FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatno zdravljenje s saksagliptinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo dapagliflozina in metformina
Croatian: Saksagliptin kao dodatak liječenju kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih dapagliflozinom plus metforminom
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtrilmet poslabšalo vašo sposobnost za upravljanje vozil ali uporabo orodij in strojev.
Croatian: Ne očekuje se da će Qtrilmet utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Slovenian: LRM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem) (LRM - Longitudinal repeated measures) n je število randomiziranih in zdravljenih bolnikov, pri katerih so opravili meritev učinkovitosti ob izhodišču in vsaj 1-krat po izhodišču.
Croatian: N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika kod kojih je mjerenje djelotvornosti provedeno na početku ispitivanja i barem jednom nakon početka ispitivanja.
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,35 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (N = 218), in -0,98 % v skupini, ki je prejemala glimepirid in metformin (N = 212) (razlika -0,37 %, 95 % IZ [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene početne vrijednosti HbA1c u 52. tjednu iznosila je -1,35% u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin (N=218), u usporedbi s -0,98% u skupini koja je primala glimepirid plus metformin (N=212) (razlika: -0,37%; 95% CI [ -0,57; -0,18], p < 0,001).
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Croatian: Broj slučajeva smrti zbog KV uzroka bio je podjednak u obje liječene skupine.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Qtrilmet - Učinkovine so metformin, saksagliptin in dapagliflozin.
Croatian: Što Qtrilmet sadrži - Djelatne tvari su metformin, saksagliptin i dapagliflozin.
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: Podatki terapevtskih skupin s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina v treh posameznih študijah, vključenih v združene podatke, so pokazali trend povprečnega odstotnega zvišanja od izhodišča (zaokroženo na najbližjo desetino) pri celokupnem holesterolu (od 0,4 % do 3,8 %), holesterolu LDL (od 2,1 % do 6,9 %) in holesterolu HDL (od 2,3 % do 5,2 %), hkrati s povprečnim odstotnim znižanjem trigliceridov od izhodišča (od -3,0 % do -10,8 %).
Croatian: 0,4% do 3,8%), LDL-kolesterola (raspon od 2,1% do 6,9%) i HDL-kolesterola (raspon od 2,3% do 5,2%) te sniženja početne srednje postotne vrijednosti triglicerida (raspon od -3,0% do -10,8%).
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin in druge zaviralce SGLT2, poročali o resnih okužbah sečil, vključno z urosepso in pielonefritisom, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi ozbiljnih infekcija mokraćnih putova, uključujući urosepsu i pijelonefritis koji su zahtijevali hospitalizaciju, kod bolesnika koji su primali dapagliflozin i druge inhibitore SGLT2.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z uporabo metformina, s sulfonilsečnino ali brez nje
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg u usporedbi s inzulinom glarginom kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta zelene barve, velika 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Croatian: Zelena, bikonveksna, ovalna tableta dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3002' na jednoj strani.
Slovenian: Izkušenj z dapagliflozinom v razredih I in II po NYHA je malo.
Croatian: Iskustvo s primjenom dapagliflozina kod zatajenja srca NYHA stupnja I - II je ograničeno.
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Croatian: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje metformin, spremlja akutno intoksikacijo z alkoholom povečano tveganje za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Trovanje alkoholom povezano je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučaju gladovanja, neishranjenosti ili oštećenja jetrene funkcije zbog djelovanja metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Razlika v povprečni telesni masi med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih -4,06 kg (95 % IZ [-4,84; -3,28], p < 0,001).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene tjelesne težine između liječenih skupina u 52. tjednu iznosila je -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28], p < 0,001).
Slovenian: V združeni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: zabeležili so jih pri 5,7 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter 5,6 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, infekcije mokraćnih putova bile su podjednako česte u sve 3 liječene skupine: prijavljene su kod 5,7% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% ispitanika u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Croatian: Skupina u kojoj je saksagliptinu i metforminu sekvencijski dodan dapagliflozin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je saksagliptinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: Druga študija je primerjala zdravljenje s saksagliptinom in dapagliflozinom in zdravljenje z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom (s sulfonilsečnino ali brez nje).
Croatian: U drugome od tih dvaju ispitivanja liječenje saksagliptinom i dapagliflozinom uspoređivalo se s inzulinom glarginom kod bolesnika kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje.
Slovenian: Tablete zdravila Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s prirejenim sproščanjem so bikonveksne, ovalne tablete zelene barve, velike 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Croatian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su zelene, bikonveksne, ovalne tablete dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3002' na jednoj strani.
Slovenian: Če imate katerega od teh znakov, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Qtrilmet; - če imate pogosto okužbe sečil, ali če imate hudo okužbo sečil, vključno z urosepso ali pielonefritisom, kar lahko povzroči vročino, mrzlico, pekoč občutek pri uriniranju, kri v urinu in bolečine v ledjih ali hrbtu.
Croatian: - ako često imate infekcije mokraćnih putova ili imate ozbiljnu infekciju mokraćnih putova, uključujući urosepsu ili pijelonefritis, koje mogu uzrokovati vrućicu, zimicu, osjećaj žarenja kod mokrenja, krv u mokraći i bol u leđima ili slabinama.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Croatian: Istodobno liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih metforminom
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: o tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro bitje srca, o lakota, glavobol, spremembe vida, o sprememba razpoloženja ali zmedenost.
Croatian: Znakovi niske razine šećera u krvi: o drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca o osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida o promjena raspoloženja ili osjećaj smetenosti Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so v študiji MB102129 in študiji CV181168 dosegli HbA1c < 7% Delež bolnikov, ki so do 24. tedna sočasnega zdravljenja dosegli Hba1c < 7,0 % ob dodatku 10 mg dapagliflozina 5 mg saksagliptina in metforminu, je bil v skupini s kombinacijo 10 mg dapagliflozina, 5 mg saksagliptina in metformina 38,0 % (95 % IZ [30,9; 45,1]) in je bil večji kot v skupini s kombinacijo placeba, 5 mg saksagliptina in metforminom, v kateri je bil 12,4 % (95 % IZ [7,0; 17,9]).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% u ispitivanju MB102129 i ispitivanju CV181168 Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7,0% u 24. tjednu ispitivanja dapagliflozina u dozi od 10 mg kao dodatka saksagliptinu u dozi od 5 mg i metforminu bio je veći u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 10 mg i saksagliptin u dozi od 5 mg plus metformin (38,0% [95% CI: 30,9; 45,1]) nego u skupini koja je primala placebo plus saksagliptin u dozi od 5 mg plus metformin (12,4% [95% CI: 7,0; 17,9]).
Slovenian: V študiji za primerjavo sočasnega zdravljenja z saksagliptinom in dapagliflozinom v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom samim, je bilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka po 52 tednih v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (-2,6 mmHg, 95 % IZ [-4,4; -0,8]) večje kot v skupini s kombinacijo glimepirida in metformina (1,0 mmHg, 95% IZ [-0,9; 2,9]).
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala istodobna terapija saksagliptinom i dapagliflozinom s glimepiridom kod bolesnika nedovoljno dobro reguliranih samo metforminom, sniženje sistoličkog krvnog tlaka u 52. tjednu u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg, 95% CI [-4,4; -0,8]) bilo je veće nego u skupini koja je primala glimepirid plus metformin (1,0 mmHg, 95% CI [-0,9; 2,9]).
Slovenian: Razlika v učinku na HbA1c
Croatian: HbA1c
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg u usporedbi s glimepiridom kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih metforminom
Slovenian: Skupina, ki je prejemala kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (s sulfonilsečnino ali brez nje), je po 24 tednih dosegla značilno razliko v spremembi telesne mase v primerjavi s skupino, ki je uporabljala insulin glargin skupaj z metforminom (s SU ali brez nje).
Croatian: Kod liječenja kombinacijom saksagliptina u dozi od 5 mg, dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina, uz sulfonilureju ili bez nje, zabilježena je značajna razlika u promjeni tjelesne težine u 24. tjednu u odnosu na liječenje inzulinom glarginom i metforminom, uz sulfonilureju ili bez nje.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR 2D BARKOD
Slovenian: Vsi bolniki so bili vsaj 8 tednov pred presejalnim obiskom na stabilnem odmerku metformina (1500 mg ali več na dan).
Croatian: Svi su bolesnici uzimali stabilnu dozu metformina (1500 mg ili više na dan) tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z blago okvaro ledvic (GFR 60-89 ml/min) odmerka zdravila Qtrilmet ni treba prilagoditi.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Qtrilmet kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 60 - 89 ml/min).
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija z 28-tedenskim podaljšanjem je primerjala zaporedno dodajanje 10 mg dapagliflozina kombinaciji 5 mg saksagliptina in metformina z dodajanjem placeba kombinaciji 5 mg saksagliptina (zaviralec DPP-4) in metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno nadzorovano glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %).
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s 28-tjednim nastavkom uspoređivalo se sekvencijsko dodavanje dapagliflozina u dozi od 10 mg saksagliptinu u dozi od 5 mg i metforminu s dodavanjem placeba saksagliptinu (inhibitoru DPP-4) u dozi od 5 mg i metforminu kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10,5%).
Slovenian: HbA1c 24. teden v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, sočasno dodana metforminu ter 5 mg saksagliptina dodanega metforminu oziroma 10 mg dapagliflozina dodanega metforminu
Croatian: Tablica 3. HbA1c u 24. tjednu aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodana metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg dodanima metforminu
Slovenian: Študije s saksagliptinom na živalih so pri velikih odmerkih pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja saksagliptina na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in ob zaužitju na poln želodec je bila dokazana bioekvivalentnost tablet zdravila Qtrilmet in njegovih posameznih sestavin (metformin s prirejenim sproščanjem, saksagliptin in dapagliflozin).
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija Qtrilmet tableta i njezinih pojedinačnih sastavnica (metformina s prilagođenim oslobađanjem, saksagliptina i dapagliflozina) kod zdravih ispitanika nakon primjene poslije obroka.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta bež barve, velika 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3005 na eni strani.
Croatian: Bež, bikonveksna, ovalna tableta dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3005' na jednoj strani.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, odprta, z učinkovino kontrolirana študija vzporednih skupin z 28-dnevnim podaljšanjem je primerjala peroralno uporabo kombinacije 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina enkrat na dan (s sulfonilsečnino ali brez nje) ter kombinacijo titriranega subkutano danega insulina glargina in metformina (s sulfonilsečnino ali brez nje) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c ≥ 8,0 % in ≤ 12,0 %).
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama i 28-tjednim produžetkom uspoređivalo se peroralno liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg plus metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, jedanput na dan sa supkutano primijenjenim inzulinom glarginom, čija se doza postupno povećavala, plus metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%).
Slovenian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Croatian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
Croatian: 2 do 4 GBq po bočici na referentni datum (1,3 GBq/ml na referentni datum)
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Croatian: 1,5 - 3,1 ml
Slovenian: • če ste noseči,
Croatian: Ako ste trudni,
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom korištenja navedenih podataka:
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
Croatian: Mora biti bistra i bez vidljivih čestica.
Slovenian: Take reakcije se običajno odzivajo na analgetike.
Croatian: Ove reakcije obično dobro reagiraju na analgetike.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
Croatian: On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma>
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2007
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 12. prosinca 2007.
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Croatian: Potom učinak smanjenja boli može trajati 4 tjedna do 4 mjeseca.
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času)
Croatian: (12 h SEV)
Slovenian: Proizvajalec: CIS bio international
Croatian: Proizvoñač: CIS bio international.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Croatian: Ova pojava je blaga i kratkotrajna i nestat će nakon nekoliko sati.
Slovenian: Po odmrznjenju ne smete ponovno zamrzovati.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
Croatian: Izlučivanje urinom većinom se odvija tijekom prva 4 sata (30,3 ± 13,5 %).
Slovenian: Med preverjanjem bistrosti raztopine si mora oseba, ki preverja, zaščititi oči.
Croatian: Prilikom pregleda bistrosti otopine, osoba koja pregledava otopinu mora zaštiti oči.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
Croatian: Quadramet se isporučuje zamrznut u suhom ledu.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Croatian: Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.
Slovenian: * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV.
Croatian: * Maksimumi energija navedeni su za beta emisiju, prosječna energija beta čestice je 233 keV.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Croatian: Specifična aktivnost samarija iznosi približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Croatian: Pomoćna tvar poznatog učinka: natrij 8,1 mg/ml.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Croatian: Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.
Slovenian: Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 sati nakon odmrzavanja.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch:
Croatian: BROJ SERIJE Serija:
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
Croatian: • trudnice (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
Croatian: Opisani su slučajevi krvarenja, od kojih su neka bila ozbiljna.
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je osigurati da rizici od nepovoljnog djelovanja zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili stenedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: TABELA 2: ABSORBIRANE DOZE SEVANJA Organ
Croatian: TABLICA 2: DOZE APSORBIRANOG ZRAČENJA
Slovenian: Bolnik/bolnica bo odpuščen, ko bo stopnja izpostavljenosti v mejah, ki jih predpisuje veljavna zakonodaja.
Croatian: Bolesnik/bolesnica bit će otpušten/a kad stupanj izloženosti bude u skladu s granicama koje odreñuju važeći propisi.
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Croatian: Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole (općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).
Slovenian: Po 4 in 24 urah je radioaktivnost v plazmi padla od 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Slovenian: To naj vas ne vznemirja; v takem primeru vam bodo nekoliko povečali odmerek vašega zdravila proti bolečinam.
Croatian: Zbog toga se ne trebate uzbuñivati; u tom slučaju Vaša doza analgetika bit će malo povećana.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
Croatian: Produkti radiolize Sm-EDTMP pokazali su se toksičnim za bubrege kod štakora i pasa, kod kojih je koncentracija pri kojoj nije bilo neželjenih učinaka iznosila 2,5 mg/kg.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Enake rezultate navajajo za Sm-EDTMP, ki je bil obogaten z razgradnimi produkti radiolize.
Croatian: Isti rezultati primijećeni su i u ispitivanjima provedenim s Sm-EDTMPom obogaćenim razgradnim produktima radiolize.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Slovenian: Po 12 urah se je 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo v urinu.
Croatian: Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
Slovenian: Pričakovano tveganje je lahko torej povezano le z nenamerno aplikacijo prevelikega odmerka sevanja.
Croatian: Mogući očekivani rizici povezani su s neopreznom primjenom prevelike radioaktivnosti.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Croatian: Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
Slovenian: Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva).
Croatian: Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji omogućuje scintigrafiju, i ima vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana).
Slovenian: To zdravilo sme dajati le ustrezno usposobljeno osebje v pooblaščenih ustanovah.
Croatian: Ovaj lijek smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje u za to odobrenim ustanovama.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino za injiciranje vizualno pregledati.
Croatian: Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu za injekciju.
Slovenian: Pred uporabo pustite zdravilo odmrzniti pri sobni temperaturi.
Croatian: Prije uporabe ostavite lijek na sobnoj temperaturi radi odmrzavanja.
Slovenian: Zdravilo Quadramet je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Croatian: Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).