FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Hungarian: A forgalmazó oktatási anyagokat fog eljuttatni a gyógyszert felíró és kiadó egészségügyi szakemberek számára, hogy segítse a gyógyszer helyes felírását és segítsen elkerülni a gyógyszerelési hibákat.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak, ezért nagymértékű, kielégítetlen orvosi igény áll fenn.
English: Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Hungarian: Az Uptravi-t a II. és III. funkcionális osztályba tartozó PAH betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
English: What are the risks associated with Uptravi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Uptravi alkalmazása?
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Hungarian: Az oktatási anyagban található lesz továbbá egy betegeknek szánt útmutató és napló, amellyel nyomon tudják követni, hogy hány gyógyszert kell bevenniük, és amely segít elmagyarázni, hogy hogyan kell a dózist növelni.
English: What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Uptravi alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Hungarian: Az azonos csoportba tartozó más gyógyszerekkel összehasonlítva, amelyeket intravénásan kell adagolni, az Uptravi-nak az az előnye, hogy szájon át adható.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Hungarian: Az Uptravi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, hányinger és hányás, állkapocsfájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, ízületi fájdalom és kipirulás.
English: Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Hungarian: A tolerálhatóság növelése érdekében javasolt a tablettát étellel bevenni, illetve célszerű az első emelt dózist este bevenni, nem pedig reggel.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Hungarian: Az Uptravi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a PAH súlyosbodásának megelőzésében önmagában vagy ERA-val és/vagy PDE-5 gátlóval kombinációban adva.
English: Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Hungarian: Körülbelül 70 héten keresztül a betegek Uptravi-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Hungarian: Az Uptravi hatóanyaga a szelexipag, amely egy „prosztaciklin receptor agonista”.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Hungarian: A PAH korlátozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló módon működik, mint a prosztaciklin, ami egy természetesen előforduló, vérnyomást szabályozó anyag, amely az érfal izomzatának receptoraihoz kötődik, ezzel az erek ellazulását és tágulását okozva.
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Hungarian: Közepesen csökkent májfunkciójú betegeknél a kezdő adagnak naponta egyszeri 200 mikrogrammnak kell lennie.
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Hungarian: Az Uptravi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt 6 hónap során szívrohamuk volt, akik súlyos koszorúér-betegségben (olyan szívbetegség, amelyet a szív izomzatát ellátó erek szűkülete okoz) vagy instabil anginában (különösen erős mellkasfájdalom) szenvednek.
English: If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Hungarian: Ha az emelt dózist kevésbé tolerálja a beteg, annak csökkentésére lehet szükség.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Hungarian: Az Uptravi-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Uptravi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Hungarian: Az Uptravi a prosztaciklin receptorokhoz kötődve szintén tágítja a vérereket és ezzel csökkenti bennük a nyomást, enyhítve ezzel a betegség tünetein.
English: The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Hungarian: Egy 1156, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták az Uptravinak a PAH kezelésében megmutatkozó előnyeit.
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Hungarian: Az Uptravi nem alkalmazható egyidejűleg a CYP2C8 májenzimet erősen blokkoló gyógyszerekkel (inhibitorok), például gemfibrozillal.
English: The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Hungarian: A naplóban négyzetek találhatók, amelyek segítségével a betegek minden nap jelölni tudják a beszedett gyógyszerek számát és erősségét.
English: Uptravi contains the active substance selexipag.
Hungarian: Az Uptravi hatóanyaga a szelexipag.
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos aritmiákban (instabil szívverés) szenvedő vagy billentyűdefektusokkal élő betegeknél.
English: Why is Uptravi approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Uptravi forgalomba hozatalát?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Hungarian: Az Uptravi-t egyéb szívbetegségekben szenvedő betegeknek csak fokozott orvosi felügyelet mellett szabad adni.
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Hungarian: Súlyosan csökkent májfunkciójú betegek nem szedhetik az Uptravi-t.
English: Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Hungarian: Az Uptravi-t felírni szándékozó orvosoknak a gyógyszer forgalmazójánál regisztrálniuk kell, mielőtt elkezdenék a gyógyszer felírását.
English: What is Uptravi and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Uptravi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How is Uptravi used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Uptravi-t?
English: How does Uptravi work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Uptravi?
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Hungarian: Emiatt ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen azonos a jelenlegi szöveggel.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat.
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Hungarian: 30 tasak adagolópumpa (PP/EPDM);
English: 1 metering pump
Hungarian: adagolópumpa
English: • Contraindication in neonates;
Hungarian: • Kontraindikáció újszülöttekben;
English: Risk Minimisation Measures
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Hungarian: A francia illetékes hatóság különösen fontosnak tartotta, hogy a terápiás indikációk és a biztonságossági információk következetesek legyenek a tagállamokban.
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Hungarian: A metoklopramidot az 1960-as évek óta engedélyezik az Európai Unióban és jelenleg valamennyi tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
English: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Hungarian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Hungarian: Ezért 75%-os dóziscsökkentésre lenne szükség.
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Hungarian: Nincs világos összefüggés a készítmények és az indikációk között.
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: A csak metoklopramid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat, amely lehetővé teszi ennek a pontnak a megvitatását.
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Hungarian: Ezért az újszülöttek kockázatát nem lehet kizárni, és a metoklopramidot kerülni kell a terhesség végén.
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Hungarian: Az érintett termékek engedélyezett indikációi különbözőek, de általánosságban az alábbi csoportokba sorolhatók:
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Hungarian: Kombinációs készítményeket is engedélyeztek, de jelen eljárás az egykomponensű termékekre összpontosított.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Hungarian: A CHMP jóváhagyott egy tájékoztatót, vagyis az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást (DHPC) annak érdekében, hogy gyorsan tájékoztassák őket a jelen felülvizsgálat eredményéről.
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor az alternatív kezelések nem hatékonyak vagy nem alkalmazhatók.
English: For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Hungarian: Ebben a konkrét indikációban a gyermekgyógyászati populációban mind a parenterális, mind az orális gyógyszerformák megfelelőek lehetnek.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Hungarian: Ha az ajánlás szerint megfelelő mérőeszközt alkalmaznak, nem lesz szükség a cseppek számlálására.
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Hungarian: o Nem kedvező gyermekekben 1 éves kor alatt bármely indikációban;
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos neurológiai szövődmények kockázata növekszik.
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Hungarian: Gyermekekben jelentős számban számoltak be túladagolás eseteiről is.
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Hungarian: Ez az adagolás minden orális készítményre vonatkozik és nem függ a testtömegtől.
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Hungarian: Az idősek különösen veszélyeztetettnek tűnnek tartós kezelést követő tardív diszkinézia kialakulása szempontjából, amely néhány esetben irreverzibilis lehet.
English: It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
Hungarian: Szerotonin-receptor (5-HT3) antagonista tulajdonságokkal is rendelkezik.
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Hungarian: Továbbá az elvégzett vizsgálatokban nagyon kevés beteg vett részt, és rövid időtartamú kezelésre összpontosítottak.
English: Safety data
Hungarian: Biztonságossági adatok
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Hungarian: A 2013. júliusi véleményében a CHMP azt javasolta, hogy felnőtteknél az egyszeri dózis minden indikációban naponta legfeljebb háromszor 10 mg legyen.
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Hungarian: • Speciális figyelmeztetések és óvintézkedések beillesztése, főként az extrapiramidális szövődményekkel kapcsolatban.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Hungarian: Bár a klinikai szignifikancia bizonytalan, a betegeket meg kell figyelni a mellékhatások irányában.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramid hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Hungarian: Lee et al. tanulmánya a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok teljes áttekintését nyújtja diabéteszes gasztroparézisben.
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Hungarian: Ebben a helyzetben, amikor a szándékolatlan visszaélés már előfordul, a terméktájékoztató kiegészítése egy ellenjavallattal, valamint a címkeszövegen szereplő kijelentés valószínűleg nem elégséges ahhoz, hogy megváltoztassa az alkalmazási szokásokat.
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy néhány tagállamban jelenleg 20 mg dózisú kúp készítmények engedélyezettek.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Hungarian: A különböző országokban végzett, publikált epidemiológiai tanulmányok, amelyeket a metoklopramid biztonságosságáról végeztek terhesség alatt, következetesen azt mutatták, hogy nincs összefüggés a terhesség alatti expozíció és a súlyos kongenitális malformációk kockázata között.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Hungarian: • Maximum koncentráció/adagolás korlátozása bizonyos készítmények esetén, annak biztosítására, hogy a betegek ne legyenek szándékolatlanul kitéve a termék egyszeri ajánlott dózisánál magasabb dózisnak.
English: There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs farmakokinetikai adat a többszöri dózisokra vonatkozóan, és nincsenek összehasonlító adatok a májkárosodás különböző fokozatai tekintetében sem.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazható a terhesség alatt, ha klinikailag szükséges.
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Hungarian: A jelen eljárásban rendelkezésre bocsátott hatékonysági adatok többségét már értékelték a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban, és az új adatok nem szolgáltak releváns új elemekkel a korábbi értékeléshez.
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálati adatok hiánya megakadályozza a metoklopramid abszolút hatékonyságának értékelését ezekben az indikációkban.
English: For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Hungarian: Ebben az indikációban és populációban különösen fontos, hogy elérhetők legyenek szájon át adható készítmények.
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Hungarian: Továbbá a hatás jelentkezése gyorsabb lehet az oldat esetében a tablettákkal összehasonlítva, mivel a tablettáknak előbb fel kell oldódniuk a gasztrointesztinális rendszerben.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Hungarian: Ezen adatok hiányában nem lehet konkrét ajánlást adni a kisebb fokú májkárosodással kapcsolatban.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Hungarian: Ennek alapja gyermekekben az érintett indikációkban a hatékonyság elégtelen bizonyítéka és a neurológiai tünetek biztonságossági problémája volt.
English: As such, based on the data assessed, the relative efficacy must be assessed in comparison to the 5-HT3 receptor antagonists.
Hungarian: Így a vizsgált adatok alapján a relatív hatékonyságot kell értékelni az 5-HT3 receptor antagonistákkal összehasonlítva.
English: Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Hungarian: A neurológiai és kardiovaszkuláris szövődmények, valamint valamennyi engedélyezett indikációban a hatékonyság korlátozott bizonyítékai alapján a francia illetékes hatóság beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül a metoklopramid tartalmú termékek előny-kockázat profilját minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
English: This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
Hungarian: Ez a terápiás alternatíva különösen fontos lehet a tartós 5-HT3 receptor antagonista alkalmazás és a mellékhatások, mint a székrekedés és fejfájás, közötti összefüggés miatt, amelyek súlyosak és rosszul tolerálhatók lehetnek.
English: From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Hungarian: Az értékelt adatokból úgy tűnik, hogy az akut disztóniák kockázata növekszik, ha nagy dózisokat alkalmaznak, és magasabb a gyermekekben, mint a felnőttekben.
English: However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, a biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a methemoglobinémia szinte kizárólag gyermekekben fordul elő, és hogy a gyermekeknél nagyobb a súlyos neurológiai szövődmények kockázata is.
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Hungarian: Az intravénás adagok lassú adagolása lassú bólusként legalább 3 perc alatt csökkenti valamennyi disztóniás reakció kockázatát.