FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Romanian: Conţine serotipul 8 al virusului bolii limbii albastre inactivat (omorât).
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 8 pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 8?
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 8?
English: How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Romanian: Cum a fost studiat BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 8?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Romanian: Cum acţionează BTVPUR AlSap 8?
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Leflonumidă ratiopharm un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Romanian: Informaţiile furnizate în prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor concentraţii plasmatice ale ALT crescute.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Romanian: Cu toate acestea, distribuţia ST nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
Romanian: Orice soluţie ce conţine un precipitat trebuie aruncată.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; „ne” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
English: • allergic reactions (see above)
Romanian: • reacţii alergice (a se vedea mai sus)
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea globală a vieţii.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 mai 2010
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile în mod spontan în decurs de 3 luni.
English: • change or absence of menstrual period*
Romanian: • modificarea sau absenţa ciclului menstrual*
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Romanian: Cererea se bazează pe un medicament de referinţă pentru care nu au fost identificate probleme legate de siguranţă care să necesite activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤2 cm >2 cm
English: The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Romanian: Solventul este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Romanian: • febră*: spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepţie.
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Romanian: O analiză interimară a fost realizată cu o perioadă de urmărire medie de 55 luni.
English: Hormonal receptor status
Romanian: Status receptor Hormonal
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 77 luni.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 (din data de Ianuarie 2010), prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Romanian: Variaţiile interindividuale ale clearance-ului corporal total au fost de aproximativ 50%.
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică adecvată în toate etapele.
English: Special populations:
Romanian: Grupe speciale de populaţie:
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza obiectivelor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Romanian: Efectul pare să fie mai puţin pronunţat decât la pacientele cu 1-3
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile inferioare şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau mai mult.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Romanian: Cereţi sfatul medicului înainte de a vi se administra orice medicament.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Romanian: În ambele ramuri, calitatea vieţii, măsurată prin chestionarul EORTC, a fost comparabilă şi stabilă în timpul tratamentului şi al perioadei de urmărire.
English: (Intent-to-Treat Analysis)
Romanian: (analiză în intenţie de tratament)
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Romanian: Pacienţii vârstnici trataţi cu TCF trebuie supravegheaţi cu atenţie.
English: Decreased appetite
Romanian: scăderea apetitului alimentar
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Medium time to progression (weeks):
Romanian: Timpul mediu până la progresie (săptămâni):
English: Instructions for reconstitution
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost înregistrate la:
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Romanian: Datele despre supravieţuire, timpul mediu până la progresie şi ratele de răspuns pentru două ramuri ale studiului sunt prezentate în tabelul următor:
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Romanian: Docefrez este incompatibil cu echipamentele sau dispozitivele din PVC.
English: Vial 24 months
Romanian: 24 luni
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Romanian: Înainte de fiecare doză de Docefrez, vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule sanguine şi funcţia dumneavoastră hepatică sunt adecvate.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Romanian: G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% din pacienţi (10,7% din cicluri).
English: • headache* , insomnia*
Romanian: • dureri de cap*, insomnie*
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
Romanian: • modificarea culorii unghiilor*, care se pot desprinde
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de fază II (vezi pct. 4.8).
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată medie de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă statistic semnificativă, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF, şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Romanian: Date limitate dintr-un singur studiu fără grup de control au sugerat o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Romanian: Pentru combinaţia docetaxel/ carboplatină, nu a putut fi demonstrată o eficacitate echivalentă sau noninferioară faţă de tratamentul combinat de referinţă VCis.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Romanian: Intervenţia chirurgicală la nivelul localizării primare a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare în orice moment după încheierea CRT.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în m ² (depinde de greutate şi înălţime) şi de starea dumneavoastră generală.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Romanian: În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul FISH.
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Romanian: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi/sau frecvenţa de administrare în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de apariţia anumitor reacţii adverse.
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Romanian: A fost raportată insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) la 18 dintre 1276 pacienţi pe parcursul perioadei de urmărire.
English: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul acestuia, deoarece Docefrez poate fi dăunător pentru făt.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Romanian: Drept rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Docefrez
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Romanian: Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzie, sub forma unui metabolit inactiv major, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de produs medicamentos nemodificat.
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
English: WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE DOCEFREZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că medicamentul poate provoca ameţeală, oboseală şi leşin, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 - 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluarea ulterioară au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Women of childbearing potential /contraception:
Romanian: Femei cu potenţial fertil/contracepţie:
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Romanian: Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea ramurii TCF.
English: These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Romanian: Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei.
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Romanian: • umflare cauzată de lichide din ganglionii limfatici care se răspândesc în locuri mai puţin obişnuite
English: You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Docefrez dacă sunteţi gravidă cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar de medicul dumneavoastră.
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Romanian: Se agită energic pentru o solubilizare completă a pulberii (pulberea se va dizolva în mai puţin de
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru ramura TCF şi de 4 săptămâni pentru ramura CF.
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Romanian: În total, 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Romanian: Docefrez vă va fi administrat de către un cadru medical, în spital.
English: You must not breast-feed while using Docefrez.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Docefrez.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice, docetaxelul prezintă efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Romanian: Cu toate acestea, nu a indus mutagenitate în testul Ames sau analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
English: • raised liver enzymes (in blood tests)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice (la analizele de sânge)
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Romanian: • număr scăzut de celule roşii (anemie, cu simptome precum paloare, slăbiciune)
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei reconstituite de Docefrez, fie a soluţiei perfuzabile de Docefrez.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Romanian: Scala scorului de performanţă pentru sub-scalele (PSS-HN) specifice capului şi gâtului, concepute să măsoare inteligibilitatea vorbirii, capacitatea de a mânca în public şi normalitatea regimului alimentar au fost semnificativ în favoarea TFP comparativ cu PF.
English: 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Romanian: 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Romanian: Timpul mediu până la prima deteriorare a scorului de performanţă OMS a fost semnificativ mai lung în ramura cu TPF comparativ cu PF.
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Romanian: • infecţie micotică a gurii (candidoză orală)
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Romanian: Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastrointestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Docefrez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Romanian: • număr scăzut de celule albe (vă poate predispune mai mult la infecţii)
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă se excretă prin laptele matern la om.
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent.
English: Do not use any PVC equipment or device.
Romanian: A nu se utiliza niciun echipament sau dispozitiv din PVC.
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Romanian: Poate să apară toleranţă scăzută la docetaxel, chiar şi la doze mai mici.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului corporal total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost de 21 l/h/m2, respectiv, de 113 l.
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Romanian: Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ritonavir şi alţi inhibitori proteazici, utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA - ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor micotice - ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului dumneavoastră imunitar (de exemplu după transplanturi) - eritromicină, antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Romanian: Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să prezinte beneficii în urma docetaxelului administrat săptămânal.