FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Spanish: En el brazo de placebo, la tasa de exacerbaciones se incrementó en función de los incrementos de eosinófilos en sangre en situación basal.
English: Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
English: Choose your injection site
Spanish: Elija el lugar de inyección
English: Asthma exacerabations
Spanish: Exacerbaciones de asma
English: Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1.500 mg por vía intravenosa sin evidencias de toxicidad relacionada con la dosis.
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Spanish: Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de mepolizumab.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Spanish: Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada.
English: The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Spanish: El perfil de eficacia a largo plazo de Nucala en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en los estudios de extensión abiertos MEA115666, MEA115661 y 201312 fue en general consistente con el de los 3 estudios controlados con placebo.
English: Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
English: Know your pre-filled pen
Spanish: Conozca su pluma precargada
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Spanish: Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
English: No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Spanish: Niños de 6 a 11 años La dosis recomendada es de 40 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
English: Automatic needle guard
Spanish: Protector de la aguja automático
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de mepolizumab.
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el volumen medio de distribución de mepolizumab fue entre 55 y 85 ml/Kg.
English: • Take the carton out of the refrigerator.
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeriga de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Nucala mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan en las instrucciones de uso al final del prospecto.
English: Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
English: Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Spanish: Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
English: In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Spanish: En el estudio MEA112997, un estudio multicéntico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, en el que participaron 616 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, mepolizumab administrado en dosis de 75 mg, 250 mg o 750 mg por vía intravenosa redujo significativamente la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma (definidas como un empeoramiento del asma que requiere el uso de costicosteroides orales/sistémicos y/o hospitalización y/o visita a urgencias) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
English: The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Spanish: La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de seguridad farmacológica o de toxicidad a dosis repetidas en monos, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
English: Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos.
English: Slowly push down
Spanish: Empujar lentamente
English: Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
English: EDTA disodium dihydrate Water for injections
Spanish: EDTA disódico dihidrato
English: • Do not rub your injection site.
Spanish: • No se frote en el sitio de la inyección.
English: Peel off the plastic cover
Spanish: Retire cubierta de plástico
English: Dispose of the used syringe
Spanish: Deseche la jeringa utilizada
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de mepolizumab.
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 40 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una pluma precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 plumas precargadas.
English: Local injection site reactions
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección
English: ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
Spanish: Población por Intención de Tratar (ITT) Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 69
English: Intravenous Mepolizumab
Spanish: Mepolizumab Intravenoso
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Spanish: Los pacientes tenían un recuento de eosinófilos en sangre 150 cél/L al inicio del estudio o un recuento de eosinófilos en sangre 300 cél/L en los 12 meses anteriores a la visita basal.
English: How to use Nucala
Spanish: Cómo usar Nucala
English: Step-by-step instructions for use
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Spanish: Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada.
English: White plunge
Spanish: Empuñadura blanca
English: • Do not use the syringe if it appears damaged.
Spanish: • No utilice la jeringa si está dañada.
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Spanish: Odds ratio (IC 95%) P-Valor
English: Take out your pre-filled pen
Spanish: Retire su pluma precargada
English: Clean your injection site
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Nucala, no se recomienda retirar de forma brusca el tratamiento con corticosteroides.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Spanish: Nucala solución para inyección en pluma precargada y Nucala solución para inyección en jeringa precargada no están indicados para la administración a esta población.
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Spanish: En un estudio de fertilidad y toxicidad general en la reproducción en ratones, realizado con un anticuerpo análogo inhibidor de IL-5 en ratones, no se observó alteración en la fertilidad.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: Consulte con su médico antes de que a usted o a su hijo le administren Nucala.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada.
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Spanish: • Sujetando la pluma por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
English: 7 days, when stored in the original carton.
Spanish: 30ºC durante no más de 7 días, si se conserva en el embalaje original.
English: • Nucala pre-filled syringe
Spanish: • Nucala jeringa precargada
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Spanish: • Si es necesario, la pluma precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de
English: 1 pre-filled pen.
Spanish: 1 pluma precargada.
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1 vial) viales
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Spanish: Esta magnitud en la reducción del recuento de eosinófilos en sangre se mantuvo en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos.
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Spanish: • Si es necesario, la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de
English: Do not rub your injection site.
Spanish: No se frote en el sitio de la inyección.
English: • Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Spanish: • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Spanish: • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
English: The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 100 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Spanish: Se debe desechar el envase si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
English: Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas proinflamatorias (por ejemplo, IL-6), a través de la interacción con sus receptores afines en los hepatocitos, han demostrado suprimir la formación de enzimas del CYP450 y transportadores de fármacos.
English: If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento, Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
English: EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Spanish: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección en pluma precargada Envase múltiple: 3 plumas precargadas (3 envases de 1 pluma precargada).
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Spanish: Tasa de exacerbación por año Mepolizumab vs. placebo Razón de tasas (IC 95%)
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Spanish: Nucala pluma precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
English: Powder for solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable.
English: • Nucala pre-filled pen
Spanish: • Nucala pluma precargada
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Spanish: Si es necesario, la pluma precargada y la jeringa precargada de Nucala, pueden ser retiradas de la nevera y conservadas en el envase sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y protegidas de la luz.
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
English: • Remove the tray from the carton.
Spanish: • Retire la bandeja del estuche.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Spanish: Instrucciones de administración de una dosis de 40 mg
English: 1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Spanish: Nucala 100 mg solución para inyección en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y un protector de aguja de seguridad pasiva.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Spanish: Al final del prospecto se proporcionan las instrucciones completas para la administración subcutánea de Nucala en una pluma precargada o jeringa precargada.
English: Needle cap (needle inside)
Spanish: Tapa aguja (aguja en el interior)
English: EU/1/15/1043/005 1 pre-filled syringe EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Spanish: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase mútiple) 9.
English: Take the pen out of the tray
Spanish: Retire la pluma de la bandeja
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 1 VIAL - INCLUYENDO BLUE BOX)
English: The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibian tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
English: Know your pre-filled syringe
Spanish: Conozca su jeringa precargada
English: Check the medicine
Spanish: Revise el producto
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italia
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Spanish: Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
English: Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Spanish: Instrucciones de administración de una dosis de 100 mg
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente.
English: Baseline (SD)
Spanish: Situación basal (DE)
English: Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab.
English: Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Spanish: Considerando el peso corporal y la biodisponibilidad, la farmacocinética pediátrica fue ampliamente consistente con la de adultos y adolescentes.
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Spanish: Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y los ataques de asma vuelvan a aparecer.
English: Exacerbation rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Spanish: Tasa de exacerbación por año Porcentaje de reducción Razón de tasas (IC 95%) P-Valor
English: Take the syringe out of the tray
Spanish: Retire la jeringa de la bandeja
English: Talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Seek medical attention immediately if you think you or your child may be having a reaction.
Spanish: Si piensa que usted o su hijo están teniendo una reacción busque atención médica inmediatamente.
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Spanish: Sin reducción de OCS/falta de control del asma/ retirada del tratamiento
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Spanish: Mediana % de reducción en la dosis diaria de OCS desde el inicio (IC 95%) Diferencia de la mediana (IC
English: How to store Nucala
Spanish: Como conservar Nucala