FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätutkimuksesta, johon osallistui 93 aktiivista SLE:tä sairastavaa ja iältään 5-17-vuotiasta potilasta, saadut tulokset osoittivat, että Benlysta jakaantui elimistössä samalla tavalla kuin aikuisilla ja että siitä voidaan olettaa saatavan vastaavaa hyötyä.
Czech: Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa oli mukana 836 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta, jotka saivat Benlystaa lisälääkkeenä pistoksena ihon alle kerran viikossa vuoden ajan.
Czech: Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Benlystan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Benlystan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio) ja virtsatieinfektio, ripuli ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Kun Benlysta annetaan infuusiona laskimoon, suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona.
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
Finnish: Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: Benlystaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkkeen turvallisuudesta lisätietoja, jotka saadaan tutkimuksesta ja pitkäaikaisesti seurattavien potilaiden rekisteristä.
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
Finnish: Mitä hyötyä Benlystasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Yleistiedot Benlystasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lisälääkkeenä käytettynä Benlysta vähentää sairauden aktiivisuutta SLE:n hoidossa.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
Finnish: Salpaamalla BLyS-proteiinin toiminnan belimumabi lyhentää Blymfosyyttien elinaikaa vähentäen näin SLE:hen liittyviä tulehduksia ja elinvaurioita.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
Finnish: Lisätietoa Benlystan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Aikuisille Benlysta voidaan antaa myös 200 mg:n pistoksena ihon alle kerran viikossa.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
Finnish: Mitä riskejä Benlystaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Finnish: Benlystan vaikuttava aine on belimumabi.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Finnish: Sitä on saatavana myös esitäytettynä kynänä ja esitäytettynä ruiskuna (200 mg) pistettäväksi ihon alle.
Czech: Je rovněž k dispozici v předplněném peru a předplněné injekční stříkačce (200 mg) k injekčnímu podání pod kůži.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Benlystan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Finnish: Miksi Benlysta on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benlystan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Benlysta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Finnish: Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on proteiini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Finnish: Infuusiona annetun Benlystan osoitettiin vähentävän sairauden aktiivisuutta tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito), kun sitä käytettiin lisälääkkeenä SLE:n hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 693 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Finnish: Benlysta on lääke, jota käytetään lisälääkkeenä systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla vähintään 5-vuotiailla potilailla.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Finnish: Odota kunnes …
Czech: Vyčkejte až…
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Finnish: Kerran viikossa
Czech: Jednou týdně
Finnish: Se on normaalia.
Czech: To je normální.
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Finnish: Tehoa arvioitiin 448 potilaalla.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Czech: Pomalu zvedejte palec
Finnish: • jos sinulla on ollut syöpä.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Finnish: Potilaan tilaa tulee arvioida jatkuvasti.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Suurin osa (94,6 %) potilaista oli naisia.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Czech: 28. února 2026
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Czech: Exp: měsíc-rok
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Finnish: • Älä anna neulan koskea mihinkään pintoihin.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Finnish: Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Czech: Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Finnish: Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Czech: Součást vícečetného balení.
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Czech: prosinec 2019
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Czech: Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Finnish: • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava alla olevat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Finnish: Kun potilas pistää samalle alueelle, häntä on neuvottava käyttämään eri injektiokohtaa joka viikko; lääkettä ei saa koskaan injisoida alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Finnish: Vaste, n (%)
Czech: Odpověď, n (%)
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin terminaalinen puoliintumisaika oli 18,3 vuorokautta.
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.7.2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Finnish: • Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Czech: • Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen.
Finnish: Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine).
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytne dlouhodobé bezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Czech: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Czech: Pokud se k rekonstituci přípravku Benlysta používá mechanické zařízení pro rekonstituci, nesmí překročit 500 otáček za minutu a lahvičkou se nesmí míchat déle než 30 minut.