FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievien henkisen rasituksen oireiden lievittämiseen ja nukkumisen avuksi perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających ziele męczennicy w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kärsimyskukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele męczennicy.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kärsimyskukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla kasvin kuivattuja maanpäällisiä osia tai kuivauutteita tai nesteuutteita.
Polish: Ziele męczennicy to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Passiflora incarnata L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z ziela męczennicy, które są uzyskiwane przez rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub proszkowanie wysuszonych nadziemnych części rośliny, oraz mających postać suchych lub płynnych wyciągów.
Finnish: HMPC katsoi, että kärsimyskukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lievittämään lievää henkistä rasitusta ja auttamaan nukkumista.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela męczennicy mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös kärsimyskukasta valmistettuja lääkkeitä koskevia julkaistuja kliinisiä tutkimuksia.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę opublikowane badania kliniczne leków zawierających ziele męczennicy.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele męczennicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Miten kärsimyskukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele męczennicy w UE?
Finnish: Millainen näyttö tukee kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele męczennicy?
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela męczennicy?
Finnish: Mitä riskejä kärsimyskukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele męczennicy?
Finnish: Potilas saa kärsimyskukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele męczennicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kärsimyskukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele męczennicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: EU Numero
Polish: EU Numer
Finnish: Sisällön Pakkauksia a i ä
Polish: Bezpośrednich Zawartość opakowania Opakowań t y z e
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Nazwa własna Moc Postać Farmaceutyczna Droga podania
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: taksaanit, ATC-koodi: L01C D01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD01.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Finnish: Kunkin arvon kohdalla nousu oli vakava 1 %:ssa tapauksista.
Polish: W przypadku tych wszystkich parametrów zwiększenia te miał ciężki przebieg w 1 % przypadków.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimusten ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 50 tilavuusprosenttia alkoholia.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 50 % objętościowych alkoholu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Laimennettava.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE UWAGA: należy rozcieńczyć.
Finnish: London E16 2QJ Iso-Britannia
Polish: London E16 2QJ Wielka Brytania
Finnish: Jokainen infuusio sisältää enintään 21 g alkoholia.
Polish: Każdy wlew zawiera do 21 g alkoholu.
Finnish: Neutropenia korjaantui 35 päivässä kaikilla seuratuilla potilailla.
Polish: Neutropenia ustąpiła po 35 dniach u wszystkich obserwowanych pacjentów.
Finnish: Yli puolessa tapauksista vaste näkyi selvästi jo kolmen ensimmäisen hoitokerran jälkeen.
Polish: Ponad połowa odpowiedzi była widoczna po pierwszych trzech cyklach leczenia.
Finnish: Siksi paklitakselia ei suositella käytettäväksi lapsilla.
Polish: Z tego względu nie jest zalecane stosowanie paklitakselu u dzieci.
Finnish: Punasolusiirtoja tarvitsi 21 % potilaista.
Polish: Transfuzja czerwonych krwinek była konieczna u 21 % pacjentów.
Finnish: Lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat) ei ole osoitettu.
Polish: Nie uzyskano danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Finnish: Yhteensä 107:sta potilaasta 63:a pidettiin resistenttinä liposomaalisille antrasykliineille.
Polish: 107 pacjentów 63 uznano za opornych na antracykliny liposomalne.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä ensimmäisen käytön jälkeen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć po pierwszym użyciu.
Finnish: • Joidenkin entsyymien pitoisuus veressäsi saattaa nousta
Polish: • Mogą wzrosnąć aktywności niektórych enzymów we krwi.
Finnish: • Paxene -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsilla tai nuorilla (alle 18-vuotiaat).
Polish: • Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Mediaaniaika sairauden etenemiseen ydinpopulaatiossa oli 468 päivää (95 % CI 257-NE).
Polish: Mediana czasu do progresji u pacjentów podstawowej populacji wynosiła 468 dni (95 % CI 257-NE).
Finnish: Siksi kaikilta potilailta tulee ottaa hoidon aikana toistuvasti täydellinen verenkuva.
Polish: Z tego względu w czasie leczenia konieczne jest częste wykonywanie pełnego badania morfologicznego krwi u wszystkich pacjentów.
Finnish: In vitro tutkimuksissa on sitoutumisen plasman proteiineihin havaittu vaihtelevan 88 - 98 %.
Polish: W oparciu o badania in vitro stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza wynosi od 88 do 98%.
Finnish: Muiden genotoksisten sytostaattien tavoin paklitakselilla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
Polish: Podobnie jak inne genotoksyczne cytostatyki, paklitaksel może mieć działanie genotoksyczne.
Finnish: Huolimatta tästä korkeasta proteiineihin sitoutumisasteesta, paklitakseli jakautuu laajalti kudoksiin.
Polish: Pomimo takiego dużego stopnia wiązania z białkami osocza, paklitaksel jest szeroko rozprowadzany do tkanek.
Finnish: Parestesiaa esiintyi 48 %:lla potilaista.
Polish: Parestezje obserwowano u 48 % pacjentów.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa interaktioista muiden proteaasiestäjien kanssa.
Polish: O interakcjach z innymi inhibitorami enzymów proteolitycznych nie ma dostatecznych informacji.
Finnish: Jos vaikea-asteista neuropatiaa esiintyy, on hoidon jatkamisen edut suhteessa riskeihin mietittävä tarkkaan.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii obwodowej należy rozważyć korzyści związane z kontynuacji leczenia w stosunku do zagrożeń.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla European Medicines Agency (EMEA) kotisivuilta.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tutkimuksessa suurin osa potilaista sai granylosyytti kasvupesäkettä stimuloiva tekijä (G-CSF).
Polish: Podczas badania większości pacjentów podano hemopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF).
Finnish: Useita metaboliitteja on havaittu, mutta vain kolme on tunnistettu: 6 alfa-hydroksipaklitakseli, 3'-para-hydroksipaklitakseli ja 6 -alfa, 3'-para-dihydroksipaklitakseli.
Polish: Wykryto kilka metabolitów, ale tylko trzy z nich udało się określić: 6 alfa-hydroksypaklitaksel, 3'-para-hydroksypaklitaksel oraz 6 alfa, 3'-para-dihydroksypaklitaksel.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. heinäkuuta 1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2009 r
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 2 vuotta
Polish: Fiolka przed otwarciem: 2 lata
Finnish: Mikrobiologisista syistä johtuen laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: Koska AIDS-KS-potilaat muodostavat varsin erityisen ryhmän, 107 AIDS-KS-potilaan kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset esitetään erikseen tämän kohdan lopussa.
Polish: Ponieważ grupa pacjentów z AIDS-KS jest bardzo specyficzna, dane dotyczące bezpieczeństwa z badania klinicznego z udziałem 107 pacjentów z AIDS-KS przedstawiono oddzielnie na końcu tego punktu.
Finnish: Muita yleisimmin raportoituja hermostojärjestelmän häiriöitä oli uneliaisuus, jota esiintyi 14 prosentilla potilaista.
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Polish: W przypadku przedawkowania leku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Finnish: Muuta tietoa paklitakselin ja muiden CYP3A4substraattien/estäjien mahdollisista interaktioista on rajoitetusti.
Polish: Dane na temat innych potencjalnych interakcji lekowych między paklitakselem a innymi substratami/inhibitorami CYP3A4 są ograniczone.
Finnish: Ketokonatsolin, tunnetun voimakkaan CYP3A4-estäjän, samanaikainen annostelu ei estä paklitakselin poistumista potilailla; siksi kumpaakin lääkettä voidaan antaa yhdessä annosta muuttamatta.
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu, znanego silnego inhibitora CYP3A4, nie hamuje wydalania paklitakselu a więc oba te leki mogą być podawane jednocześnie bez konieczności zmiany dawkowania.
Finnish: MITÄ PAXENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Paxenen aineista:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paxene
Finnish: Neuropatiaa, joka on pääosin sensorista ääreisneuropatiaa, esiintyy hyvin yleisesti ja se on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
Polish: Neuropatia, głównie neuropatia obwodowych nerwów czuciowych, występuje bardzo często i zwykle ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Finnish: Neutropenia jatkui > 7 päivää 41 %:lla ja 30 - 35 päivää 8 %:lla potilaista.
Polish: Neutropenia występowała ponad 7 dni u 41 % pacjentów i przez 30-35 dni u 8 % pacjentów.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja on otettava huomioon potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków i należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Finnish: Suuremmalla osalla paklitakselia saaneista potilaista oli parempi lyhyen välin elämänlaatu.
Polish: U dużej części pacjentów leczonych paklitakselem nastąpiła poprawa krótkoterminowej jakości życia.
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
Polish: 6 alfa-hydroksypaklitaksel stanowi główny metabolit wydalany z kałem.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Polyetoksiloitu risiiniöljy sitruunahappo (vedetön) etanoli
Polish: Polioksyetylowany olej rycynowy Kwas cytrynowy (bezwodny) Etanol
Finnish: Hoitava lääkäri säätää tarvittaessa annosta hoidon aikana.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę leku podczas leczenia.
Finnish: • jos sinulle on sanottu, että valkosolujesi määrä on hyvin alhainen,
Polish: • jeśli stwierdzono bardzo małą liczbę krwinek białych;
Finnish: • Keuhko-ongelmat mukaan lukien turvotus ja nesteen kertyminen - saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Polish: • Problemy z płucami, w tym obrzęk i gromadzenie płynów, co może powodować problemy z oddychaniem
Finnish: Neuropatiaa esiintyi 18 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista.
Polish: Neuropatia wystąpiła u 18 % pacjentów leczonych produktem Paxene.
Finnish: Kaksitoista ja kuusi tuntia ennen infuusiota sinulle annetaan deksametasonia (steroidi) joko tablettina nieltäväksi tai ruiskeena.
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
Finnish: Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed jego użyciem odpowiada użytkownik.
Finnish: Liposomaalisille antrasykliineille resistenttien potilaiden vasteet olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet proteaasiestäjää (55,6 %), sekä niillä, jotka olivat saaneet sitä vähintään 2 kuukautta ennen Paxenehoitoa (60,9 %).
Polish: U pacjentów opornych na antracykliny liposomalne odsetki odpowiedzi były porównywalne w przypadku pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali inhibitora proteazy (55,6 %) i tych, którzy otrzymali go raz przynajmniej 2 miesiące przed leczeniem produktem Paxene (60,9 %).
Finnish: Paklitakselin antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkoin.
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwnowotworowego paklitakselu nie jest znany.
Finnish: Vaikea-asteista neuropatiaa ja vaikea-asteista parestesiaa esiintyi 3 %:lla ja 5 %:lla potilaista vastaavasti.
Polish: Neuropatia i parestezje o ciężkim charakterze wystąpiły odpowiednio u 3 % i 5 % pacjentów.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.
Finnish: Sensoriset oireet ovat tavallisesti lieventyneet tai hävinneet muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito on lopetettu.
Polish: Objawy czuciowe zwykle ulegały złagodzeniu lub zanikały kilka miesięcy po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Finnish: Keskimääräinen onnistumisprosentti (täydellinen tai osittainen vaste) 15 hoitokerran jälkeen oli 57 % (CI 44 - 70 %) liposomaalisille antrasykliineille resistenteillä potilailla.
Polish: Ogólny odsetek skuteczności (pełna lub częściowa odpowiedź) po podaniu 15 cykli leczenia wynosił 57 % (CI: 44-70 %) u pacjentów opornych na antracykliny liposomalne.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojaavan vaatetuksen käyttö on suositeltavaa.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawic ochronnych, okularów ochronnych oraz odzieży ochronnej.
Finnish: Harvinaisia*: anafylaktiset reaktiot
Polish: Rzadko*: reakcje anafilaktyczne
Finnish: Puhdistuma oli 20,6 l/h/m2 (vaihteluväli 11 - 38) ja jakautumistilavuus 291 l/m2 (vaihteluväli 121 - 638).
Polish: Klirens wynosił 20,6 l/h/m2 (zakres 11 - 38), natomiast wielkość dystrybucji 291 l/m2 (zakres 121 - 638).
Finnish: • Matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa huimausta noustessasi seisomaan
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
Finnish: Paklitakselin karsinogeenistä potentiaalia ei ole tutkittu.
Polish: Rakotwórczy potencjał paklitakselu nie był przedmiotem badań.
Finnish: Paxenehoitoa saaneiden mediaanielinaikaa ei voitu laskea, mutta alempi 95 %:n raja oli 617 ydinpotilailla.
Polish: Mediana czasu przeżycia dla produktu Paxene nie mogła być obliczona, lecz niższe 95 % pasmo wynosiło 617 dni u pacjentów z podstawowej populacji.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että paklitakselin toksisuus kasvaa, kun se annetaan 3 tunnin infuusiona potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Polish: Brak dowodów na zwiększoną toksyczność paklitakselu w przypadku podawania leku w 3-godzinnej infuzji u chorych z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Aiemmista hoidoista johtuvat neuropatiat eivät ole vasta-aihe paklitakselihoidolle.
Polish: Istniejące wcześniej neuropatie wywołane wcześniejszym leczeniem nie stanowią przeciwwskazania dla leczenia lekiem paklitaksel.
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy huonovointisuutta hoitojen välissä tai hoidon loputtua, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: • muita, ilman reseptiä hankkimiasi lääkkeitä.
Polish: • pacjent stosuje inne leki dostępne bez recepty.
Finnish: Vakavia kardiovaskulaarisia tapauksia havaittiin useammin NSCLC-potilailla kuin rintasyöpä- tai munasarjasyöpäpotilailla.
Polish: Przypadki ciężkiej niewydolności serca obserwowano częściej u pacjentów z NSCLC niż u pacjentów/pacjentek z rakiem piersi lub jajnika.
Finnish: • ritonaviiria, nelfinaviiria, efavirentsia, nevirapiinia (AIDS:in hoitoon) tai muita sairautesi hoitoon,
Polish: • pacjent stosuje rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapinę (do leczenia AIDS) lub inne leki przepisane w związku ze stanem zdrowia;
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia (392 mg/ml), tulisi ottaa huomioon sen mahdolliset vaikutukset keskushermostoon sekä muut vaikutukset (ks. kohta 4.7).
Polish: Ponieważ peodukt Paxene zawiera etanol (392 mg/ml) konieczne jest uwzględnienie możliwości wpływu leku na OUN i innych skutków działania leku (patrz punkt 4.7).
Finnish: Stabiloituminen estää normaalia dynaamista mikrotubulusverkoston uudelleenjärjestäytymistä, joka on oleellisen tärkeä vitaalille välivaiheelle ja solun mitoosille.
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
Finnish: • Tasapainon menetys tai horjahtelu
Polish: • Utrata równowagi lub chwiejność
Finnish: • Syömishäiriöt mukaan lukien ruokahaluttomuutta
Polish: • Zaburzenia jedzenia, w tym jadłowstręt
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Finnish: Naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen välttämiseksi Paxene -hoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille välittömästi mikäli he tulevat raskaaksi.
Polish: Kobiety należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Paxene oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarzy o zajściu w ciążę.
Finnish: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
Finnish: Käsittely ja hävittäminen Asianmukaisia sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Finnish: 100 mg/16,7 ml VAROITUS: Laimennettava.
Polish: 100 mg/16,7 ml UWAGA: należy rozcieńczyć.
Finnish: • Pahamaku suussa
Polish: • Niesmak w ustach
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa.
Polish: Ograniczone dane o skuteczności stosowania potwierdzają to wskazanie.
Finnish: Paxene-hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2,8 %), jotka päättyivät fataalisti.
Polish: Podczas podawania produktu Paxene wystąpiły trzy przypadki sepsy (2,8 %) związane z produktem leczniczym, które zakończyły się zgonem.
Finnish: Paxene voi myös vuotaa laskimosta ja aiheuttaa ympäröivän ihon tulehdusta ja haavaumia.
Polish: Lek Paxene może także wyciekać z żyły i powodować zakażenia lub owrzodzenia otaczającej skóry.
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu harvoin, mukaan lukien ne tapaukset, joissa potilas ei ole saanut samanaikaista antibioottihoitoa.
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach występowania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, w tym u pacjentów, u których nie stosowano równocześnie terapii antybiotykami.
Finnish: Tämä saattaa olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta (pseudomembranoottinen koliitti).
Polish: Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa, katso kohta 5.1.
Polish: Ograniczone dane o skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Koska sytokromi P450:n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli-sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Polish: Ponieważ paklitaksel jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i 2C8 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu hamującym (np. erytromycyny, fluoksetyny, gemfibrozylu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych) lub indukującym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) te enzymy, bowiem leki takie mogą wpływać na farmakokinetykę paklitakselu.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten tulee säilyttää apteekissa, missä se myös laimennetaan käyttövalmiiksi lääkärin tai sairaanhoitajan annosteltavaksi.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przechowywany w aptece, której personel zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti vakavan luuydinsuppression kehittymisen varalta (ks. katso 4.2).
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem występowania głębokiej mielosupresji (patrz punkt 4.2).
Finnish: Paxenen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhdessä ei-vertailevassa tutkimuksessa 107 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt KS ja jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene badano podczas pojedynczego nieporównawczego badania z udziałem 107 pacjentów z zaawansowaną postacią KS, leczonych wcześniej chemoterapią układową.
Finnish: Yleisesti uskotaan, että paklitakseli edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja estää depolymerisaatiota.
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
Finnish: Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14 %:lla potilaista.
Polish: Gorączkę neutropeniczną związaną z podawaniem produktu Paxene obserwowano u 14 % pacjentów.
Finnish: Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
Polish: Wydalanie nerkowe odgrywa niewielką rolę w procesach wydalania paklitakselu z organizmustwierdzono, że mniej niż 10 % dawki jest usuwana w moczu w postaci nie zmienionej.