FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed e agitation, depression, angst søvnforstyrrelse, mani, nedsat libido, nervøsitet, mareridt katatoni, konfusion, somnambulisme, affektaffladning, anorgasme søvnrelateret spiseforstyrrelse
Slovak: Psychické poruchy Insomnia e agitácia, depresia, úzkosť porucha spánku, mánia, pokles libida, nervozita, nočné mory katatónia, stav zmätenosti, somnambulizmus, citová otupenosť, anorgazmia porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom
Danish: Hold derefter sprøjten opad og vrid og træk i gummihætten for at fjerne den.
Slovak: Potom, držiac injekčnú striekačku špičkou nahor, odstráňte uzáver otočením a vytiahnutím.
Danish: TREVICTA 175 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 263 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 350 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 525 mg depotinjektionsvæske, suspension
Slovak: TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Danish: • følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik
Slovak: • nepokoj, pocit ospalosti alebo znížená pozornosť
Danish: forhøjet kropstemperatur, unormal gang, brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed, induration hypotermi, kulderystelser, tørst, abstinenssyndrom, absces på injektionsstedet, cellulitis på injektionsstedet, cyste på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet hypotermi, nekrose på injektionsstedet, sår på injektionsstedet
Slovak: zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, nevoľnosť, indurácia hypotermia, triaška, smäd, syndróm z vysadenia, absces v mieste podania injekcie, celulitída v mieste podania injekcie, cysta v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie znížená telesná teplota, nekróza v mieste podania injekcie, vred v mieste podania injekcie
Danish: Det reproduktive system og mammae amenorré, galaktoré erektil dysfunktion, ejakulations-forstyrrelse, menstruationsforstyrrelse e, gynækomasti, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne ubehag i brysterne, brystudfyldning, brystforstørrelse, vaginalt udflåd priapisme
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, galaktorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie e, gynekomastia, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov ťažkosti s prsníkmi, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, vaginálny výtok priapizmus
Danish: Påsæt kanylen
Slovak: Zaistite ihlu
Danish: Vælg kanyle
Slovak: Zvoľte ihlu
Danish: • betændelse i huden som skyldes mider, byld under huden
Slovak: • zápal kože spôsobený roztočmi, podkožný vred
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Danish: • manglende evne til at vise følelser
Slovak: • chýbanie emócií
Danish: Øre og labyrint vertigo, tinnitus, øresmerter
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, tinnitus, bolesť ucha
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret ved paliperidon.
Slovak: Pri liečbe paliperidónom sa vyskytol neuroleptický malígny syndróm (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou nestabilitou, poruchami vedomia a zvýšením sérových hladín kreatínfosfokinázy.
Danish: Efter den indledende dosis af TREVICTA, skal TREVICTA administreres som intramuskulær injektion én gang hver 3 måned (± 2 uger, se også afsnittet Oversprungne doser).
Slovak: Po úvodnej dávke TREVICTY sa má TREVICTA podávať vo forme intramuskulárnej injekcie jedenkrát za 3 mesiace (±
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,
Slovak: • prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, zvýšená činnosť srdca po postavení sa, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
Danish: • forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer
Slovak: • príznaky nádchy, infekcie močových ciest, pocit ako pri chrípke
Danish: I denne periode blev 305 symptomatisk stabile forsøgspersoner randomiseret til at fortsætte behandlingen med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) indtil recidiv, tidlig udtrædelse eller afslutning af forsøg.
Slovak: V tomto období bolo 305 symptomaticky stabilných pacientov randomizovaných na pokračovanie liečby TREVICTOU (n =
Danish: In vitro-forsøg har vist, at paliperidon er substrat for P-gp og en svag P-gp-hæmmer ved høje koncentrationer.
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne in vivo údaje a klinický význam nie je známy.
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, henvises til afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
Slovak: Z dôvodu možnej zníženej funkcie obličiek u starších pacientov pozri Porucha funkcie obličiek pre odporúčania pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: TREVICTA er ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: TREVICTA sa systematicky neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: • fortykket hud
Slovak: • stvrdnutie kože
Danish: TREVICTA skal rystes i længere tid og mere kraftigt end 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Slovak: TREVICTA si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačná injekcia paliperidónu palmitátu.
Danish: På baggrund af erfaring med oral paliperidon er dosisjustering ikke påkrævet til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Na základe skúseností s perorálnym paliperidónom nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene potrebná úprava dávkovania.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Danish: Hud og subkutane væv urticaria, pruritus, udslæt, alopeci, eksem, tør hud, erytem, akne lægemiddeludslæt, hyperkeratose, skæl angioødem, misfarvning af huden, seborisk dermatitis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída
Danish: • urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Slovak: • inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, časté močenie, bolesť pri močení
Danish: • manglende evne til at lade vandet
Slovak: • neschopnosť močiť
Danish: TREVICTA 175 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 263 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 350 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 525 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon
Slovak: TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Danish: • ændret gang, brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed
Slovak: • bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, pocit nepohody
Danish: Hjerte takykardi atrioventrikulært blok, ledningsforstyrrelse, QT-forlængelse på ekg, postural ortostatisk takykardi-syndrom, bradykardi, unormalt ekg, palpitationer atrieflimren, sinus arytmi
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia artrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia vzruchu, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie atriálna fibrilácia, sínusová arytmia
Danish: Hver TREVICTA 525 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 525 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på racerelaterede farmakokinetiske forskelle.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s rasou.
Danish: BEMÆRK: Denne medicin skal rystes længere og mere kraftigt end 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Slovak: Tento liek si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
Danish: Øjne sløret syn, konjunktivitis, tørre øjne glaukom, forstyrrede i øjenbevægelser, øjenrullen, fotofobi, tåreflåd, okulær hyperæmi floppy iris-syndrom (intraoperativt)
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, konjunktivitída, suché oko glaukóm, porucha hybnosti oka, prevracanie očí, fotofóbia, zvýšené slzenie, okulárna hyperémia syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)
Danish: mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser)
Slovak: kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
Danish: Skift fra TREVICTA til andre antipsykotiske lægemidler Hvis behandling med TREVICTA seponeres, skal der tages hensyn til dets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet.
Slovak: Ak sa liečba TREVICTOU ukončí, treba vziať do úvahy jej predĺžené uvoľňovanie.
Danish: - Hvis du nogensinde har oplevet ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere, i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi).
Slovak: • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať).
Danish: I et forsøg med oral
Slovak: V štúdii s perorálnym
Danish: NN:
Slovak: POZNÁMKA:
Danish: Suspensionen er hvid til off-white.
Slovak: Suspenzia je bielej až sivobielej farby.
Danish: Et skift fra musculus gluteus maximus til musculus deltoideus (eller omvendt) bør overvejes i tilfælde af smerter på injektionsstedet (se pkt.
Slovak: V prípade diskomfortu v mieste podania injekcie sa má zvážiť zmena miesta podania z gluteálneho na deltový sval (a vice versa) (pozri časť 4.8).
Danish: Doser af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion til patienter, der skifter fra TREVICTA Hvis den sidste dosis af TREVICTA er
Slovak: Dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu u pacientov prechádzajúcich z TREVICTY
Danish: 263 mg depotinjektionsvæske, suspension
Slovak: 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Danish: • mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine
Slovak: • bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, influenza lungebetændelse, bronkitis, luftvejsinfektion, sinusitis, cystitis, øreinfektion, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis øjeninfektion, acarodermatitis, subkutan absces
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, chrípka pneumónia, bronchitída, infekcia dýchacej sústavy, sínusitída, cystitída, infekcia ucha, tonzilitída, onychomykóza, celulitída infekcia oka, akarodermatitíd a, subkutánny abscess
Danish: I kliniske studier med TREVICTA, rapporterede 5,3 % af forsøgspersonerne en bivirkning relateret til injektionsstedet.
Slovak: V klinických skúšaniach s TREVICTOU hlásilo 5,3
Danish: - Hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvis symptomer omfatter høj temperatur og muskelstivhed (også kendt som malignt neuroleptikasyndrom).
Slovak: - ak máte Parkinsonovu chorobu - ak vám diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a stuhnutosť svalov (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm) - ak sa u vás niekedy vyskytli šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela,
Danish: Der er i sjældne tilfælde efter markedsføring rapporteret om anafylaktisk reaktion efter injektion af 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion hos patienter, der tidligere har tålt oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené prípady anafylaktickej reakcie po podaní injekcie 1mesačného paliperidónu (pozri časť 4.4).
Danish: Gul muffe
Slovak: Ireland UC
Danish: TREVICTA er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: Hver TREVICTA 175 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
Danish: Hver TREVICTA 263 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
Danish: Administrationen bør ske i midten af musculus deltoideus.
Slovak: Má sa podať do stredu deltového svalu.
Danish: Hver TREVICTA 350 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat.
Slovak: Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min til < 80 ml/min) skal dosis tilpasses og patienten stabiliseres med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion og derefter overføres til TREVICTA.
Slovak: 80 ml/min) sa má upraviť dávka a pacienta treba stabilizovať použitím 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, a potom previesť na TREVICTU.
Danish: Klargøring til injektion
Slovak: Príprava injekcie
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat svarende til 525 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
Danish: 525 mg depotinjektionsvæske, suspension
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Danish: • Til patienter på ≥ 90 kg anbefales den tyndvæggede kanyle på 1½", 22G-kanyle
Slovak: U pacientov s hmotnosťou ≥ 90 kg sa má použiť tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale smerter, rygsmerter, artralgi forhøjet kreatinkinase i blodet, muskelspasmer, stivhed i leddene, muskelsvaghed, nakkesmerter rabdomyolyse, hævelse af leddene unormal kropsholdning
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta artralgia zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku rabdomyolýza, opuch kĺbov abnormálny postoj
Danish: Fjern kanylehætten
Slovak: Odstráňte obal ihly
Danish: Ugenumer efter sidste dosis TREVICTA Uge 12 til uge 18, begge inklusive
Slovak: 12. až 18. týždeň, vrátane
Danish: Med sprøjtespidsen opad, RYST KRAFTIGT med løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Slovak: SILNO TRASTE s uvoľneným zápästím minimálne 15 sekúnd, pričom špička injekčnej striekačky smeruje nahor, aby sa zabezpečila homogénna suspenzia.
Danish: C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse, hvilket indikerer, at paliperidon ikke gennemgår omfattende metabolisering i leveren.
Slovak: C-paliperidónu s okamžitým uvoľňovaním 59 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme do moču, čo naznačuje menej významný metabolizmus paliperidónu v pečeni.
Danish: Det skyldes de potentielle bivirkninger på nervesystemet og synet, såsom sedation, døsighed, synkope og sløret syn (se pkt.
Slovak: Paliperidón môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak, ako napr. sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Danish: TREVICTA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,32 % af de forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen.
Slovak: % pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Danish: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Danish: 350 mg depotinjektionsvæske, suspension
Slovak: 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Danish: TREVICTA påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (± 7 dage).
Slovak: TREVICTA sa má začať podávať v čase ďalšej plánovanej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu (±
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat svarende til 175 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat svarende til 350 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu.
Danish: Dosering af paliperidon-depottabletter til patienter, der skifter fra TREVICTA* Sidste dosis TREVICTA (uge 0)
Slovak: Posledná dávka TREVICTY (0. týždeň)
Danish: Gruppen, der blev behandlet med TREVICTA, var således non-inferior i forhold til gruppen der fik 1-månedlige injektioner af paliperidonpalmitat.
Slovak: %), čím sa splnilo kritérium non-inferiority založené na rozpätí -10 %. Liečebná skupina s TREVICTOU nebola teda horšia ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets langtidsvirkende effekt og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
Slovak: Pri hodnotení potreby liečby a rekonvalescencie je potrebné zvážiť charakter liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním a dlhý polčas eliminácie paliperidónu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Danish: • erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, udebleven menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne
Slovak: vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), zväčšenie prsníkov u mužov,
Danish: Injicer dosis
Slovak: Injikujte dávku
Danish: TREVICTA 525 mg injektionsvæske paliperidon i.m.
Slovak: TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat svarende til 263 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok polysorbát 20 polyetylénglykol 4000 monohydrát kyseliny citrónovej monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Danish: 175 mg depotinjektionsvæske, suspension
Slovak: 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Danish: TREVICTA 263 mg injektionsvæske paliperidon i.m.
Slovak: TREVICTA 263 mg injekcia paliperidón i.m.
Danish: Mave-tarm-kanalen abdominalsmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, dyspepsi, tandpine abdominalgener, gastroenteritis, dysfagi, mundtørhed, flatulens pancreatitis, opsvulmet tunge, fækalinkontinens, fækalom, cheilitis tarmobstruktion, ileus
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, zápcha, diarea, dyspepsia, bolesť zubov abdominálny diskomfort, gastroenteritída, dysfágia, sucho v ústach, flatulencia pankreatitída, opuchnutý jazyk, inkontinencia stolice, fekalóm, cheilitída črevná obštrukcia, ileus
Danish: • alvorlig allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
Slovak: • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
Danish: Derfor er bivirkningsprofilen for disse stoffer (herunder både den orale og injicerbare formulering) relevant for hinanden.
Slovak: Paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu, preto sú profily nežiaducich reakcií týchto liečiv (vrátane perorálnych a injekčných liekových foriem) navzájom relevantné.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovak: EMEA číslo procedúry
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Trevicta den 26. maj 2016.
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Xeplion i 2011 ("informeret samtykke").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Danish: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: EMA/278749/2016
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trevicta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udført to undersøgelser med Trevicta, indgivet hver tredje måned.
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
Danish: paliperidon
Slovak: paliperidón
Danish: Trevicta leveres som depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter (175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg).
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Danish: 1 Tidligere kendt som Paliperidone Janssen.
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
Danish: Dette gør, at virkningen af lægemidlet holder sig længe.
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trevicta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trevicta anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Trevicta gives af en sundhedsperson.
Slovak: Trevicta podáva zdravotnícky pracovník.
Danish: I den anden undersøgelse (hos 305 patienter) var Trevicta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo), idet tilbagefald af sygdommen forekom hos 9 % af de patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med 29 % af dem, der fik placebo.
Slovak: V druhej štúdii (na ktorej sa zúčastnilo 305 pacientov) bol liek Trevicta účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom relaps svojho stavu zažilo 9 % pacientov, ktorým bol liek podávaný, v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Trevicta overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trevicta.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.