FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/11/674/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/674/001-010
German: Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Icelandic: Húðhelluroði (cutaneous lupus erythematosus), graftarbólusóri (pustular psoriasis) eða versnun sóra, lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei - Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen verursacht wird, aus denen das Blut besteht.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð - Fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Icelandic: (DMARD))
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal an interstitieller Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit) gelitten haben.
Icelandic: ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm (mæðitilfinning).
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Repso nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.
German: Die übliche Anfangsdosis liegt bei 100 mg einmal täglich über 3 Tage.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Repso schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Icelandic: Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
German: - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
Icelandic: - Einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar.
German: Titandioxid (E171) Hypromellose (E464)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464) Makrógól 400
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Póvidón
German: DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in
Icelandic: DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
German: • Überempfindlichkeit (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten) gegen den Wirkstoff, gegen den aktiven Hauptmetaboliten Teriflunomid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt)), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Repso einnehmen, - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Repso er notað Ef þú hefur þegar lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði (blóðleysi eða hvítfrumnaskort), lágt magn blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), veiklaða starfsemi beinmergs eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum.
German: Einnahme von Repso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Repso, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Icelandic: Hinsvegar kom fram mikill breytileiki í lokaniðurstöðum, þ.e. hjá sumum sjúklingum náðist bati á úttaugakvillanum en hjá öðrum sjúklingum voru einkennin þrálát.
German: Pankreatitis.
Icelandic: Niðurgangur.
German: In Blisterpackungen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Icelandic: Repso í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen
Icelandic: virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Repso im
Icelandic: Kólestýramín (notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Repso í líkamanum.
German: Häufig: Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie.
Icelandic: Þyngdartap (oftast óverulegt).
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á,
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Repso eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Repso-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Repso og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Repso fær úttaugakvilla (sjá kafla 4.4).
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis haben.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta starfsemi beinmergs eða verulegt blóðleysi, hvítfrumnafæð, hvítkornafæð eða blóðflagnafæð af öðrum orsökum en iktsýki eða sóraliðbólgu.
German: schwere Blutdruckerhöhung.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR TABLETTENBEHÄLTNIS
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
German: Da ähnliche Arzneimittel-Wechselwirkungen für Leflunomid in den empfohlenen Dosierungen nicht ausgeschlossen werden können, sollten die folgenden
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hliðstæðar milliverkanir lyfja við ráðlagða skammta af leflúnómíði skal hafa í huga eftirfarandi rannsóknaniðurstöður og ráðleggingar hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð-meðferð:
German: Repso 20 mg Filmtabletten
Icelandic: Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur
German: Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Kombination von Psoriasis und Arthritis.
Icelandic: Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu.
German: Repso darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Repso sind oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid (zur Behandlung von Multipler Sklerose) sind, - wenn Sie Leberbeschwerden haben,
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita, liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ef þú ert með ofnæmi fyrir teriflúnómíði (notað til meðferðar á MS sjúkdómi).
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40% en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
German: - wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (t.d. alnæmi (AIDS))
German: - bei Psoriasis-Arthritis 20 mg einmal täglich.
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Icelandic: Ræðið þetta við lækninn.
German: B-2300 Turnhout Belgien
Icelandic: B-2300 Turnhout
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wieder zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.
Icelandic: Ef vart verður við niðurgang skal gæta þess að drekka nægilega mikið af vatni.
German: Resolor war im Allgemeinen gut verträglich.
Icelandic: Resolor þoldist almennt vel.
German: Jede Packung enthält 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtablette.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaða töflu.
German: Hersteller Sanico NV Veedijk 59
Icelandic: Framleiðandi Sanico NV Veedijk 59
German: Erwachsene: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen Tageszeit.
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag með eða án matar, hvenær sem er dagsins.
German: WEITERE WARNWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
German: Etwa 92-94 % der Gesamtradioaktivität im Plasma stammte von dem unveränderten Wirkstoff.
Icelandic: Um það bil 92-94% af heildargeislavirkni í plasma tengdist óbreyttu virka efninu.
German: Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
Icelandic: Þessi áhrif eru of lítil til þess að skipta máli í klínísku tilliti.
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Icelandic: Ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Kinder und Jugendliche: Resolor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Resolor er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
German: Die Metaboliten R107504, R084536 und R104065 (Bildung durch O-Demethylierung) wurde in geringen Mengen im Plasma festgestellt.
Icelandic: R10754, R084536 og R104065 (myndast við O-afmetýleringu) fundust sem minni háttar umbrotsefni í plasma.
German: Die Plasma-Clearance von Prucaloprid liegt bei durchschnittlich 317 ml/Min.
Icelandic: Úthreinsun prúkalópríðs úr plasma er að meðaltali 317 ml/mín.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land vermarktet.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Das Akkumulationsverhältnis bei Dosisgabe einmal täglich lag zwischen 1,9 und 2,3.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall eftir skammtagjöf einu sinni á dag var á bilinu 1,9 til 2,3.
German: Die Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Tage, wenn Sie die Behandlung fortsetzen.
Icelandic: Aukaverkanir koma oftast fram við upphaf meðferðar og hverfa venjulega innan fáeinna daga við áframhaldandi meðferð.
German: Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Icelandic: Takið Resolor daglega í allan þann tíma sem læknirinn hefur tilgreint á lyfseðlinum.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil.
Icelandic: Resolor í þessari 24 vikna rannsókn samræmdist því sem sést hefur í fyrri 12 vikna rannsóknum.
German: Gelegentlich sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið tilkynnt um aðrar aukaverkanir.
German: Die übliche Dosis Resolor beträgt für die meisten Patienten eine Tablette zu 2 mg einmal täglich.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Resolor fyrir flesta sjúklinga er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
German: waren die Plasmakonzentrationen gegenüber Gesunden um das 2,3-Fache erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Icelandic: var plasmaþéttni 2,3 sinnum hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Der Steady-State ist innerhalb von drei bis vier Tagen erreicht.
Icelandic: Jafnvægi næst innan þriggja til fjögurra daga.
German: Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Icelandic: Ef árangur af því að taka prúkalópríð einu sinni í dag er ekki kominn í ljós eftir 4 vikur skal skoða sjúklinginn á ný og endurmeta ávinninginn af áframhaldandi meðferð.
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten Es ist wichtig, die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einzuhalten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Resolor en mælt er fyrir um Mikilvægt er að halda sig við skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.
German: Es wird zum großen Teil (etwa 60 % der Dosis) unverändert im Urin ausgeschieden; die Metabolisierung in vitro ist sehr langsam.
Icelandic: Það útskilst að mestu leyti óbreytt í þvagi (um það bil 60% af skammtinum) og umbrot þess in vitro eru mjög hæg.
German: Resolor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da in klinischen Studien insbesondere am ersten Tag der Behandlung Schwindel und Müdigkeit beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Resolor getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem vart hefur orðið við sundl og þreytu í klínískum rannsóknum, einkum á fyrsta meðferðardegi (sjá kafla 4.8).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða læknirinn hefur sagt til um.
German: Möglicherweise untersucht Ihr Arzt Ihren Zustand und den Nutzen der fortlaufenden Behandlung nach den ersten 4 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Icelandic: Læknirinn kann að vilja endurmeta ástandið og ávinning af áframhaldandi meðferð eftir fyrstu 4 vikurnar og síðan með reglulegu millibili.
German: Resolor enthält Lactose
Icelandic: Resolor inniheldur laktósa
German: Titandioxid (E171) Macrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól
German: Die meisten Patienten setzen die Behandlung mit Prucaloprid fort.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram að nota prúkalópríð.
German: Jedoch kann Resolor manchmal, insbesondere am ersten Tag der Behandlung, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken kann.
Icelandic: Hins vegar getur Resolor stundum valdið sundli og þreytu, einkum á fyrsta meðferðardegi, og það gæti haft áhrif á akstur og notkun véla.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.
Icelandic: Taka má Resolor hvort sem er með eða án matar og drykkja, hvenær sem er dagsins.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. október 2009.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Resolor bei Kindern das gleiche wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Resolor hjá börnum það sama og hjá fullorðnum.
German: Wie jedes neue Symptom sollten die Patienten auch das Auftreten von Palpitationen mit ihrem Arzt besprechen.
Icelandic: Eins og á við um öll ný einkenni ber sjúklingum að ræða við lækninn um nýtilkomin hjartsláttarónot.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Resolor in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge hat.
Icelandic: Ekki er búist við að meðferðarskammtar af Resolor hafi nein áhrif á nýbura/ungbörn á brjósti.
German: Wenngleich Prucaloprid ein schwaches Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) sein kann, tritt bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von P-gp ein.
Icelandic: Þó að prúkalópríð geti verið lélegt hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) hefur það ekki hamlandi áhrif á
German: Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Prucaloprid eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með prúkalópríði stendur.
German: Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen, könnten Ihre Verstopfungssymptome zurückkehren.
Icelandic: Ef hætt er að taka Resolor Ef hætt er að taka Resolor gætu einkenni hægðatregðunnar tekið sig upp á ný.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Resolor.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun Resolor.
German: Die Proteinbindung im Plasma liegt bei ca. 30 %.
Icelandic: Próteinbinding prúkalópríðs í plasma er u.þ.b. 30%.
German: Die in jeder dieser drei Studien untersuchte Resolor-Dosis betrug 2 mg und 4 mg einmal täglich.
Icelandic: Í hverri af þessum þremur rannsóknum voru bæði rannsakaðir 2 mg og 4 mg skammtar af Resolor einu sinni á dag.
German: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Icelandic: San Michele (Latina) Ítalía
German: Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms wiederherzustellen.
Icelandic: Það verkar á vöðva í þarmaveggnum og hjálpar til við að endurheimta eðlilegar hægðir.
German: In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 1020 % höher (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum voru Cmax og AUC prúkalópríðs að meðaltali 10-20% hærri hjá sjúklingum með miðlungi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten, können sich bei Ihnen Durchfall, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit einstellen.
Icelandic: Ef tekinn hefur verið stærri skammtur en mælt er fyrir um gæti komið fram niðurgangur, höfuðverkur og/eða ógleði.
German: Prucaloprid hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol und Paroxetin oder oralen Kontrazeptiva.
Icelandic: Prúkalópríð hafði engin áhrif sem máli skipta í klínísku tilliti á lyfjahvörf warfaríns, digoxíns, áfengis, paroxetíns eða getnaðarvarnartaflna.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Resolor-Therapie (2 mg) sind Kopfschmerz (17,8%) und Magen-Darm-Symptome (Bauchschmerzen (13,7%), Übelkeit (13,7%) und Durchfall (12,0%)).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í tengslum við meðferð með Resolor 2 mg eru höfuðverkur (17,8%) og einkenni frá meltingarfærum (kviðverkir (13,7%), ógleði (13,7%) og niðurgangur (12,0%)).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat ausgeprägt.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar.
German: In einer ausführlichen QT-Studie wurden die Auswirkungen von Resolor auf das QT-Intervall in therapeutischer (2 mg) und supratherapeutischer Dosis (10 mg) untersucht und mit den Auswirkungen eines Placebo und einer Positivkontrolle verglichen.
Icelandic: Ítarleg QT-rannsókn var gerð til að meta áhrif Resolor á QT-bilið við notkun meðferðarskammta (2 mg) og stærri skammta (10 mg) og niðurstöður bornar saman við áhrif lyfleysu og þekkt jákvætt viðmið (positive control).
German: Ein großer Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden (60-65 % der verabreichten Dosis im Harn und etwa 5 % in den Fäzes).
Icelandic: Stórt hlutfall virka efnisins skilst út óbreytt (60-65% í þvagi og um 5% í saur af skammtinum sem gefinn er).
German: Weitere im Harn und in den Fäzes identifizierte und quantifizierte Metaboliten waren R084536 (Bildung durch N-Dealkylierung), der 3% der Dosis ausmacht, sowie Produkte der Hydroxylierung (3% der Dosis) und der N-Oxidation (2% der Dosis).
Icelandic: Önnur umbrotsefni sem fundust og voru magngreind í þvagi og saur voru R084536 (myndast við N-afalkýleringu) sem nam 3% af skammtinum og afurðir hýdroxýleringar (3% af skammtinum) og N-oxunar (2% af skammtinum).
German: Die Wirksamkeit von Resolor wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Verstopfung (n=1.279 unter Resolor-Behandlung, 1.124 Frauen, 155 Männer) ermittelt.
Icelandic: Resolor var staðfest í þremur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum 12 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna hægðateppu (n=1.279 tóku Resolor, 1.124 konur, 155 karlar).
German: Wenn Resolor Patienten mit solchen Erkrankungen verschrieben wird, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Anwendung von Resolor bei Patienten mit Arrhythmien oder ischämischer Herzkrankheit.
Icelandic: Resolor er ávísað handa sjúklingum með þessa sjúkdóma, sérstaklega þegar það er notað fyrir sjúklinga með sögu um hjartsláttaróreglu eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta- og æðakerfi.
German: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Resolor mit Vorsicht zu verordnen, weil nur begrenzte Daten über die Behandlung von Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Resolor er ávísað handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) vegna takmarkaðra upplýsinga um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Der Metabolismus ist nicht der wichtigste Ausscheidungsweg von Prucaloprid.
Icelandic: Umbrot eru ekki helsta brotthvarfsleið prúkalópríðs.
German: Was Resolor enthält
Icelandic: Resolor inniheldur