FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liste spoločnosti oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP počas predbežného hodnotenia vyžadoval ďalšie klinické údaje na podporu tvrdenia, podľa ktorého je liek Ceprotin účinný aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Maltese: Fl-ittra tagħha li tgħarraf lill-Aġenzija dwar l-irtirar tal-applikazzjoni, il-kumpanija ddikjarat li rtirat lapplikazzjoni għaliex fil-valutazzjoni preliminari tiegħu, is-CHMP kien qiegħed jitlob dejta klinika addizzjonali biex jappoġġja l-pretensjoni li Ceprotin huwa effikaċi wkoll f'pazjenti b'defiċjenza miksuba ta' proteina Ċ.
Slovak: Liek bol v EÚ povolený v júli 2001.
Maltese: Dan ilu awtorizzat fl-UE sa minn Lulju 2001.
Slovak: 26. júla 2013
Maltese: 26 ta' Lulju 2013
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Každý pacient vyhodnotil intenzitu svojej bolesti na stupnici od 0 do 10.
Maltese: Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala minn 0 sa 10.
Slovak: Účinná látka v lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora, fentanyl, hija opjojde.
Slovak: Effentora je dostupný vo forme bukálnych tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Maltese: Effentora huwa disponibbli bħala 'pilloli bokkali' (pilloli li jdubu fil-ħalq).
Slovak: Dňa 11. júla 2013 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Effentora na rozšírenie liečby na liečbu náhlej bolesti u dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju 2013, Teva Pharma B.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Effentora, sabiex testendi l-kura għal uġigħ li jissokta (uġigħ li jibqa' jinħass) anki wara li pazjenti adulti b'uġigħ persistenti kroniku (fit-tul) minn kawżi li mhumiex kanċer, ikunu ħadu mediċina kontrih.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Effentora?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża Effentora?
Slovak: Dĺžka liečby sa určila na základe času, ktorý potreboval každý pacient na kontrolu 9 epizód náhlej bolesti za obdobie 21 dní.
Maltese: It-tul tal-kura ġie stabbilit mill-ħin meħtieġ minn kull pazjent għallkontroll ta' 9 episodji ta' uġigħ li jissokta fi żmien perjodu ta' 21 jum.
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od 4. apríla 2008.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea mill-4 ta' April 2008.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Effentora (fentanyl) na trh
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal bidla fl-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Effentora (fentanyl)
Slovak: Čo je liek Effentora?
Maltese: X'inhu Effentora?
Slovak: Effentora je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Maltese: Effentora hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Slovak: 5. októbra 2012
Maltese: 5 ta' Ottubru 2012
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Erbitux je liek proti rakovine, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. júna 2004.
Maltese: Erbitux huwa mediċina kontra l-kanċer li ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mid29 ta' Ġunju 2004.
Slovak: Žiadateľ predložil opätovnú analýzu údajov z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 125 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s EGFR.
Maltese: L-applikant ippreżenta analiżi mill-ġdid tad-dejta minn studju prinċipali wieħed li involva 1,125 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Erbitux?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam otázok.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý bol vyvinutý tak, aby rozpoznal EGFR nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek a naviazal sa naň.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li ġiet iddisinjata sabiex tagħraf u teħel mal-EGFR, li jista' jinsab fuq il-wiċċ ta' xi ċelloli ta' tumuri.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux (cetuximab) na trh
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal bidla fl-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Erbitux (cetuximab)
Slovak: Dňa 17. septembra 2012 spoločnosť Merck KgaA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že by chcela stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh, ktorou sa malo rozšíriť jeho použitie na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, Merck KGaA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Erbitux, sabiex testendi l-użu tiegħu fil-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Slovak: Pri kolorektálnej rakovine sa môže použiť v kombinácii s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny) alebo samotný.
Maltese: F'kanċer kolorettali, jista' jintuża f'kombinazzjoni ma' kemoterapija (mediċini li jikkuraw il-kanċer) jew waħdu.
Slovak: Počas štúdie dostávali pacienti cisplatinu a vinorelbín (dva chemoterapeutické lieky) spolu s liekom Erbitux alebo bez neho.
Maltese: Fl-istudju, pazjenti ngħataw cisplatin u vinorelbine (żewġ mediċini ta' kemoterapija) bi jew mingħajr Erbitux.
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) typ génu nazývaný KRAS.
Maltese: Erbitux jintuża f'pazjenti li ċċelloli tat-tumur tagħhom ikollhom proteina fuq il-wiċċ imsejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR) u fihom ġene tat-'tip selvaġġ' (mhux mutat) imsejjaħ ‘KRAS'.
Slovak: 20. decembra 2013
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/355
Maltese: EMEA/H/C/000169/WS/355 EMEA/H/C/000255/WS/355
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka liekov Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon u Prometax, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú v Európskej únii povolené od mája 1998.
Maltese: Exelon u Prometax ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea sa minn Mejju 1998.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky, ktoré obsahujú účinnú látku rivastigmín.
Maltese: Exelon u Prometax huma mediċini li fihom is-sustanza attiva rivastigmine.
Slovak: Čo sú lieky Exelon a Prometax?
Maltese: X'inhuma Exelon u Prometax?
Slovak: Hoci bol bezpečnostný profil náplasti u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou podobný ako v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, výbor CHMP mal výhrady, že niektoré vedľajšie účinky (vrátane pádov, vracania a hnačky, dehydratácie, straty chuti do jedla a psychických porúch) sú zrejme u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou častejšie a závažnejšie.
Maltese: Barra minn hekk, anki jekk il-profil tas-sigurtà tal-garża f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer kien simili għal dak f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament severa, is-CHMP kien imħasseb li bosta effetti sekondarji (inklużi waqgħat, rimettar u dijarea, deidratazzjoni, telf tal-aptit u disturbi psikjatriċi) dehru aktar komuni u aktar severi f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, a sformuloval zoznamy otázok.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Exelon a Prometax.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, Novartis Europharm Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal bidla flawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali Exelon u Prometax.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax 13,3 mg/24 h sa mali používať aj na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Maltese: Il-gareż transdermali ta' 13.3 mg/24h ta' Exelon u Prometax kienu wkoll mistennija li jintużaw għallkura ta' pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii vo forme kapsúl, perorálneho roztoku a transdermálnych náplastí (náplastí, ktoré dodávajú liek cez kožu) s rôznymi silami.
Maltese: Huma disponibbli bħala kapsuli, soluzzjoni orali u gareż transdermali (gareż li jwasslu l-mediċina minn ġol-ġilda) ta' diversi qawwiet.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 24-týždňovej hlavnej štúdie, do ktorej sa zapojilo 716 pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou a v ktorej sa porovnávala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h s transdermálnou náplasťou obsahujúcou neúčinnú nižšiu dávku 4,6 mg/24 h. Liek sa v tejto štúdii porovnával radšej s náplasťou, ktorá obsahovala nižšiu dávku, ako s placebom (zdanlivým liekom), keďže predchádzajúce skúsenosti spoločnosti preukázali, že pacienti, ktorí užívali placebo, nedokončovali liečbu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni ta' 24 ġimgħa li fih ħadu sehem 716-il pazjent b'dimenzja ta' Alzheimer minn moderatament severa għal severa, li qabbel il-garża transdermali ta' 13.3 mg/24h ma' garża transdermali mhux effettiva f'doża aktar baxxa ta' 4.6 mg/24h.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie liekov Exelon a Prometax ?
Maltese: Għalxiex kienu mistennija li jintużaw Exelon u Prometax?
Slovak: 11. apríl 2012
Maltese: 11 ta' April 2012
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Maltese: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Slovak: Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú povolené v EÚ od mája 1998.
Maltese: Exelon u Prometax ġew awtorizzati fl-UE sa minn Mejju 1998.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od jej podania.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara 'jum 90'.
Slovak: Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon u Prometax, ir-rivastigmina, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetikolina: aċetilkolinesterażi u butirilkolinesterażi.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie indikácie pre lieky Exelon a Prometax, s cieľom pridať použitie transdermálnej náplasti na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Maltese: Fl-14 ta' Marzu 2012, Novartis Europharm Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal estensjoni ta' indikazzjoni għal Exelon u Prometax, sabiex iżid l-użu tar-roqgħa transdermali għall-kura ta' dimensja ħafifa sa moderata f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Slovak: Sú dostupné ako kapsuly, perorálny roztok a transdermálne náplasti (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Maltese: Jiġu bħala kapsuli, soluzzjoni orali u roqgħa transdermali (garżi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie liekov Exelon a Prometax?
Maltese: Għalxiex kienu mistennija jintużaw Exelon u Prometax?
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovak: 21. októbra 2010
Maltese: 21 ta' Ottubru 2010
Slovak: Intrinsa bol povolený v júli 2006.
Maltese: Intrinsa ilu awtorizzat minn Lulju 2006.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrinsa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: Il-verżjoni sħiħa tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Intrinsa tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Náplasť uvoľní počas 24 hodín 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Maltese: Ir-roqgħa terħi 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu tul 24 siegħa.
Slovak: Intrinsa?
Maltese: X'inhu Intrinsa?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 245 žien s HSDD.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji li saru f'total ta' 2,245 mara bid-disturb HSDD.
Slovak: Liek
Maltese: Mistoqsijiet u Tweġibiet
Slovak: Tieto ženy dostávali buď liek Intrinsa alebo placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Huma ngħataw Intrinsa jew plaċebo (trattament finta).
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara l-‘jum 90'.
Slovak: septembra 2010 spoločnosť Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Intrinsa týkajúcu sa rozšírenia liečby na všetky ženy po menopauze s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou.
Maltese: Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited innotifikat uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Intrinsa sabiex testendi t-trattament għan-nisa kollha li kienu diġà għaddew il-menopawża u li jbatu mid-disturb ta' xewqa sesswali ipoattiva.
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón, ktorý sa vytvára u mužov a v menšej miere aj u žien.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, it-testosteronu, hija ormon sesswali naturali prodott fl-irġiel u, sa ċertu punt, fin-nisa.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Intrinsa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Intrinsa?
Slovak: V prípade žien po menopauze mal liek Intrinsa uvoľňovať testosterón cez kožu do krvi, aby sa dosiahla hladina testosterónu, ktorá by zodpovedala hladine pred menopauzou.
Maltese: F'nisa li diġà għaddew il-menopawża, Intrinsa kien mistenni jerħi t-testosteronu mill-ġilda filfluss tad-demm sabiex jipproduċi livelli ta' testosteronu li jaqblu mal-livelli li kien hemm qabel ilmenopawża.
Slovak: Dok. č.: EMEA/92137/2009
Maltese: EMEA/92128/2009
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): paliperidone
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotická látka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invega, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Slovak: Dňa 15. decembra 2008 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Invega na trh určeného na prídavnú liečbu akútnych manických stavov pri bipolárnej poruche I.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2008, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invega, li żżid it-trattament ta' episodji ta' maniji akuti assoċjati mad-disturb bipolari tat-tip I.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Londýn 22. januára 2009
Maltese: Londra, 22 ta' Jannar 2009 Dok. ta' Ref.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.
Maltese: Il-paliperidone jaġixxi billi jimblokka r-riċetturi għad-dopamina u għal 5-idrossitripamina (5-hydroxytryptamine, imsejħa wkoll serotonina), newrotrasmettituri involuti fid-disturb bipolari tat-tip I.
Slovak: Liek Invega sa použiť pri liečbe akútnych (náhlych) manických stavov.
Maltese: Invega kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' episodji ta' maniji akuti (għal għarrieda).
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Maltese: Is-CHMP kien qed jevalwa ddokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Invega v kombinácii s placebom (zdanlivým liekom), v jednej štúdií u 469 pacientov počas troch týždňov a v druhej u 493 pacientov počas 12 týždňov.
Maltese: Żewġ studji minnhom qabblu Invega meħud waħdu mal-plaċebo (trattament finta), wieħed f'469 pazjent fuq perjodu ta' tliet ġimgħat u l-ieħor f'493 pazjent fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
Slovak: Čo je liek Invega?
Maltese: X'inhu Invega?
Slovak: Dok. ref.
Maltese: Ref.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): somatropín
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): somatropin
Slovak: Londýn 21. februára 2008
Maltese: Londra, 21 ta' Frar 2008 Doc.
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Slovak: Dňa 24. januára 2008 spoločnosť Ipsen Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku pre novú indikáciu lieku NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2008, Ipsen Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal NutropinAq, għat-trattament ta' tfal bi statura żgħira idjopatika gravi.
Slovak: Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „technológia rekombinantnej DNA": tzn. že hormón produkuje baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský rastový hormón.
Maltese: Hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon isir b'batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċi l-ormon tat-tkabbir uman.
Slovak: Toto musí byť potvrdené chromozómovou analýzou (testovanie DNA);
Maltese: Dan irid jiġi kkonfermat b'analiżi kromosomika (ittestjar tad-DNA);
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že v hlavnej štúdii bol preukázaný len skromný prínos lieku NutropinAq pri liečbe závažnej idiopatickej rastovej retardácie, s priemerným nárastom na výslednú výšku dospelej osoby asi 6 až 7 cm.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li kien intwera biss benefiċċju modest ta' NutropinAq fi statura żgħira idjopatika gravi, b'żieda medja fit-tul adult finali ta' madwar 6 sa 7 ċentimetri fl-istudju prinċipali.
Slovak: • ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá).
Maltese: • jekk ikunu qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (disturb ġenetiku rari li jolqot il-bniet).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NutropinAq?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża NutropinAq?
Slovak: Tento nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby je potrebné ho potvrdiť testovaním.
Maltese: Id-defiċjenza tista' tkun bdiet fit-tfulija jew f'età adulta, u trid tiġi kkonfermata b'testijiet qabel jinbeda t-trattament.
Slovak: Čo platí pre liek NutropinAq, ak sa používa na liečbu poruchy rastu spôsobenej deficitom rastového hormónu, Turnerovým syndrómom alebo chronickej nedostatočnosti obličiek?
Maltese: X'jiġri b'NutropinAq għat-trattament tan-nuqqas ta' tkabbir minħabba defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir, is-sindromu ta' Turner jew insuffiċjenza renali kronika?
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náplni, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín.
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ, li fih s-sustanza attiva somatropin.
Slovak: • pred pubertou s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Maltese: • qabel il-pubertà, meta ma jikbrux minħabba mard tal-kliewi li jkun ilu preżenti (insuffiċjenza renali kronika).
Slovak: TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA
Maltese: trattament.
Slovak: EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos/Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Protelos/Osseor bol povolený v septembri 2004.
Maltese: Protelos/Osseor ilu awtorizzat minn Settembru 2004.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 683 pacientov s osteoartritídou kolena.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju ewlieni wieħed li involva 1,683 pazjent b'osteoartrite flirkoppa.
Slovak: Čo je liek Protelos/Osseor?
Maltese: X'inhu Protelos/Osseor?
Slovak: Protelos a Osseor sú identické lieky,, ktoré obsahujú účinnú látku stroncium ranelát.
Maltese: Protelos u Osseor huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva strontium ranelate.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával stroncium ranelát v dávke 1 alebo 2 g s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: F'dan l-istudju, strontium ranelate 1 jew 2 g tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Slovak: Dňa 21. marca 2014 spoločnosť Les Laboratoires Servier oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoje žiadosti na rozšírenie indikácie lieku Protelos/Osseor tak, aby zahŕňala liečbu osteoartritídy kolena a bedra.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2014, Les Laboratoires Servier għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċnali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjonijiet tagħha għallestensjoni tal-indikazzjoni ta' Protelos/Osseor biex tinkludi kura ta' osteoartrite tal-irkoppa u talġenbejn.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Protelos/Osseor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Protelos/Osseor?