FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (НКО) съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Namuscla laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: CGI, оценен като ефикасен от изследователите CGI, оценен като ефикасен от пациентите
Latvian: CGI saskaņā ar pētnieku spriedumu par efektivitāti CGI saskaņā ar pacientu spriedumu par efektivitāti Ārstēšanas ietekme (Maknemāra tests)
Bulgarian: Поради това, въз основа на клиничния отговор, дозирането на мексилетин трябва да се адаптира по време на и след лечение с ензимен индуктор.
Latvian: Tādēļ enzīmu inducētāja terapijas laikā un pēc tās meksiletīna deva jāpielāgo, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Bulgarian: Чести: главоболие, парестезии, замъглено зрение Нечести: пристъп, нарушения на говора
Latvian: Bieži: galvassāpes, parestēzija, neskaidra redze Retāk: krampji, runas traucējumi
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
Latvian: CYP1A2 un CYP2D6 inducētāji
Bulgarian: С неизвестна честота: атриовентрикуларен блок Съдови нарушения
Latvian: Nav zināmi: atrioventrikulāra blokāde
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5 относно връзката с други продукти с аритмогенни ефекти.
Latvian: Informāciju par saistību ar citām aritmogēniskas iedarbības zālēm skatīt arī 4.3. un 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: Потенциалът на мексилетин като участник във взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" е неизвестен.
Latvian: Par meksiletīna potenciālu ierosināt zāļu savstarpēju mijiedarbību ziņu nav.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване с холтер и ехокардиография поне веднъж годишно или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
Latvian: Vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams, biežāk standarta kardiālā novērtējuma laikā ieteicams veikt Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, астения, дискомфорт в гърдите, неразположение
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums, astēnija, diskomforta sajūta krūšu kurvī, savārgums
Bulgarian: лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
Latvian: • zāles sirds slimību ārstēšanai (lidokaīns, tokainīds, propranolols, esmolols, metoprolols, atenolols, karvedilols, bisoprolols, nebivolols, verapamils, diltiazēms,
Bulgarian: Медиана на стойността на ден 18
Latvian: Mediānā vērtība 18. dienā
Bulgarian: Информация за пациента, че преди началото и в хода на лечението с Namuscla МС трябва да извърши подробна и внимателна оценка на сърцето;
Latvian: • informācija pacientiem, ka pirms Namuscla terapijas sākuma un visā tās laikā veselības aprūpes speciālistiem jāveic detalizēts un rūpīgs kardiālais novērtējums;
Bulgarian: Дяловете на различните етнически популации в рамките на тези класове са представени в табличен вид подолу.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā parādīts dažādu etnisko populāciju īpatsvars dažādās metabolizētāju klasēs.
Bulgarian: Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант).
Latvian: Nelietojiet Namuscla kopā ar noteiktām zālēm, kas paredzētas sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, prokainamīds, dizopiramīds, ajmalīns, enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns, amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants).
Bulgarian: • определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите),
Latvian: • noteiktas citas zāles: o timolols augsta acs spiediena (glaukoma) ārstēšanai, o noteiktas antibiotikas (ciprofloksacīns, rifampicīns), o noteikti antidepresanti (fluvoksamīns), o tizanidīns (lieto muskuļu atslābināšanai), o metformīns (lieto diabēta ārstēšanai); o omeprazols (lieto kuņģa čūlas un kuņģa skābes atviļņa gadījumos).
Bulgarian: Сърдечна функция
Latvian: Sirds darbība
Bulgarian: Мексилетин се екскретира в кърмата.
Latvian: Meksiletīns izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Чести: тахикардия
Latvian: Bieži: tahikardija
Bulgarian: Процент на пациентите с абсолютна промяна наVAS от изходноо ниво ≥ 50 mm на ден 18
Latvian: Pacientu skaits, kuriem absolūtās VAS izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni ≥50 mm 18. dienā Ārstēšanas ietekme (jauktas ietekmes lineārais modelis)
Bulgarian: Проучванията на мексилитин при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вижте раздел 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит
Latvian: Ļoti reti: zāļu izraisīts aknu bojājums, aknu darbības traucējums, hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi
Bulgarian: Симптоматична исхемична болест на сърцето
Latvian: Aritmogēniskā iedarbība uz sirdi
Bulgarian: Ако имате някакво съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Индивидуализирано качество на живот, свързано с невромускулното заболяване
Latvian: Individualizēta neiromuskulārā dzīves kvalitāte - Vispārējā dzīves kvalitāte
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху мексилетин
Latvian: Citu zāļu ietekme uz meksiletīnu
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти, които предизвикват torsades de pointes (вж. точка 4.5)
Latvian: • Lietošana kopā ar zālēm, kas izraisa torsades de pointes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да носят картата винаги със себе си и да я показват при всяко посещение при лекар, различен от предписващия лекар (напр.
Latvian: • pacientiem šī karte vienmēr jānēsā sev līdz un jāuzrāda visās medicīniska rakstura vizītēs pie tiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri nav šo zāļu izrakstītāji (piem., neatliekamās palīdzības veselības aprūpes speciālistiem);
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Капсулите Namuscla са оранжеви твърди желатинови капсули (20 mm), пълни с бял прах.
Latvian: Namuscla kapsulas ir ar baltu pulveri pildītas kapsulas (20 mm) ar cietu želatīna apvalku zviedru oranžā krāsā.
Bulgarian: Над 50%
Latvian: Vairāk par 50% Līdz 2%
Bulgarian: Проверка на сърдечната функция
Latvian: Sirds darbības pārbaude
Bulgarian: МС или с центрове за спешна помощ, ако получат някой от тези симптоми); o Риска от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане (като съветват пациентите да информират техния МС, ако имат някакво съпътстващо чернодробно нарушение);
Latvian: o sirds aritmijas risku (informējot par aritmijas simptomiem, iesakot pacientiem šo simptomu parādīšanās gadījumā nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai neatliekamās palīdzības centru); o pazemināta Namuscla klīrensa risku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (iesakot pacientiem informēt savu veselības aprūpes speciālistu par savu ar aknu darbības traucējumiem saistīto pamatslimību;
Bulgarian: Чести: вертиго
Latvian: Bieži: vertigo
Bulgarian: С неизвестна честота: левкопения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система
Latvian: Nav zināmi: leikopēnija, trombocitopēnija
Bulgarian: В едно клинично проучване 51% от дозата мексилетин се екскретира чрез бъбреците при pH на урината 5, спрямо 10% при нормално pH.
Latvian: Meksiletīna izvadīšana var palielināties, ja urīna Ph ir skābs, salīdzinājumā ar normālu vai sārmainu pH. Klīniskajā pētījumā 51 % meksiletīna devas tika izvadīts caur nierēm, ja urīna pH bija 5, salīdzinājumā ar 10 % ar normālu pH. Sagaidāms, ka izmaiņas urīna pH ietekmē meksiletīna efektivitāti vai drošumu.
Bulgarian: Чести: сънливост
Latvian: Bieži: miegainība
Bulgarian: При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция.
Latvian: Augstākas pakāpes sistēmiska ekspozīcija ir gaidāma pacientiem, kuri ir vāji CYP2D6 metabolizētāji vai kuri lieto zāles, kas inhibē CYP2D6 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Мексилетин трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīns jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Bulgarian: - нарушения на сърдечния ритъм, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки" за симптомите и за повече информация; това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души.
Latvian: - smaga alerģija pret meksiletīnu (ar tādiem simptomiem kā stipri izsitumi ar drudzi); šī ir ļoti reta blakusparādība un var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem. - sirds ritma traucējumi, simptomus un papildinformāciju skatiet sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība"; šī ir bieži sastopama blakusparādība un var rasties 1 no 10 cilvēkiem.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин
Latvian: Katra cietā kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna
Bulgarian: Мексилетин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Latvian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Bulgarian: Мексилетин трябва да бъде спрян незабавно, в случай че бъдат установени аномалии в сърдечната проводимост или някое от противопоказанията, изброени в точка 4.3.
Latvian: Sirds vadītspējas patoloģiju vai 4.3. apakšpunktā minēto kontrindikāciju gadījumā meksiletīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Bulgarian: Namuscla 167 mg капсули мексилетин
Latvian: Namuscla 167 mg kapsulas mexiletine
Bulgarian: При пациенти със сърдечни аномалии и при пациенти, склонни към такива аномалии, трябва да се направи подробна сърдечна оценка, включително ЕКГ, преди и след всяко повишаване на дозата.
Latvian: • Pacientiem ar sirds funkcijas patoloģijām un pacientiem ar noslieci uz šādām patoloģijām pirms un pēc katra devas palielinājuma jāveic detalizēta sirds funkcijas izmeklēšana, ieskaitot EKG.
Bulgarian: Повишените концентрации на кoфеин, наблюдавани при едновременното прилагане на мексилетин, могат да бъдат тревожни при пациенти със сърдечна аритмия.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar sirds aritmiju pieaug kofeīna koncentrācija, kad to lieto vienlaicīgi ar meksiletīnu.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение се препоръчва подробна кардиологична оценка, включително ЕКГ, 24-48 часа холтер-мониториране и ехокардиограма, най-малко веднъж в годината или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams biežāk, standarta novērtējuma ietvaros ieteicams veikt sirds funkcijas izmeklējumu, ieskaitot EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
Bulgarian: Средна абсолютна промяна на VAS от изходно ниво
Latvian: Mediānās VAS vērtības absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не е препоръчително при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ meksiletīna lietošana šai pacientu populācijai nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход.
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън: тежка алергична реакция с кожни обриви, често под формата на мехури и ранички в устата и очите, и по други лигавици - Мехури по кожата, неразположение и треска в условията на заболяване, наречено DRESS - Халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits; - vilkēdes sindroms (imūnsistēmas slimība); - ādas apsārtums un lobīšanās; - Stīvensa-Džonsona sindroms: smaga alerģiska reakcija ar izsitumiem uz ādas, bieži čūlu un čulgu veidā mutes dobumā un acīs, un citās gļotādās; - čūlas uz ādas, savārgums un drudzis saistībā ar slimību, ko sauc par DRESS; - halucinācijas (redzat vai dzirdat kaut ko neesošu); - pārejošs apjukums (īslaicīga nespēja skaidri domāt vai koncentrēties); - redzes dubultošanās; - garšas sajūtas izmaiņas; - sirds ritma traucējumi; - ģībonis; - karstuma viļņi; - plaušu fibroze (plaušu slimība); - caureja; - vemšana;
Bulgarian: ПРОДУКТ Namuscla 167 mg твърди капсули
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Namuscla 167 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Как да приемате Namuscla
Latvian: Kā lietot Namuscla
Bulgarian: Медиана на VAS стойността на ден 18
Latvian: Mediānā VAS vērtība bāzes līmenī Mediānā VAS vērtība 18. dienā
Bulgarian: Ефект на лечението (смесен линеен модел)
Latvian: Vidējās (SD) absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2).
Latvian: Tādēļ šajā pacientu populācijā meksiletīna lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: атриовентрикуларен блок от трета степен) или всеки сърдечен блок, който може да премине в пълен сърдечен блок (атриовентрикуларен блок от първа степен с подчертано удължен PR интервал (≥ 240 ms) и/или широк
Latvian: kas var attīstīties par pilnīgu sirds blokādi (pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde ar īpaši pagarinātu PR intervālu (≥ 240 ms) un/vai plašs QRS kompleksu (≥ 120 ms), otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, Hisa kūlīša kājiņas blokāde, bifascikulāra vai trifascikulāra blokāde)
Bulgarian: Поради това мексилетин не трябва да се използва при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ šajā pacientu populācijā meksiletīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво съдържа Namuscla
Latvian: Ko Namuscla satur
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Latvian: Farmakokinētikas mijiedarbība
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem): - sāpes vēderā; - bezmiegs (grūtības aizmigt).
Bulgarian: Използват се филтри с размер на порите 15 nm, 30 nm, 50 nm и 80 nm.
Latvian: Izmantoja filtrus ar poru izmēru 15 nm, 30 nm, 50 nm un 80 nm.
Bulgarian: Следователно CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Latvian: Tādēļ CMDh nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Bulgarian: Ако подкожно инжектираните частици са твърде малки, те „изтичат" през лимфната система твърде бързо и изчезват преди да могат да се приложат техники за визуализация.
Latvian: Ja zemādā injicētās daļiņas ir pārāk mazas, tās pārvietojas pa limfātisko sistēmu pārāk ātri un izzūd pirms iespējams pielietot attēldiagnostikas metodes.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предоставя данни за партиди на Nanocoll и Nanotop, които са анализирани на четири дни (шест партиди) и в същия ден.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par Nanocoll un Nanotop sērijām, kas bija analizētas četras dienas (sešas sērijas), kā arī vienā un tai pašā dienā.
Bulgarian: В това отношение диапазонът на размера на частиците е параметърът от решаващо значение, който характеризира конкретното съединение, тъй като колоидите с малки размери позволяват идентифициране на по-голям брой сентинелни лимфни възли с висока статистическа значимост.4
Latvian: Šajā ziņā daļiņu izmēra diapazons ir svarīgākais rādītājs, kas raksturo konkrēto savienojumu, jo maza izmēra koloīdi ļauj atklāt vairāk sargmezglu ar augstu statistisko ticamību4.
Bulgarian: Въз основа на това за откриване на SLN е установен оптимален диапазон на размера на частиците.
Latvian: Ņemot to vērā, sargmezgla atklāšanai ir noteikts optimāls daļiņu izmēru diapazons.
Bulgarian: Диапазонът на частиците на Nanotop съответства на този на Nanocoll.
Latvian: Nanotop daļiņu diapazons atbilst Nanocoll daļiņu diapazonam.
Bulgarian: Данните, предоставени от ПРУ, подкрепят идеята, че променливостта може да намалее, когато партидите се анализират на по-кратък период от време.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati apliecina pieņēmumu, ka mainīgums var mazināties, ja sērijas analizē īsāku laika periodu.
Bulgarian: Nanotop представлява кит с диагностичен радиофармацевтик, съдържащ денатуриран човешки серумен албумин (ЧСA), който след радиоизотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) се превръща в технеций (99mTc) наноколоид.
Latvian: Nanotop ir diagnostisks radiofarmaceitisks komplekts, kas satur denaturētu cilvēka seruma albumīnu (HSA), kurš pēc radioloģiskas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu veido tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu.
Bulgarian: Правното основание за подаденото заявление за разрешаване за употреба (МАА) е член 10а „добре установена употреба", позовавайки се на подходящи данни от научната литература на друг подобен продукт, Nanocoll.
Latvian: Likumīgais pamats reģistrācijas apliecības pieteikumam (MAA) bija 10.a pants par "plaši lietotām zālēm", pamatojoties uz atbilstošiem zinātniskās literatūras datiem par citu līdzīgu produktu - Nanocoll.
Bulgarian: ПРУ твърди, че колебанията сами по себе си не са клинично значими и затова е малко вероятно различията между тези колебания да представляват риск за общественото здраве.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka svārstības kā tādas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ atšķirības starp šādām svārstībām nevarētu radīt risku sabiedrības veselībai.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по процедура по взаимно признаване (МАА) за Nanotop 0,5 mg, кит за подготовка/лиофилизат за инжекционна суспензия на радиофармацевтик, е подадено въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 8 декември 2011 г.
Latvian: Nanotop 0,5 mg radiofarmaceitiskā preparāta komplektam/liofilizātam injekciju suspensijas pagatavošanai iesniedza, pamatojoties uz 2011. gada 8. decembrī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Доказано е, че количественият и качественият състав на медицинския продукт Nanotop е еднакъв в сравнение с продукта за сравнение Nanocoll.
Latvian: Pierādīts, ka Nanotop kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ir tāds pats kā salīdzināmām zālēm Nanocoll.
Bulgarian: По време на последвалата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като Швеция поддържа своето възражение, че значението на променливостта на партидите за разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли, както и неговите клинични последици не са били адекватно разрешени, като дори малка разлика в ефикасността може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Latvian: Turpmākajā CMDh veiktajā pārskatīšanas procedūrā nebija iespējams panākt vienošanos, jo Zviedrija turpināja iebilst, ka nav atbilstošā veidā ņemta vērā sēriju mainīguma nozīmība attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, kā arī nav atbilstoši izvērtēta tā klīniskā nozīme, jo pat nelielas iedarbīguma atšķirības varētu radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Bulgarian: От друга страна, ако частиците са твърде големи, в повечето случаи те ще останат „уловени" в мястото на инжектиране и е необходимо твърде много време за преминаване през лимфните възли, което не е практично.
Latvian: No otras puses, ja daļiņas ir pārāk lielas, to lielākā daļa paliek injekcijas vietā un limfmezglus šķērso pēc pārāk ilga laika, kas nav praktiski.
Bulgarian: По време на разработване на лекарството, ПРУ разглежда разпределението на размерите под 80 nm и създава „групи на частиците по размер".
Latvian: Izstrādes laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks vērtēja izmēra izkliedi par 80 nm mazākām daļiņām un izveidoja "daļiņu izmēru grupas".
Bulgarian: Teхнеций (99mTc) наноколоид се използва за характеризиране на свойствата на лимфната система и по-специално - за откриване на сентинелен лимфен възел (SLN) при рак на гърдата и злокачествен меланом.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu lieto limfātiskās sistēmas īpašību raksturošanai un jo īpaši sargmezglu (SLN) konstatēšanai krūts vēža un ļaundabīgas melanomas gadījumā.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от държавите членки Швеция и Франция по време на процедурата по взаимно признаване (MRP), като вземат предвид променливостта на партидите, са, че от гледна точка на качеството не е възможно да се направи заключение за съпоставимостта между Nanotop и Nanocoll.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) laikā dalībvalstis Zviedrija un Francija izteica būtiskas bažas, ka, ņemot vērā sēriju mainīgumu, nav iespējams izdarīt secinājumu no kvalitātes viedokļa par Nanotop un Nanocoll salīdzināmību.
Bulgarian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Latvian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Bulgarian: Като взема предвид размера на частиците и обсъдените по-горе диапазони на размера на частиците, СНМР е на мнение, че Nanotop е сравним с Nanocoll - продуктът, посочен в предоставената литература, и че по тази причина не се очаква влияние върху клиничната ефикасност.
Latvian: Ņemot vērā daļiņu izmēru un iepriekš iztirzāto daļiņu izmēru diapazonu, CHMP uzskatīja, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll - līdzekli, kas minēts iesniegtajā literatūrā, - un ka tādēļ ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav paredzama.
Bulgarian: В Европейската основна кратка характеристика на продукта (КХП) са дефинирани съответните характеристики на качеството, включително горни граници на размера на частиците за Tc-99m албумин микроколоид (nm), в съответните европейски и национални насоки за лечение1,2,3 и в кратката характеристика на продукта на одобрените продукти (напр.
Latvian: Attiecīgie kvalitātes raksturlielumi, tostarp augšējās daļiņu izmēru robežvērtības, ir definētas Tc-99m albumīna mikrokoloīda (nm) Eiropas galvenajā zāļu aprakstā, atbilstošās Eiropas un valstu ārstēšanas vadlīnijās1,2,3 un reģistrēto līdzekļu (piemēram, Nanocoll) zāļu aprakstos, kā arī tos ir citējis reģistrācijas apliecības īpašnieks.