FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação de um ou mais componentes de FOLFIRI foram: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarreia (2,3%) e estomatite (2,3%).
Czech: (12,5 %), trombocytopenie (4,2 %), průjem (2,3 %) a stomatitida (2,3 %).
Portuguese: Os Quadros 6 e 7 abaixo listam as reações adversas medicamentosas (ADRs) ocorridas em ensaios clínicos de fase III controlados por placebo, associadas ao ramucirumab utilizado tanto para tratamento em monoterapia do carcinoma gástrico e CHC como em combinação com diferentes regimes de quimioterapia para o tratamento do carcinoma gástrico, CCRm e CPNPC.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedené tabulky 6 a 7 uvádějí nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných klinických studií fáze III s ramucirumabem užívaným buď jako monoterapie karcinomu žaludku a HCC nebo v kombinaci s různými režimy chemoterapie k léčbě karcinomu žaludku, mCRC a NSCLC.
Portuguese: O ECOG PS era de 1 em 72% dos doentes.
Czech: u 72 % pacientů.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de ardor na boca, formação de úlceras, bolhas ou inchaço.
Czech: Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků.
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab e a farmacocinética de ramucirumab não foi afetada durante a administração concomitante de paclitaxel.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu nebyla narušena současným podáváním ramucirumabu a farmakokinetika ramucirumabu nebyla narušena současným podáváním paklitaxelu.
Portuguese: Os resultados de eficácia do REACH-2 são apresentados no Quadro 12 e na Figura
Czech: Výsledky účinnosti ve studii REACH-2 jsou uvedeny v tabulce 12 a na obrázku 8.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Abreviaturas: IC = intervalo de confiança
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Portuguese: Cyramza pode provocar coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Czech: Cyramza může vyvolat tvorbu krevních sraženin v tepnách.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em caso de: Acontecimentos tromboembólicos arteriais graves (ver secção 4.4).
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba trvale vysadit v těchto případech: Závažné arteriální tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Portuguese: O HR da OS foi 0,82 (IC 95%: 0,67 a 1,0) em doentes com tumores KRAS não-mutado e 0,89 (IC 95%: 0,73 a 1,09) em doentes com tumor de tipo KRAS mutado.
Czech: HR OS bylo 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,67 až 1,0) u pacientů s tumorem s nemutovaným KRAS a 0,89 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,09) u pacientů s tumorem s mutací KRAS.
Portuguese: Desenvolvimento espontâneo de fístula (ver secção 4.4).
Czech: Spontánního vytvoření píštěle (viz bod 4.4).
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém aproximadamente 85 mg de sódio.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Portuguese: - tem cancro do fígado e teve uma hemorragia prévia de veias dilatadas no tubo digestivo (esófago) ou pressão alta na veia porta, que transporta o sangue do intestino e do baço para o fígado.
Czech: - máte rakovinu jater a měl(a) jste v minulosti krvácení ze zvětšených žil v jícnu nebo máte vysoký krevní tlak ve vrátnicové žíle, která odvádí krev ze střeva a sleziny do jater.
Portuguese: Observou-se um rácio de acumulação de ramucirumab de 1,5, quando administrado de 2 em 2 semanas.
Czech: U ramucirumabu byl při podávání každé 2 týdny pozorován akumulační koeficient 1,5.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo se os benefiícios potenciais do tratamento justificam os riscos potenciais para si. Se tiver cancro do fígado, o seu médico irá monitorizar os sinais e sintomas de confusão e/ou desorientação associados a problemas crónicos do fígado e irá interromper o tratamento com Cyramza caso desenvolva estes sinais e sintomas.
Czech: Pokud máte rakovinu jater, váš lékař bude sledovat, zda se u vás neobjeví známky a příznaky zmatenosti a/nebo dezorientace, spojené s chronickými problémy jater, a pokud se u vás objeví tyto známky a příznaky, ukončí léčbu přípravkem Cyramza.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna současným podáváním ramucirumabu.
Portuguese: Sobrevida global, meses Mediana (IC 95%)
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Portuguese: Em doentes da Ásia Oriental, deve considerar-se uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg/m2 no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Czech: U pacientů z Východní Asie má být zváženo použití snížené počáteční dávky docetaxelu 60 mg/m2 první den 21denního cyklu.
Portuguese: Consultar no folheto informativo de docetaxel as recomendações sobre doses específicas.
Czech: Pro specifické informace o dávkování docetaxelu viz příslušné informace pro předepisování docetaxelu.
Portuguese: Episódios de hemorragia gastrointestinala,f Perfuração gastrointestinala
Czech: Gastrointestinální krvácenía,f Gastrointestinální perforacea
Portuguese: Em caso de hipertensão clinicamente significativa que não possa ser controlada com segurança com terapêutica anti-hipertensiva, o tratamento com Cyramza deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.4).
Czech: V případě klinicky významné hypertenze, kterou nelze bezpečně kompenzovat pomocí antihypertenzní léčby, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
Portuguese: Ramucirumab é um anticorpo humano dirigido contra o recetor 2 do FCEV e bloqueia a ligação com o FCEV-A, FCEV-C e FCEV-D.
Czech: Ramucirumab je lidská protilátka cílená na receptor, která se specificky váže na VEGF receptor 2 a brání navázání VEGF-A, VEGF-C a VEGF
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito dos anticorpos antifármaco na eficácia e segurança do ramucirumab.
Czech: Pro zhodnocení vlivu ADA na účinnost a bezpečnost ramucirumabu není dostatek údajů.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, um enfermeiro ou um médico irão diluir o conteúdo do frasco numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes de o utilizarem.
Czech: zdravotní sestra nebo lékař před použitím obsah injekční lahvičky rozředí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Com base no volume calculado de ramucirumab, retirar o volume correspondente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) do recipiente pré-cheio com 250 ml para perfusão intravenosa.
Czech: V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci.
Portuguese: Hemorragia pulmonar no CPNPC
Czech: Plicní krvácení u NSCLC
Portuguese: Hipoalbuminemiaa Hiponatrémiaa
Czech: Hypoalbuminemiea Hyponatremiea
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante mais de 1 semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4 durante o tratamento com docetaxel, o tratamento deve ser suspenso até à resolução da toxicidade.
Czech: U pacienů, u kterých se během léčby docetaxelem objevily buď febrilní neutopenie, počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu delší než 1 týden, závažné nebo kumulativní kožní reakce nebo nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Czech: V případě předávkování je třeba použít podpůrnou léčbu.
Portuguese: 5-FU perfusão 2.400 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Czech: Infuze 5-FU 2 400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Sem metástases hepáticas: ALT/AST ≤3 x LSN Com metástases hepáticas: ALT/AST ≤5 x LSN
Czech: Žádné jaterní metastázy: ALT/AST ≤ 3násobek ULN
Portuguese: Ajustes da posologia para ramucirumab
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
Portuguese: 50 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial e fazer os ajustes necessários no seu medicamento para a pressão arterial durante o tratamento com Cyramza.
Czech: Lékař bude váš krevní tlak během léčby přípravkem Cyramza sledovat a podle potřeby upraví podávání léčivého přípravku ke snížení krevního tlaku.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 500 mg/50 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Czech: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Portuguese: Se um doente tiver uma segunda reação relacionada com a perfusão (IRR) de Grau 1 ou 2, administrar dexametasona (ou um equivalente); depois, nas perfusões subsequentes, instituir pré-medicação com os seguintes medicamentos ou equivalentes: um anti-histamínico H1 intravenoso (por exemplo, cloridrato de difenidramina), paracetamol e dexametasona.
Czech: podejte dexamethason (nebo jeho ekvivalent) a při následujících infuzích použijte k premedikaci následující léčivé přípravky nebo jejich ekvivalenty: intravenózně podávaný antagonista histaminových H1 receptorů (např. difenhydramin-hydrochlorid), paracetamol a dexamethason.
Portuguese: Considerar a utilização de um fator estimulador de colónias antes do ciclo seguinte.
Czech: Před dalším cyklem zvažte použití růstových faktorů (CSF)
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 8.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população, as co-variáveis a seguir indicadas não tiveram qualquer influência na eliminação do ramucirumab: idade, sexo, raça, níveis de albumina.
Czech: Podle PopPK bylo zjištěno, že dostupnost ramucirumabu v organismu není ovlivňována následujícími nezávislými proměnnými veličinami: věkem, pohlavím, rasou, hladinou albuminu.
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos, e 40% dos doentes tinham ≥ 65 anos; 57% dos doentes eram do sexo masculino; 76% eram de raça branca e 20% asiáticos; em 49% dos doentes o ECOG PS era de 0; 49% dos doentes tinham tumores com KRAS mutados; e 24% dos doentes tinham registado um tempo até à progressão da doença < 6 meses após o início da terapêutica de primeira linha.
Czech: Medián věku byl 62 let a 40 % mělo ≥65 let; 57 % pacientů bylo mužského pohlaví; 76 % bylo kavkazské rasy a 20 % Asiatů; 49 % mělo ECOG PS 0; 49 % pacientů mělo tumory s mutací KRAS a 24 % pacientů mělo TTP <6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 10 mg/kg no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, antes da administração de docetaxel.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 10 mg/kg podávaná první den 21denního cyklu před infuzí docetaxelu.
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão pelo sistema gota-a-gota durante um período de cerca de 60 minutos.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává po kapkách v infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Portuguese: 2.000 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Portuguese: Cyramza mais FOLFIRI N=536
Czech: Cyramza plus FOLFIRI n=536
Portuguese: Se tiver uma ferida com dificuldade em cicatrizar durante o tratamento, a administração de Cyramza será suspensa até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
Czech: Pokud se vám během léčby špatně hojí rána, bude léčba přípravkem Cyramza přerušena, dokud se rána zcela nezhojí.
Portuguese: Se as proteínas na urina forem ≥2+ numa tira reagente, deverá proceder-se à recolha da urina de 24 horas.
Czech: Pokud se na testovacím proužku objeví bílkovina ≥2, je třeba provést 24hodinový sběr moči.
Portuguese: Podem fazer-se reduções dos componentes individuais de FOLFIRI tendo em conta toxicidades específicas.
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Portuguese: Inclui: pressão arterial elevada e hipertensão.
Czech: d Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 50 ml.
Czech: Balení 1 injekční lahvička 50 ml.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais, doença leptomeníngea, compressão medular descontrolada, história prévia ou actual de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa, sangramento varicoso grave nos 3 meses anteriores ao tratamento ou varizes esofágicas ou gástricas com alto risco de hemorragia foram excluídos do estudo.
Czech: nekontrolovanou kompresí míchy, anamnestickou nebo aktuální jaterní encefalopatií nebo klinicky významným ascitem, těžkým krvácením z varixů během 3 měsíců před léčbou nebo s varixy žaludku nebo jícnu s vysokým rizikem krvácení byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: Encefalopatia hepática
Czech: Jaterní encefalopatiec
Portuguese: Em doentes com CPNPC, ramucirumab está contraindicado, caso exista cavitação tumoral ou envolvimento tumoral dos grandes vasos (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s NSCLC je ramucirumab kontraindikován v případě kavitace nádoru, nebo v případě, že nádor zahrnuje hlavní cévy (viz bod 4.4).
Portuguese: O tratamento com Cyramza pode ter de ser temporariamente interrompido até os níveis de proteínas na urina baixarem e, depois, o tratamento deve ser retomado mas com uma dose mais baixa.
Czech: Léčbu přípravkem Cyramza může být zapotřebí dočasně zastavit, dokud se hladiny bílkovin v moči nesníží a léčba je potom znovu zahájena nižšími dávkami, nebo je léčba zastavena trvale, pokud se hladiny bílkovin dostatečně nesníží.
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: Utilizar um acesso separado para a perfusão com um filtro de baixa ligação às proteínas de 0,22 microns e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Qual a composição de Cyramza - A substância ativa é ramucirumab.
Czech: Co Cyramza obsahuje - Léčivou látkou je ramucirumabum.
Portuguese: A percentagem de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi semelhante: 12% dos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel e 11% dos doentes tratados com placebo mais paclitaxel.
Czech: důvodu nežádoucích příhod vysadilo léčbu podobné procento pacientů: 12 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem v porovnání s 11 % pacientů léčených placebem plus paklitaxelem.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna.
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cyramza Como utilizar Cyramza
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán
Portuguese: - Recção relacionada com a perfusão: Durante o tratamento com Cyramza podem surgir reações relacionadas com a perfusão, porque é administrado por perfusão intravenosa "gota a gota" (ver secção 3).
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Portuguese: Não se verificou qualquer desvio claro da proporcionalidade da dose na farmacocinética do ramucirumab entre 6 mg/kg e 20 mg/kg.
Czech: Ve farmakokinetice ramucirumabu nebyla jasná odchylka od proporcionality dávky od 6 mg/kg po 20
Portuguese: O tratamento com Cyramza pode ter de ser interrompido temporariamente até que a tensão arterial elevada seja controlada com medicamentos, ou permanentemente, no caso de não se conseguir um controlo adequado da pressão arterial.
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 8 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, antes da administração de paclitaxel.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu, před infuzí paklitaxelu.
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular avançado ou sem possibilidade de resseção que apresentem uma alfa-fetoproteína sérica (AFP) ≥ 400 ng/ml e que tenham sido previamente tratados com sorafenib.
Czech: Monoterapie přípravkem Cyramza je indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérový alfa-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml, a kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Portuguese: Os doentes com alterações hereditárias ou adquiridas da coagulação não controladas ou doença trombótica e com história recente de hemorragia grave (Grau ≥3) ou que tivessem tido um acontecimento tromboembólico arterial nos últimos 12 meses antes da aleatorização foram excluídos.
Czech: Ze zařazení byli vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaného hereditárního nebo získaného krvácivého onemocnění či trombotické poruchy, nedávnou anamnézou těžkého (stupeň ≥3) krvácení nebo pacienti po arteriální trombotické události (ATE) v období 12 měsíců před randomizací.
Portuguese: Foi administrada terapêutica antineoplásica sistémica após a descontinuação a 47,9% dos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel e 46,0% dos doentes tratados com placebo mais paclitaxel.
Czech: Systémová protinádorová léčba po vysazení hodnocené léčby byla podávána u 47,9 % pacientů, kteří užívali přípravek Cyramza plus paklitaxel, a u 46,0 % pacientů, kteří dostávali placebo plus paklitaxel.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado nos doentes da Ásia Oriental como uma dose inicial de 60 mg/m2 (ver Posologia).
Czech: V tomto případě má být u pacientů z Východní Asie, u kterých byla počáteční dávka docetaxelu 60 mg/m2, podávání docetaxelu přerušeno (viz Dávkování).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do ramucirumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ramucirumabu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna.
Portuguese: As características demográficas e da doença na linha de base estavam, em geral, equilibradas entre os braços de tratamento: a mediana das idades era de 62 anos; 67% dos doentes eram do sexo masculino; 82% eram caucasianos e 13% asiáticos; o ECOG PS era de 0 em 32% dos doentes e 1 em 67% dos doentes; 73% dos doentes tinham histologia não escamosa e 26% tinham histologia escamosa.
Czech: Základní demografické údaje pacientů a charakteristiky onemocnění byly obecně mezi rameny vyváženy: medián věku byl 62 let, 67 % pacientů bylo mužského pohlaví; 82 % bylo kavkazské rasy a 13 % Asiatů; ECOG PS 0 mělo 32 % pacientů, 1 mělo 67 % pacientů; 73 % pacientů mělo nedlaždicobuněčnou histologii a 26 % dlaždicobuněčnou histologii.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população, a exposição ao ramucirumab foi semelhante em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≥ 1,0-1,5 do limite superior normal [LSN] e qualquer valor de AST ou bilirrubina total ≤ 1,0 do LSN e AST > LSN) ou com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 do LSN e qualquer valor de AST) e em doentes com função hepática normal (bilirrubina total e
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Portuguese: Não existe utilização relevante de ramucirumab na população pediátrica nas indicações de carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro-esofágica, adenocarcinoma do cólon e reto, carcinoma do pulmão e carcinoma hepatocelular.
Czech: Podávání ramucirumabu pediatrické populaci v indikaci pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroesofageální junkce či v léčbě adenokarcinomu kolon a rekta, karcinomu plic a hepatocelulárního karcinomu není relevantní.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 9.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 9.
Portuguese: Ramucirumab deve ser descontinuado temporariamente em caso de hipertensão grave, até que esta esteja controlada com tratamento médico.
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba v případě závažné hypertenze dočasně přerušit, a to až do doby její kompenzace antihypertenzní terapií.
Portuguese: Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, glicina, polisorbato 80, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Portuguese: Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com um volume total de 250 ml.
Czech: Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do obalu, aby byl konečný objem 250 ml.
Portuguese: Quadro 5: Ajustes da dose dos componentes de FOLFIRI devido a RAM específicas RAM
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávek složek FOLFIRI kvůli specifickým nežádoucím účinkům (ADR) ADR
Portuguese: Podem fazer-se reduções da dose de docetaxel com base no grau de toxicidade verificado no doente.
Czech: Podle stupně toxicity u daného pacienta lze uplatnit snížení dávky docetaxelu.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Se a diarreia de Grau 4 não tiver recuperado para Grau ≤1, suspender 5-FU e irinotecano por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1.
Czech: Pokud průjem stupně 4 neklesne na stupeň ≤1, vysaďte 5-FU a irinotekan až do poklesu na stupeň ≤1, maximálně na 28* dní.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar g
Czech: Syndrom palmární a plantární erytrodysestezieg
Portuguese: Em casos graves, os sintomas podem incluir desconforto respiratório causado pelo estreitamento das vias aéreas, aumento do ritmo cardíaco e sensação de desmaio.
Czech: V závažných případech můžou příznaky zahrnovat dušnost vyvolanou zúžením dýchacích cest,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 100 mg/10 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml