FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excepto anticolinérgicos, código ATC: R03AK10.
German: Relvar Ellipta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Relvar Ellipta - si es alérgico a furoato de fluticasona, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si piensa que lo anterior le aplica, no use Relvar Ellipta hasta haber consultado con su médico.
German: Die Studie HZA106827 dauerte 12 Wochen und verglich die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 201] und FF 92 Mikrogramm [n = 205] mit der von Placebo [n = 203], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Spanish: HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día.
German: Hinweise für die Anwendung
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
German: • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Spanish: • erupción en la piel (habones) o enrojecimiento
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Spanish: Si está en periodo de lactancia no use este medicamento a menos que su médico se lo indique.
German: Prozentuale Änderung der 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Spanish: Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate Diferencia entre tratamientos
German: Jede abgegebene Dosis enthält 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Spanish: Cada dosis liberada contiene 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 184/22 Mikrogramm
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL) 184/22 microgramos
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 92/22 Mikrogramm
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL) 92/22 microgramos
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte das adjustierte gewichtete mittlere FEV1 über 0-4 Stunden im Vergleich zur FF-Monotherapie um 148 ml (95%-KI: 112; 184 ml, p = 0,001).
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p< 0,001).
German: An Tag 169 hatten Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und Vilanterol den adjustierten mittleren FEV1-Talwert im Vergleich zu Placebo um 129 ml (95%-KI: 91; 167 ml, p < 0,001) bzw. 83 ml (95%-KI: 46; 121 ml, p < 0,001) erhöht.
Spanish: El Día 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml; p<0,001) respectivamente en comparación con placebo.
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Spanish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: - Für die 184/22 Mikrogramm Stärke: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Spanish: - Para la dosis de 184/22 microgramos: cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
German: Anwendung von Relvar Ellipta mit Wasser ausspülen.
Spanish: Uso de Relvar Ellipta con otros medicamentos
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Aus diesem Grund wurde folgender Wortlaut empfohlen:
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el texto siguiente:
German: Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
German: - wenn Sie ein älterer Mensch sind.
Spanish: • si es una persona mayor.
German: Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Spanish: Puede tomar Remeron con o sin alimentos.
German: Trinken Sie die gesamte Mischung auf einmal.
Spanish: Bébase toda la mezcla de una vez.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN DER EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA
German: Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Spanish: Normalmente la dosis es la misma para todas las edades.
German: Der Warnhinweis in Abschnitt 4.5 scheint für diesen Zweck ausreichend.
Spanish: La advertencia que aparece en la Sección 4.5 parece suficiente para este fin.
German: Luxemburg Organon Europe B.V.
Spanish: Luxemburgo Organon Europe B.V.
German: Bedingungen die eine Überwachung erfordern
Spanish: Situaciones que necesitan supervisión
German: Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre.
Spanish: La mayoría de estos casos mortales están relacionados con pacientes mayores de 65 años.
German: Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
Spanish: Se recomienda no beber nada de alcohol.
German: Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf.
Spanish: Esto podría ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento.
German: Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
Spanish: En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
German: A-1050 Wien
Spanish: A-1050 Wien Austria
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Spanish: Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Spanish: Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
German: Notieren Sie sich das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde.
Spanish: Anote la fecha en que abre el frasco.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
Spanish: Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer.
German: Nach Ansicht des CHMP waren die vorgeschlagenen Wortlaute unter Aufzählungspunkt a und b akzeptabel.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto en los puntos a y b era aceptable.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
Spanish: Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
German: Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.
Spanish: Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor.
German: Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Spanish: Remeron también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).
German: Dem CHMP zufolge ist die Ergänzung „bei Erwachsenen" nicht zulässig.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de "en adultos" no era aceptable.
German: Möglicherweise müssen Sie den Dosierkopf mehr als einmal drücken, um die Dosis zu erhalten, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat (siehe Abbildung).
Spanish: Puede necesitar presionar la boquilla más de una vez para obtener la dosis que su médico le ha recetado (ver dibujo).
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 % V/V Ethanol.
Spanish: Remeron solución oral contiene 0,3 % v/v de etanol.
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Wochen
Spanish: 2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez: 6 semanas
German: Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.
Spanish: A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas.
German: Diese FDA-Leitlinie wurde 1998 ersetzt.
Spanish: La Directriz de la FDA dejó de ser válida en 1998.
German: Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de dosis podría ser perjudicial.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Spanish: Frecuencia desconocida
German: Der allgemein formulierte Verweis auf das Fehlen einer Wechselwirkung ist nicht erforderlich.
Spanish: El texto general sobre la ausencia de interacciones no debe incluirse.
German: - dem Antidepressivum Nefazodon.
Spanish: • el antidepresivo nefazodona.
German: Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente.
German: Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Cuando se encuentre mejor, hable con su médico.
German: Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird.
Spanish: Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Spanish: En la Directriz relativa a los excipientes en el expediente que acompaña a la solicitud de comercialización de un medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la directriz antes mencionada (CHMP/463/00), se indican los excipientes y la información que deben figurar en el etiquetado.
German: 4 Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
Spanish: 4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [für Artikel-30-Referral nicht zutreffend]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [No procede para arbitrajes según el artículo 30]
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON REMERON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE REMERON Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
German: Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Spanish: La dosis recomendada es la misma que para los adultos.
German: Es wird demnach vorgeschlagen, MAO-I nicht als absolute Gegenanzeige in Abschnitt 4.3 aufzunehmen.
Spanish: Por tanto, se propone no incluir los inhibidores de la MAO como una contraindicación absoluta en la Sección 4.3.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Spanish: no se puede estimar de la información disponible
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
German: Während des letzten PSUR-Zeitraums (1. September 2004 bis 1. September 2007) wurden 36 Fälle einer Hyponatriämie und 8 Fälle von SIADH in Zusammenhang mit Mirtazapin (Remeron) gemeldet.
Spanish: Durante el período cubierto por el último IPS (del 1 de septiembre de 2004 al 1 de septiembre de 2007), se notificaron 36 casos de hiponatremia y 8 casos de SIADH relacionados con la mirtazapina (Remeron).
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Spanish: Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
German: - Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische Phase übergehen.
Spanish: - si se trata la fase depresiva del trastorno bipolar puede transformarse en fase maníaca.
German: Vorbereitung der Flasche
Spanish: Preparación del frasco
German: Der Dosierkopf kann dann losgelassen werden, und die Pumpe ist bereit für die nächste Dosis.
Spanish: Entonces, se puede liberar la boquilla y la bomba estará preparada para la dosis siguiente.
German: Wie alle Arzneimittel kann Remeron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Remeron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Es wird daher vorgeschlagen, diesen Warnhinweis in dem entsprechenden Abschnitt, d. h. in Abschnitt 4.4, zu belassen.
Spanish: Se propone, por tanto, mantener esta advertencia en la sección correspondiente, la Sección 4.4.
German: Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
German: Die Flasche muss auf eine ebene Fläche wie zum Beispiel eine Tischplatte gestellt werden.
Spanish: Debe colocarse el frasco sobre una superficie plana, por ejemplo una mesa.
German: Darüber hinaus wurde die neueste EULeitlinie erst 1994 festgelegt (Leitlinie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, CHMP/EWP/225/02).
Spanish: Por otra parte, la Directriz más reciente de la UE se estableció en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with imparied renal function, CHMP/EWP/225/02).
German: Österreich Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Spanish: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
German: Sie müssen kräftig und gleichmäßig drücken, nicht zu langsam.
Spanish: Hágalo con un gesto firme y suave, no muy despacio.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Spanish: Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
German: Folgende Abschnitte der Produktinformationen waren Gegenstand dieses Harmonisierungsverfahrens.
Spanish: En este procedimiento de armonización se examinaron las siguientes secciones de la información del producto.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden.
Spanish: Los casos de sobredosis deben recibir terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.
German: Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome.
Spanish: Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Spanish: Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Erläuterungen wissenschaftlich begründet und gerechtfertigt erscheinen, und verwies darauf, dass auf den Aspartamgehalt des Produktes in der vorgeschlagenen Form in angemessener Weise eingegangen wird.
Spanish: El CHMP consideró que las explicaciones presentadas parecían científicamente sólidas y justificadas al advertir que el contenido de aspartamo en el producto aparecía debidamente indicado en la forma propuesta.
German: Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Spanish: Si en base a las necesidades clínicas se toma la decisión de tratar, debe supervisarse cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio en el paciente.
German: Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Spanish: Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.
Spanish: La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día.
German: Es wurde empfohlen, einen Warnhinweis über die Anwendung während der Schwangerschaft und das mögliche Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in die Packungsbeilage aufzunehmen.
Spanish: Se recomendó la inclusión en el prospecto de una advertencia relativa al uso durante el embarazo y al posible riesgo de efectos de abstinencia en el recién nacido.
German: Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables que otros.
German: Verstärkter Appetit1
Spanish: • Aumento del apetito1
German: Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
German: Der Plastikfilm enthält: PVC (Polyvinylchlorid), Polyamid und Polyester.
Spanish: Las películas plásticas contienen PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.
German: Sie dürfen Remeron nicht anwenden, während Sie schwanger sind.
Spanish: No tome Remeron si está embarazada.
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte außer mit Wasser nicht mit anderen Flüssigkeiten gemischt werden.
Spanish: La solución oral no debe mezclarse con otro líquido que no sea agua.
German: Auch die geringe Anzahl der Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung liefert keine Rechtfertigung.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización tampoco lo justifica.
German: Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Remeron allein haben gezeigt, dass gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten.
Spanish: La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
German: Normalerweise müssen Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
Spanish: Normalmente necesitará tomar Remeron hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.
Spanish: Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Spanish: Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit von schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen Arzneimitteln handelt.
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso mortales) a dosis muy por encima de la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.
German: Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Spanish: Si el médico ha prescrito Remeron a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral y se recomienda un riguroso control.
German: Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
Spanish: La mayoría de las reacciones del síndrome de abstinencia son leves y autolimitadas.
German: Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Spanish: Remeron puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la fase inicial del tratamiento).
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.
Spanish: Tal y como se aconseja en la sección 4.2, se recomienda dejar el tratamiento con mirtazapina gradualmente.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung für akzeptabel und der Sachverhalt wurde geklärt.
Spanish: El CHMP aceptó esta explicación y la cuestión se consideró resuelta.
German: Mirtazapin ist für Episoden einer Major-Depression indiziert.
Spanish: La mirtazapina está indicada para los episodios de depresión mayor.
German: Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten.
Spanish: El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo.
German: Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de manía/hipomanía deben ser controlados cuidadosamente.
German: Die Flasche nicht länger als 6 Wochen nach dem Öffnen verwenden.
Spanish: No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
German: Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Spanish: El metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuesto de origen.