FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, egyedileg nem értékesíthető!
Latvian: Lielā iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Hungarian: Szempanaszok (ha Önnek atópiás dermatitisze van)
Latvian: Acu bojājumi (ja Jums ir atopiskais dermatīts)
Hungarian: B3. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Latvian: B3. Sagatavojiet injekcijas vietu
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a dupilumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Latvian: Imunogenitāte Tāpat kā jebkura terapeitiska proteīna, arī dupilumaba terapijas laikā ir iespējama imunogenitāte.
Hungarian: Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja dzīvojat reģionā, kur šādas invāzijas ir bieži sastopamas, vai ja dodaties ceļojumā uz šādu reģionu, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Minden beteg oralis kortikoszteroidot alkalmazott a vizsgálat elkezdése előtt legalább 6 hónapig.
Latvian: Visi pacienti lietoja perorālos kortikosteroīdus vismaz 6 mēnešus pirms pētījuma sākšanas.
Hungarian: A szteroid dózisát fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Steroīdu deva jāmazina pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 12. héten
Latvian: 12. nedēļā
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Topikális kalcineurin-gátlókat lehet alkalmazni, ezeket azonban kizárólag az olyan problémás területekre kell fenntartani, mint például az arc, a nyak, a hajlatok és a nemi szervek tájéka.
Latvian: Var lietot ārīgi lietojamus kalcineirīna inhibitorus, taču tie lietojami tikai problemātiskajām zonām, piemēram, sejai, kaklam, ādas saskares vietām un dzimumorgānu zonai.
Hungarian: 52 hetes vizsgálat, TCS-ekkel együtt alkalmazott kezelés (CHRONOS)
Latvian: 52 nedēļas ilgais pētījums ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS)
Hungarian: A dupilumab terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
Latvian: Dupilumabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Hungarian: Összesen 325, olyan beteget vontak be, akik közül 210 beteg korábban már kapott ciklosporint, 115 pedig még soha nem kapott ciklosporint, számukra ugyanis ezt a kezelést orvosilag nem javasolták.
Latvian: Kopumā tika iesaistīti 325 pacienti; 210 pacienti iepriekš bija lietojuši ciklosporīnu, bet 115 pacienti nekad iepriekš nebija saņēmuši ciklosporīna terapiju, jo viņiem ārstēšana ar ciklosporīnu medicīnisku apsvērumu dēļ nebija ieteicama.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni, a kezelőorvos által az asthma, betegnél megállapított kontrolljának mértéke alapján.
Latvian: Nepieciešamība turpināt terapiju jāvērtē vismaz reizi gadā atbilstoši ārsta novērtējumam par astmas kontroles pakāpi.
Hungarian: C3. Nyomja le
Latvian: C3. Nospiediet uz leju
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegek
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a metabolizmus tanulmányozásra, a dupilumab ugyanis fehérje.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo dupilumabs ir proteīns.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból nyert adatok nem mutattak arra, hogy a dupilumab klinikailag jelentős hatást fejtene ki a CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2C9 aktivitásra.
Latvian: Šajā pētījumā apkopotie dati neliecināja, ka dupilumabam būtu klīniski nozīmīga ietekme uz CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2C9 aktivitāti.
Hungarian: A súlyos asthma exacerbatióval kapcsolatos események évenkénti arányát is meghatározták a 24 hetes, placebo kontrollos kezelési időszakban.
Latvian: Tika noteikts arī uz gadu izteikts smagu astmas paasinājumu biežums 24 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā ārstēšanas periodā.
Hungarian: A dupilumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par dupilumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Hungarian: A dupilumab mutagén potenciálját nem értékelték; mindazonáltal nem várható monoklonális antitesteknél, hogy megváltoztassák a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Latvian: Dupilumaba iespējamā mutagenitāte nav vērtēta, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas varētu izmainīt DNS vai hromosomas.
Hungarian: Ha szükségessé válik a dupilumab megszakítása, a betegek még továbbra is sikeresen újra kezelhetők.
Latvian: Ja dupilumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, pacientiem terapiju vēl arvien var veiksmīgi atsākt.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-t érinthetnek) kizárólag atópiás dermatitiszben:
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) tikai atopiskā dermatīta gadījumā:
Hungarian: A betegek lokális kalcineurin-gátlókat (TCI-ket) is alkalmazhattak.
Latvian: Pacientiem bija atļauts lietot arī ārīgus kalcineirīna inhibitorus (ĀKI).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A dupilumab hosszú távú kezelésre szolgál.
Latvian: Dupilumabs paredzēts ilgstošai lietošanai.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 16 hetes, atopiás dermaitisre adott kezelésre nem reagáltak, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 nedēļas ilgas atopiskā dermatīta ārstēšanas nav radusies atbildreakcija, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: • Helyezze a narancssárga tűvédőt a bőrére, körülbelül 90 fokos szögben.
Latvian: • Novietojiet oranžo adatas aizsargvāciņu uz adatas aptuveni 90 grādu leņķī.
Hungarian: Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra.
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas zemāk "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. septembris
Hungarian: B. Válassza ki a beadás helyét B1.
Latvian: B. Izvēlieties injekcijas vietu B1.
Hungarian: AD-1526(FAS)a
Latvian: AD-1526 (PAK)a
Hungarian: A: Előkészítés A1.
Latvian: A. Sagatavošanās injekcijai A1.
Hungarian: A dupilumab-kezelés elkezdésekor a szisztémás, lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.
Latvian: Pēc dupilumaba terapijas sākšanas sistēmisku, vietēji lietojamu vai inhalējamu kortikosteroīdu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Hungarian: E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc vēlams izvairīties no Dupixent lietošanas grūtniecības laikā, ja vien to darīt neiesaka ārsts.
Hungarian: Ebben az 5 vizsgálatban 1689 beteget kezeltek szubkután alkalmazott dupilumab injekcióval, lokális kortikoszteroidokkal (TCS-ekkel) együtt, vagy azok nélkül.
Latvian: Šajos 5 pētījumos 1689 pētāmās personas saņēma subkutānas dupilumaba injekcijas kopā ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu (ĀKS) terapiju vai bez tās.
Hungarian: A dupilumab eliminációja párhuzamosan lineáris és nem lineáris útvonalon fut.
Latvian: Dupilumaba eliminācija notiek pa paralēliem lineāriem un nelineāriem ceļiem.
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG
Latvian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Hungarian: A dupilumab várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik.
Latvian: Paredzama dupilumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Hungarian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Latvian: 81 Columbia Turnpike
Hungarian: Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē, pirms tiek sākta ārstēšana ar Dupixent.
Hungarian: A QUEST egy 52 hetes megerősítő vizsgálat volt, amiben 1902 (12 éves vagy annál idősebb) beteg vett részt.
Latvian: QUEST bija 52 nedēļas ilgs pierādošs pētījums, kurā piedalījās 1902 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
Hungarian: Az 52 hetes SOLO CONTINUE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait a 7. táblázat összegzi.
Latvian: 52 nedēļas ilgā SOLO CONTINUE pētījuma primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 7. tabulā.
Hungarian: 4. lépés: Várjon 45 percet
Latvian: Nogaidiet 45 minūtes.
Hungarian: A megfigyelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Latvian: Novērotais drošuma profils līdzinājās pieaugušajiem novērotajam.
Hungarian: A vizsgálatban nem tapasztaltak nemkívánatos kölcsönhatásokat a dupilumab és a nem élő kórokozókat tartalmazó egyik vakcina között sem.
Latvian: Šajā pētījumā nenovēroja nekādu nevēlamu mijiedarbību starp nedzīvajām vakcīnām un dupilumabu.
Hungarian: A DRI12544 egy 24 hetes dóziskereső vizsgálat volt, amiben 776 (18 éves vagy idősebb) beteg vett részt.
Latvian: DRI12544 bija 24 nedēļas ilgs, devu intervāla noteikšanas pētījums, kurā piedalījās 776 pacienti (vecumā no 18 gadiem).
Hungarian: hűtőszekrényből kivett Dupixent-et 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Dupixent jāizlieto 14 dienu laikā vai jālikvidē.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási
Latvian: Pacientu skaits, kuriem sākotnējā
Hungarian: b Az 52. heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés határideje előtt legalább egy évvel randomizáltak.
Latvian: b 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kuri randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Hungarian: A dupilumab populációs farmakokinetikai elemzéssel becsült megoszlási térfogata hozzávetőlegesen 4,6 l volt, ami azt jelzi, hogy a dupilumab elsősorban az érrendszerben oszlik el.
Latvian: Populācijas FK analīzē noteiktais dupilumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,6 l, kas liecina, ka dupilumabs izplatās galvenokārt asinsvadu sistēmā.
Hungarian: Magasabb koncentrációban a dupilumab eliminációja elsődlegesen a nem telíthető proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentráció mellett azonban a nem-lineáris, telíthető IL-4R α célmediált elimináció dominál.
Latvian: Ja dupilumaba koncentrācija ir augstāka, eliminācija notiek galvenokārt nepiesātināmās proteolīzes ceļā, savukārt tad, ja tā ir zemāka, dominē nelineārā un piesātinātā IL-4R α mērķa mediētā eliminācija.
Hungarian: 52. héten
Latvian: 52. nedēļā
Hungarian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NÉMETORSZÁG
Latvian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Hungarian: Klinikai válasz a ciklosporin terápiával nem megfelelő eredménnyel kezelt, vagy azt nem toleráló betegeknél, illetve akik számára a ciklosporin kezelés nem volt javasolt (CAFE vizsgálat)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar ciklosporīna terapiju, kuriem bija ciklosporīna nepanesamība vai kuriem terapija ar ciklosporīnu nebija ieteicama (pētījums CAFE)
Hungarian: A betegek dupilumabot vagy placebót kaptak, egyidejűleg pedig a vizsgálat elkezdésekor megkezdték a TCS alkalmazását egy standardizált kezelési rendnek megfelelően.
Latvian: Pacienti saņēma dupilumabu vai placebo ar vienlaikus lietotu ĀKS terapiju, sākot no pētījuma sākuma un izmantojot standartizētu shēmu.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
Latvian: Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Latvian: • Pārliecinieties, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Hungarian: A dupilumab lokális kortikoszteroidokkal vagy nélkülük is alkalmazható.
Latvian: Dupilumabu var lietot kopā ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem vai bez tiem.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 klinikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg.
Latvian: DRI12544 un QUEST 12. nedēļā tika novērots klīniski nozīmīgs FEV1 palielinājums pirms bronhodilatatora lietošanas.
Hungarian: A közepes dózisú ICS-t 500 µg/nap flutikazon vagy ezzel egyenértékű napi adagban határozták meg.
Latvian: Vidēja IKS deva tika definēta kā daudzums, kas vienāds ar 500 μg flutikazona vai tā ekvivalenta dienā.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Hungarian: Ne alkalmazza a Dupixent-et:
Latvian: Nelietojiet Dupixent šādos gadījumos:
Hungarian: Adott esetben a kortokoszteroid dózisát fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.
Latvian: Ja piemērota kortikosteroīdu devas samazināšana, tā jāveic pakāpeniski un tiešā ārsta uzraudzībā.
Hungarian: • Kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Latvian: • Pavaicājiet veselības aprūpes speciālistam, cik bieži Jums jāinjicē šīs zāles.
Hungarian: Ezenkívül, a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
Latvian: Dupixent palīdz mazināt miega traucējumus un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Hungarian: Az egyidejűleg oralis kortikoszteroiddal kezelt betegek csökkenthetik a szteroid adagjukat, ha a dupilumab mellett klinikai javulás következett be (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus lieto perorālus kortikosteroīdus, var samazināt steroīdu devu, tiklīdz, lietojot dupilumabu, panākts klīnisks uzlabojums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi Dupixent-re van szüksége és mennyi ideig.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kāda Dupixent deva Jums nepieciešama un cik ilgi Jums tas būs jālieto.
Hungarian: Javasolt beadási helyek:
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir:
Hungarian: A kezelést az olyan betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie, amelyekben a dupilumab javallott (lásd 4.1 pont).
Latvian: Ārstēšana jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai dupilumabs ir indicēts (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Dupixent
Hungarian: A dupilumab 12 hétig tartó alkalmazását követően a betegek egy Tdap (T-sejt dependens) oltást és egy meningococcus eredetű poliszacharid oltást (T-sejt independens) kaptak, majd 4 hét elteltével értékelték az immunválaszt.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas dupilumaba lietošanas pacienti tika vakcinēti ar Tdap vakcīnu (T šūnu atkarīga) un ar meningokoku polisaharīdu vakcīnu (T šūnu neatkarīga), un pēc 4 nedēļām tika vērtēta imūnreakcija.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 5. táblázat mutatja.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 5. tabulā.
Hungarian: A Dupixent az atópiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette.
Latvian: Pierādīts arī, ka Dupixent mazina ar atopisko dermatītu saistītās sāpes, trauksmi un depresiju.
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
Hungarian: Testtömeg A dupilumab koncentráció legalacsonyabb értékei a nagyobb testtömegű személyeknél alacsonyabbak voltak, anélkül, hogy jelentősen befolyásolták volna a hatásosságot.
Latvian: Pētāmajām personām ar lielāku ķermeņa masu bija mazāka dupilumaba zemākā koncentrācija, taču tam nebija nozīmīgas ietekmes uz efektivitāti.
Hungarian: Életminőség/beteg által jelentett kimenetelek atopiás dermatitis esetében
Latvian: Dzīves kvalitātes/ pacientu ziņotie rezultāti atopiskā dermatīta gadījumā
Hungarian: A vakcinálásra adott immunválaszt egy olyan vizsgálatban értékelték, amelyben atopiás dermatitises betegeket kezeltek 16 hétig, hetenként egyszer adott 300 mg dupilumabbal.
Latvian: Imūnreakcija uz vakcināciju vērtēta pētījumā, kurā pacienti ar atopisko dermatītu 16 nedēļu garumā reizi nedēļā saņēma 300 mg dupilumaba.
Hungarian: A kortokoszteroid dózis csökkentése szisztémás megvonási tünetekkel és/vagy az eddig a szisztémás kortikoszteroidok által elnyomott tünetek megjelenésével járhat.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana var būt saistīta ar sistēmiskiem pēkšņas pārtraukšanas simptomiem un/vai atklāt saslimšanas, ko sistēmiskā kortikosteroīdu terapija iepriekš nomākusi.
Hungarian: Asthma A biztonságosság profil összefoglalása
Latvian: Astma Drošuma profila kopsavilkums
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Ezután az adagolást a szokásos tervezett időpontban kell folytatni.
Latvian: Pēc tam zāles jāatsāk lietot ierastajā laikā.
Hungarian: • Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja.
Latvian: • Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu.
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1c, % ar atbildes reakcijud
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Nav domājams, ka Dupixent varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését.
Latvian: Dupixent palīdz novērst smagas astmas lēkmes (paasinājumus) un var uzlabot elpošanu.
Hungarian: Az elsődleges végpont az EASI-75-öt elért betegek aránya volt a 16.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu ar EASI-75 īpatsvars 16. nedēļā.
Hungarian: A vizsgálati kezelés alatt az eosinophilszám megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Latvian: Pētījuma terapijas laikā eozinofilo leikocītu skaits samazinājās līdz pakāpei, kas bija tuva sākotnējam līmenim.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 (l) változása volt a kiinduláshoz képest a 12.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 (l) izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst lietot akūtas bronhospazmas vai status asthmaticus ārstēšanai.
Hungarian: GYÓGYSZER FORMA
Latvian: ZĀĻU FORMA
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a dupilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt terapiju ar dupilumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Hungarian: Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Dupilumab
Latvian: Dupilumabs
Hungarian: Az IL-4 és az IL-13 a 2. típusú gyulladásos betegségek, mint az atopiás dermatitis és az asthma, fő irányítói.
Latvian: IL-4 un IL-13 ir galvenie 2. tipa iekaisuma slimību, piemēram, atopisko dermatītu un astmu, sekmējošie faktori cilvēkam.
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Latvian: Neievadiet sev otru devu, pirms tam par to nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Hungarian: Súlyos asthma exacerbatiókra és légzésfunkcióra gyakorolt hatásosságot mind a serdülőknél mind a felnőtteknél megfigyeltek.
Latvian: Iedarbīgums attiecībā uz smagas astmas paasinājumiem un plaušu funkcijām tika novērots gan pusaudžiem, gan pieaugušajiem.
Hungarian: A végpontokat az 51. és az 52.
Latvian: Mērķa kritēriji tika vērtēti 51. vai 52. nedēļā.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Latvian: ASV
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent re adott válaszától függően kell csökkenteni.
Latvian: Šo zāļu (īpaši kortikosteroīdu) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, tiešā ārsta uzraudzībā un atkarībā no atbildreakcijas pret Dupixent.
Hungarian: A feltételeknek megfelelő, a három vizsgálatba bevont betegek korábban nem reagáltak megfelelően a lokálisan alkalmazott gyógyszerekre.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistītajiem kritērijiem atbilstošajiem pacientiem iepriekš bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ārīgi lietojamām zālēm.
Hungarian: 52. hét (FAS 52. hét)b
Latvian: 52. nedēļa (PAK 52. nedēļā)b
Hungarian: A CAFE vizsgálatban a TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab hatásosságát értékelték placebóhoz viszonyítva egy 16 hetes kezelési időszak során olyan AD-s felnőtt betegeknél, akiket nem megfelelő eredménnyel kezeltek per os ciklosporinnal, vagy akik nem tolerálták azt, illetve akiknél ez a kezelés aktuálisan ellenjavallott, vagy orvosilag nem ajánlott volt.
Latvian: Pētījumā CAFE tika vērtēta dupilumaba efektivitāte salīdzinājumā ar placebo 16 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā, lietojot vienlaicīgi ar ĀKS pieaugušiem pacientiem ar AD, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar perorālu ciklosporīna terapiju, kuriem bija perorāla ciklosporīna nepanesamība vai kuriem tāda terapija bija tobrīd kontrindicēta vai nebija ieteicama medicīnisku apsvērumu dēļ.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Latvian: • pārliecinieties, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt!
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert.
Latvian: Tūlīt pēc adatas uzgaļa noņemšanas injicējiet zāles.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló asthmában is szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell a dupilumab-kezelés abbahagyása után.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir astma, pēc dupilumaba lietošanas pabeigšanas rūpīgi jānovēro.
Hungarian: • A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)!
Latvian: • Šļirce(-s) jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Hungarian: Az ismerten féregfertőzésben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 11. táblázat mutatja.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 11. tabulā.
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Latvian: Palīgvielas: arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Hungarian: HADS-depresszió ≥8
Latvian: HADS-trauksmes vērtība bijusi ≥ 8
Hungarian: • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Hungarian: LS átlagos különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
Latvian: LS vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo (95 % TI)