FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati al disturbo bipolare I;
Slovenian: • zdravljenje zmernih do resnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo tipa I;
Italian: • con altri medicinali per il trattamento della nausea e del vomito a seguito di intervento chirurgico quando altri medicinali non funzionano o hanno effetti indesiderati inaccettabili.
Slovenian: • z drugimi zdravili za zdravljenje navzee in bruhanja po kirurškem posegu, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke.
Italian: • il trattamento della corea da lieve a moderata nella malattia di Huntington, quando altri medicinali non hanno funzionato o hanno effetti indesiderati inaccettabili.
Slovenian: • zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti.
Slovenian: Uskladiti je treba naslednja področja:
Italian: Haldol decanoato, e denominazioni associate (quali Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, e Serenase Depot), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
Slovenian: Haldol Decanoate in povezana imena (kot so Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat in Serenase Depot) se trži v Avstriji, Belgiji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, na Cipru, Danskem, Finskem, Irskem, Nizozemskem, Norveškem, Portugalskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in na Norveškem.
Italian: Sono raccomandate dosi basse per gli anziani, a meno che non abbiano già ricevuto dosi più elevate di aloperidolo e non abbiano avuto effetti indesiderati inaccettabili.
Slovenian: Za starejše bolnike so priporočljivi majhni odmerki, razen če so že prejemali večje odmerke haloperidola in niso imeli nesprejemljivih neželenih učinkov.
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol decanoato.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Haldol Decanoate.
Italian: Haldol decanoato è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo decanoato generico.
Slovenian: V EU je na voljo tudi kot generični haloperidol dekanoat.
Italian: In particolare, Haldol decanoato non deve essere utilizzato in pazienti con malattie cardiache, fra cui taluni problemi di aritmia, insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio, e con depressione nervosa centrale (ridotta attività cerebrale che rallenta la respirazione e il battito cardiaco e riduce lo stato di allerta).
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate se še zlasti ne sme uporabljati pri bolnikih s srčnimi boleznimi, kot so določene težave s srčnim ritmom, srčnim popuščanjem in nedavnim srčnim infarktom, ter pri bolnikih z depresijo centralnega živčevja (zmanjšano aktivnostjo možganov, ki upočasni dihanje in srčni utrip ter zmanjša budnost).
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol decanoato e altri medicinali (sezione 4.5), e le informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z medsebojnim delovanjem med zdravilom Haldol Decanoate in drugimi zdravili (poglavje 4.5) ter informacijami o nosečnosti, dojenju in plodnosti (poglavje 4.6).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol decanoato nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Haldol Decanoate v Evropski uniji (EU).
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol decanoato sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil povzetek glavnih značilnosti zdravila tako, da je vanj vključil informacije o tem, kdaj se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila Haldol Decanoate, ki prizadenejo premikanje, podatke o smrtnosti pri starejših in učinke na možgane in srce.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Haldol decanoato.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Haldol Decanoate potrebno usklajevanje.
Italian: Che cos'è Haldol decanoato?
Slovenian: Kaj je zdravilo Haldol Decanoate?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol decanoato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Haldol Decanoate pregledano?
Italian: Haldol decanoato è somministrato tramite iniezione intramuscolare di solito ogni 4 settimane in pazienti che hanno assunto aloperidolo per via orale.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate se daje z injekcijo v mišico, običajno vsake 4 tedne, bolnikom, ki so pred tem jemali peroralni haloperidol.
Italian: Il CHMP ha concordato che l'iniezione di Haldol decanoato possa essere utilizzata per il trattamento continuo della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi in adulti che abbiano assunto una dose stabile di aloperidolo per via orale.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol Decanoate v obliki injekcij lahko uporablja za nadaljevalno zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje pri odraslih, ki so pred tem prejemali stabilni peroralni odmerek haloperidola.
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol decanoato.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z uskladitvijo kontraindikacij za zdravilo Haldol Decanoate.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la guida sul calcolo della dose di Haldol decanoato sulla base della dose di aloperidolo assunta dal paziente per via orale.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil smernico o izračunu odmerka zdravila Haldol Decanoate na podlagi odmerka haloperidola, ki ga je bolnik prejemal peroralno.
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo decanoato.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol dekanoat.
Italian: Haldol decanoato è un antipsicotico utilizzato per la schizofrenia e i disturbi schizoaffettivi (schizofrenia con disturbi dell'umore), che sono disturbi mentali che incidono sui pensieri, le sensazioni e i comportamenti della persona.
Slovenian: Haldol Decanoate je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za shizofrenijo in shizoafektivno motnjo (shizofrenijo z motnjami razpoloženja).
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol decanoato e denominazioni associate nell'UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Haldol Decanoate in povezana imena v EU, je 18. junija 2014 zadevo napotila na odbor CHMP.
Italian: 5 giugno 2015
Slovenian: 5. junij 2015
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so naslednja:
Italian: Altre variazioni
Slovenian: Druge spremembe
Italian: Il 5 giugno 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Slovenian: Evropska komisija je za uveljavitev teh sprememb 5. junija 2015 izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan, po možnosti zjutraj in zvečer.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
Slovenian: Družbi, ki tržita ti zdravili, sta Sanofi-Aventis in Merck KGaA.
Italian: Indicazione terapeutica:
Slovenian: Terapevtske indikacije
Italian: • i medicinali che causano un abbassamento della pressione.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo krvni tlak.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju teh zdravil v Evropski uniji (EU).
Italian: Il 26 marzo 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Ikorel e Dancor.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. marca 2015 zaključila pregled zdravil Ikorel in Dancor.
Italian: Ikorel e Dancor sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Slovenian: CHMP je prav tako uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità d'impiego dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravili uporabljata, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Italian: • nei pazienti con shock, grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) o problemi cardiaci quali "disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento" o "decompensazione cardiaca";
Slovenian: • bolnikih v šoku, s hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali težavami s srcem, kot sta disfunkcija levega prekata z nizkim polnilnim tlakom ali srčna dekompenzacija;
Italian: • i medicinali che potrebbero accrescere i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale;
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo ravni kalija v krvi, zlasti pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic;
Italian: • nei pazienti con un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
Slovenian: • bolnikih z nabrano tekočino v pljučih (akutni pljučni edem).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Ikorel e Dancor.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravili Ikorel in Dancor potrebno usklajevanje.
Italian: • nei pazienti che assumono medicinali noti come "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" e/o "stimolatori della guanilato ciclasi solubile", poiché sussiste il rischio di un grave abbassamento della pressione sanguigna;
Slovenian: • bolnikih, ki jemljejo zdravila, imenovana zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 in/ali spodbujevalci topne gvanilat-ciklaze, saj lahko to privede do resnega upada krvnega tlaka;
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto anche ad armonizzare le raccomandazioni sull'uso di Ikorel e Dancor.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravil Ikorel in Dancor.
Italian: • nei pazienti che soffrono di ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante);
Slovenian: • bolnikih, ki imajo hipovolemijo (majhen volumen krvi);
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
Slovenian: Kaj sta zdravili Ikorel in Dancor?
Italian: • nei pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a nicorandil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Slovenian: • bolnikih, pri katerih je bila ugotovljena preobčutljivost za (alergija na) nikorandil ali katero od drugih sestavin zdravila;
Italian: • aspirina o medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché questi pazienti sono a rischio accresciuto di sviluppare complicazioni delle ulcere tra cui emorragia gastrica o intestinale;
Slovenian: • aspirin ali zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila, saj imajo ti bolniki povišano tveganje za razvoj komplikacij razjed, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju;
Italian: Ikorel e Dancor contengono il principio attivo nicorandil, che agisce rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni che irrorano il cuore, migliorando in tal modo l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco e alleviando i sintomi dell'angina.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor vsebujeta zdravilno učinkovino nikorandil, ki deluje tako, da sprošča mišice v stenah krvnih žil, ki dovajajo kri v srce, ter tako izboljšuje dotok krvi v srčno mišico in lajša simptome angine.
Italian: Nei pazienti con una particolare predisposizione ai mal di testa, la dose iniziale può essere abbassata a 5 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so posebno nagnjeni h glavobolom, je mogoče začetni odmerek znižati na 5 mg dvakrat na dan. Glede na to, kako se bolnik odziva na zdravilo in ga prenaša, je mogoče odmerek povečati na največ 40 mg dvakrat na dan.
Italian: Ikorel e Dancor non devono più essere usati nella prevenzione di problemi cardiaci come l'infarto del miocardio in pazienti con coronaropatia stabile (cardiopatia causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati clinici disponibili non supportano questa indicazione.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se ne bi smeli več uporabljati za preprečevanje težav s srcem, kot je srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), saj razpoložljivi klinični podatki ne podpirajo te indikacije.
Italian: Inoltre, Ikorel e Dancor dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti privi di un enzima denominato glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV (cardiopatia che limita gravemente l'attività fisica o la rende impossibile senza sofferenza).
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih s pomanjkanjem encima, imenovanega glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, in pri bolnikih s srčnim popuščanjem razreda III in IV (srčnim popuščanjem, ki močno omejuje ali onemogoča fizično dejavnost brez neugodja).
Italian: Si tratta di ulcere difficili da curare e che solitamente si risolvono soltanto con l'interruzione del trattamento con Ikorel o Dancor.
Slovenian: Te razjede je težko zdraviti in se običajno zacelijo šele, ko bolnik preneha zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.
Italian: Nei pazienti che assumono Ikorel o Dancor sono state riferite ulcere gastrointestinali e ulcere della cute e di alcune superfici interne (mucose).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ikorel ali Dancor, so poročali o razjedah v prebavilih ter razjedah na koži in na nekaterih notranjih (sluzničnih) površinah.
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor non devono essere usati:
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravili Ikorel in Dancor ne smeta uporabljati pri:
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Ikorel e Dancor?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Ikorel in Dancor pregledani?
Italian: In caso di comparsa di ulcere, il trattamento con Ikorel o Dancor deve essere interrotto.
Slovenian: Če pride do razjed, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.
Italian: Anche l'etichetta e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche all'RCP.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila prav tako spremenjena v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor devono essere usati soltanto come opzione terapeutica di seconda scelta nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris, quando i pazienti non rispondono in maniera adeguata, non tollerano o non possono assumere medicinali quali betabloccanti e/o antagonisti del calcio.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bi se morali zdravili Ikorel in Dancor uporabljati zgolj kot zdravilo druge izbire za zdravljenje simptomov angine pektoris, kadar se bolniki ne odzivajo dovolj na zdravila, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov, jih ne prenašajo ali jih ne smejo jemati.
Italian: Ikorel e Dancor sono medicinali usati nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris (dolore toracico dovuto a problemi di afflusso del sangue al cuore) in pazienti adulti per i quali il trattamento con medicinali noti come beta-bloccanti e/o antagonisti del calcio non è sufficientemente efficace, non è indicato o non è tollerato.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se uporabljata za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečin v prsih zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih bolnikih, pri katerih zdravljenje z zdravili, imenovanimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov, ni dovolj učinkovito, ni indicirano ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Italian: Ikorel e Dancor devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicinali:
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo naslednja zdravila, je treba zdravili Ikorel in Dancor uporabljati previdno:
Italian: Il 12 dicembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ikorel e Dancor nell'Unione europea.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdraviloma Ikorel in Dancor v EU, je 12. decembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP.
Italian: 18 maggio 2011
Slovenian: 18. maj 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 18 maggio 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 18. maja 2011.
Italian: Perché Isotretinoin è stato sottoposto a riesame?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Isotretinoin pregledano?
Italian: Che cos'è Isotretinoin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Isotretinoin?
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet prizna tudi v Franciji in Španiji („zadevni državi članici").
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 luglio 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in Združeno kraljestvo je dne 29. julija 2010 zadevo napotilo na CHMP v arbitražo.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nel Regno Unito deve essere sospesa.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu je prav tako treba začasno umakniti.
Italian: L'isotretinoina è un retinoide (una sostanza derivata dalla vitamina A) utilizzato per il trattamento dell'acne grave che non risponde alle terapie standard.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin je retinoid (snov, pridobljena iz vitamina A), ki se uporablja za zdravljenje hudih aken, ki se ne odzivajo na standardno zdravljenje.
Italian: Le capsule di isotretinoina prodotte da Ranbaxy sono un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Roaccutane, in commercio nell'UE dal 1984.
Slovenian: Kapsule zdravila Isotretinoin družbe Ranbaxy so generično zdravilo, zasnovano na podlagi „referenčnega zdravila" Roaccutane, ki se v EU trži od leta 1984.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale generico contenente isotretinoina della ditta Ranbaxy (UK) Limited.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve generičnega zdravila, ki vsebuje izotretinoin družbe Ranbaxy (UK) Limited.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza delle capsule generiche di isotretinoina rispetto al medicinale di riferimento non sia stata dimostrata conformemente ai requisiti esistenti.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru, je CHMP zaključil, da biološka enakovrednost generičnih kapsul izotretinoina z referenčnim zdravilom ni bila dokazana v skladu z veljavnimi zahtevami.
Italian: Il sebo si accumula sotto la cute e causa infiammazione.
Slovenian: Sebum se nabira pod kožo in povzroča vnetje.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE: Francia e Spagna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi tega zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno V Združenem kraljestvu, ne sme priznati v drugih državah članicah Evropske unije: Franciji in Španiji.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited nel Regno Unito fino a quando la bioequivalenza a stomaco pieno non sia dimostrata.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited v Združenem kraljestvu začasno umakne, dokler se ne dokaže biološka enakovrednost zdravila pri jemanju na poln želodec.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dimostrazione della bioequivalenza a stomaco pieno fosse essenziale e in linea con gli orientamenti attuali sull'analisi della bioequivalenza.
Slovenian: CHMP je menil, da je dokazovanje biološke enakovrednosti zdravila pri jemanju na poln želodec ključnega pomena in v skladu z veljavno smernico o preučevanju biološke enakovrednosti.