FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepodávajte dávku dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu aspoň na 1. stupeň; pokračujte s dávkou o 1 úroveň nižšou ako bola podanáa.
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, amíg legalább 1. súlyossági fokúra nem csökken; az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelésta
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C8
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detegované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu
Hungarian: 8. táblázat: A pancreas adenocarcinoma vizsgálatban laboratóriumi vizsgálatokkal észlelt hematológiai eltérések
Slovak: Použitie nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéknek gyermekek és serdülők esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nemkissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Hungarian: Gyógyszermellékhatások
Slovak: Rekonštitúcia lieku a podávanie
Hungarian: A készítmény feloldása és beadása
Slovak: Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: .G., Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Zriedkavé: Závažná precitlivenosť
Hungarian: Nem gyakori1: Túlérzékenység Ritka: Súlyos túlérzékenység
Slovak: mukozitída 3. Stupňa alebo hnačka
Hungarian: 3. súlyossági fokú mucositis vagy hasmenés
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Pazeniru (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (számított kreatinin clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým boli v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávané nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom.
Hungarian: Egy pancreas adenocarcinomában végzett vizsgálat során 5%-os gyakorisággal sepsisről számoltak be olyan neutropeniás, illetve nem neutropeniás betegeknél, akik a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket gemcitabinnal kombinációban kapták.
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Hungarian: Túlélési arány % (95%-os CI)
Slovak: Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo pre pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó összbilirubinszinttel rendelkező, illetve metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak sa disperzia Pazeniru dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Ha a Pazenir diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie hlásené pri podávaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott humán szérumalbumin paklitaxel nanorészecskék összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Slovak: = pomer rizika nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, HRA+G/G = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin relatív hazárdja, pA+G/pG = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin válaszarány hányadosa a rétegzett Cox-féle proporcionális kockázati modell b rétegzett lograng-próba, földrajzi régió szerint rétegezve (Észak-Amerika a többihez képest), KPS (70-80 vs.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita:
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás:
Slovak: Časté: Sčervenanie pokožky, návaly horúčavy, hypertenzia, lymfedém
Hungarian: Gyakori: Kivörösödés, hőhullámok, hypertonia, lymphoedema
Slovak: 5) poškodením pečene (podľa kritérií pracovnej skupiny Organ Dysfunction Working Group NCI).
Hungarian: (n = 8), közepes fokú (n = 7), illetve súlyos fokú (n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az NCI Organ Dysfunction Working Group kritériumainak megfelelően).
Slovak: chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
Hungarian: allergiás rhinitis, rekedtség, orrdugulás, orr kiszáradása, sípoló, ziháló légzés („wheezing"), tüdőembólia, tüdő thromboembolia
Slovak: (125 mg/m2)/ gemcitabín gemcitabín
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék (125 mg/m2)/ gemcitabin
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a bola závažná
Hungarian: Anaemiát (Hgb < 10 g/dl) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos ( < 8 g/dl).
Slovak: Rekonštituovaná disperzia
Hungarian: Elkészített diszperzió
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát), pozri časť 2 „Pazenir obsahuje sodík".
Hungarian: N-acetil-DL-triptofanát), lásd 2. pont: „A Pazenir nátriumot tartalmaz"
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Hungarian: A 6. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket minden dózisban és minden indikációban monoterápiában alkalmazták (N = 789).
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Pazenirom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták a Pazenir és gemcitabin kombinációs kezelés előnyét a gemcitabin monoterápiával szemben.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir
Hungarian: Tudnivalók a Pazenir alkalmazása előtt
Slovak: Psychické poruchy Časté: Nespavosť Poruchy nervového systému
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori: Insomnia Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Ak sa disperzia dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Ha a diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2testfelület, 30 perc alatt beadva.
Slovak: • Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Pazenir spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín.
Hungarian: Hasnyálmirigyrák • Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, a Pazenir-t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po intravenóznom podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 počas
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel elvégzett vizsgálatban a paklitaxel farmakokinetikai jellemzőit hasonlították össze az intravénásan, 30 perces infúzióban alkalmazott 260 mg/m2humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék beadása után, és a 3 óra alatt 175 mg/m2 adagban beadott oldószeralapú paklitaxel injekció beadása után.
Slovak: Prášok na infúznu disperziu.
Hungarian: Por diszperziós infúzióhoz.
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis cisztákat és polipokat is)
Slovak: generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulopapulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Hungarian: generalizált kiütések, dermatitis, éjszakai izzadás, maculo-papularis kiütés, vitiligo, hypotrichosis, kényelmetlen érzés a körmöknél,
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
Slovak: (napr. ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká, erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidín, ritonavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir) potrebná opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia toxicity paklitaxelu spôsobeného vyššou expozíciou paklitaxelu.
Hungarian: amikor a paklitaxelt olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. ketokonazol és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerek, eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, szakvinavir, indinavir és nelfinavir), mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Slovak: Disperzia v injekčnej liekovke sa má skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy az injekciós üvegben lévő diszperzióban látható-e szemcsés anyag.
Slovak: 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť, až kým sa neuropatia nezlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Pazeniru a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben a Pazenir és a karboplatin kombinált alkalmazásakor 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb perifériás neuropathia alakul ki, a kezelést le kell állítani, amíg a neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra nem csökken, majd a Pazenir és karboplatin kombinációval végzett összes további kúra során dóziscsökkentés szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a kým sa trombocyty nevrátia na > 100 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Hungarian: A betegek addig nem kaphatnak ismétPazenir-t, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm3-t, a thrombocytaszám pedig a 100 000 sejt/mm3-t (lásd 4.2 pont).
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia
Hungarian: Nem gyakori: Zúzódás
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Hungarian: Bármilyen egyéb
Slovak: Veľmi časté: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, zápcha
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, stomatitis
Slovak: Rekonštituovaná disperzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
Slovak: U pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Hungarian: Perifériás neuropathia Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén Haematológiai toxicitás
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu s karboplatinou
Hungarian: Az ismételt mérésekre vonatkozó elemzés alapján a 4 alskála közül 3 (perifériás neuropathia, kéz-/lábfájás és hallás) esetében a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék és karboplatin előnye volt tapasztalható (p ≤ 0,002). A másik alskála (oedema) tekintetében nem volt különbség a kezelési karok között.
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Hungarian: 5. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező nem hematológiai toxicitás esetén Nem haematológiai toxicitás
Slovak: Pre kožnú toxicitu 2. alebo 3. stupňa, hnačku 3. stupňa, alebo mukozitídu 3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa toxicita neupraví na ≤
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás, 3. súlyossági fokú hasmenés vagy 3. súlyossági fokú mucositis esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Slovak: 521) ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v dávke 100 mg/m2 v 1., 8. a 15 deň každého 21-dňového cyklu bez akejkoľvek steroidovej premedikácie a bez profylaxie faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 30 perces intravénás infúzióban, 100 mg/m2-es adagban, szteroid premedikáció nélkül és granulocyta-kolóniastimuláló faktor profilaxis nélkül adták a betegeknek (N = 521) mindegyik 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly), • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
Hungarian: • Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)
Slovak: • strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania paklitaxelu.
Hungarian: Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek: • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett.
Slovak: Pazenir sa nemá používať v kombinácii s inými protinádorovými liekmi.
Hungarian: A Pazenir más rákellenes szerekkel kombinálva nem alkalmazható.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Slovak: pacientov, ktorí dostávali gemcitabín v monoterapii.
Hungarian: akik a Pazenir-t gemcitabinnal kombinációban kapták.
Slovak: GA-2031
Hungarian: GA-2031 Haarlem Hollandia
Slovak: 30 a 180-minútových infúziách nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban meghatározták az összes paklitaxel farmakokinetikai tulajdonságait 30 és 180 perces 80-375 mg/m2 dózisú humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske infúzió beadását követően.
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Pazeniru a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥
Hungarian: Lázas neutropenia esetén fel kell függeszteni a Pazenir és gemcitabin adagolását, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC eléri a legalább 1500 sejt/mm3
Slovak: periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Hungarian: Nem gyakori: Polineuropathia, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, érzékelés kiesés, ájulás, poszturális szédülés, neuropathiás fájdalom, tremor
Slovak: Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Hungarian: Gyakori: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett szérum bilirubinszint, emelkedett szérum kreatininszint
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszermellékhatások miatt szükséges dózismódosítások pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására tekintettel az alábbiakban ismertetett valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön napi rendszerességgel alkalmaz más opioid fájdalomcsillapító készítményt
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön áttöréses fájdalomepizódokat tapasztal
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Hungarian: • A PecFent orrspray kizárólag olyan felnőtt betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallt,
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
Slovak: Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
Hungarian: A beadott adag hatásosságát a következő 30 perces időszak alatt kell értékelni.
Slovak: Je tiež známy, výskyt kómy.
Hungarian: Kóma előfordulásáról is beszámoltak.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 17 július 2015
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
Hungarian: • a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
Slovak: Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
Hungarian: Ez fokozhatja a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš veľkého množstva PecFentu spôsobiť aj kómu.
Hungarian: Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat.