FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: L'utilisation de colle de fibrine uniquement au lieu de sutures pour fixer l'implant n'est pas recommandée.
Finnish: Pelkästään fibriiniliiman käyttöä tikkien sijasta ei suositella.
French: Il n'existe que des données cliniques limitées sur l'utilisation pendant la grossesse.
Finnish: Tietoja raskauksien osalta on vain rajoitetusti.
French: En général, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les semaines qui suivent l'opération.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau du genou comme des lésions du ligament ou du ménisque doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de ChondroCelect.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että muut polviongelmat kuten nivelsiteiden tai nivelkierukan vammat pitää korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai sen aikana.
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure subordonnée, l'implantation avec ChondroCelect a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: ChondroCelect-implantointiin liittyvän toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi se vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Sept patients traités par ChondroCelect ont nécessité une nouvelle intervention, en comparaison de 10 patients dans le groupe microfracture.
Finnish: Seitsemän ChondroCelectillä hoidettua potilasta tarvitsi vamman uudelleen hoitoa verrattuna 10 potilaaseen mikromurtumaryhmässä.
French: Les problèmes intercurrents du genou doivent, si possible, être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de ChondroCelect.
Finnish: Mikäli mahdollista samanaikaiset polviongelmat pitäisi korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai viimeistään sen aikana.
French: La démonstration de l'efficacité est basée sur les résultats d'un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de lésions d'une surface comprise entre 1 et 5 cm².
Finnish: Tehon osoittaminen perustuu satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin ChondroCelectin tehoa potilailla, joiden rustovauriot olivat kooltaan 1 - 5 cm².
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
French: ChondroCelect est un produit autologue et ne doit être administré sous aucun prétexte à d'autres patients.
Finnish: ChondroCelect on autologinen valmiste, ja sitä ei missään tilanteissa saa antaa toisille henkilöille.
French: Des études d'interactions ont été menées in vitro avec une colle de fibrine actuellement commercialisée et contenant de l'aprotinine (un inhibiteur de la fibrinolyse d'origine bovine).
Finnish: In vitroyhteisvaikutustutkimuksia tehtiin kaupallisesti saatavilla olevalle fibriiniliimalle, joka sisältää aprotiniinia (naudasta peräisin olevaa fibriisin liukenemisen estäjää).
French: Dans une étude randomisée et contrôlée de la population cible, 51 patients ont été traités avec ChondroCelect.
Finnish: Kohdeväestön satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 51:tä potilasta hoidettiin ChondroCelectillä.
French: Par conséquent, il peut arriver que ChondroCelect ne puisse pas être implanté.
Finnish: Siksi on mahdollista, että ChondroCelectia ei voida toimittaa.
French: Il n'existe pas de données sur les effets possibles du traitement avec ChondroCelect sur la fertilité.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ChondroCelect-hoidosta koituvista mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen.
French: L'examen histologique de la biopsie de la zone de réparation après 12 mois a montré une réparation structurelle supérieure dans le groupe traité avec ChondroCelect par rapport au groupe traité par microfracture.
Finnish: Korjausbiopsian histologinen tutkimus 12 kuukauden kuluttua osoitti parempaa korjautumista ChondroCelect-ryhmässä kuin mikromurtumaryhmässä.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Finnish: Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin esiintymistiheysluokituksessa vakavuusasteen mukaan, alenevassa järjestyksessä.
French: Cet échantillon de cartilage sera utilisé pour fabriquer ChondroCelect.
Finnish: Tätä rustonäytettä käytetään ChondroCelectin valmistamiseen.
French: Les patients présentant une lésion fémoro-patellaire du cartilage, une OCD, une profondeur de lésion supérieure à 0,5 cm, une transplantation méniscale, une mosaïcoplastie ou un antécédent de réparation par microfracture au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
Finnish: Potilaat, joilla oli polvilumpioon ja reisiluuhun liittyvä rustovamma tai OCD, joiden vaurion syvyys oli > 0,5 cm, joilla oli aikaisempi nivelkierukkasiirrännäinen, tai joille oli tehty mosaiikkiplastialeikkaus tai mikromurtumatoimenpide viimeisten 12 kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
French: Chaque flacon contient une suspension de 0,4 ml de cellules autologues de cartilage humain et est fermé par un bouchon en chlorobutyle et une bague en aluminium.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 0,4 ml autologisten rustosolujen suspensiota ja on suljettu klorobutyylikorkilla ja alumiinisulkimella.
French: Les patients ayant subi une opération préalable du genou étaient plus nombreux dans le groupe de traitement avec ChondroCelect que dans le groupe traité par microfracture (88 % contre 77 %).
Finnish: ChondroCelect-ryhmässä useammalle potilaalle oli tehty aikaisempi polvikirurginen toimenpide kuin mikromurtumaryhmässä (88 % ja 77 %).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt äidille ja
French: Les patients pouvaient être vierges de tout traitement ou avaient préalablement subi une procédure de réparation par arthroscopie ou toute autre intervention chirurgicale de réparation.
Finnish: Potilaat olivat joko ensikertalaisia tai heille oli tehty aiemmin tähystykseen perustuva tai muu kirurginen korjaus.
French: L'utilisation de colle de fibrine dans la zone de lésion au lieu de sutures pour fixer l'implant a donné un résultat global moins bon, ce qui semble confirmer la nécessité d'un contact étroit des cellules implantées avec la zone de lésion.
Finnish: Fibriiniliiman käyttö tikkien sijasta implantin kiinnittämiseen vaurioalueelle tuotti kokonaisvaltaisesti heikon tuloksen ja osoitti implantoitavien solujen ja vaurioalueen välisen suoran kosketuksen tarpeen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ChondroCelect pendant l'allaitement.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ChondroCelectin käytöstä rintaruokinnan aikana.
French: La dose recommandée de ChondroCelect est de 0,8 à 1 million de cellules par cm², ce qui correspond à l'utilisation de 80 à 100 microlitres de suspension pour chaque cm² de lésion cartilagineuse.
Finnish: Suositeltu ChondroCelect-annos on 0,81 miljoonaa solua/cm², mikä vastaa 80 - 100 mikrolitraa valmistetta/vaurion cm².
French: Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du récipient formant un dépôt blanc cassé et l'excipient est un liquide clair incolore.
Finnish: Ennen uudelleensekoittamista solut asettuvat astian pohjalle muodostaen luonnonvalkoisen kerroksen apuaineen ollessa kirkasta, väritöntä nestettä.
French: Dans une étude menée sur les moutons, une pénétration des cellules transplantées dans l'os subchondral a été notée chez la majorité des animaux.
Finnish: Lampailla tehdyssä kokeessa enemmistöllä eläimistä havaittiin siirrettyjen solujen tunkeutumista ruston alaiseen luuhun.
French: 51 patients ont été traités avec ChondroCelect, 61 patients ont été traités par microfracture.
Finnish: 51:tä potilasta hoidettiin ChondroCelectilla ja 61 potilasta mikromurtumamenetelmällä.
French: Après l'implantation, selon les recommandations du médecin, un programme de rééducation approprié doit être entrepris et une activité physique peut être reprise par le patient.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan pitäisi noudattaa sopivaa kuntoutusohjelmaa ja fyysisiin toimintoihin pitäisi palata lääkärin suositusten mukaisesti.
French: ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
Finnish: ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra suspensio implantointia varten Autologisia elinkelpoisia ex vivo -viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja
French: Les effets indésirables listés sont ceux qui ont eu lieu plus fréquemment, l'échec du traitement et la délamination étant les plus graves.
Finnish: Lueteltuna ovat useimmiten ilmenneet haittavaikutukset, joista hoidon epäonnistuminen ja
French: Pour la majorité des 370 patients inclus dans le Programme de traitement compassionnel, une membrane de collagène a été utilisée au lieu d'un lambeau périosté pour suturer la lésion.
Finnish: Enemmistöllä erityiskäyttöohjelman 370 potilaasta käytettiin vamman sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta.
French: Le CHMP a décidé que MAH doit continuer à soumettre des PSUR 1-annuels.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen
French: Par conséquent, l'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Tämän vuoksi ChondroCelectia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: • Les condyles fémoraux sont situés sur l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
Finnish: • Reisiluun nivelnasta on reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta.
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect Comment utiliser ChondroCelect
Finnish: Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à la réparation autologue du cartilage et doit être implanté chez les patients selon la technique d'implantation de chondrocytes autologues (ICA).
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu vain autologiseen ruston korjaamiseen ja se annetaan potilaille Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) -toimenpiteellä.
French: • Le cartilage est un tissu présent dans chaque articulation.
Finnish: • Rusto on kaikissa nivelissä olevaa kudosta.
French: Une variante technique de la procédure d'ICA est la méthode d'ensemencement cellulaire, qui consiste, avant implantation, en l'ensemencement de cellules dans une membrane de collagène.
Finnish: ACI-toimenpiteen tekninen muunnelma on solujen kasvatusmenetelmä, jossa soluja kasvatetaan kollageenikalvoon ennen implantointia.
French: Chez ces patients, un lambeau périosté a été utilisé pour fixer l'implant.
Finnish: Näissä potilaissa käytettiin implantin suojaamiseen luukalvosiirrännäistä.
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
Finnish: Liian varhainen ja voimakas aktiviteetti voi heikentää kudoksen siirtämisen onnistumista ja ChondroCelectin kliinisen hyödyn kestävyyttä.
French: Le tube Falcon est placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis avec le matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter intraveineux 18G et deux sutures de Vicryl 6.0) et d'un contrôleur de température.
Finnish: Kartioputki on pakattu muoviseen kierrekorkkiastiaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n suonensisäinen katetri ja kaksi palaa Vicryl 6.0 -ommelta) ja lämpömonitorointilaitteen kanssa.
French: - L'autre ingrédient est une solution tampon stérile DMEM, contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des hydrates de carbone destinés à conserver les cellules dans le flacon.
Finnish: - Toinen aine on steriili, puskuroitu Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja, solujen säilyttämiseksi pullossa.
French: Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
Finnish: Autologisia elinkelpoisia ex vivo -viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
French: ChondroCelect est fourni en dose de traitement individuel (tube Falcon) contenu dans 1 à 3 flacons en verre de type I de 1 ml.
Finnish: ChondroCelect toimitetaan yksittäisinä hoitoannoksina 1-3:ssa tyypin I lasipullossa, joiden tilavuus on 1 ml.
French: Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM) (contenant des acides aminés, des sels et des hydrates de carbone).
Finnish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
French: L'évaluation a été faite à cette période sur 41 patients du groupe traité par ChondroCelect et 49 patients du groupe traité par microfracture.
Finnish: Tässä vaiheessa arvioitiin 41 potilasta ChondroCelect-ryhmässä ja 49 mikromurtumaryhmässä.
French: Dans le sous groupe des patients ayant développé les symptômes depuis moins de 3 ans (n = 27 dans le bras ChondroCelect et n = 32 dans le bras microfracture), un bénéfice supplémentaire a été observé pour ceux traités par ChondroCelect.
Finnish: Potilaat, joiden oireiden alkamisesta oli alle 3 vuotta (n = 27 ChondroCelect-ryhmässä ja n = 32 mikromurtumaryhmässä) hyötyivät eniten ChondroCelectista.
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
Finnish: • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
French: - ChondroCelect doit par ailleurs être implanté dans un genou sain.
Finnish: ChondroCelect pitää implantoida (laittaa) muuten terveeseen polveen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Avant l'administration, ChondroCelect doit être remis en suspension en tapotant le flacon afin de remettre les cellules en suspension.
Finnish: Ennen antamista ChondroCelect pitää sekoittaa uudelleen taputtamalla varovasti pulloa.
French: Inefficacité thérapeutique du produit, troubles de la marche, guérison déficiente, hypersensibilité du site d'implantation, œdème périphérique, fièvre
Finnish: Tehoton hoitotulos, kävelyn häiriö, huono parantuminen, implanttikohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient blanc avec bouchon à vis
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Valkoinen kierrekorkkiastia
French: Une synovite et des blessures sous-chondrales ont été signalées dans des modèles animaux et sont des risques possibles associés à l'utilisation de ChondroCelect.
Finnish: Eläinmalleissa on havaittu nivelkalvon tulehdusta ja rustonalaisen luun vaurioitumista, joista molemmat ovat ChondroCelectin käyttöön liittyviä riskejä.
French: • Autologue signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer ChondroCelect.
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että ChondroCelectin valmistamiseen käytetään kohdehenkilön omia
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute .
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Aucune étude pharmacodynamique classique n'a été réalisée pour ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectille ei ole suoritettu konventionaalisia farmakodynaamisia tutkimuksia.
French: Cependant, ChondroCelect n'a pas été évalué en association avec ce type de membranes collagénique dans les études cliniques, bien que, lors d'une utilisation compassionelle, elle ait été utilisée chez des patients traités avec ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectia ei kuitenkaan ole arvioitu yhdessä kollageenikalvojen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, vaikkakin kaupallisesti saatavilla olevaa kollageenikalvoa on käytetty ChondroCelectin kanssa erityiskäyttöohjelmissa.
French: Les effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont : restriction des mouvements du genou (arthrofibrose, diminution du jeu articulaire, réduction de la mobilité), quantité excessive de liquide articulaire dans l'articulation (effusion articulaire), blocage articulaire, inflammation articulaire (arthrite, bursite, synovite), cavité remplie de liquide dans le genou (kyste intra-osseux, kyste synovial), gonflement de l'os, trouble du cartilage (chondropathie), croissance osseuse bénigne (exostose), sang dans l'articulation (hémarthrose), instabilité articulaire, raideur articulaire, corps lâche dans l'articulation, faiblesse du muscle (atrophie musculaire, syndrome de Trendelenburg), trouble dégénératif de l'articulation (arthrose), trouble du tendon, inflammation du tendon (tendinite), guérison déficiente, échec du traitement, troubles de la marche, hypersensibilité du site d'implantation, œdème périphérique, fièvre (pyrexie), complications postopératoires de la plaie (réaction du site de la plaie), infection de la plaie (y compris l'érysipèle), rougeurs, hypertrophie de la cicatrice, démangeaisons, douleur de la cicatrice, relâchement de la plaie, sécrétion de la plaie, décollement de la greffe ou de la membrane (complication de la greffe, délamination de la greffe), blessure (blessure du cartilage, blessure articulaire), caillot sanguin dans la veine profonde de la jambe (thrombose veineuse profonde), grosse ecchymose (hématome), inflammation de la veine superficielle (phlébite), nausées, douleurs ou troubles neurologiques (douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syndrome de la douleur régionale complexe, neuropathie autonome), syncope, apnée, arthroscopie.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat polven liikkeen rajoitukset (epänormaali sidekudoksen muodostus, pienentynyt nivelen liikelaajuus, pienentynyt liikkuvuus), liikaa nestettä nivelessä, nivelen lukkiutuminen, niveltulehdus (niveltulehdus, limapussin tulehdus, nivelkalvon tulehdus), nesteen täyttämä ontelo polvessa (luukysta, nivelkysta), luun turvotus, rustosairaus, hyvänlaatuinen luukasvain (luun liikakasvu pinnasta), verta nivelnesteessä, nivelen epävakaus, nivelen jäykkyys, nivelensisäinen irtokappale, lihaksen surkastuminen, Trendelenburgin oire, nivelrikko, jänteen toimintahäiriö, jännetulehdus, heikko parantuminen, hoidon epäonnistuminen, kävelyn häiriö, siirtokohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume, haavakohdan komplikaatio, haavainfektio (mukaan lukien ruusu), punoitus, arven liikakasvu, kutina, arven kipu, haavan aukeaminen, haavan eritys, siirrännäisen tai kalvon löystyminen tai siirrännäisen jakautuminen, vaurio (rustovaurio, nivelvaurio), syvä laskimotukos, suuri mustelma, laskimotulehdus, pahoinvointi, kipu tai hermostohäiriö (kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, autonominen neuropatia), pyörtyminen, apnea, nivelen tähystäminen.
French: Dans le sous-groupe de patients pour lesquels l'apparition des symptômes était récente (datant de moins de 3 ans), le bénéfice clinique observé après traitement par ChondroCelect s'est avéré être significativement plus important que celui observé par la microfracture, confirmant les résultats donnés à 36 mois après le traitement.
Finnish: Alaryhmässä potilailla, joilla oireiden alkamisesta oli vähemmän aikaa (< 3 vuotta) ChondroCelectin edut mikromurtumaryhmään verrattuna olivat merkittävästi paremmat vahvistaen tulokset 36 kuukautta hoidon jälkeen.
French: Dans cette technique, une bonne fixation à l'aide de sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène est requise dans le but de garantir un contact direct des cellules implantées avec la zone de lésion.
Finnish: Tämä tekniikka edellyttää kunnollista kiinnitystä käyttämällä tikkejä kollageenikalvon reunoissa, mikä varmistaa implantoitujen solujen ja vaurioalueen välisen suoran kosketuksen.
French: Dans les études menées sur les chèvres, des signes modérés de synovite ont été observés chez la majorité des animaux, y compris lors de contrôles à 10 semaines après l'opération.
Finnish: Vuohilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin 10 viikon kuluttua leikkauksesta, enemmistöllä eläimistä, kontrollieläimet mukaan lukien, lieviä merkkejä nivelkalvon tulehduksesta.
French: Visite 2 : implantation de ChondroCelect
Finnish: 2. käynti: ChondroCelect-implantointi
French: Ils sont listés par Classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
French: À la première visite, le chirurgien évaluera la lésion de votre cartilage par une exploration chirurgicale (arthroscopie).
Finnish: Ensimmäisen käynnin aikana kirurgi arvioi rustovian nivelen tähystyksellä.
French: Une utilisation sans risque de ChondroCelect n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Finnish: ChondroCelectin käytön turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation approprié, suivant les recommandations du médecin, d'une durée d'un an environ (voir rubrique 4.4).
Finnish: Implantointia pitäisi seurata asianmukainen, noin vuoden kestävä kuntoutusjakso lääkärin suosituksen
French: Aucune différence statistiquement significative n'a pu être observée en termes de bénéfice clinique entre le traitement par ChondroCelect et par microfracture sur cette période de suivi.
Finnish: Merkittävää tilastollista eroa ei pystytty havaitsemaan ChondroCelect-ryhmän ja mikromurtumaryhmän välillä tässä vaiheessa.
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à un usage autologue et doit être utilisé de façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la zone lésée), la suture physique de la lésion (mise en place d'une membrane biologique, de préférence membrane collagénique) et un programme de rééducation.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön ja sitä annettaessa pitää vaurioalue puhdistaa,ja sulkea fyysisesti (asettamalla biologinen kalvo, mieluiten kollageenikalvo) sekä potilas
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre physiothérapeute.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Dans l'étude pivot de ChondroCelect, les patients présentant ces facteurs de co-morbidités du genou ont été exclus du traitement.
Finnish: ChondroCelectin avaintutkimuksessa potilaat, joilla oli näitä samanaikaisia polviongelmia, suljettiin tutkimuksesta.
French: Dans les études cliniques avec ChondroCelect, un lambeau périosté a été utilisé comme membrane biologique.
Finnish: ChondroCelectin kliinisissä tutkimuksissa biologisena kalvona käytettiin luukalvosiirrännäistä.