FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering har visat att nivåer upp till 200 mg/kg/dag tolereras väl hos råttor; hundar verkar vara mer känsliga, förmodligen på grund av hunddjurs höga känslighet för de ulcerogena effekterna av NSAID.
English: Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Swedish: Alkalisering av urinen (250 mmol natriumbikarbonat i 3 timmar) under övervakning av urin pH är indicerad.
English: Haemodialysis is the preferred treatment for severe intoxication.
Swedish: Hemodialys föredras som behandling av allvarlig förgiftning.
English: With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.
Swedish: Vid allvarlig förgiftning uppstår allvarliga rubbningar i syra-basbalansen.
English: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Swedish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
English: a recent surgery (including dental).
Swedish: - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer).
English: C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Swedish: C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50 % i urinen och ungefär 46 % i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter dosering.
English: ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
Swedish: Det är känt att ASA utsöndras i begränsad mängd i human bröstmjölk.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Swedish: Publicerade frekvenser för genotyperna långsamma CYP2C19-metaboliserare är ungefär 2 % hos kaukasier, 4 % hos svarta och 14 % hos kineser.
English: Low doses (up to 100 mg/day):
Swedish: Låga doser (upp till 100 mg/dag):
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of function alleles as defined above.
Swedish: En patient som är en långsam metaboliserare har två alleler som ger avsaknad av funktion som definierat ovan.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Swedish: Heparin administrerades till mer än 90 % av patienterna och den relativa frekvensen blödningar mellan klopidogrel plus ASA och endast ASA påverkades inte signifikant av samtidig heparinbehandling.
English: Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Swedish: Nedtryckning av nervsystemet kan leda till koma, kardiovaskulär kollaps och respirationsstillestånd.
English: • if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot klopidogrel, acetylsalicylsyra (ASA) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
Swedish: Dess metabolit, salicylsyra, är starkt bunden till plasmaproteiner, men dess bindning är koncentrationsberoende (ickelinjär).
English: • if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
Swedish: • om du har en sjukdom som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för en särskild form av anemi (lågt antal röda blodkroppar).
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Swedish: Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis där det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Swedish: Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryo/fosterutveckling negativt.
English: Allura Red AC (E129)
Swedish: Allurarött AC (E129)
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Swedish: Därför bör samtidig användning av klopidogrel med förstärkt ART undvikas.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Swedish: Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 42000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 30000 patienter behandlade med klopidogrel plus ASA och över 9000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
English: Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
Swedish: Rekommendationerna nedan för doser 500 mg/dag och högra gäller därför även för detta dosintervall.
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Swedish: Om en dos glöms bort: - Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna bör ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Swedish: Ökad incidens av flera missbildningar inklusive kardiovaskulära missbildningar har dessutom rapporterats hos djur som givits en prostaglandinhämmare under den organogenetiska perioden.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Swedish: Populationen inkluderade 27,8 % kvinnor, 58,4 % av patienter var ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) och 54,5 % av patienterna fick fibrinolytika.
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om klopidogrel utsöndras i human bröstmjölk.
English: In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Swedish: I en studie där en enkel dos ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller 30 minuter efter aspirindos med omedelbar frisättning (81 mg), inträffade en minskad effekt av ASA på tromboxanbildning eller trombocytaggregation.
English: The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Swedish: Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20 % (laddningsdos) och 14 % (underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen.
English: Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är oklar har det förekommit spontana rapporter från HIV-infekterade patienter som behandlats med förstärkt ART som har upplevt ocklusiva händelser på nytt efter avblockering eller som har drabbats av trombotiska komplikationer vid ett klopidogrel belastningsbehandlingsschema.
English: Cases of Reye's syndrome have occurred following the use of salicylates during varicella infections (see section 4.4).
Swedish: Fall av Reyes syndrom har inträffat efter användning av salicylater under varicellainfektioner (se avsnitt 4.4).
English: There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
Swedish: Det finns ett troligt samband mellan acetylsalicylsyra (ASA) och Reyes syndrom när läkemedel innehållande ASA ges till barn och ungdomar med en virusinfektion.
English: Other interactions with clopidogrel and ASA
Swedish: Andra interaktioner med klopidogrel och ASA
English: • In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Swedish: • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: Behandlingen bör påbörjas så snart symtomen uppträder och fortsätta i minst fyra veckor.
English: Poly (vinyl alcohol) (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Poly (vinylalkohol) (delvis hydrolyserad) Titandioxid (E171)
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Swedish: Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE, var den totala incidensen av blödning 9,3 %.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Swedish: Klopidogrel har undersökts i en rad genotoxiska studier in vitro och in vivo och inte uppvisat någon genotoxisk aktivitet.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Swedish: Nyttan av kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Swedish: Patienterna bör även informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
English: • if you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Swedish: • om du är allergisk mot andra läkemedel som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligen används för att behandla smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskel eller leder
English: Acetylsalicylic acid (ASA):
Swedish: Acetylsalicylsyra (ASA):
English: There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
Swedish: Det sågs ingen effekt på förekomsten av återinläggning på sjukhus på grund av instabil angina.
English: Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
Swedish: Salicylsyra har en omfattande distribution till kroppens alla vävnader och vätskor, inklusive centrala nervsystemet, bröstmjölk och fostervävnader.
English: In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Swedish: I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska ingreppet.
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Swedish: Ett antal andra kliniska prövningar har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
English: • if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Swedish: • om du har risk för blödning som t.ex.: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår).
English: Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Swedish: Biverkningar som inträffade med bara klopidogrel, med bara ASA eller med klopidogrel i kombination med ASA antingen under kliniska prövningar eller som spontan rapporterades redovisas i tabell nedan.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Swedish: Denna randomiserade, öppna studie inkluderade 2610 biomarkörpositiva patienter med akut koronarsyndrom efter framgångsrik PCI.
English: a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Swedish: - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan.
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Swedish: Även om den ischemiska fördelen var konsekvent under det första året, observerades större minskning av ischemisk återkomst efter akut koronarsyndrom under de första dagarna efter start av behandlingen.
English: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary.
Swedish: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, , Ungern.
English: Doses of 100-500 mg/day:
Swedish: Doser 100 - 500 mg/dag:
English: Pharmacotherapeutic group: group: ATC code: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC30.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Swedish: CYP2C19*2 och CYP2C19*3allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85 %) och asiatiska (99 %) långsamma metaboliserare.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten var 8 timmar efter enstaka doser och upprepad tillförsel.
English: With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
Swedish: Vid måttlig förgiftning kan försök göras att framkalla kräkning, om det misslyckas är magsköljning indicerad.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
Swedish: • Du bör även informera läkaren omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4).
English: For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Swedish: För patienter som inte genomgick angiografi var det primära effektmåttet död eller återkommande hjärtinfarkt före dag 8 eller före utskrivning från sjukhus.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medical product containing clopidogrel /acetylsalicyclic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för klopidogrel/acetylsalicylsyra för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av koronar ateroskleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Swedish: Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n = 2 721), CHARISMA (n = 2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1 477), ACTIVE-A (n = 601) samt ett antal publicerade kohortstudier.
English: Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Swedish: Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6 %) i klopidogrel plus ASA gruppen och 363 (5,8 %) i ASA gruppen].
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Swedish: Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Swedish: Nittiofem (95) patienter (7 %) i den styrda nedtrappningsgruppen och 118 patienter (9 %) i kontrollgruppen (p non-inferiority = 0,0004) hade en händelse.
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Swedish: Som kontrast, visade post-hoc- analyser statistiskt signifikant ökning av blödningsrisken med de mer potenta P2Y12- hämmarna, detta inträffade främst under underhållsfasen, efter den första månaden efter akut koronarsyndrom.
English: the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
Swedish: • modern och barnet, i slutet av graviditeten, för: - möjlig förlängning av blödningstiden, en anti-aggregationseffekt som kan uppstå även vid låga doser - hämning av kontraktion i livmodern vilket kan resultera i försenad eller förlängd förlossning.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Swedish: Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visats resultera i ökade pre- och postimplantationsförlust och embryo-fosterdöd.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Swedish: Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och missbildningar på hjärta och bukvägg (gastroschisis) efter användning av hämmare av prostaglandinsysntesen vid tidig graviditet.
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare minskade exponeringen för aktiv metabolit med 6371 % jämfört med extensiva metaboliserare.
English: Hearing loss* or tinnitus*
Swedish: Hörselbortfall eller tinnitus
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom på gastrointestinala biverkningar och vilka åtgärder som ska vidtagas om de uppkommer.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to non-functional metabolism.
Swedish: CYP2C19*1allelen korresponderar med fullt funktionell metabolism medan CYP2C19*2 och CYP2C19*3allelerna korresponderar med icke-funktionell metabolism.
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan per dag som bör sväljas med ett glas vatten, med eller utan föda.
English: As with other oral P2Y12 inhibitors, co-administration of opioid agonists has the potential to delay and reduce the absorption of clopidogrel presumably because of slowed gastric emptying.
Swedish: Liksom andra orala P2Y12-hämmare har samtidig administrering av opioidagonister potentialen att fördröja och reducera absorptionen av klopidogrel, antagligen på grund av fördröjd magtömning.
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Swedish: Det primära effektmåttet (en kombination av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och BARC blödningsgrad ≥ 2 vid 12 månader) uppnåddes och visade non-inferiority.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Swedish: Om du får långvarig blödning när du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
English: • This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section 4.8).
Swedish: • Detta läkemedel måste ges under noggrann medicinsk övervakning hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) p.g.a. risken för hemolys (se avsnitt 4.8).
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Swedish: In vitro och in vivo metaboliseras klopidogrel enligt två huvudsakliga metabolismvägar: en esterasmedierad, vilken leder till hydrolys till dess inaktiva karboxylsyrederivat (85 % av de cirkulerande metaboliterna), och en medierad av multipla cytokrom P450.
English: Risk management plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan