FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando estas reacciones se observen al comienzo del tratamiento, para mejorar la tolerabilidad se recomienda suspender temporalmente la administración del mismo y, posteriormente, reiniciarlo progresivamente.
Swedish: I de fall där dessa reaktioner uppträder i början av behandling med cysteamin, kan tillfälligt utsättande av behandlingen följt av gradvis återinsättande vara effektivt för att öka toleransen.
Spanish: CAD Desechar 30 días después de abrir el sello de aluminio.
Swedish: EXP Kassera 30 dagar efter att folieförseglingen har öppnats.
Spanish: Los pacientes con peor tolerabilidad siguen recibiendo beneficios significativos si los niveles de cistina leucocitaria son 2 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
Swedish: Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
Spanish: También se ha notificado hipertensión intracraneal benigna, también denominada seudotumor cerebral, con el uso de cisteamina.
Swedish: - Benign intrakraniell hypertension (godartat högt tryck i skallen), även kallat pseudotumor cerebri, har rapporterats vid användning av cysteamin.
Spanish: Para que este medicamento actúe correctamente: - Trague la cápsula entera con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
Swedish: För att detta läkemedel ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Svälj kapseln hel tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Spanish: Contenido de las cápsulas celulosa microcristalina copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelosa talco citrato de trietilo laurilsulfato sódico
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
Spanish: La tapa es a prueba de niños y tiene un sello de aluminio.
Swedish: Locket är barnsäkert och har en folieförsegling.
Spanish: Efectos dermatológicos
Swedish: Dermatologiskt
Spanish: Administración con alimentos
Swedish: Administrering tillsammans med mat
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.4).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los individuos sanos y las personas heterocigotas para cistinosis tienen niveles de cistina leucocitaria < 0,2 y normalmente inferiores a 1 nmol de hemicistina/mg de proteína, respectivamente, cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Spanish: Por ejemplo, el objetivo terapéutico es mantener los niveles de cistina en los leucocitos por debajo de 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto), 30 minutos después de la administración.
Swedish: Ett behandlingsmål är exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys) 30 minuter efter dosering.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg cápsula dura
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Spanish: La mezcla deberá ingerirse en las 2 horas posteriores a la preparación y deberá conservarse refrigerada desde que se prepara hasta el momento en que se administra.
Swedish: Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Spanish: No se recomienda el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.2).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 50 ml que contiene 60 cápsulas con un cilindro desecante 2 en 1 y un cilindro de absorción de oxígeno, con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Spanish: En estos pacientes se realizarán determinaciones de los niveles de cistina leucocitaria a las 2 semanas y, posteriormente, cada 3 meses para evaluar la dosis óptima como se ha descrito anteriormente.
Swedish: Patienter som överförs från cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning till PROCYSBI bör få sina nivåer av WBC-cystin uppmätta efter 2 veckor, och därefter var 3:e månad för bedömning av den optimala dosen så som beskrivs ovan.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de PROCYSBI de la que le han prescrito, consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI Kontakta din läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI.
Spanish: En un estudio pivotal de FC y FD, aleatorizado y cruzado de fase 3 (que fue también el primer estudio aleatorizado con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata) se demostró que en estado estacionario, los pacientes tratados con PROCISBY cada 12 horas (Q12H) mantenían una disminución comparable de los niveles de cistina leucocitaria frente al bitartrato de cisteamina de liberación inmediata cada 6 horas (Q6H).Se aleatorizaron cuarenta y tres (43) pacientes, veintisiete (27) niños (de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años), quince (15) adolescentes (de edades comprendidas entre los 12 y los 21 años) y un (1) adulto con cistinosis y con función renal nativa basada en una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) (corregida por área de superficie corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2. De estos cuarenta y tres (43) pacientes, dos (2) hermanos se retiraron al final del primer periodo cruzado debido a una cirugía previamente programada para uno (1) de ellos); cuarenta y un (41) pacientes completaron el protocolo.
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 400 ml que contiene 250 cápsulas con un cilindro desecante 2 en 1 y dos cilindros de absorción de oxígeno, con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
Swedish: 400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Spanish: Por lo general no se requieren ajustes de dosis; sin embargo, deben monitorizarse los niveles de cistina leucocitaria.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Spanish: Se pueden producir lesiones cutáneas graves en pacientes tratados con dosis altas de cisteamina.
Swedish: - Patienter som behandlas med höga doser cysteamin kan få allvarliga hudskador.
Spanish: Cada frasco contiene dos cilindros de plástico utilizados para proporcionar protección adicional contra la humedad y al aire.
Swedish: Varje flaska innehåller två plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Spanish: El principio activo es cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Spanish: La dosis debe aumentarse si la tolerancia es adecuada y si el nivel de cistina leucocitaria permanece > 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
Swedish: Dosen höjas så länge den tolereras och WBC-cystinnivån fortfarande är >1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys).
Spanish: Fecha de apertura:
Swedish: Öppnas den:
Spanish: Cada frasco contiene tres cilindros de plástico utilizados para proporcionar protección adicional contra la humedad y al aire.
Swedish: Varje flaska innehåller tre plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Spanish: Forma de administración Se toma únicamente por vía oral (boca).
Swedish: Administreringssätt Du ska endast ta detta läkemedel via munnen.
Spanish: Cubierta de las cápsulas gelatina dióxido de titanio (E171) índigo carmín (E132)
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) indigokarmin (E132)
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, genu valgum, osteopenia, fractura por compresión, escoliosis
Swedish: Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Spanish: Se han notificado úlceras y hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata.
Swedish: Sår och blödning i magtarmkanalen har rapporterats hos patienter som får cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning.
Spanish: En estos pacientes se monitorizan los niveles de cistina leucocitaria para determinar la idoneidad de las dosis y se miden 30 minutos después de la dosis cuando están siendo tratados con PROCYSBI.
Swedish: Nivåerna mäts 30 minuter efter dosering vid behandling med PROCYSBI.
Spanish: Tinta para impresión goma shellac povidona K-17 dióxido de titanio (E171)
Swedish: Tryckfärg shellack povidon K-17 titandioxid (E171)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea fiebre sensación de sueño Efectos adversos frecuentes: aliento desagradable y olor corporal ardor de estómago cansancio
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer): - diarré - feber - sömnkänsla
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir anomalías en la función hepática o disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Swedish: - Det kan förekomma en onormal leverfunktion eller ett lägre antal vita blodceller (leukopeni) när man tar cysteamin.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Frecuencia: reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuente: leucopenia Trastornos del sistema inmunológico
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Blodet och lymfsystemet
Spanish: La mezcla deberá ingerirse en las 2 horas posteriores a la preparación y puede mantenerse en el frigorífico desde que se prepara hasta el momento que se administra.
Swedish: Blandningen måste administreras inom 2 timmar efter tillredningen och kan förvaras i kyl fram till administreringen.
Spanish: Remover suavemente el fármaco en el alimento blando, de modo que se cree una mezcla de gránulos de cisteamina y alimento blando.
Swedish: Rör försiktigt ned innehållet i den mjuka maten så att maten blandas med cysteamingranulatet.
Spanish: Mantenga los dos cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
Swedish: Låt de två behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina (también conocida como mercaptamina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte PROCYSBI: - om du är allergisk mot cysteamin (även kallat merkaptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är allergisk mot penicillamin, - om du ammar.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, el tratamiento con cisteamina se debe iniciar inmediatamente una vez confirmado el diagnóstico (es decir, cistina leucocitaria elevada).
Swedish: Cysteaminbehandling ska sättas in snabbt så snart diagnosen är bekräftad (dvs. förhöjt WBC-cystin) för att uppnå maximal nytta.
Spanish: Transferencia de pacientes tratados con cápsulas duras de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Swedish: Övergång från cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning (immediate-release) till cysteaminbitartrat i hårda kapslar
Spanish: Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur.
Swedish: Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
Spanish: Mantenga los tres cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
Swedish: Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Spanish: Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
Swedish: Mindre vanliga: Nervositet, hallucinationer Vanliga: Huvudvärk, encefalopati
Spanish: Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes): acuda a urgencias si tiene alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica: habones, dificultad para respirar, inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling: - Svår allergisk reaktion (mindre vanligt): Sök akut läkarhjälp om du har något av dessa tecken på en allergisk reaktion: nässelfeber; svårt att andas; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura gastrorresistente.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Enterokapsel, hård
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, la terapia con cisteamina debe iniciarse rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis.
Swedish: Behandling med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir síntomas tales como convulsiones, cansancio, somnolencia, depresión y trastornos cerebrales (encefalopatía).
Swedish: - Symtom som krampanfall, trötthet, sömnighet, depression och störningar i hjärnan (encefalopati) kan uppstå när man tar cysteamin.
Spanish: oDe la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín índigo (E132).
Swedish: o I kapselskalet: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).
Spanish: Su médico vigilará periódicamente la aparición de hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) e inflamación del nervio óptico (edema papilar) asociados al tratamiento con cisteamina.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.
Spanish: oDe la tinta de impresión: goma shellac, povidona (K-17) y dióxido de titanio (E171).
Swedish: o I tryckbläcket: shellack, povidon (K-17), titandioxid (E171).
Spanish: Los trastornos óseos que se comunicaron fueron deformidad de rodilla, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, fractura por compresión y escoliosis.
Swedish: Skelettsjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Spanish: Frecuentes: anomalías de la función hepática
Swedish: Vanliga: Onormala leverfunktionstester
Spanish: Se han asociado al uso de cisteamina síntomas del SNC, como convulsiones, letargia, somnolencia, depresión y encefalopatía.
Swedish: CNS-symtom som krampanfall, letargi, somnolens, depression och encefalopati har associerats med cysteamin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) y/o edema papilar asociado al tratamiento con bitartrato de cisteamina que se ha resuelto con el añadido de diuréticos (experiencia de poscomercialización con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata).
Swedish: Det har kommit rapporter om benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) och/eller papillödem i samband med behandling med cysteaminbitartrat.
Spanish: PROCYSBI 75 mg cápsula dura
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård
Spanish: La cápsula de cierre de color azul oscuro lleva impreso el logo «PRO» en tinta blanca y el cuerpo de la cápsula de color azul claro lleva impreso «75 mg» en tinta blanca.
Swedish: Den mörkblå hättan är märkt "PRO" med vitt bläck och den ljusblå kapselkroppen är tryckt med "75 mg" i vitt bläck.
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsula dura
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Spanish: PROCYSBI 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes.
Swedish: - PROCYSBI 75 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, mal aliento, dispepsia, gastroenteritis
Swedish: Mindre vanliga: Dåsighet, krampanfall Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Spanish: Cápsulas duras de tamaño 0 de color azul claro con «75 mg» impreso en tinta blanca y cápsula de cierre de color azul oscuro con la impresión del logo «PRO» en tinta blanca.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 med "75 mg" tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Spanish: Mantenga los cilindros dentro de cada frasco durante el uso del mismo.
Swedish: - Låt behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Spanish: Cápsulas duras de tamaño 3 color azul claro con «25 mg» impreso en tinta blanca y cápsula de cierre de color azul claro con la impresión del logo «PRO» en tinta blanca.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med "25 mg" tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Spanish: En ocasiones se ha asociado el uso de cisteamina a leucopenia reversible y función hepática anormalPor tanto, se deberán controlar el hemograma y la función hepática.
Swedish: Cysteamin har ibland associerats med reversibel leukopeni och avvikande leverfunktion.
Spanish: Si su médico le prescribe bicarbonato, no lo tome al mismo tiempo que PROCYSBI; hágalo al menos una hora antes o una hora después de tomar el medicamento.
Swedish: Ta bikarbonat minst en timme före eller minst en timme efter läkemedlet.
Spanish: La cápsula de cierre de color azul claro lleva impreso el logo «PRO» en tinta blanca y el cuerpo de la cápsula de color azul claro lleva impreso «25 mg» en tinta blanca.
Swedish: Den ljusblå hättan är märkt "PRO" med vitt bläck och den ljusblå kapselkroppen är tryckt med "25 mg" i vitt bläck.
Spanish: Así se reduce la cantidad de cistina presente en los órganos y se limita el daño a estos órganos.
Swedish: Därmed minskar mängden cystin i organen, vilket begränsar skadan på dessa organ.
Spanish: El nivel fue de 0,51 nmol/mg con Procysbi, frente a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
Swedish: Nivåerna var 0,51 nmol/mg med Procysbi, jämfört med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Procysbi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Procysbi ska användas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Procysbi se administra del modo más seguro posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Procysbi används så säkert som möjligt.
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 43 pacientes con cistinosis nefropática, no se encontraron diferencias significativas entre los niveles medios de cistina en los glóbulos blancos durante un tratamiento de 3 semanas con los dos medicamentos.
Swedish: I en huvudstudie av 43 patienter med nefropatisk cystinos sågs ingen betydande skillnad mellan medelnivåerna av cystin i vita blodkroppar under en treveckorsbehandling med de två läkemedlen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Procysbi el 06.09.2013.
Swedish: Den 06.09.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procysbi som gäller i hela EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Procysbi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Procysbi.
Spanish: Tampoco deben emplearlo las mujeres durante el periodo de lactancia.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som ammar.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Procysbi (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de apetito, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, letargo (falta de energía) y pirexia (fiebre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Procysbi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nedsatt aptit, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Spanish: La dosis diaria recomendada se calcula a partir de la superficie corporal, a razón de 1,30 g por m2, fraccionada en 2 tomas administradas cada 12 horas.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beräknas enligt kroppsyta, som 1,30 g per m2 uppdelat på 2 doser som ges var 12:e timme.
Spanish: Procysbi mercaptamina
Swedish: Procysbi merkaptamin
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Spanish: ¿Qué es Procysbi y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Procysbi och vad används det för?
Spanish: Otras informaciones sobre Procysbi
Swedish: Mer information om Procysbi
Spanish: Gastrorresistente significa que el contenido de las cápsulas atraviesa el estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Swedish: "Entero" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän kapslarna når tarmen.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Procysbi från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Procysbi no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a ninguna forma de mercaptamina ni a cualquiera de los otros componentes, ni a la penicilamina.
Swedish: Procysbi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon form av merkaptamin eller mot något innehållsämne, eller mot penicillamin.
Spanish: Procysbi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Swedish: Procysbi är receptbelagt och behandlingen ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
Spanish: El EPAR completo de Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité también consideró que cabe esperar que la formulación gastrorresistente, gracias a su administración menos frecuente, aumente el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con cistinosis.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom att enteroformuleringen, på grund av att den ges mindre ofta, väntas öka följsamheten med behandlingen och livskvaliteten för patienter med cystinos.
Spanish: Procysbi se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (25 y 75 mg).
Swedish: Procysbi är tillgängligt som enterokapslar (25 mg och 75 mg).