FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Statisticky významné rozdíly v účinnosti byly pozorovány v každé z těchto 2 jednotlivých studií.
Polish: Statystycznie znamienne różnice skuteczności obserwowano również w każdym z dwóch pojedynczych badań.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Datum první registrace: 11. listopadu 2003 Datum prodloužení registrace: 22. září 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008 r.
Czech: 4 roky
Polish: 4 lata
Czech: Rozdíly*
Polish: Różnice*
Czech: Neotevřený sáček: 2 roky
Polish: Nieotwarta saszetka: 2 lata
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nicméně žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být dána.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: ** N: počet pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
Polish: **N: liczba pacjentów włączonych do badania w pierwotnej analizie całkowitej odpowiedzi.
Czech: Medián tmax byl 3,0 hodiny.
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
Czech: Většina dospělých byly ženy ( 90 %), převážně po prodělané gynekologické operaci.
Polish: Większość dorosłych stanowiły kobiety (> 90%), głównie poddane operacji ginekologicznej.
Czech: Začátek léčby
Polish: Początek leczenia
Czech: - Umístěte špičku perorálního dávkovače do úst dítěte podél vnitřní strany tváře buď na pravé nebo levé straně.
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
Czech: Podrobnosti o uchovávání, pokud je budete potřebovat, jsou následující:
Polish: W razie potrzeby, warunki przechowywania są następujące:
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem byla hodnocena při jednom cyklu (cyklus 1).
Polish: Skuteczność aprepitantu oceniano w pojedynczym cyklu (Cykl 1.).
Czech: Dospívající (ve věku 12 až 17 let)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Czech: V lidské plazmě bylo zjištěno dvanáct metabolitů aprepitantu.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano dwanaście metabolitów aprepitantu.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 12 let
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Czech: - Jsou-li přítomny nějaké shluky, opakujte krok 7, dokud shluky nezmizí.
Polish: - jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, krok 7 należy powtarzać do czasu, aż grudki znikną.
Czech: Aprepitant nelze odstranit hemodialýzou.
Polish: Aprepitant nie może być usunięty przez hemodializę.
Czech: 25-120 hodin
Polish: 25-120 godzin
Czech: Geometrická střední hodnota zdánlivého distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vdss) je u člověka přibližně 66 litrů.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
Czech: KDY a JAK užívat EMEND
Polish: KIEDY i JAK stosować EMEND
Czech: Je velmi důležité podávat tento lék přesně podle pokynů níže.
Polish: Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.
Czech: Pacienti měli v následných cyklech (volitelné cykly 2 až 6) možnost dostávat aprepitant v otevřeném uspořádání; v těchto volitelných cyklech však účinnost hodnocena nebyla.
Polish: Pacjenci mieli możliwość otrzymywania aprepitantu w kolejnych niezaślepionych cyklach (opcjonalne cykle 2-6); jednakże w tych dodatkowych cyklach nie oceniano skuteczności.
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, se střední hodnotou 97 %.
Polish: Aprepitant w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, średnio w 97%.
Czech: Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen u přibližně 6 500 dospělých.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
Czech: Po rekonstituci:
Polish: Po rekonstytucji:
Czech: Další informace o současném podávání s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Czech: EMEND se užívá jen jednou denně během 3 následujících dnů.
Polish: EMEND należy przyjmować raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Czech: Kompletní odpověď (0-24 hodin)
Polish: Odpowiedź całkowita (0-24 godziny)
Czech: Lék použijte během 2 dnů od obdržení od zdravotnického pracovníka.
Polish: Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.
Czech: U této populace mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów.
Czech: Údaje z této malé studie však nepodporují závěry ohledně optimálního dávkovacího režimu.
Polish: Jednakże dane uzyskane w tym niewielkim badaniu nie umożliwiają określenia optymalnego schematu dawkowania.
Czech: Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Czech: Začněte v den následující po chemoterapii.
Polish: Należy rozpocząć następnego dnia po chemioterapii.
Czech: Dexamethason se rovněž musí podávat 3. a 4. den večer.
Polish: Deksametazon należy również podawać wieczorem w 3. i 4. dobie.
Czech: - Je-li přítomna pěna, počkejte, než pěna zmizí, než přejdete ke kroku 9.
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Czech: p < 0,01 v porovnání s kontrolním režimem p < 0,05 v porovnání s kontrolním režimem Žádné zvracení = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno n/m = počet pacientů s požadovanou odpovědí/počet pacientů zařazených v daný okamžik.
Polish: p < 0,01 w porównaniu z grupą kontrolną p < 0,05 w porównaniu z grupą kontrolną Brak wymiotów = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości n/m = Liczba pacjentów z pożądaną odpowiedzią/liczba pacjentów uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Czech: Procento pacientů
Polish: Odsetek pacjentów
Czech: Bezpečnost a exploratorní účinnost aprepitantu byly hodnoceny v klinické studii fáze I (N = 50) využívající 40 mg prášku pro perorální suspenzi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: * Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
Czech: Ondansetron se aplikoval intravenózně těsně před indukcí anestézie.
Polish: Ondansetron podawano dożylnie bezpośrednio przed znieczuleniem.
Czech: Jiné léky mohou také ovlivňovat účinky tohoto léku.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak działa ten lek.
Czech: I když se v klinických hodnoceních používala 32mg intravenózní dávka ondansetronu, nejedná se již o doporučenou dávku.
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: Clearance i absolutní biologická dostupnost se se zvyšováním dávky snižují.
Polish: Zarówno klirens, jak i bezwzględna dostępność biologiczna zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawki.
Czech: Interakce na CYP3A4
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
Czech: Krabička na jedno použití.
Polish: Pudełko tekturowe jednorazowego użytku.
Czech: MSD France Tél: +33 (0) 1 46 40 40
Polish: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: K dispozici jsou různé velikosti balení.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań:
Czech: Před rekonstitucí:
Polish: Przed rekonstutucją:
Czech: 0-24 hodin
Polish: 0-24 godziny
Czech: Barva léku v perorálním dávkovači může mít různé odstíny růžové (světle růžová až tmavě růžová).
Polish: Barwa zawiesiny w dozowniku doustnym może być w różnych odcieniach różowego (jasnoróżowy do ciemnoróżowego).
Czech: †Rozdíl a interval spolehlivosti (CI) byly vypočítány pomocí metody, kterou nyvrhli Miettinen a Nurminen a byly upraveny podle pohlaví.
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
Czech: Terminální poločas se pohybuje od přibližně 9 do 13 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 9 do 13 godzin.
Czech: Je nutno mít na paměti, že systémová expozice u dospělých samců potkanů byla nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 40 mg.
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Czech: Kategorie frekvence uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u dospělých; pozorované frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, není-li v tabulce uvedeno.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Czech: Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku.
Polish: Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
Czech: - Pomalu tlačte na píst až dolů, aby byl podán všechen lék v perorálním dávkovači.
Polish: - Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.
Czech: Terminální poločas byl přibližně 9 hodin po podání jedné 40mg dávky.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 9 godzin po podaniu pojedynczej dawki 40 mg.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Polish: Nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Aprepitant se nevylučuje močí v nezměněné podobě.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej.
Czech: Ujistěte se, že perorální dávkovač obsahuje předepsanou dávku.
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Czech: Z toho plyne, že žádné dostačující vyhodnocení týkající se možného účinku na plodnost samců potkanů nebylo provedeno.
Polish: Nie jest więc możliwa właściwa ocena wpływu na płodność szczurów płci męskiej.
Czech: DALŠÍ PŘEDEM DEFINOVANÁ KRITÉRIA HODNOCENÍ Úplná odpověď
Polish: INNE OKREŚLONE WCZEŚNIEJ PUNKTY KOŃCOWE Całkowita odpowiedź
Czech: Proto se úprava dávky nedoporučuje.
Polish: Z tego względu nie zaleca się dostosowywania dawki.
Czech: Dávku podejte perorálně.
Polish: Podać dawkę doustnie.
Czech: Při krátkodobé léčbě podle doporučeného dávkovacího režimu se klinická relevance těchto zjištění nepovažuje za pravděpodobnou.
Polish: W leczeniu krótkotrwałym zgodnym z zalecanym schematem dawkowania jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie kliniczne.
Czech: Přípravek Emend bude obecně uchováván zdravotnickými praovníky.
Polish: Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny.
Czech: Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a přípravku EMEND.
Polish: Zakończono dodatkowe badanie dotyczące dożylnego podawania midazolamu i produktu leczniczego EMEND.
Czech: Plazmatická hodnota AUC midazolamu se zvýšila 1,5krát.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a antinauzeancia, ATC kód: A04AD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
Czech: Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa na farmakokinetiku aprepitantu klinicky významný vliv nemají.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) wskazuje, że płeć i rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę aprepitantu.
Czech: - Je obvyklé mít v mísicí nádobce přebytek léčiva.
Polish: - Zazwyczaj w pojemniku pozostają resztki leku.
Czech: Přípravu perorální suspenze a odměření dávky mají provádět pouze zdravotničtí pracovníci.
Polish: Sporządzać zawiesinę doustną i odmierzać dawkę powinien wyłącznie personel medyczny.
Czech: • Všechnu zbývající suspenzi a odpadní materiál zlikvidujte.
Polish: • Usunąć wszelkie pozostałości zawiesiny i odpady.
Czech: Procento subjektů, které během prvních 24 hodin po zákroku nehlásily žádné zvracení, bylo u subjektů léčených aprepitantem podobné jako u subjektů léčených ondansetronem.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających brak wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji był podobny u pacjentów otrzymujących aprepitant w porównaniu do ondansetronu.
Czech: Kompletní odpověď: bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie Rozdíl (%) vypočítaný jako aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Rozdíl (%) a 95% interval spolehlivosti vypočítaný s použitím stratifikované metody dle MiettinenNurminena s použitím vážení dle Cochran-Mantel-Haenszela
Polish: Odpowiedź całkowita: brak wymiotów i bez stosowania leków „w razie potrzeby" Różnica (%) obliczona jako: aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Różnica (%) i 95% CI obliczono przy użyciu stratyfikowanej metody Miettinena-Nurminena z zastosowaniem wag Cochrana-Mantela-Haenszela
Czech: Možné účinky změn v regulaci neurokininů na reprodukci nejsou známy.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Czech: Poločas aprepitantu je u žen ve srovnání s muži o 25 % nižší a k dosažení tmax dochází zhruba ve stejnou dobu.
Polish: Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z mężczyznami, a tmax występuje w przybliżeniu w tym samym czasie.
Czech: Jednodenní režim fosaprepitantu 150 mg u dospělých
Polish: 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce150 mg u dorosłych pacjentów
Czech: Pokud se 2. a 3. den nepodává žádná chemoterapie, má být přípravek EMEND podáván ráno.
Polish: Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, produkt leczniczy EMEND podaje się rano.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Czech: * - úplná fáze
Polish: * - Faza całkowita
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, kdy dostávali 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu nebo 4 mg ondansetronu.
Polish: Pacjenci zostali losowo przypisani do grupy otrzymującej 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu lub 4 mg ondansetronu.
Czech: Nedoporučuje se dávku nijak upravovat.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki.
Czech: Přípravek EMEND nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud dítě užívá některý z následujících léků (viz také bod „Nepodávejte EMEND").
Polish: Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND").
Czech: Pokud Vaše dítě má pocit závrati nebo ospalosti, nesmí po užití tohoto přípravku jezdit na kole ani používat žádné nástroje nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících souhrnných parametrů: úplná odpověď jak za celou dobu, tak v pozdních fázích a žádné zvracení za celou dobu.
Polish: Skuteczność była oceniana na podstawie następujących parametrów: całkowita odpowiedź w obu fazach całościowej i opóźnionej oraz brak wymiotów w fazie całkowitej.
Czech: Antiemetický účinek aprepitantu byl hodnocen v období 0 až 48 hodin po skončení operace.
Polish: Działanie przeciwwymiotne aprepitantu oceniano w okresie 0 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Czech: Tento účinek může být zřejmý přibližně 7 dní po podání jediné 165mg dávky přípravku EMEND.
Polish: Działanie to może się uwidocznić po około 7 dniach od podania pojedynczej dawki 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Czech: Ujistěte se, že perorální dávkovač neobsahuje vzduch (je-li vzduch přítomen, odstraňte jej).
Polish: Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym nie znajduje się powietrze (w przypadku obecności powietrza, należy je usunąć).
Czech: Tento účinek se může projevit až po skončení třídenní léčby přípravkem EMEND.
Polish: Działanie to może się uwidocznić dopiero po zakończeniu 3-dniowego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego EMEND.
Czech: Tato příbalová informace byla napsána pro rodiče nebo ošetřovatele, kteří budou tento lék dítěti podávat - přečtěte si ji prosím pečlivě.
Polish: Ta ulotka została przygotowana dla rodzica lub opiekuna dziecka, któremu będzie podawany ten lek - należy uważnie zapoznać się z tą informacją.
Czech: Těmto pacientům se aprepitant musí podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Co je EMEND a k čemu se používá
Polish: Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně u 4 % dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg ve srovnání s přibližně 6 % pacientů, kteří dostávali ondansetron intravenózně v dávce 4 mg.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowano u około 4% dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących 4 mg ondansetronu dożylnie.
Czech: • Více informací o přípravě a podávání suspenze naleznete v příbalové informaci a v instrukcích pro přípravu perorální suspenze pro zdravotnické pracovníky.
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
Czech: Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason) snížila hodnotu AUC perorálního midazolamu o 16 % 6. den, o 9 % 8. den, o 7 % 15. den a o 17 % 22. den.
Polish: Połączenie to (tj. EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszało wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dniu, o 9% w 8. dniu, o 7% w 15. dniu oraz o 17% w 22. dniu.
Czech: Přípravek EMEND lze užívat bez ohledu na jídlo.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: * - pozdní fáze
Polish: * -Faza opóźniona
Czech: S ohledem na krátké trvání 3denního režimu a na časově závislé omezené změny expozice se během 3 dnů současného podávání s přípravkem EMEND snížení dávky imunosupresiv nedoporučuje.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania 3-dniowego schematu i zależne od czasu ograniczone zmiany w ekspozycji, nie zaleca się zmniejszenia dawki immunosupresantów podczas 3 dni ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND.
Czech: 5 Jak přípravek EMEND uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Snížení rizika případu zvracení za období 0 až 24 hodin s aprepitantem 40 mg vzhledem k ondansetronu 4 mg bylo 53,3 % (95% interval spolehlivosti: 35,3 až 66,3) v analýze, která vyhodnocovala pacienty v okamžiku použití „záchranné" terapie.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Czech: 1 tvrdá tobolka
Polish: 1 kapsułka twarda
Czech: Hemodialýza prováděná 4 nebo 48 hodin po podání dávky neměla na farmakokinetiku aprepitantu významný účinek; v dialyzátu bylo zjištěno méně než 0,2 % dávky.
Polish: Hemodializa przeprowadzona po 4 lub 48 godzinach po przyjęciu dawki leku nie miała znamiennego wpływu na parametry farmakokinetyczne aprepitantu; w dializacie stwierdzano poniżej 0,2% dawki leku.
Czech: Aprepitant byl podáván perorálně s 50 ml vody 1 až 3 hodiny před anestézií.
Polish: Aprepitant podawano doustnie z 50 ml wody 1 do 3 godzin przed znieczuleniem.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních kritérií hodnocení je uveden v Tabulce 4.
Polish: Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 4.
Czech: Suspenzi přípravku EMEND jemným kroužením 20krát promíchejte; potom opatrně mísicí nádobku 5krát obraťte.
Polish: Mieszać zawiesinę EMEND delikatnie ruchem okrężnym 20 razy, następnie delikatnie odwracać do góry dnem 5 razy.
Czech: - Sundejte uzávěr perorálního dávkovače.
Polish: - Zdjąć nasadkę z dozownika doustnego.
Czech: Aprepitant je rovněž induktorem CYP2C9.
Polish: Aprepitant jest także induktorem CYP2C9.
Czech: Režim s aprepitante
Polish: Schemat z aprepitante
Czech: (střední hodnota ± standardní odchylka) 19,6 ± 2,5 µg • hod/ml 1. den a 21,2 ± 6,3 µg • hod/ml 3. den.
Polish: (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło odpowiednio 19,6±2,5 µg • godz./ml oraz 21,2±6,3 µg • godz./ml w 1. i 3. dniu.
Czech: Nevyjímejte najednou všechny tobolky.
Polish: Nie należy wyjmować wszystkich kapsułek jednocześnie.
Czech: To proto, že játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle.
Polish: Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky k přípravě perorální suspenze
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Czech: PRIMÁRNÍ KRITÉRIUM HODNOCENÍ Úplná odpověď
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
Czech: - Dávku neměňte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Na základě interakčních studií s tolbutamidem a perorální antikoncepcí může být celková expozice současně podávaným léčivým látkám metabolizovaným prostřednictvím CYP2C9 nebo CYP3A4 snížena až o 15 až 30 %.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji z tolbutamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi wykazano, że ogólna ekspozycja na jednocześnie stosowane substancje czynne metabolizowane przez CYP2C9 lub CYP3A4 może być zmniejszona nawet o 15-30%.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati a ospalosti.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Czech: Současné užívání 40mg dávky při standardní snídani snížilo pouze hodnotu Cmax aprepitantu o 18 % bez ovlivnění hodnoty AUC.
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
Czech: Mozek má specifickou oblast, která ovládá pocit nevolnosti a zvracení.
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
Czech: Váš lékař Vám předepsal EMEND, antiemetikum, lék k předcházení nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał EMEND, lek przeciwwymiotny, aby zapobiec nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią.
Czech: 4. den nebyly pozoroványžádné klinicky významné účinky (1,2násobné zvýšení AUC0-∞ midazolamu) a 8. den byla pozorována mírná změna AUC0-∞ midazolamu (35% pokles).
Polish: Nie został uznany za klinicznie istotny efekt w 4. dniu (AUC0-∞ midazolamu zwiększyło się 1,2-krotnie) oraz łagodne zmiany AUC0-∞ midazolamu w 8. dniu (zmniejszenie o 35%).
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem zůstala během všech cyklů zřejmě zachována.
Polish: We wszystkich cyklach skuteczność działania aprepitantu wyraźnie się utrzymywała.
Czech: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające różne dawki leku.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden sáček obsahuje přibližně 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (bezvodé).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około 125 mg sacharozy i 468,7 mg laktozy (w postaci bezwodnej).