FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Romanian: Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0,5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de aproximtiv 0,3 ori din expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi) (vezi pct. 4.6).
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Romanian: Doza orală recomandată la pacienţii cu transplant hepatic este de 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
English: Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10),
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥1/100 şi <1/10), pancreatită (≥1/100 şi <1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.â
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Romanian: Administrarea micofenolatului de mofetil s-a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă gravă a aparatului digestiv.
English: Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Romanian: Hipertrofie cutanată, erupţie cutanată, acnee, alopecie
English: The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 8 capsule (2 g substanţă activă), luată în două doze separate.
English: • chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
Romanian: • răceală la nivelul pieptului, dureri în gât, inflamaţia sinusurilor, nas înfundat şi nas care curge,
English: • kidney problems
Romanian: • dureri articulare • probleme la rinichi
English: • fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
Romanian: • convulsii, tensiune crescută la nivelul mușchilor, tremurat, somnolență, senzație de amețeală,
English: Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
Romanian: Alăptarea Nu luaţi Myfenax dacă alăptaţi.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este de 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
English: System organ class Frequency Adverse drug reactions
Romanian: Organ/Aparat/Sistem Frecvenţă
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF, este de 94% comparativ cu cea estimată în cazul administrării intravenoase a micofenolatului de mofetil.
English: Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, hipercreatininemie, creşterea concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, hiperuremie,
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myfenax Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
English: • For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Myfenax - Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myfenax - Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Myfenax
English: Capsule content
Romanian: Capsule.
English: • feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
Romanian: • senzație de neliniște, anomalii de gândire, de percepție și ale nivelului de conștientizare,
English: Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Romanian: Povidonă K-30 Croscarmeloză sodică
English: The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Romanian: Corpul capsulei este de culoare portocaliu mediu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M”.
English: • cold sores, shingles
Romanian: • leziuni herpetice, zona zoster
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Romanian: Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0,5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de aproximativ 0,3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
English: Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Romanian: Cu excepţia perioadei imediat următoare efectuării transplantului, trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant renal şi cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare <°25 ml/min şi 1,73 m2).
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Romanian: Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2-3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de 1,3-2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
English: Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
Romanian: Foarte frecvente Leucopenie, trombocitopenie, anemie Frecvente
English: Iron oxide red (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E127)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Myfenax conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
English: The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în două doze separate.
English: Microcrystalline cellulose
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol
English: Hard capsule (capsule)
Romanian: - Celelate componente sunt: Capsula
English: Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac.
English: Paediatric population
Romanian: Pacienţii vârstnici
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Myfenax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant hepatic.
English: Talc
Romanian: Capac
English: If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myfenax trebuie întreruptă sau redusă
English: The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), luată în două doze separate.
English: Kidney Transplant
Romanian: Transplant renal
English: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
English: The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două doze separate.
English: Myfenax capsules should be handled with care.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myfenax trebuie manipulate cu grijă.
English: • The other ingredients are:
Romanian: • Luaţi orice medicament care conţine:
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce
English: Capsule shells
Romanian: Capsule Corp:
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Tract gastro-intestinal
English: Gastrointestinal
Romanian: Tulburări gastro
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Romanian: Într-un studiu de administrare asociată a micofenolatului de mofetil (1 g de două ori pe zi) şi a contraceptivelor orale care conţineau etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
English: Intravenous use vial (glass) 1 ml
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse pentru minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil.
English: Benefit-Risk
Romanian: Raportul beneficiu-risc
English: Risk Minimisation Measures
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Forma farmaceutică Cale de administrare
English: The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Romanian: Profilul general de siguranţă al produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă se bazează pe o experienţă îndelungată post-comercializare (peste 40 de ani).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN DEXTROPROPOXIFENĂ (vezi anexa I)
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Romanian: În plus, în unele state membre, colaţionarea datelor relevante în scopul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 31 a fost dificilă şi de durată şi nu ar fi practic şi, pe termen mediu, fezabil să se monitorizeze eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor în aceste ţări.
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Romanian: De când au fost efectuate evaluările raportului risc/beneficiu pentru produse care conţin dextropropoxifenă în Regatul Unit, Suedia, Franţa şi Irlanda în 2005 - în urma cărora produsul combinat în doză fixă (paracetamol + dextropropoxifenă) a fost retras de pe piaţă în Regatul Unit, Suedia şi Irlanda - un volum substanţial de noi informaţii privind siguranţa au devenit disponibile.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă;
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Romanian: Un grup de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu avizul care recomanda retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a cerut reexaminarea avizului.
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Romanian: - Comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate de un grup format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 15 iulie 2009, informaţiile furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cadrul explicaţiei orale din 20 octombrie 2009 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
English: GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
English: Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă (ca unic component sau în combinaţie cu paracetamol sau paracetamol/cafeină) sunt utilizate în tratamentul simptomatic al durerilor şi sunt în prezent autorizate în mai multe state membre.
English: Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Romanian: Indicaţiile autorizate variază în mod considerabil între statele membre, de la „dureri moderate până la severe” şi „dureri uşoare până la moderate”, până la „dureri acute şi cronice cu diverse origini”.
English: In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go.
Romanian: În plus, este puţin probabil ca o dimensiune redusă a ambalajului să aibă drept rezultat stocuri mai mici de medicaţie la domiciliu, întrucât unui pacient tratat pentru durere cronică i s-ar putea da de la început rezerva pe o lună.
English: This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
Romanian: Aceasta înseamnă că unul din opt subiecţi cu dureri cu intensitate moderată până la severă prezintă o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor cu dextropropoxifenă 65 mg, ceea ce nu s-ar întâmpla în cazul placebo.
English: The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent cu urmări fatale au fost tulburările hepatobiliare, afecţiunile cutanate, tulburările generale, tulburările sistemului sanguin şi limfatic, tulburările sistemului nervos, tulburările gastrointestinale şi tulburările cardiace.
English: Similarly, proposals to limit supplies for each prescription to at most 15 days, or one month, before review is needed by the prescriber, are unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation: the patient will still have access to significant large quantity in excess of the lethal dose.
Romanian: În mod similar, propunerile de limitare a rezervelor pentru fiecare prescripţie la maxim 15 zile sau o lună, înainte să fie necesară evaluarea de către medicul care prescrie medicamentul, nu sunt de natură să prezinte beneficii semnificative în ceea ce priveşte reducerea la minimum a riscurilor: pacientul va avea în continuare acces la o cantitate semnificativă care depăşeşte doza letală.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că datele colectate de la centrele toxicologice naţionale prezintă neajunsuri în această situaţie, deoarece dextropropoxifena poate provoca decesul extrem de rapid (în mai puţin de o oră); dacă un pacient moare înainte de a ajunge să primească îngrijiri medicale, este foarte puţin probabil ca centrul toxicologic să fie contactat.
English: For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy.
Romanian: Pentru doza echivalentă de dextropropoxifenă în combinaţie cu paracetamol 650 mg, NNT a fost 4,4 (3,5 - 5,6) în comparaţie cu placebo, ceea ce indică o eficacitate mai mare.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, în vederea abordării acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
English: A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
Romanian: O proporţie substanţială de supradoze letale sunt accidentale - care se produc în condiţii normale de utilizare, pentru indicaţia de durere autorizată - şi există un impact semnificativ asupra sănătăţii publice doar în ceea ce priveşte aceste cazuri.
English: Although available meta-analyses mostly included single dose studies, these data also provided further insights in the efficacy of the dextropropoxyphene containing medicinal products.
Romanian: Deşi meta-analizele disponibile au inclus în cea mai mare parte studii cu doză unică, aceste date au furnizat şi alte detalii referitoare la eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
English: For a single dose of dextropropoxyphene 65 mg in postoperative pain the number needed to treat to benefit for at least 50% pain relief was 7.7 (95% confidence interval 4.6 to 22) when compared with placebo over 4-6 hours.
Romanian: Pentru o doză unică de dextropropoxifenă 65 mg în cazul durerilor postoperatorii, numărul necesar de tratat pentru a se beneficia de o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor a fost 7,7 (95% interval de încredere 4,6 la 22) în comparaţie cu placebo într-un interval de 4-6 ore.
English: On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
Romanian: Pe baza surselor de date disponibile, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportările spontane au subestimat în mod semnificativ numărul de decese raportate asociate cu dextropropoxifena.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Romanian: De asemenea, cercetările desfăşurate în Regatul Unit au demonstrat beneficiile retragerii de pe piaţă a dextropropoxifenei - cu dovezi clare ale scăderii numărului de decese asociate cu dextropropoxifena, fără a creşte mortalitatea datorată intoxicării cu alte analgezice des întâlnite.