FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Miofen ibuprofène
Polish: Miofen ibuprofen
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Polish: Sandoz A/S, Dania
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
French: tianeptine
Polish: tianeptyna
French: Norvège Orion Corparation
Polish: Orion Corparation
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Polish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Polish: Mylan Dura GmbH
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
French: Capsule molle Voie orale
Polish: Kapsułka miękka Podanie doustne
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Polish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
French: Speciality Pharma Limited
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
French: dutastéride
Polish: dutasteryd
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Polish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
French: Bluefish Pharmaceuti cals AB
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB
French: paracétamol
Polish: paracetamol
French: AUROBINDO , SLU
Polish: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
French: voriconazole
Polish: worykonazol
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Polish: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Polish: Milpharm Limited
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Polish: 1A Pharma GmbH
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Polish: Beta-histina Bluefish
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
French: Memantine Pharmascope mémantine
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Polish: Orion Corporation, Finlandia
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Polish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etynyloestradiol / lewonorgestrel
French: Loperamid Apofri lopéramide
Polish: Loperamid Apofri loperamid
French: ibuprofène
Polish: ibuprofen
French: Morysa mémantine
Polish: Morysa memantyna
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
French: Slovénie Sandoz GmbH
Polish: Sandoz GmbH
French: Generis Farmacêutic a, S.A.
Polish: Generis Farmacêutica, S.A.
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Polish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: hydrocortisone
Polish: hydroksyzyna
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Polish: Lupin (Europe) Limited
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Polish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Polish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Polish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
French: Naproxen Orion naproxène
Polish: Naproxen Orion naproksen
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Polish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Atyxine hydroxyzine
Polish: Atyxine hydroksyzyna
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Polish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Polish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Polish: Hydroxyzine ZENTIVA
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Polish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Royaume-Uni HEC Pharm GmbH
Polish: HEC Pharm GmbH
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Polish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Polish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Polish: Aurobindo Pharma BV
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Polish: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Polish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Polish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
French: Lettonie Proenzi s.r.o
Polish: Proenzi s.r.o
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Polish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminy chlorowodorek
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Niderlandy Aurobindo Pharma B.V.
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
French: Omega 3 Strides Arcolab International esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
French: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Polish: Etrixenal 250 mg tabletes naproksen
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Polish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets worykonazol
French: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Polish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
French: Population pédiatrique
Polish: Dzieci i młodzież
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: Le titulaire de l'AMM a fourni la synthèse et le résumé de cette étude.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence (Mifegyne) a été démontrée pour l'ASC, tandis que la Cmax se situait légèrement au-delà de l'intervalle conventionnel d'acceptation de 80 à 125 % [le rapport des Cmax (IC à 90 %) était de 114,4 (103,33 - 126,66)].
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
French: Pendant la procédure d'utilisation répétée, la France a soulevé un problème de risque grave potentiel pour la santé publique, car la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée pour la Cmax.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
French: D'autres commentaires méthodologiques spécifiques ont également été formulés par le CHMP, concernant par exemple la représentativité des prescripteurs, la taille de l'échantillon et les critères d'inclusion.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
French: • le comité a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque de Mifepristone Linepharma dans l'indication faisant l'objet de la demande est favorable,
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Mifepristone Linepharma w proponowanym wskazaniu jest korzystny,
French: Ces deux études de bioéquivalence ont été réalisées avec comme médicaments de comparaison Mifegyne (autorisé dans l'EEE) et Mifeprex (approuvé aux États-Unis).
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Polish: Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données cliniques d'efficacité et de sécurité issues de deux études, toutes deux réalisées avec Mifepristone Linepharma, respectivement au Mexique et en Australie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
French: En outre, le CHMP a noté que l'étude menée avec Mifeprex démontre la bioéquivalence à la fois pour l'ASC et la Cmax.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu z produktem Mifeprex wykazano biorównoważność zarówno pod względem AUC, jak i Cmax.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir la condition recommandée concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament, exposée dans l'annexe IV, et pour laquelle les paragraphes modifiés du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III pour Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem spełnienia zaleconego wymogu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przedstawionego w aneksie IV, dla którego charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, dla produktu Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les modifications de la rubrique 4.2 du RCP et du paragraphe 3 de la notice, proposées par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze zmianami w punkcie 4.2 ChPL i punkcie 3 ulotki dla pacjenta zaproponowanymi przez CHMP.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
French: Le CHMP estime que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un protocole révisé aux autorités nationales compétentes, pour un accord final avant le début de l'essai clinique.
Polish: CHMP uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić poprawiony protokół właściwym organom krajowym do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania klinicznego.
French: Motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification des caractéristiques du produit et de la notice
Polish: Podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
French: De plus, le titulaire de l'AMM a présenté des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
French: Le CHMP a cependant exprimé quelques inquiétudes subsistantes quant aux investigations requises concernant le risque potentiel d'utilisation de la mifépristone hors indication, en utilisant soit une dose plus élevée soit une association avec un autre analogue de prostaglandine que le géméprost par voie vaginale.
Polish: Jednakże CHMP wyraził jeszcze zastrzeżenia w odniesieniu do wymaganych badań dotyczących potencjalnego ryzyka stosowania mifepristonu niezgodnie z informacją o produkciestosowania albo wyższej dawki, albo stosowania w skojarzeniu z innym analogiem prostaglandyn niż dopochwowo podany gemeprost.
French: Aucun événement grave inattendu n'était lié à la posologie étudiée.
Polish: Z ocenianym schematem dawkowania nie wiązały się poważne nieprzewidziane zdarzenia.
French: La raison de l'autorisation de cette alternative était le fait que l'association de 200 mg de mifépristone avec du misoprostol par voie orale présentait un risque potentiellement plus élevé de poursuite de la grossesse, alors qu'il avait été démontré dans de nombreuses études que 1 mg de géméprost par voie vaginale développait un intense effet prostaglandine également en association avec une dose plus faible de mifépristone.
Polish: Powodem tej alternatywy były fakt, że terapia skojarzenia mifepristonem w dawce 200 mg z mizoprostolem podanym doustnie wiąże się z potencjalnie wyższym ryzykiem utrzymania ciąży, natomiast w wielu badaniach wykazano, że gemeprost w dawce 1 mg podany dopochwowo daje silny wpływ prostaglandyn, także w skojarzeniu z niższą dawką mifepristonu.
French: Sur la base des résultats des deux études cliniques et compte tenu du fait que Mifepristone Linepharma n'est administré qu'une seule fois et en dose unique, le CHMP a estimé que la Cmax plus élevée n'aurait pas de conséquence sur la sécurité ou l'efficacité de Mifepristone Linepharma.
Polish: Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych i biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz i w dawce pojedynczej, CHMP uznał, że wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu Mifepristone Linepharma.
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
French: - L'organisation Gynuity Health Projects a réalisé une étude conforme aux BPC au Mexique chez 1000 femmes (étude prospective ouverte, non comparative et multi-sites de mifépristone 200 mg, suivis 24 à 48 heures plus tard de 800 µg de misoprostol par voie orale pour une interruption de grossesse jusqu'à 63 jours).
Polish: - Organizacja Gynuity Health Projects przeprowadziła w Meksyku badanie zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) z udziałem 1000 kobiet (prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, nieporównawcze, w którym stosowano mifepriston w dawce 200 mg, a następnie po 24-48 godzinach podawano mizoprostol w dawce 800 mcg dopoliczkowo w celu zakończenia ciąży do 63 dnia).