FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Romanian: Profilul de siguranță al asocierii Viekirax și dasabuvir a fost similar la pacienţii fără ciroză şi pacienţii cu ciroză compensată, cu excepţia creşterii incidenţei hiperbilirubinemiei tranzitorii atunci când ribavirina a fost parte componentă a tratamentului.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au expuneri mai mari cu 55% la ombitasvir, expuneri mai mari cu 100% la paritaprevir și expuneri mai mari cu 15%, la ritonavir ,comparativ cu subiecții de sex masculin.
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
Romanian: Doza recomandată de atazanavir este 300 mg, fără ritonavir, în asociere cu
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse pentru care există o relație de cauzalitate cu posibilitate cel puțin rezonabilă între utilizarea asocierii dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomientă de ribavirină și reacția adversă.
English: Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 13.
Romanian: Valorile procentuale de recădere la subiecții infectați cu genotip 1a cu ciroză, în funcție de valorile analizelor de laborator la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 13.
English: One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
Romanian: Un subiect cu infecție cu VHC genotipul 1a a avut recădere după tratament.
English: Trazodone
Romanian: Trazodonă
English: Dabigatran etexilate
Romanian: Dabigatran etexilat
English: In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Romanian: În studiul TURQUOISE-I, procentele RVS12 la pacienții cu infecție concomitentă cu HCV/HIV-1 au fost în concordanță cu procentele RVS12 din studiile clinice de Fază 3 efectuate cu la subiecți infectați doar cu
English: Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Viekirax with and without dasabuvir and with or without ribavirin (see section 4.4).
Romanian: Tulburări hepatobiliare: s-au observat decompensare hepatică, insuficiență hepatică în timpul tratamentului cu Viekirax cu şi fără dasabuvir, cu sau fără ribavirină (vezi pct 4.4).
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg/200 mg o dată pe zi (administrat seara) a utilizată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir.
English: HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI Dolutegravir
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 12 months post liver transplant
Romanian: CORAL-I: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,la cel puțin 12 luni după transplant hepatic
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Asocierea atazanavir şi Viekirax + dasabuvir creşte concentraţiile bilirubinei, în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C (vezi pct. 4.4 şi paritapr evir dasabu vir
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală, dacă este necesar tratament cu Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir.
English: 4-24 mg/16 mg once daily
Romanian: 4-24 mg/16 mg o dată pe zi5
English: In all seven trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Romanian: În toate cele şapte studii, doza de Viekirax a fost de 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi şi doza de dasabuvir a fost de 250 mg de două pe zi.
English: Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Romanian: Creşteri ale bilirubinemiei Au fost observate creşteri tranzitorii ale concentrației plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină, legate de inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir şi de hemoliza indusă de ribavirină.
English: Liver transplant recipients
Romanian: Pacienți cu transplant de ficat
English: • ranolazine
Romanian: • ranolazină
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
Romanian: TGP >5-20 × LSN* (Gradul
English: HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII NUCLEOZIIDICI Abacavir/
English: Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Romanian: Viekirax nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B).
English: -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină timp de 12 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
English: 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
English: ↑ bu prenorphine
Romanian: ↑ bu prenorfin ă
English: Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Romanian: expunerii la dasabuvir este posibil să fie determinat ă de inhibarea CYP2C8 iar creșterea expunerii la paritaprevi r este posibil să fie determinat ă de inhibarea OATP1B1
English: Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
Romanian: Studiul clinic la subiecţii cu ciroză compensată
English: Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
Romanian: ritonavir prezentă în Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
English: Viekirax dasabuvir hydrocodone
Romanian: Viekirax dasabuvir hidrocodo nă
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
English: Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
English: A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic, se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
English: SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați concomitent cu HIV-1 în studiul TURQUOISE-I
English: Substitutions R155C, A156T/V, and D168H/V in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir by 40- to 323-fold.
Romanian: A156T/V şi D168H/V ai NS3HCV au redus susceptibilitatea la paritaprevir de 40 până la de 323 de ori.
English: CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către inhibitorii de protează.
English: In genotype 1b, substitutions L28T, L31F/V, as well as Y93H alone or in combination with L28M, R30Q, L31F/M/V or P58S in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
Romanian: La genotipul 1b, substituţiile L28T, L31F/V, precum şi Y93H singur sau în combinaţie cu L28M, R30Q, L31F/M/V sau P58S în NS5A HCV au redus susceptibilitatea la ombitasvir.
English: BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
Romanian: ANTIHIPERGLICEMIANTE CU ADMINISTRARE ORALĂ DE TIP BIGUANIDE Metformin
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Romanian: Creșterea expunerilor la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea CYP3A/tran sportorilor de eflux de către lopinavir și dozele mai mari de ritonavir.
English: No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI
English: ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
Romanian: ANTIHIPERLIPEMIANTE Gemfibroz il
English: Treatment-naïve, without cirrhosis SAPPHIRE I
Romanian: Fără tratament anterior, fără ciroză SAPPHIRE I
English: Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
Romanian: Ciclobenza prină 5 mg doză unică
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatină, lovastatină și atorvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), poletilenglicol 3350, talc (E553b), dioxid de titan
English: NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de carisoprodol; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic
English: Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
English: A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
Romanian: Efectul substituţiilor HCV/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament În studii clinice de Fază 2 şi 3, a fost realizată o analiză colectivă a subiecţilor cu infecţie VHC cu genotipul 1 care au utilizat tratament cu ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir (un inhibitor non-nucleoditic NSSB), cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, pentru a evalua asocierea între substituţiile/polimorfismele iniţiale ale NS3/4A, NS5A sau NS5B şi rezultatul tratamentului în aceste scheme terapeutice recomandate.
English: INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
Romanian: SECRETAGOGI DE INSULINĂ
English: ANTI-DIURETIC HORMONE Conivaptan
Romanian: HORMONI ANTIDIURETICI Conivapta n
English: Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Romanian: cu paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creşteri ale valorilor serice ale TGP şi prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
English: Caution should be used when Viekirax with or without dasabuvir is coadministered with fexofenadine.
Romanian: Este necesară precauție atunci când Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir este administrat concomitent cu fexofenadină.
English: Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
Romanian: Administrarea Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații crescute de eritromicină și paritaprevir.
English: Increase in raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Romanian: Creşterea expunerii la raltegravir poate fi determinat ă de inhibarea UGT1A1
English: Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Romanian: În Tabelul 2 sunt menționate recomandări privind administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru un număr de medicamente .
English: NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de zolpidem.
English: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Romanian: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
English: ↔ zolpidem 0.94
Romanian: ↔ ombitasvir 0,98
English: Alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms colchicine for patients whose kidney and liver function test are normal for treating gout attacks or familial Mediterranean fever digoxin, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain levothyroxine for thyroid problems rilpivirine, darunavir, atazanavir for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems imatinib for the treatment of some cancers of the blood fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol dabigatran to thin the blood fexofenadine for hay fever s-mephenytoin for epilepsy sulfasalazine for inflammatory bowel disease repaglinide for lowering blood sugar erythromycin for bacterial infections steroid or corticosteroid medicines (such as fluticasone)
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului sistemul imunitar ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare colchicină pentru pacienţii ale căror teste ale funcţiilor rinichilor şi ficatului sunt normale pentru tratamentul atacurilor de gută sau pentru febra Mediteraneană familială digoxină, amlodipină, nifedipină, valsartan diltiazem, verapamil, candesartan, losartan pentru probleme ale inimii, pentru tensiune arterială mare furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere levotiroxină pentru probleme ale tiroidei rilpivirină, darunavir, atazanavir pentru infecția cu HIV
English: Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Romanian: Studii clinice la adulții cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
English: Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Romanian: Se vor monitoriza concentraţiile plasmatice de tacrolimus și se va ajusta doza și/sau frecvența administrării dozei, în funcție de caz.
English: Dihydroergot amine
Romanian: Dihidroerg otamină
English: Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Romanian: Notă: Pentru modificări ale parametrilor de laborator vezi tabelul 4.
English: INFORMATION IN BRAILLE viekirax
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
English: In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, este contraindicată utilizarea colchicinei concomitent cu Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir (vezi pct. 4.3 și 4.5).
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
English: Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Romanian: Variantele NS3 A156T la genotipul 1a şi R155Q și D168H la genotipul 1b; Variantele NS5A Y93C/H la genotipul 1a şi L31F/V sau Y93H în combinaţie cu L28M, L31F/V sau P58S la genotipul 1b; şi variantele NS5B Y448H la genotipul 1a şi M414T şi Y448H la genotipul 1b.
English: Purpose of the medicine
Romanian: EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
English: Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/
English: Viekirax without dasabuvir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Romanian: Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir poate crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
English: Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Înainte de inițierea terapiei cu asocierea Viekirax și dasabuvir, pacientele care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol (adică majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inelele vaginale contraceptive) trebuie să treacă la o metodă de contracepție alternativă (de exemplu, tratament cu medicamente care conţin doar progestogen sau metode non-hormonale) (vezi pct.
English: Table 17.
Romanian: Tabel 17.
English: With RBV n/N % n/N % n/N %
Romanian: Tratament anterior cu pegIFN / RBV Cu RBV n/N % n/N % n/N %
English: Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Romanian: Inhibarea OATP1B/ BCRP de către paritaprevi r
English: Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi pct
English: ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
Romanian: ALCALOIZI DE ERGOT Ergotamin ă
English: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Romanian: Paritaprevir/r itonavir + dasabuvir paritaprev ir
English: ANTITPLATELET AGENTS Ticagrelor
Romanian: MEDICAMENTE ANTIAGREGANTE PLACHETARE Ticagrelor
English: The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Romanian: Siguranța Viekirax la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
English: Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Romanian: Săptămâna 1 a studiului şi s-au corectat, în general, pe parcursul continuării terapiei.
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Romanian: MEDICAMENTE BETA-AGONISTE ADMINISTRATE PE CALE INHALATORIE Salmeterol
English: Table 14.
Romanian: Tabel 14.
English: Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
Romanian: Brațul B: Viekirax şi dasabuvir + RBV (24
English: Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg administrată concomitent cu Viekirax și doza de 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir,
Romanian: Mecanism: este posibil să fie determinat de inhibarea UGT1A1
English: Rare angioedema angioedema General disorders and administration and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale, legate de administrare şi condiţiile la locul de administrare:
English: ↑ trazodone
Romanian: Prurit
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Romanian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate.
English: Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de ciclosporină sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
English: Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creştere confirmată de 1 log10 UI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puţin 6 săptămâni de tratament.
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Romanian: Viekirax fără ciclospori nă ↔ Amploarea interacţiunii a fost ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevi r poate fi determinat ă de inhibarea OATP/BC RP/P-gp de către ciclosporin ă.
English: Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3 and 5.2).
Romanian: Viekirax este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
English: GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Romanian: GT1 Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Placebo
English: Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Romanian: În prezența dasabuvirului, expunerile la paritaprevir au crescut cu 50% până la 65%, în timp ce nu a existat nicio schimbare în expunerile la ombitasvir.