FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequently, four years following the switch to Prevenar 13, the additional reduction in incidence of IPD due to the 7 serotypes in Prevenar ranged from 76% in children less than 2 years of age to 91% in children 5-14 years of age.
Swedish: Därefter, fyra år efter övergången till Prevenar 13, var den ytterligare minskningen i incidensen av IPS mellan 76 % hos barn under 2 år och 91 % hos barn i åldern 5-14 år.
English: If you have any further questions on the use of Prevenar 13, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av Prevenar 13, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: A fourth (booster) dose is recommended 6 months after the third dose (see section 5.1).
Swedish: En fjärde dos (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje dosen (se avsnitt 5.1).
English: Immunogenicity studies in adults ≥18 years and the elderly
Swedish: Immunogenicitetsstudier på vuxna ≥18 år och äldre
English: • Fever of more than 39°C; tenderness at the vaccination-site interfering with movement, redness,
Swedish: • Feber över 39 °C, ömhet vid vaccinationsstället som påverkar rörlighet, rodnad, förhårdnad,
English: Additional serotypes in Prevenar 13
Swedish: Ytterligare serotyper i Prevenar 13
English: Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Swedish: Hampshire PO9 2NG Storbritannien
English: Suspension for injection in multidose container (4 doses).
Swedish: Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser).
English: Children < 5 years of age.
Swedish: Barn < 5 år.
English: Immunogenicity and safety of Prevenar 13 has been demonstrated in adults aged 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för Prevenar 13 har visats hos vuxna 18 år och äldre, även hos personer som tidigare vaccinerats med ett pneumokockpolysackaridvaccin.
English: Sickle cell disease
Swedish: Sicklecellsjukdom
English: For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Swedish: För dessa tre serotyper var svaret hos de prematura barnen förhållandevis sämre än för de fullgångna.
English: When Prevenar 13 is administered concomitantly with Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), the rates of febrile reactions are similar to those seen with concomitant administration of Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa (see section 4.8).
Swedish: Då Prevenar 13 ges tillsammans med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) är frekvensen av feberreaktioner liknande de som observeras vid samtidig administrering av Prevenar (7-valent) och Infanrix hexa (se avsnitt 4.8).
English: The interval between the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar 13) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Swedish: Intervallet mellan vaccinering med 13-valent konjugerat pneumokockvaccin (Prevenar 13) och 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker bör vara minst 8 veckor.
English: Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Swedish: Incidens per 100 000 observerade personår
English: The response to serotype 6A, which is unique to Prevenar 13, was assessed by demonstration of a 4-fold increase in the specific OPA titer above pre-immunised levels.
Swedish: Svaret på serotyp 6A, som är unik för Prevenar 13, bedömdes genom en demonstration av en 4-faldig ökning av den specifika OPA-titern över nivåerna före immunisering.
English: One year after the second dose, antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs were higher than levels prior to the first dose of Prevenar 13, except for the IgG GMCs for serotypes 3 and 5 that were numerically similar.
Swedish: Ett år efter den andra dosen var antikroppsnivåerna mätta med både IgG GMC och OPA GMT högre än nivåerna före den första dosen av Prevenar 13, med undantag av IgG GMC för serotyperna 3 och 5 som var numeriskt likartade.
English: Additional information in special populations
Swedish: Ytterligare information för särskilda patientgrupper
English: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Swedish: NCKP: Klinisk pneumoni med avvikande lungröntgen NCKP: Akut Otitis Media (AOM) Totalt antal episoder
English: Prevenar 13 can also be given concomitantly between 12-23 months with the tetanus toxoid conjugated meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W and Y vaccine to children who have been adequately primed with Prevenar 13 (as per local recommendations).
Swedish: Prevenar 13 kan också ges tillsammans med tetanustoxoidkonjugerat polysackaridvaccin mot meningokocker serogrupp A, C, W och Y till barn i åldern 12-23 månader som fått adekvat grundimmunisering med Prevenar 13 (enligt lokala rekommendationer).
English: Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
Swedish: Non-inferiority för Prevenar 13 (nedre gränsen av 95 % CI för skillnaden i procentandel individer som uppnått 0,35 μg/ml mellan grupperna > -10 %) visades för alla de 7 gemensamma serotyperna, med undantag för serotyp 6B i studie 006 och serotyperna 6B och 9V i studie 004 vilka avvek med en liten marginal.
English: The first dose may be given as early as six weeks of age.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
English: Prevenar 13 must not be administered intravascularly.
Swedish: Prevenar 13 får inte administreras intravaskulärt.
English: 50-59 Years N=350-384
Swedish: 50-59 år N=350-384
English: After the booster dose, all vaccine serotypes including 6B and 23F had immune responses consistent with adequate priming with a two-dose primary series.
Swedish: Efter boosterdosen visade samtliga vaccinserotyper inklusive 6B och 23F immunsvar förenliga med adekvat priming vid grundimmunisering med två doser.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
Swedish: • Allergiska (överkänslighets) reaktioner, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna,
English: In a multicenter observational study in France comparing the periods before and after the switch from Prevenar to Prevenar 13, there was 16% (2060 to 1725 cases) reduction in all community acquired pneumonia (CAP) cases in emergency departments in children 1 month to 15 years of age.
Swedish: I en multicenter-observationsstudie i Frankrike i vilken perioderna före och efter övergången från Prevenar till Prevenar 13 jämfördes sågs en 16 % (2060 till 1725 fall) minskning i samtliga fall av samhällsförvärvad pneumoni på akutmottagningar hos barn i åldern 1 månad till 15 år.
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension prior to expelling air from the syringe, and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas innan sprutan töms på luft, samt granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
English: Multidose Container Label
Swedish: Etikett på flerdosbehållare
English: For those events specifically identified as pneumococcal pneumonia, the observed reductions in hospitalisations and ambulatory visits were 57.6 % and 46.9 %, respectively, in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Swedish: För de fall som specifikt identifierades som pneumokockpneumoni sågs en reducering av antalet inläggningar på sjukhus och besök i öppenvården med 57,6 % respektive 46,9 % hos barn yngre än 2 år, jämfört med en baslinje före godkännandet av vaccinet (2004 gentemot 199799).
English: As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was administered 1 month after the fourth dose of Prevenar 13.
Swedish: I enlighet med allmänna riktlinjer gavs en engångsdos 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin en månad efter den fjärde dosen Prevenar 13.
English: Immune responses to serotype 6A were statistically significantly greater following vaccination with Prevenar 13 than after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Swedish: Immunsvaret på serotyp 6A var statistiskt signifikant starkare efter vaccination med Prevenar 13 än efter vaccination med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
English: In both the children 5 to 10 years of age and children and adolescents aged 10 to 17 years, the immune response to Prevenar 13 was non inferior to Prevenar for the 7 common serotypes and to Prevenar 13 for the 6 additional serotypes compared to the immune response after the fourth dose in infants vaccinated at 2, 4, 6 and 12-15 months of age as measured by serum IgG.
Swedish: Hos både barn i åldern 5 till 10 år samt barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år var immunsvaret noninferior Prevenar för de 7 gemensamma serotyperna och Prevenar 13 för de 6 ytterligare serotyperna jämfört med immunsvaret efter den fjärde dosen hos spädbarn vaccinerade vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder i uppmätt serum IgG.
English: Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults.
Swedish: Pneumoni är den vanligaste kliniska bilden vid pneumokocksjukdom hos vuxna.
English: Antibody persistence and immunological memory were evaluated in a study in healthy children who received a single dose of Prevenar 13 at least 2 years after they had been previously immunised with either 4 doses of Prevenar, a 3-dose infant series of Prevenar followed by Prevenar 13 at 12 months of age, or 4 doses of Prevenar 13.
Swedish: Förekomst av antikroppar samt immunologiskt minne undersöktes i en studie på friska barn som fick en engångsdos Prevenar 13 minst 2 år efter att de immuniserats med antingen 4 doser Prevenar, en 3dos grundimmunisering av spädbarn med Prevenar följt av Prevenar 13 vid 12 månaders ålder, eller 4 doser Prevenar 13.
English: Regardless of prior pneumococcal vaccination status, if the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is considered appropriate, Prevenar 13 should be given first (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: Oberoende av tidigare pneumokockvaccineringsstatus ska Prevenar 13 ges först, om 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin bedöms vara lämpligt (se avsnitten 4.5 och 5.1).
English: Individuals with a blood-forming stem cell transplant may receive three injections, with the first given at 3 to 6 months after the transplant and with an interval of at least 1 month between doses.
Swedish: Individer som genomgått transplantation av blodbildande stamceller kan få tre injektioner, där den första ges 3 till 6 månader efter transplantationen med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
English: • Redness, hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the booster dose and in older children [aged 2 to 5 years])
Swedish: • Rodnad, förhårdnad, svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm-7,0 cm (efter boosterdosen och hos äldre barn [i åldern 2 till 5 år])
English: In two studies conducted in adults aged 50-59 and 65 years and older, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Swedish: I två studier på vuxna i åldern 50-59 år och 65 år och äldre, visades att Prevenar 13 kan ges samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV).
English: Concomitant administration of Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine has not been studied.
Swedish: Samtidig administrering av Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin har inte studerats.
English: Prevenar 13 contains sodium
Swedish: Prevenar 13 innehåller natrium
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet av Prevenar 13 givet vid 2, 3, 4 och 12 månader utvärderades bland cirka 100 prematura spädbarn (genomsnittlig beräknad gestationsålder 31 veckor; intervall 26 till 36 veckor) och jämfördes med cirka 100 fullgångna spädbarn (genomsnittlig beräknad gestationsålder 39 veckor; intervall 37 till 42 veckor).
English: 1 dose (0.5 ml) contains 0.125 mg aluminium.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller 0,125 mg aluminium.
English: Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Swedish: Prevenar 13 kan administreras samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) mot säsongsbunden influensa.
English: 20 to 1234
Swedish: 20 till 1 234
English: Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
Swedish: Ovaccinerade spädbarn, barn och ungdomar över 7 månaders ålder
English: Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
Swedish: En ökad rapporteringsfrekvens av krampanfall (med och utan feber) och hypoton hyporesponsiv episod (HHE) har observerats vid samtidig administrering av Prevenar 13 och Infanrix hexa (se avsnitt 4.8).
English: • 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F
Swedish: • 2,2 µg polysackarid från serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F
English: • Redness, swelling, or hardness at the vaccination-site of more than 7 cm; crying
Swedish: • Rodnad, svullnad eller hårdhet vid vaccinationsstället, större än 7 cm, ihållande gråt
English: Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
Swedish: Lymfadenopati i området för vaccinationen
English: Immune responses in Special Populations
Swedish: Immunsvar hos särskilda patientgrupper
English: Vaccine serotypes: 76% All serotypes: 38%
Swedish: Vaccinserotyper: 76 % Alla serotyper: 38 %
English: The immune responses to all four QIV strains were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when QIV was given alone.
Swedish: Immunsvaret på samtliga fyra QIV-stammar var inte sämre när Prevenar 13 gavs samtidigt med QIV än då QIV gavs ensamt.
English: The risk for CAP and IPD in adults also increases with chronic underlying medical conditions, specifically, anatomical or functional asplenia, diabetes mellitus, asthma, chronic cardiovascular, pulmonary, kidney or liver disease, and it is highest in those who are immune-suppressed such as those with malignant haematological diseases or HIV infection.
Swedish: Risken för samhällsförvärvad pneumoni och IPS hos vuxna är också högre hos patienter med underliggande medicinska tillstånd, särskilt anatomisk eller funktionell aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk hjärtkärl-, lung- eller leversjukdom och är högst hos immunsupprimerade personer t.ex. med maligna hematologiska sjukdomar eller HIV-infektion.
English: In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
Swedish: Hos vuxna har inte gränsvärden fastställts för vilken IgG-antikroppskoncentration för serotypspecifikt pneumokockpolysackarid som har en skyddande effekt.
English: Immune responses after the fourth dose of Prevenar 13 were significantly increased for all serotypes compared with after the third dose.
Swedish: Immunsvaren efter den fjärde dosen Prevenar 13 var signifikant högre för alla serotyper jämfört med efter den tredje dosen.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Swedish: Metabolism och nutrition:
English: For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
Swedish: För serotyp 3 var procentandelarna av de individer som fått Prevenar 13 och som uppnådde en serumkoncentration av IgG  0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) och 63,5 % (studie 004).
English: Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Swedish: Två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, samt granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
English: After the infant series, OPA GMTs were similar in preterm infants compared to term infants except for serotype 5, which was lower in preterm infants.
Swedish: Efter grundimmuniseringen sågs liknande titerstegring av OPA GMT hos prematura spädbarn jämfört med fullgångna barn förutom för serotyp 5 där titern var lägre hos prematura.
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Swedish: En dos om 0,5 ml innehåller:
English: The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats med Prevenar 13 hos spädbarn och barn upp till 5 års ålder efter godkännandet för försäljning:
English: A fourth (booster) dose of Prevenar 13 was administered 6 months after the third dose.
Swedish: En fjärde dos (booster) av Prevenar 13 gavs 6 månader efter den tredje dosen.
English: Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4).
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
Swedish: Vanligtvis bör barnet grundvaccineras med tre doser av vaccinet följt av en boosterdos.
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar 13 might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar 13.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga som visar om administrering av 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker till tidigare ovaccinerade barn eller till barn som erhållit primärvaccination med Prevenar 13 skulle kunna resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av Prevenar 13.
English: Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
Swedish: Prevenar 13 kan ges tillsammans med andra barnvacciner men på ett annat vaccinationsställe.
English: • children from 6 weeks to 17 years to help protect against diseases such as: meningitis (inflammation around the brain), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream), pneumonia (lung infection) and ear infections
Swedish: • barn i åldern 6 veckor till 17 år som hjälper till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom: meningit (hjärnhinneinflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet), pneumoni (lunginflammation) och öroninfektion
English: In the study 162 subjects had received one prior dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 143 subjects 2 prior doses and 26 subjects more than 2 prior doses of 23-valent polysaccharide vaccine.
Swedish: I studien hade 162 patienter fått en tidigare dos av 23-valent pneumokockvaccin, 143 patienter 2 tidigare doser och 26 patienter mer än 2 tidigare doser av 23-valent pneumokockvaccin.
English: For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
Swedish: För var och en av de 6 ytterligare serotyperna framkallade Prevenar 13 OPA-titrar ≥ 1:8 hos 91,4 %100 % av de vaccinerade, en månad efter grundimmunisering i studierna 004 och 006.
English: It is unknown whether pneumococcal 13-valent conjugate vaccine is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om 13-valent konjugerat pneumokockvaccin utsöndras i bröstmjölk.
English: The recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Swedish: Det rekommenderade immuniseringsschemat består av fyra doser, varje dos om 0,5 ml.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Swedish: Prevenar 13 kommer inte att skydda mot andra smittämnen som kan orsaka öroninfektioner.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Swedish: Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
English: The non-inferiority immune response comparisons for study 006, based on the proportion of infants achieving anti-polysaccharide IgG concentrations ≥ 0.35 μg/ml, are shown in Table 1.
Swedish: Non-inferiority jämförelser av immunsvar i studie 006, baserat på andelen spädbarn som uppnådde en IgG-koncentration mot polysackarid  0,35 μg/ml, visas i tabell 1.
English: In a third study in adults aged 50-93 years, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with the seasonal quadrivalent inactivated influenza vaccine (QIV).
Swedish: I en tredje studie på vuxna i åldern 50-93 år visades att Prevenar 13 kan ges samtidigt med kvadrivalent inaktiverat vaccin (QIV) mot säsongsbunden influensa.
English: Non-inferiority for the proportion of subjects achieving an IgG concentration 0.35 μg/ml was demonstrated for all 13 serotypes (lower bound of the 97.5% confidence interval (CI) for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%).
Swedish: Non-inferiority för den andel individer som uppnådde en IgG-koncentration på  0,35 μg/ml påvisades för samtliga 13 serotyper (nedre gränsen för 97,5 % CI för skillnaden i procentandel individer som uppnått 0,35 µg/ml mellan grupperna var > -10 %).
English: Vomiting; diarrhoea
Swedish: Kräkningar, diarré
English: Vomiting (in adults aged 50 years and over)
Swedish: Kräkningar (hos vuxna 50 år och äldre)
English: Subjects who received two or more previous doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine showed a similar immune response compared with subjects who received a single previous dose.
Swedish: Patienter som fick två eller fler tidigare doser 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin visade likartat immunsvar jämfört med patienter som fick en enstaka tidigare dos.
English: Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Swedish: Spädbarn och barn som har påbörjat immunisering med Prevenar kan byta till Prevenar 13 när som helst i vaccinationsschemat.
English: In all adults ≥ 50 years who received a single dose of Prevenar 13, the OPA titers to serotype 6A were significantly greater than in adults ≥ 60 years who received a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Swedish: Hos alla vuxna ≥ 50 år som fick en engångsdos av Prevenar 13, var OPA-titrarna mot serotyp 6A signifikant större än hos vuxna ≥ 60 år som fick en engångsdos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
English: Children and adults with an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) at ≥ 2 years of age with complete haematologic remission of underlying disease or with very good partial remission in the case of lymphoma and myeloma received three doses of Prevenar 13 with an interval of at least 1 month between doses.
Swedish: Barn och vuxna som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid ≥2 års ålder med fullständig hematologisk remission av underliggande sjukdom eller mycket god partiell remission vid lymfom eller myelom fick tre doser Prevenar 13 med ett intervall om minst en månad mellan doserna.