FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sökande ansåg likaledes att den kliniska säkerheten hos fentanylinnehållande läkemedel är väl etablerad och att dessa tolereras väl både av frivilliga och av målpopulationen samt att mönstret för biverkningarna överensstämde med det för andra fentanylinnehållande läkemedel, bland annat de som används för behandling av genombrottssmärta.
Slovenian: Predlagatelj je nadalje menil, da je klinična varnost zdravil s fentanilom ustrezno dokazana, da jih tako prostovoljci kot tudi ciljna populacija dobro prenašajo in da so vzorci neželenih učinkov podobni kot pri drugih zdravilih s fentanilom, vključno s tistimi za zdravljenje prebijajočih bolečin pri raku.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Swedish: • Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Hicka
Slovenian: • Redki neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 10.000): kolcanje
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan göra att det ammade barnet blir extremt dåsigt och får ytlig andning.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko in lahko pri dojenem otroku povzroči skrajno zaspanost in plitko dihanje.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter finns i flera olika styrkor.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so na voljo v različnih jakostih.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av den sökande.
Slovenian: Ta je sestavil seznam vprašanj za predlagatelja.
Swedish: För att Rapinyl ska fungera optimalt måste din läkare identifiera den bästa dosen för att behandla en enstaka episod med genombrottssmärta.
Slovenian: Da bo zdravilo Rapinyl učinkovalo, mora vaš zdravnik določiti odmerek, ki je za zdravljenje nastale prebijajoče bolečine za vas najbolj ustrezen.
Swedish: Rapinyl är en snabblöslig sublingual resoriblettberedning.
Slovenian: Rapinyl je formuliran kot hitro se topeča sublingvalna tableta.
Swedish: - CHMP ansåg att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna.
Slovenian: - CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno,
Swedish: • rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10): pretirano potenje
Swedish: Ta endast en andra tablett om läkaren säger att du ska göra det, eftersom du annars kan få en överdos.
Slovenian: Ne vzemite druge tablete, če vam vaš zdravnik ni tako svetoval, ker lahko pride do prevelikega odmerjanja.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Yrsel, somnolens, huvudvärk Vanliga: Vasovagal reaktion, hypoestesi, parestesi, hyperakusi
Slovenian: Zelo pogosti: omotica, zaspanost, glavobol Pogosti: vazovagalna reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
Slovenian: Vzdrževalna faza - ko je določen ustrezen odmerek Ko ste skupaj s svojim zdravnikom določili ustrezen odmerek Rapinyl tablet za nadzor vaše prebijajoče bolečine, smete ta odmerek vzeti ne več kot štirikrat na dan.
Swedish: Rapinyl är en snabbt sönderfallande sublingual tablett som är utformad för att på ett snabbt och förutsägbart sätt tillföra fentanyl via munslemhinnan.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je hitro topljiva sublingvalna tableta, oblikovana tako, da fentanil hitro in načrtno pronica skozi oralno sluznico.
Swedish: Patienter med torr mun kan använda vatten för att fukta buckalslemhinnan innan de tar Rapinyl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo suha usta, se lahko pred odmerkom Rapinyla ustno sluznico navlaži z vodo.
Swedish: För patienter som inte längre behöver opioidbehandling måste hänsyn tas till Rapinyl-dosen innan man successivt titrerar ner opioiderna.
Slovenian: Za bolnike, ki terapije z opioidi ne potrebujejo več, je pri postopnem titriranju opioidov v smeri zmanjševanja odmerka upoštevati odmerek Rapinyla, da bi se kolikor mogoče zmanjšalo možne učinke odvajanja.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid användning av naloxon och andra opioidantagonister för behandling av överdos hos patienter som står på opioidbehandling, eftersom det finns en risk för akut utsättningssyndrom.
Slovenian: Med obravnavanjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih na opioidni terapiji je treba pri dajanju naloksona ali drugih antagonistov opioidov biti pazljiv, saj obstaja tveganje za nenadni pojav akutnega odtegnitvenega sindroma.
Swedish: Den sökande diskuterade också xerostomi och mukosit och menade att ingendera kunde förväntas ha någon betydande inverkan på upplösning eller absorption av sublingual Rapinyl men noterade att man inte förväntade sig att Rapinyl skulle ges till patienter med svår mukosit.
Slovenian: Predlagatelj je omenil tudi pojav kserestomije in mukozitisa ter izrazil prepričanje, da nobeno od teh stanj bistveno ne vpliva na topitev ali absorpcijo sublingvalnega zdravila Rapinyl, čeprav naj bolniki z resnim mukozitisom zdravila Rapinyl ne bi uporabljali.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapinyl sublinguala resoribletter är fentanyl.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Rapinyl podjezičnih tabletah je fenantil.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas under dostitrering av Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som predisponerar för andningsdepression (t.ex. myastenia gravis).
Slovenian: Še posebej je potrebna previdnost med postopkom titracije odmerkov Rapinyla pri bolnikih s kronično obstruktivno boleznijo pljuč ali drugimi zdravstvenimi stanji, zaradi katerih imajo ti bolniki več možnosti, da se pri njih razvije depresija dihanja (npr. miastenia gravis), saj pri njih obstaja tveganje za nadaljnjo depresijo dihanja, ki bi lahko imela za posledico odpoved dihal.
Swedish: Ansökan byggde på litteraturdata för fentanyl kompletterade med farmakokinetiska data för Rapinyl och en jämförelse av biotillgänglighet mellan Actiq komprimerad sugtablett, ett godkänt transmukosalt fentanylpreparat för administrering vid behov, och Rapinyl.
Slovenian: Osnova za vlogo so podatki o fentanilu iz literature ter podprta s farmakokinetičnimi podatki za zdravilo Rapinyl in primerjav biološke razpoložljivosti zdravila Rapinyl z zdravilom Actiq lozenge, odobrenim fentanilom na zahtevo, ki v telo prehaja skozi sluznico.
Swedish: Mindre vanliga: Onormal gång/koordination, vertigo, amnesi, talrubbningar, tremor Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Občasni: nenormalna hoja/koordinacija, vrtoglavica, amnezija, motnje govora, tremor Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: hipoventilacija, astma, dispneja
Swedish: Rapinyl skall endast administreras till patienter som betraktas som toleranta mot den opioidbehandling de får mot sin ihållande cancersmärta.
Slovenian: Rapinyl se naj daje samo bolnikom, za katere velja, da so razvili toleranco na opioide pri zdravljenju kronične bolečine pri raku.
Swedish: Vanliga: Gastrointestinal obstruktion, dysfagi, sår i munnen/stomatit, tungsjukdom Mindre vanliga: Utspänd buk, flatulens, törst
Slovenian: Pogosti: gastrointestinalna okluzija, disfagija, razjede v ustih/stomatitis, spremembe na jeziku Občasni: povečan trebuh, flatulenca, žeja
Swedish: Den sökande har tillhandahållit en extrapolering av PID vid 10 och 15 minuter till responderfrekvenserna.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi ekstrapolacijo razlik v jakosti bolečine pri sodelujočih v 10 in 15 minutah.
Swedish: CHMP kunde därför inte samtycka till att Rapinyls säkerhets- och effektprofil kunde förutses utifrån den tillhandahållna dokumentationen.
Slovenian: Tako CHMP ni mogel potrditi, da se lahko na osnovi podatkov, predloženih v dokumentaciji, sklepa o profilu varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Rapinyl används för att behandla genombrottssmärta hos patienter som redan regelbundet måste använda starka smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider, mot ihållande cancersmärta.
Slovenian: Rapinyl je zdravilo za bolnike, ki že morajo redno jemati močno zdravilo (opioide) za lajšanje vztrajajoče bolečine zaradi raka, in potrebujejo tudi zdravljenje prebijajoče bolečine.
Swedish: Patienterna skall övervakas noggrant tills en optimal dos erhålls, d.v.s. en dos som ger adekvat analgesi med acceptabla biverkningar för varje episod av genombrottssmärta.
Slovenian: dokler ni dosežena ustrezna analgezija s sprejemljivimi neželenimi učinki za vsako epizodo prebijajoče bolečine.
Swedish: • medan ni väntar på läkaren måste patienten hållas vaken.
Slovenian: • med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga sem in tja stresti
Swedish: Du får bara sluta att ta Rapinyl sublinguala resoribletter om din läkare har sagt att du ska göra det. Du måste fortsätta att ta/använda ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel mot ihållande smärta enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Nadaljevati morate z jemanjem/uporabo vašega običajnega opioidnega zdravila za lajšanje trajnih bolečin, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Swedish: Vid behandling av oavsiktlig överdos hos opioidnaiva personer skall naloxon eller andra opioidantagonister användas där detta är kliniskt indicerat och i enlighet med produktresuméerna för dessa läkemedel.
Slovenian: Pri osebah, ki se predhodno niso zdravile z opioidi, naj se pri naključnem previsokem odmerjanju uporabi nalokson ali drugi antagonisti opioidov, odvisno od kliničnega stanja bolnika in v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Fentanyl bör därför ges med försiktighet om det administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Slovenian: Pri dajanju fentanila bolnikom, ki sočasno dobivajo inhibitorje CYP3A4, je zato potrebna previdnost.
Swedish: Användning av Rapinyl rekommenderas inte till patienter som fått monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in opioidnih analgetikov so poročali o resnem in nepredvidljivem potenciranju učinkov opioidnih analgetikov, zato se uporaba Rapinyla ne priporoča pri bolnikih, ki so v obdobju 14 dni prejemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO).
Swedish: Vanliga: Kräkningar, buksmärta, diarré, förstoppning, obehagskänsla i buken, dyspepsi, muntorrhet
Slovenian: Pogosti: bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtost, neprijeten občutek v želodcu, dispepsija, suha usta
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilen för Rapinyl kunde därför inte fastställas.
Slovenian: Tako bi bil profil učinkovitosti/varnosti za zdravilo Rapinyl ustrezno dokazan.
Swedish: • kräkningar, diarré, förstoppning, magsmärtor, uppkördhet, magbesvär, aptitförlust
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, bolečine v želodcu, občutek napihnjenosti, slaba prebava, izguba apetita
Swedish: Nedsatt njur/leverfunktion
Slovenian: Okvara ledvic/jeter
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za katero so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, navedeni v Dodatku III za zdravilo Rapinyl in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Swedish: Hur du tar Rapinyl
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO RAPINYL
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Swedish: Förpackningen är färgkodad för varje styrka av Rapinyl sublingual resoriblett.
Slovenian: Barva ovojnine se razlikuje glede na jakost Rapinyl sublingvalnih tablet.
Swedish: CHMP noterade att eftersom 97 procent av de patienter som hade titrerat till en effektiv dos kunde slutföra studiens randomiseringsfas kunde inga särskilda säkerhetsproblem konstateras.
Slovenian: CHMP je menil, da je število bolnikov z uspešno titracijo učinkovitega odmerka podobno številu zabeleženem tako pri zdravilu Actiq kot tudi zdravilu Effentora ter ocenil, da je pri 97 % bolnikov titracija učinkovitega odmerka bila uspešna in da so ti bolniki uspešno zaključili randomizirano fazo študije, brez zaznav kakršnih koli varnostnih težav.
Swedish: Förvaras i blistret i originalförpackningen.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Swedish: Opioider ökar tonus och minskar de propulsiva kontraktionerna hos den glatta muskulaturen i magtarmkanalen.
Slovenian: Opioidi povečujejo tonus in zmanjšujejo propulzivna krčenja gladkega mišičja v gastrointestinalnem traktu s posledico, da se gastrointestinalni čas prehoda podaljša, kar je lahko vzrok za zaprtost zaradi fentanila.
Swedish: Den sökande presenterade fallbeskrivningar för samtliga dödsfall som hade meddelats den sökande och gick igenom allvarliga biverkningar med dödsfall som följd.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročila za vse primere smrti o katerih je bil obveščen, ter pregledal neželene dogodke s posledično smrtjo in sklenil, da so preiskovalci ugotovili, da ti primeri smrti niso bili povezani s sodelovanjem v študiji.
Swedish: Dostitrering:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO:
Swedish: 1 sublingual resoriblett innehåller 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Slovenian: Vsaka sublingvalna tableta vsebuje 50 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata 100 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata
Swedish: Utsättning av behandlingen
Slovenian: Prenehanje zdravljenja:
Swedish: Sällsynta: Hicka
Slovenian: Redki: kolcanje
Swedish: Peroralt administrerat fentanyl har en markant hepatisk och intestinal första passage-effekt.
Slovenian: Peroralno odmerjen fentanil je izrazito podvržen predsistemskemu metabolizmu v jetrih in prebavilih.
Swedish: Rapinyl är kontraindicerat till opioidnaiva patienter på grund av risken för livshotande andningsdepression.
Slovenian: Uporaba Rapinyla je zaradi tveganja življenjsko nevarne depresije dihanja kontraindicirana pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov.
Swedish: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Slovenian: EU/1/10/643/001
Swedish: 5 ml (80 mikrogram/ml)
Slovenian: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Swedish: 400 mikrogram Injektionsvätska, lösning
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov Raztopina za injiciranje
Swedish: Innehåll (koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Slovenian: Viala (steklena)
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Slovenian: Velikost pakiranja 1.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06/09/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2015
Swedish: Dessa effekter varar inte längre än 30 minuter.
Slovenian: Ti učinki običajno ne trajajo dlje kot 30 minut.
Swedish: 400 mikrogram
Slovenian: 400 mikrogramov
Swedish: Hjärtfrekvensen återgår till utgångsnivån inom 10 minuter.
Slovenian: Srčni utrip se vrne na izhodiščnega v 10 minutah.
Swedish: De behöver vanligtvis inte någon behandling.
Slovenian: Običajno jih ni treba zdraviti.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Swedish: Antal patienter (n)
Slovenian: Število bolnikov (n)
Swedish: Sedan tas bilder av hjärtat.
Slovenian: Zatem se naredijo posnetki srca.
Swedish: För mätning av FFR har fem oberoende studier genomförts.
Slovenian: Za merjenje FFR so izvedli pet neodvisnih študij.
Swedish: Läkaren, sköterskan eller medicinteknikern talar om för dig när du kan resa dig.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali medicinski tehnik vam bo povedal/-a, kdaj lahko vstanete.
Swedish: Halveringstiden för dessa initiala faser är ungefär 2 till 4 minuter.
Slovenian: Razpolovna doba te začetne faze je približno 2 do 4 minute.
Swedish: Biverkningar förekom hos ungefär 80 % av patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 80% bolnikov.
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du får injektionen.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, to povejte zdravniku, preden vam da injekcijo.
Swedish: Effekt av koffein
Slovenian: Učinek kofeina
Swedish: Dyspné var inte korrelerad med en minskning i FEV1.
Slovenian: Dispneja ni korelirala z zmanjšanjem FEV1.
Swedish: Allvarligare biverkningar omfattar:
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo:
Swedish: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Slovenian: Stolker in sodelavci 2015 (n=194) van Nunen in sodelavci 2015 (n = 98)
Swedish: Tala genast om för din läkare om du tror att du har allvarliga biverkningar.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate hude neželene učinke.
Swedish: Mediantiden mellan scintigrafierna var 7 dagar (spridning 1-104 dagar).
Slovenian: Mediani čas med slikanji je bil 7 dni (razpon 1-104 dni).
Swedish: De flesta höjningarna försvann inom 10 till 15 minuter, men i vissa fall sågs höjningar 45 minuter efter administreringen.
Slovenian: Povišanja so večinoma izginila v 10 do 15 minutah, vendar so v nekaterih primerih opazili povišanje 45 minut po uporabi zdravila.
Swedish: Distribution Regadenoson är måttligt bundet till humana plasmaproteiner (25-30 %).
Slovenian: Porazdelitev Regadenozon se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (25-30%).
Swedish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irland
Slovenian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irska
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att ansvara för detta läkemedels lagring och destruktion.
Slovenian: Za shranjevanje in odstranjevanje tega zdravila je odgovorno zdravstveno osebje.
Swedish: Barn och ungdomar Rapiscan ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Rapiscan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Swedish: Patienter startade med fysiologisk stress med ett standardiserat eller modifierat Bruce-protokoll.
Slovenian: Bolniki so začeli s telesno vadbo z uporabo standardnega ali modificiranega Bruce-ovega protokola.
Swedish: Adenosin användes som gold standard för att skatta känslighet, specificitet och grad av noggranhet.
Slovenian: Adenozin je predstavljal zlati standard za oceno občutljivosti, specifičnosti in razmerja natančnosti.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän dessa symtom har förbättrats.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Swedish: • Tillstånd med dekompenserad hjärtsvikt.
Slovenian: • dekompenzirana stanja srčnega popuščanja.
Swedish: Genomsnittlig maxhastighet ökade till mer än dubbla utgångsnivån vid 30 sekunder och minskade till hälften av maximal effekt inom 10 minuter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Povprečna hitrost vrha se je povzpela na več kot dvakratno izhodiščno vrednost v 30 sekundah in se je zmanjšala za manj kot polovico največjega učinka v 10 minutah (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Klassificering överstämmelse Cohen's kappa
Slovenian: Klasifikacijsko ujemanje Cohenov kappa koeficient
Swedish: De börjar normalt strax efter injektionen av Rapiscan och är vanligtvis över inom 30 minuter.
Slovenian: Običajno se začnejo kmalu po injiciranju zdravila Rapiscan in običajno izzvenijo v 30 minutah.
Swedish: • förändrade resultat i hjärtundersökningar (elektrokardiogram)
Slovenian: • spremembe preiskav sledenja srca (elektrokardiogram)
Swedish: Med tanke på den föreslagna användningstiden är det dock osannolikt att effekten av läkemedelstransportörena kommer att vara kliniskt relevant.
Slovenian: Vendar pa zaradi predlaganega trajanja uporabe učinki prenašalcev zdravil verjetno ne bodo klinično pomembni.
Swedish: • om du har astma eller lungsjukdom.
Slovenian: • ali imate astmo ali bolezen pljuč.
Swedish: Under den fysiska ansträngningen injiceras en liten mängd radiofarmakon i kroppen, ofta i en ven i handen.
Slovenian: Med vadbo se v telo vbrizga majhna količina radiofarmacevtskega izdelka, pogosto v veno na roki.
Swedish: Var särskilt försiktig med följande läkemedel:
Slovenian: Pri uporabi naslednjih zdravil je potrebna posebna previdnost:
Swedish: Kombinerade studier (n = 1 871)
Slovenian: Kombinirani študiji (n = 1.871)
Swedish: En intermediär fas följer, med en halveringstid på i genomsnitt 30 minuter, vilken sammanfaller med förlust av den farmakologiska effekten.
Slovenian: Sledi vmesna faza s povprečno razpolovno dobo 30 minut, ki sovpada s pojenjanjem farmakodinamičnega učinka.
Swedish: Rapiscan med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Rapiscan skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Risken för signifikanta blodtryckshöjningar kan vara större hos patienter med okontrollerad hypertoni.
Slovenian: Tveganje pomembnega povišanja krvnega tlaka je lahko večje pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo.
Swedish: Skadliga effekter har setts i djurstudier men det är okänt om det finns en risk för människor.
Slovenian: Pri študijah na živalih so opazili škodljive učinke, vendar tveganja za človeka niso znana.
Swedish: De högsta observerade plasmakoncentrationerna, liksom de uppskattade distributionsvolymerna, var dock likartade i alla grupperna.
Slovenian: Vendar pa so bili največje opažene koncentracije v plazmi in ocenjeni volumni porazdelitve v vseh skupinah podobni.
Swedish: Det kan orsaka andra symtom (huvudvärk eller andfåddhet) som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Povzroči lahko tudi druge simptome (glavobol ali kratko sapo), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Swedish: Mätning av FFR
Slovenian: Merjenje FFR
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet vid upprepad användning av denna produkt inom 24 timmar har inte klarlagts.
Slovenian: Varnost in prenašanje pri ponavljajoči se uporabi zdravila v roku 24 ur nista bili opisani.
Swedish: Sinoatriellt och atrioventrikulärt block
Slovenian: Blok sinoatrijskega in atrioventrikularnega vozla
Swedish: Regadenoson orsakar en snabb ökning av hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Regadenozon povzroči hitro zvišanje srčnega utripa (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Rapiscan injiceras av hälso- och sjukvårdspersonal (en läkare, sköterska eller medicintekniker) på en medicinsk enhet där ditt hjärta och blodtryck kan övervakas.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan vam injicira zdravstveno osebje (zdravnik, medicinska sestra ali medicinski tehnik) v zdravstveni ustanovi, kjer lahko nadzirajo vaše srce in krvni tlak.
Swedish: Skillnad i grad (regadenoson - adenosin) (± SE) 95 % konfidensintervall
Slovenian: Stopnja razlike (regadenozon - adenozin) (± SE) 95% interval zaupanja
Swedish: Utvärderingen av biverkningar av regadenoson baseras på säkerhetsdata från kliniska studier och erfarenhet efter marknadsföring.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov regadenozona temelji na podatkih varnosti, pridobljenih v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.