FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Dutch: Als een patiënt skeletpijn en radiologische bevindingen ontwikkelt die passen bij periostitis, dient na multidisciplinair advies de stopzetting van de behandeling met VFEND overwogen te worden.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.
English: The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
Dutch: De houdbaarheid van de bereide suspensie is 14 dagen.
English: Justification for not including Braille accepted.
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Dutch: Het effect van voriconazol op erytromycine en azitromycine is niet bekend.
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Dutch: Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kunnen verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden tot verlenging van het QTc-interval en zeldzame gevallen van torsade de pointes.
English: Azithromycin (500 mg QD)
Dutch: Azitromycine (500 mg QD)
English: R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Dutch: R-methadon (actief) Cmax  31% R-methadon (actief) AUC  47% S-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
English: In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Dutch: In een studie waarin bij gezonde vrijwilligers de impact van voriconazol op de retinale functie werd onderzocht, veroorzaakte voriconazol een daling in de amplitude van de electroretinogram (ERG)golf.
English: Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
Dutch: Inclusief dyspneu en inspanningskortademigheid.
English: Any unused suspension should be discarded after this date.
Dutch: Elk restant van de suspensie dient na deze datum weggegooid te worden.
English: Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Dutch: Daarnaast is VFEND geassocieerd met fototoxiciteit, inclusief reacties zoals efeliden, lentigo en actinische keratose en pseudoporfyrie.
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Dutch: Zorgvuldige controle op ieder optreden van medicamenteuze toxiciteit en/of verlies van werkzaamheid, en aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Dutch: De visuele stoornissen waren meestal mild en gaven slechts zelden aanleiding tot stopzetten van de behandeling en waren niet in verband gebracht met blijvende letsels op lange termijn.
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
English: Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Dutch: De mediane duur van een IV voriconazolbehandeling was 10 dagen (bereik 2 - 85 dagen).
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Dutch: Een bevredigende globale respons (volledige of gedeeltelijke genezing van alle aan de infectie toe te schrijven symptomen, tekens, radiografische/bronchoscopische afwijkingen die aanvankelijk aanwezig waren) werd vastgesteld bij 53% van de met voriconazol behandelde patiënten versus 31% van de patiënten die het vergelijkende geneesmiddel toegediend kregen.
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Dutch: De aanbevolen doseringen bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescente patiënten van 12 tot <17 jaar.
English: Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Dutch: Poeder: vóór de bereiding bewaren in de koelkast.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Dutch: • ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel)
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Dutch: De IFI-doorbraakfrequentie tot dag 180 en het primaire eindpunt van de studie (succes bij dag 180) voor patiënten met respectievelijk AML en myeloablatieve conditioneringsregimes wordt in de onderstaande tabel weergegeven:
English: Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
Dutch: Bereide suspensie: Bewaren beneden 30°C, niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Dutch: Na bereiding dient de VFEND orale suspensie alleen te worden toegediend met behulp van de doseerspuit voor orale toediening die in elke verpakking wordt meegeleverd.
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgebonden breekpunten voor voriconazol vastgesteld.
English: Reconstitution and Dilution information
Dutch: Informatie over reconstitutie en verdunning
English: Decreased sensitivity to touch
Dutch: • Verminderde gevoeligheid voor aanraking
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Dutch: Indien de infusie via een multi-lumen katheter gegeven wordt, moet TPV geïnfundeerd worden via een andere toegangspoort dan voor VFEND wordt gebruikt.
English: If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Dutch: Als er meerdere injectieflacons nodig zijn, dient elke afzonderlijke injectieflacon te worden toegediend met gebruik van een aparte zak steriele natriumchloride.
English: Disorder of blood clotting system
Dutch: • Aandoening van het bloedstollingssysteem
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Dutch: Inclusief hypoxisch-ischemische encefalopathie en metabole encefalopathie.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Dutch: Stel de infuussnelheid nauwkeurig in. 7b Zodra de infuustoediening aan de patiënt begint, niet met de hand in de zak knijpen, want dit kan de dosistoediening aan de patiënt verstoren en kan ertoe leiden dat lucht de infuuslijn binnendringt.
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met VFEND wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Dutch: Als er grote luchtbellen te zien zijn, duw dan de zuiger langzaam terug in de spuit.
English: Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Het is daarom niet nodig de dosis aan te passen bij orale toediening bij patiënten met een lichte tot ernstige verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
English: 2b Push the syringe plunger down fully.
Dutch: 2b Druk de zuiger volledig omlaag.
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
Dutch: Stap 7 7a Bevestig de infuuslijn aan de injectieplaats van de patiënt.
English: Open the Twist-off port.
Dutch: Open de afdraaibare opening.
English: Success at day 180*
Dutch: Succes bij dag 180*
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Dutch: Voor elke set dienen de instructies te worden gevolgd voor reconstitutie, verdunning en toediening.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Dutch: In studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten bij lagere blootstellingen dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, verlengde voriconazol de draagtijd en de duur van de baring en veroorzaakte het dystocie met daaropvolgende mortaliteit voor de moeder en een verminderde overlevingskans voor de jongen.
English: For administration, the twist-off port at the bottom of the infusion bag should be opened and the infusion line connected and primed.
Dutch: Voor de toediening dient de afdraaibare poort onder aan de infuuszak te worden geopend en dient de infuuslijn te worden aangesloten en geprimed.
English: Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Dutch: Maak gebruik van de doseerspuit voor orale toediening, geleverd in de verpakking, om correct te doseren.
English: Patients less than 40 kg*
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg
English: EXP Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Dutch: EXP: Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.
English: Cleaning and storing the syringe:
Dutch: Schoonmaken en bewaren van de doseerspuit:
English: High dose (400 mg BID)
Dutch: Hoge dosis (400 mg BID)
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates]
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) [CYP2C9-substraten]
English: A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verwijdert niet genoeg voriconazol om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Dutch: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)
English: Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Dutch: Voeg 2 maatbekertjes (maatbekertje in de verpakking ingesloten) water (totaal 46 ml) toe aan de fles.
English: Do not remove casing.
Dutch: Verwijder de houder niet.
English: If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Dutch: Als u al behandeld wordt met rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
English: VFEND contains lactose
Dutch: VFEND bevat lactose
English: The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Dutch: De verenigbaarheid van VFEND met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden') is niet bekend.
English: Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Dutch: Andere protonpompremmers die een CYP2C19-substraat zijn kunnen ook geremd worden door voriconazol en dit kan leiden tot stijging van de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
English: VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Dutch: VFEND is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Dutch: • Dit geeft een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat met 10 mg/ml voriconazol.
English: Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Dutch: Neem uw suspensie steeds minstens één uur voor of twee uur na de maaltijd in.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Dutch: Voriconazol werd intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 6 mg/kg elke 12 uur tijdens de eerste 24 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 4 mg/kg elke 12 uur gedurende minimaal 7 dagen.
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Dutch: • Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
English: • Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Dutch: • Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
English: Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Dutch: In de infuuszak mogen geen andere toevoegingen worden ingebracht.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Dutch: Acuut nierfalen werd waargenomen bij ernstig zieke patiënten die met VFEND behandeld werden.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
English: If you stop taking VFEND
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) is gerapporteerd in relatie tot langetermijnbehandeling met VFEND.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
English: Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Dutch: NB: gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescenten van 12 tot <17 jaar.
English: Powder and solvent for solution for infusion Each pack contains:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Elke verpakking bevat:
English: • Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Dutch: • Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
English: Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Dutch: Ciclosporine (bij stabiele niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
English: EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
Dutch: EXP Bewaartijd na reconstitutie: 24 uur mits bewaring bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Dutch: Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend VFEND om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steadystate waarde liggen.
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.
English: Inflammation of the tissue surrounding the bone
Dutch: • Ontsteking van weefsel rond het bot
English: Reconstituted VFEND concentrate needs to be further diluted with sodium chloride (0.9%) infusion solution within the infusion bag before it is infused.
Dutch: Gereconstitueerd VFEND concentraat moet verder worden verdund in de infuuszak met natriumchloride (0,9%) oplossing voor infusie alvorens het als infuus gebruikt wordt.
English: Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Dutch: Er werd bio-equivalentie vastgesteld tussen de tablet van 200 mg en de orale suspensie van 40 mg/ml, indien toegediend als een 200 mg dosis.
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Dutch: Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Dutch: Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
English: Abnormal sense of taste
Dutch: • Abnormale smaakbeleving.
English: Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Dutch: Inclusief leverletsel veroorzaakt door geneesmiddelengebruik, toxische hepatitis, hepatocellulair letsel en hepatotoxiciteit.
English: The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Dutch: De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt behandeld:
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Dutch: • Voor verdunning, de geassembleerde injectieflacon, injectieflaconadapter en spuit voorzichtig omkeren en het vereiste volume gereconstitueerd concentraat in de spuit opzuigen (zie tabel hieronder).
English: Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
Dutch: • Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
Dutch: De behandeling mag alleen voortgezet worden tot 180 dagen na transplantatie in het geval van een voortgezette immunosuppressie of graft-versus-host-ziekte (GvHD) (zie rubriek 5.1).
English: VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: VFEND tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02A C03
English: 5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
Dutch: 5a Keer de infuuszak om en draai de spuit op de blauwe opening.
English: VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: VFEND orale suspensie bevat sacharose en mag niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
English: The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Dutch: De opstapeling van 14-αmethylsterolen correleert met daaropvolgende depletie van ergosterol in de schimmelcelmembraan en is mogelijk verantwoordelijk voor de antimycotische werking van voriconazol.
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Dutch: Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid voor licht zoals efeliden, lentigo en actinische keratose zijn gerapporteerd, in het bijzonder bij langdurige therapie (zie rubriek 4.4).
English: EUCAST Breakpoints
Dutch: EUCAST breekpunten