FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que PANTOZOL Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOZOL Control Comment prendre PANTOZOL Control
Slovenian: Kaj je zdravilo PANTOZOL Control in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PANTOZOL Control Kako jemati zdravilo PANTOZOL Control Možni neželeni učinki
French: Ne prenez pas PANTOZOL Control avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Slovenian: Ne jemljite zdravila PANTOZOL Control z drugimi zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. ranitidin, famotidin).
French: PANTOZOL Control ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravila PANTOZOL Control se med dojenjem ne sme uporabljati.
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOZOL Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če pred ali po jemanju tega zdravila opazite katerega koli od spodaj navedenih simptomov, ki so lahko znaki druge, resnejše bolezni: - nenamerno izgubljanje telesne mase (ki ni posledica diete ali telesne vadbe), - bruhanje, še posebej ponavljajoče, - bruhanje krvi, ki se lahko kaže kot temna kavna usedlina v izbruhani vsebini, - kri v blatu, ki je črnega ali katranastega videza, - težko ali boleče požiranje, - bledica in oslabelost (slabokrvnost), - bolečina v prsih, - bolečina v želodcu, - huda in/ali trdovratna driska.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOZOL Control
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PANTOZOL Control
French: - Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
Slovenian: - Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika,
French: Comment prendre PANTOZOL Control
Slovenian: Kako jemati zdravilo PANTOZOL Control
French: - Vous ne devez pas prendre PANTOZOL Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Slovenian: - PANTOZOL Control tablet ne smete jemati dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom.
French: En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOZOL Control.
Slovenian: Če morate opraviti krvne preiskave, povejte svojemu zdravniku, da jemljete to zdravilo.
French: L'utilisation de PANTOZOL Control n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila PANTOZOL Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
French: Encre d'impression : gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172) et solution d'ammoniaque, concentrée.
Slovenian: - Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E 172) ter koncentrirana raztopina amoniaka.
French: Qu'est ce que PANTOZOL Control et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face «P20» imprimé à l'encre brune.
Slovenian: Izgled zdravila PANTOZOL Control in vsebina pakiranja Gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z oznako "P20" na eni strani.
French: PANTOZOL Control ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données de tolérance dans ce groupe d'âge plus jeune.
Slovenian: Zdravila PANTOZOL Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
French: Consultez votre médecin avant de prendre PANTOZOL Control: - si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila PANTOZOL Control se posvetujte z zdravnikom: - če se zaradi zgage ali dispeptičnih težav neprekinjeno zdravite že 4 tedne ali dlje.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver PANTOZOL Control Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila PANTOZOL Control Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Il n'existe aucune donnée concernant une diminution de la fécondité suite à l'administration de pantoprazole au cours d'études chez les animaux (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Plodnost Pri študijah na živalih uporaba pantoprazola ni vplivala na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: Si vous avez pris plus de PANTOZOL Control que vous n'auriez dû Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PANTOZOL Control, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PANTOZOL Control, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Vous ne devez pas prendre PANTOZOL Control si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH.
Slovenian: Zdravila PANTOZOL Control ne smete uporabljati, če jemljete atazanavir.
French: PANTOZOL Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira "črpalko", ki proizvaja želodčno kislino.
French: PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastrorésistant Pantoprazole
Slovenian: PANTOZOL Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOZOL Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Slovenian: Če jemljete metotreksat, lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom PANTOZOL
French: Comment conserver PANTOZOL Control
Slovenian: Shranjevanje zdravila PANTOZOL Control
French: PANTOZOL Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
French: Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ;
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperilipidemije in zvišana vrednost lipidov (trigliceridi, holesterol), spremembe telesne mase hiponatriemija, hipomagneziemij a, hipokalciemija
French: PANTOZOL Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control je na voljo v Alu/Alu pretisnih omotih s kartonsko oporo ali brez nje.
French: PANTOZOL Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
French: Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides : - Évitez les repas abondants et riches en graisses, - mangez lentement, - ne fumez pas, - réduisez la consommation d'alcool ou de caféine, - normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,
Slovenian: Naslednja priporočila za življenjski slog in prehranjevalne navade vam bodo morda tudi pomagala zmanjšati zgago in težave, povezane s kislino: - Izogibajte se velikim obrokom.
French: L'EPAR complet relatif à Pantozol Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantozol Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pantozol Control le 12 juin 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pantozol Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. junija 2009.
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Pantozol Control sans surveillance médicale est appropriée.
Slovenian: Menil je tudi, da je glede na izkušnje z uporabo pantoprazola dostopnost zdravila Pantozol Control brez medicinskega nadzora ustrezna.
French: Pantozol Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Pantozol.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Pantozol.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pantozol Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Pantozol Control (opažena pri približno 1 bolniku od 100) sta driska in glavobol.
French: Pantozol Control pantoprazole
Slovenian: Pantozol Control pantoprazol
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pantozol Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pantozol Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pantozol Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Pantozol Control ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pantozol Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantozol Control.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Pantozol Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pantozol Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: La dose recommandée de Pantozol Control et d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pantozol Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izzvenijo.
French: Autres informations relatives à Pantozol Control:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pantozol Control:
French: Il est utilisé pour les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales (affections touchant l'intestin) plus large que celui de Pantozol Control.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje in za zdravljenje širšega spektra bolezni prebavil (stanj, ki prizadenejo črevesje) kot zdravilo Pantozol Control.
French: Pantozol Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov kislega refluksa pri odraslih.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pantozol Control.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pantozol Control, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le médicament de référence, Pantozol, n'est disponible que sur ordonnance.
Slovenian: Referenčno zdravilo Pantozol se izdaja le na recept.
French: Il ne doit pas être utilisé avec l'atazanavir (un médicament utilisé pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control se ne uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
French: Quel est le bénéfice démontré par Pantozol Control au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pantozol Control izkazalo med študijami?
French: Pantozol Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol.
French: Le principe actif de Pantozol Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantozol Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
French: Pourquoi Pantozol Control a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantozol Control odobreno?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pantozol Control?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pantozol Control?
French: Comment Pantozol Control est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Pantozol Control uporablja?
French: Comment Pantozol Control agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Pantozol Control deluje?
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo pristojni organi zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili spodnje pogoje.
French: Cependant, ce fait doit être analysé au regard de l'exposition limitée.
Slovenian: Vendar je to treba obravnavati z vidika omejene izpostavljenosti.
French: Sur ces 319 cas, la quasi-totalité (98 %) se répartit entre la Suède (67 %) et l'Australie (31 %).
Slovenian: Od teh 319 primerov so skoraj vsi (98 %) s Švedske (67 %) in iz Avstralije (31 %).
French: Diliban retard n'est pas encore commercialisé dans l'UE.
Slovenian: Zdravilo Diliban retard še ni bilo dano na trg EU.
French: Sur les 319 cas, cinq cas d'issue fatale ont été signalés.
Slovenian: Med 319 primeri, o katerih so poročali, je bilo pet smrtnih.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque à la suite de la procédure de réexamen
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi po postopku ponovne proučitve
French: La plupart des épisodes d'hépatotoxicité surviennent en conséquence d'une présentation tardive à l'hôpital.
Slovenian: Večina epizod hepatotoksičnosti je posledica poznega prihoda v bolnišnico.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 30 novembre 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 30. novembra 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
French: Sept cas correspondaient à des surdosages non intentionnels, mais aucun d'entre eux n'a été fatal.
Slovenian: Po poročilih je bilo sedem primerov nenamernih, nobeden od njih pa ni bil smrten.
French: En effet, le médicament est déjà soumis à prescription dans les États membres concernés de l'UE à l'exception du Portugal - cette mesure aurait donc un effet limité au Portugal et ne permettrait pas de réduire davantage le risque dans les autres États membres de l'UE.
Slovenian: Zdravilo se že izdaja le na recept v zadevnih državah članicah EU razen Portugalske - učinek tega ukrepa bi bil tako omejen le na Portugalsko, v drugih državah članicah EU pa tveganja ne bi nadalje zmanjšal.
French: La majorité des patients se sont rétablis ou ont vu leur état de santé s'améliorer, mais deux patients ont nécessité une transplantation hépatique.
Slovenian: Večina bolnikov je okrevala oziroma se je njihovo stanje izboljšalo, dva bolnika pa sta potrebovala presaditev jeter.
French: Il est reconnu que le taux de surdosages n'est pas le même dans tous les États membres (EM) de l'Union et dépend de différents facteurs (notamment le statut légal et le schéma d'utilisation des médicaments antidouleur).
Slovenian: Priznava se, da stopnja prevelikega odmerjanja ni enaka v vseh državah članicah EU in je odvisna od različnih dejavnikov (npr. pravnega statusa, načina uporabe protibolečinskih zdravil).
French: La dose est un facteur important dans l'interprétation des données d'intoxication au paracétamol.
Slovenian: Odmerek je pomemben dejavnik pri razlagi podatkov o zastrupitvi s paracetamolom.
French: Discussion du PRAC sur les motifs détaillés de réexamen
Slovenian: Razprava odbora PRAC v zvezi s podrobno opisanimi razlogi za ponovno proučitev
French: Un deuxième groupe d'experts s'est réuni.
Slovenian: Sklicano je bilo drugo srečanje strokovne skupine.
French: En conditions normales d'utilisation, il possède un profil bénéfice/risque favorable éprouvé.
Slovenian: V normalnih pogojih uporabe ima ugotovljeno ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
French: En outre, vu la présence d'un composant opioïde, il existe un risque de surdosage non intentionnel.
Slovenian: Poleg tega zaradi prisotnosti opioidne sestavine obstaja tudi tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje.
French: Les données disponibles indiquent que les patients ayant un risque élevé d'hépatotoxicité sont ceux qui présentent des concentrations initiales élevées de paracétamol.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so bolniki, ki imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, tisti, ki imajo visoke začetne koncentracije paracetamola.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Le paracétamol est l'un des composés les plus couramment utilisés dans le monde; son utilisation en tant qu'antipyrétique ou antalgique prédomine depuis 1955.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Paracetamol je ena najpogosteje uporabljenih učinkovin na svetu; kot antipiretik in analgetik prevladuje že od leta 1955.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC de septembre 2017, deux titulaires d'AMM (GSKCH et KRKA d.d., Novo mesto) ont demandé le réexamen de la recommandation et soumis des motifs détaillés de réexamen.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC septembra 2017 sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (GSKCH in KRKA d.d., Novo mesto) zahtevala ponovno proučitev priporočila in predložila podrobno opisane razloge zanjo.
French: Les données issues de l'étude de Chiew et al. (2017) indiquent que le taux d'hépatotoxicité décroit lorsque l'on administre aux patients du charbon activé ou des doses accrues de NAC.
Slovenian: Podatki študije, ki so jo opravili Chiew in sodelavci (2017), kažejo, da se stopnja hepatotoksičnosti zmanjšuje, kadar bolniki prejmejo aktivno oglje ali večji odmerek NAC.
French: Les données disponibles suggèrent clairement que le traitement par NAC ne devrait pas être interrompu avant que de nouvelles valeurs de concentration de paracétamol et d'ALAT n'aient été déterminées.
Slovenian: Razpoložljivi podatki jasno kažejo, da se zdravljenje z NAC ne sme prekiniti, dokler se ne določi dodatna koncentracija paracetamola in vrednost ALT.
French: Le PRAC partageait le point de vue des experts.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal s stališči strokovnjakov.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de paracétamol à libération modifiée (voir annexe 1);
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem (glejte Prilogo I);
French: Les directives thérapeutiques en cas de surdosages diffèrent également entre ÉM en fonction des systèmes de soins de santé.
Slovenian: Tudi smernice zdravljenja prevelikega odmerjanja se med državami članicami razlikujejo glede na zdravstveni sistem.
French: Le PRAC a constaté les limites des études existantes étant donné qu'elles n'étaient pas conçues pour comparer l'incidence de la dose par rapport à la formule sur le profil pharmacocinétique ou l'issue imprévisibles.
Slovenian: Priznal je omejitve obstoječih študij, saj niso bile zasnovane za primerjavo vpliva odmerka glede na formulacijo na nepredvidljivo farmakokinetiko ali izid.
French: Le CMDh a examiné les documents soumis par un titulaire d'AMM (KRKA d.d., Novo mesto) en faveur de son médicament et a conclu que ces données n'avaient pas d'incidence sur les conclusions du PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh je obravnavala dokumentacijo, ki jo je predložil en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (KRKA d.d., Novo mesto) v podporo svojemu zdravilu, in zaključila, da ne vpliva na zaključke odbora PRAC.
French: En ce sens, le deuxième groupe d'experts a estimé que le modèle actuellement proposé par le titulaire de l'AMM était insuffisant au vu de la taille limitée de l'échantillon et d'autres problèmes méthodologiques.
Slovenian: V tem smislu so na drugem srečanju strokovne skupine izrazili mnenje, da model, ki ga je trenutno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaradi omejitev velikosti vzorca in nadaljnjih metodoloških izzivov ne zadošča.
French: Parmi ceux-ci, six patients ont développé une hépatotoxicité (ALAT > 1000 UI/L).
Slovenian: Od teh se je pri šestih bolnikih pojavila hepatotoksičnost (ALT > 1 000 i.e./l).
French: Il est reconnu par la communauté scientifique que les surdoses massives sont particulièrement difficiles à prendre en charge.
Slovenian: Znanstvena skupnost se strinja, da so izrazito preveliki odmerki še poseben izziv, ki ga je treba obravnavati.
French: Les preuves de leur efficacité en cas de douleur aiguë sont plus solides mais la nécessité clinique d'une formule à libération modifiée est moindre et les bénéfices allégués du médicament ne sont pas significatifs dans ce contexte clinique.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti pri akutni bolečini so tdrnejši, vendar je klinična potreba po formulaciji s prirejenim sproščanjem manj pomembna in navedene koristi zdravila v tem kliničnem primeru niso bistvenega pomena.