FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ristaben in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Italian: Sitagliptin viene eliminato immodificato principalmente per via urinaria, e il metabolismo rappresenta una via metabolica minore.
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Italian: Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
English: Cardiovascular death
Italian: Morte cardiovascolare
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Italian: Sitagliptin non è un substrato per i trasportatori OCT2 o OAT1 o PEPT1/2.
English: Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Italian: Le interazioni del trattamento per strato (per uso di metformina e insulina) non sono state significative (p > 0,10).
English: What you need to know before you take Ristaben
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ristaben
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Italian: Poiché gli aumenti di tale entità non sono clinicamente rilevanti, in questi pazienti non è necessario un adattamento del dosaggio.
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Italian: L'eliminazione di sitagliptin ha luogo principalmente attraverso l'escrezione renale e implica una secrezione tubulare attiva.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Italian: La differenza era principalmente dovuta ad una più alta percentuale di pazienti nel gruppo placebo che avevano presentato 3 o più episodi di ipoglicemia (9,4 vs. 19,1 %).
English: Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Italian: Sitagliptin non è stato carcinogenico nei topi.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Italian: La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso.
English: The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Italian: La dose media di metformina è stata approssimativamente di 1.900 mg al giorno.
English: Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Ristaben non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Italian: Le incretine fanno parte di un sistema endogeno coinvolto nella regolazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Italian: La dose-proporzionalità non è stata accertata per la Cmax e per la C24h (la Cmax è aumentata in misura maggiore rispetto alla dose-proporzionalità e la C24h è aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità).
English: Rare: reduced number of platelets
Italian: Raro: ridotto numero di piastrine
English: In a pre-/postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Italian: In studi sullo sviluppo pre-/postnatale condotti su ratti sitagliptin non ha mostrato effetti avversi.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Italian: Non c'è stata alcuna variazione significativa del peso corporeo rispetto al basale in entrambi i gruppi.
English: Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Italian: Sitagliptin non ha mostrato genotossicità negli studi preclinici.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Italian: Sitagliptin viene secreto in quantità apprezzabili nel latte di ratti durante l'allattamento (rapporto latte/plasma: 4:1).
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Italian: C]sitagliptin per os, circa il 16 % della radioattività è stata escreta come metaboliti di sitagliptin.
English: Number of patients
Italian: Numero di pazienti
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Italian: Tuttavia, nei pazienti a rischio di tossicità per digossina, questa deve essere monitorata, quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese la pancreatite e le reazioni di ipersensibilità.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Italian: Tuttavia, i pazienti nel gruppo sitagliptin sono andati incontro ad un numero maggiore di interruzioni per assenza di efficacia rispetto al gruppo glipizide.
English: Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Italian: I pazienti con eGFR <30 mL/min/1,73 m2 non dovevano essere arruolati nello studio.
English: The analysis of hospitalization for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Italian: ‡ L'analisi della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata aggiustata per storia anamnestica di insufficienza cardiaca al basale.
English: The dose is 100 mg sitagliptin once daily.
Italian: La dose è di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Italian: La farmacocinetica di sitagliptin è stata generalmente simile in soggetti sani e in pazienti con diabete di tipo 2.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Italian: Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Italian: Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Italian: Analisi nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat)
English: Paediatric No studies with Ristaben have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Ristaben nei pazienti pediatrici.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Italian: Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Italian: La somministrazione concomitante di OAT3 inibitori non è stata valutata in vivo.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Italian: Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
English: p-value
Italian: Valore p
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Italian: La clearance renale di sitagliptin non è stata alterata in misura rilevante.
English: If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
English: Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Italian: Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della glicoproteina-P.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Italian: Negli anziani (da 65 a 80 anni) sono state osservate concentrazioni plasmatiche di sitagliptin superiori di circa il 19 % rispetto ai giovani.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Italian: Un livello senza effetto per questi eventi è stato trovato ad un'esposizione pari a 6 volte il livello di esposizione clinica.
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica di sitagliptin non sono state considerate clinicamente rilevanti.
English: (see section 4.2 and 5.2).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Italian: La co-somministrazione di sitagliptin e metformina ha avuto un effetto additivo sulle concentrazioni del GLP-1 attivo.
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Italian: Sitagliptin, ma non la metformina, ha aumentato le concentrazioni del GIP attivo.
English: Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Ristaben - se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Italian: A causa dell'ampio margine di sicurezza (19 volte a questo livello senza effetto), queste lesioni neoplastiche non sono considerate rilevanti rispetto alle circostanze di esposizione nell'uomo.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Italian: Non c'è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9).
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Italian: GLP-1 diminuisce inoltre la secrezione di glucagone da parte delle cellule pancreatiche alfa.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control:
Italian: Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Ristaben è indicato per migliorare il controllo glicemico:
English: If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Ristaben e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Ristaben non deve essere ripresa.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nelsangue.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state osservate più frequentemente negli studi sull'uso associato di sitagliptin con altri medicinali anti-diabetici rispetto agli studi di sitagliptin in monoterapia.
English: Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Italian: Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
English: The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Italian: La rilevanza clinica di hOAT-3 nel trasporto di sitagliptin non è stata stabilita.
English: If you forget to take Ristaben
Italian: Se dimentica di prendere Ristaben
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Italian: Poiché è stato mostrato che l'epatotossicità è correlata con l'induzione di neoplasie epatiche nel ratto, questo aumento dell'incidenza dei tumori epatici nel ratto è probabilmente secondario alla tossicità epatica cronica che si verifica a queste dosi elevate.
English: * Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Italian: Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca *Il tasso d'incidenza per 100 pazienti-anno è calcolato come 100 × (numero totale di pazienti con ≥1 evento durante il periodo di esposizione eleggibile per il totale pazienti-anno di follow-up).
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450.
English: This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Italian: È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso.
English: • in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
English: Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno.
English: All myocardial infarction (fatal and non-fatal)
Italian: Tutti gli infarti miocardici (fatali e non-fatali)
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Italian: Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Ristaben e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.
English: p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Italian: p < 0,001 paragonata a placebo o placebo + terapia di associazione.
English: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Italian: In aggiunta, gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e con danno renale lieve, moderato o grave (inclusa ESRD) sono stati valutati utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Italian: In vitro, il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito dal probenecid sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato.
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3).
Italian: Dopo un follow-up mediano di tre anni, sitagliptin, quando aggiunto alla terapia solitamente utilizzata, non ha aumentato il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto alla terapia solitamente utilizzata senza sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 (Tabella 3).
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Italian: Digossina: Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina.
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato un lieve aumento correlato al trattamento dell'incidenza di malformazioni delle coste fetali (coste assenti, ipoplasiche, e ondulate), nella prole di ratti a livelli di esposizione sistemica superiori di 29 volte ai livelli di esposizione nell'uomo.
English: No dose adjustment is required based on age.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose in base all'età.
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Italian: La dose media di glipizide utilizzata nel gruppo di confronto è stata di 10 mg/die con circa il 40 % dei pazienti che richiedevano una dose di glipizide di  5 mg/die per tutto lo studio.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic responses
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Italian: Inoltre, il GLP-1 non influisce sulla normale risposta del glucagone all'ipoglicemia.
English: The usual recommended dose is: one 100mg film-coated tablet once a day by mouth
Italian: La dose usuale raccomandata è: una compressa rivestita con film da 100 mg una volta al giorno per bocca
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale, il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin.
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin non sono state ancora stabilite.
English: Ristaben should not be used during breast-feeding.
Italian: Ristaben non deve essere usato durante l'allattamento.
English: The overall incidence of gastrointestinal adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin was 2.7 % compared with 12.6 % in patients treated with metformin.
Italian: L'incidenza globale di reazioni avverse gastrointestinali considerate correlate con il farmaco nei pazienti trattati con sitagliptin è stata del 2,7 % rispetto al 12,6 % nei pazienti trattati con metformina.
English: Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Italian: Frequenza non nota patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson
English: In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Italian: In uno studio di 2 giorni condotto su soggetti sani, sitagliptin da solo ha aumentato le concentrazioni del GLP-1 attivo, mentre la metformina da sola ha aumentato in modo simile le concentrazioni del GLP-1 attivo e di quello totale.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che sitagliptin non è un inibitore degli isoenzimi del CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6, e non è un induttore di CYP3A4 e CYP1A2.
English: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate negli studi clinici controllati con placebo di sitagliptin in monoterapia e dall'esperienza successiva alla immissione in commercio
English: In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Italian: Nei pazienti che assumevano insulina premiscelata, la dose media giornaliera è stata di 70,9 U/die.
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Italian: Sono state rinvenute tracce di sei metaboliti di sitagliptin e non si prevede che essi contribuiscano all'attività DPP-4 inibitoria plasmatica di sitagliptin.
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Italian: Per l'eliminazione di sitagliptin, il metabolismo può avere un ruolo più significativo nel contesto di danno renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Italian: Il meccanismo glucosio-dipendente del sitagliptin è distinto dal meccanismo delle sulfoniluree, che aumentano la secrezione di insulina anche quando i livelli di glucosio sono bassi e possono portare all'ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 ed in soggetti normali.
English: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con danno renale lieve, moderato e grave, e pazienti con ESRD in emodialisi.
English: When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Italian: Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale antidiabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con danno renale.