FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet za emtricitabin ili tenofovirdizoproksil, ali nije bila opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u pedijatrijskih bolesnika inficiranih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa liječenju tenofovirdizoproksilom.
Icelandic: 5 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istodobne primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, einkum þegar það er notað samhliða meðferð gegn HIV sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (rítónavír eða kóbísistat).
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Stribild može dovesti do povećanih koncentracija DOAC-a u plazmi što može dovesti do povećane opasnosti od krvarenja.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Croatian: Početna srednja Z-vrijednost BMD-a lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je početna srednja Z-vrijednost BMD-a cijelog tijela u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða stavúdíni eða zídóvúdíni var meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í lendarhrygg -1,034 og -0,498 og meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í öllum líkamanum -0,471 og -0,386 við grunngildi.
Croatian: Istodobnom primjenom Stribilda i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Icelandic: Samhliðanotkun Stribild og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i nekih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, koje su povezane s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama, kao što su periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ili miopatija, uključujući i rabdomiolizu (npr. simvastatin, lovastatin) ili dugotrajna ili povećana sedacija ili respiratorna depresija (npr. midazolam primijenjen peroralno, triazolam).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og tiltekinna lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja sem kann að tengjast möguleika á alvarlegum og/eða lífshættulegum verkunum svo sem útlægum æðasamdrætti eða blóðþurrð (t.d., dihýdróergotamín, ergotamín, ergometrín), vöðvakvilla svo sem rákvöðvalýsu (t.d. simvastatín, lovastatín) eða langvarandi eða aukin sæfing eða öndunarbæling (t.d. mídazólam til inntöku eða tríazólam).
Croatian: Za oba ispitivanja u trajanju od 48 tjedana stopa virološkog odgovora procijenjena je u obje skupine liječenja.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var veirusvörun metin í viku 48 í báðum meðferðarörmum.
Croatian: Klinička ispitivanja s emtricitabinom
Icelandic: Rannsóknir með emtrícítabíni
Croatian: Da kobicistat inhibira tubularnu sekreciju kreatinina i može uzrokovati umjereni porast serumskog kreatinina i umjerena sniženja klirensa kreatinina bez utjecaja na glomerularnu funkciju bubrega.
Icelandic: Að kóbísistat hamlar pípluseytingu kreatíníns og kann að valda vægri aukningu kreatíníns í sermi og vægri minnkun kreatínínúthreinsunar án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Croatian: Tablica 3: Demografske značajke i početne značajke u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima GS-US-236-0102
Icelandic: Atriði varðandi lýðfræðilegar upplýsingar og grunngildi fyrir HIV-1 sýkta fullorðna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður í rannsóknum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija i feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur hins vegar fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Croatian: Inhibicija integraze sprječava integraciju HIV-1 DNK u genomski DNK domaćina, blokirajući formiranje provirusa HIV-1 i propagaciju virusne infekcije.
Icelandic: DNA í DNA genamengi hýsils og blokkar þannig myndun HIV-1 forveiru og útbreiðslu veirusýkingar.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata i tenofovira ispitana je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats og tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Budući da su elvitegravir i kobicistat u visokom postotku vezani za proteine plazme, nije vjerojatno da će se elvitegravir i kobicistat značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja elvitegravír og kóbísistat í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGICCR5 i mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna blóðfrumum.
Croatian: Zbog ograničenja kliničkog ispitivanja nije se pokazala korist tenofovirdizoproksila u usporedbi s placebom na temelju razina HIV-1 RNK u plazmi u 24. tjednu.
Icelandic: Vegna takmarkana í rannsókninni var ekki sýnt fram á ávinning af tenófóvír tvísóproxíli fram yfir lyfleysu á grundvelli HIV-1
Croatian: Za kobicistat nije otkriveno anti-HIV djelovanje, te on ne antagonizira niti pojačava antivirusne učinke elvitegravira, emtricitabina ili tenofovira.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega virkni gegn HIV og blokkar hvorki né örvar áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Croatian: • antibiotike, primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji sadržavaju: rifabutin, klaritromicin ili telitromicin
Icelandic: sýklalyf, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda: rifabútín, klaritrómycín eða telitrómycín
Croatian: Stribild sadrži elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni s tim djelatnim tvarima mogu nastupiti i s Stribildom.
Icelandic: Þar sem Stribild inniheldur elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Stribild.
Croatian: Promjene srednje Z-vrijednosti BMD-a (prilagođena za tjelesnu visinu i godine) u 48. tjednu u odnosu na početnu bile su -0,09 za lumbalnu kralježnicu i -0,12 za cijelo tijelo s izuzetkom glave.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á Z-stigi fyrir beinþéttni (aðlagað að hæð og aldri) voru -0,09 fyrir lendarhrygg og -0,12 fyrir allan líkamann nema höfuðið í viku
Croatian: Stribild može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Icelandic: Stribild kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Croatian: Koncentracije klaritromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom Stribilda.
Icelandic: Styrkur klaritrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Croatian: Drospirenon: AUC: ↑
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Stribilda, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti Stribild s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Stribild með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila primijenjenog uz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Icelandic: Öryggi tenófóvír tvísóproxíls við samhliða gjöf ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og lyfjahvarfahvata hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Da tenofovirdizoproksilfumarat može prouzročiti smanjenje mineralne gustoće kostiju (BMD) te da učinci promjene BMD-a na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od prijeloma prouzročene tenofovirdizoproksilfumaratom trenutačno nisu poznati u adolescentnih bolesnika.
Icelandic: Að tenófóvír tvísóproxíl fúmarat getur valdið lækkun á beinþéttni og að áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá sjúklingum á unglingsaldri eru óþekkt enn sem komið er.
Croatian: GS-US-236-0102
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0102
Croatian: ATV/r + FTC/tenofovirdizoproksil n = 355
Icelandic: ATV/r + FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 355
Croatian: Emtricitabin trifosfat i tenofovirdifosfat kompetitivno inhibiraju HIV-1 reverznu transkriptazu, što rezultira prekidom lanca DNK.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og stöðva þannig lengingu
Croatian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se rosuvastatin primjenjuje u kombinaciji sa Stribildom.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar rósúvastatín er gefið samhliða Stribild.
Croatian: Djelatne tvari elvitegravir, kobicistat i tenofovirdizoproksil nisu razgradive u okolišu.
Icelandic: Virku efnin elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír tvísóproxíl eru þrávirk í umhverfinu.
Croatian: Kontraindicirana je i istodobna primjena Stribilda i drugih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A, kao što su amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzozin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón, alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke elvitegravira, kobicistata, emtricitabina ili tenofovirdizoproksila na plodnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistatom pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi virusom HIV-1, a koji imaju teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Croatian: Ledipasvir:
Icelandic: Ledipasvír:
Croatian: Stribild je također indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12 do 18 godina, tjelesne težine ≥ 35 kg, koji su inficirani virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koju od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu, a u kojih je zbog razvoja toksičnosti onemogućena primjena drugih režima liječenja koji ne sadrže tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: Preporučuje se primjenu Stribilda razdvojiti od primjene antacida za najmanje 4 sata.
Icelandic: Ráðlagt er að láta líða minnst 4 klst.
Croatian: Pri vršnoj koncentraciji u plazmi omjer srednje vrijednosti lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio je ~1,0, a omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u spermi i koncentracije lijeka u plazmi iznosio je ~4,0.
Icelandic: Við hámarksplasmaþéttni var meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjastyrks í sæði miðað við blóðvökva var ~ 4,0.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Koncentracije trazodona mogu se povećati tijekom istodobne primjene s kobicistatom.
Icelandic: Styrkur trazodons kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Croatian: Istodobna primjena sa Stribildom može dovesti do smanjene izloženosti elvitegraviru i/ili kobicistatu te do gubitka terapijskih učinaka i razvoja rezistencije.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda minnkaðri útsetningu fyrir elvitegravíri og/eða kóbísistati auk þess að draga úr meðferðaráhrifum og valda myndun þols.
Croatian: neutropenija1
Icelandic: þróttleysi1
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja BMD-a bila su opažena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira ili kobicistata u pedijatrijskih ispitanika mlađih od 12 godina nije potpuno ustanovljena.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs eða kóbísistats hafa ekki verið fyllilega staðfest hjá börnum < 12 ára.
Croatian: U starijih bolesnika je veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa se stoga mora primijeniti oprez kad se stariji bolesnici liječe Stribildom.
Icelandic: Þar sem líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá öldruðum en yngri sjúklingum skal gæta varúðar þegar Stribild er gefið öldruðum.
Croatian: Kobicistat reverzibilno inhibira MATE1, stoga se koncentracije metformina mogu povećati s istodobnom primjenom Stribilda.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og styrkur metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Croatian: Magnezij/ antacidna suspenzija koja sadrži aluminij (jedna doza od 20 ml) / elvitegravir (jedna doza od 50 mg) / ritonavir (jedna doza od 100 mg)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi dreifa með magnesíum/áli (20 ml stakur skammtur)/elvitegravír (50 mg stakur skammtur)/rítónavír (100 mg stakur skammtur)
Croatian: Klinička ispitivanja Stribilda
Icelandic: Rannsóknir með Stribild
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Croatian: Medijan poluvremena elvitegravira u plazmi nakon primjene Stribilda iznosi oko 12,9 sati.
Icelandic: Meðalhelmingunartími elvitegravírs í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar Stribild er u.þ.b. 12,9 klst.
Croatian: pankreatitis1
Icelandic: brisbólga1
Croatian: Radi liječenja erektilne disfunkcije, jedna doza sildenafila od najviše 25 mg u 48 sati, vardenafila od najviše 2,5 mg u 72 sata ili tadalafila od najviše 10 mg u 72 sata preporučuje se smije primijeniti istodobno sa Stribildom.
Icelandic: Við meðferð við ristruflunum er mælt með að stakur skammtur af sildenafíli sé ekki stærri en 25 mg á 48 klst., vardenafíli ekki stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Croatian: Ograničeni podaci iz populacijske farmakokinetičke analize (n = 24) pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nema klinički značajan učinak na izloženost pojačanom elvitegraviru.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið fyllilega metin hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C. Takmarkaðar upplýsingar úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (n = 24) gáfu til kynna að samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C hefði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir örvuðu elvitegravíri.
Croatian: • sedative i hipnotike, primjenjuju se za liječenje tjeskobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam og zolpidem
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze tenofovirdizoproksil u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Því er engin þörf á aðlögun skammta af tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Do 48. tjedna nije zabilježena novonastala rezistencija na Stribild.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi gegn Stribild greindist í viku
Croatian: Bolesnike istodobno inficirane HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje Stribildom mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Stribild, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju Stribild (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Stribild (sjá kafla 4.4).
Croatian: EFV/FTC/tenofovirdizoproksil n = 352
Icelandic: EFV/ FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 352
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0102, srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 239 stanica/mm³ u bolesnika liječenih Stribildom i 206 stanica/mm³ u bolesnika liječenih EFV/FTC/tenofovirdizoproksilom.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0102 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 239 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 206 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, molimo da također pročitate sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Icelandic: B eða C, ber einnig að kynna sér viðeigandi Samantektir á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
Croatian: Sigurnost lijeka Stribild ispitana je u otvorenom kliničkom ispitivanju u trajanju od 48 tjedana na 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-236-0112, vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Öryggi Stribild hjá 50 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður, var metið í 48 vikna opinni klínískri rannsókn (GS-US-236-0112, sjá kafla 5.1).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda s dabigatranom je kontraindicirana.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og dabigatrans er frábending.
Croatian: Dodatni slučajevi poremećaja funkcije proksimalnih bubrežnih tubula nisu zabilježeni od 48. do 144. tjedna.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um önnur tilvik aðlægrar truflunar á starfsemi nýrnapípla frá viku 48 til viku
Croatian: • antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Icelandic: • krampalyf: karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Croatian: (mogu se javiti u najmanje 1 na svakih 10 liječenih bolesnika)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Croatian: Sljedeći znakovi mogu ukazivati na laktacidozu: - duboko, ubrzano disanje - umor ili omamljenost - mučnina, povraćanje - bolovi u trbuhu.
Icelandic: Eftirfarandi atriði kunna að vera merki um mjólkursýrublóðsýringu: djúp, hröð öndun þreyta eða svefnhöfgi ógleði, uppköst magaverkur
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje bubrega, povišena razina kreatinina, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistatom pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi virusom HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Croatian: Česte nuspojave
Icelandic: Í kjölfar inntöku
Croatian: Istodobna primjena Stribilda s karbamazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild með karbamasepíni, fenóbarbítali eða fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103, srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 207 stanica/mm³ u bolesnika liječenih Stribildom i 211 stanica/mm³ u bolesnika liječenih ATV/r + FTC/tenofovirdizoproksilom.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 207 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu ATV/r +FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Croatian: Koncentracije varfarina mogu se promijeniti s istodobnom primjenom Stribilda.
Icelandic: Styrkur warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir
Icelandic: C (HCV) Ledipasvír/sófosbúvír