FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa zdvojnásobenie dávky po jednom až dvoch týždňoch na 5 mg TRITACE jedenkrát denne a potom po ďalších dvoch až troch týždňoch na 10 mg TRITACE jedenkrát denne.
Hungarian: 1-2 hét után javasolt az adag duplázása 5 mg-ra, majd további 2-3 hét után emelhető 10 mg-ra a TRITACE adagja.
Slovak: Operácia
Hungarian: Sebészeti beavatkozások
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický anatoxín*
Hungarian: Tartalom Kiszerelés injekciós üveg 1 adagban (0,5 ml): Diphteria toxoid*
Slovak: Bordetella pertussis**
Hungarian: Inactivált Bordetella pertussis törzs**
Slovak: Celkovo: 0,26 miligramov
Hungarian: 10 mikrogram
Slovak: 4 IU Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B** (S proteín)*** 10 mikrogramov
Hungarian: Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén** (S protein***)
Slovak: Al *** vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
Hungarian: *** genetikailag módosított élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) előállított
Slovak: Tetanický anatoxín*
Hungarian: Tetanus toxoid*
Slovak: * adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Hungarian: * Alumínium-hidroxidhoz kötött
Slovak: ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Hungarian: ** Alumínium-foszfáthoz kötött
Slovak: Potreba tejto dávky však v súčasnosti nie je stanovená.
Hungarian: Ennek az adagnak a szükségességét jelenleg még nem bizonyították.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
Hungarian: Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19. júl 2006.
Hungarian: Az első engedélyezés dátuma : 1996. július 19 Az utolsó megújítás dátuma: 2006. július 19.
Slovak: 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov
Hungarian: 2-4-6 hónap; 3-4-5 hónap és 3-4½-6 hónap
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
Hungarian: • ha gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38°C felett) van.
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 60 IU nie menej ako 4 IU 10 mikrogramov
Hungarian: legalább 30 NE legalább 60 NE legalább 4 NE 10 mikrogram
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Slovak: Klinické štúdie:
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok:
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Hungarian: Ezek a reakciók még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
Slovak: Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
Hungarian: Ilyen körülmények között a kombinált vakcinával végzett vakcinációt 6 hetes korban kell megkezdeni.
Slovak: Rozsiahle testy demonštrujú, že sa tieto častice zobrazujú v charakteristických vlastnostiach prirodzeného HBsAg.
Hungarian: A széleskörű ellenőrző vizsgálatok igazolták, hogy ezek a részecskék a természetes HBsAg jellemző
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak má Vaše dieťa nejaké známe alergie.
Hungarian: Említse meg kezelőorvosának ha gyermekének ismert allergiája van.
Slovak: • kolaps alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia bol hlásený do 2 až 3 dní po
Hungarian: • Ájulás vagy eszméletvesztés vagy tudatosság hiánya az oltás beadását követően 2-3 napon belül.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Hungarian: Vakcinák esetében a farmakokinetikai sajátosságok értékelése nem előírt.
Slovak: V týchto štúdiách nebola skúmaná imunitná odpoveď na polio vakcínu, avšak podľa predchádzajúcich skúseností pri súčasnom očkovaní vakcínami proti DTP, OPV a HBV nedochádza k žiadnej interferencii.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem vizsgálták az orális polio vakcina kiváltotta immunválaszt, ugyanakkor korábbi tapasztalatok alapján a DTP, OPV és HBV vakcinák egyidejű beadásakor nem észleltek semmilyen interferenciát.
Slovak: Skupina 2
Hungarian: II. csoport
Slovak: Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po narodení, sa kombinovaná vakcína môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa.
Hungarian: Ahol a HBV vakcináció nem történik meg a születéskor, a kombinált vakcina beadása már 8 hetes korban megtörténhet.
Slovak: Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a striekačkou.
Hungarian: Több adagos injekciós üveg használata esetén minden adagot steril tűvel és fecskendővel kell felszívni.
Slovak: Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TRITANRIX
Hungarian: TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A TRITANRIX HepB-T
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8 °C).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tritanrix HepB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tritanrix HepB is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: †† odpoveď na vakcínu: % jedincov, u ktorých sa dosiahla odpoveď na antigén Bordetella pertussis 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: †† vakcina válsz: az oltottak %-ában Bordetella pertussis antigénre kialakult válasz 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Slovak: • keď Vaše dieťa malo nejaké zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban bármely oltással kapcsolatosan egészségügyi problémája volt
Slovak: Kašľanie je často sprevádzané „hvízdajúcim" zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „hvízdajúci kašeľ".
Hungarian: A köhögést gyakran „húzás" hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Hungarian: Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések amelyek viszketnek és felhólyagosodnak, a szem vagy az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés vagy eszméletvesztés.
Slovak: Skupina 1
Hungarian: I. csoport
Slovak: Kŕče s teplotou alebo bez nej počas 3 dní.
Hungarian: Görcs lázzal, vagy láz nélkül, amely a vakcinációt követő 3 napon belül lép fel.
Slovak: Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov.
Hungarian: Három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket tartva az egyes adagok beadása között.
Slovak: Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Hungarian: Négy, különböző oltási sémát vizsgáltak (6 - 10 - 14 hét, 2 - 4 - 6 hónap, 3 - 4 - 5 hónap és 3 - 4 - 6 hónap) a különböző országokban, , ahol a hat hónapos kor betöltése előtt előírt a három oltásos
Slovak: Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
Hungarian: Amennyiben Tritanrix Hep B-vel 6-10-14 hetes oltási séma szerint oltanak, célszerű születéskor HBV vakcinát beadni a védelem növelésére.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatok szerint a nem-klinikai adatok nem utalnak különleges kockázatra emberben.
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód J07CA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina, ATC: J07CA05
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Hungarian: Azonban bármilyen
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Hungarian: A tárolás során fehér csapadék és tiszta felülúszó alakulhat ki.
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný jedinec zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút po očkovaní.
Hungarian: Az oltott személynek ezért a vakcina beadását követő 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia.
Slovak: Keďže Tritanrix HepB nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti vakcíny týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
Hungarian: Minvel a Tritanrix HepB nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Hungarian: • ha gyermeke a korábbiakban Tritanrix HepB-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés elleni) oltást kapott és az valamilyen problémát okoztott, különösen az alábbiakat: ♦ magas láz (40°C feletti) a beadást követő 48 órán belül; ♦ ájulás vagy sokk-szerű tünet a beadást követő 48 órán belül; ♦ folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül; ♦ görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;
Slovak: Počet dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Hungarian: Többadagos kiszerelés: az injekciós üvegenkénti adagot lásd a 6.5 pontban
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek viszketo borkiütés, nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzanata.
Slovak: Súčasnou praxou u očkovania detí je, že sa počas rovnakej návštevy súčasne aplikujú rôzne vakcíny, pričom pri očkovaní sa vakcíny aplikujú do rôznych miest.
Hungarian: A jelenlegi gyakorlatban a gyermekgyógyászatban alkalmazott bizonyos oltóanyagokat együttesen alkalmazzák, a különböző vakcinákat ugyanazon alkalommal, különböző injekciós helyre adják be.
Slovak: 30 IU ≥ 60 IU ≥
Hungarian: ≥ 30 NE ≥ 60 NE ≥ 4 NE 10 μg-ot
Slovak: Počet symptómov v kontrolných zoznamoch
Hungarian: A feljegyzett tünetek száma
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne prínosy očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertusszisz fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
Slovak: • keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym (postupujúcim) ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Slovak: Tritanrix HepB je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadása ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen aetiologiájúencephalopathiát észleltek, amely pertusszisz tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Slovak: - Ďalšie zložky v Tritanrix HepB sú: tiomersal, chlorid sodný a voda na injekciu.
Hungarian: - A Tritanrix HepB egyéb összetevői: tiomerzál, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovak: Presvedčte sa, že Vaše dieťa ukončilo úplný vakcinačný cyklus troch injekcií.
Hungarian: Győzödjön meg arról, hogy gyermeke megkapta mindhárom szükséges oltást.
Slovak: D a T anatoxín sa pripravujú z toxínov z kultúr Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktiváciou formalínom pomocou zaužívanej technológie.
Hungarian: A D és T toxinokat a Corynebacterium diphteriae és a Clostridium tetani tenyészeteinek toxinjából nyerik formalinnal végzett inaktiválás után az erre a célra megállapított technológia szerint.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó, vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
Hungarian: Mint minden egyéb vakcinánál, az oltási adagot szigorú aszeptikus körülmények és elővigyázatosság mellett kell felszívni, hogy megakadályozzuk a fiolában maradó anyag
Slovak: Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta.
Slovak: Vakcína sa má podať po zvládnutí ochorenia.
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: A vakcina elegyítése más vakcinával azonos fecskendőben tilos,kivéve a 6.6 fejezetben említett
Slovak: Tento HBsAg obsiahnutý v bunkách kvasníc je purifikovaný niekoľkými fyzikálnochemickými metódami.
Hungarian: Az ilyen módon az élesztősejtek által termelt HBsAg-t fiziko-kémiai folyamatok során tisztítják.
Slovak: Tritanrix HepB sa nesmie podať:
Hungarian: A Tritanrix HepB nem adható:
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
Hungarian: • ha gyermekénél elozetesen allergiás reakció alakult ki Tritanrix HepB-re vagy a vakcina egyéb összetevojére.
Slovak: Pw komponent sa získava prostredníctvom tepelnej inaktivácie fázy I kultúry baktérií Bordetella pertussis.
Hungarian: A Pw komponens a Bordetella pertussis baktérium I. fázisú kultúrájának hővel végzett inaktiválása útján készül.
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačný cyklus pokračovať s DT vakcínou a HBV vakcínou.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcinációt DT és HBV vakcinákkal kell folytatni.
Slovak: Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Tritanrix HepB sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagainak és egyéb összetevoinek a felsorolása a tájékoztató végén található.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka, opuch, bolesť a začervenanie veľmi zriedkavé: alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť
Hungarian: gyakori: gasztrointesztinális tünetek, mint hányás és hasmenés nagyon ritka: allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás éa anafilaktoid reakciókat és a
Slovak: V klinických štúdiách bol Tritanrix HepB súčasne aplikovaný s perorálnou polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tritanrix HepB-t együttesen adták orális polio vakcinával (OPV) és b típusú Haemophylus influenzae (Hib) vakcinával.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/014/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/014/002
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Hungarian: A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt még halált is okozhat.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Tritanrix HepB alebo odloženie tohto očkovania.
Hungarian: Mint minden vakcináció esetén, a TritanrixHepB-vel történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Hungarian: Az eredeti csomagolásban,-fénytől védve tárolandó.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu očkovania vakcínami proti diftérii, tetanu, pertussis a HBV.
Hungarian: A HIV fertőzöttség nem jelent ellenjavallatot diphteria, tetanus , pertusszisz és HBV vakcinák alkalmazásakor.
Slovak: Tritanrix HepB, injekčná suspenzia
Hungarian: Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRITANRIX
Hungarian: HOGYAN KELL A TRITANRIX HepB-T TÁROLNI?
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Hungarian: Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek.
Slovak: Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany pred HBV by booster dávka HBV vakcíny mohla byť aplikovaná aj po prvom roku života.
Hungarian: A hosszan tartó HBV-vel szembeni védettség kialakítására ajánlott egy emlékeztető adag HBV vakcina beadása az első életév betöltése után.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Hungarian: Gyeremekorvosa tájékoztatni fogja a következő oltás időpontjáról.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Hungarian: A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált is okozhat.
Slovak: V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw-HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
Hungarian: Egy prospektív, összehasonlító vizsgálatban, a kombinált DTPw HB vakcina és a különböző injekciós helyekre beadott DTPw és HBV vakcina reaktogenitását vizsgálva a kombinált vakcinával oltottak csoportjába a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat és a láz gyakrabban fordult elő.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Hungarian: Az adatokat az alábbi
Slovak: B : ♦ kŕče alebo záchvaty ♦ krvácanie alebo vytváranie modrín ľahšie ako obvykle
Hungarian: ♦ görcs roham ♦ a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy zúzódás
Slovak: V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatbana Tritanrix HepB-et a liofilizált Hib vakcina (Hiberix™) feloldására használva, az így beadott készítmény hatását összehasonlítva a különböző vakcinációs helyekre azonos alkalommal beadott különböző antigének hatásával, nem észleltek semmilyen interferenciát a különböző antigének között.
Slovak: 3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Hungarian: 3 Élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Slovak: DTPw-HBV (kombinovaná)
Hungarian: DTPw-HBV
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok aplikovaných v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban három adagot kell beadni.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Tritanrix HepB aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzékenység esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadásakor a fokozott vérzés
Slovak: Pred podaním sa vakcína musí dostatočne pretrepať, aby vznikla homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, így homogén, áttetsző fehér szuszpenzió alakul ki, amelyben - a beadás előtt szabad szemmel megtekintve - idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a z tohto dôvodu je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy gyermeke allergiás reakciókat észlel.
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 2 dávky (1 ml) alebo v sklenenej injekčnej liekovke pre 10 dávok (5 ml).
Hungarian: A Tritanrix HepB fehér, tejszerű folyadék injekciós üvegben, 2 adag (1 ml) vagy 10 adag (5 ml)
Slovak: Booster dávka Tritanrix HepB spôsobí zvýšenú reaktogenitu, ktorá by sa očakávala pri aplikácii booster dávky počas druhého roku života.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina emlékeztető adagja megnövekedett reaktogenitáshoz vezet, mint ahogy ez az emlékeztető oltástól várható a második életév betöltésekor javasolt adása.
Slovak: Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Hungarian: Testhőmérséklet ≥ 40 °C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Hungarian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: V tomto prípade môže byť potrebné očkovanie samostatne aplikovanými HBV a DTPw vakcínami a tiež zahŕňa aplikáciu HBIg po narodení.
Hungarian: Ez az eljárás a HBV vakcinációt és a DTPw vakcinációt különböző időben ajánlja és magában foglalja HBIg születéskori beadását.
Slovak: HBsAg vytvára spontánne, za neprítomnosti chemického spracovania, guľovité častice s priemerom 20 nm, ktoré obsahujú neglykovaný HBsAg, polypeptidy a lipidovú matricu pozostávajúcu najmä z fosfolipidov.
Hungarian: A HBsAg-ből minden kémiai kezelés nélkül, spontán módon gömb alakú részecskék alakulnak ki, melyeknek átlagos átmérője 20 nm.
Slovak: Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie.
Hungarian: • Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, sperme, vaginálnych výlučkoch alebo slinách (vypľutých) infikovaných ľudí.
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban.
Slovak: Aplikácia Tritanrix HepB sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadását el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)