FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem.
English: Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
English: TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
English: • Inject the medicine in a different place each time.
Czech: Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
English: The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: LS mean change (SD) from baseline at week 26
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
English: If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
Czech: Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
English: Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
English: Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
English: Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
English: • Use each vial of TAKHZYRO only once.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml
English: No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
English: c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Czech: c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
English: Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Czech: Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce nesundávejte krytku jehly.
English: b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Czech: b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
English: a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
Czech: Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
English: unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Czech: odšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových ručiček.
English: Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
English: Step 5: Inject TAKHZYRO
Czech: Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
English: Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Czech: Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Czech: Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu.
English: Do not pull on the plunger.
Czech: Netahejte za píst.
English: • Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
English: b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
English: Do not shake the vial as this can cause foaming.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit vznik pěny.
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Czech: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
English: g) Remove the plastic cap from the vial.
Czech: g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
English: TAKHZYRO contains sodium
Czech: Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
English: Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
English: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin
English: • 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: • Injekční jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lanadelumab se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách.
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
English: What TAKHZYRO contains
Czech: Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
English: The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Czech: Míra četnosti je četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu.
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
English: If you forget to use TAKHZYRO
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
English: Endpoint statistics a
Czech: Statistika cílových parametrů a
English: Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Czech: Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout.
English: TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: How much TAKHZYRO to use
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Czech: Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
English: • Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
English: Keeping a record
Czech: Vedení záznamů
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
English: Fear/Shame score
Czech: Skóre strachu/studu
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
English: If you stop using TAKHZYRO
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
English: - placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
English: Do not recap the needle.
Czech: Na jehlu už nenasazujte krytku.
English: • One empty 3 ml syringe.
Czech: • Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
English: Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
English: What you need to know before you use TAKHZYRO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
English: Injection site reactions**
Czech: Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Czech: Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
English: TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k použití.
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
English: How TAKHZYRO works
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Czech: Každé jednotlivé balení také obsahuje: Stříkačku o objemu 3 ml Přístupovou jehlu o velikosti 18 G Injekční jehlu
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Czech: Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je krok po kroku.
English: In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
English: Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Czech: Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO.
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
English: f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
English: What TAKHZYRO is used for
Czech: K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
English: Do not use if you see particles or a change in colour.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Czech: Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky Jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
English: • 18G vial access needle
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje lanadelumabum* 300 mg ve 2 ml roztoku.
English: • Raised skin rash
Czech: Vystouplá kožní vyrážka
English: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
English: Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
English: Subcutaneous use
Czech: Subkutánní podání.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
English: Prepare the vial of TAKHZYRO
Czech: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna poruchou funkce jater.
English: e) Without removing the needle from the vial,
Czech: e) Aniž byste vytáhli jehlu z injekční lahvičky,
English: Administration steps
Czech: Kroky při aplikaci
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Czech: U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
English: • Empty 3 ml syringe
Czech: • Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
English: How to use TAKHZYRO
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum subkutánní podání
English: How to store TAKHZYRO
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
English: h) Place the vial on a flat surface.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
English: Breast-feeding
Czech: Skóre výživy
English: Do not remove the vial rubber stopper.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
English: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
English: Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Czech: Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest rukou a nohou, obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka, hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání, pohlavních orgánů.
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash maculo-papular
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: 20 October 2011
Czech: 20. října 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
English: The referral procedure started on 14 April 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. dubna 2010.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Czech: Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Czech: Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Czech: Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Czech: Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum.
English: EMA/512798/2011
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES.
English: Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
English: This summary was last updated in January 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován ledna 2012.
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i smrtelné.
English: Other information about Acticam:
Czech: Další informace o přípravku Acticam: