FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Renagel wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 35 400-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Slovenian: Zdravilo Renagel so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 400 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
German: Anfangsdosis Renagel 400 mg Tabletten
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Renagel 400 mg tablete
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Hypromellose (E 464)
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črni železov oksid (E172), propilenglikol, hipromeloza (E464).
German: 360 Filmtabletten.
Slovenian: 360 filmsko obloženih tablet.
German: • wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben,
Slovenian: • če imate zaporo črevesa,
German: Deshalb sollte die Anwendung von Renagel bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo zdravila Renagel zelo pazljiv.
German: Dabei könnte es sich bei diesen hohen Dosen um Sekundäreffekte einer Verarmung an Vitamin D und/oder Vitamin K handeln.
Slovenian: Ti učinki so lahko posledica pomanjkanja vitamina D in/ali vitamina K pri tako visokih odmerkih.
German: 1 Flasche mit 360 Tabletten
Slovenian: 1 plastenka s 360 tabletami
German: Dialyse Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Slovenian: Dializa Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurde allerdings eine ähnliche Reduktion des iPTH-Wertes beobachtet wie bei Patienten, die Calciumacetat erhielten.
Slovenian: V 12 tedenski študiji, ki je zajemala bolnike, ki so prejemali peritonealno dializo, pa se je pokazala primerljivost zmajšanja iPTHja z bolniki, ki so prejemali kalcijev acetat.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnosti sevelamerijevega klorida pri nosečnicah niso ugotavljali.
German: Bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren bestimmte Infektionsrisiken.
Slovenian: Bolniki na dializi so izpostavljeni nekaterim tveganjem za okužbe, ki so odvisne od načina dialize, ki jo prejemajo.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Renagel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Renagel vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: • Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein.
Slovenian: • vsebnost vitamina D v krvi pade, odvisno od vrste ledvičnih težav.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid wurde bei stillenden Frauen nicht erwiesen.
Slovenian: Varnosti sevelamerijevega klorida pri doječih ženskah niso ugotavljali.
German: 1 Flasche mit 100 Tabletten
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg MIT UMKARTON ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Slovenian: NALEPKA - PLASTENKA S 100 TABLETAMI PO 800 mg NALEPKA - PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg Z ZUNANJO OVOJNINO NALEPKA s tako imenovanim modrim okencem - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg BREZ ZUNANJE OVOJNINE
German: Renagel wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 17 800-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Slovenian: Zdravilo Renagel so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 800 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
German: Renagel sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
German: In einer Studie an Ratten, in der Sevelamer in einer Dosierung angewendet wurde, die dem 15-30-Fachen der menschlichen Dosierung entspricht, wurde ein Anstieg der Serumkupferwerte festgestellt.
Slovenian: V raziskavah na podganah so pri dajanju sevelamera v 15 do 30-krat večjem odmerku kot za ljudi zabeležili porast bakra v serumu.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
German: Fettlösliche Vitamine
Slovenian: V maščobi topni vitamini
German: Renagel ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Slovenian: Zdravilo Renagel je namenjeno uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
German: Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida.
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Slovenian: Ker veže fosfate v prebavilih, sevelamer znižuje koncentracijo fosfata v serumu.
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Slovenian: HDPE plastenke s pokrovom iz polipropilena, ki otrokom onemogoči odpiranje, in indukcijskim tesnilom iz folije.
German: Patienten, die Renagel einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Renagel, se morajo držati predpisane diete.
German: 1 Flasche mit 180 Tabletten
Slovenian: 1 plastenka s 180 tabletami
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Slovenian: Zato utegne vaš zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne vaš zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Slovenian: Elementarni kalcij se daje kot dodatek v primeru hipokalciemije.
German: Wie ist Renagel einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Renagel
German: Hyperparathyreoidismus
Slovenian: Hiperparatiroidizem
German: Renagel sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Zdravilo Renagel naj nosečnice jemljejo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in zarodek (glejte poglavje 5.3).
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Slovenian: Preiskave kristalen depozit v črevesu*
German: Bündelpackung: 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (6 plastenk s 30 tabletami) filmsko obloženih tablet
German: • wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten entzündlichen Darmerkrankung),
Slovenian: • imate podaljšano trajanje driske ali bolečine v trebuhu (simptomi vnetne črevesne bolezni) • ste prestali zahtevnejše operacije želodca ali črevesja
German: Renagel darf stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse sowohl für die Mutter als auch für den Säugling durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Zdravilo Renagel naj doječe ženske jemljejo le, če ga nujno potrebujejo in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in dojenčka (glejte poglavje 5.3.
German: Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer.
Slovenian: Zdravilo Renagel vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer.
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sevelamerijev klorid.
German: Deshalb ist bei der Anwendung von Renagel bei Patienten mit Schluckbeschwerden besondere Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Renagel.
German: Abdominalschmerz, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung*1, intestinale Ulzeration*1, gastrointestinale Nekrose*1, Kolitis*1, Raumforderung im Intestinum*1
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje driska, dispepsija, flatulenca, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtje bolečina v trebuhu, obstrukcija črevesa, ileus/subileus, divertikulitis, perforacija črevesa gastrointestinalna krvavitev*1, črevesna razjeda* gastrointestinalna nekroza* kolitis* masa v črevesu*
German: Die Patienten sollten Renagel mit den Mahlzeiten einnehmen und ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Renagel ob obroku in se držati predpisanih diet. Tablete je treba pogoltniti cele.
German: Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Renagel uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracijeiPTH.
German: Sevelamer senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur kalziumbasierte Phosphatbinder erhalten.
Slovenian: Sevelamer zmanjša število pojavov hiperkalcemije v primerjavi z bolniki, ki uživajo le fosfatne vezalce na osnovi kalcija, verjetno zaradi tega, ker zdravilo samo ne vsebuje kalcija.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
Slovenian: NALEPKA - PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg
German: Renagel darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Renagel:
German: Renagel wird gemäß einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einmaldosis von Probanden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovenian: Glede na farmakokinetične raziskave zdravih prostovoljcev z enim samim odmerkom se zdravilo Renagel ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
German: Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Slovenian: Zdravilo Renagel veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): povečana kislost krvi
German: Renagel 800 mg Filmtabletten
Slovenian: Renagel 800 mg filmsko obložene tablete
German: 3 Tabletten, dreimal täglich
Slovenian: 3-krat na dan po 3 tablete
German: Renagel Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „Renagel 400" auf einer Seite.
Slovenian: Zdravilo Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 400 na eni strani.
German: Renagel Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „Renagel 800" auf einer Seite.
Slovenian: Zdravilo Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 800 na eni strani.
German: Serumchlorid
Slovenian: Klorid v serumu
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Renagel, kot bi smeli V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg (BÜNDELPACKUNG)
Slovenian: NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg (PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI)
German: 4 Tabletten, dreimal täglich
Slovenian: 3-krat na dan po 4 tablete
German: Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Slovenian: Zdravilo Renagel se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Renagel kein Kalzium enthält.
Slovenian: Ker zdravilo Renagel ne vsebuje kalcija, vam utegne zdravnik predpisati dodatne kalcijeve tablete.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroideastimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in levotiroksin.
German: 1 Flasche mit 360 Filmtabletten
Slovenian: 1 plastenka s 360 filmsko obloženimi tabletami
German: In einer klinischen Studie mit Renagel wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo (PD), in v kliničnih študijah z zdravilom Renagel so poročali o številnih primerih peritonitisa.
German: • wenn Sie kein Dialysepatient sind,
Slovenian: • se ne zdravite z dializo
German: Renagel 400 mg Filmtabletten
Slovenian: Renagel 400 mg filmsko obložene tablete
German: UMKARTON - 1 FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg UMKARTON - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - 1 PLASTENKA S 100 TABLETAMI PO 800 mg ZUNANJA OVOJNINA - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN à 800 mg
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA s tako imenovanim modrim okencem - SKUPNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE 180 (6 PLASTENK S 30 TABLETAMI) TABLET PO 800 mg
German: Einnahme von Renagel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Renagel
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN à 800 mg (BÜNDELPACKUNG)
Slovenian: NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 30 TABLETAMI PO 800 mg (SKUPNO PAKIRANJE)
German: EU/1/99/123/011 1 Flasche mit 100 Filmtabletten EU/1/99/123/008 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/99/123/011 1 plastenka s 100 filmsko obloženimi tabletami EU/1/99/123/008 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami
German: Niereninsuffizienz Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Prädialysepatienten nicht erwiesen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro, ki niso na dializi, niso ugotavljali.
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
Slovenian: • imate težave z nenormalnim ali nepravilnim gibanjem želodca in črevesja
German: 2 Tabletten, dreimal täglich
Slovenian: 3-krat na dan po 2 tableti
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v tabletah (400 in 800 mg).
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Slovenian: To povzroča hiperfosfatemijo, ki lahko dolgoročno vodi do zapletov, na primer do bolezni srca in okostja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Slovenian: V tretji študiji je bilo v 44 tednih ugotovljeno povprečno znižanje za 0,71 mmol/l.
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.
German: Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Renagel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2000.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni fosfatov v krvi od začetka do konca zdravljenja.
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Slovenian: Bolniki morajo tablete zdravila jemati cele ob obroku in se držati predpisane diete.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Renagel?
German: Weitere Informationen über Renagel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Renagel
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Renagel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Renagel je odvisen od koncentracije fosfatov v krvi in znaša od 800 do 1 600 mg trikrat dnevno.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet er im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass es vom Körper aufgenommen wird.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje ob obrokih, se v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer preprečuje njihovo absorpcijo v telo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Renagel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
Slovenian: Pri hemodializi so zdravilo Renagel proučili v dveh kratkotrajnih študijah (8 tednov) in eni daljši študiji (44 tednov).
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri zdravila Renagel niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, je sodelovalo 172 bolnikov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Renagel (opažena pri enem bolniku od desetih) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Renagel sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln wie z. B. Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba uporabljati skupaj z drugimi načini zdravljenja, na primer z dodatki kalcija in vitamina D za nadzor razvoja obolenja kosti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Renagel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
Slovenian: V daljši študiji so proučevali uporabo zdravila Renagel pri 192 bolnikih, od katerih ga je večina jemala v predhodnih študijah.
German: Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.
Slovenian: Zdravilo Renagel je v vseh študijah povzročilo bistveno znižanje koncentracije fosfatov v serumu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prejemali peritonealno dializo, je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Renagel, ugotovljeno podobno znižanje koncentracije fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).
German: Sevelamerhydrochlorid
Slovenian: Renagel sevelamerijev hidroklorid
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der eine Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt und das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt wird) unterziehen.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (dializo z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri čemer se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
Slovenian: Renagel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev hidroklorid.
German: Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Renagel?
German: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können Phosphat nicht wieder ausscheiden.
Slovenian: Bolniki z dolgotrajno boleznijo ledvic iz telesa ne morejo izločati fosfatov.
German: In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
Slovenian: V primerjalni študiji bolnikov, ki so prejemali hemodializo, je bilo povprečno znižanje v osmih tednih zdravljenja z zdravilom Renagel 0,65 mmol/l, medtem ko je bilo znižanje pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat, 0,68 mmol/l.
German: Bei der Peritonealdialyse wurde Renagel in einer Studie an 143 Patienten über 12 Wochen mit Calciumacetat verglichen.
Slovenian: Pri peritonealni dializi so v eni študiji zdravilo 12 tednov primerjali s kalcijevim acetatom pri 143 bolnikih.