FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luxemburgo Organon Europe B.V.
Italian: Lussemburgo Organon Europe B.V.
Spanish: Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
Italian: Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente.
Spanish: En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura.
Italian: Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.
Spanish: Situaciones que necesitan supervisión
Italian: Condizioni che richiedono supervisione
Spanish: Bébase toda la mezcla de una vez.
Italian: Bere la miscela tutta in una volta.
Spanish: Se recomienda no beber nada de alcohol.
Italian: È meglio non assumere bevande alcoliche.
Spanish: Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Italian: Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
Spanish: • si es una persona mayor.
Italian: • se è anziano.
Spanish: Debe considerarse el uso de carbón activado o el lavado gástrico.
Italian: Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.
Spanish: Remeron (mirtazapina) fue objeto de una remisión para la armonización del resumen de las características del producto, de conformidad con el apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Remeron (mirtazapina) è stato deferito per l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Italian: Trattamento di episodi di depressione maggiore.
Spanish: Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Italian: Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Spanish: Puede tomar Remeron con o sin alimentos.
Italian: Remeron può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: 2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez: 6 semanas
Italian: 2 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 settimane
Spanish: • Los demás componentes son:
Italian: • Gli altri ingredienti sono:
Spanish: Los casos de sobredosis deben recibir terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto dopo 3-4 giorni, dopo i quali non vi è ulteriore accumulo.
Spanish: Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer.
Italian: Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare.
Spanish: Remeron también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).
Italian: Remeron può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).
Spanish: Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Italian: Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.
Spanish: Los efectos adversos posibles de Remeron se indican a continuación y pueden dividirse en:
Italian: I possibili effetti indesiderati di Remeron sono elencati qui di seguito e possono essere distinti in:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Remeron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Remeron può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Remeron:
Italian: È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Remeron:
Spanish: La boquilla tiene dos posiciones - cerrada y abierta.
Italian: Il pulsante della pompa ha due posizioni: chiusa e aperta.
Spanish: República checa N.V.
Italian: Repubblica Ceca N.V.
Spanish: Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
Italian: Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno).
Spanish: Por último, se revisaron los RCP objeto de la remisión de conformidad con la Directriz de la Comisión Europea (CE) relativa al RCP, de octubre de 2005.
Italian: Infine, gli RCP oggetto del deferimento sono stati riveduti conformemente alle linee guida sugli RCP della Commissione europea (CE) dell'ottobre 2005.
Spanish: Ahora, la bomba está lista para su uso.
Italian: Ora la pompa è pronta per l'uso.
Spanish: • El principio activo es mirtazapina.
Italian: • Il principio attivo è la mirtazapina.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Se siguieron también las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia relacionadas con el RCP básico para antidepresivos.
Italian: Sono state inoltre integrate le raccomandazioni del gruppo di lavoro per la farmacovigilanza relative all'RCP di base degli antidepressivi.
Spanish: • Aumento de peso1
Italian: Aumento di peso1
Spanish: El metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuesto de origen.
Italian: Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo e sembra avere lo stesso profilo farmacocinetico del composto dal quale deriva.
Spanish: Remeron puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la fase inicial del tratamiento).
Italian: Remeron può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento).
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización tampoco lo justifica.
Italian: Anche il basso numero di segnalazioni di postcommercializzazione non giustifica questa possibilità.
Spanish: QUÉ ES REMERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Remeron pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Italian: CHE COS'È REMERON E A COSA SERVE Remeron fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Spanish: • aumento del apetito y aumento de peso
Italian: • aumento dell'appetito e del peso corporeo
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Cuando se encuentre mejor, hable con su médico.
Italian: Quando si sentirà meglio, ne parli al medico.
Spanish: Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
Italian: Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.
Spanish: Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto.
Italian: Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de "en adultos" no era aceptable.
Italian: Il CHMP ha ritenuto non accettabile l'aggiunta di "nei pazienti adulti".
Spanish: Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
Italian: Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento.
Spanish: Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Italian: Staccarne una porzione strappando lungo le linee perforate (figura 1).
Spanish: Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día.
Italian: L'emivita di eliminazione è sufficiente a giustificare il trattamento con dosaggio unico giornaliero.
Spanish: Qué es Remeron y para qué se utiliza Antes de tomar Remeron Cómo tomar Remeron Posibles efectos adversos 5 Conservación de Remeron Información adicional
Italian: Che cos'è Remeron e a che cosa serve Prima di prendere Remeron Come prendere Remeron Possibili effetti indesiderati Come conservare Remeron Altre informazioni
Spanish: Por otra parte, la Directriz más reciente de la UE se estableció en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with imparied renal function, CHMP/EWP/225/02).
Italian: Inoltre la più recente linea guida dell'UE è stata adottata solo nel 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Spanish: Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.
Italian: I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
Spanish: Frecuencia desconocida
Italian: Frequenza non nota
Spanish: La mayoría de estos casos mortales están relacionados con pacientes mayores de 65 años.
Italian: Quasi tutti i casi fatali hanno riguardato pazienti sopra i 65 anni di età.
Spanish: • si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Italian: • se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).
Spanish: − enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
Italian: -malattie dell'occhio, come un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma).
Spanish: Remeron solución oral contiene 0,3 % v/v de etanol.
Italian: Remeron soluzione orale contiene lo 0,3 % v/v di etanolo.
Spanish: A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
Spanish: Ahora bien, el CHMP no consideró aceptable esa explicación y pidió al solicitante/TAC que explicara por qué esas contraindicaciones no son absolutas.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia ritenuto accettabile tale spiegazione e ha chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di spiegare perché tali controindicazioni non sarebbero assolute.
Spanish: Remeron se utiliza para tratar la depresión.
Italian: Remeron è usato per trattare i disturbi della depressione.
Spanish: En dicho estudio, los sujetos se dividieron en 4 categorías utilizando los siguientes valores de corte:
Italian: In tale studio i pazienti erano stati suddivisi in quattro categorie in base ai seguenti limiti massimi:
Spanish: Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor.
Italian: Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta.
Spanish: Se propone, por tanto, mantener esta advertencia en la sección correspondiente, la Sección 4.4.
Italian: Si propone pertanto di mantenere questa avvertenza nel relativo paragrafo 4.4.
Spanish: • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Italian: • farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
Spanish: La mirtazapina está indicada para los episodios de depresión mayor.
Italian: La mirtazapina è indicata per episodi di depressione maggiore.
Spanish: Las películas plásticas contienen PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.
Italian: I film di plastica contengono: PVC (polivinilcloruro), poliammide e poliestere.
Spanish: En la Directriz relativa a los excipientes en el expediente que acompaña a la solicitud de comercialización de un medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la directriz antes mencionada (CHMP/463/00), se indican los excipientes y la información que deben figurar en el etiquetado.
Italian: La "Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e la linea guida già citata (CHMP/463/00) indicano gli eccipienti e le informazioni che vanno indicati sulle etichette.
Spanish: Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Italian: Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
Spanish: La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día.
Italian: La dose iniziale abituale è 15 o 30 mg al giorno.
Spanish: En el Anexo se indican expresamente los excipientes que tienen que mencionarse como contraindicación (por ejemplo, hipersensibilidad al aceite de cacahuete o de soja).
Italian: L'allegato indica espressamente gli eccipienti che devono essere indicati come controindicazioni (ad es. ipersensibilità all'olio di arachidi o di soia).
Spanish: El CHMP aceptó esta explicación y la cuestión se consideró resuelta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile tale spiegazione e la questione ha potuto considerarsi risolta.
Spanish: Por tanto, se propone no incluir los inhibidores de la MAO como una contraindicación absoluta en la Sección 4.3.
Italian: Si propone quindi di non inserire gli inibitori della MAO nel paragrafo 4.3 quali controindicazione assoluta.
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el siguiente texto sobre las interacciones farmacodinámicas para la Sección 4.5 del RCP:
Italian: Pertanto è stato raccomandato il testo seguente sulle interazioni farmacodinamiche per il paragrafo 4.5 dell'RCP:
Spanish: - hipotensión.
Italian: - ipotensione.
Spanish: La mirtazapina no inhibe ni induce las isoenzimas del CYP de manera significativa.
Italian: La mirtazapina non inibisce o induce significativamente gli isoenzimi CYP.
Spanish: Por último, en la Sección 4.5 Interacciones farmacocinéticas debe incluirse el estudio de interacción con cimetidina.
Italian: Infine, va incluso nel paragrafo 4.5 "Interazioni farmacocinetiche" un riferimento allo studio sull'interazione con la cimetidina.
Spanish: − diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
Italian: -diabete (può essere necessario correggere la dose di insulina o di altri farmaci anti-diabetici).
Spanish: Durante el período cubierto por el último IPS (del 1 de septiembre de 2004 al 1 de septiembre de 2007), se notificaron 36 casos de hiponatremia y 8 casos de SIADH relacionados con la mirtazapina (Remeron).
Italian: Nel corso dell'ultimo periodo PSUR (1.9.2004 - 1.9.2007), sono stati segnalati 36 casi di iponatriemia e otto casi di SIADH correlati alla mirtazapina (Remeron).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
Italian: I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Spanish: En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento.
Italian: La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento.
Spanish: La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
Italian: L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con Remeron da solo indica che i sintomi sono di solito lievi.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto e nel coniglio non è stato osservato alcun effetto teratogeno.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [No procede para arbitrajes según el artículo 30]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [non pertinente in riferimento all'art.
Spanish: • si olvida tomar su dosis de Remeron, no tome la dosis olvidada.
Italian: • Se dimentica di prendere la dose di Remeron, non deve prendere la dose dimenticata.
Spanish: Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Italian: Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita senz'acqua.
Spanish: Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Remeron puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia).
Italian: Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Remeron può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia).
Spanish: 4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva
Italian: la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva.
Spanish: Dado la escasa incidencia de la afección más grave, es decir, la agranulocitosis (independiente de la cuestión de causalidad o de si sobrepasa la incidencia natural), no se trata de una contraindicación absoluta y, por tanto, no debe figurar en la Sección 4.3.
Italian: Considerata la bassissima incidenza della condizione più grave, ovvero l'agranulocitosi (a prescindere dalla questione della causalità o se essa superi l'incidenza di fondo), non si tratta di una controindicazione assoluta e non va inclusa nel paragrafo 4.3
Spanish: • Aumento del apetito1
Italian: Aumento dell'appetito1
Spanish: Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Italian: Se deve prendere la dose due volte al giorno
Spanish: Este prospecto ha sido revisado/aprobado en.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto/approvato l'ultima volta nel
Spanish: Los pacientes con antecedentes de manía/hipomanía deben ser controlados cuidadosamente.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente.
Spanish: → entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Remeron, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Italian: → 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Remeron, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei.
Spanish: Tal y como se aconseja en la sección 4.2, se recomienda dejar el tratamiento con mirtazapina gradualmente.
Italian: Come consigliato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente.
Spanish: La solución oral no debe mezclarse con otro líquido que no sea agua.
Italian: La soluzione orale non deve essere miscelata con fluidi diversi dall'acqua.
Spanish: Los RCP propuestos por la empresa se basaron principalmente en ese PRM.
Italian: Le proposte per l'RCP avanzate dalla ditta si basavano principalmente su tale procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: - si se trata la fase depresiva del trastorno bipolar puede transformarse en fase maníaca.
Italian: - Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale.
Spanish: 5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión).
Italian: 5Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l'insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione).
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso mortales) a dosis muy por encima de la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.
Italian: Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti.
Spanish: Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Italian: Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.
Spanish: El CHMP consideró que las explicaciones presentadas parecían científicamente sólidas y justificadas al advertir que el contenido de aspartamo en el producto aparecía debidamente indicado en la forma propuesta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le spiegazioni fornite appaiano scientificamente fondate e giustificate, osservando che la questione del contenuto di aspartame del prodotto è adeguatamente trattata nella forma proposta.
Spanish: Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
Italian: Se i sintomi psicotici, come i pensieri paranoidi, divengono più frequenti o gravi, contatti subito il medico.
Spanish: Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Italian: Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Spanish: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Italian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim
Spanish: - aunque Remeron no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra que la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo a veces puede causar síndrome de abstinencia.
Italian: - Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione.
Spanish: El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular aquellos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la dosis.
Italian: La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose.
Spanish: Se recomendaron las siguientes modificaciones en el prospecto para adecuarlo a los cambios realizados en el RCP.
Italian: Sono state raccomandate le modifiche seguenti al foglio illustrativo, coerentemente con le modifiche introdotte nell'RCP.
Spanish: Remeron solución oral viene con una bomba dosificadora para ayudarle a medir la dosis.
Italian: Remeron soluzione orale è accompagnato da una pompa dosatrice che aiuta a misurare la dose.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral y se recomienda un riguroso control.
Italian: Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto.
Spanish: Para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de la mirtazapina, el solicitante/TAC hizo referencia a un ensayo clínico que se diseñó específicamente con ese fin (estudio 22503).
Italian: Per analizzare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della mirtazapina, il richiedente/titolare dell'AIC ha citato uno studio clinico progettato specificamente per tale scopo (studio 22503).