FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos com NexoBrid, permitiu-se que feridas com restos dérmicos visíveis cicatrizassem por epitelialização espontânea.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
Portuguese: Feridas profundas de espessura parcial
Hungarian: Mély, részleges vastagságú sebek
Portuguese: - aumentar a sonolência quando utilizado com medicamentos que causam sonolência.
Hungarian: - fokozza az álmosságot, ha álmosságot okozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Portuguese: O gel de NexoBrid deve preencher completamente o penso oclusivo estéril, devendo ter-se o cuidado de não deixar ar sob este penso oclusivo.
Hungarian: A NexoBrid gélnek teljesen ki kell töltenie az okkluzív kötést, és különösen ügyelni kell arra, hogy ne maradjon levegő az okkluzív kötés alatt.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente resultantes da utilização de NexoBrid são dor local e pirexia/hipertermia transitória.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para o tratamento de feridas e úlceras, enzimas proteolíticas; Código ATC: D03BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03
Portuguese: Isto acontece porque o NexoBrid pode ser absorvido através da ferida de queimadura para a corrente sanguínea.
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert a NexoBrid az égési sérülésből felszívódhat a véráramba.
Portuguese: Desconhece-se se o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Preparação do gel de NexoBrid (mistura do pó com o gel)
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítése (a por összekeverése a géllel)
Portuguese: Sessenta por cento (60%) da área tratada de feridas foi de espessura parcial e/ou espessura total.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Portuguese: Não se sabe se a aplicação de NexoBrid tem efeitos clinicamente relevantes sobre a hemostase.
Hungarian: Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.
Portuguese: Estes incluem a cobertura apropriada da ferida na zona exposta de tecido..
Hungarian: Ide tartozik a megfelelő sebfedés biztosítása az expozíciónak kitett szövetek számára.
Portuguese: NexoBrid pode diminuir a capacidade do seu sangue de formar coágulos, o que aumenta o risco de hemorragia.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Portuguese: • Conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szánt információs csomag
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: NexoBrid pode: - aumentar os efeitos de certos medicamentos que são inativados por uma enzima do fígado chamada CYP2C8 e CYP2C9.
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Portuguese: Portanto, feridas com áreas de queimadura profunda e espessura total devem ser submetidas a autoenxerto logo que for possível após o desbridamento com NexoBrid (ver secção 5.1 para os resultados dos estudos).
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Portuguese: Injeções intravenosas repetidas de doses até 12 mg/kg em intervalos de três dias no miniporco foram bem toleradas durante as três primeiras injeções, embora se tenham observado sinais clínicos graves de toxicidade (p. ex., hemorragias em vários órgãos) depois das três injeções restantes.
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
Portuguese: Em vários casos, não ocorreu cicatrização adequada tendo ulteriormente sido necessário um autoenxerto, causando atrasos significativos no encerramento da ferida que estão associados a um maior risco de complicações relacionadas com a ferida.
Hungarian: Számos esetben nem történt megfelelő gyógyulás, és egy későbbi időpontban autograft átültetése vált szükségessé, így jelentősen elhúzódott a sebzáródás, amely a sebszövődmények fokozott kockázatával társult.
Portuguese: • Devem ser administrados os analgésicos preventivos apropriados.
Hungarian: • Prevenciós céllal megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszert kell alkalmazni.
Portuguese: Deste modo terá menos probabilidades de desenvolver uma reação alérgica a NexoBrid.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal kevésbé valószínű, hogy Önnél allergiás reakció alakul ki a NexoBrid-re.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para o tratamento de feridas e úlceras, enzimas proteolíticas; Código ATC: D03BA03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para avaliar corretamente o potencial de NexoBrid para interferir com o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência até decisão contrária, por parte do CHMP.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) - Dor (mesmo que sejam utilizados medicamentos para impedir ou diminuir a dor causada pela remoção do tecido queimado) - Infeção da queimadura - As complicações da ferida incluem: abertura da ferida, feridas que secam e se desagregam e a não cicatrização correta dos enxertos de pele
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Fájdalom (még akkori is, ha az égett szövet eltávolítása által okozott fájdalom megelőzésére vagy csillapítására gyógyszereket alkalmaznak) - Az égési seb elfertőződése - A sebbel kapcsolatos szövődmények, ideértve a sebszétnyílást, a seb kiszáradását és feltöredezését, valamint az átültetett bőr nem megfelelő gyógyulását
Portuguese: Se for utilizado mais NexoBrid do que deveria Se for aplicado demasiado gel de NexoBrid numa queimadura, o excesso de gel pode ser limpo.
Hungarian: Ha az előírtnál több NexoBrid-et alkalmaztak Ha túl sok NexoBrid gélt alkalmaztak az égési seben, akkor a felesleges gélt le lehet törölni.
Portuguese: Um asterisco (*) indica que informações adicionais sobre a reação adversa respetiva são dadas a seguir à lista de reações adversas.
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
Portuguese: A mistura de enzimas presentes em NexoBrid dissolve a escara da queimadura.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő enzimkeverék feloldja az égési seb pörkjét.
Portuguese: • A remoção de NexoBrid e da escara dissolvida
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
Portuguese: Estes resultados da Cmax e da AUCfinal indicam que a absorção sistémica pode depender da dose aplicada de NexoBrid (proporcional à área de ferida coberta) e de outros fatores específicos do doente.
Hungarian: A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.
Portuguese: A ASCT média foi de 10%.
Hungarian: A kezelt sebfelületek a TTF átlagosan 10%-át tették ki.
Portuguese: Resumem-se a seguir os dados de eficácia obtidos neste estudo de uma análise de subgrupos de crianças e adolescentes.
Hungarian: Alább kerülnek összefoglalásra azok a hatásossági adatok, amelyek ebből a vizsgálatból, a gyermekekkel és serdülőkkel végzett alcsoportelemzésből származnak.
Portuguese: Devido a considerações de segurança (ver secção 4.4, Coagulopatia), NexoBrid não deve ser aplicado numa Área de Superfície Corporal Total (ASCT) superior a 15%.
Hungarian: Biztonságossági megfontolásokból (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia) a NexoBrid egyszerre nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de possíveis sinais de anomalias da coagulação.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a véralvadási zavarok esetleges jeleit.
Portuguese: • NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% (um oitavo) da superfície total do corpo.
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar a distribuição controlada de NexoBrid para assegurar que o medicamento só estará disponível para utilização numa unidade quando pelo menos um cirurgião na unidade tiver recebido a formação formal sobre a utilização de NexoBrid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Deve ser utilizado no período de 15 minutos após a mistura.
Hungarian: Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e NexoBrid não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és a NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Portuguese: Para evitar problemas de cicatrização da ferida, a queimadura tratada será coberta o mais cedo possível com substitutos de pele ou com pensos, permanentes ou temporários.
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao ananás ou à papaína (ver também a secção 4.4) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: O intervalo etário do grupo de SOC foi de 5,1 a 55,7 anos.
Hungarian: A hagyományosan kezelt csoport életkor-tartománya 5,1-55,7 év volt.
Portuguese: A utilização de NexoBrid numa lesão subsequente por queimadura não é recomendada.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása egy későbbi égési sérülés esetén nem javasolt.
Portuguese: Infeções gerais
Hungarian: Általános fertőzések
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração se NexoBrid for utilizado em doentes medicados com substratos da CYP2C8 (incluindo amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib e torasemida) e substratos da CYP2C9 (incluindo ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartan, celecoxib, varfarina e fenitoína).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a NexoBrid-et olyan betegnél alkalmazzák, akik CYP2C8-szubsztrátot (ideértve az amiodaront, amodiakvint, klorokvint, fluvasztatint, paklitaxelt, pioglitazont, repaglinidet, roziglitazont, szorafenibet és toraszemidet) és CYP2C9-szubsztrátot (ideértve az ibuprofént, tolbutamidot, glipizidet, lozartánt, celekoxibet, warfarint és fenitoint) kapnak.
Portuguese: Medicamentos antibacterianos aplicados topicamente (p. ex., sulfadiazina de prata e povidona-iodo) podem diminuir a eficácia de NexoBrid (ver secção 4.4).
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszerek (pl. ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) csökkenthetik a NexoBrid hatékonyságát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Feridas de espessura total
Hungarian: Teljes vastagságú sebek
Portuguese: • O risco de reação alérgica e de reatividade cruzada e a contraindicação em doentes alérgicos ao ananás e à papaína ou a aplicação anterior do medicamento
Hungarian: • Az allergiás reakciók és a keresztreakciók kockázata, valamint az azon betegekkel kapcsolatos ellenjavallatok, akik allergiásak az ananászra és papainra, vagy a készítmény korábbi alkalmazása során allergiás reakció lépett fel
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com NexoBrid.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a NexoBrid-del.
Portuguese: Uma perfusão intravenosa única de uma solução preparada com NexoBrid pó administrada ao miniporco foi bem tolerada em níveis de dose até 12 mg/kg (atingindo níveis plasmáticos 2,5 vezes o nível plasmático humano após aplicação da dose clínica proposta para uma ASCT 15%) mas doses mais elevadas foram manifestamente tóxicas, causando hemorragia em vários tecidos.
Hungarian: A NexoBrid porból készült oldat egyszeri intravénás infúzióját a törpemalacok legfeljebb 12 mg/kg-os adagig (amely az emberi plazmaszint 2,5-szeresének felel meg a klinikailag javasolt adag 15%-os TTF-en történő alkalmazását követően) jól tolerálták, de az ennél nagyobb adagok egyértelműen toxikusak voltak, és számos szövetben okoztak vérzést.
Portuguese: Como medida de precaução, não deve amamentar durante pelo menos 4 dias após a aplicação de NexoBrid.
Hungarian: Elővigyázatosságbóli a NexoBrid alkalmazása utáni legalább 4 napig nem szabad szoptatnia.
Portuguese: A camada de parafina não deve entrar em contacto com a área a ser tratada para evitar cobrir a escara, isolando assim a escara do contacto direto com NexoBrid.
Hungarian: A paraffinos réteg nem érintkezhet a kezelendő területtel, nehogy lefedje a pörköt, mivel így gátolná, hogy a kezelendő terület közvetlen érintkezésbe kerüljön a NexoBrid-del.
Portuguese: O efeito na remoção oportuna das escaras foi avaliado em doentes com remoção bem sucedida das escaras (com remoção de pelo menos 90% das escaras em todas as feridas combinadas de um doente), determinando o tempo desde a lesão e desde o consentimento esclarecido até à remoção bem sucedida.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos időzítésre kifejtett hatást a sikeres pörkeltávolításon átesett betegeknél (akiknél az összevont égési sebfelszín legalább 90%-áról eltávolították a pörköt) értékelték olyan módon, hogy meghatározták a sérülés elszenvedésétől, illetve a tájékoztatás és beleegyezés időpontjától a sikeres eltávolításig eltelt időt.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada a medicação apropriada para evitar e tratar a dor pelo menos 15 minutos antes de NexoBrid ser aplicado.
Hungarian: • Legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt a fájdalom megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
Portuguese: Existem apenas dados de segurança limitados com a utilização na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Portuguese: As enzimas proteolíticas consistem numa mistura de enzimas do caule de Ananas comosus (a planta do ananás).
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
Portuguese: • Deve ser utilizado o controlo da dor de acordo com a prática normal para uma mudança de penso extensa; deverá ser iniciado pelo menos 15 minutos antes da aplicação de NexoBrid.
Hungarian: • A fájdalomcsillapítást a kiterjedt kötéscseréknél megszokott gyakorlatnak megfelelően kell alkalmazni, de ezt legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt kell megkezdeni.
Portuguese: Foi também notificada uma reação cutânea alérgica retardada (queilite) após exposição dérmica prolongada (colutório), assim como casos de suspeita de sensibilização após exposição oral e após exposição ocupacional repetida das vias respiratórias.
Hungarian: Ezenfelül késői típusú allergiás bőrreakcióról (cheilitis) számoltak be, hosszú távú bőrexpozíciót (szájvíz) követően, illetve olyan szenzitizációról számoltak be, amely gyaníthatóan oralis, valamint ismétlődő, foglalkozás körében elszenvedett légúti expozíció követően alakult ki.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NexoBrid em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de queimaduras da superfície corporal externa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: O potencial de NexoBrid (um medicamento à base de proteínas) causar sensibilização deve ser tido em consideração em casos de reexposição posterior dos doentes a medicamentos contendo bromelaína.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Portuguese: Resumem-se a seguir os dados de eficácia obtidos neste estudo para todos os grupos etários combinados e de uma análise de subgrupos de crianças e adolescentes.
Hungarian: Alább kerülnek összefoglalásra azok a hatásossági adatok, amelyek ebből a vizsgálatból az összevont korcsoportokra vonatkoznak, valamint a gyermekekkel és serdülőkkel végzett alcsoportelemzésből származnak.
Portuguese: Neste caso pode ter reações alérgicas ao NexoBrid;
Hungarian: Ha így van, akkor a NexoBrid-del szembeni allergiás reakciók léphetnek fel Önnél;
Portuguese: • Após 4 horas de tratamento com NexoBrid, o penso oclusivo deve ser removido utilizando técnicas assépticas.
Hungarian: • A NexoBrid-del történő kezelés megkezdése után 4 órával, aszeptikus technika alkalmazásával az okkluzív kötést el kell távolítani.
Portuguese: Pirexia/hipertermia
Hungarian: Lázas állapot/hyperthermia
Portuguese: Os olhos devem ser protegidos cuidadosamente durante o tratamento de queimaduras faciais, utilizando uma barreira adesiva com vaselina.
Hungarian: A szemet az arc égési sérüléseinek kezelése során gondosan óvni kell adhezív barrier petróleum kenőcs alkalmazásával..
Portuguese: Foram feitas notificações de exposição ocupacional à bromelaína que causaram sensibilização.
Hungarian: A bromelinnel kapcsolatban beszámoltak szenzitizációhoz vezető foglalkozási expozícióról.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram: aprofundamento ou dessecação (decomposição) da ferida em 5 doentes (2,4%) com NexoBrid e 0 com SOC, assim como falha do enxerto (parcial) em 6 doentes (2,9%) com NexoBrid e em 2 (1,6%) com SOC (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezen események közé tartozott: a seb mélyülése vagy kiszáradása (decompositio) a NexoBrid-del kezelt 5 betegnél (2,4%) és 0 hagyományosan kezeltnél, valamint (részleges) graftelégtelenség a NexoBrid-del kezelt 6 betegnél (2,9%) és 2 (1,6%) hagyományosan kezeltnél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: ET (% de ASCT)
Hungarian: Felszínes (%TTF)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelme érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: • A ferida com o penso deve ser coberta com um penso macio e espesso, não compressivo, mantido em posição com uma ligadura.
Hungarian: • A bekötözött sebet egy laza, vastag és puha kötéssel kell fedni, amelyet pólyával kell rögzíteni.
Portuguese: • O frasco para injetáveis que contém o pó de NexoBrid, o frasco com gel e o gel preparado de NexoBrid deverão ser utilizados apenas num doente.
Hungarian: • A NexoBrid port tartalmazó üveget, a gélt tartalmazó tartályt és az elkészített NexoBrid gélt csak egyetlen betegnél lehet alkalmazni.
Portuguese: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Portuguese: 48 feridas
Hungarian: 48 seb
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de NexoBrid com os olhos.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a NexoBrid közvetlenül a szembe kerüljön.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de NexoBrid em: - queimaduras genitais e do períneo.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat: - gáttáji vagy genitalis égési sebek esetén.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, exposição cutânea
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Portuguese: Além da monitorização de rotina de doentes queimados (p. ex., sinais vitais, estado de volume/hídrico/eletrolítico, hemograma, níveis séricos da albumina e das enzimas hepáticas), os doentes tratados com NexoBrid devem ser monitorizados quanto a: - Elevação da temperatura corporal.
Hungarian: Az égési sérült betegek rutin monitorozásán (pl. élettani paraméterek, vértérfogat/víz/ elektrolit-háztartás, teljes vérkép, a szérum albumin- és a májenzimek szintje) túlmenően, a NexoBrid-del kezelt betegeknél az alábbiakat kell figyelemmel kísérni: - A testhőmérséklet emelkedése.
Portuguese: As concentrações séricas de NexoBrid foram determinadas utilizando um imunoensaio por electroquimioluminiscência (ECL) modificado baseado numa técnica de sanduiche.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Portuguese: ITT (população de Intenção de tratar): todos os doentes aleatorizados A diferença no tempo até ao encerramento completo das feridas está relacionado principalmente com a estratégia de cuidados de feridas aplicada pelo médico, nos quais a tentativa de minimizar os enxertos e de permitir a epitelialização espontânea de zonas de feridas que ainda têm derme pode prolongar o tempo até ao primeiro autoenxerto (tempo até ao autoenxerto: NexoBrid: 14,dias vs.
Hungarian: ITT (kezelésbe bevont populáció): az összes randomizált beteg A teljes sebzáródásig eltelt idő főleg az orvos által alkalmazott sebkezelési stratégiától függ, ahol is a dermisszel rendelkező sebterületek esetén a graft transzplantáció minimalizálására és a spontán epithelisatio lehetővé tételére tett kísérlet növelheti az első autograft transzplantációig eltelt időt (autograft transzplantációig eltelt idő a NexoBrid esetén 14,7 nap, szemben a hagyományos kezelés 5,9 napos értékével), és így elnyújthatja a teljes sebzáródást.
Portuguese: • O modo de preparação de NexoBrid e da sua aplicação na área da ferida
Hungarian: • A NexoBrid elkészítésének és a sebfelszínen történő alkalmazásának módszere
Portuguese: A eficácia de NexoBrid no ser humano foi avaliada, em comparação com o padrão de cuidados, num estudo confirmativo de fase 3, aleatorizado, multicêntico, multinacional, aberto em doentes hospitalizados com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total abrangendo 5 a 30% da área de superfície corporal total (ASCT), mas com feridas totais por queimadura não superiores a 30% da ASCT.
Hungarian: A NexoBrid embereknél tapasztalható hatásosságát a hagyományos kezeléssel hasonlították össze egy randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, nemzetközi, nyílt, megerősítő, III. fázisú vizsgálat során, amelybe mély részleges és/vagy teljes vastagságú, a teljes testfelszín 5-30%-át érintő termikus égési sebbel rendelkező, fekvőbetegeket vontak be, akiknél az összes megégett terület nem haladta meg a teljes testfelszín 30%-át.
Portuguese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemanha
Hungarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Németország