FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
Greek: Το 3% των ασθενών που έλαβαν Taltz, παρουσίασαν μετατόπιση από τη φυσιολογική τιμή αιμοπεταλίων κατά την είσοδο στη μελέτη σε < 150.000 κύτταρα/mm3 έως ≥ 75.000 κύτταρα/mm3.
English: Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p < 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p < 0.001).
Greek: Η έναρξη της ανταπόκρισης ήταν ανώτερη στο δείκτη PASI 75 ήδη από την εβδομάδα 2 (p <0,001) και στο δείκτη PASI 90 και στο δείκτη PASI 100 εώς την εβδομάδα 4 (p <0,001).
English: Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Greek: Το Taltz μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου μέχρι 5 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνάει τους
English: ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες και τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
English: Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Greek: Η υπεροχή της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης αποδείχθηκε επίσης στις υποομάδες με διαστρωμάτωση βάσει σωματικού βάρους.
English: 53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Greek: Το 53% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 15,8 mg. Στο 67% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
English: Mean (SD) Cmax,ss, and C trough,ss estimates are 21.5 (9.16) µg/ml, and 5.23 (3.19) µg/ml.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη C trough,ss είναι 21,5 (9,16) µg/ml και 5,23 (3,19) µg/ml.
English: Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας έως και 240 mg, υποδορίως, ως εφάπαξ χορήγηση σε κλινικές μελέτες, χωρίς την εμφάνιση οποιονδήποτε σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
English: An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί με σαφήνεια κάποια σχέση ανάμεσα στην ανοσογονικότητα και τις εμφανιζόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after “EXP”.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: 0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count <1000 cells/mm3.
Greek: Το 0,1% των ασθενών που έλαβαν Taltz ανέπτυξαν αριθμό ουδετερόφιλων < 1.000 κύτταρα/mm3.
English: Over 58.9% and 22.3% of the psoriatic arthritis patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Greek: Πάνω από 58,9% και 22,3% των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα, κατά την είσοδο στη μελέτη.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Taltz.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
English: Taltz that has been frozen must not be used.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
English: As a direct consequence treatment with ixekizumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Greek: Ως άμεσο επακόλουθο, η θεραπεία με ιξεκιζουμάμπη μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.
English: Both Taltz regimens included a 160 mg starting dose.
Greek: Και τα δύο σχήματα του Taltz περιλάμβαναν δόση έναρξης 160 mg.
English: How to use Taltz
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz
English: Results from a drug-drug interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with drugs metabolized by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these drugs.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατέδειξαν ότι η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης για 12 εβδομάδες με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ μιδαζολάμη), το CYP2C9 (π.χ βαρφαρίνη), το CYP2C19 (π.χ ομεπραζόλη), το CYP1A2 (π.χ καφεΐνη) ή το CYP2D6 (π.χ δεξτρομεθορφάνη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμάκων.
English: • The green plunger rod should show through the body of the syringe.
Greek: • Η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι εμφανής μέσα από το σώμα της σύριγγας.
English: The second loud click tells you that your injection is complete.
Greek: Το δεύτερο ηχηρό κλικ υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον "0" (απουσία νόσου) ή "1" (ελάχιστη νόσος) ανταπόκριση στην sPGA Γεννητικών Οργάνων (sPGA Γεννητικών Οργάνων 0/1).
English: You will not need to put the base cap back on-doing so could damage the needle or cause you to injure yourself by accident.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το καπάκι βάσης στη θέση του - εάν κάνετε κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Greek: Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: In SPIRIT-P1, efficacy was maintained up to Week 52 as assessed by ACR 20/50/70, MDA, enthesitis resolution, dactylitis resolution, and PASI 75/90/100 response rates.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 52, όπως αξιολογήθηκε με βάση την ανταπόκριση ACR 20/50/70, την MDA, την υποχώρηση της ενθεσίτιδας, την υποχώρηση της δακτυλίτιδας και τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100.
English: The medicine inside should be clear.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό της πένας θα πρέπει να είναι διαυγές.
English: • The syringe must not be shaken.
Greek: • Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
English: The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 2 to less than 18 years in the treatment of psoriatic arthritis (a category of juvenile idiopathic arthritis) have not yet been established.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο από 18 ετών, για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (μία κατηγορία ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Taltz.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
English: The treatment responses on Taltz were significantly greater than those on placebo as early as week 1 for ACR 20, week 4 for ACR 50 and week 8 for ACR 70 and persisted through week 24.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία με το Taltz ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σύγκριση με εκείνες με το εικονικό φάρμακο, ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR 20, από την εβδομάδα 4 για την ανταπόκριση ACR 50 και από την εβδομάδα 8 για την ανταπόκριση ACR 70, ενώ διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 24.
English: Possible serious infection (may affect up to 1 in 100 people) - the signs may include: - fever, flu-like symptoms, night sweats - feeling tired or short of breath, cough which will not go away - warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις - αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί - ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
English: In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 27,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz για έως και 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 22,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: In psoriatic arthritis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen up to 52 weeks, approximately 11% developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titre, and approximately 8% had confirmed neutralising antibodies.
Greek: Στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για έως και 52 εβδομάδες, περίπου 11% ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, τα περισσότερα από αυτά σε χαμηλούς τίτλους, ενώ περίπου 8% είχαν επιβεβαιωμένα εξουδετερωτικά αντισώματα.
English: PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης PASI από τη συγκριτική μελέτη της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: 96 (49.2)a 130 (58.8)a
Greek: 96 (49,2)α 130 (58,8)α
English: Leave the needle cap on the syringe until you are ready to inject.
Greek: Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
English: Subjects randomized to TALTZ received an initial dose of 160 mg followed by 80 mg every 2 weeks for 12 weeks.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε Taltz έλαβαν μία αρχική δόση 160 mg ακολουθούμενη από 80 mg κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
English: Of the 4,204 plaque psoriasis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 301 were 65 years of age or older and 36 patients were 75 years of age or older.
Greek: Από τους 4.204 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν το Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 301 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 36 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: Physical function and health-related quality of life In both SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, patients treated with Taltz Q2W (p<0.001) and Q4W (p<0.001) showed significant improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24, and maintained at Week 52 in SPIRIT-P1.
Greek: Λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Τόσο στη μελέτη SPIRIT-P1 όσο και τη μελέτη SPIRIT-P2, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz Q2W (p < 0,001) και Q4W (p < 0,001) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε μέσω του Δείκτη Αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας (HAQ-DI) κατά την Εβδομάδα 24, η οποία διατηρήθηκε κατά την Εβδομάδα 52 στη μελέτη SPIRIT-P1.
English: The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Greek: Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
English: Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Greek: Η θεραπεία με Taltz είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την Εβδομάδα 24 (βλ.
English: If seal is broken, do not use.
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
English: In all three studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response (Psoriasis Area and Severity Index) and an sPGA of 0 (“clear”) or 1 (“minimal”) response at Week 12 versus placebo.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στο Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index) PASI 75 και sPGA 0 (απουσία νόσου) ή 1 (ελάχιστη νόσος) κατά την Εβδομάδα 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older.
Greek: 1.118 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 122 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 6 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: The efficacy and safety of Taltz were assessed in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy (UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ενηλίκους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία (UNCOVER-1, UNCOVER-2 και UNCOVER-3).
English: Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Greek: Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου (MDA) n (%) Εβδ.
English: Place the clear base flat and firmly against your skin.
Greek: Τοποθετήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
English: Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
Greek: Περίπου το 9-17% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με την πλειονότητά τους να είναι χαμηλών τίτλων και να μη σχετίζονται με μειωμένη κλινική απόκριση για μία διάρκεια θεραπείας έως και 60 εβδομάδων.
English: SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P2 αξιολογήθηκαν 363 ασθενείς, από τους οποίους 41% λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 16,1 mg. Σε 73,2% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: 292 (83.2)a sPGA of “0” (clear)
Greek: 292 (83,2)α sPGA “0”
English: 23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
Greek: To 23,4% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας κατά την είσοδο στη μελέτη.
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα).
English: DO NOT put the needle cap back on-you could damage the needle or injure yourself by accident.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του - μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
English: The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 780 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις).
English: In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως η μεταβολή στην τροποποιημένη συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τις συνιστώσες της, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη βαθμολογία Στένωσης του Μεσάρθριου Διαστήματος (JSN), στις Εβδομάδες 24 και 52, σε σύγκριση με την είσοδο στη μελέτη.
English: At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 24, το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτύχει ανταπόκριση με βάση τα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Dispose of the pre-filled syringe.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Greek: Διατήρηση sPGA “0” (καθαρό) ή “1” (ελάχιστο)
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση του.
English: 159 (41.6)a sPGA of “0” (clear)
Greek: 159 (41,6)α sPGA “0”
English: A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
Greek: Υψηλότερη επίπτωση μεταγεννητικής θνησιμότητας παρατηρήθηκε στους απογόνους πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε ιξεκιζουμάμπη σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
English: • The pre-filled pen contains 1 dose of Taltz.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1 δόση Taltz.
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Greek: Πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή μία γάζα στη θέση της ένεσης.
English: Taltz contains sodium
Greek: Το Taltz περιέχει νάτριο
English: However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Greek: Ωστόσο, περίπου 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα που σχετίζονταν με χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου και μειωμένη κλινική απόκριση.
English: Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
Greek: Το Taltz δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
English: sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
Greek: sPGA “0” ή “1” ισοδυναμεί με “απουσία νόσου” ή “ελάχιστη νόσος”, NRS = Αριθμητική Κλίμακα
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Greek: Αφήστε το καπάκι της βάσης στη θέση του έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
English: 97 (49.7)a 127 (57.5)a
Greek: 97 (49,7)α 127 (57,5)α
English: Taltz is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Greek: Το Taltz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
English: Each syringe contains one dose of Taltz (80 mg).
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg).
English: The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p<0.001).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75, PASI 90 και PASI 100 κατά την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερη με το Taltz Q4W σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας;
English: Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκεύη τύπου πένας σε έναν σφραγιζόμενο και ανθεκτικό στα τρυπήματα ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
English: In psoriatic arthritis, two placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 24 weeks after treatment initiation.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Greek: Η αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων στη θέση της ένεσης για τις συνδυασμένες ομάδες χορήγησης Q2W και Q4W δεν είχε ως αποτέλεσμα αύξηση των περιστατικών διακοπής της θεραπείας είτε στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας είτε στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ζ Βάσει αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών η Βάσει αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος θ Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ιξεκιζουμάμπη στις κλινικές δοκιμές της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοιες, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης της γρίπης (συχνή) και της επιπεφυκίτιδας (συχνή) στις κλινικές δοκιμές της ψωριασικής αρθρίτιδας
English: Efficacy in Genital Psoriasis A randomized, double-blind, placebo-controlled study (IXORA-Q) was conducted in 149 adult subjects (24% females) with moderate to severe genital psoriasis (sPGA of Genitalia score of ≥3), a minimum body surface area (BSA) involvement of 1% (60.4% had a BSA ≥ 10%) and previous failure of or intolerance to at least one topical therapy for genital psoriasis.
Greek: Αποτελεσματικότητα στην Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (IXORA-Q) διεξήχθη σε 149 ενήλικες ασθενείς (24% γυναίκες) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση γεννητικών οργάνων (βαθμολογία sPGA Γεννητικών Οργάνων ≥ 3), ελάχιστη προσβολή της επιφάνειας σώματος (Body Surface Area, BSA) κατά 1% (60,4% είχαν BSA ≥ 10%) και προηγούμενη αποτυχία ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία για την ψωρίαση γεννητικών οργάνων.