FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Temybric
Icelandic: 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Temybric Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.
English: How to store Temybric Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Temybric Ellipta
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Icelandic: Öryggi Temybric Ellipta grundvallast á þremur III.
English: Temybric Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Icelandic: Ekki skal nota Temybric Ellipta við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
English: Tray lid
Icelandic: VIÐAUKI III
English: A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Icelandic: 52 samanborið við FF/VI og UMEC/VI (42%, 34% og 34% tilgreint í sömu röð), OR samanborið við FF/VI (1,41; 95% CI:1,29; 1,55) og OR samanborið við UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57).
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
Icelandic: Til að minnka líkur á þessari aukaverkun má skola munninn með vatni strax eftir notkun Temybric
English: What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Icelandic: Temybric Ellipta 92 míkróg/55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar
English: 95% CI for HR
Icelandic: 95% CI fyrir HR
English: In addition the following is required:
Icelandic: Auk þess er þörf á eftirfarandi:
English: N: number of patients in a treatment group.
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga í meðferðarhóp.
English: Time (days) to event
Icelandic: Tími (dagar) fram að atviki
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Icelandic: Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar.
English: It can be removed the day after the last infusion.
Icelandic: Hann má fjarlægja daginn eftir síðasta innrennsli.
English: Performance status and BMI
Icelandic: Hæfnisstaða og BMI
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Icelandic: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Þýskaland
English: Disposal No special requirements.
Icelandic: Förgun Engin sérstök fyrirmæli.
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Removab á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
English: Percentage of EpCAM positive effusions
Icelandic: Hlutfall jákvæðs EpCAM útflæðis
English: (Part of the Outer Carton)
Icelandic: (Hluti af ytri öskju)
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Removab er notað.
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Icelandic: IP-REM-AC-01 voru 98,1 % sjúklinganna lagðir inn í 11 daga að miðgildi.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa samt sem áður takmarkað gildi vegna hinnar miklu tegundartengdu sérhæfni catumaxomab.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án ástungu var 47,5 dagar, miðgildi tíma fram að fyrstu ástungu í meðferðarskyni 60,0 dagar og miðgildi heildarlifunar 406,5 dagar.
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Icelandic: Nýjustu upplýsingar um catumaxomab, fengnar úr meginrannsókninni sýna að aðeins 5,6% sjúklinga (7/124 sjúklinga) voru HAMA jákvæðir fyrir fjórða innrennslið.
English: What Removab is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Icelandic: Í kjölfar Removab innrennslis verður haft eftirlit með þér samkvæmt ákvörðun læknisins.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Icelandic: Þessi einkenni endurspegla virknihátt catumaxomab og eru almennt algjörlega afturkræf.
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Icelandic: 18 desember 2013
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Icelandic: Legslímu*= bleðilkrabbamein (lobular breast cancer)
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Icelandic: Alls 45 af 88 (51%) sjúklingum í samanburðararminum skiptu um hóp til þess að fá virka meðferð með catumaxomab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/002
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Icelandic: HAMA var til staðar hjá 94% sjúklinga einum mánuði eftir síðasta innrennsli.
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir.
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Icelandic: Þrátt fyrir að mótefni hafi verið fyrir hendi fengu allir sjúklingarnir öll 4 catumaxomab innrennslin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/001
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum skyldi ráðlagt að hvorki aka né nota vélar fyrr en einkennin dvína.
English: Hazard ratio (HR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Icelandic: Samspil einkenna svo sem mjög hraður hjartsláttur, hiti og andnauð getur orðið hjá allt að 4 af hverjum 100 sjúklingum.
English: This results in destruction of tumour cells.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Icelandic: Óvissa er um vitneskju um sjaldgæf óæskileg áhrif Removab því að öryggismatið er afar takmarkað enn sem komið er, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa fengið meðferð með lyfinu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram undir ströngu eftirliti og í sæfðu umhverfi.
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Icelandic: Þú munt fá önnur lyf til að draga úr hita, verkjum eða bólgu sem Removab veldur (sjá kafla 3).
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
English: Cancer Type
Icelandic: Tegund krabbameins
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var haft eftirlit með sjúklingum í 24 klst. eftir hvert innrennsli.
English: If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum svo sem svima eða kuldahrolli meðan á lyfjagjöf stendur eða í kjölfar hennar, þá ættirðu hvorki að aka né stjórna vélum fyrr en þau hverfa.
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Icelandic: Á grundvelli gagna sem fram hafa komið síðan upphaflegt markaðsleyfi var veitt telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að ávinnings-áhættujafnvægi Removab sé enn jákvætt, en telur að fylgjast beri náið með öryggi lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Icelandic: Leggur verður staðsettur í kviðarholinu allan meðferðartímann, þar til daginn eftir síðasta innrennslið.
English: Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Icelandic: Removab skal undirbúið af heilbrigðisstarfmanni og með viðeigandi smitgátartækni.
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni catumaxomab í tveimur III-fasa klínískum rannsóknum.
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Icelandic: Íleiðsla músa- og rottumótefna úr mönnum (HAMAs/HARAs) er eðlislæg afleiðing einklóna músa- og rottumótefna.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Icelandic: Eftir að rannsókn lauk var áfram haft eftirlit með sjúklingum til dánardags til að meta heildarlifun (Tafla 4).
English: Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu stærri skammt af catumaxomab en ráðlagt hafði verið fengu alvarlegri (stig 3) aukaverkanir.
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Icelandic: Hjá 43,7% sjúklinga var kviðverkur skráður sem aukaverkun og náði stigi 3 hjá 8,2% sjúklinga en hann hjaðnaði þegar einkennin voru meðhöndluð.
English: An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days.
Icelandic: Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að líða milli innrennslisdaga.
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um gegnflæðikerfi sem skal nota í kafla 4.4.
English: • polycarbonate infusion valves / Y connections
Icelandic: • pólýkarbónat innrennslislokar/Y-tengingar
English: Other serious side effects
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var sambærilegur við lykilrannsóknina.
English: The variability between subjects was high.
Icelandic: Breytileikinn milli sjúklinga var mikill.
English: Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Icelandic: Catumaxomab var notað handa sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð var ekki í boði eða ekki lengur ákvjósanleg og þátttaka bundin þeim sem voru að lágmarki með Karlofsky hæfnisstöðuna 60.
English: Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kanntu að fá önnur lyf til að draga úr hita eða bólgum af völdum Removab.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Icelandic: Styrkurinn jókst í hlutfalli við fjölda skipta innrennslis og þeirra skammta sem notaðir voru fyrir flesta sjúklinga.
English: Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Icelandic: Mynd 3 Skýringaryfirlit um innrennsliskerfið
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að draga úr innrennslishraða Removab eða veita viðbótarmeðferð til að draga úr þessum einkennum.
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Removab hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Icelandic: Ytra borð áfylltrar sprautu er ekki sæft.
English: Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir og kviðverkur eru mjög algengar aukaverkanir (sjá kafla 4).
English: A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Icelandic: Sterk hæfnisstaða í formi líkamsmassastuðuls (Body Mass Index (BMI) >17 (skal metin eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðuls (Karnofsky Index) >60, er forsenda fyrir Removab meðferð.
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun catumaxomab á meðgöngu.
English: How to use Removab
Icelandic: Hvernig nota á Removab
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Icelandic: Að því loknu má fjarlægja legginn.
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Icelandic: Metnar líkur á lifun án ástungu (%)
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal hafa samband við lækni tafarlaust, því bregðast þarf við þessum aukaverkunum og meðhöndla þær tafarlaust.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fyrir skal láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
English: Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Icelandic: Mjög algengar alvarlegar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
Icelandic: CD3 er tjáð á fullþroska t-frumum sem hluti af t-frumuviðtaka.
English: In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Icelandic: Til þess að meta áhrif prednisólons lyfjaforgjafar á öryggi og verkun voru aðalendapunktur fyrir öryggi „samanlögð öryggisstig“ (composite safety score) og aðalendapunktur fyrir verkun „lifun án ástungu“ (puncture-fee survival) rannsakaðir.
English: Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Icelandic: Catumaxomab er þríverkandi rottu- og músablendings einklóna mótefni sem sérstaklega er beint gegn viðloðunarsameind þekjuvefsfrumna (EpCAM) og CD3 mótenfavaka.
English: Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
Icelandic: Hjá 5,1 % sjúklinga náði sótthiti CTCAE stigi 3 og eins var með frumuboðalosunarheilkenni (1,0%), kuldahroll (0,8 %), ógleði (3,4%), uppköst (4,4%), mæði (1,6%) og lág-/háþrýsting (2,1% / 0,8%).
English: What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Removab Hvernig nota á Removab
English: Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
Icelandic: Removab er notað til að meðhöndla illkynja skinuholsvökva þegar engin stöðluð meðferð er tiltæk eða ef hún er ekki lengur möguleg.
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Icelandic: Almennt skiptu breytingar í rannsóknastofugildum ekki klínískt máli og náðu yfirleitt aftur upphafsgildum að meðferð lokinni.
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Icelandic: Meðan á innrennsli Removab stendur og á eftir innrennsli Removab er líklegt að 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum.
English: In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Icelandic: Séu til staðar þættir sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, einkum bráðar sýkingar, er ekki mælt með Removab lyfjagjöf.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram koma hér á eftir eru úr samþættri öryggisgreiningu á 12 klínískum rannsóknum.
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
Icelandic: Nota skal tilbúna lausn tafarlaust.
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort catumaxomab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif catumaxomab á frjósemi.
English: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Icelandic: Catumaxomab + prednísóln (N=111)
English: Retrospective data from study IP-CAT-AC-03
Icelandic: Afturskyggn gögn úr rannsókn IP-CAT-AC-03
English: 10 micrograms on day 0
Icelandic: 10 míkrógrömm á degi 0
English: Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið eða kynnu að verða notuð.
English: Diluted Removab.
Icelandic: Þynnt Removab.
English: Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Icelandic: Mynd 2 Skýringarmynd af flutningi Removab úr áfylltri sprautu í 50 ml sprautuna Áfyllt sprauta
English: OTHER Neovii Biotech GmbH
Icelandic: ANNAÐ Neovii Biotech GmbH
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
Icelandic: Haldið leggnum lokuðum fram að næsta innrennsli.
English: 150 micrograms on day 10
Icelandic: 150 míkrógrömm á degi 10
English: These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fyrir innan sólarhrings frá innrennsli Removab og geta orðið lífshættuleg en vel má ráða bót á þeim með viðbótarmeðferð.
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Icelandic: Daginn eftir að síðasta innrennslið hefur farið fram þarf að framkalla frárennsli þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum.
English: Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Icelandic: Tafla 2 Tjáning EpCAM í flestum viðkomandi tegundum krabbameina sem valda skinuholsvökva
English: Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Icelandic: Fyrir hverja Removab lyfjagjöf verður að láta skinuholsvökvann renna burt, í það minnsta þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum eða einkennin hætta (sjá kafla 4.4).
English: Special populations No studies have been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Icelandic: Natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%)
English: In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með illkynja skinuholsvökva var 1.000 mg parasetamól gefið reglulega í bláæð áður en Removab innrennsli hófst til að stilla verki og sótthita.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Icelandic: Tilbúin lausn fyrir innrennsli er eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klst. við 2 til 8°C og í 24 klst. við hita sem er ekki hærri en 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
English: This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Icelandic: Þetta á í það minnsta að fela í sér frárennsli skinuholsvökva þar til lekinn kemur ekki lengur sjálfkrafa eða þar til einkenni hverfa, og ef við á, uppbótarmeðferð til stuðnings með krystallslíki og/eða kvoðulausn.
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur eru mjög algeng og koma oftast fram á CTCAE stigi 1 eða 2, en komu einnig fram á hærri stigum og svara fullnægjandi einkennamiðaðri meðferð.
English: In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Icelandic: Í þessari rannsókn var megin endapunktur til að sýna virkni lifun án ástungu, sem var samþættur endapunktur skilgreindur sem tíminn þegar fyrsta þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva kom fram eða dauði, hvort sem kom fyrr.
English: Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Icelandic: Sjúklingar með meira en miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, og/eða með meinvörp í meira en 70% lifrar og/eða segamyndun/stíflun portæðar hafa ekki verið rannsakaðir.