FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST > 1,5-kratna
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (n = 23) li kellhom data bijokimiku kliniku suġġestiv ta' indebolimenttal-fwied minn grad ħafif sa moderat , (ALT, AST ≥ 1.5 darbiet tal-OLN assoċjat ma'
Slovenian: Komplicirana nevtropenija
Maltese: Newtropenija komplikata
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324)
Maltese: Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Slovenian: bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Maltese: 500 mg/m2 (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 pazjent fil-fergħa tal-FAC ), bħala kura miżjuda f'pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider u li għandhom riskju għoli ta' rikaduta skont il-kriterji St.Gallen tal-1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew grad għoli istoloġiku/nukleari (grad 2 sa 3) u /jew età <35 years).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jum (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem
Slovenian: Mialgija (S3/4: 2 %), artralgija (S3/4: 1 %)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Maltese: Doża rrakkomandata:
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %), anemija (S3/4: 4,9 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Slovenian: Rak dojke Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Slovenian: 4.1 Priprava osnovne raztopine Docefrez (10 mg docetaksela/ml) 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel Docefrez 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25 °C).
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docefrez, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta' kaxex ta' Docefrez li għandek bżonn f'temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovenian: bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Maltese: tal-pazjenti, u dan irrispettivament jekk intużax G-CSF.
Slovenian: Driska (S3/4: 19,7 %), navzea (S3/4: 16 %), stomatitis (S3/4:
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%); Tqalligħ (G3/4: 16%); Stomatite (G3/4:
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat na dan (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
Slovenian: HRAMBA ZDRAVILA DOCEFREZ
Maltese: Tużax Docefrez
Slovenian: Okužba (S3/4: 5,7 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o kožnem eritematoznem lupusu in o buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični nekrolizi epidermisa.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Slovenian: Pomožne snovi: vehikel vsebuje 35,4 % (m/m) etanola.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: is-solvent fih 35.4% (w/w) ethanol.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno ~ 24 mg/ml docetaksela, kar ustreza izločeni količini od približno 20 mg/0,84 ml in 80 mg/3,36 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita fiha madwar 24 mg/ml ta' docetaxel, li tikkorrispondi ma' volum li jista' jinġibed ta' madwar 20 mg/0.84 ml u 80 mg/3.36 ml.
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 63 %), anemija (S3/4: 10 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija (S3/4: 1 %), zmanjšan apetit
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Slovenian: Mitoksantron vsake 3 tedne
Maltese: Mitoxantrone kull 3
Slovenian: (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli
Slovenian: Docefrez docetaksel
Maltese: Docefrez docetaxel
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Slovenian: Zdravilo Docefrez je „generično zdravilo".
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku);
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docefrez odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Slovenian: Ker je zdravilo Docefrez generično zdravilo, je družba predložila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docefrez, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Slovenian: • raka prostate, če je rak neodziven na hormonsko zdravljenje.
Maltese: • kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għal kura ormonali.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docefrez, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki jim pravimo taksani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnimi zdravili);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic za razkrajanje svojega notranjega „skeleta", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: Številka EU
Maltese: 1 kunjett
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Slovenian: Cisplatin in 5-fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Slovenian: 3. stopnja
Maltese: Grad 3
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Slovenian: docetaksel1 n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Slovenian: 95 % IZ p =
Maltese: 95% CI p=
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. maj 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Slovenian: Drugi pojav: prekinite zdravljenje.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Slovenian: vrednost p
Maltese: p-value
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Slovenian: Pozitivno
Maltese: Negattiv
Slovenian: Amenoreja (S 3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 3. stopnje
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Slovenian: Doksorubicin
Maltese: Doxorubicin
Slovenian: • mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Slovenian: z 9 meseci, p = 0,01).
Maltese: AC, p = 0.009.
Slovenian: parameter docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Slovenian: FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnih učinkih na centralni živčni sistem.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili, vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml vsebuje
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih
Slovenian: fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Maltese: 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Slovenian: Prednizon in deksametazon
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Slovenian: Docetaksel se presnavlja s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) ishemija miokarda
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml vsebuje
Maltese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml fih
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,3 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in brezvodna citronska kislina.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Slovenian: Končna točka docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazovali statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kvaliteti življenja (»Global Quality of Life«).
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament validi bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament rigward il Kwalità talĦajja Globali.
Slovenian: Učinki na prebavila
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]*
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Slovenian: • docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Slovenian: omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Slovenian: 95 % IZ p = razmerje tveganj*
Maltese: 95% CI p= Il-proporzjon tar-riskju*
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so proučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
Maltese: Ġiet studjata l-farmakokinetika ta' docetaxel fil-preżenza ta' prednisone f'pazjenti b'kanċer talprostata metastatiku.
Slovenian: Okužba (S3/4):7,8%
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: Analiżi statistika
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne alopecije (neznana pogostnost).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 se je 3 bolnicam (0,6 %) v kraku TAC in 3 bolnicam (0,6 %) v kraku FAC med obdobjem spremljanja pojavilo kongestivno srčno popuščanje.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Slovenian: omotica (S3/4: 2,3 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Žilne bolezni Opisani so bili redki primeri venskih trombembolij.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaksel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi docetaksela in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC(92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Slovenian: limfedem (S3/4: 0 %)
Maltese: Edima limfatika (G3/4: 0%)
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Maltese: Pazjenti li ħadu TAC, imqassma fi gruppi żgħar, skont fatturi pronostiċi maġġuri, definiti prospettivament, ġew analiżżati:
Slovenian: • dehidracija
Maltese: • deidrazzjoni
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4): 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Slovenian: Kapecitabin
Maltese: Majalġja
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Maltese: It-teħid flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellhux effett fuq il-komportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
Slovenian: Ti izsledki se skladajo s farmakološkim delovanjem docetaksela.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.