FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică nu au fost studiate.
Spanish: Aunque ARICLAIM no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es también el de un medicamento antidepresivo.
Romanian: Cu toate că ARICLAIM nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv.
Spanish: Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Spanish: 6 Frecuencia estimada de las notificaciones de reaciones adversas de la vigilancia postcomercialización; no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo.
Romanian: 6Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina y sus metabolitos no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática leve o grave.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei şi a metaboliţilor ei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau severă.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significancia clínica.
Romanian: Aceste modificări nu au nici o
Spanish: Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
Romanian: Similar altor medicamente serotoninergice, la nou născut pot apare simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii.
Spanish: Biotransformación: La duloxetina se metaboliza intensamente y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină.
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
Spanish: Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros medicamentos que se asocien con daño hepático.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte medicamente care determină afectare hepatică.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Esferas de azúcar Talco
Romanian: Sfere de zahăr
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar ARICLAIM.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi ARICLAIM.
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con ARICLAIM.
Romanian: În mod special este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu ARICLAIM.
Spanish: El patrón de daño hepático fue predominantemente hepatocelular.
Romanian: Leziunile hepatice au fost predominant hepatocelulare.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la niveluri ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
Romanian: Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de sevraj sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Spanish: Succinato acetato de hipromelosa Sacarosa
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză Zahăr
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia, como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes que presenten deshidratación o que estén en tratamiento con diuréticos.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacienţii vârstnici, cirotici sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Spanish: Para aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con ARICLAIM fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu ARICLAIM au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă,şi ameţeli.
Spanish: El inicio del tratamiento con ARICLAIM está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu ARICLAIM este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando ARICLAIM, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de ARICLAIM, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Spanish: Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 56 mg .
Spanish: Se aconseja por lo tanto que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un periodo de como mínimo dos semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat în cazul întreruperii definitive a tratamentului, într-o perioadă de cel puţin 2 săptămâni, în conformitate cu necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con ARICLAIM (ver sección 4.4).
Romanian: Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv reversibil şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu Ariclaim (vezi pct. 4.4).
Spanish: El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles sistémicos de exposición por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC).
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 5.400 mg, sola o en combinación con otros medicamentos.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină, singură sau în asociere cu alte medicamente, în doze de 5400 mg.
Spanish: Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
Romanian: Medicaţia SNC: Riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Spanish: • sensación de mareo o vértigo, dolor de oído
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau rotire(vertij),dureri de urechi
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
Romanian: O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive faţă de placebo.
Spanish: La eficacia de la duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en dos ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) que presentaban dolor neuropático diabético durante un periodo mínimo de 6 meses.
Romanian: Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţi (2288 ani) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni.
Spanish: ARICLAIM se emplea en adultos para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor o como un calambre eléctrico.
Romanian: ARICLAIM este utilizat la adulţi pentru tratamentul unei afecţiuni denumită neuropatie diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric.
Spanish: • aumento de peso
Romanian: • creştere în greutate
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
Romanian: Hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con ARICLAIM la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: La întreruperea definitivă a tratamentului cu ARICLAIM, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: EU/1/04/283/012
Romanian: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Spanish: Deshidratación Hiponatremia SIADH6
Romanian: Hiponatremie SIADH6
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o S-warfarina.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei în asociere cu warfarina în condiţii de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
Spanish: • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación,
Romanian: • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi,senzaţie de dezorientare, lipsă de
Spanish: Después de una dosis intravenosa el aclaramiento plasmático de duloxetina varía de 22 l/hora a 46 l/hora (media de 36 l/hora).
Romanian: După o administrare intravenoasă, clearance-ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră până la 46 l/oră (în medie 36 l/oră).
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los ratones hembra que recibieron duloxetina durante 2 años presentaron una mayor incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares únicamente a la dosis más alta (144 mg/kg/día), pero se consideraron secundarios a la inducción de enzimas microsomales hepáticas.
Romanian: Femelele de şoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că acestea sunt secundare inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
Spanish: Absorción: La duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmax a las 6 horas de la administración de la dosis.
Romanian: Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală, cu Cmax care apare la 6 ore după administrare.
Spanish: Si esto le ocurre a su bebé, debería ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
Romanian: Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau mediculdumneavoastră.
Spanish: ARICLAIM se debe tomar por vía oral.
Romanian: ARICLAIM este pentru administrare orală.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de duloxetina son escasos en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Spanish: c. Descripción de determinadas reacciones adversas La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj.
Spanish: Las cápsulas duras gastrorresistentes de ARICLAIM contienen sacarosa.
Romanian: Capsulele gastrorezistente ARICLAIM conţin zahăr.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con ARICLAIM, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
Romanian: La administrarea ARICLAIM, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Spanish: • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
Romanian: • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie, şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
Spanish: Después de una dosis oral el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina oscila entre 33 y 261 l/hora (media de 101 l/hora).
Romanian: După o administrare orală, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 până la 261 l/oră (în medie 101 l/oră).
Spanish: Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes.
Romanian: La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
Spanish: • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión
Romanian: • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
Spanish: • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
Romanian: • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire
Spanish: Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé.
Romanian: Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere.
Spanish: ARICLAIM no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 5.2).
Romanian: ARICLAIM nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Spanish: Como recomendación general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Romanian: A se citi prospectul pentru mai multe informaţii
Spanish: • dolor muscular, espasmos musculares
Romanian: • tensiune musculară, spasme musculare
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Spanish: En ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos en general, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
Spanish: En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg al día en dosis igualmente divididas.
Romanian: În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones puedan tener en los humanos.
Romanian: Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută.
Spanish: En ambos estudios, la administración de tanto 60 mg de duloxetina diarios como de 60 mg de duloxetina dos veces al día disminuyeron significativamente el dolor, en comparación con placebo.
Romanian: În ambele studii, duloxetina 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea s-au manifestat fie la naştere fie în primele zile după
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), incluyendo duloxetina.
Romanian: S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpură şi hemoragie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetină.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de ARICLAIM de la prescrita por su médico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ARICLAIM Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de ARICLAIM prescrisă de medic.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosificación (duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardia.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, crize comiţiale, vărsături şi tahicardie.
Spanish: Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un riesgo potencial incrementado de sangrado que se atribuye a una interacción farmacodinámica.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când duloxetina este asociată cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare datorită unui risc potenţial crescut de sângerare ce poate fi datorat interacţiunii farmacodinamice.
Spanish: Glaucoma
Romanian: Glaucom
Spanish: Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
Romanian: Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou născut (HAPPN).
Spanish: Se metabolizada intensamente por enzimas oxidativas (CYP1A2 y el polimórfico CYP2D6), y posteriormente experimenta conjugación.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative (CYP1A2 şi CYP2D6 polimorf), urmată de conjugare.
Spanish: Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina (45 mg/kg/día) antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho, la exposición clínica máxima (AUC).
Romanian: Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului menstrual, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii urmaşilor şi întârzierea creşterii urmaşilor, la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
Spanish: Por ello, no se debe administrar ARICLAIM en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
Romanian: De aceea ARICLAIM nu ar trebui administrată în asociere cu un inhibitor puternic al CYP1A2 ca fluvoxamina (vezi pct. 4.3).
Spanish: Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar maquinaria.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite orice activităţi cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Spanish: Hipotiroidismo
Romanian: Hipotiroidie
Spanish: • fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Romanian: • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)