FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων.
Icelandic: Pakkningar með 1, 5 eða 10 rörlykjum.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί:
Icelandic: Þetta getur gerst:
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι απαραίτητη αμέσως.
Icelandic: Ef þetta gerist, þarf læknisaðstoð samstundis.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú ættir að aka ef þú:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2008
Icelandic: 23. júlí 2008
Greek: Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως - μην πάρετε διπλή δόση.
Icelandic: Ef þú missir úr einn skammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega - ekki taka tvöfaldan skammt.
Greek: Α/Α
Icelandic: N/A
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το με τον γιατρό σας πρώτα.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að breyta meðferð þinni þarftu fyrst að hafa samband við lækninn.
Greek: Το NovoNorm με οινόπνευμα
Icelandic: Notkun NovoNorm með áfengi
Greek: • Εάν τρώτε περισσότερο από όσο συνήθως
Icelandic: - Ef þú borðar meira en venjulega.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun repaglíníðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το NovoNorm δε συνιστάται.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára.
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο.
Icelandic: Sykursýki tegund 1, C-peptíð neikvæð.
Greek: Πολακρυλίνη καλιούχος Ποβιδόνη (πολυβιδόνη) Γλυκερόλη 85%
Icelandic: Kalíumpólakrilín Póvídón (pólývídón) Glýseról 85%
Greek: Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε NovoNorm.
Icelandic: Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka NovoNorm.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιαδήποτε επακόλουθη επικαιροποίηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο (E172)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E172)
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er repaglíníð.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παραλείπουν ένα γεύμα (ή προσθέτουν ένα επιπλέον γεύμα) θα πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παραλείπουν (ή να προσθέτουν) μία δόση για αυτό το γεύμα.
Icelandic: Sjúklingum sem sleppa úr máltíð (eða bæta við aukamáltíð) á að ráðleggja að sleppa (eða bæta við) skammti fyrir þá máltíð.
Greek: Μην πάρετε το NovoNorm:
Icelandic: Ekki má taka NovoNorm:
Greek: Οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο (E172)
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172)
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 0,5 mg, 1 mg και 2 mg.
Icelandic: Styrkleikar eru 0,5 mg, 1 mg og 2 mg.
Greek: (παροδική ή μόνιμη), ακόμη και θάνατο
Icelandic: (tímabundnum eða viðvarandi) og jafnvel verið lífshættulegt.
Greek: Ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων είναι γνωστό ότι επηρεάζει το μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης.
Icelandic: Þekktur er fjöldi lyfja sem hefur áhrif á umbrot repaglíníðs.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30, 90, 120 ή 270 δισκία.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 30, 90, 120 eða 270 töflur.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef eitthvað af framangreindu á við um þig.
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο NovoNorm ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:
Icelandic: Svörun líkamans við NovoNorm getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω NovoNorm από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt af NovoNorm en læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ή το σώμα σας δεν αποκρίνεται φυσιολογικά στην ινσουλίνη που παράγει.
Icelandic: Sykursýki tegund 2 er sjúkdómur þar sem briskirtillinn framleiðir ekki nóg af insúlíni til að stjórna sykurmagni í blóði eða þar sem líkaminn bregst ekki eðlilega við insúlíninu sem brisið framleiðir.
Greek: Δεν υπήρξε ανησυχία για την ασφάλεια.
Icelandic: Engar efasemdir um öryggi komu fram.
Greek: 30 δισκία 90 δισκία 120 δισκία 270 δισκία
Icelandic: 30 töflur 90 töflur 120 töflur 270 töflur
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnum á eftir EXP.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στη παράγραφο 5.3.
Icelandic: Niðurstöðum úr dýrarannsóknum á áhrifum á þroska fósturs og afkvæma sem og rannsóknum á útskilnaði í mjólk er lýst í kafla 5.3.
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη.
Icelandic: - Ef fyrirhugað er að gera á þér stóra skurðaðgerð eða ef þú hefur nýlega gengið í gegnum alvarleg veikindi eða sýkingu.
Greek: Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του NovoNorm να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Icelandic: Áfengi getur breytt getu NovoNorm til þess að lækka blóðsykurinn.
Greek: Εκτός από τη συνηθισμένη παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος ή/και των ούρων από τον ασθενή, η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τον ασθενή.
Icelandic: Auk þess sem sjúklingur fylgist sjálfur með sykri í blóði og/eða þvagi eins og venjulega á læknir einnig að fylgjast með blóðsykri sjúklingsins reglulega til að geta ákvarðað minnsta virkan skammt handa honum.
Greek: H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί με εβδομαδιαίως αυξανόμενες δόσεις από 4 - 20 mg, τέσσερις φορές την ημέρα, για μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Icelandic: Repaglíníð hefur verið gefið fjórum sinnum á dag í 6 vikur með vikulegri stigvaxandi stækkun skammta úr 4 mg í 20 mg.
Greek: • Οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Icelandic: Oktreótíð (notuð til meðferðar við krabbameini).
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα.
Icelandic: Ketónblóðsýring með dái eða án þess.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν την OATP1B1 ίσως έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρεπαγλινίδης στο πλάσμα, όπως αποδείχθηκε με την κυκλοσπορίνη (βλέπε παρακάτω).
Icelandic: Efni sem hamla OATP1B1 geta á sama hátt mögulega aukið plasmaþéttni repaglíníðs, eins og sýnt hefur verið fram á fyrir ciclosporín (sjá hér á eftir).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NovoNorm
Icelandic: Ef gleymist að taka NovoNorm
Greek: Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή.
Icelandic: Ef áætlun um áhættustjórnun er lögð fram hjá einhverjum lyfjayfirvöldum þarf markaðsleyfishafi að upplýsa umsagnaraðila (Rapporteur) um slíkt
Greek: Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με επίδραση στο μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun repaglíníðs eða nota það með varúð hjá sjúklingum sem fá lyf sem hafa áhrif á umbrot repaglíníðs (sjá kafla 4.5).
Greek: Η ρεπαγλινίδη δεν είχε καμία κλινικώς σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης, θεοφυλλίνης ή βαρφαρίνης σε σταθερή κατάσταση, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Við jafnvægi hafði repaglíníð engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf digoxíns, teófýllíns eða warfaríns þegar þau voru notuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός το ότι άλλοι επαγωγείς, π.χ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, St-John's wort μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að aðrir örvar, t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital, Jóhannesarjurt (St. John's worth), geti haft svipuð áhrif.
Greek: • Αν έχετε διαβήτη τύπου 1
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki tegund 1.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir repaglíníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με NovoNorm.
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi skaltu halda áfram NovoNorm meðferðinni.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Novo Nordisk A/S
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar hafa ekki gefið til kynna neina sérstaka áhættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum lyfjafræðilegum rannsóknum á öryggi, eiturverkunum af völdum endurtekinna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi eiginleikum.
Greek: Οι μεταβολές στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι γνωστό ότι καταλήγουν σε παροδικές διαταραχές της όρασης, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Þekkt er að breytingar á þéttni blóðsykurs geta leitt til tímabundinna sjóntruflana, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Greek: Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), δε θα πρέπει να λαμβάνετε NovoNorm.
Icelandic: Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka NovoNorm.
Greek: • Υπερευαισθησία στη ρεπαγλινίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir repaglíníði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, η ρεπαγλινίδη φαίνεται ότι υπόκειται σε ενεργητική πρόσληψη από το ήπαρ (πρωτεΐνη μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1).
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga, virðist repaglíníð vera hvarfefni fyrir virka upptöku í lifur (lífrænt anjónaflutningsprótein OATP1B1).
Greek: Υπάρχουν τέσσερα μεγέθη συσκευασίας σε κυψέλη.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í þynnupakkningum í fjórum pakkningastærðum.
Greek: Εμφάνιση του NovoNorm και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti NovoNorm og pakkningastærðir
Greek: Επτά μέρες προθεραπεία με ριφαμπικίνη (600 mg), ακολουθούμενη από συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 4 mg) κατά την ημέρα επτά, οδήγησε σε κατά 50% μικρότερη AUC (επίδραση συνδυασμένης επαγωγής και αναστολής).
Icelandic: Sjö daga formeðferð með rifampicíni (600 mg) sem fylgt var eftir með samhliða notkun repaglíníðs (stakur 4 mg skammtur) á sjöunda degi olli 50% minnkun AUC (áhrif af bæði örvun og hömlun).
Greek: Τα δισκία του 0,5 mg είναι λευκά, τα 1 mg είναι κίτρινα και τα 2 mg είναι ροδακινί.
Icelandic: 0,5 mg töflur eru hvítar, 1 mg töflur eru gular og 2 mg töflur eru ferskjulitar.
Greek: Πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγουν την υπογλυκαιμία ενώ οδηγούν.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να το προστατεύετε από την υγρασία
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun gemfíbrózíls (sjá kafla 4.5).
Greek: Όταν η ρεπαγλινίδη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τη χολή όπως η ρεπαγλινίδη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.
Icelandic: Þegar repaglíníð er notað samhliða öðrum lyfjum sem einkum skiljast út með galli, líkt og repaglíníð, skal leggja mat á sérhverja hugsanlega milliverkun.
Greek: Οι δόσεις λαμβάνονται συνήθως 15 λεπτά προ του γεύματος, αλλά ο χρόνος μπορεί να ποικίλλει μεταξύ αυτού ακριβώς πριν από το γεύμα, έως και 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Icelandic: Venjulega á að gefa lyfið 15 mínútum fyrir máltíð en þessi tímasetning getur þó verið breytileg allt frá því að lyfið sé gefið í upphafi máltíðar og upp í allt að 30 mínútum fyrir máltíð.
Greek: Η ρεπαγλινίδη δεν επηρεάζεται από νεφρικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Nýrnasjúkdómar hafa ekki áhrif á repaglíníð (sjá kafla 5.2).
Greek: Μία επιδημιολογική μελέτη αναφέρει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ρεπαγλινίδη σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγούνται σουλφονυλουρίες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Niðurstöður úr einni faraldsfræðilegri rannsókn bentu til aukinnar hættu á bráðum kransæðasjúkdómi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með repaglíníði samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með súlfónýlúrea (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, πολακρυλίνη καλιούχος, ποβιδόνη (πολυβιδόνη), γλυκερόλη 85%, στεατικό μαγνήσιο, μεγλουμίνη, πολοξαμερή, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, maíssterkja, kalíumpólakrilín, póvídón (pólývídón), glýseról 85%, magnesíumsterat, meglúmín, póloxamer, gult járnoxíð (E172) sem er aðeins í 1 mg töflum og rautt járnoxíð (E172) sem er aðeins í 2 mg töflum.
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης και άλλων δραστικών ουσιών ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για να υπολογίσετε τη δοσολογία.
Icelandic: Ef um samhliða notkun annarra virkra efna er að ræða skal stuðst við kafla 4.4 og 4.5 til þess að meta skammtastærð.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 αλλά και του CYP2C8, δρα και ως επαγωγέας και ως αναστολέας του μεταβολισμού της ρεπαγλινίδης.
Icelandic: Rifampicín, sem er öflugur örvi fyrir CYP3A4, og einnig CYP2C8, verkar bæði sem örvi og hemill á umbrot repaglíníðs.
Greek: Αν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί πολύ οδηγώντας σε υπογλυκαιμία.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur getur blóðsykurinn orðið of lágur og leitt til blóðsykursfalls.
Greek: Ένα μικρό κλάσμα (μικρότερο από 8%) της χορηγηθείσας δόσης εμφανίζεται στα ούρα, αρχικά με τη μορφή μεταβολιτών.
Icelandic: Lítill hluti (minna en 8%) af gefnum skammti finnst í þvagi, einkum sem umbrotsefni.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε NovoNorm με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη, εάν ο γιατρός σας το συνταγογραφήσει.
Icelandic: Þú getur tekið NovoNorm samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki, ef læknirinn ávísar því.
Greek: • Κλοπιδογρέλη (προλαμβάνει τους θρόμβους του αίματος)
Icelandic: Clopidogrel (kemur í veg fyrir blóðtappa).
Greek: Κλινικά δεδομένα σε υγιείς εθελοντές υποστηρίζουν ότι το CYP2C8 είναι το σημαντικότερο ένζυμο που συμμετέχει στο μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης ενώ το CYP3A4 παίζει μικρό ρόλο, η σχετική όμως συνεισφορά του μπορεί να αυξηθεί αν το CYP2C8 ανασταλεί.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum einstaklingum styðja það að CYP2C8 sé mikilvægasta ensímið sem kemur að umbroti repaglíníðs og að CYP3A4 gegni þar minniháttar hlutverki, en hlutfallslegt vægi CYP3A4 getur þó aukist ef CYP2C8 er hamið.
Greek: • Αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική πάθηση
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Greek: Αυτό εξουδετερώνει την πόλωση των β-κυττάρων και οδηγεί σε άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου.
Icelandic: Við það afskautast β-frumurnar og kalsíumgöng opnast.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για όσους έχουν μειωμένη αντίληψη ή και πλήρη έλλειψη των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας, ή βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt hjá þeim sem að litlu eða engu leyti verða varir við fyrirboða blóðsykursfalls eða fá blóðsykursfall oft.
Greek: Οι αντιδράσεις υπογλυκαιμίας είναι συνήθως ήπιες/μέτριες αλλά ενδέχεται περιστασιακά να αναπτύξουν υπογλυκαιμική απώλεια αισθήσεων ή κώμα.
Icelandic: Þessi aukaverkun er yfirleitt væg/í meðallagi mikil en getur stundum leitt til meðvitundarleysis eða dás af völdum sykursýki.
Greek: • Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας έως και 4 mg λαμβανόμενα αμέσως πριν ή έως 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn í allt að 4 mg sem taka á rétt fyrir eða allt að 30 mínútum fyrir hverja aðalmáltíð.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο αραβοσίτου
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnslaust kalsíumhýdrógenfosfat
Greek: Καθώς το προφίλ ασφαλείας της ταυτόχρονης θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης και ρεπαγλινίδης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi samhliðameðferðar hjá þessum sjúklingum skal forðast samhliðanotkun clopidogrels og repaglíníðs.
Greek: • Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή υποφέρετε από ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές (βλέπε άλλες παραγράφους στο 2.
Icelandic: önnur lyf eða hefur lifrar- eða nýrnasjúkdóm (sjá aðra kafla í 2.
Greek: Πιθανές, επομένως, αλληλεπιδράσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον ιατρό:
Icelandic: Læknirinn verður því að gera ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum:
Greek: Η επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός πρωτοτύπου εκ των ισχυρών και ανταγωνιστικών αναστολέων του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης μελετήθηκε σε υγιή άτομα.
Icelandic: Áhrif ketókónazóls, sem er dæmigerður öflugur samkeppnishemill CYP3A4, á lyfjahvörf repaglíníðs hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: • Στεροειδή (αναβολικά στεροειδή και κορτικοστεροειδή - χρησιμοποιούνται στην αναιμία ή στη θεραπεία της φλεγμονής)
Icelandic: Sterar (vefaukandi sterar og barksterar - notaðir gegn blóðleysi eða til meðferðar við bólgu).
Greek: Τι είναι το ΝovoΝorm και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um NovoNorm og við hverju það er notað
Greek: Θα χρειαστεί ειδική μεταχείριση όταν και οι δύο αναστολείς των CYP2C8 και 3A4 συγχορηγούνται ταυτόχρονα με τη ρεπαγλινίδη.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta varúðar þegar hemlar á bæði CYP2C8 og 3A4 eru gefnir samhliða repaglíníði.
Greek: Η χρήση ρεπαγλινίδης μπορεί να συσχετίζεται με μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου), βλέπε παράγραφο 4.8 και 5.1.
Icelandic: Notkun repaglíníðs getur verið tengd hækkaðri tíðni á bráðum kransæðasjúkdómi (t.d. hjartadrepi), sjá kafla 4.8 og 5.1.
Greek: Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας αυξηθούν πολύ
Icelandic: Ef blóðsykurinn verður of hár
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε NovoNorm εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Þú átt ekki að taka NovoNorm ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει ως πρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση προκειμένου να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος σε σχέση με τα γεύματα.
Icelandic: Hefja skal meðferð sem viðbót við viðeigandi mataræði og líkamsþjálfun til að lækka blóðsykur í tengslum við máltíðir.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: Börn Engin gögn eru fyrirliggjandi.
Greek: Λόγω του ότι δεν έχει διαπιστωθεί το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού αυτού με δόσεις υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη και 320 mg για τη τριμεθοπρίμη θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της τριμεθοπρίμης με τη ρεπαγλινίδη.
Icelandic: Þar sem öryggi þessarar samsetningar hefur ekki verið metið við stærri skammta en 0,25 mg af repaglíníði og 320 mg af trímetóprími skal forðast notkun trímetópríms samhliða repaglíníði.
Greek: Παρόλα αυτά, το προφίλ κινδύνου - οφέλους πρέπει ακόμα να αποδειχτεί σε σύγκριση με άλλους θεραπευτικούς συνδυασμούς.
Icelandic: Samt sem áður hafa ávinningur og áhætta ekki verið metin með samanburði við aðra samsetta meðferð.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες συνδυασμού θεραπείας με NPH ινσουλίνη ή θειαζολιδινεδιόνες.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á notkun samhliða NPH insúlíni og tíazólídíndíónlyfjum.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Αυγούστου 1998
Icelandic: 17. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Πολοξαμερή
Icelandic: Póloxamer
Greek: • Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
Icelandic: - Ef þú tekur gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka magn blóðfitu).
Greek: Το οχτώ τοις εκατό μιας δόσης ρεπαγλινίδης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και η συνολική κάθαρση του προϊόντος στο πλάσμα μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Átta prósent af einum skammti af repaglíníði skiljast út um nýrun og heildarplasmaúthreinsun lyfsins er minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η ρεπαγλινίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 αλλά επίσης και από το CYP3A4.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að repaglíníð umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP2C8, en einnig CYP3A4.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιμία).
Icelandic: Blóðsykurinn getur orðið of hár (blóðsykurshækkun).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoNorm
Icelandic: á NovoNorm Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Η συσκευασία τύπου blister (αλουμίνιο/αλουμίνιο) περιέχει 30, 90, 120 ή 270 δισκία αντίστοιχα.
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) inniheldur 30, 90, 120 eða 270 töflur.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών εξαρτάται από εξατομικευμένους παράγοντες, όπως διατροφικές συνήθειες, δοσολογία, άσκηση και άγχος.
Icelandic: Tíðni slíkra viðbragða er háð einstaklingsbundnum þáttum, eins og matarvenjum, skömmtum, líkamsþjálfun og álagi.
Greek: novonorm 0,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI novonorm 0,5 mg
Greek: • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη
Icelandic: - Ef ekki er veitt meðferð við alvarlegu blóðsykursfalli getur það valdið heilaskemmdum
Greek: • Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος)
Icelandic: Ofnæmi (svo sem útbrot, kláði í húð, roði í húð, þroti í húð).
Greek: 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ημίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: sýndu niðurstöður greinilega tvöfalda aukningu á aðgengi repaglíníðs (AUC) og helmingunartíma (t½) samanborið við sjúklinga sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Το NovoNorm είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα, περιέχει ρεπαγλινίδη και βοηθάει το πάγκρεάς σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και κατά συνέπεια να χαμηλώνει το σάκχαρο του αίματος (γλυκόζη).
Icelandic: NovoNorm er sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð sem hefur þau áhrif að briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, άλλα φάρμακα μείωσης γλυκόζης του αίματος εκτός από ινσουλίνες, κωδικός ATC: A10BΧ02
Icelandic: Sykursýkislyf (antidiabetica), önnur blóðsykurslækkandi lyf nema insúlín, ATC flokkur: