FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
French: Plendil, comme les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, peut dans de rares cas entraîner une diminution importante de la pression artérielle pouvant se traduire chez certains patients par un apport inadéquat de sang au niveau du cœur.
English: The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
French: La dose habituelle pour traiter cette maladie pour une longue période est de 5 ou 10 mg une fois par jour.
English: if you have acute myocardial infarction (heart attack).
French: - si vous faites un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque).
English: Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
French: Réactions de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
French: L'expérience dans les essais cliniques quant à l'utilisation de la félodipine chez les patients pédiatriques hypertendus est limitée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
French: La pertinence de ces observations pour les patients traités par la félodipine n'est pas connue.
English: If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
French: Si vous présentez une réaction gênante ou inhabituelle pendant que vous prenez Plendil, contactez immédiatement votre médecin.
English: Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
French: Les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique peuvent présenter une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine et peuvent répondre à des doses plus faibles (voir rubrique 4.4).
English: Very common ≥ 1/10
French: Très fréquent ≥ 1/10
English: Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
French: Ciclosporine : la félodipine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
English: Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
French: Prendre Plendil peut entraîner un gonflement de vos gencives.
English: When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
French: Lorsque la félodipine a été co-administrée avec de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du phénobarbital, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont été respectivement diminuées de 82 % et de 96 %.
English: If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
French: Si vous avez pris plus de Plendil que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Plendil que le nombre recommandé, vous pourriez souffrir d'une diminution très importante de votre pression sanguine et parfois de palpitations, d'une augmentation ou, rarement, d'un ralentissement des battements de votre cœur.
English: Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
French: La félodipine a un effet natriurétique et diurétique par la réduction de la réabsorption tubulaire du sodium filtré.
English: Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
French: La félodipine n'influence pas l'excrétion urinaire de l'albumine.
English: Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
French: Comme elle n'exerce aucun effet sur le muscle lisse veineux ou le contrôle vasomoteur adrénergique, la félodipine n'est pas associée à une hypotension orthostatique.
English: The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
French: L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
English: Rash, pruritus Urticaria
French: Rash, prurit
English: Felodipine does not affect daily potassium excretion.
French: La félodipine n'affecte pas l'excrétion journalière de potassium.
English: There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
French: Il n'y a eu aucune autre observation préclinique considérée comme préoccupante et les effets observés sur la reproduction sont considérés comme liés à l'action pharmacologique de la félodipine, en cas d'administration à des animaux normotendus.
English: Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
French: Du fait de son fort degré de sélectivité pour les muscles lisses des artérioles, la félodipine administrée aux doses thérapeutiques n'a pas d'effet direct sur la contractilité ou la conduction cardiaque.
English: Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
French: La félodipine réduit à la fois la pression artérielle systolique et diastolique et peut être utilisée dans l'hypertension artérielle systolique isolée.
English: In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, menée pendant 3 semaines, en groupes parallèles chez des enfants âgés de 6 à 16 ans présentant une hypertension artérielle essentielle, les effets antihypertenseurs de la félodipine aux doses de 2,5 mg (n = 33), 5 mg (n = 33) et 10 mg (n = 31) une fois par jour a été comparé à un placebo (n = 35).
English: Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
French: En fonction de la réponse du patient, la posologie peut, le cas échéant, être diminuée à 2,5 mg ou augmentée à 10 mg par jour.
English: Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
French: Les études de reproduction chez les lapins ont montré une hypertrophie dose-dépendante et réversible des glandes mammaires chez les animaux parents et des anomalies digitales dose-dépendantes chez les fœtus.
English: Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
French: La félodipine peut entraîner une hypotension significative suivie d'une tachycardie.
English: This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
English: Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
French: Par conséquent, des concentrations thérapeutiques et une réponse plus importantes peuvent être attendues chez les patients avec une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
English: Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
French: Réactions d'hypersensibilité, par exemple angio-œdème, fièvre
English: No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
French: Aucune perturbation de la fertilité n'a été observée lors de l'administration à des rats de doses situées dans l'intervalle thérapeutique.
English: In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
French: Dans une étude pharmacocinétique à dose unique (félodipine à libération prolongée 5 mg) réalisée avec un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 16 ans (n = 12), il n'y a pas eu de corrélation apparente entre l'âge et l'ASC, la Cmax ou la demi-vie de la félodipine.
English: In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
French: Dans l'étude HOT (Hypertension Optimal Treatment), l'effet sur les événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde aigu, accident vasculaire cérébral et décès d'origine cardiovasculaire) a été évalué en relation avec un objectif de pression artérielle diastolique cible ≤ 90 mmHg, ≤ 85 mmHg et ≤ 80 mmHg et la pression artérielle obtenue, avec la félodipine comme traitement de base.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé de 2,5 mg
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
French: Date de première autorisation :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
English: Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
French: Plendil contient de l'huile de ricin, qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrheés.
English: The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
French: La pharmacocinétique de la félodipine n'est pas modifiée chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, y compris chez ceux traités par hémodialyse.
English: Hypromellose 6 mPa·s
French: Hypromellose 6 cps
English: • medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
French: • médicaments pour traiter l'infection par le VIH (tels que l'éfavirenz, la névirapine)
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
French: Le patient doit être placé en décubitus avec les jambes surélevées.
English: In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
French: Dans les études non-cliniques de toxicité sur la reproduction, des effets sur le développement fœtal, considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine, ont été observés.
English: Felodipine is cleared by the liver.
French: La félodipine est éliminée par le foie.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
English: According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
French: Selon l'étude STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), réalisée chez 6 614 patients âgés de 70 à 84 ans, les antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines (félodipine et isradipine) ont montré le même effet préventif sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire que les autres classes de médicaments antihypertenseurs fréquemment utiliséesIEC, bêtabloquants et diurétiques.
English: • tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
French: • tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes d'organes)
English: Peripheral oedema Fatigue
French: Œdème périphérique Fatigue
English: Do not take Plendil if you are pregnant.
French: Ne prenez jamais Plendil - si vous êtes enceinte.
English: This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
French: Cela peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients prédisposés.
English: Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) (Seulement utilisé pour Plendil 5 mg et 10 mg) Oxyde de fer jaune (E172)
English: Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
French: La cimétidine a augmenté la Cmax et l'ASC de la félodipine d'environ 55 %.
English: Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
French: La résistance vasculaire coronarienne est diminuée et le flux sanguin coronarien ainsi que l'apport en oxygène du myocarde sont augmentés par la félodipine en raison de la dilatation des artères épicardiques et des artérioles.
English: Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
French: La pratique d'une bonne hygiène buccale permet d'éviter le gonflement des gencives (voir rubrique 4).
English: • Pain in joints
French: • Douleurs dans les articulations
English: This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
French: Cela se traduit par des concentrations plasmatiques de félodipine qui se maintiennent dans l'intervalle des concentrations thérapeutiques pendant 24 heures.
English: The renal vascular resistance is decreased by felodipine.
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée par la félodipine.
English: Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
French: La Cmax et l'ASC de la félodipine ont augmenté respectivement de 8 fois et de 6 fois lorsque la félodipine a été co-administrée avec de l'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
English: • Muscular pain
French: • Douleurs musculaires
English: Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
French: La félodipine peut provoquer des bouffées congestives, des céphalées, des palpitations, des sensations vertigineuses et de la fatigue.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 2,5 mg de félodipine.
English: In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
French: Chez les patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine, la félodipine diminue la pression artérielle et améliore à la fois le flux sanguin rénal et le débit de filtration glomérulaire.
English: Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
French: La félodipine a des effets antiangineux et anti-ischémiques grâce à l'amélioration de la balance apport/besoin en oxygène du myocarde.
English: Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
French: Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 10 mg une fois par jour.
English: If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
French: Si vous présentez des symptômes tels que l'impression que vous allez vous évanouir, une sensation d'étourdissement ou de vertiges, contactez immédiatement votre médecin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 2,5 mg (ou 5 mg, ou 10 mg) de félodipine
English: Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
French: La félodipine améliore la tolérance à l'effort et réduit les crises angineuses chez les patients souffrant d'angor stable induit par l'effort.
English: The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand.
French: La réduction de la pression artérielle systémique provoquée par la félodipine entraîne une diminution de la post-charge ventriculaire gauche et de la demande en oxygène du myocarde.
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients.
French: L'expérience dans les essais cliniques quant à l'utilisation de la félodipine chez les patients pédiatriques hypertendus est limitée.
English: • A need to pass water frequently
French: • Besoin fréquent d'uriner
English: When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
French: Lorsque la félodipine et l'érythromycine ont été co-administrées, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont augmenté d'environ 2,5 fois.
English: Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis).
French: Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite).
English: Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance.
French: La félodipine est un antagoniste calcique sélectif vasculaire, qui abaisse la pression artérielle en diminuant la résistance vasculaire systémique.
English: Very common Uncommon Very rare
French: Très fréquent Peu fréquent Très rare
English: Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
French: Les concentrations plasmatiques de félodipine sont positivement corrélées à la diminution de la résistance périphérique totale et de la pression artérielle.
English: Felodipine is metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
French: La félodipine est métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
English: • Erythromycin
French: • Erythromycine
English: The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
French: La vitesse d'absorption de la félodipine, mais pas son ampleur, est augmentée lorsque la félodipine est administrée au cours d'un repas riche en graisse.
English: Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
French: La félodipine peut être utilisée en monothérapie ou en association aux β-bloquants chez les patients présentant un angor stable.
English: This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
French: Ce médicament peut être pris en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
English: • Increased liver enzymes
French: • Augmentation des enzymes hépatiques
English: • Burning/prickling/numbness
French: • Brûlures/picotements/engourdissements
English: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
French: Silicate de sodium et d'aluminium Fumarate de stéaryle sodique
English: If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
French: Si vous présentez des maux de tête, des nausées, des sensations vertigineuses ou une fatigue, votre capacité de réaction pourrait être altérée.
English: 1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets Not all pack sizes may be marketed.
French: 10 plaquettes de 10 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: What you need to know before you take Plendil
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plendil ?
English: Plendil contains lactose and castor oil
French: Plendil contient du lactose et de l'huile de ricin
English: • Gingivitis (swollen gums)
French: • Gingivite (gonflement des gencives)
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
French: Si les patients traités par la félodipine souffrent de céphalées, de nausées, de sensations vertigineuses ou de fatigue, leur capacité de réaction pourrait être altérée.
English: Felodipine is extensively metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and all identified metabolites are inactive.
French: La félodipine est fortement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et tous les métabolites identifiés sont inactifs.
English: Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
French: La félodipine administrée à des doses thérapeutiques n'a d'effet ni sur la contractilité cardiaque ni sur la conduction auriculo-ventriculaire ni sur la période réfractaire.
English: - The other ingredients are:
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé :
English: The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
English: Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
French: La félodipine a été administrée en monothérapie ou en association avec un bêtabloquant et/ou un IEC et/ou un diurétique.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
French: Atteinte de la fonction rénale Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
French: Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
English: 1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
French: 1 plaquette de 28 comprimés 2 plaquettes de 14 comprimés 4 plaquettes de 7 comprimés
English: Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
French: Le traitement doit être initié avec 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, augmenté à 10 mg une fois par jour.
English: The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure.
French: Le principal effet hémodynamique de la félodipine est une réduction de la résistance vasculaire périphérique totale, qui entraîne une diminution de la pression artérielle.
English: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
French: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 cps Hypromellose 10 000 cps Lactose anhydre
English: • Abnormally rapid heart rate
French: • Battements du cœur anormalement rapides
English: • Rifampicin
French: • Rifampicine
English: Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
French: La félodipine possède un léger effet natriurétique/diurétique et ne s'accompagne pas d'une rétention hydrique.
English: Each tablet contains 2.5 mg 5 mg or 10 mg of felodipine.
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg 5 mg ou 10 mg de félodipine.
English: Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
French: Un gonflement dose-dépendant des chevilles peut apparaître chez les patients traités par félodipine.
English: • Acute myocardial infarction
French: • Infarctus du myocarde aigu
English: How to store Plendil [To be completed nationally]
French: Comment conserver Plendil [A compléter au niveau national]
English: The combination with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
French: L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
English: Headache Dizziness, paraesthesia
French: Sensations vertigineuses, paresthésie