FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine, lamivudine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szintek mellett nem jelzik a doravirin, lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Hungarian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori hypertensio
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient dagelijks, 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine te worden ingenomen.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil dózisa után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os adag doravirint is be kell venni naponta.
Dutch:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmax 0,91 (0,80, 1,02)
Hungarian:  ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (er kunnen sneller bloedingen optreden)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám a vérben (vérzékenység)
Dutch: Azool-antimycotica ketoconazol (400 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Hungarian: Azol típusú gombaellenes szerek ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Dutch: n.v.t.
Hungarian: r. o.
Dutch: • verhoogd amylasegehalte
Hungarian: • emelkedett amilázszint
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten de geschatte CrCl te beoordelen voordat de behandeling gestart wordt en wanneer klinisch aangewezen tijdens de behandeling met Delstrigo.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, és a Delstrigo-kezelés alatt a klinikumnak megfelelően minden betegnél javasolt a becsült kreatinin-clearance vizsgálata.
Dutch: Enkelvoudige dosis rifampicine (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Hungarian: Egyszeri adag rifampicin (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Hungarian: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Delstrigót
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Hungarian:  etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Hungarian: A csonttoxicitás fiatal felnőtt patkányoknál és kutyáknál a gyermekeknél vagy felnőtt betegeknél jelentkező expozíció ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Dutch: Filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten
Hungarian: 90 (3 db tartály, egyenként 30) filmtabletta
Dutch: Dit kan voorkomen bij sommige mensen die dit middel gebruiken.
Hungarian: Ez előfordulhat bizonyos embereknél, akik a Delstrigót szedik.
Dutch: • haaruitval, huiduitslag
Hungarian: • hajhullás, kiütés
Dutch: Overweeg frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Hungarian: Ha a tartós együttes alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelni kell a HIV-1 vírusterhelés gyakoribb monitorozását.
Dutch: Antivirale middelen tegen hiv tenofovirdisoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Hungarian: HIV antivirális szerek tenofovir-dizoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden bepaald na toediening van een enkelvoudige dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan 40 niet met hiv geïnfecteerde volwassen proefpersonen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis gedefinieerd overeenkomstig baseline CrCl (normale nierfunctie wanneer CrCl > 80 ml/min; licht bij CrCl = 50-79 ml/min; matig bij CrCl = 30-49 ml/min en ernstig bij CrCl = 10-29 ml/min).
Hungarian: Ezt a kiindulási CrCl alapján definiálták (egészséges veseműködés CrCl > 80 ml/percnél; enyhén beszűkült, CrCl = 50-79 ml/percnél; közepes mértékben beszűkült, CrCl = 30-49 ml/percnél és súlyosan beszűkült, CrCl = 10-29 ml/percnél).
Dutch: De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Dutch: Endothelinereceptorantagonisten bosentan
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták boszentán
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
Hungarian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
Hungarian: A figyelmeztetések megfelelőek.
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Hungarian: A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
Hungarian: Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
Hungarian: Összességében a deltametrin nem minősült PBT anyagnak.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
Hungarian: A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
Dutch: De werkzaamheid van Deltanil is tijdens de gedecentraliseerde procedure aangetoond volgens de huidige regels.
Hungarian: A Deltanil hatékonyságát decentralizált eljárásban, a jelenlegi szabályozással összhangban igazolták.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
Hungarian: Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
Hungarian: Ezen adatok felhasználásával és a megfelelő értékelési tényezők segítségével határozták meg a PNEC értékeket.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Dutch: 5 Milieukenmerken
Hungarian: 5 Környezeti tulajdonságok
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságosságát, a felhasználók biztonságosságát és a maradékanyagokat nem értékelték a jelen beterjesztési eljárásban, mivel ezeket illetően a referencia tagállam nem vetett fel aggályokat.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn de betrokken lidstaten België, Duitsland, Frankrijk en Nederland.
Hungarian: A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
Dutch: De adsorptie/desorptie van deltamethrin werd bepaald met behulp van de HPLC-methode, waaruit bleek dat deltamethrin zich naar verwachting niet verplaatst in de bodem.
Hungarian: A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Hungarian: Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
Hungarian: A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Dutch: Er werden nieuwe acute OESO-onderzoeken uitgevoerd met aquatische organismen, gevolgd door een chronisch OESO-onderzoek met watervlooien.
Hungarian: Vízi élőlényeken új, akut OECD vizsgálatokat végeztek, amelyeket egy daphnián végzett krónikus OECD vizsgálat követett.
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
Hungarian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, "Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment."
Hungarian: Ki kell egészíteni a következővel, "A deltametrin toxikus a vízi élőlényekre és a mézelő méhekre, az üledékben felhalmozódhat."
Dutch: Er werden aanvaardbare gegevens over de acute toxiciteit van deltamethrin voor larven van mestvliegen en volwassen kevers overgelegd, die erop wezen dat de RQ-waarden voor mestinsecten in de orde van 90 - 10 000 lagen.
Hungarian: Benyújtották a deltametrin elfogadható adatait a trágyalégy lárvák és kifejlett bogarak akut toxicitását illetően, amelyek alapján a trágyában élő rovarok RQ értéke nagyságrendileg 90-10 000 közötti volt.
Dutch: Er werd een ERA overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban elvégzett környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely publikált és a kérelmező által az aktuális cél érdekében elvégzett vizsgálatokat tartalmazott, és kitért a környezeti kockázat minden szempontjára.
Dutch: De gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de gewijzigde bijsluiters van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott módosított készítmény jellemzőinek összefoglalóját és használati utasítását a III. melléklet tartalmazza.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Hungarian: A termékismertető megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Dutch: Op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens voor sedimentdiersoorten was het RQ voor sediment <1.
Hungarian: Az üledék fajaira vonatkozó, elfogadható publikált adatok alapján az üledék RQ értéke <1 volt.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Hungarian: A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
Dutch: Milieurisico
Hungarian: Környezeti kockázat
Dutch: Er was geen verdere beoordeling van de risico's voor oppervlaktewater en sediment nodig en er hoefden geen RMM's te worden genomen.
Hungarian: Nem volt szükség a kockázatok további felmérésére a felszíni vizek és az üledék esetében, valamint kockázatcsökkentő intézkedéseket sem kellett meghatározni.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van de middelen.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. (4) cikke szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
Hungarian: A benyújtott kockázatértékelés tartalmazta az összes adatot, ami lehetővé tette a termékek használatából adódó környezeti kockázatra vonatkozó következtetések meghozatalát.
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Hungarian: A deltametrin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás révén kerülnek a környezetbe.
Dutch: Aangezien deltamethrin een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als logKOW) >5,1 heeft, werd, overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren, gekeken naar het potentieel voor bioaccumulatie, het potentieel om te worden beschouwd als persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) en secundaire vergiftiging.
Hungarian: Mivel a deltametrin n-oktanol/víz megoszlási együtthatója (KOW, amit logKOW értékben határoztak meg) értékben kifejezve >5,1, a VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban megvizsgálták a készítmény bioakkumulációs potenciálját, azt, hogy a szer tekinthető-e perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyagnak (PBT), valamint a másodlagos mérgezés lehetőségét.
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
Hungarian: Az adatokra vonatkozó követelmények és az adatminőség tekintetében a környezeti kockázatértékelés megfelelő volt.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure potentiële ernstige risico's vastgesteld door Duitsland en Nederland, die van oordeel waren dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens bevatte over de n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW), bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC), bodemdegradatie, bioaccumulatie (BCF) en toxiciteit voor mestinsecten; de milieurisicobeoordeling kan derhalve niet worden afgerond.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország és Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított be, és véleményük szerint a környezeti kockázatértékelés során az alábbi tényezők tekintetében nem állt rendelkezésre elfogadható adat: n-oktanol/víz megoszlási együttható (KOW); talaj adszorpciós együttható (KOC); talajban való lebomlás; bioakkumuláció; trágyában élő rovarokat érintő toxicitás.
Dutch: Er werd een nieuw onderzoek uitgevoerd met aardwormen overeenkomstig het aanbevolen OESOrichtsnoer en er werd een voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) afgeleid op basis van de aanvaarde beoordelingsfactor (10).
Hungarian: A javasolt OECD iránymutatásnak megfelelően egy új vizsgálatot végeztek el földigilisztákon, és az elfogadott értékelési tényező (10) alapján meghatározták az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció (PNEC) értékét.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiters
Hungarian: Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben és a használati utasításban
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt (RQ) voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Hungarian: A másodlagos mérgezés vizsgálata szerint a szárazföldi és vízi ragadozókra vonatkozó kockázati hányados (RQ) értéke <1 volt, így további elemzés elvégzése nem volt indokolt.
Dutch: MILIEUKENMERKEN
Hungarian: KÖRNYEZETI TULAJDONSÁGOK
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
Hungarian: A felszíni vizek RQ értéke <1 volt minden célállatfaj esetében.
Dutch: erop dat het effect van deltamethrin een aantal weken kan aanhouden en dat deltamethrin in bepaalde omstandigheden een potentieel negatief effect heeft op mestinsectenpopulaties.
Hungarian: Egy terepen, a ráöntő deltametrinnel végzett publikált vizsgálat szerint a deltametrin hatása több hétig fennállhat, és bizonyos körülmények között hatással lehet a trágyában élő rovarpopulációkra.
Dutch: Een vergelijking van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor de bodem met de PNEC wees erop dat het RQ voor het bodemcompartiment <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Hungarian: A talaj előre jelzett környezeti koncentrációjának (PEC) és PNEC értékének összevetése szerint a talaj összetevő RQ értéke <1 volt, így további elemzés elvégzése nem volt indokolt.
Dutch: De desbetreffende, via de gedecentraliseerde procedure ingediende aanvragen zijn aanvragen voor generieke geneesmiddelen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden goedgekeurd.
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott, szóban forgó kérelem a módosított 2001/82/EK irányelv 13. (3) cikke szerinti generikus kérelem, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett Pfizer 1% w/v ráöntő rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra és Pfizer 1% w/v rácsepegtető rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra többdózisú referenciakészítményekre hivatkozik.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ERA voor Deltanil pour-on- en spot-on-middelen aantoont dat de middelen naar verwachting geen risico vormen voor het milieu wanneer ze worden gebruikt zoals wordt aanbevolen in de productinformatie, waaronder de aanbevolen RMM's.
Hungarian: Az összes, írásban benyújtott adat áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Deltanil ráöntő és rácsepegtető készítmények környezeti kockázatértékelése szerint a termékek a használati utasításban javasolt alkalmazás, beleértve a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések betartása mellett várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat deltamethrin niet voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'B', maar dat het wel als 'T' werd beschouwd.
Hungarian: A CVMP iránymutatások szerint kivitelezett PBT jellemzők elemzése alapján a deltametrin nem teljesítette a „P" (perzisztens) és „B" (bioakkumulatív) kritériumokat, de „T" (toxikus) anyagnak minősült.
Dutch: Deltamethrin wordt lokaal toegediend (dip, spray of pour-on) voor de bestrijding van ectoparasieten bij rundvee en schapen.
Hungarian: A deltametrint helyileg (fürösztés, spray, ráöntés) alkalmazzák szarvasmarha és juh ektoparazita fertőzésének kontrolljának céljából.
Dutch: Deze PNEC's werden vergeleken met de PEC-waarden (berekend met behulp van de afgesproken methoden) voor oppervlaktewater dat wordt blootgesteld via drainage door de bodem, via rechtstreekse uitscheiding door rundvee en via uitval van de vacht van schapen.
Hungarian: Ezen PNEC értékeket összevetették a talajon keresztüli elvezetés, a szarvasmarha általi közvetlen kiválasztás és a juhok gyapjújának leválása által a szernek kitett felszíni vizek PEC értékeivel (amelyeket jóváhagyott módszerekkel határoztak meg).
Dutch: Het voordeel van de middelen is dat parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee, teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen en luizen en teken bij lammeren met behulp van deze middelen kunnen worden behandeld en voorkomen.
Hungarian: A termékek előnye, hogy általuk kezelhető és megelőzhető a tetvek és legyek által okozott parazitafertőzés szarvasmarhában; kullancsok, tetvek, juhpaklincsok és fémeslégyfélék általi meglévő marás fertőzöttsége juhban, valamint tetvek és kullancsok általi parazitafertőzés bárányban.
Dutch: De RMM's en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter wijzen op het risico voor mestinsecten en bevatten advies over de frequentie van herhaalbehandelingen en informatie over de duur van de afscheiding van deltamethrin.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban részletezett kockázatcsökkentő intézkedések és figyelmeztetések kitérnek a trágyában élő rovarokat érintő kockázatokra, és érintik az újrakezelés gyakoriságát, valamint a deltametrin kiválasztásának időtartamát.
Dutch: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf voor de gevallen waarin van de richtsnoeren werd afgeweken en er werden een aantal publicaties met collegiale toetsing overgelegd.
Hungarian: VICH GL6: Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatásvizsgálathoz (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatásvizsgálathoz - II. fázis
Dutch: De hoge bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC, uitgedrukt als logKOC) >4,2 wijst erop dat deltamethrin zich naar het sediment verplaatst als het in het aquatische milieu terecht komt.
Hungarian: Az adszorpciós együttható (KOC, amit logKOC értékben határoztak meg) magas értéke (>4,2) arra utal, hogy a vizes közegbe jutó összes deltametrin az üledékbe kerül.
Dutch: Op basis van de ERA heeft de aanvrager geen andere RMM's voorgesteld.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem tett javaslatot további kockázatcsökkentő intézkedésre.