FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant administration of DuoPlavin with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu DuoPlavin i doustnych leków przeciwzakrzepowych, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4).
English: What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin
Polish: Co to jest lek DuoPlavin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoPlavin Jak stosować lek DuoPlavin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DuoPlavin Zawartość opakowania i inne informacje
English: You should specifically tell your doctor if you take
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 30 film-coated tablets
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 50x1 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 100x1 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 50x1 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 100x1 tabletek powlekanych
English: Following absorption, the ASA in DuoPlavin is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Polish: Stężenie w osoczu kwasu salicylowego osiąga wartości maksymalne w ciągu 1 godziny od podania, a po 1,5-3 godzinach stężenia w osoczu są praktycznie nieoznaczalne.
English: As a precaution,
Polish: Podanie doustne.
English: Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Polish: Jasno różowa, owalna, obustronnie lekko wypukła, z wytłoczonym «C75» po jednej stronie i «A100» po drugiej stronie.
English: Each film-coated tablet contains 7 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy i 3,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.
English: DuoPlavin should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt DuoPlavin u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzano owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie do żołądka lub dwunastnicy, bądź objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu, ponieważ mogą być one związane z owrzodzeniem żołądka, potencjalnie zagrażającym krwawieniem.
English: • nicorandil, medicine to treat cardiac chest pain,
Polish: • nikorandil, lek stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca,
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
Polish: Perforowane blistry aluminiowe zawierające pojedynczą dawkę w pudełkach tekturowych zawierających 30x1, 50x1, 90x1 lub 100x1 tabletek powlekanych.
English: Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASArelated GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Polish: Zaburzenia dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, perforacja, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej dwunastnicy; wrzód i (lub) perforacje żołądka i (lub) dwunastnicy)*; zaburzenia dotyczące dolnego odcinka przewodu pokarmowego (wrzody jelita cienkiego [czczego i krętego] oraz grubego [okrężnicy i odbytnicy], zapalenie jelita grubego oraz perforacje jelit)*; objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego* takie jak ból żołądka (patrz punkt 4.4); te działania dotyczące przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem ASA mogą lub nie, wiązać się z występowaniem krwotoku oraz mogą występować u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w dowolnej dawce oraz u pacjentów z objawami lub bez objawów ostrzegawczych lub występującymi wcześniej ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego*.
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Polish: DuoPlavin jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające: - 14, 28, 30 lub 84 tabletek w blistrach całych z aluminium - 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek w perforowanych jednostkowych blistrach całych z aluminium.
English: You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
Polish: Należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas przyjmowania leku DuoPlavin.
English: The ASA in DuoPlavin is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Polish: ASA obecny w produkcie DuoPlavin ulega szybkiej hydrolizie w osoczu do kwasu salicylowego, a okres półtrwania dla ASA w dawkach od 75 do 100 mg wynosi 0,3-0,4 godziny.
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, non-cardiogenic pulmonary edema with chronic use and in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*, eosinophilic pneumonia.
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, niekardiogenny obrzęk płuc w przypadku przewlekłego stosowania oraz w związku z reakcją nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy*
English: How to take DuoPlavin
Polish: Jak stosować lek DuoPlavin
English: The safety of the concomitant administration of DuoPlavin with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Polish: Ponieważ nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu DuoPlavin z innymi lekami trombolitycznymi, należy zachować ostrożność w takich przypadkach (patrz punkt 4.4).
English: • Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
English: There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
Polish: DuoPlavin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U dzieci i młodzieży istnieje prawdopodobny związek między kwasem acetylosalicylowym (ASA) i zespołem Reye'a w przypadku podania leków zawierających ASA z powodu infekcji wirusowej.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoPlavin Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Polish: MI, Myocardial Infarction), lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 719 (11,4%) w grupie leczonej jedynie ASA, co odpowiadało względnemu zmniejszeniu ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Reduction) dla grupy leczonej klopidogrelem i ASA o 20% (95% CI: 10%-28%, p=0,00009).
English: • medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent,
Polish: o ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany zwykle w leczeniu dolegliwości bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów, o heparynę lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, o tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Polish: Ze względu na aktywność farmakologiczną klopidogrelu i ASA, przedawkowanie skojarzonego produktu leczniczego, który zawiera ASA i klopidogrel może być związane z nasileniem krwawienia i w następstwie powikłaniami krwotocznymi.
English: In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
Polish: Z uwagi na zawartość ASA, produkt DuoPlavin przeciwwskazany jest w również następujących przypadkach:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Polish: BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek
English: EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
Polish: EU/1/10/619/008 14 tabletki powlekane EU/1/10/619/009 28 tabletki powlekane EU/1/10/619/010 30x1 tabletki powlekane EU/1/10/619/011 50x1 tabletki powlekane EU/1/10/619/012 84 tabletki powlekane EU/1/10/619/013 90x1 tabletki powlekane EU/1/10/619/014 100x1 tabletki powlekane
English: EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
Polish: EU/1/10/619/001 14 tabletki powlekane EU/1/10/619/002 28 tabletki powlekane EU/1/10/619/003 30x1 tabletki powlekane EU/1/10/619/004 50x1 tabletki powlekane EU/1/10/619/005 84 tabletki powlekane EU/1/10/619/006 90x1 tabletki powlekane EU/1/10/619/007 100x1 tabletki powlekane EU/1/10/619/015 30 tabletki powlekane
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Polish: BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek
English: Other medicines and DuoPlavin
Polish: Lek DuoPlavin a inne leki
English: * Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi * Informacje opisywane w doniesieniach dotyczących ASA z częstością występowania „nieznana”.
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Polish: Krwawienia w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśniowe
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Polish: u ludzi, około 50% wydalone zostało z moczem, a około 46% z kałem.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Polish: DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
English: You have been prescribed DuoPlavin in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Polish: Ze względu na przebyty rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej nazywany „niestabilną dławicą piersiową” lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego), lekarz przepisał DuoPlavin zamiast dwóch oddzielnych leków, tj. klopidogrelu i ASA, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.
English: - if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Polish: • Należy poinformować lekarza - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny), - jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe żołądka lub brzucha, albo krwawienie z żołądka lub jelit (czerwone lub czarne zabarwienie kału).
English: Haematuria
Polish: Rdzeń
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
Polish: DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Polish: DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
English: If you stop taking DuoPlavin
Polish: Kiedy nie stosować leku DuoPlavin
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Polish: DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
English: What DuoPlavin contains
Polish: Co zawiera lek DuoPlavin
English: Oral anticoagulants
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
English: What you need to know before you take DuoPlavin
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoPlavin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowe go, biegunka, bóle brzucha, niestrawnoś ć
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Polish: DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Polish: DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
Polish: Aluminiowe blistry w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych.
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Polish: DuoPlavin należy podawać w pojedynczej dawce dobowej 75 mg/100 mg.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Polish: Każda tabletka zawiera: 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA).
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Polish: DuoPlavin należy podawać w pojedynczej dawce dobowej 75 mg/75 mg.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Polish: Każda tabletka zawiera: 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA).
English: Varicella vaccine
Polish: Substancja nabłyszczająca
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Polish: Aluminiowe blistry w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, lub 84 tabletek powlekanych.
English: Polishing agent
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Gynaecomastia
Polish: Nikorandil
English: Nicorandil
Polish: Otoczka
English: from 17 December 2008 to 17 June 2011, and
Polish: do 17 czerwca 2011 r.; oraz
English: The data submitted by the company are presented below.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: On the average the effects appears modest.
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
English: Design and dosage
Polish: Projekt i dawkowanie
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
English: The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
English: All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
English: Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
English: Number of subjects
Polish: Liczba uczestników
English: Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
English: The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
English: • Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.