FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
Latvian: Palonosetrons 250 mikrogrami (n = 189)
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
Latvian: Palonosetrons 250 mikrogrami (n = 185)
German: Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
Latvian: Ķīmijterapijas radītas sliktas dūšas un vemšanas novēršana (Chemotherapy Induced Nausea and
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml
Latvian: 1 x 5 ml flakons
German: In der Gruppe mit der höchsten Dosierung zeigten sich ähnliche Häufigkeiten von Nebenwirkungen wie in den anderen Dosierungsgruppen; es waren keine Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu beobachten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem tika pielietotas devas līdz pat 6 mg. Pie vislielākās devu grupas tika novērots līdzīgs blakusparādību biežums salīdzinājumā ar citām devu grupām, un netika novērota no devas atkarīga ietekme.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid) i.v.
Latvian: Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām palonosetron (hidrohlorīda veidā) i.v.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām2.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Latvian: Katrā 5 ml šķīduma flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Latvian: Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām palonosetron (hidrohlorīda veidā)
German: SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.
Latvian: SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ko lieto depresijas un/vai nemiera ārstēšanai, tostarp fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden insgesamt 667 Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie mit ≥ 60 mg/m2Cisplatin, > 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Dacarbazin sowie
Latvian: Randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā kopā piedalījās 667 pacienti, kuri saņēma stipri emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≥60 mg/m2, ciklofosfamīdu >1500 mg/m2 un dakarbazīnu, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami palonosetrona ar 32 mg ondansetrona, lietojot intravenozi 1. dienā.
German: - Blutdruckanstieg oder -abfall - Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens - Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung - Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut - hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin - niedrige Kalziumspiegel im Blut - hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut - hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme - gehobene Stimmung oder Angstgefühle - Schläfrigkeit oder Schlafstörungen - Appetitminderung oder Appetitverlust - Schwäche, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden - Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen" auf der Haut - juckender Hautausschlag - Sehstörungen oder Augenreizung - Bewegungskrankheit - Ohrensausen - Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen - Bauchschmerzen - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Gelenkschmerzen - EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Latvian: Pirms Palonosetron Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jums ir akūts zarnu nosprostojums vai agrāk bijuši atkārtoti aizcietējumi; ja lietojat Palonosetron Accord kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus, piemēram, amiodaronu, nikardipīnu, kvinidīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu, domperidonu; ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir konstatētas izmaiņas sirds ritmā (QT intervāla pagarināšanās); ja Jums ir citas sirds slimības; ja Jums ir noteiktu minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi asinīs, kas nav ārstēti.
German: Geschlecht
Latvian: Dzimums
German: b PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD) c Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 µg/kg und 20 µg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Latvian: c Klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem pēc pielāgošanas ķermeņa masai tika aprēķināts kombinēti no 10 g/kg un 20 g/kg devu grupām.
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Latvian: 0-120 stundas
German: Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Palonosetron Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Palonosetron Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Palonosetron Accord.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par palonosetronu no publicētās literatūras.
German: Dies bedeutet, dass er die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine
Latvian: Pieaugušajiem ieteicama ir 250 mikrogramu deva, ko ievada vēnā 30 sekunžu laikā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Accord ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Palonosetron Accord lietošanu?
German: Palonosetron Accord sollte nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Latvian: Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma ķīmijterapijā kopā ar zālēm, kas vai nu ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (piemēram, cisplatīns), vai arī mēreni šo simptomu izraisītāji (piemēram, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Palonosetron Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aloxi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Palonosetron Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Palonosetron Accord un Aloxi kvalitātes līdzvērtība.
German: Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Latvian: Palonosetron Accord satur aktīvo vielu palonosetronu.
German: Es ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām vai infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam), ko veic veselības aprūpes speciālists apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Accord verbunden?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Palonosetron Accord?
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.
Latvian: Bērniem šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā 15 minūšu laikā, izvēloties 20 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Palonosetron Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Aloxi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Palonosetron Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Palonosetron Accord verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Palonosetron Accord novērš sliktu dūšu un vemšanu, ko bieži novēro pēc ķīmijterapijas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Accord zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Palonosetron Accord lietošanu.
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kāpēc tās lieto?
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Latvian: Palonosetron Accord aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists.
German: Palonosetron Accord
Latvian: Palonosetron Accord palonosetrons
German: Es kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) zur Verstärkung der Wirkung verabreicht werden.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanai šīs zāles var tikt ievadītas kopā ar kortikosteroīdu (citām zālēm, ko var lietot sliktas dūšas un vemšanas profilaksei).
German: Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Palonosetron Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Warum wurde Palonosetron Accord zugelassen?
Latvian: Kāpēc Palonosetron Accord tika apstiprinātas?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Palonosetron Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Latvian: Cita informācija par Palonosetron Accord
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Palonosetron Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Palonosetron Accord wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Latvian: Palonosetron Accord ir zāles, ko lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas novēršanai.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Aloxi gadījumā ieguvumi atsver identificēto risku.
German: Wie wirkt Palonosetron Accord?
Latvian: Kā Palonosetron Accord darbojas?
German: Content (concentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai stikla flakons
German: Immediate Packaging
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: Durchstechfla sche
Latvian: Reģ. apl.
German: AUC0-∞, h·μg/l t½, Stunden
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. April 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. aprīlis
German: 97,5 % CI
Latvian: 97,5 % TI
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija jākoriģē pirms 5-HT3 antagonistu lietošanas.
German: Clearance c, l/h/kg
Latvian: Klīrenss c, l/h/kg
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Latvian: Ražotājs Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Lielbritānija
German: CYP2D6-Induktoren und Inhibitoren.
Latvian: CYP2D6 inducētāji un inhibitori
German: Sie wurden als häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) klassifiziert.
Latvian: Tās tika klasificētas kā biežas (≥1/100 līdz <1/10) un retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100).
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α = 0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Latvian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nīderlande
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Hospira, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
German: PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
Latvian: FK parametri izteikti kā vidējās aritmētiskās vērtības (SN).
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Latvian: Ja deva no 10 µg/kg tika palielināta līdz 20 µg/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Latvian: Pie visām pārbaudītajām devām, palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
German: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Latvian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
German: <2 J.
Latvian: <2 g.
German: Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Latvian: Palonosetron Hospira jāinjicē 30 sekundēs.
German: 10 μg/kg
Latvian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
German: N=6 N=14 N=13 N=19
Latvian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Latvian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Beļģija
German: (Cisplatin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Doxorubicin und Mitomycin C)
Latvian: (cisplatīns, ciklofosfamīds, citarabīns, doksorubicīns un mitomicīns C).
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Latvian: Tā kā palonosetrons var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
German: Maidenhead SL6 6RJ
Latvian: SL6 6RJ
German: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Latvian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI), Itālija
German: Serotonerge Wirkstoffe (z.B. SSRI und SNRI)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden zwei Studien durchgeführt.
Latvian: Pediatriskajā populācijā tika veikti divi pētījumi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Verteilungsvolumen c, d,
Latvian: Izkliedes tilpums c, d
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf die initiale Abnahme der Plasmakonzentration eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, sākotnēja koncentrācijas samazināšanās plazmā, turpinās ar lēnu izvadīšanu no organisma ar aptuveni 40 stundu ilgu vidējo beigu eliminācijas pusperiodu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Hospira nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
German: Wie mit anderen 5-HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Latvian: Kaut gan, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem, piesardzība jāievēro, palonosetronu lietojot pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tā iespējamu attīstību.
German: Palonosetron wird auf zwei Wegen eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1°% der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10): galvassāpes.
German: Erwachsene Krebspatienten
Latvian: Pieauguši vēža pacienti
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron Hospira beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem Palonosetron Hospira ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
German: Über sehr seltene (<1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Latvian: Ļoti retas (<1/10 000) nevēlamas blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā.
German: Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
Latvian: Palonosetron Hospira ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
German: Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
Latvian: Ķīmijterapijas radītas sliktas dūšas un vemšanas novēršana (CINV)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Palonosetron Hospira kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Palonosetron Hospira var izraisīt reiboni vai nogurumu.
German: Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 μg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 µg/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Palonosetron gegenüber der Vergleichssubstanz.
Latvian: Apakšējā robeža, kas lielāka par -15 %, pierāda, ka palonosetrons ir līdzvērtīgs salīdzināmām zālēm.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tālāk ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnetisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Medikamente einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kuriem pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmijas, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kuri lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kas izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Hospira nonāk mātes pienā.
German: Bei der Herzfrequenz, atrioventrikulärer (AV) Überleitung und kardialen Erregungsrückbildung fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen.
Latvian: Klīniski nozīmīgas sirdsdarbības ātruma, atrioventrikulārās (AV) pārvades un sirds repolarizācijas pārmaiņas netika konstatētas.
German: In den mit Palonosetron 10 μg/kg bzw. 20 μg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Latvian: Palonosetrona 10 µg/kg, palonosetrona 20 µg/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR0- 24h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch-affiner 5HT3-Antagonist.
Latvian: Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
German: Durchstechflasche (Typ 1 Glas) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Latvian: I klases stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.