FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Danish: Du må ikke ryste sprøjten.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete ponovno vstaviti.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja(glejte poglavje 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer såsom ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Idacio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom dobili zdravilo Idacio.
Danish: Sarkoidose1) vaskulitis
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Danish: - 2 fyldte injektionssprøjter med 2 spritservietter - 6 fyldte injektionssprøjter med 6 spritservietter
Slovenian: Velikost pakiranj: - 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 2 alkoholnima zložencema - 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 alkoholnimi zloženci
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Slovenian: Preglednica 16: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov) Študija pri psoriatičnem
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Slovenian: 506 (62,2)b Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose alopeci1), pruritus
Slovenian: urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija1),
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge hætteglasset, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Slovenian: Opozorilo: Vialo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje delce ali kosmiče.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Danish: Bemærk: P = Placebo (antal med risiko (opblussen af sygdom)); A =Adalimumab (antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Danish: • Du må ikke føre dine fingre ind i sikkerhedsmekanismens åbning.
Slovenian: • Ne dajajte prstov v režo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Danish: Tabel 11 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Slovenian: Preglednica 11: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Danish: • Entesopatirelateret artrit,
Slovenian: • artritis, povezan z entezitisom,
Danish: Tabel 24 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Slovenian: Preglednica 24: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas, 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 hætteglasadaptor og 2 spritservietter.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Idacio korrekt ved brug af den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger den første gang.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Idacio preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo prvič uporabili.
Danish: Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Slovenian: Preglednica 22: Delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu Placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Danish: Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Slovenian: Morda bodo bolniki najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale æske for at beskytte mod lys.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Danish: • øjeninfektioner
Slovenian: • okužba očesa;
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Idacio eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Idacio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate večjo količino zdravila Idacio tekočine ali če injicirate zdravilo Idacio pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da je vaš otrok uporabil večji odmerek.
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug adalimumab
Slovenian: Idacio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo adalimumab
Danish: Figur P • Når kanylen er indført, skal du give slip på den sammenklemte hud.
Slovenian: • Ko je injekcijska igla vstavljena, izpustite kožno gubo.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 g/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 g/ml (i kombination med methotrexat).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Slovenian: Ko ga enkrat , namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate vialo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo kasneje vrnete v hladilnik.
Danish: Hvis dit barn bliver gravid, skal du kontakte dit barns læge.
Slovenian: Če vaš otrok zanosi, mora obiskati zdravnika.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali potrebujete pomoč, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let, niso opazili malignomov.
Danish: Trin 1 Forbered din injektion
Slovenian: 1. korak Pripravite se za injiciranje
Danish: Idacio bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Danish: (figur C).
Slovenian: (Slika K).
Danish: Tabel 23 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Slovenian: Preglednica 23 Vzdrževanje klinične remisije in odziv (Odstotek bolnikov)
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Danish: Synsforstyrrelser, konjunktivitis, blepharitis, hævede øjne
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči,
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo adalimumaba, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Danish: Idacio-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI)  220 og  450).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ovrednostili pri preko 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 in ≤ 450) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Idacio end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Idacio, kot bi morali Če pomotoma injicirate manjši odmerek zdravila Idacio, ali če zdravilo Idacio injicirate manj pogosto, kot vam je naročil otrokov zdravnik, se morate posvetovati z njim ali s farmacevtom in mu povedati,
Danish: Det anbefalede Idacio dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Idacio pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (aplicirano v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan, dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (aplicirano v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali kot monoterapijo, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=80
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 80
Danish: Startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.
Slovenian: Začetni odmerek je 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v istem dnevu) dva tedna kasneje.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis væsken indeholder partikler eller flager eller er uklar eller misfarvet.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če tekočina vsebuje delce, je motna ali obarvana ali če vsebuje kosmiče.
Danish: Det anbefalede Idacio dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Idacio med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (aplicirano kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden (aplicirano kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu).
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme i rygsøjlen.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Danish: Kombination af Idacio og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Zato kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Dosisanbefaling kan ikke gives.
Slovenian: Podatek ni na voljo.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den originale æske for at beskytte mod lys.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Hvis denne medicin ikke virker godt nok, vil dit barn blive tilbudt Idacio til reduktion af sygdomstegn og symptomer på hans/hendes Crohns sygdom.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok dobil zdravilo Idacio za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni.
Danish: NA
Slovenian: Po
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 109
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) to uger senere.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašemu otroku predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Idacio korrekt ved brug af den fyldte pen, inden du bruger den første gang.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Idacio preden boste komplet z vialo prvič uporabili.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Idacio overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Idacio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso <15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Danish: Tabel 20: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis MTXa N=37
Slovenian: Preglednica 20: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Slovenian: Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) 0g 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdsvis uge 12 og 24.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. tednu oziroma 24. tednu doseglo 92 od 349 (26,4 %) bolnikov oziroma 132 od 349 (37,8 %) bolnikov, katerim so zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Danish: Idacio, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte, en stempelprop (syntetisk gummi), udvidet fingerkrave og et passivt kanyleskjold.
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji za indikaciji ankilozni spodilitis in psoriatični artritis ni primerna.
Danish: ≥90 dagea * p<0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Slovenian: za ≥ 90 dnia * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Danish: MA (EU) nr.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Danish: (startniveau)
Slovenian: (začetna raven)
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Danish: Kontakt straks lægen:
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika: