FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
Swedish: Myalepta är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med metabola sjukdomar.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
Swedish: Vilka är riskerna med Myalepta?
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza añadido a la dieta para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används som tillägg till kosten för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
Swedish: Hur används Myalepta?
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
Swedish: Hur verkar Myalepta?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
Swedish: Detta kan göra injektionerna bekvämare.
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
Spanish: • "U" significa "unidades".
Swedish: • E betyder enhet.
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
Swedish: Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Spanish: Paso A: preparación
Swedish: Steg A: Förberedelser
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
Swedish: 1) Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Swedish: Du behöver inte konvertera mängden från ml till enheter.
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
Swedish: Du kan märka att du får feber tillsammans med ökad trötthet
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du använder detta läkemedel.
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Spanish: • está embarazada
Swedish: • om du är gravid
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado ("hipoglucemia").
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
Spanish: Esto incluirá, por ejemplo, instrucciones para la gestión de posibles reacciones adversas.
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
Spanish: Debe usar una aguja y jeringa limpias para ambas inyecciones.
Swedish: Du måste använda en ren spruta och nål för båda injektionerna.
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
Swedish: Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
Swedish: • Använd inte sprutorna mer än en gång.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
Swedish: Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Swedish: För administreringsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
Spanish: Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
Spanish: Es posible que su médico tenga que cambiar su tratamiento.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
Spanish: Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
Spanish: Las disminuciones de dosis en función de la pérdida de peso se pueden realizar semanalmente.
Swedish: Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
Swedish: • Injicera allt läkemedel.
Spanish: Paso E: selección y preparación de la zona de inyección
Swedish: Steg E: Väljande och förberedande av injektionsstället
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
Spanish: Infecciones importantes y graves
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
Swedish: • Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
Spanish: Ver sección 2 "Cómo dejar de usar Myalepta" para obtener más información.
Swedish: Se avsnitt 2 "Hur du slutar använda Myalepta" för mer information.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under "Allergiska reaktioner".
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Spanish: Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.
Swedish: Din läkare ändrar din dos av insulin eller andra läkemedel vid behov.
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
Spanish: Algunos medicamentos deben supervisarse mientras se usa Myalepta, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
Spanish: Otros medicamentos y Myalepta
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
Swedish: Behandlingen ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av metabola sjukdomar.
Spanish: Triglicéridos en ayunas (mmol/l)
Swedish: Fastetriglycerider (mmol/l)
Spanish: Las reducciones de HbA1c y triglicéridos podrían no observarse en niños, ya que las anomalías metabólicas pueden no presentarse al comienzo del tratamiento.
Swedish: Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
Spanish: • No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.
Swedish: • Rör inte nålen på sprutan eftersom den är steril och du kan skada nålen eller dig själv.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Swedish: Utkast till protokoll ska skickas in 3 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
Spanish: En general, la mayor parte de los episodios pudieron tratarse mediante la ingesta de alimentos y solo hubo relativamente pocas modificaciones de la dosis del medicamento antidiabético.
Swedish: I allmänhet kunde majoriteten av händelserna hanteras med matintag och endast relativt få ändringar av diabetesläkemedelsdosen förekom.
Spanish: • pulso muy acelerado
Swedish: • mycket snabb puls
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
Spanish: No se han realizado estudios metabólicos formales.
Swedish: Inga formella metabolismstudier har genomförts.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse seis meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
Swedish: • Den aktiva substansen är metreleptin.
Spanish: No realice la inyección en un músculo.
Swedish: Injicera inte i en muskel.
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis Peso y sexo
Swedish: Tabell 2 Dosberäkning Vikt och kön
Spanish: CAD Tras la reconstitución: utilizar inmediatamente.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Spanish: • Si ve una bolsa de aire o burbujas, siga las mismas instrucciones descritas en el paso 7 para extraer el aire de la jeringa.
Swedish: • Om du ser en luftficka eller luftbubblor, följ samma anvisningar som ges i steg 7 för att avlägsna luften ur sprutan.
Spanish: Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
Swedish: Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Swedish: Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
Spanish: Puede encontrar vídeos e información formativa adicional que le ayudarán a comprender cómo usar Myalepta de forma correcta.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Spanish: En general, la selección y modificación de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, aunque no se recomienda un ajuste específico de la dosis.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
Swedish: Dock sågs inga utvecklingsavvikelser och fortplaningsförmågan hos den första eller andra generationen påverkades inte vid någon dos.
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Spanish: • Si pesa 40 kg o menos:
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
Spanish: • No toque la zona que ha limpiado hasta que se esté inyectando Myalepta.
Swedish: • Rör inte området du rengjort förrän du injicerar Myalepta.
Spanish: El tejido adiposo produce leptina natural, que tiene muchas funciones corporales, tales como:
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Spanish: Sin embargo, es posible que el riesgo de contraer un linfoma sea mayor al usar este medicamento.
Swedish: Du kan dock ha högre risk att få ett lymfom när du använder detta läkemedel.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Spanish: Ver sección 3 "Cantidad que debe inyectarse" para más información.
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur mycket du ska injicera" för mer information.
Spanish: Bajada de peso Anticuerpos neutralizantes
Swedish: Viktminskning Neutraliserande antikroppar
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
Spanish: • dolor en el pecho o la espalda
Swedish: • smärta i bröstkorg eller rygg
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Spanish: Es posible que tenga una mayor cantidad de azúcar ("hiperglucemia") o grasa ("hipertrigliceridemia") en sangre al tomar Myalepta, lo que puede ser un signo de que este medicamento no esté funcionando tan bien como debe.
Swedish: Du kan ha högre mängder socker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyceridemi) i blodet under behandlingen med Myalepta, vilket kan vara ett tecken på att detta läkemedel inte fungerar så väl som det ska.
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
Swedish: • ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Swedish: • svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Spanish: • No intente preparar el medicamento o autoinyectárselo si no se le ha indicado cómo hacerlo.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Spanish: N Niveles iniciales Cambio del nivel inicial al mes 12
Swedish: Förändring från utgångsläget vid månad 12
Spanish: Si está usando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, su médico controlará de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
Swedish: • om du har haft en typ av cancer som kallas lymfom
Spanish: Sin embargo, en estudios publicados, el tratamiento con leptina de hembras prepuberales euleptinámicas de ratón condujo a un inicio prematuro de la pubertad.
Swedish: I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:
Swedish: Om du inte kan kontakta din läkare ska du uppsöka akut läkarvård.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod, även en icke-hormonell metod såsom kondom, under behandlingen med Myalepta.