FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Namenjeno je le za uporabo pri psih, pri katerih je srčno popuščanje že nadzorovano z enakima odmerkoma pimobendana in benazeprilijevega klorida, danih kot ločeni zdravili.
Croatian: Koristi se samo za primjenu u pasa čije se zatajenje srca već kontrolira istim dozama pimobendana i benazepril hidroklorida koji se uzimaju zasebno.
Slovenian: Tako pimobendan kot benazepril sta že odobrena za uporabo pri psih v obliki ločenih zdravil.
Croatian: Pimobendan i benazepril već su odobreni za primjenu u pasa kao zasebni veterinarsko-medicinski proizvodi.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fortekor Plus, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Fortekor Plus potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortekor Plus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji VMP-om Fortekor Plus pročitajte u uputi o VMP-u (također dio EPAR-a), ili se obratite svom veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Benazeprilat je zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE).
Croatian: Benazeprilat je „inhibitor enzima koji konvertiraju angiotenzin (ACE)".
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus vsebuje dve zdravilni učinkovini, pimobendan in benazeprilijev klorid.
Croatian: Fortekor Plus sadrži dvije djelatne tvari, pimobendan i benazepril hidroklorid.
Slovenian: Prav tako se ne sme dati psom z nizkim krvnim tlakom, nizkim volumnom krvi, nizkimi ravnmi natrija ali akutno (kratkotrajno) odpovedjo ledvic.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u pasa s hipotenzijom, hipovolemijom, hiponatrijemijom ili akutnim (kratkoročnim) zatajenjem bubrega.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Fortekor Plus enako učinkovito kot pimobendan in benazepril, dana v obliki ločenih zdravil.
Croatian: U ispitivanju se pokazalo da je VMP Fortekor Plus podjednako djelotvoran kao pimobendan i benazepril kada ih se uzima kao zasebne terapije.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 67 psov s kongestivnim srčnim popuščanjem, so zdravilo Fortekor Plus primerjali s pimobendanom in benazeprilom, danima v obliki ločenih zdravil.
Croatian: U terenskom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 67 pasa s kongestivnim zatajenjem srca terapija VMP-om Fortekor Plus uspoređena je sa zasebnim terapijama pimobendanom i benazeprilom.
Slovenian: Kako zdravilo Fortekor Plus deluje?
Croatian: Kako djeluje Fortekor Plus?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortekor Plus naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Fortekor Plus vlasnici životinja/uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Fortekor Plus.
Slovenian: Kako se zdravilo Fortekor Plus uporablja?
Croatian: Kako se Fortekor Plus koristi?
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Fortekor Plus nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja/uzgajivači trebaju pridržavati.
Slovenian: Nosečnice morajo biti posebej previdne, da preprečijo nenamerno zaužitje zdravila Fortekor Plus, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) vplivajo na nerojenega otroka med nosečnostjo.
Croatian: Plus jer je otkriveno da inhibitori enzima koji konvertiraju angiotenzin (ACE) utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fortekor Plus izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi veterinarsko-medicinskog proizvoda Fortekor Plus utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: 12. november 2012
Croatian: 12. studenog 2012.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih preskušanjih.
Croatian: Ovi učinci su održani u dugoročnim ispitivanjima.
Slovenian: Večina teh primerov je bila prehodnih in reverzibilnih.
Croatian: Većina navedenih nuspojava bila je prolazna i reverzibilna.
Slovenian: • če imate resno srčno bolezen ali ste kdaj doživeli možgansko kap.
Croatian: • ako ste ranije imali teške srčane tegobe ili ste pretrpjeli moždani udar.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Croatian: Forxiga se primjenjuje peroralno jedanput na dan u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Slovenian: Kardiovaskularna varnost
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost d
Croatian: Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost d
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10-mg tableta vsak dan.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima produženima do 104. tjedna.
Slovenian: Izvedli so meta-analizo kardiovaskularnih dogodkov v kliničnem programu.
Croatian: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati lijek Forxiga.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Forxiga takoj, ko se spomnite.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili više, uzmite dozu lijeka Forxiga čim se sjetite.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "peroralni antidiabetiki".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu "oralni antidijabetici".
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 9% azijskog podrijetla, 3% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet zdravila Forxiga, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete više Forxiga tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Kardiovaskularne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Croatian: Kardiovaskularne epizode ocjenjivalo je neovisno povjerenstvo.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Forxiga so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Forxiga opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece od rođenja do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovenian: Uporaba zdravila Forxiga ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Croatian: Forxiga se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije ispitan.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v nobenem od organskih sistemov.
Croatian: Povećan/smanjen rizik nije ni u kojem organskom sustavu bio statistički značajan.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 l.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče dapagliflozin znova uvesti, ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Croatian: U oba slučaja, liječenje dapagliflozinom može se ponovno započeti nakon što se bolesnikovo stanje stabiliziralo.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon", ne smijete početi uzimati lijek Forxiga.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: • prije početka liječenja dapagliflozinom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Slovenian: Povečanje hematokrita
Croatian: Povišena vrijednost hematokrita
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah a
Croatian: Tablica 1. Nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima a
Slovenian: Ker je treba številčno neravnovesje tumorjev dojke, mehurja in prostate obravnavati previdno, bo slednje preučevano v študijah po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: Budući da se brojčani nesrazmjer tumora na dojci, mokraćnom mjehuru i prostati mora pažljivo razmotriti, bit će dodatno istražen u ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, ''Možni neželeni učinki''.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. "Moguće nuspojave".
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Croatian: "Šećerna bolest tipa 2" je vrsta šećerne bolesti koja se obično javlja u starijoj dobi.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje insulina.
Croatian: • ako imate "šećernu bolest tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje Vaše tijelo uopće ne proizvodi inzulin.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom
Croatian: Primjena u bolesnika liječenih pioglitazonom
Slovenian: Zdravilo Forxiga se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Stoga se Forxiga može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Forxiga, če dojite.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Forxiga ako dojite.
Slovenian: • spremembe izvidov laboratorijskih preiskav krvi (npr. za kreatinin ali sečnino)
Croatian: • promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga krvi (na primjer razine kreatinina ili ureje)
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Croatian: Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. "Moguće nuspojave".
Slovenian: Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Forxiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet AstraZeneca AB
Slovenian: b pomanjkanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza i
Croatian: b deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza i
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali elektrolitsko neravnovesje
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena, hipotenzije i/ili neravnoteže elektrolita
Slovenian: To vodi do velikih količin sladkorja v vaši krvi.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Slovenian: Pomanjkanje volumna vključuje, npr. vnaprej definirane prednostne izraze: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Croatian: Deplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preferirane pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Slovenian: Parathormon (PTH)
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH)
Slovenian: Izgled zdravila Forxiga in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Forxiga izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Preiskave povečan hematokrit g zmanjšan ledvični očistek kreatinina b dislipidemija h povečanje kreatinina v krvi
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokrita g smanjeni klirens bubrežnog kreatinina b dislipidemija h povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Slovenian: Kadar zgolj dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata ustrezne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi intolerance.
Croatian: Kada se samo dijetom i tjelovježbom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije u bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z dapagliflozinom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Croatian: Uzimanje ovoga lijeka s drugim lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let ali več, je malo.
Croatian: Iskustvo u liječenju bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2" pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Croatian: Forxiga se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim produžecima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna), dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim produžetkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
Slovenian: Tablete vsebujejo brezvodno laktozo.
Croatian: Tablete sadrže bezvodnu laktozu.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, potem v vaši trebušni slinavki ali ne nastaja zadosti insulina ali pa vaše telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, v primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo pomanjkanje volumna, je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Croatian: U bolesnika koji primaju dapagliflozin, a u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
Slovenian: Dapagliflozin, zaradi mehanizma delovanja, poveča diurezo, ki je povezana z majhnim znižanjem krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1), ki je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu popraćenu blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije u bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bil povečanje kreatinina v serumu, ki je bil v večini primerov prehoden in reverzibilen (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s bubrežnom funkcijom bila je povišenje vrijednosti kreatinina u serumu, koje je u većini slučajeva bilo prolazno i reverzibilno (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Forxiga sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58; 1,07), kar nakazuje, da v tej analizi zdravilo Forxiga ni bilo povezano s povečanjem kardiovaskularnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Omjer hazarda kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% intervala pouzdanosti [CI]: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi Forxiga ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko predpiše samo zdravilo Forxiga, če ne prenašate metformina, ali pa skupaj s kakšnim drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: • Liječnik može zatražiti od Vas da uzimate samo lijek Forxiga ako ne podnosite metformin, ili da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili "sulfonilureje".
Slovenian: 2Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Croatian: 2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
Slovenian: • če imate povečano količino rdečih krvnih celic v vaši krvi, kar se določi s preiskavo.
Croatian: • ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Forxiga so izvedli trinajst dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so zajela 6.362 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2; 4.273 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Croatian: Kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Forxiga, provedeno je trinaest dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja s 6362 ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2; 4273 ispitanika u tim ispitivanjima liječeno je dapagliflozinom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Forxiga i za što se koristi
Slovenian: V kliničnem programu je imelo izhodiščno anamnezo kardiovaskularne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev in 67,9 % jih je imelo hipertenzijo.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% je imalo hipertenziju.
Slovenian: *,f nikturija okvara ledvic
Croatian: *,f nikturija oštećenje bubrega
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec natrij-glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2).
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nm), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrijaglukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Forxiga predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Croatian: Liječnik može propisati lijek Forxiga s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi.
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake "EXP" ali škatli poleg oznake "Uporabno do".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza „EXP" i kutiji iza "Rok valjanosti".