FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was mediane progressievrije overleving (PFS, Progression-free survival) beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (IRC) die gebruikmaakte van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) herziene richtlijnen van de door het nationale kankerinstituut (National Cancer Institute-NCI) gesponsorde werkgroep NCI-WG (2008).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien is-sopravvivenza medjana ħielsa minn progressjoni (PFS) kif ivvalutata minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC) mgħammad li uża l-linji gwida aġġornati (2008) tanNational Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) tal-International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten behandeld met ofatumumab als monotherapie en met ofatumumab in combinatie met chemotherapie, worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en frequentiegroep volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak: ≥1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1.000, 1/100; zelden: 1/10.000, 1/1.000; zeer zelden: 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti ttrattati b'ofatumumab bħala monoterapija u b'ofatumumab flimkien ma' kimoterapija, huma elenkati hawn taħt skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-frekwenza, billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • Cyclus 1: 300 mg op dag 1, 1 week later gevolgd door 1000 mg op dag 8
Maltese: • Ċiklu 1: 300 mg fil-jum 1 segwita ġimgħa wara minn 1000 mg fil-jum 8
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
Maltese: Aħżen l-infużjoni ddilwita f'temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa.
Dutch: Leeftijd bleek geen significante factor voor de farmacokinetiek van ofatumumab in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten variërend in leeftijd van 21 tot 87 jaar dwars door alle onderzoeken heen.
Maltese: L-età ma nsabitx li kienet fattur sinifikanti għall-farmakokinetika ta' ofatumumab f'analiżi cross-study ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni li l-età tagħhom kienet tvarja fuq medda bejn 21 u 87 sena.
Dutch: De beste respons is een klinische respons die met 3 additionele behandelcycli niet verbeterde.
Maltese: L-aħjar rispons huwa rispons kliniku li ma tjiebx wara 3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Dutch: 1) Cyclus waarvoor de farmacokinetische parameters in deze tabel worden weergegeven.
Maltese: 1) Ċiklu li għalih il-parametri farmakokinetiċi jinsabu ppreżentati f'din it-tabella.
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Maltese: • 2000 mg kull ġimgħa għal 7 dożi (infużjonijiet 2 sa 8) segwita 4-5 ġimgħat wara b'
Dutch: • gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine (mogelijke symptomen van een infectie of re-activatie van het hepatitis B-virus)
Maltese: • ġilda u għajnejn sofor, dardir, nuqqas ta' aptit, awrina skura (jistgħu jkunu sintomi ta' infezzjoni jew riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B)
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient binnen 24 uur na bereiding te worden gebruikt.
Maltese: Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Arzerra mogħti flimkien ma' bendamustine huwa terapija effettiva li tipprovdi ORR ta' 95% (95% CI: 85, 99) u CR ta' 43%.
Dutch: Bijwerkingen opgesomd in tabelvorm
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: In de pivotale studie bij patiënten met recidief CLL (OMB110913; 181 patiënten ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide; 178 patiënten fludarabine en cyclofosfamide), werd langdurige neutropenie gemeld bij 38 (11%) patiënten (18 patiënten [10%] behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met 20 patiënten [11%] in de fludarabine- en cyclofosfamide-arm).
Maltese: Fl-istudju pivitali (OMB110913, ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide 181 pazjent; fludarabine u cyclophosphamide 178 pazjent) f'pazjenti b'CLL li rkadat, newtropenija fit-tul kienet irrappurtata fi 38 (11%) pazjent (18-il pazjent [10%] ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide imqabbla ma' 20 pazjenti [11%] fil-grupp ta' fludarabine u cyclophosphamide).
Dutch: Injectieflacon
Maltese: Infezzjonijiet
Dutch: Arzerra 1000 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat sterili ofatumumab
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Maltese: It-tumuri taċ-ċellula B jinkludu CLL (ġeneralment assoċjata ma' livelli aktar baxxi ta' espressjoni ta' CD20) u limfomi mhux ta' Hodgkin (fejn >90% tattumuri għandhom livelli għoljin ta' espressjoni ta' CD20).
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd was 61 jaar (bereik: 32 tot 90 jaar, 7% was 75 jaar of ouder), 60% was man en 16%, 55% en 28% van de patiënten was respectievelijk Binet stadium A, B en C. De meerderheid van de patiënten (81%) kreeg 1-2 eerdere behandelingslijnen (van wie ongeveer 50% 1 eerdere behandeling kreeg) en 21% van de patiënten had eerder rituximab gekregen.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 61 sena (firxa: 32 sa 90 sena, 7% kellhom 75 sena jew aktar), 60% kienu rġiel u 16%, 55% u 28% talpazjenti kellhom stadju Binet A, B u C, rispettivament.
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
Maltese: Arzerra 100 mg huwa disponibbli f'pakkett li fih 3 kunjetti u żewġ settijiet ta' estensjoni.
Dutch: ------Chloorambucil (N=226) Mediaan 13,1 maanden
Maltese: ------Chlorambucil (N=226) Medjana ta' 13.1 xhur Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Dutch: Het PFS-voordeel met de toevoeging van Arzerra werd bij alle patiënten waargenomen, inclusief bij diegenen met biologische kenmerken die een hoog risico inhouden (zoals 17p- of 11q-deletie, niet-gemuteerde IGHVstatus, β2M>3500 µg/l en ZAP-70 expressie).
Maltese: Ilbenefiċċju fil-PFS biż-żieda ta' Arzerra ġie osservat fil-pazjenti kollha, inklużi dawk b'karatteristiċi bijoloġiċi ta' riskju baxx (bħal tħassir ta' 17p jew 11q, IGHV mhux mutata, β2M >3500 μg/l, u espressjoni ta' ZAP-70).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen pulmonaal oedeem*, hypoxie*
Maltese: Edema pulmonari*, ipoksja*
Dutch: Dit omvat 643 patiënten die met ofatumumab als monotherapie zijn behandeld (bij patiënten met recidief of refractair CLL) en 525 patiënten die zijn behandeld met ofatumumab in combinatie met chemotherapie (chloorambucil of bendamustine of fludarabine en cyclofosfamide).
Maltese: Dan jinkludi 643 pazjent ikkurati b'ofatumumab bħala monoterapija (f'pazjenti b'CLL rikaduta jew refrattarja) u 525 pazjent ikkurati b'ofatumumab f'taħlita ma' kimoterapija (chlorambucil or bendamustine jew fludarabine u cyclophosphamide).
Dutch: Eerste en tweede infusies
Maltese: Infużjonijiet 1 u 2
Dutch: Op het einde van de organogenese (dag 48 van de dracht), kwam de blootstelling aan ofatumumab (AUCinf) overeen met 0,46 tot 3,6 keer de blootstelling bij mensen na de achtste infusie van de maximale aanbevolen humane dosis (MAHD) van 2000 mg. Op dag 100 van de dracht werd depletie van B-cellen gerelateerd aan farmacologische activiteit van ofatumumab waargenomen in het foetale navelstrengbloed en de foetale miltweefsels.
Maltese: Fi tmiem l-organoġenesi (jum 48 tal-ġestazzjoni), l-espożizzjoni għal ofatumumab (AUCinf) tikkorrispondi għal 0.46 sa 3.6 drabi l-espożizzjoni fil-bniedem wara t-tmien infużjoni tal-ogħla doża rrakkomandata għall-bniedem (MRHD) ta' 2000 mg.
Dutch: IGHV ongemuteerd & ZAP-70 negatief
Maltese: IGHV mutata u ZAP-70 negattiva (n=60)
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich specifiek bindt aan een duidelijke epitoop, dat zowel de kleine als de grote lussen van het CD20-molecuul omvat.
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG1) li jintrabat b'mod speċifiku ma' epitope distint li jiġbor fih kemm il-ħoloq ekstraċellulari żgħar u kbar tal-molekula CD20.
Dutch: Patiënten kregen ofatumumab als een intraveneuze infusie (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; daaropvolgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ofatumumab bħala infużjonijiet fil-vini (ċiklu 1: 300 mg f'jum 1 u 1000 mg f'jum 8; ċikli sussegwenti: 1000 mg f'jum 1 kull 28 ġurnata).
Dutch: Het wordt gebruikt:
Maltese: Jintuża:
Dutch: Het volledige EPAR voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Arzerra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arzerra
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arzerra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.
Dutch: Deze is op 24 april 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta' April 2015.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arzerra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), neutropenie (een laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede), misselijkheid, koorts, huiduitslag, moeilijke ademhaling, hoesten, diarree en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arzerra (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni finnaħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.
Dutch: Recidiverende CLL
Maltese: CLL rikaduta
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Arzerra op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u fis-7 ta' Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Dutch: Refractaire CLL
Maltese: CLL rifrattarja
Dutch: Waarom is Arzerra goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arzerra?
Dutch: Arzerra bevat de werkzame stof ofatumumab.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: De patiënten bij wie behandeling met fludarabine niet was aangeslagen en die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met alemtuzumab, vertoonden een iets lagere responsscore (43%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kienet kemxejn inqas f'pazjenti li fuqhom il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda li ma kinux adegwati għal kura b'alemtuzumab (43%).
Dutch: Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur: de patiënten leefden gemiddeld 28,9 maanden zonder verslechtering van de ziektetoestand, tegenover 18,8 maanden bij patiënten die enkel fludarabine en cyclofosfamide kregen.
Maltese: Arzerra flimkien ma' fludarabin u ċiklofosfamid kien effettiv fiż-żieda tassopravivenza mingħajr progressjoni, b'pazjenti li għexu medja ta' 28.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 18.8 xhur f'pazjenti li ngħataw fludarabin u ċiklofosfamid waħidhom.
Dutch: 49% van de patiënten bij wie eerdere behandelingen met fludarabine en alemtuzumab waren mislukt (47 van de 95), reageerden op de behandeling met Arzerra.
Maltese: F'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom kemm bi fludarabin kif ukoll b'alemtuzumab ma kinitx irnexxiet, 49% (47 minn 95) irrispondew għall-kura b'Arzerra.
Dutch: Arzerra in combinatie met chlorambucil was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur (hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde): de patiënten leefden gemiddeld 22,4 maanden zonder verslechtering van hun toestand, tegenover 13,1 maanden bij patiënten die enkel chlorambucil kregen.
Maltese: Arzerra flimkien ma' klorambuċil kien effettiv biex iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni (kemm idumu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għallagħar), b'pazjenti li għexu medja ta' 22.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 13.1 xhur f'pazjenti li ngħataw klorambuċil waħdu.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħin limfoċiti.
Dutch: Ofatumumab hecht zich aan het eiwit CD20, dat zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt en dus ook op de door kanker aangetaste lymfocyten die bij CLL voorkomen.
Maltese: L-ofatumumab tfasslet sabiex teħel mal-proteina msejħa CD20 li tinsab fil-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċeroġeni li jidhru fis-CLL.
Dutch: Arzerra is onderzocht in één hoofdstudie met 223 CLL-patiënten bij wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Maltese: Arzerra ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li fih ħadu sehem 223 pazjent b'CLL li l-marda tagħhom ma wrietx rispons għall-kura preċedenti.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Dutch: Oostenrijk, Belgie, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Letland, Lithouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Dutch: 52066 Aachen
Maltese: 52066 Aachen Germany
Dutch: Frankrijk Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Maltese: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Dutch: Anesthesie en chirurgie
Maltese: Anestesija u kirurġija
Dutch: 2730-055 Barcarena
Maltese: 2730-055 Barcarena Portugal
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Dutch: • lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).
Maltese: • Lithium (mediċina għal problemi mentali)
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Maltese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Dutch: Malmaison Cedex France
Maltese: RueilMalmaison Cedex France
Dutch: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italy
Maltese: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 15%.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 15% fir-riskju relattiv.
Dutch: Duitsland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Maltese: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Dutch: Oostenrijk Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: Buckinghamshire HP10 OH
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 23%.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 23% fir-riskju relattiv.
Dutch: Sommige onderzoeken ondersteunen de toevoeging van een calciumkanaalblokker als aanvullende strategie (Farsang et al. 2001, Morgan and Anderson 2002 en Lindholm et al. 2003).
Maltese: Ċerti studji jappoġġjaw iż-żieda ta' imblokkatur tal-kanal tal-kalċju (CCB), bħala strateġija addizzjonali (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 u Lindholm et al 2003).
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Maltese: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Dutch: De volgende stoffen zijn in klinisch farmacokinetisch onderzoek bestudeerd: hydrochloorthiazide, warfarine, digoxine, orale anticonceptiva (bijvoorbeeld ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine en enalapril.
Maltese: Sustanzi li kienu investigati fi studji farmakokinetiċi kliniċi jinkludu hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, kontraċettivi orali (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine u enalapril.
Dutch: • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking).
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib, jew etoricoxib (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u l-infjammazzjoni)
Dutch: Niet-geperforeerde kalenderfolie (7, 14, 28, 56 en 98 tabletten)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-ISTRIXXI Folja bil-kalendarju mhux imtaqqba (7, 14, 28, 56 u 98 pilloli)
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van candesartan is 0,1 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' candesartan huwa 0.1 l/kg.
Dutch: Bij gebrek aan gecontroleerde epidemiologische risicogegevens met AIIRA's, kan het zijn dat bij deze geneesmiddelenklasse vergelijkbare risico's voorkomen.
Maltese: Waqt li ma hemmx dejta epidemjoloġika ikkontrollata fuq ir-riskju b' AIIRAs, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine II-antagonisten, gewoon, ATC-code C09CA06.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, mingħajr xejn miżjud, Kodiċi ATC: C09CA06
Dutch: Candesartan cilexetil is een prodrug, geschikt voor orale toediening.
Maltese: Candesartan cilexetil huwa prodrug adattat għal użu orali.
Dutch: Candesartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten (> 99%) gebonden.
Maltese: Candesartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plażma (aktar minn 99%).
Dutch: Naam
Maltese: ISEM
Dutch: De bloeddruk werd gereduceerd van 166/90 tot 145/80 mmHg in de candesartan-groep en van 167/90 tot 149/82 mmHg in de placebo-groep.
Maltese: Il-pressjoni tnaqqset minn 166/90 għal 145/80 mmHg fil-grupp ta' candesartan, u minn 167/90 għal149/82 mmHg fil-grupp ta' kontroll.
Dutch: • Luchtweginfectie.
Maltese: • Infezzjoni respiratorja
Dutch: Bocskai út 134-146
Maltese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Dutch: Atacand is geïndiceerd voor de:
Maltese: Atacand huwa indikat:
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Dutch: Klinische onderzoeken bij hartfalen includeerden geen patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).
Maltese: Provi kliniċi f'insuffiċjenza tal-qalb ma kinux jinkludu pazjenti bi krejatinina ta' > 265 mol/l (> 3 mg/dl) fis-serum.
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens, wordt geen in vivo interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan het metabolisme afhankelijk is van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 van het cytochroom P450.
Maltese: Ibbażata fuq dejta in vitro, l-ebda interazzjoni ma hija mistennija li sseħħ in vivo b' mediċini li l-metaboliżmu tagħhom huwa dipendenti fuq isoenżimi ta' cytochrome P450 CYP1A2, CYP 2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4.
Dutch: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Dutch: Zeer zelden Misselijkheid
Maltese: Rari ħafna Iponatrimija
Dutch: De beschikbare interactiestudies tonen geen effect op CYP2C9, noch op CYP3A4.
Maltese: Studji disponibbli dwar interazzjoni ma indikaw l-ebda effett fuq CYP2C9 u CYP3A4.
Dutch: OVERIGE Ma Di Wo Do Vr Za Zo
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar tagħrif
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij 5.156 patiënten met diastolische hypertensie, was de bloeddrukdaling gedurende candesartanbehandeling significant minder bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten (14,4/10,3 mmHg versus 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Maltese: Fi prova ta' esperjenza klinika open-label f'5,156 pazjent bi pressjoni dijastolika għolja, it-tnaqqis fil-pressjoni waqt kura b'candesartan kien anqas b'mod sinifikanti f'pazjenti suwed milli f'pazjenti li mhumiex suwed (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van candesartan is ongeveer 40% na een orale oplossing van candesartan cilexetil.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta ta' candesartan hija ta' madwar 40% wara soluzzjoni orali ta' candesartan cilexetil.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma CHARM waarin Atacand in doses tot 32 mg (n=3803) werd vergeleken met placebo (n=3796) beëindigde 21,0% van de candesartan cilexetilgroep en 16,1% van de placebogroep de behandeling vanwege bijwerkingen.
Maltese: Fil-programm kliniku CHARM, li qabbel Atacand f''dożi sa 32 mg (n=3,803) ma' plaċebo (n=3,796), 21.0% tal-grupp ta' candesartan cilexetil u 16.1% tal-grupp ta' plaċebo ma komplewx il-kura minħabba każijiet avversi.
Dutch: De dosis van 32 mg wordt ondersteund door onderzoeksresultaten bij hypertensieve patiënten en door een onlangs gepubliceerde dosisresponsanalyse door Karlson et al. 2009.
Maltese: Id-doża ta' 32 mg hija appoġjata b'riżultati ta' studju ta' pazjenti bi pressjoni għolja u b'analiżi ta' doża-rispons ippubblika riċentament minn Karlson et al 2009.
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Dutch: • acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).
Maltese: • Acetylsalicylic acid (jekk qed tieħu aktar minn 3 g kuljum) (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u linfjammazzjoni)
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Maltese: Iperaldosteroniżmu primarju
Dutch: In een 3-maandendurende klinische studie bij hypertensieve patiënten met diabetes mellitus type 2 en microalbuminurie, verlaagde anti-hypertensieve behandeling met candesartan cilexetil de albumine-excretie in de urine (albumine/creatinine ratio, gemiddeld 30%, 95% CI 15-42%).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 xhur f'pazjenti bi pressjoni għolja b'dijabete mellitus tattip 2 u mikroalbuminurja, kura b'candesartan cilexetil naqqset it-tneħħija tal-albumin mal-awrina (proporzjon ta' albumina/krejatinina, medja 30%, 95%CI 15-42%).
Dutch: Een aantal afwijkende onderdelen werd bestudeerd, met name de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
Maltese: Ġew ikkunsidrati numru ta' oqsma ta' nuqqas ta' armonija, b'mod partikolari s-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.4 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).