FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Bulgarian: Как да използвате Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hizentra
Bulgarian: Hizentra чрез ръчно прилагане (n=16), като 2 до 7 инфузии седмично са прилагани със скорост на инфузията 30, 60 и 120 ml/час на едно място (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: I den første pasientgruppen som fikk Hizentra via teknikken med manuelt trykk (n = 16), ble det administrert 2 til 7 infusjoner per uke med infusjonshastigheter på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните патогени вижте точка 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om sikkerhet i forhold til overførbare agens.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след получаване на Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever tegn og symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter og opphovning i armer og ben, svakhet eller nummenhet på én side av kroppen etter bruk av Hizentra.
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Bulgarian: Съдържание на натрий Hizentra практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Hizentra er så godt som natriumfritt.
Bulgarian: Hizentra практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Hizentra er nærmest fritt for natrium.
Bulgarian: Умора (отпадналост) включително общо неразположение
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattelse/fatigue), inkludert generell følelse av ubehag (malaise)
Bulgarian: За спонтанните съобщения на НЛР в постмаркетинговия период честотата на съобщаване е категоризирана като неизвестна.
Norwegian Bokmål: Spontane bivirkningsrapporter etter markedsføring er plassert i frekvenskategori som ikke kjent.
Bulgarian: Втрисане (включително хипотермия)
Norwegian Bokmål: Frysninger (inkludert hypotermi)
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може да се увеличи до 2,0 ml/min/място (120 ml/час на едно място) за последващите инфузии.
Norwegian Bokmål: Ved god toleranse kan du øke infusjonshastigheten opp til 2,0 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted) for påfølgende infusjoner.
Bulgarian: Какво представлява Hizentra
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra er
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете най близката болница незабавно.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike tegn under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og ta kontakt med nærmeste sykehus umiddelbart.
Bulgarian: Не са били необходими специфични за педиатричните пациенти корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer for pediatriske pasienter var nødvendige for å oppnå ønskede IgGnivåer i serum.
Bulgarian: Премахнете защитната капачка от флакона, за да се открие централната част на гумената запушалка.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppen på hetteglasset - Fjern den beskyttende hetten fra hetteglasset for å eksponere den midtre delen av gummiproppen.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hizentra Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har fått for mye Hizentra.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Norwegian Bokmål: Utstyrsassistert infusjon:
Bulgarian: Пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни по отношение на електрофизиологичните показатели.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske parametere i begge Hizentradoseringsgruppene forble stabile.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 "Administrasjonsmåte".
Bulgarian: Данните от проспективни клинични изпитвания по отношение на употребата на човешки нормален имуноглобулин при кърмещи жени са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие, скованост наврата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след прилагане на Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Hizentra.
Norwegian Bokmål: Når du har fått Hizentra, kan resultatene av enkelte blodprøver (serologiske tester) være påvirket i en viss tid.
Bulgarian: С една спринцовка може да се направи инфузия само на едно място на прилагане.
Norwegian Bokmål: Det kan bare infuseres på ett infusjonssted per sprøyte.
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
Bulgarian: Вашият лекар ще удвои седмичната доза Hizentra.
Norwegian Bokmål: Ved dosering annenhver uke, kommer legen din til å doble den ukentlige Hizentra-dosen.
Bulgarian: Титриране с намаляване на дозата в продължението на проучването при пациенти, които са завършили проучването PATH на която и да било доза от 0,4 g/kg до 0,2 g/kg т.т. е възможно при 67,9% от участниците (19/28 пациенти) без възникване на рецидив; всички от 9-те участници с рецидиви се възстановяват в рамките на 4 седмици след лечение с доза 0,4 g/kg т.т.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.
Bulgarian: Гадене, повръщане
Norwegian Bokmål: Pruritus, urticaria
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Ако използвате игла, изтеглете буталото за да вкарате въздух в спринцовката, който е съизмерим с количеството Hizentra , което ще бъде изтеглено.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Bulgarian: Трябва да се спазва стриктно препоръчителната скорост на инфузия, дадена в точка 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet skal følges som oppgitt i pkt.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 пациенти със СПИ на възраст > 65 години.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble Hizentra evaluert hos 13 pasienter med PID >65 år.
Bulgarian: Въвеждане на иглата
Norwegian Bokmål: 8 Før inn nålen
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане
Norwegian Bokmål: Infusjon med manuelt trykk
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet i.v.-administrering kan pasienter utvikle sjokk.
Bulgarian: Задействайте системата, за да премахнете останалия въздух.
Norwegian Bokmål: Klargjør slangen slik at det ikke er luft igjen i den.
Bulgarian: Може да инфузирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на хълбока.
Norwegian Bokmål: • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av infeksjon utelukkes helt når legemidler som er laget av humant blod eller plasma gis.
Bulgarian: Усещане за парене
Norwegian Bokmål: Brennende følelse
Bulgarian: СЪСТАВ
Norwegian Bokmål: Gruppe
Bulgarian: Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен тампон.
Norwegian Bokmål: 1 Rengjør en overflate Rengjør et bord eller en annen overflate grundig ved hjelp av en desinfiserende spritserviett.
Bulgarian: Почистване
Norwegian Bokmål: Utslett
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (ferdigfylt sprøyte)
Bulgarian: Треска
Norwegian Bokmål: • Feber
Bulgarian: Болка в гърдите
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Bulgarian: 172 възрастни пациенти с потвърдена ХВДП или такива с вероятност за ХВДП, които преди това са лекувани с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и са показали отговор, са рандомизирани в групи на 0,2 g/kg Hizentra т.т.
Norwegian Bokmål: 172 voksne med påvist eller med sannsynlig CIDP, som tidligere var blitt behandlet med og responderte på IVIg, ble randomisert i grupper for ukentlig 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra, ukentlig 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra eller placebo, og ble fulgt i påfølgende 24 uker.
Bulgarian: Това може да са признаци на САМ (синдром на асептичен менингит), което е преходнo и обратимo неинфекциознo възпаление на защитните обвивки на главния и гръбначния мозък.
Norwegian Bokmål: Dette er en midlertidig, ikke-smittsom betennelse i membranene som omringer hjernen og ryggmargen som kan gå tilbake.
Bulgarian: Основно съображение при адаптирането на дозата трябва да бъде индивидуалният клиничен отговор на пациента.
Norwegian Bokmål: Pasientens individuelle kliniske respons bør være den primære vurderingen ved dosejustering.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 5 ml разтвор съдържа: 1 g човешки нормален имуноглобулин
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Bulgarian: Язва на мястото на инфузия
Norwegian Bokmål: Ulcus ved infusjonssted
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonshastighet må følges nøye (se pkt.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Bulgarian: ► В изолирани случаи може да усетите силно главоболие с гадене, повръщане, схващане на врата, повишена температура и чувствителност към светлина.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du få sterk hodepine med kvalme, oppkast, stiv nakke, feber, og lysømfintlighet, som kan være tegn på AMS (aseptisk meningittsyndrom).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници със СПИ на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Bulgarian: 1 имплант
Norwegian Bokmål: 1 implantat
Bulgarian: Имплантиране
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Bulgarian: 36 часа.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
Bulgarian: Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви информира за това.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Bulgarian: Да не се замразява
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Bulgarian: Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Bulgarian: Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: System / organklasse
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Bulgarian: Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer, bør behandling med dette legemidlet utsettes.
Bulgarian: Увеличено налягане в окото (глаукома)
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom)
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Norwegian Bokmål: Før implantering må pasientens navn sjekkes nøye mot pasient/donor-identifiseringen på transportdokumentasjonen og produktbeholderen.
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
Bulgarian: Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Holoclar
Bulgarian: Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на окото Ви.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i nervesystemet
Bulgarian: Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
Norwegian Bokmål: Dette for å beskytte mot bakteriekontaminering.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
Bulgarian: Последен ДКП декември
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
Bulgarian: Ако първичният съд на Holoclar е повреден, външният вид на продукта е променен, идентифицирани са видими частици, продуктът не трябва да се използва и трябва да се върне на производителя.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
Bulgarian: Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan inneholde potensielt infisert biologisk materiale.
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1 000) eller svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
Norwegian Bokmål: Når øyet er svært skadet av fysiske eller kjemiske forbrenninger, kan det bli mye arrdannelse og limbus kan bli skadet.
Bulgarian: На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
Norwegian Bokmål: Bildet viser hvor limbus er i øyet ditt.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Norwegian Bokmål: Holoclar prepareres individuelt fra dine egne celler for å passe til deg, og må ikke brukes til andre enn deg.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Bulgarian: Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е ограничена само в болнична среда.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.