FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Plenadren, uziman jedanput dnevno, uspoređen je s konvencionalnim liječenjem hidrokortizonom pri kojemu se lijek uzima triput dnevno.
Maltese: Plenadren, mogħti darba kuljum, tqabbel mal-kura konvenzjonali tal-idrokortiżon, li tingħata tliet darbiet kuljum.
Croatian: Ukupna količina kortizola apsorbiranoga u krv bila je oko 20 % niža u bolesnika koji su uzimali Plenadren u usporedbi s bolesnicima u kojih je primijenjeno konvencionalno liječenje hidrokortizonom.
Maltese: L-ammont ġenerali tal-kortiżol assorbit fiddemm kien ta' madwar 20% inqas f'pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-kura konvenzjoanli tal-idrokortiżon.
Croatian: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Grčka, Hrvatska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Mađarska, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Plendil
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Croatian: {Ime}
Maltese: {Isem}
Croatian: Sadržaj pakiranja (kutije)
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Croatian: • cimetidin
Maltese: • Cimetidine
Croatian: Impotencija/seksualna disfunkcija
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Croatian: {Ime i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u Indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Croatian: leukocitoklastični vaskulitis
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Croatian: • barbiturati
Maltese: • Barbiturates
Croatian: Artralgija, mialgija
Maltese: Artralġja, mijalġja
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa Sistema tal-klassifika talorgani
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
Croatian: Italija: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Švedska: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Croatian: Periferni edem Umor
Maltese: Edema periferali
Croatian: • eritromicin
Maltese: • Erythromycin
Croatian: • ketokonazol
Maltese: • Ketoconazole
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Croatian: Ukupno 18 790 bolesnika s hipertenzijom (dijastolički tlak 100 - 115 mmHg) u dobi od 50 do 80 godina praćeno je u prosječnom razdoblju od 3,8 godina (raspon 3,3 - 4,9).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Croatian: Manje često Tahikardija, palpitacije
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Croatian: • nevirapin
Maltese: • Nevirapine
Croatian: Interakcije na razini enzima
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u s-sider
Croatian: Jezgra hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa s hipromeloza 10000 mPa s laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Croatian: • lijekovi protiv HIV-a/inhibitori proteaza (npr. ritonavir)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Croatian: • itrakonazol
Maltese: • Itraconazole
Croatian: Felodipin se metabolizira u jetri pomoću citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Drugi lijekovi i Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Croatian: 20 tableta
Maltese: 20 pillola
Croatian: Ciklosporin: Felodipin ne utječe na plazmatske koncentracije ciklosporina.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti,
Maltese: Urtikarja Reazzjonijiet ta' fotosensittività,
Croatian: Plendil sadrži laktozu.
Maltese: Plendil fih lactose.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Maltese: Mediċini {Stat Membru/Aġenzija}
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Croatian: Hipotenzija Sinkopa
Maltese: Pressjoni baxxa Sinkope
Croatian: Vrlo često ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Croatian: Vezanje felodipina za proteine u plazmi je oko 99%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
Croatian: Iskustvo primjene felodipina u pedijatrijskih bolesnika s hipertenzijom u kliničkim ispitivanjima je ograničeno (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: - ako imate akutni infarkt miokarda (srčani udar).
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
Croatian: Pripada skupini lijekova koje zovemo antagonisti kalcija.
Maltese: Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti tal-kalċju.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg (ili 5 mg, ili 10 mg) felodipina
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg (jew 5 mg, jew 10 mg) felodipine
Croatian: • barbiturati (lijekovi za liječenje tjeskobe, problema sa spavanjem i epilepsije)
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, npr. angioedem, vrućica
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anġjo-edema, deni
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 98 i 100 tableta Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: • takrolimus (lijek koji se koristi kod presađivanja organa)
Maltese: • tacrolimus (mediċina li tintuża fit-trapjanti tal-organi)
Croatian: Istovremena primjena felodipina i karbamazepina, fenitoina ili fenobarbitala uzrokovala je smanjenje vrijednosti Cmax za 82%, a AUC-a za 96%.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Croatian: Felodipin se opsežno metabolizira u jetri pomoću citokroma P50 3A4 (CYP3A4), a svi identificirani metaboliti su neaktivni.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, trotjedno ispitivanje s paralelnim skupinama provedeno na djeci s primarnom hipertenzijom u dobi od 6 do 16 godina uspoređivalo je antihipertenzijske učinke felodipina primijenjenog jednom dnevno u dozama od 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) i 10 mg (n=31) u usporedbi s placebom (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Croatian: 1 blister s 28 tableta 2 blistera s po 14 tableta 4 blistera s po 7 tableta
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Croatian: Farmakoterapijska skupina: blokatori kalcijevih kanala, derivati dihidropiridina; ATK oznaka: C08CA02
Maltese: Kodiċi ATC: C08CA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: Francuska: Flodil
Maltese: Flodil
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg 5 mg ili 10 mg felodipina.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Croatian: željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je došlo do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka na 139 mmHg i dijastoličkog krvnog tlaka na 83 mmHg.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Croatian: Ovojnica karnauba vosak željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg lactose u 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Croatian: Način primjene
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Croatian: Cmax felodipina se povećao 8 puta, a AUC 6 puta kada je felodipin primijenjen istovremeno s itrakonazolom, snažnim inhibitorom izoenzima CYP3A4.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' Felodipine żdiedu 8 darbiet u 6 darbiet, rispettivament, meta felodipine ingħata flimkien mal-inibitur CYP3A4 qawwi itraconazole.
Croatian: Plendil 10 mg tableta s produljenim oslobađanjem je crvenkastosmeđa, okrugla, bikonveksna tableta promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/FE s jedne i oznakom 10 s druge strane.
Maltese: Plendil 10 mg hija pillola kannella fl-aħmar, tonda, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat li terħi l-mediċina bil mod, imnaqqxa b'A/FL fuq naħa minnhom u b'10 fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' 9 mm.
Croatian: • hipertenziju;
Maltese: • ipertensjoni;
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Croatian: − UK/W/002/pdWS/001 sukladno članku 45.
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Croatian: Različite države članice imale su nekoliko verzija; i to: „stabilna angina pektoris i vazospastična angina (varijanta Prinzmetalove angine)", „profilaksa angine pektoris (stabilni i vazospastični oblici)", „angina pektoris" i „stabilna eksercionalna angina pektoris"; Plendil se može primjenjivati kao monoterapija ili se može kombinirati zajedno s beta blokatorima.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Croatian: Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da komentira sljedeće kontraindikacije: moždani udar u posljednjih 6 mjeseci, hipetrofična kardiomiopatija, atrioventrikularna blokada stupnja 2 i 3, teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), ozbiljno oštećenje funkcije jetre/ciroza jetre, dojilje/dojenčad i terapija inhibitorima kanala kalcija.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Croatian: Uporaba zajedno sa snažnim inhibitorima ili induktorima CYP3A4-a primjerenije je pojašnjena u dijelovima 4.5 i 5.2 prijedloga nositelja odobrenja SPC-a za Plendil usklađenog na razini EU.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
Maltese: Felodipin huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine (antagonista tal-kalċju) u huwa indikat għall-kontroll ta' ipertensjoni u f'ħafna pajjiżi anki għall-kura ta' anġina pectoris stabbli.
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je da se indikacija vazospastične angine ne uključuje u usklađeni SPC.
Maltese: LMAH ippropona li l-indikazzjoni anġina vażospastika ma tiġix inkluża fl-SmPC armonizzat.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
Maltese: L-esperjenza totali ppubblikata ta' felodipine f'anġina pectoris vażospastika u l-informazzjoni dwar is-sigurtà akkumulata hija limitata wisq biex tiddefinixxi proporzjon robust bejn il-benefiċċju u rriskju.
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Croatian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Croatian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: Basiglio (MI) Italy
Croatian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F.
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Croatian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Maltese: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85
Croatian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Croatian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F.
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Croatian: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Croatian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Croatian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Croatian: 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju intravenski bočica (staklo) 1 bočica
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Croatian: Više informacija o lijeku Polivy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Croatian: Ispitivanje lijeka Polivy provedeno je na 80 bolesnika s DLBCL-om.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Croatian: Polivy sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Croatian: DLBCL je rijetka bolest, a lijek Polivy dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 16. travnja 2018.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Polivy, polatuzumab vedotin, sadrži monoklonsko protutijelo (vrstu bjelančevina) i tvar naziva monometilauristatin E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Croatian: Polivy se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 90 minuta.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Croatian: Nakon šest do osam tjedana terapije nije bilo nikakvih znakova raka (potpuni odgovor) u 40 % bolesnika koji su primali lijek Polivy u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali samo kombinaciju rituksimaba i bendamustina.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Polivy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Polivy kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Budući da je za lijek Polivy izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Polivy u promet dostavit će dodatne podatke o njegovim učincima kako bi se potvrdila sigurna primjena lijeka i njegova učinkovitost kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s DLBCL-om.
Maltese: Minħabba li Polivy ingħata awtorizzazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed Polivy fis-suq se tipprovdi aktar data dwar l-effetti tagħha biex tikkonferma s-sigurtà u l-effettività ta' Polivy meta jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti b'DLBCL.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Polivy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Polivy?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) bile su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica, trombocita), neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor, proljev, mučnina i groznica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Croatian: Daje se u ciklusima od 21 dana zajedno s rituksimabom i bendamustinom.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Croatian: Polivy je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl. diffuse large B cell lymphoma - DLBCL) u kojih se rak vratio ili je prestao odgovarati na druge terapije i koji nisu kandidati za presađivanje matičnih stanica.
Maltese: Polivy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'linfoma taċ-ċellola B kbira diffuża (DLBCL) li l-kanċer tagħhom ikun reġa' tfaċċa jew waqaf jirrispondi għal kuri oħra u li ma jistax isirilhom trapjant tal-mudullun.
Croatian: Kako djeluje Polivy?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Croatian: 10,3 (5,6; NP)
Maltese: 10.3 (5.6, NE)
Croatian: 140 mg
Maltese: INDIVIDWALI 140 mg
Croatian: MMAE ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Croatian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švicarska
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera