FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er later nog een chirurgische ingreep nodig is op een hond die daarvoor was behandeld met het diergeneesmiddel, dient er doseringsinterval van minimaal 7 dagen te worden gerespecteerd alvorens een nieuwe dosis toe te dienen.
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano to zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Dutch: Honden die 20 kg of meer wegen, worden gedurende ten minste 48 uur in de dierenkliniek gehouden na behandeling met Recuvyra.
Slovenian: Psi s težo 20 kg ali več bodo ostali na veterinarski kliniki najmanj 48 ur po zdravljenju z Recuvyro.
Dutch: Om oplossing uit het flesje te nemen, duwt u de meegeleverde spuittip in het midden van de adapter en draait u de spuit langzaam ongeveer een kwartdraai in de richting van de klok tot deze vastzit.
Slovenian: Za jemanje raztopine iz viale pritisnite konico priložene brizge v sredino adapterja in rahlo zavrtite brizgo v smeri gibanja urinih kazalcev za ¼, dokler trdno ne sede.
Dutch: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Združeno Kraljestvo
Dutch: Bijkomende effecten van deze klasse die kunnen worden waargenomen na toediening van fentanyl zijn dysforie en urineretentie.
Slovenian: Dodatni učinki te skupine, ki se lahko pojavijo po dajanju zdravila Fentanil, vključujejo disforijo in zastajanje urina, zato se je treba držati ustreznih previdnostnih ukrepov.
Dutch: Zet het flesje recht, neem de adapter, draai de spuit een kwartdraai tegen de klok in en verwijder de spuit.
Slovenian: Obrnite vialo v pokončen položaj, primite adapter, zavrtite brizgo za ¼ v nasprotni smeri gibanja urinih kazalcev in jo odstranite.
Dutch: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Dutch: Draai het flesje om en trek de zuiger uit de spuit tot het juiste volume uit het flesje is gezogen.
Slovenian: Obrnite vialo na glavo in povlecite bat brizge navzdol, da zajamete potrebni volumen.
Dutch: Als uw hond meer dan 20 kg weegt, dient hij gedurende ten minste 48 uur na het aanbrengen van Recuvyra in de dierenkliniek te blijven.
Slovenian: Če vaš pes tehta več kot 20 kg, potem bo ostal v bolnišnici najmanj 48 ur po nanosu Recuvyre.
Dutch: Als een kind binnen 72 uur na de toediening oraal in contact komt met de plaats van toediening, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Slovenian: Če se otrok dotakne mesta nanosa z usti do 72 uro po nanosu,je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Recuvyra mag enkel worden gebruikt voor zware chirurgische ingrepen waarbij gedurende ten minste 4 dagen opiaatanalgesie is vereist.
Slovenian: Posebna opozorila Recuvyra se lahko uporablja samo za večje kirurške operacije, ki zahtevajo trajanje opiatne analgezije
Dutch: Duw de adapter zachtjes, met gelijke druk, op het flesje zodat het erop vastzit.
Slovenian: Narahlo, z enekomernim pritiskom, potisnite adapter na vialo, da nasede nanjo.
Dutch: Etiket van het flesje
Slovenian: Nalepka na viali
Dutch: Indien een hond die eerder werd behandeld met Recuvyra later nog een ingreep moet ondergaan, moet er een doseringsinterval van minimum 7 dagen worden gerespecteerd voor de toediening van een volgende dosis.
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Dutch: Voorbereiding van de plaats: Het haar hoeft niet te worden geschoren van de plaats van toediening.
Slovenian: Priprava mesta nanosa: Nad mestom nanosa ni treba striči dlake.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Slovenian: Samo na veterinarski recept.
Dutch: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031Italy
Slovenian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Dutch: Als het toe te dienen volume groter is dan 0,5 ml, verplaats de applicatortip dan ten minste 2,5 cm van de initiële plaats en breng tot
Slovenian: Če je količina za nanos večja od 0,5 ml, premaknite nastavek najmanj 2,5 cm vstran od začetnega mesta in nanesite do 0,5 ml. Ponavljajte, dokler pes ni prejel vsega izračunanega volumna.
Dutch: • Een zogend of drachtig teefje of fokdier is.
Slovenian: • Je v obdobju laktacije ali brejosti ali če se uporablja kot vzrejna žival.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Datum
Slovenian: INDIKACIJE
Dutch: Flesje:
Slovenian: Viala:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaar het geopende flesje met de adapter in rechtopstaande positie.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Prebodeno vialo z adapterjem shranjujte v pokončnem položaju.
Dutch: Bewaar het geopende flesje met de adapter in rechtopstaande positie.
Slovenian: Shranjujte prebodeno vialo z adapterjem v pokončnem položaju.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Fentanyl 50 mg/ml
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI Fentanil 50 mg/ml
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse
Dutch: • Hartfalen, lage of hoge bloeddruk, laag bloedvolume, moeilijke ademhaling, een voorgeschiedenis van epilepsie, niet-leeftijdsgebonden corneale pathologie heeft of een gedeeltelijk of volledig stilstaande darm heeft of vermoed wordt dit te hebben.
Slovenian: • Ima srčno napako, nizek ali visok krvni tlak, nizek volumen krvi, prizadeto dihanje, ima
Dutch: BIJSLUITER Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik voor honden
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Fentanyl 50 mg/ml
Slovenian: K O LIČINA ZDRA VILN E UČINKO VINE Fentanil 50 mg/l
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse Fentanil
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/10/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recuvyra verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Recuvyra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/10/2011.
Dutch: Het middel wordt slechts eenmaal toegediend, twee tot vier uur voor de operatie, en de werking houdt ten minste vier dagen aan.
Slovenian: Daje se samo enkrat, dve do štiri ure pred operativnim posegom, učinkuje pa vsaj štiri dni.
Dutch: Bij de toediening van het geneesmiddel moeten beschermingsmiddelen en beschermende kleding worden gebruikt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba uporabljati zaščitno obleko.
Dutch: Recuvyra fentanyl
Slovenian: Recuvyra fentanil
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,6 mg na kilogram telesne mase in se nanaša s posebej oblikovano brizgo na kožo med lopatici pri psu.
Dutch: Als er symptomen ontstaan als gevolg van blootstelling aan Recuvyra moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Slovenian: Če se zaradi izpostavljenosti zdravilu Recuvyra pojavijo simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het wordt toegediend door een dierenarts.
Slovenian: Zdravilo daje veterinar.
Dutch: Kleine kinderen (15 kg of lichter) mogen de hond echter gedurende drie dagen nadat het geneesmiddel is aangebracht niet aanraken omdat zij kunnen worden blootgesteld aan een grote hoeveelheid fentanyl.
Slovenian: Majhni otroci (ki imajo 15 kg ali manj) se ne smejo dotikati psa tri dni po nanosu zdravila, saj so lahko izpostavljeni večji količini fentanila.
Dutch: Welke voordelen bleek Recuvyra tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Recuvyra izkazalo med študijami?
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Slovenian: Recuvyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Dutch: Degene die Recuvyra toedient, moet contact met de huid vermijden omdat het geneesmiddel door de menselijke huid kan worden opgenomen en reacties bij mensen kan veroorzaken, waaronder huidirritatie.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Recuvyra, naj se izogiba stiku s kožo, saj lahko človeška koža zdravilo absorbira, le to pa lahko povzroči reakcije pri ljudeh, vključno z draženjem kože.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Recuvyra opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi zdravila Recuvyra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra zelo pogosto povzroča zaspanost, ki lahko traja tudi več kot 24 ur po nanosu zdravila in na katero lahko vplivajo tudi manjši vnos hrane in vode, manjše izločanje blata in prehodna izguba telesne mase.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so blago znižanje telesne temperature, hitrosti srčnega utripa in dihanja, ki trajajo do tri dni po uporabi.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati na razpokani ali poškodovani koži zaradi poškodbe ali bolezni.
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
Slovenian: V študijah so primerjali obe zdravili v smislu stopnje osipa (psi, pri katerih so prenehali z zdravljenjem, ker zdravilo ni zadovoljivo lajšalo bolečine) in potrebe po dodatnem zdravljenju za izničenje škodljivih učinkov opioidnih zdravil.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Slovenian: Ko fentanil pride v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter blažiti bolečino.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalne raztopine (raztopina, ki se nanaša na kožo).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Recuvyra?
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
Slovenian: Najpogostejši simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem fentanila pri ljudeh, vključujejo depresijo dihanja, zaspanost in miozo (zoženje zenic v očesu).
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Recuvyra odobreno?
Dutch: Recuvyra bleek even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen en heeft als bijkomend voordeel dat het gemakkelijk is aan te brengen.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se je pokazalo enako učinkovito kot primerjalna zdravila, njegova dodatna prednost pa je enostavna uporaba.
Dutch: Voor volwassenen zou contact met de huid van de hond na aanbrenging van Recuvyra geen problemen moeten veroorzaken.
Slovenian: Stik s kožo psa po nanosu zdravila Recuvyra pri odraslih ne bi smel povzročati težav.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati pri psih, alergičnih na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
Slovenian: Po nanosu na kožo psa se odmerek fentanila skozi krvne žile pod kožo hitro absorbira v krvni obtok.
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recuvyra je fentanil, močan opioidni analgetik.
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Recuvyra enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri lajšanju bolečine pri psih po ortopedskem operativnem posegu ali operativnem posegu na mehkih tkivih.
Dutch: Diarree en braken zijn ook vaak voorkomende bijwerkingen.
Slovenian: Pogosta neželena učinka sta tudi driska in bruhanje.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji lahko najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so psi pred ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkem tkivu za nadzorovanje bolečine prejeli zdravilo Recuvyra ali buprenorfin (drugi opioidni analgetik).
Dutch: Wat is Recuvyra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Recuvyra?
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
Slovenian: Kako zdravilo Recuvyra deluje?
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se uporablja za nadzorovanje bolečine pri psih po večjih ortopedskih operativnih posegih (na kosteh) ali operativnih posegih na mehkih tkivih.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Slovenian: SE-11276 Stockholm Švedska
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Slovenian: Ponovimo vsakih 12-24 ur.
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
Slovenian: Datum premestitve iz hladilnika:
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Slovenian: Odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Slovenian: Pakiranje po 1.
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Slovenian: • otekanje ustnic in jezika
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Slovenian: Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Slovenian: Vse predmete, uporabljene pri pripravi in dajanju tega zdravila, je treba po odprtju sterilnih vsebnikov uporabiti kakor hitro je mogoče, da tako kar najbolj zmanjšamo nepotrebno izpostavljanje zraku.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Slovenian: Ob hudih simptomih, vključno z oteženim dihanjem in (skoraj) omedlevico, je potrebno takojšnje nujno zdravljenje.
Dutch: - als u allergische reacties heeft.
Slovenian: - če dobite alergijske reakcije.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
Dutch: Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila ReFacto AF, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Slovenian: Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da vsebuje vidne delce.
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
Slovenian: • nekatere preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje ravni protiteles proti faktorju VIII
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
Slovenian: Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo z uporabo zdravila in obvestijo zdravnika.
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
Slovenian: Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen totdat de toestand niet langer levensbedreigend is.
Slovenian: Infuzijo ponavljamo vsakih 8-24 ur, dokler ogroženost ne mine.