FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg.
Slovak: Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg Tecentriqu podáva intravenóznou infúziou jedenkrát za tri týždne.
Czech: Paclitaxel byl podáván v dávce 175 mg/m2 intravenózní infuzí v průběhu 3 hodin 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Paklitaxel sa podával v dávke 175 mg/m formou intravenóznej infúzie v priebehu 3 hodín v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Czech: Zkoušejícím lékařem hodnocené PFS (RECIST v1.1) n=425
Slovak: PFS (RECIST v1.1) hodnotené skúšajúcim n=451
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Slovak: 12-mesačné OS (%)*** 18-mesačné
Czech: · zánět ledvin
Slovak: • zápal čriev
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, IMpower150, ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III, IMpower150, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou, s bevacizumabom alebo bez neho, u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Czech: Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován až po selhání vhodných možností cílené léčby (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov s NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK je Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou indikovaný len po zlyhaní všetkých vhodných možností cielenej liečby (pozri časť 5.1).
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptická manipulácia.
Czech: PFS (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
Slovak: PFS (hodnotené IRF; kritéria RECIST v1.1)
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že u myších modelů gravidity může inhibice dráhy PD-L1/PD-1 vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu,
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD-L1/
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po 1. dnu 1. cyklu, a pak každých 9 týdnů.
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. dni 1. cyklu a následne každých 9 týždňov.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Czech: Obrázek 6: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower130)
Slovak: Graf 6: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower130)
Czech: (RECIST v1.1) - aktualizovaná výzkumná analýza 4
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1 - Aktualizovaná exploratívna analýza4
Czech: folikulitidě, furunklu, generalizovaném erytému, syndromu palmoplantární erytrodysestezie, vyrážce, erytematózní vyrážce, vyrážce na kůži celého těla, makulózní vyrážce, makulopapulózní vyrážce, papulózní vyrážce, papuloskvamózní vyrážce, svědivé vyrážce, pustulozní vyrážce, vezikulózní vyrážce, seborhoické dermatitidě, exfoliaci kůže, kožní toxicitě, kožním vředu, toxické epidermální nekrolýze, toxickém kožním výsevu.
Slovak: w Vrátane hlásení akné, pustulárnej vyrážky, dermatidídy, akneiformnej dermatitídy, alergickej dermatitídy, bulóznej dermatitídy, generalizovanej exfoliatívnej dermatitídy, liekovej erupcie, ekzému, infikovaného ekzému, erytému, multiformného erytému, erytému očného viečka, exfoliatívnej vyrážky, vyrážky v oblasti očného viečka, fixného výsevu, folikulitídy, furunkulu, generalizovaného erytému, syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážky, erymatóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, papuloskvamóznej vyrážky, pruriginóznej vyrážky, pustulárnej vyrážky, vezikulárnej vyrážky, seboroickej dermatidídy, odlupovania pokožky, kožnej toxicity, kožného vredu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a toxickej kožnej erupcie.
Czech: Sekundární cílové parametry Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)*
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele PFS (RECIST v1.1) hodnotené skúšajúcim*
Czech: Insuficience nadledvin vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Slovak: Adrenálna insuficiencia viedla k ukončeniu liečby atezolizumabom u 1 (˂ 0,1
Czech: Pacienti s dříve neléčeným UK a TNBC mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD
Slovak: U pacientov s predtým neliečeným UC a TNBC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Czech: Medián trvání byl 1,2 měsíce (rozmezí 3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,2 mesiaca (rozsah: 3 dni až 17,8+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, aktivních nebo na kortikosteroidech závislých metastáz v mozku, podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 28 dnů před zařazením, podání systémových imunostimulačních látek v průběhu 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před zařazením.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, aktívnymi alebo na kortikosteroidoch závislými metastázami v mozgu a pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 28 dní pred zaradením do štúdie, a pacienti, ktorí dostávali systémové imunostimulačné látky počas 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky počas 2 týždňov pred zaradením do štúdie.
Czech: (100 mg/m2)b,c placebo a
Slovak: (200 mg/m2)b,c
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 202 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 5. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC.
Czech: Počet událostí (%)
Slovak: OS (%)
Czech: · vysoká hladina cukru v krvi · nachlazení · bolest v ústech a hltanu
Slovak: • vysoká hladinu cukru v krvi
Czech: Vinflunin byl podáván v dávce 320 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Vinflunín sa podával v dávke 320 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovak: Medián trvania bol 24 dní (rozsah: 3 dni až 12,0+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Slovak: PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1, IS=
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1).
Slovak: Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)
Czech: Nefritidaaa
Slovak: Nefritída
Czech: · jste dostával(a) léky povzbuzující Váš imunitní systém · jste dostával(a) léky tlumící Váš imunitní systém · jste dostal(a) živou, oslabenou vakcínu
Slovak: • ste dostávali lieky na stimuláciu vášho imunitného systému
Czech: Snížený počet lymfocytů
Slovak: leukopéniae časté trombocytopénia c pokles počtu lymfocytov
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky pneumonitidy.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy.
Czech: měsíce v rameni s docetaxelem a 3,4 měsíce v rameni s atezolizumabem.
Slovak: U všetkých liečených pacientov bol medián trvania liečby 2,1 mesiaca v ramene s docetaxelom a 3,4 mesiaca v ramene s atezolizumabom.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Czech: · Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Riedený roztok sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo dlhšie ako
Czech: · Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Stručný úvod k atezolizumabu (indikace a účel této karty) Informace, že atezolizumab může během léčby nebo i po ní způsobit závažné nežádoucí účinky, které je třeba okamžitě léčit
Slovak: Informácia, že atezolizumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré musia byť okamžite liečené
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1, mají být kortikosteroidy postupně vysazovány po dobu ≥ 1 měsíce.
Slovak: 1. stupeň, dávka kortikosteroidov sa má postupne znižovať počas obdobia ≥ 1 mesiac.
Czech: V klinických studiích s atezolizumabem byla pozorována myokarditida (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s atezolizumabom sa pozorovala myokarditída (pozri časť 4.8).
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Slovak: Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie objektívnej odpovede; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Slovak: Atezolizumabom v dávke 1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty klinického prínosu sa liečilo 310 pacientov.
Czech: Obrázek 12: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower133)
Slovak: Graf 12: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower133)
Czech: Reakce související s infuzí U pacientů léčených atezolizumabem byly pozorovány reakce související s infuzí (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa pozorovali reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (UK)
Slovak: Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom (urothelial carcinoma, UC):
Czech: Meningoencefalitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,2 % (6/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab a čtyři pacienti ukončili léčbu atezolizumabem.
Slovak: % (6/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab a štyria pacienti ukončili liečbu atezolizumabom.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myozitidy.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov myozitídy.
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
Slovak: Graf 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia (IMpower130)
Czech: (RECIST v1.1) - Primární analýza3
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1 - Primárna analýza3
Czech: Hypothyreózag
Slovak: Hypofyzitída
Czech: průjem, stomatitida, únava, horečka, zánět sliznice, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti,
Slovak: 5 % rozdiel) nevoľnosti, hnačky, stomatitídy, únavy, pyrexie, zápalu slizníc, zníženej chuti do jedla, zníženej hmotnosti, hypertenzie a proteinúrie.
Czech: ULN nebo krevní bilirubin >3x ULN).
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 3nás obok ULN)
Czech: PD-L1 v IC, podle počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
Slovak: Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa stavu expresie PD-L1 na IC, podľa počtu predchádzajúcich chemoterapeutických režimov a podľa histológie.
Czech: Tecentriq
Slovak: ES-SCLC
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje účinnosti u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku při zařazení, i když byl počet léčených pacientů malý; medián PFS byl 2,2 měsíce v rameni s atezolizumabem s nab-paklitaxelem (n = 15) ve srovnání s 5,6 měsíce v rameni s placebem s nabpaklitaxelem (n = 11) (HR 1,40; 95% CI 0,57; 3,44).
Slovak: U pacientov s asymptomatickými metastázami v mozgu na začiatku liečby nebol dôkaz o účinnosti, hoci počet liečených pacientov bol malý; medián PFS bol 2,2 mesiaca v skupine atezolizumab plus nab-paklitaxel (n =
Czech: Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Tecentriq je infúzny koncentrát.
Czech: Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Slovak: Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Slovak: Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Slovak: Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Slovak: Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Czech: Přítomnost albuminu v moči
Slovak: Albumín prítomný v moči
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Czech: - snížení počtu krevních destiček.
Slovak: - zníženie počtu krvných doštičiek.
Czech: 25, 50, 100 a 150 mg/kg/den u potkanů.
Slovak: 25, 50, 100 a 150 mg/kg/deň u potkanov.
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou.
Czech: Tecfidera s alkoholem
Slovak: Tecfidera a alkohol
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Slovak: PML sa môže vyskytovať iba za prítomnosti infekcie JCV.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Slovak: Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Slovak: Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
Czech: S ohledem na charakter studií byla vysoká aktivita onemocnění definována následovně:
Slovak: Pre potreby štruktúry týchto štúdií bolo vysokoaktívne ochorenie definované nasledovne:
Czech: Poruchy nervového systému Pocit pálení
Slovak: Poruchy nervového systému Pocit pálenia
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Slovak: Po ukončení liečby bol pozorovaný ústup nežiaducich reakcií.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Slovak: Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovak: Farmakokinetika nebola skúmaná u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferáz
Czech: V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Slovak: Do tohto prehodnotenia môžu byť zahrnuté klinické faktory aj výsledky akýchkoľvek laboratórnych a zobrazovacích vyšetrení.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Czech:  Přestaňte užívat přípravek Tecfidera a ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Prestaňte užívať Tecfideru a ihneď kontaktujte lekára.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané od pacientov s roztrúsenou sklerózou a od zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa výskyt a závažnosť začervenania počas dávkovacieho obdobia znížili.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Slovak: U F1 potomstva nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Czech: Ketony naměřené v moči
Slovak: Ketóny zistené v moči
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Slovak: Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferáz
Czech: : 3,62 ± 1,16 h.mg/l, což odpovídá celkové denní hodnotě AUC 7,24 h.mg/l).
Slovak: 3,62±1,16 h.mg/l, čo zodpovedalo celkovej dennej AUC, ktorá bola 7,24 h.mg/l).
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Slovak: Približne 1 056 pacientov bolo liečených Tecfiderou dlhšie ako 2 roky.
Czech: Měsíc jak symbol
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Czech: Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
Slovak: Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Czech: Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Slovak: Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, hypoxii, hypotenzi, angioedém, vyrážku nebo kopřivku.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať dyspnoe, hypoxiu, hypotenziu, angioedém, vyrážku alebo urtikáriu.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí: - alergické reakce (přecitlivělost),
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: - alergické reakcie (hypersenzitivita),
Czech: Jak přípravek Tecfidera uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Tecfideru Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.
Slovak: Dôležité je, že Fanconiho syndróm sa môže vyskytnúť bez zvýšených hladín kreatinínu alebo zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Czech: Při užívání přípravku Tecfidera se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Slovak: Počas užívania Tecfidery sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
Czech: Vzhledem k charakteru působení léčivé látky neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
Slovak: Na základe spôsobu účinku liečiva nie sú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča na základe klinickej indikácie iniciovať symptomatickú podpornú liečbu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L04AX07
Czech: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a vyšetrenie moču) pred začiatkom liečby, po 3 a po 6 mesiacoch liečby, potom každých 6 až 12 mesiacov a podľa klinickej indikácie.
Czech: Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
Slovak: Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie).
Czech: Přípravek Tecfidera se nesmí užívat během kojení.
Slovak: Tecfidera sa nesmie užívať počas dojčenia.