FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 doses (0,5 ml/dose)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 adag (0,5 ml/adag)
Portuguese: As Concentrações Médias Geométricas (Geometric Mean Concentrations - GMC) de anticorpos após a primovacinação conferidas por Synflorix contra os sete serotipos comuns foram inferiores às conferidas por Prevenar 7-valente.
Hungarian: A Synflorix hatására a hét közös szerotípus ellen az alapimmunizáció után kialakult antitest geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyeket a 7-valens Prevenar-ral figyeltek meg.
Portuguese: Reações no local de injeção como hematoma, hemorragia e nódulo no local de injeção Reações adversas adicionalmente notificadas após a vacinação de reforço das series primárias e/ou vacinação no grupo de alcance (catch-up): Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Hungarian: Az alapimmunizálást követően adott emlékeztető oltások és/vagy felzárkoztató (catch up) oltások után jelentett további mellékhatások: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: Ezek az alábbiakról ismerhetők fel:
Portuguese: O primeiro ensaio clínico avaliou a resposta imunológica para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A em crianças com 7-11 meses de idade, com 12-23 meses de idade e com 2 a 5 anos de idade:
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat 7-11 hónapos, 12-23 hónapos és 2-5 éves kor közötti gyermekek immunválaszát értékelte a vakcinában lévő szerotípusokra és a keresztreaktív 19A szerotípusra:
Portuguese: A imunogenicidade após a quarta dose (dose de reforço) dos 15 aos 18 meses de idade foi avaliada em 44 lactentes de muito pré-termo, 69 lactentes de pré-termo e 127 lactentes de termo completo.
Hungarian: Egy negyedik (emlékeztető) oltás beadását követően az immunogenitást 15-18 hónapos életkorban értékelték 44 sokkal a terminus előtt született, 69
Portuguese: Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.
Hungarian: Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős,
Portuguese: Antes da imunização
Hungarian: A védőoltás beadása előtt
Portuguese: Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses)
Hungarian: Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag) Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 doses (0,5 ml/dose)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 adag (0,5 ml/adag)
Portuguese: Frascos para injetáveis multidose
Hungarian: Többadagos injekciós üveg
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secção 5.1).
Hungarian: 6 hónappal az alapimmunizálás keretében beadott utolsó adagot követően, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis multidose
Hungarian: A többadagos injekciós üveg első felbontása után: 2 adagos injekciós üveg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Synflorix injetável
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix injekció im.
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 2 doses, em embalagens de 100.
Hungarian: • A Synflorix 2 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 100× kiszerelésben kapható.
Portuguese: A imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-PE (presente no recipiente de 4 doses) foi avaliada em lactentes saudáveis vacinados às 6, 10 e 18 semanas de idade, e comparada com lactentes em que foi administrado Synflorix sem o conservante (160 indivíduos participantes por grupo).
Hungarian: 10 és 18 hetes korban oltott egészséges csecsemőknél értékelték, és összevetették azokkal, akik hozzáadott tartósítószer nélküli Synflorix-ot kaptak (csoportonként 160 alany részvételével).
Portuguese: A relevância clínica destas observações não é conhecida.
Hungarian: A fenti megfigyelések klinikai relevanciája nem ismert.
Portuguese: A efetividade foi de 6,1% (IC 95%: -2,7; 14,1) para o esquema 3+1 e 7,4% (IC 95%: -2,8; 16,6) para o esquema 2+1 para este objetivo de OMA em lactentes da coorte vacinada.
Hungarian: A vakcina hatásossága ebben az AOM végpontban, a vakcinációban részesült csecsemő kohorszban 6,1%-os volt (95%-os CI: -2,7; 14,1) a 3+1 oltási rend, és 7,4%-os (95%-os CI: -2,8; 16,6) a 2+1 oltási rend esetében.
Portuguese: Após a administração da dose de reforço, as crianças > 12 meses de idade têm maior probabilidade de manifestarem reações no local da injeção, comparativamente às taxas observadas nos lactentes durante as séries de imunização primária com Synflorix.
Hungarian: A Synflorix-szal végzett alapimmunizálás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest az emlékeztető oltást követően a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél nagyobb valószínűséggel észlelhetők az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Portuguese: 10 doses (0,5 ml)
Hungarian: 10 adag (0,5 ml)
Portuguese: A resposta imunitária de Synflorix para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, bem como para a proteína D, não parece ser influenciada pela drepanocitose.
Hungarian: egyik vakcina szerotípus, a 19A szerotípus, valamint a D fehérje esetében sem.
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento da seringa pré-cheia.
Hungarian: A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az előretöltött fecskendőben.
Portuguese: Com base na ligação imunológica da resposta funcional da vacina (OPA) de Synflorix com a da formulação 11-valente administrada no POET, é esperado que Synflorix confira eficácia protetora idêntica contra a OMA pneumocócica.
Hungarian: A Synflorix hatására kialakult, és a POET-vizsgálatban alkalmazott 11-valens formulára adott funkcionális immunválaszok (OPA) összevethetőségének (bridging) elve alapján várható, hogy a
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/012 - embalagem de 10
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/508/012 - 10×
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina)
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Portuguese: Embalagens de 1, 10 ou 50.
Hungarian: EGYSÉG: 1×,10×, 50×
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos1,3
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus1,3
Portuguese: Os locais preferenciais são a região antero-lateral da coxa nos lactentes ou o músculo deltoide do braço superior nas crianças.
Hungarian: A beadásra ajánlott területek csecsemőknél a comb anterolaterális része, míg kisgyermekeknél a felkar deltoid izma.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Synflorix suspensão injetável
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix szuszpenziós injekció im.
Portuguese: Na análise interina (coorte ATP), a eficácia da vacina contra os primeiros episódios de PAC com consolidação alveolar ou efusão pleural (PAC-C, definição da OMS) foi de 25,7% (IC 95%: 8,4; 39,6) e contra os primeiros episódios de suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 6,7% (IC
Hungarian: Az interim analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága az alveolaris konszolidációval vagy pleuralis folyadékgyülemmel járó CAP első epizódjai (C-CAP, WHO definíció) ellen 25,7%-os
Portuguese: 100 frascos para injetáveis 100 x 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: 100 injekciós üveg 100 × 1 adag (0,5 ml)
Portuguese: Os estudos com a formulação da vacina 11-valente, representativa de Synflorix, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Synflorix-ra reprezentatív 11-valens vakcina formulával végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 4 doses, em embalagens de 10 ou de 100.
Hungarian: • A Synflorix 4 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 10× és 100× kiszerelésben kapható.
Portuguese: (2) os 2 grupos dos clusters de controlo de lactentes foram agrupados (3) valor de p<0,0001 (4) valor de p=0,0009 (5) na coorte ATP, a VE foi de 100% (IC 95%: 74,3; 100%; 0 versus 16 casos)
Hungarian: (5) az ATP kohorszban a VH 100%-os volt (95%-os CI: 74,3; 100; 0 versus 16 eset)
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) No ensaio clínico FinIP, exceto para os serotipos 6B e 14, os casos de DPI pelos serotipos da vacina confirmados por cultura incluíram o 7F (1 caso nos clusters de Synflorix 2+1), 18C, 19F
Hungarian: 6B szerotípus által okozott IPD 14-es szerotípus által okozott IPD IPD Invazív pneumococcus betegség VH Vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) N alanyok száma csoportonként CI Konfidencia intervallum (1) A 6B és a 14-es szerotípuson kívül, a FinIP-ben a tenyésztéssel igazoltan a vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek közé tartozott a 7F (1 eset a Synflorix 2+1 clusterekben), a
Portuguese: Aos lactentes entre os 7 e os 11 meses de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak.
Portuguese: Num estudo realizado na África do Sul, a dose de reforço, administrada aos 9-10 meses de idade, induziu um aumento marcado em GMCs de anticorpos e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e para o serotipo 19A, em ambos os esquemas da primovacinação de 2 doses e 3 doses, indicativo de imunização na primovacinação.
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett vizsgálatban a 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás az antitest GMC- és OPA GMT-értékek jelentős emelkedését idézte elő minden vakcina szerotípusra, valamint a
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Synflorix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As crianças foram seguidas durante uma média de cerca de 2 anos.
Hungarian: A gyermekeket átlagosan körülbelül két évig követték nyomon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synflorix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synflorix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo à bactéria.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
Portuguese: Estudos adicionais investigaram os efeitos da vacinação de reforço e da vacinação em bebés e crianças mais velhos.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető oltások, valamint az idősebb csecsemők és gyermekek beoltásának hatását tanulmányozták.
Portuguese: O esquema de vacinação com o Synflorix depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais.
Hungarian: A Synflorix oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Portuguese: Em 30 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synflorix.
Hungarian: 2009. március 30-án az Európai Bizottság a Synflorix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védje meg a szervezetet a fertőzés ellen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synflorix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Synflorix contém polissacáridos de dez tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Hungarian: A Synflorix 10 különböző típusú S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) poliszacharidjait tartalmazza.
Portuguese: Na Europa, estima-se que estes sejam responsáveis por 56 % a 90 % dos casos de doença invasiva causada por S. pneumoniae em crianças com idade inferior a 5 anos.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a típusok felelősek az öt év alatti gyermekek S. pneumoniae által okozott invazív megbetegedéseinek 56-90%-áért.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como «elementos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Portuguese: • Quando o Synflorix é administrado no âmbito de um programa de imunização infantil de rotina (quando todos os bebés de uma área são vacinados aproximadamente no mesmo período), podem ser administradas duas doses com um intervalo de 2 meses, a partir das 6 semanas de idade, seguidas de uma dose de reforço pelo menos 6 meses mais tarde.
Hungarian: • Amennyiben a Synflorix-ot egy rutin csecsemő-immunizálási program keretében alkalmazzák (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be), az oltás adható két adagban két hónapos időintervallummal hathetes kortól, amit legalább hat hónappal később egy emlékeztető oltás követ.
Portuguese: Os estudos realizados em bebés e crianças mais velhas demonstraram que, apesar de produzir uma resposta de anticorpos inferior à da vacina comparadora, o Synflorix cumpre os critérios predefinidos, pelo que foi considerado aceitável neste grupo.
Hungarian: A csecsemőkkel és idősebb gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy bár a Synflorix kisebb mértékű antitestválaszt váltott ki, mint az összehasonlító vakcina, teljesítette az előre meghatározott kritériumokat, és ezért elfogadhatónak találták ebben a csoportban.
Portuguese: A vacina é igualmente adsorvida (fixada) num composto de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Hungarian: A vakcinát egy alumíniumvegyülethez is adszorbeálják (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb immunválaszt.
Portuguese: A ocorrência do primeiro episódio de otite média aguda causada por S. pneumoniae foi reduzida aproximadamente para metade nas crianças que receberam a vacina experimental, em comparação com as que receberam a vacina comparadora.
Hungarian: Az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás első epizódjának előfordulása körülbelül a felére csökkent azoknál a gyermekeknél, akik a kísérleti vakcinát kapták, azokhoz képest, akiket az összehasonlító készítménnyel oltottak be.
Portuguese: Esses polissacáridos foram purificados e depois conjugados (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synflorix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre, sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
Hungarian: A Synflorix leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén kialakuló fájdalom, vörösség és duzzanat, valamint a láz, álmosság, ingerlékenység és az étvágytalanság.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Synflorix conduziu a um aumento na produção de anticorpos após as vacinações de reforço.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a Synflorix fokozta az antitesttermelést az emlékeztető oltások beadását követően.
Portuguese: A capacidade do Synflorix para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu 1650 bebés saudáveis com idades compreendidas entre as 6 e as 12 semanas.
Hungarian: A Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyet 1650, 6-12 hetes, egészséges csecsemő bevonásával végeztek.
Portuguese: Outras informações sobre o Synflorix
Hungarian: A Synflorix-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A maior parte destas reações teve uma gravidade ligeira a moderada e foi passageira.
Hungarian: A mellékhatások többsége múló jellegű és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Portuguese: A Agência observou ainda que o Synflorix contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae responsáveis por doenças na Europa e, por conseguinte, concluiu que os benefícios do Synflorix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy a Synflorix az európai megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó, további poliszacharidokat tartalmaz, ezért megállapította, hogy a Synflorix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A resposta ao Synflorix nas crianças dos 2 aos 5 anos foi semelhante à do grupo etário mais jovem, tendo-se observado melhores resultados nas crianças que receberam duas doses.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknél a Synflorix-ra adott immunválasz a fiatalabb korcsoportban tapasztalthoz hasonló volt, és a két adagot kapott gyermekek eredményei jobbak voltak.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo, causando infeções graves, designadamente septicemia (infeção do sangue), meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula) e pneumonia.
Hungarian: Invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok a szervezetben szétterjedve súlyos fertőzéseket, például szepszist (vérmérgezés), agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya fertőződése) és tüdőgyulladást okoznak.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synflorix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Synflorix alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synflorix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Synflorix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Outro estudo principal avaliou se o Synflorix previne a otite média aguda.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Synflorix megelőzi-e az akut középfülgyulladást.
Portuguese: Em particular, dois estudos clínicos realizados em crianças dos 2 aos 5 anos de idade investigaram a capacidade do Synflorix para produzir anticorpos neste grupo etário em comparação com outros grupos etários.
Hungarian: Nevezetesen a kettő és öt év közötti gyermekek bevonásával végzett két klinikai vizsgálat a Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét tanulmányozta más korcsoportokkal összehasonlítva.
Portuguese: O Synflorix também foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu 24 000 crianças com idades compreendidas entre as 6 e as 16 semanas, centrado sobretudo no benefício da vacina na prevenção da pneumonia adquirida na comunidade.
Hungarian: A Synflorix-ot egy másik nagy vizsgálatban is tanulmányozták, amelybe körülbelül 24 000, 6 és 16 hetes kor közötti gyermeket vontak be, és főként a közösségben szerzett tüdőgyulladás megelőzésében értékelték a vakcina előnyét.
Portuguese: O Synflorix é contraindicado em crianças com febre alta, mas pode ser administrado em crianças que tenham uma infeção ligeira, tal como constipação.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható magas láz esetén, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőzésben szenvedő gyermekeknek beadható.
Portuguese: A percentagem de crianças que tiveram pneumonia bacteriana foi de 2,3 % (240 num total de mais de 10 000), entre as que receberam Synflorix, em comparação com 3 % (304 num total de mais de 10 000) entre as que receberam a vacina comparadora.
Hungarian: A Synflorix-ot kapó gyermekek 2,3%-ánál (több mint 10 000-ből 240nél), az összehasonlító vakcinát kapó gyermekeknek pedig 3%-ánál (több mint 10 000-ből 304-nél) alakult ki bakteriális tüdőgyulladás.
Portuguese: O Synflorix é uma vacina que protege contra infeções causadas por S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely az S. pneumoniae által okozott fertőzések ellen nyújt védelmet.
Portuguese: O Synflorix demonstrou ser eficaz na proteção contra doença invasiva: não foram observados casos entre as 10 000 crianças que receberam três doses de Synflorix e uma dose de reforço, ocorreu um caso entre as 10 000 crianças que receberam duas doses de Synflorix e uma dose de reforço e ocorreram 12 casos entre as 10 000 crianças que receberam a vacina comparadora.
Hungarian: A Synflorix hatásos volt az invazív betegség elleni védelemben: a három adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél nem történt megbetegedés, a két adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél egy megbetegedés, míg az összehasonlító vakcinát kapó 10 000 gyermeknél 12 megbetegedés történt.
Portuguese: As crianças foram seguidas até ao final do seu segundo ano de vida.
Hungarian: A gyermekeket kétéves korukig követték nyomon.
Portuguese: As crianças receberam uma dose de Synflorix no primeiro estudo e duas doses no segundo estudo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a gyermekek egy adag Synflorix-ot kaptak, a másodikban kettőt.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synflorix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Synflorix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Synflorix foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu mais de 30 000 bebés com menos de 7 meses de idade que receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ot egy nagy vizsgálatban értékelték, amelybe több mint 30 000, 7 hónaposnál fiatalabb csecsemőt vontak be, akiket vagy a Synflorix-szal, vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltottak be.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synflorix durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que a resposta do sistema imunitário ao Synflorix era comparável à da vacina comparadora, a qual se encontra já autorizada na UE para a proteção de crianças contra a S. pneumoniae.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az immunrendszernek a Synflorix-ra adott válasza összehasonlítható az EU-ban szintén a gyermekek S. pneumoniae elleni védelmére engedélyezett összehasonlító vakcinára adott válasszal.