FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vortioksetīna terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk, kā vismaz 14 dienas pēc neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Vortioksetino negalima pradėti vartoti, kol nepraėjo 14 dienų po gydymo negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais užbaigimo.
Latvian: Serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Lithuanian: Serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/036
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/036
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, pārtraukšanas simptomu novērošanas biežumā un izteiktībā, gan pēc īstermiņa (6-12 nedēļas), gan ilgtermiņa ( 24-64 nedēļas) vortioksetīna lietošanas.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų nutraukimo simptomų dažnio ar pobūdžio skirtumų, palyginti su placebu, nei po trumpalaikio (6-12 savaičių), nei po ilgalaikio (24-64 savaičių) gydymo vortioksetinu nebuvo.
Latvian: Panesība un drošums
Lithuanian: Toleravimas ir saugumas
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par vortioksetīna lietošanu depresijas epizožu ārstēšanā bērniem un pusaudžiem vecumā no 7 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatrijas pacientiem).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti didžiosios depresijos sutrikimo gydymo vortioksetinu tyrimų su vaikais ir paaugliais nuo 7 metų iki 18 metų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.
Lithuanian: Nustatyta, kad Brintelix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.
Latvian: Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.
Lithuanian: Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.
Latvian: Seksuālā disfunkcija
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas
Latvian: Ziņojumos par cilvēkiem, lietojot antidepresantus no līdzīgas farmokoloģiskās klases (SSAI), ir novērota ietekme uz spermas kvalitāti, kas bijusi atgriezeniska.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie susijusios farmakologinės antidepresantų klasės (SSRI) preparatų vartojusių žmonių atvejus parodė poveikį spermos kokybei (toks poveikis buvo laikinas).
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.
Latvian: 20 mg atbilst 20 pilieniem.
Lithuanian: 20 mg atitinka 20 lašų.
Latvian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lithuanian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Latvian: H. Lundbeck A/S
Lithuanian: Lundbeck A/S
Latvian: Brintellix 5 mg apvalkotās tabletes Brintellix 10 mg apvalkotās tabletes Brintellix 15 mg apvalkotās tabletes Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 10 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 15 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Iepakojuma lielumi:100 un 200 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu pudelīti un pāri palikušo šķīdumu.
Lithuanian: Kartu pasiimkite buteliuką ir visą likusį tirpalą.
Latvian: Pacientiem ar simptomātisku hiponatriēmiju vortioksetīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hiponatremijos simptomai, reikia apsvarstyti vortioksetino vartojimo nutraukimą ir jiems skirti tinkamą medicininę pagalbą.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 8 nedēļu laikā.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo, lašus reikia suvartoti per 8 savaites.
Latvian: Vortioksetīna lietošana nepalielināja bezmiega vai miegainības novērošanas biežumu, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Vortioksetinas nedažnino nemigos ir somnolencijos, palyginti su placebu.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Brintellix
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas virs 80 mg.
Lithuanian: Patirties apie vortioksetino perdozavimą suvartojus daugiau kaip 80 mg nepakanka.
Latvian: Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās.
Lithuanian: Apskirtai stebėtas šalutinis poveikis buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Latvian: Vērtējot pēc uzlabojuma MADRS kopējā punktu skaitā, vortioksetīns bija statistiski ievērojami labāks nekā agomelatīns; to atbalstīja arī klīniskā saistība, ko demonstrēja respondentu un pacientu slimības remisijas fāzē proporcija un uzlabojums pēc CGI-I skalas.
Lithuanian: Vortioksetinas sukėlė statistiškai reikšmingai geresnį poveikį nei agomelatinas, vertinant MADRS skalės bendrojo įvertinimo padidėjimą, be to, klinikinę tokio poveikio reikšmę parodė į gydymą reagavusių pacientų bei pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, dalis ir CGI-I įvertinimo pagerėjimas.
Latvian: Klīniskajos vortioksetīna īstermiņa un ilgtermiņa pētījumos pamanāmu nelabvēlīgu seksuālas dabas blakusparādību novērošanas biežums bija zems un līdzīgs kā placebo.
Lithuanian: Pačių pacientų pranešimų apie nepageidaujamus lytinės funkcijos sutrikimus dažnis klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių vortioksetino tyrimų buvo mažas ir panašus į placebo.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/036 15 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/036 15 ml
Latvian: Lietojot devu 20 mg/dienā salīdzinot ar placebo, tika novērots palielināts TISD gadījumu skaits (novērošanas biežuma atšķirība 14,2%, 95% TI [1,4; 27,0]).
Lithuanian: Vartojant 20 mg paros dozę, TESD dažnis buvo panašus į būnantį vartojant placebo (dažnio skirtumas 14,2%, 95% PI [1,4, 270]).
Latvian: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Latvian: Vienā pētījumā vortioksetīns bija pārāks par placebo, veicot subjektīvos mērījumus vērtējot pēc uztverto trūkumu aptaujas (PDO), ar -14,6 punktiem vortioksetīnam un -10,5 punktiem placebo (p=0,002).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu vortioksetinas, palyginti su placebu, sukėlė stipresnį poveikį subjektyvių testų rezultatams, atliekant Suvokiamo deficito klausimyno įvertinimą (-14,6, vartojant vortioksetino, ir -10,5, vartojant placebo (p=0,002)).
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM-GGGG} Pēc pirmās atvēršanas izlietot 8 nedēļu laikā.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm-MMMM} Atidarius, suvartoti per 8 savaites.
Latvian: Nav zināmi* hiponatrēmija
Lithuanian: Dažnis nežinomas* Hiponatremija
Latvian: Lietojot vortioksetīna vienu 20 mg vai 40 mg devu vienlaicīgi ar vienu devu etanola (0,6 g/kg), veseliem cilvēkiem netika novērota ietekme ne uz vortioksetīna, ne etanola farmakokinētiku un netika novēroti ievērojami kognitīvās funkcijas traucējumi, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 20 mg ar 40 mg vortioksetino dozę kartu su vienkartine etanolio (0,6 g/kg kūno svorio) doze, poveikio vortioksetino ar etanolio farmakokinetikai bei reikšmingo kognityvinės funkcijos pablogėjimo (palyginti su placebo poveikiu) nepastebėta.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, lietojot vienu 40 mg omeprazola (CYP2C19 inhibitors) devu, nomācošā iedarbība uz vortioksetīna vairāku devu farmakokinētiku netika novērota.
Lithuanian: Slopinamojo 40 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vienkartinės dozės poveikio kartotinių vortioksetino dozių farmakokinetikai sveikų tiriamųjų organizme nepastebėta.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems, vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Brintellix.
Latvian: Ja tiek lietots vienlaicīgi, rūpīgi jānovēro, vai nerodas serotonīna sindroma simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh Criteria A vai B; n=8 katrā grupā) nebija nekādas ietekmes uz vortioksetīna farmakokinētiku (izmaiņas AUC bija mazākas par 10%).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B pagal Child-Pugh kriterijus; n = 8 kiekvienoje grupėje) įtakos vortioksetino farmakokinetinėms savybėms neturėjo (AUC pokyčiai buvo mažesni kaip 10%).
Latvian: 8.nedēļā pēc MADRS kopējā punktu skaita vortioksetīna efekts no placebo atšķīrās par 4,7 punktiem (MMRM analīze).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pagal MADRS skalės bendrąjį įvertinimą, palyginti su placebo poveikiu, 8 savaitę skyrėsi 4,7 balo (MMRM analizė).
Latvian: Pēc tādas devas, kas vairākkārt pārsniedz nozīmēto devu, lietošanas ir ziņots par krampjiem un tādu retu stāvokli, ko sauc par serotonīna sindromu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pavartojus kelis kartus didesnes nei skirtoji dozes pasireiškusius traukulius ir retai pasitaikančią būklę, vadinamą serotonino sindromu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE UN ETIĶETE PUDELEI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkoholu), mazāk par 100 mg vienā devā.
Lithuanian: Brintellix sudėtyje yra etanolio Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio), mažiau negu 100 mg dozėje.
Latvian: Īpašā pētījumā gados vecākiem pacientiem vortioksetīns bija efektīvs arī šīs grupas pacientiem.
Lithuanian: Specifinio senyvų žmonių tyrimo metu vortioksetinas taip pat buvo veiksmingas.
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem - pietvīkums - svīšana naktīs
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - veido ir kaklo paraudimas; - prakaitavimas naktimis.
Latvian: Pacienti remisijā, pēc sākotnējās 12 nedēļu ilgas atklātas ārstēšanas ar vortioksetīnu, tika pēc nejaušības principa iedalīti vortioksetīna 5 mg vai 10 mg /dienā vai placebo grupās un tika novēroti, vai nerodas slimības atkārtošanās dubultaklā periodā vismaz 24 nedēļu garumā (24 līdz 64 nedēļas).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė ligos remisija po pradinio 12 savaičių gydymo vortioksetinu atviru būdu laikotarpio, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti arba 5 mg ar 10 mg vortioksetino doze per parą, arba placebu, ir stebėti, ar nepasireiškia atkrytis per gydymo ne trumpiau kaip 24 savaites (nuo 24 iki 64 savaičių) dvigubai koduotu būdu laikotarpį.
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte (5-20 mg/dienā) pacientiem ar depresijas epizodēm tika pētīta divos, īstermiņa, placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un vienā, īstermiņa, placebo kontrolētā pētījumā ar gados vecākiem pacientiem.
Lithuanian: Vortioksetino (5-20 mg paros dozės) veiksmingumas gydant DDS sergančius pacientus buvo tiriamas trumpalaikių, placebu kontroliuotų tyrimų (2 tyrimai buvo atlikti su suaugusiaisiais, 1 - su senyvais pacientais) metu.
Latvian: Blakusparādības parasti bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Lithuanian: Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piem., atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe (ASS)) (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem, kuriem ir asiņošanas tendence/traucējumi.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją [pvz.: atipiniai antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštis (ASR)] (žr. 4.5 skyrių) ir pacientus, kuriems pasireiškia kraujavimo tendencijos ar sutrikimai, gydyti reikia atsargiai.
Latvian: Nav piemērojama
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Latvian: Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Brintellix Kaip vartoti Brintellix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Brintellix Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix Jūs nedrīkstat lietot nevienas no šīm zālēm.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų: - fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); nė vieno iš šių vaistų kartu su
Latvian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta analīzēs par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem secināts, ka paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības rašanās risks, lietojot antidepresantus salīdzinājumā ar placebo, bija pacientiem jaunākiem par 25 gadiem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.
Latvian: Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā, 8 nedēļu fiksētas devas pētījumā gados vecākiem cilvēkiem ar depresiju (vecumā ≥ 65 gadi, n=452, 156 no viņiem lietoja vortioksetīnu), vortioksetīns 5 mg/dienā bija pārāks par placebo, mērot pēc uzlabojuma MADRS un HAM-D24 kopējā punktu skaitā.
Lithuanian: Dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo 8 savaičių trukmės pastovios dozės tyrimo su senyvais depresija sergančiais pacientais (amžius ≥ 65 metų, n=452, 156 iš jų vartojo vortioksetino) duomenimis, 5 mg vortioksetino dozė per parą buvo pranašesnė už placebą, atsižvelgiant į bendrųjų balų pagal MADRS ir HAM-D24 pagerėjimą.
Latvian: Tāpēc, vortioksetīna lietošana uzsākama piesardzīgi pacientiem, kam slimības vēsturē ir krampji vai pacientiem ar nestabilu epilepsiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl pradėti gydyti vortioksetinu pacientus, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, arba pacientus, kurie serga nestabilia epilepsija, reikia atsargiai (žr.
Latvian: Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;
Latvian: Brintellix pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pieejami 20 ml dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas aizvērtas arskrūvējamu vāciņu ar pilinātāju bērniem neatverama aizdare.
Lithuanian: Brintellix geriamieji lašai (tirpalas) tiekiami 20 ml gintaro spalvos stiklo buteliukais su užsukamu dangteliu ir lašintuvu (vaikų sunkiai atidaromas uždoris).
Latvian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Latvian: Meta analīzē par visiem pētījumiem kopējā vidējā atšķirība no placebo bija statistiski nozīmīga: -2,3 punkti (p=0,007), -3,6 punkti (p<0,001) un - 4,6 punkti (p<0,001), lietojot devas attiecīgi 5, 10 un 20 mg/dienā; meta analīzē 15 mg/dienā devas neatšķīrās no placebo, bet vidējā atšķirība no placebo bija -2,6 punkti.
Lithuanian: Ši metaanalizė parodė, kad tyrimų metu bendras vidutinis skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas: -2,3 balo (p = 0,007), -3,6 balo (p <0,001) ir -4,6 balo (p <0,001) atitinkamai vartojant 5 mg, 10 mg ir 20 mg paros dozę; 15 mg paros dozės poveikis metaanalizės metu nuo placebo poveikio statistiškai reikšmingai nesiskyrė, tačiau vidutinis skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo -2,6 balo.
Latvian: Lietojot vortioksetīna devas ≥20 mg vienu reizi dienā, pacientiem ≥ 65 gadi biežāk tika novērota slikta dūša un aizcietējums (attiecīgi 42% un 15%), salīdzinot ar pacientiem, kuri jaunāki par¸65 gadiem (attiecīgi 27% un 5,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant 20 mg vortioksetino dozę, ≥65 metų pacientams pykinimas ir vidurių užkietėjimas pasireiškė dažniau (atitinkamai 42% ir 15%) nei <65 metų suaugusiesiems (atitinkamai 27% ir 4%) (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas.
Lithuanian: Brintellix vartoti negalima. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Brintellix.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja biežāku blakusparādību sastopamību, kad bupropiona lietošana tika pievienota vortioksetīna lietošanai, nekā gadījumos, kad vortioksetīna lietošana tika pievienota bupropiona lietošanai.
Lithuanian: Vartojimas kartu lėmė nepageidaujamų reakcijų padažnėjimą kartu su vortioksetinu paskyrus papildomai bupropiono, palyginti su vortioksetino paskyrimu kartu su bupropionu.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēl šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Latvian: Vidējais 5-HT transportēšanas piesātinājums smadzeņu kodolā bija apmēram 50% lietojot devu 5 mg/dienā, 65 % lietojot devu 10 mg/dienā un palielināts līdz 80 %, lietojot devu 20 mg/dienā.
Lithuanian: raphe nuclei) buvo užimtas vidutiniškai maždaug 50%, vartojant 5 mg dozę per parą, 65%, vartojant 10 mg dozę per parą, ir užimtumas padidėjo iki 80%, vartojant 20 mg dozę per parą.
Latvian: 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: 98x1 plėvele dengtos tabletės.
Latvian: Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:
Lithuanian: Brintellix vartoti negalima:
Latvian: Vortioksetīns statistiski atšķīrās no placebo ar 8,0 punktiem vortioksetīnam pret 5,1 punktu placebo (p=0,0003).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo placebo poveikio: gauti 8,0 balai vartojant vortioksetino ir 5,1 balo vartojant placebo (p=0,0003).
Latvian: To atbalstīja arī klīniskā atbilstība, ko demonstrēja respondentu un pacientu slimības remisijas fāzē proporcija un uzlabojums pēc CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvementi) skalas.
Lithuanian: Tokio poveikio klinikinis reikšmingumas buvo patvirtintas remiantis pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, ir pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, santykiu, bei pagerėjimu, atsižvelgiant į funkcinio sutrikimo balus pagal bendrojo klinikinio stebėjimo - bendrojo pagerėjimo [angl., the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)] skalę.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm netika novērota vortioksetīna ietekme uz fertilitāti, spermas kvalitāti vai pārošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad vortioksetinas neveikia vislumo, spermos kokybės ir poravimosi (žr.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ ETIĶETE UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA, KAS IEPAKOTS FOLIJĀ (IESKAITOT BLUE BOX)
Lithuanian: ETIKETĖ ANT GRUPINĖS PAKUOTĖS, SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNU LANGELIU)
Latvian: Tika noskaidrots līmenis, kad krampji netiek novēroti ar vēl papildus atbilstošu drošības robežu 5, pieņemot par maksimāli ieteicamo terapeitisko devu 20 mg/dienā.
Lithuanian: Buvo nustatyta traukulių nesukelianti koncentracija, atitinkanti 5 saugumo ribą, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą gydomąją 20 mg dozę per parą.
Latvian: Lietojot vortioksetīnu, var novērot serotonīna sindromu (SS) vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS), kas var būt dzīvībai bīstams.
Lithuanian: Vartojant vortioksetiną, gali pasireikšti gyvybei pavojų galinčios kelti būklės serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS).
Latvian: Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant ar be maisto.
Latvian: Pacienti ar smagu depresiju vai depresiju un smagiem trauksmes simptomiem Pacientiem ar smagu depresiju (sākotnējais MADRS kopējais punktu skaits ≥ 30) un depresijas pacientiem ar smagiem trauksmes simptomiem (sākotnējais HAM-A kopējais punktu skaits ≥20) vortioksetīns uzrādīja efektivitāti arī īstermiņa pētījumā pieaugušajiem (6./8. nedēļā pēc MADRS kopējā punktu skaita kopējā vidējā atšķirība no placebo bija attiecīgi no 2,8 līdz 7,3 punktiem un no 3,6 līdz 7,3 punktiem (MMRM analīze)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunki depresija ar depresija ir didelio laipsnio nerimo simptomai Vortioksetino veiksmingumas taip pat buvo įrodytas gydant suaugusius sunkia depresija sergančius pacientus (pradinis bendrasis balas pagal MADRS ≥ 30) ir depresija sergančius pacientus su labai išreikštais nerimo simptomais (pradinis bendrasis balas pagal HAM-A ≥ 20) trumpalaikių tyrimų metu, (MADRS skalės bendrąjojo įvertinimo skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, 6/8 savaitę skyrėsi, buvo atitinkamai nuo 2,8 iki 7,3 balo ir nuo 3,6 iki 7,3 balo (MMRM analizė)).
Latvian: Lietojot devas, kas vairākas reizes pārsniedz terapeitisko devu diapozonu, ir ziņots par krampju un serotonīna sindroma gadījumiem.
Lithuanian: Pranešta apie suvartojus kelis kartus didesnes už terapinį intervalą dozes išsivysčiusius tokius reiškinius, kaip traukuliai ir serotonino sindromas.
Latvian: Gados vecākiem veseliem cilvēkiem (vecumā ≥65 gadi; n=20) pēc vairāku 10 mg/dienā vortioksetīna devu lietošanas tā iedarbība palielinājās līdz 27 % (Cmax un AUC), salīdzinot ar gados jauniem veseliem kontroles subjektiem (vecumā ≤ 45 gadi).
Lithuanian: Remiantis senyvų sveikų tiriamųjų duomenimis (amžius ≥ 65 metų; n = 20), vortioksetino ekspozicija (Cmax ir AUC) po kartotinių 10 mg dozių per parą padidėja iki 27%, palyginti su jaunų sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų (amžius ≤ 45 metų).
Latvian: Tomēr piesardzība jāievēro, ja vortioksetīns lietojams kombinācijā ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, jo pastāv asiņošanas riks, kas saistīts ar farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto vortioksetiną skiriant vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, susijusio su farmakodinamine sąveika, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.