FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Lithuanian: • ankstesnės onkologinės radioaktyvių metabolitų terapijos, naudojant 131I junginius, arba bet kokia kita terapija, naudojant neapsaugotus radioaktyvius šaltinius;
Swedish: * Den samtidiga aminosyrainfusionen ges alltid som full dos (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: * Gretutinė aminorūgščių infuzija turi būti visada atliekama skiriant visą jos dozę (žr.
Swedish: Ingen toxicitet observerades med fyra upprepade administreringar, en gång varannan vecka, på 1 250 µg/kg av den "kalla" föreningen hos råttor och 80 µg/kg hos hundar.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį keturis kartus iš eilės kas 2 savaites po 1 250 µg/kg žiurkėms ir po 80 µg/kg šunims, toksiškumo nepastebėta.
Swedish: Skydd av njurar och försämrad njurfunktion Eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid nästan uteslutande utsöndras via det renala systemet är samtidig administrering av en aminosyralösning innehållande aminosyrorna L-lysin och L-arginin obligatorisk.
Lithuanian: Kadangi liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas beveik vien per inkstų sistemą, būtina lygiagrečiai skirti aminorūgščių tirpalą, sudarytą iš aminorūgščių L-lizino ir L-arginino.
Swedish: Beroende på det enskilda fallet, överväg aspiration av extravaserad vätska, spolning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller applicering av en varm kompress eller värmedyna på infusionsstället för att påskynda kärlutvidgning.
Lithuanian: Atsižvelgiant į konkretų atvejį reikia apsvarstyti tokias priemones kaip išsiliejusio skysčio aspiracija, praplovimo injekcija, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, šilti kompresai arba šildymo pagalvėlė infuzijos vietoje vazodilatacijai paspartinti.
Swedish: Lutathera ska infunderas direkt från originalbehållaren.
Lithuanian: Lutathera reikia lašinti tiesiai iš gamintojo talpyklės.
Swedish: Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią šių receptorių raišką naviko audinyje - kaupimasis navike turi būti bent jau ne mažesnis nei normalus kaupimasis kepenyse
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios GEP ir bronchinių NEN (360 pacientų), bendra IbLP ir BI mediana pagal naviko tipą pateikiama 11 lentelėje
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en plastbehållare med ett yttre blyskydd.
Lithuanian: Flakonas yra įdėtas į plastiku užsandarintą ir švinu apsaugotą talpyklę.
Swedish: Om du tar somatostatinanaloger kan du bli ombedd att sluta ta och/eller justera behandlingen under en kort tid.
Lithuanian: Jūsų gali paprašyti trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) adaptuoti gydymą.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning.
Lithuanian: Yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių vaistų vartojimo, naudojimo ir utilizavimo.
Swedish: Herpes zoster Okulär herpes zoster Influensa
Lithuanian: Oftalminė herpes zoster
Swedish: Total administrerad aktivitet motsvarar aktiviteten i injektionsflaskan före infusion minus aktiviteten som förblir i flaskan efter infusionen.
Lithuanian: Bendras skirto aktyvumo kiekis apskaičiuojamas iš aktyvumo flakone prieš infuziją atėmus flakone likusį aktyvumą po infuzijos.
Swedish: Sekundära maligna tumörer
Lithuanian: Antrinės piktybinės neoplazmos
Swedish: När radioaktiva läkemedel ska administreras till en fertil kvinna är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Kai radiofarmacinio vaistinio preparato ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti,
Swedish: Orofaryngeal smärta Vätskeutgjutning i lungsäcken Ökad mängd upphostningar Kvävningskänsla
Lithuanian: Ryklės skausmas Skystis pleuros ertmėje Skreplių pagausėjimas Dusimo pojūtis
Swedish: Du behöver inte använda blekmedel eller extra sköljningar.
Lithuanian: Pilti baliklio arba naudoti papildomų skalavimo ciklų nebūtina.
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,1-0,33), vilket antyder 79 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Lithuanian: Lutathera grupėje buvo 0,21 (95 % PI: 0,14 - 0,33), o tai reiškia, kad Lutathera vartojusiems pacientams, lyginant su oktreotidą LAR vartojusiais pacientais, rizika patirti ligos progresavimą arba mirti buvo 79 % mažesnė.
Swedish: − Två (2) droppaggregat med klämmor för att reglera eller stoppa flödet (en för Lutathera och en för aminosyralösningen)
Lithuanian: − du (2) gravitacinės intraveninės infuzijos komplektai su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti (vienas skirtas Lutathera, o kitas - aminorūgščių tirpalui); − du (2) periferiniai intraveniniai plastikiniai kateteriai;
Swedish: Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
Lithuanian: Tirpalo lygis flakone per visą infuziją turi išlikti vienodas.
Swedish: Läkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
Lithuanian: Naudojant Lutathera gaunamas tam tikras radioaktyviosios spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu vaistu klinikinė nauda Jums viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką.
Swedish: Frekvens av biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och från bevakning efter marknadsföring
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato pateikimo rinkai praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis
Swedish: Följande slutsatser om behandling med Lutathera är baserade på bedömningar av absorberad dos och effektiv dos från kliniska studier:
Lithuanian: Remiantis klinikiniuose tyrimuose atliktais spinduliuotės dozimetrijos vertinimais, buvo padarytos toliau pateiktos išvados dėl gydymo Lutathera:
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits, på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus Lutathera negalima naudoti nustačius, įtariant nėštumą arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Swedish: • Infusionsaggregatet ska anslutas till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och förfyllas genom att klämman öppnas.
Lithuanian: • Infuzijos komplektą reikia prijungti prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir atidarius spaustuką užpildyti.
Swedish: Pankreatisk 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Foregut** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midgut
Lithuanian: Naviko tipas n % n % N % n % 95 % PI Mediana 95 % PI Visi* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchų 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Kasos
Swedish: Nedfrysning av sperma eller ägg kan diskuteras som ett alternativ för patienter före behandling.
Lithuanian: Viena iš galimybių, kurią galima aptarti su pacientais prieš gydymą, yra spermos arba kiaušinėlių užšaldymas.
Swedish: Schema över dosändringsanvisningar
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijų schema
Swedish: Du kan erbjudas nedfrysning av sperma eller ägg före behandling.
Lithuanian: Jeigu norite susilaukti vaikų po gydymo, rekomenduotina pasikonsultuoti su genetiku. Jums prieš gydymą gali būti pasiūlyta užšaldyti spermą arba kiaušinėlius.
Swedish: Inga ytterligare läkemedel kan administreras på samma sida som extravaseringen förekom.
Lithuanian: Toje pusėje, kurioje įvyko ekstravazacija, negalima lašinti daugiau vaistinio preparato.
Swedish: För att säkerställa fullständig administrering, ska Lutathera injektionsflaska hållas under jämnt tryck.
Lithuanian: Kad būtų sulašintas visas vaistinis preparatas, Lutathera flakone reikia išlaikyti vienodą slėgį.
Swedish: − En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
Swedish: • Morfologiska abnormiteter i njurarna eller urinvägarna
Lithuanian: • Inkstų arba šlapimo takų morfologiniai pakitimai;
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, liutecio (177Lu) oksodotreotido farmakokinetika nebuvo tirta, todėl gydyti šių pacientų Lutathera nerekomenduojama.
Swedish: Användning av skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) är obligatorisk för att undvika direkt kontakt med det radioaktiva läkemedlet (injektionsflaska/spruta).
Lithuanian: būtina mūvėti apsaugines aukštos kokybės (pagamintas iš latekso arba nitrilo) pirštines.
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis, kurio reikia infuzijai atlikti, gali būti nevienodas.
Swedish: Användning av vattentäta handskar och lämpliga aseptisk teknik är obligatorisk vid hantering av läkemedlet.
Lithuanian: Imant vaistinį preparatą būtina mūvėti vandeniui nepralaidžias pirštines ir naudoti tinkamus aseptinius darbo metodus.
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <50 ml/min;
Swedish: Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare.
Lithuanian: Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti su radiofarmaciniais preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr.
Swedish: • Slangen ska vara förfylld med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan anslutas till en redan insatt venkateter i patientens arm.
Lithuanian: • Vamzdelis turi būti iš pradžių užpildytas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir tada sujungtas su veniniu kateteriu, prieš tai įvestu pacientui į ranką.
Swedish: Upphör tillfälligt med behandling med Lutathera vid följande tillstånd: Kriterium
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
Swedish: Hastigheter under 320 ml/tim rekommenderas inte för kommersiella lösningar.
Lithuanian: Jeigu naudojami rinkoje platinami tirpalai, rekomenduojama, kad sparta nebūtų mažesnė kaip 320 ml/h.
Swedish: Hypertoni7
Lithuanian: Hipertenzija7 Raudonis
Swedish: Sjukdomskänsla Smärta
Lithuanian: Negalavimas Skausmas
Swedish: Samtidig administrering av aminosyralösning minskar upptag i njurarna vilket ger ökad eliminering av radioaktivitet (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriamas aminorūgščių tirpalas mažina kaupimąsi inkstuose, paspartindamas radioaktyvios medžiagos šalinimą (žr.
Swedish: I syfte att skydda njurarna måste en aminosyralösning administreras intravenöst under 4 timmar.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti inkstus, reikia 4 valandas į veną lašinti aminorūgščių tirpalą.
Swedish: Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
Lithuanian: Lutathera infuzijai rekomenduojama naudoti gravitacinę lašinę.
Swedish: 0,497 MeV.
Lithuanian: 7 400 MBq aktyvumą.
Swedish: Urinblåsans vägg Livmoder**
Lithuanian: Priekinės virškinimo trakto dalies**
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Lithuanian: Lutathera sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Swedish: Administrering av Lutathera och behandlingens genomförande Lutathera administreras direkt i en ven (infusion).
Lithuanian: Lutathera lašinimas ir procedūros eiga Lutathera lašinamas tiesiai į veną.
Swedish: Under 7 dagar efter administrering av Lutathera: - Sov i separata sängar med minst 1 meters avstånd.
Lithuanian: - Miegokite atskirose lovose, kurias skiria bent 1 metro atstumas.
Swedish: − En (1) steril slang med klämma för att reglera eller stoppa flödet
Lithuanian: − vienas (1) sterilus vamzdelis su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti; − žnyplės (Lutathera flakonui suimti);
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet Katekolaminer i blodet
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje Katecholaminai kraujyje
Swedish: Kriterier för att tillfälligt upphöra med behandling med Lutathera
Lithuanian: Gydymo Lutathera visiško nutraukimo kriterijai
Swedish: • Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
Swedish: ORR (inklusive komplett respons (CR, complete response) och partiell respons (PR, partial response) enligt RECIST-kriterier) och responsduration (DoR, duration of response) för den fullständiga analysuppsättning för den holländska populationen med gastroenteropankreatiska (GEP) och neuroendokrina tumörer och bronkial-NET (360 patienter) presenteras i Tabell 10 efter tumörtyp.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios gastroenteropankreatinių (GEP) ir bronchinių NEN (360 pacientų) OAD (įskaitant visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA) pagal RECIST kriterijus) ir atsako trukmė (AT) pagal naviko tipą pateikiami 10 lentelėje
Swedish: Trötthet1
Lithuanian: Nuovargis1
Swedish: Beroende på dess allvarlighetsgrad ska händelsen uppges som en biverkning.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pavojingumą, tokį atvejį gali reikėti deklaruoti kaip nepageidaujamą reakciją.
Swedish: Totalt sett överensstämmer resultaten från analysen av absorberad dos och effektiv dos utförd i NETTER-1 fas III-substudien med resultaten från fas I/II-studien Erasmus, vilket tyder på att behandlingsregimen med Lutathera (4 administreringar á 7 400 MBq) är säker.
Lithuanian: NETTER-1 III fazės dozimetrijos antriniame tyrime ir Erasmus I/II fazės tyrimuose atliktų dozimetrijos analizių rezultatai iš esmės sutampa, o tai rodo, kad Lutathera dozavimo režimas (4
Swedish: Illamående och kräkningar
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Swedish: Om behandling med Lutathera under amning är nödvändig måste amningen upphöra.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
Swedish: Prekliniska studier visar avsaknad av hämning eller signifikant induktion av de humana CYP450enzymerna, avsaknad av specifik interaktion med P-glykoprotein (effluxtransportör) samt OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- och BCRP-transportörer.
Lithuanian: Kadangi žmogaus CYP450 fermentų slopinimo arba reikšmingos indukcijos nėra, ir ikiklinikiniai tyrimai neparodė specifinės sąveikos su P-glikoproteinu (išmetimo nešikliu) ir nešikliais OAT1,
Swedish: Feber
Lithuanian: Gripas
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom (MDS) med sen debut och akut leukemi (AL) har observerats efter behandling med Lutathera (se avsnitt 4.8), med debut cirka 28 månader (94-41) för MDS och 55 månader (32-125) för AL efter avslutad behandling.
Lithuanian: 4.8 skyrių): MDS pasireiškė po vidutiniškai 28 mėnesių (9-41), o ŪL - po 55 mėnesių (32-125) nuo gydymo pabaigos.
Swedish: (inte < 320 ml/tim för kommersiella lösningar)
Lithuanian: <320 ml/h)
Swedish: Osmolaritet
Lithuanian: Osmoliariškumas
Swedish: Med den rekommenderade kumulativa dosen Lutathera på 29 600 MBq (4 administreringar á 7 400 MBq) sågs dock ingen korrelation mellan hematologisk toxicitet och total administrerad radioaktivitet eller absorberad dos i benmärg varken i fas I/II-studien Erasmus eller i fas III-studien NETTER-1.
Lithuanian: (4 skyrimai po 7 400 MBq) Lutathera dozę, Erasmus I/II fazės tyrimuose ir NETTER-1 III fazės tyrime koreliacijos tarp hematologinio toksiškumo ir bendro skirto radioaktyvumo kiekio arba kaulų čiulpų absorbuotos dozės nepastebėta.
Swedish: Vid bedömning av körförmågan eller förmågan att köra bil måste dock ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar av behandlingen beaktas innan du kör eller använder maskiner.
Lithuanian: Nesitikima, kad Lutathera galėtų turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, vis dėlto prieš vairuojant arba valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į bendrą Jūsų būklę ir galimas gydymo sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Swedish: Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia lašinti per į veną įvestą intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
Swedish: Alla* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronkial
Lithuanian: Vidurinės virškinimo trakto dalies 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7
Swedish: Vårdpersonal som assisterar i badrum rekommenderas att använda engångshandskar i 7 dagar efter administrering.
Lithuanian: Indai ir vonios reikmenys Taikykite specialias atsargumo priemones 7 paras po gydymo:
Swedish: Metabolism
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Swedish: Var särskilt försiktig med Lutathera - om dina njurar eller urinvägar inte är normalt utvecklade - om du är urininkontinent - om du har lindrig till måttlig kronisk njursjukdom
Lithuanian: Vartodami Lutathera būkite ypač atsargūs - jeigu Jūsų inkstai arba šlapimo takai nėra tinkamai išsivystę;
Swedish: Sömnstörningar
Lithuanian: Miego sutrikimai
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Lithuanian: Lutathera su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu minučių
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Swedish: Baserat på uppgifterna insamlade under fas I/II-studien Erasmus och fas III-studien NETTER-1 elimineras lutetium(177Lu)oxodotreotid främst genom renal utsöndring: cirka 60 % av läkemedlet elimineras via urinen inom 24 timmar och cirka 65 % inom 48 timmer efter administrering.
Lithuanian: (177Lu) oksodotreotidas daugiausiai eliminuojamas per inkstus: per 24 valandas po skyrimo su šlapimu pasišalina apie 60 % vaistinio preparato, o per 48 valandas - apie 65 % vaistinio preparato.
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Lutathera
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid kalibreringstidpunkten.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename mililitre kalibravimo metu yra 370 MBq liutecio (177Lu) oksodotreotido.
Swedish: Resor Ta alltid med dig utskrivningsanteckningarna på resor inom 3 månader efter behandling.
Lithuanian: Kad ir kur keliautumėte, mažiausiai 3 mėnesius po gydymo visur turėkite su savimi ligoninės išrašą.
Swedish: Mängd
Lithuanian: Kiekis
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
Lithuanian: Aiškiai nustatyti pykinimo / vėmimo priežastingumą trukdo dėl inkstų apsaugos kartu skiriamos aminorūgščių infuzijos emetinis poveikis.
Swedish: Hypotyreos Diabetes mellitus Karcinoidkris Hyperparatyreos
Lithuanian: Hipotiroidizmas Diabetes mellitus
Swedish: Det är inte rekommenderat att minska mängden aminosyralösning vid justering av dosen Lutathera.
Lithuanian: Jeigu Lutathera dozė pakoreguojama, aminorūgščių tirpalo kiekio mažinti nerekomenduojama.
Swedish: Observerad PFS i fas III-studien NETTER-1 för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 30 juni 2016 (fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Lithuanian: III fazės tyrime NETTER-1 su pacientais, turinčiais progresuojančių vidurinės virškinimo trakto dalies karcinoidinių navikų, stebėtas IbLP - duomenų rinkimo pabaigos data: 2016 m.
Swedish: Kriterier för dosändring
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijos
Swedish: N Patienter med händelser Censurerade patienter Medianmånader (95 %-KI)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 %
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR, objecive response rate), total överlevnad (OS, overall survival), tid till tumörprogression (TTP, time to tumour progression), läkemedlets säkerhet och tolerabilitet samt livskvalitet (QoL, quality of life).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvus atsako dažnis (OAD), bendras išgyvenamumas (BI), laikas iki naviko progresavimo (NP),
Swedish: Utöver administrering av Lutathera kommer du få en infusion med aminosyror för att skydda njurarna.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti Jūsų inkstus, Lutathera lašinimo metu bus atliekama ir aminorūgščių infuzija.
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Lithuanian: Per visą infuziją flakono viduje turi būti palaikomas pastovus slėgis.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Swedish: Hemorragisk ascites Ileus
Lithuanian: Hemoraginis ascitas
Swedish: Graviditet Inga reproduktionsstudier med lutetium(177Lu)oxodotreotid har utförts på djur.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimų su liutecio (177Lu) oksodotreotidu neatlikta.
Swedish: Verkningsmekanism Lutetium(177Lu)oxodotreotid har hög affinitet för somatostatinreceptorer subtyp 2 (sst2).
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas lengvai jungiasi prie 2 potipio somatostatino receptorių (sst2). Jis prisijungia prie piktybinių ląstelių, kurioms būdinga padidėjusi sst2 receptorių raiška.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra liutecio (177Lu) oksodotreotidas.
Swedish: Komponent
Lithuanian: Sudedamoji dalis
Swedish: För ytterligare uppgifter om behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, se Tabell 5 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie naudojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyriuje.
Swedish: Nefrotoxicitet Lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndrats via njurarna.
Lithuanian: Nefrotoksiškumas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas per inkstus.
Swedish: Hyperglykemi Uttorkning Hypomagnesemi Hyponatremi
Lithuanian: Hiperglikemija Dehidratacija Hipomagnezemija Hiponatremija
Swedish: 20 till 30 minuter
Lithuanian: 2016 m.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av en specialist.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atitinkamose patalpose atsako specialistas.
Swedish: • Patienter med somatostatinreceptornegativa eller blandade viscerala lesioner (poäng för tumörupptag ≥ 2) som bekräftats med bilddiagnostik av somatostatinreceptor.
Lithuanian: • pacientai su somatostatino receptoriams neigiamomis arba mišriomis visceralinėmis pažaidomis
Swedish: Benmärgstagning Polypektomi
Lithuanian: Polipektomija
Swedish: Testiklar*
Lithuanian: Sėklidės*
Swedish: Eftersom många patienter som remitteras för behandling med Lutathera har levermetastaser kan det vara vanligt att observera patienter med förändrad leverfunktion vid baseline.
Lithuanian: Kadangi daugelis pacientų, kuriems taikoma Lutathera terapija, turi metastazių kepenyse, daugelio tokių pacientų kepenų rodikliai prieš gydymą gali būti padidėję.