FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii vyvolal Riprazo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
Slovak: V tejto štúdii Riprazo HCT v dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg vyvolávalo zníţenie tlaku krvi (systolického/diastolického) závislé od dávky od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, v porovnaní so 7,5/6,9 mmHg pri placebe.
Czech: - cytotoxické léky (užívané v léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid.
Slovak: - cytotoxické lieky (pouţívané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid. - svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa pouţívajú počas operácií).
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50 alebo 56 tabliet.
Czech: V randomizované klinické studii se 183 pacienty se závažnou hypertenzí (průměrný diastolický tlak u sedících pacientů byl ≥105 a <120 mmHg ) se ukázalo, že volitelné přidání hydrochlorothiazidu 25 mg k léčbě aliskirenem bylo pro snížení krevního tlaku bezpečné a účinné.
Slovak: V štúdii so 183 randomizovanými pacientmi so závaţnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede ≥ 105 a < 120 mmHg) sa liečebný reţim aliskirenu s moţným pridaním hydrochlorotiazidu 25 mg ukázal ako bezpečný a účinný pri zniţovaní tlaku krvi.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Riprazo HCT u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pouţití Ripraza HCT u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolémie (např.. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závaţnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Czech: Pokud jde o jakoukoli kombinaci dvou léčivých látek, nelze vyloučit nežádoucí účinky doprovázející každou jednotlivou léčivou látku.
Slovak: Tak ako pri kaţdej kombinácii dvoch liečiv nie je moţné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s kaţdou zloţkou osobitne.
Czech: Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Czech: Iontoměniče: Absorpce thiazidových diuretik, zahrnujících hydrochlorothiazid, je snížena cholestyraminem nebo kolestipolem.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu zniţuje cholestyramín alebo kolestipol.
Czech: V 13-týdenní studii toxicity u potkanů se objevila zvýšená buněčná vakuolizace v oblasti zona glomerulosa nadledvin.
Slovak: Zvýšená vakuolizácia buniek zona glomerulosa nadobličiek sa pozorovala u potkanov v 13-týţdňovej štúdii toxicity.
Czech: Jiné antihypertenzní látky: Antihypertenzní účinek přípravku Riprazo HCT může být zvýšen souběžným podáváním jiných antihypertenzních látek.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Ripraza HCT sa môţe zvyšovať pri súčasnom podávaní iných antihypertenzív.
Czech: Monohydrát laktosy Pšeničný škrob
Slovak: Monohydrát laktózy
Czech: U této obtížně léčitelné populace vyvolal Riprazo HCT snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) o 15,8/11,9 mmHg, ve srovnání s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 15,4/11,3 mmHg, pro amlodipin/hydrochlorothiazid 13,6/10,3 mmHg a pro monoterapii hydrochlorothiazidem 8,6/7,9 mmHg.
Slovak: V tejto populácii, u ktorej sa hypertenzia ťaţko lieči, Riprazo HCT vyvolalo zníţenie tlaku krvi (systolického/diastolického) o 15,8/11,9 mmHg v porovnaní s 15,4/11,3 mmHg pri liečbe irbesartanom/hydrochlorotiazidom, 13,6/10,3 mmHg pri liečbe amlodipínom/hydrochlorotiazidom a 8,6/7,9 mmHg pri monoterapii hydrochlorotiazidom, s podobnou bezpečnosťou ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom.
Czech: Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Avšak pouţitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: • Nevolnost a zvracení
Slovak: • nutkanie na vracanie a vracanie
Czech: Aliskiren 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týţdňov s moţnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí,
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Czech: Při léčbě přípravkem Riprazo HCT nejsou dostupné informace o předávkování.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o liečbe predávkovania Riprazom HCT.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Riprazo HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je Riprazo HCT kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem nebo polykáním, závratě (alergické reakce)
Slovak: • vyráţky, svrbenie, ţihľavka, ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie z precitlivenosti)
Czech: Vyšší snížení krevního tlaku s těmito kombinovanými dávkami byly také signifikantně vyšší, než snížení krevního tlaku po podání odpovídajících dávek samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Slovak: Väčšie zníţenie tlaku krvi pri týchto kombinovaných dávkach bolo tieţ významne väčšie ako pri zodpovedajúcich dávkach aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávali samostatne.
Czech: Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hypokalémie nebo zhoršit již existující hypokalémii.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hypokaliémie alebo exacerbovať uţ existujúcu hypokaliémiu.
Czech: Termín splnění
Slovak: POVINNOSŤ VYKONAŤ
Czech: • "blokátorem receptoru pro angiotenzin 2" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. Jestliţe se Vás cokoli z uvedeného týká, neuţívejte Riprazo HCT a poraďte se se svým lékařem.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak dodrţujete diétu s nízkym obsahom soli.
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP): Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÝCH BALENÍ (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Czech: Vyrážka, závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst
Slovak: Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice
Czech: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Alu blistry:
Slovak: PVC/polychlórotrifluóroetylénové (PCTFE)
Czech: U této populace pacientů vyvolal Riprazo HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
Slovak: V tejto populácii Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg aţ 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobilo zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
Czech: Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Slovak: Zniţujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Czech: Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových elektrolytů.
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbeţné pouţitie povaţuje za potrebné.
Czech: Kvůli omezeným datům o účinnosti a bezpečnosti by měl být Riprazo HCT používán opatrně u pacientů se srdečním selháním.
Slovak: Riprazo HCT sa má pouţívať opatrne u pacientov so srdcovým zlyhávaním vzhľadom na obmedzené údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Pacienti s alergií na pšenici by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia) nemajú uţívať tento liek.
Czech: Používání přípravku Riprazo HCT během kojení se nedoporučuje.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Czech: Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Riprazo HCT
Slovak: Ak zabudnete uţiť Riprazo HCT
Czech: - anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).
Slovak: - lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - anticholínergické látky (lieky pouţívané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov,
Czech: Proto, pokud je podávání aliskirenu u hemodialyzovaných ESRD pacientů považováno za nezbytné, nemá úprava dávky u těchto pacientů opodstatnění.
Slovak: Preto sa nevyţaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, povaţuje za potrebné.
Czech: Angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovak: Angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Czech: • Svědivá vyrážka a jiné druhy vyrážky
Slovak: • svrbivé vyráţky a iné typy vyráţok
Czech: Průjem: Průjem je nežádoucí účinek závislý na dávce aliskirenu.
Slovak: Hnačka: Hnačka je neţiaduca lieková reakcia na aliskiren súvisiaca s veľkosťou dávky.
Czech: Lithium: Renální clearance lithia je thiazidy snížena, proto může hydrochlorothiazid zvyšovat riziko toxicity lithia.
Slovak: Tiazidy zniţujú obličkový klírens lítia, preto sa pri uţívaní hydrochlorotiazidu môţe zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Czech: PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Slovak: OBSAHUJÚCA PVC/PCTFE BLISTRE
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů):
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Czech: Léčba přípravkem Riprazo HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Slovak: Liečba Riprazom HCT sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbeţne existujúcej hypomagneziémie.
Czech: Riprazo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Riprazo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závaţným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a súbeţné pouţitie Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Tento účinek snižující krevní tlak byl zachován v průběhu dlouhodobé léčby a byl nezávislý na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti (BMI) a etnické příslušnosti.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa udrţal počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Riprazo HCT.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Riprazo HCT.
Czech: JAK UCHOVÁVAT RIPRAZO HCT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIPRAZO HCT
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Sérový draslík: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môţe ho exacerbovať súbeţné pouţitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo pouţitie NSAID.
Czech: Uţívání přípravku Riprazo HCT s jídlem a pitím Riprazo HCT užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Slovak: Uţívajte Riprazo HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Czech: • Zánět žil s příznaky jako je vyrážka, purpurově-červené skvrny (vaskulitida)
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyráţky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako s jinými vasodilatátory je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyotaptií indikována zvláštní opatrnost.
Slovak: Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Czech: Arthralgie Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Slovak: Artralgia Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je Riprazo HCT podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru ( např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Riprazo HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Riprazo HCT pro
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Ripraza HCT - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Riprazo HCT pre Vás vhodné,
Czech: • jestliže jste po transplantaci ledvin.
Slovak: - ak Vám transplantovali obličku.
Czech: Perorální podání.
Slovak: Na vnútorné pouţitie.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo:
Slovak: Multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme:
Czech: Reakce z přecitlivělosti Poruchy kůţe a podkoţní tkáně Méně časté:
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Menej časté:
Czech: - cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Slovak: - amantadín (liek pouţívaný na liečbu Parkinsonovej choroby, pouţíva sa tieţ na liečbu alebo predchádzanie niektorých ochorení vyvolaných vírusmi). - cholestyramín, kolestipol alebo iné ţivice (látky pouţívané hlavne pri liečbe vysokých hladín tukov v krvi).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Czech: • jestliže máte angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Slovak: - ak máte ťaţkosti s pečeňou. - ak máte ťaţkosti so srdcom. - ak u Vás vznikne angioedém (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují reninangiotenzinový systém.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Riprazo HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je pouţitie Ripraza HCT kontraindikované u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Czech: Další informace viz "Příbalová informace".
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre pouţívateľov.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý Mastenec
Czech: (Také je lepší neužívat přípravek Riprazo HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa uţívania Ripraza HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - keď ste medzi tretím a deviatym mesiacom tehotenstva. - keď máte váţne ťaţkosti s pečeňou alebo obličkami.
Czech: Ve studii, kde bylo 880 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii aliskirenem 300 mg, vyvolala kombinovaná léčba aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 15,8/11,0 mmHg, které bylo signifikantně větší než při monoterapii aliskirenem 300 mg. Ve studii, kde bylo 722 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii hydrochlorothiazidem 25 mg, vyvolala léčba kombinovanou terapií aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 16,78/10,7 mmHg, které bylo signifikantně větší než monoterapie hydrochlorothiazidem 25 mg.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 aţ < 1/10); menej časté (≥
Czech: Riprazo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Czech: Současné podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, může zvýšit incidenci hypersenzitivity k allopurinolu.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môţe zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Czech: PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
Slovak: OBSAHUJÚCA PA/AL/PVC BLISTRE
Czech: olupování kůže a horečku (toxická epidermální nekrolýza)
Slovak: očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího ze 3 balení po 30 tabletách.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Czech: Co je Riprazo HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riprazo HCT užívat Jak se Riprazo HCT užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete: Čo je Riprazo HCT a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Riprazo HCT
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŢIADAVKY
Czech: Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina, neselektivní NSAID: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov COX-2), acetylsalicylovej kyseliny a neselektívnych NSAID:
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (s výhodou i v časných ranních hodinách) s průměrnou hodnotou T/P ratio (trough to peak ratio - poměr mezi účinkem léku na konci dávkovacího intervalu a účinkem maximálním) pro diastolický tlak až k 98% pro dávku 300 mg. 85 až 90% z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udrţal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede aţ do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týţdňoch sa pozorovalo 85 aţ 90% maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Slovak: Najčastejšou neţiaducou reakciou na liek je hnačka.
Czech: • Těžké onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech,
Slovak: • závaţné koţné ochorenie, ktoré spôsobuje vyráţky, sčervenanie koţe, pľuzgiere na perách,
Czech: Údaje o podávání aliskirenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pouţití aliskirenu u gravidných ţien.
Czech: Lékař můţe potřebovat změnit dávkování a/nebo udělat jiná opatření, pokud uţíváte některý z následujících léků:
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky na odvodnenie, ktoré sa pouţívajú na zvýšenie mnoţstva vytvoreného moču.
Czech: Pokud nitrooční tlak zůstává nekontrolovatelný, je třeba zvážit rychlou lékařskou nebo chirurgickou léčbu.
Slovak: Okamţitá farmakologická alebo chirurgická liečba sa má zváţiť, ak sa vnútroočný tlak nezníţi.
Czech: Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Czech: EMA/190928/2012 EMEA/H/C/002420
Slovak: EMEA/H/C/002420
Czech: Společnost celkově předložila výsledky 9 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Slovak: Aliskirén je inhibítor renínu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Riprazo HCT je jedna tableta denne.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).