FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi relativi a mitoxantrone, principalmente in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e secondaria progressiva.
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato vari studi di fase III e uno studio di fase II che hanno valutato l'effetto di mitoxantrone in associazione con corticosteroidi sul sollievo del dolore e sulla sopravvivenza globale.
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Italian: Per la leucemia mieloide acuta, sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio di mitoxantrone come agente singolo nelle recidive e in regimi di combinazione come terapia di induzione, consolidamento e salvataggio.
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Italian: Inoltre, in alcuni degli Stati membri in cui Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, sono incluse indicazioni per il trattamento dell'epatoma/del carcinoma epatocellulare, per il sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata ormonorefrattario in stadio avanzato (in associazione con corticosteroidi), per la riduzione della disabilità neurologica e delle ricadute cliniche nella sclerosi multipla secondaria progressiva (cronica), per il trattamento della crisi blastica in leucemia mieloide (cronica) e per il trattamento della leucemia linfocitica acuta.
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato vari studi di fase II e casi clinici riportati in letteratura nei quali mitoxantrone è stato somministrato a pazienti affetti da carcinoma epatocellulare.
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Italian: Trattamento della leucemia linfocitica acuta
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti con mitoxantrone come agente singolo o in regimi di combinazione per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella metastatico o in stadio avanzato.
English: The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto importante inserire la sindrome da lisi tumorale.
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
Italian: Trattamento della leucemia mieloide acuta
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti con mitoxantrone come agente singolo o in regimi di combinazione per il trattamento di pazienti affetti da specifici sottogruppi di NHL mai trattati o già trattati in precedenza.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Italian: Il CHMP ha ritenuto il livello degli elementi di prova attualmente disponibili non sufficiente a supportare l'impiego di mitoxantrone nel carcinoma epatocellulare.
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Italian: La decisione è stata accetta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che ha pertanto eliminato questa indicazione dall'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta.
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Italian: Per lo stesso motivo, è stato specificato che nei pazienti che sono già stati trattati con Novantrone non si dovrebbe iniziare un trattamento della sclerosi multipla con tale medicinale.
English: Every 24 hours*
Italian: Ogni 24 ore*
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita.
English: For single use only.
Italian: Soltanto per uso singolo.
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/07/2009 Data del rinnovo più recente: 03/03/2014
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Italian: * Con inizio 24 ore dopo la dose di attacco
English: This method is also known as “a drip”.
Italian: Questo metodo è anche conosciuto col nome di "flebo".
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Italian: Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.
English: Caffeine consumption
Italian: Consumo di caffeina
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Italian: Decessi o disabilità, a seconda del sottogruppo di supporto respiratorio all'ingresso dello studio
English: • If your newborn produces more urine than usual
Italian: • il suo bambino produce più urina del solito
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Italian: Durante il trattamento con Peyona, il suo neonato potrà manifestare qualcuna delle seguenti reazioni:
English: No support
Italian: Nessun supporto
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Italian: Tuttavia, è difficile distinguerli da alcune complicazioni frequenti che si verificano in neonati prematuri e dalle complicazioni dovute alla malattia.
English: Odds ratio (95% CI)
Italian: Odds ratio (95% IC)
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Italian: Anche gli altri effetti indesiderati che seguono possono essere considerati gravi dal medico del suo bambino nel contesto della valutazione clinica globale.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Italian: La compatibilità chimica e fisica della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 25ºC ed a 28ºC.
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Italian: Legga attentamente questo foglio prima del trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo neonato.
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o somministrato nella medesima linea endovenosa con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Italian: Se il suo bambino presenta da 5 a 7 giorni senza attacchi di apnea, il medico interromperà il trattamento.
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da caffeina è principalmente sintomatico e di supporto.
English: Other medicines and Peyona
Italian: Altri medicinali e Peyona
English: Dosage adjustments and monitoring
Italian: Aggiustamenti della dose e monitoraggio
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Italian: L'apnea della prematurità è una diagnosi che si fa per esclusione.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Italian: Nei neonati, la t1/2 è di circa 3-4 giorni mentre la Ae è pari a circa l' 86% (entro 6 giorni).
English: Peyona should be used with caution.
Italian: Peyona deve essere utilizzato con attenzione.
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Italian: − neonati molto prematuri (< 28 settimane di gestazione e/o peso corporeo <1000 g) specialmente quando sono nutriti per via parenterale
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Italian: Negli adulti, il legame medio con le proteine plasmatiche in vitro è stato indicato in misura di circa il 36%.
English: Dose of caffeine citrate (Volume)
Italian: Dose di caffeina citrato (Volume)
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Italian: La soluzione diluita deve risultare trasparente ed incolore.
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Italian: Nei neonati, di solito si tratta di una semplice tachicardia sinusale.
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Italian: La caffeina non sembra aggravare l'ipossia cerebrale o acuire qualsiasi danno ad essa conseguente, sebbene tale possibilità non si possa escludere del tutto.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Italian: Tre dei neonati che hanno sviluppato enterocolite necrotizzante durante lo studio sono deceduti.
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Italian: Sono state osservate lesioni cerebrali, convulsioni e sordità, ma queste erano più frequenti nel gruppo trattato con placebo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico del suo bambino se il suo neonato sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se il suo bambino è allergico alla caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Italian: Soluzione acquosa, trasparente ed incolore con pH=4,7.
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Italian: All'età di 9 mesi, il metabolismo della caffeina si avvicina a quanto osservato negli adulti (t1/2 = 5 ore e Ae = 1%).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento prosegue solitamente fino ad un'età gestazionale del neonato di 37 settimane, epoca in cui di solito l'apnea di prematurità si risolve spontaneamente.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - reazioni allergiche
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Italian: In un recente ampio studio multicentrico su neonati pretermine è stato indicato un periodo medio di trattamento di 37 giorni.
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Italian: La mancata risposta terapeutica alla caffeina (da confermare, se necessario, con la misurazione dei livelli plasmatici) potrebbe stare ad indicare un'altra causa dell'apnea.
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vd) della caffeina nei neonati (0,8-0,9 l/kg) è leggermente più elevato di quanto lo sia negli adulti (0,6 l/kg).
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Italian: EU/1/09/528/002 fiale da 1 ml EU/1/09/528/001 fiale da 3 ml
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
Italian: − neonati con malattie cardiache note e clinicamente importanti
English: Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Italian: Peyona è una soluzione per infusione ed una soluzione orale.
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Italian: Tuttavia, con dosi elevate sono state indotte convulsioni nei topi.
English: Peyona contains sodium
Italian: Peyona contiene sodio
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Italian: Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri.
English: These active substances should not be used concurrently.
Italian: Tali principi attivi non devono essere utilizzati contemporaneamente.
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Italian: I campioni di sangue per i controlli devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione successiva in caso di fallimento della terapia, e da 2 a 4 ore dopo la somministrazione precedente nei casi in cui vi sia sospetto di tossicità.
English: Necrotising enterocolitis
Italian: Enterocolite necrotizzante
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Italian: Poiché esiste la possibilità di ricorrenza delle apnee dopo la cessazione del trattamento con caffeina citrato, il controllo del paziente deve proseguire per circa una settimana.
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per iniezione intramuscolare, sottocutanea, intratecale o intraperitoneale.
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Italian: L'azione principale della caffeina è la stimolazione del SNC.
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Italian: Le reazioni avverse sembravano essere più frequenti in questo sottogruppo con insufficienza d'organo, rispetto agli altri neonati in osservazione che non presentavano insufficienza d'organo.
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Italian: Non usi i seguenti medicinali durante il trattamento con Peyona senza aver preventivamente consultato il medico del suo bambino.
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Italian: Il medico del suo bambino prescriverà la dose giusta di Peyona in base al peso.
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Italian: Le dosi di mantenimento sono state aggiustate settimanalmente in base alle variazioni del peso corporeo e potevano essere somministrate per via orale quando il neonato era in grado di tollerare un'alimentazione enterale completa.
English: For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Italian: Per informazioni dettagliate fare riferimento all'accluso Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per PEYONA
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Italian: A causa della lenta eliminazione della caffeina in questa popolazione di pazienti, non c'è alcuna necessità di ridurre gradualmente la dose al momento della cessazione del trattamento.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Italian: L'uso contemporaneo di caffeina e doxapram potrebbe potenziare i loro effetti stimolanti sui sistemi cardio-respiratorio e nervoso centrale.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Italian: Tali effetti sono dose-correlati e possono richiedere la misurazione dei livelli plasmatici della sostanza ed una riduzione del suo dosaggio.
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Italian: Tuttavia, tale limite può essere rivisto nei singoli casi a giudizio del medico, a seconda della risposta al trattamento o della permanenza di episodi di dispnea nonostante il trattamento, oppure per altre valutazioni cliniche.
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Italian: Esistono prove che la caffeina provoca tachiaritmie in soggetti suscettibili.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Italian: È stato dimostrato che la caffeina è priva di rischio mutageno ed oncogeno.
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Italian: − neonati con insufficienza epatica e renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Italian: La caffeina citrato determina un aumento generale del metabolismo che può tradursi in maggiori esigenze energetiche e nutritive durante il trattamento.
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Italian: È stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche della caffeina diminuiscono dopo una trasfusione.
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Italian: Le convulsioni si possono trattare con somministrazione endovenosa di agenti anticonvulsivi (diazepam o un barbiturico come il sodio pentobarbital o il fenobarbital).
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Italian: In presenza di insufficienza renale, vi è una maggiore possibilità di accumulo della sostanza.
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Italian: Le patologie cardiache (tachicardia, compreso un singolo caso di aritmia) erano i disturbi riportati con maggiore frequenza.
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Italian: Con i dosaggi terapeutici sono state indotte alcune alterazioni comportamentali in ratti neonati, molto probabilmente in conseguenza di un'aumentata espressione del recettore dell'adenosina che è persistita anche in età adulta.
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Italian: Nei neonati sono state osservate diminuzioni transitorie della tiroxina (T4) all'inizio della terapia, ma queste non si sono mantenute durante la terapia di mantenimento.
English: The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Italian: Tale cartello dovrà indicare gli elementi chiave seguenti e dovrà essere fornito a tutte le unità di terapia intensiva neonatale dove si prevede l'uso del medicinale al suo lancio:
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Italian: Si raccomanda di interrompere la somministrazione della caffeina citrato quando il paziente non ha presentato per 5-7 giorni un attacco di apnea importante.
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Italian: Peyona contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Italian: Il protocollo consentiva di “salvare” i neonati con una terapia a base di caffeina citrato open-label qualora l'apnea fosse rimasta incontrollata.
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Italian: La comparsa d'azione della caffeina nella caffeina citrato avviene entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione.
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Italian: Peyona è una soluzione trasparente, priva di colore, presentata in fiale di vetro.
English: The active substance is caffeine citrate.
Italian: Il principio attivo è la caffeina citrato.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Italian: In caso di dubbi sulle possibili interazioni, si devono misurare le concentrazioni plasmatiche della caffeina.
English: Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Italian: I dati relativi ai legami con le proteine plasmatiche non sono disponibili per i neonati o per i lattanti.