FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Polish: 2004 r. w celu ułatwienia komunikacji i dialogu (EMEA/CVMP/329/04-wersja ostateczna) zostanie wdrożona i będzie obejmować następujace inicjatywy: Prezentacje w wykonaniu wysokich rangą przedstawicieli zainteresowanych stron;
English: With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
Polish: Przy stałym wzroście liczby produktów, na obrót którymi pozwolenie udzielane jest centralnie, ma miejsce wzrost liczby raportów o niepożądanych działaniach leków i okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, przy 400 pierwszego rodzaju i ponad 50
English: Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
Polish: Opracowanie i wdrożenie systemu porównawczego UE, opracowanie systemu zapewnienia jakości dla komitetów naukowych oraz udoskonalonego systemu wzajemnej oceny (UE
English: MSc in social and regulatory pharmacy.
Polish: Magister w zakresie farmacji społecznej i regulacyjnej.
English: Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Polish: W roku 2005 zostana opracowane i wdrożone strategie zarządzania dokumentami, rejestrami i procesem rejestracji korespondencji.
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole instalacji związanych z krwią w ramach kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
English: Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Polish: Osiągnięcie konsensusu z partnerami Agencji i interesariuszami na temat najbardziej odpowiedniego sposobu dostarczania informacji na temat leków pacjentom i pracownikom służby zdrowia;
English: Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Polish: przyjętych przez Zarząd w maju 2004 r. W rezultacie, rosnące zapotrzebowanie ze strony społeczeństwa i zainteresowanych stron na dostęp do dokumentów przechowywanych przez Agencję będzie miał implikacje dla procedur i zasobów Agencji.
English: Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Polish: Specjalistka w zakresie endokrynologii i chorób metabolicznych.
English: Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Polish: Odpowiednie strategie zostaną opracowane w roku 2005.
English: Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Polish: Studia podyplomowe w zakresie prawa Wspólnoty Europejskiej w King's College w Londynie.
English: The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Polish: Europejskie publiczne sprawozdanie oceniające musi zawierać abstrakt napisany językiem zrozumiałym dla społeczeństwa.
English: Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Polish: Wpływ na taki wzrost będą miały poprawione klasyfikacje zmian i status wprowadzania w życie nowego ustawodawstwa Wspólnoty dotyczącego certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza i antygenów szczepionkowych.
English: In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Polish: W 1979 r. rozpoczął pracę w Narodowej Radzie Zdrowia, gdzie został starszym inspektorem ds. farmacji i Szefem Działu Farmaceutycznego.
English: Other staff-related expenditure
Polish: Inne wydatki związane z personelem
English: Postgraduate studies in management and health economics.
Polish: Studia podyplomowe w zakresie zarządzania i ekonomii zdrowia.
English: Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Polish: Wsparcie dla działań wdrożeniowych, związanych z kontrolą dobrej praktyki klinicznej GCP na podstawie dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dyrektywy w sprawie GCP, w szczególności realizacja drugiego etapu bazy danych EudraCT;
English: Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
Polish: Opracowanie narzędzi do przekazywania informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia oraz zacieśnienie współpracy za interesariuszami agencji;
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Polish: 4.2 Wprowadzenie w życie dyrektywy w sprawie badań klinicznych
English: Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Polish: Ukończył studia podyplomowe w zakresie zarządzania, kierowania i administracji.
English: Possible revision in 2005
Polish: Możliwa korekta w 2005 r.
English: Consolidation of the new Staff Regulations
Polish: Konsolidacja nowego Regulaminu Pracowniczego;
English: To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Polish: Wprowadzenie w życie nowych wymogów prawnych i poprawa jakości oceny takich wniosków oraz przestrzeganie przepisowych terminów;
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Polish: Zakres działań został poszerzony poprzez włączenie do scentralizowanej procedury wszelkich weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają istotne znaczenie dla zdrowia zwierząt w całej Wspólnocie.
English: She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Polish: W latach 1992-1995 pracowała w przemyśle farmaceutycznym, a następnie w lipcu 1995 r. rozpoczęła pracę w EMEA.
English: Internal guideline to be developed
Polish: Opracowanie wewnętrznych wytycznych
English: Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Polish: Dr Keller jest członkiem Amerykańskiego Towarzystwa Farmakognostycznego (ASP) oraz Międzynarodowego Towarzystwa ds. Badań nad Roślinami Leczniczymi (ISMPR).
English: 3.7 Regulatory activities
Polish: 3.7 Działania regulacyjne
English: Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Polish: Po wprowadzeniu w życie porozumień o poufności z Administracją Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych, będą kontynuowane rozmowy z tą organizacją dotyczące konkretnych zagadnień związanych z opracowywaniem produktów leczniczych;
English: The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Polish: Główne cele to powiększanie oraz precyzyjne zarządzanie zasobami ludzkimi i finansowymi EMEA, w tym administrowanie personelem, procedury rekrutacyjne i szkolenia zawodowe, jak również przedstawianie personelowi i zainteresowanym osobom informacji na ten temat Główne inicjatywy zmierzające do realizacji celów:
English: Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pan Le Cam ma za sobą 19-letnie doświadczenie w pracy w zakresie prac badawczych nad rakiem, HIV/AIDS oraz chorobami genetycznymi w organizacjach pozarządowych we Francji, w Europie i w Stanach Zjednoczonych.
English: Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
Polish: Rozwój strategii transparencji i komunikacji we współpracy z Dyrektorami Agencji ds.
English: The target is 100 % of applications
Polish: Wartość docelowa to 100% wniosków.
English: Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Polish: Marijke Korteweg, doradca ds. zintegrowanego zarządzania jakością, ur. 29 maja 1947 r., narodowość belgijska
English: To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Polish: Efektywne i dokonywane w odpowiednim czasie przekazywanie raportów o niepożądanych działaniach leków i PSUR dla produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze centralnej, w porozumieniu ze sprawozdawcą i współsprawozdawcą, do CVMP w celu dokonania przeglądu, a następnie przekazywanie informacji Komisji, Państwom Członkowskim i społeczeństwu;
English: He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Polish: W 1999 przeniósł się do Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej jako szef
English: Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Polish: Nacisk kładzie się na transparencję, komunikację i informacje dotyczące zagadnień związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Polish: Opracowanie procedur i wytycznych związanych z kontrolą GCP.
English: He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Polish: Rozpoczął pracę w EMEA w czerwcu 1995, a w grudniu tego samego roku został mianowany szefem jednostki weterynaryjnej, natomiast w styczniu 2002 r. objął odpowiedzialność za sektor kontroli.
English: Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Polish: (Pharmaceutical Society of Great Britain) i od 2004 r. honorowy członek Królewskiego Towarzystwa
English: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Polish: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
English: EWP contribution
Polish: Udział EWP
English: Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Polish: Ustalenie procedur i powołanie specjalnych struktur udzielających wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom;
English: Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pani Cooke pracowała na różnych stanowiskach w irlandzkim przemyśle farmaceutycznym zanim, w 1988 r., została zatrudniona w Irlandzkiej Radzie ds.
English: Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Polish: Przewiduje się na rok 2005 przyjęcie dziewięciu wniosków o przedłużenie dopuszczenia do obrotu;
English: Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Polish: (2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
English: 9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Polish: Aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktów leczniczych Agencja nasili działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem leków, w szczególności w odniesieniu do bazy danych EudraVigilance oraz wdrożenia strategii zarządzania ryzykiem dla leków stosowanych u ludzi.
English: Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Polish: Specjalista medycyny wewnętrznej i farmakologii klinicznej.
English: The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Polish: Nowe ustawodawstwo wprowadza też wymogi dotyczące dostarczenia informacji o wycofywaniu wniosków przed wydaniem opinii oraz o przypadkach odmowy dopuszczenia produktu do obrotu, przygotowywania abstraktów europejskich publicznych sprawozdań oceniających w sposób zrozumiały dla społeczeństwa, oraz rozpowszechniania informacji z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
Polish: 6.2 Posiedzenia i konferencje w EMEA 6.3 Zarządzanie dokumentami EMEA i ich publikacja
English: He has been executive director of the EMEA since January 2001.
Polish: Od stycznia 2001 r. zajmuje stanowisko Dyrektora Zarządzającego EMEA.
English: Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Polish: Doktorat z farmakologii klinicznej na Autonomicznym Uniwersytecie w Barcelonie (UAB).
English: Activities in relation to plasma and vaccine antigen master files and to medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products will develop further
Polish: Działania pozostające w związku z głównym zbiorem danych dotyczących osocza i antygenów szczepionkowych oraz z urządzeniami medycznymi obejmującymi rozwiązania biotechnologiczne oraz produkty lecznicze pochodzące z krwi, zostaną podjęte w późniejszym okresie;
English: Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
Polish: Koordynacja i skuteczna realizacja wniosków w sprawie GMP, GCP, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), związanych z wnioskami dotyczącymi produktów objętych procedurą scentralizowaną w ramach czasowych przewidzianych prawem Wspólnoty i ze standardami wymaganymi przez system zarządzania jakością w Agencji;
English: Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Polish: Dostarczanie wytycznych Komitetowi w sprawie kryteriów, jakie należy rozważyć przed podjęciem decyzji czy wniosek spełnia kryteria zastosowania procedury scentralizowanej, ponieważ leży on „w interesie zdrowia pacjentów i zwierząt na obszarze Wspólnoty” (art. 3 ust.
English: Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Polish: Wzrost liczby wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych zgodnie ze wzrostem liczby uznanych sierocych produktów leczniczych i na podstawie zaleceń COMP w zakresie pomocy w kwestiach regulacyjnych, wydanych podczas procedury uznawania leku;
English: Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Polish: Dalsze inicjatywy mające na celu zwiększenie przejrzystości i dostarczenie jasnych i zrozumiałych informacji pacjentom, pracownikom służby zdrowia i społeczeństwu;
English: Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Polish: Utworzenie specjalnego forum, obejmującego EMEA i właściwe organy z Państw Członkowskich i interesariuszy Agencji, które będzie miejscem dyskusji i które wypracuje propozycje optymalnego sposobu przekazywania informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia przez europejską sieć organizacji zajmujących się lekami.
English: Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Polish: UE dotyczących istniejących substancji chemicznych oraz koordynowała opracowywanie strategii UE dotyczącej oceny ryzyka stosowania substancji chemicznych.
English: Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: W latach 1978-1983 pracownik naukowy Uniwersytetu Rzymskiego przy projektach w zakresie immunologii klinicznej, onkologii i immunologii komórkowej.
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Polish: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
English: Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Polish: Jednoczesne prace rozwojowe nad wszystkimi projektami telematycznymi UE będą kontynuowane, natomiast pięć systemów telematycznych UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm i e-Submission - będzie obsługiwanych, wspieranych i konserwowanych.
English: The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Polish: Leków, bowiem w roku tym przypada 10 rocznica utworzenia Agencji oraz wejdą w życie nowe przepisy prawne, regulujące jej przyszły rozwój.
English: Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Polish: Wykształcenie: Dyplom w zakresie tłumaczeń konferencyjnych i tłumaczeń pisemnych w Scuola Superiore per Interpreti w Mediolanie.
English: He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
Polish: styczniu 2001 r. został mianowany szefem sektora jakości leków.
English: He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Polish: Był dyrektorem ds. medycznych francuskiego stowarzyszenia przemysłu farmaceutycznego od 1985 do 1993 r., a następnie do 1994 r. pracował w przemyśle.
English: Key initiatives in this area:
Polish: Główne inicjatywy na tym polu:
English: Key initiatives:
Polish: Główne inicjatywy:
English: From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Polish: Od 1990 do 1994 r. był Doradcą Technicznym ds. Oceny Klinicznej i Farmakologii w hiszpańskim Ministerstwie Zdrowia, członkiem Grupy Roboczej CPMP ds.
English: Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
Polish: Wymóg w sprawie opracowywania dokumentów finansowych zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami rachunkowości do roku 2005.
English: PhD in public health from the University of Bordeaux.
Polish: Doktorat w zakresie zdrowia publicznego na Uniwersytecie w Bordeaux.
English: Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Polish: Przygotowanie ciągłego składania wniosków dotyczących nowych terapii i nowych technologii oraz wniosków dotyczących leków do samodzielnego stosowania i leków generycznych;
English: Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
Polish: Ustalenie nowych procedur koniecznych do wdrożenia nowego ustawodawstwa farmaceutycznego (aprobata warunkowa, przyspieszona ocena, zastosowanie leków przed ich dopuszczeniem do obrotu („compassionate use” lub „użytek z litości”), opinie dotyczące produktów medycznych nie bedących w obrocie w Unii Europejskiej (we współpracy z WHO), naukowe grupy doradcze, poszerzony zakres procedur scentralizowanych, itp.);
English: EU telematics strategy and information technology
Polish: Strategia UE w zakresie telematyki i technologii informatycznej
English: Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Polish: Dyplom magistra zarządzania z Centre de Perfectionnement aux Affaires w HEC-CPA, w Jouy-en
English: Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od 1981 do 1983 r. dr Abadie zajmował wiele stanowisk klinicznych i laboratoryjnych, a następnie, w 1983 r., przeszedł do przemysłu farmaceutycznego.
English: The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Polish: Wartość docelowa to 95% odpowiedzi udzielonych w przepisowym czasie.
English: The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Polish: Głównym celem na rok 2005 będzie zarządzanie rosnącą ilością pracy i wydawanie certyfikatów w przepisowych terminach.
English: Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Polish: Wnioski otrzymane (leki inne niż sieroce) Wnioski otrzymane (leki sieroce)
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
Polish: Wprowadzenie w życie nowych wymagań ustawodawczych w obszarze doradztwa naukowego; Dostarczenie wysokiej jakości porad naukowych wnioskodawcom i przestrzeganie przepisowych terminów; Wskaźnikiem wydajności dla tych działań jest procent wniosków, w odpowiedzi na które opracowywane jest pismo z poradami w ciągu 30, 60 lub 90 dni (w zależności od procedury).