FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Γράψτε τη σημερινή ημερομηνία στον χώρο που υπάρχει δίπλα στο «Ημερομηνία ανάμιξης».
Czech: • Napište dnešní datum do prostoru vedle „Datum smíchání".
Greek: Πολύ συχνές (1/10) Συχνές (1/100 έως
Czech: Časté (1/100 až <
Greek: 25 μικρογραμμάρια - Μωβ 50 μικρογραμμάρια - Κόκκινο 75 μικρογραμμάρια - Γκρι 100 μικρογραμμάρια - Μπλε
Czech: 25 mikrogramů - purpurová 50 mikrogramů - červená 75 mikrogramů - šedá 100 mikrogramů - modrá
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση Natpar ενδέχεται να πυροδοτήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může podávání přípravku Natpar vyvolat tvorbu protilátek.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης είναι πριν από τη σημερινή ημερομηνία ή εάν είναι στις επόμενες δύο εβδομάδες, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud datum použitelnosti uplynulo před dnešním datem, nebo spadá do příštích dvou týdnů, zlikvidujte pero a použijte nové pero.
Greek: Η 1,25(OH)2D ορού αυξάνεται έπειτα από μια μεμονωμένη δόση Natpar σε μέγιστα επίπεδα σε περίπου 12 ώρες με επιστροφή κοντά στα επίπεδα βασικής κατάστασης μέσα σε 24 ώρες.
Czech: Sérový 1,25-(OH)2D se zvyšuje po podání jednorázové dávky přípravku Natpar na maximální úroveň asi za 12 hodin s návratem na úroveň blízké výchozí hodnotě po 24 hodinách.
Greek: • Απελευθερώστε το μπλε κουμπί.
Czech: • Uvolněte modré tlačítko.
Greek: • Συγκεντρώστε τη συσκευή τύπου πένας και τα άλλα υλικά που χρειάζονται όπως φαίνεται στην εικόνα παρακάτω και τοποθετήστε τα επάνω σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Czech: • Připravte si pero a ostatní potřebné pomůcky, jak je znázorněno na obrázku níže, a položte je na čistý a rovný povrch.
Greek: 2 • Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο σας και τοποθετήστε την επάνω σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Czech: 2 • Vyjměte pero z chladničky a položte je na čistý rovný povrch.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Natpar σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υποπαραθυρεοειδισμό (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Natpar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypoparathyreózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Εάν, κατά λάθος, ενέσετε περισσότερες από μια δόση Natpar σε μια ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Czech: Pokud si náhodou aplikujete injekci s více než jednou dávkou přípravku Natpar za den, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Εάν δεν περιμένετε 10 δευτερόλεπτα αφού πιέσετε το μπλε κουμπί, μπορεί να μην πάρετε ολόκληρη τη δόση σας.
Czech: Pokud po stlačení modrého tlačítka nevyčkáte po dobu 10 sekund, aplikovaná dávka nemusí být úplná.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός ATC: H05AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Homeostáza kalcia, parathormony a analogické produkty, ATC kód: H05AA03
Greek: 1. Τι είναι το Natpar και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Natpar a k čemu se používá 2.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ενεργή βιταμίνη D, μειώστε τη δόση της ενεργής βιταμίνης D κατά 50%, εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι άνω των 1,87 mmol/L.
Czech: U pacientů, kteří užívají aktivní vitamín D, snižte dávku aktivního vitamínu D o 50 %, pokud je sérové kalcium před podáním dávky nad 1,87 mmol/l.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Natpar
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Natpar
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να συλλεχθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει των δεδομένων που θα προκύψουν από ένα μητρώο ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το NATPAR.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR.
Greek: Το Natpar δεν έχει σύνδεση με πρωτεΐνες και έχει χαμηλό όγκο κατανομής.
Czech: Přípravek Natpar není vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση μετά από τουλάχιστον 2-4 εβδομάδες σε σταθερή δόση
Czech: Zvažte zvýšení po dobu alespoň 2-4 týdnů stabilní dávky
Greek: Έτσι προστατεύεται το φάρμακο από το φως (Βλ.
Czech: Tím je léčivý přípravek chráněný před světlem (viz obrázek Y).
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι κάτω των 1,87 mmol/L ή άνω των 2,55 mmol/L, αυτή η μέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί την επόμενη ημέρα.
Czech: Pokud je sérová hladina kalcia před dávkou pod 1,87 mmol/l nebo nad 2,55 mmol/l, mělo by se měření opakovat následující den.
Greek: Προτού χρησιμοποιηθεί η πένα για πρώτη φορά, το φάρμακο πρέπει να αναμιχθεί.
Czech: Před prvním použitím pera musí být lék promíchán.
Greek: Καθοδική τιτλοδότηση έως το ελάχιστο των 25 μικρογραμμαρίων μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή.
Czech: K titraci dávky dolů na minimum 25 mikrogramů může dojít kdykoliv.
Greek: 1 • Εάν έχετε μόλις ολοκληρώσει το «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2), πηγαίνετε στο Βήμα 8 παρακάτω.
Czech: 1 • Pokud jste dokončili „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B), přejděte ke kroku 8 níže.
Greek: Το Natpar χορηγείται ως υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση κάθε ημέρα, χρησιμοποιώντας μια πένα που θα σας βοηθήσει να ενέσετε το φάρμακό σας.
Czech: Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής υπασβεστιαιμίας είναι υψηλότερος μετά από απόσυρση, παράλειψη ή απότομη διακοπή του Natpar, αλλά μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie je nejvyšší po odložení podání, vynechání nebo náhlém vysazení přípravku Natpar, může se ale vyskytnout kdykoli.
Greek: • Γράψτε την ημερομηνία 14 ημέρες από σήμερα στον χώρο που υπάρχει δίπλα στο «Απόρριψη στις».
Czech: • Napište datum za 14 dnů od dnešního dne do prostoru vedle „Zlikvidovat dne".
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά για την ένεσή σας:
Czech: K podání injekce budete potřebovat tyto pomůcky:
Greek: Η PTH (1-84) είναι ο κύριος ρυθμιστής της ομοιόστασης του ασβεστίου πλάσματος.
Czech: PTH (1-84) je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v plazmě.
Greek: Η τυχαιοποίηση ακολουθήθηκε από μια 12 εβδομάδων φάση τιτλοδότησης του Natpar και μια 12 εβδομάδων φάση διατήρησης της δόσης του Natpar.
Czech: Po randomizaci následovala 12-týdenní titrační fáze přípravkem Natpar a 12-týdenní fáze udržování dávky přípravku Natpar.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Natpar για όσο διάστημα το συνταγογραφεί για εσάς ο γιατρός σας.
Czech: Pokračujte v používání přípravku Natpar tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία με το Natpar.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete přestat s léčbou přípravkem Natpar.
Greek: Πριν από την ανάμιξη
Czech: Před smícháním
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία με 50 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως ως υποδόρια ένεση στο μηρό (να εναλλάσσετε μηρό κάθε ημέρα).
Czech: Zahajte léčbu 50 mikrogramy jednou denně subkutánní injekcí do stehna (střídejte stehna každý den).
Greek: Εάν νομίζετε ότι δεν λάβατε ολόκληρη τη δόση σας, μην πάρετε άλλη δόση.
Czech: Pokud si myslíte, že jste si neaplikoval(a) úplnou dávku, neaplikujte si další dávku.
Greek: • Διαφορετικά, πηγαίνετε στο «Καθημερινή ένεση» (Ενότητα 3).
Czech: • V opačném případě přejděte k bodu „Každodenní podání injekce" (bod C).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση του Natpar που παίρνετε ή να σταματήσετε τις ενέσεις για μικρό διάστημα.
Czech: Možná budete muset změnit svou dávku přípravku Natpar nebo zastavit na krátkou dobu podávání injekcí přípravku Natpar.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.
Czech: Zatelefonujte svému lékaři a požádejte jej o radu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα σχεδιάσει να περιληφθούν τακτικές εκθέσεις προόδου του μητρώου στην ΕΠΠΑ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má naplánovat zahrnutí pravidelných zpráv o progresu registru do PSUR.
Greek: Εάν η βελόνα δεν είναι στραμμένη προς τα επάνω ή εάν το φυσίγγιο βιδωθεί υπερβολικά γρήγορα κατά το βήμα αυτό, το φάρμακο μπορεί να διαρρεύσει από τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud v tomto kroku jehla nesměřuje kolmo vzhůru nebo pokud je zásobní vložka zašroubována příliš rychle, může léčivý přípravek z pera unikat.
Greek: Τι να κάνω εάν πατήσω κατά λάθος το κίτρινο κουμπί πριν από τη στιγμή που πρέπει;
Czech: Co mám dělat, když jsem omylem stlačil(a) žluté tlačítko dříve, než jsem měl(a)?
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υπασβεστιαιμίας που συνέβησαν στις κλινικές δοκιμές ήταν ήπια έως μέτρια σε βαρύτητα.
Czech: Většina z hypokalcemických příhod v klinických studiích byly mírné až středně závažné.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ιρλανδία.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko.
Greek: Αυτή η ορμόνη ελέγχει την ποσότητα του ασβεστίου και του φωσφόρου στο αίμα και στα ούρα.
Czech: Tento hormon kontroluje množství kalcia a fosfátu v krvi a moči.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν συνεχή διάρκεια των φυσιολογικών επιδράσεων του Natpar επί 60 μήνες συμπεριλαμβάνοντας διατήρηση των μέσων διορθωμένων ως προς αλβουμίνη επιπέδων ασβεστίου ορού (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), μείωση από την αρχική κατάστασηστην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 ώρες), μείωση στα φωσφορικά ορού (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) και τη διατήρηση του φυσιολογικού γινομένου φωσφορικού-ασβεστίου (n=49, <4,4 mmol
Czech: Výsledky prokazují trvanlivost fyziologických účinků přípravku Natpar v průběhu 60 měsíců včetně udržování průměrných albuminem korigovaných sérových hladin kalcia (n=49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), poklesu od výchozí hodnoty vylučovaného močového kalcia (n=47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 hod), poklesu sérového fosfátu (n=49, - 0.29 ± 0.28 mmol/l) a udržování normálního kalcium fosfátového produktu (n=49, <4,4 mmol
Greek: Μορφές ενεργής βιταμίνης D
Czech: Formy aktivního vitamínu D
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση και για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας βλ. παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες που περιλαμβάνονται με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním a pro použití předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v pokynech, které jsou uvedené v příbalové informaci.
Greek: Εάν η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε είναι διαταραγμένη, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε βελτιωθεί.
Czech: Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να συμβούν: - όταν ξεκινάτε το Natpar, - εάν αλλάξετε τη δόση του Natpar που παίρνετε, - εάν ξεχάσετε μια από τις ημερήσιες ενέσεις σας, - εάν σταματήσετε να παίρνετε το Natpar για μικρό διάστημα ή τελείως.
Czech: Tyto účinky se pravděpodobněji objeví: - pokud poprvé zahajujete léčbu přípravku Natpar, - pokud změníte svou dávku přípravku Natpar, - pokud vynecháte jednu svou denní injekci, - pokud přestanete přípravek Natpar užívat na krátkou dobu nebo úplně.
Greek: Η έκθεση της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Czech: Zpráva z klinické studie se má předložit do:
Greek: Γιατί ο δοσομετρητής δείχνει «14» αφού έχω κάνει μία ένεση χρησιμοποιώντας μία συσκευή τύπου πένας που αναμίχθηκε πρόσφατα;
Czech: Proč indikátor dávek ukazuje „14" po podání injekce s použitím nového pera se smíchaným léčivým přípravkem?
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό έπειτα από θεραπεία με Natpar για έως 4 χρόνια, το ποσοστό εμφάνισης ανοσογονικότητας ήταν 17/87 (19,5%) και δεν φάνηκε να αυξάνεται με το πέρασμα του χρόνου.
Czech: Ve všech klinických studiích u pacientů s hypoparathyreózou po léčbě přípravkem Natpar po dobu až 4 let byla incidence imunogenity 17 z 87 pacientů (19,5 %) a neprokázalo se, že by se postupem času zvyšovala.
Greek: Μετά την ανασύσταση το υγρό πρέπει να είναι άχρωμο και ουσιαστικά ελεύθερο από ξένα σωματίδια.
Czech: Po rekonstituci musí být tekutina bezbarvá a prakticky bez cizích částic.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ κατά την ανασύσταση ή μετά από αυτή.
Czech: NETŘEPAT během nebo po rekonstituci.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδευτούν στις σωστές τεχνικές ένεσης από τον γιατρό που κάνει τη συνταγογράφηση ή από νοσηλευτή, προπαντός κατά την αρχική χρήση.
Czech: Pacienti by měli být předepisujícím lékařem nebo sestrou vyškoleni ve správných injekčních technikách, zejména během iniciálního použití.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι οι αποθήκες του οργανισμού σε βιταμίνη 25(OH)D είναι επαρκείς.
Czech: • Ujistěte se o dostatečném stavu zásobení 25-OH vitamínu D.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Natpar πρέπει να διακοπεί και η αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την πρότυπη φροντίδα.
Czech: Pokud se objeví známky či příznaky závažné hypersenzitivní reakce, má být léčba přípravkem Natpar ukončena a hypersenzitivní reakce má být léčena dle standardních léčebných postupů.
Greek: Το Natpar έχει την ίδια βασική αμινοξική αλληλουχία με την ενδογενή παραθορμόνη και μπορεί να αναμένεται να έχει τις ίδιες φυσιολογικές δράσεις.
Czech: Natpar má stejnou primární aminokyselinovou sekvenci jako endogenní parathormon a je možné předpokládat, že má stejné fyziologické účinky.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το φάρμακό σας Συχνές ερωτήσεις
Czech: D. Jak se léčivý přípravek uchovává E. Často kladené otázky
Greek: Άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) (2,55 mmol/L)*
Czech: Nad horní hranicí normy (HHN) (2,55 mmol/l)*
Greek: Η δόση του Natpar μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 25 μικρογραμμάρια περίπου κάθε 2 έως 4 εβδομάδες, μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση των 100 μικρογραμμαρίων.
Czech: Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o 25 mikrogramů přibližně každé 2 až 4 týdny, do maximální denní dávky 100 mikrogramů.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει επίσης, εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εάν μείνετε έγκυος ή ξεκινήσετε να θηλάζετε, ενόσω το παίρνετε.
Czech: Váš lékař také rozhodne, zda byste měla pokračovat v užívání přípravku Natpar, pokud otěhotníte nebo začnete kojit během jeho užívání.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες κατέδειξαν ότι η κάθαρση του Natpar είναι κυρίως μια ηπατική διαδικασία με τους νεφρούς να διαδραματίζουν μικρότερο ρόλο.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
Greek: Είναι σύνηθες να φαίνονται μικρές φυσαλίδες.
Czech: Běžně jsou viditelné malé bublinky.
Greek: • Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας κάτω και περιμένετε μέχρι να διαλυθεί η κόνις και να είναι άχρωμο το υγρό, ή μέχρι να περάσουν 5 λεπτά.
Czech: • Položte pero a počkejte, dokud se prášek nerozpustí a tekutina nebude bezbarvá, nebo dokud neuplyne 5 minut.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες, έγχρωμο, ή περιέχει σωματίδια;
Czech: Co mám dělat, když je léčivý přípravek zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice?
Greek: Κατανομή Το Natpar έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση έχει όγκο κατανομής 5,35 L σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Distribuce Po intravenózním podání má přípravek Natpar v ustáleném stavu distribuční objem 5,35 l.
Greek: Το φυσίγγιο είναι κατασκευασμένο από γυαλί, με ένα ελαστικό σφράγισμα στο επάνω μέρος.
Czech: Zásobní vložka je vyrobená ze skla, s gumovým uzávěrem na vrcholu.
Greek: Σημαντικό: Εάν είναι δύσκολο να βιδωθεί μέχρι κάτω το φυσίγγιο, σφίξτε τη βελόνα και προσπαθήστε ξανά, αργά να βιδώσετε το φυσίγγιο προς τα κάτω .
Czech: Důležité upozornění: Pokud je obtížné zašroubovat zásobní vložku v celém rozsahu, upevněte jehlu a zkuste zásobní vložku znovu pomalu zašroubovat.
Greek: Μην ακουμπήσετε τη βελόνα ή το εσωτερικό του καλύμματος της βελόνας.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani vnitřku krytu jehly.
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός*
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep*
Greek: Οι ακόλουθες πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείτε το Natpar:
Czech: Následující potenciálně závažné vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Natpar:
Greek: Το Natpar είναι μια συνθετική μορφή της παραθορμόνης η οποία σας βοηθά να διατηρείτε τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα και στα ούρα σας σε φυσιολογικό επίπεδο.
Czech: Přípravek Natpar je syntetická forma parathormonu, který pomáhá udržovat hladinu kalcia a fosfátu ve vaší krvi a moči na normální úrovni.
Greek: • υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Czech: • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Greek: Κάθε άτομο μπορεί να χρειάζεται μεταξύ 25 και 100 μικρογραμμάρια Natpar ανά ημέρα.
Czech: Pacienti mohou potřebovat mezi 25 a 100 mikrogramy přípravku Natpar denně.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) ήταν 3,02 και 2,83 ώρες για τη δόση των 50 και 100 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Czech: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) byl 3,02 a 2,83 hodin pro dávku 50 resp. 100 mikrogramů.
Greek: Κατόπιν εξετάστε τη συνέχιση του Natpar, του ασβεστίου και της ενεργής βιταμίνης D σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Pak zvažte obnovení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D při nižších dávkách (viz bod 4.2 a 4.8).
Greek: Η PTH έχει ποικίλες ουσιαστικές φυσιολογικές λειτουργίες που περιλαμβάνουν τον κεντρικό της ρόλο στη ρύθμιση των επιπέδων ασβεστίου ορού και φωσφόρου εντός αυστηρά ρυθμισμένων επιπέδων, στη ρύθμιση της νεφρικής απέκκρισης του ασβεστίου και του φωσφόρου, στην ενεργοποίηση της βιταμίνης D και στη διατήρηση του φυσιολογικού οστικού μεταβολισμού.
Czech: Parathormon má celou řadu zásadních fyziologických funkcí, které zahrnují jeho ústřední úlohu při regulaci hladiny kalcia a fosfátů v séru v pevně daných hladinách, regulaci vylučování kalcia a fosfátu ledvinami, aktivaci vitamínu D a udržování normálního kostního obratu.
Greek: Να μειωθεί
Czech: Snížit
Greek: Αφότου έχετε αναμίξει το φάρμακο, η πένα Natpar είναι έτοιμη προς χρήση και το φάρμακο μπορεί να ενεθεί κάτω από το δέρμα στο μηρό σας.
Czech: Po promíchání léku je pero Natpar připraveno k použití a lék je možné vstříknout pod kůži na vašem stehně.
Greek: Το Natpar έχει φανεί ότι περνά στο μητρικό γάλα σε αρουραίους, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το Natpar θα περάσει στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Czech: U přípravku Natpar byl prokázán průchod do mateřského mléka u potkanů, ale není známo, zda by přípravek Natpar prošel do mateřského mléka u člověka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Natpar είναι 50 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Natpar je 50 mikrogramů denně.
Greek: Συνιστάται να μετριέται η διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ασβεστίου ορού 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης του Natpar.
Czech: Doporučuje se změřit sérové kalcium korigované dle albuminu 8-12 hodin po podání přípravku Natpar.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του Natpar στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Dostupné farmakologické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Natpar do mléka (viz bod 5.3).
Greek: Καθώς τα νευρολογικά συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο ανεξέλεγκτου υποπαραθυρεοειδισμού, οι ασθενείς με διαταραχές στη γνωστική λειτουργία ή την προσοχή θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Czech: Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
Greek: Η ασφάλεια και η κλινική αποτελεσματικότητα του Natpar σε ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό προέρχεται από 1 τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και μια ανοικτή μελέτη παράτασης.
Czech: Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých s hypoparathyreózou jsou odvozeny z jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie.
Greek: Όταν θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιήσετε το Natpar για πρώτη φορά, ένας εκπαιδευτής θα σας καθοδηγήσει για το πώς να αναμίξετε τη συσκευή τύπου πένας Natpar και πώς να κάνετε τις ενέσεις σας.
Czech: Při prvním použití pera Natpar vás školitel provede postupem, jak smíchat obsah pera Natpar a jak podávat injekci.
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού μετά τη δόση είναι >ULN, τότε πρώτα μειώστε την ενεργή βιταμίνη D και τα συμπληρώματα ασβεστίου και παρακολουθήστε την εξέλιξη.
Czech: Pokud je sérové kalcium po dávce > HHN, potom nejprve snižte aktivní vitamín D a kalciové doplňky a sledujte další vývoj.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας μέσα στο δέρμα σας και μετρήστε αργά έως το 10 ενώ συνεχίζετε να κρατάτε πατημένο προς τα κάτω το μπλε κουμπί.
Czech: • Ponechejte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 10, přičemž stále držte modré tlačítko stlačené.
Greek: Εάν η συγκέντρωση ορού της βιταμίνης 25(OH)D είναι χαμηλή, τότε κατάλληλη υποκατάσταση ενδέχεται να αποκαταστήσει την ανταπόκριση του ασβεστίου ορού στο Natpar (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud je sérová koncentrace 25-OH vitamínu D nízká, pak může jeho odpovídající doplněk obnovit odpověď sérového kalcia na přípravek Natpar (viz bod 4.2).
Greek: Το Natpar δεν έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv na vaši schopnost řídit nebo používat stroje.
Greek: Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης βάσει του σωματικού βάρους.
Czech: Hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování na základě hmotnosti.
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε άτομα χωρίς υποπαραθυρεοειδισμό διεξάχθηκε σε 6 άντρες και 6 γυναίκες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση κατά Child-Pugh 7-9 [Κατηγορία Β] σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 12 ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů bez hypoparathyreózy byla provedena u 6 mužů a 6 žen se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7-9, [stupeň B]) ve srovnání se srovnatelnou skupinou 12 subjektů s normální funkcí jater.
Greek: Οι μετρήσεις του ασβεστίου ορού πριν και μετά τη δόση θα πρέπει να επαναλαμβάνονται και να επιβεβαιώνεται ότι είναι εντός αποδεκτού εύρους προτού εξεταστεί η τιτλοδότηση σε υψηλότερη δόση Natpar.
Czech: Měření sérového kalcia před dávkou a po dávce by se mělo opakovat a je třeba potvrdit, že je v přijatelném rozsahu před zvažováním titrace na vyšší dávku přípravku Natpar.