FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van DepoCyte bij de indicaties waarvoor het geneesmiddel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila DepoCyte za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.
Dutch: Cytarabine wordt sinds de jaren zeventig als geneesmiddel tegen kanker gebruikt.
Slovenian: Citarabin je v uporabi kot zdravilo proti raku že od 1970-ih dalje.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de manier waarop de gegevens waren geanalyseerd.
Slovenian: Zadržki so se nanašali na način analize podatkov.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van DepoCyte, is hier beschikbaar.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku zdravila DepoCyte, je na voljo tukaj.
Dutch: ref. EMEA/349185/2006
Slovenian: EMEA/349189/2006
Dutch: De firma heeft de resultaten van twee onderzoeken met 164 patiënten met neoplastische meningitis van solide tumoren ingediend.
Slovenian: Podjetje je predstavilo izsledke dveh raziskav, ki sta zajemali 164 bolnikov z neoplastičnim meningitisom zaradi trdnega tumorja.
Dutch: Bij de onderzoeken werd gemeten hoelang het zou duren voordat de ziekte zich verder zou ontwikkelen.
Slovenian: Raziskavi sta merili čas do napredovanja bolezni.
Dutch: Op 28 juni 2006 stelde de firma SkyePharma PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor DepoCyte oplossing voor injectie 50 mg, namelijk intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren, wenst in te trekken.
Slovenian: Podjetje SkyePharma PLC je 28. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo DepoCyte 50 mg suspenzijo za injiciranje, ki se uporablja pri intratekalnem zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Dutch: DepoCyte helpt de symptomen van de ziekte onderdrukken.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Dutch: Londen, 29 juni 2006 Doc.
Slovenian: London, 29.06.06 Sklic dok.
Dutch: Het CHMP vreesde dat de door de firma voorgelegde onderzoeken onvoldoende hadden aangetoond dat Depocyte even doeltreffend was als, of meer doeltreffend was dan intrathecaal toegediend methotrexaat.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da raziskave, ki jih je predstavilo podjetje, niso v zadostni meri dokazale, da je zdravilo DepoCyte enako ali bolj učinkovito kot intratekalni metotreksat.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de beslissing geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's volgen waarbij het geneesmiddel met speciale toestemming wordt toegediend.
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, da odločitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Dutch: Wat gebeurt er met DepoCyte voor de behandeling van lymfomateuze meningitis?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila DepoCyte za zdravljenje limfomatoznega meningitisa?
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in het zenuwstelsel geïnjecteerd, binnen de hersen- en ruggenmergsvliezen (intrathecale injectie).
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se vbrizga naravnost v živčni sistem, v prostor med ovojnice hrbtenjače in možganov (intratekalno vbrizgavanje).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat niet was aangetoond dat de voordelen van DepoCyte bij de behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren groter waren dan de risico's.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da ni bilo dokazano, da so koristni učinki zdravila DepoCyte pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja večji od z njim povezanih tveganj.
Dutch: DepoCyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabin.
Dutch: Hoe werd verwacht dat DepoCyte zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DepoCyte delovalo?
Dutch: advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno 6 tednih posodobi dovoljenje.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die DepoCyte met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila DepoCyte?
Dutch: De werkzame stof in DepoCyte, cytarabine, is een middel tegen kanker.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin, je učinkovina proti raku.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat DepoCyte niet kon worden goedgekeurd voor de intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren.
Slovenian: Na podlagi podatkov na razpolago v času umika je imel CHMP zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravilo DepoCyte ne more biti odobreno za intratekalno zdravljenje neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Slovenian: Zdravilo je citotoksin (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kakršne so rakaste celice), ki spada v skupino antimetabolitov.
Dutch: Wat is DepoCyte?
Slovenian: Kaj je zdravilo DepoCyte?
Dutch: DepoCyte zou worden toegepast bij de behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren: dit is een aandoening waarbij kankercellen, afkomstig van een solide tumor (zoals long- of borstkanker), uitzaaien naar de hersen- en ruggenmergsvliezen.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo namenjeno za uporabo pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja: pri tej bolezni se rakaste celice, ki izvirajo iz trdnega tumorja (kot npr. rak pljuč ali dojke), razširijo na membrane živčnega sistema.
Dutch: DepoCyte moest met een intrathecale injectie worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte naj bi se vbrizgavalo intratekalno.
Dutch: Voor welke behandeling was DepoCyte bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DepoCyte uporabljalo?
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine in een speciale bereiding: de werkzame stof is vervat in liposomen (vetdeeltjes) die de stof vertraagd afgeven.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte vsebuje citarabin v posebni formulaciji: zdravilna učinkovina se nahaja v liposomih (majhnih maščobnih delcih), iz katerih se počasi sprošča.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: dit is een aandoening waarbij lymfoomtumorcellen zijn uitgezaaid naar de vliezen die het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) omgeven (meningen).
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se uporablja za zdravljenje limfomatoznega meningitisa: to je stanje, v katerem so se tumorske celice limfoma razširile na membrane, ki obdajajo živčni sistem (meninge).
Dutch: DepoCyte werd vergeleken met methotrexaat (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Slovenian: V njih so zdravilo DepoCyte primerjali z zdravilom metotreksat (prav tako zdravilo proti raku), obe zdravili pa sta bili dajani intratekalno.
Dutch: Effentora is sinds 4 april 2008 in de Europese Unie goedgekeurd.
Slovenian: V Evropski uniji je odobreno od 4. aprila 2008.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De behandelingsduur werd bepaald door de tijd die de individuele patiënt nodig had om 9 episodes van doorbraakpijn te beheersen binnen een periode van 21 dagen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo odvisno od časa, ki ga je posamezen bolnik potreboval za nadzor 9 epizod prebijajoče bolečine v obdobju 21 dni.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Slovenian: To je dobro znana učinkovina, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečine.
Dutch: Elke patiënt beoordeelde zelf de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot en met 10.
Slovenian: Vsak bolnik je ocenil intenzivnost svoje bolečine z oceno od 0 do 10.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de pijnintensiteit in de 60 minuten na inname van het tablet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba intenzivnosti bolečine v 60 minutah po zaužitju tablete.
Dutch: De aanvrager presenteerde gegevens van 3 hoofdstudies in volwassenen met doorbraakpijn die al opioïden gebruikten.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz 3 glavnih študij pri odraslih bolnikih s prebijajočo bolečino, ki so že uporabljali opioide.
Dutch: Wanneer fentanyl eenmaal is geabsorbeerd, werkt het op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om pijn te beheersen.
Slovenian: Po absorpciji začne fentanil delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečuje bolečino.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om zijn bedenkingen weg te nemen.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, potem ko je CHMP izrazil mnenje, da predloženi podatki niso bili zadostni, da bi odpravili zadržke Odbora.
Dutch: Het derde onderzoek, dat 12 weken duurde, keek naar de effecten van Effentora in 148 patiënten met niet-kankergerelateerde, langdurige pijn.
Slovenian: V tretji študiji, ki je trajala 12 tednov, so preučevali učinke zdravila Effentora pri 148 bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni bila povezana z rakom.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Effentora.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Effentora.
Dutch: Effentora is beschikbaar in de vorm van ‘buccale tabletten' (tabletten die in de mond oplossen).
Slovenian: Zdravilo Effentora je na voljo v obliki „bukalnih tablet" (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Dutch: De werkzame stof in Effentora, fentanyl, is een opioïde.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Effentora, fentanil, je opioid.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Effentora bij de goedgekeurde indicatie.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Effentora pri odobreni indikaciji.
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die optreedt wanneer een patiënt extra, plotselinge pijn ervaart, ondanks een regelmatige behandeling met pijnstillers.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav uporablja zdravila proti bolečinam.
Dutch: Het Comité merkte op dat in de onderzoeken melding werd gemaakt van meerdere gevallen van verkeerd gebruik of misbruik van het geneesmiddel, en het maakte zich zorgen over het risico op verslaving in niet-kankerpatiënten wanneer zij Effentora langdurig zouden gebruiken.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v študijah poročali o več primerih napačne uporabe ali zlorabe zdravila, zato je bil zaskrbljen glede tveganja za odvisnost bolnikov brez raka pri dolgoročni uporabi zdravila Effentora.
Dutch: Het wordt al gebruikt om ‘doorbraakpijn' te behandelen in volwassenen met kanker die opioïde pijnstillers gebruiken om langdurige kankerpijn te beheersen.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom, ki uporabljajo opioide za nadzor dolgotrajne bolečine zaradi raka.
Dutch: De effecten van Effentora werden vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), in één onderzoek in 79 patiënten met neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging) en in een ander onderzoek in 77 patiënten met lage rugpijn.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila Effentora primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 79 bolnikih z nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živca), v drugi študiji pa pri 77 bolnikih z bolečino v križu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Effentora in patiënten met niet-kankergerelateerde langdurige pijn niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Effentora pri bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni povezana z rakom, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen ten aanzien van het feit dat de patiënten in de onderzoeken hoge niveaus van achtergrondpijn hadden en mogelijk niet representatief waren voor de beoogde behandelgroep, die bestaat uit patiënten met doorbraakpijn van wie de achtergrondpijn overigens goed gecontroleerd wordt door een regelmatige behandeling met opioïden.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da so imeli bolniki v študijah visoke stopnje osnovne bolečine in zato morda niso bili značilni predstavniki ciljne skupine, ki naj bi uporabljala zdravilo in jo sestavljajo bolniki, ki doživljajo prebijajočo bolečino, vendar pa osnovno bolečino dobro nadzorujejo z običajnimi opioidi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Effentora niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van doorbraakpijn in volwassenen met langdurige pijn door andere oorzaken dan kanker.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil zadržke in je začasno menil, da zdravila Effentora ni mogoče odobriti za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het gebruik van Effentora weliswaar is geaccepteerd in kankerpatiënten met een beperkte overlevingstijd, maar dat verdere gegevens nodig waren om het veilige gebruik van Effentora te ondersteunen in volwassenen met niet-kankergerelateerde pijn, die een normale levensverwachting hebben en mogelijk langdurige behandeling nodig hebben.
Slovenian: CHMP je menil, da so kljub dejstvu, da je uporaba zdravila Effentora sprejemljiva pri bolnikih z rakom, ki imajo omejene možnosti preživetja, potrebni dodatni podatki, ki bi podprli varno uporabo zdravila pri odraslih bolnikih z bolečino, ki ni povezana z rakom, pri katerih se pričakuje običajna življenjska doba in bi lahko potrebovali dolgoročno zdravljenje.
Dutch: Verwacht werd dat Effentora in volwassenen met langdurige pijn door andere oorzaken dan kanker dezelfde werking zou hebben als in volwassenen met kankerpijn.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka, delovalo na enak način kot pri odraslih bolnikih z bolečinami zaradi raka.
Dutch: In Effentora wordt fentanyl gegeven in de vorm van een buccaal tablet, zodat de stof wordt geabsorbeerd via het mondslijmvlies.
Slovenian: Zdravilo Effentora se daje v obliki bukalnih tablet, tako da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Effentora zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Effentora delovalo?
Dutch: Verwacht werd dat Effentora ook zou worden gebruikt om doorbraakpijn te behandelen in volwassenen met langdurige persisterende pijn door andere oorzaken dan kanker die al een regelmatige behandeling met opioïden ontvingen om hun persisterende pijn te beheersen.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno trdovratno bolečino, ki ni posledica raka, ki so za nadzor trdovratne bolečine že prejemali običajno zdravljenje z opioidi.
Dutch: Voor welke behandeling was Effentora bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Effentora uporabljalo?
Dutch: Erbitux is een geneesmiddel tegen kanker dat sinds 29 juni 2004 in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno od 29. junija 2004.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is te vinden onder de tab 'All documents'.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore družbe na vprašanja, a so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, in sicer pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de tot dusver overgelegde gegevens ontoereikend zijn om zijn bedenkingen weg te nemen en dat er meer gegevens nodig zijn.
Slovenian: Družba je v uradnem pismu izjavila, da njena odločitev za umik vloge temelji na mnenju CHMP, da podatki, ki so bili zagotovljeni dotlej, niso zadostni za odpravo pomislekov Odbora in da bo potrebnih več podatkov.
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de overlevingsduur van de patiënten gehanteerd.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolniki še živeli).
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten cisplatine en vinorelbine (twee soorten chemotherapie) toegediend met of zonder Erbitux.
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali cisplatin in vinorelbin (dve zdravili za kemoterapijo) bodisi skupaj z zdravilom Erbitux bodisi brez njega.
Dutch: Het onderzoek werd eerder gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor het gebruik van Erbitux bij niet-kleincellige longkanker, maar deze aanvraag werd geweigerd.
Slovenian: Študija je bila predhodno uporabljena za podporo vlogi za uporabo zdravila Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, vendar je bila ta vloga zavrnjena.
Dutch: Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de tumor groter geworden is maar niet is uitgezaaid) kan Erbitux worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie (radiotherapie).
Slovenian: Pri lokalno napredovalnem raku (kadar je tumor zrasel, vendar se ni razširil) se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z radioterapijo (obsevanjem).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Erbitux in de goedgekeurde indicaties.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux pri njegovih odobrenih indikacijah.
Dutch: Wanneer het zich aan EGFR bindt, kunnen de tumorcellen niet langer de berichten ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
Slovenian: Ko se cetuksimab veže na receptorje za epidermalni rastni faktor, tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za rast, napredovanje in širjenje.
Dutch: Op 17 september 2012 heeft de firma Merck KGaA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux in te trekken.
Slovenian: Družba Merck KGaA je dne 17. septembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux, katere namen je bil razširiti njegovo uporabo na zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met colorectaalkanker (kanker van de dikke darm) wanneer de kanker metastatisch is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa), kadar je rak metastatski, kar pomeni, da se je že razširil na druge dele telesa.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd/halsgebied.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja tudi za zdravljenje ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Erbitux voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na vprašanja je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Erbitux ni mogoče odobriti za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met Erbitux bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika ni potekalo nobeno klinično preizkušanje z zdravilom Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Dutch: Bij colorectaalkanker kan het worden gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of als monotherapie.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku se lahko uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali samostojno.
Dutch: De aanvrager overlegde een heranalyse van de gegevens van één hoofdonderzoek met 1125 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil ponovno analizo podatkov iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 125 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z receptorji za epidermalni rastni faktor.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op het ogenblik van de intrekking dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie en dat nader onderzoek nodig was om de voordelen van Erbitux te bevestigen bij patiënten bij wie hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti in da so za potrditev koristi zdravila Erbitux pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor, potrebne nadaljnje študije.