FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
French: Comprimé pelliculé beige, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 11,15 mm × 5,15 mm, portant l'inscription « PH4 » sur une face tandis que l'autre face est lisse.
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
French: Prasugrel Mylan 5 mg, comprimé pelliculé Prasugrel Mylan 10 mg, comprimé pelliculé prasugrel
English: Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIf a Événements évalués de façon centralisée et définis par les critères du groupe de l'étude TIMI
English: BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
French: PLAQUETTES DE COMPRIMÉS PELLICULÉS DOSÉS À 5 MG
English: BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
French: PLAQUETTES DE COMPRIMÉS PELLICULÉS DOSÉS À 10 MG
English: Switching data
French: Données sur le switch thérapeutique
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
French: Prasugrel Mylan 5 mg, comprimé pelliculé prasugrel
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
French: Prasugrel Mylan 10 mg, comprimé pelliculé prasugrel
English: EU/1/18/1273/004
French: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
English: Subcutaneous haematoma
French: Hématome souscutané
English: You should tell your doctor before taking Prasugrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Prasugrel Mylan :
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
French: Boite contenant 28, 30, 84, 90 or 98 comprimé pelliculé sous plaquette (OPA/Aluminium/PE/Dessiccant/PE- Aluminium).
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
French: Boite contenant 28, 30, 84 or 98 comprimé pelliculé sous plaquette (OPA/Aluminium/PE/Dessiccant/PE- Aluminium).
English: Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
French: Prasugrel Mylan 10 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium
English: Prasugrel
French: Allaitement
English: Primary Individual Outcome Events
French: Événements de chaque composant du critère principal composite
English: It was to be used in combination with other medicines.
French: Il devait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
English: Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
French: Les essais cliniques restants sont censés se terminer d'après le calendrier établi en juillet 2014.
English: It was to be available as capsules (120 mg).
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules (120 mg).
English: 27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
French: EMA/445615/2014 EMEA/H/C/003720
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: La demande a été retirée après que le CHMP ait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
English: In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
French: De plus, les résultats des essais sur des gélules stockées dans des conditions non réfrigérées ont montré qu'elles ne se dissolvent pas comme attendu, ce qui pourrait avoir une incidence sur la libération du principe actif de la gélule.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
French: Dans sa la lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que puisque plusieurs nouveaux traitements de l'hépatite C sont devenus disponibles après que la demande ait été introduite pour la première fois, il n'y avait plus de besoins médicaux non satisfaits concernant un tel médicament.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
French: Il empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les analyses sanguines n'avaient révélé aucun signe de virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
English: A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
French: Une quatrième étude portant sur 308 patients a examiné les effets d'un traitement par Faldeprevir Boehringer Ingelheim chez des patients atteints en outre d'une infection par le VIH.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que, en raison des préoccupations concernant la qualité, les bénéfices de Faldaprevir Boehringer Ingelheim n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
French: Le 10 juin 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Faldaprevir Boehringer Ingelheim, destiné au traitement de l'hépatite C.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de virus de l'hépatite C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait être utilisé contre le génotype 1.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Faldaprevir Boehringer Ingelheim n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C. Le comité a exprimé des inquiétudes concernant les matériaux de départ utilisés pour la fabrication du principe actif.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
French: Faldaprevir Boehringer Ingelheim est un médicament antiviral qui contient le principe actif faldaprévir.
English: The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
French: Le principe actif de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, le faldaprévir, bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «sérine protéase NS3/4A» qui est indispensable à la multiplication du virus.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
French: Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C).
English: The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
French: La société a présenté des données comprenant les résultats de trois études principales incluant 1 705 patients atteints d'hépatite C chronique, dans lesquelles le faldaprévir a été comparé à un placebo
English: What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
French: Qu'est-ce que Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
French: Dans quel cas Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait-il être utilisé?
English: How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
French: Comment Faldaprevir Boehringer Ingelheim doit-il agir?
English: *This also applies to patients aged 15 years and older.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
French: • Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
English: Date of latest renewal: 8th February 2018
French: Date de première autorisation : 16 mai 2013 Date de dernier renouvellement : 8 février 2018
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
French: Par exemple 15 à 20 % des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41% des patients inclus dans les deux bras de traitement.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
English: The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
French: La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
English: Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
French: - Rappelle aux patients quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau.
English: The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
French: - Fournit aux professionnels de santé, les recommandations actuelles concernant la surveillance et la gestion de ces risques.
English: Dosage adjustments in case of co-administration
French: Adaptations posologiques en cas de co-administration
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
French: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole ASCτ ↔
English: Prophylaxis in adults and children
French: Prophylaxie chez les adultes et les enfants
English: [Mechanism of interaction]
French: Médicament [Mécanisme de l'interaction]
English: There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
French: Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
French: Une surveillance étroite du temps de prothrombine ou d'autres tests appropriés de l'anticoagulation est recommandée et la posologie des anticoagulants doit être ajustée en conséquence.
English: Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
French: Les comprimés pelliculés de Voriconazole Accord doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
English: Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
French: Enfants et adolescents Voriconazole Accord ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
English: This product should only be taken under the supervision of a doctor.
French: Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
English: If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
French: Si vous avez pris plus de Voriconazole Accord que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
English: Scedosporium and Fusarium infections
French: Infections à Scedosporium et Fusarium
English: Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
French: Compte tenu d'un temps de transit gastro-intestinal supposé limité chez les enfants, l'absorption des comprimés peut être différente chez les enfants par rapport aux patients adultes.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 %du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
French: Cependant l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
French: Elle ne peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe qu'en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
French: Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
French: Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue.
English: Success at day 180*
French: Succès à 180 jours*
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang).
English: 12 weeks after EOT 104 (42%)
French: 2 semaines après l'EOT 6 semaines après l'EOT 12 semaines après l'EOT 104 (42 %)
English: In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
French: Dans une étude menée chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été montrée chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
English: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
French: Sept patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas d'efficacité insuffisante ou d'événements indésirables liés au traitement.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
French: • des infections fongiques graves à Scedosporium sp. Ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Accord et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement (EOT).
English: Continue taking Voriconazole Accord until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre Voriconazole Accord jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
English: (see sections 4.2 and 4.4).
French: (voir rubrique 4.4).
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
French: Le taux de survie à 84 jours sous voriconazole était plus élevé de manière statistiquement significative par rapport au comparateur, et un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été observé en faveur du voriconazole à la fois pour le temps de survie et le délai avant arrêt du traitement dû à la toxicité.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: Les comprimés de Voriconazole Accord contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02AC03
English: Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
French: Le voriconazole est efficace contre les champignons pathogènes rares suivants :
English: In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
French: Dans les études cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.