FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 80 mg at week 0 (dose can be administered as two injections in one day), 40 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 80 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 2 inyecciones en un día), seguido de 40 mg en la semana 2, siendo consciente de que el riesgo de sufrir reacciones adversas puede ser mayor por el uso de una mayor dosis de inducción.
English: SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
English: SOLYMBIC is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
English: Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con SOLYMBIC.
English: Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, Hepatic steatosis, Bilirubin increased
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas Colecistitis y colelitiasis, Esteatosis hepática, Incremento de la bilirrubina Hepatitis,
English: Other medicines and SOLYMBIC
Spanish: Uso de SOLYMBIC con otros medicamentos
English: Angioedema
Spanish: Anafilaxia
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: Use a new SOLYMBIC pre-filled syringe.
Spanish: Use una jeringa precargada de SOLYMBIC nueva.
English: Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 20 mg SOLYMBIC every week.
Spanish: Para algunos pacientes que experimentan una respuesta insuficiente puede ser beneficioso un aumento en la frecuencia de la dosificación de SOLYMBIC a 20 mg semanales.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Spanish: La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en el mismo día) dos semanas después.
English: Cardiac disorders* Common
Spanish: Trastornos cardiacos*
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: The recommended SOLYMBIC dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La posología recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
English: 46.6a
Spanish: ≥ PASI 75a
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab
English: The usual SOLYMBIC dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (dose can be administered as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg two weeks later, then 40 mg every other week.
Spanish: La posología normal de SOLYMBIC en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (la dosis se la puede administrar mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o con dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días seguidos) seguidas de 80 mg dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged below 12 years in this indication.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 12 años en esta indicación no es relevante.
English: G. Hold the stretch or pinch.
Spanish: G. Mantenga la piel estirada o pellizcada.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Spanish: El régimen de dosificación inicial recomendado de SOLYMBIC para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg dos semanas después.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 ml de solución (50 mg/ml).
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 6 años en esta indicación no es relevante.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
Spanish: SOLYMBIC solo debe ser usado en pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 40 mg at week 0 followed by 20 mg at week 2.
Spanish: La pauta de dosificación inicial recomendada de SOLYMBIC para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn grave es de 40 mg en la semana 0 seguido de 20 mg en la semana 2.
English: Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Spanish: Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta, puede ser beneficioso un aumento en la frecuencia de la dosificación de SOLYMBIC a 40 mg semanales.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas.
English: How to store SOLYMBIC
Spanish: Conservación de SOLYMBIC
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2, siendo consciente de que el riesgo de sufrir reacciones adversas puede ser mayor por el uso de una mayor dosis de inducción.
English: swelling or rash do not inject more SOLYMBIC and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Spanish: Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de SOLYMBIC y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada.
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 ml de solución.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La posología recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en una semana después de la dosis inicial.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Spanish: La pauta de dosificación inicial recomendada de SOLYMBIC para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución (50 mg/ml).
English: Placebo N = 398 n (%)
Spanish: Placebo N = 398
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para adalimumab en niños menores de 4 años en esta indicación.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con SOLYMBIC.
English: Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Spanish: Para algunos pacientes que experimentan una respuesta insuficiente puede ser beneficioso un aumento en la frecuencia de la dosificación de SOLYMBIC a 40 mg semanales.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución (50 mg/ml).
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá SOLYMBIC para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con tratamiento tópico, helioterapia o fototerapia.
English: If you stop using SOLYMBIC
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC
English: EU/1/16/1163/009 - 6 pack
Spanish: EU/1/16/1163/009 - 6 envase
English: Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis Not known Liver failure
Spanish: Reactivación de la hepatitis B Hepatitis autoinmune
English: EU/1/16/1163/007 - 2 pack
Spanish: EU/1/16/1163/007 - 2 envase
English: EU/1/16/1163/005 - 6 pack
Spanish: EU/1/16/1163/005 - 6 envase
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2, siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
English: 6 SureClick pre-filled pens.
Spanish: 6 plumas precargadas SureClick.
English: What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab.
Spanish: El principio activo es adalimumab.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
English: Used plunger rod Finger flange
Spanish: Vértigo Sordera, Tinnitus
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: EU/1/16/1163/004 - 4 pack
Spanish: EU/1/16/1163/004 - 4 envase
English: EU/1/16/1163/008 - 4 pack
Spanish: EU/1/16/1163/008 - 4 envase
English: Table 3 Undesirable effects
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
English: J. Discard the used syringe and the needle cap.
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón de la aguja.
English: No dose recommendations can be made.
Spanish: No se dispone de datos.
English: Very common Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), Anaemia
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis),
English: EU/1/16/1163/003 - 2 pack
Spanish: EU/1/16/1163/003 - 2 envase
English: Used syringe barrel
Spanish: Cuerpo de la jeringa usado
English: Enthesitis-related arthritis
Spanish: Ensayo de artritis
English: Leucocytosis, Thrombocytopaenia Uncommon Idiopathic thrombocytopaenic purpura Rare
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática
English: 40 mg
Spanish: 40 mg semanales
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab
English: Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Spanish: Tabla 8 Respuesta de eficacia en el ensayo I de Espondilitis Anquilosante controlado con placebo.
English: Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
Spanish: Usar la jeringa precargada de SOLYMBIC
English: Haematoma
Spanish: Abdomen
English: 40 mg adalimumab every other week
Spanish: Placebo 40 mg adalimumab en semanas alternas
English: Clinical remission Mucosal healing
Spanish: Remisión Clínica
English: MRI Sacroiliac Joints d,i
Spanish: MRI Articulaciones sacroilíacas
English: You might get infections more easily while you are receiving SOLYMBIC treatment.
Spanish: Con el tratamiento con SOLYMBIC podría contraer infecciones con más facilidad.
English: Face oedema
Spanish: Aguja usada
English: CARTON PRE-FILLED PEN
Spanish: ENVASE DE LA PLUMA PRECARGADA
English: It may harm them,
Spanish: Sudores nocturnos,
English: Intestinal perforation
Spanish: Edema facial Perforación intestinal
English: Adalimumab 40 mg eow N = 80
Spanish: Adalimumab 80/40 mg N = 75
English: Joint infection
Spanish: Infecciones de las articulaciones
English: Dyspnoea,
Spanish: Linfoma**,
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Common
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Spanish: Su seguridad y su eficacia se han estudiado en mujeres de entre 18 y 45 años de edad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evra el 22 de agosto de 2002.
English: All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de un año (13 ciclos de cuatro semanas).
English: Other information about Evra
Spanish: Otras informaciones sobre Evra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evra?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evra.
English: The third study did not compare Evra with any other medicine.
Spanish: En el tercer estudio no se comparó Evra con ningún otro tratamiento.
English: The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Evra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Evra may work less well in women weighing 90 kg or more.
Spanish: Evra puede ser menos efectivo en mujeres que pesen 90 kg o más.
English: Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Spanish: Evra ha demostrado ser un anticonceptivo eficaz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Evra.
English: The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Spanish: La empresa que comercializa Evra realizará un estudio para investigar más a fondo el riesgo de formación de coágulos de sangre.
English: Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Spanish: Evra es un anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Evra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Spanish: El intervalo sin parche no deberá superar los siete días; de no ser así deberán utilizarse métodos anticonceptivos sin hormonas, como los preservativos.
English: The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Evra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What are the risks associated with Evra?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Evra?
English: Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Spanish: La utilización de un parche transdérmico en lugar de una pastilla diaria puede ayudar a la mujer a utilizar correctamente el método anticonceptivo.
English: Evra norelgestromin / ethinylestradiol
Spanish: Evra norelgestromina/etinilestradiol
English: It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Spanish: El medicamento se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 mujeres y en los que se analizó la cantidad de mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban el medicamento.
English: It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Spanish: Tampoco debe tomarse junto con determinados medicamentos antivíricos que contienen los principios activos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir.
English: Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Spanish: El etinilestradiol se ha utilizado ampliamente en anticonceptivos orales durante muchos años, y la norelgestromina es muy similar a otro gestágeno que también en utiliza en algunos anticonceptivos orales.