FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les singes gravides recevaient ipilimumab toutes les 3 semaines du début de l'organogénèse durant le premier trimestre jusqu'à la délivrance, à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou supérieurs à ceux associés à la dose recommandée de 3 mg/kg d'ipilimumab.
Hungarian: Vemhes majmok az első trimesztertől az ellésig, az organogenesis elindulásától kezdve 3 hetenként kaptak ipilimumabot, a klinikumban alkalmazott 3 mg/kg-os ipilimumab dózis mellett elérthez hasonló vagy annál magasabb expozíciós szinten (AUC).
French: Le bénéfice en survie globale (SG) d'ipilimumab à la dose recommandée de 3 mg/kg chez les patients atteints de mélanome (non résécable ou métastatique) avancé ayant reçu un traitement antérieur a été démontré dans une étude de Phase 3 (MDX010-20).
Hungarian: Az ipilimumab javasolt, 3 mg/kg-os dózisa által biztosított teljes túlélési előnyt korábban már kezelt, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegeknél egy fázis III vizsgálatban (MDX010-20) igazolták.
French: Parmi les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans l'étude CA209214, 169/547 (31%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale en association.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209214 vizsgálatban 547 betegből 169-nél (31%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
French: Arrêter définitivement YERVOY chez les patients présentant les effets indésirables suivants.
Hungarian: A YERVOY adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi mellékhatások jelentkeznek.
French: En cas de suspicion d'inflammation aiguë de la glande pituitaire, une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit également être envisagée.
Hungarian: Ha az agyalapi mirigy akut gyulladására van gyanú, 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
French: Nivolumab + ipilimumab (évènements : 166/425), médiane et IC à 95.0% : NA (32,49 ; NA)
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
French: Peu fréquent perforation gastro-intestinale b,c, perforation du gros intestin b,c, perforation intestinale b,c, péritoniteb, gastroentérite, diverticulite, pancréatite, entérocolite, ulcère gastrique, ulcère du gros intestin, stomatite, œsophagite, iléus d
Hungarian: Nem gyakori gastrointestinalis perforatiob,c, colon perforatiob,c, intestinalis perforatiob,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gyomorfekély, vastagbélfekély, stomatitis, oesophagitis, ileusd
French: Grade selon le NCI-CTCAE v4a
Hungarian: NCI-CTCAE 4. verzió fokozata
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été respectivement rapportés chez 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) et 1,6% (9/547) des patients.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
French: Dans l'ensemble des données poolées d'ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome (n = 448) avec un suivi minimum compris entre 6 et 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : éruption cutanée (52%), fatigue (46%), diarrhées (43%), prurit (36%), nausées (26%), fièvre (19%), diminution de l'appétit (16%), hypothyroïdie (16%), colite (15%), vomissement (14%), arthralgie (13%), douleur abdominale (13%), céphalées (11%) et dyspnée (10%).
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) 6-tól 28-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ipilimumab dans la population pédiatrique ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Hungarian: Az ipilimumab farmakokinetikáját gyermekpopulációban vagy beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél értékelő kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
French: Dans le groupe ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, les éruptions cutanées et prurits, quelle que soit leur gravité, ont été chacun rapportés chez 26% des patients.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú bőrkiütést és viszketést egyaránt a betegek 26%-ánál jelentettek.
French: Une fois l'éruption cutanée ou le prurit contrôlé, l'initiation de la diminution des corticostéroïdes doit être fondée sur un jugement clinique.
Hungarian: Ha a bőrkiütést vagy a viszketést sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
French: Dans l'étude CA184-070, aucun effet indésirable d'origine immunologique (irEI) de Grade 3 n' a été rapporté chez le seul patient âgé de 12 ans et plus qui avait été traité par ipilimumab à 3 mg/kg.
Hungarian: A CA184070 vizsgálatban a 12 éves és idősebb és 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt egyetlen betegnél sem számoltak be ≥ 3. súlyossági fokozatú, immunrendszeri eredetű mellékhatásról (irAR).
French: Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement Pneumonie Colite Hépatite Néphrite et dysfonction rénale Endocrinopathies Cutané Hypersensibilité/Réaction à la perfusion Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à la prise de corticoïdes à forte dosea,b
Hungarian: Endokrin betegségek Bőr Túlérzékenység/ Infúziós reakció Immunrendszeri eredetű mellékhatás, amely nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezeta,b
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 13,7% (75/547) et 3,7% (20/547) des patients.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 13,7%-ánál (75/547) és 3,7%-ánál (20/547) jelentettek.
French: Une résolution est survenue chez 191 patients (65,9%) avec un délai médian de résolution de 11,4 semaines (de 0,1 à 150,1+ semaines).
Hungarian: A mellékhatás 191 betegnél (65,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,4 hét volt (tartomány: 0,1-150,1+).
French: EI, n (%)
Hungarian: AE, n (%)
French: Les symptômes peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies rénales, et des problèmes cardiaques.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás, a vesék rendellenességei és a szívproblémák.
French: Douleur musculo-squelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur musculosquelettique du thorax, gêne musculosquelettique, myalgie, douleur cervicale, douleur des extrémités et douleur rachidienne.
Hungarian: A musculoskeletalis fájdalom egy összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom és a gerincfájdalom.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10% des patients), chez les patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours de l'étude MDX010-20, étaient les suivants : diarrhée, éruption cutanée, prurit, fatigue, nausée, vomissement, diminution de l'appétit et douleur abdominale.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a hasmenés, bőrkiütés, pruritus, fáradtság, hányinger, hányás, csökkent étvágy és hasi fájdalom voltak.
French: Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
Hungarian: A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumabot minden 2. héten több mint 30 perces, vagy minden 4. héten egy több mint 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 10,4% (57/547) et 4,9% (27/547) des patients.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 10,4%-ánál (57/547) és 4,9%-ánál (27/547) jelentettek.
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Des symptômes de type myasthénie ont été rapportés chez < 1% des patients qui ont reçu des doses de ipilimumab plus élevées au cours des essais cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyobb ipilimumab dózisokat kapó betegek < 1%-ánál myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients présentant un mélanome avancé qui étaient traités par ipilimumab 3 mg/kg au cours des essais cliniques (n = 767) et issus de la surveillance postcommercialisation sont présentés dans le Tableau 4.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) számoltak be, a 4. táblázat mutatja be.
French: Les flacons doivent rester dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
French: EI liés au traitement, n (%)
Hungarian: Kezeléssel összefüggő haláleset, n (%)
French: La médiane de SG chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1% n'était pas atteinte dans le bras ipilimumab en association à nivolumab, et était de 19,61 mois dans le bras sunitinib (HR = 0,52 ; IC à 95% de 0,34 à 0,78).
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
French: Sauf précision contraire, les données ci-dessous reflètent l'exposition à ipilimumab à la dose de 3 mg/kg dans les essais cliniques sur le mélanome.
Hungarian: Más kikötés hiányában az alábbi adatok a melanoma miatt végzett klinikai vizsgálatokban a 3 mg/kg ipilimumab adása melletti expozícióra utalnak.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó részletes ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
French: Des données limitées de tolérance, mais pas à long terme, sont disponibles sur l'utilisation d'ipilimumab chez les adolescents de 12 ans et plus.
Hungarian: Az ipilimumab 12 éves és idősebb serdülőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű, de nem hosszú távú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
French: Après 28 mois de suivi, les patients avec une mutation BRAF[V600] positive et les patients avec un statut BRAF sauvage ayant reçu de l'ipilimumab en association à nivolumab présentaient un ORR de 67,6% (IC 95% : 57,7 ; 76,6 ; n = 102) et 54,7% (IC 95% : 47,8 ; 61,5 ; n = 212), alors que ceux du bras nivolumab en monothérapie présentaient un ORR de 36,7% (IC 95% : 27,2 ; 47,1 ; n = 98) et 48,2% (IC 95% : 41,4 ; 55,0 ; n = 218), respectivement.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabra randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arány sorrendben 67,6% (95%-os CI: 57,7; 76,6; n = 102) és 54,7% (95%-os CI: 47,8; 61,5; n = 212) volt, míg a nivolumabot monoterápiában kapó karon az objektív válaszadási arány sorrendben 36,7% (95%-os CI: 27,2; 47,1; n = 98) és 48,2% (95%-os CI: 41,4; 55,0; n = 218) volt.
French: * ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le mélanome.
Hungarian: * nivolumabbal kombinált ipilimumab az első 4 adag alkalmával, amit nivolumab monoterápia követ melanomában.
French: Eruption cutanée est un terme composite incluant éruption cutanée macropapulaire, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée maculaire, éruption cutanée morbiliforme, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée papulosquameuse, éruption cutanée vésiculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée exfoliative, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, éruption d'origine médicamenteuse et pemphigoïde.
Hungarian: A bőrkiütés egy több összetevőből álló kifejezés, amelybe beletartozik a maculo papularis bőrkiütés, az erythematosus bőrkiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, a morbilliform bőrkiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált bőrkiütés, az exfoliatív bőrkiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a dermatitis psoriasiformis, a gyógyszer okozta bőrkiütés és a pemphigoid.
French: Au cours des essais cliniques, les biopsies hépatiques de patients ayant présenté une hépatotoxicité d'origine immunologique ont montré des signes d'inflammation aiguë (neutrophiles, lymphocytes et macrophages).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással rendelkező betegekből származó májbiopsziák akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
French: Le hazard ratio de la SG chez les patients de pronostic favorable recevant nivolumab et ipilimumab, par comparaison à bras sunitinib, était de 1,13 (IC à 95% de 0,64 à 1,99 ; p = 0,6710).
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke a nivolumabbal kombinált ipilimumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
French: Peu fréquent syndrome paranéoplasique
Hungarian: Nem gyakori paraneoplasticus szindróma
French: Médiane (IC à 95%)
Hungarian: Medián (95%-os CI)
French: À 24 mois, le taux de SG était de 66,5 (IC à 95% de 61,8 à 70,9) dans le bras ipilimumab en association à nivolumab et de 52,9 (IC à 95% de 47,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,8-70,9) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetében.
French: Les patients présentant une diarrhée légère à modérée (Grade 1 ou 2 - augmentation du nombre des selles jusqu'à 6 par jour) ou une suspicion de colite légère à modérée (par exemple, douleur abdominale ou sang dans les selles), peuvent poursuivre le traitement par ipilimumab.
Hungarian: fokozatú) hasmenésük (legfeljebb napi 6-szori székletürítés) vagy feltételezett enyheközepesen súlyos colitisük (pl. hasi fájdalom vagy véres széklet) van, továbbra is kaphatják az ipilimumabot.
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'au retour des valeurs biologiques aux valeurs initiales et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor annak végéig.
French: Efficacité par statut BRAF : Après 18 mois de suivi, les patients avec une mutation BRAF[V600] positive et les patients avec un statut BRAF sauvage ayant reçu de l'ipilimumab en association à nivolumab présentaient une SSP médiane de 15,5 mois (IC 95% : 8,0 ; NA) et 11,3 mois (IC 95% : 8,3 ; 22,2), tandis que les patients du bras nivolumab en monothérapie présentaient une SSP médiane de 5,6 mois (IC 95% : 2,8 ; 9,3) et de 7,1 mois (IC 95% : 4,9 ; 14,3), respectivement.
Hungarian: Hatásosság BRAF státusz szerint: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot kapó kezelési karba randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél a progressziómentes túlélés mediánja 18 hónapos követés után sorrendben 15,5 hónap (95%-os CI: 8,0; NA), illetve 11,3 hónap (95%-os CI: 8,3; 22,2) volt, míg a nivolumab monoterápiával kezelt karon a medián PFS 5,6 hónap (95%-os CI: 2,8; 9,3), illetve 7,1 hónap (95%-os CI: 4,9; 14,3) volt.
French: Une résolution est survenue chez 37 patients (77,1%) avec un délai médian de résolution de 13,2 semaines (de 0,1+ à 106,0+ semaines).
Hungarian: A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
French: Une résolution est survenue chez 86 patients (85,1%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,1 à 82,9 semaines).
Hungarian: A mellékhatás 86 betegnél (85,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,1+-82,9+).
French: na nivolumab + ipilimumab Médiane de SG (IC 95%)
Hungarian: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
French: Affections cardiaques Fréquent tachycardie tachycardie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia tachycardia
French: ** ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le CCR.
Hungarian: ** nivolumabbal kombinált ipilimumab az első 4 adag alkalmával, amit nivolumab monoterápia követ RCC-ban.
French: Etude de phase 3 randomisée avec ipilimumab en association à nivolumab versus sunitinib ipilimumab (CA209214)
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab versus szunitib randomizált, 3. fázisú vizsgálata (CA209214)
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu en cas d'éruption cutanée de Grade 3, et il doit être arrêté définitivement en cas d'éruption cutanée de Grade 4.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été respectivement rapportés chez 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) et 0,5% (3/547) des patients.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada et des décollements séreux de la rétine ont été rapportés post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Vogt-Koyanagi-Harada szindróma eseteiről és serosus retinaleválásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a YERVOY-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de Grade 2, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et une corticothérapie substitutive à une dose physiologique doit être débutée, si nécessaire.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid pótlást kell kezdeni.
French: Figure 4 : Survie sans progression selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067) Expression de PD-L1 < 1%
Hungarian: Progressziómentes túlélés 1%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067) PD-L1-expresszió < 1%
French: Dans le groupe ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, un hypopituitarisme, quelle que soit sa gravité, a été rapporté chez 4% des patients.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiás csoportban a betegek 4%-ánál jelentettek valamilyen súlyosságú hypopituitarismust.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, la proportion des patients ayant présenté une aggravation des paramètres biologiques par rapport à l'inclusion vers une anomalie de Grade 3 ou 4 a été la suivante : 2,8% pour les anémies (toutes de Grade 3), 1,2% pour les thrombocytopénies, 0,5% pour les leucopénies, 6,7% pour les lymphopénies, 0,7% pour les neutropénies, 4,3% pour les augmentations du taux de phosphatases alcalines, 12,4% pour les augmentations du taux d'ASAT, 15,3% pour les augmentations du taux d'ALAT, 1,2% pour les augmentations du taux de bilirubine totale, 2,4% pour les augmentations du taux de créatinine, 5,3% pour les hyperglycémies, 8,7% pour les augmentations de l'amylase, 19,5% pour l'augmentation de la lipase, 1,2% pour les hypocalcémies, 0,2% chacune pour les hypernatrémies et les hypercalcémies, 0,5% pour les hyperkaliémies, 0,3% pour les hypermagnésémies 4,8% pour les hypokaliémies et 9,5% pour les hyponatrémies.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 2,8%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,2%-nál thrombocytopenia, 0,5%-nál leukopenia, 6,7%-nál lymphopenia, 0,7%-nál neutropenia, 4,3%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 12,4%-nál emelkedett SGOT, 15,3%-nál emelkedett SGPT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,4%-nál emelkedett kreatininszint, 5,3%-nál hyperglykaemia, 8,7%-nál emelkedett amilázszint, 19,5%-nál emelkedett lipázszint, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,2%-nál hypernatraemia és hypercalcaemia, 0,5%-nál hyperkalaemia, 0,3%-nál hypermagnesaemia, 4,8%-nál hypokalaemia és 9,5%-nál hyponatraemia.
French: Etude de phase 3 randomisée avec nivolumab en association à l'ipilimumab ou avec nivolumab en monothérapie vs ipilimumab en monothérapie (CA209067)
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
French: Tableau 6: Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement ou à la prise de corticoïdes à forte dose conformément au schéma posologique.
Hungarian: táblázat: Immunrendszeri eredetű mellékhatások, amelyek a kezelés megszakításához vagy a nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezetnek
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypophysite de Grade 2 ou 3 symptomatiques,
Hungarian: Tünetekkel járó 2. vagy 3. fokozatú hypothyreosis, hyperthyreosis, hypophysitis
French: Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú hasmenés vagy colitis
French: Les patients inclus dans l'étude CA184-338 présentant des métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 6,3 mois (IC 95%: 3,2- ; 12,0) et les patients ne présentant pas de métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 17,7 mois (IC 95%: 13,6 ; 12,1).
Hungarian: A CA184338 vizsgálat agyi metastasisos betegei teljes túlélésének mediánja 6,3 hónap (95%-os CI: 3,2; 12,0), és az agyi metastasissal nem rendelkező betegek teljes túlélésének mediánja 17,7 hónap (95%-os CI: 13,6; 12,1) volt.
French: Ipilimumab est associé à de graves effets indésirables cutanés pouvant être d'origine immunologique.
Hungarian: Az ipilimumab súlyos cután mellékhatásokkal társul, ami immunrendszeri eredetű lehet.
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
Hungarian: Ez a HLA-típus lehetővé teszi a gp100 immunprezentációját.
French: Yervoy en association à nivolumab: Lorsqu'ipilimumab 3 mg/kg était administré en association à nivolumab 1 mg/kg, il n'y a pas eu d'effet du nivolumab sur la clairance de l'ipilimumab.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, a nivolumab az ipilimumab clearance-ére nem volt hatással.