrisko Cmax.ss un 95% TI vērtību.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
Latvian: Pudeles Tyverb ir pieejams arī plastmasas pudelēs pa 70, 84, 105 vai 140 tabletēm.
Maltese: Fliexken Tyverb jiġi wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 70, 84, 105 jew 140 pillola.
Latvian: Lapatiniba izraisītas hepatotoksicitātes risks bija saistīts ar HLA alēļu DQA1*02:01 un DRB1*07:01 esamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-fwied ikkawżat minn lapatinib kien marbut mal-ġarr tal-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 ta' HLA (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Katrs Tyverb iepakojums satur 70 apvalkotās tabletes, pa 10 tabletēm katrā folijas blisteriepakojumā (poliamīds/alumīnijs/polivinilhlorīds/alumīnijs).
Maltese: Kull pakkett ta' Tyverb fih 70 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 10 pilloli l-waħda.
Latvian: Kardioloģiski traucējumi
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai (TTP) - pētījuma EGF100151 dati (Tyverb/kapecitabīns)
Maltese: Tabella 1 Dejta taż-żmien sal-progressjoni mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā lapatinibs in vitro inhibē CYP2C8.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP2C8 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Lapatiniba drošumu vērtēja gan monoterapijā, gan kombinācijā ar citām ķīmijterapijas metodēm dažāda veida vēža ārstēšanā vairāk nekā 20 000 pacientēm, tai skaitā 198 pacientēm, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, 149 pacientēm, kas lietoja lapatinibu kombinācijā ar trastuzumabu, un 654 pacientēm, kas lietoja lapatinibu kombinācijā ar letrozolu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Is-sigurtà ta' lapatinib ġiet evalwata bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapiji oħra għal diversi kankri f'aktar minn 20,000 pazjent, inkluż 198 pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, 149 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab u 654 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Caureju novēroja aptuveni 65% pacienšu, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, 64% pacienšu, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar letrozolu, un 62% pacienšu, kas lapatinibu lietoja kombinācijā ar trastuzumabu.
Maltese: Kien hemm dijarea f'bejn wieħed u ieħor 65 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'64 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 62 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā par Tyverb lietošanu kombinācijā ar letrozolu no visām pacientēm ar hormonu receptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (ārstēt paredzētā populācija, N = 642) 44% pacienšu bija 65 gadus vecas.
Maltese: III ta' Tyverb flimkien ma' letrozole, tan-numru totali ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittivi għar-riċettur ta' l-ormon (Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata N = 642), 44 % kellhom ≥ 65 sena.
Latvian: †, klepus †, aizdusa
Maltese: Epistassi †, sogħla †, qtugħ ta' nifs
Latvian: Caureja, kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu - devas atlikšana un devas samazināšana - cita veida toksiskā iedarbība un 4.4. apakšpunktu), slikta dūša, vemšana, dispepsija*, stomatīts*, aizcietējums*, vēdersāpes*
Maltese: Dijarea, li tista' twassal għal deidratazzjoni (ara sezzjoni 4.2posponiment tad-doża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra u sezzjoni 4.4), dardir, rimettar, dispepsja*, stomatite*, stitikezza*, uġigħ addominali*.
Latvian: Toksiskā ietekme uz plaušām var būt smaga un izraisīt elpošanas mazspēju.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Latvian: PFS mediāna, nedēļas (95% TI)
Maltese: PFS medjan, ġimgħat (95 % CI)
Latvian: Šo proteīnu inhibitori (ketokonazols, itrakonazols, hinidīns, verapamils, ciklosporīns un eritromicīns) un induktori (rifampīns un divšķautņu asinszāle) var mainīt lapatiniba iedarbību un/vai izkliedi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem, kuri lietoja karbamazepīnu, CYP3A4 induktoru, 100 mg divas reizes dienā 3 dienas un 200 mg divas reizes dienā 17 dienas, lapatiniba sistēmiskā iedarbība samazinājās aptuveni par 72%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu carbamazepine, induttur ta' CYP3A4, f'doża ta' 100 mg darbtejn kuljum għal 3 ijiem u 200 mg darbtejn kuljum għal 17-il ġurnata, esponiment sistemiku għal lapatinib naqas bejn wieħed u ieħor 72 %.
Latvian: b. P vērtība iegūta Cox regresijas modelī, skrīninga brīdī veicot stratifikāciju pēc slimības lokalizācijas un iepriekš saņemtās adjuvantās terapijas.
Maltese: b. Valur-P minn mudell ta' rigressjoni Cox, stratifikat għas-sit tal-marda u t-terapija aġġuvanti qabel l-iskrining.
Latvian: Rezultāti farmakodinamikas populācijā (n=52) bija atbilstoši tiem, ko ieguva izvērtēšanai derīgajā populācijā (maksimālais ΔΔQTcF (90% TI) - 7,91 ms (4,13; 11,68), ko novēroja 10 stundas pēc trešās lapatiniba 2000 mg devas lietošanas).
Maltese: Ir-riżultati għall-popolazzjoni farmakodinamika (n=52) kienu konsistenti ma' dawk millpopolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (ΔΔQTcF massimu (CI ta' 90%) ta' 7.91 ms (4.13, 11.68) osservat 10 siegħa wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg).
Latvian: 70 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 105 apvalkotās tabletes 140 apvalkotās tabletes
Maltese: 70 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 104 pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita
Latvian: Pastāv pozitīva saistība starp lapatiniba koncentrāciju plazmā un ΔΔQTcF.
Maltese: Teżisti relazzjoni pożittiva bejn il-konċentrazzjonijiet ta' lapatinib fil-plażma u ΔΔQTcF.
Latvian: • dzeriet daudz šķidruma (8-10 glāzes dienā), piemēram, ūdeni, sporta dzērienus vai citus šķidrumus ar zemu uzturvērtību;
Maltese: • ixrob ħafna fluwidi (8 sa 10 tazzi kuljum), bħall-ilma, xarbiet tal-isports jew likwidi ċari oħrajn
Latvian: Kā uzrāda ar modeli pamatotā prognoze, lapatinibu lietojot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var sagaidīt QTc intervāla pagarināšanos par 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Meta lapatinib jittieħed flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 l-intervall tal-QTc jista' jkun mistenni li jittawwal b'16.1 ms (12.6-20.3 ms) kif muri waqt tbassir imsejjes fuq mudell (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/440/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/440/001-007
Latvian: Neatkarīgs datu novērtējums arī parādīja, ka Tyverb kombinācijā ar kapecitabīnu nozīmīgi pagarina laiku līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju (riska attiecība 0,57 [95% TI: 0,43, 0,77] p=0,0001).
Maltese: Assessjar independenti tad-dejta wera wkoll li Tyverb meta ngħata flimkien ma' capecitabine, żied b'mod sinifikanti iż-żmien sa l-avvanz (Proporzjon ta' periklu 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) meta mqabbel ma' capecitabine waħdu.
Latvian: Pacientes tika randomizētas šādās terapijas grupās: lapatinibs 1000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar trastuzumabu, kas pēc intravenozas 4 mg/kg piesātinošās devas ievadīšanas lietots intravenozi 2 mg/kg vienu reizi nedēļā (N = 148), vai lapatinibs pa 1500 mg iekšķīgi vienu reizi dienā (N = 148).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati sabiex jirċievu jew lapatinib orali 1000 mg darba kuljum flimkien ma' trastuzumab 4 mg/kg mogħti bħala loading dose fil-vini, segwit minn 2 mg/kg fil-vini kull ġimgħa (N = 148), jew lapatinib orali 1500 mg darba kuljum (N = 148).
Latvian: Tyverb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tyverb fi tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: • klepus, elpas trūkums,
Maltese: • sogħla, qtugħ ta' nifs
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem stratificēšanas faktoriem (hormonu receptoru statuss), norādīti 5. tabulā.
Maltese: Ir-riżultati ta' analiżi tas-sottogruppi abbażi ta' fattur ta' stratifikazzjoni predefinit (status tar-riċettur tal-ormoni) huma murija wkoll f'Tabella 5.
Latvian: Maksimālā lapatiniba deva, kas iekšķīgi lietota klīniskos pētījumos, ir 1800 mg vienu reizi dienā.
Maltese: Id-doża orali massima ta' lapatinib li kienet amministrata fi studji kliniċi hija ta' 1800 mg darba kuljum.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni ħafna
Latvian: Mediāna (95% TI)
Maltese: Medjan (95 % CI)
Latvian: Lapatinibs tiek eliminēts galvenokārt CYP2A4/5 metabolisma ceļā.
Maltese: Lapitinib huwa l-biċċa l-kbira eliminat permezz tal-metaboliżmu minn CYP3A4/5.
Latvian: N
Maltese: CI)
Latvian: • kombinācijā ar kapecitabīnu pacientēm ar progresējušu vai metastātisku slimību, kas progresē pēc iepriekš veiktas terapijas, kurā bija jābūt iekļautiem antraciklīniem un taksāniem, kā arī pēc iepriekš veiktas terapijas ar trastuzumabu metastāžu gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Maltese: • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b'kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta' metastasi (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Izsitumus novēroja aptuveni 28% pacienšu, kuras saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, 45% pacienšu, kuras saņēma lapatinibu kombinācijā ar letrozolu, un 23% pacienšu, kuras lietoja lapatinibu kombinācijā ar trastuzumabu.
Maltese: Kien hemm raxx f'bejn wieħed u ieħor 28 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'45 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 23 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Latvian: Lapatiniba farmakokinētika tika pētīta pacientēm ar vidējiem (n = 8) vai smagiem (n = 4) aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 7. - 9. pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas vai lielāka par 9. pakāpi) un 8 veselām kontroles pacientēm.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lapatinib kienet eżaminata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (n = 8) jew serju (n = 4) (Punti Child-Pugh minn 7-9, jew aktar minn 9, rispettivament) u fi 8 pazjenti b'saħħithom bħala kontroll.
Latvian: Tyverb 1500 mg dienā + letrozols 2,5 mg dienā
Maltese: Tyverb 1500 mg / ġurnata + Letrozole 2.5 mg / ġurnata
Latvian: Kumulatīvais biežums pacientēm ar DQA1*02:01 un DRB1*07:01 alēli bija 10,3%, bet tām, kurām tās nebija - 0,5%.
Maltese: Il-frekwenza kumulattiva f'dawk li jġorru l-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 kienet ta' 10.3 % u f'dawk li ma jġorrux l-alleles kienet ta' 0.5 %.
Latvian: Lielā, randomizētā Tyverb monoterapijas klīniskajā pētījumā (n = 1194) smagu aknu bojājumu (ALAT > 5 reizes virs normas augšējās robežas, 3. pakāpe pēc NCI CTCAE) kumulatīvais biežums pēc viena gada ārstēšanas bija kopumā 2,8%.
Maltese: Fi studju kliniku każwali kbir, ta' monoterapija b'Tyverb (n = 1,194), il-frekwenza kumulattiva ta' ħsara qawwija fil-fwied (ALT > 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal, NCI CTCAE grad 3) wara l-ewwel sena ta' kura kienet ta' 2.8 % globalment.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari**.
Latvian: Par KKIF samazināšanos tika ziņots 2,5% pacienšu, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, salīdzinot ar 1,0% pacienšu, kas lietoja tikai kapecitabīnu.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'2.5 % tal-pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, meta mqabbla ma' 1.0 % b'capacitabine waħdu.
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar Tyverb un trastuzumabu
Maltese: Kura kombinata b'Tyverb u trastuzumab
Latvian: Tomēr, lietojot lapatinibu kombinācijā ar trastuzumabu metastāžu gadījumā, kardioloģisku blakusparādību, tai skaitā KKIF samazināšanās, sastopamība bija lielāka (7%), salīdzinot ar lapatiniba monoterapijas grupu (2%) pivotālā pētījumā.
Maltese: Madankollu, meta lapatinib ingħata flimkien ma' trastuzumab f'sitwazzjoni metastatika, linċidenza ta' avvenimenti tal-qalb inkluż tnaqqis fl-LVEF kienet ogħla (7 %) meta mqabbla mal-grupp b'lapatinib waħdu (2 %) fil-prova pivitali.
Latvian: • kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīva metastātiska slimība, kas progresējusi pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar trastuzumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal pazjenti b'marda metastatika negattiva għar-riċetturi tal-ormoni li tkun avvanzat wara terapija/i preċedenti bi trastuzumab flimkien ma' kimoterapija (ara Sezzjoni 5.1).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; proteīnu kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE07
Maltese: Mediċini kontra l-kanċer, mediċini oħra kontra l-kanċer, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Latvian: Lapatinibs bija saistīts ar ziņojumiem par KKIF samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tnaqqis f'LVEF (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Lapatinibs in vitro inhibē transportproteīnus BCRP un OATP1B1. Šādas iedarbības klīniskā nozīme nav novērtēta.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.