FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Kinzalmono е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж дневно.
Latvian: Ārstējot esenciālu hipertensiju, parasti ieteicamā Kinzalmono deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в болница или получават сърдечен удар или инсулт.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaita samazinājums, kuriem iestājās nāve, kurus hospitalizēja vai kuri pārcieta sirdslēkmi vai insultu.
Bulgarian: Това позволява на артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.
Latvian: Tas ļauj pazemināt asinsspiedienu, samazinot riskus saistībā ar augstu asinsspiedienu, piemēram, sirdslēkmes vai insulta risku.
Bulgarian: При започване на лечение с Kinzalmono лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Latvian: Ārstam rūpīgi jāuzrauga pacienta asinsspiediens pēc Kinzalmono lietošanas sākšanas, tāpat ārsts var apsvērt vajadzību pielāgot zāļu devu, ko pacients lieto asinsspiediena mazināšanai.
Bulgarian: Kinzalmono e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Latvian: Kinzalmono ir zāles, kas satur aktīvo vielu telmisartānu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kinzalmono?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kinzalmono?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kinzalmono може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kinzalmono EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kinzalmono pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония Kinzalmono е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
Latvian: Kinzalmono labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: Активното вещество в Kinzalmono, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин ІІ.
Latvian: Kinzalmono aktīvā viela telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Bulgarian: Комбинацията на двете лекарства не е поефективна от самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от нежелателни реакции.
Latvian: Abu zāļu kombinācija nebija efektīvāka par katrām zālēm, tās lietojot atsevišķi.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми Kinzalmono има подобен ефект като рамиприл, като при около 17% от пациентите настъпва смърт, те постъпват в болница заради сърдечносъдови проблеми или получават сърдечен удар или инсулт.
Latvian: Kardiovaskulāro slimību profilaksē Kinzalmono bija līdzīga iedarbība ramipilam, ar apmēram 17 % pacientu, kuriem iestājās nāve, kurus hospitalizēja kardiovaskulāro slimību dēļ vai kuriem bija sirdslēkme vai insults.
Bulgarian: Kinzalmono не трябва да се прилага и при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.
Latvian: Kinzalmono nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu un žultsvadu darbības traucējumiem.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно.
Latvian: Kardiovaskulāro problēmu riska mazināšanai ieteicamā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Какво представлява Kinzalmono?
Latvian: Kas ir Kinzalmono?
Bulgarian: Хипотония развиват по-често пациентите, които приемат Kinzalmono за превенция на сърдечносъдови проблеми.
Latvian: Hipotensija var būt vairāk izplatīta to pacientu vidū, kuri lieto Kinzalmono kardiovaskulāro slimību profilaksei.
Bulgarian: Kinzalmono се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
Latvian: Kinzalmono lieto arī kardiovaskulāro slimību (sirds-asinsvadu darbības traucējumu), piemēram, sirdslēkmes un insulta profilaksei.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.
Latvian: Pacientiem ar vājiem vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Bulgarian: За какво се използва Kinzalmono?
Latvian: Kāpēc lieto Kinzalmono?
Bulgarian: Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат пониска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 20 mg devu reizi dienā.
Bulgarian: Защо Kinzalmono е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Kinzalmono tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Kinzalmono?
Latvian: Kā Kinzalmono darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Kinzalmono?
Latvian: Kā noritēja Kinzalmono izpēte?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kinzalmono, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Kinzalmono izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Kinzalmono?
Latvian: Kā lieto Kinzalmono?
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Bulgarian: В третото и четвъртото проучване участват общо 28 пациенти с ММН.
Latvian: Trešajā un ceturtajā pētījumā iekļāva kopumā 28 pacientus ar MMN.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Latvian: IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80. gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kiovig непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kiovig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kiovig?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kiovig lietošanu?
Bulgarian: пациенти с определени имунни нарушения.
Latvian: • pacientiem ar noteiktiem imunitātes traucējumiem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig:
Latvian: Cita informācija par Kiovig
Bulgarian: Тъй като нормалният човешки имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания и в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки, са необходими 4 малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Kiovig при пациентите.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau ilgu laiku lieto šo slimību ārstēšanai un to veic saskaņā ar esošajām vadlīnijām, bija vajadzīgi četri nelieli pētījumi, lai noteiktu Kiovig iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
Bulgarian: • пациенти, при които има риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, помагащи на организма да се бори със заболяванията).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekams daudzums antivielu (ko sauc arī par imūnglobulīniem - olbaltumvielām asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar slimībām).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kiovig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Kiovig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за увеличаване на броя на тромбоцитите.
Latvian: Kiovig bija iedarbīgas trombocītu skaita palielināšanā.
Bulgarian: Kiovig действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
Latvian: Kiovig darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normālām robežām.
Bulgarian: Активното вещество съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Latvian: Tās satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids.
Bulgarian: Kiovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари 2006 г.
Latvian: 2006. gada 19. janvārī Kiovig saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Kiovig е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
Latvian: Kiovig ir zāles, ko lieto, lai stiprinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) divām galvenajām pacientu grupām:
Bulgarian: Kiovig се отпуска по лекарско предписание, а лечението при пациенти с липса на антитела трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни заболявания.
Latvian: Kiovig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana pacientiem, kuriem trūkst antivielu, jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šādu slimību ārstēšanā.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kiovig са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kiovig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kiovig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Kiovig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Общ преглед на Kiovig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Kiovig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите зависят от заболяването, което се лекува, и от това как се повлиява заболяването.
Latvian: Infūzijas deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ārstējamās slimības un no tā, cik sekmīgi slimība tiek kontrolēta.
Bulgarian: Въз основа на ефективността му при тези заболявания може да се одобри употребата на Kiovig за лечение на други видове имунодифицитни състояния, както и за ниски нива на антитела поради синдром на Гилен-Баре, болест на Кавазаки или ХВДПНП, без да са необходими специфични проучванията за тези заболявания.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību uz šīm slimībām, Kiovig var apstiprināt lietošanai citu imūndeficīta veidu ārstēšanā, kā arī tad, ja ir zems antivielu līmenis Gijēna-Barē sindroma, Kavasaki slimības vai CIPD gadījumā bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
Bulgarian: Какви ползи от Kiovig са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Kiovig ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Как действа Kiovig?
Latvian: Kā Kiovig darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Kiovig и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Kiovig un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kiovig (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, локални реакции, например болка, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране и повишена температура.
Latvian: Visbiežākās Kiovig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), slikta dūša (nelabums), izsitumi, nogurums, lokālas reakcijas, piemēram, sāpes, pietūkums vai nieze injekcijas vietā, un drudzis.
Bulgarian: Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела (синдром с първичен имунодефицит, СПИ).
Latvian: Tie var būt cilvēki, kuri piedzimuši ar antivielu trūkumu (primārā imūndeficīta sindroms, PID).
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество нормален човешки имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Bulgarian: Kiovig не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове човешки имуноглобулин, особено ако имат много ниски нива на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Latvian: Kiovig nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna veidiem, jo īpaši, ja viņiem ir ļoti zems imūnglobulīna A (IgA) līmenis un antivielas pret IgA.
Bulgarian: Активното вещество в Kiovig, нормален човешки имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Latvian: Kiovig aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns - augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
Bulgarian: В тази група влизат също хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ), имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
Latvian: Šajā grupā ir iekļauti arī pacienti, kuriem antivielu trūkums radies pēc dzimšanas (sekundārā imūndeficīta sindroms, SID), kuriem ir zems noteiktu antivielu (dēvētu par IgG) līmenis un kuriem ir smagas infekcijas, kas recidivē un ko nevar izārstēt ar infekciju ārstēšanai paredzētām zālēm;
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
Latvian: Tie var būt primāras imūnās trombocitopēnijas (ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIDP), ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu vājums un nejutīgums, pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa asinsvadu iekaisumu, un pacienti ar multifokālu motorisku neiropātiju (MMN) - nervu bojājumu, kas izraisa roku un kāju vājumu.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Bulgarian: Защо Kiovig е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Kiovig ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Kiovig е ефективен за поддържане на мускулната сила и за намаляване на инвалидността.
Latvian: Kiovig bija iedarbīgas muskuļu spēka saglabāšanā un pacientu darbnespējas zuduma samazināšanā.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Kiovig за регулиране на имунната система при 23 пациенти с ПИТ.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja Kiovig lietošanu, koriģējot imūnsistēmas traucējumus 23 ITP pacientiem.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kiovig?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kiovig?
Bulgarian: В първото проучване Kiovig е използван за заместване на антителата при 22 пациенти със СПИ, които имат много ниски или нулеви нива на имуноглобулин.
Latvian: Pirmajā pētījumā Kiovig kā antivielu aizstājēju 22 PID pacientiem, kuriem imūnglobulīna līmenis bija ļoti zems vai tā nebija vispār.
Bulgarian: Kiovig е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение за предотвратяване на инфекции и намаляване на употребата на антибиотици.
Latvian: Kiovig infekciju novēršanā un antibiotiku lietošanas samazināšanā bija tikpat iedarbīgas kā standartterapija.
Bulgarian: В по-високи дози Kiovig може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Latvian: Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kiovig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kiovig lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Kiovig?
Latvian: Kā lieto Kiovig?
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за лечение на СПИ, ИТП и ММН.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kiovig iedarbojas uz PID, ITP un MMN.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали Kiovig преди това или са го приемали отдавна, определени нежелани реакции са повероятни при по-бързо вливане.
Latvian: Dažu blakusparādību izpausmes varbūtība ir lielāka, ja infūziju veic ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni, vai pacientiem, kuri iepriekš vai ilgu laiku nav saņēmuši Kiovig.
Bulgarian: Възстановяване In-vivo (%)
Latvian: In-vivo atveseļošanās (%)
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
Latvian: Cik ilgi jāveic uzraudzība infūzijas laikā
Bulgarian: Тел.: +800 66838470
Latvian: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti.
Bulgarian: Изброените взаимодействия се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Latvian: Minētie mijiedarbības veidi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Bulgarian: Включен уникален национален номер.
Latvian: Iekļauts unikāls nacionālais kods.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават най-малко 20 минути след приложението.
Latvian: Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Bulgarian: Поради това, за тази популация дозата трябва да бъде изчислявана внимателно.
Latvian: Tādēļ šai populācijai devas ir jāaprēķina īpaši rūpīgi.
Bulgarian: Има две алтернативни схеми на лечение:
Latvian: Ir divas alternatīvas lietošanas shēmas:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникват по-често:
Latvian: Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties:
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на IgG след въвеждане на KIOVIG е 32,5 дни.
Latvian: Vidējais IgG eliminācijas pusperiods pēc KIOVIG ievadīšanas bija 32,5 dienas.
Bulgarian: Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
Latvian: Mazi bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, var būt īpaši jutīgi pret tilpuma pārslodzi.
Bulgarian: Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Latvian: Antivielas palīdz Jūsu organismam cīnīties pret infekcijām.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, Jums jānogaida, kamēr tās izzūd.
Bulgarian: Други лекарства и KIOVIG
Latvian: Citas zāles un KIOVIG
Bulgarian: Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарявания.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1 000 donoriem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи..
Latvian: TRALI ir potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, kuram ir nepieciešama tūlītēja iejaukšanās intensīvās aprūpes nodaļā.
Bulgarian: Безопасността на KIOVIG е установена при няколко неклинични проучвания.
Latvian: KIOVIG drošība pierādīta vairākos ne-klīniskos pētījumos.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk standarta medicīniskā ārstēšana pret šoku.
Bulgarian: Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени инфекции.
Latvian: Tādējādi Jūsu zīdainis var būt aizsargāts pret noteiktām infekcijām.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas
Bulgarian: Липсват налични данни за необходимост от коригиране на дозата.
Latvian: Nav pieejami dati par nepieciešamību pielāgot devu.
Bulgarian: Доказано е, че продукти с IVIg преминават плацентата, което се засилва особено през третия триместър.
Latvian: Novērots, ka IVIg produkti šķērso placentu, jo īpaši trešajā trimestrī.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
Latvian: Pārejošu hemolītisko reakciju gadījumi ir novēroti pacientiem, it īpaši tiem, kuriem ir A, B un AB asins grupa.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Bulgarian: Мускулни потрепвания и слабост са докладвани само при пациенти с MMН.
Latvian: Muskuļu raustīšanās un vājums tika novērots tikai pacientiem ar MMN.
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както е дефинирано в 4.1.)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Bulgarian: Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра- и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu; pēc aptuveni 3 līdz 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Bulgarian: Честотите са категоризирани съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs, намалена кислородна сатурация
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, samazināta skābekļa saturācija
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir glicīns un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Те са две групи:
Latvian: Divas sekojošas grupas:
Bulgarian: Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
Latvian: Visi parametri tika analizēti atsevišķi 3 vecumu grupās - bērni (zem 12 gadu vecuma, n=5), pusaudži (13 līdz 17 gadus veci, n=10) un pieaugušie (virs 18 gadu vecuma, n=64).
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%) 1 флакон
Latvian: Šķīdums infūzijām (10%) 1 flakons
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Не са открити теоретични или наблюдавани различия в действието на имуноглобулините при деца в сравнение с възрастни.
Latvian: Nav teorētisku vai novērotu atšķirību imūnglobulīna iedarbībā bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Bulgarian: Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nav konkrētu risku saistībā ar iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām.