FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин): ефектът на недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от хидрохлоротиазида;
Maltese: Rilassanti nondepolarizing tal-muskoli skeletriċi (eż. tubocurarine): l-effett ta' mediċini mhux depolarizzanti li jtaffu l-effett ta' muskoli skeletriċi jista' jiħrax b'hydrochlorothiazide;
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместенa хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Maltese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172) fil-kisi tal-pillola.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на Ifirmacombi.
Maltese: ItTabelli 2 u 3 hawn taħt jiddeskrivi fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi marbuta mal-komponenti individwali ta' Iffirmasta rapportati.
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Maltese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172) fil-kisi tal-pillola.
Bulgarian: Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и макаци, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
Maltese: Barra minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b' ≥ 10 mg/kg/jum).
Bulgarian: - промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение нивата на серумната концентрация на урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренинангиотензиновата система; - леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит); - промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): - tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-kreatinina, u iperplażja/ ipertrofija tal-apparat ġukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta tal-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; - tnaqqis żgħir fil-parametri tal-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); - telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Bulgarian: При многократно приложение на дози, приемани веднъж дневно е наблюдавано ограничено кумулиране на ирбесартан (< 20%).
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Bulgarian: Как да приемате Ifirmacombi
Maltese: "Tiħux Ifirmacombi".
Bulgarian: Ирбесартан/хидрохлоротиазид
Maltese: Irbesartan/idroklorotijażide
Bulgarian: EMA/712450/2015 EMEA/H/C/002302
Maltese: EMEA/H/C/002302
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид).
Maltese: Jiġi bħala pilloli(150 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide;300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide).
Bulgarian: Ifirmacombi е „генерично лекарство".
Maltese: Ifirmacombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ifirmacombi може да се намери на уебсайта на Агенцията на ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ifirmacombi jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmacombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmacombi.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmacombi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ifirmacombi għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal CoAprovel.
Bulgarian: Дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно, не се препоръчват.
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli doża ogħla minn 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ifirmacombi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ifirmacombi
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ifirmacombi?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ifirmacombi?
Bulgarian: Ifirmacombi представлява лекарство, което съдържа две активни вещества, ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Maltese: Ifirmacombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Ifirmacombi huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Ifirmacombi съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Maltese: Ifirmacombi fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
Bulgarian: Това означава, че Ifirmacombi е подобно на „референтното лекарство" CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Ifirmacombi huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha CoAprovel.
Bulgarian: Ifirmasta 75 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtik a
Bulgarian: Maкрогол 6000
Maltese: Macrogol 6000
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta'Awissu 2013
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/Al
Maltese: PVC/PE/PVDC/Alu
Bulgarian: Ангиотензин II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09CA04.
Maltese: Kodiċi ATC: C09CA04.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Maкрогол 3000
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Bulgarian: Какво съдържа Ifirmasta - Активното вещество е ирбесартан.
Maltese: X'fih Ifirmasta - Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Bulgarian: <PC: SN:
Maltese: <PC:
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Литий:
Maltese: Lithium:
Bulgarian: Maнитол
Maltese: Mannitol
Bulgarian: Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Maltese: Stenosi tal-valv aortiku u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva
Bulgarian: тромбоцитопения
Maltese: tromboċitopenija
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Diċembru 2008
Bulgarian: За подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan s'issa.
Bulgarian: СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l'ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ifirmasta при деца от 0 до 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ifirmasta fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30 - 300 mg/ден) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и < 1,1 mg/dl при жените).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità li sar fuq 590 pazjent b'dijabete ta' tip 2, mikroalbuminurja (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (kreatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Bulgarian: Други лекарства и Ifirmasta
Maltese: Mediċini oħra u Ifirmasta
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u mill-kliewi huma ta' 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Bulgarian: Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан са постигнали първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [намаляване на относителния риск с 20% спрямо плацебо (p = 0,024) и намаляване на относителния риск с 23%, спрямо амлодипин (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Bulgarian: Бели, oвални таблетки.
Maltese: Pilloli ovali, bojod.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, b'kontrolli, b'morbożità u mortalità li qabblet Ifirmasta, amlodipine u plaċebo.
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku
Bulgarian: На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение на диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози.
Maltese: F'24 siegħa t-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-dijastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Bulgarian: При едновременната употреба на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
Maltese: Meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Bulgarian: Частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11) Taлк
Maltese: Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc
Bulgarian: Понижението на кръвното налягане при прицелни титрирани дозина ирбесартан 0,5 mg/kg (ниска), 1,5 mg/kg (средна) и 4,5 mg/kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от 6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за хипертония), за период от 3 седмици.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxent ta' bejn 6 u 16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabete, storja ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Bulgarian: 98 филмирани таблетки
Maltese: 98 pillola:
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Ifirmasta 300 mg (34%),в сравнение с групата на плацебо (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Ifirmasta 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disat itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза ирбесартан, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Ifirmasta, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира AКE (кининаза II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettur angiotensin-II (tip AT1).
Bulgarian: Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки
Maltese: Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b'rita Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b'rita Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Докато при всички групи пациенти на лечение са постигнати сходни стойности на кръвното налягане, при по-малко пациенти от групата на ирбесартан 300 mg (5,2%), в сравнение с плацебо (14,9%) или групата на ирбесартан 150 mg (9,7%) е постигната крайната точка по отношение на изявена протеинурия, показвайки редукция на относителния риск със 70% спрямо плацебо (p = 0,0004) при по-високата доза.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha tal-kura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' protejnurja li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Bulgarian: При клинични проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-farmakokinetika ta' irbesartan mhix affettwata minn hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Пациентите от всички групи на лечение, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на предварително определената желата стойност на кръвното налягане от ≤ 135/85 mmHg или понижение на систолното налягане с 10 mmHg, ако изходната стойност е > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu l-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il-linja bażi kienet > 160 mmHg.
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вижте точки 4.4 и 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
Maltese: artralġja, mijalġja (f'xi każijiet assoċjata ma' żieda fil-livelli ta' creatine kinase fil-plażma), bugħawwieġ fil-muskoli
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на литий и Ifirmasta (вижте точка 4.5).
Maltese: Lithium It-taħlit ta' litju u Ifirmasta mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на най-ниската стойност на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SeDBP) е както следва: 3,8 mmHg (ниска доза), 3,2 mmHg (средна доза), 5,6 mmHg (висока доза).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-pressjoni dijastolika tad-demm meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Bulgarian: Проучването за ефектите на ирбесартан върху микроалбуминурията при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 -"Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
Maltese: L-istudju ta' "L-effetti ta'Irbesartan fuq il-Mikroalbuminurja f'Pazjenti bi Pressjoni Għolja b'Dijabete Mellitus ta' Tip 2 (IRMA)", juri li irbesartan 300 mg jittardja il-progressjoni għal protejnurja li tidher f'pazjenti b'mikroalbuminurja.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq, irbesartan jiġi assorbit sew: studji ta' bijodisponibiltà assoluta wrew valuri ta' madwar 60%-80%.
Bulgarian: EU/1/08/480/016 84 филмирани таблетки:
Maltese: EU/1/08/480/016 84 pillola:
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, хидроксипропилцелулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-21), частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11), тaлк, мaкрогол 6000 и хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), мaкрогол 3000 и тaлк във филмовото покритие.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 u talc fil-kisi tar-rita.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки:
Maltese: 14-il pillola:
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Bulgarian: 12,5 mg дневно), антихипертензивният отговор при пациентите от черната раса е подобен на този постигнат, при пациентите от бялата раса.
Maltese: 12.5 mg kuljum), ir-respons anti-ipertensiv f'pazjenti suwed jilħaq lil dak f'pazjenti bojod.
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се наблюдава при 29,4% от пациентите от групата на ирбесартан 300 mg и при 22% от пациентите от групата на плацебо.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/L) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) tal- pazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% tal-pazjenti filgrupp tal- plaċebo.
Bulgarian: жълтеница
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при по-възрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi akbar fl-età (≥ 65 -il sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Bulgarian: Едновременната употреба на Ifirmasta с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Ifirmasta ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull'100
Bulgarian: ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 2210 410670
Maltese: Τηλ: + 30 210 4101670
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/ден), включително смърт при най-високата доза.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Ifirmasta може да бъде повишена до 300 mg или да бъде добавен друг антихипертензивен лекарствен продукт (вижте точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Ifirmasta tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).