FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Danish: Et misbrug af buprenorphin udgør en risiko for overdosering og dødsfald.
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Danish: Informer straks lægen, hvis du mener at du har en infektion på implantatstedet, eller hvis implantatet begynder at komme ud.
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
Danish: • lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende, hvor navnet på det aktive stof ender med ”azepam” Denne kombination kan føre til døden som følge af, at vejrtrækningen undertrykkes.
English: • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Danish: • suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
English: Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Danish: Hvis patienten spænder bicepsmusklen, kan det gøre det nemmere at identificere stedet (figur 2).
English: Treatment of acute pain during Sixmo therapy
Danish: Behandling af akutte smerter i løbet af Sixmo-terapi
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Danish: Det sterile klæde med hul sættes på patientens arm (figur 4).
English: The treating physician should consider implant removal if:
Danish: Den behandlende læge bør overveje at fjerne implantatet, hvis:
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Danish: Et standardarsenal af genotoksicitetstests, der blev udført på ekstrakter af Sixmo- og ethylenvinylacetat (EVA) placeboimplantater var negative.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Danish: Disse bivirkninger er opstillet pr. systemorganklasse, foretrukken terminologi og hyppighed.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Danish: Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed med Sixmo
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter indsættelsen af Sixmo er størst i løbet af de første 24 til 48 timer.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Danish: Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Danish: Der var færre knækkede implantater i studier, der anvendte den aktuelle teknik og træning.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Danish: Der skal være mindst 5 mm mellem indsnittet og implantatet, for at implantatet er placeret korrekt.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Danish: Data fra litteraturen indikerede ingen genotoksiske egenskaber ved buprenorphin.
English: Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Danish: Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14.
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Danish: Trin 16: Efter hvert implantat fjernes, bekræftes det, at hele det 26,5 mm lange implantat er blevet fjernet ved at måle længden.
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Danish: • psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
English: • have severe breathing problems
Danish: • har svære vejrtrækningsproblemer
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Danish: Derfor må du kun bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo efter rådgivning fra lægen, og med den ordinerede dosering.
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Danish: Efter indsættelsen af Sixmo-implantatet blev der observeret en indledende buprenorphintop, og den mediane Tmax opstod 12 timer efter indsættelsen.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Danish: Patienterne, som føler behov for tilskudsdoser, skal i stedet indkaldes til et besøg og hurtigt evalueres.
English: • Name and contact details of the treating physician
Danish: • Navn og kontaktoplysninger for den behandlende læge
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Danish: Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Danish: Trin 15 og 16 følges for at fjerne de resterende implantater gennem det samme indsnit.
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Danish: Et masse/balance-studie af buprenorphin viste fuldstændig genfinding af den radioaktive mærkning i urinen (30 %) og fæces (69 %), indsamlet op til 11 dage efter dosering.
English: However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
Danish: Afkommet eksponeret over for opioider postnatalt viste signifikante reduktioner i legemsvægten.
English: In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Danish: I analysen af CDF (uge 1 til 16) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p=0,0361), til Sixmos fordel.
English: Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom at udføre opfølgende besøg med patienten i henhold til patientens behov og efter den behandlende læges kliniske bedømmelse, i løbet af behandlingen med Sixmo.
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til at behandle depression
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Danish: • antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Danish: Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Danish: • Sixmo skal indsættes og fjernes under aseptiske betingelser.
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Danish: Implantater, der indsættes dybere end subkutant (dyb indsættelse) kan måske ikke palperes, og det kan være svært at finde dem og/eller fjerne dem.
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
Danish: • migrering af implantatet(implantaterne), knækket anordning eller udstødning
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Danish: Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Danish: Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Danish: Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Danish: Afkommet, det kun blev eksponeret for buprenorphin i løbet af den prænatale periode, havde en legemsvægt, der svarede til kontrollernes i løbet af de første 3 postnatale uger.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Danish: Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.
English: • One applicator is used to insert all four implants.
Danish: • Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Danish: Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Danish: De hyppigste ikkeimplantat-bivirkninger i kliniske studier med Sixmo var hovedpine, forstoppelse og insomni.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Danish: Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin inducere respirationsundertrykkelse hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.
English: Close the incision with sutures.
Danish: Indsnittet lukkes med suturer.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Danish: Opioider skal administreres med forsigtighed hos ældre eller handicappede patienter.
English: • complication after the procedure
Danish: • komplikation efter indgrebet
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Danish: Trin 17: Efter alle implantaterne er fjernet, rengøres indsnitstedet.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Danish: • infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Danish: I dette studie indgik der 84 patienter i Sixmo-gruppen og 89 patienter i gruppen med sublingualt buprenorphin, med en medianalder (interval) på 36 (21 til 63) år og 37 (22 til 64) år i grupperne med hhv. Sixmo og sublingualt buprenorphin.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Danish: Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Danish: De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og egnetheden til at få behandling med Sixmo bestemmes:
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Danish: • Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer: en uge efter indsættelsen af implantatet og mindst en gang månedligt derefter
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Danish: Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
English: Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Danish: Implantaterne skal fjernes under aseptiske betingelser, hvor det følgende udstyr er nødvendigt:
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Danish: ITT=intent-to-treat Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Danish: Opioidantagonisten naloxon er en specifik antidot mod respirationsundertrykkelse som følge af en overdosering med opioider.
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Danish: Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet skal overvåge patienten nøje, indtil implantatet er udskiftet, for at evaluere for abstinenser eller andre kliniske indikationer, som tyder på, at tilskud af sublingualt buprenorphin kan være nødvendigt.
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Danish: Hvis implantaterne er placeret for dybt (intramuskulært eller i fascia), kan det føre til neural eller vaskulær skade under indsættelse eller fjernelse.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Danish: Disse risici og patientens stabilitet under behandlingen mod opioidafhængighed skal overvejes, når det besluttes om Sixmo er hensigtsmæssigt for patienten.
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Danish: Rapporterede bivirkninger (fra eller ikke fra implantatet) er opstillet i den følgende tabel.
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Danish: Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Danish: • Opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist administreres til patienter, der får buprenorphin.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Danish: Efter den indledende buprenorphintop faldt plasmakoncentrationerne af buprenorphin langsomt, og der blev opnået steady-state plasmakoncentrationer af buprenorphin ved ca. uge 4.
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Danish: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: lægemidler til at behandle bakterieinfektioner
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Danish: Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og en individuelt pakket steril engangsapplikator.
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Danish: Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Danish: I kliniske farmakologiske studier hos opioidafhængige patienter viser buprenorphin et loft for et antal farmakodynamiske parametre og sikkerhedsparametre.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med Sixmo.
English: • mild or moderate liver problems
Danish: • lette eller moderate leverproblemer
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Danish: Behandlingsretention var høj, med 96,4 % af Sixmo-patienterne, og 94,4 % af patienterne, der fik sublingualt buprenorphin, som gennemførte studiet.
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Danish: • Stoffer som buprenorphin kan forårsage knappenålspupiller, ændret bevidsthedsniveau eller ændring af den måde, du mærker smerter på.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Danish: Implantaterne til gentagen behandling skal indsættes subkutant så hurtigt som muligt efter de gamle implantater fjernes, helst den samme dag.
English: If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Danish: Hvis implantaterne ikke kan lokaliseres, kan lægen anvende ultralydsscanning eller en type scanning, der kaldes magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
English: The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Danish: Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Danish: • betændelse i luftvejene i lungerne, halsen eller den indre membran i næsen
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Danish: Implantaterne skal indsættes på indersiden af den modsatte overarm, ved at følge indsættelsestrinene nedenfor, så det passende indsættelsessted findes.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Danish: Du må ikke bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo, da de kan forårsage pludseligt opstående, langvarige, intense abstinenssymptomer.
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Danish: Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sixmo i alle undergrupper af den pædiatriske population for vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed (se pkt.
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Danish: I denne analyse var procentdelen af opioid-negative urinprøver i gruppen med sublingualt buprenorphin meget lig resultaterne i Sixmo-gruppen (33 % versus 31 %), og der blev vist noninferioritet for Sixmo, sammenlignet med sublingualt buprenorphin.
English: Patients who have contraindications for MRI.
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
English: 6-month removal date:
Danish: Dato for fjernelse efter 6 måneder: