FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il devait être utilisé pour prévenir les événements liés à l'athérothrombose (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez les patients souffrant du «syndrome coronaire aigu».
Dutch: Verwacht werd dat dit middel kon worden gebruikt ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen (complicaties als gevolg van bloedklonters en verharding van de aderen) bij patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat onder de naam "acuut coronair syndroom".
French: Clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen bij de binding ervan aan zijn bloedplaatjesreceptor.
French: Dans quel cas DuoCover devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was DuoCover bedoeld?
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Dutch: Klik hier voorde brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van haar aanvraag.
French: EMEA/330944/2008
Dutch: ref. EMEA/330950/2008
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 Courriel: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOPLAVIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOPLAVIN
French: Le 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoPlavin, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin in te trekken.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen.
French: Toutefois, le CHMP estimait que la société aurait pu apporter des éléments de nature à lever ces réserves et estimait à ce stade que DuoPlavin aurait pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Dutch: Het CHMP vond echter dat de firma dit had kunnen verhelpen en was dus de voorlopige mening toegedaan dat DuoPlavin voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen had kunnen worden goedgekeurd.
French: Les principes actifs de DuoPlavin, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoPlavin en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
Dutch: De werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
French: En vue d'appuyer la demande de DuoPlavin, la société a réalisé des études de «bioéquivalence» visant à établir si le comprimé combiné était absorbé par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voor DuoPlavin voerde de firma zogenoemde bioequivalentiestudies uit, om te kunnen vaststellen of de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam zou worden opgenomen als de combinatie van de twee geneesmiddelen apart.
French: Il devait également être utilisé chez les patients n'ayant pas cette lecture anormale sur l'ECG, lorsqu'ils souffraient d'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques) ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q et chez qui un stent avait été posé (un petit tube placé dans une artère afin d'en empêcher la fermeture).
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct "zonder Qgolf" hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que la société n'avait pas apporté les éléments de nature à lever les réserves et que les effets bénéfiques du comprimé combiné DuoPlavin n'avaient pas été suffisamment démontrés, par comparaison aux médicaments administrés séparément.
Dutch: Het CHMP was derhalve op het ogenblik van de intrekking van oordeel dat de firma niet al zijn bedenkingen had weggenomen en dat het voordeel van de DuoPlavin combinatietablet ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen niet was aangetoond.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de DuoPlavin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met DuoPlavin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Le clopidogrel seul a déjà été approuvé par l'Union européenne sous les noms d'Iscover et de Plavix, pour la prévention d'événements liés à l'athérothrombose, en association avec l'acide acétylsalicylique, chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu.
Dutch: De EU heeft clopidogrel onder de namen Iscover en Plavix als op zichzelf staande behandeling goedgekeurd, en wel ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen, in combinatie met acetylsalicylzuur, bij patiënten met acuut coronair syndroom.
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoPlavin pour la même indication.
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoPlavin bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
French: DuoPlavin devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
Dutch: DuoPlavin was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
French: Cela incluait les patients présentant un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) lorsque le médecin pensait qu'ils auraient bénéficié du traitement.
Dutch: DuoPlavin kon ook worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met "ST-segmentstijging" (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques sous DuoPlavin ou des programmes d'utilisation compassionnelle de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, administrés séparément.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die geprogrammeerd staan voor deelname aan klinische proeven met DuoPlavin, noch voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van aparte geneesmiddelen.
French: Le CHMP avait des réserves par rapport au fait que les études de bioéquivalence réalisées n'avaient pas suivi les méthodes recommandées et ne fournissaient pas suffisamment d'éléments prouvant que le comprimé combiné était absorbé dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Dutch: Het CHMP vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als bij toediening van de twee geneesmiddelen in separate vorm.
French: DuoPlavin est un médicament contenant deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique sous la forme d'un comprimé.
Dutch: DuoPlavin is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
French: Comment DuoPlavin doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoPlavin zou werken?
French: Dans quel cas DuoPlavin devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was DuoPlavin bedoeld?
French: EMEA/180889/2009
Dutch: Ref. EMEA/180874/2009
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ellefore
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore
French: Londres, le 23 octobre 2008 Réf.
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 Doc.
French: Dénomination commune internationale (DCI): desvenlafaxine
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): desvenlafaxine
French: Ellefore a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans neuf études principales incluant au total plus de 3.000 adultes souffrant de dépression majeure.
Dutch: Ellefore werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in negen belangrijke onderzoeken waaraan in totaal meer dan 3 000 volwassenen met ernstige depressie deelnamen.
French: Il devait être disponible en comprimés à libération prolongée (50, 100 et 200 mg).
Dutch: Het middel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) met verlengde afgifte.
French: Les effets d'Ellefore ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Dutch: De werking van Ellefore werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Deux des études dans lesquelles les doses étaient ajustables ont également inclus de la venlafaxine (ces études n'étaient cependant pas conçues pour comparer les deux médicaments).
Dutch: In twee van de onderzoeken met flexibele dosis werd ook venlafaxine gebruikt (de onderzoeken waren echter niet opgezet om de beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken).
French: La substance a été légèrement modifiée dans le but de réduire les effets indésirables chez les patients ayant des problèmes de dégradation de la venlafaxine.
Dutch: De stof is enigszins gewijzigd om de bijwerkingen bij patiënten die problemen hebben met de afbraak van venlafaxine, te verminderen.
French: Dans toutes les études, l'efficacité du médicament a été mesurée en utilisant des questionnaires standard pour la dépression.
Dutch: In al deze onderzoeken werd de werkzaamheid van het geneesmiddel gemeten aan de hand van standaardvragenlijsten voor depressie.
French: Dans quatre de ces études incluant 1.814 patients, une dose fixe d'Ellefore a été utilisée et dans quatre autres études incluant 1.229 patients, les doses d'Ellefore pouvaient être ajustées.
Dutch: In vier van de onderzoeken waaraan in totaal 1 814 patiënten deelnamen, werd een vaste dosis Ellefore gebruikt en in nog eens vier onderzoeken met in totaal 1 229 patiënten werden doses Ellefore gebruikt die konden worden aangepast.
French: Par rapport à la substance parente venlafaxine, la desvenlafaxine paraissait moins efficace, sans avantages en termes de sécurité et de tolérabilité.
Dutch: Ten opzichte van de moederverbinding, venlafaxine, leek desvenlafaxine minder werkzaam zonder voordelen in termen van veiligheid en verdraagbaarheid.
French: Le 13 octobre 2008, Wyeth Europa Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ellefore, destiné au traitement du trouble dépressif majeur.
Dutch: Op 13 oktober 2008 heeft de firma Wyeth Europa Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore in te trekken.
French: La desvenlafaxine est un dérivé de la venlafaxine, un IRSN qui est utilisé comme antidépresseur depuis les années 1990.
Dutch: Desvenlafaxine is afgeleid van venlafaxine, een SNRI die al sinds de jaren negentig van de vorige eeuw als antidepressivum wordt gebruikt.
French: Qu'est-ce qu'Ellefore?
Dutch: Wat is Ellefore?
French: Ellefore devait être utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez les adultes.
Dutch: Ellefore zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie bij volwassenen.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
French: Dans ces études de courte durée, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des symptômes dépressifs sur les huit semaines de traitement.
Dutch: In deze kortdurende onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in depressieve verschijnselen gedurende de behandelingsduur van acht weken.
French: Les informations relatives à l'efficacité d'Ellefore à court terme et à long terme ont également été jugées insuffisantes, parce qu'un nombre trop restreint de patients participant aux études avaient pris les doses d'Ellefore prévues pour son utilisation et parce que les résultats des études étaient contradictoires.
Dutch: Ook werd de informatie over de werkzaamheid van Ellefore op korte en lange termijn als onvoldoende beschouwd, omdat te weinig patiënten in de onderzoeken Ellefore gebruikten in de doses die voor toepassing waren bedoeld, en omdat de onderzoeksresultaten niet eenduidig waren.
French: La demande en était au jour 166 quand la société l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 166.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die het mogelijk maken dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
French: Ellefore est un médicament contenant le principe actif desvenlafaxine.
Dutch: Ellefore is een geneesmiddel dat de werkzame stof desvenlafaxine bevat.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré par les comprimés sur plusieurs heures.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' houdt in dat de werkzame stof gedurende een periode van enkele uren uit de tabletten wordt afgegeven.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être re-absorbés par les cellules nerveuses du cerveau.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en norepinefrine weer worden opgenomen in de zenuwcellen in de hersenen.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les 2 mois environ.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, globalement, l'efficacité d'Ellefore n'avait pas été démontrée de façon convaincante.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat in het algemeen de werkzaamheid van Ellefore niet overtuigend was aangetoond.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ellefore?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ellefore of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: En bloquant leur recapture, la desvenlafaxine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre certaines cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt desvenlafaxine de hoeveelheid ervan in de ruimten tussen bepaalde zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen intensiveert.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques menés avec Ellefore et qu'il n'y a pas de programme d'utilisation compassionnelle en cours.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ellefore, en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ellefore n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du trouble dépressif majeur.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ellefore voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis niet kon worden goedgekeurd.
French: Une étude de longue durée visait à déterminer en combien de temps les symptômes réapparaissaient chez un nombre total de 376 patients qui avaient déjà présenté une réponse à un traitement initial de 12 semaines par Ellefore.
Dutch: In één langdurend onderzoek werd bij in totaal 376 patiënten die al een respons hadden vertoond op een eerste behandeling van 12 weken met Ellefore, gekeken hoe lang het duurde voor de verschijnselen weer optraden.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la régulation de l'humeur, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la dépression majeure.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters van invloed zijn op de stemming, wordt verwacht dat blokkering van hun heropname in zenuwcellen een verbetering oplevert voor wat betreft de verschijnselen van ernstige depressie.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ellefore n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Ellefore onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
French: Le principe actif d'Ellefore, la desvenlafaxine, est un «inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline» (IRSN).
Dutch: De werkzame stof in Ellefore, desvenlafaxine, is een ‘serotonine-norepinefrineheropnameremmer' (SNRI).
French: Comment Ellefore devait-il agir?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ellefore gaat werken?
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Dutch: De antwoorden van de firma op een lijst van vragen werden nog door het CHMP beoordeeld.
French: Dans quel cas Ellefore devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Ellefore bedoeld?
French: Londres, le 25 septembre 2008 Réf.
Dutch: London, 25 september 2008 Ref. doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett
French: Dénomination commune internationale (DCI): dalbavacin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dalbavacin
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous le prescrit.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
French: Elle contient le principe actif dalbavancin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 180.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
French: Le société a présenté les résultats d'une étude principale comparant les effets d'EXULETT avec ceux du linézolide (un autre antibiotique) chez 873 adultes.
Dutch: Het bedrijf presenteerde de resultaten van één belangrijk onderzoek waarin de werking van Exulett werd vergeleken met die van linezolide (een ander antibioticum) bij 873 volwassenen.
French: Ce mécanisme éradique la bactérie causant l'infection.
Dutch: Hierdoor wordt de bacterie die de infectie veroorzaakt gedood.
French: Les effets d'EXULETT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Exulett werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: La principale mesure d'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection a été traitée avec succès et qui n'ont pas eu besoin d'un traitement ultérieur à base d'autres antibiotiques.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie met succes werd behandeld en die geen nadere behandeling met andere antibiotica nodig hadden.
French: Qu'est-ce qu'EXULETT?
Dutch: Wat is Exulett?
French: Le principe actif contenu dans EXULETT, le dalbavancin, est un antibiotique appartenant au groupe des « glycopeptides ».
Dutch: De werkzame stof in Exulett, dalbavancin, is een antibioticum dat tot de groep ‘glycopeptiden' behoort.
French: « Compliqué » signifie que l'infection est difficile à traiter, car elle s'est propagée aux tissus profonds situés sous la peau, qu'un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou que le patient souffre d'une autre affection susceptible d'affecter la réponse au traitement.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat het verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques relatifs à EXULETT ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Exulett?
French: Ces bactéries sont notamment Staphylococcus aureus (y compris les formes "résistantes à la méthicilline" designées par l'acronyme ‘SARM') et Streptococcus pyogenes.
Dutch: Tot deze bacteriën behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions qu'il envoie à la société.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
French: Selon l'opinion du CHMP, un délai de deux mois est généralement nécessaire pour que la Commission européenne accorde une licence.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.