FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'animal, après une administration intravitréenne, le pegaptanib est lentement absorbé dans la circulation systémique à partir de l'œil.
Polish: U zwierząt pegaptanib jest wolno wchłaniany z oka do krążenia ogólnego po podaniu do ciała szklistego.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Polish: Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego
French: Veuillez faire appel à une aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des effets suivants juste après l'injection : début soudain de difficultés respiratoires ou respiration sifflante, bouche, visage, mains ou pieds enflés, démangeaisons cutanées, évanouissement, pouls rapide, crampes d'estomac, nausée, vomissement ou diarrhée.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
French: Från utomlandsTel: +46 8 616 95 85
Polish: Från utomlands: +46 8 616 95 85
French: Information importante concernant certains composants de MACUGEN Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par dose de 90 microlitres, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium » (voir rubrique6).
Polish: Lek Macugen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 90 mikrolitrowej dawce, przez co zasadniczo
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Chez le lapin, le pegaptanib est éliminé principalement dans l'urine sous forme de substance mère et de métabolites.
Polish: U królików pegaptanib jest wydalany w postaci macierzystej i
French: La sécurité et l'efficacité de MACUGEN chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu Macugen u pacjentów poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
French: Comme attendu lors d'une injection intravitréenne, des élévations transitoires de la pression intraoculaire peuvent être observées.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych do ciała szklistego, może dojść do przemijającego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
French: • Figure 2.
Polish: Ryc.2.
French: En conséquence, après l'injection, la perfusion de la tête du nerf optique doit être surveillée et une élévation de la pression intraoculaire traitée de manière appropriée.
Polish: Z tego powodu, należy sprawdzać ukrwienie nerwu wzrokowego, a podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu
French: MACUGEN est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration) u pacjentów
French: • sueurs nocturnes, douleur dorsale, fatigue, frissonnements, endolorissement, douleur dans la poitrine ou fièvre soudaine et des symptômes grippaux (courbatures généralisées et douleur),
Polish: • poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej,
French: Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.Tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (ang. ATE, arterial thromboembolic events) to objawy niepożądane potencjalnie związane z ogólnoustrojowym hamowaniem VEGF.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: L'excrétion de MACUGEN dans le lait maternel n'a pas été établie.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Macugen jest wydzielany do mleka.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits ophtalmiques.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki stosowane w chorobach naczyniowych oka, kod
French: Autres médicaments et MACUGEN
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Macugen
French: Des réductions de l'augmentation de la taille totale moyenne de la lésion, de la taille de la néovascularisation choroïdienne (NVC) et de la taille de la diffusion de la fluorescéine ont été observées chez les patients atteints de DMLA traités avec MACUGEN.
Polish: U pacjentów z AMD leczonych produktem Macugen obserwowano zmniejszenie średniej wielkości zmiany, rozmiaru neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) i rozmiarów przecieku fluoresceiny.
French: • saignement autour de l'œil (saignement péri-orbital),
Polish: • krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)
French: La seringue ne doit pas être enlevée de son étui tant que le patient n'a pas été préparé pour l'injection à fin de prévenir toute contamination.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu, strzykawki nie należy wyjmować ampułkostrzykawki z woreczka do czasu przygotowania pacjenta do zastrzyku.
French: MACUGEN solution injectable se présente en conditionnement unidose.
Polish: Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą
French: • affection de la surface de l'œil (cornée),
Polish: • zaburzenia powierzchni oka (rogówki)
French: • une inflammation de l'œil,
Polish: • obrzęk lub zapalenie powieki
French: Alignez la troisième nervure du bouchon-piston de la seringue avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue.
Polish: Ustawić górną krawędź 3 kręgu ogranicznika tłoka strzykawki na równi z nadrukowaną, czarną linią oznaczającą dawkę.
French: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Polish: EMA/671614/2010
French: Il est important de traiter ces types d'affections le plus rapidement possible.
Polish: Ważne jest, aby tego rodzaju stany wyleczyć możliwie najszybciej.
French: La dose de 3 mg n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire.
Polish: Dawka 3 mg nie przyniosła dodatkowych korzyści.
French: L'EPAR complet relatif à Macugen est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Macugen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Macugen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Macugen.
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Polish: Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
French: Il convient que l'administration soit effectuée dans un environnement stérile.
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
French: Pegaptanib injecté dans l'œil bloque le VEGF.
Polish: Pegaptanib wstrzyknięty do oka hamuje VEGF.
French: Un aptamère est un simple brin de molécules appelées nucléotides qui a été conçu pour se lier à une molécule spécifique dans le corps.
Polish: Aptamer jest pojedynczą nicią cząsteczek zwanych nukleotydami, które przygotowano tak, aby wiązały się z określonymi molekułami w organizmie.
French: La société qui fabrique Macugen fournira des documents d'information pour les médecins (afin de réduire au minimum les risques liés à l'injection dans l'œil) et pour les patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca lek Macugen przygotuje materiały szkoleniowe dla lekarzy (w celu minimalizacji ryzyka związanego z podaniem wstrzyknięcia do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
French: Macugen a fait l'objet de deux grandes études cliniques portant sur 1190 patients pendant une durée maximale de deux ans.
Polish: Lek Macugen oceniano w dwóch głównych badaniach klinicznych trwających do dwóch lat i obejmujących łącznie 1 190 pacjentów.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Macugen (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: inflammation de la chambre antérieure (inflammation de la partie antérieure de l'œil), douleur dans l'œil, augmentation de la pression intraoculaire (pression accrue à l'intérieur de l'œil), kératite ponctuée (petites taches à la surface de l'œil) et corps flottants du vitré ou opacités (petites particules ou taches dans le champ visuel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macugen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie komory przedniej (zapalenie przedniej części oka), ból oczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), punkcikowe zapalenie rogówki (drobne zmiany na powierzchni oka) oraz kłaczki i zamglenia w ciele szklistym (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia).
French: Après une année de traitement, environ 70% des patients traités par Macugen 0,3 mg et 1 mg ont perdu moins de 15 lettres lors du test oculaire par rapport à environ 55% de ceux qui ont reçu l'injection placebo.
Polish: Po upływie roku od leczenia u ok. 70% pacjentów leczonych produktem Macugen 0,3 i 1 mg doszło do utraty widzenia mniejszej niż 15 liter w badaniu wzroku w porównaniu z ok. 55% osób, którym podano pozorowane wstrzyknięcie.
French: Les patients ont reçu soit Macugen (0,3 mg, 1 mg ou 3 mg) ou une injection placebo.
Polish: Pacjentom podawano lek Macugen (0,3 mg, 1mg lub 3 mg) lub wstrzyknięcie pozorowane.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Macugen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Macugen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Macugen le 31 janvier 2006.
Polish: W dniu 31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
French: Avant chaque injection, un anesthésiant local sera administré afin de réduire ou de prévenir toute douleur liée à l'injection.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy podać znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu lub zapobiegnięcia jego wystąpieniu w trakcie wstrzyknięcia.
French: Le pegaptanib a été conçu pour se lier à une protéine appelée facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF) et bloquer celle-ci.
Polish: Pegaptanib opracowano w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), hamując jego działanie.
French: Il s'agit d'une procédure similaire à une injection de Macugen mais sans utiliser Macugen et sans aiguille, durant laquelle une seringue est appliquée contre l'œil sans que rien ne soit réellement injecté.
Polish: Jest to zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Macugen, ale bez jego użycia i bez igły, a polega na przyciśnięciu strzykawki do oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Macugen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Macugen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego).
French: La principale mesure d'efficacité a été la proportion de patients ayant perdu moins de 15 lettres lors d'un test oculaire standard.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z utratą widzenia mniejszą niż 15 liter
French: Le VEGF est impliqué dans la croissance des vaisseaux sanguins du corps et rend ceux-ci plus perméables.
Polish: W organizmie VEGF bierze udział we wzroście naczyń krwionośnych oraz sprawia, że są bardziej przepuszczalne.
French: Le principe actif de Macugen, le pegaptanib, est un «aptamère».
Polish: Substancja czynna leku Macugen, pegaptanib, jest aptamerem.
French: Macugen ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au pegaptanib ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Macugen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pegaptanib lub którykolwiek składnik leku.
French: Macugen est administré sous la forme d'une injection unique de 0,3 mg dans l'œil affecté, toutes les 6 semaines.
Polish: Lek Macugen podaje się co 6 tygodni w formie jednego wstrzyknięcia dawki 0,3 mg do chorego oka.
French: Quel est le bénéfice démontré par Macugen au cours des études ?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Macugen zaobserwowano w badaniach?
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remarqué que, chez les patients atteints de la forme exsudative de la DMA, Macugen 0,3 mg avait les mêmes effets sur la perte de la vision que Macugen 1 mg, la dose inférieure a par conséquent été sélectionnée pour approbation.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że u pacjentów z wysiękową postacią AMD lek Macugen w dawce 0,3 mg podobnie oddziaływał na utratę wzroku jak lek Macugen w dawce 1 mg, a zatem do zatwierdzenia wybrano niższą dawkę.
French: Étant donné que l'injection intravitréale de Macugen peut accroître la pression et provoquer des saignements à l'intérieur de l'œil, il convient que les patients fassent l'objet d'un suivi approprié après chaque injection.
Polish: Ponieważ podanie leku Macugen poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego i krwawienie w oku, po każdym wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
French: Cette maladie touche la partie centrale de la rétine (appelée macula) située à l'arrière de l'œil.
Polish: Choroba ta dotyka centralną część siatkówki oka, zwanej plamką żółtą, znajdującą się z tyłu gałki ocznej.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Macugen, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Macugen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les symptômes de ces affections ainsi que la procédure à suivre si un patient présente les symptômes d'une endophtalmie sont décrits dans la notice.
Polish: Objawy tych stanów oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku ich wystąpienia opisano szczegółowo w ulotce dołączonej do opakowania.
French: Cette amélioration s'est maintenue pendant deux ans chez les patients qui ont reçu Macugen.
Polish: U pacjentów, którym podano lek Macugen, poprawa stanu zdrowia utrzymała się przez 2 lata.
French: Par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter un certain volume de la solution afin de s'assurer qu'il procédera à l'injection de la dose adéquate.
Polish: Napełniona fabrycznie strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana, dlatego przygotowując zastrzyk lekarz musi usunąć określoną ilość preparatu i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki.
French: La forme humide de la DMLA résulte de la croissance anormale de vaisseaux sanguins en dessous de la macula, qui peuvent être associés à des pertes de liquide et provoquer un gonflement.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
French: Macugen ne peut être administré que par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Polish: Lek Macugen musi być podawany przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego - galaretowatego płynu w gałce ocznej).
French: Cette action réduit la croissance des vaisseaux sanguins dans l'œil et contrôle l'épanchement ainsi que le gonflement.
Polish: Ogranicza to wzrost naczyń krwionośnych w gałce ocznej oraz
French: Macugen est utilisé pour traiter les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
Polish: Lek Macugen stosuje się w leczeniu osób dorosłych cierpiących na wysiękową postać zwyrodnienia
French: Si, après deux injections, aucun bénéfice n'est observé sur la vue des patients, le traitement doit être interrompu ou contrôlé.
Polish: Leczenie należy przerwać lub wstrzymać, jeżeli po dwóch wstrzyknięciach nie zaobserwowano
French: Un collyre antibiotique peut également être administré avant et après l'injection de Macugen afin de prévenir toute infection oculaire.
Polish: Przed wstrzyknięciem oraz po wstrzyknięciu leku Macugen można zaaplikować pacjentowi krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu oka.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Macugen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Macugen przewyższają
French: Macugen est une solution pour injection intraoculaire qui contient comme principe actif le pegaptanib.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwań do gałki ocznej zawierającym substancję czynną
French: Une endophtalmie (infection à l'intérieur de l'œil), une hémorragie vitreuse (saignement dans l'œil) et un endommagement de la rétine peuvent parfois se produire à la suite du traitement par Macugen.
Polish: Czasem po leczeniu produktem Macugen może dojść do wewnętrznego zapalenia oka, krwotoku do ciała szklistego (krwotoku do oka) i uszkodzenia siatkówki.
French: À partir de la semaine 4
Polish: Począwszy od 4. tygodnia:
French: Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri.
Polish: W innym wypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
Polish: Tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
French: Date de première autorisation : 29 avril 2013 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29. kwiecień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18. stycznia 2018 r.
French: - Les autres composants (excipients) sont les suivants:
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
French: Marixino avec des aliments et des boissons
Polish: Marixino z jedzeniem i piciem
French: Enfants et adolescents Aucune donnée n'est disponible.
Polish: Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PVDC-ALUMINIUM)
Polish: BLISTER (folia PVC/PVDC-Aluminium)
French: Aucun antidote spécifique en cas d'intoxication ou de surdosage n'est disponible.
Polish: Nie jest dostępne swoiste antidotum w razie zatrucia lub przedawkowania.
French: Cet effet est connu pour d'autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques.
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilowych kationów.
French: Enfants et adolescents La prise de Marixino par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Marixino dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Il existe peut- être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Polish: Możliwy jest związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
Polish: W wypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
French: Cette dose sera augmentée de 5 mg chaque semaine jusqu'à atteindre la dose recommandée (d'entretien).
Polish: Ta dawka będzie zwiększana tygodniowo o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki podtrzymującej).
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Polish: Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze.
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ALLEMAGNE
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
French: Voir rubrique 2 « Marixino contient du lactose ».
Polish: Patrz punkt 2 ,,Marixino zawiera laktozę''.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Marixino.
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Marixino.
French: - L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania memantyny i amantadyny, ze względu na ryzyko wystąpienia psychozy farmakotoksycznej.
French: Réactions psychotiques
Polish: Reakcje psychotyczne
French: Marixino contient du lactose
Polish: Marixino zawiera laktozę
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Managment Plan)
French: Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel.
Polish: Jeśli przynajmniej przez 7 dni leczenie jest dobrze tolerowane, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
French: Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine.
Polish: Leczenie podtrzymujące można prowadzić tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.