FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a mipomerszen csoportok betegeinek mintegy 70%-ánál, illetve a placebo csoportok betegeinek mintegy 20%-ánál mérték az LDL-C legalább 15%-os csökkenését a kiindulás és a PET között.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienţii grupurilor tratate cu mipomersen din studiile pivot au avut o scădere a nivelurilor de LDL-C de cel puţin 15% între valoarea iniţială şi PET în comparaţie cu aproximativ 20% din pacienţii grupurilor placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Romanian: Studiile clinice nu au fost planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel că din datele prezentate pot fi trase numai concluzii limitate.
Hungarian: Továbbá, az összesített II. és III. fázisú vizsgálati populáció placebo karjában, amely magában foglalta a (nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú HoFH-betegekhez viszonyítva) némileg alacsonyabb szív- és érrendszeri kockázatú betegeket, magasabb volt az észlelt MACE száma, ami megint csak arra utalhat, hogy az összességében kislétszámú pivotális vizsgálatok placebo karjaiban a véletlennek tudható be a MACE hiánya.
Romanian: În plus, la populaţia din studiu în braţul placebo al fazelor 2 şi 3 cumulate, care a inclus pacienţi cu risc cardiovascular ceva mai redus (comparativ cu riscul cardiovascular foarte ridicat la pacienţii cu HoFH), s-a constatat un număr mare de EACM, indicând probabil din nou faptul că lipsa EACM din braţele placebo ale studiilor pivot, în general de dimensiuni reduse, ar putea fi o constatare datorată hazardului.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a szakértők nem találták megnyugtatónak, hogy a mipomerszen és a renális és szív- és érrendszeri ártalmak között nincs meggyőző összefüggés, és azt a következtetést vonta le, hogy pusztán elméleti az 5 éves CHD kockázatnak a kérelmező által a mipomerszen-kezelés következtében várt >50%-os csökkenése.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut că experţii nu au primit asigurări cu privire la faptul că mipomersen nu este asociat în mod definitiv afectării renale şi cardiovasculare şi a concluzionat că o reducere >50% a riscului de boală coronariană în decurs de 5 ani, astfel cum a preconizat solicitantul pentru tratamentul cu mipomersen, este pur ipotetică.
Hungarian: Főként az alacsony előfordulási arány, a vizsgálatok alatt végzett szisztematikus értékelés hiánya és a mipomerszen elkezdése után eltelt rövid idő miatt nincs bizonyított összefüggés a mipomerszen-kezelés és a daganatok előfordulása között, de továbbra is bizonytalan a fenti eredmények klinikai jelentősége.
Romanian: Nu există nicio legătură dovedită între tratamentul cu mipomersen şi apariţia tumorilor, în special datorită ratei de incidenţă reduse, lipsei unei evaluări sistematice în timpul studiilor şi perioadei de timp scurte de la inițierea tratamentului cu mipomersen; se menţin însă incertitudini cu privire la relevanţa clinică a acestor constatări.
Hungarian: A CHMP pozíciója az 2. indokra vonatkozóan:
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 2:
Hungarian: A kritikus kérdések a hosszú távú májkárosodás különös kockázatát hordozó betegek azonosításának módja, és hogy vajon kifejlődhet-e perzisztens hepatotoxicitás egyes betegeknél, akiknél a mipomerszen-kezelés abbahagyását követően a transzaminázok és a megnövekedett májzsírszint nem tér vissza a kiindulási szinthez, és akiknél emiatt fennáll a progresszív májbetegség kialakulásának kockázata.
Romanian: Întrebarea decisivă este cum pot fi identificaţi pacienţii care prezintă risc specific de afectare a ficatului pe termen lung şi dacă hepatotoxicitatea persistentă poate evolua la anumiţi pacienţi la care transaminazele şi fracţiunea lipidică la nivel hepatic nu revin la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului şi care prezintă astfel riscul de a dezvolta boală hepatică progresivă.
Hungarian: A Kynamro egy apolipoprotein B (apo B) szintézis gátló, amelyet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH) szenvedő betegeknél a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésére alkalmaznak a lipidcsökkentő gyógyszerek tolerálható maximális adagja és diéta kiegészítéseként.
Romanian: Kynamro este un inhibitor de sinteză al apolipoproteinei B (apo B) indicat ca adjuvant la doza maximă tolerată a medicamentelor hipolipemiante şi la regimul alimentar hipolipidic pentru reducerea colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH).
Hungarian: Nem mutatták ki a mipomerszen által a szív- és érrendszeri kockázatra kifejtett hátrányos hatást, de a korlátozott adatok miatt nem zárható ki.
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect negativ al mipomersenului asupra riscului cardiovascular, dar acesta nu poate fi exclus întrucât datele sunt prea limitate.
Hungarian: A mipomerszen hatásmechanizmusával összhangban összefüggés volt a máj zsírtartalmának nagyobb mértékű növekedése és az apo B nagyobb mértékű (százalékos) csökkenése között, ami arra utal, hogy közvetlen összefüggés áll fenn a mipomerszen lipidcsökkentő hatásának mértéke és a steatosis mértéke között, és erre az aggályra a CHMP szerint a kérelmező még adott megfelelő választ.
Romanian: A existat o asociere între creşterile mai mari ale conţinutului de lipide hepatice şi procentajele mai ridicate ale reducerilor de apo B concordante cu mecanismul de acţiune al mipomersenului, sugerând o relaţie directă între nivelul efectului hipolipemiant al mipomersenului şi gradul de steatoză, pe care CHMP îl consideră a fi un motiv de îngrijorare care nu este tratat încă în mod adecvat.
Hungarian: A CHMP pozíciója az 1. indokra vonatkozóan
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 1
Hungarian: Huszonkét beteg (15,6%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését; közülük 8 betegnél (5,7%) leállították a mipomerszen adagolását.
Romanian: Un număr de 22 (15,6%) de pacienţi au prezentat creşteri ale valorilor ALT şi AST care au satisfăcut regulile de monitorizare/siguranţă definite prin protocol pentru parametrii biochimici ai ficatului; pentru 8 (5,7%) dintre aceşti pacienţi administrarea de mipomersen a fost sistată.
Hungarian: Továbbra is maradnak azonban aggályok azzal kapcsolatban, hogy a zsírmáj betegség steatohepatitisbe és fibrosisba progrediál, esetükben a gyulladásos és fibrotikus elváltozás kockázatának kitett betegek monitorozásának részét képezi az ismételt májbiopszia.
Romanian: Se menţine motivul de îngrijorare cu privire la evoluţia potenţială a steatozei la steatohepatită şi fibroză, pentru care monitorizarea pacienţilor cu risc de dezvoltare a modificărilor inflamatorii şi fibrotice include biopsie hepatică repetată.
Hungarian: A CHMP pozíciója az 3. indokra vonatkozóan
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 3
Hungarian: Ezen belül aggályos az összes kardiovaszkuláris esemény, a MACE és a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi kezelések számbeli aránytalansága.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este reprezentat în special de dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi a spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Hungarian: - és a mipomerszennel kezelt és párosított MRI vizsgálaton átmenő betegek 61,8%-a (63/102) mutatta a kiindulási májzsír ≥5%növekedését.
Romanian: - 61,8% (63/102) dintre pacienţii trataţi cu mipomersen în studiile dublate cu IRM au prezentat o creştere a lipidelor hepatice ≥5% faţă de valoarea iniţială.
Hungarian: • A lipidcsökkentő gyógyszerek tolerálható maximális adagját már szedő HoFHbetegeknél az LDL-C megközelítőleg 25%-os, statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenése (abszolút változás: -2,92 mmol/liter) nagyon releváns ebben a nagymértékben fedezetlen gyógyszerigényű, kis létszámú betegcsoportban;
Romanian: • o reducere medie semnificativă din punct de vedere statistic a nivelurilor de LDL-C de aproximativ 25% (modificare absolută -2,92 mmol/l) la pacienţii cu HoFH cărora li s-a administrat deja tratament hipolipemiant cu doza maximă tolerată este mult mai relevantă pentru acest grup redus de pacienţi cu o mare necesitate medicală nesatisfăcută;
Hungarian: Ezért a mipomerszen májtoxicitására vonatkozóan a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kezdeti eljárás során már értékelt és a CHMP szerint akár eltérő következtetésre is mutató szempontokon túl a kérelmező nem mutatott be újakat.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că, în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea mipomersenului, solicitantul nu a prezentat alte aspecte care ar putea conduce la concluzii diferite, în afara celor deja evaluate în cadrul procedurii iniţiale.
Hungarian: A mipomerszen által indukált LDL-C-szint csökkenés előnye ebben, a korai halálozás magas kockázatának kitett, populációban várhatóan nagy lesz (több klinikai vizsgálat metaanalízise alapján a szívkoszorúér-betegség [CHD] kockázatának potenciálisan 50%-ot meghaladó csökkenése) a mipomerszen-kezelés ismert és elméleti kockázataihoz viszonyítva.
Romanian: Se anticipează că beneficiile reducerii nivelurilor de LDL-C induse de mipomersen la aceşti pacienţi, care sunt expuşi unui risc ridicat de deces prematur, vor fi mari (potențial mai mari decât reducerea cu 50% a riscului de boală coronariană, pe baza metaanalizei a numeroase studii clinice), spre deosebire de riscurile cunoscute şi ipotetice ale tratamentului cu mipomersen.
Hungarian: A sztatinokhoz adott mipomerszen-kezelés a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatásossági időpontban (Primary Efficacy Time point, PET) az LDL-koleszterin (LDL-C) szint 24,7%-os, illetve 35,9%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH), illetve a súlyos heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HeFH) szenvedő betegeknél.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen concomitent cu statină are ca rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic de 24,7% şi 35,9% a nivelurilor de colesterol lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la momentul de evaluare a eficacităţii primare (Primary Efficacy Time, PET) faţă de valoarea iniţială la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă (homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) şi, respectiv, la pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă (heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre kifejtett potenciális negatív hatások ellensúlyozhatják a kardiovaszkuláris kimenetelre kifejtett potenciálisan előnyös hatást, amely az LDL-C csökkenéséből ered.
Romanian: Potenţialele efecte negative asupra factorilor de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Hungarian: Abszolút értékben ez az elsődleges hatásossági időpont és a kiindulási időpont között az LDL-C -100, illetve114 mg/dl-es, placebóra korrigált, mipomerszen okozta csökkenésének felel meg, ami klinikailag relevánsnak tekinthető.
Romanian: În termeni absoluţi, aceasta corespunde unei reduceri corectate faţă de placebo asociate cu mipomersenul de -100 şi -114 mg/dl a LDL-C la PET faţă de valoarea iniţială, care poate fi considerată ca având relevanţă clinică.
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást.
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, toxicitatea imunologică şi renală (astfel cum a indicat proteinuria), asupra altor factori de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Hungarian: A mipomerszen pivotális vizsgálatait nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Romanian: Studiile pivot cu mipomersen nu au fost nici planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară; prin urmare, din datele prezentate, pot fi trase numai concluzii limitate.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a máj steatosis, illetve a máj zsírfrakció mely küszöbértéke eredményez gyulladást és progresszív májbetegséget, ez pedig bonyolulttá teszi a májhoz kapcsolódó nemkívánatos események kialakulásának monitorozását.
Romanian: Nu există un prag cunoscut la care steatoza hepatică sau fracţiunea lipidică la nivel hepatic duce la inflamaţie şi boală hepatică progresivă, ceea ce face dificilă monitorizarea debutului evenimentelor adverse care afectează ficatul.
Hungarian: Placebóra korrigálva ez 21%-os, illetve 48%-os (HoFH-, illetve HeFHbetegek) mipomerszen okozta csökkenésnek felel meg.
Romanian: Aceasta corespunde unei reduceri de 21% şi 48% asociate cu mipomersenul când este corectat cu placebo (pentru HoFH şi HeFH).
Hungarian: Továbbá, még a mipomerszen-kezelés abbahagyása mellett is fennáll a májbetegség irreverzibilitásának potenciális kockázata.
Romanian: În plus, există un risc potenţial de ireversibilitate a afectării hepatice chiar dacă tratamentul cu mipomersen este sistat.
Hungarian: Ez nem feltétlenül érvényes minden betegre, és továbbra sem tisztázott a tartós ALT- vagy AST-szint emelkedést mutató betegeknél a májkárosodás kockázata.
Romanian: Este posibil să nu fie aşa pentru toţi pacienţii, iar pentru cei care prezintă o creştere continuă a valorilor ALT sau AST, riscul în ceea ce priveşte afectarea hepatică rămâne încă neclar.
Hungarian: Az aggály eloszlatása érdekében a kérelmező egy betegtámogatási programot (az adherenciát támogató széleskörű programot) javasolt.
Romanian: Solicitantul a propus un program de sprijin pentru pacienţi (un vast program de susţinere a aderării la tratament) pentru a ajuta la abordarea acestui motiv de îngrijorare.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokba bevont populációban (HoFH- és súlyos HeFHbetegek) hasonló vagy még ennél is magasabb eseményarány várható a MACE esetében (beleértve az akut myocardialis infarcust, a stroke-ot vagy a cerebrovaszkuláris történést [CVA], az instabil anginát, a perkután koronária intervenciót [PCI] és a koszorúér bypass műtétet [CABG]).
Romanian: O incidenţă a evenimentelor similară sau chiar mai mare ar putea fi aşteptată pentru EACM [inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral (AVC), angină instabilă, intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi by-pass coronarian (CABG)] la o populaţie de pacienţi cum este cea înrolată în studiile pivot de fază 3 (pacienţi cu HoFH şi HeFH severă).
Hungarian: A mipomerszen mellékhatást gyakorol a májra, és nem zárhatók ki a zsírfelhalmozódáson túlmenő, egyéb májkárosító mechanizmusok.
Romanian: Mipomersen prezintă reacţii adverse asupra ficatului şi, pe lângă acumularea de lipide, nu pot fi excluse nici alte mecanisme de afectare hepatică.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a mipomerszenkezelést kapó betegek közül harminchat (13,8%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését.
Romanian: În studiile de fază 3 cumulate, 36 (13,8%) din pacienţii trataţi cu mipomersen au prezentat creşteri ale valorilor ALT şi AST care au satisfăcut regulile de monitorizare/siguranţă definite prin protocol pentru parametrii biochimici ai ficatului.
Hungarian: Figyelembe véve a HeFH-betegeket is magában foglaló eredeti bevonni kívánt célpopulációt, még akkor is, ha az csak súlyos esetekre korlátozódna, a végrehajtott klinikai programból a mipomerszenre vonatkozóan nyert biztonságossági adatbázis korlátozott, és komoly biztonságossági aggályokat vet fel mindként betegcsoport esetében.
Romanian: Baza de date privind siguranţa în utilizarea mipomersenului rezultată din programul clinic realizat este limitată, ţinând cont de populaţia ţintă iniţială care intenţiona să includă pacienţi cu HeFH, chiar dacă se limita la cazuri grave, şi ridică motive serioase de îngrijorare pentru ambele grupuri de pacienţi.
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálata (ISIS 301012-CS5) esetében azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében dokumentált májbetegség, máj cirrhosis vagy máj steatosis szerepelt.
Romanian: În cazul studiului pivot la pacienţii cu HoFH (ISIS 301012-CS5) au fost excluşi, de asemenea, pacienţii cu antecedente confirmate de boală hepatică, ciroză hepatică sau steatoză hepatică.
Hungarian: A mipomerszent a placebóhoz hasonlítva ugyancsak statisztikailag szignifikáns százalékos csökkenést figyeltek meg az apolipoprotein B (apo B), az összes koleszterin (TC) és a nem nagysűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) szintjében a kiindulás és az elsődleges hatásossági időpont között.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi procentuale semnificative din punct de vedere statistic asociate cu mipomersen în comparaţie cu placebo, între valoarea iniţială şi PET, pentru apolipoproteina B, colesterolul total şi colesterolul nelegat de lipoproteinele de mare densitate (non-HDL-C).
Hungarian: 3. A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi în cazul numărului limitat de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare major, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a mipomerszen terápiát kapó betegeknél gyakran észlelték a máj transzaminázok (ALT, AST) és a májzsír emelkedését.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică, creşterea nivelurilor de transaminaze hepatice (ALT, AST) şi lipide hepatice a fost observată în mod frecvent la pacienţii cărora li se administrase tratamentul cu mipomersen.
Hungarian: • A kisszámú tesztelt beteget, a placebo-kontrollos vizsgálatok 6 hónapos kezelési idejét és a 6 hónapos utánkövetési időt figyelembe véve a klinikai vizsgálatokban kimutatott szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban jelenleg nem vonhatók le következtetések.
Romanian: • în contextul numărului mic de pacienţi la care s-a efectuat testul, al perioadei de tratament de 6 luni a studiilor controlate cu placebo şi al perioadei de urmărire de 6 luni, în acest moment nu pot fi obţinute concluzii finale privind reacţiile adverse cardiovasculare, astfel cum au fost demonstrate în studiile clinice; totuşi, rezultatele analizelor efectuate până în prezent nu susţin o diferenţă în rata EACM între grupurile de tratament.
Hungarian: Másrészt, figyelembe véve, a relatíve kis mintaméretet és a vizsgálat rövid időtartamát, valamint hogy a nagyon nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegekben végzett kombinált, pivotális, III. fázisú vizsgálat placebo karjaiban nem voltak ilyen események, ez az eredmény a véletlennek is betudható.
Romanian: Pe de altă parte, dată fiind absenţa evenimentelor la pacienţii cu risc cardiovascular foarte ridicat din grupurile placebo ale studiilor pivot de fază 3 combinate, dimensiunea relativ mică a eşantionului şi durata redusă a studiului, această constatare ar putea fi atribuită, de asemenea, hazardului.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport (SAG) 2012. szeptemberi találkozóján lefolytatott vitát követően a kérelmező a HoFH-betegekre korlátozta az indikációt.
Romanian: În urma dezbaterilor din cadrul reuniunii Grupului ştiinţific consultativ din septembrie 2012, solicitantul a limitat indicaţia numai la pacienţii cu HoFH, la care expunerea de-a lungul întregii vieţi la niveluri foarte ridicate de LDL-C este responsabilă pentru morbiditatea de cauză cardiovasculară şi de mortalitatea la vârste timpurii.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokból és az OLE CS6 vizsgálatból származó adatok alapján azonban a 2. év végén a vizsgálatból történő kilépés (amit főként a mipomerszen-kezeléssel szembeni intolerancia okoz) aránya akár 50-70% is lehet.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor obţinute în studiile pivot şi în studiul deschis CS6, ratele de întrerupere a tratamentului pot ajunge la 50%-70% după doi ani, în principal din cauza intolerabilităţii tratamentului cu mipomersen, scăzând astfel considerabil rata pacienţilor care pot beneficia pe termen lung de efectul hipolipemiant al medicamentului, ceea ce se consideră că reprezintă un motiv de îngrijorare major.
Hungarian: • Folytatódó kezelés mellett a legtöbb betegnél csökken vagy stabilizálódik, majd a kezelés abbahagyásakor visszatér a kiindulási szinthez a mipomerszen által a májra gyakorolt hatás (beleértve a máj transzaminázok és a májzsír növekedését).
Romanian: • efectele mipomersenului asupra ficatului (inclusiv creşteri ale transaminazelor hepatice şi ale lipidelor hepatice) scad sau se stabilizează în cazul continuării tratamentului la majoritatea pacienţilor şi revin la valorile iniţiale când pacienţii întrerup tratamentul cu mipomersen.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului - chiar dacă „similară cu cea observată la tratamentul cu statină şi la alte tratamente hipolipemiante, precum şi cu cea observată la alte tratamente injectabile administrate subcutanat evaluate în cadrul studiilor de lungă durată similare", conform declaraţiilor solicitantului - trebuie considerată în contextul motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate şi al populaţiei limitate studiate.
Hungarian: Azzal szemben, hogy ez a gyógyszerkészítmény védelmet kíván nyújtani a nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegek számára, a III. fázisú vizsgálatok során a súlyos nemkívánatos kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event, MACE) vonatkozóan nyert adatok biztonságossági aggályt vetnek fel.
Romanian: Datele privind evenimentele adverse cardiace majore (EACM) din timpul studiilor de fază 3 ridică un motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru un medicament destinat protejării pacienţilor cu risc cardiovascular ridicat.
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai reaktivitás, a vérnyomás megnövekedése és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást;
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, reactivitatea imunologică, creşterea tensiunii arteriale şi a toxicităţii renale (astfel cum a indicat proteinuria),
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 db előretöltött fecskendő
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 seringi preumplute
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Hungarian: Itt fogja meg
Romanian: Prindeți de aici
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Romanian: AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
Hungarian: Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
Romanian: Imputarea non-responder este utilizată pentru imputarea datelor lipsă.
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Romanian: • Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.