FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Estudio "basket" de fase 2 multinacional, abierto
Maltese: • Studju "basket" dwar it-tumur, ta' fażi 2, multinazzjonali, open label
Spanish: En la subpoblación adulta (n=65), la TRG fue del 68%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)a
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)a
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 295 mg de sacarosa, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenglicol y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Spanish: Entre las mutaciones puntuales del dominio de la quinasa TRKC con resistencia adquirida clínicamente identificada a larotrectinib se encuentran G623R, G696A y F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Spanish: Pacientes (n=102)
Maltese: Pazjenti (n=102)
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: El principio activo es larotrectinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Spanish: VITRAKVI se presenta en formulaciones de cápsula y solución oral.
Maltese: VITRAKVI huwa disponibbli bħala kapsula u formulazzjoni ta' soluzzjoni orali.
Spanish: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Spanish: 25 mg), dos veces al día.
Maltese: 25 mg), darbtejn kuljum.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) % (n)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Spanish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Spanish: De los 125 pacientes tratados con VITRAKVI, 37 (30%) pacientes tenían de 28 días a 18 años de edad.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Spanish: EE, NE
Maltese: Ελλάδα
Spanish: Número total de pacientes (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*
Spanish: Dosis y formulación Tipos de tumores incluidos en el análisis de la eficacia n
Maltese: Doża u formulazzjoni Tipi ta' tumuri inklużi fl-analiżi taleffikaċja n
Spanish: Los demás componentes son: - Agua purificada - Sacarosa - Hidroxipropil betadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sodio (E 331) - Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339) - Ácido cítrico (E 330) - Propilenglicol (E 1520) - Sorbato de potasio (E 202)
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Spanish: Las reacciones adversas de VITRAKVI más frecuentes (≥20%) en orden de frecuencia decreciente fueron fatiga (32%), aumento de la ALT (31%), mareo (30%), aumento de la AST (29%), estreñimiento (29%), náuseas (26%), anemia (24%) y vómitos (20%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Spanish: Bayer spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer spol.
Spanish: Citrato de sodio (E 331) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339) Ácido cítrico (E 330)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de larotrectinib fue del 34% (intervalo: 32% a 37%) tras una dosis oral única de 100 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' larotrectinib kienet ta' 34% (firxa: 32% sa 37%) wara doża orali waħda ta' 100 mg.
Spanish: En la subpoblación pediátrica (n=28), la TRG fue del 82%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni pedjatrika (n=28), lORR kienet ta' 82%.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre los sustratos de CYP2B6
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP2B6
Spanish: En la dosis recomendada de 100 mg administrados dos veces al día, las medias aritméticas (± desviación estándar) en el estado estacionario de la Cmax y el AUC diaria en los adultos fueron de 914 ± 445 ng/ml y 5.410 ± 3.813 ng*h/ml, respectivamente.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Spanish: EP: enfermedad progresiva
Maltese: PD: marda progressiva
Spanish: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Tlf: +47 23 13 05 00
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E 132) Dióxido de titanio (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticona
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520)
Spanish: La unión de larotrectinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue de aproximadamente el 70% e independiente de la concentración del fármaco.
Maltese: L-irbit ta' larotrectinib mal-proteini tal-plażma umana in vitro kien bejn wieħed u ieħor 70% u kien indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para investigar las interacciones con sustratos de OATP1B1.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Spanish: Los tipos de tumores más frecuentemente representados fueron el sarcoma de partes blandas (23%), el tumor de glándulas salivales (18%), el fibrosarcoma infantil (14%), el cáncer de tiroides (11%), el cáncer de pulmón y el melanoma (8% para cada uno) y el cáncer de colon (6%).
Maltese: It-tipi ta' tumuri l-aktar komuni rrappreżentati kienu sarkoma tat-tessut artab (23%), tumur talglandola tal-bżieq (18%), fibrosarkoma infantili (14%), kanċer tat-tirojde (11%), kanċer tal-pulmun u melanoma (8% kull wieħed), u kanċer tal-kolon (6%).
Spanish: Evitar la administración concomitante con inductores potentes o moderados de CYP3A4/P-gp con VITRAKVI debido al riesgo de exposición disminuida (ver sección 4.5).
Maltese: Evita l-għoti ta' indutturi qawwija jew moderati ta' CYP3A4/P-gp flimkien ma' VITRAKVI minħabba riskju ta' esponiment imnaqqas (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Maltese: Data li tiddefinixxi l-esponiment fi tfal żgħar (età minn xahar sa <6 snin) bid-doża rakkomandata hija limitata (n=33).
Spanish: Fibrosarcoma infantil (n=13) Sarcoma de partes blandas (n=11) Primario del SNC (n=5)
Maltese: Fibrosarkoma infantili (n=13) Sarkoma tat-tessut artab (n=11) Primarju tas-CNS (n=5)
Spanish: Propilenglicol (E 1520) Sorbato de potasio (E 202) Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Sabor a fruta cítrica
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Benna tal-frott taċ-ċitru
Spanish: VITRAKVI 20 mg/ml solución oral larotrectinib
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali larotrectinib
Spanish: VITRAKVI 20 mg/ml solución oral
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Spanish: Páncreas (n=1)
Maltese: Frixa (n=1)
Spanish: La administración concomitante de VITRAKVI con inhibidores potentes de CYP3A e inhibidores de P-gp y BCRP (p. ej., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol o pomelo) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de larotrectinib (ver sección 4.2).
Maltese: L-għoti ta' VITRAKVI flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, u inibituri ta' P-gp u ta' BCRP (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole jew grejpfrut) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' larotrectinib fil-plażma (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Efecto de los inhibidores de CYP3A, P-gp y BCRP sobre larotrectinib Larotrectinib es un sustrato de la enzima del citocromo P450 (CYP) 3A, la glucoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib no inhibe a los transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 y MATE2-K en concentraciones clínicamente relevantes y es improbable que afecte al aclaramiento de los sustratos de estos transportadores.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix it-trasportaturi BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa t-tneħħija ta' substrati ta' dawn it-trasportaturi.
Spanish: Las reacciones adversas de vómitos (35% frente a 14% en los adultos), reducción del recuento de leucocitos (22% frente a 9% en los adultos), reducción del recuento de neutrófilos (30% frente a 7% en los adultos), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (14% frente a 2% en adultos) y elevación de las transaminasas (ALT 41% frente a 27% en los adultos y AST 35% frente a 26% en los adultos) fueron más frecuentes en los pacientes pediátricos que en los adultos.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi kienu ta' Grad 1 jew 2 fis-severità (ara t-Tabella 3) u għaddew mingħajr modifikazzjoni jew twaqqif taddoża ta' VITRAKVI. Ir-reazzjonijiet avversi ta' rimettar (35% kontra 14% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' lewkoċiti (22% kontra 9% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (30% kontra 7% fl-adulti), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (14% kontra 2% fl-adulti) u żidiet fil-livelli ta' transaminase (ALT 41% kontra 27% fl-adulti u AST 35% kontra 26% fl-adulti) kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatrici meta mqabbla mal-adulti.
Spanish: Se debe reducir la dosis inicial de VITRAKVI en un 50% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' VITRAKVI għandha titnaqqas b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) sa sever (Child-Pugh C).
Spanish: NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes y es improbable que afecte al aclaramiento de los sustratos de estas CYPs.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa ttneħħija ta' substrati ta' dawn is-CYPs.
Spanish: De estos 37 pacientes, el 38% tenían una edad comprendida entre 28 días y <2 años (n=14), el 41% entre 2 años y <12 años (n=15) y el 22% entre 12 años y <18 años (n=8).
Maltese: Minn dawn 37 pazjent, 38% kellhom età minn 28 jum sa < sentejn (n=14), 41% kellhom età minn sentejn sa < 12-il sena (n=15), u 22% kellhom età minn 12-il sena sa < 18-il sena (n=8).
Spanish: Embriotoxicidad/Teratogenia
Maltese: Effett tossiku fuq l-embrijun / Teratoġeniċità
Spanish: Se observaron aumentos de la ALT y de la AST de grado 2 en 9 (7%) y 6 (5%) pacientes, respectivamente, y aumentos de la ALT y de la AST de grado 1 en 26 (21%) y 28 (22%) pacientes, respectivamente.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 2 kienu osservati f'9 (7%) u 6 (5%) tal-pazjenti, rispettivament, u żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 1 kienu osservati f'26 (21%) u 28 (22%) tal-pazjenti rispettivament.
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
Maltese: a Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' grad 4
Spanish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Spanish: [intervalo]
Maltese: (ALT)
Spanish: Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Sodium: din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 5 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Conservación de VITRAKVI Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: La identificación de las fusiones de los genes NTRK se realizó utilizando los métodos de análisis molecular de secuenciación de próxima generación (NGS) en 98 pacientes, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en 1 paciente y la hibridación fluorescente in situ (FISH) en 6 pacientes, según los procedimientos sistemáticos estipulados en laboratorios certificados.
Maltese: NTRK kienet tiddependi mill-metodi tat-test molekulari: sekwenzar tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGS - next generation sequencing) użati fi 98 pazjent, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) użata f'pazjent wieħed u ibridizzazzjoni ta' fluorescence in situ (FISH - fluorescence in situ hybridization) użata f'6 pazjenti kif imwettqa b'mod regolari f'laboratorji ċċertifikati.
Spanish: Las características de la población de seguridad consistían en pacientes con una mediana de edad de 45 años (intervalo: 0,1; 80) con un 30% de pacientes pediátricos.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tas-sigurtà kienu magħmula minn pazjenti b'età medjana ta' 45 sena (firxa: 0.1, 80) bi 30% tal-pazjenti kienu pazjenti pedjatriċi.
Spanish: Sinopsis de los ensayos
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Spanish: GIST (n=2)a CPNM (n=1)c Sarcoma de partes blandas (n=1) Tiroides (n=1)
Maltese: GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Sarkoma tat-tessut artab (n=1) Tirojde (n=1)
Spanish: En la base de datos de seguridad global (n=125), las reacciones neurológicas de máximo grado observadas fueron de grado 3, aparecieron en tres (2%) pacientes y consistieron en mareo (un paciente, <1%) y parestesias (dos pacientes, 1,6%).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), ir-reazzjoni newroloġika ta' grad massimu osservata kienet ta' Grad 3 li kienet osservata fi tliet (2%) pazjenti u kienet tinkludi sturdament (pazjent wieħed, <1%) u parasteżija (żewġ pazjenti, 1.6%).
Spanish: Las características basales de los 93 pacientes combinados con tumores sólidos con una fusión de un gen NTRK fueron las siguientes: mediana de edad 41 años (intervalo: 0,1-78 años); 30% <18 años de edad y 70% ≥18 años; 70% blancos y 53% varones; ECOG PS 0-1 (89%) o 2 (11%).
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi għat-93 pazjent miġbura flimkien b'tumuri solidi b'fużjoni tal-ġene NTRK kienu kif ġej: età medjana ta' 41 sena (firxa 0.1-78 sena); 30% b'età ta' < 18-il sena, u 70% b'età ta' ≥ 18 -il sena; 70% bojod u 53% irġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (89%), jew 2 (11%).
Spanish: - VITRAKVI 25 mg se presenta como una cápsula dura de gelatina blanca y opaca (de 18 mm de largo x 6 mm de ancho), con impresión en azul de la cruz de BAYER y "LARO 25 mg" en el cuerpo de la cápsula - VITRAKVI 100 mg se presenta como una cápsula dura de gelatina blanca y opaca (de 22 mm de largo x 7 mm de ancho), con impresión en azul de la cruz de BAYER y "LARO 100 mg" en el cuerpo de la cápsula
Maltese: Kif jidher VITRAKVI u l-kontenut tal-flixkun - VITRAKVI 25 mg huwa disponibbli bħala kapsula iebsa tal-ġelatina, opaka, ta' lewn abjad, (twila 18 mm x wiesa' 6 mm), bi stampar blu tas-salib ta' BAYER u "LARO 25 mg" fuq il-parti prinċipali tal-kapsula - VITRAKVI 100 mg huwa disponibbli bħala kapsula iebsa tal-ġelatina, opaka, ta' lewn abjad, (twila 22 mm x wiesa' 7 mm), bi stampar blu tas-salib ta' BAYER u "LARO 100 mg" fuq ilparti prinċipali tal-kapsula
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inductor de CYP2B6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib jinduċi CYP2B6.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes con cáncer positivos para fusión TRK tratados con VITRAKVI en la dosis recomendada (n=125) Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'pazjenti b'kanċer pożittiv għallfużjoni ta' TRK ittrattati b'VITRAKVI bid-doża rakkomandata (n=125) Klassi tas-sistemi u tal-organi
Spanish: El grado 4 fue el grado más alto notificado para las reacciones adversas de reducción del recuento de neutrófilos (1,6%) y aumento de la ALT (<1%).
Maltese: Grad 4 kien l-ogħla grad irrappurtat għar-reazzjonijiet avversi tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.6%) u żieda fl-ALT (< 1%).
Spanish: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina y efavirenz - un medicamento utilizado para tratar la depresión, llamado nefazodona - unos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína, carbamazepina y fenobarbital - un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, llamado hipérico o hierba de San Juan - un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, llamado rifampicina - un medicamento utilizado para aliviar dolores intensos, llamado alfentanilo - unos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras el trasplante de un órgano, llamados ciclosporina, sirolimus y tacrolimus - un medicamento utilizado para tratar las anomalías del ritmo cardiaco, llamado quinidina - unos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, llamados dihidroergotamina y ergotamina - un medicamento utilizado para tratar el dolor de larga duración, llamado fentanilo - un medicamento utilizado para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, llamado pimozida - un medicamento para ayudarle a dejar de fumar, llamado bupropion - unos medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, llamados repaglinida y tolbutamida - un medicamento que previene los coágulos de sangre, llamado warfarina - un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, llamado omeprazol - un medicamento utilizado para ayudar a controlar la tensión arterial elevada, llamado valsartán - un grupo de medicamentos utilizados para disminuir el colesterol, llamados estatinas - medicamentos hormonales utilizados para la anticoncepción, ver la sección "anticoncepción para el hombre y la mujer" debajo.
Maltese: John's wort, użata biex tittratta d-depressjoni - mediċina msejħa rifampicin, użata biex tittratta t-tuberkulosi - mediċina msejħa alfentanil, użata għal serħan minn uġigħ qawwi - mediċini msejħa ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, użati biex jipprevjenu r-rifjut tal-organu wara trapjant ta' organu - mediċina msejħa quinidine, użata biex tittratta ritmu tal-qalb mhux normali - mediċini msejħa dihydroergotamine, ergotamine, użati biex jittrattaw l-migranja - mediċina msejħa fentanyl, użata biex tittratta uġigħ fit-tul - mediċina msejħa pimozide, użata biex tikkontrolla movimenti jew ħsejjes involontarji - mediċina msejħa bupropion biex tgħinek tieqaf tpejjep - mediċini msejħa repaglinide, tolbutamide, biex inaqqsu l-livelli taz-zokkor fid-demm - mediċina msejħa warfarin li tipprevjeni emboli tad-demm - mediċina msejħa omeprazole, użata biex tnaqqas l-ammont ta' aċidu magħmul fl-istonku - mediċina msejħa valsartan, użata biex tgħin tikkontrolla l-pressjoni għolja - grupp ta' mediċini msejħa statins użati biex jgħinu jbaxxu l-kolesterol - mediċini ormonali użati għall-kontraċezzjoni, ara s-sezzjoni "kontraċezzjoni - għall-irġiel u għan-nisa" hawn taħt.
Spanish: EE, NE NP
Maltese: SD, NE NA
Spanish: La seguridad de VITRAKVI fue evaluada en 125 pacientes con cáncer positivos para fusión TRK en uno de tres ensayos clínicos, los estudios 1, 2 ("NAVIGATE") y 3 ("SCOUT").
Maltese: Is-sigurtà ta' VITRAKVI kienet evalwata f'125 pazjent b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK f'waħda minn tliet provi kliniċi, Studji 1, 2 ("NAVIGATE"), u 3 ("SCOUT").
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento para la población de seguridad global fue de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Maltese: Iż-żmien medjan fuq ittrattament għall-popolazzjoni globali tas-sigurtà kien ta' 7.4 xhur (firxa: 0.03 sa 40.7).
Spanish: Tras la administración oral de 100 mg de larotrectinib marcado radiactivamente a sujetos adultos sanos, el 58% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces y el 39% en la orina, y cuando se administró una dosis de microtrazador IV junto con una dosis oral de 100 mg de larotrectinib, el 35% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces y el 53% en la orina.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 100 mg ta' larotrectinib radjutikkettat lil individwi adulti f'saħħithom, 58% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar u 39% ġiet irkuprata fl-awrina u meta ngħatat doża ta' mikrotraċċatur IV flimkien ma' doża orali ta' 100 mg ta' larotrectinib, 35% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar u 53% ġiet irkuprata fl-awrina.
Spanish: VITRAKVI 25 mg cápsulas duras VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
Maltese: VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa
Spanish: c Adolescentes (de 12 a <18 años): No se notificaron reacciones de grado 3 ni 4.
Maltese: c Adoloxxenti (12 sa <18-il sena): ma kienet irrappurtata l-ebda reazzjoni ta' Grad 3 u 4.
Spanish: Tiroides (n=9)b Sarcoma de partes blandas (n=9) Colorrectal (n=6) Melanoma (n=6) CPNM (n=5)b, c Primario del SNC (n=4)
Maltese: Tal-musrana l-kbira u r-rektum (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primarju tas-CNS (n=4)
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 25 mg contiene 25 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 25 mg fiha 25 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) y en sujetos adultos sanos de control con función hepática normal agrupados por edad, índice de masa corporal y sexo.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C), u f'individwi adulti f'saħħithom bħala kontroll b'funzjoni talfwied normali mqabbla għall-età, indiċi tal-massa tal-ġisem u sess.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre otros sustratos transportadores Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inhibidor de OATP1B1.
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' trasportaturi oħra Studji in vitro jindikaw li larotrectinib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Spanish: En un amplio panel de ensayos con enzimas purificadas, larotrectinib inhibió a TRKA, TRKB y TRKC con unos valores de CI50 comprendidos entre 5 y 11 nM.
Maltese: F'lista twila ta' analiżi ta' enzimi ppurifikati, larotrectinib inibixxa TRKA, TRKB, u TRKC b'valuri ta' IC50 bejn 5-11 nM.
Spanish: El perfil de seguridad en la población pediátrica (<18 años) fue concordante en cuanto a tipos de reacciones adversas notificadas con las observadas en la población adulta.
Maltese: Il-profil tassigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena) kien konsistenti fit-tipi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati ma' dawk osservati fil-popolazzjoni adulta.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis recomendada para VITRAKVI en caso de reacciones adversas Modificación de la dosis
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fid-doża rakkomandati għal VITRAKVI għal reazzjonijiet avversi