FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pregabalina Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Portuguese: Pregabalina Sandoz e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Hungarian: A Pregabalin Sandoz és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Portuguese: É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Sandoz, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Hungarian: Fontos, hogy a Pregabalin Sandoz kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be.
Portuguese: Embalagem exterior: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Pregabalina Sandoz durante um período de tempo longo.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Sandoz-t.
Portuguese: Foram também notificadas convulsões.
Hungarian: Görcsrohamokról is beszámoltak.
Portuguese: Uma vez por dia ou BID Uma vez por dia
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Sandoz normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Sandoz-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Portuguese: A biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90 %, sendo independente da dose.
Hungarian: A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas*
Hungarian: Megemelkedett enzimszintek*
Portuguese: Data da primeira autorização: Junho 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Portuguese: *Alanina aminotransferase (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferase (AST) aumentado.
Hungarian: * Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Portuguese: Pregabalina Sandoz está disponível nas seguintes apresentações:
Hungarian: A Pregabalin Sandoz az alábbi kiszerelésekban kapható:
Portuguese: Na tabela 2 estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Hungarian: A 2. táblázatban van felsorolva az összes olyan mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több mint egy betegben fordult elő.
Portuguese: Recipiente de HDPE: Utilizar no período de 6 meses após a primeira abertura.
Hungarian: HDPE tartály: Az első felbontást követően 6 hónapon belül felhasználandó.
Portuguese: • Pregabalina Sandoz pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
Hungarian: • A Pregabalin Sandoz látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek.
Portuguese: - Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (todas as dosagens exceto 150 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (todas as dosagens exceto 50 mg e 150 mg), óxido de ferro preto (E172) (apenas 25 mg e 300 mg).
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (összes hatáserősség, kivéve a 150 mg), vörös vas-oxid (E172) (összes hatáserősség, kivéve az 50 mg és 150 mg), fekete vas-oxid (E172) (csak a 25 mg és 300 mg)
Portuguese: • Icterícia (amarelecimento da pele e olhos).
Hungarian: • Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com pregabalina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A pregabalin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.
Hungarian: Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
Portuguese: Depuração de creatinina (CLcr) (ml/min)
Hungarian: Kreatinin- clearance (CLkr) (ml/perc)
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Sandoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Sandoz
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8.900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5.600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
Hungarian: A pregabalin klinikai programjában több mint 8900 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5600an vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Portuguese: No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionadas com a dose.
Hungarian: A hosszú távú pregabalin-kezelés felfüggesztésével kapcsolatosan az adatok arra utalnak, hogy az elvonási tünetek előfordulási gyakorisága és súlyossága dózisfüggő lehet.
Portuguese: O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.
Hungarian: Az kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Portuguese: • Visão turva, visão dupla.
Hungarian: • Homályos látás, kettős látás
Portuguese: TID = Três vezes por dia * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose
Hungarian: BID: napi két adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket.
Portuguese: Foram notificados casos de utilização incorreta, abuso e dependência.
Hungarian: Visszaélés, abúzus és dependencia eseteit jelentették.
Portuguese: Utilizar no período de 6 meses após a primeira abertura.
Hungarian: Az első felbontást követően 6 hónapon belül felhasználandó.
Portuguese: A hemodiálise remove, de forma efetiva, a pregabalina do plasma (50 % do fármaco em 4 horas).
Hungarian: A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%át).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pregabalina Sandoz.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pregabalin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Quando a pregabalina e os opióides forem utilizados em associação, devem ser consideradas medidas para prevenir a obstipação (sobretudo em mulheres e idosos).
Hungarian: A pregabalin és az opioidok kombinációban történő alkalmazásakor, a székrekedést megelőző intézkedések megfontolhatók (különösen nőbetegeknél és időseknél).
Portuguese: + A dose suplementar é uma dose única adicional
Hungarian: + A kiegészítő adag, egy további adagot jelent.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Sandoz do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Sandoz-t vett be Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára.
Portuguese: Após uma dose de pregabalina marcada radioactivamente, cerca de 98 % da radioatividade recuperada na urina correspondiam a pregabalina na forma inalterada.
Hungarian: Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta.
Portuguese: Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se redução da dor na Semana 1, que persistiu durante todo o período de tratamento.
Hungarian: A mintegy 12 hétig tartó, perifériás és centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Sandoz do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Sandoz-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
Portuguese: • Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco.
Hungarian: • Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido de milho pré-gelatinizado Amido de milho
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Talkum
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla , não pode ser vendido separadamente.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Portuguese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
Hungarian: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Portuguese: O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina detetado na urina, representava 0,9 % da dose.
Hungarian: A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át.
Portuguese: O efeito da pregabalina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.
Hungarian: A pregabalin hatása(i) az újszülött gyermekre/csecsemőre nem ismertek.
Portuguese: • Extremidades frias.
Hungarian: • Hideg végtagok
Portuguese: Em alguns doentes foram observados sintomas de privação após a descontinuação do tratamento, de curta ou longa duração, com pregabalina.
Hungarian: Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg rövid, illetve hosszú távú pregabalin-kezelés felfüggesztését követően.
Portuguese: Quando tomado com determinados medicamentos, Pregabalina Sandoz pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Sandoz felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Portuguese: Pregabalina Sandoz não se destina a ser usado isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: Deve-se ter precaução em doentes com história de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado para sintomas de utilização incorreta, abuso ou dependência da pregabalina (foram notificados casos de desenvolvimento de tolerância, aumento da dose e procura compulsiva de drogas).
Hungarian: Óvatosan kezelendők azok a betegek, akiknek az anamnézisében gyógyszerrel való visszaélés szerepel, és a betegeknél ellenőrizni kell a pregabalinnal kapcsolatos visszaélés, abúzus vagy dependencia tüneteit (tolerancia kialakulásáról, dózisnövelésről, gyógyszerkereső magatartásról számoltak be).
Portuguese: Utilização incorreta, potencial de abuso ou dependência
Hungarian: Visszaélés, abúzus potenciál vagy dependencia
Portuguese: Continue a tomar Pregabalina Sandoz até o seu médico lhe dizer para parar.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Portuguese: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Portuguese: Pregabalina Sandoz 25 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 50 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 75 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 100 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 150 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 200 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 225 mg cápsulas Pregabalina Sandoz 300 mg cápsulas Pregabalina
Hungarian: Pregabalin Sandoz 25 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 50 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 75 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 100 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 150 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 200 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 225 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 300 mg kemény kapszula Pregabalin
Portuguese: Informe o seu médico se tiver história de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com pregabalina comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
Hungarian: • Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central: Pregabalina Sandoz é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregabalin Sandoz-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Qual a composição de Pregabalina Sandoz - A substância ativa é a pregabalina.
Hungarian: Mit tartalmaz a Pregabalin Sandoz - A készítmény hatóanyaga a pregabalin.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 6 ensaios controlados com a duração de 4-6 semanas, num estudo anterior com a duração de 8 semanas e num estudo, de longa duração, de prevenção da recaída, em dupla ocultação, com 6 meses de duração.
Hungarian: A pregabalint tanulmányozták 6 kontrollos vizsgálatban 4-6 hétig, egy idősek körében végzett vizsgálatban 8 hétig, valamint egy hosszú távú relapszus prevenciós vizsgálatban, amely egy 6 hónapig tartó kettős-vak relapszus prevenciós szakaszt is magában foglalt.
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0
Hungarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Como o risco potencial em humanos é desconhecido, deve ser utilizada contraceção efetiva em mulheres em idade fértil.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, mert a potenciális humán kockázat nem ismert.
Portuguese: Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2 % da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interações farmacocinéticas.
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya.
Portuguese: A segurança e eficácia de pregabalina em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
Hungarian: A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és 12-17 éves korú serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: • Quando Pregabalina Sandoz é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
Hungarian: • Amikor a Pregabalin Sandoz-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek.
Portuguese: • Inchaço do corpo incluindo extremidades.
Hungarian: • A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
Portuguese: • Aumento de apetite.
Hungarian: • Fokozott étvágy
Portuguese: Além disto, a pregabalina é, removida do plasma por hemodiálise de forma efetiva (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50 %).
Hungarian: Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb.
Portuguese: Pregabalina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Sandoz cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Pregabalin Sandoz kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Portuguese: Tabela 1.
Hungarian: 1. áblázat.
Portuguese: Ajuste da Dose de Pregabalina com Base na Função Renal
Hungarian: A pregabalin adag módosítása a vesefunkció alapján
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Sandoz.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Sandoz
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Sandoz-t
Portuguese: Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interações farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
Hungarian: In vivo vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzés Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között.
Portuguese: Epilepsia: Pregabalina Sandoz é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
Hungarian: Epilepszia: A Pregabalin Sandoz-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperatividade e ataxia.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de pregabalina ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de pregabalina.
Hungarian: • A pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Sandoz para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
Hungarian: Kezelőrvosa Pregabalin Sandoz-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Portuguese: A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében.
Portuguese: Pregabalina Sandoz não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
Portuguese: • Periodo menstrual doloroso.
Hungarian: • Fájdalmas havi vérzés
Portuguese: Pregabalina Sandoz pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • Hepatite (inflamação do fígado).
Hungarian: • Hepatitisz (a máj gyulladása)
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana média com a dose máxima clinicamente recomendada.
Hungarian: Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszú távú pregabalin expozíció mellett.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalina Sandoz teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
Hungarian: • Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Pregabalin Sandoz-zal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Portuguese: Invólucro da cápsula
Hungarian: Kapszula töltet
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de acontecimentos relacionados com a redução da função do trato gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos com potencial para causar obstipação, tais como opióides analgésicos.
Hungarian: A tápcsatorna distalis szakaszának csökkent működése A forgalomba hozatalt követően a tápcsatorna distalis szakaszának csökkent működésével összefüggő eseményeket (pl. bélelzáródás, paralyticus ileus, székrekedés) jelentettek a pregabalin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, melyek székrekedést okozhatnak, mint például az opioid analgetikumok.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 12 semanas de tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infeção do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e nasofaringite (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Hungarian: A pregabalin-kezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: • A pregabalina tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
Hungarian: • A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát.
Portuguese: • Sensação de embriaguez, anomalias da marcha.
Hungarian: • Részegség érzése, furcsa járás
Portuguese: • Fluido nos pulmões.
Hungarian: • Folyadékgyülem a tüdőben
Portuguese: • Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
Hungarian: • Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)