FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych doustnych inhibitorów P2Y12, jednoczesne podawanie agonistów opioidów może opóźniać i zmniejszać wchłanianie klopidogrelu, prawdopodobnie z powodu spowolnionego opróżniania żołądka.
Estonian: Sarnaselt teiste suukaudsete P2Y12 inhibiitoritega võib opioidagonistide samaaegne manustamine aeglustada ja vähendada klopidogreeli imendumist eeldatavasti mao tühjenemise aeglustumise tõttu.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo klopidogrel jest metabolizowany zgodnie z dwoma głównymi szlakami metabolicznymi: w pierwszym udział biorą esterazy, hydrolizując klopidogrel do nieaktywnej pochodnej kwasu karboksylowego (85% metabolitów krążących we krwi), a w drugim szlaku przemian uczestniczą liczne cytochromy P450.
Estonian: In vitro ja in vivo metaboliseeritakse klopidogreel põhiliselt kahes metaboolses rajas: üht vahendavad esteraasid ja see viib hüdrolüüsini inaktiivseks karboksüülhappe derivaadiks (85% tsirkuleerivast metaboliidist), teine toimub mitmete P450 tsütokroomide vahendusel.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Polish: • opioidy: jeżeli pacjent przyjmuje klopidogrel, należy poinformować lekarza przed przyjęciem opioidów.
Estonian: • opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidiga ravi määramist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa: kod ATC: leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC30.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC30.
Polish: Dawki 100-500 mg/dobę:
Estonian: Annused 100...500 mg/ööpäevas:
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan lub odwrotnie.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani toimet ja vastupidi.
Polish: Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta.
Estonian: On olemas diagnostilised testid patsiendi CYP2C19 genotüübi määramiseks.
Polish: Farmakogenetyka
Estonian: Farmakogeneetika
Polish: • moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
Estonian: • moklobemiidi, ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks,
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji dla głównego krążącego (nieaktywnego) metabolitu wynosił 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych.
Estonian: Peamise tsirkuleeriva (inaktiivse) metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset annust ja korduval manustamisel oli 8 tundi.
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada w pełni funkcjonującemu metabolizmowi, natomiast allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 są nieczynne.
Estonian: CYP2C19*1 alleel vastab täielikult toimivale metabolismile, kuid CYP2C19*2 ja CYP2C19*3 alleelid on mittefunktsionaalsed.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a potem następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.
Estonian: Kui te unustate Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani võtta Kui te unustate Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy i 0,81 mg czerwieni allura AC.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48 mg laktoosi ja 0,81 mg Allura Red AC-d.
Polish: • Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Estonian: • Aktiivne patoloogiline veritsus, nt peptilisest haavandist või koljusisene verejooks.
Polish: Wyniki uzyskane w tej szczególnej grupie pacjentów były zgodne z obserwowanymi w całym badaniu.
Estonian: Seega on selle alarühma tulemused kooskõlas uuringu üldiste tulemustega.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Pacjenci przyjmujący aspirynę i silniejszy inhibitor receptora P2Y12, u których nie wystąpiły działania niepożądane w ciągu miesiąca, zostali przydzieleni do przejścia na ustaloną dawkę aspiryny z klopidogrelem (deeskalacja podwójnego leczenia przeciwpłytkowego - DAPT, ang. dual antiplatelet therapy) lub kontynuowali dotychczasowy schemat dawkowania leków (niezmienione leczenie DAPT).
Estonian: Aspiriini ja tugevamatoimelise P2Y12 inhibiitoriga ravitavad patsiendid, kellel ühe kuu jooksul ei olnud kõrvaltoimeid, viidi üle kombinatsioonravile aspiriini ja klopidogreeliga kindlates annustes (trombotsüütide agregatsiooni vastane de-eskaleeritud kaksikravi (dual antiplatelet therapy, DAPT)) või nad jätkasid oma raviskeemi (muutumatu DAPT).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Nie należy stosować produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w trakcie pierwszych dwóch trymestrów ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia klopidogrelem/ASA.
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani ei tohi kasutada raseduse esimese kahe trimestri ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi klopidogreel/ASH-ga.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest potwierdzone, odnotowano spontaniczne doniesienia dotyczące pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych wzmocnionemu leczeniu antyretrowirusowemu (ART), u których wystąpiły zdarzenia ponownego zamknięcia naczyń po ich udrożnieniu lub zdarzenia zakrzepowe w przypadku schematu leczenia z zastosowaniem dawki nasycającej klopidogrelu.
Estonian: Ehkki nende tulemuste kliiniline olulisus ei ole teada, on spontaanselt teatatud võimendatud retroviirusvastast ravi saanud HIV-infektsiooniga patsientidest, kellel on pärast obstruktsiooni kõrvaldamist esinenud oklusiooni taasteke või on klopidogreeli küllastusannust sisaldava raviskeemi ajal esinenud trombootilisi tüsistusi.
Polish: W badaniu COMMIT o modelu czynnikowym 2×2 grupy uczestniczyło 45 852 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiły objawy sugerujące MI z potwierdzającymi je zmianami w EKG (tzn. uniesienie odcinka ST, obniżenie odcinka ST lub blok lewej odnogi pęczka Hisa).
Estonian: 2x2-faktorilise ülesehitusega COMMIT uuringus osales 45 852 patsienti, kellel MI kahtlusele viitavate sümptomite algusest oli möödunud kuni 24 tundi ja EKG-s olid seda toetavad muutused (st elevatsioon, ST depressioon või His'i kimbu vasaku sääre blokaad).
Polish: • Pacjenci, u których rozpoznano astmę lub schorzenia alergiczne, obarczeni są zwiększonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości.
Estonian: • Varasema astma või allergilise häirega patsiendid, sest neil on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks;
Polish: Klopidogrel w skojarzeniu z ASA znamiennie zmniejszał ryzyko względne zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7% (p = 0,029) oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9% (p = 0,002), co odpowiadało bezwzględnemu zmniejszeniu odsetka odpowiednio o 0,5% i 0,9%.
Estonian: Klopidogreel + ASH vähendas märkimisväärselt mis tahes põhjusel surma suhtelist riski 7% (p=0,029) ja reinfarktist, insuldist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja suhtelist riski 9% (p=0,002), mis tähendab absoluutse riski vähenemist vastavalt 0,5% ja 0,9%.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüdroksüpropüültselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Talk
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości początkowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni ja veritsusaja normaalsed väärtused taastusid üldiselt 5 päeva jooksul peale ravi katkestamist.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania klopidogrelu, leków trombolitycznych swoistych lub nieswoistych dla fibryny oraz heparyn oceniano u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Estonian: Klopidogreeli, fibriin-spetsiifiliste või mittespetsiifiliste trombolüütiliste ravimite ja hepariinide samaaegse manustamise ohutust hinnati ägeda müokardiinfarktiga patsientidel.
Polish: Wymaganym kryterium była obecność zmian w EKG odpowiadających świeżemu niedokrwieniu albo podwyższenie aktywności enzymów wskaźnikowych serca lub stężenia troponiny I bądź T przewyższające co najmniej dwa razy górną granicę normy.
Estonian: Nõutav oli, et patsientidel olid uuele isheemiale viitavad EKG muutused või kardiaalsete ensüümide aktiivsuse tõus või troponiin I või T väärtuse tõus vähemalt kaks korda üle normväärtuse.
Polish: • jeśli pacjent spożywa alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub uszkodzenia przewodu pokarmowego.
Estonian: • kui te joote alkoholi, sest seedetrakti kahjustuse või veritsuse risk suureneb;
Polish: • U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ang. glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) ten produkt leczniczy powinien być podawany pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ryzyko hemolizy (patrz punkt 4.8).
Estonian: • Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidele peab seda ravimit manustama hoolika arstliku järelevalve all hemolüüsiohu tõttu (vt lõik 4.8).
Polish: Śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego wynosi 25-30 g. Stężenia salicylanu w osoczu przekraczające 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugerują zatrucie.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe surmav annus on 25...30 g. Salitsülaadi kontsentratsioon vereplasmas üle 300 mg/l (1,67 mmol/l) viitab intoksikatsioonile.
Polish: Nikorandil
Estonian: Nikorandiil
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48 mg laktoosi.
Polish: W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Kui te siiski olete mures veritsemise pärast, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Inne sposoby leczenia stosowane jednocześnie z ASA Opisywano występowanie interakcji ASA z następującymi produktami leczniczymi:
Estonian: Muu samaaegne ravi ASH-ga Kirjeldatud on koostoimeid järgnevate ravimitega:
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: • U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Estonian: Ravi peab alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket ning jätkama vähemalt 4 nädalat.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wzrost ekspozycji na repaglinid związany jest z hamowaniem cytochromu CYP2C8 przez glukuronidowy metabolit klopidogrelu.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et repagliniidi süsteemse saadavuse suurenemine on tingitud CYP2C8 pärssimisest klopidogreeli glükuroniidmetaboliidi poolt.
Polish: Metotreksat
Estonian: Metotreksaat
Polish: Przypadki krwawienia zdefiniowane jako krwawienia wszystkich stopni według kryteriów BARC wystąpiły u 30 pacjentów (9,3%) w grupie stosującej deeskalację DAPT i u 76 pacjentów (23,5%) w grupie niezmienionego DAPT (p < 0,01).
Estonian: Kõikidele BARC määratlustele vastavaid veritsusi tekkis 30 patsiendil (9,3%) de-eskaleeritud DAPT rühmas ja 76 patsiendil (23,5%) muutumatu DAPT rühmas (p<0,01).
Polish: Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu z NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja MSPVA-de samaaegne manustamine võib suurendada neerupuudulikkuse ohtu.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9, mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
Estonian: CAPRIE uuringu tulemused näitavad, et CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvaid fenütoiini ja tolbutamiidi võib klopidogreeliga ohutult koos manustada.
Polish: Środka pochłaniającego wilgoć nie należy spożywać.
Estonian: Kuivatusainet ei tohi süüa.
Polish: Klopidogrel podawany szczurom w okresie laktacji powodował niewielkie opóźnienie w rozwoju potomstwa.
Estonian: Manustatuna lakteerivatele rottidele põhjustas klopidogreel järglaste arengu kerge pidurdumise.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud kliinilises uuringus suurendas klopidogreeli ja naprokseeni samaaegne manustamine varjatud verekaotust seedetraktist.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan na dobę, którą należy przyjąć doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanit ööpäevas, võetuna suu kaudu klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.
Polish: W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie otrzymującej klopidogrel plus ASA w porównaniu do grupy otrzymującej ASA w monoterapii.
Estonian: CLARITY uuringus suurenes veritsuste üldine esinemissagedus klopidogreel + ASH grupis, võrreldes ainult ASH-d võtnute grupiga.
Polish: Szczególnie w analizie post-hoc obejmującej 2172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent-CURE), dane wskazywały na znamienne RRR o 26,2% na korzyść klopidogrelu względem placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn CV, MI, udar), a także stwierdzono znamienne RRR o 23,9% w odniesieniu do równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn CV, MI, udar lub niedokrwienie oporne na leczenie).
Estonian: Eriti näitasid post-hoc analüüsi andmed 2172 patsiendi kohta (17% CURE kogupopulatsioonist), kellele paigaldati võrktoru (stent) (stent-CURE), et klopidogreeli võrdluses platseeboga saavutati oluline RRR 26,2% klopidogreeli kasuks esmase liittulemusnäitaja osas (surm KV põhjusel, MI, insult) ning oluline RRR 23,9% teise esmase liittulemusnäitaja osas (surm KV põhjusel, MI, insult või refraktaarne isheemia).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
Estonian: Te peate rääkima oma arstile, eriti kui võtate:
Polish: Ogółem 99,7% pacjentów otrzymywało leki fibrynolityczne (swoiste dla fibryny: 68,7%, nieswoiste dla fibryny: 31,1%), 89,5% heparynę, 78,7% leki beta-adrenolityczne, 54,7% inhibitory ACE, a 63% statyny.
Estonian: Kokku 99,7% patsientidest sai fibrinolüütikume (fibriinspetsiifilisi 68,7% ja mittespetsiifilisi 31,1%), 89,5% hepariini, 78,7% beetaadrenoblokaatoreid, 54,7% AKE inhibiitoreid ja 63% statiine.
Polish: Badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki wykazały małą toksyczność ASA stosowanego doustnie.
Estonian: Ühekordse manustamise uuringud on näidanud suukaudselt manustatava ASH vähest toksilisust.
Polish: Klopidogrel jest prolekiem, a jeden z jego metabolitów jest inhibitorem agregacji płytek.
Estonian: Klopidogreel on eelravim, mille üks metaboliit on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Polish: Pozostałe objawy działania toksycznego należy leczyć objawowo.
Estonian: Teisi intoksikatsiooninähte ravitakse sümptomaatiliselt.
Polish: Przy podawaniu osobom ze słabym metabolizmem schematu 600 mg/150 mg ekspozycja na czynny metabolit była większa niż przy schemacie 300 mg/75 mg.
Estonian: Pärast manustamist annuses 600 mg/150 mg oli puuduliku metabolismiga isikutel aktiivse metaboliidi süsteemne saadavus suurem kui pärast manustamist annuses 300 mg/75 mg.
Polish: Spadek stężenia wiązał się ze zmniejszeniem średniego zahamowania agregacji płytek krwi odpowiednio o 15% i 11%.
Estonian: Sellega seoses vähenes trombotsüütide agregatsiooni pärssimine vastavalt 15% ja 11%.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole MSPVA-de, k.a Cox-2 inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: Uwzględniając właściwości farmakokinetyczne i metabolizm obu substancji czynnych, istnienie interakcji farmakokinetycznych istotnych z klinicznego punktu widzenia jest mało prawdopodobne.
Estonian: Mõlema aine farmakokineetiliste ja metaboolsete omaduste põhjal ei ole kliiniliselt märkimisväärsed farmakokineetilised koostoimed tõenäosed.
Polish: Możliwe jest wystąpienie interakcji farmakodynamicznej między produktem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a heparyną, prowadzącej do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Estonian: Võimalik on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani ja hepariini vaheline farmakodünaamiline koostoime, mis suurendab verejooksu riski.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: U zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, opisywano także wzrost częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Lisaks on loomadel, kellele manustati prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, täheldatud mitmesuguste, k.a kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse tõusu.
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
Estonian: Igal juhul peate te ravimit võtma senikaua, kuni arst seda teile määrab.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Choroba charakteryzuje się występowaniem małopłytkowości i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, której towarzyszyć mogą zmiany neurologiczne, zaburzenia czynności nerek lub też gorączka.
Estonian: Seda iseloomustab trombotsütopeenia ja mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia koos neuroloogiliste nähtude, neerufunktsiooni häirete või palavikuga.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując metotreksat w dawkach przekraczających 20 mg/tydzień, ponieważ ASA obecny w produkcie Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan może hamować klirens nerkowy metotreksatu, prowadząc do działania toksycznego na szpik kostny.
Estonian: ASH sisalduse tõttu peab metotreksaadi annuseid üle 20 mg/nädalas kasutama koos Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylaniga ettevaatlikult, sest see võib pärssida metotreksaadi eemaldamist neerude kaudu, mis võib viia luuüdi toksilisuse tekkeni.
Polish: Butelki 100 tabletek powlekanych
Estonian: Pudelid 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Dlatego należy odradzać jednoczesne stosowanie klopidogrelu i wzmocnioną terapię przeciwretrowirusową (ART).
Estonian: Seepärast ei soovitata klopidogreeli samaaegset kasutamist võimendatud retroviirusvastase raviga.
Polish: Częstość występowania krwawień u pacjentów, którzy stosowali leczenie w ciągu 5 dni od pomostowania aortalno-wieńcowego, wynosiła 9,6% w grupie otrzymującej klopidogrel plus ASA oraz 6,3% w grupie otrzymującej placebo i ASA.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi viie operatsioonini jäänud päeva jooksul, oli juhtude esinemissagedus klopidogreel + ASH grupis 9,6% ja ainult ASH grupis 6,3%.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett ununes eelmisel korral võtmata.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz postępowaniu, jakie należy wdrożyć w razie ich wystąpienia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada seedetrakti kõrvaltoimete ilmingutest ja sümptomitest ning sellest, mida teha, kui need tekivad.
Polish: Klopidogrel nie wpływał na płodność zwierząt w badaniach doświadczalnych.
Estonian: Klopidogreel ei kahjustanud fertiilsust loomkatsetes.
Polish: Poza informacjami dotyczącymi opisanych powyżej interakcji z określonymi produktami leczniczymi nie prowadzono badań interakcji produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan z innymi produktami często stosowanymi u pacjentów z powikłaniami zakrzepowymi miażdżycy naczyń krwionośnych.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud spetsiifilistele koostoimetele ei ole Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani ja mõnede teiste aterotrombootiliste haigustega patsientidele tavapäraselt manustatavate ravimite koostoimeid uuritud.
Polish: • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy noszący nazwę zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub TTP, który obejmuje gorączkę i powstawanie siniaków pod skórą, pojawiających się w postaci czerwonych punktowych plamek, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak niedające się wyjaśnić uczucie skrajnego zmęczenia, stan dezorientacji oraz zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4).
Estonian: • te peate kohe teavitama oma arsti, kui teil tekib seisund, mis on tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur ehk TTP, millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad olla punased täppverevalumid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, naha või silma limaskestade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ilmnenud klopidogreeli kasutamisel tõendeid raseduse, embrüonaalse/loote arengu, poegimise ja postnataalse arengu kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Polish: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Estonian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Polish: Proces wiązania in vitro nie ulega wysyceniu w szerokim zakresie stężeń.
Estonian: Seondumine on in vitro mitte-küllastuv laias kontsentratsioonivahemikus.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et klopidogreel eritub rinnapiima.
Polish: Czynny metabolit tiolowy, który wyizolowano w warunkach in vitro, szybko i nieodwracalnie wiąże się z receptorami płytek krwi, hamując w ten sposób agregację płytek.
Estonian: Aktiivne tioolmetaboliit, mis on isoleeritud in vitro, seondub kiiresti ja pöördumatult trombotsüütide retseptoritega, pärssides sellega trombotsüütide agregatsiooni.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego klopidogrel/kwas acetylosalicylowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku leczenia miażdżycy tętnic wieńcowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama klopidogreel/atsetüülsalitsüülhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta koronaarateroskleroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).