FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller med bivirkninger er basert på rapporter fra kliniske studier (Tabell 1 viser bivirkninger og laboratorieavvik) og fra overvåkning av Extavia bruk etter markedsføring (Tabell 2, frekvenser - hvor kjent - er basert på samlede kliniske studier (svært vanlige ≥ 1/10, vanlige ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne < 1/10 000)).
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen tilberedes, må du bestemme hvor du vil sette injeksjonen.
English: - If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen overvåke nyrefunksjonen hos deg under behandlingen.
English: Common (1/100 to
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til
English: During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Norwegian Bokmål: Ved Extavia-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Extavia er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose.
English: Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Norwegian Bokmål: Det ble observert færre reaksjoner og nekroser på injeksjonsstedet i denne studien enn i de andre hovedstudiene.
English: - the liver does not work properly (hepatic injury [including hepatitis], hepatic failure), (rare).
Norwegian Bokmål: - leveren fungerer ikke optimalt (leverskade [inkludert hepatitt], leversvikt), (sjelden).
English: Extavia contains sodium
Norwegian Bokmål: Extavia inneholder natrium
English: Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Norwegian Bokmål: Bronkospasme* Pulmonal arteriell hypertensjon**
English: ·kg and 5 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: /kg og en halveringstid på maksimalt 5 timer.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle kliniske studier hos barn eller ungdom.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Norwegian Bokmål: In vitro er det påvist at antistoffer mot Extavia kryssreagerer med naturlig interferon beta.
English: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et område hvor du kjenner det er ujevnt, humper, faste knuter, smertefullt eller et område som er misfarget, innhult, skorpet eller hvor huden har rifter.
English: Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget ”Hvordan du bruker Extavia” for å få vite mer om hvordan Extavia skal brukes.
English: - If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Extavia, eller hvis du utvikler selvmordstanker.
English: Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia ble godt tolerert i studien over pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse, hvilket indikeres av den høye andelen av dem som fullførte studien (92,8 % i Extaviagruppen).
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for bedring med tanke på bekreftet progresjon av funksjonshemming hos hovedandelen av pasientene som fikk ”umiddelbar” behandling.
English: The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for fremskridelse til CDMS i løpet av to år hos pasienter med monofokal start var 47 % for placebogruppen og 24 % for Extaviagruppen, uten gadolinium- (Gd-)forsterkning hhv. 41 % og 20 %, med mindre enn 9 T2-lesjoner hhv. 39 % og 18 %.
English: If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdreven skumdannelse - som kan skje hvis hetteglasset rystes eller dreies rundt for kraftig - må hetteglasset stå rolig til skummet legger seg.
English: Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (SP-MS) Det ble utført to kontrollerte kliniske studier av Extavia som omfattet totalt 1657 pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (baseline EDSS 3 til 6,5, dvs. pasienter som kunne gå).
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er det mottatt svært sjeldne rapporter om forbigående forverret hjertestatus i starten av behandling med Extavia hos pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
English: Do not push the plunger.
Norwegian Bokmål: Ikke skyv på stempelet.
English: The solvent is a clear/colourless solution.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar/fargeløs oppløsning.
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Norwegian Bokmål: Se rotasjonsskjemaet bakerst i dette vedlegget for å lære deg hvordan et injeksjonssted velges.
English: • 30-gauge needles for injecting your medicine
Norwegian Bokmål: • 30-gauge nåler til injeksjon av legemidlet
English: Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
Norwegian Bokmål: Kapillær-lekkasjesyndrom ved preeksisterende monoklonal gammopati*
English: 1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
Norwegian Bokmål: 1 - Velg et område til injeksjonen (se avsnittet ˮValg av injeksjonsstedˮ og diagrammene bakerst i dette vedlegget), og skriv det opp i behandlingskalenderne dine.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsatt nyrefunksjon anbefales, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyresykdom.
English: - severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
Norwegian Bokmål: - alvorlig tap av appetitt som fører til vekttap (anoreksi), (sjelden).
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjoner må følges nøye under behandling med Extavia, og gis riktig behandling.
English: Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (alvorlige akutte reaksjoner, som for eksempel bronkospasme, anafylaktisk reaksjon og urtikaria).
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger og illustrasjoner forklarer hvordan du tilbereder en Extaviaoppløsning før injeksjon, og hvordan du selv injiserer Extavia.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesielle studier på Extavias påvirkning av kretsløpet, luftveissystemet eller på funksjonen av endokrine organer.
English: Rare (1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Sjeldne ( 1/10 000 til
English: Treatment day
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag
English: The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes i fire trinn ved hver fjerde injeksjon (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Norwegian Bokmål: Bindingen av interferon beta-1b til disse reseptorene starter ekspresjon av en rekke genprodukter som man tror er mediatorer av den biologiske effekten av interferon beta-1b.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Extavia.
English: • 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske til Extavia (natriumkloridoppløsning)
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er ført opp i listene, er basert på rapporter fra kliniske studier med Extavia (Liste 1) og fra kontroll etter markedsføring (Liste 2).
English: After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
Norwegian Bokmål: - Etter injeksjonen fyller du ut hvor injeksjonen ble satt og datoen i tabellen i injeksjonskalenderen (se eksempelet: Slik holder du orden på injeksjonsteder og datoer).
English: The powder is white to off-white in colour.
Norwegian Bokmål: Pulveret har hvit til gråhvit farge.
English: The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
Norwegian Bokmål: 30-gauge nålene som følger med i applikasjonssettet for administrering av dette legemidlet kan brukes enten til manuell injeksjon ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette injeksjoner er der hvor huden er løs og myk, og i god avstand fra ledd, nerver og bein, for eksempel på magen, armen, låret eller baken.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av interferon beta anbefales.
English: Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme mindre hyppig dersom du benytter en automatisk injeksjonspumpe.
English: - You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
Norwegian Bokmål: - Du må ta blodprøver for å bestemme antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene.
English: Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt observert ved bruk av Extavia, ofte i forbindelse med hypertriglyseridemi.
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du har mer enn ett injeksjonssted med sår (flere lesjoner) må du avslutte Extaviabehandlingen til huden er tilhelet.
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har fra tid til annen anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som har vært rapportert hos pasienter som har brukt Extavia.
English: Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt ned så væsken renner ned langs innsiden i hetteglasset.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
Norwegian Bokmål: 3 - Gjør toppen av hetteglasset rent med en spritkompress, og pass på at kompressen bare beveges i en retning.
English: No acute toxicity studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført akutte toksisitetsstudier.
English: What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia ser ut og innholdet i pakningen Extavia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet kan reduseres ved å bruke autoinjektor.
English: - Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Norwegian Bokmål: - Vær konsekvent - bruk dette legemidlet slik det er beskrevet i avsnitt 3 i pakningsvedlegget
English: ► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart: - Hvis du får noen av eller alle disse symptomene: skumaktig urin, tretthet, hevelse, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning, da de kan være tegn på et mulig nyreproblem.
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min
Norwegian Bokmål: Fra flere studier ble det beregnet en gjennomsnittlig clearance på maksimalt 30 ml/min
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte med en subkutan dose på 62,5 mikrogram (0,25 ml) annenhver dag, og dette bør økes sakte til en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag, (se tabell A).
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, ble det brukt autoinjektor hos et flertall av pasientene.
English: In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
Norwegian Bokmål: Ved begge studiene var det en reduksjon (30 %) i hyppigheten av kliniske eksaserbasjoner hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp som fikk Extavia.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Norwegian Bokmål: Dette gir deg et bilde av hvordan du kan holde orden på injeksjonssteder og datoer.
English: - sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
Norwegian Bokmål: - plutselig kortpustethet (bronkospasme), (sjelden).
English: 14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
Norwegian Bokmål: 14 - Fjern overflødige luftbobler ved å banke lett på sprøyten.
English: To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du: - bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk - forskyve injeksjonsstedene for hver injeksjon (se Vedlegget om prosedyre for selvinjisering)
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Norwegian Bokmål: Extaviabehandling bør vurderes seponert dersom forhøyelsen er betydelig eller hvis den ses i forbindelse med kliniske symptomer f.eks. på gulsott.
English: Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Norwegian Bokmål: Innen studieperioden på tre år, oppstod CDMS hos 51 % av gruppen med forsinket behandling sammenlignet med 37 % i gruppen med umiddelbar behandling (Kaplan-Meier estimater).
English: While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Norwegian Bokmål: Mens Extavia ikke har noen kjent direktevirkende hjertetoksisitet, kan symptomene til det influensaliknende syndromet som assosieres med betainterferoner, vise seg å virke belastende for pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke sette sprøyten selv før du er helt sikker på hvordan du tilbereder den ferdige injeksjonsvæsken og hvordan du setter injeksjonen.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, vil du ikke få behandling med Extavia (se også ”Bruk ikke Extavia”).
English: However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid kjent at de biologiske responsmodifiserende egenskaper til interferon beta-1b formidles gjennom interaksjon med spesifikke reseptorer på overflaten av humane celler.
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Norwegian Bokmål: ► som lider av relapserende-remitterende multippel sklerose, med minst to tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.
English: After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen trekkes 1,0 ml av oppløsningen opp i sprøyten fra hetteglasset for å administrere 250 mikrogram Extavia.
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytiskuremisk syndrom#
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Norwegian Bokmål: Aktivitetene til interferon beta-1b er artspesifikke og derfor er den mest relevante farmakolgiske informasjon om interferon beta-1b utledet fra undersøkelser på humane cellekulturer og humane in vivo studier.
English: EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/008 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/010 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/011 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/013 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Norwegian Bokmål: En måte å gjøre det på er å føre opp injeksjonsstedet på vedlagte injeksjonskalender.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, Hepatitt
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Norwegian Bokmål: 250 mikrog (8,0 mill IE) per ml etter tilberedning.
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Norwegian Bokmål: Da klinisk erfaring fra MS-pasienter er mangelfull, er bruk av Extavia sammen med immunmodulatorer, med unntak av kortikosteroider og ACTH, ikke anbefalt.
English: Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Extavia brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Norwegian Bokmål: C) Rekonstitusjon og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at innsamlet data kommer fra et tidspunkt hvor bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet, og behandling sannsynligvis ble avbrutt når graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
English: Do not remove the vial adapter from its packaging.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetteglassadapteret fra pakningen sin.
English: Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Norwegian Bokmål: Inntak av Extavia sammen med mat og drikke Extavia injiseres under huden, det antas derfor ikke at mat og drikke skal ha noen innvirkning på behandlingen med Extavia.