FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ein alþjóðlega eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju blönduðu hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert rekonstituerte hetteglass.
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoEight
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoEight
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en þú hefur gefið þér blönduðu lausnina.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri staðreynd að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funnet at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-plasmaaktiviteten med 2 IE/dl.
Icelandic: Fjöldi eininga af þætti VIII sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Norwegian Bokmål: Antall administrerte enheter av faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), i henhold til den nåværende WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte et hemofilispesialistsenter.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst virkni VIII í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþætti og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Icelandic: • svimi eða meðvitundarleysi
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller bevissthetstap
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti hjarta- og æðakvilla getur uppbótarmeðferð með FVIII hugsanlega aukið hættu á hjarta- og æðakvillum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Icelandic: Togaðu stimpilstöngina örlítið niður til að draga blönduðu lausnina inn í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Icelandic: Skrifið upphafsdagsetninguna og geymsluhitastig á öskjuna.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer startdato for oppbevaring og oppbevaringstemperatur på preparatets kartong.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og akselererer dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og chlorobutýl gúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun - 1 áfyllta sprautu með 4 ml af leysi með bakflæðisvara (polypropylen), gúmmístimpli
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass av glass (type I) med pulver og gummipropp av klorbutyl - En steril hetteglassadapter for rekonstituering - En ferdigfylt sprøyte inneholdende 4 ml oppløsningsvæske med «backstop» (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøytehette med propp (brombutyl) - En stempelstang (polypropylen).
Icelandic: Meðferð blæðinga
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blönduðu NovoEight lausnina strax, skal nota hana innan 4 klst.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen med NovoEight, bør den brukes innen:
Icelandic: Ekki geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skurðaðgerð hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Kirurgi Det er begrenset erfaring vedrørende kirurgi hos pediatriske pasienter.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota afbrigði af prófinu.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIII-prokoagulantaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved hjelp av den modifiserte metoden.
Icelandic: Sú þéttni af þætti VIII sem stefnt er að ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Icelandic: NovoEight 2000 a.e.
Norwegian Bokmål: NovoEight 2000 IE
Icelandic: Liðblæðing, vöðvablæðing
Norwegian Bokmål: Hemartrose, muskelblødning
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Icelandic: Lýsing á útliti NovoEight og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoEight ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: NovoEight á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Norwegian Bokmål: NovoEight administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Icelandic: NovoEight 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: NovoEight 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það virðist skýjað eða inniheldur sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at det er uklart eller inneholder synlige partikler.
Icelandic: NovoEight inniheldur turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII (rDNA), með stytt B-hneppi.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder turoktokog alfa, en human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), med et trunkert Bdomene.
Icelandic: Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Icelandic: Almennt skal fylgjast náið með öllum sjúklingum í meðferð með storkuþætti VIII með tilliti til mótefnamyndunar með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende klinisk observasjon og laboratorietest.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum lyfja með manna raðbrigðastorkuþætti VIII (rDNA) og annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler har blitt rapportert.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Icelandic: stofuhita (≤ 30°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 9 mánuði eða
Norwegian Bokmål: • i romtemperatur (≤30 °C) i en enkelt periode som ikke overskrider 9 måneder eller
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við innrænan von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til endogen von Willebrand-faktor i pasientens sirkulasjon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)).
Icelandic: AUC ((a.e.*klst.)/dl)
Norwegian Bokmål: AUC ((IE*t)/dl)
Icelandic: NovoEight 250 a.e.
Norwegian Bokmål: NovoEight 250 IE
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Denne vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Icelandic: Ofþyngd N=8
Norwegian Bokmål: Overvekt N=8
Icelandic: NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA))
Norwegian Bokmål: NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA))
Icelandic: hærri hita en stofuhita (30°C til allt að 40°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 3 mánuði Tekið úr kæli:_____________Geymt við ≤30°C __ Geymt við 30°C til allt að 40°C __ Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: ____________Oppbevart ved ≤30 °C __ Oppbevart ved 30 °C til høyst 40 °C __ Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Norwegian Bokmål: Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og stuðlar að blóðstorknun.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å få blodet til å koagulere.
Icelandic: NovoEight inniheldur virka efnið turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder virkestoffet turoktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Icelandic: Yfirlitsmynd Hettuglas með NovoEight stungulyfsstofni (duft)
Norwegian Bokmål: Oversikt Hetteglass med NovoEight pulver
Icelandic: NovoEight er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Norwegian Bokmål: NovoEight er nå klar for å bli injisert i en vene.
Icelandic: Upplýsingum um örvun ónæmisþols (Immune Tolerance Induction (ITI)) hefur verið safnað saman hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem höfðu myndað mótefni við storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Data fra immuntoleranseinduksjon (ITI) har blitt samlet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot faktor VIII.
Icelandic: Hvernig nota á NovoEight
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoEight
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight inniheldur hettuglas með hvítu eða fölgulu dufti (stungulyfsstofn), 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Norwegian Bokmål: NovoEight er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hver pakning med NovoEight inneholder et hetteglass med hvitt eller lett gulaktig pulver, en 4 ml ferdigfylt sprøyte med klar, fargeløs oppløsning, en stempelstang og en hetteglassadapter.
Icelandic: NovoEight 1500 a.e.
Norwegian Bokmål: NovoEight 1500 IE
Icelandic: Gríptu um breiðari enda stimpilstangarinnar og tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstangen ved den brede enden, og fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium per rekonstituert hetteglass.
Icelandic: Þrýstu stimpilstönginni niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Icelandic: Eldri börn (6 - < 12 ára) PTP
Norwegian Bokmål: Eldre barn <12 år) PTP
Icelandic: Leysir fyrir NovoEight
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoEight
Icelandic: Þegar lyfið er ekki í notkun má geyma það við:
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares:
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki rétt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
Icelandic: Nota má NovoEight hjá öllum aldurshópum barna.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til barn i alle aldre.
Icelandic: Ef sú virkni sem búist er við af storkuþætti VIII næst ekki eða ef ekki næst stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal prófa fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis forventet nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller hvis blødningskontroll ikke oppnås ved adekvat dosering, bør en test utføres for å bestemme eventuell forekomst av faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: NovoEight 3000 a.e.
Norwegian Bokmål: NovoEight 3000 IE
Icelandic: 30. júlí 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2018
Icelandic: hærri hita en stofuhita (30°C til allt að 40°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 3 mánuði.
Norwegian Bokmål: • over romtemperatur (30 °C til høyst 40 °C) i en enkelt periode som ikke overskrider 3 måneder.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: 1 hetteglass med pulver, 4 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte, stempelstang og hetteglassadapter.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Norwegian Bokmål: Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað, rangur skammtur gefinn og aukin lifrarensím.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, administrering av feil dose og økning av leverenzymer.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur átt sér stað hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðhöndlun með þætti VIII, þ.m.t. NovoEight.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med NovoEight.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd.
Icelandic: Staðalfrávik *aÁrangur er skilgreindur sem framúrskarandi eða góður.
Norwegian Bokmål: SD: standardavvik aSuksess er definert som enten «Meget god» eller «God».
Icelandic: Þetta glýcoprótein er með sömu byggingu og manna storkuþáttur VIII þegar það er virkjað og með svipaðar breytingar eftir þýðingu og sameind í plasma.
Norwegian Bokmål: Dette glykoproteinet har samme struktur som human faktor VIII når det er aktivert, og posttranslasjonelle modifikasjoner som ligner dem til det plasmaavledede molekylet.
Icelandic: Ónotuðu blönduðu lyfi sem hefur verið geymt við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C lengur en í 4 klst.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt rekonstituert legemiddel som er oppbevart ved romtemperatur (≤30 °C) eller høyst 40 °C i mer enn 4 timer, skal destrueres.
Icelandic: á að farga á öruggan hátt ónotaðri NovoEight lausn, sprautunni ásamt inndælingarbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingurinn segir til um.
Norwegian Bokmål: All ubrukt NovoEight oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall destrueres etter injeksjon på en forsvarlig måte som instruert av apotekpersonalet.
Icelandic: NovoEight 500 a.e.
Norwegian Bokmål: NovoEight 500 IE
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára) PTP
Norwegian Bokmål: Ungdommer <18 år) PTP
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum jukust hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) með hækkandi líkamsþyngdarstuðli (BMI) sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med enkeltdose hos voksne pasienter, økte maksimal eksponering (Cmax) og total eksponering (AUC) med økende kroppsmasseindeks (BMI).
Icelandic: Kjörþyngd N=7
Norwegian Bokmål: Normalvekt N=7
Icelandic: NovoEight 1000 a.e.
Norwegian Bokmål: NovoEight 1000 IE
Icelandic: Þreyta, hitatilfinning, útlægur bjúgur, hiti
Norwegian Bokmål: Utmattelse, varmefølelse, perifert ødem, pyreksi
Icelandic: VIII gera það að verkum að áhrif NovoEight til að koma í veg fyrir eða hafa stjórn á blæðingu minnka.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer gjør NovoEight mindre effektiv med å forebygge eller kontrollere blødning.
Icelandic: Þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með greiningu á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) lífsnauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske intervensjoner er presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nødvendig.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með NovoEight voru gerðar eftir gjöf á 50 a.e./kg af NovoEight í bláæð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (FVIII ≤ 1%).
Norwegian Bokmål: NovoEight på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII ≤1 %).
Icelandic: FVIII þéttni sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Icelandic: Sprautuoddur (undir sprautuhettunni)
Norwegian Bokmål: Sprøytetupp (under sprøytehetten)
Icelandic: Hjá börnum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII geta hemlunarmótefni (sjá kafla 2) myndast og er það mjög algengt (fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hins vegar er sjaldgæft að þetta gerist (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (yfir 150 daga meðferð).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke er behandlet med faktor VIII-legemidler er det svært vanlig å utvikle inhibitorantistoffer (hos mer enn 1 av 10 pasienter) (se avsnitt 2).
Icelandic: AUC ((a.e.* klst.)/dl) 1223 (436)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Icelandic: Hvernig geyma á NovoEight
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoEight
Icelandic: bólgnar varir og tunga, öndunarörðugleikar, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, almennur slappleiki og sundl.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på allergiske reaksjoner er utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse i lepper og tunge, pustevansker, hvesende pust, tetthet i brystet, generell uvelhetsfølelse og svimmelhet.
Icelandic: Ofþyngd N=9
Norwegian Bokmål: Overvekt N=9
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsþrepsstorkuprófi og litrófsgreiningu.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av både ett-trinns koagulasjonstesten og kromogentesten.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Icelandic: ef hún er geymd við stofuhita eða allt að 40°C og innan 24 klst. ef hún er geymd við 2°C - 8°C. Geyma skal blönduðu lausnina í hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte NovoEight oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller ved høyst 40 °C, og innen 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon samt anafylaksi.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Icelandic: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Icelandic: (lyfjagjöf) þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla virkni storkuþáttar VIII með viðeigandi aðferðum til að réttur skammtur sé gefinn og tíðni endurtekinna lyfjagjafa sé rétt.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at passende bestemmelser av faktor VIII-nivåer brukes som veiledning for dosen som skal administreres og frekvensen av gjentatte injeksjoner.
Icelandic: Geyma skal blandaða NovoEight lausn varða gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, blæðing í vöðva eða munnholi
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Icelandic: Hiti, roði á innrennslisstað
Norwegian Bokmål: Pyreksi, erytem på kateterstedet
Icelandic: Tafla 4 Lyfjahvarfaþættir fyrir staka skammta af NovoEight (50 a.e./kg) eftir aldrieinsþrepsstorkupróf - Meðaltal (SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Enkeltdose farmakokinetiske parametere av NovoEight (50 IE/kg) etter alder - etttrinns koagulasjonstest - middelverdi (SD)
Icelandic: Fyrningardagsetningin er prentuð á eftir „EXP" á öskjunni, hettuglasinu, millistykkinu og áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter "EXP".
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir fyrir staka skammta af NovoEight (50 a.e./kg) eftir BMI flokkumaLitrófsgreining
Norwegian Bokmål: Enkeltdose farmakokinetisk e parametere av NovoEight (50 IE/kg) etter BMI-klassea
Icelandic: • roði í kringum æðalegg
Norwegian Bokmål: • rødhet rundt stedet hvor du har satt kateteret
Icelandic: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Ofþyngd:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t) a BMI-grupper: Undervekt: BMI <18,5 kg/m2, Normalvekt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Overvekt: BMI 2529,9 kg/m2, Fedme grad 1: BMI 30-34,9 kg/m2, Fedme grad 2/3: BMI ≥ 35 kg/m2.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna af millistykkinu.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.