FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir není substrátem pro enzymy CYP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani tenofowiru dizoproksyl, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
Czech: • v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory,
Polish: • stwierdzoną w wywiadzie objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Czech: • neuroleptika, antidepresiva,
Polish: • leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne,
Czech: Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%
Polish: Biodostępność tenofowiru po doustnym podaniu tenofowiru dizoproksylu pacjentom na czczo wynosiła w przybliżeniu 25%.
Czech: M= Selhání
Polish: M = Wynik negatywny
Czech: Rumunsko nebo
Polish: Romania lub
Czech: • výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Polish: • Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).
Czech: Tenofovir- disoproxil se konvertuje in vivo na tenofovir, nukleosidový monofosfát, (nukleotid), analog adenosinmonofosfátu.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Czech: • žlutá pokožka nebo oči, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby,
Czech: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I
Polish: G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I
Czech: Test: jednorázové podání kombinované tablety s fixní dávkou, užívaná nalačno.
Polish: Test: pojedyncza dawka tabletki o ustalonym składzie podawana na czczo.
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost koubů, bolest a bolestivost (zejména kyčle, kolena a ramene) a obtížný pohyb.
Polish: Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Czech: • bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem slinivky
Polish: • ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki,
Czech: − třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost)
Polish: − ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku),
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Czech: Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem
Polish: należy zwiększyć dobową dawkę ryfabutyny o 50%.
Czech: Modified LOCF 190/203 (93,6%)
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF 190/203 (93,6%) 94/97 (96,9%)
Czech: 1 Jiné mutace rezistentní na efavirenz včetně A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1),
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1)
Czech: Mezi tyto léky patří:
Polish: Są to między innymi:
Czech: • Pokyny k použití posuvného pravítka pro clearance kreatininu.
Polish: • Instrukcje używania linijki z suwakiem do oznaczania klirensu kreatyniny.
Czech: • antiarytmika třídy IA a III,
Polish: Do takich leków należą: • leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
Czech: KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Czech: • měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálkůhromadění tuku v játrech
Polish: • rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
Czech: Implantát:
Polish: Implant:
Czech: − pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních stavů)
Polish: − pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych),
Czech: Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet 30 tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy a komplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Polish: • Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Czech: Protože použití dvou NNRTI neprokázalo prospěch, pokud jde o účinnost a bezpečnost, současné podávání přípravku
Polish: Stosowanie dwóch leków z grupy NNRTI nie wykazało korzystnego wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo,
Czech: Tenofovir-disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-/postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku.
Polish: Jednak tenofowiru dizoproksyl zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy3, sebevražedné myšlenky3,
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3,
Czech: • warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve).
Polish: • Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).
Czech: • léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir,
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,
Czech: 4 až 5 log10 redukce) (viz bod 4.4).
Polish: HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Czech: − astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)
Polish: − astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii),
Czech: U klinických kontrolovaných studií s efavirenzem byly neurologické symptomy střední až závažné intenzity pociťovány u 19 % (závažné 2 %) pacientů a 2 % pacientů ukončilo léčbu v důsledku těchto symptomů.
Polish: prowadzonych z grupą kontrolną, ciężkie lub umiarkowanie ciężkie objawy ze strony układu nerwowego występowały u 19% pacjentów (ciężkie u 2%), a 2% pacjentów przerwało leczenie na skutek wystąpienia powyższych objawów.
Czech: 2 Mutace spojené s thymidinovými analogy zahrnovaly D67N (n = 1) a K70R (n = 1).
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1)
Czech: K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně závažná až závažná porucha jater (Child-Pugh -Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-PughaTurcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Czech: Časté hypertriglyceridémie hyperglykémie, hypertriglyceridémie
Polish: Często hipertrójglicerydemia3 hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Czech: • bolest, bolest žaludku
Polish: • ból, ból brzucha,
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální toleranci a virologickou odpověď (viz bod
Polish: Modyfikując dawki należy uwzględnić indywidualną tolerancję i odpowiedź wirusologiczną na lek (patrz punkt 5.2).
Czech: Jednorázová 245mg dávka tenofovir-disoproxil byla podána pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy jater definované podle klasifikace CPT.
Polish: Pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie ukázaly, že interakce emtricitabinu a tenofovir disoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP jsou málo pravděpodobné.
Polish: Badania in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetycznych interakcji wskazują, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu z innymi produktami leczniczymi, zachodzących za pośrednictwem CYP, jest mała.
Czech: • jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
Czech: NN: [pouze na vnějším obalu]
Polish: NN: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Czech: U pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dozorem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
Polish: U pacjentów przyjmujących połączenie efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl lub inne leki przeciwretrowirusowe nadal mogą występować zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami związanymi z HIV.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
Czech: • léky používané k léčení malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
Czech: • závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nausea), zvracení
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,
Czech: − methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)
Polish: − niektóre leki przeciwmalaryczne − metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
Czech: • některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony,
Polish: • niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe,
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; neuropsychiatrické nežádoucí účinky (včetně závažné deprese, spáchání sebevraždy, chování podobného psychóze, záchvatů); závažné hepatální příhody; pankreatitida a laktátová acidόza (někdy smrtelná).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia poniższych działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy doprowadzającą do zgonu).
Czech: Kategorie četnosti byla získána ze statistických výpočtů na základě celkového počtu pacientů léčených efavirenzem během klinických studií (n = 3969) nebo vystavených emtricitabinu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 1563) nebo vystavených tenofovir-disoproxilu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 7319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu tenofowiru dizoproksylem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu
Czech: Snížená dávka 250 mg didanosinu podávaného s tenofovirdisoproxilátem byla spojovaná s vysokým počtem hlášení virologických selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Polish: 250 mg i tenofowiru dizoproksylem zgłaszano wysoki wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych w ramach kilku badanych kombinacji.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii Pneumocystis jirovecii.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Czech: Metabolické parametry Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Polish: Parametry metaboliczne Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HCV Pouze malý počet pacientů měl souběžnou infekci HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) ve studii GS-01934.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV W badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám)2,4, myopatie2
Polish: (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4, miopatia2
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71%
Polish: Norbuprenorfina: AUC: ↓ 71%
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin vzhledem k přítomnosti či nepřítomnosti dalších rizikových faktorů pro poruchu funkce ledvin.
Polish: • Zalecany harmonogram kontrolowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Czech: Toto oslabení je důsledkem významného poklesu plazmatických koncentrací elbasviru/grazopreviru způsobeného indukcí CYP3A4
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné nápady, paranoia, neschopnost jasně přemýšlet, náladovost, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace),
Polish: • agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
Czech: • amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Czech: − jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Polish: − jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Czech: Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteáz.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub zmienić dawkowanie inhibitora proteazy.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici v lahvičkách po 30 tabletách (s vysoušedlem silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí).
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy przechowywać w butelce, w celu ochrony tabletek).
Czech: − některá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)
Polish: − niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze)
Czech: Úprava dávky
Polish: Modyfikacja dawki leku
Czech: pokud se současně podává s přípravkem
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się produkt
Czech: Časté poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy3, ospalost (2,0 %)3, bolest hlavy (5,7 %)3, poruchy pozornosti (3,6%)3,
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi,
Czech: Rozdíl mezi kombinací efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-disoproxil a původním režimem léčby (95% CI) Pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Polish: Różnice między leczeniem produktem złożonym efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl a pierwotnym schematem leczenia (95% CI) Pacjenci z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Czech: • bílkoviny v moči
Polish: • białko w moczu,
Czech: Parametr y
Polish: Parametry
Czech: nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (střed ± S.D.) (%CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
Polish: 1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2 287 ± 685 ng × h/ml (30%).
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Polish: Lekarz może wówczas przeprowadzić badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Czech: − na příznaky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Polish: − Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Czech: Na základě vztahu koncentrace a QTc jsou průměrné prodloužení intervalu QTc a horní hranice 90% intervalu spolehlivosti 8,7 ms a 11,3 ms u subjektů s genotypem CYP2B6*6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů
Polish: Na podstawie zależności pomiędzy stężeniem a wydłużeniem odstępu QTc, średnie wydłużenie odstępu QTc w górnej granicy 90% przedziału ufności wynosi 8,7 ms i 11,3 ms u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Czech: Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA < 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil dle typu předchozího anti- retrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente)
Polish: Tabela 5: Utrzymywanie odpowiedzi wirusologicznej [Kaplana-Meiera % (błąd standardowy) [95%CI]] w 48. tygodniu u wcześniej leczonych pacjentów z HIV 1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w którym zmieniono lek na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl zgodnie z wcześniejszym przeciwretrowirusowym schematem dawkowania (baza danych pacjentów Kaiser Permanente)
Czech: Neurologické symptomy Neurologické symptomy jsou časté u efavirenzu, jednoho z komponentů přípravku
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego Są często związane z efawirenzem - jednym ze składników produktu
Czech: Fenytoin, fenobarbital a jiná antikonvulziva než substráty izozymů CYP
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem a zatavenou hliníkovou fólií.
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zgrzewane zabezpieczenie z folii aluminiowej.
Czech: Pacienti s HIV-1 vykazující tři nebo více mutací spojených s thymidinovým analogem (TAM), které zahrnovaly substituci M41L nebo L210W v RT, vykázaly sníženou vnímavost na tenofovir-disoproxil.
Polish: U pacjentów z HIV-1 charakteryzującym się ekspresją trzech lub większej liczby mutacji analogów tymidyny (TAM), w tym mutacji M41L albo L210W w łańcuchu odwrotnej transkryptazy, występowała zmniejszona wrażliwość na tenofowiru dizoproksyl.
Czech: Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/min; mírné zhoršení při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně závažná zhoršení při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a závažné zhoršení při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek definiowano zgodnie z początkowym klirensem kreatyniny (prawidłowa czynność nerek, gdy klirens kreatyniny > 80 ml/min; lekkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 50 do 79 ml/min; umiarkowane zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 30 do 49 ml/min; ciężkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 10 do 29 ml/min).
Czech: • ztráta chuti k jídlu • únava
Polish: • utrata apetytu,
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace, než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania,
Czech: 1,2% (-2,3% to 6,7%)
Polish: 1,2% (-2,3% do 6,7%)
Czech: • zapomnětlivost, matek, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
Polish: • zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie,
Czech: • Pokud je hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu poklesne v průběhu léčby na < 50 ml/min, pak je nutno znovu vyhodnotit funkci ledvin během jednoho týdne.
Polish: • Jeśli stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl lub jeśli w trakcie leczenia klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min, należy w ciągu tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.