FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - stwierdzono ciężkie schorzenie powodujące osłabienie.
Romanian: - aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA (> 30 j.m./ml) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR, ang. polymerase chain reaction), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de ARN-VHC pozitiv prin reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) (> 30 UI/ml), biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze de hepatită cronică şi valori anormale ale concentraţiei plasmatice de ALT.
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Romanian: Doza de Ribavirină (mg/kg)
Polish: Pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, należy dokładnie monitorować, oceniając stopień nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă care urmează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie urmăriţi îndeaproape, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Polish: • Genotyp 2 lub 3:
Romanian: • Genotip 2 sau 3:
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV produktem PegIntron (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Romanian: RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu PegIntron (cu sau fără ribavirină) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluţie a infecţiei hepatice şi „vindecare" clinică de infecţia VHC cronică.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ konieczna jest szczególna ostrożność.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr scăzut de CD4.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Romanian: Preparaţi doza numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi-o imediat.
Polish: - Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem PegIntron.
Romanian: - Îndepărtaţi capacul protector al flaconului PegIntron.
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 0,7 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: O fiolă de solvent conţine 0,7 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: Bóle gałek ocznych
Romanian: Durere oculară
Polish: Dlatego też, nie powinno się karmić dziecka piersią podczas stosowania tego leku.
Romanian: De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR, ang. Sustained Virologic Response), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 11).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost măsurat cu Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 de săptămâni post-tratament (vezi Tabelul 11).
Polish: W czasie przygotowania tego leku do wstrzykiwań oraz w czasie, gdy dawka jest odmierzana i wstrzykiwana, dochodzi do utraty niewielkiej objętości roztworu.
Romanian: În timpul preparării acestui medicament pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o cantitate mică.
Polish: Zalecana dawka produktu PegIntron wynosi 60 μg/m2 pc./tydzień podskórnie, w skojarzeniu z rybawiryną 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Romanian: Doza recomandată de PegIntron este de 60 g/m2 şi săptămână, administrată subcutanat, în asociere cu ribavirină 15 mg/kg şi zi administrată oral, în două prize separate, împreună cu alimente (dimineaţa şi seara).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego PegIntron w skojarzeniu z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea asociată de PegIntron şi telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli jest przebarwiony (zmienił swój oryginalny kolor) lub jeśli znajdują się w nim jakieś cząstki.
Romanian: Nu folosiţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare (şi-a schimbat culoarea faţă de cum era la început) sau dacă sunt prezente particule mici în soluţie.
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, neutropenia
Romanian: Anemie, leucopenie, neutropenie
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek produktu PegIntron od 0,25 do 2,0 mikrogramów/kg mc./tydzień, stężenia neopteryny w surowicy zwiększały się w sposób zależny od dawki.
Romanian: După administrarea unor doze unice de PegIntron, cuprinse între 0,252,0 micrograme/kg şi săptămână, concentraţia serică de neopterină a crescut în funcţie de doză.
Polish: Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.
Romanian: Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat pe o suprafaţă plană.
Polish: - stwierdzono padaczkę, chorobę powodującą występowanie drgawek (napady padaczkowe lub
Romanian: - aveţi epilepsie, o afecţiune care provoacă convulsii (accese sau „crize").
Polish: Nie należy stosować roztworu w przypadku, gdy jest przebarwiony lub, gdy obecne są w nim cząsteczki.
Romanian: Nu utilzați dacă este decolorată sau dacă sunt prezente particule.
Polish: - Zdjąć osłonę z igły bez dotykania igły i trzymać strzykawkę z igłą w ręce.
Romanian: - Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei singure utilizări.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Ca urmare a posibilelor reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului.
Polish: • Przytrzymując wstrzykiwacz w pozycji pionowej, należy mocno wcisnąć igłę (patrz Rysunek 6).
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) preumplut în poziție verticală și apăsați ferm acul în jos (vezi Figura 6).
Polish: Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz na podstawie masy ciała osoby dorosłej lub dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza corectă din acest medicament în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului de care aveţi grijă.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu PegIntron z rybawiryną [PegIntron 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podawanym pod skórę, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Romanian: Un studiu randomizat de mari dimensiuni a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului pentru 48 de săptămâni cu două regimuri PegIntron/ribavirină [PegIntron 1,5 μg/kg şi 1 μg/kg administrat subcutanat o dată pe săptămână, ambele în combinaţie cu ribavirină în doză zilnică de 800 până la 1400 mg p.o. (divizată în două prize)] şi peginterferon alfa-2a 180 μg administrat subcutanat o dată pe săptămână cu ribavirină în doză zilnică de 1000 până la 1200 mg p.o. (divizată în două prize), la 3070 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C de genotip 1.
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Romanian: Creşterea nivelului sanguin al hormonului stimulant tiroidian, creşterea tiroglobulinei
Polish: Ból kości, osłabienie mięśni
Romanian: Dureri osoase, slăbiciune musculară
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină (vezi RCP pentru ribavirină).
Polish: Należy dwukrotnie delikatnie odwrócić wstrzykiwacz, żeby wymieszać zawartość (patrz Rysunek 2).
Romanian: Răsturnați ușor stiloul injector (pen) de două ori pentru preparare (vezi Figura 2).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać miano wirusa HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie măsurate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Polish: Pacjenci z WZW C (N=22)
Romanian: Subiecți cu hepatită cronică C (N=22)
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu PegIntron (1,0 mikrogram/kg mc. podawany podskórnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie) klirens produktu PegIntron zmniejszył się średnio o 17% u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/minutę) i średnio o 44% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: După administrarea de doze multiple de PegIntron (1,0 micrograme/kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni), clearance-ul PegIntron este redus în medie cu 17% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-49 ml/min) şi în medie cu 44% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Romanian: Solvent limpede şi incolor.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Romanian: La unsprezece la sută (5/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zazwyczaj zbliżony do działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych, chociaż u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTC.
Romanian: Riscul de prelungire a intervalului QTc trebuie luat în considerare în special la pacienţii cărora li se administrează o doză mare de metadonă.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie niepegylowanym lub pegylowanym interferonem oraz stwierdzono ujemny wynik w 12. tygodniu, trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano odpowiednio u 59% i 50% badanych.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59%, respectiv de 50%.
Polish: + rybawiryna (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Romanian: Interferon alfa-2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Polish: - Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV z marskością wątroby i liczbą ≥ 6 punktów wg skali Child-Pugh.
Romanian: - În cazul pacienţilor cu VHC/HIV cu ciroză şi un scor Child-Pugh ≥ 6.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - chęć samookaleczenia, - omamy.
Romanian: Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - dorinţă de a vă face rău,
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują PegIntron w monoterapii w dawce wynoszącej 0,5 µg/kg masy ciała, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie zalecanej objętości roztworu o połowę w sposób przedstawiony w Tabeli 3b.
Romanian: La pacienţii adulţi la care se administrează PegIntron 0,5 µg/kg în monoterapie, reducerea dozei se poate realiza prin reducerea volumului recomandat cu jumătate, aşa cum este prezentat în Tabelul 3b.
Polish: Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Romanian: În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu PegIntron şi ribavirină.
Polish: Kofeina (substrat CYP1A2)
Romanian: Cafeină (substrat al izoenzimei CYP1A2)
Polish: Utylizacja materiałów użytych do wykonania wstrzyknięcia Wstrzykiwacz półautomatyczny, igła i wszystkie materiały wykorzystane do wykonania wstrzyknięcia są jednorazowego użytku i po podaniu zastrzyku muszą być wyrzucone.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut, acul și toate materialele pentru injectare sunt destinate unei singure utilizări și trebuie aruncate după injectare.
Polish: Ostra nadwrażliwość
Romanian: Hipersensibilitate acută
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów (monoterapia i terapia skojarzona) W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia produktem PegIntron w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, należy modyfikować dawki produktu PegIntron i (lub) rybawiryny do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
Romanian: Modificări ale dozelor la toţi pacienţii (monoterapie şi terapie asociată) Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau terapie asociată, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, dozele de PegIntron şi/sau ribavirină trebuie modificate după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
Polish: Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza od skóry osłona igły zaskoczy na miejsce.
Romanian: Notă: După îndepărtarea stiloului injector (pen) preumplut de pe piele, protecția acului se va bloca.
Polish: Badania te były ograniczone do 4 tygodni z powodu pojawienia się u większości małp przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi.
Romanian: Ca urmare a apariţiei anticorpilor anti-interferon la majoritatea maimuţelor, durata acestor studii s-a limitat la patru săptămâni.
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby (np. HCV-RNA poniżej granicy oznaczalności) w 12. tygodniu leczenia, jest mało prawdopodobne uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 48 tygodniach terapii (patrz także punkt 5.1).
Romanian: Pacienţii retrataţi care nu au obţinut răspunsul virologic la săptămâna 12 (adică ARN-VHC sub limita de detecţie), este puţin probabil să obţină un răspuns virologic susţinut după 48 de săptămâni de tratament (vezi şi pct. 5.1).
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu PegIntron i rybawiryny.
Romanian: Nu trebuie administrat boceprevir în absenţa PegIntronului şi a ribavirinei.
Polish: Proszek znajduje się w 2 ml fiolce (ze szkła ołowiowego typu I), z korkiem z gumy butylowej w aluminiowej zdejmowanej osłonce z polipropylenową nasadką.
Romanian: Pulberea este conţinută într-un flacon de 2 ml (din sticlă flint tip I) cu dop de cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu cu capac din polipropilenă.
Polish: - reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).
Romanian: - reactivarea hepatitei B la pacienții cu infecție concomitentă VHC/VHB (reapariția hepatitei B).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonywać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Romanian: Tratamentul suplimentar cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Polish: - Substancją czynną leku jest peginterferon alfa-2b.
Romanian: Substanţa activă este peginterferon alfa-2b.
Polish: Zaleca się uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe zaburzeń psychicznych.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se putea observa orice semne sau simptome de tulburări psihice.
Polish: Zdjąć osłonę igły i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Romanian: Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă.
Polish: Co zawiera lek PegIntron
Romanian: Ce conţine PegIntron
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu PegIntron do 0,5 µg/kg mc.
Romanian: A doua reducere a dozei la PegIntron 0,5 µg/kg
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 2°C-8°C utrzymuje się przez 24 godziny.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz s-a demonstrat pentru 24 ore la 2°C - 8ºC.
Polish: Za każdym razem zastrzyk należy podawać w inne miejsce.
Romanian: Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi.
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=24)
Romanian: Subiecți sănătoși (N=24)
Polish: U uczestników badań mierzono zmiany temperatury w jamie ustnej, stężenia białek efektorowych, takich jak neopteryna surowicy i 2'5'-syntetaza oligoadenylanowa (2'5'-OAS) oraz liczbę krwinek białych i neutrofili.
Romanian: Farmacodinamia PegIntron a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Romanian: Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi TARAI pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum ar fi neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii care au doar monoinfecţie cu VHC.
Polish: PegIntron w monoterapii i terapia dwulekowa produktem PegIntron i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Romanian: Monoterapie cu PegIntron şi terapie dublă cu PegIntron şi ribavirină Pacienţi netrataţi anterior
Polish: Zasady zmniejszania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii u dorosłych
Romanian: Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie la adulţi
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem PegIntron, wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy, niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
Romanian: În studiul cu PegIntron administrat în monoterapie, calitatea vieţii pacienţilor a fost, în general, mai puţin afectată de administrarea dozelor de 0,5 micrograme/kg PegIntron, decât de administrarea dozelor de 1,0 micrograme/kg PegIntron, o dată pe săptămână sau 3 milioane UI interferon alfa-2b, de trei ori pe săptămână.
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku PegIntron.
Romanian: Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de PegIntron.
Polish: - stosowana jest telbiwudyna (patrz punkt „PegIntron a inne leki").
Romanian: - vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi pct. „PegIntron împreună cu alte medicamente").
Polish: Do innych zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ponad 25% badanych, należały nudności, dreszcze, bezsenność, niedokrwistość, gorączka, bóle mięśni, astenia, ból, łysienie, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, depresja, wysypka i drażliwość.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la peste 25% dintre subiecţi au fost greaţă, frisoane, insomnie, anemie, febră, mialgii, astenie, durere, alopecie, anorexie, scădere ponderală, depresie, erupţie şi iritabilitate.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego PegIntron, jednak działania te mogą być cięższe.
Romanian: În general, evenimentele adverse descrise în cazurile de supradozaj cu PegIntron sunt concordante cu profilul de siguranţă cunoscut pentru PegIntron; totuşi, severitatea evenimentelor poate fi crescută.
Polish: Może to wymagać połączenia produktów zawierających PegIntron w różnych dawkach i o różnej objętości.
Romanian: Este posibil să fie necesare doze variate de PegIntron incluzând asocieri de concentraţii şi volume.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu PegIntron, należy zmniejszyć o 50%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), doza iniţială de PegIntron trebuie scăzută cu 50%.
Polish: Ponadto nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzonego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B telbiwudyną i interferonami.
Romanian: Mai mult, siguranţa şi eficacitatea administrării de telbivudină în asociere cu interferonii în tratamentul hepatitei cronice tip B nu au fost demonstrate.
Polish: Stosowanie u dorosłych - PegIntron w leczeniu skojarzonym Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Romanian: Utilizarea la adulţi - PegIntron în tratamentul asociat În asociere cu ribavirină capsule, acest medicament se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/pe kilogram corp, o dată pe săptămână.
Polish: W monoterapii PegIntron podaje się w dawce 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień.
Romanian: La administrarea în monoterapie, doza de PegIntron este de 0,5 sau 1,0 µg/kg şi săptămână.
Polish: W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z produktem PegIntron lub interferonem alfa2b.
Romanian: Totuşi, în acest studiu, ratele de răspuns au fost dependente şi de doza de ribavirină administrată în asociere cu PegIntron sau interferon alfa-2b.
Polish: Patrz również ChPL rybawiryny i boceprewiru, jeśli PegIntron stosuje się w leczeniu skojarzonym u pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Romanian: A se citi şi RCP-urile pentru ribavirină şi boceprevir în cazul în care PegIntron va fi administrat în terapie asociată la pacienţi cu hepatită cronică C.
Polish: Substancją czynną jest rekombinowany interferon alfa-2b* połączony kowalencyjnie z glikolem monometoksypolietylenowym.
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent de interferon alfa-2b recombinant* cu monometoxipolietilenglicol.
Polish: PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu HCC, care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C (ARN-VHC), incluzând pacienţii cu ciroză compensată şi/sau cu infecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).