FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas vid samtidig administrering av dolutegravir med tanke på den ökade risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av ökad koncentration av metformin (avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Även om dessa simulerade resultat inte har bekräftats i kliniska studier, kan denna höga dos övervägas i närvaro av Q148-mutationen + ≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generellt begränsade behandlingsalternativ på grund av avancerad resistens mot flera klasser.
Croatian: Iako ovi simulirani rezultati nisu potvrđeni u kliničkim ispitivanjima, ova viša doza može se razmotriti u prisustvu Q148 + ≥2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u bolesnika sa sveukupno ograničenim terapijskim mogućnostima zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
Swedish: Statistiskt färre patienter fick behandlingssvikt med behandlingsinducerad integrasresistens på Tivicay (4/354, 1 %) än på raltegravir (17/361, 5 %) (p=0,003) (se avsnittet `Resistens in vivo` för detaljer).
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje uzrokovan rezistencijom integraze nastale uslijed liječenja zabilježen u statistički manjega broja ispitanika liječenih lijekom Tivicay (4/354, 1%) nego onih liječenih raltegravirom (17/361, 5%) (p=0,003) (za više informacija vidjeti dio „Rezistencija in vivo" gore).
Swedish: Effekter av dolutegravir på farmakokinetiken hos andra substanser
Croatian: Učinak dolutegravira na farmakokinetiku drugih lijekova
Swedish: Dolutegravir ska inte användas tillsammans med etravirin hos INI-resistenta patienter om inte atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir administreras samtidigt (se längre ner i tabellen).
Croatian: Dolutegravir se ne smije primjenjivati s etravirinom ako se istodobno ne primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze (vidjeti nastavak tablice).
Swedish: Responsen var associerad med typen av INI-mutation vid baslinjen, se tabell 7.
Croatian: Odgovor je bio povezan s putom INI mutacije na početku liječenja, kao što je prikazano u Tablici 7.
Swedish: Medel (SD) plasma hiv-1 RNA log10 kopior/ml
Croatian: n Srednja vrijednost (SD) HIV-1 RNK u plazmi log10 kopija/ml
Swedish: I SPRING-2 var dolutegravir fortfarande inte sämre än raltegravir (viral suppression hos 81 % vs 76 % av patienterna) och med en medianförändring av antalet CD4+T-celler på 276 vs 264 celler/mm3.
Croatian: U ispitivanju SPRING-2, dolutegravir je i dalje bio neinferioran u odnosu na raltegravir (virusna supresija postignuta je u 81% naspram 76% bolesnika), uz medijan promjene broja CD4 stanica od 276 stanica/mm3 (dolutegravir) naspram 264 stanica/mm3 (raltegravir).
Swedish: Primärt effektmått och andra resultat vid vecka 48 (inkluderande resultat för viktiga kovariat vid baslinjen) för SPRING-2 och SINGLE redovisas i tabell 4.
Croatian: Primarna mjera ishoda i ostali ishodi nakon 48 tjedana (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) za ispitivanja SPRING-2 i SINGLE prikazani su u Tablici 4.
Swedish: Primär mutation annan än
Croatian: Primarna mutacija osim
Swedish: I närvaro av dokumenterad resistens som innefattar Q148-mutationen + ≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I tyder modellering på att en ökad dos kan övervägas för patienter med begränsade behandlingsalternativ (färre än 2 aktiva substanser) på grund av avancerad resistens mot flera klasser (se avsnitt 5.2)
Croatian: U slučaju dokumentirane rezistencije koja uključuje Q148 + ≥2 sekundarne mutacije G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje upućuje da se može razmotriti povišenje doze u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja (manje od 2 aktivna lijeka) zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Njurclearance av den oförändrade aktiva substansen är en mindre viktig elimineringsväg för dolutegravir.
Croatian: Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku je sporedan put eliminacije dolutegravira.
Swedish: Antacida innehållande magnesium/aluminium ska intas väl separerat i tid från administrering av dolutegravir (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före).
Croatian: Antacid koji sadrži magnezij/aluminij treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu dolutegravira (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije uzimanja dolutegravira).
Swedish: Säkerhet och effekt för dolutegravir för barn yngre än 6 år eller med en kroppsvikt under 15 kg har ännu inte fastställts.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost dolutegravira u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg nisu još ustanovljene.
Swedish: Eftersom dolutegravir är höggradigt bundet till plasmaproteriner elimineras det sannolikt inte i någon högre utsträckning genom dialys.
Croatian: Budući da se dolutegravir u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti dijalizom.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen av hiv-RNA vid dag 8 (primärt effektmått) var -1,4log10 kopior/ml (95 % CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Croatian: Srednja vrijednost promjene HIV RNK nakon 8 dana u odnosu na početnu vrijednost (primarna mjera ishoda) iznosila je -1,4 log10 kopija/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001).
Swedish: In vivo sågs en 10-14 procentig minskning av kreatininclearance (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) hos patienterna.
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10-14%.
Swedish: Därför ska dosen 50 mg en gång dagligen inte ges som fem 10 mg tabletter.
Croatian: Stoga, doza od 50 mg jedanput na dan se ne smije primijeniti kao pet tableta od 10 mg.
Swedish: Farmakokinetiken för dolutegravir är densamma hos friska och hiv-smittade personer.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Swedish: Dolutegravir metaboliseras främst genom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent.
Croatian: Biotransformacija Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Swedish: Försökspersoner stratifierades efter ålder och fick Tivicay (70 mg som 35 mg två gånger dagligen, n=1; 50 mg en gång dagligen, n=5; 35 mg en gång dagligen, n=6; 25 mg en gång dagligen, n= 8; och 20 mg en gång dagligen, n=3) plus optimerad bakgrundsregim.
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni u skupine prema dobi, i primali su Tivicay (70 mg primijenjeno kao 35 mg dvaput na dan, n=1; 50 mg jedanput na dan, n=5; 35 mg jedanput na dan, n=6; 25 mg jedanput na dan, n=8; te 20 mg jedanput na dan, n=3) u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom liječenja.
Swedish: Användning av Tivicay till barn under 6 år eller som väger mindre än 15 kg har ännu inte studerats.
Croatian: Primjena lijeka Tivicay u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg još nije ispitana.
Swedish: Det är okänt om detta helt eller delvis kan tillskrivas ej absorberad aktiv substans eller biliär utsöndring av glukoronidkonjugatet, vilket kan brytas ner till modersubstans i tarmen.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata putem žuči, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + 2 NRTI i fas IIb och fas III sågs ingen resistensutveckling mot integrasklassen eller mot NRTI-klassen (n=1118, uppföljning efter 48-96 veckor).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI), nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze niti na skupinu NRTI-ja (n=1118, praćenje 48-96 tjedana).
Swedish: AUC i sperma och rektalvävnad var 7 % respektive 17 % av mängderna i motsvarande plasma vid steady state.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnome tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Dofetilid ↑ (Inte studerats, potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör)
Croatian: Antiaritmici dofetilid dofetilid ↑ (interakcija nije ispitivana; moguće je povećanje koncentracije zbog inhibicije prijenosnika OCT2)
Swedish: Vid denna dos var den systemiska dolutegravirexponeringen (baserat på AUC) ~17-20-faldigt högre än hos människan vid den exponering som rekommenderas för barn.
Croatian: Sistemska izloženost dolutegraviru pri toj dozi (na temelju AUC-a) bila je ~17 - 20 puta veća od izloženosti u ljudi kod preporučene pedijatrijske izloženosti.
Swedish: Integrasresistens som utvecklas under behandlingen uppträdde oftast hos patienter med tidigare Q148-mutation (vid baslinjen eller historiskt).
Croatian: Rezistencija na inhibitore integraze uzrokovana liječenjem obično se javljala u bolesnika s mutacijom Q148 u anamnezi (na početku liječenja ili u prošlosti).
Swedish: I studien av pre-/postnatal utveckling observerades lägre kroppsvikt hos avkomman under laktation vid en maternell toxisk dos (cirka 27 gånger exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen till människa).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, opažena je smanjena tjelesna težina mladunčadi u razvoju tijekom laktacije kod primjene doze toksične za majku (izloženost približno 27 puta veća od izloženosti u ljudi pri primjeni maksimalne preporučene doze u ljudi).
Swedish: Vid hiv-1-infektion utan resistens mot integrasklassen bestäms den rekommenderade dosen dolutegravir för barn (6 till under 12 år och med en kroppsvikt på minst 15 kg) på basis av barnets vikt.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 bez rezistencije na skupinu inhibitora integraze, preporučena doza dolutegravira u djece (u dobi od 6 do manje od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg)
Swedish: Hos pediatriska patienter ska den viktbaserade dosen för administrering en gång dagligen tas två gånger dagligen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika dnevna doza temeljena na tjelesnoj težini koja se inače primjenjuje jednom dnevno treba se primijeniti dvaput dnevno.
Swedish: • muskelsmärta.
Croatian: • mučnina.
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, da bi se održala kontrola glikemije.
Swedish: Q148 + 1 sekundär mutationb
Croatian: Q148+1 sekundarna mutacijab
Swedish: Om du tar för många Tivicaytabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Tivicay tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Swedish: 8%b a 22 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 48 b 21 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 24
Croatian: 8%b a podaci o broju CD4+ stanica u 48. tjednu bili su poznati za 22 ispitanika b podaci o broju CD4+ stanica u 24. tjednu bili su poznati za 21 ispitanika
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) och matchades mot friska kontrollpersoner.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min), a rezultati su bili u skladu s rezultatima zdravih kontrolnih ispitanika.
Swedish: Hos 13 behandlingsnaiva patienter som stod på en stabil regim med dolutegravir plus abakavir/lamivudin, var den genomsnittliga dolutegravirkoncentrationen i CSF 18 ng/ml (vilken kan jämföras med obunden koncentration i plasma, och över IC50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Swedish: En singeldos på 50 mg dolutegravir administrerades till 8 försökspersoner med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass B) och en kontrollgrupp om 8 matchade friska vuxna.
Croatian: Jedna doza dolutegravira od 50 mg primijenjena je u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) te u 8 kontrolnih zdravih odraslih ispitanika.
Swedish: Dessutom visade populations-PKmodellering och simuleringsanalyser att dosering av Tivicay-tabletter baserad på viktintervall (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos barn från 6 år som väger minst 15 kg ger en exponering som är jämförbar med den som observerats hos vuxna (50 mg), där det lägsta viktintervallet 15 till <20 kg motsvarar 20 mg dagligen.
Croatian: populacijski farmakokinetički modeli i analize simulacija pokazale su da doziranje Tivicay tableta na temelju kategorija tjelesne težine (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u djece u dobi od najmanje 6 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg dovodi do izloženosti usporedive s onom u odraslih (50 mg), s time da za najnižu kategoriju tjelesne težine od 15 do < 20 kg odgovara doza od 20 mg na dan.
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska denna kombination undvikas (se avsnitt 4.4).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Generellt sett var säkerhetsprofilen för patienter med samtidig hepatit B och/eller C jämförbar med den som sågs hos patienter utan samtidig hepatit B- eller C-infektion, men frekvensen onormala ASAT- eller ALAT-värden var högre i undergruppen med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion i alla behandlingsgrupper.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C bio sličan onomu primijećenom u bolesnika koji nisu imali istodobnu infekciju hepatitisom B ili C, premda su u svim liječenim skupinama stope odstupanja u vrijednostima AST-a i ALT-a bile nešto više u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för något av medlen.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu niti jednoga od ovih dvaju lijekova.
Swedish: Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Croatian: Tivicay može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost reagiranja.
Swedish: Antiviral aktivitet vid kombination med andra antivirala medel Ingen antagonistisk effekt in vitro sågs vid användning av dolutegravir och andra testade antiretrovirala medel: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok och raltegravir.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro kod primjene dolutegravira i drugih ispitivanih antiretrovirotika: stavudina, abakavira, efavirenza, nevirapina, lopinavira, amprenavira, enfuvirtida,
Swedish: Resultat vecka 48 (inkluderande resultat för viktiga kovariat vid baslinjen) för SAILING visas i tabell 6.
Croatian: Ishodi nakon 48 tjedana (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) za ispitivanje SAILING prikazani su u Tablici 6.
Swedish: Median Tmax uppnås 2 till 3 timmar efter administrering av tabletter.
Croatian: Dolutegravir se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, pri čemu se medijan Tmax postiže 2 do 3 sata nakon primjene doze u obliku tablete.
Swedish: Baserat på avsaknaden av effekt på in vivo-farmakokinetik hos OAT-substratet tenofovir är in vivo-hämmning av OAT1 osannolik.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Swedish: Effekter av andra substanser på dolutegravirs farmakokinetik
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira
Swedish: • klåda (prurit)
Croatian: • osip • svrbež (pruritus)
Swedish: Eftersom gastrointestinal intolerans anses bero på den lokala administreringen av den aktiva substansen, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
Swedish: Dolutegravir metaboliseras och elimineras främst av levern.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
Swedish: Etravirin utan boostrade proteashämmare minskade plasmakoncentrationen av dolutegravir.
Croatian: Etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze smanjuje koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Swedish: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC en gång dagl.
Croatian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC jedanput na dan N=414
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som sågs hos en enskild patient var överkänslighetsreaktion med utslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najteža nuspojava, primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti, koja je uključivala osip i teške jetrene nuspojave (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Interaktionstabell Interaktioner mellan dolutegravir och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 2 (ökningar visas med "↑", minskningar med "↓", ingen förändring med "↔", arean under koncentration vs. tid-kurvan som
Croatian: Interakcije između dolutegravira i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 2 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", stanje bez promjene kao "↔", površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme kao "AUC", maksimalna zabilježena koncentracija kao "Cmax", a koncentracija na kraju intervala doziranja kao "Cτ").
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min, ej på dialys).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim (CrCl < 30 ml/min, bolesnik nije na dijalizi) oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako oslabiti njegovu djelotvornost.
Swedish: Dolutegravir↓ (Inte studerats, en reducering i exponering liknande den som observerats med efavirenz är att förvänta på grund av induktion)
Croatian: nevirapin dolutegravir ↓ (interakcija nije ispitivana; zbog indukcije se očekuje smanjenje izloženosti slično onome kod primjene efavirenza)
Swedish: I en öppen, multicenter fas I/II-studie på 48 veckor (P1093/ING112578), utvärderades de farmakokinetiska parametrarna säkerhet, tolerabilitet och effekt av Tivicay i kombinationsbehandlingar av hiv-1-infekterade, behandlingserfarna, INI-naiva barn och ungdomar (6 till < 18 år).
Croatian: U 48-tjednom multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II (P1093/ING112578) ocjenjivali su se farmakokinetički parametri, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost lijeka Tivicay u kombiniranim režimima liječenja u djece i adolescenata (u dobi od 6 do manje od 18 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni, ali nisu bili izloženi inhibitorima integraze.
Swedish: Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci
Swedish: I en randomiserad dosfinnande studie uppvisade hiv-1-infekterade personer som behandlades med dolutegravir som monoterapi (ING111521) snabb och dosberoende antiviral aktivitet, med en genomsnittlig minskning av hiv-1-RNA på 2,5 log10 dag 11 för 50 mg-dosen.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju raspona doza u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih monoterapijom dolutegravirom (ING111521) primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednje smanjenje HIV-1 RNK za 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Swedish: 1 Historiska eller fenotypiska evidens för enbart INI-resistens 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Croatian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Swedish: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180%
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + lamivudin i GEMINI-studierna till och med vecka 48 (n=716) sågs ingen resistensutveckling mot integrasklassen eller mot NRTI-klassen.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u sklopu ispitivanja iz programa GEMINI primali dolutegravir + lamivudin tijekom 48 tjedana (n=716) nije opažen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja.
Swedish: Detta inkluderar samtidig administrering med läkemedel som minskar exponeringen för dolutegravir (t.ex. magnesium- och aluminiuminnehållande antacida, järn- och kalciumtillskott, multivitaminer och inducerande preparat, etravirin (utan boostrade proteashämmare), tipranavir/ritonavir, rifampicin, johannesört och vissa antiepileptika) (se avsnitt 4.5).
Croatian: To uključuje istodobnu primjenu lijekova koji smanjuju izloženost dolutegraviru (npr. antacid koji sadrži magnezij/aluminij, nadomjesci željeza i kalcija, multivitaminski pripravci i inducirajući lijekovi, etravirin (bez pojačanih inhibitora proteaze), tipranavir/ritonavir,
Swedish: En tablett 10 mg innehåller 1 mg natrium.
Croatian: Jedna tableta od 10 mg sadrži 1 mg natrija.
Swedish: Vid beslut att använda dolutegravir i närvaro av integrasklassresistens ska hänsyn tas till att dolutegravirs aktivitet komprometteras avsevärt för virusstammar som hyser Q148+≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se avsnitt 5.1).
Croatian: Pri donošenju odluke o primjeni dolutegravira u slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, u obzir treba uzeti činjenicu da je djelovanje dolutegravira značajno oslabljeno kod virusnih sojeva koji imaju mutaciju Q148 + ≥ 2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (vidjeti dio 5.1).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att samtidig hepatit C-infektion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nema klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Swedish: Vid vecka 144 i den öppna fasen av SINGLE var virologisk suppression bibehållen, dolutegravir + ABC/3TC-armen (71%) var superior jämfört med EFV/TDF/FTC-armen (63%) och behandlingsdifferensen var 8,3% (2,0, 14,6).
Croatian: U 144. tjednu otvorene faze ispitivanja SINGLE, virološka supresija bila je održana, dolutegravir + ABC/3TC skupina (71%) bila je superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC skupinu (63%), razlika između liječenja bila je 8,3% (2,0;
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Swedish: När det är möjligt ska alternativa kombinationer som inte innehåller dessa metabola inducerare användas till INI-resistenta patienter.
Croatian: Kad je to moguće, potrebno je primijeniti zamjenske kombinacije koje ne uključuju navedene metaboličke induktore u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze.
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).