FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCUSKA
Maltese: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franza
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria:
Maltese: Estratt purifikat ta' Kwillaja saponarja :
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria
Croatian: Plastična ili kartonska kutija s 50 bočica.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjetti.
Croatian: 3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al
Maltese: Adjuvanti: 3% ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
Croatian: Djelatna tvar: Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV 102 µg
Maltese: Kwantità minima tal-antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat 102 µg
Croatian: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Maltese: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Croatian: Nobivac LeuFel, suspenzija za injekciju za mačke
Maltese: VETERINARJU Nobivac LeuFel Suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Croatian: --1 Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10
Maltese: --1 Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0 u ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Daqs talpakett
Croatian: Jačina
Maltese: Ippakjar
Croatian: Liofilizat: 10 bocica
Maltese: Lajofiliżejt: 10 fjali ;
Croatian: Liofilizat: bočica (staklena) i Otapalo: bočica (PET)
Maltese: Solvent: fjal (PET)
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥103,0 i ≤106,1 FFU*
Maltese: Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0 u ≤106.1 FFU*
Croatian: - 50 ml plastične PET boce: 2 godine.
Maltese: - 50 ml fjali PET: 2 snin.
Croatian: Hidrolizirana želatina Pankreasni digest kazeina Sorbitol
Maltese: Ġelatina idrolizzata Diġest pancrejatiku tal-kasejn Sorbitol
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za poticanje aktivne imunosti i nije obuhvaćena odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Croatian: - PET bočice (50 ml): Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Fjali PET (50ml): Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Liofilizat: bjelkasta do kremasta peleta.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.
Croatian: S.C.
Maltese: SC
Croatian: Količina otapala
Maltese: U KWANTITATTIVA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Intervet International BV, site De Bilt
Maltese: MILL-ĦRUĠ TALLOTT Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt
Croatian: Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Croatian: Kartonska kutija sa 1x50 ml (PET) bočica otapala
Maltese: Kaxxa tal-kartun b` 1 x 50ml fjali (PET) fjali
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Maltese: Fjala ta' ħafna dożi
Croatian: Datum prvog odobrenja : 07/09/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 07/09/2011
Croatian: Staklena bočica od 1 ml ili 10 ml, ili plastična bočica od polietilen tereftalata (PET) od 50 ml s halogenbutil gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Maltese: Fjala tal-ħġieġ ta' 1ml jew 10ml, jew fjala tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 50ml magħluq b' tapp tal-gomma (halogenobutyl) u kappa tal-aluminju.
Croatian: EU/2/11/132/001 EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Maltese: EU/2/11/132/003
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0
Croatian: BOČICA OTAPALA
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Croatian: - 1 ml i 10 ml staklene bočice: 4 godine.
Maltese: - 1 u 10ml fjal tal-ħġieġ: 4 snin
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).Tiffriżax.
Croatian: Plastična kutija s 5 x 1 dozom cjepiva i 5x1 ml (staklenih) bočica otapala Plastična kutija s 25 x 1 dozom cjepiva i 25x1 ml (staklenih) bočica otapala
Maltese: Kaxxa tal-plastik b` 5 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi 5 x 1ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi 25 x 1ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b` 10 x 50 dożi tal-vaċċin
Croatian: Otapalo:
Maltese: Vaċċin:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U TAL
Croatian: 25 x 1 doza cjepiva i otapala 10 x 50 doza cjepiva ; 10 ml staklena bočica s otapalom 10 x 50 doza cjepiva -;50 ml PET bočica s otapalom
Maltese: 5 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 25 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 10 x 50 dożi tal-vaċċin + 10 x 10 ml fjal tal-ħġieġ tas-solvent 10 x 50 dożi tal-vaċċin + 2 x 50 ml fjal PET tas-solvent
Croatian: --1 Živi miksoma virus, vektorski RHD: soj 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
Maltese: Strejn MK1899: ≥103.0 and ≤105.8
Croatian: Pakovanje Sadržaj
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Ippakjar immedjat
Croatian: EU broj
Maltese: FFU*
Croatian: Oteklina potpuno nestaje 3 tjedna nakon cijepljenja.
Maltese: In-nefħa tirrisolvi kompletament sa 3 ġimgħat wara t-tilqim.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nobivac Myxo-RHD Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nobivac Myxo-RHD Plus
Croatian: Više informacija o VMP-u Nobivac Myxo-RHD Plus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Croatian: Nobivac Myxo-RHD Plus sadrži živi miksoma virus vektorskih RHD sojeva 009 i MK1899.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus fih razez tal-virus ħaj RHD vettorat tal-missoma 009 u MK1899.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u rujnu 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Croatian: Ti su virusi modificirani tako da proizvode i proteine iz vanjske ovojnice virusa RHDV1 (soj 009) ili virusa RHDV2 (soj MK1899).
Maltese: Dawn il-viruses ġew modifikati sabiex jipproduċu wkoll proteini mill-kisja ta' barra ta' RHDV1 (razza 009) jew RHDV2 (razza MK1899) .
Croatian: Hemoragična bolest kunića koju uzrokuje klasični RHD virus (RHDV1) i RHD virus tipa 2 (RHDV2) rezultira stvaranjem krvnih ugrušaka u glavnim organima poput srca, pluća i bubrega što izaziva zatajenje srca i respiratorno zatajenje kada srce i pluća ne rade pravilno.
Maltese: L-RHD, ikkawżata mill-virus RHD klassiku (RHDV1) u l-virus RHD tat-tip 2 (RHDV2), twassal għal emboli tad-demm f'organi maġġuri bħall-qalb, il-pulmuni u l-kliewi li jwasslu għal insuffiċjenza tal-qalb u respiratorja meta l-qalb u lpulmuni ma jaħdmux sew.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Nobivac Myxo-RHD Plus (mogu se javiti u manje od 1 na 10 životinja) su prolazni porast temperature od 1 do 2 °C i mala oteklina na mjestu iniciranja koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm) u prva dva tjedna nakon cijepljenja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nobivac Myxo-RHD Plus (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura li ma ddumx ta' 1 sa 2 °C u nefħa żgħira, bla wġigħ (massimu ta' 2 cm dijametru) fis-sit tal-injezzjoni fl-ewwel ġimagħtejn wara t-tilqim.
Croatian: Nobivac Myxo-RHD Plus (miksomatoza i cjepivo protiv hemoragične bolesti, živo rekombinirano)
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus (missomatożi u vaċċin kontra lmarda emorraġika tal-fniek, rikombinanti ħaj)
Croatian: Nobivac Myxo-RHD Plus je cjepivo.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus huwa vaċċin.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nobivac Myxo-RHD Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nobivac Myxo-RHD Plus?
Croatian: 50 doza
Maltese: 50 dożi
Croatian: ATCvet kod: QI08AD
Maltese: QI08AD
Croatian: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Maltese: EU/2/19/244/003
Croatian: Nula dana.
Maltese: Injetta 0.
Croatian: Pankreasni digest kazeina Sorbitol
Maltese: Ġelatina idrolizzata Diġest pancrejatiku tal-kasejn Sorbitol
Croatian: Dinatrij fosfat dihidrat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal ittrattat) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali ittrattat) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali ittrattat ) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla i namijenjena je za poticanje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Croatian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Croatian: NAZIV OTAPALA
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/19/244/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/19/244/001-003
Croatian: Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL- 5831 AN Boxmeer
Croatian: Plastična kutija s 5 x 1 doza vakcine i 5 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Plastična kutija s 25 x 1 doza vakcine i 25 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Kartonska kutija s 10 x 50 doza vakcine
Maltese: Kaxxa tal-plastik b`5 x 1 doża tal-vaċċin u 5 x 0.5ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin u 25 x 0.5ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b`10 x 50 dożi tal-vaċċin
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 10 ml
Maltese: 10 x 10ml
Croatian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International BV
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV
Croatian: Kartonska kutija s 10 x 10 ml otapala (staklena bočica)
Maltese: Kaxxa tal-kartun b` 10 x 10ml fjali(ħġieġ) tas-solvent
Croatian: Docijepljivanje:
Maltese: Ippakjar:
Croatian: Rekostituirani liofilizat: suspenzija roskaste ili ružičaste boje.
Maltese: Il-prodott imħallat: suspensjoni kulur kważi roża jew roża.
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U TAL
Croatian: Svaka doza (0,2 ml ili 0,5 ml) rekonstituirane vakcine sadržava:
Maltese: Kull doża (0.2 ml jew 0.5ml) tal-vaċċin rikostitwit fiha:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića (RHD) uzrokovane klasičnim RHD virusom (RHDV1) i RHD tip 2 virusa (RHDV2).
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku (RHDV1) u RDH tip 2 (RDHV2).
Croatian: KUTIJA
Maltese: PAKKETT
Croatian: Dodati 1 - 2 ml otapala u bočicu s 50 doza cjepiva i paziti da se liofilizat potpuno otopi.
Maltese: Żid 1-2ml solvent mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna otopina.
Maltese: Erġa' laqqam kull sena.
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* Živi miksoma virus, vektorski RHD soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU*
Croatian: Može doći do prolaznog porasta temperature od 1 - 2 °C.
Maltese: Żieda tranżitorja fit-temperatura ta' 1-20 C tistà sseħħ komunament.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Croatian: Kontraindikacije
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin te se oblikuje ugrušak.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Croatian: Nonafact sadrži natrijev klorid
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Croatian: Sanquin, Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam)
Maltese: Reazzjoni avversa (PT)
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Virusna sigurnost
Maltese: Sigurtà virali
Croatian: Sadrži: natrijev klorid, histidin i saharozu.
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: BŻONN 11.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu sa zahtjevima definiranim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Croatian: Nemojte primjenjivati Nonafact:
Maltese: Tużax Nonafact:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/186/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Croatian: Veći kirurški zahvati
Maltese: proċedura kirurġika
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika/ċi attiva/i
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Croatian: Drugi lijekovi i Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Croatian: Primjena pripravaka niske čistoće faktora IX povezana je s pojavom infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prijeđe 2 ml po minuti.
Maltese: Huwa rrakkmandat li r-rata tat-teħid ma tkunx aktar minn 2ml kull minuta.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje uključuju angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu u nekim slučajevima napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (na 2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Croatian: Nakon rekonstitucije: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Croatian: Učestalost doza (sati)/Trajanje liječenja (dani)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi meta jingħataw prodotti ta' fattur IX, b'riskju ogħla meta dawn ikunu ta' purità baxxa.
Croatian: 1000 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Maltese: IU (100
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara r-rikostituzzjoni, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX za primjenu u venu
Maltese: Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għall-injezzjoni Fattur IX ta' koagulazzjoni umana
Croatian: Hemofilija B je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi uslijed smanjene razine faktora IX i očituje se obilnim krvarenjima u zglobove, mišiće, unutarnje organe, koji nastaju spontano ili kao posljedica nesreće ili kirurškog zahvata.
Maltese: Hija dovuta għal livelli mnaqqsa tal-fattur IX u tirriżulta fi fsada qawwija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni, b'effett spontanju jew bħala riżultat ta' trawma aċċidentali jew kirurġika.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterima
Maltese: Kumplikazzjonijiet relatati mal-kateter
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Croatian: Pireksija
Maltese: Raxx
Croatian: Opisan je slučaj pojave nefrotskog sindroma nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s prisutnim inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Maltese: Sindromu nefrotiku ġie rappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti li jbatu minn emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u li kellhom reazzjoni allerġika fil-passat.
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Croatian: DD mjesec GGGG
Maltese: Mhux magħrufa
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s lijekom Nonafact.
Maltese: Jista' jkun hemm reazzjonijiet ipersensittivi tat-tip allerġiċi b'Nonafact.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency virus uman (HIV), il-virus ta' l-epatite B (HBV) u l-virus ta' l-epatite C (HCV), u għall-virusis ta' lepatite A u l-paravirus B19 li m'humiex imgezwra.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa.
Croatian: Plazmatski faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske plazme.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.
Maltese: Tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2006
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima na kunićima i zamorcima pokazana je minimalna trombogenost lijeka Nonafact.
Maltese: Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta' l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta' Nonafact hija minima.
Croatian: 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Maltese: IU ta' fattur IX ta' koagulazzjoni umana (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni). 1000
Croatian: U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).
Maltese: F'każijiet rari, Nonafact jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku).
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona.
Maltese: Il-fattur IX huwa glikoproteina ta' katina waħda b'massa molekulari ta' madwar 68,000
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog postupka
Maltese: Il-Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika