FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten opzichte van alle andere geregistreerde radiofarmaca is de baten-risicoverhouding voor FDG voor de aangevraagde indicatie ‘Infectie- en ontstekingsziekten' dus duidelijk gunstig.
Slovak: Takže pomer prínosu a rizík je pre FDG jasne priaznivý ako pre ktorékoľvek z ďalších registrovaných rádiofarmák v požadovanej indikácii infekčných a zápalových ochorení.
Dutch: Voor 1mL van het geneesmiddel: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq op tijdstip van kalibratie, Water for injectie - 1.00g, Sodiumcitraat - 0.62% (v/v), Natriumchloride - 0.41% (v/v), Zoutzuur 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Natriumhydroxide 0.24% (v/v)
Slovak: MBq v čase kalibrácie, voda na injekciu 1,00 g, citrát sodný 0,62 % (v/v). chlorid sodný 0,41
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Fludeoxyglucose (18F) is een glucoseanaloog dat zich ophoopt in alle cellen waarin glucose als primaire energiebron wordt gebruikt.
Slovak: Gluscan je rádiofarmaceutický liek zložený z fludeoxyglukózy (18F), skrátene FDG. Fludeoxyglukóza (18F) je analóg glukózy, ktorý sa ukladá vo všetkých bunkách využívajúcich glukózu ako primárny zdroj energie.
Dutch: Bovendien is FDG voor deze ‘nieuwe' indicatie bij infectie- of ontstekingsziekten al geregistreerd in drie EU-lidstaten (Ierland, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk).
Slovak: FDG bola okrem toho registrovaná už v 3 členských štátoch EÚ (EI, Spojené kráľovstvo a Česká republika) pre túto tzv novú indikáciu pri infekčných alebo zápalových ochoreniach a prvé výsledky sa zdajú byť priaznivé v týchto krajinách, boli potvrdené skúsenosťami s nepretržitým používaním lieku.
Dutch: Daarnaast hoopt fludeoxyglucose (18F) zich op in het myocard, met name gedurende en na een omkeerbare myocardischemie, wanneer er sprake is van een verhoogde glucoseopname door de myocardcel.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá aj v srdcovom svale, najmä počas reverzibilnej ischémie srdcového svalu a po nej, keď bunky srdcového svalu vstrebávajú glukózu vo väčšom množstve.
Dutch: De drie indicaties oncologie, cardiologie en neurologie zijn vastgelegd in de kern-SPC voor deze werkzame stof.
Slovak: Pre túto účinnú látku sú v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku stanovené tri indikácie: onkológia, kardiológia a neurológia.
Dutch: (koorts met onbekende herkomst (idiopathische koorts), chronische botinfectie, vermoeden van geïnfecteerde heupprothese, actieve inflammatoire darmziekte ...) niet werkzaam waren, aangezien de patiënt was doorverwezen voor FDG-PET. Omdat FDG-PET deze aandoeningen nauwkeurig diagnosticeert, zou de verstoring door deze niet te vermijden behandelingen zeker als zeer klein worden aangemerkt.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov liečených súbežne špecifickými liekmi, napríklad antibiotikami a protizápalovými liekmi, zdravý rozum naznačuje, že za daných podmienok pri dlhotrvajúcich alebo chronických ochoreniach (horúčka neznámeho pôvodu, pri chronickej infekcii kostí, podozrení na infekciu bedrovej protézy, aktívnej zápalovej črevnej choroby atď.) tieto lieky neboli účinné, kým nebol pacient poslaný na vyšetrenie FDG PET.
Dutch: Het CHMP besloot dat de klinische werkzaamheid (diagnostische prestatie en impact op diagnostisch denken) van PET / PET/CT met FDG voldoende was bewezen.
Slovak: PET/PET-CT s FDG sa dostatočne preukázala.
Dutch: Sodiumcitraat - 0.62% (v/v), Natriumchloride - 0.41% (v/v), Zoutzuur 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Natriumhydroxide 0.24% (v/v)
Slovak: voda na injekciu 1,00 g, citrát sodný 0,62 % (v/v). chlorid sodný 0,41
Dutch: Wat is Glustin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Glustin a na čo sa používa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31/08/2010
Dutch: Glustin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Slovak: Glustin sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Dutch: Immuunsysteemaandoeni ngen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Glustin inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Glustinu.
Dutch: Er werd geen verhoging waargenomen in de mortaliteit bij het falen van de hartfuntie.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšenie mortality zo srdcového zlyhania.
Dutch: - Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Slovak: - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Glustin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Slovak: Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Glustinom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Dutch: Neem Glustin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Slovak: Glustin užívajte denne podľa predpisu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glustin bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Glustinu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Dutch: Такеда България
Slovak: България Такеда България
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXPIRÁCIE
Dutch: vaak
Slovak: veľmi časté
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Glustin, effect heeft.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Glustin pôsobí.
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon bij de mens wordt uitgescheiden met de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa pioglitazón vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Zie rubriek 2 "Glustin bevat lactose monohydraat".
Slovak: Pozri časť 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy".
Dutch: Glustin tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Slovak: Glustin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse toonde een kortere tijd tot falen van de behandeling aan bij patiënten behandeld met gliclazide, vergeleken met pioglitazon.
Slovak: Kaplana-Meiera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: als dubbele orale therapie in combinatie met
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
Slovak: - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Glustin gebruikt.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Glustinu môžete opakovane ovulovať.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 98 tabletten.
Slovak: Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Glustin aangepast.
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Glustinu bude podľa potreby upravené.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať Glustin Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Glustin bevat pioglitazon.
Slovak: Glustin obsahuje pioglitazón.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Slovak: najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Glustin gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Glustin s inými antidiabetikami sú:
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glustin gebruikt.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Glustinom.
Dutch: Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen 2
Slovak: Poruchy oka poruchy zraku2
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, angiotensine-converterend enzym [ACE]-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Dutch: 2 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene zaoblenia a indexu lomu šošoviek ako je vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg éénmaal per dag.
Slovak: Dávka sa môže postupne zvyšovať až do 45 mg raz denne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glustin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glustin vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12.506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Glustin het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Slovak: 2. typu, Glustin pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Dutch: Een dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling moeten worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci doporučeného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een bestaande macrovasculaire aandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrňujúcej inzulín.
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroeps- of chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Dutch: Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen.
Slovak: Medzi znaky a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glustin gebruikt.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Glustinom.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Glustin, kan uw bloedsuiker stijgen.
Slovak: Ak prestanete Glustin užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Dutch: Fracturen werden waargenomen bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6 % žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7 % žien liečených komparátorom.
Dutch: Post-marketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Slovak: Bol hlásený postregistračný výskyt periférnych edémov a srdcového zlyhania u pacientov, ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-02.
Dutch: Als u Glustin samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Slovak: Ak užívate Glustin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet bij aanvang van de behandeling met pioglitazin.
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po začatí liečby pioglitazónom.
Dutch: Glustin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glustin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: als drievoudige orale therapie in combinatie met
Slovak: ako trojitá perorálna liečba v kombinácii s
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeninge n dyspnoe vaak
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe časté
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, hyprolose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Glustin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glustin, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene.
Dutch: Bij patiënten die insuline gebruikten zonder pioglitazon was de incidentie van hartfalen 8,2% in de patiëntengroep van 65 jaar en ouder vergeleken met 4,0% in de patiëntengroep jonger dan 65 jaar.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tabliet.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen, moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziekte of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viacero z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne.
Dutch: - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Slovak: - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Dutch: Takeda bv Tel: +31 23 56 68 777
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Dutch: als monotherapie
Slovak: ako monoterapia
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií pioglitazónu podľa liečebného režimu
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinine-klaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným po dobu 12 mesiacov.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Glustin innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Slovak: Glustin boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Slovak: sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare dosis.
Slovak: - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Dutch: Behandeling met pioglitazon kan worden gestart met een dosis van 15 mg of 30 mg eenmaal per dag.
Slovak: Úvodná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Dutch: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Slovak: Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Dutch: Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Slovak: overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: In dit onderzoek werd, bij patiënten die pioglitazon en insuline kregen toegediend, een groter percentage van patiënten met hartfalen geobserveerd in de groep van patiënten van 65 aar en ouder vergeleken met deze jonger dan 65 aar (9,7% in vergelijking met 4,0%).
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient dan te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Glykemická kompenzácia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfo nylmočovi nou s metformí nom a sulfonylm očovinou s inzulínom
Dutch: Voedings-en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Dutch: Glustin bevat lactose monohydraat
Slovak: Glustin obsahuje monohydrát laktózy
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Glustin, en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening van het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Glustinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.