FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete náplne a škatuľke po EXP.
Danish: Myokardiedepression
Slovak: Neznáme Myokardiálna depresia
Danish: − sløret syn, problemer med at fokusere på en genstand, synsforstyrrelse
Slovak: rozmazané videnie, problémy s jasným zameraním na objekt, porucha zraku; − pocit krútenia (vertigo);
Danish: Indgivelse af lægemidlet skal finde sted umiddelbart efter åbning.
Slovak: Liek sa má podať ihneď po otvorení.
Danish: Diplopi (lammelse af de extraokulære muskler) Amaurose (blindhed)
Slovak: Diplopia (paralýza okulomotorických svalov)
Danish: Mepivacain fremkalder reversibel blokade af impulsledningen i nervefibre ved at hæmme indstrømningen af natriumioner (Na+) gennem nervecellemembranens natriumkanaler.
Slovak: Mepivakaín reverzibilne inhibuje vedenie nervových impulzov znížením alebo blokovaním prietoku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Danish: Den injicerede mængde skal baseres på barnets alder og vægt samt indgrebets kompleksitet.
Slovak: Odporúčaná terapeutická dávka: Množstvo, ktoré má byť injekčne podávané, sa má určiť na základe veku a hmotnosti dieťaťa a rozsahu zákroku.
Danish: Dysfoni (hæshed1)
Slovak: Dysfónia (zachrípnutie1)
Danish: CNS-toksicitetstegns indtræffer derfor generelt først med mindre patienten er under fuld narkose eller stærkt sederet (f.eks. med benzodiazepiner eller barbiturater).
Slovak: Kardiovaskulárne príznaky sa vyskytujú pri plazmatických hladinách, ktoré prevyšujú hladiny indukujúce toxicitu CNS a preto všeobecne predchádzajú prejavom toxicity CNS, pokiaľ pacient nie je pod celkovou anestézou alebo nie je v silnej sedácii (napríklad benzodiazepínom alebo barbiturátom).
Danish: − svækket balanceevne (uligevægt)
Slovak: − narušený pocit rovnováhy (nerovnováha);
Danish: Natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Slovak: Chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Danish: − ændringer af hudfarve ledsaget af forvirring, hoste, hurtige hjerteslag, hurtig vejrtrækning,
Slovak: rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia); − zmeny farby pokožky spolu so zmätenosťou, kašeľ, rýchly srdcový tep, zrýchlené dýchanie, potenie:
Danish: Clearance af amider afhænger af den hepatiske blodgennemstrømning.
Slovak: Klírens amidov závisí od prietoku krvi v pečeni.
Danish: - perifer vaskulær sygdom - arytmi, navnlig af ventrikulær oprindelse - atrioventrikulære ledningsforstyrrelser - hjertesvigt - hypotension
Slovak: Patienti s kadriovaskulárnymi poruchami: - periférnom vaskulárnom ochorení, - arytmiách najmä komorového pôvodu, - átrioventrikulárnych poruchách vedenia,
Danish: Cimetidin reducerer clearance af mepivacain.
Slovak: Cimetidín znižuje klírens mepivakaínu.
Danish: Dyspnø2
Slovak: Dyspnoe2
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: NÁZOV LIEKU {SCANDONEST a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sila lieková forma}
Danish: − hjertemuskelforstyrrelser (hjertestop), hurtig og uregelmæssig hjerterytme (ventrikelflimmer),
Slovak: − porucha srdca efektívne kontrahovať (zástava srdca), rýchla a nepravidelná srdcová činnosť
Danish: Svimmelhed (herunder en følelse af at det hele drejer rundt, synsforstyrrelse og træthed) og bevidstløshed kan forekomme efter indgivelse af dette lægemiddel (se punkt 4).
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môže vyskytnúť závrat (vrátane pocitu "krútenia", poruchy videnia a únavy), strata vedomia (pozri časť 4).
Danish: Hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral) Dysæstesi (oral og perioral), herunder dysgeusi (f.eks. metalsmag, smagsforstyrrelse), ageusi Svimmelhed (uklarhed)
Slovak: Dyzestézia (orálna a periorálna), vrátane dysgeuzie (napr. kovová chuť, zmena chuti), ageuzia
Danish: • dårligt reguleret epilepsi
Slovak: • nedostatočne kontrolovaní pacienti s epilepsiou.
Danish: Træthed, asteni (svaghed) Varmefornemmelse
Slovak: Únava, asténia (slabosť)
Danish: - Aktivt stof: mepivacainhydrochlorid 30 mg/ml.
Slovak: - Liečivo je mepivakaíniumchlorid 30 mg/ml;
Danish: Mepivacains clearance kan blive reduceret, når det administreres med propranolol, og det kan resultere i højere serumkoncentrationer af bedøvelsesmidlet.
Slovak: Klírens mepivakaínu môže byť znížený, ak sa podáva spoločne s propranololom a môže to viesť k vyšším sérovým koncentráciám anestetika.
Danish: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Slovak: Má sa podať najnižšia dávka, ktorá vedie k účinnému znecitliveniu.
Danish: Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Slovak: 1,7 ml alebo 2,2 ml náplne.
Danish: − udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, tandkød, tunge og/eller halsen og åndedrætsbesvær,
Slovak: − vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, ďasien, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním,
Danish: Ubehag i øret Tinnitus Hyperacusis
Slovak: Zriedkavé Vertigo Neznáme Nepohodlie v ušiach Tinitus Hyperakúzia
Danish: Anvendelse af mepivacain bør derfor for en sikkerheds skyld undgås under graviditet og kun anvendes på tvingende indikation.
Slovak: Z tohto dôvodu sa ako preventívne opatrenie preferuje vyhnúť používaniu mepivakaínu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Danish: Peak plasmakoncentrationer af mepivacain 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning efter periorale injektioner under almindelige tandbehandlinger er blevet fastlagt i forskellige kliniske studier.
Slovak: 30 mg/ml po podaní injekcií v ústnej dutine počas bežných zubných zákrokov.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Slovak: Pocit horúčavy Bolesť v mieste podania injekcie
Danish: Start of virkning
Slovak: Nástup účinku
Danish: − forøgelse af blodgennemstrømning (hyperæmi)
Slovak: − nízky krvný tlak; − zvýšené prekrvenie (hyperémia);
Danish: Brug ikke X: - hvis du er allergisk over for mepivacain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvelsesmidler af samme gruppe (fx lidokain, bupivacain) - Hvis du lider af:
Slovak: X: - ak ste alergický na mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Danish: Indgivelse af lægemidlet skal finde sted umiddelbart efter åbningen af ampullen.
Slovak: Podanie lieku sa má vykonať ihneď po otvorení náplne.
Danish: Sjælden Kvalme Opkastning
Slovak: Zriedkavé Nauzea Vracanie
Danish: − euforisk humør, angst/nervøsitet
Slovak: extrémne dobra nálada (eurfória), úzkosť/nervozita;
Danish: Patienter med hjerte-kar-sygdomme:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Danish: Elimination kan accelereres ved at gøre urinen mere sur (se pkt.
Slovak: Eliminácia sa môže urýchliť acidifikáciou moču (pozri časť 4.9).
Danish: Anæstesiens varighed
Slovak: Trvanie analgézie
Danish: Patienter med acidose:
Slovak: Pacienti s acidózou
Danish: Mepivacainhydrochlorid
Slovak: mepivakaíniumchlorid
Danish: − overdreven svedtendens
Slovak: − nadmerné potenie;
Danish: Enoftalmus
Slovak: Enoftalmia
Danish: Vasodilation Lokal/regional hyperæmi
Slovak: Regionálna hyperémia
Danish: paræstesi, hypoæstesi, dysæstesi, hyperæstesi, osv.) af læber, tunge og orale væv.
Slovak: hypostézie, dyzestézie, hyperstézie atď.) pier, jazyka a tkanív úst.
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú agitáciu, pocit intoxikácie, pocit necitlivosti na perách a jazyku, parestéziu okolo úst, závrat, poruchy videnia a sluchu a bzučanie v ušiach.
Danish: Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
Slovak: Každá 2,2 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 66 mg mepivakaíniumchloridu.
Danish: 7 Hypoksi og hyperkapni er sekundære til respiratorisk depression og/eller kramper og vedvarende anspændte muskler.
Slovak: 6 u predisponovaných pacientov alebo pacientov s rizikovými faktormi ischemickej choroby srdca; 7 hypoxia a hyperkapnia sú sekundárne v dôsledku respiračnej depresie a/alebo záchvatov a dlhodobej svalovej námahy; 8 náhodným zahryznutím alebo žuvaním pery alebo jazyka pri pretrvávaní anestézie.
Danish: Bilag III Produktinformation
Slovak: Produktová informácia
Danish: svære og knusende brystsmerter (angina pectoris)
Slovak: (ventrikulárna fibrilácia), silná a drvivá bolesť na hrudníku (angína pektoris);
Danish: Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
Slovak: Zle kontrolovaní pacienti s epilepsiou, pozri časť 4.3.
Danish: Hver cylinderampul på 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
Slovak: Každá 1,7 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 51 mg mepivakaíniumchloridu.
Danish: − hurtig eller svær vejrtrækning, døsighed, hovedpine, manglende evne til at tænke og søvnighed,
Slovak: − zrýchlené dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, ospalosť, bolesť hlavy, neschopnosť myslieť a spavosť, ktoré môžu byť prejavmi vysokej koncentrácie oxidu uhličitého vo vašej krvi
Danish: For at undgå intraneural injektion og forhindre nervelæsioner i forbindelse med nerveblokader skal kanylen altid trækkes lidt tilbage, hvis patienten oplever en følelse af elektrisk stød under injektion, eller hvis injektionen er særdeles smertefuld.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa vyplniť národne]
Danish: Koma
Slovak: Kóma
Danish: Indgivelse af lægemiddel til patienten skal finde sted umiddelbart efter åbningen af cylinderampullen.
Slovak: Liek sa má podávať pacientovi ihneď po otvorení náplne.
Danish: Horners syndrom
Slovak: Poruchy akomodácie Neznáme Hornerov syndróm
Danish: Lægemidlet anvendes til lokale tandbehandlinger hos voksne, unge og børn over 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg).
Slovak: Liek sa používa pri lokálnych zubných zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig forsigtighed således, at den laveste dosis, der fører til effektiv bedøvelse, administreres til: - ældre - patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa majú prijať osobitné opatrenia s cieľom podávať najnižšie dávky, ktoré vedú k účinnej anestézii u:
Danish: − svimmelhed (uklarhed)
Slovak: Amauróza (slepota)
Danish: unormalt langsom hjerterytme (bradykardi), unormalt hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken
Slovak: − problémy s koordináciou srdca (poruchy vedenia, átrioventrikulárna blokáda), abnormálne spomalená činnosť srdca (bradykardia), abnormálne rýchla činnosť srdca (tachykardia), palpitácie;
Danish: De følgende symptomer kan være tegn på toksicitet på grund af ekstremt høje doser af lokalbedøvende midler: ophidselse, følelsesløshed i læberne og tungen, stikkende og prikkende fornemmelse omkring munden, svimmelhed, synsforstyrrelser og høreforstyrrelser, summen i ørerne, muskelstivhed og muskeltrækninger, lavt blodtryk, langsomt eller uregelmæssig hjerteslag.
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi toxicity z dôvodu nadmerných dávok lokálneho anestetika: agitovanosť (nepokoj), pocit necitlivosti na perách a jazyku, pichanie a brnenie okolo úst, závraty,
Danish: Der er rapporteret om forhøjede serumniveauer af anæstetika af amidtypen efter samtidig administration af cimetidin.
Slovak: Po súbežnom podávaní cimetidínu boli hlásené zvýšené sérové hladiny amidových anestetík.
Danish: 50 x 2,2 ml ampuller
Slovak: 50 x 1,7 ml náplní 50 x 2,2 ml náplní
Danish: Kun tandlæger og stomatologer (specialist i mundsygdomme) er uddannede i at indgive X via langsom lokal indsprøjtning.
Slovak: X má byť používaný len zubnými lekármi, stomatológmi alebo inými vyškolenými lekármi, alebo pod ich dohľadom, prostredníctvom pomalej lokálnej injekcie.
Danish: Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
Slovak: Po podaní mepivakaínu sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4.8).
Danish: − nerveskade.
Slovak: − poškodenie nervu.
Danish: Sedativa (CNS-depressiva)
Slovak: Sedatíva (depresíva centrálneho nervového systému)
Danish: Anbefalet terapeutisk dosis:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Danish: Brystsmerter
Slovak: Neznáme Bolesť na hrudníku
Danish: Den gennemsnitlige dosis er 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivacainopløsning pr. kg kropsvægt: ~ ¼ cylinderampul (15 mg mepivacainhydrochlorid) til et barn på 20 kg.
Slovak: 0,025 ml roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti:
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Slovak: Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Slovak: Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Danish: Modul 3 - kvalitet
Slovak: Modul 3 - Kvalita
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Slovak: V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Slovak: V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách.
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Slovak: To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Slovak: Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch".
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Scandonest a súvisiace názvy je naďalej priaznivý pod podmienkou vykonania schválených zmien v informáciách o lieku.
Danish: Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
Slovak: Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie", pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Danish: Lokalanalgetika som kardiovaskulære depressiva har en negativ inotropisk og kronotropisk virkning på myokardiet og medfører perifer vasodilatation.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Danish: Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí v priemere 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti zodpovedá postupu rozdelenia práce, ktorý viedla agentúra EMA v roku 2010 v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (AT/W/0002/pdWS/001).
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Slovak: Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
Danish: 4.4 er advarslerne blevet reorganiseret i fem kategorier: patienter med kardiovaskulære sygdomme, leversygdom, nyresygdom, epilepsi-patienter og ældre.
Slovak: V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
Danish: Doseringsafsnittet vedrørende brug af mepivacain ved fodpleje-procedurer vil blive fjernet, idet CHMP støttede, at denne indikation skulle fjernes.
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Danish: (særnavn) og relaterede navne, styrke, lægemiddelform) er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Danish: • Udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder den indsendte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Slovak: Preskúmanie mepivakaínu počas postupu rozdelenia práce v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 v roku 2010 viedlo k záveru, že použitie mepivakanínu je kontraindikované u detí mladších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Danish: Andre advarsler, der ikke er relateret til ovenstående kategorier, er blevet harmoniseret som f.eks. patienter med koagulationsforstyrrelser og samtidig administration af antitrombotiske /antikoagulerende lægemidler.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie upozornenia, ktoré nesúvisia s uvedenými kategóriami, napríklad pre pacientov s poruchou koagulácie a súbežné podávanie protidoštičkových/antikoagulačných liekov.
Danish: Oplysninger til sundhedspersoner om, hvordan man undgår at penetrere blodkar under injektion, samt instruktioner i, hvordan man undgår at injicere i inflammeret eller inficeret væv, fastholdes i produktresuméet.
Slovak: Informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako zabrániť penetrácii do krvných ciev počas podávania injekcie, ako aj pokyny na zabránenie podávania injekcií do zapálených alebo infikovaných tkanív, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku zachovali.