FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kreatiinikinaasikeskiarvot suurenivat 4 viikkoon mennessä; 12 viikon kohdalla suurenemisen keskiarvo oli 60 U/l, ja arvot pysyivät sen jälkeen vakaina ja suurentuneina myös pitkäaikaishoidossa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige CPK-verdier økte i løpet av 4 uker med en gjennomsnittlig økning på 60 enheter/liter ved uke 12 og forble deretter stabile ved en økt verdi, inkludert ved forlenget behandling.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Kun [14C]-merkittyä välittömästi vapautuvaa upadasitinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, upadasitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana kanta-aineena virtsaan (24 %) ja ulosteeseen (38 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose [14C] upadacitinib med umiddelbar frisetting, ble upadacitinib hovedsakelig eliminert som uendret modersubstans i urin (24 %) og feces (38 %).
Finnish: RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).
Norwegian Bokmål: RINVOQ er tilgjengelig i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter og i en multipakning på 84 som består av 3 esker som hver inneholder 28 depottabletter.
Finnish: ADA 40 mg Lume
Norwegian Bokmål: ADA 40 mg
Finnish: • bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin)
Finnish: Janus-kinaasit (JAK) ovat solunsisäisiä entsyymejä, joiden välittämät sytokiini- tai kasvutekijäsignaalit ovat mukana monenlaisissa solun prosesseissa kuten tulehdusvasteissa, hematopoieesissa ja immuunivalvonnassa.
Norwegian Bokmål: Januskinaser (JAK) er intracellulære enzymer som overfører cytokin- eller vekstfaktorsignaler involvert i et bredt område av cellulære prosesser inkludert inflammatoriske responser, hematopoese og immunovervåkning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa upadasitinibia annettiin aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble upadacitinib administrert uten hensyn til måltider (se pkt.
Finnish: • Yleistason esittely siitä, että terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu materiaali sisältää tärkeää tietoa potilaskeskustelujen tueksi upadasitinibia määrättäessä.
Norwegian Bokmål: • Generell introduksjon om at brosjyren inneholder viktig informasjon som kan hjelpe helsepersonell i samtale med pasienter ved forskrivning av upadacitnib.
Finnish: • Kuivausainetta ei saa niellä.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg tørkemidlet.
Finnish: Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem Svært vanlige
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Finnish: Monipakkaus: 84 depottablettia (kolme 28 depottabletin pakkausta)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 x 28) depottabletter
Finnish: • jos sinulla on ollut vyöruusu, sillä RINVOQ voi edistää sen uusiutumista.
Norwegian Bokmål: • du har hatt helvetesild (herpes zoster), fordi RINVOQ kan føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Finnish: Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.
Norwegian Bokmål: Press ned for å lage et hull i folien, og beveg kutteren rundt langs foliekanten for å fortsette å kutte opp folien.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti B -viruksen pintaantigeeni tai hepatiitti B -viruksen DNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-virus-DNA ble ekskludert fra kliniske studier.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on edistää terveydenhuoltohenkilöstön ja potilaiden tietämystä vakavien infektioiden ja opportunisti-infektioiden kuten tuberkuloosin, vyöruusun, sikiöepämuodostumien (raskauteen liittyvä riski), merkittävien kardiovaskulaarihaittatapahtumien sekä laskimotromboembolian riskeistä ja riskien hallinnasta.
Norwegian Bokmål: Hensikten med programmet er å øke bevisstheten til helsepersonell og pasienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infeksjoner inkludert tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelser (risiko ved graviditet), MACE og venøs tromboembolisme, og hvordan å håndtere disse risikoene.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä tai inaktivoiduilla rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på responsen fra vaksinasjon med levende eller inaktiverte vaksiner hos pasienter som får upadacitinib.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (se pkt.
Finnish: Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelig i blisterpakninger eller flasker.
Finnish: Ennen RINVOQ-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Norwegian Bokmål: Før lansering av RINVOQ i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og den nasjonale myndigheten komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmateriellet,
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti ja hepatiitti C -viruksen RNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for antistoff mot hepatitt C og hepatitt C-virus-RNA ble ekskludert fra kliniske studier.
Finnish: Kunkin tutkimuksen ensisijaiseen analyysiin otettiin kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen for hver av disse studiene inkluderte alle randomiserte pasienter som fikk minst 1 dose studielegemiddel, og non-responder-imputasjon ble brukt til kategoriske endepunkter.
Finnish: Joillekin RINVOQ-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk RINVOQ har utviklet hudkreft
Finnish: Upadasitinibihoidolla esiintyneiden infektiohaittavaikutusten yleisyydet lumelääkkeeseen verrattuna olivat seuraavat: ylähengitystieinfektiot (13,5 % vs. 9,5 %), keuhkokuume (0,5 % vs. 0,3 %), vyöruusu (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) ja suun hiivatulehdus (0,4 % vs. < 0,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonsbivirkninger med upadacitinib sammenlignet med placebo var: øvre luftveisinfeksjoner (13,5 % vs. 9,5 %), pneumoni (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %), og oral candidainfeksjon (0,4 % vs. < 0,1 %).
Finnish: Viikko 24b/26c
Norwegian Bokmål: Uke 24b/26c
Finnish: Lievällä (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikealla (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Mildt (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Finnish: RINVOQ-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Norwegian Bokmål: RINVOQ brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä (välittömästi vapautuvan) upadasitinibin anto johti annos- ja pitoisuusriippuvaiseen IL-6:n (JAK1/JAK2) indusoiman STAT3:n fosforylaation estoon ja IL-7:n (JAK1/JAK3) indusoiman STAT5:n fosforylaation estoon kokoveressä.
Norwegian Bokmål: Administrering av upadacitinib (formulering med umiddelbar frisetting) hos friske frivillige resulterte i en dose- og konsentrasjonsavhengig hemming av IL-6 (JAK1/JAK2)-indusert STAT3- og IL-7 (JAK1/JAK3)-indusert STAT5-fosforylering i fullblod.
Finnish: Tehon alkamiseen kulunut aika oli lyhyt kaikilla mittareilla mitattuna, ja jo viikolla 1 saavutettiin paremmat ACR20-vasteet.
Norwegian Bokmål: Tiden til effekten inntreffer var hurtig på tvers av målene, med større responser sett så tidlig som ved uke 1 for ACR20.
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus (CDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (CDAI)
Finnish: • jos potilaalla on anamneesissa vakava infektio tai opportunisti-infektio
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon
Finnish: vs. adalimumabi
Norwegian Bokmål: adalimumab
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, (vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat.
Finnish: Poista pullon korkki: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään pitäen sitä painettuna.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra flasken ved å presse den ned og samtidig vri den mot klokken.
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon pahvikotelo (30 ja 90 tabletin pakkaus)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE (30- og 90-pakning)
Finnish: Kontrolloitujen tutkimusten potilailla, joiden lähtöarvot alittivat määritellyt rajat, arvot suurenivat määriteltyjen rajojen yläpuolelle vähintään yhdellä mittauskerralla 12/14 viikon aikana seuraavilla yleisyyksillä (mukaan lukien potilaat, joilla havaittiin yksittäinen arvon suureneminen):
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg ble forbundet med doseavhengige økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Finnish: On suositeltavaa varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilas on saanut kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset, myös profylaktiset vyöruusurokotukset.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart med upadacitinib er det anbefalt at pasienter vaksineres i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram, inkludert profylaktisk vaksinasjon mot zoster.
Finnish: SELECT-MONOTHERAPY-, SELECT-NEXT- ja SELECT-COMPARE-tutkimuksissa upadasitinibi 15 mg -hoito johti merkitsevästi parempaan aamuisen niveljäykkyyden keston keskiarvojen kohenemiseen verrattuna lume- tai metotreksaattihoitoon.
Norwegian Bokmål: I studiene SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT og SELECT-COMPARE resulterte behandling med upadacitinib 15 mg i en signifikant større forbedring i gjennomsnittlig varighet av leddstivhet på morgenen, sammenlignet med placebo eller MTX.
Finnish: Upadasitinibia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får varig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Finnish: Upadasitinibin metabolia välittyy CYP3A4:n kautta, ja CYP2D6 saattaa osallistua metaboliaan vähäisessä määrin.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av upadacitinib medieres av CYP3A4 med et potensielt mindre bidrag fra CYP2D6.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi enkelte legemidler kan redusere hvor godt RINVOQ virker, eller øke risikoen for å få bivirkninger.
Finnish: Potilailla todettiin pitkäkestoiset vasteprosentit (riippumatta metotreksaatin käytöstä), ja ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 1 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Varige responsrater ble observert (med eller uten MTX), med ACR20/50/70-responser som forble opprettholdt i minst 1 år.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai opportunisti-infektio, upadasitinibihoito on tauotettava.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, skal behandling med upadacitinib avbrytes.
Finnish: RINVOQ vaikuttaa estämällä erään entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
Norwegian Bokmål: RINVOQ virker ved å senke aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles januskinase.
Finnish: Upadasitinibia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä sekä näyttöä systeemisestä inflammaatiosta suurentuneen hs-CRP-arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd og påvist systemisk inflammasjon, basert på hsCRP-økning, var påkrevet ved baseline.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RINVOQ sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RINVOQ
Finnish: Ihmissoluilla tehdyissä määrityksissä upadasitinibi estää ensisijaisesti JAK1- tai JAK1/3-signalointia, ja se on funktionaalisesti selektiivinen näitä reseptoreita kohtaan JAK-2-parien kautta signaloivien sytokiinireseptorien sijaan.
Norwegian Bokmål: I humane cellulære assay hemmer upadacitinib fortrinnsvis signalveien for JAK1 eller JAK1/3 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som har signalvei via par av JAK2.
Finnish: Virushepatiittia on seulottava ja reaktivaatiota on seurattava ennen upadasitinibihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt og monitorering for reaktivering skal utføres før oppstart av og under behandling med upadacitinib.
Finnish: Tämä voi heikentää upadasitinibin hoitovastetta.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til redusert terapeutisk effekt av upadacitinib.
Finnish: Upadasitinibin farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til upadacitinib har ennå ikke blitt fastslått hos den pediatriske populasjonen (se pkt.
Finnish: Upadasitinibialtistus suurenee, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja klaritromysiini) kanssa.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib øker ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og klaritromycin).
Finnish: Taustahoitona csDMARD
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med csDMARDs
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy uusi ihomuutos tai jonkin ihoalueen ulkonäkö muuttuu jollakin tavalla.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du får en ny skade eller andre endringer i et område på huden.
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä rikkoa.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RINVOQ-hoitoa ja hoidon aikana seuraavissa tapauksissa:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker og under behandling med RINVOQ dersom:
Finnish: Upadasitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes ved amming.
Finnish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisiteetin suhteen kontrolloitu upadasitinibin p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi
Norwegian Bokmål: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RINVOQ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RINVOQ
Finnish: Pitkäkestoisessa käytössä voimakkaalle CYP3A4:n estäjähoidolle on harkittava vaihtoehtoja.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk bør alternativer til sterke CYP3A4-hemmere vurderes.
Finnish: SELECTCOMPARE MTX-IR
Norwegian Bokmål: SELECT COMPARE MTX-IR
Finnish: Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 15 mg depottablett én gang daglig.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 15 mg upadasitinibia.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder upadacitinibhemihydrat, tilsvarende 15 mg upadacitinib.
Finnish: Jos unohdat ottaa RINVOQ-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RINVOQ
Finnish: In utero -altistuksen jälkeen vaikutukset kohdistuivat rotan sikiöillä luustoon ja kanin sikiöillä sydämeen.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner, med påvirkning i beinvev hos rottefostre og i hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du utvikler et smertefullt hudutslett med blemmer da dette kan være tegn på helvetesild
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö upadasitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om upadacitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Upadasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Hoito on tauotettava, jos epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota.
Norwegian Bokmål: Behandling skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Finnish: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Norwegian Bokmål: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Finnish: Upadasitinibipitoisuus plasmassa on terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for upadacitinib er doseproporsjonal i det terapeutiske doseringsområdet.
Finnish: • Upadasitinibi 30 mg
Norwegian Bokmål: • Upadacitinib 30 mg
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa pilkkoa, murskata eikä pureskella.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og skal ikke deles, knuses eller tygges.
Finnish: Upadasitinibia annettiin kliinisissä tutkimuksissa enintään annoksina, jotka vastasivat päivittäisen AUC-arvon suhteen depotmuotoista kerran vuorokaudessa annettavaa 60 mg hoitoa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble upadacitinib administrert i doser opptil tilsvarende daglig AUC som for 60 mg depotformulering én gang daglig.
Finnish: • Kliininen remissio (DAS28-CRP)
Norwegian Bokmål: • Klinisk remisjon (DAS28-CRP)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle RINVOQ 15 mg depottabletit upadasitinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter
Finnish: SELECTNEXT csDMARD-IR
Norwegian Bokmål: SELECT NEXT csDMARD-IR
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) esiintyy yleensä muita enemmän infektioita, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er en høyere forekomst av infeksjoner hos eldre ≥ 75 år bør forsiktighet vises ved behandling av denne populasjonen.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa 18 vuotta täyttäneitä potilaita.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra og med 18 år var kvalifiserte til å delta.
Finnish: Maksimaalinen estovaikutus havaittiin 1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen, ja annosteluvälin loppuun mennessä estovaikutus oli palautunut lähelle lähtötilannetta.
Norwegian Bokmål: Den maksimale hemmingen ble observert 1 time etter dosering, og returnerte omtrent til baseline ved slutten av doseringsintervallet.
Finnish: RINVOQ on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Finnish: Kliinisissä upadasitinibitutkimuksissa havaittiin maligniteetteja.
Norwegian Bokmål: Maligniteter er blitt observert i kliniske studier med upadacitinib.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus upadasitinibin farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til upadacitinib
Finnish: Lisätietoa RINVOQ-valmisteesta ja tukea valmisteen käyttöön saa osoitteesta www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon og veiledning vedrørende bruk av RINVOQ gå til www.rinvoq.eu
Finnish: Riskejä ja hoidon hyötyjä on punnittava ennen upadasitinibihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa:
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandling med upadacitinib vurderes før oppstart hos pasienter:
Finnish: • Potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattua tekstiä riskeistä, joita liittyy elävien rokotusten antamiseen upadasitinibihoidon aikana o Tiettyjen riskien kuvaus tiedoksi potilaille ja hoitoon osallistuvalle terveydenhuoltohenkilöstölle, mukaan lukien:
Norwegian Bokmål: • Informasjon som gir råd til pasienter og helsepersonell om risiko ved levende vaksiner dersom disse gis under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av utvalgte risikofaktorer for å bevisstgjøre pasienten og helsepersonell involvert i behandlingen på følgende:
Finnish: • Upadasitinibi 15 mg
Norwegian Bokmål: • Upadacitinib 15 mg
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusorien kanssa
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-induktorer
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 4 vrk kuluessa, ja kumulaatio on minimaalista toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjoner oppnås innen 4 dager med minimal akkumulering etter gjentatte administreringer én gang daglig.
Finnish: Upadasitinibihoidon aloittaa ja sitä valvoo nivelreuman toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib bør initieres og overvåkes av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Kontakt umiddelbart lege dersom du blir gravid i denne perioden.
Finnish: 28 depottablettia.
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter.
Finnish: Upadasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Upadacitinib sitt potensiale til å påvirke andre legemidlers farmakokinetikk