FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives
Portuguese: AUC= área sob a curva da concentração no plasma (extrapolado até ao infinito para ONIVYDE lipossómico peguilado e AUC24h para o irinotecano não lipossómico) Cmáx= concentração máxima no plasma t1/2 efetivo= semividas efetivas aOs valores são estimados a partir da análise FC populacional bN=353 refere-se a todos os indivíduos incluídos na análise FC populacional cOs valores são obtidos a partir de dados publicados [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia), níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia) - Nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) - Diarreia (evacuação frequente de fezes soltas ou aguadas) - Náuseas e vómitos - Dor no estômago ou na região do intestino - Feridas na boca - Perda de peso - Perda de apetite - Perda de líquidos corporais (desidratação) - Níveis baixos de sais (eletrólitos) no organismo (p. ex., potássio, magnésio) - Perda de cabelo anormal - Cansaço - Tonturas - Inchaço e retenção de líquidos nos tecidos moles (edema periférico) - Sensação dolorosa e inchaço do revestimento do tubo digestivo (inflamação das mucosas) - Febre - Fraqueza generalizada
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Portuguese: Como conservar ONIVYDE lipossómico peguilado
English: Rate Difference (95% CI) p-value
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)3 valor p4
English: water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, comece a beber grandes volumes de líquidos reidratantes (p. ex., água, água gaseificada ou outras bebidas gaseificadas, sopa) para evitar uma perda excessiva de líquidos e sais do seu corpo.
English: The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use.
Portuguese: (15 °C a 25 °C) durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas antes da utilização.
English: No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer acontecimentos semelhantes a DPI nos estudos clínicos com ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de ONIVYDE lipossómico peguilado e conteúdo da embalagem
English: Non haematological toxicities
Portuguese: Toxicidades não hematológicas2:
English: No dedicated renal impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado ao compromisso renal com ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: Não foram realizados estudos da genotoxicidade com ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: Strong CYP3A4 inducers
Portuguese: Indutores fortes da CYP3A4
English: ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117)
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV
English: Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: linfopenia
English: Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Portuguese: Otimizar a terapêutica antiemética Reduzir a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 50 mg/m2
English: Do not interchange.
Portuguese: Não é intermutável com estas formulações.
English: Sucrose octasulphate
Portuguese: Vasculopatias
English: Common: Insomnia
Portuguese: Frequentes: insónia
English: Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Portuguese: Otimizar a terapêutica antiemética Reduzir a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 43 mg/m2
English: ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado apenas pode ser administrado por profissionais de saúde com formação para a administração de medicamentos contra o cancro Siga todas as instruções do seu médico ou enfermeiro cuidadosamente.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and how it works
Portuguese: O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e para que é utilizado O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e como funciona
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Portuguese: Tel: +39 06 669081
English: tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou na garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão - se tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeção - se tiver diarreia com fezes líquidas frequentes e esta situação não ficar controlada após 12 a 24 horas de tratamento (ver abaixo) - se tiver falta de ar ou tosse - se tiver sinais ou sintomas de coágulo sanguíneo, como dor e inchaço repentinos numa perna ou num braço, início súbito de tosse, dor no peito ou dificuldade em respirar.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Portuguese: Reduzir a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 50 mg/m2
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado ao compromisso hepático com ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Portuguese: CTCAE v 4.0 do NCI = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos versão 4.0 do National Cancer Institute (Instituto Nacional do Cancro dos EUA) Exclui astenia e anorexia; a astenia e a anorexia de grau 3 não exigem um ajuste da dose.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) não é equivalente a formulações não lipossómicas.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Portuguese: Reduzir a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 43 mg/m2
English: Liposome forming lipids
Portuguese: Lípidos formadores de lipossomas
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até as náuseas/vómitos baixarem para ≤ grau 1 ou para o nível verificado antes do início da terapêutica
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Portuguese: Reduzir a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 35 mg/m2
English: Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado 4,3 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes que receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, consistindo principalmente em erupção cutânea, urticária, edema periorbitário ou prurido.
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV receberam ONIVYDE lipossómico peguilado a 70 mg/m2 numa perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos, seguido de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
English: MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Portuguese: MPEG-2000-DSPE
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Portuguese: Devido à natureza citotóxica do medicamento, as profissionais de saúde grávidas não devem manusear ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Portuguese: Tel: +31 (0)71 5246700
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Como preparar e administrar ONIVYDE lipossómico peguilado
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Portuguese: Diferença na taxa (IC de 95%)5
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ONIVYDE lipossómico peguilado 4,3 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
English: What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ONIVYDE lipossómico peguilado
English: 280 capsules + 2 inhalers
Portuguese: 280 cápsulas + 2 inaladores
English: Packaging Package size
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
English: Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Portuguese: Pacote de iniciação: 10 cápsulas + 1 inalador
English: This overview was last updated in May 2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2019.
English: Evicto (selamectin)
Portuguese: Evicto (selamectina)
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de uma solução para unção punctiforme em 2 concentrações diferentes (6 % e 12 %) e em tubos de várias dimensões (15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 mg).
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Portuguese: Este processo conduz à paralisia ou morte dos parasitas.
English: What are the benefits and risks of Evicto?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Evicto?
English: Other information about Evicto
Portuguese: Outras informações sobre o Evicto
English: Why is Evicto authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Evicto na UE?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Evicto.
English: Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Evicto, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
English: What is Evicto and what is it used for?
Portuguese: O que é o Evicto e para que é utilizado?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Evicto demonstrou ser comparável ao Stronghold.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Portuguese: A selamectina ativa proteínas especiais chamadas «canais de cloreto» na superfície das células nervosas e musculares do parasita, permitindo a entrada das partículas de cloreto carregadas nas células nervosas e perturbando a sua atividade elétrica normal.
English: An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Evicto e das razões por que está autorizado na UE
English: Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Portuguese: Em 19/07/2019, o Evicto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Portuguese: A dosagem e a quantidade a utilizar dependem do peso e da espécie do animal a tratar, bem como do tipo de parasita.
English: The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Portuguese: A substância ativa é absorvida através da pele e atua em todo o organismo do animal.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Evicto é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Portuguese: O Evito contém selamectina, que é um medicamento antiparasitário que pertence à classe das «avermectinas».
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Evicto é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, tal como par ao Stronghold, os benefícios do Evicto são superiores aos riscos identificados e pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Evicto é um medicamento genérico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Stronghold, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Evicto.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Portuguese: O conteúdo do tubo é aplicado na pele após afastar o pelo na base do pescoço do gato, entre as omoplatas.
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o Evicto ser comparável ao medicamento de referência, pelo que, quando aplicado na pele, espera-se que a substância ativa em ambos os medicamentos seja absorvida da mesma forma.
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Evicto, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evicto, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Portuguese: O Evicto contém a substância ativa selamectina e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Stronghold.
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Portuguese: O Evito é um medicamento antiparasitário utilizado no tratamento e prevenção de infestações com parasitas que vivem na pele ou no pelo de gatos e cães, como pulgas e ácaros, bem como no tratamento de vermes que vivem no interior do corpo.
English: How has Evicto been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Evicto?
English: How does Evicto work?
Portuguese: Como funciona o Evicto?
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Portuguese: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas em gatos e cães, matando pulgas adultas, as suas larvas e os seus ovos no animal, e nas ninhadas de gatas ou cadelas prenhes ou a amamentar.
English: How is Evicto used?
Portuguese: Como se utiliza o Evicto?
English: Their frequency is unknown.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados ao longo de um período de 2 a 4 semanas.
English: or hybrids of both species.
Portuguese: ou híbridos de ambas as espécies.
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Portuguese: Embora sejam poucos os estudos clínicos, incluindo um estudo em 15 doentes com infeções do trato urinário que sugeriu um efeito positivo na infeção urinária, os dados são demasiados limitados para serem utilizados como evidência.
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Portuguese: Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh., folium
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Portuguese: No caso dos extratos secos, o solvente é, de seguida, evaporado para a obtenção do extrato.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Portuguese: Os extratos são preparados utilizando uma técnica para extrair compostos do material da planta por dissolução num solvente (como água ou álcool).
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Portuguese: As folhas para utilização medicinal são obtidas de árvores que foram cultivadas ou encontradas na natureza.
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de bétula devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser utilizados em doentes com patologias em que se recomenda a redução da ingestão de líquidos (como, por exemplo, doença cardíaca ou renal grave).
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Portuguese: A folha de bétula é a denominação comum das folhas da árvore Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de bétula.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, os medicamentos que contêm folha de bétula podem ser utilizados em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula.
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.