FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Czech: • infekce vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
Croatian: • infekcija nosnih sinusa ili grla
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Relvar Ellipta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u astmi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Tyto synergické interakce se odrážejí ve zvýšení protizánětlivé aktivity, která byla prokázána in vitro i in vivo u širokého spektra zánětlivých buněk, které se podílejí na patofyziologii astmatu i CHOPN.
Croatian: Sinergijski učinak ovih lijekova dovodi do pojačanog protuupalnog djelovanju, što je dokazano in vitro i in vivo na nizu upalnih stanica bitnih za patofiziologiju i astme i KOPB-a.
Czech: Středně těžká/těžká exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků, které vyžadovalo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci jedince na lůžkovém oddělení.
Croatian: Umjerene/teške egzacerbacije definirane su kao pogoršanje simptoma koje je zahtijevalo liječenje peroralnim kortikosteroidima i/ili antibioticima ili hospitalizaciju.
Czech: Na základě pohlaví, tělesné hmotnosti ani BMI není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju spola, tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase.
Czech: Upravený průměrný rozdíl 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) pozorovaný mezi skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,282).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) između skupina nije bila statistički značajna (p=0,282).
Czech: Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Croatian: Na taj se način otvaraju dišni putovi te se olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak zraka iz pluća.
Czech: Pokud máte těžkou formu astmatu, lékař může rozhodnout, že budete k inhalaci používat vyšší sílu inhalátoru (184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu).
Croatian: Ako imate tešku astmu, liječnik će možda donijeti odluku da morate primjenjivati jednu inhalaciju jačeg inhalatora (184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola).
Czech: Všichni jedinci používali IKS (inhalační kortikosteroid) s nebo bez LABA po dobu alespoň 12 týdnů před první kontrolou.
Croatian: Svi su ispitanici primjenjivali inhalacijski kortikosteroid s ili bez dugodjelujućeg beta2-agonista tijekom najmanje 12 tjedana prije 1. posjete.
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
Croatian: Slični učinci na smanjenje incidencije umjerenih i teških egzacerbacija zabilježeni su u toj podskupini u odnosu na ukupnu populaciju.
Czech: Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2
Croatian: Vilanterol se prvenstveno metabolizira putem O-dealkilacije na niz metabolita sa značajno smanjenim β1 i β2-agonističkim djelovanjem.
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu i vilanterolu.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP 3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu.
Czech: Současné používání inhalačních bronchodilatancií s dlouhodobým účinkem (agonisté beta2-receptorů a anitcholinergika), kombinovaných přípravků obsahujících ipratropium/salbutamol, perorálních agonistů beta2-receptorů a teofylinových přípravků nebylo v průběhu období léčby dovoleno.
Croatian: Istodobna primjena dugodjelujućih inhalacijskih bronhodilatatora (beta2-agonista i antikolinergika), lijekova s kombinacijom ipratropija/salbutamola, peroralnih beta2-agonista i teofilina nije bila dopuštena tijekom liječenja.
Czech: • zánět plic (bronchitida);
Croatian: • upala pluća (bronhitis)
Czech: Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky
Croatian: Ponderirane srednje vrijednosti FEV1 mjerene serijski u razdoblju od 0-24 sata nakon uzimanja lijeka
Czech: Předpokládá se, že Cmax vilanterolu bude průměrně o 220 až 287 % vyšší a AUC(0-24) bude srovnatelná u jedinců asijského původu ve srovnání s jedinci jiných etnik.
Croatian: U prosjeku se predviđa da je Cmax vilanterola 220 do 287% viši u ispitanika azijskog podrijetla nego u ispitanika iz ostalih rasnih skupina, dok im je AUC(0-24) usporediv.
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica) • bol u zglobovima
Czech: 1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Croatian: 1 inhalator s 14 doza 1 inhalator s 30 doza
Czech: Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Croatian: Kada koristite Ellipta inhalator po prvi puta, ne morate provjeravati radi li ispravno niti ga morate posebno pripremati za uporabu.
Czech: Bronchoprotektivní účinky kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů na časnou i pozdní astmatickou odpověď na inhalační alergen byly hodnoceny v placebem kontrolované, 4krát zkřížené studii s opakovanou dávkou (HZA113126) u jedinců s lehkým astmatem.
Croatian: Bronhoprotektivni učinak flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma na rani i kasni astmatički odgovor na inhalirani alergen ocijenjen je u placebom kontroliranom, četverosmjernom križnom ispitivanju ponovljenih doza (HZA113126) u bolesnika s blagom astmom.
Czech: Flutikasonfuroát ani vilanterol-trifenatát neměly nežádoucí účinky na fertilitu ani prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Croatian: Ni flutikazonfuroat ni vilanteroltrifenatat nisu imali štetne učinke na plodnost niti na prenatalni i postnatalni razvoj u štakora.
Czech: In vitro je vazba flutikason-furoátu i vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 % resp. 93,9 %.
Croatian: Stupanj vezivanja flutikazonfuroata i vilanterola za proteine u ljudskoj plazmi in vitro bio je visok, prosječno >99,6% za flutikazonfuroat odnosno 93,9% za vilanterol.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Croatian: Ako bolesnici nisu dobro kontrolirani lijekom Relvar Ellipta od 92/22 mikrograma, doza se može povećati na 184/22 mikrograma, što može dodatno poboljšati kontrolu astme.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u potkanů ani myší při expozicích podobných, jakých se dosahuje u člověka při podávání maximální doporučené dávky (na základě AUC).
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti sličnima onima kod najveće preporučene doze u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Czech: V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 7 034 pacientů.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu obuhvaćeno je ukupno 7034 bolesnika s astmom radi objedinjene procjene nuspojava.
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
Croatian: • pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
Czech: • uvědomování si bušení srdce (palpitace); • třes;
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Czech: Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, je třeba k okamžité úlevě použít inhalačního agonistu beta2-receptorů s krátkodobým účinkem.
Croatian: Ako se simptomi pojave u razdoblju između primjene dviju doza, treba uzeti kratkodjelujući inhalacijski beta2-agonist za trenutno ublažavanje simptoma.
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Croatian: Ellipta mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje Vaše tijelo prirodno stvara.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporen rast u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom te rjeđe niz psiholoških pojava ili promjena u ponašanju, uključujući psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Croatian: Svi inhalacijski kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito ako se dugotrajno primjenjuju u velikim dozama.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu za objedinjenu procjenu nuspojava kod KOPB-a uključeno je ukupno 6237 bolesnika.
Czech: Farmakokinetika flutikason-furoátu/vilanterolu u pacientů mladších 12 let nebyla hodnocena.
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika flutikazonfuroata/vilanterola u bolesnika mlađih od 12 godina.
Czech: Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i iskašljavanje sluzi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Relvar Ellipta, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Relvar Ellipta nego što ste trebali
Czech: Když vyndáte inhalátor z vaničky, je v uzavřené pozici.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz podloška, bit će u 'zatvorenom 'položaju.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Croatian: Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i vilanterol.
Czech: Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 - 17 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 16-17 minuta nakon inhaliranja lijeka Relvar Ellipta.
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci bronchiální hladké svaloviny a inhibici uvolňování mediátorů z buněk okamžité přecitlivělosti, zejména z mastocytů.
Croatian: Povećane razine cikličkog AMP-a uzrokuju opuštanje glatkih mišića bronha te inhibiraju otpuštanje medijatora iz stanica, osobito iz mastocita, a koji sudjeluju u reakcijama neposredne preosjetljivosti.
Czech: Účinný poločas kumulace vilanterolu, stanovený po inhalačním podání opakované dávky 25 mikrogramů vilanterolu, je 16,0 hodin u jedinců s astmatem a 21,3 hodiny u jedinců s CHOPN.
Croatian: Efektivni poluvijek akumulacije vilanterola, utvrđen na temelju inhalacijske primjene ponovljenih doza vilanterola od 25 mikrograma, iznosi 16,0 sati u ispitanika s astmom odnosno 21,3 sata u ispitanika s KOPB-om.
Czech: 14 dávek 30 dávek
Croatian: 14 doza 30 doza
Czech: Kardioselektivní beta-blokáda se má zvážit pouze u těžkého předávkování vilanterolem, pokud je klinicky závažné a pacient nereaguje na podpůrná opatření.
Croatian: Primjenu kardioselektivnih beta-blokatora treba razmotriti samo kod teških klinički manifestinih predoziranja vilanterolom koji ne reagiraju na potporne mjere liječenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Relvar Ellipta u indikaciji astme u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Srovnávací studie s kombinací salmeterol/flutikason-propionát
Croatian: Ispitivanja u odnosu na kombinacije salmeterola/flutikazonpropionata
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju, ako ostanete bez zraka ili ako se pojave drugi simptomi napadaja astme, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Czech: Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti, ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi imaju širok spektar djelovanja na više tipovastanica (npr. na eozinofile, makrofage, limfocite) i posrednika (npr. na citokine i kemokine koji sudjeluju u upali).
Czech: Klinická farmakologická studie s kombinací flutikason-furoát/vilanterol prokázala, že závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevedla k významně vyšší expozici flutikason-furoátu ani vilanterolu ani k výraznějším systémovým účinkům kortikosteroidů nebo agonistů beta2-receptorů ve srovnání se zdravými jedinci.
Croatian: Kliničko farmakološko ispitivanje flutikazonfuroata/vilanterola pokazalo je da teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min) nije rezultiralo značajno većom izloženošću flutikazonfuroatu ili vilanterolu niti izraženijim sistemskim učincima kortikosteroida ili beta2-agonista u odnosu na zdrave ispitanike.
Czech: Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Relvar Ellipta, se mohou objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
Croatian: Simpatomimetici, uključujući Relvar Ellipta, mogu izazvati kardiovaskularne učinke kao što su srčane aritmije, npr. supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole.
Czech: Mezi kortikosteroidy a LABA dochází k molekulárním interakcím, zatímco steroidy aktivují gen pro beta2-receptor, zvyšují počet receptorů a jejich senzitivitu, LABA připravuje receptor pro glukokortikoidy k aktivaci závislé na steroidech a zrychluje přesun steroidů do buněčného jádra.
Croatian: Između kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista dolazi i do molekularnih interakcija, pri čemu steroidi aktiviraju gene za ekspresiju beta2-receptora te tako povećavaju broj i osjetljivost tih receptora, dok dugodjelujući beta2-agonisti pripremaju glukokortikoidni receptor za aktivaciju ovisnu o steroidima te pospješuju ulaz kompleksa glukokortikoida i glukokortikoidnog receptora u staničnu jezgru.
Czech: Datum má být zapsáno ihned, jakmile byl inhalátor vyndán z vaničky.
Croatian: Datum treba dodati čim je inhalator izvađen iz podloška.
Czech: Příznaky přicházejí a odcházejí a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel.
Croatian: Simptomi dolaze i prolaze, a uključuju nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsima i kašalj.
Czech: Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Croatian: Udahnite jednom dugo i duboko.
Czech: Primárním cílem byla úmrtnost z jakýchkoliv příčin a sekundárním cílem byl souhrn kardiovaskulárních příhod (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v průběhu léčby, infarkt myokardu,
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smrt zbog bilo kojeg uzroka, dok su sekundarnu mjeru ishoda činili objedinjeni kardiovaskularni događaji (smrt tijekom liječenja zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda, moždani udar, nestabilna angina ili tranzitorna ishemijska ataka).
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.
Croatian: Nije moguće slučajno uzeti veću dozu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.
Czech: V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.
Croatian: Pneumonija i frakture su tijekom kliničkih ispitivanja češće zabilježene u bolesnika s KOPB-om.
Czech: Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća ili u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Czech: Studie byly randomizované kontrolované prováděné u jedinců s klinicky diagnostikovanou CHOPN.
Croatian: Navedena su ispitivanja bila randomizirana kontrolirana ispitivanja u bolesnika kojima je klinički dijagnosticiran KOPB.
Czech: Pro předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol není k dispozici žádná specifická léčba.
Croatian: Nema posebne terapije za predoziranje flutikazonfuroatom/vilanterolom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Croatian: OBLIK Prašak inhalata, dozirani (Prašak inhalata).
Czech: Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.
Croatian: Potreban je oprez pri doziranju u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od sistemskih nuspojava povezanih s kortikosteroidima.
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) a 1 091 pacientů s CHOPN (340 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 856 ispitanika s astmom (500 žena) i 1091 ispitanika s KOPB-om (340 žena), nema dokaza da spol, tjelesna težina ili ITM utječu na farmakokinetiku vilanterola.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na odhady farmakokinetických parametrů vilanterolu u pacientů s CHOPN.
Croatian: Rasa ispitanika nije utjecala na procijenjene vrijednosti farmakokinetičkih parametara vilanterola u ispitanika s KOPB-om.
Czech: Koprimární cílové parametry v obou studiích byly vážené průměry FEV1 0 - 4 hodiny po podání dávky 168. den a změny od výchozích hodnot u trough FEV1 před podáním dávky 169. den.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda u oba ispitivanja bile su ponderirana srednja vrijednost FEV1 mjerena od 0-4 sata nakon primjene doze 168. dana te promjena od početne najniže vrijednosti FEV1 prije uzimanja lijeka 169. dana.
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Relvar Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).
Croatian: U dva 12-mjesečna replikacijska ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 3255 bolesnika s KOPB-om, ukupna incidencija fraktura kostiju bila je niska u svim liječenim skupinama, s time da je incidencija bila viša u svim skupinama u kojima su bolesnici primali Relvar Ellipta (2%) nego u skupinama koje su primale vilanterol od 22 mikrograma (<1%).
Czech: Odhadnutá AUC(0-24) flutikason-furoátu byla u pacientů s astmatem z východní Asie, Japonska a jihovýchodní Asie (12 - 13 % pacientů) průměrně o 33 % až 53 % vyšší ve srovnání s dalšími etnickými skupinami.
Croatian: U ispitanika s astmom procijenjene vrijednosti AUC(0-24) flutikazonfuroata za ispitanike iz istočne Azije, Japana i jugoistočne Azije (12-13% ispitanika) bile su u prosjeku 33% do 53% više u odnosu na ostale rasne skupine.
Czech: - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru
Croatian: ako Vam je ikada rečeno da imate šećernu bolest ili visoku razinu šećera u krvi.
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Croatian: Ispitanici su po potrebi uzimali salbutamol tijekom čitavog trajanja obaju ispitivanja.
Czech: Svalové křeče
Croatian: • mišićni grčevi
Czech: • svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa
Czech: Bronchospasmus je třeba léčit okamžitě podáním krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia.
Croatian: Stanje treba odmah liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom.
Czech: Rozdíl v léčbě p-hodnota (95% CI)
Croatian: Terapijska razlika P vrijednost (95% CI)
Czech: Po perorálním podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením < 1 % radioaktivní dávky močí.
Croatian: Nakon peroralne primjene, flutikazonfuroat se u ljudi uglavnom eliminirao metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali gotovo isključivo u feces, pri čemu se <1% pronađene radioaktivne doze izlučilo u mokraću.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Czech: Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu a vilanterolu, pokud jsou podány inhalačně jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol, je průměrně 15,2 % resp. 27,3 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost flutikazonfuroata i vilanterola primijenjenih inhalacijom u obliku flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosila 15,2% odnosno 27,3%.
Czech: Středně těžké až těžké exacerbace
Croatian: Umjerene i teške egzacerbacije
Czech: Studie vystavení alergenu
Croatian: Provokacijsko ispitivanje s alergenima
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK VLOŽKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA PODLOŠKU
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik; ATC kód: R03AK10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, adrenergici u kombinaciji s kortikosteroidima ili drugim lijekovima, osim antikolinergika, ATK oznaka: R03AK10.
Czech: Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
Croatian: Ellipta inhalator zapakiran je u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje koje služi za smanjivanje količine vlage.
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru sa žutim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Relvar Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Vilanterol-trifenatát nebyl u potkanů teratogenní.
Croatian: Vilanteroltrifenatat nije imao teratogen učinak u štakora.
Czech: Účinky pozorované po inhalačním podání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem u potkanů byly podobné účinkům pozorovaným u samotného flutikason-furoátu.
Croatian: Učinci zabilježeni nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata u kombinaciji s vilanterolom u štakora bili su slični učincima zabilježenima kod primjene samo flutikazonfuroata.