FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania po začatí liečby chemoterapiou bol dlhší pri režime s aprepitantom (odhadovaný medián času do prvého vracania bol 94,5 hodín) v porovnaní so skupinou s kontrolným režimom (odhadovaný medián času do prvého vracania bol 26,0 hodín) ako je znázornené na Kaplan-Meierových grafoch na obrázku 2.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja nakon početka kemoterapijskog liječenja bilo je dulje u skupini koja je primala aprepitant (procijenjeni medijan vremena do prvog povraćanja bio je 94,5 sati) nego skupini koja je primala kontrolni režim liječenja (procijenjeni medijan vremena do prvog povraćanja bio je 26,0 sati), kako prikazuju Kaplan-Meierove krivulje u Slici 2.
Slovak: Aprepitant 40 mg perorálne (N =
Croatian: Aprepitant 40 mg peroralno (N= 541)
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku aprepitantu
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku aprepitanta
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia, anémia menej časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, anemija manje često
Slovak: Do pohárika na miešanie pridajte pitnú vodu izbovej teploty.
Croatian: Napunite čašu za miješanje vodom za piće sobne temperature.
Slovak: Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii Deň 1
Croatian: Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji 1. dan
Slovak: Režim s aprepitantom
Croatian: Režim s fosaprepitantom
Slovak: Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu.
Croatian: EMEND kapsule sadrže saharozu.
Slovak: I keď sa v reprodukčných štúdiách nezistili žiadne nežiaduce účinky, ak boli dospelé samice zvierat vystavené 3,5- až 4-násobne vyššej expozícii, ako je terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 40 mg, potenciálne účinky zmien v neurokinínovej regulácii na reprodukciu nie sú známe.
Croatian: Premda nisu zamijećeni štetni učinci na reprodukciju kod izloženosti odraslih ženki životinja razinama 3,5 do 4 puta većim od terapijske izloženosti u ljudi pri dozi od 40 mg, potencijalni učinci promjena u regulaciji neurokinina na reprodukciju nisu poznati.
Slovak: Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne dvakrát denne
Croatian: Deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno dvaput na dan
Slovak: Ďalšie informácie o interakčnom potenciáli aprepitantu pri vyšších alebo opakovaných dávkach pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND 80 mg tvrdé kapsuly a EMEND 125 mg tvrdé kapsuly.
Croatian: Za dodatne informacije o mogućim interakcijama aprepitanta u većim i višekratnim dozama molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za EMEND 80 mg tvrde kapsule i EMEND 125 mg tvrde kapsule.
Slovak: Obsah kapsuly sacharóza mikrokryštalická celulóza (E 460) hyprolóza
Croatian: Sadržaj kapsule saharoza celuloza, mikrokristalična (E 460) hidroksipropilceluloza (E 463) natrijev laurilsulfat
Slovak: EMEND 125 mg perorálne 80 mg perorálne 80 mg perorálne bez Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne antagonisty 5-HT3
Croatian: EMEND 125 mg peroralno 80 mg peroralno 80 mg peroralno ništa Deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno Antagonisti 5-HT3
Slovak: Čo EMEND obsahuje - Liečivo je aprepitant.
Croatian: Što EMEND sadrži - Djelatna tvar je aprepitant.
Slovak: Súbežné podávanie lieku EMEND s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka EMEND i biljnih lijekova koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Slovak: Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako ste uzeli previše kapsula, odmah se javite liječniku.
Slovak: KEDY: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno počas ďalších dvoch dní.
Croatian: KADA: Uzmite jednu EMEND 80 mg kapsulu svakog jutra sljedeća dva dana.
Slovak: 3 mg/kg perorálne maximálna dávka 125 mg
Croatian: 3 mg/kg peroralno Maksimalna doza 125 mg
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými predpismi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy.
Croatian: Za jednog bolesnika koji je primao režim s aprepitantom dostupni su bili podaci samo iz akutne faze te je isključen iz ukupne analize i analize kasnije faze liječenja.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost manje često dezorijentacija, euforično raspoloženje rijetko
Slovak: EMEND 125 mg/80 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Croatian: EMEND 125 mg/80 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 80 mg a 125 mg kapsúl nebola u detí mladších ako 12 rokov preukázaná.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kapsula od 80 mg i 125 mg nije dokazana u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako ste Vi ili dijete uzeli previše kapsula, odmah se javite liječniku.
Slovak: Vplyv aprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Croatian: Učinak aprepitanta na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari Inhibicija CYP3A4
Slovak: Pretože nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť v dňoch nasledujúcich po vašej chemoterapii, je dôležité, aby ste užívali EMEND počas 2 po sebe nasledujúcich dní tak, ako vám predpísal lekár.
Croatian: Budući da mučnina i povraćanje mogu nastupiti u danima nakon kemoterapije, važno je da uzmete EMEND 2 dana zaredom, kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Slovak: U zdravých mladých dospelých bolo zvýšenie AUC0- o 26 % väčšie, ako by zodpovedalo dávke medzi 80-mg a 125-mg jednorazovými dávkami podanými po jedle.
Croatian: U mladih i zdravih odraslih osoba povećanje AUC0-∞ bilo je 26% veće od proporcionalnog dozi u rasponu jednokratnih doza od 80 mg i 125 mg primijenjenih nakon obroka.
Slovak: Slabá indukcia glukuronidácie sa tiež pozoruje pri podávaní 80 mg aprepitantu perorálne počas 7 dní.
Croatian: Blaga indukcija glukuronidacije zamijećena je također pri sedmodnevnoj primjeni peroralnog aprepitanta u dozi od 80 mg.
Slovak: Očakáva sa, že by EMEND 165 mg spôsoboval rovnakú indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je indukcia spôsobená podaním 3-dňového režimu aprepitantu, počas ktorého sa pozorovala prechodná indukcia s jej maximálnym účinkom 6 až 8 dní po prvej dávke aprepitantu.
Croatian: Očekuje se da bi EMEND 165 mg mogao uzrokovati jednaku indukciju CYP2C9, CPY3A4 i glukuronidaciju kao i primjena trodnevnog režima liječenja aprepitantom za kojeg je uočena prolazna indukcija s maksimalnim učinkom 6 do 8 dana nakon primjene prve doze aprepitanta.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo djetetu.
Slovak: Obsah každého vrecka na jednorazové použitie sa má suspendovať v 4,6 ml vody, čím vznikne konečná koncentrácia 25 mg v jednom ml.
Croatian: Sadržaj jedne vrećice za jednokratnu primjenu suspendira se u 4,6 ml vode, što daje konačnu koncentraciju od 25 mg po ml.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských hepatálnych mikrozómov naznačujú, že aprepitant je primárne metabolizovaný CYP3A4 a potenciálne s malým prispením CYP1A2 a CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da se aprepitant prvenstveno metabolizira putem izoenzima CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Slovak: Pretože nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť v dňoch nasledujúcich po vašej chemoterapii, je dôležité, aby ste užívali EMEND počas 3 po sebe nasledujúcich dní tak, ako vám predpísal lekár.
Croatian: Budući da mučnina i povraćanje mogu nastupiti u danima nakon kemoterapije, važno je da uzmete EMEND 3 dana zaredom, kako Vam je propisao liječnik.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých dostávajúcich celkovú anestéziu bol aprepitant 40 mg podaný perorálne 564 pacientom a ondansetrón 4 mg bol podaný intravenózne 538 pacientom.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih koji su primali opću anesteziju, 564 bolesnika su peroralno primila aprepitant u dozi od 40 mg a 538 bolesnika je intravenski primilo ondanzetron u dozi od 4 mg.
Slovak: % dospelých liečených aprepitantom 40 mg v porovnaní s približne 6 % pacientov liečených ondansetrónom 4 mg intravenózne.
Croatian: Nuspojave su prijavljene u približno 4% odraslih liječenih s 40 mg aprepitanta u usporedbi s približno 6% bolesnika liječenih s 4 mg ondanzetrona intravenski.
Slovak: Po skončení nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Kada završite, nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: EMEND alebo placebo sa podával 1 hodinu pred začiatkom chemoterapie a ondasetrón sa podával 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Croatian: EMEND ili placebo i ondanzetron bili su primijenjeni 1 sat odnosno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Slovak: Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se EMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovak: 2 mg/kg perorálne maximálna dávka 80 mg
Croatian: 2 mg/kg peroralno Maksimalna doza 80 mg
Slovak: - Na základe dávky zvoľte perorálny dávkovač: - Použite 1 ml dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej.
Croatian: - Odaberite odgovarajući oralni dozator prema dozi: - Upotrijebite oralni dozaor od 1 ml ukoliko je doza 1 ml ili manja.
Slovak: Vysypte celý obsah vrecka do 4,6 ml vody a zamiešajte.
Croatian: • Istresite cijeli sadržaj vrećice u 4,6 ml vode i promiješajte.
Slovak: Ako súčasť antiemetického režimu u pediatrických pacientov v obidvoch vekových skupinách bol povolený intravenózny dexametazón na základe rozhodnutia lekára.
Croatian: Bila je dopuštena primjena intravenskog deksametazona u sklopu antiemetičkog režima liječenja u pedijatrijskih bolesnika u obje dobne skupine, prema procjeni liječnika.
Slovak: Dajte 4,6 ml vody z perorálneho dávkovača naspäť do pohárika na miešanie.
Croatian: Vratite 4,6 ml vode iz oralnog dozatora natrag u čašu za miješanje.
Slovak: Štandardná dávka antagonistov 5-HT3.
Croatian: Standardna doza antagonista 5-HT3.
Slovak: Pre aprepitant nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti aprepitantu u trudnoći.
Slovak: V tej istej klinickej štúdii pokračovalo 744 dospelých pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami až do 3 ďalších cyklov chemoterapie.
Croatian: U istom su kliničkom ispitivanju 744 odrasla bolesnika nastavila višeciklusnu kemoterapiju do najviše tri dodatna ciklusa.
Slovak: implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND.
Croatian: implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s lijekom EMEND.
Slovak: Skontrolujte zmes lieku EMEND, či obsahuje zhluky alebo penu.
Croatian: Provjerite izgled EMEND mješavine zbog grudica i pjene:
Slovak: U pediatrických pacientov dostávajúcich aprepitant sa vyžadovalo zníženie dávky (50
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji su primali aprepitant bilo je potrebno sniziti dozu deksametazona (50 %).
Slovak: Ak sa súbežne s liekom EMEND podáva kortikosteroid, ako je napr. dexametazón, má sa podávať 50 % zvyčajnej dávky kortikosteroidu (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: Ako se istodobno s lijekom EMEND primjenjuje kortikosteroid, kao što je deksametazon, treba primijeniti dozu kortikosteroida koja je 50% manja od uobičajene doze (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovak: - Použite 5 ml dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Croatian: - Upotrijebite oralni dozator od 5 ml ukoliko je doza veća od 1 ml.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť aprepitantu je 67 % pre 80-mg kapsulu a 59 % pre 125-mg kapsulu.
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost aprepitanta je 67% za kapsule od 80 mg te 59% za kapsule od 125 mg.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávky lieku EMEND.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika s ESRD-om koji su na hemodijalizi nije potrebno prilagođavati dozu lijeka EMEND.
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poškodením obličiek v porovnaní so zdravými jedincami signifikantne ovplyvnená.
Croatian: Umjereno smanjeno vezanje aprepitanta za proteine u bolesnika s bubrežnom bolešću nije značajno utjecalo na AUC nevezanog, farmakološki aktivnog aprepitanta u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovak: EMEND prášok na perorálnu suspenziu sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Croatian: EMEND prašak za oralnu suspenziju daje se kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Režim s aprepitantom si zachoval účinnosť počas všetkých cyklov.
Croatian: U svim je ciklusima režim liječenja aprepitantom održao djelotvornost.
Slovak: Plazmatický klírens aprepitantu je závislý od dávky, znižuje sa so zvyšujúcou dávkou a v rozsahu terapeutickej dávky sa pohybuje medzi približne 60 až 72 ml/min.
Croatian: Klirens aprepitanta iz plazme ovisi o dozi te opada s njezinim povećanjem, a raspon mu je od otprilike 60 do 72 ml/min unutar terapijskoga raspona doza.
Slovak: Po podaní jednorazovej 40-mg dávky je terminálny polčas približne 9 hodín.
Croatian: Terminalno poluvrijeme nakon primjene jednokratne doze od 40 mg je približno 9 sati.
Slovak: Lekár možno bude musieť kontrolovať stav pečene dieťaťa počas liečby.
Croatian: Liječnik će zbog toga možda morati tijekom liječenja provjeravati u kakvom je stanju djetetova jetra.
Slovak: Výsledky ukazujú, že vyššie percento dospelých, ktorí podstúpili operáciu, dosiahlo kompletnú odpoveď (žiadne vracanie a žiadne použitie záchrannej terapie) s aprepitantom 40 mg ako s ondansetrónom 4 mg (spodná hranica I.S. je 0,0, čo poukazuje na hraničnú signifikantnosť), ako je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Rezultati pokazuju da je potpuni odgovor na liječenje (izostanak povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) postigao veći postotak postoperativnih odraslih koji su primali aprepitant u dozi od 40 mg nego onih koji su primali ondanzetron 4 mg (donja granica intervala pouzdanosti (CI) od 0,0 ukazuje na graničnu značajnost), kako je prikazano u tablici 1.
Slovak: Pripraviť perorálnu suspenziu a odmerať dávku majú iba zdravotnícki pracovníci.
Croatian: Samo zdravstveni radnik smije pripremiti oralnu suspenziju i odmjeriti dozu.
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Croatian: EMEND 165 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 1 tvrdá kapsula 6 x 1 tvrdá kapsula
Croatian: 1 tvrda kapsula 6 x 1 tvrda kapsula
Slovak: Majú sa zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam) pri súbežnom podávaní týchto liekov s liekom EMEND 165 mg
Croatian: Treba uzeti u obzir mogući učinak povišenih koncentracija midazolama, ili drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (aprazolam, triazolam) u plazmi, prilikom istodobne primjene tih lijekova s lijekom EMEND 165 mg.
Slovak: EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení.
Croatian: EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja.
Slovak: Pretože aprepitant má antiemetický účinok, nemusí byť farmakologicky navodené vracanie efektívne.
Croatian: Budući da aprepitant djeluje antiemetički, izazivanje povraćanja primjenom lijekova moglo bi biti neučinkovito.
Slovak: JEDNOTLIVÉ UKAZOVATELE
Croatian: POJEDINAČNE MJERE
Slovak: Potenciál účinkov aprepitantu na fertilitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
Croatian: Mogući učinci aprepitanta na plodnost nisu u potpunosti opisani jer se u ispitivanjima na životinjama nisu mogle postići razine izloženosti iznad terapijske izloženosti u ljudi.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno.
Croatian: Uzmite jednu EMEND 80 mg kapsulu svakog jutra.
Slovak: Úprava dávky sa preto neodporúča.
Croatian: Prilagodba doze se ne preporučuje.
Slovak: Aprepitant sa nevylučuje močom nezmenený.
Croatian: Aprepitant se putem mokraće izlučuje samo u promijenjenom obliku.
Slovak: EMEND kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: EMEND kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Poškodenie pečene: mierne poškodenie pečene (Child-Pugh trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku aprepitanta nije klinički značajan.
Slovak: V tých istých 2 klinických štúdiách pokračovalo 851 dospelých pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami, až do 5 ďalších cyklov chemoterapie.
Croatian: U ista je 2 klinička ispitivanja 851 odrasli bolesnik nastavio višeciklusnu kemoterapiju do najviše pet dodatnih ciklusa.
Slovak: Vrecko prášku na perorálnu suspenziu EMEND držte vzpriamene a pred otvorením straste celý obsah do spodnej časti vrecka.
Croatian: Prije nego što otvorite vrećicu lijeka EMEND prašak za oralnu suspenziju, držite je uspravno i protresite kako bi sav sadržaj vrećice pao na dno.
Slovak: Údaje o účinnosti v kombinácii s inými kortikosteroidmi a antagonistami 5-HT3 sú obmedzené.
Croatian: Podaci o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničeni.
Slovak: Nepodávajte tento liek dieťaťu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije dati djetetu nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake "EXP".
Slovak: Počas liečby má jednorazová 40-mg dávka aprepitantu odporúčaná na PONV za následok slabú inhibíciu CYP3A4.
Croatian: Tijekom liječenja, jednokratna doza od 40 mg aprepitanta preporučena za sprječavanje PONV-a uzrokuje slabu inhibiciju CYP3A4.
Slovak: KOMPOZITNÉ UKAZOVATELE
Croatian: KOMPOZITNA MJERA
Slovak: Psychické poruchy nespavosť menej časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica manje često
Slovak: Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na vaše dieťa vzťahuje, nepodávajte tento liek a povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na dijete, nemojte mu dati ovaj lijek i obavijestite liječnika ili ljekarnika.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii psov pri systémovej expozícii 35-krát vyššej, ako je terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 40 mg, však neboli prítomné žiadne zmeny orgánovej hmotnosti ani celkové alebo histomorfologické nálezy na samčích reprodukčných orgánoch.
Croatian: Međutim, u devetomjesečnom ispitivanju na psima, pri sustavnoj izloženosti 35 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi pri dozi od 40 mg, nisu zabilježene promjene težine organa kao niti makroskopske ni histomorfološke promjene muških reproduktivnih organa.
Slovak: Ďalšie informácie ako užívať EMEND si pozrite v priloženej písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Za dodatne informacije o tome kako uzimati EMEND, pročitajte priloženu uputu o lijeku.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aprepitant u majčino mlijeko u ljudi, stoga se ne preporučuje dojenje tijekom liječenja lijekom EMEND.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 302 detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) dostávajúcich stredne až vysoko emetogénnu chemoterapiu, bol aprepitant porovnávaný s kontrolným režimom na prevenciu CINV.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom koje je uključilo 302 djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) koji su primali umjereno ili jako emetogenu kemoterapiju, režim liječenja aprepitantom bio je uspoređen s kontrolnim režimom liječenja za sprječavanje CINV-a.
Slovak: - Ak dieťa dostane chemoterapiu - podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Croatian: - Ako dijete prima kemoterapiju - dajte mu lijek jedan sat prije početka kemoterapije.
Slovak: Štandardná liečba (N = 406)
Croatian: Standardna terapija (N= 406)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úplná odpoveď v oneskorenej fáze (25 až 120 hodín po začatí chemoterapie) v 1. cykle.
Croatian: Primarni ishod bio je potpuni odgovor u kasnoj fazi (25 do 120 sati nakon početka kemoterapije) u 1. ciklusu.
Slovak: * Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Croatian: *Prijavljeno u bolesnika koji su uzimali više doze aprepitanta.
Slovak: Príslušné dávkovanie u dojčiat, batoliat a detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov pozri v SPC prášku na perorálnu suspenziu.
Croatian: Za odgovarajuće doziranje u dojenčadi, male djece i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za prašak za oralnu suspenziju.
Slovak: Analýza účinnosti v podskupinách v 1. cykle preukázala, že bez ohľadu na vekovú kategóriu, pohlavie, používanie dexametazónu pri antiemetickej profylaxii a emetogénnej chemoterapii, režim s aprepitantom poskytoval lepšiu kontrolu ako kontrolný režim s ohľadom na cieľové ukazovatele úplnej odpovede.
Croatian: Analiza djelotvornosti u podpopulacijama u 1. ciklusu pokazala je da je, bez obzira na dobnu kategoriju, spol, primjenu deksametazona zbog antiemetičke profilakse i emetogenost kemoterapije, režim liječenja s aprepitantom osigurao bolju kontrolu nego kontrolni režim u pogledu ishoda potpunog odgovora.
Slovak: Režim pri stredne emetogénnej chemoterapii Deň 1
Croatian: Režim pri umjereno emetogenoj kemoterapiji 1. dan
Slovak: Poruchy oka mióza, zníženie zrakovej ostrosti menej časté
Croatian: Poremećaji oka mioza, smanjena oštrina vida manje često
Slovak: EMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Croatian: EMEND se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako to nije nužno.
Slovak: V klinických štúdiách interakcií nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova, aprepitant nije imao klinički važne učinke na farmakokinetiku ondanzetrona, granizetrona niti hidrodolazetrona (aktivnog metabolita dolazetrona).
Slovak: Celý obsah vrecka vysypte do pohárika na miešanie, ktorý obsahuje 4,6 ml vody a zatvorte viečko.
Croatian: Istresite sav sadržaj vrećice u čašu za miješanje koja sadrži 4,6 ml vode i zatvorite čašu poklopcem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 40 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EMEND 40 mg u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Croatian: Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili namjeravate dojiti.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,3 µg/ml v deň 1 s výskytom približne za 4 hodiny.
Croatian: Medijan vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) iznosio je približno 1,3 µg/ml 1. dana i nastupio je nakon približno 4 sata.
Slovak: 165 mg perorálne
Croatian: 165 mg peroralno
Slovak: Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu.
Croatian: Uvijek uzmite EMEND zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje.
Slovak: Aprepitant sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U tih bolesnika aprepitant treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4 i 5.2).