FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos, não foi possível confirmar se a dose inferior (2,5 mg/kg pc) resultou em cura ou melhoria nos animais.
English: The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Portuguese: Os resultados demonstraram que todos os grupos de leitões medicados apresentaram um aumento do peso, contrastando com os animais de controlo que não foram tratados com a enrofloxacina.
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Portuguese: Um estudo de campo comprovou a eficácia da dose proposta, comparando-a com um medicamento de referência contendo cefquinoma.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Portuguese: O mecanismo de ação da enrofloxacina é bactericida, e a atividade bactericida é dependente da concentração.
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Países Baixos
English: and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: e Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
Portuguese: Foram revistas diversas publicações e estudos patenteados.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Portuguese: Em conclusão, esta indicação em porcas pode ser aceite para a dosagem de 100 mg/ml, mas não para a dosagem de 50 mg/ml, na medida em que a administração do medicamento de posologia inferior não é praticável nos animais pesados.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Portuguese: Todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR na 4.ª ordenha (48 horas).
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Portuguese: Adicionalmente, a eficácia foi demonstrada em diversos estudos realizados nos EUA, com uma formulação de arginina de enrofloxacina numa dose de 7,5 mg/kg pc.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Portuguese: Conforme indicado no documento de reflexão do CVMP relativo à utilização das fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - Precauções de utilização no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente6, as fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera que respondam de forma insuficiente, a outras classes de agentes antimicrobianos.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Portuguese: Alemanha Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Portuguese: Foram efetuados diferentes estudos de tolerância em vitelos com a administração oral de enrofloxacina.
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Portuguese: Esta última conclusão aplica-se igualmente às infeções do trato alimentar e septicemia causadas por E. coli em suínos.
English: Cattle (intravenous)
Portuguese: Bovinos (via intravenosa)
English: aureus and E. coli were identified.
Portuguese: aureus e E. coli.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Portuguese: Contudo, foram realizados diversos estudos experimentais controlados utilizando doses parentéricas de 2,5 e 5 mg/kg de peso corporal (pc), mas foram apresentados dados mais consistentes relativos à dose superior.
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Portuguese: Os parâmetros FC críticos no leite foram determinados após a administração intravenosa da dosagem de 100 mg/ml e utilizados para calcular as relações FC/FD preditivas, juntamente os valores CIM90 referentes à E. coli.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Portuguese: Contudo, na dose inferior, os resíduos situaram-se acima dos LMR no dia 1, mas abaixo dos LMR no segundo ponto temporal (dia 4 após a administração).
English: The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Portuguese: As restantes indicações (ou seja, mastite, infeções do trato alimentar e septicemia) foram extrapoladas dos ovinos.
English: GENERA Slovenia d.o.o.
Portuguese: Eslovénia GENERA Slovenia d.o.o.
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Portuguese: Nestes estudos, foram administradas diferentes doses (intervalo global de 1 a 6 mg/kg pc/dia) e a conceção do estudo não permitiu a avaliação da eficácia de cada dose individualmente.
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Portuguese: Um estudo de campo comparou 2 durações de tratamentos diferentes (5 mg/kg pc durante 3 ou 5 dias), mas não comparou a eficácia em relação a um medicamento autorizado com uma eficácia reconhecida nesta indicação.
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Portuguese: A enrofloxacina apresentou melhores resultados clínicos do que a oxitetraciclina em todos os níveis de dose, com uma redução mais rápida dos valores clínicos totais e da consistência fecal.
English: Milk: 3 days.
Portuguese: Leite: 3 dias.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Portuguese: A diminuição das depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação.
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Portuguese: Foram muito poucos os dados apresentados pelos titulares das AIM relativamente à resistência nas bactérias transmitidas pelos alimentos.
English: The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Portuguese: Os dados demonstram que, de um modo geral, é observada uma elevada suscetibilidade à enrofloxacina entre a maioria das estirpes de agentes patogénicos respiratórios bovinos e porcinos, bem como de E. coli não entérica.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Portuguese: Com base nos dados globais fornecidos pelos titulares das AIM (dados de eficácia, FC/FD e resistência a agentes patogénicos-alvo), é possível concluir que a dose de 2,5 mg/kg pc/dia (ainda que apresentando uma resposta clínica relativamente boa em alguns casos) pode não proporcionar uma eliminação completa das bactérias e pode conduzir ao desenvolvimento de resistência contra a E. coli.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Portuguese: Assim, a indicação deve ser removida da Informação do Medicamento no que se refere à dosagem de 50 mg/ml.
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Portuguese: Foi fornecida documentação que descreve os usos do medicamento veterinário injetável no tratamento de infeções dos tratos tanto alimentar como respiratório, bem como no tratamento de infeções da pele e feridas.
English: However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Portuguese: Contudo, existem preocupações relativamente às taxas de resistência moderadas a elevadas observadas na E. coli entérica isolada em bovinos e suínos.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Portuguese: O documento de parecer do CVMP relativo à disponibilidade de medicamentos para usos menores e espécies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determina que os bovinos (animais para a produção leiteira e carne) e os ovinos (animais para a produção de carne) são considerados espécies principais destinadas à produção de alimentos.
English: Add, to all products:
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos:
English: An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
Portuguese: Uma injeção intramuscular de enrofloxacina na dose de 2,5 mg/kg pc, administrada uma vez por dia até à diminuição dos sinais clínicos da doença respiratória, resultou numa taxa de êxito de 94,5%.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas tem cinco origens: (i) mutações pontuais nas codificações dos genes para a ADN girase e/ou topoisomerase IV que leva a alterações da respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade ao fármaco nas bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase.
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Portuguese: Com base na literatura disponível, foram incluídas frases de advertência nas secções 4.5 e 4.6 do RCM relativamente a potenciais danos na cartilagem articular em vitelos e borregos em crescimento.
English: The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Portuguese: O estudo foi efetuado somente com 12 animais e, por conseguinte, não foi possível realizar uma análise estatística8 dos dados.
English: Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos de campo para demonstrar a eficácia da enrofloxacina no tratamento das infeções do trato alimentar causadas por E.coli e de septicemia causada por E.coli.
English: Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Portuguese: Os ensaios de campo confirmatórios demonstraram a eficácia clínica da dose de 5 mg/kg pc/dia ao invés da dose inferior.
English: No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Portuguese: Como tal, não foi possível avaliar se esta situação é representativa de toda a UE.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
English: Milk: 4 days.
Portuguese: Leite: 4 dias.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Portuguese: aureus resistente a meticilina associado a efetivos pecuários (LA-MRSA) (ST398, spa tipos t034 e t5210) em coelhos criados de forma intensiva para a produção de carne e envolvendo trabalhadores agrícolas ou os respetivos membros da família5.
English: In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Portuguese: Em ambos os estudos, o primeiro ponto temporal no qual os resíduos no leite de todos os animais se situaram abaixo dos LMR foi 72 horas.
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Portuguese: A documentação fornecida foi exatamente a mesma e ambas as dosagens (50 mg/ml e 100 mg/ml) apresentam os mesmos intervalos de segurança.
English: The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Portuguese: Foram resumidos os resultados de diferentes estudos de campo em leitões com enterite.
English: In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Portuguese: Num outro estudo, os leitões foram sujeitos ao contacto com a E. coli e apresentaram sinais de diarreia e enterotoxemia.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem progredir para além dos complexos enzima-ADNfluoroquinolona, e a inibição da síntese do ADN e do mARN ativa acontecimentos que resultam numa morte rápida e dependente da concentração farmacológica das bactérias patogénicas.
English: (e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
Portuguese: (por exemplo, Staphylococcus aureus) e contra Mycoplasma spp.
English: Antibacterial spectrum
Portuguese: Espetro antibacteriano
English: Luxembourg Animalcare Group plc.
Portuguese: Luxemburgo Animalcare Group plc.
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Portuguese: Relativamente à indicação do tratamento de infeções da pele e feridas causadas por Staphylococcus aureus, os dados disponíveis foram sugestivos de uma cura bacteriológica não completa, além da inexistência de dados FC/FD.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
Portuguese: Roedores, répteis e aves ornamentais
English: A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio de campo comparativo multicêntrico em porcas.
English: At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Portuguese: Na dose recomendada, os resíduos em todos os tecidos situaram-se abaixo dos LMR no dia 1 pós-administração.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Portuguese: aureus, (ii) estão atualmente documentados isolados de Staph.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Portuguese: Duas enzimas essenciais à replicação e transcrição de ADN, a ADN girase e a topoisomerase IV, foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Portuguese: De modo semelhante, no caso de Mycoplasma spp., não foi possível chegar a qualquer conclusão específica a partir da documentação fornecida, tendo em conta a ausência de dados microbiológicos precisos (o que não permitiu avaliar a eficácia do medicamento contra cada um dos microrganismos isolados especificamente) ou a ausência de eliminação completa de M. hyopneumoniae.
English: Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
Portuguese: Leite (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): na medida em que os medicamentos relevantes não deixarão resíduos locais no leite, o intervalo de segurança estabelecido para a espécie principal pode ser extrapolado diretamente para a espécie menor sem a necessidade de aplicação de um período de segurança.
English: Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Portuguese: Alemanha Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes / lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Portuguese: Os termos «Ovinos e Caprinos» devem ser utilizados, ao invés de «Ovelhas leiteiras/borregos» e «Cabras leiteiras/cabritos».
English: Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Portuguese: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
English: In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Portuguese: No estudo de campo, todos os dias foram tratados vitelos (de 15 kg a 150 kg pc) com infeções gastrointestinais de ocorrência natural causadas por E.coli com enrofloxacina por via oral ou por uma via parentérica (intramuscular, subcutânea ou intravenosa) seguida por via oral, ou apenas via parentérica.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Portuguese: Embora os equinos não estejam autorizados como espécie-alvo, o Comité considerou ser adequado incluir uma contraindicação para o uso em equinos em crescimento na Informação do Medicamento das dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml.
English: Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
Portuguese: As contagens bacterianas intestinais sofreram uma redução significativa com o tratamento com 2,5 mg/kg pc/dia.
English: In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Portuguese: Para otimizar a dosagem e para evitar o desenvolvimento de resistência, concluiu-se que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada relativamente a todas indicações em bovinos.
English: Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Portuguese: Leite (dosagem de 100 mg/ml): apenas um estudo de depleção de resíduos em leite de bovinos foi considerado adequado para a finalidade de definição de um intervalo de segurança no leite.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Portuguese: Tendo tomado toda a documentação fornecida em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser aceite embora, na dosagem de 50 mg/ml, deva apresentar a seguinte redação: «Tratamento de artrite aguda associada a micoplasma causada por estirpes de Mycoplasma bovis suscetíveis a enrofloxacina».
English: Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Portuguese: Foi fornecida literatura de apoio para utilização da enrofloxacina em roedores (por exemplo, hamsters, gerbos e porquinhos-da-índia), répteis (cobras, lagartos e tartarugas) e aves ornamentais.
English: Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Portuguese: O resultado clínico foi demonstrado em porcas com MMA/SDP tratadas com enrofloxacina.
English: In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
Portuguese: Num estudo, a farmacocinética da enrofloxacina foi comparada em ovinos do deserto e caprinos nubianos após a administração intravenosa e intramuscular na dose de 5 mg/kg pc.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 13 dias.
English: PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication.
Portuguese: Os dados FC/FD e de resistência antimicrobiana foram tomados em linha de conta para justificar esta indicação.
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado por via intravenosa lenta ou subcutânea.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada no caso das infeções do trato alimentar e da septicemia causadas por E. coli em suínos,
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, em relação a medicamentos idênticos, o intervalo de segurança estabelecido para uma espécie ruminante principal pode ser extrapolado para uma espécie ruminante menor, aplicando um período de segurança de 1,5, com potencial para resíduos locais.