FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Benlysta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Benlysta recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de julio de
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Benlysta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Benlysta se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Los resultados de un estudio principal en el que participaron 93 niños de entre 5 a 17 años con LES activo mostraron que Benlysta se distribuía en el organismo de forma similar a como lo hace en los pacientes adultos y que podían esperarse beneficios similares.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa o detenga el tratamiento si el paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión (como erupción cutánea, picor y dificultad para respirar) o reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente y pueden aparecer varias horas después de la administración de Benlysta.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
Spanish: Benlysta se presenta en forma de polvo (120 mg y 400 mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa; también se presenta en forma de pluma precargada y de jeringa precargada (200 mg) para inyección subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Spanish: Para más información sobre el uso de Benlysta consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El medicamento puede causar reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad, así como infecciones, pero se tolera bien en general.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Spanish: Todas las perfusiones de Benlysta y la primera inyección subcutánea deben administrarse en un lugar en el que sea posible controlar inmediatamente estas reacciones si aparecen.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Spanish: En adultos, Benlysta también puede administrarse mediante una inyección subcutánea de 200 mg una vez a la semana.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Spanish: Las tres primeras dosis se administran con intervalos quincenales.
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Benlysta cuando hayan aprendido a hacerlo correctamente y si el médico lo considera oportuno.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados a Benlysta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas, como la bronquitis (infección pulmonar), e infecciones urinarias (de las estructuras que producen o transportan la orina), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Spanish: Benlysta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del LES.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Spanish: En otro estudio participaron 836 pacientes adultos con LES activo que recibieron Benlysta como tratamiento adyuvante, administrado mediante una inyección subcutánea una vez a la semana durante un año.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión intravenosa, la dosis recomendada de Benlysta es de 10 mg por kilogramo de peso corporal, que debe administrarse durante una hora.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Benlysta en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
Spanish: El Agencia Europea de Medicamentos consideró que Benlysta, utilizado como tratamiento adyuvante, reducía la actividad de la enfermedad en el LES.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Spanish: El LES puede afectar prácticamente a cualquier órgano del cuerpo y se cree que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. Normalmente, los linfocitos B producen anticuerpos que ayudan a combatir las infecciones.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Spanish: Información general sobre Benlysta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Benlysta es un medicamento utilizado como adyuvante en el tratamiento de adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca a las células y tejidos normales del paciente, causando inflamación y daño orgánico.
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Spanish: El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para unirse a una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo, y bloquearla.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Spanish: En el LES, algunos de estos anticuerpos atacan en cambio a las células y los órganos del propio paciente (autoanticuerpos).
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Spanish: Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab reduce la vida de los linfocitos B, con lo que disminuye la inflamación y la lesión orgánica que se produce en el LES.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Spanish: Benlysta contiene el principio activo belimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Benlysta se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo actúa Benlysta?
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Benlysta?
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Se demostró que Benlysta administrado en perfusión es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del LES en dos estudios principales realizados en 1 693 pacientes adultos con LES activo.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Spanish: Esperar hasta que...
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Spanish: Espere 30 minutos
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Spanish: Ninguna conocida.
Slovenian: Ni znano.
Spanish: No vender por separado.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Spanish: 31 de Diciembre
Slovenian: 31. december
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Spanish: • si ha padecido cáncer.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Spanish: Remover suavemente el vial durante 60 segundos.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Spanish: 28 de Febrero
Slovenian: 28. februar
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 18 febrero 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Spanish: PRESIONE AQUÍ PARA ABRIR
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Spanish: • dolor en las manos o pies
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Spanish: Continúe con el nuevo calendario semanal a partir de ese día.
Slovenian: Nadaljujte z novim tedenskim urnikom od tega dne naprej.
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Spanish: Concentración final
Slovenian: Končna koncentracija
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Spanish: Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Slovenian: To vam lahko poveča tveganje za resno okužbo.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
Spanish: ** Solamente aplica a la formulación subcutánea.
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o resnih dogodkih, povezanih z depresijo ali samomorih.
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
Slovenian: Predstavljeni podatki o varnosti pri nekaterih bolnikih vključujejo podatke preko 52. tedna.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Spanish: Respuesta, n (%)
Slovenian: Odziv, n (%)
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
Slovenian: Za sklepanje o odzivu na druga cepiva ni dovolj podatkov.
Spanish: *Todos los pacientes recibieron la terapia estándar
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po približno 11 tednih subkutane uporabe.
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
Spanish: Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución.
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
Slovenian: • Ne uporabljajte ga, če je padel na trdo površino.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Spanish: Semanalmente
Slovenian: Enkrat na teden
Spanish: • No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
Slovenian: • Ne injicirajte v predelu 5 cm okrog popka.
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
Slovenian: • hudim aktivnim lupusnim nefritisom (glejte poglavje 5.1),
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Spanish: Informe a su médico.
Slovenian: Obvestite zdravnika.
Spanish: Puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) je bil farmakodinamični odziv skladen s podatki pri odraslih.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Spanish: En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Slovenian: Če ste te simptome imeli, že preden ste začeli zdravljenje z zdravilom Benlysta: Zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
Spanish: Segundo "clic"
Slovenian: Drugi "klik"
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Slovenian: Če želite zamenjati dan uporabe zdravila:
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Las células B de memoria aumentaron inicialmente y disminuyeron lentamente hacia los niveles basales en la semana 52.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Spanish: Materiales que necesita para la inyección
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Slovenian: Od antifosfolipidnih protiteles so merili samo antikardiolipinska protitelesa.
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Spanish: Las reducciones en las células B naïve y transicionales, así como en el subconjunto de células B LES se observaron ya a las 8 semanas.
Slovenian: Zmanjšanje števila naivnih in tranzicijskih celic B ter podskupine SLE celic B so opazili že po 8 tednih.