FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a administração de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa do adulto (0,5 ml) de Pandemrix em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade.
Croatian: Dva klinička ispitivanja procjenjivala su primjenu polovice doze (0,25 ml) ili cijele doze (0,5 ml) za odrasle cjepiva Pandemrix u zdrave djece u dobi od 10 do 17 godina.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
Croatian: Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Portuguese: Ver secção 5.1 relativamente à resposta imunológica com uma e duas doses de Pandemrix (H1N1)v, incluindo os níveis de anticorpos após 6 e 12 meses.
Croatian: Za imunološke odgovore na jednu i dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v, uključujući i razine antitijela nakon 6 i 12 mjeseci vidjeti dio 5.1.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u silaznom nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injetáveis.
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Portuguese: • Ataques convulsivos (convulsões) devido à febre
Croatian: • Napadaji uzrokovani vrućicom
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
Portuguese: Endurecimento e sensação de calor no local de injeção, doença tipo gripal, malestar Experiência após a comercialização com Pandemrix (H1N1)v Doenças do sistema imunitário
Croatian: vrućica Manje često Otvrdnuće i osjećaj topline na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, malaksalost Postmarketinško iskustvo s cjepivom Pandemrix (H1N1)v
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Portuguese: Como funciona Pandemrix
Croatian: Kako Pandemrix djeluje
Portuguese: Mês N=24
Croatian: mjesec N=24
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Croatian: Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação
Croatian: Crvenilo Oticanje Drhtanje Znojenje
Portuguese: • Aumento do suor
Croatian: • Pojačano znojenje
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratio ishod u više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Portuguese: • Adjuvante:
Croatian: • Adjuvans:
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Portuguese: Crianças com 10-17 anos de idade
Croatian: Djeca u dobi od 10-17 godina
Portuguese: A resposta de anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Portuguese: Pandemrix deve ser utilizado apenas se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Aumento da sudação
Croatian: Pojačano znojenje
Portuguese: Como conservar Pandemrix
Croatian: Kako čuvati Pandemrix
Portuguese: Suspensão de antigénio para Pandemrix Vacina contra a gripe
Croatian: Suspenzija antigena za Pandemrix
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses idades (N=51) às quais foram administradas duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto), com um intervalo de 3 semanas entre as doses, observou-se um aumento das taxas de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose (ver secção 4.8).
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo primijenite unutar 24 sata.
Portuguese: Vermelhidão Inchaço
Croatian: Crvenilo Oticanje
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Portuguese: A relevância clínica de títulos de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Croatian: Nije poznat klinički značaj titra inhibicije hemaglutinacije (HI) 1:40 u djece.
Portuguese: Taxa de seroprotecção1
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Croatian: Vrućica >38°C Vrućica >39°C
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Portuguese: Trombocitopenia transitória
Croatian: Prolazna trombocitopenija
Portuguese: O frasco para injetáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje,
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze treba proći najmanje tri tjedna.
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Portuguese: Crianças a partir dos 6 meses aos 9 anos de idade
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Portuguese: Agitar antes de usar
Croatian: Protresti prije primjene.
Portuguese: • Sensação de má disposição, diarreia, vómitos, dores de estômago
Croatian: • Vrućica • Mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu
Portuguese: Reações no local de injeção (tais como inflamação, massa e equimoses)
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (poput upale,
Portuguese: Pandemrix deve apenas ser utilizado se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secção 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela na tvorovima.
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão 2,5 ml por frasco para injetáveis
Croatian: 50 bočica: suspenzija 2,5 ml po bočici.
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Portuguese: O que é Pandemrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pandemrix Como Pandemrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Pandemrix Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je Pandemrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Pandemrix Kako primjenjivati Pandemrix
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Pandemrix com outras vacinas.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix por via subcutânea.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko
Portuguese: Anticorpos neutralizantes séricos
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Portuguese: Seis meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo anti
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su sljedeće vrijednosti stopa seroprotekcije: anti-HA protutijelo
Portuguese: 1 frequência baseada no risco atribuível estimado a partir de estudos epidemiológicos em vários países europeus (ver secção 4.4) 2 Notificada em doentes com narcolépsia e como um acontecimento temporário após a vacinação
Croatian: 1učestalost temeljena na procijenjenom pripisivom riziku iz epidemioloških ispitivanja u nekoliko europskih zemalja (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H1N1-009) realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) ou dose do adulto (0,5 ml) de Pandemrix, foi a seguinte:
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Portuguese: Crianças com 3-9 anos de idade
Croatian: Djeca u dobi od 3-9 godina
Portuguese: • Arrepios
Croatian: • Drhtanje
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injetáveis
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em adultos com idade igual e superior a 18 anos que receberam duas doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, foram observadas taxas superiores de sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, mialgia, calafrios, sudação e febre) após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,
Portuguese: Total de indivíduos recrutados
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika
Portuguese: Experiência após a comercialização com as vacinas trivalentes contra a gripe sazonal Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Postmarketinško iskustvo s trovalentnim sezonskim cjepivom protiv influence
Portuguese: • Dor e inchaço no local de injeção
Croatian: • Bol i oticanje na mjestu injiciranja
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte:
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como, medicamentos antipiréticos conforme clinicamente necessário) em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente aos 6 anos de idade) após cada dose de Pandemrix.
Croatian: Stoga se nakon svake doze cjepiva Pandemrix u male djece (npr. do oko 6 godina starosti)
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Croatian: Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis.
Croatian: Za broj doza u bočici vidjeti dio 6.5.
Portuguese: Metade da dose do adulto
Croatian: Pola doze za odrasle
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Portuguese: Após dose 1
Croatian: Nakon 1. doze
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo 5 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação anticorpo antiHA
Croatian: 5svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni anti-HA protutijelo
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Portuguese: Taxa de resposta da vacina2
Croatian: Stopa odgovora na cjepivo2
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo anti
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježene su sljedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Portuguese: Amamentação Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Croatian: Pandemrix se može primjenjivati kod dojilja.
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A I.M.
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
Portuguese: GMT antes da vacinação.
Croatian: IgM kao odgovora na cjepivo.
Portuguese: Após dose 2
Croatian: Nakon 2. doze
Portuguese: Metade da dose do adulto (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Pola doze za odrasle (D-Pan-H1N1-023)
Portuguese: Febre axilar (>38°C) Febre axilar (>39°C)
Croatian: Vrućica (>39°C)
Portuguese: A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 100% em ambos os grupos etários.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Portuguese: Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) houve um aumento da notificação de dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção assim como de febre (> 38ºC), sonolência, irritabilidade e perda de apetite após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix com outras vacinas.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Pandemrixa s drugim cjepivima.
Portuguese: Mês 6 N=22
Croatian: 6. mjesec N=22
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Emulziju prije primjene treba miješati isključivo sa suspenzijom antigena.
Portuguese: Taxa de seroconve rsão2
Croatian: Stopa serokonve rzije2
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Após 2 doses de 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 nakon 2 doze od 0,5 ml nakon 1 doze od 0,5 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Portuguese: Não é recomendada a vacinação nesta faixa etária.
Croatian: U toj dobnoj skupini cijepljenje se ne preporuča.
Portuguese: Dose completa
Croatian: Cijela doza
Portuguese: 2 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação As respostas em anticorpos neutralizantes em indivíduos >60 anos idade foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela u ispitanika dobne skupine >60 godina bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Croatian: • Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca • Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica
Portuguese: Mês 12 N=5
Croatian: 12. mjesec N=5
Portuguese: Mês 6 N=18
Croatian: 6. mjesec N=18
Portuguese: Crianças dos 3 aos 9 anos de idade
Croatian: Djeca u dobi od 3 do 9 godina
Portuguese: Mês 12 N=7
Croatian: 12. mjesec N=7
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Portuguese: Fator de seroconve rsão3
Croatian: Čimbenik serokonve rzije3
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
Croatian: Učestalost nuspojava prema dozi navodi se u sljedećoj tablici: Nuspojave
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Portuguese: A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Portuguese: Suspensão para emulsão injetável de Pandemrix Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Pandemrix Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Portuguese: Em particular, a taxa de febre (temperatura axilar ≥38ºC) aumentou consideravelmente após a segunda dose.
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 anos Metade da dose do adulto (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 godina Pola doze za odrasle (D-Pan-H1N1-023)
Portuguese: Vermelhidão e prurido no local de injeção, febre
Croatian: Crvenilo i pruritus na mjestu injiciranja,
Portuguese: Mês 12 N=31
Croatian: 12. mjesec N=31
Portuguese: • Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de GuillainBarré
Croatian: • Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa (upala središnjeg živčanog sustava), neuritisa
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta irá ser administrada pelo menos três semanas depois da primeira dose.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Portuguese: Fator de seroconversão3
Croatian: Čimbenik serokonverzije3