FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orale Entzündung umfasst aphthöse Stomatitis, aphthöses Ulkus, Zahnfleischerosion, Zahnfleischulkus, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis, Glossitis, Mundgeschwüre und Schleimhautentzündung.
Portuguese: A inflamação oral inclui: estomatite aftosa, úlcera aftosa, erosão gengival, ulceração gengival, vesículas da mucosa bucal, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) trat 1 Fall von PRES (Grad 2) in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe auf; aus der Placebo-Gruppe liegen keine entsprechenden Meldungen vor.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen, die eine Dosisanpassung von Lenvatinib beim DTC und
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas que requerem a modificação da dose de lenvatinib em caso de
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 7,1 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einem Ereignis von Nierenversagen/Niereninsuffizienz.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 7,1% dos doentes tratados com lenvatinib desenvolveram um acontecimento de insuficiência/compromisso renal.
German: Verstopfung Dyspepsie Mundtrockenheit
Portuguese: Tonturas Cefaleias Disgeusia
German: Bei DTC-Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde am häufigsten über einen Anstieg von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Bilirubin im Blut als Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber berichtet.
Portuguese: Em caso de CDT, as reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase (ALT), da aspartato aminotransferase (AST) e da bilirrubina no sangue.
German: Unter den 1.823 mit Lenvatinib-Monotherapie behandelten Patienten in klinischen Studien gab es 5 Fälle (0,3 %) von PRES (0,2 % waren Grad 3 oder 4).
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 5 casos (0,3%) de PRES (0,2% foram de grau 3 ou 4), todos os quais se resolveram após o tratamento e/ou interrupção da dose ou descontinuação permanente.
German: Infolge des Schrumpfens des Tumors und Fistelbildung, wie z. B. Ösophagotrachealfisteln, kam es zu einigen Blutungsfällen.
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente ao encolhimento do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 44,5 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Hypertonie (einschließlich Hypertonie, erhöhten Blutdruck, erhöhten diastolischen Blutdruck und orthostatische Hypertonie) berichtet; bei 23,5 % kam es zu einer Hypotonie Grad 3.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipertensão (incluindo hipertensão, tensão arterial aumentada, tensão arterial diastólica aumentada e hipertensão ortostática) em 44,5% dos doentes tratados com lenvatinib, tendo ocorrido hipertensão de grau 3 em 23,5%.
German: 14 mg oral, einmal täglich
Portuguese: 14 mg por via oral uma vez por dia
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinaltrakt betreffen (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Fístulas não gastrointestinais (ver secção 4.4)
German: In den meisten Fällen trat nach einer Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Dosissenkung eine Genesung bzw. ein Rückgang ein, und zwar bei 13,0 % bzw. 13,4 % der Patienten.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 13,0% e 13,4% dos doentes, respetivamente.
German: In der Mehrheit der Fälle war das Behandlungsergebnis nach einer Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Dosissenkung eine Genesung bzw. ein Rückgang, und zwar bei 16,9 % bzw. 10,7 % der Patienten.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 16,9% e 10,7% dos doentes, respetivamente.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 34,9 % (1,9 % waren Grad ≥ 3) der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 18,3 % der mit Placebo (3,1 % waren Grad ≥ 3).
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foram notificadas hemorragias em 34,9% (1,9% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com lenvatinib versus 18,3% (3,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com placebo.
German: Die meisten Nebenwirkungen bildeten sich unter einer supportiven Behandlung ohne Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion zurück (bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten).
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
German: Bei allen Patienten, unter besonderer Berücksichtigung derjenigen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, Myokardinsuffizienz und Bradyarrhythmien, und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia und III), sollten Elektrokardiogramme bei Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: Os eletrocardiogramas devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento em todos os doentes, com particular atenção para aqueles com síndrome congénita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, e naqueles doentes a tomarem medicamentos que se sabe prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 8 mg (zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 60 kg und 12 mg (drei 4-mg-Kapseln) einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 60 kg. Dosisanpassungen richten sich ausschließlich nach den beobachteten Toxizitäten und nicht nach Veränderungen des Körpergewichts während der Behandlung.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal ≥ 60 kg.
German: 24 mg oral, einmal täglich
Portuguese: 24 mg por via oral uma vez por dia
German: LENVIMA 4 mg Hartkapseln LENVIMA 10 mg Hartkapseln Lenvatinib
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib
German: Bei Auftreten von lebensbedrohlichen Reaktionen (z. B. Grad 4) soll die Behandlung abgesetzt werden, außer bei Laborwertabweichungen, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento em caso de reações adversas com perigo de vida (p. ex., grau 4) com exceção de anomalias laboratoriais que não sejam consideradas com potencial perigo de vida, e nesse caso as mesmas devem ser controladas como reações graves (p. ex. grau 3).
German: Diarrhoen traten jedoch während der gesamten Behandlung auf, und der Gewichtsverlust nahm mit der Zeit zu.
Portuguese: A maioria das reações adversas de grau 3 a 4 ocorreram durante os primeiros 6 meses de tratamento com exceção da diarreia, que ocorreu durante todo o tratamento, e a perda de peso que teve tendência a ser cumulativa ao longo do tempo.
German: In der Mehrzahl der Fälle erholten sich die Patienten nach einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, was bei 6,9 % bzw. 2,5 % der Fall war.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 6,9% e 2,5% dos doentes, respetivamente.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 8,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten eine Verlängerung der QT/QTc-Zeit beobachtet und bei 1,5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 8,8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 1,5% dos doentes no grupo do placebo.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 10,1 Wochen.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über das Auftreten von PRES, auch bekannt als RPLS, berichtet (< 1 %; siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Portuguese: Foi notificada PRES, também conhecida por RPLS, em doentes tratados com lenvatinib (<1%; ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
German: Wenn mit dem Urin-Teststreifen eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wird, ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste do dipstick, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
German: In der Mehrzahl der Fälle erholten sich die Patienten nach einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, was bei 3,6 % bzw. 3,4 % der Fall war.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 3,6% e 3,4% dos doentes, respetivamente.
German: Sobald sich die QTC-Verlängerung auf <480 ms oder den Ausgangswert zurückgebildet hat, sollte die Lenvatinib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Portuguese: O lenvatinib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o prolongamento de QTc for resolvido para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento.
German: Radiojod-refraktäres, differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Portuguese: Cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo
German: Aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) liegen Berichte über gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei 1,9% der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 0,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe vor.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos de perfuração ou fístula gastrointestinal em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
German: 8 mg (zwei 4-mg-Kapseln) oral, einmal täglich
Portuguese: 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
German: Lymphopenie umfasst Lymphopenie und eine verringerte Lymphozytenzahl.
Portuguese: A linfopenia inclui linfopenia e número de linfócitos diminuído.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 4 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LENVIMA 4 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
German: Rückbildung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert
Portuguese: Interromper até à resolução para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamentod
German: Orale Schmerzen umfasst Schmerzen im Mund, Glossodynie, Zahnfleischschmerzen, oropharyngeale Beschwerden, oropharyngeale Schmerzen sowie Zungenbeschwerden.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia, dor gengival, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea e mal-estar da língua.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) meldeten 6,5 % der Patienten in der Lenvatinib-Gruppe eine verminderte Auswurffraktion/Herzinsuffizienz (1,5 % waren Grad ≥ 3) und 2,3 % in der Placebo-Gruppe (keine Fälle von Grad ≥ 3).
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificada uma diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen oder Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perfuração gastrointestinal ou fístulas em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 3,1 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe eine Proteinurie gemeldet.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
German: Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 0,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Funktionsstörungen des Herzens (einschließlich Stauungsinsuffizienz, kardiogener Schock und kardiopulmonales Versagen) berichtet (0,4 % waren Grad ≥ 3).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada disfunção cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogénico e insuficiência cardiopulmonar) em 0.6% dos doentes (0,4% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib.
German: Invasion der Pfortader oder extrahepatische Ausbreitung oder beides (Ja, Nein), ECOG PS (0,
Portuguese: b Estratificado por região (Região 1: Ásia-Pacífico; Região 2: Ocidental), invasão macroscópica da veia porta ou disseminação extra-hepática ou ambas (sim, não), ECOG PS (0, 1) e peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 12,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der Patienten im Placebo-Arm über eine Hypokalzämie berichtet.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada hipocalcemia em 12,6% dos doentes tratados com lenvatinib versus ausência de casos no braço do placebo.
German: Bei 12,2 % bzw. 7,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten führten hepatotoxische Nebenwirkungen zu einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, bei 5,5 % zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch.
Portuguese: As reações adversas de hepatotoxicidade levaram a interrupção e redução da dose em 12,2% e 7,4% dos doentes tratados com lenvatinib, respetivamente, e a descontinuação permanente em 5,5%.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 6,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einer Verlängerung der QT/QTc-Zeit.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 6,9% dos doentes tratados com lenvatinib.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 10 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Talco
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos
German: Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 traten bei 5,0 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Portuguese: As reações com uma gravidade de grau 3 ou 4 ocorreram em 5,0% dos doentes tratados com lenvatinib versus 0 tratados com placebo.
German: Bei Auftreten von Blutungen kann eine Behandlungsunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 3).
Portuguese: Em caso de hemorragia, pode ser necessário interromper, ajustar ou descontinuar a dose (ver secção 4.2, tabela 3).
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de síndrome nefrótica.
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Lenvatinib-Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A gestão das reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose da terapêutica com lenvatinib (ver secção 4.4).
German: Median (Monate) (95%-KI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7)
Portuguese: Mediana (meses) (IC de 95%) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RR (IC de 99%): 0,21 (0,14; 0,31) Teste de log-rank: p < 0,0001
German: - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Portuguese: - se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
German: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Portuguese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha (BfArM).
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Portuguese: Pode ter necessidade de assistência médica.
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
Portuguese: A harmonização dos aspectos de qualidade não fez parte deste procedimento nos termos do artigo 30.º.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
German: GR-144 51 Athens
Portuguese: GR-144 51 Athens Grécia
German: 18311 Täby
Portuguese: 18311 Täby Suécia
German: Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
Portuguese: Pode necessitar de análises sanguíneas específicas.
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Portuguese: No entanto, foi observada uma resposta aumentada ao tratamento em mulheres e em idosos.
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Portuguese: Podem diferir da informação que está neste folheto.
German: • Alkoholmissbrauch
Portuguese: • Abuso de álcool.
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Portuguese: Em geral, o Lescol revelou-se seguro e foi bem tolerado e o perfil de segurança observado foi consistente com o perfil conhecido de eventos adversos.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção efectiva.
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
Portuguese: 70 doentes estavam na puberdade ou póspuberdade (n=69 avaliados para eficácia).
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: • durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
Portuguese: Estes efeitos secundários também se verificam com medicamentos similares desta classe (estatinas).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos com algumas estatinas:
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass die Studie bei Patienten nach PCI durchgeführt worden ist.
Portuguese: Foi adicionada a informação de que o estudo foi realizado em doentes após ICP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Novartis, schloss das EU-WorksharingProjekt für die pädiatrische Formulierung am 24. Juli 2007 ab.
Portuguese: O titular da AIM, a Novartis, concluiu o Projecto de Partilha de Informações na UE referente ao texto pediátrico a 24 de Julho de 2007.
German: Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den angiographischen Befunden und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt.
Portuguese: Não foi demonstrada correlação directa entre os resultados angiográficos e o risco de acontecimentos cardiovasculares.
German: Fibrate und Niacin
Portuguese: Fibratos e niacina
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen" würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
Portuguese: A recomendação geral de "medidas de suporte" deve abranger medidas de descontaminação gastrointestinal, se for aplicável.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores HMG-CoA redutase, código ATC: C10A A04
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Portuguese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemanha
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
Portuguese: Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.
German: Deutschland, Luxemburg
Portuguese: Alemanha, Luxemburgo
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LESCOL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LESCOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
Portuguese: Varfarina e outros derivados cumarínicos
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
Portuguese: O texto proposto no que diz respeito às recomendações referentes ao músculo esquelético reflecte o texto que está actualmente implementado na maioria dos Estados-Membros da UE e está de acordo com várias recomendações publicadas sobre advertências e precauções relativas ao músculo esquelético.
German: Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fluvastatin sollten bei Kombination mit Ciclosporin so niedrig wie möglich sein.
Portuguese: A dose inicial e de manutenção de fluvastatina deve ser a mais baixa possível quando em associação com a ciclosporina.
German: Geringfügige Modifikationen des Wortlauts aus dem Worksharing-Projekt spiegeln die pädiatrischen Daten wider und wurden als akzeptabel erachtet.
Portuguese: Modificações menores decorrentes do texto do Projecto de Partilha de Informações reflectem os dados pediátricos e foram consideradas aceitáveis.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observada a ocorrência de hepatite possivelmente relacionada com o fármaco, que regrediu com a interrupção do tratamento.
German: • Schlafstörungen, einschließlich Insomnie und Albträume
Portuguese: • Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
German: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itália
German: Da während dieses Harmonisierungsverfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden, bestätigte der CHMP, dass eine pädiatrische Indikation im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nach Artikel 30 nicht erteilt werden kann.
Portuguese: Uma vez que não foram submetidos novos dados durante este processo de harmonização, o CHMP confirmou que uma indicação pediátrica não podia ser concedida durante este processo de harmonização nos termos do artigo 30.º.
German: Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist der Patient symptomatisch zu behandeln, falls nötig sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente, devendo ser instituídas medidas de suporte.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.