FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alcoholintoxicatie gaat gepaard met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Estonian: Selle ravimi toimeaine metformiin tõttu on alkoholiintoksikatsioon seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti nälgimise, alatoitluse või maksakahjustuse korral (vt lõik 4.4).
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen van hartfalen uitleggen.
Estonian: Teie arst annab teile nõu südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite korral.
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn: kortademigheid, een snelle gewichtstoename en opzwellen van de enkels of voeten (voetoedeem).
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad hingeldamine, kiire kaalutõus ja pahkluude või jalgade tursed.
Dutch: Woe.
Estonian: Pühap.
Dutch: Obstipatie droge mond pancreatitis
Estonian: Kõhukinnisus , suukuivus pankreatiit
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige restverschijnselen zijn gemeld bij alle diersoorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7 maal de RHD.
Estonian: Kõigil kontrollitud liikidel on kokkupuute juures alates 7-kordsest RHD-st teatatud immuunsusega seotud leidudest minimaalne mitteprogresseeruv lümfoidne hüperplaasia põrnas, lümfisõlmedes ja luuüdis ilma negatiivsete tagajärgedeta.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking
Estonian: PVC/PCTFE/alu blister
Dutch: Saxagliptine: de Cmax en AUC van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking:
Estonian: PVC/PCTFE/alu blister:
Dutch: In de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegevoegd, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescuemedicatie) −2,05 kg (95 % BI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95 % BI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er geen verandering optrad in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine (0,00 kg) (95 % BI [−0,48; 0,49]).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kaasuva manustamise uuringus oli kehamassi kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal (välja arvatud andmed pärast päästeravi) -2,05 kg (95% CI [-2,52, -1,58]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning -2,39 kg (95% CI [-2,87, -1,91]) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas kui 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutust ei esinenud (0,00 kg) (95% CI [-0,48, 0,49]).
Dutch: Hoe ziet Qtrilmet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Estonian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking:
Estonian: PA/al/PVC/alu blister:
Dutch: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Estonian: Platseebo + 10 mg dapagliflosiini + metformiin
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: Makrogool (E1521); polü(vinüülalkohol) (E1203); titaandioksiid (E171); talk (E553b); kollane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine 5 mg (DPP-4 remmer) of dapagliflozine 10 mg (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Estonian: Kokku 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi diabeedi ja ebapiisava glükeemilise kontrolliga, kes said ainult metformiini (HbA1c ≥ 8% ja ≤ 12%), osales selles 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paremuse uuringus, et võrrelda metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiiniga (DPP-4 inhibiitor) või 10 mg dapagliflosiiniga (SGLT2 inhibiitor).
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on rohelised, kaksikkumerad, 11 x 21 mm ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk 3002.
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Dutch: Het verschil in gemiddeld lichaamsgewicht tussen de behandelgroepen was −4,06 kg (95 % BI [−4,84; −3,28] p < 0,001) in week 52.
Estonian: Keskmise kehamassi erinevus ravirühmade vahel oli 52. nädalal -4,06 kg (95% CI [-4,84, -3,28] p < 0,001).
Dutch: Saxagliptine liet in hoge doseringen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten zien, met duidelijke tekenen van toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Toimet fertiilsusele täheldati saksagliptiini suurte annuste kasutamisel isastel ja emastel rottidel, need põhjustasid väljendunud toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Dutch: In week 24 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,67% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU-groep (N=319), wat non-inferieur was aan de verandering van -1,54% in de groep met insuline gargline plus metformine met of zonder SU (N=312) (verschil -0,13%, 95% BI [-0,30;
Estonian: 24. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,67% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiin kasutamisel sulfünüüluureaga või ilma (N = 319), mis oli madalam kui -1,54% glargiinsuliin pluss metformiini kasutamisel koos sulfünüüluureaga või ilma (N = 312) (erinevus -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
Estonian: Uuringus, mis võrdles saksagliptiini ja dapagliflosiini kaasuvat ravi glimepiriidiga patsientidel, kelle ravi ainult metformiiniga ei allunud piisavalt kontrollilel, oli süstoolse vererõhu langus 52. nädalal 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (-2,6 mm Hg 95% CI [-4,4,0,8]) suurem kui glimepiriidi pluss metformiini rühmas (1,0 mm Hg 95% CI [-0,9, 2,9]).
Dutch: Verminderde nierfunctie
Estonian: Neerutalitluse halvenemine
Dutch: Schimmelinfectie
Estonian: Seeninfektsio on
Dutch: Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, sla dan de gemiste dosis over.
Estonian: - Kui järgmise annuseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata.
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Estonian: o polümeerikate: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: Makrogool (E1521); polü(vinüülalkohol) (E1203); titaandioksiid (E171); talk (E553b); kollane raudoksiid (E172); punane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).
Dutch: Gastrointestinale symptome
Estonian: Seedetrakti sümptomid
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Qtrilmet is metformine 2000 mg/saxagliptine 5 mg/dapagliflozine 10 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 2000 mg metformiin /5 mg saksagliptiin /10 mg dapagliflosiin.
Dutch: Als de patiënt zwanger wil worden en gedurende de zwangerschap wordt aanbevolen diabetes niet met dit geneesmiddel te behandelen, maar insuline te gebruiken om de bloedglucosespiegel zo normaal mogelijk te houden, om het risico op afwijkingen van de foetus gerelateerd aan een abnormale bloedglucosespiegel te verminderen.
Estonian: Veresuhkrusisalduse hoidmiseks normaalsele nii lähedal kui võimalik soovitatakse kasutada insuliini, et vähendada veresuhkrusisalduse kõrvalekalletega seotud loote väärarendite tekkeriski.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine en van de voornaamste metaboliet niet wezenlijk veranderd door dapagliflozine, metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, diltiazem, simvastatine, omeprazol, antacida of famotidine.
Estonian: Tervetel osalejatel läbi viidud uuringutes ei muutnud dapagliflosiin, metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, diltiaseem, simvastatiin, omeprasool, antatsiidid ja famotidiin oluliselt saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi farmakokineetikat.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Estonian: Kaasuv ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga patsientidel, kes ei olnud metformiiniga piisavalt kontrolli all
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking
Estonian: PA/al/PVC/alu blister
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Estonian: Saksagliptiin 5 mg dapagliflosiin 10 mg + + metformiin N = 179
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD25.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained; suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, zorgde combinatietherapie met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in week 52 voor een significant verschil in verandering van het gemiddelde lichaamsgewicht in vergelijking met glimepiride.
Estonian: Kombineeritud ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemiline kontroll ainult metformiiniga oli ebapiisav, põhjustas 52. nädalal olulise erinevuse keskmises kehamassis võrreldes glimepiriidiga.
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Estonian: Täiendav ravi saksagliptiiniga patsientidel, kes ei ole dapagliflosiini pluss metformiiniga piisavalt kontrolli all
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met type 2-diabetes mellitus met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7 % en ≤ 10,5 %) met metformine en dapagliflozine alleen, werd de sequentiële toevoeging van 5 mg saxagliptine aan 10 mg dapagliflozine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 10 mg dapagliflozine en metformine.
Estonian: 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja ebapiisav glükeemiline kontroll (HbA1c ≥ 7% ja ≤ 10,5%) ainult dapagliflosiini ja metformiiniga, võrreldi 5 mg saksagliptiini järjestikust lisamist 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 10 mg dapagliflosiinile ning metformiinile.
Dutch: Saxagliptine wordt geëlimineerd door zowel de nieren als de lever.
Estonian: Saksagliptiin eritub nii neerude kui ka maksa kaudu.
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Estonian: 1,5 ml - 3,1 ml
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Estonian: 2 kuni 4 GBq viaali kohta kalibreerimiskuupäeval
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Energie (keV)*
Estonian: Energia (keV)*
Dutch: (12 uur CET)
Estonian: (12.00 CET)
Dutch: • U bent zwanger.
Estonian: • kui te olete rase;
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Estonian: Tema otsustab, millal teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Estonian: Valude vaibumine võib kesta 4 nädalast kuni 4 kuuni.
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Estonian: Ärge sattuge sellest ärevusse; sellisel juhul suurendatakse teie valuvaigistite annust.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Estonian: Tootja: CIS bio international.
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Estonian: • Rasedatele naistele (vt lõik 4.6)
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Estonian: Rasedusvõimalus peab olema rangelt välistatud.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Estonian: Farmakoloogilise üleannustamise oht on seega kaduvväike.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Estonian: Uriini eritumine toimus peamiselt esimese 4 tunni vältel (30,3 ± 13,5%).
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Estonian: Teie arst soovib enne Quadramet'i manustamist läbi viia spetsiaalse skaneeringu, et teha kindlaks, kas Quadramet võib teid aidata.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Estonian: Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Estonian: Seda peab arvestama alltoodud informatsiooni kasutamisel.
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Estonian: Quadramet'i ei tohi manustada rasedatele naistele.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/97/057/001
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Estonian: Patsientidel väljutub Quadramet kiiresti verest.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Estonian: (Vt lõik 12 üksikasjalikke juhiseid ravimi valmistamiseks)
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Estonian: Quadramet'i korduvmanustamine peab põhinema patsiendi individuaalsel reaktsioonil eelnevale ravile ja kliinilistel sümptomitel.
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Estonian: Quadramet'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Dutch: Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
Estonian: Pärast sulatamist mitte külmutada.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb veenduda, et kiiritamisest lähtuv oht on väiksem kui haigusest endast lähtuv.
Dutch: Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
Estonian: Seda radiofarmatseutilist preparaati kasutatakse teie haigusest põhjustatud luuvalude raviks.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kogu järelkontrolli perioodil kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2007
Dutch: Radioactief Sm-EDTMP is niet op mutagene/carcinogene eigenschappen onderzocht, maar gezien de stralingsdosis na therapeutische blootstelling moet dit als een potentieel genotoxisch/carcinogeen risico worden beschouwd.
Estonian: Radioaktiivset Sm-EDTMPd ei ole uuritud mutageensuse/kartsinogeensuse suhtes, kuid seoses terapeutilisest ekspositsioonist saadava kiirgusdoosiga tuleb seda vaadelda kui genotoksilise/kartsinogeense riski allikat.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Estonian: See peab olema selge, ilma nähtavate osakesteta.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI ml
Dutch: De te verwachten risico's houden verband met het per ongeluk toedienen van een overmaat aan radioactiviteit.
Estonian: Võimalik risk on seotud juhusliku liigse radioaktiivsuse manustamisega.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED METALLKARP/ TINAPOTT
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Estonian: TABEL 2 : KIIRGUSE NEELDUMISDOOSID Organ
Dutch: Om die reden wordt uw bloed in de weken na de injectie met Quadramet zorgvuldig gecontroleerd.
Estonian: See on põhjuseks, miks teie vereanalüüse jälgitakse rangelt mitme nädala vältel pärast Quadramet'i süsti.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Estonian: Üksikjuhtudel on esinenud veritsemist, mis on olnud mõnel juhul tõsine.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Estonian: Kui teil on tunne, et Quadramet'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Estonian: Teiste patsientide uriini tuleb koguda vähemalt kuue (6) tunni vältel.
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Estonian: Quadramet tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast sulamist.
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Estonian: Kolmkümmend minutit pärast preparaadi süstimist 22 patsiendile sisaldas plasma ainult 9,6 ± 2,8% manustatud aktiivsusest.
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Quadramet on vastunäidustatud (vt 4.3) raseduse ajal.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Estonian: Quadramet'i tohib manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamises kogenud arst ja ainult pärast patsiendi täielikku onkoloogilist hinnangut kvalifitseeritud arstide poolt.
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Estonian: Patsientidele, kes kogevad valude vaibumist, võib soovitada opioidsete valuvaigistite kasutamise vähendamist.
Dutch: Bij incontinente patiënten moeten gedurende zes uur na de toediening speciale voorzorgen, zoals blaaskatheterisatie, worden genomen om het risico van radioactieve besmetting van kleding, beddengoed en de omgeving van de patiënt zo klein mogelijk te houden.
Estonian: Uriinipidamatusega patsientidel tuleb kuue tunni vältel pärast manustamist rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, nagu põie kateteriseerimine, et minimeerida riiete, voodipesu ja patsiendi ümbruse radioaktiivse saastumise ohtu.
Dutch: GBq/flacon,
Estonian: GBq/viaal,
Dutch: Aangezien Quadramet via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Estonian: Kuna Quadramet eritub koos uriiniga, põhines kiirgusekspositsioon urineerimisintervallil 4,8 tundi.
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische gegevens moet de toegediende activiteit aan de nierfunctie worden aangepast.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel tuleb manustatav aktiivsus kohandada neerude seisundiga.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Estonian: Sellele vaatamata võib sõltuvalt haiguse käigust manustamist 8 nädala möödudes korrata.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Estonian: Operaator peab lahuse selguse kontrollimisel hoolikalt oma silmi kaitsma.
Dutch: Quadramet mag voorafgaand aan het gebruik niet worden verdund.
Estonian: Quadramet'i ei tohi enne kasutamist lahjendada.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 8,1 mg/ml.
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Estonian: Sm-EDTMP radiolüüsi produktid näitasid rottidel ja koertel toksilisust neerude suhtes alates tasemest 2,5 mg/kg.
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Estonian: 12 tunni möödudes oli 35,3 ± 13,6% manustatud aktiivsusest uriini kaudu eritatud.
Dutch: Door het ontbreken van genotoxische eigenschappen van EDTMP kunnen deze effecten worden toegeschreven aan de chelatoreigenschappen van EDTMP, die tot een verstoring van het botmetabolisme leiden.
Estonian: Genotoksiliste omaduste puudumisel võib neid tulemusi seostada EDTMP kelatiivsete omadustega, mis põhjustavad luuainevahetuse häireid.
Dutch: Hij/zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Estonian: Patsiendil lubatakse lahkuda, kui kokkupuute määrad vastavad kehtivate eeskirjadega ette nähtud ülempiiridele.
Dutch: De stralingsdosis die specifieke organen, die niet de doelorganen van de therapie hoeven te zijn, ontvangen, kan door pathofysiologische veranderingen die door het ziekteproces worden veroorzaakt significant worden beïnvloed.
Estonian: Konkreetsete organite, mis võivad mitte olla ravi sihtorganiteks, kiirgusdoosid võivad olla oluliselt mõjutatud haigusprotsessist tingitud patofüsioloogiliste muutuste poolt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Estonian: Mõned patsiendid, kel tekkis 3. või 4. astme hematopoeetiline toksilisus olid kas hiljuti saanud välist kiiritusravi või kemoteraapiat või oli neil kiiresti progresseeruv, luuüdi mõjutada võiv haigus.