FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Saxenda Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: • Insuficiência renal aguda.
Greek: • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Início do estudo, kg (SD) Variação média à semana 160, % (IC
Greek: Έναρξη μελέτης, kg (SD) Μέση μεταβολή την εβδομάδα 160, % (95% CI)
Portuguese: Nos ratos, não se observou um nível sem efeitos adversos observáveis
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρούμενων δυσμενών επιδράσεων (NOAEL).
Portuguese: O que é Saxenda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Saxenda Como utilizar Saxenda
Greek: Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Saxenda Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Saxenda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que os efeitos e a segurança deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο επειδή οι επιδράσεις και η ασφάλεια του φαρμάκου αυτού δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Figura 1 Variação desde o início do estudo no peso corporal (%) por tempo no ensaio 1 (056 semanas)
Greek: Σχήμα 1 Μεταβολή σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (%) έναντι του χρόνου στη δοκιμή 1 (0-56 εβδομάδες)
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos da litíase biliar e da colecistite.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της χολολιθίασης και της χολοκυστίτιδας.
Portuguese: • Nunca partilhe a caneta ou as agulhas com outras pessoas.
Greek: • Ποτέ μην αφήνετε άλλους να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας.
Portuguese: Glicemia e fatores cardiometabólicos
Greek: Γλυκαιμία και καρδιομεταβολικοί παράγοντες
Portuguese: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Greek: Saxenda (N=1472) Εικονικό φάρμακο (N=738)
Portuguese: Os valores do início do estudo são médios, as variações desde o início do estudo à semana 56 são médias estimadas (quadrados mínimos) e os contrastes de tratamento à semana 56 são diferenças de tratamento estimadas.
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a utilizar Saxenda.
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda.
Portuguese: Como utilizar Saxenda
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Portuguese: Uma dose adicional ou um aumento na dose não devem ser administrados para compensar a dose omitida.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον ή αυξημένη δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Portuguese: Apenas as doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose.
Greek: Πρέπει να επιλέγονται μόνο δόσεις 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg με τον επιλογέα δόσης.
Portuguese: Relativamente ao peso corporal, HbA1c, GPJ, pressão arterial e perímetro da cintura, os valores do início do estudo são médios, as variações desde o início do estudo à semana 160 são médias estimadas (quadrados mínimos) e os contrastes de tratamento à semana 160 são diferenças de tratamento estimadas.
Greek: Για το σωματικό βάρος, την HbA1c, την FPG, την αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης, οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 160 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 160 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Portuguese: semanas, menos doentes tratados com liraglutido desenvolveram diabetes mellitus tipo 2, em comparação com os doentes tratados com placebo (0,2% vs. 1,1%).
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη είχαν αναπτύξει σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,2% έναντι 1,1%).
Portuguese: Quadro 7 Ensaio 4: Variações desde o início do estudo no peso corporal à semana 56
Greek: Πίνακας 7: Δοκιμή 4: Μεταβολές στο σωματικό βάρος από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 56
Portuguese: Se tiver uma doença nos rins ou se fizer diálise, consulte o seu médico.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφροπάθεια ή είσθε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: 1 ml contém 6 mg de liraglutido.
Greek: 1 ml περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Portuguese: • Ensaio 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): Um ensaio com a duração de 32 semanas que avalia a gravidade da apneia do sono e a perda de peso corporal em 359 doentes obesos aleatorizados
Greek: • Δοκιμή 3 (SCALE Sleep Apnoea [Άπνοια ύπνου] - 3970): Μια δοκιμή διάρκειας 32 εβδομάδων για την αξιολόγηση της βαρύτητας της άπνοιας ύπνου και της απώλειας σωματικού βάρους σε 359 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους ασθενείς (από τους οποίους 276 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με μέτρια ή σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Portuguese: Griseofulvina
Greek: Γκριζεοφουλβίνη
Portuguese: Litíase biliar e colecistite
Greek: Χολολιθίαση και χολοκυστίτιδα
Portuguese: • um IMC de 30 kg/m2 ou superior (obesos) ou
Greek: • δείκτη BMI ίσο ή μεγαλύτερο από 30 kg/m² (παχύσαρκος)
Portuguese: Alguns doentes tratados com liraglutido comunicaram pelo menos um episódio de diarreia aguda.
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών που έλαβαν λιραγλουτίδη ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο σοβαρής διάρροιας.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido em 3 ml.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml.
Portuguese: • ≥27 kg/m² a 30 kg/m² (com excesso de peso) na presença de, pelo menos, uma comorbidade relacionada com o peso, como disglicemia (pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2),
Greek: • ≥27 kg/m² έως <30 kg/m² (υπέρβαρος) παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος, όπως π.χ. δυσγλυκαιμία (προδιαβήτης ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), υπέρταση, δυσλιπιδαιμία ή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Portuguese: • Neste caso - não recebeu qualquer medicamento - apesar de o
Greek: • Στην περίπτωση αυτή - δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο - ακόμη και αν ο μετρητής δόσεων έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.
Portuguese: Deste modo, pode evitar o entupimento das agulhas, a sua contaminação, infeções, o risco de verter solução e a administração de doses incorretas.
Greek: Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.
Portuguese: (NOAEL).
Greek: • έμετο.
Portuguese: Relativamente ao peso corporal, HbA1c, GPJ, pressão arterial e perímetro da cintura, os valores iniciais são médios, as variações desde o início do estudo à semana 56 são médias estimadas (quadrados mínimos) e os contrastes de tratamento à semana 56 são diferenças de tratamento estimadas.
Greek: Για το σωματικό βάρος, την HbA1c, την FPG, την αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης, οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Portuguese: À semana 160 foram diagnosticados, com diabetes mellitus tipo 2, 3% de doentes em tratamento com Saxenda e 11% em tratamento com placebo.
Greek: Κατά την 160η εβδομάδα, ενώ οι συμμετέχοντες βρίσκονταν σε θεραπεία, ποσοστό 3% το οποίο έλαβε θεραπεία με Saxenda και 11% το οποίο έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο διαγνώσθηκε με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να εμφανίσει το 0.
Portuguese: Como conservar Saxenda
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Saxenda
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Propilenoglicol
Greek: Φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό
Portuguese: Saxenda é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, em caneta pré-cheia.
Greek: Εμφάνιση του Saxenda και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Saxenda παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: A diarreia pode afetar a absorção de medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
Greek: Η διάρροια ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα επάνω στη συσκευής τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως
Portuguese: Saxenda 6 mg/ml injetável liraglutido
Greek: Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο λιραγλουτίδη Υποδόρια χρήση
Portuguese: Não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Portuguese: • Não lave, mergulhe nem lubrifique a sua caneta.
Greek: • Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Saxenda 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Os efeitos de Saxenda sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Saxenda δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το 0.
Portuguese: Isto garante que a solução está a fluir.
Greek: Έτσι επιβεβαιώνετε τη ροή του διαλύματος.
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα επάνω στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: 3 Selecione a sua dose
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή
Portuguese: Variação Valor inicial
Greek: Έναρξη Μεταβολή Έναρξη Μεταβολή
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Portuguese: • Vesícula biliar inflamada
Greek: • Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Portuguese: 1,8 mg uma vez por dia
Greek: 1,8 mg μία φορά ημερησίως
Portuguese: 0,6 mg uma vez por dia
Greek: 0,6 mg μία φορά ημερησίως
Portuguese: O efeito contracetivo não é assim afetado quando coadministrados com o liraglutido.
Greek: Κατά συνέπεια, η αντισυλληπτική δράση αναμένεται να μην επηρεαστεί, όταν συγχορηγείται λιραγλουτίδη.
Portuguese: tratamento com liraglutido deve ser interrompido em doentes que tenham um aumento sustentado clinicamente relevante da frequência cardíaca em repouso.
Greek: Στους ασθενείς που εκδηλώνουν κλινικώς σημαντική παρατεταμένη αύξηση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας, η θεραπεία με λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: 2,4 mg uma vez por dia
Greek: 2,4 mg μία φορά ημερησίως
Portuguese: Tonturas Disgeusia
Greek: Διάρροια Δυσκοιλιότητα
Portuguese: Hipoglicemia em doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη
Portuguese: Manter afastado do congelador.
Greek: Φυλάσσετε σε σημείο μακριά από τον καταψύκτη.
Portuguese: Quadro 4 Ensaio 1: Variações desde o início do estudo no peso corporal, na glicemia e nos parâmetros cardiometabólicos à semana 160
Greek: Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160
Portuguese: Uma vez que o liraglutido para o controlo de peso não foi investigado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o mesmo deve ser utilizado com precaução nestes doentes
Greek: Καθώς η λιραγλουτίδη δε διερευνήθηκε για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Com a utilização de liraglutido na pós-comercialização, foram notificados alguns casos de reações anafiláticas com sintomas, tais como hipotensão, palpitações, dispneia e edema.
Greek: Ελάχιστες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων με συμπτώματα όπως υπόταση, αίσθημα παλμών, δύσπνοια και οίδημα έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της λιραγλουτίδης μετά την κυκλοφορία της.
Portuguese: Tal pode dever-se à sensação de má disposição (náuseas), sensação de enjoo (vómitos) e diarreia.
Greek: Αυτό μπορεί να προκληθεί από τάση για έμετο (ναυτία), έμετο ή διάρροια.
Portuguese: 3,0 mg uma vez por dia
Greek: 3,0 mg μία φορά ημερησίως
Portuguese: Contém 18 mg de liraglutido e administra doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.
Greek: Περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης και χορηγεί δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg.
Portuguese: Marcador de doses Indicador de dose
Greek: Δείκτης δόσης
Portuguese: Não guardar a caneta com a agulha colocada Para ser utilizado apenas por uma pessoa
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη Για χρήση από ένα μόνο άτομο
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose para a utilização concomitante do paracetamol.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη συγχορήγηση παρακεταμόλης.
Portuguese: 1 ml de solução contém 6 mg de liraglutido*.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης*.
Portuguese: Lipase aumentada
Greek: Αυξημένη λιπάση*
Portuguese: Última observação realizada.
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης.
Portuguese: Quadro 2 Reações adversas notificadas Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν Κατηγορίες/οργα νικό σύστημα
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina 40 mg.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Portuguese: Placebo (N=211)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=211)
Portuguese: Variação média à semana 56, % (IC 95%) -5,9
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Portuguese: Placebo (N=179)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=179)
Portuguese: Doença da tiroide
Greek: Ξηροστομία Δυσπεψία
Portuguese: 1,2 mg uma vez por dia
Greek: 1,2 mg μία φορά ημερησίως
Portuguese: Lisinopril
Greek: Λισινοπρίλη
Portuguese: (IMC ≥30 kg/m2) ou com excesso de peso (IMC ≥27 kg/m2) com dislipidemia e/ou hipertensão foram estratificados de acordo com o estado pré-diabetes durante o rastreio e com o IMC no início do estudo (≥30 kg/m2 ou <30 kg/m2 ).
Greek: • Δοκιμή 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes [Παχυσαρκία και προδιαβήτης] - 1839): Ένα σύνολο 3.731 παχύσαρκων (BMI ≥30 kg/m²) ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥27 kg/m²) με δυσλιπιδαιμία ή/και υπέρταση διαχωρίστηκαν σύμφωνα με την κατάσταση προδιαβήτη κατά τη διαλογή και ΒΜΙ (≥30 kg/m² ή <30 kg/m²) κατά την έναρξη.
Portuguese: Quadro 6 Ensaio 3: Variações desde o início do estudo no peso corporal e no índice de apneiahipopneia à semana 32
Greek: Πίνακας 6: Δοκιμή 3: Μεταβολές στο σωματικό βάρος και τον δείκτη άπνοιας/υπόπνοιας από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 32
Portuguese: O Saxenda é injetado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Greek: Το Saxenda χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: A perda de peso foi mais acentuada nas mulheres do que nos homens.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Portuguese: Saxenda liraglutido
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Saxenda.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Saxenda.
Portuguese: Outras informações sobre o Saxenda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Saxenda
Portuguese: O médico deve reavaliar a necessidade de continuação do tratamento uma vez por ano.
Greek: Σε ετήσια βάση, ο γιατρός πρέπει να επαναξιολογεί την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Saxenda.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Saxenda.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Saxenda.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Saxenda podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Saxenda?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Saxenda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Prevê-se a obtenção de informações adicionais relativas à segurança a longo prazo do liraglutido (sobretudo os seus efeitos no coração e nos vasos sanguíneos) a partir de um estudo em curso com o Victoza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της λιραγλουτίδης (ιδίως σχετικά με τις επιδράσεις της στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) αναμένονται από μια εν εξελίξει μελέτη με το Victoza.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o medicamento enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Portuguese: O CHMP considerou que o Saxenda tem um efeito modesto (sobretudo nos homens), mas, ainda assim, clinicamente relevante na perda de peso.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Saxenda έχει μέτρια (ιδίως στους άνδρες) αλλά κλινικά σημαντική επίδραση στην απώλεια βάρους.
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue, tensão arterial alta ou apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono).
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Portuguese: Para limitar estes efeitos, ao iniciar o tratamento, a dose do Saxenda deve ser lentamente aumentada ao longo de 4 semanas.
Greek: Για τον περιορισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά την έναρξη της θεραπείας η δόση του Saxenda αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες.
Portuguese: A substância ativa do Saxenda, o liraglutido, é um «agonista dos recetores do péptido análogo ao glucagom-1 (GLP-1)» já autorizado na UE com o nome Victoza, em doses mais baixas (até 1,8 mg por dia,) para o tratamento da diabetes tipo 2.
Greek: Η δραστική ουσία του Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι αγωνιστής υποδοχέα του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) η οποία έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Victoza σε χαμηλότερες δόσεις (έως 1,8 mg την ημέρα) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Quando os valores dos estudos principais foram reanalisados com base num método mais conservador, no qual se assumiu que os doentes que não concluíram o estudo (cerca de 30 %) não apresentariam qualquer melhoria, observaram-se reduções de peso semelhantes, mas menos pronunciadas, com o Saxenda.
Greek: Η εκ νέου ανάλυση των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τη χρήση μιας πιο συντηρητικής μεθόδου, με την υπόθεση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ποσοστό περίπου 30%) δεν θα εμφάνιζαν κάποια βελτίωση, η απώλεια βάρους με το Saxenda ήταν παρόμοια αλλά μικρότερη.
Portuguese: O Saxenda contém a substância ativa liraglutido.
Greek: Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Saxenda?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Saxenda;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Saxenda, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Saxenda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os doentes tratados com o Saxenda apresentaram uma diminuição continuada do peso corporal nas 40 primeiras semanas de tratamento, após as quais a perda de peso se manteve.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Saxenda παρουσίασαν διαρκή μείωση του σωματικού βάρους κατά τις πρώτες 40 εβδομάδες της θεραπείας, μετά από τις οποίες η επιτευχθείσα απώλεια βάρους διατηρήθηκε.
Portuguese: O tratamento com o Saxenda deve ser suspenso caso os doentes não tenham perdido, pelo menos, 5 % do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento com uma dose de 3 mg de Saxenda por dia.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ημερήσια δόση 3 mg Saxenda.
Portuguese: O Saxenda é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
Greek: Το Saxenda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Portuguese: A dose inicial é de 0,6 mg por dia. De seguida, a dose é aumentada 0,6 mg todas as semanas, até atingir um máximo de 3,0 mg por dia.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg σε εβδομαδιαία βάση, έως ότου φτάσει τη μέγιστη δόση των 3,0 mg την ημέρα.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Saxenda (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia e obstipação.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Saxenda.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Saxenda, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Saxenda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.