FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta proteini trasportaturi
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut renalt via transportproteiner
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Norwegian Bokmål: (CYP2B6-induksjon)
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2.
Maltese: Wara dożi uniċi ta' [cyano
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av [cyano
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4.
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (isacuconazolevoraconazole) kien ta' -2.7 (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -12.9: 7,5).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Maltese: Ciclosporin:
Norwegian Bokmål: Ciklosporin:
Maltese: Delirju jinkludi reazzjonijiet ta' stat konfużjonali.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer reaksjoner med forvirringstilstand.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene var forhøyede leverkjemitester (7,9 %), kvalme (7,4%), oppkast (5,5 %), dyspné (3,2 %), abdominalsmerter (2,7 %), diaré (2,7 %), reaksjon på injeksjonsstedet (2,2 %), hodepine (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) og utslett (1,7 %).
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
Norwegian Bokmål: Total respons i denne populasjonen var n = 43 (35 %) for isavukonazol og n = 42 (38,9 %) for vorikonazol.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro / in vivo indikerer at CYP3A4, CYP3A5 og etterfølgende uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) inngår i metabolismen av isavukonazol.
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol hemmet hERG-kaliumkanalen og kalsiumkanalen av L-type med en IC50 på henholdsvis 5,82 uM og 6,57 uM (34 og 38 ganger den humane ikke-proteinbundne Cmax ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall: hypromellose, vann, rødt jernoksid (E172) (kun kapselkroppen), titandioksid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurisulfat.
Maltese: Falliment respiratorju akut^ Mhux komuni Bronkospażmu, Takipnea, Emoptisi; Epistassi Disturbi gastrointestinali Komuni
Norwegian Bokmål: Dyspné;^ Akutt respirasjonssvikt^ Mindre vanlige Bronkospasme, takypné, hemoptyse, epistaksis Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Maltese: Trattament għal asperġillosi invażiva
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose
Maltese: F'9 pazjenti b'mukormikosi dovuti għal Rhizopus spp., 4 pazjenti wrew rispons favorevoli għal isavuconazole.
Norwegian Bokmål: Hos 9 pasienter med mucormykose grunnet Rhizopus spp., viste 4 pasienter en gunstig respons på isavukonazol.
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Norwegian Bokmål: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 under angir bivirkninger forbundet med isavukonazol i behandling av invasive soppinfeksjoner, oppført etter organklassesystem og hyppighet.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 til <1/10); og Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor triazolantimykotika er forbundet med mutasjoner i de fungale cyp51A- og cyp51B-genene som koder for målproteinet lanosterol-14-alfa-demetylase som inngår i ergosterolbiosyntese.
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 sterke hemmere og substrater)
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker ved dag 42 i denne populasjonen var 18,7 % for isavukonazol og 22,2 % for vorikonazol.
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) Gjennomsnitt SD
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4).
Norwegian Bokmål: (CYP3A4-induksjon).
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med isovukonazol på 100 mg ble administrert til 32 pasienter med mild (ChildPugh klasse A) nedsatt leverfunktion og 32 pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunktion (16 intravenøse og 16 perorale pasienter pr. Child-Pugh-klasse), økte systemisk eksponering for minste kvadraters gjennomsnitt (AUC) 64 % i Child-Pugh klasse A-gruppen og 84 % i Child-Pugh klasse B-gruppen i forhold til 32 alders- og vektanpassede friske forsøkspasienter med normal leverfunksjon.
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Norwegian Bokmål: Legemidler mot kreft Vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Maltese: Tabella 4 Tqabbil farmakokinetiku għal dożi orali u ġol-vina (Medja) ISA 400 mg orali
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk sammenligning for peroral og intravenøs dose (gjennomsnitt) ISA 400 mg peroral
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Norwegian Bokmål: Antiarytmika Digoksin (P-gp-substrat)
Maltese: Trattament ta' mukormikosi
Norwegian Bokmål: Behandling av mucormykose
Maltese: Louth
Norwegian Bokmål: Co. Louth
Maltese: Il-farmakokinetiċi f'pazjenti pedjatriċi (<18-il sena) għadhom ma ġewx evalwati.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pediatriske pasienter (< 18 år) er ennå ikke evaluert.
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med disseminert og pulmonal aspergillose er den farmakodynamiske (PD) indeksen som er viktig innen effekt eksponering delt på konsentrasjonen av minimum hemming (MIC) (AUC/MIC).
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Norwegian Bokmål: Begrensninger av de kliniske data
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir: ingen dosejustering for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time nødvendig, men nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt.
Maltese: Indinavir ġie studjat biss wara doża waħda ta' 400 mg isavuconazole.
Norwegian Bokmål: Indinavir ble kun undersøkt etter en enkeltdose på 400 mg isavukonazol.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering og fortynning ved bruk er demonstrert i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 6 timer ved romtemperatur.
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot kreft (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (BCRP-substrater)
Maltese: Immunosoppressanti Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Norwegian Bokmål: Peroral midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kapselens innhold: magnesiumsitrat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, vannfri kolloidal silika, stearinsyre.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk.
Maltese: Antikonvulżanti
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva
Maltese: Livelli ferm ogħla ta' transaminases tal-fwied > 10 x ULN żviluppaw f'1.2% ta' pazjenti fuq isavuconazole.
Norwegian Bokmål: Markerte forhøyelser av levertransaminaser > 10 × ULN oppsto hos 1,2 % av pasienter på isavukonazol.
Maltese: AUCinf: ↑ 18%
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: AUCinf: ↑ 18 %
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Norwegian Bokmål: En stabil respons ble observert hos ytterligere 10/35 pasienter (28,6 %).
Maltese: It-tabib tiegħek ser jissorveljak għal effetti sekondarji possibbli,
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
Maltese: Mannitol Sulfuric acid (għal aġġustament ta' pH)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler metabolisert av CYP2B6 kan reduseres ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 600 mg førte til en LSM-forskjell fra placebo på 24,6 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 28,7, 20,4 ms].
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 2 blisterpakninger i aluminium, med 7 kapsler hver.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Norwegian Bokmål: Den protokolldefinerte maksimale behandlingsvarigheten var 84 dager.
Maltese: 48 xahar
Norwegian Bokmål: 48 måneder
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8 og
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol (E421) og svovelsyre.
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
Norwegian Bokmål: Antitussiva Dekstrometorfan (CYP2D6-substrat)
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6/
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende legemidler Atorvastatin og andre statiner (CYP3A4-substrater, f.eks. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 og/eller BCRPsubstrater))
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Norwegian Bokmål: Kapsel, innhold Magnesiumsitrat (vannfritt) Cellulose, mikrokrystallinsk Talkum
Maltese: CRESEMBA hu indikat f'adulti għat-trattament ta'
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Norwegian Bokmål: MMF: overvåkning for MPArelaterte toksisitet er anbefalt.
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Norwegian Bokmål: For pasienter med sannsynlig eller påvist mucormykose, som definert av den uavhengige datatilsynskomiteen (DRC), var mortalitet av alle årsaker ved dag 84 43,2 % (16/37) for den totale pasientpopulasjonen, 42,9 % (9/21) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som primær behandling, og 43,8 % (7/16) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som var refraktær til, eller intolerant overfor, tidligere antimykotikabehandling (hovedsakelig amfotericin B--baserte behandlinger).
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Prolylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Norwegian Bokmål: Ingen tydelig korrelasjon mellom in vitro MIC og klinisk respons for de forskjellige artene (Aspergillus og Mucorales) kunne etableres.
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Norwegian Bokmål: Efavirenz (CYP3A4/5 moderat induktor og CYP2B6-substrat)
Maltese: tnaqqis % tal-valuri tal-livelli medji l-aktar baxxi b)
Norwegian Bokmål: % reduksjon av gjennomsnittlige bunnivåer b)
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol utviser en soppdrepende effekt ved å blokkere syntese av ergosterol, en viktig komponent i soppcellemembranen, via hemming av cytokrom P-450-avhengig enzymlanosterol 14alfa-demetylase ansvarlig for konvertering av lanosterol til ergosterol.
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivativer, ATC-kode: J02AC05
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Norwegian Bokmål: (BCRP-hemming)
Maltese: Isavuconazole
Norwegian Bokmål: Isavukonazol
Maltese: Mill-403 pazjent li rċevew CRESEMBA fl-istudji ta' Fażi 3, 79 (20%) tal-pazjenti kienu stmati li kellhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) inqas minn 60 mL/min/1.73m2.
Norwegian Bokmål: Av de 403 pasientene som fikk CRESEMBA i fase 3studiene, hadde 79 (20 %) av pasienter en estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til infusjonsvæsken inneholder ca. 1,5 mg/ml isavukonazolsulfat (tilsvarende ca. 0,8 mg isavukonazol pr. ml).
Maltese: Għajr għall-porzjon attiv isavuconazole, l-ebda metabolit individwali ma ġie osservat b'AUC > 10% tal-materjal totali radjutikkettat.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
Maltese: Isavuconium m'affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali sa 90 mg/kg/jum (2.3 darbiet id-doża ta' mateniment klinika bażata fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol påvirket ikke fertiliteten til hann- eller hunnrotter behandlet med perorale doser på opptil 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den kliniske vedlikeholdsdosen basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (ved doser >200 mg hver 12. time) (sterk CYP3A4/5-induktor)
Maltese: F'5 pazjenti b'mukormikosi minħabba Rhizomucor spp., ma ġie osservat l-ebda rispons favorevoli.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter med mucormykose grunnet Rhizomucor spp., ble ingen gunstige responser observert.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Norwegian Bokmål: I intent-to-treat (ITT)-populasjonen fikk 258 pasienter isavukonazol og 258 pasienter fikk vorikonazol.
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Prednison (CYP3A4-substrat)
Maltese: Nafcillin (induttur moderat ta' CY3A4/5)
Norwegian Bokmål: Nafcillin (moderat CY3A4/5-induktor)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5- eller BCRPhemming)
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Norwegian Bokmål: For doseringsregimet på 200 mg var forskjellen innen minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) fra placebo 13,1 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Wara l-għoti orali ta' isavuconazonium sulfate radjutikkettat lil individwi b'saħħithom, medja ta' 46.1% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-ippurgar, u 45.5% kienet irkuprata fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av radiomerket isavukonazolsulfat til friske forsøkspersoner, ble et gjennomsnitt på 46,1 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces, og 45,5 % ble gjenfunnet i urin.
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif ta' P-glycoprotein (P-gp); l-għoti flimkien ma' CRESEMBA jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' sottostrati ta' P-gp fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av P-glykoprotein (P-gp), og samtidig administrasjon med CRESEMBA kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av P-gp-substrater.
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Trykkblekk: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Norwegian Bokmål: Område AUC (t•ng/ml) Gjennomsnitt SD
Maltese: Tlf: +45 691 26521
Norwegian Bokmål: Unimedic Pharma AB Tlf: + 45 691 26521
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (sterke CYP3A4/5-induktorer)
Maltese: (Mekkaniżmu mhux magħruf)
Norwegian Bokmål: (UGT-hemming)
Maltese: Tlf: +47 85 29 50
Norwegian Bokmål: Unimedic Pharma AB Tlf: + 47 85 29 50 42
Maltese: Etravirine (induttur moderat ta' CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Etravirine (moderat CYP3A4/5-induktor)
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Norwegian Bokmål: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) dekstroseoppløsning.
Maltese: C] isavuconazonium sulfate filbniedem, minbarra l-porzjon attiv (isavuconazole) u l-prodott inattiv mill-ksur, ġew identifikati għadd ta' metaboliti minuri.
Norwegian Bokmål: C] isavukonazolsulfat hos mennesker, i tillegg til den aktive delen (isavukonazol) og det inaktive spaltingsproduktet, ble en rekke mindre metabolitter identifisert.
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Maltese: Τηλ: +30 210 67 85 800
Norwegian Bokmål: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: - St John's wort, mediċina minn ħxejjex użata għal depressjoni, - efavirenz, etravirine, użati f'HIV, - nafcillin, użat għal infezzjoni batterika.
Norwegian Bokmål: - johannesurt, et naturlegemiddel brukt for depresjon, - efavirenz, etravirin, brukt for HIV, - nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Norwegian Bokmål: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol kontraindiseres (se pkt.