FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης και η αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη κινιδίνη ή ρανολαζίνη αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri kasutamine koos amiodarooni, bepridiili, dronedarooni, ivabradiini, kinidiini või ranolasiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Διαζεπάμη
Estonian: Diasepaam
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Darunaviiri samaaegne manustamine koos väikeses annuses ritonaviiri ja elbasviiri/grasopreviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: - Ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για μείωση των επιπέδων χοληστερόλης).
Estonian: - Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks).
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση της δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης με το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Estonian: Seega on vastunäidustatud darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri samaaegne kasutamine lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioonravimiga (vt lõik
Greek: Όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα ηπατίτιδα*, κυτταρολυτική ηπατίτιδα*
Estonian: Aeg-ajalt hepatiit*, tsütolüütiline hepatiit*
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί ενίσχυση του φαρμάκου δια της συγχορήγησης με έναν αναστολέα του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Darunaviiri kombinatsioonis kobitsistaadiga ei tohi kasutada koos teiste retroviirusvastaste ainetega, mille korral on farmakokineetiliseks võimendamiseks vajalik samaaegne CYP3A4 inhibiitorite manustamine (vt lõik 4.5).
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη αναμένονται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και του ενισχυτικού αυτής παράγοντα της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα.
Estonian: Fenobarbitaal ja fenütoiin vähendavad tõenäoliselt darunaviiri ja selle farmakokineetilise võimendaja sisaldust plasmas.
Greek: Η έκθεση σε δαρουναβίρη (και επίσης η έκθεση σε ριτοναβίρη) μπορεί να αυξηθεί με τη διακοπή του υπερικού/βαλσαμόχορτου.
Estonian: Darunaviiri ekspositsioon (ning ka ritonaviiri ekspositsioon) võib lihtnaistepuna ürdi kasutamise lõpetamisel suureneda.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και λουρασιδόνης, πιμοζίδης ή σερτινδόλης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Darunaviiri samaaegne manustamine koos väikeses annuses ritonaviiri ja lurasidooni, pimosiidi või sertindooliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση της ενισχυμένης δαρουναβίρης με αυτά τα αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Võimendatud darunaviiri ja nende antiokoagulantide samaaegsel manustamisel võib suureneda antikoagulantide kontsentratsioon, mis võib põhjustada verejooksu riski suurenemist.
Greek: Τρίτο τρίμηνο της κύησης (n=6)
Estonian: Raseduse kolmas trimester (n=6)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. προπιονική φλουτικαζόνη ή άλλα εισπνεόμενα ή ενδορρινικά κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Estonian: Darunaviiri samaaegne manustamine koos väikeses annuses ritonaviiriga ja kortikosteroididega, mis metaboliseeritakse CYP3A kaudu (nt flutikasoon, propionaat või muud sissehingatavad või nasaalsed kortikosteroidid), võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete tekkeriski, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές #δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Estonian: Atorvastatiin 10 mg üks kord ööpäevas atorvastatiini 3...4-kordne AUC ↑ atorvastatiini ≈5,5...10-kordne Cmin ↑ atorvastatiini ≈2-kordne Cmax ↑ #darunaviir/ritonaviir
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Ανάμεσα σε 1.968 ασθενείς που είχαν εμπειρία με θεραπεία που ελάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα, 236 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C.
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi kaasuva infektsiooniga patsiendid Darunaviiri ja ritonaviiri (600/100 mg kaks korda ööpäevas) kasutanud 1968 eelnevalt ravitud patsiendi hulgas oli C- või B-hepatiiti nakatunuid 236.
Greek: Μην πάρετε το Darunavir Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη.
Estonian: Ärge võtke Darunavir Mylani - kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6),
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενισχυμένης δαρουναβίρης και αυτών των αντικαταθλιπτικών ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντικαταθλιπτικού.
Estonian: Võimendatud darunaviiri ja nende antidepressantide samaaegne kasutamine võib suurendada antidepressantide kontsentratsioone.
Greek: Συνδυασμός της ριφαμπικίνης με τη δαρουναβίρη με συγχορηγούμενη μικρή δόση ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Rifampitsiini kombinatsioon darunaviiri ja samaaegselt manustatava väikeses annuses ritonaviiriga (vt lõik 4.5).
Greek: Εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Estonian: Emtritsitabiin/tenofovii ralafenamiid
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η κολχικίνη με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidele on kolhitsiin koos darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiriga vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Estonian: Nende ravimite plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui neid manustatakse koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga, mistõttu väheneb seerumi kortisoolisisaldus.
Greek: Σπάνιες εξασθένιση, κόπωση πυρεξία, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, αίσθηση θερμού, ευερεθιστότητα, άλγος ρίγη, μη φυσιολογική αίσθηση, ξήρωση
Estonian: Harv püreksia, valu rinnus, perifeerne turse, haiglane olek, kuumatunne, ärritatavus, valu külmavärinad, ebanormaalne tunne, kseroos
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοσολογικό σχήμα των 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Estonian: 6/l (vt lõik 4.1), võib kasutada annustamisskeemi 800 mg üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas koos toiduga.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Estonian: Darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga ja kvetiapiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest kvetiapiiniga seotud toksiline toime võib tugevneda.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ HMG Cο-A Λοβαστατίνη
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Lovastatiin
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει μια μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Estonian: Midasolaami parenteraalne manustamine koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga võib põhjustada selle bensodiasepiini kontsentratsiooni suurt tõusu.
Greek: Συγχορήγηση με το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Koosmanustamine kombinatsioonravimiga, mis sisaldab lopinaviiri/ritonaviiri (vt lõik 4.5).
Greek: (↑ κλαριθρομυκίνης από την αναστολή του CYP3A και πιθανά την αναστολή της P-gp)
Estonian: (klaritromütsiini ↑ CYP3A inhibeerimise ja P-gp võimaliku inhibeerimise tõttu)
Greek: - Κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, της βουδεσονίδης, της φλουτικαζόνης, της μομεταζόνης, της πρεδνιζόνης και της τριαμσινολόνης.
Estonian: - Kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.
Greek: Δόση για ενήλικες που έχουν λάβει ξανά στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα (αυτό θα καθοριστεί από τον γιατρό σας)
Estonian: Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).
Greek: Δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα n=131
Estonian: Darunaviir/ ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas n = 131
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη και η διδανοσίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Estonian: Võimendatud darunaviiri ja didanosiini võib kasutada ilma annust kohandamata.
Greek: Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση της δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και σιλντεναφίλη όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Seetõttu on sildenafiili samaaegne manustamine koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi puhul vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά ENF
Estonian: Kõik patsiendid Patsiendid, kes ei kasutanud ENF-i esmakordseltc
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Estonian: ANTIKONVULSANDID Fenobarbitaal Fenütoiin
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα μεταξύ 30 και 40 κιλών
Estonian: 30 kuni 40 kilogrammi
Greek: Η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω της αναστολής της σωληναριακής έκκρισης κρεατινίνης.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου σε αυτές τις περιπτώσεις.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik samal ajal manustatavate ravimite annuste vähendamine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και λουρασιδόνης, πιμοζίδης ή σερτινδόλης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Võimendatud darunaviiri samaaegne manustamine koos lurasidooni, pimosiidi või sertindooliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: C-δαρουναβίρης ανευρίσκεται στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Estonian: C-darunaviiri manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Greek: Εάν τα αντικαταθλιπτικά συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού βάσει της κλινικής αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Estonian: manustatakse koos võimendatud darunaviiriga, on soovitatav antidepressantide annuse tiitrimine, mis põhineb antidepressandile reageerimise kliinilisel hindamisel.
Greek: Το Darunavir Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg).
Estonian: Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Greek: Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης.
Estonian: See võimaldab efektiivset ravi, vältides samal ajal darunaviiri suuremat annust.
Greek: Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Estonian: Darunavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Greek: Το Darunavir Mylan χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Estonian: Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Mylan στην ΕΕ.
Estonian: Komitee soovitas Darunavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Darunavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Prezista.
Greek: Η ριτοναβίρη και η κομπισιστάτη επιβραδύνουν τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσης της δαρουναβίρης στο αίμα.
Estonian: Ritonaviir ja kobitsistaat aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviirisisaldust veres.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Prezista on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Darunavir Mylaniga korrata.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν μπορούν να λάβουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα υπό την προϋπόθεση ότι ο ιός HIV ελέγχεται ικανοποιητικά και η ανθεκτικότητά του στη δαρουναβίρη δεν θεωρείται πιθανή.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad manustada ka annuse 800 mg üks kord ööpäevas eeldusel, et nende HIV-nakkus on hästi ohjatud ega ole darunaviiri suhtes resistentne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Darunavir Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Mylan
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Darunavir Mylani kvaliteedi kohta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Τι είναι το Darunavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το Darunavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Darunavir Mylan on geneeriline ravim.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Το Darunavir Mylan συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Estonian: Darunavir Mylanit manustatakse alati ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Darunavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg, τα οποία δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 600 και 800 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Prezista korral, ületab ravimi Darunavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Darunavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan;
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Greek: Το Darunavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Mylan, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Estonian: Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας που διαθέτει πείρα στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Greek: Στα παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνήθης συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 375 και 600 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος
Estonian: Varem ravitud laste annus on vahemikus 375-600 mg kaks korda ööpäevas ja sõltub lapse kehamassist.
Greek: Πώς δρα το Darunavir Mylan;
Estonian: Kuidas Darunavir Mylan toimib?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Mylan;
Estonian: Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Greek: Αρχικός ρυθμός (πρώτη ώρα)
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Greek: Ringaskiddy, Co. Cork Ιρλανδία
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Greek: 9/L χωρίς μετάγγιση).
Estonian: 9/l) ilma transfusioonita).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Greek: NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Greek: Τα αποτελέσματα του Μέρους 1 περιγράφονται ακολούθως.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε όγκο αραίωσης 1.000 ml.
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Estonian: Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Greek: Εβδομάδες
Estonian: Nädalad
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DARZALEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Greek: Πώς χορηγείται το φάρμακο
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Greek: Άλλα φάρμακα και DARZALEX
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το DARZALEX εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς.
Estonian: Ärge kasutage DARZALEX'i, kui eelnev kehtib teie kohta.
Greek: Διαφορετικά, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τις οδηγίες που αναφέρονται στον πίνακα για το ρυθμό έγχυσης την Εβδομάδα 2.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση την PFS σύμφωνα με τα κριτήρια της IMWG.
Estonian: Efektiivsust hinnati PFS järgi vastavalt IMWG kriteeriumitele.
Greek: Ανεξάρτητα από την ανταπόκριση κατά IMWG
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Greek: Η επίδραση του daratumumab στα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.