FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Romanian: În special, o raţionalizare a naturii ouălor utilizate (luând în considerare problema posibilei prezenţe a substanţelor străine în ouăle obişnuite şi posibilitatea inactivării acestora în decursul procesului de inactivare a virusului gripei, sprijinite printr-un studiu de validare corespunzător).
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Poulvac FluFend H5N3 RG trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Romanian: Poate apărea ocazional o reacţie locală tranzitorie (inflamaţie), aşa cum este normal în cazul vaccinurilor cu adjuvant uleios.
English: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Romanian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 SUA
English: Not applicable.
Romanian: Nu se aplica
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
English: 4.1 Target species
Romanian: 4.1. Specii ţintă
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind interferenţa anticorpilor derivaţi de la mamă asupra vaccinării pentru ambele specii ţintă.
English: To the user
Romanian: Pentru utilizator
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
English: Read the package leaflet before use
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin inactivat recombinant, codul veterinar ATC: QI01AA23
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
English: Animal species
Romanian: Specii animale
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului Poulvac FluFend H5N3 RG este sau poate fi interzis în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Romanian: Vârsta de 3 săptămâni sau mai mult: 0,5 ml intramuscular în muşchiul pieptului.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/060/001-002
English: For disposal read the package leaflet.
Romanian: Pentru eliminare, a se citi prospectul.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Romanian: O doză de 0,5 ml conţine:
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Romanian: Urmatorii constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
English: Sorbitan sesquioleate
Romanian: Sorbitan sesquioleat
English: Therapeutic classification
Romanian: Clasificare terapeutica
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: White Oil
Romanian: Ulei alb
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 0,5 ml conţine:
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia în funcţie de gradul de omologie existent între tulpina din vaccin şi tulpinile care circulă în mediu.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Poulvac FluFend H5N3 RG
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 500 ml
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa acestui vaccin pentru păsările aflate în perioada de ouat.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Romanian: Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
Romanian: Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Romanian: Polioxietilena monooleat si trioleat de Sorbitan
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Romanian: Hidrocarburi minerale vascozitate mica spre mare ce include Vaseline microcristaline, aproximativ C10-C60 alifatice, combinate cu alifatice si componenti aliciclici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/060/001-002
English: Chickens and ducks.
Romanian: Pui de gaina şi raţe.
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Romanian: Aditivi alimentary (substante cu numar E valid, aprobate ca aditivi in alimente pentru consum uman)
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Romanian: Numai substantele aprobate ca aditivi in alimente pentru consumul uman cu exceptia conservantilor listati in Anexa III a Directivei Consiliului Parlamentului European 95/2/EC
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Romanian: La vârsta de o zi: 0,2 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare - zero zile
English: Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Romanian: Uleiul alb este un hidrocarbon mineral, Arlacel 83V este seschiolat de sorbitan, Tween 80 este polioxietilena de sorbitan, fosfatul dibasic de sodium (E339) si fosfatul monobasic de sodium (E 340) sunt substante cu numar E. Acesti constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
English: Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot (Număr)
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Se eliberează pe bază de reţetă veterinară.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04)
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pui de gaina şi raţe
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
English: Potassium phosphate monobasic
Romanian: Fosfat de potasiu monobazic
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 500 ml
English: Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Romanian: Pfizer Trading Polska Sp.
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Romanian: Folosit numai ca si conservant in vaccinurile multidoza la o concentratie de max 0,02%
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Romanian: Sorbitan sesquioleat Polisorbat 80
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Romanian: 500 ml de vaccin în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu dop din cauciuc nitrilic şi cu capac din aluminiu.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la puii de gaina şi la raţe faţă de virusul gripei aviare, subtipul H5.
English: To the physician
Romanian: Pentru medic
English: Pfizer Hellas A.E.
Romanian: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.
English: For animal treatment only
Romanian: Numai pentru uz veterinar
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Romanian: Reducerea semnelor clinice şi eliminarea virusului.
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Romanian: Reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA CUTIEI
English: Duration of immunity in ducks: 14 weeks after the second injection.
Romanian: Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Romanian: Emulsie injectabilă.
English: MRL required
Romanian: Nu necesită LMR
English: All food producing species
Romanian: Toate speciile destinate consumul ui uman
English: Sodium phosphate dibasic
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic
English: Ducks:
Romanian: Raţe:
English: No Entry
Romanian: Nici o intrare Nu există
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Romanian: După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 6.
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Romanian: Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la a doua injectare.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Romanian: Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra virusului influentei aviare tip A, subtipul H5
English: Phosphate Buffer Saline
Romanian: Tiomersal Tampon fosfat salin
English: Ducks
Romanian: Raţe
English: 4.5 Special precautions for use
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: MRLs Target tissues
Romanian: LMR Tesuturi tinta
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Romanian: EXP (luna/anul)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Romanian: 4.2. Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra virusului influentei aviare tip A, subtipul H5 Pui de gaina reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului după provocare.
English: Chickens:
Romanian: Puii de gaina:
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Romanian: După 3 săptămâni se efectuează revaccinarea: 0,5 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Romanian: Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie 4.3.
English: Pharmacologically active substance
Romanian: Substanta Activa
English: Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
English: MRLs Target
Romanian: Ramsgate Road
English: Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Romanian: Tel: +39 06 3318 2933
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Romanian: Această secţiune a fost parţial restructurată în conformitate cu ghidurile.
English: QUALITY - MODULE 3
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
English: So a warning has been added in this section.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Romanian: Candidoza orală acută poate apărea la până la 5% din nou-născuţi.
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Romanian: Pacienţii neutropenici îndeosebi au un risc foarte mare de candidemie.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
English: The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Romanian: Caracteristica de solubilitate permite administrarea orală, precum şi cea intravenoasă.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluconazolului şi halofantrinei nu este recomandată.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată ghidurilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Romanian: Agenţii antifungici sunt utilizaţi în numeroase contexte profilactice, dar numai câteva studii au evaluat în mod adecvat eficacitatea acestora.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Other Sections of the SPC
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Romanian: Rezultatul este un regim de dozare la copii echivalent cu cel la adulţi.
English: • Invasive candidiasis.
Romanian: • Candidoză invazivă.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, duc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Romanian: De asemenea, existau diferenţe în formularea recomandării de dozare pentru copii şi adolescenţi cu privire la toate indicaţiile.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Romanian: Această indicaţie nu mai face trimitere la formele individuale ale infecţiilor candidozice invazive.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Romanian: De asemenea, a fost, în general, bine tolerat şi nu s-au produs modificări ale semnificaţiei clinice la doze de până la 400 mg/zi inclusiv.
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu cuprinde nicio evaluare a produsului sub formă de gel.