FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Czech: Pacienti s hypertenzí:
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid:
Czech: Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
Estonian: Kindlaks on tehtud kaks isovormi - COX-1 ja COX-2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód: M01 AH 06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid, ATC-kood: M01 AH 06
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Czech: Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
Estonian: Samas piirdub kokkupuude antud ainega vaid kliiniliste uuringutega.
Czech: Pokud byl lumirakoxib aplikován pacientům v konečném stadiu renálního onemocnění bylo ve srovnání se zdravými jedinci pozorováno 33 % snížení cmax a 27 % snížení AUC.
Estonian: Kui lumirakoksiibi manustati lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele, täheldati tervetega võrreldes Cmax 33% langust ja AUC 27% vähenemist.
Czech: Profil hlášených nežádoucích účinků byl zpravidla stejný jako ve studiích OA a RA.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt analoogne OA ja RA uuringutes saadud näitajatega.
Czech: {Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid sisaldavad laktoosi (vastavalt 23,3 mg ja 46,6 mg).
Czech: Symptomatická léčba projevů osteoartrózy.
Estonian: Osteoartroosi sümptomaatiline ravi.
Czech: Užití v pediatrii: {Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
Estonian: Lapsed: {Väljamõeldud nimetus} ei ole lastel uuritud, mistõttu ravim on alla 18-aastastele vastunäidustatud.
Czech: Poruchy reprodukčního systému Vzácné: porucha erekce
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Harv: erektsioonihäired.
Czech: Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
Estonian: Lumirakoksiibi kasutust rasedatel ei ole asjakohaselt ja hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud ja seetõttu ei ole seda soovitatav kasutada raseduse esimesel kahel trimestril, va juhul kui eeldatav kasu patsiendile õigustab võimalikke riske lootele.
Czech: Koncentrace 4'-hydroxy metabolitu v plazmě a synoviální tekutině je nízká, takže není pravděpodobné, že by potencovala účinek.
Estonian: 4'-hüdroksü metaboliidi kontsentratsioon plasmas ja sünoviaalvedelikus on madal ja seetõttu ei ole tõhususe mõjutamine tõenäoline.
Czech: Ostatní metabolity nepůsobí jako COX-1 nebo COX-2 inhibitory.
Estonian: Teised metaboliidid ei toimi COX-1 või COX-2 inhibiitoritena.
Czech: Přibližně za 5 hodin po podání byly koncentrace lumirakoxibu v synoviálních tekutinách pacientů s revmatoidní artritidou vyšší než v plazmě a zůstávaly podstatně vyšší po zbývající interval dávkování (AUC12-24 v synoviálních tekutinách byla 2,6 krát vyšší než v plazmě).
Estonian: Ligikaudu 5 tunni möödudes annustamisest olid reumatoidartriidiga patsientide sünoviaalvedelikus lumirakoksiibi kontsentratsioon suurem kui plasmas ja püsis seal oluliselt kõrgemana ülejäänud annuseintervalli ajal (AUC12-24 sünoviaalvedelikus oli 2,6 korda suurem kui plasmas).
Czech: Lumirakoxib přestupuje přes placentární bariéru potkanů a králíků.
Estonian: Lumirakoksiib läbib rottide ja küülikute platsenta.
Czech: S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
Estonian: Vastav kliiniline kogemus puudub.
Czech: Lumirakoxib se silně váže na proteiny plazmy (≥ 98 %) a vazba není v rozmezí 0,1 až 100 µg/ml závislá na koncentraci.
Estonian: Lumirakoksiibi seonduvus plasmavalkudele on ulatuslik (≥98%) ja vahemikus 0,1 kuni 100 µg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri lumirakoksiib märkimisväärselt teisi P450 isovorme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Czech: 2 roky
Estonian: 24 kuud.
Czech: V dlouhodobé kontrolované studii s lumirakoxibem v dávce 400 mg denně byly vzácně hlášeny případy hepatitidy (viz bod 4.8).
Estonian: Pikaajalises kontrollitud uuringus lumirakoksiibi annusega 400 mg päevas täheldati üksikuid hepatiidi juhte (vt lõik 4.8).
Czech: Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Estonian: Raske maksahaigus (Child-Pugh >9).
Czech: Třetí trimestr těhotenství a období kojení (viz bod 4.6 a 5.3).
Estonian: Raseduse kolmas trimester ja rinnaga toitmine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Czech: Za 15 minut po podání dávky 400 mg byla koncentrace v plazmě 0,6 µg/ml, která je dostatečně vysoká, aby bylo dosaženo 90 % inhibice COX-2.
Estonian: 15 minutit pärast 400 mg annuse võtmist on plasmakontsentratsioon 0,6 µg/ml, mis on piisav COX-2 enam kui 90% pärssimise saavutamiseks.
Czech: Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz bod 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõike 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Czech: Není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinným způsobem pro odstranění přípravku vzhledem k jeho silné vazbě na proteiny plazmy.
Estonian: Hemodialüüs ei ole tõenäoliselt tõhus meetod ravimi eemaldamiseks, sest suur osa toimeainest on seondunud plasmavalkudele.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette võtta.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4.3, 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika lumirakoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Estonian: Kuna lumirakoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Czech: To znamená, že lumirakoxib a/nebo jeho metabolity jsou přednostně distribuovány do zánětlivé tkáně a zůstávají v zánětlivé tkáni.
Estonian: See viitab, et lumirakoksiib ja/või selle metaboliidid jaotuvad eelistatult põletikulistesse kudedesse, jäädes sinna püsima.
Czech: Akutní bolest
Estonian: Äge valu
Czech: Průměrný poločas lumirakoxibu je přibližně 4 hodiny.
Estonian: Lumirakoksiibi plasma poolväärtusaeg on umbes 4 tundi.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic byly cílovými orgány zažívací trakt a ledviny.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel olid sihtorganiteks seedetrakt ja neerud.
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
Estonian: Sarnaselt teistele MSPVAdele võib lumirakoksiib maskeerida palavikku või teisi põletiku- ja infektsiooni nähte.
Czech: Podporovat častá setkání odborných zdravotnických pracovníků, včetně předepisujících lékařů a lékárníků.
Estonian: Kliiniline meede 3 Toetada tervishoiutöötajate, sealhulgas ravimite ordineerijate ja farmatseutide mitmesuguseid kokkusaamisi.
Czech: Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů, kteří užívají současně lumirakoxib s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II.
Estonian: Koostoimetega tuleks arvestada patsientidel, kes võtavad lumirakoksiibi koos AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonistiga.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti lumirakoxibu, a to konkrétně 18. ledna 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi lumirakoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord päevas.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby lumirakoxibem.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda lumirakoksiibi ravi lõpetamist.
Czech: U pacientů užívajících lumirakoxib byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako je anafylaxe a angioedém).
Estonian: Lumirakoksiibi saavatel patsientidel on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt anafülaksia ja angioödeem).
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Estonian: Läbipaistvad PVC-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 või 600 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
Czech: Etnické rozdíly: Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5.2).
Estonian: Etnilised erinevused: asiaatidele, mustanahalistele ja kaukaasia rassile kehtivad samad annustamissoovitused (vt lõik 5.2).
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimeid.
Czech: Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
Estonian: APTC juhtude sagedus oli aga arvuliselt suurem lumirakoksiibi grupis võrreldes naprokseeniga ja madalam võrreldes ibuprofeeniga.
Czech: Proto musí být u pacientů užívajících warfarin nebo podobné léky monitorován antikoagulační účinek, především během několika prvních dnů po zahájení léčby lumirakoxibem nebo při změně dávky lumirakoxibu.
Estonian: Seetõttu tuleb varfariini või sarnaseid ravimeid saavatel patsientidel jälgida antikoagulantide aktiivsust, mis on eelkõige vajalik ravi esimestel päevadel või lumirakoksiibi annust muutes.
Czech: Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
Estonian: Ortopeedilise operatsiooni järgse valu uuringutes teatati sagedamini aneemiast, kuigi selle näitaja sagedus oli sarnane platseeborühmaga.
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 12 kuud.
Czech: Výrazné zvýšení (> 8x ULN) bylo pozorováno u 0,3 % pacientů, kteří užívali dávku 100 mg jednou nebo dvakrát denně a u 0,6 % pacientů, kteří užívali dávku 200 mg jednou denně.
Estonian: Olulist ensüümide aktiivsuse tõusu (>8xULN) on täheldatud 0,3%-l patsientidest, kes võtsid 100 mg lumirakoksiibi üks või kaks korda päevas ja 0,6%-l patsientidest, kes võtsid 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas.
Czech: Aplikace 100 mg, 200 mg nebo 400 mg jednou denně způsobí v maximu > 90 % inhibici COX-2.
Estonian: 100 mg, 200 mg ja 400 mg manustamine üks kord päevas vähendab COX-2 aktiivsust >90%.
Czech: {Smyšlený název} potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} õhukese polümeerikilega kaetud tablette võetakse suu kaudu koos toiduga või ilma.
Czech: I když renální nedostatečnost významně neovlivňuje farmakokinetiku lumirakoxibu a jeho aktivního metabolitu, je podávání lumirakoxibu pacientům s mírnou až střední insuficiencí ledvin kontraindikováno, protože je potenciálně možné, že z důvodu inhibice cyklooxygenázy, dochází k dalšímu poškození funkcí ledvin (viz bod 4.3 a 4.4).
Estonian: Kuigi neerukahjustus ei mõjusta lumirakoksiibi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikat olulisel määral, on lumirakoksiib keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud, sest võimalik on neerufunktsiooni häire süvenemine tsüklooksügenaasi pärssimise tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
Estonian: Plasmas on kindlaks tehtud kolm põhimetaboliiti: 4'-hüdroksü-lumirakoksiib, 5-karboksülumirakoksiib ja 4'-hüdroksü-5-karboksü-lumirakoksiib.
Czech: U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Eakatel osteoartroosiga patsientidel tuleb päevaannuselt 100 mg üle minna annusele 200 mg suurema ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Estonian: Peale selle osaleb COX-2 ovulatsioonis, munaraku pesastumises ja arterioosjuha sulgumisel, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi talitluses (palaviku teke, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, nespavost, úzkost
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon, unetus, ärevus.
Czech: U pacientů s osteoartrózou působil lumirakoxib v dávkách až do 200 mg jednou denně výrazné zmírnění bolesti, ztuhlosti, zlepšení funkce a stavu onemocnění, hodnoceno pacientem.
Estonian: Osteoartroosiga patsientidel leevendasid lumirakoksiibi annused kuni 200 mg üks kord päevas valu ja jäikustunnet ning parandasid funktsiooninäitajaid, samuti patsiendi hinnangut haigusseisundile.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 100 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 200 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mg potahované tablety
Estonian: {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Czech: Studie hodnotící účinky lumirakoxibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Lumirakoksiibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Ze všech příbuzných látek v plazmě je hlavní složkou nezměněný lumirakoxib.
Estonian: Kõikidest plasmas olevatest ravimiga seotud ainetest on põhikomponendiks lumirakoksiib muutumatul kujul.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích lumirakoxib, zdá se, nemá souvislost s neobvykle vysokým výskytem závažných kožních reakcí.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist ei seostata lumirakoksiibi ebatavaliselt suure arvu raske nahareaktsiooni juhtumitega.
Czech: Randomizace byla rozdělena podle užívání nízké dávky ASA (24 % pacientů z celkového počtu zahrnutých do studie) a podle věku.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid stratifitseeriti väikeses annuses võetud atsetüülsalitsüülhappe (24% uuringu kogupopulatsioonist) ja vanuse alusel.
Czech: Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a po zahájení souběžné léčby i opakovaně v jejím průběhu by se mělo zvážit monitorování renálních funkcí.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja samaaegse ravi alustamisel tuleks jälgida neerufunktsiooni ning perioodiliselt monitoorida seda ka edasise ravi ajal.
Czech: Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou (Child-Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child-Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.
Estonian: Maksakahjustus: kerge (Child-Pugh 5…6) kuni keskmise (Child-Pugh 7…8) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: Pouze 5 % podané dávky bylo nalezeno v exkretech jako nezměněný lumirakoxib.
Estonian: Vaid ligikaudu 5% manustatud annusest sedastati sekreetidest muutumatul kujul lumirakoksiibina.
Czech: Děti: U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována.
Estonian: Lapsed: Lastel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Czech: Dlouhodobé podávání denní dávky 400 mg bylo doprovázeno častějším a výraznějším zvýšením hladin ALT/AST.
Estonian: Pikaajalist ravi annusega 400 mg päevas seostati sagedasema ja suurema ALAT/ASAT ensüümide aktiivsuse tõusuga.
Czech: Lithium: NSAID způsobily zvýšení hladiny lithia v plazmě a snížení jeho vylučování ledvinami.
Estonian: Liitium: MSPVAd on suurendanud liitiumi sisaldust plasmas ja vähendanud liitiumi eritumist neerude kaudu.
Czech: COX-2 selektivní inhibitory snižují tvorbu systémového (a proto možná endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Estonian: COX-2 selektiivsed inhibiitorid vähendavad prostatsükliini süsteemset (ja seetõttu tõenäoliselt ka endoteliaalset) teket, mõjutamata trombotsüütide tromboksaani.
Czech: Známá přecitlivělost na lumirakoxib nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus lumirakoksiibi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se zhoršenou funkcí ledvin) může souběžné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II s látkami, které inhibují cyklooxygenázu, mít za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání, které je obvykle reverzibilní.
Estonian: Osadel neerufunktsiooni häirega patsientidest (nt dehüdratatsioonis või neerufunktsiooni häirega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete samaaegne kasutamine vähendada neerufunktsiooni veelgi, mistõttu võib tekkida äge neerukahjustus (tavaliselt pöörduv).
Czech: Proto, pokud jsou lumirakoxib a lithium podávány současně, musejí být u pacienta pečlivě sledovány příznaky toxicity lithia.
Estonian: Seega tuleks lumirakoksiibi ja liitiumi samaaegselt saavaid isikuid hoolikalt jälgida liitiumi toksilisusnähtude suhtes.
Czech: Inhibice COX-1 není u zdravých dobrovolníků až do dávky 800 mg významná (stanoveno jako ex vivo inhibice tromboxanu B2).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei pärsitud kuni annuse 800 mg võtmisel COX-1 (hinnatud tromboksaan B2 ex vivo pärssimisena).
Czech: Pro krátkodobé zmírnění středně silné až silné akutní bolesti související s: primární dysmenoreou, stomatologickým chirurgickým zákrokem, ortopedickým chirurgickým výkonem.
Estonian: Keskmise kuni tugeva ägeda valu lühiajaline leevendamine järgmistel juhtudel: primaarne düsmenorröa, hambakirurgia protseduurid, ortopeedilised operatsioonid.
Czech: Metabolismus lumirakoxibu oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
Estonian: Lumirakoksiibi oksüdatiivne metabolism toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
Czech: V případě podezření na předávkování musejí být provedena vhodná léčebná opatření, např. odstranění obsahu žaludku, lékařský dohled, a pokud je to nutné, zahájena potřebná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleks rakendada vastavat toetavat ravi, nt maosisu väljutamine, kliiniline jälgimine ja vajadusel sümptomaatiline ravi.
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny po podávání NSAID a není možné vyloučit jejich výskyt po podávání lumirakoxibu: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritis, nefrotický syndrom a renální selhání; hepatotoxicita včetně jaterního selhání a žloutenky; kožní a slizniční nežádoucí účinky a závažné kožní reakce.
Estonian: Järgnevalt loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid on seostatud MSPVAdega ja nende teket seoses lumirakoksiibiga ei saa välistada: nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerukahjustus; hepatotoksilisus, sh maksakahjustus ja kollatõbi; naha-limaskesta kõrvaltoimed ja tõsised nahareaktsioonid.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících lumirakoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost lumirakoxibu.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et lumirakoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III), tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada lumirakoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Estonian: Diagnoositud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizátoři: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: CYP2C9 aeglased metaboliseerijad: CYP2C9 aeglaselt metaboliseerivatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: Podávání lumirakoxibu ve třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno, obdobně jako u ostatních přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, protože mohou být příčinou slabých stahů děložní svaloviny a předčasného uzávěru ductus arteriosus.
Estonian: Raseduse viimases trimestris ei tohi lumirakoksiibi võtta, sest sarnaselt teistele prostaglandiini sünteesi pärssivatele ravimitele võib see pärssida emaka tööd ja põhjustada arterioosjuha enneaegset sulgumist.
Czech: Opakované dávky lumirakoxibu 1 200 mg jednou denně byly podávány pacientům s revmatoidní artritidou po dobu 4 týdnů bez klinicky významných nežádoucích účinků.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidele on nelja nädala vältel korduvalt manustatud 1200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas ning see ei põhjustanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Czech: U pacientů známých jako CYP2C9 pomalí metabolizátoři není nutná úprava dávkování.
Estonian: CYP2C9 aeglaselt metaboliseerivatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: Dialýza neovlivnila expozici pacientů k lumirakoxibu nebo jeho aktivnímu metabolitu.
Estonian: Dialüüs ei mõjuta lumirakoksiibi ega selle aktiivsete metaboliitide plasmasisaldust.
Czech: Renální insuficience: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Estonian: Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/min, ei ole vaja annust muuta.
Czech: V klinických studiích došlo u několika pacientů (< 0,3%) léčených lumirakoxibem k vývoji perforace, obstrukce střeva nebo ke krvácení do zažívacího traktu (POB).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõnedel (<0,3%) lumirakoksiibiga ravitud patsientidel perforatsioonid, sooleummistused või verejooksud.