FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di medicinali contenenti meprobamato in condizioni normali di utilizzo comporta un rischio di effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, tra cui il coma.
Danish: CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige og eventuelt dødelige bivirkninger, herunder koma, ved brug af lægemidler indeholdende meprobamat, og at disse bivirkninger optræder under normale anvendelsesbetingelser.
Italian: • I medici devono rivedere la terapia di pazienti attualmente in cura con medicinali a base di meprobamato allo scopo di prescrivere un trattamento alternativo, in linea con le raccomandazioni relative alla condizione trattata.
Danish: • For patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat bør lægen overveje at lade dem skifte til anden behandling i overensstemmelse med de nationale anbefalinger fra den pågældende sygdom.
Italian: 6 agosto 2010
Danish: 6. august 2010
Italian: In totale, circa 9 800 pazienti sono stati seguiti per sei anni.
Danish: I alt er omkring 9 800 patienter blevet fulgt i seks år.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 agosto 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2010.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione dei medicinali contenenti sibutramina
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende suspendering af lægemidler indeholdende sibutramin
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
Italian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa e Zelium.
Danish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa og Zelium.
Italian: I pazienti che desiderano interrompere il trattamento prima di incontrare il proprio medico possono farlo in qualsiasi momento.
Danish: Patienter, der ønsker at afslutte behandlingen, inden de har talt med deres læge, kan til enhver tid gøre dette.
Italian: Inoltre devono rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con il medicinale.
Danish: De bør desuden revurdere behandlingen af patienter, som aktuelt behandles med lægemidlet.
Italian: Il comitato aveva inoltre richiesto all'azienda di fornire aggiornamenti semestrali sullo stato di avanzamento dello studio.
Danish: Udvalget bad desuden virksomheden om at levere halvårlige opdateringer om undersøgelsens forløb.
Italian: Che cos'è sibutramina?
Danish: Hvad er sibutramin?
Italian: Il CHMP ha riesaminato le risposte fornite dall'azienda ad una serie di domande sullo studio SCOUT.
Danish: CHMP vurderede de svar, som virksomheden havde givet på en række spørgsmål om SCOUTundersøgelsen.
Italian: Perché sibutramina è stata sottoposta a riesame?
Danish: Hvorfor blev sibutramin vurderet igen?
Italian: Aumentati livelli di neurotrasmettitori nel cervello aiutano i pazienti a sentirsi sazi dopo il pasto, e questo consente di ridurre l'assunzione di alimenti.
Danish: Den øgede koncentration af neurotransmittere i hjernen får patienterne til at føle mæthed efter måltiderne, hvilket medvirker til at reducere deres indtagelse af mad.
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono impiegati nel trattamento dell'obesità.
Danish: Lægemidler indeholdende sibutramin anvendes til behandling af fedme.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non è chiaro se questo effetto sulla perdita di peso possa essere mantenuto in caso di sospensione del trattamento con sibutramina.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at det ikke står klart, hvorvidt denne virkning på vægttabet kan opretholdes, når behandlingen med sibutramin afsluttes.
Italian: Sibutramina è un "inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina" (SNRI).
Danish: Sibutramin er en "serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Italian: La sospensione resterà in vigore fino a quando l'azienda non sarà in grado di fornire dati sufficienti a consentire l'identificazione di un gruppo di pazienti per i quali i benefici di sibutramina sono chiaramente superiori ai rischi.
Danish: Suspenderingen opretholdes, indtil virksomheden kan fremlægge tilstrækkeligt med data til at identificere en patientgruppe, hos hvem fordelene ved sibutramin klart opvejer risiciene.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche denominata serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose a livello cerebrale.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
Italian: In associazione a dieta ed esercizio fisico, questi medicinali vengono impiegati in pazienti obesi (molto in sovrappeso), con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2, e in pazienti in sovrappeso (con BMI pari o superiore a 27 kg/m2) in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, come diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di lipidi nel sangue).
Danish: De anvendes sideløbende med diæt og motion til patienter, som er adipøse (svært overvægtige), det vil sige med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller derover, og patienter, som er overvægtige (med et BMI på 27 kg/m² eller derover), og som også har andre fedmerelaterede risikofaktorer, såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di sibutramina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for sibutramin.
Italian: Sebbene i dati completi dello studio SCOUT non siano ancora stati analizzati, il Data Safety Monitoring Board (un gruppo di esperti indipendenti incaricati di esaminare regolarmente i risultati dello studio clinico), nell'ottobre 2009 ha informato l'Agenzia che, stando ai risultati preliminari, sibutramina è associata a problemi cardiovascolari in misura maggiore rispetto a placebo.
Danish: Selvom hele datamængden fra SCOUT-undersøgelsen endnu ikke er analyseret, underrettede undersøgelsens udvalg til overvågning af datasikkerhed (et organ sammensat af uafhængige eksperter, som løbende skal vurdere resultaterne af den kliniske undersøgelse) i oktober 2009 EMA om, at de foreløbige data indikerede, at sibutramin er forbundet med et større antal kardiovaskulære problemer end placebo.
Italian: Inibendone la ricaptazione, sibutramina aumenta il numero di questi neurotrasmettitori nel cervello.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger sibutramin mængden af neurotransmittere i hjernen.
Italian: Tuttavia, il comitato aveva anche chiesto all'azienda produttrice di Reductil, Abbott Laboratories, di avviare uno studio per valutare sibutramina in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, prestando particolare attenzione alla sicurezza del medicinale.
Danish: Udvalget bad dog også den virksomhed, der producerer Reductil, Abbott Laboratories, om at påbegynde en undersøgelse af sibutramin hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer med særligt fokus på lægemidlets sikkerhed.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo un medicinale contenente sibutramina per perdere peso devono fissare quanto prima un appuntamento con il medico curante per discutere misure terapeutiche alternative.
Danish: • Patienter, som tager et lægemiddel, der indeholder sibutramin, for at opnå vægttab, bør konsultere deres læge ved førstkommende lejlighed for at drøfte alternative foranstaltninger til at opnå vægttab.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati ad interpellare il proprio medico o il farmacista.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti sibutramina ai pazienti obesi o in sovrappeso.
Danish: • Læger bør ophøre med at ordinere lægemidler indeholdende sibutramin til adipøse eller overvægtige patienter.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio SCOUT ha mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus) nei pazienti con patologia cardiovascolare nota che assumono sibutramina.
Danish: CHMP bemærkede, at SCOUT-undersøgelsen påviste en forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde) hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, når disse tog sibutramin.
Italian: L'Agenzia ha sottoposto sibutramina a riesame nel 1999 e nel 2002, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua sicurezza, ed in special modo riguardo agli effetti indesiderati cardiovascolari (aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca).
Danish: Sibutramin blev oprindeligt vurderet af agenturet i 1999 og 2002, efter at der var udtrykt betænkeligheder ved dets sikkerhed, særligt dets kardiovaskulære bivirkninger (forhøjet blodtryk
Italian: Per tale ragione, nel 2002 l'azienda ha avviato lo studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) per determinare l'effetto della perdita di peso ottenuta assumendo sibutramina sui problemi cardiovascolari in un ampio gruppo di pazienti in sovrappeso e obesi ad elevato rischio di patologie cardiovascolari.
Danish: Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser.
Italian: • I farmacisti non devono più dispensare medicinali contenenti sibutramina.
Danish: • Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin.
Italian: Tuttavia, il comitato ha ritenuto che un aumento del rischio possa anche riguardare i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta, in quanto i soggetti obesi e in sovrappeso hanno probabilità di essere a rischio di malattie cardiovascolari.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at der også kan gælde en øget risiko for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da adipøse og overvægtige patienter har større risiko for at blive ramt af kardiovaskulære lidelser.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di sibutramina non sono superiori ai suoi rischi, e ha decretato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina in tutta Europa.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved sibutramin ikke opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende sibutramin suspenderes i hele Europa.
Italian: Di norma, alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT sibutramina non verrebbe somministrata, data la controindicazione in presenza di malattie cardiovascolari.
Danish: Størstedelen af patienterne i SCOUT-undersøgelsen ville normalt ikke få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære lidelser.
Italian: A quel tempo, il CHMP aveva concluso che i benefici di sibutramina nel trattamento dei pazienti obesi e in sovrappeso erano superiori ai suoi rischi.
Danish: CHMP konkluderede på daværende tidspunkt, at fordelene ved sibutramin til behandling af fedme og overvægt opvejede risiciene herved.
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) a partire dal 1999 e sono disponibili in capsule contenenti 10 mg o 15 mg di sibutramina, commercializzati con diverse denominazioni tra cui Reductil1, e come farmaci generici.
Danish: De fås som kapsler indeholdende 10 mg eller 15 mg sibutramin under særnavnet Reductil og andre navne1 samt som generiske lægemidler.
Italian: Infine, analizzando tutti gli studi riguardanti sibutramina nel trattamento dell'obesità, il CHMP ha osservato che la perdita di peso ottenuta assumendo questa sostanza è modesta rispetto a quella ottenuta con placebo.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP på baggrund af alle undersøgelserne af sibutramin til behandling af fedme, at det vægttab, der blev opnået ved behandling med sibutramin, er beskedent set i forhold til det vægttab, der blev opnået ved behandling med placebo, da patienterne i gennemsnit tabte to til fire kilo mere end ved behandling med placebo.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti sibutramina non sono superiori ai loro rischi e pertanto raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Danish: På grundlag af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende sibutramin ikke opvejer risiciene.
Italian: Sulla base di questi dati, nel novembre 2009 l'agenzia dei medicinali tedesca (BfArM) ha avviato un riesame ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE richiedendo al CHMP di valutare l'impatto dei nuovi dati sul rapporto rischi/benefici di sibutramina, al fine di elaborare un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti sibutramina in tutta l'Unione europea.
Danish: På grundlag af disse data foranstaltede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i november 2009 en revurdering i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Lo studio ha confrontato sibutramina con placebo (sostanza innocua), osservando non solo l'entità del calo ponderale dei pazienti, ma anche il verificarsi di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus e arresto cardiaco.
Danish: Det blev ikke alene undersøgt, hvor meget patienterne tabte sig, men også hvor mange af patienterne der oplevede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjertestop.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato altri studi sull'efficacia di sibutramina nella perdita di peso, oltre a consultare un gruppo di esperti specializzati nel trattamento delle malattie metaboliche.
Danish: Udvalget rådførte sig desuden med en gruppe eksperter i behandling af stofskiftesygdomme.
Italian: Le aree di armonizzazione includono le seguenti.
Danish: De harmoniserede områder omfatter følgende:
Italian: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Danish: Den 12. september 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Italian: L'Unione europea ha emanato una decisione il 12 settembre 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. september 2013.
Italian: Che cos'è Targocid?
Danish: Hvad er Targocid?
Italian: Targocid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Targocid blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è Sanofi-Aventis.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis.
Italian: Occorre misurare la quantità di medicinale nel sangue per assicurare che siano stati raggiunti livelli efficaci.
Danish: Lægemidlets koncentration i blodet bør måles for at sikre, at der er opnået et effektivt niveau.
Italian: Il 30 maggio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Targocid.
Danish: Den 30. maj 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Targocid.
Italian: Perché è stato revisionato Targocid?
Danish: Hvorfor blev Targocid vurderet igen?
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti cellulari e infine li uccide.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Italian: Il comitato non ha raccomandato l'uso di Targocid per prevenire le infezioni.
Danish: Udvalget anbefalede ikke anvendelse af Targocid til forebyggelse af infektioner.
Italian: Targocid è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Targosid e Teicomid.
Danish: Targocid fås desuden i EU under andre handelsnavne: Targosid, Teicomid.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare analisi periodiche del sangue e della funzionalità renale e di monitorare eventuali effetti sull'udito.
Danish: Under behandlingen anbefales regelmæssig kontrol af blodet og nyrefunktionen samt overvågning af eventuel påvirkning af hørelsen.
Italian: Questo ha creato divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui questo medicinale può essere utilizzato, come si evince dalle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: 4.2 Posologia e metodo of somministrazione
Danish: 4.2 Dosering og administration
Italian: Il CHMP ha convenuto che Targocid debba essere utilizzato per iniezione o infusione per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Danish: CHMP vedtog, at Targocid bør anvendes ved injektion eller infusion til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn:
Italian: Targocid deve essere usato per il trattamento di gravi infezioni per le quali il trattamento con antibiotici standard non è opportuno.
Danish: Targocid bør anvendes til behandling af alvorlige infektioner, hvor sædvanlig antibiotisk behandling ikke er hensigtsmæssig.
Italian: Il 17 novembre 2011 l'Unione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Targocid nell'UE.
Danish: Den 17. november 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Targocid i EU.
Italian: Targocid è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina.
Danish: Targocid er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof teicoplanin.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, compresi i paragrafi 4.3 (controindicazioni), 4.5 (interazioni con altri medicinali), 4.6 (uso in gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche) e 5.3 (dati preclinici di sicurezza).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.6 (anvendelse under graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber) og 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata).
Italian: L'uso prolungato può promuovere la crescita di batteri contro i quali non è attivo.
Danish: Langvarig brug kan medføre vækst af bakterier, som det ikke virker mod.
Italian: Il comitato ha chiesto all'azienda che commercializza il medicinale di presentare un piano di gestione dei rischi per l'uso sicuro di Targocid, incluso uno studio per monitorare la sicurezza delle raccomandazioni sul dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Danish: Udvalget anmodede den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, om at indsende en risikostyringsplan for sikker anvendelse af Targocid, herunder en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af den øgede anbefalede startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
Danish: • bakteriæmi (bakterieinfektion i blodet) forårsaget af en af ovennævnte tilstande.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato l'esigenza di armonizzazione per Targocid.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt harmonisering for Targocid nødvendig.
Italian: È efficace solo contro determinati tipi di batteri (i cosiddetti batteri Grampositivi) e deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici se necessario.
Danish: Det er kun effektivt mod bestemte typer bakterier (grampositive bakterier) og bør om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika.
Italian: Poiché Targocid è efficace solo contro alcuni tipi di batteri, deve essere usato in combinazione con altri antibiotici se necessario e in linea con le raccomandazioni ufficiali sull'uso di antibiotici.
Danish: Da Targocid kun er effektivt mod visse bakteriearter, bør det om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika og i henhold til officielle anbefalinger for anvendelse af antibiotika.
Italian: Per determinati tipi di infezioni il CHMP ha concordato un dosaggio iniziale superiore, pari a 12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (usato in alcuni Stati membri dell'UE).
Danish: For visse typer infektioner fastlagde CHMP en højere begyndelsesdosis på 12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt (som anvendes i enkelte medlemsstater i EU).
Italian: Il principio attivo, teicoplanina, appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
Danish: Det aktive stof, teicoplanin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glykopeptider.
Italian: Agisce attaccandosi alla superfice dei batteri.
Danish: Det virker ved at binde sig til bakteriernes overflade.
Italian: • endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore, più comunemente delle valvole cardiache);
Danish: • endokarditis (infektion af hjertets indervæg - oftest hjerteklapperne)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Targocid i Den Europæiske Union (EU).
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezioni polmonari acquisite all'interno o all'esterno dell'ospedale);
Danish: • lungebetændelse, der er hospitals- eller samfundserhvervet (erhvervet på eller uden for hospitalet).
Italian: Viene usato tramite iniezione o infusione (flebo) per il trattamento di infezioni batteriche gravi.
Danish: Det anvendes til injektion eller infusion (med drop) til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate "sindrome dell'uomo rosso", gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
Danish: Andre mulige effekter, der kan gøre det nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen, er infusionsrelaterede reaktioner (såkaldt "red man syndrome" alvorligt hududslæt, trombocytopeni (lavt indhold i blodet af blodplader, som er vigtige for blodets evne til at størkne), nyrebeskadigelse og påvirkning af hørelsen.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Danish: Særlig omhyggelig overvågning kræves, hvis patienten får højere startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Danish: • infektioner i knogler og led