FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπ' όψη μόνο τους σχετιζόμενους με την CML θανάτους ως συμβάματα, τα εκτιμώμενα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στους 72 μήνες ήταν 97,7%, 98,5% και 93,9% αντίστοιχα (HR=0,3694 και τιμή p=0,0302 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 300 mg δις ημερησίως και imatinib, HR=0,2433 και τιμή p=0,0061 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib).
Croatian: Ako se kao događaji razmatraju samo smrtni slučajevi povezani s KML-om, procijenjene stope ukupnog preživljavanja u 72. mjesecu bile su 97,7%, 98,5% odnosno 93,9% (HR=0,3694 i stratificirani log-rang p=0,0302 između 300 mg nilotiniba dva put na dan i imatiniba, HR=0,2433 i stratificirani log-rang p=0,0061 između 400 mg nilotiniba dva put na dan i imatiniba).
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Ν-βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Άνυδρη αιθανόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) n-butilni alkohol propilenglikol dehidrirani alkohol izopropilni alkohol amonijev hidroksid
Greek: Πνευμονία, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, βρογχίτιδα, λοίμωξη από ιό του έρπητα, καντιντίαση (περιλαμβανομένης της καντιντίασης του στόματος)
Croatian: Pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, bronhitis, infekcija s virusom herpesa, kandidijaza (uključujući oralnu kandidijazu)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΤΜΗΜΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Τύπου Α Πολοξαμέρη 188
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat krospovidon, vrsta A poloksamer 188 koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Greek: Ποια είναι η χρήση του Tasigna
Croatian: Za što se Tasigna koristi
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβάνουν υπομαγνησιαιμία, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπερφωσφοραιμία), σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστεριναιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία
Croatian: Neravnoteža elektrolita (uključujući hipomagnezijemiju, hiperkalijemiju, hipokalijemiju, hiponatrijemiju, hipokalcijemiju, hiperkalcijemiju, hiperfosfatemiju), dijabetes mellitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
Greek: Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια nilotinib
Croatian: Tasigna 200 mg tvrde kapsule nilotinib
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιή άτομα, όταν μία εφάπαξ δόση 400 mg nilotinib χορηγήθηκε 10 ώρες μετά και 2 ώρες πριν από φαμοτιδίνη, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του nilotinib.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima nije opažena značajna promjena u farmakokinetici nilotiniba prilikom primjene jednokratne doze od 400 mg nilotiniba 10 sati nakon i 2 sata prije primjene famotidina.
Greek: Imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως n=283
Croatian: Imatinib 400 mg jedanput na dan n=283
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Greek: 40 σκληρά καψάκια
Croatian: 40 tvrdih kapsula
Greek: Λοίμωξη από ερπητοϊό, καντιντίαση του στόματος, υποδόριο απόστημα, απόστημα του πρωκτού, τριχοφυτία των ποδιών, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Croatian: Infekcija s virusom herpesa, oralna kandidijaza, supkutani apsces, analni apsces, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Greek: Τα επίπεδα μεταγραφής των BCR-ABL των ασθενών που ξεκινούν ξανά τη θεραπεία με nilotinib πρέπει να παρακολουθούνται μηνιαία έως ότου η ΜΜR επανεγκατασταθεί και κάθε 12 εβδομάδες έπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi MMR te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, στεφανιαία νόσος, καρδιακό φύσημα, περικαρδιακή συλλογή, κυάνωση
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda, bolest koronarnih arterija, šum na srcu, perikardijalni izljev, cijanoza
Greek: Θωρακικό άλγος (περιλαμβανομένου μη-καρδιακού θωρακικού άλγους), άλγος, πυρεξία, θωρακική δυσφορία, αίσθημα κακουχίας
Croatian: Bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), bol, vrućica, nelagoda u prsištu, malaksalost
Greek: Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια nilotinib
Croatian: Tasigna 50 mg tvrde kapsule nilotinib
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (περιλαμβανομένης αυξημένης χολερυθρίνης αίματος)
Croatian: Hiperbilirubinemija (uključujući povišenje bilirubina u krvi)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati što učiniti.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν περίπου δύο φορές πιθανότερες στις γυναίκες.
Croatian: Povećanja su bila približno dva puta vjerojatnija u žena.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Greek: Πάρετε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με το σύνηθες ωράριο.
Croatian: Uzmite lijek čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: - ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati razmotriti Vaša liječenja.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο:
Croatian: Kako uzimati lijek:
Greek: - εάν αναπτύξετε επίμονη ή σοβαρή διάρροια.
Croatian: - ako razvijete dugotrajni ili teški proljev.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές συνθήκες αυτών των περιστατικών ήταν τόσο διαφοροποιημένες που δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν γενικά συμπεράσματα από αυτά.
Croatian: Međutim, kliničke posljedice tih slučajeva bile su toliko različite da se ne mogu izvesti opći zaključci iz slučajeva.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 1997.
Greek: Το Tasmar με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tasmar s hranom, pićem i alkoholom Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasmar
Croatian: Drugi lijekovi i Tasmar
Greek: Το Tasmar μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη.
Croatian: Tasmar može prouzročiti rijetko, ali potencijalno smrtonosno oštećenje jetre.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικό αιματολογικό έλεγχο ώστε να παρακολουθεί πόσο εύκολα πήζει το αίμα σας.
Croatian: U tom će slučaju Vaš liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, τα οποία θεωρείτε ότι μπορεί να είναι NMS, θα πρέπει να τα αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
Croatian: Ako razvijete bilo koje simptome opisane iznad za koje mislite da bi mogli biti NMS, trebate ih odmah prijaviti svom liječniku.
Greek: 35-959 Rzeszów Πολωνία
Croatian: 35-959 Rzeszów Poljska
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Greek: - άλλα σημαντικά συμπτώματα είναι ο υψηλός πυρετός και η διανοητική σύγχυση.
Croatian: - drugi važni simptomi su visoka vrućica i mentalna smetenost.
Greek: Η τολκαπόνη δεν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος, λόγω του μεγάλου ποσοστού σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%).
Croatian: Tolkapon se ne distribuira u tkiva zbog njegova visoka vezivanja na proteine plazme (>99,9 %).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovim i drugi oblici interakcija
Greek: Εάν αυτό συμβεί, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Greek: Το Tasmar χορηγείται από το στόμα τρεις φορές ημερησίως.
Croatian: Tasmar se primjenjuje peroralno tri puta dnevno.
Greek: Τολκαπόνη N=75
Croatian: Tolkapon e N=75
Greek: Καθώς η ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθούν από τη νόσο του Parkinson, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Croatian: Budući da Vaša sposobnost vožnje automobila ili rada sa strojevima može biti pogođena Parkinsonovom bolešću, trebate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Croatian: 18. JEDINSTVENI IDENIFIKATOR- PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Greek: Επομένως, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα.
Croatian: Stoga se moraju razmotriti sljedeće preventivne mjere.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tasmar.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasmar.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ήδη παίρνετε λεβοντόπα.
Croatian: Za liječenje Vaše Parkinsonove bolesti već uzimate levodopu.
Greek: Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση ή να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου αυτού εκτός και αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu niti prekidati primjenu lijeka, osim ako Vam to kaže liječnik.
Greek: Το κύριο αποτέλεσμα ήταν η αναλογία ασθενών με 1 ή περισσότερη ώρα αύξησης στη φάση ON (βλέπε Πίνακα 1).
Croatian: Primarni ishod bio je razmjer bolesnika s 1 ili više sati povećanja u ON vremenu (vidjeti tablicu 1).
Greek: Το Tasmar πρέπει να λαμβάνεται με 1 ποτήρι νερό.
Croatian: Tasmar se treba uzeti s 1 čašom vode.
Greek: Κλινική Aποτελεσματικότητα και Aσφάλεια
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Greek: Aκολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar.
Croatian: Uvijek pratite upute svog liječnika o trajanju liječenja Tasmarom.
Greek: - Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση μίας δράσης που μπορεί να είναι επιβλαβής).
Croatian: - poremećaj kontrole impulsa (nemogućnost odupiranja impulse za neki postupak koji može biti štetan)
Greek: Απορρόφηση: Η τολκαπόνη απορροφάται ταχέως, με tmax περίπου 2 ώρες.
Croatian: Apsorpcija: tolkapon se brzo apsorbira sa tmax od približno 2 sata.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση του NMS ακόμη και αν δεν είναι εμφανή όλα τα παραπάνω ευρήματα.
Croatian: Treba razmotriti dijagnozu NMS-a čak i ako nisu prisutni svi gore navedeni nalazi.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί μείωση της δόσης λεβοντόπα ή διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Nadalje se može razmotriti smanjenje doze levodope ili prestanak terapije.
Greek: Οι αυξήσεις συνήθως παρουσιάζονταν μέσα σε 6 με 12 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής και δεν σχετίστηκαν με κάποια κλινικά σημεία ή συμπτώματα.
Croatian: Povećanja su se obično javila unutar 6 do 12 tjedana nakon početka liječenja te nisu bila povezana s nikakvim kliničkim znakovima i simptomima.
Greek: Δευτερεύον Αποτέλεσμα Αριθμός (αναλογία) με ήπια ή σημαντική βελτίωση
Croatian: Broj (udio) s umjerenim ili značajnim poboljšanjem
Greek: Μη σταματήσετε το Tasmar ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson χωρίς να το πείτε στο γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για NMS.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje Tasmarom ili bilo kojim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest, a da to ne kažete svom liječniku, jer to može povećati rizik od NMS-a.
Greek: Το Tasmar δε θα πρέπει να συνταγογραφείται πριν να έχει πραγματοποιηθεί μία πλήρης ενημερωτική συζήτηση των κινδύνων με τον ασθενή.
Croatian: Tasmar se ne bi smio propisati prije cjelovitog informativnog razgovora s bolesnikom o rizicima.
Greek: Kύριο Αποτέλεσμα
Croatian: Primarni ishod
Greek: Η ηπατική βλάβη έχει εκδηλωθεί συχνότερα μετά τον 1 μήνα και πριν τους 6 μήνες.
Croatian: Oštećenje jetre najčešće se javljalo nakon 1 mjeseca i prije 6 mjeseci.
Greek: Οι σφαιρικές εκτιμήσεις του κλινικού ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Tasmar υποδείκνυαν επίσης σημαντική βελτίωση.
Croatian: Ispitivačeva opća procjena učinkovitosti je također pokazala značajno poboljšanje.
Greek: Γι'αυτό πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μέχρις ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπερβολική νύστα.
Croatian: Stoga se morate suzdržati od vožnje i rada na strojevima dok takve ponavljajuće epizode i prekomjerna omamljenost ne prestanu.
Greek: Κατανομή: Ο όγκος κατανομής της τολκαπόνης(Vss) είναι μικρός (9 l).
Croatian: Distribucija: volumen distribucije (Vss) tolkapona je mali (9 l).
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Croatian: Povećanje alanin aminotransferaze
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με νόσο του Parkinson έχουν επιβεβαιώσει ότι το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100-200 mg τολκαπόνης.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s Parkinsonovom bolešću potvrdila su da se maksimalni učinak javlja sa 100-200 mg tolkapona.
Greek: - εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tasmar.
Croatian: - ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar tolkapon ili na bilo koji drugi sastojak Tasmara.
Greek: Tasmar 100 mg (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Croatian: Tasmar 100 mg (primjenjivo samo na vanjsko pakiranje)
Greek: Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Međutim, ako bi uzimanje sljedeće doze trebalo slijediti odmah nakon toga, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης ήταν εξαρτώμενο από τη δόση της βενσεραζίδης.
Croatian: Veličina učinka bila je ovisna o dozi benzerazida.
Greek: Τι είναι το Tasmar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tasmar Πώς να πάρετε το Tasmar
Croatian: Što je Tasmar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar Kako uzimati Tasmar
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα με επιδράσεις σε διαφορετικές οδούς του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, αντιχολινεργικά) μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανάπτυξη NMS.
Croatian: Bolesnici koji primaju više lijekova s učincima na različite puteve središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. antidepresivi, neuroleptici, antikolinergici) mogu imati veći rizik od razvoja NMS-a.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/φροντιστής σας αντιληφθεί(τε) ότι αναπτύσσετε επιτακτικές ανάγκες ή σφοδρές επιθυμίες να συμπεριφερθείτε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για εσάς ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να πραγματοποιήσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / njegovatelj primijeti da razvijate nagone ili želje da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas ili ne možete odoljeti impulsima, nagonima ili iskušenjima da izvodite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Greek: Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν το αναμενόμενο επιπρόσθετο κλινικό όφελος δικαιολογεί τον αυξημένο κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, πρέπει να αυξάνεται η δόση σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Samo u iznimnim okolnostima, kada očekivana inkrementalna klinička korist opravdava povećani rizik od jetrenih reakcija, doza smije biti povećana na 200 mg tri puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν αναμενόμενες με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες καθενός από τα τρία αυτά φάρμακα.
Croatian: Te su nuspojave bile predvidljive na temelju poznatih nuspojava svakog od tri lijeka pojedinačno.
Greek: Επιπλέον σπανίως έχει αναφερθεί καθυστερημένη εκδήλωση ηπατίτιδας μετά από περίπου 18 μήνες θεραπείας.
Croatian: Pored toga, kasni nastup hepatitisa nakon približno 18 mjeseci liječenja je rijetko zabilježen.
Greek: Τα δισκία Tasmar είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα επειδή η τολκαπόνη έχει πικρή γεύση.
Croatian: Tasmar tablete su obložene filmom i moraju se progutati cijele jer tolkapon ima gorak okus.
Greek: Η μείωση αυτή μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μέσης συγκέντρωσης του ελεύθερου φαρμάκου στο διπλάσιο.
Croatian: Ovo smanjenje može dvostruko povećati prosječnu koncentraciju nevezanog lijeka.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής:
Croatian: Prije početka liječenja:
Greek: Σε μια τέτοια διάγνωση το Tasmar θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
Croatian: U slučaju takve dijagnoze, Tasmar treba trenutno ukinuti i bolesnika treba pomno nadzirati.
Greek: Σε περίπτωση που εισαχθείτε στο νοσοκομείο ή σας χορηγηθεί ένα καινούριο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tasmar.
Croatian: Ako odlazite u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, morate reći Vašem liječniku da uzimate Tasmar.
Greek: To Tasmar έχει επίδραση στα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Croatian: Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.
Greek: Τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
Croatian: Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: Γενικά, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπα στο πλάσμα (Cmax), καθώς και ο χρόνος επίτευξης της (tmax) δεν επηρεάστηκαν.
Croatian: Općenito, prosječne vršne koncentracije levodope u plazmi (Cmax) i vrijeme njihove pojave (tmax) bili su nepromijenjeni.
Greek: Τι είναι το TASMAR και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Tasmar i za što se koristi
Greek: Το Tasmar μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή: Η τολκαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως, πριν από την αποβολή της και μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό (0,5% της δόσης) ανιχνεύεται αμετάβλητο στα ούρα.
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija: tolkapon se gotovo potpuno metabolizira prije izlučivanja, a tek se mala količina (0,5 % doze) nađe nepromijenjena u urinu.
Greek: Η μυϊκή βλάβη μπορεί ορισμένες φορές να προκαλέσει σκουρόχρωμα ούρα.
Croatian: Oštećenje mišića može ponekad prouzročiti tamnu mokraću.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη θεραπευτική δόση των 200 mg τρεις φορές ημερησίως, καθώς δεν είναι αποδεδειγμένη επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα σε υψηλότερες δόσεις.
Croatian: Maksimalna terapijska doza od 200 mg tri puta dnevno se ne smije prekoračiti jer ne postoje dokazi o dodatnoj djelotvornosti pri većim dozama.
Greek: Το Tasmar περιέχει λακτόζη
Croatian: Tasmar sadrži laktozu
Greek: Εμφάνιση του Tasmar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Tasmar izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας γιατί ίσως χρειάζεται να πάρετε λιγότερη λεβοντόπα.
Croatian: Ako se osjećate loše, obratite se svom liječniku jer možda trebate uzimati manje levodope.
Greek: Το Tasmar χρησιμοποιούμενο μαζί με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (μπορεί να σας πάρει ο ύπνος ξαφνικά).
Croatian: Tasmar primijenjen s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest može prouzročiti prekomjernu omamljenost (somnolenciju) i epizode iznenadnog nastupa sna (možete iznenada zaspati).
Greek: Αριθμός (αναλογία) με 1 ώρα ανταπόκριση σε φάση ON
Croatian: Broj (udio) s odgovorom od ≥ 1 sat u ON vremenu
Greek: Η σχετιζόμενη με τη χορήγηση του Tasmar διάρροια συνήθως ξεκινούσε 2 με 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Proljev povezan s Tasmarom je obično počinjao 2 do 4 mjeseca nakon početka terapije.
Greek: Το Tasmar δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Tasmar αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzmite Tasmar točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Greek: Ο μέσος όρος της μείωσης της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα ήταν περίπου 30% στους ασθενείς για τους οποίους απαιτήθηκε μείωση της δόσης της λεβοντόπα.
Croatian: Prosječno smanjenje dnevne doze levodope bilo je oko 30 % u onih bolesnika kojima je bilo potrebno smanjiti dozu lovodope.
Greek: - εάν έχετε έναν ιδιαίτερο τύπο όγκου στον μυελό των επινεφριδίων (Φαιοχρωμοκύτωμα) - εάν λαμβάνετε κάποια φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους, που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονο αμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
Croatian: - ako imate posebnu vrstu tumora u srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) - ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije i tjeskobe, koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO).
Greek: Ωστόσο, πιστεύεται γενικά ότι η πρώιμη ανίχνευση ηπατικής βλάβης που οφείλεται σε φαρμακευτική αγωγή μαζί με την άμεση διακοπή της αγωγής που ενοχοποιείται, ενισχύουν την πιθανότητα ανάρρωσης.
Croatian: Međutim, općenito se smatra da rano otkrivanje lijekovima izazvanog oštećenja jetre, zajedno s trenutnim ukidanjem suspektnog lijeka, povećava vjerojatnost oporavka.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tasmar
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς ο κίνδυνος για NMS μπορεί να αυξηθεί εάν παίρνετε ορισμένα συγκεκριμένα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, koje ste dobili na recept ili bez recepta, jer se rizik od NMS-a može povećati ako uzimate neke specifčne lijekove.
Greek: Οι επόμενες δόσεις Tasmar πρέπει να λαμβάνονται περίπου 6 και 12 ώρες αργότερα.
Croatian: Sljedeće doze Tasmara trebali biste uzeti 6 i 12 sati kasnije.