FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effektmål var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Bulgarian: Първичната крайна точка е найдобрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Danish: OR; 95 % CI; Pværdi a
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойностa
Danish: 1,3 mg/m2.
Bulgarian: 0,5 до 1,3 mg/m2.
Danish: Bortezomib som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bulgarian: Бортезомиб като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
Danish: Thrombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
Bulgarian: Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling ved toksicitet og seponering på grund af perifer neuropati
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Danish: Når bortezomib gives alene, vil du få 4 doser bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - Blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (например кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administration, en 13 % lavere samlet forekomst af bivirkninger der havde en grad 3 eller højere toksicitet, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Bulgarian: В проучването фаза III общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i tabel 12.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 12.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m daglig)
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i dine vener eller lunger
Bulgarian: Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
Bulgarian: Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или стомаха
Danish: Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Bulgarian: Редки Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Danish: Intention to treat population b n=74
Bulgarian: ITT популацияб n = 74
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде огледан добре за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af rifampicin, som er en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) sås en gennemsnitlig reduktion af AUC for bortezomib på 45 % baseret på data fra 6 patienter.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Danish: bakteriel), Epstein-Barr virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Bulgarian: Редки Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на EpsteinBarr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason
Bulgarian: Комбинирана терапия с дексаметазон
Danish: (95 % CI)=1,688
Bulgarian: ORд(95% CI) = 1,688 (1,148; p-стойностж = 0,007
Danish: Initial dosisjustering
Bulgarian: Модифициране на начална доза
Danish: • Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото
Danish: Notérbare forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en potent CYP2C19-inhibitor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 17 пациенти.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i AUC for bortezomib på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациента.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: • Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Bulgarian: Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3
Danish: Akut intervention med positive inotropiske- eller pressormidler påvirkede faldet i hjertekontraktilitet og hypotension hos hunde.
Bulgarian: При кучета понижаването на сърдечния контрактилитет и хипотензията са свързани с остро въвеждане на положителни инотропни или пресорни средства.
Danish: B n=315
Bulgarian: B n = 315в
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 16:
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, inkluderer hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с бортезомиб включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Danish: • Herpes-virusinfektioner
Bulgarian: Херпес вирусни инфекции
Danish: Der er forekommet fatale tilfælde af utilsigtet intratekal administration af bortezomib.
Bulgarian: Има случаи с летален изход при непреднамерено интратекално приложение на бортезомиб.
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er benyttet, med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifkationsfaktorer.
Bulgarian: д Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на шансовете, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Danish: • Dehydrering
Bulgarian: Дехидратация (обезводняване)
Danish: Almindelig Hypertension*, hypotension*, ortostatisk hypotension
Bulgarian: Хипертония*, хипотония*, ортостатична хипотония
Danish: Bortezomib-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Bulgarian: Общ отговор (CR + PR) p-стойностa
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forskel i CR+nCR til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия + почти пълна ремисия (CR + nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинация с дексаметазон.
Danish: Bortezomib kan så genoptages med et reduceret dosisniveau (fra 1,3 mg/m til
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на бортезомиб с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2
Danish: • At Bortezomib 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant.
Bulgarian: Бортезомиб 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Danish: CI = konfidensinterval.
Bulgarian: CI-доверителен интервал
Danish: Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Bulgarian: Редки Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Danish: Dex n=119
Bulgarian: Dex n = 119a
Danish: Ikke almindelig Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране*
Danish: • Moderate til svære problemer med leveren
Bulgarian: леки до умерени чернодробни проблеми
Danish: • Øreproblemer, blødning fra øre
Bulgarian: Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите
Danish: Dex n=336
Bulgarian: Dex n = 336a
Danish: • Infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор 1 флакон
Danish: Almindelig Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Bulgarian: Сърбеж*, дерматит*, обрив*
Danish: • Hævelse af leveren, blødning fra leveren
Bulgarian: Оток на черния дроб, кървене от черния дроб
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi Bortezomib skal seponeres ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller enhver hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от степен 3 или всяка хематологична токсичност от степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført to randomiserede, open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010), for at bestemme sikkerheden og effekten af bortezomib i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjertesvigt og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Danish: Blæreirritation Ikke almindelig Vaginalblødning, genitale smerter*, erektil dysfunktion
Bulgarian: Вагинална хеморагия, генитална болка*, еректилна дисфункция
Danish: • Smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis
Bulgarian: Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция
Danish: > 1,0 x-1,5 x ULN
Bulgarian: > 1,0x − 1,5x ULN Всяко
Danish: CR-raten hos førstetilbagefald, T-celle ALL patienter (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) og den 4-mdr.
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) е 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni* Ikke almindelig Pancytopeni*
Bulgarian: Тромбоцитопения*, фебрилна неутропения, неутропения*, левкопения*, анемия*, лимфопения*
Danish: • Helvedesild (lokaliseret, herunder omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Bulgarian: Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)
Danish: Kvalme og opkasning symptomer*, Diarré*, forstoppelse
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, запек
Danish: • Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
Bulgarian: симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух
Danish: • Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
Bulgarian: Променена или абнормна чревна функция
Danish: Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk alkalose, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvej-hoste-syndrom
Bulgarian: Редки Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Danish: Dag 1, 2, 3, 4
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 -
Danish: Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Bulgarian: Бортезомиб трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Danish: I cyklus 1-4 indgives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Bulgarian: В цикли 1-4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Danish: > 1 tidligere behandling tidligere behandlinger
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Bulgarian: Бортезомиб ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Danish: Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
Bulgarian: Мускулни спазми*, мускулно-скелетна болка*, болка в крайниците
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Bulgarian: Ако Ви е приложен бортезомиб заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning.
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на приготвения разтвор
Danish: (SGOT) ASATniveau
Bulgarian: Нива на SGOT
Danish: Denne 3-ugers periode betragtes som en behandlingscyklus.
Bulgarian: Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Danish: perifert), kuldegysninger, smerter*, utilpashed*
Bulgarian: Едем (вкл. периферен), втрисане, болка*, неразположение*
Danish: Tid til progression hændelser n (%) Median a
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%)
Danish: Dex n=312
Bulgarian: Dex n = 312в
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с бортезомиб трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende behandlingscyklusser med bortezomib i kombination med melphalan og prednison
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон:
Danish: • Henfald af muskelfibre med følgetilstande
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
Danish: I cyklus 5-9 indgives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Bulgarian: В цикли 5-9 бортезомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Danish: B n=132
Bulgarian: B n = 132a
Danish: *RR (Posttransplantation)
Bulgarian: *RR (след индукция)
Danish: Grafen over induktionstransplantationsregimerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Bulgarian: Графиката „Схема на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret bortezomib (både til i.v.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Danish: T 200 mg a
Bulgarian: T 200 mga
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib s.c. eller i.v.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб s.c. или i.v.
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 i forhold til toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BR-CAP (N=240)
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Danish: • Muskelspasmer
Bulgarian: Мускулни спазми
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for bortezomib i kombination med melphalan og prednison
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за бортезомиб, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Danish: CR+PR
Bulgarian: CR + PR (дни)
Danish: For efterfølgende doser lå den gennemsnitlige totale clearance på 15-32 l/t og 18-32 l/t for doser på henholdsvis 1,0 mg/m og 1,3 mg/m
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Danish: På tidspunktet for en præspecificeret interimanalyse var det primære effektmål, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-armen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М + Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (B + M + P).
Danish: 4.2, tabel
Bulgarian: Таблица 2:
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Danish: Mindst 6 måneder efter den forudgående behandling initieredes bortezomib med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m
Bulgarian: Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от
Danish: • Smerter i endetarmen
Bulgarian: Болка в крайниците
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati varierende grader af synsnedsættelse (indtil blindhed)*
Bulgarian: Редки Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Danish: Aplasi, misdannelse i mave-tarm-kanalen, iktyose
Bulgarian: Редки Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза