FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy je vzácné onemocnění, při kterém pacienti vykazují poruchu genu pro lipoproteinovou lipázu, enzymu odpovědného za odbourávání tuků.
Hungarian: A lipoproteinlipáz-hiány egy ritka betegség, amely esetén a betegek lipoproteinlipázt (a zsírok lebontásáért felelős enzimet) kódoló génje hibás.
Czech: Po dobu tří dnů před léčbou přípravkem Glybera a dvanácti týdnů po ní dostávají pacienti imunosupresiva, která snižují reakci imunitního systému organismu proti léčivému přípravku.
Hungarian: A szervezet immunrendszere által a gyógyszerre adott reakció csökkentése céljából a Glybera-kezelés előtti harmadik naptól a beadás utáni tizenkét héten át immunszuppresszív kezelést kapnak a betegek.
Czech: Přípravek Glybera nesmějí užívat pacienti s imunodeficiencí (oslabenou imunitou), zvýšeným rizikem krvácení a s onemocněním svalů.
Hungarian: A Glybera nem alkalmazható immunhiányos (gyengült védekezőképességű) vagy izombetegségben szenvedő betegeknél, illetve fokozott vérzési kockázat esetén.
Czech: Jedná se o podskupinu vážně postižených pacientů, kteří nutně potřebují lékařskou péči, jíž se jim nedostávalo.
Hungarian: Ezek a betegek a súlyos állapotú betegek egyik alcsoportját képviselik, melynek gyógyszerigénye nagymértékben fedezetlen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glybera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Glybera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glybera, alipogen tiparvovek, je odvozena z viru, který byl upraven tak, aby přenášel gen pro lipoproteinovou lipázu do buněk organismu.
Hungarian: A Glybera hatóanyaga, az alipogén tiparvovek, egy olyan vírusból származik, amely módosításának köszönhetően be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe a lipoproteinlipáz gént.
Czech: Glybera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alipogen tiparvovek.
Hungarian: A Glybera egy alipogén tiparvovek nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glybera je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Glybera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých s deficitem (nedostatkem) lipoproteinové lipázy, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) navzdory dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
Hungarian: A Glybera-t olyan, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a zsírszegény étrend ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) roham lép fel.
Czech: Přípravek Glybera byl zkoumán u 27 pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy, kteří dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků.
Hungarian: A Glybera-t 27, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő és alacsony zsírtartalmú étrendet tartó betegnél vizsgálták.
Czech: Podrobnější informace o dávkování přípravku Glybera jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A Glybera beadandó dózisára vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Czech: Jaký přínos přípravku Glybera byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glybera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová léčba zahrnující opakované injekce do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Hungarian: A Glybera-t egyszeri kezelésként, az alsó végtag comb- és lábszárizmaiba adott több injekció formájában alkalmazzák.
Czech: Přípravek Glybera by měl předepisovat pouze lékař s kvalifikací pro léčbu deficitu lipoproteinové lipázy a pro genovou terapii a měl by být podáván pod jeho dohledem.
Hungarian: A Glybera-kezelést csak olyan orvos rendelheti el, illetve az csak olyan orvos felügyelete alatt végezhető, aki jártas az lipoproteinlipáz-hiány kezelésében és a génterápiában.
Czech: Týden před léčbou přípravkem Glybera a jeden den po jeho podání se nesmějí užívat antikoagulační léčivé přípravky (přípravky proti srážlivosti krve), které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Hungarian: A Glybera beadása előtt legalább egy hétig, illetve a Glybera beadása után egy napig nem alkalmazhatók véralvadásgátló gyógyszerek (ún.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Glybera získat úplné informace.
Hungarian: A Glybera forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a gyógyszerrőla betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Czech: Jaké informace o přípravku Glybera nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Glybera-val kapcsolatban?
Czech: Po injekčním podání do svalů upravuje deficit lipoproteinové lipázy tím, že umožňuje svalovým buňkám, aby tento enzym vytvářely.
Hungarian: Az izomba injektálva képessé teszi az izomsejteket az enzim termelésére, és ily módon korrigálja a lipoproteinlipáz-hiányt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glybera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glybera alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Glybera zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glybera-t?
Czech: Jak přípravek Glybera působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glybera?
Czech: Počet subjektů (%)
Hungarian: Alanyok száma (%)
Czech: Neznámá četnost výskytu (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Žádný pacient nebyl starší než 85 let.
Hungarian: Egy beteg sem volt 85 évesnél idősebb.
Czech: • nadměrný hlad, bolest hlavy
Hungarian: • rendkívüli éhség, fejfájás
Czech: U FPG se také zahrnuje výchozí FPG.
Hungarian: Az FPG esetében a kiindulási FPG is beletartozik.
Czech: 95,0 % CI hodnota p
Hungarian: 95,0%-os CI p-érték
Czech: (včetně pyelonefritidy a urosepse)
Hungarian: (beleértve pyelonephritis és urosepsis)
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Czech: V důsledku omezeného souboru dat mají být výsledky interpretovány s opatrností.
Hungarian: Az adatkészlet korlátozottsága miatt az eredményeket elővigyázatosan kell értelmezni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykemie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Hungarian: Az első 12 hét után a glykaemiás kontroll optimalizálódott a vizsgálati kezeléstől függetlenül.
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl nízký (< 1,5 %).
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemiás események incidenciája alacsony volt (< 1,5%).
Czech: Tělesná hmotnost - 24 týdnů
Hungarian: Testtömeg-24 hét
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby tímto přípravkem.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
Czech: Délka každé hrany tablety je 8 mm.
Hungarian: A tabletta mindegyik oldala 8 mm hosszúságú.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.
Hungarian: Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Czech: Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
Hungarian: A linagliptin abszolút biohasznosulása körülbelül 30%.
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Czech: Dieta a tělesné cvičení mohou Vašemu tělu pomoci, aby lépe využívalo krevní cukr.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Czech: Pacienti byli v klinických studiích léčeni po dobu až 24 nebo 52 týdnů.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket legfeljebb 24 vagy 52 hétig kezelték.
Czech: Po perorálním podání roztoku [
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) jsou podrobněji popsány v části „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Hungarian: A csillaggal (*) jelölt mellékhatások részletesebb ismertetése megtalálható alább, „A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Czech: Plazmatické koncentrace následně klesaly ve dvou fázích, rychlé distribuční fázi a relativně pomalé terminální fázi.
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonylag lassú terminális fázisban.
Czech: Renální clearance v ustáleném stavu byla přibližně 70 ml/min.
Hungarian: A renális clearance egyensúlyi állapotban körülbelül 70 ml/perc.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, protože pacientům starším 75 let se nedoporučuje začít tento přípravek užívat.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, mivel 75 éven felüliek számára nem javasolt a gyógyszer szedésének megkezdése.
Czech: Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Törekedjen rá azonban, hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Czech: • mdloby a ztráta vědomí
Hungarian: • ájulás vagy eszméletvesztés
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban vannak felsorolva.
Czech: • neobvyklá žízeň
Hungarian: • szokatlan szomjúságérzés
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy nem tud enni vagy inni.
Czech: Systémová expozice každému z metabolitů byla méně než 10 % z celkového množství podaného léčiva.
Hungarian: Az egyes metabolitok szisztémás expozíciója kevesebb, mint 10%-a volt a gyógyszerrel összefüggésben lévő anyagok teljes mennyiségének.
Czech: Intraindividuální respektive interindividuální koeficienty variace AUC linagliptinu byly malé (12,6 % respektive 28,5 %).
Hungarian: A linagliptin AUC értékének egyénen belüli és egyének közötti variációs koefficiense nagyon kicsi (12,6% illetve 28,5%).
Czech: • Tabletu můžete užívat kdykoli během dne.
Hungarian: • A tabletta a nap bármely szakában bevehető.
Czech: Incidence na 1000 PY*
Hungarian: Előfordulás/ 1000 BÉ*
Czech: Je třeba zachovat dávkování metforminu.
Hungarian: A metformin-adag alkalmazását folytatni kell.
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
Hungarian: Az SGLT2 nagymértékben expresszálódik a vesében, míg más szövetekben nagyon gyengén vagy egyáltalán nem expresszálódik.
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség
Czech: Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment β (HOMA β).
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Czech: Není induktorem CYP izoenzymů.
Hungarian: Nem indukálja a CYP-izoenzimeket.
Czech: V klinické studii s empagliflozinem se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po kontrolním období 30 dní od ukončení léčby.
Hungarian: Egy empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés leállítását követő 30 napos utánkövetési időszak után visszatértek a kiindulási értékre.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta
Czech: Časté Časté Není známo
Hungarian: Gyakori Gyakori Nem ismert
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: U těchto pacientů je třeba inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
Czech: Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: Mezi příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi patří:
Hungarian: A túlzottan alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
Czech: Na základě těchto studií nejsou žádné obavy z kancerogenity u lidí.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján nincs humán karcinogenitási vonatkozás.
Czech: Účinky ve vztahu k jednotlivým léčivým látkám jsou popsány níže.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos hatások ismertetése az alábbiakban található.
Czech: (Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)
Hungarian: (A vizsgált kombinációkról rendelkezésre álló adatokat illetően lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA)
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA)
Czech: Farmakokinetika se obecně podobala u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Hungarian: A farmakokinetika általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
Czech: Vezměte s sebou balení s přípravkem.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Czech: • jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid.
Hungarian: • ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
Czech: Oba inkretiny jsou zapojeny do fyziologické regulace homeostázy glukózy.
Hungarian: Mindkét inkretin hormon szerepet játszik a glukóz homeosztázis fiziológiás szabályozásában.
Czech: Zvýšení vylučování glukózy přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného cyklu, přičemž průměrná hodnota byla 78 g/den.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt.
Czech: Jestliže budete mít při užívání přípravku Glyxambi kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha a Glyxambi-kezelés ideje alatt e tünetek bármelyikét tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat, ne kezeljen gépeket.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: HbA1c (%) - 24 týdnů
Hungarian: HbA1c (%) - 24 hét
Czech: Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu.
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukortablettát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet.
Czech: Tabulka 6 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Hungarian: táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
Czech: Linagliptin se velmi efektivně a reverzibilně váže na DPP-4 a tím vede k setrvalému zvýšení a prodloužení hladin aktivních inkretinů.
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezzel tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretin-szinteket.
Czech: Co je cukrovka II.
Hungarian: Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás během léčby přípravkem Glyxambi dojde ke kterékoli z následujících situací:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a Glyxambi-kezelés alatt a következők bármelyikét tapasztalja:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD19
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice linagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikájának ezen változásait nem tartják klinikailag jelentősnek.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro lidi není jasná.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Czech: Při středních dávkách byly pozorovány u psů silné pseudoalergické reakce druhotně způsobující změny kardiovaskulární a byly považovány za specifické pro psy.
Hungarian: Erős pszeudo-allergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, amelyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Czech: Léčbu empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.
Hungarian: A dózis módosítása az életkor alapján nem szükséges.
Czech: Tabulka 5 Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita
Hungarian: 5. táblázat A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra
Czech: • jestliže máte cukrovku I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin).
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint).
Czech: Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Hungarian: A dipeptidil-peptidáz-4- (DDP-4) gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Czech: • zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi
Hungarian: • az amiláz-enzim emelkedett szintje a vérben
Czech: Jak přípravek Glyxambi vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Glyxambi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Studie hodnotící kardiovaskulární výsledky u empagliflozinu (EMPA-REG OUTCOME)
Hungarian: Az empagliflozin cardiovascularis kimenetelének (EMPA-REG OUTCOME) vizsgálata
Czech: Porovnání s linagliptinem 5 mg upravený průměr 2 (SE)
Hungarian: Összehasonlítás 5 mg linagliptinnel korrigált átlag 2 (SE)
Czech: • jestliže se u Vás objeví příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha.
Hungarian: • ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lépnek fel, például tartósan fennálló, erős hasi fájdalom.
Czech: Následující dávku je pak třeba užít v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci.
Hungarian: • arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében;
Czech: Dle in vitro studií empagliflozin neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje žádnou izoformu CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gátolja, nem inaktiválja, illetve nem indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Czech: Přípravek Glyxambi se proto u této populace nedoporučuje používat.
Hungarian: Ezért a Glyxambi alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Czech: Poměr rizik
Hungarian: Kockázati arány
Czech: Tyto nálezy se nevyskytovaly po 13týdenním období zotavení bez podávání přípravku.
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs időszak végén már nem voltak észlelhetők.
Czech: Účinnost přípravku Glyxambi se může snížit.
Hungarian: A Glyxambi hatása csökkenhet.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není zatím znám.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulinem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 74%-a részesült metformin-kezelésben, 48%-a inzulin-kezelésben és 43%-a szulfanilurea-kezelésben.
Czech: Inkretiny se v průběhu dne vylučují na nízké bazální úrovni a jejich hladiny se zvyšují okamžitě po příjmu jídla.
Hungarian: Az inkretinek bazális szekréciója a nap folyamán alacsony és étkezés után szintjük azonnal emelkedik.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Glyxambi vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) Glyxambi szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Czech: Účinky přípravku Glyxambi na těhotenství, kojení a fertilitu nejsou známé.
Hungarian: A Glyxambi terhességre, szoptatásra és termékenységre kifejtett hatásai nem ismertek.
Czech: * PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb, mint 1,3.
Czech: Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés alatt a hematokrit-érték emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Bezpečnostní údaje z této studie byly ve shodě s dříve známým bezpečnostním profilem linagliptinu.
Hungarian: Ezen vizsgálat biztonságossági adatai összhangban vannak a linagliptin korábbi biztonságossági profiljának vizsgálatából származó adatokkal.
Czech: • laboratorní krevní testy mohou vykázat změny hladin tuků v krvi, zvýšený počet červených krvinek (zvýšený hematokrit) a změny související s funkcí ledvin (snížení filtrace a zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
Hungarian: • a vér laborvizsgálati eredményei eltéréseket mutathatnak a zsírszintekben, emelkedést a vörösvértestek mennyiségében (emelkedett hematokrit), valamint eltéréseket a veseműködést jelző értékekben (csökkent filtrációs ráta és emelkedett kreatininszint a vérben).
Czech: Metabolismus hraje ve vylučování linagliptinu podřadnou roli.
Hungarian: A metabolizmus alárendelt szerepet játszik a linagliptin eliminációjában.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let) měli plazmatické koncentrace linagliptinu srovnatelné s mladšími jedinci.
Hungarian: Idős (65-80 éves) vizsgálati személyeknél a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéihez.
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla srovnatelná u placeba a empagliflozinu (< 1 %).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1%).
Czech: Proto se neočekávají klinicky významné interakce s jinými inhibitory glykoproteinu P/CYP3A4.
Hungarian: Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein-/CYP3A4-gátlókkal.
Czech: • před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Hungarian: • minden egyidejűleg alkalmazandó, a veseműködést esetlegesen negatívan befolyásoló gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.