FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte unter Behandlung mit Dacomitinib stark ansteigen, sollte die Behandlung mit Dacomitinib unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje u bolesnika u kojih se jako poveća razina transaminaza tijekom primjene dakomitiniba (vidjeti dio 4.2).
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
German: Basierend auf In-vitro-Daten könnte Dacomitinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise die Aktivität von P-Glykoprotein (P-gp) (im Magendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemisch und GI) und organischer Kationentransporter (OCT)1 hemmen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) (sistemski i u gastrointestinalnom traktu) i transportera organskih kationa (OCT)1 pri klinički značajnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
German: Es ist wichtig, dass ein Ausschlag frühzeitig behandelt wird.
Croatian: Važno je rano započeti s liječenjem osipa na koži.
German: In einer Studie speziell zur Untersuchung von Leberinsuffizienz war die Exposition gegenüber Dacomitinib (AUCinf und Cmax) nach einer oralen Einzeldosis 30 mg Vizimpro bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) unverändert.
Croatian: U posebnom ispitivanju oštećenja funkcije jetre se izloženost dakomitinibu (AUCinf i Cmax) nije promijenila nakon pojedinačne jednokratne doze od 30 mg lijeka Vizimpro kod blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh A; N=8) te se smanjila za 15 %, odnosno 20 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh B; N=9), u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (N=8).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite o tome svog liječnika
German: Unter einer Behandlung mit Vizimpro wurde bei Patienten über Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Vizimpro prijavljeni su osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože (vidjeti dio 4.8).
German: • Veränderte Leberenzymwerte im Blut
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetrenih enzima
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode erhöhter Transaminasen beliebigen Grads betrug etwa 12 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja povećanja razina transaminaza iznosio je približno 12 tjedana, a medijan vremena do najgore epizode povećanja razina transaminaza iznosio je
German: Ausschlag (auch als Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Auscchlag, papulöser Ausschlag.
Croatian: Osip (poznat i pod nazivom osip i eritematozna stanja kože) uključuje sljedeće standardne pojmove: akne, akneiformni dermatitis, eritem, multiformni eritem, osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip. Suha koža uključuje sljedeće preporučene pojmove: suha koža, kseroza.
German: Auswirkungen von Dacomitinib und O-Desmethyl-Dacomitinib auf CYP-Enzyme In vitro haben Dacomitinib und sein Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Croatian: O-dezmetil dakomitinib imaju mali potencijal za inhibiciju aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4/5 pri klinički relevantnim koncentracijama.
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
Croatian: - Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete dolaze kao plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „DCB45" na drugoj strani.
German: Halten Sie vor Beginn der Einnahme von Vizimpro ein Durchfallmittel bereit.
Croatian: Trebate imati dostupan lijek protiv proljeva prije nego započnete uzimati lijek Vizimpro.
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden bei 22,0 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
German: • Procainamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Croatian: • prokainamid koji se koristi za liječenje srčanih aritmija (nepravilnih otkucaja srca),
German: • ungewöhnliches Wachstum von Körperbehaarung
Croatian: • Abnormalan rast dlaka na tijelu
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka Vizimpro zbog nuspojava
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Vizimpro prijavljen je ILD/pneumonitis koji može dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.8).
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: aphthöses Ulkus, Cheilitis, Mundtrockenheit, Schleimhautentzündung, Mundulzeration, Mundschmerzen, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: aftozni ulkus, heilitis, suha usta, upala sluznice, ulceracije usta, bol u ustima, orofaringealna bol, stomatitis.
German: Des Weiteren zeigte eine populationspharmakokinetische Analyse mit Daten von 1.381 Patienten, darunter 158 Patienten mit leichter Leberinsuffizienz gemäß Kriterien des National Cancer Institute (NCI) [Gesamtbilirubin ≤ obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebiger AST, n = 158], dass sich eine leichte Einschränkung der Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Dacomitinib auswirkt.
Croatian: Nadalje, na temelju farmakokinetičke analize populacije korištenjem podataka dobivenih od 1381 bolesnika, među kojima je bilo 158 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre definiranim prema kriterijima Nacionalnog instituta za rak [ukupni bilirubin
German: - Vizimpro 30 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB30" auf der anderen Seite verfügbar.
Croatian: - Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete dolaze kao plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „DCB30" na drugoj strani.
German: In Konzentrationen bis etwa zum 60-70-Fachen der AUC oder Cmax des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis wurde im Mikrokerntest des Knochenmarks zudem keine Chromosomenschädigung verursacht.
Croatian: Dakomitinib nije izravno reaktivan prema DNA što je dokazano negativnim odgovorom u bakterijskom testu reverzne mutacije i nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleus testu koštane srži pri koncentracijama do približno 60-70 puta većim od AUC-a ili Cmax nevezanog lijeka pri preporučenim dozama za ljude.
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
Croatian: Tablica 2. Prilagodba doze i liječenje nuspojava lijeka Vizimpro
German: Die Dauer von Diarrhö Grad ≥ 3 betrug 1 Woche (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Medijan trajanja proljeva bilo kojeg stupnja iznosio je 20 tjedana, odnosno 1 tjedan za proljev stupnja ≥ 3 (vidjeti dio 4.4).
German: Ein niedriger (saurer) pH-Wert führt zu einer besseren Löslichkeit.
Croatian: Topljivost dakomitiniba u vodi ovisi o pH vrijednostima na način da nizak (kiseli) pH rezultira većom topljivosti.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Croatian: • U slučaju osipa, eritematoznih ili eksfolijativnih stanja kože stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba.
German: Vizimpro 30 mg Tabletten Dacomitinib
Croatian: Vizimpro 30 mg tablete dakomitinib
German: • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder von Zeit zu Zeit)
Croatian: ● ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svaki dan ili povremeno)
German: • häufig: metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Croatian: ● često: metalni okus (poremećaj okusa)
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s najmanje pola čaše vode.
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Croatian: Nastojte tablete uzeti svaki dan u isto vrijeme.
German: • Am besten nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein.
Croatian: Najbolje je tabletu uzeti uz obrok.
German: • Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Croatian: ● lijekove koji sadrže alkohol.
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Croatian: ● najmanje jedanput godišnje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
Croatian: ● ako imate tešku infekciju
German: • Wenn sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
German: Mögliche Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
Croatian: Mogući znakovi niskog šećera u krvi su:
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittels die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Croatian: To je zbog toga jer ovaj lijek može imati utjecaj na djelovanje drugih lijekova.
German: • wenn Sie viel Wasser verloren haben (Dehydration), z.B. aufgrund eines langanhaltenden oder schweren Durchfalls oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben
Croatian: ● ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. radi dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako ste povraćali uzastopno nekoliko puta
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Croatian: ● gubitak prevelike količine tjelesne tekućine (dehidracija).
German: Mögliche Zeichen eines zu hohen Flüssigkeitsverlustes sind unter „Dehydratation" in Abschnitt 4. aufgelistet.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedene su u odjeljku "Dehidracija" u dijelu 4.
German: • Die Vokanamet-Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette.
Croatian: Početna doza lijeka Vokanamet je jedna tableta dva puta na dan.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) einnehmen oder jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
Croatian: ● ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivni lijekovi) ili ste ikada imali nizak krvni tlak (hipotenziju).
German: Siehe Abschnitt „Achten Sie auf Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.
Croatian: Pogledajte dio "Obratite pažnju na nuspojave" i dio 4.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Vokanamet für ein paar Tage vor und nach der Operation unterbrechen.
Croatian: Možda ćete morati prestati uzimati Vokanamet nekoliko dana prije i nakon operativnog zahvata.
German: Zusätzlich wurde bei diesen Patienten ein größerer Rückgang der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Dodatno, u takvih bolesnika prijavljena su veća smanjenja eGFR (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
Croatian: ● beta-2 agonisti (poput salbutamola ili terbutalina) koji se koriste za liječenje astme.
German: • zu viel Milchsäure im Blut (Laktatazidose).
Croatian: ● previše mliječne kiseline u krvi (laktacidoza).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist.
Croatian: ● Liječnik će propisati odgovarajuću jačinu lijeka primjerenog Vama.
German: Da Vokanamet Metformin enthält, muss die Therapie 48 Stunden vor einer elektiven Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Periduralanästhesie abgesetzt werden.
Croatian: Budući da Vokanamet sadrži metformin, liječenje se mora prekinuti 48 sati prije elektivnog operativnog zahvata pod općom, spinalnom ili periduralnom anestezijom.
German: Erhöhte Kreatininwerte**, k, Erhöhte Harnstoffwerte im Blut**, l, Erhöhte Kaliumwerte im Blut**, m, Erhöhte Phosphatwerte im Blutn
Croatian: Povišen kreatinin u krvi**, k, povišena urea u krvi**, l, povišen kalij u krvi**, m, povišeni fosfati u krvi n
German: • wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Croatian: ● ako ste alergični na kanagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Croatian: ● digoksin ili digitoksin (lijekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem).
German: • eine Operation unter Allgemein-, Spinal oder Periduralanästhesie.
Croatian: ● operativnom zahvatu pod općim, spinalnim ili periduralnim anestetikom.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
Croatian: ● ako imate problema s bubrezima ili jetrom
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
Croatian: ● rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Croatian: Posebno, recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
German: • wenn Sie ein diabetisches Präkoma haben
Croatian: ● ako ste u dijabetičkoj predkomi
German: Auf Alkoholkonsum und die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel sollte verzichtet werden.
Croatian: Mora se izbjegavati konzumiranje alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit).
Croatian: ● zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
German: Bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vokanamet beginnen, sollte Ihre Nierenfunktion getestet werden.
Croatian: Prije nego što ponovno uzmete Vokanamet, mora Vam se provjeriti funkcija bubrega.
German: • sehr selten: verminderter Vitamin-B12-Spiegel (kann eine Anämie verursachen - geringe Zahl an roten Blutkörperchen), abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis (eine Entzündung der Leber)
Croatian: ● vrlo rijetko: smanjene razine vitamina B12, (može izazvati anemiju - nizak broj crvenih krvnih stanica), poremećaji pretraga jetrene funkcije, hepatitis (problem s jetrom) i svrbež.
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert)
Croatian: ● dabigatran (lijek za razrjeđivanje krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnog ugruška)
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind Glukokortikoide (bei Anwendung mittels systemischer und lokaler Applikation), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische blutzuckersteigernde Wirkung.
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi Glukokortikoidi (primijenjeni sistemski ili lokalno), beta-2-agonisti i diuretici imaju intrinzičnu hiperglikemijsku aktivnost.
German: Es wird notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Vokanamet vor oder zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung sowie für 2 oder mehr Tage danach unterbrechen.
Croatian: Morati ćete prestati uzimati Vokanamet prije ili za vrijeme rendgenskog snimanja, te 2 ili više dana nakon toga.
German: • eine Röntgenuntersuchung mit Injektion eines Kontrastmittels.
Croatian: ● rendgensko snimanje, pri čemu će Vam se primijeniti kontrast putem injekcije.
German: • Blutuntersuchungen können einen Anstieg Ihrer Phosphatwerte im Blut zeigen
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati povišenje razine fosfata u Vašoj krvi
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettwerte (Cholesterin) und eine Zunahme der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut (Hämatokrit) anzeigen.
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati promjene u razini masnoća u krvi (kolesterol) i povišenje količine crvenih krvnih stanica u krvi (hematokrit).
German: • mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einer eGFR (bzw. Kreatinin-Clearance)
Croatian: ● najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s eGFR (klirens kreatinina) na donjim granicama normale i u starijih bolesnika.
German: Mittlerer Ausgangswert in kg
Croatian: Početna (srednja) vrijednost u kg
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su osjetljivi na veće redukcije intravaskularnog volumena, kao što je opisano iznad, ponekad su primijećena veća smanjenja eGFR (> 30%), uz naknadna poboljšanja, koja su manje često zahtijevala prekid liječenja kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: ● Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
German: Die Laktatazidose ist eine seltene aber schwerwiegende (ohne sofortige Behandlung mit hoher Mortalität assoziierte) metabolische Komplikation, die infolge einer Akkumulation von Metformin auftreten kann.
Croatian: Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna (visok mortalitet u slučaju izostanka hitnog liječenja) metabolička komplikacija koja se može javiti uslijed nakupljanja metformina.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Croatian: Obratite pažnju na nuspojave
German: Bei Patienten, die Vokanamet erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (wie z. B. eine gastrointestinale Erkrankung) eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessungen, Laboruntersuchungen einschließlich Nierenfunktionstests) und der Serumelektrolyte empfohlen.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju Vokanamet, u slučaju interkurentnih stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (poput gastrointestinalne bolesti), preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući pretrage bubrežne funkcije) i elektrolita u serumu.
German: In kontrollierten klinischen Studien stieg die Cmax selbst nach Einnahme sehr hoher Dosen nicht über 5 μg/ml an.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, Cmax nisu prešle 5 μg/mL, čak i pri maksimalnim dozama.
German: Die behandelnden Ärzte sollten die Patienten auf die Risiken und Symptome einer Laktatazidose hinweisen.
Croatian: Liječnici moraju bolesnike upozoriti na rizike i simptome laktacidoze.
German: Metformin wird unverändert in den Urin ausgeschieden.
Croatian: Metformin se izlučuje nepromijenjen putem mokraće.
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen aufzeigen, die Ihre Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin oder Harnstoffwerte) oder einen erhöhten Kaliumwert betreffen
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (povišen kreatinin ili urea) ili povišen kalij
German: Im Anschluss daran können azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen, Hypothermie und Koma auftreten.
Croatian: Nakon toga mogu uslijediti acidozna dispneja, bol u abdomenu, hipotermija i koma.
German: • Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Croatian: ● odgađajući intestinalnu apsorpciju glukoze.
German: − Kältegefühl oder allgemeines Unwohlsein.
Croatian: - osjećaj hladnoće ili nelagode.
German: Es wurden mäßige Erhöhungen des täglichen Urinvolumens (im Allgemeinen < 400 ml bis 500 ml) beobachtet, die sich über mehrere Behandlungstage abmilderten.
Croatian: Uočeno je da su umjerena povišenja (uglavnom < 400 mL do 500 mL) u dnevnom volumenu mokraće smanjena kroz nekoliko dana doziranja.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 2,313).
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja (n=2313) opisana iznad.
German: Leydigzellen-Tumoren sind mit einer Erhöhung des luteinisierenden Hormons (LH) assoziiert, einem bekannten Mechanismus der Entwicklung von Leydigzellen-Tumoren bei Ratten.
Croatian: Tumori Leydigovih stanica povezani su s povišenjem luteinizirajućeg hormona (LH), koji je poznat mehanizam nastajanja tumora Leydigovih stanica u štakora.
German: ● schwere allergische Reaktion (kann Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder
Croatian: ● teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja).
German: Dies kommt besonders häufig bei Patienten mit Nierenproblemen vor.
Croatian: Ovo se češće događa u ljudi koji imaju bubrežne probleme.
German: Bei Anwendung der empfohlenen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die Steadystate-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 Stunden erreicht; sie liegen im Allgemeinen unter 1 μg/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i rasporedu doziranja, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dostižu se unutar 24-48 sati te su općenito niže od 1 μg/mL.
German: Setzen Sie Vokanamet sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Odmah prestanite uzimati Vokanamet i obratite se liječniku ili se odmah uputite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
German: • Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Verminderung des Cholesterinspiegels im Blut).
Croatian: ● kolestiramin (lijek koji se uzima za snižavanje razine kolesterola u krvi).
German: • wenn Sie jemals eine schwerwiegende Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
Croatian: ● ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar
German: Glimepirid (titriert) + Metformin (n=482)
Croatian: Glimepirid (titrirani) + metformin (N=482)
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (n = 2,313) von vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom udruženih podataka (n=2313) iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
German: b Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Croatian: b Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetitia najčešće su se pojavili tijekom uvođenja lijeka te su se u većini slučajeva spontano povukli.
German: Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min; dies weist auf eine Elimination von Metforminhydrochlorid durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je > 400 mL/min i ukazuje na to da se metforminklorid eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.