FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com insuficiência renal e doentes idosos não é considerado necessário, dado que a principal via de eliminação do Pantoprazol é hepática, sendo a eliminação do Pantoprazol afectada de forma mínima pela disfunção renal, e que o ligeiro aumento da AUC e da Cmax em doentes idosos, em comparação com voluntários mais jovens, não é considerada clinicamente relevante.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică, astfel încât eliminarea pantoprazolului este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală, iar uşoara creştere a ASC şi Cmax la pacienţi în vârstă comparativ cu voluntarii mai tineri nu este considerată clinic relevantă.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Protium.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Protium.
Portuguese: Demonstrou-se que a recaída da esofagite erosiva em indivíduos com DRGE diminuía de forma acentuada com o tratamento com IBP, sendo os sintomas de refluxo melhor controlados com um tratamento com uma dose de manutenção de IBP do que com placebo.
Romanian: S-a demonstrat că recidiva esofagitei erozive la subiecţi cu BRGE a scăzut dramatic în urma tratamentului cu IPP şi, de asemenea, simptomatologia de reflux a fost mai bine controlată prin terapie cu IPP la doza de întreţinere decât prin placebo.
Portuguese: DRGE com medicamentos anti-secretores, bem como um nível significativo de evidência de que, enquanto classe de medicamentos, os IBP são mais eficazes nestes doentes do que os antagonistas dos receptores H2.
Romanian: Numeroase date susţin tratarea cu medicamente antisecretoare a pacienţilor cu sindroame BRGE esofagiene şi există dovezi suficiente că IPP, ca grupă de medicamente, sunt mai eficace la aceşti pacienţi decât antagoniştii receptorilor H2.
Portuguese: No tratamento de doença de refluxo ligeira e sintomas associados, vários estudos em doentes adultos com DRGE ligeira demonstraram que o Pantoprazol é superior ao placebo e à ranitidina no alívio dos sintomas principais de DRGE (azia, regurgitação ácida, dor na deglutição) e na cicatrização das lesões, sendo ainda comparável ao omeprazol e ao lansoprazol no que respeita à taxa de alívio de sintomas e na cura de doentes com DRGE ligeira.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux uşoare şi a simptomelor asociate, mai multe studii la pacienţi adulţi cu BRGE în formă uşoară au arătat că pantoprazolul este superior faţă de placebo şi ranitidină pentru ameliorarea principalelor simptome ale BRGE (pirozis, regurgitare acidă, dureri la deglutiţie) şi vindecarea leziunilor şi este comparabil cu omeprazolul şi lansoprazolul în ceea ce priveşte rata de ameliorare a simptomelor şi de vindecare la pacienţii cu BRGE în formă uşoară.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos resultados dos ensaios clínicos aleatorizados fornecidos que demonstram que o Pantoprazol é terapeuticamente superior ao placebo e à ranitidina em doentes com esofagite de refluxo moderada a grave e equivalente ao omeprazol, esomeprazol e lansoprazol a nível das taxas de cura após 4/8 semanas e/ou do alívio de sintomas após 2/4 semanas de tratamento.
Romanian: CHMP a reţinut rezultatele prezentate ale studiilor clinice randomizate care demonstrează că pantoprazolul este terapeutic superior faţă de placebo şi ranitidină la pacienţi cu esofagită de reflux moderată şi severă şi este echivalent ca rate de vindecare după 4/8 săptămâni şi/sau ameliorare a simptomelor după 2/4 săptămâni de tratament cu omeprazolul, esomeprazolul şi lansoprazolul.
Portuguese: A caracterização do comprimido, a conformidade dos excipientes com os requisitos da Ph. Eur, as especificações de dissolução, os testes dos corantes, de tensão e impurezas, os certificados de análise das substâncias de referência e as embalagens e recipientes são considerados geralmente aceitáveis.
Romanian: Eur, specificaţiile de dizolvare, testele pe coloranţi, stres şi impurităţi, certificatele de analiză ale substanţelor de referinţă, ambalajele şi recipientele sunt considerate general acceptabile.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Romanian: - sfera de aplicare a sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com insuficiência renal não é considerado necessário, dado que a principal via de eliminação do Pantoprazol é hepática, sendo a eliminação do Pantoprazol afectada de forma mínima pela disfunção renal.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică; prin urmare, eliminarea este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
Romanian: Pylori a fost simplificată.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou um texto harmonizado para a secção
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat un text armonizat pentru secţiunea 4.4.
Portuguese: Indicações propostas para Pantoprazol 40 mg i.v.
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg i.v.:
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Portuguese: Relativamente aos comprimidos de Pantoprazol de 20 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Romanian: Pentru comprimatele de pantoprazol de 20 mg, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Portuguese: comprimidos gastrorresistentes de 20 mg
Romanian: Comprimate gastrorezistente de 20 mg
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: Relativamente à formulação de comprimidos de Pantoprazol de 40 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg comprimate, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Portuguese: comprimidos gastrorresistentes de 40 mg
Romanian: Comprimate gastrorezistente de 40 mg
Portuguese: Na síndrome de Zollinger Ellison e outras patologias hipersecretórias, dois estudos demonstraram que o Pantoprazol 80 mg i.v.
Romanian: Pentru sindromul Zollinger Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, două studii au demonstrat că pantoprazol 80 mg i.v. de două ori pe zi timp de până la 6 zile a fost eficace şi sigur în controlul acidului gastric.
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente:
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această secţiune.
Portuguese: Protium é contra-indicada e a dose necessária para erradicar esta infecção (40 mg duas vezes por dia) não pode ser administrada a estes doentes.
Romanian: Deoarece eficacitatea pantoprazolului în doză redusă (20 mg) în terapia triplă pentru eradicarea H. pylori nu a fost investigată, utilizarea Protium este considerată contraindicată, iar doza necesară pentru eradicarea acestei infecţii (40 mg de două ori pe zi) nu poate fi administrată acestor pacienţi.
Portuguese: Em doentes sem experiência de tratamento com AINE e com infecção por H. Pylori, o Pantoprazol é superior ao placebo na prevenção da úlcera péptica e de hemorragias no tracto gastrointestinal superior após seis meses.
Romanian: Pylori pot fi vindecate şi recurenţa acestora poate fi prevenită, iar la pacienţii netrataţi în prealabil cu AINS cu infecţie cu H. Pylori, pantoprazolul este mai eficace decât placebo în prevenirea ulcerului peptic şi hemoragiei gastrointestinale superioare la şase luni.
Portuguese: Na úlcera do duodeno, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada a grave, estudos abertos demonstraram que o Pantoprazol 40 mg/d, p.o. tem uma eficácia e segurança comparável à do Pantoprazol 40 mg/d, i.v.
Romanian: Pentru ulcerul duodenal, ulcerul gastric, esofagita de reflux moderată şi severă, studiile cu medicaţie cunoscută au demonstrat că pantoprazol 40 mg/zi, p.o., prezintă o eficacitate şi siguranţă comparabile cu pantoprazol 40 mg/zi, i.v., în vindecarea esofagitei de reflux, şi că formulele de pantoprazol 40 mg p.o. şi i.v. sunt echivalente în capacitatea lor de a suprima secreţia de acid gastric.
Portuguese: A dose, o regime e a duração do tratamento estão de acordo com as práticas clínicas.
Romanian: Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente:
Portuguese: em doses de 80 mg até 120 mg a cada 8 a 12 horas proporcionava o controlo da produção de ácido.
Romanian: Un alt studiu la pacienţi cu SZE aflaţi sub terapie stabilă cu IPP orali a demonstrat că trecerea la pantoprazol i.v. în doze de 80 mg până la 120 mg la fiecare 8 - 12 ore a reuşit să controleze secreţia de acid.
Portuguese: Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente
Portuguese: Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia clínica comprovada do Pantoprazol 40 mg p.o. e a equivalência documentada do Pantoprazol 40 mg p.o. ao Pantoprazol 40 mg i.v.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea clinică dovedită a pantoprazolului 40 mg p.o. şi echivalenţa documentată a pantoprazolului 40 mg p.o. cu pantoprazolul 40 mg i.v. justifică utilizarea în tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe, al ulcerului duodenal, al ulcerului gastric şi al SZE şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do produto se necessário.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: perda de peso involuntária vómitos repetidos dificuldade em engolir vómitos com sangue ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) sangue nas fezes diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Protium foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Portuguese: Na terapêutica de combinação para a erradicação da infecção por H. pylori, o segundo comprimido Protium 40 mg deve ser tomado uma hora antes da refeição da noite.
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: 102 53 Stockholm Suécia
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polónia
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Portuguese: 2745-751 QUELUZ Portugal
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Portuguese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Portuguese: Nycomed França 13, rue Watt 75013 Paris França
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Portuguese: Dinamarca Nycomed Dinamarca ApS Langebjerg 1
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holanda
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Áustria
Romanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Portuguese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itália
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Portuguese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itália
Romanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Portuguese: Laboratórios Delta, Lda. Rua Direita, 148
Romanian: Rua Direita, 148
Portuguese: Sanofi-Aventis Grecia 348, Syngrou Avenue Building A 176 74 Kallithea Grecia
Romanian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Portuguese: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Portuguese: Lithuania
Romanian: Lituania
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Républica Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Republica Cehă Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Portuguese: United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: Via M. Civitali 1
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Portuguese: 78467 Konstance Alemanha
Romanian: 78467 Konstance Germania
Portuguese: intravenous use
Romanian: intra-venoasă
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: 78467 Constance Alemanha
Romanian: 78467 Constance Germania
Portuguese: Via Temolo 4 20126 Milan Itália
Romanian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemanha
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemanha
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Portuguese: (imunocomprometido) seja qual for a causa.
Romanian: (imunocompromis), oricare ar fi cauza.
Portuguese: Os resultados no grupo de controlo foram similares.
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Portuguese: A resposta primária à vacinação não foi afetada.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
Portuguese: Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: O tratamento durou até 3 semanas.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Portuguese: As taxas de resposta no mês 6 foram comparáveis aos resultados do mês 3.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida e tolerância local
Romanian: Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală
Portuguese: A incidência e natureza da maioria dos eventos adversos foram similares nos dois grupos de tratamento.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Portuguese: Desconhece-se o possível risco para o ser humano.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Portuguese: Dados de seis ensaios importantes são aqui apresentados.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Portuguese: • se tiver insuficiência hepática.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são similares às notificadas nos adultos.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
Portuguese: Não tente induzir o vómito.
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Portuguese: • Antes de aplicar Protopic, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
Portuguese: A média da depuração total pelo organismo é de cerca de 2,25 l/h.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
Portuguese: Daí para a frente, os doentes são considerados adequados para o tratamento de manutenção (ver abaixo).
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
Portuguese: Rosácea* Lentigo*
Romanian: Rozacee* Lentigo*
Portuguese: Protopic com álcool
Romanian: Protopic împreună cu alcool
Portuguese: Nos casos em que ocorreram concentrações sanguíneas superiores a 1,0 ng/ml, estas foram transitórias.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor)
Romanian: Parestezii şi disestezii (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível nesta população de doentes não demonstrou a necessidade para um ajuste da dose.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Portuguese: Se ingerir acidentalmente a pomada
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Portuguese: Um estudo de interação com a vacina conjugada com proteína contra a Neisseria meningitidis do serogrupo C foi realizado em crianças com idade entre 2 e 11 anos.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu vaccinul conjugat proteic împotriva Neisseria meningitidis serogrup C a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Portuguese: Além disso, não se verificou perda de eficácia ao longo do ensaio clínico.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Portuguese: Foi também observado com frequência sensação de calor, dor, parestesia e erupção cutânea no local da aplicação.
Romanian: De asemenea, au fost observate frecvent senzaţie de căldură, durere, parestezie şi erupţii cutanate tranzitorii la locul de aplicare.
Portuguese: * A reação adversa foi comunicada durante a experiência pós-comercialização
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2002 Data da renovação: 20 de novembro de 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, aos macrólidos em geral ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: O uso concomitante de outras preparações tópicas não foi ainda avaliado.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice.
Portuguese: O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolímus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
Portuguese: • sensação de calor
Romanian: • senzaţie de căldură locală
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semivida média do tacrolímus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
Portuguese: A maioria destes casos esteve relacionada com infeções (cutâneas, do trato respiratório e de dentes) e foi resolvida com terapêutica antibiótica apropriada.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Portuguese: • sensação de ardor e comichão
Romanian: • senzaţie de arsură şi mâncărime