FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Letermovir ist in vivo allgemein ein Induktor von CYP2B6 und UGT1A1, aber es wurde auch beobachtet, dass es in vitro CYP2B6, UGT1A1, BCRP und OATP2B1 inhibiert.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2B6, UGT1A1 o transportados por BCRP u OATP2B1 Letermovir es un inductor frecuente in vivo pero también se ha observado que inhibe CYP2B6, UGT1A1, BCRP y OATP2B1 in vitro.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Bosentan wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y bosentán.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS sollte die Konzentration von Amiodaron regelmäßig kontrolliert werden
Spanish: Se debe realizar con regularidad una vigilancia de las concentraciones de amiodarona cuando la amiodarona se administra junto con PREVYMIS
German: ↑ Tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-Inhibition)
Spanish: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmáx 1,57 (1,32; 1,86)
German: Während der ersten beiden Wochen nach Beginn oder Beendigung der Anwendung mit Letermovir wird eine Überwachung empfohlen, sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir oder des Immunsuppressivums.
Spanish: Se recomienda realizar una vigilancia durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir o cambiar el inmunosupresor.
German: (Induktion von CYP2C19)
Spanish: (inducción de CYP2C19)
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si sigue una dieta con bajo contenido en sodio, consulte con su médico antes de que se le administre este medicamento.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Amiodaron erhöhen.
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de amiodarona.
German: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes náuseas, diarrea, vómitos
German: In Bezug auf geringes und hohes Risiko einer CMV-Reaktivierung, konditionierende Regime und begleitende immunsuppressive Regime erwies sich Letermovir in allen Subgruppen durchweg als wirksamer (siehe Abbildung 2).
Spanish: La eficacia fue siempre superior con letermovir en todos los subgrupos, incluidos los de riesgo bajo y alto de reactivación del CMV, los tratamientos de acondicionamiento y los tratamientos inmunosupresores concomitantes (ver Figura 2).
German: Infusionsset Materialien
Spanish: Materiales de la bolsa intravenosa
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Modafinil wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y modafinilo.
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Aufprägung „591" auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite.
Spanish: PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de un comprimido ovalado de color amarillo, con la inscripción "591" en una cara y el logo MSD en la otra cara.
German: (CYP3A, OATP1B1/3-Inhibition)
Spanish: (inhibición de CYP3A y OATP1B1/3)
German: Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin).
Spanish: Cada dosis de 480 mg (vial de 24 ml) de este medicamento contiene 3.600 mg de hidroxipropilbetadex (ciclodextrina).
German: ↔Mycophenolsäure AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Spanish: ↔ ácido micofenólico AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmáx 0,96 (0,82; 1,12)
German: Jede 12-ml-Durchstechflasche enthält 240 mg Letermovir.
Spanish: Cada vial de 12 ml contiene 240 mg de letermovir.
German: Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Cyclodextrin.
Spanish: Cada dosis de 480 mg (vial de 24 ml) de este medicamento contiene 3.600 mg de ciclodextrina.
German: • Ganciclovir-Natrium
Spanish: • Ganciclovir sódico
German: Die Vollblutkonzentration von Sirolimus sollte engmaschig überwacht werden während PREVYMIS angewendet, wenn die Anwendungsart geändert und wenn es abgesetzt wird.
Spanish: Se debe vigilar con frecuencia las concentraciones de sirolimus en sangre completa durante el tratamiento, cuando se cambie la vía de administración de PREVYMIS y en el momento de suspender el tratamiento con PREVYMIS, y ajustar la dosis de sirolimus según sea necesario
German: Antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung der HIVInfektion (Ritonavir, Lopinavir)
Spanish: antivirales contra el VIH (ritonavir, lopinavir)
German: )/Letermovir (240 mg einmal täglich oral)
Spanish: §/letermovir (480 mg una vez al día por vía oral)
German: PREVYMIS enthält Natrium.
Spanish: PREVYMIS contiene sodio.
German: ↓ Phenytoin
Spanish: ↓ fenitoína
German: Mehrfachdosen von Rifampicin reduzieren die Plasmakonzentration von Letermovir.
Spanish: Dosis múltiples de rifampicina disminuyen las concentraciones plasmáticas de letermovir.
German: Etikett der Durchstechflasche für das 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Etiqueta del vial para el concentrado para solución para perfusión de 240 mg
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten Letermovir
Spanish: PREVYMIS 240 mg comprimidos letermovir
German: Eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression und/oder einer länger anhaltenden Sedierung sollte während der gemeinsamen Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin und Alfentanil oder Fentanyl erfolgen.
Spanish: Durante la administración de PREVYMIS en combinación con ciclosporina y alfentanilo o fentanilo, se debe ejercer una estrecha vigilancia clínica de la depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
German: Falls PREVYMIS auch gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist aufgrund der zusätzlichen OATP1BInhibition durch Ciclosporin zu erwarten, dass die
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de repaglinida debido a la inhibición adicional de OATP1B por la ciclosporina.
German: PREVYMIS 480 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale bikonvexe Tabletten mit der Aufprägung „595" auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite.
Spanish: PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de un comprimido ovalado biconvexo de color rosa, con la inscripción "595" en una cara y el logo MSD en la otra cara.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/
Spanish: Anticonceptivos orales etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) en dosis única/letermovir (480 mg al día)
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Glibenclamid erhöhen.
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de gliburida.
German: PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Letermovir
Spanish: PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión letermovir
German: Jede Durchstechflasche enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir.
Spanish: Cada vial contiene 240 mg o 480 mg de letermovir.
German: Weitere Informationen über Prevymis
Spanish: Otras informaciones sobre Prevymis
German: Viele Menschen haben CMV in ihrem Körper; dieses ist jedoch in der Regel inaktiv und verursacht keine Schäden.
Spanish: Muchas personas son portadoras del CMV en su cuerpo, pero normalmente es inactivo y no causa daños.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prevymis ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevymis?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevymis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevymis.
German: Die Behandlung mit Prevymis wird am Tag der Transplantation oder an einem beliebigen Tag bis zu 28 Tage danach begonnen und wird während 100 Tagen nach der Transplantation fortgesetzt; bei bestimmten Patienten kann eine längere Behandlungsdauer in Betracht gezogen werden.
Spanish: El tratamiento con Prevymis se inicia el día del trasplante o cualquier otro día hasta 28 días después y se continúa durante 100 días después del trasplante; en algunos pacientes puede considerarse un tratamiento más prolongado.
German: Die übliche empfohlene Dosis zur Einnahme über den Mund oder als Infusion beträgt 480 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis habitual recomendada por vía oral o mediante perfusión es de 480 mg una vez al día.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevymis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prevymis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Letermovir
Spanish: Prevymis letermovir
German: Falls gleichzeitig Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Abstoßung des Transplantats verhindert) angewendet wird, verringert sich die Dosis von Prevymis auf 240 mg einmal täglich.
Spanish: Si se utiliza ciclosporina (un medicamento que previene el rechazo del trasplante) al mismo tiempo, la dosis de Prevymis se reduce a 240 mg una vez al día.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren CMV-seropositiv, d. h., sie hatten bereits früher mit dem Virus Kontakt und trugen es voraussichtlich in inaktiver Form in sich.
Spanish: Todos los pacientes de este estudio eran seropositivos para el CMV, lo que significa que habían estado en contacto con el virus antes y que probablemente eran portadores de una forma inactiva.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevymis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevymis (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, diarrea y vómitos.
German: Die Terminase ist an der Verpackung der DNA in die Proteinhüllen des Virus beteiligt.
Spanish: La terminasa participa en el empaquetamiento del ADN en las envolturas proteicas del virus.
German: Von den Patienten, die Prevymis erhielten, wiesen ungefähr 38 % (122 von 325) 24 Wochen nach der Stammzelltransplantation Anzeichen für eine Aktivierung des CMV auf, verglichen mit 61 % der Patienten (103 von 170), die Placebo erhielten.
Spanish: Cerca del 38 % (122 de 325) de los pacientes que recibieron Prevymis presentaron signos de infección por CMV 24 semanas después del trasplante de células madre, en comparación con el 61 % de los pacientes (103 de 170) que recibieron placebo.
German: Da es nur wenige Patienten mit CMV-Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Prevymis wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes con enfermedad causada por el CMV es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Prevymis fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
German: Prevymis enthält den Wirkstoff Letermovir.
Spanish: Prevymis contiene el principio activo letermovir.
German: Durch Blockierung des Enzyms verhindert das Arzneimittel die ordnungsgemäße Entwicklung der Viren, sodass sich das CMV nicht vermehren und andere Zellen infizieren kann.
Spanish: Al bloquear la enzima, el medicamento impide que los virus se desarrollen correctamente, de modo que el CMV no puede multiplicarse e infectar a otras células.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prevymis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Kombination von Prevymis und Ciclosporin darf nicht mit Dabigatran, Atorvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin und Simvastatin angewendet werden.
Spanish: La combinación de Prevymis y ciclosporina no debe utilizarse con dabigatrán, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y simvastatina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevymis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prevymis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prevymis se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Prevymis darf nicht gemeinsam mit dem Arzneimittel Pimozid oder Mutterkorn-Arzneimitteln wie Ergotamin und Dihydroergotamin angewendet werden.
Spanish: Prevymis no debe utilizarse junto con el medicamento pimozida, ni con medicamentos ergotamínicos como ergotamina o dihidroergotamina.
German: Letermovir, der Wirkstoff in Prevymis, blockiert ein Virusenzym, das „Terminase" genannt wird.
Spanish: El letermovir, el principio activo de Prevymis, bloquea una enzima del virus llamada «terminasa».
German: Für die Vermehrung des CMV muss dessen genetisches Material (DNA) kopiert und in Proteinhüllen verpackt werden, um mehr Viren zu produzieren, die daraufhin andere Zellen infizieren können.
Spanish: Para que el CMV se multiplique, su material genético (ADN) debe copiarse y empaquetarse en envolturas proteicas para producir más virus que puedan infectar a otras células.
German: Welche Risiken sind mit Prevymis verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevymis?
German: In einer Hauptstudie, an der 570 Erwachsene teilnahmen, war Prevymis wirksamer als das Placebo (eine Scheinbehandlung) bei der Vorbeugung einer CMV-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 570 adultos, se observó que Prevymis era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la infección por CMV después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
German: Prevymis ist als Tabletten zur Einnahme über den Mund und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über ungefähr eine Stunde in eine Vene verabreicht wird.
Spanish: Prevymis está disponible en comprimidos que se toman por boca o como un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena, que se administra durante aproximadamente una hora.
German: Warum wurde Prevymis zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevymis?
German: Ärzte sollten beim Einsatz von Prevymis die offiziellen Empfehlungen für die Anwendung antiviraler Arzneimittel berücksichtigen.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de medicamentos antivirales cuando utilicen Prevymis.
German: Was ist Prevymis und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Prevymis y para qué se utiliza?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevymis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevymis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Bei einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation werden Stammzellen von einem Spender verwendet, um die Knochenmarkszellen des Empfängers zu ersetzen, damit neues Knochenmark gebildet wird, das gesunde Blutzellen produziert.
Spanish: El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas implica el uso de células madre de un donante para reemplazar las células de la médula ósea del receptor y formar una nueva médula ósea capaz de producir células sanguíneas sanas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Prevymis zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Prevymis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevymis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevymis, consultar el prospecto.
German: Wie wirkt Prevymis?
Spanish: ¿Cómo actúa Prevymis?
German: Es wird erwartet, dass dies die CMVErkrankung bei Transplantatempfängern, die CMV bereits in ihrem Körper haben, verhindert.
Spanish: Con ello se espera prevenir la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes que ya sean portadores del CMV.
German: Im Gegensatz zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung der CMV-Erkrankung eingesetzt werden, die das Knochenmark schädigen und die Blutzellen beeinträchtigen kann, hat es wenige Nebenwirkungen.
Spanish: Tiene pocos efectos secundarios, a diferencia de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad por CMV, que pueden dañar la médula ósea y afectar a las células sanguíneas.
German: Prevymis ist ein antivirales Arzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein allogenes hämatopoetisches Stammzelltransplantat erhalten haben, um ihr Knochenmark zu ersetzen, zur Vorbeugung einer Erkrankung angewendet wird, die durch das Zytomegalovirus (CMV) verursacht wird.
Spanish: Prevymis es un medicamento antirretroviral que se utiliza para prevenir la enfermedad causada por citomegalovirus (CMV) en adultos que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para reemplazar su médula ósea.
German: Welchen Nutzen hat Prevymis in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prevymis en los estudios realizados?
German: Prevymis ist wirksam bei der Vorbeugung, dass das CMV aktiv wird und bei erwachsenen Empfängern einer Stammzelltransplantation, die das Knochenmark ersetzen soll, eine Erkrankung verursacht.
Spanish: Prevymis es eficaz para evitar que el virus se reactive y cause la enfermedad por CMV en receptores adultos de un trasplante de células madre para reemplazar la médula ósea.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, erfahren ist.
Spanish: Prevymis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
German: Bei Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, beispielsweise Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann das CMV jedoch aktiv werden.
Spanish: Ahora bien, el CMV puede reactivarse en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado, como los que reciben trasplantes de células madre.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Prevymis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prevymis, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase múltiple)
German: Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flasche (Glas)
Spanish: Suspensión oral
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de febrero de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre de 2013
German: Was ist PREZISTA?
Spanish: ¿Qué es PREZISTA?
German: In einer Interaktionsstudie
Spanish: En un estudio de interacción
German: Nehmen Sie die Dosis von PREZISTA ein.
Spanish: Tome la dosis de PREZISTA.
German: PREZISTA könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Spanish: PREZISTA puede reducir su eficacia.
German: Einnahme von PREZISTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist PREZISTA einzunehmen".
Spanish: Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas Ver sección 3 "Cómo tomar PREZISTA."
German: PREZISTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Spanish: PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses del inicio TARC.
German: zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Spanish: tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar
German: Anzahl der Baseline-Mutationen
Spanish: Número de mutaciones basales
German: Die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist unklar, daher sollte PREZISTA mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: La importancia clínica de este incremento se desconoce, por lo tanto, PREZISTA se debe usar con precaución.
German: Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie PREZISTA.
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA.
German: - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Spanish: - Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo, usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
German: Was ist PREZISTA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
German: Entsprechend den derzeitigen Therapierichtlinien wird im Allgemeinen eine Zweifach-Therapie mit Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Spanish: De acuerdo con las guías de tratamiento actuales, por lo general no se recomienda el tratamiento dual con inhibidores de la proteasa.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantesen el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit PREZISTA besteht in allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, wie z. B. Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de PREZISTA consiste en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
German: Titandioxid (E171) Talkum
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort NC=F
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR Basado en una aproximación normal de la diferencia en % de respuesta NC=F
German: PREZISTA-Suspension wird oral angewendet.
Spanish: La suspensión de PREZISTA se administra por vía oral.