FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
German: Tumoren, die in Kanzerogenitätsstudien bei Ratten (Schilddrüse) und Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien) auftraten, wurden als speziesspezifische, nicht auf einem genotoxischen Wirkungsmechanismus basierende Befunde eingestuft, die unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen leberenzyminduzierender Substanzen auftreten.
English: After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
German: Nach Entnahme aus dem Kunststoffbeutel muss die Pumpe auf die Flasche gesetzt werden, wobei das Kunststoffröhrchen vorsichtig in die Flaschenöffnung einzuführen ist.
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
German: Jedes Mal, wenn Sie den Dosierkopf herunterdrücken, gibt die Pumpe 15 mg Remeron ab.
English: Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
German: Remeron Tabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Schmelztabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
German: Remeron sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
English: ‘Prime' the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
German: Justieren Sie die Dosierpumpe, bevor Sie Remeron einnehmen Wenn Sie die Pumpe zum ersten Mal betätigen, wird nicht die korrekte Menge RemeronLösung abgemessen.
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
German: Remeron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
German: - Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken.
English: The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
German: Der Umkarton enthält eine braune Glasflasche (Typ III) mit 66 ml Remeron Lösung zum Einnehmen und eine Dosierpumpe.
English: After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
German: Nach einem Klick sollte die Pumpe ein letztes Mal festgezogen werden, um sicherzugehen, dass sie fest angeschraubt ist.
English: Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
German: Kindergesicherter, starrer, perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit Abziehfolie, aus einem Laminat aus Aluminiumfolie und Plastikfilm geformt und mit einem Laminat aus Papier und Aluminiumfolie mit Heißsiegellack verschweißt.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
German: Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Remeron anwenden.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Mirtazapin verordnet werden.
English: In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
German: In seltenen Fällen kann Remeron zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
German: Deshalb muss die Pumpe vorbereitet (justiert) werden, indem der Dosierkopf dreimal hintereinander vollständig heruntergedrückt wird;
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
German: Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.
English: Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
German: Die Blisterpackungen enthalten 7 oder 10 Filmtabletten.
English: However, caution should be exercised when used during pregnancy.
German: Dennoch ist Vorsicht angezeigt, wenn das Arzneimittel während einer Schwangerschaft angewendet wird.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
German: Remeron darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Remeron sind.
English: - Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
German: - Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie, und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Remeron unwahrscheinlich sind).
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
German: Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von Remeron ausgewertet.
English: The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
German: Der Umkarton enthält eine braune Glasflasche mit 66 ml Remeron Lösung zum Einnehmen und eine Dosierpumpe.
English: During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
German: September 2007) wurden 36 Fälle einer Hyponatriämie und 8 Fälle von SIADH in Zusammenhang mit Mirtazapin (Remeron) gemeldet.
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
German: - Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.
English: In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of >80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
German: In dieser Studie wurden die Teilnehmer anhand folgender Cut-off-Werte in 4 Kategorien eingeteilt: Gruppe 1: Normale gesunde Kontrollpersonen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von >80 ml/Min./1,73 m2.
English: You need to prime it before your first dose.
German: Sie müssen die Pumpe justieren, bevor Sie Ihre erste Dosis einnehmen.
English: The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
German: Die Flasche mit der Lösung zum Einnehmen ist mit einem kindergesicherten Schraubdeckel und einem Siegel verschlossen, das aufgebrochen wird, wenn der Deckel abgeschraubt wird.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Remeron einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron abbrechen → Beenden Sie die Einnahme von Remeron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: Mirtazapine
German: Mirtazapin
English: Schmelztabletten
German: Schmelztablette
English: When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
German: Wenn Carbamazepin oder irgendein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während der Behandlung mit Mirtazapin hinzugenommen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden.
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
German: Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
German: - Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen → Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
German: Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen oder in Flaschen verpackt.
English: This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
German: Dieses Vorgehen ist in Symbolen auf dem Schraubdeckel dargestellt.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
German: Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
English: Remeron are film-coated tablets.
German: Bei Remeron handelt es sich um Filmtabletten.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
German: Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie und leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
German: Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Remeron sprechen: → Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Remeron begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
English: If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
English: • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
German: - Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
English: 1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
German: 1 ml Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 700 mg Maltitol-Lösung.
English: Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
German: Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).
English: It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
German: Es ist am besten, Remeron als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen.
English: • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
German: - wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.
English: In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
German: Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Remeron 30
German: Povidon K 30
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
German: Wenn Sie Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
English: It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
German: Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen.
English: It can increase the amount of Remeron in your blood.
German: Es kann die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut erhöhen.
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
English: Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
German: Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei Patienten mit - Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Remeron bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden.
English: The tablets should be taken orally.
German: Die Tabletten müssen eingenommen werden.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
German: - wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
English: The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
German: Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Kunststoffbeutel.
English: Insomnia3, 5
German: Schlaflosigke it3, 5
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remeron Remeron Filmtabletten enthalten Lactose.
English: • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
German: - Epileptischer Anfall (Krampfanfälle) → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
German: Symptome eines Serotonin-Syndroms können Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein.
English: The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
German: Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
English: Anxiety2, 5
German: Angst2, 5
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
German: Gelbsucht Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: Do not store above 25 °C
German: Nicht über 25 °C lagern.
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von postimplantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von post-implantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
German: Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die aus einem opaken Polyvinylchlorid-Film und einer Aluminiumfolie mit einer Heißsiegelschicht auf der Tablettenseite bestehen.
English: The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
German: Die Pumpe muss auf die Flasche gedrückt und festgeschraubt werden, bis sie fest auf der Flasche sitzt.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
German: Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind auch in HDPE Flaschen mit einer LDPE Sicherheitskappe erhältlich.
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remeron Remeron Schmelztabletten enthalten Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose (Zucker) enthalten.
English: Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
German: Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
German: Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Beutel aus Polyethylen.
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
German: - Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;
English: Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
German: Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
German: Nach oraler Gabe von Remeron wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen (Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa einer Stunde erreicht.
English: The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
German: Der Vorschlag wurde vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, und der Sachverhalt wurde geklärt.
English: Fit the metering pump onto the bottle
German: Anbringen der Dosierpumpe auf der Flasche
English: Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
German: Nach Artikel 30 (1) der Richtlinie 2001/83/EG wurde ein Verfahren zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Remeron (Mirtazapin) eingeleitet.
English: Adverse reactions of Remeron
German: Nebenwirkungen von Remeron
English: Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
German: Remeron Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
English: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
German: Nicht bekannt: - Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose) → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.