FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Romanian: b Include pacienţii care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau pentru săptămâna 96, pacienţii care au întrerupt precoce tratamentul din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii, pacienţii care au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml la schimbarea tratamentului de fond, pacienţii care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absenţa ori pierderea eficacităţii şi care, la momentul întreruperii tratamentului, au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Vitekta
English: The frequency of this is unknown
Romanian: Nu se cunoaşte frecvenţa acestor cazuri (vezi
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Romanian: În plus, studiile in vitro au evidențiat faptul că elvitegravirul este un inductor slab până la modest al enzimelor CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Romanian: La unii dintre pacienţii cărora li se administrează un tratament antiretroviral combinat, poate apărea o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Romanian: Ȋntrucât datele clinice sunt insuficiente, asocierea elvitegravirului cu tipranavir nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Romanian: Nu se preconizează că administrarea concomitentă de elvitegravir şi rilpivirină să modifice concentraţiile plasmatice de elvitegravir; prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de Vitekta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu elvitegravir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Romanian: Rata de apariţie a rezistenţei la raltegravir a fost similară la tulpinile de HIV-1 izolate de la pacienţii trataţi cu raltegravir (26/351 pacienţi trataţi cu raltegravir, 7,4%).
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de valoarea iniţială a ARN HIV-1 (≤ 100000 copii/ml sau > 100000 copii/ml) şi de clasa din care face parte cel de-al doilea medicament (INRT sau alte clase).
English: Interaction not studied with elvitegravir.
Romanian: Interacţiunea cu elvitegravirul nu a fost studiată.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves); cu toate acestea, intervalul de timp până la debutul unor asemenea afecţiuni este variabil, aceste evenimente putând să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Vitekta şi trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul pentru următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare
English: In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Romanian: La aceşti subiecţi, diareea a fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu a determinat întreruperea
English: The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Romanian: Cmax şi ASCtau pentru elvitegravir au crescut cu 22% şi, respectiv, 36% la administrarea cu o masă uşoară, crescând cu 56% şi, respective, 91% la administrarea cu o masă cu conţinut lipidic ridicat.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale elvitegravirului asupra funcţiei de reproducere.
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Vitekta sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV; prin urmare trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni
English: a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
Romanian: a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 309 şi ziua 364 (inclusiv), intervalul de evaluare pentru săptămâna 96 a fost cuprins între ziua 645 şi ziua 700 (inclusiv).
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Romanian: După administrarea orală de elvitegravir potenţat cu ritonavir, împreună cu alimente, la subiecţi infectaţi cu HIV-1, concentraţiile plasmatice maxime de elvitegravir au fost atinse la 4 ore după administrarea dozei.
English: The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Romanian: Cele mai frecvente substituţii la nivelul integrazei, apărute la tulpinile de HIV-1 de la pacienţii trataţi cu elvitegravir, au fost T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) şi N155H (n = 5).
English: Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
English: • efavirenz
Romanian: INNRT Efavirenz
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Romanian: Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Vitekta de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de efectele nedorite determinate de infecţia cu HIV în sine.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves) în cazul reactivării imune; cu toate acestea, intervalul de timp până la debutul unor asemenea afecţiuni este variabil, aceste evenimente putând să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului.
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Romanian: • pilule contraceptive, utilizate pentru prevenirea apariţiei unei sarcini
English: 0.8% (-17.7% to 19.3%)
Romanian: 0,8% (de la -17,7% la 19,3%)
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Romanian: Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, lactoză (sub formă de monohidrat), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Romanian: Vitekta trebuie administrat o dată pe zi, după cum urmează: - în acelaşi timp cu inhibitorul de protează, potenţat cu ritonavir, administrat o dată pe zi - sau împreună cu prima doză de inhibitor de protează, potenţat cu ritonavir, în cazul în care inhibitorul este administrat de două ori pe zi.
English: If the patient misses a dose of Vitekta within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Vitekta with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Vitekta şi trec mai puţin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Vitekta cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală.
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Romanian: Virusurile rezistente la elvitegravir prezintă grade variate de rezistenţă încrucişată la raltegravir, un inhibitor al transferului catenar mediat de integrază, în funcţie de tipul şi numărul substituţiilor.
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Romanian: Cu excepţia substituţiilor Y143C/R/H, tulpinile de HIV-1 prezentând substituţiile primare T66K, Q148H/K/R sau N155H la nivelul integrazei, substituţii asociate cu rezistenţa la raltegravir, sunt asociate cu o sensibilitate redusă la elvitegravir.
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Romanian: • multivitamine, utilizate ca suplimente în regimul dumneavoastră alimentar (vezi şi pct. 3 din
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Romanian: Dozele maxime de elvitegravir testate în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuate la şobolani şi iepuri, corespund unor expuneri care sunt de aproximativ 29 ori şi, respectiv, 0,2 ori mai mari decât expunerea determinată de dozele terapeutice administrate la om.
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări privind utilizarea de Vitekta în alte doze sau cu alţi inhibitori de protează HIV-1 decât cei prezentaţi în Tabelul 1.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Vitekta, luaţi un alt comprimat,
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Romanian: Ritonavirul inhibă CYP3A, determinând astfel creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice de elvitegravir.
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul elvitegravirului asupra fertilităţii la om.
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Vitekta trebuie început numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
English: Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de elvitegravir potenţat cu ritonavir
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Romanian: Luaţi comprimatul de 150 mg în acelaşi timp cu prima doză de darunavir sau fosamprenavir şi ritonavir.
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Romanian: Analizele fenotipice ale tulpinilor de HIV-1 prezentând substituţii asociate cu rezistenţa, izolate de la pacienţii trataţi cu elvitegravir, au aratat că 14/20 (70%) au prezentat sensibilitate redusă la elvitegravir şi 12/20 (60%) au prezentat sensibilitate redusă la raltegravir.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Romanian: • Dacă observaţi acest lucru în decurs de mai puţin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luaţi în mod obişnuit Vitekta, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
Romanian: Administrarea concomitentă de Vitekta şi medicamente care sunt inhibitori puternici ai UGT1A1/3 poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de elvitegravir; pot fi necesare ajustări ale dozei.
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Romanian: Administrarea concomitentă de elvitegravir şi contraceptive orale care conţin alţi progestogeni decât norgestimatul nu a fost studiată şi prin urmare trebuie evitată.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul reacţiilor adverse la elvitegravir, sub formă de tabel, pe baza experienţei acumulate timp de 96 săptămâni în studiul clinic GS-US-183-0145
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Romanian: Alte reacţii care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Romanian: În timpul tratamentului cu Vitekta pot să apară în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Romanian: Elvitegravirul este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A (vezi pct. 5.2).
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Elvitegravir (antacid suspension given ± 4 hours from elvitegravir administration): AUC: ↔
Romanian: Elvitegravir (suspensia antiacidă administrată în interval de ± 4 ore de la administrarea de elvitegravir):
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Romanian: Mai puţin frecvente ideaţie suicidară şi tentative de suicid (la pacienţi cu antecedente de depresie sau boală psihică), depresie, insomnie Tulburări ale sistemului nervos:
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratamentul depresiei şi a anxietăţii, sau produse care conţin sunătoare
English: Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Romanian: Scorul iniţial privind sensibilitatea genotipică a a Scorurile privind sensibilitatea genotipică sunt calculate prin sumarea valorilor individuale (1 = sensibil; 0 = sensibilitate redusă) de sensibilitate la medicament pentru toate medicamentele incluse în tratamentul de fond iniţial.
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Romanian: Doza recomandată de Vitekta este de un comprimat de 85 mg sau un comprimat de 150 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente.
English: Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
Romanian: Comparativ cu condiţiile de repaus alimentar, administrarea de elvitegravir potenţat, sub forma unei asocieri de doze fixe de 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabină/245 mg tenofovir disoproxil, împreună cu o masă uşoară (aproximativ 373 kcal, 20% lipide) sau cu o masă cu conţinut lipidic ridicat (aproximativ 800 kcal, 50% lipide) a determinat expuneri crescute la elvitegravir.
English: Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
Romanian: În urma potenţării cu ritonavir (100 mg), s-a observat o inhibiţie clară a metabolizării elvitegravirului, ceea ce determină creşteri semnificative ale expunerilor sistemice (ASC de 20 de ori mai mare), ale concentraţiilor pre-doză şi a timpului median de înjumătăţire prin eliminare (9,5 ore comparativ cu 3,5 ore).
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA < 50 copies/mL).
Romanian: Răspunsul virusologic a fost definit drept atingerea unei încărcături virale nedetectabile (valoarea ARN HIV-1 < 50 copii/ml).
English: For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Romanian: De exemplu, s-a observat că atazanavirul/ritonavirul şi lopinavirul/ritonavirul (inhibitori puternici ai UGT1A1/3) determină creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de elvitegravir (vezi Tabelul 2).
English: It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Romanian: Se recomandă ca între administrarea de Vitekta şi administrarea medicamentului antiacid să existe un interval de cel puţin 4 ore.
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica elvitegravirului potenţat la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă renală severă (valoarea estimată a clearance-ul creatinei sub 30 ml/min).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: Contraceptivul hormonal trebuie să conţină cel puţin 30 µg etinilestradiol şi să conţină norgestimat ca sursă de progestogen sau pacientele trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Vitekta începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
English: Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Vitekta şi inductori puternici ai CYP3A (inclusiv sunătoarea [Hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina) este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
Romanian:  Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Vitekta.
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Romanian: Rezistenţa fenotipică la elvitegravir s-a asociat cel mai frecvent cu substituţiile primare T66I, E92Q şi Q148R la nivelul integrazei.
English: The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Romanian: Utilizarea de Vitekta împreună cu alţi inhibitori de protează HIV-1 sau în alte doze decât cele prezentate în Tabelul 1 poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice inadecvate sau crescute de elvitegravir şi/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de Vitekta cu un contraceptiv hormonal.
English: Uncommon dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Romanian: Frecvente cefalee Mai puţin frecvente ameţeli, parestezie, somnolenţă, disgeuzie durere abdominală, diaree, vărsături, greaţă Mai puţin frecvente dispepsie, distensie abdominală, flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat existenţa unor efecte toxice ale elvitegravirului asupra fertilităţii.
English: Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Romanian: Potenţarea elvitegravirului cu un alt medicament decât ritonavir poate determina concentraţii plasmatice suboptime de elvitegravir şi/sau de inhibitor de proteză, determinând pierderea efectului terapeutic şi posibila apariţie a rezistenţei.