FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
Romanian: După ce boala a răspuns la tratament, Gazyvaro se utilizează în monoterapie ca tratament de întreținere al LF.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gazyvaro.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiul Gazyvaro în prelungirea supraviețuirii pacienților cu LLC și LF înainte de agravarea bolii a fost clar demonstrat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Gazyvaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
Romanian: Pentru celelalte cicluri rămase, doza se administrează numai în prima zi.
Danish: Hvordan anvendes Gazyvaro?
Romanian: Cum se utilizează Gazyvaro?
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
Romanian: Gazyvaro este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă) și este administrat timp de câteva ore.
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin
Romanian: Gazyvaro se administrează împreună cu clorambucil (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți la care medicamentul împotriva cancerului fludarabină nu este recomandat;
Danish: Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
Romanian: Legându-se de CD20 de pe limfocitele B, obinutuzumabul transformă limfocitele B într-o țintă pentru sistemul imunitar (de apărare) al organismului, ceea ce omoară limfocitele B.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Romanian: Pacienții tratați cu Gazyvaro și bendamustină au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu bendamustină în monoterapie (29,2 luni față de 13,7 luni).
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
Romanian: În cazul LLC, s-a demonstrat că Gazyvaro întârzie în mod semnificativ agravarea bolii la pacienții netratați anterior care aveau și alte afecțiuni medicale și ca atare nu erau eligibili pentru terapia pe bază de fludarabină.
Danish: Gazyvaro anvendes sammen med bendamustin til patienter, som ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder efter behandling.
Romanian: Se administrează și cu medicamentul bendamustină la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul cu medicamentul rituximab sau la care cancerul a progresat timp de 6 luni sau maximum 6 luni după acest tratament.
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 781 de pacienți, cei care au fost tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu clorambucil în monoterapie (26,7 luni față de 11,1 luni).
Danish: Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
Romanian: În mod similar, pacienții tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu rituximab și clorambucil (în medie 26,7 luni față de 15,2 luni).
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
Romanian: Pentru LF se administrează câte o doză de Gazyvaro 1 000 mg în zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu al tratamentului de 21 sau 28 de zile.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
Romanian: Pentru LLC, ciclurile sunt de 28 de zile.
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
Romanian: Cum acționează Gazyvaro?
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af alle Blymfocytter.
Romanian: Substanța activă din Gazyvaro, obinutuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina CD20, care se găsește pe suprafața limfocitelor B.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gazyvaro?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gazyvaro pe parcursul studiilor?
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi er blodkræft udgående fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Romanian: LLC este o formă de cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe.
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med kemoterapi (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som ikke tidligere er behandlet for fremskredent follikulært lymfom.
Romanian: • limfomul folicular (LF), un alt tip de cancer al limfocitelor B. Gazyvaro se administrează împreună cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) la pacienții care nu au urmat înainte tratament pentru LF avansat.
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Romanian: 30 x 1 comprimate (unidoză)
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
Danish: Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Gefitinib Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tabletten kan opløses i vand, hvis patienten har vanskeligt ved at synke.
Romanian: Comprimatul poate fi dispersat în apă pentru pacienții care au dificultăți de înghițire.
Danish: Gefitinib Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Romanian: Gefitinib Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Danish: EGFR medvirker til vækst og spredning af kræftceller.
Romanian: EGFR este implicat în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Gefitinib Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Gefitinib Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Iressa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Gefitinib Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Iressa.
Danish: Da Gefitinib Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Gefitinib Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan sunt monitorizate continuu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Gefitinib Mylan?
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Romanian: Gefitinib Mylan este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial la alte părți ale organismului).
Danish: Det anvendes hos patienter, hvis kræftceller har en mutation i de gener, der laver proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții la care celulele canceroase au o mutație a genelor care produc o proteină numită receptor al factorului de creștere epidermal uman (EGFR).
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Gefitinib Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Iressa.
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Iressa și nu trebuie repetate pentru Gefitinib Mylan.
Danish: For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Gefitinib Mylan.
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Romanian: Alte informații despre Gefitinib Mylan
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează?
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Gefitinib Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib și este un „medicament generic".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan?
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
Romanian: Prin blocarea EGFR, Gefitinib Mylan ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Danish: Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Gefitinib Mylan în UE?
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele specifice numite tirozin-kinaze.
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Gefitinib Mylan, gefitinibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei".
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Iressa, beneficiile Gefitinib Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Romanian: Gefitinib Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg cu administrare orală.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Gefitinib Mylan?
Danish: Hvordan blev Gefitinib Mylan undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Gefitinib Mylan?
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
Romanian: Aceste enzime se găsesc pe suprafața celulelor canceroase, precum EGFR pe suprafața celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Romanian: asupra celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici care au o mutație la nivelul EGFR.
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
Romanian: Cum acționează Gefitinib Mylan?
Danish: Børn (< 18 år)
Romanian: Copii (<18 ani)
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, secţiunile 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Romanian: Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii.
Danish: I starten af en cyklus
Romanian: În timpul unui ciclu
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Romanian: Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Danish: 169 27 Solna Sverige
Romanian: 169 27 Solna Suedia
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Romanian: - dacă aţi fost vaccinat recent.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Romanian: Cele 121 de femei şi cei 232 de bărbaţi au avut o vârstă cuprinsă între 29 şi 79 ani.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Romanian: Etiologia acestor efecte este necunoscută.
Danish: og eller og eller
Romanian: şi sau şi sau
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Romanian: În cazul femeilor, clearance-ul este cu aproximativ 25% mai mic decât valorile pentru bărbaţi.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Romanian: Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Romanian: Oboseala, care nu este asociată cu anemie, se remite de obicei după primul ciclu.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Romanian: Farmacocinetica gemcitabinei a fost studiată la 353 pacienţi în şapte studii clinice.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Romanian: Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Romanian: Cu toate că este rapid, clearance-ul atât pentru femei cât şi pentru bărbaţi pare să scadă cu vârsta.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Romanian: Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
Danish: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Romanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, aproximativ 45% aveau cancer pulmonar fără celule mici şi 35% erau diagnosticaţi cu cancer pancreatic.
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Romanian: Nu au fost efectuate teste de lungă durată la animal privind potenţialul carcinogen.
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Romanian: 35396 Gießen
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU GEMZAR
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Romanian: Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Romanian: În acelaşi mod, o mică cantitate de gemcitabină poate fi, de asemenea, încorporată şi în ARN.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Romanian: Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan det medføre alvorlig irritation.
Romanian: Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost considerată ca fiind neglijabilă.
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Romanian: Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Romanian: În ambele studii s-a observat că tolerabilitatea tratamentului a fost similară între cele două braţe de studiu.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Romanian: În general, dacă apare extravazare, perfuzia trebuie oprită imediat şi reîncepută într-un alt vas de sânge.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Romanian: Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Romanian: Acesta a variat între 42 şi 94 minute depinzând de vârstă şi sex.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Romanian: Mai puţin de 10% se elimină ca medicament nemodificat.
Danish: Bivirkninger ved Gemzar kan være:
Romanian: Reacţii adverse ale Gemzar pot fi:
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea gemcitabinei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Danish: og eller eller
Romanian: şi sau sau
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Romanian: Gemzar vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic.
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Romanian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvegia
Danish: Cytotoksisk aktivitet i cellekulturer
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Romanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Romanian: Aceşti metaboliţi intracelulari nu au fost detectaţi în plasmă şi în urină.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic.
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Romanian: Gemzar a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, din cauza divergenţelor existente între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional, ca urmare a deciziilor naţionale divergente la nivelul statelor membre.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Romanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Romanian: Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe informaţii din studii clinice.
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2)
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Romanian: Acest metabolit se găseşte în celulele mononucleare circulante şi informaţiile care urmează se referă la aceste celule.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Romanian: Totuşi, creşterea frecvenţei acestor reacţii adverse nu este asociată cu o creştere a incidenţei infecţiilor sau evenimentelor hemoragice.
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Romanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipru
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
Romanian: În al doilea rând, dFdCTP intră în competiţie cu dCTP pentru încorporarea sa în ADN (auto-potenţializare).
Danish: Urinudskillelse: Fuldstændig.
Romanian: Excreţie urinară: integral.
Danish: Hætteglas af type I flint glas, med en grå bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumforsegling kombineret med en polypropylenhætte.
Romanian: Flacon din sticlă flint tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu o capsă din aluminiu, combinată cu un capac din polipropilenă.
Danish: Procent af standarddosis for Gemzar (%)
Romanian: Procent din doza standard de Gemzar (%)