FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker hos pasienter med dekompensert leversykdom og/eller de som har hatt levertransplantasjon, ble evaluert i en åpen studie (SOLAR-1).
English: a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 24-ukers behandlingsgrenen og én pasient i LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen hadde tidligere behandlingssvikt med et ikke-pegylert interferonbasert regime.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
English: 8 weeks (n = 215)
Norwegian Bokmål: 8 uker (n = 215)
English: d. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Norwegian Bokmål: d. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos pasienter med dekompensert sykdom (uavhengig av levertransplantasjonsstatus) hadde 3/7 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte > 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir hatt tilbakefall, sammenlignet med 4/68 hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som overførte ≤ 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir.
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Norwegian Bokmål: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c, d
English: before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: “E110”, før du tar dette legemidlet.
English: SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Norwegian Bokmål: a. 8 pasienter med genotype 4 HCV-infeksjon ble inkludert i studien hvor 8/8 oppnådde SVR12.
English: Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder paraoransje FCF aluminiumslakk (E110)
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
English: Lansoprazole e
Norwegian Bokmål: Rabeprazol e
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose (SIRIUS, n = 77), hadde 8/8 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte > 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir, oppnådd SVR12.
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)
English: Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte en mangedobling av ledipasvir på ≤ 100, SVR.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig.
English: Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilbakefallsratene i forhold til baselinekarakteristikker ION-3-studien, virologisk svikt-populasjon*
English: SOLAR-1 is an open-label, multicentre study evaluating 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin in patients with genotype 1 or 4 CHC who have advanced liver disease and/or who have undergone liver transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon, eller har hatt levertransplantasjon - SOLAR-1 SOLAR-1 er en åpen, multisenterstudie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som hadde fremskreden leversykdom og/eller som hadde gjennomgått levertransplantasjon.
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapse b
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall b
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
English: Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og oskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og sofosbuvir som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
English: NS5B transient replicons Median (range)
Norwegian Bokmål: NS5B flyktige replika
English: Omeprazole dosed simultaneously with Harvoni
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Harvonid
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om du skal ta andre legemidler.
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos pasienter med kompensert leversykdom (SOLAR-1) som har hatt levertransplantasjon, hadde ingen (n = 8) av pasientene med baseline NS5A RAV-er som overførte en mangedobling av ledipasvir på > 100, hatt tilbakefall.
English: The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av ledipasvir og sofosbuvir var henholdsvis 120 mg to ganger daglig i 10 dager, og en enkeltdose på 1200 mg. I disse studiene av friske forsøkspersoner ble ingen uheldige effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i placebogruppene.
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
Norwegian Bokmål: SVR Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling a
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og paraoransje FCF aluminiumslakk (E110).
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang daglig) + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (200 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)
English: Table 10: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Responsrater i studien ION-1 LDV/SOF
English: Esomeprazolee
Norwegian Bokmål: Lansoprazole
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV-PROTEASEHEMMERE Atazanavir forsterket med ritonavir (300 mg/ 100 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
English: Recommended dose
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling
English: After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg med [14C]-ledipasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Norwegian Bokmål: Atazanavir forsterket med ritonavir (300 mg/ 100 mg én gang daglig) + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (200 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller takrolimus er nødvendig.
English: Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsrater i studien ION-3 LDV/SOF
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)h
English: Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Norwegian Bokmål: ↔ AUC 1,00 (0,87, 1,13) ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
English: Relapse b
Norwegian Bokmål: Tilbakefall b
English: ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
Norwegian Bokmål: ION-1 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir, med eller uten ribavirin hos 865 behandlingsnaive pasienter med CHC-genotype 1 inkludert de med cirrhose (randomisert 1:1:1:1).
English: Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Responsrater i studien ION-2 LDV/SOF
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med rifabutin, en potent P-gp-induktor i tarmen (se pkt.
English: Relapse
Norwegian Bokmål: Tilbakefalla
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med rifampicin, en potent P-gp-induktor i tarmen (se pkt.
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (600 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)h
English: Do not take Harvoni
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Harvoni
English: Dosed simultaneouslyf
Norwegian Bokmål: Dosert samtidig f
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56) ↑ AUC 1.39 (1.28, 1.49) ↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
English: • fainting
Norwegian Bokmål: • utslett
English: (listed in section 6 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: 5.1 for detaljer om denne studien).
English: C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66.
Norwegian Bokmål: 0,51 og 0,66.
English: ↑ Tenofovir
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin
English: Pravastating
Norwegian Bokmål: Distribusjon
English: Otherb
Norwegian Bokmål: Tilbakefall
English: Race: Black/ African American
Norwegian Bokmål: Rase: Svart/ afro-amerikaner 22 % (24)
English: Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, kan du også se preparatomtalen til ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se pkt.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol (20 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
English: ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
English: Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Norwegian Bokmål: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
English: Harvoni is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med johannesurt, en potent P-gp-induktor i tarmen (se pkt.
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
English: If not, you can do it easily yourself.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan du lett gjøre dette selv.
English: Not recommended (no data available)
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke (data ikke tilgjengelig)
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å gjøre det ovenstående igjen med mindre du skal gjøre i stand en ny flaske.
English: Date of last renewal: 22 May 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mai 2012
English: Always shake well before use.
Norwegian Bokmål: Rist alltid godt før bruk
English: You only need to do this once, at the beginning of your course.
Norwegian Bokmål: Du trenger bare å gjøre dette en gang, ved begynnelsen av kuren.
English: Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid 55 ml vann, uansett hvilken dose du trenger.
English: • Close the bottle again
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken igjen
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Norwegian Bokmål: • To små boller (bruk forskjellige sett boller for hvert barn)
English: Shake the bottle well for 15 seconds.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 15 sekunder.
English: * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Norwegian Bokmål: *Denne tabellen er ikke ment å inneholde alle mulige kroppsvekter for denne populasjonen.
English: * Depending on the capsule strength used.
Norwegian Bokmål: *Avhengig av kapselstyrken som er brukt
English: Fill it with water to the indicated level.
Norwegian Bokmål: Fyll det med vann til anvist nivå.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn på endret adferd som beskrevet ovenfor.
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
Norwegian Bokmål: Du må gjerne drikke eller spise noe etter du har tatt legemidlet.
English: Imprints are blue.
Norwegian Bokmål: Merkingsteksten er blå.
English: Method of administration Swallow the capsules whole with water.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Svelg kapslene hele med vann.
English: Infant (<1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 1 år) * Fullstendig genotyping var ikke utført i alle studiene.
English: The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsen mot influensa varer bare så lenge Tamiflu administreres.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Norwegian Bokmål: Sorbitol kan ha en mild avførende effekt.
English: You will need to do this every time you need a dose.
Norwegian Bokmål: Du må gjøre dette hver gang du skal gi en ny dose.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • hvis influensasymptomene blir verre eller feberen fortsetter bør du informere legen din så snart som mulig.
English: Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Norwegian Bokmål: Triplex blisterpakning (PVC/PE/PVDC, lukket med aluminiumsfolie).
English: • Two small bowls
Norwegian Bokmål: • To små boller
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Norwegian Bokmål: Tamiflu sin rolle i forhold til disse hendelsene er ikke kjent.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Norwegian Bokmål: For forebygging av influensa eller etter å ha blitt utsatt for en smittet person, ta en dose daglig i 10 dager.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Norwegian Bokmål: Eksponering av metabolitten er også mer variabel hos de yngste spedbarna.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Tamiflu på influensa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen.
English: • Give the medicine into the mouth
Norwegian Bokmål: • Gi legemidlet i munnen
English: Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Tamiflu og kontakt lege eller apotek med en gang.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom.
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter og små barn har en høyere risiko for å utvikle oseltamivirresistente virus under behandling.
English: The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Norwegian Bokmål: Miksturen kan brukes av de som synes det er vanskelig å ta kapsler.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne framgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.
English: Step 1: Check the dose is correct
Norwegian Bokmål: Trinn 1: sjekk at dosen er korrekt
English: Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Norwegian Bokmål: Tamiflu er ikke en vaksine: Det behandler infeksjon, eller forebygger spredning av influensavirus.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oseltamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i Tamiflu (listet opp i avsnitt 6).
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Norwegian Bokmål: • Kramper og delirium, inkludert endret bevissthetsnivå.
English: Rare but serious effects: get medical help at once (These may affect up to 1 in 1,000 people) During Tamiflu treatment, rare events have been reported that include
Norwegian Bokmål: Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart (dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer) Ved behandling med Tamiflu, er det rapportert om sjeldne bivirkninger som inkluderer: