FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Portuguese: A clorose parcial, a clorose extensiva e a clorose extensiva com murchidão da folha foi observada em todas as espécies de plantas em, pelo menos, uma concentração testada.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Portuguese: Pode ser necessário tratamento padrão adicional (ver secção 4.5).
English: 23.4 g
Portuguese: Gel 23,4 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1069/001
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo durante quanto tempo deve utilizar o gel.
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Portuguese: As reações adversas consistiram apenas em reações no local de administração.
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Portuguese: Isto torna muito improvável a ocorrência de sobredosagem, mesmo em caso de aplicação em áreas de pele muito extensas e por longos períodos de tempo.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a gravidez.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
English: Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Portuguese: Aplique Episalvan na próxima mudança planeada do penso da ferida, continuando com a sua rotina normal.
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Portuguese: Não deixe de utilizá-lo sem consultar o seu médico ou enfermeiro.
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Portuguese: É necessária uma avaliação crítica repetida da profundidade e da progressão da cicatrização das queimaduras.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado noApêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
Portuguese: Tratamento de feridas de espessura parcial em adultos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, tolerância local e fototoxicidade.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Portuguese: A toxicidade de dose repetida e a tolerância local foram estudadas por um período máximo de 4 semanas.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Portuguese: Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional.
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Portuguese: A leitura secundária com ocultação foi realizada com todas as fotografias apresentadas aos observadores com ocultação.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos Frequentes
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amryt AG
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Portuguese: Os estudos de Fase III consistiram em ensaios de avaliação com ocultação, prospetivos, controlados de forma intraindividual, aleatorizados e multicêntricos.
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com feridas mais profundas por queimadura (grau 2b).
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Portuguese: Por conseguinte, foi excluído um número substancial de fotografias, as quais não foram apresentadas na leitura primária com ocultação devido à existência de resíduos visíveis de gel.
English: For cutaneous application.
Portuguese: Para aplicação cutânea.
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Portuguese: No caso de infeção, recomenda-se a suspensão do tratamento com o Episalvan.
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Portuguese: As interações com medicamentos tópicos não foram investigadas em ensaios clínicos.
English: If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Portuguese: Se utilizar mais Episalvan do que deveria Episalvan é aplicado na pele e a absorção pelo organismo é mínima.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Portuguese: Não se preveem ajustes da dose ou considerações especiais nos doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 5.1 para informação referente ao tipo de feridas estudadas.
English: Store below 30°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
English: Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência foram complicações das feridas (em 2,9% dos doentes), dor cutânea (2,5%) e prurido (1,3%).
English: Other medicines and Episalvan
Portuguese: Outros medicamentos e Episalvan
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Episalvan - se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Portuguese: A substância ativa não foi genotóxica em ensaios in vitro.
English: Episalvan is for single use only.
Portuguese: O Episalvan destina-se a uma utilização única.
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Portuguese: Na medida em que não foram detetados em doentes níveis biologicamente relevantes de betulina, não foram efetuados estudos adicionais relativos à distribuição, biotransformação e eliminação.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Episalvan em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de lesões cutâneas.
English: Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Portuguese: Depois de aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato e eliminado após a utilização.
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Portuguese: O «cálculo menos conservador» difere do «cálculo extremamente conservador» num aspeto: se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido não um dia, mas cerca de 3 dias mais tarde (o intervalo médio de tempo entre as mudanças dos pensos das feridas nos estudos).
English: The single-use tube is packed in a cardboard box.
Portuguese: A bisnaga de utilização única é acondicionada numa caixa de cartão.
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Portuguese: Outros medicamentos tópicos não devem ser utilizados de forma concomitante com o Episalvan, devendo a utilização ser feita de forma sequencial ou alternada, consoante a necessidade clínica.
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Portuguese: Na lista abaixo, as reações adversas são apresentadas por classe de sistemas de órgãos no MedDRA e por termo preferencial.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: óleo de girassol.
English: This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para uma única utilização e, depois de aberto, deve ser utilizado de imediato.
English: What Episalvan is and what it is used for
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação preciso da substância ativa na cicatrização de feridas nos seres humanos.
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Portuguese: As feridas avaliadas como impossíveis de cicatrizarem dentro de um período de tempo aceitável poderão necessitar de medidas cirúrgicas (por exemplo, enxerto cutâneo de espessura parcial) para reduzir o risco de cicatrizes hipertróficas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Episalvan gel (apenas embalagem)
English: • Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Portuguese: • Aplique de novo o gel sempre que o penso for mudado, até a ferida ficar cicatrizada.
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Portuguese: A diferença em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas foi definida como 0 na série fotográfica classificada como «não avaliável».
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Portuguese: Foram efetuados três estudos de Fase III com o propósito de avaliar a eficácia e segurança do Episalvan no tratamento de feridas da pele de espessura parcial: dois estudos que investigaram feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial, que incluíram um total de 219 doentes (ITT: N=217), e um outro estudo em 61 doentes com feridas decorrentes de queimaduras de grau 2a (ITT: N=57).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: What Episalvan is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado 2.
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Portuguese: Se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido um dia depois da última fotografia da série.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a possível interação entre Episalvan e outros medicamentos aplicados na pele.
English: What you need to know before you use Episalvan 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan 3.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A substância ativa acelerou a re-epitelialização num ensaio in vitro de raspagem da ferida com a utilização de queratinócitos primários humanos numa dosagem de 1 μg/ml, e num modelo porcino ex vivo de cicatrização da ferida na dosagem de 10 µg/ml.
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Portuguese: • Depois de a bisnaga de utilização única ter sido aberta, utilize o gel de imediato e elimine a bisnaga, mesmo que sobre medicamento.
English: Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Portuguese: Com base em dados de três estudos clínicos, que incluíram um total de 280 doentes, a aplicação de Episalvan gel em feridas abertas não gerou níveis plasmáticos de betulina superiores aos níveis de fundo naturais com origem, por exemplo, em fontes nutricionais.
English: Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Portuguese: Amamentação Não existem dados disponíveis para avaliar se o Episalvan é excretado no leite humano.
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Portuguese: Foram tiradas fotografias das feridas no decorrer de cada consulta, para a avaliação com ocultação.
English: In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Portuguese: Além disso, foi notificado um caso de dermatite de contacto na literatura num doente, após a utilização prolongada de um produto cosmético tópico contendo extrato de casca de bétula.
English: No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Portuguese: Não foram realizados estudos com o intuito de determinar se Episalvan interagirá com outros medicamentos.
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Portuguese: Dos doentes com uma diferença entre tratamentos a nível da cicatrização das feridas (N=35), a percentagem de doentes que apresentou uma cicatrização precoce (parâmetro de avaliação final principal) das metades de feridas tratadas com o Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) foi superior aos que apresentaram uma cicatrização mais precoce das metades de feridas tratadas no controlo com o tratamento padrão (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, teste binomial).
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%; TMMPF: tempo médio até à mudança do penso da ferida; N: número de doentes no conjunto de análise; EPEP: enxerto de pele de espessura parcial
English: The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Portuguese: A área-alvo da ferida de cada doente foi dividida em duas áreas de tratamento aproximadamente do mesmo tamanho; a atribuição do tratamento às duas metades da ferida (distal {i>versus<i} proximal) foi determinada por aleatorização (no ensaio de queimaduras, foi possível utilizar duas feridas semelhantes).
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Portuguese: Em consultas de acompanhamento aos 3 meses e aos 12 meses depois do dia da cirurgia ou da lesão por queimadura, concluiu-se que as metades de feridas tratadas foram iguais na maioria dos doentes em termos de pigmentação, vermelhidão, textura e crescimento dos pelos da epiderme regenerada.
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Portuguese: • Se necessário, as feridas devem ser limpas com uma solução antissética adequada antes da aplicação de Episalvan
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Portuguese: Leitura «primária» {i>versus<i} «secundária» com ocultação: na avaliação por leitura primária com ocultação, foi implementada uma verificação de qualidade rigorosa para garantir a ocultação dos observadores.
English: Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem com o Episalvan: em doentes com feridas de tamanho > 300 cm tratadas de forma repetida com o Episalvan, não foi possível detetar níveis plasmáticos de betulina.
English: It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Portuguese: É utilizado em adultos no tratamento de feridas da pele resultantes, por exemplo, de queimaduras de grau 2a ou de um transplante cirúrgico de enxerto de pele.
English: Other wound types
Portuguese: Outros tipos de feridas
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Portuguese: As reações adversas relativas às complicações das feridas, como infeções das feridas e necrose das feridas, são complicações na cicatrização de feridas cutâneas de espessura parcial e podem ser graves.
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais com o Episalvan em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: Intention-to-treat (ITT) data set.
Portuguese: Conjunto de dados ITT (Intention-to-treat - Intenção de tratar).
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 7,3 dias.
English: Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Portuguese: Tabela 2: Apresentação dos resultados de eficácia: diferença intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Portuguese: Consulte a secção 4.4 para informação referente ao tamanho da ferida e à duração do tratamento.
English: Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Portuguese: * As complicações das feridas incluem diferentes tipos de complicações locais, tais como complicações pós-procedimento, necrose da ferida, secreção da ferida, cicatrização deficiente ou inflamação da ferida.
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Portuguese: Considerando que a exposição sistémica de Episalvan após a aplicação cutânea é negligenciável, não se prevê qualquer interação com os tratamentos sistémicos.
English: There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Portuguese: Não existe qualquer experiência decorrente da utilização a longo prazo de Episalvan durante mais de 4 semanas.
English: Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade de duração superior a 4 semanas.