FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně pouze veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Czech: V průběhu dalších 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Czech: Hydrogenuhličitan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Slovak: hydrogénuhličitan draselný, fosforečnan draselný,
Czech: DATUM EXPIRACE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: 24 hodin po podání přípravku HorStem došlo ke zhoršení mírného kulhání.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem sa pozorovalo zvýšenie mierneho krívania.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Slovak: V prípade závažného zápalu by bolo nevyhnutné podať symptomatickú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Czech: Nepodávejte současně s jinými intraartikulárními veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Czech: 24 hodin po podání veterinárního léčivého přípravku byla hlášena akutní synovitida s akutním nástupem závažného kulhání, s kloubním výpotkem a bolestí při pohmatu.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní tohto veterinárneho lieku bola hlásená akútna synovitída s akútnym nástupom závažného krívania, kĺbová efúzia a bolesť pri palpácii.
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Slovak: Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Slovak: hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Slovak: Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
Czech: Chlorid hořečnatý
Slovak: chlorid horečnatý,
Czech: V průběhu dalších
Slovak: V nasledujúcich 48
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Slovak: Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Slovak: Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
Czech: Adenosin
Slovak: Loeches
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Slovak: 15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná obozretnosť.
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Czech: Pro intraartikulární podání.
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
Czech: Po 24 hodinách od podání přípravku Horstem byl pozorován středně závažný kloubní výpotek, který nebyl spojen s kulháním.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem bola hlásená stredne závažná kĺbová efúzia bez krívania.
Czech: 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Slovak: hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y): 0 dní
Czech: Jelikož nebyly provedeny žádné vlastní studie biologické distribuce s přípravkem HorStem, není známo,
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Czech: Léčivá látka: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSC) 15x106
Slovak: Účinná látka: Mezenchýmové kmeňové bunky z pupočníkového tkaniva koní (EUC-MSC)
Czech: Mannitol (mannit) Chlorid vápenatý
Slovak: dextróza, sacharóza, manitol, chlorid vápenatý,
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
Czech: Léčivá látka 15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Slovak: Účinná látka: 15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z konského pupočníka
Czech: které nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK)
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Slovak: SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Chlorid draselný
Slovak: L-glutatión, chlorid draselný,
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Slovak: Dr. Karl Broich (Nemecko)
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1 .
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 1 .
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Slovinsku a Španělsku).
Slovak: To je postup, kde jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) prehodnotí liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovinsko a Španielsko).
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. května 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Nakoľko členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný orgán pre lieky dňa 4. mája 2009 navrhol výboru CHMP postúpiť záležitosť na arbitráž.
Czech: Používá se k léčbě silné dlouhodobé (chronické) bolesti, která může být vhodným způsobem léčena pouze opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Slovak: Používa sa na liečbu závažnej dlhodobej (chronickej) bolesti, ktorá sa môže adekvátne liečiť len ópiovým liekom utišujúcim bolesť (lieky, ktoré súvisia s morfínom).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre Fentrix a súvisiace názvy 25, 50, 70 a 100 mikrogramov/hodinu fentanylová transdermálna náplasť
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie.
Czech: Spoluzpravodaj:
Slovak: Spolu spravodajkyňa:
Czech: č.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovak: EMEA/H/A-29/1168
Czech: Proč byl přípravek Fentrix přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Fentrix preskúmaný?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast a přípravky souvisejících názvů.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie, ktoré nasledovalo po nesúhlase medzi členskými štátmi Európskej únie (EU), ktoré sa týkalo povolenia lieku Fentrix transdermálnej náplaste a súvisiace názvy.
Czech: Londýn 6. října 2009
Slovak: Dňa 6. októbra 2009
Czech: • neklinické místní podráždění a stupeň citlivosti pokožky na přípravek Fentrix nebylo zkoumáno podle stávajících doporučených pokynů výboru CHMP.
Slovak: • neklinické lokálne dráždenie a miera, do akej bola koža citlivá na liek Fentrix, sa neskúmali v súlade so súčasnými pokynmi výboru CHMP.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovinsko a Španělsko.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh môže byť vydané v Nemecku a v nasledujúcich krajinách EÚ, Rakúsku, Belgicku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Slovinsku a Španielsku.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení bylo, že:
Slovak: Sporné konanie sa uskutočnilo z týchto dôvodov:
Czech: Co je Fentrix?
Slovak: Čo je liek Fentrix?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Fentrix mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe hodnotenia momentálne dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a preto by sa povolenie na uvedenie lieku na trh malo vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Czech: Společnost Helm Pharmaceuticals GmbH předložila Německu přípravek Fentrix transdermální náplast k decentralizovanému postupu.
Slovak: Spoločnosť Helm Pharmaceuticals GmbH podala v Nemecku liek Fentrix transdermálnu náplasť na schválenie.
Czech: Léčivá látka přípravku Fentrix, fentanyl, je opiát, který působí na receptory v mozku a v míše a tlumí bolest.
Slovak: Účinná látka lieku Fentrix, fentanyl je ópium, ktorý účinkuje v receptoroch v mozgu a mieche tým, že bráni v bolesti.
Czech: • přípravek Fentrix neprokázal srovnatelnou lokální kožní snášenlivost jako referenční přípravek Durogesic,
Slovak: • liek Fentrix nepreukázal lokálnu znášanlivosť kože porovnateľnú s porovnávacím liekom Durogesic,
Czech: Fentrix je transdermální náplast (prostředek, který dodává lék přes kůži), která obsahuje léčivou látku fentanyl.
Slovak: Liek Fentrix je transdermálna náplasť (prostriedok uvoľňujúci liek v koži), ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Czech: To znamená, že přípravek Fentrix je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Durogesic.
Slovak: To znamená, že liek Fentrix je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Durogesic.
Czech: Přípravek Fentrix je „generikum".
Slovak: Liek Fentrix je tzv. generický liek.
Czech: Dr. Concha Prieto Yerro (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 29. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Slovak: Dr. Concha Prieto Yerro (Španielsko)
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala dne 12/01/2016 právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou dňa 12/01/2016, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Přezkum vakcín proti HPV zahájila Evropská komise dne 9. července 2015 na žádost Dánska v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Preskúmanie vakcín proti vírusu HPV iniciovala 9. júla 2015 Európska komisia na žiadosť Dánska podľa článku 20 nariadenia (ES)
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom syndrom CFS.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmakovigilančných rizík (PRAC).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a vydala právne záväzné rozhodnutie.
Czech: U některých pacientů mají tyto syndromy závažný negativní vliv na kvalitu života.
Slovak: U niektorých pacientov tieto syndrómy môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Czech: Přípravek Gardasil 9 (schválený v červnu 2015) se užívá podobným způsobem, obsahuje však antigeny proti 9 typům tohoto viru (typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Slovak: Vakcína Gardasil 9 (povolená v júni 2015) sa používa podobným spôsobom, ale obsahuje antigény pre 9 druhov vírusu (pre druhy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Czech: Agentura také konzultovala skupinu odborníků na tyto syndromy a odborníky z oborů neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie.
Slovak: Agentúra konzultovala tiež so skupinou odborníkov na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
Czech: Postižena bývá obvykle jen jedna končetina.
Slovak: Tento syndróm sa zvyčajne vyskytuje len na jednej končatine.
Czech: Platí názor, že tyto syndromy se vyskytují v obecné populaci včetně dospívajících, a to bez ohledu na očkování.
Slovak: Je známe, že tieto syndrómy sa vyskytujú v celkovej populácii vrátane dospievajúcich, bez ohľadu na vakcináciu.
Czech: Vakcíny proti HPV jsou v Evropské unii dostupné pod těmito názvy: Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Slovak: Vakcíny proti vírusu HPV sú v Európskej únii dostupné pod názvami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Czech: • Syndromy KRBS a POTS jsou obtížně diagnostikovatelné.
Slovak: Syndrómy CRPS a POTS je ťažké diagnostikovať.
Czech: Přezkum konstatoval, že v současné době již bylo těmito vakcínami očkováno více než 80 milionů dívek a žen na celém světě a v některých evropských zemích byly tyto vakcíny podány 90 % z věkové skupiny doporučené k vakcinaci.
Slovak: V rámci preskúmania sa zistilo, že tieto vakcíny už dostalo na celom svete viac ako 80 miliónov dievčat a žien a v niektorých európskych krajinách tieto vakcíny dostalo až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
Czech: • V případě jakýchkoli obav by se pacientky či jejich rodiny měly obrátit na příslušné zdravotnické pracovníky.
Slovak: Pacienti alebo rodiny, ktoré majú akékoľvek obavy, sa majú porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Během přípravy svých doporučení vedl také konzultace se skupinou předních odborníků v této oblasti a přihlížel k podrobným informacím od několika skupin pacientů, které rovněž zdůrazňovaly, jaký dopad mohou mít tyto syndromy na pacienty a jejich rodiny.
Slovak: Aby mohli byť vydané odporúčania, výbor tiež konzultoval so skupinou vedúcich odborníkov v tejto oblasti, pričom vzal na vedomie podrobné informácie prijaté od niekoľkých skupín pacientov, ktoré takisto zdôrazňovali vplyv týchto syndrómov na pacientov a ich rodiny.
Czech: Přínosy vakcín proti viru HPV i nadále převyšují jejich rizika.
Slovak: Prínosy vakcín proti vírusu HPV naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním.
Czech: Platí názor, že u některých dívek mohou být tyto syndromy dlouhodobé a mohou mít závažné negativní dopady na kvalitu jejich života.
Slovak: Je známe, že u niektorých postihnutých dievčat môžu byť tieto syndrómy dlhodobé a môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Czech: (POTS)
Slovak: Tel.:
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a vydal soubor doporučení.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Czech: Odhaduje se, že přípravkem Gardasil/Silgard bylo na celém světě očkováno více 63 milionů dívek a žen, přípravkem Cervarix více než 19 milionů.
Slovak: Odhaduje sa, že vakcínami Gardasil/Silgard bolo na celom svete vakcinovaných viac ako 63 miliónov dievčat a žien a vakcínou Cervarix bolo vakcinovaných viac ako 19 miliónov dievčat a žien.
Czech: Hlášení po očkování proti HPV jsou ve shodě s tím, co lze v této věkové skupině očekávat.
Slovak: Hlásenia po vakcinácii proti vírusu HPV zodpovedajú očakávaniami v tejto vekovej skupine
Czech: Obsahuje antigeny (bílkoviny, které pomáhají vytvářet protilátky) proti 4 typům lidského papilomaviru (typu 6, 11, 16 a 18).
Slovak: Obsahuje antigény (proteíny, ktoré pomáhajú vytvárať protilátky) proti 4 druhom vírusu HPV (proti druhom 6, 11, 16 a
Czech: • Pacienti se syndromem POTS (syndrom posturální ortostatické tachykardie) typicky vykazují abnormální zvyšování srdeční frekvence, k němuž dochází ve chvíli, kdy se postaví, bez ortostatické hypotenze.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS (syndrómom posturálnej ortostatickej tachykardie) majú zvyčajne abnormálne zvýšenú srdcovú frekvenciu pri vstávaní, bez ortostatickej hypotenzie.
Czech: Přezkum konstatoval, že některé příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS; známý též pod názvem myalgická encefalomyelitida, ME).
Slovak: V rámci preskúmania sa vzalo na vedomie, že niektoré symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať so syndrómom chronickej únavy (CFS, známy tiež ako myalgická encefalomyelitída alebo ME).
Czech: Dne 19. listopadu dokončila agentura EMA svůj přezkum průkazních údajů vztahujících se k hlášenému výskytu dvou syndromů, algodystrofického syndromu (známého též jako Sudeckův syndrom či komplexní regionální bolestivý syndrom, KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) u mladých žen, které byly očkovány vakcínami proti lidskému papilomaviru (HPV).
Slovak: Dňa 19. novembra agentúra EMA dokončila preskúmanie dôkazov súvisiacich s hláseniami dvoch syndrómov, syndrómu komplexnej regionálnej bolesti (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS) u mladých žien, ktoré dostali vakcíny proti ľudskému papilomavírusu (HPV).
Czech: Příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění, což ztěžuje diagnostiku jak u obecné populace, tak u očkovaných jedinců.
Slovak: Symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u vakcinovaných osôb.
Czech: Přezkum bral v úvahu případy, které nebyly hlášeny jako případy syndromů KRBS a POTS, avšak objevovaly se při nich známky a příznaky, které jsou pro tyto stavy příznačné.
Slovak: Pri preskúmaní sa vzali na vedomie prípady, ktoré neboli hlásené ako syndrómy CRPS a POTS, ale mali príznaky a symptómy naznačujúce tieto ochorenia.
Czech: Agentura EMA ve shodě se svými počátečními doporučeními potvrdila, že průkazní údaje nedokládají kauzální spojitost mezi vakcínami (přípravky Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikem syndromů KRBS či POTS.
Slovak: Agentúra EMA v súlade s pôvodnými odporúčaniami potvrdila, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi vakcínami (Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikom syndrómu CRPS alebo POTS.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků bude bezpečnost těchto vakcín i nadále pečlivě monitorována a zváženy budou veškeré nové dostupné údaje, které by mohly prokazovat jejich nežádoucí účinky.
Slovak: Bezpečnosť týchto vakcín bude naďalej pozorne sledovaná tak, ako v prípade všetkých liekov, pričom sa budú brať do úvahy všetky budúce nové dôkazy o vedľajších účinkoch, ktoré budú k dispozícii.
Czech: Agentura ve svém přezkumu vycházela z uveřejněných výsledků výzkumů, údajů z klinických studií a hlášení podezření pacientů a zdravotnických pracovníků na nežádoucí účinky, jakož i z údajů poskytnutých členskými státy.
Slovak: Preskúmanie agentúrou zahŕňalo uverejnený výskum, údaje z klinických skúšaní a hlásenia podozrivých vedľajších účinkov od pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj údaje, ktoré poskytli členské štáty.
Czech: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK („Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království").
Slovak: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.