FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop sono state stabilite nei bambini di età superiore a 6 anni e con BSA superiore a 0,75 m2.
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
Italian: • pazienti affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Italian: Dialisi Nei pazienti dializzati,non sono stati effettuati studi di interazione.
English: In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Italian: Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare, a intervalli regolari, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, somministrare integratori vitaminici.
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop 6.
Italian: Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop 6.
English: EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with a dosing spoon)
Italian: EU/1/14/952/005 90 bustine EU/1/14/952/006 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
English: • if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Talk to your doctor while taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Italian: Parli con il medico durante la terapia con Sevelamer carbonato Winthrop:
English: Vomiting, Upper abdominal pain,
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale alto, stipsi
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico < 1,78 mmol/l.
English: (Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: Per ottenere la dose corretta, il cucchiaio dosatore fornito nella confezione deve essere usato per misurare 0,4 g di Sevelamer carbonato Winthrop polvere.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: • In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonato Winthrop, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/L.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico <1,78 mmol/l.
English: • if you have swallowing problems.
Italian: • difficoltà ad ingerire .
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: • Sevelamer carbonato Winthrop può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l'attività del il sistema immunitario).
English: • adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Italian: • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l;
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 0,8 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
English: Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Italian: Nei pazienti in cui sono stati somministrati contemporaneamente sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelemer carbonato, e levotiroxina, sono stati osservati casi molto rari di ipotiroidismo.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Italian: Nei feti delle femmine di ratto che hanno ricevuto sevelamer a dosi intermedie ed elevate (equivalente ad una dose doppia di quella umana massima di 14,4 g utilizzata negli studi clinici), in varie localizazioni, si è osservato un deficit dell'ossificazione scheletrica.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus > 1.78 mmol/L.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/l.
English: SANOFI BULGARIA EOOD
Italian: Sanofi AB
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Italian: Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzi l'apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Sevelamer carbonato Winthrop di quanto deve Nell'eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
English: Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1
Italian: Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e1, ulcerazione intestinale1,
English: If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Italian: Per ridurre il colesterolo ematico il legame degli acidi biliari mediante resine a scambio ionico è un metodo comprovato.
English: • upper abdominal pain,
Italian: • dolore nella parte alta dell'addome,
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 0,8 g polvere per sospensione orale
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 2,4 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
English: Keep bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 2,4 g polvere per sospensione orale
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: Come prendere Sevelamer carbonato Winthrop
English: There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Italian: Nel gruppo dei ratti maschi, trattati con dose elevata (equivalente ad una dose doppia di quella umana massima di 14,4 g utilizzati negli studi clinici), vi era un'aumentata incidenza di papilloma cellulare transitorio della vescica urinaria.
English: Talk to you doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop:
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Italian: - Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Italian: Il secondo studio condotto su 31 pazienti emodializzati affetti da iperfosfatemia (definita come livelli sierici di fosfato > 1,78 mmol/l), nell'arco di due periodi di trattamenti randomizzati di 4 settimane (con medie tempo-ponderate di fosfato sierico medio pari a 1,6 ± 0,5 mmol/l per sevelamer carbonato polvere, e 1,7 ± 0,4 mmol/l per sevelamer cloridrato compresse) ha dimostrato equivalenza fra sevelamer carbonato polvere, somministrato tre volte al giorno, e sevelamer cloridrato compresse somministrato tre volte al giorno .
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/L) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/L for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/L for sevelamer hydrochloride tablets).
Italian: Il secondo studio condotto su 31 pazienti emodializzati affetti da iperfosfatemia (definita come livelli sierici di fosfato > 1,78 mmol/l), nell'arco di due periodi di trattamenti randomizzati di 4 settimane (con medie tempo-ponderate di fosfato sierico medio pari a 1,6 ± 0,5 mmol/l per sevelamer carbonato polvere, e 1,7 ± 0,4 mmol/l per sevelamer cloridrato compresse) ha dimostrato equivalenza fra sevelamer carbonato polvere, somministrato tre volte al giorno, e sevelamer cloridrato compresse somministrato tre volte al giorno.
English: A 0,4 g dosing spoon is provided in the carton.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Un cucchiaio dosatore da 0,4 g è fornito nella scatola.
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop
English: No data are available
Italian: DATA DI SCADENZA
English: Method of administration:
Italian: Ulteriori trattamenti:
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Italian: Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer carbonato deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere come integratori, calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli di iPTH.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Italian: Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer carbonato deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio , 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).
English: • stomach ache,
Italian: • dolore di stomaco,
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell'apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.
English: EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/952/004 30 compresse rivestite con film
English: The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/L for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Italian: Il primo studio, su 79 pazienti emodializzati trattati nell'arco di due periodi di terapia randomizzata di 8 settimane (con medie tempo-ponderate di fosfato sierico medio pari a 1,5 ± 0,3 mmol/l sia per sevelamer carbonato che per sevelamer cloridrato) ha dimostrato che l'assunzione di sevelamer carbonato tre volte/die era equivalente a sevelamer cloridrato compresse tre volte/die.
English: Pruritus, Rash
Italian: Prurito, eruzione cutanea
English: The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Italian: Il primo studio su 79 pazienti emodializzati trattati nell'arco di due periodi di terapia randomizzata di 8 settimane (con medie tempo-ponderate di fosfato sierico medio pari a 1,5 ± 0,3 mmol/l sia per sevelamer carbonato che per sevelamer cloridrato)ha dimostrato che l'assunzione di sevelamer carbonato tre volte/die era equivalente a sevelamer cloridrato compresse tre volte/die .
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Italian: In caso di pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi il trattamento deve essere rivalutato.
English: If you forget to take Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop,
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Italian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA
English: Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Italian: Ogni bustina di Sevelamer carbonato Winthrop contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
English: This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo medicinale è analogo a Azilect, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Italian: Hanno partecipato agli studi 1 159 pazienti; la durata è stata, rispettivamente, di 26 e 18 settimane.
English: The standard dose is one tablet once a day.
Italian: La dose standard è di una compressa una volta al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasagiline ratiopharm.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Italian: Una riduzione del punteggio UPDRS indica un miglioramento dei sintomi, mentre un aumento è indice di peggioramento.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del trattamento si esauriscono e i sintomi si ripresentano.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Rasagiline ratiopharm consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Italian: Il 12 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasagiline ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Rasagiline ratiopharm sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rasagiline ratiopharm sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Similar reductions in time spent in the ‘off' state were seen in patients taking entacapone.
Italian: Riduzioni analoghe del tempo trascorso in stato “off” sono state osservate nei soggetti curati con entacapone.
English: The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Azilect ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Rasagiline ratiopharm (“consenso informato”).
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Italian: Inoltre, non deve essere usato con petidina (un analgesico).
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Italian: Sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa e il paziente improvvisamente passa dallo stato “on”, in cui è in grado di muoversi, allo stato “off” di immobilità.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Italian: Blocca l'enzima monoaminoossidasi di tipo B, responsabile della degradazione del neurotrasmettitore dopamina nel cervello.
English: In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Italian: In uno degli studi, che prevedeva un trattamento di 26 settimane con Rasagiline ratiopharm, si è registrata una riduzione media di 0,13 punti del punteggio UPDRS (una scala standard per la valutazione dei sintomi del morbo di Parkinson) da un valore di partenza di 24,69 punti, mentre nei soggetti trattati con placebo si è registrato un aumento di 4,07 punti a partire da un valore di partenza di 24,54 punti.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rasagiline ratiopharm sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rasagiline ratiopharm.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Rasagiline ratiopharm and starting treatment with another monoamine-oxidase inhibitor or with pethidine.
Italian: Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con Rasagiline ratiopharm e l'inizio della terapia con un altro inibitore delle monoaminoossidasi o con petidina.
English: In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those taking placebo.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti che hanno assunto Rasagiline ratiopharm hanno riportato, in media, circa un'ora in meno nello stato “off” rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline ratiopharm?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasagiline ratiopharm?
English: Rasagiline ratiopharm has been shown in three studies, involving 1,563 patients, to be effective in both relieving the symptoms of Parkinson's disease and in reducing the time patients spend in their ‘off' periods.
Italian: Nell'ambito di tre studi condotti su 1 563 pazienti Rasagiline ratiopharm ha dimostrato di essere efficace sia nell'alleviare i sintomi del morbo di Parkinson sia nel ridurre il tempo che i pazienti trascorrono in stato di “off”.
English: The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Rasagiline ratiopharm (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il mal di testa.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Italian: Aumentando le concentrazioni di dopamina nelle zone cerebrali responsabili del movimento e della coordinazione, Rasagiline ratiopharm migliora i segni e i sintomi del morbo di Parkinson quali rigidità e lentezza dei movimenti.
English: For practical information about using Rasagiline ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rasagiline ratiopharm i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson le cellule che producono la dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di questo neurotrasmettitore nel cervello.