FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Latvian: OS analīzes veica apmēram 13 mēnešus pēc PFS primārās analīzes.
English: Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Latvian: Ārsts var lietot Jums citas zāles, kas novērsīs smagākas komplikācijas un var palīdzētu mazināt simptomus.
English: Grade 2 for > 1 week
Latvian: 2. pakāpe >1. nedēļu
English: PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
English: No changes
Latvian: Bez izmaiņām
English: • you have had an organ transplant;
Latvian: • ja Jums ir veikta orgāna transplantācija;
English: Events/N (%) IMFINZI
Latvian: Notikumi/N (%) IMFINZI
English: See Table 3 and Figures 1 and 2.
Latvian: Skatīt 3. tabulu un 1. un 2. attēlu.
English: However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
English: PD-L1 Unknown
Latvian: PD-L1 Nezināms
English: • you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Latvian: • ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kuras gadījumā organisma imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām);
English: • It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
English: This 1 patient received insulin.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma insulīnu.
English: Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
English: The time to onset was 42 days.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 42 dienas.
English: • Your doctor will decide how many treatments you need.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, cik reizes Jums jālieto šīs zāles.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Latvian: Devas kāpināšana vai samazināšana nav ieteicama.
English: Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
English: All Patients
Latvian: Visi pacienti
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana, ja vien nav noteikts citādi
English: Time from randomisation (months)
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
English: Pneumonia b,c
Latvian: Pneimonija b, c
English: Symptomatic treatment, see section 4.8
Latvian: Simptomātiska ārstēšana, skatīt 4.8. apakšpunktu
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Latvian: Vispārīgie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.03. redakcija.
English: What IMFINZI is and what it is used for
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto
English: Other medicines and IMFINZI
Latvian: Citas zāles un IMFINZI
English: Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Latvian: Pacientiem, kuru slimība pēc 12 mēnešiem bija kontrolēta, tika dota iespēja saņemt atkārtotu ārstēšanu slimības progresēšanas gadījumā.
English: In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
English: Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Latvian: Deviņdesmit divi procenti pacientu bija saņēmuši 54 līdz 66 Gy lielu kopējo starojuma devu.
English: The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Latvian: Vairums no tām, tajā skaitā smagas reakcijas, atrisinājās pēc atbilstošas medicīniskas terapijas vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanas.
English: PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
Latvian: PFS2 definē kā laiku no randomizācijas datuma līdz otrās progresēšanas datumam (saskaņā ar vietējās klīniskās prakses definīciju) vai nāvei.
English: Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Latvian: Fertilitāte Datu par durvalumaba iespējamo ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku fertilitāti nav.
English: Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc dzimuma, vecuma (<65 gadi un ≥ 65 gadi) un smēķēšanas statusa (smēķētāji un nesmēķētāji).
English: The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2), pamatojoties uz sākotnējo CL vērtību, bija aptuveni 18 dienas.
English: If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā IMFINZI darbojas un kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Latvian: Tas jāievada kā šķīdums intravenozām infūzijām 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. punktu).
English: Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Latvian: Bērni un pusaudži IMFINZI nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi starp pētījuma grupām bija labi sabalansēti.
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Latvian: IMFINZI Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā, un par tā uzglabāšanu būs atbildīgs veselības aprūpes speciālists.
English: Probability of PFS
Latvian: PFS varbūtība
English: Hepatitis c,m
Latvian: Hepatīts c,m
English: • The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto nekavējoties.
English: Adrenal insufficiency
Latvian: Adrenālā nepietiekamība
English: • Periodic safety update reports
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums
English: What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
Latvian: Ko IMFINZI satur Aktīvā viela ir durvalumabs.
English: If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Latvian: Ja neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, uzlabojums nav manāms 3 līdz 5 dienu laikā, nekavējoties sāciet imunosupresīvo terapiju.
English: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Latvian: EU/1/18/1322/002 120 mg flakons EU/1/18/1322/001 500 mg flakons
English: Any Grade (%)
Latvian: Jebkura pakāpe (%)
English: There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Latvian: Pacientu skaits, lai noteiktu AZA ietekmi uz efektivitāti, nav pietiekams.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
English: IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
Latvian: IMFINZI darbojas, palīdzot imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām pirmo 12 mēnešu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 15 mg/ml.
English: Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Latvian: No 713 pacientiem, kuri tika randomizēti, 63% pacientu nodrošināja pietiekamas kvalitātes un daudzuma audu paraugu, lai noteiktu PD-L1 ekspresiju, un 37% nebija zināmi.
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Latvian: Ja Jums tomēr rodas blakusparādības, kas ietekmē koncentrēšanās un reakcijas spēju, Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa.
English: includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
Latvian: Ietver ar infūziju saistītas reakcijas un nātreni ar uzliesmojumu lietošanas dienā vai 1 dienu pēc tās.
English: • It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
Latvian: • Nav zināms, vai IMFINZI izdalās cilvēka pienā.
English: ATC code: L01XC28
Latvian: ATĶ kods: L01XC28.
English: Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Durvalumaba iespējamā kancerogenitāte un mutagenitāte nav vērtēta.
English: includes cough and productive cough.
Latvian: Ietver klepu un produktīvu klepu.
English: What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IMFINZI saņemšanas Kā Jums lieto IMFINZI Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IMFINZI
English: When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības (skatīt 2. punktu).
English: • a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā asinīs ir augsts cukura līmenis (1. tipa cukura diabēts);
English: No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Latvian: Formāli farmakokinētiski (FK) zāļu mijiedarbības pētījumi ar durvalumabu nav veikti.
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: IMFINZI is for intravenous use.
Latvian: IMFINZI paredzēts intravenozai lietošanai.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam, pirms Jums tiek lietots IMFINZI:
English: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Latvian: 6545CG Nijmegen, Nīderlande
English: The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Latvian: PFS un OS uzlabojumu par labu IMFINZI lietojošajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, konsekventi novēroja visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tai skaitā etniskās piederības, vecuma, dzimuma, smēķēšanas vēstures, EGFR mutāciju statusa un histoloģijas apakšgrupās.
English: If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Latvian: Ja intravenozos maisus uzglabā ledusskapī, pirms lietošanas jāļauj, lai tie uzsilst līdz istabas temperatūrai.
English: Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem, funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health-related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un šīs anketas plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret durvalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru, un pētījumos ar dzīvniekiem tika apstiprināta placentas šķērsošana.
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Latvian: Astoņiem pacientiem pēc hipertireozes radās hipotireoze.
English: Patients excluded from clinical trials
Latvian: No klīniskiem pētījumiem izslēgtie pacienti
English: 6545 CG Nijmegen The Netherlands
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande
English: • painful urination
Latvian: • sāpīga urinēšana;
English: • Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, bet osmolaritāte ir aptuveni 400 mOsm/kg.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par lietošanu šajā pacientu grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Latvian: Drošuma atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem netika novērotas.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Latvian: • Caur to pašu infūziju līniju nedrīkst ievadīt citas zāles.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, par kurām ziņots durvalumaba klīniskajos pētījumos, tostarp 2. sadaļā minētās nopietnās blakusparādības.
English: Withhold dose until clinically stable
Latvian: Atlieciet zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir klīniski stabils
English: One patient also received infliximab treatment.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar infliksimabu.
English: Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Latvian: Ir ziņots par Stevens-Johnson sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi pacientiem ar PD-1 inhibitoriem.
English: Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Latvian: Sekundārie efektivitāti raksturojošie mērķa kritēriji ietvēra PFS pēc 12 mēnešiem (PFS 12) un 18 mēnešiem (PFS 18) kopš randomizācijas, un laiku no randomizētas iedalīšanas grupās līdz slimības otrajai progresēšanai (PFS 2).
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Latvian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
English: Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzēm, pacientiem ar pozitīvu AZA atradi ir paredzama nedaudz mazāka kopējā iedarbība, taču FK iedarbības samazinājums ir mazāks par 30%, salīdzinot ar normālu pacientu, tādēļ netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai sievietēm pārtraukt barošanu ar krūti terapijas laikā, vai atturēties no durvalumaba lietošanas tās laikā vai pārtraukt terapiju pilnībā, ņemot vērā ieguvumu bērna barošanai ar krūti un ieguvumu sievietes terapijai.
English: When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības.
English: (22.9, NR)
Latvian: (22,9, NS)
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Latvian: IMFINZI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Latvian: LC13 un C30 novērtēja pētījuma sākumā, ik pēc 4 nedēļām pirmo 8 nedēļu laikā, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām līdz ārstēšanas perioda beigām vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanai toksicitātes vai slimības progresēšanas dēļ.
English: c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
Latvian: Ietver fatālu pneimonītu un fatālu pneimoniju, par kuriem tika ziņots vienāda skaitā starp IMFINZI ārstēto pacientu grupu un placebo grupu PACIFIC pētījuma laikā; fatāls hepatīts un fatāls poliomiozīts tika ziņots citos klīniskos pētījumos.
English: If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, kopējais laiks no flakona pārduršanas brīža līdz ievadīšanas sākumam nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC līdz 8 ºC temperatūrā vai 12 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
English: In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Latvian: Antivielas var nonāk cilvēka pienā, taču to uzsūkšanās iespēja un potenciālā kaitējuma radīšana jaundzimušajam nav zināma.
English: g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Latvian: g sastopamības biežums nav balstīts uz PACIFIC pētījuma datiem, bet gan uz citu klīnisko pētījumu datiem (n=1889).
English: Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
Latvian: Pēc atrisināšanās (0. pakāpe), kortikosteroīdu lietošana jāierosina un jāturpina vismaz 1 mēnesi, pēc kura, balstoties uz klīniskiem apsvērumiem, var atsākt IMFINZI lietošanu.
English: Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Latvian: Slimības raksturlielumi bija šādi: IIIA stadija (53%), IIIB stadija (45%), histoloģiskās apakšgrupas plakanšūnu (46%), ne-plakanšūnu (54%).
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Latvian: IMFINZI Jums tiks lietots slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
English: Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Latvian: Visos pētījumos IMFINZI lietoja devā 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
English: Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
Latvian: No 451 pacientiem ar pieejamu PD L1 eksperesiju, 67% bija TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] un 33% bija TC < 1%.
English: Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Latvian: Durvalumabs neinducē no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas ar imūnsistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības.
English: How to store IMFINZI
Latvian: Kā uzglabāt IMFINZI
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Latvian: Līdzestība bija līdzīga IMFINZI un placebo grupās (83% un 85,1% no aizpildītajām anketas veidlapām).
English: What you need to know before you are given IMFINZI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMFINZI lietošanas
English: Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Latvian: Visā pētījuma laikā līdz pat 48. nedēļai starp IMFINZI un placebo grupu nenovēroja klīniski nozīmīgas simptomu, funkcionālo spēju un HRQoL atšķirības (ko noteica kā atšķirību, kas lielāka par vai vienāda ar 10 punktiem).
English: Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Durvalumaba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
Latvian: IMFINZI lietošana jāpārtrauc 4. pakāpes blakusparādību reakciju gadījumā (izņemot 4. pakāpes laboratorijas noviržu gadījumā, kad jāpieņem lēmums pātraukt zāļu lietošanu, balstoties uz klīniskajām pazīmēm/simptomiem un klīnisko apsvērumu).
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
English: IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Latvian: IMFINZI satur aktīvo vielu durvalumabu, kas ir monoklonālā antiviela, noteikta veida proteīns, kas ir izstrādāts, lai atpazītu specifisku mērķa savienojumu organismā.
English: One patient also received mycophenolate treatment.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar mikofenolātu.