FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,25 mL † Il est à noter que le volume d'injection correspondant à la délivrance d'une dose de 0,58 mg est inférieur au volume total de solvant utilisé pour la reconstitution.
Romanian: 0,25 ml † Rețineți că volumul de injectare pentru eliberarea unei doze de 0,58 mg este mai mic decât volumul total de solvent utilizat pentru reconstituire.
French: Chaque cycle de traitement consiste en deux injections de Xiapex et une procédure de modelage du pénis.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din două injecții cu Xiapex și o procedură de modelare peniană.
French: La Classe I clive le collagène triple hélice insoluble avec une affinité plus élevée que la collagénase de Classe II.
Romanian: Clasa I scindează colagenul triplu elicoidal insolubil cu o afinitate mai mare decât colagenaza de Clasa II.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (cu limite cuprinse între 33 și 89 ani), iar 80% dintre pacienți au fost de sex masculin.
French: Toutes les articulations
Romanian: Toate articulațiile
French: Le volume total de l'injection dépend de l'articulation à traiter.
Romanian: Contractură Dupuytren Volumul total al injecției depinde de articulația care este tratată.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
French: Une étude de phase 3 en ouvert, l'étude AUX-CC-806, a évalué la sécurité et l'efficacité de Xiapex.
Romanian: Un studiu de fază 3, în regim deschis, AUX-CC-806, a evaluat siguranța și eficacitatea Xiapex.
French: C'est ce que l'on appelle la rupture des corps caverneux ou fracture du pénis.
Romanian: Aceasta este numită ruptură a corpilor cavernoși sau fractură a penisului.
French: g) Une fois la pointe de l'aiguille placée à l'intérieur de la plaque, débutez l'injection en appliquant une pression constante pour injecter lentement le médicament dans la plaque.
Romanian: g) Cu vârful acului plasat în interiorul plăcii, inițiați injectarea, menținând o presiune constantă, pentru a injecta lent medicamentul în placă.
French: Votre médecin choisira soigneusement l'endroit où la corde de collagène est la plus accessible et il effectuera l'injection dans la corde.
Romanian: Medicul dumneavoastră va selecta atent o suprafață unde cordonul fibros este cel mai accesibil și va proceda prin injectare în acest cordon.
French: Les procédures d'extension du doigt ont été réalisées environ 24 à 72 heures après l'injection.
Romanian: Procedura de extensie a degetului a fost efectuată la aproximativ 24 până la 72 ore după injectare.
French: Traitement des plaques de La Peyronie affectant l'urètre, en raison du risque potentiel pour cette structure.
Romanian: Tratamentul plăcilor Peyronie care implică uretra peniană, din cauza riscului potențial pentru această structură.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux patients atteints de la maladie de La Peyronie :
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai pacienților cu boala Peyronie:
French: Chaque injection contient une dose de 0,58 mg.
Romanian: Fiecare injecție conține o doză de 0,58 mg.
French: Pour les articulations interphalangiennes proximales (IPP) : 0,7 mg.
Romanian: Articulații interfalangiene proximale (IFP): 0,7 mg.
French: La capacité de neutralisation des anticorps a été mesurée dans un sous-ensemble de 70 échantillons sélectionnés pour être représentatifs des réponses en matière de titres élevés et faibles d'anticorps de la 12ème semaine du traitement.
Romanian: Anticorpii neutralizanți au fost testați la un subset de 70 probe selectate drept reprezentative pentru răspunsuri în anticorpi de legare cu titru crescut și scăzut, în săptămâna 12 a tratamentului.
French: Le but est dans tous les cas de déposer la totalité de la dose à l'intérieur de la plaque.
Romanian: Scopul este de a introduce întotdeauna integral doza completă în placă.
French: Il est recommandé d'éviter les activités fatigantes pour votre doigt tant que votre médecin ne vous le permet pas.
Romanian: Se recomandă să evitați activități obositoare pentru degetul dumneavoastră, până când medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni în acest sens.
French: Grossesse et fertilité
Romanian: Sarcina și fertilitatea
French: Au moment de l'inclusion, les patients devaient présenter une courbure pénienne d'au moins 30 degrés à la phase stable de la maladie de La Peyronie.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții trebuiau să prezinte o deformare a curburii peniene de cel puțin 30 grade în faza stabilă a bolii Peyronie.
French: Si la solution contient des particules, est trouble ou colorée, elle ne doit pas être injectée.
Romanian: Dacă soluția conține particule, este tulbure sau decolorată, nu trebuie injectată.
French: Xiapex doit être reconstitué avec le solvant fourni et avec un volume approprié avant injection intralésionnelle (voir rubrique 6.6).
Romanian: Xiapex trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat și la volumul adecvat, înaintea injectării intralezionale (vezi pct. 6.6).
French: Ce médicament doit uniquement être injecté par votre médecin dans la plaque présente au niveau de votre pénis.
Romanian: Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în placa de la nivelul penisului dumneavoastră.
French: • tremblements/secousses, sensibilité accrue aux stimuli
Romanian: • tremor/agitație, sensibilitate crescută la stimuli
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.
Romanian: Dacă observați astfel de simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.
French: • Localisez la plaque au niveau du point de concavité maximale (ou point focal) sur la courbure du pénis.
Romanian: • Localizați placa, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în curbura penisului
French: Pour de nombreuses personnes, un flessum se traduit par des difficultés importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme conduire, serrer la main de quelqu'un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou tenir des objets.
Romanian: Pentru multe persoane, o contractură determină dificultăți semnificative în desfășurarea activităților zilnice cum sunt condusul mașinii, strângerea de mână, practicarea unor sporturi, deschiderea borcanelor, dactilografierea sau ținerea în mână a obiectelor.
French: Procédure de modelage du pénis
Romanian: Procedura de modelare peniană
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place, avant la commercialisation, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres, un programme d'éducation destiné aux médecins afin : - d'assurer un positionnement approprié de l'injection pour minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et - d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Romanian: DAPP, în acord cu autoritățile competente din Statele Membre, vor implementa, înaintea lansării, un program educațional pentru medici destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariției reacțiilor adverse legate de injectare și să informeze asupra riscurilor previzibile și potențiale asociate tratamentului.
French: Ces deux collagénases exercent ensemble une large activité hydrolytique sur le collagène.
Romanian: Împreună, aceste colagenaze lucrează pentru a asigura o activitate hidrolitică mare față de colagen.
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce et d'assurer une évaluation et un traitement rapides car les ruptures tendineuses/lésions ligamentaires peuvent potentiellement affecter la fonction globale de la main.
Romanian: Diagnosticul precoce și evaluarea și tratamentul efectuate prompt sunt importante, deoarece ruptura de tendon/leziunea ligamentară poate afecta funcționalitatea generală a mâinii.
French: Votre médecin est responsable de la conservation, de la manipulation et de l'élimination de Xiapex.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grjă să păstreze, să manipuleze și să arunce Xiapex.
French: • D'une main, tenez le bout de votre pénis avec vos doigts.
Romanian: • Cu o mână țineți vârful penisului cu ajutorul degetelor.
French: (degrés)
Romanian: (grade)
French: Les cycles de traitement seront espacés d'environ six semaines.
Romanian: Intervalul dintre ciclurile de tratament este de aproximativ șase săptămâni.
French: Xiapex vous sera administré par injection directe dans la région responsable de la flexion de votre doigt/pénis (injection intralésionnelle).
Romanian: Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul cu informații pentru pacient.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les sujets qui ont été à nouveau traités par Xiapex.
Romanian: Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța în rândul subiecților la care s-a repetat tratamentul cu Xiapex.
French: • Après une pause de 30 secondes, répétez la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Romanian: • După o perioadă de repaus de 30 secunde, repetați tehnica de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
French: Des troubles de la circulation périphérique préexistants, par exemple un syndrome de Raynaud, et l'utilisation d'adrénaline en association à des anesthésiques locaux chez ces patients pourraient contribuer à ce phénomène (voir également rubrique 4.8).
Romanian: La acest lucru este posibil să fi contribuit circulația periferică redusă preexistentă, de exemplu sindromul Raynaud, și utilizarea de adrenalină asociată cu anestezice locale, la acești pacienți (vezi și pct. 4.8).
French: Après vous être assuré que l'aiguille est correctement positionnée dans la corde, injectez environ le tiers de la dose.
Romanian: După confirmarea că acul este corect plasat în cordonul fibros, injectați aproximativ o treime din doză.
French: Repérage de la zone à traiter a) Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Romanian: Identificarea zonei de tratament a) Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:
French: Le traitement complet sera composé d'un maximum de 4 cycles de traitement.
Romanian: O schemă de tratament constă din maxim 4 cicluri de tratament.
French: AM totale (°)
Romanian: Total AM (°)
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
Romanian: În studiul AUX-CC-867 s-a administrat anestezie locală la majoritatea subiecților (85%) înainte de procedura de extensie a degetului.
French: Étant donné que Xiapex n'est pas un substrat du cytochrome P450 ou d'autres voies enzymatiques métabolisant les médicaments et comme aucun métabolite actif n'est attendu, aucune étude de métabolisme n'a été réalisée.
Romanian: Deoarece Xiapex nu este un substrat pentru citocromul P450 sau alt medicament care metabolizează pe căi enzimatice și deoarece nu sunt de așteptat metaboliți activi, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
French: e) Le pénis doit être flaccide avant l'injection de Xiapex.
Romanian: e) Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à étirer ou redresser votre pénis ou si vous avez des douleurs ou d'autres soucis.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți legate de întinderea sau îndreptarea penisului sau dacă simțiți dureri sau aveți alte îngrijorări.
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la reconstitution ; il contient du calcium qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Romanian: Trebuie folosit numai solventul furnizat pentru reconstituire; acesta conține calciu care este necesar pentru acțiunea Xiapex.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les patients qui ont été suivis pendant 5 ans après leur injection initiale de Xiapex au cours d'une précédente étude clinique.
Romanian: Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța la subiecții urmăriți timp de 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în cadrul unui studiu clinic anterior.
French: • augmentation de la tension artérielle
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale
French: • accumulation de sang à l'extérieur de vaisseaux sanguins
Romanian: • acumulare de sânge în afara vaselor de sânge
French: Contusion Lacération cutanéea, b
Romanian: Lacerație cutanatăa,b
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez davantage de douleur ou de symptômes au niveau des doigts après le traitement.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă preocupă durerea sau simptomele în creștere la nivelul degetelor de la mână, după tratament.
French: La plupart des effets indésirables ont été sans gravité, d'intensité légère ou modérée, et liés à l'administration locale de Xiapex ou à la procédure d'extension du doigt destinée à faciliter la rupture de la corde.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse au fost non-grave, de intensitate ușoară sau moderată și asociate administrării locale a Xiapex sau procedurii de extensie a degetului pentru facilitarea ruperii cordonului fibros.
French: Utilisation chez les patients ayant des troubles de la coagulation Xiapex doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la coagulation ou les patients sous anticoagulants.
Romanian: Administrarea la pacienți cu tulburări de coagulare Xiapex trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări de coagulare sau la cei care iau anticoagulante.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au collagénase de Clostridium histolyticum, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du collagénase de Clostridium histolyticum demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru colagenază clostridium histolyticum, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin colagenază clostridium histolyticum este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, utilisez une nouvelle seringue et un autre flacon de solution reconstituée (contenant 0,58 mg de Xiapex) pour la seconde injection.
Romanian: În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de tratament, utilizați o nouă seringă și un flacon separat de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex) pentru a doua injecție.
French: En revanche, les collagénases de Classe II (δ, ε et ζ) sont des produits du gène colH, leurs sites de clivage initial sont situés à l'intérieur de la molécule de collagène et elles génèrent des fragments plus petits de collagène.
Romanian: În contrast, colagenazele de clasa II (δ, ε, și ζ,) sunt produse ale genei colH, locurile lor inițiale de scindare se află în interiorul moleculei de colagen și generează fragmente mai mici de colagen.
French: Avant que la procédure de manipulation du doigt ne soit réalisée, informez votre médecin si vous êtes atteint(e) d'une affection touchant vos os, une ostéopénie ou une ostéoporose par exemple.
Romanian: Înainte de efectuarea procedurii de manipulare a degetului de la mână de către medicul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune care vă afectează oasele, de exemplu osteopenie sau osteoporoză.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Romanian: • Informații privind riscul de sângerare la pacienții cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
French: Acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH)
Romanian: Trometamol Acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului)
French: Le culot de poudre lyophilisée doit être intact et de couleur blanche.
Romanian: Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare albă.
French: *Formulation de deux collagénases, enzymes co-exprimées et récoltées à partir de la fermentation anaérobie d'une souche de la bactérie Clostridium histolyticum sélectionnée par phénotypage.
Romanian: *O formulare enzimatică a două colagenaze co-exprimate și recoltate din fermentarea anaerobă a unei tulpini a bacteriei Clostridium histolyticum obținută prin selecție fenotipică.
French: Par ailleurs, la séropositivité aux anticorps neutralisants anti-AUX-I et anti-AUX-II s'est maintenue.
Romanian: În plus, s-a menținut seropozitivitatea pentru anticorpi neutralizanți împotriva
French: • Les autres composants sont le saccharose, le trométamol et l'acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, trometamol și acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului).
French: Appliquez un antiseptique sur le site d'injection et laissez la peau sécher.
Romanian: Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
French: Les deux polypeptides sont purifiés par les étapes chromatographiques habituelles de séparation et d'isolement des protéines biothérapeutiques afin de produire un mélange contrôlé, bien caractérisé et constant de deux enzymes collagénases.
Romanian: Cele două polipeptide sunt purificate prin etape cromatografice uzuale pentru separarea și izolarea proteinelor bio-terapeutice, pentru a rezulta un amestec uniform, bine caracterizat și controlat, al celor două colagenaze.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex:
French: • En cas de maladie de La Peyronie, si le traitement de la plaque fait intervenir l'urètre (le conduit par lequel passent les urines).
Romanian: • Pentru boala Peyronie, dacă tratamentul plăcii afectează tubul (numit uretră) prin care trece urina.
French: Xiapex peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison du gonflement et des douleurs qui peuvent gêner l'utilisation de la main traitée en cas de maladie de Dupuytren.
Romanian: Xiapex poate avea influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și a de folosi utilaje, din cauza inflamației și a durerii care pot afecta folosirea mâinii tratate în cazul contracturii Dupuytren.
French: Voir la Figure 1 ci-dessous pour l'illustration de la technique d'injection.
Romanian: 1 de mai jos pentru ilustrarea tehnicii de injectare.
French: Comment se présente Xiapex et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Xiapex și conținutul ambalajului
French: Dans le cas très improbable où votre médecin vous administrerait une dose supérieure à la dose recommandée, les effets indésirables éventuels mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Romanian: În eventualitatea puțin probabilă în care medicul dumneavoastră vă administrează o doză mai mare decât cea recomandată, puteți să constatați o creștere a severității reacțiilor adverse posibile listate la pct. 4 "Reacții adverse posibile".
French: i) Jetez la quantité restante de la solution reconstituée et du solvant après chaque injection.
Romanian: i) Aruncați cantitatea nefolosită din soluția reconstituită și solvent, după fiecare injectare.
French: Inspectez visuellement le flacon contenant Xiapex.
Romanian: Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée chez un patient ayant déjà été traité par Xiapex (1 cas).
Romanian: S-a raportat o reacție anafilactică la un pacient tratat anterior cu Xiapex (1 caz).
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.
Romanian: Asigurați-vă că l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră când vă puteți relua activitățile obișnuite după tratamentul cu Xiapex.
French: Le solvant contient du calcium, qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Romanian: Solventul conține calciu, care este necesar pentru activitatea Xiapex.
French: Il est recommandé de procéder à une imagerie diagnostique après la manipulation en cas de déformation, de douleur ou d'augmentation du gonflement au niveau du doigt (voir également rubrique 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei proceduri de imagistică în scop de diagnostic după manipulare, dacă apare deformare, durere sau tumefiere crescută la nivelul degetelor de la mână (vezi și pct. 4.8).
French: La seconde injection de Xiapex doit être administrée 1 à 3 jours après la première injection.
Romanian: Cea de-a doua injecție cu Xiapex se administrează la 1 până la 3 zile după prima injecție.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de la réalisation de la procédure d'extension du doigt chez les patients présentant une fragilité osseuse pouvant prédisposer à une fracture phalangienne (par exemple, chez les patients atteints d'ostéopénie/ostéoporose).
Romanian: Trebuie manifestată prudență la efectuarea procedurilor de extensie a degetelor la pacienții cu fragilitate osoasă, care poate predispune la fractură a falangelor degetelor (de exemplu la pacienții cu osteopenie/osteoporoză).
French: Tenez le pénis dans cette position plus redressée pendant 30 secondes, puis relâchez.
Romanian: Țineți penisul în această poziție mai dreaptă timp de 30 secunde, apoi dați i drumul.
French: Les signes et symptômes évocateurs d'une lésion grave du doigt/de la main traité(e) après l'injection ou la manipulation doivent faire l'objet d'une évaluation rapide car une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire.
Romanian: Semnele sau simptomele care pot indica o leziune gravă la nivelul degetului tratat/mâinii tratate după injectare sau manipulare trebuie evaluate cu promptitudine, deoarece poate fi necesară o intervenție chirurgicală.
French: Xiapex n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans, aucune donnée pharmacocinétique n'est donc disponible.
Romanian: Xiapex nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani și de aceea nu sunt disponibile date farmacocinetice.
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
Romanian: Toți pacienții participaseră la studiul AUX-CC-803 sau AUX-CC-804, în care li s-a administrat placebo, și l-au finalizat.
French: Si vous êtes traité pour la maladie de La Peyronie
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru boala Peyronie
French: Si vous craignez d'avoir placé l'aiguille dans un tendon ou que le patient remarque une paresthésie, retirez l'aiguille et repositionnez-la dans la corde.
Romanian: Dacă se suspectează inserarea acului în tendon sau pacientul observă parestezia, retrageți acul și repoziționați-l în cordonul fibros.
French: Chaque flacon de Xiapex et de solvant stérile de reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule injection.
Romanian: Fiecare flacon de Xiapex și fiecare flacon de solvent steril pentru reconstituire trebuie utilizate numai pentru o singură injecție.
French: • bruit/sensation de claquement indiquant une fracture du pénis
Romanian: • sunet/senzație de pocnet care indică o fractură a penisului
French: Les collagénases de Classe I (α, β, γ et η) sont les produits du gène colG, elles initient l'hydrolyse du collagène à proximité des terminaisons amine et carboxyl des domaines triple hélice et génèrent de volumineux fragments protéolytiques.
Romanian: Colagenazele de clasa I (α, β, γ, și η) sunt produse ale genei colG, ele inițiază hidroliza colagenului lângă terminațiile amino și carboxi ale domeniilor triplu-elicoidale și generează fragmente proteolitice mari.