FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
Slovenian: • napredovalega hipereozinofilnega sindroma (HES) ali kronične eozinofilne levkemije (CEL), tj. bolezni, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Czech: • myelodysplastická nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Slovenian: • mielodisplastičnih ali mieloproliferativnih bolezni (MDS/MPD), tj. skupine bolezni, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Actavis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Actavis, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Actavis napomáhá buněčné dělení kontrolovat a zpomalovat.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis z zaviranjem teh receptorjev pomaga pri nadzoru deljenja celic.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib Actavis registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib Actavis odobreno v EU?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Actavis převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Imatinib Actavis enako kot pri zdravilu Glivec odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dětí, u kterých byla chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem nově diagnostikována a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo diagnosticirana in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Czech: • dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně.
Slovenian: • protuberantnega dermatofibrosarkoma (DFSP), tj. vrste raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR);
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Actavis zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Imatinib Actavis raziskano?
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Slovenian: Imatinib Actavis je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino imatinib.
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Imatinib Actavis deluje?
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud jiné léčivé přípravky neúčinkují,
Slovenian: Uporablja se tudi samostojno pri odraslih za zdravljenje Ph+ ALL, ki se je po predhodnih zdravljenjih ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravljenja;
Czech: • chronická myeloidní leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Slovenian: • kronične mieloidne levkemije (KML), tj. raka belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenormalno rasti.
Czech: Jak se přípravek Imatinib Actavis používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib Actavis uporablja?
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Slovenian: • Ph+ akutne limfoblastne levkemije (ALL), tj. vrste raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Slovenian: Primarni dokaz učinkovitosti je temeljil na stopnjah objektivne odzivnosti.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
Slovenian: Zvišanje bilirubina je bilo pod 3 %.
Czech: RO-011171 Bukurešť
Slovenian: RO-011171 Bucharest Romunija
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Slovenian: Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/m2).
Czech: 220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: 220 Hafnarfjörður Islandija
Czech: - Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Slovenian: - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/L.
Czech: 9/l
Slovenian: 9/Ll
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Slovenian: Absorpcija Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Slovenian: - Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Czech: V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Slovenian: - Uporabe zdravila Imatinib Actavis v nosečnosti ne priporočamo, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Czech: mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Slovenian: lahko znatno zmanjša izpostavljenost imatinibu in s tem potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce.
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Czech: 2Kritéria cytogenetické odpovědi:
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Študije pri dveh doječih materah sta pokazali, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Actavis bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Blastická krize CML a
Slovenian: KML blastne krize in
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Slovenian: takoj obvestite zdravnika:
Czech: Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih) (Preglednica 2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandija
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Czech: - Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Slovenian: - Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost - Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.
Slovenian: Zareza ni namenjena lomljenju tablet.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Slovenian: 3Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Actavis deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati dokler to bolniku koristi.
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Actavis bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Czech: Konsolidační terapie II, IV
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija II, IV
Czech: Dávkování u DFSP
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
Slovenian: Preobčutljivost na sojo ali arašide.
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí reakce související s lékem u 4% pacientů.
Slovenian: Pri GIST so preskušano zdravilo ukinili zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, pri 4 % bolnikov.
Czech: Studie AJP01
Slovenian: Študija AJP01
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Slovenian: Uporaba zdravila Imatinib Actavis pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Slovenian: Ne uporabite škatle, če je poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetike imatiniba pri starejših osebah niso posebej proučili.
Czech: Obsahuje lecitin (soja) (E322).
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin (E322).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževko).
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom lahko prekinemo ali odmerek zmanjšamo, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost zdravilu Imatinib Actavis prinesla boljše rezultate.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 tablet.
Czech: Studie AAU02
Slovenian: Študija AAU02
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj pokličite zdravnika.
Czech: Šelak 45%
Slovenian: Tiskarska barva šelak-45%
Czech: Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
Slovenian: To vključuje nekatere vrste raka.
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Slovenian: Večjih odmerkov imatiniba in paracetamola niso proučevali.
Czech: - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Slovenian: - ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8% a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8%.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so ugotovili 6,8 % zvišanj ALT (alanin-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4 in 4,8 % zvišanj AST (aspartat-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4.
Czech: Jestliže je sledována funkce ledvin, má být předepsána vhodná léčba a postup v souladu se standartními doporučeními pro léčbu.
Slovenian: Če je ugotovljeno poslabšanje ledvične funkcije, je treba uvesti ustrezne ukrepe in predpisati zdravljenje v skladu s standardnimi smernicami zdravljenja.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Slovenian: Odmerki od 8 g do 10 g (enkratni odmerki): Opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Czech: Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Slovenian: 95 bolnikov (37 %) je imelo predhodno kemoterapijo za zdravljenje bodisi pospešene faze bodisi blastne krize (»predhodno zdravljeni bolniki«), medtem ko 165 bolnikov (63 %) ni bilo predhodno zdravljenih (»nezdravljeni bolniki«).
Czech: Studie AUS01
Slovenian: Študija AUS01
Czech: Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Slovenian: 2 Glavobol je bil najpogostejši pri bolnikih z GIST.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo zdravilo Imatinib Actavis v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Slovenian: Popoln (potrjen3) [95 %interval zaupanja]
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem Studie ADE10
Slovenian: Preglednica 3 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Czech: blasty < 5% a žádné extramedulární postižení]
Slovenian: < 5 % in brez bolezni zunaj kostnega mozga]
Czech: Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg)
Slovenian: Ph+ ALL (začetni odmerek 600 mg)
Czech: CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Slovenian: Navadno so to urejali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja (mediano trajanje teh epizod je bilo približno en teden).
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Actavis, je lahko rast počasnejša od normalne.
Czech: - pokud užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Slovenian: - če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da lahko med zdravljenjem z imatinibom doživijo neželene učinke, na primer vrtoglavico, meglen vid ali somnolenco.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4% nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri KML so prekinitev dajanja zdravila zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, zabeležili pri 2,4 % na novo diagnosticiranih bolnikov, 4 % bolnikov v pozni kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom, 4 % bolnikov v pospešeni fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom in 5 % bolnikov v blastni krizi po neuspelem zdravljenju z interferonom.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
Slovenian: primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis ne sme nadaljevati.
Czech: Al/PVC/Aclar blistry.
Slovenian: Al/PVC/Aclar pretisni omot.
Czech: Navíc děti byli léčeni ve dvou studiích fáze I (pacienti s CML nebo akutní Ph+ leukemií) a v jedné studii fáze II.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze (pri bolnikih s KML ali Ph+ akutno levkemijo) in eni študiji druge faze.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
Czech: AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin > IULN)
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Slovenian: 23 bolnikov, ki so bili vključeni v register, je prejemalo imatinib z mediano dnevnega odmerka 264 mg (v razponu od 100 do 400 mg) in z mediano trajanja zdravljenja 7,2 leti (v razponu od 0,1 do 12,7 leta).
Czech: akcelerované fázi a blastické krizi).
Slovenian: ali v pospešeni fazi ali blastni krizi.
Czech: Studie ADE04
Slovenian: Študija ADE04
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem je spojena s klinicky významným poklesem renálních funkcí.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z imatinibom je lahko povezano s klinično pomembnim zmanjšanjem ledvične funkcije.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Slovenian: (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13% je vylučováno ledvinami.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % imatiniba se izloča skozi ledvice.
Czech: Proto mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby, zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození.
Slovenian: Delovanje ledvic je zato treba oceniti pred začetkom zdravljenja z imatinibom in ga nato skrbno spremljati tekom zdravljenja, še posebno pozorno je treba spremljati bolnike z dejavniki tveganja za poslabšanje ledvične funkcije.
Czech: - Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Slovenian: - krvni strdki v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija).
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Czech: V 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli odmerka brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level).
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Imatinib Actavis, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
Czech: Před užitím přípravku Imatinib Actavis se poraďte se svým lékařem: - pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib Actavis se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Actavis lahko postanete občutljivejši na sonce.
Czech: AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m2 je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze),
Slovenian: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1-35 %)
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Actavis, ker imate resno bolezen.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Slovenian: - Če se zdravite zaradi DFSP:
Czech: Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.