FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Analyse der EPC-Daten sollten dem RMS und den NCA der Länder zur Verfügung gestellt werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
Danish: - Resultaterne af den fjerde analyse af EPC-data indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
German: [Phantasiebezeichnung] 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Lægemiddelnavn] 150 mg er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som umiddelbar behandling alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
German: Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wurde dahingehend geändert, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Risiko eines Fortschreitens der Krankheit (Progressionsrisiko), insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind.
Danish: 5.1 i produktresuméet blev ændret med en bemærkning om, den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen.
German: SE-151 85 Södertälje
Danish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
German: IT - Italien Astrazeneca S.P.A.
Danish: Astrazeneca S.P.A.
German: 0,56 (0,40 bis 0,78)
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
German: ÄNDERUNGEN ZU DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMEET
German: Ereignisse (%) bei Placebo-Patienten
Danish: Hændelser (%) hos placebo-patienter
German: Albert-Schweitzer Gasse 3
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
German: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
German: HU - Ungarn AstraZeneca KFt. Park u. 3
Danish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
German: Hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlung in der Placebo-Gruppe der EPC-Studien wird der empirische Aufbau der Studien, in dem Casodex (Bicalutamid) 150 mg mit Placebo als Zusatz zur „Standardbehandlung" verglichen wurde, als vertretbar betrachtet, angesichts der Tatsache, dass zu Beginn dieser Studien kein allgemein anerkannter medizinischer Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs existierte.
Danish: Hvad angår tilstrækkeligheden af behandlingen i placebogruppen i EPC-undersøgelserne fandtes der ved påbegyndelse af undersøgelserne ingen bredt anerkendt standardbehandling ved lokal avanceret prostatacancer (hvilket stadig ikke er tilfældet).
German: FI - Finnland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Danish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
German: Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale Behandlungsstrategie ist.
Danish: Den behandlende læge må derfor tage stilling til, om den optimale behandlingsstrategi, for patienter med lav risiko for progression, er at udskyde hormonal behandling, indtil der er tegn på sygdomsprogression, specielt i forhold til efterfølgende radikal prostatektomi.
German: Ereignisse (%) bei Casodex-Patienten
Danish: Hændelser (%) hos Casodexpatienter
German: Venda Nova 2700-487 Amadora
Danish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
German: FI - Finnland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: ANHANG I
Danish: Tabel 1
German: Vereinigtes Königreich
Danish: UK - Det Forenede Kongerige
German: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finnland Peseri Trading Limited El Greco House
Danish: Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
German: Todesfälle (%) bei Placebo-Patienten
Danish: Døde (%) placebopatienter
German: Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von CASODEX bei dieser Patientengruppe als unvorteilhaft erachtet.
Danish: Af den årsag er det ikke favorabelt at anvende Casodex til patienter med lokaliseret prostatacancer.
German: Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Untergruppe Analysepopulation
Danish: Progressionsfri overlevelse i lokalt avanceret sygdom opdelt efter terapigruppe.
German: Der Nutzen korreliert im Allgemeinen mit der Risikoprogression, und bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung wird der Nutzen nach einer Operation oder in Fällen, in denen eine Strahlentherapie wahrscheinlich anschlägt, geringer.
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom er fordelen mindre efter operation og når strålebehandlingen kan forventes at være kurativ.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für die zugelassene, eingeschränkte Indikation als günstig zu betrachten ist.
Danish: - Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de produkter og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er refereret til i bilag I til udtalelsen.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Danish: 30 tabletter
German: EU-Zulassungsnummer
Danish: MF (EU)-nummer.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
German: Die Nebenwirkungen glichen denjenigen von Arzneimitteln derselben Klasse.
Danish: Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
German: Weitere Informationen zu Biktarvy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Biktarvy
Danish: Andre oplysninger om Biktarvy
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Biktarvy kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Biktarvy løbende overvåget.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Biktarvy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Biktarvy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Biktarvy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Biktarvy vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy?
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen der Virus keine Resistenz gegen eine Klasse von HIV-Medikamenten, die als Integrase-Hemmer bekannt sind, oder gegen Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat.
Danish: Det anvendes kun hos patienter, hvor virusset ikke har udviklet resistens over for en klasse af hiv-lægemidler, der hedder integrasehæmmere, eller over for tenofovir eller emtricitabin.
German: Es wurde gezeigt, dass Biktarvy ebenso wirksam wie antivirale Vergleichspräparate ist.
Danish: Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler.
German: Der Nutzen von Biktarvy zur Behandlung von HIV-Infektionen wurde in vier größeren Studien untersucht.
Danish: Fordelene ved brug af Biktarvy til behandling af hiv-infektion er undersøgt i fire hovedstudier.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Biktarvy (die etwa 1 von 20 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall und Nausea (Übelkeit).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biktarvy (som kan forekomme hos ca. 1 ud af 20 personer) er hovedpine, diarré og kvalme.
German: Es blockiert ein Enzym, welches als Integrase bezeichnet wird und das von dem HIV-Virus benötigt wird, um im Körper weitere Kopien des Virus anzufertigen.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
German: Warum wurde Biktarvy in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Biktarvy godkendt i EU?
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Biktarvy, og hvad anvendes det til?
German: Biktarvy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Danish: Biktarvy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
German: Welche Risiken sind mit Biktarvy verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Biktarvy?
German: Biktarvy kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Danish: Biktarvy helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: • Emtricitabin ist ein weiterer Typ von NRTI (einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Danish: • Emtricitabin er en anden type NRTI (nukleosid revers transkriptase-hæmmer), der virker på samme måde som tenofovir.
German: • Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Danish: • Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), das heißt, es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines anderen Enzyms des Virus, das dessen Vermehrung ermöglicht.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), hvilket betyder, at det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere sig.
German: Biktarvy ist als Tabletten erhältlich, die je 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Danish: Biktarvy fås som tabletter indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Biktarvy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Biktarvy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Biktarvy ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: Biktarvy er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
German: Biktarvy darf nicht zusammen mit Rifampicin (einem Antibiotikum) oder Johanniskraut (einem pflanzlichen Mittel, das zur Behandlung von Depressionen verwendet wird) verwendet werden.
Danish: Biktarvy må ikke anvendes sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller med prikbladet perikum (et naturlægemiddel, der bruges mod depression).
German: Wie wirkt Biktarvy?
Danish: Hvordan virker Biktarvy?
German: Zwei weitere Studien beinhalteten vorbehandelte Patienten, bei denen die Virenlast bereits unter 50 Kopien pro ml lag, und befasste sich damit, ob diese 48 Wochen nach Umstellung der Patienten von ihrer vorhergehenden HIV-Behandlung auf Biktarvy anstieg.
Danish: To andre studier omfattede tidligere behandlede patienter, hos hvem virusbelastningen allerede var lavere end 50 kopier pr. ml, og de så nærmere på, om dette tal steg 48 uger efter, at patienterne skiftede fra deres tidligere hiv-lægemiddel til Biktarvy.
German: • Bictegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Danish: • Det antivirale stof bictegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
German: Übersicht über Biktarvy und Gründe für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Biktarvy, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Biktarvy enthält die Wirkstoffe Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Danish: Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
German: In der ersten Studie wurde Biktarvy bei 629 Patienten mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin enthielt.
Danish: I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter.
German: Insgesamt wurde bei 92 % der Patienten, die Biktarvy nahmen (290 von 314) eine Verringerung der Virenlast erreicht, verglichen mit 93 % (293 von 315) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Danish: Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biktarvy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Biktarvy fremgår af indlægssedlen.
German: Die zweite Studie verglich Biktarvy mit Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei 645 Patienten: 89 % (286 von 320) Patienten, die Biktarvy nahmen, erreichten eine befriedigende Verringerung der Virenlast, verglichen mit 93 % (302 von 325) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Danish: Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet.
German: In einer Studie betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Virenlast größer als oder gleich 50 Kopien/ml 1 % (3 von 282) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, verglichen mit 0,5 % (1 von 281) Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung erhielten (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin).
Danish: I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy.
German: In der zweiten Studie stieg die Virenlast bei 2 % (5 von 290) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, und bei 2 % (5 von 287) der Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung („geboostetes" Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin) erhielten, über den Schwellenwert.
Danish: I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin).
German: Wie wird Biktarvy angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Biktarvy?
German: Zwei Studien beinhalteten Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert waren und zuvor nicht behandelt worden waren, und befasst sich mit der Anzahl, deren Virenlast (die Menge an HIV-1 im Blut) nach 48 Behandlungswochen auf weniger als 50 Kopien pro ml gesunken war.
Danish: Studierne så nærmere på, hvor mange patienters virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) der blev reduceret til under 50 kopier pr. ml efter 48 ugers behandling.
German: Welchen Nutzen hat Biktarvy in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Biktarvy?
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: • Hvis De for tiden tager et af disse lægemidler:
German: Einnahme einer Tablette einmal täglich.
Danish: Én tablet tages én gang dagligt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2018
German: B/F/TAF war dem Kontrollregime in beiden Studien nicht unterlegen.
Danish: B/F/TAF var non-inferiør i forhold til kontrolregimet i begge studier.
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Falls erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von Metformin erwogen werden.
Danish: Om nødvendigt bør det overvejes at justere dosen af metformin.
German: Jede Tablette misst ca. 15 mm × 8 mm.
Danish: Hver tablet er cirka 15 mm × 8 mm.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer:
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
German: Versäumte Dosen
Danish: Glemte doser
German: Depression, anormale Träume
Danish: depression, unormale drømme
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.
Danish: Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
German: Darüber hinaus waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
Danish: Ingen andre metabolitter kunne identificeres.
German: Biktarvy sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Danish: Biktarvy bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: • Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
German: Falls die Kombination erforderlich ist, wird eine klinische und biologische Überwachung, insbesondere der Nierenfunktion, empfohlen.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, anbefales klinisk og biologisk monitorering, især af nyrefunktionen.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles.
German: • Knochenprobleme.
Danish: • Knogleproblemer.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.
German: • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
Danish: • rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose
German: Wenn Sie Biktarvy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Danish: Hvis De har taget Biktarvy under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
German: Klinische Daten
Danish: Kliniske data
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung)
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenøs eller oral anvendelse)
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Danish: Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
German: Die Anstiege der Serumkreatininkonzentration traten in Woche 4 der Behandlung auf und blieben bis Woche 96 stabil.
Danish: Stigninger i serumkreatinin forekom ved uge 4 af behandlingen og forblev stabil til og med uge 96.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Danish: De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får.
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Biktarvy bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber vor.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Biktarvy hos patienter på 65 år og derover.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Danish: Biktarvy bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale lægemidler.
German: Mögliche Nebenwirkungen: Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Danish: Mulige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen • Ethvert tegn på betændelse eller infektion.