FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun pitää myös käydä verikokeissa maksan toiminnan tarkistamiseksi joka kuukausi mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Bulgarian: Също така ще Ви се прави кръвно изследване, за да се проверява ежемесечно черният Ви дроб, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза
Finnish: Lääkäri arvioi, onko millään ottamallasi lääkkeellä tai muulla valmisteella maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja pitäisikö sinun jatkaa näiden lääkkeiden ottamista yhdessä saamasi
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или добавките, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Finnish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Bulgarian: Genesis Pharma SA
Finnish: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
Finnish: Sormituen avulla saat paremman otteen ruiskusta eikä sitä pidä irrottaa.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Zinbryta функционира по различен начин спрямо съществуващите форми на лечение и има предимството, че се прилага само веднъж месечно.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinbryta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinbryta?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zinbryta.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез подкожна инжекция.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zinbryta.
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
Bulgarian: Zinbryta daclizumab
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Bulgarian: Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани с редовно наблюдение.
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Bulgarian: Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
Finnish: Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията?
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Bulgarian: В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Finnish: Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinbryta?
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Bulgarian: Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма.
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?
Finnish: Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.
Bulgarian: Установено е, че Zinbryta е ефективен при лечението на пристъпна форма на множествена склероза в две основни проучвания, които включват над 2 400 пациенти.
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествената склероза.
Finnish: Muita tietoja Zinbrytasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinbryta:
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
Bulgarian: В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta, даклизумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва с Т-клетките.
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Bulgarian: Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки.
Finnish: Miksi Zinbryta on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zinbryta е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Zinbrytaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zinbryta?
Finnish: Miten Zinbryta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zinbryta?
Finnish: Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 6. helmikuuta 2017 mennessä.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждането са подадени преди 6 февруари 2017 г.
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1 %).
Finnish: Kohde-eläinten turvamarginaali edellä mainitulla annoksella on suhteellisen pieni mutta hyväksyttävä.
Bulgarian: Границата на безопасност за прицелните животни при дозата, посочена по-горе, е относително малка, но приемлива.
Finnish: Se tosiasia, että LA-MRSA CC398:lla on tällä hetkellä pieni vaikutus ihmisiin, ei poissulje huolta kansaterveyden kannalta.
Bulgarian: Фактът, че в момента LA-MRSA CC398 е с ниско въздействие върху човешките популации не отрича загрижеността за общественото здраве.
Finnish: Tämä rajoittaa huomion Poulsenin (1995) ja Holmin (1990)27 havaintoihin.
Bulgarian: Това ограничава фокуса на констатациите на Poulsen (1995) и Holm (1990)27.
Finnish: Turvallisuusmarginaalina voidaan pitää pienempi kuin kolme kertaa suositeltu annos.
Bulgarian: Границата на безопасност може да се счита по-ниска от 3 пъти препоръчителната доза.
Finnish: Proceedings of the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Bulgarian: the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Finnish: Lisätutkimuksia kuitenkin tarvitaan tietopuutteiden täyttämiseksi tältä osin ja näiden vaikutusten vahvistamiseksi.
Bulgarian: Въпреки това са нужни повече проучвания, за да запълнят оставащите пропуски в данните в тази област и да се потвърдят тези ефекти.
Finnish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Bulgarian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu eläinlääkekomitean toimialaan.
Bulgarian: В резултат на това, процедурни и юридически съображения не са от компетенцията на CVMP;
Finnish: Näitä vaikutuksia on kuitenkin havaittu vain varhaisessa hoidossa.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са наблюдавани само по време на началото на лечението.
Finnish: Näiden havaintojen merkitys eläinten terveyteen ja kansanterveyteen on edelleen epäselvä käytettävissä olevissa tiedoissa olevien puutteiden takia.
Bulgarian: Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
Finnish: Pelkästään tämän 30 %:n osuuden takia riski on jo tunnistettu Tanskan maaperässä.
Bulgarian: За това 30 % увеличение вече е идентифициран риск за датските почви.
Finnish: Siten lisätietojen puuttuessa ei ole mahdollista luonnehtia enempää sitä riskiä, joka kohdistuu sekä kansanterveyteen että eläinten terveyteen.
Bulgarian: Ето защо, при липсата на повече данни, не е възможно да се характеризира по-нататъшен риск за общественото здраве и здравето на животните.
Finnish: Antojakso oli 14 tai 21 vuorokautta välittömästi vieroituksen jälkeen.
Bulgarian: Периодът на приложение е 14 или 21 дни непосредствено след отбиването.
Finnish: On syytä todeta, että eläinlääkekomitea on tieteellinen komitea ja että vaikka se toimii unionin eläinlääkkeitä sääntelevän lainsäädännön puitteissa, se ei voi keskustella lainsäädännön vahvistamien hallinnollisten menettelyjen menettelyllisten ja oikeudellisten seikkojen erityisistä vahvuuksista.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че CVMP е научен комитет и че макар да действа в рамките на законодателството на Съюза, регулирайки ветеринарномедицински продукти, не може да обсъжда специфичните предимства на процедурни и юридически аспекти на административните процедури, предвидени в законодателството.
Finnish: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Bulgarian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Finnish: Synergiaa ei osoitettu eikä mahdollista antagonismia testattu.
Bulgarian: Не е демонстрирана синергия и потенциалният антагонизъм не е изследван.
Finnish: Suojavaikutuksen kesto Suojavaikutuksen kestoa tutkittiin vain yhdessä tutkimuksessa (Johansen ja muut, 2007), jossa seuranta-aika oli noin 41 vuorokautta.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект е изследвана само в едно проучване (Johansen et al. (2007), в което периодът на проследяване е приблизително 41 дни.
Finnish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Bulgarian: Chapter R.7b:Endpoint
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat lisäksi, että ad hoc -asiantuntijaryhmä yhdessä EFSAn kanssa voisi auttaa ympäristöriskien tarkastelussa laajemmalta näkökannalta.
Bulgarian: В допълнение, притежателите на лиценз за употреба считат, че ad hoc експертна група заедно с EFSA може да помогне за справяне с рисковете за околната среда от една по-широка гледна точка.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Finnish: Huomioitavaa on se, että tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot on mukautettu Tanskan tilanteisiin ja ne saattavat olla pienempiä (enemmän pahimmassa tapauksessa) muissa Euroopan osissa, joissa on erilaisia maalajeja.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че използваните в това проучване PNEC са адаптирани към ситуациите в Дания и могат да бъдат по-ниски (по-лошия случай) в други части на Европа с различни видове почви.
Finnish: Siksi sinkkioksidin suotuisan vaikutuksen jatkuminen hoidon lopettamisen jälkeen on edelleen epäselvä.
Bulgarian: Следователно, продължителният благоприятен ефект от цинковия оксид след прекратяване на лечението остава неясен.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että käytettäessä lisätyn riskin menetelmää:
Bulgarian: Заключението на Комитета е, че при използване на подхода за добавен риск, тогава:
Finnish: Hiekkamaissa PNEC-arvot ylittyivät 66 %:ssa kaikista tapauksista.
Bulgarian: В песъчливи почви, PNEC са били превишени в 66 % от всички случаи.
Finnish: Lyhyempien tai pidempien hoitojaksojen tukemiseksi ei katsottu olevan riittävästi tietoja.
Bulgarian: Счита се, че леченията с пократка или по-дълга продължителност не са подкрепени от достатъчно данни.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille liittyivät menettelyllisiin ja oikeudellisiin seikkoihin.
Bulgarian: Някои от основанията за преразглеждане, повдигнати от притежателите на лиценз за употреба, са свързани със съображения от процедурно и правно естество.
Finnish: Ympäristö
Bulgarian: Околна среда
Finnish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. ja Provimi Ltd.
Bulgarian: DSM Nutritional Products (Обединеното кралство) Ltd. и Provimi Ltd.
Finnish: Ripulia havaittiin ainoastaan kahden ensimmäisen viikon aikana vieroituksen jälkeen.
Bulgarian: Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän kunkin vaikuttavan aineen pitää olla käyttöaiheen mukainen hoidon hetkellä ja annettavan annoksen on oltava asianmukainen."
Bulgarian: Всяко активно вещество в дадена фиксирана комбинация трябва да бъде показано за употреба в момента на лечението и да се прилага в правилната доза".
Finnish: Toleranssi
Bulgarian: Толерантност
Finnish: Riskien hallitsemiseksi ja riittävien riskinpienentämistoimien määrittämiseksi myyntiluvan haltijat ehdottavat, että tuotetietoihin lisätään useita huomautuksia, jotka koskevat lannan sekoittamista ja/tai levittämistä maahan.
Bulgarian: За управление на рисковете и определяне на подходящи мерки за намаляване на риска, притежателите на лиценз за употреба предлагат да се добавят редица изявления относно информацията за продукта по отношение на смесване и/или разпръскване на тор.
Finnish: 14. vuorokautena lopetetun sinkkioksidilisän jälkeen rehuun kuitenkin lisättiin happoja, joten kunkin komponentin vaikutuksia ei pystytty arvioimaan seurantajakson aikana.
Bulgarian: След прекратяване на добавянето на цинков оксид на 14-ия ден, обаче, във фуража са добавяни киселини и следователно ефектите на всеки компонент не може да бъдат оценени по време на периода на проследяване.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat EMA:lle, etteivät he olleet saaneet virallista ilmoitusta siitä, että heidän valmisteensa (Pigzin ja ZincoTec) olisivat mukana tässä 35 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба информират ЕМА, че не са получили официално уведомление за включването на техните продукти (Pigzin и ZincoTec) в тази процедура по сезиране по член 35.
Finnish: Ympäristöriskit
Bulgarian: Рискове за околната среда
Finnish: Mikrobilääkeresistenssi
Bulgarian: Антимикробна резистетност
Finnish: Vaikuttaa siltä, että yhden viikon kestoinen hoito ei ole tarpeeksi tehokas eikä myöskään yli 14 vuorokautta kestävälle hoidolle ole perusteita.
Bulgarian: Оказва се, че една седмица приложение не е достатъчно ефикасно, а продължителност повече от 14 дни също не е оправдана.
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja olemassa olevien myyntilupien peruuttamiselle
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
Finnish: Altistusarviointien olisi ihannetapauksessa pitänyt tarkastella tätä ja huomioida realistinen pahin mahdollinen tilanne vastaavan vastaanottavan ympäristönosan suhteen.
Bulgarian: В идеалния случай оценката на експозицията е насочена към това и се счита за реалистичен найлош сценарий по отношение на съответните получаващи компоненти на околната среда.
Finnish: Avances en Nutrición y Alimentación Animal.
Bulgarian: Avances en Nutrición y Alimentación Animal. FEDNA.
Finnish: Kaikki sinkkioksidia koskevat tiedot viittaavat vain väitteeseen ehkäisevästä tehosta.
Bulgarian: Всички предоставени данни за цинковия оксид се отнасят само до твърдението за превенция.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että neljässä ympäristöriskien arvioinnissa viidestä oli puutteita riskien arvioinnissa eikä niitä sen takia voi käyttää hyöty-riskiarvioinnin tukena.
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
Finnish: Hoidon suositeltu kesto Saatavilla olevat tiedot tukevat 12-14 vuorokauden kestoa porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на приложение Наличната информация подкрепя продължителност от 12 до 14 дни за профилактика на диария след отбиване при прасенцата.
Finnish: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Finnish: Itse asiassa on esimerkkejä siitä, että jotkin EU:n jäsenvaltiot jo seuraavat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden kulutusta (esim. Tanska, Tšekin tasavalta) sekä maaperän sinkkipitoisuuksia (esim. Tanska).
Bulgarian: Наистина, има примери, че някои държави членки на ЕС вече следят приема на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид (напр., Дания, Чешка република), както и концентрациите на цинк в почвата (напр. Дания).
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan kieltämiselle ja olemassa olevien myyntilupien peruuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
Finnish: Lisäksi porsaat vieroitetaan 3-4 viikon ikäisinä (eli 7-8 kg), mutta edellä mainittujen valmisteiden ilmoitetaan olevan porsaille 40 kg:aan (elopaino) asti.
Bulgarian: Също така, прасенцата са отбити на възраст 3-4 седмици (т.е. 7-8 kg), но твърдението за гореспоменатите продукти е за прасета с тегло до 40 kg.
Finnish: Hoidon kesto eroaa tässä tapauksessa kaikista muista sinkkioksidia sisältävistä valmisteista (eli 14 peräkkäistä vuorokautta).
Bulgarian: Продължителността на лечението се различава от тази на всички други продукти, съдържащи цинков оксид (т.е. 14 последователни дни).
Finnish: Eläinlääkekomitea ei voi tukea myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että ympäristöriskien määritys tulisi perustua vain Saksassa oleviin olosuhteisiin, koska valmisteet on kansallisesti hyväksytty vain tässä jäsenvaltiossa.
Bulgarian: CVMP не може да подкрепи твърдението на притежателя на лиценза за употреба, посочващ, че определянето на рисковете за околната среда трябва да се основава на разглеждане на заболяванията само в Германия, тъй като продуктите са разрешени на национално ниво само в тази държава членка.
Finnish: MRSA:n esiintyvyyden suureneminen annettaessa sinkkioksidia porsaille vaikuttaa olevan osittain ohimenevää (Slifierz ja muut, 2015)25.
Bulgarian: Въпреки това, увеличаване на разпространението на MRSA по време на прилагането на цинков оксид на прасенца изглежда частично преходно (Slifierz et al., 2015)25.
Finnish: Annetut tiedot osoittavat, että niissä on virheitä ja että nämä virheet korostuvat sedimentissä ja silloin, kun kuormitus on alhainen.
Bulgarian: Предоставената информация сочи, че са налице грешки, които са по-явни за седимента и при ниски зареждащи норми.
Finnish: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Bulgarian: Португалия CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Finnish: Sinkkioksidi ainoana vaikuttavana aineena
Bulgarian: Цинков оксид като единствено активно вещество
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tietoja, jotka vaadittiin näiden lisätutkimusten sopivuuden validoimiseksi PNEC-arvojen täsmennyksessä.
Bulgarian: Не всички притежатели на лиценз за употреба подават информацията, която е необходима за валидиране на пригодността на тези допълнителни проучвания за уточнения на PNEC.
Finnish: Tekstissä keskityttiin suurimmalta osin sinkkioksidin terveys- ja kasvuhyötyihin.
Bulgarian: Голяма част от текста е фокусирана върху ползите на цинковия оксид за здравето и растежа.
Finnish: Sinkkilisä saattaa myös vaikuttaa suoraan bakteerien mikrobilääkeresistenssiprofiileihin muiden E. coli -bakteerin toimintaan perustuvien mekanismien kautta (Bednortz C. ja muut, 2013)26.
Bulgarian: Добавянето на цинк може също директно да повлияе върху профилите на антимикробна резистентност на бактериите чрез други механизми, въз основа на проучване при E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.