FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA (25 mg és 50 mg) hatásosságát pszichotikus betegségek (szkizofrénia /szkizoaffektív zavarok) manifesztációinak kezelésében a DMS-IV kritériumnak megfelelő, fekvő- ill. járó, felnőtt betegeken 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Latvian: RISPERDAL CONSTA (25 mg un 50 mg) efektivitāte psihotisko traucējumu izpausmju (šizofrēnijas/šizoafektīvo traucējumu) ārstēšanā noskaidrota 12 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā pieaugušiem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Hungarian: ERŐTELJES RÁZÁSSAL SZUSZPENDÁLJA ISMÉT A MIKROSZEMCSÉKET A FECSKENDŐBEN!
Latvian: ATKĀRTOTI SUSPENDĒJIET MIKROSFĒRAS ŠĻIRCĒ, TO ENERĢISKI SAKRATOT.
Hungarian: A CHMP értékelte egy figyelmeztetés szükségességét az ellen, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia akut exacerbációi esetén alkalmazzák, de úgy ítélte meg, hogy a figyelmeztetés nem valós vagy klinikailag nem indokolt biztonsági aggályt vethet fel, és hogy a Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbációi esetén történő alkalmazásához nem társul olyan különös kockázat, amely a figyelmeztetést indokolná.
Latvian: Turklāt CHMP novērtēja to, cik nepieciešams ir brīdinājums ar ieteikumu nelietot Rispardal Consta šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumos, tomēr nolēma, ka tas var radīt bažas par zāļu drošumu, kas nav pamatotas, nedz arī klīniski attaisnotas, un īpaša riska, kas būtu saistīts ar Risperdal Consta lietošanu šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumā, par kuru būtu jābrīdina zāļu lietotājs, nav.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA hosszú távú (50 hetes) biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt vizsgálatban is értékelték stabil állapotú, pszichotikus zavarokban szenvedő, fekvő- és járóbetegek körében, akiknél DSM-IV kritériumnak megfelelő szkizofréniát vagy szkizoaffektív zavart diagnosztizáltak.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošanas drošība un efektivitāte arī tika vērtēta atklātā pētījumā ar stabiliem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas vai šizoafektīvu traucējumu kritērijiem.
Hungarian: A 4.3 pontnál a CHMP megvitatta egy ellenjavallati figyelmeztetés fontosságát olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
Latvian: CHMP apsprieda to, cik nozīmīgs ir brīdinājums par kontrindikācijām pacientiem ar augsta nevēlamu cerebrovaskulāru traucējumu riska faktoriem.
Hungarian: Kéthetenként 40 mg/ttkg-os adagban 12, illetve 24 hónapon át adott RISPERDAL CONSTA hím és nőstény patkányokon osteodystrophiát okozott.
Latvian: RISPERDAL CONSTA ievadīšana 40 mg/kg/2 nedēļu devā žurku tēviņiem un mātītēm 12 - 24 mēnešus izraisīja osteodistrofij.
Hungarian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Latvian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Hungarian: Az elkeveredés akkor teljes, ha a szuszpenzió egyneműnek, sűrűnek és tejfehér színűnek látszik, és a teljes pormennyiség diszpergálva van.
Latvian: Samaisīšana ir pabeigta, kad suspensija izskatās viendabīga, bieza un piena krāsā un kad viss pulveris ir disperģēts.
Hungarian: • orgazmus képtelenség, ejakuláció zavara, menstruációs zavar,
Latvian: • nespēja sasniegt orgasmu, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi;
Hungarian: A fecskendő tolórúdját a hüvelykujjával lefelé nyomva legalább 10 másodpercen keresztül erőteljesen rázza az injekciós üveget mindaddig, amíg homogén szuszpenziót kap.
Latvian: Turot virzuli nospiestu ar īkšķi, enerģiski kratiet flakonu vismaz 10 sekundes, līdz iegūta viendabīga suspensija.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt priapizmus előfordulhat.
Latvian: Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPERDAL CONSTA var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA súlynövekedést okozhat.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var Jums izraisīt ķermeņa masas palielināšanos.
Hungarian: Ha a beteg még nem kapott riszperidont, a RISPERDAL CONSTA-kezelés megkezdése előtt ajánlott a tolerabilitást szájon át szedhető riszperidonnal megállapítani (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ar risperidonu iepriekš neārstētiem pacientiem pirms ārstēšanas sākšanas ar RISPERDAL CONSTA ieteicams noskaidrot panesamību ar perorālo risperidonu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Külső doboz} (ALARIS kiszerelés és külön tárolható oldószer)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (iepakojums ar ALARIS un atsevišķu uzglabāšanu šķīdinātājam)
Hungarian: A betegeknél bizonyos klinikai tényezők, pl. máj- vagy vesekárosodás, vagy a riszperidon plazmakoncentrációját növelő, bizonyos gyógyszerinterakciók (lásd 4.5 pont) esetén adagcsökkentés - akár 12,5 mg-ra is - megfelelő lehet.
Latvian: Pacientiem ar klīniskiem faktoriem, piemēram, aknu vai nieru bojājumu vai noteiktu zāļu, kas palielina risperidona koncentrāciju plazmā, mijiedarbības gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.5) var būt nepieciešama devas samazināšana līdz 12,5 mg. 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további indoklásokat nyújtott be, arra az álláspontra helyezkedve, hogy indokolatlan lenne a Risperdal Consta alkalmazását azokra a betegekre korlátozni, akik a kezdeti, szájon át adott riszperidon terápiára reagáltak, mivel ez további szükségtelen és potenciálisan elhúzódó lépést jelentene a szert felíró orvosok számára, késleltetve ezáltal, hogy a Risperdal Consta eljusson azokhoz a betegekhez, akik esetleg nem tartják be a szájon át adott gyógykezelésre vonatkozó utasításokat, és akik egy hosszú hatástartamú injekciós gyógykezelés legalkalmasabb alanyai lehetnének.
Latvian: RAĪ iesniedza papildus skaidrojumus, uzskatot, ka nav pamata Risperdal Consta ļaut lietot tikai pacientiem, kas ārstēšanas sākumā ir reaģējuši uz iekšķīgi lietojamu risperidonu, un šī prasība zāles izrakstošajam ārstam prasītu lieku un, iespējams, ilgstošu laiku, aizkavējot iespēju lietot Risperdal Consta pacientiem, kas, iespējams, negūst labumu no iekšķīgi lietojamajām zālēm un var izrādīties vispiemērotākie kandidāti ilgstošas iedarbības injicējamam preparātam.
Hungarian: alkalmazásakor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Hungarian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Latvian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312
Hungarian: Tartós RISPERDAL CONSTA-kezelésben részesülő kutyákon nincsenek vesével kapcsolatos elváltozásokra utaló adatok.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu par nieru pārmaiņām suņiem, kas ilgstoši ārstēti ar RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Ha máj- vagy vesekárosodott betegek igényelnek RISPERDAL CONSTA-kezelést, akkor kezdő adagként egy hétig naponta kétszer 0,5 mg szájon át szedhető riszperidon ajánlott.
Latvian: Ja pacientam ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama ārstēšana ar RISPERDAL CONSTA, pirmajā nedēļā ieteicamā sākumdeva ir pa 0,5 mg risperidona divas reizes dienā iekšķīgi.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA csökkentheti a vérnyomást.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var pazemināt asinsspiedienu;
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében; riszperidon adásakor a Parkinson-kór súlyosbodhat.
Latvian: Parakstot antipsihotiskos līdzekļus, arī RISPERDAL CONSTA, ārstam jāsalīdzina risks un ieguvumi pacientiem ar Parkinsona slimību vai demeci ar Levī ķermenīšiem (DLB).
Hungarian: Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg-nál nagyobb volt, kezdő adagként kaphat 37,5 mg RISPERDAL CONSTA-t.
Latvian: Ja Jūsu iekšķīgi lietotā risperidona (piemēram, tablešu) dienas deva bija lielāka par 4 mg pēdējās divās nedēļās, Jūs varētu lietot 37,5 mg RISPERDAL CONSTA sākumdevu.
Hungarian: • Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz
Latvian: • Viena Alaris SmartSite bezadatas flakona piekļuves ierīce šķīdināšanai
Hungarian: „A Risperdal Consta skizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknek az állapota aktuálisan szájon át adott antipszichotikumokkal stabilizált."
Latvian: „Risperdal Consta ir indicētas šizofrēnijas uzturošajai terapijai pacientiem, kas ir stabilizēti ar iekšķīgi lietojamiem antipsihotiskajiem līdzekļiem."
Hungarian: A CHMP bizonyítottnak találta, hogy a betegeket nem kell feltétlenül orális gyógykezeléssel stabilizálni, és inkább előnyben részesíthető, ha a betegeket átállítják a hosszú hatástartamú Rispendal Consta kezelésre, hogy növeljék a kezelés betartásának esélyét.
Latvian: Tika atzīts, ka, saskaņā ar iegūtajiem datiem, pacientu stāvokli nav obligāti jāstabilizē ar iekšķīgi lietojamiem preparātiem, un pat ir ieteicams pacientus ārstēt ar ilgstošas darbības injicējamo Risperdal Consta, lai palielinātu terapijas efektivitāti.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a szájon át szedett RISPERDAL alkalmazásakor jelentették.
Latvian: Par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots RISPERDAL Oral lietošanas gadījumā.
Hungarian: • járászavar, ödéma, a testhőmérséklet emelkedése, gyógyszerallergia, beszédzavar, mozgászavar,
Latvian: • gaitas traucējumi, tūska, paaugstināta ķermeņa temperatūra, alerģija pret zālēm, runas traucējumi,
Hungarian: Bár parenterális gyógyszerek esetén a túladagolás valószínűsége kisebb, mint orális gyógyszerek esetén, az alábbiakban a szájon át szedhető formára vonatkozó információ található.
Latvian: Pārdozēšana parenterālas ievadīšanas gadījumā ir mazāk ticama nekā perorālas lietošanas gadījumā, tāpēc sniegta informācija par perorālu pārdozēšanu.
Hungarian: QT-megnyúlás az EKG-n Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Sirds funkcijas traucējumi Bieži
Hungarian: • kiütés, fájdalom az injekció beadási helyén, bőrpír.
Latvian: • izsitumi, sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums.
Hungarian: Per os riszperidon egyszeri adagjával végzett farmakokinetikai vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt, és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta idős betegeknél.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi Vienas devas farmakokinētikas pētījums ar perorālo risperidonu parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvā antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős hipotenziót figyelték meg riszperidon és antihipertenzív kezelés egyidejű alkalmazásakor.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērota klīniski nozīmīga hipotensija, vienlaikus lietojot risperidonu un antihipertensīvu terapiju.
Hungarian: · Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt vagy leszerelni a Needle-Pro eszközt, ha a tű elgörbült, vagy megsérült.
Latvian: • Nemēģiniet iztaisnot adatu vai salabot Needle-Pro ierīci, ja adata ir salocīta vai bojāta
Hungarian: Nem volt kimutatható kezeléssel összefüggő, emelkedett vesetumor incidencia az orális karcinogenitási vizsgálatok során Wistar (Wiga) patkányokon vagy orális riszperidonnal kezelt Swiss egereken.
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta nieru audzēju sastopamības palielināšanās neradās perorālās kancerogenitātes pētījumā ar Wistar (Wiga) žurkām vai Šveices pelēm, kurām ievadīja perorālo risperidonu.
Hungarian: • homályos látás,
Latvian: • apmiglota redze;
Hungarian: Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg volt vagy annál kevesebb, kezdő adagjának 25 mg RISPERDAL CONSTA-nak kell lennie.
Latvian: Ja Jūsu iekšķīgi lietotā risperidona (piemēram, tablešu) dienas deva bija 4 mg vai mazāka pēdējās divās nedēļās, RISPERDAL CONSTA sākumdevai jābūt 25 mg.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP megvitatta a Risperdal Consta kezdőadagját (25 mg intramuszkulárisan, kéthetente), figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy fenn kell tartani az alkalmazási előírás ajánlását, miszerint a kezelést kéthetente adott 25 mg adaggal kell kezdeni.
Latvian: CHMP, ņemot vērā RAĪ iesniegtos datus, analizēja Risperdal Consta sākuma devu (25 mg, intramuskulāri reizi 2 nedēļās), un secināja, ka zāļu apraksta ieteikums sākt terapiju ar 25 mg reizi divās nedēļās ir jāsaglabā.
Hungarian: Elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori
Latvian: Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk
Hungarian: RISPERDAL CONSTA egyszeri adagjait követően a riszperidon farmakokinetikája a 12,5-75 mg-os dózistartományban lineáris.
Latvian: Risperidona farmakokinētika pēc vienas RISPERDAL CONSTA devas ir lineāra 12,5 - 75 mg devu robežās.
Hungarian: A cimetidin és a ranitidin megnöveli a riszperidon biohasznosulását, de az aktív antipszichotikus frakcióét csak kis mértékben.
Latvian: Cimetidīns un ranitidīns palielināja risperidona bioloģisko pieejamību, bet aktīvās antipsihotiskās frakcijas bioloģisko pieejamību - tikai nenozīmīgi.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a CHMP megfogalmazást fogadott el a szájon át beadott riszperidon egy adagja és Risperdal Costa egy adott adagja között fennálló pontos megfelelést illetően, tükrözve a rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adatokat, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, hogy útmutatást adjon a Risperdal Costa kezdőadagjának megválasztásához:
Latvian: Lai norādītu, kāda tieši Risperdal Consta deva atbilst iekšķīgi lietojamā risperdona devai, tika apstiprināts šāds zāļu apraksta teksts, kas atspoguļo šobrīd pieejamos klīniskajos pētījumos iegūtos datus par iedarbīgumu un drošumu, lai palīdzētu izvēlēties Risperdal Consta sākuma devu:
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
Latvian: Datu par nevēlamu iedarbību uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, nav.
Hungarian: Egyesült Királyság:
Latvian: Lielbritānija:
Hungarian: Megfelelő elővigyázatosság ajánlott a RISPERDAL CONSTA felírásakor azoknál a betegeknél, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedésével járó állapotok állnak fenn,, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy dehidrációnak kitett egyének.
Latvian: Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL CONSTA pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
Hungarian: Kutyán nem figyeltek meg osteodystrophiát RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 20 mg/ttkg-os, 12-hónapig tartó adagolásakor.
Latvian: Osteodistrofiju nenovēroja suņiem, kas tika ārstēti 12 mēnešus ar RISPERDAL CONSTA līdz 20 mg/kg/2 nedēļu devā.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott nyilvánvaló hatást a nem, rassz vagy dohányzási szokások tekintetében a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neparādīja acīm redzamu dzimuma, rases vai smēķēšanas ieradumu ietekmi uz risperidona vai aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA v okozhat alacsony vérnyomást.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.
Hungarian: A tokot a műanyag borító tasak segítségével fogja meg.
Latvian: Satveriet uzgali, izmantojot plastmasas maisiņu.
Hungarian: Kéthetenként 50 mg-nál magasabb adag alkalmazása nem ajánlott.
Latvian: Par 50 mg ik pēc divām nedēļām lielākas devas nav ieteicamas.
Hungarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Latvian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Lielbritānija
Hungarian: A riszperidon fő hatóanyag leadása a 3. héttől kezdődik, a 4-6.
Latvian: Galvenā risperidona atbrīvošanās sākas no 3. nedēļas, saglabājas 4 - 6 nedēļas un mazinās līdz 7. nedēļai.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t kéthetenként egyszer a mellékelt biztonsági tűvel, mély intragluteális injekcióként kell alkalmazni.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jāievada reizi divās nedēļās dziļas intramuskulāras injekcijas veidā m. gluteus, izmantojot iepakojumā esošo drošo adatu.
Hungarian: Ez a dózis a maximálisan javasolt humán dózis legfeljebb 14-szeresének megfelelő plazmaexpozíciót eredményezett.
Latvian: Ar šo devu tika sasniegts kopējais līmenis plazmā, kas līdz 14 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Hungarian: 10-ből több, mint 1 beteget érint
Latvian: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Hungarian: Ha a beteg a legalább 2 mg-os napi összadagot jól tolerálja, kéthetente 25 mg-os RISPERDAL CONSTA injekció alkalmazható.
Latvian: Ja vismaz 2 mg kopējai perorālai dienas devai ir laba panesamība, var ievadīt 25 mg RISPERDAL CONSTA injekciju ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: Nem észleltek vesetumorokat alacsony adaggal, fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy mikroszemcse vivőanyaggal kezelt kontroll csoportokban.
Latvian: Lietojot mazāko devu, NaCl 0,9% vai mikrosfēru nesēju kontrolgrupā, nieru audzēji neradās.
Hungarian: Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, a RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 25 mg-os adagja ajánlott.
Latvian: Ja pacienti pašlaik nelieto risperidonu iekšķīgi, ieteicamā deva ir 25 mg RISPERDAL CONSTA reizi divās nedēļās.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori
Latvian: Blakusparādības pa sistēmas orgānu grupām un pēc biežuma Izmeklējumi
Hungarian: • ájulás, felállást követő vérnyomásesés, szédülés a testtartás megváltoztatásakor,
Latvian: • ģībonis, asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās, reibonis pēc ķermeņa pozas maiņas;
Hungarian: A BEADÁS ELŐTT A RISPERDAL CONSTA ÚJBÓLI SZUSZPENDÁLÁSÁRA AZÉRT VAN SZÜKSÉG, MERT AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN IDŐVEL A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDIK.
Latvian: PIRMS IEVADĪŠANAS BŪS NEPIECIEŠAMA ATKĀRTOTA RISPERDAL CONSTA SUSPENDĒŠANA, JO LAIKĀ PĒC PREPARĀTA IZŠĶĪDINĀŠANAS BŪS NOTIKUSI IZGULSNĒŠANĀS.
Hungarian: A dózisemelés hatása az első magasabb adagú injekció beadását követő 3 hétnél előbb nem várható.
Latvian: Devas pielāgošanu nedrīkst apsvērt agrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās lielākās devas injekcijas.
Hungarian: Kezdő adagként 12,5 mg RISPERDAL CONSTA alkalmazása is megfelelő lehet.
Latvian: Par alternatīvu var noderēt RISPERDAL CONSTA 12,5 mg sākumdeva.
Hungarian: • érzelemhiány, zavarodottság, figyelemzavar, eszméletvesztés, egyensúlyzavar,
Latvian: • emociju trūkums, apjukums, pavājināta modrība, samaņas zudums, līdzsvara traucējumi;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik két vagy több hete fix dózisú, orális riszperidont kapnak, az átállításnál a következő sémát kell megfontolni.
Latvian: Ārstējot pacientus, kas divas nedēļas vai ilgāk ir lietojuši fiksētu iekšķīgi lietojama risperidona devu, būtu jāizmanto turpmāk minētā pārejas shēma.
Hungarian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Latvian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Hungarian: A CHMP értékelte a Risperdal Consta idős betegeknél való alkalmazásáról benyújtott adatokat, és arra az álláspontra jutott, hogy nem azonosítottak olyan szignifikáns trendet, amely szerint a mellékhatások a betegek korával vagy a Risperdal Consta adagjával növekednének.
Latvian: CHMP izvērtēja datus par Risperdal Consta iedarbību uz gados vecākiem pacientiem un nolēma, ka no lietotāja vecuma vai Risperdal Consta devas atkarīga būtiska nevēlamu blakusparādību pieauguma tendence nav konstatēta.
Hungarian: A Risperdalt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik eleve fennálló hiperprolaktonómiában szenvednek, vagy esetlegesen prolaktin-függő daganatuk van."
Latvian: Risperdal ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar diagnosticētu hiperprolaktinēmiju, kā arī pacientiem ar, iespējams, no prolaktīna atkarīgiem audzējiem."
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, ingerlékenység, belső nyugtalanság érzés,
Latvian: • nespēja gulēt, trauksme, depresija, aizkaitināmība, iekšēja nemiera sajūta;
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több RISPERDAL CONSTA-t kapott
Latvian: Ja Jums ievadīts RISPERDAL CONSTA vairāk nekā noteikts
Hungarian: • Azok az egyének, akik az előírtnál több RISPERDAL CONSTA injekciót kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, állóhelyzetben és járáskor fellépő problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakuló szédülés és szabálytalan szívverés.
Latvian: • Cilvēkiem, kuriem ievadīts vairāk RISPERDAL CONSTA nekā viņiem vajadzētu, var būt šādi simptomi: miegainība, nogurums, dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, reibonis no pazemināta asinsspiediena un neparasti sirdspuksti.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t időseknél óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jālieto piesardzīgi gados veciem pacientiem.
Hungarian: IA. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), III. osztályba sorolt antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), triciklikus antidepresszánsok (úgymint amitriptilin), tetraciklikus antidepresszánsok (úgymint maprotilin), néhány antihisztamin, más antipszichotikumok, néhány maláriaellenes készítmény (úgymint kinin és meflokvin), valamint elektrolitháztartás zavarát okozó gyógyszerek.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, ieteicams ievērot piedardzību, parakstot risperidonu kopā ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu, piemēram, Ia klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu), III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu), tricikliskajiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīnu), tetracikliskajiem antidepresantiem (piemēram, maprotilīnu), dažiem prethistamīna līdzekļiem, citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, dažiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, hinicu un meflokvīnu) un ar zālēm, kuras izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon plazmakoncentrációk normálisak voltak, de a plazmában a riszperidon átlagos szabad frakciója kb.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju risperidona plazmas koncentrācija bija normāla, bet vidējā brīvā risperidona frakcija plazmā bija palielināta par aptuveni 35%.
Hungarian: „A Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbáció esetén nem használható elégséges antipszichotikus lefedettség nélkül, amely az első Risperdal Consta injekció beadását követő három hetes köztes időszak alatt szájon át adott riszperidonnal vagy az előzőleg alkalmazott antipszichotikummal biztosítható."
Latvian: „Risperdal Consta nedrīkst lietot šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumā, iepriekš nepārliecinoties, ka trīs nedēļas pēc Risperdal Consta pirmās injekcijas ar iekšķīgi lietojama risperdona vai iepriekš lietotā antipsihotiskā līdzekļa palīdzību tiek nodrošināta pietiekama antipsihotiska iedarbība."
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 6.4 Különleges tárolási előírások
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli] 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli] 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpildīt nacionāli]
Hungarian: Mit tartalmaz a RISPERDAL CONSTA [A tagállam tölti ki]
Latvian: Ko RISPERDAL CONSTA satur [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Idősek esetében a RISPERDAL CONSTA-val kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Latvian: Ir maz klīnisku datu par RISPERDAL CONSTA lietošanu gados veciem pacientiem.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 25 mg Risperdal Consta kéthetente.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 25 mg Risperdal Consta reizi divās nedēļās.
Hungarian: • hirtelen fellépő ajak- és szemduzzanat légszomjjal együtt, allergia,
Latvian: • pēkšņs lūpu un acu pietūkums līdz ar apgrūtinātu elpošanu, alerģija;
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az aktív antipszichotikus frakció magasabb plazmakoncentrációit és átlagosan 60%-kal csökkent clearance-ét figyelték meg.
Latvian: Lielāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā un samazināts aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss vidēji par 60% tika novērots pacientiem ar nieru mazspēju.