FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Romanian: Prepararea soluţiei injectabile de Lymphoseek marcat radioactiv din kit se realizează prin următoarea procedură aseptică: a. Înainte de marcarea radioactivă, se verifică flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru identificarea deteriorărilor.
English: For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi controlul purităţii radiochimice a medicamentului radiofarmaceutic, vezi pct. 12.
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Romanian: e. Înainte de marcarea radioactivă, se notează cantitatea de radioactivitate, volumul reconstituit din flacon, data şi ora, ora expirării şi numărul lotului în spaţiul existent pe eticheta produsului radioactiv şi se lipeşte pe flaconul cu pulbere de tilmanocept.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Romanian: Manoza acţionează ca substrat pentru receptor, iar DTPA are rol de agent chelator pentru marcarea cu tehneţiu Tc 99m.
English: Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Romanian: Fără a scoate acul, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Romanian: A se utiliza un ecran de protecţie împotriva radiaţiilor pentru Lymphoseek marcat radioactiv în scopul prevenirii expunerii la radiaţii.
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Romanian: Farmacocinetica tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost caracterizată (vezi pct. 5.2).
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Romanian: Dacă alăptaţi, laptele matern trebuie aruncat timp de 24 de ore după administrarea Lymphoseek.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 și 5 flacoane.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experienţă tehnică în realizarea şi interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă.
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic la adulți.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Romanian: După reconstituire şi marcare, Lymphoseek este destinat injectării în proximitatea tumorii şi utilizării în scanarea preoperatorie cu detectarea radiaţiilor gamma în asociere cu o cameră gamma staţionară (scintigrafie), tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) sau SPECT/tomografie computerizată SPECT/TC şi/sau intraoperator în asociere cu o sondă de detecţie gamma pentru localizarea ganglionilor santinelă din calea limfatică de drenaj a tumorii.
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Romanian: A se utiliza numai eluat provenit de la un generator de tehneţiu Tc 99m, care a fost eluat anterior în decursul a 8 ore.
English: Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Romanian: Reacţiile de marcare cu tehneţiu Tc 99m depind de menţinerea ionului stanos în stare redusă.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Romanian: Doza estimată absorbită din Lymphoseek la pacienţii cu cancer mamara
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Romanian: Lymphoseek se administrează în ziua dinaintea procedurii sau în ziua procedurii.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o cantitate special măsurată de Lymphoseek, controlată cu precizie de către medicul care supraveghează procedura.
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Romanian: Componentele flaconului din kit sunt sterile, apirogene şi sunt destinate exclusiv utilizării pentru prepararea Lymphoseek.
English: This medicine is for hospital use only.
Romanian: Acest medicament este destinat doar utilizării în spital.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale.
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii cu Lymphoseek privind fertilitatea la animale.
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Romanian: Distorsionarea arhitecturii şi funcţionării sistemului limfatic fundamental prin intervenţii chirurgicale extinse prealabile, iradiere sau boală metastazată poate avea drept rezultat localizarea redusă a Lymphoseek în ganglionii limfatici.
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Romanian: Kit pentru preparate radiofarmaceutice 1 flacon
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Romanian: La animale nu au fost observate consecinţe clinice în cazul utilizării de doze de 3,7 ori mai mari decât doza recomandată de Lymphoseek la om sau care determină valori de expunere de 390 ori mai mari comparativ cu expunerea anticipată la om după administrarea de tilmanocept.
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
English: 6.2 Incompatibilities
Romanian: Incompatibilităţi
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Romanian: Utilizare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală.
English: After radiolabelling
Romanian: După marcarea radioactivă
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Atenţionări speciale Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Romanian: După aceea, ganglionii santinelă sunt verificaţi pentru a determina dacă celulele canceroase s-au extins la aceştia.
English: How to use Lymphoseek 4.
Romanian: Cum să utilizați Lymphoseek 4.
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Romanian: Ganglionii limfatici sunt locurile în care există cea mai mare probabilitate de răspândire a celulelor canceroase.
English: 5 vials
Romanian: 5 flacoane
English: As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Romanian: Similar tuturor metaboliţilor generali, mai ales al celor pentru care metabolizarea hepatică joacă un rol important în eliminare, este posibil să se producă eliminarea unei cantităţi de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pe cale biliară.
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Romanian: Utilizarea suplimentară a unor volume mari de substanţe cu proprietăţi de trasor sau de alte substanţe injectabile temporal sau proximal din punct de vedere anatomic faţă de administrarea Lymphoseek poate afecta distribuţia acestuia in vivo.
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Romanian: Administrarea trebuie să se producă în mai puţin de 15 ore până la momentul programat pentru intervenţia chirurgicală şi detectarea intraoperatorie.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore după injectare, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Romanian: Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore, în tehneţiu (99mTc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
English: Mid Line
Romanian: Linia mediană
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Romanian: Perioada minimă recomandată pentru scanare este de 15 minute după injectare.
English: Contact your doctor if you have any questions.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Renal and hepatic impairment
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Romanian: Siguranţa radiologică - manipularea medicamentului Când se manipulează Lymphoseek, se utilizează mănuşi impermeabile, ecrane de protecţie împotriva radiaţiilor eficace şi se impun măsuri de siguranţă adecvate pentru a preveni expunerea inutilă la radiaţii a pacientului, lucrătorilor, personalului clinic şi a altor persoane.
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Romanian: Se notează concentraţia activităţii tehneţiului Tc 99m, volumul total, ora şi data testării, ora expirării şi numărul lotului pe eticheta pentru ecranul de protecţie furnizată împreună cu kit-ul.
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Romanian: Administrarea Lymphoseek şi efectuarea procedurii Lymphoseek se injectează sub piele, sub mamelon sau în jurul tumorii.
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Romanian: Determinarea purităţii radiochimice pentru Lymphoseek marcat radioactiv Se determină puritatea radiochimică pentru Lymphoseek marcat radioactiv prin cromatografie instantanee în strat subţire (ITLC), utilizând hârtie Whatman 1, 3MM, 31ET Chr sau benzi roşii Biodex 150-001 (hârtie din celuloză pentru cromatografie), conform următoarei metode:
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Romanian: • leziune dureroasă, deschidere a leziunii sau acumulare de lichid la nivelul plăgii chirurgicale;
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Romanian: După marcarea radioactivă, administrarea se poate face prin injectare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după marcarea radioactivă, vezi pct. 6.3.
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Romanian: Pentru melanom, administrarea se face intradermic, printr-o injecţie unică sau mai multe injecţii divizate.
English: What you need to know before Lymphoseek is used
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek
English: In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Romanian: În studiile clinice care au utilizat Lymphoseek, investigatorii studiilor au utilizat o regulă a pragului pentru localizarea pozitivă a tehneţiului Tc 99m care a fost estimată utilizând efectul parazit de fond al radioactivităţii plus trei abateri standard de la nivelul mediu al efectului parazit de fond (adică regula celor trei sigma, reprezentând > 99,7% diferenţa probabilă faţă de fond) (vezi tabelul 4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Romanian: Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Romanian: Administrarea trebuie să se producă în mai puţin de 30 ore până la momentul programat pentru intervenţia chirurgicală şi detectarea intraoperatorie.
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Romanian: Pentru cancerul mamar, administrarea se face intradermic, subareolar (injecţie unică sau mai multe injecţii divizate) sau peritumoral (mai multe injecţii divizate).
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Romanian: Mai puţin frecvente: iritaţie la locul de injectare, durere la locul de injectare, senzaţie de căldură
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Romanian: Lymphoseek este un medicament radiofarmaceutic care ţinteşte receptorii, conceput pentru trecerea rapidă prin vasele limfatice; acesta realizează ţintirea biologică, se acumulează şi este reţinut în ganglionii limfatici de drenaj, primari, cu rol cheie predictiv (ganglioni santinelă).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Romanian: Doza recomandată este de 50 micrograme tilmanocept marcat radioactiv cu tehneţiu Tc 99m la 18,5 MBq pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi sau la 74 MBq pentru intervenţia chirurgicală în ziua următoare.
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Romanian: Rata generală de concordanţă între localizarea ganglionului limfatic (determinată prin detectarea radioactivităţii) în limfoscintigrafia preoperatorie şi în examinarea intraoperatorie a ganglionului limfatic a fost de 97,8% pentru toţi pacienţii.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, glicină (E640), ascorbat de sodiu (E301), clorură de staniu dihidrat, hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric, diluat (E507).
English: Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină.
English: Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Romanian: Se va acorda atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată la aceşti pacienţi, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Romanian: Înainte de administrarea Lymphoseek, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Romanian: b. Pentru marcarea radioactivă se utilizează soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) provenită dintr-un generator de tehneţiu Tc 99m, în decurs de 8 ore de la eluarea acestuia.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Romanian: ◦ Iritaţie la locul injectării (0,7%; 4 din 553 pacienţi) ◦ Durere la locul injectării (0,2%; 1 din 553 pacienţi)
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Romanian: La momentul administrării, doza nu trebuie să conţină un nivel de radioactivitate a Tc 99m mai mic decât cel intenţionat pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi (18,5 MBq) sau pentru intervenţia chirurgicală în ziua următoare (74 MBq).
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Romanian: Pentru carcinomul cu celule scuamoase al cavităţii bucale, administrarea se face peritumoral (mai multe injecţii divizate).
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Romanian: %ID pentru ficat, rinichi şi vezică, astfel cum a fost calculat din scanările întregului corp ale pacienţilor cu melanom la 1 şi 12 ore, s-au situat între 1,1% şi 3,1% la 1 oră şi toate au scăzut sub 1% la 12 ore.
English: What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek 3.
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Romanian: Pentru cea mai mare puritate radiochimică, a se reconstitui cu eluat din generatorul de tehneţiu Tc 99m proaspăt eluat.
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Romanian: f. În condiţii aseptice, se adaugă soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) (de la pasul d de mai sus) în flaconul cu pulbere de tilmanocept.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
English: The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Romanian: Scanarea şi detectarea ganglionilor santinelă cu Lymphoseek este dependentă de ţintirea moleculară specifică a acestuia şi de legarea de celulele reticuloendoteliale din ganglionii limfatici.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
English: 1 x 0.1 mL injection
Romanian: 1 injecţie x 0,1 ml
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Romanian: %ID pentru ficat, rinichi şi vezică, astfel cum a fost calculat din scanările întregului corp ale pacienţilor cu cancer mamar la 1, 2,5 şi 12 ore după administrare, s-a situat permanent sub 2,6% (la toate concentraţiile dozei combinate).
English: The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Romanian: Medicul chirurg utilizează imaginile pentru a vedea unde sunt localizaţi ganglionii santinelă.
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Romanian: Precizia generală a tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pentru identificarea pacienţilor cu rezultat adevărat pozitiv şi adevărat negativ în raport cu patologia ganglionilor limfatici localizaţi a fost de 98,80%.
English: Driving and using machines
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Romanian: Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteţi relua alăptarea.
English: Unopened vial
Romanian: Flacon nedeschis