FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are blisters showing the days of the week.
Romanian: Acestea sunt blistere având marcate zilele săptămânii.
English: Wash your hands before initiating the constitution.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
English: Take the next scheduled dose at the regular time.
Romanian: Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.
English: What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează 2.
English: Do not crush, cut or chew them.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
English: These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Romanian: Acestea sunt rate cumulative reprezentând perioada minimă de urmărire pentru intervalul de timp specificat.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
English: See section 4.2 for the recommended starting dose.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru doza iniţială recomandată.
English: Sulphur dioxide (E220)
Romanian: Dioxid de sulf (E220)
English: f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Romanian: f În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale de sindrom Stevens-Johnson.
English: The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul de deplasare şi relevanţa clinică a acestuia.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit.
English: After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Romanian: După reconstituire Suspensia orală este stabilă timp de 60 de zile.
English: The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Romanian: Nu este de așteptat ca variabilitatea inter-ocazională aleatorie a expunerii să afecteze expunerea cumulativă și eficacitatea sau siguranța.
English: However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Romanian: Cu toate acestea, E255K şi F317L au fost detectate şi anterior tratamentului.
English: There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Romanian: Nu au existat întreruperi ale terapiei cu SPRYCEL datorate acestor parametri de laborator biochimici.
English: Take your tablets at the same time every day.
Romanian: Luaţi comprimatele dumneavoastră în fiecare zi la aceeaşi oră.
English: Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Romanian: Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.
English: All patients n=167
Romanian: Toţi pacienţii n=167
English: • Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
Romanian: • Verificaţi care este doza totală prescrisă şi stabiliţi numărul de mililitri (ml) de care aveţi nevoie.
English: What you need to know before using this medicine
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Romanian: Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge.
English: • Hold plunger to prevent it from moving.
Romanian: • Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte.
English: For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Romanian: Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi combinaţii de comprimate de diferite concentraţii.
English: • Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Romanian: • Verificaţi dacă pacientul a înghiţit întreaga doză.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
English: There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Romanian: Există informaţii insuficiente/limitate cu privire la excreţia dasatinib în laptele matern uman sau animal.
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare necontrolate sau semnificative nu au fost incluşi în studiile clinice.
English: The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Romanian: Efectele observate ale alimentaţiei nu reprezintă modificări clinice semnificative ale expunerii.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă.
English: • If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Romanian: • Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
English: What SPRYCEL is and what it is used for
Romanian: Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează
English: You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Romanian: Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
English: Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Romanian: De notat, revărsatul pleural a fost raportat la 7 (5,6%) pacienți din această grupă de pacienți și, prin urmare, nu este inclus în tabel.
English: Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Romanian: Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează SPRYCEL.
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Romanian: Au existat 45 de mutaţii diferite BCR-ABL la 38% dintre pacienţii înrolaţi în acest studiu.
English: Note that the markings on the syringe are in mL.
Romanian: Observaţi că marcajele de pe seringă sunt în ml.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Romanian: a Numerele îngroşate (bold) sunt rezultatele obiectivelor primare.
English: Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Romanian: Spălaţi seringa pe interior şi exterior cu apă şi lăsaţi-o la aer să se usuce după fiecare utilizare pentru a o refolosi în ziua următoare.
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Romanian: Pentru detalii referitoare la pregătirea şi administrarea acestui medicament şi instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.
English: PROPORTION RESPONDERS
Romanian: PROPORŢIA RĂSPUNSURILOR
English: • If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Romanian: • Dacă nu puteţi umple seringa cu un singur flacon, utilizaţi un al doilea flacon pentru a completa întreaga doză prescrisă.
English: Powder for oral suspension 5 to less than 10
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 5 până la mai puţin de 10
English: In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Romanian: La pacienții care primesc un transplant ulterior de celule stem, SPRYCEL poate fi administrat pentru un alt an post-transplant.
English: Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Romanian: Selectaţi marcajul care corespunde dozei prescrise de către medicul dumneavoastră.
English: All patients were extensively pretreated.
Romanian: Toţi pacienţii au fost pre-trataţi intensiv.
English: *Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Romanian: * Ajustare pentru scorul Hasford şi care au indicat semnificaţie statistică la un nivel de semnificaţie nominal predefinit.
English: Common depression, insomnia
Romanian: Frecvente depresie, insomnie
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
English: ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
Romanian: LĂSAŢI-O SĂ SE USUCE LA AER DUPĂ FIECARE UTILIZARE
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacţiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine.
English: SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Romanian: Dasatinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc.
English: 2 year n/a
Romanian: 2 ani n/a
English: Major molecular response All patients
Romanian: Răspuns molecular major Toţi pacienţii
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
English: Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
Romanian: Tabelul 16: Modul de împărţire a unei doze de suspensie orală care depăşeşte 11 ml
English: Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Romanian: Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.
English: # DEATHS / # Land Patient
Romanian: # DECESE / # Pacienți
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Romanian: Pasul 4: Notaţi data expirării suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data expirării suspensiei orale reconstituite este de 60 de zile de la data reconstituirii).
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
English: When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Romanian: Când această rată s-a bazat pe evaluările la cei 85 pacienți cu Ig/TCR evaluabil, estimarea a fost de 89,4%.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Romanian: Săgeţile indică următorul comprimat ce trebuie luat conform schemei de tratament.
English: Fluid retention
Romanian: Retenţia de fluide
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Romanian: dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL 3.
English: However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
English: These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Romanian: Aceste efecte s-au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă, indicând faptul că dasatinib este o substanţă toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei.
English: % with MR4.5
Romanian: % cu RM4.5
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua SPRYCEL în timpul sarcinii.
English: SPRYCEL must be administered orally.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat oral.
English: How to take SPRYCEL 4.
Romanian: Cum să luaţi SPRYCEL 4.
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (53%) a primit tratament anterior cu imatinib pentru mai mult de 3 ani.
English: • A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Romanian: • Un recipient mic umplut cu apă pe care îl veţi utiliza pentru a clăti seringa.
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Romanian: Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăţi activitatea sau a gestiona toxicitatea (vezi pct. 4.2).
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei este >10%, reluarea tratamentului cu SPRYCEL poate fi luată în considerare.
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Romanian: Modificările renale la maimuţele care au fost tratate până la 9 luni s-au limitat la creşterea mineralizării de bază a rinichiului.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Romanian: Un total de 2712 pacienţi au fost evaluaţi în studii clinice, din care 23% au fost cu vârsta ≥ 65 ani, iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Romanian: Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Romanian: Revărsatul pleural nu a afectat probabilitatea ca pacienţii să obţină un răspuns.
English: Dasatinib is associated with fluid retention.
Romanian: Dasatinib este asociat cu retenţia de fluide.
English: Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Romanian: Examinaţi gradaţiile de pe partea laterală a seringii pentru a şti cu ce cantitate trebuie umplută înainte de a începe.
English: • Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: • Păstraţi suspensia orală reconstituită la frigider (2°C - 8°C).
English: Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Romanian: Şi femeile şi bărbaţii care iau SPRYCEL vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Romanian: Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
English: 140 mg once daily n = 304
Romanian: 140 mg o dată pe zi n = 304
English: Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul fără dovezi ulterioare de mielosupresie.
English: The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Romanian: Nu este cunoscută importanţa pentru om a acestor constatări din studiul privind carcinogenitatea efectuat la şobolani.
English: It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Romanian: El se leagă de conformaţiile active şi inactive ale enzimei BCR-ABL.
English: SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
Romanian: SPRYCEL împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi SPRYCEL împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
English: If you forget to take SPRYCEL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Romanian: Ambalaj calendar: Luni
English: Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Romanian: Un număr de 17 pacienţi au avut 2 reacții adverse distincte, 6 au avut 3 reacții adverse, 18 au avut 4 - 8 reacții adverse şi 5 au avut > 8 episoade de revărsat pleural.
English: Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Romanian: Rate similare de apariţie a mutaţiilor au fost observate în ambele braţe de tratament.
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Romanian: Frecvenţa anormalităţilor hematologice de grad 3 şi 4 este prezentată în Tabelul 8.
English: Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi SPRYCEL dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Romanian: Creşterea sau scăderea dozei este recomandată pe baza răspunsului pacientului la tratament şi a tolerabilităţii.
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Romanian: Datele descrise în acest tabel sunt din studiile care utilizează o doză iniţială de 70 mg de două ori pe zi.
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 mililitri, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat în Tabelul 16.
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Romanian: Media clearance-ului pe cale orală aparent este de 363,8 l/oră (CV% 81,3%).
English: Instructions for administration to the patient
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea la pacienţi
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Romanian: Reacțiile adverse cardiace au fost mai frecvente la pacienţi cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Romanian: Cu pacientul în poziţie ortostatică, plasaţi vârful seringii în gura acestuia între o latură a gurii şi limbă.
English: Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Romanian: Majoritatea pacienţilor rezistenţi (72%) au primit > 600 mg imatinib.
English: Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Romanian: Datele non-clinice demonstrează că solubilitatea dasatinib este dependentă de pH.
English: Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
Romanian: Supravieţuirea (%; estimări Kaplan-Meier) Fără progresie 1 an 2 ani Globală 1 an 2 ani
English: Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Romanian: Pentru că eliminarea renală a dasatinib şi a compuşilor săi metabolici este < 4%, nu se aşteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: It was usually managed with dose reduction or interruption.
Romanian: Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei.
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Romanian: Mielosupresia a fost, de asemenea, raportată mai puţin frecvent în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi (vezi Anormalităţi ale testelor de laborator mai jos).
English: The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu SPRYCEL au avut la un moment dat reacţii adverse.
English: Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Romanian: Transferul la celălalt braţ de tratament a fost permis dacă pacienţii dovedeau evoluţia bolii sau intoleranţă care nu putea fi gestionată cu modificarea dozei.
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Romanian: Dacă este posibil, ar trebui să se aleagă un medicament concomitent alternativ fără sau cu un potențial minim de inhibare a enzimei.
English: Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Romanian: Agitaţi flaconul cu mişcări repetate timp de 30 de secunde.
English: Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Romanian: Revărsatul pleural de grad 3 sau 4 poate necesita toracocenteză şi terapie cu oxigen.
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Romanian: În plus, 34 (47%) au utilizat diuretice, 23 (32%) au utilizat corticosterozi şi 20 (27%) au utilizat şi corticosteroizi şi diuretice.
English: Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Romanian: Durabilitatea răspunsului şi ratele estimate de supravieţuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului.
English: Benzoic acid and benzoates
Romanian: Acid benzoic şi benzoaţi
English: MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Romanian: RCyM (0%-35%) combină atât răspunsurile complete cât şi pe cele parţiale.
English: The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Romanian: Cel mai important supradozaj, cu 280 mg pe zi, timp de o săptămână, a fost raportat la doi pacienţi şi ambii au prezentat o scădere semnificativă a numărului plachetelor.
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Romanian: Rezultatele descrise mai jos se bazează pe o perioadă minimă de urmărire de 2 ani şi 7 ani după iniţierea tratamentului cu dasatinib.
English: The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecţi sănătoşi adulţi şi la 84 pacienţi.
English: Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Romanian: Adăugaţi 77,0 ml apă purificată, turnând întreaga cantitate dintr-o dată şi închideţi strâns flaconul folosind capacul.
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
English: g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
Romanian: g Durere musculo-scheletică raportată în timpul sau după oprirea tratamentului.
English: Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală a limitat doza la şobolani şi maimuţe, deoarece intestinul a fost constant un organ ţintă.