FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
Bulgarian: Суспензията трябва да изглежда хомогенна и бяла.
Dutch: U mag Somatropin Biopartners niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Bulgarian: Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да
Dutch: In het pediatrische hoofdonderzoek werden antistofresponsen op somatropine bij twee of meer opeenvolgende bezoeken waargenomen bij 33% van de patiënten.
Bulgarian: В основното педиатрично проучване, антитяло-отговор към соматропин при две или повече последователни визити се наблюдава при 33% от пациентите.
Dutch: Met doses die hoger waren dan de therapeutische dosis voor mensen zijn bijwerkingen van de reproductieve functie waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten en bij mannetjeshonden, mogelijk door verstoring van de hormonale regulering.
Bulgarian: Дози, надвишаващи терапевтичните дози при хора, са показали нежелани ефекти върху репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове и мъжки кучета, дължащи се вероятно на нарушаване на хормоналната регулация.
Dutch: Zeer vaak: vorming van antistoffen tegen groeihormoon (33%), zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen', onder ‘Immunogeniciteit'.
Bulgarian: Много чести: образуване на антитела срещу растежния хормон (33%), вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции", "Имуногенност".
Dutch: Herhaalde dosisaanpassingen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de IGF-I-respons van de patiënt.
Bulgarian: Възможно е да се наложат последващи корекции на дозата в зависимост от отговора по отношение на IGF-I при индивидуалния пациент.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen dit geneesmiddel aanmaken.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към този лекарствен продукт.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn ongeveer 530 patiënten met Somatropin Biopartners behandeld.
Bulgarian: Клиничните проучвания обхващат около 530 пациенти, лекувани със Соматропин Biopartners.
Dutch: Maligniteiten/tumoren
Bulgarian: Злокачествени новообразувания/тумори
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om vervangingstherapie met thyroxine in te stellen of aan te passen.
Bulgarian: По тази причина може да е необходимо да се започне или да се коригира заместителната терапия с тироксин.
Dutch: Steek de hele lengte van de naald in een rechte hoek (90 graden) in de huidplooi, zoals te zien is in afbeelding 12.
Bulgarian: Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12.
Dutch: Als u de behandeling onderbreekt of er te vroeg mee stopt, kan dit het succes van de behandeling verminderen.
Bulgarian: Прекъсването или ранното спиране на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.
Dutch: Deze patiënten dienen een enkelvoudige, dynamische test te ondergaan om een GHD te diagnosticeren dan wel uit te sluiten.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат подложени на еднократен динамичен тест, за да се потвърди или отхвърли диагнозата ДХР.
Dutch: Als dit geneesmiddel per ongeluk in de spier in plaats van onder de huid wordt toegediend, kan dit tot gevolg hebben dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt.
Bulgarian: Случайното инжектиране на това лекарство в мускул, вместо под кожата, може да доведе до много ниски нива на кръвната захар.
Dutch: In het begin dienen de IGF-I-gehaltes van patiënten met intervallen van 3 tot 4 weken te worden bepaald, totdat de SDS voor IGF-I binnen het streefbereik van -0,5 tot +1,5 ligt.
Bulgarian: Първоначално нивата на IGF-I при пациентите трябва да се оценяват на 3- до 4-седмични интервали, докато IGF-I SDS се установи в желаните граници от -0,5 до +1,5.
Dutch: De resultaten lieten zien dat wekelijks toegediende Somatropin Biopartners niet inferieur was aan dagelijks toegediend recombinant hGH wat betreft het primaire eindpunt van lengtegroeisnelheid na 12 maanden.
Bulgarian: Резултатите показват, че ежеседмично прилаганият Соматропин Biopartners не отстъпва ежедневно прилагания рекомбинантен hGH по отношение на първичната крайна точка за скоростта на растеж след 12 месеца.
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
Bulgarian: При млади възрастни пациенти със затворени епифизи, които в детска възраст са били лекувани за ДХР, трябва да се направи преоценка на ДХР посредством критериите за възрастни пациенти (вж. точка 4.1), преди започване на заместителна терапия в препоръчваните за възрастни дози.
Dutch: Bij de kinderen die Somatropin Biopartners kregen, werd een hogere incidentie van (niet-ernstige) reacties op de injectieplaats en een hoger percentage vorming van (niet-neutraliserende) antistoffen tegen somatropine waargenomen dan bij kinderen die dagelijks recombinant groeihormoon kregen toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: При децата, получаващи Соматропин Biopartners се наблюдава повисока честота на (не тежки) реакции на мястото на инжектиране и по-висока честота на образуване на (не-неутрализиращи) антитела срещу соматропин в сравнение с деца с ежедневно приложение на рекомбинантен растежен хормон (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine bij kinderen is de stimulatie van de groeischijven van de pijpbeenderen.
Bulgarian: Най-важният ефект на соматропин при деца е стимулиране на растежните плочки на дългите кости.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering voor kinderen (d.w.z. 0,5 mg/kg) mag niet worden overschreden, omdat er in deze patiëntengroep beperkte ervaring is met hogere doseringen.
Bulgarian: Не трябва да бъде превишава препоръчваната седмична доза при деца (т.е. 0,5 mg/kg/седмица), тъй като има ограничен опит с по-високи дози при тази група пациенти.
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met GHD, van wie sommigen werden behandeld met somatropine.
Bulgarian: Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с ДХР, някои от които са били лекувани със соматропин.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не трябва да се използва при малки деца под 2-годишна възраст.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij volwassenen ongeveer 16,8 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е около 16,8 часа при възрастни, което вероятно отразява бавната абсорбция от мястото на инжектиране.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot klachten en symptomen van gigantisme en/of acromegalie, in lijn met de bekende effecten van een overmaat aan hGH.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, съответстващи на известните ефекти при излишък на hGH.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is 0,5 mg/kg/week.
Bulgarian: Препоръчваната и максимална доза е 0,5 mg/kg/седмица и не трябва да се надвишава.
Dutch: Bij de metabole route van hGH is klassiek eiwitkatabolisme betrokken, zowel in de lever als in de nieren.
Bulgarian: Метаболизмът на hGH включва класически протеинов катаболизъм, както в черния дроб, така и
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Somatropin Biopartners is over het algemeen consistent met het goed bekende veiligheidsprofiel van dagelijkse behandelingen met groeihormoon.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Соматропин Biopartners като цяло е в съответствие с добре познатия профил на безопасност на терапиите с ежедневно приложение на растежен хормон.
Dutch: De klaring van verbindingen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anti-epileptica en cyclosporine) kan verhoogd zijn, wat leidt tot lagere plasmaconcentraties van deze verbindingen.
Bulgarian: Р450 3А4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е повишен, което води до по-ниски плазмени нива на тези съединения.
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank begint te lopen, dient te worden onderzocht.
Bulgarian: Всяко дете, при което се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да бъде изследвано.
Dutch: Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
Bulgarian: След инжектиране растежният хормон се освобождава бавно в организма Ви в продължение на период от около една седмица.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране, вж. точка 4.8.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit met andere somatropineproducten is geen bewijs gevonden voor een verhoogd risico van bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Bulgarian: От изследванията за репродуктивна токсичност, проведени с други продукти със соматропин няма доказателства за повишен риск от нежелани реакции за ембриона или фетуса.
Dutch: Wanneer juveniele GHD nog aanwezig is bij het bereiken van de volwassenheid, moet de behandeling worden voortgezet om volledige somatische ontwikkeling (bijvoorbeeld van de lichaamssamenstelling en botmassa) te bereiken.
Bulgarian: Когато ДХР с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling op de plaats van de injectie en de vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon binden.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души) са отичане на мястото на инжектиране и поява на вещества в кръвта (антитела), които се свързват с растежния хормон.
Dutch: De dosering van somatropine dient in geval van persistent oedeem of ernstige paresthesie te worden verlaagd, om de ontwikkeling van carpaletunnelsyndroom te vermijden.
Bulgarian: Дозировката на соматропин трябва да се намали в случаи на персистиращи отоци или парестезии, за да се избегне развитие на синдрома на карпалния тунел.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в таблична форма
Dutch: Vaak: neoplasmaprogressie (1 geval van neoplasmaprogressie bij een vrouwelijke patiënt met een voorgeschiedenis met neurofibromatose en radiotherapie), acrochordon, craniofaryngioom
Bulgarian: Чести: прогресия на неоплазми (1 случай на прогресия на неоплазма при пациентка с анамнеза за неврофиброматоза и проведена лъчетерапия), акрохордон, краниофарингиом
Dutch: Omdat hGH een toestand van insulineresistentie kan induceren, kan het nodig zijn om de dosering van insuline aan te passen.
Bulgarian: Понеже hGH може да предизвика състояние на инсулинова резистентност, може да се наложи корекция на дозата инсулин.
Dutch: Neem een nieuwe injectiespuit met een naald van 26G.
Bulgarian: Вземете нова спринцовка с игла 26G.
Dutch: Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Na 6 maanden wekelijkse behandeling met Somatropin Biopartners was er een statistisch significante afname van de vetmassa met 1,6 kg in de groep die Somatropin Biopartners kreeg, ten opzichte van de placebogroep.
Bulgarian: След 6 месеца лечение със Соматропин Biopartners с ежеседмични апликации, е имало статистически значимо намаляване от 1,6 kg на мастната тъкан при групата на лечение със Соматропин Biopartners в сравнение с групата на плацебо.
Dutch: Voor de behandeling van kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar dienen de injectieflacons met 10 mg en 20 mg van dit geneesmiddel te worden gebruikt.
Bulgarian: За лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години трябва да се използват флаконите от 10 mg и 20 mg от този лекарствен продукт.
Dutch: Alle suspensie die na de injectie overblijft, moet worden afgevoerd.
Bulgarian: Останало количество суспензия след инжектирането трябва да се изхвърли.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is het onwaarschijnlijk dat voortgezette vervangingstherapie met somatropine noodzakelijk zou zijn bij vrouwen met GHD in het derde trimester van hun zwangerschap.
Bulgarian: С оглед на това е малко вероятно да е необходима продължителна заместителна терапия със соматропин при жени с дефицит на растежния хормон през третия триместър на бременността.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats.
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва
Dutch: Neem de beschermhuls van de naald.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
Dutch: Na reconstitutie: vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва
Dutch: Er kan in de loop van de tijd een verhoogde gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als de verandering in IGF-I per dosis groeihormoon) worden waargenomen, vooral bij mannen.
Bulgarian: С времето, особено при мъже, може да се наблюдава повишаване на чувствителността към растежния хормон (изразена като промяна в IGF-I за една доза растежен хормон).
Dutch: Plak een kleefpleister op de plaats van de injectie.
Bulgarian: Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.
Dutch: Als het instromen stopt of als er luchtbelletjes verschijnen, klop dan zacht met uw vingers op de injectiespuit.
Bulgarian: Ако потокът спре или се появяват мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръсти.
Dutch: Met uitzondering van aan de injectieplaats gerelateerde bijwerkingen en de vorming van antistoffen tegen rhGH, die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gemeld, is het veiligheidsprofiel van Somatropine Biopartners voor kinderen en volwassenen ongeveer gelijk.
Bulgarian: С изключение на реакциите, свързани с мястото на инжектиране, и образуването на антитела към rhGH, за които се съобщава по-често при деца, отколкото при възрастни, профилът на безопасност на Соматропин Biopartners е сходен при деца и възрастни.
Dutch: Als de symptomen die tot de dosisverlaging hebben geleid, zijn verdwenen, kan de dosis op basis van het oordeel van de arts op het lagere niveau blijven of weer worden verhoogd volgens het bovenstaande schema voor dosisaanpassingen.
Bulgarian: Ако симптомите, които са били причина за намаляване на дозата изчезнат, по преценка на лекаря дозата може да се запази на намаленото ниво или да се повиши в съответствие с представената по-горе схема за корекция на дозата.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt eenmaal per week subcutaan toegediend.
Bulgarian: Соматропин Biopartners се прилага подкожно веднъж седмично.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, olie-achtige vloeistof.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, маслена течност.
Dutch: Benodigde injectieflacons en oplosmiddel voor het bereiden van één dosis*
Bulgarian: флакони и разтворител, необходими за приготвяне на една доза*
Dutch: Behandeling met groeihormoon kan het ontstaan van bijnierinsufficiëntie en potentieel fatale bijniercrises bevorderen bij patiënten met organische GHD of idiopathisch panhypopituïtarisme.
Bulgarian: Лечението с растежен хормон може да улесни развитието на надбъбречна недостатъчност и потенциално фатални надбъбречни кризи при пациенти с органичен ДХР или идиопатичен панхипопитуитаризъм.
Dutch: Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Bulgarian: Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин.
Dutch: Het doel van de behandeling dient te zijn om de IGF-I-concentraties binnen het bereik van -0,5 tot +1,5 maal de SDS van het leeftijdsgecorrigeerde gemiddelde te brengen.
Bulgarian: Целта на лечението са IGF-I концентрации в рамките на -0,5 и +1,5 SDS на коригираната за възрастта средна стойност.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met maligniteiten dienen standaard te worden gecontroleerd op progressie of recidive.
Bulgarian: Пациенти с онкологични заболявания в миналото трябва рутинно да бъдат изследвани за прогресия или рецидив.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een maximaal injectievolume van 1 ml per injectieplaats, overeenkomend met een dosis van 20 mg somatropine, niet te overschrijden.
Bulgarian: Препоръчва се да не се надвишава максимален обем за инжектиране от 1 ml на едно място, което съответства на доза от 20 mg соматропин.
Dutch: Voor vrouwen die orale oestrogenen slikken is de startdosis meestal 3 mg, eenmaal per week geïnjecteerd.
Bulgarian: За жените, които приемат перорални естрогени, начална доза е обикновено 3 mg, инжектирана веднъж
Dutch: In niet-klinische farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken met honden en juveniele apen is aangetoond dat Somatropin Biopartners recombinant hGH afgeeft met een verlengde duur, en dat het gedurende een langere periode, tot maximaal 5 - 6 dagen, het IGF-I in serum verhoogt.
Bulgarian: Неклиничните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания при кучета и млади маймуни показват, че Соматропин Biopartners освобождава рекомбинантен hGH продължително и повишава серумните нива на IGF-I за по-дълъг период, достигащ 5-6 дни.
Dutch: - Uw arts kan het suikergehalte in uw urine of in uw bloed controleren, omdat deze gehaltes kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Bulgarian: - Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да
Dutch: - doos om gebruikte injectiespuiten en naalden in weg te gooien.
Bulgarian: - кутия за изхвърляне на използвани спринцовки и игли
Dutch: In een gerandomiseerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen werden 178 kinderen in de leeftijd van 3 tot 12 jaar met organische en/of idiopathische GHD gerandomiseerd voor het ontvangen van ofwel wekelijks toegediend Somatropine Biopartners (0,5 mg/kg/week), ofwel dagelijks toegediend recombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) gedurende 12 maanden.
Bulgarian: При едно рандомизирано, паралелно-групово, многоцентрово фаза III проучване, 178 деца на възраст между 3 и 12-години с органичен и/или идиопатичен ДХР са били рандомизирани да получават или ежеседмично прилаган Соматропин Biopartners (0,5 mg/kg/седмица) или прилаган ежедневно рекомбинантен hGH (0,03 mg/kg/ден) в продължение на 12 месеца.
Dutch: De plaats van de injectie dient te worden gereinigd met een alcoholdoekje en de suspensie dient over een periode van 5 seconden te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се почисти с тампон със спирт и суспензията да се инжектира за време от 5 секунди.
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van somatropine.
Bulgarian: Няма антидот за случаи на предозиране със соматропин.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine of metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden; het is echter niet waarschijnlijk dat intact eiwit uit het maag-darmkanaal van de baby wordt geresorbeerd.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма, обаче, абсорбцията на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на кърмачето е малко вероятна.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van recidive van maligne en benigne tumoren, de novo en secundaire tumoren, die verband hielden met de periode van behandeling met somatropine.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на рецидиви на злокачествени и доброкачествени тумори, de novo възникване на тумори и вторични тумори във времева връзка с лечението със соматропин.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden bij volwassenen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling van weefsel als gevolg van vocht vasthouden, een lichte stijging van de bloedsuikerspiegel en hoofdpijn.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при възрастни (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), са отичане на тъканите поради задръжка на течности, леко повишаване на кръвната захар и главоболие.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van (her)groei van tumoren.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на данни за (повторен) туморен растеж.
Dutch: De bindingsactiviteit van deze antistoffen was laag en er zijn geen klinische gevolgen geassocieerd met de vorming van deze antistoffen.
Bulgarian: Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични последствия, свързани с образуването им.
Dutch: Er mag niet meer worden geïnjecteerd dan de wekelijkse dosis van 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, vanwege de beperkte ervaring met hogere doses bij kinderen.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля седмична доза от 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, поради ограничен опит с по-високи дози при деца.
Dutch: - Als u een ongewone kromming van de ruggengraat heeft, zal uw arts u regelmatig controleren
Bulgarian: - Ако имате изкривяване на гръбначния стълб, Вашият лекар ще Ви проследява за
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 4% van de volwassen patiënten.
Bulgarian: Соматропин BioPartners води до образуване на антитела при приблизително 4% от възрастните пациенти.
Dutch: Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Bulgarian: Освен това, той стимулира синтеза на клетъчен протеин и задържката на азот.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van groeistoornissen (groeideficiëntie) bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met onvoldoende uitscheiding van groeihormoon.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на недостатъчен спрямо нормалния растеж (забавен растеж) при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години с недостатъчна секреция на растежен
Dutch: Er is geen langetermijn-carcinogeniciteitsonderzoek met Somatropin Biopartners uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност със Соматропин Biopartners.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig teken van tumoractiviteit is.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се прилага, когато има данни за туморна активност.
Dutch: Wanneer de suspensie niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze direct vóór het injecteren weer worden gereconstitueerd door hem te zwenken.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, суспензията трябва да се ресуспедндира чрез въртене непосредствено преди инжектиране.
Dutch: Omdat humaan groeihormoon (hGH) een toestand van insulineresistentie en hyperglykemie kan induceren, dienen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld te worden gemonitord ter controle op tekenen van glucose-intolerantie.
Bulgarian: Понеже човешкият растежен хормон (hGH) може да индуцира състояние на инсулинова резистентност и хипергликемия, пациентите лекувани с този лекарствен продукт трябва да се проследяват за белези на нарушаване на глюкозния толеранс.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u dit kort geleden heeft gedaan.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е от следните лекарства.
Dutch: Aanvullende meldingen, gebaseerd op gepubliceerde gegevens van dagelijkse behandelingen met groeihormoon, zijn aangegeven met een asterisk.
Bulgarian: Допълнителни съобщения, базиращи се на публикувани информации за терапии с ежедневно приложение на растежен хормон, са
Dutch: Het is geïndiceerd voor langdurig gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба.