FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike z navzeo, bruhanjem, diarejo in drugimi toksičnimi učinki na prebavila je treba skrbno spremljati.
Romanian: Pacienții care prezintă greață, vărsături, diaree și alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizați atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum și alte măsuri cum este tratamentul de substituție hidroelectrolitic.
Slovenian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Romanian: Tel:+ 372 664 5040
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil srednji čas do največje plazemske koncentracije (tmax) trifluridina okoli 2 uri, tipiracilijevega klorida pa 3 ure.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3 ore.
Slovenian: • Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) ali zmerna ledvična okvara
Romanian: • Insuficiență renală ușoară (CrCl între 60 și 89 ml/min) sau insuficiență renală moderată (CrCl între 30 și 59 ml/min)
Slovenian: • vročinski oblivi
Romanian: • ochi uscați
Slovenian: • omotica, glavobol
Romanian: • senzație de amețeală, durere de cap
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva otekanje sklepov artralgija bolečina v kosteh mialgija mišično-skeletna bolečina mišična oslabelost mišični krči bolečina v okončinah
Romanian: Slăbiciune musculară Spasme musculare Dureri la nivelul extremităților
Slovenian: Pri bolnikih v preskušanju RECOURSE, ki so predhodno prejemali obsevalno zdravljenje, je bila pojavnost celokupnih hematoloških neželenih učinkov in neželenih učinkov, povezanih s supresijo kostnega mozga, rahlo večja kot pri bolnikih, ki niso bili obsevani (54,6 % v primerjavi z 49,2 %).
Romanian: S-a înregistrat o incidență ușor crescută a reacțiilor adverse generale hematologice și a celor legate de mielosupresie pentru pacienții cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu pacienții fără radioterapie în RECOURSE (54,6 %, comparativ cu 49,2%); de notat faptul că neutropenia febrilă a fost mai frecventă la pacieții tratați cu Lonsurf cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu cei cărora nu li s-a efectuat.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je substrat prenašalca za organske katione OCT2 (OCT2 - Organic Cation Transporter 2) in prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 - MultiDrug and Toxin Extrusion 2), zato se lahko njegova koncentracija ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf in inhibitorjev OCT2 in MATE1 poveča.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil a fost un substrat pentru OCT2 și MATE1, prin urmare, concentrația poate fi crescută atunci când Lonsurf este administrat concomitent cu inhibitori de OCT2 sau MATE1.
Slovenian: RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Slovenian: Za parametrično analizo so izračunali 90 % interval zaupanja.
Romanian: Pentru analiza parametrică s-a calculat intervalul de încredere de 90%.
Slovenian: 08013-Barcelona Španija
Romanian: 08013-Barcelona Spania
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Slovenian: 1327 AH Almere Nizozemska
Romanian: 1327 AH Almere Ţările de Jos
Slovenian: Ta situacija bi morala biti predvidena in vključena v protokol študije, zato je CHMP mnenja, da predstavlja to pomemben ugovor.
Romanian: Această situaţie ar fi trebuit prevăzută şi inclusă în protocolul de studiu şi, prin urmare, CHMP consideră că aceasta constituie o obiecţie importantă.
Slovenian: Histamin je pomemben posrednik v alergijski reakciji.
Romanian: Histamina este un mediator important al reacţiei alergice.
Slovenian: To povečanje utemeljuje dodatno povečano število oseb, vključenih v študijo, ali razširitev kriterijev sprejemljivosti.
Romanian: Această creştere justifică fie un număr mai mare de subiecţi incluşi în studiu, fie o extindere a criteriilor de acceptare.
Slovenian: Da bi matično spojino uvrstili med neaktivne, bi bila potrebna pomembno nižja raven aktivnosti.
Romanian: Pentru a lua în considerare compusul sursă ca inactiv, ar fi fost necesar un nivel semnificativ mai mic de activitate.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Klinično pomembnih nepravilnosti niso opazili, rezultati pa so potrdili odsotnost pomembnih sprememb v zdravstvenem stanju oseb.
Romanian: Nu au fost observate anomalii semnificative din punct de vedere clinic, iar rezultatele au confirmat absenţa unor modificări semnificative ale stării de sănătate a subiecţilor.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo sledeče pogoje:
Romanian: Autorităţile competente naţionale, coordonate de către statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Predlagateljeva domneva, da matična spojina ni aktivna, ni bila sprejeta, saj je treba upoštevati absolutno aktivnost in ne delež aktivnosti v primerjavi z metabolitom.
Romanian: Presupunerea solicitantului conform căreia compusul sursă este inactiv nu a fost acceptată, deoarece trebuie luată în considerare activitatea absolută, mai degrabă decât proporţia de activitate în comparaţie cu metabolitul.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ustna pojasnila pred odborom, da bi se posvetovali o izidu ocene CHMP.
Romanian: Solicitantul a cerut o explicaţie verbală înaintea Comitetului, pentru a discuta concluziile evaluării CHMP.
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Romanian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Post hoc utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, kot je bila narejena pri študiji SZ190/08, zato ne more biti sprejeta.
Romanian: Prin urmare, o justificare post hoc pentru extinderea intervalului de acceptare, precum cea pentru studiul SZ190/08, nu poate fi acceptată.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je bioekvivalenca dokazana za metabolit, ki je odgovoren za glavni učinek.
Romanian: Solicitantul a subliniat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru metabolit, care este responsabil pentru efectul principal.
Slovenian: Ker so pomembni pomisleki o bioekvivalenci ostali nerazrešeni, je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) in zadeva je bila napotena na CHMP.
Romanian: Deoarece obiecţii importante referitoare la bioechivalenţă au rămas nesoluţionate, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4), iar procedura a fost înaintată CHMP.
Slovenian: Statistična analiza je bila zadostno opisana, metode za statistično oceno te bioekvivalenčne študije pa so bile sprejemljive.
Romanian: Analiza statistică a fost descrisă în mod adecvat, iar metodele de evaluare statistică ale acestui studiu de bioechivalenţă au fost acceptabile.
Slovenian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Velika Britanija
Romanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Regatul Unit
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 80 oseb in ti so bili naključno razporejeni v zdravljenje.
Romanian: La studiu au fost înscrişi 80 de subiecţi, care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru un tratament.
Slovenian: Zaključili so, da je treba o vseh vprašanjih glede širjenja razpona sprejemljivosti razpravljati vnaprej, in to se mora odražati tudi v protokolu.
Romanian: S-a concluzionat că orice argumente pentru extinderea intervalului de acceptare trebuie discutate prospectiv şi trebuie să se reflecte în protocol.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 neželenih učinkih, opaženih po zaužitju odmerka, od česar je bilo verjetno 6 neželenih učinkov povezanih z obdelavo študije, 11 morda povezanih, 2 šibko povezana in 11 nepovezanih.
Romanian: Au fost raportate în total 30 de reacţii adverse după administrare, dintre care 6 reacţii adverse probabil asociate cu tratamentul de studiu, 11 posibil asociate cu acesta, 2 asociate în mică măsură şi 11 fără legătură cu tratamentul de studiu.
Slovenian: Validacijski postopek je podrobno opisan v študiji, analize pa so bile narejene v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse ter z mednarodnimi regulativnimi priporočili in smernicami.
Romanian: Procesul de validare a fost descris în detaliu, iar analizele au fost efectuate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator (GLP), precum şi cu orientările şi recomandările internaţionale de reglementare.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila označena kot blagih, najpogosteje opažen pa je bil glavobol (pri 8,8 % oseb).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare, iar cea mai frecvent raportată a fost cefaleea (8,8% dintre subiecţi).
Slovenian: Smernice navajajo, da mora „načeloma ocena bioekvivalence temeljiti na izmerjenih koncentracijah matične spojine.
Romanian: Orientările prevăd că „în principiu, evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze pe concentraţiile măsurate ale compusului sursă.
Slovenian: Skladno s smernicami je širši interval lahko sprejemljiv, vendar le, če je vnaprej opredeljen in utemeljen ter obravnava zlasti kakršnekoli zadržke glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo.
Romanian: În conformitate cu orientarea, un interval mai extins poate fi acceptabil, însă numai dacă este definit şi justificat prospectiv, în mod special în ceea ce priveşte orice preocupări legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LORATADINE SANDOZ 10 IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A LORATADINE SANDOZ 10 ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovenian: Določili so sledeče farmakokinetične parametre: AUC0-t, Cmax (primarni) in AUC območja preostanka, tmax, Ke;, t1/2 (sekundarni).
Romanian: S-au determinat următorii parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primar) şi AUC zona reziduală, tmax, Ke;, t1/2 (secundar).
Slovenian: Predlagatelj je bil pozvan, naj odboru CHMP iz predložene študije bioekvivalence predloži podatke o matičnih spojinah ali pa naj pridobi zadovoljive utemeljitve za pomanjkanje teh podatkov.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte CHMP datele referitoare la compusul sursă din studiul de bioechivalenţă depus sau să ofere justificări satisfăcătoare pentru absenţa acestor date.
Slovenian: Predlagatelj je, ob upoštevanju odsotnosti resnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti, zaključil, da zdravilo Loratadine Sandoz 10 lahko velja kot učinkovito in varno.
Romanian: Solicitantul, luând în considerare lipsa unor preocupări serioase legate de siguranţă sau eficacitate, a concluzionat, prin urmare, că Loratadine Sandoz 10 poate fi considerat eficace şi sigur.
Slovenian: Poleg tega mora biti razširitev intervala zaupanja sprejeta vnaprej že pri oblikovanju načrta študije.
Romanian: În plus, extinderea intervalelor de încredere trebuie convenită în mod prospectiv, în structura studiului.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je matična spojina merljiva in zato mora biti izmerjena, da se oceni bioekvivalenca.
Romanian: Conform datelor disponibile, compusul sursă este măsurabil şi, prin urmare, trebuie măsurat în vederea evaluării bioechivalenţei.
Slovenian: Predlagatelj je bil mnenja, da je zaradi velike variabilnosti loratadina v osebah uporaba širšega intervala zaupanja (0,75-1,33) utemeljena in da razlike v Cmax nimajo velikega kliničnega učinka na uporabo tega zdravila pri ljudeh.
Romanian: Solicitantul a considerat că datorită variaţiei intraindividuale mari a loratadinei, utilizarea unui interval CI mai extins (0,75 - 1,33) era justificată, iar diferenţele în privinţa Cmax nu au un efect clinic major asupra utilizării acestui produs la om.
Slovenian: CHMP je potrdil, da smernica in dokument z vprašanji in odgovori (ki so bili v času, ko je bil protokol za bioekvivalenčno študijo končan, veljavni in na voljo na spletni strani EMEA) navajajo, da retrospektivno širjenje kriterijev sprejemljivosti za rezultate Cmax ni dovoljeno.
Romanian: CHMP a confirmat că orientarea şi documentul de întrebări şi răspunsuri (care erau valabile şi disponibile pe site-ul web al EMEA la momentul în care a fost finalizat protocolul pentru studiul de bioechivalenţă) afirmă că o extindere retrospectivă a criteriilor de acceptare pentru rezultatele Cmax nu este permisă.
Slovenian: Glede rezultatov je predlagatelj predložil farmakokinetične parametre za loratadin in za deskarboetoksiloratadin, pa tudi vse posamezne koncentracije v plazmi, farmakokinetične spremenljivke in posamezne grafe.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele, solicitantul a prezentat parametrii farmacocinetici pentru loratadină şi descarboetoxiloratadină, precum şi toate concentraţiile plasmatice individuale, variabilele farmacocinetice şi graficele individuale.
Slovenian: Zdravljenje te indikacije z zaviralci H1 zahteva zadostne terapevtske ravni zdravila v obdobju, daljšem od 24 ur, da se zagotovi olajšanje simptomov, predlagatelj pa se je glede tega zagovarjal, da terapevtski učinek najbolje predstavlja AUC nespremenjenega loratadina in metabolita, in ne le najvišja koncentracija matične spojine same.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti H1 pentru indicaţia solicitată necesită niveluri terapeutice suficiente ale medicamentului pe o perioadă mai mare de 24 de ore, pentru a determina ameliorarea simptomelor şi, prin urmare, solicitantul a susţinut că efectul terapeutic este cel mai bine reprezentat de AUC a loratidinei nemodificate şi a metabolitului, în comparaţie cu concentraţia maximă a compusului sursă separat.
Slovenian: Loratadin je močan, dolgo delujoči antihistaminik, ki je visoko selektiven za periferne histaminske receptorje H1 in ima nizko afiniteto za receptorje H1 v osrednjem živčnem sistemu in vitro ali in vivo.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic puternic, cu acţiune de lungă durată care are o selectivitate ridicată pentru receptorii histaminici periferici H1 şi o afinitate scăzută pentru receptorii H1 din sistemul nervos central (SNC) in vitro sau in vivo.
Slovenian: Z vzorci se je primerno ravnalo, za ponovitev analize pa so bili predstavljeni utemeljeni razlogi.
Romanian: Probele au fost manipulate corespunzător şi s-au prezentat motive plauzibile pentru repetarea analizei.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke in izjavil, da naj, v skladu s trenutnimi smernicami (Vprašanja in odgovori na smernico o biološki razpoložljivosti in bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06), bioekvivalenca temelji na podatkih o matičnem zdravilu loratadin, kot je bilo potrjeno v najnovejšem osnutku smernice o bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a afirmat că, în conformitate cu orientările actuale (Orientare privind întrebările şi răspunsurile referitoare la biodisponibilitate şi bioechivalenţă CHMP/EWP/40326/06), bioechivalenţa trebuie să se bazeze de preferinţă pe date pentru medicamentul sursă, loratadina, aspect confirmat în cel mai recent proiect de orientări privind bioechivalenţa (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Slovenian: Poleg tega so rezultati AUC0-t, AUC0-∞ in Cmax za deskarboetoksiloratadin dokazali bioekvivalenco.
Romanian: În plus, rezultatele pentru AUC0-t, AUC0-∞ şi Cmax ale descarboetoxiloratadinei demonstrează bioechivalenţa.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti rezultate pravilno načrtovane študije, ki dokazuje bioekvivalenco med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom, v skladu s trenutnimi smernicami.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele unui studiu corect planificat care demonstrează bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă în conformitate cu orientările actuale.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je za loratadin 90 % interval zaupanja za Cmax izven vnaprej določenega razpona sprejemljivosti 80-125 % (čeprav so bili upoštevani 90 % intervali zaupanja za AUC0-t in AUC0-∞).
Romanian: Datele au arătat că, pentru loratadină, intervalul de încredere 90% pentru Cmax se situează în afara intervalului de acceptare prestabilit de 80-125% (deşi intervalele de încredere 90% pentru AUC0-t, AUC0-∞ au fost respectate).
Slovenian: CHMP je bil prav tako mnenja, da je bila izbira farmakokinetičnih spremenljivk zadostna za to študijo in da je bil farmakokinetični izračun pravilno prikazan.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că opţiunea privind variabilele farmacocinetice a fost adecvată pentru acest studiu, iar calculul farmacocinetic a fost prezentat corect.
Slovenian: Glede osnovnih statističnih parametrov pri analizi AUC∞, AUCt in Cmax, so bile vrednosti obeh AUC in Cmax podvržene analizi variance (ANOVA), ki je sledila logaritemski transformaciji.
Romanian: În ceea ce priveşte analiza de bază statistică a parametrilor pentru AUC∞, AUCt şi Cmax, valorile AUCs şi Cmax au fost supuse analizei variaţiei (ANOVA), în urma transformării logaritmice.
Slovenian: Koncentracije loratadina in deskarboetoksiloratadina v plazmi so določili s tekočinsko kromatografijo z MS/MS detekcijo.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de loratadină şi descarboetoxiloratadină au fost determinate prin cromatografie lichidă cu detectare MS-MS.
Slovenian: Metabolit lahko uporabimo kot nadomestek le, če predlagatelj predloži prepričljive dokaze, da zanesljivo merjenje matične spojine po enkratnem odmerku ni možno, kar pa ne velja za loratadin.
Romanian: Metabolitul poate fi utilizat ca surogat doar dacă solicitantul prezintă argumente convingătoare care demonstrează că nu este posibilă măsurarea în mod fiabil a compusului sursă după o singură administrare, ceea ce nu este cazul pentru loratadină.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek ponovne uporabe zdravila Loratadine Sandoz 10 in z njim povezanih imen, 10 mg tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Nizozemska 12. julija 2001.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru procedura de utilizare repetată a Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate, comprimate 10 mg pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la 12 iulie 2001.
Slovenian: Predlagateljeve trditve, da povečana intraindividualna variabilnost Cmax za približno 5 % v drugi študiji (s koeficientom variacije 46,4 %) utemeljuje post hoc širjenje kriterijev sprejemljivosti, ne morejo biti sprejete.
Romanian: Argumentele utilizate de către solicitant potrivit cărora creşterea cu aproximativ 5% a variabilităţii intraindividuale a Cmax în cel de-al doilea studiu (CV de 46,4%) justifică extinderea post hoc a criteriilor de acceptare nu pot fi acceptate.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobno razlago statističnih izračunov in uporabljenih izboljšanih bioanalitičnih metod, poleg tega pa je razložil, da farmakokinetika loratadina poveča njegovo variabilnost v osebah.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii detaliate cu privire la calculele statistice şi metodele bioanalitice îmbunătăţite utilizate şi, în plus, solicitantul a explicat că farmacocinetica loratadinei a determinat creşterea variabilităţii intraindividuale a acesteia.
Slovenian: CHMP je prav tako upošteval izjavo o skladnosti dobre laboratorijske prakse v bioanalizi in je bil mnenja, da so analitične metode sprejemljive in primerno validirane ter se zdijo zadostne za natančno določanje koncentracije loratadina in deskarboetoksiloratadina v plazmi.
Romanian: CHMP a luat, de asemenea, act de declaraţia privind conformitatea cu GLP în privinţa bioanalizei şi a considerat că metodele analitice sunt acceptabile şi validate în mod corespunzător şi par adecvate pentru determinarea exactă a concentraţiei plasmatice a loratadinei şi descarboetoxiloratadinei.
Slovenian: Predlagatelj je sklenil izvesti novo študijo bioekvivalence in je predložil vse podrobnosti enocentrične, randomizirane, laboratorijske, slepe, dvosmerne, navzkrižne bioekvivalenčne študije enega odmerka in odprtega zdravljenja, v kateri so primerjali hitrost in obseg absorpcije zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim loratadinom (zdravilom Clarityne družbe Schering-Plough) v teščem stanju (študija SZ190/08).
Romanian: Solicitantul a decis să efectueze un nou studiu BE şi a depus detalii complete referitoare la un studiu de bioechivalenţă de laborator, randomizat, încrucişat dublu orb, deschis, cu doză unică, efectuat într-un singur centru, care a comparat ritmul şi gradul de absorbţie a Loratadine Sandoz 10 mg comprimate cu loratadina de referinţă (Clarityne produs de Schering-Plough) pe stomacul gol (Studiul SZ190/08).
Slovenian: CHMP je zaključil, da bioekvivalenca med zdravili Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in je sprejel seznam nerešenih vprašanj, v katerem poziva predlagatelja, naj dodatno podkrepi bioekvivalenco.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată suficient şi a adoptat o listă de probleme nesoluţionate, cerând solicitantului să furnizeze argumente suplimentare pentru bioechivalenţă.
Slovenian: Zato bi moralo biti glede na rezultate, dobljene iz izvorne študije, ki dokazujejo intraindividualni koeficient variacije za Cmax 41,2 %, širjenje intervala zaupanja v protokolu druge študije vnaprej določeno (z utemeljitvijo morebitnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo).
Romanian: Prin urmare, având în vedere rezultatele obţinute din studiul original, care demonstrează un CV intraindividual de 41,2% pentru Cmax, o extindere a intervalului de încredere ar fi trebuit să fie prestabilită în protocolul de studiu al celui de-al doilea studiu (justificând orice preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta).
Slovenian: V zaključku je predložena študija dokazala bioekvivalenco zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim zdravilom za AUC0-t in AUC0-∞ za loratadin, vendar ne za parameter Cmax.
Romanian: În concluzie, studiul depus demonstrează bioechivalenţa Loratadine Sandoz 10mg comprimate cu produsul de referinţă pentru AUC0-t şi AUC0-∞ ale loratadinei, însă nu pentru parametrul Cmax.
Slovenian: - v skladu s trenutnimi smernicami retrospektivno širjenje intervala zaupanja ni sprejemljivo,
Romanian: - extinderea retrospectivă a intervalului de încredere nu este acceptată, în conformitate cu orientările actuale,
Slovenian: Klinično se loratadin uporablja že več kot 10 let pri zdravljenju alergijskih obolenj, kot so konjunktivitis, atopični dermatitis, urtikarija, astma in anafilaksa.
Romanian: În tratamentul clinic, loratadina se foloseşte de peste 10 ani la tratarea afecţiunilor alergice precum conjunctivita, dermatita atopică, urticaria, astmul şi anafilaxia.
Slovenian: Študija velja kot sprejemljiva za oceno farmakokinetičnih parametrov in primerno zasnovana v smislu obdobja izpiranja in vzorčenja ter postopkov vnosa zdravila.
Romanian: Studiul a fost considerat acceptabil pentru estimarea parametrilor farmacocinetici şi cu o structură adecvată în termeni de perioade de recoltare, eliminare şi proceduri de administrare a medicamentului.