FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases with fatal outcomes have been reported
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum
English: During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá þróttleysi meðan á meðferð með gefitinibi stendur.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
English: Overall Survival
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: 1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
English: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: Bottle (glass)
Icelandic: Innihald (þéttni)
English: Withdrawal period
Icelandic: Styrkleiki
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Icelandic: 56 (4x14) töflur (fjölpakkning)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
English: Immediate Packaging Pack size
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
English: EMA Number
Icelandic: Pakkningastærð
English: 21 days (three weeks)
Icelandic: 21 dagur (þrjár vikur)
English: Do not take Fotivda:
Icelandic: Ekki má nota Fotivda:
English: Each pack contains 1 bottle.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
English: Continue to take your next dose at the usual time.
Icelandic: Haldið bara áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
English: Taking with food and drink
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
English: Study AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
English: 7 days (1 week)
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
English: One Fotivda capsule taken once daily
Icelandic: Eitt hylki af Fotivda tekið einu sinni á dag
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
English: Dry skin
Icelandic: Þurr húð
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Icelandic: Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar.
English: • Taste changes or loss of taste.
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
English: One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Icelandic: Kyngja verður hylkjunum heilum með vatnsglasi og alls ekki má opna þau.
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita því þetta geta verið einkenni um hjartabilun.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome / hand foot skin reaction (PPE/HFS))
English: c p-value based on stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistic.
Icelandic: c P-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tölfræðiprófi.
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: • Blocked ears.
Icelandic: Stífluð eyru.
English: 21 hard capsules.
Icelandic: 21 hart hylki.
English: What Fotivda is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita og hann mun þá ræða um áhættuna af því að taka Fotivda bæði fyrir þig og barnið.
English: What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fotivda Hvernig nota á Fotivda
English: ALT increased / AST increased21
Icelandic: Hækkun á ALT / hækkun á AST21
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Icelandic: Bæði þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn.
English: P-value (Log rank test)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
English: It was reported as serious in one patient.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan skjaldvakabrest hjá einum sjúklingi.
English: Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur valdið því að skjaldkirtillinn starfi verr en venjulega.
English: This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Icelandic: Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin er háþrýstingur.
English: In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Icelandic: rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);
English: For the 30% of patients receiving prior treatment, the predominant therapy was interferon alpha as monotherapy which was received by 75 patients in the tivozanib arm and 62 patients in the sorafenib arm.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
English: Contains tartrazine.
Icelandic: Inniheldur tartrasín.
English: Transporter in vitro studies
Icelandic: Ferjurannsóknir in vitro
English: Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Icelandic: Ef tekið er of mikið af Fotivda aukast líkurnar á aukaverkunum eða á því að þær verði alvarlegri, einkum hár blóðþrýstingur.
English: See leaflet for further information.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
English: Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem taka tívózaníb eiga einnig að forðast þungun.
English: Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við ringlun, breytingar á andlegu ástandi eða höfuðverki.
English: • Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
English: The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
English: • if you have had problems with bleeding
Icelandic: ef komið hafa upp vandamál varðandi blæðingu
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og venjan er að halda áfram að taka Fotivda eins lengi og það skilar árangri og ekki verður vart við óásættanlegar aukaverkanir.
English: These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast handa- og fótaheilkenni.
English: Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
English: Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
English: Fotivda can increase your blood pressure.
Icelandic: Fotivda getur hækkað blóðþrýsting.
English: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Strong CYP3A4 inducers
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
English: If you forget to take Fotivda
Icelandic: Ef gleymist að taka Fotivda
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Icelandic: Hvítt lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun sem inniheldur 21 hart hylki.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Icelandic: Með meirihluta hækkana á AST og ALT fylgdi ekki samtímis hækkun á bílírúbíni.
English: If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Icelandic: Ef tívózaníb er notað meðan á meðgöngu stendur, eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á notkun tívózaníbs stendur, er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age.
Icelandic: Raddtruflun, niðurgangur, þreyta, þyngdartap, minnkuð matarlyst og skjaldvakabrestur voru algengari hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
English: These are all symptoms of high blood pressure.
Icelandic: Þetta eru allt einkenni um of háan blóðþrýsting.
English: Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram.
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Icelandic: Hjá heildarfjölda þátttakenda (ITT-þýðinu) var lítill tölulegur munur milli armanna tveggja að því er varðar heildarlifun.
English: Fotivda 890 microgram
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Icelandic: Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera vakandi fyrir því að aldraðir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir.
English: • Increase in number of red blood cells.
Icelandic: Fjölgun rauðra blóðkorna.
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
English: Your doctor will regularly monitor how well your liver is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests), and if necessary may need to reduce how often you take Fotivda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með því hversu vel lifrin starfar, bæði fyrir meðferð með Fotivda og meðan á henni stendur (t.d. með blóðprufum), og ef nauðsyn krefur gæti þurft að draga úr hversu oft lyfið er gefið.
English: Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23
Icelandic: Húðflögnun Hörundsroði22 Kláði23
English: • Loss of appetite; weight loss.
Icelandic: Minnkuð matarlyst; þyngdartap.
English: Swallow the capsule whole.
Icelandic: Kyngið hylkinu heilu.
English: The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients.
Icelandic: Öryggi þess að endurhefja meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið PRES er ekki þekkt og aðeins skal nota tívózaníb með varúð fyrir þá sjúklinga.
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Icelandic: Ef hætt er að taka hylkin gæti sjúkdómurinn versnað.
English: For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá prótein í þvagi sem telst 2. stigs (> 1,0-3,4 g/24 klst.) eða 3. stigs (≥ 3,5 g/24 klst.) (samkvæmt stigsflokkun aukaverkana [CTC-skala] frá Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna [NCI CTCAE]) er nauðsynlegt að lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera tímabundið hlé á meðferðinni.
English: • Lack of blood flow through the heart blood vessels.
Icelandic: Skortur á blóðflæði gegnum kransæðar hjartans.
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Icelandic: Engin sértæk meðferð eða mótlyf er fyrirliggjandi gegn tívózaníbi.
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir flutningspróteinin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda (ITT-þýðið) samanstóð af 517 sjúklingum, og þar af var 260 slembiraðað til að fá tívózaníb og 257 slembiraðað til að fá sórafeníb.
English: No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Icelandic: Ekki varð vart við að próteinbinding í plasma væri háð þéttni á bilinu frá 0,1 til 5 µmól/l af tívózaníbi.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla, ef þeir finna fyrir þróttleysi, þreytu og/eða sundli meðan á meðferð með tívózaníbi stendur (sjá kafla 4.8).
English: As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn notið hormónagetnaðarvarnir (pilluna, vefjalyf eða plástur) verður þú að nota aukalega tálmavörn (hindrunarvörn án hormóna) meðan á allri meðferðinni stendur og í einn mánuð til viðbótar eftir að henni lýkur.
English: How to store Fotivda
Icelandic: Hvernig geyma á Fotivda
English: The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
English: No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
English: median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
English: If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day).
Icelandic: Ef fyrir hendi eru lifrarvandamál gæti læknirinn fækkað hversu oft skammtur er tekinn yfir í annan hvern dag (þ.e. eitt 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag).
English: After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Icelandic: Eftir einn 1340 míkrógramma skammt af tívózaníbi á dag í 21 eða 28 daga hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 var 1.180 til 1.641 ng.klst./ml.
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Halda skal sams konar meðferðarlotum áfram þar til vart verður við versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
English: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy);
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
English: • If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
English: Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Tívózaníb getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa (gamma-GT)
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun meðan þær nota tívózaníb.
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna takmarkaðrar reynslu og hjá sjúklingum sem gangast undir skilun þar sem engin reynsla er af notkun tívózaníbs í þeim sjúklingahópi.
English: Swelling in the lungs caused by fluid build-up.
Icelandic: Þroti í lungum sem stafar af vökvasöfnun.
English: After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
English: If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Icelandic: Of hár blóðþrýstingur er alvarlegasta aukaverkunin og hann er jafnframt mjög algeng aukaverkun (sjá einnig í kafla 2:
English: Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með verkun Fotivda á hjartað með því að taka línurit yfir rafræna virkni hjartans (hjartarafrit) eða með því að mæla kalsíum-, magnesíum- og kalíumgildi í blóði meðan á meðferð stendur.
English: Fotivda 1340 microgram
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm