FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 5 mg fondaparinuxnatrium i 0,4 ml injektionsvätska, lösning.
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Swedish: Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen givet som subkutan injektion.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 till < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 till < 1/100; sällsynt: ≥ 1/10 000 till < 1/1000; mycket sällsynt: < 10 000) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
English: Rare: dyspnoea, coughing
Swedish: Sällsynt: dyspné, hosta
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: Särskilda patientgrupper
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Swedish: Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
English: • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Swedish: • förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern).
English: The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller latex som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer känsliga för latex.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Swedish: • Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - fondaparinux ska inte ges till patienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se avsnitt 4.3).
English: The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Swedish: Sprutans nålskydd kan innehålla latex som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer känsliga för latex.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Swedish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
English: MedDRA
Swedish: Dosering
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
Swedish: Fondaparinux ska änvändas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
English: Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Swedish: En förfylld spruta (0,3 ml) innehåller 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Swedish: En förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Swedish: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Swedish: Mindre vanlig: onormal leverfunktion, förhöjda leverenzymer
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Swedish: Hos patienter som initialt inte reperfunderades reducerade fondaparinux incidensen av död/reinfarkt signifikant vid dag 30 från 15% hos kontrollgruppen till 12,1% för fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,65;0,97; p = 0,023).
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Fondaparinux bör användas med försiktighet hos denna grupp med en daglig dos på 5 mg (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Swedish: Vanlig: blödning (hematom, hematuri, hemoptys, gingival blödning)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Swedish: En förfylld spruta (0,8 ml) innehåller 10 mg fondaparinuxnatrium.
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Swedish: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
English: Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Swedish: Behandling av ytlig ventrombos- Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se avsnitt 4.3).
English: What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Swedish: • Den aktiva substansen är 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvätska.
English: How to store Arixtra
Swedish: Hur Arixtra ska förvaras
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Swedish: Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
English: System organ class
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Swedish: (1) Enstaka reaktioner har inte beaktats om de inte var medicinskt relevanta.
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Swedish: Vid profylax av VTE, biverkningar som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 till < 1/100; sällsynt: ≥ 1/10 000 till <1/1000; mycket sällsynt: < 1/10 000) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
English: • chest pain
Swedish: • bröstsmärta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Swedish: Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 till < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 till < 1/100; sällsynt: ≥ 1/10 000 till < 1/1000; mycket sällsynt: <10 000) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Swedish: Nålskyddet till den förfyllda sprutan kan innehålla latex (torrt naturgummi) som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är överkänsliga för latex.
English: The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Swedish: Nålskyddet till den förfyllda sprutan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är överkänsliga för latex.
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Swedish: EU/1/02/206/024- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/025- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/026- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Swedish: Mindre vanlig: ödem, perifert ödem, feber, sårsekretion Sällsynt: bröstsmärta, trötthet, blodvallning, bensmärta, genitalt ödem, rodnad, synkope
English: Treatment of adults with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs without concomitant deep-vein thrombosis (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Behandling av vuxna med akut symtomgivande spontan ytlig ventrombos i de nedre extremiteterna utan samtidig djup ventrombos.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Swedish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se avsnitt 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Swedish: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
English: Rare: hypokalaemia
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi
English: Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Swedish: Användning av fondaparinux rekommenderas inte heller inför eller under PCI hos UA/NSTEMI-patienter med livshotande tillstånd som kräver akut revaskularisering.
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Swedish: EU/1/02/206/027- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/028- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/033- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Swedish: EU/1/02/206/005 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/006 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/007 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/008 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Swedish: EU/1/02/206/015 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/016 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/017 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/020 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Swedish: EU/1/02/206/012 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/013 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/014 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/019 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Swedish: Vad Arixtra är och vad det används för Arixtra är ett läkemedel som hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Swedish: EU/1/02/206/021- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/022- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/023- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Swedish: EU/1/02/206/031- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/032- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/035- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Swedish: EU/1/02/206/001 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/002 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/003 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/004 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Swedish: En förfylld spruta (0,6 ml) innehåller 7,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Swedish: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Swedish: Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvätska fondaparinux Na
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Swedish: EU/1/02/206/009 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/010 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/011 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/018 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Swedish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska fondaparinux Na
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Swedish: • Profylax av VTE - Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se avsnitt 4.3).
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Swedish: EU/1/02/206/029- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/030- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/034- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
Swedish: • spruta med en purpurröd kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
English: • flushing
Swedish: • rodnad
English: • rash
Swedish: • yrsel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Swedish: Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Swedish: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska fondaparinux Na
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi Centrala och perifera nervsystemet
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Swedish: • om du väger mindre än 50 kg.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Swedish: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska fondaparinux Na
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Swedish: En förfylld spruta (0,4 ml) innehåller 5 mg fondaparinuxnatrium.
English: Uncommon: rash, pruritus
Swedish: Mindre vanlig: hudutslag, pruritus Mindre vanlig: hudutslag, pruritus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Swedish: Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvätska fondaparinux Na
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: INSTRUCTIONS ON USE
Swedish: EFTER ANVÄNDNING.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende allmän toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Swedish: De extra åtgärder som företaget föreslagit ansågs fortfarande otillräckliga.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Swedish: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av det negativa yttrandet.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Swedish: Det skulle finnas som 50 mg tabletter.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Galpharm Healthcare Ltd.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Swedish: CHMP fann att de åtgärder som företaget föreslagit för att reducera dessa risker inte var tillräckliga.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Swedish: är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Swedish: Detta hindrar symtomen på migrän: huvudvärk, illamående och känslighet för ljus.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Swedish: Under omprövningen i november 2011 fanns det ingen lösning för CHMP:s främsta invändningar.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Swedish: Detta leder till vidgade blodkärl i hjärnan vilket kan leda till ett migränanfall.
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Swedish: Sumatriptan hjälper blodkärlen att återgå till sin normala storlek.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som utfördes för att undersöka om det var ”bioekvivalent” med referensläkemedlet och data till stöd för receptfri användning.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 17 november 2011 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Swedish: Dessa grundade sig på att avsaknaden av läkartillsyn och -övervakning av patienten skulle öka risken för cerebrovaskulära (i hjärnan) och kardiovaskulära (i hjärtat) biverkningar och för potentiellt felaktig användning och överanvändning.
English: Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Swedish: Sumatriptan Galpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sumatriptan.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Swedish: CHMP var också fortfarande oroat över Sumatriptan Galpharms säkerhet, i synnerhet potentialen för felaktig användning och överanvändning liksom risken för felaktig diagnos av migrän och bristen på läkaruppföljning vid receptfri användning.
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Swedish: Den aktiva substansen i Sumatriptan Galpharm och Imigran, sumatriptan, verkar genom att härma effekten av signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (serotonin) i hjärnan.
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att Sumatriptan Galpharm inte är lämpligt i ett receptfritt sammanhang eftersom sjukdomsyttringen migrän förändras med tiden liksom patientens cerebrovaskulära och kardiovaskulära status, och övervakning är därför av största vikt.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför fann CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Sumatriptan Galpharm inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.