FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
German: Nach oraler Verabreichung wird Pyriproxifen schnell metabolisiert, hauptsächlich durch Hydroxylierung, und überwiegend über die Faeces, zu einem geringeren Anteil auch über den Urin, ausgeschieden.
Polish: Po podaniu doustnym pyriproksyfen był szybko metabolizowany, głównie poprzez hydroksylację i wydalany głównie z kałem, a w mniejszym stopniu z moczem.
German: Farblose bis blassgelbe Lösung.
Polish: Roztwór bezbarwny do jasnożółtego.
German: EU/2/14/165/003 (6 Tropfapplikatoren) EU/2/14/165/004 (12 Tropfapplikatoren) EU/2/14/165/007 (24 Tropfapplikatoren)
Polish: EU/2/14/165/001 (1 aplikator do nakraplania) EU/2/14/165/002 (3 aplikatory do nakraplania) EU/2/14/165/006 (4 aplikatory do nakraplania) EU/2/14/165/003 (6 aplikatorów do nakraplania) EU/2/14/165/004 (12 aplikatorów do nakraplania) EU/2/14/165/007 (24 aplikatory do nakraplania)
German: Nach äußerlicher Anwendung verteilen sich die beiden Wirkstoffe innerhalb des ersten Tages schnell über die Körperoberfläche des Tieres und waren einen Monat nach der Behandlung noch in verschiedenen Bereichen des Felles messbar.
Polish: Po podaniu miejscowym obie substancje czynne są szybko rozprowadzane po powierzchni ciała zwierzęcia w ciągu pierwszego dnia i nadal można było je oznaczyć w różnych strefach sierści miesiąc po podaniu produktu.
German: Bei Ratten überwindet Dinotefuran die Blut-Milch-Schranke und wird über die Milch ausgeschieden.
Polish: Wykazano, iż u szczurów dinotefuran przechodzi barierę krew-mleko i jest wydalany z mlekiem.
German: Im Falle des Verdachts auf eine Dermatitis (Jucken und Hautreizung) ziehen Sie einen Tierarzt zu Rate.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia skóry (świąd i podrażnienie skóry), należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
German: Flöhe werden durch Dinotefuran innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung oder dem Befall abgetötet.
Polish: Dinotefuran zabija pchły w ciągu 2 godzin po podaniu lub inwazji.
German: Schritt 1: Halten Sie den Applikator aufrecht und greifen Sie ihn mit zwei Fingern unterhalb der größeren Scheibe, wie abgebildet.
Polish: Krok 1: Umieścić palce pod większym dyskiem i trzymać aplikator pionowo, jak pokazano na rysunku.
German: Floh
Polish: Pchła
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei weiblichen Katzen während der Trächtigkeit und Laktation nicht untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u dorosłych kotek nie zostało określone.
German: Verwenden Sie einen Tropfapplikator nur für die Anwendung an einer Katze.
Polish: Jeden aplikator do nakraplania należy użyć na jedno podanie dla jednego kota.
German: Bei gesunden Katzenwelpen im Alter von 7 Wochen oder älter, die siebenmal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum Vierfachen der höchsten empfohlenen Dosierung behandelt wurden, traten abgesehen von vorübergehenden Ödemen oder trockener Haut an der Injektionsstelle keine klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen auf.
Polish: Po siedmiokrotnym podaniu miejscowym produktu w odstępach 2-tygodniowych i do 4-krotności najwyższej zalecanej dawki, zdrowym kociętom w wieku 7 tygodni i starszym, nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie działań niepożądanych, oprócz przemijającego obrzęku czy suchości skóry w miejscu podania.
German: Laboruntersuchungen mit den Wirkstoffen Dinotefuran oder Pyriproxifen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Geburtsdefekte oder schädliche Auswirkungen auf den Embryo oder Fötus (teratogene, fetotoxische Wirkungen) oder das Muttertier (maternotoxische Wirkungen) ergeben.
Polish: Badania laboratoryjne substancji czynnych: dinotefuranu i pyriproksyfenu, u szczurów i królików, nie dostarczyły żadnych dowodów na powodowanie wad wrodzonych czy innych szkodliwych działań w stosunku do rozwijających się zarodków czy płodów (działanie teratogenne, fetotoksyczne), czy też działania szkodliwego dla samicy (działanie maternotoksyczne).
German: Vorübergehende kosmetische Auswirkungen, wie nasses Fell und ein weißer trockener Rückstand, können sehr selten an der Applikationsstelle auftreten und bis zu 7 Tagen anhalten, jedoch sind diese Effekte gewöhnlich nach 48 Stunden nicht mehr auffällig.
Polish: Bardzo rzadko w miejscu podania wystąpić mogą przemijające zmiany kosmetyczne, takie jak mokry wygląd sierści i biały suchy nalot, utrzymujące się do 7 dni; jednakże zazwyczaj przestają one być widoczne po 48 godzinach.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/165/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/165/001-004
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel und dem Tropfapplikator angegebenen Verfalldatum (hinter dem „EXP") nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i aplikatorze do nakraplania po upływie EXP.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Katzenwelpen unter 7 Wochen oder unter 0,6 kg Körpergewicht nicht untersucht (s. Abschnitt „Gegenanzeigen").
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie było badane u kotów w wieku poniżej 7 tygodnia życia, ani ważących mniej niż 0,6 kg (patrz punkt „Przeciwwskazania").
German: Der Parasit kommt mit der behandelten Katze in Kontakt und wird dann getötet.
Polish: Pasożyt zostaje zabity na skutek kontaktu z kotem, któremu podano produkt.
German: Pyriproxifen unterbricht den Lebenszyklus des Flohs durch Einleitung einer vorzeitigen Eiablage und durch Unterdrückung der Dotterbildung in Floheiern, was zur Produktion infertiler Eier führt.
Polish: Pyriproksyfen hamuje cykl życiowy pcheł poprzez indukcję przedwczesnego składania jaj oraz supresję osadzania żółtka w jajach pcheł.
German: Zur Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Flöhen für 1 Monat.
Polish: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł u kotów przez jeden miesiąc.
German: C. ANGABEN ZUM MRL Nicht zutreffend.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht mit den Augen der behandelten Katze und/oder anderer Tiere in Kontakt kommt.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu zapewnienia, by zawartość aplikatora ani podana dawka nie dostały się do oczu leczonego kota ani/lub innego zwierzęcia.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, das vom Produkt stammt, ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dinotefuran, Pyriproxifen oder Dimethylsulfoxid sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na dinotefuran, pyriproksyfen czy dimetylosulfotlenek powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Teiche, Wasserläufe und Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder verwendeten Applikatoren verunreinigt werden.
Polish: Nie zanieczyszczać stawów, dróg wodnych, ani kanałów produktem leczniczym weterynaryjnym lub zużytymi opakowaniami.
German: Dieses Tierarzneimittel ist Haut- und Augenreizend.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny działa drażniąco na oczy i skórę.
German: Hyperaktivität und Tachypnoe können sehr selten auftreten.
Polish: Bardzo rzadko wystąpić może nadaktywność i przyspieszenie częstości oddechów.
German: Bei Labortieren wird Dinotefuran nach intraperitonealer Verabreichung schnell in unveränderter Form, hauptsächlich über den Urin, ausgeschieden.
Polish: U gatunków laboratoryjnych, po podaniu dootrzewnowym dinotefuranu był on szybko wydalany w postaci niezmienionej molekuły macierzystej głównie z moczem.
German: Leichte Schuppung, vorübergehende Hautrötung und Alopezie, die gewöhnlich ohne Behandlung von selbst verschwinden, können in seltenen Fällen beobachtet werden.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwować można niewielkie łuszczenie skóry, przemijający rumień i wyłysienia, które zazwyczaj ustępują samoistnie bez konieczności leczenia.
German: Setzen Sie die Spitze des Applikators auf die Haut und verabreichen Sie das Tierarzneimittel langsam mit weiterhin aufgesetzter Spitze.
Polish: Powoli podawać produktu leczniczy weterynaryjny, trzymając końcówkę aplikatora na skórze.
German: VERFALLDATUM Nach dem Anbruch sofort verwenden.
Polish: Po otwarciu zużyć natychmiast.
German: 1 Tropfapplikator 3 Tropfapplikatoren 4 Tropfapplikatoren 6 Tropfapplikatoren 12 Tropfapplikatoren 24 Tropfapplikatoren
Polish: 1 aplikator do nakraplania 3 aplikatory do nakraplania 4 aplikatory do nakraplania 6 aplikatorów do nakraplania 12 aplikatorów do nakraplania 24 aplikatory do nakraplania
German: Nach einmaliger Anwendung verhindert das Tierarzneimittel einen Monat lang den Befall der Katze mit Flöhen und drei Monate lang die Vermehrung von Flöhen durch Hemmung der Flohentwicklung in der Umgebung der Katze.
Polish: Po jednokrotnym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł przez jeden miesiąc, produkt zapobiega także dalszemu namnażaniu pcheł, blokując ich przechodzenie do środowiska kota, przez 3 miesiące.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Vectra Felis Spot-on
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectra Felis płyn do nakraplania
German: Ist es einmal an diese Rezeptoren gebunden, tötet die agonistische Wirkung durch wiederholt exzitatorische Impulse das Insekt.
Polish: Po związaniu z tymi receptorami działanie agonistyczne powtarzających się impulsów pobudzających doprowadza do śmierci owada.
German: Laboruntersuchungen mit jeweils einer Substanz, Dinotefuran oder Pyriproxifen, an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben.
Polish: Badania laboratoryjne każdego z komponentów: dinotefuranu i pyriproksyfenu, u szczurów i królików, nie wykazały działania szkodliwego dla samicy, teratogennego czy toksycznego dla płodu.
German: und dass Tiere sich unmittelbar nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.
Polish: Należy także uniemożliwić wzajemnie wylizywanie się przez koty bezpośrednio po podaniu produktu.
German: • Verwendete Applikatoren sollten sofort entsorgt und unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden.
Polish: • Zużyty aplikator należy natychmiast wyrzucić.
German: Es ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel an einer Stelle aufgetragen wird, die das Tier nicht ablecken kann (s. Abschnitt Hinweise "Für die richtige Anwendung") und dass Tiere sich unmittelbar nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.
Polish: Należy zachować ostrożność, by podać całą dawkę w miejsce, z którego zwierzę nie będzie w stanie go zlizać (jak opisano w punkcie „Zalecenia dla prawidłowego podania").
German: Packungsgrößen: Schachtel mit 1, 3, 4, 6, 12, oder 24 Tropfapplikatoren.
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 4, 6, 12 lub 24 aplikatory do nakraplania.
German: Es sollte darauf geachtet werden, das Tierarzneimittel nur auf (unversehrte) Katzenhaut aufgetragen wird.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby stosować produkt leczniczy weterynaryjny tylko na nieuszkodzoną skórę kota.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 42,3 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht und 4,23 mg Pyriproxifen/kg Körpergewicht.
Polish: Minimalna zalecana dawka to 42,3 mg dinotefuranu/kg masy ciała i 4,23 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała.
German: Andere Veränderungen an der Applikationsstelle, wie Hautrötung, Juckreiz, Läsionen und Entzündungen, können sehr selten auftreten.
Polish: Bardzo rzadko mogą występować inne zaburzenia w miejscu podania, takie jak rumień, świąd, zmiany patologiczne i stan zapalny.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachteln mit 1, 3, 4, 6, 12 und24 Tropfapplikatoren
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6, 12 lub 24 aplikatorów do nakraplania
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: sofort verwenden.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
German: Schachtel mit 1, 3, 4, 6, 12 oder24 Tropfapplikatoren.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 4, 6, 12 lub 24 aplikatory do nakraplania.
German: Die Dosisspanne beträgt 42,3-705 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht und 4,23-70,5 mg Pyriproxifen/kg Körpergewicht bei Katzen, die zwischen 0,6 kg und 10 kg wiegen.
Polish: Zakres dawek wynosi od 42,3 do 705 mg dinotefuranu/kg masy ciała oraz od 4,23 do 70,5 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała dla kotów o masie ciała od 0,6 do 10 kg.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika, Insektizide und Repellentien, andere Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty, inne środki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego Kod ATC vet: QP53AX73
German: Zum Auftropfen auf die Haut.
Polish: Podanie zewnętrzne na skórę poprzez nakrapianie.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Vectra Felis 423mg/42,3mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Dinotefuran / Pyriproxifen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dinotefuran/pyriproksyfen
German: Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: Es verhindert ebenfalls die Vermehrung von Flöhen durch Hemmung der Flohentwicklung in der Umgebung der Katze für einen Zeitraum von drei Monaten.
Polish: Produkt zapobiega także namnażaniu pcheł, dzięki blokowaniu ich przechodzenia do środowiska kota, przez 3 miesiące.
German: Pyriproxifen imitiert das Juvenilhormon, das die Häutung der Insekten beim Übergang in ein neues Lebensstadium reguliert.
Polish: Działa on poprzez kontakt, naśladując hormon juwenilny, odpowiadający za regulację linienia owadów z jednej postaci rozwojowej do kolejnej.
German: Anwendungsart: Zum Auftropfen.
Polish: Metoda i droga podania: Przez nakrapianie.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Vectra Felis 423mg/42,3mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Vectra Felis 423 mg/42,3 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein Tropfapplikator zu 0,9 ml enthält 423 mg Dinotefuran und 42,3 mg Pyriproxifen Farblose bis blassgelbe Lösung zum Auftropfen.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy 0,9 ml aplikator do nakraplania zawiera: dinotefuran 423 mg, pyriproksyfen 42,3 mg. Bezbarwny do jasnożółtego roztwór do nakrapiania.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
German: Bei solchen Katzen sollte das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung eines Tierarztes angewendet werden.
Polish: Ze względu na brak badań przeprowadzonych u kotów chorych i rekonwalescentów, stosowanie produktu u tych zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
German: 6- Verschließen Sie die Flasche.
Polish: 6- Zamknąć butelkę.
German: Ihr Arzt hilft Ihnen zu entscheiden, was am besten für Sie und Ihr Kind ist.
Polish: Lekarz pomoże w podejęciu decyzji o tym, co będzie najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
German: 1- Öffnen Sie die Flasche.
Polish: 1- Otworzyć butelkę.
German: Jährlich, zeitgleich mit der Vorlage des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts
Polish: Przedkładane corocznie, z równoczesnym przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die übliche Dosis beträgt 0,34 ml/kg/Tag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę.
German: Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, er wird dann entscheiden, ob das Arzneimittel verwendet werden darf.
Polish: Kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży; zaś lekarz podejmuje decyzję o możliwości stosowania leku.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Um die Dosis zu messen:
Polish: Aby odmierzyć dawkę, należy:
German: Seine kritische Mizellenkonzentration ist niedrig (0,04 bis 0.06 mmol/l).
Polish: Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l).
German: • Verwerfen Sie die Flasche einen Monat nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.
Polish: • Butelkę wyrzucić po miesiącu od pierwszego otwarcia, nawet jeśli zawiera jeszcze resztki roztworu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine; andere Vitaminpräparate, rein; ATC-Code: A11HA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe preparaty witaminowe; kod ATC: A11HA08
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt jährlich Aktualisierungen zu jeglichen neuen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts bei Patienten mit angeborener chronischer Cholestase oder erblicher Cholestase vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z wrodzoną przewlekłą cholestazą lub dziedziczną cholestazą.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, und wird vielleicht die Dosis anpassen, um ein höheres Blutungsrisiko zu vermeiden.
Polish: Lekarz zaleci systematyczne wykonywanie badań u pacjenta i może dostosować dawkę tak, by zapobiec zwiększonemu ryzyku krwawienia.
German: 7- Waschen Sie die Spritze mit Wasser.
Polish: 7- Umyć strzykawkę pod bieżącą wodą.
German: Die Ausscheidung von Tocofersolan in die Milch wurde in Tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Polish: Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Tocofersolan war tendenziell höher (Frel 1,01 ± 1,74) mit einer AUC0-t von 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax von 0,013 ± 0,006, tmax von 6,0 h (6,0 - 24,0) und t1/2 von 29,7 h (16,0 - 59,5).
Polish: Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (Frel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax wyniosło 0,013 ± 0,006, tmax zaś 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 - 59,5).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juli 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2009 r.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden.)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Ból brzucha
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Diarrhöe.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia była biegunka.
German: Leicht visköse, hellgelbe Lösung.
Polish: Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Da Vedrop ihre Absoprtion während der Verdauung erhöhen kann, wird Ihr Arzt die Wirkung der Behandlung überwachen und die Dosen, wenn nötig, anpassen.
Polish: Ponieważ lek Vedrop może zwiększać wchłanianie powyższych leków podczas trawienia, lekarz prowadzący powinien monitorować efekt terapeutyczny ich stosowania i w razie potrzeby dostosować ich dawki.
German: Sie können Vedrop vor oder während der Mahlzeit mit oder ohne Wasser einnehmen.
Polish: Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung vorgeschlagen werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
German: Das Arzneimittel enthält Natrium.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera sód.
German: Wie Vedrop aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Vedrop i co zawiera opakowanie
German: Braune Glasflasche Typ III mit einem kindersicheren Schraubdeckel aus HDPE und mit LDPEVersiegelung.
Polish: Brązowa szklana butelka typu III z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z uszczelką z HDPE i LDPE.
German: Die Bioverfügbarkeit des Vitamins E aus Vedrop unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln.
Polish: Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da der Vitamin-E-Mangel wieder auftreten und Ihre Gesundheit beeinträchtigen kann.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
German: CHARGENBEZEICHNUNG EU/1/09/533/001 10 ml-Flasche EU/1/09/533/002 20 ml-Flasche EU/1/09/533/003 60 ml-Flasche
Polish: EU/1/09/533/001 butelka 10 ml EU/1/09/533/002 butelka 20 ml EU/1/09/533/003 butelka 60 ml
German: Vedrop enthält 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium pro ml.
Polish: Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml.
German: Die Dosis muss in ml verschrieben werden.
Polish: Dawkę należy przepisywać w ml.
German: Vedrop hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.
Polish: Lekarz przypisze dawkę w ml.
German: Vitamin E ist das wichtigste fettlösliche Antioxidans im Organismus.
Polish: Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka.
German: - Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Polish: - Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.