FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:
Croatian: Ako imate neki od prije spomenutih simptoma ili neke druge simptome zbog koji ste zabrinuti: Javite se svom liječniku što prije možete.
Slovak: EU/1/09/566/001 - 28 tabliet EU/1/09/566/002 - 30 tabliet EU/1/09/566/003 - 84 tabliet EU/1/09/566/004 - 100 tabliet EU/1/09/566/005 - 60 tabliet
Croatian: EU/1/09/566/001- 28 tableta EU/1/09/566/002 - 30 tableta EU/1/09/566/003 - 84 tablete EU/1/09/566/004 - 100 tableta EU/1/09/566/005 - 60 tableta
Slovak: Zidovudín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku lamivudínu (pozri časť 5.2).
Croatian: Zidovudin ne utječe na farmakokinetiku lamivudina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pojaviti u Vašim krvnim testovima su:
Slovak: Klírens obličiek predstavuje asi 70 % eliminácie lamivudínu.
Croatian: Bubrežnim klirensom izlučuje se oko 70% lamivudina.
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Croatian: One su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky liečby hepatitídy B".
Croatian: Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom "Druge moguće nuspojave liječenja infekcije hepatitisa B.".
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Slovak: Zvážte častejšie kontrolovanie vírusovej záťaže HBV, keď nie je možné vyhnúť sa dlhodobému súbežnému podávaniu.
Croatian: Razmotrite češće praćenje opterećenja virusom HBV-a kada se kronična istodobna primjena ne može izbjeći.
Slovak: Stav YMDD mutantu HBV
Croatian: Status YMDD mutacije HBV YMDD1
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, kŕče, abnormálne správanie).
Croatian: Zabilježeni su i neki neurološki poremećaji koji su nastupili kasnije (hipertonus, konvulzije, abnormalnosti ponašanja).
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Lamivudin Teva bez odporúčania vášho lekára.
Croatian: Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Lamivudin Teva ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Slovak: Hladiny sérového ALT a HBV DNA majú byť monitorované v 3-mesačných intervaloch a u HBeAg pozitívnych pacientov sa
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK treba kontrolirati svaka 3 mjeseca, a u HBeAg pozitivnih bolesnika HBeAg treba odrediti svakih 6 mjeseci.
Slovak: Ak je podávanie Lamivudinu Teva ukončené, pacienti majú byť pravidelne klinicky monitorovaní ako aj pomocou vyhodnotenia funkčných pečeňových testov v sére (hladiny ALT a bilirubínu) aspoň počas štyroch mesiacov a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Croatian: U slučaju prestanka liječenja lijekom Lamivudin Teva, bolesnike treba periodički podvrgavati i kliničkim pregledima i analizi jetrene funkcije (razine ALT i bilirubina u serumu) u razdoblju od najmanje četiri mjeseca, a nakon toga ukoliko je klinički indicirano.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na lamivudín.
Croatian: Prilikom razmatranja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava lamivudina.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čases užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Slovak: Preto má byť dávka u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min zredukovaná.
Croatian: Dozu stoga treba smanjiti u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/minuti.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy
Croatian: Druge su se nuspojave javile u vrlo malog broja ljudi, ali njihova učestalost nije poznata • razgradnja mišićnog tkiva
Slovak: Exacerbácie po ukončení liečby
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja
Slovak: Neboli pozorované žiadne špecifické známky alebo príznaky takéhoto predávkovania.
Croatian: Nakon predoziranja nisu zabilježeni specifični znaci ni simptomi.
Slovak: Po sérokonverzii HBeAg sérologická odpoveď a klinická remisia zvyčajne pretrváva po ukončení liečby lamivudínom.
Croatian: Nakon serokonverzije HBeAg, serološki odgovor i klinička remisija općenito traju i nakon prestanka uzimanja lamivudina.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie boli u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene považované za nevhodné a neuskutočnili sa.
Croatian: Placebo-kontrolirana ispitivanja ne smatraju se primjerenima za bolesnike s dekompenziranom bolešću jetre te nisu ni provedena.
Slovak: Ak existuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa, a to aj napriek náležitej profylaxii, má sa zvážiť prerušenie dojčenia, aby sa znížilo riziko objavenia sa mutantov rezistentných na lamivudín u dojčaťa.
Croatian: U slučaju prijenosa HBV-a s majke na dijete unatoč primjerenoj profilaksi, treba razmotriti prekid dojenja kako bi se smanjio rizik pojave varijanti virusa rezistentnih na lamivudin u dojenčeta.
Slovak: Farmakokinetický profil lamivudínu u starších pacientov ukázal, že normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek nemá žiadny klinicky signifikantný účinok na expozíciu lamivudínom, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Croatian: Farmakokinetički profil lamivudina u starijih bolesnika pokazuje da smanjenje funkcije bubrega uslijed normalnog procesa starenja nema klinički značajnog utjecaja na izloženost lamivudinu, osim u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú na penetráciu lamivudínu do centrálneho nervového systému a dosahovanie mozgomiechového moku (CSF).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da lamivudin prodire u središnji živčani sustav i ulazi u cerebrospinalnu tekućinu.
Slovak: Rozdiel vo výskyte sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA s detekciou HBeAb) medzi placebom a lamivudínom nebol v tejto populácii štatisticky signifikantný (výskyt po jednom roku bol 13 % (12/95) pre placebo ku 22 % (42/191) pre lamivudín; (p=0,057).
Croatian: HBeAb) između placeba i lamivudina u ovoj populaciji nije bila statistički značajna (stope su nakon godinu dana iznosile 13% (12/95) za placebo, a 22% (42/191) za lamivudin; p=0,057).
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovak: - Bazálna hodnota3
Croatian: - početne vrijednosti3
Slovak: EU/1/09/566/001 - 28 tabliet EU/1/09/566/002 - 30 tabliet EU/1/09/566/003 - 84 tabliet EU/1/09/566/004 - 100 tabliet
Croatian: EU/1/09/566/001- 28 tableta EU/1/09/566/002 - 30 tableta EU/1/09/566/003 - 84 tablete EU/1/09/566/004 - 100 tableta
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a prejavuje len obmedzenú väzbu na plazmatický proteín albumín.
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar terapijskih doza i nisko vezanje na proteine plazme (albumini).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú Lamivudin Teva alebo jemu podobné lieky (NRTI), môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.
Croatian: U nekih se ljudi koji uzimaju Lamivudin Teva ili druge slične lijekove (NRTIs) razvija stanje nazvano laktacidoza, zajedno s povećanjem jetre.
Slovak: U dojčiat sa majú dodržiavať štandardné postupy imunizácie proti vírusu hepatitídy B.
Croatian: Treba slijediti standardne preporuke za imunizaciju dojenčadi protiv hepatitisa B.
Slovak: Medzi prejavy laktátovej acidózy patria:
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju:
Slovak: Preto sa u dojčiacich žien liečených lamivudínom na HBV môže uvažovať o dojčení pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Stoga dojenje treba razmotriti u dojilja liječenih lamivudinom zbog HBV-a, pritom uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete i prednosti terapije za majku.
Slovak: Biele, nepriehľadné obaly z HDPE s bielym, nepriehľadným, polyetylénovým, šraubovacím viečkom bezpečným pred deťmi, ktorý obsahuje zatavenú vložku.
Croatian: Bijeli neprozirni spremnici od polietilena visoke gustoće s bijelim neprozirnim polietilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem i zatvoreni zalijepljenom zaštitnom folijom.
Slovak: Lamivudín-TP pôsobí ako substrát pre HBV vírusovú polymerázu.
Croatian: Lamivudin-trifosfat djeluje kao supstrat virusne polimeraze HBV.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Potrebno je smanjiti dozu u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Táto populácia pozostávala predovšetkým z detí s minimálnou hepatitídou B.
Croatian: Populacija je uglavnom bila sastavljena od djece s blagim kliničkim simptomima hepatitisa B.
Slovak: U pacientov liečených lamivudínom sa väčšina hladín ALT zvýšených po liečbe vyskytla od 8. do 12. týždňa po liečbe.
Croatian: U bolesnika liječenih lamivudinom, porast vrijednosti ALT najčešće je zabilježen u razdoblju između 8 i 12 tjedana nakon liječenja.
Slovak: V štúdii predĺženej liečby u ázijských pacientov (NUCB3018) bola na konci 5-ročnej doby liečby miera sérokonverzie HBeAg 48
Croatian: U produljenom ispitivanju u azijskih bolesnika (NUCB3018) stopa serokonverzije HBeAg nakon 5
Slovak: • iné lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú sa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV
Croatian: • drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om (ponekad zvanu AIDS)
Slovak: Kladribín
Croatian: Kladribin
Slovak: Každé dieťa vystavené účinkom nukleozidových a nukleotidových analógov in utero musí byť klinicky a laboratórne sledované a musí byť kompletne vyšetrené na možnú mitochondriálnu dysfunkciu v prípade výskytu závažných prejavov alebo symptómov.
Croatian: Svako dijete koje je in utero bilo izloženo analozima nukleozida i nukleotida treba pratiti laboratorijskim pretragama i klinički, a u slučaju relevantnih znakova ili simptoma treba pomno ispitati mogućnost disfunkcije mitohondrija.
Slovak: V prípade zastavenia liečby lamivudinom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní s ohľadom na získanie dôkazov o rekurencii hepatitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se liječenje Lamivudinom Teva prekine, bolesnike treba periodički pratiti zbog moguće pojave rekurentnog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 32 mesiacov) významne znížila mieru celkovej progresie ochorenia (34/436, 7,8
Croatian: značajno je smanjilo stopu ukupne progresije bolesti (34/436, tj.
Slovak: U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez cirhózy sa liečba má podávať počas najmenej 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo riziko virologického relapsu, alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k strate účinnosti (pozri časť 4.4).
Croatian: • U HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak HBeAg i HBV DNK uz pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno do serokonverzije HBsAg ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V retrospektívnej štúdii zisťujúcej faktory súvisiace s opakovaným vzostupom sérovej hladiny HBV DNA počas pokračujúcej liečby po dosiahnutí virologickej odpovede (tzv. virologický breakthrough) bolo 159 HbeAg-pozitívnych pacientov ázijského pôvodu liečených lamivudínom a sledovaných počas doby s mediánom takmer 30 mesiacov.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju čiji je cilj bio odrediti čimbenike povezane s replikacijom HBV DNK , 159 azijskih HBeAg pozitivnih bolesnika bilo je liječeno lamivudinom i praćeno u srednjem razdoblju od gotovo 30 mjeseci.
Slovak: Väčšia časť lamivudínu je vylučovaná v nezmenenej forme cez glomerulárnu filtráciu močom a aktívne vylučovanie (organický katiónový transportný systém).
Croatian: Većina lijeka izlučuje se urinom u nepromijenjenom obliku glomerularnom filtracijom i aktivnom sekrecijom (organski kationski transportni sustav).
Slovak: Test od Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Croatian: Genostics hibridizacijski test u otopini (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Croatian: Također postoje izvješća o mitohondrijskoj disfunkciji u djece izložene nukleozidnim analozima in utero i/ili post-natalno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov môže rozvoj YMDD mutantu HBV viesť k exacerbácii hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými sérovými hladinami ALT a opätovným objavením sa HBV DNA (pozri časť 4.2).
Croatian: U nekih bolesnika razvoj YMDD tipa virusa može izazvati egzacerbaciju hepatitisa što se prvenstveno otkriva porastom serumskih razina ALT i ponovnim pojavljivanjem HBV DNK (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Lamivudín sa vylučuje prevažne aktívnou renálnou sekréciou organických katiónov.
Croatian: Lamivudin se pretežno izlučuje aktivnom organskom kationskom sekrecijom.
Slovak: , ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Lamivudinom boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka, napínanie na vracanie, vracanie a hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a enzýmov tvorených vo svaloch (pozri ďalej).
Croatian: Nuspojave često zabilježene u kliničkim ispitivanjima s Lamivudinom bile su umor, infekcije dišnih puteva, neugoda u grlu, glavobolja, neugoda i bol u želucu, mučnina, povraćanje i proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima i enzima koje proizvode mišići (pogledajte ispod).
Slovak: Pri používaní nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (pri neprítomnosti hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne súvisiacej s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Croatian: Pri primjeni analoga nukleozida prijavljeni su slučajevi laktacidoze (u odsustvu hipoksemije), ponekad fatalne i obično udružene s teškom hepatomegalijom i steatozom jetre.
Slovak: Hlavné hlásené nežiaduce udalosti sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (povišena razina laktata i lipaza).
Slovak: Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u osôb, ktoré majú ochorenie pečene, alebo u osôb trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.
Croatian: Laktacidoza će se prije javiti u ljudi koji imaju bolest jetre ili koji su pretili (imaju izrazito prekomjernu tjelesnu težinu), a posebno kod žena.
Slovak: Neužívajte Lamivudin Teva
Croatian: Nemojte uzimati Lamivudin Teva
Slovak: negatívna pozitívna < bazálna hodnota pozitívna > bazálna hodnota
Croatian: - 260. tjedan4 negativne pozitivne < početnih pozitivne > početnih
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Slovak: Obal na tablety: 60 filmom obalených tabliet
Croatian: Spremnik za tablete: 60 filmom obloženih tableta
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Slovak: Sérové koncentrácie lamivudínu (AUC) sú zvýšené u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zníženého klírensu obličiek.
Croatian: Bolesnici s oštećenje funkcije bubrega Koncentracije lamivudina u serumu (AUC) povišene su u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega zbog smanjenog bubrežnog klirensa.
Slovak: Po úvodnej antivírusovej liečbe sa u niektorých pacientov môžu zvýšiť sérové hladiny ALT, keďže sérové hladiny HBV DNA sa znižujú.
Croatian: Nakon započinjanja antivirusne terapije, serumske razine ALT mogu se povećavati u nekih bolesnika istodobno sa smanjenjem serumskih razina HBV DNK.
Slovak: Rozsah absorbovaného lamivudínu (založený na AUC) nebol ovplyvnený a lamivudín sa preto môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Croatian: Međutim hrana ne utječe na apsorbiranu količinu lamivudina (na temelju AUC) te se lamivudin može uzimati neovisno o obroku.
Slovak: YMDD mutantu HVB spojený so zníženou odpoveďou na liečbu, čo dokazujú zvýšené hladiny HBV DNA a zvýšené hladiny ALT od predošlých hladín počas liečby, progresia známok a symptómov hepatitídy a/alebo zhoršenie výsledkov nekrotického zápalu pečene.
Croatian: Razvoj YMDD tipa virusa povezan je sa smanjenim terapijskim odgovorom u nekih bolesnika, što se dokazuje povećanim razinama HBV DNK i ALT u odnosu na vrijednosti prije liječenja, progresijom znakova i simptoma hepatitisa i/ili pogoršanjem nalaza nekroze i upale jetre.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli malátnosť a únava, infekcie respiračného traktu, bolesť v hrdle a na mandliach, bolesť hlavy, zažívacie ťažkosti a bolesť brucha, nauzea, dávenie a hnačka.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su opća slabost i umor, infekcije dišnih puteva, nelagoda u predjelu grla i krajnika, glavobolja, bol i nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev.
Slovak: Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene.
Croatian: To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi provjerio jesu li vrijednosti jetrenih enzima povišene, što može ukazivati na oštećenje jetre.
Slovak: Vzhľadom na riziko rozvoja YMDD mutantu HBV nie je vhodné pokračovať v monoterapii lamivudínom u pacientov s detegovateľnou sérovou hladinou HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: S obzirom na rizik od YMDD mutiranog virusa HBV, održavanje monoterapije lamivudinom nije primjereno u bolesnika s detektabilnim HBV DNK u serumu nakon 24 tjedna liječenja ili dulje od toga (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ďalšie výsledky zo štúdie podľa stavu YMDD mutantu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Croatian: Ostali rezultati ispitivanja navedeni su u Tablici 1. prema statusu YMDD tipa virusa.
Slovak: Pacienti s hladinami HBV DNA nad 200 kópií/ml v 6. mesiaci (24. týždni) liečby lamivudínom mali 60 % riziko rozvoja YMDD mutantu v porovnaní s 8 % rizikom u pacientov s hladinami HBV DNA pod 200 kópií/ml v 24. týždni liečby lamivudínom.
Croatian: Mogućnost razvoja YMDD tipa virusa iznosila je 60% u bolesnika čije su razine HBK DNK bile više od 200 kopija/ml nakon 6 mjeseci (24 tjedna) liječenja lamivudinom, u odnosu na 8% u onih čije su razine HBV DNK bile manje od 200 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lamivudinom.
Slovak: Progresia ochorenia u jedincov s YMDD v skupine s lamivudínom bola však nižšia ako progresia ochorenia v skupine s placebom (23/209, 11
Croatian: Ipak, progresija bolesti u bolesnika s YMDD tipom virusa liječenih lamivudinom bila je niža nego u skupini koja je dobivala placebo (23/209, 11%, odnosno 38/214, 18%).
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérových hladín ALT neboli všeobecne sprevádzané zvýšením koncentrácií sérového bilirubínu alebo príznakmi hepatálnej dekompenzácie.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre taj porast serumskih razina ALT obično nije bio popraćen povišenim razinama bilirubina u serumu ili znakovima dekompenzacije jetre.
Slovak: U pacientov s cirhózou a u príjemcov transplantácie pečene sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 5.1).
Croatian: • U bolesnika s cirozom jetre i bolesnika s transplantiranom jetrom, ne preporučuje se prestanak liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí boli po prerušení liečby k prvému roku sledovaní až počas 16 týždňov, bolo zvýšenie hladín ALT po liečbe pozorované častejšie u pacientov, ktorí užívali lamivudín, ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Croatian: U bolesnika praćenih do 16 tjedana nakon prestanka jednogodišnjeg liječenja porast razina ALT nakon liječenja češće je zabilježen u bolesnika koji su dobivali lamivudin nego u onih koji su dobivali placebo.
Slovak: Filmový obal tablety Hypromelóza 3cP Hypromelóza 6cP
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 3cP hipromeloza 6cP titanijev dioksid makrogol 400
Slovak: Ťažké prípady, niekedy končiace úmrtím, súviseli s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene, zlyhaním obličiek a so zvýšenými hladinami laktátu v sére.
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom, zatajenjem/steatozom jetre, zatajenjem bubrega i povišenim razinama serumskih laktata.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s CHB s pokročilou fibrózou alebo cirhózou:
Croatian: Iskustvo u bolesnika s kroničnim hepatitisom B i uznapredovanom fibrozom ili cirozom:
Slovak: Údaje získané od pacientov s poruchou funkcie pečene, vrátane pacientov v konečnom štádiu ochorenia pečene, ktorí čakajú na transplantáciu ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je signifikantne ovplyvnená hepatálnou dysfunkciou.
Croatian: Podaci za bolesnike s oštećenjem jetre, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti koji čekaju transplantaciju, pokazuju da poremećaj funkcije jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina.
Slovak: 1,6 pg/ml)], normalizoval hladinu ALT (40 - 72 % pacientov), indukoval sérokonverziu HBeAg (strata HBeAg a detekcia HBeAb so stratou HBV DNA [pomocou konvenčného testu], 16-18 % pacientov), zlepšil histológiu (38 - 52 % pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3 - 17 % pacientov) a progresiu do cirhózy.
Croatian: HBV DNK [34-57 % bolesnika bilo je ispod granice detekcije laboratorijskog testa (Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normalizirala razinu ALT (40-72% bolesnika), potakla serokonverziju HBeAg (nestanak HBeAg i pojavu HBeAb protutijela uz gubitak HBV DNK [uobičajenim testovima], 16-18 % bolesnika), poboljšala histološke nalaze (u 38-52 % bolesnika Knodellov histološki indeks aktivnosti [HAI] smanjio se za ≥ 2 boda) i usporila progresiju fibroze (u 3-17% bolesnika) te progresiju u cirozu.
Slovak: • zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferáz), ktoré môže byť prejavom zápalu alebo poškodenia pečene.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze) što može upućivati na upalu ili oštećenje jetre
Slovak: Po prerušení liečby lamivudínom došlo u väčšiny pacientov (70
Croatian: Nakon prekida liječenja lamivudinom, u većine bolesnika (70%) je ponovo nastupila replikacija virusa.
Slovak: U pacientok, ktoré sú liečené lamivudínom a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť rekurencie hepatitídy po prerušení liečby lamivudínom.
Croatian: Za bolesnice koje su ostale trudne tijekom liječenja lamivudinom, mora se uzeti u obzir mogućnost rekurentne pojave hepatitisa u slučaju prekida liječenja lamivudinom.
Slovak: a 68. týždňom u pacientov, ktorí prerušili užívanie lamivudínu k 52. týždňu a u pacientov v rovnakých štúdiách, ktorí užívali placebo počas celého liečebného kurzu je znázornené v tabuľke 2.
Croatian: Usporedba porasta razina ALT nakon liječenja između 52. i 68. tjedna, u bolesnika koji su prestali uzimati lamivudin u 52. tjednu i bolesnika iz istih ispitivanja koji su dobivali placebo tijekom razdoblja liječenja prikazana je u Tablici 2.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene:
Croatian: Iskustvo u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre
Slovak: Vonkajší obal (škatuľa):
Croatian: Vanjsko pakiranje (kutija): PC: