FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og dybt ind i en muskel.
Estonian: Ravimit võib süstida kiiresti ja otse veeni või veeni paigaldatud kanüüli (peende voolikusse); ravimit võib süstida ka aeglaselt sügavale lihasesse.
Danish: Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere.
Estonian: Valdekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma.
Danish: De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus punktides, mida patsiendid valu hinnanguks andsid.
Danish: Behandlingen bør være af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.
Estonian: Dynastati tuleb kasutada võimalikult lühikese aja kestel, manustades vähima efektiivse annuse.
Danish: • lider af inflammatorisk tarmsygdom
Estonian: • põletikuline soolehaigus;
Danish: • har alvorlig leversygdom,
Estonian: • raske maksahaigus;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynastati kasulikkus?
Danish: Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke anvende Dynastat.
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kes on parekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast südame pärgarteri šuntimisoperatsiooni.
Danish: • lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu bronhospasm (bronhiseinte lihaste pikaajaline kramp),
Danish: Hvad anvendes Dynastat til?
Estonian: Milleks Dynastati kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Dynastat?
Estonian: Kuidas Dynastati kasutatakse?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Dynastat on retseptiravim.
Danish: Hvordan blev Dynastat undersøgt?
Estonian: Kuidas Dynastati uuriti?
Danish: Hvordan virker Dynastat?
Estonian: Kuidas Dynastat toimib?
Danish: Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib.
Estonian: Dynastati toimeaine parekoksiib on valdekoksiibi eelravim.
Danish: • har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen
Estonian: • maohaavandid või mao- või sooleverejooks;
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF PRODUKTINFORMATIONEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTINFORMATIONEN
Estonian: MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for Dynastat den 18. januar, 20. april og 25. maj 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Dynastati kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af for kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse parekoksiibi müügijärgse järelevalve andmetel väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en kontraindikation til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overvåge enhver hudreaktion, som forekommer under behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter om omgående at oplyse deres læge om eventuelle ændringer i/på huden.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - Lisada vastunäidustus ükskõik millise ravimiallergiaga patsientidele, - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - Lisada hoiatus ravi ordineerijatele, et tuleb jälgida võimalikke ravi ajal tekkivaid raskeid nahareaktsioone, - Lisada hoiatus patsientidele, et nad teataksid oma arstile viivitamata ükskõik millise nahaseisundi tekkimisest.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellemdoseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
Estonian: - uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga, on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox-2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af et hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om ikke at afbryde antithrombocytbehandling.
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada märge, et selektiivse Cox-2 inhibiitori väljakirjutamise otsuses tuleks lähtuda konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust; - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - Lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad ei katkestaks tromboosivastast ravi,
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Dynastati kasulikkuse ja riski suhe operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks on jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada parekoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Danish: efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Estonian: Olles hinnanud: - kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: Vask hænderne grundigt.
Estonian: Peske käed korralikult puhtaks.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Estonian: Antud meetmetega aitate säästa keskkonda.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Inimestele avalduvat potentsiaalset riski veel ei tunta.
Danish: - Hovedpine.
Estonian: - peavalu.
Danish: Træk lige.
Estonian: Tõmmake otse eemale.
Danish: Til brug én gang.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Det kan blive nødvendigt, at kontrollere dit blod.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda teie vere kontrollimine.
Danish: Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
Estonian: On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
Danish: Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4,7 til 13,2 timer.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on patsientidel vahemikus 4,7 kuni 13,2 tundi.
Danish: Din læge vil nøje overveje den mest egnede behandling for Dem under graviditeten.
Estonian: Teie arst otsustab, missugune ravi sobib teile raseduse ajal kõige paremini.
Danish: Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Dynepo.
Estonian: Toidul ja joogil pole Dynepo'le mingit mõju.
Danish: Dynepo må ikke opvarmes på nogen anden måde (den må f.eks. ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Estonian: Ärge soojendage Dynepo'd mingil muul moel (näiteks ei tohi seda soojendada mikrolaineahjus või kuumas vees).
Danish: Injicér den krævede mængde.
Estonian: Manustage nõutud kogus.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, kræver de omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel nõuavad need arsti viivitamatut sekkumist ja intensiivravi.
Danish: Dosis skal nedsættes med 25 % - 50 %, eller behandlingen tilbagetrækkes midlertidigt og siden
Estonian: Annust tuleb vähendada 25 % - 50 % võrra või ravim mõneks ajaks ajutiselt katkestada ning seejärel
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Estonian: Säilivuskuupäev viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Graviditet: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningen ved graviditet (se pkt.
Estonian: Rasedus: loomuuringud ei anna piisavalt infot mõjudest rasedusele (vt punkt 5.3).
Danish: Kontroller, hvordan Dynepo ser ud.
Estonian: Kontrollige Dynepo väljanägemist.
Danish: Træk let i stemplet for at kontrollere, at du ikke har stukket ind i et blodkar.
Estonian: Tõmmake kolbi kergelt väljapoole, et näha, et te pole torganud veresoonde.
Danish: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien
Estonian: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/
Danish: Lad derfor være med at give Dypeno videre til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Middel mod anæmi, ATC-kode: B03XA.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastased ained - ATC kood: B03XA.
Danish: Den biologiske effekt af erythropoitin er blevet demonstreret efter intravenøs og subkutan anvendelse i forskellige dyremodeller in vivo (rotter og hunde).
Estonian: Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt on näidatud erinevatel in vivo loommudelitel (rotid ja koerad).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Du mest almindelige er hypertension, trombose i forbindelse med anfald og hovedpine.
Estonian: Levinumad neist on hüpertensioon, tromboos ja peavalu.
Danish: Hvis du får voldsom hovedpine, jagende, migræneagtig hovedpine eller hovedpineanfald, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui teil esineb tugevaid peavalusid, torkavaid migreeni tüüpi peavalusid või peavaluhoogusid, peate viivitamatult ühendust võtma oma arstiga.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv foretager injektionen.
Estonian: Arst või õde näitab, kuidas seda endale süstida.
Danish: Resterende opløsning må ikke bruges.
Estonian: Mitte kasutada järele jäänud lahust.
Danish: To af forsøgene rekrutterede patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Estonian: Kaks uuringut hõlmasid patsiente, kes said keemiaravi.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Dynepo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dynepo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi igaühel neid ei esine.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks käesoleva ravimpreparaadi kohta võtke palun ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor meget Dynepo, du har brug for, og hvor ofte den skal injiceres.
Estonian: Teie arst või õde ütleb, kui palju ja kui sageli on Dynepo'd vaja süstida.
Danish: Efter intravenøs dosering svarer fordelingsvolumen omtrentligt til den totale blodvolumen og ligger på mellem 0,063 til 0,097 l/kg.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on jaotusruumala lähedane kogu vere ruumalaga, olles 0,063 kuni 0,097 l/kg.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Estonian: Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad sõltuvalt vanusest, soost ja üldisest haiguskoormusest olla erinevad; vajalik on patsiendi seisundi ja haiguskulu hinnang iga patsiendi puhul eraldi.
Danish: Dette er den mest almene årsag til en mangelfuld respons på erytropoietinbehandling.
Estonian: See on ka kõige sagedasem põhjus mittetäieliku reageeringu tekkeks erütropoetiinravile.
Danish: Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata olmeprügi või heitvee hulka.
Danish: du vil få din første dosis under opsyn af en læge, da allergiske reaktioner i meget sjældne tilfælde kan opstå.
Estonian: Esimene annus manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all, sest harvadel juhtudel võib tekkida allergiline
Danish: Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12-14 g/dl.
Estonian: Kahes uuringus oli hemoglobiini kontsentratsiooni eesmärgiks 13 g/dl, ülejäänud kolmes oli see 12 - 14 g/dl.
Danish: Kontakt din læge, hvis du er gravid, ammer eller har en mistanke om, at du er gravid.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, toidate last rinnaga või kahtlustate rasedust.
Danish: Meta-analyse af generelle overlevelsesdata frembragte et punktestimat på 1,08 til fordel for kontrolgrupper (95 % CI: 0,99, 1,18; forsøg og 8167 patienter).
Estonian: Üldise suremuse metaanalüüs näitas ohusuhet 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0.99, 1.18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Danish: De mest almindelige bivirkninger der er observeret (hos 1 % til 10 % af patienterne) i forbindelse med Dynepo er: - en stigning i blodtrykket.
Estonian: Kõige sagedamini (1% - 10% patsientidest) esinevad kõrvaltoimed Dynepo kasutamisel on: - vererõhu tõus.
Danish: På grund af den tid som er nødvendig for erythropoiesis, kan der opstå et interval på ca. 4 uger mellem tidspunktet for dosisjusteringen (start, forhøjelse, nedsættelse eller ophør) og en markant ændring i hæmoglobin.
Estonian: Et erütropoeesiks vajatakse aega, siis võib esineda umbes 4-nädalane intervall annuse kohandamise ajast (alustamine, suurendamine, vähendamine või katkestamine) kuni märkimisväärse muutuse tekkeni hemoglobiinisisalduses.
Danish: Dynepo kan også være årsag til ændringer i dit blods sammensætning.
Estonian: Dynepo võib põhjustada muutusi vere koostises.
Danish: Uåbnede, fyldte sprøjter kan opbevares uden for køleskab, men ved under 25°C, i en enkelt periode på højst 5 dage.
Estonian: Avamata eeltäidetud süstlaid võib hoida jahutamata kujul, kuid temperatuuril, mis on madalam kui 25 °C, ühe, maksimaalselt 5-päevase, perioodi jooksul.
Danish: Dette kan nemlig skyldes en kraftig stigning i dit blodtryk.
Estonian: Tegemist võib olla teie vererõhu märkimisväärse tõusuga.
Danish: Berkshire SL1 4DX
Estonian: Berkshire SL1 4DX Ühendkuningriik
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du oplyse din læge eller apotek herom.
Estonian: Kui tekib mõni tõsine kõrvaltoime või täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Danish: Din læge vil sikkert ikke ændre din dosis mere end én
Estonian: Teie arst ei muuda tõenäoliselt teie annust sagedamini kui üks kord kuus.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbet af den sidste dag i den anførte måned.
Estonian: Mitte kasutada, kui kuupäev on hilisem kui näidatud kuu viimane päev.
Danish: Stik kanylen godt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Estonian: Viige nõel täielikult naha sisse, nagu arst või õde teile näitas.
Danish: Amning: Det vides ikke om Dynepo udskilles i modermælken hos mennesker.
Estonian: Imetamine: ei ole teada, kas Dynepo eritub inimese rinnapiima.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Estonian: PAKENDI INFOLEHT - KASUTAJAINFO
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased.
Danish: Din læge kan eventuelt beslutte, at det vil være bedst for dig at injicere Dynepo selv.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et kõige parem on, kui te süstite ise endale Dynepo'd.
Danish: Transferrinmætning skal være mindst 20 % og ferritin skal være mindst 100 µg/l.
Estonian: Transferriini saturatsioon peab olema vähemalt 20% ja ferritiin vähemalt 100 ng/ml.
Danish: Anvendelsen af Dynepo til nefrosclerotiske patienter som endnu ikke er i dialyse, bør bedømmes individuelt, da en mulig acceleration af udviklingen af nyreinsufficiens ikke kan udelukkes med sikkerhed.
Estonian: Dynepo kasutamine nefroskleroosiga dialüüsi veel mittesaavatel patsientidel tuleb otsustada individuaalselt, sest võimalikku neerupuudulikkuse süvenemise kiirenemist ei saa kindlasti välistada.
Danish: I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1,25 og 2,47, til fordel for kontrolgruppen.
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus oli üldise elulemuse riskisuhe vahemikus 1,25 ja 2,47 kontrollgrupi kasuks.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må den vedligeholdende hæmaglobinkoncentration ikke overskride den øvre grænse for den tilsigtede hæmoglobinkoncentration, der anbefales i afsnit 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi hemoglobiini kontsentratsioon ületada lõigus 4.2 soovitatud sihtkontsentratsiooni ülempiiri.
Danish: du må ikke forsøge at foretage injektionen selv, hvis du ikke er blevet instrueret heri.
Estonian: Ärge üritage ennast süstida, kui teid pole õpetatud seda tegema.
Danish: Der bør gives adgang til en opdateret Risikostyringsplan i henhold til CHMP's retningslinje for risikostyringssystemer for lægemidler til humant brug, medmindre der bør gives adgang til rutinemæssige opdateringer af Risiko-styringsplanen årligt indtil den 3-års PSUR cyklus påbegyndes.
Estonian: Värskendatud riskijuhtimise kava puudutab CHMP inimestel kasutatavate meditsiinitoodete riskijuhtimissüsteemide juhist, v.a. asjaolu, et riskijuhtimise kava tavapärased uuendusi tuleb teha kord aastas kuni 3-aastase PSUR tsüklini.