FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Laat de naalddop zitten tot u klaar bent om te injecteren.
Polish: • Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Dutch: EU/1/18/1330/005
Polish: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dutch: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italië
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Dutch: 28 μg/ml (35% VC) resp. 54 μg/ml (31% VC).
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułkostrzykawka zawiera 120 mg galkanezumabu.
Dutch: • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat
Polish: • lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde pen worden afgevoerd.
Polish: Jeśli te warunki nie zostały spełnione, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić.
Dutch: Als uw injectie klaar is:
Polish: Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Dutch: Geneesmiddel
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Emgality 120 mg injectie galcanezumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Emgality 120 mg wstrzyknięcie galkanezumab
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal zijn ingedrukt tot aan het einde van de spuit.
Polish: • Szary tłok strzykawki powinien być wciśnięty do oporu do końca strzykawki.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis.
Polish: Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: EU/1/18/1330/006
Polish: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Dutch: Groenblauwe injectieknop
Polish: Szary tłok strzykawki
Dutch: • Doe de beschermkap niet terug op de pendaardoor kan de naald beschadigd raken.
Polish: • Nie zakładać ponownie zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
Dutch: de uitgangssituatie in het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen (MHD) per maand de primaire parameter voor werkzaamheid.
Polish: We wszystkich 3 badaniach pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności była średnia zmiana liczby dni z migrenowymi bólami głowy (MHD, ang. migraine headache days) w miesiącu w stosunku do liczby wyjściowej.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
Polish: Przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG wydalane jest przez nerki w niewielkich ilościach.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Polish: Przed podaniem produktu należy obejrzeć wstrzykiwacz.
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić i osuszyć miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten EVOLVE-1 - Episodische migraine
Polish: EVOLVE 1 - Migrena epizodyczna
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
Polish: Upewnić się, że wstrzykiwacz jest zablokowany.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml oplossing.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 120 mg galkanezumabu w 1 ml roztworu.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
Polish: - Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch strzykawek
Dutch: Gebruiksaanwijzing
Polish: STOSOWANIA
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Dutch: Doe de naalddop er NIET terug op. Gooi de spuit weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
Dutch: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: De maximale dosis is 60 g.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Contact met de ogen vermijden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać kontaktu z oczami.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij kinderen.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Dutch: Inwerktijd: 30 minuten
Polish: Czas stosowania: 30 minut
Dutch: Wees voorzichtig dat er niets in uw oog komt, tot het gevoel in uw ogen terugkomt.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokaal anestheticum; amiden; ATC-code: N01B B20.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; Kod ATC: N01B B20
Dutch: in de aanbevolen doseringen.
Polish: w zakresie zalecanych dawek.
Dutch: Methemoglobinemie1
Polish: Methemoglobinemia1
Dutch: De productinformatie kan daarna worden gewijzigd door de bevoegde overheden van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, zoals van toepassing, in overeenkomst met de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van richtlijn 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen 0-2 maanden 1) 2) 3)
Polish: Noworodki i niemowlęta w wieku 0-2 miesiące1) 2) 3)
Dutch: 6-8 jaar
Polish: 6-8 lat
Dutch: 2-3 jaar
Polish: 2-3 lata
Dutch: De maximale concentratie is niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, maar is significant (p< 0,01) gerelateerd aan de oppervlakte van het ulcus.
Polish: Maksymalne stężenie nie zależy od wieku pacjenta, lecz jest istotnie (p<0,01) zależne od wielkości powierzchni owrzodzenia.
Dutch: − het krijgen van een injectie
Polish: o wykonaniem zastrzyku,
Dutch: Aangebrachte hoeveelheid crème
Polish: Zastosowana ilość kremu
Dutch: Deze kans is groter wanneer bepaalde geneesmiddelen tegelijk met dit middel worden gebruikt.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki.
Dutch: Zeldzame gevallen van klinisch significante methemoglobinemie zijn gerapporteerd.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii.
Dutch: ALUMINIUM TUBE 5 g
Polish: Tubki aluminiowe 5 g
Dutch: Deze behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd lokale anesthetica.
Polish: Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
Dutch: De reden hiervoor is dat EMLA de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen de werking van EMLA kunnen beïnvloeden.
Polish: Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
Dutch: Het helpt om geen pijn te voelen op de huid; maar het is wel mogelijk dat u druk en aanraking voelt.
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Dutch: - Tintelingen van de huid rondom de mond en gevoelloosheid van de tong.
Polish: Mrowienie skóry wokół ust i drętwienie lub brak czucia języka.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referralprocedure waarnaar de beslissing van de Commissie verwijst.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Dutch: Een inwerktijd van 60 minuten kan de anesthesie verder verbeteren.
Polish: Zastosowanie kremu przez 60 minut może jeszcze polepszyć stopień znieczulenia.
Dutch: Een kortere inwerktijd, 15-30 minuten, kan voldoende zijn (zie rubriek 5.1).
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Dutch: In klinische studies met EMLA op de intacte huid werden geen verschillen vastgesteld in veiligheid of werkzaamheid (inclusief tijd tot aanvang van anesthesie) tussen geriatrische patiënten (tussen 65 en 96 jaar) en jongere patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę nie obserwowano żadnych różnic w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności (w tym w odniesieniu do czasu do początku znieczulenia) między pacjentami w podeszłym wieku (od 65 do 96 lat) a pacjentami młodszymi.
Dutch: De details van de Indicaties of Ingrepen voor gebruik, met dosis en inwerktijd worden gegeven in Tabellen 1 en 2.
Polish: Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.
Dutch: • bij prematuren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, omdat zij risico lopen op het ontwikkelen van verhoogde methemoglobinespiegels.
Polish: • U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Dutch: Deze oculaire reactie kan zijn beïnvloed door de hoge pH van de emulsie (ongeveer 9), maar is waarschijnlijk ook deels het gevolg van het irriterend vermogen van de lokale anesthetica zelf.
Polish: Na taką reakcję oka mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków miejscowych.
Dutch: Inwerktijd: 30-60 minuten.
Polish: Czas stosowania: 30-60 minut
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen.
Polish: Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych.
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op slijmvliezen van geslachtsdelen (bijv. in de vagina) van kinderen (jonger dan 12 jaar) vanwege onvoldoende gegevens over de absorptie van de werkzame stoffen.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych.
Dutch: - Abnormale smaakgewaarwording.
Polish: Zaburzone odczuwanie smaku.
Dutch: Aangezien de absorptiesnelheid via intacte huid traag is, moet een patiënt met verschijnselen van toxiciteit enkele uren geobserveerd worden na een noodbehandeling te hebben ondergaan.
Polish: Ze względu na to, że wchłanianie leku z powierzchni nieuszkodzonej skóry jest powolne, pacjent z oznakami toksyczności powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia doraźnego.
Dutch: Tot op heden zijn geen specifieke verstoringen van het reproductieproces gemeld, zoals een toegenomen incidentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten voor de foetus.
Polish: Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.
Dutch: Dit zijn normale reacties op de crème en de verdoving die binnen afzienbare tijd verdwijnen zonder dat maatregelen nodig zijn.
Polish: Są to zwyczajne reakcje na krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego.
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar bedraagt de gebruikelijke dosering 2 g (gram).
Polish: - Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar moet de crème minimaal 60 minuten voorafgaand aan de ingreep worden aangebracht, (tenzij de crème op de geslachtsorganen wordt gebruikt).
Polish: - U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać zastosowany na narządy płciowe).
Dutch: − het inbrengen van een naald (bijvoorbeeld bij een injectie of een bloedtest).
Polish: • wkłuciem igły w skórę (na przykład podczas wykonywania zastrzyku lub pobierania krwi do badań)
Dutch: De interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die in de volwassen populatie.
Polish: Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak w populacji dorosłych.
Dutch: Laat het verband minimaal 60 minuten op zijn plek zitten.
Polish: Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut.
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci
Dutch: - De crème wordt vervolgens afgedekt met verband [plastic folie].
Polish: - Następnie warstwę kremu przykrywa się opatrunkiem (folią plastikową).
Dutch: De kwaliteit van de anesthesie is afhankelijk van de inwerktijd en de gebruikte dosis.
Polish: Jakość znieczulenia zależy od czasu zastosowania środka oraz jego dawki.
Dutch: Dierstudies geven echter geen aanwijzingen van directe of indirecte negatieve effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Polish: Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.
Dutch: Zie tabel 4.
Polish: Patrz Tabela 4.
Dutch: Binnen elk/elke Systeem/Orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden
Polish: W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het verband en de crème vlak voor de medische ingreep verwijderen (bijvoorbeeld net voordat de naald wordt ingebracht).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).
Dutch: Het effect van de plaatselijke anesthesie verbetert met langere inwerktijden van 1 tot 2 uur op de meeste delen van het lichaam, met uitzondering van de huid van het gezicht en de mannelijke genitaliën.
Polish: Miejscowy skutek znieczulający poprawia się wraz z wydłużeniem czasu stosowania leku w zakresie od 1 do 2 godzin w przypadku większości części ciała, z wyjątkiem skóry twarzy oraz męskich narządów płciowych.
Dutch: EMLA verminderde de pijn van zowel het inbrengen van naalden als injectie van vaccinaties.
Polish: Produkt EMLA zmniejsza ból związany zarówno z wprowadzaniem igły jak i z iniekcją szczepionek.
Dutch: De dikte van de huid neemt af in de loop van 15 minuten na blootstelling aan de lucht.
Polish: Grubość skóry zmniejsza się następnie w okresie 15 minut kontaktu skóry z powietrzem.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder, mogen maximaal twee doses worden aangebracht, met minimaal 12 uur ertussen, binnen een periode van 24 uur, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Polish: U dzieci w wieku 3. miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8
Dutch: Evenzo wordt plaatselijke anesthesie van de mannelijke genitaliën na 15 minuten bereikt.
Polish: Podobnie, znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 minutach stosowania produktu.
Dutch: • bij pasgeborenen/zuigelingen tot 12 maanden die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren.
Polish: • U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny.
Dutch: 10 gram crème moet worden aangebracht op de laterale schedegewelven gedurende 10 minuten.
Polish: 10 g kremu należy nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 minut
Dutch: Bijkomende factoren zijn huiddikte (die varieert in de verschillende delen van het lichaam), andere aandoeningen zoals huidziekten, en scheren.
Polish: Dodatkowymi czynnikami są grubość skóry (która jest różna w różnych częściach ciała), a także inne warunki, takie jak choroby skóry oraz obecność owłosienia lub stopień wygolenia.
Dutch: Hoewel plaatselijke toepassing maar een lage systemische absorptie met zich meebrengt, moet het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen met voorzichtigheid worden ondernomen, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen.
Polish: Choć podczas stosowania miejscowego lek jest w małym stopniu wchłaniania do ustroju, stosowanie produktu EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży.
Dutch: Kinderen 6-11 jaar
Polish: Dzieci w wieku 6-11 lat
Dutch: - Bij kinderen zijn de hoeveelheid te gebruiken EMLA en de gebruiksduur afhankelijk van de leeftijd.
Polish: - U dzieci stosowana ilość kremu EMLA oraz czas jego stosowania zależą od wieku dziecka.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Dutch: Breng vervolgens het verband zorgvuldig aan over het bergje crème.
Polish: Następnie ostrożnie umieścić opatrunek nad kopczykiem kremu.
Dutch: Knijp de crème tot een bergje uit op de plek op uw huid waar de crème nodig is (bijvoorbeeld daar waar de naald zal worden ingebracht).
Polish: Wycisnąć porcję kremu z tubki tak, by uformować kopczyk w miejscu, gdzie jest on potrzebny na skórze (na przykład tam, gdzie ma zostać wykonane wkłucie igłą).
Dutch: De crème wordt 30 tot 60 minuten voorafgaand aan reiniging van de zweer aangebracht.
Polish: Krem i opatrunek zakłada się 30 do 60 minut przed wykonaniem zabiegu oczyszczania owrzodzenia.
Dutch: Inwerktijd van de crème op de huid
Polish: Czas stosowania kremu na skórze
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis wordt een soortgelijke maar kortere vasculaire reactie waargenomen: na 30-60 minuten verschijnt een erytheem dat op een snellere absorptie door de huid wijst (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry obserwowuje się podobną lecz bardziej krótkotrwałą reakcję, z pojawianiem się zaczerwienienia po 30-60 minutach, co wskazuje na szybsze wchłanianie produktu przez skórę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Symptomen van plaatselijke anestheticumtoxiciteit worden in toenemende mate duidelijk bij toenemende plasmaconcentraties van 5 tot 10 µg/ml van beide actieve bestanddelen.
Polish: Objawy toksyczności anestetyków miejscowych stają się coraz bardziej widoczne po wzrastających stężeniach w osoczu od 5 do 10 μg/ml którejkolwiek z substancji czynnych.
Dutch: Purpura1, petechiën1
Polish: Plamica1, wybroczyny1
Dutch: De absorptie vanuit de genitale slijmvliezen is sneller en de aanvangstijd is korter dan na gebruik op de huid.
Polish: Wchłanianie z błony śluzowej narządów płciowych przebiega szybciej i początek znieczulenia następuje wcześniej niż po zastosowaniu kremu na skórę.
Dutch: - De crème wordt gedurende 2 tot 5 uur onder een verband aangebracht.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.
Dutch: Ongeacht de vasculaire respons, vergemakkelijkt EMLA de naaldprocedure in vergelijking met placebocrème.
Polish: Niezależnie od odpowiedzi naczyniowej, produkt EMLA ułatwia procedurę nakłucia żyły w porównaniu z kremem placebo.
Dutch: EMLA mag niet worden gebruikt op een pasgeschoren huidoppervlak groter dan 600 cm² (600 vierkante centimeter, bijv. 30 cm x 20 cm).
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm).
Dutch: Een metaboliet van lidocaïne, 2,6-dimethylaniline, en een metaboliet van prilocaïne, o-toluïdine, toonden aanwijzingen van genotoxische activiteit.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały oznaki działania genotoksycznego.
Dutch: Bij het aanbrengen van de crème moet u de onderstaande instructies nauwgezet volgen:
Polish: Podczas nakładania kremu EMLA bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących instrukcji:
Dutch: Bij gebruik van grote doses EMLA dient rekening te worden gehouden met een gevaar voor bijkomende systemische toxiciteit bij patiënten behandeld met andere lokale anesthetica of met geneesmiddelen met een aan lokale anesthetica verwante structuur, omdat de toxische effecten additief zijn.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Dutch: (vooral na langere inwerktijd bij kinderen met atopische dermatitis of mollusca contagiosa)
Polish: (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
Dutch: Een inwerktijd langer dan 1 uur is niet onderzocht.
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet behandeld worden met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego (patrz również punkt 4.4).
Dutch: Dit is dezelfde concentratie lokale anesthetica en een vergelijkbaar preparaat als EMLA.
Polish: Jest to takie samo stężenie anestetyków miejscowych i podobna postać farmaceutyczna jak w przypadku produktu EMLA.
Dutch: 1 uur
Polish: 1 godzina
Dutch: In preklinische toxicologische studies waar chronische blootstelling werd geëvalueerd, werd een carcinogeen potentieel van deze metabolieten aangetoond.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksykologicznych służących ocenie przewlekłej ekspozycji wykazano, że te metabolity mają właściwości rakotwórcze.
Dutch: Daarom moeten, ondanks het feit dat de resultaten van één klinische studie suggereren dat de immunisatierespons, beoordeeld door vorming van plaatselijke kwaddels, niet wordt beïnvloed wanneer EMLA wordt gebruikt vóór vaccinatie tegen tuberculose (BCG), de resultaten van intracutane injecties met levende vaccins gevolgd worden.
Polish: Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Dutch: - Als EMLA gebruikt wordt op de geslachtsdelen moet een arts of verpleegkundige toezicht houden op het gebruik.
Polish: - Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego użycie.