FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90 år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund) og ortopædiske knogleindgreb.
Romanian: Studiile controlate cu placebo au inclus 791 pacienţi, predominant de sex feminin (72 %), caucazieni (82 %), cu o medie de vârstă cuprinsă între 45 şi 54 ani (limite între 18-90 ani) şi au cuprins în principal intervenţii chirurgicale,
Danish: Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanylhydrochlorid.
Romanian: Unitatea pentru medicament este albastră pe partea care se uneşte cu dispozitivul de control şi are la bază o carcasă roşie care conţine hidrogelurile, dintre care unul conţine clorhidratul de fentanil.
Danish: IONSYS anbefales ikke til patienter, der har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage, da det med opioide analgetika er indberettet, at MAO-hæmmere medfører alvorlig og uforudsigelig forstærkning.
Romanian: Nu se recomandă folosirea IONSYS la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în urmă cu cel mult 14 zile, deoarece s-a raportat o potenţare severă şi impredictibilă de către IMAO a analgezicelor opioide.
Danish: På IONSYS' controller sidder en forsænket doseringsknap.
Romanian: Pe dispozitivul de control al sistemului IONSYS este amplasat un buton de dozare încastrat.
Danish: I disse studier blev IONSYS vs. intravenøs PCA med morfin undersøgt i forbindelse med forskellige kirurgiske indgreb, der hyppigt ses i klinisk praksis.
Romanian: Aceste studii au evaluat IONSYS comparativ cu morfina ACP administrată intravenos în diferite proceduri chirurgicale frecvente în practica clinică.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af svampeinfektioner (for eksempel ketoconazol, itraconazol eller fluconazol)
Romanian: • luaţi medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol);
Danish: Steady state-absorptionen af den nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer.
Romanian: 40 micrograme este atinsă la aproximativ 12 ore după aplicare, indicând faptul că pielea devine mai permeabilă la fentanil în primele 12 ore.
Danish: Bakken indeholder en controller og et brev med en lægemiddelenhed.
Romanian: Tava conţine un Dispozitiv de control şi un plic în care se află o Unitate pentru medicament.
Danish: Blinker rødt
Romanian: Lumina roşie clipeşte
Danish: • Hvert IONSYS-system kan bruges i 24 timer fra tidspunktet, hvor det er samlet, eller indtil der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Romanian: • Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat timp de 24 ore de la momentul asamblării sau până când au fost administrate 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienţi
Danish: Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt.
Romanian: Studiile la şobolan au arătat fertilitate redusă şi creştere a mortalităţii embrionare (vezi pct. 5.3).
Danish: Data, der er indsamlet efter anvendelse af intravenøs fentanyl til patienter med nyreinsufficiens, tyder på, at fentanyls distributionsvolumen kan ændres ved dialyse.
Romanian: Datele obţinute în cazul fentanilului administrat intravenos la pacienţii cu insuficienţă renală sugerează că volumul de distribuţie al acestuia poate fi modificat prin dializă, ceea ce poate afecta concentraţiile serice.
Danish: Sundhedspersonalet skal før ethvert kirurgisk indgreb sikre, at patienten er korrekt informeret om anvendelsen af IONSYS postoperativt.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul a fost informat în mod adecvat despre modul în care se foloseşte IONSYS postoperator.
Danish: • Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
Romanian: • Locul de aplicare trebuie şters cu un tampon standard cu alcool şi pielea trebuie lăsată să se usuce complet înainte de a se aplica IONSYS.
Danish: Den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet, skal fjernes og kasseres, uden at hydrogelerne berøres.
Romanian: Folia de plastic transparent care acoperă adezivul trebuie îndepărtată şi aruncată cu grijă pentru a nu atinge hidrogelurile.
Danish: Lægen skal undersøge, om patienten har medicinmisbrug i anamnesen og følge en sådan patient nøje.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze pacienţii în ceea ce priveşte antecedentele de abuz de droguri şi să urmărească îndeaproape aceşti pacienţi.
Danish: Lampe Doseringsknap
Romanian: Lumină Buton de dozare
Danish: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Romanian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Danish: Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanyl.
Romanian: Unitatea pentru medicament este albastră pe partea care se conectează cu dispozitivul de control şi are la bază o carcasă roşie în care se află hidrogelurile, dintre care unul conţine fentanil.
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Romanian: Erupţie cutanată Hiperhidroză
Danish: • Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender.
Romanian: • Aliniaţi formele complementare ale dispozitivului de control şi unităţii pentru medicament şi uniţi-le, apăsând ferm cele două părţi la ambele capete.
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
Romanian: • Veţi şti că s-a încheiat perioada de 10 minute de eliberare a dozei atunci când lumina verde care clipeşte rapid începe să clipească din nou lent.
Danish: I de første 3 timer efter inklusion kunne patienterne supplere efter behov med intravenøs fentanyl givet som bolus til et acceptabelt niveau.
Romanian: Pe durata primelor 3 ore după înrolarea în studiu, pacienţii au putut primi suplimentar fentanil în bolus intravenos, după caz, pentru atingerea nivelului de confort.
Danish: • hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose.
Romanian: • Dacă aveţi probleme grave cu respiraţia sau fibroză chistică.
Danish: Hvis systemet bipper igen, så fjern og kassér systemet, og sæt et nyt system på huden et andet sted.
Romanian: Dacă sistemul emite din nou bipuri, îndepărtaţi sistemul şi aruncaţi-l, apoi aplicaţi un nou sistem pe o altă zonă cutanată.
Danish: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat în metaboliţi inactivi.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea în timpul îndepărtării, zona de contact trebuie spălată bine cu apă fără a folosi săpun.
Danish: Når den automatiske test er færdig, vises tallet "0", og et grønt lys blinker langsomt for at vise, at IONSYS er klar til påsætning.
Romanian: La sfârşitul auto-testului, pe afişaj va apărea cifra „0" şi o lumină verde va clipi lent, indicând faptul că IONSYS este gata pentru aplicare.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP".
Danish: På tværs af de aktivkontrollerede studier var dosering med IONSYS den samme som med intravenøs PCA med morfin med anvendelse af pumpe.
Romanian: În toate studiile controlate cu substanţă activă, dozarea cu IONSYS a fost asemănătoare cu utilizarea pompei cu morfină ACP.
Danish: Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes) af, inden systemet sættes på.
Romanian: Părul care acoperă locul de aplicare trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului.
Danish: IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen eller brystet.
Romanian: Cum acţionează IONSYS IONSYS este un aparat mic aplicat pe piele în zona superioară a braţului sau pe piept.
Danish: Hver dosis IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over et tidsrum på 10 minutter op til maksimalt 240 mikrogram pr. time (6 doser af hver 10 minutters varighed).
Romanian: Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil în decurs de 10 minute, până la maximum 240 micrograme pe oră (6 doze cu durata de 10 minute fiecare).
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved anvendelse til disse patienter (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4)
Danish: Patienterne blev indledningsvis titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin, hvorefter de blev randomiseret til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem.
Romanian: Doza a fost iniţial ajustată până la atingerea unui nivel confortabil al durerii prin administrarea intravenoasă de fentanil sau morfină, după care pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie IONSYS, fie un sistem placebo.
Danish: Der må ikke trykkes på doseringsknappen.
Romanian: Butonul de dozare nu trebuie apăsat.
Danish: Tabel 2 Studie med aktiv komparator (n=2569) Evaluerbare patienter
Romanian: Pacienţi care au fost evaluaţi în cadrul studiilor cu comparator substanţă activă (n=2569) ACP-i.v. (morfină) n=1298
Danish: • Det skal understreges, at sundhedspersonen skal sikre sig, at patienten forstår, hvordan IONSYS-systemet skal betjenes, og at det kun er patienten selv, der må trykke på doseringsknappen, når apparatet er i brug.
Romanian: • Este important ca profesionistul din domeniul sănătății să se asigure că pacientul înțelege cum să acționeze sistemul Ionsys și că el este singurul care poate apăsa pe butonul de
Danish: Samtidig anvendelse af CNS-aktive lægemidler kan forhøje risikoen for respirationsdepression (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente active la nivelul SNC poate mări riscul de deprimare respiratorie.
Danish: Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
Romanian: Locul de aplicare trebuie şters cu un tampon îmbibat în alcool medicinal şi pielea trebuie lăsată să se usuce complet înainte de aplicarea IONSYS.
Danish: Abnorme drømme Uro
Romanian: Vise anormale Agitaţie
Danish: IONSYS må ikke påsættes et sted på huden, der tidligere er brugt.
Romanian: IONSYS nu trebuie aplicat pe o zonă cutanată care a fost utilizată anterior.
Danish: • nysen, kløe og stoppet næse eller næsen løber
Romanian: • strănut, mâncărime şi nas înfundat sau care curge
Danish: Thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi
Romanian: Intervenţii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului şi abdomenului superior
Danish: Hud forekommer ikke at metabolisere fentanyl, der er tilført transdermalt.
Romanian: Se pare că pielea nu metabolizează fentanilul eliberat transdermic.
Danish: IONSYS må ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår eller tatoveringer, eller på hud, hvor der er påført topiske lægemidler.
Romanian: IONSYS nu trebuie amplasat pe locuri cu piele anormală, cum sunt cicatricile, arsurile şi tatuajele sau pe pielea pe care s-au aplicat medicamente de uz extern.
Danish: • Systemet sidder ikke godt nok fast
Romanian: • Sistemul nu aderă în mod adecvat la piele
Danish: • Der må kun påsættes 1 IONSYS-system ad gangen.
Romanian: • Nu trebuie să se aplice mai mult de un sistem IONSYS o dată.
Danish: IONSYS er et transdermalt system, der består af en elektronisk controller (det øverste hylster) og en lægemiddelenhed (det nederste hylster).
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic şi constă dintr-un dispozitiv de control electronic (carcasa superioară) şi o unitate pentru medicament (carcasa roşie de la bază).
Danish: Hvis patienter med nyreinsufficiens får IONSYS, skal de observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.
Romanian: Dacă pacienţilor cu insuficienţă renală li se administrează IONSYS, aceştia trebuie observaţi cu atenţie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.
Danish: Sådan skal du bruge IONSYS 4.
Romanian: Cum să utilizaţi IONSYS 4.
Danish: IONSYS er kun beregnet til transdermal anvendelse.
Romanian: IONSYS este destinat doar administrării transdermice.
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: • Anunţaţi medicul sau asistenta medicală dacă auziţi mai multe
Danish: • forhøjet blodtryk
Romanian: • tensiune arterială crescută
Danish: I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Romanian: IONSYS va ignora alte apăsări ale butonului în această perioadă de 10 minute de
Danish: Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum på 24 timer.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS este conceput să elibereze până la 80 doze de fentanil cu durata de 10 minute fiecare, pe o perioadă de 24 ore.
Danish: Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge IONSYS hyppigere end i den resterende del af den 24-timers doseringsperiode.
Romanian: La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate folosi IONSYS mai frecvent decât în restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de absorbţie mai scăzut al fentanilului din sistem în timpul primelor ore (vezi pct. 5.2).
Danish: Patienter med svækket leverfunktion skal observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie observaţi cu atenţie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.
Danish: • smerter, buler eller tør hud på stedet, hvor systemet har siddet
Romanian: • durere, umflături sau piele uscată la locul de aplicare a sistemului
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IONSYS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Fentanyl metaboliseres primært i leveren af CYP3A4-isoformen til norfentanyl.
Romanian: Fentanilul este metabolizat mai ales la nivel hepatic în norfentanil prin izoforma CYP3A4.
Danish: • du tager muskelafslappende midler (ordineret mod rygsmerter), eller hvis du skal i fuld bedøvelse
Romanian: • luaţi relaxante musculare (prescrise pentru dureri de spate) sau dacă urmează să primiți
Danish: Der var ingen tegn på teratogene effekter i forsøg med to arter (rotter og kaniner).
Romanian: În studii la două specii (şobolan şi iepure) nu s-au semnalat efecte teratogene.
Danish: Hvis du har en genetisk forstyrrelse (polymorfi), der berører bestemte enzymer i kroppen, (CYP3A4 og CYP3A5), skal du sige det til lægen.
Romanian: Dacă aveți o boală genetică (polimorfism) care afectează anumite enzime din corp (CYP3A4 și
Danish: Aktivt stof: fentanylhydrochlorid.
Romanian: Substanţa activă din IONSYS este clorhidratul de fentanil.
Danish: Absorptionen af fentanyl fra IONSYS er ens, uanset om systemet sættes på udvendigt på overarmen eller på brystet.
Romanian: Absorbţia fentanilului din IONSYS este similară dacă acesta este aplicat pe porţiunea superoexternă a braţului sau pe torace.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt.
Romanian: A se urma precauţiile speciale pentru eliminare (vezi pct. 6.6).
Danish: IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide [85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator.
Romanian: (predominant femei (65 %), caucazieni (85 %), cu vârsta medie de 55 ani (interval cuprins între 18 şi 91 ani), şi care au constat în principal din intervenţii chirurgicale inclusiv la nivelul abdomenului inferior şi proceduri ortopedice la nivelul oaselor folosind drept comparator un regim analgezic standard controlat de pacient (ACP) cu morfină administrată intravenos.
Danish: Der kan opstå mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller patienter med tilstande, der gør dem prædisponerede for hypoventilation.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau la pacienţii cu stări clinice care predispun la hipoventilaţie pot apărea reacţii adverse mai severe.
Danish: Blandt disse patienter var forekomsten af nausea den samme som hos voksne patienter; opkastning (32,1%) og feber (60,7%) blev dog hver især indberettet med en højere forekomst hos pædiatriske patienter end voksne patienter.
Romanian: Cu toate acestea, vărsăturile (32,1 %) şi febra (60,7 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi faţă de adulţi.
Danish: Åbn brevet med lægemiddelenheden ved at starte ved det udskårne indsnit og derefter trække forsigtigt langs det øverste af brevet.
Romanian: Deschideţi plicul care conţine unitatea pentru medicament începând de la zona pretăiată şi rupând apoi cu grijă partea superioară a plicului.
Danish: • Intet display
Romanian: • Lipsă afişaj
Danish: IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Romanian: IONSYS este indicat în managementul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă la pacienții adulţi.
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i IONSYS-systemet.
Romanian: După utilizare, în sistemul IONSYS rămâne o cantitate potenţial periculoasă de fentanil.
Danish: IONSYS skal trykkes godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
Romanian: IONSYS trebuie apăsat ferm în locul ales timp de cel puţin 15 secunde, cu partea adezivă în jos, pe pielea de pe toracele sau de pe partea superioară a braţului pacientului.
Danish: Controlleren er fremstillet af hvid plast og har identifikationen ‘IONSYS', et digitalt display, en lysrude og en doseringsknap.
Romanian: Dispozitivul de control electronic este din plastic alb cu indicativul „IONSYS" şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton de dozare.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af en hiv-infektion (for eksempel ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
Romanian: • luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV (cum sunt ritonavir, nelfinavir, amprenavir sau
Danish: Ødem på påsætningsstedet Pruritus på påsætningsstedet Reaktion på påsætningsstedet Vesikler på påsætningsstedet Pyreksi
Romanian: Reacţie la nivelul locului de administrare Vezicule la nivelul locului de administrare Pirexie
Danish: Når testen er færdig, vises tallet 0 på displayet, og et grønt lys blinker med lav hastighed for at vise, at IONSYS er klar til brug.
Romanian: La sfârşitul auto-testului, afişajul va arăta cifra 0 şi o lumină verde va clipi lent, indicând că IONSYS este gata pentru aplicare.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IONSYS
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden ved påsætning eller aftagning, skal området vaskes med rigelige mængder vand.
Romanian: Dacă hidrogelul care conţine fentanil intră în contact cu pielea în cursul aplicării sau îndepărtării, zona trebuie spălată cu apă din abundenţă.
Danish: IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state.
Romanian: IONSYS eliberează o doză nominală de fentanil de 40 micrograme, în fiecare perioadă de dozare de 10 minute la starea de echilibru.
Danish: Lad kun lægen eller sundhedspersonalet sætte IONSYS på og fjerne det igen.
Romanian: Numai medicul sau asistenta medicală pot pune sau îndepărta sistemul IONSYS.
Danish: IONSYS er begrænset til hospitalsbrug.
Romanian: IONSYS este limitat numai la utilizare în spital.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
Romanian: Nu este recomandată folosirea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Danish: Herefter lukker systemet ned og tilfører ikke flere doser.
Romanian: După aceea, IONSYS se va închide şi nu va mai elibera nicio altă doză.
Danish: Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser.
Romanian: După 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem dacă este necesar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Romanian: • Pliaţi carcasa hidrogelului la jumătate, cu partea adezivă în interior.
Danish: Controlleren er hvid med identifikationen ‘IONSYS®' og har et digitalt display, en lysrude og en forsænket doseringsknap.
Romanian: Dispozitivul de control este de culoare albă, cu semnul distinctiv „IONSYS®" şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton încastrat pentru activarea dozei.
Danish: • nedtrykthed, unormale tanker
Romanian: • depresie, gânduri anormale
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Romanian: au fost evaluate în cadrul a şapte studii controlate la 1763 pacienţi care au folosit IONSYS: trei studii controlate cu placebo şi patru studii controlate cu substanţă activă.
Danish: Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier
Romanian: Pacienții cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5
Danish: • brystsmerter, en generel følelse af ubehag eller utilpashed
Romanian: • durere la urinare • durere în piept, senzaţie de disconfort general sau de nelinişte
Danish: 95% CIa, b
Romanian: IÎ 95%a, b
Danish: De mindste effektive analgetiske serumkoncentrationer af fentanyl hos opioidnaive patienter, der blev behandlet for akutte postoperative smerter, er inden for intervallet 0,2 til 1,2 ng/ml.
Romanian: Concentraţiile serice minime de fentanil cu efect analgezic la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide pentru durere postoperatorie acută variază de la 0,2 la 1,2 ng/ml; reacţiile adverse cresc în frecvenţă la concentraţii plasmatice de peste 2 ng/ml.
Danish: Hvis du har brugt for meget IONSYS
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IONSYS decât trebuie
Danish: • komplikationer i forbindelse med opheling af sår
Romanian: Complicaţii la nivelul rănilor
Danish: Se også anvisningerne i produktresuméets punkt 6.6.
Romanian: Vezi şi instrucţiunile din RCP, pct. 6.6.
Danish: Transdermalt system
Romanian: Sistem transdermic
Danish: Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin.
Romanian: După atingerea stării de confort, pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie IONSYS, fie tratament ACP intravenos cu morfină.
Danish: Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Romanian: Pliaţi carcasa hidrogelului la jumătate, cu partea adezivă în interior.
Danish: Der lyder et enkelt bip, når doseringen er gået i gang.
Romanian: Veţi auzi un singur bip la iniţierea cu succes a eliberării dozei.
Danish: IONSYS indeholder:
Romanian: Această tavă conţine: