FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution ist die gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen 30 Tage lang im Kühlschrank (2°C-8°C) zu lagern.
Icelandic: Eftir blöndun geymist lausnin í 30 daga í kæli (við 2°C-8°C).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru af innihaldsefnum lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Nach intravenöser Anwendung werden 42% (Bereich: 13% bis 87%) der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð, skilst 42% (á bilinu 13% til 87%) út óbreytt með þvagi.
German: Um Zerit zu rekonstituieren, gibt man 202 ml Wasser in die Originalflasche (falls der Patient die Lösung selbst zubereitet, sollte er angewiesen werden, die Flasche bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts aufzufüllen).
Icelandic: Zerit er 202 ml af vatni bætt í flöskuna (ef sjúklingur blandar vatninu í, á að upplýsa hann um að fylla upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör).
German: Bei HIV-infizierten Patienten ist die Gesamtclearance von Stavudin 594±164 ml/min und die renale Clearance ist 237±98 ml/min.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum er heildarúthreinsun stavúdíns 594±164 ml/mín. og úthreinsun um nýru 237±98 ml/mín.
German: Dann schrauben Sie die Verschlusskappe gut fest und schütteln Sie die Flasche, bis das Pulver komplett gelöst ist und nehmen oder verabreichen Sie die Lösung mit dem beigepackten Messbecher.
Icelandic: Lokið flöskunni vel og hristið vel þar til allt duftið er uppleyst og mælið skammtinn með mæliglasinu sem fylgir með.
German: HIV-RNA < 400 Kopien/ml, Ansprechen auf Behandlung, % alle Patienten
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml, svörun við meðferð, % Allir sjúklingar
German: Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað
German: Die Symptome können nach Absetzen der Therapie andauern oder sich weiter verschlechtern.
Icelandic: Einkenni geta haldið áfram eða versnað eftir að meðferð hefur verið hætt.
German: Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist, initiiert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Einungis læknir með reynslu í meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina (sjá einnig kafla 4.4).
German: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Icelandic: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
German: Nicht über 25°C lagern (Aclar/Alu-Blisterpackungen).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. (aclar/álþynnupakkningar)
German: bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine Trocknerkapsel.
Icelandic: Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í lyfjaglasinu.
German: Laktatazidose trat im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftast fram eftir örfáa mánuði eða nokkurra mánaða meðferð.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
German: Zerit enthält Lactose
Icelandic: Zerit inniheldur laktósa
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: Unglingar og börn og ungbörn:
German: Für Säuglinge, die eine Dosis von weniger als 10 ml benötigen, fragen Sie bitte Ihren Apotheker nach einer Spritze, damit die einzunehmende Dosis genau bemessen werden kann.
Icelandic: Ef skammtur ungra barna er minni en 10 ml, áttu að biðja um sprautu í apótekinu til að hægt sé mæla réttan skammt nákvæmlega.
German: Präklinische Studien zeigten die Plazentagängigkeit von Stavudin (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna fram á flutning stavúdíns um fylgju (sjá kafla 5.3).
German: Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram.
German: Therapie-naive, schwangere Frauen wurden zur Schwangerschaftswoche 34-36 in die Studie aufgenommen und erhielten bis zur Geburt eine antiretrovirale Therapie.
Icelandic: Afrísku konurnar sem byrjuðu í rannsókninni á 34-36 viku meðgöngu fengu meðferð með andretróveirulyfjum fram að fæðingu.
German: Deshalb sollten Mütter angewiesen werden abzustillen, bevor sie eine Zerit-Therapie beginnen.
Icelandic: Þess vegna ætti að brýna fyrir konum að hætta brjóstagjöf, áður en þær taka Zerit.
German: Da Stavudin nicht Protein-gebunden ist, ist nicht zu erwarten, dass es die Pharmakokinetik von Protein-gebundenen Arzneimitteln beeinträchtigt.
Icelandic: Þar sem stavúdín er ekki próteinbundið er ekki gert ráð fyrir að það hafi áhrif á lyfjahvörf próteinbundinna lyfja.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt diskutiert werden.
Icelandic: Ef hætt er að taka Zerit Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.
German: Die Gesamtclearance von Stavudin scheint bei HIV-infizierten Patienten höher zu sein, während die renale Clearance bei gesunden Probanden und HIV-infizierten Patienten ähnlich ist.
Icelandic: Heildarúthreinsun stavúdíns virðist hærri hjá HIV-sýktum sjúklingum en úthreinsun um nýru er svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-sýktum sjúklingum.
German: Vier Stunden nach der Verabreichung betrug das CSF/Plasma-Verhältnis 0,39±0,06.
Icelandic: eftir gjöf reyndist heilaog mænuvökva/plasma hlutfallið vera 0,39±0,06.
German: Bitte halten Sie sich strikt an diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das Arzneimittel zu verzögern.
Icelandic: Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun fyrir lyfinu.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
German: Bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte oder mit anderen Risikofaktoren (z.B. Alkohol, Arzneimittel wie Isoniazid) besteht ein besonderes Risiko.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugakvilla eða aðra áhættuþætti (t.d. áfengi, lyf eins og ísóníazíð) eru í aukinni hættu.
German: Nach Zubereitung mit 202 ml Wasser entstehen 210 ml einer farblosen bis leicht pinkfarbenen, trüben Lösung.
Icelandic: Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Stavudin-Clearance sinkt in dem Ausmaß, in dem die KreatininClearance sinkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: úthreinsun stavúdíns minnkar eftir því sem kreatínín úthreinsun minnkar.
German: Die bisherige antiretrovirale Therapie sowie das Resistenzprofil des HIV-Stammes der Mutter sollten besonders berücksichtigt werden.
Icelandic: Athuga þarf sérstaklega meðferðarsögu og þolmyndun HIV-veirunnar hjá móður.
German: Daher wird empfohlen, die Dosis von Zerit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með að skammtar Zerit séu minnkaðir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Stavudin an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma og fituhrörnun fá stavúdín (m.a. með tilliti til ákveðinna lyfja og áfengis).
German: Wenn die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist normal.
Icelandic: Hafið ekki áhyggjur þótt lausnin sé lítið eitt skýjuð, það er eðlilegt.
German: Die zelluläre DNA-Polymerase-γ wird ebenfalls durch Stavudin-Triphosphat gehemmt, wogegen die zellulären Polymerasen-α und -β erst bei 4.000-fach beziehungsweise 40-fach höheren Konzentrationen gehemmt werden als zur Hemmung der HIV-Reverse-Transkriptase notwendig sind.
Icelandic: DNA pólýmerasi γ inni í frumum er einnig viðkvæmur fyrir hindrun af völdum stavúdínþrífosfats á meðan frumupólýmerasarnir α og β verða fyrir hindrun í þéttni sem er 4.000 meiri fyrir α og 40 sinnum meiri fyrir β en nauðsynleg er til að hindra virkni HIV bakritahemils.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor übermäßiger Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß dies zur Gesamtelimination im Falle einer Überdosierung beiträgt.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur í sambandi við heildarútskilnað við ofskömmtun.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche vor jedem Gebrauch gut zu schütteln.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingi að hrista flöskuna vel áður en skammtur er tekinn.
German: Die entsprechenden Werte nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe sind 35% (Bereich: 8% bis 72%) bzw. 40% (Bereich: 12% bis 82%).
Icelandic: Samsvarandi gildi eftir inntöku af einum skammti er 35% (á bilinu 8% til 72%) og 40% (á bilinu 12% til 82%), eftir inntöku endurtekinna skammta.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass die Aktivierung von Stavudin durch Doxorubicin und Ribavirin gehemmt wird, aber nicht durch andere Arzneimittel, welche bei HIV-Infektionen eingesetzt werden und ebenfalls phosphoryliert werden wie Didanosin, Zalcitabin, Ganciclovir und Foscarnet, daher sollte eine gleichzeitige Anwendung von Stavudin mit Doxorubicin oder mit Ribavirin mit Vorsicht erfolgen.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doxórúbisín og ríbavírín koma í veg fyrir virkjun stavúdíns, en það á ekki við um önnur lyf sem notuð eru við HIV sýkingum og fosfórýlerast á sama hátt, t.d. dídanósín, zalkítabín, ganciklóvír og foskarnet, því skal gæta varúðar þegar stavúdín er gefið ásamt annaðhvort doxórúbisíni eða ríbavíríni.
German: Säuglinge unter 3 Monaten: Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Gögn um öryggi meðferðar eru fyrirliggjandi eftir klíníska rannsókn þar sem 179 nýburar og börn undir þriggja mánaða aldri fengu meðferð í allt að 6 vikur (sjá kafla 4.8).
German: Spezifische Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa verið gerðar.
German: Ungefähr 70% der oral angewendeten Stavudindosis wurde unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Um það bil 70% af skammti stavúdíns sem var gefinn til inntöku var skilinn út í þvagi á óbreyttu formi.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge: Die Gesamtexposition gegenüber Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ≥ 14 Tage, die eine Dosis von 2 mg/kg/Tag, und Erwachsenen, die eine Dosis von 1 mg/kg/Tag erhalten, ist vergleichbar.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: verkun stavúdíns var sambærileg hjá unglingum, börnum og nýburum eldri en 14 daga sem fá 2 mg/kg/sólarhring og fullorðnum sem fá 1 mg/kg/sólarhring.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hörð hylki
German: Da auch bei Kindern die Ausscheidung über den Urin einen wesentlichen Eliminierungsweg von Stavudin darstellt, könnte die Stavudin-Clearance bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung verändert sein.
Icelandic: Þar sem útskilnaður stavúdíns er einnig aðallega um nýru hjá börnum getur úthreinsun stavúdíns hugsanlega verið breytt hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge: Bei Kindern im Altersbereich vom Neugeborenen bis zum Ende der Pubertät, die Stavudin in klinischen Studien erhielten, waren Nebenwirkungen und große Abweichungen der Laborwerte nach Art und Häufigkeit im Allgemeinen den bei Erwachsenen beobachteten ähnlich.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: tíðni og tegund aukaverkana og alvarlegra frávika í rannsóknaniðurstöðum hjá börnum allt frá fæðingu til unglinga sem fengu stavúdín í klínískum rannsóknum var venjulega sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum.
German: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Bretland
German: Ab der Geburt bis zum Alter von 13 Tagen sollten Kinder 0,5 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Icelandic: Skammtur hjá börnum frá fæðingu til 13 daga er 0,5 mg/kg tvisvar á sólarhring.
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt, jedoch wurden kongenitale Anomalien und Aborte berichtet.
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun hjá barnshafandi konum er takmörkuð, en tilvik um meðfædd frávik og fósturlát hafa komið fram.
German: Dieses Arzneimittel enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlhýdroxýbensóat (E218) og própýlhýdroxýbensóat (E216) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega seinkuðum).
German: Die Lösung erscheint als eine farblose bis leicht pinkfarbene, trübe Lösung.
Icelandic: Lausnin virðist litlaus/lítilsháttar bleik og skýjuð.
German: Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
Icelandic: Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.
German: Die Dauer der Behandlung mit Zerit sollte auf den kürzest möglichen Zeitraum begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Meðferð með Zerit á að vera eins stutt og kostur er (sjá kafla 4.2).
German: Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) angewendet.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).
German: Bei Erwachsenen, die bis zum 12-fachen der empfohlenen Tagesdosis erhielten, zeigten sich unmittelbar keine schweren Unverträglichkeiten.
Icelandic: Þegar fullorðnir einstaklingar voru meðhöndlaðir með skömmtum allt að 12 sinnum stærri en ráðlagðir skammtar, komu engin bráð eituráhrif í ljós.
German: Grades bei den 91 mit Stavudin behandelten Säuglingen waren: erniedrigte Neutrophile bei 7%, erniedrigtes Hämoglobin bei 1%, ALT-Anstieg bei 1% und keine Lipase-Abweichungen.
Icelandic: 3. og 4. stigs sem greint var frá hjá 91 barni sem fengu stavúdín eru: fækkun daufkyrninga hjá 7%, lár blóðrauði 1%, hækkun á ALT hjá 1% og enginn breyting á lípasa.
German: Es ist auch möglich, dass Sie die Kapsel vorsichtig öffnen und den Inhalt mit etwas Essen vermischen.
Icelandic: Zerit með því að opna harða hylkið gætilega og blanda innihaldinu út í mat.
German: In vitro hat Stavudintriphosphat in CEM T-Zellen (eine humane Tlymphoblastische Zelllinie) und in mononukleären Zellen des peripheren Blutes eine intrazelluläre Halbwertszeit von 3,5 Stunden, was die Dosierung von zweimal täglich unterstützt.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er helmingunartími stavúdínþrífosfats 3,5 klst. inni í CEM T-frumum (T-eitilfrumumóðir í mönnum) og í einkyrningsfrumum í blóði, sem styður skömmtun tvisvar á dag.
German: Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack, Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).
Icelandic: Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn, kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).
German: Auch eine Studie an Ratten zeigte, dass Stavudin die Plazentaschranke durchdringt, wobei die Konzentration im Fötalgewebe ca. 50% der maternalen Plasmakonzentration betrug.
Icelandic: Rannsókn á rottum leiddi einnig í ljós flutning stavúdíns um fylgju, þar sem þéttni stavúdíns í vefjum fósturs var um það bil 50% af þéttni stavúdíns í blóði móður.
German: Zeigt sich eine solche Entwicklung, sollte die Beendigung der Zerit-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef fram koma einkenni um slíkt, skal íhuga að hætta meðferð með Zerit.
German: Jede Hartkapsel enthält 79,53 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Í hverju hylki er 79,53 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
German: Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) Untersuchungen zeigten einen Fettverlust an den Extremitäten bei Stavudin-behandelten Patienten gegenüber einer Zunahme oder keiner Änderung des Fettgewebes an den Extremitäten bei Patienten, die mit anderen NRTIs (Abacavir, Tenofovir oder Zidovudin) behandelt wurden.
Icelandic: Mæling með DEXA-aðferð (Dual energy x-ray absorptiometry) sýndi fitutap á öllum útlimum hjá sjúklingum sem fengu stavúdín miðað við fituaukningu eða enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu aðra núkleósíð bakritahemla (abacavír, tenófóvír eða zidóvúdín).
German: Bei Patienten, die Stavudin/Didanosin oder Stavudin/Lamivudin erhielten, wurde zusätzlich auch K65R berichtet, jedoch nicht bei Patienten, die eine Stavudin-Monotherapie erhielten.
Icelandic: K65R hjá sjúklingum sem fengu stavúdín/dídanósín eða stavúdín/lamivúdín, en ekki hjá sjúklingum sem fengu stavúdín eitt og sér.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Lipoatrophie hängen mit der kumulativen Exposition zusammen und die Lipoatrophie ist oft nicht reversibel, wenn die Behandlung mit Stavudin beendet wird.
Icelandic: Algengi og alvarleiki fiturýrnunar tengist uppsafnaðri útsetningu og gengur oft ekki til baka þegar meðferð með stavúdíni sé hætt.
German: Die Patienten sollten auf Symptome (anhaltendes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) überwacht und beim Auftreten derselben auf ein alternatives Therapieregime umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und weiter unten Kombinationen, die nicht empfohlen werden).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna (þráláts dofa, náladofa eða verkja í fótum og/eða höndum) og ef einkenni koma fram skal breyta meðferð (sjá kafla 4.2 og Samsetningar sem ekki er mælt með, hér fyrir neðan).
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter < 37 Wochen.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi skammtaleiðbeiningar fyrir nýbura sem fæðast eftir minna en 37 vikna meðgöngu.
German: Zidovudin zur Behandlung der HIV-Infektion
Icelandic: • zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu
German: Die Flasche wird gut geschüttelt bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Icelandic: Tappinn skrúfaður á. Flöskuna á að hrista vel þar til allt duftið er uppleyst.
German: Jede Flasche enthält 200 mg Stavudin.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 200 mg stavúdín.
German: HIV-RNA, mittlere Änderung vom Ausgangswert, log10 Kopien/ml alle Patienten
Icelandic: HIV RNA Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, log10 eintök /ml Allir sjúklingar
German: Zerit 15 mg Hartkapseln Zerit 20 mg Hartkapseln Zerit 30 mg Hartkapseln Zerit 40 mg Hartkapseln
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Zerit 20 mg hart hylki Zerit 30 mg hart hylki Zerit 40 mg hart hylki
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss (200 ml Lösung nach Zubereitung) mit Füllmarke und Messbecher.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) flaska með skrúfuðum öryggistappa, mælistrik (fullbúið lyfið er 200 ml) og mæliglas.
German: Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist.
Icelandic: Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun stavúdíns er hætt.
German: 15 mg 2-mal täglich 15 mg alle 24 Stunden
Icelandic: 15 mg tvisvar sinnum á dag 15 mg á 24 klst. fresti
German: HIV-RNA < 50 Kopien/ml, Ansprechen auf Behandlung, % alle Patienten
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök /ml, svörun við meðferð, %
German: Abweichungen bei Laborwerten: Abweichungen bei Laborwerten, die in den oben genannten zwei Studien und in einer laufenden Follow-up-Studie beobachtet wurden, umfassten Erhöhungen der ALT (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der AST (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der Lipase (≥ 2,1-facher oberer Normwert) bei 3% der Patienten in der Zerit-Gruppe.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður: óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá í þessum tveimur rannsóknum og í yfirstandandi eftirfylgnirannsókn voru m.a. hækkun á ALT (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun á AST (> 5-föld eðlileg efri mörk) hjá 3%, hækkun lípasa (≥ 2,1-föld eðlileg efri mörk) hjá 3% sem fengu Zerit.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
Icelandic: Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram vegna sýkingarinnar.
German: Vorläufige Sicherheitsdaten aus dieser Studie (siehe auch Abschnitt 4.8) zeigten eine erhöhte Kindersterblichkeit in der Behandlungsgruppe mit Stavudin plus Didanosin (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%), mit einer höheren Inzidenz von Totgeburten in der Stavudin-plus-Didanosin-Gruppe.
Icelandic: Frumniðurstöður þessarar rannsóknar (sjá einnig kafla 4.8), sýna aukna dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukna tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
German: Die Lösung wird mit dem beigepackten Messbecher verabreicht oder, für Dosen kleiner als 10 ml, mit Hilfe einer Spritze.
Icelandic: Mixtúruna á að afhenda með mæliglasi eða sprautu ef skammtar eru minni en 10 ml.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien: eine Überprüfung der Postmarketing-Sicherheits-Datenbank zeigt, dass Nebenwirkungen, die auf eine Fehlfunktion der Mitochondrien hinweisen, bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet wurden, die ein oder mehrere Nukleosidanaloga eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til truflunar á starfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
German: Zubereitungsanleitung siehe unter Abschnitt 6.6
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, sjá kafla 6.6.
German: Stavudin hemmt nicht die bedeutenden Cytochrom-P450-Isoformen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
Icelandic: Stavúdín hamlar ekki aðal P450 ísóensímin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4, því er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir verði við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
German: Patienten, die
Icelandic: Allir sjúklingar
German: Die zubereitete Lösung ist im Kühlschrank (2°C-8°C) für 30 Tage stabil.
Icelandic: Eftir blöndun, geymið lausnina í kæli (2°C - 8°C) í 30 daga.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der Nebenwirkungen.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.
German: Bei acht Patienten, denen 40 mg zweimal täglich nüchtern verabreicht wurden, betrug die Steady-State-AUC0-12h 1.284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (Mittelwert ± SD [% CV]), die Cmax betrug 536 ± 146 ng/ml (27%), die Cmin betrug 9 ± 8 ng/ml (89%).
Icelandic: 40 mg tvisvar á sólarhring, fastandi, var AUC við stöðuga þéttni 1284±227 ng klst./ml (18%) (meðal±SD [%CV]), Cmax var 536 ± 146 ng/ml (27%), Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
German: AUFZUBEWAHREN IST
Icelandic: Hylkið sjálft
German: 20 mg 2-mal täglich 20 mg alle 24 Stunden
Icelandic: 20 mg tvisvar sinnum á dag 20 mg á 24 klst. fresti