FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysildecard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis 10 mg, driemaal daags, bedragen maar Mysildecard mag enkel worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg moet worden gegeven.
Slovak: V prípade detí s hmotnosťou menej ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, avšak liek
Dutch: Hoe is Mysildecard onderzocht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Mysildecard skúmaný?
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Mysildecard a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Mysildecard používa?
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Slovak: Mysildecard účinkuje?
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Slovak: Odporúčajú sa aj všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Slovak: Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Dutch: Poging om blokkade te passeren
Slovak: Snaha prekonať blokádu
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
Dutch: In ongeveer eenderde van deze overdosisgevallen werden toevallen gemeld.
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
Dutch: Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Slovak: Výsledky sú založené na poslednom prenesenom pozorovaní (LOCF).
Dutch: • medicijnen ter preventie van malaria;
Slovak: • lieky používané na predchádzanie malárii;
Dutch: Bupropion is in een aantal landen geïndiceerd voor de behandeling van depressie.
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
Dutch: Andere informatiebronnen
Slovak: Ďalšie zdroje informácií>
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn Vaak
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Dutch: U moet met uw arts praten, vooral als:
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Dutch: Mysimba bevat lactose (een soort suiker)
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
Dutch: Er waren geen gevallen van toevallen in de placebogroep.
Slovak: V skupine s placebom neboli žiadne prípady záchvatov.
Dutch: Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Slovak: Ireland Limited 2nd Floor
Dutch: • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
Slovak: • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Dutch: Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan ook worden overwogen (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
Dutch: • als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
Slovak: • ak ste v súčasnosti závislý na kokaíne alebo iných stimulujúcich látkach;
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Dutch: Tinnitus, vertigo
Slovak: Časté tinnitus, vertigo
Dutch: Indienen van het protocol uiterlijk 31 m aart 2015
Slovak: Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Slovak: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Dutch: Diabetes type 2
Slovak: Diabetes 2. typu
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28, 112 tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 112 tabliet.
Dutch: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Slovak: Palmerston House, Fenian Street
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mysimba
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mysimba
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
Slovak: * p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Dutch: De effecten van het roken van sigaretten op de farmacokinetiek van bupropion werd onderzocht onder 34 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers; 17 van hen waren chronische sigaretrokers en 17 waren niet-rokers.
Slovak: Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
Dutch: Verandering in elektrocardiogram (N)
Slovak: Časté zmena elektrokardiogramu (N)
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Slovak: Predtým, ako bude Mysimba uvedená na trh v každom členskom štáte, sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na obsahu a forme návodu na predpisovanie dohodnúť s národným regulačným orgánom.
Dutch: Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
Slovak: Avšak vo významnom rozsahu boli skúmané iba subjekty belošského a negroidného pôvodu.
Dutch: Slik de tabletten heel door.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Dutch: Tailleomvang, cm
Slovak: Obvod pása, cm
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende twee weken verlaagde evenzo de blootstelling van bupropion met ongeveer 55% in gezonde vrijwilligers.
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
Dutch: <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Naltrexon
Slovak: Naltrexón
Dutch: • tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
Dutch: Nuchtere glucose, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Slovak: Glukóza nalačno, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby upozornili predpisujúceho lekára v prípade, že sa u nich prejaví niektorý z týchto symptómov.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Slovak: Zriedkavé - môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
Slovak: Význam týchto pozorovaní na plodnosť u ľudí nie je známy.
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
Dutch: Op basis van studies bij dieren, wordt aanbevolen toevallen te behandelen met intraveneus benzodiazepine en andere ondersteunende maatregelen, waar nodig.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa odporúča, aby sa záchvaty liečili intravenóznym podávaním benzodiazepínov a prípadne inými podpornými opatreniami.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Dutch: Dit wijst erop dat de hepatische bevindingen in laboratoriumdieren slechts een beperkte relevantie hebben voor de evaluatie en risicobepaling van bupropion.
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
Slovak: Enzým zodpovedný za hlavnú dráhu eliminácie nie známy.
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Dutch: Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
Slovak: Mysimba sa neodporúča, ak ste starší ako 75 rokov.
Dutch: Tijd tot verdwijnen van braken was meestal kort (binnen een week) en bijna al het braken verdween binnen 4 weken.
Slovak: Doba do vyriešenia vracania bola zvyčajne krátka (do jedného týždňa) a takmer všetky udalosti sa vyriešili najneskôr do 4 týždňov.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint.
Slovak: Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky.
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
Slovak: Skúšania na myšiach a potkanoch potvrdzujú absenciu karcinogénnych účinkov u týchto živočíšnych druhov.
Dutch: Data na 56 weken
Slovak: Dáta z 56. týždňa
Dutch: Completers-analyseset++
Slovak: Tí, čo dokončili sériu analýz ++
Dutch: Neem Mysimba niet in met:
Slovak: Neužívajte Mysimbu:
Dutch: Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten.
Slovak: Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op serumziekte.
Slovak: Tieto symptómy sa podobajú sérovej chorobe.
Dutch: OCT2-substraten
Slovak: Substráty OCT2
Dutch: Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
Slovak: Multiformný erytém je závažné ochorenie kože, ktoré môže postihnúť ústa a ďalšie časti tela červenými, často svrbivými škvrnami, počínajúc končatinami.
Dutch: Ervaring met overdosering bij de mens
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u človeka
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Slovak: Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Dutch: Effecten in niet-klinische studies werden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger dan de maximale blootstelling bij mensen worden beschouwd, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Ak sa nejaký účinok v neklinických štúdiách prejavil, bol pozorovaný iba pri expozíciách dostatočne presahujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, takže má iba malý význam pre klinické použitie.
Dutch: Genotoxiciteitsdata wijzen erop dat bupropion een zwak bacterieel mutageen is, maar geen zoogdiermutageen, en daarom geen genotoxische stof voor mensen is.
Slovak: Údaje o genotoxicite svedčia o tom, že bupropión je slabý bakteriálny mutagén, ale nie cicavčí mutagén, a preto nemá žiadny význam ako ľudská genotoxická látka.
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
Slovak: • ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;
Dutch: Naltrexon blokkeert de effecten van opiaten; als u hogere doses opiaten neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute opiaatvergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn.
Slovak: Naltrexón blokuje účinky opiátov; ak užívate vyššie dávky opiátov, aby ste prekonali tieto účinky naltrexónu, môžete trpieť akútnou intoxikáciou opiátmi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Dutch: Stijging van bloeddruk
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Dutch: Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4).
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Dutch: Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Totale therapietrouw was gelijk tussen de trials en gelijk tussen de behandelgroepen.
Slovak: Celková adherencia bola podobná medzi skúšaniami aj medzi liečebnými skupinami.
Dutch: Suïcide en suïcidaal gedrag
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
Dutch: Data na 28 weken
Slovak: Dáta z 28. týždňa
Dutch: • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
Slovak: • teofylín (používa sa na liečbu astmy);
Dutch: De drempel van ≥5% gewichtsverlies in Week 16 had 86,4% positieve voorspellende waarde en 84,8% negatieve voorspellende waarde voor het vaststellen of een patiënt die behandeld werd met naltrexon/bupropion ten minste 5% gewichtsverlies zou bereiken in Week 56.
Slovak: % úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mysimba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met obesitas (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Mysimba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s obezitou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slovak: Tento liek je určený na perorálne použitie.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
Slovak: • v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura (N)
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Dutch: Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken.
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Dutch: Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 30 of hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 27 of hoger en minder dan 30.
Slovak: U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30.
Dutch: • als u regelmatig medicijnen slikt die u helpen te slapen (sedativa);
Slovak: • ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
Slovak: Menej časté herpes v ústach (N), tinea pedis (N)
Dutch: De tabletten dienen heel te worden doorgeslikt met wat water.
Slovak: Tablety by sa mali prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody.
Dutch: - Erythema multiforme en syndroom van Stevens-Johnson
Slovak: - Multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm
Dutch: De metabolieten hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd dan bupropion en accumuleren in hogere mate.
Slovak: Metabolity majú dlhšie eliminačné polčasy ako bupropión a vo väčšej miere sa akumulujú.
Dutch: Effect van voedsel:
Slovak: Vplyv jedla
Dutch: De afgeleide waarde voor renale excretie van naltrexon na orale toediening, gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, is 89 ml/min.
Slovak: Odvodená hodnota renálneho vylučovania naltrexónu po perorálnom podaní, upravená podľa väzby na plazmatické proteíny, je 89 ml/min.
Dutch: Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak alebo srdcový tep významne zvýši, možno budete musieť liek Mysimba prestať užívať.
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Slovak: Skúšania zamerané na náchylnosť k abúzu u ľudí a rozsiahle klinické skúsenosti však ukazujú, že bupropión má nízky potenciál pre vyvolanie abúzu.
Dutch: • Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
Slovak: • lieky, ktoré môžu - pri používaní samostatne alebo v kombinácii s naltrexónom / bupropiónom, zvýšiť riziko záchvatov, napríklad:
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte gesteld worden van de noodzaak alert te zijn op klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek prípadné klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Dutch: ** De incidentie van toevallen is ongeveer 0,1% (1/1.000).
Slovak: ** Incidencia záchvatov je približne 0,1
Dutch: Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen.
Slovak: Váš lekár môže podávanie lieku Mysimba prerušiť po 16 týždňoch, ak sa vaša počiatočná telesná hmotnosť dovtedy nezníži aspoň o 5 percent.
Dutch: • als u regelmatig alcohol drinkt (zie "Waarop moet u letten met alcohol?")
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent.
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate liek Mysimba a ste starší ako 65 rokov.
Dutch: HbA1c, %
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur te worden ingenomen met voedsel.
Slovak: Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.
Dutch: Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Slovak: Mysimba sa nesmie používať počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia.
Dutch: Er trad tevens een daling van de zwangerschapsfrequentie bij gedekte vrouwtjesratten op.
Slovak: Došlo tiež k zníženiu počtu gravidít u spárených samíc potkanov.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder.
Slovak: Ak užijete príliš mnoho tabliet, s väčšou pravdepodobnosťou dostanete záchvat alebo iné vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4 nižšie.
Dutch: Geen van de voorvallen van nausea, obstipatie of braken werd als ernstig beschouwd.
Slovak: Žiadne udalosti nauzey, zápchy alebo vracania neboli považované za závažné.
Dutch: Mysimba is geïndiceerd als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit, voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een aanvankelijke Body
Slovak: Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI)
Dutch: De belangrijkste metaboliet van naltrexon is 6-bèta-naltrexol.
Slovak: Hlavný metabolit naltrexónu je 6-beta-naltrexol.