FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de PegIntron, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
Portuguese: Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de PegIntron em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).
French: Si votre état de santé risque d'entraîner des troubles des yeux dans le futur (par ex. diabète ou tension artérielle élevée), vous devez avoir des examens ophtalmologiques régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: Se sofre de uma doença que possa levar a problemas futuros nos olhos (por ex. diabetes ou tensão arterial elevada), deve realizar exames regulares aos olhos durante o tratamento.
French: Douleur de l'oreille
Portuguese: Dor de ouvidos
French: - hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
Portuguese: hipertensão arterial pulmonar -uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
French: Si vous voyez des bulles, tirez légèrement le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Portuguese: Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
French: Chez les patients ayant une progression de leur décompensation hépatique, le traitement de l'hépatite doit être immédiatement interrompu et le traitement ARV doit être réévalué.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
French: Interféron alfa-2b 3 MUI
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque chez l'enfant Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Avaliação do benefício/ risco em crianças caso a caso O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée, et prenez votre médicament pendant toute la durée de la prescription.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada, e tome-a durante o período de tempo recomendado.
French: Des hypertriglycéridémies et des aggravations de celles-ci, parfois sévères, ont été observées.
Portuguese: Têm sido observadas hipertrigliceridemia e agravamento da hipertrigliceridemia, por vezes grave.
French: La sévérité des effets indésirables les plus fréquemment rapportés a été principalement légère à modérée et ces effets indésirables ont pu être gérés sans avoir recours à des modifications de doses ou un arrêt de traitement.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram na sua maioria de gravidade ligeira a moderada e foram resolvidas sem a necessidade de alteração da dose ou interrupção do tratamento.
French: Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de PegIntron suggèrent qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de PegIntron en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de PegIntron sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de PegIntron em função da idade (ver secção 5.2).
French: La clairance rénale semble participer pour 30 % à la clairance totale de PegIntron.
Portuguese: A clearance renal parece consistir em 30 % da clearance total de PegIntron.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (par ex. TSH).
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiroide (p.ex.
French: Parmi les enfants et adolescents traités par l'interféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des idées suicidaires ou tentatives de suicides ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b em associação com ribavirina, a ideação ou tentativa de suicídio foram notificadas mais frequentemente comparativamente com os doentes adultos (2,4 % vs 1 %) durante o tratamento e durante um período de seguimento de 6 meses após tratamento.
French: Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la telbivudine.
Portuguese: Estes eventos podem também ser mais graves, pelo que não pode utilizar este medicamento ao mesmo tempo que a telbivudina.
French: • Tournez le bouton doseur jusqu'à la dose qui vous a été prescrite (voir Figure 8).
Portuguese: • Rode o botão de regulação até à dose que lhe foi prescrita (ver Figura 8).
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par PegIntron en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com PegIntron em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
French: Ischémie cardiaque
Portuguese: Isquémia cardíaca
French: La durée de traitement peut aller jusqu'à 1 an selon l'avis du médecin, pour vous ou l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: O tratamento pode durar até 1 ano, de acordo com a decisão do médico para si ou para a criança por quem é responsável.
French: Les patients dont la posologie de ribavirine est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Portuguese: Doentes cuja dose de ribavirina seja reduzida para 600 mg por dia recebem uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, psychose, hallucination, attaque de panique
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, ideação suicida, psicose, alucinações, ataques de pânico
French: Réponse à la ème semaine % (n/N)
Portuguese: Resposta semana 12% (n/N)
French: Les études in vitro et in vivo suggèrent que l'activité biologique de PegIntron provient de sa moitié interféron alfa-2b.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo sugerem que a atividade biológica do PegIntron provém do seu componente interferão alfa-2b.
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les essais cliniques.
Portuguese: Foram desenvolvidas, no âmbito dos ensaios clínicos, normas orientadoras sobre alterações posológicas.
French: - Insérez l'aiguille dans l'ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
Portuguese: - Insira a agulha na ampola de solvente e retire a quantidade total de solvente.
French: La pharmacocinétique de PegIntron après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
Portuguese: A farmacocinética do PegIntron após uma dose subcutânea única de 1,0 micrograma/kg não foi afetada pela idade.
French: Par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre nourrisson si vous êtes traitée par ce médicament.
Portuguese: Assim, não deve amamentar uma criança caso esteja a utilizar este medicamento.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Devido ao potencial de indução de reações adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
French: Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Uma ampola de solvente contém 0,7 ml de água para preparações injetáveis.
French: La substance active de ce médicament est une protéine appelée peginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe de médicaments appelés interférons.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento é uma proteína denominada peginterferão alfa-2b, que pertence a uma classe de medicamentos designada interferões.
French: Les jeunes filles ou les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ce médicament.
Portuguese: Raparigas ou mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par PegIntron.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com PegIntron.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par PegIntron n'ont pas été évaluées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent PegIntron ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da terapêutica com PegIntron em doentes com disfunção hepática grave, pelo que PegIntron não deve ser utilizado nestes doentes.
French: L'association de ce médicament, de la ribavirine et du bocéprévir est recommandée pour traiter certains types d'hépatite C chronique (également appelée infection par le VHC) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Portuguese: A associação deste medicamento, ribavirina e boceprevir é recomendada para tratamento de alguns tipos de infeção crónica pelo vírus de hepatite C (também chamada de infeção por VHC) em adultos com 18 anos de idade ou mais.
French: Qu'est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é PegIntron e para que é utilizado
French: • Génotype 2 ou 3 :
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3:
French: Dose de ribavirine (mg/kg)
Portuguese: Dose de ribavirina (mg/kg)
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de PegIntron lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
Portuguese: A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi-polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo PegIntron pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário-fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
French: L'objectif de cette étude était l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade vírica prolongada nos resultados clínicos.
French: Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par PegIntron chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com PegIntron deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Portuguese: Embora a pirexia possa estar associada a síndrome tipo gripal referida habitualmente durante o tratamento com interferão, dever-se-ão excluir outras causas de pirexia persistente.
French: Traitement combiné avec la ribavirine
Portuguese: Tratamento combinado com ribavirina
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement anti-rétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés en évaluant le score de Child-Pugh pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem os tratamentos antirretrovíricos (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente vigiados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
French: Recommandations en matière de réduction de dose du PegIntron en monothérapie chez les adultes
Portuguese: Normas orientadoras sobre redução da dose relativas a PegIntron em monoterapia em adultos
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec PegIntron ou l'interféron alfa-2b.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com PegIntron ou interferão alfa-2b.
French: • Maintenez le stylo prérempli en position verticale et enfoncez fermement l'aiguille directement vers le bas (voir Figure 6).
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia na posição vertical e empurre firmemente a agulha para baixo (ver Figura 6).
French: ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
Portuguese: Contudo, se fosse alcançada uma resposta na semana 12, haveria uma diferença pequena na RVM , independentemente do tratamento prévio ou resposta prévia.
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de PegIntron chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de PegIntron em doentes com clearance da creatinina < 15 ml/minuto (ver secção 5.2).
French: > 4 mg/dl (pendant > 4 semaines)
Portuguese: > 4 mg/dl (durante > 4 semanas)
French: La diminution des neutrophiles et des globules blancs à la fin de la semaine 4 était reliée à la dose de PegIntron.
Portuguese: As descidas das contagens de neutrófilos e leucócitos observadas no final da semana 4 apresentavam uma correlação com a dose de PegIntron.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par PegIntron sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète sucré ou l'hypertension.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos da acuidade visual durante o tratamento com PegIntron, particularmente em doentes com patologias que podem estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
French: Au cours d'un traitement d'une durée allant jusqu'à un an par ce médicament en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n'ont pas autant grandi ou pris autant de poids que prévu.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com este medicamento combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
Portuguese: Injete a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver mais questões relativas à utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Baisse des lymphocytes CD4
Portuguese: Diminuição dos linfócitos CD4
French: * Se reporter au RCP du bocéprévir pour plus de détails concernant la dose de bocéprévir à administrer en trithérapie.
Portuguese: * Consultar o RCM do boceprevir para informação sobre a dose de boceprevir a administrar no tratamento triplo.
French: Les flacons de PegIntron sont à usage unique seulement.
Portuguese: Os frascos para injetável de PegIntron são para utilização única.
French: Cette étude a montré que le PegIntron était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
Portuguese: Este estudo demonstrou que PegIntron foi superior ao interferão alfa-2b (Tabela 8).
French: Réponse Virologique Prolongée
Portuguese: Resposta Virológica Mantida Recidiva
French: L'association de ce médicament et de la ribavirine est recommandée chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui n'ont pas déjà été traités par ces médicaments.
Portuguese: A associação deste medicamento com a ribavirina é recomendada para adultos com 18 anos de idade ou mais, que não tenham sido anteriormente tratados com estes medicamentos.
French: Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou a criança por quem está responsável: - tem alergia ao peginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: L'utilisation de PegIntron en association avec la ribavirine n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Portuguese: A utilização de PegIntron em associação com a ribavirina não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par PegIntron en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com PegIntron em associação com ribavirina, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par PegIntron dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
Portuguese: Deve manter-se uma hidratação adequada nos doentes submetidos a uma terapêutica com PegIntron, visto que tem sido observada hipotensão relacionada com uma depleção de líquidos em alguns doentes tratados com interferões alfa.
French: Les données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alpha peut être associé à un risque de rejet de greffe de rein plus élevé.
Portuguese: Os dados preliminares indicam que a terapêutica com o interferão alfa pode estar associada com um aumento da taxa de rejeição de enxertos de rim.
French: Les données à long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron pégylé/ribavirine indiquent un retard substantiel de croissance.
Portuguese: Os dados a longo prazo disponíveis em crianças tratadas com o tratamento combinado de interferão peguilado/ribavirina são indicativos de um atraso substancial do crescimento.
French: Il a été rapporté des cas de toxicité mitochondriale, notamment d'acidose lactique et de pancréatite, pouvant être fatals (voir le RCP de la ribavirine).
Portuguese: Têm sido relatados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver o RCM da ribavirina).
French: MUI = million d'unités internationales a : valeur de p basée sur le test du Chi 2 Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: a: valor de p baseado no teste de Chi quadrado Cochran-Mantel Haenszel.
French: Le plus faible dosage disponible de PegIntron est 50 g/0,5 ml ; par conséquent, pour les patients à qui la posologie de 0,5 g/kg/semaine a été prescrite, les doses doivent être ajustées par volume conformément au Tableau 2.
Portuguese: A menor concentração de PegIntron disponível é de 50 g/0,5 ml; assim sendo, para doentes aos quais são prescritos 0,5 g/kg/semana, as doses têm de ser ajustadas por volume, tal como demonstrado na Tabela 2.
French: 2,5 x LNS
Portuguese: 2,5 x LSN
French: Vous pourrez entendre des clics lorsque vous tournerez le bouton doseur.
Portuguese: Poderá ouvir estalidos à medida que roda o botão de regulação.
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Portuguese: Prepare a dose adicionando a água para injetáveis ao PegIntron pó, imediatamente antes de injetar e utilize de imediato.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera comment faire les injections.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá ensinar-lhe como administrar as injeções.
French: Chez l'adulte, la dose administrée dépend de son utilisation en traitement combiné (bithérapie ou trithérapie) ou en monothérapie.
Portuguese: A dose administrada em adultos depende do facto de ser utilizado em tratamento de combinação (tratamento duplo ou tratamento triplo) ou em monoterapia.
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n'est pas autorisée (voir rubrique « N'utilisez jamais PegIntron » ci-dessus).
Portuguese: O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido (ver acima a secção "Não utilize PegIntron).
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 24 ou 48 semaines par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Portuguese: O objetivo do estudo era avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade vírica sobre os resultados clínicos em doentes que tinham resposta virológica mantida 24 semanas após 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
French: Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par PegIntron (avec ou sans ribavirine) lors d'une étude clinique.
Portuguese: Um grande estudo de acompanhamento a longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com PegIntron (com ou sem ribavirina).
French: La stéatose a été significativement améliorée chez les patients infectés par un virus VHC de génotype 3.
Portuguese: A esteatose foi significativamente melhorada em doentes infetados com VHC do Genótipo 3.
French: La poudre blanche est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule en verre de 2 ml.
Portuguese: O pó branco está contido num frasco para injetáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor apresenta-se numa ampola de vidro de 2 ml.
French: Qu'est-ce que PegIntron et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de PegIntron e conteúdo da embalagem
French: Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescrever este medicamento em associação com ribavirina, ou em associação com ribavirina e boceprevir, por favor consulte os Folhetos Informativos da ribavirina e do boceprevir antes de iniciar o tratamento combinado.