FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, en células de Langerhans aisladas de piel humana normal, tacrolimus reduce la actividad estimuladora frente a las células T. También se ha mostrado que tacrolimus disminuye la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos de la piel, basófilos y eosinófilos.
Italian: In vitro, nelle cellule del Langerhans isolate dalla cute umana sana, tacrolimus riduce l'attività stimolante verso le cellule T. Tacrolimus ha dimostrato di inibire il rilascio di mediatori infiammatori dai mastociti cutanei, basofili ed eosinofili.
Spanish: La sensación de quemazón, la infección por herpes simplex, intolerancia al alcohol (rubor facial o sensibilidad en la piel después de la toma de alcohol), hormigueo en la piel, hiperestesia, acné y dermatitis micótica se produjeron con más frecuencia en el grupo de tratamiento con tacrolimus.
Italian: Bruciore della cute, herpes simplex, intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche), sensazione di formicolio, iperestesia, acne e dermatiti fungine si sono verificati più frequentemente nel gruppo trattato con tacrolimus.
Spanish: Los resultados de este estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado demostraron que la pomada de tacrolimus al 0,03% y al 0,1% es significativamente más efectiva (p<0,001 para ambas) que la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% (Tabla 2).
Italian: I risultati di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato hanno dimostrato che tacrolimus unguento 0,03% e 0,1%, è significativamente più efficace (p<0,001 per entrambi) di idrocortisone acetato unguento 1% (Tabella 2).
Spanish: Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopic ya que no se recomienda emplear Protopic y terapia solar al mismo tiempo.
Italian: Se le è stata prescritta l'elioterapia, informi il medico che sta usando Protopic e che non è raccomandato l'uso di Protopic e la terapia solare in contemporanea.
Spanish: Protopic pomada se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el cuello y las zonas de flexión, salvo en las mucosas.
Italian: Protopic unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose.
Spanish: Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopic 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado.
Italian: Generalmente, il trattamento inizia con Protopic 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l'eczema è scomparso.
Spanish: Se encuentran disponibles dos concentraciones de Protopic (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada) para los pacientes adultos (16 años de edad y mayores).
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento) per i pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni).
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopic pomada bajo oclusión.
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopic unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
Spanish: Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de bebidas alcohólicas)
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate al viso o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche)
Spanish: A continuación se enumeran clasificadas por clase de órgano del sistema las reacciones adversas sospechosas de estar relacionadas con el tratamiento.
Italian: Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate di seguito e suddivise come classificazione per organi e sistemi.
Spanish: Los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de foliculitis, acné e infecciones virales por herpes.
Italian: Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe aumentare.
Spanish: 123 días
Italian: 123 giorni
Spanish: Carcinogénesis
Italian: Carcinogenicità
Spanish: No se conoce la mínima concentración sanguínea de tacrolimus a la que se pueden observar efectos sistémicos.
Italian: La più bassa concentrazione ematica di tacrolimus con la quale l'effetto sistemico può essere osservato è sconosciuta.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Se debe iniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día y continuará hasta la eliminación de la lesión.
Italian: Uso negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) Il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopic pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
Italian: Protopic unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
Spanish: (Variable principal de valoración)§§ Mejoría ≥ 90% en la Evaluación Global por el Médico § Pauta de corticosteroides tópicos = butirato de hidrocortisona 0,1% en tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona 1% en cara y cuello §§ Valores superiores = mayor mejoría
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § trattamento con corticosteroide topico = idrocortisone butirrato 0,1% sul tronco e sulle estremità, idrocortisone acetato 1% sul viso e sul collo §§ valori più alti = maggiore miglioramento
Spanish: 15 días
Italian: 15 giorni
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con la pomada de tacrolimus.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.
Spanish: Tacrolimus 0,1% Dos veces a la semana (N=80)
Italian: Tacrolimus 0,1% Due volte alla settimana (N=80)
Spanish: Se demostró una mayor mejoría estadísticamente significativa con la pomada de tacrolimus 0,03% administrada una vez al día y dos veces al día comparado con la pomada de acetato de hidrocortisona dos veces al día (p<0,001 para ambas).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato con tacrolimus unguento 0,03% una o due volte al giorno rispetto a idrocortisone acetato unguento due volte al giorno (p<0,001 per entrambi).
Spanish: En el brazo comparador los pacientes recibieron una pomada de acetato de hidrocortisona (AH) al 1% en cabeza y cuello y una pomada de butirato de hidrocortisona al 0,1% (n=111) en tronco y extremidades dos veces al día durante 2 semanas, y a continuación AH dos veces al día en todas las áreas afectadas.
Italian: Nel braccio di controllo i pazienti sono stati trattati con idrocortisone acetato 1% unguento (HA) per testa e collo e idrocortisone butirrato 0,1% unguento per tronco e arti (n=111) due volte al giorno per 2 settimane e successivamente con HA due volte al giorno su tutte le zone affette.
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para la prevención de los brotes y la prolongación de intervalos sin brotes en pacientes que sufren con elevada frecuencia exacerbaciones de la enfermedad (es decir, que ocurren 4 ó más veces al año) que han tenido una respuesta inicial a un tratamiento de máximo 6 semanas con tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas).
Italian: Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
Spanish: • Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura, butilhidroxitolueno (E321) y todo-rac-α-tocoferol.
Italian: • Gli altri eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida, idrossitoluene butilato (E321) e all-rac-α-tocoferolo.
Spanish: En niños de 2 a 16 años sólo se debe utilizar Protopic 0,03% pomada.
Italian: I bambini in età compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo Protopic 0,03% unguento.
Spanish: En uno de los brazos, los pacientes recibieron Protopic 0,03% pomada (n=121) dos veces al día durante 3 semanas y posteriormente, una vez al día hasta la desaparición de la dermatitis.
Italian: In un braccio i pazienti sono stati trattati con Protopic 0,03% unguento (n=121) due volte al giorno per 3 settimane e successivamente una volta al giorno fino alla scomparsa delle lesioni.
Spanish: Datos de seres humanos sanos indican que la exposición general a tacrolimus es escasa o nula después de la aplicación tópica única o múltiple de pomada de tacrolimus.
Italian: Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione sistemica a tacrolimus, conseguente all'applicazione topica singola o ripetuta di tacrolimus unguento, è scarsa o nulla.
Spanish: Tacrolimus que se absorbe y pasa al organismo se metaboliza a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) en el hígado.
Italian: Tacrolimus, quando disponibile per via sistemica, viene metabolizzato dal citocromo epatico P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Los niños (de 2 o más años) deben utilizar la concentración menor de Protopic 0,03% pomada.
Italian: I bambini (di età uguale o superiore ai 2 anni) devono utilizzare la concentrazione più bassa: Protopic 0,03% unguento.
Spanish: El propósito del tercer estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado fue la valoración de la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,03% aplicada una o dos veces al día con respecto a la administración dos veces al día de la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a grave.
Italian: L'obiettivo del terzo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato era la valutazione dell'efficacia e sicurezza di tacrolimus unguento 0,03% applicato una o due volte al giorno in confronto all'applicazione due volte al giorno di idrocortisone acetato unguento 1% in bambini con dermatite atopica da moderata a grave.
Spanish: No se recomiendan los apósitos oclusivos.
Italian: Non è raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi.
Spanish: No se ha estudiado el empleo de Protopic al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema inmune administrados por vía oral.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopic con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Spanish: Después de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus, el principio activo se libera selectivamente en la piel con absorción mínima en la circulación general.
Italian: A seguito di applicazioni topiche di tacrolimus unguento, tacrolimus è selettivamente rilasciato sulla cute con una minima diffusione nella circolazione sistemica.
Spanish: 146 días
Italian: 146 giorni
Spanish: Se han notificado casos post-comercialización de niveles aumentados de tacrolimus en sangre en estas enfermedades.
Italian: Sono stati riportati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza di suddette condizioni nel post-marketing.
Spanish: Tabla 2: Eficacia en la semana 3
Italian: Tabella 2: Efficacia alla terza settimana
Spanish: 17 días
Italian: 17 giorni
Spanish: Protopic 0,1% pomada está indicado en adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores).
Italian: Protopic 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada.
Italian: Protopic è disponibile in due dosaggi, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento.
Spanish: Después de 12 meses esta evaluación debe incluir la suspensión del tratamiento con Protopic en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento con Protopic (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la piel afectadas ó en las habitualmente afectadas.
Italian: Si deve applicare un sottile strato di Protopic unguento sulle zone affette o di solito affette della cute.
Spanish: Tabla 3: Eficacia en la semana 3
Italian: Tabella 3: Efficacia alla terza settimana
Spanish: Protopic pomada no debe usarse en niños de menos de 2 años de edad hasta que no se disponga de más datos.
Italian: Protopic unguento non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Spanish: Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido.
Italian: Tratti le zone della pelle affette fino alla guarigione dell'eczema.
Spanish: 142 días
Italian: 142 giorni
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: La variable principal de valoración fue el área bajo la curva (AUC) del mEASI como un porcentaje del valor basal promediado a lo largo del periodo de tratamiento.
Italian: L'obiettivo primario, nel corso dello studio, era il valore medio dell'AUC (area sotto la curva ) come percentuale del punteggio mEASI rispetto alla valutazione basale.
Spanish: parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol.
Italian: vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida, idrossitoluene butilato (E321), all-rac-α-tocoferolo.
Spanish: Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03%.
Italian: In base alla risposta dell'eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopic 0,03%).
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=75)
Italian: Veicolo Due volte alla settimana (N=75)
Spanish: En un estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, se administró pomada de tacrolimus 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a grave y se comparó con una pauta basada en corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona al 0,1% en el tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona al 1% en cara y cuello).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento 0,1% è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
Italian: In caso di ingestione, possono essere richieste misure di supporto generiche, fra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico.
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a grave recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Italian: Nel secondo studio, bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con dermatite atopica da moderata a grave sono stati trattati, due volte al giorno per tre settimane, con tacrolimus unguento 0,03%, tacrolimus unguento 0,1% o idrocortisone acetato unguento 1%.
Spanish: Herpes simplex, Infección por el virus del herpes,
Italian: Herpes simplex, Infezione da Herpes virus, Eruzione varicelliforme di Kaposi*
Spanish: Uso cutáneo Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Uso cutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=73)
Italian: Veicolo Due volte alla settimana (N=73)
Spanish: En ambos estudios los pacientes con la enfermedad activa entraron en un periodo abierto (OLP) durante el que se trataron sus lesiones con tacrolimus pomada dos veces al día hasta que su mejoría alcanzó una puntuación predefinida (Evaluación Global del Investigador [IGA] ≤ 2 es decir, desaparición, casi desaparición ó enfermedad leve) durante un máximo de 6 semanas.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti con patologia in atto sono stati sottoposti a un periodo di trattamento in aperto (Open-Label Period, OLP) durante il quale sono state trattate, per un massimo di 6 settimane, le lesioni affette con tacrolimus unguento due volte al giorno finchè il miglioramento ha raggiunto un punteggio prefissato (Punteggio Globale dello Sperimentatore, Investigator's Global Assessment
Spanish: Un número muy reducido de personas que usaban Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, de piel o linfoma).
Italian: Un numero molto limitato di persone che ha utilizzato Protopic unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
Spanish: La influencia de Protopic pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Protopic unguento non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Advertencias sobre excipientes
Italian: Avvertenze eccipienti
Spanish: Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Los pacientes adultos (16 años de edad y mayores) deben utilizar Protopic 0,1% pomada.
Italian: Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) I pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni) devono usare Protopic 0,1% unguento.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Los pacientes adultos deben utilizar Protopic 0,1% pomada.
Italian: Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) I pazienti adulti devono usare Protopic 0,1% unguento.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas y cánceres de piel, en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección 4.4).
Italian: Casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En ratas macho se observó una reducción de la función espermática después de la administración por vía subcutánea de dosis elevadas de tacrolimus.
Italian: Ridotta funzionalità spermatica era stata rilevata nei ratti maschi ad alte dosi sottocutanee di tacrolimus.
Spanish: La incidencia de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Italian: L'incidenza del bruciore cutaneo locale è stata più alta nei gruppi in trattamento con tacrolimus rispetto al gruppo in trattamento con idrocortisone.
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada).
Italian: Protopic è disponibile in due dosaggi (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento).
Spanish: Tabla 1: Eficacia en el mes 3
Italian: Tabella 1: Efficacia a 3 mesi
Spanish: En pacientes que utilizaban pomada de tacrolimus se han descrito casos de enfermedades malignas, incluidas enfermedad maligna cutánea (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfoma, y cánceres de piel (ver sección 4.8).
Italian: In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,03% pomada dos veces a la semana.
Italian: Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più all'anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l'uso di Protopic 0,03% unguento due volte la settimana.
Spanish: Netherton, ictiosis lamelar (amplia descamación de la piel debida a un engrosamiento de la capa externa de la piel), o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Italian:  Se ha una malattia congenita della pelle come la sindrome di Netherton, l'ictiosi lamellare (desquamazione diffusa della pelle causata dall'ispessimento dello strato cutaneo esterno) o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle).
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,1% pomada dos veces a la semana.
Italian: Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più all'anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l'uso di Protopic 0,1% unguento due volte la settimana.
Spanish: También han sido comunicados rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis tipo rosácea, lentigo (presencia en la piel de manchas planas de color marrón), edema en el lugar de aplicación e infecciones por herpes en los ojos durante la post-comercialización.
Italian: Durante la fase di post-commercializzazione sono state segnalate acne rosacea (rossore facciale), dermatite pseudo-rosacea, lentiggini (presenza sulla pelle di macchie scure e piatte), edema nel sito di applicazione e infezioni agli occhi causate da herpes.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protopic e contenuto della confezione
Spanish: Adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores) Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Italian: Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Spanish: Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Italian: Protopic contiene idrossitoluene butilato (E321), che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Spanish: Protopic pomada contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente, que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Italian: Protopic unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente, che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.