FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Spanish: K Para fijar bien el minidosificador automático, prepare y limpie una zona de inyección que sea menos propensa a tener vello corporal o recorte el vello de la zona.
English: C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
Spanish: C Cuando esté listo para la inyección, pulseel botón de inicio gris.
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Spanish: Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
English: • Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Spanish: • No introduzca el cartucho si quedan más de 5 minutos para la inyección.
English: Insert the cartridge bottom first.
Spanish: Introduzca primero la parte inferior del cartucho.
English: How to use Repatha
Spanish: Cómo usar Repatha
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Spanish: • en combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o,
English: A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Spanish: En OSLER-2 se incluyeron un total de 3.681 pacientes.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Spanish: Se prevé que su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas, que se degradan en pequeños péptidos y aminoácidos simples.
English: • Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
Spanish: • No retire ni gire la parte superior o inferior del cartucho.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Spanish: Informe al profesional sanitario que lo atiende si es alérgico al látex.
English: B Inspect the Repatha pre-filled pen.
Spanish: B Inspeccione la pluma precargada de Repatha.
English: In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Spanish: En el conjunto de análisis de seguridad clínica integrado, la incidencia en los sujetos de acontecimientos adversos potencialmente asociados a hipersensibilidad fue del 4,45% en cualquier grupo de evolocumab y del 3,95% en los sujetos de cualquier grupo control; la relación de riesgo relativo fue de 1,13 (IC 95%: 1,02 - 1,25).
English: An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
Spanish: Se observó un aumento de aproximadamente el 20% en el aclaramiento de evolocumab en pacientes con administración concomitante de estatinas.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Spanish: Importante: después de cargar el minidosificador automático, no tarde en ejecutar el siguiente paso.
English: • You may feel a needle pinch.
Spanish: • Es posible que sienta un pinchazo de aguja.
English: The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad a largo plazo, de los niveles muy reducidos y continuados de C-LDL (es decir, < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
English: • Joint pain (arthralgia)
Spanish: • Dolor articular (artralgia)
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Spanish: Los cambios en el PCSK9 libre y las lipoproteínas en suero eran reversibles tras la interrupción del tratamiento con Repatha.
English: If you forget to take Repatha
Spanish: Si olvidó tomar Repatha
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Spanish: El C-LDL y otros parámetros lipídicos volvieron al nivel basal en el plazo de 12 semanas tras la interrupción del tratamiento con Repatha al comienzo de los estudios OSLER u OSLER-2, sin evidencia de efecto rebote.
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Spanish: En los estudios clínicos con administración subcutánea repetida durante 12 semanas, se observaron aumentos en la exposición proporcionales a la dosis con pautas terapéuticas de 140 mg y superiores.
English: Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Spanish: Mantenga el minidosificador automático cargado con la luz azul visible y colóquelo sobre la piel.
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Spanish: • El minidosificador automático de un solo uso para inyección subcutánea está diseñado solo para usar con el cartucho.
English: Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Spanish: No intente utilizar el minidosificador automático hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
English: Other medicines and Repatha
Spanish: Otros medicamentos y Repatha
English: b p value < 0.001 when compared with placebo.
Spanish: b valor de p < 0,001 en comparación con placebo.
English: This can dry out the medicine.
Spanish: El medicamento podría secarse.
English: B Gather all materials needed for your injection.
Spanish: B Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
English: Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Spanish: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P<0,0001
English: It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Spanish: Se administra: junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
English: Adhesive paper
Spanish: Papel adhesivo
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Spanish: El riesgo relativo de la variable compuesta de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) se redujo de forma significativa en un 20%.
English: C Gather all materials needed for your injection.
Spanish: C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
English: • Allergic reactions including rash
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluida la erupción cutánea
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Spanish: Si tiene el minidosificador automático pegado al cuerpo, retírelo con cuidado.
English: This could damage the syringe.
Spanish: Esto podría dañar la jeringa.
English: Keep the stretch (belly area method only).
Spanish: Mantenga la piel estirada (método aplicable en el abdomen únicamente).
English: Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio gris hasta que esté listo para la inyección.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.
English: Hazard ratioa (95% CI)
Spanish: Hazard ratioa (IC 95%)
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Spanish: b Test de rango logarítmico bilateral estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
English: Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Spanish: Hospitalización por angina inestablee a Basado en un modelo de Cox estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
English: What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Spanish: Composición de Repatha - El principio activo es evolocumab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD o EXP.
English: SYMBOL TABLE
Spanish: TABLA DE SÍMBOLOS
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para evolocumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: • Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Spanish: • No toque la parte inferior del cartucho después de haberlo limpiado con una toallita con alcohol.
English: Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Repatha, se deben excluir las causas secundarias de la hiperlipidemia o dislipidemia mixta (p. ej., el síndrome nefrótico y el hipotiroidismo).
English: Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Spanish: A pesar de los niveles muy bajos de C-LDL alcanzados, no se observaron nuevos problemas de seguridad (ver sección 4.8); las frecuencias de diabetes de nueva aparición y de eventos cognitivos fueron comparables en pacientes que alcanzaron niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y aquellos con niveles más altos de C-LDL.
English: Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Spanish: Las reducciones del C-LDL y colesterol total en suero eran más pronunciadas que las observadas anteriormente con evolocumab solo, y reversibles tras la interrupción del tratamiento.
English: Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Spanish: Congelar la jeringa precargada de Repatha o utilizar una jeringa que se haya congelado.
English: On a clean, well-lit, flat work surface, place:
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, coloque:
English: In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una reducción en la exposición total a evolocumab que puede dar lugar a una disminución del efecto sobre la reducción de los niveles de C-LDL.
English: This can damage the needle.
Spanish: Esto podría dañar la aguja.
English: The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos pivotales, con las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7,4%), infección del tracto respiratorio superior (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2%).
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Spanish: El tratamiento con Repatha provocó una reducción similar de C-LDL tanto utilizado solo como en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
English: • Alcohol wipes.
Spanish: • Toallitas con alcohol.
English: A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
Spanish: Se observó una reducción sustancial del C-LDL a lo largo del estudio, alcanzando una mediana de rangos de C-LDL de 0,8 a 0,9 mmol/l en cada evaluación; el 25% de los pacientes alcanzaron concentraciones de C-LDL por debajo de 0,5 mmol/l.
English: (treatment in the absence of a statin)
Spanish: (tratamiento en ausencia de estatinas)
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Spanish: Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
English: (statin intolerant)
Spanish: (intolerantes a estatinas)
English: Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Spanish: Los datos disponibles demuestran que no existen diferencias clínicamente significativas entre los perfiles de seguridad de los pacientes con niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y de los pacientes con niveles de C-LDL más altos; ver la sección 4.8.
English: In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Spanish: En el 80-85% de todos los pacientes con hiperlipidemia primaria tratados con cualquier dosis, Repatha demostró una reducción del C-LDL ≥ 50% en la media de las semanas 10 y 12.
English: F Inspect the cartridge.
Spanish: F Inspeccione el cartucho.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
Spanish: • Es posible que escuche unos pitidos que señalan el comienzo de la inyección.
English: Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Spanish: Paso 1: Preparación A Saque una pluma precargada de Repatha del envase.
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
Spanish: B Abra el envase y despegue la tapa de papel blanco.
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Spanish: La presencia de anticuerpos de unión antievolocumab no afectó al perfil farmacocinético, ni a la respuesta clínica o a la seguridad de Repatha.
English: Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Spanish: Evolocumab se une selectivamente a PCSK9 y evita que el PCSK9 circulante se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (rLDL) en la superficie de las células hepáticas, impidiendo así la degradación del rLDL mediado por PCSK9.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Spanish: Importante: espere por lo menos 45 minutos para que el minidosificador automático y el cartucho alcancen la temperatura ambiente dentro del envase de forma natural.
English: Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Spanish: Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
English: B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Spanish: B Lentamente y ejerciendo una presión constante, EMPUJE el émbolo del todo hasta que la jeringa se vacíe.
English: The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Spanish: El minidosificador automático cargado se coloca plano sobre su cuerpo.
English: Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Spanish: Paso 4: Terminar O Cuando la inyección haya terminado, coja el adhesivo cutáneo para despegar con cuidado el minidosificador automático de la piel.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions
Spanish: 1 Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
Spanish: MACE+ (compuesta de MACE, revascularización coronaria, u hospitalización por angina inestable) MACE (compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus)
English: No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Spanish: No se observó ningún aumento del PCSK9 libre o el C-LDL por encima del valor basal durante el periodo de lavado de evolocumab, lo que sugiere que los mecanismos compensatorios que aumentan la producción de PCSK9 y C-LDL no se activan durante el tratamiento.
English: Automated mini-doser
Spanish: Minidosificador automático
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) (minidosificador automático).
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Spanish: El minidosificador automático está encendido cuando la luz de estado azul parpadea.
English: OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
Spanish: OSLER y OSLER-2 fueron dos estudios de extensión, abiertos, controlados y aleatorizados para valorar la seguridad y eficacia de Repatha a largo plazo en pacientes que finalizaron el tratamiento en un estudio original.
English: Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Spanish: Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
English: All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Spanish: Todos los pacientes del estudio se trataron inicialmente con Repatha en dosis de 420 mg una vez al mes, excepto los que recibían aféresis de lípidos en el momento de la inclusión, que empezaron con 420 mg de Repatha cada 2 semanas.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Spanish: • Asegúrese de que la luz de estado intermitente sea verde.
English: • If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Spanish: • Si la jeringa precargada no se suelta de la bandeja, presione suavemente la parte de atrás de la bandeja.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
English: Let your skin dry before injecting.
Spanish: Deje que la piel se seque antes de aplicar la inyección.
English: • Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Spanish: • No permita que el minidosificador automático se moje con agua u otros líquidos.
English: Grab here
Spanish: Agárrelo por aquí
English: Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Spanish: Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta:
English: Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Spanish: No vuelva a ponerle el capuchón a la pluma precargada o meter los dedos en el protector de seguridad amarillo.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Spanish: • Su profesional sanitario le indicará cuantas plumas precargadas de Repatha necesita para administrar su dosis.
English: It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si evolocumab se excreta en la leche materna.
English: No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre Repatha y fármacos hipolipemiantes distintos de las estatinas y la ezetimiba.
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Spanish: El efecto del tratamiento fue consistente en todos los subgrupos (incluyendo edad, tipo de enfermedad, C-LDL basal, intensidad de la estatina basal, uso de ezetimiba y diabetes) y fue causado por una reducción del riesgo de infarto de miocardio, ictus y revascularización coronaria; no se observó una diferencia significativa en mortalidad cardiovascular o por cualquier causa, sin embargo el estudio no estaba diseñado para detectar esa diferencia.
English: G Clean the cartridge bottom.
Spanish: G Limpie la parte inferior del cartucho.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Spanish: Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha utilizando el minidosificador automático, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente.
English: • Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Spanish: • No cierre la puerta si falta el cartucho o si no está completamente introducido.
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Spanish: Administre la dosis olvidada tan pronto como pueda.
English: • Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Spanish: • Ronchas rojas en la piel con picor (urticaria)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Spanish: Se calculó que, tras una dosis intravenosa única de 420 mg de Repatha, el volumen (DE) de distribución medio en estado estable era de 3,3 (0,5) l, lo que sugiere que evolocumab tiene una distribución tisular limitada.