FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Portuguese: Um estudo, observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos, incluiu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: ● estiver grávida ou planear engravidar (ver secção “Gravidez e amamentação”).
English: This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recaída diminuiu 30% relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
English: NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Portuguese: NR: não-respondedor - definido como ARN-VHC sérico/plasmático positivo ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento.
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Portuguese: A AUCtf média foi três vezes superior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min comparativamente aos indivíduos de controlo.
English: Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Portuguese: Assim, Ribavirina Mylan tem que ser administrado com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance >90 ml/minute).
Portuguese: Com base em dados publicados, a farmacocinética de doses únicas de ribavirina foi alterada (aumento da AUCtf e da Cmax) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração da creatinina > 90 ml/minuto).
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Dados pré-clínicos - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Portuguese: Foram notificados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e de ribavirina.
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 carga viral baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto aqueles com genótipo 3 e carga viral elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentada posteriormente para 800 mg por dia, de acordo com o critério do médico assistente.
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente nestes doentes.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
English: Dose modification for adverse reactions
Portuguese: Alteração da dose em reações adversas
English: Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Portuguese: Devido à administração concomitante com o interferão alfa-2b: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos fatores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estádio histológico.
English: Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Portuguese: Durante o tratamento devem ser monitorizadas cuidadosamente as concentrações de hemoglobina e devem ser tomadas medidas corretivas, se necessário (ver secção 4.2).
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver secção 4.4).
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham < 12 anos de idade.
English: Previously untreated patients:
Portuguese: Doentes não tratados previamente:
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
English: The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Portuguese: A anemia hemolítica associada à terapêutica com a ribavirina pode resultar na deterioração da função cardíaca e/ou no agravamento da doença cardíaca preexistente.
English: Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Portuguese: Os doentes cuja dose de Ribavirina Mylan diminui para 600 mg por dia tomam uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Mylan.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção erétil.
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Portuguese: A biodisponibilidade de uma dose oral única de ribavirina aumentou devido à administração concomitante de uma refeição com elevado teor em gorduras (quer a AUCtf quer a Cmáx aumentaram 70%).
English: In those patients that received >10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabela 7), enquanto as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda mais elevadas.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatais (ver secção 4.4).
English: Ribavirin (800 mg/day)
Portuguese: Ribavirina (800 mg/dia)
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes co-infectados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outras reações adversas psiquiátricas (p. ex., depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
English: Peripheral ischaemia*
Portuguese: Isquemia periférica*
English: Ribavirin Mylan contains lactose
Portuguese: Ribavirina Mylan contém lactose
English: What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ribavirina Mylan
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a alteração da dose em doentes pediátricos com compromisso renal.
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Portuguese: Ribavirina Mylan tem de ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Portuguese: Vinte crianças (21%) em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: • Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Portuguese: • Genótipos não 1: A decisão de prolongar a terapêutica para um ano em doentes com VHC-VIH negativo após seis meses de tratamento deve basear-se noutros fatores prognósticos (ex., idade superior a 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento que é utilizado em associação com a ribavirina.
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects
Portuguese: O que é Ribavirina Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ribavirina Mylan Como tomar Ribavirina Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Ribavirina Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
Portuguese: Os não-respondedores ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na semana 12 do que os nãorespondedores ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ribavirina (12,4% vs 28,6%).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Portuguese: * Qualquer indivíduo com um nível de ARN-VHC indetetável na consulta de acompanhamento da semana 12 e sem dados na consulta de acompanhamento da semana 24 foi considerado um respondedor com resposta mantida.
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Portuguese: Existem várias reações adversas associadas à terapêutica de associação da ribavirina com (peg)interferão alfa.
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à diminuição da depuração aparente da creatinina nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com ribavirina e zidovudina em associação com os interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com cápsulas de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21%] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7%]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7% deste grupo de tratamento.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Portuguese: As reações adversas importantes decorrentes do tratamento que ocorreram nesta população de doentes foram nervosismo (8%), agressividade (3%), fúria (2%), depressão/humor depressivo (4%) e hipotiroidismo (3%) e 5 indivíduos receberam tratamento com levotiroxina para hipotiroidismo/TSH aumentada.
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de ribavirina em monoterapia não é eficaz e que Ribavirina não pode ser utilizado isoladamente.
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Portuguese: Os doentes com doenças oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames oftálmicos periódicos durante a terapêutica de associação com interferões alfa.
English: Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Portuguese: A Tabela 3 indica as orientações para a suspensão com base na concentração de bilirrubina indireta do doente.
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Portuguese: No caso de reação adversa grave potencialmente relacionada com medicamentos administrados em associação com Ribavirina Mylan, consulte os respetivos RCM desses medicamentos, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as orientações para alteração e/ou suspensão da dose de ribavirina descritas na Tabela 2.
English: Reduce Ribavirin Mylan dose* if:
Portuguese: Reduzir a dose de Ribavirina Mylan* se:
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início até ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade (ver secção 4.4).
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado estacionário no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado estacionário de aproximadamente 2.200 ng/ml.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas tiver potencial para engravidar, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Portuguese: Tabela de reações adversas em adultos
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e de interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a alteração da dose em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Portuguese: A ribavirina, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associada a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início da terapêutica com Ribavirina Mylan:
English: Ribavirin Mylan contains the active substance ribavirin.
Portuguese: Ribavirina Mylan contém a substância ativa ribavirina.
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Portuguese: Se está responsável por uma criança e o seu médico decidir adiar o tratamento combinado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante que compreenda que esta terapêutica de associação induz uma inibição no crescimento que pode, em alguns doentes, ser irreversível.
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Portuguese: Verificou-se uma redução da biodisponibilidade de 600 mg de ribavirina após a sua administração concomitante com um antiácido contendo magnésio, alumínio e simeticone; a AUCtf diminuiu 14%.
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Portuguese: A altura final de adulto estava disponível para 14 destas crianças e demonstrou que 12 continuavam a apresentar défices elevados no percentil > 15, 10 a 12 anos após o final do tratamento.
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Portuguese: Na fase de tratamento deste estudo, as reações adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80%), cefaleia (62%), neutropenia (33%), fadiga (30%), anorexia (29%) e eritema no local de injeção (29%).