FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with end stage renal disease on haemodialysis AUC and Cmax of ticagrelor 90 mg administered on a day without dialysis were 38% and 51% higher compared to subjects with normal renal function.
French: Chez les patients sous hémodialyse avec une insuffisance rénale au stade terminale, l'ASC et la Cmax du ticagrélor 90 mg administré sur une journée sans dialyse étaient de 38 % et 51 % plus élevées par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
French: Le ticagrélor a une pharmacocinétique linéaire et l'exposition au ticagrélor et à son métabolite actif (AR-C124910XX) est approximativement proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 1260 mg.
English: The tablet can also be dispersed in water and administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
French: Le comprimé peut aussi être dispersé dans de l'eau et administré via une sonde naso-gastrique (CH8 ou plus).
English: Co-administration of ticagrelor with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggests that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
French: L'administration concomitante de ticagrélor avec le tolbutamide n'a pas modifié les concentrations plasmatiques respectives de ces médicaments, ce qui suggère que le ticagrélor n'est pas un inhibiteur du CYP2C9 et qu'une interférence avec les médicaments métabolisés par le CYP2C9 comme la warfarine et le tolbutamide est peu probable.
English: The higher incidence of dyspnoea with ticagrelor is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
French: La fréquence plus élevée de dyspnée sous ticagrélor n'est pas associée à l'apparition ou l'aggravation d'une pathologie cardiaque ou pulmonaire (voir rubrique 4.4).
English: No data are available on concomitant use of ticagrelor with other active substances that also are potent P-gp inhibitors and moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. verapamil, quinidine) that also may increase ticagrelor exposure.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration concomitante du ticagrélor avec d'autres substances actives qui sont aussi des inhibiteurs puissants de la P-gp et des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple vérapamil, quinidine) qui pourraient aussi augmenter l'exposition au ticagrélor.
English: When the orodispersible tablet was dispersed in saliva and swallowed with water, ticagrelor AUC was similar, while Cmax was about 15% lower than for the film-coated tablet.
French: Lorsque le comprimé orodispersible est dispersé dans la salive et avalé avec de l'eau, l'ASC du ticagrélor est similaire, alors que la Cmax est diminuée d'environ 15% par rapport au comprimé pelliculé.
English: Table 3 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 36 months (PEGASUS)
French: Tableau 3 - Analyse des événements hémorragiques totaux, estimations de Kaplan-Meier à 36 mois (étude PEGASUS)
English: Following an oral ticagrelor 90 mg single dose under fasted conditions in healthy subjects, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
French: Après administration orale d'une dose unique de 90 mg de ticagrélor chez des sujets sains à jeun, la Cmax est de 529 ng/ml et l'ASC de 3451 ng*h/ml.
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as ‘blood thinners' which include warfarin.
French: • « anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine.
English: P-gp substrates (including digoxin, cyclosporine) Concomitant administration of ticagrelor increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
French: Substrats de la P-gp (incluant la digoxine, la ciclosporine) L'administration concomitante de ticagrélor a augmenté de 75 % la Cmax de la digoxine et de 28 % son ASC.
English: The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
French: La supériorité du ticagrélor par rapport au clopidogrel en termes de réduction des événements cardiovasculaires majeurs n'est pas significativement modifiée par le génotype des patients pour CYP2C19 et ABCB1.
English: Ticagrelor reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 4).
French: Le ticagrélor a diminué la survenue du critère principal composite d'évaluation comparativement au clopidogrel dans la population Angor instable/NSTEMI et STEMI (Tableau 4).
English: Compared with clopidogrel, patients with asthma/COPD treated with ticagrelor may have an increased risk of experiencing non-serious dyspnoea (3.29% ticagrelor versus 0.53% clopidogrel) and serious dyspnoea (0.38% ticagrelor versus 0.00% clopidogrel).
French: Par rapport à clopidogrel, les patients présentant un asthme/une BPCO traités avec le ticagrélor peuvent présenter une augmentation du risque de survenue de dyspnée non grave (3,29 % sous ticagrélor versus 0,53 % sous clopidogrel) et de dyspnée grave (0,38 % sous ticagrélor versus 0,00 % sous clopidogrel).
English: Each of the components contributed to the reduction in the primary composite endpoint (CV death 17% RRR, MI 16% RRR and stroke 25% RRR).
French: Chacune des composantes a contribué à la réduction du critère composite principal (décès d'origine cardiovasculaire RRR 17 %, infarctus du myocarde RRR 16 % et AVC RRR 25 %).
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
French: Dans l'étude PLATO, il y a eu peu de saignements fatals : 20 (0,2 %) pour ticagrélor et 23 (0,3 %) sous clopidogrel (voir rubrique 4.4).
English: • Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
French: • Patients à risque accru de saignement (en raison, par exemple, d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, de troubles de la coagulation, d'un saignement gastro-intestinal en cours ou récent).
English: • Vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, than your normal period
French: • Saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d'autres moments que pendant votre cycle normal (menstruel) de saignement
English: Table 4 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PLATO)
French: Tableau 4 -Analyse du critère principal et des critères secondaires (PLATO)
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
French: Les arrêts de traitement liés à des saignements non liés à une procédure ont été plus fréquents sous ticagrélor (2,9 %) que sous clopidogrel (1,2 % ; p<0,001).
English: Since co-administration of ticagrelor with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de ticagrélor et de desmopressine ne diminuant pas le temps de saignement, il est peu probable que la desmopressine soit efficace dans la prise en charge thérapeutique des évènements hémorragiques (voir rubrique 4.5).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brilique in all subsets of the paediatric population in acute coronary syndromes (ACS) and history of myocardial infarction (MI) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brilique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome coronaire aigu (SCA) et les antécédents d'infarctus du myocarde (IdM) (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: • You have an increased risk of bleeding because of: - a recent serious injury - recent surgery (including dental work, ask your dentist about this) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
French: • Vous présentez un risque élevé de saignement en raison de : - une blessure grave récente - une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous à votre dentiste si cela s'applique à vous) - une maladie qui affecte la coagulation du sang - un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes » du côlon).
English: Co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
French: L'administration concomitante de ticagrélor et d'héparine, d'enoxaparine ou de desmopressine n'a pas eu d'effet sur le temps de thromboplastine partielle activée, le temps de coagulation activée ou les dosages du facteur Xa.
English: More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
French: Le nombre de patients présentant des pauses ventriculaires était plus important sous ticagrélor (6,0 %) que sous clopidogrel (3,5 %) pendant la phase aiguë, et atteignait respectivement 2,2 % et 1,6 % à un mois (voir rubrique 4.4).
English: If you take more Brilique than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Brilique que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Brilique que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital, en emmenant la boîte de médicaments avec vous.
English: There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients >2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
French: Aucun bénéfice n'a été mis en évidence (aucune réduction du critère composite principal de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'AVC, mais une augmentation des saignements majeurs) quand le ticagrélor 60 mg administré deux fois a été initié chez des patients cliniquement stables deux ans après leur infarctus du myocarde, ou plus d'un an après avoir arrêté leur précédent traitement par un inhibiteur du récepteur de l'ADP (voir aussi rubrique 4.2).
English: ASA alone N = 7067
French: AAS en monothérapie N = 7067
English: In PLATO, dyspnoea adverse events (AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
French: Dans l'étude PLATO, des événements indésirables (EI) de type dyspnée (dyspnée, dyspnée de repos, dyspnée à l'effort, dyspnée paroxystique nocturne et dyspnée nocturne), lorsque combinés, étaient rapportés chez 13,8 % des patients traités par ticagrélor contre 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
English: In patients that had moderate or severe elevation in one or more liver function tests at baseline, ticagrelor plasma concentrations were on average similar or slightly higher as compared to those without baseline elevations.
French: Chez les patients qui présentaient une élévation modérée à sévère d'un ou plusieurs paramètres fonctionnels hépatiques à l'instauration du traitement, les concentrations plasmatiques du ticagrélor ont été en moyenne similaires ou légèrement plus élevées comparativement aux patients qui ne présentaient pas ces élévations initiales.
English: There were few fatal bleeding events in the study, 11 (0.3%) for ticagrelor 60 mg and 12 (0.3%) for ASA therapy alone.
French: Quelques événements hémorragiques fatals sont survenus au cours de l'étude, 11 (0,3 %) pour le ticagrélor 60 mg et 12 (0,3 %) pour l'AAS en monothérapie.
English: Patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2
French: Les patients avec un risque accru de bradycardie (par exemple, patients ayant un syndrome de dysfonctionnement sinusal ne portant pas de pacemaker, un bloc auriculoventriculaire du ème ou du 3
English: Switching from clopidogrel 75 mg to ticagrelor 90 mg twice daily results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
French: La substitution du clopidogrel 75 mg par le ticagrélor 90 mg administré deux fois par jour conduit à une augmentation absolue de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire de 26,4 %, et la substitution du ticagrélor par le clopidogrel entraine une diminution absolue de l'IAP de 24,5 %.
English: • Feeling dizzy or light-headed, or having blurred vision - these are signs of low blood pressure
French: • Sensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble - ces signes sont les symptômes d'une faible tension artérielle
English: TIMI Major or Minor or Requiring medical attention
French: Majeurs ou Mineurs, définition TIMI, nécessitant une action médicale
English: Ticagrelor orodispersible tablets, dispersed in saliva and swallowed without water or suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach, were bioequivalent to film-coated whole tablets (AUC and Cmax within 80-125% for ticagrelor and the active metabolite).
French: Les comprimés orodispersibles de ticagrélor, dispersés dans la salive et avalés sans eau ou mis en suspension dans de l'eau et administrés par une sonde naso-gastrique dans l'estomac, sont bioéquivalents aux comprimés pelliculés entiers (ASC et Cmax compris entre 80-125% pour le ticagrélor et son métabolite actif).
English: Platelet transfusion is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding (see section 4.4).
French: Il est peu probable qu'une transfusion plaquettaire apporte un bénéfice clinique chez les patients présentant un saignement (voir rubrique 4.4).
English: In patients with ACS, it is recommended that renal function is also checked one month after initiating the treatment with ticagrelor, paying special attention to patients ≥75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an angiotensin receptor blocker (ARB).
French: Chez les patients ayant présenté un SCA, il est recommandé d'évaluer également la fonction rénale un mois après l'initiation du traitement par ticagrélor, avec une attention particulière pour les patients  75 ans, les patients avec une insuffisance rénale modérée/ sévère et ceux recevant un traitement concomitant avec un antagoniste des récepteurs à l'angiotensine (ARA).
English: Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin concomitantly with ticagrelor.
French: Une surveillance clinique et/ou biologique appropriée est donc recommandée lors de l'administration concomitante de ticagrélor avec des médicaments substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite, comme la digoxine.
English: However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of ticagrelor with medicinal products known to alter haemostasis.
French: Cependant, en raison d'interactions pharmacodynamiques potentielles, toute administration concomitante de ticagrélor avec des médicaments connus pour altérer l'hémostase doit être réalisée avec prudence.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say that it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Treatment may be started without interruption as continuation therapy after the initial one-year treatment with Brilique 90 mg or other adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitor therapy in ACS patients with a high risk of an atherothrombotic event.
French: Le traitement peut être initié sans interruption en continuité du traitement initial d'un an par Brilique 90 mg ou par un autre inhibiteur du récepteur de l'adénosine diphosphate (ADP) chez les patients ayant un SCA avec un haut risque de développer un évènement athérothrombotique.
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
French: Médicaments connus pour induire une bradycardie En raison d'observations de pauses ventriculaires et de bradycardies le plus souvent asymptomatiques, le ticagrélor doit être administré avec précaution en cas d'association avec des médicaments connus pour induire des bradycardies (voir rubrique 4.4).
English: Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g. paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with ticagrelor as this may increase the risk of bleeding.
French: En raison de notification de saignements cutanés anormaux avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) (par exemple paroxétine, sertraline et citalopram), le ticagrélor doit être administré avec précaution en cas d'association avec les ISRS car cela peut augmenter le risque de saignement.
English: Patients were eligible to participate if they were aged 50 years or over, with a history of MI (1 to 3 years prior to randomisation), and had at least one of the following risk factors for atherothrombosis: age ≥65 years, diabetes mellitus requiring medication, a second prior MI, evidence of multivessel CAD or chronic non-end-stage renal dysfunction.
French: Les patients étaient éligibles pour participer s'ils étaient âgés de 50 ans ou plus, avaient des antécédents d'infarctus du myocarde (1 à 3 ans avant la randomisation) et présentaient au moins un des facteurs de risque d'athérothrombose suivants : âge ≥ 65 ans, diabète nécessitant un traitement, un second infarctus du myocarde précédent, signes de coronaropathie multitronculaire ou insuffisance rénale chronique non au stade terminal.
English: The increase in Holter-detected ventricular pauses with ticagrelor was higher in patients with chronic heart failure (CHF) than in the overall study population during the acute phase of ACS, but not at one month with ticagrelor or compared to clopidogrel.
French: L'augmentation du nombre de pauses ventriculaires détectées dans la sous étude Holter avec le ticagrélor était plus importante chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) que dans la population générale de l'étude durant la phase aiguë du SCA, mais pas à 1 mois après le SCA avec le ticagrélor ou comparé au clopidogrel.
English: Ticagrelor has been documented to augment the following adenosine-induced effects in healthy subjects and in patients with ACS: vasodilation (measured by coronary blood flow increases in healthy volunteers and ACS patients; headache), inhibition of platelet function (in human whole blood in vitro) and dyspnoea.
French: Le ticagrélor a démontré une augmentation des effets suivants induits par l'adénosine, chez des sujets sains et chez des patients présentant un SCA : vasodilatation (mesurée par le débit sanguin coronaire qui augmente chez les volontaires sains et les patients atteints de SCA ; maux de tête), inhibition de la fonction plaquettaire (dans le sang humain in vitro) et dyspnée.
English: PLATO Minor: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
French: Mineurs, définition PLATO : Nécessitent un acte médical pour arrêter ou traiter le saignement.
English: Patients with asthma/chronic obstructive pulmonary disease (COPD) may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with ticagrelor.
French: Les patients présentant un asthme/une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) peuvent avoir une augmentation du risque absolu de présenter une dyspnée sous ticagrélor.
English: Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode early after starting treatment.
French: La plupart des événements indésirables de type dyspnée étaient d'intensité légère à modérée, et la plupart étaient des épisodes uniques survenant peu de temps après le début du traitement.
English: In PLATO, the frequency of gouty arthritis was 0.2% for ticagrelor vs. 0.1% for clopidogrel.
French: Dans l'étude PLATO, la fréquence de survenue d'une arthrite goutteuse était de 0,2 % pour le ticagrélor contre 0,1 % pour le clopidogrel.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données de pharmacologie et toxicologie disponibles issues d'études menées chez l'animal montrent un passage du ticagrélor et de son métabolite actif dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Patients taking Brilique should also take a daily low maintenance dose of ASA 75-150 mg, unless specifically contraindicated.
French: Les patients sous Brilique doivent également prendre une faible dose quotidienne d'AAS (75 à 150 mg) en traitement d'entretien, sauf contre-indication spécifique.
English: Bleeding findings in PEGASUS Overall outcome of bleeding events in the PEGASUS study are shown in Table 3.
French: Observations relatives aux saignements lors de l'étude PEGASUS Le Tableau 3 présente l'évolution globale des taux de saignements dans l'étude PEGASUS.
English: • perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 56 x 1 and 60 x 1 orodispersible tablets.
French: • Plaquettes perforées en doses unitaires en boîtes de 10 x 1, 56 x 1 et 60 x 1 comprimés orodispersibles.
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including ticagrelor and its active metabolite, has been observed in patients with ACS treated with morphine (35% reduction in ticagrelor exposure).
French: Il a été observé un retard et une diminution de l'exposition aux inhibiteurs de P2Y12 par voie orale, y compris le ticagrélor et son métabolite actif, chez des patients atteints de SCA traités par morphine (exposition au ticagrélor réduite de 35%).
English: ASA alone N=6996
French: AAS en monothérapie N = 6996
English: Brilique contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
French: Brilique contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In patients who have developed HIT, the benefit-risk of continued treatment with ticagrelor should be assessed, taking both the prothrombotic state of HIT and the increased risk of bleeding with concomitant anticoagulant and ticagrelor treatment into consideration.
French: Chez les patients ayant développé une TIH sous ticagrélor, la balance bénéfice/risque de ce traitement devra être ré-évaluée en tenant compte de l'état prothrombotique dû à la TIH et du risque accru de saignement lié à l'association ticagrélor et traitement anticoagulant.
English: In PLATO patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG), ticagrelor had more bleeding than clopidogrel when stopped within 1 day prior to surgery but a similar rate of major bleeds compared to clopidogrel after stopping therapy 2 or more days before surgery (see section 4.8).
French: Dans l'étude PLATO, chez les patients ayant eu un pontage aorto-coronaire (PAC), le ticagrélor a entraîné une fréquence de saignements plus élevée que le clopidogrel lorsqu'il fût arrêté 1 jour avant la chirurgie mais a entraîné une fréquence de saignements majeurs égale à celle du clopidogrel lorsqu'il fût arrêté 2 jours ou plus avant la chirurgie (voir rubrique 4.8).
English: Intracranial bleeding:
French: Saignements intracrâniens :