FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Palīgvielas (tostarp adjuvanti), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона:
Latvian: Derīguma termiņš pēc flakonu pirmās atvēršanas: 10 stundas.
Bulgarian: Ваксиниране: 2 инжектирани по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между инжекциите.
Latvian: Vakcinācija: Divas vienas devas (1 ml) injekcijas no 56 dienu vecuma ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā un uz kartona kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Latvian: Ja notikusi nejauša ievadīšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Bulgarian: В случаи на експозиция на свинете с антигени (или от полеви инфекции, и/или ваксинация) антителата, които се предават на прасенцата могат да взаимодействат с активната имунизация към 12-седмична възраст.
Latvian: Gadījumos, kad uz sivēnmātēm iedarbojas antigēni (lauka infekciju un/vai vakcinācijas dēļ), sivēnu iegūtās antivielas var kavēt aktīvu imunizāciju 12 nedēļu vecumā.
Bulgarian: 18 месеца.
Latvian: Nulle dienas.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži ir iespējama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2 °C un ne ilgāk kā vienu dienu.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от 3 месеца.
Latvian: 7. dienā pēc primārās imunizācijas neitralizējošas antivielas serumā tika konstatētas vairāk nekā 75 % vakcinēto cūku, un vairāk nekā 75 % cūku tās saglabājās ilgāk par 3 mēnešiem.
Bulgarian: Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējams pārejošs pietūkums līdz 2 cm3 lielā laukumā.
Bulgarian: Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
Latvian: 7. dienā pēc primārās imunizācijas hemaglutināciju kavējošas antivielas tika konstatētas 15-100 % vakcinēto cūku, un lielākajai daļai dzīvnieku tās izzuda 1 līdz 4 nedēļu laikā.
Bulgarian: Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles, inaktivētu vīrusu vakcīnas cūkām, cūku gripas vīruss.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret pandēmisko cūku gripas vīrusu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09.
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensija injekcijām cūkām
Bulgarian: Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
Latvian: Tālāk tekstā minētā antivielu izstrādāšanās ir dokumentēta cūkām, kurām nav no mātes iegūtas imunitātes.
Bulgarian: 25 ml (25 дози) 50 ml (50 дози)
Latvian: 25 ml (25 devas) 50 ml (50 devas)
Bulgarian: Количество в една опаковка:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Latvian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (no cilvēkiem izolēts), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts) un FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове:
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts laboratoriskos apstākļos provocētas saslimšanas pētījumos, vakcīnu lietojot cūkām, kurām nebija no mātes iegūtu antivielu, un tika pierādīts iedarbīgums pret šādiem celmiem:
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-месечна възраст срещу пандемичния H1N1 свински грипен вирус с цел понижаване на вирусното натоварване на белите дробове и вирусната екскреция.
Latvian: Aktīvai 8 nedēļas vecu un vecāku cūku imunizācijai pret pandēmiskas cūku gripas H1N1 apakštipa vīrusu, lai samazinātu vīrusa daudzumu plaušās un vīrusa izdalīšanos.
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Latvian: Celms: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки
Latvian: Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: IDT Biologika GmbH
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir viena 25 devu (25 ml) vai 50 devu (50 ml) flakons ar gumijas aizbāzni un aplocītu vāciņu.
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Latvian: 25 ml polietilēna tereftalāta (PET) flakons
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Latvian: No mātes iegūto antivielu dēļ sivēniem tiek kavēta RESPIPORC FLUpan H1N1 mediētas imunitātes veidošanās.
Bulgarian: Продължителност на имунитета:3 месеца след първичното ваксиниране.
Latvian: 3 mēneši pēc primārās vakcinācijas.
Bulgarian: Капачки:
Latvian: Aizbāžņi:
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Latvian: Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku), celms A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir viena 25 devu (25 ml) vai 50 devu (50 ml) polietilēna tereftalāta flakons ar gumijas aizbāzni un aplocītu vāciņu.
Bulgarian: Алуминиеви капачки с фланец
Latvian: aplocīti alumīnija vāciņi
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакона от 25 ml и 50 ml
Latvian: 25 ml un 50 ml flakons
Bulgarian: Картонена кутия за 25 ml, 50 ml НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Latvian: Kartona kastīte 25 ml, 50 ml
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
Latvian: Nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
Latvian: Vakcīna sāk efektīvi aizsargāt vienu nedēļu pēc otrās injekcijas, un aizsardzība ilgst trīs mēnešus.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Latvian: Tās pazīmes var ietvert drudzi, depresiju, klepu, šķaudīšanu, apgrūtinātu elpošanu un apetītes zudumu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Respiporc FLUpan H1N1 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
Latvian: Cūku gripas vakcīna (inaktivēta)
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Latvian: H1N1), kas ir inaktivēts, lai nevarētu izraisīt slimību.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 efektivitāte ir pierādīta trīs laboratorijas pētījumos un vienā kombinētā lauka/laboratorijas pētījumā.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā paredzama tikai viegla reakcija injekcijas vietā.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Respiporc FLUpan H1N1, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
Latvian: Šāda aktīva imūnreakcija palīdz aizsargāt cūku pret šā vīrusa izraisītu saslimšanu.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 17/05/2017 apstiprināja Respiporc FLUpan H1N1 reģistrāciju, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Latvian: Kad cūkai ievada vakcīnu, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un reaģē, izraisot aktīvu imūnreakciju.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
Latvian: Šīs zāles ievada divu injekciju veidā muskulī ar trīs nedēļu atstarpi.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna, ko izmanto, lai no astoņu nedēļu vecuma aizsargātu cūkas pret pandēmiskā H1N1 apakštipa vīrusa izraisītu cūku gripu.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) A tipa gripas vīrusu/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 - vīrusa celmu, kas izraisa cūku gripu.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
Latvian: Cūku gripa ir plaušu un elpošanas ceļu slimība.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Respiporc FLUpan H1N1, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka ar Respiporc FLUpan H1N1 vakcinētām cūkām bija mazāk vīrusu plaušās un izdalījumos no deguna.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 satur adjuvantu (karbomēru), lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma saskaras ar vīrusu, tā spēj ātrāk uz šo vīrusu reaģēt.
Bulgarian: Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Respiporc FLUpan H1N1 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna.
Bulgarian: ненадвишаващо 2 C, което не продължава повече от един ден и преходно подуване до 2
Latvian: 1 dzīvnieku no 10) ir īslaicīgs rektālās temperatūras pieaugums, kas nepārsniedz 2 °C un turpinās ne ilgāk par vienu dienu, un pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kura apjoms nepārsniedz 2 cm3 un kurš parasti izzūd 5 dienu laikā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Latvian: Cita informācija par Respiporc FLUpan H1N1:
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Respiporc FLUpan H1N1 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir pieejamas kā suspensija injekcijai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Respiporc FLUpan H1N1 un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Как действа Respiporc FLUpan H1N1?
Latvian: Kā Respiporc FLUpan H1N1 darbojas?
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа вирус на грип
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 satur A tipa gripas vīrusu (Pan
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Latvian: Kā lieto Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
Latvian: (ES) numurs
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Latvian: Viņš veiks nepieciešamos pasākumus.
Bulgarian: n=18 пациенти
Latvian: * n=18 pacienti.
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax)
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
Latvian: Vidējais (standarta deviācija)*
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Latvian: *Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk neatliekama ārstēšana.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Latvian: Dēļ šī bojājuma plaušas pareizi nedarbojas.
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Latvian: • kā aizpildīt ārstēšanas dienasgrāmatu;
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties smagas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18gadiem.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Latvian: Pacientu vecums bija no 29 līdz 68 gadiem (vidējais vecums 49 gadi).
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Latvian: 603 (±129) ml/dienā
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
Latvian: Jāievēro 4.2. apakšpunktā norādītais ieteicamais infūzijas ātrums.
Bulgarian: Други лекарства и Respreeza
Latvian: Citas zāles un Respreeza
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Latvian: Noteiktais populācijas vidējais terminālais pusperiods bija 6,8 dienas.
Bulgarian: Това лекарство е бял до почти бял прах.
Latvian: Šīs zāles ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Latvian: Respreeza drošums novērtēts vairākos preklīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2ß)
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
Bulgarian: Проучвания RAPID
Latvian: RAPID pētījumi
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Šī iemesla dēļ Respreeza var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
Latvian: Pirmo infūziju laikā pacienta klīniskais stāvoklis, ieskaitot vitālās pazīmes, rūpīgi jānovēro visu infūziju laiku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka esat piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, viņš dos Jums norādījumus par šādiem jautājumiem:
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Latvian: Pulveris ir balts līdz gandrīz balts.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas:
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Latvian: 1. tabulā parādīti Respreeza farmakokinētisko rādītāju vidējie rezultāti.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Latvian: Pārtraucot Respreeza lietošanu, Jūsu veselības stāvoklis var pasliktināties.
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Latvian: 144 (±27) µM x dienā
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Latvian: Tabakas smēķēšana ir nozīmīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 279 mOsmol / kg un pH ir 7,0.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Bulgarian: 20 август 2015 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 20. augusts
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Latvian: Tomēr, tā kā informācija par Respreeza drošumu, lietojot grūtniecības laikā, nav pieejama, ja esat grūtniece, šīs zāles var lietot tikai ar piesardzību.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte novērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru pētījumā (RAPID), kam sekoja 2 gadus ilgs, atklāts pētījuma pagarinājums (RAPID pētījuma pagarinājums).
Bulgarian: След приложението на Respreeza може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc Respreeza lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz nevēlamajām blakusparādībām, un vajadzības gadījumā jābūt pieejamiem uzturošajiem pasākumiem.
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz reibonis ir pagājis (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата скорост на инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks atbilstošo infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu svaru un infūzijas panesamību.
Bulgarian: Водата за инжекции ще се влее автоматично във флакона Respreeza.
Latvian: Ūdens injekcijām automātiski ietecēs Respreeza flakonā.
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Latvian: Informācija par alerģiskām reakcijām: kad nepieciešama infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana?
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се коригира въз основа на поносимостта на пациента.
Latvian: Šo infūzijas ātrumu var koriģēt, pamatojoties uz pacienta panesamību.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Доказана е, обаче, химична и физическа стабилност по време на употреба за 3 часа на стайна температура (до 25 °C).
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta 3 h istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Bulgarian: Respreeza, с период на очистване от 35 дни между дозите.
Latvian: Respreeza devu ar 35 dienas ilgu pilnīgas attīrīšanās periodu starp devām.