FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo spironolattone ed i suoi metaboliti attivi (incluso 7-α-tiometil-spironolattone e canrenone) agiscono da antagonisti specifici dell'aldosterone e svolgono la loro azione mediante legame competitivo dei recettori del mineralcorticoide localizzati a livello renale, cardiaco e vasale.
Croatian: Spironolakton i njegovi aktivni metaboliti (uključujući 7-alfa-tiometil-spironolakton i kanrenon) djeluju kao specifični antagonisti aldosterona kompetitivnim vezivanjem na receptore mineralokortikoida smještene u bubrezima, srcu i krvnim žilama.
Italian: Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno si sconsiglia la somministrazione del medicinale veterinario a cani in crescita.
Croatian: Zbog antiandrogenog učinka spironolaktona ne preporučuje se primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod psima u razvoju.
Italian: (benazeprilum HCl)
Croatian: Benazepril hidroklorid (HCl) (benazeprilum HCl)
Italian: Dopo somministrazione orale di benazepril cloridrato, i picchi di benazepril si raggiungono e diminuiscono rapidamente in quanto la molecola è parzialmente metabolizzata dagli enzimi epatici a benazeprilato.
Croatian: Nakon peroralne primjene benazepril hidroklorida, vršne razine benazeprila postižu se ubrzano te opadaju ubrzano jer se lijek djelomično metabolizira jetrenim enzimima u benazeprilat.
Italian: E' stata anche osservata una moderata ipertrofia fisiologica compensatoria della zona glomerulosa delle ghiandole surrenali legata al dosaggio, a dosi maggiori o uguali a 3 volte rispetto al dosaggio raccomandato.
Croatian: Umjerena, kompenzatorna fiziološka hipertrofija zone glomerulose nadbubrežne žlijezde povezana s dozom također je uočena pri dozama tri puta većim od preporučene doze.
Italian: Pertanto cani trattati in concomitanza con un FANS devono essere monitorati attentamente ed idratati appropriatamente.
Croatian: Stoga pse liječene istovremeno s nesteroidnim protuupalnim analgeticima treba pomno nadzirati i pravilno hidrirati.
Italian: Non impiegare in caso di insufficiente gittata cardiaca dovuta a stenosi aortica o polmonare.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca uzrokovanog stenozom aorte ili plućne arterije.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Italian: La furosemide è stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse.
Croatian: Furosemid se koristio skupa s ovom kombinacijom benazepril hidroklorida i spironolaktona u pasa sa zatajenjem srca bez ikakvog kliničkog dokaza štetnih interakcija.
Italian: Il benazeprilato è un inibitore altamente potente e selettivo dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e previene in tal modo la conversione dell'angiotensina I inattiva ad angiotensina II attiva.
Croatian: Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i tako sprječava konverziju inaktivnog angiotenzina
Italian: A livello renale lo spironolattone inibisce la ritenzione del sodio indotta dall'aldosterone portando ad un aumento dell'escrezione del sodio e, successivamente, dell'acqua e a ritenzione del potassio.
Croatian: U bubrezima spironolakton inhibira aldosteronom induciranu retenciju natrija koja uzrokuje porast u razini natrija i naknadno ekskreciju vode kao i retenciju kalija.
Italian: La secrezione dell'aldosterone può anche essere stimolata da fattori diversi dall'Angiotensina-II, notoriamente aumento del K+ o ACTH.
Croatian: Lučenje aldosterona može se također stimulirati drugim čimbenicima osim angiotenzina II, prvenstveno porastom iona kalija ili ACTH.
Italian: L'ingestione accidentale, in particolare da parte di bambini, può determinare reazioni avverse quali sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e rash cutanei.
Croatian: Nehotično gutanje, posebno u djece, može dovesti do nuspojava kao što su pospanost, mučnina, povraćanje, proljev i kožni osip.
Italian: La contemporanea somministrazione di questo medicinale veterinario con altri agenti anti-ipertensivi (come bloccanti dei canali del calcio, β-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi può potenzialmente condurre ad effetti ipotensivi additivi.
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim antihipertenzivima (primjerice s blokatorima kalcijevih kanala, alfa-blokatorima ili diureticima), anesteticima ili sedativima može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.
Italian: La contemporanea somministrazione di FANS con questo medicinale veterinario può portare ad una riduzione dell'effetto anti-ipertensivo, del suo effetto natriuretico ed ad un aumento del livello del potassio nel siero.
Croatian: Istovremena primjena nesteroidnih protuupalnih analgetika s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom može smanjiti njegov antihipertenzivni i natriuretski učinak te povećati razinu serumskog kalija.
Italian: La clearance plasmatica del canrenone e del 7-α-tiometil-spironolattone è di 1,5 l/h/kg p.c. e 0,9 l/h/kg p.c. rispettivamente.
Croatian: Plazmatski klirens kanrenona i 7-alfatiometil-spironolakton iznose 1,5 l/h/kg tjelesne težine odnosno 0,9 l/h/kg tjelesne težine.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con benazepril (cloridrato) e spironolattone dovrebbero essere valutati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio soprattutto in cani che potrebbero essere affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom (hidrokloridom) i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija i funkciju bubrega, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Italian: Ogni compressa masticabile contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži:
Italian: Le compresse masticabili di Cardalis devono essere somministrate al cane una volta al giorno ad un dosaggio di 0,25 mg/kg di peso corporeo di benazepril cloridrato (HCl) e 2 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di spironolattone in base al seguente schema posologico.
Croatian: Cardalis tablete za žvakanje treba davati psu jednom dnevno, u dozi od 0,25 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida (HCl) i 2 mg/kg tjelesne težine (bw) spironolaktona u skladu sa sljedećom tablicom doziranja.
Italian: Poiché l'indice terapeutico della digossina è molto stretto è consigliabile monitorare attentamente i cani trattati con digossina ed una combinazione di benazepril (cloridrato) e spironolattone.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril (hidroklorida) i spironolaktona.
Italian: Il benazepril, prevenendo la formazione di Angiotensina-II, inibisce gli effetti dannosi della vasocostrizione e della stimolazione al rilascio di aldosterone.
Croatian: Benazepril inhibira štetne učinke vazokonstrikcije i stimulacije otpuštanja aldosterona sprječavanjem nastanka angiotenzina II.
Italian: Compressa masticabile.
Croatian: Tableta za žvakanje.
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Croatian: Farmakodinamička svojstva
Italian: Poiché l'indice terapeutico della digossina è molto stretto è consigliabile monitorare attentamente i cani trattati con digossina ed una combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se da pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril hidroklorida i spironolaktona.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con benazepril e spironolattone dovrebbero essere valutati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio soprattutto in cani che potrebbero essere affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Italian: Compresse palatabili ovali marroni masticabili con linea trasversale di divisione.
Croatian: Smeđe, duguljaste tablete za žvakanje umjetnim okusom s jednom razdjelnom crtom.
Italian: Dopo la somministrazione multipla di dosi orali di 0,25 mg benazepril cloridrato per kg (in associazione con 2 mg di spironolattone per kg) per 7 giorni consecutivi, si ottiene un picco di concentrazione di benazeprilat (Cmax di 52,4 ng/ml) con un Tmax di 1,4 h.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg (s 2 mg spironolaktona po kg) tijekom 7 uzastopnih dana vršne koncentracije benazeprilata (Cmax od 52,4 ng/ml) postižu se uz Tmax od 1,4 sata.
Italian: A differenza di quanto avviene nell'uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non è stata osservata un'incidenza maggiore di iperpotassiemia.
Croatian: Za razliku od ljudi, povećana pojavnost hiperkalijemije nije uočena u kliničkim ispitivanjima provedenim na psima s ovom kombinacijom djelatnih tvari.
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Italian: Spironolattone
Croatian: Krospovidon
Italian: Dopo la somministrazione multipla di dosi orali di 2 mg di spironolattone/kg (in associazione a 0,25 mg benazepril cloridrato per kg) per 7 giorni consecutivi non si assiste ad accumulo.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 2 mg spironolaktona po kg (s 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg) tijekom 7 uzastopnih dana, nije uočena akumulacija.
Italian: Un leggero aumento dei livelli di aldosterone nel sangue può essere osservato negli animali in trattamento.
Croatian: U životinja koje primaju ovaj lijek može se uočiti blagi porast razine aldosterona u krvi.
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi con benazepril su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.
Croatian: Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila kod laboratorijskih životinja (štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.
Italian: È stata osservata atrofia prostatica reversibile nei cani maschi adulti interi trattati con spironolattone nello studio di sicurezza sulla specie di destinazione al dosaggio raccomandato.
Croatian: Reverzibilna atrofija prostate u svih mužjaka tretiranih spironolaktonom zabilježena je u ispitivanju neškodljivosti ciljnih životinja na preporučenu dozu.
Italian: La somministrazione concomitante di questo medicinale veterinario con altri farmaci risparmiatori di potassio (come β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei recettori dell'angiotensina) può potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere paragrafo "Precauzioni speciali per l'impiego negli animali").
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput ß-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio „Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").
Italian: 33500 Libourne
Croatian: 10 av. de La Ballastiere 33500 Libourne
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Italian: Dosaggio e numero delle compresse da somministrare: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili
Croatian: Jačina i broj tableta koje treba primijeniti: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete za žvakanje
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi con benazepril (cloridrato) su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.
Croatian: Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila (u obliku hidroklorida) kod laboratorijskih životinja (štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.
Italian: La somministrazione concomitante di questo medicinale veterinario con altri farmaci risparmiatori di potassio (come β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei recettori dell'angiotensina) può potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput alfa-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Italian: 80 mg Le compresse sono palatabili, marroni, ovali con linea trasversale di divisione e masticabili.
Croatian: Tablete su smeđe boje, s umjetnim okusom, duguljastog oblika s razdjelnom linijom i namijenjene žvakanju.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 6 mesi.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do 6 mjeseci.
Italian: Ad alti dosaggi vi può essere un'ipertrofia dose correlata della zona glomerulare della surrenale.
Croatian: Moguća je hipertrofija zone glomerulose nadbubrežne žlijezde pri visokim dozama.
Italian: Dopo la somministrazione simultanea dello spironolattone (2 mg/kg p.c.) e benazepril cloridrato (0,25 mg/kg p.c.) l'emivita terminale nel plasma (t1/2) è di 7 h e 6 h per canrenone e 7-α-tiometil-spironolattone rispettivamente.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine), terminalni poluživoti u plazmi (t½) iznosili su 7 odnosno 6 sati za kanrenon i 7-alfa-tiometilspironolakton.
Italian: Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi.
Croatian: Dnevno predoziranje kod zdravih pasa, primjerice doza 6 puta (1,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 12 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) i 10 puta (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 20 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) veća od preporučene doze uzrokovala je blagi pad mase eritrocita povezan s dozom.
Italian: La furosemide è stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril (cloridrato) e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Furosemid se koristio skupa s ovom kombinacijom benazepril (hidroklorida) i spironolaktona u pasa sa zatajenjem srca bez ikakvog kliničkog dokaza štetnih interakcija.
Italian: La clearance del benazeprilat non è influenzata in cani affetti da deficienza della funzionalità renale e pertanto non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio del benazepril.
Croatian: Klirens benazeprilata nije pogođen u pasa s oštećenom funkcijom bubrega i stoga nije potrebna prilagodba doze benazeprila u slučajevima bubrežne insuficijencije.
Italian: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse
Croatian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione
Croatian: 4.1 Ciljne vrsta životinja
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Italian: benazepril HCl 2,5 mg, spironolattone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolattone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolattone 80 mg
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril
Italian: Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo 4.6).
Croatian: Nakon primjene 10 puta veće doze od preporučene (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 20 mg/kg spironolaktona) zdravim psima, uočene su nuspojave ovisne o dozi, (vidjeti dio 4.6).
Italian: Allo steady state, le concentrazioni massime (Cmax) medie dei metaboliti principali, 7-α-tiometil-spironolattone e canrenone, sono raggiunte 2 e 4 ore dopo la somministrazione, con valori pari a 324 μg/l and 66 μg/l, rispettivamente.
Croatian: U ravnotežnom stanju, prosječne Cmax od 324 i 66 µg postižu se za primarne metabolite, 7-alfa-tiometil-spironolaktona i kanrenona, 2 odnosno 4 sata nakon doziranja.
Italian: Flacone da 30 compresse Flacone da 90 compresse
Croatian: Boca od 90 tableta
Italian: Non usare in associazione a Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale.
Croatian: Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIDs) psima s oštećenom funkcijom bubrega.
Italian: − ne parli con il suo medico.
Croatian: − o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
Croatian: Cardioxane je također kontraindiciran u sljedećim okolnostima:
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
Croatian: Vaš će vas liječnik savjetovati o koristi i rizicima ovog lijeka.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Italian: 4.3Controindicazioni
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
Croatian: Dugoročna korist i rizici ovog lijeka u djece i adolescenata još nisu ustanovljeni.
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina i vaša se planirana doza antraciklina smatra niskom
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi do 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku konačne su verzije dobivene tijekom postupka koji je provodila Koordinacijska grupa, sa sljedećim izmjenama (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže: A.
Italian: B. Foglietto illustrativo Cosa deve sapere prima di assumere Cardioxane
Croatian: Uputa o lijeku Što morate znati prije nego što počnete primati Cardioxane Nemojte primati Cardioxane
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. glave III.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata do u dobi od 0 do 18 godina godina za koje je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina.
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidi odjeljak 4.3).
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece u dobi od 0 do 18 godina za koju je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Italian: Considerato che:
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
Croatian: Primarne promjene zatražene u izmjene bile su:
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
Croatian: Postupak međusobnog priznavanja lijeka FR/H/0283/001/II/27G započet je 28. studenoga 2015.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 02/12/2016.
Croatian: CMDhov postupak od 60 dana započeo je 2. prosinca 2016.
Italian: • Il comitato è del parere che siano necessarie modifiche alle informazioni sul medicinale, così come l'introduzione di attività di farmacovigilanza di routine sotto forma di questionari specifici di followup, al fine di raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza quando si utilizza il medicinale nei bambini.
Croatian: • Odbor smatra da su potrebne izmjene upute o lijeku, a također i uvođenje rutinskih aktivnosti u području farmakovigilancije u obliku specifičnih upitnika za praćenje kako bi se prikupili podatci o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u djece.
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
Croatian: To se obično događa tijekom liječenja ili unutar nekoliko godina poslije liječenja.
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
Croatian: • uklanjanje kontraindikacije u djece i adolescenata.
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Croatian: Države sudionice u postupku su: Češka Republika, Njemačka, Španjolska, Italija, Nizozemska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.
Italian: Inoltre, alla luce dei dati presentati, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto non accettabile eliminare completamente la controindicazione nei bambini, come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Nadalje, s obzirom na iznesene podatke, referentna država članica nije smatrala prihvatljivim potpuno brisanje kontraindikacije u djece, kao što je tražio nositelj odobrenja.