FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori) vai pirmās izvēles zāļu lietošana navpieļaujamatoksicitātes dēļ.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar á unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára.
Latvian: Samazinātas tenofovīra dizoproksila devas tiek lietotas ar HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Icelandic: Minni skammtar af tenófóvír tvísóproxíli eru notaðir til meðferðar á HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára.
Latvian: Tādēļ pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tenofovīra disoproksila drīkst lietot tikai, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Icelandic: Þess vegna á aðeins að nota tenófóvír tvísóproxíl fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð telst vega þyngra en áhætta.
Latvian: Vienam pacientam tenofovīra disoproksila grupā vīrusā attīstījās K70E aizvietošana.
Icelandic: Einn sjúklingur í tenófóvír tvísóproxíl arminum sýndi fram á K70E skiptihvarf veirunnar.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuriem ir stabila vīrusa replikācija (pētījums GS-US-174-0106) 245 mg tenofovīra disoproksila vai 245 mg tenofovīra disoproksila lietošanas vienlaicīgi ar 200 mg emtricitabīna efektivitāte un drošums tika vērtēts randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (pētījums GS-US-174-0106), pieaugušiem pacientiem ar pozitīvu HBeAg un negatīvu HBeAg, kuriem ir pastāvīga virēmija (HBV DNS ≥ 1 000 kopijas/ml) un kuri saņem 10 mg adefovīra dipivoksila ilgāk nekā 24 nedēļas.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með viðvarandi veirufjölgun (rannsókn GS-US-174-0106) Verkun og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg eða tenófóvírs tvísóproxíls 245 mg auk 200 mg af emtrícítabíni hafa verið metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (rannsókn GS-US-174-0106) hjá HBeAg jákvæðum og HBeAg neikvæðum fullorðnum sjúklingum með viðvarandi veirudreyra (HBV DNA ≥ 1.000 eintök/ml) meðan þeir fengu adefóvír tvípívoxíl 10 mg í meira en 24 vikur.
Latvian: Tenofovīra difosfāts ir vājš α, β, un γ šūnu polimerāžu inhibitors.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat er veikur hemill fjölliðunarensíma α, β, og γ.
Latvian: Ja pacients izlaidis tenofovīra disoproksila devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto tenofovīra disoproksila deva, cik ātri vien iespējams kopā ar pārtiku, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka tenófóvír tvísóproxíl með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%)a
Icelandic: Fullkomin svörun (%)
Latvian: Visiem pacientiem šajā grupā ar HBV DNS daudzumu > 400 kopijas/ml 48. nedēļā (n = 6), 72. nedēļā (n = 5), 96. nedēļā (n = 4), 144. nedēļā (n = 2) un 192. nedēļā (n = 3) veica genotipa izvērtēšanu.
Icelandic: Arfgerðarmat var framkvæmt á öllum sjúklingunum innan þessa hóps með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku 48 (n = 6), viku 72 (n = 5), viku 96 (n = 4), viku 144 (n = 2) og viku 192 (n = 3).
Latvian: Genotipēšana atklājās 5 pacientiem tenofovīra disoproksila grupā pēc 48. nedēļas.
Icelandic: Greining á arfgerð var framkvæmd hjá 5 sjúklingum í tenófóvír tvísóproxíl arminum eftir viku
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīru var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort unnt er að fjarlægja tenófóvír með kviðskilun.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīts vai HIV ar B hepatītu (vienlaicīga infekcija), ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Tenofovir disoproxil Mylan ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Icelandic: B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu) er mjög mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Tenofovir disoproxil
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir apstiprināts < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), pediatriskiem pacientiem, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu proksimāla tubulopātija).
Icelandic: Ef þéttni fosfats í sermi er staðfest sem < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem fær tenófóvír tvísóproxíl, skal nýrnastarfsemi metin aftur innan viku, þ.m.t. með mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Latvian: Trīskārša terapija ar nukleozīdiem/nukleotīdiem
Icelandic: Þríþætt meðferð með núkleósíðum/núkleótíðum
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)
Icelandic: beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)
Latvian: Skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli tekin.
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem seruma AlAT līmenis var paaugstināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar andveirumeðferð hefur verið hafin er hugsanlegt að ALAT gildi í sermi hækki hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir celmi ar K65R mutāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum með veirustofna þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kas lietoja tenofovīra disoproksilu (vidējais tenofovīra disoproksila lietošanas ilgums 331 nedēļa), pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 hættu 8 af 89 börnum (9,0%) sem voru útsett fyrir tenófóvír tvísóproxíli (miðgildi tenófóvír tvísóproxíl útsetningar 331 vika) notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantoti divi randomizēti pētījumi (pētījumi GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352) 184 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem), kuri ārstēšanā 48 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/salīdzinošās zāles ar aktīvo vielu (n = 91) kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsókn GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 börnum sem sýkt voru af HIV-1 (á aldrinum 2 til < 18 ára) og fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Latvian: 144 nedēļas ilgā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā GS-99-903 pētījuma fāzē novērtēja 245 mg tenofovīra disoproksila lietošanas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar stavudīnu, lietojot kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju.
Icelandic: Rannsókn GS-99-903 var 144 vikna, tvíblind rannsókn með samanburði við virkt lyf þar sem metin var virkni og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg miðað við stavúdín þegar lyfin voru notuð samhliða lamívúdíni og efavírensi hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður.
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs (300/100 b.i.d.)
Icelandic: Darunavír/rítónavír (300/100 tvisvar sinnum á dag)
Latvian: HIV-1 infekcija
Icelandic: HIV-1 sýking
Latvian: Sākotnēji abām terapijas grupām bija līdzīgi demogrāfiskie rādītāji: sākotnēji 52,5% pacientu bija ar negatīvu HBeAg, 47,5% bija ar pozitīvu HBeAg, attiecīgi, vidējais HBV DNS līmenis bija 6,5 log10 kopijas/ml un vidējais ALAT līmenis bija 79 V/l.
Icelandic: Við grunngildi voru 52,5% sjúklinga HBeAg neikvæðir, 47,5% voru HBeAg jákvæðir, meðalgildi HBV DNA var 6,5 log10 eintök/ml og meðal ALAT var 79 e./l, talið í þessari röð.
Latvian: No pacientiem ar pozitīvu HBeAg, kuri tika randomizēti tenofovīra disoproksila grupā, 16 no 65 pacientiem (25%) novēroja HBeAg izzušanu un 8 no 65 pacientiem (12%) novēroja anti-HBe serokonversiju līdz 240. nedēļai.
Icelandic: Meðal þeirra HBeAg jákvæðu sjúklinga sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl hvarf HBeAg hjá 16 af 65 sjúklingum (25%) og hjá 8 af 65 sjúklingum (12%) fundust mótefni gegn HBe út viku 240.
Latvian: Tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar didanozīnu 400 mg/dienā devā ir saistīta ar nozīmīgu CD4 šūnu skaita samazināšanos, iespējams, sakarā ar intracelulāru mijiedarbību, kuras dēļ paaugstinās fosforilētais (t.i., aktīvais) didanozīns.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaða CD4 frumutalningu, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur fosfórýlerað (þ.e. virkt) dídanósín.
Latvian: Ārstēšana ar 245 mg tenofovīra disoproksilasalīdzinot ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstēšanu, bija saistīta arī ar ievērojami lielāku pacientu daļu ar HBV DNS < 400 kopijas/ml.
Icelandic: Meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var einnig sett í samhengi við marktækt stærra hlutfall sjúklinga með HBV DNA < 400 eintök/ml, samanborið við meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg.
Latvian: Tātad zāļu, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, tai skaitā, piedaloties transportolbaltumvielām hOAT 1 un 3 vai MRP 4, farmakokinētika vienlaicīgas lietošanas gadījumā var mainīties.
Icelandic: Þess vegna gætu lyfjahvörf þessara efna sem seytast um sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin hOAT 1 og 3 eða MRP 4, breyst ef þau eru gefin saman.
Latvian: Abos veiktajos pētījumos attiecībā uz galējās atbildes reakcijas primārās efektivitātes mērķa kritērija tenofovīra disoproksilam bija nozīmīgs pārsvars par adefovīra dipivoksilu (noteikts kā HBV DNS līmeņi < 400 kopijas/ml un Knodell nekroiekaisuma skalā uzlabojums par vismaz 2 punktiem, nepasliktinoties Knodell fibrozes skalā).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom tenófóvír tvísóproxíl marktækt betur út en adefóvír tvípívoxíl á aðal virkniendapunktum hvað varðar fullkomna svörun (skilgreint sem HBV DNA gildi < 400 eintök/ml og minnst 2 stiga framför samkvæmt Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun).
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar tenofovīra disoproksilu, kas dots vienlaicīgi ar pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega áhættu og ávinning sem samhliða gjöf ledipasvírs/sófobúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og tenófóvír tvísóproxíls ásamt örvuðum HIV-próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darúnavíri) hefur í för með sér, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa aukna hættu á nýrnabilun.
Latvian: Pudele satur arī mitruma absorbentu.
Icelandic: Í glasinu er einnig þurrkefni.
Latvian: 48. nedēļā sešiem pusaudžiem tenofovīra disoproksila grupā un vienam pusaudzim placebo grupā konstatēja būtisku KMB samazināšanos mugurkaula jostas daļā (definēts kā > 4% samazinājums).
Icelandic: Beinþéttni lendahluta hryggjar minnkaði marktækt í viku 48 hjá sex unglingum í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og einum unglingi í hópnum sem fékk lyfleysu (skilgreint sem > 4% tap).
Latvian: Ja pacients izlaidis tenofovīra disoproksila devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af tenófóvír tvísóproxíli og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Latvian: Ja nav pieejams alternatīvs ārstēšanas veids, jāpielāgo devu lietošanas starplaiks un stingri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef engin önnur meðferð er fyrir hendi þarf að aðlaga bil milli skammta og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Vidējais laiks līdz AlAT līmeņa paaugstināšanai bija 8 nedēļas, tas izzuda, turpinot ārstēšanu, un lielākajā daļā no gadījumiem tika saistīts ar ≥ 2 log kopijas/ml vīrusu slodzes samazināšanos, kas bija pirms AlAT līmeņa paaugstināšanās vai AlAT līmeņa paaugstināšanās laikā.
Icelandic: Miðgildistími fram að hækkun ALAT gilda var 8 vikur, gildin gengu til baka með áframhaldandi meðferð og í flestum tilfellum tengdist hækkunin minnkun veirufjölda sem nam ≥ 2 log10 eintök/ml sem kom fram fyrir eða samtímis hækkun ALAT gilda.
Latvian: Visi pacienti ar sākotnēji normālu AlAT līmeni un 88% pacientu ar sākotnēji izmainītu AlAT līmeni sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ml.
Icelandic: ALAT gildi við grunngildi og 88% sjúklinga með afbrigðileg ALAT gildi við grunngildi náðu HBV DNA bælingunni < 400 eintök/ml.
Latvian: Tenofovīra disoproksila grupā līdz 48. nedēļai 7% pacientu ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ; 9% pacientu par ≥ 0,5 mg/dl paaugstinājās kreatinīna līmenis serumā, kas tika apstiprināts, vai fosfātu koncentrācija serumā < 2 mg/dl, kas tika apstiprināta; statistiski nozīmīgu atšķirību starp tenofovīru ietverošās kombinētās ārstēšanas grupām un entekavīra grupu nebija.
Icelandic: Í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl hættu 7% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana; hjá 9% sjúklinga varð vart við staðfesta aukningu kreatíníns í sermi um > 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl út viku 48; Það var enginn tölfræðilega marktækur munur á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír og hópnum sem fékk entekavír.
Latvian: No pacientiem ar pozitīvu HBeAg, kuri pēc tika randomizēti emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksila grupā, 13 no 68 pacientiem (19%) novēroja HBeAg izzušanu un 7 no 68 pacientiem (10%) novēroja anti-HBe serokonversiju līdz 240. nedēļai.
Icelandic: Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HBeAg hjá 13 af 68 sjúklingum (19%) og hjá 7 af 68 sjúklingum (10%) fundust mótefni gegn HBe út viku 240.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar ļoti treknu maltīti palielināja perorālo bioloģisko pieejamību, tenofovīra AUC palielinoties par aptuveni 40% un Cmax par aptuveni 14%.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið til inntöku með fituríkri máltíð jókst aðgengi, þannig að AUC tenófóvírs jókst um u.þ.b. 40% og Cmax um u.þ.b.
Latvian: Ievērojot devu lietošanas ieteikumus pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, palielināts devu lietošanas starplaiks, gaidāms, ka pacientiem ar traucētu nieru darbību būs augstāka maksimālā koncentrācija plazmā un zemāka Cmin līmenis nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Búist er við að skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar sem bil milli skammta er aukið, leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Tenofovīra disoproksils jālieto ēšanas laikā, jo uzturs palielina tenofovīra bioloģisko pieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl skal taka inn með fæðu, þar sem fæða eykur aðgengi tenófóvírs (sjá kafla 5.2).
Latvian: Aknu slimība Dati par drošumu un efektivitāti pacientiem, kuriem transplantētas aknas, ir ļoti ierobežoti.
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi og verkun eru mjög takmarkaðar hvað varðar lifrarþega.
Latvian: b Knodell nekroiekaisuma skalā uzlabojums par vismaz 2 punktiem, nepasliktinoties Knodell fibrozes skalā.
Icelandic: Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun.
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4 šūnu skaits bija 279 šūnas/mm vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 4,91 log10 kopijas/ml, 19% pacientu bija simptomātiska HIV-1 infekcija un 18% bija AIDS.
Icelandic: RNA í plasma var 4,91 log10 eintök/ml, 19% sjúklinga höfðu HIV-1-sýkingu með einkennum og 18% höfðu alnæmi.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tenofovir disoproxil Mylan stendur.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze: 245 mg tenofovīra disoproksila var nozīmēt reizi 7 dienās pēc hemodialīzes seansa*.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun: gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 7 daga fresti að lokinni blóðskilunarlotu.
Latvian: Vidējās MELD rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību a p vērtība, salīdzinot tenofovīru ietverošas kombinētās terapijas grupas un entekavīra grupu, = 0,622; b p vērtība, salīdzinot tenofovīru ietverošas kombinētās terapijas grupas un entekavīra grupu, = 1,000.
Icelandic: Meðal breyting á MELD stigi (Model for End-Stage Liver Disease) frá grunngildi a p-gildi til samanburðar á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír miðað við hópinn sem fékk entekavír = 0,622, b p-gildi til samanburðar á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír miðað við hópinn sem fékk entekavír = 1,000.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og skal hafa eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Latvian: - Tenofovīra dizoproksila lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Latvian: Pusaudžiem novērotā tenofovīra iedarbība, iekšķīgi reizi dienā lietojot 245 mg tenofovīra disoproksila devu, bija līdzīga iedarbībai, ko novēroja pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvíri sem kom fram hjá unglingum sem fengu daglega skammta til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var svipuð og útsetning sem fram kom hjá fullorðnum sem fengu einn skammt á dag af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg.
Latvian: Parasti ar HIV un HBV inficētām sievietēm nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV un HBV pārnešanas zīdainim.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra og HBV-smitaðra mæðra, til að koma í veg fyrir að barnið smitist.
Latvian: Septiņdesmit pieciem procentiem (21/28) imunoloģiski aktīvo pacientu tenofovīra disoproksila grupā 72. nedēļā bija normalizējies AlAT līmenis serumā salīdzinājumā ar 34% (11/32) placebo grupā.
Icelandic: Sjötíu og fimm prósent (21/28) sjúklinga með virkt ónæmi í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl sýndu fram á eðlileg ALAT gildi í 72. viku samanborið við 34% (11/32) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Latvian: HIV-1 klīniskie pētījumi: nevēlamo blakusparādību vērtējums veikts no HIV-1 klīnisko pētījumu datiem, pamatojoties uz diviem pētījumiem: 653 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 443) vai placebo (n = 210) 24 nedēļas kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, un arī dubultmaskētā salīdzinošā kontrolētā pētījumā, kurā 600 iepriekš neārstēti pacienti tika ārstēti ar 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 299) vai stavudīnu (n = 301) 144 nedēļas kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu.
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn í tengslum við HIV-1 er byggt á reynslu úr tveimur rannsóknum á 653 meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (fjöldi = 443) eða lyfleysu (fjöldi = 210) ásamt öðrum andretróveirulyfjum í 24 vikur og einnig úr tvíblindri rannsókn með samanburði við annað lyf þar sem 600 sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (fjöldi = 299) eða stavúdíni (fjöldi = 301) ásamt lamívúdíni og efavírensi í 144 vikur.
Latvian: Ja rodas aizdomas par kaulu bojājumiem vai tādi tiek konstatēti, jāsaņem attiecīgā speciālista konsultācija.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum eða slíkt greinist skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
Latvian: • Ieteiktā nieru darbības monitorēšanas shēma, ņemot vērā nieru darbības traucējuma riska papildu faktoru esamību vai neesamību.
Icelandic: Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki
Latvian: • pierādīts pret lamivudīnu rezistents B hepatīta vīruss (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu);
Icelandic: • merki um lifrarbólguveiru B, ónæma fyrir lamívúdíni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: HIV pretvīrusu aktivitāte in vitro: tenofovīra koncentrācija, kas nepieciešama dabiskā tipa laboratorijas celma HIV-1IIIB 50% inhibīcijai (EK50, efektīva koncentrācija), ir 1 - 6 µmol/l limfoīdo šūnu līnijās un 1,1 µmol/l pret primārā HIV-1 B apakštipa izolātiem PAMŠ.
Icelandic: Magn tenófóvírs sem nægir til að ná 50% hömlun (EC50) í HIV-1IIIB ræktuðum villistofni er 1-6 µmól/l í eitilfrumulínum og 1,1 µmól/l gegn HIV-1, tegund B stofni í útlægri einkjarna blóðfrumu (PBMCs).
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Icelandic: n (%)
Latvian: - Aktīvā viela ir tenofovīra disoproksils.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenófóvír tvísóproxíl.
Latvian: Šūnu testos HBV celmiem ar redzamām rtV173L, rtL180M un rtM204I/V mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret lamivudīnu un telbivudīnu, demonstrēja jutību pret tenofovīru diapazonā no 0,7 līdz 3,4 reizēm nekā dabiskā tipa vīrusam.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu rtV173L, rtL180M, og rtM204I/V stökkbreytingar sem tengjast ónæmi fyrir lamívúdíni og telbivúdíni sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 0,7 - 3,4 sinnum meira en hjá villistofni veiru.
Latvian: 43% pacientu sākotnējā vīrusu slodze bija > 100 000 kopijas/ml un 39% pacientu CD4 šūnu skaits bija < 200 šūnas/ml.
Icelandic: Fjörutíu og þrjú prósent sjúklinga höfðu í upphafi veirufjölda > 100.000 eintök/ml og 39% höfðu CD4 frumutalningu
Latvian: Rezistence: in vitro izolēti HIV-1 celmi ar mazāku jutību pret tenofovīru un K65R mutāciju reversajā transkriptāzē, un no dažiem pacientiem (skatīt Klīniskā efektivitāte un drošums).
Icelandic: Ónæmi: Valdir voru in vitro og hjá nokkrum sjúklingum (sjá Verkun og öryggi) HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir tenófóvíri og sem tjáðu K65R stökkbreytingu í bakritum.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, tenofovīra disoproksilu lietot nav ieteicams.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda er ekki mælt með notkun tenófóvír tvísóproxíls.
Latvian: Pētījumos novērtēti aktīvās tenofovīra tubulārās sekrēcijas veidošanās ceļi: ieplūšana proksimālo kanāliņu šūnās ar cilvēka organisko anjonu transportētājvielu (hOAT) 1 un 3, un izplūšana urīnā ar pret vairākiem medikamentiem rezistento proteīnu 4 (MRP 4).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á það að virk pípluseyting tenófóvírs verður með innstreymi í aðlæga píplufrumu fyrir stuðlan flutningskerfanna human organic anion transporters (hOAT) 1 og 3 og útstreymi í þvag fyrir stuðlan fjölónæmispróteins fyrir lyfjum 4 (MRP 4).