FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de administración.
Hungarian: Ha Önnek vese vagy májbetegsége van, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és ennek alapján módosíthatja az adagot vagy az adagolás rendjét.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anticoagulante, código ATC: B01AE01
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Alvadásgátló, ATC kód: B01AE01 Hatásmechanizmus
Spanish: Durante la fase de post-comercialización, se han recibido notificaciones raras de hemorragias graves, algunas con desenlace mortal, y notificaciones raras de reacciones anafilácticas/anafilactoides no mortales que provocaron shock.
Hungarian: A posztmarketing vizsgálatok során ritkán érkeztek bejelentések jelentős vérzésről, mely egyesesetekben halálos kimenetelű volt, valamint nem fatális, sokkot okozó anaphylaxiás vagy
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia [frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
Hungarian: (gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000): Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Spanish: Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes.
Hungarian: A kezelést ezt követően naponta kétszer adott injekcióval kell folytatni 9 naptól legfeljebb 12 napig, illetve amíg a beteg teljesen mozgásképessé válik, függetlenül attól, hogy ez mikor történik.
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
Hungarian: **ami a WHO alfa-antithrombinra vonatkozó második nemzetközi szabványa szerint megközelítőleg 270 000 antithrombin egységnek (ATU), vagy 18 000 ATU/mg dezirudin-nek felel meg.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la desirudina debe utilizarse con precaución en combinación con fármacos que afectan a la función plaquetaria, tales como ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibátida, tirofibán) e iloprost.
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
Spanish: Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de cadera o de rodilla.
Hungarian: Elektív csípő- vagy térdpótló műtétre kerülő betegek mélyvénás thrombosisának a megelőzése.
Spanish: Se recomienda realizar controles para detectar cualquier evidencia de hemorragia (ver sección 4.5).
Hungarian: Ajánlatos a vérzésre utaló jelek ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Spanish: Normalmente se administran 15 mg dos veces al día durante 9 días hasta un máximo de 12 días.
Hungarian: A szokásos adag 15 mg naponta kétszer 9-12 napon át.
Spanish: En tal caso, se interrumpirá la administración de Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.
Hungarian: Ha ez előfordul, a Revasc alkalmazását abba kell hagyni, és a vérzést kezelni kell.
Spanish: En caso de duda consulte con su médico o farmaceútico.
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.
Hungarian: Ne használja fel a Revasc oldatot, ha az injekciós oldat látható részecskéket tartalmaz.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que los valores de TTPa desciendan a menos del doble del control, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas (ver también sección 4.5).
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható (lásd 4.5 pont).
Spanish: Desirudina debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos.
Hungarian: A dezirudint óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik alvadásgátlókat és/vagy thrombocytagátló szereket és/vagy nemszteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek.
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Hungarian: A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL: 15 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE: 15 mg
Spanish: Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla csomagonként 2 injekciós üveg és 2 ampulla csomagonként 10 injekciós üveg és 10 ampulla csomagonként
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Canyon Pharmaceuticals Limited
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que se ha estudiado la administración de 15 mg desirudina dos veces al día y una dosis estándar de heparina no fraccionada, la naturaleza de la cirugía de cadera y el mecanismo de acción de los dos fármacos estudiados explican la mayoría de las reacciones adversas notificadas.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Hungarian: 90 ml/perc közötti kreatinin clearance - lásd 4.4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
Hungarian: Az útmutatásokat a Revasc elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.4) se recomienda la monitorización del TTPa.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt fokban károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont) az aPTI ellenőrzése javasolt.
Spanish: Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación convenientemente.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.
Hungarian: A legvalószínűbb mellékhatás a vérzés.
Spanish: Revasc se administra por inyección bajo la piel.
Hungarian: Ön a Revasc-ot bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Spanish: La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulación aproximadamente el 90% de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección.
Hungarian: bólus adag közel 90 %-a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que el TTPa descienda a valores inferiores al doble del valor basal, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: Nem minden csomagolási egység van forgalomban.
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).
Hungarian: hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/vagy
Spanish: La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50% de la dosis administrada.
Hungarian: Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40-50 %-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Spanish: La desirudina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
Hungarian: A dezirudin a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amik megakadályozzák az érpályán belül a vérrögök kialakulását.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico.
Hungarian: A Revasc-ot mindig pontosan úgy alkalmazza, ahogy az orvos előírta Önnek.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de cualquier medicamento que incremente el riesgo de hemorragia antes de iniciar el tratamiento con desirudina.
Hungarian: A dezirudin kezelés megkezdése előtt minden olyan gyógyszer adását fel kell függeszteni, ami fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát.
Spanish: Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinas no fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).
Hungarian: Kimutatták, hogy a dezirudin és a nem frakcionált heparin aPTI megnyújtó hatása összeadódik (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid és nátrium-hidroxid.
Spanish: El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
Hungarian: A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin.
Spanish: La desirudina debe usarse con precaución en los casos de alto riesgo de hemorragia, tales como cirugía mayor, biopsia o punción de un vaso no comprimible durante el último mes; historia de accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia intracraneal o intraocular incluyendo retinopatía diabética (hemorrágica); accidente cerebrovascular isquémico durante los 6 últimos meses, trastorno hemostático conocido (congénito o adquirido, p.ej. hemofilia, enfermedad hepática) o historial de hemorragia gastrointestinal o pulmonar en los 3 últimos meses.
Hungarian: A dezirudin óvatosan használandó a vérzés fokozott kockázatával járó beavatkozások, így a nagy műtétek esetén; továbbá, ha nem komprimálható ér biopsziáját vagy punkcióját végezték a betegnél az utolsó egy hónapon belül; ha a kórelőzményben agyvérzés, koponyaűri vagy intraocularis vérzés szerepel, a diabeteses (haemorrhagiás) retinopathiát is ideértve; ha cerebralis ischaemiás attak jelentkezett az utolsó hat hónapon belül; ismert véralvadási zavar (veleszületett vagy szerzett, pl.
Spanish: La sobredosis de desirudina puede causar complicaciones hemorrágicas.
Hungarian: A dezirudin túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet.
Spanish: Las reacciones adversas independientes de la relación con el fármaco de ensayo notificadas durante los ensayos clínicos fueron episodios de hemorragia, oliguria, hiperpirexia y luxación de articulaciones.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és a gyógyszerrel összefüggésbe nem hozható mellékhatások a következők voltak: vérzéses epizódok, oliguria, hyperpyrexia, és ficamok.
Spanish: Niños No se dispone de experiencia sobre el uso de Revasc en niños.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Revasc-kal.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinas en el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes.
Hungarian: Fatális kimenetelű anaphylaxiás reakciók is előfordultak olyan betegeknél, akik már másodszor vagy ismételten kaptak hirudint.
Spanish: - medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol); - medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre que intervienen en la coagulación sanguínea), p.ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos
Hungarian: - A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló gyógyszerek, pl. az acetil-szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Spanish: El principio activo es desirudina (15 mg/0,5 ml polvo).
Hungarian: Mit tartalmaz a Revasc - A készítmény hatóanyaga: dezirudin (15 mg/0,5 ml por).
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
Hungarian: A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Spanish: El principio activo se disuelve con facilidad agitando el vial suavemente, produciendo una solución transparente.
Hungarian: Enyhe rázogatásra a gyógyszer gyorsan feloldódik és átlátszó oldat keletkezik.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han mostrado que la desirudina es teratogénica y produce alteraciones tales como espina bífida en conejos y onfaloceles en ratas.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletes reproduktiv toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin teratogén, nyulakban spina bifidát, patkányokban pedig omphalocelét okoz.
Spanish: Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
Hungarian: A Revasc csomagolásában található injekciós üveg fehér színű port, az ampulla átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz oldatos injekció készítéséhez.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA: 0,5 ml de disolvente
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Spanish: No existe antídoto para la desirudina.
Hungarian: A dezirudinnak nincs antidotuma.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Hungarian: Azinjekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Spanish: Fiebre, bulto en el lugar de inyección, hematomas, edema en piernas
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, beszűrődés az injekciók helyén, vérömleny, lábvizenyő
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Hungarian: A subcutan (sc.)
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior.
Hungarian: Az injekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban tartandó.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 2 VIALES (15 mg/vial) Y 2 AMPOLLAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 2 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 2 AMPULLA
Spanish: No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revasc-ot.
Spanish: La desirudina no debe inyectarse por vía intramuscular debido al riesgo de hematoma local.
Hungarian: Helyi vérömleny-képződés veszélye miatt a dezirudin nem adható intramusculáris injekcióban.
Spanish: CÓMO USAR REVASC
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVASC-OT
Spanish: Las propiedades anticoagulantes de la desirudina se demuestran por su capacidad para prolongar el tiempo de coagulación en plasma humano y de ratas, tanto si se induce directamente (tiempo de trombina) como por vía intrínseca (TTPa) o extrínseca (TP).
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.
Hungarian: Por: magnézium-klorid, nátrium-hidroxid.
Spanish: Se ha observado que el aclaramiento total de desirudina está en el mismo rango después de la administración subcutánea o IV (aprox.
Hungarian: A dezirudin teljes clearance-t mind subcutan, mind intravénás alkalmazás után azonos tartományban
Spanish: No debe recibir Revasc si está embarazada.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphat Revasc-ot.
Spanish: Dolor de piernas, dolor, dolor abdominal y de pecho Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes:
Hungarian: Nem gyakori: lábfájdalom, hasi és mellkasi fájdalom
Spanish: Reconstituir inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado.
Hungarian: A port közvetlenül felhasználás előtt kell feloldani az ampullában található oldószerben.
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse solamente si se dispone de asistencia médica inmediata con posibilidad de tratamiento de reacciones anafilácticas.
Hungarian: Revasc-kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
Spanish: Los tiempos medios de permanencia son de 1,7-2 horas y de 6-7 horas tras la administración IV y subcutánea respectivamente.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után 1,7-2 óráig, sc.
Spanish: ANTES DE USAR REVASC
Hungarian: Tudnivalók a Revasc alkalmazása előtt
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes: - con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes - con hemorragia activa y/o trastornos de la coagulación irreversibles, - con insuficiencia renal y hepática graves - durante el embarazo (ver sección 4.6).
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - aktív vérzés és/vagy irreverzibilis alvadási zavar esetén - súlyos vese- és májkárosodás esetén - terhesség idején (lásd 4.6 pont) - súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban és subacut bacterialis endocarditisben
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a 270.000 UAT por vial
Hungarian: 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: Tras la intervención, se debe administrar desirudina dos veces al día durante un periodo de 9 días hasta un máximo de 12 días, o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante.
Hungarian: A dezirudin kezelést azután naponta kétszeri adagolással kell folytatni az operációt követő 9, de legfeljebb 12.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/003
Spanish: El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal.
Hungarian: Az alkalmazása lehetőleg a has területén adott subcutan injekció formájában történik.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 1 VIAL (15 mg/vial) Y 1 AMPOLLA
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 1 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 1 AMPULLA
Spanish: La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revasc-ot kapott A Revasc túladagolása vérzést okozhat.
Spanish: La dosis recomendada de Revasc es de 15 mg dos veces al día.
Hungarian: A Revasc ajánlott adagja 15 mg naponta kétszer.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 9 de julio de 2002 y el 9 de julio 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 2-án és 2007. július 9-én újították meg.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 7-2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2007.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Otras informaciones sobre Revasc:
Hungarian: A Revasckal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revasc a Canyon Pharmaceuticals Limited el 9 de julio de 1997.
Hungarian: 1997. július 9-én az Európai Bizottság a Canyon Pharmaceuticals Limited részére a Revascra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Revasc se administra después dos veces al día durante 9 días y hasta un máximo de 12 días o hasta que el paciente pueda caminar, lo que suceda primero.
Hungarian: Ezután a Revascot naponta kétszer kell alkalmazni 9, de legfeljebb 12 napig, vagy amíg a beteg visszanyeri járóképességét, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Spanish: La primera inyección debe ponerse entre 5 y 15 minutos antes de la intervención quirúrgica, pero después de administrar la anestesia.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét megkezdése előtt, de az érzéstelenítés után kell beadni.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) REVASC Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REVASC EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Es elaborada por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producirla.
Hungarian: Élesztőgomba állítja elő, ami egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az anyag termelésére.