FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans Aucune étude clinique n'a été réalisée en pédiatrie avec la duloxétine.
English: The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
French: L'effet de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut être perceptible chez la plupart des patients souffrant de douleur neuropathique diabétique dès la 1ère semaine de traitement.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, épisodes dépressifs majeurs ainsi qu'incontinence urinaire d'effort).
English: Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased
French: Perte de poids Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
English: Nursing mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
French: Femmes qui allaitent : La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
English: Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
French: Médicaments pouvant causer une somnolence : Cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital, les antihistaminiques.
English: If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
French: Si vous avez pris plus de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM supérieure à la dose prescrite.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
English: When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors de l'arrêt du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: • burping, indigestion, gastroenteritis
French: • éructation (rots), indigestion, gastro-entérite
English: Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de la duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
English: Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
French: Chez des rates recevant la duloxétine (45 mg/kg/jour), avant et pendant l'accouplement et en début de gestation, une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œstral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d'exposition systémique (Aire Sous la Courbe - ASC) correspondant, au plus, à l'exposition maximale en clinique ont été rapportés.
English: Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
French: Affections cardiaques Palpitations Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire
English: If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
French: Si votre médecin a prescrit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
English: Blurred vision Mydriasis Visual disturbance
French: Affections oculaires Vision floue Mydriase Troubles visuels
English: • passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces)
French: • filets de sang rouge dans les selles, vomissement de sang ou selles noirâtres (fèces)
English: Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
French: Bien que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne soit pas indiqué dans le traitement de la dépression, il contient le même principe actif (duloxétine) qu'un médicament antidépresseur.
English: The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
French: Le cycle des PSURs de Duloxetine Boehringer Ingelheim correspondra à celui attribué au produit de référence, Ariclaim, sauf autres spécifications.
English: • tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin
French: • tremblements ou engourdissements, comprenant des engourdissements ou des picotements sur la peau
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
French: Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
English: Angio-neurotic oedema StevensJohnson Syndrome
French: Œdème de Quincke Syndrome de Stevens-Johnson
English: • tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams
French: • fatigue, trouble du sommeil, anxiété, sensation d'agitation ou rêves anormaux
English: The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
French: Le principal composant de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
English: Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
French: En conséquence, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être administré en association avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
English: However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
French: Cependant, la prudence s'impose chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
English: Tell your doctor if you
French: Parlez-en à votre médecin si vous :
English: (See end of Section 2 for further information on sucrose) Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
French: (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le saccharose) Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E 172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche comestible (60 mg).
English: Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
French: Des électrocardiogrammes ont été effectués chez 528 patients sous duloxétine et 205 sous placebo lors des études cliniques durant jusqu'à 13 semaines dans les douleurs neuropathiques diabétiques.
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis
French: Gastro-entérite Eructation Gastrite
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
French: La mesure des intervalles QT, PR, QRS ou QTcB n'a montré aucune différence cliniquement significative entre les groupes duloxétine et placebo.
English: If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
French: Si, lors du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si un des effets mentionnés s'aggrave, veuillez en informer votre médecin.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
French: Médicaments métabolisés par le CYP1A2 : la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas été significativement modifiée lors de la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).
English: Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
French: Trouble de l'éjaculation Ejaculation retardée
English: • hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
French: • hallucinations, idées suicidaires, comportements suicidaires
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min).
English: Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
French: Augmentation de la pression artérielle Froideur des extrémités Hypotension orthostatique2
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients "métaboliseurs lents" vis à vis du CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
English: Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
French: Gélule : hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM et 23 % des patients traités par placebo.
English: Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as :
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, ont ressenti des signes tels que :
English: • restless legs syndrome
French: • syndrome des jambes sans repos
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de
English: The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence and dizziness.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pour douleurs neuropathiques diabétiques ont été : nausées, céphalées, sécheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
English: You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
French: Vous ne devez prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
English: Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
French: Manifestations d'hypersensibilité Réaction anaphylactique
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
French: Anti-acides et anti-H2 : la co-administration de la duloxétine avec des anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou avec la famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur le taux ou le délai d'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
English: Mania Hallucinations anger4
French: Hallucinations Agressivité et colère4
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des taux systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
French: Que contient DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM La substance active est la duloxétine.
English: Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec d'autres médicaments.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
French: Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l'arrêt progressif de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est recommandé (voir rubrique 4.2).
English: Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
French: De rares cas d'hyponatrémie ont été rapportés, surtout chez le sujet âgé, lors de l'administration de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, il vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
French: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt (voir section 4.8).
English: Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
French: La prudence s'impose si DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
English: Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino-mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
English: However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
French: Cependant, l'association de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec les IMAO sélectifs réversibles n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
French: La co-administration de duloxétine (40 mg deux fois par jour) et de toltérodine augmente de 71% l'Aire Sous la Courbe (ASC), à l'équilibre, de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
French: Des cas de saignements anormaux, tels que ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales ont été rapportés avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et avec les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA).
English: Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sans en parler au préalable avec votre médecin.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
English: Metabolism and Nutrition Disorders Decreased
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit
English: 4Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
French: 4Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est un médicament destiné au traitement, par voie orale, d'une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l'adulte (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
English: The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
French: L'instauration du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).