FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Czech: - Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
Hungarian: szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint.
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát
Czech: Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Hungarian: A Daronrix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.
Hungarian: Az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
Hungarian: Nem gyakori (>1/1 000 és <1/100): Generalizált bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütést.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Daronrix szuszpenziós injekció
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
Hungarian: Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia, arthralgia
Czech: - Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t.j. po pondělí).
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn) - A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani.
Czech: Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
Hungarian: Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
Hungarian: 6 (95% CI: 3,5;10,1)
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
Hungarian: Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszert és annak működését a készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve a termék forgalmazásának teljes időtartama alatt.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.
Czech: 14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
Hungarian: 14,5 (95% CI: 8,3;25,4)
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell-vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról).
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci.
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Czech: • Zánět mozku nebo míšního kanálu
Hungarian: • gyulladás az agyban vagy a gerincoszlopban
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
Hungarian: Ezen antigének „újszerűek", amelyek egy olyan helyzetet utánoznak amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben.
Czech: O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.
Hungarian: 18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.
Czech: 10 x 1 dávka
Hungarian: 100x 1 adag
Czech: 21 dní po druhé dávce
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Czech: Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
Hungarian: A modell-vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent.
Czech: • Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
Hungarian: • a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
Hungarian: 12,4 (95% CI: 7,1;21,8)
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
Czech: Nepoužívejte přípravek Daronrix:
Hungarian: Ne alkalmazza a Daronrixet
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Hungarian: Az oltottaknál protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5.1 pont).
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PSUR-t az alábbi gyakorisággal és formátumban / nyújtja be:
Czech: • Bolestivé otoky paží nebo nohou
Hungarian: • a karok vagy lábak fájdalmas duzzanata
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Hungarian: Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával , ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot , figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Czech: - Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, káliumdihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, tiomerzál, injekcióhoz való víz
Czech: 5 Jak Daronrix uchovávat
Hungarian: 5 Hogyan kell a Daronrix-et tárolni?
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
Hungarian: 69,4% (95% CI: 54,6;81,7)
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Hungarian: Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell elvégezni.
Czech: I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
Hungarian: Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken, egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát 2. Különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt reakciók (PT-k) 4. Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult: 6-23 hónapos, 2-8 éves 8-17 éves, 18-60 éves, >60 éves Az összes esemény terhes nőknél 5. Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült 6.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000):
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Czech: MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
Hungarian: TÖBBADAGOS KISZERELÉS INJEKCIÓS ÜVEG (10 ADAG) 50X INJEKCIÓS ÜVEG (20 ADAG) 50X AMPULLA (10 ADAG) 50X
Czech: Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
Hungarian: Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek:
Czech: Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás ?
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Hungarian: ♦ nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):
Czech: Neuplatňuje se..
Hungarian: Nem értelmezhető
Czech: a hydratovaný hydroxid hlinitý
Hungarian: és hidratált alumínium-hidroxid
Czech: • Svědění v místě injekčního vpichu.
Hungarian: • viszketés az injekció helyén
Czech: 21 dní po první dávce
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és <1/10)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Hungarian: Fontos információk a Daronrix egyes összetevőiről Tiomerzált (konzerválószer) tartalmaz a készítmény, és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu
Hungarian: • izomfájdalom, ízületi fájdalom
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: fokozott izzadás, ecchymosis
Czech: • Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció helyén
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Czech: Daronrix, injekční suspenze.
Hungarian: Daronrix szuszpenziós injekció
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
Hungarian: 47,9% (95% CI: 33,3;62,8)
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
Hungarian: Lehet, hogy Ön semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Czech: • Zvýšené pocení, modřiny
Hungarian: • fokozott izzadás, bevérzés / véraláfutás
Czech: V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben az alumínium adjuvánshoz kötött, 3,8 µg HA tartalmú, teljes vírus (A/H9N2) modell-vakcinát 0, 10 napos sémában adagolták, a védelem gyorsabban alakult ki, mint az ajánlott 0, 21 napos adagolási séma esetén.
Czech: 50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)
Hungarian: 50,0% (95% CI: 35,2;64,8)
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Před aplikací je nutné vakcínu protřepat.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Czech: • Únava
Hungarian: • görcsök
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 adag (10 ml)
Czech: Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.
Czech: Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
Hungarian: A Daronrix vakcina 18-60 éves korú felnőtteknek oltására alkalmasinfluenza megelőzésére hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 1X ÉS 10X KISZERELÉSBEN TŰVEL VAGY TŰ NÉLKÜL
Czech: Daronrix může být aplikován v období kojení.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Daronrix.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Daronrix beadását követően nem valószinű, hogy mellékhatás befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Czech: Injekční suspenze Lahvička 50 x 10 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: Szuszpenziós injekció Injekciós üveg 50 x 10 adag 1 adag (0,5 ml)
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát, Kálium-klorid,
Czech: Poměr sérokonverze
Hungarian: Szerokonverziós arány
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat Daronrix-szel, így esetükben nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) I.M.
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
Hungarian: 18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
Hungarian: HOGYAN KELL A DARONRIX-ET TÁROLNI?
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg amely azután a legnagyobb hatással lesz az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére a világjárvány idején . Az összesített biztonságossági információknak az oltás kiterjedtségének függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védeleme szempontjából.
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
Hungarian: A Daronrix zavaros fehér, tejszerű szuszpenzió az alábbi kiszerelésekben: - ampulla (5 ml) 10 adagos - 50x kiszerelésben.
Czech: Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
Hungarian: A Daronrix zavaros fehér,tejszerű szuszpenzió ampullában (0,5 ml-es) - 1x, és 100x kiszerelésben
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech.
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)szakértővel [(Co-)Rapporteur] 3 havonként egyezteti.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci .
Hungarian: Fontos információk a Daronrix egyes összetevőiről Tiomerzált (konzerválószer) tartalmaz a készítmény, és ezallergiás reakció kialakulát eredményezheti.
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
Hungarian: • Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Daronrix-ra vagy a vakcina bármely összetevőjére (beleértve tojás, csirkefehérjét, gentamicin szulfát nevű antibiotikumot).
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT) 4.
Hungarian: Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4. pont).
Czech: Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Hungarian: A Daronrix vakcinát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Czech: 100 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag 1 adag (0.5 ml)
Czech: • Mravenčení
Hungarian: • bizsergés
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Hungarian: Egy adag, 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), gumidugóval (butil) - tűvel vagy tű nélkül, 1x és10x kiszerelésben.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozza.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (5 ml)
Czech: 0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku - velikost balení 100.
Hungarian: Egy adag, 0,5 ml ampullában (I-es típusú üveg) 1x és100x kiszerelésben.
Czech: 73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
Hungarian: 73,5% (95% CI: 58,9;85,0)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
Hungarian: Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekció és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek:
Czech: • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma • Svědění v místě injekčního vpichu.
Hungarian: • orr- és torokgyulladás, orrfolyás, nehezített nyelés • viszketés az injekció helyén
Czech: CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daronrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 18-60 év közötti felnőtteken (N=48) tanulmányozták a monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 15µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását, 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.
Czech: 70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
Hungarian: 70,8% (95% CI: 55,9;83,0)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let.
Hungarian: Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0. és 21. napon.
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Hungarian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Czech: Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: injekciós üveg 50 x 20 adag 1 adag (0.5 ml)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2007.
Czech: Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
Hungarian: Ezek általában egy-két napon belül, kezelés nélkül elmúlnak.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben ellenőrzi az esetleg ismertté vált új információkat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: Az influenzavírus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzsét tartalmazza.