FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Modificări ale funcţionării ficatului sau rinichilor dumneavoastră (evidenţiate prin teste de sânge sau urină) - Probleme hepatice cum ar fi hepatita (inflamaţie la nivelul ficatului) sau afectarea hepatică - Reacţii severe ale pielii, incluzând vezicule sau descuamarea pielii - Creşterea sensibilităţii la lumină - Căderea părului (care poate fi temporară) - Căderea sau separarea unghiilor de patul unghial - Mărirea sânilor la bărbaţi - Depresie - Confuzie - Scăderea secreţiei lacrimale - Tulburare a vederii, în care totul pare colorat in galben
Estonian: Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu kiirgumisega selga - muutused maksa ja neerude töös (näha vere- ja uriinianalüüside tulemustest); - maksahäired, nt hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus; - tõsised nahareaktsioonid, sh villide teke või naha koorumine; - suurenenud valgustundlikkus; - juuste väljalangemine (võib olla ajutine); - küünte lahtitulek või eraldumine küüneloožist; - rinnanäärmete suurenemine meestel; - depressioon; - segasus; - silmade kuivus; - nägemishäire (asjad paistavad kollastena).
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud nimekiri
Romanian: Semnele pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau limbii.
Estonian: Tekkida võivad järgmised sümptomid: - näo, kõri, huulte või suu järsk turse, mis võib hingamise või neelamise raskeks muuta.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost modificat.
Estonian: Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Romanian: • contraindicaţiile sunt uneori relative şi nu absolute.
Estonian: • vastunäidustused on mõnikord pigem suhtelised, aga mitte absoluutsed.
Romanian: În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Romanian: În mai multe ţări, nu au existat informaţii la secţiunea 4.2 privind acest grup de pacienţi.
Estonian: Mitmes riigis puudus lõigus 4.2 teave selle patsiendirühma kohta.
Romanian: • Aronson JK (redactor).
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Romanian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (accesat în sept.-nov.
Estonian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
Romanian: Terapia combinată cu agenţi antihipertensivi este rareori necesară.
Estonian: Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
Romanian: Cu toate acestea, hidroclorotiazida este menţionată în prezent drept „sigură" sau „probabil sigură" de mai multe autorităţi (de exemplu, Iniţiativa europeană privind porfiria, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Baza de date cu medicamente pentru porfiria acută, http://www.drugs-porphyria.com).
Estonian: Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks" või „tõenäoliselt ohutuks" (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Estonian: Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Romanian: Enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente 2006.
Estonian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Romanian: Alineatul „Studii clinice/de eficacitate" a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Estonian: Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud" sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
Romanian: Aceasta prezenta în mod succint unele date importante privind cele două molecule.
Estonian: Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
Romanian: Profilul lipidic
Estonian: Lipiidiprofiil
Romanian: Peste 600 dintre aceşti pacienţi au primit combinaţia de cilazapril/hidroclorotiazidă timp de 6 luni şi mai mult, iar aproximativ 200 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu această combinaţie timp de un an sau mai mult.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat studii publicate care au evaluat combinaţia de cilazapril şi hidroclorotiazidă: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Estonian: Samuti esitles müügiloa hoidja avaldatud uuringuid, milles oli hinnatud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamist: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) ning Sanchez (1989).
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega.
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3)."
Estonian: Seetõttu ei soovitata Vascace Plusi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3)".
Romanian: La secţiunea 5.2 au fost adăugate informaţii privind farmacocinetica hidroclorotiazidei la populaţiile speciale.
Estonian: Eripopulatsioonides hüdroklorotiasiidi farmakokineetika teave on lisatud lõiku 5.2.
Romanian: De asemenea, adăugarea unui inhibitor ECA poate atenua şi mai mult acest efect.
Estonian: Veelgi enam, ACE-inhibiitori lisamine võib seda toimet veelgi nõrgendada.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Rezumatul propus al profilului de siguranţă a fost actualizat de către DAPP ţinând cont de cele mai recente orientări şi de definiţia „frecvenţei" utilizată în studiile prezentate ca dovezi în acest sens.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakutud ohutusprofiili kokkuvõtet ajakohastanud, võttes arvesse kõige uuemaid juhiseid ja sageduse määratlust, mida on kasutatud toetavate tõenditena esitatud uuringutes.
Romanian: Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
Estonian: Lapsed Inimravimite komitee nõustus, et Vascace Plusi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Romanian: Într-un studiu (nr. protocol N2960C), s-a demonstrat că pacienţii au înregistrat o scădere totală a TADA de 4,3 mm Hg înainte de adăugarea hidroclorotiazidei şi de 11,1 mm Hg după adăugarea hidroclorotiazidei.
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.
Estonian: Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Romanian: Unele RCP-uri recomandă ca tulburările hidrice şi electrolitice să fie corectate înainte de iniţierea tratamentului.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Romanian: Este un lucru binecunoscut faptul că tiazidele sunt o clasă de medicamente care pot determina creşterea nivelurilor de acid uric (Meyler; Martindale).
Estonian: Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Romanian: DAPP a propus ca simptomele/semnele de angioedem să fie descrise mai succint decât în unele RCPuri actuale şi să se utilizeze termenii „edem orofaringian acut şi obstrucţia căilor respiratorii" (ca în evaluarea lui Meyler).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Romanian: • Sweetman SC (redactor), Martindale:
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Romanian: Tulburările electrolitice, incluzând hipokaliemia, hiponatriemia şi deshidratarea, sunt în principal asociate cu tiazidele, în timp ce inhibitorii ECA pot cauza hiperkaliemie.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüponatreemia ja dehüdratsioon, on peamiselt seotud tiasiididega, samal ajal kui ACE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat.
Romanian: În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes käsitleti suhtelisi vastunäidustusi lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), aga mitte lõigus 4.3;
Romanian: Lista medicamentelor care pot interacţiona fie cu cilazapril, fie cu hidroclorotiazidă a fost actualizată.
Estonian: Ka tsilasapriili või hüdroklorotiasiidiga koostoimet omada võivate ravimite loetelu ajakohastati.
Romanian: Tratamentul este dificil şi destul de rar, întrucât pacienţii cu ciroză au tendinţa de a prezenta tensiune arterială scăzută.
Estonian: Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Romanian: Dublarea dozei iniţiale (5,0 mg cilazapril/12,5 mg hidroclorotiazidă) a determinat o creştere suplimentară a eficacităţii.
Estonian: Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Romanian: CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)" de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)" kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)".
Romanian: Existau diferenţe ca nivel de detaliu între statele membre la atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare.
Estonian: Hoiatuste ja ettevaatusabinõude kasutamisel võetavate meetmete üksikasjalikkuse osas oli liikmesriikide vahel erinevusi.
Romanian: Vascace Plus este o combinaţie de cilazapril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi hidroclorotiazidă (un agent diuretic tiazidic).
Estonian: Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
Romanian: Aceasta s-a bazat pe rezultatele unui studiu epidemiologic în care s-a constatat că expunerea la inhibitori ECA, limitată la primul trimestru de sarcină, este asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale majore, inclusiv malformaţii ale sistemului nervos central şi malformaţii renale.
Estonian: Selle aluseks olnud tulemused olid saadud epidemioloogilises uuringus, milles leiti, et raseduse esimese trimestriga piirduv kokkupuude ACE-inhibiitoritega on seotud suurenenud riskiga raskete kaasasündinud väärarendite tekkimiseks, sealhulgas närvisüsteemi ja neeru väärarendite tekkeks.
Romanian: Aceasta reflecta informaţiile relevante privind datele non-clinice de siguranţă cu cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Estonian: See kajastas asjakohast teavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi mittekliiniliste ohutusandmete kohta.
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a propus modificarea formulării după cum urmează: „Vascace Plus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu porfirie."
Estonian: Sellest tulenevalt tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta sõnastust järgmiselt: „Porfüüriaga patsientidel peab Vascace Plusi kasutama ettevaatlikult".
Romanian: De asemenea, conform recomandării PhVWP, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt contraindicaţi în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină dar nu în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării.
Estonian: Ravimiohutuse töörühma soovituste kohaselt on angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorid vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kuid mitte raseduse esimesel trimestril ning imetamise ajal.
Romanian: Amploarea efectului antihipertensiv al combinaţiei în punctul maxim (respectiv, 15 mm Hg) nu s-a materializat într-o incidenţă crescută a evenimentelor hipotensive, care ar putea fi un motiv de îngrijorare la pacienţii vârstnici.
Estonian: Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
Romanian: Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
Estonian: Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Romanian: Vascace Plus a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri), datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Estonian: Vascace Plus lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest liikmesriikides on ravimi müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid.
Romanian: Atenţionarea este posibil bazată pe motive de îngrijorare legate de reactivitatea încrucişată cu antibioticele sulfonamidice, despre care se ştie că agravează porfiria.
Estonian: Hoiatuse aluseks võib olla võimalus risttoimete tekkeks sulfoonamiidantibiootikumitega, mis teadaolevalt raskendavat porfüüriat.
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a sugerat includerea unei atenţionări cu privire la utilizarea tiazidelor la pacienţii cu antecedente de gută, dar neincluderea gutei drept contraindicaţie.
Estonian: Seda arvesse võttes soovitas müügiloa hoidja lisada hoiatuse tiasiidide kasutamise kohta patsientidel, kellel on anamneesis podagra, kuid mitte lisada podagrat vastunäidustuste hulka.
Romanian: DAPP a propus instrucţiuni suficient de concise pentru tratamentul unui supradozaj cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, întrucât este posibil ca informaţiile prea detaliate să nu reflecte situaţia unui anumit pacient cu supradozaj.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni üleannustamise raviks välja piisavalt lühikesed juhised, sest liiga üksikasjalikud juhised ei pruugi kajastada konkreetse üleannustanud patsiendi olukorda.
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Romanian: Un diuretic precum hidroclorotiazida potenţează eficacitatea inhibitorului ECA prin stimularea sistemului renină-angiotensină şi transformarea stării hipertensive într-o afecţiune cu dependenţă de renină crescută.
Estonian: Diureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid, suurendavad ACE-inhibiitorite efektiivsust, stimuleerides reniin-angiotensiini süsteemi ja muutes vererõhku reniinist rohkem sõltuvaks.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Estonian: Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
Romanian: Estimările frecvenţei s-au bazat pe proporţia de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus.
Estonian: Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
Romanian: În alte ţări, a fost introdusă o afirmaţie modificată, incluzând, de asemenea, insuficienţa hepatică, sau se contraindica tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Teistes riikides oli esitatavasse teabesse tehtud parandusi, mis käisid ka maksatalitluse puudulikkuse kohta, või väideti, et ravim on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele.
Romanian: Pentru a justifica indicaţia propusă, DAPP a prezentat 4 studii clinice controlate prin placebo, sponsorizate de Roche şi desfăşurate la 2084 de pacienţi hipertensivi.
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Romanian: Asocierea fiziopatologică dintre insuficienţa hepatică, funcţia cardiovasculară şi hipertensiunea arterială este complexă.
Estonian: Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Romanian: Efectul antihipertensiv pentru grupul tratat cu terapia combinată s-a menţinut pe întreaga durată a acestui studiu pe termen lung şi a avut o amploare similară cu cea observată după primele săptămâni de terapie cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie fără apariţia toleranţei pentru terapie.
Estonian: Hüpertensioonivastane toime püsis tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsioonravi saanud rühmas pikaajalise uuringu kestel ja oli tugevuselt sarnane ravi esimeste nädalate järel ilmnenud tulemustega, ilma et ravi suhtes oleks kujunenud taluvus.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP de a include această reacţie adversă asociată cu tiazidele la secţiunea 4.8, dar nu la secţiunea 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tuua see tiasiidide kõrvalmõju ära lõigus 4.8, aga mitte lõigus 4.4.
Romanian: Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Estonian: Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 108 fuseseră trataţi iniţial cu cilazapril, iar 106 cu hidroclorotiazidă.
Estonian: Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
Romanian: CHMP a analizat o serie de puncte de dezacord în informaţiile despre produs.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus mitmeid vastuolulisi punkte ravimiinfos.
Romanian: Recomandările de dozare indicate pentru pacienţii cu ciroză/insuficienţă hepatică au variat considerabil între statele membre.
Estonian: Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
Romanian: Pe baza acestor date, combinaţia de cilazapril 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg, administrată o dată pe zi, este o opţiune clinică raţională pentru pacienţii la care tensiunea arterială nu este normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Estonian: Nendest andmetest lähtudes on üks kord ööpäevas 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombineeritud manustamise korral tegu ratsionaalse kliinilise valikuga patsientide jaoks, kelle vererõhku ei saa tsilasapriili monoteraapiaga normaliseerida.
Romanian: Pentru a justifica dozajul propus (5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă), DAPP a prezentat date din mai multe studii randomizate controlate prin placebo.
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Romanian: Pentru hidroclorotiazidă, DAPP a primit solicitarea de a include posibilele interacţiuni cu digoxina şi de a completa lista cu agenţi precum miorelaxante nedepolarizante, săruri de calciu şi vitamina D, anticolinergice, amantadină, medicamente citotoxice, ciclosporină.
Estonian: Müügiloa hoidjalt nõuti, et hüdroklorotiasiidi jaoks märgitaks ära võimalikud koostoimed digoksiiniga ja loetellu lisataks sellised ravimid nagu mittedepolariseerivad lihaslõõgastid, kaltsiumisoolad ja D-vitamiin, antikolinergikud, amantadiin, tsütotoksilised ravimid ja tsüklosporiin.
Romanian: Textul propus a inclus o afirmaţie generală cu privire la tratamentul de urgenţă al angioedemului.
Estonian: Väljapakutud tekst sisaldas üldist teavet esmaabi andmise kohta angioödeemi korral.
Romanian: Vascace Plus se utilizează în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii care nu răspund în mod satisfăcător la fiecare componentă administrată separat.
Estonian: Vascace Plusi kasutatakse hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kummagi koostisaine eraldi annustamine ei anna rahuldavaid tulemusi.
Romanian: Acestea au fost realizate cu pacienţi randomizaţi într-unul din mai multe grupuri de tratament posibile cu doze de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg sau 2,5 mg şi doze de hidroclorotiazidă de 6,25 mg, 12,5 mg sau 25 mg în monoterapie sau în combinaţie.
Estonian: Nendes uuringutes olid patsiendid jaotatud juhuslikkuse alusel erinevate võimalike ravirühmade vahel, milles kasutati kas iseseisvalt või koos teise ravimiga tsilasapriili annuseid 0,5 mg, 1,0 mg ja 2,5 mg ning hüdroklorotiasiidi annuseid 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. 2,5/6,25 mg oli väikseim annus, millel oli oluline mõju.
Romanian: CHMP a aprobat cea mai mare parte a propunerii DAPP, cu excepţia sarcinii.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
Romanian: Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
Romanian: DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
Romanian: În urma evaluării şi discuţiilor cu privire la potenţialul teratogen al inhibitorilor ECA, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a concluzionat că o contraindicaţie privind inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu este justificată, având în vedere dovezile limitate referitoare la riscul teratogen.
Estonian: ACE-inhibiitorite teratogeense potentsiaali ülevaate ja arutelu järel jõudis ravimiohutuse töörühm järeldusele, et arvestades teratogeense riski teabe piiratust ei ole õigustatud ACE-inhibiitorite vastunäidustus raseduse esimesel trimestril.
Romanian: Electroliţi serici
Estonian: Seerumi elektrolüüdid
Romanian: „În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea cilazaprilului şi hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare la pacienţii hipertensivi vârstnici şi la cei mai tineri, deşi datele farmacocinetice indică o reducere a clearance-ului ambelor componente la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)."
Estonian: Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)".
Romanian: Pentru reacţiile adverse la medicament (RAM) menţionate în RCP care nu au fost raportate în cadrul studiilor clinice, categoria relevantă de frecvenţă a fost alocată utilizând abordarea „regulii de trei" recomandată în orientările privind RCP-ul.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud kõrvaltoimete jaoks, millest kliinilistes uuringutest ei teatatud, oli esinemissageduse vahemik määratud vastavas juhendis soovitatud kolme reegli abil.
Romanian: Această formulare a indicaţiilor terapeutice pentru Vascace Plus era identică în multe ţări ale UE.
Estonian: Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.