FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Maltese: Ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula'.
Latvian: • elpas trūkums, klepus, aizsmakums;
Maltese: • Qtugħ ta' nifs, sogħla, ħanqa
Latvian: Sirds mazspējas gadījumi c,d, f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
Latvian: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Latvian: CYP un UGT inhibīcijas un indukcijas pētījumi in vitro In vitro pētījumos konstatēja, ka terapeitiskā plazmas koncentrācijā aksitinibs neinhibē CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Latvian: • atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs vai sahinavīrs - zāles, ko lieto HIV
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja aksitinibu, ziņots par deguna asiņošanu (7,8 %), hematūriju (3,6 %), asins atklepošanu (2,5 %), asiņošanu no taisnās zarnas (2,2 %), smaganu asiņošanu (1,1 %), kuņģa asiņošanu (0,6 %), cerebrālu asiņošanu (0,3 %) un apakšējā kuņģa zarnu trakta asiņošanu (0,3 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Latvian: Pacienti (N=723) ar progresējošu NŠK, kuriem slimība progresēja iepriekšējās sistēmiskās terapijas (ieskaitot sunitinibu, bevacizumabu, temsirolimu vai citokīnu saturošu shēmu) laikā vai pēc tās tika randomizēti (1:1) terapijai ar aksitinibu (N=361) vai sorafenibu (N=362).
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs rifampicīns, lietojot 600 mg devu vienu reizi dienā 9 dienas, samazināja iekšķīgi lietota aksitiniba vienreizējas 5 mg devas vidējo zemlīknes laukumu (AUC) par 79 %, bet Cmax - par 71 %.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju huwa użat għall-ORR. Proprozjon ta' riskju ta' > 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa axitinib; proporzjon ta' riskju ta' < 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa sorafenib.
Latvian: Ģeometriski vidējais klīrenss, lietojot perorāli, un izkliedes tilpums bija 38 l/h un attiecīgi 160 l.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
Latvian: Retāk Neitropēnija Leikopēnija
Maltese: Mhux komuni Newtropenija Lewkopenija
Latvian: • olbaltumvielas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
Latvian: Caureja Vemšana Slikta dūša Sāpes vēderā Aizcietējums Stomatīts Dispepsija
Maltese: Koleċistite tinkludi Koleċistite akuta, Koleċistite, Koleċistite infettiva
Latvian: Lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritormicīnu, eritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru un telitromicīnu), var paaugstināties aksitiniba koncentrāciju plazmā.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Latvian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU.
Latvian: Kopējā ITT
Maltese: ITT Ġenerali
Latvian: Randomizētā, 2-pakāpju krusteniskā pētījumā 35 veseliem brīvprātīgajiem 7 dienas nozīmēja perorālu aksitiniba devu (5 mg) vienu reizi dienā ar/bez 400 mg ketokonazola.
Maltese: Fi studju 2-way crossover fejn l-individwi intgħażlu b'mod każwali, 35 individwu b'saħħithom ngħataw doża orali waħda ta' axitinib (5 mg) fin-nuqqas u l-preżenza ta' 400 mg ketoconazole għal 7 ijiem.
Latvian: Vērtējums pēc neatkarīgu radiologu slēdziena atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Latvian: Lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju (piemēram, rifampicīnu, deksametazonu, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenobarbitālu un asinszāli (Hypericum perforatum), var pazemināties aksitiniba koncentrācija plazmā.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pētījumi in vitro un in vivo liecina, ka aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Latvian: Palmāri-plantāra eritrodizestēzija (plaukstu-pēdu sindroms) Izsitumi
Maltese: Komuni ħafna Eritrodisestesija palmo-plantari (sindrome ta' id-sieq) Raxx
Latvian: Vienpusēja Cochran-Mantel-Haenszel testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) 3,9 % pacientu ziņots par asins atklepošanu; par asins atklepošanu ar smaguma pakāpi > 3. ziņots 0,5 % pacientu.
Maltese: Fi studju ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), emoptisi ġiet irrapportata f'3.9% tal-pazjenti; emoptisi ta' Grad ≥ 3 ġiet irrappurtata f'0.5% talpazjenti.
Latvian: • žultspūšļa iekaisums.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Latvian: Ko Inlyta satur
Maltese: Jekk tirremetti filwaqt li qed tieħu Inlyta
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi tal-qalb Komuni
Latvian: Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Inlyta 5 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 58.8 mg lactose monohydrate.
Latvian: Venozās embolijas un trombozes gadījumi
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini
Latvian: TI = Ticamības intervāls, HR (Hazard ratio): riska attiecība (aksitinibs/sorafenibs);
Maltese: f (1.43-3.99) CI = Intervall ta' Kunfidenza, HR = Proporzjon ta' periklu (axitinib/sorafenib);
Latvian: Visas pakāpes smaguma pakāpe smaguma pakāpe
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
Latvian: In vitro dati liecina, ka aksitinibs primāri metabolizējas ar CYP3A4/5 starpniecību, mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un uridīna difosfāta - glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 starpniecību.
Maltese: Dejta in vitro tindika li axitinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4/5 u, b'mod inqas, minn CYP1A2, CYP2C19, u uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Latvian: Venozās embolijas un trombozes gadījumi c,d,i
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ċ,d,i
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 180 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm.
Maltese: Inlyta 1 mg jiġi fi fliexken ta' 180 pillola u pakketti b'folji ta' 14- il pillola.
Latvian: • trombi (asins recekļi) vēnās vai artērijās (asinsvadu veidi), ieskaitot insultu, miokarda infarktu, emboliju vai trombozi.
Maltese: • Emboli fil-vini u l-arterji tiegħek (tipi ta' vini tad-demm), inklużi puplesija, attakk talqalb, emboliżmu jew trombożi.
Latvian: PFS (Progression-free survival): vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr progressjoni.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-kategorija ta' frekwenza u l-grad ta' severità.
Latvian: Aksitinibs inhibēja VEGFR-2 fosforilēšanu audzēja ksenotransplantāta asinsvados, kas bija analogs terapijas mērķim in vivo, aizkavēja audzēja augšanu, veicināja regresiju un nomāca metastāžu veidošanos vairākos eksperimentālos vēža modeļos.
Maltese: Axitinib inibixxa l-fosforilazzjoni ta' VEGFR-2 f'vaskulatura tat-tumur ta' xenograft li esprimiet il-mira in vivo u pproduċiet dewmien fit-tkabbir tat-tumur, rigressjoni, u inibizzjoni talmetastasi f'bosta mudelli esperimentali tal-kanċer.
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par venozās embolijas un trombozes gadījumiem (ieskaitot plaušu emboliju, dziļo vēnu trombozi, tīklenes vēnu oklūziju/trombozi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini (inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, u sadd/trombożi tal-vina retinali) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Neizmainīts aksitinibs, kas sastāda 12 % devas, bija galvenā fēcēs identificētā sastāvdaļa.
Maltese: Axitinib mhux mibdul, li kien jammonta għal 12% tad-doża, kien il-komponent ewlieni identifikat fl-ippurgar.
Latvian: Sulfoksīda un N-glikuronīda metabolītu iedarbība uz vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoriem (VEGFR-2) in vitro bija apmēram 400 un attiecīgi 8000 reizes mazāka nekā aksitinibam.
Maltese: Il-metaboliti ta' sulfoxide u N-glukuronide juru li għandhom bejn wieħed u ieħor 400 u 8000 darba inqas saħħa in vitro, rispettivament, kontra VEGFR-2 meta mqabbla ma' axitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir aksitinibs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
Latvian: Kopējā pacientu populācijā un divās galvenajās apakšgrupās (pēc iepriekšējas terapijas ar sunitinibu un pēc iepriekšējas terapijas ar citokīnu) tika novērota statistiski nozīmīga aksitiniba priekšrocība salīdzinājumā ar sorafenibu primārā mērķa kritērija PFS (skatīt 2. tabulu un 1., 2. un 3. attēlu) sasniegšanā.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali tal-pazjenti u fiż-żewġ sottogruppi ewlenin (trattament preċedenti b'sunitinib u trattament preċedenti b'cytokine), kien hemm vantaġġ statistiku sinifikanti favur axitinib meta mqabbel ma' sorafenib għall-punt tat-tmiem primarju ta' PFS (ara Tabella 2 u Figuri 1, 2 u 3).
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par proteinūriju, tajā skaitā 3. un 4. pakāpes proteinūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata proteinurja, inkluża dik b'severità ta' Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās ar CYP3A4/5 un mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un UGT1A1 starpniecību.
Maltese: Axitinib huwa metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4/5 u f'livell inqas minn CYP1A2, CYP2C19, u UGT1A1.
Latvian: / N.V.
Maltese: • St.
Latvian: Ja asiņošanas laikā vajadzīga medicīniska iejaukšanās, uz laiku jāpārtrauc aksitiniba devas lietošana.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Latvian: Tajā skaitā Bada-Kiari (Budd-Chiari) sindroms, dziļo vēnu tromboze, jūga vēnas tromboze, iegurņa vēnas tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu oklūzija, tīklenes vēnu tromboze, zematslēgas kaula vēnas tromboze, vēnu tromboze un ekstremitāšu vēnu tromboze.
Maltese: Inklużi s-sindrome ta' Budd-Chiari, trombożi tal-vini fondi, trombożi tal-vini ġugulari, trombożi pelvika talvini, emboliżmu pulmonari, sadd tal-vina retinali, trombożi tal-vina retinali, trombożi tal-vini subclavian, trombożi tal-vini, u trombożi tal-vini fir-riġlejn u d-dirgħajn.
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēta atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
Maltese: Valur-p unilaterali minn test tal-log-rank tat-trattament stratifikat skont l-istat tal-prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Latvian: Visbiežākās (≥ 20 %) blakusparādības, kas novērotas aksitiniba lietošanas laikā, bija caureja, hipertensija, nespēks, samazināta ēstgriba, slikta dūša, ķermeņa masas zudums, disfonija, palmāriplantāra eritrodizestēzijas (plaukstu - pēdu) sindroms, asiņošana, hipotireoze, vemšana, proteinūrija, klepus un aizcietējums.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) osservati wara t-trattament b'axitinib kienu dijarea, pressjoni għolja, għeja, tnaqqis fl-aptit, nawsja, tnaqqis fil-piż, disfonja, is-sindrome ta' eritrodisestesija palmo-plantari (id-sieq), emorraġija, ipotirojdiżmu, rimettar, proteinurja, sogħla, u stitikezza.
Latvian: NS (Not statistically significant): nav statistiski nozīmīgs; ORR (Objective response rate): objektīvās atbildes reakcijas rādītājs; OS (Overall survival): vidējā kopējā dzīvildze;
Maltese: ORR: Rata ta' rispons oġġettiva; OS: Sopravivenza globali;
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
Maltese: Il-kura b'axitinib għandha titwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel il-kirurġija skedata.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem ar progresējošu vēzi (ieskaitot progresējošu NŠK) un veseliem brīvprātīgajiem neliecina par klīniski nozīmīgām atšķirībām, pamatojoties uz pacientu vecumu, dzimumu, ķermeņa masu, rasi, nieru funkciju, UGT1A1 vai CYP2C19 genotipu.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'kanċer avvanzat (inkluż RCC avvanzat) u voluntiera b'saħħithom indikaw li m'hemmx effetti klinikament relevanti tal-età, is-sess tal-persuna, il-piż, ir-razza, il-funzjoni renali, il-ġenotip UGT1A1, jew il-ġenotip CYP2C19.
Latvian: Pēc iepriekšējas sunitiniba terapijas
Maltese: Trattament preċedenti b'sunitinib
Latvian: Sausa āda
Maltese: U LUŻU
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (1, 3, 5 un 7 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1, 3, 5 u 7 mg).
Latvian: Inlyta aksitinibs
Maltese: Inlyta aksitinib
Latvian: Visbiežāk novērotās Inlyta blakusparādības (vairāk nekā 20 % pacientu) ir caureja, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nespēks (nogurums), disfonija (balss pavājināšanās), slikta dūša, vemšana, pavājināta ēstgriba, svara zudums, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi un delnu un pēdu apakšpušu nejūtīgums), asiņošana, hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), olbaltumvielas urīnā, klepus un aizcietējums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inlyta (li dehru f'aktar minn 20% tal-pazjenti) huma dijarea, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), eżawriment (għeja), disfonja (disturb fid-diskors), nawżja (tħossok imdardar), remettar, tnaqqis fl-aptit, telf ta' piż, is-sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u tas-saqajn), emorraġija (fsada), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), proteina fl-urina, sogħla u stitikezza.
Latvian: Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu.
Maltese: Inlyta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aksitinib.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inlyta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inlyta.
Latvian: Cita informācija par Inlyta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inlyta
Latvian: Pilns Inlyta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inlyta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Inlyta, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Inlyta lietojošie pacienti dzīvoja vidēji 6,7 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 4,7 mēnešiem pacientiem, kuri lieto sorafenibu.
Maltese: Pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Inlyta għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 4.7 xhur fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu sorafenib.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inlyta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Inlyta?
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza Inlyta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inlyta fit-3 ta' Settembru 2012.
Latvian: Inlyta salīdzināja ar sorafenibu (citām pretvēža zālēm) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 723 pacienti ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar citām pretvēža zālēm, piemēram, sunitinibu vai citokīniem, bija neveiksmīga.
Maltese: Inlyta tqabbel ma' sorafenib (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 723 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li l-kura preċedenti tagħhom b'mediċini oħra kontra lkanċer bħal sunitinib jew ċitokini ma rnexxietx.
Latvian: Kāpēc Inlyta tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inlyta?
Latvian: Kas ir Inlyta?
Maltese: X'inhu Inlyta?
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes 5 mg devu, kuriem nav paaugstināts asinsspiediens un kuri nelieto zāles asinsspiediena pazemināšanai, devu var palielināt sākotnēji līdz 7 mg, pēc tam līdz ne vairāk kā 10 mg divreiz dienā.
Maltese: F'pazjenti li jittolleraw sew id-doża ta' 5 mg, li ma għandhomx pressjoni għolja tad-demm u li mhumiex qegħdin jieħdu mediċini tal-pressjoni tad-demm, id-doża tista' tiżdied l-ewwel għal 7 mg imbagħad għal massimu ta' 10 mg darbtejn kuljum.
Latvian: --1 Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVT/ILT-138), kas ekspresē infekciozā laringotraheīta vīrusa gD un gI glikoproteīnus: 103.1104.1 PFU*.
Maltese: --1 Herpesvirus rikombinant ħaj (strejn HVT/ILT-138) jesprimi il- glycoproteini gD u gI tal- virus infettiv laryngotracheitis: 103.1 - 104.1
Latvian: PFU - (plaque forming units): plakus veidojošās vienības.
Maltese: * PFU - plaque forming units.
Latvian: Iepakojums veids Saturs Iepakojuma izmērs
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Maltese: EU (MA) numbru Isem ivvintat
Latvian: 1 PFU (plaque forming units): plakus veidojošās vienības.
Maltese: 1 PFU: plaque forming units.
Latvian: DAUDZUMS HVT/ILT-138
Maltese: HVT/ILT-138
Latvian: Win de Körverstraat 35
Maltese: Wim de Körverstraat 35
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" For animal treatment only.
Maltese: BISS" For animal treatment only.
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Maltese: UNITED STATES OF AMERICA
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AD.
Maltese: QI01AD.
Latvian: MSD Animal Health logotips
Maltese: MSD Animal Health Logo
Latvian: Suspensija:
Maltese: Suspensjoni:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03/07/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 03/07/2015
Latvian: ILT: 4 nedēļas, MS: 9 dienas.
Maltese: ILT: 4 ġimgħat MD: 9 tijiem
Latvian: Nelietot ķīmiskos dezinfekcijas līdzekļus.
Maltese: Tużax diżinfettanti kemikali.
Latvian: Intervet International B.V. Win de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-OLANDA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/15/182/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/182/001
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196°C).
Maltese: Aħżen u trasporta friżati fin-nitroġenu likwidu (-196 °C).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 400 ml
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 400 ml
Latvian: Liellopu serums Bazālā barotne Dimetilsulfoksīds
Maltese: Bovine serum Basal medium Dimethyl sulfoxide
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Aħzen taħt 25 °C.
Latvian: Konteiners:
Maltese: Kontenitur:
Latvian: 5 maisi ar 400 ml šķīdinātāja vai 5 maisi ar 800 ml šķīdinātāju.
Maltese: 5 boroż ta' 400ml solvent u 5 boroż ta' 800ml solvent.
Latvian: - 400 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maisi, kas satur šķīdinātāju.
Maltese: - 400ml polyethylene jew boroż multilayer tal-plastik tas-solvent.
Latvian: Pankreātiskais kazeīna hidrolizāts Fenolsulfoftaleīns (Fenolsarkanais)
Maltese: Diġest pancreatic tal- casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: - 800 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maisi, kas satur šķīdinātāju.
Maltese: - 800ml polyethylene jew boroż multilayer tal-plastik tas-solvent.
Latvian: Pareizas uzglabāšanas kontrole:
Maltese: Kontroll ta' ħażna koretta:
Latvian: Suspensija: blāvi sarkana līdz sarkana suspensija.
Maltese: Suspensjoni: suspensjoni kważi ħamra għal ħamra.
Latvian: Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kurai ir pievienota 18. izmēra (18G) adata.
Maltese: Iġbed bil-mod il-kontenut tal-ampulla f'siringa sterili li għandha labbra 18 gauge.
Latvian: Ampulas var eksplodēt pie straujām temperatūras izmaiņām.
Maltese: Huwa magħruf li lampulli jistgħu jisplodu f'tibdil f'daqqa tat-temperatura.
Latvian: 5 ampulas, kas katra satur 2000 vai 4000 šūnu suspensijas devas (pie katra statīva ir piestiprināts ar krāsu kodēts identifikators, kas norāda devu skaitu (2000 devas: laškrāsas identifikators un 4000 devas: dzeltenas krāsas identifikators).
Maltese: 5 ampulli, li fihom 2,000 jew 4,000 doża ta' suspensjoni taċ-ċelloli (mwaħħal mal-basket hemm klippa kkulurita li turi d-doża (2,000 dożi: klippa kulur roża salamun u l-4,000 doża: klippa safra).
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Latvian: Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVT/ILT-138), kas ekspresē infekciozā laringotraheīta vīrusa gD un gI glikoproteīnus:
Maltese: Herpes virus rikombinant ħaj cell-associated tad-dundjan (strejn HVT/ILT-138) li jesprimi ilglycoproteini gD u gI tal-virus infettiv laryngotracheitis:
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Innovax-ILT, suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
Maltese: VETERINARJU Innovax-ILT suspensjoni u solvent għal suspensjoni għall- injezzjoni għat- tiġieġ
Latvian: Šķīdinātājs:
Maltese: Posoloġija:
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2.
Maltese: Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista' jiġi amministrat fl-istess ġurnata, iżda mhux imħallat man-Nobilis ND Clone 30 jew Nobilis ND C2.