FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen kerta-annostutkimuksen ja yhden ns. vakaan tilan tutkimuksen (steady state) tavoitteena oli osoittaa, että Galantamine STADA -depottabletit ovat biologisesti samanarvoisia vertailuvalmisteena käytettyjen Reminyl-depotkapseleiden kanssa.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii cu doză unică şi un studiu la starea de echilibru pentru a stabili bioechivalenţa comprimatelor cu eliberare prelungită de Galantamine STADA cu produsul de referinţă Reminyl capsule cu eliberare prelungită.
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 8 mg:n annosvahvuutta paasto-olosuhteissa
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 8 mg în condiţii a jeun
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että koliiniesteraasin estäjillä, kuten galantamiinilla, annetun lääkeannoksen ja terapeuttisen hyödyn välinen suhde ei ole täysin selvä.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, pentru inhibitorii de colinesterază precum galantamina, raportul dintre doza administrată şi efectul terapeutic nu este pe deplin clar şi, din acest motiv, rezultatele din studiile de bioechivalenţă sunt considerate a fi de primă importanţă în cadrul acestei cereri.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin korosti CPMP-komitean nykyisen ohjeen (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms; CPMP/EWP/280/96 corr) kohtaa 5, jonka mukaan vakaan tilan tutkimukseen sovelletaan seuraavaa: "Biologisen samanarvoisuuden arviointi perustuu AUCτ-, Cmax- ja Cmin-arvoihin, ja arvioinnissa käytetään samoja tilastollisia menetelmiä kuin välittömästi vapautuvien valmisteiden arvioinnissa."
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a evidenţiat punctul 5 din actuala Notă a CPMP pentru orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Romanian: Dimensiune ambalaj
Finnish: Kauppanimi
Romanian: Ambalaj
Finnish: Antoreitti
Romanian: Conţinut
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09/01/2018
Finnish: Grapiprantin eliminaation puoliintumisaika on noin 4,6-5,67 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a grapiprantului este cuprins între aproximativ 4,6 și 5,67 ore.
Finnish: Pese kädet tämän eläinlääkevalmisteen käsittelyn jälkeen.
Romanian: Spălați-vă pe mâini după utilizarea produsului medicinal veterinar.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăți egale.
Finnish: Tämä ero Galliprantin hyväksi oli tilastollisesti merkitsevä (p-arvo = 0,0008).
Romanian: Această diferență în favoarea Galliprant a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0008).
Finnish: Hoidon kesto riippuu havaitusta hoitovasteesta.
Romanian: Durata tratamentului va depinde de răspunsul observat la tratament.
Finnish: Metaboliittien farmakologista vaikutusta ei tunneta.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților nu este cunoscută.
Finnish: Noin 70-80 % annetusta annoksesta erittyy 48-72 tunnin kuluessa, pääosin muuttumattomana.
Romanian: Aproximativ 70-80% din doza administrată este excretată în interval de 48-72 ore, iar majoritatea dozei excretate rămâne neschimbată.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Romanian: Dacă observați orice efecte secundare, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Finnish: Ks. kohta 4.7.
Romanian: Vezi secțiunea 4.7.
Finnish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Romanian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 9 kuukauden ikäisten koirien tai alle 3,6 kg painavien koirien hoidossa ei ole osoitettu.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul câinilor cu vârsta mai mică de 9 luni și cu greutate corporală mai mică de 3,6 kg.
Finnish: Anna tämä eläinlääkevalmiste tyhjään mahaan (esim. aamulla) ja vähintään 1 tunti ennen seuraavaa ateriaa, kerran vuorokaudessa tavoiteannoksella 2 mg/painokilo.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar se administrează pe stomacul gol (de exemplu, dimineața) și cu cel puțin o oră înaintea mesei următoare, o dată pe zi, într-o doză țintă de 2 mg pe kg greutate corporală.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kliininen hoitovaste havaitaan yleensä 7 vuorokauden kuluessa.
Romanian: În general, se observă un răspuns clinic la tratament în decurs de 7 zile.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C.
Romanian: nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Finnish: Koska 28 vuorokautta pitempiä kenttätutkimuksia ei ole tehty, pitempiaikaista hoitoa on harkittava huolellisesti ja eläinlääkärin pitää tarkkailla eläintä säännöllisesti.
Romanian: Dat fiind că studiile de teren au avut o durată limitată de 28 zile, un tratament pe termen mai lung trebuie evaluat cu atenție și se recomandă monitorizarea periodică de către medicul veterinar.
Finnish: Biotransformaatio
Romanian: Biotransformarea
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/221/001-006
Romanian: EU/2/17/221/001-006
Finnish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Romanian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Finnish: Lääkkeettömän jakson pituudesta päätettäessä on otettava huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakokinetiikka.
Romanian: În perioada fără tratament trebuie să se ia în considerare proprietățile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
Finnish: Eri metaboliitteja tunnistetaan neljä, ja aineenvaihduntareitteihin kuuluu N-deaminaatio, joka muodostaa pääasiallisen metaboliitin ulosteessa (7,2 %) ja virtsassa (3,4 %).
Romanian: Au fost identificați patru metaboliți, iar căile metabolice includ N-dezaminarea pentru formarea metaboliților principali în fecale (7,2%) și urină (3,4%).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 100 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitiin verioksennusta tai veristä ripulia markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä käytössä USA:ssa.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat cazuri de hematemeză sau de diaree hemoragică în urma utilizării clinice post-autorizare în S.U.A.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö aiemmin sulfonamidiyliherkkyydestä kärsineillä koirilla yliherkkyyttä grapiprantille.
Romanian: Nu se cunoaște dacă la câinii cu antecedente de hipersensibilitate la sulfonamidă se va manifesta hipersensibilitate la grapiprant.
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei ole havaittavissa 14 vuorokauden jälkeen, Galliprant-hoito on lopetettava ja muita hoitovaihtoehtoja selvitettävä yhdessä eläinlääkärin kanssa.
Romanian: În cazul în care după 14 zile nu se observă nicio îmbunătățire clinică, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galliprant și examinarea unor opțiuni diferite de tratament, prin consultare cu medicul veterinar.
Finnish: Imeytymisessä ei havaita sukupuoleen liittyviä eroja.
Romanian: Nu se observă diferențe de absorbție în funcție de sexul animalului.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen yhden hoitokuurin aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Finnish: Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta saadut, CBPI-mittarin (Canine Brief Pain Inventory -kyselylomake, omistajan täyttämänä) tuloksiin perustuneet kokonaisonnistumisprosentit olivat 28 päivän kohdalla hoidon aloittamisesta 51,3 % (120/235) Galliprantilla hoidetuilla ja 35,5 % (82/231) lumelääkeryhmässä.
Romanian: În cele două studii clinice de teren, la 28 de zile de la începerea tratamentului, ratele de succes generale bazate pe CBPI (Canine Brief Pain Inventory, chestionarul „Inventar sumar al durerii câinelui", completat de proprietar) au fost de 51,3% (120/235) în cazul administrării de Galliprant și de 35,5% (82/231) în cazul grupului placebo.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on saatavissa seuraavina pakkauskokoina ja -tyyppeinä:
Romanian: Produsul medicinal veterinar este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Finnish: Grapiprantti on metyylibentseenisulfonamidi.
Romanian: Grapiprantul este o metilbenzensulfonamidă.
Finnish: Proteiineihin sitoutuvien eläinlääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä grapiprantin kanssa ei ole tutkittu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu produse medicinale veterinare cu legare de proteine nu a fost studiată.
Finnish: Jos lapsi nielee vahingossa valmistetta, voidaan havaita lieviä ja korjautuvia maha-suolikanavan oireita ja pahoinvointia.
Romanian: În caz de ingestie accidentală de către copii, se pot observa simptome gastrointestinale ușoare și reversibile și greață.
Finnish: Annoksesta noin 65 % poistuu elimistöstä ulosteen kautta ja noin 20 % virtsan kautta.
Romanian: Aproximativ 65% din doză a fost excretată prin materii fecale, iar aproximativ 20% din aceasta a fost excretată prin urină.
Finnish: Jos sulfonamidiyliherkkyyden oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Romanian: În cazul în care apar simptome asociate cu hipersensibilitatea la sulfonamidă, se recomandă întreruperea tratamentului.
Finnish: Purkki (20 ja 35 ml)
Romanian: PRIMAR Flacon (20 și 35 ml)
Finnish: Grapiprantin sitoutuminen proteiineihin in vitro osoittaa, että grapiprantti sitoutuu koirilla ensisijaisesti seerumin albumiiniin.
Romanian: Legarea grapiprantului de proteinele plasmatice in vitro indică faptul că, la câine, grapiprantul se leagă în principal de albumina serică.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia lieviä ja yleensä ohimeneviä haittavaikutuksia: oksentelu, pehmeät ulosteet, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost observate următoarele reacții adverse ușoare și în general tranzitorii: vărsături, materii fecale moi, diaree și lipsa apetitului.
Finnish: Grapiprantin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, ja sitä pitää välttää.
Romanian: Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu alte substanțe antiinflamatorii nu a fost studiată și trebuie evitată.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja purkissa (EXP).
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și pe flacon după „EXP".
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Finnish: Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa muihin tai vaikeusasteeltaan pahempiin haittavaikutuksiin, minkä vuoksi on syytä pitää hoidosta vapaa tulehduskipulääkkeetön jakso ennen kuin hoito tällä eläinlääkevalmisteella aloitetaan.
Romanian: Tratamentele anterioare cu alte substanțe antiinflamatorii pot determina efecte adverse suplimentare sau de o severitate crescută și, în consecință, se recomandă respectarea unei perioade fără tratament cu astfel de medicamente înainte de începerea administrării acestui produs medicinal veterinar.
Finnish: Suurimmat grapipranttipitoisuudet havaitaan seerumissa yhden tunnin sisällä annoksen antamisesta paastotilassa.
Romanian: Concentrațiile maxime de grapiprant se înregistrează în ser, la interval de o oră de la administrarea dozei .
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Romanian: În caz de supradozare, se recomandă inițierea tratamentului simptomatic.
Finnish: Kun niille annettiin suun kautta kerta-annoksena 2 mg grapipranttia painokiloa kohti, paastotilassa saavutettiin Cmax-arvo 1,21 µg/ml ja AUC-arvo 2,71 µg.h/ml.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de grapiprant de 2 mg/kg, au fost atinse valorile Cmax și ASC de 1,21 µg/ml și respectiv 2,71 µg/ml.
Finnish: Yksi valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvakorkki ja joka sisältää 7 tai 30 tablettia (20 mg:n, 60 mg:n tai 100 mg:n tabletteja).
Romanian: Flacon HDPE alb cu capac securizat pentru copii care conține 7 sau 30 comprimate (comprimate de 20 mg, 60 mg sau 100 mg).
Finnish: Samanaikaista hoitoa tarvitsevilla eläimillä lääkkeiden yhteensopivuutta on seurattava.
Romanian: Se recomandă monitorizarea compatibilității medicamentelor la animalele care necesită terapie adjuvantă.
Finnish: Grapiprantti ei kumuloidu koiraan toistuvan annon jälkeen.
Romanian: Grapiprantul nu se acumulează la câine în urma administrării repetate.
Finnish: Kliinisissä kenttätutkimuksissa arvioiduista kliinisistä tapauksista suurimmalla osalla oli eläinlääkärin arvion perusteella lievä tai keskivaikea nivelrikko.
Romanian: Majoritatea cazurilor clinice analizate în studiile clinice de teren sufereau de osteoartrită în formă ușoară până la moderată, pe baza evaluării veterinare.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
Finnish: Sitoutumattoman grapiprantin keskimääräinen prosenttiosuus oli 4,35 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 200 ng/ml ja 5,01 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 1 000 ng/ml.
Romanian: Valoarea procentuală medie a grapiprantului nelegat de proteine a fost 4,35% și 5,01%, la o concentrație de grapiprant de 200 ng/ml și respectiv 1000 ng/ml.
Finnish: Avatun purkin kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄSTÄ
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Finnish: Yleisesti käytettyihin, proteiineihin sitoutuviin eläinlääkevalmisteisiin kuuluvat lääkkeet, joilla hoidetaan sydänsairauksia, kouristuskohtauksia ja käyttäytymishäiriöitä.
Romanian: Produsele medicinale veterinare cu legare de proteine frecvent folosite includ medicamente anticonvulsivante, medicamente pentru tratarea afecțiunilor cardiace și medicamente pentru tratarea tulburărilor de comportament.
Finnish: Varmistettavissa olevan hoitovasteen saavuttamiseksi käytä tätä eläinlääkevalmistetta vain lievän tai keskivaikean nivelrikon hoitamiseen.
Romanian: Pentru a obține un răspuns valid la tratament, se recomandă utilizarea produsului medicinal veterinar doar în cazuri de osteoartrită ușoară și moderată.
Finnish: Koska koirien nivelrikon kliiniset oireet vaihtelevat välillä voimistuen ja välillä heikentyen, voi jaksottainen hoito olla joillekin koirille hyödyllistä.
Romanian: Deoarece simptomele clinice ale osteoartritei canine pot oscila, în cazul unor câini poate fi benefic un tratament intermitent.
Finnish: Annosväli (mg/painokg)
Romanian: Interval de dozare (mg/kg g.c.)
Finnish: Mahdolliset jäljelle jääneet kokonaiset tabletit ja tabletinpuolikkaat on hävitettävä 3 kuukauden kuluttua purkin ensimmäisestä avaamisesta.
Romanian: Orice comprimate rămase, întregi sau divizate, trebuie eliminate după 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Finnish: Prostaglandiini E2:n EP4-reseptoriin sitoutumisen spesifisiä vaikutuksia ovat mm. vasodilaatio, verisuonten lisääntynyt läpäisevyys, angiogeneesi ja proinflammatoristen välittäjäaineiden tuotanto.
Romanian: Efectele specifice ale legării prostaglandinei E2 de receptorul EP4 includ vasodilatație, permeabilitate vasculară crescută, angiogeneză și producere de mediatori proinflamatori.
Finnish: Tabletin ottaminen ruuan kanssa pienentää grapiprantin oraalista biologista hyötyosuutta, ts. suun kautta otetun grapiprantin biologinen hyötyosuus oli paastotilassa 89 % ja aterian yhteydessä 33 % grapiprantin keskimääräisten Cmaxarvojen ollessa vastaavasti 4-kertaisesti ja AUC-arvojen 2-kertaisesti pienemmät.
Romanian: Administrarea comprimatului împreună cu hrana reduce biodisponibilitatea orală; și anume, disponibilitatea orală a grapiprantului administrat a fost de 89%, în timp ce administrat împreună cu hrana a fost de 33%, iar valorile medii ale Cmax și ASC ale grapiprantului s-au redus de 4 și respectiv de 2 ori.
Finnish: Mahdolliset tabletinpuolikkaat on säilytettävä purkissa.
Romanian: Orice comprimate înjumătățite trebuie păstrate în flaconul original.
Finnish: Koirilla grapiprantti erittyy pääasiassa sappeen, ulosteeseen ja virtsaan.
Romanian: La câini, grapiprantul este excretat preponderent prin bilă, fecale și urină.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai siitoseläimille.
Romanian: Nu se utilizează la animale gestante, lactante, sau pentru animale destinate reproducerii.
Finnish: Mahdolliset jäljelle jääneet kokonaiset tabletit ja tabletinpuolikkaat on hävitettävä 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Romanian: Orice comprimate rămase, întregi sau divizate, trebuie eliminate după 3 luni de la prima deschidere.
Finnish: Pakkauskoot: 7 ja 30 tablettia / purkki.
Romanian: Ambalaje a câte 7 și 30 de comprimate per flacon.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI
Romanian: SPECII ȚINTĂ
Finnish: Kun terveitä koiria hoidettiin grapiprantilla 9 peräkkäisen kuukauden ajan, pehmeitä tai limaisia ulosteita, jotka toisinaan olivat verisiä, ja oksentelua havaittiin vähäisessä määrin ja ohimenevästi annettaessa päivittäin yliannoksia, jotka olivat noin 2,5-kertaisesti ja 15-kertaisesti suositellun annoksen suuruisia.
Romanian: La câinii sănătoși tratați cu grapiprant timp de 9 luni consecutiv, în doze zilnice de aproximativ 2,5 și 15 ori mai mari față de doza recomandată, s-au observat materii fecale moi sau care prezintă mucus, uneori cu sânge, și vărsături, în formă ușoară și tranzitorie.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
Finnish: 100 mg grapipranttia
Romanian: 100 mg grapiprant
Finnish: Grapiprantti sitoutuu pääasiassa seerumin proteiineihin.
Romanian: Grapiprantul se leagă predominant de proteinele serice.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ PP kuukausi VVVV
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ luna AAAA
Finnish: Tabletteja pitää antaa kerran vuorokaudessa seuraava määrä:
Romanian: Se va administra următorul număr de comprimate o dată pe zi:
Finnish: Oksentelua havaittiin hyvin yleisesti, kun taas pehmeitä ulosteita, ripulia ja ruokahaluttomuutta havaittiin yleisesti.
Romanian: Vărsăturile și materiile fecale moi au fost observate foarte frecvent, în timp ce materiile fecale moi, diareea și lipsa apetitului au fost observate frecvent.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Finnish: Grapiprantti ei aiheuttanut mitään munuais- tai maksatoksisuuden merkkejä annettaessa päivittäin yliannos, joka oli enintään 15-kertaisesti suositellun annoksen suuruinen.
Romanian: Grapiprantul nu a determinat simptome asociate toxicității renale sau hepatice în urma dozelor zilnice de până la 15 ori mai mari decât doza recomandată.
Finnish: Käytä varoen koirille, joilla on aiemmin todettu maksan, sydämen tai verisuoniston tai munuaisten toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus.
Romanian: Se utilizează cu precauție în cazul câinilor care suferă de tulburări renale, cardiovasculare sau hepatice sau de afecțiuni gastro-intestinale pre-existente.
Finnish: Grapiprantilla hoidetuilla koirilla on havaittu lievää seerumin albumiinin ja kokonaisproteiinin pitoisuuksien laskua, joka on yleensä ollut viitealueen sisällä.
Romanian: La câinii tratați cu grapiprant s-au observat ușoare scăderi ale concentrațiilor serice de albumină și proteine totale, cel mai frecvent în intervalul de referință, dar fără a fi asociate cu evenimente sau observații semnificative din punct de vedere clinic.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Finnish: Kaksi hydroksyloitunutta metaboliittia ja yksi N-oksidoitu metaboliitti erittyvät myös sappeen, ulosteeseen ja/tai virtsaan.
Romanian: De asemenea, în bilă, fecale și/sau urină se regăsesc doi metaboliți hidroxilați și un metabolit format prin N-oxidare.
Finnish: Grapiprantti on steroideihin kuulumaton, pipranttiryhmän tulehduskipulääke, joka ei estä syklooksigenaasia.
Romanian: Grapiprantul este un medicament antiinflamator nesteroidian, fără efect de inhibare al ciclooxigenazei,
Finnish: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai siitoseläimille, koska grapiprantin turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai siitoseläiminä käytettävillä koirilla ei ole selvitetty.
Romanian: Nu se utilizează în cazul animalelor aflate în perioada de gestație, lactatie sau destinate reproducerii, deoarece siguranța grapiprantului nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației sau în cazul câinilor folosiți în scop de reproducere.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji
Romanian: 4.1 Specii țintă Câini.
Finnish: Elanco France S.A.S.
Romanian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia (20 ml:n, 35 ml:n ja 60 ml:n purkeille)
Romanian: Cutie de carton (flacoane de 20 ml, 35 ml și 60 ml)
Finnish: Ei eläinten ulottuville.
Romanian: A nu se lăsa la discreția animalelor.