FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimų dažnio sumažėjimas ir jis abiejose gydymo mepolizumabu grupėse, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var frekvens av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner, og reduksjonen i begge mepolizumab-gruppene var statistisk signifikant (p<0,001) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo interleukinu 5, veiklą.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som heter interleukin-5.
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens srovelę reikia sušvirkšti vertikaliai į liofilizuotų miltelių gabalėlio centrą.
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet bør sprøytes loddrett ned mot midten av den lyofiliserte pulverkaken.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Lithuanian: Tirpinimo metu flakoną laikykite kambario temperatūroje, atsargiai pasukiodami 10 sekundžių sukamaisiais judesiais kas 15 sekundžių, kol milteliai ištirpsta.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på hetteglasset med en sirkelbevegelse i 10 sekunder av gangen med 15 sekunders intervaller inntil pulveret er oppløst.
Lithuanian: Duomenų apie mepolizumabo išskyrimą į motinos pieną nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende utskillelse av mepolizumab i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Avfall Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda (n = 263).
Norwegian Bokmål: I tabellen under presenteres bivirkningene fra de to placebo-kontrollerte studiene hos pasienter som fikk mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildytame I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir pasyvios apsaugos apsauginiu dangteliu.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) og en passiv kanylebeskyttelse.
Lithuanian: Absoliutus po rankos oda leidžiamo mepolizumabo biologinis prieinamumas astma sergančių pacientų organizme kito 74-80 % ribose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med astma varierte den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab injisert subkutant i armen fra 74-80 %.
Lithuanian: 95 % PI
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi
Lithuanian: Šių pacientų būklė arba ir toliau buvo nekontroliuojama (ne mažiau kaip du sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių) taikant šiuo metu įprastą priežiūrą, įskaitant bent jau dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų (IKS) dozes kartu su papildomo palaikomojo gydymo vaistiniais preparatais, arba jie buvo priklausomi nuo sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var enten ukontrollerte (minst to alvorlige eksaserbasjoner i de foregående 12 månedene) på sin eksisterende behandling, inkludert minst høydose inhalasjonskortikosteroider (ICS), i tillegg til annen vedlikeholdsbehandling, eller var avhengige av systemiske kortikosteroider.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunki atspari eozinofilinė astma
Norwegian Bokmål: Alvorlig refraktær eosinofil astma
Lithuanian: Nucala negalima gydyti astmos paūmėjimo epizodų.
Norwegian Bokmål: Nucala skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį
Norwegian Bokmål: Trekk av plastlokket
Lithuanian: Užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir po to jį reikia iš karto išmesti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang og så kastes.
Lithuanian: Nucala po oda suleidžia gydytojas, slaugytoja arba sveikatos priežiūros specialistas.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen vil bli satt av lege, sykepleier eller annet helsepersonell.
Lithuanian: Remiantis jungtine šių tyrimų duomenų analize, paaugliams po gydymo mepolizumabu buvo nustatytas kliniškai reikšmingų paūmėjimų sumažėjimas 40 %, palyginti su placebu (santykinė rizika 0,60; 95 % PI: 0,17, 2,10).
Norwegian Bokmål: I en kombinert analyse av disse studiene, ble det sett en 40 % reduksjon i klinisk signifikante eksaserbasjoner hos ungdom etter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (hyppighetsratio 0,60; 95 % CI: 0,17, 2,10).
Lithuanian: Paūmėjimai placebo grupėje dažnėjo, didėjant pradiniam eozinofilų kiekiui kraujyje.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av eksaserbasjoner i placebogruppen økte ved økende eosinofiltall i blod ved baseline.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija arba
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Lithuanian: Prieš leidžiant, miltelius reikia ištirpinti, o paruoštą tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres før administrering, og den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Lithuanian: Kortikosteroido dozes, jeigu reikia, reikia mažinti palaipsniui prižiūrint gydytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio produkto pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti į paciento ligos istoriją.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batch-nummer til administrert produkt dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg dozę po sveikų tiriamųjų oda, skirtingų mepolizumabo formų sisteminė ekspozicija buvo panaši.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkel dose 100 mg subkutant hos friske frivillige, var systemisk eksponering for mepolizumab mellom formuleringer sammenlignbar.
Lithuanian: Į veną suleisto mepolizumabo farmakokinetika buvo įvertinta, analizuojant farmakokinetikos populiacijoje duomenis, gautus tyrimų su 2-17 metų vaikų populiacijos pacientais, kuriems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, metu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs mepolizumab ble evaluert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse i en pediatrisk studie på pasienter fra 2-17 år med eosinofil øsofagitt.
Lithuanian: Kadangi mepolizumabas yra suardomas plačiai pasiskirsčiusių proteolizinių fermentų, kurių yra ne vien tik kepenų audinyje, nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai darytų kokią nors įtaką mepolizumabo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Siden mepolizumab blir brutt ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke begrenser seg til levervev, er det lite sannsynlig at forandringer i leverfunksjon vil ha noen effekt på eliminasjon av mepolizumab.
Lithuanian: Šis tyrimas neapėmė atsivedimo ir atsivestų jauniklių funkcinės būklės įvertinimo.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte ikke vurdering av ungekull eller funksjonsvurdering av avkom.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Nuoseklios (veiksmas po veiksmo) vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu (miltelių tirpinimo ir tirpalo suleidimo) instrukcijos
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk og håndtering, rekonstituering og administrering
Lithuanian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ir 201312 (COSMEX)
Norwegian Bokmål: Åpne oppfølgingsstudier på alvorlig refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Lithuanian: Antroje (2) lentelėje pateikti duomenys apie pagrindinę ir antrinę vertinamąsias baigtis pacientams, gydytiems mepolizumabu po oda arba vartojusiems placebą.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene for primære og sekundære endepunkter for pasienter behandlet med mepolizumab subkutant eller placebo.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster, ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Toksinio ir (arba) farmakologinio poveikio tyrimai su gyvūnais Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på toksikologi og/eller farmakologiPrekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems vaikų populiacijos pacientams (6-11 metų) mepolizumabas buvo atviru būdu suleidžiamas po oda 12 savaičių tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pediatriske pasienter (6-11 år) fikk mepolizumab subkutant i en åpen studie i 12 uker.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kurį ardo proteoliziniai fermentai, kurie yra plačiai pasiskirstę organizme ir jų yra ne vien tik kepenų audinyje.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen, og ikke begrenset til levervev.
Lithuanian: • Lėtai atleiskite nykštį.
Norwegian Bokmål: • Løft tommelen din sakte opp.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studiene.
Lithuanian: Iki 1 500 mg vienkartines dozes suleidžiant pacientams, sergantiems eozinofiline liga, į veną klinikinių tyrimų metu, su doze susijusio toksinio poveikio nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 1500 mg har i en klinisk studie blitt administrert intravenøst til pasienter med eosinofil sykdom uten tegn til doserelatert toksisitet.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš dėžutės ilgiau negu 8 valandas.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
Lithuanian: Šiame etape negalima atitraukti švirkštiklio nuo odos, nes dėl to gali būti suleista ne visa vaisto dozė.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen fra huden din i dette trinnet, fordi det kan bety at du ikke får full dose av legemidlet.
Lithuanian: Mepolizumabas
Norwegian Bokmål: Intravenøs mepolizumab
Lithuanian: Susileiskite į šlaunies arba pilvo odą
Norwegian Bokmål: Injiser deg selv i lår eller mage
Lithuanian: Nucala yra liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) balti milteliai, kurie tiekiami skaidraus bespalvio stiklo flakonuose su gumos kamščiu.
Norwegian Bokmål: Nucala er et frysetørket hvitt pulver som leveres i et klart fargeløst hetteglass med en gummipropp.
Lithuanian: Turite susileisti arba Jūsų globėjai turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke husker at du har gått glipp av en dose før det er tid for neste dose, bare injiser den neste dosen som planlagt.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Lithuanian: • Nuėmę adatos dangtelį, vaistą iš karto suleiskite (visada per 5 minutes).
Norwegian Bokmål: • Injiser umiddelbart etter du har tatt av kanylehetten, og alltid innen 5 minutter.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad susileidote per daug Nucala, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har injisert for mye Nucala, kontakt legen din.
Lithuanian: Išsamūs užpildytame švirkštiklyje ar užpildytame švirkšte esančio Nucala suleidimo po oda nurodymai pateikiami instrukcijose pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Lithuanian: Mepolizumabas nanomoline potencija slopina IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab hemmer bioaktiviteten til IL-5 med nanomolar potens, ved å blokkere binding av IL-5 til alfakjeden av IL-5reseptorkomplekset som blir utrykt på overflaten til eosinofile celler.
Lithuanian: Remiantis 40 mg dozės suleidimo po oda dozavimo plano kas 4 savaites nuo 6 iki 11 metų 15-70 kg kūno masės vaikams tyrimo farmakokinetikos duomenų modeliavimu ir imitavimu, galima daryti prielaidą, kad ekspozicija gydant pagal tokį dozavimo planą sudarys vidutiniškai 38 % ekspozicijos suaugusiųjų, vartojančių 100 mg dozę, organizme.
Norwegian Bokmål: PK-matrise og simulering av et 40 mg subkutant doseringsregime adminstrert hver 4. uke hos barn fra 6 til 11 år innenfor et kroppsvektintervall på 15-70 kg tyder på at eksponeringen ved dette doseringsregime ville holde seg gjennomsnittlig innenfor 38 % av eksponering hos voksne ved 100 mg.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mepolizumab.
Lithuanian: turite pasitarti su savo gydytoju prieš vartodama Nucala.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Nucala.
Lithuanian: Nuo 150 iki < 300 ląstelių/µl n
Norwegian Bokmål: 150 til <300 celler/mikroliter n
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas), kuris yra baltymas,
Norwegian Bokmål: Nucala inneholder virkestoffet mepolizumab, et monoklonalt antistoff.
Lithuanian: Šis vaistas nenumatytas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių), bespalvis ar gelsvos ar rusvos spalvos.
Norwegian Bokmål: • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
Lithuanian: Dvylika iš šių 34 tiriamųjų vartojo placebą, 9 buvo leidžiama 75 mg mepolizumabo dozė į veną ir 13 buvo leidžiama 100 mg dozė po oda.
Norwegian Bokmål: Av disse 34 personene fikk 12 placebo, 9 fikk mepolizumab 75 mg intravenøst, og 13 fikk 100 mg subkutant.
Lithuanian: Antrasis „spragt"
Norwegian Bokmål: Andre "Klikk"
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. desember 2015
Lithuanian: Automatinis adatos apsauginis gaubtelis
Norwegian Bokmål: Automatisk kanylehette
Lithuanian: Suleisti 0,4 ml injekcinio tirpalo (atitinka 40 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Norwegian Bokmål: Sett den 0,4 ml injeksjonen (tilsvarende 40 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Lithuanian: Nuo 300 iki < 500 ląstelių/µl n
Norwegian Bokmål: 300 til <500 celler/mikroliter n
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP) Skirtumas (mepolizumabas, palyginti su placebu)
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) Gjennomsnittlig forandring fra baseline (SE) Forskjell (mepolizumab vs. placebo)
Lithuanian: • Jeigu vaistą Jums suleidžia kas nors kitas, jį galima suleisti ir į žastą.
Norwegian Bokmål: • Hvis noen andre gir deg injeksjonen, kan de også injisere i overarmen.
Lithuanian: Apie tokias klinikines išraiškas buvo pranešta nedažnai ir buvo pranešta, kad jos pasireiškė mažiau kaip 1 % tiriamųjų, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda.
Norwegian Bokmål: Disse manifestasjonene ble rapportert sjelden, og hos <1 % av pasientene som fikk mepolizumab 100 mg subkutant.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių inkstų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Lithuanian: 75 mg į veną / 100 mg po oda N=538
Norwegian Bokmål: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nucala
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinis GKS paros dozės sumažinimas (20-24 savaitę), išlaikant astmos kontroliavimą, vartojant apibrėžtas dozės sumažinimo kategorijos (žr.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i daglig OCS-dose (uke 20-24) ved definerte dosereduksjonskategorier (se tabell 4), samtidig som astmakontroll ble opprettholdt.
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Norwegian Bokmål: Start injeksjonen
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3 studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (3 PAKUOTĖS PO 1 FLAKONĄ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG, FLERPAKNING (3 PAKNINGER À 1 HETTEGLASS - MED BLUE BOX)
Lithuanian: Pacientams gydymo laikotarpiu buvo skirtas gydymas mepolizumabu arba placebu kas 4 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse til produsenten som er ansvarlig for utgivelsen av den aktuelle batchen.
Lithuanian: Su vartojimu susijusios reakcijos (sisteminės ne alerginės reakcijos) ***
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til administrering (systemisk ikke-allergisk)*** Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Pyreksi
Lithuanian: Pradinė vidutinė prednizonui ekvivalentinė dozė buvo maždaug 13 mg per parą.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prednisonekvivalent dose ved baseline var omtrent 13 mg per dag.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos pacientų organizme buvo daugiausiai nuspėjama pagal suaugusiųjų, atsižvelgiant į kūno masę.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske farmakokinetikken var i hovedsak forutsigbar ut fra det som ble sett hos voksne, etter at kroppsvekt var tatt med i beregningen.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų kiekio periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper var assosiert med reduksjon i eosinofiltall i perifert blod og lunger, uten toksikologiske funn.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk etter subkutan administrasjon hos pasienter mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma ble undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe med 12 ukers varighet.
Lithuanian: Suleidus mepolizumabo po oda, vidutinio galutinio pusinio gyvavimo periodo (t1/2) kitimo sritis buvo nuo 16 iki 22 parų.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av mepolizumab varierte gjennomsnittlig terminal halveringstid fra 16 til 22 dager.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Lithuanian: Susipažinkite su savo užpildytu švirkštu
Norwegian Bokmål: Bli kjent med den ferdigfylte pennen
Lithuanian: Trečioje (3) lentelėje yra pateikti dviejų paūmėjimų tyrimų (MEA112997 ir MEA115588) visų duomenų, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje, analizės rezultatai.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultater fra en kombinert analyse av de to eksaserbasjonsstudiene (MEA112997 og MEA115588) sortert etter baseline eosinofiltall.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Da mepolizumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIRA PAKUOTĖ, ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (INDIVIDUELLE PAKNINGER INKLUDERT BLUE BOX)
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles for dette før oppstart av Nucala.
Lithuanian: Jei Jums galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel:
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at de mulige bivirkningene av Nucala vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon i oral kortikosteroid-dose MEA115575 (SIRIUS)
Lithuanian: Aiškaus antikūnų prieš mepolizumabą poveikio mepolizumabo farmakokinetikai ar farmakodinamikai daugumos pacientų organizme nebuvo ir antikūnų titrų koreliacinio ryšio su eozinofilų kiekio kraujyje pokyčiu nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot mepolizumab hadde ikke merkbar påvirkning på mepolizumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk hos flertallet av pasientene, og det var ingen tegn på korrelasjon mellom antistofftitre og endring i eosinofiltall i blod.
Lithuanian: Vaisto leisti negalima, jeigu tirpalas atrodo drumstas arba jo spalva yra pakitusi ar jame yra dalelių.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres hvis oppløsningen ser grumsete eller misfarget ut, eller har partikler.
Lithuanian: MEA115588 tyrime ir dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 200862 tyrime dalyvavo 34 paaugliai
Norwegian Bokmål: I MEA115588 og i den dobbelblindede placebo-kontrollerte studien 200862, var det 34 ungdommer (12 til 17 år).
Lithuanian: Laikykite suimtą odą visą injekcijos laiką.
Norwegian Bokmål: Hold i hudfolden gjennom hele injeksjonen.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sunkia atsparia eozinofiline astma sergantys tiriamieji, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gydymo metu buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas, injekcijos vietos reakcijos ir nugaros skausmas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma var hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og ryggsmerter de mest vanlig rapporterte bivirkningene under behandlingen.
Lithuanian: • krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner (symptomer kan være hoste og feber)
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.