FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Romanian: Frecvenţa Reacţia adversă* Pemetrexed/cisplatină
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll lanaliżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Romanian: Conform criteriilor de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Romanian: 50 % din doza anterioară a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Romanian: Pemetrexed / cisplatină (N = 226)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Romanian: Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
Maltese: Konġuntivite (għajn infjammata)
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p=0.046).
Romanian: 100 % din doza anterioară a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede inhibarea semnificativă clinic de către pemetrexed a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) a utilizat ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a utilizat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Romanian: Acid clorhidric concentrat (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Trometamol (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (E507) (aġġustament ta' pH) Trometamol (aġġustament ta' pH)
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Pemetrexed / cisplatină (N = 168)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit tagħrif li hemm disponibbli).
Romanian: Rar, s-au înregistrat sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens- Johnson u Toxic epidermal necrolysis.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter" - transportor organic anionic).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Romanian: 3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm
Maltese: jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
Maltese: Il-varjabilità fit-tneħħija bejn il-pazjenti hija moderata f'perċentwali ta' 19.3%.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (Formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurată cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz talFisher
Romanian: Simptomele raportate ale supradozajului includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzitivă şi erupţie cutanată.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Romanian: Diaree Vărsături Stomatită/ Faringită Greaţă Anorexie
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite Tqallih Anoressija
Romanian: Rata generală de răspuns** (IÎ 95%)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv, 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv, 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.2 % konta 1.9 %, rispettivament).
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Fresenius Kabi.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara laħħar doża ta' Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Creştere a AST (TGO)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p<0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Romanian: Frecvente Vărsături Mucozită/stomatită
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite
Romanian: A LTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Mediana RR (IÎ 95%)
Maltese: ▪ Medjan ▪ HR (95 % CI)
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere; RR = risc relativ;
Maltese: HR = proporzjon ta' riskju;
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l- half-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed diacid).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat pemetrexed plus cisplatină faţă de gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l- endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor transaminazelor, alopecia, fatigabilitatea, deshidratarea, eruptia cutanată, infecţia/sepsis-ul şi neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Maltese: Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE împreună cu actualizările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric concentrat şi trometamol.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat u trometamol.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în:
Maltese: Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni :
Romanian: Toxicitate grad 3-4
Maltese: Kull tossiċità ta' Grad 3 jew 4 minbarra mukożite
Romanian: ****Termenul combinat include creşterea creatinemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, insuficienţă renală şi renal/genitourinară-altele.
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenzi renali u renali/ġenitourinarji-oħrajn.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed diacid).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid)
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină Doza recomandată de Pemetrexed Fresenius Kabi este 500 mg/m de suprafaţă corporală (SC), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma' cisplatin Id-doża rakkomandata ta' Pemetrexed Fresenius Kabi hi ta' 500 mg/m ta' l-erja tas-superfiċje tal ġisem (BSA) mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina fuq perijodu ta' 10 minuti fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 21 ġurnata.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi care au utilizat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor care au utilizat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f'pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N=519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N=281).
Romanian: Respunsul (număr calificaţi pentru evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Maltese: ▪ Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) ▪ marda stabbli(%)
Romanian: TGO = transaminază glutamicoxalacetică serică;
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Insuficienţă renală acută
Maltese: Mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Romanian: Eficacitatea pemetrexed versus docetaxel la populaţia cu intenţie de tratament, cu NSCLC Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC pemetrexed
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet/parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall- kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia de studiu şi care au fost raportate la >5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Maltese: It-tabella hawn taħt tati l-frekwenza u s-severità ta' l-effetti mhux mixtieqa li huma kkunsidrati possibbilment relatati ma' l-mediċina taħt studju u li ġew irrapportati f'> 5 % ta' 839 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u pemetrexed u 830 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u gemcitabine.
Romanian: Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Maltese: Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b'ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u Nekrożi epidermali tossika
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Fresenius Kabi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul se administrează în perfuzie cu durata de 10 minute, o dată la trei săptămâni.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la pemetrexed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-pemetrexed.
Romanian: Pemetrexedul se transformă în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (compușii de bază ai ADN-ului și ai ARNului, materialul genetic celular).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nukleotidi - li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Fresenius Kabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Fresenius Kabi
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au primit chimioterapie anterior și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament antineoplazic, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Romanian: EU/1/15/1057/003 Pemetrexed Hospira 1000 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakket
Romanian: Fabricantul Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreţinere
Maltese: NSCLC, trattament ta' manteniment
Romanian: Gemcitabină + Cisplatină
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Romanian: Placebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Romanian: • Mediana
Maltese: • Medjan
Romanian: • IÎ 95% pentru RR for HR
Maltese: • 95% CI għal HR
Romanian: • Mediana (luni)
Maltese: • Medjan (m)
Romanian: Pemetrexed + Cisplatină
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin
Romanian: Doza de Pemetrexed Hospira (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Hospira (mg/m
Romanian: Stomatită/Faringită 23,2 Greaţă
Maltese: Stomatite/Farinġite 23.2 Dardir
Romanian: Gemcitabină/Cisplatină (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere;
Maltese: CI = confidence interval;
Romanian: 50% din doza anterioară a
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel a
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Romanian: Cisplatină (N = 163)
Maltese: Cisplatin (N = 163)
Romanian: Cisplatină (N = 222)
Maltese: Cisplatin (N = 222)
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m
Maltese: Doża għal cisplatin (mg/m
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti aħħarin ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (Protocol Qualified, PQ).
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-massimu tan-normal.
Romanian: Adenocarcinom (N = 847)
Maltese: Adenokarcinom a (N = 847)
Romanian: • Rata de răspuns (%) (IÎ 95%)
Maltese: • Rata ta' rispons (%) (95% CI)
Romanian: Criteriile de toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Romanian: • Boală stabilă (%)
Maltese: • Marda stabbli (%)
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: • RR (IÎ 95%)
Maltese: • HR (95% CI)
Romanian: Prezentarea tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
Romanian: Prescurtare: IÎ = Interval de încredere.
Maltese: Taqsira: CI = Intervall ta' kunfidenza(confidence interval).
Romanian: Frecvente Vărsături Mucozită/Stomatită 6,8
Maltese: Remettar Mukożitè/ Stomatite 6.8 0.8 1.7
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mir-rapporti ta' informazzjoni spontanja li hemm disponibbli).
Romanian: Unui număr total de 213 pacienţi (48,3%) li s-a administrat ≥ 6 cicluri de tratament şi la 103 pacienţi (23,4%) li s-a administrat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Romanian: Fisher*
Maltese: Frekwenza*
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Romanian: Celule scuamoase (N = 473)
Maltese: Ċellula tat-tip skwamuża (N = 473)
Romanian: Valoarea p Log Rank * 0,001
Maltese: Log rank p-value*