FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel topo si sono verificati incrementi di incidenza di linfomi maligni e di tumori della ghiandola mammaria (nelle femmine).
Estonian: Hiirtel täheldati kartsinogeensuse uuringus pahaloomulise lümfoomi ja rinnanäärme (emastel) tuumorite sageduse suurenemist.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita chiamata ClickJect.
Estonian: ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis.
Italian: In accordo con i risultati osservati precedentemente nei pazienti con AR, le analisi di farmacocinetica della popolazione per abatacept per i pazienti con PsA hanno rilevato che esisteva una tendenza ad una clearance più alta (L/h) di abatacept con l'aumentare del peso corporeo.
Estonian: Kooskõlas varem RA patsientidel täheldatud tulemustega näitasid populatsiooni farmakokineetilised analüüsid PsA patsientidel, et suurema kehakaalu puhul esines abatatsepti suurema kliirensi (l/h) tendents.
Italian: Lavi bene le mani con acqua e sapone per prepararsi all'iniezione.
Estonian: Süstimiseks valmistumisel peske käed korralikult vee ja seebiga.
Italian: Se un paziente dimentica una iniezione di ORENCIA entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a a somministrare immediatamente la dose mancata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale.
Estonian: Kui patsient unustab ORENCIA manustamise ning ette nähtud manustamisajast ei ole möödunud üle kolme päeva, tuleb talle soovitada manustada ununenud annus koheselt ning jätkata edasist manustamist varasema nädalase ajakavaga.
Italian: - Da una sacca o flacone per infusione da 100 mL, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) pari al volume dei flaconcini ricostituiti.
Estonian: - - Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga.
Italian: Nelle fasi di estensione in aperto degli studi I, II, III e VI sono state osservate risposte ACR 20, 50, e 70 durature e sostenute durante 7 anni, 5 anni, 5 anni e 2 anni di trattamento con abatacept, rispettivamente.
Estonian: Uuringute I, II, III ja VI avatud jätkus täheldati abatatseptil ACR 20, 50 ja 70 alusel kestvat ja püsivat ravivastust vastavalt 7 aasta, 5 aasta, 5 aasta ja 2 aasta jooksul.
Italian: Se ciò accadesse, contatti immediatamente il medico, che la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.
Estonian: Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Italian: Per la ricostituzione utilizzare la siringa monouso priva di silicone inclusa nella confezione.
Estonian: Lahustamiseks kasutage pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.
Italian: - Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Estonian: - - Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
Italian: Togliere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un tampone di cotone imbevuto di alcool.
Estonian: Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud tupsuga.
Italian: Tenere la penna e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla portata dei bambini.
Estonian: Hoidke süstel ja jäätmeanum lastele kättesaamatus kohas.
Italian: Nel periodo cumulativo, 7.044 pazienti trattati con abatacept in 21.011 pazienti-anno (dei quali oltre 1.000 sono stati trattati con abatacept per più di 5 anni), il tasso di incidenza di neoplasia è stato di 1,2 (1,1, 1,4) per 100 pazienti-anno e i tassi di incidenza sono rimasti stabili su base annua.
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul abatatseptiga ravitud 7044 patsiendil, mis vastab 21 011 patsiendiaastale (neist rohkem kui 1000 olid saanud ravi abatatseptiga üle 5 aasta), oli maliigsuse esinemise määr 100 patsiendiaasta kohta 1,2 (1,1; 1,4) ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Italian: Verifichi la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Estonian: Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega.
Italian: Avevano una malattia attiva, con una media di 16 articolazioni attive al basale ed un numero medio di 16 articolazioni con perdita della motilità; e livelli elevati di proteina C-reattiva (PCR) (media, 3,2 mg/dL) e VES (media, 32 mm/h).
Estonian: Nende haigus oli aktiivne, uuringu alguses olid keskmiselt 16 liigest põletikulised ning keskmiselt 16 liigese liikuvus oli vähenenud; suurenenud oli C-reaktiivse valgu (CRV) tase (keskmine 3,2 mg/dl) ja erütrotsüütide settekiirus (keskmine 32 mm/h).
Italian: Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente.
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Italian: La media (intervallo) della concentrazione minima di abatacept al giorno 113 è stata di 46,2 mcg/mL (da 13,4 a 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (da 22,4 a 122,1 mcg/mL) e 38,5 mcg/mL (da 9,3 a 73,2 mcg/mL) nei pazienti pediatrici affetti da pJIA, con peso corporeo, rispettivamente, compreso tra 10 e < 25 kg, tra 25 e < 50 kg e di ≥ 50 kg.
Estonian: Abatatsepti keskmine (vahemik) minimaalne kontsentratsioon 113. päeval oli 46,2 µg/ml (13,4...96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4...122,1 µg/ml) ja 38,5 µg/ml (9,3...73,2 µg/ml) vastavalt 10...<25 kg, 25...<50 kg ja ≥50 kg kaaluvatel pJIA/ga lastel.
Italian: Non tocchi il sito di iniezione di nuovo prima di effettuare l'iniezione.
Estonian: Ärge puutuge süstekohta uuesti enne süstimist.
Italian: Malattia inattiva*
Estonian: ACRP100 Inaktiivne haigus*
Italian: La terapia con abatacept non ha portato ad un aumento della formazione di autoanticorpi, per esempio anticorpi antinucleo e anticorpi anti-dsDNA, rispetto al placebo.
Estonian: Autoantikehade, nt tuumavastaste ja anti-dsDNA antikehade moodustumine ei suurenenud ravil abatatseptiga platseeboga võrreldes.
Italian: Non tocchi lo stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell'ago.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.
Italian: Siringa preriempita da 1 mL (vetro Tipo I) in una penna preriempita.
Estonian: Ühemilliliitrine süstel (Tüüp 1 klaasist) pen-süstlis.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
Estonian: Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti senza progressione del danno radiografico (≤ 0 variazione dal basale) nel punteggio totale SHS PsA-modificato ai raggi X è stato maggiore con abatacept 125 mg per via sottocutanea (42,7%) rispetto a placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 191] stima della differenza [95% IC]) alla Settimana 24.
Estonian: Uuringus PsA-II oli 24. nädalal patsientide protsent, kellel puudus PsA-modifitseeritud SHS üldskoori radioloogiline progresseerumine röntgenülesvõtetel (muutus ≤ 0 võrreldes algväärtusega), suurem 125 mg subkutaanse abatatsepti (42,7%) kui platseebo puhul (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] erinevuse hinnang [95% CI]).
Italian: Immediatamente dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Estonian: Koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Italian: - Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Estonian: - - Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Italian: Il tumore riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore cutaneo non-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo e 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud pahaloomuline kasvaja oli mittemelanoomne nahavähk, mille esinemissageduse määr oli 0,6 juhtu (0,3; 1,0) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 0,4 juhtu (0,1; 0,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel ning 0,5 juhtu (0,4; 0,6) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Italian: Le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea rispetto a placebo sono state 27,3% verso 12,1% rispettivamente (15,15 [1,83, 28,47], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti che non hanno utilizzato DMARDs non biologici, e 44,9% vs 26,9% rispettivamente (18,00 [7,20, 28,81], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti che hanno utilizzato DMARDs non biologici.
Estonian: ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti vs. platseebo puhul mittebioloogilist HMARR-ravi mittesaanud patsientidel olid vastavalt 27,3% vs. 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], erinevuse hinnang [95% CI]) ning mittebioloogilist HMARR-ravi saanud patsientidel vastavalt 44,9% vs. 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], erinevuse hinnang [95% CI]).
Italian: ORENCIA è fornito come polvere per soluzione per infusione endovenosa.
Estonian: ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Italian: 87,5 mg/0,7 mL: stantuffo azzurro
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml Süstel
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti alla dose specificata nella Tabella 1.
Estonian: Tabelis 1 antud annus tuleb manustada 30-minutilise veeniinfusioonina.
Italian: Contatti il medico, infermiere o farmacista per ulteriori istruzioni.
Estonian: Edasised juhised saate oma arsti, meditsiiniõe või apteekri käest.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
Italian: Tabella 3:
Estonian: Tabel 3:
Italian: Periodo B
Estonian: Platseeborühm perioodil B
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (BLUE BOX INCLUSA) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND (KOOS BLUE BOX'IGA) 1.
Italian: L'uso di abatacept non è raccomandato in associazione con inibitori del TNF.
Estonian: Abatatsepti kombineerimine TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav.
Italian: Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Italian: Registri la data, l'orario e il sito dove ha effettuato l'iniezione.
Estonian: Märkige üles kuupäev, kellaaeg ja süstitud koht kehal.
Italian: Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
Estonian: Ärge kasutage kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi.
Italian: Cos'è ORENCIA e a cosa serve
Estonian: 1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
Italian: Dopo avere tolto la siringa preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla siringa preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
Estonian: Pärast süstli võtmist külmkapist tuleb tal enne ORENCIA manustamist lasta seista toatemperatuuril 30 minutit.
Italian: Esamini la penna preriempita ClickJect:
Estonian: Vaadake pen-süstel ClickJect üle.
Italian: Punteggi MRI di Osteite/Edema
Estonian: MRI osteiidi/luuödeemi skoor
Italian: Nello studio SC-III, la proporzione di soggetti con una risposta HAQ come misura di miglioramento clinicamente significativo nella funzionalità fisica (riduzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,3) è stata maggiore per il gruppo abatacept + MTX nei confronti del gruppo MTX al mese 12 (65,5% verso 44,0%, rispettivamente; differenza nel trattamento verso il gruppo MTX di 21,6% [IC 95%: 8,3,
Estonian: Uuringus SC-III oli uuritavate osakaal, kes saavutasid HAQ ravivastuse kui füüsilise toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise näitaja (HAQ-DI skoori vähenemine võrreldes ravieelsega ≥ 0,3), 12. kuul suurem abatatsept + MTX rühmas kui MTX-ravi rühmas (vastavalt 65,5% vs. 44,0%; ravierinevus võrreldes MTX-ravi rühmaga 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Italian: Non utilizzare questo medicinale se il liquido è torbido o scolorito, o contiene particelle grandi.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed.
Italian: Lei può smaltire il tappo nei rifiuti domestici dopo l'iniezione.
Estonian: Pärast süstimist võite korgi majapidamisjäätmete hulka visata.
Italian: Abataceptf SC +MTX
Estonian: abatatseptf SC +MTX
Italian: Artrite reumatoide negli adulti
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per la somministrazione sottocutanea per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.
Estonian: ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval subkutaanseks manustamiseks lastele alates 2 aasta vanusest.
Italian: Non comune Carcinoma basocellulare, papilloma cutaneo Raro
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom, naha papilloom
Italian: Nel periodo cumulativo negli studi clinici, in 7.044 pazienti trattati con abatacept in 20.510 pazientianno, il tasso di incidenza di infezioni gravi è stato di 2,4 per 100 pazienti-anno ed il tasso di incidenza è rimasto stabile su base annua.
Estonian: Kliiniliste uuringute kumulatiivse perioodi jooksul raviti abatatseptiga 7044 patsienti, kokku 20 510 patsiendiaastat, tõsiste infektsioonide määr 100 patsiendiaasta kohta oli 2,4 ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Italian: Linfoma, neoplasia polmonare maligna, carcinoma a cellule squamose
Estonian: Lümfoom, kopsu pahaloomuline kasvaja, lamerakk-kartsinoom
Italian: Il bambino può essere a rischio di infezione grave causata da "vaccini vivi" per 14 settimane dalla sua ultima somministrazione di ORENCIA.
Estonian: Teie lapsel võib 14 nädalat pärast viimast teile manustatud ORENCIA annust olla suur risk infektsioonide tekkeks elusvaktsiinide manustamisel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con ORENCIA per via endovenosa.
Estonian: Immunogeensus pJIA patsientidel hinnati pärast ORENCIA korduvat intravenoosset manustamist ELISA meetodil abatatsepti terve molekuli või selle CTLA-4 osa vastaste antikehade olemasolu.
Italian: se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose.
Estonian: kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive).
Italian: Non inietti se il liquido è torbido o ha un colore alterato, o contiene particelle visibili.
Estonian: ÄRGE süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Italian: L'associazione con metotrexato, FANS, corticosteroidi, e inibitori del TNF non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
Estonian: Metotreksaadil, MSPVR'el, glükokortikosteroididel ja TNF inhibiitoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
Italian: EU/1/07/389/009 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (3 confezioni da 4)
Estonian: EU/1/07/389/009 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4)
Italian: Nello studio PsA-II, le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea in confronto a placebo sono state 44,0% verso 22,2% rispettivamente (21,9 [8,3, 35,6], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 36,4% verso 22,3% rispettivamente (14,0 [3,3, 24,8], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Estonian: Uuringus PsA-II olid ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 44,0% ja 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], erinevuse hinnang [95% CI]) ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 36,4% ja 22.3% (14,0 [3,3; 24,8], erinevuse hinnang [95% CI]).
Italian: Remissione DAS28a Odds Ratio (IC 95%) vs MTX Valore P
Estonian: DAS28 remissioon a Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
Italian: Nello studio III, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni in 91 pazienti con il 74% di risposte ACR 20, il 51% di risposte ACR 50 ed il 23% di risposte ACR 70.
Estonian: Uuringus III hinnati ACR alusel ravivastust viiendal aastal 91 patsiendil ACR 20 alusel 74%, ACR 50 alusel 51% ja ACR 70 alusel 23%.
Italian: Tenga la siringa dal cilindro della siringa con una mano e tiri il cappuccio dell'ago con l'altra mano in modo dritto (Figura 4).
Estonian: A. Eemaldage nõelakate ainult siis, kui olete süstimiseks valmis Hoidke süstla korpust ühes käes ja tõmmake nõelakate teise käega otsesuunas ära (joonis 4).
Italian: Come le viene somministrato ORENCIA
Estonian: Kuidas ORENCIA't manustatakse
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite un test di ECL dopo ripetuti trattamenti con abatacept per via sottocutanea.
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud pJIA patsientidel pJIA patsientidel hinnati pärast abatatsepti korduvat subkutaanset manustamist ECL meetodil abatatsepti terve molekuli või selle CTLA-4 osa vastaste antikehade olemasolu.
Italian: † p < 0,01, abatacept più MTX vs MTX più placebo ‡ p < 0,001, abatacept più MTX vs MTX più placebo †† p < 0,05, abatacept più MTX vs MTX più placebo a Dose fissa approssimativamente 10 mg/kg (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: † p < 0.01, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga ‡ p < 0.001, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga †† p < 0.05, abatatsept ja MTX vs. MTX ja platseebo a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
Italian: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
Italian: Artrite Reumatoide Adulti
Estonian: Reumatoidartriit Täiskasvanud
Italian: L'incidenza di anafilassi è rimasta rara durante l'esperienza in doppio cieco e il periodo cumulativo.
Estonian: Topeltpimeda ja kumulatiivse uuringuperioodi jooksul esines anafülaksiat harva.
Italian: Abatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Estonian: Abatatsepti produtseerivad rekombinantse DNA-ga hiina hamstri munasarjarakud.
Italian: B. Prepari il sito di iniezione Strofini il sito di iniezione con un tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
Estonian: B. Valmistage süstimiskoht ette Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholis immutatud vatitupsu abil.
Italian: Abatacept nei pazienti pJIA è stato anche studiato con la formulazione sottocutanea in bambini e adolescenti con pJIA attiva da moderata a severa, di età compresa tra i 2 e i 17 anni, con risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un DMARD, che potrebbe aver incluso agenti biologici.
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud ka subkutaanse ravimvormina mõõduka kuni raske pJIA-ga lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
Italian: Le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state, rispetto al placebo, maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via endovenosa di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni.
Estonian: Abatatsepti saanud üle 65-aastastel patsientidel esines platseeboga võrreldes sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONI MULTIPLE (BLUE BOX INCLUSA) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND MITMIKPAKENDITELE (KOOS BLUE BOX'IGA) 1.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rilevato che vi è stata una tendenza verso una clearance più alta di abatacept con l'aumento del peso corporeo.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid osutasid kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
Italian: Ogni mL contiene 25 mg di abatacept, dopo ricostituzione.
Estonian: Iga ml sisaldab pärast lahustamist 25 mg abatatsepti.
Italian: Negli studi clinici con abatacept controllati con placebo, le neoplasie sono state riportate nell'1,2% (31/2.653) dei pazienti trattati con abatacept e nello 0,9% (14/1.485) dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati pahaloomulistest kasvajatest 1,2%-l (31/2653) abatatseptiga ravitud patsientidest ning 0,9%-l (14/1485) platseebot saanud patsientidest.
Italian: Può verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Italian: A. Smaltisca la siringa utilizzata in un contenitore per oggetti appuntiti.
Estonian: A. Pange kasutatud süstal teravate meditsiinivahendite nõusse).
Italian: Nello studio PsA-I, le percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 50 sono state 28,6% con abatacept verso 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 14,3 % con abatacept verso 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], stima della differenza [95% IC]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 28,6% ja platseebo puhul 14,3% (14,3 [-15,3; 43,9], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 14,3% ja platseebo puhul 4,8% (9,5 [-13,0; 32,0], erinevuse hinnang [95% CI]).
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Estonian: Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE DA 4 PENNE PRERIEMPITE 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 4 PEN-SÜSTLIT SISALDAVALE PAKENDILE 1.
Italian: 87,5 mg/0,7 mL Siringa preriempita
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml helesinine kolb
Italian: Il tumore d'organo riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore del polmone 0,17 (0,05, 0,43) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo e 0,12 (0,08, 0,17) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud organi vähiks oli kopsuvähk, mille esinemissageduse määr 100 patsiendiaasta kohta oli 0,17 juhtu (0,05; 0,43) abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhtu platseebot saanud patsientidel ja 0,12 juhtu (0,08; 0,17) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Italian: 125 mg/mL Siringa preriempita
Estonian: 125 mg/ml Süstel
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada.
Italian: In studi pre-clinici sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati osservati effetti indesiderati a dosi fino a 29 volte maggiori rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid ei täheldatud prekliinilistes embrüo- ja loote arengu uuringutes, kus abatatsepti manustati AUC põhjal kuni 29 korda inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust ületavas annuses.