FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Gemesis avsett för återbildning av ben och parodontal vävnad (vävnad runt tand) hos vuxna.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Swedish: Den aktiva substansen i Gemesis, bekaplermin, är en så kallad rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF).
English: How was Gemesis expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Gemesis skulle verka?
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Swedish: CHMP fann att företaget vid denna tidpunkt inte hade tillräcklig information om hur starkt bekaplermin binder till PDGF-receptorerna och inte i tillräcklig utsträckning kunde visa i de kliniska studierna att Gemesis var jämförbart med det läkemedel som var avsett att släppas ut på marknaden.
English: What was Gemesis expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Gemesis användas för?
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Swedish: I en studie på 180 vuxna med avancerad parodontal sjukdom jämfördes Gemesis med att enbart använda matrisen.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor.
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Swedish: Satsen består av en förfylld spruta som innehåller den aktiva substansen bekaplermin och en bägare med granulat av β-trikalciumfosfat som ska användas som matris.
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Swedish: CAL är ett mått på förlusten av stödjevävnad kring tänderna.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gemesis?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Swedish: Vid denna tidpunkt fann således CHMP att fördelarna med Gemesis inte var större än riskerna.
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Swedish: CHMP ansåg att man i huvudstudien inte lyckats visa att Gemesis var effektivt när det gäller att behandla parodontala skador.
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Swedish: Bekaplermin var tänkt att verka på samma sätt som human trombocytderiverad tillväxtfaktor och därigenom stimulera till celltillväxt i ben och tandkött och hjälpa vävnaden att läka.
English: Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Gemesis inte skulle godkännas för försäljning.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som är involverade i sårläkning.
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Swedish: Gemesis skulle beredas genom att blanda bekaplerminlösningen med matrisen, som sedan skulle placeras på det skadade stället runt tanden och bidra till läkningen.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Gemesis.
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Swedish: Gemesis var tänkt att användas för återbildning av vävnad hos vuxna som har skador runt tänderna, som t.ex. skador i omgivande ben eller i form av tillbakadragande tandkött.
English: Vial (glass)
Swedish: MTnr
English: Do not pass it on to anyone else.
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
English: Other possible but less frequent undesirable effects are:
Swedish: Andra eventuella, men mindre vanliga oönskade effekter är:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/093/002
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11-01-1999
English: Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Swedish: Mycket vanliga ( >1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1,000, < 1/100); sällsynta (>1/10,000, < 1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000), inklusive enstaka fallrapporter.
English: Date of last renewal:
Swedish: Datum för senaste förnyelse:
English: Frequency categories:
Swedish: Frekvenskategorier:
English: The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienterna är helt mobiliserad.
English: Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Swedish: Om symptom på överdosering uppträder, bör behandlingen vara symtomatisk.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: I brist på inkompatibilitetsstudier, bör inte denna medicinska produkt blandas med andra medicinska produkter.
English: Plasma protein binding is 30 to 40%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 30-40 %.
English: In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and then continue as before.
Swedish: I så fall ska du vänta tills det är dags att injicera nästa dos och därefter fortsätta som tidigare.
English: These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Swedish: Dessa är inte allergiska reaktioner, utan de beror på en farmakologisk effekt och kan vanligen iakttas 10-20 minuter efter administreringen.
English: The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
Swedish: Injektionen får du av en läkare eller sjuksköterska.
English: Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
Swedish: Be honom att förklara orsaken till eventuella ändringar i ditt behandlingsprogram.
English: Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om någon av ovanstående effekter skulle uppstå.
English: If you are pregnant, please tell your doctor.
Swedish: Om du är gravid ska du berätta detta för din läkare.
English: The solution is clear, colourless and sterile.
Swedish: Lösningen är klar, färglös och steril.
English: It is contained in a glass ampoule.
Swedish: Den levereras i en glasampull.
English: Any product where such defects are observed should be discarded.
Swedish: Varje produkt där sådana defekter noteras bör kasseras.
English: An antiemetic may be administered, if required.
Swedish: Ett antiemetikum kan vid behov sättas in.
English: All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Swedish: Samtliga av dessa oönskade effekter är milda och uppträder endast i enskilda fall.
English: • swelling of the tongue or throat
Swedish: • svullen tunga eller hals
English: Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Swedish: Biotillgängligheten efter subkutan och intramuskulär injektion hos människa är hög och likvärdig för de två administreringsvägarna (71 % respektive 66 %).
English: Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
Swedish: Denna effekt försvinner också med tiden, normalt sett under behandlingens första eller andra vecka.
English: The same applies to patients with altered hepatic function.
Swedish: Detsamma gäller patienter med förändrad leverfunktion.
English: It is not known if the substance is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om substansen utsöndras i human bröstmjölk.
English: Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Swedish: Sådana reaktioner bör särskiljas från generaliserade eller lokala rodnader, vilket är vanliga icke-allergiska effekter av kalcitonin (se avsnitt 4.8).
English: Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Swedish: Laxkalcitonin absorberas och elimineras snabbt.
English: Never change the dose yourself or stop injecting the medicine without consulting your doctor first.
Swedish: Ändra aldrig doseringen själv, och upphör aldrig med injektionerna utan att först ha rådgjort med din läkare.
English: If you use more FORCALTONIN than you should:
Swedish: Om du använder mera FORCALTONIN än vad du borde:
English: Using FORCALTONIN with other medicines:
Swedish: Användning FORCALTONIN med andra mediciner:
English: • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Swedish: • anafylaktisk chock (en mycket allvarlig typ av allergisk reaktion)
English: He will take the appropriate countermeasures.
Swedish: Han eller hon kommer att vidta nödvändiga åtgärder.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Varje oanvänd produkt eller avfallsmaterial bör undanskaffas enligt lokala föreskrifter.
English: The effect may also disappear if the dose is reduced.
Swedish: Effekten kan också upphöra om dosen minskas.
English: Never take a double dose to make up for a missed dose.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att ersätta en missad dos.
English: This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Swedish: Detta betraktas som en artspecifik effekt som saknar klinisk relevans.
English: If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Swedish: Om du glömmer bort att injicera medicinen vid rätt tidpunkt ska du injicera så fort du kommer ihåg det, såvida det inte nästan blivit dags för nästa dos.
English: The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Swedish: Förekomsten av antikroppar tycks inte ha något samband med allergiska reaktioner, som är sällsynta.
English: 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Swedish: 174 56 Alimos, Athens, Grekland
English: This leaflet was last approved on {date}
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast den {datum}
English: WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ÄR FORCALTONIN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
English: However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Swedish: Klinisk relevans för denna slutsats är emellertid inte känd (se avsnitt 5.2).
English: Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Swedish: Om lösningen skulle frysa måste ampullen kasseras.
English: Calcitonin is indicated for:
Swedish: Kalcitonin är indicerat för:
English: Some of the undesirable effects will disappear without being treated but others may need medical attention.
Swedish: Vissa oönskade effekter kommer att upphöra utan behandling, men andra kan kräva läkarvård.
English: The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna hos syntetiska och rekombinanta peptider har visats vara kvalitativt och kvantitativt likvärdiga.
English: Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Swedish: Kalcitonin har inte studerats på gravida kvinnor.
English: Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras med hänsyn till att effekten av dem kan ändras genom förändringar av de cellulära elektrolytkoncentrationerna.
English: The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Swedish: Metaboliterna saknar kalcitonins specifika biologiska aktivitet.
English: • difficulties in breathing (bronchospasm)
Swedish: • andningssvårigheter (bronkospasm)
English: However, the clinical relevance of this finding is not known.
Swedish: Klinisk relevans för denna slutsats är emellertid inte känd.
English: Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Swedish: Konventionella långtidsstudier av toxicitet, reproduktion, mutagenicitet och karcinogenicitet har utförts på laboratoriedjur.
English: Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used.
Swedish: Din kropps respons på behandlingen kommer att testas regelbundet, och din läkare kommer att avgöra om du ska kvarstå på behandling samt vilken dos som ska ges.
English: • metallic taste in the mouth
Swedish: • metallsmak i munnen
English: Driving and using machines:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner:
English: The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Swedish: Behandlingstidens längd beror på indikationen och patientens respons.
English: This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Swedish: Denna effekt avtar när den osteoklastiska aktiviteten minskar.
English: It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing.
Swedish: Vi rekommenderar att ampullen förvaras i nedre delen av kylskåpsdörren, för att förhindra att lösningen fryser.
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Swedish: Doseringen skall justeras efter patientens individuella behov.
English: Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Swedish: Högre blodnivåer kan vara förknippade med ökad frekvens av illamående och kräkningar.
English: Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Swedish: Användning på äldre och på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion Erfarenheter av användning av kalcitonin på äldre har inte visat någon reducerad tolerabilitet eller krav på förändrad dosering.
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN.
Swedish: Meddela din läkare så fort som möjligt om du missat en dos FORCALTONIN.
English: Flushing of the face and hands has been noted.
Swedish: Det har noterats att rodnad i ansikte och på händerna kan uppstå.
English: The remaining effects can be treated by your doctor if they persist.
Swedish: Kvardröjande effekter kan behandlas av din läkare om de skulle framhärda.
English: Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Swedish: Mycket vanliga: Illamående med eller utan åtföljande kräkningar har noterats hos cirka 10 % av de patienter som behandlas med kalcitonin.
English: It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Swedish: Det är inte klarlagt om det är riskfritt att använda medicinen under graviditet.
English: Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget's disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Swedish: Sällsynta: Hos patienter med hög grad av benremodellering (Pagets sjukdom och unga patienter), kan en tillfällig kalcemiminskning inträffa mellan den fjärde och den sjätte timmen efter administreringen, vanligtvis asymtomatisk.
English: Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened.
Swedish: FORCALTONIN bör användas omedelbart efter det att engångsampullen har öppnats.
English: Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Swedish: Besvären uppträder mindre frekvent om injektionen ges på kvällen och efter måltid.
English: Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Swedish: Sådana allergiska reaktioner har endast observerats i ett fåtal fall, och anafylaktisk chock, som är den mest extrema formen, är mycket sällsynt.
English: Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Swedish: De flesta effekterna är kortvariga och försvinner av sig själva.
English: Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Swedish: Forcaltonin får inte användas om lösningen inte är fullständigt klar och färglös.
English: The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Swedish: Följande användaranvisningar rekommenderas för att försäkra att du drar största möjliga nytta av behandlingen med FORCALTONIN.
English: Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Swedish: I likhet med alla mediciner kan FORCALTONIN ha oönskade effekter som är mycket sällsynta.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Swedish: Efter att en ampull har öppnats måste produkten användas omedelbart.
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatum vilket finns angivet på ampullen och förpackningen.
English: There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Swedish: Det har inte kommit in några rapporter om att andra läkemedel eller droger påverkar effekterna av FORCALTONIN.
English: Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kräver akut behandling.
English: Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Swedish: Kalcitonin är också kontraindicerat hos patienter med hypokalcemi.
English: The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Swedish: Den enda allvarliga oönskade effekt som rapporterats för patienter som genomgått behandling med lax-kalcitonin är allergisk reaktion.
English: Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug may need to be adjusted.
Swedish: Meddela din läkare om det är så att du får behandling för en hjärtåkomma, eftersom det är möjligt att dosen hjärtläkemedel måste justeras.
English: Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Swedish: Kalcitonin har korta halveringstider för absorption och eliminering om 10-15 minuter respektive 5080 minuter.
English: Rare: Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Swedish: Sällsynta: Neutraliserande antikroppar mot kalcitonin bildas sällan.
English: Use of FORCALTONIN in children: It is not recommended to use FORCALTONIN in children.
Swedish: Användning av FORCALTONIN för barn: Vi rekommenderar inte att FORCALTONIN ges till barn.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
English: Prevention of acute bone loss:
Swedish: Förebyggande av akut förlust av benmassa:
English: You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Swedish: Diskutera de möjliga oönskade biverkningarna med din läkare som kan upplysa dig om behandlingens för- och nackdelar.
English: {NATURE/TYPE}
Swedish: {SLAG/TYP}
English: Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Swedish: Hudtester bör göras på patienter med misstänkt överkänslighet mot kalcitonin innan de behandlas med kalcitonin.
English: You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Swedish: Det är också viktigt att du talar med din läkare om du upplever att effekten av FORCALTONIN minskar eller att behandlingen inte längre har några positiva effekter.
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Produkten bör kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
English: If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist).
Swedish: Om du upplever några oönskade effekter som inte nämns i denna broschyr, eller någon förändring av ditt hälsotillstånd medan du behandlas med medicinen ska du meddela läkare, sjuksköterska eller apoteket.
English: Do not use FORCALTONIN: if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of FORCALTONIN.
Swedish: Använd inte FORCALTONIN: om du är hypersensitiv (allergisk) mot lax-kalcitonin eller någon av de andra ingredienserna i FORCALTONIN.
English: if you have hypocalcaemia.
Swedish: om du lider av hypokalcemi
English: Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Swedish: Laxkalcitonin saknar embryotoxisk, teratogen och mutagen potential.
English: The manufacturer is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Swedish: Tillverkare är FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grekland.
English: In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Swedish: Dessutom kan laxkalcitonin ges som intravenös injektion efter föregående rehydrering.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection - Pack of 10 doses:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Lösning för injektion - förpackning med 10 doser:
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvara i ett kylskåp (2°C - 8°C).
English: • diuresis (increase in urination)
Swedish: • diures (ökad urinproduktion)
English: Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Swedish: FORCALTONIN är förpackad i Typ I, form B, glasampuller som är avsedda att innehålla upp till 1 ml lösning.
English: In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Swedish: I vissa fall kan dock din läkare ändra doseringens storlek eller frekvens.