FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija mainitsi uudelleenkäsittelyn perusteissaan julkaisun, jonka ovat kirjoittaneet Smith et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), osoittaakseen, ettei tietoja arvioimatta pidä olettaa, ettei alkoholi vaikuta lääkemuotoihin.
Maltese: Fir-raġunijiet tiegħu għall-evalwazzjoni mill-ġdid il-MAH semma dokument ta' Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Id-dissoluzzjoni in vitro ta' pilloli u kapsuli orali ta' rilaxx modifikat f'mezzi etanoliċi), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) sabiex jispjega li m'għandux ikun preżunt li l-formulazzjonijiet m'humiex affettwati millalkoħol mingħajr ma tkun evalwata d-dejta.
Finnish: Myös tämä on osoitus esitettyjen tietojen rajallisuudesta.
Maltese: Dan ikompli jispjega l-limitazzjonijiet tad-dejta ppreżentata.
Finnish: Aterian kanssa alkoholin poistuminen mahasta viivästyy, mutta on silti huomattavan nopeaa (50-60 prosenttia tunnissa, Levitt, 1997, ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31: 343-48).
Maltese: Mal-ikel it-tbattil gastriku tal-alkoħol idum aktar, iżda xorta huwa sinifikanti (50-60% f'siegħa, Levitt, 1997, u Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences (Mard u Xjenzi tad-Diġestjoni) 1986;
Finnish: Kyseisen valmisteen tapauksessa yhteisvaikutus in vitro on merkittävä, mutta farmakokineettiset parametrit eivät poikenneet merkittävästi toisistaan koehenkilöillä, jotka ottivat valmistetta veden tai alkoholin (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) kanssa.
Maltese: Dan jintwera ċar mid-dejta eżistenti għal prodott partikolari li l-interazzjoni in vitro tiegħu hija sinifikanti iżda l-parametri farmakokinetiċi tiegħu ma kienux daqstant differenti fost issuġġetti li ħadu l-prodott mal-ilma jew mal-alkoħol (prodott ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer tat-tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate).
Finnish: • komitean kanta oli, että WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvat oraaliset depotopioidivalmisteet, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, ovat tavanomaisesti käytettyinä haitallisia muutetun direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, myyntilupien tilapäistä peruuttamista (ks. liite I).
Maltese: • Il-Kumitat ħa l-opinjoni li prodotti opjojdi orali b'rilaxx modifikat fil-livell III tal-iskala WHO għallġestjoni tal-uġigħ li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat huma ta' ħsara taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Finnish: c
Maltese: IV).
Finnish: Kuva I Alkoholin käyttö kivunhallintaan ongelma- ja kohtuukäyttäjien parissa Lähde: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Maltese: Figura I Użu tal-alkoħol għall-ġestjoni tal-uġigħ fost min jixrob bi problema kif ukoll min jixrob mhux problematiku Sors : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Finnish: Toinen tutkimus, joka käsitteli selluloosa-asetaattiin 398-10 ja makrogoliin 3350 pohjautuvaa hydromorfonivalmistetta, vahvisti in vitro -tutkimusten päätelmät, joiden mukaan alkoholin samanaikaisella käytöllä on hyvin rajallinen vaikutus farmakokineettisiin parametreihin.
Maltese: Studju ieħor imwettaq b'formolazzjoni ta' hydromorphone ibbażat fuq formolazzjoni ta' cellulose acetate 398-10 u Macrogol 3350 ikkonferma l-konklużjonijiet tal-istudji in vitro li l-effett ta' alkoħol koamministrat fuq il-parametri PK huwa wieħed pjuttost limitat.
Finnish: Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Maltese: b Teħid ta' kull ġimgħa: irġiel, >21 xarba: nisa, >14 xarba.
Finnish: Tämän valmisteen liukenemisprofiili (80 % liuennutta lääkeainetta 15 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa) ylittää Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetut rajat (NLT 75 % liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
Maltese: Eur għal prodotti b'rilaxx konvenzjonali (NLT 75% sustanza attiva mdewwba fi żmien 45 minuta).
Finnish: Lausunnossa mainitaan selvästi, että alkoholin todettiin vaikuttavan 50 prosenttiin lääkemuodoista in vitro.
Maltese: Huwa ddikjarat b'mod ċar fl-Opinjoni li 50% tal-formulazzjonijiet instabu li huma affettwati mill-alkoħol in vitro.
Finnish: WHO:n asteikon luokkaan III kuuluvat fentanyyli, hydromorfoni, morfiini ja oksikodoni, joskaan millään oraalisella fentanyylia sisältävällä depotvalmisteella ei ole voimassa olevaa myyntilupaa EU:ssa, sillä fentanyylin oraalinen annostus ei ole järkevää merkittävän ensikierron metabolian vuoksi.
Maltese: Livell III tal-iskala WHO jinkludi fentanyl, hydromorphone, morfina u oxycodone, madankollu ebda prodott b'rilaxx modifikat orali li fih fentanyl ma huwa awtorizzat fil-preżent fl-UE, minħabba li b'effett talewwel użu sinfikanti, amminstrazzjoni orali ta' fentanyl mhijiex fattibbli.
Finnish: On pantava merkille, että myyntiluvan haltijan tästä kilpailevasta valmisteesta esittämissä tiedoissa alkoholin vaikutus ei ollut merkittävin suurimmilla testatuilla alkoholipitoisuuksilla (40 prosenttia), vaan pitoisuuksilla 28-32 prosenttia.
Maltese: Ta' min jinnota li, fid-dejta li ppreżenta l-MAH dwar dan il-prodott kompetitur, l-aktar effett qawwi talalkoħol m'huwiex fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' alkoħol ittestjati (40%), iżda bejn 28%-32%.
Finnish: Ainoan morfiinivalmistetta (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) koskevan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että suhteellisen runsaalla alkoholimäärällä ei ole lähes lainkaan vaikutusta in vivo.
Maltese: Ir-riżultati tal-uniku studju bi prodott tal-morfina (formolazzjoni ta' ethylcellulose N-50, methacrylic o copolymer tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate) jindikaw li kwantità relattivament għolja ta' alkoħol kważi ma għandha ebda effett in vivo.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
Finnish: Liite IV Myyntilupien palauttamisen ehdot
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Finnish: Koskee ainoastaan valmisteita, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa (EU/ETA)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Finnish: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma
Finnish: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Maltese: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Finnish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Finnish: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Finnish: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
Finnish: H-2045 Törökbálint, Tó Park Hungary
Maltese: Törökbálint, Tó Park Hungary
Finnish: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "1A Farma"
Maltese: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Finnish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Finnish: m .
Maltese: G.
Finnish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Maltese: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094
Finnish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Maltese: Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Finnish: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Maltese: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Finnish: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Finnish: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Finnish: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
Maltese: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Finnish: NO - Norja
Maltese: NO - InNorveġja
Finnish: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: Ethypharm21, rue St.
Finnish: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Finnish: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: 17-21, rue St.
Finnish: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Maltese: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Finnish: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Finnish: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Maltese: B- 2800 Mechelen Belgium
Finnish: F- 78550 Houdan
Maltese: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Finnish: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "ratiopharm"
Maltese: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Finnish: OPIDUR 120MG 120 mg
Maltese: OPIDUR 120MG
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Finnish: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
Finnish: Targinact-20/10 20/10mg
Maltese: Targinact-20/10
Finnish: Targinact-10/15 10/5mg
Maltese: Targinact-10/15
Finnish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Finnish: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Finnish: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Maltese: BRUNO FARMACEUTICI
Finnish: OPIDUR 20MG 20 mg
Maltese: OPIDUR 20MG
Finnish: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG 8 mg
Maltese: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG
Finnish: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln
Maltese: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln 50 mg
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Finnish: OPIDUR 40MG 40 mg
Maltese: OPIDUR 40MG
Finnish: Oramorph O.D.120 120 mg
Maltese: Oramorph O.D.120
Finnish: RO - Romania
Maltese: RO - IrRumanija
Finnish: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Finnish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Maltese: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Finnish: OPIDUR 200MG 200 mg
Maltese: OPIDUR 200MG
Finnish: NL - Alankomaat
Maltese: NL - L-Olanda
Finnish: TARGINACT 40MG/20MG
Maltese: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Finnish: Kapanol 50mg 50 mg
Maltese: Kapanol 50mg
Finnish: TARGINACT 5MG/2,5MG
Maltese: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Finnish: FR-92500 Rueil Malmaison France
Maltese: Rueil Malmaison France
Finnish: SK - Slovakia
Maltese: SK - IsSlovakkja
Finnish: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
Finnish: 36 mg + 18 mg Depottabletti
Maltese: 36 mg + 18 mg
Finnish: UK - Iso-Britannia
Maltese: 3FR United Kingdom
Finnish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Finnish: LIITE I
Maltese: ANNEX I
Finnish: VENDAL RETARD 30 MG
Maltese: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Finnish: Retardtabletten
Maltese: TABLETS
Finnish: OPIDUR 60MG 60 mg
Maltese: OPIDUR 60MG
Finnish: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Maltese: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10
Finnish: Vendal retard 10 mg
Maltese: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Finnish: ZOMORPH 200MG 200 mg
Maltese: ZOMORPH 200MG
Finnish: Kapanol 20mg 20 mg
Maltese: Kapanol 20mg
Finnish: Capros 60mg 60 mg
Maltese: Capros 60mg
Finnish: Hydal Uno retard 24 mg - Kapseln 24 mg
Maltese: Hydal retard 24 mg - Kapseln 24 mg
Finnish: M - dolor retard 30 mg - Kapseln
Maltese: M - dolor retard 30 mgKapseln
Finnish: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Maltese: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM
Finnish: De Weil 20
Maltese: KAPANOL 20
Finnish: Morphin 10 retard Heumann
Maltese: Morphin 10 retard Heumann 10 mg
Finnish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Finnish: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Maltese: MS CONTIN 15 MG
Finnish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Maltese: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Finnish: M-long 10mg 10 mg
Maltese: M-long 10mg
Finnish: Oramorph O.D. 20 20 mg
Maltese: Oramorph O.D. 20
Finnish: Morphin 60 retard Heumann
Maltese: Morphin 60 retard Heumann 60 mg
Finnish: M-long 30mg 30 mg
Maltese: M-long 30mg
Finnish: Hydal retard 16 mg - Kapseln
Maltese: Hydal retard 16 mg - Kapseln 16 mg
Finnish: OXYGESIC 5 mg 5 mg
Maltese: OXYGESIC 5 mg
Finnish: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
Finnish: Oramorph O.D. 200 200 mg
Maltese: Oramorph O.D. 200
Finnish: Morphin Grünenthal 30 mg
Maltese: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Finnish: Capros 30mg 30 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Maltese: Capros 30mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Finnish: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Maltese: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070
Finnish: 0.2 mg Rakeet oraalisuspensiota varten Suun kautta
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/09/523/002
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/002
Finnish: Se on immunosuppressiivinen lääke.
Maltese: Huwa immunosuppressant.
Finnish: Elinsiirronjälkeisen vuoden aikana raportoitiin akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuuden olevan pienempi takrolimuusia saaneilla potilailla kuin siklosporiinia saaneilla potilailla (11,5 % vs. 22,6 %), ja kroonisen hyljinnän, eli obliteroivan bronkioliittin, ilmaantuvuus oli myös pienempi (2,86 % vs. 8,57 %).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm riġezzjoni akuta għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' riġezzjoni kronika, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% versus 8.57%).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468)
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvon pieneneminen (212 % ja 15-38 %) sekä Tmax-arvon piteneminen (38-80 %) kokoveressä olivat selviä.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
Finnish: - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464) ja kroskarmelloosinatrium (E468).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
Finnish: AUC-arvon ja Cmax-arvon pieneneminen (27 % ja 50 %) ja Tmax-arvon piteneminen (173 %) kokoveressä olivat selviä.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
Finnish: Aikuisilla maksansiirtopotilailla puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä oli 11,7 tuntia ja maksasiirteen saaneilla lapsipotilailla 12,4 tuntia, kun taas aikuisilla munuaisensiirtopotilailla vastaava luku oli 15,6 tuntia.
Maltese: F'pazjenti adulti u pedjatriċi li jagћmlu trapjant tal-fwied, il-medja kienet ta' 11.7 u 12.4 siegћa, rispettivament, mqabbel ma' 15.6 siegћat f'riċevituri adulti ta' trapjant tal-kliewi.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
Finnish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, Co. Kerry Irlanti
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
Finnish: Annospussi, jossa polyetyleenitereftalaatti- (PET), alumiini- (Al) ja polyetyleenikerros (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
Finnish: Oraalisen takrolimuusin käytöstä ensisijaisena lääkkeenä ohutsuolensiirron jälkeisessä hoidossa on julkaistu yhdestä tutkimuskeskuksesta peräisin olevaa kliinistä kokemustietoa, jonka perusteella 155 potilaan (65:llä vain ohutsuolisiirre, 75:llä maksa-ohutsuolisiirre ja 25:llä monielinsiirre) aktuariaalinen yhden vuoden eloonjäämisluku oli 75 %, viiden vuoden eloonjäämisluku oli 54 % ja kymmenen vuoden eloonjäämisluku oli 42 % takrolimuusi- ja prednisonihoidon jälkeen.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Finnish: Akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 100:a potilaspäivää kohden oli lukumääräisesti vähäisempää takrolimuusia saaneilla potilailla (0,85 episodia) kuin siklosporiinia saaneilla potilailla (1,09 episodia).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm,sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Finnish: Huomattavasti useampi (n = 13) siklosporiinia saava potilas piti siirtää takrolimuusihoitoon kuin takrolimuusia saava potilas siklosporiinihoitoon (n = 2) (p = 0,02).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Modigraf
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 94,7 mg laktoosia.
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, Modigraf mukaan lukien.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
Finnish: Takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus (tutkittu Prografkapselimuodolla) on 20 %-25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla 6-43 %, munuaissiirteen saaneilla lapsilla 3-77 %).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Finnish: Pakkauskoko: kotelo, jossa 50 annospussia.
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 473 mg laktoosia.
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Finnish: 4,1 l/h, munuaissiirtopotilailla 6,7 l/h ja sydänsiirtopotilailla 3,9 l/h.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Finnish: Modigraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella seuraavat lääkeaineet saattavat estää takrolimuusin metaboliaa: bromokriptiini, kortisoni, dapsoni, ergotamiini, gestodeeni, lidokaiini, mefenytoiini, mikonatsoli, midatsolaami, nilvadipiini, noretisteroni, kinidiini, tamoksifeeni, troleandomysiini.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Valkoiset rakeet.
Maltese: Granijiet bojod.
Finnish: Obliteroiva bronkioliitti kehittyi 21,7 %:lle takrolimuusiryhmän potilaista ja 38,0 %:lle siklosporiiniryhmän potilaista (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu laajalti maksassa, pääasiassa sytokromi P450 3A4:n kautta.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
Finnish: PC: SN: NN:
Maltese: SN: { numru } [numru tas-serje]
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt
Maltese: Disturbi gastro- intestinali
Finnish: Lymfoproliferatiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset kasvaimet Takrolimuusia saaneilla potilailla on raportoitu Epstein-Barrin virukseen (EBV) liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus dehru li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-Epstein Barr Virus (EBV) (ara taqsima 4.8).
Finnish: Takrolimuusi ehkäisee T-solujen aktivaatiota ja auttaja-T-soluista riippuvaista B-solujen proliferaatiota sekä lymfokiinien (esim. interleukiini-2 ja interleukiini-3 ja gammainterferoni) muodostusta ja interleukiini-2 reseptorin ekspressiota.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Finnish: Jokainen annospussi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Maltese: Kull qartas fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
Finnish: EBV- Viral Capsid Antigen (VCA)-negatiivisilla potilailla on todettu olevan suurentunut lymfoproliferatiivisten häiriöiden riski.
Maltese: Pazjenti negattivi għall-EBV-Kapsida Antigena Virali (VCA) dehru li żiedu r-riskju li jiżviluppaw dawn id-disturbi limfoproliferattiv.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara taqsima 4.4).
Finnish: Oraalinen hoito aloitetaan heti kun se on kliinisesti mahdollista.
Maltese: Pazjenti gћandhom jinqalbu gћal terapija orali malli jkun klinikament possibbli.