FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodlegemer, nerveskader, herunder Guillain-Barré-syndrom (en alvorlig tilstand, der kan påvirke åndedrættet og beskadige kropsorganer), toksisk epidermal nekrolyse (en livstruende hudlidelse).
Hungarian: A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; az idegek sérülése, beleértve a Guillain-Barré szindrómát (amely a légzést érintő és a testszerveket károsító súlyos betegség); toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).
Danish: Hvis du har brugt for meget Benepali (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha nagyobb adag Benepali-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Benepali ikke påbegyndes.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Benepali-kezelés.
Danish: Benepali er et biosimilært lægemiddel.
Hungarian: A Benepali hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du får Benepali.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.
Danish: Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere etanercept-behandling af patienter med multipel sklerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sklerose vist forøgelse i sygdomsaktiviteten.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek etanercept-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF-antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebo-gruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to gange om ugen).
Hungarian: Tizenkét hetes kezelést követően a placebo-csoport tagjai vak elrendezésben etanercept-kezelést kaptak (hetente kétszer 25 mg-ot).
Danish: Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske studier, hvor etanercept blev indgivet sammen med glukokortikoider, salicylater (undtaget sulfasalazin), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), smertestillende midler eller methotrexat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást glükokortikoidokkal, szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), fájdalomcsillapítókkal és metotrexáttal sem.
Danish: haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominerende cytokin i betændelsesprocessen ved reumatoid artrit.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) a rheumatoid arthritis során kialakuló gyulladásos folyamatban meghatározó szerepű citokin.
Danish: Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI ≥ 150% i forhold til baseline) og se tiden til recidiv (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a vizsgálat kezdete és a 24. hét között elért javulás legalább felének elvesztése).
Danish: I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med etanercept.
Hungarian: A több mint két évig tartó klinikai vizsgálatoknál 351, spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg közül 6, etanercepttel kezelt beteg esetében számoltak be malignitásról.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat etanercept-behandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af etanercept-behandling.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy milyen hatásai lennének a folytatólagos etanercept-kezelésnek azoknál a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, akik az etanercept terápia első 3 hónapjában nem reagáltak a kezelésre.
Danish: Det primære effektmål (ASAS 40) var en forbedring på 40 % i mindst tre af de fire ASAS-domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont (ASAS 40) az ASAS négy paramétere közül legalább háromban mutatott 40%-os javulás és a negyedikben a rosszabbodás hiánya volt.
Danish: • Du danner en hård flade ved at strække huden ud.
Hungarian: • A bőr kinyújtásával feszes bőrfelületet hoz létre.
Danish: Tuberkulose, opportunistisk infektion (inklusive invasive fungale, protozoale, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infektioner samt Legionellainfektion)*
Hungarian: Tuberkulózis, opportunista fertőzések (beleértve az invazív gomba-, protozoon-, bakteriális, atípusos mycobacterialis, vírusos fertőzéseket és a legionellát)*
Danish: Middel (SE) ændring fra baseline i Total Sharp Score på årsbasis Tidspunkt
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés
Danish: Benepali kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Hungarian: A Benepali önmagában is alkalmazható a metotrexáttal szembeni túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Danish: Procent af patienter Placebo n = 104
Hungarian: Betegek (%) Placebo n = 104
Danish: Resultaterne er opsummeret i nedenstående tabel.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferatív kórképek
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: † = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és Φ = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. etanercept összehasonlítására.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben studieperiode, hvor alle patienter fik etanercept 50 mg ugentligt i op til yderligere 92 uger.
Hungarian: A kettős-vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg etanerceptet további legfeljebb 92 hétig.
Danish: Fortsat behandling bør nøje revurderes hos patienter, som ikke responderer inden for dette tidsrum.
Hungarian: Alaposan meg kell fontolni a kezelés folytatását olyan betegnél, akinél a válasz nem jelenik meg ebben az időintervallumban.
Danish: Opløselige TNF-receptorer menes at regulere biologisk TNF-aktivitet.
Hungarian: A szolubilis TNFR-okról feltételezik, hogy a TNF biológiai aktivitását szabályozzák.
Danish: Hvad enten Benepali anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Hungarian: Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, a Benepali lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og etanercept 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Hungarian: A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg-os etanercept között.
Danish: • Besvær med at synke eller trække vejret.
Hungarian: • Nyelési vagy légzési nehézségek.
Danish: Dette afsnit indeholder data fra fire randomiserede, kontrollerede studier hos voksne med reumatoid artrit, et studie hos voksne med psoriasisartrit, et studie hos voksne med ankyloserende spondylitis, et studie hos voksne med nonradiografisk aksial spondylartrit, fire studier hos voksne med plaque psoriasis, tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit og et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy, arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Danish: Etanercept + Methotrexat (n = 231)
Hungarian: Etanercept + metotrexát (n = 231)
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med etanercept.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően etanercepttel kezelt betegeknél rendkívül ritka esetekben Merkel-sejtes carcinomát jelentettek.
Danish: Methotrexatdoser blev gradvist øget fra 7,5 mg/uge til en maksimal dosis på 20 mg/uge over de første 8 uger af studiet og fortsatte herefter i op til 24 måneder.
Hungarian: A metotrexát-adagok a vizsgálat első 8 hete alatt heti 7,5 mg-ról heti 20 mg-ra nőttek, majd maximum 24 hónapon keresztül folytatódtak.
Danish: Vælg det sted, hvor du vil injicere:
Hungarian: Válassza ki a beadás helyét:
Danish: - Aktivt stof: etanercept.
Hungarian: - A hatóanyaga az etanercept.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Benepali.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t.
Danish: Hvis du har glemt at injicere Benepali
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Benepali-t
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får etanercept.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat etanercepttel kezelt betegeknek adott élő oltóanyag által közvetett módon okozott fertőzéssel kapcsolatban.
Danish: 3 måneder
Hungarian: 3 hónap
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
Hungarian: • Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Benepali.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.
Danish: I dette studie fik 53 patienter placebo, 214 patienter fik 50 mg etanercept en gang om ugen, og 153 patienter fik 25 mg etanercept to gange om ugen.
Hungarian: A vizsgálatban 53 beteg placebót, 214 beteg heti egyszeri alkalommal 50 mg etanerceptet és 153 beteg pedig heti két alkalommal 25 mg etanerceptet kapott.
Danish: En patient med reumatoid artrit tog ved en fejltagelse 62 mg etanercept subkutant to gange om ugen i tre uger uden at registrere uønskede virkninger.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritises beteg tévedésből 3 héten keresztül heti 2 alkalommal 62 mg etanerceptet adott önmagának bőr alá, és nem tapasztalt semmilyen mellékhatást.
Danish: Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal Benepalibehandling ophøre.
Hungarian: Vérképeltérés fennállása esetén az Benepali-kezelést fel kell függeszteni.
Danish: Benepali indgives som en injektion under huden (subkutan anvendelse).
Hungarian: A Benepali-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).
Danish: Sakroliakaleddet (SI-leddet) og rygsøjlen blev MR-scannet for at vurdere inflammation ved baseline og i uge 12 og 104.
Hungarian: A sacroiliacalis ízületről és a gerincről készített MR-felvételeken értékelték a gyulladást a vizsgálat kezdetekor és a 12., valamint a 104. héten.
Danish: Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, divertikulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, ototis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk artrit, sinuitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vaskulitis og sårinfektion.
Hungarian: Ezek közé tartoztak: tályog (különböző helyeken), bacteriaemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (feltételezett), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, lábszárfekély, szájfertőzés, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, szepszis, septicus arthritis, sinusitis, bőrfertőzés, bőrfekély, húgyúti fertőzés, vasculitis és sebfertőzés.
Danish: Patienter i behandling med Benepali bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Hungarian: A Benepalivel kezelt betegeknek egy beteginformációs adatlapot kell kapniuk.
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af etanercept.
Hungarian: Az etanercept adásával kapcsolatosan gyakran jelentenek allergiás reakciókat.
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med etanercept kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk shock, divertikulitis og absces.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek esetében megfigyelt súlyos fertőzések között előfordult cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcus okozta fascitis, myositis, septicus sokk, diverticulitis és tályog.
Danish: Methotrexat (n = 228)
Hungarian: Metotrexát (n = 228)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Hungarian: Nem szükséges a dózis változtatása.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på injektionsstedet.
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.
Danish: 70b a 25 mg etanercept subkutant to gange om ugen b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Hungarian: 70b a 25 mg etanercept heti 2 alkalommal, sc. b p < 0,001, etanercept vs.
Danish: Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med etanercept.
Hungarian: Etanercepttel kezelt betegek esetében a hepatitis C súlyosbodásáról számoltak be.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med Benepali, bør overvåges nøje.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a Benepali-kezelés mellett friss fertőzést észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Danish: Ting, som ikke medfølger i æsken: • 1 spritserviet, gazekompres og plaster
Hungarian: A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat: 1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz
Danish: Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage.
Hungarian: Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on.
Danish: SE = Standardfejl (Standard Error) a p = 0,0001
Hungarian: a p = 0,0001.
Danish: Pruritus, udslæt Angioødem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløs, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt,
Hungarian: Angiooedema, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis, elsődlegesen a tenyéren és a talpon előforduló formát), csalánkiütés, psoriasis-szerű kiütés
Danish: Effekten af etanercept blev bedømt i et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie med 205 patienter med psoriasisartrit.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 205, arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével.
Danish: I den dobbeltblindede periode fik patienterne etanercept 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger.
Hungarian: A kettős-vak szakaszban a betegek hetente 50 mg etanerceptet vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01
Danish: Juvenil idiopatisk artrit
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis
Danish: Patienterne havde også plaque psoriasis med en kvalificerende mållæsion på ≥ 2 cm i diameter.
Hungarian: A betegeknek plakkos psoriasisuk is volt, a vizsgálatban való részvétel feltételeként ≥ 2 cm átmérővel.
Danish: Måned 12
Hungarian: 12. hónap
Danish: Bivirkninger hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod etanercept.
Hungarian: Az etanerceptnek nincs ismert antidotuma.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg/kg (op til maksimalt 25 mg per dosis) indgivet to gange ugentligt som subkutan injektion med et interval på 3-4 dage mellem doserne, eller 0,8 mg/kg (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,4 mg/kg (dózisonként legfeljebb 25 mg) heti kétszeri alkalmazása, bőr alá adott injekció formájában, úgy, hogy a dózisok között mindig 3-4 nap teljen el, vagy 0,8 mg/kg (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige elementer for patienter, der behandles med Benepali:
Hungarian: 3. A betegfigyelmeztető kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket a Benepalikezelésben részesülő betegek részére:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Benepali og i tre uger efter afslutning af behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek javasolni kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a Benepali-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
Danish: Hvis Benepali ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
Hungarian: Ha a Benepali nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Danish: Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse).
Hungarian: Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását.
Danish: Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg).
Hungarian: A betegek napi nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és/vagy prednizolon (< 0,2 mg/kg/nap vagy maximum 10 mg/nap) dózisát nem változtatták.
Danish: • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Hungarian: • ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progression (TSS-ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik etanercept i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik etanercept alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p < 0,05).
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, a progresszió (TSS változás ≤ 0,5) nélküli betegek százalékos aránya a 24. hónapban az etanercept-metotrexát kombinációs csoportban magasabb volt, mint az etanercept és a metotrexát-csoportokban (sorrendben 62%, 50% és 36%; p < 0,05).
Danish: Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af etanercept hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret studie, der var dobbeltblindt i 12 uger.
Hungarian: Non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek Az etanercept hatásosságát a non-radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Danish: Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responset på konventionel behandling har været utilstrækkeligt.
Hungarian: Olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos terápiára.
Danish: Etanercepts sikkerhed og virkning blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek betegek Az etanercept hatásosságát és biztonságosságát egy két szakaszból álló vizsgálatban értékelték 69, poliarticularis lefolyású, juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek esetén, akiknél a juvenilis idiopathiás arthritis különböző megjelenési formákban (polyarthritis, oligoarticularis arthritis, szisztémás megjelenés) jelentkezett.
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af etanercept (se pkt.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az etanercept alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Danish: Rapporterede patogener omfatter bakterier, mykobakterier (herunder tuberkulose), vira og svamp.
Hungarian: A jelentett patogének baktériumok, mycobaktériumok (tuberculosis is), vírusok és gombák voltak.
Danish: Langtidssikkerhed og -virkning af etanercept 0,8 mg/kg (op til 50 mg) én gang ugentligt blev vurderet i et open-label forlængelsesstudie med 181 pædiatriske patienter med plaque psoriasis i op til 2 år ud over det 48-ugers studie, der er nævnt herover.
Hungarian: A heti egyszer 0,8 mg/kg (legfeljebb 50 mg) dózisban alkalmazott etanercept hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a fent részletezett 48 hetes vizsgálaton kívül egy 181, plakkos psoriasisos gyermekgyógyászati beteggel, legfeljebb két éven át folytatott nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztésében értékelték.
Danish: smerte og opsvulmen).
Hungarian: viszketés, fájdalom, duzzanat)*
Danish: Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője (ASAS 20) a 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) paraméter (a betegnek az állapotáról alkotott általános véleménye, hátfájás, BASFI és gyulladás) közül legalább háromban bekövetkezett ≥ 20%-os javulás volt, miközben a többi paraméter nem romolhatott.
Danish: Der findes ingen oplysninger, om brugen af Benepali påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.