FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt haloperidoldecanoaat geleidelijk afgegeven uit het spierweefsel en langzaam gehydrolyseerd tot vrij haloperidol dat in de systemische circulatie komt.
Polish: Po podaniu domięśniowym dekanian haloperydolu jest stopniowo uwalniany z tkanki mięśniowej i ulega powolnej hydrolizie do wolnego haloperydolu, który dostaje się do krążenia ogólnego.
Dutch: • Borstproblemen, zoals: o Pijn of onaangenaam gevoel; o Onverwachte productie van moedermelk; o Borstgroei bij mannen;
Polish: o bolesność lub tkliwość o niespodziewane wydzielanie mleka o powiększenie piersi u mężczyzn
Dutch: Haloperidol onderdrukt waanideeën en hallucinaties als direct gevolg van blokkering van de dopaminerge signaaloverdracht in de mesolimbische route.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Haloperydol zmniejsza nasilenie omamów i urojeń, co stanowi bezpośrednią konsekwencję blokowania sygnałów dopanergicznych w mezolimbicznym szlaku dopaminergicznym.
Dutch: • Tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
Polish: • stosowane w chorobie Parkinsona(takie jak lewodopa)
Dutch: HALDOL Decanoas moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren (zie rubriek 5.3).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno-zależnymi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Als u zich zorgen maakt, zeg dat dan tegen de arts of verpleegkundige.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: • Lage bloeddruk, duizeligheid bij rechtop gaan zitten of opstaan;
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
Dutch: Hoe vaak deze bijwerking precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.
Polish: Dokładna częstość występowania tego działania niepożądanego u osób stosujących lek Haldol Decanoate nie jest znana.
Dutch: Bespreek het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Haldol Decanoas met uw arts en laat uw arts weten hoeveel u drinkt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o piciu alkoholu podczas stosowania leku Haldol Decanoate, oraz ile alkoholu pacjent spożywa.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum).
Dutch: • Malaria (zoals halofantrine)
Polish: • malarii (np. halofantryna)
Dutch: Tijdens de behandeling dient bij alle patiënten de noodzaak van ECG-monitoring op verlenging van het QTc-interval en op ventriculaire aritmieën te worden onderzocht.
Polish: W trakcie leczenia, u każdego pacjenta należy rozważyć potrzebę przeprowadzenia badań EKG w celu wykrycia wydłużenia odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu.
Dutch: Haldol Decanoas kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Polish: Haldol Decanoate może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn.
Dutch: Toediening van haloperidoldecanoaat als een intramusculaire depotinjectie resulteert in een langzame en aanhoudende afgifte van vrije haloperidol.
Polish: W wyniku podania dekanianu haloperydolu w postaci iniekcji domięśniowej o przedłużonym uwalnianiu, powoli i długotrwale uwalniany jest wolny haloperydol.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Hormonale effecten van antipsychotica zijn onder meer hyperprolactinemie, die kan leiden tot galactorroe, gynaecomastie en oligomenorroe of amenorroe (zie rubriek 4.8).
Polish: Wpływ leków neuroleptycznych na gospodarkę hormonalną obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki (patrz punkt 4.8).
Dutch: Aangezien haloperidol uitgebreid in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen de startdosis te halveren en de dosis met kleinere stappen te verhogen en met langere tussenpozen aan te passen dan bij patiënten zonder leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawkowania, w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Dutch: In gevallen van ernstige extrapiramidale reacties wordt aanbevolen dat gedurende een aantal weken een antiparkinsonmiddel wordt toegediend.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych, należy podać produkty lecznicze stosowane w parkinsonizmie, a leczenie należy kontynuować przez kilka tygodni.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Aangezien patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten vóór en tijdens behandeling met HALDOL Decanoas alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden geïdentificeerd en moeten er preventieve maatregelen worden genomen.
Polish: Z uwagi na to, że u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem HALDOL
Dutch: • Houd de duim op de stip, breek de top van de ampul met een krachtige beweging af terwijl u het andere gedeelte van de ampul stevig vasthoudt.
Polish: zdecydowanym ruchem odłamać szyjkę ampułki, jednocześnie mocno trzymając resztę ampułki w drugiej ręce.
Dutch: HALDOL Decanoas is uitsluitend bedoeld voor intramusculaire toediening en mag niet intraveneus worden toegediend.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy HALDOL Decanoate jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego i nie wolno go podawać dożylnie.
Dutch: Vanwege de hoge interindividuele variabiliteit in zowel de farmacokinetiek als de relatie tussen concentratie en effect van haloperidol wordt aanbevolen de individuele dosis van haloperidoldecanoaat aan te passen op basis van de respons van de patiënt.
Polish: Ze względu na dużą zmienność osobniczą parametrów farmakokinetycznych haloperydolu oraz mając na uwadze korelację pomiędzy stężeniem a uzyskanym efektem, zaleca się, aby dostosować indywidualną dawkę dekanianu haloperydolu na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie, biorąc pod uwagę dane, które wskazują na 5-dniowe opóźnienie do uzyskania połowy maksymalnej odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Naast plotselinge dood zijn er QTc-verlenging en/of ventriculaire aritmieën gemeld met haloperidol (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Polish: Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po zastosowaniu haloperydolu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen neemt, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Haldol Decanoas toegediend krijgt.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem mu leku Haldol Decanoate.
Dutch: Het wordt toegediend als een diepe intramusculaire injectie in de bilspier.
Polish: Podawany jest jako głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w okolicy pośladkowej.
Dutch: Aangezien de toediening van hoeveelheden van meer dan 3 ml oncomfortabel is voor de patiënt, worden dergelijke grote hoeveelheden niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania roztworu o większej objętości niż 3 ml, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta.
Dutch: • Irritatie, pijn of ophoping van pus (abces) op de plaats van de injectie;
Polish: • Podrażnienie, ból lub ropnie w miejscu wstrzyknięcia leku • Zwiększenie masy ciała
Dutch: • Problemen met uw nieren, lever of schildklier;
Polish: • Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn gebaseerd op (of geschat op basis van) klinische studies of epidemiologische studies met haloperidoldecanoaat en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie:
Polish: badań klinicznych lub badań epidemiologicznych dekanianu haloperydolu, i opisano z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często:
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol na intramusculaire injectie van haloperidoldecanoaat is gemiddeld 3 weken.
Polish: Okres półtrwania haloperydolu w fazie eliminacji, po podaniu domięśniowym dekanianu haloperydolu wynosi około 3 tygodni.
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheid
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Dutch: Bij toediening van dezelfde dosis waren de plasmaconcentraties van haloperidol bij ouderen hoger dan bij jongere volwassenen.
Polish: Stężenie haloperydolu w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku było wyższe niż u młodszych osób dorosłych, które otrzymały taką samą dawkę.
Dutch: In klinische studies werd van de meeste patiënten gemeld dat ze, voor overschakeling op haloperidoldecanoaat, eerder waren behandeld met oraal toegediende haloperidol.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci w większości najpierw otrzymywali haloperydol w postaci doustnej, a następnie leczenie zmieniano na dekanian haloperydolu.
Dutch: De manifestaties van overdosering van haloperidol zijn een verergering van de bekende farmacologische effecten en bijwerkingen.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie haloperydolu manifestuje się nasileniem znanego działania farmakologicznego haloperydolu oraz jego działań niepożądanych.
Dutch: Het kan worden gecombineerd met antidepressiva om aandoeningen te behandelen waarbij depressie en psychose naast elkaar voorkomen (zie rubriek 4.5).
Polish: Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy (patrz punkt 4.5).
Dutch: Een enkele dosis van Haldol Decanoas werkt gewoonlijk 4 weken.
Polish: Pojedyncza dawka zwykle utrzymuje swoje działanie przez 4 tygodnie.
Dutch: • Epilepsie of u heeft ooit toevallen (convulsies) gehad;
Polish: • Padaczka lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały drgawki.
Dutch: • Psychosen (zoals flufenazine, levomepromazine, perfenazine, pimozide,
Polish: • psychoz (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna,
Dutch: Behandeling van ernstige aritmieën met geschikte antiaritmische maatregelen wordt aanbevolen.
Polish: W leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu zaleca się stosować odpowiednie środki przeciwarytmiczne.
Dutch: • Afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse);
Polish: • Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
Dutch: De farmacokinetiek van haloperidol na intramusculaire injecties van haloperidoldecanoaat is dosisgerelateerd.
Polish: Farmakokinetyka haloperydolu po podaniu domięśniowym dekanianu haloperydolu jest zależna od dawki.
Dutch: • Stijve spieren en gewrichten;
Polish: • Sztywność mięśni i stawów
Dutch: • Slik- of ademhalingsproblemen;
Polish: • trudności w połykaniu lub oddychaniu
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: • Chloorpromazine of promethazine (voor misselijkheid en braken)
Polish: • chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
Dutch: Uw arts past de dosis volgens uw behoefte aan en kan u ook een vorm van haloperidol geven die u via de mond inneemt.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta, może też przepisać pacjentowi haloperydol w postaci do stosowania doustnego.
Dutch: • Spierbevingen, stijve of zwakke spieren;
Polish: • drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność.
Dutch: • Zich verward voelen (delirium);
Polish: • Czuje się zagubiony (majaczenie)
Dutch: • Abnormale spierspanning;
Polish: • Nienaturalne napięcie mięśniowe
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Haldol Decanoas krijgt toegediend.
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, przed podaniem mu leku Haldol Decanoate powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: • Beven (tremoren) of stijfheid van de spieren, schuifelend lopen;
Polish: • drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
Dutch: Tabel 2: Haloperidoldecanoaat dosisaanbevelingen voor oudere patiënten
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawki dekanianu haloperydolu u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej
Dutch: Enige mate van sedatie of verminderde alertheid kan optreden, met name bij hogere doses en aan het begin van de behandeling en kan door alcohol worden versterkt.
Polish: Może wystąpić senność lub zaburzenia koncentracji, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek oraz na początku leczenia.
Dutch: 4 weken.
Polish: mg co 4 tygodnie).
Dutch: • Slaapproblemen of slaperig zijn;
Polish: • Trudności z zasypianiem lub uczucie senności
Dutch: • Bacteriële infecties (zoals azitromycine, claritromycine, erytromycine, levofloxacine,
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna,
Dutch: • Zwelling door het vasthouden van vocht in het lichaam;
Polish: • Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie
Dutch: Aangezien haloperidol door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Epileptische aanvallen/convulsies
Polish: Napady drgawkowe/Drgawki
Dutch: • Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie of torsade de pointes.
Polish: • Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie
Dutch: De tekenen van een DVT in het been zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid van het been, maar het stolsel kan zich ook naar de longen verplaatsen en dan pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaken.
Polish: Zakrzep może jednak przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van bloedstolsels of iemand anders in uw familie heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels;
Polish: • Zakrzepy krwi w wywiadzie lub jeżeli zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z rodziny pacjenta.
Dutch: Uw dosis van haloperidoldecanoaat hangt af van:
Polish: Dawka dekanianu haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
Dutch: • Itraconazol, posaconazol of voriconazol (voor schimmelinfecties)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) • itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) [nationaal te implementeren]
Polish: 2 ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Uw arts wil mogelijk het kalium- of magnesiumgehalte (of van een andere 'elektrolyt') in uw bloed controleren voor of tijdens uw behandeling met Haldol Decanoas.
Polish: Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.
Dutch: Let op ernstige bijwerkingen
Polish: Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Dutch: Als u alcohol drinkt terwijl u Haldol Decanoas gebruikt, kunt u zich slaperig voelen en minder alert zijn.
Polish: Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate może wywoływać senność i trudności z koncentracją.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een antiparkinsonmiddel vereist is, kan het nodig zijn dit voort te zetten na stopzetting van HALDOL Decanoas als de excretie ervan sneller verloopt dan die van haloperidol om de ontwikkeling of verergering van de extrapiramidale symptomen te voorkomen.
Polish: HALDOL Decanoate, jeżeli jego wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego.
Dutch: • Obstipatie
Polish: • Zaparcia
Dutch: HALDOL Decanoas is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu HALDOL Decanoate oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Verlenging van QTc is waargenomen wanneer haloperidol werd gegeven in combinatie met de metabole remmers ketoconazol (400 mg/dag) en paroxetine (20 mg/dag).
Polish: (400 mg/dobę) i paroksetyną (20 mg/dobę).
Dutch: • Het wordt aanbevolen de dosis haloperidoldecanoaat alleen aan te passen indien nodig (gebaseerd op de respons van de individuele patiënt) totdat een optimaal therapeutisch effect wordt verkregen.
Polish: (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen, zoals plastabletten (diuretica).
Polish: • werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca) Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).
Dutch: • Het wordt aanbevolen de individuele risico's en voordelen te beoordelen wanneer doses van meer dan 200 mg elke 4 weken worden overwogen.
Polish: • Rozważając stosowanie dawki powyżej 200 mg co 4 tygodnie, zaleca się dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: • Geagiteerdheid of verwardheid;
Polish: • nadmierna senność lub pobudzenie
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als een van bovengenoemde situaties op u van toepassing is.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować tego leku.
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag;
Polish: • nietypowo szybkie bicie serca • dodatkowe uderzenia serca.
Dutch: Heeft u een dosis overgeslagen of stopt u met het gebruik van Haldol Decanoas?
Polish: Pominięcie zastosowania lub przerwanie stosowania leku Haldol Decanoate
Dutch: Bij gebruik van antipsychotica is hartstilstand gemeld.
Polish: Wpływ leków przeciwpsychotycznych, jako klasy terapeutycznej Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca w trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Dutch: Hulpstoffen van HALDOL Decanoas
Polish: Substancje pomocnicze produktu HALDOL Decanoate
Dutch: Hypertensie, eerder dan hypotensie, is ook mogelijk.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie nadciśnienia niż niedociśnienia tętniczego.
Dutch: Tachycardie
Polish: • Drgawki
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram, ventriculaire aritmieën (ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie), torsade de pointes en plotselinge dood zijn met haloperidol gemeld.
Polish: W trakcie stosowania haloperydolu zgłaszano przypadki wydłużenia QT w EKG, komorowych zaburzeń rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), torsade de pointes oraz nagłego zgonu.
Dutch: Er kunnen extrapiramidale symptomen optreden (bijv. tremor, rigiditeit, hypersalivatie, bradykinesie, akathisia, acute dystonie).
Polish: Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Endocriene problemen
Polish: Zaburzenia endokrynologi czne
Dutch: Nota:
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Polish: Ostatecznym wskazaniem uzgodnionym dla leku Haldol decanoate jest leczenie podtrzymujące schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów dorosłych, u których obecnie uzyskano stabilizację przy zastosowaniu doustnego haloperydolu.
Dutch: BIJLAGE III
Polish: Wnioski naukowe
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Polish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Polish: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Polish: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Polish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Polish: 6 (3 × 2) ampułkostrzykawek z zabezpieczeniem igły (opakowanie zbiorcze)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
Polish: 1 ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły
Dutch: 2 voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening
Polish: 2 ampułkostrzykawki z zabezpieczeniem igły
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Halimatoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Halimatoz i 63% w przypadku leku Humira.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Halimatoz są stale monitorowane.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego działanie, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Halimatoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Halimatoz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.