FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedömningen inom ramen för detta förfarande gav en översikt över de system för modifierad frisättning som används i Europeiska unionen i orala opioidinnehållande läkemedel.
Polish: Poprzez ocenę w ramach przedmiotowej procedury dokonano przeglądu systemów zmodyfikowanego uwalniania stosowanych w Unii Europejskiej w przypadku doustnych produktów opioidowych.
Swedish: I sina skäl till omprövning ansåg innehavaren av godkännande för försäljning vidare att CHMP:s yttrande var inkonsekvent i sin behandling av alkoholinteraktion jämfört med födointeraktioner.
Polish: W podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny uznał także, iż opinia CHMP była niespójna w podejściu do kwestii interakcji alkoholu w stosunku do interakcji z pokarmem.
Swedish: I sin utförliga redovisning av skäl till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till en statistisk analys som bekräftar att ett generikum och originalläkemedlet uppför sig olika i närvaro av alkohol.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny odniósł się do analizy statystycznej, w której potwierdzono różne zachowania produktów generycznego i oryginalnego w obecności alkoholu.
Swedish: För det första innehåller yttrandet ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Polish: Po pierwsze, w opinii nie przedstawiono żadnych informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att alla övriga läkemedel på den europeiska marknaden skulle förses med en farmakodynamisk varning.
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił wprowadzenie ostrzeżenia dotyczącego farmakodynamiki dla wszystkich innych produktów dopuszczonych do obrotu w Europie.
Swedish: Författarna till den ovannämna artikeln drar slutsatsen att "in vitro-upplösning kan ge information om formuleringars beständighet mot intagen alkohol, men man bör lägga märke till att inga rekommendationer utfärdas om specifika läkemedel med tanke på att "… ytterligare forskning krävs för förståelse av förhållandet mellan dosform, läkemedelsformulering och läkemedelsfrisättningens konfiguration i närvaro av alkohol".
Polish: Należy zwrócić uwagę, że mimo iż autorzy wspomnianej powyżej pracy wnioskują, że „rozpad in vitro może dostarczać dowodów wskazujących na niejednakowy wpływ spożytego alkoholu na preparaty", nie wydano zaleceń w odniesieniu do specyficznych produktów, biorąc pod uwagę, iż „...potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć związek pomiędzy postacią dawkowania, budową preparatu i konfiguracją produktu a uwalnianiem leku w obecności etanolu".
Swedish: Frågan om ytterligare risk för patienten togs upp av CHMP i dess ursprungliga yttrande, och som en följd av detta antogs en rekommendation om att tillfälligt upphäva godkännandet för och omformulera de formuleringar för vilka interaktionen var av en sådan storleksordning att läkemedlet i huvudsak liknar en formulering med omedelbar frisättning (samtidigt som den innehåller den opioiddos som är lämplig för en formulering med modifierad frisättning).
Polish: CHMP ustosunkował się do wymienionej kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów w swojej pierwszej opinii, w wyniku której wydano zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponownego opracowania preparatów, w przypadku których interakcje były na tyle znaczące, że zasadniczo upodabniały się one do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (zawierając jednocześnie dawkę opioidu właściwą dla preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu).
Swedish: Efter att ha bedömt den utförliga redovisning av skäl till omprövning som hade lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörernas bedömningsrapporter och slutsatserna från det särskilda expertmötet tillsammans med de betänkligheter innehavaren av godkännandet för försäljning hade uttryckt rörande slutsatserna från expertmötet och all information som hade lämnats in under hänskjutningsförfarandet diskuterade CHMP vart och ett av de skäl som hade lämnats in:
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, raportu z oceny sprawozdawców, wniosków ze zwołanego ad hoc posiedzenia ekspertów i zastrzeżeń zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny oraz wszystkich informacji przedstawionych podczas procedury arbitrażu, CHMP omówił każdą z przedstawionych podstaw:
Swedish: Eftersom data inte lämnades in för alla läkemedel som berörs av denna granskning ska nationella behöriga myndigheter se till att lämpliga åtgärder vidtas för enskilda läkemedel baserat på mekanismen för modifierad frisättning hos godkända läkemedel i varje medlemsstat.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono danych dla wszystkich produktów leczniczych objętych przedmiotową oceną, na podstawie mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania produktów zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich właściwe organy krajowe powinny dopilnować, aby dla indywidualnych produktów podjęto właściwe działania.
Swedish: Med tanke på att den föreslagna farmakodynamiska varningen redan tar upp samtidigt intag av alkohol och även med tanke på begränsningarna hos in vitro-data och svårigheterna för förskrivare att tolka dessa, ansåg majoriteten av kommitténs ledamöter att tillägg av en varning om farmakokinetisk interaktion baserad på en beskrivning av in vitro-data inte skulle förtydliga budskapet till patienter och förskrivare att samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w proponowanym ostrzeżeniu dotyczącym farmakodynamiki już zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz uwzględniając ograniczenia danych in vitro i trudności w ich interpretacji przez lekarzy przepisujących lek, większość członków Komitetu uznała, iż dodanie ostrzeżenia dotyczącego interakcji farmakokinetycznej na podstawie opisu danych in vitro nie zwiększyłoby przejrzystości przekazu dla pacjentów ani dla lekarzy przepisujących lek w kwestii potrzeby unikania jednoczesnego spożywania alkoholu.
Swedish: Både problemdrickare och icke-problemdrickare ingick i studien.
Polish: Do badania włączono zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att patienter som exponeras för ovannämnda läkemedel och samtidigt alkoholintag löper signifikant ökad risk att drabbas av allvarliga biverkningar, till exempel andningsdepression och dödsfall.
Polish: • Komitet uznał więc, że u pacjentów stosujących wyżej wymienione produkty lecznicze i jednocześnie spożywających alkohol ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon, jest istotnie wyższe,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade följande synpunkter:
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego:
Swedish: • Kommittén kom fram till att det inte finns något som tyder på att läkemedel som inte har dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning uppvisar någon signifikant interaktion med alkohol som kan betraktas som skadlig under normala användningsförhållanden.
Polish: • Komitet uznał, że produkty, które nie mają powłoki z polimetakrylanu i trietylocytrynianu warunkującej mechanizm zmodyfikowanego uwalniania, nie sugerują na tyle istotnych interakcji z alkoholem, które byłyby uznawane za szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania,
Swedish: Den polymetakrylat-trietylcitratbaserade formuleringen är mycket känslig för alkohol, och de egenskaper som ger modifierad frisättning förstörs kort efter exponeringen, vilket får produkten att fungera ungefär som en formulering med omedelbar frisättning.
Polish: Preparat oparty na polimetakrylanie i trietylocytrynianie jest wysoce wrażliwy na działanie alkoholu, a jego właściwości zmodyfikowanego uwalniania ulegają zniszczeniu w krótkim czasie po ekspozycji, co sprawia, że preparat staje się podobny do preparatu o natychmiastowym uwalnianiu.
Swedish: Efter att ha bedömt alla de utförligt redovisade skälen till omprövning och den argumentation som läggs fram av innehavaren av godkännande för försäljning och efter att ha övervägt rapportörernas synpunkter och den särskilda expertgruppens slutsatser samt de betänkligheter som innehavaren av godkännande för försäljning tar upp i detta avseende drog CHMP slutsatsen att läkemedel med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat är skadliga under normala användningsförhållanden och att produktinformationen för återstående läkemedel bör ändras genom tillägg av en varning och en rekommendation om att undvika samtidigt alkoholintag.
Polish: Po ocenie wszystkich szczegółowych podstaw do ponownej oceny i argumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny oraz po rozważeniu opinii sprawozdawców, dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, wniosków powołanej ad hoc grupy ekspertów oraz zastrzeżeń wniesionych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że produkty z powłoką z polimetakrylanu i trzyetylocytrynianu są szkodliwe w normalnych warunkach stosowania oraz że w przypadku pozostałych produktów należy wprowadzić zmiany do informacji o produkcie w celu zawarcia ostrzeżenia i zalecenia dotyczącego unikania jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Swedish: Födorelaterade interaktioner beaktas och avspeglas i produktresumén och bipacksedeln som information till patienter och förskrivare.
Polish: Kwestia interakcji z pokarmem jest uwzględniana i odzwierciedlana w ChPL i ulotce dla pacjenta dla korzyści pacjentów i lekarzy przepisujących lek.
Swedish: Det är dock klart att hjälpämnenas höga löslighet i alkohol var en uppenbar förklaring i de fall där de kraftigaste in vitro-interaktionerna observerades.
Polish: Jednak oczywiste jest, że w przypadkach, gdzie obserwowano najwyższy stopień interakcji in vitro, duża rozpuszczalność substancji dodatkowych w alkoholu stanowiła jasne wytłumaczenie tych obserwacji.
Swedish: • Kommitténs ståndpunkt är att orala opioidläkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning är skadliga vid normal användning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Polish: • Komitet zajął stanowisko, że doustne produkty opioidowe o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierające powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu warunkującą mechanizm zmodyfikowanego uwalniania są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av orala opioidläkemedel på steg 3 i WHO:s, Världshälsoorganisationens, smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
Swedish: Icke-problemdrickare
Polish: Osoby nienadużywające alkoholu
Swedish: I sitt ursprungliga yttrande drog CHMP inte slutsatsen att de analyserade formuleringarna var opåverkade av alkohol.
Polish: We wstępnej opinii CHMP nie uznał, że alkohol nie ma wpływu na oceniane preparaty.
Swedish: Ett hydromorfoninnehållande läkemedel och ett depåsystem bestående av ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) påverkades också signifikant av höga koncentrationer av alkohol vid in vitro-upplösning.
Polish: Również produkt zawierający hydromorfon i system przedłużonego uwalniania warunkowany przez kopolimer metakrylanu amonu typu B (preparat Eudragit RS) poddał się w istotnym stopniu działaniu alkoholu w wysokich stężeniach w badaniach rozpadu w warunkach in vitro.
Swedish: I yttrandet hade ingen hänsyn tagits till det tidigare rådet från kommitténs egna arbetsgrupper, dvs. EWP (arbetsgruppen för läkemedelseffekt) och QWP (arbetsgruppen för kvalitetsfrågor), vilket hade begärts av CMD(h).
Polish: W opinii nie wzięto pod uwagę wcześniejszej porady naukowej udzielonej na wniosek CMD(h) przez własne grupy robocze, mianowicie przez EWP i QWP, ani też nie przedstawiono żadnego powodu pominięcia tej porady.
Swedish: Detta innebär att patienter som tar denna specifika formulering utsätts för en betydligt ökad risk att drabbas av allvarliga biverkningar, till exempel andningsdepression och dödsfall.
Polish: Zatem pacjenci przyjmujący ten preparat są narażeni na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon.
Swedish: Det viktiga vid denna granskning är att bedöma huruvida den in vitro-effekt som observerats utgör en oacceptabel risk för patienterna, snarare än att bekräfta att det generiska läkemedlet och originalläkemedlet är bioekvivalenta.
Polish: W tej ocenie istotniejsze od potwierdzenia równoważności biologicznej leku generycznego i oryginalnego jest rozstrzygnięcie, czy obserwowany in vitro wpływ stanowi niemożliwe do zaakceptowania ryzyko dla pacjentów.
Swedish: • Kommittén ansåg dock att produktinformationen för ovannämnda läkemedel på ett tydligt och harmoniserat sätt ska beskriva den farmakodynamiska interaktionen mellan opioidläkemedel och alkohol, eftersom en sådan interaktion kan uppträda.
Polish: • Komitet uznał jednak, że z uwagi na możliwość występowania interakcji farmakodynamicznych z alkoholem, w informacji o produkcie wyżej wymienionych produktów należy w jasny i jednolity sposób opisać interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi a alkoholem,
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel).
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
Swedish: In vivo-studier av en hydromorfonformulering baserad på ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) bekräftade de befintliga in vitro-data som visar att formuleringen påverkas av alkohol.
Polish: W badaniach in vivo dotyczących oceny preparatu hydromorfonu opartego na kopolimerze metakrylanu amonu typu B potwierdzono istniejące wyniki badań in vitro wskazujące na to, że alkohol wywiera wpływ na ten preparat.
Swedish: Det kan hävdas att patienterna sannolikt använder mindre alkohol som självmedicineringsstrategi om de får tillräcklig behandling med analgetika, till exempel opioider, men de nyligen publicerade resultaten från en dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) visar ett annat beteendemönster.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Swedish: Detta är motiverat eftersom en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
Swedish: Data har inte lämnats in av alla innehavare av godkännanden för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som finns på den europeiska marknaden, och därmed kan det inte garanteras att alla läkemedel som är godkända i EU har bedömts.
Polish: Ponieważ jednak nie wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla stosowanych doustnie opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO obecnych na rynku europejskim dostarczyły odpowiednie dane, nie można zagwarantować, że ocenione zostały wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w UE.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylattrietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning (se bilaga I) tillfälligt skulle upphävas av följande skäl:
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania (patrz Aneks I).
Swedish: Som en följd av detta var EWP:s rekommendation att varningstexter på etiketten och behandlingsstrategier skulle övervägas i de fall då snabbare frisättning av läkemedel observeras.
Polish: W wyniku tego w przypadkach, w których obserwowane jest przyspieszone uwalnianie leku, EWP zaleciła rozważenie zamieszczenia ostrzeżeń na oznakowaniu opakowań i opracowania strategii zarządzania ryzykiem.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att det godkännande för försäljning för vilket relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III skulle ändras av följande skäl:
Polish: Komitet zalecił więc zmianę tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Swedish: I sin utförliga redovisning av skälen till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till ett konkurrerande läkemedel i vilket frisättningen av oxikodon sker snabbare i närvaro av alkohol som ett exempel på en interaktion som potentiellt har klinisk betydelse.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
Polish: Wyjątek stanowi jeden preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Swedish: Alkoholbruk är vanligt hos patienter med kronisk smärta eftersom alkohol minskar smärtupplevelsen.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu jego nadużywanie jest powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Swedish: Det anges tydligt i yttrandet att 50 procent av formuleringarna hade visats påverkas av alkohol in vitro.
Polish: W opinii wyraźnie stwierdzono, że w warunkach in vitro alkohol ma wpływ na 50% preparatów.
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta a
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 13,5 Brak bólu przewlekłego
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
Polish: Wykazano, że preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu to produkt, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 42,5 Brak bólu przewlekłego
Swedish: • Utifrån publicerad litteratur ansåg kommittén att en betydande andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots befintliga varningar och kontraindikationer.
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
Swedish: • Kommittén ansåg att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Polish: • Komitet uznał, że interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Swedish: Därför bör rekommendationer om exempelvis tillfälligt upphävande av godkännandet och omformulering av läkemedel antas endast för produkter för vilka in vitro-interaktionen är av en sådan storleksordning att läkemedlet anses utgöra en allvarlig risk för patienterna.
Polish: Z powyższego wynika, że przedstawione dane dotyczące wpływów alkoholu in vitro na profil rozpadu tych produktów leczniczych nie są koniecznie wiarygodnymi wskaźnikami zachowania in vivo, dlatego też takie zalecenie, jak zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponowne opracowanie produktów leczniczych powinno zostać wydane jedynie w odniesieniu do produktów, które na podstawie stopnia interakcji in vitro uznano za stanowiące poważne zagrożenie dla pacjentów.
Swedish: Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbruk sammanfattas i tabellen nedan.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG)
Swedish: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Polish: Тева Фармасютикълс България
Swedish: LV - Lettland
Polish: LV - Łotwa
Swedish: 30-733, Cracow
Polish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Swedish: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Polish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Swedish: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Swedish: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Polish: Stada Strasse 2-18