FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Suliqua is beschikbaar in twee voorgevulde pennen met twee verschillende sterktes lixisenatide en verschillend doseringsbereik: Beide voorgevulde pennen bevatten insuline glargine met een sterkte van 100 eenheden/ml Met de Suliqua 10-40 pen kan een dagelijkse dosis tussen 10 en 40 doseerstappen Suliqua gegeven worden (sterkte: insuline glargine 100 eenheden/ml en lixisenatide 50 mcg/ml; doseringsbereik: 10 tot 40 eenheden insuline glargine in combinatie met 5 tot 20 mcg lixisenatide) Met de Suliqua 30-60 pen kan een dagelijkse dosis tussen 30 en 60 doseerstappen Suliqua gegeven worden (sterkte: insuline glargine 100 eenheden/ml en lixisenatide 33 mcg/ml; doseringsbereik: 30 tot 60 eenheden insuline glargine in combinatie met 10 tot 20 mcg lixisenatide)
Slovak: Suliqua je k dispozícii v dvoch naplnených perách obsahujúcich dve rôzne sily lixisenatidu a odlišný rozsah dávok: obidve naplnené perá obsahujú inzulín glargín so silou 100 jednotiek/ml pero Suliqua 10-40 poskytuje denné dávky od10 do 40 dávkovacích jednotiek Suliqua (sila: inzuíin glargín 100 jednotiek/ml a lixisenatid 50 mcg/ml; rozsah dávok: 10 až 40 jednotiek inzulínu glargín v kombinácii s 5 až 20 mcg lixisenatidu) pero Suliqua 30-60 poskytuje denné dávky od 30 do 60 dávkovacích jednotiek Suliqua (sila: inzulín glargín 100 jednotiek/ml a lixisenatid 33 mcg/ml; rozsah dávok: 30 až 60 jednotiek inzulínu glargín v kombinácii s 10 až 20 mcg lixisenatidu).
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
Slovak: Pri udržiavacej dávke 20 mcg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
Dutch: Alleen in dit geval mag u een gedeeltelijke dosis van minder dan 10 doseerstappen injecteren.
Slovak: Toto je jediný prípad, kedy si môžete podať čiastkovú dávku menšiu, ako je 10 dávkovacích jednotiek.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van lixisenatide na subcutane toediening van insuline glargine/lixisenatide combinaties (Vz/F) is ongeveer 100 l. Het schijnbare verdelingsvolume van insuline glargine na subcutane toediening van de insuline glargine/lixisenatide combinaties (Vss/F) is ongeveer 1700 l.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem inzulínu glargín po subklutánnom podaní kombinácie inzulín glargín/lixisenatid (Vss/F) je približne 1700 l.
Dutch: Desalniettemin kan het concentratie- en reactievermogen van patiënten verminderd zijn vanwege hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Slovak: Avšak následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť pacientova schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Dutch: Pak het breedste deel van de buitenste naaldbeschermhuls vast.
Slovak: Uchopte najširšiu časť vonkajšieho krytu ihly.
Dutch: Alleen in dit geval mag u een gedeeltelijke dosis van minder dan 30 doseerstappen injecteren.
Slovak: Toto je jediný prípad, kedy si môžete podať čiastkovú dávku menšiu, ako je 30 dávkovacích jednotiek.
Dutch: Suliqua moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen gebruiken die een snelle gastro-intestinale absorptie vereisen, die een nauwkeurige klinische controle vereisen of die een nauwe therapeutische breedte hebben.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne lieky, u ktorých sa vyžaduje rýchla gastrointestinálna absorpcia alebo u ktorých je potrebný dôkladný klinický monitoring alebo majú úzky terapeutický profil, sa má Suliqua používať s opatrnosťou.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft Als u nier- of leverproblemen heeft, praat dan met uw arts.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.
Dutch: De GLP-1receptor is het aangrijpingspunt voor lichaamseigen GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen versterkt en glucagon uit alfacellen in de pancreas onderdrukt.
Slovak: Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
Dutch: Gebruik altijd een andere Suliqua (10-40) pen om uw dosis te voltooien, nooit een andere pen.
Slovak: Na doplnenie dávky použite vždy pero Suliqua SoloStar (10-40) a nie nejaké iné pero.
Dutch: Bewaar de pen niet met de naald erop.
Slovak: Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
Dutch: Het tijdsverloop van de werking van insulines, waaronder Suliqua, kan variëren tussen individuen en binnen hetzelfde individu.
Slovak: Suliqua sa môže značne líšiť u rôznych jedincov alebo u toho istého jedinca.
Dutch: Dit kan de pen beschadigen.
Slovak: Môže sa tým poškodiť.
Dutch: lixisenatide [95%-betrouwbaarheidsinterval]*
Slovak: porovnanie oproti lixisenatidu [95% interval spoľahlivosti]*
Dutch: insuline glargine [95%-betrouwbaarheidsinterval]
Slovak: rozdiel oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti]
Dutch: Het hergebruiken van naalden van insulinepennen verhoogt het risico op verstopte naalden, wat onder- of overdosering kan veroorzaken.
Slovak: Opakované používanie ihiel v inzulínovom pere zvyšuje riziko upchatia ihly, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Dutch: Wanneer u te ver draait, kunt u de dosisinstelring terugdraaien.
Slovak: Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
Dutch: U moet uw bloedglucosespiegel vaker controleren dan normaal.
Slovak: Je potrebné, aby ste si kontrolovali hladinu cukru v krvi častejšie.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de pen na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Dutch: • Één doseerstap bevat één eenheid insuline glargine plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje jednu jednotku inzulínu glargín plus pevne stanovené množstvo lixisenatidu.
Dutch: Probeer het opnieuw als de naald er de eerste keer niet afkomt.
Slovak: Ak to nejde na prvýkrát, skúste to znovu.
Dutch: Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen mag Suliqua niet uit de patroon van de voorgevulde pen opgezogen worden in een injectiespuit (zie rubriek 4.4).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní a potenciálnemu predávkovaniu, pacienti nikdy nesmú natiahnuť do injekčnej striekačky liek z náplne v naplnenom pere (pozri časť 4.4).
Dutch: C. Trek de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Dutch: glycerol 85%, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zinkchloride, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK glycerol 85 %, metionín, metakrezol (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa), chlorid zinočnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Dutch: De Suliqua (30-60) pen bevat insuline glargine en lixisenatide.
Slovak: Suliqua (30-60) obsahuje inzulín glargín a lixisenatid.
Dutch: Plaats de pen niet terug in de koelkast.
Slovak: Nedávajte pero naspäť do chladničky.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties bekend voor insuline glargine.
Slovak: S inzulínom glargín nie sú známe žiadne farmakokinetické interakcie.
Dutch: Zie voor meer informatie het kader onderaan deze bijsluiter.
Slovak: Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen (hyperglykemie) als u een van de volgende middelen gebruikt:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:
Dutch: N
Slovak: NA
Dutch: Insuline glargine (100 eenheden/ml)** ≥30 tot ≤60 eenheden
Slovak: inzulín glargín (100 jednotiek/ml)** ≥20 až <30 jednotiek inzulín glargín (100 jednotiek/ml)** ≥30 až ≤60 jednotiek
Dutch: Raak de injectieknop nog niet aan.
Slovak: • Injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Dutch: • uw bloedgucosespiegel vaak te laag is
Slovak: • mávate často príliš nízku hladinu cukru v krvi,
Dutch: Er was geen klinisch relevante invloed van antilichaamstatus voor insuline glargine of lixisenatide op veiligheid of werkzaamheid.
Slovak: Stav týkajúci sa protilátok proti inzulínu glargín ani proti lixisenatidu nemal klinicky relevantný vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is, volg dan het advies bij hyperglykemie (zie de informatie in het kader onderaan deze bijsluiter).
Slovak: Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi, riaďte sa radami pre hyperglykémiu (pozri informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
Slovak: Užitie perorálnej antikoncepcie 1 hodinu alebo 4 hodiny po podaní lixisenatidu nemalo vplyv na AUC a t1/2 etinylestradiolu a levonorgestrelu, zatiaľ čo hodnota Cmax etinylestradiolu poklesla o 52%
Dutch: Bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen, wordt frequente controle van de INR echter aanbevolen bij de aanvang of bij stoppen van de behandeling met lixisenatide.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Dutch: PPG na 2 uur (mmol/l)** Baseline (gemiddelde) Einde studie (gemiddelde) Kleinste-kwadratenverandering t.o.v.
Slovak: PPG po 2 hodinách (mmol/l)* východisková hodnota (priemer) koniec štúdie (priemer) zmena LS oproti východiskovej hodnote (priemer) rozdiel LS oproti inzulínu glargín (priemer)
Dutch: • Corticosteroïden, zoals cortison en prednisolon, gebruikt bij ontstekingen
Slovak: • kortikosteroidy ako je kortizón a prednizolón, na liečenie zápalu.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met Suliqua uitgevoerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli vykonané s liekom Suliqua žiadne štúdie.
Dutch: Het dosisvenster op de pen toont het aantal doseerstappen.
Slovak: Okienko na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Slovak: Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Dutch: De gescreende patiënten hadden diabetes type 2, waren minstens 6 maanden lang behandeld met basale insuline, kregen een stabiele dagdosis tussen 15 en 40 E alleen of gecombineerd met 1 of 2 orale bloedglucoseverlagende medicaties (metformine of een sulfonylureumderivaat of een glinide of een SGLT-2-remmer of een DPP-4-remmer), hadden een HbA1c tussen 7,5% en 10% (gemiddelde HbA1c van 8,5% bij de screening) en hadden een nuchtere plasmaglucose (Fasting Plasma Glucose, FPG) kleiner dan of gelijk aan 10,0 mmol/l of 11,1 mmol/l afhankelijk van hun voorgaande diabetesbehandeling.
Slovak: Skrínovaní pacienti mali diabetes 2.typu, boli liečení bazálnym inzulínom najmenej 6 mesiacov a dostávali stabilnú dennú dávku v rozsahu od 15 až 40 U samotnú alebo v kombinácii s 1 alebo 2 perorálnymi antidiabetikami (metformín alebo sulfonylurea alebo glinid alebo inhibítor SGLT-2 alebo inhibítor DPP-4), mali hodnotu HbA1c medzi 7,5%
Dutch: Aantal patiënten (%) die HbA1c <7% bereikten op week 30* Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Baseline (gemiddelde) Einde studie (gemiddelde) Kleinste-kwadratenverandering t.o.v.
Slovak: (%), ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <7% v týždni 30* glykémia v plazme nalačno (mmol/l) východisková hodnota (priemer) koniec štúdie (priemer) zmena LS z východiskovej hodnoty (priemer) rozdiel LS oproti inzulínu glargín (priemer)
Dutch: A. Kies 2 doseerstappen door de dosisinstelring te draaien totdat de dosispijl het cijfer 2 aanwijst.
Slovak: Vyberte 2 dávkovacie jednotky tak, že otočíte prepínačom dávky, aby bol ukazovateľ dávky na značke 2.
Dutch: B. Houd de naald recht en schroef hem op de pen tot hij vastzit.
Slovak: Dajte ihlu do jednej roviny s perom a naskrutkujte ju napevno na pero.
Dutch: De AUC (area under the curve [oppervlakte onder de curve]) was vergelijkbaar terwijl de Cmax met 22-34% licht afnam in vergelijking tot afzonderlijke gelijktijdige toediening van insuline glargine en lixisenatide.
Slovak: AUC bola porovnateľná, pričom bol malý pokles v Cmax lixisenatidu o 22-34%
Dutch: • Vochtverlies of uitdroging (dehydratie), bijvoorbeeld bij braken en diarree.
Slovak: • ak máte nedostatok tekutín v tele (dehydratácia), napr. následkom vracania a hnačky.
Dutch: Wees alert op het volgende wanneer u dit geneesmiddel gebruikt en neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Slovak: Pri používaní tohto lieku si buďte vedomý nasledujúcich skutočností a povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred používaním lieku Suliqua:
Dutch: Waarschuwingssignalen van hyperglykemie
Slovak: Varovné prejavy hyperglykémie
Dutch: PC: SN: NN:
Slovak: Zrt., Tel.:
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten met Suliqua uitgevoerd.
Slovak: S liekom Suliqua sa klinická štúdia so špecifickým zameraním na kardiovaskulárne výsledky neuskutočnila.
Dutch: Dyspepsie Abdominale pijn
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka vracanie dyspepsia abdominálna bolesť
Dutch: Aantal (%) patiënten dat HbA1c <7,0% bereikte zonder toename in lichaamsgewicht op week 30 Proportieverschil t.o.v.
Slovak: (%) pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7,0% bez prírastku telesnej hmotnosti v týždni 30 Proporčný rozdiel oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti] (p-hodnota)
Dutch: Zie het kader onderaan deze bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te laag is, volg dan het advies bij hypoglykemie (zie de informatie in het kader onderaan deze bijsluiter).
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi, riaďte sa radami pre hypoglykémiu (pozri informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Dutch: In de klinische studie met switch van basale insuline bedroeg de startdosis 20 doseerstappen (20 eenheden insuline glargine en 10 mcg lixisenatide) of 30 doseerstappen (30 eenheden insuline glargine en 10 mcg lixisenatide), zie rubriek 4.2, afhankelijk van de voorgaande insulinedosis.
Slovak: 10 mcg lixisenatidu) alebo 30 dávkovacích jednotiek, (30 jednotiek inzulínu glargín a 10 mcg lixisenatidu), pozri časť 4.2, v závislosti od predchádzajúcej dávky inzulínu.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij het gebruik van:
Slovak: Hladina cukru sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť, ak užívate:
Dutch: Voor pennen die in gebruik zijn, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom použití pera, pozri časť 6.3
Dutch: N.v.t.
Slovak: Ireland Ltd.
Dutch: Men verwacht niet dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie pečene nemá vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Dutch: Aantal personen (mITT) HbA1c (%)
Slovak: (%) pacientov, ktorí dosiahli HbA1c<
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden.
Slovak: Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov.
Dutch: - Gebruik nooit een spuit om geneesmiddel uit uw pen op te zuigen.
Slovak: - Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku kvôli tomu, aby ste do nej natiahli liek z pera.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Suliqua moeten geïnformeerd worden over het mogelijke risico op dehydratie in verband met gastro-intestinale bijwerkingen.
Slovak: Pacienti liečení liekom Suliqua majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami a preventívnych opatreniach, ktoré treba urobiť, aby nedošlo k strate tekutín.
Dutch: Dit kan zich rond de injectieplaats uitbreiden.
Slovak: Môžu sa šíriť do okolia miesta vpichu.
Dutch: De Suliqua (10-40) pen bevat insuline glargine en lixisenatide.
Slovak: Suliqua (10-40) obsahuje inzulín glargín a lixisenatid.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te laag wordt, lees dan het advies in het kader onderaan deze bijsluiter.
Slovak: Ak sa vám hladina cukru v krvi príliš zníži, pozrite si odporúčania v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel het lokale nummer van sanofi-aventis onderaan de bijsluiter (zie ommezijde).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Suliqua alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia, ktoré je uvedené na konci Písomnej informácii pre používateľa (pozri druhú stranu)
Dutch: Patiënten, verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen nooit een injectiespuit gebruiken om insuline glargine/lixisenatide uit de voorgevulde pen te trekken want dat kan leiden tot doseringsfouten en ernstige schade.
Slovak: Suliqua sa dodáva na trh v naplnenom pere a musí sa používať len v tomto pere; zdravotnícki pracovníci nikdy nesmú natiahnuť inzulín glargín/lixisenatid z naplneného pera do injekčnej striekačky, pretože to môže spôsobiť chyby v dávkovaní a závažné poškodenie zdravia.
Dutch: Wanneer er medicatie uit de punt van de naald komt, werkt uw pen goed.
Slovak: • Keď liek vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne, prepínač dávky sa resetuje na
Dutch: • u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: • užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2, "Iné lieky a Suliqua").
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende middelen gebruikt:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, met langwerkend effect.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Dutch: • een nieuwe steriele naald (zie STAP 2) • een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen (zie Uw pen weggooien)
Slovak: • nová sterilná ihla (pozri KROK 2).
Dutch: De blootstelling aan insuline glargine na toediening van de insuline glargine/lixisenatide-combinatie was 86-88% in vergelijking tot toediening van afzonderlijke gelijktijdige injecties van insuline glargine en lixisenatide.
Slovak: Expozícia inzulínu glargín po podaní kombinácie inzulín glargín/lixisenatid bola 86-88
Dutch: • Uw pen bevat in totaal 300 doseerstappen.
Slovak: Pero obsahuje celkovo 300 dávkovacích jednotiek.
Dutch: Ze kunnen de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel zelfs verbergen of tegenhouden.
Slovak: Prvé prejavy toho, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi môžu byť dokonca skryté alebo chýbajú.
Dutch: Na het innemen van de glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad hypoglykemie heeft.
Slovak: Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Dutch: Gevallen van een gegeneraliseerde allergische reactie waaronder anafylactische reactie en angio-oedeem werden gemeld na het in de handel brengen van insuline glargine en lixisenatide.
Slovak: Po uvedení inzulínu glargínu a lixisenatidu boli hlásené prípady generalizovanej alergickej reakcie a angioedému.
Dutch: Voorkoming van medicatiefouten
Slovak: Zabránenie chybám pri liečbe
Dutch: Eindpunt (gemiddelde) Kleinste-kwadratenverandering insulinedosis op week 30 (gemiddelde)
Slovak: denná dávka inzulínu glargín východisková hodnota (priemer) koncový ukazovateľ (priemer) zmena LS dávky inzulínu v týždni 30 (priemer)
Dutch: Resultaten na 30 weken - studie van diabetes type 2 die niet onder controle is op behandeling met basale insuline (mITT-populatie)
Slovak: Výsledky v týždni 30 - štúdia diabetu 2.typu nekontrolovaná bazálnym inzulínom mITT populácia Suliqua inzulín glargín počet subjektov (mITT)
Dutch: Gebruik deze pen niet als u een dagelijkse dosis nodig heeft die uit minder dan 30 doseerstappen of meer dan 60 doseerstappen bestaat.
Slovak: Nepoužívajte toto pero v prípade, že potrebujete dennú dávku nižšiu ako 30 dávkovacích jednotiek alebo vyššiu ako 60 dávkovacích jednotiek.
Dutch: Leer injecteren
Slovak: Injekčný roztok
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Slovak: Pred každou injekciou použite novú ihlu.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige hyperglykemie of ketoacidose heeft.
Slovak: Ak máte závažnú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dutch: De incidentie van MACE was vergelijkbaar tussen LANTUS en de standaardbehandeling in ORIGIN [hazardratio (95%-BI) voor MACE; 1,02 (0,94; 1,11)].
Slovak: V štúdii ORIGIN bol výskyt MACE pri Lantuse a štandardnej liečbe podobný [Hazard Ratio (95%
Dutch: Insuline glargine is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovak: Inzulín glargín sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neskúmal.
Dutch: insuline glargine [95%-betrouwbaarheidsinterval] (p-waarde)
Slovak: proporčný rozdiel oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti] (p-hodnota)
Dutch: De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen uit gecontroleerde klinische studies waarin Suliqua, insuline glargine of lixisenatide werd gebruikt.
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdií, kde sa použil liek Suliqua, inzulín glargín alebo lixisenatid, nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch počas gravidity.
Dutch: Indien pancreatitis vermoed wordt, moet de behandeling met Suliqua worden gestaakt.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má používanie lieku Suliqua prerušiť; ak sa potvrdí akútna pankreatitída, podávanie lieku Suliqua sa nemá obnoviť.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 10 doseerstappen.
Slovak: Nepodávajte si dávku nižšiu ako je 10 dávkovacích jednotiek.
Dutch: • Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml voorgevulde pen levert doseerstappen van 10-40 eenheden insuline glargine in combinatie met 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
Slovak: + 50 mikrogramov/ml SoloStar poskytuje dávkovacie jednotky od 10-40 jednotiek inzulínu glargín v kombinácii s 5-20 mcg lixisenatidu (pero Suliqua
Dutch: Houd altijd de dop op de pen wanneer u die niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Slovak: Ak pero nepoužívate, uchovávajte ho vždy s nasadeným vrchnákom na ochranu pred svetlom.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verminderd vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nároky na inzulín znížené kvôli zníženej kapacite pre glukoneogenézu a zníženému metabolizmu inzulínu.
Dutch: • Suliqua mag niet worden gebruikt voor totale dagdoses >60 doseerstappen/dag.
Slovak: Pri celkových denných dávkach >60 dávkovacích jednotiek/deň sa Suliqua nesmie používať.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 30 doseerstappen.
Slovak: Nepodávajte si dávku nižšiu ako je 30 dávkovacích jednotiek.
Dutch: • het organiseren van uw voorraden geneesmiddel, naalden en andere benodigdheden
Slovak: • ako si zariadiť dostatočné zásoby inzulínu, ihiel a iných vecí.
Dutch: Hartfrequentie
Slovak: Srdcový rytmus
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lixisenatide of insuline glargine duiden niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky lixisenatidu alebo inzulínu glargín na fertilitu.
Dutch: Productnaam Schaalverdeling
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Dutch: • als er deeltjes in zitten.
Slovak: • ak sa v lieku Suliqua nachádzajú nejaké častice.