FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Portuguese: Os opioides demonstraram aumentar a pressão intracoledoco e devem ser utilizados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
English: Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Portuguese: Tabela 2: Características dos doentes nos estudos PRO-805 e PRO-806 Estudo PRO-805
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Portuguese: Na urina, a maior parte da buprenorfina e da norbuprenorfina foram conjugadas (buprenorfina: 1% livre e 9,4% conjugada; norbuprenorfina: 2,7% livre e 11% conjugada).
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Portuguese: Critérios para a utilização de suplementos de buprenorfina sublingual É possível que um subconjunto de doentes possa necessitar de um suporte ocasional suplementar com buprenorfina sublingual para se atingir um controlo total dos sintomas de privação de opioides e desejo dos mesmos, p. ex., em alturas de stresse pessoal ou de crise.
English: Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Sixmo, pois a buprenorfina passa para o leite humano.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Portuguese: Os metabolitos da buprenorfina acumulam-se nos doentes com insuficiência renal.
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Portuguese: As reações adversas (ao implante ou não relacionadas com o implante) mais frequentes notificadas estão listadas na seguinte tabela.
English: • CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Portuguese: • Inibidores e indutores da CYP3A4: a buprenorfina é metabolizada primariamente em norbuprenorfina pela CYP3A4; portanto, poderão ocorrer potenciais interações quando Sixmo é administrado concomitamente com medicamentos que afetam a atividade da CYP3A4.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4 implantes
English: Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Portuguese: A buprenorfina poderá causar sonolência, em particular, quando tomada juntamente com álcool ou com depressores do SNC (tais como tranquilizantes, sedantes ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
English: Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Portuguese: Tanto a buprenorfina como a norbuprenorfina podem sofrer glucuronidação adicional pelas UDP-glucuronosiltransferases.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado e observaram-se níveis plasmáticos aumentados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
English: • are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
Portuguese: • está a utilizar naltrexona ou nalmefeno para tratar o alcoolismo ou a dependência de opioides
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Portuguese: Aplicar adesivo líquido sobre as margens da pele e deixar secar antes de fechar a incisão com a tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura tipo borboleta).
English: • While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
Portuguese: • Enquanto utilizar Sixmo, poderão surgir situações em que poderá precisar de tratamento para a dor aguda ou anestesia.
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Portuguese: • Se não for possível palpar o implante remanescente, deverá efetuar-se uma ecografia ou uma IRMN de acordo com as técnicas descritas na secção 4.2 sob “Instruções para a remoção de Sixmo”.
English: • small bleeds beneath the skin
Portuguese: • pequenas hemorragias debaixo da pele
English: When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Portuguese: Quando utilizada durante a gravidez, em particular no fim da gravidez, a buprenorfina poderá causar sintomas de privação, incluindo problemas respiratórios, no bebé recém-nascido.
English: When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Portuguese: No caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, é necessário proceder-se à avaliação da função hepática, incluindo consideração em descontinuar ou não o tratamento com Sixmo.
English: The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Portuguese: Os implantes serão posicionados numa distribuição em formato de leque com uma distância entre si de 4 a 6 mm e com o leque a abrir em direção ao ombro (Figura 3).
English: Study PRO-806
Portuguese: Estudo PRO-806
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Portuguese: Neste estudo em dupla ocultação e dupla ocultação da formulação, os doentes mantidos com doses de 8 mg/dia ou menos de buprenorfina sublingual foram transferidos para 4 implantes Sixmo (e placebo sublingual ativo), ou para buprenorfina sublingual 8 mg/dia ou menos (e 4 implantes de placebo).
English: • vulvovaginal fungal infection
Portuguese: • infeção fúngica vulvovaginal
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Portuguese: Marcar uma consulta para remover as suturas.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas dos opioides (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento da dependência de álcool ou de opióides.
English: If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Portuguese: No caso de se pretender continuar com o tratamento no final dos primeiros seis meses do ciclo de tratamento, poderá administrar-se um conjunto novo de 4 implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, durante um ciclo de tratamento adicional de seis meses.
English: • Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
Portuguese: • Analogamente, os indutores da CYP3A4 (p. ex. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) poderão ter o potencial para reduzir as concentrações plasmáticas da buprenorfina devido a um aumento do metabolismo da buprenorfina em norbuprenorfina.
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
Portuguese: • naltrexona, nalmefeno, utilizado para tratar as adições Estes podem bloquear os efeitos da buprenorfina.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Portuguese: As reações adversas não relacionadas com o implante mais frequentes nos estudos clínicos com Sixmo foram cefaleias, obstipação e insónias.
English: The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de respondedores, definidos como doentes com não mais de 2 em 6 meses com evidência de uso ilícito de opioides com base na composição dos resultados da urina e dos auto-relatórios.
English: In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Num estudo farmacocinético com buprenorfina sublingual, verificou-se que os níveis plasmáticos de buprenorfina eram mais elevados e a semivida era mais longa em doentes com compromisso hepático moderado e grave, mas não em doentes compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
English: Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Portuguese: A buprenorfina apresenta uma semivida média de eliminação do plasma que varia entre as 24 às 48 horas.
English: Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Portuguese: Limpar o local de remoção com uma solução antissética, como a cloro-hexidina.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Portuguese: • Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): possível exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Portuguese: Os opioides poderão elevar a pressão do fluido cefalorraquidiano, o que poderá causar convulsões, portanto, os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com uma lesão na cabeça, lesões intracranianas, outras circunstâncias em que a pressão cefalorraquidiana poderá aumentar, ou com antecedentes de convulsões.
English: The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Portuguese: O programa educativo para o médico, fornecido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), deve incluir diapositivos de instrução e uma demonstração detalhada, ao vivo e cara-a-cara, com a descrição passo-a-passo do procedimento cirúrgico para a inserção e remoção de SIXMO.
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Portuguese: • Poderá ocorrer uma infeção no local de inserção ou de remoção do implante.
English: Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada nos grupos de Sixmo, tendo 65,7% e 64,0% dos doentes completado os estudos PRO-805 e PRO-806, respetivamente.
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave.
English: • It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
Portuguese: • Recomenda-se que o profissional de saúde esteja numa posição sentada durante todo o procedimento de inserção para que o local de inserção e o movimento da agulha sob a pele possam ser claramente visualizados de lado.
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Portuguese: Utilizar gaze estéril e aplicar uma pressão suave sobre o local de incisão durante cinco minutos para assegurar a hemostase.
English: The treating physician should consider implant removal if:
Portuguese: O médico assistente deverá considerar a remoção do implante se:
English: Treatment of acute pain during Sixmo therapy
Portuguese: Tratamento da dor aguda durante a terapêutica com Sixmo
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
Portuguese: • inchaço, incluindo inchaço dos tecidos dos braços, pernas ou face causado por excesso de líquidos
English: The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
Portuguese: Os implantes devem ficar posicionados com uma distribuição em formato de leque, com uma distância de pelo menos 5 mm da incisão, e palpável após a colocação.
English: When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
Portuguese: Quando chegar ao fim do primeiro período de tratamento de 6 meses, poderá colocar-se um novo conjunto de implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, de preferência no mesmo dia.
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Portuguese: A naloxona poderá ter valor no controlo de uma sobredosagem com buprenorfina.
English: While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Portuguese: Enquanto aplica contra-tração sobre a pele com um ligeiro ângulo (não superior a 20 graus), inserir apenas a ponta do aplicador no espaço subcutâneo (profundidade de 3 a 4 mm abaixo da pele), com a marcação de bísel para cima na cânula voltada para cima e visível com o obturador completamente bloqueado no interior da cânula (Figura 5).
English: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Portuguese: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
English: In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
Portuguese: Em cada um dos dois estudos, a proporção de indivíduos que necessitaram de ser suplementados com SL BPN foi significativamente mais elevado no grupo do placebo do que no grupo de Sixmo (90,9% e 66,7% dos indivíduos, com uma média de dias de utilização por semana de 2,17 e 1,27, no PRO-805 e PRO-806, respetivamente).
English: Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de formação de quelóides ou de cicatrização hipertrófica não devem ser submetidos à inserção subcutânea, uma vez que é possível que ocorram dificuldades na recuperação do implante.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) poderá produzir uma exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina (ver secção 4.5).
English: Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Portuguese: A remoção incorreta acarreta o risco de infeção no local do implante e quebra do implante.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (kit)
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Portuguese: A buprenorfina sofre N-desalquilação originando o seu principal metabolito farmacologicamente ativo, a norbuprenorfina e subsequente glucuronidação.
English: Do not blot or wipe away.
Portuguese: Não absorver nem limpar o excesso.
English: In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Portuguese: Nos estudos PRO-805 e PRO-806, 62,0% e 39,5% dos indivíduos tratados com Sixmo necessitaram de ser suplementados com buprenorfina SL.
English: How to use Sixmo
Portuguese: Como utilizar Sixmo
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
Portuguese: • tem alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela privação de álcool
English: Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
Portuguese: Os doentes que discontinuem o tratamento com Sixmo devem voltar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual no período de 12 a 24 horas após a remoção dos implantes Sixmo (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos antes de iniciarem o tratamento com Sixmo).
English: Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Portuguese: Identificar o local de inserção, que se encontra no lado interno do braço, cerca de 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre os músculos bíceps e tríceps.
English: After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Portuguese: Depois de determinar que a anestesia é adequada e eficaz, fazer uma incisão pouco profunda com 2,5 a 3 mm de comprimento no local de marcação da incisão.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Portuguese: Os estudos clínicos com Sixmo não incluíram doentes com mais de 65 anos; por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento nesta população.
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
Portuguese: • tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura adesiva tipo borboleta)
English: • Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Portuguese: • Antagonistas opioides: a naltrexona e o nalmefeno podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
English: • 1 implant applicator
Portuguese: • 1 aplicador de implantes
English: Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Portuguese: Passo 9: Redirecionar o aplicador para a próxima marcação de canal, estabilizando simultaneamente o implante previamente inserido com o seu dedo indicador, afastado da ponta afiada (Figura 13).
English: Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Portuguese: Os doentes que decidam descontinuar o tratamento com Sixmo devem ser monitorizados para despiste da síndrome de privação, sendo dada consideração à utilização de doses de desmame de buprenorfina sublingual.
English: Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
Portuguese: Passo 7: Enquanto mantém a cânula em posição, desbloqueie o obturador e retire-o.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante o último trimestre de gravidez poderá causar síndrome de privação no recém-nascido (p. ex. hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclónus ou convulsões).
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Portuguese: • O seu médico deverá examinar o local de inserção para ver se existem infeções e problemas com a ferida: uma semana após a inserção do implante pelo menos uma vez por mês daí em diante
English: Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Portuguese: Risco de complicações graves relacionadas com a inserção e remoção dos implantes Podem ocorrer complicações graves, mas raras, incluindo lesão dos nervos e migração resultando em embolismo e morte devido à inserção incorreta dos implantes farmacológicos (ver secção 4.4).
English: Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Portuguese: Anestesiar a zona de inserção no local de incisão imediatamente abaixo da pele, ao longo dos canais de inserção planeados, injetando 5 ml de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000.
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Portuguese: • verapamil, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar a tensão arterial alta e distúrbios do coração
English: • increased sweating, feeling unwell
Portuguese: • aumento da transpiração, sentir-se mal
English: If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: Se não for possível localizar os implantes, o médico poderá efetuar uma ecografia ou um tipo de exame chamado ressonância magnética nuclear (IRMN).
English: Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Portuguese: Apenas um profissional de saúde com formação na inserção de Sixmo deverá efetuar o procedimento, utilizando apenas o aplicador do implante, com o anestésico local recomendado.
English: Instruction for location of implants prior to removal Verify the location of the implants by palpation.
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção Verificar a localização dos implantes por palpação.
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Portuguese: Os doentes que não poderão ser investigados através de um exame por ressonância magnética nuclear (IRMN) não podem receber Sixmo.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Portuguese: A quantidade de dados sobre os efeitos da buprenorfina na fertilidade humana é limitada ou inexistente (ver secção 5.3).
English: • aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
Portuguese: • aprepitant: medicamentos para prevenir náuseas e vómitos