FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Bulgarian: Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, съдържа алендронова киселина под формата на натриев алендронат трихидрат, който е бисфосфонат, предназначен за лечението на остеопороза след менопаузата.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Bulgarian: ЧЛЕН 29(4)1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
English: The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Bulgarian: CHMP счита, че съотношението полза/риск е благоприятно по отношение на следните показания:
English: This clinical sign has been reported very rarely from the field.
Bulgarian: Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност.
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Bulgarian: Zoetis Hungary Kft.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
English: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Bulgarian: EU/2/09/105/002
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Bulgarian: Zoetis Portugal, Lda.
English: No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела, но все пак ваксината е с доказана безопасност и ефикасност при серопозитивни говеда.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 20ml / Kартонена кутия 1 x 100 ml
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема: вo инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.
English: In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
Bulgarian: При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции след първото прилагане на единична доза при телета.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Bulgarian: 2ро инжектиране: след 3 седмици
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8, при говеда.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата ваксинациона политика срещу болестта син език.
English: Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
Bulgarian: Тип I стъклен флакон (10 дози) или тип II стъклен флакон (50 дози) с бутил еластомерна тапа.
English: Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Bulgarian: 25 дни след прилагане на втората доза.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета следГоден до: {месец/година}
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT- PCR method, indicating no presence of viral genome).
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном).
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Bulgarian: С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози.
English: ATC vet code: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI02AA08
English: Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days.
Bulgarian: При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.
English: On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values.
Bulgarian: На втория ден след ваксинацията, ректалната температура се е върнала в нормалните си граници.
English: 1st injection: from 3 months of age.
Bulgarian: во инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда ИМЕ
English: Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
English: 100 ml (50 doses)
Bulgarian: 100 ml (50 дози)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
English: Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон от 10 дози (20 ml).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон от 50 дози (100 ml).
English: After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Bulgarian: След второто прилагане на единична доза, леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.4 ºC е наблюдавано много често при ваксинираните телета през първите 24 часа.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 BOVIS могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета както е изменено, страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
English: After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7 ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, е било регистрирано леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.7 ºC при ваксинираните телета през първите 24 часа.
English: Once broached use immediately.
Bulgarian: използвайте незабавно..
English: Intramuscular use.
Bulgarian: Прилага се интрамускулно.
English: TARGET SPECIES Cattle
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
English: 20 ml (10 doses)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 ml (10 дози)
English: Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Bulgarian: Активна имунизация на говеда, навършили 3 месечна възраст за предпазване*
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
English: INDICATION(S)
Bulgarian: СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата
English: PACKAGE SIZE
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Говеда: подкожно или интравенозно инжектиране Свине: интрамускулно
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Bulgarian: Спомагателно лечение на синдром на Raynaud
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Bulgarian: Терапевтични показания [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продуктите.
English: The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kadcyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки 3 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kadcyla?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kadcyla.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно най-безопасно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kadcyla.
English: Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
Bulgarian: Пациентите може да продължат лечението освен ако заболяването не се влоши или до проява на непоносимост.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Other information about Kadcyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Kadcyla
English: • DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
Bulgarian: DM1 - токсично вещество, което убива клетките, когато опитат да се делят и растат.
English: In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Bulgarian: При едно основно проучване, включващо 991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства - капецитабин и лапатаниб.
English: Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin, за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при дозирането.
English: Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Bulgarian: По време и след инфузията те трябва да бъдат наблюдавани за свързани с нея реакции, като изчервяване, втрисане и треска.
English: For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kadcyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Bulgarian: Прикрепя се към протеин в клетките, наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет“, от който се нуждаят клетките, за да се делят.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kadcyla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
Bulgarian: При пациенти, които развият алергични или нежелани лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla.
English: Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kadcyla, също така преживяват 31 месеца спрямо 25 месеца при лекуваните с капецитабин и лапатаниб.
English: What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kadcyla са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Kadcyla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kadcyla?
English: Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.
English: The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
Bulgarian: Активното вещество в Kadcyla - трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които са свързани помежду си:
English: For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kadcyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Bulgarian: Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак.
English: Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Bulgarian: Трастузумаб също така пречи на HER2 да стимулира растежа на раковите клетки.
English: Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Bulgarian: Kadcyla може да се използва само когато е доказано, че ракът свръхекспресира HER2, т.е. на повърхността си раковата клетка произвежда големи количества протеин, който стимулира растежа ѝ и се нарича HER2 (човешки епидермален растежен фактор).
English: For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kadcyla, вижте листовката.
English: What is Kadcyla and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla и за какво се използва?
English: The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kadcyla (които е възможно да засегнат повече от 25% от пациентите) са гадене (позиви за повръщане), отпадналост (умора) и главоболие.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Bulgarian: Като се прикрепя към тубулина в раковите клетки, DM1 спира образуването на този скелет, като възпрепятства делението и растежа на раковите клетки.
English: The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане.
English: • Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
Bulgarian: трастузумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да се прикрепя към протеина HER2, който се среща в големи количества на повърхността на някои ракови клетки.
English: Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Kadcyla представлява лекарство, съдържащо активното вещество трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine).
English: It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
Bulgarian: Използва се за лечение на напреднал или метастазирал (който се е разпространил в други части на организма) рак на гърдата при възрастни, които вече са приемали трастузумаб и таксан (вид противораково лекарство).
English: DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Bulgarian: DM1 се активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка.