FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη δυσπλασιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Προηγούμενη αγωγή με βάση NNRTI (N=104)
Norwegian Bokmål: Tidligere NNRTIbasert regime (N = 104)
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμασία Ames, και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste positive resultater i in vitro-testing av lymfomer hos mus, usikre resultater for én av stammene som ble brukt i Ames-testen og svakt positive resultater i en UDS-test av primære leverceller fra rotte.
Greek: Παρότι τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι η εφαβιρένζη αναστέλλει τα CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές τόσο αυξημένων όσο και μειωμένων εκθέσεων στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro data antyder at efavirenz hemmer CYP2C9 og CYP2C19, viser rapporter også motstridende funn av både økt og redusert eksponering for substrater av disse enzymene når de administreres samtidig med efavirenz in vivo.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξιλική τενοφοβίρη ούτε η τενοφοβίρη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP-enzymer.
Greek: Τροποποιημένη LOCF: Post-hoc ανάλυση στην οποία οι ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά ή διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντιμετωπίστηκαν ως αποτυχίες, Για άλλους αποκλεισθέντες από τη μελέτη ασθενείς εφαρμόστηκε η μέθοδος LOCF (προώθηση της τελευταίας παρατήρησης).
Norwegian Bokmål: Modifisert LOCF: Post hoc-analyse hvor pasienter med virologisk svikt eller seponert behandling grunnet bivirkninger ble betraktet som tilfeller av behandlingssvikt; ved andre bortfall ble LOCF-metoden (oppføring av siste observasjon) benyttet.
Greek: Η έκθεση στην εφαβιρένζη πλάσματος μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ομοζυγωτική γενετική παραλλαγή G516T του ισοενζύμου CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Eksponering for efavirenz i plasma kan økes hos pasienter med den homozygote genetiske varianten G516T av CYP2B6-isozymet.
Greek: - οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Norwegian Bokmål: Administrering til pasienter med: - en familiehistorie med plutselig død eller med medfødt forlengelse av QTc-intervallet på elektrokardiogrammer, eller enhver klinisk tilstand kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Greek: Methadone:
Norwegian Bokmål: Metadon:
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Immunsuppressive midler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα, εμφανίστηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av efavirenz og ritonavir 500 mg eller 600 mg to ganger daglig ble ikke godt tolerert (for eksempel forekom svimmelhet, kvalme, parestesier og forhøyede leverenzymer).
Greek: Δεδομένου ότι η φλουοξετίνη έχει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με την παροξετίνη, π.χ. ισχυρή ανασταλτική επίδραση στο CYP2D6, αναμένεται παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης και για το φλουοξετίνη.
Norwegian Bokmål: Siden fluoksetin har tilsvarende metabolsk profil som paroksetin, dvs. en sterk CYP2D6hemmende effekt, forventes heller ingen interaksjon med fluoksetin.
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφάνιζαν τρεις ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονταν με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιελάμβαναν είτε υποκατάσταση M41L είτε L210W στην RT, επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV-1 som uttrykker tre eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (TAM), som omfattet enten M41L- eller L210W-substitusjon i RT, viste redusert følsomhet for tenofovirdisoproksil.
Greek: Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη γνωμάτευση.
Norwegian Bokmål: Dersom benforandringer mistenkes, må hensiktsmessig råd innhentes.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της τενοφοβίρης ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er eliminasjonshalveringstiden til tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Greek: Το εξάνθημα που σχετίζεται με το συστατικό εφαβιρένζη συνήθως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Utslett knyttet til efavirenz forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling.
Greek: Εάν έχετε τόσο λοίμωξη HIV όσο και ηπατίτιδα B, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har både HIV-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avbryter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uten å snakke med legen først.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανεκτικότητα της εφαβιρένζης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg μία ή δύο φορές ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data om tolerabiliteten av efavirenz gitt sammen med lavdose ritonavir (100 mg en eller to ganger daglig) er ikke tilgjengelig.
Greek: Οι ασθενείς είτε μετέβησαν στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (N=203) είτε συνέχισαν με το αρχικό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα τους (N=97).
Norwegian Bokmål: Pasientene enten byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 203) eller fortsatte med den opprinnelige antiretrovirale behandlingen (n = 97).
Greek: Οι συγκεντρώσει της τενοφοβίρης δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Norwegian Bokmål: Tenofovirkonsentrasjoner er ikke målt, ingen effekt er forventet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και στα πόδια και προχωρά στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραληρητική ιδέα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om alvorlig depresjon, selvmord, vrangforestillinger,psykoselignende oppførsel og katatoni.
Greek: Η διάρκεια λήψης της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Norwegian Bokmål: Blant annet varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon og høy kroppsmasseindeks kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen.
Greek: Έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση μόνο με τις σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη.
Norwegian Bokmål: Interaksjon kun undersøkt med sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Norwegian Bokmål: pasienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år og har fått resept på Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vil legen følge deg opp nøye.
Greek: Η αντοχή στην εφαβιρένζη μπορεί να επιλεχθεί in vitro και είχε ως αποτέλεσμα μεμονωμένες ή πολλαπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων στην HIV-1 RT, συμπεριλαμβανομένων των L100I, V108I, V179D και Y181C.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor efavirenz kan være selektert in vitro og resulterte i enkel eller multippel aminosyresubstitusjon i HIV-1 RT, inkludert L100I, V108I, V179D og Y181C.
Greek: Η εμπειρία με χρήση εφαβιρένζης σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της κατηγορίας NNRTIs είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaring med efavirenz hos pasienter som seponerte andre antiretrovirale legemidler av typen NNRTI, er begrenset.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (αυτό συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα) κατά προτίμηση πριν το βραδινό ύπνο.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal tas på tom mage (vanligvis betyr det 1 time før eller 2 timer etter et måltid), helst ved sengetid.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης ώστε να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν ξεκινήστε τη θεραπεία με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg ta en graviditetstest for å forsikre seg om at du ikke er gravid før du starter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Συνολικοί δραστικοί αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης:
Norwegian Bokmål: Totalt aktive HMG Co-A reduktasehemmere:
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA < 200 αντίγραφα/ml
Norwegian Bokmål: pasienter med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og -smerter, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Greek: Αντιιικά κατά της ηπατίτιδας C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C Elbasvir/grazoprevir + efavirenz
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας για 4 μήνες αφότου σταματήσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du kan måtte ta blodprøver for å kontrollere hvordan leveren din fungerer i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Παρέμειναν στο αρχικό θεραπευτικό σχήμα (N=97)
Norwegian Bokmål: Fortsatte på opprinnelig behandlingsregime (N = 97) n/N (%)
Greek: Αντοχή στην εφαβιρένζη K103N
Norwegian Bokmål: Resistens overfor efavirenz K103N
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εφαβιρένζη, στην εμτρισιταμπίνη, στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να ενδείκνυται, ιδίως σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικές ουσίες.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen kan være indisert, spesielt hos pasienter med underliggende systemiskeller nyresykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες (n = 3.969) ή είχαν εκτεθεί σε εμτρισιταμπίνη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (n = 1.563) ή είχαν εκτεθεί σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter som ble behandlet med efavirenz i kliniske studier (n = 3969) eller eksponert for emtricitabin i randomiserte, kontrollerte kliniske studier (n = 1563) eller tenofovirdisoproksil i randomiserte, kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n = 7319).
Greek: - ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία ή με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Norwegian Bokmål: - en historie med symptomatiske hjertearytmier eller klinisk relevant bradykardi, eller hjertesvikt sammen med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Greek: Παρακαλείσθε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα μεμονωμένα συστατικά για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την in vivo αντοχή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) for enkeltkomponentene for ytterligere opplysninger om resistens in vivo for disse legemidlene.
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της εφαβιρένζης και ότι αυτή αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP 2C9, 2C19 και 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studiene antyder at CYP3A4 og CYP2B6 er de viktigste isozymene som er ansvarlige for metabolismen av efavirenz, og at det hemmer CYP-isozymene 2C9, 2C19 og 3A4.
Greek: Η λήψη δόσης πριν την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανεκτικότητα αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved sengetid synes å forbedre toleransen av disse symptomene (se pkt.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της τενοφοβίρης ήταν περίπου 800 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for tenofovir ca. 800 ml/kg.
Greek: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson/efavirenz Buprenorfin: AUC: ↓ 50 %
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με HIV πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren om HIV og nyresykdom bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Greek: Η έκθεση στην εφαβιρένζη μπορεί να αυξηθεί όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα ριτοναβίρη) ή τροφές (για παράδειγμα χυμός γκρέϊπφρουτ) που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 ή του CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Efavirenz-eksponeringen kan økes når det gis sammen med legemidler (f.eks. ritonavir) eller mat (f.eks. grapefruktjuice) som hemmer aktiviteten av CYP3A4 eller CYP2B6.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταμπίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διάλυση
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεχθεί από την τενοφοβίρη και επιφέρει μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στην αμπακαβίρη, στην εμτρισιταμπίνη, στην τενοφοβίρη και στη λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-substitusjon i HIV-1 RT blitt selektert av tenofovir og fører til lavt nivå av redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir.
Greek: Είναι διαθέσιμα δεδομένα από 286 ασθενείς που μετέβησαν σε εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη: 160 είχαν προηγουμένως λάβει εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη και 126 είχαν προηγουμένως λάβει λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη και εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelige for 286 pasienter som byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil: 160 hadde tidligere fått efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil, og 126 hadde tidligere fått lamivudin/zidovudin og efavirenz.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η δοσολογία της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και της εμτρισιταμπίνης σε συνδυασμό είτε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα αύξησε τη μέση AUC της τενοφοβίρης κατά 43,6% και 40,5%, και τη Cmax κατά 16% και 13,5%, αντίστοιχα, χωρίς να επηρεάζει την έκθεση στην εμτρισιταμπίνη.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av tenofovirdisoproksil og emtricitabin i kombinasjon med enten et fettrikt måltid eller et lett måltid økte gjennomsnittlig AUC av tenofovir med henholdsvis 43,6 % og 40,5 %, og Cmax med 16 % og 13,5 % sammenlignet med fastende administrering.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και για 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης και του σχετιζόμενου με το AIDS συμπλέγματος mycobacterium avium: Κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes for å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDSrelatert mycobacterium avium kompleks: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Greek: Υπήρξαν ανεπαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η μετρίου βαθμού ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B ή Γ κατά Child-Pugh-Turcotte) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
Norwegian Bokmål: Det forelå utilstrekkelige data for å fastslå om moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte klasse B eller C) påvirker farmakokinetikken til efavirenz.
Greek: - Φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της λοίμωξης HIV): Η λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas sammen med andre antivirale midler som inneholder didanosin, kan didanosin-nivåene i blodet forhøyes og antallet CD4-celler reduseres.
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα με σχηματισμό φλυκταινών, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett med blemmedannelse, fuktig avskalling eller sårdannelse er rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene behandlet med efavirenz (se pkt.
Greek: Ωστόσο, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε περι- και μεταγεννητικές μελέτες τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i peri-postnatale toksisitetsstudier ved doser som var maternalt toksiske.
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της εμτρισιταμπίνης ήταν 307 ml/min.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av emtricitabin var gjennomsnittlig 307 ml/min.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η εξατομικευμένη ανεκτικότητα και η ιολογική ανταπόκριση, κατά τη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Individuell tolerabilitet og virologisk respons bør tas i betraktning når dosen justeres (se pkt.
Greek: Διυδροαρτεμισινίνη (ενεργός μεταβολίτης): AUC: ↓ 46%
Norwegian Bokmål: Dihydroartemisinin (aktiv metabolitt): AUC: ↓ 46 %
Greek: Έχουν υπάρξει επτά αναδρομικές αναφορές ευρημάτων που συνάδουν με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων συνδυασμού σταθερής δόσης που περιείχαν εφαβιρένζη).
Norwegian Bokmål: Det har til sammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenzinneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης της τενοφοβίρης ήταν περίπου 307 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av tenofovir var i gjennomsnitt omtrent 307 ml/min.
Greek: Εφαβιρένζη+λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (N=243)
Norwegian Bokmål: Efavirenz+lamivudin/zidovudin (N = 243)
Greek: In vitro και κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι το ενδεχόμενο των διαμεσολαβούμενων από το CYP αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Norwegian Bokmål: In vitro og kliniske farmakokinetiske interaksjonsstudier har vist at potensialet for CYP-mediert interaksjon mellom emtricitabin og tenofovirdisoproksil og andre legemidler, er lav.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν δείξει ότι η εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα του CYP σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες με συνακόλουθη γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Studier i mennesker og in vitro studier med humane levermikrosomer har vist at efavirenz hovedsakelig metaboliseres av CYP-systemet til hydroksylerte metabolitter med påfølgende glukuronidering av disse hydroksylerte metabolittene.
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδηλώνει ότι η θεραπεία με εμτρισιταμπίνη ή δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση του HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring hos pasienter som både har HIV- og HBV-infeksjon antyder at behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsbehandling for å kontrollere HIV-infeksjon også fører til en reduksjon i HBV DNA (henholdsvis 3 log10 reduksjon og 4 til 5 log10 reduksjon) (se pkt.
Greek: Περιλαμβάνουν ορισμένα κοινά φάρμακα και ορισμένα φυτικά σκευάσματα (συμπεριλαμβανομένου του St. John's wort), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: De inkluderer noen vanlige legemidler og noen naturlegemidler (inkludert johannesurt) som kan gi alvorlige bivirkninger.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα, νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων σοβαρής κατάθλιψης, θανάτου από αυτοκτονία, συμπεριφοράς τύπου ψύχωσης, επιληπτικών κρίσεων), σοβαρά ηπατικά συμβάντα, παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση (ενίοτε θανατηφόρες).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme, nevropsykiatriske bivirkninger (herunder alvorlig depresjon, død ved selvmord, psykoselignende atferd, krampeanfall), alvorlige leverbivirkninger, pankreatitt og laktacidose (noen ganger dødelig).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η εμτρισιταμπίνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering blir emtricitabin vidt distribuert i kroppen.