FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām blakusparādībām (attīstās reti): Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant po rinkodaros teisės suteikimo buvo pastebėtos šios reakcijos (dažnio grupė - retos): atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų grupės preparatus).
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar olbaltumiem stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina sąveika dėl vaistų, kurių didelė dalis susijungia su baltymais, išstūmimo iš junginio su baltymais.
Latvian: Intravenozi ievadīta zoledronskābe tiek izvadīta trīsfāzu procesā: strauja divfāziska izzušana no sistēmiskās asinsrites ar t½α 0,24 un t½β 1,87 stundu pusperiodu, pēc tam ir ilgstoša eliminācijas fāze ar t½γ 146 stundu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis pasišalinimas iš sisteminės kraujotakos (pusinės eliminacijos periodai - t½α - 0,24 val.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, nespēks, reakcijas infūzijas vietā
Lithuanian: nuovargis, astenija, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos reakcijos
Latvian: 1 maiss 100 ml
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 100 ml
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad zoledronskābe tiek ievadīta kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai zoledrono rūgšties vartojama kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Generics devas lietošanas.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po
Latvian: Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10)
Latvian: gadījumu biežums
Lithuanian: lūžių dažnis
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min. (žr.
Latvian: • Produkta informācijas paketi pacientam
Lithuanian: • informacija pacientui.
Latvian: Zoledronskābi (5 mg 100 ml infūzijai gatavā šķīdumā) ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties (5 mg/100 ml paruošto infuzinio tirpalo) skiriama per infuzinę sistemą vienodu greičiu.
Latvian: Daudzi ziņojumi saistīti ar dentālām ķirurģiskām manipulācijām, tādām kā zoba ekstrakcija.
Lithuanian: Dauguma aprašytų atvejų buvo susiję su stomatologinėmis procedūromis, pvz.
Latvian: Ar katru nākošo veikto infūziju, hipokalciēmijas attīstības biežums bija ievērojami mazāks.
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaisto infuzijas.
Latvian: Cockcroft-Gault formulu o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem o Nepieciešamība veikt Zoledronic acid Teva Generics infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar zoledronskābes ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Lithuanian: o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją, ypač senyviems pacientams ir vartojantiesiems diuretikų o Būtinybė Zoledronic acid Teva Generics infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē osteoporozi, to var atkārtot vienu reizi gadā.
Lithuanian: Nuo osteoporozės gydomiems pacientams šią procedūrą galima kartoti kartą per metus.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva Generics EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Teva Generics EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
Lithuanian: Prieš gydymo procedūrą ir po jos paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių bei vitamino D ir kalcio papildų.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Generics lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Teva Generics vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Lithuanian: Moterys osteoporoze dažniau suserga po menopauzės, kai organizme sumažėja moteriškojo hormono estrogeno koncentracija.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Teva Generics un Aclasta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Teva Generics yra panašus į Aclasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva Generics ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aclasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Teva Generics panašus į referencinį vaistą Aclasta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Generics zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Teva Generics preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad dabiskā ceļā noārdījušos kaulu audus neaizstāj pietiekams jauno kaulaudu pieaugums.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai paciento organizme užauga nepakankamai naujo kaulinio audinio natūraliai yrančiam kaului pakeisti.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Generics ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Generics drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Lithuanian: Pedžeto kaulų liga sergantiems pacientams Zoledronic acid Teva Generics gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir pieejamas kā šķīdums infūzijām (pilienveidā) vēnā; šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma; šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics taip pat gydomi Pedžeto (Paget) kaulų liga sergantys suaugusieji.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics suleidžiamas į veną atliekant mažiausiai 15 minučių trunkančią infuziją.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zoledronic acid Teva Generics lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zoledronic acid Teva Generics.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zoledronic acid Teva Generics lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zoledronic acid Teva Generics vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Generics atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Teva Generics rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Komiteja ieteica Zoledronic acid Teva Generics apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Zoledronic acid Teva Generics ES.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Teva Generics Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Lithuanian: Todėl osteoporoze sergančių pacientų kaulinis audinys nyksta lėčiau, o Pedžeto ligos aktyvumas sumažėja.
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva Generics ir kam jis vartojamas?
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir ģenēriskas zāles.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Lithuanian: Ji nuslopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja yrant kauliniam audiniui, - veiklą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Teva Generics vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva Generics
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Teva Generics
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Teva Generics tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Teva Generics buvo patvirtintas?
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics zoledronskābe
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics zoledrono rūgštis
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug.
Lithuanian: Laipsniškai kaulai pasidaro ploni, trapūs ir ne tokie atsparūs lūžiams.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Lithuanian: Veiklioji Zoledronic acid Teva Generics medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti ir vyrams, ir moterims, kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais poveikis.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Lithuanian: Sergant Pedžeto kaulų liga, kaulai lūžta greičiau ir suaugę po lūžio yra silpnesni nei paprastai.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Zoledronic acid Teva Generics reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Teva Generics rinkodaros leidimą.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Teva Generics ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Aclasta.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aclasta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar kaulu lūzumu risku, kā arī pacientiem, kuru osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veida) terapiju.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics - tai vaistas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties (5 mg). Juo gydomi osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergantys vyrai ir pomenopauzinio amžiaus moterys. Jis skiriamas pacientams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, ir pacientams, kuriems osteoporozė išsivystė dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Latvian: • Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā
Lithuanian: • Dozavimas vieną kartą per metus
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju
Lithuanian: • Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min
Lithuanian: • Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min.
Latvian: • Nepieciešamība veikt Zoledronic acid Teva Pharma infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm
Lithuanian: • Būtinybė Zoledronic acid Teva Pharma infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kā aprakstīts zemāk, tiek īstenoti.
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Latvian: Kopā ar komunikācijas plānu RAĪ jāvienojas par mācību materiāla saturu un formātu ar nacionālajām kompetentajām dalībvalstu iestādēm pirms izglītojošā programmas izplatīšanas.
Lithuanian: Prieš mokomosios medžiagos išplatinimą mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informacijos pateikimo planu rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su šalių narių agentūromis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina izglītojošā programma mērķauditorijaivisiem ārstiem, kas plāno izrakstīt/ lietot Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozes ārstēšanai pirms izplatīšanas dalībvalstīs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse prieš Zoledronic acid Teva Pharma pateikiant į rinką yra įgyvendinta mokomoji programa, apimanti visus gydytojus, kurie skirs Zoledronic acid Teva Pharma arba su juo dirbs gydant osteoporozę.
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą pacientui turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientui
Latvian: • Informācija, ka saistībā ar Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanu ir ieteicama o Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu o Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi o Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Lithuanian: o Kartu vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir o Nurodyti svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai o Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Latvian: • Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai: • Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Zoledronic acid
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: ŽON taip pat gali atsirasti po gydymo.
Latvian: Grupai raksturīgā iedarbība:
Lithuanian: Grupei būdingi poveikiai:
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Visi klīniskie lūzumi tika apstiprināti, pamatojoties uz rentgenogrāfiskiem un/vai klīniskiem pierādījumiem.
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi lūžiai buvo patvirtinti remiantis radiografiniais ir (arba) klinikiniais įrodymais.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss ir 5,04 ± 2,5 l/h neatkarīgi no devas, un to neietekmēja ne dzimums, ne vecums, rase vai ķermeņa masa.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį, amžių, rasę ar kūno svorį.
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem Iznākums
Lithuanian: Poveikio slankstelių lūžiams po 12, 24 ir 36 mėnesių santrauka
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērija sizlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Lithuanian: Ruošiant preparatą būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem
Lithuanian: • Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją, ypač senyviems pacientams ir vartojantiesiems diuretikų
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-2 gadi) Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-3 gadi) **
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-1 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-2 metai) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-3 metai) ** p <0,0001
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma gali veikti ilgiau kaip vienerius metus; Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikės tolesnio gydymo.
Latvian: Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Lithuanian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, zoledronskābes aiztures laiks kaulos ir ļoti ilgs.
Lithuanian: Kaip ir kitų bisfosfonatų, zoledrono rūgšties išsilaikymo kauliniame audinyje laikas yra labai ilgas.
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Latvian: Šī saistīšanās ar kaulaudiem raksturīga visiem bisfosfonātiem un iespējams saistīta ar pirofosfāta strukturālo līdzību.
Lithuanian: Šis patekimas į kaulus yra bendra visų bisfosfonatų savybė ir greičiausiai yra struktūrinio panašumo į pirofosfatą pasekmė.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Zoledronic acid Teva Pharma vartoti draudžiama.
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīga slimība (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpes (5,1%).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgšties išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Latvian: Ietekme uz morfometriskiem skriemeļu lūzumiem
Lithuanian: Poveikis morfometriniams stuburo slankstelių lūžiams
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Latvian: Apkopojot rezultātus, 6 mēnešu laikā zoledronskābei un risedronātam tika novērota līdzīgu sāpju smaguma pakāpes un to radīto traucējumu mazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Lithuanian: Apibendrinus rezultatus pastebėta, kad per šešis mėnesius ir zoledrono rūgštis, ir risedronatas panašiai sumažino skausmo stiprumo ir trikdančio jo poveikio rodiklius lyginant su pradiniu lygiu.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Zoledronic acid Teva Pharma ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Lithuanian: Taigi šie rezultatai neleido tiksliai nustatyti zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A.AG, Belgique/Belgien
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme Bisfosfonātu selektīvā iedarbība uz kaulu pamatojas uz to augsto afinitāti pret mineralizētu kaulu.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams paremtas dideliu jų afinitetu mineralizuotam kaului.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Informācija par galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamību ir sniegta 4. tabulā.
Lithuanian: Kliniškai nustatomų lūžių dažnis pateiktas 4-ojoje lentelėje.
Latvian: Kopā ar komunikācijas plānu RAĪ jāvienojas par mācību materiāla saturu un formātu ar nacionālajām kompetentajām dalībvalstu iestādēm pirms izglītojošā programmas izplatīšanas.
Lithuanian: Prieš mokomosios medžiagos išplatinimą mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informacijos pateikimo planu registruotojas turi suderinti su šalių narių agentūromis.