FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doložená hypoglykémie u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin léčených inzulinem, deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy jako základní medikací byla 36 % u ertugliflozinu 5 mg, 27 % u ertugliflozinu 15 mg a 36 % u placeba (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių pagrindiniam gydymui buvo skiriama insulinų, SU arba meglitinidų preparatų, dokumentuotų hipoglikemijos atvejų dažnis buvo 36 %, 27 % ir 36 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiųjų grupėse (žr.
Czech: Steglatro 15 mg + sitagliptin 100 mg
Lithuanian: Steglatro 15 mg + Sitagliptinas 100 mg
Czech: Celkem 461 pacientů s diabetes typu 2, kteří nebyli dostatečně kontrolováni dietními opatřeními a tělesnou aktivitou, se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v monoterapii.
Lithuanian: Iš viso 461 pacientas, kuriam buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriam glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant dietą bei fizinius pratimus, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, 26 savaičių trukmės, placebu kontroliuotame tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ertugliflozino monoterapijos veiksmingumą bei saugumą.
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Steglatro pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų, jeigu Steglatro vartojimo metu jaučiate galvos svaigimą.
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
Lithuanian: Pacientai [N (%)], kuriems HbA1c < 7 % 44 (28,2) Kūno svoris (kg)
Czech: (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Lithuanian: (MK vidurkis
Czech: Tabulka 2: Výsledky ve 26. týdnu placebem kontrolované studie monoterapie přípravkem Steglatro*
Lithuanian: Placebu kontroliuoto Steglatro monoterapijos tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Czech: Ertugliflozin nebyl mutagenní ani klastogenní s metabolickou aktivací nebo bez ní ve stanovení mikrobiální reverzní mutace, in vitro cytogenetickém stanovení (lidské lymfocyty) ani v in vivo stanovení na potkaních mikronukleích.
Lithuanian: Atlikus mikroorganizmų grįžtamųjų mutacijų, in vitro citogenetinius (žmogaus limfocitų) bei in vivo žiurkių mikrobranduolių tyrimus buvo nustatyta, kad ertugliflozinas neturėjo mutageninio ar klastogeninio poveikio pasireiškiant jo metaboliniam aktyvumui ar jam nepasireiškiant.
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems bent kartą karbamido azoto kiekio kraujyje reikšmės padidėjo ≥ 50 % arba reikšmės viršijo VNR, skaitine verte buvo didesnė 5 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėje ir buvo didesnė 15 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 7,9 % ir 9,8 %), lyginant su placebo grupės pacientais (5,1 %).
Czech: Celkem 291 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných dietními opatřeními a tělesnou aktivitou se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované, 26týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem.
Lithuanian: Iš viso 291 pacientas, kuriam buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriam glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant dietą bei fizinius pratimus, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, placebu kontroliuotame, 26 savaičių trukmės tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ertugliflozino ir sitagliptino derinio veiksmingumą bei saugumą.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Steglatro 3.
Czech: V analýzách podskupin z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2, ≥ 65 metų asmenims ir diuretikų vartojusiems asmenims skysčių trūkumo organizme atvejų pasireiškimo dažnis buvo didesnis ertugliflozino vartojusiųjų grupėse, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais (žr.
Czech: Známky toxicity, které byly považovány za nežádoucí, byly obecně pozorovány při expozicích vyšších než nebo rovných 77násobku lidské nenavázané expozice
Lithuanian: Toksinio poveikio požymiai, kurie vertinti kaip nepageidaujami, paprastai buvo stebimi susidarant tokioms vaistinio preparato ekspozicijoms, kurios buvo 77 kartus ar dar daugiau didesnės nei žmonėms stebimos neprisijungusio vaistinio preparato ekspozicijos (pagal AUC), susidarančios skiriant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ) 15 mg per parą.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících a smrtelných případů; takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie retus DKA atvejus, įskaitant pavojų gyvybei ir mirtį lėmusius atvejus, pasireiškusius klinikinių tyrimų metu ir po vaistinių preparatų patekimo į rinką natrio ir gliukozės nešiklio-2 (angl.
Czech: Další informace k přípravku Steglujan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Steglujan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglujan jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Steglujan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglujan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Steglujan vartojimą?
Czech: Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)
Lithuanian: Steglujan (ertugliflozinas / sitagliptinas)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglujan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Steglujan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES
Czech: Více informací o používání přípravku Steglujan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Steglujan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglujan (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Lithuanian: Dažniausias Steglujan šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra grybelinės makšties infekcijos ir kitos moterų reprodukcinės sistemos infekcijos.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením u těchto pacientů:
Lithuanian: Vaistas kartu su dieta ir fiziniais pratimais skiriamas šiems pacientams:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglujan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Steglujan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o přípravku Steglujan
Lithuanian: Kita informacija apie Steglujan
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglujan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Steglujan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglujan byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Steglujan nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: U pacientů, jejichž krevní cukr vyžaduje další kontrolu, lze dávku zvýšit na jednu tabletu 15 mg/100 mg jednou denně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia stipresnių vaistų cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti, vaisto dozę galima padidinti iki vienos 15 mg/100 mg tabletės kartą per parą.
Czech: Tyto hormony stimulují slinivku k produkci inzulinu.
Lithuanian: Šie hormonai skatiną kasą gaminti insuliną.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají ertugliflozin a sitagliptin ve formě samostatných tablet.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau vartoja ertuglifloziną ir sitagliptiną atskiromis tabletėmis.
Czech: Hladiny HbA1c klesly o 0,8 až 0,9 procenta ve srovnání s poklesem o 0,1 při užívání placeba.
Lithuanian: HbA1c koncentracija sumažėjo 0,80,9 procentinio punkto, o vartojant placebą - 0,1 procentinio punkto.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Steglujan provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Be to, iš rezultatų buvo matyti, kad gydymas Steglujan susijęs su naudingu kūno svorio sumažėjimu.
Czech: Jak přípravek Steglujan působí?
Lithuanian: Kaip veikia Steglujan?
Czech: Přehled pro přípravek Steglujan a proč byl přípravek registrován v EU.
Lithuanian: Steglujan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny HbA1c nad 7,0 %.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo didesnė nei 7 proc.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - viena 5 mg/100 mg tabletė kartą per parą.
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
Lithuanian: Dėl Steglujan saugumo laikytasi nuomonės, kad šio vaisto saugumo charakteristikos atitinka kitų tos pačios klasės vaistų charakteristikas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglujan registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Steglujan buvo registruotas ES?
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 987 pacientů, prokázaly, že přípravek Steglujan byl účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to na základě poklesu hladin HbA1c (míra krevní glukózy) v krvi po 6 měsících léčby.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 987 pacientai, nustatyta, kad, vertinant pagal HbA1c koncentracijos kraujyje sumažėjimą po 6 gydymo mėnesių, Steglujan yra veiksmingas siekiant sumažinti gliukozės kiekį antrojo tipo diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Czech: Přínosy přípravku Steglujan byly nižší u pacientů s onemocněním ledvin.
Lithuanian: Steglujan nauda inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams buvo mažesnė.
Czech: Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Atlikus antrą tyrimą, nustatyta, kad kartu su sitagliptino ir metformino deriniu vartojamas ertugliflozinas yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą).
Czech: Přípravek Steglujan je dostupný ve formě tablet se dvěma různými dávkami ertugliflozinu a sitagliptinu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Steglujan tiekiamas dviejų stiprumų (5 mg ertugliflozino /100 mg sitagliptino ir 15 mg ertugliflozino /100 mg sitagliptino) tablečių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglujan je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Steglujan sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Steglujan působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem:
Lithuanian: Steglujan sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos mažina gliukozės kiekį skirtingais būdais:
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Steglujan s placebem u pacientů, kteří neužívali jiná antidiabetika a u nichž dieta a cvičení nevedly ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, Steglujan buvo lyginamas su placebu gydant pacientus, kurie nevartojo kitų vaistų nuo diabeto ir kuriems nepakako dietos ir fizinių pratimų cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je účinný z hlediska kontroly hladin glukózy v krvi.
Lithuanian: Įrodyta, kad Steglujan yra veiksmingas siekiant kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglujan?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Steglujan vartojimu?
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Lithuanian: Dėl tokio šių abiejų medžiagų poveikio gliukozės kiekis kraujyje mažėja, o tai padeda kontroliuoti antrojo tipo diabetą.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
Lithuanian: Antrojo tipo diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti arba organizmas negali jo veiksmingai panaudoti.
Czech: Tato studie zjistila, že přidání přípravku Steglujan k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procenta u kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procenta při užívání placeba.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad dietą ir fizinius pratimus papildžius Steglujan, cukraus kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas daug veiksmingiau, nei tokį gydymo režimą papildžius placebu - HbA1c koncentracija vartojant ertugliflozino ir sitagliptino derinį sumažėjo 1,6-1,7 procentinio punkto, o vartojant placebą - 0,4 procentinio punkto.
Czech: První studie u pacientů, kteří užívali metformin, porovnávala kombinaci ertugliflozinu a sitagliptinu s ertugliflozinem nebo sitagliptinem užívaným samostatně.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavę pacientai visi vartojo metforminą, ertugliflozino ir sitagliptino derinys buvo lyginamas su vienu ertugliflozinu arba sitagliptinu.
Czech: Prodloužení působení inkretinových hormonů stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Lithuanian: Pailginus hormonų inkretinų veikimą, kasa skatinama pagaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje padidėjęs.
Czech: K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.
Lithuanian: Toks vaisto poveikis pasireiškia slopinant inkstuose esantį baltymą (vadinamą SGLT2), kuris paprastai iš inkstų sugrąžina gliukozę į kraują; sitagliptinas slopina hormonų inkretinų skilimą žmogaus organizme.
Czech: Obsahuje léčivé látky ertugliflozin a sitagliptin.
Lithuanian: Steglujan sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ertugliflozino ir sitagliptino.
Czech: Steglujan je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Lithuanian: Steglujan - tai vaistas, kuris skiriamas antrojo tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems, siekiant kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį jų kraujyje.
Czech: Léčba přípravkem Steglujan rovněž vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů s diabetem hodnoceno jako příznivé.
Lithuanian: Be to, gydant Steglujan, sumažėjo pacientų svoris, o tai laikoma diabetu sergantiems pacientams naudingu pokyčiu.
Czech: Jak se přípravek Steglujan používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Steglujan?
Czech: Léčba kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu vedla ke snížení hladin HbA1c až o 1,5 procenta ve srovnání s poklesem až o 1,1 procenta u ertugliflozinu nebo sitagliptinu užívaného samostatně.
Lithuanian: Vartojant ertugliflozino ir sitagliptino derinį, HbA1c koncentracija sumažėjo 1,5 procentinio punkto arba mažiau, o vartojant vieną ertuglifloziną arba sitagliptiną, - 1,1 procentinio punkto arba mažiau.
Czech: Ertugliflozin pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Lithuanian: ertugliflozinas padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamas gliukozės išsiskyrimą į šlapimą.
Czech: • pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány pomocí antidiabetik metforminu a/nebo sulfonylurey, a to v kombinaci buď s ertugliflozinem, nebo sitagliptinem;
Lithuanian: • kartu su ertugliflozinu arba sitagliptinu - pacientams, kuriems nepakanka vaistų nuo diabeto metformino ir (arba) sulfonilkarbamido gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti;
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Lithuanian: Be to, sitagliptinas, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją, mažina kepenyse gaminamą gliukozės kiekį.
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5)
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties 547 (7,5)
Czech: Na základě Coxova modelu stratifikovaného po regionech.
Lithuanian: Remiantis Cox modeliu, stratifikuojant pagal regioną.
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky radioaktivně označeného [
Lithuanian: Eliminacija Sveikiems savanoriams asmenims išgėrus 100 mg žymėto [
Czech: Starší pacienti (≥65 let věku)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) asmenys
Czech: Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 36,1 % populace.
Lithuanian: Ispaniškosios ar Lotynų Amerikos kilmės pacientai sudarė nuo 15,6 % iki 36,1 % tirtosios populiacijos.
Czech: • Přípravek Steglujan snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Lithuanian: • Steglujan sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems),
Czech: Je nutno vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a zahájit alternativní léčbu diabetes.
Lithuanian: Būtina įvertinti kitas galimas šio reiškinio priežastis ir paskirti alternatyvų cukrinio diabeto gydymą.
Czech: Rovněž snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Lithuanian: Jis taip pat mažina Jūsų organizme gaminamo cukraus kiekį.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglujan ve stejný den.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų Steglujan dozių tą pačią dieną.
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v poměru rizik.
Lithuanian: Visų kitų vertinamųjų baigčių p reikšmės atitinka rizikos santykio skirtumų vertinimą.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglujan dočasně nebo úplně vysadí.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Steglujan.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Steglujan vartojimas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %.
Lithuanian: Absoliutusis sitagliptino biologinis prieinamumas yra maždaug 87 %.
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že poměr rizik je nižší než 1,3.
Lithuanian: Sudėtinių vertinamųjų baigčių p reikšmės atitinka „neprastesnio" poveikio vertinimą, kuriuo siekiama įrodyti, kad rizikos santykis yra mažesnis nei 1,3.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Steglujan je jedna tableta jednou denně.
Lithuanian: • Rekomenduojama Steglujan dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plasmě je nízký (38 %).
Lithuanian: Sitagliptino dalis, kuri grįžtamai prisijungia prie plazmos baltymų, yra nedidelė (38 %).
Czech: • Sitagliptin pomáhá zvýšit hladiny inzulinu vytvářeného po jídle.
Lithuanian: • Sitagliptinas padeda padidinti po valgio pagaminamo insulino kiekį.
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Steglujan ir kam jis vartojamas
Czech: Kancerogeneze
Lithuanian: Kancerogeniškumas
Czech: Přípravek Steglujan se má užívat perorálně jednou denně ráno, s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Steglujan reikia vartoti per burną kartą per parą rytais, valgio metu arba nevalgius.
Czech: • Dávka přípravku Steglujan, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a sitagliptinu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru.
Lithuanian: • Jums paskirta Steglujan dozė priklausys nuo Jūsų būklės ir nuo to, kokio ertugliflozino ir sitagliptino kiekio reikės norint kontroliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3- až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienos 3-4 valandų trukmės hemodializės metu buvo pašalinta maždaug 13,5 % dozės.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją*
Czech: V těchto 3 studiích bylo 16,2 až 29,9 % pacientů ve věku ≥65 let a 2,3 až 2,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Lithuanian: Šių 3 tyrimų duomenimis, nuo 16,2 % iki 29,9 % pacientų buvo ≥ 65 metų, o nuo 2,3 % iki 2,8 % buvo ≥ 75 metų.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti přípravku Steglujan nebo jeho jednotlivých složek v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka.
Lithuanian: Neturima informacijos apie Steglujan ar atskirų jo veikliųjų medžiagų išsiskyrimą į motinos pieną, jo poveikį žindomam kūdikiui arba poveikį pieno gaminimuisi.
Czech: , zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Lithuanian: , padidėjęs hemoglobino kiekis
Czech: Protože zvýšení v tomto rozsahu nejsou klinicky relevantní, u těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Kadangi šių padidėjimų mastas yra kliniškai nereikšmingas, šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios, o keletą atvejų - po pirmosios dozės vartojimo.
Czech: Léčbu přípravkem Steglujan lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Lithuanian: Steglujan galima vėl vartoti tik tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Czech: Vzhledem k velkému rozsahu z hlediska bezpečnosti nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato poveikio saugumo ribos yra plačios, šie duomenys reikšmingos rizikos žmogaus reprodukcinei funkcijai nerodo.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Lithuanian: Buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Czech: Nicméně při řízení a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a ospalost.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant sitagliptino buvo pastebėta galvos svaigimo ir mieguistumo atvejų.
Czech: Exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu a,*,2
Lithuanian: Eksfoliacinės odos būklės, tarp jų Stevens-Johnson sindromas a,
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika), snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Lithuanian: • Jums gali būti padidėjusi dehidratacijos rizika (pavyzdžiui, jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų [diuretikų] ar kraujospūdį mažinančių vaistų arba jeigu esate vyresni kaip 65 metų).