FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εφήβους αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Icelandic: Búast má við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana séu þau sömu og í fullorðnum.
Greek: Ελέγξτε για συμπτώματα και απόκριση.
Icelandic: Athugið einkenni og viðbrögð.
Greek: Οι ασθενείς ή οποιοδήποτε άλλο άτομο που μπορεί να είναι σε θέση να χορηγήσει το Nyxoid, πρέπει να ενημερωθούν για τη σωστή χρήση του και τη σημασία της αναζήτησης ιατρικής βοήθειας.
Icelandic: Sjúklingar og aðrir einstaklingar sem gætu þurft að gefa Nyxoid verða að fá leiðbeiningar um rétta notkun og mikilvægi þess að leita læknisaðstoðar.
Greek: Το Nyxoid θα προσφερθεί μόνο αφού εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε μάθει για τη χρήση του.
Icelandic: Þér verður afhent Nyxoid þegar þú eða umönnunaraðili þinn hefur fengið leiðbeiningar um notkun þess.
Greek: Το μωρό σας θα μπορούσε να υποστεί αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Icelandic: Barn þitt gæti fengið skyndilegt fráhvarfsheilkenni ópíóíða, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται).
Icelandic: Ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð við tveimur skömmtum má gefa fleiri skammta (ef til eru).
Greek: Εμφάνιση του Nyxoid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Nyxoid og pakkningastærðir
Greek: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Icelandic: Napp Pharmaceuticals Limited
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις έπειτα από 2 έως 3 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
Icelandic: Ef það gerist má gefa annan skammt eftir 2 til 3 mínútur, úr nýju nefúðaíláti.
Greek: Η ναλοξόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανοχή ή σωματική ή πνευματική εξάρτηση.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt að naloxón valdi þoli eða líkamlegri eða andlegri ávanabindingu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Μην χρησιμοποιείτε το Nyxoid
Icelandic: Áður en þér er gefið Nyxoid Ekki má nota Nyxoid
Greek: • Εάν είστε σωματικά εξαρτημένοι από οπιοειδή ή εάν έχετε λάβει υψηλές δόσεις οπιοειδών (για παράδειγμα ηρωίνη, μεθαδόνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη, βουπρενορφίνη ή μορφίνη).
Icelandic: Ef þú ert líkamlega háður ópíóíðum eða ef þú hefur fengið stóra skammta af ópíóíðum (til dæmis metadóni, heróíni, fentaníli, oxíkódíni, búfrenorfíni eða morfíni).
Greek: Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί στην πρώτη χορήγηση αλλά μετά υποτροπιάσει και πάλι σε αναπνευστική καταστολή, η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst við fyrsta skammti en fær síðan bakslag með öndunarbælingu, skal gefa seinni skammtinn tafarlaust.
Greek: Ο πόνος μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνετε το
Icelandic: Verkir geta aukist þegar þú færð Nyxoid
Greek: Πάντα να ενημερώνετε το τους φίλους και την οικογένειά σας ότι φέρετε το Nyxoid μαζί σας.
Icelandic: Ávallt skal láta vini og ættingja vita að einstaklingur beri Nyxoid á sér.
Greek: • Η πληροφοριακή κάρτα ασθενούς/φροντιστή
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings/umönnunaraðila
Greek: Η ναλοξόνη μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ και εκκρίνεται στα ούρα.
Icelandic: Naloxón er umbrotið hratt í lifur og skilst út í þvagi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της ναλοξόνης στη γονιμότητα, ωστόσο, τα δεδομένα από μελέτες σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3) δεν δείχνουν επιδράσεις.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif naloxóns á frjósemi, hinsvegar gefa rannsóknir á rottum (sjá kafla 5.3) ekki til kynna nein áhrif.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir naloxóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Ζάλη, Πονοκέφαλος
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Greek: MILTON ROAD,
Icelandic: Arkle Road
Greek: Q4 2022
Icelandic: Ársfjórðungslok 2022
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Nyxoid:
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig gefa á Nyxoid nefúða:
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που χρησιμοποιείται για την επείγουσα θεραπεία υπερδοσολογίας οπιοειδών ή πιθανής υπερδοσολογίας οπιοειδών σε ενήλικες και εφήβους άνω των 14 ετών.
Icelandic: Nyxoid er nefúði sem er notaður til bráðameðferðar við ofskömmtun ópíóíða eða hugsanlegri ofskömmtun ópíóíða hjá fullorðnum eða unglingum eldri en 14 ára.
Greek: Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη παρουσιάζει ελάχιστο ή και καθόλου κίνδυνο για ανθρώπινη γονιδιοτοξικότητα και καρκινογένεση.
Icelandic: Allt í allt sýna niðurstöður rannsókna að eiturverkanir að naloxón valdi lítilli sem engri áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.
Greek: Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
Icelandic: Ekki má nota Nyxoid á meðgöngu nema meðferð með naloxóni sé nauðsynlegt vegna sjúkdómsástands konunnar.
Greek: Αφαιρέστε το πίσω μέρος της καρτέλας κυψέλης από τη γωνία για να αφαιρέσετε το ρινικό εκνέφωμα από τον περιέκτη.
Icelandic: Flettið filmunni af bakhlið þynnupakkningarinnar frá horni til að ná nefúðanum úr umbúðunum.
Greek: Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Icelandic: Merki um ofskömmtun eru meðal annars:
Greek: Απουσία οπιοειδών ή αγωνιστικών επιδράσεων άλλων ανταγωνιστών οπιοειδών, δεν παρουσιάζει ουσιαστικά καμία φαρμακολογική δραστικότητα.
Icelandic: Ef ópíóíðar eða örvandi áhrif annarra ópíóíðablokka eru ekki til staðar, hefur efnið nánast enga lyfjafræðilega virkni.
Greek: Άν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί έπειτα από 2-3 λεπτά.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst ekki viðskammtagjöf, skal gefa annan skammt eftir 2-3 mínútur.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ναλοξόνης έπειτα από ενδορρινική χορήγηση, ωστόσο, η διάθεση επισημασμένης ναλοξόνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað naloxón eftir gjöf í nef, en dreifing og brotthvarf merkts naloxóns eftir gjöf í bláæð hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnupakkningunni, og merkimiðanum eftir EXP.
Greek: Το Nyxoid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 14 ετών.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Greek: Το Nyxoid εργάζεται για λίγο μόνον για να αντιστρέψει τις επιδράσεις των οπιοειδών ενώ περιμένετε για επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Icelandic: Nyxoid verkar aðeins í stuttan tíma til að stöðva áhrif ópíóíða á meðan beðið er eftir bráðalæknisaðstoð.
Greek: Η ναλοξόνη αναστρέφει προσωρινά τις επιδράσεις των οπιοειδών όπως η ηρωίνη, η μεθαδόνη, φαιντανύλη, η οξυκωδόνη, η βουπρενορφίνη και η μορφίνη.
Icelandic: Naloxón veldur tímabundinni stöðvun á áhrifum ópíóíða svo sem heróíns, metadóns, fentaníls, oxíkódíns, búfrenorfíns og morfíns.
Greek: Η ναλοξόνη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο μορφίνης (Ν-αλλυλο-νορ-οξυμορφόνη), είναι ένας ειδικός ανταγωνιστής οπιοειδών που δρα ανταγωνιστικά στους υποδοχείς οπιοειδών.
Icelandic: Naloxón er hálfsamtengd morfínafleiða (N-allýl-nor-oxýmorfón), sem er sértækur ópíóíðblokki sem keppir um bindingu við ópíóíðviðtaka.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι η ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδιο, η 6-βήτα-ναλοξόλη και το γλυκουρονίδιό της.
Icelandic: Aðal umbrotsefni eru naloxón-3-glúkúróníð, 6-beta-naloxól og glúkúróníð þess.
Greek: Εάν είναι ο ασθενής δεν είναι καλύτερα εντός 2-3 λεπτών, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er sýnir engan bata innan 2-3 mínútna, má gefa annan skammt.
Greek: • Δυσάρεστη ή μη άνετη διάθεση
Icelandic: Ónotalegt eða óþægilegt skaplyndi
Greek: Ξαπλώστε σε θέση ανάνηψης.
Icelandic: Leggið nefúðann í seilingarfjarlægð.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið naloxón.
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη δοκιμασία βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, αλλά ήταν θετική στον προσδιορισμό λεμφώματος ποντικιού και ήταν κλαστογόνος in vitro, ωστόσο, η ναλοξόνη δεν ήταν κλαστογόνος in νίνο.
Icelandic: Naloxón hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (reverse mutation assay), en var jákvætt í prófi á eitilfrumum í músum (mouse lymphoma assay) og hafði litningaskemmandi áhrif in vitro, en ekki in vivo.
Greek: Μπορεί να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης με αυτό το φάρμακο (βλ. παρακάτω στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου στην παράγραφο «Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε»)
Icelandic: Þú gætir fengið mikil fráhvarfseinkenni við notkun lyfsins (sjá nánar í kafla 4 á þessum fylgiseðli um einkenni og aukaverkanir).
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στο Nyxoid πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem svara Nyxoid á fullnægjandi hátt.
Greek: Κατά την χορήγηση ναλοξόνης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει βουπρενορφίνη ως αναλγητικό, μπορεί να αποκατασταθεί πλήρης αναλγησία.
Icelandic: Þegar naloxón er gefið sjúklingum sem hefur verið gefið búprenórfín sem verkjalyf, er mögulegt að ná fullri verkjastillingu á ný.
Greek: CB4 0GW Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: CB4 0GW
Greek: Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað
Greek: Το Nyxoid περιέχει μόνον μία δόση και, συνεπώς, δεν πρέπει να προετοιμάζεται ή να δοκιμάζεται πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Nyxoid inniheldur einungis einn nefúðaskammt og á því ekki virkja eða prófa nefúðann fyrir gjöf.
Greek: • Απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, καρδιακή προσβολή
Icelandic: Lífshættulegur óreglulegur hjartsláttur, hjartaáfall
Greek: Για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη)
Icelandic: Við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns)
Greek: Θα δοθεί εκπαίδευση για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid, πριν σας παρασχεθεί.
Icelandic: Þér verður veitt þjálfun í því hvernig á að nota Nyxoid áður en þú færð lyfið afhent.
Greek: Το Nyxoid συσκευάζεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει 2 ρινικά εκνεφώματα, ανεξάρτητα σφραγισμένα σε κυψέλες.
Icelandic: Nyxoid er pakkað í öskju sem inniheldur 2 nefúða sem er pakkað í sitt hvora þynnupakkninguna.
Greek: Πώς να φυλάξετε το Nyxoid
Icelandic: Hvernig á að geyma Nyxoid
Greek: Συνήθως περιγράφονται υπέρταση, καρδιακές αρρυθμίες, πνευμονικό οίδημα και καρδιακή προσβολή, όταν χρησιμοποιείται ναλοξόνη μετεγχειρητικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Háþrýstingur, hjartsláttartruflanir, lungnabjúgur og hjartastopp geta komið upp, einkum þegar naloxón er gefið eftir skurðaðgerð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Έχετε υπόψη - ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν.
Icelandic: Veitið því athygli að janvel þó sjúklingur vakni eða nái meðvitund getur hann misst meðvitund á nýjan leik og hætt að anda.
Greek: • Εάν παίρνετε οπιοειδή για να ελέγχετε τον πόνο.
Icelandic: Ef þú notar ópíóíða til að stjórna langvarandi verkjum.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης εάν ο ασθενής είναι εξαρτημένος από φάρμακα.
Icelandic: Nyxoid getur valdið bráðum fráhvarfseinkennum ef sjúklingur er háður ópíóíðalyfjum.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να κάνετε οποιαδήποτε άλλη σωματικά ή διανοητικά απαιτητική δραστηριότητα για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς οι επιπτώσεις των οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν.
Icelandic: Þú mátt ekki aka eða stjórna vélbúnaði eða taka þátt í líkamlega erfiðum verkum eða andlega erfiðum verkum í að minnsta kosti 24 klukkutíma eftir að hafa tekið lyfið, þar sem áhrif ópíóíða kunna að koma upp aftur.
Greek: • Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες υγείας (HCP) με εκπαιδευτικές οδηγίες διάθεσης
Icelandic: HCP Leiðbeiningarskjal með leiðbeiningum um þjálfun
Greek: Η ναλοξόνη δεν διαθέτει τις «αγωνιστικές» ή παρόμοιες με τη μορφίνη ιδιότητες άλλων ανταγωνιστών οπιοειδών.
Icelandic: Naloxón hefur ekki „örvandi" eða morfínlíka eiginleika sem einkenna aðra ópíóíðablokka.
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος
Icelandic: Aukin snertinæmni í húð
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμο μόνον μόλις τεκμηριωθεί η καταλληλότητα και η δυνατότητα ενός ατόμου να χορηγεί τη ναλοξόνη στις κατάλληλες συνθήκες.
Icelandic: Nyxoid á aðeins að vera fáanlegt þegar hæfi og hæfni einstaklings til að gefa naloxón við viðeigandi aðstæður hefur verið staðfest.
Greek: Μπορείτε να φωνάξετε το όνομά τους, απλά να κουνήσετε τους ώμους τους, να μιλήσετε δυνατά στα αυτιά τους, να τρίψετε το στέρνο τους, να τσιμπήσετε το αυτί τους ή την κοίτη του νυχιού τους.
Icelandic: Hægt er að kalla nafn viðkomandi, hrista axlir varlega, tala hátt í eyru viðkomandi, nudda brjóstbein (bringubein), klípa í eyru eða í fingurgóma viðkomandi.
Greek: • Έμφαση στην ανάγκη να γίνει κλήση στα επείγοντα για ασθενοφόρο
Icelandic: Áhersla á nauðsyn þess að hringja strax á sjúkrabíl
Greek: Η λήψη του Nyxoid μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία αναστροφή της επίδρασης του οπιοειδούς, που μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο οξείας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Að fá Nyxoid getur leitt til hraðrar vendingar á áhrifum ópíóíðs sem getur leitt til bráðs fráhvarfsheilkennis (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με το Nyxoid ή/και άλλα προϊόντα που περιέχουν ναλοξόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Nyxoid og/eða annarra lyfja sem innihalda naloxón í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης - αν και η ανάγκη για επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης εξαρτάται από την ποσότητα, το είδος και την οδό χορήγησης του οπιοειδούς αγωνιστή με τον οποίο υποβάλλεται σε θεραπεία.
Icelandic: Það getur valdið því að nauðsynlegt reynist að gefa endurtekna skammta af naloxóni - þó þörfin fyrir endurtekna naloxónskammta fari eftir magni, tegund og íkomuleið þess ópíóíðörva sem bregðast á við.
Greek: Συνεπώς, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να αναλάβει τα κατάλληλα βήματα ώστε να διασφαλίσει ότι ο ασθενής ή/και οποιοδήποτε άλλο άτομο, το οποίο μπορεί να είναι σε θέση να χορηγήσει το Nyxoid, κατανοεί καλά τις ενδείξεις και τη χρήση του
Icelandic: Því skal ávísandi lyfsins gera viðeigandi ráðstafanir til að tryggja að sjúklingurinn og/eða sá einstaklingur sem gæti verið fær um að gefa Nyxoid skilji til hlítar ábendingar og notkunarleiðbeiningar Nyxoid.
Greek: • Γνώση των πιθανών σημαντικών κινδύνων όπως συμπτώματα στέρησης από οπιοειδή και επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής
Icelandic: Að vera meðvitaður/uð um hugsanlega mikilvæga áhættu eins og ópíóíða fráhvarfseinkenni og endurkomu
Greek: Σε μελέτες περιτμητικής νόσου σε αρουραίους, η ναλοξόνη προκάλεσε αυξημένο θάνατο νεογνών στην αμέσως μετά τη γέννηση περίοδο σε υψηλές δόσεις που επίσης προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα στους αρουραίους (π.χ. απώλεια σωματικού βάρους, σπασμοί).
Icelandic: á áhrifum lyfsins rétt fyrir og eftir got hjá rottum olli naloxón auknum ungadauða fyrst eftir got eftir stóra skammta, sem einnig höfðu umtalsverðar eiturverkanir á móðurina (t.d. minnkaða líkamsþyngd, krampa).
Greek: Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.
Icelandic: Verið hjá sjúklingnum og fylgist með batamerkjum þar til bráðalæknisaðstoð berst til að veita frekari meðferð.
Greek: Λόγω της ένδειξης και του ευρέος θεραπευτικού περιθωρίου, δεν αναμένεται υπερβολική δόση.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni og víðu meðferðarbili er ekki búist við ofskömmtun.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Vakni fleiri spurningar um notkun lyfsins, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο ρινικά εκνεφώματα μίας δόσης.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum og íhlutanir sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætluninni eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórn í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης φαρμάκων περιλαμβάνουν ανησυχία, ευερεθιστότητα, υπερευαισθησία, ναυτία, έμετο, γαστρεντερικό άλγος, μυϊκούς σπασμούς, δυσμορφία, αϋπνία, άγχος, υπερίδρωση, ανόρθωση τριχών, ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, χασμουρητό, πυρεξία.
Icelandic: Einkenni lyfjafráhvarfsheilkennis eru meðal annars eirðarleysi, skapstyggð, aukið skynnæmi, ógleði, uppköst, verkur í meltingarvegi, vöðvakrampar, vanlíðan, svefnleysi, kvíði, ofsvitnun, hárris, hraðtaktur, hækkaður blóðþrýstingur, geispi, sótthiti.
Greek: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Icelandic: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Nyxoid διατίθενται στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης και σε έναν Οδηγό Ταχείας Εκκίνησης είναι τυπωμένες στο πίσω μέρος κάθε κυψέλης.
Icelandic: á að nota Nyxoid eru veittar í fylgiseðli og í flýtileiðbeiningum sem eru prentaðar á bakhlið hverrar þynnupakkningar.
Greek: Οι τιμές μισής διάρκειας (HVD) για την ενδορρινική χορήγηση ήταν μεγαλύτερες από εκείνες για την ενδομυική χορήγηση (ενδορρινική, 2 mg, 1,27 ώρες, IM, 0,4 mg 1,09 ώρες), από τις οποίες μπορούμε να συμπεράνουμε μεγαλύτερη διάρκεια δράσης της ναλοξόνης από την ενδορρινική παρά από την ενδομυική διαδρομή.
Icelandic: Tíminn þar sem þéttnigildi er yfir helmingsgildi hámarksþéttni lyfsins (half value duration), eftir gjöf í nef var lengri en eftir gjöf í vöðva (í nef, 2 mg, 1,27 klst., í vöðva, 0,4 mg 1,09 klst.) sem gefur til kynna að naloxón sem gefið er í nef hafi lengri verkunartíma en þegar það er gefið í vöðva.
Greek: Πριν από τη διάθεση του Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και άλλων πτυχών του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Icelandic: Áður en Nyxoid er markaðssett í sérhverju aðildarríki eða landi verður markaðsleyfishafinn að leita samþykkis yfirvalda í hverju landi fyrir sig um innihald fræðsluefnisins og hvernig það er framsett, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og aðrar hliðaráætlunarinnar.
Greek: Η ναλοξόνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγή σε αρουραίους ή στην πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
Icelandic: Naloxón hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska snemma á fósturskeiði hjá rottum og kanínum.
Greek: Πώς να χορηγείται το Nyxoid
Icelandic: Hvernig gefa á Nyxoid
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή για την ανακούφιση του χρόνιου πόνου, μπορεί να παρουσιάσουν πόνο και συμπτώματα στέρησης οπιοειδών όταν χορηγηθεί το Nyxoid.
Icelandic: Sjúklingum sem gefið er ópíóíðlyf gegn langvarandi verkjum kunna að finna til sársauka og fráhvarfseinkenna þegar Nyxoid er gefið.
Greek: Η ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης έδειξε ότι η ναλοξόνη απορροφάται ταχέως, όπως αποδεικνύεται από την πολύ πρώιμη εμφάνιση (μόλις 1 λεπτό μετά τη χορήγηση) της δραστικής ουσίας σε συστηματική κυκλοφορία.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að naloxón er frásogað hratt eftir gjöf í nef, eins og sést af því að virka efnið birtist mjög hratt (allt niður að 1 mínútu eftir gjöf) í blóðrásinni.
Greek: Ελέγξτε για ενδείξεις υπερβολικής δόσης, όπως: καμία απόκριση σε αφή ή ήχους, αργή ανομοιόμορφη αναπνοή ή καθόλου αναπνοή, ροχαλητό, ήχος άσθματος ή ρύγχου, μπλε ή μωβ νύχια ή χείλη.
Icelandic: Athugið einkenni ofskömmtunar, svo sem: engin viðbrögð við snertingu eða hljóði, hæg hnökrótt eða engin öndun, hrotur, andköf eða svelgjur, bláir eða fjólubláir fingurgómar eða varir.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αμέσως και δεν αντικαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Icelandic: Nota á lyfið tafarlaust en það kemur ekki í staðinn fyrir bráðaþjónustu læknis.
Greek: Η ενδορρινική απορρόφηση και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης μπορεί να αλλοιωθεί σε ασθενείς με κατεστραμμένη ρινική βλεννογόνο και ελαττώματα στο ρινικό διάφραγμα.
Icelandic: Frásog í nefholi og verkun naloxóns getur verið skert í sjúklingum með skaddaða slímhúð í nefi eða nefskiptargalla (septal defects).
Greek: Η επίδραση ορισμένων οπιοειδών μπορεί να έχει μεγαλύτερη διάρκεια από την επίδραση της ναλοξόνης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής και συνεπώς μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω δόσεις ναλοξόνης.
Icelandic: Áhrif vissra ópíóíða geta varað lengur en áhrif naloxóns, sem getur leitt til þess að öndunarbæling komi fram á ný og því gæti reynst nauðsynlegt að gefa fleiri skammta af naloxóni.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη ή στον λαιμό,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem þroti í andliti, munni, vörum eða hálsi, ofnæmislost
Greek: Η έναρξη της δράσης έπειτα από ενδορρινική χορήγηση μπορεί ευλόγως να αναμένεται να παρουσιαστεί σε κάθε άτομο πριν επιτευχθεί ο χρόνος tmax.
Icelandic: Búast má við að verkun lyfsins eftir gjöf í nef komi fram áður en tmax er náð hjá hverjum og einum.
Greek: Ωστόσο, επειδή η ναλοξόνη πρακτικά δεν είναι βιοδιαθέσιμη από του στόματος, η πιθανότητα να επηρεάσει ένα θηλάζων βρέφος είναι αμελητέα.
Icelandic: Þar sem naloxón er hins vegar ekki aðgengilegt í gegnum munn eru möguleg áhrif á börn sem eru á brjósti hverfandi.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού.
Icelandic: Hegðunarbreytingar, þar með talið ofbeldishegðun, taugaveiklun og spenna, geta einnig komið fram.
Greek: • Οδηγίες ότι ο επαγγελματίας υγείας (HCP) πρέπει να παράσχει στον ασθενή/φροντιστή το PIC και ότι πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς/φροντιστές θα έχουν πρόσβαση στο βίντοε (είτε μέσω του PIC είτε μέσω memory stick) και ότι ενθαρρύνονται να διαβάσουν τον οδηγό γρήγορης έναρξης (QSG) και το φυλλάδιο συσκευασίας που περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Leiðbeiningar um að heilbrigðisstarfsfólk verði að afhenda sjúklingnum/umönnunaraðila upplýsingakort sjúklings og að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar hafi aðgang að myndbandinu (annað hvort í gegnum upplýsingakort sjúklings eða á minniskubbi) og fái hvatningu um að lesa stuttan leiðbeiningarbækling og fylgiseðill sem fylgir með í ytri lyfjaumbúðunum.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε μία δόση από αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό προσεκτική παρακολούθηση έως ότου φτάσει βοήθεια έκτακτης ανάγκης μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingi þangað til bráðalæknisaðstoð berst eftir að lyfið hefur verið gefið.
Greek: Κάθε εκνέφωμα περιέχει μόνο μία δόση.
Icelandic: Hvert ílát inniheldur aðeins einn skammt.