FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Rhokiinsa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Rhokiinsa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Sin embargo, cuando estos resultados se combinaron con los resultados de otros estudios, la disminución de la presión ocular observada con Rhokiinssa era mayor que la observada únicamente en el estudio principal.
Hungarian: Ha azonban ezeket az eredményeket más vizsgálatokból származó eredményekkel együtt tanulmányozták, a Rhokiinsa-val elért szemnyomás-csökkenés nagyobb mértékű volt, mint kizárólag a fő vizsgálatban tapasztalt csökkenés.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Rhokiinsa se consideran controlables y lo más probable es que se limiten al ojo.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Rhokiinsa mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők, és valószínűbb, hogy csak a szemre korlátozódnak.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rhokiinsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rhokiinsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: El efecto de Rhokiinsa fue menos pronunciado en pacientes cuya presión ocular era superior a 30 mmHg, pero estos resultados se consideraron menos importantes porque no se espera que Rhokiinsa se utilice por sí sola en este grupo.
Hungarian: A Rhokiinsa hatása kevésbé volt hangsúlyos azoknál a betegeknél, akiknek a szemnyomása 30 Hgmm-nél magasabb volt, de ezeket az eredményeket kevésbé jelentősnek tekintették, mivel nem várható, hogy a Rhokiinsa-t önmagában alkalmazzák ebben a csoportban.
Spanish: En pacientes con una presión ocular moderadamente alta (hasta 25 mmHg), Rhokiinsa fue tan eficaz como timolol (otro medicamento), reduciendo la presión entre 3,9 mmHg hasta 4,7 mmHg, frente a una reducción de entre 3,8 mmHg y 5,2 mmHg para los pacientes que utilizan timolol.
Hungarian: Mérsékelten magas szemnyomás (legfeljebb 25 Hgmm) esetén a Rhokiinsa ugyanolyan hatékony volt, mint a timolol (egy másik gyógyszer), azaz a Rhokiinsa körülbelül 3,9 Hgmm és 4,7 Hgmm közötti, míg a timolol 3,8 Hgmm és 5,2 Hgmm közötti nyomáscsökkenést eredményezett.
Spanish: Rhokiinsa solo puede adquirirse con receta médica y el tratamiento con este fármaco debe ser iniciado por un oftalmólogo.
Hungarian: A Rhokiinsa csak receptre kapható és a kezelést szemésznek kell megkezdenie.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rhokiinsa en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rhokiinsa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Rhokiinsa, que tiene un modo de acción distinto de los tratamientos previamente autorizados, ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes con glaucoma abierto e hipertensión ocular.
Hungarian: A korábban engedélyezett kezelésektől eltérő hatásmechanizmusú Rhokiinsa egy másik kezelési lehetőséget biztosít a nyitott zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő betegek számára.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rhokiinsa (que puede afectar a alrededor de 5 de cada 10 personas) es hiperemia conjuntival (aumento de la afluencia de sangre al ojo, que provoca enrojecimiento).
Hungarian: A Rhokiinsa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül 5-nél jelentkezhet) a kötőhártya hiperémiája (a szem megnövekedett vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que pueden afectar hasta a dos de cada 10 personas) son: córnea verticillata (depósitos en la córnea, la capa transparente frontal del ojo que cubre la pupila y el iris), dolor ocular, hemorragias conjuntivales (hemorragia en la capa superficial del ojo), eritema (enrojecimiento) en el lugar donde se ha aplicado el medicamento y el párpado, tinción de la córnea, visión borrosa y aumento del lagrimeo (ojos acuosos).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 2-nél jelentkezhet) közé tartozik a cornea verticillata (lerakódás a szaruhártyán, a szem elülső részén található, a pupillát és a szivárványhártyát borító áttetsző rétegen), a szemfájdalom, a kötőhártya-bevérzés, a gyógyszer alkalmazási helyén és a szemhéjon megjelenő vörösség (eritéma), folt a szaruhártyán, a homályos látás és a fokozott könnyezés.
Spanish: Al aumentar la presión ocular puede dañarse la retina (la membrana sensible a la luz en la parte trasera del ojo) y al nervio óptico que envía señales desde el ojo al cerebro.
Hungarian: A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből az agyba jeleket továbbító látóideg károsodását okozhatja.
Spanish: En el caso de los pacientes cuya presión ocular era superior a 25 mmHg, Rhokiinsa fue menos eficaz que timolol.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemnyomása 25 Hgmm-nél magasabb volt, a Rhokiinsa kevésbé volt hatékony, mint a timolol.
Spanish: En un estudio principal realizado en 708 pacientes de glaucoma de ángulo abierto y de hipertensión ocular se observó que Rhokiinsa es eficaz para reducir la presión ocular.
Hungarian: Egy, 708 nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat igazolta, hogy a Rhokiinsa hatásosan csökkenti a szemnyomást.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rhokiinsa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rhokiinsa se controlan de forma continua.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: Rhokiinsa está también pensado para reducir la presión ocular reduciendo la presión en las venas alrededor de los ojos.
Hungarian: A Rhokiinsa vélhetően a szemkörüli vénák nyomásának mérséklésével is csökkenti a szemnyomást.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rhokiinsa en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rhokiinsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Cuando bloquea esta enzima, Rhokiinsa aumenta el flujo de líquido que se expulsa fuera del globo ocular, reduciendo así la presión en el interior del ojo.
Hungarian: Az enzim gátlásával a Rhokiinsa fokozza a csarnokvíz elvezetésének mértékét a szemgolyóból, ezáltal csökkentve a szembelgyomást.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rhokiinsa se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Está disponible como solución de gota oftálmica (200 microgramos/ml) y la dosis es una gota en el ojo afectado una vez al día, por la noche.
Hungarian: Oldatos szemcsepp (200 mikrogramm/ml) formájában kapható.
Spanish: Rhokiinsa es una solución de gotas oftálmicas que se utiliza para reducir la presión ocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión en el ojo aumenta debido a que el ojo no puede drenar el fluido presente en su interior) o la hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es superior a la presión normal).
Hungarian: A Rhokiinsa nyitott zugú glaukómában (egy olyan betegség, amely során a szemnyomás azért növekszik, mert a csarnokvíz nem tud elvezetődni a szemből), illetve okuláris hipertenzióban (a szokásosnál magasabb szemnyomás) szenvedő felnőtteknél a szembelnyomás csökkentésére alkalmazott oldatos szemcsepp.
Spanish: ¿Cómo se usa Rhokiinsa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rhokiinsa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Rhokiinsa contiene el principio activo netarsudil.
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rhokiinsa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rhokiinsa alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Rhokiinsa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rhokiinsa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Rhokiinsa, ver el prospecto.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El principio activo de Rhokiinsa, el netarsudil, es un inhibidor de la Rho cinasa Esto significa que bloquea la actividad de una enzima denominada Rho cinasa, que desempeña una función en el control del drenaje del líquido del ojo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Rho-kináz nevű enzim aktivitását, amely szerepet játszik a csarnokvíz szemből való elvezetésének szabályozásában.
Spanish: Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Hungarian: Ha a csepp nem talál bele a szemébe, próbálja újra.
Spanish: Más de la mitad tenían ≥65 años de edad.
Hungarian: Több mint 50%-uk legalább 65 éves volt.
Spanish: Fecha de apertura: __________
Hungarian: Felbontás napja: __________
Spanish: No se debe tragar ni inyectar.
Hungarian: Nem szabad lenyelni vagy beinjekciózni.
Spanish: Solución transparente, pH 5 (aproximadamente).
Hungarian: Átlátszó oldat, pH 5 (hozzávetőlegesen).
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
Spanish: La edad media de los participantes en el estudio era de 65,5 años (intervalo de 18 a 91 años de edad).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők medián életkora 65,5 év volt (tartomány: 18-91 év).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1400/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1400/001
Spanish: Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión.
Hungarian: Ha a szemnyomás túl magas, az károsíthatja a látást.
Spanish: Netarsudil al 0,02 % una vez al día
Hungarian: Netarszudil 0,02% naponta egyszer
Spanish: Utilice el medicamento a la misma hora todos los días aproximadamente.
Hungarian: A gyógyszert minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell alkalmazni.
Spanish: La eficacia de netarsudil no se ha estudiado durante más de 12 meses.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát 12 hónapnál hosszabban tartó alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de usarlos y luego use Rhokiinsa.
Hungarian: Ha Ön más szemcseppeket is használ, várjon legalább öt percet azok alkalmazása után, és csak ezt követően adja be a Rhokiinsa-t.
Spanish: • No utilice Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podría experimentar más efectos adversos.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t naponta egynél többször, mivel ez esetben több mellékhatás jelentkezhet.
Spanish: Enjuáguese los ojos con agua tibia.
Hungarian: Langyos vízzel öblítse ki a szemét.
Spanish: Esta reacción no produjo cambios aparentes de la función visual de los pacientes.
Hungarian: Ez a reakció nem eredményezett nyilvánvaló funkcionális zavart a betegeknél.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de netarsudil.
Hungarian: Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a netarszudil karcinogén potenciáljának vizsgálatára.
Spanish: Timolol al 0,5 % dos veces al día
Hungarian: Timolol 0,5% naponta kétszer
Spanish: • Si necesita usar el colirio en los dos ojos, repita los pasos en el otro ojo mientras el frasco está abierto.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a tartály nyitva van.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) Netarsudil - Timolol
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Netarszudil - Timolol
Spanish: La seguridad de netarsudil se ha evaluado en estudios clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 3 controlados adecuadamente.
Hungarian: A netarszudil biztonságosságát klinikai vizsgálatokban, köztük négy jól kontrollált, III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: Córnea verticillata
Hungarian: Cornea verticillata
Spanish: La administración dos veces al día no se tolera bien y no se recomienda.
Hungarian: A betegek nem tolerálják jól a napi kétszeri alkalmazást, így az nem ajánlott.
Spanish: Otros medicamentos y Rhokiinsa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rhokiinsa
Spanish: Si le sirve de ayuda, puede hacerlo frente a un espejo.
Hungarian: Ha segít, a műveletet tükör előtt is végezheti.
Spanish: • Efectos adversos generales: dolor de cabeza
Hungarian: • általános mellékhatások: fejfájás.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del netarsudil sobre la fertilidad masculina o femenina.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a netarszudil férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que corresponda la siguiente dosis habitual.
Hungarian: Ne alkalmazzon több cseppet a következő szokásos adag időpontjáig.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést este a következő adaggal kell folytatni.
Spanish: El uso de soluciones contaminadas puede producir lesiones oculares graves y la consiguiente pérdida de visión.
Hungarian: A szennyezett oldat alkalmazása a szem súlyos károsodását és következményes látásvesztést okozhat.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la PIO media en cada uno de los 9 momentos de evaluación, medidos a las 8.00, 10.00 y 16.00 horas los días 15, 43 y
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az átlagos IOP-érték volt, amelyet 9 időpontban mértek, a 15., a 43. és a 90. napon, 8:00, 10:00 és 16:00
Spanish: Si se produce visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Amennyiben a cseppentésnél átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek várnia kell, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Spanish: • No toque el cuentagotas con los dedos al abrir o cerrar el frasco, ya que el colirio se podría infectar.
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Spanish: ya que el colirio se podría infectar.
Hungarian: mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Spanish: Si deja de usar Rhokiinsa, la presión ocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását, a szemnyomás nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet.
Spanish: Día 43
Hungarian: 43. nap
Spanish: (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: (Lásd 4.2 pont, gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információk.)
Spanish: Si utiliza pomadas oftálmicas, deberá utilizarlas en último lugar.
Hungarian: Ha Ön szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda administrar netarsudil una vez al día.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
Spanish: • No toque los ojos, los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas,
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Rhokiinsa en el ojo.
Hungarian: • Óvatosan nyomja meg a tartályt, és juttasson egy csepp Rhokiinsa-t a szemébe.
Spanish: Las reacciones se clasifican según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriák szerint csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con Rhokiinsa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes incluidos en los grupos de tratamiento con netarsudil de los estudios de fase 3 eran de raza blanca y el 24 % eran de raza negra o afroamericanos.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a netarszudil terápiás csoportba sorolt alanyok 75%-a kaukázusi és 24%-uk fekete vagy afroamerikai volt.
Spanish: Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (6,0 % en los estudios clínicos de fase 3).
Hungarian: Ugyanakkor a közepes vagy súlyos hyperaemiában szenvedő alanyok viszonylag kis hányada felfüggesztette a kezelést ezen mellékhatás miatt (6,0% a III. fázisú klinikai vizsgálatokban).
Spanish: Las lentes de contacto se deben retirar antes de la instilación de netarsudil y se pueden volver a colocar 15 minutos después de su administración (ver sección 4.4).
Hungarian: A netarszudil alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után 15 perccel lehet visszahelyezni őket (lásd 4.4 pont).
Spanish: Rhokiinsa no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se ha estudiado en adultos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
Spanish: La mayor parte de los casos de córnea verticillata se resolvieron al suspender el tratamiento.
Hungarian: cornea verticillata többségében megszűnt a kezelés abbahagyását követően.
Spanish: Las tasas de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fueron del 19,3 % en el grupo de netarsudil y del 1,7 % en el de maleato de timolol.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rhokiinsa en pacientes de menos de 18 años de edad.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: (24,8 % frente al 15,9 %); varones frente a mujeres (24,4 % frente al 18,4 %) y blancos frente a otras razas (25,6 % frente al 7,0 %).
Hungarian: 15,9%); férfiak vs. nők (24,4%, illetve 18,4%), valamint kaukázusi rassz vs. egyéb rasszok (25,6%, illetve 7,0%).
Spanish: Se desconoce si el netarsudil o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a netarszudil vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Hungarian: • Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez.
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.
Hungarian: Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
Spanish: No use Rhokiinsa si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa így is javasolja Önnek.
Spanish: El margen de no inferioridad aplicado fue una diferencia en la PIO media ≤1,5 mmHg en todos los puntos temporales durante todas las visitas hasta los 3 meses y ≤1,0 mmHg en la mayoría de estos momentos de evaluación.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
Spanish: No se debe utilizar Rhokiinsa durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con netarsudil.
Hungarian: A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Spanish: Rhokiinsa solo se debe aplicar en los ojos (vía oftálmica).
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
Spanish: Día 90
Hungarian: 90. nap
Spanish: La administración intravenosa de mesilato de netarsudil a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis no produjo efectos adversos para el embrión o el feto con exposiciones sistémicas clínicamente relevantes.
Hungarian: A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.
Spanish: • Desenrosque el tapón del frasco y déjelo tumbado de lado sobre una superficie limpia.
Hungarian: • Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen.
Spanish: Rhokiinsa se suministra estéril en frascos de polietileno de baja densidad de color blanco y opaco (2,5 ml en un envase de 4 ml) y puntas con tapones de polipropileno de color blanco y precintos de seguridad.
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Spanish: Las incidencias de hiperemia y visión borrosa fueron esporádicas.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Spanish: Los estudios realizados con administración intravenosa en animales no indican la existencia de efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la función reproductora con exposiciones de trascendencia clínica (ver sección 5.3).
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Spanish: Otras reacciones adversas oculares notificadas son: córnea verticillata (17 %), dolor en el lugar de instilación (17 %) y hemorragia conjuntival (8 %).
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
Spanish: Si olvidó usar Rhokiinsa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rhokiinsa-t
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Spanish: Si se va a utilizar netarsudil junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos, cada uno de ellos se debe administrar con al menos cinco (5) minutos de separación.
Hungarian: Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)