FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 5.2).
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs,, τρικυκλικά/ τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
English: Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
Greek: Συχνές: αλλεργία (1,3% vs 0,7%)
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Greek: Η διαφορά μεταξύ της μέσης αλλαγής από την αρχή της θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 26/τέλος θεραπείας (LOCF, Last Observation Carried Forward) ήταν στατιστικά σημαντική (UPDRS, μέρη I-III: για την ρασαγιλίνη 1 mg συγκριτικά με το εικονικό -4,2, 95% CI [5.7, -2.7], p<0,0001, και για την ρασαγιλίνη 2 mg συγκριτικά με το εικονικό-3.6, 95% CI [-5.0, -2.1];
English: - if you have mild to moderate liver problems - if you have any suspicious skin changes.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές αλλαγές
English: The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με πεθιδίνη αντενδείκνυται (βλέπε ενότητα 4.3).
English: Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με εντακαπόνη αύξησε την κάθαρση της ρασαγιλίνης κατά
English: Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs, τρικυκλικά/ τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλος χειρισμός
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: αρθραλγία (2,4% vs. 2,1%), πόνος στον αυχένα (1,3% vs. 0,5%) Έρευνες
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
English: Maize starch
Greek: Άμυλο καλαμποκιού
English: Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Greek: Συχνές: επιπεφυκίτιδα (2,7% vs 0,7%)
English: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Greek: Tel: +39 02 612 46921
English: Common: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
Greek: Συχνές: ίλιγγος (2,7% vs 1,3%)
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 4.4).
English: Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
Greek: Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές Συχνές: πτώση (4,7% vs. 3,4%)
English: At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Greek: Τουλάχιστον 14 ημέρες θα πρέπει να μεσολαβήσουν από την διακοπήτης ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β
English: Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
Greek: Rasagiline Mylan 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
English: • blistering rash (vesiculobullous rash)
Greek: • φυσσαλιδώδες εξάνθημα (φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα)
English: Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) από oPA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο.των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων.
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Greek: Η μέση συνολική μείωση στον ημερήσιο «OFF» χρόνο ήταν παρόμοια στην ομάδα της εντακαπόνης (-0.80 h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ρασαγιλίνης 1 mg. Στην μελέτη ΙΙΙ η μέση διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0.94 h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
English: • flatulence
Greek: • εξάνθημα
English: • runny nose (rhinitis)
Greek: • ρινική καταρροή (ρινίτιδα)
English: 6.5 Nature and contents of container oPA/Al/PVC/Al.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
English: • heart attack (myocardial infarction)
Greek: • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
English: How to store Rasagiline Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline Mylan
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
English: How to take Rasagiline Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Rasagiline Mylan
English: Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Greek: Πολύ συχνές: Πονοκέφαλος (14,1% vs. 11,9%)
English: Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Greek: Συχνές: στηθάγχη (1.3% vs 0%)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
Greek: Όχι συχνές: φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα (0,7% vs. 0%) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυοσκελετικός πόνος (6,7% vs. 2,6%), πόνος στον αυχένα (2,7% vs. 0%), αρθρίτιδα (1,3% vs.
English: Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Greek: Όχι συχνές: μειωμένη όρεξη (0,7% vs 0%)
English: Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
Greek: Συχνές: Ορθοστατική υπόταση (3,9% vs. 0,8%)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Greek: Καλοήθεις, κακοήθεις και μη προσδιορισμένες νεοπλασίες (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
English: Adjunct therapy
Greek: Δοσολογία
English: • dizziness (vertigo)
Greek: • ζάλη (ίλιγγος)
English: Rasagiline Mylan 1 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasagiline MYLAN 1 mg δισκία
English: • bloodshot eyes (conjunctivitis)
Greek: • ερεθισμένα μάτια (επιπεφυκίτιδα)
English: General disorders and administration site conditions Common: fever (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού Συχνές: επιτακτική ούρηση (1,3% vs. 0,7%) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις ανάλογα με την οδό χορήγησης Συχνές: Πυρετός (2,7% vs. 1,3%), αδιαθεσία (2% vs 0%)
English: Uncommon: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
Greek: Όχι συχνές: στηθάγχη (0.5% vs. 0%)
English: • chest pain (angina pectoris)
Greek: • πόνος στο στήθος (στηθάγχη)
English: BLISTER
Greek: Θηλασμός
English: Common: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνές: δερματίτιδα (2,0% vs. 0%)
English: Pregnancy
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Greek: Tel: + 34 900 102 712
English: • abdominal pain
Greek: • πόνος στον αυχένα
English: Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Greek: Μην λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε Rasagiline Mylan: αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη), συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο) Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες αφότου διακόψετε τη θεραπεία με Rasagiline Mylan και ξεκινήσετε τη θεραπεία με αναστολείς MAO ή πεθιδίνη.
English: • fall
Greek: • κεφαλαλγία
English: • dry mouth
Greek: Από στόματος χρήση
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: skin carcinoma (1.3% vs. 0.7%) Blood and lymphatic system disorders Common: leucopenia (1.3% vs. 0%)
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού ιστού Συχνές: λευκοπενία (1,3% vs 0%)
English: Date of first authorisation: April 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Απρίλιος 2015
English: Store in a refrigerator.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: 9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Greek: 9/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Greek: 9/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Ristempa.
English: How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa;
English: Turn over to continue…
Greek: Γυρίστε σελίδα για τη συνέχεια…
English: Only use each syringe for one injection.
Greek: Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
Greek: Το Ristempa δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
English: Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Greek: Μην θερμαίνετε το Ristempa με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
English: Read other side first
Greek: Σελίδα 2 Διαβάστε την άλλη σελίδα πρώτα
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Manufacturer:
Greek: Παραγωγός :
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Greek: **Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω
English: For more information, see section 5.1
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1.
English: Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Ristempa.
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Greek: Το Ristempa προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
English: If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: Other medicines and Ristempa
Greek: Άλλα φάρμακα και Ristempa
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1576 ασθενείς που έλαβαν Ristempa σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
English: The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με Ristempa λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: RELEASE your thumb.
Greek: ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας.
English: Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Ristempa, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Ristempa στον εαυτό σας.
English: Side 1
Greek: Σελίδα 1
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2C - 8C).
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
English: 9/l) have been reported (see section 4.4).
Greek: 9/l) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
English: For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο-ένεση του Ristempa, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Greek: Για την βελτίωση της ανιχνευσιμότητας των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή.
English: Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Greek: Ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα σας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη
English: Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Greek: Το Ristempa που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Greek: Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών ATC Κωδικός: L03AA13
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης, είναι 10 mg/ml**.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
English: If you forget to inject Ristempa
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Ristempa
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας
English: Before you inject Ristempa you must do the following:
Greek: Προτού κάνετε ένεση με το Ristempa, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες είτε να απορριφθεί.
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μονές δόσεις των 300μg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim, στις πρωτεΐνες που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου αυτού.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Greek: Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το
English: • Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Greek: • Το Ristempa χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Ristempa με οποιονδήποτε παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
English: Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Greek: Το Ristempa μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
English: Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Greek: Οδηγός Αναφοράς - Διαβάστε όλες τις οδηγίες που βρίσκονται στη εξωτερική συσκευασία πριν τη χρήση
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή
English: However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα του Ristempa στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα του Ristempa, και
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm (2-ίντσες) ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή είσαστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ristempa, εκτός εάν καθοδηγηθείτε από τον γιατρό σας.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Greek: Οι σύριγγες είναι με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
English: What you need to know before you use Ristempa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ristempa Μην χρησιμοποιήσετε το Ristempa
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Ristempa μόνος μου;
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Greek: • σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση του Ristempa σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές δοκιμές αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Ristempa με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν οστικός πόνος (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
English: In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Ristempa χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
English: A Wash your hands thoroughly.
Greek: A Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ristempa:
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται στο βακτήριο που ονομάζεται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας.
English: • Do not put the cap back on used needles.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
English: In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Ristempa, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Ristempa από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 3 ημέρες.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Greek: Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)