FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny , ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených liekov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
Icelandic: 1 lykja sem inniheldur 2.000 eða 4.000 skammta.
Slovak: Odobrať malé množstvo riedidla z vaku do striekačky a vypláchnuť ampulu.
Icelandic: Dragið lítið magn af leysi úr pokanum upp í sprautuna og hreinsið lykjuna.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis IB Ma5 alebo IB 4-91 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að Nobilis IB Ma5 og Nobilis IB 4-91 má gefa dagsgömlum hænuungum sem eru bólusettir annaðhvort undir húð eða með gjöf í egg.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18-19 daga gömul frjóvguð hænuegg: - til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum vegna Newcastle sjúkdómsveiru (ND), - til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og sárum vegna gumboroveikiveiru (IBD), - til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og sárum vegna hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease, MD).
Slovak: Po vybratí ampúl z držiaka už nie je na ampuliach k dispozícii informácia o počte dávok v ampuli, preto je potrebná zvláštna pozornosť na zamedzenie pomiešania ampulí s rôznym počtom dávok a použitia správneho riedidla.
Icelandic: Eftir að lykjurnar hafa verið fjarlægðar úr hólknum eru engar upplýsingar tiltækar um fjölda skammta í lykjunum, svo aðgát skal höfð til að forðast að lykjur með mismunandi skammtafjölda ruglist saman og að réttur leysir sé notaður.
Slovak: Pri vyberaní ampúl z držiaka smerovať dlane v rukaviciach od tela a tváre.
Icelandic: Þegar lykja er fjarlægð úr hólknum skal halda henni í lófa hanskaklæddrar handar sem vísar frá líkama og andliti.
Slovak: Vak s riedidlom
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Slovak: Vakcína indukuje aktívnu imunitu proti Newcastleskej chorobe, infekčnej burzitíde (Gumboro) a Marekovej chorobe kurčiat.
Icelandic: Bóluefnið vekur virkt mótefni gegn Newcastle sjúkdómi, gumboroveiki og hænsnalömun hjá hænsnum.
Slovak: Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Icelandic: Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni skilst stofn bóluefnisins út frá bólusettum fuglum og getur borist í kalkúna.
Slovak: Bolo testované 3-násobné predávkovanie in ovo podávaním, ktoré bolo pokladané za bezpečné.
Icelandic: Til notkunar í egg var prófuð 3-föld ofskömmtun, sem var talin örugg.
Slovak: Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Icelandic: Innovax-ND-IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa fyrir hænsni
Slovak: sacharóza pankreatínom hydrolyzovaný kazeín fenolftaleín dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Icelandic: Fenósúlfónþalín (fenólrauður) Kalíumtvívetnisfosfat
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a potom pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum tappann á pokanum með leysinum og bætið þá innihaldi sprautunnar hægt og varlega út í leysinn.
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Icelandic: Poki með 400 ml af leysi eða poki með 800 ml af leysi.
Slovak: Pri všetkých prípravných a podávacích úkonoch majú byť uplatnené obvyklé aseptické opatrenia.
Icelandic: Nota skal hefðbundna smitgát við allan undirbúning og lyfjagjöf.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að Nobilis ND Clone 30 eða Nobilis ND C2 má gefa dagsgömlum hænuungum sem eru bólusettir annaðhvort undir húð eða með gjöf í egg með Innovax-ND-IBD.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánnou injekciou do krku alebo injekciou in ovo.
Icelandic: Bóluefnið er gefið undir húð á hálsinum eða með inndælingu í egg.
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr ílátinu með fljótandi köfnunarefninu skal verja hendur með hönskum, klæðast löngum ermum og nota andlitsgrímu eða hlífðargleraugu.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: Suspenzia: červenkastá až červená suspenzia.
Icelandic: Dreifa: ljósrauð til rauð dreifa.
Slovak: 8 ampúl obsahujúcich 2000 dávok
Icelandic: 8 lykjur með 2000 skömmtum
Slovak: I obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
Icelandic: I sem inniheldur 2 ml með 2.000 eða 4.000 skömmtum.
Slovak: Vstreknúť zvyšný obsah ampule jemne do vaku s riedidlom.
Icelandic: Sprautið því sem eftir er úr lykjunni varlega í pokann með leysinum.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Icelandic: Einn 400 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Slovak: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVP360), exprimujúci fúzny proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy: 103,3 - 104,6 PFU1.
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVP360) sem tjáir samrunaprótein Newcastle sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus, ND) og VP2 prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus, IBD):
Slovak: 1 ampula obsahujúca 4000 dávok
Icelandic: 1 lykja með 4000 skömmtum
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam , buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Icelandic: Til að forðast alvarlega áverka af völdum fljótandi köfnunarefnisins eða lykjanna þegar þær eru fjarlægðar úr hylkinu skal snúa lófa hanskaklæddrar handar, sem heldur á lykjunni, frá líkama og andliti.
Slovak: Jedna injekčná dávka 0,2 ml na kurča.
Icelandic: Ein stök 0,2 ml inndæling fyrir hvern hænuunga.
Slovak: 25°C).
Icelandic: 25-27 C heitu vatni.
Slovak: Vakcína obsahuje na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (HVT) exprimujúci F proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy.
Icelandic: Bóluefnið er frumutengt lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira sem tjáir F prótein Newcastle sjúkdómsveiru og VP2 prótein gumboroveikiveiru.
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Icelandic: Dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa.
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky pri subkutánnom podaní.
Icelandic: Engin einkenni komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu þegar það var notað undir húð.
Slovak: Na subkutánne podanie rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky:
Icelandic: Til notkunar undir húð, blanda á bóluefnið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
Icelandic: Poki með 800 ml af leysi
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Icelandic: Einn 800 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2000 dávok
Icelandic: 1 lykja með 2000 skömmtum
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol leysis (marglaga plastpokar) í söluumbúðum:
Slovak: Subkutánne:
Icelandic: Ílát:
Slovak: Vak so 400 ml riedidla
Icelandic: Poki með 400 ml af leysi
Slovak: 2 ampule obsahujúce 4000 dávok
Icelandic: 2 lykjur með 4000 skömmtum
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki.
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Icelandic: Eftirlit með myndun
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal til þess bært yfirvald í viðkomandi landi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við markaðsleyfishafa.
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Slovak: Členské štáty musia zabezbečiť, aby sa na ich vnútroštátnom území realizovali všetky uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum hvað varðar örugga og árangursríka notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fullnægt í viðkomandi landi:
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: (pozri časť 6 „Ďalšie informácie", kde sa nachádza zoznam všetkých zložiek).
Icelandic: (Sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar" þar sem finna má lista yfir innihaldsefni).
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Icelandic: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Icelandic: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: H-1097 Budapest
Icelandic: H-1097 Budapest Tel.:
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Icelandic: Ef þú tekur eftir merkjum eða einkennum sem kunna að tengjast blæðingu skaltu strax láta lækninn vita.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Icelandic: Þau gögn sem fyrir liggja eru nefnd í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skömmtun.
Slovak: Preto môže trvať deň alebo dva, kým sa vám alebo vášmu dieťaťu prestane INOmax podávať.
Icelandic: Því getur það tekið einn eða tvo daga fyrir þig eða barnið að hætta meðferð með INOmax.
Slovak: 34 týždňov.
Icelandic: 3 ár.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť obsiahnuté vo výcviku nemocničného personálu sú nasledovné.
Icelandic: Lykilatriðin í þjálfun starfsfólks sjúkrahúsa eru eftirfarandi:
Slovak: Bailén 105
Icelandic: C/ Bailén 105
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať INOmax Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á INOmax Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Tvorba NO2
Icelandic: Myndun NO2
Slovak: E-08009 (Barcelona)
Icelandic: E-08009 (Barcelona) Tel:
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
Icelandic: Meðferðartími er mislangur en venjulega styttri en fjórir dagar.
Slovak: Je známe, že novorodenci a dojčatá majú v porovnaní s dospelými zníženú aktivitu reduktázy MetHb.
Icelandic: Vitað er að nýburar og ungabörn hafa lækkaða MetHb-redúktasavirkni samanborið við fullorðna.
Slovak: Koncentrácia NO2 sa musí udržiavať tak nízko ako je možné a vždy < 0,5 ppm.
Icelandic: Halda á styrk NO2 eins lágum og hægt er og alltaf < 0,5 ppm.
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
Icelandic: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: Hypotenziaa,b,d
Icelandic: Vefildisskortur, b,d
Slovak: Iné produkty pre dýchací systém, ATC kód: R07AX01.
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf, ATC-flokkur: R07AX01
Slovak: Dojčatá, u ktorých INOmax nemohol byť vysadený do 4 dní, by mali podstúpiť dôkladné diagnostické vyšetrenie na iné choroby.
Icelandic: Þau ungbörn sem ekki er hægt að venja af INOmax innan 4 daga skal rannsaka ítarlega með tilliti til annarra sjúkdóma.
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Icelandic: Hjá börnum og fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum í tengslum við hjartaskurðaðgerð er INOmax yfirleitt gefið í 24-48 klst.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu podajú viac INOmaxu, ako majú
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið meira af INOmax en mælt er fyrir um
Slovak: - Kalibrácia monitorov NO, NO2 a O2
Icelandic: - Stilling eftirlitsbúnaðar fyrir NO, NO2 og O2.
Slovak: Tým sa môže zvýšiť ejekčná frakcia pravej komory.
Icelandic: Þetta kann að auka útfallsbrot hægra slegils.
Slovak: Monitorovanie tvorby methemoglobínu (MetHb)
Icelandic: Eftirlit með myndun methemóglóbíns (MetHb)
Slovak: INOmax má používať a podávať len personál, ktorý je špeciálne zaškolený v používaní a manipulácii s INOmaxom.
Icelandic: INOmax skal aðeins notað og gefið af starfsfólki sem hefur fengið sérstaka þjálfun í notkun og meðhöndlun INOmax.
Slovak: Hypoxiab,d
Icelandic: Vefildisskortur, d
Slovak: Činnosť - Kontrolný zoznam procedúr pred použitím (postupnosť krokov nevyhnutných bezprostredne pred začatím terapie u každého pacienta zabezpečujúci, že systém riadne pracuje a že systém je vyčistený od NO2)
Icelandic: - Gátlisti fyrir notkun (röð aðgerða sem þarf að framkvæma rétt áður en meðferð hvers sjúklings hefst til að ganga úr skugga um að kerfið starfi rétt og sé hreinsað af NO2).
Slovak: Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla og/eða upphafsmeðferð með ECMO (áætlaður skilgreindur endapunktur) sýndi marktæk góð áhrif hjá þeim sem fengu nituroxíð (46% á móti 64%, p=0,006).
Slovak: Tieto látky sa považujú za inertné, takže testovanie sa nevyžaduje.
Icelandic: Þessi efni voru talin svo óhvarfgjörn að ekki þótti nauðsynlegt að framkvæma próf á þeim.
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að meðferð með INOmax standi lengur.
Slovak: Monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Icelandic: Eftirlit með myndun niturdíoxíðs (NO2)
Slovak: Po prijatí rozhodnutia o ukončení terapie inhalovaním oxidu dusnatého sa dávka musí znížiť na 1 ppm na 30 minút až jednu hodinu.
Icelandic: Þegar ákvörðun hefur verið tekin um að hætta innöndunarmeðferð með nituroxíði skal minnka skammtinn í 1 ppm í 30 mínútur til eina klukkustund.
Slovak: K odskúšaným polymérom, ktoré možno používať v systémoch na podávanie oxidu dusnatého, patrí polyetylén (PE) a polypropylén (PP).
Icelandic: Þær prófuðu fjölliður sem hægt er að nota í nituroxíðskömmtunarkerfum eru polýetýlen (PE) og pólýprópýlen (PP).
Slovak: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francúzsko
Icelandic: Framleiðandi Linde France Z.I. Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frakklandi
Slovak: INOmax bol bezpečne aplikovaný s tolazolínom, dopamínom, dobutamínom, steroidmi, surfaktantom a vysokofrekvenčnou ventiláciou.
Icelandic: INOmax hefur verið notað á öruggan hátt með tólasólíni, dópamíni, dóbútamíni, sterum, yfirborðsvirkum efnum og hátíðniöndunarvél.
Slovak: Skúšky ukazujú, že zmesi so suchým oxidom dusnatým možno používať s väčšinou materiálov.
Icelandic: Próf sýna að þurra nituroxíðblöndu má nota með flestum efnum.
Slovak: Na uchovávanie dohliadajú špecialisti v nemocnici.
Icelandic: Sérfræðingar á sjúkrahúsinu hafa yfirumsjón með geymslunni.
Slovak: definovaný v pracovnoprávnom zákonodarstve, rovný 25 ppm za 8 hodín (30 mg/m3) a príslušný limit pre NO2 je 2 - 3 ppm (4 - 6 mg/m3).
Icelandic: Efri mörk nituroxíðskammts sem starfsmenn mega verða fyrir (meðaltal) samkvæmt vinnumálalöggjöf flestra landa eru 25 ppm í 8 klukkustundir (30 mg/m3) og samsvarandi mörk fyrir NO2 eru 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Slovak: Liečbu možno udržiavať až do 96 hodín, alebo kým sa neodstráni základná kyslíková desaturácia a kým novorodenec nebude pripravený na vysadenie terapie INOmaxom.
Icelandic: Halda má meðferð áfram í allt að 96 klukkustundir eða þar til undirliggjandi súrefnisafmettun hefur lagast og nýburinn er tilbúinn til að vera vaninn af INOmax-meðferð.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, vzdelávací balíček.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki.
Slovak: Nepoužívajte INOmax - ak ste vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) alergický (precitlivený) na oxid dusnatý alebo na niektorú z ďalších zložiek INOmaxu.
Icelandic: Ekki má nota INOmax - Ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð með ofnæmi fyrir nituroxíði eða öðrum innihaldsefnum INOmax.
Slovak: U dospelých podstupujúcich operáciu srdca sa má hladina methemoglobínu stanoviť do jednej hodiny po začatí liečby INOmaxom.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð skal mæla methemóglóbín gildi innan klukkustundar eftir að INOmax meðferð er hafin.
Slovak: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Icelandic: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Slovak: Výcvik v podávaní
Icelandic: Þjálfun í inngjöf
Slovak: - novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich od 0 do 17 rokov a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach, ktorý je spojený s operáciou srdca.
Icelandic: - Nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum, 0-17 ára, og fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum, í tengslum við hjartaskurðaðgerð.
Slovak: Neadekvátna odpoveď Ak sa 4 - 6 hodín po nasadení INOmaxu klinická reakcia vyhodnotí ako neadekvátna, musí sa zvážiť nasledovné.
Icelandic: Ef álitið er að klínísk svörun sé ófullnægjandi 4-6 klukkustundum eftir að notkun á INOmax hófst ber að hafa eftirfarandi í huga.
Slovak: Z hľadiska korózie možno systém podávania rozdeliť na dve zóny: 1) od ventilu plynovej tlakovej fľaše do zvlhčovača (suchý plyn) a 2) od zvlhčovača po vývod (vlhký plyn, ktorý môže obsahovať NO2).
Icelandic: Skipta má kerfinu í tvö svæði með tilliti til tæringar: 1) frá loku gashylkisins til rakatækisins (þurrt gas) og 2) frá rakatækinu til frárásarinnar (rakt gas sem hugsanlega inniheldur NO2).
Slovak: Ako uchovávať INOmax
Icelandic: Hvernig geyma á INOmax
Slovak: Arluno (MI)
Icelandic: I-20010 Arluno (MI)
Slovak: Ako vyzerá INOmax a obsah balenia
Icelandic: Útlit INOmax og pakkningastærðir
Slovak: INOmax je dostupný v 2-litrových a 10-litrových hliníkových plynových tlakových fľašiach.
Icelandic: INOmax fæst í 2 lítra og 10 lítra gashylkjum úr áli.
Slovak: Tlakové fľaše obsahujúce INOmax sa majú uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa predišlo pádu, čo by mohlo spôsobiť poškodenie.
Icelandic: INOmax hylki skal geyma á öruggum stað til að koma í veg fyrir að þau detti og geti þannig valdið skaða.
Slovak: Pretrvávajúca pulmonálna hypertenzia u novorodencov (PPHN)
Icelandic: Viðvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum (Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN)
Slovak: Váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa bude sledovať oxid dusičitý a v prípade zvýšených hodnôt sa liečba INOmaxom upraví a náležite zníži.
Icelandic: Læknirinn þinn eða barnsins mun fylgjast með nitur tvíoxíði og ef vart verður við há gildi verður INOmax meðferðin aðlöguð og minnkuð í samræmi við það.
Slovak: Uchovávanie v lekárenskom oddelení
Icelandic: Geymsla á sjúkradeildum
Slovak: Novorodenci s neúplnou reakciou na 20 ppm boli hodnotení z hľadiska reakcie na 80 ppm oxidu dusnatého alebo na kontrolný plyn.
Icelandic: Nýburar sem sýndu minna en full viðbrögð við 20 ppm voru rannsakaðir með tilliti til viðbragða við 80 ppm af nituroxíði eða samanburðargasi.
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Icelandic: Hins vegar varð ekki vart við mun á nýgengi IVH eða dauða í þessari rannsókn.
Slovak: Použité plynové tlakové fľaše nelikvidujte.
Icelandic: Ekki má henda notuðum gashylkjum.
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með styrk methemóglóbíns í blóðinu (sjá 4.2).
Slovak: nízky počet krvných doštičiek.
Icelandic: Lág blóðflögugildi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
Slovak: V štúdii BALLR1, ktorá tiež hodnotila účinok iNO v prípade predčasne narodených detí, ale iNO sa začal podávať po 7 dňoch v dávke 20 ppm, sa zistilo významné zvýšenie životaschopnosti novorodencov bez BPD, 121 (45 % oproti 95 (35,4
Icelandic: Í BALLR1 rannsókninni voru áhrif iNO á fyrirbura einnig metin en iNO var gefið frá degi 7 í 20 ppm skömmtum og veruleg aukning kom fram á lifun án BPD eftir 36 vikna meðgöngu, 121 (45% samanborið við 95 (35,4%)) p<0,028.
Slovak: Bude sa hľadať najnižšia účinná dávka.
Icelandic: Leitast verður við að nota minnsta árangursríka skammt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní oxidu dusnatého u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun nituroxíðs hjá þunguðum konum.
Slovak: Väčšina ho prechádza cez pulmonálne kapilárne riečisko, kde sa zlučuje s hemoglobínom nasýteným na 60 % až 100 % kyslíkom.
Icelandic: Megnið af því fer um háræðakerfi lungna þar sem það sameinast hemóglóbíni sem er 60 %100 % súrefnismettað.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať aj upevneniu tlakového regulátora, aby sa predišlo riziku náhodných porúch.
Icelandic: Athuga ber sérstaklega að festa þrýstijafnarann til að koma í veg fyrir að bilun verði af slysni.
Slovak: Početnosti a počty vedľajších príhod boli u oboch študovaných skupín podobné.
Icelandic: Tíðni og fjöldi aukaverkana var svipaður hjá þessum tveimur hópum.
Slovak: Farmakokinetika oxidu dusnatého bola študovaná na dospelých.
Icelandic: Lyfjahvörf nituroxíðs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INOmaxu u predčasne narodených detí po gravidite kratšej ako 34 týždňov ešte neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INOmax hjá fyrirburum sem fæðast áður en 34 vikna meðgöngu er náð.
Slovak: Suomi/Finland Oy AGA Ab, Linde Healthcare Itsehallintokuja 6
Icelandic: Suomi/Finland Oy AGA Ab, Linde Healthcare
Slovak: Počiatočná dávka v pivotných klinických skúškach bola 20 ppm.
Icelandic: Í mikilvægustu klínísku prófunum var byrjunarskammturinn 20 ppm.