FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια της χορήγησης AVONEX 15 μικρογραμμαρίων ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα (n=8) σε σύγκριση με την απουσία θεραπείας (n=8) με παρακολούθηση 4 ετών έδειξαν αποτελέσματα που είναι σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε ενήλικες, παρόλο που οι βαθμολογίες της κλίμακας EDSS αυξήθηκαν στην ομάδα θεραπείας κατά την παρακολούθηση 4 ετών, δεικνύοντας έτσι την εξέλιξη της νόσου.
Slovenian: = 8) v primerjavi z bolniki brez zdravljenja (n = 8) s 4-letnim spremljanjem je pokazalo rezultate, ki so podobni kot pri odraslih, čeprav se je stopnja na lestvici EDSS pri zdravljeni skupini v 4 letih spremljanja zvišala, kar kaže na napredovanje bolezni.
Greek: Πολύ συχνές (>1/10 ασθενείς - έτη),
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10 bolnikov-let);
Greek: 2 Τοποθετήστε το Avonex Pen επάνω στο δέρμα
Slovenian: 2 Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen postavite na kožo.
Greek: Μόλις επιτευχθεί πλήρης δόση, οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν να χρησιμοποιούν το AVONEX PEN.
Slovenian: Ko dosežete celotni odmerek, lahko začne bolnik uporabljati napolnjen injekcijski peresnik AVONEX
Greek: Σε περίπτωση δυσκολίας στο χειρισμό του Avonex Pen ρωτήστε τον γιατρό σας ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να σας βοηθήσει.
Slovenian: Če imate težave z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Avonex Pen, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo lahko pomagal.
Greek: Αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της χορήγησης υψηλής δόσης AVONEX επί του μεταβολισμού του εξαρτώμενου από το Ρ450 σε πιθήκους και δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στις μεταβολικές ικανότητες του ήπατος.
Slovenian: Ocenjen je bil učinek dajanja večjega odmerka zdravila AVONEX na od P450 odvisni metabolizem pri opicah.
Greek: PC: SN:
Slovenian: PC:
Greek: Σπρώξτε τη βελόνα πάνω στη σύριγγα.
Slovenian: Iglo potisnite na injekcijsko brizgo.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (σφραγισμένη πλαστική θήκη) για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pakiranju (zaprt plastični ovoj) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται οποιαδήποτε φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Greek: Αυτό προκαλεί τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovenian: To povzroča simptome MS.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Avonex, εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν: Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας Ιδέες αυτοκτονίας.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Avonex se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste v preteklosti imeli: - depresijo ali težave, ki vplivajo na razpoloženje, - razmišljanja, da bi naredili samomor.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AVONEX PEN
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo AVONEX
Greek: Avonex Pen - μετά την ένεση (έτοιμη για απόρριψη)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen - po injiciranju (pripravljen, da ga zavržete)
Greek: Το AVONEX PEN περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα AVONEX και πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik AVONEX PEN vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom AVONEX in ga morate shranjevati v hladilniku.
Greek: Το Avonex χρησιμοποιείται για την αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovenian: Zdravilo Avonex se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS).
Greek: Αντιδράσεις στην ένεση - Αίσθημα λιποθυμίας: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει την πρώτη ένεση του Avonex.
Slovenian: - Občutek šibkosti: Prvo injekcijo zdravila Avonex vam mora injicirati zdravnik.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές όχι συχνές μη γνωστές αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος, αιματοκρίτης μειωμένος, κάλιο αίματος αυξημένο, άζωτο ουρίας αίματος αυξημένο αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος βάρος μειωμένο, βάρος αυξημένο, εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Slovenian: Preiskave pogosti občasni neznana zmanjšano število limfocitov, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število nevrofilcev, znižan hematokrit, povečana vsebnost kalija v krvi, povečana vsebnost dušika iz sečnine v krvi zmanjšano število trombocitov zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, nenormalni testi delovanja jeter
Greek: Για τη χορήγηση του AVONEX μέσω του AVONEX PEN, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za dajanje zdravila AVONEX z napolnjenim injekcijskim peresnikom AVONEX PEN upoštevajte napotke v navodilu za uporabo.
Greek: Αν υπάρχουν σημεία ότι έχει ανοιχτεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Slovenian: Če izgleda, kot da je bil odprt, te injekcijske brizge ne uporabite.
Greek: Μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Avonex με τη χρήση του Avonex Pen χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας εάν έχετε πάρει την κατάλληλη εκπαίδευση γι΄ αυτό.
Slovenian: Zdravilo Avonex si lahko injicirate sami z napolnjenim injekcijskim peresnikom Avonex Pen brez pomoči zdravnika, če so vas tega naučili.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1a.
Slovenian: Študije plodnosti in razvoja so opravili pri opicah Rhesus s sorodno obliko interferona beta-1a.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί οποτεδήποτε μετά την έναρξη της αγωγής με Avonex.
Slovenian: Ponovijo se lahko kadar koli, ko začnete uporabljati zdravilo Avonex.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών σπάνιες νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση (βλέπε παράγραφο 4.4 «ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Slovenian: Bolezni sečil redki nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείται το AVONEX
Slovenian: Kako dolgo naj se uporablja zdravilo AVONEX
Greek: 3 Επεκτείνατε το προστατευτικό τμήμα της συσκευής ένεσης
Slovenian: 3 Raztegnite zaščito injektorja.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - Δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: - Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια - Οξύ ή χρόνιο πόνο, γαστρεντερικά προβλήματα ή προβλήματα με την ουροδόχο κύστη,
Slovenian: Vključujejo lahko: - občutek neuravnoteženosti ali omotičnosti, težave pri hoji, togost in mišične krče, utrujenost,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Avonex εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν: Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας Ιδέες αυτοκτονίας.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Avonex se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste v preteklosti imeli: - depresijo ali težave, ki vplivajo na razpoloženje, - razmišljanja, da bi naredili samomor,
Greek: Ανοίξτε τη βελόνα ώστε να εκτεθεί το συνδετικό τμήμα.
Slovenian: Odstranite ovojnino z igle in razkrijte pritrditveni del.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε το Avostartclip, η σύριγγα (και το Avostartclip) πρέπει να απορριφθούν κατόπιν.
Slovenian: V kolikor ste uporabili pripomoček Avostartclip, morate po uporabi injekcijsko brizgo (in pripomoček) zavreči.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές συχνές όχι συχνές μη γνωστές προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, πυρεξία2, ρίγη2, εφίδρωση2
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti občasni neznana gripi podobni simptomi, pireksija2, mrzlica2, znojenje2
Greek: Θα πρέπει να κάνετε μόνο μια ένεση του Avonex μια φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Injicirajte si le en odmerek zdravila Avonex enkrat tedensko.
Greek: Μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Avonex χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας εάν έχετε πάρει την κατάλληλη εκπαίδευση γι΄ αυτό.
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje Zdravilo Avonex si lahko injicirate sami brez pomoči zdravnika, če so vas tega naučili.
Greek: Εάν σας απασχολούν οποιεσδήποτε από τις αντιδράσεις αυτές, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate katerega od teh učinkov, se pogovorite z zdravnikom.
Greek: Συχνές (>1/100 έως <1/10 ασθενείς - έτη), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100 ασθενείς - έτη), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000 ασθενείς - έτη), Πολύ σπάνιες (<1/10.000 ασθενείς - έτη), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100 bolnikov-let); Redki (≥1/10.000 do <1/1.000 bolnikov-let); Zelo redki (<1/10.000 bolnikov-let);
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA): Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA): Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Greek: Σε περίπτωση προβλημάτων με το χειρισμό της σύριγγας, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για τη χρήση ειδικής λαβής για τη σύριγγα.
Slovenian: Če imate težave pri rokovanju z injekcijsko brizgo, se pogovorite z zdravnikom glede uporabe ročaja za injekcijsko brizgo.
Greek: Ασθενείς με μυελοκαταστολή δυνατόν να απαιτήσουν μια πιο εντατική παρακολούθηση της γενικής αίματος, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Za bolnike s supresijo kostnega mozga je včasih potrebno intenzivnejše spremljanje celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo še več let po zdravljenju z interferonom beta.
Greek: Το Avonex Pen είναι τώρα έτοιμο για ένεση.
Slovenian: Sedaj je napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen pripravljen na injiciranje.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Δανία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danska
Greek: Κουτί με τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml διαλύματος.
Slovenian: Škatla s štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Greek: Ως εκ τούτου, επιπρόσθετα προς τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται συνήθως για την παρακολούθηση των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με AVONEX, συνιστάται μέτρηση του αριθμού και τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων, μέτρηση των αιμοπεταλίων και διενέργεια βιοχημικών εξετάσεων του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: AVONEX za spremljanje bolnikov z MS, poleg teh laboratorijskih testov, priporočeno opazovati še celotno in diferencialno belo krvno sliko, število trombocitov in teste krvne sestave, vključno s testi delovanja jeter.
Greek: Aν δεν είστε βέβαιοι για κάτι ή έχετε πρόβλημα, ελέγξτε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če glede česar koli niste prepričani ali imate težavo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η εξέλιξη της αναπηρίας μετρήθηκε σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS), ως αύξηση 1,0 μονάδας, η οποία παρέμεινε επί έξι τουλάχιστον μήνες.
Slovenian: Napredovanje prizadetosti se je merilo kot dvig na razširjeni lestvici prizadetosti (EDSS) za 1,0 točke.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές μη γνωστές μυϊκές κράμπες, αυχεναλγία, μυαλγία2, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκή δυσκαμψία, μυοσκελετική δυσκαμψία συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μυϊκή αδυναμία, αρθρίτιδα
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti neznana mišični krči, bolečine v vratu, mialgija2, artralgija, bolečine v udih, bolečine v hrbtu, mišična togost, mišično-skeletna togost sistemski eritematozni lupus, mišična oslabelost, artritis
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AVONEX PEN 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila AVONEX PEN 6.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo interferon beta.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε το ενέσιμο διάλυμα ΑVONEX 30 μικρογραμμαρίων.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote, npr. vroče vode, za segrevanje zdravila AVONEX
Greek: - Υπολειτουργικός ή υπερλειτουργικός θυρεοειδής - Νευρικότητα ή άγχος, συναισθηματική αστάθεια, παράλογες σκέψεις ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα), σύγχυση ή ιδέες αυτοκτονίας - Μούδιασμα, ζάλη, σπασμοί ή κρίσεις και ημικρανία - Αίσθηση των παλμών της καρδιάς σας (αίσθημα παλμών), γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή καρδιακά προβλήματα που έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα: μειωμένη ικανότητα για άσκηση, ανικανότητα να μένει κανείς ξαπλωμένος ανάσκελα στο κρεβάτι, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στους αστραγάλους - Ηπατικά προβλήματα όπως περιγράφονται παραπάνω - Κνιδωτικό εξάνθημα ή εξάνθημα που μοιάζει με φυσαλίδες, φαγούρα, επιδείνωση ψωρίασης εάν την έχετε - Πρήξιμο ή αιμορραγία στη θέση ένεσης ή θωρακικός πόνος μετά από μια ένεση - Αύξηση ή μείωση βάρους - Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων συμπεριλαμβανομένων και των μεταβολών στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Slovenian: - da čutite svoj srčni utrip (palpitacije), pospešen ali nepravilen srčni utrip ali težave s srcem, ki imajo lahko naslednje simptome: zmanjšana telesna kondicija, nezmožnost ležati iztegnjeno v postelji, kratka sapa ali otekli gležnji, - zgoraj opisane težave z jetri, - koprivnica ali mehurjast izpuščaj, srbenje, poslabšanje psoriaze, če jo imate, - otekanje ali krvavitev na mestu injiciranja ali bolečina v prsih po injiciranju, - povečanje ali zmanjšanje telesne mase, - spremembe v rezultatih testov, vključno s spremembami testov delovanja jeter, - pljučna arterijska hipertenzija: bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Greek: EU/1/97/033/004
Slovenian: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Greek: Η ένεση δεν συνιστάται να γίνεται στους γλουτούς.
Slovenian: Injiciranje v zadnjico ni priporočljivo.
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη δοσολογία για την αγωγή της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι 30 μικρογραμμάρια (0,5 ml διαλύματος) χορηγούμενα με ενδομυϊκή ένεση (ΙΜ) μία φορά την εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek za zdravljenje ponavljajoče se MS je 30 mikrogramov (0,5 ml raztopine), injiciranih intramuskularno (i.m.)
Greek: 2. Πάρτε παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη μισή ώρα πριν από την ένεση με το Avonex Pen και συνεχίστε να τα παίρνετε για μια μέρα ακόμη.
Slovenian: Vzemite paracetamol ali ibuprofen pol ure pred injiciranjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom Avonex Pen in nadaljujte z jemanjem še en dan. Glede ustreznega odmerka se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Avonex Pen περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα Avonex και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Avonex; uporabljate ga lahko šele, ko ste se tega ustrezno naučili.
Greek: Αναφέρθηκε ότι προέκυψαν συμβάντα σε διάφορες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ότι ενδέχεται να προκύψουν συμβάντα μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη από την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih obdobjih zdravljenja in se lahko pojavijo nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε από αυτές: - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα - Δυσκολία στην αναπνοή - Εξάνθημα.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od naslednjega: - oteklost obraza, ustnic ali jezika,
Greek: Υπόδειξη: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της ένεσης είναι καλά συνδεδεμένη με τη σύριγγα.
Slovenian: Nasvet: Prepričajte se, da je injekcijska igla čvrsto pritrjena na injekcijsko brizgo, sicer lahko pušča.
Greek: Υπόδειξη: Μην κρατάτε το κάλυμμα της πένας.
Slovenian: Nasvet: ne držite pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με πώμα ασφαλείας και πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Slovenian: 1 ml napolnjena steklena injekcijska brizga (tip I) s pokrovčkom, zapečatenim pred odpiranjem, in batnim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Greek: Το AVONEX παρέχεται ως έτοιμο προς χρήση ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo AVONEX je na voljo kot raztopina, pripravljena za injiciranje, v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Φυλάσσετε το Avonex pen στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: • Τοποθετήστε το κάλυμμα της πένας σε μια επίπεδη και σκληρή επιφάνεια.
Slovenian: • Pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika položite na ravno, trdno površino.
Greek: Μην αγγίζετε το συνδετικό τμήμα.
Slovenian: Ne dotikajte se pritrditvenega dela.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Avonex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Avonex med nosečnostjo.
Greek: • Κρατήστε το Avonex Pen ώστε το καπάκι να είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen držite z zaporko navzgor.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη γνωστές ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4), ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov neznana jetrna odpoved (glejte poglavje 4.4), hepatitis, avtoimunski hepatitis
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του Avonex Pen.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na oznaki napolnjenega injekcijskega peresnika Avonex Pen.
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές μη γνωστές έξαψη αγγειοδιαστολή
Slovenian: Žilne bolezni pogosti neznana navali vročine vazodilatacija
Greek: Κουτί με δώδεκα προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml διαλύματος.
Slovenian: Škatla z dvanajstimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή της από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα του ΑVONEX θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
Slovenian: Ko zdravilo AVONEX postavite iz hladilnika, napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj približno 30 minut, da se segreje do sobne temperature (15 °C do 30 °C).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τριυδρικό οξικό νάτριο, κρυσταλλικό οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβάτη 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Greek: Πάνω στο σημείο της ένεσης βάζετε έναν επίδεσμο αν χρειάζεται.
Slovenian: Po potrebi na mesto injiciranja pritrdite obliž.
Greek: άλγος της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης, εξασθένιση2, άλγος, κόπωση2, αίσθημα κακουχίας, νυχτερινοί ιδρώτες αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης1, νέκρωση της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης, θωρακικό άλγος
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, podplutba na mestu injiciranja, astenija2, bolečina, utrujenost2, občutek neugodja, nočno znojenje pekoč občutek na mestu injiciranja reakcija na mestu injiciranja, vneto mesto injiciranja, celulitis na mestu injiciranja1, nekroza na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina v prsih
Greek: Τραβήξτε έξω τη βελόνα
Slovenian: Namestite iglo
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah do vključno nekaj let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Greek: EU/1/97/033/006
Slovenian: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Greek: Θα πρέπει να σας έχει δοθεί η κατάλληλη εκπαίδευση για τον τρόπο χρήσης του Avonex Pen.
Slovenian: O uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika Avonex Pen so vas morali ustrezno poučiti.
Greek: Στα εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν την ύπαρξη TMA συγκαταλέγεται μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης καθώς και σχιστοκύτταρα (κατακερματισμός των ερυθροκυττάρων) σε επίχρισμα αίματος.
Slovenian: Laboratorijski izvidi, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano koncentracijo laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH) zaradi hemolize in shistocite
Greek: Κατά τη μελέτη, το αθροιστικό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της αναπηρίας (βάσει της ανάλυσης του πίνακα ζωής Kaplan-Meier) στο τέλος των δύο ετών ήταν 35% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 22% για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με AVONEX.
Slovenian: V študiji se je pri skupno 35 % s placebom zdravljenih bolnikih do konca drugega leta pojavilo napredovanje prizadetosti (po Kaplan-Meierjevi analizi preživetja).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AVONEΧ PEN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AVONEX PEN
Greek: Το Avonex Pen περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα Avonex.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen vsebuje napolnjeno brizgo z zdravilom Avonex.
Greek: 5 Απόρριψη
Slovenian: 5 Odstranjevanje.
Greek: Avonex pen, βελόνα ένεσης και κάλυμμα πένας.
Slovenian: Avonex Pen, injekcijsko iglo in pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει δυνατότητα φύλαξης στο ψυγείο, το AVONEX PEN μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15oC και 30oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, lahko napolnjen injekcijski peresnik AVONEX PEN shranjujete pri sobni temperaturi (med 15 °C in 30 °C) do enega tedna.
Greek: Τι είναι το AVONEΧ και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo AVONEX in za kaj ga uporabljamo
Greek: Avonex Pen - έτοιμη για ένεση
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen - pripravljen na injiciranje
Greek: Πρέπει να γίνεται κλινική αξιολόγηση των ασθενών μετά τα δύο έτη αγωγής και ο θεράπων ιατρός θα πρέπει κατά περίπτωση να αποφασίζει αν θα χορηγηθεί πλέον μακροπρόθεσμη αγωγή.
Slovenian: Bolniki morajo biti klinično testirani po dveh letih zdravljenja.