FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajkúságot, kardiovaszkuláris és velőcső rendellenességeket jelentettek.
English: Teratogenesis
Hungarian: Teratogenezis
English: You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte.
English: Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Hungarian: (kreatinin-clearance <79 ml/perc) betegek esetében alkalmazandók.
English: • Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear
Hungarian: • tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, fülgyulladás
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Hungarian: Ha a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához.
English: • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain
Hungarian: • a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés,
English: The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Hungarian: Epilepszia-elleni gyógyszerrel kezelt anyák esetében az utódok születési rendellenességének kockázata 2-3-szorosra nő.
English: vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gyakori hányás, émelygés, fogászati rendellenességek, gingivitis, diarrhoea, hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, száj- vagy torokszárazság, flatulentia
English: Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Hungarian: Idős betegeknél gyakoribb lehet az aluszékonyság, a perifériás ödéma és az asthenia.
English: peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
Hungarian: Gyakori perifériás vagy az egész testre kiterjedő ödéma, abnormális testtartás, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza szindróma
English: visual disturbances such as amblyopia, diplopia Ear and Labyrinth disorders Common:
Hungarian: Szembetegségek Gyakori látászavarok, mint az amblyopia, diplopia
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
English: Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az adagolási javaslat követésére a 100 mg-os kapszulák használhatóak.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság
English: − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
Hungarian: Ne szedje a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t - ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] egyéb összetevőjére.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 100 mg-os kemény kapszula 100 mg gabapentint tartalmaz.
English: Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Hungarian: 1210 Wien, Ausztria
English: Whereas,
Hungarian: Road,
English: Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Hungarian: Néhány beteg esetében a gabapentin dózis lassabb ütemben való beállítása lehet indokolt.
English: Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Hungarian: Minden 300 mg-os kemény kapszula 300 mg gabapentint tartalmaz.
English: Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Hungarian: Az egyszeri adagolás adataiból megjósolható a gabapentin egyensúlyi plazmakoncentrációja.
English: Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: Minden 100 mg-os kemény kapszula 13 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
English: Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Hungarian: Minden 400 mg-os kemény kapszula 400 mg gabapentint tartalmaz.
English: Peripheral neuropathic pain
Hungarian: Perifériás neuropátiás fájdalom
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Hungarian: esetén, a dózist lassabb ütemben kell beállítani, vagy kisebb erősségek alkalmazásával vagy hosszabb időtartam hagyásával a dózisemelések között.
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
Hungarian: Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 100 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 300 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 400 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 600 mg filmtabletta Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 800 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] gabapentin
English: Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
Hungarian: Ritka diabéteszes betegeknél vércukorszint-ingadozás, emelkedett májfunkciós eredmények
English: Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Hungarian: Végezetül pedig gyermekeknél gyakran jelentettek agresszív viselkedést és túlmozgást.
English: pancreatitis
Hungarian: Ritka pancreatitis
English: • Racing heartbeat
Hungarian: • szapora szívverés
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: Minden 400 mg-os kemény kapszula 54 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden 100 mg-os kemény kapszula 100 mg gabapentint tartalmaz.
English: HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
Hungarian: HOGYAN KELL A [NEURONTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK]-T
English: Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Hungarian: A gabapentin kiegészítő kezelésként a másodlagosan generalizálódó vagy e nélkül zajló részleges rohamok kiegészítő kezelésére javallt felnőtteknél, illetve 6 éves és ennél idősebb gyermekeknél (lásd az 5.1. szakaszt).
English: The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
Hungarian: A gabapentin jól bevált terápiás javallata az epilepszia kiegészítő terápiája másodlagosan generalizálódó vagy e nélkül zajló részleges rohamokban szenvedő felnőttek, illetve 12 éves és ennél idősebb serdülők kezelésére.
English: 300 mg two times a day 300 mg three times a day
Hungarian: 300 mg naponta kétszer
English: Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: Minden 300 mg-os kemény kapszula 41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
English: These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Hungarian: Ezek az adagok a 3600 mg-os humán dózis mintegy 1-5-szörösének felelnek meg mg/m2-re számítva.
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Hungarian: Ezek a nemkívánatos hatások veszélyesek lehetnek olyan betegek esetében, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket üzemeltetnek, még akkor is ha a tünetek csak enyhék vagy mérsékelt fokúak.
English: Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Hungarian: Minden filmtabletta 600 mg vagy 800 mg gabapentint tartalmaz.
English: Neurontin 800 mg Film-coated tablets
Hungarian: Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 800 mg filmtabletta gabapentin
English: These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Hungarian: Ezek az adagok a 3600 mg-os humán dózis szintén mintegy 1-5-szörösének felelnek meg mg/m2-re számítva.
English: • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
Hungarian: • problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség
English: No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/m2 of body surface area basis).
Hungarian: Patkányoknál 2000 mg/ttkg-ot (az emberi maximális napi adag körülbelül ötszöröse testfelületre (mg/m2) számítva) is elérő adagok mellett sem figyeltek meg a fertilitást vagy reprodukciót befolyásoló nemkívánatos hatást.
English: Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Hungarian: Minden 600 mg-os filmtabletta 600 mg gabapentint tartalmaz.
English: No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis).
Hungarian: Az 500 mg/ttkg-os (mg/m2-re számítva a humán napi adag körülbelül fele) napi adagokat kapó vemhes egereknél ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
English: Treatment of peripheral neuropathic pain
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom kezelése
English: facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori arcödéma, purpura (leggyakrabban fizikai sérülésből következő sérülésekként leírt) kiütés, pruritus, acne
English: PARKE DAVIS, S.L.
Hungarian: PARKE DAVIS, S.L. Avda. de Europa, 20 B.
English: Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Hungarian: Minden 800 mg-os filmtabletta 800 mg gabapentint tartalmaz.
English: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
Hungarian: Egyesült Királyság C/o Walton Oaks
English: − The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
Hungarian: - A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] kapszulák egyéb összetevői: - A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] filmtabletták egyéb összetevői: [A tagállam tölti ki]
English: Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Hungarian: Az ismételt adagolás nincs hatással a gabapentin farmakokinetikájára.
English: acute renal failure
Hungarian: Ritka akut veseelégtelenség
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet Gabapentin [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 100 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 300 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 400 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 600 mg filmtabletta
English: Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Hungarian: A gabapentin monoterápiaként a másodlagosan generalizálódó vagy e nélkül zajló részleges rohamok kezelésére javallt felnőtteknél, illetve 12 éves és ennél idősebb serdülőknél.
English: Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori aluszékonyság, szédülés, ataxia
English: Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.
English: Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Hungarian: A gabapentin szoptató anyának való adását gondosan mérlegelni kell, mivel hatása nem ismert a csecsemőre nézve.
English: What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedése előtt Hogyan kell szedni a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t?
English: BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
Hungarian: TUDNIVALÓK A [NEURONTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK] SZEDÉSE ELŐTT
English: hallucinations
Hungarian: Ritka hallucinációk
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
Hungarian: XX db kapszula vagy XX db filmtabletta
English: tinnitus
Hungarian: Ritka tinnitus
English: Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú és/vagy hemodialízis alatt álló betegeknél, az adag módosítása ajánlott a 2. táblázat szerint.
English: Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose
Hungarian: • nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság
English: In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 5 hónapnál hosszabb kezelési időtartamban nem vizsgálták hatásosságát és biztonságosságát perifériás neuropátiás fájdalom, - mint a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a postherpeses neuralgia - kezelésében.
English: • Inflammation of the pancreas
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás
English: Pfizer Limited.
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road
English: 76139 Karlsruhe, Germany
Hungarian: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Németország
English: • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás
English: These doses are approximately 1/4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Hungarian: Ezek az adagok mg/m2-re számítva a 3600 mg-os napi humán dózis mintegy 0,25-8-szorosának felelnek meg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Gyakori leucopenia
English: What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Hungarian: Mit tartalmaz a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - A készítmény hatóanyaga a gabapentin.
English: Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media Blood and the lymphatic system disorders Common:
Hungarian: Gyakori pneumonia, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, középfülgyulladás
English: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1,
Hungarian: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe,
English: [Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha veseproblémái vannak - ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
English: General disorders and administration site conditions Very Common: fatigue, fever Common:
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz
English: • Acute kidney failure
Hungarian: • heveny veseelégtelenség
English: Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Hungarian: A túladagolás tünetei szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, álmosság, letargia és enyhe hasmenés voltak.
English: Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Hungarian: Sandwich Kent, CT 13 9NJ Egyesült Királyság
English: impotence
Hungarian: Felszívódás
English: Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedését A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására.
English: • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms
Hungarian: • duzzanat a karokon, lábakon vagy duzzanat amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra,
English: hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Hungarian: Érrendszeri betegségek Gyakori hypertonia, vasodilatatio
English: How to store [Neurontin and associated names] Further information
Hungarian: 5 Hogyan kell a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t tárolni?
English: Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Hungarian: A gabapentin megjelenik az anyatejben.
English: Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató módosításának indoklása Mivel:
English: dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis Gastrointestinal disorders Common:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori dyspnoe, bronchitis, pharyngitis, köhögés, rhinitis
English: WBC (white blood cell count) decreased, weight gain
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori fehérvérsejtszám-csökkenés, súlygyarapodás
English: OTHER
Hungarian: Parque
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és B. Urbaint társelőadóként.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. december 11-i határozata tartalmazza.
English: International non-proprietary name (INN): spiramycin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): spiramicin
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2012. december 10-én, 2013. október 14-én, 2014. április 1-én és 2014. június 10-én.
English: The referral started on 13 September 2012.
Hungarian: A beterjesztés 2012. szeptember 13-án kezdődött.
English: Oral explanations were given on 9 September 2014.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 9-én adták elő.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a javallatokat, adagolási rendeket és élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén annak érdekében, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, valamint csökkentsék a spiramicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén.
English: Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. szeptember 9-én többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Hungarian: 2012. szeptember 12-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény EMA/745255/2014
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Hungarian: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid ≥ 30 NE**/ml * teljes FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) ellenőrzött vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a vállalat stratégiájának megváltozásából eredt.