FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Instrueer patiënten om gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en om direct medische hulp in te roepen als er tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit optreden.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
Dutch: • Zorg dat u nadat u YESCARTA heeft gekregen, minimaal 4 weken in de buurt van het ziekenhuis blijft.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Dutch: Vocht in de longen.
Bulgarian: Течност в белите дробове.
Dutch: Voor symptomen is matige interventie nodig waarop patiënt reageert.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към умерена интервенция.
Dutch: Meng de inhoud van de zak rustig om brokken celmateriaal te dispergeren.
Bulgarian: Внимателно размесете съдържанието на сака, за да се разнесат бучките от клетъчен материал.
Dutch: Cytokine-release-syndroom Hypogammaglobulinemie
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини Хипогамаглобулинемия
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van graft-versus-hostziekte, een ziekte die zich na een transplantatie kan voordoen;
Bulgarian: Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
Dutch: Trombose Capillairleksyndroom
Bulgarian: Тромбоза Синдром на капилярен теч
Dutch: Autologe T-cellen getransduceerd met retrovirale vector die coderen voor een anti-CD19 CD28/CD3zeta chimere antigeenreceptor (CAR) met een doeldosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Bulgarian: Автоложни T-клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ анти-CD19 CD28/CD3-зета химерен антигенен рецептор (CAR) с таргетна доза 2 x 106 анти-CD19
Dutch: Tabel 2: Gradering neurologische bijwerkingen en behandelrichtlijnen
Bulgarian: Определяне на степента на неврологични нежелани реакции и указания за лечение
Dutch: • Controleer of de patiënteninformatie op de cassette overeenkomt met de patiënteninformatie op het etiket op de zak.
Bulgarian: Проверете дали информацията за пациента върху етикета на касетата съвпада с тази върху етикета на сака.
Dutch: Eén steriele infuuszak.
Bulgarian: Един стерилен инфузионен сак.
Dutch: Zorg voor ondersteunende therapie op de intensive care voor ernstige of levensbedreigende neurologische toxiciteiten.
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи неврологични токсичности осигурете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Dutch: • tijdens de behandeling met YESCARTA;
Bulgarian: По време на лечението с YESCARTA.
Dutch: YESCARTA, een product voor immunotherapie met gemodificeerde autologe T-cellen, bindt aan kankercellen die CD19 tot expressie brengen en normale B-cellen.
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
Dutch: Conform graad 2
Bulgarian: Както при Степен 2
Dutch: U moet uw infusie van YESCARTA in een gekwalificeerde klinische instelling krijgen en wordt pas ontslagen als uw arts van mening is dat u veilig naar huis kunt.
Bulgarian: Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато
Dutch: Dien elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus toe.
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Dutch: Cytokine-release-syndroom
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Dutch: Droge mond.
Bulgarian: Сухота в устата.
Dutch: Ga door met gebruik van corticosteroïden tot de bijwerking graad 1 of lager is, en bouw de dosis dan in 3 dagen af.
Bulgarian: Продължете прилагането на кортикостероиди, докато събитието достигне Степен 1 или по-ниска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Dutch: Verwardheid.
Bulgarian: Тревожност.
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408 1098 XH Amsterdam Nederland
Bulgarian: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Bulgarian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406 1098 XH Amsterdam Nederland
Bulgarian: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Dutch: Controleer patiënten dagelijks gedurende minstens 10 dagen na infusie in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van CRS.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите ежедневно за признаци и симптоми на CRS за поне 10 дни след инфузията в квалифицираното лечебно заведение.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак.
Dutch: Verlaagde concentraties calcium, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Bulgarian: Понижени нива на калций, които ще се открият при кръвни изследвания.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до квалифицирано за това лечение лечебно заведение за поне 4 седмици след инфузията.
Dutch: Diarree Misselijkheid Braken Constipatie Buikpijn Droge mond
Bulgarian: Коремна болка Сухота в устата
Dutch: Gebruikt u naast YESCARTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Patiënten met ziektestadium III/IV
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
Dutch: DLBCL, PMBCL en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom (ZUMA-1) In totaal werden er 108 patiënten behandeld met YESCARTA in een open-label, niet-vergelijkend fase 1/2-onderzoek in meerdere centra bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel-NHL.
Bulgarian: Общо 108 пациенти са лекувани с YESCARTA във фаза 1/2 открито, многоцентрово проучване с едно рамо при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен агресивен B-клетъчен NHL.
Dutch: Quadriplegie
Bulgarian: Квадриплегия
Dutch: Dysfagie is een erkend symptoom van encefalopathie dat momenteel in de productinformatie staat vermeld, maar dysfagie kan leiden tot ernstige complicaties en specifieke klinische maatregelen vereisen.
Bulgarian: Дисфагия е признат симптом на енцефалопатия, който понастоящем е посочен в продуктовата информация.
Dutch: Reactivatie van HBV, die in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die zijn gericht tegen B-cellen.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарства, насочени срещу B клетките, може да се получи реактивация на HBV, която в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Dutch: Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Dutch: Primaire Verpakking
Bulgarian: Първична oпаковка
Dutch: 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: 60 maanden.
Bulgarian: 60 месеца.
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullend anti-emetica worden toegediend.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се прилагат допълнителни антиеметици.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Bulgarian: Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Bulgarian: Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи асептични техники.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) счита резултатите от доклада на IAC за достоверни в голяма степен.
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Bulgarian: Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна.
Dutch: • vatbaarder bent voor infecties.
Bulgarian: да сте по-склонни към инфекции.
Dutch: Het is mogelijk dat de volledige omvang van de weefselschade pas na enkele dagen zichtbaar wordt.
Bulgarian: Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
Bulgarian: При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
Bulgarian: Не са установени значими разлики в общата преживяемост (OS).
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Bulgarian: Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, измеримо заболяване*
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Dutch: Er zijn niet voldoende klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи с експозиция по време на бременност.
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Dutch: Deze symptomen kunnen kenmerkend zijn voor het onvermogen van de lever zijn normale functie uit te voeren.
Bulgarian: Тези признаци може да показват неспособност на черния дроб да изпълнява нормалните си функции.
Dutch: Gezien de aard van de samenstelling (cytotoxisch en mutageen) is het waarschijnlijk dat het reproductievermogen wordt aangetast.
Bulgarian: Поради естеството на съединението (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също при пациенти, които желаят след лечението да имат деца.
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
Bulgarian: Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses afkomstig uit ET743-OVA-301
Bulgarian: Анализи на ефикасността при ET743-OVA-301
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността при клинични проучвания с монотерапия са над 65 години.
Dutch: Indien tijdens de behandeling toch een zwangerschap optreedt, moet de mogelijkheid van genetische counseling worden overwogen.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Dutch: De primaire analyse van progressievrije overleving is uitgevoerd bij 645 patiënten met meetbare ziekte en beoordeeld met onafhankelijk radiologisch onderzoek.
Bulgarian: Първичният анализ на преживяемост без прогресия (PFS) е направен при 645 пациенти с измеримо заболяване и оценени чрез независим рентгенологичен преглед.
Dutch: Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
Bulgarian: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне
Dutch: Graad 3 of 4 neutropenie en trombocytopenie gerelateerd aan behandeling met Yondelis is zeer vaak gemeld.
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения степен 3 или 4, свързани с лечение с Yondelis, са съобщавани много често.
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
Bulgarian: Не са установени статистически значими разлики между лечебните рамена в общите измерители на качеството на живот.
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
Bulgarian: да изпитвате болка в гърба и ставите
Dutch: • Het kan ook zijn dat u pijn heeft in uw spieren (myalgie).
Bulgarian: Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
Dutch: Aanpassing van de dosering tijdens de behandeling
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват някои от тези нежелани реакции по време на лечение, не трябва да шофират или да работят с машини.
Dutch: Trabectedine passeerde de placenta bij toediening aan zwangere ratten.
Bulgarian: Tрабектедин преминава през плацентата, когато се прилага на бременни плъхове.
Dutch: Er werd een infusieschema van 1 uur gekozen voor het bereiken van maximale plasma waarden (Cmax-waarden) binnen het bereik van die waarden die in de kliniek werden waargenomen.
Bulgarian: Схема с 1-часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
Dutch: Primair eindpunt n=384
Bulgarian: Първична крайна точка n=384
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten zijn opgesomd in de onderstaande tabel:
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата по-долу:
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
Bulgarian: Лечението с Yondelis трябва да се преустанови до пълното възстановяване на пациента.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно.
Dutch: Voorafgaand aan herbehandeling moet de patiënt voldoen aan de hierboven vermelde uitgangscriteria.
Bulgarian: Преди повторно лечение пациентите трябва да отговарят на основните критерии, определени по-горе.
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid*
Bulgarian: Хиперпигментация на кожата*
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
Bulgarian: Екскрецията на трабектедин в млякото не е проучена при животни.
Dutch: Er is geen cumulatieve toxiciteit waargenomen bij patiënten die met meerdere cycli werden behandeld.
Bulgarian: Не са наблюдавани прояви на кумулативна токсичност при пациенти, лекувани с многократни цикли.
Dutch: • Het kan zijn dat u ook een bloedinfectie (sepsis) heeft als uw immuunsysteem ernstig is aangetast.
Bulgarian: Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens uw behandeling met Yondelis, dient u nauwkeurig te worden bewaakt omdat de effecten van Yondelis:
Bulgarian: Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, ако изпитвате някои от тези ефекти.
Dutch: Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Bulgarian: Лечението е продължило до отбелязване на клинично подобрение.
Dutch: Neutropenie is de meest voorkomende hematologische toxiciteit.
Bulgarian: Неутропенията представлява най-честата проява на хематологична токсичност.
Dutch: De 3 beoordelaars zijn onafhankelijk, er is geen sprake van belangenvermenging, ze zijn allemaal gespecialiseerd in CLS, ze hebben een relevante beschrijving gegeven van hun methodologie en criteria, een onderscheid gemaakt tussen mogelijke en waarschijnlijke CLS en voor de waarschijnlijke gevallen van CLS, met een dodelijke afloop, het oorzakelijk verband met trabectedine geëvalueerd.
Bulgarian: 3-мата оценители са независими, нямат конфликт на интереси, всички са специалисти в областта на CLS и са предоставили съответното описание на методологията и критериите си, разграничаване между възможен и вероятен CLS и, за вероятните случаи на CLS, които са летални, оценка на причинно-следствената връзка с трабектедин.
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 100 patiënten met lipo- en leiomyosarcomen beoordeeld en 83 patiënten met andere typen sarcomen.
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
Dutch: De bilirubinewaarde bereikt ongeveer een week na aanvang de piek en is binnen ongeveer twee weken na aanvang weer genormaliseerd.
Bulgarian: Билирубинът достига пикови стойности приблизително една седмица след началото и се нормализира приблизително две седмици след началото.
Dutch: Als dit gebeurt, moet onmiddellijk met ondersteunende therapie worden gestart.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се започне активно поддържащо лечение.
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
Bulgarian: Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
Bulgarian: Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
Dutch: Andere, minder ernstige bijwerkingen:
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
Dutch: Als symptomen van mogelijke CLS, zoals onverklaarbaar oedeem met of zonder hypotensie, optreden, dient de behandelend arts het serumalbumineniveau opnieuw te beoordelen.
Bulgarian: Ако се развият симптоми на вероятен CLS, като необясним едем със или без хипотония, лекуващият лекар трябва да оцени отново нивото на серумен албумин.
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
Bulgarian: Tрабектедин може да има генотоксични ефекти.
Dutch: De resultaten van de belangrijkste werkzaamheidanalyses zijn samengevat in onderstaande tabel:
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is nauwkeuriger bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk en moet dosisreductie van trabectedine worden overwogen.
Bulgarian: Ако това не е възможно, изисква се внимателно мониториране на токсичности и трябва да се има пред вид намаляване на дозата на трабектедин.
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
Bulgarian: CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan trabectedine echter waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Bulgarian: Все пак, въз основа на известния си механизъм на действие, трабектедин може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Dutch: Secundaire CLS's zijn grotendeels te wijten aan maligne hematologische ziekten, virale infecties en behandelingen zoals chemotherapieën en therapeutische groeifactoren.
Bulgarian: Вторичните CLS найчесто се дължат на злокачествени хематологични заболявания, вирусни инфекции и лечения, като химиотерапии и терапевтични растежни фактори.
Dutch: De verkregen oplossing heeft een concentratie van 0,05 mg/ml en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
Dutch: Daarom wordt routinematige aanpassing van de dosering uitsluitend op basis van leeftijd niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради това адаптиране на дозата, основано единствено на възрастов критерий, не се препоръчва рутинно.