FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de gegevens resulteren in een wijziging, moet bij de rapporterende lidstaat een wijzigingsaanvraag worden ingediend.
Polish: Jeżeli dane doprowadzą do wprowadzenia zmiany - wniosek o zmianę zostanie przedłożony referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Dutch: Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend) De verschijnselen bestaan uit:
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
Dutch: Zij zijn voor gebruik bij soorten die niet vermeld zijn in de tabel en in de voetnoten.
Polish: Stosuje się je dla gatunków niewymienionych w tabeli i jej odnośnikach.
Dutch: 1 eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 24 uur
Polish: Częstość jedna jednostkowa dawka co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 24 godziny
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
Polish: Wszystkie te badania (1 główne i 6 pomocniczych) zostały wcześniej przedstawione w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Polish: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
Polish: Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą działać na dziecko.
Dutch: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wenen Oostenrijk
Polish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
Polish: Przedstawione informacje odzwierciedlają dane zatwierdzone obecnie dla firmy Dainippon Sumitomo Pharma i firmy ACS Dobfar SpA i zawierają dodatkowe dane oraz dotychczas wprowadzone zmiany.
Dutch: Niet bekend pijn op de toedieningsplaats
Polish: Nie znana ból w miejscu podania
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de indicatie "neutropenie" momenteel in de meeste lidstaten is goedgekeurd.
Polish: CHMP zauważył, że wskazanie w neutropenii jest obecnie zatwierdzone w większości państw członkowskich.
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Dutch: De vereiste dosis dient te worden toegediend na beëindiging van de hemodialysecyclus.
Polish: Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Polish: Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy.
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Polish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hiszpania
Dutch: Vaak hoofdpijn
Polish: Często ból głowy
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
Polish: W szczególności zaaprobowano podpunkt dotyczący noworodków.
Dutch: Vaak trombocytemie
Polish: Często trombocytemia
Dutch: Haal de Meronem fles (injectieflacon) uit de verpakking.
Polish: Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania.
Dutch: Meropenem wordt voornamelijk ongewijzigd door de nieren uitgescheiden; ongeveer 70% (50-75%) van de dosis wordt binnen 12 uur ongewijzigd geëlimineerd.
Polish: Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin.
Dutch: noot 3
Polish: stopka 3
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
Polish: Substancja czynna trójwodzian meropenemu jest wytwarzana przez dwóch producentów.
Dutch: De onderstaande tabellen geven algemene aanbevelingen voor de dosering.
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Dutch: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italië
Polish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Wlochy
Dutch: Een wit tot lichtgeel poeder.
Polish: Proszek biały do jasnożółtego.
Dutch: Bedfordshire LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Dutch: Na snelle toediening (5 minuten of minder) is de farmacokinetiek bi-exponentieel, maar dit is veel minder duidelijk na een infusie over 30 minuten.
Polish: Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej), farmakokinetyka jest bieksponencjalna, ale jest to dużo mniej oczywiste po wlewie trwającym 30 minut.
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
Dutch: Advies/medische scholing
Polish: Porada/informacja medyczna
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
Polish: Identyfikacja i testy lekowrażliwości na takim izolacie powinny zostać powtórzone i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, izolat wysłany do laboratorium referencyjnego.
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Polish: Ten cel nie został osiągnięty w modelach klinicznych.
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
Polish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Szwecja
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Dutch: Oostenrijk: Optinem
Polish: Austria: Optinem
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van meropenem bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Polish: Do badań 3591IL/0065 i 3591IL/0022 włączono jedynie dzieci, ale w badaniach 3591IL/0020 i 3591IL/0021 wzięły udział zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich ertoe binnen het vastgestelde tijdsbestek een aantal activiteiten met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof en het geneesmiddel uit te voeren en de in de brief met de inspanningsverplichting vermelde gegevens te verstrekken.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Dutch: De aanbeveling van de vergunninghouder voor toediening gedurende 15 tot 30 minuten is gebaseerd op toedieningsaanbevelingen aangehouden in de werkzaamheidonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van meropenem.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
Dutch: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Dutch: • Andere veranderingen in uw bloed.
Polish: Inne zmiany we krwi.
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
Dutch: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrijk
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nederland
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandia
Dutch: Meronem is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Polish: Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Duitsland
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Niemcy
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
Polish: -- = Badanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ gatunki te są nieodpowiednie dla leczenia produktami leczniczymi.
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej" jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
Dutch: De AUC van de microbiologisch inactieve metaboliet met geopende ring was eveneens aanzienlijk toegenomen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden toegevoegd.
Polish: Załączono także zbiorcze dane dotyczące MIC.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Voor deze onderzoeken werden patiënten met een ondersteluchtweginfectie gerekruteerd, wat toentertijd passend was.
Polish: Do badań tych włączono pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych, co było właściwe w tamtym okresie.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
Dutch: Met betrekking tot de dosering bij ouderen was het CHMP van oordeel dat een leeftijd hoger dan 65 jaar niet per se een probleem vormt voor toediening van het geneesmiddel, tenzij de klinische toestand en de nierfunctie van de patiënt aanzienlijk veranderd zijn.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Dutch: Meronem behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd.
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Dutch: $ Soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben £ Alle meticilline-resistente stafylokokken zijn resistent tegen meropenem † Resistentie ≥50% in één of meer EU-Lidstaten
Polish: $ Gatunki które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem † Odsetek oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów EU.
Dutch: WAT IS MERONEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met een gestoorde nierfunctie.
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Dutch: De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Polish: Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is.
Polish: Ryzyko może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno jest ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany).
Dutch: Dierstudies wijzen geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: De vergunninghouder heeft zich in zijn schriftelijke toezegging van 23 juli 2009 ertoe verplicht binnen het specificeerde tijdsbestek aanvullende gegevens te overleggen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przedstawić kolejne dane w wyznaczonym terminie określonym w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 23 lipca 2009 r.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meronem Meronem bevat natrium.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MERONEM Lek Meronem zawiera sód.
Dutch: Dit kan ook bijdragen aan resistentievermindering doordat horizontale overdracht van onvoldoende behandelde infecties veroorzaakt door antibioticaresistente pathogenen wordt teruggedrongen.
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu i uznał ją za dopuszczalną.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek bleek dat meropenem zeer effectief was ten aanzien van de behandeling van bacteriële gynaecologische infecties.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
Dutch: Bacteriële resistentie tegen meropenem kan het resultaat zijn van: (1) verminderde permeabiliteit van de buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door een verminderde productie van porinen); (2) verlaagde affiniteit voor de doel-PBP's; (3) verhoogde expressie van effluxpompcomponenten; en (4) productie van bèta-lactamasen die carbopenems kunnen hydrolyseren.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Dutch: Dit in aanmerking nemend werd rubriek 4.4 herzien met wijzigingen in de alinea's betreffende overgevoeligheid en het maag-darmstelsel.
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
Dutch: Het werd toegevoegd voor een betere oplosbaarheid van het bulkgeneesmiddel door de pH van de oplossing te verhogen tot boven de pKa-waarde van de carboxylgroep van meropenem.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
Dutch: Aanbevolen wordt om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na de gelijktijdige toediening van antibiotica en een oraal anticoagulans.
Polish: Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.
Dutch: EUCAST klinische MIC breekpunten voor meropenem (2009-06-05, v 3.1)
Polish: EUCAST kliniczne punkty docięcia MIC dla meropenemu (2009-06-05, v 3.1) Drobnoustrój
Dutch: Vergelijking liet consistente farmacokinetiek zien tussen de doseringen en halfwaardetijden die ongeveer gelijk waren aan die welke zijn waargenomen bij volwassenen, behalve voor de jongste proefpersonen (< 6 maanden t½ 1,6 uur).
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
Dutch: Haemophilus influenzae1 en Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Dutch: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Verenigd Koninkrijk
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
Dutch: • Rode of bruine urine.
Polish: czerwony lub brązowy mocz.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.
Polish: Może występować z gorączką i bólami stawów.
Dutch: • Veranderingen in uw bloed.
Polish: Zmiany we krwi.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Dutch: Tot nu toe zijn er door AstraZeneca (AZ) zeven gesponsorde onderzoeken naar urineweginfecties uitgevoerd.
Polish: Dotychczas przeprowadzono 7 badań dotyczących powikłanych zakażeń układu moczowego, sponsorowanych przez firmę AstraZeneca (AZ).
Dutch: Gevoeligheid (S) (mg/l)
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Dutch: Daarom vermeldt rubriek 6.3 van de samenvatting van de productkenmerken dat gereconstitueerde oplossingen binnen 1 uur moeten worden gebruikt (deze periode omvat de bereiding van de gereconstitueerde oplossing én de duur van de intraveneuze injectie of infusie van de gereconstitueerde oplossing).
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć leczenie objawowe.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 10 fiolek.
Dutch: Ten aanzien van het toedieningsschema voor volwassenen met nierfunctiestoornis verklaarde de vergunninghouder dat dosisaanpassingen van de bovengrens van 1 g naar 2 g niet zijn onderzocht maar wel in de klinische praktijk op grote schaal plaatsvinden.
Polish: Odnośnie do schematu dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami funkcji nerek podmiot odpowiedzialny stwierdził, że dostosowanie dawki do górnej granicy z 1 g na 2 g nie było badane, ale jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej.
Dutch: Er werd bij jonge dieren geen bewijs van verhoogde gevoeligheid voor meropenem gevonden in vergelijking met volwassen dieren.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Dutch: Toedieningswijze Inhoud (Concentratie)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Dutch: • Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel).
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Dutch: Gezien recente gegevens voor de gevoeligheid van Europese isolaten uit diverse surveillanceprogramma's en klinische gegevens stelt AstraZeneca voor P. aeruginosa en Burkholderia cepacia toe te voegen aan de soorten die mogelijk resistent zijn tegen meropenem.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Dutch: De gemiddelde plasma-eiwitbinding van meropenem was ongeveer 2% en was onafhankelijk van de concentratie.
Polish: Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia.
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w tabeli „Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem" i „Gatunki oporne".
Dutch: Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die ‘bilirubine' wordt genoemd.
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
Dutch: Vaak ontsteking, pijn
Polish: Często odczyny zapalne, ból
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden tot 11 jaar oud en tot 50 kg lichaamsgewicht De aanbevolen doseringsschema's zijn in onderstaande tabel weergegeven:
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie: