FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z 6 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií nepovažoval výbor CHMP 5 studií za relevantní, neboť definice diagnózy nebyla standardizována, v mnoharozměrném hodnocení nebylo stanoveno primární kritérium účinnosti, počet pacientů v každé skupině byl nízký (47 až 65) a délka léčby byla krátká (2 a 3 měsíce).
Slovenian: Od 6 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij jih 5 po mnenju odbora CHMP ni bilo ustreznih, saj opredelitev diagnoze ni bila standardizirana, med večrazsežnostno oceno ni bilo izbrano nobeno primarno merilo za učinkovitost, število bolnikov na skupino je bilo majhno (od 47 do 65), zdravljenje pa je bilo kratko (2 in 3 mesece).
Czech: • ortostatická hypotenze,
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda by se měly registrace léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů zachovat, změnit, pozastavit nebo zrušit v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
Czech: Dne 18. ledna 2012 iniciovala Francie předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se následujících léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a niceroglin.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu, vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Czech: Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu po dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku.
Slovenian: Prav tako obstaja sum na preredko poročanje, saj je učinkovina v prometu že dolgo časa in je fibroza že omenjena kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu.
Czech: Dihydroergokristin je částečný agonista α-adrenoreceptorů, který snižuje aktivitu sympatických center a je zodpovědný za periferní adrenolytický účinek se zvýšením tonusu žilní stěny.
Slovenian: Dihidroergokristin je delni agonist alfa-adrenoreceptorjev, ki zmanjša dejavnost simpatičnih centrov in je odgovoren za periferni adrenolitični učinek s povečanim tonusom venskih sten.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Czech: Skupina zdůraznila, že požadovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotní registrace.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so se pridobili po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Na základě těchto údajů a na základě farmakologické pravděpodobnosti se dihydroergokristin považuje za související s fibrotickými reakcemi.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnosti menijo, da je dihidroergokristin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, odhalila nová spontánní oznámení hlášená u některých z těchto přípravků závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že omezené důkazy o účinnosti nepřevažují nad touto obavou týkající se bezpečnosti.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí názor jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, že vzhledem k nedostatečnosti dostupných údajů nelze oční indikaci podporovat.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval mnenje enega od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da zaradi omejitev razpoložljivih podatkov očesne indikacije ni mogoče ohraniti.
Czech: To naznačuje příčinnou souvislost mezi fibrózou a dihydroergokristinem.
Slovenian: To kaže na vzročno povezavo med fibrozo in dihidroergokristinom.
Czech: Přestože některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s preexistující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor poukázal na skutečnost, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
Slovenian: Čeprav lahko nekateri od predlaganih ukrepov pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je Odbor izpostavil, da to ni zadostno za preprečevanje razvoja fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Czech: Přestože v některých případech byla současně podávána „matoucí" léčba (o níž je známo, že vyvolává fibrotickou reakci), souvislost mezi pozorovanými fibrotickými reakcemi a léčbou dihydroergokristinem nelze vyloučit.
Slovenian: Čeprav se je v nekaterih primerih sočasno uporabila dodatna oblika zdravljenja (za katero je znano, da povzroča fibrotično reakcijo), povezave med opaženimi fibrotičnimi reakcijami in zdravljenjem z dihidroergokristinom ni mogoče izključiti.
Czech: Ta zahrnovala omezenou délku léčby u některých onemocnění, kontraindikaci přípravku u pacientů s preexistující fibrózou nebo ve spojení s jinými léky, vydání přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC) zdůrazňujícího toto riziko, kontrolní seznam pro lékaře, kteří přípravek předepisují, a farmakologickou studii in vitro zkoumající afinitu podtříd receptorů 5-HT vůči přípravku.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Czech: Byly přezkoumány a posouzeny všechny předložené údaje, a přestože je možné je interpretovat jako svědčící o mírné účinnosti dihydroergokristinu při „léčbě chronické kognitivní poruchy u starších pacientů", nelze účinnost považovat za dostatečně prokázanou, a sice kvůli nejednotnosti údajů získaných ve větších studiích.
Slovenian: Pregledali in upoštevali so se vsi predloženi podatki in čeprav kažejo na blago učinkovitost dihidroergokristina pri „zdravljenju kronične kognitivne okvare pri starejših", učinkovitosti ni mogoče obravnavati kot zadostno dokazane zaradi nedoslednosti podatkov, pridobljenih v večjih preskušanjih.
Czech: Kromě toho nelze na základě hlášených případů vyloučit vazokonstrikci vyvolanou dihydroergokristinem.
Slovenian: Poleg tega na podlagi poročanih primerov ni mogoče izključiti vazokonstrikcije, ki jo povzroča dihidroergokristin.
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou zároveň schváleny alespoň v jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Czech: V této studii s dostatečnou úrovní kvality metodiky však byl pozorován nevýznamný rozdíl mezi dihydroergokristinem v kombinaci s raubasinem a placebo skupinami.
Slovenian: Vendar v tej študiji z zadostnim standardom metodološke kakovosti niso opazili pomembne razlike med skupinami s kombinacijo dihidroergokristina ter ravbazina in placebom.
Czech: O derivátech námelových alkaloidů je známo, že mohou vyvolat fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Czech: Rovněž je třeba zdůraznit, že byly hlášeny zprávy o snížení rozsahu fibrotického plaku dlouhou dobu po ukončení užívání dihydroergokristinu, zlepšení po přerušení užívání dihydroergokristinu a pozitivní rechallenge (příznaky se znovu objevily po opětovném nasazení léku).
Slovenian: Prav tako je treba izpostaviti, da so poročali o zmanjšanju obsežnosti fibrotičnega plaka dolgo po prekinitvi uporabe dihidroergokristina, izboljšanju po prekinitvi dihidroergokristina in pozitivni provokaciji (ponovnem pojavu simptomov po ponovni uporabi).
Czech: Je dostupný v kombinaci s raubasinem, což je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičním účinkem na sympatická centra.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji z ravbazinom, adrenolitično in simpatikolitično učinkovino z zaviralnim učinkom na simpatične centre.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n = 12) svědčí o schopnosti dihydroergokristinu vyvolat fibrotické reakce, lokalizované převážně v oblasti plic, vezme-li se v úvahu také zlepšení, k němuž u některých pacientů došlo po přerušení podávání přípravku.
Slovenian: Podatki o poročanih primerih fibroze (n = 12) kažejo na zmožnost dihidroergokristina za povzročanje fibrotičnih reakcij, predvsem lokaliziranih v pljučnem območju, kar se je pokazalo tudi z izboljšanjem pri nekaterih bolnikih po prekinitvi uporabe zdravila.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokristin není příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence), pro podpůrnou léčbu snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu a pro akutní retinopatie cévního původu.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokristin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, ter akutno retinopatijo žilnega izvora.
Czech: Nelze proto vyloučit jiné mechanismy vyvolávající fibrózu, což naznačuje příčinnou spojitost mezi fibrózou a agonistickým účinkem na receptory 5-HT2A a 5-HT1B, a rovněž pravděpodobný účinek na přenašeče serotoninu.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Czech: Agonistický účinek na receptory 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenitu buněk, které exprimují tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Czech: Proto, ačkoliv je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že deriváty námelových alkaloidů působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou vyvolat "serotoninergní" onemocnění chlopní podobné tomu, které vyvolávají karcinoidní tumory nebo fibrotické léze v jiných tkáních, je nutné mít na paměti, že některé deriváty námelových alkaloidů nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Czech: Kromě toho farmakologicky působí na serotoninergní a dopaminergní receptory, což vede k zajímavým účinkům na metabolismus mozku.
Slovenian: Poleg tega ima farmakološki učinek na serotoninergične in dopaminergične receptorje, kar povzroča zanimive učinke na presnovo v možganih.
Czech: V prosinci 2012 byla na žádost výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina (SAG), kde odborníci diskutovali na základě svých klinických zkušeností, zda tato látka hraje úlohu v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Czech: − není příznivý u akutních retinopatií cévního původu.
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora;
Czech: • změnu podmínek registrací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin uvedených v příloze I, a sice odstranění níže uvedených indikací z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých státech lišit) a rovněž jakýchkoli zmínek o těchto indikacích z informací o přípravku, jestliže existují další terapeutické indikace schválené jako součást jejich registrace:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergokristin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení fibrotických reakcí (srdeční s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální atd.)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Czech: • pozastavení registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergokristin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo nobene druge indikacije.
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, deriváty námelových alkaloidů, je v literatuře obšírně popsán.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili 27 bibliografických odkazů na podporu účinnosti dihydroergokristinu v indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence)".
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili 27 referenc iz literature za podporo učinkovitosti dihidroergokristina pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Czech: • symptomatická léčba žilní a lymfatické nedostatečnosti.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Czech: Celkově může lišící se afinita různých derivátů námelových alkaloidů k serotoninergním receptorům a použité terapeutické dávky vysvětlovat pozorované rozdíly v četnosti hlášení fibrotických reakcí.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih pojasni razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Czech: Co se týká indikací „podpůrná léčba snížení zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu" a „akutní retinopatie cévního původu", považoval výbor CHMP několik předložených předklinických nálezů hlásících účinky lokálních dávek dihydroergokristinu za nedostačující pro podporu použití dihydroergokristinu jako přípravku snižujícího nitrooční tlak u člověka ani u jiných očních nemocí pravděpodobně cévního původu.
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP glede na nekaj predloženih predkliničnih ugotovitev, ki poročajo o učinkih topičnih odmerkov dihidroergokristina, menil, da so te nezadostne, da bi podprle uporabo dihidroergokristina kot učinkovine za zniževanje očesnega tlaka pri ljudeh ali druga očesna stanja, za katere se domneva, da so žilnega izvora.
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence),
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Czech: údaje z literatury, předklinické údaje a ostatní klinické údaje včetně epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Czech: Kromě toho bylo poukázáno na skutečnost, že lokální instilace dihydroergokristinu nejsou v tomto postupu přezkoumání zahrnuty.
Slovenian: Poleg tega je izpostavil, da je topično vkapavanje dihidroergokristina zunaj sklopa tega postopka.
Czech: Zároveň jsou klinické příznaky demence výsledkem různých patofyziologických procesů, což znesnadňuje shromažďování a porovnávání údajů, zejména když jednotlivé studie používaly mírně odlišná zařazovací kritéria.
Slovenian: Medtem ko je jasno, da se današnja medicinska terminologija razlikuje od tiste v preteklosti in da je treba to upoštevati pri ocenjevanju podatkov, je klinični simptom demence rezultat različnih patofizioloških procesov, zaradi česar je združevanje in primerjanje podatkov oteženo, predvsem ker so posamezne študije uporabljale rahlo različna merila za vključevanje preskušancev.
Czech: • profylaxe migrény,
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Czech: Poslední studie (Vellas 1998 - nepublikováno), která se stala dostupnou po udělení prvotní registrace, používá standardizovanou definici diagnózy (pacienti museli vykazovat střední deficit paměti se skóre MiniMental Sate Examination MMSE > 25 a s celkovým skóre u McNair a Kahnova dotazníku hodnotícího potíže při každodenních činnostech > 38 a < 70) a definuje a priori primární kritérium účinnosti (McNair a Kahnův dotazník a Gröber a Buschkeho test).
Slovenian: MMSE) > 25 ter skupnim rezultatom > 38 in < 70 pri samostojnem vprašalniku Mac Nair in Kahn, ki ocenjuje težave pri vsakdanjih dejavnostih) in a priori opredeljuje primarno merilo za učinkovitost (samostojni vprašalnik Mac Nair in Kahn ter Gröber-Buschkejev test).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro každý přípravek
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, pri čemer so se upoštevale odobrene indikacije za posamezno zdravilo
Czech: Dále byl v literatuře publikován jeden případ retroperitoneální fibrózy (týkající se fibrotického plaku), kdy scan provedený jeden rok po přerušení užívání dihydroergokristinu ukázal významné zmenšení fibrotického plaku, což výbor CHMP považoval za podporu příčinné souvislosti mezi pozorovanou retroperitoneální fibrózou a dihydroergokristinem.
Slovenian: Slikanje, opravljeno eno leto po prekinitvi dihidroergokristina, je pokazalo znatno zmanjšanje fibrotičnega plaka, kar je odbor CHMP obravnaval kot vzročno povezavo med opaženo retroperitonealno fibrozo in dihidroergokristinom.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek/pozastavení registrací
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Czech: Jeho účinky jsou způsobeny převážně jeho schopností blokovat α1.
Slovenian: Njegovi učinki so večinoma posledica značilnosti zaviranja alfa-adrenergičnih receptorjev 1.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, pri zadevnih indikacijah;
Czech: uvedly superioritu přípravku nad placebem, zatímco studie, kterou provedl Vellas a kol., ukázala podobnou účinnost jako placebo.
Slovenian: Pri teh 3 študijah sta objavi Lazzaronija in sodelavcev ter Arande in sodelavcev pokazali superiornost v primerjavi s placebom, študija Vellasa in sodelavcev pa je pokazala učinkovitost, podobno placebu.
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stadium II),
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Czech: − není příznivý u podpůrné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Czech: − podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Czech: • podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;