FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 a u 1 pacienta z 1000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Amgevita.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Amgevita (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Danish: Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Amgevita, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo v pere a podáva sa pod kožu.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Amgevita preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako u lieku Humira a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Slovak: Amgevita pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Amgevita a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Amgevita je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Slovak: Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Amgevita a na čo sa používa?
Danish: Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku a pohotovostnú kartu, ktorá bude poskytnutá pacientom.
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Slovak: Amgevita je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek povolený.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amgevita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť adalimumab
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Amgevita injekčne podávať sami po zaškolení.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Humira, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Slovak: Amgevita je liek Humira.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amgevita?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Amgevita.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Amgevita.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Amgevita uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú tento liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Danish: Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Slovak: Liek Amgevita a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa pozorovali prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Amgevita sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 350 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Amgevita má podobné účinky ako liek Humira.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov o 81
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že jeho vysoké hladiny sa pozorujú u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Amgevita používa.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní pri jednotlivých ochoreniach a ďalšie informácie o používaní lieku Amgevita sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Amgevita?
Slovak: Ako sa liek Amgevita používa?
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amgevita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Amgevita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I undersøgelsen af reumatoid artritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren.
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako dvadsaťpercentné alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Amgevita v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Danish: • hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronická kožná choroba spôsobujúca hrčky, abscesy
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager betændelse i tarmen)
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Danish: • ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Danish: EU-nummer
Slovak: Sila
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
Danish: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulationen.
Slovak: To sa nemusí týkať cieľovej populácie.
Danish: Hvid suspension uden lugt.
Slovak: Biela suspenzia bez zápachu.
Danish: Lad barnet sutte.
Slovak: Nechajte dieťa sať.
Danish: HbA1c skal under alle omstændigheder overvåges hver tredje måned.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné každé tri mesiace monitorovať HbA1c.
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen:
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
Danish: Biologiske analyser:
Slovak: Biologické analýzy:
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme alkoholintolerans.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Danish: Op til 10
Slovak: Do 10
Danish: Tlf.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Danish: Dette kan foretages som ambulant patient.
Slovak: To možno spraviť ambulantne.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på teratogent potentiale.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
Danish: (I sjældne tilfælde har det taget 4 måneder at afvænne patienten fuldstændigt fra insulin).
Slovak: (V zriedkavých prípadoch trvá 4 mesiace, kým sa inzulín úplne vysadí).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Danish: Indlæggelse kan i så fald være nødvendig, og det kan være nødvendigt at administrere sukker i flere dage.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
Danish: − hos patienter med porfyri
Slovak: u pacientov s porfýriou,
Danish: Der bør udvises ekstra omhu ved beregning af dosis.
Slovak: Pri výpočte dávky je potrebná mimoriadna pozornosť.
Danish: Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du straks tage til nærmeste akutmodtagelse.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos gravide, og patienter, der planlægger at blive gravide, bør underrette lægen.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
Danish: Bivirkninger baseret på brug hos voksne er desuden vigtige i betragtning af den lille mængde data om børn.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce účinky zistené pri používaní u dospelých sú dôležité vzhľadom na malú databázu u detí.
Danish: Potentiel risiko
Slovak: Potenciálne riziko
Danish: Lægemidlet bør gives på samme klokkeslæt hver dag.
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Danish: Dette svandt efterfølgende.
Slovak: Následne sa to upravilo.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: 1 x 30 ml flaske.
Slovak: Fľaška 1 x 30 ml.
Danish: Plasmaniveauerne af glibenclamid hos den simulerede pædiatriske population var ca. 30 % -60 % lavere end niveauerne hos voksne.
Slovak: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulovanej pediatrickej populácii boli približne o 30 % - 60 % nižšie než hladiny u dospelých.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, som i enkelte tilfælde kan være alvorlige, herunder åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og chok.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku.
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Skub derefter på stemplet, så der fjernes så mange luftbobler som muligt fra sprøjten (figur 4B).
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
Danish: Indgiv altid lægemidlet før et måltid.
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
Danish: Samtidig brug af alkohol og glibenclamid bør undgås.
Slovak: Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Danish: Glukose før morgenmaden kan være meget længe om at falde.
Slovak: Koncentrácia glukózy pred raňajkami môže klesať veľmi pomaly.
Danish: Det bør derfor ikke ordineres til sådanne patienter, og det tilrådes kraftigt at anvende et behandlingsalternativ, hvis et sådant foreligger.
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
Danish: Sørg for at bruge den korrekte styrke af lægemidlet og den egnede orale sprøjte, som er ordineret af lægen, så du undgår utilsigtet at indgive for store eller for små mængder.
Slovak: Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
Danish: Der var ingen indberettede episoder af svær hypoglykæmi.
Slovak: Neboli hlásené žiadne epizódy závažnej hypoglykémie.
Danish: Det bør sikres, at der formidles og udleveres den korrekte dosis og styrke.
Slovak: Je potrebné uistiť sa, že je uvedená a vydaná správna dávka a sila.
Danish: • Amglidia dispenseres i fire forskellige æsker svarende til fire forskellige pakninger (fire forskellige styrker):
Slovak: Liek Amglidia je k dispozícii v štyroch rôznych škatuľkách zodpovedajúcich štyrom rôznym baleniam (štyrom rôznych silám):
Danish: Glukoseværdierne før frokost eller før aftensmåltidet falder hurtigere og er sædvanligvis en bedre markør for responsen på AMGLIDIA.
Slovak: Hodnoty glukózy pred obedom alebo večerou klesajú rýchlejšie a vo všeobecnosti sú lepším markerom odpovede na liek AMGLIDIA.
Danish: Glibenclamid bør ikke gives under graviditet.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Danish: Den ansvarlige specialist bør derefter kontaktes.
Slovak: Následne je potrebné kontaktovať ošetrujúceho odborného lekára.
Danish: − overfølsomhed over for det aktive stof, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Slovak: − precitlivenosť na liečivo, na iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, −
Danish: Risikoen for lavt blodsukker øges, hvis lægemidlet ikke tages sammen med et måltid, hvis det tages sammen med alkohol eller i kombination med visse lægemidler.
Slovak: Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi.
Danish: Benzoatsalt kan bevirke øget gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).
Slovak: Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
Danish: patienterne eller deres omsorgspersoner bør påmindes om at anvende den korrekte sprøjte, som fremgår af deres recept.
Slovak: Pacientom alebo ich opatrovateľom je potrebné pripomenúť, aby použili správnu striekačku, ktorá je uvedená na predpise.
Danish: Kliniske studier synes at tyde på, at CYP2C9 bidrager væsentligt til metaboliseringen af glibenclamid in vivo.
Slovak: Zdá sa, že z klinických štúdií vyplýva, že CYP2C9 významne prispieva k metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Danish: Hos nogle børn kan glykæmisk kontrol bedre opnås, når AMGLIDIA administreres 3 eller 4 gange dagligt.
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af AMGLIDIA hos patienter med tilstødende infektioner, traume, shock eller anæstesi:
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie lieku AMGLIDIA u pacientov trpiacich interkurentnými infekciami, po traume, šoku alebo anestézii:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Studiet var et prospektivt, åbent, ikke randomiseret fase II-enkeltcenterstudie.
Slovak: Bola to prospektívna, otvorená, nerandomizovaná štúdia vo fáze II vykonávaná v jednom centre.
Danish: Du må derfor aldrig holde op med at give lægemidlet uden at aftale det med den læge, der har ansvaret for dit barn.
Slovak: Preto nemáte nikdy prestať podávať liek bez porady s lekárom vášho dieťaťa.
Danish: Bed lægen om at afgøre, hvor ofte der skal kontrolleres kapillærblodsukker.
Slovak: Požiadajte lekára, aby určil, ako často je potrebné kontrolovať hladinu cukru v kapilárnej krvi.
Danish: Den orale sprøjte i æsken bør kun bruges med dette lægemiddel.
Slovak: Perorálna striekačka v škatuľke sa má používať len s týmto liekom.
Danish: Der er risiko for højt blodsukker.
Slovak: Existuje riziko vysokej hladiny cukru v krvi.
Danish: Ved første gangs brug
Slovak: Pri prvom použití
Danish: - Øget lysfølsomhed af huden.
Slovak: - Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
Danish: Træk stemplet tilbage, så det ønskede volumen opnås (figur 4A).
Slovak: Ťahajte piestom, aby ste získali potrebný objem (obrázok 4a).
Danish: Hvis der ikke ses forbedring (uændret insulindosis, samme glykæmiske kontrol og ingen forbedret neurologi), bør AMGLIDIA seponeres.
Slovak: Ak sa nepozoruje žiadne zlepšenie (nezmenená dávka inzulínu, podobná glykemická kontrola a žiadne zlepšenie neurologických symptómov),má sa liek AMGLIDIA vysadiť.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, sulfonylurinstoffer, ATC-kode: A10BB01
Slovak: Antidiabetiká, sulfonylmočoviny, ATC kód: A10BB01
Danish: Patienter med G6PD-enzymmangel
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
Danish: Symptomerne på hypoglykæmi kan også være lettere eller helt mangle, når hypoglykæmien udvikles gradvis, eller når der er autonom neuropati.
Slovak: Symptómy hypoglykémie môžu byť tiež miernejšie alebo neprítomné, ak sa hypoglykémia vyvíja postupne alebo ak sa vyskytne autonómna neuropatia.
Danish: Dette lægemiddel er en oral suspension, der skal tages gennem munden, som er en mere bekvem behandling til nyfødte og små børn end regelmæssige injektioner af insulin.
Slovak: Tento liek je perorálna suspenzia, ktorá sa užíva ústami, vďaka čomu je liečba pre novorodencov a malé deti pohodlnejšia než pravidelné injekcie inzulínu.
Danish: - Forbigående synsforstyrrelser.
Slovak: - Prechodné poruchy zraku.
Danish: Lægen vil ordinere den specifikke pakning og styrke, herunder den bestemte sprøjte, du skal bruge.
Slovak: Váš lekár predpíše konkrétne balenie a silu lieku vrátane konkrétnej striekačky, ktorú budete používať.
Danish: Der bør anvendes det volumen, som er nærmest det beregnede.
Slovak: Má sa použiť objem, ktorý je najbližší vypočítanému objemu.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt i mindst 48 timer, og lægen afgør derefter, om der er behov for yderligere overvågning, afhængigt af patientens tilstand på dette tidspunkt.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
Danish: Eliminationshalveringstiden var den samme for de to suspensioner (næsten 8 timer) og lidt kortere, end hvad der blev iagttaget med de knuste Daonil-tabletter.
Slovak: Polčasy eliminácie týchto dvoch suspenzií boli podobné (takmer 8 hodín) a o trochu kratšie než v prípade rozdrvených tabliet Daonilu.
Danish: Hvis der påvises ketonuri, skal du straks indsprøjte insulin efter den metode, du på forhånd har aftalt med dit barns læge, og kontakte lægen eller dennes kolleger for at få råd.
Slovak: Ak sa zistí ketonúria, ihneď musíte podať injekciu inzulínu podľa postupu, na ktorom ste sa dohodli s lekárom vášho dieťaťa a kontaktujte lekára alebo jeho tím, aby vám poradil/poradili.
Danish: Overordnet er sikkerhedsprofilen af glibenclamid på linje med sikkerhedsprofilen af andre sulfonylurinstoffer.
Slovak: Bezpečnostný profil glibenklamidu je celkovo v súlade s bezpečnostným profilom iných sulfonylmočovín.
Danish: Flasken holdes tæt lukket.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.