FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Slovenian: Ne vzemite zdravila CONTROLOC Control, če ste noseči, mislite, da bi bili lahko noseči, ali če dojite.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CONTROLOC Control neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Studie č. (CSR č.)
Slovenian: Št. študije (št. CSR)
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
Slovenian: CHMP je z ozirom na zgornjih 6 študij ugotovil naslednje (glejte tudi pripombe, vključene v zgornjo tabelo):
Czech: Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
Slovenian: Navedeno je bilo, da teh 6 študij podpira predlagano novo indikacijo in trajanje zdravljenja, saj so predložile vsaj eno točko beleženja z refluksom povezanih simptomov v prvih 14 dneh zdravljenja s pantoprazolom, in zato veljajo kot pomembne za vlogo.
Czech: Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie, která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.
Slovenian: Diagnoza GERB v teh študijah je temeljila na endoskopski oceni, z izjemo ene študije, v katero so bili vključeni bolniki zgolj na osnovi simptomov.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki kot so vrtoglavica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da tablete niso namenjene za zagotavljanje takojšnjega olajšanja simptomov.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
Slovenian: V naslednji tabeli so neželeni učinki razvrščeni po naslednji klasifikaciji pogostnosti:
Czech: Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů.
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri 5% bolnikov.
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neměl/a byste tento lék používat.
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne uporabljajte tega zdravila.
Czech: • odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
Slovenian: • predlagateljeva utemeljitev o prenosu rezultatov teh študij na predlagano izdajanje zdravila brez recepta je sprejemljiva;
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to ≤1/100); vzácné (≥1/10000 to ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Slovenian: Ublažitev simptomov je bila med zdraviloma primerljiva, vendar statistično pomembne razlike med skupinama ob koncu 1. tedna niso opazili.
Czech: Distribuce Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98 %.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitveni volumen je približno 0,15 l/kg, vezava na serumske beljakovine pa je približno 98%.
Czech: Nesmíte přípravek CONTROLOC Control užívat, jestliže užíváte atazanavir.
Slovenian: Zdravila CONTROLOC Control ne smete uporabljati, če jemljete atazanavir.
Czech: Vybrané studie musely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech.
Slovenian: Izbrane študije so morale vključevati vsaj eno preverjanje simptomov refluksa kisline po 2 tednih.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
Slovenian: Nobena od 6 zgoraj omenjenih študij ne daje podatkov v podporo predlagani indikaciji in trajanju zdravljenja, ki jih ne bi mogli izpeljati iz ostalih 11 študij, priloženih v vlogi.
Czech: Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.
Slovenian: S tem zmanjša količino kisline v vašem želodcu.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
Slovenian: Pri podganah so v dvoletnih karcinogenetskih študijah ugotovili nevroendokrine neoplazme.
Czech: Endoskopické vyhojení erozivní ezofagitidy
Slovenian: Endoskopsko zdravljenje erozivnega ezofagitisa
Czech: Není známo, zda je pantoprazol vylučován do mateřského mléka u člověka.
Slovenian: Ni znano ali se pri človeku pantoprazol izloča v materino mleko.
Czech: Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Slovenian: V zvezi s pantoprazolom poročajo o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14.
Slovenian: V študijskem poročilu ni bilo podatkov za 14. dan.
Czech: Přesto však přípravek CONTROLOC Control musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Slovenian: Kljub temu morate zdravilo CONTROLOC Control uporabljati pazljivo in skrbno, da vam bo kar najbolje koristilo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy.
Slovenian: - Zmanjšajte uživanje hrane, ki lahko povzroči zgago.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
Czech: Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost (AUC nebo Cmax), ale zvyšuje kolísání doby vstřebávání (Tlag).
Slovenian: Sočasen vnos hrane ni imel vpliva na biološko razpoložljivost (AUC ali Cmax), povečal pa je variabilnost v časovnem zamiku (tlag).
Czech: Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem.
Slovenian: Vzemite tableto pred obrokom, vsak dan ob istem času.
Czech: Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
Slovenian: Kakovost življenja, čas do olajšanja zgage
Czech: Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.
Slovenian: Medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju antacidov ni bilo.
Czech: Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati pantoprazola kot preventivno zdravilo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
Slovenian: • pantoprazol 20 mg je učinkovit za kratkotrajno zdravljenje simptomov GERB;
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: Po uporabi pantoprazola pri bolnikih z okvarjenimi jetri (Child-Pugh razredi A, B in C) se razpolovni čas podaljša na 3 do 7 ur in vrednosti AUC narastejo s faktorjem 3-6, medtem ko poraste Cmax komaj opazno, s faktorjem 1,3 v primerjavi z zdravimi osebami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, že systém farmakovigilance , tak je popsán v Modulu 1.8.1 ve verzi 3.0 Žádosti o registraci, ze dne 07.11.2008, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v različici 3.0 z dne 07.11.2008, predstavljenem v Modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, kot je opredeljeno v nadaljevanju: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii.
Slovenian: Rahel porast neoplastičnih sprememb v ščitnici so opazili pri skupini podgan, ki so dobivale največje odmerke (200 mg/kg) pri 2 letni študiji.
Czech: Clearance je asi 0,1 l/h/kg a terminální poločas eliminace (t 1/2) je přibližně 1 hod.
Slovenian: Očistek je približno 0,1 l/h/kg in končni razpolovni čas (t1/2) je približno 1 ura.
Czech: Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
Slovenian: Zato 6 zgoraj omenjenih študij ne zagotavlja kliničnih podatkov, ki bi imeli resničen vpliv na oceno vloge.
Czech: Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
Slovenian: Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni dosti daljši od pantoprazolovega.
Czech: Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.
Slovenian: Odmerke do 240 mg intravensko so dajali v 2 minutah in so jih preiskovanci dobro prenašali.
Czech: Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.
Slovenian: Če že nekaj časa trpite zaradi ponavljajoče se zgage in prebavnih težav, ne pozabite redno obiskovati svojega zdravnika.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
Slovenian: CHMP je na podlagi zgornjih rezultatov ugotovil:
Czech: V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni razen simptomatskega in podpornega zdravljenja nobenih posebnih priporočil za zdravljenje.
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Slovenian: Rezultati so podobni objavljenim študijam (FK3059, VMG306, FK3034 in BGSA006)
Czech: Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
Slovenian: Predlagatelj se je poleg študije BGI022 (CSR 257/2004) skliceval tudi na študijo MEX020 (CSR 200/2004).
Czech: Bolest hlavy; Závrať
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol; vrtoglavica
Czech: • v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.
Slovenian: • So imeli v preteklosti razjedo želodca ali operacijo na prebavilih.
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od želodčnega pH (npr. ketokonazol).
Czech: Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh Četnost Skupina orgánů
Slovenian: Neželeni učinki pantoprazola v kliničnih študijah in poročilih o post-marketinših izkušnjah Pogostnost Organski sistemi
Czech: Poruchy vidění/ rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / nejasen vid
Czech: Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sočasen vnos atazanavirja 300 mg/ritonavirja 100 mg z omeprazolom (40 mg enkrat na dan) ali atazanavirja 400 mg z lanzoprazolom (60 mg v enkratnem odmerku) pri zdravih prostovoljcih povzroči znatno zmanjšanje biološke razpoložljivosti atazanavirja.
Czech: Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.
Slovenian: Bolniki ne smejo sočasno jemati drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista H2.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CONTROLOC CONTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Německo
Slovenian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemčija
Czech: Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 - 3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.
Slovenian: Čeprav ima glavni presnovek daljši razpolovni čas (2-3 ure), je izločanje še vedno hitro in zato ne pride do akumulacije.
Czech: Důraz byl kladen především na studii BY1023/BGI022.
Slovenian: Zlasti je bila poudarjena študija BY1023/BGI022.
Czech: Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Slovenian: Izmed 17 študij, ki jih je predložil predlagatelj, je naslednjih 6 študij vsebovalo podlago za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov:
Czech: Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem.
Slovenian: Pojavnost teh neoplazem je združena s spremenjeno razgradnjo tiroksina v jetrih podgan, ki jo povzroča pantoprazol.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl
Slovenian: 322 Med obema skupinama zdravljenja ni bilo pomembne statistične razlike
Czech: 4/8 týdnů 331 Oba léčivé přípravky byly podobně účinné
Slovenian: 331 Obe zdravili sta bili podobno učinkoviti
Czech: Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.
Slovenian: Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450.
Czech: Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice"), který se může zanítit a bolet.
Slovenian: Refluks je vračanje kisline iz želodca v požiralnik (»prebavna cev«), ki lahko postane pekoče in boleče.
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Predvsem bolniki, starejši od 55 let, ki vsakodnevno jemljejo katerokoli zdravilo brez recepta zaradi prebavnih motenj ali zgage, morajo o tem obvestiti svojega farmacevta ali zdravnika.
Czech: Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin).
Slovenian: Ker se pantoprazol veže na encim distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi (acetilholin, histamin, gastrin).
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili za znižanje kislosti nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami Salmonella, Campylobacter ali C. difficile.
Czech: Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).
Slovenian: Čeprav v kliničnih farmakokinetičnih raziskavah niso opazili nobenega medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi fenprokumona ali varfarina, so v post-marketinškem obdobju zabeležili nekaj posameznih primerov spremenjenih vrednosti INR (International Normalised Ratio) ob sočasnem zdravljenju.
Czech: Děti a dospívající CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila CONTROLOC Control ne smejo uporabljati otroci in mlajši od 18 let starosti.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Czech: Poznámky
Slovenian: Pripombe
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v mleko samic.
Czech: Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Slovenian: Pantoprazol se skoraj izključno presnavlja v jetrih.
Czech: V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.
Slovenian: V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna, tako za peroralni kot tudi za intravenski vnos.
Czech: Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na študiji BF010 (CSR 298E/99) in VMG309 (CSR 323/2004), ki naj bi zagotavljali podatke o zgodnjem nastopu lajšanja simptomov refluksa.
Czech: U většiny pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne.
Slovenian: Pri večini bolnikov dosežemo izginotje zgage in simptomov kislega refluksa v 1 tednu.
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Slovenian: Zdravila CONTROLOC Control ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu.
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da te študije dokazujejo učinkovitost izdajanja zdravila brez recepta za predlagano indikacijo in s tem povezano odmerjanje, ki se razlikuje od tistega pri zdravilu na recept.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku CONTROLOC Control, než jste měl/a Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONTROLOC Control, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z drugimi snovmi, ki se presnavljajo z istim encimskim sistemom, ni mogoče izključiti.
Czech: Pan 20, 40 4 týdny
Slovenian: Pan 20, 40 4 tedne
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis" považovány za relevantní a potřebné.
Slovenian: CHMP je zaključil, da študije BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309, ki jih je predložil predlagatelj in za katere je zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, niso pomembne in potrebne za razvrstitev zdravila CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistente tablete v skupino „zdravil, ki se izdajajo brez recepta".
Czech: Pomocné látky: obsahuje 1,06 mikrogramů sójového lecitinu v 1 enterosolventní tabletě.
Slovenian: Pomožne snovi: ena gastrorezistentna tableta vsebuje 1,06 mikrogramov sojinega lecitina.
Czech: Pantoprazol nebyl po 4 týdnech léčby horší než lansoprazol
Slovenian: Pantoprazol ni dosegal slabših rezultatov od lansoprazola po 4 tednih zdravljenja
Czech: Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
Slovenian: Slabosti te študije so enake tistim, opisanim zgoraj za študijo BF010: zaradi pomanjkanja podatkov ob 14. dnevu ima ta študija omejeno vrednost za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ob jemanju katerih bi se bolnik, če se simptomi do 14. dne ne bi izboljšali, sam napotil k zdravniku.
Czech: Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Slovenian: V 2 letnih raziskavah na glodalcih so pri podganah (samo v 1 študiji) in pri mišjih samicah opazili povečano število jetrnih tumorjev, ki naj bi nastali zaradi močno povečanega presnavljanja pantoprazola v jetrih.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CONTROLOC Control 20 mg
Czech: Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní.
Slovenian: Študija je vsebovala fazo C zdravljenja med 29. in 56. dnevom, vendar pa to ni pomembno za indikacijo izdajanja zdravila brez recepta za manj kot 28 dni.
Czech: Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly.
Slovenian: V študiji so zaključili, da ima pantoprazol 20 mg, v primerjavi z omeprazolom 10 mg, tendenco hitrejšega lajšanja simptomov v prvih 7 dneh zdravljenja, vendar pa statistično pomembne razlike med skupinama po 7 dneh, 4 tednih ali 8 tednih zdravljenja niso opazili.
Czech: Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Slovenian: Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z odtisom »P 20« v rjavi barvi na eni strani.
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Slovenian: Izmed 17 študij, predloženih v podporo vlogi, naslednjih 11 študij ni vsebovalo podlage za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov: