FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 150 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis.
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
Dutch: van de bijsluiter van ribavirine voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 120 microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Dutch: ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie peginterferon-alfa-2b
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Dutch: ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen (CLEARCLICK) wordt bereid met het oplosmiddel (water voor injecties) dat zich in de patroon met twee hulzen bevindt voor toediening van maximaal 0,5 ml oplossing.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 80 microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 150 microgram peginterferon-alfa-2b, gemeten op eiwitbasis.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Dutch: ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen (CLEARCLICK) wordt bereid met het oplosmiddel (water voor injecties) dat zich in de patroon met twee hulzen bevindt voor toediening van maximaal 0,5 ml oplossing.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 120 microgram peginterferon-alfa-2b, gemeten op eiwitbasis.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Dutch: ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie peginterferon-alfa-2b
English: Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: Elke injectieflacon levert 100 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 100 microgram peginterferon-alfa-2b, gemeten op eiwitbasis.
English: Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: Elke injectieflacon levert 120 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: Elke injectieflacon levert 150 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 80 microgram peginterferon-alfa-2b, gemeten op eiwitbasis.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Dutch: ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie peginterferon-alfa-2b
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Dutch: ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie peginterferon-alfa-2b
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Dutch: ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie peginterferon-alfa-2b
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 150 microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 50 microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 50 microgram peginterferon-alfa-2b, gemeten op eiwitbasis.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 100 microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Dutch: ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen (CLEARCLICK) wordt bereid met het oplosmiddel (water voor injecties) dat zich in de patroon met twee hulzen bevindt voor toediening van maximaal 0,5 ml oplossing.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 50 microgram peginterferon-alfa-2b, gemeten op eiwitbasis.
English: Each vial provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: Elke injectieflacon levert 50 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 120 microgram peginterferon-alfa-2b, gemeten op eiwitbasis.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 100 microgram peginterferon-alfa-2b, gemeten op eiwitbasis.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fungal infection, common cold, cold sores, pharyngitis (sore throat), sinusitis, ear infection, coughing, throat pain, feeling cold, eye pain, - decrease in blood clotting cells called platelets, that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, swollen glands (swollen lymph nodes), blood thyroid tests abnormalities, decrease in thyroid gland activity, which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms, - wanting or attempting to harm yourself, aggressive behaviour, agitation, anger, mood changes, nervousness or restlessness, depression, feeling anxious, trouble falling asleep or staying asleep, emotional instability, poor quality sleep, feeling sleepy, disturbance in attention.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - schimmelinfectie, verkoudheid, koortsuitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), bijholteontsteking, oorinfectie, hoesten, keelpijn, het koud hebben, oogpijn, - daling van bloedstollende cellen (plaatjes), waardoor u eerder last kunt krijgen van blauwe plekken en spontane bloedingen, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren), afwijkende schildkliertesten, verlaagde schildklieractiviteit, waardoor u zich moe of depressief kunt voelen, en wat uw gevoeligheid voor kou en andere verschijnselen kan verhogen, - gedachten of pogingen om jezelf te beschadigen, agressief gedrag, opgewondenheid, woede, stemmingswisselingen, nervositeit of rusteloosheid, depressie, zich angstig voelen, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, emotionele instabiliteit, slaap van slechte kwaliteit, slaperigheid, aandachtsstoornis, - smaakveranderingen, diarree, last van de maag, mondpijn, - flauwvallen, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag, plotselinge roodheid van gezicht en hals, bloedneus, - zweertjes in de mond, scheurtjes in de lippen en kloofjes in de mondhoeken, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende wondjes), acne, - rugpijn, spier- en botpijn, pijn in armen of benen, droogheid, pijn, huiduitslag, irritatie of jeuk op de injectieplaats.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Dutch: ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 150 microgram peginterferon-alfa-2b, gemeten op eiwitbasis.
English: Haemoglobin
Dutch: Hemoglobine
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes 4 pennen (CLEARCLICK), 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes 12 pennen (CLEARCLICK), 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 100 microgram/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes 4 pennen (CLEARCLICK), 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes 12 pennen (CLEARCLICK), 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 120 microgram/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes 4 pennen (CLEARCLICK), 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes 12 pennen (CLEARCLICK), 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 50 microgram/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes 4 pennen (CLEARCLICK), 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes 12 pennen (CLEARCLICK), 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 80 microgram/0,5 ml
English: - changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching,
Dutch: - lage bloeddruk, bleekheid, onaangenaam gevoel in de neus, loopneus, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, pijn of onaangenaam gevoel op de borst, - roodheid, zwelling, pijn van de huid, gordelroos, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, huidverkleuring, schilfering van de huid, verkorting van spierweefsel, spiertrekkingen, aangezichtspijn, blauwe plekken.
English: Muscle contracture, muscle twitching Renal and urinary disorders Uncommon:
Dutch: Spiercontractuur, spiertrekkingen Nier- en urinewegaandoeningen: Soms:
English: The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
English: In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
English: The summary of products characteristics (SmPC) and patient leaflet (PL) should be amended accordingly.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PL) dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
English: In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
English: MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Dutch: MAH's dienen de modaliteiten van de overgang naar de lactosevrije formuleringen met hun nationale bevoegde instanties overeen te komen op het moment van de aanvraag voor de nieuwe formuleringen.
English: The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
English: • The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
English: A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.
English: The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
English: monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
Dutch: ), die sporen van melkeiwitten niet uitsluit.
English: Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
English: grade lactose for IV/IM use in acute allergic conditions.
Dutch: graad lactose voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen.
English: On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Dutch: Aangezien dit risico alleen geldt voor bepaalde sterktes van methylprednisolonbevattende producten (d.w.z. producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong) en aangezien deze producten voornamelijk worden gebruikt in noodsettings, dient een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt bij voor koemelk allergische patiënten ook te worden toegepast op de buitenverpakking en de eenheid zelf om de identificatie van de betreffende productpresentatie(s) te verbeteren en het risico verder te beperken.
English: Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Dutch: Rekening houdend met de hevigheid en ernst van aandoeningen wanneer methylprednisolon-bevattende producten worden gebruikt, de noodzaak van snelle behandeling, het ontbreken van een veiligheidsdrempel m.b.t. blootstelling en de risico lopende populatie, was het PRAC van oordeel dat sporen van melkeiwitten uit deze methylprednisolon-bevattende producten dienen te worden uitgesloten om dit risico volledig te ondervangen.
English: The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines.
Dutch: De voordelen van methylprednisolon-bevattende producten, op zichzelf gebruikt of als aanvullende therapie, bij de behandeling van acute allergische aandoeningen zijn vastgesteld zoals weergegeven in behandelingsrichtsnoeren.
English: It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
Dutch: Er werd opgemerkt dat, bij aanvang van de procedure, in de lidstaten van de Europese Unie, Noorwegen en IJsland geneesmiddelen geformuleerd met lactose van boviene oorsprong en goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen, en derhalve vallend onder deze procedure, beperkt waren tot bepaalde sterktes van methylprednisolon-bevattende producten.
English: • The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk.
Dutch: • Het PRAC concludeert dat het risico op ernstige allergische reacties dient te worden beperkt door opname in de productinformatie van een contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk en van waarschuwingen om professionele zorgverleners en patiënten over dit risico te informeren.
English: Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
Dutch: Derhalve is het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk om een veilige IV/IM-innamedrempel vast te stellen voor patiënten die allergisch zijn voor koemelk, en geldt het risico van ernstige allergische reacties bij deze patiënten voor alle producten die zijn geformuleerd met Ph. Eur.