FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fertility a časných embryonálních vývojových stádií u potkanů změnil atazanavir cyklus říje bez vlivu na páření nebo fertilitu.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah je atazanavir spremenil estrusni ciklus brez učinkov na parjenje in plodnost.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může zvyšovat plamatické koncentrace léčivých přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se lahko povečajo plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a hormonální antikoncepce má být vyloučeno.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in hormonskih kontraceptivov se je treba izogibati.
Czech: Telaprevir 750 mg třikrát denně (kobicistat 150 mg jednou denně v kombinaci s elvitegravirem)
Slovenian: Telaprevir 750 mg trikrat na dan (kobicistat 150 mg enkrat na dan v kombinaciji z elvitegravirjem)
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se po dobu 144 týdnů léčby často objevila hyperbilirubinemie (> 1x ULN (horní hranice normálních hodnot)): u 97,7% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným kobicistatem podávaným současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a u 97,4% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným ritonavirem podávaném současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Slovenian: Med 144 tedenskim zdravljenjem v študiji GS-US-216-0114 je bila hiperbilirubinemija (> 1 x ZMN; zgornja meja normalne vrednosti) pogosta: 97,7 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF, in 97,4 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se lahko pojavijo resni in/ali smrtno nevarni neželeni učinki.
Czech: Antiretrovirový účinek přípravku EVOTAZ je vyvolaný atazanavirovou složkou.
Slovenian: Protiretrovirusni učinek zdravila EVOTAZ je posledica atazanavirja.
Czech: Méně časté snížení tělesné hmotnosti, přibývání tělesné hmotnosti, anorexie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti povečanje apetita občasni zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, anoreksija
Czech: Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky, které jsou silnými spouštěči izoformy CYP3A4 cytochromu P450, vzhledem k možné ztrátě terapeutického účinku (viz bod 4.5): karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek) rifampicin (antimykobakteriální lék)
Slovenian: Sočasna uporaba z naslednjimi zdravili, ki so močni induktorji izooblike CYP3A4 citokroma P450, zaradi možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavje 4.5): karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (antiepileptiki).
Czech: LÉKY SNIŽUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV
Czech: U těchto antiepileptik se předpokládá snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu.
Slovenian: Za te antiepileptike pričakujemo, da bodo zmanjšali koncentracije atazanavirja in/ali kobicistata v plazmi.
Czech: Doporučuje se použití jiného antikoagulancia, které není ovlivněno inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Slovenian: Priporočamo uporabo drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere zaviranje ali indukcija CYP ne vpliva (npr. prasugrel) (glejte poglavje 4.3).
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku EVOTAZ, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila EVOTAZ povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Czech: Atazanavir, souběžné podání s ddI+d4T (nalačno) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Slovenian: Atazanavir, sočasna uporaba z ddI+d4T (na tešče) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Czech: Indinavir je spojený s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií v důsledku inhibice UGT.
Slovenian: Indinavir je bil povezan z indirektno nekonjugirano hiperbilirubinemijo, ki je bila posledica zaviranja UGT.
Czech: Méně časté nefrolitiázaa, hematurie, proteinurie, polakisurie, intersticiální nefritida, chronické onemocnění ledvina
Slovenian: Bolezni sečil občasni nefrolitiazaa, hematurija, proteinurija, polakisurija, intersticijski nefritis, kronična ledvična bolezena redki bolečina v ledvicah
Czech: Ve studii, kde byli jedinci infikovaní HIV (n=22) instruováni, aby užívali 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu jednou denně při jídle, byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau (průměr ± SD) v ustáleném stavu pro atazanavir 3,9 ± 1,9 μg/ml, resp. 46,1 ± 26,2 μg•h/ml a 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Slovenian: V preskušanju, v katerem so bolniki, okuženi z virusom HIV (n=22) jemali atazanavir v odmerku 300 mg s kobicistatom v odmerku 150 mg enkrat na dan skupaj s hrano so bile vrednosti Cmax, AUCtau in Ctau (povprečna vrednost ± SD) atazanavirja v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: Cmax 3,9 ± 1,9 μg/ml, AUCtau 46,1 ± 26,2 μg•uro/ml in Ctau 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Czech: Ve studii GS-US-216-0114, randomizované klinické studii fáze 3 s aktivní kontrolou, ve které dostávalo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru posíleného kobicistatem (n=344) nebo atazanaviru posíleného ritonavirem (n=348) při souběžném podávání jiných antiretrovirových léčivých přípravků, byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené během 144 týdnů ve skupině na atazanaviru posíleném kobicistatem spojeny se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz Tabulka 2).
Slovenian: V randomizirani, z učinkovino nadzorovani klinični študiji 3. faze GS-US-216-0114, v kateri je 692 predhodno nezdravljenih bolnikov prejelo vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom (n = 344), ali vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem (n = 348), sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen s kobicistatom, med 144 tedni zdravljenja najpogosteje poročali o neželenih učinkih, ki so bili povezani z zvišanjem vrednosti bilirubina (glejte tabelo 2).
Czech: Jestliže máte závratě nebo se Vám točí hlava, ihned prosím kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: V primeru omotice ali vrtoglavice se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: V klinických studiích s atazanavirem, složkou přípravku EVOTAZ, bylo pozorováno asymptomatické prodloužení PR intervalu závislé na velikosti dávky.
Slovenian: Pri zdravljenju z atazanavirjem, sestavino zdravila EVOTAZ, so v kliničnih študijah poročali o od odmerka odvisnem asimptomatskem podaljšanju intervala PR.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi tega lahko pride do izgube terapevtskega učinka zdravila EVOTAZ in razvoja odpornosti proti atazanavirju (glejte poglavje 4.4).
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku EVOTAZ s tučným jídlem (1038 kcal, 59 g tuku, 37 g bílkovin) vedlo ke snížení Cmax atazanaviru o 14% a nevedlo ke změně AUC atazanaviru ani expozice kobicistatu (Cmax, AUC) v porovnání se stavem nalačno.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega odmerka zdravila EVOTAZ skupaj s hrano z visoko vsebnostjo maščob (1.038 kcal, 59 g maščob, 37 g beljakovin) se je vrednost Cmax atazanavirja zmanjšala za 14 %, vrednost AUC atazanavirja ali izpostavljenost kobicistatu (Cmax, AUC) pa se ni spremenila v primerjavi z uporabo na tešče.
Czech: Minimální až mírný vzestup cholesterolu a glukózy v séru byl zaznamenán u potkanů, ale ne u myší a psů.
Slovenian: Vrednosti serumskega holesterola in glukoze so se pri podganah zvišale minimalno do blago, pri miših in psih pa se te vrednosti niso zvišale.
Czech: Při souběžném podávání s kobicistatem může být koncentrace flukonazolu zvýšena.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kobicistata se koncentracije flukonazola lahko povečajo.
Czech: Pacienti s koinfekcí virem chronické hepatitidy B či hepatitidy C
Slovenian: Bolniki s sočasno kronično okužbo z virusom hepatitisa B ali hepatitisa C:
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích kombinované terapie s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky užívalo 1806 dospělých pacientů atazanavir 400 mg jednou denně (1151 pacientů, medián doby trvání léčby byl 52 týdnů a maxinální doba trvání léčby byla 152 týdnů ) nebo atazanavirem 300 mg posíleným ritonavirem 100 mg jednou denně (655 pacientů, medián doby trvání léčby 96 týdnů a maximální doba trvání léčby 108 týdnů) byly nejčastěji uváděnými nežádoucím účinky nauzea, průjem a žloutenka.
Slovenian: V 2 nadzorovanih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je 1.806 odraslih bolnikov prejemalo atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan (1.151 bolnikov, mediano trajanje zdravljenja 52 tednov, najdaljše trajanje zdravljenja 152 tednov) ali atazanavir v odmerku 300 mg, okrepljen z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan (655 bolnikov, mediano trajanje zdravljenja 96 tednov, najdaljše trajanje zdravljenja 108 tednov).
Czech: Klarithromycin AUC ↑94% (↑75%
Slovenian: Klaritromicin AUC ↑94% (↑75%
Czech: Není známo, zda se kobicistat/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se kobicistat/presnovki pri ljudeh izločajo v materino mleko.
Czech: kobicistat, tzv. booster (farmakokinetický posilovač), který pomáhá zlepšovat účinky atazanaviru.
Slovenian: kobicistat (stopnjevalec farmakokinetike), ki okrepi učinke atazanavirja in tako izboljša njegovo delovanje.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici atazanaviru/kobicistatu Atazanavir se metabolizuje v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost atazanavirju/kobicistatu Atazanavir se presnavlja v jetrih s CYP3A4.
Czech: Údaje získané ze souběžného podávání parenterálně podávaného midazolamu a jiných inhibitorů proteáz naznačují možné 3-4 násobné zvýšení plazmatických hladin midazolamu.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama z drugimi zaviralci proteaz kažejo, da se plazemske koncentracije midazolama lahko povečajo za 3do 4-krat.
Czech: Co EVOTAZ obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EVOTAZ
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které se metabolizují prostřednictvím CYP3A4, se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží riziko účinků systémových kortikosteroidů včetně Cushingova syndromu a suprese nadledvin (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in flutikazona ali drugih glukokortikoidov, ki se presnavljajo s CYP3A4, ni priporočljiva, razen če možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze (glejte poglavje 4.5).
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin
Czech: Ve studii opakovaného podávání HIV-infikovaným pacientům byl atazanavir po podávání dávky 400 mg jednou denně spolu s lehkým jídlem po dobu 12 týdnů nalezen v mozkomíšním moku a ve spermatu.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so v študiji s ponavljajočim se odmerjanjem 12 tednov prejemali atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan skupaj z lahkim obrokom, so atazanavir odkrili v cerebrospinalni tekočini in semenu.
Czech: Souběžné podávání bocepreviru a atazanaviru/ritonaviru vedlo ke snížené expozici atazanaviru a ritonaviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi boceprevirja in atazanavirja/ritonavirja se je izpostavljenost atazanavirju in ritonavirju zmanjšala.
Czech: Mezi několik příkladů patří etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikason a bosentan (jejich seznam není omezen pouze na tyto látky) (viz Tabulka 1).
Slovenian: Takšna zdravila so med drugimi etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikazon in bosentan (glejte tabelo 1).
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned informujte svého lékaře užíváte perorální antikoncepci ("pilulky") k zabránění otěhotnění.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi ledvičnih kamnov (bolečina v ledvenem predelu, kri v urinu, bolečina pri uriniranju), o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Midazolam a triazolam se extenzivně metabolizují prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Midazolam in triazolam se v obsežno presnavljata s CYP3A4.
Czech: Při souběžném podávání diltiazemu s atazanavirem, složkou přípravku EVOTAZ, se zvyšuje expozice diltiazemu a jeho metabolitu, desacetyldiltiazemu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja, sestavine zdravila EVOTAZ, se izpostavljenost diltiazemu in njegovemu presnovku dezacetil-diltiazemu poveča.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), zaprta z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se předpokládá zvýšení plazmatických koncentrací atazanaviru s kobicistatem (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja jeter lahko pri uporabi atazanavirja skupaj s kobicistatom pričakujemo povečanje koncentracij atazanavirja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne Přerušení studijní léčby kvůli NÚ nebo úmrtí d
Slovenian: Brez viroloških podatkov v okviru 48. tedna ali 144. tedna
Czech: Hodnoty Cmax a AUCs se po tučném jídle snížily o 36% a 25% ve srovnání s lehkým jídlem; nicméně 24hodinová koncentrace atazanaviru byla podobná, ať se EVOTAZ podával s lehkým nebo tučným jídlem.
Slovenian: V primerjavi z uporabo po lahkem obroku se je pri uporabi po obroku z visoko vsebnostjo maščob vrednost Cmax zmanjšala za 36 %, vrednost AUC pa za 25 %, vendar pa je bila 24-urna koncentracija atazanavirja pri uporabi zdravila EVOTAZ skupaj z lahkim obrokom ali z obrokom z visoko vsebnostjo maščob podobna.
Czech: Tenofovir-alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Slovenian: Alafenamidtenofovirat AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Czech: Systémové expozice atazanaviru u myších samců, potkanů a psů dávkami spojenými s hepatickými změnami, byly přinejmenším stejné jako ty, které byly nalezeny u lidí při dávkách 400 mg jednou denně.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost miši (samci), podgan in psov atazanavirju pri odmerkih, ki so bili povezani s spremembami na jetrih, je bila vsaj tolikšna kot izpostavljenost človeka pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan.
Czech: Pokud dojde k předávkování přípravkem EVOTAZ, musí být u pacienta sledovány známky toxicity.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila EVOTAZ je treba bolnika nadzirati glede pojava znakov toksičnosti.
Czech: Podávání přípravku EVOTAZ u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom EVOTAZ se ne sme uvesti pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 70 ml/min, če je odmerek katerega koli sočasno uporabljenega zdravila (npr. emtricitabin, lamivudin, dizoproksiltenofovirat ali adefovir) treba prilagoditi na osnovi kreatininskega očistka (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v indukci CYP3A antiepileptiky.
Slovenian: Mehanizem interakcije je indukcija CYP3A z antiepileptiki.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu toho, jak vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).
Slovenian: Če opazite spremembo srčnega utripa (spremembe srčnega ritma), o tem obvestite zdravnika.
Czech: U zvýšení jaterních aminotransferáz, které se vyskytuje při zvýšené hladině bilirubinu, je nutné posoudit, zda nemá jiný etiologický původ.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki se zdravi z zdravilom EVOTAZ, pojavi zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz, ki jih spremlja zvišanje vrednosti bilirubina, je treba ugotoviti morebitne druge vzroke.
Czech: Efavirenz snižuje koncentrace atazanaviru a předpokládá se, že snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu.
Slovenian: Efavirenz zmanjša koncentracije atazanavirja, pričakujemo pa tudi zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodléhá glukuronidaci.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, pri kateri sodelujeta CYP3A (glavna pot) in CYP2D6 (manj pomembna pot), in se ne glukuronidira.
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Slovenian: Kortikosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater nebo chronickou aktivní hepatitidou je během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkcí, který se má sledovat podle zásad správné klinické praxe.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnimi okvarami delovanja jeter ali bolnikih s kroničnim aktivnim hepatitisom so okvare jeter med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogostejše, zato je takšne bolnike treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a kobicistatu se předpokládá snížení plazmatických koncentrací kobicistatu, zatímco plazmatické koncentrace nevirapinu mohou být zvýšeny.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nevirapina in kobicistata pričakujemo zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi, koncentracije nevirapina v plazmi pa se lahko povečajo.
Czech: Atazanavir se vázal asi z 86 % na lidské plazmatické bílkoviny v rozsahu koncentrací 100 až 10 000 ng/ml.
Slovenian: Vezava atazanavirja na serumske beljakovine pri človeku je v koncentracijskem razponu od 100 do 10.000 ng/ml približno 86-odstotna.
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku EVOTAZ s lehkým jídlem (336 kcal, 5,1 g tuku, 9,3 g bílkovin) vedlo ke zvýšení Cmax atazanaviru o 42%, ke zvýšení AUC atazanaviru o 28%, ke zvýšení Cmax kobicistatu o 31% a zvýšení AUC kobicistatu o 24% v porovnání se stavem nalačno.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega odmerka zdravila EVOTAZ skupaj z lahkim obrokom (336 kcal, 5,1 g maščob, 9,3 g beljakovin) se je vrednost Cmax atazanavirja povečala za 42 %, vrednost AUC atazanavirja za 28 %, vrednost Cmax kobicistata za 31 %, vrednost AUC kobicistata pa za 24 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a rifabutinu se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in rifabutina ni priporočljiva.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason- propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionata in drugih inhaliranih ali nazalnih kortikosteroidov) lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a přípravku EVOTAZ se předpokládá zvýšení plazmatických koncentrací nevirapinu, což může zvyšovat riziko toxicity spojené s nevirapinem (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi nevirapina in zdravila EVOTAZ pričakujemo povečanje koncentracij nevirapina v plazmi, kar lahko poveča tveganje za pojav z nevirapinom povezane toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Atazanavir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Slovenian: Atazanavir se v glavnem presnavlja in izloča preko jeter.
Czech: (atazanavir 300 mg jednou denně s kobicistatem 150 mg jednou denně)
Slovenian: (atazanavir 300 mg enkrat na dan s kobicistatom 150 mg enkrat na dan)
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resno klinično stanje ali poslabšanje simptomov.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so med drugimi lahko tudi trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Czech: V neklinické studii fertility a časného embryonálního vývoje potkanů atazanavir změnil cyklus říje bez vlivu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Atazanavir je v predkliničnih študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah spremenil estrusni ciklus brez učinkov na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace těchto blokátorů kalciových kanálů.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se koncentracije teh zaviralcev kalcijevih kanalčkov lahko povečajo.
Czech: U souběžného podávání přípravku EVOTAZ s přípravky obsahujícími voxilaprevir lze očekávat zvýšené koncentrace voxilapreviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in zdravil, ki vsebujejo voksilaprevir, je pričakovati povečanje koncentracij voksilaprevirja.
Czech: V těchto farmakokinetických studiích byla expozice 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu konzistentní s expozicí 300 mg atazanaviru posíleného 100 mg ritonaviru.
Slovenian: V teh farmakokinetičnih preskušanjih je bila izpostavljenost atazanavirju pri uporabi atazanavirja v odmerku 300 mg skupaj s kobicistatom v odmerku 150 mg konsistentna z izpostavljenostjo pri okrepitvi z ritonavirjem v odmerku 100 mg.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být atazanavirem/kobicistatem ovlivněny Atazanavir je inhibitorem CYP3A4 a UGT1A1.
Slovenian: Zdravila, na katera lahko vpliva atazanavir/kobicistat Atazanavir je zaviralec CYP3A4 in UGT1A1.
Czech: Atazanavir a kobicistat podávané spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF byly porovnatelné v dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve srovnání s atazanavirem a ritonavirem podávanými spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Slovenian: Kombinacija atazanavirja s kobicistatom ter emtricitabina in tenofovirja DF v fiksni kombinaciji je bila pri doseganju vrednosti HIV-1 RNA < 50 kopij/ml enakovredna (ni bila inferiorna) kombinaciji atazanavirja z ritonavirjem ter emtricitabina in tenofovirja DF v fiksni kombinaciji.
Czech: Atazanavir a kobicistat se metabolizují prostřednictvím jaterního systému.
Slovenian: Atazanavir in kobicistat se presnavljata v jetrih.
Czech: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nestanoveno
Slovenian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: ni bilo določeno
Czech: Po tučném jídle byla zvýšena 24hodinová koncentrace atazanaviru přibližně o 23% vlivem opožděné absorpce; medián Tmax se zvýšil ze 2,0 na 3,5 hodiny.
Slovenian: Po obroku z visoko vsebnostjo maščob se je 24-urna koncentracija atazanavirja zaradi zakasnele absorpcije povečala za približno 23 %.
Czech: Didanosin Cmax ↓36% (↓45%
Slovenian: Didanozin Cmax ↓36% (↓45%
Czech: Patienti se zdravotními obtížemi
Slovenian: Bolniki s sočasnimi boleznimi