FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger konstateret med øget hyppighed, når bexaroten blev indgivet i en dosis på >300 mg/m2/dag til non-CTCL-cancerpatienter (sammenlignet med indgivelse til CTCLpatienter i en dosis på 300 mg/m2/dag)
Latvian: nevēlamas blakusparādības, kuru konstatēšanas biežums pieauga, ievadot >300 mg beksarotīna/m2/dienā pacientiem, kas neslimoja ar CTCL vēzi (salīdzinot ar 300 mg/m2/dienā pacientiem, kas slimoja ar CTCL vēzi).
Danish: Denne vurdering er på baggrund af metabolitternes in vitro-binding og deres retinoid-receptorprofil samt på den relative mængde af de enkelte metabolitter i plasma.
Latvian: Pamatojoties uz metabolītu in vitro saistību un retinoīdu receptoru aktivēšanas profilu un uz atsevišķo metabolītu relatīvajiem daudzumiem plazmā, metabolītiem ir maza ietekme uz beksarotīna aktivēto retinoīdu receptoru farmakoloģisko profilu.
Danish: Kliniske undersøgelser har meldt om anæmi i forbindelse med bexaroten-terapi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par anēmiju, kas saistīta ar beksarotīna terapiju.
Danish: En negativ virkning i form af cataract dannelse ved langtidsbehandling med bexaroten er ikke udelukket for menneskers vedkommende.
Latvian: Nav izslēgta negatīva ietekme uz kataraktas veidošanos cilvēkam pēc ilglaicīgas ārstēšanas ar beksarotīnu.
Danish: Knoglesmerter Artralgi Myalgi
Latvian: Sāpes kaulos Artralģija Mialģija
Danish: • phenytoin og phenobarbital (anvendes mod epileptiske anfald),
Latvian: • fenitoīns un fenobarbitāls (lieto pret lēkmēm),
Danish: Kliniske undersøgelser har meldt om akut pankreatitis i forbindelse med forhøjede serumtriglycerider.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par akūtu pankreatītu, kas saistīts ar triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos serumā tukšā dūšā.
Danish: Abnormaliteter ved leverfunktionstestning (LFT) Der foreligger meldinger om LFT-forhøjelse i forbindelse med anvendelsen af bexaroten.
Latvian: Ir ziņots par LFT paaugstināšanos, kas ir saistīts ar beksarotīna lietošanu.
Danish: Fødedygtige kvinder uden effektiv prævention Tidligere tilfælde af pankreatitis
Latvian: Sievietes, kurām ir iespējama grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Danish: Der observeredes ingen overordnet forskel med hensyn til sikkerhed mellem patienter på 70 år eller mere og yngre patienter.
Latvian: 70 gadu veciem vai vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nav novērotas vispārējas atšķirības, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība pret beksarotīnu.
Danish: Svimmelhed og synsbesvær er imidlertid rapporteret hos patienter, der tager Targretin.
Latvian: Tomēr ir ziņots par pacientiem, kam, lietojot Targretin, novēroti reiboņi un redzes traucējumi.
Danish: Under tilsvarende omstændigheder påvirkedes bexarotenkoncentrationen ikke af samtidig indtagelse af atorvastatin eller levothyroxin.
Latvian: Līdzīgu nosacījumu gadījumā paralēla atorvastatīna vai levotiroksīna nozīmēšana beksarotīna koncentrāciju neietekmē.
Danish: Kapslens skal består af gelatine, sorbitol-special-glycerinblanding (glycerin, sorbitol, sorbitolanhydrider, (1,4-sorbitan), mannitol og vand), titandioxid (E171) og trykfarve (SDA 35A alkohol (ethanol og ætylacetat), propylenglykol (E1520), sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, renset vand, isopropylalkohol, macrogol 400, ammoniumhydroxid 28%).
Latvian: Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, speciāla sorbīta un glicerīna maisījuma (glicerīns, sorbīts, sorbīta anhidrīdi (1,4-sorbitāns), mannīts un ūdens), titāna dioksīda (E171) un drukas krāsas ((SDA 35A spirts (etilspirts un etilacetāts), propilēnglikola (E1520), melnā dzelzs oksīda (E172), polivinilacetātftalāta, attīrīta ūdens, izopropilspirta, makrogola 400, amonija hidroksīda
Danish: • dexamethason (anvendes mod betændelsestilstande),
Latvian: • demetazons (lieto kā pretiekaisumu līdzekli),
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sorbitol
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sorbīts
Danish: Hudsår Alopeci Hudhypertrofi Hudknude Akne Perspiration Tør hud Hudlidelse
Latvian: Ādas čūlas Alopēcija Ādas hipertrofija Ādas mezgliņi Pinnes Svīšana Sausa āda Ādas bojājumi
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet fra CTCL-patienter, som modtog behandling med den anbefalede, indledende dosis Targretin-kapsler.
Latvian: CTCL pacientiem, kas ir ārstēti ar ieteikto sākotnējo kapsulu devu, ir novērotas šādas blakusparādības.
Danish: For eksempel kan bexaroten reducere effektiviteten af orale præventionsmidler (se pkt.
Latvian: Piemēram, beksarotīns var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktu).
Danish: Niveauet bør overvåges mindst månedligt under behandlingen og som angivet ved optræden af symptomer på hypothyroidisme.
Latvian: Izejas līmeņa vairogdziedzera funkcijas testi jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ārstēšanas laikā jākontrolē vismaz reizi mēnesī un atkarībā no hipotireozes simptomu parādīšanās.
Danish: Specificeret katarakt Amblyopi Defekt synsfelt Cornealæsion Abnormt syn Blefaritis Konjunktivitis
Latvian: Katarakta Ambliopija Redzeslauka patoloģiskās izmaiņas Radzenes bojājumi Redzes traucējumi Blefarīts Konjunktivīts
Danish: Brug af anden medicin sammen med Targretin Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig eller planlægger at tage lægemidler som
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tādām kā
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af doser på mere end 650 mg/m2/dag for CTCL-patienters vedkommende.
Latvian: Devas, kas ir lielākas par 650 mg/m 2/dienā, CTCL
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Latvian: Tabulā sakārtots nevēlamo blakusparādību saraksts
Danish: Serøs drænage Herpes simplex Pustuløst udslæt Hudmisfarvning Hårlidelse Neglelidelse
Latvian: Serozi izdalījumi Herpes simplex Strutojoši izsitumi Ādas krāsas izmaiņas Matu bojājumi Nagu bojājumi
Danish: Bexaroten kan muligvis inducere metaboliseringsenzymer og derved teoretisk mindske østro-progestative præventionsmidlers virkning (se pkt.
Latvian: Beksarotīns potenciāli var stimulēt metaboliskos fermentus un tādējādi teorētiski samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Danish: Kliniske undersøgelser har meldt om leukopeni i forbindelse med bexaroten-terapi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par leikopēniju, kas saistīta ar beksarotīna terapiju.
Danish: Targretin-kapsler bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed overfor retinoider.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret retinoīdiem Targretin kapsulas jālieto piesardzīgi.
Danish: Hvis påkrævet kan doseringen nedsættes (fra bexaroten 300 mg/m2 /dag til 200 mg/m2 /dag, og til 100 mg/m2 /dag, i fald det er nødvendigt), eller terapien kan afbrydes.
Latvian: Ja triglicerīdu līmenis tuksā dūšā ir paaugstināts vai paaugstinās ārstēšanas laikā, ir ieteicama pretlipidēmijas terapija, un vajadzības gadījumā devu samazināšana (no 300 mg/m 2 beksarotīna dienā līdz 200 mg/m 2 dienā un nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg/m2 dienā) vai ārstēšanas pārtraukšana.
Danish: - Aktivt stof: Hver Targretin-kapsel indeholder 75 mg af det virksomme stof, bexaroten.
Latvian: Katra Targretin kapsula satur 75 mg aktīvās vielas beksarotīna.
Danish: Offwhite kapsel påtrykt navnet "Targretin" og indeholdende en flydende opløsning.
Latvian: Bālgana kapsula, kura satur šķidru suspensiju un uz kapsulas ir uzraksts "Targretin".
Danish: TARGRETIN 75 mg kapsler, bløde Bexaroten
Latvian: TARGRETIN 75 mg mīkstās kapsulas Bexarotene
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af organers eller vævs optagelse af bexaroten.
Latvian: Beksarotīna absorbcija orgānos un audos nav novērtēta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Targretin Sådan skal du tage Targretin Bivirkninger
Latvian: Kas ir Targretin un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Targretin lietošanas Kā lietot Targretin
Danish: Fasteniveauet af blodlipider (triglycerider og kolesterol) bør fastslås, før bexaroten-terapi indledes og med ugentlige intervaller, indtil blodlipidernes reaktion over for bexaroten er fastslået.
Latvian: Lipīdu (triglicerīdu un holesterīna) līmenis asinīs tukšā dūšā ir jānosakac pirms beksarotīna terapijas uzsākšanas un ik pēc nedēļas, līdz ir noteikta lipīdu atbildes reakcija uz beksarotīnu (tas parasti notiek divu līdz četru nedēļu laikā), un pēc tam ne retāk kā reizi mēnesī.
Danish: Ekkymose, petekkier, abnorme hvide blodlegemer, reduceret tromboplastin, abnorme erytrocytter, dehydrering, forøget gonadotropt luteiniserende hormon, vægttab, forøget alkalisk fosfatase, forøget kreatininfosfokinase, forøget lipase, hyperkalcæmi, migræne, perifer neuritis, paræstesi, hypertoni, konfusion, angst, emotionel labilitet, somnolens, nedsat libido, nervøsitet, natteblindhed, nystagmus, lakrimeringsforstyrrelser, tinnitus, smagsforvrængning, thoraxsmerter, arytmi, perifer vaskulær lidelse, universelt ødem, hæmoptyse, dyspnø, øget hosten, sinuitis, pharyngitis, dysfagi, sårdannelse i munden, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsi, tørst, abnorm afføring, opstød, vesikobulløst udslæt, makulopapulært udslæt, kramper i benene, hæmaturi, influenzasyndrom, bækkensmerter og kropslugt.
Latvian: Ekhimoze, punktveida asinsizplūdumi, izmainītas baltās asins šūnas, samazināts tromboplastīna līmenis asinīs, izmainīti eritrocīti, dehidratācija, palielināts gonadotropa luteinizējoša hormona līmenis asinīs, svara zudums, palielināts sārmainas fosfatāzes līmenis, palielināts kreatīnfosfokināzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, hiperkalcēmija, migrēna, perifērais neirīts, parestēzija, hipertonija, apjukums, nemiers, emocionāla labilitāte, miegainība, samazināts libido, nervozitāte, nistagms, lakrimācijas traucējumi, trokšņi ausīs, garšas parmaiņas, sāpes krūtīs, aritmija, perifēro asinsvadu traucējumi, vispārēja tūska, asins spļaušana, aizdusa, pastiprināts klepus, sinusīts, faringīts, disfāgija, čūlas mutē, mutes monilioze, stomatīts, caureja, slāpes, vēdera izejas traucējumi, atraugas, strutojoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, krampji kājās, hematūrija, ARVI sindroms, sāpes iegurnī un ķermeņa smaka.
Danish: Muskelsvaghed.
Latvian: Aknu mazspēja.
Danish: Sådan skal du tage Targretin
Latvian: Kā lietot Targretin
Danish: På grund af dets hovedsageligt RXR-bindende aktivitet er det mindre sandsynligt, at bexaroten forårsager mukokutan toksicitet, negle- og hårtoksiciteter, artralgi og myalgi.
Latvian: Galvenokārt beksarotīna RXR saistīšanās aktivitātes dēļ ir maz ticams, ka tas radīs gļotādas un ādas, nagu un matu bojājumi, locītavu sāpes un muskuļu sāpes, par kurām bieži ir ziņots attiecībā uz retīnskābes receptorus (RAR) saistošajiem aģentiem.
Danish: udløbsdato
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Danish: En negativ virkning i form af linseopacitetsdannelse ved langtids bexaroten-behandling er dog ikke udelukket for menneskers vedkommende.
Latvian: Tomēr nav izslēgts, ka ilga ārstēšana ar beksarotīnu negatīvi ietekmē lēcu apduļķojuma veidošanos cilvēkiem.
Danish: Blødning Hypertension Ødem Vasodilatation Åreknuder
Latvian: Asiņošana Hipertensija Tūska Vazodilatācija Varikozas vēnas
Danish: Svimmelhed Hypæstesi Søvnløshed
Latvian: Reibonis Hipostēzija Bezmiegs
Danish: Ved systemisk eksponering, som er klinisk opnåelig for mennesker, optrådte der hos rotter og hunde behandlet med bexaroten irreversibel cataract i hindens bagerste område.
Latvian: Neatgriezeniskas kataraktas, kas iekļauj lēcas aizmugures pusi, bija sastopamas žurkām un suņiem, kas saņēma beksarotīna sistēmisku iedarbību, kura ir klīniski sasniedzama cilvēkiem.
Danish: Problemer med mental sundhed
Latvian: Psihiskās veselības traucējumi
Danish: Thyroideasygdom Hypertyroidisme
Latvian: Hipertireoze
Danish: Hos hanhunde er der dokumenteret nogen effekt (se pkt.
Latvian: Ir dokumentēti dati par iedarbību suņu tēviņiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Der er rapporteret depression, forværret depression, angst og humørsvingninger hos patienter, der blev behandlet med systemiske retinoider, herunder bexaroten.
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā beksarotīnu, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām.
Danish: Targretin 75 mg bløde kapsler.
Latvian: Targretin 75 mg mīkstās kapsulas.
Danish: Der foreligger ingen indberetninger om hypoglykæmi ved anvendelse af bexaroten som enkeltstående terapi.
Latvian: Par hipoglikēmijas gadījumiem, kas saistīti ar beksarotīna lietošanu monoterapijā, ziņu nav.
Danish: Perifert ødem
Latvian: Lēcu apduļķošanās
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse EU/1/14/953/001 Tasermity
Latvian: EU/1/14/953/001
Danish: 800 mg Filmovertrukket tablet
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete
Danish: 180 filmovertrukne tabletter t r
Latvian: 180 tabletes v
Danish: Til oral anvendelse HDPEtabletbeholder
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. februar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 26. februāris
Danish: Den anbefalede startdosis af Tasermity for voksne og ældre personer (> 65 år) er en eller to tabletter sammen med hvert måltid 3 gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā Tasermity sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir viena vai divas tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
Danish: Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studier på hunde eller ved kliniske studier.
Latvian: Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos.
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle det for dig)
Latvian: • ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (to Jums noteiks ārsts),
Danish: Sevelamerhydrochlorid skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīdu nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Tasermity og anden medicin.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Tasermity mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: Serumphosphat bør testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Latvian: Fosfātu līmenis serumā jāpārbauda ik pēc divām līdz trim nedēļām, līdz tiek sasniegts stabils seruma fosfātu līmenis serumā, kā arī regulāri pēc tam.
Danish: Yderligere behandling: På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du:
Latvian: Papildu ārstēšana: Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ jums:
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais kopējais un ZBL holesterīns samazinājās par 15-31%.
Danish: Sevelamerhydrochlorids sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med:
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīda efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:
Danish: Bivirkninger fra disse studier (299 patienter) og fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no šiem pētījumiem (299 pacienti) no nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (384 pacienti), un par kurām tika ziņots spontāni pēcreģistrācijas periodā, ir ierakstītas pēc biežuma tabulā zemāk.
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at sevelamer ikke har noget genotoksisk potentiale.
Latvian: Tomēr pētījumos in vitro un in vivo tika konstatēts, ka sevelamēram nepiemīt genotoksiska ietekme.
Danish: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Danish: Antiarytmika og antiepilektika
Latvian: Antiaritmiskie un pretepilepsijas līdzekļi
Danish: Hvis du har glemt at tage Tasermity
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tasermity
Danish: Da Tasermity ikke indeholder calcium, kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.
Latvian: Tā kā Tasermity nesatur kalciju, ārsts papildus var parakstīt kalcija tabletes.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: LIELBRITĀNIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Sevelamerhydrochlorid absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Danish: • Tasermity må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
Latvian: • Tasermity nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe, hipromeloze (E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.
Danish: Lægen vil rådgive dig, hvis
Latvian: Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Danish: Derfor anbefales en nøje monitorering af bicarbonatniveau i serum.
Latvian: Tāpēc ir ieteicama seruma bikarbonāta līmeņa rūpīgāka novērošana.
Danish: Et gram sevelamerhydrochlorid indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Latvian: Viens sevelamēra hidrohlorīda grams satur aptuveni 180 mg (5,1 mEq) hlorīdu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sevelamerhydrochlorid kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka sevelamēra hidrohlorīds var saistīties ar taukos šķīstošiem vitamīniem, kas tiek uzņemti ar pārtiku.
Danish: Serumphosphatniveauerne bør nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g forøgelse tre gange dagligt (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller derunder.
Latvian: Fosfātu līmenis serumā stingri jākontrolē, un sevelamēra hidrohlorīda deva jātitrē 3 reizes dienā ar 0,8 g (2,4 g/dienā) palielinājumu ar mērķi pazemināt fosfātu līmeni serumā līdz 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vai zemākam līmenim.
Danish: I visse tilfælde, hvor Tasermity skal tages samtidigt med anden medicin, kan din læge råde dig til at tage medicinen 1 time før eller 3 timer efter du har taget Tasermity, eller han/hun kan overveje at kontrollere blodets indhold af medicinen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad Tasermity būs jālieto vienlaicīgi ar citām zālēm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Tasermity lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa asinīs kontroli.
Danish: *post-marketing erfaring
Latvian: *pēcreģistrācijas pieredze
Danish: Hver flaske indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Katra pudelīte satur 180 apvalkotās tabletes.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Sevelamerhydrochlorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Tasermity: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning
Latvian: Parasti pacienti, kas lietojuši Tasermity, ir norādījuši uz šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): slikta dūša, vemšana.
Danish: Da der ikke foreligger data om kronisk anvendelse af sevelamerhydrochlorid i over et år, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langvarig kronisk behandling ikke helt udelukkes (se pkt.
Latvian: Tā kā pagaidām nav pieejami dati par pastāvīgu sevelamēra hidrohlorīda lietošanu gada laikā, sevelamēra potenciālu absorbciju un uzkrāšanos ilglaicīgas hroniskas terapijas gadījumā nevar pilnīgi izslēgt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau.
Latvian: Ieteicamā sevelamēra hidrohlorīda sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
Latvian: Peritonīts ir zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi (PD), un klīniskajā pētījumā ar sevelamēra hidrohlorīdu tika ziņots par vairākiem peritonīta gadījumiem.
Danish: Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med sevelamerhydrochlorid.
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai varētu izslēgt folātu deficīta iespējamību, ārstēšanā ilglaicīgi lietojot sevelamēra hidrohlorīdu.
Danish: Der er udført parallel designede kliniske studier, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i op til 54 uger og 97 patienter i peritonealdialyse med en 12 uger lang behandlingstid.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Veikti paralēla dizaina pētījumi, kuros piedalījušies 244 hemodialīzes pacienti, kuru ārstēšanas ilgums bijis līdz 54 nedēļām, un 97 peritoneālās dialīzes pacienti, kuru ārstēšanas ilgums bijis līdz 12 nedēļām.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos patienter under 18 år.
Latvian: Pediatriskā populācija Šo zāļu drošums un efektivitāte pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav noteikts.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal synkes hele.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tabletes jānorij veselas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET med blå boks- 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
Latvian: ETIĶETE ar Blue Box - 1 PUDELĪTE AR 180 TABLETĒM, 800 mg, BEZ ĀRĒJĀS
Danish: I reproduktionsstudier var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, foster-toksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Latvian: Pētījumos par ietekmi uz reproduktīvo funkciju netika iegūti dati par to, ka sevelamērs izraisītu embrioletalitāti, augļa toksicitāti un teratogenitāti pārbaudāmajās devās (līdz 1 g/kg/dienā trušiem un līdz 4,5 g/kg/dienā žurkām).
Danish: Sevelamer nedsætter forekomsten af hypercalcæmi-tilfælde sammenlignet med patienter, der alene indtager calcium-baserede phosphatbindemidler, formentlig fordi selve præparatet ikke indeholder calcium.
Latvian: Sevelamērs samazina hiperkalciēmijas gadījumu skaitu, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja tikai fosfāta saistvielas uz kalcija bāzes, iespējams, tāpēc, ka pašas zāles nesatur kalciju.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Tasermity påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Tasermity varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier med 13 g/dag, baseret på en sammenligning af det relative legemsoverfladeareal .
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka sevelamērs neietekmē žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, ievadot divkāršu maksimālo klīniskajos pētījumos lietotu cilvēka devas ekvivalentu 13 g/dienā, pamaojoties uz relatīvās ķermeņa virsmas laukuma salīdzinājumu.
Danish: CB9 8PU
Latvian: Haverhill CB9 8PU