FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή την ομάδα, αθηροθρομβωτικό σύμβαμα βίωσε το 8,5% των ασθενών (719 από τους 8.458 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Zontivity έναντι του 10,3% των ασθενών (867 από τους 8.439 ασθενείς) που
Estonian: Selles rühmas oli aterotrombootiliste tüsistustega patsiente Zontivity uuringurühmas 8,5% (719 patsienti 8458st) ja platseeborühmas 10,3% (867 patsienti 8439st).
Greek: Στους ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια, τα δεδομένα κατέδειξαν όφελος για τους ασθενείς που έλαβαν Zontivity, μολονότι ο αριθμός των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης δεν ήταν αρκετά μεγάλος για να επιτρέψει τη διατύπωση κατηγορηματικών συμπερασμάτων.
Estonian: Ka perifeersete arterite haigusega patsientidel näitasid andmed Zontivity kasulikkust, kuid põhiuuringus teatatud aterotrombootiliste tüsistuste arv ei olnud lõplike järelduste tegemiseks piisav.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων και οι θεραπευτικές επιλογές για την πρόληψη τους είναι περιορισμένες, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zontivity υπερτερούν των κινδύνων που
Estonian: Arvestades aga perifeersete arterite haigusega patsientidel esinevat suurt aterotrombootiliste tüsistuste riski ning olemasolevate ravivõimaluste piiratust, leidis inimravimite komitee, et Zontivity kasulikkus ületab riske ka sellel näidustusel.
Greek: Τα οφέλη του Zontivity ήταν πιο εμφανή σε μια υποομάδα 16.897 ασθενών που είχαν ήδη βιώσει καρδιακή προσβολή, χωρίς όμως ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (γνωστό ως «μικρό εγκεφαλικό επεισόδιο»).
Estonian: Zontivity kasulikkus oli kõige ilmsem alarühmas, kus oli 16 897 patsienti, kellel oli varem olnud südameinfarkt, kuid mitte insult ega transitoorne isheemiline atakk (nn mini-insult).
Greek: Το Zontivity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 26.000 ενήλικες που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ή άλλο αθηροθρομβωτικό σύμβαμα ή έπασχαν από περιφερική αρτηριοπάθεια.
Estonian: Zontivityt võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales üle 26 000 südameinfarkti või muu aterotrombootilise tüsistuse või perifeersete arterite haiguse anamneesiga täiskasvanu.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zontivity έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο
Estonian: Zontivity ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zontivity διατίθενται στον medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zontivity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του Zontivity, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity ως πρόσθετη αγωγή στη συνήθη θεραπεία τους, ιδίως σοβαρής αιμορραγίας η οποία παρατηρήθηκε συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου.
Estonian: Mis puudutab Zontivity ohutusprofiili, siis väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust seoses verejooksu riskiga patsientidel, kes lisaks standardravile võtavad Zontivityt, eelkõige seoses raske verejooksuga, mida esines sagedamini insuldi anamneesiga patsientidel.
Greek: Για τους ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, η θεραπεία με Zontivity πρέπει να ξεκινά μετά από 2 εβδομάδες και, κατά προτίμηση, εντός ενός έτους από την εκδήλωση της καρδιακής προσβολής.
Estonian: Ravi Zontivityga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast südameinfarkti (soovitatavalt kuni ühe aasta jooksul pärast infarkti).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zontivity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αιμορραγία, ιδιαίτερα ρινορραγία.
Estonian: Zontivity kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda 1 patsiendil 10st) on verejooks, eelkõige ninaverejooks.
Greek: Συνολικά, 9,5% των ασθενών (1.259 από τους 13.225 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity υπέστησαν αθηροθρομβωτικό σύμβαμα έναντι του 10,7% των ασθενών (1.417 από τους 13.224 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kokku oli patsiente, kellel esines aterotrombootilisi tüsistusi, Zontivity uuringurühmas 9,5% (1259 patsienti 13 225st) ja platseeborühmas 10,7% (1417 patsienti 13 224st).
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε επωφελές στη μείωση του αριθμού των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής.
Estonian: Ravimi kasulikkus aterotrombootiliste tüsistuste arvu vähendamisel südameinfarkti anamneesiga patsientidel on tõestatud.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zontivity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Zontivityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Zontivity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από περιφερική αρτηριοπάθεια (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες) με συμπτώματα της νόσου.
Estonian: Zontivity on ravim, mida kasutatakse aterotrombootiliste tüsistuste (trombidest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemid), nt südameinfarktide või insultide esinemissageduse vähendamiseks südameinfarkti või perifeersete arterite haiguse (arteriverevoolu probleemi) anamneesiga täiskasvanud patsientidel.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και, κατά περίπτωση, με τρίτο φάρμακο, την κλοπιδογρέλη, που συμβάλλουν αμφότερα στην πρόληψη
Estonian: Seda manustatakse koos aspiriiniga (atsetüülsalitsüülhape) ja vajaduse korral koos kolmanda ravimi klopidogreeliga, mis samuti aitavad aterotrombootilisi tüsistusi ära hoida.
Greek: Στους ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια, το 10,9% των ασθενών (177 από τους 1.622 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity υπέστησαν αθηροθρομβωτικό σύμβαμα έναντι του 12,5% των ασθενών (206 από
Estonian: Perifeersete arterite haigusega patsiente, kellel esines aterotrombootilisi tüsistusi, oli Zontivity uuringurühmas 10,9% (177 patsienti 1622st) ja platseeborühmas 12,5% (206 patsienti 1651st).
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από 2 έτη θεραπείας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zontivity πρέπει να επαναξιολογείται από τον θεράποντα γιατρό για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Estonian: Andmed Zontivity kasutamise kohta kauem kui 2 aastat on piiratud, seetõttu peab raviarst 2 aastat kestnud ravi järel uuesti hindama Zontivity kasulikkust ja riske igal patsiendil individuaalselt.
Greek: Το Zontivity ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων.
Estonian: Zontivity oli aterotrombootiliste tüsistuste esinemissageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Greek: Η αναστολή των υποδοχέων PAR-1 εμποδίζει τη «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και προλαμβάνει τα εγκεφαλικά επεισόδια ή τις καρδιακές προσβολές.
Estonian: PAR-1-retseptori blokeerimise tõttu ei kleepu trombotsüüdid kokku ja väheneb trombide tekkerisk, millega ennetatakse insulti või südameinfarkti.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό είτε με ασπιρίνη είτε, κατά περίπτωση, με κλοπιδογρέλη.
Estonian: Seda antakse kas koos aspiriini või vajadusel koos klopidogreeliga.
Greek: Η βοραπαξάρη αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων PAR-1 (γνωστοί ως «υποδοχείς θρομβίνης») στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Estonian: Vorapaksaar blokeerib trombotsüütide pinnal paiknevad PAR-1-retseptorid (trombiiniretseptorid).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zontivity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Estonian: Kui vajate Zontivity kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που βίωσαν κάποιο «σύμβαμα» όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ή απεβίωσαν λόγω
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis selline tüsistus, näiteks südameinfarkt või insult, või kes surid kardiovaskulaarse (südameveresoonkonna) haiguse tõttu.
Greek: Το Zontivity δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, δύο άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων μεταξύ τους.
Estonian: Zontivityt ei tohi kasutada koos prasugreeli ega tikagrelooriga - ka need on toimeained, mis takistavad trombotsüütide kokkukleepumist.
Greek: Η θρομβίνη είναι μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία πήξης του αίματος και προσκολλώμενη στον υποδοχέα PAR-1 προκαλεί τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων μεταξύ τους και, κατ' επέκταση, τον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Estonian: Trombiin on hüübimises osalev aine; seondumisel PAR-1-retseptoriga muudab see trombotsüüdid n-ö kleepuvaks ja aitab nii verel hüübida.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη και, κατά περίπτωση, με κλοπιδογρέλη.
Estonian: Ravimit antakse koos aspiriiniga ja vajadusel koos klopidogreeliga.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zontivity;
Estonian: Miks Zontivity heaks kiideti?
Greek: Το Zontivity δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή μικρού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Estonian: Zontivityt ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud insult või mini-insult.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη τη χορήγηση του φαρμάκου μόνο σε
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et ravimit tohivad võtta ainult patsiendid, kellel ei ole olnud insulti.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 ξεχωριστές βελόνες
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 2 nõela eraldi
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρµοσµένη βελόνα
Estonian: 10 viaali + 10 kinnitatud nõelaga süstelit
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 ξεχωριστή βελόνα
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 1 nõel eraldi
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Greek: • εάν εσείς έχετε πυρετό
Estonian: • kui teil on palavik
Greek: • εάν εσείς έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες
Estonian: • kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid
Greek: Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει για πολλές εβδομάδες.
Estonian: Tavaliselt tekib see ühes kehapiirkonnas ja kestab mitu nädalat.
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgi neomütsiinist.
Greek: North Carolina 27712 U.S.A
Estonian: North Carolina 27712
Greek: ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης‡
Estonian: VE kogu uuringuperioodi jooksul‡
Greek: Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, ο ιός γίνεται ξανά ενεργός και προκαλεί έρπητα ζωστήρα.
Estonian: Mõnikord pärast mitmeid aastaid muutub viirus taas aktiivseks ja põhjustab vöötohatist.
Greek: 286 άτομα έλαβαν δύο δόσεις και 9 άτομα έλαβαν μόνο μια δόση.
Estonian: 286 isikut said kaks annust ja 9 isikut vaid ühe annuse.
Greek: ΑΕ % (95% CI)
Estonian: VE % (95% CI)
Greek: Άλλα φάρμακα και το ZOSTAVAX
Estonian: Muud ravimid ja ZOSTAVAX
Greek: • σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πληροφορήσει ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα μιας ασθένειας, φαρμάκων ή άλλης θεραπείας
Estonian: • kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne teise ravi tõttu;
Greek: 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Estonian: 2031BN Haarlem Holland
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, ο πόνος μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι έντονος.
Estonian: Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev.
Greek: Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), ενδέχεται να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZOSTAVAX
Estonian: Mida on vaja teada enne ZOSTAVAXi kasutamist
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το ZOSTAVAX.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAXi manustada.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Greek: • εάν εσείς έχετε HIV λοίμωξη
Estonian: • kui teil on HIV-nakkus
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε έντονο και μακράς διάρκειας πόνο και σε ουλές.
Estonian: See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja noorukitel kindlaks tehtud.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
Estonian: Vaata lõigud 4.3 ja 4.4.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ZOSTAVAXi mittemanustamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η γενική ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 57.000 ενήλικες που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üldist ohutust uuritud rohkem kui 57 000-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritud täiskasvanul.
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Greek: 3- έτη μετά τον εμβολιασμό 5-έτη μετά τον εμβολιασμό
Estonian: 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου (95% CI)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (95% usaldusvahemik)
Greek: Τα δύο εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σαν ξεχωριστές ενέσεις σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Estonian: Kaks vaktsiini tuleb manustada eraldi süstidena erinevatesse kehapiirkondadesse.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Estonian: • kui teil on verehaigus või mis tahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi;
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν είναι γνωστή.
Estonian: Korduvannuse vajadus ei ole teada.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimed ja aadressid
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από ένα άτομο σε άλλο.
Estonian: Oluline on kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele.
Greek: Δεδομένα από μια κλινική μελέτη (n=368) έδειξαν ότι η τρέχουσα σύνθεση για την οποία απαιτείται ψύξη έχει ένα προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό της σύνθεσης για την οποία απαιτείται κατάψυξη.
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust (n = 368) näitasid, et käesoleva külmas hoitud vormi ohutusprofiil on võrreldav külmutatud vormiga.
Greek: Επειδή αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα τους ή να καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult määramatu suurusega populatsioonist, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega põhjuslikku seost vaktsiini kasutamisega.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν μέχρι την Ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (δηλ. έως την Ημέρα 180).
Estonian: Kõrvaltoimeid koguti kuni 42. päevani pärast vaktsineerimist ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogu uuringuperioodi jooksul (st 180. päevani).
Greek: Παραδοσιακές μηκλινικές μελέτες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Tavapärased mittekliinilised uuringud on ebapiisavad hindamaks reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla rasked ja võib tekkida hingamis- või neelamisraskus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BK02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BK02
Greek: Τι είναι ο έρπητας ζωστήρας;
Estonian: Mis on vöötohatis?
Greek: VZV-οροαρνητικοί ενήλικες
Estonian: VZV-seronegatiivsed täiskasvanud
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/05/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/02/2016
Greek: Ηλικία κατά τον εμβολιασμό*
Estonian: Vanus vaktsineerimise hetkel*
Greek: Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τον ιό του εμβολίου.
Estonian: Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest need võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva viiruse.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga eraldi süstina teise kehapiirkonda (vt lõik 5.1).
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα που συλλέχθησαν σε μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση έρπητα ζωστήρα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων.
Estonian: Suurest jälgimisuuringust kogutud andmed ei näidanud siiski suurenenud riski herpes zoster'i arenemiseks pärast nende kahe vaktsiini samaaegset manustamist.
Greek: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.
Estonian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τις Δόσεις 1 και 2 ήταν παρόμοιες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: VZV-spetsiifilised immuunvastused pärast 1. ja 2. annust olid sarnased (vt lõik 4.3).
Greek: Η αλλεργία στη νεομυκίνη γενικά εκδηλώνεται ως δερματίτιδα από επαφή.
Estonian: Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktdermatiidina.
Greek: Σε μια ενδιάμεση ανάλυση της περιόδου της μελέτης από το 2007 έως το 2014, από τα 1.355.720 άτομα της μελέτης, τα 392.677 έλαβαν ZOSTAVAX.
Estonian: aasta vaheanalüüsis oli 1 355 720 uuritud isikust 392 677 isikule manustatud ZOSTAVAXi.
Greek: Ωστόσο, το ZOSTAVAX αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Siiski, on eeldatav, et ZOSTAVAX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται ότι αιτιολογικά σχετίζεται με την εξασθένηση της ειδικής ανοσίας στον VZV.
Estonian: See risk paistab olevat põhjuslikus seoses tuulerõugeviiruse spetsiifilise immuunsuse vähenemisega.
Greek: Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανισθούν μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, αδυναμία, μυϊκή παράλυση, απώλεια της ακοής ή της όρασης.
Estonian: Harvem võivad tekkida bakteriaalsed naha nakkused, nõrkus, lihase halvatus, kuulmise või nägemise kaotus.
Greek: Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
Estonian: kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5)
Greek: Τι περιέχει το ZOSTAVAX
Estonian: Mida ZOSTAVAX sisaldab
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του ZOSTAVAX και του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου την ίδια ώρα, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Estonian: ZOSTAVAXi ja pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegse manustamise kohta teabe saamiseks rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες από την Εμπειρία από Κλινικές Δοκιμές και από την Παρακολούθηση Μετά την Κυκλοφορία
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute kogemusest ja turuletulekujärgsest jälgimisest
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν τυπικές μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί σημαντικοί για την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Estonian: Traditsioonilisi mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kliinilise ohutuse suhtes ei peetud oluliseks muid mittekliinilisi andmeid peale nende, mis sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος (επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
Estonian: • kui te olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt
Greek: Παρόλο που το ZOSTAVAX ενδείκνυται ως ένα σχήμα μιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2), χρησιμοποιήθηκε σχήμα δύο δόσεων.
Estonian: Kuigi ZOSTAVAX on näidustatud üksikannusena (vt lõik 4.2), kasutati kaheannuselist skeemi.
Greek: Αφού περάσετε την ανεμευλογιά, ο ιός που την προκάλεσε παραμένει στα νευρικά κύτταρα του σώματός σας.
Estonian: Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP".
Greek: Παρασκευαστής: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Estonian: Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Greek: Η STPS ξεκίνησε για να προσθέσει επιπλέον πληροφορίες στη διάρκεια της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX στην SPS.
Estonian: STPS algatati, et saada lisateavet vaktsiini efektiivsuse püsimise kohta isikutel, kes said uuringus SPS ZOSTAVAXi.
Greek: Συνεπώς, οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις SPS και ZEST (ανεξάρτητα από τη σχέση του εμβολίου που ορίστηκε από τον ερευνητή).
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissagedused määratud uuringutes SPS ja ZEST teatatud kõrvaltoimetele põhinedes (sõltumata uuringu läbiviija määratud seosest vaktsiiniga).
Greek: Άλλες μελέτες
Estonian: e. Teised uuringud
Greek: • Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών) (βλέπε παραγράφους 4.4. και 4.8).
Estonian: • Immuunsust pärssiv ravi (sh kortikosteroidid suurtes annustes) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ώρα με το αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης.
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Greek: Μην πάρετε το ZOSTAVAX
Estonian: Ärge kasutage ZOSTAVAXi