FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SonoVue je sada, která sestává ze skleněné injekční lahvičky obsahující bílý prášek, skleněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo a přenosového systému.
Norwegian Bokmål: SonoVue er en pakning som består av et hetteglass (av glass) inneholdende hvitt pulver, en glassprøyte inneholdende oppløsningsvæsken og et overføringssystem.
Czech: Dávky až do 52 ml přípravku SonoVue byly podávány zdravým dobrovolníkům v klinické studii 1. fáze, aniž byly hlášeny vážné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: I en fase-I studie ble det administrert opp til 52 ml SonoVue til friske frivillige uten at alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Czech: Doppler makrovaskulatury
Norwegian Bokmål: Makrovaskulær dopplerundersøkelse
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - Rozmazané vidění, - Snížení krevního tlaku, - Svědění, - Bolest zad, - Celková bolest, - Bolest na hrudi, - Únava, - Závažné a méně závažné alergické reakce (včetně zarudnutí kůže, snížení tepové frekvence,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): - tåkesyn, - redusert blodtrykk, - kløe, - ryggsmerter, - smerter generelt, - brystsmerter, - utmattelse (fatigue), - alvorlig og mindre alvorlig allergisk reaksjon (inkludert rødhet i huden, nedsatt hjerterytme,
Czech: Dospělá populace - intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Intravenøs bruk
Czech: Bezpečnost a účinnost SonoVue u pacientů mladších 18 let pro intravenózní podání a použití v echokardiografii a Dopplerovském zobrazování cév nebyla dosud prokázána.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SonoVue er ikke fastslått hos pasienter under 18 år ved intravenøs administrasjon og bruk i ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse.
Czech: U ultrasonografie exkrečního močového ústrojí po intravezikálním podání u pediatrické populace SonoVue zvyšuje intenzitu signálu kapalin uvnitř močové trubice, močového měchýře, močovodů a ledvinové pánvičky a usnadňuje detekci refluxu tekutiny z močového měchýře do močovodů.
Norwegian Bokmål: Ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter etter intravesikal administrering øker SonoVue signalintensiteten av væske i uretra, blære, urinledere og nyrebekken, og forenkler påvisning av væskerefluks fra blære inn i urinlederne.
Czech: Intravezikální použití • doporučená dávka u dětí je 1 ml SonoVue.
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter er den anbefalte dosen av SonoVue 1 ml.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml disperze obsahuje 8 µl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá 45 mikrogramům.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver milliliter av dispersjonen inneholder 8 mikroliter svovelheksafluorid mikrobobler, tilsvarende 45 mikrogram.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem, 1 přenosový systém
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 overføringssystem
Czech: SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné.
Norwegian Bokmål: SonoVue bør bare brukes når ultralydundersøkelse uten kontrastmiddel ikke er konklusiv.
Czech: Vyprázdněte obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky stlačením táhla pístu.
Norwegian Bokmål: Tøm sprøytens innhold i injeksjonsflasken ved å trykke på stemplet.
Czech: Jak se SonoVue podává
Norwegian Bokmål: Hvordan SonoVue blir gitt
Czech: SonoVue je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka k použití u dospělých pacientů s podezřením nebo s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním k zvýraznění srdečních dutin a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory.
Norwegian Bokmål: SonoVue er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel som brukes hos voksne pasienter med mistenkt eller fastslått kardiovaskulær sykdom for å gi kontrasteffekt i hjertekamrene og øke kontrasten i avbildningen av venstre ventrikkels endokard.
Czech: Před tím, než vám bude podán přípravek SonoVue, se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste měl(a) nedávno infarkt myokardu nebo jste podstoupil(a) operaci na věnčitých tepnách, - jestliže trpíte anginou pectoris nebo bolestmi na hrudi nebo závažným onemocněním srdce, - jestliže trpíte závažnými poruchami srdečního rytmu, - jestliže se Vám nedávno zhoršilo srdeční onemocnění, - jestliže máte akutní zánětlivé onemocnění obalu srdce (endokarditida), - jestliže máte umělé srdeční chlopně, - jestliže máte akutní celkový zánět nebo infekci, - jestliže máte problém se srážením krve, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt SonoVue dersom: - du nylig har hatt hjerteinfarkt eller operasjon av kransarteriene, - du lider av hjertekrampe (angina) eller brystsmerter eller alvorlig hjertesykdom, - du lider av alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen, - din alvorlige hjertesykdom nylig er blitt verre, - du har akutt betennelse av hjertets indre hinne (endokarditt), - du har innoperert kunstig hjerteklaff, - du har akutt betennelse og/eller infeksjon, - du har et kjent problem med levring av blodet, - du har nyre- eller leversykdom,
Czech: - Pomocnými látkami jsou: makrogol 4000, kolfosceryl-stearát, sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, kyselina palmitová.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglyserol,
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Czech: SonoVue se má podávat okamžitě po nabrání do injekční stříkačky vstříknutím do periferní žíly.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal administreres umiddelbart ved injisering i en perifer vene.
Czech: Klinická data na potvrzených těhotenstvích nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Data savnes fra bruk til gravide kvinner.
Czech: Při použití přípravku SonoVue byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med SonoVue:
Czech: Po ultrazvukovém vyšetření však nesmíte kojit po dobu dvou až tří hodin.
Norwegian Bokmål: Du må likevel ta et opphold i ammingen to til tre timer etter ultralyd-undersøkelsen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: SonoVue se má podat okamžitě injekcí do periferní žíly při použití v echokardiografii a vaskulárním Dopplerovském zobrazování u dospělých nebo intravezikálně při použití v ultrasonografii exkrečního močového ústrojí u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal gis umiddelbart ved å injiseres i en perifer vene ved ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse hos voksne, eller ved intravesikal administrering ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter.
Czech: Jak přípravek SonoVue uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SonoVue
Czech: Vsuňte injekční lahvičku do průhledné objímky přenosového systému a silným zatlačením zabezpečte injekční lahvičku na místě.
Norwegian Bokmål: Skyv inn injeksjonsflasken i den gjennomsiktige muffen på overføringssystemet og trykk fast injeksjonsflasken til systemet.
Czech: Otevřete blistr MiniSpike přenosového systému a odstraňte víčko injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Åpne MiniSpike forpakningen og ta bort forseglingen på sprøyten.
Czech: Zčervenání
Norwegian Bokmål: Rødme
Czech: Neklinická data z běžných studií bezpečnostní farmakologie, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalují žádné zvláštní riziko pro lidské jedince.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Utslett
Czech: Otevřete kryt přenosového systému a připojte injekční stříkačku na přenosový systém našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Åpne overføringssystemets forsegling og koble sprøyten til overføringssystemet ved å vri den i med urviseren.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní a intravezikální podání
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Intravenøs eller intravesikal bruk
Czech: Při ultrasonografii močového traktu s kontrastní látkou je doporučen nízký mechanický index (≤ 0,4) pro zobrazování močového měchýře, močovodů a ledvin.
Norwegian Bokmål: En lav mekanisk indeks (≤ 0.4) anbefales ved bildediagnostikk av blære, urinledere og nyrer ved ultralyd av urinveiene med kontrast.
Czech: Po podání SonoVue se pokračuje v plnění močového měchýře fyziologickým roztokem, dokud nemá pacient nutkání na močení nebo až se objeví první mírná známka protitlaku na infuzi.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av SonoVue, fylles blæren opp med saltoppløsning til pasienten føler behov for å urinere, eller ved første svake tegn på trykk i motsatt retning av infusjonen.
Czech: Není známo, zda je fluorid sírový vylučován do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om svovelheksafluorid passerer over i morsmelk.
Czech: ** V některých případech hypersenzitivity u pacientů trpících onemocněním věnčitých tepen byla též zaznamenána ischemie a/nebo infarkt myokardu.
Norwegian Bokmål: ** Ble rapportert i noen av hypersensivitetstilfellene, hovedsakelig hos pasienter med underliggende koronar hjertesykdom, hjerteiskemi og/eller hjerteinfakt.
Czech: Přídavek 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného k lyofilizovanému prášku následovaný prudkým protřepáváním má za následek tvorbu mikrobublin fluoridu sírového.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9%) til det frysetørkede pulveret og den følgende kraftige rystingen produserer mikrobobler av svovelheksafluorid.
Czech: Po vyprázdnění močového měchýře se pomocí močového katetru podává do močového měchýře fyziologický roztok.
Norwegian Bokmål: Etter tømming av blæren vil saltoppløsning introduseres inn i blæren via et tynt kateter.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea Bolesti břicha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku SonoVue, než mělo
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye SonoVue
Czech: Interpretace mikční urosonografie se SonoVue a omezení použití Při mikční ultrasonografii s přípravkem SonoVue se mohou vyskytnout případy falešně negativních nálezů, které nebyly objasněny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Falske negative tilfeller kan oppstå ved miksjonsultralyd av urinveiene med SonoVue og dette har ikke blitt avklart (se pkt.
Czech: Makrogol 4000, kolfosceryl-stearát, sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, kyselina palmitová.
Norwegian Bokmål: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylkolin, natriumdipalmitoylfosfatidylglyserol, palmitinsyre, Oppløsningsvæske: natriumklorid 9 mg/ml.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: V žádném vyšetřovaném orgánu, zejména v močovém měchýři, nebyly zjištěny léze související s testovacím předmětem, a to jak v studiích s jednorázovou dávkou, tak u studií opakovaných dávek.
Norwegian Bokmål: I både enkeltdose- og flerdose-studiene ble det ikke funnet lesjoner relatert til legemidlet i organene som ble undersøkt, spesielt i blæren.
Czech: SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje kvalitu znázornění průtoku krve při Dopplerovském vyšetření a délku klinicky užitečného zvýšení signálu při vyšetření portální žíly.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer kvaliteten på doppleranalysen og varigheten av den klinisk betydningsfulle signalforsterkningen ved undersøkelse av vena porta hos voksne pasienter.
Czech: SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování ke zvýšení echogenity krve, nebo tekutin v močovém ústrojí, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál - šum.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes ved ultralydundersøkelser for å forsterke ekkogenisitet av blodet, eller av væske i urinveiene, og derved gi øket kontrastvirkning.
Czech: Přípravek SonoVue Vám nebude podán:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SonoVue dersom:
Czech: Injekční lahvička se pak prudce protřepává po dobu 20 sekund.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsflasken skal så rystes kraftig i 20 sekunder og deretter trekkes ønsket volum av dispersjonen opp i en sprøyte etter følgende anvisninger:
Czech: SonoVue u dospělých pacientů zlepšuje zobrazení cévního systému jaterních a prsních lézí během Dopplerovské sonografie, což vede k přesnější charakterizaci lézí.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer visualiseringen av vaskulariseringen av lever- og brystforandringer ved dopplerundersøkelse hos voksne pasienter, hvilket medfører en mer spesifikk karakterisering.
Czech: Způsob podání Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml Rozpouštědlo pro SonoVue
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningsvæske for SonoVue
Czech: Bude Vám monitorována aktivita vašeho srdce, váš krevní tlak a rytmus tak, že vám bude přípravek SonoVue podán spolu s lékem, cvičením nebo prostředkem, které povzbuzují činnost srdce pro zobrazení vašeho srdce při zátěži.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt SonoVue sammen med et legemiddel, driver sport eller med et apparat som stimulerer hjertet for å visualisere hjertet ditt under stressende arbeid, vil hjerteaktiviteten, blodtrykket og rytmen overvåkes.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml disperze obsahuje 8 µl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá 45 mikrogramům.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml inneholder 8 mikroliter svovelheksafluorid mikrobobler, tilsvarende 45 mikrogram.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní a intravezikální podání.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Intravenøs eller intravesikal bruk
Czech: Pak se močovým katetrem podává SonoVue a následuje podání fyziologického roztoku do naplnění močového měchýře.
Norwegian Bokmål: SonoVue gis via det tynne kateteret etterfulgt av saltoppløsning for å fylle opp blæren.
Czech: Každá injekce má být následována výplachem 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon skal følges av en gjennomspyling med 5 ml natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved tolkning av negativ ultralyd, se pkt.
Czech: Čiré, bezbarvé rozpouštědlo
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsningsvæske.
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože SonoVue podává lékař.
Norwegian Bokmål: Overdose er ikke sannsynlig ettersom SonoVue administreres av lege. I tilfelle overdose vil legen sørge for riktig behandling.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi Bílý prášek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon.
Czech: Intravezikální podání
Norwegian Bokmål: Intravesikal bruk
Czech: 3 x 28 tablet
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Czech: V klinických studiích - dospělí
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (69 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke gjennomgått tidligere HCVbehandling (81,3 %).
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre pasienter i ulike behandlingsgrupper.
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 8.
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (studienummer/-navn)
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Norwegian Bokmål: • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på samlede data fra fem kliniske fase 3-studier (både kontrollerte og ukontrollerte).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, f.eks. hvis du venter på levertransplantasjon
Czech: Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza
Norwegian Bokmål: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrhose
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)b
Norwegian Bokmål: Uke 12 etter transplantasjon (pTVR)b
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 pasienter.
Czech: EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 pasienter fra 65 år og oppover.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Czech: 0,014 až 0,015 μmol.
Norwegian Bokmål: var 0,014 til 0,015 μM.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare pasientera a. Evaluerbare pasienter er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Czech: Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Czech: • máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Czech: Tento pacient dosáhl SVR12.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten oppnådde SVR12.
Czech: Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som venter på levertransplantasjon - studie 2025
Czech: Celkem Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy S cirhózou
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Ingen cirrhose Cirrhose
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økte omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Czech: Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sovaldi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 17 september 2018
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: • amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 100 % (18/18) av pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyse fjernet 18 % av administrert dose.
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp-induktorer
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi er ikke fastslått hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Czech: Podíly pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 %, resp. 47 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, var henholdsvis 9 %, 44 % og 47 %.
Czech: Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn under12 år er ennå ikke undersøkt.