FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata determinata la riduzione della dose e/o la frequenza di somministrazione del voriconazolo e del fluconazolo che possa eliminare questo effetto.
Portuguese: Não foi estabelecida a redução e/ou a frequência da dose de voriconazol e fluconazol que poderia eliminar este efeito.
Italian: Il contenuto della sacca di infusione è ora pronto per essere somministrato al paziente.
Portuguese: O conteúdo do saco de perfusão está agora pronto para a perfusão no doente.
Italian: Il 58% dei pazienti seguiva un regime di condizionamento mieloablativo.
Portuguese: De todos os doentes, 58% foram sujeitos a regimes de condicionamento mieloablativo.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.
Italian: Nella tabella le interazioni sono presentate nell'ordine seguente: controindicazioni, interazioni che richiedono un aggiustamento della dose e un attento monitoraggio clinico e/o biologico, ed infine quelle che non comportano significative interazioni farmacocinetiche ma che possono avere una rilevanza clinica in questo campo terapeutico.
Portuguese: As interações na tabela são apresentadas na seguinte ordem: contraindicações, as que requerem ajustamento de dose, as que requerem monitorização clínica e/ou biológica cuidada e, por fim, as que não apresentam interações farmacocinéticas significativas mas que podem ter interesse clínico neste contexto terapêutico.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de metadona (ver secção 4.5).
Italian: Conservarla in un luogo asciutto e sicuro insieme al medicinale.
Portuguese: Guarde num local limpo, junto do medicamento.
Italian: Il principale metabolita è il N-ossido, che rappresenta il 72% dei metaboliti radiomarcati in circolo nel plasma.
Portuguese: O principal metabolito do voriconazol é o N-óxido, que representa 72% dos metabolitos radiomarcados circulantes no plasma.
Italian: Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Portuguese: Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con VFEND, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com VFEND e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Italian: Altre Candida spp.
Portuguese: Outra Candida spp.
Italian: Per misurare la dose in modo accurato, l'estremità superiore dell'anello nero deve essere allineata alla tacca graduata della siringa.
Portuguese: Para medir a dose com exatidão, o lado superior do anel preto deve ficar alinhado com a marca graduada da seringa.
Italian: Il gruppo MITT comprendeva 40 pazienti con precedente IFI, tra cui 31 con aspergillosi, 5 con candidiasi e 4 con altri tipi di IFI.
Portuguese: O grupo MITT incluiu 40 doentes com IFI prévia, incluindo 31 com aspergilose, 5 com candidíase e 4 com outras IFI.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Italian: Tuttavia, l'attività in vitro del voriconazolo nei confronti di varie specie di Candida non è uniforme.
Portuguese: No entanto, a atividade in vitro do voriconazol contra espécies de Candida não é uniforme.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.
Italian: L'escrezione di voriconazolo nel latte materno non è stata valutata.
Portuguese: A excreção do voriconazol no leite materno não foi investigada.
Italian: Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini.
Portuguese: As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 58%.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de 58%.
Italian: Candidemia in pazienti non neutropenici
Portuguese: Candidemia em doentes não neutropénicos
Italian: Contiene anche saccarosio.
Portuguese: Também contém sacarose.
Italian: Maggiore variabilità interindividuale è stata osservata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Portuguese: Foi observada uma maior variabilidade interindividual em doentes pediátricos comparativamente aos adultos.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con l'eccipiente SBECD.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade para o SBECD.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di VFEND più bassa.
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (1/10), Comune (1/100 e <1/10), Non comune (1/1.000 e <1/100), Raro (1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1000 e <1/100); Raros ( ≥1/10000 e <1/1000); Muito raros <1/10000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Le interazioni tra voriconazolo e altri medicinali sono elencate nella tabella riportata di seguito ("una volta al giorno" è indicato come "QD", "due volte al giorno" come "BID", "tre volte al giorno" come "TID" e "non determinato" come "ND").
Portuguese: As interações entre o voriconazol e outros medicamentos estão listadas na tabela abaixo (uma vez por dia como "OD", duas vezes por dia como "BID", três vezes por dia como "TID" e não determinado como "ND").
Italian: VFEND altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: VFEND tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Tuttavia, un'esposizione più bassa al voriconazolo è stata osservata in alcuni giovani adolescenti con un basso peso corporeo rispetto agli adulti.
Portuguese: No entanto, observou-se uma exposição inferior ao voriconazol em alguns adolescentes jovens com baixo peso corporal, em comparação com os adultos.
Italian: Estrarre lo stantuffo dalla siringa e sciacquare entrambi i componenti con acqua calda saponata.
Portuguese: Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave ambas as partes em água quente com sabão.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
Italian: Il profilo di sicurezza e le concentrazioni plasmatiche osservate nei pazienti maschi e femmine erano sovrapponibili.
Portuguese: O perfil de segurança e as concentrações plasmáticas observadas em doentes do sexo masculino e em doentes do sexo feminino foram similares.
Italian: • Le compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di ingoiare le compresse.
Portuguese: Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos.
Italian: 7a Collegare la linea di infusione al sito di iniezione del paziente.
Portuguese: 7a Fixe a linha IV ao local de injeção do doente.
Italian: Dopo la ricostituzione è necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione.
Portuguese: Uma vez reconstituída, é necessária diluição adicional antes da administração.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina o di eseguire gli ulteriori test idonei della coagulazione, e la dose degli anticoagulanti deve essere adattata di conseguenza.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou outros testes adequados de anticoagulação, e a dose dos anticoagulantes deve ser ajustada em conformidade.
Italian: IFI certa o probabile sviluppata prima del Giorno 100
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 100
Italian: La sacca per infusione deve essere controllata per assicurarsi che tutto il contenuto della sacca sia stato infuso, soprattutto se la stessa linea di infusione sarà utilizzata per somministrare sequenzialmente altri medicinali.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser verificado para assegurar que a totalidade do conteúdo do saco foi perfundida, especialmente se a mesma via intravenosa é para ser utilizada para perfusões sequenciais de outros fármacos.
Italian: Pertanto, da un punto di vista microbiologico, è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente.
Portuguese: Assim, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con VFEND, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
Portuguese: Caso se mantenha o tratamento com VFEND deve ser realizada uma avaliação dermatológica de forma sistemática e regular, para permitir a deteção e tratamento precoces de lesões pré-cancerosas.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
Portuguese: O sucesso foi definido como a capacidade de continuar a profilaxia com o fármaco em estudo durante 100 dias após o HSCT (sem interrupção durante >14 dias) e de sobreviver sem IFI comprovada ou provável durante 180 dias após o HSCT.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di fornire al paziente la Scheda informativa per il paziente.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem dar ao doente um Cartão de Alerta do Doente.
Italian: Dopo somministrazione di una dose radiomarcata di voriconazolo, circa l'80% della radioattività si ritrova nelle urine dopo somministrazione multipla per via endovenosa e l'83% nelle urine dopo somministrazione multipla per via orale.
Portuguese: Após a administração de uma dose de voriconazol radiomarcada, aproximadamente 80% da radioatividade é recuperada na urina após administração intravenosa múltipla e 83% na urina após administração oral múltipla.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.
Italian: Altri quattro pazienti con fusariosi avevano un'infezione causata da diversi microrganismi; in 2 di loro l'esito del trattamento è stato positivo.
Portuguese: Quatro doentes adicionais com fusariose tinham infeção causada por vários organismos; 2 destes doentes apresentaram sucesso terapêutico.
Italian: Include edema periorbitale, edema delle labbra e edema della bocca.
Portuguese: Inclui edema periorbitário, edema labial e edema da boca.
Italian: In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
Portuguese: Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di insorgenza di IFI certa o probabile durante il primo anno dopo HSCT.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de ocorrência de IFI comprovada e provável durante o primeiro ano após o HSCT.
Italian: VFEND non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici per la madre non superino chiaramente i potenziali rischi per il feto.
Portuguese: VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto quando o benefício para a mãe compense claramente o risco potencial para o feto.
Italian: 7b Quando inizia a defluire l'infusione nel paziente, non schiacciare manualmente il compartimento della sacca perchè ciò potrebbe interferire con la somministrazione della dose al paziente e potrebbe causare l'ingresso di aria nella linea di infusione endovenosa.
Portuguese: 7b Assim que o processo de perfusão se iniciar, não aperte manualmente o compartimento do saco uma vez que isto pode interferir com a dose administrada ao doente e pode provocar a introdução de ar na linha IV.
Italian: Non devono essere inseriti altri additivi nella sacca per infusione.
Portuguese: Não devem ser introduzidos no saco de perfusão outros aditivos.
Italian: 2a Aprire di scatto il Port blu.
Portuguese: 2a Quebre a abertura da porta azul.
Italian: Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
Portuguese: Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.
Italian: Gli effetti sul parto sono probabilmente mediati da meccanismi specie-specifici che coinvolgono la riduzione dei livelli di estradiolo e sono in linea con quelli osservati con altri antimicotici della classe degli azoli.
Portuguese: Os efeitos sobre o trabalho de parto são provavelmente mediados por mecanismos específicos da espécie, envolvendo redução dos níveis de estradiol, e são consistentes com os observados com outros agentes antifúngicos azólicos.
Italian: I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per es., chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con VFEND.
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (por ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas [HSCT]), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com VFEND.
Italian: • Bradicardia sinusale.
Portuguese: • Bradicardia sinusal.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso quando viene avviato il trattamento con VFEND.
Portuguese: Deverá interromper-se a amamentação aquando da iniciação do tratamento com VFEND.
Italian: Di questi 7 pazienti, 3 presentavano un'infezione oculare, 1 sinusale e 3 avevano un'infezione disseminata.
Portuguese: Destes 7 doentes, 3 tinham infeção ocular, 1 infeção sinusal e 3 infeção disseminada.
Italian: Anche gli enzimi epatici elevati sono stati osservati più frequentemente nei bambini.
Portuguese: Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais frequentemente na população pediátrica.
Italian: VFEND deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.
Portuguese: VFEND requer reconstituição e diluição (ver secção 6.6) antes da administração como perfusão intravenosa.
Italian: Monitoraggio della funzione pancreatica
Portuguese: Monitorização da função pancreática
Italian: Pertanto, da un punto di vista microbiologico, non appena si rimuove il solvente dalla sacca per ricostituire VFEND polvere per soluzione per infusione e quindi lo si reintroduce nella sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Deste modo, do ponto de vista microbiológico, assim que o solvente seja retirado do saco para reconstituir VFEND pó para solução para perfusão e novamente reintroduzido no saco, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Italian: VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
Portuguese: VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
Italian: Il tasso di sopravvivenza è stato dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao Dia 180 foi de 80,0% (32/40) e a taxa de sobrevivência após um ano foi de 70,0% (28/40).
Italian: I test di identificazione e sensibilità antimicrobica su questi ceppi fungini di isolamento clinico devono essere ripetuti e, se il risultato è confermato, il ceppo isolato deve essere inviato ad un laboratorio di riferimento.
Portuguese: Os testes de identificação e de sensibilidade antimicrobiana efetuados a qualquer destes agentes isolados devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o agente isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
Italian: Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino alla tacca che indica la dose che si deve assumere.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo da seringa para baixo, até à marca da graduação que indica a dose que deve tomar.
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de 100%).
Italian: Effetti indesiderati segnalati in soggetti in trattamento con voriconazolo:
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados em indivíduos que receberam voriconazol:
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con voriconazolo hanno indicato che il fegato è l'organo bersaglio.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por doses repetidas com voriconazol revelaram que o fígado é o órgão alvo.
Italian: Porti con sé la confezione delle compresse di VFEND.
Portuguese: Leve consigo a sua embalagem de VFEND comprimidos.
Italian: • Fototossicità
Portuguese: • Fototoxicidade
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Portuguese: (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
Italian: Vedere "Compromissione della vista" al paragrafo 4.8.
Portuguese: Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
Italian: Ciclosporina (in pazienti stabili sottoposti a trapianto di rene in corso di terapia cronica con ciclosporina)
Portuguese: Ciclosporina (em indivíduos transplantados renais estáveis em terapia crónica com ciclosporina)
Italian: Tuttavia, negli studi clinici è stata osservata una tendenza verso una maggiore frequenza di incrementi degli enzimi epatici, riportati come eventi avversi, nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (14,2% di transaminasi aumentate nei pediatrici rispetto al 5,3% negli adulti).
Portuguese: No entanto, no que respeita às reações adversas, foi registada uma tendência para uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas nos doentes pediátricos em comparação com os adultos (14,2% das transaminases aumentaram nos doentes pediátricos em comparação com 5,3% nos adultos).
Italian: Durata della profilassi
Portuguese: Duração da profilaxia
Italian: Port blu
Portuguese: Porta Azul
Italian: • Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo non è lineare a causa della saturazione del suo metabolismo.
Portuguese: A farmacocinética do voriconazol é não linear devido à saturação do seu metabolismo.
Italian: - Ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti.
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reações cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
Italian: La bioequivalenza tra la polvere per sospensione orale e le compresse non è stata studiata nei bambini.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó para suspensão oral e os comprimidos não foi investigada numa população pediátrica.
Italian: Sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose della pelle in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati; il meccanismo non è stato stabilito (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Tem havido notificações de carcinoma espinocelular em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo; ainda não foi estabelecido o mecanismo (ver secção 4.4).
Italian: VFEND è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Portuguese: VFEND é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Italian: Polvere per sospensione orale: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) prima della ricostituzione.
Portuguese: Pó para suspensão oral: conservar a 2°C-8°C (no frigorífico) antes da reconstituição.
Italian: Le analisi di farmacinetica-farmacodinamica dei dati ottenuti dagli studi clinici hanno identificato associazioni positive tra le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo e sia le alterazioni dei test di funzionalità epatica sia i disturbi della vista.
Portuguese: A análise farmacocinética/farmacodinâmica de dados de ensaios clínicos identificou associações positivas entre as concentrações plasmáticas de voriconazol e ambas as alterações dos testes da função hepática e os distúrbios oculares.
Italian: La siringa e il flaconcino vengono delicatamente ruotati per assicurarsi che la polvere di VFEND si sia disciolta completamente e non ci siano particelle visibili (non agitare).
Portuguese: A seringa e o frasco para injetáveis ligados são então agitados suavemente para assegurar que o pó de VFEND foi completamente dissolvido e não são visíveis partículas (não agitar).
Italian: Agitare il flacone per circa 10 secondi prima dell'uso.
Portuguese: Agite o frasco durante cerca de 10 segundos antes de utilizar.
Italian: • Gravi reazioni avverse dermatologiche (incluso il CCS) Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Portuguese: • Reações adversas dermatológicas graves (CEC) A frequência das reações de fototoxicidade é superior na população pediátrica.
Italian: • infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).
Portuguese: • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (96 %; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VFEND nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de VFEND em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Italian: Include porpora trombicitopenica immune.
Portuguese: Inclui púrpura trombocitopénica imune.