FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie,
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hjerte-karsykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som predisponerer for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiva) eller hypertensjon, inkl.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aripiprazol hos barn og ungdommer i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W 12.tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol var også sammenlignbar med lithium eller haloperidol ved uke 12 i andel pasienter med symptomatisk remisjon fra mani.
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske kjennetegn, som etter to uker var delvis ikke-responsive overfor monoterapi med lithium eller valproat ved terapeutiske serumnivå, resulterte tilleggsbehandling av aripiprazol i en klar effekt på reduksjon av maniske symptomer i forhold til monoterapi med lithium eller valproat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 55,5 mg laktozy (jednowodnej) oraz 1,97 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver smeltetablett inneholder 55,5 mg laktose (som monohydrat) og 1,97 mg natrium.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (i alderen 13-17) i schizofrenipopulasjonen med aripiprazoleksponering på 5 til 30 mg opptil 72 måneder var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 33 mg laktozy (jednowodnej) oraz 0,94 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 33 mg laktose (som monohydrat) og 0,94 mg natrium.
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28 lub 49 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 14, 28 eller 49 smeltetabletter.
Polish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 198 mg laktozy (jednowodnej) oraz 5.62 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 198 mg laktose (som monohydrat) og 5,62 mg natrium.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów z szarpnięciem, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (kan påvirke inntil enn 1 av 10 pasienter).
Polish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki arypiprazol
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter aripiprazol
Polish: • wolniejsze bicie serca,
Norwegian Bokmål: • lavere puls,
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 66 mg laktozy (jednowodnej) oraz 1,87 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 66 mg laktose (som monohydrat) og 1,87 mg natrium.
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre,
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 99 mg laktozy (jednowodnej) oraz 2,81 mg sodu..
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 99 mg laktose (som monohydrat) og 2,81 mg natrium.
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,
Polish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert lungeemboli og dyp venetrombose) Hypertensjon Synkope
Polish: Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Mageubehag
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 111 mg laktozy (jednowodnej) oraz 3,93 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver smeltetablett inneholder 111 mg laktose (som monohydrat) og 3,93 mg natrium.
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3%) była podobna do częstości występowania hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperprolaktemi eller økt serumprolaktin hos pasienter behandlet med aripiprazol (0,3 %) var tilsvarende som for placebo (0,2 %), For pasienter som fikk aripiprazol var median tid til debut 42 dager og median varighet 34 dager.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
Norwegian Bokmål: Sitt eller ligg i en komfortabel stilling.
Polish: Obserwację prowadzono do dnia 77.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingen fortsatte til dag 77.
Polish: Pomoże to chronić środowisko.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Polish: Patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.
Polish: Są dwa rodzaje strzykawek:
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer sprøyter:
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken
Polish: • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
Norwegian Bokmål: • sprøyten ikke har vært åpnet eller er skadet
Polish: W przypadku dwóch pacjentów podczas badania doszło do wystąpienia krwawienia.
Norwegian Bokmål: To pasienter rapporterte blødninger under studien.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w tym badaniu wynosiła 3,5 dnia.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i denne studien var 3,5 dager.
Polish: kod ATC: B01AX05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B01AX05.
Polish: Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
Norwegian Bokmål: Samtidig oral antikoagulasjonsbehandling bør startes så snart som mulig og vanligvis innen 72 timer.
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kartongen og kontroller at:
Polish: Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes så raskt som mulig etter diagnostisering, og fortsette i maksimalt 8 dager eller til utskrivning dersom dette er tidligere.
Polish: W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser kan moderate endringer i aPTT forekomme.
Polish: • Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.
Norwegian Bokmål: • Arixtra behøver ikke oppbevares i kjøleskapet.
Polish: Iloraz szans1 (95%CI)
Norwegian Bokmål: Odds Ratio1 (95 %CI)
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: HNF N = 1024
Norwegian Bokmål: Lavdose UFH N = 1024
Polish: Częstość występowania objawowych VTE, w tym PE nie była znacząco różna między leczonymi grupami.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk VTE, inkludert PE var ikke signifikant forskjellig mellom behandlingsgruppene.
Polish: Standardowa dawka HNF N = 1002
Norwegian Bokmål: Standard dose UFH N = 1002
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
Norwegian Bokmål: • Hevelse, av og til i ansikt eller munn (angiødem) som forårsaker vanskeligheter med å svelge eller puste
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av behandling i kliniske studier var 7 dager og klinisk erfaring fra behandling utover 10 dager er begrenset.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 61 år, og ca. 40 % var minst 65 år.
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
Norwegian Bokmål: (1) Isolerte bivirkninger har ikke blitt tatt i betraktning med unntak av de som er medisinsk relevante.
Polish: Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon, se pkt 6.6.
Polish: Lek Arixtra stosuje się w celu:
Norwegian Bokmål: Arixtra brukes til å:
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan anbefales å injisere produktet selv dersom de er villige og i stand til å gjøre det.
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
Norwegian Bokmål: Forskjell i dødelighet var statistisk forskjellig i gruppe 1 (sammenlignet med placebo) men ikke i gruppe 2 (sammenlignet med UFH).
Polish: Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0,2%) w każdej grupie.
Norwegian Bokmål: Stor blødning ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i hver gruppe.
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Norwegian Bokmål: Mer enn 4874 pasienter ble fulgt i kontrollerte fase II og fase III kliniske studier.
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks distribusjonsvolum er begrenset (7-11 liter).
Polish: Krwotok
Norwegian Bokmål: Blødninger
Polish: Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
Norwegian Bokmål: 69 % av pasientene gjennomgikk kirurgi grunnet cancer.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke Arixtra i en muskel.
Polish: • ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • smerte og hevelse på innstikkstedet
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler.
Polish: TVR - rewaskularyzacja naczynia docelowego
Norwegian Bokmål: TVR - target vessel revascularization
Polish: Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skilles ut i morsmelk hos rotter, men det er ukjent hvorvidt fondaparinuks utskilles i human morsmelk.
Polish: • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
Norwegian Bokmål: • besvimelser eller svimmelhet, lavt blodtrykk
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: U większości pacjentów (88%) uzyskano docelowe stężenie fondaparynuksu po 4 godzinach od podania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (88 %) oppnådde den ønskede konsentrasjonen av fondaparinuks 4 timer etter første dose fondaparinuks.
Polish: Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Norwegian Bokmål: Dette er vist på bilde 3 i begynnelsen av bruksanvisningen.
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette er konsentrasjonen av fondaparinuks oppgitt i milligram (mg).
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt at det er en liten luftboble i sprøyten.
Polish: Większość pacjentów stanowili Hiszpanie (67%); 58% w badanej grupie stanowiły osoby płci męskiej.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var latinamerikanske (67 %) og 58 % var gutter.
Polish: Większość (70/80) odnotowanych przypadków VTE było bezobjawowymi przypadkami DVT rozpoznanymi na podstawie flebografii.
Norwegian Bokmål: De fleste (70/80) av de registrerte tilfellene av VTE var usymptomatiske tilfeller av DVT oppdaget ved venografi.
Polish: Dawki fondaparynuksu większe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Norwegian Bokmål: Høyere doser fondaparinuks enn anbefalt kan føre til økt blødningsrisiko.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil risikoen for venøs tromboembolisme er redusert, vanligvis frem til pasienten er oppegående, minst 5 til 9 dager etter inngrepet.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk standardbehandling for STEMI, inkludert PCI (31 %), trombolytisk behandling (45 %) eller ingen reperfusjonsbehandling (24 %).
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere ubehag på injeksjonsstedet.
Polish: Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.
Norwegian Bokmål: Arixtra forhindrer utvikling av en alvorlig sykdom.
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: Średni czas trwania leczenia fondaparynuksem wynosił 6,2 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet med fondaparinuks var 6,2 dager.
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks absorberes raskt og fullstendig etter subkutan administrasjon (absolutt biotilgjengelighet er 100 %).
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning øker med økende nyresvikt.
Polish: Stężenia leku w osoczu, wynoszące połowę wartości średniego Cmax są osiągane 25 minut po podaniu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner som er halvparten av de gjennomsnittlige Cmax verdiene nås 25 minutter etter injeksjon.
Polish: Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er for begge typer sprøyte (automatisk og manuelt sikkerhetssystem).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Norwegian Bokmål: Arixtra er ikke utprøvd på barn og ungdom under 17 år.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot til fondaparinuks.
Polish: (ang. non-protein-nitrogen - Npn) (2)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: økning av ikke-protein-nitrogen (Npn)2
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Norwegian Bokmål: For å behandle noen typer hjerteanfall kan helsepersonell gi deg den første dosen inn i en blodåre (intravenøst).
Polish: • Przechowywać poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki.
Norwegian Bokmål: Den subkutane injeksjonen skal administreres på samme måte som med en vanlig sprøyte.
Polish: 10 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Norwegian Bokmål: Studier av repetert dosering og reproduksjonstoksisitet avdekket ingen spesiell risiko, men ga ikke tilstrekkelig dokumentasjon vedrørende sikkerhetsmarginer grunnet begrenset eksposisjon av dyreartene.
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert kløe, hevelse, utslett)
Polish: Alergia na lateks
Norwegian Bokmål: Lateks allergi
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Norwegian Bokmål: Bare fondaparinuks kan brukes til å kalibrere anti-Xa analysen (internasjonale standarder for heparin eller LMWH er ikke egnet for denne bruken).
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrasjon er nødvendig, skal pasienten ha tett oppfølging og monitorering.
Polish: Objawy obejmują:
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer:
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mottatt sjeldne spontanrapporter om forlenget APTT.
Polish: Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała.
Norwegian Bokmål: Kjønn - Ingen kjønnsforskjeller ble observert etter justering for kroppsvekt.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet er kun til engangsbruk.
Polish: Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
Norwegian Bokmål: Diagnosen var bekreftet ved objektiv testing (lunge-scanning, pulmonal angiografi eller spiral CT-scanning).
Polish: Większość przypadków punktu końcowego była diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania proksymalnej DVT była również znacząco zredukowana.
Norwegian Bokmål: De fleste endepunkthendelsene ble diagnostisert ved en forutbestemt venografi og besto hovedsakelig av distal DVT, men forekomsten av proksimal DVT var også signifikant redusert.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Norwegian Bokmål: 21. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 21. mars 2007
Polish: Rysunek B1
Norwegian Bokmål: Figur B1
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 1,5 mg er ikke blitt studert (se pkt 4.4).
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: • økning i noen stoffer (enzymer) produsert av leveren.
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes i minst 5 dager og inntil tilstrekkelig oral antikoagulasjon er oppnådd (internasjonal normalisert ratio 2 til 3).
Polish: Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1 do 2 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom det benyttes en infusjonspose skal infusjonen gis over 1 til 2 minutter.
Polish: Korzystny wpływ w odniesieniu do śmiertelności wykazany w grupie fondaparynuksu utrzymywał się do czasu zakończenia obserwacji pacjentów trwającej do dnia 180.
Norwegian Bokmål: Dødelighetsreduksjon for fondaparinuksgruppen vedvarte til slutten av oppfølgningen ved dag 180.
Polish: MI lub TVR w dniu 30 Zgon, MI lub TVR w dniu 30
Norwegian Bokmål: Død, MI eller TVR ved dag 30
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano jakiegokolwiek wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen påvirkning av fertilitet.
Polish: W populacji badanej 64% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, 4,4% miało klirens kreatyniny <50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 64 % kvinner med en median alder på 58 år, 4,4 % hadde en kreatinin clearance <50 ml/min.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk trombolytisk behandling fikk 84 % et ikke-fibrin spesifikt middel (hovedsaklig streptokinase).