FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 19: Virologická odpoveď v 12. týždni (virological response, VR) a trvalá virologická odpoveď (sustained virological response, SVR) u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu kombináciou peginterferónu alfa-2b a ribavirínu a ktorí dosiahli virologickú odpoveď v 12. týždni po liečbe kombináciou Pegasysu a ribavirínu
Icelandic: Veirufræðileg svörun (VR) í 12. viku og viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR) hjá sjúklingum með veirufræðilega svörun í 12. viku eftir samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun við peginterferón alfa-2b ásamt ríbavírini.
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, úzkosť, halucinácie, nenormálne správanie, agresia, hnev, zníženie pozornosti/neusporiadaná hyperaktivita
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, ofskynjanir, óeðlileg hegðun, árásargirni, reiði, athyglisbrestur/ofvirkni (ADHD)
Slovak: Pegasys in vitro vykazuje antivírusové a antiproliferatívne účinky, ktoré sú charakteristické pre interferón alfa-2a.
Icelandic: Pegasys hefur veiru- og frumuskiptingarhamlandi virkni in vitro, sem er einkennandi fyrir interferón alfa-2a.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Icelandic: Þegar notað í samsetningu með ríbavírini olli Pegasys engum áhrifum hjá öpum sem höfðu ekki sést áður með öðru hvoru efninu.
Slovak: Počas liečby sa má periodicky robiť doplnkové vyšetrenie vyšetrenie (vrátane monitorovania glukózy).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Slovak: ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu
Icelandic: ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir að aðalrannsóknartímanum lauk en fyrir eftirfylgni í viku 24 töldust ekki hafa svarað meðferð.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 bez RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 án RVR**
Slovak: Pegasysom dôjde po viac ako 4 týždňoch liečby Pegasysom.
Icelandic: Milliverkun milli teófýllíns og Pegasys nær líklega hámarki eftir meira en 4 vikna meðferð með Pegasys.
Slovak: Pegasys je určené na domáce použitie pre pacientov, ktorí boli riadne poučení.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Pegasys er ætlaður til notkunar heima fyrir af sjúklingum sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar.
Slovak: Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5 % pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1 % pacientov v skupine liečenej lamivudínom ukončilo liečbu z tých istých dôvodov.
Icelandic: Pegasys meðferðinni vegna aukaverkana eða óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna, en minna en 1% hættu lamívúdín meðferðinni af sömu ástæðum.
Slovak: Skúsenosti s Pegasysom pri liečbe pediatrických pacientov s CHC vo veku od 3 do 5 rokov alebo tých, ktorí v minulosti neboli adekvátne liečení, sú len obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Pegasys við meðhöndlun 3 til 5 ára barna með langvinna lifrarbólgu C, eða þeirra sem áður hafa fengið ófullnægjandi meðferð.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, neutrofilov, trombocytov alebo zvýšenie ALT môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lækkuð gildi blóðrauða, daufkyrninga og blóðflagna eða hækkað gildi ALT geta leitt til þess að minnka þurfi skammta eða hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Slovak: NPV Citlivosť Špecificita
Icelandic: NPV Næmi
Slovak: Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B og langvinn lifrarbólga C eru veirusýkingar í lifur.
Slovak: 90, 135 alebo 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Icelandic: 135 eða 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.
Slovak: Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Icelandic: Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.
Slovak: Nie je známe, či sa peinterferón alfa 2-a/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón alfa-2a/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Ak sa dávka Pegasysu zníži, alebo ak sa liek vysadí, pri poklese hladiny ALT sa liečba môže obnoviť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Pegasys er minnkaður eða honum frestað, má hefja meðferð aftur þegar hækkunin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Slovak: Percento pacientov s cirhózou, ktorí museli ukončiť liečbu bolo podobné ako u pacientov v celkovej populácii v každej skupine liečby.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með skorpulifur sem hættu meðferð í hvorum meðferðarhóp var svipað því sem sást hjá heildarþýðinu.
Slovak: Je potrebná mimoriadna opatrnosť na zabránenie gravidity u pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí užívajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkynssjúklingum eða hjá rekkjunautum karlkynssjúklinga sem taka Pegasys ásamt ríbavírini.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero rovno hore (uhol 90°).
Icelandic: Lyftið lyfjapennanum beint upp (90° horn).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii v štúdii WV16241, stupeň HBV DNA odpovede a normalizácie ALT 12 mesiacov po ukončení liečby bol 42 % (41/97) a 59 % (58/99).
Icelandic: Pegasys einlyfjameðferð í rannsókn WV16241 var tíðni HBV DNA svörunar 42% (41/97) og eðlilegra ALT gilda 59% (58/99) 12 mánuðum eftir meðferðarlok.
Slovak: V štúdii YV25718 boli u pacientov liečených Pegasysom priemerné zmeny oproti východiskovým hodnotám vo výške a telesnej hmotnosti pre vekové Z-skóre v 48. týždni liečby -0,07 a -0,21 (n =108 a n = 106 v uvedenom poradí), v porovnaní s -0,01 a -0,08 (n =
Icelandic: Meðalgildi breytinga frá upphafi meðferðar á staðalgildum fyrir hæð og þyngd miðað við aldur (height and weight for age Z-scores) eftir 48 vikna meðferð í YV25718-rannsókninni voru -0,07 og -0,21 (n=108 og n= 106, í þeirri röð) hjá sjúklingum sem fengu Pegasys, borið saman við -0,01 og -0,08 (n=47 fyrir bæði gildi) hjá sjúklingum sem ekki fengu meðferð.
Slovak: Ešte s väčšou opatrnosťou sa má uvažovať o skrátení dĺžky trvania liečby u pacientov infikovaných vírusom s genotypom 1 a vysokou vírusovou záťažou (>800 000 IU/ml) na začiatku liečby, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali negatívni v 24. týždni, pretože obmedzené údaje naznačujú, že môže to signifikantne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď.
Icelandic: Íhuga skal af enn meiri varkárni styttri meðferðartíma hjá sjúklingum með arfgerð 1 og mikið veirumagn (HVL) (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV RNA neikvæðir í 4. viku og eru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að þetta geti haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun.
Slovak: Odpoveď pretrváva
Icelandic: ● lausnin er skýjuð
Slovak: Obsahuje tiež chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú a vodu na injekciu.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), natríumasetat, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne, vykazovali podobné plazmatické expozície peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a í plasma svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Na ihlu nasaďte kryt a injekčnú striekačku dajte do vodorovnej polohy.
Icelandic: Setjið nálarhlífina á sinn stað og komið sprautunni fyrir í láréttri stöðu þar til hún verður notuð.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa môže pozorovať hypoglykémia, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4.8).
Icelandic: Blóðsykurslækkun, blóðsykurshækkun og sykursýki hafa komið fram við notkun Pegasys (sjá kafla 4.8).
Slovak: Miera odpovede sérokonverzie HBeAg bola nižšia u pacientov s genotypom HBV D a u pacientov s nulovým alebo minimálnym zvýšením východiskovej hladiny ALT (pozri tabuľku 23).
Icelandic: Svörunartíðni fyrir HBeAg mótefnavendingu var lægri hjá sjúklingum sem sýktir voru með HBV veiru af arfgerð D og hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá töflu 23).
Slovak: Počas liečby Pegasysom a aj po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného sledovania po liečbe, sa pozorovali u niektorých pacientov závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné predstavy a pokus o samovraždu.
Icelandic: Alvarleg áhrif á miðtaugakerfi, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og tilraunir til sjálfsvígs hafa komið fram hjá sumum sjúklingum á meðan á meðferð með Pegasys stendur og jafnvel eftir að meðferð er hætt, einkum á 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Slovak: Ako uchovávať Pegasys
Icelandic: Hvernig geyma á Pegasys
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: vracanie, poruchy trávenia, ťažkosti pri prehĺtaní, vredy v ústnej dutine, krvácanie ďasien, zápal jazyka a sliznice ústnej dutiny, plynatosť (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov), sucho v ústach a úbytok hmotnosti
Icelandic: Uppköst, meltingartruflanir, erfiðleikar við að kyngja, sár í munni, blæðing í tannholdi, bólga í tungu og munni, uppþemba (mikið magn af lofti eða gasi), munnþurrkur og þyngdartap
Slovak: SVR u pacientov s
Icelandic: Gefa skal sjúklingum
Slovak: Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér að neðan eiga almennt við um örugga förgun:
Slovak: C monoterapiou sa má zvažovať iba v prípade kontraindikácie iných liekov.
Icelandic: C ef meðferð með öðrum lyfjum er ekki möguleg.
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 48 týždňov.
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 48 vikur
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Slovak: Stlačte naplnené pero pevne proti koži, pokiaľ štít ihly nie je úplne zasunutý do pera.
Icelandic: Þrýstið áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni þar til nálarhlífinni hefur verið þrýst alveg inn í pennann.
Slovak: V skúšajúcim sponzorovanej klinickej štúdii CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 pediatrických pacientov (6-18 rokov) s chronickou HCV infekciou boli pacienti liečení Pegasysom 100 μg/m2 s.c. raz týždenne a ribavirínom 15 mg/kg/deň 24 týždňov (genotypy 2 a 3) alebo 48 týždňov (všetky iné genotypy).
Icelandic: Í CHIPS rannsókninni (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) sem rannsakendur voru ábyrgir fyrir, voru 65 börn og unglingar (6-18 ára) með langvinna HCV sýkingu meðhöndluð með Pegasys 100 míkróg/m2 undir húð einu sinni í viku og ríbavírini 15 mg/kg/dag í 24 vikur með arfgerð 2 og 3, eða í 48 vikur með allar aðrar arfgerðir.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní boli 48 týždňov liečení pacienti s pokročilou fibrózou alebo cirhózou (Ishakovo skóre 3 až 6), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a ktorí mali pred zaradením do štúdie počet trombocytov iba 50 000 buniek/mm3.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn voru sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur (Ishak stig 3 til 6) og blóðflagnafjölda við grunnlínu niður í 50.000 frumur/mm3 sem ekki höfðu svarað meðferð, meðhöndlaðir í 48 vikur.
Slovak: Odložte použité naplnené pero a kryt do neprepichnuteľnej nádoby, ktorú získate v lekárni alebo od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Icelandic: Setjið notaða lyfjapennann og hettuna í nálarhelt ílát með loki sem hægt er að fá í apóteki eða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Slovak: Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (0,5 ml).
Icelandic: Pegasys er stungulyf í áfylltri sprautu (0,5 ml) með meðfylgjandi nál.
Slovak: Súčasne infikovaní pacienti s pokročilou infekciou a pokročilou cirhózou pečene liečení HAART môžu mať vyššie riziko dekompenzácie pečene a úmrtia, ak dostávajú ribavirín v kombinácii s interferónmi vrátane Pegasysu.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur meðhöndlaðir með HAART geta verið í aukinni hættu á myndun lifrarbilunar og mögulegum dauða ef meðhöndlaðir með ríbavírini samtímis interferónum, þ.m.t. Pegasys.
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si môžete vy alebo vaše dieťa podať injekciu Pegasysu v injekčnej liekovke.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys stakskammta hettuglösum.
Slovak: Pri rozhodovaní o dĺžke liečby sa u týchto pacientov má brať do úvahy tolerancia na kombinovanú liečbu a ďalšie prognostické faktory, ako stupeň fibrózy.
Icelandic: Þegar meðferðarlengd fyrir þessa sjúklinga er ákveðin skal taka mið af þoli gagnvart samsettri meðferð og viðbótar þáttum sem gefa vísbendingu um bata, eins og stig bandvefsmyndunar.
Slovak: B u dospelých pacientov
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B - fullorðnir sjúklingar
Slovak: Môžu sa zvážiť ďalšie dostupné biomarkery pre stanovenie liečby, ktoré by dokázali predikovať finálny výsledok liečby Pegasysom.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur má íhuga að nota önnur lífmerki sem greint hefur verið frá í vísindaritum að hafi forspárgildi fyrir endanlegan árangur meðferðar með Pegasys.
Slovak: Návrat k pôvodnému dávkovaniu sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að byrja aftur með upphaflegan skammt.
Slovak: u pacientov s koinfekciou HCV genotyp 1 a HIV porovnávala liečbu Pegasysom 180 µg týždenne s dávkou ribavirínu 800 mg alebo s dávkou ribavirínu 1 000 mg (<75 kg telesnej hmotnosti)/1 200 mg (≥75 kg telesnej hmotnosti) denne počas 48 týždňov.
Icelandic: Í síðari rannsókn (NV18209) hjá sjúklingum sem voru samtímis sýktir af HCV arfgerð 1 og HIV var borin saman meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku annaðhvort með ríbavírini 800 mg eða 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) á dag í 48 vikur.
Slovak: Stupeň abnormality Skóre
Icelandic: Gráða afbrigðileika Stigafjöldi
Slovak: Dostupné v baleniach 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 4 eða 12 áfyllta lyfjapenna.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 LVL s RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 LVL með RVR**
Slovak: • čistiaci tampón
Icelandic: ● bómullarhnoðri til hreinsunar
Slovak: Pre HBV s genotypom
Icelandic: ● ílát fyrir úrgangsefni
Slovak: 95 % CI pre rozdiel: 11
Icelandic: * 95% CI fyrir mismun:
Slovak: *Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/100 až <
Icelandic: *Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til <1/10) hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Slovak: v SI jednotkách
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Odporúča sa včasná intervencia v prípade opätovného objavenia sa akútneho stavu, rozvoja psychickej poruchy alebo užívania návykových látok.
Icelandic: Mælt er með snemmtækri íhlutun ef einkenni koma fram á ný eða ef geðræn vandamál og vímuefnaneysla þróast.
Slovak: Údaje o HCV-monoinfikovaných pacientoch a HIV-HCV-koinfikovaných pacientoch, liečebných režimoch, dĺžke trvania liečby a výsledkoch štúdií sa v uvedenom poradí nachádzajú v tabuľkách 13,
Icelandic: Fyrir sjúklinga einungis sýkta af HCV og HIV-HCV sýkta sjúklinga, fyrir meðferðaráætlanir, meðferðarlengd og niðurstöður rannsókna sjá töflur 13, 14, 15 og töflu
Slovak: • ak ste liečený telbivudínom (pozri „Iné lieky a Pegasys").
Icelandic: B veiru (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys").
Slovak: Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem sýktir eru af HCV arfgerð 1 og eru <75 kg 1000 mg á dag af ríbavírini og þeim eru eru ≥75 kg 1200 mg á dag.
Slovak: Úprava dávkovania v dôsledku nežiaducich účinkov u dospelých pacientov (ďalšie informácie pozri v texte vyššie)
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum (frekari leiðbeiningar er einnig að finna framar í textanum) Lækka ríbavírin í
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir með alnæmisveirunni og fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð (Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) geta verið í aukinni hættu að fá mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: Stredný
Icelandic: Miðlungs
Slovak: ● nevystavujte ho nadmernej sile alebo nárazom.
Icelandic: ● láta áfyllta lyfjapennann verða fyrir miklu átaki eða höggi.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir fullorðna sjúklinga með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Použitie Pegasysu v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
Icelandic: Pegasys áfylltur lyfjapenni leyfir ekki skammtaaðlögun sem er nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, má sa im odporučiť dôkladne si potom vypláchnuť ústa.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal leiðbeina sjúklingum um að hreinsa munninn vel á eftir.
Slovak: Po nej dochádza k druhej fáze poklesu, ktorá pretrváva počas nasledovných 4 - 16 týždňov u pacientov, ktorí dosiahnu pretrvávajúcu odpoveď na liečbu.
Icelandic: eftir fyrsta skammt af Pegasys og er fylgt af síðara fallþrepi sem varir næstu 4 til 16 vikur hjá sjúklingum sem ná viðvarandi svörun.
Slovak: Pegasys je určený na podkožné použitie.
Icelandic: Pegasys er ætlað til notkunar undir húð.
Slovak: Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Icelandic: Blóð: Vanmyndunarblóðleysi (brestir í framleiðslu beinmergs á rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum)
Slovak: Je dôležité vziať do úvahy, že liečba Pegasysom +/- ribavirínom spôsobila inhibíciu rastu počas liečby, ktorej reverzibilita nie je istá.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins veldur vaxtarhindrun meðan á meðferð stendur, óvíst er hvort hún gengur til baka.
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
Icelandic: Skammta takmarkandi eituráhrif voru þreyta, hækkuð lifrarensím, hlutleysiskyrningafæð og blóðflagnafæð sem er í samræmi við meðferð með interferónum.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Slovak: Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Icelandic: C Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.
Slovak: Dysfunkcia pečene
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur
Slovak: Zvýšené riziko môžu mať pacienti predisponovaní na rozvoj autoimunitných porúch.
Icelandic: Sjúklingar sem eru móttækilegir fyrir myndun sjálfsnæmissjúkdóma geta verið í aukinni hættu.
Slovak: Spôsob podávania
Icelandic: HBeAg mótefnavending
Slovak: x 200 mg tabliet ráno 1 x 200 mg tabliet večer
Icelandic: 1 x 200 mg tafla að morgni 1 x 200 mg tafla að kvöldi
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
Icelandic: Engin augljós merki lyfjamilliverkana komu fram hjá 47 sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV sem luku 12 vikna undirrannsókn á lyfjahvörfum sem kannaði áhrif ríbavírins á fosfórýleringu innan frumu fyrir nokkra núkleósíð bakritahemla (lamivúdín og zídóvúdín eða stavúdín).
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður
Slovak: Hneď ako je kryt odstránený, naplnené pero treba použiť okamžite.
Icelandic: Eftir að hettan hefur verið fjarlægð á að nota áfyllta lyfjapennann tafarlaust.
Slovak: 1 000 mg/deň
Icelandic: 1.000 mg/dag
Slovak: Má sa zvážiť riziko inhibície rastu, berúc do úvahy charakter ochorenia dieťaťa, akým je dôkaz o progresii ochorenia (najmä fibróza), komorbidity, ktoré môžu negatívne ovplyvniť priebeh ochorenia (napr. súčasná infekcia vírusom HIV), ako aj prognostické faktory odpovede.
Icelandic: Meta skal hættu á vaxtarhindrun á móti sjúkdómseinkennum barnsins, svo sem staðfestri versnun sjúkdóms (einkum bandvefsmyndun), aðra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á versnun sjúkdóms (svo sem samtímis HIV sýking), sem og batahorfur við svörun af lyfinu (fyrir sýkingu af lifrarbólgu
Slovak: Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pegasys, einu sér eða ásamt ríbavírini, er 180 míkróg einu sinni í viku undir húð í 48 vikur.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či vyššia dávka ribavirínu (napr. 1 000 /1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) vedie k vyššej trvalej virologickej odpovedi (SVR) než dávka 800 mg/deň, keď je liečba skrátená na 16 týždňov.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort stærri skammtur af ríbavírini (t.d. 1000/1200 mg/dag miðað við líkamsþyngd) leiði til hærra hlutfalls af viðvarandi veirufræðilegri svörun heldur en 800 mg/dag, þegar meðferð er stytt í 16 vikur.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú/zneužívajú návykové látky: u pacientov infikovaných HCV, ktorí súčasne neprimerane užívajú návykové látky (alkohol, konope, atď.) je zvýšené riziko rozvoja psychiatrických ochorení alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, ak sú liečení interferónom alfa.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru í vímuefnaneyslu (áfengi, kannbis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðsjúkdóma eða versnun á geðsjúkdómum sem eru þegar til staðar þegar þeir eru meðhöndlaðir með alfa interferóni.
Slovak: 10 x ULN [upper limint of normal, horná hranica referenčného rozpätia] alebo ≥ 2 x BL u pacientov s BL ALT ≥
Icelandic: C hjá fullorðnum sjúklingum sáust einstaka tilvik ALT hækkana (≥10x efri mörk eðlilegra gilda [upper limit of normal, ULN], eða ≥2x BL fyrir sjúklinga með grunnlínu ALT ≥10x ULN) sem gengu til baka án skammtaaðlögunar hjá 8 af 451 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð.
Slovak: B vo veku 3 roky a viac.
Icelandic: Börn 3 ára og eldri
Slovak: HCV genotyp 1 HCV genotyp 2 a 3
Icelandic: HCV arfgerð 2 og 3
Slovak: B trvá dĺžka liečby Pegaysom 48 týždňov.
Icelandic: Sjúklingum í hópi B bauðst að skipta yfir í meðferð með Pegasys eftir 48 vikna aðalrannsóknartímann.
Slovak: 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Icelandic: 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.
Slovak: Genotyp 2/3
Icelandic: Arfgerð 2/
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu predávkovanie liekom
Icelandic: Áverkar og eitranir og fylgikvillar vegna lyfjagjafar
Slovak: Odds Ratio
Icelandic: Skammtur ríbavírins
Slovak: Poruchy reprodukčného systému: impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu)
Icelandic: Æxlunarfæri: Getuleysi (stinning viðhelst ekki)
Slovak: Ťažká dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun eða alvarleg skorpulifur