FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Bulgarian: - лекарства, използвани за предпазване от кръвосъсирване (варфарин, хепарин и дикумарол) - лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите (частици в кръвта, участващи в кръвосъсирването), напр. ацетилсалицилова киселина, вещество, налично в много лекарствени продукти, използвани за облекчаване на болката или за понижаване на температурата, и други нестероидни противовъзпалителни средства.
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) трябва да се проследява при пациентите с повишен риск от кървене и/или бъбречно или чернодробно увреждане.
English: During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Bulgarian: По време на профилактиката не се препоръчва съпътстваща употреба на лекарствени продукти, съдържащи хепарини (нефракционирани и нискомолекулни хепарини) и декстрани.
English: Blood and the lymphatic system disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
English: The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация, като при всяко групиране в зависимост от честотата
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия.
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000 ATU на флакон.
English: If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Bulgarian: Ако пациентът преминава от лечение с перорални антикоагуланти на терапия с дезирудин или от дезирудин на перорални антикоагуланти, трябва да се продължи внимателното проследяване на антикоагулантното действие с подходящи методи.
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към естествен или синтетичен хирудин, включително дезирудин или към някоя от останалите съставки на Revasc - ако имате силно кървене или имате някакво тежко заболяване, свързано с кървене (напр.
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Bulgarian: След приложението на единични s.c. дози от 0,1-0,75 mg/kg, плазмените концентрации на дезирудин бързо се повишават до максимални нива (Cmax) между 1 и 3 час.
English: In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4) се препоръчва проследяване на aPTT.
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Bulgarian: - ако наскоро сте раждали, падали или получили удар по тялото или главата - ако вече приемате лекарства, особено такива, разреждащи кръвта (вижте по-долу).
English: * produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Bulgarian: получен чрез рекомбинантна ДНК технология в дрождени клетки.
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Bulgarian: Замайване, безсъние, обърканост Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Bulgarian: Доказано е, че общият клирънс на дезирудин е в еднакви граници след s.c. или i.v. приложение (приблизително 1,95-2,20 ml/min/kg) и е дозонезависим.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Bulgarian: Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения.
English: Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Bulgarian: Предозирането на дезирудин може да доведе до усложнения в резултат на кръвоизливи.
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Bulgarian: Приложението става чрез подкожна инжекция, за предпочитане на корема.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза (вж. точка също точка 4.5).
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Bulgarian: Лечението с дезирудин след това се продължава два пъти на ден постоперативно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи първо.
English: The most likely side effect is bleeding.
Bulgarian: Найвероятната нежелана реакция е кървене.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Bulgarian: Антикоагулант, ATC код: B01AE01
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Bulgarian: Необичайна умора или слабост (анемия), гадене, сълзене на течност от раните, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, възпаление на вените, понякога придружено от съсирек, втвърдяване на мястото на инжектиране, синини, подуване на долните части на краката, причинено от задържане на течности, нефатални алергични реакции.
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, дезирудин трябва да се използва с повишено внимание заедно с лекарствени средства, които повлияват тромбоцитната функция тези лекарствени продукти включват: ацетилсалицилова киселина и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa (абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и илопрост.
English: Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти):
English: Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза.
English: Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими, замайване, безсъние, объркване, задъхване, повръщане (с или без кръв), запек, кръв в урината, затруднение при уриниране, обрив, сърбеж (уртикария), ниски нива на калий в кръвта, парещо чувство при уриниране, придружено от по-чести позиви за уриниране, бавно зарастване на раните, кръвотечение от носа, високо кръвно налягане, болка (в т.ч. болка в краката, стомаха и/или гръдния кош).
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Bulgarian: Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на Revasc повече от 12 дни.
English: If you are given more than you should
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза
English: Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Bulgarian: При клинични проучвания се откриват антихирудинови антитела при повторна експозиция на дезирудин.
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Bulgarian: Дезирудин трябва да се използва с повишено внимание при състояния с увеличен риск от хеморагии като голяма хирургична намеса, биопсия или пункция на недостъпен за компресия съд през последния месец; анамнеза за хеморагичен инсулт, интракраниален или интраокуларен кръвоизлив, включително диабетна (хеморагична) ретинопатия; мозъчен исхемичен пристъп през последните 6 месеца, известно нарушение на хемостазата (вродено или придобито, напр. хемофилия, чернодробно заболяване) или анамнеза за стомашно-чревен или белодробен кръвоизлив през последните 3 месеца.
English: Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Bulgarian: 0,5 ml вода за инжекции с 3% (т/об) манитол
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Bulgarian: Revasc се състои от флакон, съдържащ бял прах и ампула, съдържаща бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
English: The dose
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
English: At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Bulgarian: При терапевтични серумни концентрации той няма ефект върху други ензими от хемостатичната система като фактори IXa, Xa, каликреин, плазмин, tPA или активирания протеин C.
English: To date clinical data are available on hip surgery
Bulgarian: Към днешна дата има клинични данни само от операции на тазобедрената става.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е:
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в ампула
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Bulgarian: Превенция на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
English: Solvent for parenteral use
Bulgarian: Разтворител за парентерално приложение
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Bulgarian: За да се приготви крайният воден разтвор, 0,5 ml от придружаващия манитолов разтворител се прибавят в асептични условия към флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Bulgarian: При две контролирани двойно-слепи клинични проучвания общата честота на тромбоемболични събития при пациентите, лекувани с дезирудин 15 mg s.c. два пъти на ден (N=370), е наполовина от тази при пациентите, лекувани със стандартна доза нефракциониран хепарин (N=396) (p<0,0001); честотата на проксималната дълбока венозна тромбоза е само една пета от наблюдаваната с хепарин (p<0,0001).
English: Absorption is complete based on mean area under
Bulgarian: Абсорбцията е пълна според стойностите на средната площ под кривата (AUC).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Bulgarian: Наблюдава се средно удължаване на пиковото аРТТ от около 1,4 пъти над изходната стойност след подкожна (s.c.) инжекция на 15 mg дезирудин два пъти на ден.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
English: Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че дезирудин е тератогенен с промени, включващи
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: In the solvent the
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
English: injection of 15mg desirudin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин (desirudin)
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Bulgarian: Дезирудин се състои от едноверижен полипептид от 65 аминокиселинни остатъка и 3 дисулфидни моста.
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Bulgarian: Средните времена на престой са, съответно, 1,7-2 часа и 67 часа след i.v. и s.c. приложение.
English: Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Bulgarian: - стомашни язви или някакво друго, свързано с кървене, заболяване на червата - анамнеза за инсулт или кървене в мозъка или окото - скорошна операция (включително стоматологична хирургия), биопсия или пробиване на кръвоносен съд през последния месец - кратък недостиг в оросяването на част от мозъка през последните шест месеца - кървене в червата или белия дроб през последните три месеца.
English: - if you have an uncontrolled high blood pressure
Bulgarian: - ако имате сериозно бъбречно или чернодробно заболяване - ако имате инфекция на сърцето - ако имате неконтролирано високо кръвно налягане - ако сте бременна.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Хематурия, ретенция на урина Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Bulgarian: Повишена температура, уплътняване на инжекционното място, хематоми, оток на
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
Bulgarian: Revasc 15 mg/0,5 ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 15 mg дезирудин.
English: Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - с активно кървене и/или необратими нарушения на коагулацията - с тежко бъбречно и чернодробно увреждане - по време на бременност (вж. точка 4.6) - с тежка неконтролирана хипертония и подостър бактериален ендокардит.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
Bulgarian: ЗА 10 ФЛАКОНА (15 mg/флакон)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
Bulgarian: ЗА 2 ФЛАКОНА (15 mg/флакон)
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Съхранение на Revasc
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
Bulgarian: ЗА 1 ФЛАКОН (15 mg/флакон)
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Bulgarian: EU/1/19/1382/00
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло)
English: 01 October 2013
Bulgarian: 01 октомври 2013 г.
English: 24 July 2013
Bulgarian: 24 юли 2013 г.
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Bulgarian: Изпълнението на споразумението от страна на държавите членки (подаване на изменението от притежателя на разрешението за употреба):
English: June 2013 CMDh meeting
Bulgarian: Заседание на CMDh, юни 2013 г.
English: Annex IV
Bulgarian: Приложение IV График за прилагане на споразумението
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки“).
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Bulgarian: Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години.
English: Why was Priligy reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priligy?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след спор между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на таблетки Priligy.
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Bulgarian: Счита се, че Priligy удължава времето до еякулация чрез увеличаване на количеството на невротрансмитер между нервните клетки.
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Bulgarian: CHMP заключава също, че е доказана възможността потенциално повишеният риск от синкоп да бъде овладян.
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Bulgarian: Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп.
English: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Bulgarian: EMA/CHMP/842278/2011, ред.