FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência destas reações adversas está relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e, possivelmente, relacionada inversamente com a idade dos doentes no início da deficiência em hormona do crescimento.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on sõltuvuses manustatud annusest, patsiendi vanusest ja arvatavasti pöördvõrdelises seoses patsiendi vanusega kasvuhormooni vaeguse avaldumise hetkel.
Portuguese: - Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine a agulha.
Estonian: - Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetage peale nõelakate ja visake see minema.
Portuguese: Como utilizar Omnitrope
Estonian: Kuidas Omnitrope't kasutada
Portuguese: 1,5 ml de solução num cartucho (vidro tipo I incolor) com êmbolo de um lado (bromobutilo siliconizado), um disco (bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) do outro lado.
Estonian: 1,5 ml lahus kolbampullis (läbipaistvus I tüüpi), mille ühel küljel on kolb (silikoonitud bromobutüül), teisel küljel ketas (bromobutüül) ja kork (alumiinium).
Portuguese: • O seu médico avaliá-lo-á relativamente a sinais de obstrução das vias respiratórias superiores,
Estonian: • Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni,
Portuguese: - A solução residual, frascos para injetáveis e materiais de injeção destinados a utilização única devem ser eliminados.
Estonian: - Allesjäänud lahus, viaalid ja süstevahendid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb minema visata.
Portuguese: - Início na idade adulta: Os doentes com deficiência grave em hormona de crescimento associada a múltiplas deficiências hormonais como resultado de patologia hipotalâmica ou hipofisária conhecida e que apresentam pelo menos uma deficiência conhecida numa hormona da hipófise, que não a prolactina.
Estonian: Patsiendid, kellel on raskekujuline kasvuhormooni vaegus, mis on seotud mitme hormooni puudulikkusega, mida põhjustab teadaolev hüpotaalamuse või hüpofüüsi patoloogia, ja kellel on vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus.
Portuguese: Direcione o fluxo de líquido contra a parede de vidro do modo a evitar formação de espuma.
Estonian: Suunake vedelikujuga vastu klaasseina, et vältida vahu teket.
Portuguese: No entanto, a terapêutica de substituição de corticosteroides deve ser otimizada antes de iniciar a terapêutica com Omnitrope.
Estonian: Siiski tuleb enne ravi alustamist kohandada asendusravi kortikosteroididega.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus, a dose de insulina pode necessitar de ajuste após ser instituída a terapêutica com somatropina.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel võib osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine pärast ravi alustamist somatropiiniga.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete loendi tabel
Portuguese: • Tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormona do crescimento.
Estonian: • ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 15 mg bensüülalkoholi.
Portuguese: Foi observado um aumento da fragilidade cromossómica num estudo in vitro em linfócitos retirados de doentes após tratamento prolongado com somatropina e após a adição do fármaco radiomimético bleomicina.
Estonian: Ühes in vitro uuringus leiti pikaajalist somatropiinravi ja sellele järgnevat radiomeetrilist ravimit bleomütsiini saanud patsientide lümfotsüütides kromosoomide suurenenud fragiilsust.
Portuguese: Anticorpos
Estonian: Antikehad
Portuguese: Ambos aumentam rapidamente após o tratamento com somatropina.
Estonian: Pärast ravi alustamist somatropiiniga suurenevad mõlemad parameetrid kiiresti.
Portuguese: Síndrome de Prader-Willi
Estonian: Prader-Willi sündroom
Portuguese: Preparação Junte os itens necessários antes de começar: - Um frasco para injetáveis com Omnitrope 1,3 mg/ml pó para solução injetável.
Estonian: Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid: - viaal ravimi Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulbriga;
Portuguese: O pó é branco e o solvente é uma solução límpida e incolor.
Estonian: Pulber on valge, lahusti selge ning värvitu vedelik.
Portuguese: Omnitrope é indicado para administração por via subcutânea.
Estonian: Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
Portuguese: Pode ser necessário proceder ao ajuste da dose após 6 meses de tratamento.
Estonian: Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Portuguese: Foram notificadas epifisiólise femoral superior e doença de Legg-Calvé-Perthes em crianças tratadas com hormona do crescimento.
Estonian: Kasvuhormooniga ravitud lastel on teatatud reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve juhtudest.
Portuguese: • Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: • Mikrobioloogilise ohu tõttu on soovitav kasutada preparaati kohe pärast lahustamist.
Portuguese: No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável é atingida uma semivida de 3 horas.
Estonian: Kuid pärast ravimi Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamist subkutaanselt saavutatakse 3-tunnine poolväärtusaeg.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 mg de pó 1 cartucho de 1 ml de solvente 5 frascos para injetáveis de 5 mg de pó 5 cartuchos de 1 ml de solvente
Estonian: 1 viaal 5 mg pulbriga 1 kolbampull 1 ml lahustiga 5 viaali 5 mg pulbriga 5 kolbampulli 1 ml lahustiga
Portuguese: Função da tiroide
Estonian: Kilpnäärme funktsioon
Portuguese: A somatropina estimula o turnover do osso esquelético.
Estonian: Somatropiin stimuleerib skeletiluude ainevahetust.
Portuguese: 1,5 ml de solução num cartucho (vidro tipo I incolor) com êmbolo e um anel azul (apenas para Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável) de um lado (bromobutilo siliconizado), um disco (bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) do outro lado.
Estonian: 1,5 ml lahus kolbampullis (läbipaistvus I tüüpi), mille ühel küljel on kolb (silikoonitud bromobutüül) ja sinine rõngas (ainult Omnitrope 15 mg / 1,5 ml süstelahus), teisel küljel ketas (bromobutüül) ja kork (alumiinium).
Portuguese: Nos doentes com GHD na idade adulta, a dose recomendada no início da terapêutica é de 0,15 - 0,3 mg por dia.
Estonian: Täiskasvanueas tekkinud GHD-ga patsientide ravi alustatakse väikese annusega, 0,15...0,3 mg ööpäevas.
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Estonian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus 18 kuud.
Portuguese: - Selecione o local da injeção.
Estonian: - Valige süstekoht.
Portuguese: Em geral, estas reações adversas são ligeiras a moderadas, surgem nos primeiros meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose.
Estonian: Enamasti on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, ilmnevad esimestel ravikuudel ning kaovad iseenesest või annuse vähendamise järgselt.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 6,7 mg de somatropina (correspondendo a 20 UI).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini (mis vastab 20 RÜ-le).
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
Estonian: Ärge masseerige süstekohta.
Portuguese: Siga as Instruções de Utilização do injetor da caneta.
Estonian: Järgige süstevahendi kasutusjuhendit.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1,3 mg de pó 1 frasco para injetáveis de 1 ml de solvente Tamanho de embalagem de 1
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal 1,3 mg pulbriga 1 viaal 1 ml lahustiga Pakendis on 1 komplekt.
Portuguese: Utilizar apenas com o SurePal 10.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 10.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais elevadas se a taxa de crescimento for demasiado baixa.
Estonian: Kui kasvukiirus on väga aeglane, võib vajalik olla ka suuremate annuste manustamine.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas para tratamento as doses de 0,033 e 0,067 mg/kg de peso corporal, por dia, até se atingir a altura final. Nos 56 doentes que foram tratados continuamente e que atingiram (aproximadamente) a altura final, a alteração média da altura em relação ao início do tratamento foi de +1,90 PDP (0,033 mg/kg de peso corporal, por dia) e de +2,19 PDP (0,067 mg/kg de peso corporal, por dia).
Estonian: 56 patsiendil, keda raviti pidevalt ja kes saavutasid (peaaegu) lõpliku pikkuse, oli keskmine kehapikkuse muutus võrreldes ravi algusega +1,90 SDS (0,033 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja +2,19 SDS (0,067 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável 2 anos.
Estonian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus 2 aastat.
Portuguese: Prazo de validade após a reconstituição
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist
Portuguese: - Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontando para cima e retire a seringa do frasco-ampola.
Estonian: - Hoidke viaali sisestatud nõelaga süstalt suunaga ülespoole ja eemaldage süstal viaali küljest.
Portuguese: Adultos com deficiência de hormona do crescimento:
Estonian: Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento
Estonian: Ebapiisavast kasvuhormooni eritumisest tingitud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi
Portuguese: População pediátrica A posologia e a administração devem ser individualizadas.
Estonian: Lapsed Annustamine ja manustamisskeem on individuaalsed.
Portuguese: - Pegue no frasco para injetáveis com solvente e na seringa (e.g., seringa de 2 ml) e agulha (e.g., 0.33 mm x 12.7 mm) estéreis, descartáveis.
Estonian: - Võtke lahustit sisaldav viaal ning steriilne ühekordselt kasutatav süstal (nt 2 ml süstal) ja nõel (nt 0,33x12,7 mm).
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus 18 kuud.
Portuguese: Cartucho por abrir
Estonian: Avamata kolbampull
Portuguese: Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com GH.
Estonian: Enne GH ravikuuri alustamist peavad intrakraniaalsed kasvajad olema passiivsed ja tuleb lõpule viia kasvajavastane ravi.
Portuguese: - SurePal, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para utilização com Omnitrope solução injetável (não fornecido na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas com SurePal).
Estonian: - SurePal süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt Omnitrope süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúorresina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho ("flip-off"em polipropileno verde) e 1 ml de solvente num cartucho (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminado flúor-resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho ("flip-off" branca em polipropileno branco).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaasist), aluskork (fluorpolümeeriga lamineeritud butüülkummist), kinniti (alumiinium) ja kork (lilla polüpropüleenist lahtilükatav) ja 1 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist), aluskorgiga (fluorpolümeeriga lamineeritud klorobotüül elastomeer), kinniti (lakitud alumiinium) ning kork (valge polüpropüleenist lahtilükatav).
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico protetora do frasco para injetáveis.
Estonian: Eemaldage viaalilt äratõmmatav plastmassist kaitsekork.
Portuguese: Sensibilidade à insulina
Estonian: Insuliinitundlikkus
Portuguese: Síndrome de Prader-Willi, para melhoria da altura e da composição corporal em doentes pediátricos Normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m de área corporal por dia.
Estonian: Praderi-Willi sündroomist tingitud lapseea kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine Tavaline soovitatav annus on 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Portuguese: A injeção deve ser administrada por via subcutânea e variar o local de administração, para evitar lipoatrofia.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena ja lipoatroofia vältimiseks peab vahetama süstekohta.
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo completa e gentilmente.
Estonian: Süstige lahus, surudes kolvi ettevaatlikult täiesti lõpuni.
Portuguese: Normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m de área corporal por dia) até ser atingida a altura final (ver secção 5.1).
Estonian: Kasvuhäire üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/noorukitel Tavaliselt soovitatakse annust 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (1 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas) kuni lõpliku kehapikkuse saavutamiseni (vt lõiku 5.1).
Portuguese: Edema periférico* Reação no local de injeção
Estonian: Perifeerne turse* Süstekoha reaktsioon$
Portuguese: Retirar quaisquer bolhas de ar da seringa.
Estonian: Eemaldage süstlast õhumullid.
Portuguese: durante um curto espaço de tempo no início do tratamento).
Estonian: Lastel • Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó num frasco para injetáveis (1,3 mg), solvente num frasco para injetáveis (1 ml)).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (1,3 mg), lahusti viaalis (1 ml)).
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde têm de receber treino e instrução apropriados, relativamente à utilização adequada dos cartuchos de Omnitrope e caneta, pelo médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado.
Estonian: Arst või mõni muu vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja õpetab patsiendile ja hooldajale, kuidas Omnitrope kolbampulle ja süstevahendit õigesti kasutada.
Portuguese: Transferir novamente a solução para o cartucho utilizando o dispositivo de transferência.
Estonian: Viige ülekandemehhanismi abil lahus tagasi kolbampulli.
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 15 5 cartuchos para SurePal 15 10 cartuchos para SurePal 15
Estonian: 1 kolbampull süstevahendile SurePal 15 5 kolbampulli süstevahendile SurePal 15 10 kolbampulli süstevahendile SurePal 15
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado
Estonian: glütsiin dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat
Portuguese: Artralgia* Mialgia*
Estonian: Liigesevalu* Lihasvalu*
Portuguese: Junte os itens necessários antes de começar: - Um cartucho com Omnitrope solução injetável.
Estonian: Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid: - kolbampull ravimi Omnitrope süstelahusega;
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 3,3 mg de somatropina (correspondendo a 10 UI).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 3,3 mg somatropiini (mis vastab 10 RÜ-le).
Portuguese: Um cartucho contém 10,0 mg (correspondendo a 30 UI) de somatropina em 1,5 ml.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 10,0 mg (vastab 30 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.
Portuguese: O Omnitrope 5 mg/ml destina-se a administração múltipla.
Estonian: Omnitrope 5 mg/ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Portuguese: Conservar na caneta de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde têm de receber treino e instrução apropriados relativamente à utilização adequada dos frascos para injetáveis de Omnitrope, cartuchos com solvente, dispositivo de transferência e caneta, pelo médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado.
Estonian: Arst või mõni muu vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja õpetab patsiendile ja hooldajale, kuidas Omnitrope viaale, lahustiga täidetud kolbampulle, ülekandemehhanismi ja süstevahendit õigesti kasutada.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem provavelmente em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Estonian: Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt rohkem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável
Estonian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus
Portuguese: • Durante o tratamento com somatropina, informe o seu médico se mostrar sinais de obstrução das vias respiratórias superiores (incluindo começar a ressonar ou aumento do ronco), o seu médico terá necessidade de o examinar e poderá interromper o tratamento com somatropina.
Estonian: • Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: O Omnitrope 10 mg/1,5 ml destina-se a administração múltipla.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes em crianças (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 1000).
Estonian: Lastel esinevad sellised kõrvalnähud aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st).
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes genéticos.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud asjakohase geenitestiga.
Portuguese: As crianças que receberam o Omnitrope e o Genotropin cresceram a uma taxa similar de cerca de 10,7 cm por ano.
Estonian: Omnitropet ja Genotropini saanud lapsed kasvasid sarnase kiirusega, ligikaudu 10,7 cm aastas.
Portuguese: • que têm um problema genético denominado síndrome de Prader-Willi.
Estonian: • kellel on geenihäire Praderi-Willi sündroom.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Omnitrope pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: É importante para o crescimento durante a infância e a adolescência, afetando também a forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Portuguese: Omnitrope somatropina
Estonian: Omnitrope somatropiin
Portuguese: • de baixa estatura, que nasceram pequenas para a idade gestacional e que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade;
Estonian: • kes on lühikesed ja kes sündisid enneaegsete lastena ning ei ole saavutanud eakohast kasvu nelja või enama aasta jooksul;
Portuguese: Em 12 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Portuguese: A deficiência pode ter tido início na idade adulta ou na infância, e deve ser confirmada por testes antes do tratamento.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus võib olla tekkinud täiskasvanu- või lapseeas ning see peab olema enne ravi testidega kinnitatud.
Portuguese: • de baixa estatura devido a doença renal crónica ou a um distúrbio genético denominado síndrome de Turner;
Estonian: • kes on lühikest kasvu kroonilise neerupuudulikkuse või geneetilise häire Turneri sündroomi tõttu;
Portuguese: Isto significa que o Omnitrope é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Estonian: See tähendab, et Omnitrope sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: O que é o Omnitrope e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose em função de alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust kohandada, olenevalt kehakaalu muutumisest ja ravivastusest.
Portuguese: Outras informações sobre o Omnitrope
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Portuguese: • que não estejam a crescer normalmente devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento;
Estonian: • kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Omnitrope?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Omnitrope kasutamise ohutus?
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários relacionados com retenção de líquidos, tais como edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), parestesia (dormência ou formigueiro), dor nas articulações e nos músculos e rigidez dos membros são frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100).
Estonian: Täiskasvanutel on sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) seotud vedelikupeetusega, näiteks perifeerne turse (eriti pahkluudel ja jalalabadel), paresteesia (tuimus või kirvendus), liigese- ja lihasevalu ning jäsemete jäikus.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após 9 meses de tratamento, o Omnitrope foi tão eficaz como o Genotropin na melhoria do crescimento.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast 9 ravikuud oli Omnitrope kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Omnitrope apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Genotropin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Omnitrope võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Genotropin profiiliga.
Portuguese: O Omnitrope foi comparado com o Genotropin em 89 crianças com deficiência da hormona do crescimento, que nunca tinham sido tratadas.
Estonian: Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta ao Omnitrope).
Estonian: Nagu kõikide valguliste ravimite kasutamisel, võivad mõnel patsiendil tekkida antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Omnitropele).
Portuguese: No entanto, estes anticorpos não têm efeitos na eficácia de ação do Omnitrope.
Estonian: Need antikehad aga ei vähenda Omitrope toimet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Omnitrope?
Estonian: Miks Omnitrope heaks kiideti?
Portuguese: A somatropina é produzida por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a somatropina.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodavad bakterid, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Genotropin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Omnitrope.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Genotropini korral, ületab Omnitrope kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi Omnitrope müügiloa.