FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
Spanish: Bajo número de glóbulos blancos, bajo número de glóbulos rojos (anemia) y bajo número de plaquetas en la sangre (puede requerir transfusión).
English: Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Spanish: Derrame pleural, neumonitis, rinorrea.
English: How much of Pixuvri is given
Spanish: Cuánto Pixuvri se administra
English: Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: Si es alérgico a la pixantrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis)
Spanish: Infecciones, tales como infección pulmonar, infecciones de la piel, infecciones con recuentos bajos de glóbulos blancos, candidiasis oral.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Sequedad del ojo.
English: How Pixuvri is given
Spanish: Cómo se administra Pixuvri
English: How to store Pixuvri
Spanish: Conservación de Pixuvri
English: Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Spanish: Proteinuria, hematuria.
English: Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Spanish: Tel: + 353 (0)1 663 8110
English: 6 cycles.
Spanish: Sudores nocturnos.
English: Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Spanish: Palidez, coloración venosa, hipotensión.
English: Other medicines and Pixuvri
Spanish: Composición de Pixuvri
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Spanish: Cada vial contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona.
English: ANC count
Spanish: RCsc
English: Slight nephropathy was induced by Pixuvri.
Spanish: Pixuvri indujo una nefropatía leve.
English: Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Spanish: Tel: + 386 (0)1 563 48 11
English: oedema
Spanish: Lactancia
English: Uncommon
Spanish: Conjuntivitis.
English: Lot
Spanish: CAN
English: - Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
Spanish: - Hipersensibilidad a la pixantrona dimaleato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Content (concentration) Package size
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
English: 120 capsules
Spanish: 120 cápsulas
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: 100 mg/ml
Spanish: 100 mg/ml Solución oral
English: Capsule, soft bottle (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE)
English: 250 mg
Spanish: 250 mg Cápsula blanda
English: 95 ml
Spanish: Frasco (vidrio) 95 ml
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olazax el 11 de diciembre de 2009.
English: Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Olazax también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos bucodispersables (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
English: The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR completo de Olazax se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia al mismo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olazax.
English: The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olazax depende de la enfermedad que se vaya a tratar : 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olazax ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Zyprexa.
English: Other information about Olazax
Spanish: Otras informaciones sobre Olazax
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores localizados en la superficie de las neuronas del cerebro.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores» (unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: El medicamento puede emplearse también para impedir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que sufran disminución de su función hepática (de hígado) o renal (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
English: Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Spanish: Olazax es un medicamento que contiene el principio active olanzapina.
English: Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Spanish: Olazax se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
English: Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Spanish: Como Olazax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Spanish: Olazax es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zyprexa.
English: Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Spanish: Como Olazax es un medicamento genérico, los estudios en seres humanos se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zyprexa.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental cuyos síntomas son la desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones, desconfianza y delirios.
English: For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olazax, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Spanish: El principio activo de Olazax, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico Se considera un antipsicótico «atípico» porque difiere de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde la década de 1950.
English: Why has Olazax been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olazax?
English: The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What is Olazax?
Spanish: ¿Qué es Olazax?
English: What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olazax?
English: Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
English: How does Olazax work?
Spanish: ¿Cómo actúa Olazax?
English: What is Olazax used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olazax?
English: How is Olazax used?
Spanish: ¿Cómo se usa Olazax?
English: How has Olazax been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olazax?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Teva el 20 de abril de 2012.
English: The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Capecitabine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: Capecitabine Teva se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
English: The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150 y de 500 mg que ha de tomar el paciente.
English: Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Teva se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
English: It is available as tablets (150 and 500 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 500 mg).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Capecitabine Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Teva:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Teva.
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento anticanceroso.
English: The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Teva.
English: Why has Capecitabine Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Spanish: Capecitabine Teva se usa con o sin otros medicamentos contra el cáncer en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
English: This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Spanish: Capecitabine Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xeloda.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Teva?
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda.
English: Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
English: The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Spanish: El principio activo de Capecitabine Teva, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Spanish: Capecitabine Teva solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: What is Capecitabine Teva?
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Spanish: Capecitabine Teva se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
English: Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Spanish: Capecitabine Teva se usa con otros medicamentos contra el cáncer, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
English: What is Capecitabine Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Teva ?
English: How does Capecitabine Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Spanish: Capecitabine Teva se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
English: How is Capecitabine Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Capecitabine Teva?
English: Steady-state is reached within one week.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
English: Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
English: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Spanish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
English: If you take more Xadago than you should
Spanish: Si toma más Xadago del que debe
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
English: None of these metabolites are pharmacologically active.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
English: No time-dependency was observed.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
English: To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Spanish: No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.
English: Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
English: CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
Spanish: ICG-C: pacientes que mejoraron bastante/mucho
English: It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
Spanish: Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
English: Safinamide should be taken with water.
Spanish: Safinamida se debe tomar con agua.
English: If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
English: What Xadago is and what it is used for
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
English: Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
English: Xadago may be taken with or without food.
Spanish: Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
English: The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
English: (24 weeks)
Spanish: (24 semanas)
English: This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Spanish: Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente.
English: Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
English: The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.
Spanish: La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.
English: Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
English: Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: