FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mediānais laiks līdz jebkuras pakāpes leikopēnijas sākumam bija 85 dienas.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio leukopenijos pradžios laiko mediana buvo 85 dienos.
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumam 2013. gada 30. novembrī.
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaigos data 2013 m.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 43 dienas.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 43 dienos.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, ja ir aizdomas par IPS/pneimonītu, un pārtrauc pilnībā, ja diagnosticē ar terapiju saistītu IPS/pneimonītu
Lithuanian: Susilaikyti, jei įtariama IPL / pneumonitas ir nutraukti visam laikui, jei diagnozuojama su gydymu susijusi IPL / pneumonitas.
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana saistībā ar paaugstinātu transamināžu līmeni, kas liecina par to, ka šie notikumi kopumā ir kontrolējami, ievērojot 2. tabulā norādīto devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo reikėjo visam laikui nutraukti gydymą, tai leidžia teigti, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti keičiant dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Latvian: var pasliktināties, jo ārstēšanās laikā XALKORI var izraisīt plaušu iekaisumu.
Lithuanian: Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu.
Latvian: Devas samazināšana leikopēnijas dēļ bija nepieciešama < 0,5% pacientu, un nevienam pacientam leikopēnijas dēļ nebija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana.
Lithuanian: Dėl leukopenijos reikėjo mažinti dozę 0,5 % pacientų, o dėl leukopenijos visam laikui nutraukti gydymo nereikėjo nė vienam pacientui.
Latvian: XALKORI ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: XALKORI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr < 30 ml/min) krizotiniba koncentrācija plazmā var būt paaugstināta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKlα < 30 ml/min.), gali padidėti krizotinibo koncentracija kraujo plazmoje.
Latvian: Aknu funkcionālie testi, ieskaitot ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmeni, pirmajos divos ārstēšanas mēnešos jāpārbauda ik nedēļu, pēc tam vienu reizi mēnesī, kā arī attiecīgu klīnisko indikāciju gadījumos, bet biežāk, ja konstatē aknu rādītāju 2., 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanos.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant ALT ir AST aktyvumą bei bendrojo bilirubino kiekį, reikia matuoti kas savaitę pirmuosius 2 gydymo mėnesius, vėliau - vieną kartą per mėnesį ir kai yra indikacijų, 2, 3 arba 4 laipsnio rodmenų padidėjimo atvejais tyrimą reikia kartoti dažniau.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti krizotinibo vartoti kartu su CYP3A4 substratais, kurių nedideli terapiniai indeksai (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Sakarā ar potenciālo risku bērnam jāiesaka mātei XALKORI lietošanas laikā nebarot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus kūdikiui, motinai reikia patarti nežindyti vartojant XALKORI (žr.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem drošības novērojumiem, ārstēšanās ar XALKORI var negatīvi ietekmēt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, gydymas XALKORI gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas Kā lietot XALKORI
Lithuanian: Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant XALKORI Kaip vartoti XALKORI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti XALKORI Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Krizotinibam noteikta arī pretaudzēju iedarbība ksenograftu pētījumos pelēm, kur audzēji tika ģenerēti, izmantojot NIH-3T3 šūnu rindu paneli, lai izteiktu galvenās ROS1 fūzijas, kas tika atklātas cilvēka audzējos.
Lithuanian: Krizotinibas taip pat parodė didelį priešnavikinį aktyvumą atliekant pelių ksenotransplantatų tyrimus, kuriuose augliai buvo sukurti naudojant NIH-3T3 ląstelių eilių rinkinį, sukurtą išreikšti pagrindines žmogaus navikuose nustatytas ROS1 fuzijas.
Latvian: Krizotiniba pretaudzēju efektivitāte bija atkarīga no devas, un tā korelēja ar ALK fūzijas proteīnu (tajā skaitā EML4-ALK un NPM-ALK) fosforilēšanas farmakodinamisko inhibīciju audzējos in vivo.
Lithuanian: Krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas priklausė nuo dozės ir buvo susijęs su farmakodinaminiu ALK fuzijos baltymų (įskaitant EML4-ALK ir NPM-ALK) fosforilinimo slopinimu navikuose in vivo.
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas EU/1/12/793/001
Lithuanian: XALKORI 200 mg kietosios kapsulės EU/1/12/793/001
Latvian: Pēc vienas devas lietošanas tukšā dūšā krizotinibs uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju pēc vidēji 4 - 6 stundām.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vaistinio preparato dozę nevalgius, krizotinibas absorbuojamas ir laikotarpis, per kurį pasiekiamos didžiausios koncentracijos, trunka 4-6 valandas.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ROS1 pozitīvs NSŠPV tika noteikts, izmantojot FISH testu.
Lithuanian: Daugumai pacientų teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV buvo diagnozuotas atliekant FISH tyrimą.
Latvian: Slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 98% pacientu bija metastātisks audzējs, 92% pacientu audzēja histoloģiskais veids bija adenokarcinoma, un 27% pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos ligos charakteristikos: 98 % pacientų sirgo metastazuojančia ligos forma, 92 % auglių pagal histologinę struktūrą buvo adenokarcinomos, 27 % pacientų metastazių rasta galvos smegenyse.
Latvian: Mediānais laiks līdz jebkuras pakāpes neitropēnijas sākumam bija 89 dienas.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio neutropenijos pradžios laiko mediana buvo 89 dienos.
Latvian: Etniskā piederība
Lithuanian: Etninė priklausomybė
Latvian: Pacientiem, kuriem smags redzes zudums rodas pirmo reizi (labākais koriģētais redzes asums vienā vai abās acīs mazāks nekā 6/60 jeb 0,1), krizotiniba lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas sunkus aklumas (kai geriausias koreguotasis vienos arba abiejų akių regos aštrumas mažesnis nei 6/60), gydymą krizotinibu reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz IRR) Notikumu skaits, n (%)
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo (remiantis NRV) Pacientų, kuriems užregistruotas įvykis, skaičius, n (%)
Latvian: Kā lietot XALKORI
Lithuanian: Kaip vartoti XALKORI
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacienti varēja turpināt ārstēšanu arī pēc slimības progresēšanas, kas noteikta pēc RECIST kritērijiem.
Lithuanian: Tyrėjo nuožiūra pacientai galėjo tęsti gydymą po to, kai buvo nustatytas ligos progresavimas pagal RECIST kriterijus.
Latvian: Lai novērtētu krizotiniba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti specifiski pētījumi ar dzīvniekiem.
Lithuanian: Specialių krizotinibo tyrimų su gyvūnais poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007 tika iekļauti 52 pacienti, kuri saņēma krizotinibu, un 57 pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju, ar iepriekš ārstētām vai neārstētām metastāzēm galvas smadzenēs.
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimą 1007 buvo įtraukti 52 pacientai, gydyti krizotinibu, ir 57 chemoterapija gydyti pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ar negydyti dėl simptomų nesukeliančių metastazių galvos smegenyse.
Latvian: Tā kā pacientiem, kuri lieto XALKORI, var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums, Jums jābūt īpaši uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Jeigu vartojant XALKORI, pasireiškė regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ir nuovargis, turite būti atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Latvian: Bioķīmiskos testos krizotinibam novērota no koncentrācijas atkarīga ALK, ROS1 kināzes aktivitātes un c-Met inhibīcija, un šūnu pētījumos tas inhibēja fosforilēšanos un modulēja no kināzes atkarīgos fenotipus.
Lithuanian: Nustatyta, kad priklausomai nuo koncentracijos krizotinibas slopina ALK, ROS1 ir c-Met kinazės aktyvumą biologiniuose mėginiuose, slopina fosforilinimą ir moduliuoja nuo kinazės priklausomus fenotipus ląstelių mėginiuose.
Latvian: 54 pacientiem ar NSŠPV, kuri lietoja 250 mg krizotiniba divas reizes dienā, tika veikts oftalmoloģisks apakšpētījums, kurā noteiktos laika periodos veica specifisku oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Lithuanian: 54 pacientams, sergantiems NSLPV ir vartojantiems krizotinibo po 250 mg du kartus per parą, buvo atliktas oftalmologinis subtyrimas, kurio metu buvo atliekami tam tikri akių tyrimai nustatytais laikotarpiais.
Latvian: Zāļu pārdozēšanas gadījumā terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą vaistiniais preparatais sudaro palaikomojo gydymo priemonės.
Latvian: Vienā fototoksicitātes in vitro pētījumā iegūtie dati liecina, ka krizotinibs var būt fototoksisks.
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimas in vitro parodė, kad krizotinibas gali sukelti fototoksinį poveikį.
Latvian: Riska attiecība = 0,76 95% TI (0,55; 1,05) p=0,0489
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,76 95 % PI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Latvian: ROS1 pozitīvs progresējošs NSŠPV
Lithuanian: Teigiamas ROS1 atžvilgiu išplitęs NSLPV
Latvian: Pacienti ar viegliem (kreatinīna klīrenss [KLkr] no 60≤ līdz < 90 ml/min) vai vidēji smagiem (KLkr no 30≤ līdz < 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem tika iesaistīti vienas grupas pētījumos 1001 un 1005.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas (60 ≤ KrKl < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKl < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į vienos grupės 1001 ir 1005 tyrimus.
Latvian: Piecdesmit astoņi no 84 (69%) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, un 17 no 119 (14%) pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, turpināja ārstēšanos vēl vismaz 3 nedēļas pēc objektīvi noteiktas slimības progresēšanas.
Lithuanian: Penkiasdešimt aštuoni iš 84 (69 %) pacientų, gydytų krizotinibu, ir 17 iš 119 (14 %) pacientų, gydytų chemoterapija, tęsė gydymą mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Latvian: Pētījumā 1007 mediānais terapijas ilgums pacientiem krizotiniba grupā bija 48 nedēļas (n = 172).
Lithuanian: Tyrime 1007 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 48 savaitės (N = 172).
Latvian: In vitro krizotinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē aknu piesaistes transporta proteīnu organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP)1B1 vai OATP1B3 vai nieru piesaistes transporta proteīnu organisko anjonu transportētājvielu (OAT)1 vai OAT3.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, krizotinibas neslopina žmogaus kepenų apykaitos baltymų organinius anijonus pernešančio polipeptido (OATP)1B1 arba OATP1B3 arba inkstų apykaitos baltymų organinių anijonų nešiklio (OAT)1 arba OAT3.
Latvian: Krizotinibs spēcīgi un selektīvi inhibē augšanas aktivitāti un inducē apoptozi audzēja šūnu līnijās, kurās konstatē ALK fūziju (ieskaitot ar adatādaiņu mikrocaurulītēm saistīto proteīnu 4[EML4]ALK un nukleofosmīnu [NPM]-ALK), ROS1 fūzijas gadījumus vai ALK vai MET gēna lokusa apmlifikācijas.
Lithuanian: Nustatyta, kad krizotinibas pasižymi stipriu selektyviu augimą slopinančiu aktyvumu ir indukuoja apoptozę naviko ląstelių linijose, kuriose pasireiškia ALK fuzija (įskaitant dygiaodžių su mikrovamzdeliais susijusią į baltymą panašią 4 [EML4]-ALK ir nukleofozmino [NPM]ALK), ROS1 fuzija arba ALK arba MET geno lokuso amplifikacija.
Latvian: Lielākā daļa no pieejamās informācijas ir par pacientiem ar ALK-pozitīvu, specifiskā histoloģiskā tipa NSŠPV (adenokarcinomu), un ir pieejama ierobežota informācija par citiem histoloģiskiem tipiem.
Lithuanian: Daugiausia informacijos yra apie pacientus, kuriems yra tam tikro specifinio histologinio tipo, teigiama ALK atžvilgiu NPLPV (adenokarcinoma) ir ribota informacija apie kitokios histologijos vėžį.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: c pakāpe
Lithuanian: c laipsnis
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV pētījumos 1001 (n = 154) un 1005 (n = 1063) mediānais terapijas ilgums bija attiecīgi 57 un 45 nedēļas.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiama ALK, tyrimuose 1001 (N = 154) ir 1005 (N =1063) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo atitinkamai 57 savaitės ir 45 savaitės.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, un kuram raksturīgs specifisks strukturāls pārkārtojums vai defekts gēnā, ko sauc par anaplastisko limfomas kināzi (ALK), vai gēnā, ko sauc par ROS1.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar krizotiniba devu, kas mazāka nekā 250 mg divas reizes dienā, jāievēro attiecīgi 1. un 2. tabulā norādītās devas samazināšanas vadlīnijas.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems mažesne krizotinibo doze nei 250 mg du kartus per parą, dozė nustatoma pagal jos mažinimo gaires, pateiktas atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Latvian: Leikopēnija (leikopēnija, balto asins šūnu skaita samazināšanās).
Lithuanian: Leukopenija (leukopenija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
Latvian: Tika novērotas 6 pilnīgas un 32 daļējas atbildes reakcijas uz 72% ORR (95% TI: 58%, 83%).
Lithuanian: 6 pacientai visiškai pasveiko ir 32 pacientai pasveiko iš dalies, o OAD buvo 72 % (95 % PI: 58 %, 83 %).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot XALKORI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti XALKORI
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (n = 1722) Orgānu sistēmu klase
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta krizotinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 1 722)
Latvian: Lielākā daļa pacientu krizotiniba grupā randomizētos 3. fāzes pētījumos 1007 un 1014 (> 50%) ziņoja par redzes traucējumiem, kuru rašanās biežums bija 4 - 7 dienas nedēļā, ilga līdz 1 minūtei, bija viegli izteikti vai neietekmēja (skalā no 0 līdz 3 no maksimālā 10 punktu skaita) ikdienas aktivitātes, kas minētas VSAQ-ALK aptaujā.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose 1007 ir 1014 daugeliui pacientų krizotinibo grupėje (> 50 %) pasireiškė regėjimo sutrikimų; jų dažnis - nuo 4 iki 7 dienų kiekvieną savaitę, trukmė - iki 1 minutės; kaip buvo nurodyta pacientų VSAQ-ALK klausimyne, jų įtaka kasdieninei veiklai buvo nedidelė arba nebuvo jokios įtakos (nuo 0 iki 3 balų, kai didžiausias balų skaičius 10).
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų) - skrandžio ar žarnyno prakiurimas (perforacija).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [KLkr] no 60 ≤ līdz < 90 ml/min) vai vidēji smagiem (KLkr no 30 ≤ līdz < 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama, jo populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja klīniski nozīmīgas krizotiniba iedarbības izmaiņas līdzsvara koncentrācijā.
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (60 ≤ kreatinino klirensas [KrKlα] < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKlα < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti, nes populiacinė farmakokinetinė analizė neparodė reikšmingų klinikinių krizotinibo, esant jo pusiausvyrinei apykaitai, ekspozicijos pokyčių šiems pacientams.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir 6 stundas vai vairāk, lietojiet izlaisto kapsulu, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: Jeigu kitą dozę reikia išgerti po 6 valandų ar vėliau, prisiminę, kiek galima greičiau išgerkite pamirštąją kapsulę.
Latvian: Dati par krizotiniba lietošanas drošumu un efektivitāti atkārtotai ārstēšanai pacientiem, kuri saņēmuši krizotinibu iepriekšējaas izvēles terapijā, nav pieejami.
Lithuanian: Apie pacientų, anksčiau gydytų krizotinibu, kartotinio gydymo krizotinibu saugumą ir veiksmingumą duomenų nėra.
Latvian: Šūnu skaita izmaiņas intraokulārajā šķidrumā vai priekšējās kameras intraokulārā šķidruma apduļķošanās netika konstatēta.
Lithuanian: Nebuvo pakitimų, vertinant ląstelių skaičių vandeningajame skystyje ir priekinės kameros vandeningojo skysčio švytėjimą.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu, tālākā rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus išgerti kapsulę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės vartojimo.
Latvian: Neizmainīts krizotinibs no ievadītās devas izkārnījumos bija aptuveni 53% un urīnā - 2,3%.
Lithuanian: Nepakitęs krizotinibas sudarė atitinkamai maždaug 53 % ir 2,3 % suvartotos dozės išmatose ir šlapime.
Latvian: Zāļu un pārtikas mijiedarbība
Lithuanian: Vaistinio preparato ir maisto sąveika
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 94% metastātisks audzējs, 96% adenokarcinomas histoloģija un 13% iepriekš nebija nodrošināta nekāda sistēmiska metastātiska audzēja ārstēšana.
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 94 % liga turėjo metastazių, 96 % vėžio atvejų histologiškai klasifikuojami kaip adenokarcinoma ir 13 % pacientų nebuvo sistemiškai gydyti nuo metastazavusios ligos.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos mazāk nekā 0,5% pacientu radās febrila neitropēnija.
Lithuanian: Krizotinibo klinikiniuose tyrimuose mažiau nei 0,5 % pacientų pasireiškė febrilinė neutropenija.
Latvian: Ja Jums ir stipras sāpes kuņģī vai vēderā, drudzis, drebuļi, elpas trūkums, ātra sirdsdarbība, daļējs vai pilnīgs redzes zudums (vienā vai abās acīs) vai izmaiņas vēdera izejā.
Lithuanian: - pasireiškė stiprus skrandžio ar pilvo skausmas, karščiavimas, drebulys, dusulys, dažnas širdies plakimas, dalinis arba visiškas aklumas (vienos arba abiejų akių) arba atsirado tuštinimosi pokyčių.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem.
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Latvian: XALKORI ieteicamā deva ir 250 mg divas reizes dienā (500 mg dienā), lietojot pastāvīgi.
Lithuanian: Rekomenduojama XALKORI dozavimo programa yra po 250 mg du kartus per parą (500 mg per parą) nepertraukiamai.
Latvian: Nedrīkst lietot asinszāles preparātus, jo tie var pazemināt krizotiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikėtų vengti vartoti jonažoles, nes tai gali mažinti krizotinibo koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Pētījumā 1005 ir pieejama informācija par 45 pacientiem ar iepriekš ārstētu NSŠPV ar neadenokarcinomas histoloģiju (tajā skaitā 22 pacienti ar plakanšūnu vēzi), kuriem vērtēta atbildes reakcija.
Lithuanian: Tyrime 1005 duomenų yra tik apie 45 pacientų, kuriems anksčiau buvo gydytas ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, atsako įvertinimą (įskaitant 22 pacientus, sergančius plokščialąsteliniu vėžiu).
Latvian: 60 cietās kapsulas
Lithuanian: 60 kietųjų kapsulių.
Latvian: Jebkura cēloņa dēļ izraisītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt terapiju pilnībā, tika novērotas 302 (18%) pacientiem; no tām visbiežāk (≥ 1%) novērota intersticiāla plaušu slimība (1%) un paaugstināts transamināžu līmenis (1%).
Lithuanian: Dėl įvairių priežasčių atsiradę nepageidaujami reiškiniai, kurie lėmė preparato vartojimo nutraukimą visam laikui, pasireiškė 302 pacientams (18 %), o iš jų dažniausi (≥ 1 %) buvo intersticinė plaučių liga (1 %) ir padidėjęs transaminazių aktyvumas (1 %).
Latvian: Pacientu ziņojumi par simptomiem un kopējās dzīves kvalitātes novērtējums (Quality of life, QOL) tika iegūti, izmantojot EORTC QLQ-C30 aptaujas anketu un tās modifikāciju plaušu vēža pacientiem (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: Pacientų pateikti simptomų ir bendros gyvenimo kokybės vertinimai surinkti naudojant klausimyną EORTC QLQ-C30 ir jo modulį plaučių vėžiui (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientiem pēc vienas atsevišķas krizotiniba devas lietošanas šķietamais plazmas terminālais eliminācijas pusperiods bija 42 stundas.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę krizotinibo dozę, menamas galutinis krizotinibo pusinis periodas pacientų plazmoje buvo 42 valandos.
Latvian: Kā uzglabāt XALKORI
Lithuanian: Kaip laikyti XALKORI
Latvian: Sirds mazspēja (sirds mazspēja, sastrēguma sirds mazspēja, samazināta izsviedes frakcija, kreisā kambara mazspēja, plaušu tūska).
Lithuanian: h. Širdies nepakankamumas (širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, sumažėjusi išstūmimo frakcija, kairiojo skilvelio nepakankamumas, plaučių edema).
Latvian: Krizotinibs nebija teratogēns, ievadot grūsnām žurku vai trušu mātītēm.
Lithuanian: Krizotinibas nesukėlė teratogeninio poveikio besiveisiantiems žiurkėms ar triušiams.
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - nehematoloģiskā toksicitāte
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl nehematologinio toksinio poveikio CTCAE
Latvian: Centrālās tendences analīze liecināja, ka lielākās vidējās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija 12,3 ms (95% TI 5,1-19,5 ms, vidējā vērtība pēc mazāko kvadrātu metodes [LS - least square] varianču (dispersijas) analīzē [ANOVA]), un tās novērotas 6 stundas pēc devas 2. cikla 1. dienā.
Lithuanian: Centrinė tendencijų analizė parodė, kad didžiausias QTcF intervalo vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu vertinimu, buvo 12,3 ms (95 % PI 5,1-19,5 ms taikant dispersinės analizės [ANOVA] mažiausiųjų kvadratų [MK] vidurkį), kuris buvo užregistruotas 2 ciklo 1-ą dieną, praėjus 6 valandoms po vartojimo.
Latvian: Riskam pakļauts skaits XALKORI
Lithuanian: Rizikos grupės dydis XALKORI
Latvian: Riska attiecība = 0,85% 95% TI (0,65; 1,10) p=0.1145
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,85 95 % PI (0,66; 1,10) p = 0,1145
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Kopējā dzīvildze c
Lithuanian: Mirties atvejų skaičius, n (%) Bendrojo išgyvenimo trukmė c [mediana
Latvian: Ja pārtraucat lietot XALKORI
Lithuanian: Nustojus vartoti XALKORI
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir CYP2B6 inhibitors.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad krizotinibas yra CYP2B6 inhibitorius.
Latvian: Tādēļ krizotiniba lietošana kopā ar zālēm, kuras ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, dabigatrāns, kolhicīns, pravastatīns), var pastiprināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības.
Lithuanian: Todėl skiriant krizotinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), gali sustiprėti gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Pirmreizēja smaga redzes zuduma gadījumā jāveic piemērota oftalmoloģiska izmeklēšana, iekļaujot labākā koriģētā redzes asuma noteikšanu, tīklenes attēlu un redzes lauka novērtēšanu, optiskās koherences tomogrāfiju (OCT - optical coherence tomography) un citus izmeklējumus.
Lithuanian: Reikia atlikti oftalmologinį įvertinimą, įskaitant geriausio koreguotojo regos aštrumo nustatymą, tinklainės fotografavimą, akipločio nustatymą, optinės koherencijos tomografiją (OKT) ir kitus tyrimus, kurie tinka naujam sunkiam aklumui nustatyti.
Latvian: • Pirmā devas samazināšana: XALKORI 200 mg, lieto perorāli divas reizes dienā
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: XALKORI 200 mg dozė, vartojama per burną du kartus per parą.
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Pētījumos tika novērtēta nieru darbība, ko noteica pēc sākotnējā KLkr, ietekme uz krizotiniba līdzsvara stāvokļa koncentrāciju (Ctrough, ss).
Lithuanian: Buvo įvertintas poveikis inkstų funkcijai, išmatuotai pagal pradinį kreatinino klirensą, kuris nustatytas pusiausvyrinės apykaitos metu esat mažiausiai krizotinibo koncentracijai (Ctrough, ss).