FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bronkitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, negleinfektion, oral svampeinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenteritis, septisk shock
Bulgarian: Бронхит, кандидоза, целулит, херпес зостер, менингит, инфекция на ноктите, гъбична инфекция на устната кухина, орален херпес, пневмония, салмонелен гастроентерит, септичен шок
Danish: Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Bulgarian: След разтваряне с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Danish: Hvilken dosis af Pixuvri gives der
Bulgarian: Какво количество Pixuvri се прилага
Danish: P- værdi
Bulgarian: p-стой ност
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel 1 g (43 mmol) natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за реконституиране, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания относно цитотоксичните средства.
Danish: Brug ikke Pixuvri: hvis du er allergisk over for pixantrondimaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pixuvri (angivet i afsnit 6) hvis du for nylig har fået en vaccine hvis du har fået at vide, at du har vedholdende lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Bulgarian: ако сте алергични към пиксантронов дималеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако наскоро Ви е поставяна ваксина; ако Ви е казано, че имате дълго време постоянно нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите; ако имате много тежки чернодробни проблеми.
Danish: Figur 2 Samlet overlevelse i PIX 301 ved studiets slutning
Bulgarian: Обща преживяемост в PIX301 --- край на проучването
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri udviste 40 % bedre progressionsfri overlevelse end patienter behandlet med komparatorstofferne og 2,7 måneders længere median progressionsfri overlevelse (PFS) (risikoforhold (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (se figur 1 nedenfor).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, демонстрират 40% подобрение в преживяемостта без прогресия спрямо лекуваните със сравнителни продукти с медиана на PFS с 2,7 месеца по-дълга (коефициент на риск (HR)=0,60, logrank p=0,005) (вж. фигура 1 по-долу).
Danish: Der bør foretages en nøje benefit/risk-vurdering, før behandlingen med Pixuvri indledes hos patienter med kardiel sygdom eller risikofaktorer som baseline-LVEF < 45 % ved multigated radionuklidskanning (MUGA), klinisk betydningsfulde kardiovaskulære abnormiteter (svarende til New York Heart Association [NYHA] grad 3 eller 4), myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, svær arytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina pectoris eller foregående kumulative doser af doxorubicin på over 450 mg/m2 eller ækvivalente kumulerede doser af andre antracykliner.
Bulgarian: При пациенти със сърдечно заболяване или рискови фактори, например изходна стойност на LVEF от < 45%, получена с MUGA тест (радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум), клинично значими сърдечно-съдови отклонения (равняващи се на степен 3 или 4 според Нюйоркското кардиологично дружество (NYHA)), миокарден инфаркт през последните 6 месеца, тежка аритмия, неконтролирана хипертония, неконтролирана стенокардия или предишни кумулативни дози доксорубицин или еквивалент, превишаващи 450 mg/m2, трябва да се извършва внимателна преценка на риска спрямо ползата, преди да се назначава лечение с Pixuvri.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende.
Bulgarian: Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките.
Danish: Rekonstitution og fortynding
Bulgarian: Реконституиране и разреждане
Danish: Patienter på natriumfattig diæt
Bulgarian: Пациенти на диета с ограничен прием на натрий
Danish: Tabel 1 Dosisjustering ved hæmatologisk toksicitet på dag 8 og 15 af en vilkårlig cyklus Grad Trombocyttal
Bulgarian: Промяна на дозата поради хематологична токсичност на ден 8 и 15 от всеки цикъл
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) в стандартни инфузионни сакове.
Danish: Infektioner, herunder pneumoni, cellulitis, bronkitis og sepsis, er indberettet i de kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщавани инфекции, включително пневмония, целулит, бронхит и сепсис (вж. точка 4.8).
Danish: Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med gentagent recidiverende eller behandlingsrefraktære, aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL).
Bulgarian: Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или рефрактерeн агресивeн неходжкинов B-клетъчeн лимфом (НХЛ).
Danish: Laktosemonohydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i efter faldende sværhedsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Pixuvri.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Pixuvri.
Danish: Det bør derfor omgås med forsigtighed.
Bulgarian: Да се работи с повишено внимание.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pixuvri
Bulgarian: Други лекарства и Pixuvri
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Der er fundet sammenhæng mellem plasmaeksponering for pixantron og neutrofiltal.
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Наблюдава се връзка между плазмената експозицията на пиксантрон и общия брой неутрофили.
Danish: Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.
Bulgarian: С използваните за прилагане на Pixuvri материали, например флакони, игли и спринцовки, трябва да се работи като с токсични отпадъци.
Danish: Risikoen for kardiotoksicitet kan være øget ved aktiv eller ikke aktiv kardiovaskulær sygdom, tidligere behandling med antracycliner eller antracendioner, tidligere eller samtidig stråleterapi mod mediastinum eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Активно или латентно сърдечно-съдово заболяване, предходна терапия с антрациклини или антрацендиони, предишно или едновременно лъчелечение в медиастиналната област или едновременна употреба на кардиотоксични лекарствени продукти могат да повишат риска от сърдечна токсичност.
Danish: - warfarin til forebyggelse af blodpropper - teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma - amitriptylin til behandling af depression - olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse - haloperidol til behandling af angst og søvnløshed - ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi - propranolol til behandling af forhøjet blodtryk
Bulgarian: - варфарин за предотвратяване на образуването на тромби; - теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем или астма; - амитриптилин за лечение на депресия; - оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална депресия; - халоперидол за лечение на тревожност и безсъние; - ондансетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на химиотерапия; - пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri/метаболитите се екскретират в кърмата.
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml от концентрата съдържа пиксантрон дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Danish: Pixuvri er beregnet til administration ved langsom intravenøs infusion gennem et in-line filter (i løbet af mindst 60 minutter), hvilket først må ske efter rekonstitution med 5 ml natriumklorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og efterfølgende yderligere fortynding med natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (0,9 %), til et endeligt volumen på 250 ml.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен за прилагане под формата на бавна (в продължение на най-малко 60 минути) интравенозна инфузия посредством система с филтър единствено след реконституиране с 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и последващо разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до окончателен обем от 250 ml.
Danish: Almindelig Neutropen infektion, luftvejsinfektion, infektion, sepsis
Bulgarian: Чести Инфекция, свързана с неутропения, инфекция на дихателните пътища, инфекция, сепсис
Danish: Almindelig Anoreksi, hypofosfatæmi Ikke almindelig Hyperurikæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Bulgarian: Чести Анорексия, хипофосфатемия Нечести Хиперурикемия, хипокалциемия, хипонатриемия
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: Сравнителе н продукт
Danish: Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
Bulgarian: Сместа трябва да представлява бистър и тъмносин разтвор.
Danish: Der er blevet indberettet et tilfælde af overdosering uden indberetning af ledsagende bivirkninger med Pixuvri i det kliniske studieprogram.
Bulgarian: В програмата за клинично изпитване е съобщен един случай на предозиране с Pixuvri като не са съобщени съпътстващи нежелани събития.
Danish: Pixuvri er udelukkende til engangsbrug.
Bulgarian: Pixuvri е само за еднократна употреба.
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Danish: Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Bulgarian: При употреба на Pixuvri не е необходимо да променяте хранителния си режим, освен ако
Danish: Pixuvri forårsagede let nefropati.
Bulgarian: Pixuvri предизвиква лека нефропатия.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Поради това Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Danish: Artralgi, arthritis, rygsmerter, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, ekstremitetssmerter
Bulgarian: Артралгия, артрит, болки в гърба, мускулна слабост, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно- скелетна скованост, болка в шията, болки в крайниците
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg пиксантронов дималеат (еквивалентен на 29 mg пиксантрон).
Danish: Almindelig Dysfunktion af venstre ventrikel, kardiel lidelse, kongestiv hjerteinsufficiens, grenblok, takykardi
Bulgarian: Нарушена функция на лявата камера, сърдечно нарушение, застойна сърдечна недостатъчност, блокада на крачетата на снопчето на Хис, тахикардия Нечести Аритмия
Danish: Linearitet/non-linearitet Farmakokinetikken af pixantron er påvist at være lineær inden for et bredt dosisområde fra 3 mg/m2 til
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиксантрон е линейна при широк диапазон от дози - от 3 mg/m2 до
Danish: I et studie af kolonidannende enheder hos mus havde Pixuvri samme myelotoksicitet som mitoxantron ved administration af de to stoffer i en dosis svarende til LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg og mitoxantron 6,1 mg/kg).
Bulgarian: При проучване за колонообразуващи единици при мишки миелотоксичността на Pixuvri и митоксантрон, приложени в техните LD10 (38 mg/kg за пиксантронов малеат и 6,1 mg/kg за митоксантрон), е сходна.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Retningslinjer for dosisjustering
Bulgarian: Указания за промяна на дозата
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndteringen og ved dekontamineringsprocedurer.
Bulgarian: При работа и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Der var kun minimal påvirkning af lever- og nyrefunktion.
Bulgarian: Ефектите върху чернодробната или бъбречната функция са минимални.
Danish: Komparat or
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Danish: (Se pkt.
Bulgarian: . (вж.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена бъбречна функция не са установени.
Danish: Fordelen ved behandling med pixantron er ikke klarlagt ved anvendelse som femtevalgs behandling eller derudover hos patienter med sygdom, der er refraktær over for den senest anvendte terapi.
Bulgarian: Ползата от лечението с пиксантрон не е установена при пациенти при използването му като пета или последваща линия химиотерапия при рефрактерност на последното лечение.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Pixuvri:
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at det ikke rutinemæssigt var nødvendigt at anvende hæmatopoietiske vækstfaktorer, og det var ikke almindeligt at give transfusioner af erytrocytter og trombocytter.
Bulgarian: Най-важното е, че не се налага рутинно укрепване с растежни фактори и трансфузиите на еритроцитна и тромбоцитна маса са нечести (вж. точка 4.4).
Danish: Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron.
Bulgarian: Предлага се като тъмносин прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer - kvalme, opkastning - misfarvning af huden - tyndt hår eller hårtab - unormal farve af urinen - fysisk svaghed - lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (anæmi) og lavt antal blodplader (kan kræve transfusion).
Bulgarian: изтъняване или опадане на косата; необичайно оцветяване на урината; физическа слабост; нисък брой бели кръвни клетки, нисък брой червени кръвни клетки (анемия) и нисък брой тромбоцити в кръвта (може да се наложи кръвопреливане).
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndtering af Pixuvri og ved dekontamineringsprocedurer.
Bulgarian: При работа с Pixuvri и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Danish: Sådan skal du bruge Pixuvri
Bulgarian: Как да използвате Pixuvri
Danish: I modsætning til godkendte antracycliner (doxorubicin m.fl.) og antracendioner (mitoxantron) er pixantron kun en svag hæmmer af topoisomerase II og alkylerer desuden DNA direkte ved dannelse af stabile DNA-addukter og spaltning på tværs af dobbeltstrengene.
Bulgarian: За разлика от одобрените антрациклини (доксорубицин и други) и антрацендиони (митоксантрон), пиксантрон е само слаб инхибитор на топоизомераза II.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer af polyetylen (PE).
Bulgarian: Реконституиранияти разреден разтвор е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Danish: Pixuvri er udelukkende til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен само за интравенозно приложение.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der er indberettet at have sammenhæng med Pixuvri i afsluttede monoterapi-studier med Pixuvri, inddelt efter hyppighed
Bulgarian: Съобщени нежелани лекарствени реакции, свързани с Pixuvri при завършените проучвания с Pixuvri като самостоятелно средство, по честота
Danish: Hjertefunktionen bør overvåges før initiering og under behandlingen med Pixuvri.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pixuvri и по време на лечението трябва да се проследява сърдечната функция.
Danish: Smerte og rødme på injektionsstedet optræder i sjældne tilfælde under infusion af Pixuvri.
Bulgarian: По време на инфузията на Pixuvri в мястото на инжектиране рядко може да се появи болка/зачервяване.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata viser, at med en registreret måldosis på 50 mg/m2 pixantron var den mediane eksponering i en 28-dages cyklus 6 320 ng.t/ml (90 % SI 5990-6 800 ng.t/ml) ved 3 doser i en 4-ugers cyklus.
Bulgarian: При анализ на популационните фармакокинетични (PK) данни за целева регистрирана доза от 50 mg/m2 пиксантрон, медианата на експозицията при 28-дневен цикъл е 6320 ng.h/ml
Danish: Pixantrondimaleat, op til 27 mg/kg to gange ugentligt i fire uger, forårsagede ingen kardiotoksiske virkninger, hvorimod mitoxantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg).
Bulgarian: Същевременно, както се очаква, митоксантрон е кардиотоксичен при всички изпитвани дози (0,6, 1,6 и 1,5 mg/kg).
Danish: - hovedpine - søvnighed - træthed - betændelse af øjnene (konjunktivitis) - diarré - mavesmerter - inflammation og/eller sårdannelse i halsen og munden - mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, appetitløshed - hudforandringer som rødme, kløe og negleforandringer - beskadigelse af hjertet, mindskelse af hjertets pumpekapacitet, blokering af elektriske signaler i hjertet, ujævn eller hurtig hjerterytme - for lavt blodtryk - misfarvning af vener, bleg hud - kortåndethed, hoste - blod i urinen - forhøjet proteinindhold i urinen - hævelse af ben, ankler eller andre legemsdele - knoglesmerter - brystsmerter - lavt indhold af fosfat i blodet - unormale blodprøver for lever- eller nyrefunktionen.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) инфекции, например белодробни инфекции, кожни инфекции, инфекции с нисък брой на белите кръвни клетки, млечница; треска; тежка инфекция на кръвта (сепсис); нарушения на вкуса; необичайни усещания по кожата, например изтръпване, мравучкане, боцкане (парестезия); главоболие; сънливост; умора; възпаление на очите (конюнктивит); диария; болки в корема; възпаление и/или разязвявания на гърлото и устата; сухота в устата, запек, лошо храносмилане, загуба на апетит; кожни изменения, например зачервяване и сърбеж, изменения на ноктите; увреждане на сърцето, намалена способност на сърцето да изпомпва кръв, блокиране на електрическите сигнали в сърцето, неравномерна или ускорена сърдечна дейност; ниско кръвно налягане; промяна на цвета на вените, бледа кожа; задух, кашлица; кръв в урината; прекомерно количество протеин в урината; подуване на краката или глезените или други части на тялото; болки в костите; гръдна болка; ниски нива на фосфат в кръвта; отклонения в резултатите от кръвните изследвания за оценка на чернодробната или бъбречната функция.
Danish: Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pixantron
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон
Danish: Hvert 29 mg hætteglas rekonstitueres aseptisk med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена чернодробна функция не са установени.
Danish: Amitriptylin, haloperidol, clozapin, ondansetron og propranolol metaboliseres af CYP1A2, hvorfor koadministration af Pixuvri teoretisk kan frygtes at øge blodkoncentrationen af disse lægemidler.
Bulgarian: Амитриптилин, халоперидол, клозапин, ондасетрон и пропранолол се метаболизират от CYP1A2.
Danish: Ændringer i hjertefunktionen, herunder nedsat LVEF eller fatal kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) kan optræde under eller efter behandling med Pixuvri.
Bulgarian: По време на лечението с Pixuvri или след него е възможно да настъпят промени в сърдечната функция, включително понижена LVEF или летална застойна сърдечна недостатъчност (CHF).
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести Свръхчувствителност към лекарствения продукт
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Danish: Blodets indhold af urinsyre, kalium, calciumphosphat og kreatinin bør bestemmes efter behandling af patienter med høj risiko for tumorlyse (forhøjet LDH, stort tumorvolumen, høj baseline-værdi af urinsyre eller serumphosphat).
Bulgarian: При пациенти с висок риск от туморен лизис (повишена LDH, голям размер на тумора, високи изходни нива на пикочна киселина или серумни нива на фосфатите) след лечението трябва да се оценяват кръвните нива на пикочната киселина, калия, калциевия фосфат и креатинина.
Danish: Almindelig Dyspnø, hoste Ikke almindelig Pleuraeffusion, pneumonitis, rhinorré
Bulgarian: Плеврален излив, пневмонит, ринорея
Danish: Laktosemonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Danish: Antal hændelser (død) Median samlet overlevelse (95 % SI)
Bulgarian: Медиана на OS (95%
Danish: Opbevaring af Pixuvri
Bulgarian: Как да съхранявате Pixuvri
Danish: Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med en aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5,8 mg/ml) og overføres til en 250 ml infusionspose med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Brug ikke Pixuvri sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at du kan gøre det uden risiko.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако
Danish: Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5.8 mg/ml) og fortyndes yderligere med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til et endeligt volumen på 250 ml.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и допълнително го разредете с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до получаване на краен обем от 250 ml.
Danish: Patienter med mantlecellelymfom blev ikke inkluderet i det pivotale studie.
Bulgarian: В основното проучване не са включени пациенти с мантелноклетъчен лимфом.
Danish: < 50 - 25 x 109/l
Bulgarian: < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
Danish: For patienter på natrium- eller saltfattig diæt bør der tages hensyn hertil.
Bulgarian: Да се има предвид от пациентите на диета с контролирано съдържание на натрий.