FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii byly vzácně pozorovány následující mírné a přechodné gastrointestinální příznaky (seřazené podle klesající frekvence výskytu): mírná a občasná regurgitace, zvracení, průjem nebo měkká stolice.
Bulgarian: Следните леки и преходни стомашно-чревни симптоми са наблюдавани рядко в едно клинично проучване (изброени в низходящ ред): лека и интермитентна регургитация, повръщане, диария или меки изпражнения.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg telmisartanu/kg živé hmotnosti (0,25 ml/kg živé hmotnosti).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg телмисартан/kg телесна маса (0,25 ml/kg телесна маса).
Czech: Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid
Bulgarian: Ексципиенти: Benzalkonium chloride
Czech: Po perorálním podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, převážně ve formě nezměněné léčivé látky.
Bulgarian: След перорално приложение телмисартан се екскретира почти напълно във фекалиите, главно като непроменена активна субстанция.
Czech: Telmisartanum 4 mg/ml
Bulgarian: Telmisartan 4 mg/ml
Czech: Telmisartanum 10 mg/ml
Bulgarian: Telmisartan 10 mg/ml
Czech: Vzhledem ke způsobu účinku tohoto veterinárního léčivého přípravku může dojít k přechodné hypotenzi.
Bulgarian: Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна хипотония.
Czech: V klinické studii s kočkami s chronickým onemocněním ledvin bylo zaznamenáno snížení proteinurie v průběhu prvních 7 dní po zahájení léčby dávkou 1mg/kg.
Bulgarian: При едно клинично изпитване при котки с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава понижение на протеинурията в рамките на първите 7 дни след началото на лечението с 1 mg/kg.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Czech: DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: jedna plastová lahvička obsahující 35 ml a jedna odměrná stříkačka.
Bulgarian: Размерът на опаковката е една пластмасова бутилка, съдържаща 35 ml, и една мерителна спринцовка.
Czech: Jedna HDPE lahvička s obsahem 30 nebo 100 ml.
Bulgarian: Една HDPE бутилка, съдържаща 30 ml или 100 ml.
Czech: V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze.
Bulgarian: По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза не се забелязват клинични признаци на хипотония.
Czech: Telmisartan vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1.
Bulgarian: Телмисартанът измества ангиотензин II от неговото място на свързване с AT1 подтип рецептора.
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg
Bulgarian: 4 mg Benzalkonium chloride 0,1 mg
Czech: Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze.
Bulgarian: По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза за намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки не се забелязват клинични признаци на хипотония.
Czech: Konjugát nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Bulgarian: Не е доказана никаква фармакологична активност за конюгата.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Czech: Táhněte píst, dokud jeho okraj neodpovídá požadovanému množství v ml. Odpojte dávkovací stříkačku od lahvičky.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато краят му съвпадне с марката, съответстваща на необходимото количество в ml.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 30 ml a 100 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 30 ml и 100 ml
Czech: V rozpětí dávky od 0,5 do 3 mg/kg byl pozorován na dávce závislý nárůst hodnot Cmax a AUC.
Bulgarian: Както за стойностите на Cmax, така и за тези на AUC, се наблюдава пропорционално на дозата повишение за интервала на дозите от 0,5 mg до 3 mg/kg.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвай в рамките на 6 месеца.
Czech: Připojte jemným přitlačením dávkovací stříkačku k nástavci lahvičky.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката за дозиране в адаптора на бутилката чрез лек натиск.
Czech: Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid mateřské sloučeniny.
Bulgarian: Телмисартанът се метаболизира чрез конюгиране до глюкуронида на изходното съединение.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/146/001-002
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/12/146/001-002
Czech: Je-li systolický krevní tlak (SBP) trvale nižší než 120 mmHg nebo dochází-li zároveň k výskytu příznaků hypotenze, měla by se dávka telmisartanu snížit.
Bulgarian: Дозировката на телмисартан трябва да се намали, ако систоличното кръвно налягане (СКН) е трайно по-ниско от 120 mmHg, или при наличие на съпътстващи признаци на хипотония.
Czech: Stříkačka je přizpůsobena lahvičce a má stupnici podle kilogramů živé hmotnosti.
Bulgarian: Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.
Czech: Dostupné údaje týkající se interakcí mezi telmisartanem a jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (jako je amlodipin) nebo interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACEi), jsou u koček s hypertenzí velmi omezené.
Bulgarian: При котки с хипертония съществуват много ограничени данни относно взаимодействия между телмисартан и други продукти, които понижават кръвното налягане (като например амлодипин), или други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost Semintry u plemenných, březích ani laktujících koček.
Bulgarian: Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за разплод.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
Czech: Semintra (telmisartanum)
Bulgarian: Semintra (telmisartan)
Czech: Další informace o přípravku Semintra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Těhotné ženy by měly být obzvlášť opatrné a vyhnout se kontaktu s přípravkem.
Bulgarian: Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта.
Czech: Semintra (telmisartanum) EMA/807628/2012
Bulgarian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Czech: Další informace o přípravku Semintra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Semintra:
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v březnu 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Czech: V případě kontaktu přípravku s očima je třeba oči vypláchnout vodou.
Bulgarian: При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
Czech: Cílová hodnota systolického krevního tlaku je mezi 120 a 140 mmHg.
Bulgarian: Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Semintra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
Czech: Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
Czech: Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
Czech: Semintra je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči) a k léčbě vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku: 4 mg/ml ke snížení proteinurie a 10 mg/ml k léčbě vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Semintra člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Czech: Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
Czech: Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Czech: Podávání přípravku Semintra vedlo k poklesu bílkovin v moči během prvních sedmi dnů po zahájení léčby.
Bulgarian: Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Czech: Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Bulgarian: Как действа Semintra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Bulgarian: Защо Semintra е лицензиран в ЕС?
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Czech: Přípravku Semintra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. února
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
Czech: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Gesellschaft mit beschränkter
Czech: 3443.35 mg Prášek pro perorální suspenzi
Bulgarian: 3443.35 mg Прах за перорална суспензия
Czech: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Bulgarian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Czech: Portugalsko Lupin (Europe) Ltd
Bulgarian: Португалия Lupin (Europe) Ltd
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Bulgarian: Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Bulgarian: Bristol Laboratories Limited
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Bulgarian: Teva UK Limited
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Czech: Smyšlený název Léčivá látka
Bulgarian: Търговско име Активно вещество
Czech: Eprosartan Hetero eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Hetero епрозартан
Czech: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir ratiopharm GmbH
Bulgarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten саквинавир ratiopharm GmbH
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Czech: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Bulgarian: Sandoz Limited
Czech: Pregabalina Lupin pregabalin
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Bulgarian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Czech: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Czech: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Bulgarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Czech: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Czech: Aktiengesellsch aft
Bulgarian: Aktiengesellschaf
Czech: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Czech: Nizozemsko Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Нидерландия Hetero Europe, S.L.
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Bulgarian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Czech: EBASTINE MYLAN ebastin
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Czech: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Czech: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Czech: Portugalsko Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Португалия Hetero Europe, S.L.
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Bulgarian: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Czech: Eletriptan Mylan eletriptan
Bulgarian: ELETRIPTAN MYLAN елетриптан
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
Bulgarian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Tableta
Bulgarian: Капсула
Czech: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Teva
Czech: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten епрозартан
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Bulgarian: Capsule, hard Перорално приложение
Czech: Erlotinib Vipharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Czech: Saquinavir Accord saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Czech: Lucembursko ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Erlotinib PharmaSwiss
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Czech: tramadol/ paracetamol
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Czech: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Bulgarian: ERLOTINIB SANDOZ ерлотиниб
Czech: Finsko ratiopharm GmbH
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Czech: Dánsko ratiopharm GmBH
Bulgarian: Дания ratiopharm GmBH
Czech: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
Bulgarian: Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.