FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Lithuanian: , yra buvęs pankreatitas, sunki hipertrigliceridemija), rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
English: Attach the needle to the 1 mL syringe.
Lithuanian: Ant 1 ml švirkšto uždėkite adatą.
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Lithuanian: Kartu insulino vartojantiems pacientams, ypač jei vartojamos didelės dozės ar insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai, ar taikomas kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Lithuanian: Kaip pašalinti oro kišenėles ir oro burbuliukus iš švirkšto, žr.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Lithuanian: units) ant 0,3 ml švirkšto injekcijai
English: In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Lithuanian: antidrug antibodies [ADA]) metreleptiną,
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui metreleptinas
English: There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Duomenys apie metreleptino farmakokinetiką lipodistrofija sergančių pacientų organizme yra riboti,
English: • Do not remove the needle from the vial.
Lithuanian: • Neištraukite adatos iš flakono.
English: Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Lithuanian: Myalepta yra skirtas, kaip priedas prie dietos, pakeičiamajam leptino nepakankamumo komplikacijų gydymui lipodistrofija (LD) sergantiems pacientams: • suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems patvirtinta įgimta generalizuota LD
English: Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered
Lithuanian: Myalepta dozė Sumaišyto Myalepta tirpalo kiekis
English: 0.120 mL 0.12 mL
Lithuanian: 0,120 ml
English: In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
Lithuanian: Gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti metreleptino vartojimą sunkiomis ir sudėtingomis infekcijomis sergantiems pacientams.
English: • feeling more hungry than normal
Lithuanian: • didesnis nei įprasta alkis;
English: Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš išvardytų šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją.
English: Renal and hepatic impairment
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
English: Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Lithuanian: Jeigu tirpalas neskaidrus, spalvotas arba jame matomos dalelės ar gumulėliai, šio vaisto vartoti negalima.
English: 0.228 mL 0.22 mL
Lithuanian: 0,228 ml
English: • Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Lithuanian: • Kai aštrių atliekų šalinimo talpyklė užsipildo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kaip tinkamai ją šalinti.
English: Needle gauge and length
Lithuanian: Adatos kalibras ir ilgis
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui metreleptinas
English: • You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
Lithuanian: • Kad įtrauktumėte reikiamą sterilaus injekcinio vandens kiekį į švirkštą, išstumkite oro kišenėlę ar oro burbuliukus iš švirkšto.
English: • pain in the chest
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Lithuanian: Kartu su vaisto flakonu ir švirkštais, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas taip pat pateiks injekcinio vandens.
English: Eighteen patients completed the study.
Lithuanian: Aštuoniolika pacientų užbaigė tyrimą.
English: At 182 weeks
Lithuanian: 182 savaitės
English: Over time the number of these reactions decreased.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų skaičius mažėjo.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Lithuanian: Abi grupės viršijo minimalų kliniškai reikšmingą skirtumą (-0,24)
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Lithuanian: Bendras vaisto kiekis turi būti suleistas maždaug per 3-4 valandas.
English: Cmax showed an increase over time.
Lithuanian: Cmax su laiku didėjo.
English: ATC code: A16AB05.
Lithuanian: ATC kodas - A16A B05.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam naudojimui.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lithuanian: Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
English: • cold hands or feet
Lithuanian: • šaltos rankos ar kojos
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti.
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Lithuanian: IgE antikūnų atsiradimas nėra pilnai ištyrinėtas.
English: This patient tested positive for IgE.
Lithuanian: Šio paciento IgE testas buvo teigiamas.
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Lithuanian: Bronchų spazmų ir kvėpavimo sustojimo dažnis nežinomas.
English: Unopened vials: 3 years
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai.
English: Other side effects include the following:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
English: MedDRA Preferred term
Lithuanian: MedDRA Pageidaujamas terminas
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Lithuanian: Abi Aldurazyme dozės buvo toleruojamos gerai.
English: Cmax (U/ml)
Lithuanian: Cmax (V/ml)
English: Laronidase may be excreted in milk.
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
English: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Lithuanian: AUC (h•V/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Lithuanian: • melsva odos spalva (dėl sumažėjusio deguonies kiekio kraujyje)
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
English: In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Lithuanian: Be to, 60 pacientų II ir III fazės tyrimų metu buvo atliktas neutralizuojamojo poveikio in vitro tyrimas.
English: Other medicines and Aldurazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
English: Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).
Lithuanian: Išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo maždaug prieš 20 minučių, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (žemesnėje kaip 30˚C temperatūroje).
English: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Lithuanian: Apnėjos/hipopnėjos indeksas (AHI)
English: These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti ypatingai sunkios, jei yra su MPS I susijusi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Lithuanian: Laronidazės pašalinimas per inkstus laikomas minimaliu pasišalinimo kanalu (žr. 4.2 skyrių).
English: • feeling hot, feeling cold
Lithuanian: • karščio pojūtis, šalčio pojūtis
English: • increased body temperature
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra
English: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Lithuanian: CHAQ/HAQ neįgalumo indeksas
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos, laronidazė greitai pasišalina iš cirkuliacijos ir pasisavinama ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato receptorius.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Lithuanian: Jos kaupiasi daugelyje organizmo audinių, sukeldamos MPS I simptomus.
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo metu buvo stebimas pagerėjimas ir (arba) šių pokyčių išlikimas iki 208 savaičių Aldurazyme/Aldurazyme grupėje ir 182 savaites placebo/Aldurazyme grupėje (žr.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Lithuanian: Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, akivaizdžių privalumų nenustatyta, lyginant su rekomenduojama doze.
English: The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu, 3-ios fazės tyrimu su 45 pacientais, kurių amžius buvo nuo 6 iki 43 metų.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma, kadangi nėra pastovaus ryšio tarp IgG antikūnų kiekio ir klinikinio veiksmingumo rezultatų.
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Lithuanian: • vaisto prasisunkimas į aplinkinius audinius injekcijos vietoje, galintis sukelti patinimą ir paraudimą
English: For information on pre-treatment, see section 4.4.
Lithuanian: Informacija apie paruošiamąjį gydymą pateikta 4.4 skyriuje.
English: Date of latest renewal: 10 June 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
English: Although patients representing the full range of the disease spectrum were enrolled, the majority of the patients were of the intermediate phenotype, with only one patient exhibiting the severe phenotype.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo pacientai, atstovaujantys pilnam ligos spektrui, dauguma pacientų buvo vidutinio fenotipo, ir buvo tik vienas pacientas, rodantis sunkų fenotipą.
English: Percent Predicted FVC (percentage point)
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (procentais)
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku vartoti savaitines infuzijas, 200VV/kg į veną kas dvi savaites režimas gali būti priimtina alternatyva, tačiau nėra duomenų, kad šių dviejų dozavimo režimų ilgalaikis klinikinis veiksmingumas yra ekvivalentiškas.
English: Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Lithuanian: Kiekvienas Aldurazyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
English: Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
Lithuanian: 3-ioji fazė, 26 savaičių gydymas, palyginti su placebu p vertė
English: One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Lithuanian: Vienuose tyrimuose daugiausia buvo vertinamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika jaunesniems kaip 5 metų amžiaus pacientams, tačiau kai kur buvo įtrauktas ir veiksmingumo matavimas.
English: Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Lithuanian: Aldurazyme gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir visos su infuzija susijusios šalutinės reakcijos, uždelstos reakcijos ir galimos imunologinės reakcijos registruojamos.
English: Instruction for use - dilution and administration
Lithuanian: Naudojimo instrukcija - skiedimas ir suleidimas
English: Some of the IARs were severe.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo sunkios.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Lithuanian: Kadangi turima maža gydymo atnaujinimo po ilgesnės pertraukos patirties, tokiais atvejais dėl teorinio jautrumo po gydymo pertraukos rizikos padidėjimo reikia elgtis atsargiai.
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti sumažinus infuzijos greitį iki 1/2 - 1/4 infuzijos greičio, kuriam esant pasireiškė reakcijos.
English: To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Lithuanian: Iki šiol nėra klinikinių duomenų įrodančių kokią nors naudą neurologinių sutrikimų pasireiškimui.
English: The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ir veido tinimo pasireiškimo dažnis laikomas dažnu ir gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
English: 1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
English: Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
Lithuanian: Keturiems pacientams (trims 3 fazės tyrimuose ir vienam 2 fazės tyrimuose) buvo stebimas ribinis arba mažas in vitro laronidazės fermentinio aktyvumo slopinimas, kuris atrodo neturi įtakos klinikiniam veiksmingumui ir (arba) GAG sumažėjimui šlapime.
English: Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos laronidazės poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama Aldurazyme gydymo metu maitinimą krūtimi nutraukti.
English: There are no clinical data on the effects of laronidase on fertility.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie laronidazės poveikį vaisingumui.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lithuanian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, JAV Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
English: If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Lithuanian: Praleidus Aldurazyme infuziją Jei praleidote Aldurazyme infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
English: The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/19) to 17% (3/18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Lithuanian: Pacientų dalis su nedidele kairio skilvelio hipertrofija sumažėjo nuo 53% (10/19) iki 17% (3/18) ir vidutinė kairio skilvelio masė, pritaikyta kūno paviršiaus plotui, sumažėjo 0,9 Z-rezultato (n=17).
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Lithuanian: Molekulė turi 6-ias modifikacijos oligosacharidais per N-jungtis vietas.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
English: The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų būna nesunkios ar vidutinio sunkumo.
English: The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetinis profilis jaunesniems kaip 5 metų pacientams buvo panašus kaip vyresniems ir lengvesne ligos forma sergantiems pacientams.
English: The initial infusion rate of 2 U/kg/h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/kg/h.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis 2 V/kg/h gali būti palaipsniui kas penkiolika minučių didinamas, jei tai toleruojama, iki maksimalaus 43 V/kg/h greičio.
English: Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Lithuanian: Laronidazė yra rekombinacinė žmogaus -L-iduronidazė ir yra gaminama DNR rekombinacijos technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą.
English: By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
Lithuanian: III fazės tyrimo pabaigoje (arba ankstyvo tyrimo nutraukimo metu) 13 iš 45 pacientų organizme antikūnų nebuvo aptikta radioimunoprecipitacijos (RIP) tyrimo metu, įskaitant ir 3 pacientus, kuriems niekada nebuvo nustatyta serokonversijos.
English: Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Lithuanian: Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus segančius MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapijos paskirtis yra atstatyti fermentų aktyvumo lygį pakankamą hidrolizuoti susikaupusį substratą ir išvengti tolimesnio jo kaupimosi.
English: Pack sizes: 1, 10 and 25 vials.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 10 ir 25 flakonai.
English: The third study was conducted to evaluate the pharmacodynamics and safety of different dose regimens of Aldurazyme.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliktas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinamiką ir saugumą.
English: All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Lithuanian: Po to visi pacientai sėkmingai pradėjo papildomą atvirą tyrimą, per kurį visi kas savaitę gavo po 100 V/kg Aldurazyme papildomus 3,5 metų (182 savaites).
English: It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Lithuanian: Juo gydomi ne neurologiniai ligos simptomai.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2C-8C).
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Lithuanian: Per pirmas 4 savaites greitai sumažėjo GAG išsiskyrimas su šlapimu (mikrogramai/mg kreatinino) ir sumažėjimas išliko iki tyrimo pabaigos.
English: If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Lithuanian: Šių reakcijų skaičius mažėja ilgiau vartojant Aldurazyme.
English: ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: 3-ios tyrimo fazės ir jos pratęsimo metu nepageidaujamos reakcijos į Aldurazyme, pasireiškusios iš viso 45 iki 4 metų gydytiems 5 metų ir vyresniems pacientams, nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir suskirstytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).