FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DVT) alebo pľúcna embólia
Lithuanian: Pneumonitas arba intersticinė plaučių liga
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky binimetinibu.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 0 ar 1 laipsnio, gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze.
Slovak: 4. stupňa
Lithuanian: • 4 laipsnio
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
Lithuanian: P vertė (stratifikuotas logaritminis rangas) RDa (95 % PI) (plg. su „Enco 300")
Slovak: Aj keď sa pozorovalo možné zlepšenie príznakov, v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie sa nemohli vyvodiť jednoznačné závery.
Lithuanian: Nors pastebėtas galimas simptomų pagerėjimas, dėl tyrimo modelio trūkumų buvo neįmanoma padaryti patikimų išvadų.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nors iš klinikinių tyrimų gautų įrodymų nepakanka, tikėtina, kad šie augaliniai vaistiniai preparatai yra veiksmingi, nes yra įrodymų, kad jie pagal šias indikacijas saugiai vartojami bent 30 metų (iš jų bent 15 metų ES).
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Lithuanian: Be to, juos vartojant pagal paskirtį, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Slovak: Čo je list medovky?
Lithuanian: Kas yra melisų lapai?
Slovak: List medovky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Lithuanian: Melisų lapų taip pat gali būti kai kurių augalinių vaistinių preparatų sudėtyje kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą jokio šio vaisto šalutinio poveikio nebuvo užregistruota.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC zohľadnil tiež publikované klinické štúdie vrátane jednej malej štúdie, ktorá skúmala účinky prípravkov obsahujúcich list medovky pri príznakoch miernej až stredne závažnej úzkosti a pri poruchách spánku.
Lithuanian: HMPC taip pat apsvarstė paskelbtų klinikinių tyrimų rezultatus, įskaitant nedidelės apimties tyrimą, per kurį buvo tiriamas melisų lapų preparatų poveikis lengvo ir vidutinio sunkumo nerimo simptomams ir miego sutrikimui gydyti.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list medovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie melisų lapų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list medovky?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, registruojami ES?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list medovky
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš melisų lapų
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list medovky, sú zvyčajne dostupné vo forme čajoviny na pitie a v pevnej a tekutej forme na užívanie ústami.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, paprastai tiekiami kaip vaistažolių arbata, taip pat kaip kietos arba skystos formos preparatas, skirtas vartoti per burną.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list medovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Lithuanian: Informacijos apie vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medovky.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce list medovky a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil náležite dokumentované používanie listu medovky pri týchto indikáciách.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą HMPC atsižvelgė į išsamiai aprašytą melisų lapų vartojimą pagal šias indikacijas.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medovky.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra melisų lapų.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo pagrįstos ilgalaikėmis jų vartojimo tradicijomis.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Lithuanian: Melisų lapus gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai. Jei po dviejų gydymo savaičių simptomai nesiliauja, reikia pasitarti su gydytoju.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu medovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl melisų lapų vartojimo medicinoje santrauka.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list medovky?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš melisų lapų vartojimu?
Slovak: Prípravky obsahujúce list medovky sa získavajú vysušením a zomletím alebo rozdrvením (na malé kúsky) listov, ktoré sa môžu použiť na prípravu extraktov alebo tinktúr (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
Lithuanian: Gauta medžiaga gali būti naudojama ekstraktams arba tinktūroms (alkoholinis augalinės medžiagos ekstraktas) ruošti.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky na mierne príznaky stresu, podporu spánku a mierne poruchy trávenia sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov v týchto stavoch.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo lengviems nervinės įtampos simptomams malšinti, padėti užmigti ir lengviems virškinimo sutrikimams gydyti grindžiamos ilgalaikėmis šių vaistų vartojimo gydant tokius sutrikimus tradicijomis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list medovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais, kurių sudėtyje yra melisų lapų, rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list medovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie melisų lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list medovky?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš melisų lapų vartojimą?
Slovak: V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
Lithuanian: Tokia nuomonė pagrįsta šiais argumentais:
Slovak: Do úvahy však treba vziať aj rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad skiriasi veikliosios medžiagos koncentracija.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Holandska.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas parengė toliau pateikiamas išvadas dėl probleminių klausimų, kurie buvo nurodyti iš Nyderlandų gautame pranešime.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados:
Slovak: Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
Lithuanian: Kai kurie farmakokinetinių parametrų skirtumai priskiriami skirtingam gyvūno dydžiui ir (arba) amžiui.
Slovak: Na tieto body bola poskytnutá spoločná odpoveď.
Lithuanian: Šie du klausimai aptarti kartu.
Slovak: Jasne to vyplýva z variability, ktorá je uvedená v údajoch a ktorú uviedol aj žiadateľ.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenų kintamumas, apie kurį užsiminė ir pareiškėjas.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa dospelo k zhode o údajoch predložených na podporu bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľových druhov hovädzieho dobytka a koní.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susitarta dėl duomenų, kurie pateikti siekiant patvirtinti vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant paskirties gyvūnus galvijus ir arklius.
Slovak: Žiadateľ sa nevyjadril k otázke hladiny spoľahlivosti, ktorú možno dosiahnuť s výsledkami štúdie o rezíduách.
Lithuanian: Pareiškėjas nepaaiškino, kokį duomenų pasikliautinumo lygį galima pasiekti naudojant likučių tyrimo rezultatus.
Slovak: Z konečných verzií súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré boli schválené počas postupu koordinačnej skupiny, sa musia odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ošípané.
Lithuanian: Iš galutinių vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio versijų, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, reikėtų išbraukti visas su paskirties gyvūnais kiaulėmis susijusias nuorodas.
Slovak: V prípade koní a hovädzieho dobytka sa podáva vodný roztok intravenóznou cestou, takže bioekvivalenciu možno akceptovať ako samozrejmú.
Lithuanian: Arkliams ir galvijams šis vandeninis tirpalas švirkščiamas į veną, todėl galima pritarti, kad biologinis lygiavertiškumas yra akivaizdus.
Slovak: Možno teda dospieť k záveru, že argumenty žiadateľa nie sú dostatočne odôvodnené.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjo argumentai netinkami.
Slovak: Druh zvieraťa
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšis
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Slovak: Poskytnuté údaje nie sú dostatočnou zárukou toho, že podmienky štúdií majú zanedbateľný vplyv na údaje na úrovni, ktorú vyžaduje tento typ podania regulačným orgánom.
Lithuanian: kad tyrimo sąlygos turi nereikšmingą įtaką duomenims taip, kaip to reikalaujama, kai reguliavimo institucijoms pateikiami tokie dokumentai.
Slovak: Aj keby lieky neboli ekvivalentné, neexistencia bioekvivalencie by nebola klinicky relevantná z dôvodu širokého terapeutického okna.
Lithuanian: • Net jei šie preparatai būtų nelygiaverčiai, tai, kad jie nėra biologiškai lygiaverčiai, dėl plataus terapinio lango būtų kliniškai nereikšminga.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, todėl 2012 m.
Slovak: V prípade ošípaných, ktorým sa liek podáva intramuskulárne, však žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy o relatívnej rýchlosti a miere absorpcie, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o referenčnom lieku.
Lithuanian: Tačiau dėl kiaulių, kurioms preparatas švirkščiamas į raumenis, pareiškėjas pateikė nepakankamai santykinio absorbcijos greičio ir masto įrodymų, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Slovak: Princípom štúdie o bioekvivalencii je však to, že koncentrácia v krvi sa určuje v priebehu určitého časového rámca, do ktorého je dôležité zahrnúť aj fázu absorpcie na získanie odhadov hodnôt Cmax a AUC, pričom treba vedieť, že tieto hodnoty korelujú s liečebným účinkom.
Lithuanian: Tačiau biologinio lygiavertiškumo tyrimo principas yra tas, kad veikliosios medžiagos koncentracija matuojama tam tikrą laiką, kuris būtinai turi apimti absorbcijos etapą, kad būtų galima nustatyti Cmax ir AUC įverčius, žinant, kad jie susiję su terapiniu poveikiu.
Slovak: Na to, aby regulačné orgány udelili povolenie pre generický alebo hybridný liek, sa však očakáva, že v prípade, že účelom štúdie je preukázať akékoľvek účinky lieku, porovnávacie farmakokinetické údaje sa získajú v rámci jednej štúdie s kontrolovanými podmienkami (napr. metódy odberu vzoriek, analytické metódy, homogénna skupina zvierat), aby sa minimalizoval vplyv iných premenných.
Lithuanian: Tačiau, siekiant, kad reguliavimo institucija patvirtintų generinį ir (arba) hibridinį preparatą, kurio tyrimu siekiama įrodyti jo poveikį, palyginamieji farmakokinetiniai duomenys turėtų būti surinkti atliekant vieną tyrimą, kurio sąlygos būtų kontroliuojamos (pvz., būtų nustatyti mėginių ėmimo metodai, analizės metodai, tiriama vienalytė gyvūnų grupė), kad kitų kintamųjų poveikis būtų kuo mažesnis.
Slovak: Výbor posudzoval, či bola na základe dostupných údajov preukázaná bioekvivalencia testovaného lieku s referenčným liekom u cieľového druhu ošípaných.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar remiantis turimais duomenimis, bandomojo preparato biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui gydant paskirties gyvūnus kiaules buvo įrodytas.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o rezíduách sa použil nedostatočný počet zvierat na dosiahnutie požadovanej presnosti.
Lithuanian: Nė į vieną likučių tyrimą nebuvo įtraukta pakankamai gyvūnų, kad būtų galima pasiekti reikiamą duomenų tikslumą.
Slovak: I. Vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií Žiadateľ poskytol literatúru, v ktorej sa vo všeobecnosti preukazuje porovnateľnosť farmakokinetických údajov pochádzajúcich zo štúdií uskutočnených v rôznom čase.
Lithuanian: Atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo poveikis Pareiškėjas pateikė nuorodas, kurios iš esmės patvirtina, kad skirtingu laiku atliktų tyrimų metu gauti farmakokinetiniai duomenys panašūs.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Slovak: Výbor zvažoval, či výsledky štúdie o odbúravaní rezíduí možno použiť ako náhradu za údaje zo štúdie o bioekvivalencii.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatus galima naudoti vietoj biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių rinkodaros Europos Sąjungoje teisės buvo suteiktos pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Slovak: V prípade ošípaných teda bezpečnosť a účinnosť lieku zostávajú neznáme.
Lithuanian: Taigi, šio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant kiaules tebėra nežinomi.
Slovak: V takom prípade je potrebné uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné extrapolovať údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku.
Lithuanian: Šiuo atveju, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis, reikėtų taikyti biologinio lygiavertiškumo principus.
Slovak: To je štandardný postup vo všeobecnosti vyžadovaný od žiadateľov, ktorí chcú zmeniť silu lieku určeného na injekčné podanie (iným ako intravenóznym spôsobom).
Lithuanian: Tai yra standartas, kurio paprastai reikalaujama laikytis tų pareiškėjų, kurie siekia pakeisti (ne į veną) švirkščiamų preparatų stiprumą.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v prípade cieľového druhu ošípaných
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Lithuanian: Šių klausimų nepavyko išspręsti, todėl buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalyje numatyta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Slovak: Výbor CVMP nesúhlasí s tým, že porovnanie rezíduí dvoch rôznych liekov v jednom časovom bode umožňuje robiť závery o profile koncentrácie v krvi v čase, ani s tým, že štúdie obsahujú presný odhad relatívnej biologickej dostupnosti.
Lithuanian: CVMP nesutinka, kad palyginus dviejų skirtingų preparatų likučių kiekį tam tikru vienu momentu, galima daryti išvadas dėl jų koncentracijos kraujyje ir laiko santykio ypatumų arba kad šiais tyrimais galima tiksliai įvertinti jų santykinį biologinį įsisavinamumą.
Slovak: S týmto tvrdením výbor v minulosti súhlasil v prípade lieku
Lithuanian: Komitetas tam pritarė anksčiau, kai buvo vertinamas
Slovak: Testovaný a referenčný liek sú kvalitatívne identické vodné roztoky, ktoré sa líšia len koncentráciou meloxikamu a jednej z pomocných látok.
Lithuanian: Pagal savo savybes bandomasis ir referencinis preparatai yra visiškai vienodi vandeniniai tirpalai, kurie skiriasi tik meloksikamo koncentracija ir viena iš pagalbinių medžiagų.
Slovak: Vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom).
Lithuanian: Į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus poveikis rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą.
Slovak: Hoci hladiny meloxikamu v tkanivách pečene a svalov sú v bode odberu vzorky 4 hodiny podobné pre oba lieky, týka sa to len jedného časového bodu a nijako to nenaznačuje, či budú hladiny v plazme podobné aj počas celého priebehu krivky koncentrácie v krvi v čase.
Lithuanian: Nors naudojant abu preparatus, meloksikamo kiekis po 4 valandų paimtuose kepenų ir raumenų audinių mėginiuose panašus, tai tėra vienas laiko momentas ir iš šių duomenų nematyti, ar vaisto kiekis plazmoje būtų panašus visą koncentracijos kraujyje ir laiko kreivėje užfiksuotą trukmę, ar ne.
Slovak: Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
Lithuanian: Bandomojo preparato ir pirminio vaisto biologinis lygiavertiškumas
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že meloxikam sa z tkanív ošípaných eliminuje rýchlo, pričom vo väčšine tkanív klesne jeho hladina pod hodnotu MRL v priebehu jedného dňa po podaní.
Lithuanian: Abiem tyrimais įrodyta, kad meloksikamas greitai pasišalina iš kiaulės organizmo audinių ir kad jo koncentracija daugumoje audinių nukrinta žemiau DLLK ribos per parą nuo vaisto sušvirkštimo.
Slovak: Vzhľadom na načasovanie a nízku frekvenciu odberov vzoriek z tkanív nie je možné použiť koncentráciu rezíduí v tkanive ako náhradu za hladinu v plazme, čo by umožnilo odhadnúť hodnoty Cmax a AUC v krvi.
Lithuanian: Dėl mėginių ėmimo laiko ir dėl to, kad buvo surinkta labai nedaug mėginių, likučių koncentracijos audiniuose negalima naudoti vietoj vaisto koncentracijos plazmoje, kuri suteiktų galimybę įvertinti Cmax kraujyje ir AUC.
Slovak: Výbor CVMP v zozname otázok požiadal žiadateľa, aby sa vyjadril k týmto bodom: i) vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií, ii) vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom), iii) načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a iv) vzťah koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Lithuanian: CVMP parengtame klausimų sąraše pareiškėjo buvo prašoma aptarti: i) atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo įtaką, ii) į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus įtaką rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą); iii) mėginių ėmimo momentų laiką ir skaičių ir kaip tai susiję su absorbcijos greičio ir masto ypatumais; bei iv) kaip meloksikamo koncentracija audiniuose, kurių mėginiai buvo paimti (kepenų, inkstų, raumenų ir injekcijos vietos mėginiai), susijusi su jo farmakokinetika plazmoje.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že účel a návrh štúdie o bioekvivalencii a štúdie o rezíduách sú veľmi odlišné.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo ir likučių tyrimų tikslai ir modeliai labai skiriasi vieni nuo kitų.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rámci tejto hybridnej žiadosti nie je potrebné preukázať bioekvivalenciu, ale že bude stačiť odôvodnenie terapeutickej ekvivalencie.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog teikiant paraišką dėl šio hibridinio vaisto, įrodyti jo biologinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui nebūtina - pakanka pagrįsti šių dviejų preparatų terapinį lygiavertiškumą.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že žiadateľ dostatočne neodpovedal na nasledujúce body: i) vplyv použitia rôznych štúdií na porovnanie účinkov liekov, ii) výber časových bodov, ktoré nezodpovedajú fáze absorpcie a neposkytujú údaje o rýchlosti a miere absorpcie, iii) preukaznosť údajov v súvislosti s presnosťou odhadov potrebnou na presné porovnanie liekov.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas tinkamai neatsakė į šiuos klausimus: i) kokią įtaką preparatų poveikio palyginimui turėjo tai, kad remtasi skirtingais tyrimais; ii) kodėl pasirinkti tie laiko momentai, kurie nesutampa su absorbcijos etapu ir kurie nesuteikia įrodymų, susijusių su absorbcijos greičiu ir mastu; iii) ar, atsižvelgiant į įverčių, kuriuos reikėjo nustatyti siekiant tiksliai palyginti preparatus, tikslumą, gauti duomenys yra patikimi.