FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Italian: Altri medicinali e Rolufta Ellipta
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Italian: se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Dopo somministrazione per os a soggetti sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose radiomarcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro
Portuguese: Após a administração oral a indivíduos do sexo masculino saudáveis, a radioatividade total foi excretada principalmente nas fezes (92% da dose radiomarcada administrada ou 99% da radioatividade recuperada) 168 horas após a dose.
Italian: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio.
Italian: Se usa più Rolufta Ellipta di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Rolufta Ellipta do que deveria
Italian: Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio.
Portuguese: Para ser utilizado no espaço de 6 semanas após a primeira abertura da bandeja.
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Rolufta Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Italian: Non nota Non nota Rara Non nota
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Desconhecido Raros
Italian: Nel tempo non c'è stata evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con Rolufta Ellipta.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Italian: Effetti indesiderati rari Possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000:
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Italian: Se smette di usare Rolufta Ellipta
Portuguese: Se parar de utilizar Rolufta Ellipta
Italian: Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Italian: Nello studio a 12 settimane, Rolufta Ellipta ha ridotto in modo statisticamente significativo verso il placebo l'uso di terapia rescue con salbutamolo (in media una riduzione di 0,7 puff al giorno nelle Settimane 1-12, p = 0,025) e ha dimostrato una più alta percentuale di giorni in cui non era necessaria alcuna terapia rescue (in media 46,3%) rispetto al placebo (in media il 35,2%; nessuna analisi statistica formale è stata eseguita su questo endpoint).
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Rolufta Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Italian: Rolufta Ellipta ha mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 12 rispetto al placebo (-7,90 unità, p<0,001) nello studio a 12 settimane.
Portuguese: Rolufta Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Italian: Rolufta Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Rolufta Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução
Italian: 1 inalatore da 7 dosi
Portuguese: 1 inalador de 7 doses.
Italian: Aumento della pressione intraoculare
Portuguese: Pressão intraocular aumentada Dor ocular
Italian: Nello studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, Rolufta Ellipta ha diminuito il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 40% rispetto al placebo (analisi del tempo alla prima riacutizzazione; Hazard Ratio 0,6; 95% IC: 0,4, 1,0,p =0,035*).
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Rolufta Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Italian: Come usare Rolufta Ellipta 4.
Portuguese: Como utilizar Rolufta Ellipta 4.
Italian: Come conservare Rolufta Ellipta 6.
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta 6.
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Rolufta Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Rolufta Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata - 1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Rolufta Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Rolufta Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL (95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC 91, 152; p< 0,001).
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio, il coperchio del boccaglio di colore verde chiaro ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un essiccante.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Italian: Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Italian: Se non possiede un inalatore ad azione rapida contatti il medico.
Portuguese: Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1 unità del punteggio TDI focale alla settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta (38%) rispetto al placebo (15%) nello studio a 12 settimane.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Rolufta Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Italian: Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.
Portuguese: Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Allo stesso modo, una maggiore proporzione di pazienti ha raggiunto almeno la MCID per Rolufta Ellipta alla Settimana 24 (44%) rispetto al placebo (34%) nello studio a 24 settimane.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Italian: Come conservare Rolufta Ellipta
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta
Italian: se ha problemi di cuore se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize Rolufta Ellipta para tratar a asma) se tem problemas de coração se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se tem problemas graves no fígado
Italian: Nello studio a 12 settimane, non è stato dimostrato per Rolufta Ellipta un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio TDI focale alla settimana 12 (1,0 unità, p=0,05).
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Italian: Getti via questa bustinasenza aprirla, mangiarla o inalarla.
Portuguese: Deite esta saqueta dessecante fora - não a abra, coma nem a inale.
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Rolufta Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Italian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Portuguese: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 rispetto al placebo (166 ml, p <0,001) nello studio di efficacia a 12 settimane.
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
Italian: Come usare Rolufta Ellipta
Portuguese: Como utilizar Rolufta Ellipta
Italian: FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
Italian: Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
Portuguese: Para que é utilizado Rolufta Ellipta
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio)
Italian: La sua confezione di Rolufta Ellipta contiene:
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Rolufta Ellipta contém
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta Non usi Rolufta Ellipta:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta
Italian: Per Rolufta Ellipta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nel punteggio TDI focale nello studio a 24 settimane (1,0 unità, p<0,001).
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
Italian: Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Rolufta Ellipta: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e a cosa serve Cosa è Rolufta Ellipta
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 24 rispetto al placebo (150 ml, p <0,001 *) nello studio di efficacia a 24 Settimane.
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 24 comparado com o placebo (150 ml, p<0,001
Italian: 3 inalatori x 30 dosi
Portuguese: 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Italian: 1 applicatore orale
Portuguese: 1 aplicador oral
Italian: 1 contenitore in vetro + 1 applicatore orale + 1 adattatore di trasferimento
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Italian: 1 tubo spremibile
Portuguese: 1 bisnaga maleável
Italian: Questo aspetto è normale.
Portuguese: Esta aparência é normal.
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
Portuguese: (7) ND: não disponível.
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
Italian: Bond et al. (2018) hanno suggerito alcune inadempienze a tale raccomandazione in un recente abstract di una conferenza.
Portuguese: Bond et al. (2018) sugeriu algum incumprimento desta recomendação num abstract recente de uma conferência.
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Mantenimento dell'efficacia fino all'età di 3 anni in Asia
Portuguese: Eficácia sustentada até aos 3 anos de idade na Ásia
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
Italian: • non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
Portuguese: • ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Italian: Il vaccino è pronto all'uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Portuguese: A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
Portuguese: §NOTA: Os estudos de impacto destinam-se a estabelecer uma relação temporal e não uma relação causal entre a doença e a vacinação.
Italian: • Controllare la data di scadenza.
Portuguese: • Verificar o prazo de validade.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
Portuguese: Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Italian: Impatto sulla mortalità§
Portuguese: Impacto na mortalidade§
Italian: Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente.
Portuguese: Não estava disponível nenhum ponto estimado para o restante ensaio.
Italian: Non richiede ricostituzione
Portuguese: Não é necessária reconstituição
Italian: Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico o dell'infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
Italian: • Molto raro: orticaria
Portuguese: • Muito raros: urticária
Italian: Grave†
Portuguese: Graves†
Italian: Cosa fare se la membrana non è stata perforata
Portuguese: O que fazer se a membrana não estiver perfurada
Italian: *Prodotto su linee cellulari Vero
Portuguese: *Produzido em células Vero
Italian: Sud Africa, Malawi
Portuguese: África do Sul, Malawi
Italian: • sangue nelle feci.
Portuguese: • sangue nas fezes
Italian: Impatto sulla ospedalizzazione§
Portuguese: Impacto na hospitalização§
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
Italian: Riporre in frigo immediatamente
Portuguese: Colocar de novo no frigorífico imediatamente
Italian: La gravità della gastroenterite (GE) è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Portuguese: A gravidade das gastrenterites (GE) foi definida de acordo com os critérios da OMS.
Italian: Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% è risultato positivo.
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione del vaccino ricostituito non deve essere superiore a 24 ore e ad una temperatura tra 2°C e 25°C.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
Italian: Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino.
Portuguese: A criança irá receber duas doses da vacina.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Portuguese: Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Portuguese: Libertação oficial do lote:
Italian: - Applicatore orale pre-riempito: 3 anni
Portuguese: - Aplicador oral pré-cheio: 3 anos
Italian: Rotarix non deve essere usato in bambini di età superiore alle 24 settimane.
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
Italian: Adattatore di trasferimento
Portuguese: Adaptador de transferência
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Portuguese: Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
Portuguese: • Não é necessário rodar.
Italian: Smaltire in base alle disposizioni locali.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Italian: Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina: