FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества, използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Bulgarian: EU/1/16/1164/001 AMGEVITA
Maltese: EU/1/16/1164/004
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: (konċentrazzjoni)
Bulgarian: 20 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: PASI 75б
Maltese: PASI 75b
Bulgarian: Туберкулоза
Maltese: Tuberkulosi
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Maltese: Thousand Oaks, California
Bulgarian: Крайна точка
Maltese: Punt Finali
Bulgarian: • импотентност;
Maltese: • impotenza;
Bulgarian: 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Maltese: 6% kontra 4.3%, rispettivament [P=0.014]).
Bulgarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)в
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Bulgarian: < 0,001в
Maltese: < 0.001c
Bulgarian: 86 (79,6)a, б
Maltese: 86 (79.6) a, b
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Bulgarian: BASDAIб 50
Maltese: BASDAIb 50
Bulgarian: Хирургия
Maltese: Kirurġija
Bulgarian: • множествена склероза;
Maltese: • sklerosi multipla;
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Maltese: L04AB04
Bulgarian: Нечести рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Bulgarian: -56,2a a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Bulgarian: 18 (16,7)в, г
Maltese: 18 (16.7) c, d
Bulgarian: "Щрак"
Maltese: "Klikk"
Bulgarian: Изследвания*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Bulgarian: Фигура 2:
Maltese: Figura2:
Bulgarian: Важно:
Maltese: Importanti:
Bulgarian: ASDASв,г,д
Maltese: ASDAS c,d,e
Bulgarian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Bulgarian: Стандартна Доза
Maltese: Doża standard
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастроентерит);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Bulgarian: Проучване II на ПсА
Maltese: Studju PsA II
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервалб)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Bulgarian: 4 до 7 години
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Bulgarian: AMGEVITA е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Bulgarian: Седмица 8 и 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Bulgarian: Адалимумаб/MTX
Maltese: Adalimumab /MTX
Bulgarian: 79 (73,1)a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Bulgarian: 8 до 12 години
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Bulgarian: Проучване nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Bulgarian: Проучване nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Bulgarian: Нарушения на имунната система*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Bulgarian: Проучване I на ПсА
Maltese: Studju PsA I
Bulgarian: КРа ИД 95%
Maltese: HRa CI 95% għall
Bulgarian: Важно
Maltese: Importanti
Bulgarian: ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Bulgarian: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Bulgarian: ГХ I и II
Maltese: UV I and UV II
Bulgarian: 10, 20 и 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Захароза
Maltese: Glacial acetic acid
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
Maltese: ASASa,b 40
Bulgarian: ВЕРОЯТНОСТ
Maltese: PROBABBILITÀ
Bulgarian: Имуносупресия
Maltese: Immunoġeniċità
Bulgarian: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Bulgarian: Седмица 26
Maltese: Week 24
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Чести левкоцитоза, тромбоцитопения
Maltese: Komuni lewkoċitosi, tromboċitopenija
Bulgarian: Съпътстващо лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Bulgarian: 25, 40 и 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Bulgarian: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Bulgarian: Taблица 1.
Maltese: Tabella 1.
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (АС)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Bulgarian: ПроучванеIIнаРАa**
Maltese: Melanoma**
Bulgarian: Клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб
Maltese: Plaċebo Adalimumab
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Bulgarian: Плацебо n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Bulgarian: • възпаления.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Bulgarian: Плацебо / МТХ
Maltese: Plaċebo /MTXa
Bulgarian: Нечести саркоидоза1), васкулит
Maltese: Sarcoidosis1), Infjammazzjoni vaskulari
Bulgarian: Проучване ГХ-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Bulgarian: АCR 50
Maltese: ACR 50
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва фатално.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Bulgarian: 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Bulgarian: MTXа N = 37
Maltese: MTXa N=37
Bulgarian: Адалимумабб n=113
Maltese: Adalimum abb n=113
Bulgarian: Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Bulgarian: P стойност*
Maltese: Valur P *
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Bulgarian: Таблица 8.
Maltese: Tabella 8.
Bulgarian: Псориазис
Maltese: Psorjasi
Bulgarian: Чести нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
Bulgarian: PGA-F
Maltese: Valur-p
Bulgarian: Таблица 29.
Maltese: Tabella 29.
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Bulgarian: Обикновено, AMGEVITA се употребява с метотрексат.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Bulgarian: Други лекарства и AMGEVITA
Maltese: Mediċini oħra u AMGEVITA
Bulgarian: Активното вещество в AMGEVITA, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10% (60% от пациентите) и BSA < 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = Адалимумаб (брой в риск).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Bulgarian: инфекции на възпроизводителната система;
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Bulgarian: Важно е да информирате
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Bulgarian: 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159
Bulgarian: АCR 70
Maltese: ACR 70
Bulgarian: Редки анафилаксия1)
Maltese: Anafilassi1)
Bulgarian: N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия е оценено в проучване III на CD (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson 1),
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Bulgarian: Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Bulgarian: Проучване nr-axSpA I оценява пациенти с активен nraxSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Bulgarian: Редки хепатит, реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
Bulgarian: ~10 сек.
Maltese: ~10s
Bulgarian: Чести aстма, диспнея, кашлица
Maltese: Ażżma, Dispneja, Sogħla
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95% ДИ
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Bulgarian: • меланома;
Maltese: • melanoma;
Bulgarian: 20, 25 и 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF-антагонисти.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Bulgarian: 160/80 mg N = 76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Bulgarian: Таблица 23.
Maltese: Tabella 23.
Bulgarian: АCR 50 52 седмица 45,9% 41,2%
Maltese: NA 9.5% 41.5%
Bulgarian: ASASа 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Maltese: ASAS 5/6
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Bulgarian: Таблица 28.
Maltese: Tabella 28.
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Bulgarian: Адалимумаб n = 274
Maltese: Adalimumab n=274
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Bulgarian: • мускулно-скелетна болка.
Maltese: • uġigħ muskolu-skeltrali.
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Bulgarian: Таблица 5.
Maltese: Tabella 5.
Bulgarian: Таблица 16.
Maltese: Tabella 16.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Bulgarian: Таблица 25.
Maltese: Tabella 25.
Bulgarian: Таблица 22.
Maltese: Tabella 22.
Bulgarian: Таблица 9.
Maltese: Tabella 9.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Bulgarian: На седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Bulgarian: доверителен интервал)
Maltese: Intervall ta' Konfidenza)
Bulgarian: Адалимумаб n = 274 (95%
Maltese: Adalimumab n=274 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени писалки SureClick.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Bulgarian: Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Bulgarian: ангиоедем (локално подуване на кожата);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Bulgarian: Таблица 19.
Maltese: Tabella 19.
Bulgarian: точка 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Таблица 24.
Maltese: Tabella 24.
Bulgarian: ОТ НЕУСПЕШНО ЛЕЧЕНИЕ
Maltese: TA' FALLIMENT FI TRATTAMENT
Bulgarian: Таблица 11.
Maltese: Tabella 11.
Bulgarian: Проучване UV I оценява 217 пациенти с активен увеит, въпреки лечение с кортикостероиди (перорално приеман преднизон, в доза от 10 до 60 mg дневно).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Bulgarian: Таблица 17.
Maltese: Tabella 17.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Bulgarian: ГХ II
Maltese: pJIA II
Bulgarian: 1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза 2
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Bulgarian: Редки панцитопения
Maltese: Rari panċitopenja
Bulgarian: ПИСАЛКА (с blue box)
Maltese: Buttuna blu biex tibda
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а Сред всички рандомизирани пациенти.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Bulgarian: SPARCCз MRI Sacroiliac Jointsг,и SPARCC MRI Spineг,й а Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n = 84 плацебо и адалимумаб й n = 82 плацебо и n = 85 адалимумаб
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Bulgarian: N = 110 n (%)
Maltese: MTX N=110 n (%)
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Bulgarian: І на псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Reġim ta' manteniment
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Maltese: Punteġġ JSNd a methotrexate.
Bulgarian: Таблица 14.
Maltese: Tabella 14.
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Bulgarian: Докладвани са също меланом и Меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Те включват:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. фигура 3, Р <0,0001 от log rank тест).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Bulgarian: ГХ I
Maltese: pJIA I
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD PCDAI
Maltese: Fi studju CD
Bulgarian: Таблица 12.
Maltese: Tabella 12.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat fuq aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Bulgarian: Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Maltese: Rispons ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Bulgarian: Л.
Maltese: L.
Bulgarian: Таблица 27.
Maltese: Tabella 27.
Bulgarian: Таблица 13.
Maltese: Tabella 13.
Bulgarian: MTXв n=207
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=207
Bulgarian: Таблица 26.
Maltese: Tabella 26.
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > = 90 дниа Седмица 56
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnataa Ġimgħa 56
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания с адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Bulgarian: Гнойният хидраденит
Maltese: Hidradenitis suppurativa
Bulgarian: Таблица 10.
Maltese: Tabella 10.
Bulgarian: Нечести еректилна дисфункция
Maltese: Disfunzjoni erettili
Bulgarian: Възрастни с гноен хидраденит
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Bulgarian: Таблица 18.
Maltese: Tabella 18.
Bulgarian: Таблица 7.
Maltese: Tabella 7.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, open label.
Bulgarian: Коригираният OR (отчитащ разликата в изходните стойности) е 1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Maltese: Artrite rewmatika
Bulgarian: Забележка: P=Плацебо (Брой в риск (с обостряне)); A=Адалимумаб (Брой в риск (с обостряне)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (b'aggravar)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (b'aggravar)).
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното разширено проучване, 38% (25/66) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Bulgarian: Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Bulgarian: Таблица 20.
Maltese: Tabella 20.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекция.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.