FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Romanian: Nu luați Pifeltro dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
English: Do not remove the desiccant.
Romanian: Nu îndepărtați desicantul.
English: Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Romanian: Păstrați desicantul în interiorul flaconului și nu îl aruncați până când nu ați terminat de luat toate comprimatele.
English: Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Romanian: Au fost observate rezultate semnificative în săptămâna 24 a studiului în fiecare grup de tratament.
English: Effect of food on oral absorption
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției orale
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla atunci când începeți să luați orice medicament pentru tratamentul infecției cu HIV, inclusiv acest medicament.
English: What you need to know before you take Pifeltro
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Pifeltro
English: The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Romanian: Relevanța clinică a unei scăderi de 5-10 ori a sensibilității nu este cunoscută.
English: There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Romanian: Exisă unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Pifeltro.
English: You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Romanian: Nu trebuie să luați Pifeltro dacă medicul vă spune că virusul care v-a provocat infecția este rezistent la doravirină.
English: This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 35 zile de la prima deschidere a flaconului.
English: • if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la doravirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Romanian: Această recomandare se datorează faptului că nu a fost studiat în sarcină și nu se cunoaște dacă acesta vă va afecta copilul în timpul sarcinii.
English: Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Romanian: Testele de sânge pot de asemenea să arate și: • valori crescute ale enzimelor ficatului (ALT)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea doravirinei în timpul sarcinii.
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Romanian: Monitorizați concentrațiile sanguine de tacrolimus și sirolimus deoarece s-ar putea să fie nevoie să ajustați doza acestor medicamente.
English: Parameter GM (% CV)
Romanian: Parametru MG (CV%)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu boli ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Romanian: • creșterea concentrației de celule albe din sânge denumite „CD4
English: A positive value favours doravirine over efavirenz.
Romanian: O valoare pozitivă favorizează doravirina în defavoarea efavirenz.
English: For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere a flaconului vezi pct. 6.3.
English: Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Romanian: Rezultatele obținute în cadrul studiilor DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD în săptămânile 48 și 96 sunt prezentate în Tabelul 4.
English: What Pifeltro is and what it is used for
Romanian: Ce este Pifeltro și pentru ce se utilizează
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
English: Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Pifeltro poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, considerate a fi corelate posibil sau probabil cu administrarea doravirinei au fost greața (4%) și cefalee (3%).
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INNRT depistate la control au făcut parte din criteriile de excludere utilizate în studiile de fază 2b/3.
English: There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind simptomele și semnele acute posibile de supradozaj cu doravirină.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, dicutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării Pifeltro.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse cu relație de cauzalitate suspectată (cel puțin posibilă) ca urmare a administrării tratamentului sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme, organe, aparate și frecvență.
English: When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Romanian: În cazul utilizării împreună cu alte medicamente, Pifeltro acționează prin împiedicarea virusului HIV de a se multiplica în organismul dumneavoastră.
English: Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Romanian: Femeile care prezintă infecție cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece copiii lor pot fi infectați cu HIV prin intermediul laptelui matern.
English: The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat de 100 mg administrat oral o dată pe zi, cu sau fără alimente.
English: Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Romanian: Pifeltro trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu sau fără alimente și trebuie înghițit întreg (vezi pct. 5.2).
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Romanian: La om, nu sunt disponibile date privind efectele doravirinei asupra fertilității.
English: GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Romanian: MG: medie geometrică, CV%: medie geometrică a coeficientului de variație
English: Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Romanian: Pifeltro este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV („virusul imunodeficienței umane“).
English: The interaction was evaluated with ritonavir only.
Romanian: Interacțiunea a fost evaluată doar în cazul administrării concomitente cu ritonavir.
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Romanian: Săptămâna 96 *Pentru săptămâna 96, subiecții cu valori lipsă ale ARN HIV-1 au fost excluși din analiză.
English: Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Romanian: Pifeltro este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la persoane cu vârsta de 18 ani și peste.
English: This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Romanian: Deoarece alte medicamente pot influența modul în care acționează Pifeltro și Pifeltro poate influența modul în care acționează alte medicamente.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați că au fost raportate oboseală, amețeli și somnolență în timpul tratamentului cu doravirină (vezi pct. 4.8).
English: • The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture.
Romanian: • Flaconul conține un desicant care protejează comprimatele de umiditate.
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Romanian: Tabelul 1 prezintă interacțiunile medicamentoase recunoscute și alte posibile interacțiuni ale medicamentului cu doravirina, însă aceste interacțiuni nu sunt exhaustive (creșterea este indicată ca , scăderea este indicată ca ↓, iar absența modificării, ca ↔).
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Romanian: Este puțin probabil ca administrarea doravirinei în doză de 100 mg o dată pe zi să exercite un efect relevant clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor dependente de proteinele de transport pentru absorbție și/sau eliminare sau care sunt metabolizate de enzimele CYP.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge sau poate monitoriza apariția reacțiilor adverse, dacă luați următoarele medicamente împreună cu Pifeltro:
English: Expected: ↔ lisinopril
Romanian: Se anticipează: ↔ lisinopril
English: The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Romanian: Utilizarea Pifeltro la copii și adolescenți cu vârsta sub18 ani nu a fost încă studiată.
English: Approach to handle missing data: Observed Failure (OF) approach.
Romanian: Abordarea eșecului observat (OF=Observed Failure).
English: • It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Romanian: • Este important să nu omiteți sau să nu săriți peste administrarea dozelor acestui medicament.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Romanian: Ca urmare a potențialului de transmitere a virusului HIV-1 și de apariție a reacțiilor adverse grave la sugari, mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă li se administrează Pifeltro.
English: It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Romanian: Se recomandă a se evita utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
English: • increased levels of liver enzymes (AST)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului (AST)
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, care a inclus subiecți cu Clcr între 17 și 317 ml/minut, funcția renală nu a avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii doravirinei.
English: If you forget to take Pifeltro
Romanian: Dacă uitați să luați Pifeltro
English: Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Romanian: Siguranța și eficacitatea doravirinei la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines withPifeltro,as your doctor may need to change thedose ofyour medicines:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Pifeltro, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentelor:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu administrarea doravirinei împreună cu alte medicamente antiretrovirale
English: Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Romanian: Numărul de celule CD4 la momentul inițial a fost extrapolat pentru subiecți care au întrerupt tratamentul prescris din cauza lipsei de eficacitate.
English: The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
Romanian: Administrarea unui singur comprimat de doravirină cu o masă hiperlipidică la subiecți sănătoși a determinat o creștere cu 16% și 36% a ASC pentru doravirină și respectiv a C24 ore, deși Cmax nu a fost influențată semnificativ.
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that doravirine is transferred to the foetus through the placenta, with foetal plasma concentrations of up to 40 % (rabbits) and 52 % (rats) that of maternal concentrations observed on gestation Day 20.
Romanian: Studiile efectuate la femele gestante de șobolan și iepure au arătat că doravirina este transferată prin placentă la făt, concentrațiile plasmatice fetale fiind de până la 40% (iepure) și 52% (șobolan) din concentrațiile plasmatice materne în ziua 20 de gestație.
English: • The active substance is doravirine 100 mg.
Romanian: • Substanța activă este doravirină 100 mg.
English: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Romanian: • coșmaruri, depresie, anxietate, iritabilitate, confuzie, gânduri de suicid
English: Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM.
Romanian: Doravirina a demonstrat activitate antivirală asupra unui spectru larg de tulpini primare de HIV-1 izolate (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), în condițiile unor valori ale EC50 care variază de la 1,2 nM la 10 nM.
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Romanian: În timpul fazei inițiale a tratamentului antiretroviral asociat, este posibil ca pacienții ai căror sistem imunitar răspunde la tratament să dezvolte un răspuns inflamator la infecții indolente sau reziduale cu germeni oportuniști (cum ar fi infecția cu Mycobacterium avium, citomegalovirus, pneumonia cu Pneumocystis jirovecii [PCP] sau tuberculoză), care ar putea necesita evaluare ulterioară și tratament.
English: Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni ale doravirinei cu alte medicamente
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, cu desicant din gel de siliciu.
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic a fost realizată, în general, până în ziua 2 a administrării o dată pe zi, în condițiile unor indici de acumulare de 1,2 până la 1,4 pentru ASC0-24, Cmax și C24 ore.
English: Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Romanian: Doravirina este în principal metabolizată și eliminată pe cale hepatică.
English: If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Romanian: Dacă luați anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza administrată de doravirină.
English: Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Romanian: Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90 %)*
English: Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Romanian: Pifeltro trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente pentru infecția cu HIV.
English: Opioid Analgesics methadone
Romanian: Analgezice opioide metadonă
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
Romanian: Farmacocinetica doravirinei la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea a 100 mg o dată pe zi la subiecți cu infecție cu HIV-1, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, este prezentată mai jos.
English: What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Romanian: Cum arată Pifeltro și conținutul ambalajului Pifeltro este disponibil sub formă de comprimate filmate cu formă ovală, de culoare albă și este inscripționat cu sigla companiei și 700 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă.
English: However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de doravirină și substratul sensibil la CYP3A, midazolam, a determinat o scădere de 18% a expunerii la midazolam, sugerând faptul că doravirina este un inductor slab al CYP3A.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Romanian: Antivirale de uz sistemic, codul ATC: J05AG06
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu doravirină la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1), conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
English: Protease Inhibitors ritonavir
Romanian: Inhibitori de protează ritonavir
English: You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Romanian: Puteți să transmiteți în continuare virusul HIV și atunci când luați Pifeltro, deși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
English: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
Romanian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimate
English: Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
Romanian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir+/- ritonavir
English: Rare dermatitis allergic, rosacea
Romanian: Rare dermatită alergică, cuperoză
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
Romanian: La momentul inițial, vârsta mediană a subiecților a fost 43 ani, 16 % au fost femei și 24% au fost non-caucazieni.
English: If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Pifeltro cu mai puțin de 12 ore de la momentul în care este administrat în mod obișnuit, pacientul trebuie să ia Pifeltro cât mai curând posibil și apoi să reia schema normală de administrare.
English: If you accidentally take more, contact your doctor.
Romanian: Dacă în mod accidental ați luat mai mult Pifeltro decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Romanian: Genotip asociat cu rezistența la DOR sau control (DRV sau EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Romanian: După administrarea orală, doravirina a fost excretată în laptele femelelor de șobolan, concentrațiile din lapte fiind de aproximativ 1,5 ori mai mari decât cele plasmatice .
English: Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Romanian: Notă: Atât doravirina cât și efavirenz au fostr administrate împreună cu emtricitabină/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
English: DRV + r + NRTIs*
Romanian: DRV + r + INRT*
English: Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență, în cazul în care doravirina este administrată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
English: Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea răspunsului la tratament în săptămâna 24 (abordarea de tip „Snapshot”)
English: Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Romanian: Pifeltro conține substanța activă doravirină - un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT).
English: Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Romanian: Mutageneză Doravirina nu a demonstrat genotoxicitate în cadrul unei baterii de teste efectuate in vitro sau in vivo.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
Romanian: În cazul doravirinei nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic între bărbați și femei.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efectele dăunătoare ale doravirinei asupra fertilității la valori ale expunerii mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).