FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal dependendo da indicação.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon.
Portuguese: docetaxel (n = 290)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 290)
Portuguese: No grupo de nivolumab verificaram-se dois doentes com RCs e sete doentes com RPs, que apresentavam níveis de expressão de PD-L1 tumoral < 1%.
Norwegian Bokmål: I nivolumab-gruppen hadde to pasienter med CR og syv pasienter med PR PD-L1-ekspresjon i tumor
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas cada 6 semanas no primeiro ano e depois a cada 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke det første året og deretter hver 12. uke.
Portuguese: Pouco frequentes vasculite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige vaskulitt
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial e infiltração pulmonar, foi 3,4% (87/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom og lungeinfiltrasjon, 3,4 % (87/2578).
Portuguese: Melanoma avançado
Norwegian Bokmål: Avansert melanom
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 3-5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert.
Portuguese: Detalhes dos contactos do prescritor de OPDIVO
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til den som forskriver OPDIVO
Portuguese: 30-junho-2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2 foram incluídos no estudo CA209171 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore 2 ved baseline ble inkludert i studie CA209172 (se pkt.
Portuguese: Nivolumab + ipilimumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95%: NA (32,49; NA)
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab (hendelser: 166/425), median og 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Portuguese: IC 95%: 4,5; 16,4
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 4,5, 16,4
Portuguese: Foram integrados os dados dos 80 doentes da coorte B CA209205 e dos 15 doentes do ensaio CA209039 que receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina seguido de transplante alogénico.
Norwegian Bokmål: Data fra de 80 pasientene fra CA209205 kohort B og 15 pasientene fra CA209039 som tidligere fikk behandling med brentuksimabvedotin etter ASCT ble integrert.
Portuguese: ≥1% to <10%a
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a
Portuguese: Tumor Expressão de PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes eram positivos para a mutação BRAF V600, enquanto que 45% eram BRAF wild-type e 13% possuíam estado de BRAF desconhecido.
Norwegian Bokmål: 42 % av pasientene var BRAF V600-mutasjonspositive mens 45 % hadde BRAF-villtype.
Portuguese: A resolução ocorreu em 192 doentes (72,2%) com uma mediana de tempo de resolução de 11,6 semanas (intervalo:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 192 pasienter (72,2 %) med en median tid til bedring på 11,6 uker (variasjon:
Portuguese: Raros infiltração pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, náuseas
Norwegian Bokmål: Sjeldne lungeinfiltrasjon Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, kvalme
Portuguese: Doentes na coorte C (n = 33) que receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH tinham uma ORR de 70% (IC 95%: 51; 84), RC de 15% (IC 95%: 5; 32), RM de 55% (IC 95%: 36; 72).
Norwegian Bokmål: Pasienter i kohort C (n = 33) som hadde fått brentuksimabvedotin kun før ASCT hadde en ORR på 70 % (95 % KI: 51, 84), CR på 15 % (95 % KI: 5, 32), PR på 55 % (95 % KI: 36, 72).
Portuguese: (IC 95,92%) Valor-pb
Norwegian Bokmål: (95,92 % KI) p-verdib
Portuguese: A medida do resultado primário de eficácia foi a ORR tal como determinado pelo BICR.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR, som vurdert av BICR.
Portuguese: Dor muscolosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor músculosquelética torácica, desconforto músculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades e dor espinal.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, brystsmerter fra muskler og skjelett, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene og smerter i ryggraden.
Portuguese: Polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente)
Norwegian Bokmål: Polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve)
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Norwegian Bokmål: 240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter eller 480 mg hver 4. uke i løpet av 60 minutter
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação atrial, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocardite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
Portuguese: NA (39,06; NA)
Norwegian Bokmål: NR (39,06, NR)
Portuguese: Após ser estabelecido o diagnóstico de miocardite, o nivolumab ou o nivolumab em associação com ipilimumab devem ser suspensos ou permanentemente descontinuados (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med nivolumab, eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: Não é conhecida a segurança do re-início do nivolumab ou do nivolumab em associação com ipilimumab em doentes que previamente já tiveram miocardite imunitária.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell i ORR (95 % KI)d p-verdie,f
Portuguese: Dor nos músculos, ossos (dor músculosquelética) e articulações (artralgia) Febre, edema (inchaço)
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben (muskel- og skjelettsmerter) og ledd (artralgi) Feber, ødem (hevelse)
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão de PD-L1 do tumor (≥ 5% vs. < 5%/indeterminado) e estadio da doença pelo sistema de estadiamento do AJCC.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon i tumor (≥ 5 % vs. < 5 %/ubestemmelig) og sykdomsstadium i henhold til AJCC-stadiuminndeling.
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha doença em estadio M1c ao entrar no estudo.
Norwegian Bokmål: Sekstien prosent (61 %) av pasientene hadde sykdomsstadium M1c ved studieinklusjon.
Portuguese: Em mais de 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com nivolumab exibiram uma notificação de resultados estável, enquanto que os doentes a administrar a terapêutica escolhida pelo investigador exibiram declínios significativos no funcionamento (por exemplo, fisíco, funcional, social) e no estadio de saúde, assim como na sintomatologia (por exemplo, fadiga, dispneia, perda de apetite, dor, problemas sensoriais, problemas de contacto social).
Norwegian Bokmål: PRO, mens de som fikk behandling med utprøvers valg utviste signifikant nedgang i funksjon (f.eks. fysisk, rolle, sosial) og helsestatus, samt økning i symptomatologi (f.eks. fatigue, dyspné, tap av appetitt, smerter, sensoriske vansker, vansker med sosial kontakt).
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Norwegian Bokmål: Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
Portuguese: Análises pré-especificadas de subgrupos adicionais foram realizadas de forma a avaliar a eficácia através da expressão tumoral de PD-L1 a níveis pré-definidos de 1%, 5%, e 10%.
Norwegian Bokmål: Ytterligere prespesifiserte undergruppeanalyser ble utført for å evaluere effekt på PD-L1-ekspresjon i tumor ved forhåndsdefinerte nivåer på 1 %, 5 % og 10 %.
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (20%) ou 1 (78%), 77% eram fumadores/ex-fumadores, 90% tinham estadio IV de doença, 66% tinham duas ou mais lesões, 45%, 34% e 20% receberam 1, 2, ou 3 ou mais linhas prévias de terapêutica sistémica, respetivamente e 25% eram PVH-16 positivo.
Norwegian Bokmål: 77 % var tidligere/nåværende røykere, 90 % hadde sykdom i stadium IV, 66 % hadde to eller flere lesjoner, 45 %, 34 % og 20 % hadde fått henholdsvis 1, 2 eller 3 eller flere tidligere systemiske behandlingslinjer, og 25 % hadde positiv HPV-16-status.
Portuguese: Taxa (IC 95%) Até 6 meses Até 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de Riscoa
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Tilfeller
Portuguese: Pouco frequentes efusão pleural
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pleuraeffusjon
Portuguese: O estudo CA209172 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com melanoma metastático estadio III (irresecável) ou estadio IV após tratamento prévio contendo um anticorpo monoclonal anti-CTLA.
Norwegian Bokmål: Studie CA209172 var en enkeltarmet, åpen studie med nivolumab som monoterapi hos pasienter med stadium III (inoperabel) eller stadium IV metastatisk melanom etter tidligere behandling inneholdende et anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff.
Portuguese: Precauções específicas na doença
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Portuguese: Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Portuguese: Aos 18 meses, a taxa de OS foi de 74,3 (IC 95%: 69,8-78,2) para nivolumab em associação com ipilimumab e 59,9 (IC 95%: 54,9-64,5) para sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) for sunitinib.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS para doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurver for OS hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Portuguese: Seguimento mínimo: 62,7 meses
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging: 62,6 måneder
Portuguese: Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), fluido em torno dos pulmões, coágulos sanguíneos, tosse
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), væske rundt lungene, blodpropp, hoste
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 <1%, a mediana da OS foi de 34,7 meses para o nivolumab em associação com o ipilimumab e de 32,2 meses para o sunitinib (HR = 0,70; IC 95%: 0,54; 0,92).
Norwegian Bokmål: For PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 % var median OS 34,7 måneder for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 32,2 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Portuguese: ORR e OS por expressão de PD-L1 do tumor (CA209057)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: ORR og OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor (CA209057)
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se na Tabela 23.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 23.
Portuguese: Alteração da coloração da pele em manchas (vitiligo), pele seca, rubor da pele, perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual.
Norwegian Bokmål: Flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), tørr hud, rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår
Portuguese: Antes de inicar a terapêutica de associação, é aconselhável que os médicos avaliem cuidadosamente o doente de forma individual e as características do tumor, tendo em consideração o perfil de segurança e eficácia observados na associação em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen rådes leger til å evaluere de individuelle pasient- og tumorkarakteristikkene nøye, og ta i betraktning de observerte fordeler og toksisiteten til kombinasjonen i forhold til nivolumab som monoterapi (se pkt.
Portuguese: No nível de expressão de PD-L1 <5%, as durações medianas de resposta não foram atingidas no braço da associação (intervalo : 0+-33,3+), não atingidas no braço de nivolumab em monoterapia (intervalo: 0+ - 32,3+) e 18,2 meses no braço de ipilimumab em monoterapia (intervalo: 0,0+ - 31,5+).
Norwegian Bokmål: Ved PD-L1-ekspresjon i tumor < 5 % ble median varighet av respons ikke oppnådd (variasjon: 0+33,3+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 0+-32,3+) i nivolumab monoterapiarmen og 18,2 måneder (variasjon: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por terapia de manutenção prévia e linha de terapia; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0408.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarende signifikansnivået for effektgrensen til O'Brien-Flemings multippel testprosedyre er 0,0408.
Portuguese: 95%: 7,26; 16,16) e a taxa estimada de OS foi de 69,2% (IC: 57,7; 78,2) aos 6 meses e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) aos 12 meses.
Norwegian Bokmål: 7,26, 16,16), og estimerte OS-rater var 69,2 % (KI: 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (KI: 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes incluindo o valor basal do estado funcional ECOG, o estadio M, história de metástases cerebrais, e o nível basal de LDH.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus ved baseline, M-stadium, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-nivå ved baseline.
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 161/314), mediana e IC 95%: 11,50 (8,90; 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser:161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Portuguese: IC 95%: 8,7; 49,1
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,7, 49,1
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har spørsmål om dette legemidlet.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de diarreia, colite, ou movimentos frequentes dos intestinos foi de 13,1% (339/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av diaré, kolitt eller hyppig mage-tarmaktivitet 13,1 % (339/2578).
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg i løpet av 90 minutter
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, a ORR foi de 27,2% (IC 95%: 22,0; 32,9) no grupo de nivolumab e 9,8% (IC 95%: 5,3; 16,1) no grupo da quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Blant alle de randomiserte pasientene var ORR 27,2 % (95 % KI: 22,0, 32,9) i nivolumab-gruppen og 9,8 % (95 % KI: 5,3, 16,1) i kjemoterapigruppen.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas foram elegíveis caso retornassem neurologicamente ao valor de base pelo menos 2 semanas antes da inclusão, e sem corticosteroides, ou numa dose diária estável ou decrescente de ˂10 mg de equivalente de prednisona.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake ved baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosterioder eller fikk en stabil eller avtagende dose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 diaré eller kolitt
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 190/292), mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 223/290), mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Norwegian Bokmål: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 190/292), median og 95 % KI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaksel (hendelser: 223/290), median og 95 % KI: 9,36 (8,05, 10,68)
Portuguese: As taxas estimadas de OS aos 2 e 3 anos foram 68% (IC 95%: 56; 78) e 61% (IC 95%: 49; 71) respetivamente para a associação (n = 73) e 53% (IC 95%: 36; 68) e 44% (IC 95%: 28; 760) respetivamente para ipilimumab (n = 37).
Norwegian Bokmål: Estimerte OS-rater ved 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % KI: 56, 78) og 61 % (95 % KI: 49, 71) i kombinasjonsarmen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % KI: 36, 68) og 44 % (95 % KI: 28, 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Portuguese: A OS mediana foi de 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8), e as taxas de OS estimadas foram de 42% (IC 95%: 32; 71) a 3 anos, 35% (IC 95%: 26, 44) a 4 anos, e 34% (IC 95%: 25, 43) a 5 anos (seguimento mínimo de 45 meses).
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,3 måneder (95 % KI: 12,5, 37,8) og estimerte OS-verdier var 42 % (95 % KI: 32, 51) etter 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) etter 4 år og 34 % (95 % KI: 25, 43) etter 5 år (oppfølging i minimum 45 måneder).
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global pela expressão de PD-L1: cut off de 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Norwegian Bokmål: Figur 6: Total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut-off (CA209067) - Minimum oppfølging ved 36 måneder
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico (LHc)
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom (klassisk HL)
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarenal (incluindo insuficiência supra-renal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com nivolumab em monoterapia ou nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt), hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de OPDIVO é 1 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 5 nestes estudos.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 5 nefritter eller nedsatt nyrefunksjon ble rapportert i disse studiene.
Portuguese: Pouco frequentes polimialgia reumática, artrite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige revmatisk polymyalgia, artritt
Portuguese: Taxa (IC de 95%) aos 12 meses Taxa (IC de 95%) aos 18 meses Taxa (IC de 95%) aos 24 meses a
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder Rate (95 % KI) ved 18 måneder Rate (95 % KI) ved 24 måneder a
Portuguese: Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré), perda da bainha protetora em volta dos nervos (desmielinização), uma condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico) Inflamação do cérebro
Norwegian Bokmål: En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), tap av beskyttelseslaget som ligger rundt nervene (demyelinisering), en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom) Betennelse i hjernen
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou nivolumab 3 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 60 minutos em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Totalt 1096 pasienter ble randomisert i studien, hvorav 847 pasienter hadde RCC med intermediær/høy risiko, og fikk enten 3 mg/kg nivolumab (n = 425) administrert intravenøst over 60 minutter i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke for 4 doser, fulgt av 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke, eller sunitinib (n = 422) 50 mg daglig, administrert peroralt i 4 uker fulgt av 2 uker uten, for hver syklus.
Portuguese: Imunossupressão sistémica
Norwegian Bokmål: Systemisk immunsuppresjon
Portuguese: Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica)
Norwegian Bokmål: Midlertidig og reverserbar ikke-smittsom betennelse av de beskyttende hinnene rundt hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução de 0,4 a 130,3+
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 130,3+ uker.
Portuguese: Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite assética)
Norwegian Bokmål: Forbigående og reverserbar ikke-infeksiøs betennelse av membranene som beskytter hjernen og ryggraden (aseptisk meningitt)
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsona,f Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes dor músculosqueléticag, artralgia
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolysea, f, Stevens-Johnson syndroma, f Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige muskel- og skjelettsmerterg, artralgi
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) e para doentes tratados com com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg são apresentadas na tabela 6.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for pasienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabell 6.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é em mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,4% (13/547) dos doentes.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 2,4 % (13/547) av pasientene.
Portuguese: Escolha do investigador
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi 61% (IC 95%: 48,9; 72,4) no braço da associação (n=72) versus 11% (IC 95%: 3,0; 25,4) para o braço de ipilimumab (n=37).
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinasjonsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) i ipilimumab monoterapiarmen (n = 37).