FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Apealea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Apealea?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Spanish: La duración media del tiempo que vivieron los pacientes sin volver a la enfermedad fue de 10.3 meses con Apealea y de 10.1 meses con paclitaxel convencionales.
Swedish: Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att sjukdomen återkom var 10,3 månader med Apealea och 10,1 månader med konventionellt paklitaxel.
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Swedish: Genom att behålla denna struktur kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Apealea se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento consideró que Apealea fue tan efectiva como el convencional paclitaxel, y podría ser una alternativa valiosa en combinación con el carboplatino.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Apealea en la UE?
Swedish: Varför är Apealea godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Apealea y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Apealea och vad används det för?
Spanish: Los datos de apoyo del estudio mostraron que el tiempo medio que vivieron los pacientes después del tratamiento fue de 25.7 meses entre los que se habían acogido a la Apealea de 24.8 meses para los que recibieron paclitaxel convencionales.
Swedish: Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
Spanish: La dosis de recompra es de 250 mg por metro cuadrado (calculado sobre la base de la altura y el peso corporal) y se administra mediante perfusión durante aproximadamente 1 hora, una vez cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamiento.
Swedish: Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
Spanish: Si bien la nueva formulación podría estar asociada a más reacciones en el emplazamiento de la perfusión, y los estudios sugeridos efectos más rigurosos en las células sanguíneas y el intestino, estos se consideraron controlables y los beneficios y riesgos generales son coherentes con los de otros medicamentos de paclitaxel.
Swedish: Trots att den nya beredningen kan vara förknippad med fler reaktioner på infusionsstället och studier har visat på starkare effekter på blodceller och tarm ansågs dessa vara hanterbara och de övergripande fördelarna och riskerna stämmer överens med effekterna av andra läkemedel innehållande paklitaxel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la Apealea (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (bajos números de glóbulos blancos denominados neutrófilos), trastornos estomacales y intestinales, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y vómitos, neuropatía periférica (daños nerviosos en las manos y pies), dolor articular y muscular, como enrojecimiento, soreness e inflamación de las venas en el lugar de la perfusión.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Apealea (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler), mage- och tarmbesvär, t.ex. diarré, illamående och kräkningar, perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), led- och muskelvärk samt reaktioner som rodnad, ömhet och inflammation i venerna vid infusionsstället.
Spanish: Otras informaciones sobre Apealea:
Swedish: Mer information om Apealea
Spanish: Apealea no debe usarse en pacientes que dan pecho o que ya tienen bajos niveles de neutrófilos en sangre.
Swedish: Apealea får inte ges till patienter som ammar eller till dem som redan har låga halter neutrofiler i blodet.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Apealea se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Apealea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Información general sobre Apealea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Se ha demostrado que Apealea es tan efectiva como formulación convencional de paclitaxel en un estudio principal con un tratamiento posterior de 789 mujeres que han vuelto a sufrir cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o peritoneal.
Swedish: Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Spanish: Apealea se administra junto con un medicamento basado en platino, carboplatino, a pacientes cuya enfermedad responde a medicamentos contra el cáncer basados en platino y ha vuelto tras el tratamiento inicial.
Swedish: Apealea ges tillsammans med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin, till patienter vars sjukdom svarar på platinabaserade cancerläkemedel och har kommit tillbaka efter den första behandlingen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Apealea se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Apealea har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Apealea , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Apealea contiene el principio activo paclitaxel.
Swedish: Apealea innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Spanish: El principio activo de la Apealea , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en la UE durante muchos años.
Swedish: Den aktiva substansen i Apealea, paklitaxel, är ett cancerläkemedel som har använts i EU i många år.
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a las mujeres con cáncer de las estructuras de los ovarios o de los alrededores (las trompas de Falopio que conectan el ovario al útero, o el peritoneo, la membrana que recubre el abdomen).
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Apealea en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Apealea har visats i studierna?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Apealea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Apealea solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Apealea ?
Swedish: Vilka är riskerna med Apealea?
Spanish: Los pacientes también reciben un tratamiento basado en platino, carboplatino.
Swedish: Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Spanish: ¿Cómo actúa Apealea?
Swedish: Hur verkar Apealea?
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Swedish: celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Spanish: ¿Cómo se usa Apealea?
Swedish: Hur används Apealea?
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Spanish: Los pacientes también recibieron un medicamento contra el cáncer basado en platino, carboplatino.
Swedish: Patienterna fick också ett platinabaserat cancerläkemedel, karboplatin.
Spanish: El paclitaxel en Apealea está formulado en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolver el disolvente de perfusión.
Swedish: Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
Spanish: Apealea está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Swedish: Apealea finns som pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Apealea , consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
Spanish: El médico puede retrasar o reducir las dosis, o interrumpir el tratamiento, si aparecen efectos adversos graves; también deben interrumpirse las dosis en los pacientes con reducción moderada o severa de la función hepática.
Swedish: Doserna ska också minskas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Esto durará alrededor de una hora.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Spanish: • Los demás componentes son:
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Spanish: Se debe proteger de la luz directa y/o brillante durante todo el proceso de preparación.
Swedish: Skyddas från direkt och/eller starkt ljus under hela beredningsförfarandet.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Spanish: • se le realizarán análisis de sangre de manera regular para confirmar que es seguro para usted continuar el tratamiento
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
Spanish: Pacientes de 65 años o más
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
Spanish: Apealea no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Precauciones de administración
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Spanish: Los pasos 3 a 6 no deben durar más de 30 minutos.
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
Spanish: Por tanto, la fase de distribución prácticamente ha finalizado 2 horas después del final de la perfusión.
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas noga.
Spanish: • trastorno cognitivo (dificultad para pensar o procesar pensamientos, dificultad para recordar)
Swedish: • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
Spanish: • fallo multiorgánico que puede causar la muerte
Swedish: • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
Spanish: Experiencia adicional de estudios clínicos
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
Spanish: • reacciones alérgicas a otros medicamentos, tales como la penicilina
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
Spanish: Con poca frecuencia, estas reacciones pueden provocar un shock alérgico grave.
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
Spanish: Los pasos c a f no deben durar más de 30 minutos.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
Spanish: Intervalo (mmol/l)
Swedish: Intervall (mmol/l)
Spanish: • una reacción alérgica
Swedish: • en allergisk reaktion
Spanish: Solo unas pocas pacientes tenían un estado funcional del ECOG de 2.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
Spanish: • crisis epiléptica de más de cinco minutos de duración o más de una crisis en cinco minutos
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
Spanish: No se observaron diferencias notables en la tolerabilidad global entre el grupo de 65-74 años y los pacientes más jóvenes.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
Spanish: Esto supuso una reducción del 14 % en un paciente de 86 años en comparación con un paciente de 56 años.
Swedish: Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
Spanish: Además, se ha demostrado que la velocidad de eliminación del paclitaxel aumenta al aumentar el tamaño corporal.
Swedish: Det har vidare visat sig att elimineringshastigheten för paklitaxel ökar med ökande kroppsstorlek.
Spanish: El tiempo medio hasta el inicio fue de 53 días tras la primera dosis.
Swedish: Genomsnittlig tid till debut var 53 dagar från den första dosen.
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för
Spanish: Número de muertes, n (%)
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
Spanish: No agitar.
Swedish: Skaka den inte.
Spanish: Una vez abierto, se recomienda utilizar Apealea inmediatamente.
Swedish: Efter att den öppnats rekommenderas det att Apealea används omedelbart.
Spanish: El paclitaxel causa mielosupresión (principalmente neutropenia).
Swedish: Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
Spanish: Meses
Swedish: Månader
Spanish: Margen de no inferioridad (1,2)
Swedish: non-inferiority-gräns (1,2)
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si presenta estos síntomas.
Swedish: Kör inga fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Spanish: El modelo indicó que un aumento de 0,2 m2 de la superficie corporal daría lugar a un aumento del 9 % de la velocidad de eliminación.
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
Spanish: Las últimas se pueden atribuir a paclitaxel independientemente de la pauta de tratamiento.
Swedish: De senare kan tillskrivas paklitaxel oavsett behandlingsregim.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes con la primera perfusión y pueden mejorar reduciendo la velocidad de perfusión.
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
Spanish: Primera 240 180
Swedish: Första 240 180
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
Swedish: Renal utsöndring står för en mindre del, under 15 procent av dosen.
Spanish: Esto equivale al 80 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Swedish: Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Spanish: El producto reconstituido no se debe diluir.
Swedish: Den beredda produkten får inte spädas ut.
Spanish: Pacientes Eventos
Swedish: Patienter Händelser
Spanish: Por término medio, la velocidad de eliminación del paclitaxel fue un 20 % mayor en los hombres que en las mujeres.
Swedish: I genomsnitt var paklitaxels elimineringshastighet 20 procent högre hos män än hos kvinnor.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de dosis, aparte de las aplicables a todos los pacientes, en los pacientes de 65 años de edad o más.
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero por la caída del pelo y qué puede hacer para evitarla.
Swedish: Fråga din läkare eller sjuksköterska om håravfall och vad som kan göras för att undvika det.
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för Apealea (paklitaxel micellär).
Spanish: No se ha identificado ningún metabolito farmacológicamente activo.
Swedish: Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
Spanish: Paclitaxel se distribuye por igual entre el plasma y la sangre, tal como indican datos in vitro publicados.
Swedish: Paklitaxel distribueras jämnt mellan plasma och blodet såsom beskrivs i publicerade in vitro-data.
Spanish: Primera 240 139
Swedish: Första 240 139
Spanish: No debe utilizarse paclitaxel durante el embarazo a no ser que la situación clínica requiera este tratamiento.
Swedish: Paklitaxel ska inte användas under graviditeten om inte det kliniska tillståndet kräver denna behandling.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Spanish: No fue posible determinar la linealidad de dosis, ya que se observó una gran variabiliad interindividual.
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones graves no deben volver a recibir paclitaxel.
Swedish: Patienter som upplever allvarliga reaktioner bör inte återinsättas på paklitaxel.
Spanish: Con respecto a la edad, el modelo poblacional indicó una disminución aproximada del 5 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel por cada aumento de 10 años de la edad comparado con la mediana de edad de 56 años del estudio.
Swedish: Vad gäller ålder visade populationsmodellen på en cirka 5-procentig nedgång av elimineringshastigheten för paklitaxel varje gång åldern ökar med 10 år jämfört med studiens medianålder på 56 år.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Spanish: Dado que la eliminación renal es una vía menor para el paclitaxel, no se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas en este grupo de pacientes.
Swedish: Eftersom renal eliminering är en mindre utsöndringsväg för paklitaxel förväntas inga ökade plasmanivåer i denna patientgrupp.
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Spanish: Es posible que su médico desee retrasar el siguiente tratamiento con Apealea o reducir su dosis.
Swedish: Din läkare kan vilja skjuta upp vidare behandling med Apealea eller minska dosen.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar las interacciones farmacológicas entre Apealea y otros medicamentos.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
Spanish: En algunos casos, los pacientes habían estado expuestos previamente a medicamentos cardiotóxicos tales como doxorubicina o tenían antecedentes cardiacos subyacentes.
Swedish: I vissa fall hade patienterna tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel såsom doxorubicin eller hade underliggande hjärtanamnes.
Spanish: Las pacientes se estratificaron a en función de la recidiva (primera o segunda) y de los valores de CA125.
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
Spanish: La media de edad era de 56 años en ambos grupos de tratamiento (intervalo, 26-81).
Swedish: Genomsnittsåldern i båda behandlingsgrupperna var 56 år (intervall: 2681).
Spanish: * Las soluciones que contienen tanto Ca2+ como Mg2+ deben tener una concentración total (combinada) de Ca2+ y Mg2+ dentro del intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
Swedish: * Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que presenten un bajo recuento de neutrófilos del aumento del riesgo de infecciones.
Swedish: Patienter med lågt antal neutrofiler ska informeras om den ökade infektionsrisken.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del subgrupo de pacientes con primera recidiva concuerdan con los de la población global y, además, hubo un indicio de beneficio en cuanto a la SLP para Apealea.
Swedish: Resultaten i subgruppen av patienter med sitt första återfall överensstämmer således med resultaten hos den totala populationen och dessutom fanns en indikation av PFS-fördel för Apealea.
Spanish: El paclitaxel afecta a o detiene el crecimiento de las células en división rápida, como las células tumorales.
Swedish: Paklitaxel påverkar eller hindrar tillväxten av snabbt delande celler, såsom tumörceller.
Spanish: La solución debe ser transparente y de color amarillo verdoso sin partículas visibles ni precipitados.
Swedish: Lösningen ska vara klar och gröngul utan synliga partiklar eller utfällningar.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Spanish: Antagonistas H2
Swedish: H2-antagonister
Spanish: Sin embargo, se ha publicado un estudio de farmacocinética poblacional de 168 pacientes (86 hombre y 82 mujeres) tratados con paclitaxel con disolvente.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie på 168 patienter (86 män och 82 kvinnor) som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel har dock rapporterats.
Spanish: Además, se ha demostrado que las neuropatías periféricas pueden persistir durante más de 6 meses tras la interrupción de paclitaxel.
Swedish: Dessutom har det visats att perifera neuropatier kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
Swedish: • Den aktiva substansen är paklitaxel.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Apealea en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för Apealea för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Spanish: La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante una hora (120-140 gotas/min), aproximadamente.
Swedish: Lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka en timme (120−140 droppar/min).