FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave (> 10%) bile su umor (35,9%), smanjen tek (25,5%), mučnina (23,5%), kašalj (20,8%), dispneja (20,5%), pireksija (20,1%), proljev (19,7%), osip (19,5%), bol u leđima (15,3%), povraćanje (15,0%), astenija (14,5%), artralgija (13,9%), mišićno-koštana bol (13,0%), pruritus (12,6%) i infekcija mokraćnih putova (11,6%).
Icelandic: minnkuð matarlyst (25,5%), ógleði (23,5%), hósti (20,8%), mæði (20,5%), hiti (20,1%), niðurgangur (19,7%), útbrot (19,5%), bakverkur (15,3%), uppköst (15,0%), þróttleysi (14,5%), liðverkir (13,9%), verkir í stoðkerfi (13,0%), kláði (12,6%) og þvagfærasýkingar (11,6%).
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava koje su se javile tijekom liječenja atezolizumabom povukla se uz privremeni prekid primjene atezolizumaba i uvođenje kortikosteroida i/ili potporne skrbi.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem fram komu við meðferð með atezolizumabi gengu til baka þegar hlé var gert á gjöf atezolizumabs og meðferð með barksterum og/eða stuðningsmeðferð hafin.
Croatian: Prije uvođenja terapije liječnici trebaju pažljivo razmotriti kombinirane rizike četverostrukog protokola koji uključuje atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að íhuga vandlega samanlagða áhættu við samhliða notkun atezolizumabs, bevacizúmabs, paclitaxels og karbóplatíns áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK prethodno su morali biti liječeni inhibitorima tirozin kinaze.
Icelandic: Sjúklingar með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK þurftu áður að hafa fengið meðferð með týrosínkínasahemlum.
Croatian: (trombocitopenija)
Icelandic: (súrefnisskortur)
Croatian: Približno je polovica bolesnika prethodno primala taksan (51%) ili antraciklin (54%) za (neo)adjuvantno liječenje.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinganna hafði fengið taxan (51%) eða antracýklín
Croatian: Statistička značajnost rezultata za OS u 2. koraku i 3. koraku mogla se formalno ispitati samo ako su rezultati u prethodnom koraku bili statistički značajni.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun fyrir skref 2 og 3 voru ekki formlega prófuð með tilliti til tölfræðilegrar marktækni nema niðurstöður úr fyrra þrepi væru tölfræðilega marktækar.
Croatian: Bolesnici s NSCLC-om koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljive na snimkama dobivenima oslikavanjem, nisu bili uključivani u pivotalno kliničko ispitivanje IMpower150 nakon što je opaženo nekoliko slučajeva plućnog krvarenja sa smrtnim ishodom, koje je poznat faktor rizika kod liječenja bevacizumabom.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með greinilega æxlisíferð í stórar æðar í brjóstholi eða lungnaskemmdir með tærum holrúmum samkvæmt myndgreiningu, voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsókninni IMpower150 eftir að allnokkur tilvik banvænna lungnablæðinga höfðu komið fram, en það er þekkt áhætta við meðferð með bevacizúmabi.
Croatian: Nema dovoljno podataka za podskupinu bolesnika koje bi se smatralo nepogodnima za bilo koji oblik kemoterapije, pa u tih bolesnika atezolizumab treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljive procjene mogućeg omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um þann undirhóp sjúklinga sem ekki er talinn geta fengið neina meðferð með krabbameinslyfi; því á að gæta varúðar þegar atezolizumab er notað handa þessum sjúklingum og aðeins á að gera það að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn.
Croatian: Primarna analiza obuhvatila je sve bolesnike osim onih s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, koji su se definirali kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679).
Icelandic: Frumgreining var framkvæmd á niðurstöðum frá öllum sjúklingum, að undanskildum sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, og voru þeir skilgreindir sem þýði án stökkbreytinga sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat, wild-type; ITT-WT) (n=679).
Croatian: Atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
Icelandic: Atezolizumaba (1.200 mg) + bevacizúmabd (15 mg/kg)
Croatian: Hiperglikemija 3. ili 4. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l)
Icelandic: 1 3. eða 4. stigs blóðsykurhækkun (fastandi blóðsykur > 250 mg/dl eða 13,9 mmól/l)
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u bolesnika s reakcijama na infuziju 3. ili 4. stupnja.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs innrennslistengd viðbrögð.
Croatian: Ako prestanete primati Tecentriq
Icelandic: Ef hætt er að gefa þér Tecentriq
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að hömlun PD-L1/PD-1 boðkerfisins getur leitt til ónæmistengdrar höfnunar fósturs, sem leiðir til fósturdauða.
Croatian: Ključni rezultati sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slici 6 odnosno Slici 8.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 9, Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun er á mynd 6 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er á mynd 8.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 6,0 mg lijeka Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 6,0 mg af Tecentriq (1.680 mg/278 ml).
Croatian: Podaci za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Icelandic: Gögn um sjúklinga ≥75 ára eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 3,2 mg lijeka Tecentriq (840 mg/264 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 3,2 mg af Tecentriq (840 mg/264 ml).
Croatian: Ukupno je na početku ispitivanja 41% uključenih bolesnika imalo ekspresiju PD-L1 ≥ 1%, njih 27% imalo je jetrene metastaze, a 7% asimptomatske moždane metastaze.
Icelandic: Alls tjáðu æxli PD-L1 ≥1% hjá 41% sjúklinganna, 27% voru með meinvörp í lifur og 7% með einkennalaus meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar.
Croatian: PD-L1 testiranje u bolesnika s urotelnim karcinomom i trostruko negativnim rakom dojke
Icelandic: PD-L1 próf hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein eða þríneikvætt brjóstakrabbamein
Croatian: 2. stupnja
Icelandic: 2. stigs
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,2 mjeseca (raspon od 5,1 do 5,3 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,2 mánuðir (á bilinu 5,1 til 5,3 mánuðir).
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće liječenje bolesnika koji na početku liječenja imaju odstupanja u nalazima testova funkcije štitnjače.
Icelandic: Íhuga á viðeigandi meðferð handa sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður skjaldkirtilsprófa við upphaf meðferðar.
Croatian: • izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima (npr. leptomeningealna bolest) koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja
Icelandic: Engin framvinda æxlisvaxtar á mikilvægum stöðum í líkamanum (t.d. sjúkdómur í innri heilahimnum (leptomeningeal disease)) sem ekki var auðvelt að bregðast við og gera stöðuga með læknisfræðilegum inngripum sem voru leyfileg samkvæmt rannsóknaráætlun áður en skömmtun var haldið áfram
Croatian: 2 Samo za informaciju; usporedbe između skupine A i skupine B u ITT populaciji nisu bile obuhvaćene unaprijed specificiranom hijerarhijskom analizom
Icelandic: Til upplýsinga; samanburður milli hópa B og C og milli hópa A og C í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla hefur ekki enn verið prófaður formlega samkvæmt fyrirfram ákveðinni stigveldisgreiningu
Croatian: U ispitivanju IMpower150, dob od ≥ 65 godina bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja štetnih događaja u bolesnika koji primaju atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, karboplatinom i paklitakselom.
Icelandic: Í IMpower150 rannsókninni tengdist aldur ≥65 ára aukinni hættu á því að fram kæmu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacizúmabi, karbóplatíni og paclitaxeli.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do radiografske progresije bolesti prema verziji 1.1 RECIST kriterija ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt myndgreiningu sem byggði á RECIST v1.1 viðmiðunum eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 15 dana (raspon od 0 dana do 12,5 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var á 15 dagar (á bilinu 0 dagar til 12,5 mánuðir).
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í þýðinu sem notað var fyrir frumgreiningu niðurstaðna (allir sjúklingar)* (OAK-rannsóknin)
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana primjene višekratnih doza.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að jafnvægi sé náð eftir 6 til 9 vikur með endurteknum skömmtum.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su mučnina (37,4%), umor (36,4%), neutropenija (33,7%), anemija (33,2%), proljev (29,5%), osip (28,5%), konstipacija
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥20%) voru ógleði (37,4%), þreyta (36,4%), daufkyrningafæð (33,7%), blóðleysi (33,2%), niðurgangur (29,5%), útbrot (28,5%), hægðatregða
Croatian: Asimptomatski bolesnici s odstupanjima u nalazima testova funkcije štitnjače mogu primati atezolizumab.
Icelandic: Einkennalausir sjúklingar með óeðlilegar niðurstöður skjaldkirtilsprófa mega fá atezolizumab.
Croatian: Mučnina, proljev, stomatitis, umor, pireksija, upala sluznice, smanjen tek, smanjena tjelesna težina, hipertenzija i proteinurija prijavljeni su s većom učestalošću (razlika ≥ 5%) u bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom.
Icelandic: Tilkynnt var um ógleði, niðurgang, munnbólgu, þreytu, hita, slímhúðarbólgu, minnkaða matarlyst, minnkaða líkamsþyngd, háþrýsting og prótein í þvagi með hærri tíðni (≥5% munur) hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacízúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i trajanje odgovora prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru meðal annars hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate) og svörunarlengd samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1200 mg/20 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1.200 mg/20 ml
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na niske razine kalija (hipokalijemija) ili natrija
Icelandic: • blóðpróf sem sýna lág gildi kalíums (kalíumskortur) eða natríums (natríumskortur) í blóði
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve Guillain-Barréova sindroma i demijelinizirajuće polineuropatije.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilla (demyelinating polyneuropathy).
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja se ponovno javi ili u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja, izuzev endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir og 4. stigs ónæmistengdar aukaverkanir, nema við innkirtlakvilla sem meðhöndlaðir eru með hormónauppbótarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Primjena atezolizumaba za liječenje urotelnog karcinoma u prethodno neliječenih bolesnika koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom
Icelandic: Notkun atezolizumabs við þvagfæraþekjukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð en eru ekki taldir geta fengið cisplatín
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve boli u usnoj šupljini i ždrijelu, nelagode u usnoj šupljini i ždrijelu, nadraženosti grla.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um verk í munni og koki, óþægindi í munni og koki, ertingu í hálsi.
Croatian: Drugi lijekovi i Tecentriq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tecentriq
Croatian: Slika 7: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Icelandic: Mynd 7: Forest-graf yfir heildarlifun eftir tjáningu PD-L1 (IMpower130-rannsóknin)
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglasinu á eftir EXP.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 840 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuje nab-paklitaksel u dozi od 100 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er 840 mg, gefinn með innrennsli í bláæð og fylgt eftir með 100 mg/m2 af nab-paclitaxeli.
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi odgovarajući interval između doza.
Icelandic: Breyta á áætlun um lyfjagjöf til að halda réttu millibili milli skammta.
Croatian: Ako događaj 2. stupnja (ALT ili AST > 3 - 5 x GGN ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN) potraje dulje od 5 - 7 dana, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef 2. stigs tilvik (ALAT eða ASAT >3 til 5 x efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði í blóði >1,5 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda) er viðvarandi í meira en 5 til 7 daga og hefja meðferð með 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða jafngildu lyfi.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Atezolizumab se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Icelandic: Atezolizumab er gefið með innrennsli í bláæð.
Croatian: Sistemska akumulacija u području ispod krivulje, maksimalna koncentracija i najniža koncentracija povećale su se 1,91, 1,46 odnosno 2,75 puta.
Icelandic: Altæk uppsöfnun (systemic accumulation) flatarmáls undir þéttniferli var 1,91-föld, altæk uppsöfnun hámarksþéttni var 1,46-föld og altæk uppsöfnun lágmarksþéttni var 2,75-föld.
Croatian: Približno tri četvrtine bolesnika imalo je histološki nalaz neplanocelularnog karcinoma (74%), 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 0,2% imalo je poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 10% bolesnika imalo je metastaze u SŽS-u na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (82%).
Icelandic: U.þ.b. þrír af hverjum fjórum sjúklingum var með sjúkdóm sem ekki var af flöguþekjuuppruna (74%), 10% voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 0,2% voru með þekktar umraðanir í ALK, 10% voru með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (82%).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 33 - 85), a 61% bolesnika bili su muškarci.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 33 til 85) og 61% sjúklinga voru karlkyns.
Croatian: Prema unaprijed specificiranom redoslijedu za hijerarhijsko testiranje, najprije se testirala populacija IC2/3, uz HR za OS od 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; medijan OS-a iznosio je 11,1 mjesec uz atezolizumab naspram 10,6 mjeseci uz kemoterapiju).
Icelandic: Samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigveldisröð prófunar var IC2/3 þýðið prófað fyrst og var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 0,87 (95% öryggismörk: 0,63; 1,21; miðgildi heildarlifunar var 11,1 mánuður fyrir atezolizumab og 10,6 mánuðir fyrir krabbameinslyfjameðferð).
Croatian: 3. i 4. stupnja
Icelandic: 3. og 4. stigs
Croatian: Analiza ažuriranih podataka nakon ukupno 200 zabilježenih smrtnih ishoda i medijana praćenja preživljenja od 22 mjeseca pokazala je da je medijan OS-a u bolesnika liječenih atezolizumabom iznosio 12,6 mjeseci, a u onih koji su primali docetaksel 9,7 mjeseci (HR: 0,69; 95% CI: 0,52 - 0,92).
Icelandic: Í uppfærðri greiningu, sem gerð var þegar 200 dauðsföll höfðu orðið og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun hafði náð 22 mánuðum, var miðgildi lengdar heildarlifunar 12,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 9,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 0,69, 95% öryggismörk 0,52; 0,92).
Croatian: • niske razine kisika, koje mogu uzrokovati nedostatak zraka, a posljedica su upale pluća
Icelandic: • lítil súrefnismettun í blóði, sem getur valdið mæði, sem afleiðing bólgu í lungum
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (45,6%) ili 1 (54,4%).
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (45,6%) eða 1 (54,4%).
Croatian: Nestratificirani HR za druge eksploracijske podskupine.
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall fyrir aðra undirhópa.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af henni að mati rannsakanda eða þar til óásættanleg eituráhrif komu fram.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 840 mg/14 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 840 mg/14 ml
Croatian: U vrijeme analize ažuriranih podataka o OS-u provedena je i eksploracijska analiza PFS-a kako je prikazano u Tablici 6.
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærð greining á heildarlifun var gerð, var framkvæmd könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms, eins og sýnt er í töflu 6.
Croatian: Primjena atezolizumaba jedanput na tjedan ženkama majmuna, u dozi kojom je postignut procijenjeni AUC približno 6 puta veći od onoga koji se postiže u bolesnika liječenih preporučenom dozom, uzrokovala je neredovite menstruacijske cikluse i izostanak nastanka novih žutih tijela u jajnicima, ali ti su učinci bili reverzibilni.
Icelandic: Vikuleg gjöf atezolizumabs hjá kvenkyns öpum við áætlað AUC sem var u.þ.b. 6 sinnum AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta olli óreglulegum tíðahring og skorti á nýjum gulbúum í eggjastokkum, og voru þau áhrif afturkræf.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često periferna neuropatijal, omaglica, glavobolja
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar útlægur taugakvillil, sundl, höfuðverkur
Croatian: Uključeni bolesnici, uključujući one s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 8.
Icelandic: Sjúklingar, þ.m.t. þeim sem voru með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, voru teknir inn í rannsóknina og slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri áætlananna sem lýst er í töflu
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekovima u kombiniranoj terapiji mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju za atezolizumab ili kemoterapiju kada se primjenjuju u monoterapiji, čak i ako te reakcije nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kombiniranoj terapiji.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru við einlyfjameðferð með atezolizumabi eða krabbameinslyfjum geta komið fram við samsetta meðferð þessara lyfja, þó svo að þær aukaverkanir hafi ekki verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tecentriq, obavijestite o tome svog liječnika.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan þær fá meðferð með Tecentriq verða að láta lækninn vita af því.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma koji ukazuju na akutni pankreatitis.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna sem benda til bráðrar brisbólgu.
Croatian: Bolesnici su morali biti pogodni za monoterapiju taksanom (tj. nisu smjeli imati brzu kliničku progresiju, po život opasne visceralne metastaze ni potrebu za brzom kontrolom simptoma i/ili bolesti) te nisu mogli biti uključeni ako su unutar prethodnih 12 mjeseci primali kemoterapiju za neoadjuvantno ili adjuvantno liječenje, ako su imali autoimunu bolest u anamnezi, ako su primili živo atenuirano cjepivo unutar 4 tjedna prije randomizacije, ako su primali sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije i ako su imali neliječene, simptomatske ili o kortikosteroidima ovisne moždane metastaze.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera gjaldgengir fyrir einlyfjameðferð með taxani (þ.e. án hraðrar klínískrar versnunar, lífshættulegra meinvarpa í innyflum eða þarfar fyrir að ná hratt stjórn á sjúkdómnum og/eða einkennum) og voru sjúklingar útilokaðir frá þátttöku ef þeir höfðu fengið krabbameinslyf sem undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða viðbótarmeðferð (adjuvant) á undanförnum 12 mánuðum, voru með sögu um sjálfsofnæmissjúkdóm; höfðu fengið lifandi veiklað bóluefni innan 4 vikna fyrir slembiröðun, höfðu fengið altæk ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir slembiröðun eða altæk ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir slembiröðun, eða voru með ómeðhöndluð meinvörp í heila, með einkennum eða barksteraháð.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su se prethodno liječili agonistima CD137 ili terapijama koje blokiraju kontrolne točke imunosnog sustava (terapijska protutijela na PD-1 i PD-L1).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með CD137-örvum eða ónæmishemlandi meðferð (immune checkpoint blockade therapies) (meðferð með and-PD-1 og and-PD-L1 mótefnum) voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima atezolizumaba na plodnost.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um hugsanleg áhrif atezolizumabs á frjósemi.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba u bolesnika s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] 60 − 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ili umjerenim (eGFR 30 − 59 ml/min/1,73 m2; n=116) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60 til 89 ml/mín/1,73 m2; n=208) eða sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til 59 ml/mín/1,73 m2; n=116) og sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥90 ml/mín/1,73 m2; n=140).
Croatian: Tablica 3: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji svih uključenih bolesnika (IMvigor211)
Icelandic: Samantekt á verkun hjá öllum sjúklingum (IMvigor211-rannsóknin)
Croatian: Podaci za značajne nuspojave kod primjene atezolizumaba u kombiniranoj terapiji navedeni su ako su primijećene klinički značajne razlike u odnosu na monoterapiju atezolizumabom.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð eru veittar ef munur í samanburði við einlyfjameðferð með atezolizumabi hefur klíníska þýðingu.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti bolesnika u cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Tíðni er reiknuð út frá útsetningu í öllum klínískum rannsóknum á lyfinu.
Croatian: 2. ili 3. stupnja
Icelandic: 2. eða 3. stigs
Croatian: • nizak broj krvnih pločica, koji može povećati sklonost nastanku modrica ili krvarenju
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna, sem getur aukið líkur á blæðingum eða mari