FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάνω από 80 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες παγκοσμίως έχουν μέχρι σήμερα λάβει τα εν λόγω εμβόλια και, σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, αυτά έχουν χορηγηθεί στο 90% της συνιστώμενης για εμβολιασμό ηλικιακής ομάδας.
Polish: Ponad 80 milionów dziewcząt i kobiet na świecie otrzymało już te szczepionki, a w niektórych krajach Europy zostały one podane 90% kobiet z grupy wiekowej, w której szczepienie jest zalecane.
Greek: Τα οφέλη των εμβολίων κατά του HPV συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania szczepionek przeciwko HPV nadal przewyższają ryzyko.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τα εμβόλια κατά του HPV.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozpatrzył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczącą szczepionek przeciwko HPV;
Greek: Από την άποψη αυτή, η CHMP παρατήρησε ότι οι εν λόγω συγκρίσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πιθανά αυξανόμενη επίγνωση των συνδρόμων αυτών ώστε να διασφαλίζεται η κατάλληλη ερμηνεία των δεδομένων που προκύπτουν.
Polish: W odniesieniu do tego CHMP stwierdził, że podczas tych porównań należy uwzględnić prawdopodobny wzrost świadomości na temat występowania tych zespołów, aby zapewnić odpowiednią interpretację napływających danych.
Greek: Καθώς πολλές από τις αναφορές που ελήφθησαν υπόψη στην επανεξέταση είχαν χαρακτηριστικά του CFS και ορισμένες ασθενείς είχαν διαγνώσεις τόσο POTS όσο και CFS, τα αποτελέσματα αυτά κρίθηκαν συναφή για την τρέχουσα αξιολόγηση.
Polish: Ponieważ wiele zgłoszeń rozpatrywanych w przeglądzie miało cechy CFS, a u niektórych pacjentek rozpoznano zarówno zespół POTS, jak i CFS, uznano, że wyniki te są istotne dla aktualnie prowadzonej oceny.
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων του CRPS είναι δύσκολο να προσδιοριστεί επειδή το σύνδρομο συνήθως διαγιγνώσκεται από το σημείο όπου θα έπρεπε να εμφανίζεται η φυσιολογική ανάρρωση από το αρχικό τραύμα και συνήθως αναγνωρίζεται μόνο μετά από κάποιο χρόνο στα άτομα με μετέπειτα συνεχές άλγος.
Polish: Początek objawów CRPS jest trudny do określenia, ponieważ zespół ten zazwyczaj zaczyna być diagnozowany dopiero w momencie, kiedy w normalnym przypadku powinno już nastąpić wyzdrowienie po inicjującym traumatycznym wydarzeniu i zazwyczaj rozpoznawany jest dopiero jakiś czas później u osób, u których ból nie ustępuje.
Greek: Τα εμβόλια κατά του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006, για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και διαφόρων άλλων τύπων καρκίνου λόγω λοίμωξης από τον HPV.
Polish: Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (ang. Human papillomavirus, HPV) są zarejestrowane w Unii Europejskiej od 2006 r. w zapobieganiu rakowi szyjki macicy i różnym innym nowotworom złośliwym rozwijającym się w wyniku zakażenia wirusem HPV.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ακόμη ότι πολλές από τις επανεξετασθείσες αναφορές για το POTS είχαν κοινά χαρακτηριστικά με το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης (CFS).
Polish: • PRAC zwrócił także uwagę, że wiele z ocenianych zgłoszeń dotyczących POTS miało cechy wspólne z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS).
Greek: Το κέντρο αυτό δημοσίευσε πρόσφατα περισσότερες πληροφορίες για τις αναφορές αυτές, υποστηρίζοντας ότι κάποια από τα άτομα αυτά ήταν πιθανό να είχαν εμφανίσει σύνδρομο χρόνιας κόπωσης (CFS).
Polish: Ośrodek ten opublikował niedawno więcej informacji na temat tych zgłoszeń, sugerujących, że u niektórych z tych pacjentek mógł prawdopodobnie występować zespół przewlekłego zmęczenia (ang. chronic fatigue syndrome, CFS).
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι ορισμένα συμπτώματα των εν λόγω συνδρόμων ενδέχεται να αλληλεπικαλύπτονται με αυτά του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ΜΕ).
Polish: PRAC zwrócił uwagę, że niektóre objawy tych zespołów mogą pokrywać się z objawami zespołu przewlekłego zmęczenia (CFS, znanego także jako zapalenie mózgowo-rdzeniowe z mialgią lub ME).
Greek: • Η PRAC επεσήμανε το γεγονός ότι τα CRPS και POTS εμφανίζονται στον γενικό μη εμβολιασμένο πληθυσμό και έχουν περιγραφεί στην ιατρική βιβλιογραφία πριν από την εισαγωγή των εμβολίων κατά του HPV.
Polish: • PRAC zwrócił uwagę, że zespoły CRPS i POTS występują w ogólnej, niezaszczepionej populacji i opisywane były w piśmiennictwie medycznym jeszcze przed wprowadzeniem szczepionek przeciwko HPV;
Greek: Με τη χρήση των εμβολίων αυτών αναμένεται να προληφθούν πολλά περιστατικά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και άλλων τύπων καρκίνου που προκαλούνται από τον HPV.
Polish: Przewiduje się, że dzięki stosowaniu tych szczepionek zapobiegnie się wielu przypadkom raka szyjki macicy i różnych innych nowotworów złośliwych i schorzeń wywoływanych przez HPV.
Greek: Το POTS είναι ένα συστημικό σύνδρομο το οποίο είναι γνωστό για μεγάλο χρονικό διάστημα με διαφορετικές ονομασίες και εξακολουθεί να μην είναι πλήρως κατανοητό.
Polish: POTS jest zespołem układowym, który jest znany od dawna pod różnymi nazwami, ale jak dotąd jest w niewielkim stopniu wyjaśniony.
Greek: Τα συμπτώματα των CRPS και POTS ενδέχεται να αλληλεπικαλύπτονται με αυτά άλλων παθήσεων, με αποτέλεσμα η διάγνωση να καθίσταται δύσκολη τόσο στον γενικό πληθυσμό όσο και στα εμβολιασμένα άτομα.
Polish: Objawy zespołów CRPS i POTS mogą być takie same jak innych stanów, co sprawia, że rozpoznanie ich jest trudne zarówno w ogólnej populacji, jak i w populacji osób zaszczepionych.
Greek: Αυτό συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, σύμφωνα με τα οποία οι περισσότερες από τις αναφορές για το POTS που υποβλήθηκαν σε επανεξέταση μπορούσαν να ανταποκριθούν καλύτερα στον ορισμό του CFS ή, τουλάχιστον, να περιλαμβάνουν ορισμένα χαρακτηριστικά του CFS.
Polish: Jest to zgodne z wnioskami naukowej grupy doradczej wskazującymi, że większość z ocenionych zgłoszeń POTS może bardziej odpowiadać definicji zespołu CFS lub przynajmniej zawierać niektóre cechy tego zespołu.
Greek: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. {i>Vaccine<i}, τεύχος 31, αριθμός 43, 2013. σ.
Polish: Donegan K., Beau-Lejdstrom R., King B., Seabroke S., Thomson A., Bryan P. Dwuwalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego a ryzyko wystąpienia zespołów zmęczenia u dziewcząt w Zjednoczonym Królestwie.
Greek: Η CHMP επεσήμανε στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας τις συστάσεις που διατυπώθηκαν από την PRAC σε σχέση με τη μελλοντική παρακολούθηση.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na wydane zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych dotyczące dalszego monitorowania.
Greek: Συνολικά, στις εν λόγω αναλύσεις, τα ποσοστά των συνδρόμων αυτών σε εμβολιασμένα κορίτσια ήταν σύμφωνα με τα αναμενόμενα ποσοστά στις εν λόγω ηλικιακές ομάδες.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w tych analizach częstości występowania ocenianych zespołów u zaszczepionych dziewcząt były zgodne z przewidywanymi częstościami występowania tych zespołów w tych grupach wiekowych;
Greek: Ζητήθηκε η συμβουλή της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) αναφορικά με τα εμβόλια· η εμπειρογνωμοσύνη της ομάδας αυτής συμπληρώθηκε από επιπλέον ευρωπαίους ειδικούς στα εν λόγω σύνδρομα και στη νευρολογία, την καρδιολογία και τη φαρμακοεπιδημιολογία.
Polish: Ekspertyza przygotowana przez tę grupę została uzupełniona przez dodatkowe opinie ekspertów europejskich zajmujących się tymi zespołami oraz ekspertów w dziedzinie neurologii, kardiologii i farmakoepidemiologii.
Greek: Στην επανεξέταση των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, συμπεριλήφθηκαν συνολικά 60.594 συμμετέχοντες για τα Gardasil/Silgard και το Gardasil 9 και 42.047 συμμετέχοντες για το Cervarix.
Polish: W przeglądzie danych z badań klinicznych oceniono łącznie 60594 uczestniczki badań dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 oraz 42047 uczestniczek badań dotyczących szczepionki Cervarix.
Greek: Διεξήχθησαν αναλύσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών, οι οποίες κάλυπταν ένα μεγάλο εύρος σεναρίων σχετικά με την ελλιπή αναφορά (1-100% αναφορά) και περιελάμβαναν αναφορές που δεν πληρούσαν το σύνολο των διαγνωστικών κριτηρίων για το σύνδρομο.
Polish: Przeprowadzono analizy obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych z uwzględnieniem wielu różnych scenariuszy niedostatecznego zgłaszania (od 1 do 100% zgłaszalności) oraz z włączeniem zgłoszeń niespełniających do końca kryteriów rozpoznawczych zespołu CRPS.
Greek: Κατά την επανεξέταση, δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ του συνολικού ποσοστού εμφάνισης των εν λόγω συνδρόμων σε εμβολιασμένα κορίτσια και του αναμενόμενου ποσοστού εμφάνισης σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, ακόμα και όταν ελήφθη υπόψη το ενδεχόμενο περιορισμένου αριθμού αναφορών.
Polish: W przeglądzie nie wykryto danych wskazujących, że ogólne częstości występowania tych zespołów u zaszczepionych dziewcząt różniły się od przewidywanych częstości występowania w tych grupach wiekowych, nawet po uwzględnieniu ewentualnego zaniżenia liczby zgłoszeń.
Greek: Γενικά συμπεράσματα
Polish: Wnioski ogólne
Greek: Συμφωνήθηκε ότι έχει σημασία η χρήση στρατηγικών ευρείας έρευνας για την ταυτοποίηση πιθανών περιστατικών CRPS και POTS και η διαρκής σύγκριση των ποσοστών αναφοράς έναντι των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη γνωστή επιδημιολογία των CRPS και POTS.
Polish: Ustalono, że ważne jest zastosowanie rozszerzonych strategii wyszukiwania w celu wykrycia możliwych przypadków CRPS i POTS oraz ustawiczne porównywanie częstości zgłoszeń z aktualnymi danymi dotyczącymi epidemiologii zespołów CRPS i POTS.
Greek: Το CRPS συνήθως έπεται επεισοδίου τραύματος, συμπεριλαμβανομένου του κατάγματος του καρπού ή χειρουργικής επέμβασης για το σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα ή την ακινητοποίηση του άκρου.
Polish: Zespół CRPS rozwija się zwykle po doświadczeniu traumatycznym, takim jak złamanie nadgarstka, operacja zespołu cieśni nadgarstka lub unieruchomienie kończyny.
Greek: Οι ασθενείς με POTS συνήθως εμφανίζουν ταχυκαρδία για περισσότερα από 10 λεπτά σε ορθοστασία καθώς και αύξηση του καρδιακού ρυθμού έως και πάνω από 120 bpm ή κατά ≥ 30 bpm και, σε παιδιά και ανήλικους 19 ετών και κάτω, κατά ≥ 40 bpm, χωρίς αρτηριακή υπόταση.
Polish: Pacjentki z zespołem POTS zazwyczaj mają tachykardię utrzymującą się przez ponad 10 minut po wstaniu oraz czynność serca przyspieszoną do ponad 120 uderzeń na minutę lub o co najmniej 30 uderzeń na minutę, aw przypadku dzieci i nastolatek w wieku poniżej 19 lat - o co najmniej 40 uderzeń na minutę, bez spadku ciśnienia tętniczego.
Greek: Η PRAC ζήτησης από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να προσκομίσουν δεδομένα και αναλύσεις σχετικά με τα σύνδρομα CRPS και POTS, από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, και έλαβε υπόψη τη βιβλιογραφική επανεξέταση, τα δεδομένα του EudraVigilance, τις αναφορές που υποβλήθηκαν από κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένης της Δανίας, καθώς και πληροφορίες από την Ιαπωνία και πληροφορίες που υποβλήθηκαν εθελοντικά από το κοινό.
Polish: PRAC zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie danych i analiz dotyczących zespołów CRPS i POTS z badań klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz dokonał przeglądu piśmiennictwa, danych z bazy Eudravigilance, raportów składanych przez państwa członkowskie, w tym Danię, oraz danych z Japonii i danych zgłaszanych z własnej inicjatywy przez społeczeństwo.
Greek: Το CRPS ορίζεται ως ένα συνεχές άλγος , δυσανάλογο προς το συμβάν που το υποκίνησε και ενδέχεται να σχετίζεται με σενδείξεις και συμπτώματα δυσαυτονομίας ενώ συνήθως περιορίζεται σε ένα μόνο άκρο.
Polish: Zespół CRPS definiuje się jako ciągły ból nieproporcjonalny do pobudzającego go zdarzenia, któremu mogą towarzyszyć podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia układu autonomicznego, zazwyczaj umiejscowiony w jednej kończynie.
Greek: Η διάγνωση του POTS δεν μπορεί να βασιστεί μόνο στα κριτήρια αυτά· άλλα συμπτώματα (π.χ. συγκοπή, κόπωση, κεφαλαλγίες, αίσθημα ζάλης, διαφόρηση, τρόμος, αίσθημα παλμών, αδυναμία σωματικής δραστηριότητας, προ-συγκοπή κατά την ορθοστασία) διαφέρουν μεταξύ των ασθενών και είναι, κατά τα άλλα, μη ειδικά.
Polish: Inne objawy (takie jak omdlenia, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, potliwość, drżenie, kołatanie serca, nietolerancja wysiłku, stany przedomdleniowe po wstaniu) różnią się wśród pacjentek, a więc są niespecyficzne.
Greek: Αυτό περιελάμβανε τις αποκρίσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα δεδομένα του EudraVigilance και το αποτέλεσμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) αναφορικά με τα εμβόλια καθώς και δεδομένα που υποβλήθηκαν από κράτη μέλη και πληροφορίες που υποβλήθηκαν από το κοινό.
Polish: Były to odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, opublikowane piśmiennictwo, dane z bazy Eudravigilance oraz opinia naukowej grupy doradczej ds. szczepionek, a także dane przedstawione przez państwa członkowskie i informacje zgłoszone przez społeczeństwo;
Greek: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J., Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus, {i>Vaccine<i}, τεύχος 33, αριθμός 22, σ.
Polish: Brinth L. S., Pors K., Theibel A. C., Mehlsen J.: Nietolerancja ortostatyczna i zespół tachykardii posturalnej jako podejrzewane działania niepożądane szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego; Vaccine, 2015;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι αναλύσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αποτελέσματος κάλυψαν ένα μεγάλο εύρος σεναρίων σε σχέση με την ελλιπή αναφορά και περιελάμβαναν αναφορές που δεν πληρούσαν το σύνολο των διαγνωστικών κριτηρίων για τα σύνδρομα.
Polish: • PRAC uznał, że w analizach obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń uwzględniono wiele różnych scenariuszy niedostatecznego zgłaszania i ujęto zgłoszenia niespełniające do końca kryteriów rozpoznawczych ocenianych zespołów.
Greek: H SAG συμπέρανε επίσης ότι οι περισσότερες υπό επανεξέταση αναφορές του CRPS δεν φάνηκε να ικανοποιούν τα καθιερωμένα διαγνωστικά κριτήρια για το CRPS.
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała również, że większość ocenianych zgłoszeń zespołu CRPS nie spełnia ustanowionych kryteriów rozpoznawczych tego zespołu.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Polish: W związku z tym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionek przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) pozostaje korzystny, i zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Σε μια μελέτη από τον Donegan και τους συνεργάτες του (2013)2, όπου χρησιμοποιήθηκε ο σχεδιασμός αυτοελεγχόμενης σειράς περιστατικών (και συνεπώς αποφεύχθηκε το ζήτημα της πρακτικής της διαφορικής διάγνωσης σε εμβολιασμένα και μη εμβολιασμένα άτομα), αξιολογήθηκαν διαγνώσεις του CFS καθώς και παραπομπές από τη γενική πρακτική για τα, μέχρι στιγμής, μη διαγνωσμένα συμπτώματα χρόνιας κόπωσης και εξάντλησης, καθώς και διαγνώσεις για ινομυαλγία, μεταϊικό σύνδρομο και
Polish: (2013)2 z zastosowaniem metody oceny serii przypadków (ang. self-controlled case series) (co pozwoliło na wyeliminowanie kwestii dotyczących zróżnicowanych praktyk diagnostycznych u osób zaszczepionych i niezaszczepionych) oceniano przypadki rozpoznanego zespołu CFS oraz skierowania wystawione przez lekarzy ogólnych z powodu objawów przewlekłego zmęczenia i wyczerpania bez ustalenia rozpoznania oraz rozpoznanej fibromialgii, powirusowego zespołu zmęczenia i neurastenii.
Greek: • H PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού κατά του HPV και της εμφάνισης συνδρόμου σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και συνδρόμου ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS).
Polish: • Komitet PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dane pod względem potencjalnego związku pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS).
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών, με τα ίδια σενάρια με αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω για το CRPS, δεν υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του POTS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, porównanie obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych z przyjęciem takich samych scenariuszy jak opisane w przypadku zespołu CRPS nie wskazuje na zwiększone występowanie zespołu POTS w związku z podaniem szczepionek przeciwko HPV.
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επανέλεγχο των αναφορών για CRPS ή POTS με σκοπό τον προσδιορισμό των σχετικών κλινικών χαρακτηριστικών, την ταυτοποίηση πιθανών περιστατικών POTS και CRPS με βάση στρατηγικές ευρείας έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με την έκβαση, και τη σύγκριση των ποσοστών αναφοράς έναντι των διαθέσιμων πληροφοριών αναφορικά με τη γνωστή επιδημιολογία των POTS και CRPS.
Polish: Powinno to obejmować obserwację zgłoszeń zespołów CRPS i POTS w celu określenia istotnych cech klinicznych tych zespołów, aby wykrywać ewentualne przypadki zespołów POTS i CRPS poprzez stosowanie rozszerzonych strategii wyszukiwania z włączeniem szczegółowych danych dotyczących ich dalszego przebiegu oraz porównywanie częstości zgłoszeń z dostępnymi danymi dotyczącymi epidemiologii zespołów POTS i CRPS.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν περιστατικά στις κοόρτες του Cervarix και του φαρμάκου σύγκρισης.
Polish: Nie wykryto zgłoszeń przypadków CRPS w populacji, w której podano szczepionkę Cervarix, i w grupach porównywanych.
Greek: Η τυπική παρακολούθηση των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με την ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των εμβολίων και δύο συγκεκριμένων συνδρόμων τα οποία είναι γνωστά ως σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS).
Polish: W wyniku rutynowej obserwacji zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych pojawiły się wątpliwości dotyczące potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem tych szczepionek a występowaniem w szczególności dwóch zespołów, tak zwanego zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (ang. complex regional pain syndrome, CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (ang. postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Polish: PRAC potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionek przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) pozostaje korzystny, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych szczepionek.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών, η PRAC συμπέρανε ότι δεν τεκμηριώνεται βάσει των στοιχείων η πρόκληση CRPS ή POTS από τα εμβόλια (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard).
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych PRAC uznał, że dane nie potwierdzają, że szczepionki przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) wywołują zespoły CRPS lub POTS.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μεγάλης δημοσιευμένης μελέτης2 δεν κατέδειξαν κάποια σύνδεση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και του CFS.
Polish: Wyniki opublikowanego szeroko zakrojonego badania2 nie wskazują na powiązanie pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu CFS.
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) μετά τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
Polish: Ponadto w szczegółowej ocenie zgłoszeń nie wykazano stałego wzorca w odniesieniu do czasu do pojawienia się zdarzenia (ang. time- to-onset, TTO) po szczepieniu ani w odniesieniu do cech klinicznych.
Greek: Από τη μελέτη δεν προέκυψε καμία συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και οποιασδήποτε από τις παθήσεις που μελετήθηκαν.
Polish: W badaniu nie wykryto związku pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a żadnym z tych ocenianych stanów.
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών CRPS δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) έπειτα από τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
Polish: Ponadto w szczegółowej ocenie zgłoszeń przypadków CRPS nie wykazano stałego wzorca w odniesieniu do czasu do pojawienia się zdarzenia (ang. time- to-onset, TTO) po zaszczepieniu ani w odniesieniu do cech klinicznych.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες, ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS ετησίως και τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS ετησίως.
Polish: Z dostępnych szacunków wynika jednak, że w ogólnej populacji zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie, a zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών δεν υποδεικνύουν αυξημένη εμφάνιση του CRPS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, porównanie obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych nie wskazuje na zwiększenie występowania zespołu CRPS w związku z podaniem szczepionek przeciwko HPV.
Greek: Η Επιτροπή, έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπέρανε ότι τα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS και/ή του POTS.
Polish: po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych Komitet uznał, że nie potwierdzają one związku przyczynowego pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołów CRPS i/lub POTS.
Greek: Οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS, ετησίως.
Polish: Według dostępnych szacunków sugeruje się, że zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Greek: Η συχνότητα του POTS στις κλινικές δοκιμές των Gardasil/Silgard και του Gardasil 9 ήταν μικρότερη από 1 περιστατικό ανά 10.000 ανθρωποέτη και συγκρίσιμη με αυτή των κλινικών δοκιμών των Gardasil/Silgard/Gardasil 9 και των αντίστοιχων κοορτών εικονικού φαρμάκου.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 częstość występowania zespołu CRPS wynosiła mniej niż 1 przypadek na 10 000 osobolat i była porównywalna w grupach, w których podano szczepionki Gardasil/Silgard i Gardasil 9, i w odpowiadających im grupach placebo.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων εκτιμήσεων, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS, ετησίως.
Polish: Według dostępnych szacunków w ogólnej populacji zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα μεγάλης δημοσιευμένης έρευνας η οποία δεν κατέδειξε ουδεμία σύνδεση μεταξύ του CFS και του εμβολίου κατά του HPV, ως συναφή για την τρέχουσα επανεξέταση.
Polish: Z tego powodu PRAC uznał, że wyniki opublikowanego szeroko zakrojonego badania wskazujące na brak związku pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu CFS są istotne dla aktualnej oceny;
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a występowaniem zespołu CRPS.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη σχέση μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του POTS.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a występowaniem zespołu POTS.