FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
French: Chez la souris, une augmentation des avortements précoces a été mise en évidence.
English: Front
French: Action
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
French: Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque flacon permet d'assurer la délivrance de 250 microgrammes de romiplostim.
English: Each vial contains 500 mcg of romiplostim.
French: Chaque flacon contient 500 microgrammes de romiplostim.
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
French: Retirer le capuchon de l'aiguille en tenant la seringue d'une main et en tirant soigneusement sur le capuchon, sans le tourner, de l'autre main.
English: • weakness (asthenia);
French: • faiblesse (asthénie) ;
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
French: Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable romiplostim
English: Gastro-oesophageal reflux disease
French: Reflux gastro-œsophagien Hématochésie Hémorragie buccale Gêne de l'estomac Stomatite
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
French: Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable romiplostim
English: EU/1/08/497/008 - 1 pack
French: EU/1/08/497/008 - boîte de 1
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
French: Après reconstitution, un volume injectable de 0,25 mL de solution contient 125 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/mL).
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
French: • Retirez la pellicule protectrice de l'adaptateur de flacon en veillant à le maintenir dans son emballage en plastique.
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
French: Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable romiplostim
English: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
French: Mannitol (E421), saccharose, l-histidine, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et polysorbate 20.
English: Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
French: La production d'anticorps anti-romiplostim a été étudiée au cours des essais cliniques menés chez les patients adultes atteints de PTI.
English: After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
French: Après dissolution, une quantité injectable de 1 mL de solution contient 500 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/mL).
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
French: Après reconstitution, un volume injectable de 1 mL de solution contient 500 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/mL).
English: Nplate singleuse vial
French: Flacon de Nplate à usage unique
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
French: Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant d'assurer la délivrance de 125 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous).
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
French: Après dissolution, une quantité injectable de 0,5 mL de solution contient 250 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/mL).
English: Prepare injection needle
French: Préparation de l'aiguille
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
French: Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant d'assurer la délivrance de 250 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous).
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
French: Après reconstitution, un volume injectable de 0,5 mL de solution contient 250 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/mL).
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
French: Tous les évènements hémorragiques ≥ grade 2 sont survenus pour un taux de plaquettes
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
French: Après dilution, une quantité injectable de 0,25 mL de solution contient 125 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/mL).
English: Vomiting
French: Diarrhée
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
French: Poudre : mannitol (E421), saccharose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et polysorbate 20.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
French: Chaque flacon contient un surremplissage supplémentaire permettant d'assurer la délivrance de 500 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous).
English: The individual patient dose = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
French: 75 kg x 1 microgramme/kg = 75 microgrammes Le volume correspondant de solution de Nplate à injecter =
English: All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
French: Aucun anticorps neutralisant l'activité de la TPO n'a été détecté chez l'ensemble des patients.
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased Platelet count abnormal
French: Splénomégalie Thrombocytémie Taux de plaquettes augmenté Taux de plaquettes anormal
English: Eczema
French: Céphalées
English: Rectal haemorrhage Breath odour
French: Vomissement Hémorragie rectale Odeur de l'haleine Dysphagie
English: Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
French: Poudre : Mannitol (E421), saccharose, l-histidine, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et polysorbate 20.
English: Do not shake the vial
French: Ne pas secouer le flacon.
English: • back pain;
French: • douleurs du dos ;
English: EU/1/08/497/005 - 1 pack EU/1/08/497/006 - 4 pack
French: EU/1/08/497/005 - boîte de 1 EU/1/08/497/006 - boîte de 4
English: Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules et/ou d'un changement de coloration.
English: An additional over fill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
French: Chaque flacon contient un surremplissage permettant d'assurer l'administration de la dose de 125 microgrammes de romiplostim (voir tableau « Contenu du flacon » ci-dessous).
English: Cough
French: coli.
English: Headache
French: Prurigo
English: EU/1/08/497/007 - 1 pack EU/1/08/497/008 - 4 pack
French: EU/1/08/497/007 - boîte de 1 EU/1/08/497/008 - boîte de 4
English: It is not known whether romiplostim is present in human milk.
French: Le passage de Nplate dans le lait maternel n'est pas connu.
English: (95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
French: Valeur p a La réponse plaquettaire durable était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 6 semaines lors des semaines 18 à 25 de l'étudet en l'absence de traitement d'urgence à un quelconque moment de la période de traitement.
English: • tiredness (fatigue);
French: • fatigue ;
English: Injection site haemorrhage Chest pain
French: Hémorragie au site d'injection Douleur thoracique Irritabilité
English: Decrease once weekly dose by 1 mcg/kg Do not administer, continue to assess the platelet count weekly
French: Interrompre le traitement, continuer à évaluer le taux de plaquettes de façon hebdomadaire
English: One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
French: Une étude a également porté sur la manière de maintenir cette perte de poids au cours de la deuxième année.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ZIMULTI à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
English: The medicine also reduced the risk of regaining weight.
French: Le médicament a également permis de réduire le risque de reprise de poids.
English: Other information about ZIMULTI:
French: Autres informations relatives à ZIMULTI:
English: The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
French: Ces récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus graisseux).
English: The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de ZIMULTI ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
English: ©EMEA 2007
French: Ce médicament n'est plus autorisé©EMEA 2007
English: Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
French: ZIMULTI n'est dès lors pas recommandé en tant qu'aide pour arrêter de fumer.
English: Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
French: Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur médecin et devront peut-être arrêter le traitement.
English: The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
French: La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables, notamment ceux en relation avec le système nerveux.
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
French: Les études sur l'arrêt de la consommation de tabac n'ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l'effet de ZIMULTI à ce niveau a été difficile à évaluer.
English: ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
French: ZIMULTI est un médicament contenant le principe actif rimonabant.
English: It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu'à des pensées suicidaires chez une petite minorité de patients.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d'ZIMULTI?
English: The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
French: La société qui fabrique ZIMULTI mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients qui ont de graves problèmes de foie ou de reins.
English: This summary was last updated in 10-2007.
French: L'EPAR complet est disponible: ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
English: The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
French: La société a décidé de retirer sa demande.
English: ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
French: ZIMULTI est utilisé en association à un régime et à de l'activité physique pour traiter les patients adultes:
English: Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prise de ZIMULTI avec d'autres médicaments, comme le kétoconazole ou l'itraconazole (des médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d'infection VIH), la télithromycine (antibiotique) ou la nefazodone (anti-dépresseur).
English: The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
French: Le principe actif de ZIMULTI, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes.
English: After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
French: Après une année, la perte de poids de tous les patients ayant reçu ZIMULTI était supérieure à celle de ceux sous placebo: ils avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo, sauf dans le cadre de l'étude sur des patients diabétiques, la différence relevée ayant été de 3,9 kg.
English: The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
French: Les études ont comparé l'effet de ZIMULTI à celui d'un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d'un à deux ans.
English: It is available as white, teardropshaped tablets.
French: Il se présente comme des comprimés blancs en forme de goutte.
English: What is the risk associated with ZIMULTI?
French: Quels sont les risques associés à ZIMULTI?
English: Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
French: Quatre études portant sur la capacité de ZIMULTI à aider à arrêter de fumer ont aussi été réalisées sur plus de 7 000 patients, en comparaison avec un placebo et avec mesure de l'effet du médicament pris pendant 10 semaines (un an, dans l'une des études), sur l'arrêt de la consommation de tabac, et sur des rechutes au cours de l'année suivante.
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
French: • obèses (surpoids important) avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m², ou
English: Why has ZIMULTI been approved?
French: Pourquoi ZIMULTI a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ZIMULTI.
English: ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
French: ZIMULTI ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rimonabant ou à l'un des autres composants, ni chez les femmes allaitantes.
English: The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
French: Les patients doivent également suivre un régime pauvre en calories et faire davantage d'exercice physique.
English: The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
French: Il a estimé que les effets bénéfiques de ZIMULTI sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé, en association à un régime et à de l'exercice, pour traiter des patients obèses ou en surpoids et présentant des facteurs de risque comme le diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
English: ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
French: ZIMULTI est pris avant le petit-déjeuner (un comprimé par jour).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de ZIMULTI a été démontrée pour la réduction de poids chez les patients obèses ou en surpoids et présentant également un/des facteur(s) de risque.
English: During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus communs (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient la nausée (envie de vomir) et des infections des voies aériennes supérieures.
English: For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de ZIMULTI, voir la notice.
English: What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par ZIMULTI au cours des études?
English: Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
French: Quatre études ont ainsi été réalisées sur des patients obèses ou présentant un surpoids, à savoir près de 7 000 patients au total, dont le poids au début des études variait de 94 à 104 kg en moyenne.
English: It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
French: Il agit en bloquant un type spécifique de récepteurs, les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1) qui sont présents dans le système nerveux et font partie du système qu'utilise le corps pour contrôler l'ingestion d'aliments.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
English: How does ZIMULTI work?
French: Comment ZIMULTI fonctionne-t-il?
English: How is ZIMULTI used?
French: Comment ZIMULTI est-il utilisé?
English: What is ZIMULTI used for?
French: Dans quel cas ZIMULTI est-il utilisé?
English: • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
French: • présentant un surpoids (et dont l'IMC est supérieur ou égal à 27 kg/m²) ainsi que d'autre(s) facteur(s) de risque, comme un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (taux anormaux de graisse dans le sang).
English: − What photodynamic therapy is
French: - Qu'est-ce que la thérapie photodynamique ?
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace d médicament, décrites ci-dessous, soient mises en œuvre :
English: The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
French: Les États membres devront s'accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s'assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :
English: • Patient alert card
French: • Carte d'alerte du patient
English: • Prescriber guide
French: • Guide du prescripteur
English: − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
French: Guide du patient - Présentation rapide et introduction sur l'œsophage de Barrett et la dysplasie de haut grade.
English: − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
French: Guide du prescripteur et kit de diapositives du prescripteur - Les outils éducatifs sont conçus pour aider les médecins à optimiser le rapport bénéfice-risque d'un traitement avec le porfimère.
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
French: - Vous ne devez pas être traité avec PhotoBarr si vous avez une maladie de foie grave
English: o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas.
French: - Les patients NE DOIVENT PAS être traités avec le porfimère si : o ils ont une atteinte hépatique sévère o ils sont porteurs de fistules trachéales ou broncho-œsophagiennes o ils présentent possiblement des érosions des gros vaisseaux.
English: • Prescriber slide kit
French: • Kit de diapositives du prescripteur
English: Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
French: o Il y a une augmentation du risque de photosensibilité (sensibilité à la lumière), o La peau exposée à la lumière deviendra rouge et provoquera une gêne dans la plupart des cas mais des cas de photosensibilité plus sévère sont possibles, o Les écrans solaires disponibles sur le marché ne sont pas efficaces pour éviter la sensibilité provoquée par la lumière, o La photosensibilité ne peut être prévenue qu'en évitant l'exposition au soleil pendant 90 jours après avoir reçu l'injection de PhotoBarr