FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μολονότι η περίοδος του ενός έτους είναι κατά πολύ μεγαλύτερη των 12 ημερών που καθορίστηκαν για την υποδορίως χορηγούμενη κλορσουλόνη, αξίζει να σημειωθεί ότι η μοναδική χορηγούμενη διά του στόματος φαρμοκοτεχνική μορφή που περιέχει ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη είναι ο βλωμός, για τον οποίο η συντηρητική εξ ορισμού τιμή θεωρείται κατάλληλη.
Romanian: Deşi această perioadă de un an este considerabil mai lungă decât perioada de 12 zile stabilită pentru administrarea subcutanată a clorsulonului, trebuie reţinut faptul că singura formă farmaceutică cu administrare orală, care conţine clorsulon ca substanţă activă unică, este bolusul, pentru care valoarea standard moderată este considerată adecvată.
Greek: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIA
Greek: 299 ημέρες
Romanian: 299 zile
Greek: Διαπιστώθηκε, εντούτοις, ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα που παράγεται από γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία εκτός της γαλακτικής περιόδου.
Romanian: Totuşi, în multe cazuri, s-a observat că nu sunt disponibile date suficiente privind reducerea reziduurilor din laptele provenit de la animalele de lapte care au fost tratate în afara perioadei de lactaţie.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Romanian: Pe baza acestor date, s-a concluzionat că reziduurile de triclabendazol în laptele de la animalele tratate cu 2-15 zile înainte de fătare ar putea fi suficient de ridicate pentru a determina o expunere totală la reziduuri (în coşul alimentar) care să depăşească DZA.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα επηρεάζεται από τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή και επειδή, στην πράξη, είναι δύσκολη η πρόβλεψη της ημερομηνίας τοκετού, δεν κρίνεται πρόσφορος ο καθορισμός του χρονικού διαστήματος ασφάλειας που πρέπει να έπεται της χορήγησης με όρους επακριβούς αριθμού ημερών πριν από τον τοκετό.
Romanian: În plus, întrucât va fi afectată reducerea reziduurilor de nitroxinil în lapte în perioada dintre tratament şi fătare şi deoarece în practică este dificil de prevăzut data fătării, se consideră că nu este potrivit ca perioada de timp care trebuie să se scurgă după administrarea produsului să fie exprimată sub forma unui număr exact de zile până la fătare.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης
Romanian: A nu se utiliza în cursul ultimului trimestru al perioadei de gestaţie
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Romanian: Datele din acest studiu privind reziduurile în lapte nu au fost adecvate pentru determinarea intervalului sigur anterior fătării.
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Romanian: Luxemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Greek: Δεδομένου ότι αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αποτελούν οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα, δεν είναι εφικτή η εισήγηση επίσημων χρόνων αναμονής στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Romanian: Deoarece sfera prezentei sesizări priveşte substanţele fasciolocide pentru care nu au fost stabilite LMR-uri în lapte, perioadele de aşteptare oficiale ar putea să nu fie recomandate ca parte din această evaluare.
Greek: Τα επίπεδα ραφοξανίδης στο πλάσμα μετρήθηκαν επί έως και 672 ώρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική) - Bloomfield, 1991
Romanian: Concentraţiile plasmatice de rafoxanidă au fost măsurate timp de până la 672 de ore după tratament (BPC pentru faza de testare pe animale şi BPL pentru faza analitică) - Bloomfield, 1991.
Greek: Μολονότι η προσέγγιση αυτή θεωρείται κατά γενική ομολογία συντηρητική, ελλείψει εναλλακτικών σχετικών δεδομένων, παρέχει μια μέθοδο προσδιορισμού του χρονικού σημείου στο οποίο η παρουσία καταλοίπων στο γάλα τεκμαίρεται ότι είναι ασφαλής.
Romanian: Deşi s-a recunoscut faptul că această abordare este prudentă, în lipsa unor date relevante alternative aceasta furnizează o modalitate de estimare a momentului la care reziduurile din lapte pot fi considerate ca fiind sigure.
Greek: Σε περίπτωση που τα δεδομένα αυτά δεν είναι διαθέσιμα, η αναλογία της συγκέντρωσης στο γάλα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα θα μπορούσε, κατ' αρχήν, να υπολογιστεί βάσει της σταθεράς ηλεκτρολυτικής διάστασης οξέος (pKa), του βαθμού λιποδιαλυτότητας (δηλαδή των σχετικών συγκεντρώσεων ιοντισμένου και απιονισμένου ελεύθερου φαρμάκου), του βαθμού πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος και του γάλακτος, και με την παραδοχή τυπικών τιμών pH για το πλάσμα και το γάλα (Rasmussen, 1966).
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de date, raportul lapte/plasmă ar putea fi calculat, în principiu, pe baza pKa, a gradului de liposolubilitate (şi anume, concentraţiile relative de medicament liber ionizat şi neionizat), a gradului de legare cu proteinele plasmatice şi din lapte şi considerând valori pH standard pentru plasmă şi lapte (Rasmussen,
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Romanian: Ca urmare a avizului CVMP din 8 martie 2012, care recomandă modificări la pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-urile pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică (vezi Anexa I) şi pentru medicamentele de uz veterinar administrate sub forma pour-on la bovine şi care conţin triclabendazol şi moxidectină (vezi Anexa I), la 23 martie 2012, MERIAL a notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι προσέγγιση αυτή μπορεί μεν να αποδειχθεί χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση των επιπέδων των καταλοίπων στο γάλα χωρίς να υπάρχουν συναφή δεδομένα, όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
Romanian: Comitetul a subliniat că, deşi o astfel de abordare poate furniza un instrument util pentru estimarea nivelurilor de reziduuri din lapte în lipsa datelor obţinute din lapte, abordarea nu este acceptabilă pentru stabilirea valorilor LMR.
Greek: Πρόκειται για σύσταση ενός κατά προσέγγιση και ευλόγως συντηρητικού χρονικού διαστήματος το οποίο πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης σε ασφαλή επίπεδα.
Romanian: Aceasta este o recomandare cu privire la o perioadă de timp aproximativă, şi în mod necesar moderată, care trebuie să fie lăsată să se scurgă între administrarea produsului şi fătare pentru a se asigura faptul că reziduurile de nitroxinil din lapte se reduc la concentraţii sigure.
Greek: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
Romanian: Totuşi, pe baza rezultatelor studiului 1, raportul lapte/ser al concentraţiei de rafoxanidă (măsurat ca iod marcat radioactiv în extractul de cloroform) a fost de aproximativ 1/30.
Greek: όπου T = χρόνος (ημέρες), δόση = συνολική δόση (g/kg σωματικού βάρους/ημέρα), διάρκεια = διάρκεια θεραπείας (ημέρες), bw = σωματικό βάρος (kg), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023, M =
Romanian: în care T = timpul (zile), doza = doza totală (g/kg greutate corporală/zi), durata = durata tratamentului (zile), gc = greutatea corporală (kg), A = numărul lui Avogadro = 6,0 * 1023, M = masa molară (g/mol), t1/2 = timpului de înjumătăţire terminal prin eliminare (h) şi în care
Greek: Από τη μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 1 ανωτέρω) προέκυψε ότι το γάλα των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, 45 έως 56 ημέρες πριν από τον τοκετό, ενδέχεται να περιέχει συγκεντρώσεις κλοσαντέλης άνω των 45 μg/l.
Romanian: Studiul privind reducerea reziduurilor după administrarea orală (studiul 1 de mai sus) a demonstrat că laptele de la animalele tratate în cursul perioadei de repaus mamar, între 45 şi 56 de zile înainte de fătare, poate conţine concentraţii de closantel mai mari de 45 μg/l.
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că utilizarea produselor care conţin triclabendazol trebuie să se realizeze în cursul primului sau al celui de-al doilea trimestru (şi nu al celui de-al treilea trimestru) al perioadei de gestaţie.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η εικόνα μείωσης της κλοσαντέλης είναι παρόμοια στο γάλα και στο πλάσμα, με αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,02 (μελέτη 5 ανωτέρω).
Romanian: Totuşi, profilurile de reducere pentru closantel s-au dovedit a fi similare în lapte şi plasmă, cu un raport lapte/plasmă de 0,02 (studiul 5 de mai sus).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά το 2ο ήμισυ της κύησης
Romanian: A nu se utiliza în cursul celei de doua jumătăţi a perioadei de gestaţie
Greek: Παρ' όλα αυτά, η νιτροξινίλη χρησιμοποιήθηκε ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1998) και είναι γνωστό ότι αποτελεί το κύριο κατάλοιπο στο λίπος, στους μυς, στους νεφρούς και στο πλάσμα.
Romanian: Totuşi, nitroxinil a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 1998) şi este cunoscut ca fiind reziduul major prezent în grăsime, muşchi, rinichi şi plasmă.
Greek: Μελέτη βιομετασχηματισμού και απέκκρισης κατόπιν μίας διά του στόματος χορήγησης ραφοξανίδης σημασμένης με ραδιενεργό ιώδιο (131I) σε 2 βοοειδή και σε 2 πρόβατα.
Romanian: Studiu privind biotransformarea şi excreţia în urma administrării orale unice de rafoxanidă marcat cu I131 la 2 bovine şi 2 oi.
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Romanian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Greek: Αν και η καθοδήγηση ως γνωστόν αφορά μεθόδους για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, στην προκειμένη περίπτωση η χρήση των συγκεκριμένων προσεγγίσεων κρίνεται πρόσφορη επειδή το είδος των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης στην παρούσα παραπομπή είναι παρόμοιο με το είδος των δεδομένων που αξιολογούνται συνήθως για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής.
Romanian: Se recunoaşte faptul că ghidul se referă la metode de stabilire a perioadelor de aşteptare pentru lapte; totuşi, deoarece tipul de date care urmează a fi evaluate în cadrul acestei sesizări este similar celui evaluat de obicei pentru stabilirea perioadelor de aşteptare, folosirea acestor abordări se consideră adecvată în acest caz.
Greek: Υπολογίστηκε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l, κατόπιν ταυτόχρονης επίχυσης στα ζώα, είναι 119 ημέρες.
Romanian: Timpul necesar reducerii concentraţiilor plasmatice de closantel la 2 250 μg/l în urma aplicării pour-on la animale în acelaşi moment a fost calculat a fi la 119 de zile.
Greek: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Romanian: Ascacid Forte Rafoxanidă Albendazol
Greek: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIA
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Romanian: Totuşi, tratamentul junincilor cu closantel administrat subcutanat poate fi considerat ca fiind sigur atâta timp cât se produce numai în cursul primului sau al celui de-al doilea trimestru (şi nu al celui de-al treilea trimestru) al perioadei de gestaţie.
Greek: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet 10 mg/tablet
Romanian: Triclabendazol Ivermectină mg/tablet 10 mg/tablet
Greek: Broomhill Road
Romanian: Broomhill Road TALLAGHT
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι ο μεταβολισμός της κλορσουλόνης στο γάλα δεν έχει χαρακτηριστεί, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι συντηρητική.
Romanian: Deoarece metabolizarea clorsulonului în lapte nu a fost caracterizată, orice estimare a raportului marker/reziduuri totale trebuie să fie prudentă.
Greek: Υποβλήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε μία υποδόρια ένεση κλορσουλόνης σε 5 αγελάδες κατά τη γαλακτική περίοδο.
Romanian: A fost pus la dispoziţie un studiu farmacocinetic în cursul căruia a fost administrată câte o injecţie unică subcutanată de clorsulon la 5 vaci aflate în perioada de lactaţie.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Romanian: Motivele MERIAL pentru solicitarea reexaminării avizului CVMP se concentrează asupra faptului că rezultatele unui studiu care foloseşte nitroxinil comercializat de acesta şi care conţine soluţie injectabilă indică faptul că la 71 de zile de la administrarea produsului la bovinele aflate în repaus mamar reziduurile din lapte s-au situat la nivelul de 20 µg/l sau un nivel inferior, concentraţie a reziduurilor din lapte care, conform concluziilor CVMP, nu ar prezenta motive de îngrijorare pentru siguranţa consumatorului.
Greek: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Romanian: Regatul Unit Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Greek: Η εξίσωση μπορεί να μετατραπεί προκειμένου να υπολογιστεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης του οργανισμού λόγω καταλοίπων ισοδύναμης με την ποσότητα της αποδεκτής ημερήσιας δόσης καταλοίπων σε 1,5 l γάλακτος (λαμβανομένης υπόψη της μέγιστης θεωρητικής έκθεσης σε κατάλοιπα υπολογιζόμενης βάσει των υφιστάμενων ΑΟΚ στους ιστούς):
Romanian: Ecuaţia poate fi modificată pentru a determina timpul necesar pentru a se asigura că valoarea totală a reziduurilor din organism este echivalentă cu porţia de DZA utilizabilă pentru a include reziduurile din 1,5 l de lapte (ţinând cont de expunerea maximă teoretică la reziduuri calculată din LMR-urile existente în ţesuturi):
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Romanian: Deşi nu au fost disponibile date care să permită determinarea empirică a raportului marker/reziduuri totale în laptele de oaie, raportul de 0,3 a fost considerat ca suficient de moderat pentru a fi aplicat laptelui de oaie, precum şi laptelui de bovină.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος (είναι γνωστό ότι η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος μπορεί να διαφέρει σημαντικά από την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του γάλακτος των βοοειδών).
Romanian: În plus, folosirea modelului difuziei farmacocinetice bazat pe pKa şi pe legarea proteinelor nu este posibil în acest caz, deoarece informaţiile privind gradul de legare al proteinelor în laptele de oaie nu sunt disponibile (se cunoaşte faptul că legarea proteinelor din laptele de oaie poate devia semnificativ faţă de cea a proteinelor din laptele de bovine).
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
Greek: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Romanian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 1, raportul de rafoxanidă/reziduuri totale din lapte a fost de aproximativ 0,25-0,35.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών χρησιμοποιείται η κλορσουλόνη (συνοπτική έκθεση της CVMP, 2008) και ότι σε σειρά μελετών η αρχική ένωση εντοπίστηκε στο βόειο γάλα, η χρήση της κλορσουλόνης θεωρήθηκε ότι αποτελεί κατάλληλο δείκτη καταλοίπων στο γάλα.
Romanian: Totuşi, deoarece clorsulon a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 2008) şi întrucât, într-un număr de studii, substanţa activă de bază a fost identificată în laptele bovin, clorsulonul a fost considerat, de asemenea, ca fiind un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că perioada de 71 de zile dintre administrarea produsului şi fătare ar fi suficientă pentru a se asigura siguranţa consumatorului şi că acest interval de timp ar permite totuşi utilizarea nitroxinilului la bovinele de lapte, îmbunătăţind astfel opţiunile de tratament.
Greek: ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Romanian: Slovenia
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Romanian: Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Greek: Sos. Sighisoarei nr.409
Romanian: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
Greek: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Romanian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co.
Greek: Λουξεμβούργο Merial Βέλγιο S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Greek: Ρουμανία Vanelli S.R.L.
Romanian: Vanelli S.R.L.
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
Romanian: În lipsa datelor provenind de la lapte, orice estimare a raportului marker/reziduuri totale trebuie să fie moderată corespunzător.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Romanian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν ήταν εφικτή η θέσπιση οδηγιών προς συμπερίληψη στις πληροφορίες των προϊόντων συνδυασμού, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα του παραρτήματος Ι τα οποία περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, για τα οποία διατυπώνεται το πόρισμα ότι η διστομοκτόνος ουσία που περιέχουν δεν μπορεί να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi trasă nicio concluzie cu privire la instrucţiunile care să fie incluse în informaţiile referitoare la produs ale produselor combinate, excepţie făcând medicamentele de uz veterinar din Anexa I care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate ca pour-on, pentru care concluzia privind substanţa fasciolocidă este că nu poate fi utilizată niciodată la animalele de lapte.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
Romanian: Merial Belgium S.A.
Greek: Την αξιοπιστία της μελέτης πλήττουν και άλλες ελλείψεις, όπως το γεγονός ότι δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική και ότι υποβλήθηκε μόνο το σχέδιο έκθεσης της μελέτης.
Romanian: Alte deficienţe ale studiului, inclusiv faptul că nu este un studiu conform BPL şi că nu a fost prezentat decât un proiect de raport al studiului, reduc, de asemenea, soliditatea studiului.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C).
Romanian: Studiu farmacocinetic în urma administrării de triclabendazol marcat cu C14.
Greek: Northern Ιρλανδία
Romanian: Irlanda de Nord
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος.
Romanian: În plus, folosirea modelului difuziei farmacocinetice bazat pe pKa şi pe legarea proteinelor nu este posibil în acest caz, deoarece informaţiile privind gradul de legare al proteinelor în laptele de oaie nu sunt disponibile.
Greek: Κλοσαντέλη Πρόβατα Από το στόμα 299 ημέρες
Romanian: Closantel subcutanată 299 zile
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται μέσω επίχυσης, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης, στις πληροφορίες προϊόντος, κατάλληλων οδηγιών και φράσεων προειδοποίησης σχετικά με τη χρήση στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή,
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru produsele care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţe active unice şi pentru medicamentele de uz veterinar administrate pour-on care conţin triclabendazol şi moxidectină, sub rezerva includerii, în informaţiile referitoare la produs, a instrucţiunilor şi a propoziţiilor de avertizare adecvate cu privire la utilizarea la bovinele de lapte;
Greek: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Romanian: Parsifal Bovins Triclabendazol Levamisol
Greek: Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
Romanian: Raportul lapte/plasmă pentru o substanţă poate fi stabilit pe baza datelor empirice (adică niveluri măsurate de substanţă în plasmă şi în lapte la intervale de timp egale).
Greek: Ελάχιστο χρονικό διάστημα ασφάλειας
Romanian: Interval de timp sigur minim
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
Romanian: Există date disponibile privind concentraţiile plasmatice de closantel după administrarea orală (studiul 2 de mai sus) la doza recomandată.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κατόπιν μίας επίχυσης 20 mg τρικλαβενδαζόλης/kg σωματικού βάρους σε 18 κυοφορούσες αγελάδες 60 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Romanian: Studiu privind reducerea reziduurilor în lapte în urma unei aplicări unice pour-on a 20 mg/kg greutate corporală triclabendazol la 18 vaci gestante cu 60 de zile înainte de data preconizată pentru fătare.
Greek: Δεδομένου, όμως, ότι η διαδικασία παραπομπής είχε ως αντικείμενο μόνο τις διστομοκτόνες ουσίες, η δεύτερη δραστική ουσία των προϊόντων συνδυασμού δεν αξιολογήθηκε.
Romanian: Întrucât sfera sesizării a fost limitată numai la substanţele fasciolocide, cea de-a doua substanţă activă din produsele combinate nu a fost evaluată.