FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Swedish: Ytterligare klasseffekter som kan observeras efter administrering av fentanyl inkluderar dysfori och urinretention, därför bör lämpliga försiktighetsåtgärder vara på plats.
English: If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Swedish: Om det finns risk för kontakt med appliceringsstället ska lämpliga skyddshandskar användas.
English: • Loss of appetite or drinking less water.
Swedish: • Hunden har ingen aptit eller dricker bara lite vatten.
English: The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets farmakokinetiska profil kännetecknas primärt av en lång period med systemisk absorption.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/YYYY}
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, opioid, fenylpiperidinderivat.
English: Product Application
Swedish: Applicering av produkten
English: Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Swedish: Ackumulering av fentanyl efter upprepad administrering kan leda till allvarliga biverkningar, inklusive döden.
English: • Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
Swedish: • är allergisk mot den aktiva substansen (fentanyl) eller mot något av hjälpämnena.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Swedish: Veterinären är den som kan bäst beskriva biverkningarna för dig.
English: However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Swedish: För små barn (15 kg) kan emellertid sådan kontakt leda till allvarlig exponering för fentanyl.
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Swedish: Sederingen kan bestå under mer än 24 timmar efter appliceringen.
English: Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Swedish: Håll hunden fast hunden under ca 2 minuter och undvik kontakt med appliceringsstället under 5 minuter så att lösningen hinner torka fullständigt.
English: Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Swedish: Tala om för veterinären om hunden är sjuk eller nyss varit sjuk, om den någon gång haft problem med andning, hjärta eller blodtryck eller epilepsi, eller om den har haft tarm- eller njurproblem eller problem med ögonen och vilka mediciner hunden har fått, särskilt den senaste månaden.
English: Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Swedish: I varje förpackning finns 1 adapter till injektionsflaskan, 15 sprutor och 15 applikatorspetsar samt 15 bipacksedlar för djurägare och en produktresumé (för veterinären).
English: The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Swedish: Injektionsflaskan ska stå upprätt på en fast, stabil yta under placering och applicering av adaptern.
English: Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
Swedish: Ge inte mer än den rekommenderade dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
Swedish: I torkningsögonblicket, ca 2 till 5 minuter efter appliceringen, absorberas fentanyl och oktylsalicylat i stratum corneum.
English: Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Swedish: Recuvyra levereras till veterinären i en brun glasflaska som innehåller 10 ml läkemedel.
English: • Decreased stool production and some temporary weight loss.
Swedish: • Minskad avföringsvolym och viss övergående viktminskning
English: Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
Swedish: Ska inte användas på andra områden än dorsal scapula.
English: It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet får absolut inte appliceras på någon annan plats på kroppen än dorsal skapula, eftersom absorptionen har visats variera mellan olika ställen på huden.
English: The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Swedish: De analgetiska effekterna av det veterinärmedicinska läkemedlet är relaterade till den erhållna koncentrationen av fentanyl i blodet, som uppnås efter applicering.
English: The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet ska administreras med försiktighet.
English: As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Swedish: Opioider, däribland detta veterinärmedicinska läkemedel, kan orsaka låg kroppstemperatur, långsam andning, långsamt blodtryck eller långsam puls.
English: Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Swedish: Placera applikatorspetsen i 45º vinkel direkt på huden i dorsala scapularegionen.
English: Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Swedish: Laboratoriestudier på råttor har inte givit belägg för teratogena effekter eller andra biverkningar på fertilitet eller på fosters och embryos utveckling
English: Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Swedish: Recuvyra får inte användas om hunden är dräktig, lakterande eller används som avelshund eller om hunden är yngre än 6 månader.
English: Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Swedish: Ta bort det skyddande plastlocket från injektionsflaskans topp.
English: • Vomiting and diarrhoea.
Swedish: • Kräkningar och diarré
English: If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Swedish: Om så behövs kan din veterinär ge mer än en dos Naloxon till hunden.
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Swedish: Milda biverkningar, såsom sedering kan uppträda efter en enda tillfällig peroral administrering på mer än 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
English: Children should not touch the dog before: Date
Swedish: Barn kan röra vid hunden från: Datum
English: Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Swedish: Allvarlig överdos kan leda till njursvikt sekundärt till hypotoni som beror på gastrointestinal hypomotilitet.
English: Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Swedish: Recuvyra innehåller också oktylsalicylat och isopropylalkohol.
English: Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Swedish: Endast upp till 0,5 ml kan appliceras på ett hudområde.
English: To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Swedish: För att avhjälpa säkerhetsproblem som återstår i förhållande till den nya läkemedelstypen och osäkerhet om möjliga interaktioner med andra läkemedel som också används under operationen och under den postoperativa perioden, ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att sammanställning och bedömning av utförliga uppgifter om läkemedlets kliniska säkerhet för ett representativt urval av hundar görs.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {number}
English: Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Swedish: Ska inte användas på hud som inte har intakt stratum corneum på grund av skada eller sjukdom.
English: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Swedish: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000 Spain
English: Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Swedish: Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar.
English: Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
Swedish: Lämplig tårersättning bör därför appliceras före och efter det kirurgiska ingreppet och behandlingen bör pågå tills hunden återfår normal blinkfunktion.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om Recuvyra finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Attaching adaptor (see Figure 1):
Swedish: Montering av adaptern (se figur 1):
English: Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Swedish: Om hunden inte har tjock päls brukar man inte behöva klippa/raka håret mellan skulderbladen före korrekt applicering.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Recuvyra är en klar, färglös till ljusgul lösning som innehåller 50 mg fentanyl (aktiv substans) per ml lösning.
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
English: Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
Swedish: Låt inte hunden eller andra djur slicka på appliceringsstället eftersom den perorala biotillgängligheten till följd av slickande är hög under de första fem minuterna efter appliceringen.
English: Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Swedish: Högre perorala doser kan orsaka anestetiska effekter och kardiopulmonär depression.
English: Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Swedish: Före användning av läkemedlet bör lämpligen tillses att en opiatantagonist, t.ex. naloxon, finns tillgänglig om effekten av Recuvyra måste hävas (se avsnitten 4.6 och 4.10).
English: The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Swedish: Clearance för fentanyl ligger inom intervallet från 1,7 till 4,7 l/h/kg hos hundar.
English: Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Swedish: Fentanyl orsakar mycket ofta dosberoende sedering hos hundar, eventuellt i förening med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning.
English: • A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
Swedish: • 2-delad applikatorspets av polykarbonat.
English: If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Swedish: Om ett litet barn vidrör appliceringsstället inom 72 timmar efter appliceringen får barnets hud som varit i kontakt med hunden (till exempel fingrarna) inte komma i kontakt med barnets mun och hudpartiet ska tvättas med tvål och vatten.
English: Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
Swedish: Hunden får följa med hem så snart den hämtat sig från ingreppet och äter och dricker normalt.
English: However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Swedish: För små barn kan sådan kontakt emellertid leda till att allvarlig exponering för fentanyl.
English: If needed, re-administer naloxone.
Swedish: Naloxon kan åter administreras på nytt om så behövs.
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet ska användas med försiktighet i samband med morfin eller andra typer av analgetika av typen opioider, eftersom effekterna inte studerats.
English: The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
Swedish: Effekterna av transdermal fentanyl kan vara längre än effekterna av opioidantidot.
English: • Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
Swedish: • skadad eller angripen hud på det ställe som behandlas
English: Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
Swedish: Fentanylkoncentrationerna i plasma uppnår 1,0 ng/ml, (vilket i allmänhet betraktas som analgetiska koncentrationer) hos mer än 60 % av hundarna inom 4 timmar efter administrering.
English: Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (dvs. hos mer än 10 % av de behandlade hundarna)
English: • A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Swedish: • Robertsite vialadapter av polykarbonat (som möjliggör nålfri Luer-anslutning till injektionsflaskan).
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Swedish: De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sedering och mios.
English: SPECIAL WARNING(S)
Swedish: SÄRSKILDA VARNING(AR)
English: Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Swedish: Två till fyra timmar före det kirurgiska ingreppet appliceras den rekommenderade dosen Recuvyralösning (2,6 mg fentanyl/kg kroppsvikt) direkt på huden mellan hundens skulderblad.
English: Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Swedish: Utrustning för att upprätthålla öppna luftvägar, intermittent övertrycksventilation (IPPV) och syrgastillägg ska finnas tillgängliga.
English: Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Swedish: Applicera upp till 0,5 ml på huden utan att flytta applikatorspetsen.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Swedish: Fentanyl passerar gradvis genom huden till hundens blodomlopp och lindrar därvid smärtan.
English: Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
Swedish: Hunden får inte överlämnas till ägarna förrän den postoperativa sederingen är obetydlig eller saknas och hunden dricker vatten och äter frivilligt på lämplig nivå för det tillstånd som motiverat det kirurgiska ingreppet.
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Swedish: Om någon av följande observationer görs efter applicering/överdos av det veterinärmedicinska läkemedlet, bör antidot initieras: allvarlig sedering, medvetslöshet, kramper, ansträngd andning eller bukandning och/eller allvarlig hypotoni.
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Swedish: Om den volym som ska administreras är större än 0,5 ml, ska applikatorspetsen förflyttas minst 2,5 cm från det första stället, varefter upp till 0,5 ml appliceras.
English: Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Swedish: Därför ska du vidta särskilda försiktighetsåtgärder om din hund har behandlats med Recuvyra
English: The application site should be clean and free of any surface matter.
Swedish: Appliceringsstället bör vara rent och fritt från
English: Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Swedish: Fentanyl metaboliseras och utsöndras uteslutande via urinen.
English: Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Swedish: Förberedelse av appliceringsstället: Håret på appliceringsstället behöver inte klippas bort.
English: For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Swedish: För kontroll av postoperativ smärta i samband med stor ortopedisk kirurgi och mjukdelskirurgi på hundar.
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Swedish: Vanliga biverkningar (dvs. hos 1 till 10 % av de behandlade hundarna)
English: Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Swedish: Gastrointestinal stasis kan ge allvarliga komplikationer och om hunden sover för djupt bör opiatantidot övervägas (se avsnitt 4.10).
English: Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
Swedish: Fentanyl fördelas från stratum corneum genom de djupare hudlagren och till den systemiska cirkulationen under flera dygn.
English: Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Swedish: Fentanyl får sin analgetiska verkan genom att det binder till och aktiverar µ-(mu)-opioidreceptorer som övervägande återfinns i hjärnans smärtreglerande områden och i ryggmärgen.
English: Terminal half-life (hrs)
Swedish: Terminal halveringstid (h)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farligt -Läs bipacksedeln före användning
English: In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar komma på skyddskläder, ta genast av alla kontaminerade kläder.
English: To avoid anaesthetic overdose in dogs treated with the veterinary medicinal product, anaesthetic agents should be administered until the desired effect is produced.
Swedish: För att undvika överdos av anestetika hos hundar som behandlas med det veterinärmedicinska läkemedlet, bör anestetika administreras tills önskad effekt erhållits.
English: Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
Swedish: Fentanyl är starkt fettlösligt och sprider sig snabbt till en mängd olika vävnader och passerar utan svårighet hundens blod- hjärnbarriär.
English: The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Swedish: Genomsnittlig fentanylkoncentration i plasma från tidpunkten 0 till 96 timmar efter dosadministrering är ca 1,32 ng/ml.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Octyl salicylate
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Oktylsalicylat
English: In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Swedish: 2 % av de hundar som behandlades med det veterinärmedicinska läkemedlet under fältförsök, behövde motgift mot opiatbiverkningarna med hjälp av naloxon.
English: Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Swedish: Under narkosen ska hunden därför övervakas kontinuerligt med avseende på rektaltemperatur, pulsfrekvens, andningsfrekvens och hjärtrytm under kirurgisk anestesi.
English: • A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
Swedish: • 3 ml spruta av polypropen med O-ring av silikon monterad på kolven.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
Swedish: Avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala anvisningar.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
Swedish: Ge inte en andra dos av det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Swedish: Administrering av naloxon vid 0,04 mg/kg kan användas för att häva biverkningar i samband med lokalt administrerad fentanyl.
English: • Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
Swedish: • har hjärtsvikt, lågt eller högt blodtryck, störd andning, har eller har haft epilepsi, icke åldersrelaterad sjukdom i hornhinnan eller har/kan ha delvis eller helt stillastående tarm.
English: Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Swedish: Kassera den använda sprutan/applikatorspetsen som en enhet i lämplig behållare.
English: When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
Swedish: Vid användning av Recuvyra ska veterinären använda mindre mängd narkosmedel och administrera sådana endast för att uppnå den önskade effekten.
English: EXPIRY DATE EXP:MM/YYYY Once broached, use by….
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:MM/YYYY
English: If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
Swedish: Vid utveckling av symptom till följd av exponering för det veterinärmedicinska läkemedlet, såsom erytem, förvirring, illamående eller kräkningar, kontakta omedelbart läkare.
English: The tissues should be discarded immediately following use.
Swedish: Det använda absorberande materialet kasseras omedelbart efter användning.