FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger imidlertid data, som viser restkoncentrationen fra mindst et injektionssted, som blev indgivet den maksimale volumen, og derfor kan undersøgelserne accepteres til fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azonban olyan adatok, amelyek az injekció beadásának legalább egy, maximális mennyiséget kapott helyén alkalmasak a maradékanyag-kiürülés demonstrálására, ezért a vizsgálatokat el lehetne fogadni a szarvasmarhák húsára vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 88 dage for kvæg.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében ezért 88 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Danish: Det anbefales, at den maksimalt administrerede mængde pr. injektionssted ikke overskrider 20 ml hos kvæg og 5 ml hos svin.
Hungarian: Ajánlott, hogy az injekció helye szerint alkalmazott maximális mennyiség ne haladja meg a 20 ml-t szarvasmarha, illetve az 5 ml-t sertés esetén.
Danish: Selve tilbageholdelsestiden for produktet skal imidlertid baseres på restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Hungarian: A termékre vonatkozó tényleges élelmezés-egészségügyi várakozási időt azonban az injekció beadásának helyén mért maradékanyagokra kell alapozni.
Danish: Da der foreligger data for endnu et tidspunkt (dag 90), hvor restkoncentrationerne lå under kvantificeringsgrænsen, blev tilføjelsen af en usikkerhedsfaktor på 10 % accepteret.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy egy további időpontról (90 nap) is rendelkezésre állnak adatok, amikor a maradékanyagok koncentrációja a mennyiségi meghatározás korlátja alatt volt, egy 10%-os „bizonytalansági tényező" alkalmazásáról állapodtak meg.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: Gyógyszer-kölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: - Svin:
Hungarian: - Sertés:
Danish: En anden mulighed for resistens over for β-lactam antibiotika kan være forbundet med kromosomale mutationer hos bakterierne, som resulterer enten i en ændring af de penicillinbindende proteiner (PBP) eller i en ændring af cellepermeabiliteten for β-lactamer.
Hungarian: A ß-laktám antibiotikumokkal szembeni ellenállás másik lehetséges formája a baktériumok kromoszomális mutációjához köthető, melynek eredménye vagy a penicillint megkötő proteinek (PBP) módosulása vagy pedig a ß-laktámokkal szembeni sejtátjárhatóság módosulása.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Hungarian: A súlyosabb tünetek arc-, ajak- vagy szemduzzanat, továbbá légzési nehézség formájában jelentkeznek és sürgős orvosi segítséget igényelnek.
Danish: De to øvrige nyreprøver lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Hungarian: A másik két vesemintában a koncentráció a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt (25 µg/kg).
Danish: • at de nye restkoncentrationsundersøgelser i både kvæg og svin er af acceptabel standard og i vid udstrækning i overensstemmelse med CVMP's retningslinje om restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)
Hungarian: • az új maradékanyag-kiürülési vizsgálatok mind szarvasmarha, mind sertés esetében elfogadhatók, és nagyrészt megfelelnek az injekció beadásának helyén mért maradékanyagokra vonatkozó CVMP-iránymutatásnak (EMEA/CVMP/542/03);
Danish: Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.
Hungarian: Nem alkalmazható nyúl, tengerimalac, hörcsög és egyiptomi ugróegér esetében.
Danish: • at der nu kan fastsættes en tilbageholdelsestid på 88 dage for kød fra kvæg og på 50 dage for kød fra svin.
Hungarian: • jelenleg szarvasmarhára nézve 88 napos, sertésre nézve pedig 50 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő állapítható meg.
Danish: I sådanne tilfælde må præparatet kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.
Hungarian: Ezekben az esetekben kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Danish: En uhensigtsmæssig brug af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier over for amoxicillin.
Hungarian: A szer nem megfelelő alkalmazása növelheti az amoxicillinnel szembeni rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát.
Danish: Dette giver en tilbageholdelsestid på 50 dage.
Hungarian: Ez 50 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményez.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 12 timer.
Hungarian: A kiürülés átlagos felezési ideje 12 óra.
Danish: Det blev i dette tilfælde fundet nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargen på 30 %, da en prøve på det foregående tidspunkt, som blot var to dage før, indeholdt restkoncentrationer, der var næsten 7 gange over MRL-værdierne.
Hungarian: Ennek keretében 30%-os biztonsági időtartamot ítéltek szükségesnek, mivel a korábbi időpontban - amely csupán 2 nappal előzte meg ezt - egy minta az MRL közel 7-szeresének megfelelő mennyiségű maradékanyagot tartalmazott.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse afslået Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Hungarian: 1 Forgalomba hozatal nem engedélyezett Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
Hungarian: Polietilén-teraftalát (PET) palackok gumizárással és alumínium kupakkal.
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Hungarian: 10. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 7 timer.
Hungarian: A kiürülés átlagos felezési ideje 7 óra.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
Hungarian: Nem alkalmazható penicillinnel vagy a β-laktám csoportba tartozó más szerekkel szemben ismerten túlérzékeny állatok esetében.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 50 dage for svin.
Hungarian: Sertések esetében ezért 50 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en valideret HPLC-MS/MS-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Hungarian: Valamennyi minta amoxicillin-tartalmát hitelesített HPLC-MS/MS módszerrel vizsgálták, a mennyiségi meghatározás korlátja minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Danish: 2.3 Restkoncentrationsundersøgelser i svin
Hungarian: 2.3 Sertéseken végzett maradékanyag-vizsgálatok
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Hungarian: A FAO/WHO élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA) az 1990ben tartott 36. ülésén értékelte a benzil-penicillint.
Danish: Den baktericide effekt af amoxicillin neutraliseres ved samtidig anvendelse af bakteriostatisk virkende lægemidler (makrolider, sulfonamider og tetracykliner).
Hungarian: Az amoxicillin bakteriális hatása bakteriostatikus hatású gyógyszerkészítmények (makrolidek, szulfonamidok és tetraciklinek) egyidejű alkalmazásával semlegesíthető.
Danish: 2.1 Restkoncentrationsundersøgelser i kvæg
Hungarian: 2.1 Szarvasmarhákon végzett maradékanyag-vizsgálatok
Danish: Vurdering af restkoncentrationsundersøgelser
Hungarian: 2. A maradékanyagok kiürülésére vonatkozó vizsgálatok értékelése
Danish: - Mælk:
Hungarian: - Tej:
Danish: Som følge af dyrenes vægt var der kun en prøve fra injektionsstedet (selve injektionsstedet plus omgivelser) til rådighed til analysen til forskel fra den centrale undersøgelse, hvor der var tre prøver fra hvert dyr.
Hungarian: Tekintettel az állatok tömegére, az injekció beadásának helyéről (központi és környező minta) csak egy minta áll rendelkezésre az elemzéshez, ellentétben a döntő vizsgálattal, ahol állatonként három minta volt vizsgálható.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da loglinearitetstesten (F-testen) ikke blev opfyldt, og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's retningslinje (EMEA/CVMP/036/95-Final) anvendt.
Hungarian: A statisztikai megközelítést nem lehetett az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, mivel a log-linearitás próba (F-próba) nem teljesült, ezért a CVMP iránymutatásában (EMEA/CVMP/036/95-végleges) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Danish: Suspension til injektion
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner, hudreaktioner, anafylakse.
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás reakciók (bőrtünetek, anafilaxis).
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt.
Hungarian: A penicillinnel szembeni túlérzékenység cefalosporinokkal szemben - és fordítva - keresztreakciókat okozhat.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: - Kvæg:
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Danish: Dens struktur indeholder β-lactam ringen og thiazolidin ringen, som er fælles for alle penicilliner.
Hungarian: Szerkezete - valamennyi penicillinhez hasonlóan - tartalmazza a β-laktám gyűrűt és a thiazolidin gyűrűt.
Danish: Restkoncentrationspilotundersøgelsen i svin blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Hungarian: A sertéseken végzett kísérleti maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Danish: Kød og indvolde: - Kvæg:
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Danish: DYREARTER Kvæg og svin
Hungarian: Szarvasmarha- és sertésfajták
Danish: Aluminiumstearat Propylenglycol dicaprylat/dicaprat
Hungarian: Alumínium-sztearát Propilénglikol-dikaprilát/dikaprát
Danish: Der blev slagtet to handyr og to hundyr 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Hungarian: Az állatokat (2 hím és 2 nőstény) az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 27. napon vágták le.
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
Hungarian: Gátolják a transzpeptid enzimek tevékenységét a sejtfalat alkotó glikopeptid-polimer egységek katalitikus keresztkötése útján.
Danish: Omryst godt før brug.
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Danish: β-lactam antibiotika forhindrer dannelsen af den bakterielle cellevæg ved at påvirke sidste trin i peptidoglycansyntesen.
Hungarian: A β-laktám antibiotikumok a peptidoglikán-szintézis záró szakaszának gátlásával megakadályozzák a bakteriális sejtfal szintézisét.
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Hungarian: Az állatokat az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 46. és 57. napon vágták le.
Danish: Amoxicillin absorberes godt og fordeles i vævene efter intramuskulær administration.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás után az amoxicillin jól felszívódik és eloszlik a szövetekben.
Danish: Undersøgelser med forsøgsdyr (rotter, kaniner) har ikke har vist en teratogen, embryotoksisk eller maternotoksisk effekt af amoxicillin.
Hungarian: Állatokon (patkányokon és nyulakon) végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az amoxicillin nem rendelkezik bizonyított teratogén, foetotoxikus vagy maternotoxikus hatással.
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse i kvæg blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Hungarian: Az első, szarvasmarhákon végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyagkiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE med 125, 250 eller 500 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 125, 250 vagy 500 ml-es DOBOZ
Danish: Denne tilbageholdelsestids egnethed sikres yderligere af, at restkoncentrationerne efter 46 dage var under kvantificeringsgrænsen i alle prøver fra injektionsstedet.
Hungarian: A fenti élelmezés-egészségügyi várakozási idő helytállóságával kapcsolatban további biztosítékot jelent, hogy a 46. napon az injekció beadásának helyéről vett minták mindegyikében a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt a maradékanyagok koncentrációja.
Danish: Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med huden.
Hungarian: A penicillinszármazékok és a cefalosporinok befecskendezés, belégzés, lenyelés és bőrrel való érintkezés esetén túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Hungarian: Alkalmazás vemhesség vagy laktáció idején
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatokban fiatalabb és jóval kisebb testtömegű (211-249, illetve 206-228 kg) állatokat alkalmaztak; a vizsgálatok ettől eltekintve a fővizsgálathoz hasonlóan zajlottak.
Danish: 2.2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
Hungarian: 2.2 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása szarvasmarha esetében
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
Hungarian: A készítmény sertéseken történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 3,78 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 0,77 órával jelentkezik.
Danish: Kvæg og svin: Administrer 15 mg amoxicillin (som trihydrat) pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg, to gange med 48 timers mellemrum.
Hungarian: Szarvasmarha- és sertésfajták: Testsúly-kilogrammonként 15 mg amoxicillin (trihidrát formában), azaz 1 ml/10 kg, két alkalommal 48 órás időközzel.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 21. és 27. nap szerepeljen.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til kvæg, er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 2,93 µg/ml, og den nås 1,64 timer efter dosering.
Hungarian: A készítmény szarvasmarhákon történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 2,93 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 1,64 órával jelentkezik.
Danish: Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó felfüggesztés feloldásának elérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja szarvasmarhákon négy, sertéseken pedig öt új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatot végzett.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 66-84,5 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Danish: Dyrene blev indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede to injektioner, hvoraf den ene var den maksimale volumen (5 ml), og resten blev givet i den anden injektion.
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 2 injekcióra volt szükség, amelyek közül az egyik maximális térfogatú volt (5 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a második injekcióval adták be.
Danish: Doseringen bør evalueres omhyggeligt hos dyr med lever- eller nyresvigt.
Hungarian: Máj- és veseelégtelenségben szenvedő állatok esetében az adagolást körültekintően mérlegelni kell.
Danish: Dyrene fik indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede fire injektioner, hvoraf de tre var maksimale volumener (20 ml), og resten blev givet i den fjerde injektion.
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 4 injekcióra volt szükség, amelyek közül három maximális térfogatú volt (20 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a negyedik injekcióval adták be.
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ezért a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének feloldását, illetve a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy azok tartalmazzák a fent megállapított élelmezésegészségügyi várakozási időket.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 46. és 57. nap szerepeljen.
Danish: Kvæg og svin
Hungarian: Szarvasmarha, sertés
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRLværdierne for muskelvæv i mindst en prøve fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 27), og derfor blev der gennemført yderligere tre restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 30, 36, 38 og 46 dage.
Hungarian: Az utolsó vizsgált időpontban (27. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja legalább egy központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL-nél, és ennek eredményeként további három maradékanyag-vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 30., 36., 38. és 46. napon mérték a maradékanyagok szintjét.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincsenek.
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Hungarian: Sertés: Pasteurella multocida által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Danish: Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Hungarian: Szarvasmarha: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 600 og 692 kg).
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 600-692 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Danish: 2.4 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra svin
Hungarian: 2.4 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása sertés esetében
Danish: Den ellers foretrukne statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden på injektionsstedet som følge af undersøgelsernes uensartethed, der kan ses i vægtforskellene og den måde, restkoncentrationerne blev bestemt på (tre prøver mod én), og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) anvendt.
Hungarian: A statisztikai megközelítést - bár kívánatosabb lenne - nem lehetett az injekció beadásának helyére vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, a vizsgálatok nem homogén természete miatt, ami a testtömeg-különbségekben és a maradékanyag-koncentrációk meghatározásában (3 minta, szemben a csupán egy mintával) mutatkozott, és ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMPiránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Danish: Der bør observeres strenge aseptiske forsigtighedsregler.
Hungarian: Szigorúan aszeptikus körülmények között alkalmazandó.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 38 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 38 nap volt.
Danish: • at tidspunkterne, hvor restkoncentrationerne på injektionsstederne var under MRL-værdierne for muskelvæv, var identificeret for både kvæg og svin
Hungarian: • mind a szarvasmarhára, mind a sertésre nézve meghatározták azokat az időpontokat, amikor az injekció beadásának helyén mért maradékanyagok az izomra vonatkozó MRL érték alatt maradtak;
Danish: For begge dyrs vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRL-værdierne for muskelvæv i alle tre prøver fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 57), og derfor blev der gennemført yderligere to restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 80 og 90 dage.
Hungarian: Az utolsó vizsgált időpontban (57. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja mindhárom központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL-nél, és ennek eredményeként további két maradékanyag-vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 80. és 90 napon mérték a maradékanyagok szintjét.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 80 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 80 nap volt.
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml Segédanyag: Benzilalkohol 35,0 mg/ml
Danish: UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år}
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ} vagy {hónap ÉÉÉÉ}
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Hungarian: Az injekció beadásának központi területén és az azt körülvevő területen mért maradékanyagkoncentrációk a 80. nap után vett összes mintában és a 90. nap után vett minták közül háromban szintén az izomra vonatkozó kimutatási korlát (2,1 µg/kg) alatt maradtak, a fennmaradó egy minta pedig nem érte el a mennyiségi meghatározás korlátját (25 µg/kg).
Danish: Amoxicillin kan nedbrydes af ß-lactamaser, som visse bakteriestammer producerer.
Hungarian: Némely bakteriális terhelés folytán termelődő ß-laktámok az amoxicillint lebonthatják.
Danish: Amoxicillin elimineres hovedsageligt via urin.
Hungarian: Az amoxicillin fő kiürülési módja a vizelet.