FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1287/005
Czech: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Czech: onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
English: • Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
Czech: Informační kartičky obsahují následující klíčové části: • léčba přípravkem Hefiya může zvýšit riziko:
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
English: • low blood potassium.
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi.
English: paleness.
Czech: Hefiya.
English: Women of child bearing potential
Czech: Ženy ve fertilním věku
English: Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Czech: Přípravek Hefiya je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka / předplněné pero o obsahu 40 mg. Není proto možné podávat přípravek Hefiya pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
English: Inflammation
Czech: Cévní poruchy
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Czech: Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu,
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hefiya u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) v úvodní dávce , po které následuje použití dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) o dva týdny později a následně 40 mg každé dva týdny.
English: Enthesitis-related arthritis
Czech: Entezopatická artritida
English: Axial spondyloarthritis
Czech: ASASačástečná remise
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Czech: Po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosáhlo 74,7 % z těchto pacientů jasné nebo minimální úrovně odpovědi v PASI 75 a 59 % z nich dosáhlo stejné úrovně v PGA.
English: < 40 kg 10 mg eow 20 mg eow ≥ 40 kg 20 mg eow 40 mg eow
Czech: < 40 kg 10 mg každý druhý týden 20 mg každý druhý týden ≥ 40 kg 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech)
English: 31 July 2016
Czech: 31. července 2016
English: Final study report by:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do:
English: Within 30 days following EC decision
Czech: Do 30 dnů po rozhodnutí EK
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Czech: 31. března 2014 a dále jednou ročně
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Czech: • používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
English: Conditions
Czech: Podmínky
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Czech: Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Czech: U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
English: Date
Czech: Datum
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Czech: • používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Czech: Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Czech: Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Czech: • používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost“ a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy“: držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Czech: • používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Czech: Příloha IV
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
English: 26 July 2013
Czech: 26. července 2013
English: Outcome of re-examination
Czech: Výsledek přezkoumání
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Czech: K dispozici byl ve formě tablet (5 mg).
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Czech: Není jasné, zda je tato rizika možné úspěšně v klinické praxi zvládnout.
English: What did the company present to support its application?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
English: What is Xeljanz?
Czech: Co je Xeljanz?
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Czech: Při opakovaném přezkoumání v červenci 2013 společnost navrhla odstranit prohlášení o vlivu na strukturální poškození z indikace.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Czech: Společnost nejdříve předložila výsledky pěti hlavních studií bezpečnosti a účinnosti, do kterých bylo zařazeno více než 3 300 pacientů s revmatoidní artritidou.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Czech: Vyrábějí se postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA“: produkují je buňky, do kterých byl přidán gen (DNA), díky němuž jsou schopny vytvářet dané léčivo.
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Czech: Společnost zváží další žádosti o použití v rámci léčby z humánních důvodů na individuální bázi v souladu s místními předpisy.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změna skóre příznaků a symptomů onemocnění u pacienta, fyzické funkce pacienta, strukturální poškození kloubů a aktivita onemocnění, což bylo měřeno po 3 nebo 6 měsících v závislosti na studii.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Czech: Výbor CHMP měl závažné pochybnosti týkající se celkového bezpečnostního profilu přípravku Xeljanz.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Czech: Chybějící robustní důkazy o prevenci strukturálního poškození u přípravku Xeljanz v navrhované dávce a u navrhované populace nicméně nadále přispívají k názoru výboru, že přínosy léčby nepřevyšují významné a nevyřešené obavy týkající se bezpečnosti.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Xeljanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Czech: Objevily se významné a nevyřešené obavy týkající se rizika a typu závažných infekcí pozorovaných u tofacitinibu, které souvisejí s imunosupresivním působením léčivého přípravku.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Czech: Měl se používat u pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně jedním léčivým přípravkem známým jako biologické nemoc modifikující protirevmatické léčivo (biologické DMARD1) buď z toho důvodu, že pacienti tuto léčbu špatně snášeli kvůli nežádoucím účinkům, nebo protože u nich nedošlo k adekvátní odpovědi.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tofacitinib v klinických studiích budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Czech: Tyto obavy ohledně bezpečnosti zahrnovaly také riziko výskytu dalších závažných nežádoucích účinků včetně určitých typů nádorových onemocnění, perforací gastrointestinálního traktu (proděravění stěny trávicí trubice), poškození jater a problémů se zvýšenou hladinou lipidů (tuků) v krvi.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Xeljanz (v dávce 5 nebo 10 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) buď samostatně, nebo ve formě léčiva přidaného k dalším léčivým přípravkům (DMARD).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 25. července 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Czech: Biologická nemoc modifikující protirevmatická léčiva (biologická DMARD) jsou léčivé přípravky, které se zaměřují na specifické proteiny v imunitním systému.
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Czech: V dubnu 2013 výbor zastával názor, že po zvážení všech skutečností údaje z pěti hlavních studií prokazují, že léčba přípravkem Xeljanz má za následek zlepšení příznaků a symptomů revmatoidní artritidy a tělesných funkcí u pacientů.
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto v dubnu 2013 dospěl k názoru, že přínosy přípravku Xeljanz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Czech: Studie nicméně neprokázaly dostatečně významné snížení aktivity onemocnění a strukturálního poškození kloubů, zejména u nižší dávky přípravku Xeljanz 5 mg a v cílové populaci pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně dvěma přípravky ze skupiny DMARD.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresivum (léčivo, které potlačuje činnost imunitního systému), které působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Xeljanz používán?
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Czech: Má se za to, že blokádou těchto enzymů tofacitinib snižuje zánět a další symptomy onemocnění.
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Czech: Přípravek Xeljanz měl být používán v rámci léčby středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů).
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Czech: Tyto enzymy sehrávají důležitou úlohu v procesu zánětu a při poškození kloubů, ke kterému dochází u
English: How is Xeljanz expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Xeljanz působit?
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Czech: Dne 25. dubna 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Xeljanz určeného k léčbě revmatoidní artritidy - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Czech: Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
English: All patients recovered without complications.
Czech: Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
English: These reactions have usually been mild.
Czech: Tyto reakce byly obvykle lehké.
English: After first use: 1 month.
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
English: Then follow the instructions below:
Czech: Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:
English: Then take your next dose as usual the following day.
Czech: Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle.
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Czech: Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
English: 30 months.
Czech: 30 měsíců
English: Time from randomisation (months)
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.
English: During use:
Czech: Během používání:
English: Patients at risk
Czech: Pacienti v riziku
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Czech: Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové.
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
English: This is normal and does not affect your dose.
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Czech: Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
English: This usually goes away over time.
Czech: Ta obvykle časem přejde.
English: All cause death
Czech: Všechny příčiny úmrtí
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Czech: Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou.
English: Split your dose into two injections:
Czech: Rozdělit dávku do dvou injekcí:
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Czech: Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Czech: • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
English: Novo Nordisk A/S
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav.
English: No interaction study has been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Czech: • Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
English: Then you can either:
Czech: Pak můžete:
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Czech: Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců.
English: ATC code: A10BJ02
Czech: kód: A10BJ02
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Czech: • Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Czech: Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Czech: Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Czech: Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
English: Always use a new needle for each injection.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Czech: Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
English: For use by one person only
Czech: Určeno pouze pro jednu osobu.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky.
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
Czech: Denní dávky vyšší než 1,8 mg se nedoporučují.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Czech: S pokračující léčbou se frekvence a závažnost snižovala u většiny pacientů, kteří v počátku trpěli nauzeou.