FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Latvian: Cita informācija par Epoetin Alfa Hexal
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Latvian: • pacientiem, kuriem veic operāciju un kuri nedrīkst saņemt zāles trombu profilaksei;
English: The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Latvian: Epoetin Alfa Hexal atsauces zāles ir Eprex/Erypo.
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Latvian: Epoetin Alfa Hexal var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar veselības traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas.
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Latvian: Epoetin Alfa Hexal ir pieejamas dažādos stiprumos pilnšļircēs un tiek ievadītas ar injekciju vēnā vai ar zemādas injekciju atkarībā no pacienta ārstējamās slimības.
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Latvian: Epoetin Alfa Hexal tiek lietotas, lai:
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Epoetin Alfa Hexal, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Latvian: Turklāt vairākos pētījumos pierādīja, ka Epoetin Alfa Hexal ir tikpat efektīvas kā Eprex/Erypo, palielinot sarkano asins šūnu skaitu un to uzturot.
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Epoetin Alfa Hexal lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Latvian: Papildu pētījumā pierādīja Epoetin Alfa Hexal drošumu un efektivitāti, veicot zemādas injekciju 416 pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapiju mainīja uz Epoetin Alfa Hexal, saglabājās tādi paši hemoglobīna līmeņi kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/Erypo.
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Latvian: Šajos gadījumos alfa-epoetīnu lieto, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Epoetin Alfa Hexal?
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Latvian: Kādi Epoetin Alfa Hexal ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Epoetin Alfa Hexal lietošanu.
English: Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Latvian: Epoetin Alfa Hexal (alfa-epoetīns)
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Latvian: Epoetin Alfa Hexal satur aktīvo vielu alfa-epoetīnu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Latvian: Pirms terapijas nomaiņas uz Epoetin Alfa Hexal vai pirms Eprex/Erypo terapijas turpināšanas visi pacienti vismaz 8 nedēļas bija lietojuši Eprex/Erypo intravenozas injekcijas veidā.
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Latvian: Kā Epoetin Alfa Hexal darbojas?
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/Erypo when it was injected under the skin.
Latvian: Citā pētījumā ar 114 vēža pacientiem, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju, pierādīja, ka Epoetin Alfa Hexal, injicējot tās zem ādas, uztur hemoglobīna līmeni tikpat efektīvi kā Eprex/Erypo.
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Latvian: Kāpēc Epoetin Alfa Hexal ir reģistrētas ES?
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Latvian: Kā lieto Epoetin Alfa Hexal?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Epoetin Alfa Hexal ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Eprex/Erypo un abas zāles vienādi izplatās organismā.
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Epoetin Alfa Hexal lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Eprex/Erypo.
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Latvian: Kas ir Epoetin Alfa Hexal un kāpēc tās lieto?
English: What is Protium?
Latvian: Kas ir Protium?
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts saskaņā ar 30. panta pārskatīšanu1.
English: Dr Enzmann (Germany)
Latvian: Enzmann (Vācija)
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Latvian: Calvo-Rojas (Spānija)
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Latvian: Protium ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
English: Why was Protium reviewed?
Latvian: Kāpēc tika veikta Protium pārskatīšana?
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Latvian: 2009. gada 6. aprīlis, 2009. gada 24. augusts un 2009. gada 19. oktobris
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Nycomed.
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Latvian: Tablešu devu var dubultot gadījumos, ja nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
English: EMA/CHMP/565104/2009 rev EMEA/H/A-30/1002
Latvian: EMEA/H/A-30/1002
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes ražošanu.
English: The main areas harmonised include:
Latvian: Galvenie saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējuma un lietošanas pamācību atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu indikāciju (slimību, kuras ārstēšanai zāles var lietot).
English: This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Latvian: To var palielināt līdz 40 mg dienā gadījumos, ja atviļņa ezofagīta simptomi atkārtojas.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Protium un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
English: Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale and Zurcazol.
Latvian: Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale un Zurcazol.
English: Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Latvian: Protium ir pieejamas Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk,
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka vienlaicīga atazanavira un citu zāļu pret HIV lietošana nevar būt kontrindikācija, bet 4.4. apakšpunkts jāpapildina ar brīdinājumu.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Latvian: CHMP iekļāva arī brīdinājumu, ka ārstēšana ar Protium un citiem PSI var izraisīt zarnu infekciju biežuma palielināšanos.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Protium nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no kuņģa izdalītās skābes daudzuma.
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Latvian: Protium lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī izdalās pārāk daudz skābes.
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktus par grūtniecību un zīdīšanu, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nevēlamām blakusparādībām un pārdozēšanu.
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Latvian: 2008. gada 3. septembrī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu zāļu Protium reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Latvian: Protium aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Latvian: • atviļņa slimība, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitāciju (skābes nonākšanu mutes dobumā);
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Latvian: Taču, ja atazanavira kombinācija ar PSI ir uzskatāma par neizbēgamu, ieteicama stingra klīniska uzraudzība (piem., vīrusa slodzes kontrole), bet no lielām PSI devām ir jāizvairās.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromu un citus patoloģiskas hipersekrēcijas stāvokļus ārstē ar pantoprazola 80 mg devu dienā, vai nu divu 40 mg tablešu, vai injekcijas veidā.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomiskajā zonā (EEZ) jāsaskaņo Protium un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Latvian: Jautājumi un atbildes par Protium un sinonīmisko nosaukumu pārvērtēšanas procedūru pantoprazols, 20 vai 40 mg zarnās šķīstošas tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Latvian: Protium var arī lietot, lai novērstu kuņģa čūlas, ko izraisa dažas zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL, un lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori un kura izraisa kuņģa čūlas.
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Latvian: Lai kuņģī izskaustu H.pylori, ieteicamā deva ir viena 40 mg zarnās šķīstošā tablete divas reizes dienā kombinācijā ar atbilstošu antibiotisku līdzekli.
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 40 mg zarnās šķīstošās tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jālieto atviļņa ezofagīta, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kā arī ZolindžeraElisona un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanai.
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Latvian: 40 mg zarnās šķīstošās tabletes kombinācijā ar atbilstošu antibiotisko līdzekļu terapiju var arī lietot, lai izskaustu Helicobacter pylori (H.pylori) pacientiem, kuriem ir ar H.pylori saistītas čūlas.
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 20 mg zarnās šķīstošās tabletes jālieto simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei, kā arī neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) izraisīto gastroduodenālo čūlu profilaksei pacientiem, kuriem pastāv risks un nepieciešama ilgstoša NSPL terapija.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Latvian: Ieteicamā deva simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, atviļņa ezofagīta ilgtermiņa ārstēšanai un gastroduodenālu čūlu profilaksei pacientiem, kuri lieto NSPL, ir viena 20 mg tablete vienu reizi dienā.
English: • stomach or duodenal ulcer,
Latvian: • kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Latvian: Ieteicamā deva atviļņa ezofagīta un kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu gadījumā ir viena 40 mg tablete vai viena 40 mg injekcija dienā.
English: 15 April 2010
Latvian: 2010. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Latvian: • atviļņa ezofagīta (skābes radīts barības vada iekaisums);
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Latvian: (26,8 -ne) TTP = laiks līdz progresēšanai; “ne” nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
English: Frequency unknown:
Latvian: Biežums nav zināms:
English: Clinical efficacy and safety
Latvian: Klīniskie efektivitāte un drošums
English: Unopened vial 12 months.
Latvian: Neatvērts flakons 12 mēneši.
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Latvian: 2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥35 gadiem
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu bojājums.
English: • Periodic Safety Update Reports
Latvian: •Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Latvian: •Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Latvian: •Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojami.
English: Recommendations for the safe handling:
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam.
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%) *Nestratificēts log rank tests
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā tika iekļauta puse dalībnieku.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Latvian: D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Mylan vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6.).
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] * : koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Latvian: Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta procedūrām.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt apakšpunktu 4.8.).
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
Latvian: Citu zāles un Docetaxel Mylan
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Latvian: Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Jan 31, 2012
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Latvian: Dzīvildzes papildu analīzes, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēnešus, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir bijusi saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8.).