FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu príznakov precitlivenosti okamžite prestali používať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: 1500 IU
Slovenian: 1500 i.e.
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Slovenian: 1 nesterilen obliž
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
Slovenian: • Če ste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo AFSTYLA ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
Slovak: AFSTYLA 3000
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e.
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
Slovenian: Individualizirani profilaktični režim: Od 81 bolnikov na profilaktičnem režimu (opažena mediana ABR 3,69 (interkvartilni razpon: 0,00, 7,20)) jih je 43 (53 %) prejemalo profilakso 2-krat na teden in 25 (31 %) pa 3-krat na teden.
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Slovenian: lonoktokog alfa 2000 i.e.
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
Slovenian: • Pred rekonstitucijo lahko prašek zdravila AFSTYLA hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, v okviru roka uporabnosti, natisnjenega na škatli in vialah.
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Slovenian: Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Slovak: Natiahnutie a podávanie
Slovenian: Izsesanje in dajanje
Slovak: Škatuľka 2500 IU
Slovenian: Škatla 2500 i.e.
Slovak: Predtým, ako začnete používať AFSTYLU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AFSTYLA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AFSTYLA
Slovak: Tel.:
Slovenian: NN:
Slovak: 2500 IU
Slovenian: 2500 i.e.
Slovak: Škatuľka 3000 IU
Slovenian: Škatla 3000 i.e.
Slovak: 3000 IU
Slovenian: 3000 i.e.
Slovak: Škatuľka 1500 IU
Slovenian: Škatla 1500 i.e.
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pred rekonštitúciou prášku s AFSTYLOU sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C
Slovenian: Znotraj datuma roka uporabnosti, ki je odtisnjen na škatli in nalepki na viali, lahko zdravilo AFSTYLA shranjujete pri sobni temperaturi, do 25 °C, za eno obdobje do 3 mesecev.
Slovak: Škatuľka 2000
Slovenian: Škatla 2000 i.e.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť súpravy s rozpúšťadlom a opatrne odskrutkujte súpravu proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Slovenian: Z drugo roko primite na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Slovak: AFSTYLA 1000 IU
Slovenian: AFSTYLA 1000 i.e.
Slovak: AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania), vyrábaný rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog alfa.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je zdravilo, ki vsebuje humani faktor VIII za strjevanje (koagulacijo) krvi, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK.
Slovak: AFSTYLA 2500 IU
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom.
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom.
Slovak: x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Slovak: AFSTYLA 250 IU
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e.
Slovak: AFSTYLA funguje tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor VIII pri bolnikih s hemofilijo A in omogoči normalno strjevanje njihove krvi.
Slovak: Tel: +356 2397 6333
Slovenian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Slovak: Škatuľka 500 IU
Slovenian: Škatla 500 i.e.
Slovak: AFSTYLA sa dodáva ako biely až svetložltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Slovak: Lonoktokog alfa 3000 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 3000 i.e.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (pozri nižšie) sa má rekonštituovaný liek pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Slovenian: Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred dajanjem preverite videz rekonstituiranega zdravila, da raztopina ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Slovak: lonoktokog alfa 1500 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 1500 i.e.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Slovenian: Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: AFSTYLA 500 IU
Slovenian: AFSTYLA 500 i.e.
Slovak: Biely až slabožltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Slovak: Lonoktokog alfa 250 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 250 i.e.
Slovak: Škatuľka 1000 IU
Slovenian: Škatla 1000 i.e.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se uporablja enostopenjski preskus strjevanja, je treba za izmero aktivnosti faktorja VIII pri bolniku rezultat pomnožiti s pretvorbenim faktorjem 2.
Slovak: %) Stredná hodnota (Min, Max)
Slovenian: 1 do <6 let (N=20) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Slovak: EMEA/H/C/004075
Slovenian: EMA/753310/2016 EMEA/H/C/004075
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
Slovenian: Druga študija je vključevala 83 bolnikov, mlajših od 12 let.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afstyla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afstyla
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afstyla?
Slovak: Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Afstyla, lonoktokog alfa, je krajša različica humanega faktorja VIII, ki deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale zagotoviti nadaljnje podatke o varnosti.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Slovenian: Prva študija je vključevala 173 bolnikov, starih 12 let in več.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.
Slovak: Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Slovenian: Te lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih.
Slovak: Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.
Slovak: Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 848 epizod krvavitev, med katerimi so 94 % epizod krvavitev obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Afstyla uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
Slovenian: Glede varnosti so neželeni učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi za zdravilo s faktorjem VIII, čeprav so se preobčutljivostne reakcije pojavile pogosteje pri zdravilu Afstyla.
Slovak: Prečo bol liek Afstyla povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Afstyla odobreno?
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, so zabeležili v povprečju 1,14 epizode krvavitve na leto za vsakega bolnika, kar je bilo nižje od 19,64 epizode na leto pri bolnikih, ki niso prejemali zdravila Afstyla za preprečevanje krvavitev.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afstyla?
Slovak: V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
Slovenian: Pri 16 kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Afstyla ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri preprečevanju epizod krvavitev, če se je uporabilo dva- do trikrat na teden.
Slovak: U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število epizod krvavitev na leto 2,30 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla trikrat na teden, in 4,37 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla dvakrat na teden.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) proti faktorju VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 92 % epizód krvácania.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 92 % epizod krvavitev.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Slovak: Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 96 % od 347 epizod krvavitev, ki so jih zabeležili med študijo; 96 % epizod krvavitev je bilo obvladanih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Slovak: Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Slovenian: Zdravilo Afstyla se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Afstyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afstyla je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Slovak: Afstyla a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afstyla in za kaj se uporablja?
Slovak: Ako sa liek Afstyla používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Afstyla uporablja?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afstyla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Afstyla boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Afstyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Afstyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Afstyla účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Afstyla deluje?
Slovak: * PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph.Eur.
Slovenian: * ZO50 - 50% zaščitni odmerek za govedo, kot je predpisano v Ph. Eur.
Slovak: BFS a A24
Slovenian: O1 BFS, A24
Slovak: Manisa, A22 Iraq a SAT2
Slovenian: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Slovak: Manisa, O1 BFS a SAT2
Slovenian: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Slovak: A22 Iraq, A24 Cruzeiro a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: A22 Iraq a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovak: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: O Taiwan 3/97 a A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovak: Manisa a O1 BFS a O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa and O1 BFS in O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Slovak: Manisa a A22 Iraq a Asia1
Slovenian: O1 Manisa in A22 Iraq in
Slovak: A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: O Taiwan 3/97 a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovak: Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Slovak: Revakcinácia: každých 6 mesiacov.
Slovenian: Revakcinacija: vsakih 6 mesecev.
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA04.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA04.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14/06/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14/06/2018
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mineralno olje.
Slovak: V niektorých prípadoch môže dôjsť k ulcerácii v mieste vpichu.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo ulceracije na mestu injiciranja.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Tieto lokálne reakcie za normálnych okolností vymiznú v priebehu 4 týždňov po vakcinácii, avšak u malého počtu zvierat môžu pretrvávať dlhšiu dobu.
Slovenian: Te lokalne reakcije običajno izginejo v 4 tednih po cepljenju, lahko pa pri majhnem številu živali vztrajajo dlje.
Slovak: Počet a druh kmeňov obsiahnutých v konečnom produkte bude upravený podľa súčasnej epidemiologickej situácie v čase formulácie konečného lieku a bude vyznačený na obale.
Slovenian: Število in tip sevov, vključenih v končno zdravilo, bosta prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bosta označena na ovojnini.
Slovak: Tekutý parafín 537 mg
Slovenian: Tekoči parafin 537 mg.
Slovak: 69800 Saint
Slovenian: 69800 Saint Priest
Slovak: Plán vakcinácie by mal byť podľa toho upravený (pozrite bod 4.9).
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.9).
Slovak: Každá dávka (2 ml) emulzie obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) emulzije vsebuje:
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Použiť zvyčajné aseptické postupy.
Slovenian: Držite se običajnih načel asepse.
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Slovak: *PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph. Eur.
Slovenian: *ZO50 - 50% zaščitnega odmerka pri govedu, kot določa Ph. Eur monografija 0063.
Slovak: - u hovädzieho dobytka po podaní dvojnásobnej dávky nasledovanej jednou dávkou o 7 týždňov neskôr a treťou vakcináciou jednou dávkou 13 týždňov po druhej dávke, - u oviec po podaní dvojnásobnej dávky nasledovanej jednou dávkou o 5 týždňov neskôr a treťou vakcináciou jednou dávkou 7 týždňov po druhej dávke, - u ošípaných po podaní dvojnásobnej dávky nasledovanej jednou dávkou o 3 týždne neskôr a treťou vakcináciou jednou dávkou 7 týždňov po druhej dávke.
Slovenian: - pri govedu po dajanju dvakratnega odmerka in enega odmerka 7 tednov kasneje in tretjim cepljenjem z enim odmerkom 13 tednov po drugem cepljenju, - pri ovcah po dajanju dvakratnega odmerka in enega odmerka 5 tednov kasneje in tretjim cepljenjem z enim odmerkom 7 tednov po drugem cepljenju, - pri prašičih po dajanju dvakratnega odmerka in enega odmerka 3 tedne kasneje in tretjim cepljenjem z enim odmerkom 7 tednov po drugem cepljenju.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou politikou, zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Slovak: Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Slovak: Po prvom otvorení ihneď spotrebovať.
Slovenian: Po prvem odpiranju uporabite takoj.
Slovak: Použitím PrioCHECK FMDV NS test kitu neboli zistené žiadne protilátky k NSP:
Slovenian: Z uporabo PrioCHECK FMDV NS testa niso bila zaznana protitelesa proti NSP:
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.