FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votrient eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Rhabdomyosarkoms, der nicht-rhabdomyosarkomartigen Weichteilsarkome und der Familie der Ewing-Tumore gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkoma, nerabdomiosarkomskega sarkoma mehkih tkiv in tumorjev iz družine Ewingovega sarkoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit QT-Intervall-Verlängerung in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem verlängerten QT-Intervall führen können, sowie bei Patienten mit relevanten kardialen Vorerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že imeli težave s podaljšanjem intervala QT, pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zdravljenje srčnih aritmij ali drugimi zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, ter bolnikih, ki imajo relevantne bolezni srca, je treba pazopanib uporabljati previdno.
German: Primäres Ziel dieser Studie war progressionsfreies Überleben (PFS mittels unabhängiger radiologischer Beurteilung); sekundäre Endpunkte beinhalteten Gesamtüberleben (OS), Gesamt-Ansprechrate und Dauer des Ansprechens.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena in primerjava obeh terapevtskih skupin glede preživetja brez napredovanja (PFS, ki je bilo ocenjeno z neodvisnim radiološkim pregledom); med sekundarnimi opazovanimi dogodki pa so bili celokupno preživetje (OS), delež celokupnega odziva in trajanje odziva.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen mit je 30 oder 90 Tabletten.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen mit je 30 oder 60 Tabletten.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens mittels unabhängiger Beurteilung des gesamten Studienkollektivs (VEG108844)
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG108844)
German: Dreizehn der 15 Studienteilnehmer im Pazopanib-Arm der Phase-III-Weichteilsarkom-Studie hatten gleichzeitig einen Bluthochdruck, der die kardiale Dysfunktion bei diesen Risikopatienten durch Erhöhung der kardialen Nachlast verstärkt haben könnte.
Slovenian: V študiji III. faze pri STS je imelo v kraku s pazopanibom sočasno hipertenzijo 13 od 15 preiskovancev; hipertenzija je morda poslabšala moteno delovanje srca pri ogroženih bolnikih s povečanjem sistoličnega bremena ("afterload").
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mindestens 10 % der Patienten aufgetreten waren) aller Grade in den Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien beinhalteten: Durchfall, Verfärbung der Haare, Hypopigmentierung der Haut, exfoliativer Hautausschlag, Bluthochdruck, Übelkeit, Kopfschmerzen, Fatigue, Anorexie, Erbrechen, Geschmacksstörung, Stomatitis, Gewichtsverlust, Schmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili vsaj pri 10 % bolnikov) katere koli stopnje v študijah pri RCC in STS so bili: driska, sprememba barve las, hipopigmentacija kože, eksfoliativen izpuščaj, hipertenzija, navzea, glavobol, utrujenost, anoreksija, bruhanje, disgevzija, stomatitis, zmanjšanje telesne mase, bolečina, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze in zvišanje vrednosti aspartataminotransferaze.
German: 800 mg 1 x tgl.
Slovenian: 800 mg 1x na dan
German: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen b Ödem, peripheres Ödem und Augenlidödem c
Slovenian: Bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v prebavilih b Edemi, periferni edemi in edem vek c
German: Weichteilsarkom (WTS, STS)
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv (STS)
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Pazopanib bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi pazopaniba pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je malo.
German: Wenn Pazopanib angewendet wird, werden zu Beginn und während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen sowie eine Aufrechterhaltung der Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich empfohlen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s pazopanibom je priporočljivo izvesti elektrokardiografsko preiskavo srca in jo nato med zdravljenjem občasno ponavljati ter skrbeti za ravnovesje elektrolitov (npr. kalcij, magnezij, kalij) znotraj mej normalnih vrednosti.
German: Gelegentlich Muskuloskeletaler Schmerz
Slovenian: občasni tumorska bolečina
German: Sechsundsechzig Prozent der Patienten unter Placebo erhielten eine weitere Therapie nach Abschluss der Studie im Vergleich zu 30 % der Patienten unter Pazopanib.
Slovenian: Po študiji je zdravljenje prejemalo 66 % bolnikov, ki so dobivali placebo, in 30 % tistih, ki so dobivali pazopanib.
German: Gelegentlich Thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura und hämolytischurämisches Syndrom)
Slovenian: nevtropenija občasni trombotična mikroangiopatija (vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitičnouremičnim sindromom) †
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votrient eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Nieren- und Nierenbeckenkarzinoms (ausschließlich Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastisches Nephrom, medulläres Nierenzellkarzinom und Rhabdoidtumore der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje ledvičnega karcinoma in karcinoma ledvičnega pielona (izključujoč nefroblastom, nefroblastomatozo, svetlocelični sarkom, mezoblastni nefrom, ledvični medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schlaganfall - vorübergehender Abfall der Blutversorgung des Gehirns (vorübergehender ischämischer Anfall) - Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens oder Herzattacke (Herzinfarkt) - teilweise Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (myokardiale Ischämie) - Blutgerinnsel, begleitet von einer Abnahme der roten Blutkörperchen und der Zellen, die an der
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - možganska kap, - prehodno zmanjšanje oskrbe možganov s krvjo (tranzitorna ishemična ataka), - prekinitev oskrbe dela srca s krvjo ali srčni napad (srčna kap), - delna prekinitev oskrbe dela srca s krvjo (miokardna ishemija), - krvni strdki, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombotična mikroangiopatija).
German: Eine Reversibilität der Auswirkungen der TMA wurde nach Absetzen der Behandlung beobachtet.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja so opažali izginotje učinkov TMA.
German: HR = Hazard-Ratio; ITT = „Intent to treat"; PFS = progressionsfreies Überleben.
Slovenian: HR = razmerje tveganj; ITT = vključeni bolniki; PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni.
German: Tödlich verlaufende Fälle sind beobachtet worden.
Slovenian: Zabeležili so dogodke s smrtnim izidom.
German: Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient se lahko ponovno uvede, ko bo rana ustrezno zaceljena.
German: Pazopanib ist ein UGT1A1-Inhibitor.
Slovenian: Pazopanib je zaviralec UGT1A1.
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien belegen, dass die Metabolisierung von Pazopanib hauptsächlich über CYP3A4 erfolgt, zu geringeren Teilen auch über CYP1A2 und CYP2C8.
Slovenian: Rezultati in vitro študij kažejo, da presnova pazopaniba poteka predvsem s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C8.
German: Arzt - Wenden Sie, während Sie Votrient einnehmen und mindestens 2 Wochen länger, eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: - Med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja z zdravilom Votrient morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
German: Ebenso kann die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit starken P-gp- oder BCRP-Hemmstoffen die PazopanibExposition und -Verteilung ändern, einschließlich der Verteilung in das zentrale Nervensystem (ZNS).
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba z močnimi induktorji P-gp ali BCRP lahko spremeni izpostavljenost pazopanibu in njegovo porazdelitev, vključno s porazdelitvijo v osrednje živčevje.
German: Anzeichen und Symptome einer hypertensiven Krise können beinhalten: - starke Schmerzen in der Brust - starke Kopfschmerzen - verschwommenes Sehen - Verwirrtheit - Übelkeit - Erbrechen - schwere Angstzustände - Kurzatmigkeit - Krampfanfälle (epileptische Anfälle) - Ohnmacht
Slovenian: Znaki in simptomi hipertenzivne krize lahko vključujejo: - hudo bolečino v prsih, - hud glavobol, - zamegljen vid, - zmedenost, - siljenje na bruhanje, - bruhanje, - hudo zaskrbljenost, - kratko sapo, - epileptični napad (krče), - omedlevico.
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - starke Magenschmerzen - Übelkeit und/oder Erbrechen - Fieber - Entwicklung eines Durchbruchs (Perforation) im Magen oder Darm, aus dem blutiger oder faulig riechender Eiter austritt
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - hudo bolečino v želodcu, - siljenje na bruhanje in/ali bruhanje, - zvišano telesno temperaturo, - nastanek luknje (perforacije) v želodcu ali črevesju, od koder se izloča krvav ali smrdeč gnojen izcedek.
German: Votrient kann schwere Blutungen in Ihrem Verdauungssystem (wie Magen, Speiseröhre, Mastdarm oder Darm) oder in den Lungen, Nieren, im Mund, in der Vagina und im Gehirn verursachen, obwohl diese nur gelegentlich auftreten.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih (npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesu), pljučih, ledvicah, ustih, nožnici ali možganih.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass die oxidative Verstoffwechselung von Pazopanib in menschlichen Lebermikrosomen hauptsächlich über CYP3A4 erfolgt, zu geringeren Teilen auch über CYP1A2 und CYP2C8.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da oksidativna presnova pazopaniba v človeških jetrnih mikrosomih poteka predvsem s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C8.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und mindestens 2 Wochen nach der letzten Pazopanib-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Pazopanib eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo primerne metode kontracepcije med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba in pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung (Pneumonitis)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
German: Tödlich verlaufende Ereignisse, die als möglicherweise im Zusammenhang mit Pazopanib stehend eingestuft wurden, beinhalteten gastrointestinale Blutungen, Lungenblutungen/Hämoptysen, Leberfunktionsstörungen, intestinale Perforationen und ischämische Schlaganfälle.
Slovenian: Dogodki, ki so bili povezani s smrtnim izidom, in bi lahko bili povezani z uporabo pazopaniba so gastrointestinalna krvavitev, pljučna krvavitev/hemoptiza, nenormalno delovanje jeter, perforacija črevesa in ishemična možganska kap.
German: Die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit einem CYP3A4-, P-gp- und BCRP-Inhibitor wie Lapatinib kann zu einer Erhöhung der Pazopanib-Konzentrationen im Plasma führen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba skupaj z zaviralci CYP3A4, P-gp in BCRP, kot je lapatinib, se koncentracije pazopaniba v plazmi povečajo.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten in jedem Behandlungsarm hatte eine vorangegangene Nephrektomie (89 % und 88 % im Pazopanib- bzw. Placebo-Arm) und/oder eine vorangegangene Radiotherapie (22 % und 15 % im Pazopanib- bzw. Placebo-Arm).
Slovenian: Pri podobnem deležu bolnikov v vsaki skupini je bila predhodno opravljena nefrektomija (89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 88 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo) in/ali predhodno obsevanje (22 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 15 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo).
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonie†
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
German: * Nicht vorbehandelte und mit Zytokinen vorbehandelte Kollektive.
Slovenian: * - Predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini.
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - stechender Schmerz in der Brust - Kurzatmigkeit - schnelle Atmung - Schmerzen im Bein - Schwellung Ihrer Arme und Hände oder Beine und Füße
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - ostro bolečino v prsih, - kratko sapo, - hitro dihanje, - bolečino v nogah, - zatekanje rok in dlani ali nog in stopal.
German: Erhöhung der Transaminasen > 8 x ULN
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na > 8-kratno ZMN
German: Votrient ist angezeigt zur Erstlinien-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten.
Slovenian: Zdravilo Votrient je pri odraslih indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) in pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje s citokini.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verdauungsstörungen, Blähbauch, Blähungen - Nasenbluten - Mundtrockenheit oder Geschwüre im Mund - Infektionen - abnormale Schläfrigkeit - Schlafstörungen - Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Bein und Schwellung der Beine/Füße.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - prebavne težave, napihnjenost, nabiranje plinov v črevesu, - krvavitev iz nosu, - suha usta ali razjede v ustih, - okužbe, - nenormalna zaspanost, - motnje spanja, - bolečina v prsih, kratka sapa, bolečine v nogah in oteklost nog/stopal.
German: Im Wesentlichen durften nur Patienten mit ausgewählten histologischen Weichteilsarkom-Subtypen an der Studie teilnehmen, daher kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib nur für diese Weichteilsarkom-Subtypen als bewiesen betrachtet werden, und die Behandlung mit Pazopanib sollte auf diese Weichteilsarkom-Subtypen beschränkt werden.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pazopaniba sta torej ugotovljeni le za te podskupine STS in zdravljenje s pazopanibom mora biti omejeno na te podvrste STS.
German: Eine Gabe von Pazopanib zu Mahlzeiten mit einem hohen oder niedrigen Fettanteil führte zu einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der AUC- und Cmax-Werte.
Slovenian: Pri uporabi pazopaniba skupaj z obrokom z veliko ali majhno vsebnostjo maščob sta se vrednosti AUC in Cmax pazopaniba povečali za približno 2-krat.
German: 200 mg 1 x tgl.
Slovenian: 200 mg 1x na dan
German: Pazopanib verursachte keine genetischen Schäden in Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest an peripheren humanen Lymphozyten und Mikrokerntest an Ratten in vivo).
Slovenian: Pazopanib pri testih genotoksičnosti (Amesov test, test kromosomskih aberacij na humanih perifernih limfocitih ter in vivo mikronukleusni test pri podganah) ni povzročal genetskih poškodb.
German: Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls können beinhalten: - Taubheit oder Schwäche einer Körperhälfte - Schwierigkeiten, zu sprechen - Kopfschmerzen - Schwindel
Slovenian: Znaki in simptomi možganske kapi lahko vključujejo: - odrevenelost ali šibkost ene strani vašega telesa, - težave pri govorjenju, - glavobol, - omotico.
German: Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch die Behandlung mit Votrient beeinträchtigt sein.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient lahko vpliva na plodnost.
German: Abbildung 5 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung für die gesamte Studienpopulation (VEG110727)
Slovenian: Slika 5 Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja pri STS za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG110727)
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
German: Wie ist Votrient einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Votrient
German: Wenn keine medizinisch akzeptable Alternative zu einem starken CYP3A4-Inhibitor verfügbar ist, sollte die Pazopanib-Dosis bei gleichzeitiger Gabe auf 400 mg täglich verringert werden.
Slovenian: Če ni medicinsko sprejemljive alternative uporabi močnega zaviralca CYP34A, je treba med sočasno uporabo odmerek pazopaniba zmanjšati na 400 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib mit einem starken CYP3A4-Inhibitor sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi pazopaniba z močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
German: Zum Management von Nebenwirkungen sollte eine Dosismodifikation (Reduktion oder Erhöhung) abhängig von der individuellen Verträglichkeit schrittweise durch Reduktion oder Erhöhung um 200 mg erfolgen.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati (zniževati ali zviševati) postopoma, z nižanjem ali višanjem odmerka v korakih po 200 mg in pri tem upoštevati prenašanje zdravila pri posameznem bolniku zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Unregelmäßigkeiten in Ihrem Herzschlag bemerken, wie zum Beispiel zu schnelles oder zu langsames Schlagen.
Slovenian: Če zaznate kakršne koli neobičajne spremembe srčnega utripa, kot je prepočasno ali prehitro utripanje srca, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, können beinhalten: - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht) - Dunkelfärbung des Urins - Müdigkeit - Übelkeit - Erbrechen - Appetitlosigkeit - Schmerzen der rechten Magenseite (Unterleibsschmerzen) - Neigung zu blauen Flecken
Slovenian: Znaki, da vaša jetra mogoče ne delujejo pravilno lahko vključujejo: - porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), - temen urin, - utrujenost, - siljenje na bruhanje, - bruhanje, - izguba apetita, - bolečina na desni strani trebuha, - hiter nastanek modric.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Votrient kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri neželeni učinki zdravila Votrient lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an Nagern schienen die Effekte in einer Vielzahl von Geweben (Knochen, Zähne, Nagelbett, Fortpflanzungsorgane, hämatologische Gewebe, Nieren und Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang mit der Pharmakologie der VEGFR-Inhibition oder der Hemmung und/oder Unterbrechung der VEGF-Signalwege zu stehen, wobei die meisten Effekte bei Plasma-Expositions-Schwellenwerten unterhalb der nach humantherapeutischer Anwendung beobachteten auftraten.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri glodavcih so bili učinki na različna tkiva (kosti, zobje, nohtni matriks, reproduktivni organi, hematološko tkivo, ledvice in trebušna slinavka) v skladu s farmakološkim delovanjem, to je zaviranjem receptorjev za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFRVascular Endothelial Growth Factor Receptors) in/ali motenjem signalnih poti za žilni endotelijski rastni faktor.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Tabelle 2 In RCC-Studien (n = 1149) oder nach der Markteinführung berichtete, in Zusammenhang mit der Behandlung stehende Nebenwirkungen
Slovenian: (n = 1149) ali med obdobjem trženja
German: Einnahme von Votrient zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
German: Der Allgemeinzustand („Performance Status", ECOG) war zwischen der Pazopanib- und Placebo-Gruppe vergleichbar (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti (ECOG) bolnikov je bilo v skupini, ki je prejemala pazopanib, podobno kot v skupini, ki je prejemala placebo (ECOG 0: pazopanib 42 %, placebo 41 %, ECOG 1: pazopanib 58 %, placebo 59 %).
German: In einer pharmakogenetischen Metaanalyse von Daten aus 31 klinischen Studien mit Pazopanib, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, kam es bei 19 % der Träger des HLA-B*57:01-Allels und bei 10 % ohne HLA-B*57:01-Allel zu einer Erhöhung der ALAT (GPT) > 5 x ULN (NCI CTC Grad 3).
Slovenian: V farmakogenetski metaanalizi podatkov iz 31 kliničnih študij s pazopanibom, ki so ga bolniki prejemali bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, se je pokazalo, da je do zvišanja vrednosti ALT nad 5-kratnik ZMN (3. stopnje po kriterijih NCI CTC) prišlo pri 19 % bolnikov, ki so bili nosilci alela HLA-B*57:01, in pri 10 % tistih, ki niso bili nosilci tega alela.
German: Patienten, die eine TMA entwickeln, sollten Pazopanib dauerhaft absetzen.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavi TMA, morajo trajno prenehati z zdravljenjem s pazopanibom.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied im OS zwischen den zwei Behandlungsarmen zum Zeitpunkt der finalen Analyse nach 76 % (280/369) der aufgetretenen Ereignisse beobachtet (HR: 0,87; 95 %-KI, 0,67; 1,12; p = 0,256).
Slovenian: Celokupno preživetje se po končni analizi, opravljeni potem, ko se je pojavilo 76 % (280/369) dogodkov (razmerje ogroženosti 0,87, 95 % IZ 0,67; 1,12, p = 0,256), med terapevtskima krakoma ni značilno razlikovalo.
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib (400 mg einmal täglich) mit dem starken CYP3A4- und P-gpInhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen führte zu mittleren Anstiegen der AUC(0-24) und Cmax von Pazopanib um 66 % bzw. 45 % im Verhältnis zur alleinigen Gabe von Pazopanib (400 mg einmal täglich über 7 Tage).
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba (400 mg enkrat na dan) z močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp ketokonazolom (400 mg enkrat na dan) 5 dni zapored je povzročila povečanje povprečne AUC(0-24) pazopaniba za 66 % in njegove Cmax za 45 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega (400 mg enkrat na dan 7 dni).
German: Die Patienten sollen auf pulmonale Symptome, die auf eine ILK/Pneumonitis hinweisen, hin überwacht werden; Pazopanib soll bei Patienten, die eine ILK/Pneumonitis entwickeln, abgesetzt werden.
Slovenian: Bolnike nadzorujte glede pljučnih simptomov, ki nakazujejo na IBP/pnevmonitis in pri bolnikih, ki se jim razvije IBP ali pnevmonitis, zdravljenje s pazopanibom zaključite.