FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 135 µg PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: Genotype 1 LVL with RVR*
Czech: Genotyp 1 LVL
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 180 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 180 µg PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 135 µg PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
English: Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: mánie (epizody přehnané rozjařenosti) a bipolární poruchy (epizody přehnané rozjařenosti střídané se smutkem a zoufalstvím); myšlenky týkající se ohrožení života jiných osob, cévní mozková příhoda Poruchy oka: vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou na sítnici Poruchy srdce a krevních cév: periferní ischemie (nedostatečné zásobení končetin krví) Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
English: Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: rychlý srdeční puls, bušení srdce, otoky končetin, zrudnutí Dýchací poruchy: zkrácení dechu při tělesné aktivitě, krvácení z nosu, zánět nosu a hrdla, infekce nosu a dutin (vzduchem vyplněné dutiny v kostech hlavy a obličeje), vodnatá rýma, bolest v krku
English: ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Czech: Čistícím tampónem otřete gumovou zátku.
English: Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) jsou:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Peginterferonum alfa-2a
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 135 µg PŘEDPLNĚNÁ PERA
English: Rhabdomyoly sis
Czech: KoyanagiHaradova choroba
English: Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Czech: Bolest horní poloviny břicha, stomatitida, nauzea, aftózní stomatitida, porucha úst
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 180 µg PŘEDPLNĚNÁ PERA
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 90 mikrogramů peginterferonum alfa-2a*.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
Czech: 1 x 200 mg tableta ráno 1 x 200 mg tableta odpoledne
English: Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Peginterferonum alfa-2a
English: To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Czech: Při odstranění bublin držte stříkačku jehlou vzhůru.
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV
Czech: Virologická odpověď byla definována jako neměřitelná HCV RNA pomocí HCV testu na přístroji COBAS AMPLICOR
English: Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Czech: * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 2,89 (1,93 až 4,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 0,53 (0,33 až 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
English: Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngit is, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Czech: Námahová dušnost, epistaxe, nasofaryngitida, zduření sliznic vedlejších nosních dutin, zduření nosní sliznice, rýma, bolest v krku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 180 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Peginterferonum alfa-2a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/015
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem může vznikat sucho v ústech, které může mít poškozující vliv na zuby a sliznici v ústech.
English: Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Czech: Selhání jater, zánět žlučových cest, steatóza jater
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/005
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna stříkačka obsahuje 90 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku.
English: Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:
English: Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
Czech: Odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt
English: 3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Czech: 3 x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety odpoledne
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Czech: 1 x 200 mg tableta ráno 2 x 200 mg tablety odpoledne
English: HBeAg seroconversion rates
Czech: Míry sérokonverze HBeAg
English: Pegasys Dose Modification
Czech: Úprava dávkování přípravku Pegasys
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/014
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Peginterferonum alfa-2a
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 135 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Peginterferonum alfa-2a
English: Skin disorders: Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Muscle and bone disorders: Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, křeče svalů
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/013
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 180 µg
English: Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pegasys, včetně pacientů s virologickou odpovědí, bylo pozorováno zvýšení hladin ALT oproti hodnotám vstupním (BL).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/009
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Czech: 2 x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety odpoledne
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje 135 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku.
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Czech: 2 x 200 mg tablety ráno 2 x 200 mg tablety odpoledne
English: The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pegasys podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s perorálním ribavirinem je 180 mikrogramů jednou týdně.
English: Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Czech: Poruchy trávicího systému: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětlivého onemocnění kůže a suché kůže)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/003
English: 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 135 nebo 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku.
English: Duration
Czech: Dávkování
English: Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Czech: Časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou:
English: Hepatic neoplasm
Czech: Chlorid sodný
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
English: Measuring the dose of Pegasys
Czech: Natažení dávky přípravku Pegasys
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku.
English: Breathing disorders: Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Czech: Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
English: Wash your hands carefully before handling any of the items.
Czech: Příprava Před jakoukoli manipulací s lékem a pomůckami pro injekci si pečlivě umyjte ruce.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 180 µg INJEKČNÍ LAHVIČKY
English: These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Czech: Do studie NR15961 (viz tabulka 21) byli zařazeni pouze pacienti současně infikovaní virem HIV a HCV. U těchto pacientů bylo onemocnění vyvolané virem HIV stabilní a průměrný počet Tlymfocytů CD4 byl přibližně 500 buněk/µl.
English: Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož Genotyp 2-3
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 180 µg INJEKČNÍ LAHVIČKA
English: ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Czech: Na špičku stříkačky pevně nasaďte dlouhou jehlu (2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 1 ml roztoku.
English: Genotype 1 HVL with RVR*
Czech: Genotyp 1 HVL
English: Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna stříkačka obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku.
English: HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
Czech: Pacienti infikovaní současně virem HIV a HCV
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179
English: Date of latest renewal: 6 June 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
English: Extravasation has been reported very rarely.
Czech: Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
English: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe),
Czech: Před použitím rozpustit a naředit
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
English: If severe it may cause breathing difficulties.
Czech: Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění/početí dítěte během léčby.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
English: [n = 9]) (see section 4.5).
Czech: [n = 9])(viz bod 4.5).
English: See section 6.6.
Czech: Viz bod 6.6.
English: Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
English: - Fever.
Czech: - Horečka.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
English: Yellow lyophilisate.
Czech: Žlutý lyofilizát.
English: It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Czech: Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6).
English: Always wash hands after removing gloves.
Czech: Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Czech: Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell.
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) - Necítění se dobře.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Czech: V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky.
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná - Svědění.
English: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH BALENÍ - NA VÁHU, OBJEM, ČI CELEK
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6, 33,4).
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
English: However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
English: - Hair loss.
Czech: - Vypadávání vlasů.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
English: - Infections.
Czech: - Infekce.
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Czech: anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
English: Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
English: The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu.
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.