FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Caspofungin Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas.
Croatian: Caspofungin Accord se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Caspofungin Accord presentan una pared incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles e incapaces de crecer y les provoca la muerte.
Croatian: Stanice gljivice liječene lijekom Caspofungin Accord imaju nepotpuno razvijene ili oštećene stanične stjenke što ih čini krhkima, onemogućava njihov rast i uzrokuje njihovo umiranje.
Spanish: Caspofungin Accord se deberá usar con precaución en niños de menos de 12 meses de edad, ya que no se ha estudiado suficientemente en este grupo de edad.
Croatian: U djece mlađe od 12 mjeseci, Caspofungin Accord treba koristiti s oprezom jer lijek nije u dovoljnoj mjeri ispitan za tu dobnu skupinu.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado «polisacárido glucano», que es necesario para que el hongo sobreviva y crezca.
Croatian: Djeluje tako da ometa stvaranje sastavnice stanice gljivice koja se naziva „polisaharid glukan", i potrebna je za opstanak i rast gljivice.
Spanish: • aspergilosis invasora (otro tipo de infección fúngica por Aspergillus) cuando la infección no responde o el paciente es intolerante a la anfotericina B o el itraconazol (otros medicamentos antifúngicos);
Croatian: • invazivnom aspergilozom (drugom vrstom gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus) u slučaju izostanka odgovora na liječenje ili u slučaju kada bolesnik ne podnosi amfotericin B ili itrakonazol (druge antifungalne lijekove);
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caspofungin Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Caspofungin Accord?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caspofungin Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Caspofungin Accord.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales en humanos, ya que Caspofungin Accord es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que Cancidas.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Caspofungin Accord generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i Cancidas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Caspofungin Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Caspofungin Accord.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Caspofungin Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Caspofungin Accord uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Caspofungin Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cancidas.
Croatian: To znači da je Caspofungin Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Cancidas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Caspofungin Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Caspofungin Accord.
Spanish: Otras informaciones sobre Caspofungin Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Caspofungin Accord
Spanish: ¿Qué es Caspofungin Accord y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Caspofungin Accord i za što se koristi?
Spanish: Caspofungin Accord debe reconstituirse en una solución concentrada y a continuación diluirse antes de su uso, utilizando un diluyente que no contenga glucosa.
Croatian: Od lijeka Caspofungin Accord mora se napraviti koncentrirana otopina koju je potrebno razrijediti prije uporabe uz pomoć sredstva koje ne sadrži glukozu.
Spanish: El principio activo de Caspofungin Accord, la caspofungina, pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos denominados «equinocandinas».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Caspofungin Accord, kaspofungin, pripada skupini antifungalnih lijekova poznatih pod nazivom „ehinokandini".
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Caspofungin Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Caspofungin Accord aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caspofungin Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Caspofungin Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Contiene el principio activo caspofungina.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kaspofungin.
Spanish: Caspofungin Accord se presenta en forma de polvo, con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Croatian: Caspofungin Accord je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caspofungin Accord?
Croatian: Zašto je Caspofungin Accord odobren?
Spanish: ¿Cómo actúa Caspofungin Accord?
Croatian: Kako djeluje Caspofungin Accord?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cancidas, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Cancidas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caspofungin Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Caspofungin Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cómo se usa Caspofungin Accord?
Croatian: Kako se Caspofungin Accord koristi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Caspofungin Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Caspofungin Accord?
Spanish: No deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Croatian: Ne smiju se koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/108531/2016
Croatian: EMA/108531/2016
Spanish: Esto quiere decir que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj djelotvornosti i sigurnosti kada se koriste na opisani način i obuhvaćaju razdoblje od najmanje 10 godina u EU.
Spanish: Esto significa que el aceite se extrae de las semillas triturándolas y prensándolas sin calor.
Croatian: To znači da se ulje ekstrahira iz sjemenki drobljenjem i prešanjem bez zagrijavanja.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite de ricino solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo continuado no superior a una semana sin supervisión médica.
Croatian: Lijekovi od ricinusovog ulja smiju se primjenjivati samo u odraslih osoba i ne smiju se koristiti dulje od jednog tjedna bez medicinskog nadzora.
Spanish: «Aceite de ricino» es la denominación común utilizada para el aceite obtenido a partir de las semillas de la planta Ricinus communis L.
Croatian: Ricinusovo ulje je uobičajen naziv za ulje koje je dobiveno iz sjemenki biljke Ricinus communis L.
Spanish: Estos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, y diarrea grave.
Croatian: One uključuju mučninu, povraćanje, abdominalne bolove (bol u trbuhu) i težak proljev.
Spanish: ¿Qué es el aceite de ricino?
Croatian: Što je ricinusovo ulje?
Spanish: Aceite de ricino
Croatian: Ricinusovo ulje
Spanish: Los medicamentos a base de aceite de ricino no deben tomarse en caso de obstrucción o estrechamiento del intestino, de atonía (pérdida del movimiento normal en el músculo del intestino), apendicitis (inflamación del apéndice, un pequeño conectado al intestino), enfermedades inflamatorias del colon (parte inferior del intestino), dolor abdominal no explicado y deshidratación severa.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ricinusovo ulje ne smiju se uzimati u slučaju opstrukcije ili suženja crijeva, atonije (gubitka normalnih kretnji mišića crijeva), apendicitisa (upala crvuljka („slijepog crijeva"), malog organa spojenog s crijevima), upale debelog crijeva (donjeg dijela crijeva), neobjašnjenih abdominalnih bolova i teške dehidracije.
Spanish: Los preparados a base de aceite de ricino pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Croatian: Pripravci ricinusovog ulja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Spanish: En uno de los estudios, los efectos de las cápsulas de aceite de ricino fueron similares a los de las cápsulas de sen (otro preparado vegetal utilizado con frecuencia para tratar el estreñimiento).
Croatian: U jednom od ispitivanja učinak kapsula s ricinusovim uljem bio je sličan učinku kapsula sa senom (drugi biljni pripravak koji se često primjenjuje u liječenju zatvora).
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže ricinusovo ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta dos estudios clínicos que demostraban un efecto laxante de los medicamentos a base de aceite de ricino en pacientes con estreñimiento.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio dva klinička ispitivanja koja su pokazala laksativni učinak lijekova s ricinusovim uljem u bolesnika sa zatvorom.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que estos preparados a base de aceite de ricino pueden utilizarse a corto plazo como laxante para el estreñimiento ocasional.
Croatian: HMPC je zaključio da se ovi pripravci ricinusovog ulja mogu kratkotrajno koristiti kao laksativi kod povremenog zatvora.
Spanish: Esto aumenta el contenido acuoso de las heces, lo que las hace más blandas y más fáciles de expulsar.
Croatian: Time se povećava sadržaj vode u stolici, čime ona postaje mekša i lakše prolazi kroz crijeva.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže ricinusovo ulje u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite de ricino.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže ricinusovo ulje.
Spanish: Al ser ingerido, el aceite de ricino se descompone en ácido ricinoleico, que actúa reduciendo la absorción de fluidos y sales en el intestino delgado (parte superior del intestino).
Croatian: Nakon gutanja, ricinusovo ulje razgrađuje se na ricinoleatnu kiselinu, koja djeluje tako što smanjuje apsorpciju tekućina i soli u tankom crijevu (gornjem dijelu crijeva).
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de aceite de ricino que se obtienen por «extracción en frío» de las semillas.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci ricinusovog ulja koji su dobiveni „hladnim prešanjem" sjemenki.
Spanish: Además, el aceite de ricino estimula el movimiento intestinal, lo que ayuda al tránsito de las heces.
Croatian: Osim toga, ricinusovo ulje stimulira crijevne kretnje, što pomaže pražnjenju stolice.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite de ricino.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene ricinusovog ulja.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže ricinusovo ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite de ricino como laxantes se fundamentan en el «uso tradicional».
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže ricinusovo ulje kao laksativa temelje se na njihovoj „provjerenoj medicinskoj uporabi".
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite de ricino.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže ricinusovo ulje.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite de ricino suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke ricinusovog ulja najčešće su dostupni u krutom ili tekućem obliku i uzimaju se kroz usta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con el aceite de ricino.
Croatian: Prijavljene su nuspojave kod primjene ricinusovog ulja.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže ricinusovo ulje?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže ricinusovo ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže ricinusovo ulje?
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Croatian: Država članica EU/EEA
Spanish: El Estado miembro de referencia no notificó ninguna otra preocupación.
Croatian: Referentna država članica nije navela ni jednu drugu zabrinutost.
Spanish: Estas investigaciones minuciosas incluyen:
Croatian: Navedena detaljna istraga obuhvaća:
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
Croatian: Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
Croatian: − PSUR-ovi se moraju dostavljati svakih 6 mjeseci tijekom prvih pet godina komercijalizacije.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
Croatian: Za postupak međusobnog priznavanja (MRP) Belgija je imala ulogu referentne države članice, a Bugarska, Hrvatska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina bile su države članice sudionice u postupku.
Spanish: Se han proporcionado datos que demuestran la eficacia de la fase de filtración.
Croatian: Pruženi su podaci koji dokazuju djelotvornost filtracije.
Spanish: Es difícil describir la epidemiología de la enfermedad, ya que varios sesgos posibles pueden haber influido en los resultados.
Croatian: Epidemiologiju bolesti teško je opisati jer bi niz mogućih pristranosti mogao utjecati na rezultate.
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Spanish: Exclusión de una causa infecciosa, tóxica o de cualquier otro tipo en animales vivos, lo que habrá que detallar más en el plan de gestión de riesgos.
Croatian: 1. isključivanje zaraznog, toksičnog ili bilo kojeg drugog uzroka u živih životinja, koje će biti detaljno opisano u planu upravljanja rizikom.
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
Croatian: Na temelju odluka Komisije 5694 od 10. kolovoza 2010. i 7077 od 7. listopada 2010. obustavljena su odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD.
Spanish: Las vacunas son una herramienta importante para combatir la infección por el virus del herpes bovino tipo 1, que es una enfermedad de declaración obligatoria en varios Estados miembros, p. ej. Alemania, Austria, Dinamarca.
Croatian: Cjepiva su važno sredstvo u borbi protiv infekcije goveđim herpes virusom tipa 1 koja je prijavljena bolest u nekoliko država članica, npr. u Austriji, Danskoj, Njemačkoj.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskog lijeka, životinjske vrste, načina davanja, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Državama članicama
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom
Spanish: − Mostrar que no hay un impacto del escalado (considerando el peor escenario, es decir, el máximo lote comercial) sobre la eficacia de reducir sistemáticamente el contenido proteico total.
Croatian: Mora dokazati da nema učinka povećanja (uzimajući u obzir najgori mogući ishod, tj. maksimalnu seriju na tržištu) na djelotvornost dosljednog smanjenja ukupnog sadržaja proteina.
Spanish: Sin embargo, sigue habiendo preocupación y el TAC se ha comprometido a investigar más este resultado en otros dos estudios similares.
Croatian: Međutim, i dalje je prisutna zabrinutost te se nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao na daljnju istragu tog rezultata u dvama dodatnim sličnim ispitivanjima.
Spanish: Nombre
Croatian: Ime
Spanish: Así mismo, se ha propuesto una estrategia de vigilancia y monitorización que junto con los estudios sugeridos se considera suficiente y proporcionada para el riesgo identificado.
Croatian: Osim toga, predložena je strategija nadzora i praćenja koja se zajedno s predloženim ispitivanjima smatra prikladnom i razmjernom utvrđenom riziku.
Spanish: − Validar clínicamente el límite superior del contenido proteico total.
Croatian: Mora klinički potvrditi gornju granicu ukupnog sadržaja proteina.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá aplicar un plan de gestión de riesgos individual que aborde las siguientes medidas de reducción del riesgo y de vigilancia:
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti jedinstveni plan upravljanja rizikom u kojem će se riješiti sljedeće mjere smanjenja rizika i praćenja:
Spanish: Para abordar las preocupaciones por la respuesta de aloanticuerpos, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar que los resultados del estudio se puedan interpretar de manera fiable.
Croatian: Kako bi se riješile zabrinutosti u pogledu reakcije na aloprotutijela, nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi osigurati da se rezultati ispitivanja mogu pouzdano tumačiti.
Spanish: Se deberán proponer actualizaciones al plan de gestión de riesgos si es necesario y en cuanto surja cualquier cuestión, y si no, el plan de gestión de riesgos se deberá revisar al menos anualmente, junto con la presentación del IPS.
Croatian: Po potrebi je potrebno predložiti ažuriranja plana upravljanja rizikom čim se pojavi bilo kakav problem, a u suprotnom je potrebno pregledati plan upravljanja rizikom barem jednom godišnje, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Spanish: Se deberá presentar el plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 6 meses desde la Decisión de la Comisión y mantenerlo durante el tiempo que las autoridades nacionales competentes interesadas consideren que el perfil de riesgo del producto se ha caracterizado suficientemente y todas las medidas de reducción del riesgo y vigilancia se han aplicado.
Croatian: Plan upravljanja rizikom potrebno je dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Komisije te ga provoditi sve dok predmetna nadležna nacionalna tijela ne budu smatrala da je profil rizika proizvoda u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica, osigurava da nositelj odobrenja za stavljanje promet ispunjava sljedeće uvjete:
Spanish: El inicio de la protección para las hembras es de 2 semanas o 19 días antes de la cría o de la inseminación y la duración es de 12 meses después de la vacunación primaria.
Croatian: Zaštita ženki počinje 2 tjedna ili 19 dana prije oplodnje ili inseminacije, a traje 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.