FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse de la relation exposition-réponse chez des sujets sains à des expositions comparables à une dose de 200 mg deux fois par jour, l'abémaciclib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTcF de façon cliniquement significative.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun hjá heilbrigðum þátttakendum við útsetningu sem var sambærileg við 200 mg skammt tvisvar á sólarhring sýndi að abemacíklíb lengdi ekki QTcF-bil að því leyti að það væri klínískt marktækt.
French: Éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa.
French: L'efficacité et la sécurité de Verzenios en association avec un inhibiteur de l'aromatase (anastrozole ou létrozole) ont été évaluées dans MONARCH 3, une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des femmes atteintes d'un cancer du sein RH+, HER2localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour ce stade de leur maladie.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með arómatasahemli (anastrózóli eða letrózóli) var metið í MONARCH 3, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem höfðu ekki fengið altæka meðferð áður við þessum tiltekna sjúkdómi.
French: S'il est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant pour traiter votre cancer du sein, la dose recommandée de Verzenios est de 150 mg deux fois par jour par voie orale.
Icelandic: Þegar Verzenios er gefið samhliða arómatasahemli eða fulvestranti til að meðhöndla brjóstakrabbamein er ráðlagður skammtur af Verzenios 150 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
French: Il faut surveiller les patientes afin de détecter d'éventuels signes et symptômes de thromboses veineuses profondes et d'embolies pulmonaires et traiter de façon médicalement appropriée.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna segamyndunar í djúpbláæðum og lungnasegareks og meðhöndla slíkt eins og við á.
French: L'âge, le sexe et la masse corporelle n'ont eu aucun effet sur l'exposition à l'abémaciclib d'après une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients atteints de cancer (135 hommes et 859 femmes, âgés de 24 à 91 ans, et d'une masse corporelle comprise entre 36 et 175 kg).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði hjá sjúklingum með krabbamein (135 karlar og 859 konur; á aldrinum 24 til 91 árs; og með líkamsþyngd á bilinu 36 til 175 kg) hafði aldur, kyn og líkamsþyngd engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
French: Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 100 mg d'abémaciclib deux fois par jour et chez lesquelles l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib doit être davantage réduite à 50 mg deux fois par jour.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 100 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða skal minnka skammt abemacíklíbs enn frekar í 50 mg tvisvar á sólarhring.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
French: - Réduire votre nombre de globules blancs, et vous pouvez avoir un risque accru de contracter une infection.
Icelandic: - draga úr fjölda hvítra blóðkorna og því auka hættuna á sýkingum.
French: Si vous arrêtez de prendre Verzenios
Icelandic: Ef hætt er að nota Verzenios
French: Des cas de neutropénie ont été rapportés chez des patientes traitées par abémaciclib.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá abemacíklíb.
French: Les concentrations d'abémaciclib et de ses métabolites actifs dans le liquide céphalo-rachidien sont comparables aux concentrations plasmatiques libres.
Icelandic: Þéttni abemacíklíbs og virkra umbrotsefna þess í heila- og mænuvökva er sambærileg við þéttni óbundins efnis í plasma.
French: • Faiblesse musculaire
Icelandic: Algengar Vöðvaslappleiki
French: Verzenios 100 mg comprimés pelliculés alcool polyvinylique (E1203) dioxyde de titane (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b)
French: 14 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec de l'abémaciclib doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4-hemla samhliða abemacíklíbi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af laktósa (sem einhýdrat).
French: Plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium dans des boîtes de 28 x 1 comprimés.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr áli/áli sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu.
French: Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 après réintroduction de la même dose malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales
Icelandic: Af stigi 2 sem eru viðvarandi eða koma fram þegar byrjað er aftur með sama skammt þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
French: L'abémaciclib empêche la phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (Rb), en bloquant la progression du cycle cellulaire de la phase G1 à la phase S lors de la division cellulaire, ce qui entraîne l'arrêt de la croissance tumorale.
Icelandic: Abemacíklíb hindrar fosfórun sjónukímfrumnaæxlispróteins (retinoblastoma protein, Rb) og kemur með því móti í veg fyrir framvindu
French: L'efficacité et la sécurité de Verzenios en association avec le fulvestrant ont été évaluées dans MONARCH 2, une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des femmes atteintes d'un cancer du sein RH+, HER2- localement avancé ou métastatique.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með fulvestranti var metið í MONARCH 2, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
French: • Verzenios 100 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 100 mg d'abémaciclib.
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur: hver tafla inniheldur 100 mg abemacíklíb.
French: Avant l'instauration du traitement, une numération des neutrophiles en valeur absolue (NAN) ≥ 1500/mm3, une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 et un taux d'hémoglobine ≥ 8 g/dL sont recommandés.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er mælt með að heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) sé ≥1500/mm3, blóðflögur
French: Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 50 mg d'abémaciclib deux fois par jour et chez lesquelles l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib peut être maintenue avec une surveillance étroite de signes de toxicité.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 50 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða má halda áfram að gefa abemacíklíb í þessum skammti en fylgjast skal mjög vel með teiknum um eiturverkanir.
French: Placebo plus fulvestrant
Icelandic: Abemacíklíb ásamt fulvestranti
French: Une modification de la dose est recommandée chez les patientes qui présentent une élévation de grade 3 ou 4 de l'ALAT ou de l'ASAT (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
French: Se référer à la rubrique 2 pour plus d'information sur les effets indésirables éventuels listés ci-dessus.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þær hugsanlegu aukaverkanir sem eru taldar upp hér að framan er að finna í kafla 2.
French: Taux de réponse objectiveb [%] (IC à 95 %)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðnib [%] (95% CI)
French: • Verzenios 50 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 50 mg d'abémaciclib.
Icelandic: Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur: hver tafla inniheldur 50 mg abemacíklíb.
French: De plus, les métabolites desethyl et desethyhydroxy circulent avec une AUC correspondant respectivement à 39 % et 15 % de l'AUC de la substance d'origine.
Icelandic: N- desetýl- og N-desetýlhýdroxýumbrotsefni um líkamann, með AUC sem er annars vegar 39% og hins vegar 15% af AUC óbreytta efnisins.
French: Sécheresse cutanée
Icelandic: Minnkuð matarlyst
French: 650 UI
Icelandic: 650 a.e.; leysir:
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Icelandic: 10 ml (130 a.e./ml)
French: 1300 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: 1300 a.e.; leysir:
French: 2304 Orth an der Donau AUTRICHE
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
French: 1221 Vienne
Icelandic: 1221 Vienna
French: Ne pas perfuser à un débit supérieur à 4 ml par minute.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
French: Tél. : +44(0)1256 894 959 e-mail : medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
French: Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours
Icelandic: Á 12‑24 klst. fresti / annan hvern dag
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux, à quelle fréquence vous devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem hentar þér best, hversu oft þú átt að fá VEYVONDI og hversu lengi.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, le sang ne coagule pas normalement, ce qui conduit à un temps de saignement prolongé.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
French: (étude 070701) Moyenne (IC à 95 %) ET
Icelandic: (rannsókn 070701) Meðaltal (95% CI)
French: RP à Cmax c
Icelandic: IR við Cmax c
French: Fabricant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienne Autriche
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austurríki
French: Code ATC : B02BD10
Icelandic: B02BD10
French: Si vous sentez que VEYVONDI ne fonctionne pas assez bien, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þér finnst VEYVONDI ekki vera að virka nægilega vel fyrir þig, skaltu ræða við lækninn.
French: Phase 1 PK50 VEYVONDI avec octocog alfa g
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
French: Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos résultats de laboratoire.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
French: Cet essai a été conduit en utilisant l'ADVATE, un facteur VIII recombinant
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð með því að nota ADVATE, raðbrigða storkuþátt VIII
French: Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus forte de VEYVONDI ou de facteur VIII, ou même de prendre un médicament différent pour contrôler vos saignements.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
French: Votre médecin calculera votre dose de VEYVONDI (en unités internationales ou UI).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af VEYVONDI (í alþjóðlegum einingum eða a.e.).
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
French: Les professionnels de santé doivent prendre en compte les risques potentiels et prescrire VEYVONDI uniquement s'il est indispensable.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
French: Dans les 2 cases post commercialisation spontané signalé, les symptômes se sont résolus et les patients se sont guéris complètement en 20 minutes à 4 heures lors de l'arrêt de la perfusion.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
French: Ils peuvent être les premiers symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
French: - Effectuez la prochaine perfusion comme prévu et poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
French: Il est utilisé lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
French: Ces inhibiteurs, surtout à une forte concentration, peuvent empêcher le traitement d'être efficace.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega í miklu magni, geta valdið því að meðferðin hættir að virka nægilega vel.
French: Un traitement et le matériel médical adéquats doivent être disponibles immédiatement pour parer à une éventuelle réaction anaphylactique, en particulier chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Icelandic: Fullnægjandi meðferð og búnaður þurfa að vera til staðar til tafarlausrar notkunar við hugsanlegt bráðaofnæmi, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð.
French: Nombre et fréquence par sujet a
Icelandic: Fjöldi og tíðni eftir þátttakanda a
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
French: Ne jetez pas ces matériaux dans une poubelle d'ordures ménagères ordinaire.
Icelandic: Ekki má fleygja þessum hlutum með venjulegu heimilissorpi.
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérhæfða meðferðarstöð fyrir dreyrasjúklinga.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Dans les épisodes de saignements majeurs, il convient de maintenir des concentrations minimales de FVW:RCo supérieures à 50 % aussi longtemps que nécessaire.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
French: Ce médicament contient 5,2 mg de sodium par flacon de 650 UI ou 10,4 mg de sodium par flacon de 1300 UI.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5,2 mg af natríum í hverju 650 a.e. hettuglasi eða 10,4 mg af natríum í hverju 1.300 a.e. hettuglasi.
French: VEYVONDI n'a pas été approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: VEYVONDI er ekki samþykkt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: La perfusion durait en moyenne 16,5 minutes (ET ± 3,51 minutes) pour la dose de 50 UI/kg (PK50) et 11,8 minutes (± 2,86 minutes) pour la dose de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser VEYVONDI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en VEYVONDI er notað.
French: Dose initiale a
Icelandic: Upphafsskammtur a
French: Vous pouvez développer une réaction allergique à VEYVONDI.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð við VEYVONDI.
French: VEYVONDI ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
Icelandic: VEYVONDI skal ekki nota til meðferðar á dreyrasýki A.
French: Lavez-vous les mains et enfiler des gants d'examen propres (le port de gants est facultatif).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).
French: Une analyse exploratoire des données combinées des études 070701 et 071001 a indiqué un temps de résidence moyen statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus long, une demi-vie terminale statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus longue et une ASC0-inf statistiquement significativement (à la concentration de 5%) supérieure pour le FVW:RCo après l'administration de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) et l'administration concomitante de VEYVONDI et d'octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIr) en comparaison avec l'administration de FVWdp et de FVIIIdp (50 UI/kg de FVWdp:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
French: La sécurité et l'efficacité de VEYVONDI chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun VEYVONDI hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: VEYVONDI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La première dose de VEYVONDI doit être comprise entre 40 et 80 UI/kg de poids corporel.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), sans dépasser un débit de 4ml/min.
Icelandic: Gefa skal lausnina hægt í bláæð (sjá kafla 4.2), ekki yfir 4 ml/mín.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée ne doit pas être diluée.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal ekki þynna upphaflegu blönduðu lausnina enn frekar.
French: Fertilité Les effets de VEYVONDI sur la fertilité n'ont pas été établis.
Icelandic: Frjósemi Áhrif VEYVONDI á frjósemi hafa ekki verið ákvörðuð.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
French: 13 Si vous avez besoin de plus d'un flacon de VEYVONDI pour reconstituer votre dose :
Icelandic: Ef þú þarft meira en eitt hettuglas með VEYVONDI til að útbúa skammtinn:
French: Effets indésirables observés après commercialisation Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Icelandic: Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast (reported voluntarily) frá þýði af óvissri stærð, er ekki alltaf mögulegt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða greina orsakatengsl við lyfjagjöf.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction peut se manifester par une réponse clinique inadéquate.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast geta einkennin komið fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
French: Au total, 92 patients uniques (80 patients uniques atteints de la maladie de von Willebrand dans les études 070701, 071001 et 071101 et 12 patients atteints d'hémophilie A dans l'étude 071104) ont été exposés au VEYVONDI au cours du développement clinique.
Icelandic: Alls voru 92 einstakir þátttakendur (80 einstakir þátttakendur með VWD í rannsóknum 070701,071001 og 071101 og 12 þátttakendur með dreyrasýki A í rannsókn 071104) útsettir fyrir VEYVONDI meðan á klínískri þróun stóð.
French: Par conséquent, votre médecin vous surveillera afin de déceler les premiers signes de thrombose.
Icelandic: Þess vegna mun læknirinn fylgjast með þér m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar.
French: Si des flocons ou des particules sont observés dans la solution, ne pas l'utiliser et avertir le médecin.
Icelandic: Ef flögur eða agnir sjást, skaltu ekki nota lausnina og láta lækninn vita.
French: On ne sait pas si VEYVONDI est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort VEYVONDI skilst út í brjóstamjólk.
French: Vérifiez que la totalité du solvant a été transférée.
Icelandic: Athugaðu hvort allur leysirinn hafi flætt inn í hettuglasið.
French: Les données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité cliniques ont été évaluées dans trois essais achevés (070701, 071001 et 071101) dans lesquels des patients atteints de la maladie de von Willebrand étaient recrutés.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
French: 10 Tenez le flacon d'une main et de l'autre main, injectez tout l'air de la seringue dans le flacon.
Icelandic: 10 Haltu hettuglasinu með annarri hendinni og notaðu hina hendina til að þrýsta öllu loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust, er geymslutími þess og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
French: Votre médecin vérifiera si c'est le cas.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þetta.
French: Ne retirez pas l'aiguille à ailettes tant que toutes les seringues n'ont pas été perfusées et ne touchez pas le port Luer auquel la seringue est reliée.
Icelandic: Ekki fjarlægja fiðrildanálina fyrr en allar sprauturnar hafa verið gefnar og ekki snerta Luer-tengið sem tengt er við sprautuna.
French: Posez les flacons sur une surface plane.
Icelandic: Settu hettuglösin á slétt yfirborð.
French: Étapes
Icelandic: Skref
French: Il convient d'obtenir des concentrations de substitution de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Icelandic: Ná þarf uppbótargildum (replacement levels) VWF:RCo > 0,6 a.e./ml (60%) og FVIII:C > 0,4 a.e./ml (40%).
French: Route de Pierre-a-Bot 111
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) sans ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA (rDNA) tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) án þess að útrænu manna- eða dýraafleiddu próteini sé bætt við í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni eða endanlegri samsetningu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VEYVONDI ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að VEYVONDI hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla
French: - Ne pas mélanger le vonicog alfa avec d'autres médicaments, à l'exception du FVIIIr.
Icelandic: - Ekki má blanda vonicog alfa við önnur lyf nema rFVIII.