FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Intent-to-treat"-Population (n) HbA1c (%)
Estonian: Ravikavatsuse populatsioon (N) HbA1c (%)
German: Die Modell-adjustierte mittlere Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug unter Eperzan -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) bzw. -1,08 (n = 19) bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis 89 ml/min/1,73m mittelschwerer (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73m2) bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Estonian: Mudelkohandatud HbA1c taseme keskmine vähenemine algväärtusest Eperzan'iga oli -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) ja 1,08 (n = 19) vastavalt kerge (eGFR 60…89 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR 30…59 ml/min/1,73m2) ja raske (eGFR <30 ml/min/1,73m2) neerukahjustuse korral (vt tabel 9).
German: Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war unter 30 mg (0,9 %) und 50 mg Eperzan (1,1 %) einmal wöchentlich auch nach 6 Monaten statistisch signifikant (siehe Tabelle 2).
Estonian: HbA1c taseme muutus algväärtusest kuuendal kuul oli samuti statistiliselt oluline 30 mg (0,9%) ja 50 mg (1,1%) kord nädalas manustatud Eperzan'i annuste puhul (vt tabel 2).
German: Eperzan darf nicht in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
Estonian: Ärge süstige Eperzan'i otse veeni (intravenoosselt) või otse lihasesse (intramuskulaarselt).
German: Warten Sie volle 15 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig.
Estonian: 15 minuti pikkune ootamine tagab ravimipulbri ja vee nõuetekohase segunemise, isegi kui võib näida, et need segunevad varem.
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten.
Estonian: Otsustage koos arstiga, kas kasutate Eperzan'i või toidate rinnapiimaga.
German: In einer 52-wöchigen Studie an Affen, wurde unter 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) eine geringfügige, mit einer Hypertrophie der Azinuszellen verbundene Zunahme des Pankreasgewichts beobachtet.
Estonian: 52-nädalases ahvidel läbiviidud uuringus esines annusega 50 mg/kg/nädalas (75-kordne kliiniline kontsentratsioon AUC põhjal) pankreasekoe kaalus väike tõus, mis seostus atsinaarrakkude hüpertroofiaga.
German: 6b Halten Sie den Pen aufrecht und drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male langsam in Pfeilrichtung, bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick" einrastet, und Sie im Ziffernfenster die [3] sehen (Abbildung O).
Estonian: 6b Hoidke pen-süstlit püstises asendis ja keerake läbipaistvat kolbampulli aeglaselt mitu korda noolega osutatud suunas, kuni tunnete/kuulete, et pen-süstel klõpsatab ja numbrilisel indikaatoril on näha tähis [3] (joonis O).
German: Da Albiglutid ein Albumin-Fusionsmolekül ist, wurde die Plasmaproteinbindung nicht untersucht.
Estonian: Kuna albiglutiid on albumiini fusioonmolekul, siis plasmavalguga seostumist ei hinnatud.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einem niedrigen
Estonian: Arst ütleb teile, mida madala veresuhkru taseme korral teha;
German: Den Pen nicht verwenden, wenn im Fenster die „1" nicht zu sehen ist.
Estonian: Ärge pen-süstlit kasutage, kui number „1" ei ole nähtaval.
German: Wenn der Pen verstopft ist oder ausläuft, werfen Sie ihn weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
Estonian: Pen-süstli kinni kiilumise või lekkimise korral visake see ära ja kasutage uut pen-süstlit.
German: • Nach Aufsetzen und Laden der Nadel muss der Pen sofort verwendet werden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Estonian: • Kasutage pen-süstlit kohe pärast nõela kinnitamist ja ettevalmistamist, sest muidu võib lahus nõelas kuivada ja selle ummistada.
German: Eperzan wird als Pen für die Selbstinjektion vertrieben.
Estonian: Eperzan'i väljastatakse iseenda süstimiseks mõeldud pen-süstlitena.
German: Wenn seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen sind, sollten Sie warten und die nächste Injektion am normalerweise geplanten Wochentag vornehmen.
Estonian: Kui unustatud annusest on möödunud rohkem kui 3 päeva, oodake oma tavapärase järgmise süstimispäevani.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Eperzan beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Eperzan'i kasutamist
German: Nach Ablauf dieser Zeit muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.
Estonian: Selle aja möödumisel tuleb pen-süstel ära kasutada või hävitada.
German: Eperzan-Pen mit 50 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sowie alle Anweisungen einschließlich der zur Pen Aufbewahrung und Wichtige Warnhinweise.
Estonian: Üks kord nädalas kasutatava Eperzan 50 mg pen-süstel Tutvuge enne selle ravimi kasutamise alustamist põhjalikult nii selle infolehe kui ka kõigi juhistega, muu hulgas pen-süstli hoiundamist käsitlevate suuniste ja oluliste hoiatustega.
German: Risiko einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) Pankreatitis wurde als eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung beschrieben.
Estonian: Ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletik) oht Pankreatiit on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.
German: Möglicherweise muss bei Beginn einer Eperzan-Therapie die Dosis von gleichzeitig angewendeten Insulinsekretagoga (wie beispielsweise Sulfonylharnstoffen) oder von Insulin reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Eperzani alustamisel võib olla vajalik sama-aegselt kasutatavate insuliini sekretagoogide (näiteks sulfonüüluuread) või insuliini annuse vähendamine hüpoglükeemia riski vähendamiseks (vt lõigud 4.4 ja
German: Gastrointestinale Ereignisse waren unter Eperzan häufiger verglichen mit allen Vergleichsmedikationen (38 % vs. 32 %).
Estonian: Seedetrakti nähud esinesid sagedamini Eperzan'iga, mitte aga võrdlusravimitega (38% versus 32%).
German: • Der Pen darf NICHT eingefroren werden.
Estonian: • ÄRGE laske pen-süstlil külmuda.
German: Abbildung Q Abbildung R
Estonian: Joonis Q Joonis R
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
German: Fragen und Antworten zur Gebrauchsanweisung für den Fertigpen
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhendi küsimused ja vastused
German: Eine Pankreatitis kann schwer verlaufen und lebensbedrohlich sein.
Estonian: See võib esineda 1 inimesel 100-st. Pankreatiit võib olla raskekujuline ja eluohtlik.
German: Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an, sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.
Estonian: Kui arvate, et see kehtib teie kohta, ärge kasutage Eperzan'i enne, kui olete pidanud nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
German: 7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P).
Estonian: 7a Valige süstekoht (joonis P).
German: Schritt 1
Estonian: Page 1 of 1
German: • Bewahren Sie Ihren Pen für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke pen-süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: • Setzen Sie die Nadel NICHT auf, bevor Sie im Schritt 5 dazu aufgefordert werden.
Estonian: • ÄRGE paigaldage nõela enne 5. toimingut.
German: Das verringerte Körpergewicht in der F1-Generation normalisierte sich nach dem Absetzen, mit Ausnahme weiblicher F1-Nachkommen von Muttertieren, die perinatal (Ende der Gestation bis 10 Tage nach der Geburt) 5 mg/kg/Tag erhielten.
Estonian: F1 järglaste vähenenud kehakaal oli võõrutamisjärgselt pöörduv, kuid erandiks olid emased noorloomad, kelle emasid oli ravitud perinataalselt (gestatsiooni lõpust kuni 10. sünnitusjärgse päevani) annusega 5 mg/kg/ööpäevas, ilma, et oleks täheldatud muid toimeid arengule.
German: Allerdings wurde bei gesunden Probanden unter der 50-mg-Dosis an Tag 36 eine SteadyState-Konzentration von 7,39 µg/ml gemessen, die damit höher war als die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien vorausberechnete Konzentration.
Estonian: Siiski oli tasakaalukontsentratsioon tervetel vabatahtlikel 36. päeval pärast 50 mg annuste manustamist 7,39 mcg/ml, mis oli kõrgem kui III faasi uuringute patsientide populatsiooni FK analüüsis ennustatud.
German: 7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten.
Estonian: 7b Hoidke pen-süstlit õhus ning eemaldage nõela väliskate (joonis Q) ja nõela sisekate (joonis R).
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichten
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Personen im Alter von 24-83 Jahren nach zu urteilen hat der Faktor Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albiglutid (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Albiglutiidi farmakokineetikale ei avaldanud vanus kliiniliselt olulist mõju, põhinedes 24…83-aastaste inimeste populatsiooni farmakokineetika analüüsidel (vt lõik 4.2).
German: Eperzan-Pen mit 30 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sowie alle Anweisungen einschließlich der zur Pen Aufbewahrung und Wichtige Warnhinweise.
Estonian: Üks kord nädalas kasutatava Eperzan 30 mg pen-süstel Tutvuge enne selle ravimi kasutamise alustamist põhjalikult nii selle infolehe kui ka kõigi juhistega, muu hulgas pen-süstli hoiundamist käsitlevate suuniste ja oluliste hoiatustega.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die die Daten einer Phase-III-Studie zu Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigte, war die Exposition bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 30 bis 40 % höher als bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und normaler Nierenfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides, mis hõlmasid III faasi uuringuid kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidega, olid raskekujulise neerupuudulikkuse puhul kontsentratsioonid tõusnud ligikaudu 30…40% võrra, võrreldes normaalse neeerufunktsiooniga II tüüpi diabeediga patsientidega.
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male in Richtung des Pfeils bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick" einrastet.
Estonian: Keerake läbipaistvat kolbampulli mitu korda noolega osutatud suunas, kuni tunnete/kuulete, et pen-süstel klõpsatab ette nähtud kohale.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Eperzan auf die Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Puuduvad andmed Eperzan i toimest inimese fertiilsusele.
German: Unter 50 mg/kg/Tag (ein niedriges Vielfaches der klinischen Exposition) wurden Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung (embryofetale Letalität und Fehlbildungen des Skelettsystems) beobachtet.
Estonian: Annusega 50 mg/kg/ööpäevas (kliinilise kontsentratsiooni väikseim(ühis)kordaja)) täheldati mõju embrüofetaalsele arengule (embrüofetaalne letaalsus ja muutused skeletis).
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkega.
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das "Klick" durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.
Estonian: Keerake läbipaistvat kolbampulli veidi noolega osutatud suunas (päripäeva), et kostaks klõpsatus ja number paigutuks vaateava keskmesse.
German: Wie ist Eperzan aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Eperzan'i säilitada
German: • Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C).
Estonian: • tühi puhas tops (joonis C);
German: Bei Patienten, die randomisiert anderen Vergleichsmedikationen zugeteilt worden waren, betrug die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin 7 % bis 33 % und bei Kombinationen ohne diese Arzneimittel 2 % bis 4 %.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes said teisi võrdlusravimeid, oli sümptomaatilise hüpoglükeemia määr 7…33 %, kui neid kasutati koos sulfonüüluurea või insuliiniga ja 2…4% kombinatsioonides ilma nende ravimiteta.
German: Es darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada veeni- ega lihasesiseselt.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Insulin glargin als Add-on-Therapie zu Metformin Sulfonylharnstoff Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten (2:1), offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Insulin glargin als Kontrolle untersucht (n = 735).
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuring versus glargiin-insuliin kui täiendav ravim metformiinile sulfonüüluureale Eperzan'i efektiivsust hinnati 3-aastases randomiseeritud (2:1) avatud mitmekeskuselises glargiin-insuliiniga kontrollitud mittehalvemusuuringus (n = 735).
German: Daher muss gegebenenfalls die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.2, 4.8).
Estonian: Seetõttu võivad patsiendid vajada väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust hüpoglükeemia riski vähendamiseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Eperzan bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Eperzan'i ohutuse ja efektiivsuse kohta rasedatel teave puudub.
German: Eperzan 30 mg/50 mg wöchentlich
Estonian: Eperzan 30 mg/50 mg nädalas
German: Add-on-Therapie zu Metformin
Estonian: Täiendava ravimina metformiinile
German: Das wird helfen, das Arzneimittel zu mischen.
Estonian: See tagab ravimi segunemise.
German: 8c Nachdem Sie den „Klick" gehört haben, drücken Sie weiter den Injektionsknopf und zählen Sie langsam bis 5, um die komplette Arzneimitteldosis zu erhalten (Abbildung T).
Estonian: 8c Pärast klõpsatust hoidke süstenuppu jätkuvalt all ja lugege ravimi koguannuse manustamiseks aeglaselt viieni (joonis T).
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Liraglutid in Kombination mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (als Monotherapie oder Zweifachtherapie) Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 32-wöchigen, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Liraglutid als Vergleichssubstanz untersucht (n = 805).
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuring versus liraglutiid kombinatsioonis metformiini, tiasolidiindiooni või sulfonüüluureaga (monoteraapiana või kaksikravina) Eperzan'i efektiivsust hinnati 32-nädalases randomiseeritud avatud liraglutiidiga kontrollitud mittehalvemusuuringus (N = 805).
German: Eperzan zeigte eine Senkung des Blutzuckerspiegels und war Placebo, Sitagliptin bzw. Glimepirid im Hinblick auf die Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert statistisch überlegen (siehe Tabelle 3).
Estonian: Eperzan näitas glükeemilise taseme vähenemist ja oli statistiliselt parem HbA1c taseme langetamises algväärtusest, võrreldes platseebo, sitagliptiini või glimepiriidiga (vt tabel
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenterstudie (n = 296) bei Patienten untersucht, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Estonian: Eperzan'i efektiivsust hinnati 3-aastases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus (n = 296) patsientidel, kelle diabeet oli ebapiisavalt reguleeritud dieedi ja füüsiliste harjutustega.
German: Es muss geprüft werden, ob im Ziffernfenster des Pens die Ziffer „1" sichtbar ist.
Estonian: Kontrollige, et pen-süstli numbriaknas olev number „1" on nähtav.
German: Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden; einer Dehydratation kann durch reichliche Flüssigkeitsaufnahme durch Trinken
Estonian: Dehüdratsiooni vältimiseks on tähtis juua palju vedelikku.
German: Die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage enthält die Anweisung für den Patienten, nach dem Mischen des lyophilisierten Pulvers mit dem Lösungsmittel bei einem 30-mg-Pen 15 Minuten und bei einem 50-mg-Pen 30 Minuten zu warten, um die Rekonstitution sicherzustellen.
Estonian: Pakendi infolehes toodud kasutusjuhend soovitab patsiendil oodata 15 minutit 30 mg pen-süstli ja 30 minutit 50 mg pen-süstli korral, et lüofiliseeritud pulber ja lahustav aine oleksid enne kasutamist segunenud.
German: Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich im Steady-State) hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Norethisteron 0,5 mg und Ethinylestradiol 0,035 mg.
Estonian: Albiglutiid (tasakaaluseisundis 50 mg nädalas) ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide, mis sisaldasid 0,5 mg noretisterooni ja 0,035 mg etinüülöstradiooli, farmakokineetikale.
German: Die Behandlung mit Eperzan erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit gegenüber Liraglutid für den HbA1c nicht (Grenzwert von 0,3 %) (siehe Tabelle 8).
Estonian: Ravi Eperzan'iga ei vastanud eelnevalt määratletud mittehalvemuse piirile (0,3%) liraglutiidiga võrreldes HbA1c osas (vt tabel 8).
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
Estonian: Proportsioon, kes saavutasid HbA1c <7%
German: Setzen Sie die Nadelkappen NICHT wieder auf die Nadel und entfernen Sie die Nadel NICHT von dem Pen.
Estonian: ÄRGE pange katet nõelale tagasi ega eemaldage nõela pen-süstli küljest.
German: Differenz zu Pioglitazon + Met + Glimb (95 %-KI)
Estonian: Erinevus pioglitasoon + met + glimb (95% CI)
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Estonian: 5.2 Farmakineetilised omadused
German: Darüber hinaus zeigte auch eine klinisch-pharmakologische Studie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Hämodialysepatienten einen vergleichbaren Anstieg der Exposition gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Lisaks näitas kliinilise farmakoloogia uuring sarnaselt tõusnud kontsentratsiooni mõõduka või raske neerukahjustuse või hemodialüüsi patsientidel, võrreldes neerukahjustuseta patsientidega.
German: Setzen Sie die Nadel NICHT vor Schritt 5 auf.
Estonian: ÄRGE paigaldage nõela enne 5. toimingut.
German: Nach 26 Wochen betrug die mittlere Tagesdosis an Insulin glargin bei den mit Eperzan behandelten Patienten 53 I.E. und bei den mit Insulin lispro behandelten Patienten 51 I.E.
Estonian: 26. nädalaks oli glargiin-insuliini keskmine ööpäevane annus 53 RÜ Eperzan'i puhul ja 51 RÜ lispro puhul.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
Estonian: Seedetrakti nähud esinesid Eperzan'iga sagedamini mõõduka ja raske neerukahjustusega (eGFR 15…59 ml/min/1,73 m2) patsientidel kui neil, kellel oli kerge neerukahjustus või normaalne neerufunktsioon.
German: Die Behandlung mit Eperzan 30 mg und 50 mg s.c. einmal wöchentlich resultierte in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 verglichen mit Placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli Eperzan 30 mg ja 50 mg nahaalusi kord nädalas ravi tulemuseks statistiliselt oluline HbA1c taseme vähenemine algväärtusest 52. nädalaks.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust kohandada.
German: Nach Aufsetzen der Nadel ist der Pen sofort zu verwenden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Estonian: Kasutage pen-süstlit kohe kui nõel on sellele kinnitatud, vastasel juhul võib lahus nõelas kuivada ja selle ummistada.
German: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: Umkarton mit 4 Einzeldosis-Pens und 4 Pen-Nadeln.
Estonian: Pakend 4 üksikannuselise pen-süstliga ja 4 pen-süstli nõelaga.
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Estonian: Ühte karpi 4 penni ja 4 nõelaga võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril kuni 30C, kuid mitte rohkem kui kokku 4 nädalat.
German: Beendigung der Behandlung
Estonian: Ravi katkestamised
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen anwenden.
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui kasutate Eperzan'i koos insuliini või sulfonüüluureaga.
German: 6a Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2- bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen (Abbildung N).
Estonian: 6a Hoidke pen-süstlit nii, et nõel on suunatud üles, ja koputage 2…3 korda õrnalt läbipaistvat kolbampulli, et suured õhumullid tuleksid pinnale (joonis N).
German: Dinatriumhydrogenphosphat Trehalose-Dihydrat Mannitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
German: Die übrigen Kartons müssen bei 2°C - 8°C gelagert werden, bis sie benötigt werden.
Estonian: Teisi karpe tuleb hoida kuni kasutamiseni temperatuuril 2C kuni 8C.
German: Eperzan ist zur Anwendung vom Patienten selbst als subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.
Estonian: Manustamisviis Eperzan on mõeldud nahaaluseks süstimiseks patsiendi enda poolt kõhu-, reie- või õlavarre piirkonda.
German: GEBRAUCHSANWEISUNG
Estonian: KASUTUSJUHEND
German: Sie sollten nun eine [2] im Ziffernfenster sehen (Abbildung G).
Estonian: Numbrilisel indikaatoril peab olema näha tähis [2] (joonis G).
German: Die häufigsten Ereignisse, die zu einem Abbruch der Eperzan-Therapie führten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle und gastrointestinale Ereignisse (jeweils < 2 %).
Estonian: Sagedamini esinevad nähud Eperzan'i kasutamisel olid manustamiskoha reaktsioonid ja seedetraktiga seotud nähud, kus igaüks esines < 2%.
German: Eperzan wurde in 8 placebo- oder aktiv-kontrollierten Phase-III-Studien bei mehr als 2.300 Patienten angewendet.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte 8 platseebo- või aktiivse kontrolliga III faasi uuringus on üle 2300 patsiendi saanud Eperzan'i.
German: Bei den Patienten, die die Studie abschlossen (52 Wochen), betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 121) -1,0 % und unter Insulin lispro (n = 141) -0,9 %.
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid uuringu (52 nädalat), oli korrigeeritud keskmine HbA1c muutus algväärtusest -1,0% Eperzan'i puhul (N = 121) ja -0,9% insuliinlispro puhul (N = 141).
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Albiglutid an Mäusen hatten Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (ein niedriges Vielfaches der klinischen Exposition) keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität.
Estonian: Albiglutiidi reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtel ei esinenud toimeid paaritamisele või fertiilsusele annuses kuni 50 mg/kg/ööpäevas (kliinilise kontsentratsiooni väikseim (ühis)kordaja/low multiple of clinical exposure).
German: Bei Patienten, die über mindestens 104 Wochen behandelt wurden, betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 182) -0,97 % und unter Insulin glargin (n = 102) -1,04 %.
Estonian: Patsientidel, keda raviti vähemalt 104 nädalat, oli korrigeeritud keskmine HbA1c muutus algväärtusest -0,97% Eperzan'i puhul (N = 182) ja -1,04% glargiin-insuliini puhul (N = 102).
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L).
Estonian: 5. toiming: nõela paigaldamine 5a Eemaldage nõela väliskattelt lapats (joonis L).
German: Einmal gefrorenes Eperzan darf nicht mehr verwendet werden.
Estonian: Kasutusjuhend Kui Eperzan on külmunud, siis ei tohi seda kasutada.
German: Aufrecht halten und zur 3 drehen
Estonian: Hoidke püstises asendis ja keerake tähisele [3]
German: Wenn Sie keine vollen 15 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Estonian: Kui te ei oota 15 minutit, ei pruugi ravim koheselt veega seguneda.