FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje senzorične nevropatije in nemudoma uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (npr. metilprednizolon 2 mg/kg/dan).
Icelandic: Veita verður sjúklingum meðferð samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi sjúkrastofnunar um meðferð á skyntaugakvilla og gefa barkstera í bláæð (t.d. metýlprednisolon 2 mg/kg/sólarhring) þegar í stað.
Slovenian: Zbrani podatki iz študij uporabe ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg pri melanomu (n = 448) z najmanjšim obdobjem spremljanja v razponu od 6 do 28 mesecev kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: izpuščaj (52 %), utrujenost (46 %), driska (43 %), srbenje (36 %), navzea (26 %), zvišana telesna temperatura (19 %), zmanjšanje apetita (16 %), hipotiroidizem (16 %), kolitis (15 %), bruhanje (14 %), artralgija (13 %), bolečina v trebuhu (13 %), glavobol (11 %) in dispneja (10 %).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli (n = 448) með lágmarks eftirfylgni á bilinu 6 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) útbrot (52%), þreyta (46%), niðurgangur (43%), kláði (36%), ógleði (26%), hiti (19%), minnkuð matarlyst (16%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), ristilbólga (15%), uppköst (14%), liðverkir (13%), kviðverkur (13%), höfuðverkur (11%) og mæði (10%).
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hversu seint ipilimumab ásamt nivolumabi byrjar að verka áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če so ti učinki hudi (stopnja 3 ali 4), jih bo morda treba nemudoma zdraviti z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov in prekiniti zdravljenje z ipilimumabom (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eru veruleg (3. eða 4. stigs) getur þurft að hefja altæka háskammta barksterameðferð þegar í stað og hætta meðferð með ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Sistemske kortikosteroide in druga imunosupresivna zdravila pa se lahko uporablja po začetku zdravljenja z ipilimumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Icelandic: Hins vegar getur altæk notkun barkstera eða notkun annarra ónæmisbælandi lyfja komið til, eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin, til meðferðar við ónæmistengdum aukaverkunum.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir hjöðnuðu eða gengu til baka við viðeigandi meðferð m.a. með gjöf barkstera og breytingum á meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih brez odziva na zdravljenje s kortikosteroidi in pri bolnikih, ki so imeli zvišane vrednosti jetrnih testov med zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov in se niso odzvali na povečanje odmerka kortikosteroida, uporabili mofetilmikofenolat (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za mofetilmikofenolat).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mycofenolat mofetil notað hjá sjúklingum sem ekki svöruðu barksterameðferð, eða höfðu hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þegar barksteraskammtar voru minnkaðir og svöruðu ekki auknum barksteraskömmtum (sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mycofenolat mofetil).
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. og 5. stigs tilvikum.
Slovenian: Ena samička se je skotila z enostransko agenezijo leve ledvice in sečevoda, en samček pa z atrezijo sečnice s posledično obstrukcijo urinskih poti in podkožnim edemom modnika.
Icelandic: Hjá einu kvenkyns afkvæmi var meðfædd vöntun á nýra og þvagleiðara vinstra megin og hjá einu karlkyns afkvæmi var lokuð þvagrás með tilheyrandi þvagteppu og bjúg í pungi.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 10,4 % (57/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 4,9 % (27/547) bolnikov.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547), í sömu röð.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo bolečino v mišicah, okorelost, oslabelost, bolečino v prsnem košu ali hudo utrujenost.
Icelandic: Teikn og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, stirðleiki, máttleysi, brjóstverkur eða veruleg þreyta.
Slovenian: Študija CA209069 je bila randomizirana, dvojno slepa študija 2. faze, ki je primerjala uporabo kombinacije nivolumaba in ipilimumaba z uporabo ipilimumaba samega pri 142 bolnikih z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom.
Icelandic: Rannsókn CA209069 var slembuð 2. stigs, tvíblind rannsókn þar sem borin var saman samsetning nivolumabs ásamt ipilimumabi og ipilimumab eingöngu hjá 142 sjúklingum með langt gengið sortuæxli (óskurðtækt eða með meinvörpum) með svipuð inntökuskilyrði og rannsókn CA209067 og aðalrannsóknin hjá sjúklingum með villigerðar BRAF sortuæxli (77% sjúklinga).
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið gullitun augnhvítu og húðar (gula), verkur hægra megin í kvið, þreyta.
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Po 18 mesecih spremljanja je pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], ki so bili randomizirani na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, mediana preživetja brez napredovanja bolezni znašala 15,5 meseca (95 % interval zaupanja: 8,0; NP), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 11,3 meseca (95 % interval zaupanja: 8,3; 22,2).
Icelandic: Eftir 18 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og villigerðar BRAF sem hafði verið slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi var miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 15,5 mánuðir (95% CI: 8,0; á ekki við) og 11,3 mánuðir (95% CI: 8,3; 22,2), en miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þeim sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var 5,6 mánuðir (95% CI:
Slovenian: Občasni perforacija v prebavilihb,c, perforacija debelega črevesab,c, perforacija črevesab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, želodčna razjeda, razjeda debelega črevesa, stomatitis, ezofagitis, ileusd
Icelandic: Rof í meltingarvegib,c, rof í ristlib,c, rof í þörmumb,c, lífhimnubólgab, maga- og þarmabólga, sarpbólga í ristli (diverticulitis), brisbólga, þarmabólga, magasár, sár í ristli, munnbólga, vélindabólga, garnastíflad
Slovenian: Razmerje tveganja za primerjavo celokupnega preživetja med monoterapijo z ipilimumabom in gp100 je bilo 0,66 (95 % interval zaupanja: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio (HR)) fyrir samanburð á heildarlifun af meðferð með ipilimumabi einu sér og gp100 var 0,66 (95% CI: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom YERVOY uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með YERVOY stendur.
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega raka ledvic z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 1 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er ráðlagður skammtur af YERVOY 1 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 31 sjúklingum (91,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,7-85,9+).
Slovenian: uporaba
Icelandic: Nivolumab
Slovenian: 40 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Icelandic: 40 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n= 767), ter neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg, so prikazani v preglednici 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli, sem fengu meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi í klínískum rannsóknum (n= 767) og við eftirlit eftir markaðssetningu, eru taldar upp í töflu
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-30,1).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim izpuščajem (stopnja 1 ali 2) se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje ob sočasnem simptomatskem zdravljenju (npr. z antihistaminiki).
Icelandic: Sjúklingar með væg eða miðlungsmikil (1.-2. stigs) útbrot geta verið áfram á ipilimumab meðferð og fengið meðferð við einkennum (t.d. andhistamín).
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, se je stanje pri večini bolnikov (87 %) izboljšalo, mediani čas od pojava do izboljšanja pa je bil 5 tednov (razpon 0,6 do 29 tednov).
Icelandic: Eftir meðferð samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni gengu aukaverkanir í flestum tilvikum (87%) til baka og miðgildi tímalengdar frá því að aukaverkanir komu fram og þar til þær höfðu gengið til baka var 5 vikur (á bilinu 0,6 til 29 vikur).
Slovenian: Podatki uporabe ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg pri RCC (n = 547) z najmanjšim obdobjem spremljanja 17,5 meseca kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: utrujenost (48 %), izpuščaj (34 %), srbenje (28 %), driska (27 %), navzea (20 %), hipotiroidizem (16 %), mišično-skeletna bolečina (15 %), artralgija (14%), zmanjšanje apetita (14 %), zvišana telesna temperatura (14 %), bruhanje (11 %) in hipertiroidizem (11 %).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (n = 547) með lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuði voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (48%), útbrot (34%), kláði (28%), niðurgangur (27%), ógleði (20%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), stoðkerfisverkir (15%), liðverkir (14%), minnkuð matarlyst (14%), hiti (14%), uppköst (11%), ofstarfsemi skjaldkirtils (11%).
Slovenian: 10 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki pri bolnikih s predhodno zmerno okvaro jeter so omejeni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče ugotoviti.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Slovenian: Izločanje IgG v materino mleko je na splošno majhno, prav tako je majhna biološka uporabnost IgG po zaužitju.
Icelandic: Útskilnaður manna-IgG1 í brjóstamjólk er almennt takmarkaður og aðgengi IgG er lítið þegar það er gefið um munn.
Slovenian: Zdravilo YERVOY se lahko daje intravensko brez predhodnega redčenja ali pa se ga predhodno razredči z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje do koncentracije med 1 in 4 mg/ml.
Icelandic: YERVOY má gefa með innrennsli í bláæð án þynningar eða þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn, í styrkleika á milli 1 mg/ml og 4 mg/ml.
Slovenian: Poleg tega pa na osnovi teh razmerij tudi ni klinično pomembnih razlik med uporabo nivolumaba v odmerku 480 mg vsake 4 tedne ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna pri napredovalem melanomu in RCC.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum var auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumab 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti við langt gengnu sortuæxli og nýrnafrumukrabbameini.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi podrobneje pojasnili prispevek ipilimumaba k učinkovitosti in toksičnosti kombiniranega režima zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate randomizirane klinične študije, ki učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom primerja z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom in z ustreznim spektrom ravni ekspresije PD-L1.
Icelandic: Til þess að varpa frekara ljósi á þátt ipilimumabs varðandi verkun og eiturverkanir við samsetta meðferð nivolumabs og ipilimumabs, á markaðsleyfishafi að leiða og leggja fram niðurstöður úr slembaðri klínískri rannsókn þar sem samanburður er gerður á samsetningunni nivolumab og ipilimumab og nivolumab einlyfjameðferð með tilliti til verkunar og öryggis hjá áður ómeðhöndluðum fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt langt gengið nýrnafrumukrabbamein og viðeigandi PD-L1 tjáningu.
Slovenian: Pri imunsko pogojenem kolitisu, odpornem na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidi, če so izključeni drugi vzroki (vključno z okužbo/reaktivacijo okužbe s citomegalovirusom, ocenjenega z virusnim testom PCR po biopsiji, in drugo virusno, bakterijsko in parazitno etiologijo).
Icelandic: Íhuga skal að bæta öðru ónæmisbælandi lyfi við barksterameðferð við ónæmistengda ristilbólgu sem svarar ekki barksterameðferð ef önnur orsök er útilokuð (þ.m.t. stórfrumuveirusýking/endurvirkjun metið með veiru PCR (pólýmerasakeðjuverkun) á vefjasýni og aðrar sjúkdómsorsakir tengdar veirum, bakteríum og snýkjudýrum).
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so bili vključeni v multinacionalno, prospektivno opazovalno študijo CA184143 (N= 1151) in so se zdravili z ipilimumabom (3 mg/kg, najmanj 3 leta spremljanja), je bil varnostni profil podoben profilu, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih z ipilimumabom za zdravljenje napredovalega melanoma.
Icelandic: Öryggi sjúklinga með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum sem fengu ipilimumab (3 mg/kg, með lágmarkseftirfylgni 3 ár) og tóku þátt í fjölþjóða, framskyggnri áhorfsrannsókn CA184143 (N= 1.151) var svipað og greint var frá í klínískum rannsóknum á ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo rdečino oči, bolečino v očesu, težave z vidom, zamegljen vid ali začasno izgubo vida.
Icelandic: Einkenni geta verið roði í auga, verkur í auga, sjóntruflanir, þokusýn eða tímabundið sjónleysi.
Slovenian: ** ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom za prve 4 odmerke in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju RCC.
Icelandic: ** ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome vnetja Zdravilo YERVOY deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje na posameznih delih telesa.
Icelandic: YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum.
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Icelandic: Notið innrennslissett með sæfðri síu án efna sem geta valdið hita hjá sjúklingi og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščaje, srbenje izpuščaje, srbenje
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrote, kláði útbrote, kláði
Slovenian: * ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom za prve 4 odmerke in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju melanoma.
Icelandic: * ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
Slovenian: Bolniki v skupini s kombiniranim zdravljenjem so pri prvih 4 odmerkih nivolumab prejemali v odmerku 1 mg/kg v obliki 60 minutne intravenske infuzije, ipilimumab pa v odmerku 3 mg/kg v obliki 90 minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, nato pa je sledilo zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji vsaka 2 tedna.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð fengu nivolumab 1 mg/kg á 60 mínútum og ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana, fylgt eftir með nivolumabi 3 mg/kg sem einlyfjameðferð á 2 vikna fresti.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 14,5 % (65/448) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (6/448) bolnikov.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga, í sömu röð.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba predvideni odmerek ipilimumaba zadržati in nadzirati vrednosti jetrnih testov do izboljšanja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 2. stigs transamínasahækkun eða hækkun á heildarbilirúbíni, á að fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hafa eftirlit með niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þar til hækkanir hafa gengið til baka.
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem morajo bolniki glede na prenašanje zdravila prejeti vse 4 odmerke, ne glede na pojav novih lezij ali razrast obstoječih.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá alla upphafsmeðferðina (4 skammta) eins og þeir þola, án tillits til þess hvort nýjar meinsemdir koma fram eða eldri meinsemdir stækka.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til sjúkdómsteikna eða einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð við einkennum.
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom Melanom
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ipilimumab ásamt nivolumabi Sortuæxli
Slovenian: mediana vrednost meseci (95 % IZ)
Icelandic: Miðgildi Mánuðir (95% CI)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, je mediano celokupno preživetje pri bolnikih s stabilno boleznijo znašalo 22 mesecev, pri bolnikih s progresijo bolezni pa 8 mesecev.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér var miðgildi heildarlifunar 22 mánuðir hjá sjúklingum með SD og 8 mánuðir hjá sjúklingum með PD.
Slovenian: Najpogostejši 3 resni neželeni učinki so bili driska (10,7 % v primerjavi s 5,5 %), kolitis (8,0 % v primerjavi s 3,0 %) in vnetje hipofize (4,4 % v primerjavi z 1,9 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var 37% í 10 mg/kg hópnum og 18% í 3 mg/kg hópnum þar sem 3 algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru niðurgangur (10,7% á móti 5,5%), ristilbólga (8,0% á móti 3,0%) og heiladingulsbólga (4,4% á móti 1,9%).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
Slovenian: nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95% IZ)
Icelandic: nivolumab + ipilimumab miðgildi OS (95% CI)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojenimi hepatotoksičnimi učinki pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
Slovenian: Te spremembe so: spremembe v številu rdečih krvnih celic (celice, ki po krvi prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) nenormalne spremembe v vrednostih hormonov in jetrnih encimov v krvi nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter nenormalne vrednosti kalcija, natrija, fosfatov ali kalija v krvi prisotnost krvi ali beljakovin v urinu nenormalno močna bazičnost krvi in drugih telesnih tkiv nesposobnost ledvic za normalno odstranjevanje kislin iz krvi prisotnost protiteles v krvi proti nekaterim telesu lastnim celicam
Icelandic: YERVOY getur valdið breytingum á niðurstöðum læknisrannsókna m.a.: breytingar á fjölda rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs) óeðlilegar breytingar á magni hormóna og lifrarensíma í blóði óeðlileg lifrarpróf óeðlileg gildi kalsíums, natríums, fosfats eða kalíums í blóði blóð eða prótein í þvagi blóð og aðrir vefir óeðlilega basískir nýru ófær um að fjarlægja sýrur úr blóði mótefni í blóði gegn einhverjum af eigin frumum.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 124 bolnikih (93,9%), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,1 tedna (razpon: 0,1-106,9).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 124 sjúklingum (93,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,1 vika (á bilinu: 0,1-106,9).
Slovenian: Povprečne (odstotek koeficienta variacije) vrednosti Cmin ipilimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile pri odmerku 3 mg/kg med indukcijo 19,4 μg/ml
Icelandic: Meðal (prósentufrávikshlutfall) Cmin fyrir ipilimumab við jafnvægi með 3 mg/kg upphafsmeðferð var 19,4 míkróg/ml (74,6%).
Slovenian: Morda bo potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð með hormónum til langs tíma.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o smrtnih primerih zaradi perforacije v prebavilih (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá dauðsföllum vegna rofs í meltingarvegi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo (združeni podatki iz kliničnih preskušanj 2. in 3. faze [N= 78; randomizirani]), in pri predhodno nezdravljenih bolnikih (podatki iz dveh retrospektivnih opazovalnih študij [N= 273 in N= 157]) je bilo celokupno preživetje pri zdravljenju z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije na splošno konsistentno.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (N= 78, slembival) og tveimur afturvirkum áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (N= 273 og N= 157) og reyndist yfirleitt sambærileg.
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein (CA209214)
Slovenian: Smernice za ukrepanje v primeru pojava teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
Slovenian: Protitelesa proti ipilimumabu je razvilo manj kot 2 % bolnikov z napredovalim melanomom, ki so v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze prejemali ipilimumab.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga með langt gengið sortuæxli sem fengu ipilimumab í II. stigs og III.
Slovenian: Za lažjo pripravo lahko koncentrat tudi neposredno prenesete v napolnjeno vrečko, ki vsebuje ustrezen volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Icelandic: Til að auðvelda undirbúning má einnig færa þykknið beint í áfylltan poka með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.