FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu jest o odpowiednio 32% i 55% dłuższy u pacjentów w podeszłym wieku niż u osób młodszych.
Maltese: Il-medja tal-half-life għal piperacillin u tazobactam kienu 32% u 55% itwal, rispettivament, fl-anzjani meta mqabbla ma' persuni iżgħar.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Maltese: Effett fuq testijiet tal-laboratorju
Polish: Dawka produktu Tazocin
Maltese: Tazocin doża
Polish: 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin
Maltese: 100 mg ta' Piperacillin / 12.5 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 8 sigħat
Polish: Każda fiolka produktu Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu, a Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' Tazocin 2 g/0.25 g fih 5.58 mmol (128 mg) ta' sodium u Tazocin 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Polish: Sporządzony roztwór w fiolce
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Polish: • modyfikacja białek wiążących penicylinę (PBP), co powoduje zmniejszenie powinowactwa piperacyliny do docelowych elementów cząsteczkowych bakterii.
Maltese: • Il-bidla ta' proteini li jeħlu ma' penicillin (PBPs), li tirriżulta fit-tnaqqis tal-affinità ta' piperacillin għall-mira molekulari fil-batterji.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Piperacylina jest metabolizowana do mniej czynnego mikrobiologicznie metabolitu deetylowego.
Maltese: Piperacillin jiġi metabolizzat għal metabolit minuri mikrobijoloġikament attiv ta' desethyl.
Polish: Sposób podawania Tazocin, 2 g + 0,25 g, podaje się w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Polish: 2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)
Maltese: 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g /0.50
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, w tym wysypka grudkowoplamkowa pokrzywka, świąd rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, osutka martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda raxx, li jinkludi raxx makulopapulari urtikarja, ħakk eritema multiforme, dermatite bullosa, raxx fil-ġilda nekrolisi epidermali tossika, is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: • unieczynnienie piperacyliny przez te beta-laktamazy, które nie ulegają zahamowaniu przez tazobaktam: beta-laktamazy z klasy molekularnej B, C i D; ponadto tazobaktam nie zapewnia ochrony przed beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) w grupie enzymów z klasy molekularnej A i D;
Maltese: Flimkien ma' dan, tazobactam ma jipprovdix protezzjoni kontra extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) fil-gruppi ta' enzimi ta' Klassi molekulari A u D.
Polish: Średnia objętość dystrybucji piperacyliny w populacji wynosi 0,243 (0,011) l/kg mc. i nie zależy od wieku.
Maltese: Il-medja tal-popolazzjoni (SE) għall-volum tad-distribuzzjoni ta' piperacillin hu ta' 0.243 (0.011) l/kg u hu indipendenti mill-età.
Polish: Moduł 3
Maltese: Modulu 3
Polish: Aneks II
Maltese: ANNESS II
Polish: Posocznica, bakteriemia
Maltese: Settiċimja, batterimja
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił następujące interakcje: niedepolaryzujące środki rozluźniające mięśnie, antykoagulanty doustne, metotreksat, probenecyd, aminoglikozydy i wankomycyna oraz przedstawił przegląd różnic pomiędzy zatwierdzonymi w poszczególnych państwach sformułowaniami punktu 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
Polish: W wielu państwach członkowskich zastosowano przestarzałe określenia klas układów i narządów SOC, a podana częstość występowania niektórych działań niepożądanych czasem się różniła.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Polish: Zakażenia układu moczowego
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Polish: CHMP zatwierdził następujące dawkowanie: 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu podawane co 6-8 godzin.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Polish: CHMP wprowadził także przedstawienie dawek w postaci tabeli.
Maltese: Il-CHMP implimenta wkoll preżentazzjoni tabulari tad-dożi.
Polish: W odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek CHMP zgodził się na dawkowanie 80/10 mg/kg co 6 godzin u dzieci z neutropenią i 100/12,5 mg/kg co 8 godzin w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi.
Maltese: Il-CHMP innota d-dejta ppreżentata.
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Polish: Po wielu wyjaśnieniach propozycje podmiotu odpowiedzialnego zostały zaakceptowane i CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych, punktu 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne, punktu 6.3 - Okres ważności, punktu 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, punktu 6.5Rodzaj i zawartość opakowania oraz punktu 6.6 - Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Polish: CHMP zalecił całkowite przeredagowanie tego punktu zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych CPMP/EWP/558/95 popr.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Maltese: "Pulmonite severa li tinkludi pulmonite akkwiżita mill-isptar u pulmonite assoċjata mal-ventilatur"
Polish: CHMP zgodził się z informacjami dostępnymi na temat badań dotyczących interakcji i przyjął ujednolicony tekst punktu 4.5.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-informazzjoni disponibbli dwar l-istudji tal-interazzjoni u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 4.5.
Polish: CHMP przedstawił ogólne komentarze dotyczące punktu 4.1, zwracając uwagę, że zgodnie z wytycznymi wskazanie może zostać zatwierdzone, jeśli dane kliniczne potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka i odzwierciedlają rodzaj i ciężkość zakażeń, które są powszechnie spotykane.
Maltese: Il-CHMP ipprovda kummenti ġenerali dwar Sezzjoni 4.1, fejn irrimarka li n-Nota għall-Gwida ssostni li indikazzjoni tista' tingħata jekk id-dejta klinika tappoġġa proporzjon favorevoli fir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji u jekk din tirrifletti l-firxa u s-severità talinfezzjonijiet li jinstabu b'mod komuni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach sformułowaniach i zaproponował ujednolicone sformułowanie tego punktu, zaktualizowane zgodnie z obowiązującą terminologią MedDRA.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali tad-diverġenzi filformulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti u ppropona formulazzjoni armonizzata għal din issezzjoni, aġġornata skont it-terminoloġija kurrenti tal-MedDRA.
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Polish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Polish: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Polish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Polish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Polish: Infuzja
Maltese: Infużjoni
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Polish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Polish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Maltese: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Polish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Maltese: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Polish: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Polish: 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej
Maltese: 4 g ta' piperacillin ekwivalenti għal 4.17 g ta' piperacillin sodium
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Maltese: Ta`L-Ismijiet, Għamla Farmaċewtika (Għamliet Farmaċewtiċi), Qawwa (Qawwiet) Tal-Prodott(I) Mediċinali, Mnejn Jingħata, LApplikant(I), Id-Detentur(I) Ta` L-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fis-Suq Fl-Istati Membri
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Polish: 0,5 g tazobaktamu równoważne 0,5366 g tazobaktamu sodowego
Maltese: 0.5 g ta' tazobactam ekwivalenti għal 0.5366 g ta' tazobactam sodium
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Maltese: 4 g ta' piperacillinum / 0,5 g ta' tazobactamum
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 268,300 mg
Maltese: Sodium piperacillin 2.085 g sodium tazobactam 268.300 mg
Polish: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Maltese: 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Polish: Numer procedury EMA
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: DOR w ocenie badacza n=109
Maltese: DOR stmat mill-investigatur n=109
Polish: Kod ATC: L01XC32
Maltese: L01XC32
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Polish: Wartość p**
Maltese: Valur p**
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Polish: 840 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Polish: PD-L1 ≥1% w IC
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Polish: Docetaksel (n = 425)
Maltese: Docetaxel (n = 425)
Polish: • cukrzyca typu 1
Maltese: • dijabete tip 1
Polish: 1200 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1,200 mg/20 mL
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Polish: ‡^ (95% CI)
Maltese: ‡^ (CI ta' 95%)
Polish: (niedotlenienie)
Maltese: (tromboċitopenija)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Polish: DRP.
Maltese: Kft.
Polish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Maltese: 14.1 (9.2, NE) 15.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: 95% CI 1.
Maltese: ≥ 1%, u 15.
Polish: (neutropenia, leukopenia)
Maltese: (newtropenija, lewkopenija)
Polish: Kohorta 1)
Maltese: Koorti 1)
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu atezolizumabu na płodność.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej różnicy w farmakokinetyce atezolizumabu między pacjentami w wieku <65 lat (n=274), pacjentami w wieku 65−75 lat (n=152) i pacjentami w wieku >75 lat (n=46) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Atezolizumab (1200 mg)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg)
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono na Rycinie 12 i 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Polish: Mediana wieku wyniosła 55 lat (zakres: 20-86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Polish: Atezolizumab w monoterapii
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Polish: Choroby endokrynologiczne o podłożu immunologicznym
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Polish: Modyfikacja leczenia
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Polish: OS1,2,4
Maltese: valur p1,2
Polish: Hiperglikemia stopnia 3 lub 4 (stężenie glukozy na czczo >250 mg/dl lub 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Polish: Wskaźnik 1-rocznego OS (%)
Maltese: Rata OS ta' sena (%)
Polish: b etopozyd (100 mg/m2 pc.)b,c atezolizumab (1200 mg)
Maltese: + etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg) a
Polish: Stratyfikacja z uwzględnieniem płci i stanu sprawności wg ECOG *Eksploracyjna analiza końcowa OS w punkcie odcięcia danych klinicznych 24 stycznia 2019 r. ** Analiza PFS, ORR i DOR w punkcie odcięcia danych klinicznych 24 kwietnia 2018 r. ***Wyłącznie do celów opisowych ^ Potwierdzony ORR i DOR są eksploracyjnymi punktami końcowymi
Maltese: Stratifikat skont is-sess u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG * Analiżi finali esploratorja ta' OS fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' Jannar 2019 ** Analiżi ta' PFS, ORR u DOR fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' April 2018 *** Għal skopijiet deskrittivi biss ^ ORR u DOR ikkonfermati huma punti finali esploratorji
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Polish: Punkt końcowy oceny skuteczności
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Polish: placebo + karboplatyna (AUC 5)
Maltese: plaċebo + carboplatin (AUC 5)
Polish: L-histydyna Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Maltese: Glacial acetic acid Sucrose
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Polish: + karboplatyna (AUC 6)c
Maltese: + carboplatin (AUC 6)c
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres od 18 do 86 lat).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Polish: W wielu badanich III fazy u 13,1 % do 36,4% pacjentów doszło do powstania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wywołanego leczeniem.
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Pole pod krzywą, stężenie maksymalne i stężenie minimalne wzrosły, odpowiednio, 1,91-krotnie, 1,46-krotnie i 2,75-krotnie.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Polish: Kohorta 1 obejmowała 45 pacjentów (38%) w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 50 pacjentów (42%) w stanie sprawności 1 w skali ECOG, u i 24 pacjentów (20%) w stanie sprawności 2 w skali ECOG, 35 pacjentów (29%) bez czynników ryzyka wg Bajorina (stan sprawności w skali ECOG ≥2 i obecność przerzutów do narządów trzewnych), 66 pacjentów (56%) z jednym czynnikiem ryzyka wg Bajorina i 18 pacjentów (15%) z dwoma czynnikami ryzyka wg Bajorina, 84 pacjentów (71%) z zaburzeniami czynności nerek (filtracja kłębuszkowa ang. glomerular filtration rate [GFR] <60 ml/min) i 25 pacjentów (21%) z przerzutami do wątroby.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Polish: Często niedoczynność tarczycy g
Maltese: Komuni ipotirojdiżmu g
Polish: Tecentriq.
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze ≤30°C i przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C od czasu przygotowania.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Polish: Stopień 2: (AlAT lub AspAT >3 do 5 x górna granica normy [GGN]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Polish: • małe stężenie hormonów nadnerczy
Maltese: • livelli baxxi ta' ormoni adrenali
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu atezolizumab 840 mg jew plaċebo permezz ta' infużjonijiet fil-vini fil-jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum, flimkien ma' nab-paclitaxel (100 mg/m2) mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
Polish: 12-miesięczne PFS (%) Analiza etapowa OS*
Maltese: PFS ta' 12-il xahar (%) Analiżi interim ta' OS*
Polish: Stopień 3 lub 4: (poziom kreatyniny >3,0x względem stanu wyjściowego lub >3,0 x GGN)
Maltese: Grad 3 jew 4: (livell tal-kreatinina ta' > 3.0 x linja bażi jew ta' > 3.0 x ULN)
Polish: h W tym zgłoszenia przypadków nadczynności tarczycy, choroby Basedowa, oftalmopatii endokrynnej, wytrzeszczu.
Maltese: h Jinkludi rapporti ta' ipertirojdiżmu, marda ta' Basedow, oftalmopatija endokrinali, exoftalmos.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zespołu uwalniania cytokin, nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina, sensittività eċċessiva, anafilassi.
Polish: + etopozyd)
Maltese: + etoposide
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT (IMpower150)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS fil-popolazzjoni ITT (IMpower150)
Polish: Rozcieńczony roztwór
Maltese: Kollha Rreġistrati
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w monoterapii określono w oparciu o zbiorcze dane pochodzące od 3178 pacjentów z licznymi rodzajami guzów.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab bħala monoterapija hija bbażata fuq data miġbura minn 3,178 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań
Maltese: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet