FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC erwog die Durchführung potenzieller klinischer Studien, um den schwerwiegenden Bedenken anzunehmender neurologischer Wirkungen umfassend nachzugehen.
Danish: PRAC vurderede, at der skulle gennemføres potentielle kliniske undersøgelser for at adressere de alvorlige bekymringer for plausible neurologiske virkninger.
German: • Des Weiteren wurden nach GdCA-Verabreichung mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) in verschiedenen Geweben elektronendichte Ablagerungen nachgewiesen, die als Gd-Ablagerungen eingestuft wurden.
Danish: • Desuden blev der påvist tætte aflejringer i forskellige væv efter indgivelse af GdCA via transmissionselektronmikroskopi (TEM), der blev betragtet som Gd-aflejringer.
German: Die T1-Signalverstärkung wurde in mehreren nicht klinischen sowie in klinischen Studien dokumentiert und belegt, dass die Daten für Maus, Ratte und den Menschen konsistent sind.
Danish: T1-signal-forbedringen er blevet dokumenteret i adskillige ikkekliniske og kliniske undersøgelser, som har påvist, at dataene er konsekvente i både mus, rotter og mennesker, hvilket bekræfter robustheden af de fundne stigninger i signal-intensiteten.
German: Neuere MRT-Studien belegen einen Anstieg der Signalintensität im Gehirn im Zusammenhang mit makrozyklischen GdCAs, was darauf schließen lässt, dass auch diese Kontrastmittel zu Gadoliniumablagerungen im Hirngewebe führen.
Danish: Der er blevet foretaget nyere MRI-undersøgelser, som har dokumenteret stigninger i signalintensiteten i hjernen i forbindelse med makrocykliske GdCA'er, hvilket indikerer, at disse midler også kan aflejre gadolinium i hjernen.
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben führt.
Danish: • eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv.
German: In Anbetracht der Angabe in Bezug auf die kardiologische Indikation von Omniscan unterstrich der PRAC, dass das Hauptziel bei der Bildgebung der Herzperfusion in der Detektion einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathie bestehe.
Danish: I betragtning af påstanden om hjerte-indikation for Omniscan fremhævede PRAC, at det primære mål med hjerteperfusions-billeddannelse er påvisningen af myocardial iskæmi hos patienter med formodet koronararteriesygdom eller kardiomyopati.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte sowie der Behauptung bezüglich des Fehlens klinischer Nachweise für eine Neurotoxizität von Gadoliniumablagerungen gelangte der PRAC zu folgender Auffassung: Auch wenn die klinischen Auswirkungen einer Gadoliniumretention im Gehirn derzeit nicht bekannt sind bzw. unklar bleiben, können fehlende oder begrenzte Daten aus Fallberichten nicht als Belege dafür herangezogen werden, dass keine derartige Toxizität auftritt.
Danish: På baggrund af ovenstående, og påstanden om den manglende kliniske evidens for neurotoksicitet som følge af aflejret gadolinium, mente PRAC, at da de kliniske konsekvenser af gadolinium-retention i hjernen er ukendte p.t., eller fortsat uklare, kan manglende eller begrænsede oplysninger fra caserapporter ikke tages som bevis for, at en sådan toksicitet ikke forekommer.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Vorteile dieser Substanzen gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Danish: Derfor anså PRAC, at fordelene ved disse lægemidler opvejer deres risici.
German: Die Gd-Konzentration blieb auch nach der letzten Gabe anderer linearer Kontrastmittel wie Gadopentetsäure und Gadobensäure nach demselben Zeitraum unverändert.
Danish: Tilstedeværelse af Gd i hjernen efter sidste indgivelse af andre lineære midler, gadopentetinsyre og gadoterinsyre forblev ligeledes på samme niveau efter samme periode.
German: Weiterhin erwog der PRAC eine Begrenzung der Anzahl von Gaben für Patienten und gelangte zu dem Schluss, dass eine Limitierung der Dosisanzahl praktische Schwierigkeiten mit sich brächte, da es nicht möglich sei zu überprüfen, welches Kontrastmittel Patienten in der Vergangenheit erhalten hätten.
Danish: PRAC overvejede også at begrænse antallet af doser til patienter og konkluderede, at der er praktiske vanskeligheder ved at begrænse antallet af doser, da det ikke er muligt at fastslå, hvilket kontrastmiddel der tidligere er blevet indgivet i patienter, og det ville ikke være muligt at sikre en effektiv begrænsning af antallet af doser indgivet i løbet af en patients levetid.
German: Die größte im Hirngewebe von Ratten festgestellte Menge Gadolinium fand sich im Zusammenhang mit Gadodiamid, gefolgt von Gadobenat und Gadopentetat.
Danish: Den højeste mængde gadolinium, der blev udvundet af rottehjernevæv, viste sig at være med gadodiamid, efterfulgt af gadobenat og gadopentetat.
German: Intravenöse lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs)
Danish: Intravenøse lineære Gadolinium-holdige kontrastmidler (GdCA'er)
German: Bei einem früheren, 2010 abgeschlossenen Befassungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2010/83/EG gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel mit dem Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) verbunden ist.
Danish: I en tidligere indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som blev afsluttet i 2010, konkluderede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at brugen af GdCA'er var forbundet med risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF), et alvorligt og livstruende syndrom, der involverer fibrose af huden, leddene og de indre organer hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen potenziellen Risiken sowie der bereits identifizierten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (u. a. des erheblichen Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) war der PRAC daher der Auffassung, dass der Nutzen bezüglich der Verstärkung von MRT-Aufnahmen gegenüber den bekannten und potenziellen Risiken dieser Kontrastmittel nicht überwiegt.
Danish: I betragtning af de alvorlige bekymringer vedrørende den potentielle neurologiske skade, aflejring i andre væv og de potentielle risici samt de allerede identificerede risici forbundet med brugen af lineære GdCA'er (herunder den betydelige risiko for NSF og de gadolinium-associerede plaques) anså PRAC derfor, at fordelene ved forbedring af MR-billeder ikke opvejer de kendte og potentielle risici ved disse lægemidler.
German: Es liegen mehrere Veröffentlichungen über Versuchsmodelle an Ratten vor, die eine T1-gewichtete Signalverstärkung in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) - den entsprechenden Strukturen zum Nucleus dentatus (DN) beim Menschen - nach Verabreichung linearer Kontrastmittel belegen.
Danish: Der er flere publikationer om rottemodeller, som har påvist en T1-vægtet signalforbedring i de dybe cerebellare kerner (DCN)svarende til den tandede kerne (DN) hos mennesker - efter indgivelse af de lineære midler.
German: Um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und die damit verbundenen potenziellen Schädigungen im Zusammenhang mit linearen GdCAs zu minimieren, prüfte der PRAC mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Gegenanzeigen und weitere zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Danish: For at minimere risikoen for Gd-akkumulering i hjernen og den potentielle tilknyttede skade i forhold til lineære GdCA'er, vurderede PRAC muligheder for risikominimeringstiltag såsom advarsler i produktresuméet, kontraindikationer og andre yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
German: Der PRAC befasste sich im Rahmen des Überprüfungsverfahrens mit den von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen und den diesen Begründungen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten.
Danish: PRAC vurderede de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt inden for rammerne af denne revurderingsprocedure, foruden de videnskabelige data, der lå til grund for disse begrundelser.
German: 1 ICP-MS: Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma
Danish: 1 ICP-MS: Induktivt koblet plasma-massespektrometri dette er endnu ikke blevet påvist.
German: In Anbetracht (a) der Belege, die darauf schließen lassen, dass Gadolinium aus den Molekülen der Chelat-Liganden linearer GdCAs aufgrund der geringen kinetischen und thermodynamischen Stabilität freigesetzt wird, (b) der bekannten Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium, (c) der Daten, welche die Fähigkeit linearer GdCAs zur Verteilung und Anreicherung im Hirngewebe stützen, (d) des Umstands, dass sich lineare Kontrastmittel ablagern und über ein Jahr oder länger im Gehirn persistieren und (e) der Ablagerung in anderen Geweben mit den damit zusammen hängenden Schädigungen gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass hinsichtlich möglicher neurologischer Schädigungen im Zusammenhang mit der Ablagerung von Gadolinium im Gehirn begründete und schwerwiegende Bedenken bestehen.
Danish: I betragtning af a) beviserne, der indikerer, at lineære GdCA'er frigiver Gd fra deres chelaterende ligandmolekyler på grund af den lave kinetiske og termodynamiske stabilitet; b) den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium; c) dataene, der understøtter lineære GdCA'er evne til at fordele sig og akkumulere sig i hjernen; d) det faktum, at lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere i hjernen; og e) aflejringen i andre væv med tilhørende skade, vurderede PRAC, at der er rimelige og alvorlige bekymringer med hensyn til muligheden for neurologisk skade forbundet med akkumulering af gadolinium i hjernen.
German: Aufgrund ihrer Fähigkeit, die MRTBildgebungsqualität im Vergleich zu nicht verstärkten MRT-Aufnahmen zu verbessern, unterstützen sie die diagnostische Aussagekraft der Aufnahmen beim Nachweis von Erkrankungen, bei der Prognose und im Patientenmanagement, um ein bestimmtes klinisches Outcome zu erzielen.
Danish: Fordelen ved GdCA'er er blevet påvist baseret på deres evne til at forbedre billeddannelseskvaliteten for MRI'er sammenlignet med ikkeforbedrede MRI-scanninger ved at understøtte den diagnostiske ydeevne af sådanne scanninger med hensyn til påvisning af sygdom, prognose og patientadministration for at opnå et bestemt klinisk resultat.
German: In Anbetracht des Ausmaßes der Aufnahme in der Leber, der erforderlichen hohen Dosis (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und der langen Dauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) gelangte der PRAC jedoch zu der Auffassung, dass der Nutzen von Gadobensäurehaltigen Kontrastmitteln in allen zugelassenen Indikationen einschließlich Leberbildgebung gegenüber den mit der Anwendung der Substanz verbundenen potenziellen und festgestellten Risiken nicht überwiegt.
Danish: På grund af omfanget af den hepatiske optagelse, den påkrævede høje dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og den lange tid inden igangsætning af forsinket fasebilleddannelse (40 minutter) anså PRAC, at fordelen ved lægemidler, som indeholder gadobensyre, i hele den autoriserede indikation, herunder leverbilleddannelsen, ikke opvejer de potentielle og identificerede risici forbundet med brugen af dette lægemiddel.
German: Dies wurde im Rahmen einer Ad-hoc-Sitzung einer Expertengruppe mit klinischen Sachverständigen erörtert.
Danish: Dette blev drøftet med kliniske eksperter på et ad hoc-ekspertgruppemøde, der bekræftede en mulig forbindelse, men
German: Des Weiteren ergriff der CHMP die Gelegenheit klar zu stellen, dass die im nicht klinischen Abschnitt der wissenschaftlichen Begründung oben erörterten toxischen Wirkungen von nicht chelatiertem Gadolinium bei GdCAs in der Haut und anderen Geweben (mit nachfolgenden NSF und Hautplaques) beobachtet wurden.
Danish: Endvidere benyttede CHMP lejligheden til at præcisere, at toksiciteter af ikkechelateret gadolinium, der er behandlet i den ikkekliniske del af den videnskabelige begrundelse ovenfor, er blevet observeret med GdCA'er i hud og andre væv (hvilket fører til NSF og hudplaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er blevet frigivet fra chelatet.
German: Des Weiteren schließt sich der CHMP der Auffassung an, dass die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gemeinsame Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC], in Deutschland als „Rote-Hand-Briefe" bezeichnet) senden sollten.
Danish: Desuden var CHMP enig i, at indehaverne af markedsføringstilladelse skulle fremsende en meddelelse til sundhedspersonale i form af en fælles DHCP, hvilket indehaverne af markedsføringstilladelse accepterede.
German: Bei makrozyklischen Kontrastmitteln wurde lediglich ein vorübergehender Anstieg der T1Signalintensität und der Gadoliniumkonzentration (gemessen mittels ICP-MS1, somit ohne Unterscheidung der molekularen Formen von Gd) beobachtet.
Danish: Kun en forbigående stigning i T1-signalintensitet og gadoliniumkoncentration (målt ved ICP-MS1 og således uden skelnen til den molekylære Gd-form) blev observeret med makrocykliske midler.
German: Gadoxetsäure wird in hohem Maße in die Leber aufgenommen, in einer niedrigen Dosis (0,025 mmol/kg Körpergewicht) verabreicht und weist eine kurze Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase auf (20 Minuten).
Danish: Gadoxetsyre har en betragtelig leveroptagelse, indgives i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) og har kort tid til den forsinkede fasescanning (20 min.).
German: In Bezug auf die Angabe eines geringeren Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse unter Multihance vertrat der PRAC die Auffassung, dass sowohl die nicht klinischen als auch die klinischen Daten auf keine Unterschiede zwischen den Kontrastmitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos (u. a. einer QT-Verlängerung) im Rahmen der Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase hindeuteten.
Danish: Med hensyn til påstanden om lavere risiko for kardiovaskulære bivirkninger for MultiHance fandt PRAC, at ikkekliniske data samt tilgængelige kliniske data ikke viser nogen forskel med hensyn til kardiovaskulær risiko (inducering af QT-forlængelse) i de forsinkede fasebilleddannelsesmidler for leveren.
German: Die Daten zeigen also eine Ablagerung und Retention linearer Kontrastmittel im Hirngewebe sowie deren Persistieren über bis zu einem Jahr oder länger.
Danish: Dataene viser således, at lineær agenter aflejres i hjernen og opbevares dér og persisterer i op til et år eller længere.
German: Auch wenn bei diesen Substanzen kurzfristig eine Anreicherung im Sinne eines Anstiegs der T1-gewichteten Signalintensität und der im Gehirn gemessenen Menge Gadolinium (wahrscheinlich in Form des intakten GdCA-Moleküls) festgestellt werden konnte, wurde ein langfristiges Persistieren im Gehirn nicht beobachtet.
Danish: Mens akkumulering i form af T1w-signalintensitet øges, og gadolinium målt i hjernen (sandsynligvis i form af intakt GdCA-molekyle) er blevet set på kort sigt med disse midler, er der ikke blevet observeret langvarig persistens i hjernen.
German: Im Hinblick auf die Aussage bezüglich der frühen Auswaschung makrozyklischer Kontrastmittel: „Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung" hält es der CHMP für ausreichend darauf hinzuweisen, dass Gadolinium-Messungen im Gehirn über einen längeren Zeitraum Unterschiede zwischen linearen und makrozyklischen Kontrastmittel im Hinblick auf eine Anreicherung im Hirngewebe im Zeitverlauf zeigen.
Danish: I forhold til erklæringen om den makrocykliske tidlige udvaskning "makrocykliske midler viser kun en kortvarig stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning", fandt CHMP den tilstrækkelig til at afspejle den observation, at målinger af gadolinium i hjernen over længere perioder viste forskelle mellem lineære og makrocykliske midler i form af akkumulering over tid.
German: Für diese Kontrastmittel gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass sich das Risiko durch eine Beschränkung der Anwendung in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und durch entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation beherrschen lässt, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Danish: For disse lægemidler vurderede PRAC, at risikoen kan styres gennem begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
German: Eine Studie an Ratten bestätigte außerdem den Befund, dass die dosisabhängige Gadoliniumkonzentration im Hirngewebe linearer Kontrastmittel aller Wahrscheinlichkeit nach eher mit der kumulativen Dosis in Zusammenhang steht als mit einer hohen Einzeldosis oder einem Dosierungsregime mit mehreren niedrigen Dosen.
Danish: Et rotteforsøg bekræftede ligeledes, at et dosisafhængigt niveau af Gd i hjernen for lineære midler sandsynligvis var relateret til kumulativ dosering snarere end en enkelt stor eller gentagne små doseringssystemer.
German: Die Nebenwirkungen können verzögert auftreten, subtiler Art sein und u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung.
Danish: Bivirkninger kan være både forsinkede og subtile, herunder have effekt på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos mennesker med aktuel neurologisk sygdom.
German: Zudem wurden bei Substanzen mit höherem NSF-Risiko für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Warnhinweise sowie Anwendungsbeschränkungen in die Produktinformation aufgenommen, u. a. eine Gegenanzeige für Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder akuter Nierenschädigung sowie eine Umstellung auf Kontrastmittel mit niedrigerem Risiko.
Danish: Gadoliniumholdige lægemidler er blevet stratificeret efter risikokategori for NSF, og advarsler mod og begrænsninger af brugen af de højere NSF-risikoprodukter hos patienter med nedsat nyrefunktion er medtaget i produktinformationen, herunder kontraindikation af de høje NSF-risikoprodukter hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller akut nyreskade (AKI) og skift til brug af lavrisikoprodukter.
German: Laut den Experten ist außerdem davon auszugehen, dass mit einer Gadoliniumretention im Gehirn unerwünschte klinische Folgen assoziiert sein könnten.
Danish: Eksperterne udtalte også, at det er sandsynligt, at der kan være negative kliniske konsekvenser forbundet med gadolinium-retention i hjernen.
German: Diese Relation stützt weiter die Bewertung der MRT-Studien als Nachweis dafür, dass die Anreicherung von Gadolinium im Gehirn in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln steht.
Danish: Dette forhold styrker yderligere fortolkningen af MRI-undersøgelserne som bevis på, at akkumulering af gadolinium i hjernen er kausalt relateret til eksponering for GdCA'er.
German: • Aufgrund nicht klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Danish: • Baseret på ikkekliniske data har både lineære og makrocykliske midler evnen til at fordele sig til hjernen.
German: Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung.
Danish: Makrocykliske midler viser kun en forbigående stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning.
German: Der PRAC blieb bei seiner Auffassung, dass eine Durchführung klinischer Studien zur umfassenden Klärung des potenziellen Risikos im Zusammenhang mit einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht machbar sei.
Danish: PRAC fastholdt sin opfattelse af, at det ikke ville være muligt at gennemføre kliniske undersøgelser, der til fulde adresserede den potentielle risiko, som er forbundet med Gd-akkumulering i hjernen, inden for en rimelig tid.
German: Die vorliegenden Humandaten stützen die Schlussfolgerung, dass eine Nierenfunktionsstörung das Ausmaß der Anreicherung im Hirngewebe und die Signalhyperintensität sehr wohl verstärkt, auch wenn eine Nierenfunktionsstörung keine unabdingbare Voraussetzung für eine verstärkte Signalhyperintensität im Gehirn ist.
Danish: De foreliggende data fra mennesker understøtter en konklusion om, at mens nedsat nyrefunktion ikke er en nødvendig forudsætning for stigende signal-hyperintensitet i hjernen, så reducerer nedsat nyrefunktion omfanget af hjerneakkumulering og signal-hyperintensitet.
German: • Aufgrund nicht klinischer und klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Danish: • Baseret på ikkekliniske og kliniske data har både lineære og makrocykliske midler evnen til at fordele sig til hjernen.
German: Nicht klinische Belege zeigen für lineare GdCAs außerdem eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn; diese potenzielle Freisetzung aus dem Chelat-Liganden lässt sich bei makrozyklischen GdCAs nicht beobachten.
Danish: Ikkeklinisk evidens viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er; potentialet for frigivelse fra chelateringsliganden ses ikke med makrocykliske GdCA'er.
German: Smith et al. 2017 beschreiben, dass die gespeicherte Gd-Menge auch nach einer Woche weiterhin abnimmt.
Danish: Smith et al. 2017 beskrev, at lagret Gd stadig formindskes efter en uge, således at der åbenbart eksisterer en forbigående lagret pool, som adskiller sig fra det materiale, der persisterer på lang sigt.
German: Anreicherung von Gadolinium im Gehirn
Danish: Aflejring af gadolinium i hjernen
German: In Bezug auf die Angabe des Zulassungsinhabers, lineare GdCAs führten zu keiner ausgeprägteren GdRetention und würden im Vergleich zu makrozyklischen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln nicht langsamer aus den Hirngeweben freigesetzt, weist die Studie von McDonald et al. (2017), die eine T1Hyperintensität im lateralen Nucleus dentatus der Ratte eine Woche nach Verabreichung makrozyklischer Kontrastmittel (Gadovist und Prohance) bestätigt, nach Auffassung des PRAC verschiedene Mängel auf:
Danish: Med hensyn til påstanden fra indehaverne af markedsføringstilladelse om, at lineære GdCA'er ikke forårsager mere markant Gd-retention og ikke har en langsommere frigivelse fra hjernevæv sammenlignet med makrocykliske GdCA'er, vurderede PRAC, at undersøgelsen af McDonald et al. (2017), der bekræfter T1-hyperintensitet i rottens laterale tandede kerne 1 uge efter indgivelse af makrocykliske midler (Gadovist og Prohance), har flere mangler:
German: Es ist realistischerweise davon auszugehen, dass Gadolinium - ähnlich wie im Gehirn von Nagern beobachtet - die Bindung an lineare GdCAs aufgeben und an Makromoleküle im menschlichen Gehirn binden kann.
Danish: Det er rimeligt at antage, at gadolinium kan dechelatere fra lineære GdCA'er og binde sig til makromolekyler i den menneskelige hjerne på samme måde, som det er blevet observeret i gnaverhjerner.
German: Die kardiologische MRT einschließlich Perfusionsbildgebung und der Bildgebung mit verzögerter Kontrastverstärkung liefert bei verschiedenen kardiovaskulären Erkrankungen wichtige Informationen in Bezug auf vitales Gewebe, die für die diagnostische Abklärung und Behandlung dieser Erkrankungen benötigt werden.
Danish: perfusion og billeddannelse med forsinket forbedring giver relevant information i form af levedygtigt væv i forskellige hjerte-kar-lidelser, der er nødvendigt for at oparbejde og styre disse sygdomme.
German: Anreicherung im Gehirn
Danish: Akkumulering i hjernen