FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes après avoir été formés.
Romanian: Dacă au fost instruiți, pacienții își pot administra injecția singuri.
French: Les études ont aussi montré que les bénéfices du traitement par Forsteo continuaient à augmenter pendant deux ans au maximum, observant encore notamment une augmentation de la densité osseuse.
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că beneficiile tratamentului cu Forsteo au continuat să crească timp de maximum doi ani, observându-se o creștere suplimentară a densității oaselor.
French: Dans l'étude portant sur les patients prenant des glucocorticoïdes, Forsteo a été plus efficace que l'alendronate: après 18 mois, les patients prenant Forsteo ont connu une augmentation de 7 % de la densité osseuse de la colonne vertébrale, contre 3 % pour les patients prenant de l'alendronate.
Romanian: În studiul pe pacienții care luau glucocorticoizi, Forsteo a fost mai eficace decât alendronatul: după 18 luni, pacienții care au primit Forsteo au avut o creștere a densității osoase de 7%, față de 3% la cei care au primit alendronat.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Romanian: De asemenea, osteoporoza poate apărea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi.
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Romanian: Teriparatida acționează ca și hormonul în stimularea formării oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Forsteo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Forsteo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Forsteo?
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul.
French: Comment Forsteo agit-il?
Romanian: Cum acționează Forsteo?
French: Une étude supplémentaire s'est intéressée aux effets de Forsteo sur la densité osseuse au cours d'une période de deux ans chez 234 femmes ménopausées.
Romanian: Un studiu suplimentar a evaluat efectele Forsteo asupra densității oaselor timp de 2 ani la 234 de femei care trecuseră de menopauză.
French: La troisième étude comparait l'effet de Forsteo et de l'alendronate (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) sur la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant trois ans.
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectele Forseo cu cele ale alendronatului (un alt medicament folosit în tratarea osteoporozei) asupra densității osoase vertebrale pe durata a 3 ani.
French: La deuxième étude portait sur l'administration de Forsteo à 437 hommes souffrant d'ostéoporose et a comparé son effet sur la densité osseuse dans la colonne vertébrale à celui d'un placebo.
Romanian: În al doilea studiu s-a evaluat utilizarea Forseo la 437 de bărbați cu osteoporoză, prin compararea efectului său asupra densității osoase vertebrale, cu efectul placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Forsteo, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Forsteo, citiți prospectul.
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leur régime alimentaire ne leur en fournit pas suffisamment.
Romanian: Trebuie administrate suplimente de calciu și vitamina D pacienților cu aport alimentar scăzut.
French: Forsteo a réduit de 65 % le risque de développer une nouvelle fracture vertébrale pendant 19 mois en comparaison avec le placebo.
Romanian: În comparație cu placebo, Forsteo a redus cu 65% riscul unei noi fracturi vertebrale în timpul celor 19 luni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Forsteo au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Forsteo pe parcursul studiilor?
French: Comment Forsteo est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Forsteo?
French: Forsteo s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des fractures vertébrales: 5 % des femmes sous Forsteo ont subi une nouvelle fracture au cours de l'étude, contre 14 % dans le groupe sous placebo.
Romanian: 5% din femeile cărora li s-a administrat Forsteo, au suferit o nouă fractură în timpul studiului, față de 14% din femeile aparținând grupei care a primit placebo.
French: Dans quel cas Forsteo est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Forsteo?
French: Quelles études ont été menées sur Forsteo?
Romanian: Cum a fost studiat Forsteo?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
French: Il faut conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception alternative.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive alternative.
French: Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pielea devine gri-albăstruie din cauza lipsei de oxigen.
French: Le récipient en métal est sous pression.
Romanian: Recipientul de metal este sub presiune.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
French: Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par exemple au vagin ou à l'anus.
Romanian: În timpul actului sexual, o cantitate mică din acest medicament poate fi transferată, de exemplu în vagin sau în anus.
French: Le médicament agit rapidement et est efficace dans les 5 minutes suivant son application.
Romanian: Medicamentul acționează rapid și este eficace în decurs de 5 minute de la aplicare.
French: - L'autre composant est le norflurane.
Romanian: - Celălalt component este norfluran
French: Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
Romanian: Dacă aplicați prea mult, ștergeți-l.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Fortacin:
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Fortacin:
French: Cependant, il n'y a pas de données disponibles concernant l'exposition systémique pour une comparaison avec l'exposition clinique.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică pentru a fi comparate cu expunerea clinică.
French: La prilocaïne est également distribuée dans le lait maternel.
Romanian: De asemenea, prilocaina se distribuie în laptele matern.
French: Cela est plus probable lorsque certains médicaments ont été pris en même temps.
Romanian: Apariția acesteia este mult mai probabilă atunci când au fost luate anumite medicamente în același timp.
French: Il a été démontré que l'efficacité du médicament persiste dans le temps après des utilisations répétées.
Romanian: S-a demonstrat că eficacitatea medicamentului se menține la utilizarea repetată în timp.
French: Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.
French: Les partenaires ont rempli le questionnaire du PEP au troisième mois.
Romanian: Partenerele au completat chestionarele PEP în luna a treia.
French: L'exposition humaine est 1000 fois moins forte que la dose minimale étudiée.
Romanian: Expunerea umană este de 1 000 de ori mai mică decât doza minimă studiată.
French: Ces agents appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numite anestezice locale.
French: Les deux partenaires peuvent ressentir de ce fait un léger engourdissement pendant un court instant et doivent faire attention à ne pas se blesser, en particulier pendant le rapport sexuel.
Romanian: Prin urmare, ambii parteneri se pot simți ușor amorțiți pentru scurt timp și trebuie să aibă grijă să nu se rănească, în special în timpul activității sexuale.
French: • sifflements dans les oreilles
Romanian: • Țiuit în urechi
French: Vérifiez la matière dont est fait votre contraceptif ou celui de votre partenaire.
Romanian: Verificați materialul din care este produs contraceptivul dumneavoastră sau al partenerei/partenerului dumneavoastră.
French: Date de première autorisation: 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 septembrie 2018
French: Cette hypoesthésie peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de blessures localisées.
Romanian: Această hipoestezie poate masca senzațiile normale de durere și, prin urmare, poate mări pericolele de leziuni localizate.
French: Il est très improbable qu'ils surviennent si le médicament est utilisé comme indiqué:
Romanian: Este foarte puțin probabil ca acestea să apară dacă medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor:
French: • température élevée
Romanian: • temperatură ridicată
French: Comme cela diminuera la capacité de ressentir la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
Romanian: Întrucât aceasta va reduce capacitatea de a simți durerea în aceste zone, trebuie să aveți deosebită grijă să nu le răniți până când nu dispare amorțeala.
French: Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle.
Romanian: Ambele scoruri IELT și IEP au continuat să crească ceva mai mult de-a lungul restului fazei dublu oarbe.
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Romanian: Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii multicentrice, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, ambele fiind urmate de o fază deschisă.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Fortacin chez les patients de 65 ans et plus.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța Fortacin la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Par ailleurs, la perte des réflexes de protection peut favoriser une irritation cornéenne et une éventuelle abrasion.
Romanian: De asemenea, pierderea reflexelor de protecție poate permite iritarea corneei și posibilitatea de apariție a abraziunii.
French: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Royaume-Uni
Romanian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regatul Unit
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon pulvérisateur et sur la boîte en carton après «EXP».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului pulverizator și pe cutie după „EXP".
French: • impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection
Romanian: • incapacitatea de a avea și de a menține o erecție
French: • douleurs au niveau du vagin
Romanian: • durere la nivelul vaginului
French: • autres anesthésiques locaux
Romanian: • alte anestezice locale
French: Vous devez jeter le récipient 12 semaines après la première utilisation.
Romanian: Trebuie să aruncați recipientul după 12 săptămâni de la prima utilizare.
French: Fortacin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Fortacin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Si vous avez utilisé plus de Fortacin que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizați mai mult Fortacin decât trebuie
French: Sachez que les mécanismes normaux de protection, comme le clignement des yeux ou la sensation de corps étranger dans l'œil, peuvent ne pas fonctionner jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
Romanian: Trebuie să știți că este posibil ca mecanismele de protecție normale, cum sunt clipitul sau senzația de corp străin în ochi, să nu apară până când nu dispare amorțeala.
French: Classe pharmacothérapeutique: anesthésiques, amides, code ATC: N01BB20
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anestezice, amide, codul ATC: N01BB20
French: Génotoxicité et carcinogénicité
Romanian: Genotoxicitate și carcinogenitate
French: • irritation locale de la gorge (en cas d'inhalation)
Romanian: • iritația locală a gâtului (dacă este inhalat)
French: En cas de survenue d'autres symptômes de toxicité systémique, il est attendu que les signes observés soient de même nature que ceux qui apparaissent après administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies.
Romanian: Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se preconizează că semnele au o natură similară celor care apar ca urmare a administrării anestezicelor locale pe alte căi.
French: Il convient de veiller à ce que Fortacin n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se permită intrarea în contact a Fortacin cu ochii, deoarece aceasta poate provoca iritarea ochilor.
French: Il ne doit pas être percé, brisé ou brûlé, même lorsque il est apparemment vide.
Romanian: Acesta nu trebuie înțepat, spart sau aruncat în foc, chiar dacă aparent este gol.
French: Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
Romanian: Modificările pozitive ale intervalelor scorurilor IELT și IEP s-au menținut pe parcursul fazei de tratament deschise.
French: Hypersensibilités
Romanian: Hipersensibilități
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Fortacin sont décrits ci-dessous.
Romanian: Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Fortacin sunt enumerate mai jos.
French: Contient également du norflurane.
Romanian: Conține, de asemenea: norfluran
French: Si vous utilisez Fortacin avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
Romanian: Dacă utilizați Fortacin împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția.
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Fortacin empêcherait une grossesse.
Romanian: Potențialul de reducere a motilității spermatozoizilor după utilizarea clinică a medicamentului nu poate fi exclus; prin urmare, nu se poate determina dacă Fortacin ar preveni apariția unei sarcini.
French: Un volume résiduel de liquide, non utilisable, restera dans le flacon pulvérisateur après que toutes les doses auront été administrées.
Romanian: Un volum rezidual de fluid care nu se poate utiliza va rămâne în recipient după ce au fost administrate toate dozele.
French: Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.
Romanian: Aceste reacții adverse au dus la întreruperea tratamentului la 0,2% și respectiv 0,5% din pacienți.
French: La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe (vezi pct. 4.4).
French: Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea pacientului sau a partenerei/partenerului acestuia la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l'utilisation de certains colorants (teintures à base d'aniline) ou du pesticide naphtalène; il convient donc d'informer votre médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.
Romanian: Riscul de methemoglobinemie poate fi crescut, de asemenea, de utilizarea anumitor coloranți (coloranți anilinici) sau al pesticidului naftalină, astfel că trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă lucrați cu coloranți sau substanțe chimice pesticide.
French: La clairance systémique est de 18 à 64 ml/mn/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic este de 18-64 ml/min/kg.
French: • médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques)
Romanian: • medicamente pentru boli de inimă (medicamente anti-aritmice)
French: Comment conserver Fortacin
Romanian: Cum se păstrează Fortacin
French: La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitare a sistemului nervos și, în cazuri severe, prin deprimarea sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular.
French: Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Cela se traduit par une prolongation du temps de latence de l'éjaculation sans affecter la sensation de l'éjaculation.
Romanian: Aceasta se traduce într-o întârziere a timpului de latență a ejaculării fără să afecteze negativ senzația de ejaculare.
French: Effet sur la fertilité
Romanian: Efect asupra fertilității
French: L'exposition humaine au Fortacin est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Romanian: Expunerea umană la Fortacin este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.
French: Le métabolisme de premier passage hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de doses orales.
Romanian: Metabolizarea la primul pasaj este rapidă și extensivă, iar biodisponibilitatea este de aproximativ 35% după doze orale.
French: Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de chlorure de méthylthioninium.
Romanian: Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de clorură de metiltioniniu.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 1,1 à 2,1 l/kg après une administration intraveineuse.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru este de 1,1 până la 2,1 l/kg după administrarea intravenoasă.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: Il y avait également une différence significative par rapport au placebo dans tous les domaines pour les réponses des partenaires (p < 0,0001).
Romanian: De asemenea, a existat o diferență semnificativă față de placebo în toate intervalele în ceea ce privește răspunsurile primite de la partenere (p < 0,0001).
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre de la prilocaïne est de 0,7 à 4,4 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție la starea de echilibru al prilocainei este de 0,7 până la 4,4 l/kg.
French: • absence d'éjaculation pendant le rapport sexuel
Romanian: • incapacitatea de a ejacula în timpul actului sexual
French: Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des crises d'épilepsie, une pression artérielle faible, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une modification du rythme cardiaque.
Romanian: În cazuri grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, tensiune arterială mică, respirație încetinită, oprirea respirației și modificarea bătăilor inimii.
French: Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique par assistance respiratoire et administration de médicaments anti-convulsivants.
Romanian: Simptomele neurologice severe (convulsii, depresia SNC) trebuie tratate simptomatic prin susținerea funcției respiratorii și administrarea de medicamente anticonvulsivante.
French: • difficultés ou douleurs au moment d'uriner
Romanian: • dificultate sau durere la urinare
French: Comment utiliser Fortacin
Romanian: Cum să utilizați Fortacin
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fortacin
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fortacin
French: Lors de chacune des trois évaluations mensuelles, tous les sujets ont rempli un questionnaire pour établir le profil d'éjaculation précoce (PEP), concernant la perception du contrôle de l'éjaculation, la souffrance personnelle liée à l'éjaculation, la satisfaction apportée par les rapports sexuels et les difficultés interpersonnelles liées à l'éjaculation.
Romanian: La fiecare dintre cele trei evaluări lunare, toți subiecții au completat un chestionar privind profilul de ejaculare precoce (PEP) în legătură cu controlul perceput asupra ejaculării, frustrarea personală în legătură cu ejacularea, satisfacția legată de actul sexual și dificultățile interpersonale în legătură cu ejacularea.
French: Ne pas le percer, briser ou brûler, même s'il est apparemment vide.
Romanian: A nu se înțepa, sparge sau arunca în foc, chiar dacă aparent este gol.
French: Réservé à une utilisation externe.
Romanian: Numai pentru uz extern.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et les oreilles.
Romanian: Îndreptați recipientul în direcția opusă feței pentru a evita contactul cu ochii, nasul, gura și urechile.
French: La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.
Romanian: Disconfortul sau senzația de arsură vulvo-vaginală au determinat întreruperea tratamentului la 0,3% din pacienți.
French: Spray cutané, solution 6,5 ml
Romanian: Spray cutanat, soluție 6,5 ml