FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance renale è di circa 3,5 volte superiore alla clearance della creatinina, espressione del fatto che la secrezione tubulare costituisce la principale via di eliminazione di metformina.
Portuguese: A depuração renal é aproximadamente 3,5 vezes superior à da depuração da creatinina, o que indica que a excreção tubular é a principal via da eliminação da metformina.
Italian: Gli effetti renali e ossei non si sono risolti completamente dopo un periodo di recupero di un 1 mese.
Portuguese: Os efeitos nos rins e nos ossos não reverteram totalmente após um mês de período de recuperação.
Italian: Le infezioni micotiche a carico dei genitali maschili si sono verificate più comunemente nei maschi non circoncisi.
Portuguese: As infeções fúngicas genitais masculinas ocorreram com mais frequência nos homens não circuncidados.
Italian: Segluromet deve essere assunto per via orale due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina.
Portuguese: Segluromet deve ser tomado por via oral duas vezes por dia às refeições para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
Italian: Durante il trattamento con Segluromet, il medico controllerà la funzionalità dei reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzionalità renale peggiora.
Portuguese: Durante o tratamento com Segluromet, o seu médico irá verificar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso e/ou a sua função renal estiver a piorar.
Italian: La dose giornaliera media di glimepiride era di 3,0 mg (vedere Tabella 5).
Portuguese: A dose diária média de glimepirida foi de 3,0 mg (ver Tabela 5).
Italian: • ha subìto un'amputazione a carico degli arti inferiori.
Portuguese: • teve uma amputação dos membros inferiores.
Italian: I pazienti con danno renale moderato al basale presentavano variazioni medie maggiori che non ritornavano ai livelli basali alla settimana 26; tali variazioni si sono risolte dopo la sospensione del trattamento.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal moderado de base tiveram alterações médias superiores que não regressaram aos valores basais na Semana 26; estas alterações reverteram após a descontinuação do tratamento.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere aggiustata durante la terapia con l'altro medicinale e alla sua interruzione.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
Italian: • Prenda una compressa due volte al giorno.
Portuguese: • Tome um comprimido duas vezes por dia.
Italian: Questi dati riflettono l'esposizione di 1.029 pazienti a ertugliflozin con una durata media dell'esposizione di circa 25 settimane.
Portuguese: Estes dados refletem a exposição de 1.029 doentes à ertugliflozina com uma duração média da exposição de aproximadamente 25 semanas.
Italian: Per monitorare il controllo glicemico è necessario utilizzare metodi alternativi.
Portuguese: Devem usar-se métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Italian: Se è incinta, chieda al medico come controllare al meglio i livelli di zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Portuguese: Se está grávida, fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
Italian: • epatite (un problema al fegato)
Portuguese: • hepatite (um problema do fígado)
Italian: †, IC 95%) * N include tutti i pazienti randomizzati e trattati con almeno una misurazione della variabile di outcome.
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Italian: C]-ertugliflozin a soggetti sani, circa il 41% e il 50% della radioattività correlata al farmaco è stata eliminata rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Portuguese: C]-ertugliflozina a indivíduos saudáveis, aproximadamente 41% e 50% da radioatividade relacionada com o fármaco foi eliminada nas fezes e na urina, respetivamente.
Italian: p < 0,001 rispetto al gruppo di controllo.
Portuguese: p< 0,001 comparado com o grupo de controlo.
Italian: Deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea del trattamento con Segluromet fino alla correzione della perdita di liquidi.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com Segluromet até a perda de fluidos ser corrigida.
Italian: Il paziente deve essere informato e il monitoraggio della glicemia deve essere effettuato con maggiore frequenza, in particolare all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, especialmente no início do tratamento com esses medicamentos.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o gravi patologie acute.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para intervenções cirúrgicas major ou devido a doenças agudas graves.
Italian: Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia; comune) Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito.
Portuguese: Açúcar baixo no sangue (hipoglicemia; frequente) O seu médico irá dizer-lhe como tratar o açúcar baixo no sangue e o que fazer se tiver alguns dos sinais ou sintomas a seguir indicados.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD23
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de medicamentos antihiperglicemiantes orais Código ATC: A10BD23
Italian: In questo modo gli zuccheri presenti nel sangue vengono rimossi attraverso le urine.
Portuguese: Isto faz com que o açúcar do sangue seja removido na urina.
Italian: Un numero limitato di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato a un rischio aumentato di malformazioni congenite.
Portuguese: Um limitado número de dados sugere que a utilização de metformina em mulheres grávidas não está associada a um aumento do risco de malformações congénitas.
Italian: • se ha un'infezione grave o è disidratato;
Portuguese: • se tem uma infeção grave ou está desidratado.
Italian: Si tratta di un evento raro ma grave e potenzialmente letale che richiede interventi chirurgici e terapie antibiotiche urgenti.
Portuguese: É um acontecimento raro mas grave e potencialmente fatal que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
Italian: * N include tutti i pazienti randomizzati e trattati con almeno una misurazione della variabile di outcome.
Portuguese: * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Italian: La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
Portuguese: A dose inicial é, no máximo, metade da dose máxima.
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Studi controllati con placebo
Portuguese: Conjunto de ensaios controlados por placebo
Italian: Non è noto se Segluromet possa danneggiare il feto.
Portuguese: Não se sabe se Segluromet pode ser nefasto para o feto.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Segluromet.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta tonto enquanto estiver a tomar Segluromet.
Italian: Poiché nell'uomo la maturazione renale avviene nell'utero e durante i primi 2 anni di vita, quando è possibile che il lattante sia esposto al latte materno, non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Portuguese: Uma vez que a maturação dos rins humanos ocorre in utero e durante os primeiros 2 anos de vida, quando pode ocorrer exposição através da amamentação, não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/bebés.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzionalità renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi.
Portuguese: Em doentes com risco acrescido de progressão adicional do compromisso renal e em idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3-6 meses.
Italian: Ertugliflozin e Metformina
Portuguese: Ertugliflozina e Metformina
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire la compressa può essere rotta o frantumata.
Portuguese: • Engula o comprimido; se tiver dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado.
Italian: Qualora non sia disponibile un dosaggio adeguato di Segluromet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Segluromet, devem utilizar-se os componentes isolados em separado vez da associação de dose fixa.
Italian: • La dose di Segluromet da prendere dipende dalla condizione e dalla quantità di ertugliflozin e metformina necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.
Portuguese: • A dose de Segluromet que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e de metformina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
Italian: Trasportatori di cationi organici (OCT) Metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
Portuguese: Transportadores orgânicos catiónicos (OCT) A metformina é um substrato de ambos os transportadores OCT1 e OCT2.
Italian: Come misure precauzionali, si deve prendere in considerazione di monitorare attentamente i pazienti con un rischio più elevato di eventi di amputazione e di informare i pazienti sull'importanza di una regolare cura preventiva del piede e sul mantenimento di un'adeguata idratazione.
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se monitorizar cuidadosamente os doentes com um maior risco de eventos de amputação e aconselhar os doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
Italian: Il trattamento con Segluromet può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Portuguese: O tratamento com Segluromet pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Italian: • sensazione generale di malessere associata a grave stanchezza
Portuguese: • uma sensação geral de mal-estar com cansaço intenso
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C (severa).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (grave) de Child-Pugh.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Segluromet 3.
Italian: Alcuni studi indicano che l'uso di ertugliflozin può aver contribuito ad aumentare i casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar ertugliflozina pode ter contribuído para um aumento dos casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Segluromet e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Segluromet e conteúdo da embalagem
Italian: Il metabolismo (ossidativo) mediato da CYP di ertugliflozin è minimo (12%).
Portuguese: O metabolismo (oxidativo) mediado pelo CYP da ertugliflozina é mínimo (12%).
Italian: La determinazione delle concentrazioni fetali ha dimostrato un parziale effetto barriera della placenta nei confronti di metformina.
Portuguese: A determinação das concentrações fetais demonstrou uma barreira placentária parcial à metformina.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad.".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Italian: L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Portuguese: A acidose láctica é uma urgência médica e tem de ser tratada no hospital.
Italian: La compromissione epatica moderata (in base alla classificazione di Child-Pugh) non ha determinato un aumento dell'esposizione a ertugliflozin.
Portuguese: O compromisso hepático moderado (baseado na classificação de Child-Pugh) não resultou num aumento da exposição à ertugliflozina.
Italian: I sintomi di disidratazione includono:
Portuguese: Os sintomas de desidratação incluem:
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori del SGLT2 in pazienti con anamnesi di DKA in corso di trattamento con inibitori del SGLT2 non è raccomandata, a meno che un altro chiaro fattore scatenante sia stato identificato e risolto.
Portuguese: O reinício do tratamento com um inibidor do SGLT2 em doentes com CAD anterior enquanto estavam a fazer tratamento com um inibidor do SGLT2 não é recomendado, a não ser que outro fator desencadeador inequívoco seja identificado e resolvido.
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 9% al basale
Portuguese: Eficácia em doentes com HbA1c basal ≥ 9%
Italian: Sulla base di tali dati, pare che la variazione del profilo farmacocinetico di metformina con l'avanzare dell'età sia principalmente riconducibile a un cambiamento della funzionalità renale.
Portuguese: Destes dados, parece que a alteração na farmacocinética da metformina com o envelhecimento se deve principalmente a uma alteração da função renal.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Segluromet in pazienti con diabete di tipo 1 non sono state stabilite, pertanto Segluromet non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Segluromet em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Segluromet não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Italian: Poiché dopo l'inizio di ertugliflozin possono verificarsi anomalie della funzionalità renale e poiché è noto che la metformina viene escreta sostanzialmente a livello renale, Segluromet deve essere utilizzato con cautela nell'anziano.
Portuguese: Uma vez que podem ocorrer anomalias da função renal após o início da ertugliflozina, e tendo conhecimento que a metformina é substancialmente excretada pelos rins, o Segluromet deve ser utilizado com precaução nos idosos.
Italian: Può avere bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di aggiustare la dose di Segluromet.
Portuguese: Poderá ter de fazer análises mais frequentes à glicose no sangue e à função renal ou o seu médico poderá ter de ajustar a dose de Segluromet.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue/plasma di ertugliflozin è 0,66.
Portuguese: A relação de concentração sanguínea/plasmática da ertugliflozina é de 0,66.
Italian: In alcuni casi, la presentazione della condizione è stata atipica, associata solo ad un moderato aumento dei valori glicemici, al di sotto di 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns casos, a apresentação da condição era atípica com valores de glicemia apenas moderadamente aumentados, abaixo dos 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad es., anemia megaloblastica).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que pode muito raramente resultar numa deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex.: anemia megaloblástica).
Italian: La metformina è dializzabile con una clearance fino a 170 mL/min in buone condizioni emodinamiche.
Portuguese: A metformina é dialisável com uma depuração de até 170 ml/min, sob boas condições hemodinâmicas.
Italian: È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio sulla cura dei piedi e su un'adeguata idratazione fornito dall'operatore sanitario.
Portuguese: É importante verificar os seus pés regularmente e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde relacionado com cuidados com os pés e com a hidratação adequada.
Italian: Negli studi clinici controllati su metformina, i livelli plasmatici massimi di metformina non superavano i 5 µg/mL, anche alle dosi massime.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados de metformina, os níveis plasmáticos máximos de metformina não excederam 5 µg/ml, mesmo com as doses máximas.
Italian: Cos'è Segluromet e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Segluromet e para que é utilizado 2.
Italian: • sonnolenza o stanchezza insolite
Portuguese: • sonolência ou cansaço fora do normal
Italian: Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais tais como náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica e na maioria dos casos resolvem-se espontaneamente.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla presenza di ertugliflozin nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte.
Portuguese: Não existe informação sobre a presença de ertugliflozina no leite humano, os efeitos nos lactentes amamentados ou os efeitos na produção de leite.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela, specialmente in pazienti con danno renale, quando questi farmaci sono co-somministrati con metformina, in quanto possono aumentare la concentrazione plasmatica di metformina.
Portuguese: Recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são coadmnistrados com metformina uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar.
Italian: Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Contacte o seu médico logo que possível se notar os seguintes efeitos indesejáveis:
Italian: p < 0,001 rispetto a glimepiride.
Portuguese: p< 0,001 comparado com a glimepirida.
Italian: L'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia.
Portuguese: A insulina e os secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias, causam hipoglicemia.
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Portuguese: Não é de esperar um efeito clinicamente relevante com outros indutores (p. ex., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Italian: Segluromet è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
Portuguese: Segluromet está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati sull'uso di Segluromet in donne in gravidanza.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Segluromet em mulheres grávidas.
Italian: L'effetto di Segluromet sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Portuguese: O efeito de Segluromet na fertilidade no ser humano não foi estudado.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta 2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados por via sistémica e local), os agonistas beta 2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Segluromet temporaneamente o definitivamente.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Segluromet.
Italian: Ciò può determinare problemi medici gravi, come malattie cardiache, malattie dei reni, cecità e problemi di circolazione.
Portuguese: Isto pode causar problemas de saúde graves, tais como doenças do coração, dos rins, cegueira e má circulação.
Italian: • in pazienti in trattamento con le dosi massime tollerate di metformina in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete;
Portuguese: • em doentes a tomar as suas doses máximas toleradas de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
Italian: Una regolare valutazione della funzionalità renale è necessaria per aiutare a prevenire l'acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar na prevenção de acidose láctica associada à metformina, particularmente em doentes idosos (ver secção 4.4).
Italian: L'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse in questi due studi clinici sono state simili a quelle delle reazioni avverse osservate con ertugliflozin.
Portuguese: A incidência e o tipo de reações adversas nestes dois ensaios foram semelhantes aos das reações adversas observadas com a ertugliflozina.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nel programma clinico sono state infezioni micotiche vulvovaginali e altre infezioni micotiche dei genitali femminili.
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue, tais como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas.
Italian: Adulti con normale funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
Portuguese: Adultos com função renal normal (taxa de filtração glomerular[TFG] ≥ 90 ml/min)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da autorização da introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Balanite da candida e altre infezioni micotiche dei genitali maschili*
Portuguese: Balanite por Candida e outras infeções fúngicas genitais masculinas*
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar a metformina e procurar assistência médica imediata.