FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos registos individuais, os indivíduos apresentaram reduções percentuais médias de 35,55% (± 35,23) horas por dia na semana 12, em comparação com o início do estudo, o que corresponde a reduções nas horas/dia de utilização de nutrição parentérica de -4,18 (± 4,08), enquanto que os indivíduos na coorte de cuidados padrão revelaram uma alteração mínima neste parâmetro no mesmo ponto temporal.
Icelandic: Í 12. viku, samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda, var meðalprósentufækkun frá upphafsgildi 35,55% (± 35,23) klukkustundir á sólarhring sem samsvarar fækkun á klst./sólarhring af notkun næringar í æð um -4,18 (± 4,08), á meðan þátttakendur í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð sýndu lágmarksbreytingu á þessari breytu á sama tímapunkti.
Portuguese: Dos 39 indivíduos que estavam a receber placebo, 29 concluíram 24 meses de tratamento com teduglutido.
Icelandic: Af 39 lyfleysusjúklingum luku 29 meðferð í 24 mánuði með tedúglútíði.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a amamentação.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Revestive á meðgöngu.
Portuguese: O volume de injeção por peso corporal é apresentado abaixo na Tabela 1.
Icelandic: Rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd er gefið upp í töflu 1 hér á eftir.
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
Icelandic: Þar sem frásog vökva eykst ber að fylgjast með hvort vökvasöfnun verði óhófleg hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. skerta hjartastarfsemi og háþrýsting, einkum í upphafi meðferðar.
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Icelandic: Miðað við lyfhrif tedúglútíðs eru möguleikar á auknu frásogi lyfja sem eru notuð samtímis (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 2.5 Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos.
Icelandic: 2.5 Rúllið hettuglasinu varlega milli lófanna í u.þ.b. 15 sekúndur.
Portuguese: Em seguida, o pó do frasco para injetáveis tem de ser dissolvido através da adição de todo o solvente da seringa pré-cheia.
Icelandic: Síðan verður að leysa upp duftið í hettuglasinu með því að bæta út í það öllum leysinum úr áfylltu sprautunni.
Portuguese: Os aumentos do volume nutricional entérico correspondeu a aumentos das calorias entéricas, as quais eram mais elevadas com a dose recomendada.
Icelandic: Aukningin á rúmmáli næringar um meltingarveg samsvaraði fjölgun hitaeininga um meltingarveg, sem voru flestar þegar ráðlagður skammtur var gefinn.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que você ou a sua criança receber uma dose de Revestive, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem þú eða barnið fáið skammt af Revestive til að halda megi skrá yfir lotunúmerin sem notuð eru.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento que avaliaram o teduglutido em ratos e coelhos com doses de 0, 2, 10 e 50 mg/kg/dia administradas por via subcutânea.
Icelandic: Rannsóknir til að meta eiturverkanir tedúglútíðs á æxlun og þroska hafa verið framkvæmdar hjá rottum og kanínum með skömmtum sem námu 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag undir húð.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000);
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt
Portuguese: A análise primária da eficácia dos resultados do estudo não demonstrou qualquer diferença estatisticamente significativa entre o grupo tratado com teduglutido 0,10 mg/kg/dia e o grupo a receber placebo, enquanto que a proporção de indivíduos a receber a dose recomendada de teduglutido de 0,05 mg/kg/dia que obteve uma redução de, pelo menos, 20% da nutrição parentérica nas semanas 20 e 24 apresentou uma diferença estatisticamente significativa versus o placebo (46% versus 6,3%, p<0,01).
Icelandic: Frumgreining á verkun í rannsókninni sýndi engan tölfræðilega marktækan mismun milli hópsins sem fékk 0,10 mg/kg/dag af tedúglútíði og lyfleysuhópsins, en hins vegar var tölfræðilega marktækur mismunur á hlutfalli sjúklinga sem fengu ráðlagðan 0,05 mg/kg/dag skammt af tedúglútíði og náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við lyfleysu (46% samanborið við 6,3%, p<0,01).
Portuguese: No fim do estudo, 3 (50%), 2 (33%) e 2 (33%) atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana na nutrição parentérica, respetivamente.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 3 (50%), 2 (33%) og 2 (33%) að minnka næringu í æð minnkun um 1, 2 eða 3 daga á viku í næringu í æð í sömu röð.
Portuguese: O seu médico irá efetuar colonoscopias adicionais se continuar o tratamento com Revestive.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma fleiri ristilspeglanir ef þú heldur áfram á meðferð með Revestive.
Portuguese: A exposição máxima e a extensão global de exposição ao teduglutido após a administração de doses subcutâneas únicas de 20 mg foram inferiores (10-15%) em indivíduos com compromisso hepático moderado relativamente aos respetivos grupos de controlo de indivíduos saudáveis.
Icelandic: Hámark og heildarumfang útsetningar fyrir tedúglútíði eftir staka 20 mg skammta undir húð var minna (sem nemur 10-15%) hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá pöruðum samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru þessar aukaverkanir vægar eða miðlungsmiklar.
Portuguese: No fim do estudo, 21 (70%), 18 (60%) e 18 (60%) dos 30 indivíduos que concluíram o estudo atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 21 (70%), 18 (60%) og 18 (60%) af þeim 30 sem luku henni, að minnka næringu í æð um 1, 2 eða 3 daga í viku, upptalið í sömu röð.
Portuguese: Os sintomas incluem um aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou falta de ar.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndileg þyngdaraukning, þroti á ökklum og/eða mæði.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með tedúglútíði mældist lítilsháttar hækkun á CRP hjá sjúklingum almennt, um u.þ.b. 1,5 mg/l að meðaltali.
Portuguese: Instruções de preparação e administração de Revestive
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8° C, nema blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o seu médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Portuguese: Dos doentes com resposta no estudo de referência que concluíram o estudo de extensão, 21 de 22 (96%) mantiveram a resposta ao teduglutido após um período adicional de tratamento contínuo de 2 anos.
Icelandic: Af þeim sem svöruðu meðferð í lykilrannsókninni og sem luku framhaldsrannsókninni, viðhéldu 21 af 22 (96%) svörun við tedúglútíði eftir 2 viðbótarár af stöðugri meðferð.
Portuguese: Em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Revestive pode ser utilizado em crianças e adolescentes (com 1 ano de idade ou mais).
Icelandic: Revestive má nota hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs og eldri).
Portuguese: Esta avaliação deve ser realizada mais frequentemente nos primeiros meses de tratamento.
Icelandic: Framkvæma ber slíkt mat með styttra millibili á fyrstu mánuðum meðferðar.
Portuguese: Se utilizar mais Revestive do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Revestive en mælt er fyrir um
Portuguese: Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Portuguese: NOTA: Se o seu médico lhe tiver dito que necessita de dois frascos para injetáveis, prepare uma segunda seringa pré-cheia com solvente e um segundo frasco para injetáveis com pó, conforme indicado nas etapas 1 e 2 principais.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Portuguese: Devido à heterogeneidade da população com SIC, poderá ser considerada uma redução da posologia diária para alguns doentes, a qual deverá ser cuidadosamente monitorizada, a fim de otimizar a tolerabilidade do tratamento.
Icelandic: Vegna þess hve misleitur hópur er haldinn stuttþarmaheilkenni gæti komið til greina að lækka dagskammtinn stig af stigi undir vandlegu eftirliti hjá sumum sjúklingum til að meðferðin þolist sem best.
Portuguese: Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do trato gastrointestinal (intestino) remanescente da sua criança.
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) barnsins sem eftir er.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do tratamento com Revestive, o médico decidirá se a sua criança deverá utilizar este medicamento.
Icelandic: Ef separ finnast áður en meðferð með Revestive hefst, ákveður læknirinn hvort barnið eigi að nota lyfið.
Portuguese: A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o médico da sua criança ou um seu assistente ou o seu enfermeiro domiciliário.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækni barnsins, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
Portuguese: É necessário ter precaução se tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção "Não utilize Revestive").
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive").
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 1,25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 1,25 mg
Portuguese: É recomendada a continuidade do tratamento em doentes que fizeram o desmame da nutrição parentérica.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram hjá sjúklingum sem hafa vanið sig af næringargjöf utan meltingarvegar.
Portuguese: Um indivíduo foi desmamado do suporte parentérico enquanto estava a receber teduglutido.
Icelandic: Einn sjúklingur vandist af næringu í æð á meðan hann var á tedúglútíði.
Portuguese: A ocorrência destes acontecimentos poderá influenciar a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir gætu haft áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla á reiðhjóli og til notkunar véla.
Portuguese: Com base nos dados integrados de dois ensaios em adultos com SIC (um ensaio aleatorizado, controlado com placebo, de 6 meses, seguido de um ensaio aberto de 24 meses), o desenvolvimento de anticorpos antiteduglutido em indivíduos que receberam uma administração por via subcutânea de 0,05 mg/kg de teduglutido uma vez por dia foi de 3% (2/60) no Mês 3, 17% (13/77) no Mês 6, 24% (16/67) no Mês 12, 33% (11/33) no Mês 24, e 48% (14/29) no Mês 30.
Icelandic: Miðað við samræmdar upplýsingar úr tveimur rannsóknum hjá fullorðnum með stuttþarmaheilkenni (6 mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 24 mánaða opinni rannsókn), mynduðust mótefni gegn tedúglútíði hjá þátttakendum sem fengu 0,05 mg/kg af tedúglútíði undir húð einu sinni á dag hjá 3% (2/60) í mánuði 3, 17% (13/77) í mánuði 6, 24% (16/67) í mánuði 12, 33% (11/33) í mánuði 24 og 48% (14/29) í mánuði 30. Í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu tedúglútíð í ≥ 2 ár, mynduðu 28% sjúklinga mótefni gegn E. coli próteini (leifum hýsilfrumupróteins úr framleiðslunni).
Portuguese: - Mantenha Revestive fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: - Geymið Revestive þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 5 mg
Portuguese: No fim do estudo, 14 (48,3%), 7 (24,1%) e 5 (17,2%) doentes atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 14 (48,3%), 7 (24,1%) og 5 (17,2%) sjúklingar að minnka næringu í æð um 1, 2 eða 3 daga á viku, upptalið í sömu röð.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Revestive: - se tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revestive er notað: - ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
Portuguese: Uma vez preparados todos os materiais, é necessário preparar a seringa pré-cheia.
Icelandic: Um leið og allt sem nota þarf er til reiðu þarf að setja saman áfylltu sprautuna.
Portuguese: Na semana 12, houve uma alteração média de -35,11% (± 53,04) desde o início do estudo no consumo de calorias de nutrição parentérica na população de ITT com base nos dados de prescrição do médico.
Icelandic: Í 12. viku var -35,11% (± 53,04) meðalbreyting frá upphafsgildi á neyslu hitaeininga með næringu í æð hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla samkvæmt upplýsingum um ávísanir læknis.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos pancreáticos, tais como pancreatite crónica e aguda, estenose do ducto pancreático, infeção do pâncreas e aumento da amílase e lípase sanguíneas em estudos clínicos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir í brisi, t.d. langvinna og bráða brisbólgu, þröng í brisgangi, sýkingu í brisi og hækkaðan amýlasa og lípasa í blóði.
Portuguese: Estas observações foram potencialmente associadas à farmacologia prevista de teduglutido e foram reversíveis, em graus variáveis, num período de recuperação de 8-13 semanas após a administração crónica.
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust hugsanlega þeim áhrifum sem ætlast er til af tedúglútíði sem lyfi og gátu í mismiklum mæli gengið til baka á því 8-13 vikna tímabili sem gefið var til að jafna sig eftir langvinna gjöf.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Revestive seja administrado a um doente, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem Revestive er gefið sjúklingi til að halda megi tengslum milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Portuguese: Num estudo de fase 1, foi investigado o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do teduglutido após a administração subcutânea de 20 mg de teduglutido.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 20 mg af tedúglútíði undir húð.
Portuguese: A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.
Icelandic: Ef hettuglasið er hrist getur myndast froða og þá verður erfitt að draga lausnina upp úr hettuglasinu.
Portuguese: Em doentes pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Icelandic: Fyrir börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos da sua criança.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi barnsins getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Portuguese: Num outro estudo de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, os doentes receberam uma dose de 0,05 mg/kg/dia (n=35), uma dose de 0,10 mg/kg/dia (n=32) de teduglutido ou placebo (n=16) durante um período de até 24 semanas.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu á sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem þurftu næringu í æð fengu sjúklingarnir tedúglútíð í skammtinum 0,05 mg/kg/dag (n=35) eða 0,10 mg/kg/dag (n=32) eða lyfleysu (n=16) í allt að 24 vikur.
Portuguese: Vesícula biliar e canais biliares
Icelandic: Gallblaðra og gallrásir
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, elimine o frasco para injetáveis e inicie uma nova preparação desde o início com um novo frasco para injetáveis.
Icelandic: Ef enn sést óuppleystur stofn að því loknu skal farga hettuglasinu og byrja upp á nýtt á undirbúningnum með öðru hettuglasi.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente e destaque a parte superior da tampa de plástico branca para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Icelandic: 1.1 Takið áfylltu sprautuna með leysinum og smellið af efsta hluta hvíta plastloksins svo hún sé tilbúin til að festa við hana nál til blöndunar.
Portuguese: Deve ser realizada uma colonoscopia com remoção dos pólipos ao iniciar-se o tratamento com Revestive.
Icelandic: Framkvæma þarf ristilspeglun og fjarlægja í leiðinni sepa við upphaf meðferðar með Revestive.
Portuguese: - se a sua criança já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við krabbamein í meltingarvegi hjá barninu, þ.m.t. í lifur, gallblöðru eða gallrásum og brisi innan síðustu fimm ára.
Portuguese: 3.2 Segure na seringa de injeção e encaixe-a na agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis.
Icelandic: 3.2 Takið inndælingarsprautuna og festið hana við blöndunarnálina sem er ennþá í hettuglasinu.
Portuguese: Evite as áreas que estão inflamadas, inchadas, com cicatrizes, sinais ou marcas de nascença ou com uma outra lesão.
Icelandic: Forðast skal svæði þar sem fyrir hendi er bólga, þroti, ör, fæðingarblettur eða annars konar blettur eða áverki.
Portuguese: Doentes com um historial de doenças malignas no trato gastrointestinal, incluindo o sistema hepatobiliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm í meltingarvegi, þ.m.t. lifur og gallkerfi og brisi, innan síðustu fimm ára.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por via subcutânea numa área limpa do abdómen ou, se tal não for possível, na região da coxa (ver secção 4.2 Modo de administração), utilizando uma agulha fina de injeção subcutânea adequada para utilização pediátrica.
Icelandic: Dæla verður lausninni undir húð í hreinsað svæði á kviði eða, ef það er ekki unnt, á læri (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf) með því að nota fína nál til inndælingar undir húð sem hentar fyrir börn.
Portuguese: Se forem necessários dois frascos para injetáveis, o procedimento deve ser repetido para o segundo frasco para injetáveis e a solução adicional deve ser aspirada para a seringa de injeção que contém a solução do primeiro frasco para injetáveis.
Icelandic: Ef nota þarf tvö hettuglös verður að endurtaka sama verklag fyrir seinna hettuglasið og draga viðbótarlausnina upp í inndælingarsprautuna sem inniheldur lausnina úr fyrra hettuglasinu.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da SIC.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embrionário e fetal e o desenvolvimento pré- e pós-natal.
Icelandic: Tedúglútíð hafði ekki í för með sér áhrif á breytur sem tengjast æxlunargetu, meðgöngu eða þroska sem mældar voru í rannsóknum á frjósemi, fósturvísis- og fósturþroska og þroska fyrir og eftir got.
Portuguese: 2.3 Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Icelandic: 2.3 Haldið á hettuglasinu með stofninum, stingið blöndunarnálinni sem er föst við samsettu áfylltu sprautuna í miðjuna á gúmmítappanum og þrýstið bullunni varlega alla leið niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml de solvente 28 frascos para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1 hettuglas með dufti sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði 1 áfyllt sprauta með leysi sem inniheldur 0,5 ml af leysi 28 hettuglös með dufti sem innihalda 5 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Portuguese: Após reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun ber að nota lausnina samstundis.
Portuguese: Normalmente, isto inclui a monitorização da função do intestino delgado, da vesícula biliar e dos canais biliares, e do pâncreas para deteção de sinais e sintomas, e, caso haja indicação, exames laboratoriais adicionais e técnicas de imagiologia adequadas.
Icelandic: Í því felst venjulega að fylgjast með starfsemi smáþarmanna, gallblöðru og gallrásum og brisi og að beita, ef þurfa þykir, viðbótarrannsóknum á rannsóknarstofu og viðeigandi myndgreiningu.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea uma vez por dia, alternando os locais de administração entre 1 dos 4 quadrantes do abdómen.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með inndælingu undir húð einu sinni á dag og skipta á milli svæða með því að velja einn af fjórðungum kviðar í hvert sinn.