FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les animaux traités ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants et les femmes enceintes pendant toute la durée du traitement.
Dutch: Behandelde dieren mogen gedurende de hele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade transdermique.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf.
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir «Informations supplémentaires»).
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
French: La mirtazapine est un antagoniste puissant des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 dans le système nerveux central (SNC) et un inhibiteur puissant des récepteurs H1 de l'histamine.
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
French: Ne pas laisser le tube hors de son flacon avec un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d'application.
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
French: Les enfants ne doivent pas être présents lors de l'application du traitement.
Dutch: Bij toediening aan de kat mogen geen kinderen aanwezig zijn.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade transdermique
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
French: La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques.
Dutch: Mirtazapine is een α2-adrenerge-receptorantagonist en noradrenerg en serotonerg antidepressivum.
French: Le médicament vétérinaire est un sensibilisant cutané.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame, tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et prurit) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
Dutch: In veiligheids- en klinische onderzoeken traden zeer vaak reactie(s) op de toedieningsplaats (erytheem, korst, residu, schilferige/droge huid, schilferen, schudden met de kop, dermatitis of irritatie, alopecia en pruritus) en gedragsveranderingen op (toegenomen vocalisatie, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of ataxie, lethargie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
French: Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
French: Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon interne (face interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat).
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
French: Le tube doit être conservé dans le flacon muni d'un bouchon sécurité enfants ; il doit être refermé et replacé dans le flacon immédiatement après chaque utilisation.
Dutch: De tube moet worden bewaard in de kinderveilige fles met dop en na elk gebruik onmiddellijk weer worden teruggeplaatst in de fles, die wordt afgesloten.
French: Ether monoéthylique de diéthylèneglycol Macroglycérides caprylocapriques Alcool oléique
Dutch: Diethyleenglycolmonoethylether Caprylocaproyl polyoxyglyceriden Oleylalcohol
French: Ne pas utiliser chez les chats en gestation ou en lactation.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende katten.
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation de l'azotémie sanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
French: D'après l'aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu'elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation du l'azotémiesanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureum-stikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
French: Des gants de protection imperméables jetables devraient être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
French: Une augmentation transitoire des taux en alanine aminotransférase peut être observée peu fréquemment.
Dutch: Voorbijgaande verhoogde leveralaninetransferase kan soms worden waargenomen.
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
French: Après l'application, le tube doit être placé dans le flacon avec un bouchon sécurité enfants, qui doit être refermé immédiatement.
Dutch: De tube moet na toediening in de kinderveilige verpakking worden geplaatst, die onmiddellijk moet worden gesloten.
French: NOTICE: Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
French: Amidon de tapioca et polyméthylsilsesquioxane 6.2 Incompatibilités majeures
Dutch: Tapiocazetmeel-polymethylsilsesquioxaan
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedienen van het diergeneesmiddel:
French: Dans le cas d'une maladie hépatique, des taux élevés d'enzymes hépatiques peuvent être observés.
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,1 g contient:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,1g:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats Mirtazapine
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
French: Présentation
Dutch: HET GEBRUIK
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
French: Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
French: • Vous l'avez faite tomber accidentellement.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
French: Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
French: Leur fréquence est inconnue.
Dutch: De frequentie is niet bekend.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
French: Non inclus dans l'emballage :
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
French: • Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
French: Patients en cours de traitement par un ASE :
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
French: • Un élément de la seringue semble être endommagé.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
French: Interruption du traitement
Dutch: Onderbreking van de behandeling
French: • Vous pourrez voir une goutte de liquide apparaître au bout de l'aiguille.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
French: • La date de péremption est dépassée.
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
French: La capacité individuelle de réponse doit être prise en compte lors de l'instauration du traitement.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
French: MIRCERA est un médicament produit par génie génétique.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
French: Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées.
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
French: • Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
French: Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
French: N'utilisez PAS la seringue si :
Dutch: Gebruik de spuit NIET als:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antianémiques, code ATC : B03XA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
French: Cette vérification est importante afin de s'assurer que la seringue et le médicament puissent être utilisés en toute sécurité.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
French: • Ne faites pas l'injection à travers vos vêtements.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
French: Hypertension artérielle non contrôlée.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
French: • Si besoin, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un pansement.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
French: Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l'injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu'une table.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
French: Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser au cours de cette période d'un mois.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
French: La seringue préremplie est prête à l'emploi.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • Ne vous faites pas d'injection à des endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Dutch: • Injecteer geen gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of gordel.
French: Ne bougez pas l'aiguille lorsqu'elle est insérée dans la peau.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
French: Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon alcoolisé pour réduire le risque d'infection ; respectez scrupuleusement les instructions fournies avec le tampon alcoolisé.
Dutch: Reinig de plaats van toediening met een alcoholdoekje om het risico op infectie te verminderen; volg nauwgezet de instructies zoals vermeld voor gebruik van alcoholdoekjes.
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n'est pas efficace.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
French: Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
French: Discutez des options de traitement de l'anémie avec votre médecin.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme.
Dutch: Behandeling met MIRCERA is normaal gesproken voor langere termijn.
French: Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire.
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
French: Syndrôme de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique*
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
French: Le poids moléculaire moyen est d'environ 60 kDa, la fraction protéique plus l'hydrate de carbone représentent environ 30 kDa.
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
French: Traçabilité de MIRCERA : Afin d'améliorer la traçabilité des ASEs, le nom de spécialité de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
French: Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
French: (a) Résumé du profil de tolérance
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
French: • Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins trois centimètres du site d'injection précédent.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer d'injecter le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) et pas plus en profondeur (dans le muscle).
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
French: Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs du dispositif de sécurité.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips van het veiligheidsmechanisme niet aan.
French: Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent.
Dutch: Uw arts zal uw MIRCERA aanvangsdosering berekenen op basis van de laatste dosis van uw voorgaande geneesmiddel.
French: Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.
Dutch: Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
French: MIRCERA n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en l'absence de données sur la tolérance et l'efficacité.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
French: Lors d'une étude de toxicité de six mois chez le rat, aucune réponse mitogène inattendue ou tumorigène n'a été observée dans des tissus non hématologiques.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
French: Le produit n'a pas induit une réponse proliférative in vitro sur des lignées de cellules tumorales non hématologiques.
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast, moet het product binnen deze periode worden gebruikt.
French: Surveillance de la pression artérielle : comme avec les autres ASE, la pression artérielle peut augmenter lors d'un traitement par MIRCERA.
Dutch: Bloeddruk controle: Net als bij andere ESA's, kan de bloeddruk toenemen tijdens de behandeling met MIRCERA.