FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la fase controllata degli studi clinici, sono state riportate reazioni a livello del sito di iniezione con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con Bydureon BCise rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto (24% versus 4% con exanatide a rilascio immediato).
Croatian: Tijekom kontroliranog razdoblja kliničkih ispitivanja reakcije na mjestu injekcije opažene su češće u bolesnika liječenih lijekom Bydureon BCise nego u bolesnika koji su primali usporedni lijek (24% naspram 4% kod eksenatida s trenutnim oslobađanjem).
Italian: Tenendo la penna con il cappuccio arancione rivolto verso l'alto, si evita che il medicinale fuoriesca.
Croatian: Držanje brizgalice s narančastim zatvaračem usmjerenim prema gore pomaže spriječiti istjecanje lijeka.
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c ≤ 7 % 62
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c ≤ 7% 62
Italian: I risultati alla settimana 156 erano coerenti con quelli precedentemente riportati nella relazione provvisoria alla settimana 26.
Croatian: Rezultati 156-tjednog ispitivanja su bili konzistentni s onima prethodno prijavljenima u privremenom izvješću nakon 26 tjedana.
Italian: Quindi, tolga il pollice dal pistone.
Croatian: Tada maknite palac s klipa.
Italian: Il diabete deriva dal fatto che l'organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o non riesce ad usare l'insulina in modo appropriato.
Croatian: Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi ili Vaše tijelo ne može iskoristiti inzulin na odgovarajući način.
Italian: Polvere poly (D,L-lactide-co-glicolide) saccarosio
Croatian: Prašak poli(D,L-laktid-ko-glikolid) saharoza
Italian: Ora prenda il flaconcino con il connettore arancione annesso.
Croatian: Sada uzmite bočicu s pričvršćenim narančastim priključkom.
Italian: Dapagliflozin 10 mg QD
Croatian: Dapagliflozin 10 mg jedanput dnevno
Italian: • Prurito (orticaria) e difficoltà respiratorie
Croatian: • koprivnjača i teškoće pri disanju
Italian: − La porti nella posizione bloccata prima di usarla.
Croatian: − Dolazi u zaključanom položaju (prije uporabe).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di exenatide a rilascio prolungato identificate dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee
Croatian: Tablica 1: Nuspojave eksenatida s produljenim oslobađanjem identificirane u kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama
Italian: Questa incidenza è aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in combinazione con una sulfonilurea (26,1%) rispetto a nessuna sulfonilurea (0,9%) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ta je incidencija bila povećana kada se lijek primjenjivao u kombinaciji sa sulfonilurejom (26,1%) u odnosu na primjenu bez sulfonilureje (0,9%) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e lo sostituisca con quello di riserva presente nella confezione.
Croatian: Izvadite iglu iz kože i zamijenite je rezervnom iglom koja se nalazi u kutiji.
Italian: Dietro
Croatian: Straga
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bydureon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bydureon
Italian: -Placebo favored->
Croatian: -U korist placeba->
Italian: Negli studi clinici su Bydureon BCise, la pancreatite acuta si è verificata nello 0,4% dei pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Bydureon BCise, akutni pankreatitis pojavio se u 0,4% bolesnika.
Italian: Dovrà disporre di un contenitore resistente alle punture che sia sufficientemente grande per contenere l'intera penna con l'ago usato attaccato.
Croatian: Trebat će Vam neprobojan spremnik koji je dovoljno velik za odlaganje cijele brizgalice s pričvršćenom upotrijebljenom iglom.
Italian: La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (1/1.000, 1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), te nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: In uno studio open-label di 28 settimane (farmaco orale in cieco), Bydureon BCise è stato confrontato con sitagliptin e placebo nei soggetti che utilizzavano anche metformina a dosi ≥ 1.500 mg al giorno.
Croatian: U 28-tjednom otvorenom ispitivanju (uz zaslijepljenu primjenu oralnih lijekova), Bydureon BCise uspoređivao se sa sitagliptinom i placebom u ispitanika koji su primjenjivali i metformin u dozi od ≥ 1500 mg na dan.
Italian: E' un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje injekcijom, a koristi se kako bi se poboljšala kontrola šećera u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.
Italian: Che cosa devo fare se vedo che ci sono delle bolle d'aria nella siringa?
Croatian: Što trebam učiniti ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki?
Italian: Vedere la descrizione della sezione relativa alle reazioni avverse selezionate riportata di seguito.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non aumenta il rischio cardiovascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 paragonato al placebo se aggiunto alla terapia abituale (HR:0.91; 95% IC: 0.832, 1.004; P<0.001 per non-inferiorità) vedere Figura 1.
Croatian: U usporedbi s placebom, eksenatid s produljenim oslobađanjem nije povećao kardiovaskularni rizik u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 kad se primjenjivao kao dodatak trenutnom standardnom liječenju (HR: 0,91; 95% CI: 0,832; 1,004; P < 0,001 za neinferiornost) (vidjeti Sliku 1).
Italian: Ultima osservazione portata a termine (LOCF).
Croatian: Prijenos posljednje zabilježene vrijednosti (LOCF).
Italian: 2 Collegamento dei componenti 3 Miscelazione del medicinale e riempimento della siringa 4 Iniezione del medicinale
Croatian: Spajanje dijelova 3. Miješanje lijeka i punjenje štrcaljke 4. Injiciranje lijeka
Italian: NON cerchi di rimettere il cappuccio o di riutilizzare l'ago.
Croatian: NEMOJTE pokušati vratiti zatvarač niti ponovno upotrijebiti iglu.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato durante la gravidanza ed è raccomandato l'uso di insulina.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, već se preporučuje primjena inzulina.
Italian: Prenda l'ago e tolga il cappuccio blu ruotandolo
Croatian: Uzmite iglu i odvrnite plavi zatvarač.
Italian: Ruota la manopola dalla posizione di Blocco alla posizione di Sblocco fino a quando non sente un clic.
Croatian: Okrenite kotačić iz zaključanog u otključani položaj, dok ne čujete klik.
Italian: Click
Croatian: Klik
Italian: Quando svita il cappuccio arancione, la protezione verde mantiene l'ago coperto fino all'iniezione.
Croatian: Nakon što skinete narančasti zatvarač, zeleni zaštitni pokrov prekriva iglu sve do injiciranja lijeka.
Italian: In questi pazienti la riduzione di peso è stata mantenuta durante i 7 anni.
Croatian: U tih bolesnika, gubitak tjelesne težine je bio održan tijekom 7 godina.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
Croatian: Sumnja li se na pankreatitis, treba prekinuti primjenu ovog lijeka; ako je potvrđen akutni pankreatitis, ne smije se ponovo početi primjenjivati.
Italian: Prenda il flaconcino.
Croatian: Uzmite bočicu.
Italian: Si prepari a gettare in maniera sicura gli aghi e le siringhe utilizzate.
Croatian: Pripremite se za sigurno odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.
Italian: - Gli altri componenti sono: poly (D,L-lactide-co-glicolide), saccarosio e trigliceridi a catena media.
Croatian: - Drugi sastojci su: poli(D,L-laktid-ko-glikolid), saharoza i trigliceridi srednje duljine lanca.
Italian: Per i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato, l'incidenza di reazioni potenzialmente immunogeniche a livello del sito di iniezione (più comunemente prurito con o senza eritema) nel corso dello studio a 30 settimane e dei due studi a 26 settimane, è stata del 9%.
Croatian: U bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem incidencija potencijalno imunogenih reakcija na mjestu injekcije (najčešće pruritus s eritemom ili bez njega) tijekom 30-tjednog i dva 26tjedna ispitivanja bila je 9%.
Italian: Non deve vedere alcun grumo nel liquido.
Croatian: U tekućini ne smije biti vidljivih grudica.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Bydureon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bydureon Come usare Bydureon
Croatian: Što je Bydureon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bydureon Kako primjenjivati Bydureon
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne smije primjenjivati intravenskom ili intramuskularnom injekcijom.
Italian: Per essere certo di iniettarsi la dose intera, prema il pulsante di iniezione con il pollice finché sente un click.
Croatian: Kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu, palcem pritišćite gumb za injiciranje sve dok ne čujete klik.
Italian: Approssimativamente il 42% dei pazienti ha sviluppato anticorpi a basso titolo per exenatide e il 32% dei pazienti ha sviluppato anticorpi ad alto titolo in qualsiasi momento durante gli studi.
Croatian: U približno 42% bolesnika razvili su se niski titri protutijela na eksenatid, dok su u 32% bolesnika zabilježeni visoki titri protutijela u nekom trenutku tijekom ispitivanja.
Italian: Non sblocchi la penna fino a quando non è pronta per l'iniezione.
Croatian: Nemojte otključati brizgalicu dok ne budete spremni injicirati lijek.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bydureon Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bydureon Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nella polvere: poly (D,L-lactide-co-glicolide) e saccarosio.
Croatian: - Drugi sastojci su: - U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) i saharoza.
Italian: E' stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Dijabetička ketoacidoza prijavljena je u bolesnika ovisnih o inzulinu nakon brzog prekida ili smanjenja doze inzulina (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se interrompe il trattamento con questo medicinale, questo può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Croatian: Prestanak primjene ovog lijeka može utjecati na razine šećera u krvi.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità condotti con formulazioni di exenatide a rilascio immediato o exenatide a rilascio prolungato.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti provedenih s formulacijama eksenatida s trenutnim ili produljenim oslobađanjem.
Italian: Exenatide rallenta lo svuotamento gastrico e di conseguenza riduce la velocità con cui il glucosio introdotto con il pasto compare in circolo.
Croatian: Eksenatid usporava pražnjenje želuca te na taj način smanjuje brzinu kojom se glukoza iz hrane pojavljuje u krvotoku.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità condotti con exenatide a rilascio immediato o exenatide a rilascio prolungato.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti provedenih s eksenatidom s trenutnim ili produljenim oslobađanjem.
Italian: Il solvente deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Croatian: Otapalo se prije uporabe mora vizualno provjeriti.
Italian: 1 kit monodose contiene:
Croatian: 1 jednodozni set sadrži:
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato è stato aggiunto ad insulina basale, non è stato richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di insulina.
Croatian: Kada je eksenatid s produljenim oslobađanjem dodan bazalnom inzulinu, nije bila potrebna prilagodba inicijalne doze inzulina.
Italian: Posizione di blocco
Croatian: Zaključan položaj
Italian: Il solvente deve essere usato solo se è limpido e privo di particelle.
Croatian: Otapalo se smije koristiti samo ako je bistro i ne sadrži čestice.
Italian: Avrà bisogno di un contenitore resistente alle perforazioni che:
Croatian: Trebat će Vam neprobojan spremnik:
Italian: In 12 studi con exenatide a rilascio prolungato, la maggior parte degli episodi (99,9% n=649) di ipoglicemia sono stati minori e si sono risolti con la somministrazione orale di carboidrati.
Croatian: U 12 je studija eksenatida s produljenim oslobađanjem većina epizoda (99,9% n=649) hipoglikemije bila manja, i povukla se peroralnom primjenom ugljikohidrata.
Italian: Non usare accessori o cercare di togliere il cappuccio con forza.
Croatian: Nemojte koristiti alat niti silom pokušavati skinuti zatvarač.
Italian: I risultati di uno studio che usa paracetamolo come marcatore dello svuotamento gastrico suggeriscono che l'effetto di exenatide a rilascio prolungato sul rallentamento dello svuotamento gastrico sia minore e non si prevede che determini delle riduzioni clinicamente significative della velocità e del grado dell'assorbimento dei medicinali orali somministrati contemporaneamente.
Croatian: Rezultati ispitivanja u kojemu se paracetamol koristio kao pokazatelj pražnjenja želuca ukazuju na to da je učinak eksenatida s produljenim oslobađanjem na usporavanje želučanog pražnjenja neznatan i ne očekuje se klinički značajno smanjenje brzine i opsega apsorpcije istodobno primijenjenih peroralnih lijekova.
Italian: La reversibilità dell'alterazione della funzione renale è stata osservata con un trattamento di supporto e con l'interruzione dell'assunzione di medicinali potenzialmente responsabili di questi eventi, incluso exenatide.
Croatian: Opažena je reverzibilnost promijenjene bubrežne funkcije nakon uvođenja potpornog liječenja i obustave lijekova koji su je potencijalno mogli uzrokovati, uključujući eksenatid.
Italian: Queste reazioni sono state osservate meno comunemente nei pazienti con anticorpi negativi (16%) e nei pazienti con anticorpi a basso titolo (16%) rispetto a quelli con anticorpi ad alto titolo (27%).
Croatian: Te su reakcije manje često opažene u bolesnika koji su imali negativan nalaz protutijela (16%) i onih s niskim titrom protutijela (16%) nego u bolesnika s visokim titrom protutijela (27%).
Italian: I risultati di due studi clinici con Bydureon BCisee 6 studi clinici a lungo termine con exenatide a rilascio prolungato sono di seguito presentati; questi studi hanno coinvolto 1766 soggetti (556 trattati conBydureon BCise), 53% uomini e 47% donne, 304 soggetti (17%) avevano un'età ≥65 anni.
Croatian: Rezultati dvaju ispitivanja lijeka Bydureon BCise i šest dugotrajnih kliničkih ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem prikazani su u nastavku; ovim je ispitivanjima obuhvaćeno 1766 ispitanika (556 liječenih lijekom Bydureon BCise), od čega 53% muškaraca i 47% žena; 304 ispitanika (17%) imala su ≥65 godina.
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state riportate raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Croatian: Prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksija) (rijetko) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la nausea.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je mučnina.
Italian: Si assicuri anche di avere girato la rondella finché non si è arrestata, controlli che l'etichetta arancione sia scomparsa e compaia il pulsante di iniezione.
Croatian: Također provjerite jeste li okrenuli kotačić do kraja, je li narančasta naljepnica nestala i je li se pojavio gumb za injiciranje.
Italian: Si assicuri di tenere la penna all'estremità con la rondella e l'etichetta arancione.
Croatian: Pripazite da brizgalicu držite za onaj dio na kojem se nalaze kotačić i narančasta naljepnica.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato viene aggiunto alla terapia in atto con metformina e/o un tiazolidindione, la dose in corso di metformina e/o tiazolidindione può essere mantenuta.
Croatian: Kada se eksenatid s produljenim oslobađanjem dodaje postojećoj terapiji metforminom i/ili tiazolidindionom, može se nastaviti dotadašnjom dozom metformina i/ili tiazolidindiona.
Italian: Una volta che avrà miscelato il medicinale, deve iniettarlo immediatamente.
Croatian: Nakon što pomiješate lijek, morate ga odmah injicirati.
Italian: (vial connector)
Croatian: Priključak za bočicu (vial connector)
Italian: Queste reazioni sono state osservate meno comunemente nei pazienti con negatività anticorpale (4%) rispetto ai pazienti con positività anticorpale (13%), con un'incidenza maggiore in quelli con un maggiore titolo di anticorpi.
Croatian: Te su reakcije manje često opažene u bolesnika koji su imali negativan nalaz protutijela (4%) u usporedbi s bolesnicima koji su bili pozitivni na protutijela (13%), s incidencijom većom u onih s višim titrom protutijela.
Italian: E' normale vedere alcune bolle d'aria nella miscela.
Croatian: Normalno je da vidite nekoliko mjehurića zraka u mješavini.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min).
Italian: Tolga l'ago.
Croatian: Izvucite iglu.
Italian: Spezzi il cappuccio nello stesso modo in cui potrebbe spezzare un bastoncino.
Croatian: Zatvarač odlomite kao da lomite štapić.
Italian: Tenga l'ago inserito nella pelle per 10 secondi per essere certi di iniettare l'intera dose.
Croatian: Držite ga tako 10 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
Italian: Se, dopo l'interruzione di exenatide a rilascio prolungato, viene iniziato un differente trattamento ipoglicemizzante, è necessario fare attenzione al rilascio prolungato del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ako se nakon obustave eksenatida s produljenim oslobađanjem započinje primjena drugog lijeka za snižavanje glukoze, treba uzeti u obzir produljeno oslobađanje lijeka (vidjeti dio 5.2).
Italian: A causa del lungo periodo di eliminazione di exenatide a rilascio prolungato, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con exenatide a rilascio prolungato.
Croatian: S obzirom na dug period ispiranja eksenatida s produljenim oslobađanjem iz organizma, žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja eksenatidom s produljenim oslobađanjem.
Italian: È normale vedere alcune gocce di medicinale all'interno del cappuccio arancione dopo averlo svitato.
Croatian: Normalno je da u narančastom zatvaraču bude nekoliko kapljica lijeka kada ga skinete.
Italian: Il suo uso è comunemente associato a reazioni avverse a livello gastrointestinale, comprendenti nausea, vomito e diarrea.
Croatian: Primjena ovog lijeka često je povezana s gastrointestinalnim nuspojavama, uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
Italian: BCise è il nome della penna preriempita, usata per iniettare Bydureon.
Croatian: BCise je naziv napunjene brizgalice koja se koristi za injiciranje lijeka Bydureon.
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia è risultata aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in associazione con una sulfanilurea (24,0% versus 5,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Incidencija hipoglikemije je bila povećana kada se eksenatid s produljenim oslobađanjem primjenjivao u kombinaciji sa sulfonilurejom (24,0% naspram 5,4%) (vidjeti dio 4.4).
Italian: L'INR deve essere controllato all'inizio della terapia di exenatide a rilascio prolungato nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Treba pratiti vrijednosti INR-a tijekom započinjanja terapije eksenatidom s produljenim oslobađanjem u bolesnika na varfarinu i/ili derivatima kumarola (vidjeti dio 4.8).
Italian: In uno studio di confronto con exenatide a rilascio immediato a 30 settimane sia exenatide a rilascio prolungato che exenatide a rilascio immediato hanno ridotto in maniera significativa la pressione del sangue sistolica dal valore basale (4,7±1,1 mmHg e 3,4±1,1 mmHg rispettivamente) e la differenza tra i trattamenti non è stata significativa.
Croatian: U 30-tjednom ispitivanju usporedbe s eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i eksenatid s produljenim oslobađanjem i eksenatid s trenutnim oslobađanjem su značajno snižavali sistolički krvni tlak od početnih vrijednosti (4,7 ± 1,1 mmHg odnosno 3,4 ± 1,1 mmHg), a razlika između liječenja nije bila značajna.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja formulacija eksenatida s produljenim oslobađanjem u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni ).
Italian: Se non riesce ancora a premere il pulsante, allora l'ago potrebbe essere ostruito.
Croatian: Ako ni tada ne možete pritisnuti gumb do kraja, to bi moglo značiti da je igla začepljena.
Italian: Una riduzione della HbA1c era osservata nel corso del trial clinici con una differenza di trattamento complessiva del -0.53% (exenatide a rilascio prolungato vs. placebo).
Croatian: Tijekom ispitivanja opaženo je sniženje vrijednosti HbA1c, a ukupna razlika između liječenja iznosila je -0,53% (eksenatid s produljenim oslobađanjem naspram placeba).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con exenatide a rilascio prolungato in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni ).
Italian: Inserisca l'ago nella pelle (sottocute).
Croatian: Ubodite iglu u kožu (potkožno).
Italian: Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
Croatian: Ako prebrzo gubite na tjelesnoj težini (više od 1,5 kg na tjedan), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer to može uzrokovati probleme poput žučnih kamenaca.
Italian: Il paziente non ha bisogno di conservare alcun componente del kit monouso.
Croatian: Bolesnik ne mora sačuvati niti jedan dio seta za jednokratnu uporabu.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di Bydureon BCise identificate dagli studi clinici
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka Bydureon BCise identificirane u kliničkim ispitivanjima