FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Pelzont при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Няма данни от употребата на ларопипрант при бременни.
Estonian: Laropiprandi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Bulgarian: подуване на краката
Estonian: • jalgade turse
Bulgarian: Ларопипрант потиска PGD2 медиираното зачервяване на лицето свързано с приложението на никотинова киселина.
Estonian: Laropiprant pärsib PGD2 poolt vahendatud õhetuse teket, mis on seotud nikotiinhappe manustamisega.
Bulgarian: Ако обаче не приемете Pelzont в продължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Pelzont.
Estonian: Ent kui te ei võta Pelzont'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Следва да се подхожда внимателно при едновременно приложение на Pelzont и лекарствени продукти, метаболизирани предимно от UGT2B4 или UGT2B7, като например зидовудин.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Pelzont'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за PVC/Aclar блистер)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (PVC/Aclar blister)
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистер с меко покритие от алуминиево фолио, съдържащ 7 таблетки с изменено освобождаване.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, mis sisaldab 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont се свързва с минимални понижения в нивата на фосфора.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
Estonian: Iga tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Bulgarian: in vitro ларопипрант не потиска реакциите, медиирани от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud laropiprant CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1 poolt vahendatud reaktsioone.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Pelzont, ако:
Estonian: Pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arstiga:
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Bulgarian: Както LDL, обогатените с холестерол богати на триглицериди липопротеини, включително VLDL, липопротеините с междинна плътност (IDL) и остатъците могат също да водят до атеросклероза.
Estonian: Sarnaselt LDL-iga võivad ateroskleroosi teket soodustada ka kolesterooliga rikastunud triglütseriidirikkad lipoproteiinid, sh VLDL, keskmise tihedusega lipoproteiinid (IDL) ja LDL jäägid.
Bulgarian: При по-високи дози или по-висока скорост на абсорбция, NAD пътя се насища и по-висока част от пероралната доза достига кръвообращението като непроменена никотинова киселина.
Estonian: Suuremate annuste manustamisel või kiirema imendumise korral on NAD rada küllastuv ning üha suurem osa suukaudsest annusest jõuab vereringesse muutumatul kujul nikotiinhappena.
Bulgarian: нарушение на кожата с тъмни кадифени плаки, наречено акантозис нигриканс
Estonian: • tumedate sametiste naastudega nahahäire nimega mustendav akantoos
Bulgarian: Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Pelzont.
Estonian: Arstid peavad Pelzont'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Bulgarian: Понататъшният анализ показва, че Pelzont 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелно приложен симвастатин значително повишава апо A-I (съответно 8,6 %, 2,3 %) и значително понижава Lp(a) (съответно -19,8 %, 0,0 %)
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Bulgarian: Холестерол е една от няколкото масти, намираща се в кръвта.
Estonian: Kolesterool on üks organismis leiduvatest rasvadest.
Bulgarian: Пациенти с комбинирана смесена дислипидемия имат високи нива на "лош" LDL холестерол и триглицериди (тип масти) и ниски нива на "добър" HDL холестерол.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres palju "halba" LDL-kolesterooli ja triglütseriide (teatud liiki rasv) ja vähe "head" HDL-kolesterooli.
Bulgarian: Ларопипрант се метаболизира основно чрез ацилглюкуронидиране, с по-малък компонент на оксидативен метаболизъм, последван от екскретиране на глюкуронида във фекалиите (чрез жлъчката) и урината.
Estonian: Laropiprant metaboliseerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni, vähemal määral oksüdatiivse metabolismi teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Bulgarian: При тези проучвания процентът на пациентите, приемали Pelzont, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които са преустановили лечението поради симптоми, свързани със зачервяване на лицето (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и 0,4 %.
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Pelzont'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Bulgarian: Ефекти върху липидите
Estonian: Toime lipiididele
Bulgarian: Потискането на свързаната със зачервяването на лицето симптоматика (оценявано по въпросници за пациента) се свързва с понижение на индуцираната от никотиновата киселина вазодилатация (оценявана с измерване на кожния кръвоток).
Estonian: Õhetusenähtude vähenemine (mida hinnati patsiendi küsimustike abil) oli korrelatsioonis nikotiinhappe poolt esile kutsutud vasodilatsiooni vähenemisega (mida hinnati naha verevoolu mõõtmise teel).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ларопипрант е линейна, показваща приблизително пропорционални на дозата повишения на AUC и Cmax и без данни за време-зависим клирънс.
Estonian: Laropiprandi farmakokineetika on lineaarne, AUC ja Cmax suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega ning puuduvad viited ajast sõltuvale kliirensile.
Bulgarian: Многократни дози от 40 mg ларопипрант не влияят върху фармакокинетиката на мидазолам, който е чувствителен субстрат на CYP3A4.
Estonian: Midasolaam: Laropiprandi korduvad 40 mg annused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami farmakokineetikat.
Bulgarian: При клинично проучване едновременното приложение на ларопипрант и ацетилсалицилова киселина не показва ефект върху колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация или времето на кървене в сравнение с прилагането само на ацетилсалицилова киселина (вж. точка 5.1).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape: Kliinilises uuringus ei mõjutanud laropiprandi samaaegne manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega mõju kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile ega veritsusajale võrreldes ainult atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Други наблюдавани лабораторни аномалии включват повишение на ЛДХ, кръвната захар на гладно, пикочната киселина, общия билирубин и амилазата, както и понижение на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides olid LDH, tühja kõhu glükoosisisalduse, kusihappesisalduse, üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine ning fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Pelzont намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след седмица 6).
Estonian: Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Pelzont-ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
Bulgarian: Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или
Estonian: Verevoolu lakkamine võib lõppeda südamelihase infarkti või insuldiga.
Bulgarian: Pelzont е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL-холестерол и триглицериди и ниски стойности на HDL-холестерол) и при възрастни пациенти с първична
Estonian: Pelzont on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина (със или без статин) по време на постмаркетинговата употреба или при клинични изпитвания, включват следните:
Estonian: Teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega teatatud täiendavad kõrvaltoimed Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel või kasutamisel kliinilistes uuringutes (koos statiiniga või ilma), on järgmised:
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ларопипрант е приблизително 71 % след доза 40 mg приложена като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант след гладуване през нощта.
Estonian: Laropiprandi keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 71% pärast 40 mg annuse manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina pärast üleöö söömata olemist.
Bulgarian: Лекарството представлява таблетка с изменено освобождаване.
Estonian: Ravim on saadaval toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с удължено освобождаване, трябва да започнете с прием на една таблетка Pelzont дневно.
Estonian: Kui te olete eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peate te alustama ravi ühe Pelzont'i tabletiga päevas.
Bulgarian: Подобни промени, свързани с лечението, са наблюдавани при фетуси на зайци, но при наличие на токсичност при майката при нива на експозиция, приблизително 629 пъти AUC на никотиновата киселина при хора при препоръчителната за хора дневна доза.
Estonian: Sarnaseid raviga seotud muutusi täheldati küülikute loodetel, kuid koos toksilisuse ilmingutega emasloomadel, ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 629 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Bulgarian: Когато симвастатин се комбинира с никотинова киселина се наблюдава умерено повишение на AUC и Cmax на симвастатиновата киселина (активната форма на симвастатин), което може да няма клинично значение.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: Simvastatiini kombineerimisel nikotiinhappega täheldati simvastatiinhappe (simvastatiini aktiivne vorm) AUC ja Cmax mõõdukat suurenemist, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Bulgarian: Ларопипрант преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbib laropiprant platsentat.
Bulgarian: Бионаличността със или без храна е не по-малко от 69 % според възстановената доза никотинова киселина в урината.
Estonian: Biosaadavus koos toiduga või ilma manustamisel on vähemalt 72% nikotiinhappe annuse määramise järgi uriinis.
Bulgarian: Тя се характеризира с множество симптоми, включително: ангиоедем, сърбеж, еритем, парестезия, загуба на съзнание, повръщане, уртикария, зачервяване на лицето, задух, гадене, инконтиненция на урина и изпражнения, студена пот, втрисане, тръпки, повишено кръвно налягане, подуване на устните, усещане за парене, кожни ерупции, артралгия, оток на долен крайник и тахикардия.
Estonian: Seda iseloomustavad mitmesugused sümptomid, milleks võivad olla: angioödeem, sügelus, erüteem, paresteesia, teadvuskadu, oksendamine, urtikaaria, õhetus, hingeldus, iiveldus, uriini- ja roojapidamatus, külm higi, värisemine, külmavärinad, vererõhu tõus, huulte turse, põletustunne, ravimlööve, liigesevalu, jalgade turse ja tahhükardia.
Bulgarian: Ларопипрант не е канцерогенен при продължили 2 години проучвания с мишки и плъхове при най-високите изследвани дози, които са не по-малко от 218 до 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Estonian: Laropiprant ei olnud kartsinogeenne 2-aastastes uuringutes hiirte ja rottidega suurimate annuste kasutamisel, mis on vähemalt 218 ja 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Bulgarian: Кетонурия и хепатоцелуларна центролобуларна хипертрофия се наблюдават при плъхове след приложение на многократни дози за проучване на токсичността, продължило 6 месеца.
Estonian: Ketonuuria ja hepatotsellulaarne tsentrilobulaarne hüpertroofia olid toimed, mida täheldati rottidel kuni 6-kuulise kestusega kroonilise toksilisuse uuringutes.
Bulgarian: Ефекти на никотиновата киселина върху други лекарствени продукти
Estonian: Nikotiinhappe toime teistele ravimitele
Bulgarian: Няма проведени проучвания с Pelzont върху лактиращи животни.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Pelzont'iga uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Pelzont да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
Estonian: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При клинични изпитвания над 5 700 пациенти са получили Pelzont самостоятелно или с HMG
Estonian: Kliinilises uuringutes on Pelzont'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 5700 patsiendi.
Bulgarian: По време на лечение с Pelzont трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр.
Estonian: Pelzont-ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja järgida teisi mittefarmakoloogilisi abinõusid (nt füüsiline koormus, kehakaalu langetamine).
Bulgarian: ставна болка
Estonian: • valu
Bulgarian: Не е известно дали ларопипрант се отделя в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas laropiprant eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: След доза 40 mg ларопипрант приложена перорално като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, ларопипрант се абсорбира бързо при медианно Tmax от 1 час, средна AUC0-∞ от приблизително 13 μM/час и средно Cmax от приблизително 1,6 μM.
Estonian: Pärast laropiprandi 40 mg annuse manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga imendub laropiprant kiiresti, keskmine Tmax on 1 tund, keskmine AUC0-∞ umbes 13 μM·h ja keskmine Cmax ligikaudu 1,6 µM.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pelzont във всички подгрупи на педиатрична популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Повишение в нивата на серумната аланин аминотрансфераза (ALT) се наблюдава при всички проучвания с кучета, при системни нива на прилаганата доза, не по-малки от 14 пъти прилаганата при хора според AUC на препоръчителната доза.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist seerumis täheldati kõikides koertega läbi viidud uuringutes süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 14 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Bulgarian: Триглицеридите са други масти в кръвта.
Estonian: Triglütseriidid on samuti organismis leiduvad rasvad.
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Pelzont да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на
Estonian: Sapphapete sekvestrandid: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada >1 tund enne või >4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти съдържащи никотинова киселина, докладвани са повишения в глюкозата на гладно (медианно повишение от приблизително 4 mg/dL) и пикочната киселина (средна стойност на промяната от изходното ниво +14,7 %) и намаление на броя на тромбоцитите (средна стойност на промяната от изходното ниво -14,0 %), в контролирани клинични изпитвания с Pelzont (2 000 mg/40 mg) (вж. точка 4.4).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Pelzont'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Много чести: зачервяване на лицето Нечести: хипотония Редки: ортостатична хипотония
Estonian: Väga sage: õhetus Aeg-ajalt: hüpotensioon Harv: ortostaatiline hüpotensioon
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine ja taimseid preparaate.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Bulgarian: Забелязани са фетотоксични ефекти при плъхове (значимо намаление на феталното телесно тегло, свързано с намаление в броя на осифицирани сакрокаудални прешлени и увеличена честота на фетуси с места на непълна осификация) при отсъствие на всякакви признаци на токсичност при майката при нива на експозиция, приблизително 959 пъти AUC на никотиновата киселина при хора при препоръчителната за хора дневна доза.
Estonian: Rottidel täheldati fetotoksilisi toimeid (loodete kehakaalu märkimisväärset langust koos luustunud sakrokaudaalsete lülide arvu vähenemisega ja mittetäieliku luustumise sageduse suurenemisega loodetel) ilma toksilisuse nähtudeta emasloomal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 959 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Bulgarian: Ето защо е необходимо повишено внимание, когато пациенти от Китай се лекуват с Pelzont, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik manustades hiinlastest patsientidele Pelzont'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga (eriti simvastatiini annuses 40 mg või rohkem).
Bulgarian: Няма данни за комбинираното използване на никотинова киселина и ларопипрант при бременни.
Estonian: Nikotiinhappe ja laropiprandi kombineeritud kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, като максималната приета доза на Pelzont достига 5 000 mg/100 mg.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Pelzont'i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/100 mg. Kõik patsiendid paranesid ilma järelnähtudeta.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Pelzont.
Estonian: Kui teil tekib pärast Pelzont'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Bulgarian: Симптомите включват прималяване, задух, хриптене или затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика, сърбеж или обриви по кожата.
Estonian: Sümptomiteks olid minestus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele turse, naha sügelus või nõgestõbi.
Bulgarian: Лабораторните аномалии включват повишаване на амилазата и липаза, понижен хематокрит и
Estonian: Laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine, hematokriti langus ja peitvere esinemine väljaheites.
Bulgarian: Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на
Estonian: Alkoholi või kuumade jookide joomisel või vürtsikate toitude söömisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Pelzont'i manustamisele lähedasel ajal.
Bulgarian: В проучвания in vitro, никотиновата киселина и нейните метаболити не инхибират реакциите медиирани от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4, или
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
Bulgarian: Това зачервяване е най-силно изразено по главата, врата и горната част на тялото.
Estonian: Õhetus on enim väljendunud pea-, kaela- ja ülakehapiirkonnas.
Bulgarian: Pelzont съдържа лактоза.
Estonian: Pelzont sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21
Estonian: Mõõdukate või enam väljendunud õhetusnähtudega patsientide protsent 1.-32. nädalal
Bulgarian: Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Pelzont.
Estonian: • Hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Pelzont'i võtmisega ühel ajal.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство, съдържащо 2 000 mg или повече никотинова киселина с удължено освобождаване, Вашият лекар може да Ви предпише да започнете с две таблетки Pelzont дневно.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kahe Pelzont'i tabletiga päevas.
Bulgarian: Лекарствените продукти с никотинова киселина се свързват с повишаване на нивата на кръвната захар на гладно (вж. точка 4.8).
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate on seostatud tühja kõhu vere glükoosisisalduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ларопипрант не е тератогенен при плъхове или зайци при нива на системна експозиция, не помалки от 153 и 438 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Estonian: Laropiprant ei olnud teratogeenne rottidel või küülikutel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 153 ja 438 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.