FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
Latvian: Sākotnēji maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg (100 mg trīs reizes dienā).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla 5-6; ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5 - 6, skatīt 5.2. apakšpunktu) deva nav jāsamazina.
Finnish: 100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Latvian: 100 mg un 300 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Kā lietot Trobalt Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
Latvian: Acs bojājums, ko izraisījušas izmaiņas tīklenes centrālajā daļā (makulopātija): Trobalt lietotājiem tas var rasties bieži.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus painonnousu lisääntynyt ruokahalu
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Palielināta ēstgriba
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots arī par ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanos zilipelēcīgā krāsā (skatīt 4. punktu).
Finnish: Kuinka paljon Trobaltia tulee ottaa
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) iedarbību.
Finnish: Itsemurhavaara
Latvian: Pašnāvības risks
Finnish: Virtsaamisongelmat Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja voivat johtaa siihen, että potilas ei voi virtsata lainkaan.
Latvian: Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, un var izraisīt pilnīgu nespēju izvadīt urīnu.
Finnish: Iho-oireet
Latvian: Mioklonuss
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 10:
Finnish: Jos saat tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Finnish: Kerta-annostutkimuksen tulokset osoittivat, että nuorilla aikuisilla vapaaehtoisilla retigabiinin Cmax oli naisilla noin 65 % korkeampi kuin miehillä.
Latvian: Vienreizējas devas pētījuma rezultāti liecināja, ka jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem retigabīna Cmax sievietēm bija aptuveni par 65% lielāka nekā vīriešiem un gados vecākiem brīvprātīgajiem (6682 g.v.), retigabīna Cmax sievietēm bija par aptuveni 75% lielāka nekā vīriešiem.
Finnish: Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Iepakojumi pa 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Finnish: • levoton, riidanhaluinen tai ärtynyt olo
Latvian: • uzbudinājums, agresivitāte vai aizkaitināmība;
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
Latvian: Pētījums 302 (n=538; n=471) Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
Finnish: Vapaaehtoisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikko 5-6) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi retigabiinin AUC-arvoihin.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna AUC brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (5 - 6 punkti pēc Child-Pugh skalas) nekonstatēja.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 50 mg
Latvian: trobalt 50 mg
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä silmän kudosten pigmenttimuutosten kanssa (ks. ylläoleva kappale ja kohta 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Trobalt sisältää
Latvian: Trobalt sastāvdaļu.
Finnish: Kerrannaispakkaus 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotām tabletēm; multiiepakojums pa 168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm.
Finnish: Trobaltin sisältämä vaikuttava aine on retigabiini.Trobalt on epilepsialääke.
Latvian: Ko Trobalt satur Aktīvā viela ir retigabīns.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Finnish: ihottuma liikahikoilu
Latvian: Izsitumi uz ādas
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin haittavaikutuksia kuten huimausta, uneliaisuutta, kahtenanäkemistä ja näön hämärtymistä, erityisesti annoksen nostojakson aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, īpaši devas titrēšanas laikā, novēroja tādas nevēlamas reakcijas kā reibonis, miegainība, dubultošanās un neskaidra redze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lääkäri vertaa imetyksen aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam, lietojot Trobalt zīdīšanas laikā.
Finnish: Keskimääräinen tmax-aika on yleensä 0,5-2 tuntia.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas perorālu devu lietošanas retigabīns strauji uzsūcas, un vidējās tmax vērtības parasti ir 0,5 - 2 stundas.
Finnish: Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
Latvian: Trobalt lieto, lai ārstētu krampjus, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciālus krampjus) un var skart vai neskart plašākas zonas abās galvas smadzeņu pusēs (sekundāra ģeneralizācija).
Finnish: Retigabiini eliminoituu maksametabolian ja munuaiserityksen yhdistelmällä.
Latvian: Retigabīna eliminācija notiek, kombinējoties aknu metabolismam un izvadīšanai caur nierēm.
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
Latvian: Veikti trīs daudzcentru, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi kopumā 1239 pieaugušiem pacientiem, lai novērtētu retigabīna efektivitāti papildterapijas veidā parciālu krampju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Finnish: Annosriippuvaisuutta nähtiin vain sekavuuden kohdalla.
Latvian: Daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Finnish: Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä "RTG50".
Latvian: Purpurkrāsas apaļas apvalkotas tabletes ar diametru 5,6 mm un apzīmējumu „RTG 50" vienā pusē.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan.
Latvian: Ja Jums paredzēta operācija vispārējā narkozē:
Finnish: Retigabiinin on osoitettu vaikuttavan sekä seerumin että virtsan bilirubiinin määrityksiin laboratoriokokein.
Latvian: Pierādīts, ka retigabīns ietekmē klīniski laboratoriskos izmeklējumus bilirubīna līmeņa noteikšanai gan serumā, gan urīnā, izraisot nepatiesi paaugstinātu rezultātu.
Finnish: Retigabiinilisälääkityksen kliininen teho paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa
Latvian: Retigabīna papildterapijas klīniskā efektivitāte parciālu krampju gadījumā
Finnish: Unohdetun annoksen ottamisen jälkeen on kuluttava vähintään kolme tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
Latvian: Pēc tam, kad ieņemta izlaistā deva, nākamo devu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 3 stundām, un pēc tam jāturpina zāles lietot pēc ierastās shēmas.
Finnish: Sekavuutta, psykoottisia häiriöitä ja hallusinaatioita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar retigabīnu novērots apjukums, psihotiski traucējumi un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Asiantuntijoiden tulee antaa ohjeita hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Latvian: Ar pretepilepsijas līdzekļiem saistīts vispārējs risks Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz speciālista konsultācija.
Finnish: Suurin osa tapauksista sattui kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 terapijas nedēļās un saistību ar devu nekonstatēja.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 200 mg
Latvian: trobalt 200 mg
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys voimattomuus huonovointisuus perifeerinen turvotus
Latvian: Astēnija Vispārēja slikta pašsajūta Perifēriska tūska
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen: yleinen: melko harvinainen: harvinainen: hyvin harvinainen:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību klasificēšanai izmantota šāda sistēma: Ļoti bieži:
Finnish: Vihreä, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 7,1 mm ja toisella puolelle merkintä "RTG100".
Latvian: Zaļas apaļas apvalkotas tabletes ar diametru 7,1 mm un apzīmējumu „RTG 100" vienā pusē.
Finnish: Suun kautta.
Latvian: Sausums mutē
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktīvo spēju
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (50, 100, 200, 300 un 400 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. martā izsniedza Trobalt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Trobaltia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Trobalt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trobaltvalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trobalt.
Finnish: Trobalt retigabiini
Latvian: Trobalt retigabīns
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
Latvian: Divos pārējos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija vismaz divreiz mazāks lēkmju skaits.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä kuukauden aikana.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija lēkmju skaita izmaiņas viena mēneša laikā.
Finnish: Tämä estää sähköisiä impulsseja välittymästä eteenpäin ja ehkäisee täten epileptisiä kohtauksia.
Latvian: Tas aptur elektrisko impulsu tālāku pārraidi, tādējādi novēršot epilepsijas lēkmes.
Finnish: Trobaltia valmistavan yhtiön on varmistettava, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän Trobaltia, saavat tietopaketin, johon sisältyy tärkeät turvallisuustiedot, mukaan lukien tiedot silmän pigmenttimuutosten ja kynsien, huulten ja ihon värjäytymisen riskeistä sekä tiedot täydellisen silmätutkimuksen tarpeellisuudesta ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Trobalt, jānodrošina, ka ārsti, kas varētu izrakstīt Trobalt, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu drošuma informāciju, tostarp informāciju par risku saistībā ar acs pigmentācijas izmaiņām un nagu, lūpu un ādas krāsas izmaiņām, kā arī par pilnu acs izmeklējumu nepieciešamību pirms ārstēšanas uzsākšanas un vismaz reizi 6 mēnešos ārstēšanas laikā.
Finnish: Trobaltin 600 mg:n annostuksella ei ollut merkittävyyttä tutkimuksessa.
Latvian: Trobalt 600 mg dienas deva šajā pētījumā bija nepārliecinoša.
Finnish: Trobalt vaikuttaa pitämällä kaliumkanavat avoimina.
Latvian: Trobalt uztur kālija kanālus atvērtus.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg:n ja enintään 1 200 mg:n välillä päivässä.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir starp 600 mg dienā un maksimums 1200 mg dienā.
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Trobalt tika apstiprinātas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trobaltin turvallinen käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Trobalt lietošanu?
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte nervu šūnās.
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla sekä kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla on käytettävä pienempiä annoksia.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vähentymistä tapahtui 13 prosenttia.
Latvian: Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā bija novērots 13 % samazinājums.
Finnish: Trobalt on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena retigabiinia.
Latvian: Trobalt ir zāles, kas satur aktīvo vielu retigabīnu.
Finnish: Trobaltia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 244 potilasta, joiden kohtaukset eivät olleet riittävästi hallinnassa muilla epilepsialääkkeillä.
Latvian: Trobalt tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1244 pacientus, kuriem lēkmes netika atbilstoši kontrolētas ar citām pretepilepsijas zālēm.
Finnish: Koska verkkokalvon värjäytyminen voi johtaa näön heikkenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että Trobaltin käyttö on rajoitettava potilaisiin, joilla muut epilepsialääkkeet eivät ole olleet riittäviä tai niitä ei ole siedetty.
Latvian: Tomēr, tā kā pastāv tīklenes krāsas izmaiņas risks, kā rezultātā varētu pasliktināties redze, CHMP secināja, ka Trobalt lietošana ir jāierobežo un ar šīm zālēm ir jāārstē tikai tie pacienti, kuriem citas pretepilepsijas zāles ir izradījušās nepiemērotas vai kuriem ir bijusi to nepanesība.
Finnish: Lisätietoja Trobaltin käyttötavasta sekä yksityiskohtaiset suositukset eri potilasryhmille löytyvät valmisteyhteenvedosta (mukana myös EPAR-lausunnossa).
Latvian: Plašāka informācija par Trobalt lietošanu, tai skaitā sīki izstrādāti ieteikumi dažādām pacientu grupām, pieejami zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Trobaltin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trobalt lietošanu.
Finnish: Nämä ovat huokosia, joiden kautta kaliumia siirtyy soluihin ja soluista ja jotka osallistuvat sähköisten impulssien päättämiseen.
Latvian: Šīs ir poras, kas ļauj kālijam ieplūst un izplūst no šūnas un ietekmē elektrisko impulsu apturēšanu.
Finnish: Trobaltia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisten paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka ovat lääkkeelle vastustuskykyisiä ja joita ei voida hoitaa muiden lääkeyhdistelmien avulla.
Latvian: Trobalt lieto kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu pieaugušos ar zāļu rezistentām parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm), ko nevar ārstēt ar citām zāļu kombinācijām.
Finnish: Trobalt vaikuttaa aivojen hermosoluissa oleviin kaliumkanaviin.
Latvian: Trobalt ietekmē kālija kanālus, kas atrodas uz smadzeņu nervu šūnām.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Trobaltin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trobalt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Trobalt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä hyötyä Trobaltista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Trobalt priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Komitea totesi Trobaltin vähentävän tehokkaasti kohtausten määrää.
Latvian: CHMP atzīmēja Trobalt efektivitāti lēkmju skaita samazināšanā.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kohtaukset vähintään puolittuivat 39 prosentilla (61/158) potilaista, jotka saivat Trobaltia 600 mg päivässä, ja 47 prosentilla (70/149) potilaista, jotka saivat sitä 900 mg päivässä, verrattuna 19 prosenttiin (31/164) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Otrajā pētījumā lēkmju skaits bija vismaz uz pusi mazāks 39 % pacientu (61 no 158 pacientiem), kuri lietoja 600 mg Trobalt dienā, un 47 % pacientu (70 no 149 pacientiem), kuri lietoja 900 mg dienā, salīdzinot ar 19 % pacientu (31 no 164 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Finnish: Trobaltin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus ja väsyneisyys sekä pigmenttimuutokset (värjäytyminen) osassa silmää (mukaan lukien verkkokalvo, joka on valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja kynsien, huulien ja ihon värjäytyminen, joista on ilmoitettu lääkkeen monivuotisen käytön jälkeen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trobalt blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi, miegainība (bezmiegs), nespēks (nogurums), kā arī acs daļu (tostarp tīklenes, gaismjutīgās membrānas, kas atrodas acs dibenā) pigmentācijas izmaiņas, kā arī ir ziņots par nagu, lūpu un ādas krāsas izmaiņām pēc vairāku gadu ārstēšanas.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobalt, jota annettiin 900 mg päivässä ja 1 200 mg päivässä, oli lumelääkettä tehokkaampaa ja se vähensi kohtausten määrää kuukaudessa 29 prosentilla ja vastaavasti 35 prosentilla.
Latvian: Pirmajā pētījumā Trobalt 900 mg un 1200 mg dienas devā bija efektīvākas nekā placebo un attiecīgi samazināja lēkmju skaitu mēnesī par 29 % un 35 %.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 56 prosentilla (66/119) potilaista, jotka ottivat 1 200 mg Trobaltia päivässä, verrattuna 23 prosenttiin (31/137) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Trešajā pētījumā lēkmju skaits bija vismaz uz pusi mazāks 56 % pacientu (66 no 119 pacientiem), kuri lietoja 1200 mg Trobalt dienā, salīdzinot ar 23 % pacientu (31 no 137 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobaltia tai lumelääkettä otettiin ylläpitoannoksena joko 600, 900 tai 1 200 mg päivässä 8 viikon ajan ja kahdessa muussa tutkimuksessa 12 viikon ajan.
Latvian: Trobalt uzturošā deva 600, 900 vai 1200 mg dienā vai placebo tika lietots 8 nedēļas pirmajā pētījumā un 12 nedēļas pārējos divos pētījumos.
Finnish: Lisätietoja Trobalt-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trobalt pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sitä käytetään epilepsiapotilailla, joilla joko ilmenee tai ei ilmene sekundaarista yleistymistä (jolloin kohtaus leviää kaikkialle aivoihin).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu epilepsiju bez sekundārās ģeneralizācijas (kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte sasniedz visas smadzenes).
Finnish: Muita tietoja Trobaltista
Latvian: Cita informācija par Trobalt.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Finnish: Hoitopaketeissa on myös tietoa vähemmän tavallisista lääkkeen ilmoitetuista sivuvaikutuksista kuten virtsaamisvaikeudet, QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä hallusinaatiot (näkö- ja kuuloharhat).
Latvian: Šajos materiālos jābūt arī informācijai par atsevišķām mazāk izplatītām blakusparādībām, par kurām ir ziņots saistībā ar šo zāļu lietošanu, piemēram, par urīna izvadīšanas traucējumiem, pagarinātu QT intervālu (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņām) un halucinācijām (neesošu lietu redzēšanu vai dzirdēšanu).
Finnish: Mitä Trobalt on?
Latvian: Kas ir Trobalt?
Finnish: Trobaltia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) retigabiinille tai Trobaltin muille valmistusaineille.
Latvian: Trobalt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret retigabīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Mitä riskejä Trobaltiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trobalt?
Finnish: Trobalt-hoito aloitetaan yhdellä 100 mg:n tabletilla kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annostusta lisätään joka viikko 50 mg:lla annosta kohden potilaan vasteen mukaan.
Latvian: Ārstēšanu ar Trobalt sāk, lietojot vienu 100 mg tableti trīs reizes dienā vienu nedēļu.
Finnish: Trobaltin vaikuttava aine retigabiini on epilepsialääke.
Latvian: Trobalt aktīvā viela retigabīns ir pretepilepsijas līdzeklis.
Finnish: Miten Trobaltia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Trobalt izpēte?
Finnish: Miten Trobalt vaikuttaa?
Latvian: Kā Trobalt darbojas?
Finnish: Miten Trobaltia käytetään?
Latvian: Kā lieto Trobalt?
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Latvian: Iepakojuma lielums
Finnish: (Katso myös kohta 4.6)
Latvian: (Skatīt arī apakšpunktu 4.6.)
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä haittavaikutukset voivat johtaa kuolemaan.
Latvian: Retos gadījumos šīs blakusparādības var izraisīt nāvi.
Finnish: Syytä havaittuun pidentyneeseen puoliintumisaikaan ei tunneta.
Latvian: Cēlonis šim pagarinātajam pusperiodam nav zināms.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 12/08/2013.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/08/2013.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi.
Finnish: Noin 98 % mavakoksibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Latvian: Apmēram 98% mavakoksiba saistās ar plazmas proteīniem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/084/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/08/084/001-005
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/09/2008.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/09/2008.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa tämän ajanjakson aikana.
Latvian: Nevēlamās reakcijas var būt jebkurā šī perioda laikā.
Finnish: Mavakoksibi on 4-[5-(4-fluorifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1H-pyratsoli1-yyli]-bentseenisulfonamidi.
Latvian: Mavakoksibs ir 4[5-(4-fluorfenil)-3-(trifluormetil)-1H-pirazol-1-il]-benzosulfonamīds.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää hemodynaamisen statuksen ylläpitoon.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš hemodinamiskā stāvokļa uzturēšanai.
Finnish: Ohjeita koiranomistajalle
Latvian: Padoms suņa īpašniekam
Finnish: Ei saa käyttää sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Latvian: Nelietot sirds nepietiekamības gadījumā.
Finnish: Asiakkaiden omistamissa eläimissä mavakoksibin eliminaation puoliintumisaika oli pidempi.
Latvian: Klientiem piederošos dzīvniekos mavakoksibam ir ilgāks eliminācijas pusperiods.
Finnish: Nuorilla aikuisilla koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 13,8−19,3 vuorokautta.
Latvian: Laboratorijas pētījumos ar jauniem pieaugušiem suņiem vidējās eliminācijas pusperioda vērtības bija robežās no 13,8 līdz 19,3 dienām.
Finnish: Hoitotauon yhteydessä on kuitenkin huomioitava aiemmin käytetyn lääkevalmisteen farmakologia.
Latvian: Tomēr attiecībā uz no ārstēšanas brīvo periodu ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakoloģija.
Finnish: Kolmionmuotoinen ruskeapilkkuinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu tabletin vahvuus, toinen puoli on merkitsemätön.
Latvian: Trīsstūraina, brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu tabletes stiprumu un otrā pusē ir tukša.