FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode na pôdne bezstavovce bolo založené na jednej uverejnenej štúdii.
Hungarian: A Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules talajban élő gerinctelenekre gyakorolt hatásának értékelése egy közzétett vizsgálaton alapult.
Slovak: Keďže klíčenie bolo vyjadrené ako percento kontroly, v hlásení nie je možné dospieť k záveru, že boli splnené kritériá na klíčenie semenáčov, čo predstavuje najmenej 70 %. Semenáče by nemali prejavovať viditeľné fytotoxické účinky (napr. chloróza, nekróza, vädnutie, deformácie listov a stoniek) a rastliny by mali prejavovať len normálnu variabilitu, čo sa týka rastu a morfológie konkrétnych druhov.
Hungarian: A csírák nem mutathatnak látható fitotoxikus hatásokat (pl. klorózis, elhalás, hervadás, levél- és szárdeformációk), továbbá csak az adott fajra jellemző normális növekedésbeli és morfológiai változatok fordulhatnak elő.
Slovak: Preto sa určila koncentrácia PNEC 1,499 mg/kg na základe najnižšej EC50 na úrovni 149,9 mg/kg s použitím AF 100.
Hungarian: Éppen ezért a legalacsonyabb, 149,9 mg/kg-os EC50-érték alapján, 100-as értékelési tényező alkalmazásával, 1,499 mg/kg-os PNEC-értéket állapítottak meg.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV trvala na použití koncentrácií NOEC a AF 10 zo štúdie pre spresnenie vo vrstve B.
Hungarian: A Huvepharma NV a B. rész finomítása során ragaszkodott a vizsgálat NOEC-értékeinek alkalmazásához, valamint 10-es értékelési tényező használatához.
Slovak: Súhrn hodnotenia rizika pre suchozemské prostredie
Hungarian: A szárazföldi közegre vonatkozó kockázatértékelés összefoglalása
Slovak: V dôsledku nespoľahlivosti predložených údajov o účinkoch tylozínu na pôdnu nitrifikáciu sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Hungarian: Mivel a tilozinnak a talaj nitrifikációjára gyakorolt hatásával összefüggő adatok megbízhatatlanok voltak, nem vonható le következtetés a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules termék talajban élő mikroorganizmusokra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Slovak: Táto časť experimentu sa môže považovať za štúdiu vrstvy A skúmajúcu tri druhy.
Hungarian: A kísérlet ezen részét a vizsgálat három fajon végzett A.
Slovak: Testované ryby boli vystavené vodnému roztoku tylozín tartrátu v jednej koncentrácii 100 mg/l počas obdobia 96 hodín pri teplote približne 14 °C za semistatických podmienok testovania.
Hungarian: A vizsgálati halakat 96 órán keresztül, 14 ºC hőmérsékleten, félstatikus vizsgálati körülmények között tették ki a tilizon-tartarát egyszeri, 100 mg/l koncentrációjú vizes oldatának.
Slovak: Obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií nie je v súčasnosti možné, nakoľko podľa uvedených dôvodov sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizík pre suchozemské a vodné prostredie.
Hungarian: Az a megfontolás, hogy az alkalmazási előírást korlátozzák oly módon, hogy egyes javallatokat önmagukban vagy a célállatfajjal együtt eltávolítanak abból, jelenleg nem megfelelő, mivel a szárazföldi és vízi közegre vonatkozó, bizonyító erejű kockázatértékelést nem lehet végezni a fenti indokok miatt.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ÚJ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Slovak: NA TRH A ZRUŠENIA EXISTUJÚCICH POVOLENÍ NA UVEDENIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁS ELUTASÍTÁSÁNAK ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA Figyelembe véve azt, hogy
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že koncentrácia PNEC (EC50/1000) bude 680 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Hungarian: A PNEC-értéket (EC50/100) ez alapján 680 µg/l-nek állapították meg, míg az értékelési tényező, a VICH GL38 iránymutatásával összhangban, 1000 volt.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent az algákra és a szárazföldi növényekre nézve.
Slovak: V prípade ošípaných: na liečbu a prevenciu črevnej adenomatózy (ileitída) ošípaných zapríčinenej baktériou Lawsonia intracellularis a na liečbu a prevenciu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmami Mycoplasma hyopneumoniae a Mycoplasma hyorhinis;
Hungarian: (ileitis) kezelésére és megelőzésére, valamint a Mycoplasma hyopneumoniae és a Mycoplasma hyorrhinis által okozott enzootikus tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Slovak: V prípade teliat: na liečbu a prevenciu pneumónie spôsobenej druhom Mycoplasma;
Hungarian: • borjak esetében: a Mycoplasma spp. által okozott tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Hungarian: Egy új vizsgálatot és számos már közölt vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a tilozin bomlását vizsgálták szarvasmarha-, sertésés baromfitrágyában és talaj-/baromfitrágya-keverékekben.
Slovak: Pomer PEC/PNEC odvodený pomocou koncentrácie PEC pre brojlery (5,47 µg/l) bol však 1,30, čo naznačuje riziká toxicity pre kyanobaktérie (modrozelené riasy).
Hungarian: A fenti PNEC-érték és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával kiszámított sertésre, pulykára és borjúra vonatkozó PEC/PNEC-hányadosok mind kisebbek voltak mint 1. A brojlerre vonatkozó PEC-érték (5,47 µg/l) használatával számított PEC/PNEC-hányados ugyanakkor 1,30-nak adódott, amely a cianobaktériumokat (kék-zöld algák) érintő toxicitással kapcsolatos kockázatot jelez.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Hungarian: Ez lehetett az anyag bomlása miatt, de ugyanolyan valószínűséggel lehetett az oka olyan kötött maradékanyagok képződése is, amelyek a talajban ismét hozzáférhetővé válnak.
Slovak: Predvídanie koncentrácií v povrchovej vode Koncentrácie tylozínu v povrchovej vode a podzemnej vode boli odhadnuté pomocou metód opísaných v revidovanom usmernení výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Hungarian: A felszíni vizekben mérhető koncentráció előrejelzése A felszíni és talajvízben mérhető tilozinkoncentrációt a CVMP állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálattal kapcsolatos felülvizsgált iránymutatásában
Slovak: Výsledkom hodnotenia environmentálnych rizík vo fáze I podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre liek Pharmasin 100%
Hungarian: A VICH iránymutatást követő, I. fázisú környezeti kockázatértékelés értelmében a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules talajra vonatkozó előre jelzett környezeti koncentrációértékei (PEC) minden célállatfaj esetében magasabbnak bizonyultak, mint 100 µg/kg, amelynek következtében II. fázisú értékelés szükséges.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV predložila hodnotenie environmentálnych rizík lieku Pharmasin 100%
Hungarian: A Huvepharma NV benyújtott egy, a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules termékre vonatkozó környezeti kockázatértékelést, amely összhangban volt az általánosan lefektetett iránymutatásokkal és ajánlásokkal.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia skúmajúca päť rastlinných druhov, pričom jeden druh bol jednoklíčnolistový (pšenica) a štyri druhy boli dvojklíčnolistové (cuketa, šarlátová fazuľa, reďkovka a slnečnica), na stanovenie účinkov tylozín tartrátu v koncentráciách niekoľkonásobne prevyšujúcich maximálnu koncentráciu PEC pre iné formy lieku Pharmasin vypočítané pre koncentráciu 7 264,2 μg/kg na klíčenie semenáčov a skorý rast vyšších rastlín po expozícii testovanej látke v piesčito-ílovitej pôde.
Hungarian: A vizsgálat során más Pharmasin készítmények maximális PEC-értékeként kiszámított 7264,2 µg/kg-os koncentrációt, illetve ennek többszöröseit alkalmazták, továbbá a kísérleteket homokos termőföldben végezték és azt vizsgálták, hogy miképpen változik a csírák megjelenése, illetve a magasabb növények korai növekedése akkor, ha azokat előzőleg kitették a vizsgálati szer hatásainak.
Slovak: že sa nestanovili koncentrácie LOEC a NOEC pre pšenicu a šarlátovú fazuľu.
Hungarian: Nem indokolták meg, hogy miért mulasztották el a búzára és a zöldbabra vonatkozó LOEC- és NOEC-értékek meghatározását.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že hodnota EC50 z tejto štúdie bude vyššia ako 100 mg/l a že hodnota PNEC (EC50/1000) bude vyššia ako 100 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból következtetett EC50-érték nagyobb volt, mint 100 mg/l, a PNEC-érték (EC50/1000) pedig nagyobb volt, mint 100 µg/l.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež usúdila, že ďalšie spresnenie by sa malo uskutočniť na výpočet degradácie počas skladovania hnojiva, ako bolo uvedené vyššie vo vzťahu k fytotoxicite.
Hungarian: A Huvepharma NV továbbá úgy ítélte meg, hogy a trágyatárolás során fellépő lebomlás miattmint az a fenti fitotoxicitással kapcsolatos részben megvitatásra került - további finomítást lehetne végezni.
Slovak: EU/1/13/822/001
Hungarian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 174g 1 tartály+1 mérőkanál
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy két adag bevétele között legalább 3 óra elteljen.
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Hungarian: Ez kisgyermekek esetében napi 4-6 alkalmat jelenthet.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Hungarian: Fontos, hogy a diagnózis mielőbb felállításra kerüljön és a kezelés azonnal megkezdődjön, hogy javuljanak a túlélési esélyek és a klinikai eredmények.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Slovak: • dezorientácia,
Hungarian: • dezorientáció,
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Hungarian: Ugyanitt más, ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Hungarian: Különösen fontos, hogy kezelőorvosát tájékoztassa, ha az Ön által szedett gyógyszerek a következőket tartalmazzák:
Slovak: Granulát.
Hungarian: Granulátum.
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Hungarian: 1244 RL Ankeveen Hollandia
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt érte el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PHEBURANE
Slovak: • ak ste tehotná,
Hungarian: • ha terhes,
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Hungarian: A nitrogén a táplálékaink alapvető részét képző fehérjék egyik építőeleme.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 3,55, illetve 3,23 óra alatt érte el, és az átlagos maximális koncentráció 45,3 és 62,8 µg/ml.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 23.
Slovak: • haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Hungarian: • haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják),
Slovak: • zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
Hungarian: • korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodása
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szedendő granulátum mennyiségéről.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Hungarian: • Finoman üsse hozzá a kanál alját egyszer az asztalhoz, hogy a granulátumok szintje vízszintes legyen, és ha szükséges, folytassa a kanál töltését.
Slovak: Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
Hungarian: Az ammónia különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet.
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Hungarian: A PHEBURANE-t minden egyes étkezéskor vagy etetéskor be kell venni.
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Hungarian: Minden páciensnél alkalmazható, akinél az újszülöttkori megjelenésű betegség fordul elő (teljes enzimhiány, ami az élet első 28 napjában jelentkezik).
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját, hogy megkaphassa a szükséges kezelést.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Hungarian: A felezési időt 1,3 és 2,4 órára becsülik.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani, és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
Hungarian: A mikronukleusz teszt eredményei azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát nem gyakorol klasztogén hatást azokra a patkányokra, amelyeket toxikus és nem toxikus adaggal kezeltek (a vizsgálatokat az egy alkalommal szájon át 878 - 2800 mg/kg dózisban történő beadást követő 24. és 48. órában végezték el).
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt megfelelő mennyiséget vegye ki.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei, ATC kód: A16AX03.
Slovak: Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
Hungarian: Ha a granulátumot szilárd étellel vagy folyadékkal keverik, fontos az összekeverés után azonnal bevenni.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani a kezelést és szupportív kezelést kell kezdeni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovak: Obsahuje sodík a sacharózu.
Hungarian: Nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Hungarian: A részletekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franciaország
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liekov sa odporúča častejšie sledovanie hladín amoniaku v plazme.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
Hungarian: • az ízérzékelés zavara,
Slovak: • Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
Hungarian: • A mérőkanalálon látható vonalak mutatják a mennyiséget (a nátrium-fenil-butirát grammjait).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje PHEBURANE má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Hungarian: A cerebralis szinapszis érése késett, és az agyban a működő idegvégződések száma csökkent, ami az agy csökkent növekedését idézte elő (lásd
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Hungarian: A gyógyszer szedését és a diétát egész életében folytatnia kell.
Slovak: Hladiny amoniaku, arginínu, esenciálnych aminokyselín (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom) a karnitínu v plazme a bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Hungarian: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
Slovak: Zoznam pomocných látok zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob)
Hungarian: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő),
Slovak: U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky nátriumfenylbutyrátu, sa vyskytli:
Hungarian: Azok a betegek, akik nagyon nagy nátrium-fenil-butirát adagot vettek be, a következőket tapasztalták:
Slovak: Po znížení dávky sa pacientka uzdravila s výnimkou epizód recidivujúcej pankreatitídy, ktorá nakoniec urýchlila vysadenie liečby.
Hungarian: dózis csökkentését követően a beteg felépült, azonban a pancreatitis ismétlődő exacerbatiói miatt a kezelést végül abba kellett hagyni.
Slovak: V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
Hungarian: A nátrium-fenil-butiráttal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56%-a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78%-át nem tekintették a nátrium-fenil-butiráttal összefüggőnek.
Slovak: • valproát (používa sa na liečbu epilepsie),
Hungarian: • valproát (egy epilepszia-ellenes gyógyszer),
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Hungarian: Moláris szempontból a fenil-acetil-glutamin a karbamidhoz hasonló (mindkettő 2 mól nitrogént tartalmaz) és ezért egy alternatív közeget biztosít a felesleges nitrogén kiválasztódásához.
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság,
Slovak: Na to, aby vám lekár určil správnu dávku, bude potrebné, aby vám pravidelne robil vyšetrenia krvi.
Hungarian: A pontos napi adag meghatározása érdekében Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia.
Slovak: Po jedle sa v bielkoviny v tele odbúravajú a odpadový dusík sa vo forme amoniaku hromadí, pretože telo ho nedokáže odstrániť.
Hungarian: Amikor az étkezést követően a szervezet lebontja a fehérjét, a felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában halmozódik fel, mert a szervezet képtelen eltávolítani azt.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu, a tak zvyšovať hladiny amoniaku v plazme.
Hungarian: kortikoszteroidok elősegíthetik a test fehérjéinek lebontását, ami a plazma ammóniaszintjének növekedését idézi elő.
Slovak: PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu.
Hungarian: A PHEBURANE nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Slovak: vyvolalo lézie v pyramídových bunkách mozgovej kôry; dendritické tŕne (dendritic spines) boli dlhšie a tenšie ako zvyčajne a ich počet bol menší (pozri časť 4.6).
Hungarian: A dendritikus nyúlványok a normálisnál hosszabbak és vékonyabbak voltak, valamint számuk a normálisnál alacsonyabb volt (lásd 4.6 pont).
Slovak: Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
Hungarian: Ha étellel keveri össze, fontos, hogy azonnal bevegye.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity a fertility s nátriumfenylbutyrátom.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az előfordulás gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
Hungarian: A csökkent májfunkcióval rendelkező pácienseknél a fenil-acetát fenil-acetil-glutaminná történő átalakulása viszonylag lassabban mehet végbe.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Hungarian: Megoszlás A fenil-butirát megoszlási térfogata: 0,2 l/kg.
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500,
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Hungarian: hiperurikémiának a kezelésére) Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a PHEBURANE hatását, és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Slovak: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Hungarian: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Hungarian: • 450 - 600 mg/kg/nap a 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
Slovak: Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
Hungarian: Ez valószínűleg a nátrium-fenil-butirát lipofil tulajdonságával, és a megoszlási térfogatban lévő különbségekkel magyarázható.
Slovak: Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovanou neonatálnou formou deficitu karbamoylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
Hungarian: A karbamil-foszfatáz-szintetáz vagy ornitin-transzkarbamiláz hiány újszülöttkori formában szenvedő betegeknél citrullin vagy arginin kiegészítésre van szükség 0,17 g/kg/nap vagy 3,8 g/m2/nap adagban.
Slovak: Jeden gram nátriumfenylbutyrátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka a 768 mg sacharózy.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot és 768 mg szacharózt tartalmaz.
Slovak: Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
Hungarian: EXP Felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy najmä u pacientov, ktorí majú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Hungarian: Ezt különösen figyelembe kell venni azoknak a személyeknek, akik sószegény étrenddel élnek.