FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 98,2% a 100% dos indivíduos que foram vacinados com Gardasil 9 tornaram-se seropositivos para anticorpos contra todos os 9 tipos da vacina ao Mês 7, em todos os grupos etários.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 98,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Portuguese: **Os indivíduos foram seguidos até 67 meses após a dose 3 (mediana 43 meses após a dose 3).
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgniheimsókn eftir mánuð 7 **Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt (miðgildi 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
Portuguese: No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Gardasil 9 pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil 9 veitt einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV-gerðum í bóluefninu.
Portuguese: As respostas anti-HPV ao Mês 7 entre raparigas/rapazes com idade entre os 9 e os 15 anos foram comparáveis às respostas anti-HPV nas mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos na base de dados combinada de estudos de imunogenicidade para Gardasil 9.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV í mánuði 7 hjá stúlkum/drengjum á aldrinum 9 til 15 ára var sambærileg við mótefnasvörun gegn HPV hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára í sameinuðum gagnagrunni fyrir rannsóknir á ónæmingargetu
Portuguese: A população PPE consistiu nos indivíduos que receberam as 3 doses de vacina no período de 1 ano após a inclusão no estudo, não tiveram desvios significativos do protocolo do estudo e sem exposição prévia (PCR negativos e seronegativos) ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV (tipos 31, 33, 45, 52 e 58), antes da dose 1 e mantiveram-se PCR negativos ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV até 1 mês após a dose 3 (Mês 7).
Icelandic: Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan eins árs inntökutímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, höfðu ekki áður komist í snertingu við (PCR-neikvæðir og sermisneikvæðir) viðkomandi HPV-stofna (gerðir 31, 33, 45, 52 og 58) fyrir fyrsta skammt og sem héldust PCR-neikvæðir gegn viðkomandi HPV gerð(um) á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7).
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio do cancro do colo do útero de rotina.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Portuguese: Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.
Icelandic: Sprautið heildarskammtinum í samræmi við hefðbundnar verklagsreglur.
Portuguese: Um total de 15.776 indivíduos receberam Gardasil 9 (10.495 indivíduos dos 16 aos 26 anos de idade e 5.281 adolescentes com dos 9 aos 15 anos de idade, no momento da inclusão).
Icelandic: Öryggi var metið með því að nota tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hverja inndælingu Gardasil 9. Alls fengu 15.776 einstaklingar (10.495 einstaklingar á aldrinum 16 til 26 ára og 5.281 unglingar á aldrinum 9 til 15 ára við upphaf rannsóknar)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 99,2% a 100% dos indivíduos vacinados com Gardasil 9 tornaram-se seropositivos para anticorpos contra todos os 9 tipos da vacina ao Mês 7, em todos os grupos avaliados.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 99,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermijákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Portuguese: Rácio GMT
Icelandic: GMT Hlutfall
Portuguese: Tem o mesmo adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo que a vacina qHPV.
Icelandic: Það notar sama myndlausa álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæðinn og fjórgilt HPV-bóluefni.
Portuguese: Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção (não menos de 1 mês após a primeira dose) Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção (não menos de 3 meses após a segunda dose) As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
Icelandic: - Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu (ekki fyrr en 3 mánuðum eftir annan skammt)
Portuguese: Excisão eletrocirúrgica em ansa (LEEP) ou conização
Icelandic: (LEEP) eða keiluskurður (conisation).
Portuguese: Anti-HPV 6
Icelandic: HPV-bóluefni
Portuguese: • Gardasil 9 pode ter a aparência de um líquido límpido com um precipitado branco, antes de agitar.
Icelandic: Gardasil 9 getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
Portuguese: Evidência de resposta anamnéstica (Memória Imunitária)
Icelandic: Vísbendingar um örvaða ónæmissvörun (ónæmisminnisviðbragð)
Portuguese: • lesões pré-cancerosas e cancros do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus, causados pelos tipos de HPV da vacina.
Icelandic: Forstigsbreytingum krabbameins og krabbameini í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi af völdum HPV-gerða eins og eru í bóluefninu.
Portuguese: No Protocolo 003, os GMTs de anticorpos anti-HPV ao Mês 7 em rapazes e homens (HM) com idade entre os 16 e os 26 anos foram comparáveis com os GMTs de anticorpos anti-HPV em raparigas e mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos para os tipos de HPV da vacina.
Icelandic: Í Protocol 003 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára gegn HPV-bóluefnis gerðum.
Portuguese: mMU= unidades mili-Merck valor de p <0,001.
Icelandic: p-gildi <0,001.
Portuguese: Gardasil 9 foi eficaz na prevenção de infeção persistente e doença associada aos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV (Tabela 4).
Icelandic: Gardasil 9 var áhrifaríkt við að koma í veg fyrir HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengda þráláta sýkingu og sjúkdóm (tafla 4).
Portuguese: Gardasil 9 não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV no momento da vacinação.
Icelandic: Gardasil 9 kemur ekki í veg fyrir vefjaskemmdir vegna HPV-gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktir af þeirri HPV-gerð við bólusetningu.
Portuguese: Desconhecido Púrpura trombocitopénica idiopática, linfadenopatia
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, eitlakvilli
Portuguese: A eficácia de Gardasil 9 contra CIN2 e mais grave associadas aos tipos de HPV da vacina comparada à vacina qHPV foi 94,4% (IC de 95% 78,8; 99,0) com 2/5.952 versus 36/5.947 casos.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 2 og alvarlegri stigum sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni var 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) með 2/5.952 á móti 36/5.947 tilvikum.
Portuguese: Antes da agitação, Gardasil 9 pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco.
Icelandic: Áður en Gardasil 9 er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Portuguese: Eficácia da vacina qHPV contra os tipos 6, 11, 16, 18 de HPV
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
Portuguese: Os genótipos da vacina incluem os tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 e serão mencionados como tipos de HPV da vacina.
Icelandic: Vísað verður til arfgerðanna fyrir bóluefnið, sem samanstendur af HPV-gerðum 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, sem HPV-bóluefnis gerðir.
Portuguese: A eficácia de Gardasil 9 contra CIN 3 associada aos tipos de HPV da vacina comparada com a vacina qHPV foi de 100% (IC de 95% 46,3; 100,0) com 0/5.952 versus 8/5.947 casos.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 3 sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPVbóluefni var 100% (95% CI 46,3; 100,0) með 0/5.952 á móti 8/5.947 tilvikum.
Portuguese: Desconhecido Artralgia, mialgia
Icelandic: Þróttleysi, kuldahrollur, lasleiki
Portuguese: Bridging de imunogenicidade da vacina qHPV para a Gardasil 9, para os tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis yfirfærð á Gardasil 9 fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil 9 poderá não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.
Portuguese: No Protocolo 001, os GMTs para os tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV foram comparáveis em indivíduos que receberam a vacina qHPV ou a Gardasil 9, durante pelo menos 3,5 anos.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 001 var GMT fyrir HPV 6, 11, 16 og 18 sambærilegt hjá þeim sem fengu fjórgilt HPV-bóluefni og Gardasil 9 í a.m.k.
Portuguese: Foi observada evidência de uma resposta anamnéstica em mulheres vacinadas que eram seropositivas ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina antes da vacinação.
Icelandic: Vísbendingar um örvaða ónæmissvörun sáust hjá bólusettum konum sem voru sermisjákvæðar fyrir viðkomandi HPV gerð(um) fyrir bólusetningu.
Portuguese: Gardasil 9 é uma vacina nonavalente recombinante não infecciosa, com adjuvante.
Icelandic: Gardasil 9 er ónæmisglætt, raðbrigða 9-gilt bóluefni sem veldur ekki sýkingu.
Portuguese: Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Gardasil 9 suspensão injetável:
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa:
Portuguese: 20 µg adsorvidas em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 mg Al).
Icelandic: Aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al).
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
Icelandic: Háhreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Portuguese: Suspensão injetável 10 seringas pré-cheias (0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides, broncospasmo e urticária
Icelandic: Ónæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, berkjukrampi og ofsakláði
Portuguese: Proteína L1 do HPV Tipos 11 e 18
Icelandic: HPV af gerð 11 og 18
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Portuguese: No Protocolo 020/GDS07C, os GMTs de anticorpos anti-HPV ao Mês 7 em rapazes e homens (HM) com idade entre os 16 e os 26 anos foram comparáveis com os GMTs de anticorpos anti-HPV em rapazes e homens (HM) com idade entre os 16 e os 26 anos, vacinados com qHPV para os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18.
Icelandic: Í Protocol 020/GDS07C var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá drengjum og körlum(gagnkynhneigðir) á aldrinum
Portuguese: A população PPE consistiu em indivíduos que receberam as 3 doses da vacina qHPV no período de 1 ano após a inclusão no estudo de base, sem desvios significativos ao protocolo do estudo, que eram seronegativos ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV (tipos 6, 11, 16 e 18), antes da dose 1 e, entre os indivíduos com 16 ou mais anos à data de inclusão no estudo base, eram PCR negativos ao(s)s tipo(s) relevante(s) de HPV antes da dose 1 e até 1 mês após a dose 3 (Mês 7).
Icelandic: HPVbóluefni í grunnrannsókninni innan árs frá upphafi rannsóknar án meiriháttar frávika frá rannsóknaráætluninni, voru sermisneikvæðir gegn viðkomandi HPV-gerð (gerðir 6, 11, 16 og 18) fyrir 1. skammt og þeir sem voru 16 ára og eldri við upphaf grunnrannsóknarinnar og PCR-neikvæðir gegn viðkomandi HPV-gerð fyrir 1. skammt á fyrsta mánuði eftir 3. skammt (mánuður 7).
Portuguese: A eficácia e a efetividade a longo prazo da vacina qHPV contra doenças associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV foram demonstradas em ensaios clínicos na população PPE (Eficácia Por Protocolo).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni og langtímaáhrif fjórgilds bóluefnis gegn sjúkdómsendapunktum sem tengjast HPV 6, 11, 16 og 18 í klínískum rannsóknum hjá þeim sem fylgdu rannsóknaráætluninni.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið metin.
Portuguese: Não foram diagnosticados casos de cancro do colo do útero, VIN2/3, cancros da vulva e vagina na população PPE.
Icelandic: Engin tilvik leghálskrabbameins, VIN2/3, krabbameins í sköpum eða leggöngum greindust hjá þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni.
Portuguese: Pirexia, fadiga No local de injeção: prurido, hematoma
Icelandic: Hiti, þreyta Á stungustað: kláði, mar
Portuguese: Papilomavírus Humano = HPV.
Icelandic: 1 Mannapapillomaveira = HPV.
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
Icelandic: 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Portuguese: * 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Portuguese: adsorvida no adjuvante sulfato amorfo de hidroxifosfato de alumínio (225 microgramas de Al).
Icelandic: 3 aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (225 míkrógrömm Al).
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 2,9 anos.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Portuguese: Rapazes dos 9 aos 15 anos de idade
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Portuguese: Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Portuguese: Poucos indivíduos (0,2%) interromperam devido a reações adversas.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Portuguese: A infeção por VIH foi um critério de exclusão (ver também a secção 4.4).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: Posteriormente, os GMTs diminuíram entre o Mês 24-48 e depois, de um modo geral, estabilizaram.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
Portuguese: Tem sido também notificada a ocorrência de febre e náuseas.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett.
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal),
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Portuguese: * Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão a tomar ou tomaram recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Os participantes foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,6 anos).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Portuguese: Gardasil destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Portuguese: Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Portuguese: Gardasil destina-se a prevenir estas doenças.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Portuguese: GMT- Título Médio Geométrico em mMU/ml (mMU= unidades mili-Merck)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Portuguese: Foram realizados estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (1/10.000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária ao Gardasil.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
Portuguese: A percentagem de CD4 ou o RNA do VIH no plasma não foi afetado pela vacinação.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Portuguese: 1 dose, 0,5 ml.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para este ensaio foi de 4,0 anos.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
Portuguese: Não houve evidência de proteção contra a doença causada por tipos de HPV da vacina para os quais as mulheres eram PCR positivas ao dia 1.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV gerða bóluefnisins sem konur voru PCR jákvæðar fyrir á fyrsta degi.
Portuguese: As diferenças observadas foram <10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Portuguese: A avaliação da eficácia iniciou-se após a consulta do Mês 7.
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
Portuguese: O imunoensaio Luminex IgG total (IgG LIA) foi utilizado para avaliar a persistência de resposta imunitária em adição ao imunoensaio cLIA.
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að meta varanleika ónæmissvars auk cLIA.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Gardasil, não devem receber mais doses de Gardasil.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada de "desconhecido".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Portuguese: O que é Gardasil e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Portuguese: • você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.
Portuguese: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 27 de julho de 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:
Portuguese: Entre os 15.706 indivíduos que receberam Gardasil e os 13.617 indivíduos que receberam placebo, verificaram-se 39 casos notificados de artrite/artropatia não específica, 24 no grupo de Gardasil e 15 no grupo do placebo.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með mannapapillomaveiru (HPV).
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára.
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar breytingar á hitastigi er að ræða.
Portuguese: A segurança foi avaliada, quer em toda a população do ensaio (6 ensaios), quer num subgrupo pré-definido (um ensaio) da população do ensaio, através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Gardasil ou placebo.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu.
Portuguese: Foram notificados 9 casos de urticária (0,06%) no grupo do Gardasil e 20 casos (0,15%) no grupo do placebo contendo adjuvante.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Gardasil hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Portuguese: Foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: • você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada.
Icelandic: þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti.
Portuguese: • têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Portuguese: A duração de proteção com um esquema de 2 doses de Gardasil não foi estabelecida.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Gardasil hefur ekki verið staðfest.