FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration combinée de mercaptopurine et de méthotrexate peut accroître la biodisponibilité de la mercaptopurine, peut-être en raison de l'inhibition du métabolisme de la mercaptopurine.
Italian: La co-somministrazione di mercaptopurina e metotrexato può aumentare la biodisponibilità della mercaptopurina, come possibile conseguenza dell'inibizione del metabolismo della mercaptopurina.
French: Dans les indications rhumatologiques, aucun élément ne permet d'étayer l'utilisation de biopsies hépatiques pour surveiller l'hépatotoxicité.
Italian: Le indicazioni per il trattamento delle patologie reumatologiche non presentano evidenze a supporto dell'impiego della biopsia epatica ai fini del monitoraggio dell'epatotossicità.
French: Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant un test de grossesse avant de commencer le traitement.
Italian: Per le indicazioni non oncologiche, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza in corso ad esempio con l'esecuzione di test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
French: Les symptômes résultant d'un surdosage par voie orale affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
Italian: I sintomi successivi a sovradosaggio per via orale interessano soprattutto il sistema ematopoietico e l'apparato gastrointestinale.
French: Le prescripteur doit s'assurer que le patient et ses aidants seront capables d'observer le schéma d'administration hebdomadaire.
Italian: Il medico proscrittore deve assicurarsi che i pazienti o i loro assistenti siano in grado di aderire al regime di assunzione una volta alla settimana.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La solution buvable contient 2 mg de méthotrexate dans chaque ml de solution; la graduation de la seringue doseuse est en ml et non en mg; il convient de veiller à ce que le volume posologique correct soit prescrit.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La soluzione orale contiene 2 mg di metotrexato in ogni ml di soluzione; la scala della siringa dosatrice è in ml e non in mg; occorre fare attenzione che venga prescritto il volume di dosaggio corretto.
French: Toute diminution importante du nombre de leucocytes ou de plaquettes indique que le traitement doit être interrompu immédiatement et qu'un traitement symptomatique approprié doit être administré.
Italian: Qualsiasi grave diminuzione della conta leucocitaria o piastrinica indica di interrompere immediatamente il trattamento e di instaurare una terapia di supporto adeguata.
French: Avertissements et précautions Avertissement important concernant la dose de Jylamvo (méthotrexate) : Cette solution buvable contient 2 mg de méthotrexate dans 1 ml de solution et la graduation de la seringue de dosage est en ml et non en mg.
Italian: Avvertenze e precauzioni Avvertenze importanti sul dosaggio di Jylamvo (metotrexato): Questa soluzione orale contiene 2 mg di metotrexato in una soluzione da 1 ml e la graduazione della siringa dosatrice è in ml e non in mg.
French: Si un traitement en association est requis, la numération de formule sanguine et la fonction rénale doivent être surveillées.
Italian: Qualora sia necessario un trattamento in associazione, occorre monitorare la conta ematica e la funzionalità renale.
French: Les épanchements pleuraux et ascites doivent être drainés avant l'instauration du traitement par méthotrexate (voir rubrique 4.2).
Italian: I versamenti pleurici e le asciti devono essere drenati prima dell'inizio del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.2).
French: − les maladies rhumatismales et dermatologiques suivantes: o polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les adultes, o formes polyarticulaires (lorsque cinq articulations ou plus sont affectées) d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) active et sévère chez les adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), o psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie, le traitement par des psoralènes et des ultraviolets A (PUVA) et les rétinoïdes, ainsi que dans les cas de psoriasis sévère qui affecte également les articulations (rhumatisme psoriasique) chez les patients adultes
Italian: − seguenti malattie reumatiche e della pelle: o artrite reumatoide attiva negli adulti (RA) o forme poliartritiche (che interessano cinque o più articolazioni) di artrite idiopatica giovanile (AIG) severa in fase attiva negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 3 anni con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o una grave forma di psoriasi, resistente al trattamento, invalidante, con risposta inadeguata ad altri trattamenti, inclusa la fototerapia, la terapia con psoralene, PUVA (terapia con luce ultravioletta) e retinoidi, così come nella psoriasi severa che interessa anche le articolazioni (artrite psoriaca) nei pazienti adulti
French: − si vous présentez une inflammation de la muqueuse buccale ou des ulcérations de la bouche;
Italian: − se ha un'infiammazione della mucosa della bocca o ulcere della bocca
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être orientés vers un service de rhumatologie spécialisé dans la prise en charge des enfants et des adolescents.
Italian: I pazienti con AIG devono sempre essere inviati ad un centro reumatologico specializzato nel trattamento di bambini/adolescenti.
French: Troubles entraînant une déshydratation tels que des vomissements, une diarrhée ou une stomatite Les troubles entraînant une déshydratation, tels que des vomissements, une diarrhée ou une stomatite, peuvent accroître la toxicité en raison de la concentration élevée du principe actif.
Italian: Condizioni che causano disidratazione, come vomito, diarrea o stomatite Condizioni che causano disidratazione, come vomito, diarrea o stomatite, possono aumentare la tossicità del metotrexato a causa di un aumento della concentrazione plasmatica del principio attivo.
French: • Causes des EM, fréquence, sévérité et conséquences.
Italian: • cause degli errori terapeutici, gravità e conseguenze;
French: Symptômes de surdosage
Italian: Sintomi di sovradosaggio
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg [15 ml]//semaine), à comparer à une fréquence de 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte a trattamento con metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg [15 ml]/settimana), rispetto alla frequenza del 22,5% segnalata in pazienti con la stessa malattia trattati con farmaci diversi dal metotrexato.
French: • les formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique active et sévère chez les adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
Italian: • Forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) severa in fase attiva in adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: − si vous présentez une infection grave telle que la tuberculose ou le VIH;
Italian: − se ha un'infezione grave o preesistente, ad esempio tubercolosi o HIV
French: Posologie chez les adultes atteints de formes sévères de psoriasis et chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique
Italian: Dosaggio negli adulti con forme severe di psoriasi e nei pazienti adulti con artrite psoriasica
French: Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur et dans quelle mesure l'augmentation induite par le méthotrexate de la concentration extracellulaire d'adénosine au niveau des sites inflammatoires contribue à ces effets.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia del metotrexato nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della poliartrite cronica non è stato ancora possibile stabilire se sia dovuta ad un effetto antinfiammatorio o immunosoppressore e in quale misura un incremento indotto dal metotrexato nella concentrazione di adenosina extracellulare sui siti di flogosi contribuisca a tale effetto.
French: Lymphomes malins
Italian: Linfomi maligni
French: Des doses supérieures à 20 mg (10 ml) par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, en particulier une dépression médullaire.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg (10 ml) alla settimana possono essere associate a un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione midollare.
French: Une diarrhée et une stomatite ulcéreuse peuvent indiquer des manifestations toxiques et nécessitent l'arrêt du traitement, sinon une entérite hémorragique et un décès par perforation intestinale pourraient survenir.
Italian: Diarrea e stomatite ulcerosa possono essere sintomi di effetti tossici e richiedere l'interruzione del trattamento, diversamente si possono verificare enterite emorragica e decesso dovuto a perforazione intestinale.
French: • Recommandation de toujours montrer la carte aux nouveaux professionnels de santé et de toujours les informer de l'administration hebdomadaire du méthotrexate (par ex. lors d'une admission à l'hôpital, d'un changement de médecin, etc.).
Italian: • raccomandazione di mostrare sempre il tesserino e di allertare i nuovi operatori sanitari riguardo alla somministrazione una volta alla settimana del metotrexato al paziente (ad es. al ricovero in ospedale, cambio di assistente ecc).
French: En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di emorragia alveolare polmonare in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini.
French: Prise en charge thérapeutique du surdosage
Italian: Gestione terapeutica del sovradosaggio
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment afin de détecter les premiers signes de toxicité (voir rubrique 4.2).
Italian: In particolare i pazienti anziani devono essere monitorati per la determinazione di segni precoci di tossicità a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
French: En général, l'incidence et la sévérité des effets indésirables sont considérées comme étant dosedépendants.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza In generale, l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati sono ritenute correlate alla dose.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur et une seringue pour administration orale blanche.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e una siringa dosatrice di colore bianco.
French: Compte tenu de l'excrétion retardée du méthotrexate chez les patients présentant une insuffisance rénale, ceux-ci doivent être traités avec une prudence toute particulière et uniquement avec de faibles doses de méthotrexate (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti con funzione renale compromessa, a causa dell'escrezione ritardata di metotrexato, devono essere trattati con particolare cautela e solo con basse dosi di metotrexato (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez recevoir un avis médical concernant le risque d'effets nocifs sur l'enfant du fait du traitement.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento, deve esserle offerta consulenza riguardo al rischio di effetti dannosi al bambino dovuti al trattamento.
French: Une clairance efficace du méthotrexate a été observée lors d'hémodialyse aiguë intermittente à l'aide d'un dialyseur à haut débit.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata mediante emodialisi intermittente acuta eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
French: Si l'élévation des enzymes hépatiques persiste, une réduction posologique ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Italian: Se si registra un incremento costante degli enzimi epatici, è necessario considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia.
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant car, dans certains cas, une cirrhose hépatique s'est développée sans élévation des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente è necessaria una maggiore cautela, in quanto durante il trattamento con metotrexato è stata sviluppata cirrosi epatica in casi isolati senza aumento delle transaminasi.
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec beaucoup de précautions, voire évité, chez les patients présentant une maladie hépatique particulièrement grave, notamment si celle-ci est/a été causée par l'alcool.
Italian: Il metotrexato non deve essere utilizzato, o essere utilizzato solo con grande cautela, nei pazienti con una malattia epatica significativa, soprattutto se è o era legata all'abuso di alcol.
French: En cas d'hématémèse, de selles noires ou de sang dans les selles, le traitement doit être interrompu.
Italian: A seguito della comparsa di ematemesi, feci nere o con sangue, il trattamento deve essere interrotto.
French: Placer doucement l'embout de la seringue dans la bouche du patient et le diriger vers la face interne de la joue.
Italian: Inserire delicatamente la punta della siringa nella bocca del paziente e dirigerla verso la parte interna della guancia.
French: NE PAS mesurer à l'embout étroit de la seringue.
Italian: NON effettuare la misurazione in corrispondenza della punta più sottile dello stantuffo.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expert dans l'utilisation du méthotrexate et ayant une connaissance approfondie des risques du traitement par méthotrexate.
Italian: Il metotrexato deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e che conoscono bene i rischi della terapia con tale farmaco.
French: Stéatose, fibrose et cirrhose hépatiques, Diminution de l'albumine sérique
Italian: Steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, riduzione dell'albumina sierica
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine, ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir), doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée par l'interaction potentielle entre le méthotrexate et les méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Italian: Durante la terapia con metotrexato è necessario evitare il consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina o teofillina (caffè, bevande a base di caffeina, tè nero), poiché l'effetto del trattamento può essere ridotto dalle possibili interazioni tra il metotrexato e le metilxantine a livello dei recettori dell'adenosina.
French: Replacer le bouchon sur le flacon en laissant l'adaptateur en place.
Italian: Rimettere il tappo al flacone lasciando l'adattatore nella sua sede.
French: Remettre le flacon à l'endroit et retirer avec précaution la seringue de l'adaptateur, en tenant la seringue par le corps et non par le piston.
Italian: Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere delicatamente la siringa dall'adattatore, tenendola per il corpo anziché per lo stantuffo.
French: Les autres composants sont: macrogol 400, glycérol, arôme orange, sucralose, parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide citrique, citrate trisodique, eau purifiée.
Italian: Gli altri componenti sono: macrogol 400, glicerolo, aroma di arancia, sucralosio, etil paraidrossibenzoato (E214), sodio metil paraidrossibenzoato (E219), acido citrico, trisodio citrato, acqua purificata.
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets indésirables hépatotoxiques du méthotrexate.
Italian: Il consumo regolare di alcol e la somministrazione di altri medicinali epatotossici aumenta la probabilità di reazioni avverse epatotossiche al metotrexato.
French: Des antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non résorbables à large spectre peuvent diminuer l'absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation entérohépatique en inhibant la flore intestinale ou en supprimant le métabolisme bactérien.
Italian: Gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo, come pure gli antibiotici ad ampio spettro non assorbibili possono ridurre l'assorbimento intestinale del metotrexato o interferire con la circolazione enteroepatica a causa dell'inibizione della flora intestinale o della soppressione del metabolismo batterico.
French: Veuillez noter que cette solution buvable contient 2 mg de méthotrexate dans 1 ml de solution et que la graduation de la seringue de dosage est en ml et non en mg.
Italian: Si noti che questa soluzione orale contiene 2 mg di metotrexato in una soluzione da 1 ml e che la graduazione della siringa è in ml e non in mg.
French: Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l'administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent une grossesse, à moins qu'il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.
Italian: Per questi motivi è molto importante che le pazienti che aspettano un bambino o che desiderano una gravidanza non vengano trattate con metotrexato, tranne in caso di trattamento oncologico.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés (65 ans et plus) en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves en acide folique liées au vieillissement.
Italian: Nei pazienti anziani (65 anni e oltre) deve essere presa in considerazione una riduzione della dose a causa di una ridotta funzionalità epatica e renale e di una bassa disponibilità di riserve di acido folico con l'avanzare dell'età.
French: Par conséquent, les effets potentiels sur la reproduction, les fausses couches et les malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Italian: Pertanto, è necessario che con i pazienti in età fertile, di sesso femminile, siano discusse le possibili conseguenze sulla riproduzione, aborti spontanei e malformazioni congenite (vedere paragrafo 4.6).
French: Pancréatite, Entérite, Malabsorption, Méléna, Gingivite
Italian: Pancreatite, enterite, malassorbimento, melena, gengivite
French: Ces modes d'administration sont recommandés chez les patients qui présentent une absorption inadéquate du méthotrexate par voie orale ou qui tolèrent mal l'administration orale.
Italian: È possibile somministrare il metotrexato per via intramuscolare o sottocutanea e tale somministrazione è consigliata per i pazienti che presentano un assorbimento inadeguato della forma orale di metotrexato o che non tollerano bene la somministrazione per via orale.
French: • Insuffisance hépatique (taux de bilirubine supérieurs à 5 mg/dl [85,5 μmol/l], voir rubrique 4.2)
Italian: • Compromissione epatica (livelli di bilirubina > 5 mg/dl [85.5 µmol/l], (vedere paragrafo 4.2)
French: − sang dans les urines ou les selles;
Italian: − sangue nelle urine o nelle feci
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients cancéreux traités par méthotrexate, il n'est donc pas possible d'exclure la survenue de ces pathologies chez les patients traités pour des indications non oncologiques.
Italian: Dal momento che si sono verificati casi di encefalopatia/leucoencefalopatia in pazienti oncologici trattati con metotrexato, non è possibile escluderne la comparsa nei pazienti per indicazioni non oncologiche.
French: • la carte patient.
Italian: • tesserino per il paziente.
French: • le psoriasis réfractaire sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie, le traitement par des psoralènes et des ultraviolets A (PUVA) et les rétinoïdes,
Italian: • Psoriasi severa, refrattaria al trattamento, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di trattamento come fototerapia, terapia con psoraleni e radiazione ultravioletta A (PUVA) e retinoidi e artrite psoriasica severa in pazienti adulti.
French: − vomissements de sang, graves complications au niveau du tractus digestif;
Italian: − vomito con sangue, gravi complicazioni nel tratto digestivo
French: Posologie Maladies rhumatismales et dermatologiques
Italian: Posologia Malattie reumatologiche e dermatologiche
French: • la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes,
Italian: • Artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti.
French: − ulcères dans la bouche;
Italian: − ulcere della bocca
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis peuvent s'aggraver pendant le traitement au méthotrexate si vous êtes exposé à des UV.
Italian: Cambiamenti cutanei causati dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con il metotrexato in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.
French: − amygdalite, arrêt respiratoire, asthme;
Italian: − tonsillite, interruzione della respirazione, asma
French: − infections systémiques virales, fongiques ou bactériennes;
Italian: − infezioni generali (sistemiche) virali, fungine o batteriche
French: Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves.
Italian: Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche.
French: L'utilisation de protoxyde d'azote potentialise l'effet du méthotrexate sur le métabolisme du folate, ce qui se traduit par une toxicité accrue, par exemple une myélosuppression sévère et imprévisible, une stomatite et une neurotoxicité lors d'administration intrathécale.
Italian: L'uso del protossido di azoto potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo del folato, portando ad un aumento della tossicità quale mielosoppressione, stomatite e neurotossicità gravi, non prevedibili in seguito a somministrazione intratecale.
French: − douleur, faiblesse musculaire, altérations du goût (goût métallique), inflammation du revêtement du cerveau provoquant une paralysie ou des vomissements, fourmis et picotements dans les bras et les jambes;
Italian: − dolore, debolezza muscolare, cambiamenti del gusto (sapore metallico), infiammazione del rivestimento del cervello con paralisi o vomito, formicolii alle braccia e alle gambe
French: − fièvre, maux de gorge, symptômes pseudo-grippaux;
Italian: − febbre, mal di gola, sintomi simili a quelli dell'influenza
French: Par conséquent, votre médecin procédera à des analyses pour détecter d'éventuelles modifications dans votre sang (telles qu'un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome), vos reins ou votre foie.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi per verificare eventuali cambiamenti nel sangue (ad esempio, riduzione del numero di globuli bianchi, delle piastrine, linfoma) e cambiamenti che interessano i reni e il fegato.
French: − des contraceptifs oraux;
Italian: − contraccettivi orali
French: • Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6% des naissances vivantes chez des femmes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg [15 ml]//semaine), à comparer à une fréquence d'environ 4% des naissances vivantes chez des patientes atteintes des mêmes pathologies traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Italian: • Difetti gravi alla nascita si sono verificati nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte a trattamento con metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg [15 ml]/settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei nati vivi nelle pazienti con la stessa malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.