FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat door McDonald et al. hoge GdCA-doses (20x2,5 mmol) waren getest en de onderzoeksduur relatief kort is (de totale doses die Frenzel et al 2017 hadden getest waren de helft lager dan die van McDonald et al (10x2,5 mmol), terwijl de tijdsduur tot de laatste weefselmonstername bij Frenzel et al 2017 24 dagen was, tegen 7 dagen bij McDonald 2017.)
Finnish: PRAC pani myös merkille, että McDonald ym. testasivat suuria GdCA-aineiden annoksia (20 x 2,5 mmol) ja että tutkimuksen kesto oli verrattain lyhyt (esim. Frenzelin ym. 2017 tutkimuksessa testatut kokonaisannokset olivat puolet McDonaldin ym. annoksista (10 x 2,5 mmol), mutta Frenzelin ym. 2017 tutkimuksessa aika viimeiseen kudosnäytteenottoon oli 24 päivää, kun taas McDonaldin 2017 tutkimuksessa se oli seitsemän päivää).
Dutch: • het PRAC bestudeerde mogelijkheden voor risicobeperkende maatregelen.
Finnish: • PRAC harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het risico op NSF verschilt voor de verschillende gadolinium-bevattende contrastmiddelen, waardoor GdCA's kunnen worden ingedeeld in drie risicogroepen voor NSF (hoog risico, middelmatig risico en laag risico).
Finnish: CHMP katsoi, että NSF:n riski on erilainen eri gadoliniumia sisältävissä varjoaineissa, minkä takia GdCA-aineet luokiteltiin kolmeen NSF-riskiryhmään (suuri riski, keskisuuri riski ja pieni riski).
Dutch: De deskundigen stelden ook dat het aannemelijk is dat nadelige klinische gevolgen in verband kunnen worden gebracht met gadoliniumretentie in de hersenen.
Finnish: Asiantuntijat mainitsivat myös, että on todennäköistä, että kliiniset haittavaikutukset saattavat liittyä gadoliniumin varastoitumiseen aivoihin.
Dutch: Deze conclusies zijn in lijn met het advies van de deskundigen dat op de adhocdeskundigenbijeenkomst werd uitgebracht, d.w.z. dat lineaire en macrocyclische middelen door elkaar heen kunnen worden gebruikt voor cardiale beeldvorming en dat er geen vastgesteld of waargenomen verschil is in hun klinische nut.
Finnish: Nämä päätelmät ovat yhdenmukaisia tilapäisessä asiantuntijatapaamisessa ilmaistun asiantuntijoiden kannan kanssa, toisin sanoen lineaarisia ja makrosyklisiä aineita voidaan käyttää vaihtokelpoisesti sydämen kuvauksessa, ja niiden kliinisessä hyödyssä ei ole määritettyä tai havaittua eroa.
Dutch: • Slechts een klein signaal werd in een hersengebied gedetecteerd dat McDonald et al. aanzagen voor de nucleus dentatus (DN), maar deze toekenning is niet overtuigend als wordt gekeken naar de getoonde figuren.
Finnish: • Vain pieni signaali havaittiin aivojen alueella, jonka McDonald ym. olettivat olevan pikkuaivotumake (DN), mutta tämä määritys ei ole vakuuttava esitettyjen lukujen osalta.
Dutch: • klinische onderzoeken, zowel observationeel als interventioneel, om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische effecten worden niet haalbaar geacht binnen een redelijke tijdsduur.
Finnish: • kliinisiä tutkimuksia, niin havaintotutkimuksia kuin interventiotutkimuksiakin, joissa käsiteltäisiin täysimääräisesti mahdollisiin neurologisiin vaikutuksiin liittyviä vakavia huolenaiheita, ei pidetä toteuttamiskelpoisina kohtuullisessa ajassa.
Dutch: In het onderzoek werd ook gevonden dat veranderingen in signaalintensiteit sterk waren gecorreleerd met de hoeveelheid gadolinium die door ICP-MS werd gedetecteerd.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin myös, että signaalin intensiteetin muutokset olivat selvästi yhteydessä ICP-MS:n havaitsemaan gadoliniumin määrään.
Dutch: In het licht van het bovenstaande waren de conclusies van het PRAC als volgt:
Finnish: Edellä esitetyn nojalla PRAC katsoi seuraavaa:
Dutch: Voor de lineaire middelen die zijn beoordeeld in niet-klinische onderzoeken is gebleken dat de T1signaalintensiteit in de DCN ten minste 1 jaar aanhoudt zonder enige afname in intensiteit.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen lineaaristen aineiden osalta T1-signaalin intensiteetin DCN:ssä on osoitettu säilyvän vähintään yhden vuoden ajan intensiteetin pienentymättä.
Dutch: Voor alle Gd-contrastmiddelen stelden de deskundigen dat de algemene beginselen van "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA, zo laag als redelijkerwijs mogelijk is) moeten worden toegepast en dat de blootstelling aan alle GdCA's indien mogelijk tot een minimum moet worden beperkt, door dosisverlaging of door gebruik van alternatieve diagnostiek.
Finnish: Asiantuntijat totesivat kaikista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista, että yleisiä ALARAvarovaisuusperiaatteita (as low as reasonably achievable) olisi noudatettava ja että kaikille GdCAaineille altistuminen olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä joko annosta pienentämällä tai vaihtoehtoisia diagnoosimenetelmiä käyttämällä mahdollisuuksien mukaan.
Dutch: Er is ook bezorgdheid dat gadoliniumafzettingen in sommige weefsels, in het bijzonder bot, in een later stadium kunnen vrijkomen, bijvoorbeeld tijdens afname van de botdichtheid tijdens het ouder worden of de zwangerschap/borstvoeding, waardoor patiënten aan meer systemische verdeling van gadolinium worden blootgesteld.
Finnish: Huolenaiheena on myös, että gadoliniumvarastot joissakin kudoksissa, erityisesti luussa, saattavat vapautua myöhemmin esimerkiksi luuntiheyden pienentyessä ikääntymisen tai raskauden/imetyksen takia, jolloin potilaat altistuvat jälleen gadoliniumin systeemiselle jakautumiselle.
Dutch: • gadolinium is gemeten in de hersenen, zowel indirect in onderzoeken die signaalintensiteitstoenamen lieten zien als direct in onderzoeken waarin gadoliniumconcentraties werden gemeten met massaspectrometrie, waaronder methoden waarmee lokalisatie in de hersenen (LA-ICP-MS) en scheiding van Gd-verbindingen (GPC-MS) mogelijk is;
Finnish: • gadoliniumia on mitattu aivoissa sekä välillisesti tutkimuksissa, jotka osoittavat signaalin intensiteetin kasvun, että suoraan tutkimuksissa, joissa mitataan gadoliniumpitoisuuksia massaspektrometrialla, mukaan lukien menetelmät, joilla voidaan määrittää sijainti aivoissa (LAICP-MS) ja gadoliniumtyyppien (GPC-MS) erottelu;
Dutch: Haalbaarheid van klinische onderzoeken
Finnish: Kliinisten tutkimusten toteuttamiskelpoisuus
Dutch: Met betrekking tot de beweerde hogere relaxatie van Multihance en daardoor een betere beeldverbetering en diagnostische prestaties dan andere GdCA's werd opgemerkt dat een hogere relaxatie die resulteert in een sterker signaal en een helderder beeld zich niet automatisch vertaalt in verschillen in diagnostische prestaties.
Finnish: Sen väitteen osalta, että Multihancen suurempi relaksiivisuus saisi aikaan paremman kuvausvahvistuksen ja diagnostisen suorituskyvyn kuin muut GdCA-aineet, pantiin merkille, että suurempi relaksiivisuus, joka saa aikaan voimakkaamman signaalin ja kirkkaamman kuvan, ei automaattisesti tarkoita eroja diagnostisessa suorituskyvyssä.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook beperking van het aantal doses voor patiënten en concludeerde dat er aan beperking van het aantal doses praktische problemen kleven aangezien het niet mogelijk is te weten te komen welk contrastmiddel een patiënt eerder toegediend heeft gekregen en het niet mogelijk is te zorgen voor effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt.
Finnish: PRAC harkitsi myös potilaille annettavien annosten määrän rajoittamista ja totesi, että annosten määrän rajoittaminen on käytännössä hankalaa, sillä ei ole mahdollista varmistaa, mitä varjoainetta potilaille on aiemmin annettu, eikä voida taata, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrää voitaisiin todella rajoittaa.
Dutch: Het vrijkomen van gadolinium bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan resulteren in nefrogene systemische fibrose (NSF), een ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van de huid, gewrichten en inwendige organen.
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla gadoliniumin vapautumisesta voi aiheutua nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia.
Dutch: Uiteindelijke baten-risicoverhouding
Finnish: Lopullinen riski-hyötysuhde
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg voor GdCA's is via de nieren, en een langdurige eliminatietijd als gevolg van een ernstig verstoorde nierfunctie kan in theorie de kans op accumulatie in hersenweefsel verhogen.
Finnish: GdCA-aineiden tärkein eritysreitti on munuaisten kautta, ja vakavasti heikentyneen munuaistoiminnan takia pidentynyt poistumisaika voi teoreettisesti kasvattaa aineen mahdollista kertymistä aivokudokseen.
Dutch: • de onderzoeksresultaten van het Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA)-onderzoek (McDonald et al. 2017, manuscript in voorbereiding) zijn beperkt door de kleine steekproefgrootten, relatief korte follow-up gezien de mogelijke langdurige effecten, het ontbreken van bespreking van gevoeligheid van de beoogde eindpunten met betrekking tot detectie van mogelijke nadelige effecten, het ontbreken van volledige gedetailleerde informatie over statistische methoden en hun robuustheid en zijn over het geheel genomen te beperkt om zekerheid te krijgen over de veiligheid van gebruik van GdCA's.
Finnish: • Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) -tutkimuksen (McDonald ym. 2017, käsikirjoitus valmisteilla) tutkimustuloksia rajoittavat pienet näytekoot, suhteellisen lyhyt seuranta mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten osalta, mahdollisten haittavaikutusten havaitsemista koskevien suunniteltujen tutkittavien ominaisuuksien herkkyyttä koskevan käsittelyn puuttuminen, tilastollisia menetelmiä ja niiden luotettavuutta koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen sekä se, että tiedot ovat kaiken kaikkiaan liian rajallisia takaamaan vakuuttavasti GdCa-aineiden käytön turvallisuuden.
Dutch: Het PRAC bestudeerde uit te voeren mogelijke klinische onderzoeken om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over aannemelijke neurologische effecten.
Finnish: PRAC harkitsi mahdollisten kliinisten tutkimusten tekemistä todennäköisiä neurologisia vaikutuksia koskevien vakavien huolenaiheiden selvittämiseksi perusteellisesti.
Dutch: In het bijzonder zink, koper en ijzer (Frenzel et al., 2008) worden beschreven als competitieve metalen die Gd kunnen vrijmaken; glycosaminoglycanen zoals heparine kunnen Gd binden en het zo uit de farmacologische chelaatvormer verwijderen.
Finnish: Erityisesti sinkki, kupari ja rauta (Frenzel ym. 2008) kuvataan kilpaileviksi metalleiksi, jotka saattavat vapauttaa gadoliniumia; glykosaminoglykaanit, esimerkiksi hepariini, voivat sitoa gadoliniumia ja poistaa sitä näin sen farmakologisesta kelatoivasta aineesta.
Dutch: • wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van het intra-articulaire lineaire middel gadopentetinezuur (Magnevist) en de intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance) met wijzingen in de SPC-rubrieken 4.1, 4.2, 4.4 en 5.2, waaronder verwijdering van indicaties;
Finnish: • nivelen sisään annettavaa lineaarista ainetta gadopenteettihappo (Magnevist), ja laskimoon annettavia lineaarisia aineita gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (Multihance) koskevien myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1, 4.2, 4.4. ja 5.2 kohdan muutosten osalta, mukaan lukien käyttötarkoitusten poistaminen,
Dutch: Toxiciteit is gezien in andere weefsels waar het accumuleert (waaronder NSF, huidplaques) en in niet-klinische gegevens;
Finnish: Toksisuutta on havaittu muissa kudoksissa, joihin ainetta kertyy (mukaan lukien NSF, ihoplakit), ja muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa;
Dutch: Bij alle GdCA's treedt enige mate van niereliminatie op, variërend van 50% voor gadoxetinezuur tot 100% van de meeste andere van de klasse.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet poistuvat jossain määrin munuaisten kautta: esimerkiksi gadoksetihappo 50-prosenttisesti ja ryhmän useimmat muut aineet 100-prosenttisesti.
Dutch: Volgens dit standpunt is het verder van belang deze strategie aan te vullen met inspanningen om professionele zorgverleners, in het bijzonder degenen die beeldvorming aanvragen, beter te informeren over de keuze van contrastmiddelen naargelang van de verschillende aandoeningen en indicaties; om zo de algemene bekendheid met de baten-risicoanalyse te vergroten.
Finnish: Tämän näkemyksen mukaisesti olisi myös tärkeää täydentää menettelyä toimilla, joilla terveydenhuollon ammattilaisille, erityisesti kuvauksia pyytäville lääkäreille, tiedotettaisiin paremmin varjoainevaihtoehdoista eri olosuhteissa ja käyttötarkoituksissa; näin voitaisiin parantaa yleistä tietoisuutta riski-hyötyanalyysista.
Dutch: Ze waren echter geen voorstander van de schorsing van lineaire middelen waaraan sommige radiologen de voorkeur kunnen geven vanwege hun technische kenmerken bij sommige aandoeningen (bijv. borst- of hersenbeeldvorming), in het bijzonder bij aandoeningen waarbij beeldvormingsprocedures niet vaak nodig zijn, of die kunnen worden gebruikt als tweedelijnsmiddelen.
Finnish: Ryhmä ei kuitenkaan kannattanut lineaaristen aineiden kieltoa, sillä jotkut radiologit saattavat pitää niiden teknisiä ominaisuuksia ensisijaisina joissakin olosuhteissa (esim. rinnan tai aivojen kuvaus), erityisesti silloin, kun kuvausmenettelyä ei tarvitse toistaa usein tai jos aineita voidaan käyttää toissijaisina aineina.
Dutch: Het PRAC handhaafde ook zijn conclusies dat voordelen van de intra-articulaire presentatie van het lineaire GdCA Magnevist groter zijn dan de risico's ervan (behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie) omdat ze worden toegediend in zeer lage doses en een laag risico op weefselaccumulatie met zich meebrengen.
Finnish: PRAC pysyi myös päätelmissään siitä, että lineaarisen GdCA-aine Magnevistin nivelen sisään annettavan käytön hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit (muutettavissa tuotetietojen muuttuessa), sillä ainetta annetaan erittäin pieninä annoksina ja sen kudoksiin kertymisen riski on pieni.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze onderzoeken haalbaar zijn met het oog op de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die MRI ondergaat.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei todennäköisesti pidetä toteuttamiskelpoisina MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyyden takia.
Dutch: De reden betreffende de huidplaques "naast NSF zijn er ook aanwijzingen dat andere schadelijke resultaten verband houden met blootstelling aan lineaire GdCA's, in het bijzonder gadoliniumgeassocieerde huidplaques" is gebaseerd op een beperkt aantal gevallen en het CHMP achtte deze daarom niet relevant als reden voor de schorsing van een aantal van de intraveneuze lineaire GdCA's.
Finnish: Ihoplakkeja koskeva perustelu "NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit" perustuu rajalliseen määrään tapauksia, minkä takia CHMP ei pitänyt sitä asiaankuuluvana perusteena joidenkin laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden kiellolle.
Dutch: Lineaire GdCA's gaan gepaard met een significant risico op NSF.
Finnish: Lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski.
Dutch: Bijgevolg wordt in verscheidene experimenten (waaronder Port et al 2009, Sieber et al. 2008) een vrij zwakke binding van lineaire chelaatvormers aan Gd duidelijk en dit maakt het onwaarschijnlijk dat het complex in vivo volledig stabiel is.
Finnish: Lineaaristen kelatoivien aineiden suhteellisen heikko sitoutuminen gadoliniumiin tuleekin ilmi useissa kokeissa (mukaan lukien Port ym. 2009, Sieber ym. 2008), ja tämän perusteella on epätodennäköistä, että kompleksi olisi täysin stabiili in vivo.
Dutch: Sinds de afronding van de verwijzing zijn verschillende onderzoeken bij dieren en mensen gepubliceerd waaruit accumulatie van gadolinium blijkt na toediening van GdCA's in weefsels zoals lever, nier, spier, huid en bot.
Finnish: Menettelyn valmistuttua on julkaistu useita eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joissa osoitetaan gadoliniumin kertyvän GdCA-aineiden antamisen jälkeen kudoksiin, esim. maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance).
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa (Primovist) ja gadobeenihappoa (Multihance).
Dutch: De beschikbare gegevens bij mensen ondersteunen een conclusie dat, hoewel een verstoorde nierfunctie geen noodzakelijke eerste vereiste is voor toenamen in signaalhyperintensiteit in de hersenen, een verstoorde nierfunctie wel de mate van hersenaccumulatie en signaalhyperintensiteit doet toenemen.
Finnish: Ihmisiä koskevien saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että vaikka heikentynyt munuaistoiminta ei olekaan välttämätön ennakkoedellytys signaalin hyperintensiteetin kasvulle aivoissa, heikentynyt munuaistoiminta kasvattaa aineen aivoihin kertymisen laajuutta ja signaalin hyperintensiteettiä.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat daarentegen voor NSF een specifieke patiëntengroep (nierinsufficiëntie en patiënten in de perioperatieve periode van een levertransplantatie) kon worden geïdentificeerd en vermijding van het gebruik in deze populaties het risico op NSF tot een minimum blijkt te hebben beperkt;
Finnish: PRAC huomautti myös, että NSF:n osalta voitaisiin kuitenkin määrittää tietty potilasryhmä (munuaisten vajaatoiminta ja potilaat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa) ja käytön välttäminen näillä ihmisryhmillä vaikuttaa vähentäneen NSF-riskiä.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon geen specifieke patiëntengroep waarbij geen Gd-retentie in de hersenen zou optreden worden geïdentificeerd aangezien zowel kinderen als volwassenen naar verwachting accumulatie van Gd in de hersenen vertonen.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voitu määrittää mitään tiettyä potilasryhmää, johon ei kohdistuisi gadoliniumien kertymistä aivoihin, sillä sekä aikuisten että lasten tapauksessa oletetaan, että gadoliniumia kertyy aivoihin.
Dutch: Een beperking van het aantal doses is in de klinische praktijk misschien niet mogelijk omdat eerdere blootstellingen aan GdCA's mogelijk niet voldoende zijn geregistreerd wat betreft de soort GdCA die is gebruikt.
Finnish: Annosten määrään perustuva rajoitus ei ole mahdollinen kliinisessä työssä, koska aiemmista GdCA-aineille altistumisista ja niissä käytetystä GdCA-aineen tyypistä ei ole välttämättä riittäviä rekisteröityjä tietoja.
Dutch: De goedgekeurde indicaties voor GdCA's zijn algemeen en hebben betrekking op de gehelelichaamscan/beeldvorming, die alle organen omvat, met uitzondering van GdCA's met gerichte indicaties met betrekking tot de specifieke fysisch-chemische eigenschappen die de verbetering van specifieke kenmerken mogelijk maken.
Finnish: GdCA-aineiden hyväksytyt käyttötarkoitukset ovat yleisluontoisia ja liittyvät koko kehon, kaikki elimet mukaan luettuina, kuvaukseen, lukuun ottamatta GdCA-aineita, joilla on kohdistettuja käyttötarkoituksia, jotka liittyvät tiettyihin erityisten seikkojen vahvistamisen mahdollistaviin fysikaaliskemiallisiin ominaisuuksiin.
Dutch: Uit gegevens van postmortem-weefselmonsters is gebleken dat de hoogste concentratie gadolinium in de hersenen werd waargenomen bij patiënten die een aantal keren waren blootgesteld aan gadodiamide, wat erop wijst dat het aantal ontvangen doses van invloed was op de afzetting van gadolinium.
Finnish: Post mortem -kudosnäytteitä koskevat tiedot ovat osoittaneet, että suurimmat gadoliniumpitoisuudet aivoissa havaittiin potilailla, jotka olivat altistuneet useita kertoja gadodiamidille, mikä viittaa siihen, että saatujen annosten määrällä oli vaikutusta gadoliniumin varastoitumiseen.
Dutch: Bovendien was de standaarddeviatie van het Gd-gehalte in de hersenen buitengewoon hoog voor Gadovist.
Finnish: Lisäksi aivoissa oleva gadoliniumpitoisuuden standardipoikkeama oli poikkeuksellisen suuri Gadovistin yhteydessä.
Dutch: Er werd binnen de deskundigengroep ook een tussenpositie ingenomen met het standpunt dat de lineaire middelen niet moeten worden geschorst maar dat macrocyclische middelen moeten worden gebruikt als het eerstelijnscontrastmiddel (uitgezonderd voor de lever), tenzij de vergunninghouders relevante onderzoeksgegevens genereerden die duidelijk wezen op superieure uitkomsten van patiëntenbehandeling met het gebruik van hun lineaire middel ten opzichte van macrocyclische middelen.
Finnish: Asiantuntijaryhmässä esitettiin myös välimaastoon sijoittuva näkemys siitä, että lineaarisia aineita ei pitäisi kieltää mutta että makrosyklisiä aineita pitäisi käyttää ensisijaisina varjoaineina (paitsi maksan yhteydessä), elleivät myyntiluvan haltijat esitä merkityksellisiä kokeisiin perustuvia tietoja, jotka osoittavat selvästi parempia potilaan hoidon tuloksia käytettäessä lineaarista ainetta makrosyklisiin aineisiin verrattuna.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening van gadodiamide lieten zien dat de absolute lage concentraties van gadolinium in de hersenen 1 week na toediening werden waargenomen.
Finnish: Gadodiamidia koskevissa toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että aivoissa havaittiin absoluuttiset matalat gadoliniumtasot yhden viikon kuluttua annostelusta.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat toediening van de lineaire GdCA's gadodiamide en gadobeenzuur rechtstreeks in de hersen- en ruggenmergvloeistof (CSF) resulteerde in een verhoogde signaalintensiteit in de DCN bij ratten tot 5 weken na toediening.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa osoitettiin, että lineaaristen GdCA-aineiden, gadodiamidin ja gadobeenihapon, annostelu suoraan aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) nosti signaalin intensiteettiä rottien DCN:ssä vielä viiden viikon ajan annostelusta.
Dutch: Ze worden in lage concentraties toegediend, ongeveer een factor 200 lager dan de GdCA-producten voor intraveneus gebruik, en de kans dat patiënten grote aantallen herhaalde blootstellingen krijgen is minder voor de MR-artrografie-indicatie dan voor de indicaties voor het intraveneuze product.
Finnish: Niitä annetaan pieninä pitoisuuksina, noin 200 kertaa pienempinä kuin laskimoon annettavia GdCAtuotteita, ja potilaiden toistuva suurille määrille altistuminen on pienempi käytettäessä MR-artrografiaa kuin annettaessa valmistetta laskimoon.
Dutch: Het voordeel van GdCA's is aangetoond op basis van hun vermogen om de kwaliteit van beeldvorming voor MRI's te verbeteren ten opzichte van niet-verbeterde MRI-scans door ondersteuning van de diagnostische prestaties van deze scans bij de detectie van ziekte, prognose en patiëntenbehandeling om een bepaald klinisch resultaat te verkrijgen.
Finnish: GdCA-aineiden osoitettuna hyötynä on, että niillä voidaan parantaa MRI-kuvausten laatua verrattuna vahvistamattomiin MRI-kuvauksiin; näin ne parantavat tällaisten kuvausten diagnostista suorituskykyä sairauksien havaitsemisessa, ennustamisessa ja potilaan hoidossa tietyn kliinisen tuloksen saamiseksi.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten.
Finnish: Tämän nojalla ja direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti CHMP suosittelee gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien perumista.
Dutch: Het CHMP was het betrekking tot de voorwaarde voor opheffing van de schorsing dat de vergunninghouder bewijs moet overleggen "dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens" in het algemeen eens met het voorstel, maar achtte het noodzakelijk de betekenis van deze voorwaarde te verduidelijken om misverstanden te vermijden.
Finnish: CHMP oli yleisesti ottaen samaa mieltä myyntiluvan kumoamista koskevasta ehdosta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on toimitettava näyttöä siitä, "että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivot", mutta CHMP katsoi kuitenkin tarpeelliseksi selventää tämän ehdon merkitystä väärinkäsitysten välttämiseksi.