FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de KOGENATE Bayer durante a gravidez e aleitamento.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen tai käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole kokemusta.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de KOGENATE Bayer
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä KOGENATE Bayer sisältää
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias.
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20-40 IU oktokogialfaa/painokilo 2 - 3 päivän välein annettuna.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração do KOGENATE Bayer utilizando um frasco para injetáveis com cápsula de reconstituição (Sistema Bio-Set):
Finnish: Tarkat ohjeet KOGENATE Bayer -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen injektiopullon ja sekoituskorkin avulla (Bio-Set-järjestelmä):
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de KOGENATE Bayer contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 %-2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa KOGENATE Bayer -valmisteen tavallinen annos on 20-40 IU painokiloa kohti 2-3 päivän välein.
Portuguese: O dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento não deve ser utilizado para a colheita de sangue uma vez que contém um filtro no prolongador.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Portuguese: Quando for necessário colher sangue antes de uma perfusão, utilize um dispositivo de administração sem filtro, a seguir administre KOGENATE Bayer através de um filtropara injeção.
Finnish: Kun verta täytyy poistaa ennen infuusiota, käytä antosettiä, jossa ei ole suodatinta, ja infusoi sitten KOGENATE Bayer injektiosuodattimen kautta.
Portuguese: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Finnish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Portuguese: Se quiser parar de utilizar KOGENATE Bayer Não pare a utilização de KOGENATE Bayer sem consultar o seu médico.
Finnish: Jos lopetat KOGENATE Bayer -valmisteen käytön Älä lopeta KOGENATE Bayer -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Portuguese: Segure na proteção do adaptador, coloque-o sobre o frasco com o medicamento e pressione fortemente para baixo (B).
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Portuguese: Segure o frasco na extremidade acima do adaptador do frasco e da seringa (I).
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (Sistema Bio-Set).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (Bio-Set-järjestelmä).
Portuguese: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Finnish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo I com rolha de borracha halogenobutílica cinzenta sem latéx e selo de alumínio)
Finnish: • yksi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti)
Portuguese: Ligue o êmbolo à seringa, enroscando-o à rolha de borracha (E).
Finnish: Liitä mäntä ruiskuun kiertämällä se kiinni kumitulppaan (E).
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa com a mão ou outra superfície.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar KOGENATE Bayer
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KOGENATE Bayer -valmistetta Älä käytä KOGENATE Bayer -valmistetta
Portuguese: Dissolva o pó rodando suavemente o frasco para injetáveis (G).
Finnish: Liuota kuiva-aine pyörittelemällä injektiopulloa varovasti (G).
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia de água estéril para injetáveis na vertical e agarre no êmbolo de acordo com o diagrama e enrosque o êmbolo na rosca rodandoo firmemente no sentido dos ponteiros do relógio (C).
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Portuguese: • um frasco para injetáveis com um sistema Bio-Set, contendo o pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex com um sistema de transferência com cápsula protetora [Bio-set])
Finnish: • yksi injektiopullo sekä Bio-Set -järjestelmä (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä siirtolaitteisto, jossa suojatulppa [Bio-Set]), sisältää injektiokuiva-aineen
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Portuguese: Ligue a seringa ao dispositivo de venopunctura através de movimentos no sentido dos ponteiros de relógio, assegure-se de que não entra sangue na seringa (J).
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin kiertämällä sitä myötäpäivään ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (J).
Portuguese: Como é que KOGENATE Bayer é preparado para administração
Finnish: Miten KOGENATE Bayer valmistellaan käyttövalmiiksi
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém um frasco para injetáveis com um sistema de transferência Bio-Set, e uma seringa pré-cheia com um êmbolo separado, bem como um dispositivo de venopunctura (para injeção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jonka mukana on Bio-Setsekoituskorkki ja yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiokanyyli/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten), kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Portuguese: Reações de hipersensibili dade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottum a ja ihottuma)
Portuguese: Agora remova e elimine a proteção do adaptador (E).
Finnish: Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
Portuguese: Após reconstituição o produto tem de ser utilizado num período de 3 horas.
Finnish: Valmiste tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Portuguese: 2 emplastros
Finnish: 2 laastaria
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Portuguese: KOGENATE Bayer contém a substância ativa fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa).
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos (frasco para injetáveis com pó com sistema Bio-Set, seringa pré-cheia contendo solvente e dispositivo de venopunctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-järjestelmä, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Portuguese: Os efeitos de KOGENATE Bayer sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior, pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado de 12 meses.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
Portuguese: O produto destina-se apenas a administração única.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena.
Portuguese: É importante utilizar o dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento para a administração uma vez que incorpora um filtro no prolongador.
Finnish: On tärkeää käyttää valmisteen antamiseen sen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkuvälineistöä, koska se sisältää linjasuodattimen.
Portuguese: Coloque o adaptador do frasco na posição, remova a seringa do adaptador do frasco (este último deve permanecer ligado ao frasco).
Finnish: Pitäen injektiopullon liitinosaa paikallaan poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos (frasco para injetáveis com pó, seringa pré-cheia contendo solvente, adaptador do frasco e conjunto de venopunctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo, esitäytetty ruisku, jossa liuotin, injektiopullon adapteri ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Portuguese: Em seguida, usando o polegar e o dedo indicador pressione fortemente para baixo o disco da tampa do frasco sob a ponta de encaixe da seringa (C) até o disco da tampa do frasco encontrar o bordo superior da extremidade da cápsula de reconstituição (Bio-Set).
Finnish: Paina voimakkaasti ruiskun kärjessä olevaa reunusta peukalolla ja etusormella (C) kunnes reunus koskettaa Bio-Setkorkin yläreunaa.
Portuguese: Se usou mais KOGENATE Bayer do que devia, por favor informe o seu médico.
Finnish: Jos olet saanut liian suuren annoksen KOGENATE Bayer -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, limpe a pele com uma compressa com álcool, e prepare asseticamente o ponto de injeção tal como aconselhado pelo seu médico.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.
Portuguese: Remova o papel que cobre a proteção de plástico do adaptador do frasco.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o sistema de transferência integrado (Bio-Set).
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua tiivistettä ja nesteensiirtoon tarkoitettua laitetta (Bio-Set).
Portuguese: Desenrosque a seringa de modo a separar o frasco para injetáveis (I).
Finnish: Kierrä ruisku irti injektiopullosta (I).
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNAteknologialla.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Portuguese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Finnish: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém um frasco para injetáveis, e uma seringa pré-cheia com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco para injetáveis, um dispositivo de venopunctura, (para injeção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiopullon liitinosan ja injektiokanyyli-/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten) kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Portuguese: KOGENATE Bayer é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Portuguese: • duas compressas com álcool para utilização única
Finnish: • 2 kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä
Portuguese: Como conservar KOGENATE Bayer
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen säilyttäminen
Portuguese: Suavemente enrosque a seringa no frasco para injetáveis com o pó (B).
Finnish: Liitä ruisku varovasti kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (B).
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Portuguese: Pó: pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Finnish: Injektiokuiva-aine: kuiva valkoinen mahdollisesti hieman kellertävä jauhe tai jauhepuriste.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLON LIITINOSA
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular, nos casos em que há fatores de risco cardiovasculares, pode colocar os doentes, pelo menos, no mesmo risco de desenvolverem um enfarte do miocárdio como para os doentes não-hemofilicos.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIIIpitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Portuguese: Para calcular ml/hora, multiplicar a taxa de perfusão em UI/h/Kg por Kg pc/concentração da solução (UI/ml).
Finnish: Antonopeuden (ml/tunnissa) laskeminen: infuusionopeus (IU/h/kg) x paino kilogrammoina/liuoksen pitoisuus (IU/ml).
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície rígida, não deslizante e segure-o firmemente com uma mão.
Finnish: Aseta injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle ja pidä sitä paikallaan toisella kädellä.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de KOGENATE Bayer, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Finnish: Näitä komplikaatioita voivat olla mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin) muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.
Portuguese: KOGENATE Bayer 3000 UI contém (3000 UI / 5 ml) = 600 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Finnish: KOGENATE Bayer 3000 IU sisältää (3 000 IU / 5 ml) = 600 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Finnish: KOGENATE Bayer 250 IU sisältää (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Portuguese: 3000 UI de octocog alfa (600 UI/ml após reconstituição).
Finnish: 3 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Portuguese: O Kogenate Bayer destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Finnish: Kogenate Bayer on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: O estancamento da hemorragia foi avaliado como «excelente» nos 15 doentes.
Finnish: Verenvuodon pysäyttäminen arvioitiin "erinomaiseksi" kaikilla 15 potilaalla.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kogenate Bayer pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kogenate Bayeria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kogenate Bayer.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. elokuuta 2000 Kogenate Bayerille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: Kogenate Bayer octocog alfa
Finnish: Kogenate Bayer oktokogialfa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kogenate Bayer.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kogenate Bayer.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kogenate Bayer.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kogenate Bayerin käytöstä.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para conter cada nova hemorragia.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tutkimuksissa oli kunkin uuden vuodon tyrehdyttämiseen tarvittu hoitojen määrä.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Kogenate Bayer em casa depois de receberem formação adequada.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Kogenate Bayerin kotona itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Kogenate Bayer são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Por esse motivo o Kogenate Bayer foi comparado com o Kogenate para demonstrar que os dois medicamentos são bioequivalentes.
Finnish: Tästä johtuen Kogenate Bayeria on verrattu Kogenateen osoittamaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta ovat samanarvoisia.
Portuguese: Outras informações sobre o Kogenate Bayer
Finnish: Muita tietoja Kogenate Bayer -valmisteesta
Portuguese: O Kogenate Bayer é similar a outro medicamento já autorizado na UE denominado Kogenate, embora seja preparado de forma distinta para que não existam proteínas de origem humana no medicamento.
Finnish: Kogenate Bayer on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Kogenate, mutta sitä valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmisperäisiä proteiineja.
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções numa veia.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomista potilaista noin 90 %:lla verenvuototapahtumat reagoivat yhteen tai kahteen suoneen annettuun injektioon.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayerb?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kogenate Bayerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O que é o Kogenate Bayer e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Kogenate Bayer on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações de hipersensibilidade (comichão, urticária e erupção cutânea) em 1 a 10 doentes em cada 100, embora seja rara a ocorrência de reações alérgicas graves (1 a 10 doentes em cada 10 000).
Finnish: Vakava allerginen reaktio on harvinainen (1-10 potilasta 100 000:sta).
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Finnish: Hemofilia A -potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Portuguese: O Kogenate Bayer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Finnish: Kogenate Bayeria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de estancamento da hemorragia.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin vuoto tyrehdytettiin.
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que o Kogenate Bayer é eficaz no tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a substância.
Finnish: Oktokogialfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada se o Kogenate Bayer tiver de ser administrado de modo contínuo na forma de perfusão numa veia.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Kogenate Bayeria annetaan jatkuvana infuusiona suoneen.