FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Саксаглиптин, който е от класа лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на дипептидил-пептидаза 4), и
Latvian: saksagliptīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), un metformīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.5).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + метформин N=176
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns N=176
Bulgarian: Големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 112 (2 kastītes pa 56) un 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Bulgarian: И саксаглиптин, и метформин понижават кръвната Ви захар.
Latvian: Saksagliptīns un metformīns kopīgi darbojas, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC palielinājās proporcionāli saksagliptīna devai.
Bulgarian: някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин
Latvian: ibuprofēnu un celekoksibu), - noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за саксаглиптин и плацебо не се различават съществено с времето.
Latvian: Ar laiku kopējais gadījumu skaits palielinājās, un to sastopamība pēc saksagliptīna vai placebo lietošanas laika gaitā īpaši neatšķīrās.
Bulgarian: 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg саксаглиптин, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите събития при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при прием на плацебо.
Latvian: Apkopotā pētījumu analīzē par 1681 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts, arī 882 ar 5 mg lielām saksagliptīna devām ārstētiem pacientiem, kuri tika nejaušināti piecos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos drošuma un efektivitātes pētījumos, lai novērtētu saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, kopējā blakusparādību (BP) sastopamība ar saksagliptīnu 5 mg ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā placebo grupā.
Bulgarian: Оценката на хипогликемията като нежелана реакция е въз основа на всички съобщения за развитие на хипогликемия; не е изисквано успоредно измерване на концентрацията на кръвна захар.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām, kas minētas kā hipoglikēmija, bija balstītas uz visiem ziņojumiem par hipoglikēmiju, vienlaikus veikti glikozes mērījumi nebija vajadzīgi.
Bulgarian: Таблица 6 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
Latvian: 6. tabula HbA1c 24. nedēļā ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam tika salīdzināta ar saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošanu vienlaikus lietotam metformīnam
Bulgarian: При кучета, саксаглиптин показва стомашно-чревна токсичност, включително кървави/слузести изпражнения и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL отговаря съответно на 4 и 2 пъти експозицията на саксаглиптин и главния му метаболит RHD.
Latvian: Suņiem saksagliptīns radīja toksiskas izpausmes kuņģa un zarnu traktā, tai skaitā asiņainus/gļotainus izkārnījumus un enteropātiju, lietojot lielas devas, un NOEL 4 un 2 reizes pārsniedza saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+dapagliflozīna+metformīna un dapagliflozīna+metformīna grupu vērtības starpība (p< 0,0001).
Bulgarian: повръщане или нарушено храносмилане (диспепсия);
Latvian: • vemšana vai gremošanas traucējumi (dispepsija);
Bulgarian: При високи дози при плъхове, саксаглиптин предизвика забавена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло (при наличие на токсичност при майката), NOEL е 303 и 30 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD.
Latvian: Pēc lielu devu ievadīšanas žurkām, saksagliptīns mazināja augļa iegurņa kaulu pārkaulošanos (attīstības aizkavēšanās) un samazināja augļa ķermeņa masu (pie toksiskas ietekmes uz māti) un NOEL saksagliptīna un tā galvenajam metabolītam 303 un 30 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot CID.
Bulgarian: Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на саксаглиптин (вж. точка 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem Pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus kā karbamazepīns, deksametazons, fenobarbitāls, fenitoīns un rifampicīns, saksagliptīna hipoglikēmiskā iedarbība var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, saksagliptīns izraisīja samazinātu mazuļu ķermeņa masu, lietojot mātei toksiskas devas, kad saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 488 un 45 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Bulgarian: При здрави доброволци абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин 500 mg е 50-60 %.
Latvian: Pēc metformīna perorālas lietošanas tmax tiek sasniegts 2,5 h. Veseliem indivīdiem absolūtā biopieejamība 500 mg metformīna tabletēm ir aptuveni 50-60%.
Bulgarian: На 24-а седмица, в сравнение с плацебо, промяната на HbA1c при употреба на саксаглиптин е -0,7 %.
Latvian: 24. nedēļā HbA1c koncentrācijas izmaiņas saksagliptīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija -0,7%.
Bulgarian: Причината за това е, че малки количества метформин преминават в кърмата.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka metformīns cilvēkiem nelielā daudzumā nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Ето защо, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин или сулфанилуреен препарат, когато се прилагат в комбинация с Komboglyze, с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar Komboglyze, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva.
Bulgarian: При по-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (1,1 %), в сравнение с групата с глимепирид (15,3 %), се наблюдава събитие на потвърдена или тежка хипогликемия.
Latvian: Saksagliptīna grupā to pacientu daļa (1,1%), kuriem novērots apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas gadījums, bija mazāka nekā glimepirīda grupā (15,3%).
Bulgarian: 45-59 Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Latvian: 45-59 Maksimālā dienas deva ir 2 000 mg Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали HbA1c < 7 % на седмица 24, е по-висок в групата със саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]) в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Latvian: Pacientu daļa, kas 24. nedēļā sasniedza HbA1c līmeni <7 %, bija lielāka 5 mg saksagliptīna ar dapagliflozīnu un metformīnu grupā: 35,3 % (95 % TI [28,2; 42,4]), nekā placebo ar dapagliflozīnu un metformīnu grupā: 23,1 % (95 % TI [16,9; 29,3]).
Bulgarian: Групата на саксаглиптин и дапаглифлозин достига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата на саксаглиптин или групата на дапаглифлозин след 24 седмици (вж. таблица 6).
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta ievērojami lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 6. tabulu).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава ефект (no adverse effect level, NOEL) по отношение на лезиите е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора, съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD от 5 mg дневно.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kurā nerodas bojājumi (NOEL - no observed effect level) attiecīgi ir 1 un 2 reizes augstāks nekā iedarbības līmenis cilvēkam, lietojot cilvēka ieteicamo (CID) devu 5 mg/dienā.
Bulgarian: Бъбречнo увреждане
Latvian: Ādas bojājumi
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин е проучвано при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета при монотерапия с метформин, както и при нелекувани медикаментозно пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета само с диета и физическа активност.
Latvian: Saksagliptīns kombinācijā ar metformīnu glikēmijas kontrolei Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana pētīta pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, lietojot tikai metformīnu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, izmantojot tikai diētu un fizisko slodzi.
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност, в резултат на приема на метформин - активна съставка на Komboglyze (вж. точка 4.4).
Latvian: Komboglyze aktīvās vielas metformīna dēļ akūta intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši pēc badošanās, nepietiekama uztura aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст; - при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин, при отсъствие на други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза, дозата е 2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно.
Latvian: Nieru darbība Tā kā metformīns no organisma tiek izvadīts caur nierēm, jāvērtē nieru darbība: - pirms terapijas uzsākšanas un vēlāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - ja nieru darbības pasliktināšanās dēļ GFĀ tuvojas līmenim, kas atbilst vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem pacientiem nieru darbība jākontrolē vismaz 2-4 reizes gadā; - pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kad GFĀ ir ≥30 līdz < 45 ml/min, bet nav patoloģiju, kas var palielināt laktacidozes risku, deva ir 2,5 mg/1000 mg vai 2,5 mg/850 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze; - diabētisks pirmskomas stāvoklis; - smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu);
Bulgarian: Оценката на честотите се базира на сборен анализ от клинични проучвания при монотерапия със саксаглиптин, саксаглиптин добавен към метформин и лечение със саксаглиптин и метформин, започнато като комбинирано, саксаглиптин добавен към сулфанилурейни производни, саксаглиптин добавен към тиазолидиндион.
Latvian: Biežums ir noteikts, apkopojot klīnisko pētījumu datus gan saksagliptīna monoterapijā, gan kombinācijā ar metformīnu jau no terapijas sākuma un pēc pievienošanas esošai terapijai, gan pievienojot sulfonilurīnvielas atvasinājumam, gan pievienojot tiazolidīndiona grupas līdzeklim.
Bulgarian: p-стойност < 0,001 за не-по-малка безопасност (noninferiority) (въз основа на HR < 1,3) в сравнение с плацебо.
Latvian: p vērtība ir < 0,001 saistībā ar vismaz līdzvērtību (ja RA < 1,3) salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно води до клинично и статистически значимо подобрение в концентрацията на хемоглобин A1c (HbA1c), концентрацията на кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG), в сравнение с плацебо в комбинация с метформин (като изходно комбинирано лечение или като допълнение към лечението).
Latvian: Ārstēšana ar 5 mg saksagliptīna vienu reizi dienā kombinācijā ar metformīnu (sākotnēji vai pievienojot terapijai) ļāva panākt klīniski būtisku un statistiski nozīmīgu A1c hemoglobīna (HbA1c), glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (FPG - fasting plasma glucose) un postprandiālā glikozes līmeņa plazmā (PPGpostprandial glucose) rādītāju uzlabojumu, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Latvian: Pētījums SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) - trombolīze pacientiem pēc miokarda infarkta SAVOR bija pētījums par sirds-asinsvadu sistēmas jeb SAS patoloģiju iznākumiem 16 492 pacientiem ar HbA1c līmeni ≥ 6,5-< 12 % (12 959 pacientiem bija diagnosticēta SAS slimība, un 3533 pacientiem bija tikai vairāki riska faktori).
Bulgarian: Когато бъбречната функция е увредена,бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатининовия клирънс, и по този начин се удължава терминалният му полуживот, което води до повишаване на концентрациите на метформин в плазмата.
Latvian: Pēc perorālas zāļu devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 h. Ja ir traucēta nieru funkcija, renālais klīrenss ir samazināts proporcionāli kreatinīna klīrensam, un tādējādi paildzinās eliminācijas pusperiods, kā rezultātā palielinās metformīna koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дапаглифлози н 10 mg + метформин N=179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Bulgarian: С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане, експозицията на саксаглиптин е по-висока съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти, а експозицията на BMS-510849 е по-ниска съответно с 22 %, 7 % и 33 % от наблюдаваната при здрави хора.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1-, 1,4- un 1,8-reizes spēcīgāka un BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22%, 7%, un 33% vājāka nekā veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин плюс метформин не се различава значимо от монотерапията с метформин по отношение на промяна в изходната стойност на липидите в серум на гладно.
Latvian: Salīdzinot ar metformīna monoterapiju, saksagliptīns plus metformīns nebija saistīti ar būtiskām seruma lipīdu parametru izmaiņām tukšā dūšā.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt.
Bulgarian: Като монотерапия: замайване (често) и отпадналост (често).
Latvian: Monoterapijas veidā: reibonis (bieži) un nespēks (bieži).
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
Latvian: Orgānu sistēmas klase Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, прекратяването на терапията заради нежелани събития се случва по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija BP dēļ biežāk tika pārtraukta pacientiem, kuri saņēma 5 mg saksagliptīna (3,3% salīdzinājumā ar 1,8%).
Bulgarian: Не се установява токсичност при експозиции (AUC) съответно 68 и 1,5 по-високи от RHD на саксаглиптин и метформин при хора.
Latvian: Pie AUC iedarbības, kas attiecīgi 68 un 1,5 reizes pārsniedz saksagliptīna un metformīna IDC, toksicitāte kombinācijai netika novērota.
Bulgarian: При хора, независимo от въздействието върху нивото на кръвната захар, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Latvian: Cilvēkiem metformīns labvēlīgi iespaido lipīdu metabolismu neatkarīgi no tā ietekmes uz glikēmiju.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинация със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки.
Latvian: • pacientiem, kuri jau ārstēti ar saksagliptīnu un metformīna kombināciju, lietojot šīs zāles atsevišķu tablešu veidā.
Bulgarian: EU/1/11/731/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/731/002 56 филмирани таблетки EU/1/11/731/003 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/004 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/005 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/006 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/013 14 филмирани таблетки
Latvian: EU/1/11/731/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/002 56 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/003 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/004 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/005 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/006 60x1 apvalkotā tablete EU/1/11/731/013 14 apvalkotās tabletes
Bulgarian: При проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит се повлиява значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Latvian: Pētījumos ar veseliem cilvēkiem metformīns, glibenklamīds, pioglitazons, digoksīns, simvastatīns, omeprazols, antacīdi un famotidīns nozīmīgi neietekmēja ne saksagliptīna, ne tā galvenā metabolīta farmakokinētiku.
Bulgarian: При дългоопашатия макак приложението на саксаглиптин в дози ≥ 3 mg/kg/дневно води до развитие на обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некрози) на акрите (опашка, пръсти, скротум и/или нос).
Latvian: Pēc mazu devu ievadīšanas makaka sugas mērkaķiem saksagliptīns izraisīja atgriezeniskus ādas bojājumus (kreveles, čūlas un nekrozes) uz ekstremitātēm (astes, pirkstiem, sēklinieku maisiņiem un/vai deguna) pie devām ≥ 3 mg/kg/dienā.
Bulgarian: GENERATION е 52-седмично проучване на гликемичния контрол при 720 пациенти в старческа възраст, средната възраст е 72,6 години; 433 лица (60,1 %) са < 75-годишна възраст и 287 лица (39,9 %) са ≥ 75-годишна възраст.
Latvian: 433 pacienti (60,1 %) bija jaunāki par 75 gadiem, un 287 pacienti (39,9 %) bija vismaz 75 gadus veci un vecāki.
Bulgarian: Проучване CV181014 (n=186)
Latvian: Pētījums CV181039 Visi pētījuma dalībnieki (n=306)
Bulgarian: В различните клинични проучвания честотата на нежеланите събития, свързани с лабораторните показатели, е сходна при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, и пациентите, получавали плацебо.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 5 mg saksagliptīna ārstētiem pacientiem laboratorisko BP sastopamība bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 са участвали в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с постоянна доза инсулин (изходна средна доза: 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %) на фона на монотерапия с инсулин (n=141) или на фона на терапия с инсулин в комбинация с постоянна доза метформин (n=314).
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot kombinētai terapijai ar insulīnu (ar metformīnu vai bez tā) 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā kopumā piedalījās 455 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu saksagliptīna un stabilas insulīna devas kombinācijas (sākotnēji vidēji 54,2 vienības) efektivitāti un drošību pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 11%), lietojot tikai insulīnu (n=141) vai insulīnu kombinācijā ar stabilu metformīna devu (n=314).
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин при бременни плъхове и зайци през периода на органогенезата в дози, даващи системни експозиции (AUC) при плъхове съответно до 100 и 10 пъти по-високи от максималните препоръчителни дози при хора (maximum recommended human doses; RHD; 5 mg саксаглиптин и 2 000 mg метформин) и при зайци съответно до 249 и 1,1 пъти по-високи от RHD, не води до развитие нито на ембриолетални, нито на тератогенни ефекти при който и да е от двата вида.
Latvian: Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana grūsnām žurkām un trušiem organoģenēzes laikā nevienai no sugām nebija embrioletāla vai teratogēna; žurkām tika testētas devas, kuras deva tādu sistēmisko iedarbību, kas attiecīgi atbilda 100 un 10 reižu pārsniegtām maksimālajām ieteicamajām devām cilvēkiem (IDC; 5 mg saksagliptīna un 2000 mg metformīna), bet trušiem - 249 un 1,1 reizi pārsniegtām IDC.
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин са ограничени до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само при токсични за майката дози (NOEL e, 158 и 224 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD).
Latvian: Trušiem saksagliptīns izraisīja tikai niecīgas skeleta pārmaiņas, kas radās lietojot tikai mātītei toksiskas devas (saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 158 un 224 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID).
Bulgarian: Повидон K30
Latvian: Tabletes kodols Povidons K30
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg в допълнение към лечението с инсулин със или без метформин осигурява значимо подобрение по отношение на стойностите на HbA1c и кръвната захар постпрандиално след 24 седмици, в сравнение с плацебо в допълнение към лечението с инсулин със или без метформин.
Latvian: Pievienojot 5 mg saksagliptīna insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, pēc 24 nedēļām nozīmīgi uzlabojās HbA1c un PPG rādītāji, salīdzinot ar placebo pievienošanu insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana metformīna terapijai Kopā 534 pieauguši slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu (HbA1c 8 %-12%), piedalījās šajā 24 nedēļu dubultmaskētā nejaušinātā, ar aktīvo salīdzināmo vielu kontrolētā pētījumā, lai saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas pievienošanu metformīnam salīdzinātu ar saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošanu metformīnam.