FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, puede ser alguno de tantos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, gebruik van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem, een hogere body mass index, zijn onder andere enkele van de vele factoren die mogelijk bijdragen tot het risico dat deze ziekte zich zal ontwikkelen.
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que etravirina sufre principalmente metabolismo oxidativo por el sistema del citocromo hepático CYP450 (CYP3A) y, en menor medida, por la familia de la CYP2C, seguido por la glucuronidación.
Dutch: In-vitro-experimenten met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen uit dat etravirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom CYP450 (CYP3A)-systeem in de lever en, in mindere mate, door de CYP2C-familie, gevolgd door glucuronidatie.
Spanish: INTELENCE contiene lactosa
Dutch: INTELENCE bevat lactose
Spanish: Si lo hace puede aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente.
Dutch: Dit zou het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen.
Spanish: Dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos de entre 6 y 18 años de edad Peso corporal
Dutch: Aanbevolen dosering etravirine voor pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar Lichaamsgewicht
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes, especialmente en caso de antecedentes de reacción cutánea grave a fármacos.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient voorzichtigheid te worden in acht genomen, in het bijzonder in het geval van een ernstige huidreactie op een geneesmiddel in de voorgeschiedenis.
Spanish: Etravirina es un ITINAN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Dutch: Etravirine is een NNRTI van het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).
Spanish: Se ha observado que etravirina atraviesa la placenta en ratas embarazadas, pero no se sabe si también ocurre en mujeres embarazadas.
Dutch: Passage door de placenta is waargenomen bij drachtige ratten, maar het is niet bekend of placentapassage van etravirine ook plaatsvindt bij zwangere vrouwen.
Spanish: En el ensayo TMC125-C227, etravirina (N = 59) se administró con dos ITIAN seleccionados por el investigador (es decir, sin un IP potenciado con ritonavir) y se comparó con una combinación seleccionada por el investigador de un IP y dos ITIAN (N = 57).
Dutch: In de studie TMC125-C227 werd etravirine (N = 59) toegediend met twee door de onderzoeker geselecteerde NRTI's (d.w.z. zonder een ritonavir-gebooste PI) en werd vergeleken met een door de onderzoeker geselecteerde combinatie van een PI met 2 NRTI's (N = 57).
Spanish: Medicamentos afectados por el uso de etravirina
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van etravirine
Spanish: En el grupo de etravirina un número considerablemente menor de los pacientes alcanzaron una variable clínica (una enfermedad definitoria de SIDA y/o muerte) en comparación con el grupo placebo (p = 0,0408).
Dutch: Aanzienlijk minder patiënten in de etravirine-arm bereiken een klinisch eindpunt (door aids bepaalde ziekte en/of sterfte) dan in de placebo-arm (p = 0,0408).
Spanish: Placebo + TB N = 604
Dutch: Placebo + BR N = 604
Spanish: INTELENCE es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Dutch: INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Spanish: Algunos pacientes tomando terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causado por la pérdida del suministro de la sangre al hueso).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen te maken krijgen met een botziekte met de naam osteonecrose (afsterven van het botweefsel veroorzaakt doordat de bloedvoorziening naar het bot verloren gaat).
Spanish: Estos subgrupos de FC están basados en las poblaciones de pacientes seleccionadas en los ensayos DUET-1 y DUET-2, y no representan valores de corte definitivos de la sensibilidad clínica a etravirina.
Dutch: FC-subgroepen zijn gebaseerd op de geselecteerde patiëntenpopulaties in DUET-1 en DUET-2 en zijn niet bedoeld als waarden voor de definitieve klinische gevoeligheidsbreekpunten voor etravirine.
Spanish: El estudio TMC114HIV3015 evaluó a 200 mg de etravirina dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en 15 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo y durante el posparto.
Dutch: Studie TMC114HIV3015 evalueerde etravirine 200 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij 15 zwangere vrouwen tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Spanish: En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas, y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido, a la hora de determinar la seguridad del feto, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
Dutch: Bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen, en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt over het algemeen dat er rekening moet worden gehouden met zowel gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen teneinde de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Spanish: INTELENCE y darunavir/ritonavir se pueden utilizar sin ajuste de dosis (ver también sección 5.1)
Dutch: INTELENCE en darunavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt (zie ook rubriek 5.1).
Spanish: ENF no de novo
Dutch: Geen de novo ENF
Spanish: El tipo y la incidencia de las reacciones adversas en los pacientes mayores de 55 años fueron similares a las observadas en los pacientes de menos edad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: De aard en de incidentie van bijwerkingen bij patiënten > 55 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Etravirina se metaboliza y elimina principalmente por el hígado y se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Etravirine wordt voornamelijk omgezet en geëlimineerd door de lever en is in sterke mate gebonden aan plasma-eiwitten.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a etravirina disminuyó en un 50% aproximadamente cuando etravirina se administró en ayunas, en comparación con la administración después de una comida.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan etravirine was ongeveer 50% lager als etravirine in nuchtere toestand werd toegediend in vergelijking met toediening na een maaltijd.
Spanish: Las diferencias eran menos pronunciadas para la exposición de etravirina libre.
Dutch: De verschillen waren minder uitgesproken voor blootstelling aan ongebonden etravirine.
Spanish: En ensayos clínicos, raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme (< 0,1%).
Dutch: In klinische studies zijnStevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme zelden (< 0,1%) gemeld.
Spanish: La combinación de INTELENCE y atorvastatina se puede administrar sin ningún ajuste de dosis, sin embargo, la dosis de atorvastatina puede necesitar modificación según la respuesta clínica.
Dutch: De combinatie van INTELENCE en atorvastatine kan zonder dosisaanpassing worden gegeven; het kan echter zijn dat de dosis van atorvastatine moet worden veranderd op geleide van de klinische respons.
Spanish: Por eso, siempre debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH.
Dutch: Vertel daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen tegen hiv u gebruikt.
Spanish: La etravirina intacta que se presenta en las heces es probable que sea fármaco no absorbido.
Dutch: Onveranderd etravirine in de feces is waarschijnlijk niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Spanish: La combinación de INTELENCE con un IP potenciado y rifabutina se debe utilizar con precaución debido al riesgo de disminución de las exposiciones de etravirina y el riesgo de aumento de las exposiciones de rifabutina y 25-O-desacetil-rifabutina.
Dutch: De combinatie van INTELENCE met een gebooste PI en rifabutine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege de kans op verlaagde blootstelling aan etravirine en het risico van verhoging van de blootstelling aan rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine.
Spanish: Etravirina redujo la exposición a claritromicina; no obstante, aumentó las concentraciones del metabolito activo, 14hidroxi-claritromicina.
Dutch: De blootstelling aan claritromycine werd door etravirine verlaagd; de concentraties van de actieve metaboliet, 14-OH-claritromycine, waren echter verhoogd.
Spanish: Los límites de detección para reducir la eficacia con etravirina (> 2 mutaciones asociadas a etravirina en la línea basal, ver la sección de resultados clínicos) se aplican cuando se administra etravirina en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
Dutch: De breekpunten voor verminderde effectiviteit met etravirine (> 2 etravirine-geassocieerde mutaties op baseline, zie het deel over klinische resultaten) zijn van toepassing als etravirine in combinatie met een gebooste proteaseremmer wordt gegeven.
Spanish: Los hallazgos hepatocelulares observados en ratones hembras son generalmente considerados específicos del roedor, asociados con la inducción de las enzimas hepáticas, y de importancia limitada en humanos.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen bij vrouwelijke muizen worden over het algemeen beschouwd als specifiek voor knaagdieren, geassocieerd met inductie van leverenzymen, en zijn van beperkt belang voor de mens.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que soliciten asesoramiento médico si presentan dolor en las articulaciones, rigidez en las articulaciones o dificultad del movimiento.
Dutch: Patiënten dienen advies te krijgen om medische hulp te vragen als ze last krijgen van pijn of stijfheid in de gewrichten of moeite krijgen met bewegen.
Spanish: La administración conjunta con elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con INTELENCE en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INTELENCE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de etravirina en los pacientes infectados por el VIH no puso de manifiesto diferencias aparentes en la exposición a etravirina entre sujetos de raza blanca, hispana o negra.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van etravirine bij patiënten met hiv wees niet op duidelijke verschillen in de blootstelling aan etravirine tussen deelnemers van blanke, Latijns-Amerikaanse of negroïde afkomst.
Spanish: Se recomienda un seguimiento estrecho de la respuesta virológica y de las reacciones adversas asociadas con rifabutina.
Dutch: Nauwgezette opvolging wordt aanbevolen voor de virologische respons en voor rifabutine-gerelateerde bijwerkingen.
Spanish: En el perro se observaron alteraciones en el hígado y la vesícula con exposiciones aproximadamente 8 veces mayores que la observada en humanos con la dosis recomendada (200 mg dos veces al día).
Dutch: Bij honden werden veranderingen in de lever en de galblaas waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 8 maal hoger waren dan de waargenomen humane blootstelling bij de aanbevolen dosis (d.w.z. 200 mg tweemaal daags).
Spanish: INTELENCE contiene el principio activo etravirina.
Dutch: INTELENCE bevat de werkzame stof etravirine.
Spanish: Se pueden esperar efectos de la fracción no unida (no han sido estudiados) y por lo tanto, se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Dutch: Men zou effecten kunnen verwachten op ongebonden blootstelling (dit is niet onderzocht) en daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Spanish: Etravirina es un inductor débil de la CYP3A4.
Dutch: Etravirine is een zwakke inductor van CYP3A4.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo realizados con etravirina no han puesto de manifiesto un potencial mutagénico.
Dutch: In vitro- en in vivo studies met etravirine gaven geen aanwijzingen voor mutagene eigenschappen.
Spanish: Tabla 4: Datos conjuntos de DUET-1 y DUET-2
Dutch: Tabel 4: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa), hable con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Spanish: Tras el fracaso virológico de una pauta que lleve etravirina no se recomienda tratar a los pacientes con efavirenz y/o nevirapina.
Dutch: Na virologisch falen van een behandeling met etravirine, wordt een behandeling met efavirenz en/of nevirapine niet aanbevolen.
Spanish: La administración conjunta con inmunosupresores sistémicos debe hacerse con precaución porque las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus pueden verse afectadas por la administración conjunta de INTELENCE.
Dutch: Gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd, omdat de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus beïnvloed kunnen worden bij gelijktijdig gebruik met INTELENCE.
Spanish: No se detectó fármaco intacto en la orina, por lo que se espera que la repercusión de la insuficiencia renal en la eliminación de etravirina sea mínima.
Dutch: Aangezien geen onveranderde stof in de urine werd aangetoond, is de invloed van een nierinsufficiëntie op de eliminatie van etravirine naar verwachting minimaal.
Spanish: La dosis recomendada de etravirina para adultos es de 200 mg (un comprimido de 200 mg o dos comprimidos de 100 mg) tomados por vía oral dos veces al día después de una comida (ver sección 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor volwassenen is 200 mg (één tablet van 200 mg of twee tabletten van 100 mg) tweemaal daags oraal in te nemen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los pacientes diagnosticados de reacción de hipersensibilidad mientras que están en tratamiento con INTELENCE deben interrumpir inmediatamente dicho tratamiento.
Dutch: Patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie terwijl ze nog behandeld worden, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van INTELENCE.
Spanish: La dosis recomendada de INTELENCE es de 200 mg dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is 200 mg tweemaal daags.
Spanish: Cada paciente sirvió como su propio control, y con una comparación intra-individual, los valores de Cmin, Cmax y AUC12h de etravirina total fueron 1,2-, 1,4- y 1,4-veces más elevados, respectivamente, durante el 2° trimestre de embarazo en comparación con el posparto y 1,1-, 1,4- y 1,2-veces más elevados, respectivamente, durante el 3° trimestre de embarazo en comparación con el posparto.
Dutch: Elke proefpersoon diende als haar eigen controle, en bij een intra-individuele vergelijking waren de waarden voor Cmin, Cmax en AUC12h van totaal etravirine tijdens het tweede zwangerschapstrimester respectievelijk 1,2-, 1,4- en 1,4-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum, en tijdens het derde zwangerschapstrimester respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,2-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum.
Spanish: En mujeres que recibieron 200 mg de etravirina dos veces al día, se observaron valores medios más elevados de Cmax, AUC12h y Cmin durante el embarazo en comparación con el posparto.
Dutch: Bij vrouwen die etravirine 200 mg tweemaal daags kregen, werden tijdens de zwangerschap hogere gemiddelde waarden voor Cmax, AUC12h en Cmin waargenomen dan postpartum.
Spanish: Etravirina se une directamente a la transcriptasa inversa (TI) y bloquea las actividades de la polimerasa del ADN dependiente del ARN y del ADN mediante el bloqueo de la región catalítica de la enzima.
Dutch: Etravirine bindt rechtstreeks aan het reverse transcriptase (RT) en blokkeert de activiteit van het RNA-afhankelijke en DNA-afhankelijke DNA-polymerase als gevolg van een verstoring van de katalytische site van het enzym.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de etravirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos y pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn geëvalueerd bij volwassen gezonde deelnemers en bij volwassen en pediatrische reeds behandelde patiënten met hiv-1.
Spanish: En la semana 48, el 53,5% de todos los pacientes pediátricos presentaron una carga viral indetectable confirmada (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) de acuerdo al algoritmo TLOVR.
Dutch: In week 48 had 53,5% van alle pediatrische patiënten een bevestigde ondetecteerbare viral load van < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml volgens het TLOVR-algoritme.
Spanish: 6 células/l.
Dutch: 6 cellen/l.
Spanish: Se recomienda un seguimiento del cociente internacional normalizado cuando se administre warfarina en combinación con INTELENCE.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te controleren als warfarine wordt gecombineerd met INTELENCE.
Spanish: Lo óptimo es combinar INTELENCE con otros antirretrovirales que muestren actividad frente al virus del paciente (ver sección 5.1).
Dutch: INTELENCE moet optimaal gecombineerd worden met andere antiretrovirale geneesmiddelen die actief zijn tegen het virus van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los pacientes que no completaron el ensayo se imputan como fracasos (NC = F).
Dutch: Non-completer geregistreerd als falen (NC = F).
Spanish: Se recomienda un seguimiento estrecho de la respuesta a los antimaláricos cuando se administran conjuntamente INTELENCE y artemeter/lumefantrina ya que se ha observado una disminución de la exposición de artemeter y/o su metabolito activo, dihidroartemisinina que puede disminuir la eficacia de los antimaláricos.
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de antimalaria-respons is vereist als INTELENCE met artemether/lumefantrine wordt gecombineerd omdat een significante afname in blootstelling aan artemether en/of de actieve metaboliet ervan, dihydroartemisinine, kan leiden tot een verminderde werkzaamheid tegen malaria.
Spanish: No hubo diferencias entre sexos en cuanto a la gravedad o la suspensión del tratamiento por exantema.
Dutch: Er was geen geslachtsgebonden verschil in ernst of aantal stopzettingen van de behandeling wegens huiduitslag.
Spanish: La exposición a etravirina total después de la toma de 200 mg de etravirina dos veces al día como parte de un régimen antirretroviral fue en general más elevada durante el embarazo en comparación con el posparto (ver Tabla 9).
Dutch: De blootstelling aan totaal etravirine na inname van etravirine 200 mg tweemaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was tijdens de zwangerschap in het algemeen hoger dan postpartum (zie tabel 9).
Spanish: Aunque la etiología se considera multifactorial (incluyendo el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, mayor índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis concretamente en pacientes con la enfermedad del VIH avanzada y/o exposición crónica a TARC.
Dutch: Hoewel de etiologie beschouwd wordt als multifactorieel (met onder andere gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige immuunsuppressie, hogere body mass index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met vergevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
Spanish: Valor p < 0,0001 para la reducción media del ARN VIH-1; valor p = 0,0006 para la variación media del recuento de linfocitos CD4+.
Dutch: P-waarde < 0,0001 voor gemiddelde daling van hiv-1 RNA; P-waarde = 0,0006 voor gemiddelde verandering in aantal CD4-cellen.
Spanish: Etravirina conserva su actividad frente a las cepas virales del VIH-1 resistentes a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y/o a los inhibidores de la proteasa.
Dutch: Etravirine behoudt een activiteit tegen hiv-1 virale stammen met resistentie tegen nucleoside reverse transcriptase- en/of proteaseremmers.
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE deben conservarse en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Dutch: INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden en de fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming tegen vocht.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Dutch: Dergelijke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de antiretrovirale combinatietherapie.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby.
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p en las pruebas de control para los factores de estratificación del CMH = 0,0199 para de novo y < 0,0001 para no de novo.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde uit de CMH-test, met controle voor stratificatiefactoren = 0,0199 voor ‘de novo', en < 0,0001 voor ‘niet de novo'.
Spanish: La combinación de dos ITINAN no ha demostrado ser beneficiosa.
Dutch: Van het combineren van twee NNRTI's is geen nuttig effect aangetoond.
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre etravirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la disminución con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no realizado con "NR" y el intervalo de confianza con "IC").
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen etravirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet onderzocht met ‘ND', betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Spanish: La incidencia de exantema fue mayor en las mujeres que en los hombres en el brazo de etravirina en los estudios DUET (exantema de grado ≥ 2 fue notificado en 9/60 [15,0%] mujeres frente a 51/539 [9,5%] hombres; las interrupciones de tratamiento debido a exantema fueron notificadas en 3/60 [5,0%] mujeres frente a 10/539 [1,9%] hombres) (ver sección 4.4).
Dutch: In de arm met etravirine bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).