FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
Icelandic: Aprótínín er með skammtaháð hemjandi áhrif á virkni storkuþátta, t.d. streptókínasa, urókínasa, alteplase (r-tPA).
Slovak: Aj keď sa protokoly líšia, v prítomnosti aprotinínu sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Icelandic: Framkvæmdalýsingar eru mismunandi, en ráðlagt er þegar aprótínín er gefið að lágmarks celite virkjaður storkutími sé 750 sekúndur eða lágmarks kaolin virkjaður storkutími sé 480 sekúndur, óháð áhrifum af blóðþynningu og kælingu.
Slovak: Štandard MedDRA Trieda orgánových systémov
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun samkvæmt líffærakerfum
Slovak: %) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu aj v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni hækkana á kreatíníni í sermi >2,0 mg/dl fyrir ofan upphafsgildi var svipuð (1,1% á móti 0,8%) bæði við fullan skammt af aprótínín og í lyfleysuhópi, með líkindahlutfall 1,16 (0,73-1,85) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich izolovaný štep srdcovo - pľúcneho bypasu (napr. chirurgický zákrok aortokoronárneho premostenia, ktorý nie je kombinovaný s inými kardiovaskulárnymi chirurgickými zákrokmi), u ktorých je vysoké riziko veľkej straty krvi.
Icelandic: Aprótínín er ætlað til fyrirbyggjandi notkunar við að draga úr blóðtapi og blóðgjöf hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í mikilli hættu á miklu blóðtapi sem fara eingöngu í hjarta lungna hjáveituaðgerð (þ.e. hjáveituaðgerð á kransæð sem tengist ekki annarri kransæðaaðgerð).
Slovak: Testovacia dávka aprotinínu má byť podávaná iba vtedy, ak sú k dispozícii na mieste zariadenia a prostriedky pre akútne anafylaktické reakcie.
Icelandic: Aðeins skal gefa aprótínín reynsluskammtinn þegar fyrir hendi eru aðstæður og búnaður til að meðhöndla bráðaofnæmi á staðnum
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozoroval trend zvýšeného výskytu IM v súvislosti s aprotinínom, zatiaľ čo iné štúdie vykazovali nižší výskyt v porovnaní s placebom.
Icelandic: Tilhneiging til fjölgunar kransæðastíflutilfella samfara aprótínín meðferð sást í sumum rannsóknum, á meðan aðrar rannsóknir sýndu lægri tíðni borið saman við lyfleysu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až <1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Slovak: - ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín a bol vám podaný alebo máte podozrenie, že vám bol podaný Trasylol počas posledných 12 mesiacov.
Icelandic: IgG mótefnaprófi fyrir meðferð og ef þú hefur fengið, eða heldur að þú hafir fengið <lyf sem inniheldur aprótínín>á síðustu 12 mánuðum.
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z nasledujúcich metód:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í hjartalungna hjáveituaðgerð og fá aprótínín meðferð, er mælt með einni af eftirfarandi aðferðum til að viðhalda hæfilegri segavörn:
Slovak: Tento test ďalej ovplyvňujú variabilné účinky zriedenia a teplota počas srdcovo-pľúcneho bypasu.
Icelandic: Auk þess hafa mismunandi áhrif þynningar einnig áhrif á prófið svo og hitastigið við hjartalungna hjáveituaðgerðina.
Slovak: Nemocničná úmrtnosť v randomizovaných klinických štúdiách spoločnosti Bayer (populácia: všetci globálni pacienti s CABG spĺňajúci bezpečnostné podmienky)
Icelandic: Mat á öryggi allra sjúklinga á heimsvísu sem undirgengust CABG)
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
Icelandic: Því er mælt með að íhuga vandlega áhættu og ávinning áður en aprótínín er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða þeim sem eru í áhættuhópi (eins og samtímis meðferð með amínóglýkósíðum).
Slovak: Kardiovaskulárny systém: hypotenzia
Icelandic: astmi (berkjukrampi) Hjarta- og æðakerfi: lágþrýstingur
Slovak: Tráviaci systém:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Trasylol infúzny roztok
Icelandic: Fullur skammtur af aprótíníni
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Icelandic: Umbrot, brotthvarf og útskilnaður
Slovak: Molekula aprotinínu sa metabolizuje na kratšie peptidy alebo aminokyseliny prostredníctvom lyzozómovej aktivity v obličkách.
Icelandic: Aprótínín mólekúlið er umbrotið í minni peptíð eða amínósýrur með virkni lýsósóma í nýrum.
Slovak: Akútna toxicita
Icelandic: Eiturverkun á æxlun
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Slovak: Preto je podávanie aprotinínu u týchto pacientov kontraindikované.
Icelandic: Því skal ekki gefa þeim sjúklingum aprótínín.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti skal eingöngu nota <lyf sem innihalda aprótínín> ef læknirinn/skurðlæknirinn telur ávinning af því.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antifibrinolytiká, inhibítory proteínázy, ATC kód: B02AB01
Icelandic: Storkusundrunarhemlar, próteinasa hemlar, ATC-flokkur:
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávkovania u pacientov s poškodením pečene.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammta ráðleggingar handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Trasylol
Icelandic: Lyfleysa
Slovak: Symptómy alergických/anafylaktických reakcií môžu zahŕňať: Respiračný systém:
Icelandic: Einkenni ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbragða geta verið:
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate: - lieky používané na rozpustenie krvných zrazenín, ako napríklad streptokinázu, urokinázu, alteplázu
Icelandic: - Lyf sem notuð eru til að eyða blóðtöppum, svo sem streptókínasa, úrókínasa, alteplase (r-tPA)
Slovak: Pri použití centrálneho katétra s viacerými vstupmi nie je nutné jeho rozdelenie.
Icelandic: Þegar notaður er fjölleggja miðlægur æðaleggur, þarf ekki sérstakan æðalegg.
Slovak: Zvýšená miera zlyhania obličiek a úmrtnosti v porovnaní s vekovo prispôsobenými historickými komparátormi bola hlásená u pacientov liečených aprotinínom podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s hlbokou hypotermickou zástavou krvného obehu počas operácie hrudnej aorty.
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölgun nýrnabilunartilfella og dauða borið afturvirkt saman við viðmiðunarhóp á sama aldri hjá sjúklingum sem fengu aprótínín við hjartalungna hjáveituaðgerð með mikilli kælingu og hjartastoppi við skurðaðgerð á ósæð í brjóstholi.
Slovak: Dávkovanie
Icelandic: Lyfjagjöf
Slovak: Aprotinín
Icelandic: Skammtar
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
Icelandic: - Bólga í kringum stungustað (viðbrögð á stungu- eða innrennslisstað, (sega-)bláæðabólga á stungustað) - Blóðtappi í lunga (lungnasegarek) - Alvarlegur blóðstorkukvilli sem leiðir til vefjaskemmda og blæðinga (dreifð storknun í æðum)
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Icelandic: Ónæmiskerfi
Slovak: Deti staršie ako 1 rok:
Icelandic: Börn eldri en eins árs:
Slovak: 120 až 249
Icelandic: 120 til 249
Slovak: 250 až 500
Icelandic: 250 til 500
Slovak: Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
Icelandic: Kreatínín í sermi míkrómól/l mg/10 ml
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
Icelandic: Krampar, einkum við ranga notkun (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar og eru tilgreindar í kafla 5.1.
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
Icelandic: Úthreinsun um nýru er jöfn úthreinsun úr plasma (110-116 ml/mín).
Slovak: ak je u vás prítomné riziko tvorby krvných zrazenín.
Icelandic:  Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa.
Slovak: V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
Icelandic: Við rýni á birtum vísindagreinum komu í ljós 12 rannsóknir á virkni í tengslum við hjartaskurðaðgerðir á börnum, sem tóku til 1073 barna og fengu 631 þeirra tranexamsýru.
Slovak: Špecifické indikácie sú:
Icelandic: Meðal sérstakra ábendinga eru:
Slovak: Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti v týchto indikáciach sú obmedzené.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um verkun, skömmtun og öryggi fyrir þessar ábendingar eru þó takmarkaðar.
Slovak: {Názov a adresa}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Slovak: V takýchto akútnych prípadoch jednotlivá dávka 1 g kyseliny tranexamovej je často postačujúca na kontrolu krvácania.
Icelandic: þannig bráðatilvikum er stakur 1 g skammtur af tranexamsýru oft nægilegur til að stöðva blæðingu.
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru:
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby dieťaťa určí lekár.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammt og meðferðarlengd fyrir barnið.
Slovak: Simultánna liečba antikoagulanciami musí prebiehať pod prísnym dozorom lekára so skúsenosťami v tejto oblasti.
Icelandic: Samtímis meðferð með segavarnarlyfjum verður að vera undir náinni umsjón læknis með reynslu af slíkri meðferð.
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
Icelandic: Lasleiki með lágþrýstingi, með eða án meðvitundarleysis (yfirleitt eftir of hraða inndælingu í bláæð, einstaka sinnum eftir inntöku).
Slovak: Znaky a príznaky môžu zahŕňať závraty, bolesť hlavy, hypotenziu a kŕče.
Icelandic: Meðal einkenna ofskömmtunar geta verið sundl, höfuðverkur, lágþrýstingur og krampar.
Slovak: Účinok komplexu kyselina tranxemová-plazmín na fibrín je nižší ako účinok samotného voľného plazmínu.
Icelandic: Áhrif tranexamsýru-plasmin sambandsins á virkni fibrins eru minni en áhrif plasmins eins sér.
Slovak: U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
Icelandic: Hjá börnum frá 1 árs aldri er skammtur við samþykktum ábendingum, eins og þeim er lýst í kafla 4.1, u.þ.b. 20 mg/kg/dag.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg 17 pacientom, ktorí podstúpili operáciu kolena bola koncentrácia v kĺbovej tekutine podobná ako v zodpovedajúcej vzorke zo séra.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg skammts í bláæð hjá 17 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á hné var þéttni í liðvökva svipuð og í tilsvarandi sýnum úr sermi.
Slovak: Preto sa dojčenie neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með brjóstagjöf.
Slovak: U detí sa špecifická farmakokinetická štúdia neuskutočnila.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Väzbovosť kyseliny tranexamovej na plazmatické proteíny je pri terapeutickej plazmatickej hladine približne 3% a zdá sa, že to možno úplne pripísať naviazaniu na plazminogén.
Icelandic: Binding tranexamsýru við plasmaprótein er um það bil 3% við lækningalega þéttni í plasma og virðist skýrð til fulls með bindingu við plasmínógen.
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
Icelandic: Upphaflegt dreifingarrúmmál er u.þ.b. 9 til 12 lítrar.
Slovak: <{tel}>
Icelandic: {netfang}
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Zníženie dávok nie je potrebné.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaminnkun.
Slovak: Výsledky štúdií s kyselinou tranexamovou naznačujú nižšiu stratu krvi a nižšie požiadavky na krvné produkty v pediatrickej kardiochirurgii pri kardiopulmonárnom bypasse (CPB), kde je vysoké riziko hemorágie, najmä u cyanotických pacientov alebo pacientov podrobujúcich sa opakovanej operácii.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður benda til þess að tranexamsýra dragi úr blóðtapi og þörf fyrir blóðhluta við hjartaskurðaðgerðir á börnum í hjarta- og lungnavél (cardiopulmonary bypass) þar sem blæðingahætta er mikil, einkum hjá sjúklingum í súrefnisskorti (cyanotic patients) og sjúklingum sem gangast undir endurteknar skurðaðgerðir.
Slovak: Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
Icelandic: Aðeins á að nota tranexamsýru á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vysoké dávky kyseliny tranexamovej znižujú účinok komplementu.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að stórir skammtar af tranexamsýru draga úr virkni komplement-kerfisins.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovak: U pacientov s anamnézou trombembolického ochorenia alebo u pacientov so zvýšeným výskytom trombembolických udalostí v rodine (pacienti s vysokým rizikom trombofílie) sa má injekčný roztok kyseliny tranexamovej podávať len v prípade naliehavej medicínskej indikácie po konzultácii so skúseným hematológom a pod prísnym lekárskym dozorom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um segarekskvilla eða aukna tíðni segarekskvilla í fjölskyldu sinni (sjúklingar í mikilli hættu á að fá segamyndunarhneigð (thrombophilia)) á aðeins að gefa tranexamsýru ef sterk læknisfræðileg rök eru fyrir því, að höfðu samráði við lækni með reynslu í stöðvun blæðinga og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.3).
Slovak: Koncentrácia kyseliny tranexamovej v rade ďalších tkanív je zlomkom množstva zisteného v krvi (materské mlieko, jedna stotina; cerebrospinálna tekutina, jedna desatina; komorová voda, jedna desatina).
Icelandic: öðrum vefjum er aðeins brot af þéttni í blóði (brjóstamjólk, einn hundraðasti; mænuvökvi, einn tíundi; augnvökvi, einn tíundi).
Slovak: Prevencia a liečba hemorágií spôsobených generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou u dospelých a u detí starších ako jeden rok.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og við meðferð blæðinga af völdum almennrar eða staðbundinnar storkusundrunar (fibrinolysis) hjá fullorðnum og börnum frá eins árs aldri.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú > sa používa u dospelých a detí starších ako jeden rok na predchádzanie a liečbu krvácania, ktoré je spôsobené procesom zabraňujúcim zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Icelandic: <Lyf sem innihalda tranexamsýru> er notað hjá fullorðnum og börnum eldri en eins árs til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar af völdum ferla sem hamla blóðstorku og nefnast storkusundrun.
Slovak: Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť podávania kyseliny tranexamovej u detí, ktoré podstúpili operáciu srdca, nie je úplne stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt nægjanlega fram á verkun, skömmtun og öryggi tranexamsýru hjá börnum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje kyselinu tranexamovú, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývaných antihemoragiká; antifibrinolytiká, aminokyseliny.
Icelandic: <Lyf sem innihalda tranexamsýru> inniheldur tranexamsýru, sem tilheyrir lyfjaflokknum blæðingarlyf, storkusundrunarhemlar, amínósýrur.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 to <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 to <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg až 12 mg/kg gravidným ženám sa pohybovala koncentrácia kyseliny tranexamovej v sére v rozsahu 10-53 μg/ml, zatiaľ čo v pupočníkovej krvi to bolo v rozsahu 4-31 μg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg skammts í bláæð hjá 12 þunguðum konum var þéttni tranexamsýru í sermi á bilinu 10-53 míkróg/ml en í naflastrengsblóði var hún á bilinu 4-31 míkrog/ml.
Slovak: Krvácanie, ktoré nastalo po liečbe iným liekom zabraňujúcim zrážaniu krvi.
Icelandic: - Blæðingar eftir meðhöndlun með öðrum lyfjum sem leysa upp blóðstorku.
Slovak: Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka, môže sa u vás vyskytnúť prechodný pokles krvného tlaku.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur af <lyf sem innihalda tranexamsýru> en mælt er fyrir um Ef þú færð stærri skammt af <lyf sem innihalda tranexamsýru> en ráðlagt er gæti blóðþrýstingur þinn lækkað tímabundið.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
Icelandic: Áður en tranexamsýra er notuð á að íhuga áhættuþætti segarekskvilla.
Slovak: Obmedzené klinické použitie kyseliny tranexamovej v rôznych klinických hemoragických stavoch počas druhého a tretieho trimestra neidentifikovalo škodlivý účinok na plod.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn um notkun tranexamsýru við mismunandi klínískar blæðingaraðstæður á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa á fóstur.
Slovak: Nižšie vymenované nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa triedy orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffæraflokkum hér að neðan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA:.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA.
Slovak: Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
Icelandic: Í öllu ofangreindu er gert ráð fyrir að undirliggjandi sjúkdómsástand valdi ekki sjálft breytingum á einstökum þáttum blóðmyndarinnar.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií u veľmi malého počtu pacientov naznačujú, že kontinuálna infúzia je vhodnejšia, keďže by udržiavala terapeutickú plazmatickú koncentráciu počas celej operácie.
Icelandic: Þó aðeins hafi verið rannsakaðir fáir sjúklingar benda takmarkaðar upplýsingar til þess að samfellt innrennsli sé ákjósanlegra, þar sem það viðheldur lækningalegri þéttni í plasma meðan á aðgerðinni stendur.
Slovak: Pacienti s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) vo väčšine prípadov nemajú byť liečení kyselinou tranexamovou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation) Oftast á ekki að gefa sjúklingum með blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation, DIC) tranexamsýru (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pre pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie sa musí dávkovanie kyseliny tranexamovej znižovať podľa hladiny sérového kreatinínu:
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi á að minnka skammta af tranexamsýru miðað við þéttni kreatíníns í sermi:
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať veľmi pomaly.
Icelandic:  Innrennsli í bláæð á að gefa mjög hægt 
Slovak: Arteriálna alebo venózna trombóza v ktoromkoľvek mieste
Icelandic: Segarek í slagæðum eða bláæðum einhvers staðar í líkamanum
Slovak: Ak sa <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok dáva deťom starším ako jeden rok, dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa.
Icelandic: Ef börnum eldri en eins árs er gefið <lyf sem innihalda tranexamsýru> stungulyf verður skammturinn byggður á líkamsþyngd barnsins.
Slovak: O používaní kyseliny tranexamovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje.
Icelandic: Klínísk gögn um notkun tranexamsýru hjá þunguðum konum eru ófullnægjandi.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochoreniach sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o potrebe dlhodobého používania injekčného roztoku kyseliny tranexamovej pre každý prípad individuálne.
Icelandic: Við meinafræðilegar breytingar í augum, einkum vegna sjónhimnukvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort þörf er á langtímanotkun tranexamsýru stungulyfs hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðing.
Slovak: Ukázalo sa, že kŕče sa objavujú s vyššou frekvenciou pri vyšších dávkach.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni krampa eykst með auknum skammti.
Slovak: Kyselina tranexamová sa neviaže na sérový albumín.
Icelandic: Tranexamsýra binst ekki albúmíni í sermi.
Slovak: ak sa vo vašom organizme nadmerne tvoria krvné zrazeniny alebo výrazne krvácate (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), podanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> nemusí byť pre vás vhodné, s výnimkou stavov akútneho silného krvácania a keď krvné testy ukázali, že je aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Icelandic:  Ef þú ert með blóðstorknun eða blæðingu víða um líkamann (dreifða blóðstorknun) getur verið að <lyf sem innihalda tranexamsýru> henti þér ekki, nema ef þú ert með bráða og alvarlega blæðingu og blóðrannsóknir hafa sýnt að svokallaðir storkusundrandi ferlar, sem hindra blóðstorknun, hafi verið virkjaðir.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity pri opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neukázali špeciálne riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Kyselina tranexamová bola zistená v sperme, kde inhibuje fibrinolytickú aktivitu, ale neovplyvňuje migráciu spermií.
Icelandic: Tranexamsýra hefur fundist í sæði, þar sem hún hindrar storkusundrandi virkni, en hefur ekki áhrif á hreyfanleika sáðfrumna.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, sa majú robiť pravidelné očné vyšetrenia (vyšetrenia oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Icelandic: Við samfellda langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru> stungulyfs ætti að skoða augu reglulega (þ.m.t. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.).
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia kyseliny tranexamovej sa dosiahla rýchlo po krátkej intravenóznej infúzii, potom plazmatická koncentrácia multiexponenciálne klesala.
Icelandic: Hámarksþéttni tranexamsýru í plasma næst fljótt eftir stutt innrennsli í bláæð, en síðan minnkar þéttni í plasma samkvæmt fjölveldisfalli (multi-exponential).
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammt og meðferðarlengd.
Slovak: Akútna venózna alebo arteriálna trombóza (pozri časť 4.4)
Icelandic: Bráð segamyndun í bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.4).