FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varsinaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 2-3 vuoden ikäisillä lapsilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier med barn i alderen 2 til 3 år.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin 18-64-vuotiailla aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 18-64 år.
Finnish: Jos olet käyttänyt Benepali-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Benepali enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja vakavien infektioiden määrät eivät lisääntyneet pitkän altistuksen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alvorlige bivirkninger og alvorlige infeksjoner økte ikke ved langtidseksponering.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Benepali-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko-forholdet av Benepali-behandling vurderes nøye.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Benepali-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at effekten av Benepali er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAID, 86 %), antireumaattisilla lääkkeillä (DMARD, 80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86 %), DMARDs (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Finnish: Jatkohoidossa vasteet säilyivät 48 viikkoon asti.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling vedvarte responser i opp til 48 uker.
Finnish: Nuorimmilla (4-vuotiailla) lapsilla puhdistuma oli pienempi (suurempi puhdistuma suhteutettuna painoon) kuin vanhemmilla (12-vuotiailla) lapsilla ja aikuisilla.
Norwegian Bokmål: De yngste barna (4 år) hadde redusert clearance (økt clearance når normalisert mot vekt) sammenlignet med eldre barn (12 år) og voksne.
Finnish: ● Pidä korttia mukanasi 2 kuukauden ajan viimeisen Benepali-annoksen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Benepali-annoksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: ● Ha dette kortet på deg i 2 måneder etter den siste Benepali-dosen, siden bivirkninger kan oppstå etter du har fått din siste dose med Benepali.
Finnish: ● Sinulle on tehtävä tuberkuloositesti.
Norwegian Bokmål: ● Du bør vurderes for tuberkulose (TB).
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Benepali kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin arviot alle 65-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Estimert clearance og volum hos pasienter i alderen 65 til 87 år var den samme som for pasienter under 65 år.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Benepali-valmisteen käyttö.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Benepali.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen Benepali-valmisteen käytön aloittamista ja joka kerta, kun lääkemääräyksesi uusitaan.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Benepali og hver gang du får en ny resept.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere, ATC-kode: L04A B01
Finnish: Benepali-hoitoa jatketaan, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen ( ≥ 1/10); yleinen ( ≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( ≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen ( < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: For hvert organklassesystem er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: • opetusopas, joka auttaa kouluttamaan potilaita esitäytetyn kynän / esitäytettyjen ruiskujen turvalliseen käyttöön
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre for å hjelpe med opplæringen av pasienter i sikker bruk av den ferdigfylte pennen/de ferdigfylte sprøytene
Finnish: Etanerseptin vaikutuksia raskauden lopputulokseen on tutkittu kahdessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effektene av etanercept på svangerskapsutfall er undersøkt i to observasjons- og kohortstudier.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja erityistä huomiota on kiinnitettävä infektioiden esiintyvyyteen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid ved behandling av eldre pasienter og det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot forekomsten av infeksjoner.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivo ituminen, listeria
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, listeria
Finnish: Pitele esitäytettyä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i en 45 graders vinkel mot huden.
Finnish: • Älä nipistä ihoa.
Norwegian Bokmål: • Ikke klem sammen huden.
Finnish: Psoriaasipotilaiden vasteet tutkimuksissa 2,3 ja 4
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Finnish: Vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on myös ilmoitettu esiintyneen.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner.
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Benepali under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, «Vaksiner», for mer informasjon).
Finnish: Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.
Norwegian Bokmål: Hvis du setter injeksjonen i magen, velg et injeksjonssted som er minst 5 cm fra navlen.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan kokonaan.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil nå dekke hele nålen.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Benepali sinulle sopiva hoito.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Benepali er riktig behandling.
Finnish: Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 106 yks./mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 106 enheter/mg.
Finnish: Potilailla tuli myös olla riittämätön vaste tai huono sietokyky kahdelle tai useammalle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha en utilstrekkelig respons på eller intoleranse for to eller flere NSAIDs.
Finnish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Tanska
Norwegian Bokmål: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa samanaikaisesti Benepali-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Benepali.
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta Miten Benepali-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Benepali er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benepali Hvordan du bruker Benepali Mulige bivirkninger
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut
Norwegian Bokmål: Langtidserfaringen med etanercept var vanligvis sammenlignbar med den opprinnelige 48-ukersstudien og avslørte ikke nye sikkerhetsfunn.
Finnish: Avoimissa ja kaksoissokkoutetuissa psoriaasiartriittitutkimuksissa yhdellä potilaalla raportoitiin vakava infektio (keuhkokuume).
Norwegian Bokmål: I de åpne og dobbeltblindede psoriasisartrittstudiene rapporterte én pasient om en alvorlig infeksjon (pneumoni).
Finnish: Kaksoissokkoutetut kliiniset vasteet viikolla 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind klinisk respons ved uke 12
Finnish: • Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista.
Norwegian Bokmål: • Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert.
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Norwegian Bokmål: • Svelge- eller pusteproblemer
Finnish: Aikuispotilaiden seeruminäytteistä määritettiin autovasta-aineet useana ajankohtana.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienters serum ble testet for autoantistoffer ved flere tidspunkt.
Finnish: Pyydä lääkäriäsi kirjaamaan sinulle viimeksi tehdyn tuberkuloositestin päivät ja tulokset alle:
Norwegian Bokmål: Be legen din om å føre opp dataene og resultatene fra din siste screeningtest for TB nedenfor:
Finnish: Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin.
Norwegian Bokmål: Da kan du hoppe over den glemte dosen.
Finnish: Lääkärin on noudatettava erityistä varovaisuutta harkitessaan yhdistelmähoitoa sulfasalatsiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når kombinasjonsbehandling med sulfasalazin vurderes.
Finnish: 2 viikkoa
Norwegian Bokmål: 2 uker
Finnish: (Pistemääräb)Lähtötasoarvo 5,5 (Pistemääräb) Viikko 52 3,0
Norwegian Bokmål: Scoreb Baseline 5,5 Scoreb ved uke 52 3,0
Finnish: Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.
Finnish: Etanerseptiä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Etanercept har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.
Finnish: Lääkärin nimi:
Norwegian Bokmål: Legens navn:
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Benepali-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Benepali, du må da oppsøke lege umiddelbart.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen säilyivät myös koko kahden hoitovuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble også opprettholdt gjennom 2 år med behandling.
Finnish: Benepali-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet (katso toinen puoli)
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benepali Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning (se andre siden)
Finnish: Benepali-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Finnish: Ero pelkällä etanerseptillä tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen potilaiden välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom etanercept alene og metotreksat alene var også signifikant (p < 0,05).
Finnish: Tältä Benepali normaalisti näyttää.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt utseende for Benepali.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Benepali-valmistetta.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informer legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Benepali.
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Benepali-valmistetta ja onko hoidolle tarvetta.
Norwegian Bokmål: Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Benepali og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig.
Finnish: Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7,6 l ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l.
Finnish: 24a vko 12 vko 12 vko 12 vko 12 vko 12 vko 24a
Norwegian Bokmål: 24a uke 12 uke 12 uke 12 uke 12 uke 12 uke 24a
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgenkuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester, for eksempel tuberkulin hudtest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan være gjeldende).
Finnish: Vedä tyhjä kynä irti ihosta.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne pennen fra huden din.
Finnish: Vakavat allergiset/anafyla ktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/anafyl aktiske reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Benepali-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Benepali.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta Älä käytä Benepali-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benepali Bruk ikke Benepali
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9 %, 1 tapahtuma potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19 % av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9 %, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19 %, 0,74 % hendelser per pasientår) og oppkast (13 %, 0,74 hendelser per pasientår).
Finnish: Muita etanerseptivalmisteita on saatavana lapsille sopivissa annosmuodoissa.
Norwegian Bokmål: Andre etanercept-produkter med egnede doseringsformer til barn er tilgjengelige.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Benepali-hoidon aikana, on seurattava tarkasti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Benepali må overvåkes nøye.
Finnish: Muut tapaukset koostuivat monista erityyppisistä maligniteeteista, joista osa oli harvinaisia immunosuppressioon liitettyjä maligniteetteja.
Norwegian Bokmål: De andre tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter inkludert sjeldne maligniteter som typisk forbindes med immunsuppresjon.
Finnish: Benepali-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä silloin, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle kan Benepali brukes, vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
Finnish: Toimintakykyindeksi (HAQ), johon sisältyivät toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila ja nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, määritettiin 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Et «Health Assessment Questionnaire» (HAQ), som inkluderte handikap, vitalitet, mental helse, generell helsestatus og subområder av atritt-assosiert helsestatus, ble administrert hver 3. måned i løpet av studien.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, feber, utslett, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).
Finnish: Esitäytetyn kynän sisäiset osat ovat ehkä menneet rikki.
Norwegian Bokmål: Indre komponenter i den ferdigfylte pennen kan ha blitt ødelagt.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvaret for, har.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei myöskään osoitettu vähäisille synnynnäisille poikkeavuuksille, ennenaikaiselle synnytykselle, kuolleena syntymiselle tai ensimmäisen elinvuoden aikaisille infektioille riskin suurenemista vauvoilla, joiden äiti oli altistunut etanerseptille raskausaikana.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste heller ingen økt risiko for mindre medfødte misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infeksjoner i det første leveåret til spedbarn født av mødre som ble eksponert for etanercept under graviditeten.
Finnish: Tulos:
Norwegian Bokmål: Resultater:
Finnish: Kutaaninen lupus erythematosus, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, lupuksen kaltainen oireisto
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus, subakutt kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse.
Finnish: • Älä kierrä tai taivuta neulan korkkia poistaessasi sitä, koska tämä voi vaurioittaa neulaa.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri eller bøy kanylehetten idet du fjerner den, da dette kan skade nålen.
Finnish: Ennen Benepali-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Benepali, skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv («latent») tuberkulose.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten etanersepti, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som etanercept, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Finnish: Testi:
Norwegian Bokmål: Test:
Finnish: • hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi potilasasiakirjoihin (tai ilmoitettava selkeästi niissä).
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres (eller oppgis) i pasientfilen.
Finnish: a Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta.
Norwegian Bokmål: a Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Finnish: Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene.
Finnish: Näyttö kerran viikossa -annostelun tehosta tässä potilasryhmässä perustuvat selkärankareumapotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuun tietoon.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av effekt ved dosering én gang ukentlig hos denne pasientgruppen er basert på data fra studier hos pasienter med Bekhterevs sykdom.
Finnish: • säiliö terävien esineiden hävittämistä varten
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Finnish: • jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Benepali-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Benepali (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Neurologiset häiriöt
Norwegian Bokmål: Nevrologiske forstyrrelser
Finnish: Potilasturvallisuuskortti Benepali etanersepti
Norwegian Bokmål: Pasientkort Benepali etanercept
Finnish: Potilaiden infektioriskiä on arvioitava ennen Benepali-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että etanerseptin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Benepali, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Finnish: Viikolla 104 selkärangan röntgentutkimuksessa 8 potilasta olivat edenneet mukaillun New Yorkin radiologisen luokittelun mukaan pistemäärissä bilateraaliseen luokkaan 2, mikä viittaa aksiaaliseen spondylartriittiin.
Norwegian Bokmål: Ved røntgen av ryggrad ved uke 104 hadde 8 personer progrediert til bilateral grad 2-score i henhold til modifisert ‘New York Radiological Grade', noe som indikerer aksial spondyloartropati.
Finnish: Vaihtoehtoisesti kerran viikossa annetun 50 mg:n annoksen on osoitettu olevan turvallinen ja tehoava (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt har 50 mg administrert én gang per uke vist seg å være sikkert og effektivt (se pkt.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta, ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etanercept absorberes sakte fra s.c. injeksjonsstedet, og maksimal plasmakonsentrasjon nås ca. 48 timer etter administrering av en enkeltdose.
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Benepali er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
Finnish: Metotreksaatti (n = 228)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (n = 228)
Finnish: Prosenttia potilaista Lumelääke n = 104
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter Placebo n = 104
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt reaktio aiemmin käytetyn pistoskohdan alueelle.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSURfor dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Lapsipotilaille, jotka tarvitsevat jonkin muun annoksen kuin täyden 25 mg:n tai 50 mg:n annoksen, ei pidä antaa Benepali-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behøver en annen dose enn en komplett 25 mg eller 50 mg dose, bør ikke få Benepali.
Finnish: Jos sait Benepali-valmistetta raskauden aikana, vauvalla voi olla suurentunut infektioriski.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Benepali under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös jakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var det også en periode hvor legemiddel ikke ble gitt til pasientene som oppnådde PASI-forbedringer på minst 50 % ved uke 24.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 51:llä 69:stä (74 %) potilaasta todettiin kliininen vaste ja nämä siirtyivät tutkimuksen toiseen osaan.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien viste 51 av 69 (74 %) pasienter en klinisk respons og gikk inn i del 2.
Finnish: Benepali-hoito voi lisätä kuolleisuutta niillä potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.