FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des animaux de laboratoire, le fosaprépitant en formulations non commerciales a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/mL et supérieures, selon la formulation utilisée.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je fosaprepitant v nekomercialnih pripravkih povzročil vaskularno toksičnost in hemolizo pri koncentracijah pod 1 mg/ml ali višjih, odvisno od pripravka.
French: Fosaprépitant
Slovenian: Fosaprepitant
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie.
Slovenian: Med nosečnostjo se tega zdravila ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
French: IVEMEND ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 5.3).
French: Les données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19 sont insuffisantes.
Slovenian: Podatki glede učinka na CYP2C8 in CYP2C19 so pomanjkljivi.
French: Agiter légèrement le flacon.
Slovenian: Vialo nežno vrtite.
French: • si vous êtes allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
French: A J2 et J3 les patients du groupe fosaprépitant ont reçu un placebo d'ondansétron toutes les 12 heures.
Slovenian: 2. in 3. dan so bolniki v skupini s fosaprepitantom prejeli placebo namesto ondansetrona vsakih 12 ur.
French: Si nécessaire, pour des volumes de moins de 150 mL, le volume calculé peut être transféré dans une poche de taille appropriée ou une seringue avant administration par perfusion.
Slovenian: Če je izračunana količina manjša od 150 ml, jo je mogoče pred infundiranjem prenesti v vrečko ali brizgo ustrezne velikosti, če je to potrebno.
French: Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que l'aprépitant est tout d'abord métabolisé au niveau du CYP3A4, et potentiellement dans une moindre proportion par les CYP1A2 et CYP2C19.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se aprepitant presnavlja predvsem s CYP3A4 in morda le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C19.
French: Dans les études cliniques, différentes formulations de fosaprépitant ont été administrées à un total de 2 687 adultes dont 371 sujets sains et 2 084 patients, et 199 enfants et adolescents atteints de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC).
Slovenian: V kliničnih študijah je različne farmacevtske oblike fosaprepitanta prejelo 2.687 odraslih, vključno s 371 zdravimi osebami in 2.084 bolniki, ter 199 otrok in mladostnikov s kemoterapijo povzročenima navzeo in bruhanjem (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
French: Effet du fosaprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
Slovenian: Vpliv fosaprepitanta na farmakokinetiko drugih zdravilnih učinkovin Zaviranje CYP3A4
French: La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek raztopiti in razredčiti.
French: Le fosaprépitant ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride.
Slovenian: Fosaprepitanta se ne sme uporabljati skupaj s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom.
French: Hypersensibilité au principe actif ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali polisorbat 80 ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, thrombophlébite (principalement thrombophlébite au point de perfusion)
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje, tromboflebitis (predvsem tromboflebitis na mestu infundiranja)
French: Il n'y a pas de données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19.
Slovenian: Podatki o učinkih na CYP2C8 in CYP2C19 niso na voljo.
French: - les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec IVEMEND.
Slovenian: - Kontraceptivi, ki lahko vključujejo kontracepcijske tablete, obliže, vsadke in določene maternične vložke, ki sproščajo hormone, lahko pri uporabi skupaj z zdravilom IVEMEND ne zagotavljajo ustrezne zaščite.
French: Le kétoconazole a augmenté d'environ 3 fois la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant oral.
Slovenian: Ketokonazol je povečal končni razpolovni čas peroralnega aprepitanta za približno 3-krat.
French: IVEMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
French: La solution pour perfusion vous est administrée par un professionnel de santé, tel que médecin ou infirmière, sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les adultes ou 6090 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Raztopino za infundiranje vam bo dal zdravstveni delavec, na primer zdravnik ali medicinska sestra, v obliki kapljične intravenske infuzije približno 30 minut pred začetkom kemoterapije pri odraslih ali 60-90 minut pred začetkom kemoterapije pri otrocih in mladostnikih.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Les concentrations plasmatiques de fosaprépitant se situent en dessous des niveaux quantifiables dans les 30 minutes après la fin de la perfusion.
Slovenian: Plazemske koncentracije fosaprepitanta so v 30 minutah po koncu infuzije manjše od določljivih vrednosti.
French: Les données de sécurité après administration du traitement de 3 jours IV/oral/oral ont également été incluses.
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki o varnosti po uporabi 3-dnevne i.v./p.o./p.o.
French: La posologie recommandée est de 150 mg administrée en perfusion sur 20 à 30 minutes le premier jour, initiée environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg, ki se aplicira v obliki 20-30-minutne infuzije 1. dan, s pričetkom približno 30 minut pred kemoterapijo (glejte poglavje 6.6).
French: Sexe Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Spol Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol (glejte poglavje 5.2).
French: Les informations suivantes proviennent des études menées avec l'aprépitant par voie orale et de celles menées avec une dose unique de fosaprépitant par voie intraveineuse, co-administrés avec la dexaméthasone, le midazolam ou le diltiazem.
Slovenian: Naslednje informacije so povzete iz študij, izvedenih s peroralnim aprepitantom, in iz študij, izvedenih z enim intravenskim odmerkom fosaprepitanta v kombinaciji z deksametazonom, midazolamom ali diltiazemom.
French: Co-administration avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba pimozida, terfenadina, astemizola ali cisaprida (glejte poglavje 4.5).
French: A la fin de la période de suivi (8 jours après administration), une légère inflammation locale subaiguë a été constatée après administration paraveineuse et intramusculaire et, en plus, une dégénérescence/nécrose partielle modérée du muscle avec régénération musculaire, après administration intramusculaire.
Slovenian: Po končanem obdobju spremljanja (8. dan po odmerku) so po paravenski in intramuskularni aplikaciji opazili do največ rahlo lokalno subakutno vnetje, po intramuskularni aplikaciji pa še do največ zmerno žariščno degeneracijo/nekrozo mišic z mišično regeneracijo.
French: IVEMEND doit être administré en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3, comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND se mora dati v kombinaciji s kortikosteroidom in z antagonistom 5-HT3, kot je razloženo v naslednjih preglednicah.
French: La prise simultanée d'IVEMEND et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'IVEMEND ou d'autres médicaments.
Slovenian: Če jemljete zdravilo IVEMEND skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, to lahko vpliva na učinek zdravila IVEMEND ali teh zdravil.
French: Pour toute information sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: La moyenne géométrique du volume de distribution de l'aprépitant à l'état d'équilibre (Vdss) estimée à partir d'une dose unique intraveineuse de 150 mg de fosaprépitant est d'environ 82 litres chez l'homme.
Slovenian: Geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) aprepitanta, ocenjen na podlagi enkratnega 150 mg intravenskega odmerka fosaprepitanta, je pri človeku približno 82 litrov.
French: 6 mois< 2 ans
Slovenian: 6 mesecev - < 2 leti
French: 2 mg/kg par voie intraveineuse OU 2 mg/kg par voie orale (EMEND suspension buvable)
Slovenian: 2 mg/kg intravensko ALI 2 mg/kg peroralno (peroralna suspenzija EMEND)
French: ) dont les solutions de Hartman et de Ringer Lactate.
Slovenian: ), vključno s Hartmanovo raztopino in raztopino Ringerjevega laktata.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2).
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus, le volume à administrer est calculé comme suit :
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
French: En cas de surdosage, le fosaprépitant doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba dajanje fosaprepitanta prekiniti in uvesti splošno podporno zdravljenje ter nadzor.
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL) (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
French: 6 - < 12 ans
Slovenian: 6 - < 12 let
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: 80 mg par voie intraveineuse OU 80 mg par voie orale (EMEND gélules)
Slovenian: 80 mg intravensko ALI 80 mg peroralno (kapsule EMEND)
French: Des cas d'hémolyse ont également été mis en évidence dans des cellules sanguines humaines lavées avec des formulations non commerciales utilisées à des concentrations de fosaprépitant de 2,3 mg/mL et supérieures, bien que les tests réalisés sur le sang humain total soient négatifs.
Slovenian: V spranih človeških krvnih celicah so ob uporabi nekomercialnih pripravkov ugotovili tudi znake hemolize pri koncentraciji fosaprepitanta 2,3 mg/ml ali več, testi na polni človeški krvi pa so bili negativni.
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le volume à administrer est calculé comme suit :
Slovenian: Za bolnike, stare od 6 mesecev do manj kot 12 let, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
French: Patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 12 let ali več
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Hautement Emétisante (CHE), ont été : hoquet (4,6 % versus 2,9 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipation (2,4 % versus 2,0 %), céphalées (2,0 % versus 1,8 %) et perte de l'appétit (2,0 % versus 0,5 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zelo emetogeni kemoterapiji (HEC), o katerih so pri odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom, poročali pogosteje kot pri bolnikih med standardno obliko zdravljenja so: kolcanje (4,6 % proti 2,9 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT ) (2,8 % proti 1,1 %), dispepsija (2,6 % proti 2,0 %), zaprtje (2,4 % proti 2,0 %), glavobol (2,0 % proti 1,8 %) in zmanjšan apetit (2,0 % proti 0,5 %).
French: La durée de l'augmentation de l'exposition étant courte, aucune réduction de la dose des immunosuppresseurs, sur la base du Suivi Thérapeutique de la Dose, n'est recommandée le jour de l'administration d'IVEMEND ni le lendemain.
Slovenian: Ker povečana izpostavljenost traja kratek čas, zmanjšanja odmerka imunosupresiva na dan uporabe zdravila IVEMEND in dan po njej na podlagi ugotovitev spremljanja terapevtskih odmerkov ne priporočamo.
French: Certains effets indésirables moins fréquents dans la population adulte n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
Slovenian: Nekaterih manj pogostih neželenih učinkov, zabeleženih pri odrasli populaciji, v študijah pri pediatričnih bolnikih niso opazili.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec IVEMEND (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « N'utilisez jamais IVEMEND »).
Slovenian: Nekaterih zdravil se skupaj z zdravilom IVEMEND ne sme uporabljati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid) ali pa je treba njihov odmerek prilagoditi (glejte tudi "Zdravila IVEMEND ne smete prejeti").
French: Il est attendu que le profil de sécurité du fosaprépitant IV en traitement de 3 jours chez les patients pédiatriques soit similaire à celui du fosaprépitant en traitement de 1 jour car les concentrations résiduelles quotidiennes n'augmentent pas significativement l'exposition les jours suivants.
Slovenian: Varnostni profil 3-dnevne intravenske sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podoben kot pri 1-dnevni shemi fosaprepitanta, saj nizke dnevne najnižje koncentracije v naslednjih dneh izpostavljenosti bistveno ne povečajo.
French: Dexaméthasone : La dose orale de dexaméthasone doit être réduite d'environ 50 % en cas de coadministration avec le fosaprépitant (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Deksametazon: Pri uporabi fosaprepitanta je treba peroralni odmerek deksametazona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.2).
French: • volume à administrer (mL) = dose recommandée (mg/kg) x poids (kg) o Note : Ne pas dépasser les doses maximales (voir rubrique 4.2).
Slovenian: • Količina za apliciranje (ml) = priporočeni odmerek (mg/kg) x telesna masa (kg) o Opomba: Ne prekoračite največjih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
French: EU/1/07/437/003 (1 x 1 flacon) EU/1/07/437/004 (1 x 10 flacons)
Slovenian: EU/1/07/437/003 1 x 1 viala EU/1/07/437/004 1 x 10 vial
French: Antagoniste 5-HT3
Slovenian: Antagonisti 5-HT3
French: Dose maximale 80 mg
Slovenian: največji odmerek 80 mg
French: Chimiothérapie moyennement émétisante (CME)
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija (MEC)
French: De plus, l'administration concomitante avec l'irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.
Slovenian: Poleg tega je previdnost še posebej potrebna pri sočasni uporabi irinotekana, saj se lahko pri sočasni uporabi poveča toksični učinek.
French: On ne peut pas tirer de conclusions concernant l'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de l'aprépitant à partir des données disponibles.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, kakšen je vpliv zmerne okvare jeter (razred B po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta.
French: Adultes La totalité du volume de la poche de perfusion préparée (150 mL) doit être administrée.
Slovenian: Odrasli Infundirati je treba celotno količino (150 ml) v pripravljeni vrečki za infundiranje.
French: Une interaction avec les médicaments chimiothérapeutiques administrés par voie orale et métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (par exemple, l'étoposide, la vinorelbine) ne peut être exclue.
Slovenian: Interakcij s peroralno danimi kemoterapevtiki, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 (npr. etopozid, vinorelbin), ne moremo izključiti.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et moyennement émétisante chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo rakavih bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev ali več.
French: * Le critère principal est indiqué en gras.
Slovenian: *Primarni opazovani dogodek je napisan s poudarjeno pisavo.
French: Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND 150 mg
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila IVEMEND 150 mg
French: Les placebos de fosaprépitant et de dexaméthasone (à J1) ont été utilisés pour maintenir l'aveugle.
Slovenian: Fosaprepitant placebo in deksametazon placebo (1. dan) so uporabili z namenom, da je bila študija slepa.
French: * rapporté chez des patients prenant une plus forte dose d'aprépitant.
Slovenian: *O teh neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali aprepitant v višjih odmerkih.
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Antagonistes 5-HT3
Slovenian: Antagonist 5-HT3
French: Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na parjenje, plodnost, razvoj zarodka/plodu ali število in gibljivost semenčic (glejte poglavje 5.3).
French: Le potentiel cancérigène chez les rongeurs n'a été étudié qu'avec l'aprépitant administré par voie orale.
Slovenian: Kancerogeni potencial je bil pri glodavcih ovrednoten le pri peroralnem dajanju aprepitanta.
French: Dans une étude clinique supplémentaire contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 1 169 patients adultes recevant de l'aprépitant et une chimiothérapie hautement émétisante (CHE), le profil des effets indésirables a été généralement similaire à celui observé au cours des autres études réalisées avec l'aprépitant dans le cadre de chimiothérapies hautement émétisantes (CHE).
Slovenian: V dodatni z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri 1.169 odraslih bolnikih, ki so prejemali aprepitant in zelo emetogeno kemoterapijo, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v drugih HEC študijah z aprepitantom.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être examinés visuellement avant l'administration, afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale, lorsque la solution et le récipient le permettent.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred aplikacijo pregledati glede tujih delcev ali spremembe barve vedno, kadar raztopina in vsebnik to omogočata.
French: L'apparence de la solution reconstituée est identique à celle du solvant.
Slovenian: Videz rekonstituirane raztopine je enak videzu topila.
French: Lors de la transformation de 245,3 mg de fosaprépitant diméglumine (équivalent à 150 mg de fosaprépitant) en aprépitant, 23,9 mg d'acide phosphorique et 95,3 mg de méglumine sont libérés du fosaprépitant.
Slovenian: Pri pretvorbi 245,3 mg dimegluminijevega fosaprepitanta (kar ustreza 150 mg fosaprepitanta) v aprepitant se sprosti 23,9 mg fosforjeve (V) kisline in 95,3 mg meglumina.
French: L'inhibition du CYP3A4 par le fosaprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves ou de mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Fosaprepitant zavira CYP3A4, zato se lahko zvišajo plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko povzroči pojav resnih ali življenjsko nevarnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
French: Il est attendu qu'IVEMEND entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation inférieure ou non supérieure à celle constatée après administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
Slovenian: Pričakujemo, da zdravilo IVEMEND povzroči manjšo ali pa vsaj ne večje indukcije CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije v primerjavi s 3-dnevnim režimom zdravljenja s peroralnim aprepitantom, pri katerem so opazili prehodno indukcijo z največjim učinkom 6-8 dni po prvem odmerku aprepitanta.
French: A l'aide d'un traceur hautement spécifique du récepteur de la NK1, des études par tomographie par émission de positrons (TEP) menées auprès de jeunes hommes sains recevant une dose unique de 150 mg de fosaprépitant par voie intraveineuse (N = 8) ont mis en évidence un taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau ≥ 100 % à Tmax et 24 heures, ≥ 97 % à 48 heures et entre 41 % et 75 % à 120 heures après l'administration.
Slovenian: Pri študijah s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) so pri zdravih mladih moških, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek 150 mg fosaprepitanta (N = 8), z uporabo visoko specifičnega označevalca receptorjev NK1 ugotovili, da je zasedenost možganskih receptorjev NK1 ≥ 100 % pri Tmax in po 24 urah, ≥ 97 % po 48 urah in med 41 % in 75 % po 120 urah po prejemu odmerka.
French: Certains effets indésirables fréquemment observés chez les adultes n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
Slovenian: Nekaterih pogostih neželenih učinkov, zabeleženih pri odrasli populaciji, v študijah pri pediatričnih bolnikih niso opazili.
French: Affections psychiatriques anxiété peu fréquent désorientation, humeur euphorique rare
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost občasni dezorientiranost, evforično razpoloženje redki
French: En tant que faible inhibiteur du CYP3A4, le fosaprépitant 150 mg en dose unique peut entraîner une élévation transitoire des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
Slovenian: Kot šibek zaviralec CYP3A4 lahko fosaprepitant v enkratnem 150 mg odmerku povzroči prehodno zvišanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP3A4.
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques étaient similaires ou inférieures.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
French: Pour un traitement à court terme, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo ti izsledki niso klinično pomembni.
French: En raison d'une baisse modeste de la liaison protéique de l'aprépitant chez les patients atteints de néphropathie, l'ASC de l'aprépitant non lié et pharmacologiquement actif n'est pas affectée de façon significative chez les patients insuffisants rénaux comparés aux sujets sains.
Slovenian: Zaradi nekoliko manjše vezave aprepitanta na beljakovine pri bolnikih z okvaro ledvic, se AUC farmakološko aktivnega nevezanega zdravila v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bistveno spremenila.