FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Italian: Neutropenia febbrile o infezione neutropenica Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, e finché la conta di neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
English: One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Italian: Una confezione di JEVTANA contiene: - un flaconcino monouso in vetro trasparente con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata da una ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro, contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
English: The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Italian: 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale con somministrazione quotidiana durante il trattamento.
English: Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
Italian: Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore ai fianchi
English: Step 1.4
Italian: Fase 1.4
English: Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Italian: Neuropatia sensoriale periferica Capogiri
English: Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Italian: Miscela concentratosolvente 10 mg/ml
English: • muscle discomfort, aches or pain
Italian: • fastidi o dolori muscolari
English: Step 1.2
Italian: Fase 1.2
English: Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con cabazitaxel sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, occlusione intestinale, colite, incluso esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: 1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Italian: 1 ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
English: Step 1.3
Italian: Fase 1.3
English: Step 1.1
Italian: Fase 1.1
English: • Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Italian: • Concentrato: 1,5 ml di concentrato in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata con ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro.
English: Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Italian: Ogni flaconcino da 1,5 ml di concentrato contiene 60 mg cabazitaxel.
English: Step 2.2
Italian: Fase 2.2
English: Haemorrhoids
Italian: Tinnito Vertigini
English: • skin feeling hot or flushed
Italian: • bruciore o arrossamento della pelle
English: Hypoaesthesia Sciatica
Italian: Anoressia Disidratazione Iperglicemia Ipopotassiemia
English: Hyperglycaemia
Italian: Reflusso gastroesofageo
English: Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Italian: Rapporto di Rischio (HR)1 (IC 95%) p-value
English: Gastroesophageal reflux disease
Italian: Patologie gastrointestinali
English: The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Per le reazioni avverse di grado ≥3 riportate di seguito l'incidenza è stata superiore nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto a quella dei pazienti più giovani: neutropenia sulla base delle anomalie dei valori di laboratorio (86,3% rispetto a 73,3%),
English: Hypokalemia
Italian: Ipoestesia
English: Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Italian: Pollachiuria Idronefrosi Ritenzione urinaria Incontinenza urinaria
English: Chest pain Oedema
Italian: Dolore toracico Edema
English: Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
English: Dysgeusia
Italian: • capogiri
English: Anorexia
Italian: • emorroidi
English: Chills
Italian: Cellulite
English: • joint pain
Italian: • dolori articolari
English: Patients with liver impairment
Italian: Pazienti con compromissione epatica
English: Febrile neutropenia or neutropenic infection
Italian: Leucopeniaa Trombocitopeniaa Neutropenia febbrile
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Italian: Shock Settico Sepsi
English: The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade >2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
Italian: In caso di neuropatia periferica persistente di grado >2, la dose di cabazitaxel deve essere ridotta da 25 mg/m2 a 20 mg/m2
English: Solvent vial
Italian: Flaconcino di solvente
English: Abdominal pain upper
Italian: Coliche renali Ematuria
English: Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma famaceutica Via di somministrazione
English: Posology and method of administration, and/or 4.4.
Italian: Posologia e modo di somministrazione, e/o 4.4.
English: What you need to know before you use <product name>, and 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto>, e 3.
English: Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Italian: Tofacitinib - Angioedema (EPITT n. 18904)
English: Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 27-30 novembre 2017
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Italian: Reazioni allergiche, fra cui angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
English: In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di ipersensibilità associata alla somministrazione di tofacitinib.
English: Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Italian: Insulina (penne e cartucce preriempite): insulina aspart; insulina bovina; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutide; insulina detemir; insulina glargine1; insulina glulisina; insulina umana (rDNA); insulina umana, insulina isofano1; insulina lispro; insulina porcina - Potenziale aumento del rischio di errore terapeutico con il prelievo dell'insulina dalle penne preriempite e dalle cartucce, causandodisglicemia2 (EPITT n.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Italian: Se si verifica una grave reazione allergica o anafilattica, tofacitinib deve essere interrotto immediatamente.
English: EMA/PRAC/611010/2017
Italian: EMA/PRAC/813954/2017 Corr1,2
English: Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Italian: Il testo che segue e il testo del relativo foglio illustrativo vanno eliminati: “Se la <penna / pompa da infusione> non funziona bene (vedere istruzioni per l'utilizzo della penna / pompa da infusione) la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa (adatta a contenere 100 unità/ml di insulina) e iniettata.”
English: Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza “non nota”: ipersensibilità, angioedema, orticaria
English: < If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Italian: < Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, <iniezione endovenosa> o <pompa da infusione>, deve essere utilizzato un flaconcino.>>
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria (esantema pruriginoso)
English: <<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
Italian: <<Denominazione del medicinale in penna preriempita> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
English: Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Italian: Prodotti a base di insulina con dosaggio standard (100 unità/mL) e inferiore (< 100 unità/mL)
English: Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <<Denominazione del medicinale in cartucce> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
English: How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Italian: Come usare <nome del prodotto> <<Denominazione del medicinale in cartucce> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
English: Rabbits need to be revaccinated every year.
Italian: I conigli devono essere rivaccinati ogni anno.
English: Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Italian: La protezione inizia a partire da tre settimane e dura per un anno.
English: Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Italian: I livelli degli anticorpi sono aumentati fino alle sei settimane successive alla vaccinazione e sono rimasti a questo livello per 12 mesi.
English: The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Italian: La tumefazione si risolve completamente entro le 3 settimane successive alla vaccinazione.
English: The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Italian: Il virus causa tumefazione e perdita di fluidi dagli occhi, dal naso e dal deretano, e ha come conseguenza la morte della maggior parte dei conigli entro 10-14 giorni.
English: RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Italian: L'RHD, causata dal virus RHD classico (RHDV1) e dal virus RHD tipo 2 (RHDV2), cagiona coaguli di sangue negli organi principali, quali il cuore, i polmoni e i reni, provocando insufficienza cardiaca e respiratoria quando il cuore e i polmoni non funzionano correttamente.
English: It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Italian: È destinato ai conigli di età superiore a cinque settimane e viene somministrato con una singola iniezione sottocutanea.
English: For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Italian: Relativamente al virus della mixomatosi, i conigli sono stati unicamente sottoposti a prove per la ricerca di anticorpi.
English: The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Nobivac Myxo-RHD Plus (che possono riguardare fino a 1 animale su 10) sono un aumento di temperatura breve da 1° a 2° C e una leggera tumefazione non dolorosa (diametro massimo di 2 cm) sul sito dell'iniezione entro le prime due settimane successive alla vaccinazione.
English: When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un coniglio, il sistema immunitario riconosce i virus indeboliti nel vaccino come “estranei” e produce gli anticorpi sia contro il virus della mixomatosi sia contro le proteine del virus RHD.
English: Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Italian: Per ulteriori informazioni su Nobivac Myxo-RHD Plus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
English: These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Italian: Questi studi hanno mostrato che i conigli vaccinati con Nobivac Myxo-RHD presentavano meno segni di mixomatosi, più anticorpi contro il virus RHDV1 nel sangue e un tasso di mortalità più basso rispetto ai conigli non vaccinati.
English: Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Italian: Quattro studi di laboratorio, condotti su giovani conigli, hanno evidenziato che la protezione contro RHDV1 e RHDV2 è iniziata tre settimane dopo la vaccinazione ed è durata 12 mesi.
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei conigli trattati con Nobivac Myxo-RHD Plus è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Italian: Questi virus sono stati modificati in modo da produrre proteine dal rivestimento esterno di RHDV1 (ceppo 009) o RHDV2 (ceppo MK1899).
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nobivac Myxo-RHD Plus sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Italian: La mixomatosi è causata dal virus della mixomatosi ed è diffusa tra i conigli mediante il contatto ravvicinato e insetti pungitori, quali pulci e zanzare.
English: For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Nobivac Myxo-RHD Plus, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Italian: In aggiunta, la ditta ha anche presentato studi sul campo con il vaccino già autorizzato Nobivac Myxo-RHD, che contiene unicamente il virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo 009.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Italian: Nobivac Myxo-RHD Plus è un vaccino.
English: For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali di Nobivac Myxo-RHD Plus, vedere il foglio illustrativo.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Nobivac Myxo-RHD Plus è disponibile sotto forma di polvere disidratata previo congelamento (liofilizzato) e solvente da ricostituire in sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Italian: Nobivac Myxo-RHD Plus contiene piccole quantità di forme indebolite del virus della mixomatosi, che causano la malattia medesima.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Italian: Nobivac Myxo-RHD Plus è un vaccino usato nei conigli per ridurre la mortalità e i segni clinici dovuti alla malattia emorragica del coniglio (RHD).
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Italian: Nobivac Myxo-RHD Plus contiene i virus vivi della mixomatosi vettore del virus RHD ceppi 009 e MK1899.
English: Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Italian: Perché Nobivac Myxo-RHD Plus è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nobivac Myxo-RHD Plus sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Italian: Altre informazioni su Nobivac Myxo-RHD Plus
English: together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Italian: Quando il coniglio entra in contatto con questi virus o virus simili, gli anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di distruggerli, favorendo la protezione dalle malattie.
English: What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Nobivac Myxo-RHD Plus e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Italian: Come agisce Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Italian: Il 19/11/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Nobivac Myxo-RHD Plus, valida in tutta l'Unione europea.
English: How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Italian: Come si usa Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: Date of first authorisation: 15 February 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
English: N=89 subjects from a separate study
Italian: N=89 soggetti di uno studio separato.
English: The recommended dose is as follows:
Italian: La dose raccomandata è la seguente:
English: 4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a- Riassunto del profilo di sicurezza
English: Pack of 1 or 10.
Italian: Confezione da 1 o da 10.
English: Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Italian: I risultati ottenuti per ogni componente del vaccino sono riassunti nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
English: Your doctor will tell you when this dose should be given.
Italian: Il medico le dirà quando deve essere somministrata questa dose.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Italian: Dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali.
English: Anti-FIM (vaccine response)
Italian: Anti-FIM (risposta al vaccino)
English: Other medicines or vaccines and Vaxelis
Italian: Altri medicinali o vaccini e Vaxelis
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Italian: Vedasi paragrafo 4.8 sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
English: No pharmacokinetic studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
English: No cases of overdose have been reported.
Italian: Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
English: However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Italian: Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
English: • Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Italian: • Temperatura ≥ 40,5°C entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile;
English: Important information about the protection provided
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione assicurata
English: Interference with laboratory testing
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
English: 40/8/32 DU
Italian: 40/8/32 UD
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Italian: È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Italian: Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.
English: The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Italian: La presenza di una malattia minore e/o di febbre di grado lieve non costituisce una controindicazione.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Italian: Confezione multipla, non vendibile separatamente
English: Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Italian: Polimorfismo genetico Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.