FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 19 de enero de 2015.
English: Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas se comercializan actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre1, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Spanish: La información modificada dirigida a médicos y a pacientes puede consultarse aquí.
English: The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Merck Sharp & Dohme.
English: EMA/39886/2015
Spanish: 19 de enero de 2015 EMA/39886/2015
English: What is Nasonex?
Spanish: ¿Qué es Nasonex?
English: 1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
Spanish: 1 Nasonex se comercializa en Chipre conforme al artículo 126 bis de La Directiva 27/2004 CE, que permite a un país colocar un producto en el mercado por motivos justificados de salud pública, durante un número limitado de años.
English: Why was Nasonex reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nasonex?
English: The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex no debe utilizarse en:
English: • Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Spanish: • Pacientes recientemente sometidos a cirugía nasal o que tengan una herida en la nariz, porque
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Spanish: En vista de ello, el 17 de septiembre de 2013 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Nasonex en la UE.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Nasonex y denominaciones asociadas.
English: Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas están autorizados en los Estados miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde 1997.
English: Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nasonex y denominaciones asociadas (furoato de mometasona, 50 microgramos, suspensión para pulverización nasal)
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Spanish: • Pacientes con una infección no tratada y localizada, como el herpes, que afecte a la parte interior de la nariz.
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Spanish: El Comité también estuvo de acuerdo en que Nasonex ya no debe recomendarse para el tratamiento de la sinusitis aguda (indicación autorizada en algunos Estados Miembros) debido a que los datos disponibles en apoyo de este uso se consideran limitados.
English: Nasonex can affect wound healing.
Spanish: Nasonex puede afectar a la cicatrización de las heridas.
English: Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Spanish: Nasonex contiene el principio activo furoato de mometasona.
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Spanish: Nasonex es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia ocasional o crónica).
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
English: • Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
Spanish: • Tratamiento de los pólipos nasales en adultos (a partir de los 18 años de edad).
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
Spanish: • Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y en niños a partir de los 3 años de edad.
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Spanish: Además, se utiliza en adultos para el tratamiento de los pólipos nasales (engrosamientos de la mucosa nasal).
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Nasonex y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Nasonex en toda la UE.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
English: It is available as a nasal spray.
Spanish: Se presenta como una suspensión para pulverización nasal.
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Nasonex ha sido autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento,
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Spanish: Los efectos del medicamento se mantuvieron hasta un año en dos de los estudios.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilez el 22 de agosto de 2007.
English: This summary was last updated in 06-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
English: Other information about Rasilez
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilez
English: Rasilez aliskiren
Spanish: Rasilez aliskirén
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Spanish: No se recomienda su utilización durante los primeros tres meses de embarazo o en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Rasilez puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilez?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rasilez se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 y 300 mg).
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Rasilez son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Spanish: La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Rasilez.
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Spanish: La dosis de Rasilez puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya tensión arterial no esté adecuadamente controlada.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Spanish: Al bloquear la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
English: For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasilez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Spanish: Rasilez se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10 000 pacientes con hipertensión esencial.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Spanish: Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve a moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Rasilez se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos.
English: Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Spanish: Rasilez también redujo la tensión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
English: What is the risk associated with Rasilez?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez?
English: When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Rasilez en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la presión arterial diastólica de 9,0 mmHg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Rasilez, respecto a una media inicial de 99,4 mmHg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
English: Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Spanish: Rasilez es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén.
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Spanish: En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Rasilez administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasilez, ver el prospecto.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Spanish: Los estudios duraron entre 6 y 52 semanas y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
English: Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Spanish: Rasilez solo deberá administrarse a adultos, nunca a niños de menos de 2 años.
English: The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Spanish: El CHMP observó que Rasilez es eficaz en reducir la presión arterial cuando se utiliza en monoterapia o en combinación.
English: Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Spanish: Rasilez en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la presión arterial.
English: What benefit has Rasilez shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasilez en los estudios realizados?
English: Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteina P» (como la quinidina).
English: The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Spanish: Los estudios con Rasilez administrado en combinación con otros medicamentos mostraron que produce reducciones adicionales de la presión arterial en comparación con las reducciones producidas por estos medicamentos en monoterapia.
English: Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Spanish: Rasilez, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
English: Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse con zumo de frutas ni con bebidas que contengan extractos de plantas, como tisanas.
English: The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rasilez (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, diarrea, artralgia (dolor articular) e hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre).
English: Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: Why has Rasilez been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasilez?
English: What is Rasilez?
Spanish: ¿Qué es Rasilez?
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Spanish: Sin embargo, en febrero de 2012, como consecuencia de la revisión de un estudio denominado ALTITUDE, el CHMP recomendó que Rasilez no se utilizara junto con un inhibidor de enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves debido a un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares y renales.
English: Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Spanish: En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Rasilez con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ramipril), un bloqueador del receptor de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Spanish: El principio activo de Rasilez, el aliskirén, es un inhibido de la renina, es decir, bloquea la actividad de esta enzima humana que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
English: Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Rasilez puede tomarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión, con la excepción de los «inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o los «bloqueadores del receptor de la angiotensina» en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
English: What is Rasilez used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rasilez?
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Spanish: Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial, reduciéndose así los riesgos asociados a la hipertensión como el ictus.
English: Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Rasilez en combinación con el inhibidor de enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina no debe utilizarse en pacientes con diabetes o problemas renales moderados o graves.
English: How is Rasilez used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasilez?
English: How does Rasilez work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasilez?
English: How has Rasilez been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilez?
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: En el contexto de un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
English: Each study lasted three to four months.
Spanish: Cada estudio tuvo una duración de tres a cuatro meses.
English: Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Spanish: Corlentor recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de octubre de 2005.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2018.
English: Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Corlentor en el sitio web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
English: In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Spanish: En la angina estable, estos síntomas se manifiestan durante el esfuerzo físico.
English: Other information about Corlentor
Spanish: Otra información sobre Corlentor
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Corlentor?
English: As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Corlentor se controlan de forma continua.
English: Corlentor (ivabradine)
Spanish: Corlentor (ivabradina)
English: Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Spanish: Corlentor no debe tomarse con ciertos medicamentos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Corlentor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.