FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Slovak: Schválená harmonizovaná dávka pre obe indikácie bola 40 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
English: 552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Slovak: 552 000 IU prášku na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Slovak: Vo všeobecnosti má z hľadiska bezpečnosti potravín/verejného zdravia používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. u hydiny len malé opodstatnenie.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 000 g apramycínu na vrecko.
English: Pigs (weaned piglets)
Slovak: Ošípané (odstavené prasiatka)
English: Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Slovak: Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku
English: CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je nižší ako
English: EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Slovak: Prevention and Control), 2016.
English: In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade prejavenia príznakov po expozícii, napríklad v podobe kožnej vyrážky vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
English: Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Slovak: (EMEA/CVMP/453/01)1 sa navyše čas použiteľnosti lieku na veterinárne použitie zabaleného v neporušenom obale, ktorý bol 3 roky, znížil na 18 mesiacov.
English: (sachet)
Slovak: (vrecúško)
English: mg product per litre of drinking water/milk
Slovak: priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených zvierat mg lieku na liter pitnej vody/mlieka
English: Preruminant calves, pigs, broilers
Slovak: Preruminantné teľatá, ošípané, brojlery
English: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Slovak: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds'
English: In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Slovak: Salmonella u hydiny (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum a Salmonella arizonae) posúdená v súlade s kritériami právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat.
English: Powder for drinking solution
Slovak: Prášok na roztok na pitie
English: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Slovak: Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Girolan a súvisiaci názov Apralan uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
English: Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Slovak: Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli prasacieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
English: Cattle, pigs, chickens, rabbits
Slovak: Dobytok, ošípané, kurčatá, králiky
English: To be administered via the drinking water.
Slovak: Podávať s pitnou vodou.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: použite ihneď.
English: Pigs, Broilers, Rabbits
Slovak: Ošípané, brojlery, králiky
English: Calves, pigs, rabbits
Slovak: Teľatá, ošípané, králiky
English: In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Slovak: Na podporu navrhovanej indikácie „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli a klinických nákaz baktériou
English: Calves.
Slovak: Teľatá.
English: In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Slovak: V tomto duchu bola v nedávnom vedeckom stanovisku EFSA (jún 2017)13 infekcia baktériou
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Slovak: Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u ošípaných.
English: TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Slovak: Ošípané, teľatá, kurčatá a králiky.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}> Once diluted, use within 24 hours.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}>
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Slovak: Podávať 12 500 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 22,5 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 7 po sebe nasledujúcich dní.
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Slovak: Liečba a metafylaxia bakteriálnej enteritídy vyvolanej baktériou
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10
English: Calves, pigs, chickens
Slovak: Teľatá, ošípané, kurčatá
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Slovak: Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u teliat.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe kolibacilózy, keď sa podáva v dávke 80 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 144 mg produktu/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Slovak: Na podporu navrhovanej indikácie „liečba a metafylaxia bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli citlivou na apramycín“ držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: Whereas
Slovak: de la
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Slovak: Podávať 80 000 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 144 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
English: Withdrawal periods: Pigs:
Slovak: Ošípané (odstavčatá):
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe a metafylaxii bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli, keď sa podáva v dávke 20 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 3,6 g lieku.
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli a klinických nákaz baktériou Salmonella Dublin, keď sa podáva v dávke 40 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 g apramycínu na vrecúško.
English: Lay:
Slovak: Keďže:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát)
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Slovak: Podávať 20 000 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 36 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin and weight of 3.6 g of product.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 x 106 IU apramycínu a hmotnosť 3,6 g lieku.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli, keď sa podáva v dávke 12 500 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 22,5 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 7 po sebe idúcich dní.
English: The results
Slovak: A PODMIENKY
English: SPC section 6.3
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNUTORNOM OBALE - KOMBINOVANÝ OBAL A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Fľaša (brožúra) a vrecko (označenie)
English: Pre-ruminant calves
Slovak: Preruminantné teľatá
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát).
English: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Slovak: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU)
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 x 106 IU apramycínu a hmotnosť produktu 1 812 g.
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu kolibacilózy držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli a klinických nákaz baktériou Salmonella Dublin držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Slovak: Podávať 40 000 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 72 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 1 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 1,8 g lieku.
English: Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Slovak: Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Girolan a súvisiace názvy: Ošípané (odstavené prasiatka): liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli citlivou na apramycín.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Slovak: Apramycín je účinný proti gramnegatívnym baktériám
English: To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol na podporu údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
English: Administration route:
Slovak: Spôsob podania:
English: enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Slovak: Dublin citlivých na apramycín“ držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Slovak: Preruminantné teľatá: Liečba bakteriálnej enteritídy vyvolanej baktériou Escherichia coli a prípadov klinického vypuknutia ochorenia spôsobeného baktériou
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť lieku 1 812 g.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Slovak: Antimikrobiálna liečba vtákov určených na produkciu mäsa zvyšuje riziko kontaminácie jatočných tiel rezistentnými baktériami Salmonella spp. a Campylobacter spp., ako aj rezistentnými komenzálnymi baktériami, ktoré môžu takisto prenášať gény pre rezistenciu na iné baktérie.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Slovak: Fľaša z polyetylénu vysokej hustoty s polypropylénovým otáčacím uzáverom.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 1 x 106 IU apramycínu a hmotnosť 1,8 g lieku.
English: Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Slovak: Kurčatá: liečba kolibacilózy spôsobenej baktériou
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Slovak: Salmonella sa vo všeobecnosti považovali za citlivé voči apramycínu (MIC ≤
English: Calves, pigs
Slovak: Teľatá, ošípané Perorálna
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Slovak: Girolan a súvisiacim názvom Apralan.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycínu a hmotnosť 91 g lieku.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Slovak: Liečba bakteriálnej enteritídy vyvolanej baktériou
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Slovak: Holandsko Elanco Europe Ltd Lilly House
English: Chickens
Slovak: Basingstoke
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol na podporu tejto indikácie údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
English: Amounts to be administered:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Slovak: Tieto informácie môžu byť koordinované na úrovni jednotlivých členských štátov.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Slovak: Tiež je potrebné pozorne sledovať krvný tlak pacientov.
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Slovak: Z patogénneho hľadiska je pravdepodobné, že za tieto udalosti je zodpovedný vazospazmus.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bromokriptín (pozri prílohu I)
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie dostupné údaje o účinnosti týchto liekov,
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Slovak: Analýze prípadových hlásení z literatúry bránili obmedzené dostupné informácie.
English: In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je hyperprolaktinémia a Parkinsonova choroba; tieto indikácie však nie sú zahrnuté v tomto európskom prieskume.
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie informácie a zlepšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Slovak: Zabránenie ľubovoľnému používaniu tohto lieku u pacientiek s hypertenziou indukovanou graviditou by mohlo predstavovať odôvodnenú klinickú odpoveď na tieto zistenia.
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto indikácie nemajú byť uvedené v informáciách o výrobku ako príklady situácií, keď by sa bromokriptín mohol použiť.
English: The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Slovak: Druhým prieskumom, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku, sa preukázal vyšší počet nežiaducich udalostí, čo však nemuselo odzrkadľovať absolútne zvýšenie výskytu týchto udalostí, ale mohlo byť dôsledkom zmeny v hlásení týchto udalostí v období po uvedení na trh, keďže pozorne bolo sledovaných viac dojčiacich matiek.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Slovak: Vzhľadom na rozsiahle vystavenie tejto účinnej látke výbor PRAC považoval počet prípadov za nízky.
English: Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že indikácia inhibícia laktácie po pôrode je v súčasnosti schválená aj pre vyššie sily, ktoré sa nemajú používať pre túto indikáciu.