FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each carton contains 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Dutch: Elke doos bevat 10 x 1 tablet in een geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van OPA/Aluminium/PVC-Aluminium.
English: Patients must avoid contact with subjects with chickenpox or measles.
Dutch: Patiënten moeten voorkomen dat zij in contact komen met personen met waterpokken of mazelen.
English: − Fever due to a lack of certain white blood cells, lack of all types of blood cells, diminished blood clotting, decreased magnesium or calcium levels in the blood;
Dutch: − koorts als gevolg van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen, tekort aan alle soorten bloedcellen,
English: Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
Dutch: Systemische behandeling met glucocorticoïden kan choroïdoretinopathie induceren die kan leiden tot visusproblemen waaronder visusverlies.
English: Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
Dutch: Langdurig gebruik van corticosteroïden kan subcapsulair cataract en glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen tot gevolg hebben en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties als gevolg van schimmels of virussen bevorderen.
English: Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Dutch: Effecten van dexamethason op andere geneesmiddelen Dexamethason is een matige inductor van CYP3A4 en P-gp.
English: Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Dutch: De toediening van Neofordex dient plaats te vinden volgens de instructies voor toediening van dexamethason als deze staan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van de ermee samenhangende behandeling(en).
English: Not known: Skin atrophy, acne.
Dutch: Niet bekend: atrofie van de huid, acne.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen een arts te raadplegen als ze symptomen krijgen zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling in armen of benen.
English: • Ciclosporin, due to a reduction of ciclosporin bioavailability and plasma levels.
Dutch: • ciclosporine, vanwege vermindering van de biologische beschikbaarheid en verlaging van de plasmaspiegels van ciclosporine.
English: The adverse reactions observed in patients treated with dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij met dexamethason behandelde patiënten staan hieronder gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Neofordex.
Dutch: Als Neofordex in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, moet de samenvatting van de productkenmerken van deze andere geneesmiddelen worden geraadpleegd alvorens behandeling met Neofordex te starten.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning n.v.t.
English: − Medicinal products that may increase dexamethasone plasma concentration:
Dutch: − Geneesmiddelen die mogelijk de plasmaconcentratie van dexamethason verhogen:
English: You should tell your doctor if you have symptoms of tumour lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Dutch: Vertel het uw arts als u verschijnselen van tumorlysissyndroom krijgt zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of verstoring van het gezichtsvermogen en kortademigheid.
English: • Docetaxel and cyclophosphamide, due to reduction of their plasma levels by induction of CYP3A and P-gp.
Dutch: • docetaxel en cyclofosfamide, vanwege verlaging van de plasmaspiegels ervan door inductie van CYP3A en P-gp;
English: Potassium supplementation should be given particularly if there is a risk of cardiac arrhythmia or concurrent hypokalaemic medicinal products.
Dutch: Er moet suppletie met kalium worden gegeven, in het bijzonder als er sprake is van risico op hartaritmieën of gelijktijdig gebruik van hypokaliëmische geneesmiddelen.
English: You must tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, chest pain or swelling in the arms or legs.
Dutch: U moet het uw arts direct laten weten als u last krijgt van kortademigheid, pijn op de borst of zwelling in de armen of benen.
English: Uncommon: Cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, amnesia, coordination abnormal, ataxia, syncope;
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval (tia), amnesie, abnormale coördinatie, ataxie, syncope.
English: • Anticonvulsants that are hepatic enzyme inducers: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, due to the reduction of dexamethasone plasma levels and hence its efficacy.
Dutch: • anticonvulsiva die leverenzyminductoren zijn: carbamazepine, fosfenytoïne, fenobarbital, fenytoïne, primidon, vanwege de verlaging van plasmaspiegels van dexamethason en aldus van de werkzaamheid ervan;
English: − Medicinal products that may reduce dexamethasone plasma concentration:
Dutch: − Geneesmiddelen die mogelijk de plasmaconcentratie van dexamethason verlagen:
English: Common: Pneumonia, herpes zoster, upper respiratory tract infection, lower respiratory tract infection, oral candidiasis, oral fungal infection, urinary tract infection, herpes simplex, candidal infection;
Dutch: Vaak: pneumonie, herpes zoster, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de onderste luchtwegen, orale candidiasis, orale schimmelinfectie, infectie van de urinewegen, herpes simplex, candida-infectie.
English: Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel kan centrale sereuze choroïdoretinopathie veroorzaken, een oogaandoening die leidt tot wazig-zien of beeldvertekening.
English: The posology of anti-diabetic medicinal products may have to be adjusted during and after the treatment with dexamethasone.
Dutch: De dosering van antidiabetica moet mogelijk worden aangepast tijdens en na de behandeling met dexamethason;
English: Common: Hypokalaemia, diabetes mellitus, anorexia, increased or decreased appetite, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia;
Dutch: Vaak: hypokaliëmie, diabetes mellitus, anorexia, verminderde of verhoogde eetlust, hypoalbuminemie, vochtretentie, hyperurikemie.
English: Common: Venous thromboembolic reactions, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, hypertension, hypotension, flushing, blood pressure increased, diastolic blood pressure decreased;
Dutch: Vaak: veneuze trombo-embolische reacties, voornamelijk diepe veneuze trombose en longembolie, hypertensie, hypotensie, blozen, verhoogde bloeddruk, verlaagde diastolische bloeddruk.
English: What Neofordex looks like and contents of the pack Each tablet is white, oblong in shape, with a score line on one face.
Dutch: Elke tablet is wit en langwerpig van vorm, met aan één kant een breukstreep.
English: Repeated, daily administration of dexamethasone also leads to reduced dexamethasone plasma levels due to the induction of CYP3A4 and P-gp.
Dutch: Herhaalde dagelijkse toediening van dexamethason leidt bovendien tot verlaagde plasmaspiegels van dexamethason als gevolg van de inductie van CYP3A4 en P-gp.
English: A minor part of administered dexamethasone is excreted unchanged by the kidney.
Dutch: Toegediend dexamethason wordt voor een klein deel onveranderd uitgescheiden door de nier.
English: Febrile neutropenia (FN) was experienced in 6.7% of patients who received Pom + LD-Dex, and in no patients who received HD-Dex.
Dutch: Febriele neutropenie (FN) deed zich voor bij 6,7% van de patiënten die Pom + LD-Dex kregen, en bij geen van de patiënten met HD-Dex.
English: • With hypoglycaemic medicinal products, as dexamethasone can raise glycaemic levels and diminish glucose tolerance, with a possibility of ketoacidosis.
Dutch: • met hypoglykemische geneesmiddelen, omdat dexamethason bloedglucosespiegels kan verhogen en glucosetolerantie kan verminderen, met mogelijk ketoacidose.
English: In combination with thalidomide or its analogues the most serious adverse reactions were venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, and myelosuppression, particularly neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Dutch: In combinatie met thalidomide of de analoga ervan waren de ernstigste bijwerkingen veneuze trombo-embolische voorvallen, voornamelijk diepe veneuze trombose en longembolie, en myelosuppressie, in het bijzonder neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
English: The dose of the anti-hypertensive treatment may have to be adjusted during the treatment with dexamethasone.
Dutch: De dosis van de antihypertensieve behandeling moet mogelijk worden aangepast tijdens de behandeling met dexamethason;
English: Neutropenia was Grade 3 or 4 in 41.7% of patients who received Pom + LD-Dex, compared with 14.8% who received HD-Dex.
Dutch: De neutropenie was graad 3 of 4 bij 41,7% van de patiënten die Pom + LD-Dex kregen, in vergelijking met 14,8% van de patiënten met HD-Dex.
English: Neutropenia occurred in 45.3% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received low dose dexamethasone plus pomalidomide (Pom + LD-Dex), and in 19.5% of patients who received high dose dexamethasone (HD-Dex).
Dutch: Neutropenie deed zich voor bij 45,3% van de patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die werden behandeld met een lage dosis dexamethason plus pomalidomide (Pom + LD-Dex) en bij 19,5% van de patiënten die een hoge dosis dexamethason (HD-Dex) kregen.
English: Paediatric population There is no relevant use of Neofordex in the paediatric population in the indication multiple myeloma.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Neofordex bij pediatrische patiënten voor de indicatie van multipel myeloom.
English: No differences were found in dexamethasone pharmacokinetics between subjects of European and Asian (Indonesian and Japanese) descent.
Dutch: Tussen patiënten van Europese en Aziatische (Indonesische en Japanse) afkomst zijn geen verschillen in de farmacokinetiek van dexamethason gevonden.
English: Concomitant administration of dexamethasone with inducers or inhibitors of CYP3A4 or P-gp may lead to decreased or increased plasma concentrations of dexamethasone, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dexamethason met inductoren of remmers van CYP3A4 of P-gp kan leiden tot respectievelijk verlaagde of verhoogde plasmaconcentraties van dexamethason.
English: Each tablet contains dexamethasone acetate, equivalent to 40 mg dexamethasone.
Dutch: Elke tablet bevat dexamethasonacetaat, overeenkomend met 40 mg dexamethason.
English: • Lapatinib, due to increased hepatotoxicity of lapatinib likely due to induction of CYP3A4 metabolism.
Dutch: • lapatinib, vanwege verhoogde hepatotoxiciteit van lapatinib, waarschijnlijk als gevolg van inductie van het CYP3A4-metabolisme;
English: Women should avoid pregnancy during Neofordex treatment.
Dutch: Vrouwen moeten tijdens de behandeling met Neofordex voorkomen dat ze zwanger raken.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen
English: If you notice blurring or distorted vision that lasts for several days, please contact your doctor.
Dutch: Als u merkt dat u langer dan enkele dagen last heeft van wazig-zien of beeldvertekening, raadpleeg dan uw arts.
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Dutch: Als Neofordex in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, raadpleeg dan de samenvattingen van de productkenmerken ervan voor aanvullende contra-indicaties.
English: The combination of lenalidomide, thalidomide or pomalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients with multiple myeloma (see section 4.5).
Dutch: De combinatie van lenalidomide, thalidomide of pomalidomide met dexamethason gaat gepaard met een verhoogd risico op diepe veneuze trombose en longembolie bij patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.5).
English: • Praziquantel, due to the reduction of praziquantel plasma concentrations due to an increase of its hepatic metabolism by dexamethasone, with a risk of failure of treatment.
Dutch: • praziquantel, vanwege verlaging van de plasmaconcentraties van praziquantel als gevolg van versnelling van het metabolisme ervan in de lever door dexamethason, waarbij het risico bestaat dat de behandeling niet aanslaat.
English: − Increased pressure in the eye including glaucoma, choroid and retinal disorders (chorioretinopathy);
Dutch: − verhoogde druk in het oog, zoals glaucoom, aandoeningen van het vaatvlies en netvlies van het oog
English: Prior to the use of Neofordex in combination with any other medicinal product, reference should be made to the Summary of Product Characteristics of that product.
Dutch: Alvorens Neofordex te gebruiken in combinatie met een ander geneesmiddel, dient de samenvatting van de productkenmerken van dat middel te worden geraadpleegd.
English: Not known: Purpura, bruising.
Dutch: Niet bekend: purpura, bloeduitstortingen.
English: Reference should be made to all the relevant Summary of Product Characteristics prior to the commencement of any combination treatment for additional information.
Dutch: Alvorens een combinatiebehandeling te starten, dienen alle relevante samenvattingen van de productkenmerken te worden geraadpleegd voor aanvullende informatie.
English: Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Dutch: Neutropenie was de vaakst gemelde hematologische bijwerking graad 3 of 4 bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom behandeld met de combinatie van dexamethason en pomalidomide.
English: Not known: Pathological fracture, osteonecrosis, osteoporosis, tendon rupture.
Dutch: Niet bekend: pathologische fractuur, osteonecrose, osteoporose, peesruptuur.
English: Uncommon: Hypothyroidism;
Dutch: Soms: hypothyreoïdie.
English: Common: Vision blurred, cataract;
Dutch: Vaak: wazig-zien, cataract.
English: Common: Peripheral neuropathy, dizziness, psychomotor hyperactivity, disturbance in attention, memory impairment, tremor, paraesthesia, headache, ageusia, dysgeusia, somnolence, lethargy, balance impaired, dysphonia;
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: perifere neuropathie, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit, aandachtsstoornissen, geheugenstoornis, tremor, paresthesie, hoofdpijn, ageusie, dysgeusie, somnolentie, lethargie, verstoord evenwicht, dysfonie.
English: 40 mg dexamethasone.
Dutch: overeenkomend met 40 mg dexamethason.
English: − Cough, breathing difficulties, difficulties speaking, sore throat or mouth, hoarseness, dry mouth,
Dutch: − hoesten, ademhalingsproblemen, moeite met spreken, zere keel of mond, heesheid, droge mond, hikken,
English: 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Dutch: 10 x 1 tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
English: − Aggression, confusion, irritability, nervousness, restlessness, altered mood;
Dutch: − agressie, verwardheid, prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, veranderde stemming;
English: Neofordex 40 mg tablets
Dutch: Neofordex, tabletten van 40 mg.
English: − Heart attack, abnormally slow heartbeat;
Dutch: − hartinfarct, abnormaal lage hartslag;
English: A similar incidence of high-grade neutropenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van hooggradige neutropenie werd gemeld bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die waren behandeld met de combinatie van lenalidomide en dexamethason.
English: − Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
Dutch: − langzame wondgenezing, acne, dunner worden van de huid, blauwe plekken, rode of paarse verkleuringen op de huid (purpura);
English: Signs of a developing infection may be masked by dexamethasone therapy.
Dutch: Verschijnselen van een ontwikkelende infectie kunnen worden gemaskeerd door behandeling met dexamethason.
English: − Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
Dutch: (striemen), zichtbaar gezwollen haarvaten (kleine bloedvaten) en droogheid van de huid, groei van extra gezichtshaar (vooral bij vrouwen) en het dunner worden van het haar;
English: Neofordex contains lactose, a sugar.
Dutch: Neofordex bevat lactose, een suiker.
English: Dexamethasone can suppress skin reaction to allergy testing.
Dutch: Bij allergieonderzoek kan dexamethason de huidreactie onderdrukken.
English: − Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
Dutch: − botontkalking met verhoogd risico op botbreuken, botziekte, gescheurde pees.
English: • Ivermectin, due to a reduction of ivermectin plasma levels.
Dutch: • ivermectine, vanwege verlaging van de plasmaspiegels van ivermectine.
English: Respiratory, thoracic, or mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasof mediastinumaandoeningen
English: In patients with multiple myeloma, the combination of dexamethasone with thalidomide and its analogues is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom brengt de combinatie van dexamethason met thalidomide en de analoga ervan een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (voornamelijk diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident) met zich mee (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
English: Neofordex contains lactose
Dutch: Neofordex bevat lactose
English: Tablets should be kept in the blister package until administration.
Dutch: De tabletten moeten tot toediening in de blisterverpakking worden bewaard.
English: − if you have a viral infection, especially viral hepatitis, herpes, chickenpox or shingles,
Dutch: − U heeft een virusinfectie, in het bijzonder virale hepatitis, herpes, waterpokken of gordelroos.
English: Talk to your doctor before taking Neofordex - if you have liver or kidney disease, - if you have heart disease or you have recently had a heart attack, - if you have high blood pressure, high cholesterol or you are a smoker, - if you have diabetes or if there is a history of diabetes in your family, - if you have osteoporosis, especially if you are a woman who has been through the menopause, - if you have glaucoma (increased eye pressure) or if there is a history of glaucoma in your family, - if you have myasthenia gravis (a disease affecting the muscles), - if you have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum), or a history of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation, - if you have inflammation of the colon, diverticulitis, or have recently had surgery on the intestine, - if you have inflammation of a tendon.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Neofordex gaat gebruiken - als u een lever- of nierziekte heeft; - als u een hartaandoening heeft of kort geleden een hartaanval heeft gehad; - als u een hoge bloeddruk of een hoge cholesterolwaarde heeft of een roker bent; - als u diabetes heeft of in uw familie een voorgeschiedenis van diabetes is; - als u osteoporose (botontkalking) heeft, vooral als u een vrouw bent in de levensfase na de menopauze
English: − Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
Dutch: − verlaagd aantal rode of witte bloedcellen en/of bloedplaatjes of een verhoogd aantal witte bloedcellen,
English: − Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
Dutch: − pijn, koorts, koude rillingen, flauwvallen, draaiduizeligheid, uitputting, sufheid, verstoord evenwichtsgevoel.
English: Thrombocytopenia occurred in 27.0% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received Pom + LD-Dex, and 26.8% of patients who received HD-Dex.
Dutch: Trombocytopenie deed zich voor bij 27,0% van de patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die Pom + LD-Dex kregen en bij 26,8% van de patiënten met HD-Dex.
English: No data on male fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid van mannelijke dieren beschikbaar.
English: Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Dutch: Vaak: huiduitslag, erytheem, hyperhidrose, pruritus, droge huid, alopecia.
English: You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunnen zich ernstige bijwerkingen voordoen.
English: If you forget to take Neofordex If you forget to take Neofordex at the usual time and - if you are less than 12 hours late: take the tablet immediately.
Dutch: Als u bent vergeten Neofordex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip en
English: Effects of other medicinal products on dexamethasone Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and transported by the P-glycoprotein (P-gp, also known as MDR1).
Dutch: Dexamethason wordt gemetaboliseerd via P450 3A4 (CYP3A4) en getransporteerd door het P-glycoproteïne (P-gp, ook wel MDR1 genoemd).
English: Neofordex contains lactose.
Dutch: Neofordex bevat lactose.
English: Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Dutch: Ook trombocytopenie werd zeer vaak gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom die werden behandeld met de combinatie van dexamethason en pomalidomide.
English: − Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
Dutch: − braken, misselijkheid, diarree, verstoorde spijsvertering, opgeblazen gevoel, gezwollen en/of pijnlijke maag;
English: A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van hooggradige trombocytopenie werd gemeld bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die waren behandeld met de combinatie van lenalidomide en dexamethason.
English: Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: afwijkende uitslagen leverfunctietesten, verhoogd alanineaminotransferase.
English: You must avoid getting pregnant during treatment with Neofordex.
Dutch: U moet tijdens uw behandeling met Neofordex voorkomen dat u zwanger raakt.
English: Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Dutch: Vaak: bronchitis, hoesten, dyspneu, faryngolaryngeale pijn, heesheid, hikken.