FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Felodipiinia on todettu ihmisen rintamaidossa, eikä sen käyttöä rintaruokinnan aikana suositella, koska ei ole riittävästi tietoja sen mahdollisista vaikutuksista imeväiseen.
Hungarian: A felodipint kimutatták az anyatejben, és a csecsemőre gyakorolt potenciális hatással kapcsolatos, elégtelen mennyiségű adatok miatt a kezelés szoptatás alatt nem javasolt.
Finnish: Jos sinulla on päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokykysi saattaa heikentyä.
Hungarian: Ha Ön fejfájást, hányingert szédülést vagy fáradtságot észlel, a reakciókészsége romolhat.
Finnish: Siklosporiinia saavilla munuaisensiirtopotilailla felodipiini alentaa verenpainetta ja parantaa sekä glomerulaarista suodatusnopeutta että munuaisen verenkiertoa.
Hungarian: A ciklosporinnal kezelt, vesetranszplantált betegeknél a felodipin csökkenti a vérnyomást, és egyaránt javítja a renalis véráramlást és a glomerulus filtrációs rátát.
Finnish: Koska felodipiini vaikuttaa selektiivisesti arteriolien sileään lihaksistoon, sillä ei terapeuttisina annoksina ole suoraa vaikutusta sydämen supistumisvireyteen tai johtumiseen.
Hungarian: Mivel nagymértékben szelektíven hat az arteriolák simaizomzatára, terápiás dózisban a felodipin nincs közvetlen hatással a szív kontraktilitására és ingerületvezetésére.
Finnish: HOT-tutkimuksessa (Hypertension Optimal Treatment) selvitettiin diastolisen verenpaineen kohdearvojen ≤ 90 mmHg, ≤ 85 mmHg ja ≤ 80 mmHg ja saavutetun verenpaineen vaikutuksia merkittäviin kardiovaskulaaritapahtumiin (eli akuuttiin sydäninfarktiin, aivohalvaukseen ja kardiovaskulaarikuolemaan), kun peruslääkkeenä oli felodipiini.
Hungarian: A magas vérnyomás optimális kezelésével (HOT, Hypertension Optimal Treatment) foglalkozó vizsgálatban a major cardiovascularis eseményekre (azaz acut myocardialis infarctus, stroke és cardiovascularis halálozás) gyakorolt hatást tanulmányozták felodipin bázisterápia mellett, a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm-es, < 85 Hgmm-es és < 80 Hgmm-es célértékeivel, valamint az elért vérnyomással összefüggésében.
Finnish: - Vaikuttava aine on felodipiini.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a felodipin.
Finnish: Felodipiinin pitoisuus plasmassa saattaa olla kohonnut potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja pienempi annos voi olla riittävä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a felodipin plazmakoncentrációja magasabb lehet, és alacsonyabb dózisokra is reagálhatnak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Felodipiini metaboloituu laajasti maksassa sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vaikutuksesta ja kaikki tunnistetut metaboliitit ovat inaktiivisia.
Hungarian: A felodipin a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) segítségével nagymértékben a májban metabolizálódik, és az összes ismert metabolitja inaktív.
Finnish: Tavallinen annos pitkäaikaishoidossa on 5−10 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ennek a betegségnek a hosszú ideig tartó kezelésekor a szokásos adag naponta egyszer 5-10 mg.
Finnish: Felodipiinin tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisten kriisien hoidossa ei ole tutkittu.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A felodipin hatásosságát és biztonságosságát a hypertensiv sürgősségi állapotok kezelésében nem tanulmányozták.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa tai suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan vasteesta riippuen.
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően, amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer 2,5 mg-ra lehet csökkenteni vagy naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Finnish: Kerran päivässä annettua 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) ja 10 mg (n=31) felodipiinia verrattiin lumelääkkeeseen (n=35) satunnaistetussa, 3 viikkoa kestäneessä rinnakkaisryhmillä tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 6-16 -vuotiaita primaaria hypertensiota sairastavia lapsia.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú, 3 hetes vizsgálatban primer hypertoniában szenvedő 6-16 éves gyermekeknél a napi egyszeri 2,5 mg (n = 33), 5 mg (n = 33) és 10 mg (n = 31) felodipin antihypertensiv hatását hasonlították össze a placebóéval (n
Finnish: Jos otat enemmän Plendil-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Plendil-depottabletteja kuin on määrätty, verenpaineesi saattaa laskea hyvin matalaksi ja sinulla saattaa ilmetä sydämentykytystä, sydämen syke saattaa kohota tai harvoissa tapauksissa hidastua.
Hungarian: Ha az előírtnál nagyobb adag Plendil-t vesz be, előfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, és néha szívdobogásérzése, magas vagy ritkán alacsony pulzusszáma lehet.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja Felodipiinin pitoisuus veressä saattaa suurentua.
Hungarian: A felodipin szintje megemelkedhet a vérben.
Finnish: Pahvikotelon (pakkauksen) sisältö
Hungarian: A kartondoboz tartalma
Finnish: Miten Plendiliä käytetään
Hungarian: Az alkalmazás módja
Finnish: Felodipiini on tehokas kaikenasteisen hypertension hoidossa.
Hungarian: A felodipin a hypertonia minden fokozatában hatásos.
Finnish: Tabletit voi ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian jälkeen, joka ei sisällä runsaasti rasvaa tai hiilihydraatteja.
Hungarian: A tablettát éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően lehet bevenni.
Finnish: [täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Plendilin säilyttäminen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Plendil-t tárolni?
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa, esim. β-adrenergisen reseptorin salpaajien, ACE:n estäjän tai diureetin kanssa, verenpainetta laskevan tehon lisäämiseksi.
Hungarian: Alkalmazható monoterápiában vagy a fokozott antihypertensiv hatás elérése érdekében más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például béta-adrenerg receptor-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-gátlókkal együtt.
Finnish: Apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin varpaiden kärkiluiden virheasentoja.
Hungarian: Majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban a distalis ujjpercek kóros pozícióját észlelték.
Finnish: Ei ollut muita prekliinisiä löydöksiä, joita olisi pidetty huolestuttavina, ja lisääntymiseen liittyvien löydösten katsotaan liittyvän felodipiinin farmakologiseen vaikutukseen, kun sitä annetaan verenpaineeltaan normaaleille eläimille.
Hungarian: Más, a felodipin farmakológiai hatásával összefüggőnek tartott, aggasztó preklinikai eredményt vagy a reprodukcióra gyakorolt hatást nem észleltek, ha normotenzív állatoknak adták.
Finnish: Plendil-valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plendil kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Plendil sisältää vaikuttavana aineenaan felodipiinia.
Hungarian: A Plendil hatóanyagként felodipint tartalmaz.
Finnish: Näiden vaikutusten katsottiin johtuvan suurten felodipiiniannosten kohdun supistuvuutta ehkäisevästä vaikutuksesta rotilla.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a magas dózisokban adott felodipinnek a méhösszehúzódásra kifejtett gátló hatásának tulajdonították.
Finnish: Natriumalumiinisilikaatti Natriumstearyylifumaraatti
Hungarian: Alumínium-szilikát-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat suoraan verrannollisia annokseen 2,5−10 mg:n terapeuttisella annosvälillä.
Hungarian: A plazmakoncentráció a 2,5 mg - 10 mg közötti terápiás tartományban egyenesen arányos dózissal.
Finnish: Hyvin yleinen Melko harvinainen Hyvin harvinainen
Hungarian: Nagyon gyakori Nem gyakori Nagyon ritka
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa voimakkaan perifeerisen vasodilataation, johon liittyy huomattava verenpaineen lasku ja joskus bradykardia.
Hungarian: A túladagolás kifejezett hypotoniával, néha bradycardiával járó, túlzott perifériás vasodilatatiót okozhat.
Finnish: Felodipiinilla on natriureettinen ja diureettinen vaikutus johtuen vähentyneestä suodattuneen natriumin takaisinimeytymisestä tubuluksissa.
Hungarian: A felodipinnek a filtrált nátrium csökkent tubularis reabszorpciója miatt natriuretikus és diuretikus hatása van.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä felodipiini ei vaikuta sydämen supistumiskykyyn, eteiskammiojohtumiseen eikä refraktaariaikaan.
Hungarian: A terápiás adagban alkalmazott felodipin nem befolyásolja a szív kontraktilitását, az atrioventricularis ingerületvezetést vagy a refrakteritást.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ{MS/Ügynökség} internetes honlapján található.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää 2,5 mg (tai 5 mg tai 10 mg) felodipiinia.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Finnish: Turpoaminen voidaan välttää tai parantaa huolellisella suuhygienialla.
Hungarian: Gondos szájhigiéniával a fogíny túlburjánzása elkerülhető vagy megszüntethető.
Finnish: Kaneilla suoritetuissa lisääntymistutkimuksissa todettiin annoksesta riippuvaa palautuvaa nisien suurentumista emolla ja annoksesta riippuvaa varpaiden epämuodostumista sikiöllä.
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok az anyaállatoknál az emlőmirigy dózisfüggő, reverzibilis megnagyobbodását, valamint a magzatoknál az ujjak dózisfüggő fejlődési rendellenességeit igazolták.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Finnish: Felodipiinin imeytymisnopeus suurenee, mutta ei imeytymismäärä, kun felodipiini otetaan rasvaisen ruuan kanssa.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve a felodipin felszívódásának sebessége nő, de a mértéke nem.
Finnish: Punaruskea rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Hypromelloosi 6 mPa·s Makrogoli 6000
Hungarian: Karnauba pálmaviasz Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Finnish: Karnaubavaha
Hungarian: Karnauba pálmaviasz
Finnish: Varvasluumuutosten kliinisiä tapauksia ei kuitenkaan ole raportoitu felodipiinille kohdussa altistuneilla sikiöillä tai vastasyntyneillä sisäisissä potilasturvallisuuteen liittyvissä tietokannoissa säilytetyn tiedon perusteella.
Hungarian: Ugyanakkor a belgyógyászati betegek adatbázisából származó információk alapján az in utero felodipin-expozíciónak kitett magzatoknál/újszülötteknél nem számoltak be phalangealis elváltozások klinikai előfordulásáról.
Finnish: Felodipiini metaboloituu maksan kautta, joten suuremmat terapeuttiset pitoisuudet ja vasteet ovat odotettavissa potilailla, joilla on selvästi heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ennek következtében a nyilvánvalóan beszűkült májműködésű betegeknél nagyobb terápiás koncentráció és válaszreakció várható (lásd 4.2 pont).
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tablettia.
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Finnish: Potilas tulee asettaa makuuasentoon jalat kohotettuina.
Hungarian: A beteget felemelt alsó végtagokkal, hanyatt kell fektetni.
Finnish: Felodipiinia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä β-adrenergisen reseptorin salpaajien kanssa potilaille, joilla on stabiili angina pectoris.
Hungarian: A felodipin stabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adható monoterápiaként vagy béta-adrenerg receptor-blokkolóval kombinálva is.
Finnish: Mitä Plendil on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Plendil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Felodipiini saattaa parantaa munuaissiirrännäisen toimintaa alkuvaiheessa.
Hungarian: A felodipin javíthatja még a korai vesegraft-funkciót.
Finnish: Jos ilmenee tehon puutetta, joka johtuu vähentyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n indusorin käytön lopettamista.
Hungarian: Amikor potens CYP3A4-induktorokkal kombinálják, a csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatásosság elmaradása esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-induktor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Finnish: Entsyymaattiset yhteisvaikutukset
Hungarian: Enzimkölcsönhatások
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tablettia.
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 98 és 100 tabletta.
Finnish: Felodipiini imeytyy täydellisesti gastrointestinaalikanavasta depottablettien annon jälkeen.
Hungarian: A felodipin retard tabletta formájában kerül alkalmazásra, amelyből a gastrointestinalis traktusban teljes mértékben felszívódik.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Finnish: Lievää ienhyperplasiaa on raportoitu potilailla, joilla on vaikea ientulehdus/periodontiitti.
Hungarian: Enyhe gingiva hypertrophia kialakulásáról számoltak be kifejezett gingivitisben/periodontitisben szenvedő betegeknél.
Finnish: Yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal kerülni kell.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, joka ei sisällä runsaasti rasvaa tai hiilihydraatteja.
Hungarian: Ez a gyógyszer bevehető éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően.
Finnish: Plendil 2,5 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 8,5 mm, toisella puolella merkintä A/FL ja toisella 2.5.
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Finnish: Plendil-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ikenien turpoamista.
Hungarian: A Plendil szedése a fogíny duzzanatát okozhatja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plendiliä
Hungarian: Tudnivalók a Plendil szedése előtt
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: Yleinen:
Hungarian: Megjegyzés:
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäillä potilailla on hoidon aloitusta harkittava pienimmällä mahdollisella annoksella.
Hungarian: Kezdeti kezelésként a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózis adását kell mérlegelni.
Finnish: PAHVIKOTELO
Hungarian: Urticaria.
Finnish: Jos ilmenee kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat lisääntyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n estäjän käytön lopettamista.
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Finnish: Terapeuttisina annoksina ei felodipiinilla todettu olevan haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem figyeltek meg fertilitási zavarokat, amikor a terápiás tartományba eső dózisokat adtak patkányoknak.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Hungarian: Laktózt és polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Finnish: 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Finnish: 1x28 tabletin läpipainolevyä 2x14 tabletin läpipainolevyä 4x7 tabletin läpipainolevyä
Hungarian: 1 db, 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 2 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Finnish: Depot-muodon ansiosta imeytymisvaihe pitkittyy, mistä seuraa tasainen terapeuttinen felodipiinipitoisuus plasmassa 24 tunnin ajan.
Hungarian: A retard tabletta a felodipin elhúzódó abszorpciós fázisát eredményezi.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia ja 2,5 mg polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymiä 3A4 estävät ja indusoivat lääkeaineet saattavat vaikuttaa felodipiinin pitoisuuteen plasmassa.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: Idős betegek
Finnish: 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Finnish: Felodipiinin käyttöön ei liity ortostaattista hypotoniaa, koska se ei vaikuta laskimoiden sileään lihaksistoon eikä adrenergiseen vasomotoriseen säätelyyn.
Hungarian: Mivel a vénák simaizomzatára és az adrenerg vazomotoros szabályozásra nincs hatással, a felodipin nem okoz orthostaticus hypotoniát.
Finnish: Antihypertensiiviseen hoitoon felodipiinillä liittyy huomattava vasemman kammion hypertrofian väheneminen.
Hungarian: A felodipinnel végzett vérnyomáscsökkentő kezelés a már korábban fennálló balkamra hypertrophia jelentős regressziójával társul.
Finnish: Plendil 10 mg depottabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/FE ja toisella 10.
Hungarian: A Plendil 10 mg retard tabletta vöröses-barna, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FE", a másik oldalán „10" bevéséssel.
Finnish: 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni.
Finnish: Nämä muutokset hyväksyttiin.
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Finnish: Raskaus havaitaan subjektiivisesti yleensä tämän jakson lopussa.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Finnish: Plendil on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta seuraavissa Euroopan talousalueen valtioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Finnish: Tätä valmistetta oli saatavana vuoteen 1994 saakka, joskin sitä myytiin ainoastaan Australiassa.
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden yhdistelemistä tulee välttää (ks. kohta 4.5)."
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Finnish: Siksi on syytä olla varovainen etenkin hoidon alkuvaiheessa."
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan empiirinen bayesilainen geometrinen keskiarvo (EBGM), jossa luottamusväli on 90 prosenttia (EB05-EB95).
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa puuttui absorptioon, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminoitumiseen liittyvä tekstiä.
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Finnish: Depottabletista on saatavana kolme eri vahvuutta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Finnish: Nykyään Plendiliä on saatavana suun kautta otettavana depottablettina kaikkialla maailmassa (paitsi Japanissa, missä myynnissä on toisenlainen tabletti, josta lääkeaine vapautuu välittömästi).
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Finnish: Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Finnish: Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Plendil ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Potilaan odotetaan saaneen tiedon siitä, että hänen tulee hakeutua tässä tilanteessa lääkäriin ja että kaikki hoitoon liittyvät näkökohdat otetaan huomioon, myös ne toimet, joihin on ryhdyttävä, jos felodipiinihoito lopetetaan.
Hungarian: A beteget várhatóan előzőleg már tájékoztatták, hogy ilyen esetben forduljon orvoshoz, és hogy a kezelés minden aspektusát figyelembe veszik, beleértve a felodipin kezelés megszakítására vonatkozó szükséges teendőket.
Finnish: Jos felodipiiniä käyttävillä potilailla ilmenee päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokyky on saattanut heikentyä.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/emberi használatra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy a 2001/83/EC irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és ezzel azoknak az EU teljes területén belüli harmonizációját tűzte ki célul.
Finnish: − UK/W/002/pdWS/001, 45 artiklan mukainen pediatrinen yhteistyömenettely, päättyi 15. lokakuuta 2009.
Hungarian: − UK/W/002/pdWS/001 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati munkamegosztás, véglegesítve 2009. október 15-én.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Felodipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Az elfogadott, végleges megfogalmazás a következő: "Ne alkalmazza a felodipint terhesség alatt.
Finnish: "CYP3A4-entsyymejä voimakkaasti indusoivien tai estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö pienentää tai suurentaa felodipiinin plasmapitoisuutta suuresti.
Hungarian: „A CYP3A4 enzimeket erősen indukáló vagy gátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kifejezetten csökkenti vagy növeli a felodipin plazmaszintjét.
Finnish: Raskauden ensimmäisinä viikkoina sikiö saa ravintoa ruskuaispussista, joten se ei altistu tulevan äidin ottamalle felodipiinille.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Finnish: EMA ja myyntiluvan haltija pitivät menettelyä edeltävän kokouksen 14. lokakuuta 2013.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedély jogosultja között egy beterjesztést megelőző találkozó zajlott 2013. október 14-én.