FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a pre-filled syringe of Lonquex,
Icelandic: á örverumengun eru sprautur með Lonquex einnota.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Icelandic: - Bráður daufkyrningahúðsjúkdómur með hita (Sweets heilkenni) - Æðabólga í húð
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Icelandic: örvun fjölgunar blóðmyndandi stofnfrumna, breytingu yfir í þroskaðar frumur og losun í blóðstreymi.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Aukaverkanir frá æðakerfi
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
Icelandic: Háræðalekaheilkenni*, ósæðarbólga*
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Icelandic: Aðeins fyrir áfyllta sprautu með öryggisbúnaði:
English: Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað svo sem hersli á stungustað eða verkur á stungustað kunna að koma fram.
English: Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Icelandic: Lípegfilgrastim umbrotnar með niðurbroti innan og utan frumna fyrir tilstilli prótínkljúfa.
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru verkir í stoðkerfi og ógleði.
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Icelandic: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
English: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Icelandic: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
English: Overweight patients
Icelandic: Sjúklingar yfir kjörþyngd
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Icelandic: „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér á eftir Lýsing á völdum aukaverkunum
English: Thrombocytopenia*
Icelandic: UAB "Sicor Biotech"
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Icelandic: Meðal mólmassi er u.þ.b. 39 kDa en prótínhluti hans er u.þ.b. 48 %. G-CSF manna er glýkóprótín sem stýrir framleiðslu og losun virkra daufkyrninga úr beinmerg.
English: No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem rekja má beint til hvítfrumnafjölgunar.
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 2 og 3. Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Kalíumskortur í blóði
English: Subcutaneous use
Icelandic: ÁFYLLT SPRAUTA
English: Polysorbate 20
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Batch
Icelandic: Umbrot
English: July 2020
Icelandic: Júlí 2020
English: 1 Hardly understandable.
Icelandic: 1 Varla skiljanlegt.
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
English: No information is available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
English: 2 years and older
Icelandic: 2 ára og eldri
English: 0 Can no longer walk or crawl.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Icelandic: Talaðu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Icelandic: 2 Sjálfstæður gangur, skilgreindur sem færni til að ganga 10 skref án stuðnings.
English: Please consult your doctor.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana.
English: This medicine may cause other side effects:
Icelandic: Lyfið getur valdið öðrum aukaverkunum:
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Icelandic: Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins.
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Icelandic: Þessi einkunn merkir hnignun frá fyrra færnistigi (frá persónulegu hámarki sem barnið hefur náð).
English: Tmax*, hr
Icelandic: Tmax*, klst.
English: 3 Apparently normal language.
Icelandic: 3 Virðist hafa eðlilega málfærni.
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Icelandic: Sprauta: Braun og BD Luer-Lok
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Icelandic: 30. maí 2017
English: Total dose administered every other week (mg)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
English: The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa frekara eftirlit ef þarf.
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Icelandic: Mál orðið sýnilega óeðlilegt: sum skiljanleg orð, getur myndað stuttar setningar til að tjá hugtök, beiðnir eða þarfir.
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð með sögu um hjartavandamál munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á hverju innrennslinu stendur.
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Icelandic: Þau bera einnig ábyrgð á því að farga ónotuðum leifum Brineura með viðeigandi hætti.
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
English: Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð hjá 14 af 24 sjúklingum (58%) sem fengu meðferð með Brineura.
English: Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
Icelandic: Frá fæðingu til < 6 mánaða 6 mánaða til < 1 árs 1 árs til <
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Icelandic: Engin skiljanleg orð eða hljóð.
English: CL, ml/hr t1/2, hr
Icelandic: CL, ml/klst. t1/2, klst.
English: How Brineura works
Icelandic: Hvernig Brineura virkar
English: You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá meðferð með Brineura á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð barna þegar þau eru eins ung og mögulegt er, þrátt fyrir að sjúklingar yngri en 3 ára hafi ekki tekið þátt í lykilrannsókninni.
English: Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um búnaðinn.
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Icelandic: Búnaðurinn gerir lyfinu kleift að ná til tiltekins hluta heilans.
English: What you need to know before you or your child is given Brineura You must not receive Brineura:
Icelandic: Áður en þér eða barninu þínu er gefið Brineura Þú mátt ekki fá Brineura:
English: When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Brineura hjá börnum yngri en 3 ára.
English: Mean (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Icelandic: Fimm sjúklingar voru með eins punkts lækkun og 3 sjúklingar voru með 2 punkta lækkun.
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Icelandic: Þarf utanaðkomandi aðstoð við gang eða getur aðeins skriðið.
English: Brineura has not been given to patients younger than 2 years of age or older than 8 years of age (at the start of the clinical trial).
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum yngri en 2 ára eða eldri en 8 ára (í upphafi klínísku rannsóknarinnar).
English: After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Icelandic: Eftir langt notkunartímabil gæti þurft að skipta um aðgangsbúnaðinn og mun læknirinn taka ákvörðun um það.
English: The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Icelandic: Lyfið og lausnin verða gefin á u.þ.b. 2 til 4 klst. og 30 mínútum, allt eftir skammti þínum eða barnsins.
English: Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Icelandic: Rannsókn 190-203 er yfirstandandi opin klínísk rannsókn til að meta öryggi og verkun hjá sjúklingum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
English: There is limited data in patients older than 8 years of age.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum eldri en 8 ára.
English: Treatment of Brineura was initiated in children 2 to 8 years of age in clinical studies.
Icelandic: Hafin var meðferð með Brineura hjá börnum 2 til 8 ára í klínískum rannsóknum.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Icelandic: Leggja skal fram árlegar skýrslur sem hluta af árlega endurmatinu
English: Limited data are available for children aged 2 years and no clinical data is available in children below 2 years of age (see section 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
English: These particles are removed via the 0.2 μm inline filter without having a detectable effect on the purity or strength of Brineura.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
English: Device issue:
Icelandic: Vandamál í búnaði:
English: *Cerliponase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary cells.
Icelandic: *Cerliponase alfa er framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur.
English: - The active substance is cerliponase alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cerliponase alfa.
English: Brineura has not been given to patients with advanced disease at the start of treatment or in children younger than 2 years of age.
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum með langt kominn sjúkdóm í upphafi meðferðar eða hjá börnum yngri en 2 ára.
English: Upon completion of the infusion, the patient status should be clinically assessed and observation may be necessary for longer periods if clinically indicated, particularly in patients less than 3 years.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal meta klínískt ástand sjúklings og það getur þurft eftirlit í lengri tíma ef það er klínískt ráðlagt, einkum hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
English: Cerliponase alfa is a recombinant form of human tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Icelandic: Cerliponase alfa er raðbrigða form af þrípeptidýl peptídasa-1 úr mönnum (rhTPP1).
English: Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglösin aftur eða frysta sprautur sem innihalda Brineura eða skollausn.
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í gegnum ígrædda búnaðinn.
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Icelandic: *Tmax tjáð sem tími frá upphafi ~4 klst. innrennsli og sett fram sem miðgildi [lágm., hám.], og fram kom við fyrstu sýnatöku að loknu innrennsli
English: Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Icelandic: Mælt er með undirbúningsmeðferð sjúklinga með andhistamínlyfjum með eða án hitastillandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en innrennslið er hafið.
English: Severe (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 3) hypersensitivity reactions occurred in three patients and no patients discontinued treatment.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
English: Clinical and laboratory monitoring
Icelandic: Klínískt eftirlit og eftirlit á rannsóknarstofu
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Icelandic: Skammtur sem ákveðinn er fyrir sjúklinga byggir á aldri á meðferðartíma og skal aðlaga samkvæmt því (sjá töflu 1).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP.
English: Volume of Brineura solution (ml)
Icelandic: Rúmmál Brineura lausnar (ml)
English: frequency convention defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt
English: A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
Icelandic: Samtals 15 sjúklingar af 23 (65%) voru ekki með hnignun í CLN2 einkunn á heildina litið, óháð einkunn við grunngildi, og hjá 2 af þessum 15 sjúklingum hækkaði einkunnin um einn punkt á meðferðartímanum.
English: Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
English: As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal viðeigandi læknisfræðilegur stuðningur vera til staðar þegar Brineura er gefið.
English: Cerliponase alfa is taken up by target cells and translocated to the lysosomes through the Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor (CI-MPR, also known as M6P/IGF2 receptor).
Icelandic: Cerliponase alfa er tekið upp í markfrumum og fært yfir í leysikornin fyrir tilstilli katjón-óháðs mannósa-6-fosfat viðtaka (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor) (CI-MPR, einnig kallaður M6P/IGF2 viðtaki).
English: Anti-drug antibodies (ADAs) were detected in both serum and CSF in 79% and 21%, respectively, of patients treated with cerliponase alfa for up to 107 weeks.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (ADA) fundust í bæði sermi og heila- og mænuvökva hjá 79% og 21%, í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cerliponase alfa í allt að 107 vikur.
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.
English: There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fáeina 2 ára sjúklinga.
English: No fertility studies with cerliponase alfa have been conducted in animals or humans.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi með cerliponase alfa hafa farið fram hjá dýrum eða mönnum.
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.
English: The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows:
Icelandic: Brineura byggir á aldri þínum eða barnsins og er gefinn einu sinni aðra hverja viku eins og hér segir: frá fæðingu til < 6 mánaða:
English: A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Icelandic: Mælt er með 10 til 20 ml rúmmáli sprautu.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Icelandic: Hins vegar geta þessi einkenni einnig komið fram í tengslum við sýkingar tengdar búnaði.
English: If immediate use is not possible, unopened vials of Brineura or flushing solution should be stored at 2-8°C and used within 24 hours.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota það strax, skal geyma óopnuð hettuglös með Brineura eða skollausn við 2-8°C og nota innan 24 klst.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrg fyrir geymslu Brineura.
English: • Two single-use hypodermic syringe needles, (21 G, 25.4 mm).
Icelandic: Tvær einnota sprautunálar (21 G, 25,4 mm).
English: People with CLN2 disease do not have any enzyme called TPP1 or they have too little of it and this causes a build-up of substances called lysosomal storage materials.
Icelandic: Fólk með CLN2 sjúkdóminn er ekki með ensím sem kallast TPP1 eða of lítið af því og það veldur uppsöfnun efna sem kölluð eru leysikornahleðsluefni.
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brineura hjá konum á meðgöngu.
English: Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier.
Icelandic: Sjúklingar með langt framgenginn CLN2 sjúkdóm og nýburar geta verið með skertan blóð-heila þröskuld.
English: 1 year to < 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
Icelandic: 200 mg (fyrstu 4 skammtar), 300 mg (allir aðrir skammtar) ≥ 2 ára:
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Icelandic: Þetta sjúkdómslíkan var aðallega notað til að rannsaka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilega eiginleika cerliponase alfa, en var einnig ætlað að meta eiturverkun efnisins.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
English: All 23 patients completed study 190-201 and continued to the ongoing extension study 190-202 treated with Brineura at 300 mg every other week to a maximum of 124 weeks.
Icelandic: Allir 23 sjúklingarnir luku rannsókn 190-201 og héldu áfram í framhaldsrannsókninni 190-202 með 300 mg af Brineura aðra hverja viku í að hámarki 124 vikur.
English: There are no data on the presence of cerliponase alfa in human milk, the effects of cerliponase alfa on the breastfed child, or the effects of cerliponase alfa on milk production.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um cerliponase alfa í brjóstamjólk, áhrif cerliponase alfa á brjóstmylking eða áhrif cerliponase alfa á mjólkurmyndun.
English: In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 3 ára er ráðlagður skammtur í samræmi við skammta sem eru notaðir í yfirstandandi klínískri rannsókn 190-203, sjá kafla 5.1.
English: What Brineura is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað 2.
English: The observed treatment effect was considered clinically meaningful in light of the natural history of untreated CLN2 disease.
Icelandic: Meðferðaráhrifin sem sáust voru talin hafa klíníska þýðingu í ljósi náttúrulegrar sögu CLN2 sjúkdómsins án meðferðar.
English: In study 190-201, 20 out of 23 (87%) patients receiving Brineura for 48 weeks did not have an unreversed 2 point decline in the untreated patient population (p=0.0002, binomial test assuming p0= 0.50).
Icelandic: Í rannsókn 190-201 voru 20 af 23 (87%) sjúklingum sem fengu Brineura í 48 vikur ekki með óafturkræfa 2 punkta hnignun hjá ómeðhöndluðum sjúklingum (p=0,0002, tvíkostapróf sem gerir ráð fyrir p0= 0,50).
English: 200 (first 4 doses) 300 (subsequent doses)
Icelandic: 200 (fyrstu 4 skammtar) 300 (síðari skammtar)
English: However, the results of these studies in dachshund dogs cannot reliably predict human safety, because the regimen of cerliponase alfa infusions was different and highly variable even within the same study due to difficulties with the indwelling catheter system and prominent hypersensitivity reactions.
Icelandic: Hins vegar hafa niðurstöður úr þessum rannsóknum á greifingjahundum ekki áreiðanlegt forspárgildi um öryggi hjá mönnum vegna þess að skammtar cerliponase alfa innrennslis voru ekki þeir sömu og mjög breytilegir, jafnvel innan sömu rannsóknar, vegna erfiðleika tengdum ígræddu holleggjakerfi og áberandi ofnæmisviðbrögðum.
English: Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer.
Icelandic: Íhuga skal að skipta um aðgangsbúnað innan 4 ára við reglubundna gjöf Brineura, hins vegar verður alltaf að tryggja að búnaðurinn fyrir aðgang að heilahólfum sé notaður samkvæmt fyrirmælum framleiðanda viðkomandi lækningatækis.
English: Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Icelandic: Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku mati á því hvort ávinningur er talinn meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling.
English: In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures).
Icelandic: 23 sjúklingar meðferð í 48 vikur (1 sjúklingur hætti meðferð eftir viku 1 vegna þess að hann gat ekki haldið áfram samkvæmt aðferðum rannsóknarinnar).
English: Not known (frequency cannot be estimated based on available data) device is displaced and does not function correctly when preparing for infusion inflammation of the brain due to device-related infection
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) búnaður færist úr stað og virkar ekki rétt þegar inndæling er undirbúin bólga í heilanum vegna sýkingar sem tengist búnaði
English: Treatment may be interrupted if the device needs to be replaced or until the infection clears.
Icelandic: Meðferð kann að vera stöðvuð ef skipta þarf um búnaðinn eða þar til sýkingin er farin.
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Icelandic: Til þessa virðast niðurstöður öryggis hjá yngri sjúklingum í samræmi við öryggisupplýsingar sem fram komu hjá eldri börnum.