FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania z fenotypowaniem w warunkach in vitro wykazały, że biktegrawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A i UGT1A1.
Lithuanian: In vitro fenotipavimo tyrimai parodė, kad daugiausiai biktegraviro metabolizuoja CYP3A ir UGT1A1.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV
Lithuanian: Pacientai, kartu infekuoti ŽIV ir HBV
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat (zakres 20-79), 83% stanowili mężczyźni, 66% było rasy białej, a 26% rasy czarnej.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 46 metų (diapazonas - nuo 20 iki 79), 83 % buvo vyrai, 66 % - baltaodžiai ir 26 % - juodaodžiai.
Polish: W warunkach in vitro stosunek stężenia biktegrawiru we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,64.
Lithuanian: Biktegraviro koncentracijos žmogaus kraujyje ir plazmoje koeficientas in vitro buvo 0,64.
Polish: Produkt Biktarvy należy podawać co najmniej
Lithuanian: Biktarvy reikia skirti ne vėliau kaip
Polish: Nie wiadomo, czy biktegrawir lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar biktegraviras arba tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 663 komórki/mm3 (zakres 62-2582).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 663 ląstelės/mm3 (diapazonas - nuo 62 iki 2 582).
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilio fumaratą, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio fumarato kancerogeniškumo tyrimai bei žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Polish: Fioletowo-brązowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki z wytłoczoną liczbą „9883".
Lithuanian: Violetiškai ruda kapsulės formos plėvele dengta tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", o kitoje - „9883".
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Biktarvy u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Biktarvy saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.
Polish: Uznano, że te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego i B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
Lithuanian: Šie nedideli pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi, tad B / F / TAF galima vartoti su maistu arba be jo.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
Polish: Badania z zastosowaniem biktegrawiru u małp wykazały, że wątroba jest głównym narządem docelowym toksyczności.
Lithuanian: Biktegraviro tyrimai su beždžionėmis parodė, kad pagrindinį toksinį poveikį patiriantis organas yra kepenys.
Polish: Tabletki powlekane leku Biktarvy mają postać fioletowo-brązowych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie liczbą „9883".
Lithuanian: Biktarvy plėvele dengtos tabletės yra violetiškai rudos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „9883".
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP3A inhibitorius arba induktorius in vivo.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančios žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Polish: Dodatkowo u 6 pacjentów występowała wcześniej mutacja T97A związana z opornością na INSTI; u wszystkich miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml w 96. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty.
Lithuanian: Be to, 6 pacientai turėjo su atsparumu INSTI susijusią mutaciją T97A; visi turėjo < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR 96-ąją savaitę arba per paskutinį vizitą.
Polish: Produktu Biktarvy nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu produkt Biktarvy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Biktarvy vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), neištirtas, todėl šiems pacientams Biktarvy vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Lithuanian: Biktarvy negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, tenofoviro dizoproksilio, lamivudino arba adefoviro dipivoksilio, vartojamų HBV infekcijai gydyti.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji biktegrawiru u ludzi.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis biktegraviro klirenso kelias žmonėms.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 20-71), 89% stanowili mężczyźni, 73% było rasy białej, a 22% rasy czarnej.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 45 metų (diapazonas - nuo 20 iki 71), 89 % buvo vyrai, 73 % - baltaodžiai ir 22 % - juodaodžiai.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Tarp jų gali būti citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 średni wiek wynosił 35 lat (zakres 18-77), 89% pacjentów stanowili mężczyźni, 58% było rasy białej, 33% rasy czarnej, a 3% rasy azjatyckiej.
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimuose vidutinis amžius buvo 35 metai (diapazonas - nuo 18 iki 77), 89 % buvo vyrai, 58 % buvo baltaodžiai, 33 % buvo juodaodžiai, o 3 % - azijiečiai.
Polish: Wyniki leczenia porównywane pomiędzy grupami leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy, początkowego miana wirusa, początkowej liczby komórek CD4+ i regionu.
Lithuanian: Gydymo rezultatai skirtinguose pogrupiuose pagal amžių, lytį, rasę, pradinį viruso kiekį, pradinį CD4+ ląstelių skaičių ir regioną buvo panašūs.
Polish: Oporny na wiele leków nukleozydowych HIV-1 z mutacją T69S z podwójną insercją lub z zespołem mutacji Q151M obejmującym K65R wykazał zmniejszoną wrażliwość na alafenamid tenofowiru.
Lithuanian: Keliems nukleozidams atspariam ŽIV-1 su T69S dviejų intarpų mutacija arba su Q151M mutacijų kompleksu, į kurį įeina K65R, buvo būdingas sumažėjęs jautrumas tenofovirui alafenamidui.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje1
Polish: DTG + F/TA
Lithuanian: DTG + F / TAF
Polish: Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra biktegraviras, emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas.
Polish: W jednym przypadku obserwowano podstawienia aminokwasów M50I i R263K, a fenotypowa wrażliwość na biktegrawir była zmniejszona 1,3-, 2,2- i 2,9-krotnie dla odpowiednio M50I, R263K i M50I + R263K.
Lithuanian: Vienoje atrinktoje medžiagoje atsirado M50I ir R263K aminorūgščių pakaita, o fenotipinis jautrumas biktegravirui M50I, R263K ir M50I + R263K atvejais buvo sumažėjęs atitinkamai 1,3; 2,2 ir 2,9 kartų.
Polish: W drugim przypadku zaobserwowano podstawienia aminokwasów T66I i S153F, a fenotypowa wrażliwość na biktegrawir była zmniejszona 0,4-, 1,9- i 0,5-krotnie dla odpowiednio T66I, S153F oraz T66I + S153F.
Lithuanian: Antroje atrinktoje medžiagoje atsirado T66I ir S153F aminorūgščių pakaita, o fenotipinis jautrumas biktegravirui T66I, S153F ir T66I + S153F atvejais buvo pakitęs atitinkamai 0,4; 1,9 ir 0,5 karto.
Polish: Stosowanie leku Biktarvy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie było dotychczas badane.
Lithuanian: Biktarvy vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirtas.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru 32,37 godziny.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ir tenofoviro pusinės eliminacijos periodo plazmoje mediana atitinkamai yra 0,51 ir 32,37 valandos.
Polish: Nie oczekuje się interakcji z biktegrawirem i emtrycytabiną.
Lithuanian: Biktegraviro sąveikos su emtricitabinu nesitikima.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Lithuanian: Tada ląstelių viduje tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofovirą difosfatą.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Biktarvy może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Lithuanian: Nustojus vartoti Biktarvy, gali labai pasikeisti būsimo gydymo veikimas.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z produktami leczniczymi, które silnie wpływają na aktywność P-gp i BCRP, może prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru.
Lithuanian: Biktarvy skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Lithuanian: Lipidų sutrikimus reikia gydyti, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų emtricitabino farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: (Inhibicja P-gp/BCRP)
Lithuanian: (P-gp / BCRP slopinimas)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi, dawka doustna 25 mg alafenamidu tenofowiru prowadziła do stężenia difosforanu tenofowiru > 4-krotnie większego w komórkach PBMC i mniejszego o > 90% stężenia tenofowiru w osoczu w porównaniu z dawką doustną 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, pavartojus 25 mg geriamąją tenofoviro alafenamido dozę susidarė > 4 kartus didesnė tenofoviro difosfato koncentracija PBMC ir > 90 % mažesnė tenofoviro koncentracija plazmoje, palyginti su 300 mg geriamosios tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės vartojimu.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Biktarvy prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Biktarvy lub ze składnikami produktu Biktarvy, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych z: amlodypiną, atorwastatyną, buprenorfiną, drospirenonem, famcyklowirem, famotydyną, flutykazonem, metadonem, naloksonem, norbuprenorfiną, omeprazolem lub rozuwastatyną.
Lithuanian: Remiantis su Biktarvy ar jo sudėtinėmis medžiagomis atliktais vaistinių preparatų sąveikos tyrimais, kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika nėra tikėtina vartojant Biktarvy kartu su šiais vaistiniais preparatais: amlodipinu, atorvastatinu, buprenorfinu, drospirenonu, famcikloviru, famotidinu, flutikazonu, metadonu, naloksonu, norbuprenorfinu, omeprazolu arba rozuvastatinu.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Biktarvy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim HIV-1
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Biktarvy tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Mutacje K65R i K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Lithuanian: K65R ir K70E mutacijos mažina jautrumą abakavirui, didanozinui, lamivudinui, emtricitabinui ir tenofovirui, tačiau išlaiko jautrumą zidovudinui.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Biktarvy, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto Biktarvy vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Lithuanian: Dėl šių duomenų šalyje galiojančių nacionalinių rekomendacijų skirti antiretrovirusinių preparatų nėščioms moterims, kad būtų išvengta vaisiaus užkrėtimo ŽIV, keisti nereikia.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami a podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", wszystkie granice przedziałów ufności wynosiły 70%-143%).
Lithuanian: Biktarvy arba atskirų jo sudėtinių medžiagų sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais pateikta 1 lentelėje toliau (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓", pokyčio nebuvimas - „↔"; pokyčio nebuvimo diapazonas - nuo 70 % iki 143 %).
Polish: Produkt Biktarvy zawiera alafenamid tenofowiru, który wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV).
Lithuanian: Biktarvy sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, kuriam būdingas aktyvumas veikiant hepatito B virusą (HBV).
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI), który wiąże się z aktywnym miejscem integrazy i blokuje etap integracji transferu łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) retrowirusa, który jest niezbędny w cyklu replikacji HIV.
Lithuanian: integrase strand transfer inhibitor, INSTI), kuris, jungdamasis su veikliąja integrazės vieta, blokuoja retroviruso deoksiribonukleorūgšties (DNR) grandinės pernašos procesą (integraciją), būtiną ŽIV replikacijos ciklui.
Polish: Biktegrawir jest substratem CYP3A i UGT1A1.
Lithuanian: Biktegraviras yra CYP3A ir UGT1A1 substratas.
Polish: Równoczesne podawanie emtrycytabiny z produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe, może spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny i (lub) równocześnie podawanego produktu leczniczego.
Lithuanian: Emtricitabino vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie šalinami aktyviai sekretuojant inkstų kanalėliuose, gali padidinti emtricitabino ir (arba) kartu vartojamo vaistinio preparato koncentraciją.
Polish: b Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale 48. tygodnia; pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia miano wirusa wynosiło ≥ 50 kopii/ml.
Lithuanian: b Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar dingusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepakankamo ar dingusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir /ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Polish: Chociaż nie obserwowano zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku Biktarvy, jednak możliwe jest, że zaburzenia te mogą wystąpić u osób długotrwale przyjmujących lek Biktarvy.
Lithuanian: Nors skiriant Biktarvy inkstų veiklos sutrikimų nepastebėta, ilgai vartojant Biktarvy gali sutrikti inkstų veikla.
Polish: U potomstwa szczurów i królików, którym podawano biktegrawir w czasie ciąży, nie wykazano znaczącego działania toksycznego na rozwój.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių veisiamų patelių, kurioms biktegraviro skirta vaikingumo laikotarpiu, jaunikliams reikšmingo toksinio poveikio vertinamosioms vystymosi baigtims nenustatyta.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z biktegrawirem.
Lithuanian: Biktegraviro sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Badania selekcyjne oporności lekowej z alafenamidem tenofowiru w warunkach in vitro nie wykazały rozwoju oporności na wysokim poziomie po przedłużonej hodowli.
Lithuanian: In vitro atsparumo vaistiniam preparatui atrankiniai tyrimai su tenofoviru alafenamidu didelio laipsnio atsparumo išsivystymo po išplėstinio kultivavimo neparodė.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem biktegrawiru nie wykazały działania teratogennego ani wpływu na funkcje rozrodcze.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti biktegraviro tyrimai teratogeniškumo arba poveikio reprodukcijai neparodė.
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transportera wielolekowego i ekstruzji toksyn 1 (MATE1) in vitro.
Lithuanian: organic cation transporter 2, OCT2) ir daugelio vaistų ir toksinų išnešiklį 1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1).
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↔
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↔
Polish: Farmakokinetyka biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru nie została w pełni zbadana u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Lithuanian: Biktegraviro, emtricitabino ir tenofoviro farmakokinetika senyviems (≥ 65 metų amžiaus) pacientams dar ne visiškai įvertinta.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może nastąpić zwiększenie masy ciała i stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Dane kliniczne
Lithuanian: Klinikiniai duomenys
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie B/F/TAF z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu (~ 600 kcal, 27% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zwiększenie AUC biktegrawiru (24%).
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, B / F / TAF suvartojus su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 27 % riebalų) arba labai riebiu (~800 kcal, 50 % riebalų) maistu biktegraviro AUC padidėjo (24 %).
Polish: Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Biktarvy skirtas žmogaus imunodeficito virusu-1 (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems gydyti, kai nėra ir nebuvo nustatyta viruso atsparumo integrazės inhibitorių klasei, emtricitabinui arba tenofovirui (žr.
Polish: Produkt Biktarvy i suplementy zawierające wapń można przyjmować równocześnie z pożywieniem lub bez.
Lithuanian: Biktarvy ir papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, galima vartoti kartu, neatsižvelgiant į valgymą.
Polish: 3,2% (-1,6% do 8,2%)
Lithuanian: 3,2 % (nuo -1,6 % iki 8,2 %)
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų: rifampiciną, vartojamą tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti; jonažolių (Hypericum perforatum), augalinį vaistą, vartojamą depresijai ir nerimui gydyti, arba preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių.
Polish: Podanie doustne Produkt Biktarvy można przyjmować z pożywieniem lub bez (patrz punkt 5.2)
Lithuanian: Biktarvy galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Biktarvy.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su viena Biktarvy sudėtine medžiaga.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z substytucją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Lithuanian: Emtricitabinui atsparūs virusai su M184V/I pakaita pasižymi kryžminiu rezistentiškumu lamivudinui, tačiau išlieka jautrūs didanozinui, stavudinui, tenofovirui ir zidovudinui.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio simptomų (žr.
Polish: Siedemnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Lithuanian: Septyniolikos procentų pacientų kilmė apibūdinta kaip ispanų / Lotynų Amerikos.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, mediana (Q1, Q3) wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiła 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimų metu grupėse, kuriuose vartotas Biktarvy, abakaviras / dolutegraviras / lamivudinas ir dolutegraviras + emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas, kreatinino kiekio serume padidėjimo nuo pradinio vertinimo iki 96-osios savaitės mediana (Q1; Q3) atitinkamai buvo 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l); 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) ir 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Polish: Uznano, że ta niewielka zmiana nie na znaczenia klinicznego i B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
Lithuanian: Šis nedidelis pokytis kliniškai reikšmingu nelaikomas, tad B / F / TAF galima vartoti su maistu arba be jo.
Polish: 1 Badanie przeprowadzone z biktegrawirem w pojedynczej dawce 75 mg.
Lithuanian: 1 Šis tyrimas atliktas su vienkartine 75 mg biktegraviro doze.
Polish: Fumaran żelazawy (324 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Lithuanian: Geležies fumaratas (324 mg vienkartinė dozė), biktegraviras
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biktarvy u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Vaikų populiacija Biktarvy saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 18 metų, dar neištirti.