FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Treosulfan ha un'ampia attività antineoplastica e antileucemica, dimostrata nei confronti di linfomi/leucemie, sarcomi ed epatomi in topi e ratti trapiantati, xenotrapianti di tumori umani, biopsie e linee cellulari di tumori umani.
Polish: Wykazano to na przykładzie przeszczepiania chłoniaków/białaczek, mięsaków i raków wątroby u myszy i szczurów, przeszczepów ksenogenicznych nowotworów ludzkich, biopsji nowotworów u ludzi oraz linii komórkowych.
Italian: L'incidenza minima è stata notata con il regime posologico di 10 g/m²/die, dal giorno -4 a -2 (4,1 %).
Polish: Najmniejszą częstość występowania obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (4,1%).
Italian: • ulcera della pelle, tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), orticaria, malattia della pelle con vesciche piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), eritema da pannolino con ulcerazione nella zona intorno all'ano
Polish: • owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, choroba skóry z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik, zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
Italian: • lividi, pressione sanguigna bassa
Polish: • powstawanie siniaków, niskie ciśnienie krwi;
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione treosulfan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji treosulfan
Italian: Tumore maligno secondario correlato al trattamento
Polish: Częstość nieznana Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
Italian: • aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Italian: • Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
Polish: • Ciężkie współistniejące zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby i nerek
Italian: Transaminasi (ALT/AST) aumentate, bilirubina aumentata
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększone stężenie bilirubiny
Italian: • mal di testa, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia), crisi convulsiva
Polish: • ból głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje), napady drgawkowe;
Italian: • liquido intorno ai polmoni (versamento della pleura), infiammazione della gola, infiammazione o dolore nella laringe, tosse, singhiozzo
Polish: • płyn wokół płuca (wysięk opłucnowy), zapalenie gardła, zapalenie lub ból krtani, kaszel, czkawka;
Italian: Bilirubina aumentata, transaminasi (ALT/AST) aumentate, γGT aumentata
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT
Italian: • confusione
Polish: • dezorientacja;
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 1 g di treosulfan in 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 1 g treosulfanu w 20 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Italian: • arrossamento e desquamazione della maggior parte della pelle del corpo (dermatite esfoliativa), tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), dolore alla pelle, pigmentazione bronzea della pelle, perdita di capelli
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie się większości powierzchni skóry na ciele (złuszczające zapalenie skóry), rodzaj wysypki z płaskimi lub wzniesionymi czerwonymi wypukłościami na skórze (wysypka plamisto-grudkowa), wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), ból skóry, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów;
Italian: • fegato ingrossato, danno del fegato
Polish: • powiększenie wątroby, uszkodzenie wątroby;
Italian: Non nota Parestesia
Polish: Częstość nieznana Parestezje
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 5 g di treosulfan in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 5 g treosulfanu w 100 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Italian: VOD si è verificata solo con il regime posologico di 14 g/m²/die di treosulfan.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną wątroby obserwowano tylko w przypadku schematu dawkowania 14 g/m2 pc. treosulfanu na dobę.
Italian: Soluzione per infusione ricostituita
Polish: Roztwór do infuzji po rekonstytucji
Italian: Comune Disfagia, dolore orale
Polish: Zaburzenia połykania, ból w jamie ustnej
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con treosulfan.
Polish: Podczas leczenia treosulfanem należy przerwać karmienie piersią.
Italian: • riduzione della funzionalità dei reni, insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite)
Polish: • zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego;
Italian: Non nota LDH ematica aumentata
Polish: Częstość nieznana Zwiększona aktywność LDH we krwi
Italian: Alcalosi, squilibrio elettrolitico, ipomagnesiemia
Polish: Częstość nieznana Zasadowica, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipomagnezemia
Italian: La dose totale di treosulfan è 30-42 g/m²; La dose di treosulfan deve essere adattata alla BSA del paziente, come riportato di seguito (vedere paragrafo 5.2):
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
Italian: Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, effusione pericardica
Polish: Częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy
Italian: Comune Bilirubina aumentata
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Italian: Patologie dell'occhio Non nota Occhio secco
Polish: Częstość nieznana Zespół suchego oka
Italian: • Tiotepa 5 mg/kg due volte al giorno, somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Polish: • Tiotepa w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
Italian: Gli uomini devono chiedere consulenza sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare la terapia.
Polish: Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.
Italian: mancamento, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
Polish: uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje);
Italian: Pazienti a rischio
Polish: Pacjenci narażeni na k
Italian: Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 5 g of treosulfan.
Polish: Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 5 g treosulfanu.
Italian: GvHD cronica estesaa; % (IC al 95 %) 18,4 (12,0, 24,8) 26,1 (19,2, 33,1) 0,1099 a Fino a 2 anni dopo alloHSCT
Polish: Ostra GvHD, stopnie III/IV; % (95% CI) 6,4 (3,2-9,6) Przewlekła GvHD
Italian: • arrossamento della pelle (eritema generalizzato), infiammazione della pelle (dermatite), morte del tessuto della pelle, ulcera della pelle, pigmentazione bronzea della pelle, pelle secca
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony), zapalenie skóry, śmierć komórek tkanek skóry,
Italian: • Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Polish: • Tiotepa (schemat intensywnego leczenia 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę), podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień
Italian: • funzionalità anomala del cervello (encefalopatia), sanguinamento nel cervello, movimenti irrequieti, ripetitivi o involontari e modo di parlare rapido (disturbo extrapiramidale),
Polish: • nieprawidłowa czynność mózgu (encefalopatia), krwawienie w mózgu, niespokojne,
Italian: Nei ratti è stata osservata una bassissima penetrazione di treosulfan nella barriera ematoencefalica.
Polish: Treosulfan w bardzo małym stopniu przenikał przez barierę krew-mózg u szczurów.
Italian: Comune Ipersensibilità
Polish: Często Nadwrażliwość
Italian: Encefalopatia, emorragia intracranica, disturbo extrapiramidale, sincope, parestesia
Polish: Częstość nieznana Encefalopatia, krwotok śródczaszkowy, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenia, parestezje
Italian: Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 1 g of treosulfan.
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 1 g treosulfanu.
Italian: Altri medicinali e Trecondi
Polish: Lek Trecondi a inne leki
Italian: • infiammazione della mucosa soprattutto all'interno della bocca (con ulcere), diarrea, nausea,
Polish: • zapalenie błony śluzowej, zwłaszcza jamy ustnej (z owrzodzeniami), biegunka, nudności,
Italian: * Vedere paragrafi dettagliati di seguito a Casi clinici (> 1) dopo condizionamento a base di treosulfan ottenuti da altre fonti d Pigmentazione bronzea c Febbre in assenza di neutropenia, dove la neutropenia è definita come ANC < 1,0 x 109/L
Polish: c Gorączka przy braku neutropenii definiowanej jako ANC < 1,0 × 10
Italian: Patologie cardiache* Comune Aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale, aritmia sinusale)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
Italian: Cefalea, neuropatia sensitiva periferica
Polish: Ból głowy, obwodowa neuropatia czuciowa
Italian: • aumento del livello di creatinina (una sostanza di norma eliminata dai reni con le urine) nel sangue, aumento del livello di latticodeidrogenasi (una sostanza che indica danno dei tessuti o delle cellule) nel sangue
Polish: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (substancji, której obecność wskazuje na uszkodzenie tkanek lub komórek) we krwi.
Italian: • insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite), dolore nell'urinare (disuria)
Polish: • niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, ból w czasie oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu);
Italian: • sanguinamento nella bocca, sensazione di gonfiore, dolore all'esofago o allo stomaco, bocca secca
Polish: • krwawienie w jamie ustnej, uczucie rozdęcia, ból przełyku lub żołądka, suchość w jamie ustnej;
Italian: 49 x 1 compresse (monodose)
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 Luglio 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2008
Italian: Figura 1.
Polish: Wykres 2.
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1%).
Polish: Zgłoszono prawdopodobną reakcję nadwrażliwości (<1%).
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Tredaptive.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Italian: Questo medicinale si chiama Tredaptive.
Polish: Nazwa leku to Tredaptive.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Tredaptive sulla donna.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Tredaptive dla kobiety.
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę obserwowano zwiększenie mediany dla wartości HbA1c o 0,2% (w przypadkach, w których dopuszczano zmianę leczenia hipoglikemizującego).
Italian: Tredaptive contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Polish: Tredaptive zawiera cukier nazywany laktozą.
Italian: Tredaptive non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Polish: Tredaptive nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Alcune persone hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Tredaptive.
Polish: U niektórych osób po przyjęciu leku Tredaptive wystąpiły zawroty głowy.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Tredaptive con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Tredaptive ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego szczególnego produktu leczniczego.
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato );
Polish: • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem samej statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie);
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Polish: Skorygowana względem placebo odpowiedź na leczenie w postaci zmiany stężenia LDL-C, HDL-C i TG okazała się silniejsza u kobiet w porównaniu z mężczyznami oraz okazała się silniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu z pacjentami młodszymi (< 65 lat).
Italian: • Il medico potrà anche farle fare periodicamente analisi del sangue una volta iniziato il trattamento con Tredaptive per controllare il funzionamento del fegato e altri effetti indesiderati.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Tredaptive w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Italian: Può essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati.
Polish: Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Italian: Se si omette l'assunzione di Tredaptive per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema, che può richiedere intervento medico immediato)
Polish: • obrzmienie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy, który może wymagać natychmiastowego leczenia)
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
Polish: Tredaptive stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:
Italian: Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Tredaptive bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Tredaptive non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tredaptive podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Tredaptive devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Tredaptive lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Italian: Altri prodotti medicinali: la somministrazione concomitante di laropiprant 40 mg con midazolam ha aumentato l'AUC0-∞ e la Cmax di 1'-idrossimidazolam, un metabolita di midazolam, rispettivamente del 98 % e del 59 %.
Polish: Inne produkty lecznicze: Równoczesne podawanie laropiprantu 40 mg z midazolamem powodowało wzrost AUC0-∞ oraz Cmax 1'-hydroksymidazolamu, metabolitu midazolamu, odpowiednio o 98% i 59%.
Italian: Raro: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache; tachicardia
Polish: Rzadko: migotanie przedsionków i inne arytmie serca; tachykardia
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Tredaptive), le vampate sono state riportate nel 12,3% dei pazienti che assumevano Tredaptive.
Polish: W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=4747, n=2548 przyjmujących produkt leczniczy Tredaptive) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem odnotowano u 12,3% pacjentów przyjmujących Tredaptive.
Italian: Figura 2 Percentuale di pazienti con vampate di intensità moderata o maggiore nell'arco delle settimane 1-32
Polish: Odsetek pacjentów z objawami umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w ciągu 1-32 tygodni
Italian: L'interazione farmacocinetica di Tredaptive con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Tredaptive ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4.4).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con Tredaptive (con o senza una statina).
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu Tradaptive do obrotu (w skojarzeniu ze statyną lub bez).
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Tredaptive era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Tredaptive stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub
Italian: - Gli eccipienti sono: ipromellosa (E464), silice colloidale anidro (E551), sodio stearilfumarato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu fumaran stearylowy, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Italian: Il componente principale (73% della radioattività) nelle feci è laropiprant (comprende principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato).
Polish: Głównym składnikiem (73% radioaktywności) obecnym w kale jest laropiprant (z uwzględnieniem niewchłoniętej substancji czynnej i (lub) zhydrolizowanej, sprzężonej z kwasem glukuronowym).
Italian: Laropiprant: in linea con le caratteristiche di un medicinale che viene principalmente eliminato attraverso il metabolismo, una epatopatia moderata ha un impatto significativo sulle farmacocinetiche di laropiprant, con un aumento dell'AUC e della Cmax rispettivamente di circa 2,8 e 2,2 volte.
Polish: Laropiprant: Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, który eliminowany jest głównie poprzez metabolizm, umiarkowana choroba wątroby w sposób istotny wpływa na farmakokinetykę laropiprantu, przy czym stwierdza się około 2,8- i 2,2-krotne zwiększenie wartości
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Jak stosować Tredaptive Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Poiché 1'-idrossimidazolam è un metabolita attivo, l'effetto sedativo di midazolam può aumentare e si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di laropiprant con midazolam.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) senza blue box (per blister PVC/Aclar)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONIE POŚREDNIM Opakowania złożone po 196 (2 opakowania po 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu) - bez niebieskiej ramki (dla blistra PVC/Aclar)
Italian: Tredaptive è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
Polish: Tredaptive był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu
Italian: Non si sa se Tredaptive passa nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo czy Tredaptive będzie przenikał do mleka kobiecego.
Italian: • L'uso di aspirina prima di prendere Tredaptive non offre una riduzione delle vampate superiore a quella fornita da Tredaptive da solo.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Tredaptive nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Tredaptive.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na płodność są niewystarczające (patrz punkt 5.3).