FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (3 till 5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Croatian: Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci) rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN; otpadne tvari u krvi koje sadrže dušik).
Swedish: Hos katter med hypertension är det god klinisk praxis att regelbundet följa upp blodtrycket.
Croatian: Dobra je klinička praksa redovito nadzirati krvni tlak u mačaka s hipertenzijom.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Swedish: 1 doseringsspruta.
Croatian: Peroralna otopina.
Swedish: Efter administrering av upp till 2,5 gånger så höga doser som den rekommenderade startdosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter var biverkningarna i överensstämmelse med de som nämnts under avsnittet "Biverkningar".
Croatian: Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih zdravih mačaka nuspojave su bile dosljedne onima navedenim u dijelu „Nuspojave".
Swedish: I en fortsatt klinisk studie av katter med hypertension uppnåddes en reduktion i det systoliska blodtrycket (medelvärde) med en dos på 2 mg/kg.
Croatian: Gelöscht: , povezanom s Gelöscht: nije manja od kliničkom ispitivanju u mačaka s hipertenzijom postignuto je sniženje prosječnog sistoličkog krvnog tlaka dozom od 2 mg/kg.
Swedish: Mer information om Semintra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Semintra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Swedish: Varför är Semintra godkänt i EU?
Croatian: Zašto je Semintra odobren u EU-u?
Swedish: Vad är Semintra och vad används det för?
Croatian: Što je Semintra i za što se koristi?
Swedish: Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
Croatian: VMP se daje jedanput na dan kroz usta s pomoću priložene mjerne štrcaljke.
Swedish: Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
Croatian: Semintra se ne smije davati mačkama tijekom graviditeta i laktacije.
Swedish: Vid kontakt med ögonen ska de sköljas med vatten.
Croatian: U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom.
Swedish: Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
Croatian: Trudnice moraju obratiti posebnu pozornost kako bi izbjegle kontakt s VMPom.
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Croatian: Dostupne su dvije različite jačine: 4 mg/ml za smanjenje proteinurije i 10 mg/ml za liječenje visokog krvnog tlaka.
Swedish: Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
Croatian: VMP Semintra smanjio je protein u mokraći tijekom prvih sedam dana liječenja.
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
Croatian: Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije (prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
Croatian: Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
Croatian: Visok krvni tlak također je dugoročan problem u starijih mačaka koji se može pojaviti kod kronične bubrežne bolesti, hipertireoze (prekomjerno aktivna štitnjača) i drugih stanja.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive na telmisartan ili druge antagoniste receptora angiotenzina II trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Semintra.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Den 13 februari 2013 beviljades Semintra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2013.
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
Croatian: Proteinurija se može pojaviti kod kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno progresivno pogoršanje funkcije bubrega.
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Croatian: U slučaju da se VMP Semintra slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Croatian: Nakon četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Semintra är större än riskerna och att Semintra skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od VMP-a Semintra nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Croatian: Time se omogućuje sniženje krvnog tlaka te ima za posljedicu manju količinu proteina u mokraći, što može usporiti progresiju bubrežne bolesti.
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13 godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale placebo (prividno liječenje).
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Croatian: Za liječenje visokog krvnog tlaka primjenjuje se početna doza od 2 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Swedish: Hur verkar Semintra?
Croatian: Kako djeluje Semintra?
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Croatian: Preporučena je doza za smanjenje proteinurije 1 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Swedish: Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Croatian: Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da VMP dođe u doticaj s očima.
Swedish: Mer information om Semintra
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,
Swedish: Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Croatian: Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila.
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Swedish: Hur används Semintra?
Croatian: Kako se Semintra koristi?
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
Swedish: Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Croatian: VMP Semintra dostupan je kao otopina koja se primjenjuje peroralno i izdaje se samo na veterinarski recept.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Croatian: Ciljna je vrijednost SBP-a od 120 do 140 mmHg.
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Croatian: Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.
Swedish: Zydus France
Croatian: Francuska Zydus France
Swedish: Medical Valley Invest AB
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Croatian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: Sanofi Aventis France
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Croatian: Brown & Burk UK Limited
Swedish: amoxicillin mg
Croatian: amoksicilin mg
Swedish: Malacomp HEXAL junior
Croatian: Malacomp HEXAL
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Swedish: Teva Sante
Croatian: Francuska Teva Sante
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Croatian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Croatian: Teva UK Limited
Swedish: Nederländerna Hetero Europe, S.L.
Croatian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Croatian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Swedish: Medipha Sante
Croatian: Francuska Medipha Sante
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Croatian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Swedish: Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Pharmaceutica ls, S.L.
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Croatian: Sandoz Limited
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
Croatian: Malacomp HEXAL junior atovakvon/ progvanil
Swedish: Munsönderfallande tablett
Croatian: Raspadljiva tableta za
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Croatian: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Croatian: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Croatian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Croatian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Swedish: Pregabalina Merck Pregabalin
Croatian: Pregabalina Merck
Swedish: Hormosan Pharma
Croatian: Njemačka Hormosan Pharma
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Croatian: Luksemburg Sandoz S.A.
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Croatian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Croatian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Croatian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Croatian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Swedish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Swedish: Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Croatian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Croatian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Croatian: Bristol Laboratories Limited
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Croatian: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: celecoxib
Croatian: celekoksib
Swedish: Celecoxib Hetero celecoxib
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Croatian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Croatian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Croatian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Croatian: Erlotinib Rowex
Swedish: ELETRIPTAN MYLAN
Croatian: Eletriptan Mylan eletriptan
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Croatian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksib
Swedish: Celecoxib LYFIS celecoxib
Croatian: Celecoxib LYFIS
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Glenmark Arzneimittel
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Croatian: Španjolska Industria Química Y Farmacéutica
Swedish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Croatian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksib
Swedish: Biogaran
Croatian: Francuska Biogaran
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Croatian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: 25 mg Kapsel, hård
Croatian: 25 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Swedish: Bulgarien Sandoz d.d.
Croatian: Sandoz d.d.
Swedish: Etoricoxib PhaRes 120 mg
Croatian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksib
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Croatian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Croatian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Swedish: 20 mg Kapsel
Croatian: 20 mg Kapsula
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije biti dulje od 24 mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Croatian: • Ponovne analize i provjere podataka iz određenih ispitivanja nisu upućivale na nepravilnosti.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Croatian: Stoga je CHMP u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ zaključio sljedeće:
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
Croatian: Stoga bioekvivalenciju lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom treba utvrditi primjenom alternativnih podataka.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Croatian: Zaključak je WHO-a da nalazi upućuju na postojanje općih ili sustavnih odstupanja od općeprihvaćenih standarda kvalitete te da se ne mogu pripisati postupanju jedne osobe ili dviju osoba izvan sustava upravljanja kvalitetom.
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
Croatian: Nalazi prijavljeni tijekom te inspekcije bacaju ozbiljnu sumnju na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije (kliničkih i bioanalitičkih) koji su prikupljeni na toj lokaciji.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Croatian: To ne mijenja činjenicu da se svi podaci prikupljeni u tvrtki Semler smatraju nepouzdanima te stoga ne mogu poslužiti u dokazivanju bioekvivalencije.
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
Croatian: Međutim, nijedna od korektivnih i preventivnih mjera koje su provedene nakon inspekcija FDA-a i WHO-a ne može retrospektivno ispraviti nedostatke sustava upravljanja kvalitetom koji su primijećeni tijekom tih inspekcija.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Croatian: S obzirom na navedene nalaze i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, Ujedinjena Kraljevina, Njemačka, Španjolska, Nizozemska i Danska ocijenile su da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u te traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na tim lokacijama, kao i na zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Croatian: • Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet istaknuli su u nekim slučajevima da su samo određeni dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Semler, dok su ostali dijelovi provedeni na drugoj lokaciji.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Semler Research Centre Private Ltd;
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Croatian: Uz to obrazloženje, ekipa WHO-a za predodabir (PQT) preporučila je trenutačan prekid podnošenja svih dosjea koji se u cijelosti ili djelomično temelje na podacima koje je prikupila tvrtka Semler sve dok se ne dobije potvrda da su utvrđeni problemi riješeni na odgovarajući način.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet naveden je u Prilogu III.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Od CHMP-a je posebice zatraženo da dostavi svoje mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te lijekove.
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak proveden sukladno s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Semler u Bangaloreu u Indiji;