FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, o infliximab administrado durante a gravidez poderá afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses, após o nascimento.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e dos resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais acerca do tratamento em curso com o medicamento, com o(s) profissional(ais) de saúde que trata(m) o doente.
English: Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Portuguese: Infliximab deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
English: • If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Portuguese: • Se tiver reativação da hepatite B, o seu médico poderá ter de parar ou suspender o seu tratamento e poderá dar-lhe medicamentos, tais como terapêutica antivírica eficaz com tratamento de suporte.
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Inflectra não deverá receber vacinas vivas.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da função física.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado.
English: Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Portuguese: Pode ocorrer formação de espuma na solução após a reconstituição.
English: Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Inflectra não pode voltar a ser armazenado no frigorífico.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Inflectra.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com infliximab.
English: 5 years at 2 °C - 8 °C.
Portuguese: 5 anos a 2°C - 8°C
English: Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Inflectra é um medicamento biológico similar.
English: Before starting treatment with infliximab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com infliximab, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa (“latente”).
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem um curso de doença muito agressivo e é geralmente fatal.
English: Further doses
Portuguese: Doses adicionais
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 53 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação até à semana 102.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após “VAL.”.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Inflectra
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que os tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Inflectra
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica até à semana 2.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis dados sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Portuguese: Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximab de forma clinicamente relevante.
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou um intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
English: For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
English: Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Portuguese: As perfusões de Inflectra devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
Portuguese: • tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção bacteriana grave do sangue).
English: Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Portuguese: A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência pós-comercialização.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
Portuguese: O armazenamento por mais de 24 horas a 2°C - 8°C aplica-se apenas à preparação do Inflectra no saco de perfusão.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC AZA Monotherapy
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC AZA Monoterapia
English: Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Portuguese: Infliximab foi estudado apenas em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Inflectra treatment again.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Inflectra.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, infliximab pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infeciosos
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Para mais informações sobre a segurança de infliximab em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Portuguese: Os doentes com um valor de avaliação médica global (PGA) ≥ 3 foram elegíveis para receberem perfusões adicionais do mesmo tratamento na semana 26.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com infliximab.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos existentes no ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.
English: When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Inflectra.
Portuguese: Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inflectra.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Inflectra.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Inflectra to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo satisfatório, ser-lhe-á administrado Inflectra para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: • Children and adults taking Inflectra may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Inflectra podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
English: ≥3 x ULN
Portuguese: ≥ 3 x LSN
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Portuguese: A suspensão do tratamento com infliximab deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-tratados, por exemplo, com um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol de modo a prevenir a ocorrência de efeitos ligeiros e transitórios.
English: Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Inflectra contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infecioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) % de Doentes
English: Inflectra contains sodium
Portuguese: Inflectra contém sódio
English: You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Inflectra, mas não deverá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo, mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Inflectra, uma vez que podem causar infeções.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
English: In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
Portuguese: No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção e existir necessidade de reiniciar o tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8).
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Portuguese: Os dados atuais, não indicam que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
English: Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Portuguese: Inflectra é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
English: Inflectra is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Não é provável que Inflectra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados (por exemplo, teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama) em todos os doentes (poderão ser aplicáveis recomendações locais).
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais de 16 semanas não foram estabelecidas.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
English: If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Portuguese: Se recebeu Inflectra durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Portuguese: O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo pelo que a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Portuguese: A dose habitual recomendada é 5 mg por cada kg de peso corporal.
English: Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Portuguese: Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/kg (ver secção 4.8).
English: c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Portuguese: a controlo = Todos os doentes tinham AR ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão e deveriam permanecer com doses estáveis durante o estudo.
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, infliximab deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
English: Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Portuguese: Inflectra pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C - 8 °C and for an additional 24 hours at 25 C after removal from refrigeration.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída durante a utilização foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
English: Inflectra and Orencia should not be used together.
Portuguese: Inflectra e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
English: Inflectra should be administered
Portuguese: Inflectra deve ser administrado
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Portuguese: Tabela 4 Efeitos sobre o ACRn, lesões estruturais das articulações e função física na semana 54, ASPIRE Infliximab + MTX
English: Republic of Korea
Portuguese: República da Coreia
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Portuguese: Resposta PASI 75** * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 92 % dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
English: scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos do infliximab e placebo.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ocorrer passado um longo período de tempo após a última dose de Inflectra.
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores da ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de infliximab, ou modificação da terapêutica concomitante.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no corpo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
English: b greater values indicate more joint damage.
Portuguese: b valores mais elevados indicam mais lesões articulares.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, até em doentes que já foram tratados com medicamentos para a TB.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C - 8 °C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC - 8ºC até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Portuguese: Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
English: • treat active Crohn's disease,
Portuguese: • tratar a doença de Crohn ativa,
English: placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
Portuguese: ≥ 5 x LSN placebo infliximab placebo infliximab Placebo infliximab placebo infliximab
English: If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou se há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, em intervalos de 8 semanas.