FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inserción y la extracción de los implantes Sixmo deben ser realizadas por un médico que esté capacitado para realizar cirugías menores y que haya recibido formación para llevar a cabo el procedimiento de inserción y extracción.
Slovak: Sixmo musí vykonávať lekár, ktorý je kompetentný na poskytovanie menších chirurgických zákrokov a bol vyškolený a získal certifikát na vykonávanie zákroku zavedenia a vybratia implantátu.
Spanish: Marque la ubicación de los implantes y de la incisión con el marcador quirúrgico.
Slovak: Chirurgickým značkovačom označte umiestnenie implantátov a rezu.
Spanish: La buprenorfina administrada debajo de la lengua se interrumpirá de 12 a 24 horas antes de la inserción de los implantes Sixmo.
Slovak: Buprenorfín podávaný pod jazyk sa prestane užívať 12 až 24 hodín pred zavedením implantátov Sixmo.
Spanish: • complicaciones amigdalinas
Slovak: • komplikácie súvisiace s mandľami
Spanish: Después de la inserción de los implantes, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones.
Slovak: Po zavedení implantátov, aplikuje lekár sterilnú gázu s tlakovým obväzom na minimalizáciu tvorby modrín.
Spanish: • mareos, somnolencia
Slovak: • závrat, ospanlivosť
Spanish: • infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).
Slovak: • únava, triaška, slabosť, zvýšený svalový tonus • infekcia, ako napríklad vírusová infekcia (napr. chrípka)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga, escalofríos, astenia, dolor, hematoma en el lugar del implante*, dolor en el lugar del implante*, prurito en el lugar del implante*, hemorragia en el lugar del implante*, eritema en el lugar del implante*, cicatriz en el lugar del implante*, dolor en el pecho**, malestar general***, síndrome de abstinencia por drogas***
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava, zimnica, asténia, bolesť, hematóm v mieste zavedenia implantátu*, bolesť v mieste zavedenia implantátu*, pruritus v mieste zavedenia implantátu*, hemorágia v mieste zavedenia implantátu*, erytém v mieste zavedenia implantátu*, zjazvenie v mieste zavedenia implantátu*, bolesť na hrudi**, pocit choroby***, syndróm z vysadenia drogy*** menej časté periférny edém, nepohodlie, tvárový edém, pocit chladu, pyrexia, opuch, edém v mieste zavedenia implantátu*, reakcia v mieste zavedenia implantátu*, vypudenie pomôcky*, zhoršené hojenie*, parestézia v mieste zavedenia implantátu*, vyrážka v mieste zavedenia implantátu*, zjazvenie*
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison).
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo nedostatočnosťou kôry nadobličiek (napr.
Spanish: • si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, por ejemplo, sudoración, lagrimeo, bostezos,
Slovak: • pacient pociťuje abstinenčné príznaky, napr. potenie, lakrimáciu, zívanie, nevoľnosť, vracanie,
Spanish: • apósito adhesivo
Slovak: • adhezívny obväz
Spanish: El estudio PRO-806 tenía dos criterios de valoración coprincipales, que fueron la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo (coprincipal 1), y la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo, imputándose según los datos de drogas ilícitas facilitados por los pacientes (coprincipal 2).
Slovak: Sixmom a skupine s placebom (ko-primárny ukazovateľ 1) a CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty pre 1. až 24. týždeň v skupine so Sixmom a skupine s placebom imputáciou na základe údajov z hlásenia neprípustných drog uvedeného samotným pacientom (ko-primárny ukazovateľ 2).
Spanish: • apósitos adhesivos
Slovak: • adhezívne obväzy
Spanish: Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Sixmo, el beneficio para la paciente debe ser sopesado frente al riesgo para el feto.
Slovak: Sixmom, je potrebné zvážiť prínos pre pacientku oproti riziku pre plod.
Spanish: Debe quedar una distancia de al menos 5 mm entre la incisión y el implante cuando el implante está bien colocado.
Slovak: Keď je implantát správne umiestnený, medzi rezom a implantátom musí byť minimálne 5 mm.
Spanish: Instrucciones para la extracción de Sixmo
Slovak: Pokyny pre odstránenie Sixma
Spanish: Pacientes con contraindicaciones para la RM.
Slovak: Pacienti, ktorí majú kontraindikácie na vykonanie vyšetrenia MR.
Spanish: • boca seca, flatulencia, indigestión, sangre en las heces
Slovak: • sucho v ústach, vetry, porucha trávenia, krvavá stolica
Spanish: Instrucciones para la inserción subcutánea de Sixmo Paso 1: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo deseado flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza.
Slovak: Krok 1: Pacient má ležať na chrbte, s príslušnou rukou zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
Spanish: Si los implantes Sixmo no se sustituyen inmediatamente después de la extracción, se debe mantener a los pacientes con buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/día), según se indique clínicamente, hasta que se reanude el tratamiento con Sixmo.
Slovak: Ak sa implantáty Sixmo sa pri odstraňovaní nenahrádzajú okamžite, pacienti majú byť podľa klinickej indikácie, kým sa neobnoví liečba Sixmom, udržiavaní na sublingválnom buprenorfíne (2 až
Spanish: Esto debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción del siguiente juego de implantes Sixmo.
Slovak: S užívaním sa má prestať 12 až 24 hodín pred zavedením ďalšej skupiny implantátov Sixmo.
Spanish: Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Slovak: Počas prvých 24 hodín si podľa potreby môžete na rameno prikladať každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Spanish: Equipo para la extracción de Sixmo
Slovak: Vybavenie pre odstránenie Sixma
Spanish: • antecedentes de convulsiones
Slovak: • záchvaty v minulosti
Spanish: Después de extraer el implante, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones.
Slovak: Po vybratí implantátov, aplikuje lekár sterilnú gázu s tlakovým obväzom na minimalizáciu tvorby modrín.
Spanish: • aumento o disminución de peso, incluyendo aumento de peso anormal
Slovak: • zvýšená alebo znížená hmotnosť, vrátane abnormálneho nárastu hmotnosti • dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Spanish: Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis de Sixmo en los pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná žiadna úprava dávky Sixma.
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con Sixmo.
Slovak: Z tohto dôvodu má byť dojčenie počas liečby
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia a opioides
Slovak: Zhoršenie syndrómu z vysadenia opioidov.
Spanish: • funcionamiento anormal de las vías biliares
Slovak: • abnormálnu funkcia žlčovodu
Spanish: Las propiedades como agonista opiáceo parcial de la buprenorfina pueden precipitar los signos y síntomas de abstinencia a opioides en personas que actualmente son dependientes físicamente de agonistas opioides puros (como la heroína, la morfina o la metadona) antes de que los efectos del agonista opiáceo puro hayan remitido.
Slovak: Vlastnosti buprenorfínu ako čiastočného opiátového agonistu môžu zhoršiť prejavy a príznaky z vysadenia opioidov u osôb, ktoré sú momentálne závislé od úplných opiátových agonistov - heroínu,
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
Slovak: Ku koncu gravidity ,po krátkom období podávania, môže buprenorfín u novorodencov indukovať respiračnú depresiu.
Spanish: Equipo para la inserción subcutánea de Sixmo
Slovak: Pokyny pre subkutánne zavedenie Sixma
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát
Spanish: Dichas reacciones adversas se presentadas según el sistema de clasificación de órganos MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
Slovak: MedDRA, preferovaného termínu a frekvencie.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda de buprenorfina incluyen pupilas puntiformes, sedación, hipotensión, depresión respiratoria y muerte.
Slovak: Medzi prejavy akútneho predávkovania buprenorfínom patria zúžené zrenice, sedácia, hypotenzia,
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Pri dávkovaní lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Spanish: Con la gasa estéril aplique una ligera presión en el lugar de la incisión durante cinco minutos para asegurar la hemostasia.
Slovak: Aby ste zabezpečili hemostázu na miesto rezu priložte sterilnú gázu a jemne pritlačte päť minút.
Spanish: Los implantes deben retirarse en condiciones asépticas, para lo cual se necesita el siguiente equipo:
Slovak: Implantáty sa majú vyberať za aseptických podmienok, pričom je potrebné nasledujúce vybavenie: • vyšetrovací stôl, na ktorom môže pacient ležať
Spanish: • Los implantes se encuentran bajo la piel, en la cara interna del brazo.
Slovak: Implantáty sa nachádzajú po kožou, na vnútornej strane hornej časti ramena.
Spanish: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát buprenorfín
Spanish: • tijeras Iris
Slovak: • irisové nožnice
Spanish: Porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 - 16 Tratamiento
Slovak: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas con buprenorfina demostró la recuperación completa del compuesto radiomarcado en orina (30 %) y heces (69 %) recogidas hasta 11 días después de la dosis.
Slovak: Štúdia hmotnostnej rovnováhy buprenorfínu preukázala úplné zachytenie rádioaktívne značenej látky v moči (30
Spanish: • dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
Slovak: • svalový kŕč, nepohodlie končatín • bolesť ovplyvňujúca svaly a kostru, krk, končatiny, kĺby
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de muestras de orina negativas para opioides durante las semanas 1 a 16
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty pre 1. až 16. týždeň a 17.
Spanish: Opiáceo primario de abuso, n (%)
Slovak: Medián veku (rozsah), v rokoch Primárny zneužívaný opiát, n
Spanish: La mayoría de los pacientes (alrededor del 80 %) en ambos estudios fueron tratados suficientemente con 4 implantes; y alrededor del 20 % de los pacientes requirieron un aumento de la dosis con un quinto implante.
Slovak: %) v oboch štúdiách bola adekvátne liečených 4 implantátmi; okolo
Spanish: • está usando naltrexona o nalmefeno para tratar la dependencia al alcohol o a los opioides
Slovak: • ak používate na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti naltrexón alebo nalmefén
Spanish: La buprenorfina sublingual debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción subcutánea de los implantes Sixmo.
Slovak: Sublingválny buprenorfín má byť vysadený 12 až 24 hodín pred subkutánnym zavedením implantátov Sixmo.
Spanish: poco frecuentes complicaciones después del procedimiento (*), contusiones (*), dehiscencia de la herida*, migración del medicamento implantado***, rotura del dispositivo*** * Reacción adversa al medicamento en el lugar del implante (*) Se observa como reacción adversa al medicamento en el lugar del implante y fuera del mismo ** Notificado con otro medicamento autorizado a base de buprenorfina solamente *** Solo datos poscomercialización
Slovak: Pozorované ako nežiaduca reakcia na liečivo v mieste zavedenia implantátu a mieste nesúvisiacom so zavedením implantátu ** Hlásené s iným schváleným liekom s buprenorfínom *** Iba údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Spanish: Tabla 4: Porcentaje de muestras de orina negativas para opioides durante las semanas 1 a 24,
Slovak: Tabuľka 4: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych a opiáty pre 1. až 24. týždeň, štúdia
Spanish: Los implantes se insertarán a través de una pequeña incisión subcutánea de 2,5 a 3 mm. Marque las trayectorias de los canales donde se insertará cada implante dibujando 4 líneas.
Slovak: Označte priechody kanálov, kde sa zavedie každý implantát tak, že nakreslíte 4 čiary - pričom každá bude 40 mm dlhá.
Spanish: La buprenorfina sublingual debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción de los cuatro implantes Sixmo.
Slovak: Sublingválny buprenorfín sa má vysadiť 12 až 24 hodín pred zavedením štyroch implantátov Sixmo.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareos, somnolencia, hipertonía**, síncope**
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, hypertónia**,
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, como la candidiasis bucal, con nombres de principios activos que terminan en "azol", como ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Slovak: • liekov na liečbu mykózových infekcií, ako múčnivka, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „azol", ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol • klaritromycín, erytromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Spanish: • estabilidad del entorno vital del paciente
Slovak: • stabilné životné podmienky
Spanish: • Tenga en cuenta que es necesario que esté disponible un equipo ecográfico y de RM en el centro médico en el que se realiza la inserción y extracción de Sixmo.
Slovak: Berte na vedomie, že na klinike, kde sa vykonáva zavedenie a vybratie Sixma, musia byť k dispozícii ultrazvukové zariadenie a zariadenie na vykonanie MR.
Spanish: • A los pacientes con contraindicaciones para la RM no se les debe permitir recibir el implante.
Slovak: Pacientom, ktorí majú vyšetrenie MR kontraindindikované, implantát nesmie byť zavedený.
Spanish: Paso 2: Limpie el lugar de la inserción con una toallita con alcohol.
Slovak: Krok 2: Miesto zavedenia implantátu vyčistite tampónom napusteným alkoholom a označte chirurgickým značkovačom.
Spanish: Pacientes mayores de 65 años
Slovak: Väčšina pacientov (približne 80
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda (incluso con desenlace mortal) con el principio activo buprenorfina en adictos dependientes de opioides, tanto en ensayos clínicos como en informes de reacciones adversas de farmacovigilancia.
Slovak: V hláseniach nežiaducich reakcií v rámci klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli s aktívnou látkou buprenorfín u ľudí závislých od opiátov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal, en niños que se expongan a ella accidentalmente.
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u detí,
Spanish: Extracción de implantes Sixmo
Slovak: Odstránenie implantátov Sixmo
Spanish: Estos riesgos y la estabilidad del paciente en el tratamiento de la dependencia a los opiodes deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si Sixmo es adecuado para el paciente.
Slovak: Pri určovaní, či je Sixmo vhodný pre pacienta by sa mali tieto riziká a stabilita pacienta v liečbe opiátovej závislosť zvážiť.
Spanish: Implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
Slovak: Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Spanish: Forma farmecéutica
Slovak: Lieková forma
Spanish: Se deben tomar medidas en las siguientes circunstancias:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
Spanish: Nacional II, Km.
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
Spanish: Se deben evaluar los riesgos y beneficios de la vacunación.
Slovak: Riziká a prínosy vakcinácie je potrebné zvážiť.
Spanish: Su médico puede aconsejarle sobre qué sería lo mejor.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
Spanish: Resumen de eficacia clínica después de 16 semanas de tratamiento en el estudio 1102 Evaluación
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/junio/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Spanish: 9/l, se debe detener inmediatamente el tratamiento.
Slovak: 9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Spanish: Francia Almirall SAS, Tél.
Slovak: France Almirall SAS, Tél.:
Spanish: Un sistema inmunitario modificado o debilitado, así como factores genéticos o ambientales, también pueden constituir factores de riesgo.
Slovak: Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Spanish: La LMP probablemente esté causada por una combinación de factores.
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
Spanish: Los glóbulos blancos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Spanish: 9/l, lo que representaría 3/279 (1,1 %)
Slovak: 9/l, čo zodpovedá 3/279 (1,1
Spanish: Se observó una mejora aún mayor en la semana 16 (−50,8 %).
Slovak: Ďalšie zlepšenie bolo pozorované v 16. týždni (-50,8
Spanish: Reacción alérgica de la piel*
Slovak: Alergické reakcie na koži*
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Skilarence también quedaron respaldados por las mejorías percibidas por los propios pacientes en la calidad de vida.
Slovak: Skilarence boli tiež potvrdené zlepšením kvality života, ktoré vnímali samotní pacienti.
Spanish: No se recomienda utilizar Skilarence en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Slovak: Užívanie Skilarence sa neodporúča ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Spanish: A fin de mejorar la tolerabilidad, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja inicial seguida de aumentos graduales posteriores.
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Spanish: Antes del lanzamiento de Skilarence en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad Nacional competente.
Slovak: Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Spanish: No tome Skilarence - si es alérgico a dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Neužívajte Skilarence - ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
Spanish: Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos.
Slovak: Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se consideraron leves y no obligaron a interrumpir el tratamiento del estudio.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola považovaná za mierne a neviedla ku prerušeniu liečby počas štúdie.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de monometilfumarato es de aproximadamente 2 horas.
Slovak: Zdanlivý terminálny eliminačný polčas monometylfumarátu je približne 2 hodiny.
Spanish: El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Slovak: Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Spanish: Por el contrario, monometilfumarato no conjugado es detectable en plasma.
Slovak: Naopak nekonjugovaný monometylfumarát je detekovateľný v plazme.
Spanish: Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja (utilizando comprimidos de 30 mg de Skilarence).
Slovak: Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence).
Spanish: Por lo general, la respuesta a Skilarence se puede observar ya en la semana 3 y mejora con el tiempo.
Slovak: Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje.
Spanish: 9/l pero es ≥0,7 × 10
Slovak: 9/l, ale je ≥0,7 x 10
Spanish: En caso de sobredosis, está indicado tratamiento sintomático.
Slovak: V prípade predávkovania je indikovaná symptomatická liečba.
Spanish: Otros medicamentos y Skilarence
Slovak: Iné lieky a Skilarence
Spanish: Si se sospecha LMP, se debe detener inmediatamente el tratamiento con Skilarence y han de realizarse las exploraciones neurológicas y radiológicas pertinentes.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba liekom Skilarence sa musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať ďalšie príslušné neurologické a rádiologické vyšetrenia.
Spanish: Los datos de farmacología de seguridad preclínica y genotoxicidad no han mostrado ningún riesgo especial para los seres humanos.
Slovak: Predklinické údaje farmakologickej bezpečnosti a údaje o genotoxicite neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Spanish: La inmunosupresión es un factor de riesgo para el uso de vacunas atenuadas.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Spanish: Qué es Skilarence y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Skilarence a na čo sa používa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX07
Slovak: Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX07
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Skilarence en la población pediátrica de edad inferior a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skilarence u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente según lo descrito en este prospecto o exactamente como haya acordado con su médico.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom.
Spanish: La media y la mediana de los valores de los linfocitos se mantuvieron dentro de los límites normales durante el estudio clínico.
Slovak: Priemerné a stredné hodnoty lymfocytov zostali v normálnom rozmedzí počas klinickej štúdie.
Spanish: Si olvidó tomar Skilarence
Slovak: Ak zabudnete užiť Skilarence
Spanish: Estos aductos se detectaron en estudios en animales en la mucosa intestinal de ratas y, en menor medida, en sangre de la vena porta.
Slovak: Tieto adukty boli zistené v štúdiách na zvieratách v črevnej sliznici potkanov a v menšom množstve v krvi portálnej žily.