FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Dutch: *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Dutch: Suspensie voor injectie
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 8 bij het gevaccineerde dier.
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (50-ml en 100-ml flacons): 2 jaar.
English: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units
Dutch: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytische eenheden
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Dutch: Kan bij koeien tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8 (BTV8).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (10-ml flacon): 18 maanden.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat Bluetongue virus serotype 8 antigeen… ............... ≥ 2,1 log10 pixels
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
English: Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 ml Doos met 1 flacon van 50 ml Doos met 10 flacons van 50 ml Doos met 1 flacon van 100 ml Doos met 10 flacons van 100 ml
English: SC. Read the package leaflet before use.
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Dutch: Bluetongue virus serotype 8 antigeen.......................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat: BTV 8 antigeen ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Dutch: Schapen en runderen.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigen content (VP2 protein) by immuno-assay (**) Haemolytic units
Dutch: Bluetongue virus serotype 8 antigeen.......................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay (**) Haemolytische eenheden
English: Excipients:
Dutch: Adjuvantia:
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Dutch: Kan bij schapen tijdens de dracht worden gebruikt.
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Dutch: Lot {nummer}
English: 50 doses (50 ml)
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Dutch: 100 doses (100 ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
Dutch: BTV 8 antigeen ....................................................................................................≥ 2,1 log10 pixels/dosis
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Dutch: Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Dutch: Doos met 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml).
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Dutch: Doos met 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml).
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
Dutch: 4.11 Wachttermijn
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Dutch: Betrokken lidstaten waren Portugal, Slovenië en het Verenigd Koninkrijk.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine Retard “Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine Retard “Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
English: Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Dutch: De firma Arrow Generics UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine Retard “Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
English: Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Doxazosine Retard “Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Dutch: Doxazosine Retard “Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
English: Actos pioglitazone
Dutch: Actos pioglitazon
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Actos te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actos verleend.
English: The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Actos de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Further studies also looked at long-term use of Actos.
Dutch: Andere studies onderzochten een langdurig gebruik van Actos.
English: Other information about Actos:
Dutch: Overige informatie over Actos
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Actos, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Dutch: Actos is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
English: If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Dutch: Als Actos in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
English: The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Dutch: Actos wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
English: What benefit has Actos shown during the studies?
Dutch: Welk voordeel bleek Actos tijdens de studies te hebben?
English: Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
Dutch: In totaal werd Actos toegediend aan bijna 7 000 patiënten.
English: The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Actos (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
English: The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Actos, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
English: Why has Actos been approved?
Dutch: Waarom is Actos goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Actos vast te stellen.
English: Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Dutch: Actos mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, die hebben geleden aan hartfalen (dat wil zeggen dat het hart niet zo goed werkt als zou moeten) en evenmin aan patiënten met diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes).
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Actos is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
English: For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Actos.
English: The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
English: Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Dutch: Actos leidde ook tot betere glucoseregulering bij type 2diabetes, wanneer het middel werd toegevoegd aan de bestaande behandeling met een sulfonylureum, insuline of metformine, dan wel aan de combinatie van metformine en een sulfonylureum.
English: What is Actos?
Dutch: Wat is Actos?
English: Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Dutch: In een paar studies werd ook gekeken naar de combinatie van Actos met een sulfonylureum, insuline of metformine, of met een combinatie van metformine en een sulfonylureum.
English: Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Dutch: Actos is in een aantal studies vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), metformine en gliclazide (een sulfonylureum).
English: For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Actos.
English: How has Actos been studied?
Dutch: Hoe is Actos onderzocht?
English: What is the risk associated with Actos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Actos in?
English: How does Actos work?
Dutch: Hoe werkt Actos?
English: Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Actos te worden geëvalueerd.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Dutch: • Actos wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
English: How is Actos used?
Dutch: Hoe wordt Actos gebruikt?
English: Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Dutch: Gebruik van Actos in doseringen van 15, 30 en 45 mg leidde tot een daling van de HbA1c-spiegel, wat indicatief is voor een verlaging van de bloedsuikerspiegel.
English: The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die bij voorkeur met voedsel wordt ingenomen.
English: and why it is authorised in the EU
Dutch: en waarom het is geregistreerd in de EU
English: authorised in the EU?
Dutch: geregistreerd in de EU?
English: In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stoffen in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd. Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
English: is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Dutch: is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
English: are continuously monitored.
Dutch: continu gemonitord.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.