FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger mottar humane plasmaderiverte faktor X-produkter.
Romanian: Coagadex conține sodiu
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder natrium
Romanian: Apoi, trombina acţionează asupra fibrinogenului solubil şi factorului XIII, generând un cheag de fibrină.
Norwegian Bokmål: Trombin virker deretter på løselig fibrinogen og faktor XIII for å danne et kryssbundet fibrinkoagel.
Romanian: Valoarea maximă preconizată a creșterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarelor formule:
Norwegian Bokmål: Den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) kan beregnes ved bruk av følgende formel:
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: En overføringsenhet som kalles MiX2Vial følger med.
Romanian: Se recomandă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale factorului X după administrarea medicamentului să fie măsurate pentru fiecare pacient înainte şi după intervenţia chirurgicală, pentru a asigura obţinerea şi menţinerea valorilor hemostatice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at faktor X-nivåer i plasma etter infusjon måles for hver pasient før og etter kirurgi for å sikre at hemostatiske nivåer oppnås og opprettholdes.
Romanian: Expunerea sistemică la FX:C la vizita pentru evaluarea FC repetată (după cel puțin 6 luni) a fost echivalentă cu cea de la momentul inițial, având în vedere că rapoartele evaluării repetate/evaluării la momentul inițial pentru toți parametrii FC s-au situat în intervalul cuprins între 90% și 110%.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor FX:C ved det gjentatte PK-besøket (minst 6 måneder senere) var ekvivalent med det ved baseline, siden gjentatt/baseline-forhold for alle PK-parametere var innenfor området 90 % til 110 %.
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, valoarea maximă preconizată a creşterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarei formule:
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder kan den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) beregnes ved bruk av følgende formel:
Romanian: Pentru subgrupul cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani (n=5), media geometrică a IR30min a fost de 1,91 (interval: 1,6-2,2) UI/ml per UI/kg, iar pentru subgrupul cel mai tânăr, cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (n=4), aceasta a fost de 1,53 (interval: 1,3-1,8) UI/dl per UI/kg.
Norwegian Bokmål: For undergruppen i alderen 6-11 år (n = 5) var geometrisk gjennomsnitt for IR30min 1,91 (område 1,6-2,2) IE/ml per IE/kg, og for den yngste undergruppen på 0-5 år (n =4 ) var det 1,53 (område 1,3-1,8) IE/ml per IE/kg.
Romanian: Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Norwegian Bokmål: Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma (væskedelen av blodet).
Romanian: Lista reacţiilor adverse (RAD) la cei 27 subiecţi trataţi Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Norwegian Bokmål: Snurr forsiktig hetteglasset for å se til at pulveret blandes grundig.
Romanian: Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.
Norwegian Bokmål: Pakningene med Coagadex skal varmes til romtemperatur før blanding.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) halveringstid for human koagulasjonsfaktor X var 30,3 (22,8) t og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/t.
Romanian: Profilaxia de rutină a fost începută cu doze unitare de 40-50 UI/kg și, în primele 6 săptămâni, valorile minime ale factorului X au fost măsurate pentru a se ajusta schema de administrare în vederea menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble startet med enhetsdoser på 40-50 IE/kg, og de første 6 ukene ble trough-nivået av faktor X målt for å justere doseringsregimet for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
Romanian: Efectul Coagadex poate fi contracarat de inhibitorii factorului Xa, direct sau indirect.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Coagadex vil bli motvirket av faktor Xa-hemmere, direkte eller indirekte.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C < 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Coagadex, mottok 16 forsøkspersoner (i alderen 12 år og oppover) med moderat til alvorlig arvelig faktor X-mangel (FX C < 5 IE/dl) en dose på 25 IE/kg Coagadex for å behandle spontane, traumatiske og menoragiske blødningsepisoder
Romanian: Înainte de injectare, examinați soluția.
Norwegian Bokmål: Se på oppløsningen før injeksjon.
Romanian: Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Coagadex kun brukes under graviditet hvis det er tydelig indisert.
Romanian: Valorile minime ale FX:C au fost măsurate în primele 6 săptămâni ale studiului, în vederea individualizării schemei de administrare și a menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Trough-nivå av FX:C ble målt de første 6 ukene av studien for å tilpasse doseringsregimet individuelt og for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Coagadex, să fie înregistrate numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a seriilor utilizate.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med Coagadex, skal navn og batchnummer på produktet registreres, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Eficacitatea Coagadex în tratarea episoadelor hemoragice a fost evaluată de către subiect și/sau investigator pentru fiecare nou episod hemoragic, utilizând o scală de evaluare ordinală specifică hemoragiilor, prestabilită, cu următoarele categorii: excelent, bun, slab și neevaluabil.
Norwegian Bokmål: Effekten av Coagadex når det gjelder å behandle blødningsepisoder ble vurdert av pasienten og/eller utprøveren for hver ny blødningsepisode ved bruk av en forhåndsbestemt blødningsspesifikk bedømmelsesskala inndelt i utmerket, god, dårlig og ikke bedømbar.
Romanian: Datele privind utilizarea de lungă durată a Coagadex în scop profilactic la adulți sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Romanian: Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
Norwegian Bokmål: Ved større kirurgiske inngrep var en median på 13 infusjoner (område 2 til 15 infusjoner) og en median kumulativ dose på 181 IE/kg (område 45 til 210 IE/kg) nødvendig for å opprettholde hemostase.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ytre plastpakningen fra overføringsenheten og kast den, og se til at du ikke berører den eksponerte enden av enheten.
Romanian: Coagadex nu trebuie utilizat ca antidot pentru efectele anticoagulantelor directe cu administrare orală (ACDO) la pacienții fără deficit de factor X.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal ikke brukes som antidot mot effekten av direkte orale antikoagulantia (DOAC-er) hos pasienter som ikke har faktor X-mangel.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 12 ani)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Romanian: Doza inițială propusă în scop profilactic la pacienți cu vârsta >12 ani este de 25 UI/kg de două ori pe săptămână, nivelurile dozelor și intervalele de administrare urmând a fi ajustate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: 25 IE/kg to ganger i uken er den foreslåtte startdosen for profylakse hos pasienter > 12 år, og dosenivå og doseringsintervall skal justeres som klinisk indisert.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, pentru tratarea episoadelor hemoragice: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg la primul semn de sângerare sau chiar înaintea debutului preconizat al sângerării menstruale.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder for behandling av blødningsepisoder: 25 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår, eller rett før forventet start av menstruasjonsblødning.
Romanian: Din cauza variabilității interpacienți și intrapacient, se recomandă ca valorile minime ale factorului X să fie monitorizate la anumite intervale de timp, în special în primele săptămâni de tratament sau după modificările dozei.
Norwegian Bokmål: Grunnet inter- og intrapasientvariasjon anbefales det at «trough»-blodnivå av faktor X overvåkes regelmessig, spesielt de første behandlingsukene eller etter doseendringer.
Romanian: Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: Tegn på disse kan inkludere hudutslett (inkludert elveblest), prikking, rødme, kvalme, oppkast, hodepine, hoste, hvesende pust, tetthet i brystet, frysninger, hurtig hjertefrekvens, svimmelhet, trøtthet, rastløshet, hevelse i ansiktet, tetthet i halsen, ubehag ved injeksjonsstedet.
Romanian: În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
Romanian: Flacon cu solvent: 2,5 ml sau 5 ml soluție într-un flacon din sticlă de tip 1, închis cu dop din cauciuc halobutilic şi suprasigilare.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 ml oppløsning i et type I hetteglass forseglet med en halobutylgummipropp og en øvre forsegling.
Romanian: Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.
Norwegian Bokmål: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gjør at blodet koagulerer normalt.
Romanian: Când trebuie să se injecteze Coagadex
Norwegian Bokmål: Når Coagadex skal injiseres
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger av dette legemidlet på evnen til å kjøre eller betjene maskineri.
Romanian: • Deconectaţi seringa umplută de pe dispozitiv.
Norwegian Bokmål: • Koble den fylte sprøyten fra enheten.
Romanian: - includerea de etape care pot inactiva sau înlătura virusurile în timpul prelucrării sângelui sau plasmei.
Norwegian Bokmål: - inkludering av metoder i blod- og plasmabearbeiding som inaktiverer eller fjerner virus.
Romanian: Anumite anticoagulante, inclusiv cele care blochează un factor de coagulare a sângelui (factorul Xa) nu trebuie utilizate la pacienții cu deficit de factor X cărora li se administrează
Norwegian Bokmål: Visse antikoagulantia, inkludert de som blokkerer en koagulasjonsfaktor (faktor Xa), skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel og som mottar Coagadex på grunn av risikoen for blodpropp.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel som inneholder klar, fargeløs væske.
Romanian: Pentru controlul la cerere al hemoragiei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg la primul semn de sângerare.
Norwegian Bokmål: For behovsbasert kontroll av blødning hos barn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår.
Romanian: Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi în cazul virusurilor neîncapsulate: virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
Romanian: • Trageţi aer în seringă trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Norwegian Bokmål: • Trekk luft inn i sprøyten ved å trekke stempelet til det nødvendige volumet av tilsatt vann.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til behandling og profylakse av blødningsepisoder og for perioperativ behandling av pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Romanian: Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av IR-verdier for Fx:C ved baselinebesøket (n = 16) og gjentatt PK-vurdering (n = 15) ga en total geometrisk gjennomsnitt IR på 2,07 iE/dl per administrert IE/kg (n = 31).
Romanian: Cantitatea de Coagadex
Norwegian Bokmål: Mengde Coagadex
Romanian: • Răsturnaţi imediat flaconul cu soluţie, care va fi extrasă în seringă.
Norwegian Bokmål: • Snu umiddelbart hetteglasset med løsningen, som vil trekkes inn i sprøyten.
Romanian: Profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse for blødningsepisoder
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere ble kalkulert fra plasmafaktor X:C-aktivitetsmåling (ettrinns blodkoagulasjonsanalyse) etter subtraksjon av verdi før dose.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, s-a raportat un caz de supradozaj accidental, în care subiectului i s-a administrat o doză de aproximativ 80 UI/kg Coagadex pentru a trata o hemoragie.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av utilsiktet overdose ble rapportert i de kliniske studiene, der en pasient mottok omtrent 80 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Pasul 3: Se răstoarnă flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul de transfer este în continuare ataşat.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Snu hetteglasset med oppløsningsmiddel opp ned mens overføringsenheten fortsatt er på.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid citric, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi zahăr (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare despre componente).
Norwegian Bokmål: human koagulasjonsfaktor X - Andre innholdsstoffer er sitronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og sukrose (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om innholdsstoffer).
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
Norwegian Bokmål: Coagadex er derivert fra humanplasma og brukes som en erstatning for naturlige forekommende koagulasjonsfaktor X hos pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Pakninger
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Coagadex
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat disodic dihidrat
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Romanian: La unii pacienți cu deficit de factor X, în timpul tratamentului pot apărea inhibitori (anticorpi) ai factorului X.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangel på faktor X kan utvikle hemmere (antistoffer) overfor faktor X under behandling.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Coagadex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Coagadex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza, se repetă paşii de la 1 până la 6, extrăgând soluţia din flacon în aceeaşi seringă.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du har mer enn ett hetteglass i din dose, gjenta trinn 1 til og med 6 ved å trekke oppløsningen i hetteglasset inn i samme sprøyte.
Romanian: Combinarea valorilor IR30min pentru FX:C la vizita inițială (n=9) și a evaluării FC repetate (n=9) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 1,74 (interval: 1,3-2,2) UI/dl per UI/kg administrată (n=9).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av IR30min-verdier for FX:C ved baselinebesøket (n = 9) og gjentatt faramkokinetikkmåling (n = 9) ga et totalt geometrisk gjennomsnitt for IR på 1,74 (område 1,3-2,2) IE/dl per administrerte IE/kg (n = 9).
Romanian: Se îndepărtează ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se aruncă, având grijă să nu fie atins capătul expus al dispozitivului.
Norwegian Bokmål: Fjern den ytre plastpakningen fra overføringsenheten og kast den, se til at du ikke berører den eksponerte enden av enheten.
Romanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Abordare terapeutică perioperatorie (Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani) Înaintea unei intervenţii chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (voksne og ungdom fra 12 års alder) Før kirurgi: Beregn dosen av Coagadex for å øke faktor X-nivåene i plasma til 70-90 IE/dl.
Romanian: Schema de administrare se ajustează în funcție de răspunsul clinic și în vederea menținerii unor valori minime ale factorului X de cel puțin 5 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet skal justeres til klinisk respons og et trough-nivå av faktor X på minst 5 IE/dl.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cu cea mai crescută frecvență au fost eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, oboseală și dureri de spate.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oppsto hyppigst var infusjonsstedserytem, smerte ved infusjonsstedet, tretthet og ryggsmerte.
Romanian: Media (CV%) pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-144ore) a fost de 17,1 (21,0) UI·oră/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang Coagadex administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en kobling mellom pasienten og batchen til produktet.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Este de așteptat ca reacțiile adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleași cu cele observate la adulți.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anti-hemoragice, vitamina K și alte hemostatice, Factor X de coagulare,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Romanian: • durere sau înroșire la locul de injectare
Norwegian Bokmål: - Smerte eller rødhet ved injeksjonsstedet - Tretthet - Ryggsmerte
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a valorii factorului X (UI/dl) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
Romanian: • Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
Norwegian Bokmål: • Gjenta dette trinnet med hetteglasset med oppløsning.
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare împotriva hepatitei A şi B în cazul pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Norwegian Bokmål: Vaksinering mot hepatitt A og B hos pasienter som regelmessig eller gjentatt mottar faktor X-produkter utvunnet fra humant plasma kan være berettiget.
Romanian: La ceilalți doi subiecți s-au utilizat doze de până la 30 UI/kg și 33 UI/kg.
Norwegian Bokmål: De andre to pasientene brukte doser opptil 30 IE og 33 IE/kg.
Romanian: Pasul 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Romanian: -dacă aveți o sângerare mai intensă sau mai lungă decât în mod obișnuit, iar sângerarea nu se oprește după injectarea Coagadex.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Coagadex: - dersom du har en større eller lengre blødning enn normalt og blødningen ikke stopper etter en injeksjon av Coagadex.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Norwegian Bokmål: • Virvle forsiktig hetteglasset slik at pulveret blandes grundig.
Romanian: Microorganisme transmisibile
Norwegian Bokmål: Overførbare agenser