FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien deed het PRAC de aanbeveling een onderzoek uit te voeren om magnesiumgehalten in bloed die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar na het gebruik van Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC egy vizsgálat elvégzését javasolta, az időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a Numeta G16%E készítmény alkalmazását követően megfigyelt vérmagnéziumszintek további értékelésére.
Dutch: Hypermagnesiëmie is een ernstige toestand en symptomen zijn onder meer algehele zwakte, misselijkheid en overgeven, ademhalingsproblemen, hypotensie (lage bloeddruk) en aritmie (onregelmatige hartslag).
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos állapot, melynek lehetséges tünetei a gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és az arritmiák (szívritmuszavarok).
Dutch: Voor een ander voedingspreparaat dat via een ader wordt toegediend, te weten Numeta G16%E, dat wordt gebruikt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar, erkende de CMD(h) dat de baten/risicoverhouding positief blijft, op voorwaarde dat de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de magnesiumgehalten in het bloed van hun patiënten monitoren alvorens het preparaat wordt gegeven en daarna met gepaste tussenpozen, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
Hungarian: Az időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására alkalmazott másik intravénás készítmény a Numeta G16%E esetében a CMDh egyetértett azzal, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, amennyiben az egészségügyi szakemberek a készítmény alkalmazása előtt és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg klinikai igényeinek megfelelően ellenőrzik betegeik vérében a magnéziumszintet.
Dutch: • Artsen dienen patiënten ook te controleren op symptomen en verschijnselen van hypermagnesiëmie, zoals misselijkheid, overgeven en rood worden in het gezicht, algehele zwakte, respiratoir falen, hypotensie en aritmie.
Hungarian: • Az orvosoknak emellett ellenőrizniük kell a hipermagnezémia jeleit és tüneteit, amelyek a következők lehetnek: hányinger, hányás és kipirulás, általános gyengeség, légzési elégtelenség, hipotónia és arritmiák.
Dutch: De maximale totale toegestane hoeveelheid magnesium die aan premature zuigelingen kan worden geleverd met gebruikmaking van Numeta G13%E, bedraagt 0,55 mmol/kg/dag, wat hoger is dan deze aanbevolen inname.
Hungarian: A Numeta G13%E alkalmazásával a koraszülött csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium törzskönyv szerinti teljes adagja napi 0,55 mmol/ttkg, ami magasabb, mint a javasolt bevitel.
Dutch: • Het gebruik van het voedingspreparaat Numeta G16%E kan worden voortgezet bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar; de arts zal echter, alvorens het preparaat wordt gegeven en daarna met gepaste tussenpozen, de gehalten van magnesium in het bloed van het kind controleren.
Hungarian: • A Numeta G16%E tápszer készítmény továbbra is alkalmazható időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására, az orvos azonban a készítmény beadása előtt és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizni fogja a gyermek vérének magnéziumszintjét.
Dutch: Numeta-preparaten worden gegeven als voedingsondersteuning bij kinderen die niet via de mond of via een voedingssonde kunnen worden gevoed.
Hungarian: A Numeta készítményeket olyan gyermekek táplálására alkalmazzák, akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Dutch: Artsen zullen pasgeborenen en kinderen die Numeta G16%E krijgen, controleren op symptomen van hypermagnesiëmie, zoals algehele zwakte, misselijkheid en overgeven, ademhalingsproblemen, hypotensie (lage bloeddruk) en aritmie (onregelmatige hartslag).
Hungarian: Az orvosok a Numeta G16%E készítménnyel táplált újszülötteknél és gyermekeknél ellenőrizni fogják a hipermagnezémia lehetséges tüneteit, mint: gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és arritmiák (szívritmuszavar).
Dutch: • De firma identificeerde één geval van hypermagnesiëmie dat verband hield met Numeta G16%E.
Hungarian: • A vállalat a Numeta G16%E esetében egy hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált.
Dutch: De klinische symptomen zijn misschien niet vast te stellen, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai jelek csak súlyos hipermagnezémia esetén azonosíthatók.
Dutch: • De maximale totale hoeveelheid magnesium die volgens de productinformatie aan voldragen zuigelingen kan worden geleverd met gebruikmaking van Numeta G16%E, bedraagt 0,3 mmol/kg/dag.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásával az időre született csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium teljes adagja a terméktájékoztató szerint napi 0,3 mmol/ttkg.
Dutch: • Wegens het risico op hypermagnesiëmie (hoge magnesiumgehalten in het bloed) is de vergunning voor het in de handel brengen van het voedingspreparaat Numeta G13%E geschorst totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
Hungarian: • A hipermagnezémia (emelkedett magnéziumszint a vérben) kockázata miatt a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Dutch: • De baten/risicoverhouding van het voedingspreparaat Numeta G16%E, dat wordt gebruikt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar, blijft positief.
Hungarian: • Az időre született újszülötteknél és 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazott Numeta G16%E tápszer oldat előny-kockázat profilja továbbra is pozitív.
Dutch: • Na enkele meldingen van hypermagnesiëmie bij premature zuigelingen is de vergunning voor het in de handel brengen van het voedingspreparaat Numeta G13%E geschorst totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
Hungarian: • A koraszülött újszülötteknél előforduló hipermagnezémiával kapcsolatos több bejelentés után a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Dutch: • Bij het geven van Numeta G16%E dienen artsen de magnesiumgehalten van serum, alsmede gehalten van andere elektrolyten, bij baseline en daarna met gepaste tussenpozen te controleren.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásakor az orvosoknak a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizniük kell a magnéziumszintet a többi elektrolit szintjével együtt.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E, dat via een ader aan premature zuigelingen wordt gegeven als voedingsondersteuning (intraveneuze of parenterale voeding), zal geschorst blijven totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
Hungarian: A koraszülött csecsemők táplálására vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra) alkalmazott Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélye felfüggesztve marad, amíg a készítmény újraformulált változata rendelkezésre nem áll.
Dutch: • De firma die Numeta op de markt brengt, identificeerde 14 meldingen ('case reports') van hypermagnesiëmie met Numeta G13%E.
Hungarian: • A Numeta-t forgalmazó vállalat 14 hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie met Numeta G13%E- en Numeta G16%E-preparaten en baseerde zich daarbij op klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur, en hield rekening met beschikbare richtsnoeren voor behandeling.
Hungarian: A PRAC értékelte a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatalt követő bejelentések és a szakirodalom alapján rendelkezésre álló adatokat és figyelembe vette az aktuális kezelési irányelveket is a Numeta G13%E és Numeta G16%E készítmények esetében előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban.
Dutch: Numeta G13%E wordt via een ader gegeven als voedingsondersteuning bij premature baby's die niet via de mond of via een voedingssonde kunnen worden gevoed.
Hungarian: A Numeta G13%E készítményt olyan koraszülött csecsemők táplálására alkalmazzák vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra), akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Dutch: • Het is niet duidelijk wat de juiste parenterale magnesiuminname bij premature zuigelingen is.
Hungarian: • Koraszülötteknél a megfelelő parenterális magnéziumbevitel bizonytalan.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Dutch: Deze verschillen worden voornamelijk verklaard door het lagere lichaamsgewicht van vrouwen.
Hungarian: Ezek a különbségek elsődlegesen a nők kisebb testsúlyával magyarázhatók.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan echter ook leiden tot een verslechtering van onwillekeurige motorische stoornissen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk azonban az akaratlan motoros zavarok súlyosbodását okozhatja.
Dutch: Plotseling opkomen van slaap
Hungarian: Hirtelen elalvás
Dutch: Neem het dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen.
Hungarian: Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Dutch: De belangrijkste studieresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Dutch: Alle werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op 84 patiënten die de studie voltooiden met uitzondering van gegevens uit patiëntdagboeken die gebaseerd zijn op 83 patiënten.
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Week 30 (of bij voortijdige beëindiging)
Hungarian: 30. hét (vagy idő előtti befejezés)
Dutch: In beide studies was het primaire eindpunt het percentage "off"-tijd gedurende de wakkere uren.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az éber órák alatti „off" idők százaléka volt.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis op dag 4 verhogen.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa a negyedik napon emelheti a dózist
Dutch: Neem de resterende doses op het juiste tijdstip in.
Hungarian: A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be.
Dutch: In totaal werden 393 patiënten (gemiddelde leeftijd 63,2 jaar; 65% mannelijke patiënten) gerandomiseerd.
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Dutch: Uitgangswaardeb)
Hungarian: Kiindulási értékb)
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Dutch: Dosering van dit geneesmiddel meer dan 5 keer per dag wordt afgeraden.
Hungarian: A gyógyszer napi több mint 5 alkalommal történő adagolása nem ajánlott.
Dutch: Binnen 90 dagen na opening van de fles gebruiken.
Hungarian: A tartály felnyitása után 90 napon belül használja fel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS/KARTONNEN DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/KARTON
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat verwarmen de eigenschappen van het geneesmiddel kan veranderen.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy melegítés hatására megváltoznak a gyógyszer tulajdonságai.
Dutch: Aangezien de ziekte van Parkinson progressief is, worden periodieke klinische beoordelingen aanbevolen.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór progresszív betegség, időszakos klinikai értékelések elvégzése ajánlott.
Dutch: De arts zal altijd met u manieren bespreken om de symptomen te behandelen of te verminderen.
Hungarian: Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 30 (of bij voortijdige beëindiging)c)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten (vagy idő előtti befejezéskor)c)
Dutch: Als uw voeding te veel eiwit bevat (vlees, ei, melk, kaas), dan kan Numient misschien niet zo goed werken als het zou moeten.
Hungarian: Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a Numient nem tudja kifejteni a teljes hatását.
Dutch: Daarom mag Numient niet tegelijk met eiwitrijke maaltijden worden genomen.
Hungarian: Ezért a Numient-et nem szabad egyazon időben bevenni magas fehérjetartalmú ételekkel.
Dutch: De doseringsfrequentie kan worden veranderd van driemaal daags tot maximaal vijf maal daags als er geen voldoende controle van de symptomen wordt bemerkt.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága napi háromszori alkalomról legfeljebb napi öt alkalomra módosítható, ha nem sikerül fenntartani a megfelelő tüneti kontrollt.
Dutch: Uw arts kan echter beslissen om u Numient te geven als het verwachte voordeel van de behandeling opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Hungarian: Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Numient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kockázatot.
Dutch: Pyridoxine is niet doeltreffend bij het omkeren van de werking van dit combinatiegeneesmiddel.
Hungarian: A piridoxin nem alkalmas e kombinált gyógyszer hatásainak megfordítására.
Dutch: Geef, indien nodig, passende antiaritmische behandeling.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a betegnek megfelelő antiarrhytmiás kezelést kell adni.
Dutch: Oculogyrische crises, activatie van latent syndroom van Horner, blefarospasme
Hungarian: Oculogyriás krízisek, latens Horner-szindróma aktiválódása, blefarospasmus
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Numient
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba a Numient szedését
Dutch: Stop niet met het innemen van uw dosis Numient of verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen, zelfs als u zich beter voelt.
Hungarian: Ne hagyja abba a Numient szedését és ne módosítsa a dózist anélkül, hogy először tájékoztatná a kezelőorvosát, még akkor se, ha jobban érzi magát.
Dutch: Deze remmers moeten ten minste twee weken vóór het begin van de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezeknek a gátlóknak a szedését legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Dutch: U moet uw capsules heel doorslikken.
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Dutch: De minimale doseringsfrequentie was vier maal per dag gedurende ten minste 4 weken na de start van de studie.
Hungarian: A minimális adagolási gyakoriság legalább 4 hétig a napi négyszeri adag volt, a vizsgálatba való belépéskor.
Dutch: Na een initiële piek na ongeveer één uur, bleven de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 4 tot 5 uur stabiel voordat ze daalden.
Hungarian: Az egy óra után mért csúcsértéket követően a plazmakoncentrációk értéke 4-5 óráig állandó marad, mielőtt csökkenne.
Dutch: Percentage "off"-tijd*
Hungarian: „Off" idő százaléka
Dutch: Het geneesmiddel moet daarom niet worden verwarmd of aan heet voedsel worden toegevoegd.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad melegíteni és nem adható meleg ételhez.
Dutch: IR L-dopa† Numient
Hungarian: IR L-dopa†
Dutch: a) Voor de UPDRS betekent een hogere score een ernstiger beperking b) Alle waarden zijn gebaseerd op 361 patiënten uit de ‘Intent-to-Treat'-populatie met geldige waarden bij het einde van de studie c) Negatieve getallen geven een verbetering aan vergeleken met de uitgangswaarde d) Driemaal per dag e) P-waarde is kleiner dan 0,05 versus placebo
Hungarian: a) Az UPDRS esetében a nagyobb pontszámok súlyosabb zavart jeleznek b) Minden érték a kezelni szándékozott populációból származó azon 361 betegen alapul, akik érvényes vizsgálat végi értékkel rendelkeznek c) A negatív számok a kiindulási értékhez viszonyított javulást jelzik d) Naponta háromszor e) A p-érték kisebb mint 0,05 a placebóhoz képest
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger bemerkt dat u aandrang of onbedwingbare verlangens ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Dutch: Dosis (mg), mediaan (bereik)
Hungarian: Dózis (mg), medián (tartomány)
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste studieresultaten bij gevorderde ziekte van Parkinson Studie
Hungarian: 5. táblázat: A vizsgálatok főbb eredményei előrehaladott Parkinson-kórban Vizsgálat
Dutch: Tricyclische antidepressiva:
Hungarian: Triciklusos antidepresszánsok
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen die levodopa bevatten, is niet onderzocht.
Hungarian: A gyógyszer együttes alkalmazását más levodopát tartalmazó gyógyszerrel nem vizsgálták.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren onder meer "off"-tijd, "on"-tijd zonder hinderlijke dyskinesie en UPDRS-scores deel II-III.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott az "off" idő, az "on" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül és az UPDRS II+III. rész pontszáma.
Dutch: Levodopa is slechts voor een klein deel aan plasma-eiwitten gebonden (10-30%).
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Dutch: *In de ADVANCE-PD-studie werd een analyse van covariantie (ANCOVA) model voor eind van het onderzoek gebruikt met behandeling en centra als de hoofdeffecten en interactieterm voor behandeling per centrum en uitgangswaarde als covariantie.
Hungarian: *Az-ADVANCE-PD vizsgálatban a vizsgálat végéhez kovariancia elemzési (ANCOVA) modellt használtak a kezelés ésa vizsgáló központok esetén fő hatásokként, és kovariánsként vizsgáló központ és kiindulás szerinti interakciós feltételt a kezeléshez.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden bepaald door zorgvuldige titratie.
Hungarian: A napi adagot gondos titrálással kell megállapítani.
Dutch: Feochromocytoom.
Hungarian: Phaeochromocytoma.
Dutch: Carbidopa is voor ongeveer 36% gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: A karbidopa körülbelül 36%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere isocarboxazid en fenelzine.
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik az izokarboxiazid és a fenelzin.
Dutch: Het is echter aangetoond dat levodopa een lichte invloed heeft op het paringsgedrag bij mannelijke ratten.
Hungarian: A levodopáról azonban kimutatták, hogy enyhén befolyásolja a hím patkányok párzási viselkedését.
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtstoename
Hungarian: Csökkent étvágy, súlygyarapodás
Dutch: Om deze reden zijn er hoge doses nodig voor een voldoende therapeutisch effect en deze kunnen vaak gepaard gaan met misselijkheid en andere bijwerkingen, waarvan sommige te wijten zijn aan het dopamine dat in extracerebrale weefsels wordt gevormd.
Hungarian: Emiatt magas levodopa dózisokra van szükség a megfelelő terápiás hatás eléréséhez, és ez gyakran szédüléssel és egyéb mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek közül néhány az extracerebralis szövetekben képződött dopaminnak tulajdonítható.
Dutch: CGI-C veel verbeterd (95%-BI)
Hungarian: p-érték CGI-C sokat javult (95%-os CI)
Dutch: Toevoegen van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hozzáadása a Parkinson-kór kezeléséhez
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Numient moet worden toegediend met een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A Numient-et egy pohár vízzel kell bevenni, étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Dutch: In totaal 471 opgenomen patiënten onderhielden een stabiele behandeling met ten minste 400 mg per dag levodopa vóór het begin van de studie.
Hungarian: Összesen 471 bevont betegnél kapta a legalább napi 400 mg-os stabil, fenntartó levodopa adagot a vizsgálatba való belépés előtt.
Dutch: Veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift Onbeheersbaar overmatig winkelen of uitgeven Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Hungarian: - Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés - Befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés - Falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása)
Dutch: Levodopa wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot diverse metabolieten.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Numient bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson zijn beoordeeld in 2 dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies: parallelstudie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 weken) en cross-overstudie ASCEND-PD (studie IPX066-B-09 -06 deel 1; 11 weken).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegeknél értékelték a Numient hatásosságát és biztonságosságát 2 kettős-vak, aktívkontrollos vizsgálatban: párhuzamos ADVANCE-PD vizsgálat (IPX066-B09-02 vizsgálat; 22 hét) és keresztezett elrendezésű ASCEND-PD vizsgálat (IPX066-B09-06 vizsgálat 1. rész; 11 hét).
Dutch: Er kunnen echter aanpassingen van de dosis noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Szükség lehet azonban dózismódosításra (lásd 4.5 pont).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Numient dan niet in en vraag uw arts of apotheker om advies.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne szedje be a Numient-et és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Dutch: Deze twee metabolieten worden voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden of als glucuronide.
Hungarian: Ez a két metabolit elsődlegesen változatlan formában vagy glukuronidként választódik ki a vizeletben.
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens uw behandeling met Numient, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
Hungarian: Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Dutch: LCEbehandeling werd omgezet naar Numient gedurende een periode van 6 weken.
Hungarian: Az LCE adagolását egy 6 hetes időszakon keresztül Numient-re állították át.
Dutch: Het mengsel geneesmiddel/voedsel niet verwarmen en de inhoud van de capsule niet op heet voedsel strooien.
Hungarian: Ne melegítse a gyógyszer/étel keverékét, és ne szórja a kapszula tartalmát meleg ételre.