FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina slučajeva porasta vrijednosti jetrenih transaminaza bila je asimptomatske i prolazne prirode.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Croatian: Minimalna klinički važna razlika HAQ-DI rezultata (smanjenje HAQ-DI rezultata za ≥ 0,30): 12. tjedan 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** 24. tjedan 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** 52. tjedan 53% 65%* 67%**
Lithuanian: HAQ-DI mažiausias kliniškai reikšmingas skirtumas (HAQ-DI balo sumažėjimas 0,30 ar daugiau): 12 savaitė 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** 24 savaitė 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** 52 savaitė 53 % 65 %* 67 %**
Croatian: 100 bolesnik-godina izloženosti) tijekom razdoblja do 16 tjedana iznosila 101 uz Olumiant u odnosu na 83 u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, sergamumas visomis infekcinėmis ligomis (pacientai, kuriems pasireiškė 1 ar daugiau reiškinių per 100 paciento metų ekspoziciją) buvo 101 vartojant Olumiant, palyginti su 83 placebo grupėje.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Lithuanian: Klinikinių tyrimų santrauka
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ar kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Utvrđeno je da su Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže za 1,4 odnosno 2,0 puta viši u ispitanika s reumatoidnim artritisom nego u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyros apykaitai tiriamųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme, Cmax ir AUC būna atitinkamai 1,4 ir 2,0 karto didesni, palyginti su sveikų savanorių rodmenimis.
Croatian: 144/189 (76%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05)
Lithuanian: kuriems dozė buvo sumažinta iki 2 mg (p ≤ 0,05);
Croatian: • Olumiant 2 mg jedanput na dan
Lithuanian: • Olumiant 2 mg 1 x d.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Lithuanian: pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme yra atitinkamai 1,41 (90 % PI: 1,15-1,74) ir
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '4' s druge strane.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės vidutinio ryškumo rožinės spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „4".
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, organinių katijonų pernašos baltymą (angl., the organic cation transporter [OCT]) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K.
Croatian: HAQ-DI rezultata, ocjene boli i razine CRP-a u 12., 24. i 52. tjednu u odnosu na adalimumab.
Lithuanian: Remiantis RA-BEAM, gydymas Olumiant reikšmingai pagerino pacientų ir gydytojų pateiktus bendruosius įvertinimus, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir CRB 12-ąją, 24-ąją ir 52ąją savaitėmis, palyginti su adalimumabu.
Croatian: U kontroliranim su ispitivanjima porasti broja trombocita iznad 600 x 109 stanica/l tijekom razdoblja do 16 tjedana zabilježeni u 2,0% bolesnika liječenih lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u usporedbi s
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, trombocitų kiekio padidėjimas virš 600 x 109 ląstelių/l pasireiškė 2,0 % pacientų, gydytų Olumiant 4 mg doze, ir 1,1 % pacientų, gydytų placebu.
Croatian: 24. tjedan 0,61 0,39 0,29* 52. tjedan 1,02 0,80 0,40**
Lithuanian: 24 savaitė 0,61 0,39 0,29*
Croatian: 1,1% onih koji su primali placebo.
Lithuanian: pacientų, vartojusių placebą.
Croatian: U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml/min. Olumiant nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka radi dodavanja upozorenja o preosjetljivosti i da ažurira dio 4.8 uključivanjem osipa kao česte nuspojave te oticanja lica i urtikarije kao manje čestih nuspojava.
Lithuanian: Todėl PRAC nurodė Registruotojui atnaujinti PCS 4.4 skyrių, įrašant įspėjimą dėl padidėjusio jautrumo, ir atnaujinti PCS 4.8 skyrių, įrašant nepageidaujamas reakcijas: „išbėrimas" dažnio kategorijoje „dažni" ir „veido patinimas, dilgėlinė" dažnio kategorijoje „dažnis nežinomas".
Croatian: • Nemojte uzimati Olumiant ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Lithuanian: • Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, Olumiant vartoti negalima.
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas kliniškai reikšmingas pagerėjimas (HAQ-DI 0,30 ir daugiau), dalis 12-ąją savaitę taip pat buvo didesnė vartojant Olumiant, palyginti su placebu ar MTX (4 lentelę).
Croatian: Podaci o primjeni baricitiniba zajedno sa snažnim imunosupresivima (npr. azatioprinom, takrolimusom, ciklosporinom) su ograničeni pa je kod primjene tih kombinacija potreban oprez (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: , azatioprinu, takrolimu, ciklosporinu) yra riboti, todėl vartojant tokius derinius, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Lithuanian: Imunosupresantai
Croatian: • U 24. tjednu: 163/191 (85%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
Lithuanian: • 24-ąją savaitę: 163 iš 191 (85 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 144 iš 189 (76 %),
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija uz
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Croatian: Kombinacija s biološkim DMARD-ovima ili drugim JAK inhibitorima nije se ispitivala.
Lithuanian: Vartojimas kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais netirtas.
Croatian: Informacije o lijeku OLUMIANT® (baricitinib) za bolesnike
Lithuanian: Informacija pacientui apie OLUMIANT (baricitinibas)
Croatian: 12. tjedan 59% 79%*** 77%*** 40% 70%***† 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%*** 24. tjedan 62% 77%** 78%*** 37% 74%***† 66%*** 42% 61%*** 65%*** 27% 45%*** 46%*** 52. tjedan 56% 73%*** 73%***
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip akne
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Croatian: - infekcija koja uzrokuje želučane tegobe ili proljev (gastroenteritis) - infekcija mokraćnih putova
Lithuanian: - Pūslelinė (herpes simplex). - Infekcinė liga, dėl kurios pasireiškia šleikštulys ar viduriavimas (gastroenteritas).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 4 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ SU 4 MG PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na plod pri razinama izloženosti koje su bile 2 puta veće od one u ljudi na temelju AUC-a.
Lithuanian: Kai ekspozicijos buvo 2 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui, atsižvelgiant į AUC, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
Croatian: • U 48. tjednu: 57/73 (78%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
Lithuanian: • 48-ąją savaitę: 57 iš 73 (78 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 51 iš 86 (59 %), kuriems dozė buvo sumažinta iki 2 mg (p ≤ 0,05).
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Croatian: Doza
Lithuanian: Farmacinė
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Croatian: 24 tjedna N = 31
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Croatian: EU/1/14/924/001 (7 kapsula)
Lithuanian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulės)
Croatian: Kapsula se mora
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti
Croatian: Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Croatian: Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Lithuanian: B-2340 Beerse
Croatian: Ukoliko ga prestanete uzimati, lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Lithuanian: Jei taip padarysite, Jūsų vaistas gali tinkamai neveikti.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės pavartojimo.
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Lithuanian: 150 mg simepreviro 12 savaitę % (n/N)
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Croatian: Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Lithuanian: Simepreviras ekstensyviai jungiasi prie plazmos baltymų (> 99,9 %), daugiausia albuminų ir kiek mažiau prie alfa 1 rūgšties glikoproteinų.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
Croatian: Moguće su povišene koncentracije cisaprida.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos
Croatian: Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Croatian: Budući da se simeprevir u visokoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: X predstavlja višestruke aminokiseline.
Lithuanian: X rodo keletą aminorūgščių.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Lithuanian: Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Croatian: Medijan početnog broja CD4+ stanica u bolesnika na visoko aktivnom antiretrovirusnom liječenju (HAART-u) bio je 561 x 10
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana pacientams, kuriems taikytas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (LAARG), buvo 561 x 10
Croatian: Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Lithuanian: PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Croatian: Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra pacientui skiriama individuali dozė pagal vietinę klinikinę praktiką.
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Croatian: - Recite svom liječniku ukoliko je primjenjivo nešto od sljedećeg: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek) uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei bet kuri iš paminėtų būklių Jums tinka: - šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono (jeigu vartojote šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitą gydymą); - vartojate kitus vaistus nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom ne preporučuje se jer dovodi do značajno višoj izloženosti simepreviru (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, kadangi tai sukelia žymiai didesnę ekspoziciją simepreviru (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: OLYSIO kapsule sadrže laktozu hidrat.
Lithuanian: OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost
Lithuanian: Simepreviras nedirgino triušių odos ir ir nėra tikėtina, kad sukeltų odos įjautrinimą.
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom: - ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči - ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene - ako primijetite oticanje u području trbuha.
Lithuanian: Jei vartojate derinyje su OLYSIO, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali būti kepenų sutrikimų pasunkėjimo požymiai: - odos ar akių pageltimas; - tamsesnis nei įprastai šlapimas; - patinimas pilvo srityje.
Croatian: pruritus*, reakcije reakcije fotoosjetljivosti*
Lithuanian: niežulys*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*
Croatian: Izniman oprez mora se posvetiti izbjegavanju trudnoće u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Croatian: Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Lithuanian: Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
Croatian: - Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Lithuanian: - Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai.
Croatian: Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Lithuanian: Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius, dėl kurių reikėtų nutraukti gydymą kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei šie simptomai pasireiškia su bet kuriuo iš šių simptomų: - šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu;
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė nepageidaujamo simepreviro poveikio gyvybinėms funkcijoms (širdies, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemai).
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Lithuanian: 5-OJO TIPO FOSFODIESTERAZĖS INHIBITORIAI Sildenafilis
Croatian: - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra).
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas saulės šviesai; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinas yra kepenų gaminamas pigmentas).
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Croatian: U usporedbi s uzimanjem bez hrane, primjena simeprevira s hranom zdravim je ispitanicima povisila AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu be maisto, simepreviro vartojimas kartu su maistu sveikų tiriamųjų organizme AUC padidino 61 % po labai riebaus, labai kaloringo maisto (928 kcal) ir 69 % po normalaus kaloringumo (533 kcal) pusryčių bei užlaikė absorbciją atitinkamai 1 valanda ir 1,5 valandos.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Uključuje jednog bolesnika koji prethodno nije odgovorio koji je doživio relaps nakon SVR12, za kojeg se smatralo da je imao reinfekciju HCV-om (temeljeno na filogenetičkoj analizi).
Lithuanian: Įskaitant vieną pacientą, kuriam anksčiau visiškai nebuvo atsako, patyrusiam atkrytį po IVA12, kuriam, kaip manoma (remiantis filogenetine analize), buvo HCV reinfekcija.
Croatian: Bolesnici s presađenim organima
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintas organas
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, osim za ispitivanja C212 i HPC3011 koja su bila otvorena ispitivanja u jednoj skupini bolesnika.
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Croatian: SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Lithuanian: SVR: IVA12 HPC3007 tyrimui ir IVA24 C206 tyrimui.
Croatian: C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Croatian: - Preporučena doza lijeka OLYSIO je jedna kapsula (150 miligrama) jedanput na dan.
Lithuanian: - Rekomenduojama OLYSIO dozė yra viena kapsulė (150 milligramų) vieną kartą per parą.
Croatian: (indukcija enzima CYP3A4 [etravirin ili nevirapin] ili inhibicija [delavirdin])
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas [etravirino arba nevirapino] arba slopinimas [delavirdino])
Croatian: Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Lithuanian: Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Croatian: Medijani vrijednosti EC50 i EC90 simeprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bili su 9,4 nM (7,05 ng/ml) odnosno 19 nM (14,25 ng/ml).
Lithuanian: Simepreviro EC50 ir EC90 prieš 1b genotipo HCV replikoną rodmenų medianos buvo atitinkamai 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*
Croatian: Nisu bile prijavljene reakcije fotoosjetljivosti 3. ili 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų nenustatyta, nė vienas pacientų nenutraukė gydymo dėl padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų.
Croatian: Tablica 11: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + sofosbuvirom: populacija i sažetak
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) Efavirenzas
Croatian: Istodobna primjena s ostalim antiviroticima koji djeluju direktno na HCV OLYSIO se smije primijeniti istodobno s ostalim antivirusnim lijekovima direktnog učinka samo ako se na temelju dostupnih podataka procijeni da korist nadvladava rizik.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Croatian: Liječenje lijekom OLYSIO mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa
Lithuanian: Gydymą OLYSIO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC gydymo patirties.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Croatian: Očekuju se snižene koncentracije
Lithuanian: Tikimasi simepreviro koncentracijų
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: OLYSIO vartoti negalima, jeigu yra alergija simeprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Niti jedan bolesnik nije doživio pruritus 3. ili 4 stupnja; niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Croatian: Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam gydymas buvo nesėkmingas, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.