FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Polish: • Skurcze mięśni.
Maltese: • Tħossok stordut.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Polish: Dotyczyło to między innymi porównania stosowania budezonidu i formoterolu w większych dawkach podtrzymujących z terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 735) oraz stosowania budezonidu i formoterolu w takiej samej dawce podtrzymującej z formoterolem albo terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 734) (patrz tabela poniżej).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Polish: Astma Leczenie podtrzymujące budezonidem i formoterolem
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Polish: lub
Maltese: JIS
Polish: BiResp Spiromax może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby.
Maltese: Ażma BiResp Spiromax jista' jiġi ordnat f'żewġ modi differenti.
Polish: • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami", znanymi również jako „steroidy".
Maltese: • Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi' magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi'.
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Polish: Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi w przybliżeniu 49% podanej dawki.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Polish: Średnia liczba zaostrzeń w ciągu jednego roku (zdefiniowana jak powyższej) była znacznie mniejsza w przypadku budezonidu i formoterolu w porównaniu z leczeniem samym formoterolem lub placebo (średnia wartość 1,4 w porównaniu z wartością 1,8-1,9 w grupie placebo i formoterolu).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „BiResp Spiromax zawiera laktozę")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Polish: Równoczesne stosowanie innych beta-adrenergicznych produktów leczniczych i przeciwcholinergicznych produktów leczniczych może mieć potencjalne dodatkowe działanie rozszerzające oskrzela.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Uważa się, że działanie terapeutyczne kortykosteroidów wziewnych jest wynikiem zahamowania zapalenia dróg oddechowych, jednak wpływ ICS na drogi oddechowe w POChP jest złożony, a ich mechanizm działania nie jest w pełni poznany (Finney i wsp., 2014, Jen i wsp., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Polish: Sygnał wskazujący na zwiększenie ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP stosujących leki zawierające ICS został po raz pierwszy zidentyfikowany w badaniu TORCH (Calverley i wsp., 2007), dużym, trwającym trzy lata badaniu klinicznym porównującym produkt złożony zawierający propionian flutykazonu/salmeterol z jego składnikami stosowanymi pojedynczo i z placebo u pacjentów z POChP.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Polish: Do produktów zawierających ICS dopuszczonych w całej UE do leczenia POChP należą substancje czynne beklometazon, propionian flutykazonu, pirośluzan flutykazonu, budezonid i flunizolid.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Polish: Zgodnie z niektórymi wytycznymi terapeutycznymi ICS stanowią jednak ważną opcję terapeutyczną dla niektórych grup pacjentów (GOLD report, 2015).
Maltese: Madankollu, l-ICSs huma opzjoni terapewtika importanti għal ċerti gruppi ta' pazjenti kif stabbilit f'xi linji gwida ta' kura (GOLD report, 2015).
Polish: W leczeniu POChP są szeroko stosowane produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy wziewne (ang. inhaled corticosteroids, ICS), w postaci jednoskładnikowej lub w połączeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 adrenergicznych (LABA).
Maltese: Prodotti mediċinali kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) jintużaw b'mod wiesa' fil-kura ta' COPD, bħala mono-komponenti jew f'kombinazzjoni ma' agonista adrenerġiku beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA).
Polish: Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Polish: Do objawów POChP należą: duszność, przewlekły kaszel i przewlekła produkcja plwociny.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Polish: • PRAC uznał również, że nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy leków - produktów zawierających ICS;
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Polish: Ogółem ze względu na zmienność danych klinicznych i różne rodzaje niepewności związane z metodami badań, nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy lekówproduktów zawierających kortykosteroidy wziewne.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach / przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych, głównie pomiędzy budezonidem a flutykazonem.
Maltese: Ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICSs ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli, prinċipalment bejn budesonide u fluticasone.
Polish: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Maltese: EMEA/H/C/003890
Polish: BiResp Spiromax budezonid/formoterol
Maltese: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu BiResp Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt BiResp Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu BiResp Spiromax jest lek Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Polish: Wyższa moc dawki leku - BiResp Spiromax 320/9 µg (320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu) - może być stosowana wyłącznie w regularnym leczeniu astmy i w leczeniu POChP.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Polish: Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek BiResp Spiromax o mocy dawki 160/4,5 µg i 320/9 µg charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrespondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BiResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal BiResp Spiromax.
Polish: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Maltese: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Polish: Wnioski ogólne
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Polish: Women.
Maltese: Billi
Polish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Maltese: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Polish: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Maltese: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Polish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Maltese: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Disponibbli fuq http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Polish: Accessed 5 April 2011
Maltese: Aċċessat fil-5 ta' April 2011
Polish: Badania epidemiologiczne
Maltese: Studji epidemjoloġiċi
Polish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
Maltese: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Polish: Czynniki ryzyka
Maltese: Fatturi ta' riskju
Polish: 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Maltese: 1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Polish: Relat Res 2010; 468: 3384-3392.
Maltese: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Polish: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894.
Maltese: Int 2009; 20: 887-894
Polish: Podczas gdy wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, że złamania podkrętarzowe i trzonowe kości udowej mogą być zwykłymi złamaniami w przebiegu osteoporozy (Abrahamsen i wsp., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard i wsp., 20108), inne badania wskazują, że długotrwałe stosowanie bisfosfonianów może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań podkrętarzowych i trzonowych kości udowej (Park-Wyllie i wsp., 20119, Wang i Bhattacharyya, 201110).
Maltese: Filwaqt li xi studji epidemjoloġiċi jissuġġerixxu li fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali jistgħu jkunu fratturi osteoporotiċi normali (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), studji oħra jissuġġerixxu li l-użu fit-tul ta' bisfosfonat jista' jżid ir-riskju ta' fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Polish: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
Maltese: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Polish: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Maltese: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures:
Polish: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Maltese: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib. J Bone Miner Res 2000; 15: 613-620
Polish: W badaniach kliniczno-kontrolnych zgłoszono istotny związek pomiędzy modelem atypowego złamania kości udowej a stosowaniem bisfosfonianów (Lenart i wsp., 200911, Isaacs i wsp., 201012).
Maltese: Studji ta' kontroll tal-każ irrapportaw rabta sinifikanti bejn il-mudelli ta' fratturi femorali atipiċi u l-użu ta' bisfosfonat (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Polish: Choć badania przedkliniczne dostarczyły ograniczonych informacji dotyczących ryzyka wystąpienia atypowych złamań związanych ze stosowaniem bisfosfonianów, w niektórych z nich wykazano, że supresja przemiany kostnej przez bisfosfoniany może zwiększyć akumulację mikrouszkodzeń i nagromadzenie produktów końcowych zaawansowanej glikacji, co prowadzi do zmian właściwości biomechanicznych kości (Brennan i wsp., 2011, Hofstaetter i wsp., 2010, Mashiba i wsp., 2000, O'Neal i wsp., Tang i wsp., 20091).
Maltese: Għalkemm studji pre-kliniċi pprovdew informazzjoni limitata dwar ir-riskju ta' fratturi atipiċi bilbisfosfonati, xi wħud minnhom urew li s-soppressjoni tal-fatturat tal-għadam minħabba l-bisfosfonati jista' jżid l-akkumulazzjoni ta' mikro-ħsara u l-akkumulazzjoni ta' prodotti finali b'glycation avvanzata li jwassal għal tibdil fil-karatteristiċi bijokemikali tal-għadam (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Polish: 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Maltese: DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Polish: Definicja atypowego złamania kości udowej
Maltese: Definizzjoni ta' frattura atipika tal-femur
Polish: Zgłoszenia w trakcie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu Liczba zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu dotyczących możliwych atypowych złamań kości udowej, co do których istnieje podejrzenie, że mogą mieć związek ze stosowaniem bisfosfonianów, zwiększyła się od czasu oceny przeprowadzonej przez PhVWP w 2008 r. Choć największa liczba przypadków możliwych atypowych złamań kości udowej jest nadal zgłaszana w związku ze stosowaniem kwasu alendronowego w leczeniu osteoporozy, zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły także przypadków związanych ze stosowaniem innych bisfosfonianów wykorzystywanych w leczeniu osteoporozy (kwas etydronowy, kwas ibandronowy, kwas ryzedronowy i zoledronian) i choroby Pageta (zoledronian) oraz we wskazaniach onkologicznych (kwas ibandronowy, kwas pamidronowy i zoledronian), co sugeruje, że złamania te mogą być specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów.
Maltese: Minkejja li logħla numru ta' fratturi femorali atipiċi possibbli jkomplu jiġu rrapportati b'rabta mal-aċidu alendroniku għall-osteoporożi, ir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrapportati wkoll għal bisfosfonati oħra għall-osteoporożi (aċidu etidroniku, aċidu ibandroniku, aċidu risedronic u zoledronate), u wkoll għallmarda ta' Paget (zoledronate) u indikazzjonijiet onkoloġiċi (aċidu etidroniku, aċidu pamidronic u zoledronate), li jissuġġerixxu li dawn il-fratturi jistgħu jkunu effett ta' klassi tal-bisfosfonati.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom il-Bisfosfonat (ara Anness I)
Polish: 2007 to 2009.
Maltese: Bone 2010;
Polish: • Dodanie atypowych złamań kości udowej do punktu 4.8 (Działania niepożądane) ChPL wraz z twierdzeniem, że to działanie niepożądane jest cechą specyficzną dla klasy bisfosfonianów.
Maltese: • Żieda ta' frattura femorali atipika ma' sezzjoni 4.8 (Effetti mhux mixtieqa) tal-SmPC li tiġi akkumpanjata bi stqarrija li dan l-effett avvers huwa attribut ta' klassi tal-bisfosfonati kollha.
Polish: 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Maltese: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Polish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Maltese: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Polish: Jednak nie we wszystkich badaniach przedklinicznych wykryto działania niepożądane kwasu alendronowego dotyczące układu kostnego (Burr i wsp.2).
Maltese: Madankollu mhux l-istudji pre-kliniċi kollha sabu effetti avversi tal-aċidu alendroniku fuq l-għadam (Burr et al2).
Polish: CHMP ocenił dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych i histologicznych, odpowiednich badań klinicznych, badań epidemiologicznych, zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz z opublikowanego piśmiennictwa.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli minn studji mhux kliniċi u istoloġiċi, minn provi kliniċi rilevanti, studji epidemjoloġiċi, rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Polish: Po dyskusjach PhVWP i danych pochodzących z opublikowanego piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które sugerowały, że atypowe złamania przeciążeniowe mogą być specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów, we wrześniu 2010 r. Wielka Brytania zwróciła się do CHMP o wydanie opinii na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83 EWG ze zmianami, dotyczącej tego, czy pozwolenia na dopuszczenia do obrotu leków zawierających bisfosfoniany powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Maltese: Wara d-diskussjonijiet tal-PhVWP u d-dejta emerġenti mid-dokumentazzjoni ppubblikata u mir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq li jissuġġerixxu li fratturi atipiċi minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi ta' bisfosfonati, f'Settembru 2010, ir-Renju Unit talab lis-CHMP jagħti opinjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83 KEE, kif emendata dwar jekk l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għallprodotti mediċinali li fihom il-bisfosfonati għandhomx jinżammu, għandhomx jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Polish: Clin Orthop
Maltese: Osteoporosis
Polish: W odniesieniu do wszystkich bisfosfonianów
Maltese: Għall-bisfosfonati kollha
Polish: Komunikat powinien być oparty na „głównym dokumencie powiadamiającym" zatwierdzonym przez CHMP i załączonym do raportu z oceny.
Maltese: Ilkomunikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq id-"dokument ta' messaġġi ta' komunikazzjoni ewlenin" miftiehem mis-CHMP u anness mar-rapport ta' valutazzjoni.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/zaktualizować plany zarządzania ryzykiem w celu odzwierciedlenia atypowych złamań kości udowej jako potencjalnego zagrożenia.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjanijiet għall-Ġestjoni tar-Riskji biex jirriflettu l-"fratturi femorali atipiċi" bħala riskju potenzjali.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby personel służby zdrowia został poinformowany o uzgodnionych przez CHMP środkach służących minimalizacji ryzyka wystąpienia atypowych złamań kości udowej.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti għandhom jiżguraw li l-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa jiġu infurmati bil-miżuri miftiehma mis-CHMP biex jitnaqqas ir-riskju ta' fratturi femorali atipiċi.
Polish: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Maltese: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Polish: Str. Domniţa Ruxandra, nr.
Maltese: Domniţa Ruxandra, nr.
Polish: Industrial Alcobendas 28108
Maltese: Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Polish: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
Maltese: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
Polish: Estrada do Rio da Mó, 8 - 8
Maltese: Estrada do Rio da Mo, 8,8
Polish: BG - Bułgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Polish: Str. Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest,
Maltese: Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5
Polish: Estrada Nacional 249, 1, 2720-413 Amadora
Maltese: Estrada Nacional 249, 1, 2720-413 Amadora Portugal
Polish: NO - Norwegia Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
Maltese: NO - In-Norveġja Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
Polish: C.H.R.
Maltese: H.R.
Polish: Voluntários, nº 146 - 1º, 2765-201 Estoril
Maltese: dos Bombeiros Voluntários, nº 146 - 1º, 2765-201 Estoril Portugal
Polish: 2051 Biatorbágy Hungary
Maltese: 2051 Biatorbágy
Polish: Av. D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa, Portugal
Maltese: D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa, Portugal
Polish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Maltese: ET - L-Estonja Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Polish: 1036 Budapest Hungary ( The company is the member of TEVA Group Teva HU - Węgry zRt,1134budapest, Róbert Károly krt.59))
Maltese: Hungary ( The company is the member of TEVA Group Teva Magyarország zRt,1134budapest, Róbert Károly krt.59))
Polish: FIDIA FARMACEUTICI SpA Via Ponte D/Fabbrica, 3/A
Maltese: SpA Via Ponte D/Fabbrica, 3/A
Polish: Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá
Maltese: Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá Portugal
Polish: Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat
Maltese: Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat
Polish: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Maltese: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La
Polish: TH. PETALA 41
Maltese: PETALA 41
Polish: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Maltese: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugal
Polish: Sector 1, Cod 011171, Bucureşti, Romania
Maltese: Sector 1, Cod 011171, Sector 1, Cod 011171, Bucureşti, Romania
Polish: 11317 Tallinn ESTONIA
Maltese: 11317 Tallinn
Polish: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Maltese: PL - Il-Polonja PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark