FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kiovig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kiovig;
Danish: Hvad er Kiovig, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Kiovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kiovig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kiovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: For mere information om brug af Kiovig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kiovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: I det andet studie blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η χρήση του Kiovig στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος σε 23 ασθενείς με ITP.
Danish: Kiovig lige så effektivt som standardbehandlingen til at forebygge infektioner og reducere brugen af antibiotika.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνήθη θεραπεία για την πρόληψη των λοιμώξεων και τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών.
Danish: • patienter, som er i risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
Greek: • σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες).
Danish: På grundlag af dets effektivitet ved disse sygdomme kan Kiovig godkendes til brug til behandling for andre typer immundefekter samt lave antistofniveauer på grund af Guillain-Barrés syndrom, Kawasakis sygdom eller CIPD, uden at der er behov for særlige studier af disse sygdomme.
Greek: Με βάση την αποτελεσματικότητά του σε αυτές τις νόσους, το Kiovig μπορεί να εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία άλλων τύπων ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που οφείλονται στο σύνδρομο Guillain-Barré, στη νόσο Kawasaki ή στη νόσο CIPD, χωρίς να απαιτούνται ειδικές μελέτες για τις εν λόγω ασθένειες.
Danish: Kiovig var effektivt til at opretholde muskelstyrke og mindske invaliditet.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της μυϊκής ισχύος και στη μείωση της αναπηρίας.
Danish: Hvordan anvendes Kiovig?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kiovig;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Kiovig blev påvist at virke mod PID, ITP og MMN.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις παθήσεις PID, ITP και MMN.
Danish: Det aktive stof i Kiovig, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Greek: Η δραστική ουσία του Kiovig, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kiovig (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), kvalme, udslæt, træthed, lokale reaktioner såsom smerter, hævelse eller kløe på injektionsstedet og feber.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kiovig (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (τάση για έμετο),εξάνθημα, κόπωση, τοπικές αντιδράσεις όπως άλγος, οίδημα ή κνίδωση στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός).
Danish: Hvorfor blev Kiovig godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kiovig στην ΕΕ;
Danish: Nogle bivirkninger er mere sandsynlige, hvis infusionshastigheden er høj, hvis patienten har et lavt indhold af immunglobulin, eller hvis patienten ikke har fået Kiovig før eller ikke har fået det i lang tid.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός, σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει το Kiovig στο παρελθόν ή δεν το έχουν λάβει για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Danish: En oversigt over Kiovig, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Kiovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Danish: I det første studie blev Kiovig brugt til at erstatte antistoffer hos 22 patienter med PID, som havde et meget lavt niveau af immunglobulin eller helt manglede dette.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Kiovig χρησιμοποιήθηκε για την αντικατάσταση των αντισωμάτων σε 22 ασθενείς με PID οι οποίοι παρουσίαζαν πολύ χαμηλά ή μηδενικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
Greek: Περιλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας· ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), φλεγμονώδεις διαταραχές των νεύρων που προκαλούν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα· ασθενείς με νόσο Kawasaki, μια ασθένεια που εμφανίζεται συνήθως στα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων· καθώς και ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), νευρική βλάβη που προκαλεί εξασθένηση των άνω και κάτω άκρων.
Danish: Hvordan virker Kiovig?
Greek: Πώς δρα το Kiovig;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kiovig.
Danish: Kiovig må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, som er allergiske over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Greek: Το Kiovig δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις πολύ χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Danish: Kiovig øgede effektivt antallet af blodplader.
Greek: Το Kiovig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Danish: Kiovig udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med antistofmangel bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Greek: H έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας στους ασθενείς με έλλειψη αντισωμάτων πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
Danish: Kiovigs virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgGindhold i blodet tilbage til det normale.
Greek: Το Kiovig δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kiovig?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kiovig σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det kan også være personer, som har udviklet mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) ή επίσης άτομα που εμφάνισαν έλλειψη αντισωμάτων μετά τη γέννηση (σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, SID), άτομα με χαμηλά επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνη G) και άτομα που πάσχουν από σοβαρές, επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις οι οποίες δεν θεραπεύονται με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
Danish: Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 6. december 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Δεκεμβρίου 2010
Danish: In-vivo recovery (%)
Greek: In-vivo ανάκτηση (%)
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig den.
Greek: Σας το δίνει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Danish: Derfor skal dosis beregnes omhyggeligt til denne population.
Greek: Η δοσολογία πρέπει συνεπώς να υπολογίζεται προσεκτικά για αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Derfor kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner.
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατευτεί από ορισμένες λοιμώξεις.
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Danish: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Danish: Der findes to forskellige behandlingsplaner:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Danish: • Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Greek: • Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
Danish: Andre indgivelsesveje har ikke været vurderet.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Danish: KIOVIG indeholder ikke saccharose, glucose eller maltose.
Greek: Το KIOVIG δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Danish: Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding.
Greek: Συνιστάται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης κατά τη διάρκεια της αραίωσης.
Danish: Brug ikke KIOVIG:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το KIOVIG:
Danish: Afhængigt af, hvordan du har det, kan din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden.
Greek: Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: A-1221 Wien, Østrig
Greek: A-1221 Βιέννη, Aυστρία
Danish: Hvis der ikke ses nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, bør behandlingen afbrydes.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: Alle parametre blev analyseret separat for tre aldersgrupper, børn (under 12 år, n= 5), unge (13 til 17 år, n = 10) og voksne (over 18 år, n= 64).
Greek: Όλες οι παράμετροι αναλύθηκαν χωριστά για τρεις ηλικιακές ομάδες, παιδιά (κάτω των 12 ετών, n=5), εφήβους (13 έως 17 ετών, n=10) και ενηλίκους (ηλικίας άνω των 18 ετών, n=64).
Danish: • Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken.
Greek: • Αν θηλάζετε και παίρνετε KIOVIG, τα αντισώματα του φαρμάκου μπορούν επίσης να βρεθούν στο μητρικό γάλα.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelsen.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Danish: Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστο (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Danish: Børn og unge med aids
Greek: Παιδιά και έφηβοι με AIDS
Danish: Virkningen af behandlingen bør vurderes efter hvert forløb.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
Danish: IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Danish: Unge (13 til 17 år)
Greek: Έφηβοι (13 έως 17 ετών)
Danish: Dette forekommer normalt inden for timer eller dage efter indgivelse af IVIg og opklares spontant inden for 7 til 14 dage.
Greek: Αυτό συνήθως εκδηλώνεται σε διάστημα ωρών ή ημερών μετά από τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα σε διάστημα 7 έως 14 ημερών.
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen.
Greek: Το TRALI είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Danish: Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
Greek: Η ασφάλεια του KIOVIG έχει αποδειχθεί σε διάφορες μη-κλινικές μελέτες.
Danish: Hvor lang tid det er nødvendigt med overvågning under infusionen
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης
Danish: Symptomer på TRALI udvikler sig normalt i løbet af eller inden for 6 timer efter transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Greek: Τα συμπτώματα του TRALI τυπικά αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από τη μετάγγιση, συχνά σε διάστημα 1-2 ωρών.
Danish: Dosering for børn og unge (0-18 år) er ikke forskellig for voksne, da doseringen for hver indikation er angivet efter kropsvægt og justeret til det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη δίνεται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
Danish: Antistofferne hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Danish: De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner.
Greek: Οι ληφθείσες τιμές κατά τις μελέτες είναι συγκρίσιμες με τις παραμέτρους που αναφέρθηκαν για άλλες ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Danish: Hos alle patienter kræver indgivelse af IVIg:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται:
Danish: Særlige patientgrupper
Greek: Ιδιαίτερες ομάδες ασθενών
Danish: Dette kan vare ved i ugerne efter infusion af præparatet.
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχιστεί και τις εβδομάδες μετά την έγχυση του προϊόντος.
Danish: Børn (12 år eller yngre)
Greek: Παιδιά (12 ετών ή μικρότερα)
Danish: Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του προϊόντος συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver.
Greek: Το KIOVIG περιέχει ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών αντισωμάτων, μερικά από τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τις αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Der foreligger ingen data, der kræver dosisjustering.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Danish: Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig, anbefales omgående anvendelse efter fortynding.
Greek: Αν απαιτείται αραίωση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις, συνιστάται άμεση χρήση μετά την αραίωση.
Danish: • passende hydrering forud for påbegyndelse af IVIg-infusionen
Greek: • επαρκής ενυδάτωση πριν την έναρξη της έγχυσης της IVIg
Danish: Neutropeni/Leukopenia
Greek: Ουδετεροπενία/Λευκοπενία
Danish: Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har antistoffer nok i deres blod og har tendens til at få hyppige infektioner.
Greek: Φάρμακα όπως το KIOVIG χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και τείνουν να παρουσιάζουν συχνές λοιμώξεις.
Danish: Hvis du oplever en reaktion under infusionen af KIOVIG, fortæl det omgående til din læge.
Greek: Αν εμφανίσετε μια αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του KIOVIG, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση υποτροπής.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger KIOVIG.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το KIOVIG.
Danish: Dertil kommer, at børn med Kawasakis sygdom har en særlig høj risiko på grund af underliggende kardiale komplikationer, derfor skal dosis og administrationshyppighed kontrolleres nøje.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά με νόσο Kawasaki διατρέχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο λόγω υποκείμενης καρδιακής επιβάρυνσης και ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er diabetiker.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε διαβητικοί.
Danish: Der sås højere hyppigheder af AMS hos kvinder.
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις AMS παρατηρήθηκαν σε γυναίκες.
Danish: Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής των ανοσοσφαιρινών G μετά τη χορήγηση του KIOVIG ήταν 32,5 ημέρες.
Danish: AUC0-21d (g·h/dl) (areal under kurven)
Greek: AUC0-21d (g·h/dl) (περιοχή κάτω από την καμπύλη)
Danish: Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1.)
Danish: I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης.
Danish: I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 83 άτομα ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών υπεβλήθησαν σε θεραπεία με δόσεις των 300 έως 600 mg/kg βάρους σώματος κάθε 21 έως 28 ημέρες για 6 έως 12 μήνες.
Danish: Virkninger på blodprøver
Greek: Επίδραση στις αιματολογικές εξετάσεις
Danish: Disse lægemidler indeholder humane antistoffer, der alle findes i blodet.
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιέχουν ανθρώπινα αντισώματα, τα οποία επίσης υπάρχουν στο αίμα σας.
Danish: • monitorering for tegn og symptomer på trombose
Greek: • παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης
Danish: Dosis og infusionshyppighed vil variere afhængigt af din tilstand og din kropsvægt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης ποικίλλουν ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Danish: Farmakokinetiske parametre for KIOVIG er fastlagt i de to kliniske undersøgelser på PID patienter udført i Europa og USA.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του KIOVIG προσδιορίστηκαν σε δύο κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ.
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske, så du ikke dehydrerer, og giv din læge besked, hvis du har kendte medicinske problemer.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε επαρκή υγρά ώστε να μην αφυδατωθείτε και ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχουν διαγνωστεί προβλήματα υγείας.
Danish: Hvis det sker, bør du vente, indtil bivirkningerne er gået over.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου εξαφανιστούν οι αντιδράσεις.
Danish: Din læge vil vælge det passende intravenøse immunglobulin til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη για σας ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη.
Danish: Mindre børn under 5 år er specielt følsomme for hypervolæmi.
Greek: Τα παιδιά μικρότερης ηλικίας κάτω των 5 ετών μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου.
Danish: Hvis du får taget en blodprøve efter at have fået KIOVIG, bedes du underrette den, der tager blodprøven, eller din læge om, at du har fået medicinen.
Greek: Αν κάνατε κάποια αιματολογική εξέταση μετά τη λήψη του KIOVIG, ενημερώστε το άτομο που σας παίρνει αίμα ή το γιατρό σας ότι έχετε πάρει το φάρμακο.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Danish: Information om KIOVIG's kildemateriale
Greek: Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του KIOVIG
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier):
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
Danish: Afsluttende halveringstid (dage)
Greek: Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (ημέρες)
Danish: Virkningsmekanismen i andre indikationer end substitutionsterapi er ikke helt belyst, men omfatter immunmodulatoriske virkninger.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, έχει όμως ανοσορρυθμιστικά αποτελέσματα.
Danish: Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του AMS σε διάστημα αρκετών ημερών χωρίς επακόλουθα.
Danish: Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Danish: Vedligeholdelsesdoser:
Greek: Δόσεις συντήρησης:
Danish: Dette kan især forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f.eks. en ældre patient eller en patient, der har problemer med nyrerne.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαιτέρως αν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. αν είστε ηλικιωμένος ασθενής ή ασθενής που αντιμετωπίζει προβλήματα στους νεφρούς του.
Danish: • Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før, eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være større risiko for bivirkninger.
Greek: • Αν το KIOVIG χορηγηθεί με υψηλό ρυθμό, αν πάσχετε από κατάσταση με χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σας (υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία), αν δεν έχετε ξαναπάρει αυτό το φάρμακο ή αν μεσολάβησε μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. πολλές εβδομάδες) από την τελευταία φορά που το πήρατε, μπορεί να είναι μεγαλύτερος ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Der forudses ingen negative virkninger på diende nyfødte/spædbørn.
Greek: Δεν αναμένονται αρνητικές επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.