FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ** Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamie, o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru infecţia cu germeni patogeni mai puţin sensibili (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Въз основата главно на ФК/ФД съображения, време за инфузия от 4 часа може да е по-подходящо при инфекция с по-малко чувствителни патогени (вж. точка 5.1).
Romanian: 250 mg la fiecare 8 ore sau 12 ore, administrată pe o durată de una până la patru ore.
Bulgarian: 250 mg, прилагана за един или четири часа на всеки осем или 12 часа.
Romanian: soluţia perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră.
Bulgarian: + инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) не трябва да се използва при време на инфузия повече от 1 час.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, ASC medie a doripenemului a crescut cu 75% după administrarea concomitentă de probenecid.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията е установено, че след едновременно прилагане на пробенецид средната AUC на дорипенем се увеличава със 75%.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză de Doribax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са пропуснали да Ви приложат една доза Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: În două studii clinice efectuate la pacienţi cu infecţii intra-abdominale complicate (N=962) cea mai frecventă localizare anatomică a infecţiei evaluabilă microbiologic la pacienţii trataţi cu Doribax a fost apendicele (62%).
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции (N=962) най-честото анатомично място на инфекция при оценимите микробиологично пациенти, лекувани с Doribax, е апендиксът (62%).
Romanian: Sarcina şi alăptarea Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza Doribax, dacă:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Doribax, ако:
Romanian: ≤ 1 mg/ml
Bulgarian: ≤ 1 mg/l
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: ASC a metabolitului cu inel deschis inactiv microbiologic (doripenem-M-1) se presupune a fi considerabil mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: Очаква се AUC на микробиологично неактивния метаболит (дорипенем-М-1) с отворен пръстен да бъде значително увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Romanian: 500 mg la fiecare 12 ore
Bulgarian: 500 mg на всеки 12 часа
Romanian: Cum să utilizaţi Doribax
Bulgarian: Как да използвате Doribax
Romanian: Frecvente: greaţă, diaree Mai puţin frecvente: colită cu C. difficile (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, диария Нечести: колит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.4)
Romanian: Expunerile sistemice ale doripenem şi doripenem-M-1 sunt substanţial crescute la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care primesc hemodializă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: Системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е значително повишена при пациенти, с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în asociere cu aceste alte medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да използвате Doribax в комбинация с тези лекарства.
Romanian: • Pneumonii nosocomiale (inclusiv pneumonia dobândită în timpul ventilaţiei mecanice)
Bulgarian: Нозокомиална пневмония (включително вентилационна пневмония)
Romanian: Este puţin probabil ca Doribax să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не се очаква Doribax да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: S-au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv doripenem (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на лечение с карбапенеми, включително дорипенем (вж. точка 4.8).
Romanian: S. pneumoniae
Bulgarian: pneumoniae
Romanian: Simulările tip Monte Carlo susţin utilizarea unei doze de 500 mg în perfuzie cu durata de 4 ore, la fiecare 8 ore, la subiecţii cu funcţie renală normală, având ca obiectiv microorganismele cu CMI la doripenem ≤ 4 mg/l.
Bulgarian: Симулациите Monte Carlo поддържат приложението на 500 mg в 4-часови инфузии на всеки 8 часа, при индивиди с нормална бъбречна функция, при таргетни патогени с MIC на дорипенем ≥4 mg/l.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Farmacocinetica doripenemului este liniară la administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 oră pentru doze cuprinse între 500 mg şi 2 g şi timp de 4 ore pentru doze cuprinse între 500 mg şi 1 g.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дорипенем е линейна в дозовия интервал от 500 mg до 2 g при интравенозна инфузия за 1 час и от 500 mg до 1 g при интравенозна инфузия за 4 часа.
Romanian: Pulbere cristalină de culoare albă până la alb-gălbuie.
Bulgarian: Бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr ≥ 30 şi  50 ml/min) doza de doripenem trebuie să fie de 250 mg la fiecare 8 ore (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) дозата на дорипенем трябва да бъде 250 mg на всеки 8 часа (вж. точка 6.6).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: - Senzaţie de rău (greaţă) - Inflamaţia peretelui venei la locul administrării perfuziei intravenoase (sau „picătură cu picătură") în venă (flebită).
Bulgarian: - Възпаление на венозната стена, на мястото, където интравенозната инфузия (или капково вливане) влиза във Вашата вена (флебит)
Romanian: Interacţiunea medicamentului cu acid valproic Utilizarea concomitentă de doripenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Romanian: Cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 eliminată pe parcursul unei sesiuni de CVVH cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 28% şi respectiv, 10% din doză; iar pe parcursul unei şedinţe de CVVHDF cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 21% şi respectiv, 8% din doză.
Bulgarian: Количествата дорипенем и дорипенем-М-1, отстранени по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемофилтрация (CVVH) са съответно приблизително 28% и 10% от дозата, и по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемодиафилтрация (CVVHDF)
Romanian: Descrierea populaţiei de pacienţi trataţi în studiile clinice În două studii clinice efectuate la pacienţi cu pneumonie nosocomială (N=979), 60% dintre pacienţii evaluabili clinic trataţi cu Doribax au avut pneumonie dobândită în timpul ventilaţiei mecanice (PVM).
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с нозокомиална пневмония (N=979), 60% от клинично оценимите пациенти, лекувани с Doribax са с вентилационна пневмония (ВП).
Romanian: - Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor - Scăderea numărului de celule albe din sânge care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor - Crize convulsive.
Bulgarian: - Намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от развитие на инфекции - Гърчове.
Romanian: Într-un studiu clinic în care şase subiecţi cu insuficienţă renală în stadiul terminal, au primit o doză unică de 500 mg de doripenem prin perfuzie intravenoasă, cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 îndepărtată în cursul sesiunii de hemodializă de 4 ore a fost de aproximativ 46% şi respectiv 6 % din doză.
Bulgarian: При проучване, в което шест участници с терминална бъбречна недостатъчност, на хемодиализа, са получили еднократна доза от 500 mg чрез i.v. инфузия, количеството дорипенем и дорипенемМ-1, отстранено по време на 4-часова хемодиализна процедура, е било съответно приблизително 46% и 6% от дозата.
Romanian: Dintre aceştia, 50% au avut PVM cu debut tardiv (definit ca apariţie după cinci zile de ventilaţie mecanică), 54% au avut un scor APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 şi 32% au fost trataţi concomitent cu aminoglicozide (76% timp de peste 3 zile).
Bulgarian: От тях 50% са с ВП със забавено начало (определена като появяваща се след пет дни на механична вентилация), 54% са със скор по APACHE (Оценка на остри физиологични и хронични състояния на здравето (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation))
Romanian: Doribax este reconstituit şi apoi diluat înainte de perfuzare.
Bulgarian: Doribax се ресуспендира, след което допълнително се разрежда преди инфузия.
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a Doribax Infecţii şi infestări
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax
Romanian: La pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă este necesară ajustarea dozei de Doribax (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Коригиране на дозата на Doribax се налага при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение (вж. точка 4.2).
Romanian: Colită pseudomembranoasă
Bulgarian: Псевдомембранозен колит
Romanian: Frecvenţă necunoscută: anafilaxie (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: анафилаксия (вж. точка 4.4) Нарушения на нервната система
Romanian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptoccocus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Bulgarian: Bacteroides vulgatus* Bilоphila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Romanian: Rata totală/globală a mortalităţii generale în ziua 28 a fost numeric superioară în cazul pacienţilor trataţi cu doripenem, în cadrul setului de analiză MITT (21,5% versus 14,8%;
Bulgarian: В набора анализи на MITT процентът на обща смъртност по всякаква причина на 28 ден е числено повисок при пациентите, лекувани с дорипенем (21,5% в сравнение с 14,8%, 95% CI - 5,0%, 18,5%).
Romanian: Nu este cazul
Bulgarian: Няма
Romanian: Într-un studiu de fază I la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat doripenem 2 g perfuzat timp de 1 oră, la fiecare 8 ore, timp de 10 până la 14 zile, incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost foarte frecventă (5 din 8 subiecţi).
Bulgarian: Във Фаза I клинично проучване със здрави участници, получаващи 2 g дорипенем, приложен като инфузия в течение на 1 час на всеки 8 часа за период от 10 до 14 дни, честотата на поява на обриви е много честа (5 от 8 участници).
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem şi 1 g doripenem în perfuzie cu durata de 4 ore, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 8 μg/ml şi 17 μg/ml, respectiv de 34 μg.h/ml şi 68 μg.h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-∞ при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg и 1 g за 4 часа са съответно приблизително 8 µg/ml и 17 µg/ml, и 34 µg.h/ml и 68 µg.h/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu în care 12 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal au primit o doză unică de 500 mg de doripenem sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 1 oră, expunerea sistemică la doripenem şi doripenem-M-1 a crescut în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: В проучване с 12 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получили еднократна доза от 500 mg дорипенем, като 1- часова интравенозна инфузия, системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е увеличена в сравнение със здрави индивиди.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Bulgarian: След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Romanian: Tulpinile rezistente la alte carbapeneme prezintă, în general, o rezistenţă concomitentă la doripenem.
Bulgarian: Резистентните към други карбапенеми щамове, обикновено проявяват ко-резистентност към дорипенем.
Romanian: Infecţii intra-abdominale complicate
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции
Romanian: Administrarea de doripenem, similar altor medicamente antibiotice, a fost asociată cu apariţia şi selectarea de suşe rezistente.
Bulgarian: Както при други антибиотици, прилагането на дорипенем се свързва с поява и селекция на щамове с намалена чувствителност.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаи на умерена до тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Doribax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са Ви приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Pneumonie nosocomială, inclusiv pneumonia dobândită în timpul ventilaţiei mecanice
Bulgarian: Нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония
Romanian: Ajustarea dozelor este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă clară de tip I. Medicamentul este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от стъкло тип І.
Romanian: Anaerobi
Bulgarian: Анаероби
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Romanian: IÎ 95%: -26,3%; 3,8%) şi al celor co-principale evaluabile din punct de vedere microbiologic (ME) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]);
Bulgarian: Процентът на клинично излекуваните пациенти при визитата в края на терапията на 10 ден е числено по-нисък при участницити в рамото на дорипенем в набора анализи на първично микробиологично Intent-to-treat (MITT) (45,6% в сравнение с 56,8%, 95% CI: -26,3%; 3,8%) и едновременно първично микробиологично оценимите (ME) (49,1% [28/57] в сравнение с 66,1% [39/59]; 95% CI - 34,7%, 0,8%).
Romanian: Ce este Doribax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doribax Cum să utilizaţi Doribax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Doribax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво представлява Doribax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax
Romanian: Frecvenţa perfuziei
Bulgarian: Честота
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Bulgarian: Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Romanian: z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Romanian: Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamică, o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru a mări procentual perioada din timpul intervalului de dozare în care concentraţia plasmatică a doripenem depăşeşte concentraţia minimă inhibitorie (%T ≥CMI) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: От съображения, възоснова главно на фармакокинетика/фармакодинамика, може да бъде поподходящо да се удължи максимално дозовия интервал на 4 часовата инфузия, така че плазмената концентрация на дорипенем да надвишава минималната инхибираща концентрация (%
Romanian: S 1 mg/ml şi R 4 mg/ml
Bulgarian: S 1 mg/l и R >4 mg/l
Romanian: Păstrarea soluţiilor reconstituite: după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Bulgarian: Съхранение на ресуспендирания разтвор: при ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Doribax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Doribax
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Studiile preclinice de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat că, similar altor medicamente antibacteriene beta-lactamice, timpul cât concentraţiile plasmatice de doripenem depăşesc concentraţia minimă inhibitorie (%T>CMI) pentru microorganismul infectant este cel mai bine corelat cu eficacitatea.
Bulgarian: Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.
Romanian: Doribax împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Doribax
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesar să scadă doza de Doribax.
Bulgarian: Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали дозата на
Romanian: Acinetobacter baumanii*
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем: Acinetobacter baumannii*
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Doribax decât trebuie
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Doribax
Romanian: S 1 mg/ml şi R 1 mg/ml
Bulgarian: S 1 mg/l и R >1 mg/l
Romanian: La pacienţii cărora li s-a prescris 1 g la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore, doza trebuie ajustată similar (insuficienţă renală moderată: 500 mg la fiecare 8 ore; insuficienţă renală severă: 500 mg la fiecare 12 ore).
Bulgarian: При пациенти, на които е предписан 1 g на 8 часа като 4-часова инфузия, дозата трябва да се адптира по същия начин (умерено бъбречно увреждане:
Romanian: Pentru doripenem sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Bulgarian: Клинични данни за случаи на бременност с експозиция на дорипенем са ограничени.
Romanian: Poate fi indicată utilizarea concomitentă a unui aminoglicozid atunci când infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt suspectate sau dovedite de a fi implicate în indicaţiile autorizate (vezi pct.
Bulgarian: Когато за одобрените показания има съмнение или е доказана инфекция с Pseudomonas aeruginosa, може да е показана едновременна употреба с аминогликозид (вж. точка 4.1).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare,
Bulgarian: - валпроева киселина или натриев валпроат (употребявани за лечение на епилепсия,
Romanian: ASC a doripenemului a fost cu 13% mai mare la femei comparativ cu bărbaţii.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că aţi avut diaree cu sânge înainte,
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, в случай че сте имали диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax.
Romanian: Cum se păstrează Doribax
Bulgarian: Как се прилага Doribax
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem în perfuzie cu durata de 1 oră, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 23 μg/ml, respectiv 36 μg.h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-∞ на дорипенем при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg за 1 час са съответно приблизително 23 µg/ml и 36 µg.h/ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 250 mg (sub formă de clorhidrat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg дорипенем (като монохидрат).
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte dozele pentru agenţii patogeni cu CMI ≥1 mg/l nu au fost stabilite la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită potenţialului de acumulare al doripenem şi a metabolitului M1 al doripenem (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită datelor clinice limitate şi a creşterii anticipate a expunerii la metabolitul M 1 al doripenem (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се строго мониториране на безопасността при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение, поради ограничените клинични данни и очакваната повишена експозиция на дорипенем-М-1 метаболит (вж. точка 4.4).
Romanian: Durata uzuală a tratamentului pentru pacienţii cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată ventilaţiei mecanice este de 10 până la 14 zile şi în mod frecvent, pentru pacienţii infectaţi cu bacili Gram-negativ nefermentativi, se aplică durata situată în partea superioară a intervalului de timp (cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp.) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението за пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония, е от 10 до 14 дни и често е на горната граница за пациенти, инфектирани с фермент-непродуциращи
Romanian: ITU complicate, inclusiv pielonefrită
Bulgarian: Усложнена инфекция на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Romanian: Ce doză de Doribax este utilizată - Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Doribax necesară şi durata tratamentului.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.
Romanian: Perfuzaţi toată soluţia rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem.
Bulgarian: Влейте целия оставащ разтвор, за да приложите доза от 250 mg доза дорипенем.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în timpul alăptării.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Doribax докато кърмите.
Romanian: Serratia marcescens Shigella spp.
Bulgarian: Shigella spp.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia s-a vindecat.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.