FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Ammonaps doustnie należy wziąć pod uwagę zastosowanie innych leków zawierających fenylomaślan.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kurie vartoja Ammonaps per burną (tabletėmis arba granulėmis), reikėtų įvertinti galimybę skirti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra fenilbutirato.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarza się szereg leków, stwierdzono kilka uchybień od zasad dobrej praktyki wytwarzania.
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminama keletas vaistų, kurių gerosios gamybos praktikoje buvo nustatyti keli trūkumai.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 29 listopada 2016 r. (w odniesieniu do leku Ammonaps) oraz w dniu 5 grudnia 2016 r. (w odniesieniu do leku Dutasteride Actavis i o powiązanych nazwach, leku Lutinus i o powiązanych nazwach oraz leku SoliCol D3).
Lithuanian: lapkričio 29 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą dėl Ammonaps, o 2016 m.
Polish: Leków (MHRA) Zjednoczonego Królestwa i Urząd ds.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta po to, kai Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra (MHRA) ir JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko kontrolinį gamybos vietos patikrinimą.
Polish: Nie zostało to wykonane.
Lithuanian: Tai nebuvo padaryta.
Polish: 2600 Antwerpia
Lithuanian: 2600 Antwerpen
Polish: Ten eksperyment rozpoczął się trzy tygodnie po rozpoczęciu pierwszego eksperymentu.
Lithuanian: Šis bandymas pradėtas praėjus trims savaitėms nuo pirmojo bandymo.
Polish: Te wartości PEC uznano za dopuszczalne.
Lithuanian: Šios PKA vertės laikomos priimtinomis.
Polish: Decyzja o uznaniu dopuszczalności wyników tych badań miała kluczowe znaczenie przy ponownej ocenie i ostatecznie oba badania zostały ponownie ocenione krytycznie.
Lithuanian: Sprendimas dėl šių tyrimų duomenų priimtinumo buvo itin svarbus, tad abu tyrimai buvo iš naujo kritiškai įvertinti.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA NOWYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I UNIEWAŻNIENIA ISTNIEJĄCYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS ATSISAKYTI SUTEIKTI NAUJAS RINKODAROS TEISES IR PANAIKINTI ESAMAS RINKODAROS TEISES
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu na rośliny lądowe;
Lithuanian: • negalima daryti jokių išvadų dėl poveikio sausumos augalams;
Polish: Zamiast tego rozpoczęto drugi główny eksperyment z zastosowaniem tylko dwóch dodatkowych gatunków cukinii i słonecznika.
Lithuanian: Vietoj to pradėtas antras pagrindinis bandymas naudojant tik dvi papildomas rūšis - cukiniją ir saulėgrąžą.
Polish: Wymagania określone w wytycznych VICH nie zostały spełnione.
Lithuanian: VICH gairių reikalavimai nebuvo įvykdyti.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ 1.
Lithuanian: BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Polish: Wielka Brytania1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuanian: Jungtinė Karalystė1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Tylko dla cukinii jedno stężenie było niższe niż ten wskaźnik PEC (0,25 PEC).
Lithuanian: Tik cukinijos atveju viena koncentracija buvo mažesnė už šią PKA (0,25 PKA).
Polish: Pomiędzy dniem 0. i 7. wytwarzanie azotanu w glebie kontrolnej było bardzo niskie, lecz nie zaobserwowano już tego zjawiska w późniejszych punktach czasowych.
Lithuanian: Nuo 0 iki 7 dienos kontroliniame dirvožemyje nitratų susidarymo greitis buvo labai mažas, bet šis reiškinys nebuvo stebimas vėlesnių atskaitos taškų metu.
Polish: Sposoby zmniejszenia ryzyka
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Jednak proponowane NOEC nie mogą zostać zaakceptowane, ponieważ informacje dotyczące analiz statystycznych przedstawiono jedynie dla trzech gatunków.
Lithuanian: Tačiau siūlomų NPK negalima priimti, nes statistinė analizė pateikta tik trims augalų rūšims.
Polish: Produkt jest lekiem generycznym produktu referencyjnego o nazwie Tylan W.O i jest przeznaczony do stosowania w następujących wskazaniach:
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė referencinio preparato Tylan W.O versija ir yra skirtas naudoti:
Polish: Tę część eksperymentu można uznać za badanie stopnia A na trzech gatunkach.
Lithuanian: Ši bandymo dalis gali būti laikoma trijų augalų rūšių A lygmens tyrimu.
Polish: Badanie nie jest w pełni zgodne z tym kryterium, ponieważ różnice pomiędzy 2 powtórzeniami w kontrolnej glebie w dniu 14. wyniosły ponad 15%.
Lithuanian: Tyrimas ne visiškai atitinka šį kriterijų, nes 14 dieną skirtumai tarp 2 kontrolinio dirvožemio kopijų viršijo 15 %.
Polish: W raporcie badania nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących warunków w cieplarni poza temperaturą, a więc niemożliwe jest wywnioskowanie, czy warunki środowiska były identyczne.
Lithuanian: Ataskaitoje nepateikta jokių duomenų apie šiltnamio sąlygas, išskyrus temperatūrą, todėl neįmanoma nustatyti, ar aplinkos sąlygos buvo vienodos.
Polish: 2.2.4 Wpływ na ryby
Lithuanian: 2.2.4 Poveikis žuvims
Polish: Mogło to wynikać z degradacji substancji, lecz także mogło być wynikiem tworzenia się związanych pozostałości, które mogły stać się dostępne w glebie.
Lithuanian: Taip galėjo atsitikti dėl medžiagos skilimo, bet galėjo būti ir dėl galimo sujungtųjų likučių susidarymo dirvožemyje.
Polish: Po dokładnej ocenie wszystkich informacji uznaje się, że z powodu nieadekwatności przedstawionych danych nie można wyciągnąć rzetelnych wniosków z badania.
Lithuanian: Nuodugniai įvertinus visą informaciją, manoma, jog dėl pateiktų duomenų nepakankamumo iš šio tyrimo negalima daryti tvirtų išvadų.
Polish: PODSTAWY ODMOWY I COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zważywszy, że:
Lithuanian: PAGRINDAS ATSISAKYTI SUTEIKTI NAUJAS RINKODAROS TEISES IR PANAIKINTI ESAMAS RINKODAROS TEISES Atsižvelgdamas į tai, kad:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyżej wymienione problemy związane z badaniem, wartość, osiągająca maksymalną dozwoloną różnicę, może stanowić powód do obaw.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus minėto tyrimo trūkumus, tai, kad ši vertė priartėja prie didžiausio leistino skirtumo, kelia susirūpinimą.
Polish: Anabaena flos-aquae została poddana działaniu roztworu wodnego winianu tylozyny o różnych stężeniach przez 72 godziny.
Lithuanian: Anabaena flos-aquae buvo patalpintos į skirtingų tilozino tartrato koncentracijų vandeninius tirpalus 72 valandoms.
Polish: Ponieważ testy przeprowadzono w odstępie trzytygodniowym, prawdopodobnie warunki te były różne.
Lithuanian: Kadangi bandymai atlikti su 3 savaičių pertrauka tarp jų, mažai tikėtina, kad sąlygos buvo tos pačios.
Polish: Dwa pozostałe kryteria dopuszczalności: sadzonki bez widocznych wpływów fitotokstycznych i identyczne warunki środowiska, nie zostały spełnione.
Lithuanian: Kiti du priimtinumo kriterijai - pastebimo fitotoksinio poveikio daigams nebuvimas ir vienodos aplinkos sąlygos - nebuvo įvykdyti.
Polish: Maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych wyniosło 4,44 μg/l.
Lithuanian: Didžiausia prognozuojama koncentracija paviršiniame vandenyje buvo 4,44 μg/l.
Polish: Bez oceny stopnia II-B nie można wyciągnąć dalszych wniosków w odniesieniu do ryzyka dla sinic.
Lithuanian: Neatlikus II-B lygmens vertinimo, neįmanoma daryti tolesnių išvadų dėl rizikos cianobakterijoms.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można wykazać, że spełnione zostały którekolwiek z wymaganych kryteriów akceptacji dla tego typu badań.
Lithuanian: Pateikta informacija neįrodo, kad įvykdytas bent vienas tokio tipo tyrimams taikomų priėmimo kriterijų.
Polish: Czas półtrwania równy 7,6 dni dla wydalin kurczaków można zaakceptować jako realistyczną zachowawczą wartość.
Lithuanian: 7,6 dienos DT50 vertė viščiukų išmatoms gali būti priimta kaip reali, su atsarga taikoma vertė.
Polish: Badanie roślin nie spełniło wymogów wytycznych VICH dla fazy II w odniesieniu do oceny ryzyka dla roślin.
Lithuanian: Augalų tyrimas neatitiko VICH II fazės vertinimo gairės reikalavimų rizikos augalams vertinimo atžvilgiu.
Polish: W chwili obecnej nie można wykluczyć ryzyka dla przedziału lądowego.
Lithuanian: Šiuo metu negalima atmesti rizikos sausumos terpei tikimybės.
Polish: Aby określić ryzyko dla roślin, należałoby przeprowadzić nowe badanie.
Lithuanian: Norint padaryti išvadą dėl rizikos augalams, reikia naujo tyrimo.
Polish: Różnica w wytwarzaniu azotanu pomiędzy kontrolnym i najniższym (1X) PEC w 28. dniu wynosi 23%, czyli tuż poniżej granicy maksymalnie dozwolonych w wytycznych OECD 25%.
Lithuanian: Nitratų susidarymo skirtumas tarp kontrolinės ir mažiausios (1X) PKA 28 dieną yra 23 %, o tai yra tik šiek tiek mažiau nei EPBO gairėje nustatytas didžiausias leistinas 25 % skirtumas.
Polish: 2.2 Ryzyko dla organizmów wodnych
Lithuanian: 2.2 Rizika vandens organizmams
Polish: W konsekwencji uznano, że projekt drugiego eksperymentu jest w dużym stopniu błędny, ponieważ należało włączyć do niego rzodkiewkę.
Lithuanian: Todėl manoma, jog antrojo bandymo modelis turi rimtų trūkumų, kadangi į jį reikėjo įtraukti ir ridiką.
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu dokonania oceny ostrego wpływu toksycznego winianu tylozyny na pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss).
Lithuanian: Buvo pateiktas tyrimas, atliktas siekiant įvertinti tilozino tartrato ūminį toksiškumą vaivorykštiniam upėtakiui (Oncorhynchus mykiss).
Polish: Jednakże CVMP nie zgadza się z podejściem i wnioskami dotyczącymi pewnych punktów oceny i - w związku z tym - także z ogólnymi wnioskami z oceny ryzyka dla środowiska.
Lithuanian: Tačiau CVMP nesutinka su tam tikrose vertinimo dalyse naudotais vertinimo metodais ir išvadomis, todėl nesutinka ir su bendromis rizikos aplinkai vertinimo išvadomis.
Polish: 2.1.3 Wpływ na wschodzenie i wzrost roślin
Lithuanian: 2.1.3 Poveikis augalų atsiradimui ir augimui
Polish: Można również skrytykować wybór wartości 7264 μg/ kg jako najniższego PEC, ponieważ jest ono 1,6 razy większe niż maksymalne PECgleba wynikające ze stosowania tego produktu, jednak ten wybór został uzasadniony w raporcie badania jako podejście zachowawcze.
Lithuanian: 7 264 µg/kg kaip mažiausios PKA pasirinkimą galima kritikuoti, nes ji yra 1,6 karto didesnė nei didžiausia PKAdirvožemyje, susidariusi naudojant šį preparatą, tačiau toks pasirinkimas ataskaitoje pateisintas kaip atsargus metodas.
Polish: Wartości PECwody gruntowe dla świń, broilerów, indyków i cieląt oszacowano na odpowiednio: 6,43, 16,4, 8,17 i 11,8 μg/l.
Lithuanian: Kiaulėms, broileriams, kalakutams ir veršeliams apskaičiuotos PKApožeminiame vandenyje vertės buvo atitinkamai 6,43, 16,4, 8,17 ir 11,8 µg/l.
Polish: Stwierdzono kilka odchyleń od wytycznych OECD: w dniu 0. biomasa w badanej glebie była mniejsza niż wymagana; nie jest jasne, czy gleba była przechowywana przez ponad 3 miesiące przed przeprowadzeniem badania; nie podano maksymalnej zdolności utrzymywania wody, nie można więc wywnioskować, czy podczas badania gleba spełniała wymogi zawartości wilgotności.
Lithuanian: Būta nukrypimų nuo EPBO gairės: 0 dieną biomasės tiriamame dirvožemyje buvo mažiau nei reikalaujama; nebuvo aišku, ar dirvožemis iki tyrimo laikytas ilgiau nei 3 mėnesius; nenurodyta didžiausia vandens sulaikymo geba, todėl buvo neįmanoma nustatyti, ar tyrimo metu dirvožemis atitiko drėgmės kiekio reikalavimus.
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do długoterminowego wpływu na przemiany azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie;
Lithuanian: • negalima daryti jokių išvadų dėl preparato ilgalaikės įtakos azoto virsmui, kuriame dalyvauja dirvožemio mikroorganizmai;
Polish: W większości zbadanych scenariuszy klimatycznych i wodnych stężenia tylozyny wyniosły poniżej 0,001 μg/l.
Lithuanian: Daugeliu klimato ir vandens telkinių tyrimo atvejų tilozino koncentracijos buvo mažesnės nei 0,001 µg/l.
Polish: Sadzonki nie powinny wykazywać widocznych wpływów fitotoksycznych (np. chloroza, martwica, więdnięcie, zniekształcenia liści i łodygi), a rośliny powinny wykazywać tylko normalne dla poszczególnych gatunków odchylenia we wzroście i morfologii.
Lithuanian: Daigai negali turėti pastebimų fitotoksinio poveikio požymių (pvz., chlorozės, nekrozės, vytulio, lapų ir stiebo deformacijų), o augalams turi būti būdingas tik toks augimo ir morfologijos kitimas, kuris yra normalus tai konkrečiai augalų rūšiai.
Polish: W późniejszym terminie dane przedstawiono w postaci umożliwjającej porównania wytwarzania azotanu pomiędzy glebą badaną a kontrolną.
Lithuanian: Vėliau duomenys buvo pateikti tokia forma, kuri leido palyginti nitratų susidarymą kontroliniame ir apdorotame dirvožemiuose.
Polish: Przedstawiono nowe badanie i wiele innych już opublikowanych badań, w których oceniono degradację tylozyny w nawozie naturalnym bydła, świń i drobiu oraz w mieszankach gleba/drób.
Lithuanian: Buvo pateiktas naujas tyrimas ir keli jau paskelbti tyrimai, kurių metu tirtas tilozino skilimas galvijų, kiaulių ir naminių paukščių mėšle bei dirvožemio ir naminių paukščių mėšlo mišiniuose.
Polish: W szczególności zakwestionowano adekwatność przedstawionych danych dotyczących wpływów na organizmy wodne i lądowe (Stopień A), ponieważ na podstawie tych danych nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska.
Lithuanian: Visų pirma kilo abejonių dėl pateiktų duomenų apie poveikį vandens ir sausumos organizmams (A lygmuo) tinkamumo, nes, remiantis šiais duomenimis, neįmanoma galutinai įvertinti rizikos aplinkai.
Polish: Wartości PECwody powierzchniowe dla tych samych gatunków obliczono na odpowiednio: 2,14, 5,47, 2,72, 3,93 μg/l.
Lithuanian: Toms pačioms gyvūnų rūšims apskaičiuotos PKApaviršiniame vandenyje vertės buvo atitinkamai 2,14, 5,47, 2,72 ir 3,93 µg/l.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia opinii firma Huvepharma NV utrzymywała, że dane z badania dotyczącego przemiany azotu w glebie i badania wzrostu roślin są zgodne z obecnymi wytycznymi i należy je uznać za przekonujące.
Lithuanian: Pateikdama išsamų pagrindą peržiūrėti nuomonę, bendrovė „Huvepharma NV" teigė, kad dirvožemio nitrifikacijos tyrimo ir augalų augimo tyrimo duomenys atitinka dabartines rekomendacijas ir turi būti laikomi galutiniais.
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC wynoszą: 1,16 (świnie), 2,986 (broilery), 1,47 (indyki) i 2,13 (cielęta), co daje wskaźnik ryzyka (RQ) powyżej 1, wskazujący na potencjalne ryzyko.
Lithuanian: Gauti PKA/PPNK santykiai yra 1,16 (kiaulėms), 2,986 (broileriams), 1,47 (kalakutams) ir 2,13 (veršeliams), t. y. rizikos koeficientas (RK) yra didesnis už 1 ir rodo galimą riziką.
Polish: W badaniu podściółki indyków opisano szybkie rozpraszanie tylozyny w warunkach tlenowych i sterylnych z czasem półtrwania (DT50) wynoszącym 4,9 dni.
Lithuanian: Kalakutų išmatų tyrime aprašoma sparti tilozino sklaida esant sterilioms aerobinėms sąlygoms: pusėjimo trukmė (DT50) - 4,9 dienos.
Polish: Aby wyciągnąć wniosek odnośnie do ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie, należałoby przeprowadzić nowe badanie z oceną wytwarzania azotu kontynuowaną po dniu 28.
Lithuanian: Norint padaryti išvadas dėl rizikos dirvožemio mikroorganizmams, reikia naujo tyrimo su nitratų susidarymo vertinimu, kuris truktų iki pasibaigiant 28 dienoms.
Polish: Wyników badania nie można wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai negali būti naudojami rengiant rizikos aplinkai vertinimą.
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: 1 Suteikta rinkodaros teisė
Polish: Nie przedstawiono wielkości wytwarzania azotanu w sposób zgodny z wytycznymi OECD; zamiast tego podano stężenie azotanu w każdym punkcie czasowym.
Lithuanian: Nitratų susidarymo greitis nebuvo pateiktas, kaip reikalaujama EPBO gairėje; vietoj jo nurodytos nitratų koncentracijos kiekvieno atskaitos taško metu.
Polish: Wyniki badania nie można uznać za rzetelne i nie można ich wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
Lithuanian: Tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir naudoti juos rengiant rizikos aplinkai vertinimą.
Polish: Irlandia1
Lithuanian: Airija1
Polish: Jednakże w badaniu degradacji wykazano jedynie, że tylozyna A nie została wykryta.
Lithuanian: Tačiau skilimo tyrimas parodė, kad tilozino A buvo neįmanoma aptikti.
Polish: W związku z tym CVMP uważa, że wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod rożnymi nazwami nie spełnia wymagań w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, określonych w Art. 12(3)(j) Dyrektywy 2001/82/EC zmienionej Dyrektywą 2004/28/EC.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo nuomonę, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimas neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų keliamos rizikos aplinkai atžvilgiu kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EC 12(3)(j) straipsnyje, pagal iš dalies pakeistą Direktyvą 2004/28/EC.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można stwierdzić, czy spełniono dwa kryteria: wzejście co najmniej 70% sadzonek i średnie przetrwanie podczas trwania badania co najmniej 90% sadzonek kontrolnych, które wzeszły.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, neįmanoma nustatyti, ar buvo įvykdyti du iš kriterijų - bent 70 % daigų sudygimas ir sudygusių kontrolinių daigų 90 % išgyvenimo vidurkis tyrimo metu.
Polish: W głównym badaniu test z pszenicą, rzodkiewką i fasolą szparagową został przeprowadzony na 3 tygodnie przed testem z cukinią i słonecznikiem.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo bandymai su kviečiais, ridikais ir prancūziškomis pupelėmis buvo atlikti prieš 3 savaites iki bandymų su cukinijomis ir saulėgrąžomis.
Polish: Huvepharma NV przedstawiła analizy statystyczne dla proponowanych LOEC i NOEC dla trzech gatunków (cukinia, rzodkiewka i słonecznik).
Lithuanian: „Huvepharma NV" pateikė trims augalų rūšims (cukinijai, ridikui ir saulėgrąžai) siūlomų MPPK ir NPK statistinę analizę.
Polish: Porównanie stężeń w wodach powierzchniowych uzyskanych na modelach FOCUS z ustalonym PNEC (4,2 μg/l) wykazało, że we wszystkich badanych scenariuszach - z wyjątkiem jednegoprzewidywane stężenia tylozyny były niższe od przewidywanych stężeń niewywierających wpływu.
Lithuanian: Koncentracijų paviršiniame vandenyje, apskaičiuotų naudojant FOCUS modelius, palyginimas su nustatyta PPNK verte (4,2 μg/l) parodė, kad visais tirtais atvejais, išskyrus vieną, prognozuojamos tilozino koncentracijos buvo mažesnės už prognozuojamas poveikio neturinčias koncentracijas.
Polish: Wiele niedoskonałości opisanych powyżej wynika ze złego sposobu przedstawienia wyników badania, które nie jest zgodne z wytycznymi OECD i może być konsekwencją korzystania z laboratorium niespełniającego zasad GLP.
Lithuanian: Daugelis pirmiau aprašytų trūkumų kyla dėl prastai parengtos tyrimo ataskaitos, kurioje nesilaikoma EPBO gairės reikalavimų, - taip galėjo atsitikti dėl to, kad buvo naudotasi GLP reikalavimų neatitinkančia laboratorija.
Polish: Podczas badania obserwowano spadek testowanych stężeń, dlatego uznano za zasadne oparcie wyników na średniej geometrycznej wymierzonych testowanych stężeń.
Lithuanian: Pastebėta, kad bandymo laikotarpiu tiriamos koncentracijos mažėjo, todėl nuspręsta, jog tikslinga nustatant rezultatus remtis išmatuotų tiriamų koncentracijų geometriniu vidurkiu.
Polish: Jednakże CVMP uznał, że istnieją obawy dotyczące udoskonalenia wskaźników PEC wygenerowanych na modelach FOCUS; w szczególności dotyczy to stosowania czasowych średnich ważonych w odniesieniu do czułych badań na sinicach i stosowania wartości DT50 równej 19,15 dni w modelach FOCUS, podczas gdy średnia geometryczna DT50 przedstawiona przez Huvepharma NV wynosiła 51 dni.
Lithuanian: Tačiau, CVMP nuomone, PKA verčių patikslinimai, gauti naudojant FOCUS modelius, kelia abejonių; ypač dėl dinaminių svertinių vidurkių naudojimo trumpalaikiame cianobakterijų tyrime ir 19,15 dienos DT50 vertės naudojimo FOCUS modeliuose, nors „Huvepharma NV" pateiktas DT50 geometrinis vidurkis buvo 51 diena.
Polish: Podczas tej procedury arbitrażu rozpatrzono następujące aspekty oceny fazy II: wpływy na przedział lądowy i wpływy na przedział wodny środowiska.
Lithuanian: Šiame kreipimesi svarstyti II-os fazės vertinimo aspektai yra poveikis sausumos ir vandens terpei.
Polish: Inne badania degradacji w nawozie naturalnym sugerują ważną rolę biodegradacji odpowiadającej za różnice pomiędzy sterylnymi i niesterylnymi warunkami, które nie występują w tym badaniu.
Lithuanian: Kiti tilozino skilimo mėšle tyrimai rodo, jog svarbų vaidmenį gali turėti bioskilimas, sukeliantis sklaidos skirtumus steriliomis ir nesteriliomis sąlygomis, kurių šiame konkrečiame tyrime nepastebėta.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji dotyczących rozpadu w nawozie naturalnym CVMP uważa jednak, że nie można pominąć oceny całkowitych pozostałości dla tylozyny.
Lithuanian: Tačiau, remdamasis pateikta informacija apie skilimą mėšle, CVMP mano, kad tilozino atžvilgiu negalima atsisakyti bendro likučių kiekio metodo.
Polish: Wskaźnik TWA PEC obliczono przez trzy dni, co odpowiada czasowi badania niebieskozielonych glonów (sinic).
Lithuanian: DSV PKA buvo apskaičiuotas per 3 dienas, kadangi šis laikotarpis atitinka melsvadumblių (cianobakterijų) tyrimo trukmę.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu ryzyka dla glonów i roślin lądowych.
Lithuanian: Per decentralizuotą procedūrą pareikštas susirūpinimas dėl to, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai dėl keliamos rizikos dumbliams ir sausumos augalams.
Polish: 2.2.1 Przewidywane stężenia w wodach powierzchniowych Stężenia tylozyny w wodach powierzchniowych i gruntowych oceniono z zastosowaniem metod opisanych w uzupełniających wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Lithuanian: Tilozino koncentracijos paviršiniame vandenyje ir požeminiame vandenyje nustatytos naudojant metodus, aprašytus peržiūrėtoje CVMP gairėje dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu winianu tylozyny na wzrost sinic słodkowodnych Anabaena flos-aquae.
Lithuanian: Pateiktas tyrimas, atliktas tilozino tartrato poveikiui gėlavandenių cianobakterijų Anabaena flosaquae augimui įvertinti.
Polish: Te odchylenia od wytycznych OECD mogą składać się na duże odchylenia standardowe obserwowane w wytwarzaniu azotu w każdym ocenianym punkcie czasowym i stężeniu.
Lithuanian: Šie nukrypimai nuo EPBO gairės galėjo turėti įtakos dideliems nitratų susidarymo standartiniams nuokrypiams, kurie buvo stebimi visų atskaitos taškų metu ir su visomis tiriamomis koncentracijomis.
Polish: Pierwszy główny eksperyment przeprowadzono na pszenicy, rzodkiewce i fasoli szparagowej.
Lithuanian: Pirmasis pagrindinis bandymas atliktas su kviečiais, ridikais ir prancūziškomis pupelėmis.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na rośliny i mikroorganizmy oznacza, że ograniczenie ekspozycji, to jest obniżenie PECgleba poprzez ograniczenie wskazań i gatunków, nie wpłynie na możliwość wystąpienia nieoczekiwanego ryzyka.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie poveikį augalams ir mikroorganizmams nebuvimas reiškia, kad PKAdirvožemyje sumažinimas apribojant indikacijų ir paskirties gyvūnų rūšių sąrašą nekeičia nepriimtinos rizikos atsiradimo tikimybės.
Polish: Aby badanie przemiany azotu w glebie było ważne, różnice pomiędzy kontrolnymi powtórzeniami powinny być mniejszeniż ±15%.
Lithuanian: Kad dirvožemio nitrifikacijos tyrimas būtų laikomas pagrįstu, skirtumas tarp kontrolinių kopijų turi būti mažesnis kaip ±15 %.
Polish: • na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć ryzyka dla sinic;
Lithuanian: • remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės;