FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de Victrelis avec l'alfuzosine et la silodosine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Victrelis samhliða alfuzosini og silodosini (sjá kafla 4.3).
French: Une étude clinique d'interactions médicamenteuses avec la digoxine a démontré que, in vivo, le bocéprévir est un faible inhibiteur de la P-gp, augmentant l'exposition à la digoxine de 19 %.
Icelandic: á milliverkunum við dígoxín sýndi að boceprevir er vægur p-glýkóprótein hemill in vivo og jókst útsetning fyrir dígoxíni um 19%.
French: • si vous êtes allergique au bocéprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bocepreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
French: • pimozide ou lurasidone - utilisé pour les troubles mentaux
Icelandic: • pimozid eða lurasidón, - notað við geðrænum sjúkdómum • midazolam eða triazolam til inntöku - róandi lyf til inntöku
French: En raison du traitement combiné avec le peginterféron alpha et la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires féminines des patients de sexe masculin.
Icelandic: Þar sem meðferð er samsett með peginterferon alfa og ribavirin skal gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum eða hjá kvenkyns mökum þeirra.
French: • si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Icelandic: ef þú ert með of lítið kalíum í blóði
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Victrelis chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Victrelis hjá konum á meðgöngu.
French: Le taux d'arrêt du traitement en raison d'anémie était de 2 % (5/249) chez les sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine et de 2 % (6/251) chez les sujets randomisés pour recevoir l'érythropoïétine.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna blóðleysis var 2% (5/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (6/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
French: Une hypoalbuminémie et un faible nombre de plaquettes, ainsi que des infections sévères, ont été identifiés comme facteurs prédictifs de complications sévères de la maladie hépatique.
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun og lækkaður blóðflagnafjöldi, ásamt alvarlegum sýkingum, hafa verið skilgreindir sem forspárþættir alvarlegra fylgikvilla lifrarsjúkdóms.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Victrelis.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Victrelis.
French: Douleur dorsale*, douleur des extrémités*, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dans le cou
Icelandic: Bakverkur*, verkur í útlimum*, vöðvakrampar, vöðvaslappleiki, verkur í hálsi
French: Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et les sujets sains.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom í ljós á lyfjahvarfabreytum milli sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og heilbrigðra einstaklinga.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, le bocéprévir induisait une dégénérescence testiculaire chez le rat à des niveaux d'exposition systémique inférieurs à ceux mesurés chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta af bocepreviri, kom fram eistnarýrnun hjá rottum við altæka útsetningu sem var minni en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt fyrir menn.
French: Plaquettes thermoformées incolores en polychlorotrifluoroéthylène/PVC/aluminium contenant 4 gélules par alvéole.
Icelandic: Glærar pólýklóróþríflúoretýlen/PVC/álþynnupakkningar sem innihalda 4 hörð hylki í hverju hólfi þynnupakkningarinnar.
French: Etant donné l'augmentation du risque d'effets indésirables avec Victrelis (en particulier l'anémie) si le patient ne peut pas tolérer le traitement, on peut envisager d'administrer 12 semaines de bithérapie lors des 12 dernières semaines de traitement au lieu de la trithérapie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Þar sem stigvaxandi hætta er á aukaverkunum af Victrelis (aðallega blóðleysi) má, í þeim tilfellum sem sjúklingur þolir ekki meðferð, íhuga að halda áfram með 12 vikna tveggja lyfja meðferð síðustu
French: Patients ayant une maladie hépatique avancée
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm
French: (inhibition du CYP3A - effet sur la ciclosporine)
Icelandic: (CYP3A hömlun - áhrif á quetiapín)
French: Le nombre de sujets cirrhotiques est limité (40 sujets ont été traités par Victrelis sur un total de
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 40 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
French: L'analyse des données de suivi des sujets traités par bocéprévir n'ayant pas atteint une RVP a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la majorité des variants résistants au bocéprévir (RAV) devenait indétectable au cours du temps, après la fin du traitement par bocéprévir.
Icelandic: Eftirfylgnigreining, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með bocepreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun, sýndi að veirustofn af villgerð stækkaði og meirihluti afbrigða sem voru ónæm fyrir bocepreviri hættu að greinast með tímanum, eftir að meðferð með bocepreviri lauk.
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Icelandic: B veirum áður en meðferð er hafin.
French: Le délai médian pour que tous les RAV deviennent indétectables était de 1,11 an.
Icelandic: öll afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hættu að greinast var 1,11 ár.
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations pour un bébé à naître.
Icelandic: Ribavirin getur verið mjög skaðlegt fyrir fóstur.
French: ème semaine de traitement par Victrelis en association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine ont obtenu des taux de RVP de 79 à 81 %, par rapport à 51 % chez les sujets traités par le traitement de référence.
Icelandic: meðferðarviku leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá 79-81% samanborið við 51% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð.
French: La modification quantitative (%) et les flèches (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) servent à refléter l'amplitude et la direction du changement du rapport des moyennes, estimé pour chaque paramètre pharmacocinétique.
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) sýna vægi og stefnu áætlaðrar breytingar á meðalhlutfalli fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu.
French: Les répondeur nuls (tels que définis historiquement comme une diminution de la charge virale ARN-VHC < 2 log10 à la semaine 12 du traitement antérieur) étaient exclus.
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki meðferð (skilgreint samkvæmt fyrri meðferðarsögu sem < 2 log10 lækkun HCV-RNA veirufjölda í 12. viku) voru undanskildir.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Victrelis n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Victrelis hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
French: Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a : voir la section spécifique dans la rubrique 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakan kafla um samsetta meðferð með peginterferon alfa-2a í kafla 4.4.
French: Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Peau et cheveux : éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction appelée DRESS) ; réaction cutanée grave incluant cloques ou desquamation de la peau (une réaction appelée syndrome de Stevens-Johnson) Rein : insuffisance rénale (généralement réversible après la fin du traitement)
Icelandic: Alvarleg útbrot sem getur fylgt hiti, þreyta, þroti í andliti eða bólga í eitlum, fjölgun eosínfíkla (ákveðin tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru eða lungu (viðbrögð kölluð „lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)"), alvarleg viðbrögð í húð, m.a. blöðrumyndun eða flögnun húðar (viðbrögð sem nefnast Stevens-Johnson-heilkenni) Nýru: skert nýrnastarfsemi (gengur yfirleitt til baka þegar meðferð lýkur)
French: Pas d'ajustement nécessaire de la posologie de Victrelis ou du ténofovir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða tenofovir.
French: • Informations détaillées sur le risque de troubles hématologiques (anémie notamment) associé à Victrelis, avec description factuelle des troubles hématologiques en termes de fréquence, temps d'apparition et symptômes cliniques associés.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættu á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram staðreyndir varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
French: Des précautions doivent être prises avec les patients prenant des médicaments contenant de la drospirénone atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou prenant des diurétiques épargneurs de potassium.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem nota lyf sem innihalda drospirenon og eru með sjúkdóma sem valda tilhneigingu til hækkaðs kalíums í blóði eða hjá sjúklingum sem nota kalíumsparandi þvagræsilyf.
French: Les taux de RVP pour ceux ayant reçu au moins une dose de Victrelis (c'est-à-dire dans la population excluant les patients ayant interrompu leur traitement pendant la phase initiale de traitement par PR) sont de 41 % pour les répondeurs nuls, 67 % pour les répondeurs partiels et 96 % pour les rechuteurs.
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegrar svörunar hjá þeim sem fengu að minnsta kosti einn skammt af Victrelis (þ.e. fyrir utan sjúklinga sem hættu á innleiðslutímabili með pegintroni og ribavirini) er 41% hjá þeim sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 67% hjá þeim sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri meðferð og 96% hjá þeim sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð.
French: jour + Victrelis 800 mg trois fois par
Icelandic: digoxini + Victrelis 800 mg þrisvar á
French: La coadministration de la quétiapine avec Victrelis est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa quetiapín samhliða Victrelis (sjá kafla 4.3).
French: L'exposition de l'escitalopram est légèrement diminuée en cas de coadministration avec Victrelis.
Icelandic: Útsetning fyrir ecitalopram minnkaði örlítið þegar það var gefið samtímis Victrelis.
French: L'étude incluait 5 sujets atteints de cirrhose dont 4 étaient dans le bras Victrelis.
Icelandic: Í rannsókninni voru 5 einstaklingar með skorpulifur og 4
French: Le délai médian pour que tous les RAV deviennent indétectables était de 1,17 an pour le génotype 1a.
Icelandic: öll afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hættu að greinast var 1,17 ár hjá þeim sem voru með arfgerð 1a.
French: Conditionnement multiple : 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
French: Victrelis, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est contre-indiqué en cas d'administration conjointe de médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A4/5 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital, tels que midazolam et triazolam administrés par voie orale, bépridil, pimozide, lurasidone, luméfantrine, halofantrine, inhibiteurs de la tyrosine kinase, simvastatine, lovastatine, quétiapine, alfuzosine, silodosine et dérivés de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine) (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Victrelis með peginterferoni alfa og ribavirini samhliða lyfjum sem eru verulega háð CYP3A4/5 varðandi úthreinsun og ef aukin plasmaþéttni þeirra tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum tilvikum, t.d. midazolami og triazolami, bepridili, pimozidi, lurasidóni, lumefantrini, halofantrini og tyrosin kínasa hemlum, simvastatíni, lovastatíni, quetiapíni, alfuzosini, silodosini og ergot afleiðum (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), til inntöku (sjá kafla 4.3).
French: Noréthindrone†/Ethinylœstradiol : (noréthindrone 1 mg par jour + éthinylœstradiol 0,035 mg par jour + Victrelis 800 mg trois fois par jour)
Icelandic: Noretindron†/Etinyl estradiol: (noretindron 1 mg einu sinni á sólarhring + ethinyl estradiol 0,035 mg einu sinni á sólarhring
French: • luméfantrine et halofantrine - médicaments antipaludéens
Icelandic: • lumefantrin og halofantrin - lyf við malaríu
French: Aucun ajustement de la dose de Victrelis n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Victrelis skammta hjá sjúklingum með lítið, í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
French: • alfuzosine et silodosine - utilisées pour traiter les symptômes d'une augmentation du volume de la prostate
Icelandic: • alfuzosin og silodosin - notuð við einkennum blöðruhálskirtilsstækkunar
French: L'activité inhibitrice de l'ovulation des contraceptifs oraux contenant des doses plus faibles de noréthindrone/éthinylœstradiol et d'autres formes de contraceptifs hormonaux lors de la coadministration avec Victrelis n'a pas été établie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku sem innihalda lægri skammta af noretindroni/etinyl estradioli eða annars konar hormónagetnaðarvarna til bælingar á egglosi við samhliða gjöf Victrelis.
French: Le profil de tolérance de Victrelis chez les patients co-infectés VHC/VIH-1 (n = 64) était globalement similaire au profil de tolérance des patients uniquement infectés par le VHC.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi Victrelis hjá sjúklingum með lifrarbólgu C/HIV-1 (n=64) svipað og öryggi hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C.
French: Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Victrelis.
Icelandic: Ekki er mælt með að minnka Victrelis skammt.
French: • inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH - efavirenz, étravirine
Icelandic: HIV bakritahemil sem ekki er núkleósíð - efavirenz, etravirin
French: Le bocéprévir n'est pas éliminé par dialyse.
Icelandic: Boceprevir skilst ekki út með himnuskilun.
French: Tableau 1 Durée du traitement adaptée en fonction de la cinétique virale précoce (Response-Guided Therapy/RGT) chez les patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement par interféron et ribavirine
Icelandic: Tafla 1 Meðferðarlengd miðað við svörun (Response Guided Therapy (RGT)) hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð með interferoni og ribavirini
French: Il est peu probable que la coadministration de Victrelis avec un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol et au moins 1 mg de noréthindrone modifie l'efficacité contraceptive.
Icelandic: Ólíklegt er að samhliða gjöf Victrelis og getnaðarvarna til inntöku sem innialda etinyl estradiol og a.m.k. 1 mg af noretindron breyti verkun getnaðarvarna.
French: Victrelis 800 mg trois fois par jour)
Icelandic: + Victrelis 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring)
French: Pour le nombre limité de sujets co-infectés n'ayant pas atteint une RVP et pour lesquels le séquençage de population était effectué, la prévalence des RAV post-inclusion était plus élevée que celle des sujets mono-infectés de l'étude SPRINT 2.
Icelandic: Hjá þeim takmarkaða fjölda sjúklinga sem var jafnframt með HIV sýkingu og náði ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun og gerð var raðgreining hjá, var tíðni afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi sem komu fram eftir upphaf rannsóknar hærri en hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C í SPRINT-2 rannsókninni.
French: Utilisation chez les patients en échec à un précédent traitement par inhibiteur de protéase du VHC
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð með HCV próteasahemli
French: Si d'autres valeurs de l'ARN-VHC étaient disponibles après SS24, la dernière valeur disponible au cours de la période après SS24 était utilisée.
Icelandic: Ef önnur HCV-RNA gildi voru fyrirliggjandi eftir 24. viku eftirfylgni var notast við síðasta fyrirliggjandi gildi á tímabilinu eftir 24. viku eftirfylgni.
French: Les réactions au point d'injection n'ont pas été incluses étant donné que Victrelis est administré par
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru ekki taldar með þar sem Victrelis er gefið til inntöku.
French: Tableau 10 Taux de Réponse Virologique Prolongée (RVP) selon le génotype IL28B rs12979860
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B rs12979860 arfgerðum
French: Dans une étude in vitro sur fibres de Purkinje de chien, le bocéprévir a prolongé la durée du potentiel d'action, effet d'autant plus marqué que la fréquence de stimulation était basse ; la pertinence clinique
Icelandic: Í in vitro rannsókn á Purkinje-þráðum úr hundum, lengdi boceprevir hrifspennutíma í öfugu hlutfalli við tíðni (inverse frequency dependence).
French: Rappel : Veuillez également lire la rubrique « Ne prenez jamais... » des notices de peginterféron alfa et de la ribavirine avant de commencer à prendre Victrelis.
Icelandic: Lestu einnig kaflann „Ekki má nota..." í fylgiseðlunum með peginterferoni alfa og ribavirini, áður en þú byrjar að taka Victrelis.
French: Il manquait l'évaluation de S 4 (ARN-VHC) pour 11 sujets qui n'ont pas été inclus dans les résultats
Icelandic: Mælingar vantaði hjá 11 sjúklingum (HCV-RNA) í 4. meðferðarviku og því var ekki reiknað með þeim í niðurstöðum varðandi svörun á innleiðslutímabilinu.
French: Si un arrêt définitif de la ribavirine est nécessaire, alors le peginterféron alfa et Victrelis devront également être arrêtés.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð fyrir fullt og allt með ribavirini þarf einnig að hætta meðferð með peginterferon alfa og Victrelis.
French: • Administration conjointe avec des médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A4/5 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital tels que midazolam et triazolam administrés par voie orale, bépridil, pimozide, lurasidone, luméfantrine, halofantrine, inhibiteurs de la tyrosine kinase, simvastatine, lovastatine, quétiapine, alfuzosine, silodosine et dérivés de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine)
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A4/5 varðandi úthreinsun og lyfjum þar sem há plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum tilvikum, t.d. midazolami og triazolami, bepridili, pimozidi, lurasidóni, lumefantrini, halofantrini, tyrosin kínasa hemlum, simvastatíni, lovastatíni, quetiapíni, alfuzosini, silodosini og ergot afleiðum (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) til inntöku (sjá kafla 4.5).
French: La réponse à l'interféron (définie comme une diminution ≥ 1-log10 de la charge virale à S 4) était prédictive de la RVP.
Icelandic: Interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) hafði forspárgildi um viðvarandi veirufræðilega svörun.
French: Les sujets présentant ces variants à l'inclusion ainsi qu'une réponse diminuée à peginterféron alfa-2b/ribavirine représentaient environ 1 % des sujets traités par le bocéprévir.
Icelandic: Einstaklingar sem voru með þessi afbrigði og minnkaða svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini voru u.þ.b 1% af heildarfjölda þeirra einstaklinga sem voru meðhöndlaðir með bocepreviri.
French: La pertinence clinique des réductions des paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et de la Cmin du bocéprévir dans le cadre d'une thérapie combinée avec les médicaments antirétroviraux du VIH, qui influencent également les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et/ou du bocéprévir, n'a pas été directement évaluée.
Icelandic: Ekki hefur farið fram beint mat á klínísku mikilvægi lækkunar gilda lyfjahvarfabreyta etravirins og Cmin boceprevirs við samsetta meðferð með HIV andretróveirulyfjum, sem hafa einnig áhrif á lyfjahvarfabreytur etravirins og/eða boceprevirs.
French: Le bocéprévir se lie de manière covalente mais réversible à la sérine (Ser139) du site actif de la protéase NS3 par l'intermédiaire d'un groupement fonctionnel (alpha)-kétoamide afin d'inhiber la réplication virale dans les cellules hôtes infectées par le VHC.
Icelandic: Boceprevir myndar samgild en þó afturkræf tengi við NS3 próteasa virka setið serin (Ser 139) fyrir tilstilli (alpha)-ketoamíð virknihóps sem hamlar afritun veira í hýsilfrumum sem sýktar eru af lifrarbólgu C.
French: Si une telle réaction se produit, le traitement doit être suspendu et un traitement médical approprié doit être immédiatement instauré
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal stöðva samsetta meðferð og hefja strax viðeigandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.3 og 4.8)
French: trithérapie, 89 % des naïfs de traitement avaient un ARN-VHC indétectable à S 8 et étaient éligibles pour une durée de traitement plus courte par rapport à 52 % des naïfs non C/C.
Icelandic: sjúklinga sem fengu þriggja lyfja meðferð voru 89% þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með ómælanlegt HCV-RNA í 8. meðferðarviku og komu til greina í styttri meðferð samanborið við 52% sjúklinga sem voru ekki C/C og höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
French: Le traitement avec la pravastatine peut être initié à la dose recommandée lorsqu'elle est coadministrée avec Victrelis.
Icelandic: Hefja má meðferð með pravastatíni með ráðlögðum skammti, þegar það er gefið samhliða Victrelis.
French: Chez les sujets traités par le bocéprévir, la réponse à l'interféron (définie comme une diminution ≥ 1log10 de la charge virale à la semaine de traitement 4) était associée à la détection de moins de RAV, 6 % de ces sujets présentant des RAV, par rapport à 41 % des sujets ayant une diminution < 1-log10 de la charge virale à la semaine de traitement 4 (mauvais répondeurs à l'interféron).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri tengdist interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) greiningu færri afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, þar sem afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust hjá 6% þessara einstaklinga samanborið við 41% einstaklinga með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (svara illa
French: Dans les études cliniques, les taux plasmatiques d'ARN-VHC étaient mesurés à l'aide du test Roche COBAS Taqman dont la limite de détection est de 9,3 UI/mL et la limite de quantification de 25 UI/mL.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman prófi með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
French: Angio-œdème (voir rubrique 4.4), DRESS syndrome (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), syndrome de Stevens-Johnson
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, sár í húð, ofsakláði (sjá kafla 4.4) Ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.4), lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), Stevens-Johnson-heilkenni
French: • traitement hormonal substitutif - médicaments à base d'œstrogènes
Icelandic: • hormónauppbótarmeðferð - lyf sem innihalda estrogen
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rare :
Icelandic: Speldisbólga (epiglottitis)*, miðeyrnabólga, sýklasótt Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
French: *** Répondeur nul : sujet ayant montré une diminution de l'ARN-VHC inférieur à 2 log10 à la semaine 12 de traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Icelandic: *** Svöruðu ekki meðferð: einstaklingar sem voru með minni en 2-log10 HCV-RNA lækkun eftir 12 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.