FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine missbräuchliche Verwendung von Buprenorphin durch Personen, denen das Arzneimittel nicht verordnet wurde, beinhaltet außerdem das Risiko neuer Drogenabhängiger, die Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel direkt vom betreffenden Patienten zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht oder wenn es nicht genügend gegen Diebstahl gesichert wird.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttö jonkun muun kuin tarkoitetun potilaan toimesta luo lisäriskin uusista huumeiden käyttäjistä, joille buprenorfiini on pääasiallinen väärinkäytön kohde.
German: Hepatitis, Akute Hepatitis,
Finnish: Hepatiitti Akuutti hepatiitti Ikterus
German: Nach Erreichen einer zufrieden stellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
Finnish: Kun tyydyttävän vakiintunut tila on saavutettu ja jos potilas suostuu, annosta voidaan vähentää asteittain pienemmäksi ylläpitoannokseksi; joissakin sopivissa tapauksissa hoito voidaan lopettaa.
German: Es wird empfohlen, Patienten, die Buprenorphin/Naloxon zusammen mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) erhalten, engmaschig zu überwachen.
Finnish: Buprenorfiinia/naloksonia saavia potilaita on suositeltavaa valvoa tarkasti, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti induktoreja (esimerkiksi fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, rifampisiinia).
German: Die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, angewendet werden.
Finnish: Ensimmäinen buprenorfiini/naloksoni-annos otetaan vasta, kun vieroitusoireet ilmaantuvat, mutta aikaisintaan 24 tuntia viimeisestä metadonin käyttökerrasta.
German: Die Dosis wird aus mehreren Suboxone Tabletten unterschiedlicher Stärken zusammengestellt, die gleichzeitig oder auf zwei Portionen aufgeteilt eingenommen werden können.
Finnish: Annos koostuu useammasta erivahvuisesta Suboxone-tabletista, jotka voidaan ottaa samaan aikaan tai jaettuna kahteen osa-annokseen siten, että toinen annos otetaan heti kun ensimmäinen on liuennut.
German: Nach sublingualer Gabe von Buprenorphin/Naloxon sind die Plasmaspiegel von Naloxon niedrig und nehmen rasch ab.
Finnish: Suun kautta otettuna naloksoni on tuskin mitattavissa plasmasta; buprenorfiinin/naloksonin kielen alle antamisen jälkeen plasman naloksonipitoisuudet ovat alhaiset ja laskevat nopeasti.
German: Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Suboxone-Dosis.
Finnish: Lääkärin arvio hoitovalmiudestasi ohjaa ensimmäisen Suboxone-annoksen ajoitusta.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat."
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
German: Die Patienten sind zu warnen, dass es extrem gefährlich ist, nicht verordnete Benzodiazepine gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa siitä, että on äärimmäisen vaarallista ottaa itsehoitona lääkemääräysten ulkopuolisia bentsodiatsepiinejä samanaikaisesti tämän valmisteen kanssa, ja heitä tulee kehottaa käyttämään bentsodiatsapiinejä samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa ainoastaan lääkärin määräämänä (ks. kohta 4.4).
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden.
Finnish: ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten ja kipujen hoitoon.
German: Gelbsucht, Hepatische Nekrose, Hepatorenales Syndrom
Finnish: Hepatiitti Akuutti hepatiitti Ikterus Maksakuolio Hepatorenaalinen oireyhtymä
German: Ein Patient, der eine zu niedrige Dosis Buprenorphin/Naloxon erhält, könnte auf unkontrollierte Entzugssymptome weiterhin mit der Selbstbehandlung mit Opioiden, Alkohol oder sonstigen Sedativa/Hypnotika, insbesondere Benzodiazepinen, reagieren.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten, kuten yliannostuksen tai hoidon lopettamisen vaara on suurempi, jos potilas saa liian pienen buprenorfiini/naloksoniannoksen ja jatkaa vieroitusoireiden itsehoitoa opioideilla, alkoholilla tai muilla sedatiiveilla/unilääkkeillä, erityisesti bentsodiatsepiineilla.
German: Zeichen einer Überdosierung können unter anderem Somnolenz, Amblyopie, Miosis, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sprachstörungen sein.
Finnish: Uneliaisuus, heikkonäköisyys, mioosi, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja/tai puheen häiriöt voivat myös olla merkkejä yliannostuksesta.
German: Naloxon wirkt antagonistisch an den µ-Opiatrezeptoren.
Finnish: Naloksoni on µ-opioidireseptorin antagonisti.
German: Das Arzneimittel wird in der Leber, vorwiegend durch Glukuronidierung, metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Lääkevalmiste metaboloituu maksassa pääosin glukuronidikonjugaation kautta ja se erittyy virtsaan.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Amnesie, Hyperkinesie, Krampfanfall, Sprachstörung, Tremor
Finnish: Amnesia Hyperkinesia Kouristuskohtaus Puhehäiriöt Vapina
German: 3,2-fache Erhöhung
Finnish: 3,2-kertainen suurenema
German: Angstgefühl, Depression, Verminderte Libido, Nervosität, Abnormes Denken
Finnish: Libidon heikentyminen Hermostuneisu us
German: 1,6-fache Erhöhung
Finnish: 1,6-kertainen suurenema
German: Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen.
Finnish: Buprenorfiini saattaa provosoida metadonista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
German: Thrombozytopenie
Finnish: Vatsakivut Ripuli
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Finnish: • Väärinkäyttö
German: Suboxone Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Finnish: Suboxoneresoriblettien käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
German: • Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Finnish: • antiretroviraalilääkkeet, joita käytetään HIV:n hoitoon (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri) voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia
German: 3 - Beginnen Sie an der Ecke, an der die Versiegelung gelöst ist und entfernen Sie die Folien auf der Rückseite, um die Tablette zu entnehmen.
Finnish: 3 - Irrota resoribletti vetämällä irti taustapuolella oleva kalvo.
German: Die Buprenorphin-Plasmaspiegel stiegen mit der sublingual applizierten Dosis von Buprenorphin/Naloxon an. Sowohl die Cmax -Werte als auch die AUC von Buprenorphin stiegen mit Erhöhung der Dosis (im Bereich von 4 mg bis 16 mg) an.
Finnish: Buprenorfiinin sekä Cmax- että AUC-arvot kasvoivat, kun annos kasvoi (välillä 4-16 mg), vaikka kasvu olikin vähäisempää kuin suhteessa annoksen kokoon.
German: 1,7-fache Erhöhung
Finnish: 1,7-kertainen suurenema
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Finnish: Opioidien vieroitusoireyhtymän provosoiminen
German: Die Dosistitration erfolgt in Schritten von 2-8 mg Buprenorphin auf der Grundlage der Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten und darf eine maximale tägliche Einzeldosis von 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Finnish: Annosta titrataan annosväleillä 2-8 mg buprenorfiinia potilaan kliinisen ja psykologisen tilan arvion mukaisesti.
German: Klinische Wirksamkeit
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
German: Buprenorphin unterliegt bei oraler Anwendung einem First-Pass-Metabolismus, wobei es zu einer NDealkylierung und Glukuronidierung im Dünndarm und in der Leber kommt.
Finnish: Oraalisesti otettu buprenorfiini käy läpi alkureitin metabolian, N-dealkylaation ja glukurokonjugaation ohutsuolessa ja maksassa.
German: Vaginalinfektion
Finnish: Infektiot
German: Erektionsstörung Amenorrhoe, Ejakulationsstörung,
Finnish: Amenorrea Ejakulaatiohäiriöt Menorragia Metrorragia
German: Der Anstieg war allerdings nicht dosisproportional, sondern fiel geringer aus.
Finnish: Myös norbuprenorfiinin arvot kohosivat, mutta vähemmän.
German: Buprenorphin/Naloxon ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
German: Suboxone-Sublingualtabletten 16 mg/4 mg sind weiße, runde, bikonvexe, 10,5 mm große Tabletten mit der Prägung „N16" (16 mg) auf einer Seite.
Finnish: Suboxone 16 mg/4 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 10,5 mm olevia tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus "N16".
German: Suboxone-Sublingualtabletten 2 mg/0,5 mg sind weiße, sechseckige, bikonvexe, 6,5 mm große Tabletten mit der Prägung „N2" (2 mg) auf einer Seite.
Finnish: Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletit ovat valkoisia, kuusikulmaisia, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 6,5 mm olevia tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus "N2".
German: East Yorkshire HU8 7DS, Vereinigtes Königreich.
Finnish: HU8 7DS,
German: • Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken
Finnish: • antiretroviraalilääkkeet, joita käytetään HIV:n hoitoon (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri) voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia
German: Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt o anderen zentral dämpfenden Mitteln, anderen Opioidderivaten (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, an deren Anxiolytika als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen.
Finnish: o muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), eräät depressiolääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet: nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
German: Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann, so dass Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks oder Krampfanfällen in der Krankengeschichte mit Vorsicht anzuwenden sind.
Finnish: Siksi opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on pään vamma, kallonsisäisiä leesioita, muita aivoselkäydinnesteen paineen kohoamista aiheuttavia tiloja tai joilla on ollut aikaisempia kohtauksia.
German: Gewichtsverlust, Schwellung (der Hände und der Füße), Angstgefühl, Nervosität, Kribbeln, Depressionen, verminderte Libido, erhöhte Muskelspannung, anomales Denken, vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen, verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Migräne, laufende Nase, rauer Hals und Schmerzen beim Schlucken, verstärkter Husten, Magenverstimmung oder andere Magenprobleme, Diarrhoe, Leberfunktionsstörung, Flatulenz, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Krämpfe in den Beinen (Muskelkrampf), Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, Anomalie des Urins, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektionen, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, versehentliche
Finnish: Painon aleneminen, turvotus (käsissä ja jaloissa), uneliaisuus, ahdistus, hermostuneisuus, pistely, masennus, vähentynyt seksuaalinen halu, lihasjännityksen lisääntyminen, epänormaalit ajatukset, lisääntynyt kyyneleritys (silmien vetistys) tai muu kyynelerityksen häiriö, näön hämärtyminen, punastelu, verenpaineen kohoaminen, migreeni, nenän vuotaminen, kipeä kurkku ja nielemiskipu, lisääntynyt yskä, vatsavaivat tai epämukava olo vatsassa, ripuli, poikkeava maksan toiminta, ilmavaivat, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosrokko, kipu, nivelkipu, lihaskipu, jalkakrampit (lihaskouristus), erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus, virtsan poikkeavuus, vatsakipu, selkäkipu, heikkous, infektio, vilunväreet, rintakipu, kuume, vilustumisoireet, yleinen epämukava olo, tapaturma valppauden tai koordinaation puutteen takia, pyörtyminen ja heitehuimaus.
German: • In Fällen intravenösen Missbrauchs von Arzneimitteln wurden lokale, in manchen Fällen septische Reaktionen (Abszess, Cellulitis) und eine potentiell schwerwiegende akute Hepatitis sowie andere akute Infektionen, wie Pneumonie und Endokarditis, beschrieben (siehe Abschnitt 4.4), wobei diese Nebenwirkungen eher dem Umstand des Mißbrauchs als dem Arzneimittel selbst zugeschrieben werden.
Finnish: Valmisteen tahalliseen laskimonsisäiseen väärinkäyttöön liittyviä (joidenkin haittojen katsotaan liittyvän nimenomaan väärinkäyttötapaan, ei lääkevalmisteeseen) paikallisia, toisinaan septisiä reaktioita (paise, selluliitti) ja mahdollisesti vakavaa akuuttia hepatiittia sekä muita akuutteja tulehduksia, kuten keuhkokuumetta ja endokardiittia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
German: Anwendung von Suboxone
Finnish: Suboxonen säilyttäminen
German: Eine Sublingualtablette enthält 168 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Jokainen resoribletti sisältää 168 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
German: In klinischen Studien und Nebenwirkungsberichten nach Markteinführung wurden bei Opioidabhängigen Fälle von akuter Leberschädigung beschrieben.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen markkinoilletulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
German: Suboxone-Sublingualtabletten 8 mg/2 mg sind weiße, sechseckige, bikonvexe, 11 mm große Tabletten mit der Prägung „N8" (8 mg) auf einer Seite.
Finnish: Suboxone 8 mg/2 mg tabletit ovat valkoisia, kuusikulmaisia, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 11 mm olevia tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus "N8".
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis erforderlich.
Finnish: Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt Buprenorfiini/naloksoni-annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
German: Für Patienten, die eine titrierte Tagesdosis von > 8 mg Buprenorphine/Tag benötigen, ist dieses Behandlungsschema möglicherweise nicht geeignet.
Finnish: Tämä annostusohje ei ole välttämättä sopiva niille potilaille, jotka tarvitsevat > 8 mg:aan buprenorfiinia /vrk titratun päivittäisen annoksen.
German: Da der Naloxon-Bestandteil in Suboxone das Auftreten von Entzugssymptomen bei von Heroin, Methadon oder sonstigen OpioidAgonisten abhängigen Personen beschleunigen kann, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Suboxone missbräuchlich intravenös oder intranasal appliziert wird, voraussichtlich geringer als bei der alleinigen Gabe von Buprenorphin.
Finnish: Suboxonen suonensisäisen tai nenänsisäisen väärinkäytön odotetaan olevan vähemmän todennäköistä, kuin pelkän buprenorfiinin, sillä Suboxonen sisältämä naloksoni voi provosoida vieroitusoireita heroiinista, metadonista tai muista opioideista agonisteista riippuvaisilla henkilöillä.
German: Tabelle 3 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie nach Einzeldosisgabe von Suboxone 2,0/0,5mg (Buprenorphin/Naloxon) an gesunde Probanden und an Probanden mit Leberfunktionsstörungen zusammen.
Finnish: Tutkimuksessa altistus määritettiin terveillä ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin kerta-annos Suboxone 2,0/0,5 mg -resoribletteja (buprenorfiini/naloksoni).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Finnish: Leukosytoosi Leukopenia Imusolmuketauti Trombosytopenia
German: Arthritis
Finnish: Verisuonisto
German: Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Finnish: Suboxone 2 mg/0,5 mg resoribletti
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwellung der Drüsen (Lymphknoten), Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume, übermäßige Muskelaktivität, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens, Konvulsion (Anfälle), Sprachstörungen, kleine Pupillen, Probleme beim Wasserlassen, Augenentzündungen oder -infektionen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Palpitationen, Myokardinfarkt (Herzanfall), Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Asthma, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverfärbung, Akne, Hautknoten, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Gelenkentzündungen, Harnwegsinfektion, abnorme Blutbefunde, Blut im Urin, anomale Ejakulation, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Eiweiss im Urin, Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag, Appetitlosigkeit, Feindseligkeit.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta): Rauhasten turvotus (imusolmukkeet), levottomuus, vapina, epänormaalit unet, liiallinen lihastoiminta, depersonalisaatio (tunne, kuin ei olisi itsensä), lääkeriippuvuus, muistinmenetys, kiinnostuksen menetys, liiallinen hyvänolontunne, kouristukset, puhehäiriö, pienentynyt pupilli, virtsaamisvaikeudet, silmätulehdus, nopea tai hidas sydämen syke, alhainen verenpaine, sydämentykytys, sydäninfarkti (sydänkohtaus), hengästyneisyys, astma, haukottelu, kipu ja haavaumat suussa, kielen värjäytyminen, akne, ihon kyhmyt, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, nivelten tulehdus, virtsatietulehdus, poikkeavat verikoetulokset, verta virtsassa, epänormaali siemensyöksy, emättimen tai kuukautisten ongelmat, munuaiskivet, proteiinin esiintyminen virtsassa, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, kuuman- tai kylmänherkkyys, lämpöhalvaus, ruokahalun menetys, vihamielisyyden tunne.
German: Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa hoidon aikana riippuen hoidon tehosta.
German: 1,2-fache Erhöhung
Finnish: 1,2-kertainen suurenema
German: Neonatales Arzneimittelentzugssyndrom (siehe Abschnitt
Finnish: Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
German: Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
Finnish: Annostelun säätäminen ja ylläpitohoito
German: Vor der Verordnung von Buprenorphin/Naloxon und während der Therapie müssen diese zugrunde liegenden Faktoren berücksichtigt werden.
Finnish: Nämä taustatekijät tulee ottaa huomioon ennen buprenorfiinin/naloksonin määräämistä sekä hoidon aikana.
German: Wie ist Suboxone anzuwenden?
Finnish: Miten Suboxonea otetaan
German: Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suboxone in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suboxonea varten 26. syyskuuta 2006.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suboxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suboxonea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies bedeutet, dass für die Anwendung dieses Arzneimittels strengere als die normalen Bedingungen gelten, da es missbräuchlich verwendet werden oder zu Abhängigkeit führen kann.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa riippuvuutta.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
Finnish: Kun potilaan tila on vakaa, ylläpitoannosta voidaan vähitellen pienentää ja hoito viimein lopettaa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suboxone.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suboxonevalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Suboxone so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Suboxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Weitere Informationen über Suboxone
Finnish: Muita tietoja Suboxonesta
German: Für Patienten mit leichter bis mäßig reduzierter Leberfunktion werden niedrigere Anfangsdosen empfohlen.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempiä aloitusannoksia.
German: Suboxone darf nicht bei Patienten mit schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Schwierigkeiten beim Atmen) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Finnish: Subuxonea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea hengitysvaje (hengitysongelmia) tai vakavia maksaongelmia.
German: Buprenorphin/Naloxon
Finnish: Suboxone buprenorfiini/naloksoni
German: Die Tabletten dürfen keinesfalls geschluckt werden, sondern müssen unter die Zunge gelegt werden, damit sie sich auflösen können; dies dauert etwa 5-10 Minuten.
Finnish: Tabletteja ei saa niellä vaan ne laitetaan kielen alle, jossa ne liukenevat yleensä 5-10 minuutissa.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suboxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea piti Suboxonen hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Suboxone (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugserscheinungen.
Finnish: Suboxonen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unettomuus (unihäiriöt), ummetus, pahoinvointi, hikoilu, päänsärky ja vieroitusoireet.
German: Die Wirksamkeit einer Suboxonebehandlung hängt davon ab, ob der Patient noch anderweitige medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhält.
Finnish: Suboxone-hoidon teho riippuu siitä, saako potilas myös muuta lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Suboxone zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Suboxonen käytön ehdoista.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Finnish: Resoribletteja, jotka sisältävät vain buprenorfiinia, on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon jo 1990-luvun puolivälistä asti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Suboxone ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Suboxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Suboxone darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit hat.
Finnish: Suboxonea saa käyttää vain opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Es ist als Sublingualtabletten mit 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon, 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon oder 16 mg Buprenorphin und 4 mg Naloxon erhältlich.
Finnish: Sitä saa resoribletteina, jotka sisältävät joko 2 mg buprenorfiinia ja 0.5 mg naloksonia, 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia tai 16 mg buprenorfiinia ja 4 mg naloksonia.