FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „A PRIORIX egyidejűleg (de eltérő injekciós helyeken beadva) alkalmazható az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diftériatetanusz-acelluláris pertuszisz vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b-típusú vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitisz-B vakcina (HBV), hepatitisz-A vakcina (HAV), Meningococcus C-szerotípus konjugált vakcina (MenC), varicella zoster vakcina (VZV), szájon át alkalmazandó polio vakcina (OPV) és 10-valens pneumococcus konjugált vakcina a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Cepivo PRIORIX se lahko daje sočasno (vendar na različna mesta injiciranja) s katerim koli od naslednjim monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s heksavalentnimi cepivi (DTPa-HBVIPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju (DTPa), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), cepivom proti hepatitisu A (HAV), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (MenC), cepivom proti virusu herpesa zostra (VZV), peroralnim cepivom proti otroški ohromelosti (OPV) in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom v skladu z lokalnimi priporočili.
Hungarian: Az idősebbekhez képest az immunogenitási adatok azonban egyértelműen alacsonyabb ellenanyagválaszt igazoltak kanyaróval és mumpsszal szemben 9-11 hónapos gyerekeknél a primer immunizálás idején, ami vélhetően a keringésben jelenlévő anyai ellenanyagok vagy az immunrendszer éretlensége miatt lehet.
Slovenian: Vendar pa podatki o imunogenosti nedvoumno dokazujejo manjši odziv protiteles proti ošpicam in mumpsu pri otrocih, starih od 9 do 11 mesecev, v času primarne imunizacije kot pri starejših otrocih, kar je najverjetneje posledica materinih protiteles v obtoku ali nezrelosti imunskega sistema.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási előírásokat tekintve a legnagyobb eltérés a Priorix HIV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásánál jelentkezik.
Slovenian: Največje razhajanje v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanaša na uporabo cepiva Priorix pri osebah, okuženih z virusom HIV.
Hungarian: Általánosságban véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan harmonizált szövegezést javasolt, amelyet főként az MRP eljárás részeként jóváhagyott változat alapján vázoltak fel néhány módosítással.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na splošno predlaga usklajeno besedilo, ki temelji na besedilu, odobrenem v postopku z medsebojnim priznavanjem, z nekaterimi spremembami.
Hungarian: Az immunszuppresszióval kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt bekezdést a CHMP elavultnak tekintette, és átfogalmazást javasolt.
Slovenian: CHMP meni, da je odstavek, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal o imunosupresiji, zastarel, zato je predlagal spremenjeno besedilo.
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró elleni oltás biztonságosságának, immunogenitásának és hatásosságának szisztematikus áttekintései alapján kiderült, hogy az oltás legyengített kanyaróvírusa a súlyosan legyengült immunrendszerű HIVfertőzött betegeknél súlyos szövődményeket vagy halálos betegséget okozott.
Slovenian: Sistematski pregledi varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepiva proti ošpicam pri otrocih, okuženih z virusom HIV, so pokazali, da lahko oslabljen virus cepiva proti ošpicam povzroči hude zaplete ali smrtno bolezen pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo zelo oslabljen imunski sistem.
Hungarian: Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében lázgörcs szerepel szoros megfigyelés alatt kell tartani."
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba skrbno spremljati."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy mérlegelje egy külön áttekintés hozzáadását a 12 hónaposnál fiatalabb korban beoltott csecsemők immunogenitásának értékeléséről, hónap-specifikus számokkal (ha vannak ilyenek), az első adagra vonatkozósan, valamint egy áttekintés hozzáadását a koraimásodik adag értékeléséről.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da razmisli o vključitvi specifičnega pregleda ocene imunogenosti pri otrocih, cepljenih pri starosti pod 12 mesecev, s številkami po mesecih, če so na voljo, za prvi odmerek, in s pregledom ocene zgodnjega drugega odmerka.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy előfordulhat, hogy a gyenge immunrendszerű embereknél érvényes ellenjavallatokat minden MMR oltóanyag esetén át kell fogalmazni a tudomány fejlődésének és az immunológiai tudásanyagnak megfelelően.
Slovenian: CHMP je pripomnil tudi, da bi bilo morda treba kontraindikacije za osebe s pomanjkljivim imunskim odzivom v celoti prenoviti za vsa cepiva MMR zaradi napredka znanosti in pomembnih imunoloških dognanj.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasolt összes megjegyzést beemelte a szövegbe, így a végleges, egyetértésen alapuló megfogalmazás az alábbi: „A PRIORIX vakcina szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vse opombe odbora CHMP upošteval in dogovorjeno je bilo končno besedilo: „Izkušnje z uporabo cepiva PRIORIX med dojenjem so omejene.
Hungarian: A CHMP a megállapítások sorrendjének cseréjére, továbbá alcímek közbeiktatására tett javaslatot, amelyek révén egyértelműen megkülönböztethető minden egyes óvintézkedés (azaz trombocitopénia, immunkompromittált betegek és transzmisszió).
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo vrstnega reda nekaterih navedb in dodatne podnaslove za jasnejšo razmejitev previdnostnih ukrepov (tj. trombocitopenija, imunokompromitirani bolniki in prenos).
Hungarian: A jelenlegi WHO ajánlásokkal való összhang érdekében a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terhesség elkerülésére vonatkozó megfogalmazást az oltás beadásától számított 3 hónapról 1 hónapra kell változtatni.
Slovenian: Zaradi skladnosti s trenutnim priporočilom SZO je CHMP menil, da je treba navodilo o izogibanju zanositvi spremeniti s 3 mesecev na 1 mesec po cepljenju.
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A kanyaró és a mumpsz oltóanyagokról fogékony emberekre történő átvitelét eddig nem dokumentálták.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Ni dokumentirano, da se virus ošpic in mumpsa s cepljenih posameznikov prenaša na dovzetne osebe.
Hungarian: Mivel azonban az új és összetett gyermekkori vakcinák jelenleg fejlesztés alatt állnak, azt javasolták, hogy általános megállapítás helyett sorolják fel az egyidejű alkalmazás szempontjából megfelelő oltóanyagokat.
Slovenian: Vendar pa so v razvoju nova, zelo kompleksna cepiva za otroke, zato se priporoča navedba vseh cepiv, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, ne pa splošna navedba o sočasni uporabi drugih cepiv.
Hungarian: Humán gammaglobulinokat vagy vérátömlesztést kapó alanyok oltásával kapcsolatos várakozási idő tekintetében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az immunglobulin vagy más vérkészítmény és az ezt követő oltás között hosszabb várakozási időt ajánlott tartani nagy dózisok alkalmazása, például a Kawasaki kórban alkalmazott dózis (2 g/kg) esetén.
Slovenian: Glede poznejšega cepljenja oseb, ki so prejele transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je bil CHMP mnenja, da je treba v primeru velikih odmerkov, denimo takih, kot jih prejemajo bolniki s Kawasakijevo boleznijo (2 g/kg), priporočiti daljši interval med transfuzijo imunoglobulina ali drugih krvnih pripravkov in cepljenjem.
Hungarian: Újabban a Priorix vakcinát alkalmazták együtt b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és meningococcus C konjugált oltásokkal, továbbá hepatitisz A inaktivált vírusával és 7-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Slovenian: Nedavno so cepivo Priorix uporabili sočasno s cepivom proti Haemophilusu influenzae tipa b (Hib) in konjugiranim cepivom proti meningokokom ter sočasno in hkrati z inaktiviranim cepivom proti hepatitisu A in konjugiranim 7-valentnim cepivom proti pnevmokokom.
Hungarian: a HIV+ alanyokról és a vakcina alkotórészeivel szembeni túlérzékenységről szóló rész szövegét össze kell hangolni a 4.3 pont szövegével.
Slovenian: prilagoditev besedila o posameznikih, okuženih z virusom HIV, in o preobčutljivosti na sestavine cepiva zaradi skladnosti s poglavjem 4.3,
Hungarian: Dokumentálták a rubeola oltóanyag vírusának átvitelét anyatejből a gyermekbe, illetve dokumentáltak placentán keresztüli átvitelt is, a klinikai betegség jele nélkül."
Slovenian: Prenos virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom in prenos prek placente je bil dokumentiran, vendar ni dokazov o klinični bolezni."
Hungarian: A szoptató anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem pri cepljenju doječe matere je treba pretehtati samo pri potrjeni imunski pomanjkljivosti otroka ali pri sumu nanjo.
Hungarian: Immunszuppresszió jelét nem mutató HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró oltás biztonságos volt, az oltás által kiváltott vírusbetegség kockázata pedig alacsony.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih z virusom HIV, ki niso kazali znakov imunosupresije, je bila uporaba cepiva proti ošpicam varna, tveganje za virusno obolenje, sproženo s cepivom, pa zelo majhno.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy egy Franciaországban a közelmúltban lezajlott járvány adatai alapján a kanyaró fertőzések leggyakrabban az 1 évesnél fiatalabbak körében fordultak elő; és ezt követte az előfordulási gyakoriság tekintetében az egyéves és kétéves közötti korosztály.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da novejši podatki o izbruhu bolezni v Franciji kažejo na večjo pojavnost okužb z ošpicami pri dojenčkih, starih manj kot 1 leto, sledijo pa otroci, stari med enim in dvema letoma.
Hungarian: Az egyértelműség kedvéért a CHMP beleegyezett abba, hogy a vállalat javaslatát „Ilyen esetekben a Priorix készítménnyel történő immunizálás kockázat-előny arányát gondosan mérlegelni kell" a következővel helyettesíti: „A trombocitopéniás betegeket, illetve azokat, akiknek a kórtörténetében kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltást követően kialakult trombocitopénia szerepel, körültekintéssel kell oltani".
Slovenian: Zaradi jasnosti se je CHMP strinjal, da se stavek, ki ga je predlagala družba, „V takih primerih je treba razmerje med tveganji in koristmi imunizacije s cepivom Priorix skrbno oceniti„ nadomesti z „Bolnike z obstoječo trombocitopenijo ali s trombocitopenijo po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam v anamnezi je treba previdno imunizirati."
Hungarian: A jelenlegi rubeolaoltásban található legyengített vírustörzs ritkán képes megtámadni a magzatot, és nem bizonyított, hogy a magzatnak a vakcinában lévő vírussal történő fertőződése káros.
Slovenian: Oslabljeni sev virusa v obstoječem cepivu proti rdečkam le redko okuži plod, dokazov o škodljivem vplivu okužbe plodu z virusom cepiva pa ni.
Hungarian: Mivel azonban Priorix vakcinával nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatára a terhességet az oltás beadása után még három hónapig kerülni kell.
Slovenian: Vendar pa s cepivom Priorix pri nosečnicah niso izvedli nobenih študij, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da naj ženske ne zanosijo še 3 mesece po cepljenju.
Hungarian: A kanyaró oltás kockázata ismeretlen (a spontán abortuszok vagy halva születés fokozott kockázata tekintetében).
Slovenian: Navedeno je, da je tveganje, povezano s cepljenjem proti ošpicam (spontani splav ali mrtvorojenost), neznano .
Hungarian: Trombocitopéniás betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetben kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás után kialakult trombocitopénia szerepel, gondosan mérlegelni kell a PRIORIX alkalmazásának kockázat-előny profilját.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo trombocitopenijo ali trombocitopenijo v anamnezi po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam je treba razmerje med koristmi in tveganji uporabe cepiva PRIORIX skrbno oceniti.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Priorix alkalmazható együtt élő, legyengített bárányhimlő vakcinával, DTPa-IPV és kombinált hepatitisz A/B vakcinával (Marshall és mtsai., 2006; Stuck és mtsai., 2002; Usonis és mtsai., 2005; Wellington és Goa, 2003).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinične študije so pokazale, da se lahko cepivo Priorix daje sočasno s cepivom proti noricam, ki vsebuje živ oslabljen virus, DTPa-IPV in kombiniranim cepivom proti hepatitisu A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre adat a lázcsillapító profilaktikus alkalmazásának hatásáról, azt javasolták, hogy azt a bekezdést, amely a központi idegrendszeri megbetegedésben szenvedő embereknél alkalmazott Priorix készítményről szól, a következőképpen írják át „A PRIORIX megfelelő óvatossággal alkalmazható központi idegrendszeri betegségben szenvedő, lázgörcsre hajlamos betegeknél, illetve olyanoknál, akiknél a családi kórtörténetben görcsroham szerepel.
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov o imunogenosti glede vpliva profilaktične uporabe antipiretikov, je bilo priporočeno, da se odstavek o cepljenju posameznikov z motnjami osrednjega živčnega sistema s cepivom Priorix preoblikuje sledeče: „Pri cepljenju posameznikov z motnjami osrednjega živčnega sistema, dovzetnostjo za vročinske krče ali s konvulzijami v družinski anamnezi je potrebna ustrezna previdnost.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást alkalmazó tagországokban bevezetett alkalmazási előírás kissé eltér a nemzeti eljárást alkalmazó tagországokban bevezetettől.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil sprejet v državah članicah v postopku z medsebojnim priznavanjem, se nekoliko razlikuje od nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v državah članicah.
Hungarian: • A beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Hungarian: A vad típusú kanyarófertőzés előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél mutatkozó súlyos lefolyása miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a potenciálisan fogékony, tünetmentes HIV-pozitív gyermekek és felnőttek rutinszerű oltását ajánlja.
Slovenian: Zaradi resnega poteka okužbe z ošpicami divjega tipa pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) priporoča rutinsko cepljenje otrok in odraslih, okuženih z virusom HIV, ki ne kažejo simptomov, vendar so potencialno dovzetni za okužbo.
Hungarian: A farmakovigilanciai és a publikált adatok áttekintése nem utal CRS kockázatára azoknál a véletlenül beoltott nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a fogamzás röviddel a Priorix oltás alkalmazását követően jött létre.
Slovenian: Pregled farmakovigilančnih podatkov in objavljenih podatkov ne kaže na tveganje KSR pri nenamerno cepljenih ženskah, ki so noseče ali zanosijo kmalu po cepljenju s cepivom Priorix.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Priorix szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és a szoptató nők oltása mérlegelhető, ha az oltás előnye felülmúlja a kockázatát.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ni dovolj izkušenj z uporabo cepiva Priorix pri ženskah, ki dojijo, in da pri doječih ženskah pride cepljenje v poštev, če koristi cepljenja presegajo tveganja, ki so z njim povezana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a releváns pontot ennek megfelelően módosította, és a bekezdést kiegészítette még egy mondattal a dokumentált placentán keresztüli átvitel tükrözése érdekében.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zadevni del ustrezno spremenil in dodal še en stavek o dokumentiranem prenosu prek placente.
Hungarian: Következtetésként tehát a CHMP azon a véleményen volt, hogy a megállapítás, amely szerint a „terhesség" ellenjavallat, összhangban állt egyéb MMR vakcinák jóváhagyott ellenjavallataival.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je navedba „nosečnosti" kot kontraindikacije v skladu z odobreno kontraindikacijo za druga cepiva MMR.
Hungarian: Szoptató nők oltása kanyaró-, mumpsz vagy rubeola oltással egyetlen esetben sem társult az anya vagy gyermeke biztonságát érintő problémával, bár korlátozott tapasztalatok állnak csak rendelkezésre szoptatás alatt alkalmazott Priorix vakcinával kapcsolatban.
Slovenian: Cepljenje nosečnic s cepivi proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ni povezano s kakršnim koli tveganjem za varnost za ženske ali njihove dojenčke, čeprav so izkušnje s cepivom Priorix med dojenjem omejene.
Hungarian: a CHMP javasolja a Priorix és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek módosítását, amelyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere so v Prilogi III za zdravilo Priorix in povezana imena na voljo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Hungarian: A CHMP megjegyezte azt is, hogy jelenleg léteznek olyan publikált adatok, amelyek alátámasztják az MMR vakcinák abszolút ellenjavallatának megszüntetését terhes nőknél, mert úgy vélik, hogy habár az oltás terhes nőknél nem javasolt, bizonyos egyéni esetekben a terhes nő oltásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da obstaja nekaj objavljenih podatkov, ki bi lahko upravičili odpravo absolutne kontraindikacije cepiv MMR pri nosečnicah, saj prevladuje mnenje, da so lahko koristi cepljenja za nosečnice v nekaterih premerih večje od tveganja, čeprav se cepljenje nosečnic ne priporoča.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kis mértékben módosította a szöveget, így a CHMP által is elfogadott végleges megfogalmazás az alábbi: „Élő kanyaró-, mumpsz-, és rubeola vakcinával történő oltás után beszámoltak olyan esetekről, amikor a trombocitopénia súlyosbodott, illetve olyanokról, amikor az első dózis után trombocitopéniában szenvedő alanyoknál a trombocitopénia ismét kialakult.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je nekoliko spremenil predlagano besedilo, tako da je končno besedilo sprejeto v soglasju z odborom CHMP: „Poročali so o primerih poslabšanja trombocitopenije in primerih ponovnega pojava trombocitopenije pri posameznikih, pri katerih se je trombocitopenija pojavila po prvem cepljenju s cepivom z živimi virusi ošpic, mumpsa in rdečk.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett, az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indoklás
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Hungarian: Ezen kívül, mivel eltérés mutatkozott a betegtájékoztatóhoz képest, a forgalomba hozatali engedély jogosultját az alábbi kiegészítésre kérték a 4.8 pont fertőző betegségek és parazitafertőzések részében: „atípusos enyhe vagy legyengített kanyaró.
Slovenian: Poleg tega je bila v navodilu za uporabo ena nedoslednost, zato je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da doda „neobičajno blage ali oslabljene ošpice" v poglavju 4.8 pod infekcijske in parazitske bolezni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megjegyezte, hogy a törzskönyvben szereplő jelenlegi ellenjavallatok tekintetében nagyon korlátozottak az adatok.
Slovenian: Vendar pa so opazili, da so podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zelo omejeni glede na kontraindikacije, ki so trenutno na oznaki.
Hungarian: A mumpsz és a rubeola oltóanyagban jelenlévő vírusok kapcsán nem merült fel, hogy HIV-fertőzött egyéneknél súlyos szövődményeket okoznának, de mivel az oltás ezeknél az egyéneknél valószínűleg nem járna előnnyel, a szövődmények kialakulásának lehetősége pedig fennáll, a súlyosan legyengült immunrendszerű személyeket nem szabad oltani.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, da bi virusi cepiv proti mumpsu in rdečkam povzročili hude zaplete pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, vendar teh bolnikov ne cepimo, saj ni verjetno, da bi imeli od tega koristi, pri osebah s hudo oslabljenim imunskim sistemom pa bi se lahko pojavili tudi zapleti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, járványokkal kapcsolatos adatok egyike sem kifejezetten a Priorix vakcinára vonatkozó adat volt.
Slovenian: Vendar pa nobena terenska študija (o izbruhu), ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni navajala podatkov, specifičnih za cepivo Priorix.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano pri nosečnicah.
Hungarian: A 2010-ben jelentett esetek mintegy 30%-a került kórházba, és a betegség súlyosabb formáját figyelték meg egyévesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve a 20 évesnél idősebb felnőtteknél; a kórházi kezelést igénylő esetek aránya sorrendben 38% és 46% volt.A 9 hónaposnál idősebb gyermekek oltása ezért az ilyen típusú járványok visszaszorításának egyik eszköze lehet.
Slovenian: Od priglašenih primerov je bilo v letu 2010 skoraj 30 % hospitalizacij, pri čemer je bila pri dojenčkih, starih manj kot eno leto, in odraslih, starih več kot 20 let, oblika bolezni hujša, in sicer je bilo med prvimi hospitaliziranih 38 %, med drugimi pa 46 % bolnikov.
Hungarian: A Priorix a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt.
Slovenian: Cepivo Priorix je indicirano za aktivno imunizacijo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja „A PRIORIXalkalmazását hivatalos ajánlásokra kell alapozni" mondatot is feltüntette ebben a pontban, de a CHMP beleegyezett, hogy ezt a 4.2 Adagolás és alkalmazás pont elejére helyezzék át, mert a 2009. szeptemberi irányelv szerint a hivatalos ajánlásokra a 4.2 pontban kell hivatkozni.
Slovenian: ", vendar je bil v soglasju z odborom CHMP ta stavek premeščen na začetek poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe, saj je treba v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, izdanimi septembra 2009, sklicevanje na uradna priporočila vključiti v poglavje 4.2.
Hungarian: Közép- és Dél-Amerikában beoltott, fogamzóképes korban lévő nők publikált adatai azt igazolják, hogy a CRS kockázata nem áll fenn vagy elhanyagolható (00,2%) azokban az esetekben, amikor rubeola tartalmú oltóanyaggal oltottak be olyan nőket, akiknek a terhessége nem volt ismert.
Slovenian: Objavljeni podatki za ženske v rodni dobi, cepljene na območju srednje in južne Amerike, kažejo, da tveganja za KSR po cepljenju žensk, ki niso vedele, da so noseče, s cepivom, ki je vsebovalo virus rdečk, ni ali je zanemarljivo (0-0,2 %).
Hungarian: Nincs azonban arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek a kiválasztódott oltóanyagvírusok átvinnék a fertőzést az arra fogékony emberekre (akik érintkezésbe kerülnek vele).
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi se virusa, ki se izločata iz cepiva, s stikom prenesla na dovzetne posameznike.