FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités avec l'aripiprazole.
Italian: In pazienti trattati con aripiprazolo è stata segnalata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, oppure coma iperosmolare o morte.
French: Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient 400 mg d'aripiprazole.
Italian: Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.
French: Contenu :
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: • acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau
Italian: • acne, una condizione cutanea del viso dove il naso e le guance sono insolitamente arrossate,
French: Quantité excessive de suc gastrique refluant (reflux) dans l'œsophage (œsophage ou tube digestif, qui va de la bouche à l'estomac, par lequel passent les aliments), provoquant des brûlures d'estomac et pouvant endommager l'œsophage
Italian: nell'esofago (il condotto che congiunge la bocca allo stomaco, attraverso il quale passa il cibo),
French: Induration de la peau
Italian: Indurimento della cute
French: • mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Italian: • battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio; • movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.
French: Une réduction de la dose, voire l'arrêt du médicament, doit être pris en considération si un patient développe de telles impulsions (voir rubrique 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di aripiprazolo, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
French: • prise de poids
Italian: • aumento di peso;
French: Obèse
Italian: Obeso
French: • inflammation du foie
Italian: • infiammazione del fegato;
French: Une prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l'aripiprazole après sa commercialisation.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di aumento di peso in pazienti in trattamento con aripiprazolo orale.
French: • troubles hépatiques sévères.
Italian: • gravi problemi al fegato.
French: Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours.
Italian: Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 per più di 14 giorni sono necessari aggiustamenti della dose.
French: (semaine 12) était de 21,5 % pour Abilify Maintena comparé au placebo 8,5 %.
Italian: L'incidenza dell'aumento di peso di ≥ 7 % dal basale all'ultima visita (settimana 12) è stata del 21,5 % per Abilify Maintena rispetto all'8,5% del gruppo placebo.
French: Douleur thoracique Œdème périphérique
Italian: Edema periferico
French: Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre)
Italian: Disturbo della termoregolazione (per es. ipotermia, piressia) Dolore toracico
French: NA
Italian: È
French: Utilisation d'aripiprazole à éviter
Italian: Evitare l'uso
French: • agitation extrême et impatience des membres inférieurs
Italian: • estrema irrequietezza e agitazione delle gambe;
French: Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats à des doses correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins à des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Italian: In ratti, a dosi risultanti da esposizioni sub-terapeutiche (in base all'AUC), e in conigli a dosi risultanti da esposizioni circa 3-11 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose clinica massima raccomandata, è stata osservata tossicità sullo sviluppo, compresi ritardata ossificazione fetale dose-dipendente e possibili effetti teratogeni.
French: - Une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée et un dispositif de protection de l'aiguille - Une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock - Un adaptateur de flacon - Une aiguille hypodermique de sécurité 23 gauge de 25 mm munie d'un dispositif de protection - Une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm munie d'un dispositif de protection - Une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 51 mm munie d'un dispositif de protection - Instructions relatives aux seringues et aiguilles
Italian: 38 mm 21 gauge con copriago - Una siringa monouso da 3 ml con raccordo Luer-lock - Un adattatore per flaconcino - Un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm 23 gauge con copriago - Un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm 22 gauge con copriago - Un ago di sicurezza ipodermico da 51 mm 21 gauge con copriago - Istruzioni per la siringa e l'ago
French: Éliminer conformément aux procédures appropriées l'aiguille et la seringue préremplie après l'injection.
Italian: Dopo l'iniezione, smaltire in modo appropriato l'ago e la siringa preriempita.
French: Spasme oropharyngé Laryngospasme
Italian: Spasmo orofaringeo Laringospasmo Polmonite da aspirazione
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.
French: En cas d'effets indésirables, la dose peut être ramenée à 300 mg.
Italian: In caso di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 300 mg.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par mois.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al mese.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement, sur plusieurs semaines, après son injection.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
French: Après la première injection, le traitement quotidien par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 2 semaines.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento giornaliero con 10-20 mg di aripiprazolo orale deve essere proseguito per 2 settimane.
French: Abilify Maintena est disponible sous la forme d'une poudre (300 mg et 400 mg) et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable à libération prolongée.
Italian: Abilify Maintena è disponibile come polvere (300 mg e 400 mg) e solvente da ricostituire in una soluzione per iniezione a rilascio prolungato.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
French: Dans une étude principale portant sur des adultes dont la maladie avait déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale, 22 des 265 patients (8,3 %) traités par Abilify Maintena ont vu les symptômes réapparaître dans un délai de 26 semaines, par comparaison avec 21 sur 266 patients (7,9 %) traités par aripiprazole par voie orale.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato adulti in cui la malattia era già stata stabilizzata dal trattamento con aripiprazolo orale si è osservata ricomparsa dei sintomi entro 26 settimane in 22 pazienti su 265 (8,3%) trattati con Abilify Maintena rispetto ai 21 pazienti su 266 (7,9%) trattati con aripiprazolo orale.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
French: Le comité a estimé qu'une administration mensuelle peut aider les patients à respecter leur traitement.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la somministrazione mensile del medicinale possa facilitare l'aderenza al regime terapeutico da parte dei pazienti.
French: L'EPAR complet relatif à Abilify Maintena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Abilify Maintena consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abilify Maintena.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abilify Maintena.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Abilify Maintena sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Abilify Maintena sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Il convient d'éviter le traitement au-delà de 2 semaines avec des médicaments qui accélèrent la dégradation de l'aripiprazole.
Italian: Deve essere evitato il trattamento oltre alle due settimane con medicinali che accellerano la decomposizione di aripiprazolo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abilify Maintena, le 15 novembre 2013.
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify Maintena, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Abilify Maintena sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Abilify Maintena aripiprazole
Italian: Abilify Maintena aripiprazolo
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify Maintena.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abilify Maintena.
French: Le médicament est administré une fois par mois par injection lente dans le muscle fessier ou le deltoïde (épaule) par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al mese mediante un'iniezione lenta nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide (spalla), eseguita da un medico o un infermiere.
French: Il est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale.
Italian: È indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti la cui condizione è già stata stabilizzata con una terapia a base di aripiprazolo orale.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e prevenendone la ricomparsa.
French: Il peut également être nécessaire d'utiliser une dose plus faible chez les patients prenant également certains autres médicaments qui ralentissent la dégradation de l'aripiprazole dans le corps.
Italian: La dose può inoltre essere ridotta nei pazienti che assumono alcuni altri medicinali che rallentano la degradazione di aripiprazolo nell'organismo.
French: Autres informations relatives à Abilify Maintena
Italian: Altre informazioni su Abilify Maintena
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify Maintena?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abilify Maintena?
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca perlopiù come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
French: Le CHMP a pris note du fait qu'Abilify Maintena est aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale, et présente un profil de sécurité similaire, à l'exception de la douleur au point d'injection, considérée comme maîtrisable.
Italian: Il CHMP ha osservato che Abilify Maintena è efficace quanto aripiprazolo orale e possiede un profilo di sicurezza simile, a eccezione del dolore nel sito di iniezione, che è considerato gestibile.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abilify Maintena (qui peuvent toucher plus de cinq personnes sur 100 ou davantage) sont la prise de poids, l'akathisie (un besoin constant de bouger), l'insomnie (difficulté à dormir) et la douleur au point d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Abilify Maintena (che possono riguardare 5 persone o più su 100) sono aumento ponderale, acatisia (stato di irrequietezza motoria), insonnia e dolore nel sito di iniezione.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify Maintena, vedere il foglio illustrativo.
French: Abilify Maintena est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Italian: Abilify Maintena è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo.
French: Le principe actif d'Abilify Maintena, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Italian: Il principio attivo di Abilify Maintena, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abilify Maintena sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Abilify Maintena est-il approuvé?
Italian: Perché Abilify Maintena è approvato?
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Italian: Esso cioè agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma meno vigorosamente rispetto a questi neurotrasmettitori.
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify Maintena démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Abilify Maintena sono stati evidenziati negli studi?
French: Abilify Maintena s'est montré aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale pour prévenir la récidive des symptômes de la schizophrénie.
Italian: Abilify Maintena ha dimostrato di essere efficace quanto aripiprazolo orale nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della schizofrenia.
French: Ce processus perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, è certo che esso si lega a recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify Maintena, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abilify Maintena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify Maintena, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abilify Maintena?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abilify Maintena?
French: Comment Abilify Maintena agit-il?
Italian: Come agisce Abilify Maintena?
French: Comment Abilify Maintena est-il utilisé?
Italian: Come si usa Abilify Maintena?
French: Numéro UE
Italian: Numero EU
French: Taille de l'emballage e s
Italian: Dimensione della confezione e n ù
French: Nom de fantaisie
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
French: 3 ans.
Italian: 3 anni.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
French: • si vos reins ne fonctionnent pas correctement
Italian: • i suoi reni non funzionano perfettamente
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
French: Date du dernier renouvellement :
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous.
Italian: Il medico, o il radiologo, esaminerà la questione insieme a lei.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - SCATOLA
French: Personnes âgées
Italian: Anziani
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Celui-ci se montrera attentif aux autres signes.
Italian: Il medico farà attenzione anche ad altri segnali.
French: De plus, une mise à jour de PGR doit être présentée :
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Si vous recevez plus de Ablavar que vous n'auriez dû :
Italian: Se le viene iniettato più Ablavar di quanto si deve:
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Italian: Il medico deciderà la quantità di medicinale da iniettare per l' esame.
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
Italian: Il tappo di gomma non va perforato più di una volta.
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sull'uso ripetuto del medicinale.
French: Des précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
Italian: Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
French: Le site d'injection habituel est le dos de la main ou juste à l'avant du coude.
Italian: Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.
French: Date de première autorisation : 3 Octobre 2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/313/001-009
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/313/001-009
French: Populations particulières
Italian: Popolazioni speciali
French: Sensations de chaleur (vasodilatation) y compris bouffées Nausées
Italian: Sensazione di calore (vasodilatazione) incluse vampate Nausea
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
Italian: Durante le sedute di dialisi l'emivita media della riduzione della concentrazione plasmatica era nell'ordine delle 5-6 ore.
French: La sécurité et l'efficacité de Ablavar chez des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ablavar nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
French: • Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde.
Italian: • Il medico dovrà riservarle una attenzione particolare in presenza di reazioni di tipo allergico.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Au cours des essais cliniques sur plus de 1 800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
Italian: Nell'esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse.
French: Signalez à votre médecin :
Italian: Si rivolga al medico se:
French: Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d'essais cliniques :
Italian: Il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati osservati in studi clinici:
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
Italian: L'imaging dinamico inizia subito dopo l'iniezione.
French: Caractéristiques chez les patients
Italian: Caratteristiche dei pazienti
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Italian: Usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).