FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Spanish: Se notificó que la mayor parte de los pacientes del ensayo (82/110 pacientes; 75%) estaban recibiendo 15 mg en la última dosis, mientras que 24/110 pacientes (22%) estaban recibiendo 30 mg, y 4/110 (4%) estaban recibiendo 45 mg.
English: A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis inicial de Iclusig en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Spanish: Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/003
English: • narrowing of the arteries in the brain
Spanish: • estrechamiento de las arterias cerebrales
English: What Iclusig contains
Spanish: Iclusig contiene lactosa
English: Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Spanish: Resistente al tratamiento previo con ITCa*, n (%) Tratamiento previo con ITC- número de pautas, n (%)
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Spanish: • aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo (los síntomas incluyen: color oscuro de la orina)
English: Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
Spanish: Se produjeron reacciones tromboembólicas venosas (frecuencias asociadas al tratamiento) en el 6,0% de los pacientes.
English: Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Spanish: Hay que interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Iclusig.
English: Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
English: • Iclusig should be discontinued
Spanish: • Se debe suspender Iclusig
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/001
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Spanish: Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/006
English: • Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas.
English: There were no effects on male rat fertility parameters.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho.
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 30 mg tienen aproximadamente 8 mm de diámetro y “C7” en una cara.
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 10%, 7% y 9% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
English: Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipérico, con ponatinib.
English: Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Spanish: De 43 pacientes con LMC FC, 31 consiguieron una RCI tras una mediana de seguimiento de 55,5 meses
English: Very common rash, dry skin, pruritus
Spanish: Muy frecuentes exantema, sequedad de la piel, prurito
English: Iclusig 45 mg
Spanish: 45 mg
English: Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Spanish: Pacientes tratados con Iclusig sufrieron hemorragias graves, incluidas muertes.
English: Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas en todos los pacientes con LMC y LLA Ph+ se presentan en la
English: Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Spanish: Frecuentes visión borrosa, sequedad ocular, edema periorbital, edema palpebral, conjuntivitis, alteración visual
English: Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
Spanish: Poco frecuentes hepatotoxicidad, fallo hepático, ictericia
English: Cohort (N=65)
Spanish: Cohorte R/I (N=65)
English: Majora (MaHR)
Spanish: Completab (RHC)
English: (95% CI) Major Molecular Response b
Spanish: Respuesta molecular importanteb, %
English: • a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Spanish: • ha sufrido estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos en un riñón o en ambos)
English: Iclusig should be continued at the same dose
Spanish: • Se debe interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de
English: The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Spanish: La incidencia de episodios tromboembólicos es más alta en pacientes con LLA Ph+ o LMC FB, que en pacientes con LMC FA o LMC FC.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar Iclusig a pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Patients should be warned to immediately report suspected skin reactions, especially if associated with blistering, peeling, mucosal involvement or systemic symptoms.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson) con algunos inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL. Se debe indicar a los pacientes que informen de forma inmediata sobre la aparición de reacciones cutáneas sospechosas, especialmente si están asociadas con la aparición de ampollas, descamación o si afectan a las mucosas, o de síntomas sistémicos.
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Spanish: (insuficiencia cardiaca, trombosis arterial, hipertensión, trombocitopenia, pancreatitis, neutropenia, exantema, elevación de la ALT, elevación de la AST, aumento de la lipasa, mielosupresión, artralgia) en el intervalo posológico de 15-45 mg una vez al día.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con tapón de rosca, que contienen 30, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película y un recipiente de plástico con un desecante de tamiz molecular.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Spanish: Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca, que contienen 30 comprimidos recubiertos con película y un recipiente de plástico con un desecante de tamiz molecular.
English: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Spanish: Se requiere precaución, así como considerar la reducción de la dosis inicial de Iclusig a 30 mg, cuando se use simultáneamente con inhibidores potentes de la CYP3A, como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol y zumo de pomelo.
English: T315I Cohort (N=18)
Spanish: Cohorte con T315I (N=18)
English: Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Spanish: Elevación de transaminasa hepática > 3 × LSN*
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion
Spanish: Poco frecuentes trombosis de las venas retinianas, oclusión de las venas retinianas, oclusión de las arterias retinianas
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Spanish: Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca, que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película y un recipiente de plástico con un desecante de tamiz molecular.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
Spanish: Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película ponatinib
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Spanish: Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 8 mm de diámetro aproximadamente, con “C7” grabado en una cara.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Spanish: 30 mg tras la recuperación a < Grado 2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Spanish: Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película ponatinib
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Spanish: 15 mg tras la recuperación a < Grado 2
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Spanish: 15 mg tras la recuperación a un RAN ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung
Spanish: • formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda, obstrucción venosa repentina, o coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (los síntomas incluyen: rubefacción, sofoco, enrojecimiento de la cara y dificultad para respirar)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película ponatinib
English: T315I Cohort (N=24)
Spanish: Cohorte con T315I (N=24)
English: (95% CI) Complete (CCyR)
Spanish: (IC del 95%)
English: • a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Spanish: • un comprimido recubierto con película de 15 mg y un comprimido recubierto con película de
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 6 mm de diámetro aproximadamente, con “A5” grabado en una cara.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Spanish: Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 9 mm de diámetro aproximadamente, con “AP4” grabado en una cara.
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).
English: Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de ponatinib (como hidrocloruro).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de ponatinib (como hidrocloruro).
English: Iclusig should be discontinued
Spanish: Se debe suspender Iclusig
English: Table 6 Demographics and disease characteristics
Spanish: Tabla 6 Datos demográficos y características de la enfermedad Características de los pacientes en el momento de la inclusión Población total de seguridad N=449
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de ponatinib (como hidrocloruro).
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar Iclusig a pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
Spanish: El tratamiento con Iclusig se debe interrumpir de forma inmediata en los pacientes que puedan presentar un episodio oclusivo arterial o tromboembolismo venoso.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Spanish: 30 mg tras la recuperación a ≤ Grado 1 (< 1,5 x LSNC)
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Spanish: 15 mg tras la recuperación a ≤ Grado 1 (< 1,5 x LSNC)
English: 180 tablets
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos 180 comprimidos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
Spanish: Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de ponatinib (como hidrocloruro).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Januvia en 2007 («consentimiento informado»).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristaben el 15 de marzo de 2010.
English: Ristaben sitagliptin
Spanish: Ristaben sitagliptina
English: The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ristaben puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Spanish: Ristaben se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Spanish: Se utiliza como adyuvante de la dieta y el ejercicio del siguiente modo:
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ristaben.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristaben se administra de una forma lo más segura posible.
English: Other information about Ristaben:
Spanish: Otras informaciones sobre Ristaben:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristaben?
English: The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ristaben son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What benefit has Ristaben shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristaben durante los estudios?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristaben, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
Spanish: Ristaben fue más eficaz que el placebo cuando se administró solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.
English: For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ristaben, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
Spanish: • en dos estudios se comparó Ristaben con otros medicamentos antidiabéticos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Spanish: Ristaben es un medicamento contra la diabetes que contiene el principio activo sitagliptina.
English: What is the risk associated with Ristaben?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ristaben?
English: Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Ristaben se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ristaben, ver el prospecto.
English: • four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
Spanish: • en cuatro de los estudios se comparó Ristaben con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
English: In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Spanish: En los estudios en los que se comparó Ristaben con otros medicamentos, la adición de Ristaben a la metformina fue tan eficaz como la adición de glipizida.
English: If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si Ristaben se administra en combinación con una sulfonilurea o con insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Spanish: Ristaben o el placebo se administraron en monoterapia en dos estudios realizados en 1 262 pacientes, como tratamiento complementario de metformina en un estudio de 701 pacientes y como tratamiento complementario de pioglitazona (un agonista del PPAR-gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
English: Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Spanish: Se han realizado nueve estudios de Ristaben en casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban suficientemente controlados:
English: • three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Ristaben con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Spanish: A los pacientes con problemas renales graves se les deberá administrar una dosis reducida de Ristaben.
English: The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Spanish: En el otro se comparó Ristaben con metformina, administrados en monoterapia, en 1 058 pacientes;
English: One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Spanish: En uno de ellos se comparó Ristaben con glipizida (una sulfonilurea), administrados ambos como tratamientos complementarios de metformina en 1 172 pacientes.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Ristaben a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.