FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov malo kvantifikovateľnú koncentráciu protilátok.
Norwegian Bokmål: De andre 20,7 % av pasientene hadde en kvantifisert antistoffkonsentrasjon.
Slovak: Ak pero práve nepoužívate, nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Når du ikke bruker pennen, skal pennehetten sitte på for å beskytte mot lys.
Slovak: Slabí pacienti, vrátane pacientov ohrozených podvýživou, pacienti s nedávnymi kardiovaskulárnymi príhodami a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou kognitívnou poruchou boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: Skrøpelige pasienter, inkludert pasienter med risiko for feilernæring, pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser og pasienter med moderat til
Slovak: Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Lyxumia ble evaluert i ni randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier som inkluderte 4508 pasienter med type 2-diabetes (2869 pasienter randomisert til lixisenatid, 47,5 % menn og 52,5 % kvinner, og 517 var ≥ 65 år).
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vonkajšieho krytu ihly.
Norwegian Bokmål: Fjern forseglingen fra den ytre kanylehetten.
Slovak: Balenie na začatie liečby
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med kun metformin)
Slovak: %) s najvyššou hladinou protilátok bolo priemerné zlepšenie hladiny HbA1c v 24. týždni a v 76. týždni klinicky relevantné, bola však zaznamenaná variabilita v glykemickej odpovedi a u 1,9 % pacientov hladina HbA1c nepoklesla vôbec.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (5,2 %) med de høyeste konsentrasjoner av antistoff var gjennomsnittlig forbedring i HbA1c ved uke 24 og ved uke 76 klinisk relevant, men det var variabilitet i den glykemiske responsen og 1,9 % hadde ingen reduksjon i HbA1c.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky klinických štúdií pre Lyxumiu u jednej alebo viac skupín detí a dospievajúcich s diabetom mellitus 2. typu (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priamy negatívny vplyv na samčiu fertilitu u potkanov.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ikke direkte skadelige effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Slovak: Dátum vyradenia
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Slovak: Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
Norwegian Bokmål: Klem den ytre kanylehetten så du får grep om kanylen og skru kanylen av pennen.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycerol 85%, trihydrát acetátu sodného, metionín, metakrezol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyre (til justering av pH), natriumhydroksidløsning (til justering av pH) og vann til injeksjoner.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie på eldre personer uten diabetes, som fikk lixisenatid 20 mikrogram, ble det vist en gjennomsnittlig økning av lixisenatid AUC med 29 % i den eldre populasjonen (11 personer i alderen 65 til 74 år og 7 personer ≥75 år) sammenlignet med 18 personer i alderen 18 til 45 år.
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/811/001 (1 ferdigfylt penn)
Slovak: Ako používať naplnené perá
Norwegian Bokmål: Opplæring i bruk av ferdigfylt penn
Slovak: Zníženie hodnoty Cmax má obmedzenú klinickú relevanciu a úprava dávok perorálnej antikoncepcie sa nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i Cmax har begrenset klinisk relevans og det er ikke nødvendig å justere dosen for p-piller.
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak v pere ešte zostal nejaký liek.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder selv om det er legemiddel igjen i pennen.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tror at din Lyxumia penn er skadet, skal du ikke bruke den. Bruk en ny penn.
Slovak: % v skupine s Lyxumiou, ak bola frekvencia výskytu 2-krát vyššia ako vo všetkých skupinách s komparátormi.
Norwegian Bokmål: Tabellen omfatter også bivirkninger med en frekvens ≥ 1 % i Lyxumiagruppen, dersom frekvensen var over 2 ganger frekvensen i gruppen med alle sammenligningspreparatene.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a odstráňte ju z pera.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden og ta kanylen av pennen.
Slovak: Lyxumia obsahuje liečivo lixisenatid.
Norwegian Bokmål: Lyxumia inneholder virkestoffet lixisenatid.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea)
Norwegian Bokmål: Disse kan være: - diabeteslegemiddeler som tas gjennom munnen (som for eksempel metformin, pioglitazon,
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Norwegian Bokmål: Enkelte alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel anafylaksi) har blitt rapport med forekomst «mindre vanlig» hos pasienter som får Lyxumia.
Slovak: Ako používať Lyxumiu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lyxumia
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) ani u pacientov s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 30 ml/min) eller terminal nyresykdom.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí iniciovať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta a dávku lixisenatidu je potrebné znížiť na predpísanú dávku.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal egnet støttende behandling iverksettes, i henhold til pasientens kliniske tegn og symptomer.
Slovak: Je výhodné, ak sa prandiálna injekcia Lyxumie podáva každý deň pred rovnakým denným jedlom, ktoré bolo vybrané ako najvhodnejšie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den prandiale injeksjonen gis til det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
Slovak: Ak zabudnete použiť Lyxumiu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lyxumia
Slovak: Lyxumia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou, pioglitazónom alebo s kombináciami týchto liekov preukázala v porovnaní s placebom klinicky i štatisticky významné zníženie hladín HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo bolo hodnotené po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinických štúdiách (tabuľka 2 a 3).
Norwegian Bokmål: Lyxumia kombinert med metformin, et sulfonylureapreparat, pioglitazon eller en kombinasjon av disse, viste statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c, i fastende plasmaglukose og i 2-timers postprandial glukose, etter et testmåltid sammenlignet med placebo, ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden (tabell 2 og 3).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po podaní 20 µg lixisenatidu pozorovalo prechodné zvýšenie srdcového rytmu.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige forsøkspersoner ble det sett en forbigående økning i hjertefrekvens etter administrasjon av lixisenatid 20 mikrogram.
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 µg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19 % a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av warfarin 25 mg med gjentatt dosering av lixisenatid 20 mikrogram var det ingen effekter på AUC eller INR (International Normalized Ratio), mens Cmax var redusert med 19 % og t max var forsinket med 7 timer.
Slovak: Ponechajte si ho, aby ste do neho mohli kedykoľvek nahliadnuť.
Norwegian Bokmål: Ta vare på den i tilfelle du trenger å lese den igjen.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia pennen ved høyst 30 °C etter aktivering.
Slovak: Na konci štúdie dosiahlo 43,6 % (skupina s hlavným jedlom) a 42,8
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien oppnådde 43,6 % (hovedmåltidsgruppen) og 42,8 % (frokostgruppen) HbA1c under 7 %.
Slovak: To isté pero smie používať vždy len jeden pacient.
Norwegian Bokmål: Pennen skal brukes til kun én pasient.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a prechodné.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia ("hypo") najmä ak sa Lyxumia používala s inzulínom alebo so sulfonylureou.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodsukker (føling/hypoglykemi), særlig når Lyxumia brukes samtidig med insulin eller et sulfonylureapreparat.
Slovak: Okienko po aktivácii zostane biele.
Norwegian Bokmål: Vinduet forblir hvitt etter aktivering.
Slovak: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 perá EU/1/12/811/004 - 6 pier
Norwegian Bokmål: EU/1/12/811/002 - 1 penn EU/1/12/811/002 - 2 penner EU/1/12/811/002 - 6 penner
Slovak: Každé balenie s 2 naplnenými perami pre 4-týždňovú liečbu obsahuje: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 10 mikrogramov 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 20 mikrogramov
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 2 ferdigfylte penner til 4 ukers oppstartsbehandling inneholder: 1 ferdigfylt penn à 3 ml med 14 doser à 10 mikrogram 1 ferdigfylt penn à 3 ml med 14 doser à 20 mikrogram
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo bazálnym inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia legges til eksisterende sulfonylureabehandling, eller et basalinsulin, kan det vurderes å redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller basalinsulinet, for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu Nepoužívajte Lyxumiu: - ak ste alergický na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lyxumia dersom - du er allergisk overfor lixisenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: Srdcový rytmus
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn à 3 ml (14 doser)
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa musí liečba lixisenatidom ukončiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba lixisenatidom sa nesmie znovu začať.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt pankreatitt bekreftes skal behandling med lixisenatid ikke startes på nytt.
Slovak: Po subkutánnom podaní lixisenatidu pacientom s diabetom 2.typu sa lixisenatid rýchlo vstrebáva bez ohľadu na podanú dávku.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til pasienter med type 2-diabetes er absorpsjonen rask og den blir ikke påvirket av dosen som har blitt administrert.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a obvykle časom vymizli.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis milde og går som oftest over etter hvert.
Slovak: - ak užívate ešte ďalšie lieky, pretože existujú také lieky, napr. antibiotiká alebo tablety odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú príliš dlho zostať v žalúdku (pozri časť Iné lieky a Lyxumia)
Norwegian Bokmål: - du tar andre legemidler, siden det finnes andre legemidler som for eksempel antibiotika eller magesaftresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør være for lenge i magesekken (se avsnittet Andre legemidler og Lyxumia) - du opplever væsketap/dehydrering, for eksempel på grunn av oppkast, kvalme eller diaré.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Norwegian Bokmål: Under en 13-ukers klinisk studie ble doser opptil 30 mikrogram lixisenatid to ganger daglig gitt til pasienter med type 2-diabetes.
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte penner à 3 ml (2x14 doser) 6 ferdigfylte penner à 3 ml (6x14 doser)
Slovak: Inak by mohlo dôjsť k znečisteniu a vniknutiu vzduchu do náplne, čo by mohlo ovplyvniť presnosť dávky.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring med kanyle påmontert kan føre til forurensning og tilførsel av luft som kan påvirke doseringsnøyaktigheten.
Slovak: Prídavná liečba k samotnému metformínu
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med metformin alene
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, čo máte urobiť s perami, ktoré už nepoužívate a vyradili ste ich na likvidáciu.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Slovak: Lyxumia uchovávajte v chladničke, pri teplote 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia penner som ikke er tatt i bruk, i kjøleskapet ved 2 °C til 8 °C.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok digoxínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen for digoksin når det gis samtidig med lixisenatid.
Slovak: Tento stav môže nastať s väčšou pravdepodobnosťou vtedy, keď užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Norwegian Bokmål: Det er høyere risiko for dette dersom du også tar et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin.
Slovak: Pero aktivujte v ten istý deň, kedy si idete podať prvú injekciu.
Norwegian Bokmål: • Aktiver pennen på samme dag som din første injeksjon.
Slovak: Čierny piest
Norwegian Bokmål: Svart stempel
Slovak: Uchovávajte s krytom nasadeným na pere na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Behold hetten på pennen for å beskytte mot lys.
Slovak: Pridanie Lyxumie k liečbe bazálnym inzulínom samotným alebo ku kombinácii s bazálnym inzulínom a metformínom alebo kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou malo za následok v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie hladiny HbA1c a postprandiálnej glykémie meranej dve hodiny po testovanom jedle.
Norwegian Bokmål: Lyxumia gitt med et basalinsulin alene eller med en kombinasjon av basalinsulin og metformin, eller med en kombinasjon av basalinsulin og sulfonylureapreparat, resulterte i statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c og i 2-timers postprandial glukose etter et testmåltid sammenlignet med placebo.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs væske.
Slovak: Krok E. Po každej injekcii odstráňte ihlu a vyraďte ju na likvidáciu.
Norwegian Bokmål: Trinn E. Fjern og kast kanylen etter hver injeksjon
Slovak: Gastrorezistentné formy liekov obsahujúce látky citlivé na degradáciu v žalúdku sa majú podať jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Norwegian Bokmål: Entero-formuleringer med stoffer som nedbrytes i magesekken administreres 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid-injeksjon.
Slovak: Výskyt nauzey bol vyšší v skupine s lixisenatidom (26,1
Norwegian Bokmål: Insidensen av kvalme var høyere i lixisenatidgruppen (26,1 %) sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Užívanie agonistov receptoru glukagónu podobného peptidu-1 (glukagon-like peptid-1, GLP-1) sa spája s rizikom rozvoja akútnej pankreatitídy.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii so sulfonylureou a/alebo bazálnym inzulínom)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med et sulfonylureapreparat og/eller et basalinsulin)
Slovak: V celkovom bezpečnostnom profile pacientov bez ohľadu na nález protilátok nebol rozdiel, s výnimkou zvýšenej incidencie reakcií v mieste vpichu (4,7
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter basert på antistoffstatus, med unntak av en økning i forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (4,7 % hos antistoffpositive pasienter mot 2,5 % hos antistoffnegative pasienter, gjennom hele behandlingsperioden).
Slovak: Neonatálny rast u samcov potkanov vystavených vysokým dávkam lixisenatidu v neskorých fázach gestácie a v období laktácie bol spomalený a mierne sa zvýšila úmrtnosť mláďat.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst var redusert hos hannrotter eksponert for lixisenatid sent i svangerskapet og under amming og det ble sett en viss økt dødelighet for rotteunger.
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte en dobbeltblind, placebokontrollert studie av kardiovaskulære hendelser (ELIXA) 6068 pasienter med type 2-diabetes som tidligere hadde hatt akutt koronarsyndrom (3034 randomisert til lixisenatid, inkludert 198 pasienter ≥ 75 år og 655 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon).
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler i oppløsningen er normalt - dette er ikke skadelig for deg. Dosen din vil bli korrekt og du kan fortsette å følge bruksanvisningen.
Slovak: Alergické reakcie pravdepodobne spojené s lixisenatidom (ako je anafylaktická reakcia, angioedém a žihľavka) boli počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinickej štúdii zaznamenané u 0,4
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner muligens assosiert med lixisenatid (for eksempel anafylaktiske reaksjoner, angioødem og urtikaria) har blitt rapportert hos 0,4 % av lixisenatidpasientene men oppstod hos færre enn 0,1 % i placebopasientene, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Slovak: U psov liečených lixisenatidom sa pozorovali reverzibilné testikulárne a epididymálne lézie.
Norwegian Bokmål: Reversible testikkelskader og epididymale skader ble sett hos hunder behandlet med lixisenatid.
Slovak: Informácie o balení na začiatok liečby
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppstartstartpakningen
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1 ferdigfylt penn.
Slovak: Prídavná liečba k sulfonylurey samotnej alebo v kombinácii s metformínom
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med et sulfonylureapreparat alene eller i kombinasjon med metformin
Slovak: Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, et endogent inkretinhormon som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske betaceller.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Ak užívate Lyxumiu so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Lyxumia samtidig med et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykemi).
Slovak: Lekár vám povie, čo máte robiť v prípade hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre hvis du får lavt blodsukker.
Slovak: Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres subkutant i lår, abdomen eller overarmen.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid en ny kanyle for hver injeksjon.
Slovak: Lyxumia sa môže používať s jednorazovými ihlami veľkosti 29 až 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Norwegian Bokmål: Lyxumia kan brukes med 29 G til 32 G engangskanyler.
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Užitie perorálnej antikoncepcie 1 hodinu alebo 4 hodiny po podaní lixisenatidu nemalo vplyv na AUC a t1/2 etinylestradiolu a levonorgestrelu, zatiaľ čo hodnota Cmax etinylestradiolu poklesla o 52
Norwegian Bokmål: Administrasjon av p-pille 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid påvirket ikke AUC eller t1/2 for etinyløstradiol og levonorgestrel, men Cmax for etinyløstradiol var redusert med henholdsvis 52 % og
Slovak: K takýmto liekom patria:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Slovak: Postup je uvedený nižšie v krokoch 1 až 5.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 til 5 under beskriver hvordan du utfører dette.
Slovak: • vírusová infekcia
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon
Slovak: V prípade liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som må nå en minstekonsentrasjon for å oppnå effekt, for eksempel antibiotika, bør rådes til ta disse legemidlene minst 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid-injeksjon.
Slovak: Lyxumia je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) v sklenenej náplni vloženej do naplneného pera.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lyxumia ser ut og innholdet i pakningen Lyxumia er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, (injeksjon) i en sylinderampulle av glass, montert i en ferdigfylt penn.
Slovak: U pacientov s ľahkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu kalkulovaný Cockcroftovou-Gaultovou rovnicou 60-90 ml/min) bola AUC zvýšená o 46 %, so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) bola AUC zvýšená o 51% a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC zvýšená o 87%.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svakt (kreatininclearance beregnet med Cockgraft-Gault formelen 60-90 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-60 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 1530 ml/min) var AUC økt med henholdsvis 46 %, 51 % og 87 %.
Slovak: sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparat som grunnbehandling med eller uten metformin
Slovak: Skontrolujte tekutinu v náplni pera.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bytte kanyle mellom aktivering og første injeksjon.
Slovak: Piest sa po každej dávke posunie ďalej pozdĺž stupnice dávok.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil flytte seg langs doseskalaen etter hver injeksjon.
Slovak: Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Lyxumia er indisert til behandling av voksne med type 2-diabetes mellitus, for å oppnå glykemisk kontroll i kombinasjon med orale glukosesenkende legemidler og/eller basalinsulin, når disse, sammen med diett og mosjon, ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.