FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op week 12 werd een significante remming van tekenen van ontsteking zowel in sacro-iliacale gewrichten als in de wervelkolom waargenomen bij de met Cimzia behandelde patiënten (alle doseringsgroepen), in de totale axiale spondyloartritis-populatie alsook in de subpopulaties met spondylitis ankylopoetica en met niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Lithuanian: 12-ą savaitę reikšmingas abiejų kryžmeninio klubo sąnario ir nugaros uždegimo požymių slopinimas buvo stebimas Cimzia gydytiems pacientams (visose dozavimo grupėse), bendroje ašinio spondiloartrito populiacijoje, kaip ir ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių požymių sub-populiacijose.
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die werden waargenomen bij de combinatie van een andere TNF-antagonist met ofwel abatacept ofwel anakinra, zou de combinatie van anakinra of abatacept met andere TNF-antagonisten in een vergelijkbare toxiciteit kunnen resulteren.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių pobūdį gydant kitu NNF antagonistu, o taip pat abataceptu ir anakinra, manoma, kad panašus toksinis poveikis gali būti derinant anakinrą ar abataceptą ir kitus NNF antagonistus.
Dutch: • ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)
Lithuanian: • sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius (urtikarija);
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Lithuanian: Trūkstami duomenys buvo pakeisti sąlyginiu nepatyrusiųjų atsako priskyrimu.
Dutch: In zowel placebogecontroleerde als klinische open-label vervolgonderzoeken bij reumatoïde artritis werden soms gevallen van een lupusachtig syndroom gerapporteerd.
Lithuanian: Ir placebu kontroliuojamų, ir atvirų pratęstų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu nedažnai pastebėtas į raudonąją vilkligę panašus sindromas.
Dutch: • Berg ava na gebruik in de bewaardoos op.
Lithuanian: • Po naudojimo laikykite ava pakuotėje.
Dutch: Druk op (Aan/uit-knop) gedurende 1 seconde of tot het scherm oplicht en u geluid hoort.
Lithuanian: (Įjungimo/Išjungimo mygtuką) 1 sekundę, arba kol užsidegs ekrano šviesa ir išgirsite garsą - "Labas" rodomas 2 sekundes - tai reiškia, kad ava yra įjungtas.
Dutch: • beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
Lithuanian: • insultas, kraujagyslių užsikimšimas (arteriosklerozė), prasta kraujo apytaka, kuri sukelia kojų ir rankų pirštų tirpimą bei pabalimą (Reino fenomenas), odos spalvos pokyčiai odos marmuruotumas, mažos venos, esančios šalia odos paviršiaus gali tapti matomos;
Dutch: Een patiënt die Cimzia gebruikt en geopereerd moet worden, dient zorgvuldig te worden gecontroleerd op infecties en adequate maatregelen dienen genomen te worden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Cimzia metu reikalingos chirurginės procedūros, turi būti atidžiai stebimi dėl galimos infekcijos ir turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima žvynelinės.
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie AS001 (percentage van de patiënten)
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AS001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek was het primaire werkzaamheidseindpunt het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte in week 12.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, 12 savaitę pasiekusių rodiklį PASI 75.
Dutch: • veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het bloed
Lithuanian: • įvairių druskų kiekio kraujyje pokyčiai;
Dutch: Er wordt aanbevolen om minimaal 5 maanden na de laatste toediening van Cimzia aan de moeder tijdens de zwangerschap te wachten alvorens levende of verzwakte levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) toe te dienen, tenzij het voordeel van de vaccinatie duidelijk opweegt tegen het theoretische risico van toediening van levende of verzwakte levende vaccins aan zuigelingen.
Lithuanian: Prieš skiepijant kūdikius gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
Dutch: Hoe zal dit middel toegediend worden?
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Dutch: • hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag
Lithuanian: • širdies negalavimai, įskaitant širdies raumens silpnumą, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą, diskomfortą ar spaudimą krūtinėje, širdies ritmo sutrikimus, įskaitant nereguliarų širdies plakimą;
Dutch: Deze resultaten werden behouden gedurende 52 weken behandeling bij proefpersonen die nog niet eerder behandeld waren met DMARD's.
Lithuanian: Šie rezultatai tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV, išsilaikė per 52 gydymo savaites.
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 92 mėnesius, metu Cimzia poveikis buvo tiriamas 4049 pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu.
Dutch: Vaak eosinofiele afwijkingen, leukopenie (waaronder neutropenie, lymfopenie)
Lithuanian: Eozinofiliniai sutrikimai, leukopenija (įskaitant neutropeniją, limfopeniją)
Dutch: ACR 50 p-waarde*
Lithuanian: ACR 50 p-reikšmė*
Dutch: Zwitserland
Lithuanian: Šveicarija
Dutch: Soms menstruatiecyclus- en uteriene bloedingsstoornissen (waaronder amenorroe), borstaandoeningen
Lithuanian: Menstruacinio ciklo ir kraujavimo iš gimdos sutrikimai (įskaitant amenorėją), krūtų sutrikimai
Dutch: Onder de 273 patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd werden naar Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken, waren er nog 237 (86,8%) met deze behandeling in week 48.
Lithuanian: Iš 273 pacientų, kuriems pradžioje atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg kas 4 savaites, 48-ą savaitę gydymą vis dar tęsė 237 (86,8%) pacientai.
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
Lithuanian: • lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje)
Dutch: Injecteer niet totdat de huid droog is.
Lithuanian: - Nešvirkškite, kol oda nebus sausa.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai neparodė tokio toksinio poveikio, kuris apribotų dozę.
Dutch: • axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
Lithuanian: • ašinio spondiloartrito (įskaitant ankilozinį spondilitą ir ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozinio spondilito požymių),
Dutch: Raak de naaldbeschermer activatieclips (aangeduid als 3 in Figuur 1) NIET aan bij het verwijderen om te voorkomen dat de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.
Lithuanian: Nelieskite adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų (kurie 1 paveiksle pažymėti 3), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
Dutch: Klinisch relevante en statistisch significante verschillen tussen patiënten die behandeld werden met Cimzia en de placebogroep werden aangetoond bij elk post-baseline bezoek.
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingi skirtumai tarp Cimzia vartojusių pacientų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, buvo stebimi kiekvieno vizito metu po pradinio tyrimo etapo.
Dutch: • vorming van stenen in de galblaas
Lithuanian: • akmenų susidarymas tulžies pūslėje;
Dutch: • virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)
Lithuanian: • virusinės infekcijos (įskaitant paprastąją pūslelinę, juosiančiąją pūslelinę ir gripą);
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken aangezien dit de voorgevulde pen in werking kan doen treden.
Lithuanian: Nebandykite liesti adatos, nes ji gali aktyvuoti užpildytą švirkštiklį.
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė ASAS40(c,d)
Dutch: Eén geval van lymfoom werd eveneens waargenomen in de klinische fase III-studie rond artritis psoriatica.
Lithuanian: Klinikinio psoriazinio artrito III fazės tyrimo metu buvo nustatytas vienas limfomos atvejis.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis) Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas (AS) (dar vadinamas radiografiniu ašiniu spondiloartritu) Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Cimzia beoordeeld ten opzichte van etanercept.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas, palyginti su etanerceptu, buvo įvertinti „CIMPACT" tyrimo metu.
Dutch: Soms perifere neuropathieën, duizeligheid, tremor
Lithuanian: Periferinės neuropatijos, svaigulys, tremoras
Dutch: De waargenomen farmacokinetiek bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis was consistent met die bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Farmakokinetika reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergančių pacientų organizme buvo tokia pati, kaip ir sveikų tiriamųjų.
Dutch: Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft gekregen.
Lithuanian: - Skiepijimas kai kuriomis vakcinomis gali sukelti infekcines ligas. Jei nėštumo metu vartojote Cimzia, infekcinių ligų pavojus Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs maždaug 5 mėnesius po paskutinės nėštumo metu suvartotos dozės.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 16 vrouwen tijdens de zwangerschap behandeld met certolizumab pegol (200 mg per 2 weken of 400 mg per 4 weken).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu certolizumabo pegolo buvo skiriama 16 nėščiųjų moterų (200 mg kas 2 savaites arba 400 mg kas 4 savaites).
Dutch: Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Lithuanian: Cimzia vartojamas odos uždegimui ir kitiems Jūsų ligos požymiams bei simptomams švelninti.
Dutch: • Het geneesmiddel moet met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd "ava" gebruikt worden.
Lithuanian: • Vaistas turi būti vartojamas kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava, kuris pateikiamas atskirai.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek (C-EARLY) bij volwassen patiënten met actieve RA die niet eerder behandeld werden met DMARD's.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atsitiktinės imties, placebu kontroliuojamu, dvigubai aklu būdu atliktu klinikiniu tyrimu (C-EARLY), kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys suaugę pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV.
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Visuose 3 tyrimuose pasiekusiųjų PASI 75 dažnis nuo 4 savaitės Cimzia grupėje buvo reikšmingai didesnis nei placebo grupėje.
Dutch: • twee AutoClicks voorgevulde pennen met oplossing, en
Lithuanian: • du tirpalu AutoClicks užpildyti švirkštikliai ir
Dutch: Bij proefpersonen die bij aanvang anti-dsDNA-antilichaamnegatief waren, ontstonden positieve anti-dsDNA-antilichaamtiters bij 2,2% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 1,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Lithuanian: Iš tų asmenų, kurių tyrimo pradžioje antikūnai prieš dsDNA buvo neigiami, 2,2% gydytų Cimzia atsirado teigiami antikūnų prieš dsDNA titrai, palyginus su 1,0% asmenų placebo grupėje.
Dutch: Gebruik van TNF-antagonisten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of radiografische aanwijzingen voor een demyeliniserende aandoening, waaronder multipele sclerose.
Lithuanian: Vartojant NNF antagonistus, retais atvejais pasireiškė ar paūmėjo demielinizuojančių ligų klinikiniai simptomai ir atsirado jų rentgenologiniai požymiai, įskaitant išsėtinę sklerozę.
Dutch: : niet van toepassing *Vergelijkingen van Wald p-waarden voor Cimzia 200 mg vs. placebo en Cimzia 400 mg vs. placebo zijn geschat op basis van een logistisch regressiemodel met behandeling als factor.
Lithuanian: N/D: nėra duomenų *Wald p-reikšmės Cimzia 200 mg, lyginant su placebu, ir Cimzia 400 mg, lyginant su placebu, palyginimui buvo įvertintos logistinės regresijos modeliais su gydymo faktoriais.
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van de gerandomiseerde set.
Lithuanian: Rezultatai yra iš atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos grupės.
Dutch: PGA vrij of bijna vrijb)
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus"b)
Dutch: Tijdens de 14 weken durende follow-up werden, vergeleken met placebo, geen effecten van de behandeling met certolizumab pegol op de zaadkwaliteitsparameters waargenomen.
Lithuanian: Per 14 stebėjimo periodo savaičių jokio certolizumabo pegolo poveikio spermos kokybės rodikliams lyginant su placebu nepastebėta.
Dutch: Tabel 6 Radiografische verandering in week 52 in het C-EARLY-onderzoek Placebo+MTX N= 163 Gemiddeld (SD)
Lithuanian: Rentgenologiškai nustatomass pokytis C-EARLY tyrime 52 savaitę Placebas + MTK N=163 Vidurkis SD
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid)
Lithuanian: • svaigimas (vertigo);
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie PsA001 worden in tabel 10 weergegeven.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Het verschil met placebo neigde groter te zijn bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulatie dan bij de spondylitis ankylopoetica-subpopulatie wat zou kunnen worden verklaard door minder chronische structurele schade bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-patiënten.
Lithuanian: Skirtumai nuo placebo buvo didesni nr-axSpA nei AS subpopuliacijose, kurie gali būti dėl mažesnio lėtinio struktūrinio pakenkimo nr-axSpA pacientams.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia bij patiënten met PsA die voornamelijk symptomen van sacro-iliitis of axiale spondylartritis vertoonden, werden niet afzonderlijk geanalyseerd.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas, pacientams, sergantiems PsA, kuriems vyraujantys simptomai buvo sakroileitas ir ašinis spondiloartritas, atskirai tirti nebuvo.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Lithuanian: Nebuvo atlikta specialių klinikinių tyrimų, norint įvertinti sutrikusios kepenų funkcijos poveikį certolizumabo pegolo farmakokinetikai.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 6,8% geschat.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaistinio preparato koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 6,8%.
Dutch: Cimzia Alle doseringsregimes(a) N=97
Lithuanian: Visi Cimzia dozavimo būdai(a) N=97
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes (enkel voor gebruik door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 2 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir 2 alkoholiu sumirkyti tamponai (naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams).
Dutch: Na een goede training kan de injectie door uzelf of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of een vriend, toegediend worden.
Lithuanian: Atitinkamai apmokyti Jūs injekciją galite atlikti patys arba vaistą gali sušvirkšti kitas asmuo, pvz.
Dutch: Tabel 11: Klinische respons in onderzoeken CIMPASI-1 en CIMPASI-2 in week 16 en week 48 Week 16
Lithuanian: Klinikinis atsakas tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" metu 16 savaitę ir 48 savaitę
Dutch: Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sirgote ar sergate sunkia širdies liga.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde spuiten worden gebruikt of weggegooid.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštiklius būtina panaudoti arba išmesti.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica had op basis van een farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis kartu vartojamas metotreksatas, kortikosteroidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir analgetikai neturėjo poveikio certolizumabo farmakokinetikai.
Dutch: Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Lithuanian: Tik jei kliniškai reikalinga, Cimzia gali būti vartojamas nėštumo metu.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken tot en met week 16 was het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen 3,5% bij Cimzia en 3,7% bij placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose iki 16 savaitės sunkių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų dalis Cimzia grupėje buvo 3,5 %, o placebo grupėje - 3,7 %.
Dutch: Vergelijkbaar werd op basis van klinische fase III-onderzoeksgegevens van patiënten met psoriasis, een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen plasmaconcentratie van certolizumab pegol en PASI met een EC90 van 11,1 µg/ml.
Lithuanian: Panašiai ir remiantis III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo psoriaze sergantys pacientai, duomenimis nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako sąryšis tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje ir PASI su EC90 rodikliu 11,1 µg/ml.
Dutch: Incubatie van monocyten met Cimzia resulteerde in dosisafhankelijke remming van door lipopolysacharide (LPS) geïnduceerde TNF-α- en IL1-β-productie in humane monocyten.
Lithuanian: Inkubuojant monocitus su Cimzia pastebėtas nuo dozės priklausomas lipopolisacharidų (LPS) indukuotų NNFα ir IL1β produkcijos slopinimas žmogaus monocituose.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het gevallen is nadat het uit de verpakking genomen is.
Lithuanian: • Nevartokite vaisto, jeigu išėmus iš pakuotės jis nukrito.
Dutch: Responspercentages en p-waarden voor PASI en PGA werden geschat op basis van een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend gebruikmakende van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Lithuanian: PASI ir BGĮ atsako dažnis ir p vertės buvo apskaičiuotos taikant logistinės regresijos modelį, pagal kurį trūkstami duomenys buvo priskirti sąlyginiu priskyrimu pagal Markovo grandinių Monte Karlo (MGMK) metodą.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde pennen worden gebruikt of weggegooid.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštus būtina panaudoti arba išmesti.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injecties.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Dutch: • reacties op de injectieplaats
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje;
Dutch: De gemiddelde dalingen (verbeteringen) in DLQI vanaf baseline variëerde tussen -8,9 en -11,1 bij Cimzia 200 mg om de twee weken, van -9,6 tot -10,0 met Cimzia 400 mg om de twee weken ten opzichte van -2,9 tot -3,3 voor placebo in week 16.
Lithuanian: Vidutinis DLQI sumažėjimas (pagerėjimas) 16 savaitę nuo tyrimo pradžios siekė nuo -8,9 iki -11,1 vartojant 200 mg Cimzia kas 2 savaites, nuo -9,6 iki10,0 vartojant 400 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su -2,9 - -3,3 vartojant placebą.
Dutch: Patiënten hadden ook actieve psoriatische huidlaesies of een gedocumenteerde geschiedenis van psoriasis en een behandeling met 1 of meer DMARD's was niet succesvol.
Lithuanian: Pacientai taip pat turėjo psoriazinių odos pažeidimų ar patvirtintą psoriazės diagnozę ir jiems buvo nesėkmingas gydymas 1 ar daugiau ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV).
Dutch: • spierproblemen waaronder verhoogde concentraties spierenzymen
Lithuanian: • raumenų negalavimai, įskaitant padidėjusį raumenų fermentų aktyvumą;
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen met spierzwakte)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;
Dutch: Patiënten hadden een psoriasisgebied- en ernst-index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) score ≥12, betrokkenheid van lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥10%, algemene beoordeling door arts (Physician Global Assessment, PGA) van ≥3, en kwamen in aanmerking voor systemische behandeling en/of fototherapie en/of fotochemotherapie.
Lithuanian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) buvo ≥ 12, paplitimas kūno paviršiaus plote (KPP) ≥ 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis ≥ 3 ir jie buvo tinkami sisteminiam gydymui, ir (arba) fototerapijai, ir (arba) chemofototerapijai.
Dutch: • schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai (gūžys, nuovargis, svorio netekimas);
Dutch: Alle proefpersonen die geen PASI 75 respons bereikten in week 16 gingen verder in een escape-groep en kregen Cimzia 400 mg om de 2 weken.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie 16 savaitę nepasiekė atsako PASI 75, perėjo į baigiančiųjų grupę ir vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites.
Dutch: Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser (ook "geneesmiddel" genoemd) is bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd ava.
Lithuanian: Cimzia injekcinis tirpalas dozės skaičiuoklio užtaise (taip pat vadinamas „vaistas) yra skirtas vienkartiniam vartojimui kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Dutch: Aanhoudende lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2 zowel in week 40 als week 52) *Primaire eindpunt van het C-EARLY-onderzoek (tot week 52) Volledige analyseset, niet-responderimputatie voor ontbrekende waarden **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p < 0,001
Lithuanian: Ilgalaikis mažas ligos aktyvumas (DAS28 (ENG) ≤3,2 ir 40 savaitę, ir 52 savaitę) *Tyrimo C-EARLY pagrindinė vertinamoji baigtis (iki 52 savaitės) Pilnos analizės rinkinys, atsako į gydymą nebuvimo priskyrimas trūkstamai vertei **Cimzia + MTK palyginti su placebu + MTK: p<0,001
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia bij reumatoïde artritis kwam lymfoom voor met een incidentie van 0,05 per 100 patiëntjaren en melanoom met een incidentie van 0,08 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu skiriant Cimzia limfomų atvejų dažnis buvo 0,05/100 paciento metų, o melanomos atvejų dažnis buvo 0,08/100 paciento metų (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Bij de patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven ACR 20-, 50- en 70-responspercentages tot en met week 216 behouden.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, atsakas pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 išsilaikė 216-tą savaitę.