FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν στο τέλος της περιόδου διάρκειας 5 έως 6 εβδομάδων δεν υπάρχουν ενδείξεις ανταπόκρισης με δόσεις ινσουλίνης παρόμοιες με αυτές κατά την έναρξη, μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση δόσεων έως 2 mg/kg/ημέρα για μια εβδομάδα.
Hungarian: Ha egy 5 vagy 6 hetes időszak végén nincs igazolt válaszreakció a kezdeti inzulinadagokhoz hasonló inzulinadagok mellett, megkísérelhető egy hétig napi 2 mg/kg mennyiség alkalmazása.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Greek: Το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετράται κάθε τρεις μήνες, προκειμένου να αξιολογείται η μεταβολική ισορροπία του παιδιού.
Hungarian: A glikolizált hemoglobin szintjét háromhavonta mérni kell a gyermek metabolikus egyensúlyának értékelése érdekében.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Hungarian: • Kockázat kezelési terv
Greek: Νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις)
Hungarian: Nikotinsav (nagy dózisban)
Greek: Ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της φυματίωσης
Hungarian: Rifampicin a fertőzések, beleértve a tuberkulózis kezelésére
Greek: Στη συνέχεια, το βιδωτό πώμα της φιάλης θα πρέπει να αντικατασταθεί με τον προσαρμογέα σύριγγας, ο οποίος δεν πρέπει να αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια των 30 ημερών χρήσης.
Hungarian: A csavaros kupakot ezután le kell cserélni a palackon az adapterre és azt nem szabad levenni a 30 napos használat alatt.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι γίνεται κατανοητή και χορηγείται η σωστή δόση και περιεκτικότητα.
Hungarian: Biztosítani kell, hogy a megfelelő dózist és hatáserősséget kommunikálják és adják ki.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ της γλιμπενκλαμίδης και του γάλακτος, και παρότι η τροφή δεν επιδρά στην απορρόφηση της γλιμπενκλαμίδης, συνιστάται να χορηγείται το εναιώρημα 15 λεπτά πριν από τη σίτιση του παιδιού με γάλα.
Hungarian: Mivel nem végeztek a glibenklamid és a tej vonatkozásában kölcsönhatás vizsgálatot, és annak ellenére, hogy az étel nincs hatással a glibenklamid felszívódására, javasolt a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel beadni a szuszpenziót.
Greek: Στην περίπτωση μερικής ανταπόκρισης σε χαμηλότερες δόσεις, όπως επιδεικνύεται από τις μειωμένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη, σε επιλεγμένα περιστατικά μπορεί να δοκιμαστεί μια περαιτέρω αύξηση της δόσης έως και 2,8 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisokra adott részleges válasz esetén, ahogyan azt a csökkent inzulinszükségletek mutatják, kiválasztott esetekben további dózisemeléssel lehet próbálkozni, legfeljebb napi 2,8 mg/kg-ig.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα πόσιμο εναιώρημα, δηλαδή πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, και είναι μια πιο βολική θεραπεία για τα νεογνά και τα μικρά παιδιά σε σύγκριση με τις τακτικές ενέσεις ινσουλίνης.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy belsőleges szuszpenzió, amelyet szájon át kell beadni, így a kezelés egy sokkal kényelmesebb formája újszülöttek és kisgyermekek esetében, mint a rendszeres inzulininjekció.
Greek: Η στενή παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος από την οικογένεια του ασθενούς πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η οικογένεια και ο θεράπων ιατρός, εάν χρειάστηκε να ενημερωθεί, να βεβαιωθούν ότι ο ασθενής είναι εκτός κινδύνου.
Hungarian: A vércukorszint szigorú megfigyelését a beteg családjának folytatnia kell mindaddig, amíg a család és az orvos, ha szólni kellett neki, meg nem bizonyosodik arról, hogy a beteg már nincs veszélyben.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση οινοπνευματωδών και γλιμπενκλαμίδης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Kerülni kell az alkohol és a glibenklamid egyidejű fogyasztását.
Greek: Ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα αυξάνεται εάν το φάρμακο δεν λαμβάνεται με γεύμα, λαμβάνεται με οινοπνευματώδη ή συνδυάζεται με ορισμένα φάρμακα.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint kockázata megnő, ha a gyógyszert nem étkezéshez kapcsoltan alkalmazzák, vagy ha alkohollal vagy más gyógyszerekkel együtt veszik be.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Hungarian: Az első felnyitás után 30 napon belül fel kell használni a gyógyszert.
Greek: Την Ημέρα 2, σε περίπτωση που χορηγείται υποδόρια, η βασική ινσουλίνη μπορεί να παραλειφθεί.
Hungarian: A 2. napon, amennyiben a beadási mód szubkután, a bázis inzulin elhagyható.
Greek: Πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρο του παιδιού σας στο αίμα (σάκχαρο τριχοειδικού αίματος) και να χορηγήσετε AMGLIDIA αμέσως μόλις συνειδητοποιήσετε ότι το ξεχάσατε.
Hungarian: Ellenőrizze gyermeke vércukorszintjét (kapillárisvérből mért vércukorszint) és adja be az AMGLIDIA-t, amint rájött, hogy elfelejtette beadni.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά, μπορεί να παρουσιαστεί φωτοευαισθησία.
Hungarian: Izolált esetekben fényérzékenység jelentkezhet.
Greek: Αναφορικά με το 2ο και το 3ο τρίμηνο, δεν ανευρίσκονται εμβρυοτοξικές επιδράσεις στα δημοσιευμένα δεδομένα.
Hungarian: A 2. és a 3. trimeszter tekintetében a publikált adatok nem igazolnak fetotoxikus hatásokat.
Greek: Γενικές απόψεις
Hungarian: Általános aspektusok
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι υψηλές τιμές γλυκόζης φαίνεται να ελέγχονται με την κανονική δόση AMGLIDIA.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek a magas vércukorszint értékek rendeződni látszanak a normál AMGLIDIA dózis mellett.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και πιθανώς να οδηγήσει σε αύξηση της τοξικότητάς της.
Hungarian: A glibenklamid megnövelheti a ciklosporin plazma koncentrációját és annak megnövekedett toxicitásához vezethet.
Greek: Ωστόσο, σε όλα τα περιστατικά απαιτείται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος (ανατρέξτε επίσης στις συστάσεις που παρέχονται κάτω από την επικεφαλίδα «Παράλειψη δόσης» παρακάτω) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή μέτρα αποκατάστασης της ευγλυκαιμίας (π.χ. χορήγηση μιας τρίτης ημερήσιας δόσης AMGLIDIA ή ινσουλίνης).
Hungarian: Ennek ellenére minden esetben szükséges a vércukorszint szoros monitorozása (kérjük, olvassa el a későbbiekben a „dózis kihagyása" cím alatt található javaslatokat is), és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket a normál vércukorszint visszaállításához (pl. egy napi harmadik AMGLIDIA vagy inzulin adag alkalmazása).
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για τα δύο πόσιμα εναιωρήματα της γλιμπενκλαμίδης (0,6 mg/mL και 6 mg/mL).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a két belsőleges glibenklamid szuszpenzióval (0,6 mg/ml és 6 mg/ml).
Greek: Η μετάβαση στις σουλφονυλουρίες επήλθε στην παιδική ηλικία με διάμεση τιμή (διατεταρτημοριακό διάστημα, IQR) κατά τη μετάβαση τα 4,8 έτη (1,7-11,4 έτη).
Hungarian: A szulfanilureára történi váltás gyermekkorban, átlagosan [IQR] 4,8 éves korban (1,7 - 11,4 éves kor között) történt.
Greek: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Hungarian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Greek: Εβδομήντα πέντε ασθενείς (93%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία κατά την πλέον πρόσφατη επανεξέταση και οι 6/81 (7%) ασθενείς ήταν σε σουλφονυλουρία και καθημερινή ινσουλίνη.
Hungarian: Hetvenöt beteg (93%) csak szulfanilureán maradt a legutóbbi utánkövetéskor, 6/81 (7%) volt szulfanilureán és napi inzulinon.
Greek: Αδρεναλίνη (επινεφρίνη) και άλλοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, καρδιαγγειακής ανακοπής, άσθματος)
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más szimpatomimetikus anyagok (súlyos allergiás reakciók, kardiovaszkuláris leállás, asztma kezelésére)
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς συνταγογραφήσει μια νέα συσκευασία του AMGLIDIA, επιστρέψτε την προηγούμενη συσκευασία και τη σύριγγα στον φαρμακοποιό σας, ώστε να αποφύγετε τυχόν μπέρδεμα στις σύριγγες.
Hungarian: Ha orvosa egy új csomagolású AMGLIDIA-t ír fel, adja vissza a korábbi csomagolásban használt fecskendőt gyógyszerészének, hogy elkerülje a fecskendők összekeverését.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermeke tüneteihez hasonlóak.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις θα πρέπει να προτιμάται το AMGLIDIA 6 mg/mL.
Hungarian: Minden más esetben az AMGLIDIA 6 mg/ml részesítendő előnyben.
Greek: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ή τους φροντιστές τους ότι πρέπει να χρησιμοποιούν τη σωστή σύριγγα όπως αναγράφεται στη συνταγή τους.
Hungarian: A betegeket és a gondviselőiket emlékeztetni kell arra, hogy a recepten felírt, megfelelő fecskendőt használják.
Greek: Οι τιμές της γλυκόζης πριν από το μεσημεριανό ή πριν από το βραδινό πέφτουν πιο γρήγορα και αποτελούν γενικά καλύτερο δείκτη για τη μέτρηση της ανταπόκρισης στο AMGLIDIA.
Hungarian: Az ebéd vagy az esti étkezés előtti vércukorszintek gyorsabban esnek, ezért általában jobb markerei az AMGLIDIA-ra adott válasznak.
Greek: 1 φιάλη x 30 mL.
Hungarian: 1 x 30 ml palack.
Greek: Η ηπατική ανεπάρκεια μειώνει τον μεταβολισμό της γλιμπενκλαμίδης και συνεπώς επιβραδύνει σημαντικά την αποβολή της.
Hungarian: A májelégtelenség csökkenti a glibenklamid anyagcseréjét, ezért jelentősen lelassítja annak kiürülését.
Greek: Συνεπώς δεν θα πρέπει ποτέ να σταματάτε τη χορήγηση του φαρμάκου χωρίς να το έχετε προηγουμένως επιβεβαιώσει με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ezért soha ne hagyja abba a gyógyszer adását a gyermekével foglalkozó orvos megkérdezése nélkül.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση, θα πρέπει να επαληθεύεται ότι χρησιμοποιούνται η σωστή περιεκτικότητα και η σωστή σύριγγα.
Hungarian: Az egyes beadások előtt ellenőrizni kell, hogy a megfelelő hatáserősséget és fecskendőt használják-e.
Greek: Μείωση της απορρόφησης της γλιμπενκλαμίδης από την γαστρεντερική οδό
Hungarian: A glibenklamid gastrointestinális traktusból való felszívódásának csökkentése
Greek: Τα συμπτώματα του διαβήτη μπορεί να επανεμφανιστούν και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή διαταραχή του μεταβολισμού στον οργανισμό με υψηλά επίπεδα κετονών (κετοξέωση), αφυδάτωση και διαταραχή της ισορροπίας των οξέων στον οργανισμό.
Hungarian: A diabétesz tünetei újra megjelenhetnek, és súlyos anyagcserezavarokhoz vezethetnek magas ketonszinttel (ketoacidózis), kiszáradással és a test savháztartás egyensúlyának zavarával.
Greek: 3. Κρατώντας τη φιάλη στον σωστό της προσανατολισμό προς τα επάνω, εισαγάγετε σταθερά τη σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στη φιάλη (εικόνα 2).
Hungarian: 3. A palackot a megfelelő helyzetben felfelé tartva, helyezze a fecskendőt szorosan a palackban található adapterbe (2. ábra).
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που είναι μέσα στο κουτί πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A dobozban található szájfecskendőt csak ezzel a gyógyszerrel használja.
Greek: Στην περίπτωση θηλασμού ή σίτισης με γάλα, συνιστάται να χορηγείται το εναιώρημα 15 λεπτά προτού πραγματοποιηθεί η σίτιση του παιδιού.
Hungarian: Tejjel való etetés esetén javasolt, hogy a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel adja be a szuszpenziót.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν εμφάνισε επιδείνωση του γλυκαιμικού ελέγχου, όπως αυτή ορίστηκε ως αύξηση της HbA1c κατά > 0,5% και υπέρβαση του 5,6% σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≤ 5,6% ή ως αύξηση της HbA1c κατά > 0,5% σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c > 5,6%.
Hungarian: Egyik beteg sem tapasztalt hanyatlást a glykaemiás kontrollban, amit a HbA1c > 0,5%-os emelkedése mutat, és meghaladja az 5,6%-ot a HbA1c ≤ 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél, vagy a HbA1c > 0,5%-os növekedése a HbA1c > 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél.
Greek: Σε ορισμένα παιδιά ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα όταν το AMGLIDIA χορηγείται 3 ή 4 φορές ημερησίως.
Hungarian: Néhány gyermek esetében elégséges glykaemiás kontrollt kell elérni az AMGLIDIA napi 3 vagy 4szeres adminisztrációja esetén.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος
Hungarian: Lehetséges kockázat
Greek: Μόλις επιτευχθεί σταθερή κατάσταση, η γλυκόζη τριχοειδικού αίματος δεν χρειάζεται πλέον καθημερινή παρακολούθηση εκτός από τις κλινικές περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος μεταβολικής ανισορροπίας (βλ. παρακάτω).
Hungarian: Az állandó állapot elérése után a kapillárisvérből mért vércukorszint napi monitorozására nincs szükség, kivéve olyan klinikai állapotokat, ahol fennáll a metabolikus egyensúly felborulásának az esélye (lásd alább).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (μελέτη Neogli) παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg egy klinikai vizsgálatban (Neogli vizsgálat).
Greek: Στην περίπτωση ναυτίας, η γλυκαιμία φαίνεται ότι διατηρείται και δεν είναι απαραίτητη η εκ νέου εισαγωγή της ινσουλίνης έως ότου να μπορέσει ο ασθενής να λάβει το εναιώρημα γλιμπενκλαμίδης.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy hányinger esetén megmarad a glykaemia, és az inzulint nem szükséges újra bevezetni addig, amíg a beteg képes bevenni a glibenklamid szuszpenziót.
Greek: Δερματικό εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αλλεργική δερματική αντίδραση.
Hungarian: Bőrpír, pruritus, urticaria, allergiás bőrreakció.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλού σακχάρου στο αίμα και συνεπώς έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, συμμετοχής στην οδική κυκλοφορία κατά διάφορο τρόπο ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A glibenklamid növelheti az alacsony vércukorszint kockázatát s ezért mérsékelt hatással van a vezetési képességekre, a közúti közlekedésben való részvételre vagy a gépek használatára.
Greek: Λόγω της ισχυρής δέσμευσης της γλιμπενκλαμίδης σε πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν προσφέρει κανένα όφελος στον ασθενή.
Hungarian: A glibenklamid proteinekhez való erős kötödése miatt a dialízis nem segít a betegen.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης
Hungarian: Interakció hatása
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να πάρουν εξιτήριο από το νοσοκομείο όταν δεν χρειάζονται πλέον θεραπεία με ινσουλίνη, όταν είναι σταθεροί σε συνδυασμό AMGLIDIA και ινσουλίνης ή όταν είναι σταθεροί σε μονοθεραπεία ινσουλίνης.
Hungarian: A betegek elbocsáthatók, ha már nem szorulnak inzulinkezelésre, amikor állapotuk az AMGLIDIA és az inzulin kombinációja mellett, illetve az önmagában adott inzulin mellett stabil.
Greek: Χορηγήστε τη συνήθη βασική και γευματική ινσουλίνη την Ημέρα 1.
Hungarian: Az 1. napon adjon bázis és bólus inzulint szokás szerint.
Greek: Ο νεογνικός διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός του παιδιού σας δεν απελευθερώνει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: Az újszülöttkori diabétesz egy olyan betegség, amikor a gyermek szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint kontrollálására;
Greek: Οι τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) ήταν παρόμοιες για τα δύο εναιωρήματα (201,71 ± 71,43 ng/mL για το εναιώρημα των 6 mg/mL και 206,93 ± 67,33 ng/mL για το εναιώρημα των 0,6 mg/mL).
Hungarian: A maximum plazmakoncentráció értékei (Cmax) a két szuszpenzió esetén hasonlóak voltak (201,71 ± 71,43 ng/ml a 6 mg/ml-es szuszpenziónál és 206,93 ± 67,33 ng/ml a 0,6 mg/ml-es szuszpenziónál).
Greek: Συνιστάται να περιμένετε να καταπιεί το παιδί το φάρμακο και μετά να το αφήνετε να ξαπλώσει.
Hungarian: Javasolt megvárni, amíg a gyermek lenyeli a gyógyszert, mielőtt fekvő helyzetbe helyezi vissza.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Terhesség alatt a glibenklamid nem adható.
Greek: Παροδικές οπτικές διαταραχές (θαμπή όραση ή διαταραχή της προσαρμογής), ειδικά στην αρχή της θεραπείας, με ή χωρίς γλυκαιμικές διακυμάνσεις.
Hungarian: Átmeneti látászavarok (homályos látás vagy alkalmazkodási zavar), különösen a kezelés korai szakaszában, glykaemiás variációval, vagy anélkül.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD
Hungarian: G6PD enzimelégtelenségben szenvedő betegek
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AMGLIDIA σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί καθώς το φαρμακευτικό προϊόν έχει ένδειξη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Felnőttek és idősek Az AMGLIDIA biztonságossága és hatásossága nem megállapított az idősebb betegeknél, mivel a termék a gyermekpopuláció számára javallott.
Greek: Το ίδιο παιδί παρουσίασε παροδικές και ελάχιστα αυξημένες τιμές ASAT 73 IU/L και ALAT 42 IU/L (φυσιολογικό εύρος τιμών κάτω από 60 και 40 αντίστοιχα).
Hungarian: Ugyanennél a gyermeknél volt átmeneti és minimális ASAT 73 NE/l, és ALAT 42 NE/l növekedés (a normál tartomány 60, illetve 40 alatt).
Greek: Σε περίπτωση αδυναμίας λήψης τροφής ή ποτού, το παιδί θα πρέπει να μεταφερθεί στο τμήμα επειγόντων περιστατικών για να λάβει ινσουλίνη και έγχυση γλυκόζης έως ότου σταματήσει ο έμετος.
Hungarian: Étel- és italbevitelre való képtelenség esetén a gyermeket be kell vinni a sürgősségi osztályra, hogy inzulint és glükóz perfúziót kapjon, amíg a hányás le nem áll.
Greek: Σε υποσιτιζόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που επιδεικνύουν σημαντική μεταβολή της γενικής τους κατάστασης ή σε ασθενείς με ακανόνιστη πρόσληψη θερμίδων, καθώς και σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση και τα δοσολογικά επίπεδα θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά, προκειμένου να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az alultáplált betegeknél vagy azoknál, akiknek az általános állapota észrevehető változást mutat, akiknek szabálytalan a kalóriabevitele, vagy károsodott a vese- vagy májfunkciója, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
Greek: • Στη συνταγή θα πρέπει να δηλώνεται η υπολογισμένη ημερήσια δόση σε mL, η περιεκτικότητα του Amglidia που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, ο αριθμός των χορηγήσεων στις οποίες διαιρείται η ημερήσια δόση, καθώς και ο όγκος σε mL που πρέπει να χορηγηθεί σε κάθε δόση και η σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: • A receptnek tartalmaznia kell a napi kiszámolt dózist ml-ben, az Amglidia alkalmazandó hatáserősségét, a beadások számát, amelyekre elosztandó a napi adag, valamint azt a mennyiséget ml-ben, amelyet az egyes alkalmak során be kell adni és a használandó fecskendő méretét.
Greek: Ουδετεροπενία και παροδικά αυξημένες τρανσαμινάσες Ένα παιδί παρουσίασε οριακά χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων, αλλά κοντά στο φυσιολογικό εύρος τιμών (ουδετερόφιλα 1,3×103/µL με κατώτερο όριο του φυσιολογικού 1,5×103/µL).
Hungarian: Neutropenia és a transzaminázok szintjének átmeneti megemelkedése Egy gyermeknek a leukocyta-szintje alacsony volt, de a normális tartományhoz közel (neutrofilek száma 1,3×103/µl volt a normál 1,5×103/µl érték alsó határához képest).
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από 11 μητέρες που έλαβαν θεραπεία με γλιμπενκλαμίδη καταδεικνύουν ότι η γλιμπενκλαμίδη δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ δεν αναφέρθηκε υπογλυκαιμία στα νεογνά που θήλαζαν.
Hungarian: 11 glibenklamiddal kezelt nővel kapcsolatban publikált adatok azt mutatják, hogy a glibenklamid nem választódik ki az anyatejbe, és nem jelentettek hypoglykaemiát a szoptatott újszülötteknél.
Greek: Τα συμπτώματα της μέτριας υπογλυκαιμίας, χωρίς απώλεια συνείδησης ή νευρολογικά σημεία, πρέπει να διορθώνονται πλήρως με τη λήψη ζάχαρης, την προσαρμογή της δόσης ή/και την αλλαγή της διατροφικής συμπεριφοράς.
Hungarian: A közepesen súlyos hypoglykaemia tünetei, eszméletvesztés és neurológiai jelek nélkül, teljesen korrigálhatók cukorbevitellel, a dózis beállításával és/vagy az étkezési szokások megváltoztatásával.
Greek: Μετά από αυτήν πρέπει να ακολουθήσει συνεχής έγχυση πιο αραιωμένου διαλύματος γλυκόζης (10%) στον ρυθμό που απαιτείται για να διατηρηθεί η γλυκόζη αίματος πάνω από 100 mg/dL (100 mg/dL = 5,5 mmol/L).
Hungarian: Ezt egy hígabb glükózoldattal (10%) végzett folyamatos infúzióval kell folytatni olyan arányban, hogy a vércukorszintet 100 mg/dl (100 mg/dl = 5, mmol/l) fölött tartsa.
Greek: (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Greek: Για αυτές τις ασθενείς συνιστάται να αλλάξουν την αγωγή τους σε ινσουλίνη.
Hungarian: Javasolt, hogy ezek a betegek inzulin-kezelésre váltsanak.
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει κετοξέωση (υψηλά επίπεδα στο αίμα όξινων ουσιών που ονομάζονται κετόνες).
Hungarian: - ha gyermekének ketoacidózisa van (magas a ketonoknak nevezett savas anyagok szintje a vérben).
Greek: 5. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να λάβετε τον επιθυμητό όγκο (εικόνα 4Α).
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút a kívánt mennyiség elérése érdekében (4A. ábra).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (διάρροια, ναυτία, μειωμένη όρεξη/κοιλιακό άλγος) αναφέρθηκαν σε 10/81 (12%) ασθενείς και ήταν παροδικές, ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη σουλφονυλουρία εξαιτίας τους.
Hungarian: Mellékhatásokat (hasmenés/hányinger/csökkent étvágy/hasi fájdalom) 10/81 (12%) betegnél jelentettek; ezek átmenetiek voltak, és egy beteg sem hagyta abba a szulfanilureát ennek következtében.
Greek: Η τιμή της γλυκόζης πριν από το πρωινό ενδέχεται να πέφτει πολύ αργά.
Hungarian: A reggeli előtti vércukorszint nagyon lassan eshet.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καθορίσει πόσο συχνά θα πρέπει να ελέγχεται το σάκχαρο του τριχοειδικού αίματος.
Hungarian: Kérje meg a kezelőorvost, hogy határozza meg, milyen gyakran kell kapillárisvérből mért vércukorszintet ellenőrizni.
Greek: Να ρωτάτε πάντοτε τον γιατρό του παιδιού σας για συμβουλές σε τέτοιες περιστάσεις.
Hungarian: Ilyen esetekben mindig kérjen tanácsot gyermekének orvosától.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα ήταν 121,6% για το εναιώρημα των 0,6 mg/mL και 114,1% για το εναιώρημα των 6 mg/mL σε σύγκριση με τα συνθλιμμένα δισκία Daonil.
Hungarian: A relatív biohasznosulás 121,6% volt a 0,6 mg/ml-es szuszpenzió és 114,1% a 6 mg/ml-es szuszpenzió esetén a szétzúzott Daonil tablettához képest.
Greek: Ο θηλασμός φαίνεται να είναι συμβατός, αλλά ως προληπτικό μέτρο, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε βρέφη που τρέφονται αποκλειστικά μέσω θηλασμού.
Hungarian: A szoptatás kompatibilisnek tűnik, de óvintézkedésként javasolt a kizárólag anyatejjel táplált újszülöttek vércukorszintjének megfigyelése.
Greek: Εάν σε αυτήν τη δόση των 2 mg/kg/ημέρα υπάρχει σαφής μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη (μείωση της ινσουλίνης σε τουλάχιστον 60% της δόσης πριν από τη χορήγηση του AMGLIDIA), τότε, σε επιλεγμένα περιστατικά, θα ήταν σκόπιμη η συνέχιση της χορήγησης υψηλότερης δόσης AMGLIDIA για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Hungarian: Amennyiben a napi 2 mg/kg-os dózis mellett az inzulinszükséglet egyértelműen csökken (az inzulinszükséglet legalább az AMGLIDIA adása előtti szint 60%-ára csökken), akkor kiválasztott esetekben érdemes hosszabb időtartamon keresztül magasabb AMGLIDIA dózissal folytatni a kezelést.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Οι μηχανισμοί δράσης που προτείνονται για την επίδραση αυτή περιλαμβάνουν τη διέγερση της απελευθέρωσης ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος.
Hungarian: Az ilyen hatáshoz javasolt hatásmechanizmusok közé tartozik az inzulinkibocsátás stimulálása a hasnyálmirigy béta sejtjei által.
Greek: Κατά την πρώτη χρήση, η φιάλη θα πρέπει να ανοιχθεί με ξεβίδωμα του πώματος ασφαλείας για παιδιά με ταυτόχρονη πίεση προς τα κάτω.
Hungarian: Az első használatkor a palackot a gyermekbiztos zárókupak lenyomásával és ezzel egyidejű lecsavarásával kell kinyitni.