FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. januar 2017
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende suspensjon.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Maltese: A/Indoneżja
Norwegian Bokmål: A/Indonesia
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversjonsfaktor*** 1,6
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dager etter 2. dose
Maltese: DISTURBI GASTROINTESTINALI
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE SYKDOMMER
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Maltese: 60 sena u iżjed
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Maltese: • disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), nevritt
Maltese: DISTURBI
Norwegian Bokmål: Ubehag
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år H5N1vaksinen.
Maltese: A/Vjetnam
Norwegian Bokmål: A/Vietnam
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Maltese: (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré-syndrom
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Norwegian Bokmål: Innsending av PSUR når VEPACEL brukes under en influensapandemi:
Maltese: Artralġja Mijalġja
Norwegian Bokmål: Artraligi Myalgi
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Norwegian Bokmål: ANNET Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: feberkramper Hud- og underhudssykdommer: angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: smerte i ekstremitet
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: VIRKESTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Norwegian Bokmål: En pakning med 20 multidosehetteglass (type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (brombutylgummi).
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Norwegian Bokmål: Sensoriske forstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for lignende influensavaksine (Celvapan) Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen:
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Persuni immunokompromessi
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Immunkompromitterte personer
Maltese: • insomnja (diffikultà biex torqod)
Norwegian Bokmål: • insomnina (problemer med å få sove)
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 års alder: Én dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Maltese: • nuqqas ta' aptit
Norwegian Bokmål: • tett nese
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20 kunjett
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 20 hetteglass
Maltese: 9 - 17-il sena
Norwegian Bokmål: 9 -17 år
Maltese: Trometamol Sodium Chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Maltese: • uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
Norwegian Bokmål: • smerte i ledd eller muskel
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av VEPACEL mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus H5N1 ble evaluert ikke-klinisk i en angrepsmodell med ilder.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004-vaksinen gav beskyttelse mot homolog smitte, noe som ble vist ved full overlevelse, redusert vekttap, mindre uttalt og kortere økning i temperatur, mindre markert reduksjon i lymfocyttall og i reduksjon av inflammasjon og nekrose i hjernen og luktelappen hos den vaksinerte gruppen sammenlignet med kontrolldyr.
Maltese: FL-GĦAJNEJN Irritazzjoni fl-għajnejn
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Ubehag Kuldefølelse
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100):
Maltese: • tegħreq iktar mis-soltu
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest
Maltese: 6 - 35 xahar
Norwegian Bokmål: 6-35 månder
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Norwegian Bokmål: METABOLSKE OG ERNÆRINGSMESSIGE SYKDOMMER
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med H5N1-vaksinene, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med H5N1-vaksiner, er relevante for pandemi- og pre-pandemivaksinene.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/752/002
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, så snart en pandemi er erklært og prepandemisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en hyppighet som er definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og eventuelle senere oppdateringer.
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Norwegian Bokmål: - Virkestoffe(er) er
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI U
Norwegian Bokmål: I RESPIRASJONSORGANER, THORAX OG MEDIASTINUM
Maltese: L-inmsa imlaqqma bid-doża ta' 7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta' serokonverżjoni.
Norwegian Bokmål: Ildere vaksinert med 7,5 µg dose av A/Vietnam/1203/2004-vaksinen, viste en høy serokonversjonsrate.
Maltese: Ittestjati kontra
Norwegian Bokmål: Testet mot
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Norwegian Bokmål: Voksne, elder personer og spesielle risikogrupper
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/752/001
Maltese: Għalhekk, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Maltese: Uġigħ orofaringolarinġeali Rinorreja
Norwegian Bokmål: Trivalente sesonginfluensavaksiner
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er evaluert i en klinisk studie med barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), med barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og med spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta' Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta' riskju ta' persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Maltese: Insonnja
Norwegian Bokmål: Somnolens
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin og Vero-vertscelleprotein, som brukes i produksjonsprosessen.
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: 75% tad-doża
Norwegian Bokmål: 75 % dose
Maltese: 100% tad-doża
Norwegian Bokmål: 100 % dose
Maltese: • infertilità
Norwegian Bokmål: • infertilitet
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Maltese: Tossiċitajiet simili jistgħu jiġu mistennija bil-formulazzjoni orali.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende toksisiteter kan forventes med oral formulering.
Maltese: Newtropenija u tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Neutropeni og trombocytopeni
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder gelatin (E 441), glyserol (85 porsent) (E 422), rødt jernoksid (E 172), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217) og titandioksid (E 171).
Maltese: < PC:
Norwegian Bokmål: MENNESKER < PC: {nummer}
Maltese: Antidot speċifiku mhuwiex disponibbli.
Norwegian Bokmål: Spesifikt antidot er ikke tilgjengelig.
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin og etoposid kan resultere i forhøyet INR (internasjonal normalized ratio).
Maltese: Mutaġeneċità
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, basert på systemorganklasse og frekvens, defineres av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Norwegian Bokmål: Mutagent potensiale
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: I in vitro er etoposid sterkt proteinbundet (97 %) til humane plasmaproteiner.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens kompetente myndigheter, i samarbeid med referanse-medlemsstaten, som hensiktsmessig, i henhold til prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 av tittel III i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Norwegian Bokmål: En 100 mg oral dose tilsvarer en 75 mg intravenøs dose, en 400 mg oral dose tilsvarer en 200 mg intravenøs dose.
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Norwegian Bokmål: Glyserol (85 prosent) (E 422)
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
Norwegian Bokmål: Metabolske komplikasjoner
Maltese: Lewkimja sekondarja
Norwegian Bokmål: Sekundær leukemi
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der <VEPESID og tilknyttede navn> ble administrert som enkeltbehandling, enten oralt eller ved injeksjon, var de vanligste bivirkningene av en hvilken som helst alvorlighetsgrad leukopeni (60 til 91 %), trombocytopeni (22 til 41 %), kvalme og/eller oppkast (31 til 43 %) og alopesi (8 til 66 %).
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige alopesi, pigmentering vanlige pruritt, utslett, urtikaria sjeldne strålingsdermatitt (radiation recall dermatitis), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Norwegian Bokmål: Hydroksysyremetabolitten [4' dimetyl-epipodofyllsyre-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], dannet med åpning i laktonringen, finnes i urinen til voksne og barn.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum sjeldne interstitial pneumonitt, lungefibrose
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensial
Maltese: • infezzjoni
Norwegian Bokmål: • infeksjon
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten er variabel, men har et gjennomsnitt på 76 % ved 100 mg oral dose og 48 % ved 400 mg oral dose.
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding er 97 %.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 plejtlits/mm3) ġew osservati fi 22 sa 41% u f'1 sa 20%, rispettivament, għal etoposide.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og alvorlig trombocytopeni (færre enn 50 000 blodplater/mm3) ble observert hos henholdsvis 28-41 % og 4-20 % for etoposid/etoposidfosfat.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat (CrCl =15 til 50 ml/min), eller alvorlig (CrCl < 15 ml/min) nedsatt nyrefunksjon som står på hemodialyse, skal gis redusert dose av etoposid (se pkt.
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (arytmi) eller hjerteanfall (myokardinfarkt)
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Norwegian Bokmål: Store doser ciklosporin som ga konsentrasjoner over 2000 ng/ml gitt samtidig med oral etoposid førte til 80 % økning i etoposideksponering (AUC) og en reduksjon på 38 % i total clearence av etoposid sammenlignet med etoposid alene.
Maltese: • żieda fil-bilirubina
Norwegian Bokmål: • økt bilirubin
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn anthracyclines u etoposide ġiet irrappurtat f'esperimenti prekliniċi.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom antracykliner og etoposid er rapportert i prekliniske undersøkelser.
Maltese: Il-kura hi sintomatika.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sitronsyre, vannfri (E 330), glycerol (85 prosent) (E 422), makrogol 400 (E 1521) og vann.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Norwegian Bokmål: Vanlige dose er 100 til 200 mg/m2 kroppsoverflate, daglig i 5 påfølgende dager, eller 200 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1, 3 og 5.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet sjeldne anafylaktiske reaksjoner ikke kjent angioødem, bronkospasme
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearanceverdier varierer fra 33 til 48 ml/min eller 16 til 36 ml/min/m2 og, i likhet med den terminale eliminasjonshalveringstiden, er uavhengig av doser over et område på 100 til 600 mg/m2.
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytostatika, plantealkaloider og andre naturprodukter, podofyllotoksinderivater, ATC-kode: L01CB01
Maltese: ċellula/mm3) kienu osservati f'60 sa 91% u fi 3 sa 17%, rispettivament, għal etoposide.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og alvorlig leukopeni (færre enn 1000 celler/mm3) ble observert hos henholdsvis 60-91 % og 7-17 % for etoposid/etoposidfosfat.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>.
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: rari tibdil fis-sens tat-togħma, disfaġija
Norwegian Bokmål: sjeldne dysgeusi, dysfagi
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, id-dispożizzjoni ta' etoposide tiġi deskritta aħjar bħala proċess bifażiku b'half life tad-distribuzzjoni ta' madwar 1.5 sigħat, u half-life ta' eliminazzjoni terminali li tvarja minn 4 sa 11-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering beskrives disposisjonen av etoposid best som en bifasisk prosess med en distribusjonhalveringstid på omtrent 1,5 timer og den terminale eliminasjonshalveringstiden varierer fra 4 til 11 timer.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum i stabil tilstand faller innenfor området 18 til 29 liter eller 7 til 17 l/m2.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Norwegian Bokmål: Lavt serumalbumin
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Norwegian Bokmål: • 0,93 mg natriumetylparahydroksybenzoat (E 215) og
Maltese: Etoposide u l-metaboliti tiegħu mhumiex dijalizzabbli.
Norwegian Bokmål: Etoposid og dets metabolitter kan ikke dialyseres.
Maltese: Id-dardir u r-rimettar normalment jistgħu jiġu kkontrollati permezz ta' terapija antiemetika.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast kan vanligvis kontrolleres med antiemetisk behandling.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige anemi, leukopeni, myelosuppresjon*, nøytropeni, trombocytopeni