FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
French: Des enfants et adolescents atteints d'AJIp active modérée à sévère, âgés de 6 à 17 ans ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été inclus.
English: The type 1 glass syringe has a coated bromobutyl stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
French: La seringue en verre de type I est munie d'un bouchon à revêtement en bromobutyle et d'une aiguille fixe en acier inoxydable recouverte par un protège aiguille rigide.
English: Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
French: La présence d'anticorps neutralisants a été recherchée dans les échantillons pour lesquels une liaison au CTLA-4 a été confirmée.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 6 ans et plus.
English: Before you are given ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
French: Avant de prendre ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
English: Similarly, the frequencies of serious infection and malignancy among subcutaneous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
French: La fréquence d'infections sévères et de tumeurs malignes était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par l'abatacept que chez ceux ayant moins de 65 ans.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est disponible pouur les patient pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
English: Table 5:
French: Tableau 5:
English: Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
French: Etude SC-I : Etude avec le stylo prérempli
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par ORENCIA et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in 2 clinical trials (ongoing pJIA SC study and pJIA IV study).
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de 2 essais cliniques (étude SC en cours sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg d'abatacept, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
French: ORENCIA poudre pous solution à diluer pour perfusion est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
French: Dans les 3 groupes de poids corporel, aucune différence de réponse clinique n'a été observée entre l'abatacept par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse.
English: Study III
French: Etude III
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est à dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
French: Dans les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir rubrique 5.2).
English: A randomised and double-blinded study evaluated abatacept SC in combination with methotrexate (abatacept + MTX), abatacept SC monotherapy, or methotrexate monotherapy (MTX group) in induction of remission following 12 months of treatment, and maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal in MTX-naive adult patients with highly active early rheumatoid arthritis with poor prognostic factors.
French: Un essai randomisée, en double aveugle, a évalué l'abatacept SC administré en association avec le méthotrexate (abatacept + MTX), l'abatacept SC en monothérapie, ou le méthotrexate en monothérapie (groupe MTX) dans l'obtention de la rémission après 12 mois de traitement, et le maintien de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement chez les patients adultes, MTX-naïfs atteints de polyarthrite rhumatoïde récente très active avec des facteurs de mauvais pronostic.
English: 50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe
French: 50 mg/0,4 mL : Seringues préremplie
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population.
French: ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pas été étudié chez les enfant et les adolescents âgés de moins de 6 ans ; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'est pas recommandé chez ces patients.
English: Check the pre-filled syringe for damage.
French: Vérifiez que la seringue préremplie n'est pas endommagée.
English: 0.4 mL Fill line
French: 0,4 mL Ligne de remplissage
English: In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
French: Dans la phase d'extension en ouvert des études I, II, III et VI , les réponses ACR 20, 50 et 70 ont été durables et se sont maintenues sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans et 2 ans, respectivement, chez les patients traités par abatacept.
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
French: Un essai randomisé, en double aveugle, a été conduit afin d'évaluer le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept ou de l'infliximab versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (étude V).
English: In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la formation d'autoanticorps, tels que des anticorps antinucléaires et des anticorps anti-ADNdb (voir rubriques 4.8 et 5.3).
English: EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
French: EU/1/07/389/011 4 stylos préremplis
English: Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
French: Ne pas retirer le protège aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter ORENCIA.
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
French: Un total de 404 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 67 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept par voie intraveineuse lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
French: Rémission Clinique SDAIb Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
French: Peu fréquent Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchospasmes, respiration sifflante, dyspnées, sensation de gorge serrée
English: Adhesive plaster
French: Pansement adhésif
English: Immediately after reconstitution, the concentrate must be further diluted to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenously every 28 days.
French: Dans l'étude RPs-I, 170 patients ont reçu du placebo ou de l'abatacept par voie intraveineuse le jour 1, 15, 29 et puis tous les 28 jours par la suite en double aveugle pendant 24 semaines, suivie d'une période en ouvert abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse tous les 28 jours.
English: Air Bubble
French: Bulle d'air
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: 125 mg/mL Pre-filled Syringe
French: 125 mg/mL : Seringues préremplie
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines.
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in two clinical trials (pJIA SC study and pJIA IV study).
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de deux essais cliniques (étude SC sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
English: Clinical efficacy and safety in adult rheumatoid arthritis
French: Efficacité clinique et profil de sécurité chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique
English: Each vial contains 250 mg of abatacept.
French: Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
English: Uncommon Thrombocytopenia, leukopenia
French: Peu fréquent Thrombocytopénie, leucopénie
English: Pack of 1 vial and 1 silicone-free syringe (polyethylene), and multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone (polyéthylène), et emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
English: ACR 70
French: ACR Pedi 70
English: The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to <25 kg, 25 to <50 kg, and ≥50 kg, respectively.
French: La concentration minimale moyenne (intervalle) d'abatacept au jour 113 était de 46,2 µg/mL (13,4 à 96,2 µg/mL), 48,0 µg/mL (22,4 à 122,1 µg/mL) et 38,5 µg/mL (9,3 à 73,2 µg/mL) chez les patients pédiatriques souffrant d'AJIp pesant respectivement 10 à < 25 kg, 25 à < 50 kg et ≥ 50 kg.
English: If this happens, contact immediately your doctor who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
French: Si vous avez utilisé plus d'ORENCIA que vous n'auriez dû Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui surveillera l'apparition de tout signe ou symptôme d'effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement de ces symptômes.
English: Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
French: Fatigue, asthénie Peu fréquent Etat grippal, prise de poids
English: ORENCIA Patient Alert Card
French: Carte de surveillance du patient ORENCIA
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
English: Proceed to Step 1
French: Passer à l'Etape 1
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
French: Seringue préremplie de 0,7 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston bleu clair).
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA Solution for Injection pre-filled syringe).
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour administration sous-cutanée est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie).
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
French: Boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
English: Liquid
French: Liquide
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
French: Un total de 404 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 67 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
English: Paediatric pJIA population
French: Population pédiatrique souffrant d'AJIp
English: Table 1: Weekly dose of ORENCIA Body weight of patient
French: Tableau 1 : Dose hebdomadaire d'ORENCIA
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
French: En cas de survenue d'une infection pendant le traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
French: Au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans, 39 (84,8%) patients sont restés 2 ans Au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans, 132 (76,3%) patients sont restés 2 ans.
English: The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
French: Dans cette étude, la réponse d'efficacité dans le temps est apparue comparable avec les études qui comprenaient l'administration d'une dose de charge par voie intraveineuse.
English: It should be clear and colourless to pale yellow.
French: Il doit être limpide et incolore à jaune pâle.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN TANT QUE BOITE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) 1.
English: DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
French: NE PAS retirer le protège aiguille orange de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
English: In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients avec au moins une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI était de 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
English: Month 12
French: à 12 mois
English: 0.4 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (white plunger).
French: Seringue préremplie de 0,4 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston blanc).
English: Proceed to Step 5
French: Passer à l'Etape 5
English: In study PsA-II, the proportion of radiographic non-progressors (≤ 0 change from baseline) in total PsA-modified SHS on x-rays at Week 24 was greater with abatacept 125 mg subcutaneous (42.7%) than placebo (32.7%) (10.0 [1.0, 19.1] estimate of difference [95% CI]).
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de non progression radiographique (≤ 0 par rapport à l'inclusion) évaluée sur radiographies, par le score total SHS modifié pour le RPs à la Semaine 24, était plus élevée avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée (42,7%) comparé au placebo (32,7%) (différence estimée [IC 95%] 10,0 [1,0 ; 19,1]).
English: Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
French: A 6 mois, l'amélioration du DAS28 a été plus importante sous abatacept et infliximab que sous placebo (p < 0,001) dans la partie de l'essai contrôlée versus placebo.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
English: Hepatitis: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
French: Hépatite: les traitements anti-rhumatismaux ont été associés à des cas de réactivation de l'hépatite B. Vous devez effectuer un test de dépistage des hépatites virales, conformément aux recommandations en vigueur.
English: Remove Needle Cover
French: Retirer le protège aiguille
English: Needle Cover (cap)
French: Protège aiguille (capuchon)
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped after the needle cover is removed.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon.
English: leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra.
French: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, sels d'or et anakinra.
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
French: Notice : information du patient ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie abatacept
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by Week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
French: Les patients qui n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la semaine 16 ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
French: Les patients qui n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la Semaine 16 ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
English: Proceed to Step 4
French: Passer à l'Etape 4
English: Immunogenicity in patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept
French: Immunogénicité chez les patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané
English: In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
French: Dans l'étude RPs-I, la proportion de patients ayant une diminution ≥ 0,30 par rapport l'inclusion du score HAQ-DI était de 45,0% avec l'abatacept par voie intraveineuse vs 19,0% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 26,1 [6,8, 45,5]) à la Semaine 24.
English: In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des tumeurs malignes ont été rapportées chez 1,2% (31/2 653) des patients traités par l'abatacept et chez 0,9% (14/1 485) des patients traités par placebo.
English: DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
French: NE PAS utiliser le Stylo s'il est tombé après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
English: EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
French: EU/1/07/389/004 1 seringue préremplie EU/1/07/389/005 4 seringues préremplies
English: One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
French: Seringue préremplie de un mL (verre de type I) avec poussoir à ailettes, ou seringue préremplie de un mL avec un protège aiguille de sécurité et poussoir à ailettes (piston orange).
English: Hold the syringe by its body in one hand, and pull the needle cover straight off with your other hand (Figure 4).
French: Tenir la seringue par son corps, d'une main, et retirer immédiatement le protège aiguille avec l'autre main.
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
French: EU/1/07/389/012 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
English: ACR 50
French: ACR Pedi 50
English: Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
English: Proceed to Step 3
French: Passer à l'Etape 3
English: Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
French: Le méthotrexate, les AINS, les corticoïdes et les inhibiteurs du TNF ne modifient pas la clairance d'abatacept.
English: Month 6
French: à 6 mois
English: Immunogenicity in adults treated with intravenous abatacept
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie intraveineuse
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par DMARD.
English: The liquid should be clear to pale yellow.
French: Le liquide doit être transparent à jaune pâle.
English: Wipe the injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
French: Nettoyez délicatement le site d'injection Passez un tampon d'alcool sur le site d'injection et laissez sécher la peau.