FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Bulgarian: 50/50/50 микрограма
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu samic.
Bulgarian: Проучвания върху животни показват липса на ефект върху женския фертилитет.
Czech: Věk v době první dávky
Bulgarian: Възраст при първа доза
Czech: Injekční suspenze (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия (0,5 ml)
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета и деца
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Imunogenicita u specifických populací
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, захароза, вода за инжекции.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Bulgarian: Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или дисфункции на слезката (вж точка 5.1).
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Bulgarian: При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.
Czech: Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
Czech: Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Bulgarian: За информация относно предпазване от специфични щамове от група B, вижте точка 5.1.
Czech: - Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Bulgarian: Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи хомогенна суспензия.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Bulgarian: Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук.
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на други, различни от парацетамол, антипиретици върху имунния отговор не е проучван.
Czech: - Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Bulgarian: Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Bulgarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Bulgarian: Много чести: главоболие
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Czech: U kojenců očkovaných vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.
Bulgarian: При кърмачета, ваксинирани с Bexsero и рутинните ваксини се съобщава също така и за по-висока честота на употреба на антипиретици.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Czech: Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция обаче, като например простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Bulgarian: Поради увеличен риск от висока температура, болезненост на мястото на инжектиране, промени в хранителните навици и раздразнителност при едновременното приложение на Bexsero с горните ваксини, може да се обмисли възможността за прилагане на ваксините поотделно.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Czech: Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Primární imunizace
Bulgarian: Първична имунизация
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
Czech: Velmi časté: poruchy příjmu potravy.
Bulgarian: Много чести: нарушения на храненето
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Bulgarian: Лица с нарушена имунна реактивност в резултат на имуносупресивно лечение, на генетично нарушение или на други причини, може да имат намален антитяло-отговор към активна имунизация.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
Bulgarian: Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или с някакво нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза ясно надвишава риска от приложението.
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Bulgarian: Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).
Czech: S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích účinků.
Bulgarian: При следващите дози от ваксиналната серия не са наблюдавани повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Bulgarian: Безопасността на Bexsero е оценена в 17 изпитвания, включително 10 рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, включващи 10 565 участници (на възраст от 2 месеца), които са получили поне една доза Bexsero.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
Czech: Viz bod 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела към антигена NHBA не са оценявани.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Bulgarian: Профилактичното приложение на антипиретици в момента на ваксиниране и малко по-късно може да намали честотата и интензивността на постваксиналните фебрилни реакции.
Czech: Velmi časté: myalgie, artralgie.
Bulgarian: Много чести: миалгия, артралгия
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Bulgarian: Сред получилите Bexsero лица, 6 837 са кърмачета и малки деца (на възраст под 2 години), 1 051 са деца (на възраст от 2 до 10 години) и 2 677 са юноши и възрастни.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Po vakcinaci vakcínou Bexsero bylo vysoké procento jedinců séropozitivních a dosáhlo 4násobného zvýšení titrů hSBA nezávisle na stavu před vakcinací.
Bulgarian: След ваксинацията с Bexsero голям процент от участниците са серопозитивни и са постигнали 4-кратно повишаване на hSBA титрите, независимо от пред-ваксиналния си статус.
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+).
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero a po něm dal(a) léky snižující horečku.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero.
Czech: podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
Czech: Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Czech: se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
Bulgarian: Тип I) с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II) със или без игли.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени данни при пациенти с хронични заболявания.
Czech: Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Bulgarian: Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána injekcí do jiného místa (viz bod 4.2).
Bulgarian: При съпътстващо приложение с други ваксини, Bexsero трябва да се приложи на различно инжекционно място (вж. точка 4.2).
Czech: Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната зона на бедрото при кърмачета или в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката при по-възрастни лица.
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
Bulgarian: 2, 4, 6 месеца
Czech: Výrobce:
Bulgarian: Италия Производител:
Czech: Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).
Czech: V další studii u dětí ve věku 4 let, které absolvovaly úplné schéma primovakcinace a podání posilovací dávky jako kojenci, byl pozorován pokles titrů protilátek proti antigenům PorA P1.4 a fHbp (dosahující 9 %
Bulgarian: В допълнително проучване при деца на възраст 4 години, при които е приложена пълна схема на ваксинация с първична и бустер доза (както при кърмачетата), се наблюдава спад в титрите на антителата срещу антигените PorA P1.4 и fHbp (достигащ съответно 9%
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено в разширено клинично проучване при деца на възраст от 3 до 4 години.
Czech: - Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
Czech: Poté, co je Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, se mohou objevit následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 jedinců), (hlášeno ve všech věkových skupinách):
Bulgarian: След прилагане на Bexsero на Вас или на Вашето дете, много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
Bulgarian: Лица с наследствени дефицити в системата на комплемента (например C3 или C5 дефицити) и лица, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинeно от Neisseria meningitidis група B, дори и да изработят антитела след ваксинация с Bexsero.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.
Bulgarian: Безопасната употреба на Bexsero при чувствителни на канамицин индивиди не е установена.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia).
Bulgarian: Вашето дете имате хемофилия или всеки друг проблем, който може да пречи на кръвта Ви да се съсирва нормално, като например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
Czech: V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií.
Bulgarian: Когато Bexsero се прилага самостоятелно, честотата на високата температура е подобна на тази, свързана с рутинните ваксини за кърмачета, приложени в условията на клинични изпитвания.
Czech: Děti, 2 roky až 10 let
Bulgarian: Деца, от 2 години до 10 години
Czech: - Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech,
Bulgarian: - Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни жлези, зачервени очи, устни, гърло и език - сърбящ обрив, кожен обрив
Czech: Současné podání vakcíny Bexsero s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Bexsero с други ваксини, освен посочените по-горе, не е проучвано.
Czech: Věk 2 až 5 let
Bulgarian: Възраст от 2 до 5 години
Czech: Ve studii u dospívajících byly baktericidní odpovědi po dvou dávkách vakcíny Bexsero rozděleny do skupin dle základní hodnoty hSBA, a to s hodnotou nižší než 1 : 4, nebo stejnou či vyšší než 1 : 4.
Bulgarian: В проучването при юношите бактерицидните отговори след две дози Bexsero са стратифицирани по изходно ниво на hSBA, съответно със стойности по-малки от 1:4 и с равни или по-големи от 1:4.
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и деца на възраст от 12 до 23 месеца
Czech: Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže.
Bulgarian: Освен съобщенията при клинични изпитвания по-долу са посочени доброволни съобщения на нежелани реакции по света, получени за Bexsero след пускането му на пазара.
Czech: 13, 15 měsíců fHbp
Bulgarian: 13, 15 месеца fHbp
Czech: U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.
Bulgarian: При юноши и възрастни, наблюдаваните най-чести локални и системни нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, общо неразположение и главоболие.
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Bulgarian: ** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Czech: Minimálně 2 měsíce
Bulgarian: Не по-малък от 2 месеца
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Bulgarian: Вашео дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Czech: Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci (viz tabulka 2) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (viz tabulka 3).
Bulgarian: Серумите са взети преди ваксинирането, един месец след третата ваксинация (вж. Таблица 2) и един месец след бустер ваксинацията (вж. Таблица 3).
Czech: Podobné odpovědi byly také pozorovány u dospívajících, kterým byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero v intervalu šest měsíců.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани и при юноши, на които са били приложени две дози Bexsero през интервал от шест месеца.
Czech: I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.
Bulgarian: Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).
Czech: Prodlevy mezi dávkami u primární imunizace
Bulgarian: Интервал между първичните дози
Czech: *** GMT = geometrický střední titr.
Bulgarian: *** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, s jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, bez jehel
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, и игли 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, без игли
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
Bulgarian: Тъй като тези антигени са с различна експресия в различните щамове менингококи, менингококите, които ги експресират в достатъчно висока степен са чувствителни към убиване от предизвиканите от ваксината антитела.
Czech: Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací - protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.
Bulgarian: Bexsero е имуногенен при животни-майки, ваксинирани преди кърмене, като са открити антитела в потомството, но нивото на антитела в млякото не е определено.
Czech: 25 mikrogramů
Bulgarian: 25 микрограма
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml
Bulgarian: Две дози, всяка по 0,5 ml
Czech: Věk 35 až 47 měsíců Věk 4 až 7 let
Bulgarian: Възраст от 35 до 47 месеца
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)