FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται με φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με εφαβιρένζη.
Croatian: Jak osip praćen nastajanjem mjehurića, vlažnom deskvamacijom ili ulceracijama prijavljen je u manje od 1% bolesnika liječenih efavirenzom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućih nuspojava ovisnih o dozi, osobito simptoma živčanog sustava (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Στη μελέτη ACTG 364 εντάχθηκαν 196 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει NRTIs αλλά όχι με ΑΠ ή ΝΝΡΤΙs.
Croatian: U ispitivanje ACTG 364 uključeno je 196 bolesnika koji su već primali NRTI-je, ali ne i inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Greek: Σε ασθενείς προσβεβλημένους με HIV-1 (n = 6), η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης και εφαβιρένζης ήταν γενικά συγκρίσιμη με τα στοιχεία των μη προσβεβλημένων εθελοντών
Croatian: U bolesnika s HIV-1 infekcijom (n=6), farmakokinetika indinavira i efavirenza općenito je bila usporediva s onom u nezaraženih dobrovoljaca.
Greek: Η ημερήσια δόση της ριφαμπουτίνης πρέπει να αυξηθεί κατά 50% όταν χορηγείται με εφαβιρένζη.
Croatian: Dnevnu dozu rifabutina mora se povećati za 50% kad se primjenjuje s efavirenzom.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν, χωρίς να περιορίζονται σε: ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και διαταραχές στα όνειρα.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima često su prijavljene sljedeće nuspojave (ali ne samo one): omaglica, nesanica, somnolencija, smanjena koncentracija i neuobičajeni snovi.
Greek: Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές υγρό.
Croatian: Bezbojna do žućkasta bistra tekućina.
Greek: *μικρότερη από τις συνιστώμενες δόσεις, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις
Croatian: * niža doza od preporučene, očekuju se isti nalazi i kod preporučene doze darunavir:
Greek: < 400 αντίγραφα/ml (95 % C.I.)
Croatian: < 400 kopija/ml (95% C.I.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često neuobičajeni snovi, anksioznost, depresija, nesanica*
Greek: Καθώς η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, η κάθαρση είναι απίθανο να απομακρύνει σημαντικές ποσότητες αυτής από το αίμα.
Croatian: Budući da se efavirenz u velikoj mjeri veže za proteine plazme, mala je vjerojatnost da bi se dijalizom uklonile značajne količine lijeka iz krvi.
Greek: Η AUC, Cmax και Cmin στη σταθερή κατάσταση του ενεργού μεταβολίτη εποξειδίου καρβαμαζεπίνης παρέμεινε αμετάβλητη.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže AUC, Cmax i Cmin aktivnog metabolita karbamazepin epoksida ostali su neizmijenjeni.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μεμονωμένος παράγοντας στη θεραπεία HIV ή να προστίθεται ως μοναδικός παράγοντας σε μία αποτυχημένη θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati kao jedini lijek u liječenju HIV-a niti ga se smije kao jedinog dodavati neučinkovitom protokolu liječenja.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους)/ Εφαβιρένζη
Croatian: IMUNOSUPRESIVI imunosupresivi koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
Croatian: Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti kolesterola u krvi
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξατε επίσης στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za liječenje hepatitisa B ili C treba proučiti i relevantne informacije za te lijekove.
Greek: Πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της εφαβιρένζης σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο με φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
Croatian: Liječenje efavirenzom mora se prekinuti u bolesnika u kojih se razvio jak osip s mjehurićima, deskvamacijom, zahvaćanjem sluznice ili vrućicom.
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντίσταση ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στα NRTI είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
Croatian: Vjerojatnost križne rezistencije između efavirenza i NRTI-ja je mala jer imaju različita vezna mjesta i različite mehanizme djelovanja.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν αυτά τα κοινά συμπτώματα εμφανιστούν, μπορούν να βελτιωθούν με τη συνέχιση της θεραπείας και δεν προδικάζουν την επακόλουθη εμφάνιση κάποιου από τα λιγότερο συχνά εμφανιζόμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Croatian: Ako se ovi česti simptomi pojave, bolesnike se mora informirati da će se njihovo stanje vjerojatno poboljšati s nastavkom liječenja i da njihova pojava nije predznak kasnijeg nastupa nekih manje čestih psihijatrijskih simptoma.
Greek: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 έως ↑ 80) (CYP2B6 επαγωγή)
Croatian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Greek: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) 49 (41, 58) IDV + NRTIs
Croatian: EFV + IDV + NRTI 157 60 (52, 68) IDV + NRTI
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sofosbuvir: Cmax ↑38%
Greek: Ούτε τα αντιόξινα Υδροξείδιο του αλουμινίου /μαγνησίου ούτε η φαμοτιδίνη μετέβαλαν την απορρόφηση της εφαβιρένζης.
Croatian: Antacidi koji sadrže aluminijev/magnezijev hidroksid kao ni famotidin nisu mijenjali apsorpciju efavirenza.
Greek: όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια
Croatian: manje često akutni hepatitis rijetko zatajenje jetre
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισοδυναμεί με μια μείωση στη μέση εκτιμώμενη αναλογία ≤20 % ή αύξηση στη μέση εκτιμώμενη αναλογία ≤25%
Croatian: Nema utjecaja (↔) jednako smanjenje procjene srednje vrijednosti omjera od ≤20% ili povećanje procjene srednje vrijednosti omjera od ≤25%
Greek: Σε μία υποομάδα 1.008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη την ημέρα σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5 % των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11,6 %), ζάλη (8,5 %), ναυτία (8,0 %), κεφαλαλγία (5,7 %) και κόπωση (5,5 %).
Croatian: U podskupini od 1008 odraslih bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima primali efavirenz u dozi od 600 mg na dan u kombinaciji s inhibitorima proteaze i/ili NRTI-ma najčešće prijavljene nuspojave koje su bile najmanje umjereno teške i prijavljene u najmanje 5% bolesnika bile su: osip (11,6%), omaglica (8,5%), mučnina (8,0%), glavobolja (5,7%) i umor (5,5%).
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε το πόσιμο διάλυμα μέσα σε έναν μήνα από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Croatian: EXP Upotrijebiti oralnu otopinu unutar mjesec dana nakon prvog otvaranja boce.
Greek: C.I.
Croatian: PRILOG I.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα αυξημένα τριγλυκερίδια (λιπαρά οξέα) στο αίμα
Croatian: Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi - povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi
Greek: Ινδιναβίρη: AUC: ↓ 25% (↓ 16 έως ↓ 32)
Croatian: indinavir: AUC: ↓ 25% (↓ 16 do ↓ 32)
Greek: Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στην εφαβιρένζη ήταν επίσης ανθεκτικά και στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη.
Croatian: 13 izolata za koje je prethodno ustanovljeno da su rezistentni na efavirenz bilo je rezistentno i na nevirapin i delavirdin.
Greek: Η συγχορήγηση μεγάλων δόσεων της εφαβιρένζης ή καρβαμαζεπίνης δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Istodobna primjena viših doza efavirenza ili karbamazepina nije ispitivana.
Greek: Ως αποτέλεσμα, oι ποσότητες του Stocrin ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεασθούν.
Croatian: Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Stocrin ili drugih lijekova u krvi.
Greek: Μία μελέτη πολλαπλών δόσεων δεν έδειξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Α), σε σύγκριση με μάρτυρες.
Croatian: Ispitivanje s višekratnim dozama nije pokazalo značajan učinak na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Greek: Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Croatian: Najizraženije nuspojave povezane s primjenom efavirenza su osip i simptomi živčanog sustava.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Στη μελέτη 020 εντάχθηκαν 327 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει NRTIs αλλά όχι ΑΠ ή ΝΝΡΤΙs.
Croatian: U ispitivanje 020 uključeno je 327 bolesnika koji su već primali NRTI-je, ali ne i inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Greek: , νεύρωση
Croatian: , neuroza
Greek: Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 -8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη 006).
Croatian: Jetreni enzimi: povišene vrijednosti AST-a i ALT-a više od pet puta iznad gornje granice normale (GGN) opažene su u 3% od 1008 bolesnika liječenih efavirenzom u dozi od 600 mg (5-8% nakon dugotrajnog liječenja u ispitivanju 006).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή εξάρτησης από μία ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ.
Croatian: - ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu.
Greek: Για να γίνει αυτό αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας και την ταινία ασφαλείας.
Croatian: Da biste to učinili, skinite sigurnosni zatvarač za djecu s boce i odstranite zaštitnu foliju.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με ΑΠ, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση θεραπείας συνδυασμού βασισμένης σε ΑΠ μετά την αποτυχία θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν STOCRIN.
Croatian: Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i inhibitora proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije temeljene na inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bio uključen STOCRIN.
Greek: Αν η εφαβιρένζη χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, treba primijeniti dozu darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stocrin
Croatian: Kako čuvati Stocrin
Greek: Εξωτερικό κουτί: STOCRIN 600 mg
Croatian: Kutija: STOCRIN 600 mg
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις επειδή οι NRTIs μεταβολίζονται μέσω μίας διαφορετικής οδού από ότι η εφαβιρένζη και δεν είναι πιθανόν να ανταγωνίζεται τα ίδια ένζυμα μεταβολισμού και τις οδούς αποβολής.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije jer se NRTI ne metaboliziraju istim putem kao efavirenz pa nije vjerojatno da bi došlo do kompeticije za iste metaboličke enzime i putove eliminacije.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης στα αρσενικά ποντίκια και στους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ήταν αρνητικές.
Croatian: Istraživanja kancerogenosti u mužjaka miševa te u mužjaka i ženki štakora bila su negativna.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο συνιστάται στενή παρακολούθηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Budući da nema iskustva s primjenom u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, preporučuje se strogi nadzor bolesnika u toj populaciji.
Greek: Παρουσιάσθηκε διάρροια σε έξι από δεκαεννέα (32%) παιδιά, ηλικίας 3-8 ετών, που έλαβαν εφαβιρένζη πόσιμο διάλυμα σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (20-30 mg/kg χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως) και ένα ή περισσότερους NRTIs.
Croatian: Proljev je nastupio u 6 od 19 djece (32%) u dobi od 3 do 8 godina koji su uzimali efavirenz oralnu otopinu u kombinaciji s nelfinavirom (u dozi od 20-30 mg/kg triput na dan) i još jednim NRTI-jem.
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της εφαβιρένζης και ότι αυτό αναστέλλει στο Ρ450 τα ισοένζυμα 2C9, 2C19 και 3A4.
Croatian: Istraživanja in vitro pokazuju da su CYP3A4 i CYP2B6 glavni izoenzimi uključeni u metabolizam efavirenza te da efavirenz inhibira izoenzime citokroma P450 2C9, 2C19 i 3A4.
Greek: Μαραβιρόκη: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 έως
Croatian: maravirok: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 do
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσοεξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Croatian: Te bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog nuspojava ovisnih o dozi, osobito simptoma živčanog sustava.
Greek: H διατήρηση της ανταπόκρισης ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Trajanje odgovora na liječenje bilo je slično onom zabilježenom u odraslih bolesnika.
Greek: 'Αλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ., ερυθρομυκίνη)/Εφαβιρένζη
Croatian: drugi makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)/efavirenz
Greek: - οποιαδήποτε σημεία δερματικού εξανθήματος.
Croatian: - bilo kakve znakove kožnog osipa.
Greek: Φιάλες από HDPE με καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλαίνιο που περιέχουν 180 ml πόσιμου διαλύματος.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koje sadrže 180 ml oralne otopine.
Greek: Δε συνιστάται διαλείπουσα μονοθεραπεία και διαδοχική επανέναρξη των αντιρετροϊικών παραγόντων λόγω του αυξημένου ενδεχομένου επιλογής ανθεκτικών ιών.
Croatian: Ne preporučuje se intermitentna monoterapija niti sekvencijalno ponovno uvođenje antiretrovirusnih lijekova zbog povećane mogućnosti selekcije rezistentnog virusa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με εφαβιρένζη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s efavirenzom zbog rizika od pojave produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η συχνότητα επανεμφανιζόμενου εξανθήματος, που αναφέρθηκε, μετά την αλλαγή της θεραπείας από νεβιραπίνη σε εφαβιρένζη, με βάση κυρίως, αναδρομικά δεδομένα κοόρτης από δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κυμαίνεται από 13 έως 18 % , συγκρίσιμη με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες ( Βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prijavljene stope rekurentnog osipa nakon prelaska s liječenja nevirapinom na liječenje efavirenzom, prvenstveno na temelju podataka iz retrospektivnih kohortnih ispitivanja iz objavljene literature, kreću se od 13 do 18%, što je usporedivo sa stopama opaženim u bolesnika liječenih efavirenzom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο προσαρμοστής στη φιάλη, ο οποίος είναι ήδη στερεωμένος στο ακροφύσιο της σύριγγας, μπορεί να τοποθετηθεί στο λαιμό της φιάλης και να πιεστεί σταθερά προς τα κάτω.
Croatian: Nastavak za bocu, koji je već pričvršćen za mlaznicu štrcaljke, može se zatim namjestiti u grlo boce i čvrsto pritisnuti.
Greek: Η επίδραση της εφαβιρένζης στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων έχει αξιολογηθεί μόνο σε δόσεις με τις οποίες επετεύχθησαν συστηματικές εκθέσεις στο φάρμακο ισοδύναμες με ή κάτω από αυτές που καταγράφηκαν σε ανθρώπους που έλαβαν τις συνιστώμενες δόσεις εφαβιρένζης.
Croatian: Učinak efavirenza na plodnost mužjaka i ženki štakora ispitivan je samo pri dozama kojima se postiže sistemska izloženost lijeku jednaka ili manja od sistemske izloženosti u ljudi koji su primali preporučene doze efavirenza.
Greek: Εάν η εφαβιρένζη και η τελαπρεβίρη συγχορηγούνται, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν 1,125 mg τελαπρεβίρης κάθε 8 ώρες.
Croatian: Ako se efavirenz i telaprevir primjenjuju istodobno, telaprevir u dozi od 1125 mg treba primijeniti svakih 8 sati.
Greek: • Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα με τη σύριγγα ακόμα τοποθετημένη.
Croatian: • Preokrenite bocu s nataknutom štrcaljkom.
Greek: Όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα για ταυτόχρονη χορήγηση με εφαβιρένζη, οι γιατροί θα πρέπει να ανατρέχουν στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Croatian: Prilikom propisivanja lijekova istodobno s efavirenzom, liječnici moraju proučiti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Greek: O μέσος αριθμός των CD4 κυττάρων αυξήθηκε κατά 63  34,5 κύτταρα / mm
Croatian: Srednja vrijednost broja CD4 stanica porasla je za 63 ± 34,5 stanica/mm u odnosu na početne vrijednosti.
Greek: Μερικές από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko slučajeva zatajenja jetre u bolesnika koji nisu imali postojeću bolest jetre niti druge prepoznatljive čimbenike rizika (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν υψηλότερα στους ασθενείς που άλλαξαν τη θεραπεία των NRTIs.
Croatian: Stope bolesnika koji su odgovorili na liječenje bile su najveće među bolesnicima koji su promijenili NRTI.
Greek: Το Stocrin, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζη,ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Croatian: Stocrin, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Greek: • Η δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: • Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.
Greek: • Το Stocrin είναι για χρήση από το στόμα.
Croatian: • Stocrin se uzima kroz usta.
Greek: Η εμπειρία με εφαβιρένζη σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες της κατηγορίας των NNRTIs είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Iskustvo s primjenom efavirenza u bolesnika koji su prekinuli liječenje drugim antiretrovirusnim lijekovima iz skupine NNRTI-ja je ograničeno (vidjeti dio 4.8).
Greek: Elbasvir/grazoprevir
Croatian: elbasvir/grazoprevir elbasvir:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό για οδηγίες.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας, ή μπορεί να σας αλλάξει σε θεραπεία με άλλο φάρμακο.
Croatian: Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio kako Vam radi jetra ili Vam može propisati neki drugi lijek.
Greek: Περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat.
Greek: Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη εκτενώς μέσω των κοπράνων, γι' αυτό δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Croatian: Rosuvastatin se uglavnom izlučuje neizmijenjen putem stolice pa se stoga ne očekuje interakcija s efavirenzom.
Greek: Στην ανάλυση των ποσοστών ανταπόκρισης (οι μη ολοκληρώσαντες ισοδυναμούν με αποτυχία ανάλυσης [(NC = F]), ασθενείς που διέκοψαν τη μελέτη νωρίς για οποιοδήποτε λόγο ή ασθενείς στους οποίους παραλήφθηκε μία μέτρηση HIV-RNA, η οποία είχε προηγηθεί ή ήταν ακόλουθη της μέτρησης πάνω από το ποσοτικό όριο, θεωρήθηκαν με HIV-RNA πάνω από 50 ή πάνω από 400 αντίγραφα/ml για τα χρονικά σημεία που παραλήφθηκαν.
Croatian: U analizi stope bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici koji nisu završili liječenje u analizi su smatrani neuspjehom; engl. non-completer = failure [NC=F]), za bolesnike koji su iz bilo kojeg razloga ranije prekinuli ispitivanje ili one koji su propustili jedno mjerenje vrijednosti HIV-RNK kojemu je prethodilo ili je nakon njega uslijedilo mjerenje s rezultatima iznad granice određivanja, smatralo se da imaju HIV-RNK iznad 50 ili iznad 400 kopija/ml u vrijeme propuštenog mjerenja.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και θα εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της δόσης της στατίνης σας, εάν χρειασθεί.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola ukrvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.
Greek: Ο προσαρμοστής θα πρέπει τώρα να έχει τοποθετηθεί καλά στο λαιμό ώστε το πώμα να μπορεί να επανατοποθετηθεί χωρίς αυτός να μετακινείται.
Croatian: Nastavak mora biti čvrsto priljubljen uz grlo boce tako da se boca može ponovno zatvoriti bez skidanja nastavka.
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας των μελετών ACTG 364 και 020, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti u ispitivanjima ACTG 364 i 020.
Greek: • Το Stocrin πόσιμο διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: •Stocrin oralna otopina može seuzimati shranom ili bez nje.
Greek: < 50 αντίγραφα/ml (95 % C.I.)
Croatian: <50 kopija/ml (95% C.I.
Greek: οποιαδήποτε σημεία δερματικού εξανθήματος.
Croatian: bilo kakve znakove kožnog osipa.
Greek: Όταν το Stocrin λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Croatian: Uzimanje lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης AUC παρατηρήθηκαν για δόσεις έως 1.600 mg.
Croatian: O dozi ovisno povišenje Cmax i AUC zabilježeno je kod primjene doza do 1600 mg.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται με elbasvir/grazoprevir λόγω των αναμενόμενων σημαντικών μειώσεων των συγκεντρώσεων του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα που προκαλούνται από επαγωγή των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου και/ή μεταφορικών πρωτεϊνών και οι οποίες αναμένεται να έχουν ως αποτέλεσμα την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης του elbasvir/grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati istodobno s elbasvirom/grazoprevirom zbog očekivanog značajnog sniženja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi uzrokovanih indukcijom enzima koji metaboliziraju lijek i/ili transportnih proteina, za koje se očekuje da će dovesti do gubitka virološkog odgovora elbasvira/grazoprevira (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με elbasvir/grazoprevir λόγω των αναμενόμενων σημαντικών μειώσεων των συγκεντρώσεων του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s elbasvirom/grazoprevirom zbog očekivanog značajnog sniženja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Stocrin σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.
Greek: Φαινυτοΐνη, Φαινοβαρβιτάλη, και άλλα αντισπασμωδικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP450.
Croatian: fenitoin, fenobarbital i drugi antikonvulzivi koji su supstrati izoenzima CYP450
Greek: Η εφαβιρένζη έχει δειχθεί ότι εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Efavirenz se izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: Τα άτομα με αυτές τις παθήσεις μπορεί να λάβουν Stocrin πόσιμο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει λακτόζη.
Croatian: Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati Stocrin oralnu otopinu, koja ne sadrži laktozu.