FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hiponatrémia: Foi raramente notificada hiponatrémia (incluindo sódio sérico inferior a 110 mmol/l), que parece ser reversível quando a fluoxetina é descontinuada.
Swedish: Hyponatremi: Hyponatremi (omfattande serumnatrium mindre än 110 mmol/l) har rapporterats sällsynt och förefaller vara reversibel då fluoxetin utsätts.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicam que, para uma dosagem semelhante, as crianças apresentam níveis séricos duas vezes superiores aos dos adolescentes.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att barn har dubbelt så höga serumkoncentrationer som ungdomar vid liknande dosering.
Portuguese: Tendo em conta os dados gerais apresentados por escrito e na explicação oral pelo titular da AIM, o CHMP recomendou a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos constantes do Anexo III.
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligt och i den muntliga förklaringen förordade CHMP att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna anges i bilaga III skall beviljas.
Portuguese: Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Em ensaios de curta duração (inferior a 24 semanas), a fluoxetina demonstrou ser significativamente mais eficaz que o placebo.
Swedish: Tvångssyndrom: I korttidsstudier (kortare än 24 veckor) har fluoxetin visat signifikant bättre effekt än placebo.
Portuguese: Quando a fluoxetina é usada em combinação com o lítio, é necessária uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.
Swedish: Då fluoxetin används i kombination med litium, fordras noggrannare och tätare kliniska kontroller.
Portuguese: Em ensaios clínicos ocorreram acontecimentos adversos com a interrupção do tratamento em aproximadamente 60% dos doentes, tanto no grupo tratado com fluoxetina como no grupo tratado com placebo.
Swedish: I kliniska försök observerades biverkningar vid behandlingens avslutande hos cirka 60 % av patienterna i både fluoxetin- och placebogruppen.
Portuguese: É possível que estes sintomas se manifestem durante as primeiras semanas de tratamento.
Swedish: Sannolikheten för att detta inträffar är störst under de första behandlingsveckorna.
Portuguese: Nestes estudos, (Nome de fantasia)® atingiu uma taxa de resposta e de remissão significativamente superior (definida por uma diminuição de 50% na escala HAM-D), quando comparado com placebo.
Swedish: I dessa studier visade (Läkemedelsnamn) en signifikant högre grad av klinisk respons (definierat som en 50-procentig reduktion av HAM-D-poäng) och remission, jämfört med placebo.
Portuguese: Os outros componentes das cápsulas são: amido em pó fluido e dimeticone.
Swedish: Övriga innehållsämnen i kapseln är: stärkelse och dimetikon.
Portuguese: Exantema e reacções alérgicas: Exantema, reacções anafilactóides e efeitos sistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo a pele, rins, fígado ou pulmões) têm sido notificados.
Swedish: Utslag och allergiska reaktioner: Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats.
Portuguese: Deve ser considerada a diminuição de dose ou de frequência de administração.
Swedish: En lägre dos eller mindre frekvent dosering bör övervägas.
Portuguese: As taxas de resposta (ponto final primário definido por uma diminuição de 30% na escala CDRS-R) demonstraram uma diferença estatisticamente significativa num dos dois ensaios iniciais (58% para a fluoxetina versus 32% para o placebo, p=0,013 e 65% para a fluoxetina versus 54% para o placebo, p=0,093).
Swedish: Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo, p=0,093).
Portuguese: (Nome de fantasia)® mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo, tal como demonstrado pela Escala Depressiva de Hamilton (HAM-D).
Swedish: (Läkemedelsnamn) har visat signifikant bättre effekt än placebo mätt på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação clínica adequada.
Swedish: Den initiala dosen bör omprövas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och därefter då det bedöms kliniskt motiverat.
Portuguese: Nestes dois ensaios a média de alterações absolutas na escala CDRS-R do ponto inicial até ao ponto final foi 20 para a fluoxetina versus 11 para o placebo, p=0,002 e 22 para a fluoxetina versus 15 para o placebo, p<0,001.
Swedish: I dessa två studier var de genomsnittliga absoluta förändringarna i CDRS-R från baseline till studiens slut: 20 för fluoxetin jämfört med 11 för placebo, p=0,002 respektive 22 för fluoxetin jämfört med 15 för placebo, p<0,001.
Portuguese: • Crianças e adolescentes: A concentração média da fluoxetina em crianças é aproximadamente 2 vezes superior à observada nos adolescentes e a concentração média da norfluoxetina 1,5 vezes superior.
Swedish: Den genomsnittliga fluoxetinkoncentrationen hos barn är cirka dubbelt så hög som den som ses hos ungdomar och den genomsnittliga norfluoxetinkoncentrationen är cirka 1,5 gånger högre.
Portuguese: O presente procedimento constitui uma consulta na sequência de um pedido de alteração, no âmbito do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, visando o alargamento das indicações do Prozac de modo a incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças entre 8 e 17 anos de idade.
Swedish: Denna ansökan gällde ett utökande av indikationen av Prozac till att även omfatta behandling av egentliga depressionsepisoder hos barn mellan 8 och 17 år.
Portuguese: • Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver "Tomar (Nome de fantasia)® com outros medicamentos").
Swedish: • använder medicin som påverkar blodets koagulation (se "Användning av andra läkemedel").
Portuguese: Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.
Swedish: Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller.
Portuguese: A fluoxetina é metabolizada principalmente pelo fígado no seu metabolito activo norfluoxetina (dimetilfluoxetina), por desmetilação.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras huvudsakligen i levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin), genom demetylering.
Portuguese: A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar (Nome de fantasia)® os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
Swedish: De flesta som slutar ta (Läkemedelsnamn) upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor.
Portuguese: Se parar de tomar (Nome de fantasia)®
Swedish: Om du slutar att ta (Läkemedelsnamn)
Portuguese: Sintomas observados na interrupção do tratamento com ISRSs: São comuns sintomas de descontinuação quando se interrompe o tratamento, particularmente se a interrupção é abrupta (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Swedish: Utsättningssymtom efter behandling med SSRI: Utsättningssymtom då behandlingen avslutas är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas abrupt (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.
Swedish: Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader.
Portuguese: (Nome de fantasia)® pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Swedish: (Läkemedelsnamn) ingår i en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Portuguese: Bélgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly"
Swedish: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly" Frankrike: Prozac, Fluoxétine Lilly
Portuguese: As doentes incluídas teriam de apresentar sintomas suficientemente graves de modo a comprometer a vida social e profissional, assim como a relação com os outros.
Swedish: Patienterna inkluderades om de hade symtom som var av sådan svårighetsgrad att de försämrade de sociala funktionerna och påverkade arbetet samt relationer till andra personer.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
Swedish: Intensitet och frekvens av biverkningarna kan avta efter en tids behandling, och behandlingen behöver i allmänhet inte avbrytas på grund av biverkningar.
Portuguese: Metabolismo: A fluoxetina tem um perfil farmacocinético não-linear com efeito de primeira passagem hepático.
Swedish: Fluoxetin har en icke-linjär farmakokinetisk profil med första-passage-effekt i levern.
Portuguese: Hipersensibilidade à fluoxetina ou a qualquer dos excipientes.
Swedish: Överkänslighet mot fluoxetin eller något hjälpämne.
Portuguese: Quando adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com (Nome de fantasia)®.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Om ingen förbättring inträffat inom 10 veckor ska behandlingen med (Läkemedelsnamn) omprövas.
Portuguese: Patologia cardíaca: Não foram observadas no ECG anomalias da condução que resultassem em paragem cardíaca, nos 312 doentes a quem foi administrada fluoxetina em ensaios clínicos com dupla ocultação.
Swedish: Hjärtsjukdom: Inga avvikelser i retledningssystemet, med hjärtblock som följd, kunde påvisas i EKG på 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda studier.
Portuguese: IMAOs de tipo B (selegilina) podem ser utilizados com (Nome de fantasia)® desde que o seu médico o siga com cuidado.
Swedish: MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas med (Läkemedelsnamn) om din läkare kontrollerar dig noggrant.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário após tratamento prolongado são semelhantes às concentrações observadas após 4 a 5 semanas.
Swedish: Jämviktskoncentrationen efter längre tids dosering är liknande den som ses efter 4-5 veckor.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para caracterizar o desenvolvimento e a reversibilidade potencial da toxicidade testicular (ou seja, avaliações neurohormonais e histopatológicas) em ratos CD machos juvenis a que foi administrada fluoxetina.
Swedish: - En studie på unga råttor för att karakterisera utveckling och potentiell reversibilitet av testikulär toxicitet (dvs. neurohormonala och histopatologiska utvärderingar) hos unga Sprague Dawley-råttor av hankön som fått fluoxetin.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar (Nome de fantasia)®
Swedish: Om du har glömt att ta (Läkemedelsnamn)
Portuguese: No segundo estudo, com uma dose intermitente em fase lútea (20 mg diariamente durante 14 dias) durante 3 ciclos foram observadas melhorias no parâmetro de eficácia primário (valor do Registo Diário de Gravidade de Problemas).
Swedish: I den andra studien med intermittent lutealfas-dosering (20 mg dagligen i 14 dagar) i 3 cykler, erhölls förbättring i den primära effektparametern (Daily Record of Severity of Problems score).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração nas Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e os Folhetos Informativos constantes do Anexo III e nas condições estipuladas no Anexo IV.
Swedish: CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande:
Portuguese: A terapêutica concomitante com fármacos predominantemente metabolizados por esta isoenzima, e que possuem um índice terapêutico estreito (tal como a flecainida, encainida, carbamazepina e antidepressivos tricíclicos) deve ser iniciada com ou ajustada à dose mais baixa do intervalo terapêutico.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta isoenzym, och som har ett snävt terapeutiskt index (som t ex flekainid, enkainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva), skall påbörjas vid eller justeras till den lägre delen av dosintervallet.
Portuguese: Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tipo síndrome neuroléptico maligno têm sido notificados em associação ao tratamento com fluoxetina, mais especificamente quando administrada em associação com outros fármacos serotoninérgicos (Ltriptofano, entre outros) e/ou neurolépticos.
Swedish: I sällsynta fall har serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, särskilt då det kombinerats med andra serotonerga läkemedel (bl a l-tryptofan) och/eller neuroleptika.
Portuguese: Além disso, estas patologias podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas atinge-se após várias semanas de tratamento.
Swedish: Jämviktskoncentrationen i plasma uppnås efter dosering i flera veckor.
Portuguese: Tome especial cuidado com (Nome de fantasia)® e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Swedish: Var särskilt försiktig med (Läkemedelsnamn) och tala om för din läkare eller apotekspersonal om du:
Portuguese: Registou-se um número significativamente maior (o dobro) de recaídas entre os doentes a tomar placebo comparativamente com os que estavam a tomar fluoxetina.
Swedish: Betydligt fler av de patienter som fick placebo fick återfall (dubbelt så många) jämfört med de som fick fluoxetin.
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a relação benefícios/risco da fluoxetina no tratamento de episódios de depressão moderada a grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e 18 anos é favorável,
Swedish: • CHMP har kommit fram till att förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av måttliga till svåra depressiva episoder hos barn och ungdomar från 8 till 18 års ålder är gynnsamt.
Portuguese: A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Swedish: Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas.
Portuguese: A maioria das notificações foram associadas a doentes idosos e em doentes tratados com diuréticos ou com qualquer outra diminuição da volémia.
Swedish: Flertalet av rapporterna härrörde från äldre patienter och patienter som fick diuretika eller hade vätskebrist av annan anledning.
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Swedish: Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.
Portuguese: Se o tratamento com (Nome de fantasia)® é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.
Swedish: Om du påbörjar eller avslutar behandling med (Läkemedelsnamn) samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov.
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À EFICÁCIA
Swedish: EFFEKTFRÅGOR
Portuguese: Episódios Depressivos Major: Foram realizados ensaios clínicos em doentes com episódios depressivos major versus placebo e controlos activos.
Swedish: Egentliga depressioner: De kliniska studierna har utförts mot placebo och aktiva kontroller.
Portuguese: Foram extremamente raros, os casos de mortes atribuídas à sobredosagem unicamente com fluoxetina.
Swedish: Dödsfall i samband med överdosering av enbart fluoxetin har varit ytterst sällsynt.
Portuguese: Episódios Depressivos Major
Swedish: Egentliga depressioner
Portuguese: Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac, Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
Swedish: Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
Portuguese: O seu médico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento.
Swedish: Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se ainda a utilizar os registos de alguns Estados-Membros que podem fornecer dados sobre os efeitos da fluoxetina na maturação sexual.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig även att använda register i vissa medlemsstater som kan tillhandahålla data om fluoxetins effekter på könsmognad.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Ácido benzóico
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Stärkelse
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou ao titular da AIM que realizasse um novo estudo em ratos jovens, para avaliar o estado neurohormonal do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPG) durante a maturação sexual de ratos jovens machos e fêmeas.
Swedish: CHMP begärde emellertid att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle genomföra ytterligare en studie på unga råttor för att bedöma neurohormonal status för hypotalamus-hypofys-gonad-axeln (HPG-axeln) under könsutvecklingen hos unga råttor av både hanoch honkön.
Portuguese: Embora geralmente ligeiros a moderados, em alguns doentes estes sintomas podem ser de intensidade grave.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga men kan hos vissa patienter vara svårare.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas <[A ser completado nacionalmente]>
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapslar, hårda Kompletteras nationellt
Portuguese: Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar.
Swedish: Allergi kan yttra sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas está dependente do peso corporal e é mais elevada em crianças de baixo peso (ver 4.2 Posologia e modo de administração).
Swedish: Plasmakoncentrationen vid steady state är beroende av kroppsvikt och är högre hos barn med låg kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveis séricos.
Swedish: Fenytoin: I kombination med fluoxetin har förändringar i blodkoncentrationen observerats.
Portuguese: • Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento
Swedish: • Undvik alkohol då du tar (Läkemedelsnamn).
Portuguese: Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:
Swedish: (Läkemedelsnamn) används för att behandla följande sjukdomar:
Portuguese: Bulimia Nervosa: Em ensaios de curta duração (inferior a 16 semanas), em doentes em ambulatório a cumprir os critérios do DSM-III.R para a bulimia nervosa, a fluoxetina a 60 mg/dia demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo na redução da ingestão compulsiva e da actividade purgativa.
Swedish: Bulimi: I korttidsstudier (kortare än 16 veckor) av patienter i öppenvård som uppfyllde DSM-III-Rkriteria för bulimia nervosa, har fluoxetin 60 mg per dag visat signifikant bättre effekt än placebo, vad gäller reduktion av hetsätning och självrensning.
Portuguese: Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento.
Swedish: Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor.
Portuguese: Com 3 mg/kg/dia, os níveis plasmáticos atingidos nos animais foram aproximadamente 0,04 a 0,5 vezes (fluoxetina) e 0,3 a 2,1 vezes (norfluoxetina) os habitualmente atingidos nas crianças.
Swedish: Vid 3 mg/kg/dag var plasmanivåerna hos djur cirka 0,04 till 0,5 gånger (fluoxetin) respektive 0,3 till 2,1 gånger (norfluoxetin) högre än dem som uppnåtts hos barn.
Portuguese: Aleitamento: A fluoxetina e o seu metabolito, norfluoxetina são excretados no leite materno humano.
Swedish: Amning: Fluoxetin och dess metabolit norfluoxetin passerar över i modersmjölk.
Portuguese: Se a fluoxetina tiver sido prescrita para uso crónico e/ou numa dose elevada, deverá considerar-se um intervalo mais longo entre as doses.
Swedish: Om fluoxetin har använts kroniskt under längre tid och/eller i hög dos, bör ett längre intervall övervägas.
Portuguese: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Portuguese: Álcool: Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool.
Swedish: Alkohol: Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av alkoholens effekter i konventionella undersökningar.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du har något/några av de följande symtomen och de är besvärande eller varar en längre tid ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Excreção: A semi-vida de eliminação da fluoxetina é de 4-6 dias e a da norfluoxetina é de 4-16 dias.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen är 4-6 dagar för fluoxetin och 4-16 dagar för norfluoxetin.
Portuguese: O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
Swedish: Kombination med triptaner kan dessutom innebära ytterligare risker som koronarvasokonstriktion och hypertoni.
Portuguese: No entanto, após administração repetida pode ser observado um aumento da concentração plasmática no estado estacionário.
Swedish: Efter upprepad dosering kan dock en ökning av steady-state-nivån observeras.
Portuguese: • Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.
Swedish: • Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/tunga eller pipande andning/andningssvårigheter, sluta genast att ta (Läkemedelsnamn) och kontakta omedelbart din läkare.
Portuguese: Aparelho respiratório: Faringite, dispneia.
Swedish: Andningsorganen: Faryngit, dyspné.
Portuguese: No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.
Portuguese: Populações de Risco:
Swedish: Riskgrupper
Portuguese: Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças de baixo peso poderá conseguir-se um efeito terapêutico com doses mais baixas (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Swedish: Barn med låg kroppsvikt: På grund av högre plasmanivåer hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Com 10 mg/kg/dia, os níveis plasmáticos atingidos em animais foram aproximadamente 0,8 a 8,8 vezes (fluoxetina) e 3,6 a 23,2 vezes (norfluoxetina) os observados habitualmente nas crianças.
Swedish: Uppnådda plasmanivåer hos djur var vid dosen 10 mg/kg/dag cirka 0,8 till 8,8 gånger (fluoxetin) respektive 3,6 till 23,2 gånger (norfluoxetin) högre än dem som sågs hos barn.