FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
Estonian: Veritsemise sihtkohal saavutati hemostaas 4 minutiga VeraSeal'i ravirühmas 82,8%-l ja kontrollrühmas 77,8%-l uuringus osalejatest.
English: The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Estonian: Kirurg aplitseerib VeraSeal'i operatsiooni ajal veresoonte pinnale või siseelundite koepinnale.
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Estonian: VeraSeal'i pihustamise teel aplitseerimist võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt kindlaks määrata.
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Estonian: Pärast sulatamist kuivatage süstlihoidikut koos süstlitega, kasutades steriilset kirurgilist marlit.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Estonian: Raviarst peab ravimit aplitseerima individuaalselt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
Estonian: VeraSeal koeliimilahused humaanfibrinogeen/humaantrombiin
English: Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Estonian: Kaks süstlihoidikusse paigaldatud süstlit.
English: Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Estonian: Sulgege Luer-korgid ja veenduge, et topeltaplikaator on kindlalt kinnitunud.
English: - Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Estonian: - iiveldus - operatsioonist põhjustatud valu - sügelus.
English: Open the blister and make the VeraSeal Dual Applicator and two additional Airless Spray Tips available to a second person for transfer to the sterile field.
Estonian: Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal'i topeltaplikaator ja kaks täiendavat õhuvaba pihustusotsakut asetamiseks steriilsele pinnale.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Estonian: Ärge kasutage häguseid ega sademega lahuseid.
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Estonian: Eemaldage pihustus- ja tilgutamisotsaku õhuvaba pihustusotsaku osa, keerates õhuvaba pihustusotsaku pealt ära.
English: Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Estonian: Kõhukinnisus, puhitus, iileus, retroperitoneaalne hematoom, oksendamine
English: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Estonian: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
English: Application by spraying
Estonian: Aplitseerimine pihustamise teel
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Estonian: Ohutust reproduktiivtervisele, embrüo või loote arengule, tiinuse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule ei ole loomkatsetega piisavalt hinnatud.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
English: Randomized, single-blind clinical studies with VeraSeal were conducted in subjects undergoing vascular, parenchymous tissue and soft tissue surgery demonstrating haemostasis, and suture support in vascular surgery.
Estonian: VeraSeal'i randomiseeritud, ühepoolselt pimendatud kliinilistes uuringutes osalejatel tõestati pärast veresoonte, parenhüümkoe ja pehmete kudede operatsiooni hemostaasi saavutamine ja veresoonte kirurgias õmbluste toetamine.
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (temperatuuril vähemalt -18 ºC).
English: When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Estonian: Muude aplikaatoriotsakute kasutamisel tuleb järgida nende aplikaatoriotsakute kasutusjuhendit.
English: Once thawed, do not refreeze.
Estonian: Pärast sulatamist mitte uuesti külmutada.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Estonian: VeraSeal'i kasutamisel suudeti kontrollrühmaga (manuaalne kompressioon) võrreldes paremini saavutada hemostaas 4 minutiga.
English: Attach the Dual Applicator.
Estonian: Kinnitage topeltaplikaator.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Estonian: VeraSeal'i kasutamisel suudeti kontrollrühmaga (oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) võrreldes paremini saavutada hemostaas 4 minutiga.
English: See Figure 5.
Estonian: Vt joonis 5.
English: After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Estonian: Pärast sulatamist võib enne kasutamist säilitada komplekti, milles on VeraSeal'i süstlihoidik koos süstlitega ja topeltaplikaatoriga, mitte kauem kui 48 tundi külmkapis temperatuuril 2...8 ºC või 24 tundi toatemperatuuril (20...25 °C), kui see jääb õhukindlalt suletud originaalpakendisse.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Estonian: Pärast sulatamist võib seda hoida kuni kasutamiseni mitte kauem kui 48 tundi temperatuuril (2 ºC…8 ºC) või 24 tundi toatemperatuuril (20 ºC…25 ºC).
English: Hypersensitivity*
Estonian: Ülitundlikkus*
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Estonian: Sisemise juhtme väljatulemise vältimiseks ärge kärpige topeltaplikaatorit.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP [2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml]
English: Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpoproteineemia
English: What you need to know before you are treated with VeraSeal
Estonian: Mida on vaja teada enne VeraSeal'iga ravi saamist Teie kirurg ei tohi teid VeraSeal'iga ravida
English: Human fibrinogen syringe
Estonian: 1. komponent: humaanfibrinogeen
English: Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kõhuõõne abstsess, tselluliit, maksaabstsess, peritoniit, operatsioonijärgne haavainfektsioon, haavainfektsioon, sisselõikekoha infektsioon, protseduurijärgne infektsioon
English: Solutions for sealant 2 ml
Estonian: Koeliimilahused 2 ml
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Estonian: Hoidke VeraSeal'i süstlihoidikut, nii et süstli Luer-korgid on ülespidi.
English: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Estonian: Pärast blistri avamist tuleb VeraSeal kohe ära kasutada.
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Estonian: Asetage kasutatud õhuvaba pihustusotsak õhuvabade pihustusotsakute varust eemale.
English: For epilesional use only.
Estonian: Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Estonian: Aplitseeritav annus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas kirurgilise sekkumise tüübist, piirkonna suurusest ning kavandatud aplitseerimisviisist ja protseduuride arvust.
English: VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Estonian: VeraSeal'i ei tohi viia veresoontesse.
English: NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Estonian: Pärast VeraSeal'i blistrite avamist kasutage toode kohe ära.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Estonian: Fibriinkoeliimide/-hemostaatikumidega ravitavatel patsientidel võib harvadel juhtudel esineda ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (näiteks angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne aplitseerimiskohal, bronhospasm, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahapõletik, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, pakitsus, oksendamine, vilistav hingamine).
English: Epilesional use.
Estonian: Epilesionaalne.
English: See Figure 1.
Estonian: Vt joonis 1.
English: Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia, hemorraagiline aneemia, leukotsütoos, leukopeenia
English: Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Estonian: Sulatage VeraSeal'i süstlitega blister toatemperatuuril, järgides järgmisi samme:
English: After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Estonian: Pärast sulatamist peavad lahused olema selged kuni veidi küütlevad ning värvitud kuni helekollased.
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
Estonian: VeraSeal'i tuleb aplitseerida õhukese kihina.
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Estonian: Tahtmatu süstimine veresoonde võib põhjustada trombemboolianähu ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (verehüüvete tekkimine kogu keha veresoontes) ning võib tekkida ka anafülaktiline reaktsioon.
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Estonian: Abiained: humaanfibrinogeen - naatriumtsitraat, naatriumkloriid, arginiin, isoleutsiin, naatriumvesinikglutamaat, süstevesi.
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Estonian: Suruge kolbi ühtlaselt fibriinkoeliimi pihustamiseks.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Estonian: Mõlemaks protsessiks - nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriinis - on vajalikud kaltsiumioonid.
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Estonian: Kõhuhaava avanemine, protseduurijärgne sapileke, põrutus, erüteem sisselõikekohal, valu sisselõikekohal, protseduurijärgne veritsemine, protseduurijärgne hüpotensioon, veresoone siiriku tüsistus, veresoone siiriku tromboos, eritis haavast
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI ETIKETT [2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml]
English: - Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Estonian: 2. komponent: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, glütsiin, süstevesi.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Seda tuleb hoida sügavkülmas temperatuuril vähemalt -18 ºC .
English: See Figure 6.
Estonian: Joonis 6 6.
English: Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Estonian: Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal'i süstlihoidik koos süstlitega asetamiseks steriilsele pinnale.
English: • Administration
Estonian: • Manustamine
English: Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Glycine
Estonian: Humaantrombiini süstel kaltsiumkloriid inimalbumiin naatriumkloriid glütsiin süstevesi
English: Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Estonian: Hoidke süstlihoidikut, Luer-korgid ülespidi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Estonian: SÜSTLI ETIKETT - HUMAANFIBRINOGEEN (1 ml, 2 ml, 3 ml ja 5 ml)
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Estonian: Kandke VeraSeal peale, kasutades ravimpreparaadiga kaasas olevat topeltaplikaatorit.
English: Infections and infestations
Estonian: Nakkusetekitajad
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Estonian: Kokkupuude alkoholi, joodi või raskmetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptiliste lahustega) võib ravimit kahjustada.
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Estonian: 1. komponent: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, arginiin, isoleutsiin, naatriumvesinikglutamaat, süstevesi.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Estonian: Preparaadi juhuslikul intravaskulaarsel manustamisel võivad tüsistusena tekkida eluohtlikud trombembooliad.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Estonian: SÜSTLI ETIKETT - HUMAANTROMBIIN (1 ml, 2 ml, 3 ml ja 5 ml)
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Estonian: Toetav ravi täiskasvanutel, kelle puhul standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad: - hemostaasi parandamiseks; - õmbluskohtade toetamiseks veresoonte kirurgias.
English: Procedural pain
Estonian: Protseduurist põhjustatud valu
English: Plasma cell myeloma
Estonian: Plasmarakkmüeloom
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Estonian: Külmavärinad, hüpertermia, perifeerne turse, valu, palavik, veresoone punktsioonikoha hematoom
English: One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Estonian: Ravimiga on kaasas üks topeltaplikaator kahe täiendava õhuvaba pihustusotsakuga pihustamiseks või tilgutamiseks.
English: Anxiety, insomnia
Estonian: Ärevus, unetus
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Estonian: VeraSeal'i kliinilistes uuringutes tekkis järgmisi kõrvaltoimeid:
English: human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Estonian: humaantrombiin - kaltsiumkloriid, humaanalbumiin, naatriumkloriid, glütsiin, süstevesi.
English: Post-Thawing Storage
Estonian: Säilitamine pärast sulatamist
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Estonian: Hoida sügavkülmas (vähemalt -18 ºC).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja ägeda toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon, pleuriit, kopsuturse, urinad, vilistav hingamine
English: Human thrombin syringe
Estonian: 2. komponent: humaantrombiin
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
English: Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
Estonian: VeraSeal koeliimilahused 1. komponent: fibrinogeen 80 mg/ml Epilesionaalne.
English: Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine
Estonian: Humaanfibrinogeeni süstel naatriumtsitraat naatriumkloriid arginiin isoleutsiin naatriumvesinikglutamaat süstevesi
English: Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Estonian: Kandke VeraSeal peale kaasas oleva süstlihoidiku ja kolviga.
English: Handling of VeraSeal
Estonian: VeraSeal'i käsitsemine
English: Isoleucine
Estonian: Iiveldus
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Estonian: 1. komponent: 1 ml humaanfibrinogeeni (80 mg/ml) 2. komponent: 1 ml humaantrombiini (500 RÜ/ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Estonian: 1. komponent: 5 ml humaanfibrinogeeni (80 mg/ml) 2. komponent: 5 ml humaantrombiini (500 RÜ/ml)
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Estonian: 1. komponent: 3 ml humaanfibrinogeeni (80 mg/ml) 2. komponent: 3 ml humaantrombiini (500 RÜ/ml)
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Estonian: 1. komponent: 2 ml humaanfibrinogeeni (80 mg/ml) 2. komponent: 2 ml humaantrombiini (500 RÜ/ml)
English: Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Estonian: Kodade virvendus, vatsakeste tahhükardia
English: Intravascular administration is contraindicated.
Estonian: Intravaskulaarne manustamine on vastunäidustatud.
English: Official batch release
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
English: Paediatric population
Estonian: VeraSeal koeliimilahused
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
English: Component 2: Thrombin 500 IU/ml
Estonian: VeraSeal koeliimilahused 2. komponent: trombiin 500 RÜ/ml Epilesionaalne.
English: Nausea
Estonian: ABIAINED
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Estonian: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Estonian: Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Estonian: Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Estonian: Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Estonian: • Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Estonian: Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Estonian: 1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Estonian: EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Estonian: Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Estonian: Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Estonian: Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Estonian: • Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.