FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V profylaxi je možné pokračovat až po dobu 180 dnů po transplantaci pouze v případě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli (graft versus host disease, GvHD) (viz bod 5.1).
Hungarian: Folyamatos immunszuppresszió vagy graft versus host betegség esetén a profilaxist a transzplantációt követően legfeljebb 180 napig lehet folytatni (lásd 5.1 pont).
Czech: Srdeční poruchy supraventrikulární arythmie, tachykardie, bradykardie komorová fibrilace, komorové extrasystoly, komorová tachykardie, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu , supraventriculární tachykardie torsades de pointes, atrioventrikulá rní blokáda, blokáda raménka Tawarova, nodální rytmus
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek supraventricularis arrhythmia, tachycardia, bradycardia karmafibrilláció, kamrai extrasystolék, kamrai tachycardia, elektrokardiogramon QT megnyúlás, supraventricularis tachycardia torsades de pointes, teljes atrioventricularis blokk, szárblokk, nodalis ritmus
Czech: • Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Hungarian: • vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Czech: Velmi častévyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek
Czech: 9 Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Hungarian: 9 Beleértve: nehézlégzlés és terheléses nehézlégzés.
Czech: • Flukonazol (používaný při mykotických infekcích)
Hungarian: • flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer)
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
Hungarian: Megjegyzés: 112, immunhiányos, 2-<12 éves korú gyermek, valamint 26, immunhiányos 12-<17 éves korú serdülő beteg populációs farmakokinetikai vizsgálatai alapján.
Czech: Doporučuje se častá monitorování nežádoucích účinků a toxicity souvisejících s methadonem, včetně prodloužení QTc intervalu.
Hungarian: A metadonnal összefüggő mellékhatások és toxicitásbeleértve a QTc-szakasz megnyúlását - folyamatos monitorozása ajánlott az együttadás során.
Czech: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Hungarian: Everolimusz [CYP3A4-szubsztrát, Pgp
Czech: Postižení zraku
Hungarian: • A szem bevérzése
Czech: Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokomprimovaných dětských pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokomprimovaných dospívajících pacientů ve věku ve věku 12 až <17 let.
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek javasolt dózis 112, 2 és 12 év közötti immunszuppresszált gyermekkel és 26, 12 és 17 év közötti immunszuppresszált serdülőkorú beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis adatain alapszik.
Czech: Reakce v souvislosti s podáním infuze
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Hungarian: A Voriconazole Hikma infúzió nem adható ugyanazon az infúziós szereléken vagy kanülön keresztül alkalmazott egyéb intravénás készítménnyel együtt.
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUCτ u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg 2x denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Hungarian: Egy többszörös per os dózissal végzett vizsgálatban az AUCτ hasonló volt naponta kétszer 100 mg fenntartó dózist kapó, közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh B) szenvedőknél, mint a naponta kétszer 200 mg-ot kapó normál májműködésű alanyok esetében.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Czech: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Hungarian: Flukonazol (naponta egyszer 200 mg) [CYP2C9-, CYP2C19-és CYP3A4-inhibitor]
Czech: Pseudomembranóz ní kolitida
Hungarian: Az együttadás alatt meg kell
Czech: Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés a QTc-szakasz megnyúlásával járhat együtt.
Czech: • Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Hungarian: • takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenóznímu použití.
Hungarian: Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag intravénásan adható be.
Czech: Jedna lahvička přípravku obsahuje 217,6 mg sodíku.
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként 217,6 mg nátriumot tartalmaz.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 217,6 mg nátrium injekciós üvegenként.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: Z tohoto důvodu má být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
Hungarian: Ezért a Candida faj-szintű meghatározása érdekében mindent meg kell próbálni.
Czech: Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra.
Hungarian: A vorikonazollal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a májat mutatták célszervnek.
Czech: AUCt představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0-∞ od času 0 do nekonečna.
Hungarian: Az AUCτ, AUCt és AUC0-∞ sorrendben a görbe alatti területet mutatja az adagolási intervallumban, nulla időponttól a kimutathatóságig eltelt időig, valamint a nulla időponttól a végtelenig.
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események esetén mérlegelni kell a vorikonazol leállítását és más gombaellenes szerek alkalmazását(lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Imunosupresiva [substráty CYP3A4] Sirolimus (2 mg v jednorázové dávce)
Hungarian: Immunszuppresszánsok [CYP3A-szubsztrátok] Szirolimusz (2 mg egyszeri dózis)
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC0-∞↑ 1,34násobek
Hungarian: Fentanil AUC0−∞ ↑ 1,34-szeres
Czech: Ritonavir Cmax a AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Hungarian: Ritonavir Cmax és AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Czech: Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [účinný induktor CYP450]
Hungarian: Rifampicin (naponta egyszer 600 mg) [erős CYP450-induktor]
Czech: Vorikonazol byl podáván intravenózně v režimu s nasycovací dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů.
Hungarian: 12 óránként intravénásan adott 6 mg/ttkg-os telítő dózist követően 12 óránként 4 mg/ttkg-os fenntartó dózisban alkalmazták a vorikonazolt legalább 7 napon keresztül.
Czech: Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
Hungarian: Tilos bolus injekcióban adni.
Czech: Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Hungarian: A vorikonazolt a citokróm P450 izoenzimek, a CYP2C19, CYP2C9 és a CYP3A4 metabolizálják és a vorikonazol gátolja ezek aktivitását.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:
Hungarian: Az elkészített oldat a következő oldószerekkel hígítható:
Czech: Kyselina mykofenolová Cmax ↔ Kyselina mykofenolová AUCt ↔
Hungarian: Mikofenolsav Cmax ↔ Mikofenolsav AUCt ↔
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem se má efavirenz podávat opět v původní dávce (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: A vorikonazol-kezelés abbahagyásakor az efavirenz kezdeti dózisát vissza kell állítani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) [induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Hungarian: Efavirenz (nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló) [CYP450-induktor, CYP3A4inhibitor és szubsztrát]
Czech: • Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Hungarian: • ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Czech: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Hungarian: Omeprazol (40 mg naponta egyszer)* [CYP2C19-inhibitor; CYP2C19-és CYP3A4szubsztrát]
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu.
Hungarian: Everolimusz (CYP3A4-szubsztrát, Pgp-szubsztrát) Vorikonazol és everolimusz egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert a vorikonazol várhatóan jelentősen megnöveli az everolimusz koncentrációját.
Czech: Statiny (např. lovastatin) [substráty CYP3A4]
Hungarian: Sztatinok (pl. lovasztatin) [CYP3A4-szubsztrátok]
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.2).
Hungarian: Elektrolit-zavarok, úgymint hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit értékeket folyamatosan monitorozni és szükség esetén korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A tartós, 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb vorikonazol expozíció esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod
Hungarian: Egy állatokon végzett kísérletben sem a hím, sem a nőstény patkányokon nem mutatták ki a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Czech: Rifabutin [účinný induktor CYP450] 300 mg QD
Hungarian: Rifabutin [erős CYP450-induktor] 300 mg naponta egyszer
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ha a vorikonazol kezelést abbahagyják, az efavirenz kezdeti adagját vissza kell állítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je nutno rekonstituovat a naředit před podáním ve formě intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Hungarian: A Voriconazole Hikma 200 mg oldatos infúzióhoz való port fel kell oldani és hígítani (lásd 6.6 pont), az intravénás infúzióban történő alkalmazás előtt.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených takrolimem se doporučuje snížit dávku takrolimu na třetinu původní dávky a pozorně jeho koncentraci sledovat.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor takrolimusszal kezelt betegeknél a takrolimusz dózis harmadára való csökkentése és a takrolimuszszint gondos ellenőrzése javasolt.
Czech: • Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Hungarian: • szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére)
Czech: Methadon (32-100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Hungarian: Metadon (naponta egyszer 32-100 mg) [CYP3A4-szubsztrát]
Czech: Po rozpuštění v 19 ml vody na injekci nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci vznikne čirý roztok.
Hungarian: A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Czech: I když nebylo zkoumáno, vorikonazol může zvýšit plazmatické koncentrace kumarinů a vést tak k prodloužení protrombinového času.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti a kumarinok plazmakoncentrációját és ezért a protrombin időt is.
Czech: • Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, která: - informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s používáním vorikonazolu,
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek számára készült Ellenőrző lista a fototoxicitásra, laphámsejtes karcinómára és a májtoxicitásra vonatkozóan; - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket a vorikonazol alkalmazásával kapcsolatosan jelentett fototoxicitás, laphámsejtes bőrkarcinóma és a májtoxicitás kockázataira.
Czech: Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A vorikonazol 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb ideig tartó profilaktikus alkalmazása esetén a előnykockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka, na QTc interval.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat során egyszeri dózisú, a szokásos napi vorikonazol dózis négyszeresének QTc-szakaszra gyakorolt hatását vizsgálták.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) az intravénás vivőanyag - nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin - felhalmozódása figyelhető meg.
Czech: * Perorální lékové formy vorikonazolu jsou k dispozici od jiných výrobců.
Hungarian: Más gyártóktól a vorakonazol per os gyógyszerformái is rendelkezésre állnak.
Czech: Pokud se vorikonazol podává následně po flukonazolu, doporučuje se monitorování nežádoucích účinků spojených s vorikonazolem (viz bod 4.5).
Hungarian: A vorikonazollal együtt járó mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1004/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1004/001
Czech: nauzey, pruritu a vyrážky.
Hungarian: • Émelygés, hányás, hasmenés
Czech: Poruchy ledvin a močových cest akutní selhání ledvin, hematurie renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelenség, haematuria renalis tubularis necrosis, proteinuria, nephritis
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ilyen helyzetben megfelelő adagolási javaslatot lehessen tenni (lásd 4.5 pont).
Czech: V nezávisle publikované studii, Oxykodon Cmax ↑1,7násobek Oxykodon AUC0 ↑ 3,6násobek
Hungarian: Oxikodon Cmax ↑ 1,7-szeres Oxikodon AUC0−∞ ↑ 3,6-szeres
Czech: retinální krvácení porucha optického nervu7, papiloedém8, okulogyrická krize, diplopie, skleritida, blefaritida atrofie optického nervu, zákal rohovky
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látáskárosodás6 retinalis vérzés látóideg rendellenesség7, papillaoedema8, oculogyriás krízis, diplopia, scleritis, blepharitis opticus atrophia, cornea homály
Czech: Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku alfentanilu, fentanylu a jiných rychle účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil) (viz bod 4.5).
Hungarian: Vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén megfontolandó az alfentanil, fentanil és egyéb, az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. szufentanil) dózisának csökkentése (lásd 4.5 pont).
Czech: Voriconazole Hikma je dodáván v balení po 1 nebo 5 injekčních skleněných lahvičkách jako prášek pro infuzní roztok.
Hungarian: A Voriconazole Hikma 1 db vagy 5 db, oldatos infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Hungarian: Az intravénás gyógyszerformával végzett kezelés időtartama ne haladja meg a 6 hónapot.
Czech: Má být zváženo snížení dávky derivátů sulfonylurey.
Hungarian: Az együttadás alatt meg kell fontolni a szulfanilurea származékok dózisának módosítását.
Czech: Souběžné podávání se sirolimem , protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Hungarian: Együttadása szirolimusszal, mivel a vorikonazol szignifikánsan növelheti a szirolimusz plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu hypakuze, vertigo, tinitus
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei halláscsökkenés, vertigo, tinnitus
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 dětských pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Hungarian: Vorikonazollal kezeltek 53 2 és 18 év közötti beteget két prospektív, nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus klinikai vizsgálatban.
Czech: - Akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí),
Hungarian: • Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék felhalmozódása a tüdőben
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku na infuzi byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při pokojové teplotě.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt, majd további 3 órán keresztül, szobahőmérsékleten.
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.
Hungarian: A HSCT utáni első évben a betegek 7,5%-nál (3/40) alakult ki igazolt vagy valószínűsíthető IFI, ebből egy eset candidaemia, egy eset scedosporiosis (mindkét eset korábbi IFI relapszusa volt), egy eset pedig zygomycosis volt.
Czech: Má být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Hungarian: Az oxikodon és a CYP3A4 által metabolizált hosszú hatású ópiátok (pl. hidrokodon) dózisának csökkentése vállhat szükségessé.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Hungarian: Amikor a kezelőorvos leállítja a Voriconazole Hikma-kezelést, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Hungarian: 6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában
Czech: Sem patří případy žloutenky, případy hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezek között előfordult icterus, hepatitis és letális kimenetelű májelégtelenség is (lásd 4.4 pont).
Czech: Vorikonazol lze podávat současně s efavirenzem, pokud je udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg BID a dávka efavirenzu je snížena na 300 mg QD.
Hungarian: A vorikonazolt lehet együttadni efavirenzzel, ha a vorikonazol fenntartó adagját naponta kétszer 400 mg-ra emelik, és az efavirenz adagját naponta egyszeri 300 mg-ra kell csökkentik.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VORICONAZOLE HIKMA vysadit.
Hungarian: A beteget szorosan obszerválni kell, ha kiütések jelennek meg rajta, és a laesiok progressziója esetén a VORICONAZOLE HIKMA adását abba kell hagyni.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin.
Czech: Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nauzea, v souvislosti s podáním infuze.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciókat, elsősorban a bőr kivörösödését és hányingert figyeltek meg az intravénás vorikonazol gyógyszerforma beadása közben.
Czech: Udržovací dávka (po prvních 24 hodinách)
Hungarian: Fenntartó dózis (az első 24 órát követően)
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Hungarian: Efavirenz adható vorikonazollal együtt, ha a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra emelik, és az efavirenz dózisát 50%-kal, például napi egyszeri 300 mg-ra csökkentik.
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Hungarian: - Egyéb összetevő a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin.
Czech: dávky vorikonazolu.
Hungarian: A vorikonazol kb.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nasycovacích dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
Hungarian: A normál telítő dózis adása javasolt, a fenntartó dózist azonban a felére kell csökkenteni a vorikonazollal kezelt, enyhe-közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh A és B) szenvedők esetében (lásd 5.2 pont).
Czech: Má být zváženo snížení dávky vinka alkaloidů.
Hungarian: fontolni a vinka alkaloidok dózisának módosítását.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita anafylaktoidní reakce
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység anaphylactoid reakció
Czech: 8 mg/kg 2x denně
Hungarian: 8 mg/ttkg naponta kétszer
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.4).
Hungarian: hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4.4 pont).
Czech: Kandidové sepse u pacientů bez neutropenie
Hungarian: Candidaemia nem neutropéniás betegekben
Czech: In vitro aktivita vůči klinicky izolovaným patogenům byla pozorována u druhů Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora, a Histoplasma capsulatum, přičemž u většiny kmenů docházelo k inhibici při koncentracích vorikonazolu v rozmezí od 0,05 do 2 g/ml.
Hungarian: In vitro aktivitást tapasztaltak klinikai izolátumok ellen a következő esetekben: Acremonium fajok, Alternaria fajok, Bipolaris fajok, Cladophialophora fajok és Histoplasma capsulatum.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr voriconazolum 10 mg.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg vorikonazolt tartalmaz.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat Nepoužívejte přípravek Voriconazole Hikma: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Tudnivalók a Voriconazole Hikma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Voriconazole Hikma-t: - ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6.