FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bloedglucosewaarden voor de maaltijd waren over het algemeen lager bij patiënten die insuline namen in vergelijking tot exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Polish: Stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem było na ogół mniejsze u pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu niż u pacjentów przyjmujących insulinę.
Dutch: De pen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 voorgevulde pennen.
Polish: Produkt Byetta dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 jednorazowe wstrzykiwacze.
Dutch: Nadat u 30 dagen Byetta 5 microgram tweemaal daags heeft gebruikt, kan uw arts uw dosis verhogen tot Byetta 10 microgram tweemaal daags.
Polish: Po 30 dniach stosowania leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę.
Dutch: Byetta dient door één enkel persoon gebruikt te worden.
Polish: Instrukcja użycia Produkt leczniczy Byetta jest przeznaczony do stosowania przez jedną osobę.
Dutch: In een farmacokinetische studie bij patiënten met type 2 diabetes, resulteerde de toediening van exenatide (10 mcg) bij 15 oudere individuen van 75 tot 85 jaar in een gemiddelde toename van de AUC van exenatide met 36% vergeleken met 15 individuen van 45 tot 65 jaar, waarschijnlijk gerelateerd aan een verminderde nierfunctie in de ouderengroep (zie rubriek 4.2).
Polish: W badaniach oceniających farmakokinetykę produktu u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanie eksenatydu (10 g) spowodowało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC dla eksenatydu o 36% u 15 pacjentów w podeszłym wieku od 75 do 85 lat, w porównaniu z 15 pacjentami w wieku od 45 do 65 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Dutch: Vergeleken met placebo had de exenatide met onmiddellijke vrijgifte arm significant verlaagde postprandiale bloedglucoseschommelingen na het ontbijt (-2,0 versus -0,2 mmol/l) en na het avondmaal (-1,6 versus +0,1 mmol/l); voor het middagmaal was er geen verschil tussen de behandelingen.
Polish: W grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z grupą placebo, obserwowano istotnie niższe różnice stężenia glukozy we krwi po porannym posiłku (- 2,0 vs. - 0,2 mmol/l) i po wieczornym posiłku (- 1,6 vs. + 0,1 mmol/l).
Dutch: De kleine hoeveelheid die bij het klaarmaken van de nieuwe pen wordt verbruikt, heeft geen invloed op de voorraad Byetta voor 30 dagen.
Polish: Mała ilość leku Byetta, zużyta podczas przygotowywania nowego wstrzykiwacza nie ma wpływu na ilość leku, jaka jest przeznaczona na 30 dni stosowania.
Dutch: Ongeveer de helft van deze 6% (3% van het totale aantal patiënten dat exenatide met onmiddellijke vrijgifte in de gecontroleerde onderzoeken kreeg toegediend) had geen duidelijke glykemische respons op exenatide met onmiddellijke vrijgifte; de rest had een glykemische respons die overeenkwam met die van patiënten zonder antilichamen.
Polish: U około połowy spośród tych 6% pacjentów (3% wszystkich pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w badaniach kontrolowanych) nie obserwowano wyraźnego wpływu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na glikemię.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld van exenatide met onmiddellijke vrijgifte tijdens klinisch onderzoek en als spontane melding (niet waargenomen bij klinisch onderzoek, frequentie niet bekend).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych (nie obserwowane w badaniach klinicznych, częstość nieznana).
Dutch: Rubriek 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: Van de Byetta-patiënten werd 12% behandeld met een thiazolidinedion en exenatide met onmiddellijke vrijgifte, terwijl 82% werd behandeld met een thiazolidinedion, metformine en exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Polish: W grupie pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 12% było leczonych tiazolidynodionem w skojarzeniu z eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i 82% pacjentów było leczonych tiazolidynodionem, metforminą i eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: Zie ‘Vaak gestelde vragen', nummer 4.
Polish: Patrz pytanie 4 w części „Często zadawane pytania".
Dutch: Als er een injectie is vergeten, dient de behandeling met de volgende geplande dosis te worden voortgezet.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę w wyznaczonym czasie.
Dutch: Houd dan de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis toe te dienen.
Polish: Przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5, aby podać pełną dawkę.
Dutch: • De patroon in uw Byetta-pen bevat mogelijk niet voldoende vloeistof voor een volledige dosis.
Polish: • Może to oznaczać, że we wkładzie wstrzykiwacza Byetta nie ma wystarczającej ilości leku do podania pełnej dawki.
Dutch: STAP 7 Bewaren van de pen tot de volgende dosis
Polish: KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki
Dutch: De patiënt moet instructie krijgen om na elke injectie de naald weg te gooien.
Polish: Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące usuwania igieł po każdym wstrzyknięciu.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 3 pennen.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen exenatide ontwikkelen hebben de neiging meer injectieplaatsstoornissen te vertonen (bijvoorbeeld roodheid van de huid en jeuk), maar overigens kwamen de aantallen en typen bijwerkingen overeen met die van degenen zonder antilichamen tegen exenatide.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko eksenatydowi, mogą mieć większą skłonność do wystąpienia reakcji w miejscu podania (na przykład: zaczerwienienie skóry i świąd), ale jednocześnie częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne jak u pacjentów, u których takie przeciwciała nie zostały wytworzone.
Dutch: Deze is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
Polish: Nie wpływa na wielkość dawki, ani nie powoduje szkody.
Dutch: • verminderde nierfunctie
Polish: • osłabienie czynności nerek
Dutch: In een 24 weken durende studie, waarin ofwel insuline lispro protamine suspensie ofwel insuline glargine werd toegevoegd aan een bestaande behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en metformine, metformine met een sulfonylureumderivaat of metformine en pioglitazon, werd het HbA1c verlaagd met respectievelijk 1,2% (n= 170) en 1,4% (n=167) vanaf een uitgangswaarde van 8,2%.
Polish: W badaniu trwającym 24 tygodnie, w którym dodano protaminową zawiesinę insuliny lispro lub insulinę glargine do aktualnie stosowanego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu z metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika, lub metforminą i pioglitazonem, obserwowano zmniejszenie HbA1c odpowiednio o 1,2 % (n=170) i o 1,4 % (n=167) w stosunku do wartości wyjściowej 8,2 %.
Dutch: De buitenste naaldbeschermer zal worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
Polish: Zewnętrzna osłonka igły będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.
Dutch: • De injectie is voltooid wanneer verschijnt in het centrum van het doseervenster.
Polish: • Przygotowanie wstrzykiwacza zostało zakończone jeśli w środku okienka dozującego pojawi się symbol
Dutch: Hypoglykemie werd gerapporteerd bij 11% en 7% van de patiënten behandeld met respectievelijk exenatide en placebo.
Polish: Hipoglikemia występowała u 11% pacjentów przyjmujących eksenatyd i u 7% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Ter verbetering van de verdraagbaarheid dient behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte (Byetta) te worden gestart met 5 mcg exenatide per dosis tweemaal daags gedurende ten minste één maand.
Polish: Leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) należy rozpocząć od podawania 5 μg eksenatydu na dawkę dwa razy na dobę przez co najmniej jeden miesiąc, aby poprawić tolerancję leku.
Dutch: Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken?
Polish: Czy należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia?
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: De gemiddelde piekconcentratie van exenatide (Cmax) bedroeg 211 pg/ml en de algehele gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC0-oneindig) bedroeg 1036 pg •h/ml na subcutane toediening van een 10 mcg dosis exenatide.
Polish: Po podskórnym podaniu eksenatydu w dawce10 μg średnie maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 211 pg/ml a średnie pole pod krzywą (AUC0-inf) wynosiło 1036 pg•h/ml.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Dutch: De instructies voor gebruik van de pen, ingesloten bij de bijsluiter, dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
Polish: Należy uważnie przestrzegać instrukcji użytkowania wstrzykiwacza zawartej w ulotce.
Dutch: In een 30 weken durende studie, waarin exenatide met onmiddellijke vrijgifte of placebo werd toegevoegd aan bestaande basale insulinebehandeling (insuline glargine), werd de dosis basale insuline volgens protocolontwerp verlaagd met 20% bij patiënten met een HbA1c ≤8,0% teneinde de kans op hypoglykemie te minimaliseren.
Polish: W badaniu trwającym 30 tygodni, po dodaniu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu lub placebo do aktualnie stosowanego leczenia insuliną bazową (insuliną glargine), zmniejszono dawkę insuliny bazowej o 20% u pacjentów z HbA1c ≤ 8,0 %, zgodnie z protokołem badania, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Dutch: Hoge doses exenatide in de periode halverwege de zwangerschapsduur hadden effect op het skelet en verminderden de foetusgroei bij muizen en bij konijnen.
Polish: Podawanie dużych dawek eksenatydu podczas drugiego trymestru ciąży wpływało na tworzenie układu szkieletowego oraz powodowało hamowanie wzrostu płodu u myszy oraz hamowanie wzrostu płodu u królików.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie noodzakelijk is en geneesmiddelen met een smalle therapeutische ratio.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów przyjmujących doustnie produkty lecznicze, które wymagają szybkiego wchłaniania z przewodu pokarmowego lub leki o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Dutch: Eenmaal in gebruik: Tot en met 30 dagen te bewaren beneden 25 °C.
Polish: Używany wstrzykiwacz: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 30 dni.
Dutch: • Plaats voorzichtig de buitenste naaldbeschermer over de naald terug en verwijder de naald.
Polish: • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę igły i zdjąć igłę.
Dutch: Ik kan de doseerknop niet uittrekken, draaien of indrukken.
Polish: Co należy zrobić, jeśli nie można pociągnąć, przekręcić ani wcisnąć pokrętła dozującego?
Dutch: uitgangswaarde (kg)
Polish: Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowych (kg)
Dutch: Wanneer de pen leeg is, kunt u hem niet meer gebruiken.
Polish: Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go użyć ponownie.
Dutch: - Elke milliliter (ml) van de oplossing voor injectie bevat 0,25 milligram (mg) exenatide.
Polish: - Jeden mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 miligramów (mg) eksenatydu.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die 2 jaar exenatide kregen, werd een verhoogde incidentie van goedaardige Cceladenoma's in de schildklier waargenomen bij de hoogste dosis, 250 mcg/kg/dag, een dosis die een plasmablootstelling aan exenatide opleverde die 130 maal de klinische blootstelling bij de mens is.
Polish: U samic szczurów, którym podawano eksenatyd przez 2 lata, obserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych gruczolaków tarczycy z komórek C w przypadku stosowania największej dawki 250 µg/kg mc./dobę (dawka, która powoduje ekspozycję na eksenatyd w osoczu krwi ponad 130 razy większą niż kliniczna ekspozycja u ludzi).
Dutch: Byetta 10 mcg: Elke dosis bevat 88 mcg metacresol.
Polish: Byetta 10 μg: Jedna dawka zawiera 88 µg metakrezolu.
Dutch: Gedurende de studie titreerden beide behandelingsarmen insuline glargine, gebruikmakend van een algoritme die de huidige klinische praktijk weergeeft, tot een target nuchtere plasmaglucose van ongeveer 5,6 mmol/l.
Polish: W czasie trwania badania w obu grupach stopniowo modyfikowano dawkę insuliny glargine używając algorytmu zgodnego z obecną praktyką kliniczną w celu uzyskania wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo około 5,6 mmol/l.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerspiegels.
Polish: Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę poziomu cukru we krwi.
Dutch: Er zijn twee placebo-gecontroleerde onderzoeken gedaan, één met een duur van 16 weken en één met een duur van 26 weken, waarin respectievelijk 121 en 111 met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en 112 en 54 met placebo behandelde patiënten, toegevoegd aan de bestaande thiazolidinedionbehandeling, met of zonder metformine, deelnamen.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo trwających odpowiednio 16 i 26 tygodni do aktualnego schematu leczenia tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy dołączono odpowiednio u 121 i 111 pacjentów eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu lub odpowiednio u 112 i 54 pacjentów placebo.
Dutch: Als bloedglucoseconcentraties dalen, neemt de insulineafgifte af.
Polish: Kiedy stężenie glukozy zmniejsza się wydzielanie insuliny jest hamowane.
Dutch: Indien u problemen heeft met het gebruik van uw Byetta-pen, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Polish: W przypadku problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Byetta należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Bij gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte in combinatie met basale insulinebehandeling waren de incidentie en de typen van andere waargenomen bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde klinische studies met exenatide als monotherapie, met metformine en/of sulfonylureumderivaten of een thiazolidinedion, met of zonder metformine.
Polish: Podczas skojarzonego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną bazową, częstość występowania i rodzaj innych działań niepożądanych były podobne do tych obserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których stosowano eksenatyd w monoterapii, jednocześnie z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika lub z tiazolidynodionem oraz z metforminą lub bez metforminy.
Dutch: U dient uw pen op de juiste manier te gebruiken om zoveel mogelijk profijt uit Byetta te halen.
Polish: Aby osiągnąć największe korzyści ze stosowania leku Byetta należy poprawnie używać wstrzykiwacza.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE OVER UW BYETTA-PEN
Polish: WAŻNE INFORMACJE O WSTRZYKIWACZU BYETTA
Dutch: Byetta dient geïnjecteerd te worden in uw buik, dij, of bovenarm volgens de injectiemethode zoals uw zorgverlener dat u geadviseerd heeft.
Polish: Lek Byetta należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub górną część ramienia stosując technikę wstrzykiwania zaleconą przez personel medyczny.
Dutch: De toediening van een combinatie van orale anticonceptiva (30 mcg ethinylestradiol plus 150 mcg levonorgestrel) één uur voor exenatide met onmiddellijke vrijgifte (10 mcg BID) gaf geen veranderingen in de AUC, Cmax of Cmin van zowel ethinylestradiol als levonorgestrel.
Polish: Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu) godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (10 µg dwa razy na dobę) nie powodowało zmian w wartościach pola pod krzywą AUC, Cmax lub Cmin etynyloestradiolu oraz lewonorgestrelu.
Dutch: In drie met insuline als comparator gecontroleerde onderzoeken (n = 790) werden vergelijkbare werkzaamheid en bijwerkingen waargenomen bij met exenatide met onmiddellijke vrijgifte behandelde patiënten met en zonder antilichaamtiters.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych z użyciem insuliny jako komparatora (n=790) obserwowano porównywalną skuteczność działania oraz częstość występowania działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu, niezależnie od miana przeciwciał.
Dutch: STAP B Bevestig de naald
Polish: KROK B Przymocowanie igły
Dutch: STAP 3 Dosis instellen
Polish: KROK 3 Ustawienie dawki
Dutch: Na voltooiing van een injectie kan een enkele druppel achterblijven.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pozostać jedna kropla roztworu.
Dutch: 5 mcg: Elke voorgevulde pen bevat 60 doses (circa 1,2 ml oplossing).
Polish: 5 µg: Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek (około 1,2 ml roztworu).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP.'
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Dutch: De reacties zijn hieronder weergegeven als MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Dutch: In insuline comparator onderzoeken lieten 7-punts zelfbepaalde bloedglucoseprofielen (vóór en na de maaltijden en om 3 uur ‘s nachts) significant afgenomen glucosewaarden zien vergeleken bij insuline in de postprandiale perioden na injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z użyciem insuliny jako komparatora wyniki 7-punktowych profili glikemii wykonywanych przez pacjentów (przed posiłkami i po posiłkach oraz o godzinie 3.00 nad ranem) wykazały znaczące zmniejszenie wartości stężenia glukozy po posiłkach u pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z pacjentami stosującymi insulinę.
Dutch: • Controleer of in het doseervenster zichtbaar is.
Polish: • Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widoczny jest symbol
Dutch: Aan het eind van de studie vertoonde exenatide met onmiddellijke vrijgifte (n=137) een statistisch significante reductie in HbA1c en gewicht vergeleken met placebo (n=122).
Polish: Na koniec badania wykazano istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c i masy ciała u pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (n=137) w porównaniu z grupą placebo (n=122).
Dutch: Een trend van een afname van de triglyceriden is waargenomen bij gewichtsverlies.
Polish: W przypadku spadku masy ciała obserwowano tendencję do zmniejszenia stężenia trójglicerydów.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte 5 mcg tweemaal daags
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 5µg 2 razy na dobę
Dutch: Gewichtsafname Verhoogd international normalised ratio bij gelijktijdig gebruik met warfarine, in sommige rapportages geassocieerd met bloedingen
Polish: Zwiększenie współczynnika INR podczas jednoczesnego podawania warfaryny, któremu mogło towarzyszyć krwawienie
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, d.w.z. het is in essentie "natrium-vrij".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Dutch: In deze studies was het optreden van hypoglykemie vergelijkbaar voor exenatide met onmiddellijke vrijgifte en insulinebehandeling.
Polish: W tych badaniach częstość występowania hipoglikemii była zbliżona w przypadku stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i insuliny.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van exenatide niet aanbevolen bij patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekte.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
Dutch: De dosering van exenatide met onmiddellijke vrijgifte hoeft niet dagelijks aangepast te worden op basis van zelfcontrole van bloedglucosewaarden.
Polish: Nie jest konieczne codzienne dostosowanie dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w zależności od pomiaru glikemii.
Dutch: In met insuline als comparator gecontroleerde onderzoeken waarin metformine en een sulfonylureumderivaat gelijktijdig werden toegediend, was voor patiënten behandeld met insuline en exenatide met onmiddellijke vrijgifte de incidentie ten aanzien van deze bijwerkingen vergelijkbaar.
Polish: W kontrolowanych badaniach z użyciem insuliny jako komparatora, w których jednocześnie stosowano metforminę i pochodne sulfonylomocznika, częstość występowania działań niepożądanych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną.
Dutch: U bent nu klaar voor uw eerste dosis Byetta.
Polish: • Można teraz wstrzyknąć pierwszą dawkę leku Byetta.
Dutch: De dosis van exenatide kan voor verdere verbetering van de glykemische controle vervolgens worden verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags.
Polish: Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 μg dwa razy na dobę w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii.
Dutch: Gewichtsverlies van 2,3 kg (2,6%) werd bereikt met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in de 26 weken durende studie en een verlies van 2,5 kg (2,7%) in de 52 weken durende studie terwijl behandeling met insuline werd geassocieerd met gewichtstoename.
Polish: W badaniu trwającym 26 tygodni w grupie leczonej eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu uzyskano zmniejszenie masy ciała o 2,3 kg (2,6 %), a w badaniu trwającym 52 tygodnie - o 2,5 kg (2,7 %), natomiast w grupie leczonej insuliną stwierdzono przyrost masy ciała.
Dutch: In een 24 weken durende studie, waarin ofwel insuline lispro protamine suspensie ofwel insuline glargine werd toegevoegd aan bestaande behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en metformine of metformine plus thiazolidinedion, was de incidentie van patiënten met ten minste één lichte hypoglykemische episode respectievelijk 18% en 19%.
Polish: W badaniu trwającym 24 tygodnie, w którym dodano protaminową zawiesinę insuliny lispro lub insulinę glargine do aktualnie stosowanego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu z metforminą lub metforminą i tiazolidynodionem, odsetek pacjentów u których wystąpił co najmniej jeden przypadek łagodnej hipoglikemii wynosił odpowiednio 18% i 9%.
Dutch: • Informeer uw arts als u pancreatitis, galstenen, alcoholverslaving of zeer hoge triglyceridewaarden heeft gehad.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi.
Dutch: Volg de stappen naast het bijbehorende symbool.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi przy danym symbolu.
Dutch: Stoornis in de smaakvorming Slaperigheid
Polish: Zawroty głowy Zaburzenia smaku Senność
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden indien u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku Byetta podczas karmienia piersią.
Dutch: • Als de pen wordt bewaard met een daarop bevestigde naald, kunnen er luchtbellen ontstaan in de patroon.
Polish: • W przypadku przechowywania wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
Dutch: Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/działania niepożądane
Dutch: Nu dat u uw nieuwe pen klaar gemaakt heeft, volg Rubriek 3 voor al uw injecties.
Polish: Po zakończeniu przygotowania nowego wstrzykiwacza, należy postępować zgodnie z instrukcją podaną w części 3 przed każdym wstrzyknięciem.
Dutch: • Als een onderdeel van uw pen kapot of beschadigd lijkt te zijn, gebruik de pen dan niet.
Polish: • Jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona lub naruszona, nie należy używać wstrzykiwacza.
Dutch: 10 mcg: Elke voorgevulde pen bevat 60 doses (circa 2,4 ml oplossing).
Polish: 10 µg: Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek (około 2,4 ml roztworu).
Dutch: Exenatide wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), (patrz punkt 4.4).