FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
English: SVR12 was achieved in 18/18 patients.
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
English: 1.6-fold↑
German: 1,6-fach↑
English: > or = 75
German: > oder = 75
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
English: Summary of the safety profile in adults
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
English: Swallow the tablet whole with or without food.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen.
English: The two studies were identical in study design.
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
English: NS: not studied.
German: n. u.: nicht untersucht.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
English: Treatment and duration
German: Behandlung und Dauer
English: The final study report shall be submitted by:
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
English: The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
English: Stable replicons
German: Stabile Replikons
English: The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
English: Discontinue ribavirin if:
German: Ribavirin absetzen, wenn:
English: The most common variant was Y93H.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
German: Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
English: Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
English:  If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: Severe bradycardia and heart block
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
English: Number of responders at end of treatment
German: Anzahl der Responder am Ende der Behandlung Zirrhose
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
English: Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
English: No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
German: Kein Effekt = 1,00. b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
English: These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:
English: Treatment duration was fixed in each study.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
English: The active metabolite is not observed.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
English: If you take more Harvoni than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
English: Patients in these studies had compensated liver disease.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
English: Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
English: Patient population (including HIV co-infected patients)
German: Patientengruppe (einschließlich Patienten mit HIV
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
English: Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
English: Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
English: Harvoni for 12 weeks.
German: Harvoni für 12 Wochen.
English: Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
German: Daher sollte bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
German: Ein HBV-Screening sollte bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
English: Genotype 2b 16-530b
German: Genotyp 2b 16-530b
English: Genotype-specific activity
German: Genotyp-spezifische Aktivität
English: Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
German: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
German: Diese sollten gleichzeitig mit Harvoni eingenommen werden.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
English: g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
English: • other liver problems apart from hepatitis C, for instance
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporing
English: • The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
German: • Die Wirkstoffe sind Ledipasvir und Sofosbuvir.
English: What Harvoni is and what it is used for
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
English: Effects of food
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Body weight kg
German: Körpergewicht kg
English: Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
German: Von den 155 aufgenommenen Patienten setzte 1 Patient, während er Placebo erhielt, die Behandlung ab.
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Harvoni umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
English: If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
German: Wenn Sie Harvoni einnehmen, kann es zu einer oder mehreren der unten angegebenen Nebenwirkungen kommen:
English: e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
English: Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
English: That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
English: Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
English: The use of Harvoni in children has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
English: h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
German: Die Behandlung mit Harvoni sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
German: Es wird jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf die ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 mg bis 1.200 mg täglich) zu steigern.
English: What Harvoni looks like and contents of the pack
German: Wie Harvoni aussieht und Inhalt der Packung
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
English: c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis.
German: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosierende cholestatische Hepatitis.
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2).
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
English: Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
German: November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
English: Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
English: If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
English: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
German: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:
English: ↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
German: ↔ weist auf keine klinisch relevante Veränderung der Exposition gegenüber Ledipasvir hin.
English: Other statins
German: Andere Statine
English: Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
English: EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
English: No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
English: (may affect up to 1 in 10 people) • rash
German: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hautausschlag
English: Patients with decompensated cirrhosis irrespective of transplant status
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
English: 1200 mg/day
German: 1.200 mg/Tag
English: Age (years): median (range)
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
English: Contents of the pack and other information What Harvoni contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Harvoni enthält
English: Interaction not studied.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
English: d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
German: d. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
English: Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin.
German: Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
English: CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
German: CPT A = CPT-Score 5-6 (kompensiert), CPT B = CPT-Score 7-9 (dekompensiert), CPT C = CPT-Score 10-12 (dekompensiert).
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
German: Zur genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität, siehe Abschnitt 5.1.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
English: The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin.
German: Die beobachteten Verbesserungen der MELD-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins zurückzuführen.
English: Cmin (NA) (Induction of P-gp)
German: Cmin (NA) (Induktion des P-gp)
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Harvoni (allein oder in Kombination mit Ribavirin) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
German: Die häufigsten Varianten waren Q30R, Y93H und L31M.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
English: These will be considered before treatment with Harvoni is started.
German: Diese werden vor dem Beginn der Behandlung mit Harvoni berücksichtigt.
English: These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einen Haupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
English: • tipranavir (used to treat HIV infection).
German: • Tipranavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw. ).
English: Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet.
German: Bei Harvoni handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir in einer einzigen Tablette enthält.
English: • kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
German: • Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
English: Ledipasvir activity (EC50, nM)
German: Aktivität von Ledipasvir (EC50, nM)
English: Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
English: Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen oder
English: Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
German: Klinische Studien mit Ledipasvir/Sofosbuvir umfassten 235 Patienten (8,6 % der Gesamtzahl aller Patienten) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
English: (Induction of P-gp)
German: (Induktion des P-gp)