FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidade (G3/4:
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %), nevrotoksičnost (S3/4:
Portuguese: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquémia miocárdica
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) miokardna ishemija
Portuguese: • 332 doentes (TAX 327) que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Slovenian: • 332 bolnikih (TAX 327), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 na 3 tedne 6 ciklusov.
Portuguese: Febre (G3: 1%) Candídiase oral Hipocalcemia (G3: 0%) Hipofosfatemia (G3-4: 1%) Hipocalemia (G3: 0%)
Slovenian: astenija (3. st.: 0 %) zastajanje tekočine zvišana telesna temperatura (3. st.: 1 %) oralna kandidoza hipokalciemija (3. st.: 0 %) hipofosfatemija (3.-4. st.: 1 %) hipokaliemija (3. st.: 0 %)
Portuguese: Um total de 449 doentes foram randomizados para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetaksel 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Slovenian: V kraku z docetaxel in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase- I, após administração de 20-115 mg/m2.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah
Portuguese: Os valores medianos para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Portuguese: Eliminação Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Organski sistemi po
Portuguese: No estudo referencial a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
Slovenian: V študiji osrednjega pomena so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Docetaxel Zentiva 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Portuguese: Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: 95% CI valor p†*
Slovenian: 95 % IZ vrednost pa*
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne).
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40% vs. 31%) e EAs de Grau 4 (34% vs. 23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom .
Portuguese: A segurança e a eficácia do docetaxel administrado em associação com o tratamento de referência (TPA) em doentes com carcinoma da próstata localmente avançado ou carcinoma da próstata de elevado risco metastático hormono-sensível, foram avaliadas num estudo multicêntrico e randomizado, com múltiplos braços e múltiplas fases (MAMS) com um desenho contínuo de fase II / III (STAMPEDE - MRC PR08).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela med sočasno uporabo s standardno oskrbo (ADT) so pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate z velikim tveganjem ovrednotili v randomizirani, multicentrični večstopenjski študiji z več skupinami (MAMS - multi-arm multi-stage) z zveznim, adaptivnim načrtom II./III.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ-30 (p=0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do nível de desempenho de Karnosfky (p=0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TCF, je bil v primerjavi s tistimi, ki so jih zdravili s CF, daljši tako čas do 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Portuguese: Não existe utilização relevante de Docetaxel Zentiva na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
Slovenian: Opravljena je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija za oceno varnosti in učinkovitosti docetaxel pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso prejemali kemoterapije.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com Docetaxel Zentiva no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço,não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da populaçao pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Docetaxel Zentiva za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ30 (p = 0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do índice de Karnosfky (p = 0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TCF, je bil v primerjavi s tistimi, ki so jih zdravili s CF, daljši tako čas do 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ--C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Portuguese: Deverá consider-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Slovenian: Primarna profilaksa z G-CSF pride v poštev pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje s TAC za raka dojke, za zmanjšanje tveganja zapletene nevtropenije (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okužbe).
Portuguese: A amenorreia foi contínua no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744 doentes (16,3%) do braço TAC e 86 doentes (11,7%) do braço FAC).
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC (11,7 %).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in je zdravilo treba uporabiti takoj.
Portuguese: Eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona e tratamento de referência no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível (STAMPEDE)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom ter standardne oskrbe za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate (študija STAMPEDE)
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Febre (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
Slovenian: Letargija (G3/4: 3,4 %) pireksija (S3/4:0,6 %); retenca tekočine; edem
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de
Slovenian: • Docetaxel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/004
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/004
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/005
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/005
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Portuguese: Como conservar Docetaxel Zentiva 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaxel Zentiva 6.
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi significativamente maior no grupo de tratamento com docetaxel do que no grupo com TPA, com sobrevivência mediana global, 13,6 meses maior com a adição de docetaxel a TPA (hazard ratio (HR) = 0,61, intervalo de confiança de 95% (IC) = 0,47-0,80, p =
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo v skupini z docetakselom značilno daljše kot v skupini z ADT samim; mediano celokupno preživetje je bilo z dodatkom docetaksela ADT 13,6 meseca daljše (razmerje ogroženosti (ROg) = 0,61, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações) e ácido cítrico.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in citronska kislina.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete dojiti.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/003
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/003
Portuguese: No estudo clínico pivot SCCHN aos doentes que experimentaram neutropénia complicada (incluindo neutropénia prolongada, neutropénia febril, ou infeção), foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (p.ex.
Slovenian: V ključnih študijah SCCHN preskušanju pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel na população idosa.
Slovenian: Za uporabo pri starostnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 16,5% do risco de recidiva quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 16,5 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,84, 95 % IZ 0,65-1,08, p = 0,1646).
Portuguese: Neste estudo, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel (75 mg/m2 de sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (1.250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
Slovenian: V tej študiji so so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Zentiva
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Zentiva
Portuguese: Náuseas (G3/4: 13,9%); Estomatite (G3/4:
Slovenian: Bolezni prebavil navzea (S3/4: 13,9 %), stomatitis (S3/4:
Portuguese: Frasco para injetáveis de 7 ml de vidro (tipo I) transparente, com um selo de alumínio verde e uma cápsula verde descartável contendo 1 ml de concentrado.
Slovenian: 7 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zeleno aluminijasto zaporko in zeleno dvižno zaporko z 1 ml koncentrata.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje.
Portuguese: • Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Docetaxel Zentiva 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki.
Portuguese: Astenia (grave: 12,4%); Retenção de líquidos (grave:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 12,4 %), zastajanje tekočine (hudo:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 8,7 %)
Portuguese: O Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4:1,7%)
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija (S3/4: 1,7%)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 15 ml de vidro (tipo I) transparente, com um selo de alumínio azul e uma cápsula descartável de plástico azul contendo 8 ml de concentrado.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z modro aluminijasto zaporko in modro dvižno zaporko z 8 ml koncentrata.
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Portuguese: Vómitos (G3/4: 8,4%); Diarreia (G3/4: 6,8%); Esofagite/disfagia/odino fagia (G3/4: 12,0%);
Slovenian: bruhanje (S3/4: 8,4 %), driska (S3/4: 6,8 %), ezofagitis/disfagija/odin ofagija (S3/4: 12,0 %), zaprtje (S3/4: 0,4 %)
Portuguese: Não se dispõe de dados em doentes com afeção hepática tratados com docetaxel em terapêutica de associação nas outras indicações.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter, zdravljene z docetakselom v kombinaciji pri drugih indikacijah, ni podatkov.
Portuguese: • 1.312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² zdravila docetaksel, 121 pa jih je prejemalo 75 mg/m².
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: A incidência de neutropénia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23% versus 17% em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so dobivali samo docetaksel).
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão ( ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de 5fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Portuguese: Se o Docetaxel Zentiva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,4%);
Slovenian: spremembe nohtov (hude: 0,8 %)
Portuguese: Hazard ratio ajustado
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti
Portuguese: Valor de pa* a Tempo até as variáveis do evento: Teste log-rank estratificado Taxa de resposta às variáveis: Teste Exato de Fisher * valor de p para fins descritivos .
Slovenian: Vrednost pa* a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Portuguese: ** Resposta de PSA: Resposta do Antigénio Específico da Próstata: Nível de PSA <0.2 ng/mL medido através de duas medições consecutivas com pelo menos um intervalo de 4 semanas b Tempo até ao carcinoma da próstata metastático resistente à castração = tempo da randomização para a progressão do PSA ou progressão clínica (e.g., aumento das metástases ósseas sintomáticas, progressão através dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou deterioração clínica devido ao carcinoma, na opinião do Investigador), o primeiro a ocorrer.
Slovenian: b Čas do raka prostate, odpornega proti kastraciji = čas od randomizacije do napredovanja PSA ali kliničnega napredovanja (tj. porast simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca), kar od tega se pojavi prej.
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar)
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka)
Portuguese: O Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji III. faze (TAX323).