FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer dritten Studie mit 220 Patienten wurde nachgewiesen, dass sich die Erkrankung bei einer größeren Anzahl der mit Fasenra behandelten Patienten in einem Ausmaß verbesserte, dass die Dosis an Kortikosteroiden im Durchschnitt um 75 % reduziert werden konnte, im Vergleich zu 25 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 220 pacjentów wykazano poprawę u większej liczby osób przyjmujących lek Fasenra, która umożliwiła zmniejszenie dawki kortykosteroidów o średnio 75% w porównaniu z 25% u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Fasenra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fasenra
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Polish: Przyczynia się to do ograniczenia stanu zapalnego, co powoduje zmniejszenie liczby napadów astmy oraz złagodzenie objawów choroby.
German: Bei den Patienten, die vor der Behandlung die höchste Anzahl an Eosinophilen im Blut aufwiesen, betrug die Anzahl der schweren Anfälle bei mit Fasenra (bei Verabreichung der ersten 3 Dosen alle 4 Wochen und der anschließenden Dosen alle 8 Wochen) behandelten Patienten 0,66 pro Jahr, im Vergleich zu 1,14 bei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Polish: Wśród pacjentów z największą liczbą eozynofili we krwi przed leczeniem liczba ciężkich objawów zaostrzenia rocznie wynosiła 0,66 u pacjentów leczonych lekiem Fasenra (pierwsze 3 dawki co 4 tygodnie, a kolejne - co 8 tygodni) w porównaniu z 1,14 pacjenta wśród osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
German: Fasenra ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Polish: Fasenra to lek na astmę stosowany w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem astmy o nazwie „astma eozynofilowa".
German: Es enthält den Wirkstoff Benralizumab.
Polish: Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fasenra (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Pharyngitis (Halsschmerzen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fasenra (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie (ból) gardła.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fasenra ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fasenra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fasenra znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Für Fasenra wurde nachgewiesen, dass es im Hinblick auf die Verringerung der Anzahl der Asthmaanfälle und der Notwendigkeit einer Behandlung mit Kortikosteroiden wirksamer ist als Placebo.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Fasenra niż placebo pod względem zmniejszenia liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy oraz konieczności stosowania kortykosteroidów.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnose und Behandlung von schwerem Asthma erfahren sind.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać lekarze z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu ciężkich postaci astmy.
German: Der Wirkstoff in Fasenra, Benralizumab, ist ein monoklonarer Antikörper (eine Art Protein), der an Rezeptoren (Ziele) auf der Oberfläche von Eosinophilen bindet, die als Interleukin-5-Rezeptoren bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna leku Fasenra, benralizumab, to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), którego zadaniem jest przyłączanie się do receptorów (celów) zwanych receptorami interleukiny-5 na powierzchni eozynofili.
German: Durch Bindung an Interleukin-5-Rezeptoren aktiviert Fasenra das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), um die Eosinophile im Blut und in den Lungen abzutöten.
Polish: Przyłączając się do receptorów interleukiny-5, lek Fasenra aktywuje układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) w celu uśmiercenia eozynofili występujących we krwi i w płucach.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami we krwi i flegmie w płucach.
German: Wenn ein Arzt oder eine Betreuungsperson die Injektion vornimmt, kann das Arzneimittel auch unter die Haut des Oberarms injiziert werden.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie podaje lekarz lub opiekun, może ono być również podane podskórnie w ramię.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und Arzneimitteln kontrolliert wird, die als Beta-Agonisten mit Langzeitwirkung bezeichnet werden.
Polish: Jest on stosowany w ramach leczenia wspomagającego u osób dorosłych z ciężką postacią astmy niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i leków zwanych długo działającymi ß-mimetykami.
German: Fasenra ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fasenra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Fasenra und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Fasenra i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Das Arzneimittel wird mit wenigen Nebenwirkungen gut vertragen.
Polish: Lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są nieliczne.
German: Welchen Nutzen hat Fasenra in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasenra wykazane w badaniach
German: Für Fasenra wurde in 2 Hauptstudien mit insgesamt 2 511 Patienten mit eosinophilem Asthma, das durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und Beta-Agonisten mit Langzeitwirkung nicht angemessen kontrolliert wurde, eine Verringerung der Anzahl der Exazerbationen (Anfälle) von Asthma nachgewiesen.
Polish: W ramach dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2511 pacjentów z astmą eozynofilową niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych oraz długo działających ß-mimetyków wykazano, że lek Fasenra zmniejsza liczbę przypadków zaostrzenia objawów astmy podczas leczenia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fasenra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fasenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Falls ein Patient bereits Fasenra anwendet und in der Vergangenheit keine schweren allergischen Reaktionen hatte, kann er selbst oder seine Betreuungsperson Fasenra injizieren.
Polish: Jeżeli zostanie to uzgodnione z lekarzem prowadzącym, pacjenci już stosujący lek Fasenra i bez poważnych reakcji alergicznych w wywiadzie lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek Fasenra po odpowiednim przeszkoleniu, w tym na temat objawów i oznak reakcji alergicznych.
German: Wie wirkt Fasenra?
Polish: Jak działa lek Fasenra
German: Wie wird Fasenra angewendet?
Polish: Jak stosować lek Fasenra
German: Warum wurde Fasenra in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Fasenra w UE
German: Dies dauert in der Regel 30 Minuten.
Polish: Zazwyczaj proces ten zajmuje 30 minut.
German: • durch Kleidung hindurch
Polish: • przez ubranie
German: Hier öffnen
Polish: Tu otwierać
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
German: Häufig Nicht bekannt
Polish: Często Nieznana
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse aus Studie 3 zusammengefasst.
Polish: W Tabeli 5 podsumowano wyniki Badania 3.
German: n= Anzahl Patienten mit Daten zum Zeitpunkt.
Polish: n= liczba pacjentów z danymi w punkcie czasowym.
German: Ältere Menschen (≥65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
German: Behandlungsdauer insgesamt: 104 - 112 Wochen.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia: 104 - 112 tygodni
German: Nicht:
Polish: Nie:
German: Es sind jedoch keine Daten bei Patienten im Alter von über 75 Jahren verfügbar.
Polish: Brak jest jednak dostępnych danych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
German: Führen Sie nun zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Polish: Niezwłocznie przejść do kolejnych kroków.
German: Nijmegen, 6545CG Niederlande
Polish: Nijmegen, 6545CG Holandia
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren konsistent mit den Vorgängerstudien.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były zgodne z badaniami głównymi.
German: Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion eintreten.
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.
German: Die dargestellten Ergebnisse basieren auf den letzten verfügbaren Daten für jede Variable.
Polish: Wyniki przedstawiono na podstawie ostatnich danych uzyskanych dla każdej zmiennej.
German: Die Anzahl der Patienten (n) variiert leicht aufgrund der Anzahl von Patienten, von denen Daten für jede Variable verfügbar waren.
Polish: Liczba pacjentów (n) różni się nieco z powodu liczby pacjentów, dla których dane każdej zmiennej były dostępne.
German: Diese könnte neue Informationen enthalten.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
German: Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Anwendung auftreten, in einigen Fällen kam es jedoch zu einem verzögerten Eintritt (z. B. nach Tagen).
Polish: Wymienione reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. występowały po kilku dniach).
German: Die unten zusammengefassten Ergebnisse basieren auf dem empfohlenen Dosierungsschema.
Polish: Wyniki podsumowane niżej dotyczą zalecanego schematu dawkowania.
German: Daten bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: Mediane prozentuale Reduktion
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
German: Es wurden keine speziellen Studien an Tieren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono celowanych badań na zwierzętach.
German: Es sind allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Polish: Reakcje alergiczne występowały u pacjentów stosujących ten lek.
German: Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben.
Polish: Pierwsze 3 wstrzyknięcia są podawane co 4 tygodnie.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren vor.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
German: Es können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit zur Behandlung von Asthma bei Kindern und Jugendlichen gezogen werden.
Polish: Nie można sformułować wniosków dotyczących skuteczności w leczeniu astmy u dzieci i młodzieży.
German: Differenz
Polish: Różnica
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
German: Dieses sollte schrittweise erfolgen unter direkter Überwachung durch Ihren Arzt.
Polish: Należy to przeprowadzać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności minął.
German: An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.
German: Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide".
Polish: Jeśli odpowiedź na leczenie na to pozwoli, lekarz prowadzący może próbować zmniejszyć dawkę niektórych z tych leków, zwłaszcza leków zwanych „kortykosteroidami".
German: Die Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego kobietom w ciąży należy rozważyć tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Polish: Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u pacjenta lub jej leczenia.
German: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
Polish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Wielka Brytania
German: Wirkung auf die Eosinophilen im Blut
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura ciała)
German: d. EOT für Studie 4 war Woche 48 (letzter Zeitpunkt für gemeinsame Daten von Erwachsenen und Jugendlichen).
Polish: d. EOT Badania 4 to Tydzień 48 (ostatni punkt czasowy dla danych zebranych od pacjentów dorosłych i młodzieży).
German: Wenn eine Injektion am geplanten Termin versäumt wird, sollte die Anwendung schnellstmöglich gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden; es darf keine doppelte Dosis angewendet werden.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu podania leku, należy jak najszybciej wznowić jego podawanie według ustalonego schematu leczenia; nie wolno podawać podwójnej dawki leku.
German: Patienten mit bekannten Helminthen-Infektionen wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi zakażeniami pasożytami jelitowymi zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
German: Langzeit-Verlängerungsstudie
Polish: Długotrwałe badanie przedłużone
German: Wenn der grüne Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten.
Polish: Jeśli zielony tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, możliwe jest, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
German: Ziehen Sie die gesamte Folie von der Plastikunterlage ab.
Polish: Zdjąć całą przykrywkę z plastikowej tacki.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war ähnlich wie in den oben beschriebenen Asthmastudien.
Polish: Ogólny profil zdarzeń niepożądanych był podobny, jak w opisanych wyżej badaniach z astmą.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób)
German: Die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (8 %) und Pharyngitis (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w czasie leczenia to ból głowy (8%) i zapalenie gardła (3%).
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
German: Andere Arzneimittel gegen Asthma
Polish: Inne leki stosowane w astmie
German: Drücken Sie den Kolben nicht herunter, solange die Nadel nicht vollständig in die Haut eingeführt ist.
Polish: Nie naciskać tłoka zanim igła nie zostanie całkowicie wprowadzona w skórę.
German: Sie werden ein zweites „Klick" hören.
Polish: Pacjent usłyszy drugie "kliknięcie".
German: Bisher vorliegende Daten von Kindern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane, które dotyczą dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Benralizumab oder seine Metaboliten beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy benralizumab lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub zwierzęcego.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: • in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
Polish: • w promieniu 5 cm od pępka
German: Die Patienten durften nach mindestens 8 Wochen in Studie 4 in eine zweite Verlängerungsstudie übergehen, ohne die 56-wöchige Verlängerungsphase abzuschließen.
Polish: Pacjenci mogli przystąpić do drugiego przedłużenia badania po minimum 8 tygodniach w Badaniu 4, nie kończąc 56tygodniowego okresu leczenia przedłużonego.
German: Injizieren Sie nicht:
Polish: Nie wstrzykiwać leku:
German: Jede Packung enthält 1 Fasenra Pen
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 Fasenra Pen
German: • er eingefroren war
Polish: • lek został zamrożony
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Jugendlichen waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
German: Benra 30 mg alle 8 Wochen n =
Polish: Benralizumab 30 mg co 8 tygodni n =
German: Geschlecht, ethnische Herkunft
Polish: Płeć, rasa
German: CHARGENBEZEICHUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
German: Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do żółtego.
German: Asthma-Symptom-Skala: Gesamt-Score von 0 (die wenigsten) bis 6 (die meisten); Asthma-Symptom-Scores für Tag und Nacht von 0 (die wenigsten) bis 3 (die meisten) Symptome.
Polish: Skala oceny objawów astmy: łączny wynik od 0 (najmniej) do 6 (najwięcej); wyniki oceny objawów astmy w dzień i w nocy od 0 (najmniej) do 3 (najwięcej) objawów.
German: Sie kann kleine weiße Partikel enthalten.
Polish: Płyn może zawierać małe, białe cząstki.
German: Die meisten Antikörper waren neutralisierend und persistierend.
Polish: Większość przeciwciał należała do grupy neutralizujących i była stale obecna.
German: Mediane prozentuale Reduktion der täglichen OCS-Dosis im Zeitverlauf (Studie 3 und 4)
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS w czasie (Badanie 3 i 4)
German: Die Behandlung mit Fasenra sollte von einem Arzt initiiert werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem Asthma hat.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fasenra powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy.
German: c. Integrierte Analyse am Ende der Behandlung (End of Treatment, EOT) der Studie 1 (Woche 48) und Studie 2 (Woche 56).
Polish: c. Zintegrowana analiza na końcu leczenia w badaniu (EOT) 1 (Tydzień 48) i Badaniu 2 (Tydzień 56).
German: In Studie 2 gab es im Placebo-Arm eine zu geringe Anzahl von Ereignissen, um Schlussfolgerungen in Bezug auf Exazerbationen ziehen zu können, die eine Hospitalisierung oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten.
Polish: W Badaniu 2 liczba zdarzeń w grupie otrzymującej placebo była za mała, aby wyciągnąć wnioski dotyczące zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych.
German: Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben.
Polish: Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w której u pacjentów występuje zbyt duża liczba eozynofilów we krwi lub w płucach.
German: b. Integrierte Analyse der Studien 1 und 2; Baseline umfasst Erwachsene und Jugendliche.
Polish: b. Zintegrowana analiza wartości początkowych z Badania 1 i 2 obejmuje pacjentów dorosłych i młodzież.
German: Langzeitsicherheit
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania
German: Sie könnten eine vorzeitige Injektion auslösen oder die Nadel beschädigen.
Polish: Może to spowodować zbyt wczesne wstrzyknięcie leku lub uszkodzenie igły.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
German: Wirkungen von Fasenra auf die Reduktion der OCS-Dosis, Studie 3
Polish: Wpływ produktu leczniczego Fasenra na zmniejszenie dawki OCS, Badanie 3
German: • das Verfalldatum (EXP) überschritten ist
Polish: • termin ważności leku (EXP) minął
German: • wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine solche Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego.
German: Sie kann Partikel enthalten.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki.
German: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert; aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer.
Polish: Przenikanie przeciwciał monoklonalnych, takich jak benralizumab, przez łożysko odbywa się w sposób liniowy w miarę postępu ciąży; dlatego potencjalna ekspozycja płodu będzie prawdopodobnie większa w drugim i trzecim trymetrze ciąży.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten unter 30 ml/min vor; Benralizumab wird jedoch nicht über die Nieren abgebaut.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min; jednak benralizumab nie jest usuwany przez nerki.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit vollständig injiziert wurde.
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
German: Das Ziel von Benralizumab ist ein Eiweiß, das Interleukin-5-Rezeptor genannt wird, welches insbesondere auf einer Art weißer Blutzellen vorkommt, den so genannten Eosinophilen.
Polish: Celem działania benralizumabu jest białko zwane receptorem interleukiny-5, znajdujące się zwłaszcza na pewnym rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami.