FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η 5-FU είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης, η οποία είναι τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Romanian: Pirimidina face parte din materialul genetic al celulei (ADN şi ARN).
Greek: Το Capecitabine SUN είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Romanian: Capecitabine SUN este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C";
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine SUN. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare.
Greek: Πώς δρα το Capecitabine SUN;
Romanian: Cum acţionează Capecitabine SUN?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine SUN;
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine SUN?
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται σε συνδυασμό με τη δωκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Romanian: • cancerului de sân avansat local sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă la alte părţi ale organismului): Capecitabine SUN se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Greek: Αριθμός ΕU Ονομασία
Romanian: Numărul UE
Greek: και να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
Romanian: și înghițiți-le întregi, cu apă.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Romanian: Fără cerințe speciale.
Greek: Οι συνέπειες μιας μειωμένης δόσης ως προς την αποτελεσματικότητα είναι επί του παρόντος αβέβαιες.
Romanian: Consecințele unei doze reduse pentru eficacitate sunt în prezent incerte.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών είναι άγνωστη.
Romanian: Relevanța clinică a acestor diferențe nu este cunoscută.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2012
Greek: **ITT=πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Romanian: **ITT=populație tip intenție de tratament
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Capecitabine Teva».
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine Teva".
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în același timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα αυτών των παραλλαγών DPYD σε άλλους πληθυσμούς εκτός του Καυκάσιου είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele privind frecvența acestor variante DPYD la alte populații decât cele caucaziene sunt limitate.
Greek: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Η σύσταση αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους ειδικούς πληθυσμούς.
Romanian: Această recomandare se aplică pentru toate indicațiile și pentru toate grupele speciale de pacienți.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine Teva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabine Teva
Greek: Βλέπε τον πίνακα 6 για τα σχήματα θεραπείας.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Romanian: Este recomandat controlul atent al pacienților cu vârsta ≥ 60 ani.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că alte variante rare pot de asemenea să fie asociate cu un risc crescut de toxicitate severă.
Greek: • Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Romanian: • Greață: dacă vă pierdeți pofta de mâncare și cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obișnuit.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Capecitabine Teva εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Romanian: Nu trebuie să luați Capecitabine Teva dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π.χ. λοπεραμίδη).
Romanian: Pot fi utilizate tratamentele antidiareice obișnuite (de exemplu, loperamidă).
Greek: Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Romanian: Prin urmare, în absența toxicității grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 ianuarie 2017
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιυπερπλαστική δραστηριότητα.
Romanian: FBAL este un metabolit fără activitate antiproliferativă.
Greek: Αυτές οι ενέργειες εμφανίστηκαν μέσα σε μερικές μέρες και μέχρι και μερικούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη και σε μερικές περιπτώσεις, μέσα σε ένα μήνα μετά τη διακοπή της καπεσιταβίνης.
Romanian: Aceste reacții apar în câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului cu capecitabină și, în puține cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
Greek: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Γερμανία
Romanian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο)
Romanian: - Luați comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârșitul mesei (mic dejun sau cină)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικά, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliți, codul ATC: L01BC06
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 384 și 373 zile.
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente:
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Romanian: Interacțiunea cu alimente
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Capecitabine Teva
Romanian: Dacă uitați să luați Capecitabine Teva
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται η καπεσιταβίνη να χορηγείται με τροφή.
Romanian: Pentru că datele de siguranță și eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să se administreze cu alimente.
Greek: To Capecitabine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Romanian: Capecitabine Teva poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Greek: Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.
Romanian: Ísland Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.
Greek: Αυτή η αύξηση οφείλεται πιθανότατα σε μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Aceasta se datorează, probabil, modificării funcției renale.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες ITT
Romanian: Supraviețuire fără progresie a bolii după 6 luni
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ'ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).
Greek: Υπολογισμός δόσεων Capecitabine Teva
Romanian: Calcularea dozei de Capecitabine Teva
Greek: Μην δίνετε καπεσιταβίνη σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Nu dați Capecitabine Teva copiilor și adolescenților.
Greek: • Αν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Romanian: • Dacă există contraindicații la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Greek: Ανεπάρκεια DPD: Η ανεπάρκεια DPD είναι μια σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Romanian: Deficiența de DPD: Deficiența de DPD este o afecțiune rară care apare la naștere și care nu este în mod obișnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați, când și pentru cât timp.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: • Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38
Romanian: • Febră: dacă aveți temperatura de 38°C sau mai mare.
Greek: Η δόση του Capecitabine Teva καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Romanian: Doza de Capecitabine Teva se calculează pe baza suprafeței corporale.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Romanian: - medicamente utilizate pentru a trata deficiența de acid folic.
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Romanian: - Luați comprimatele dimineața și seara, conform prescripției medicului.
Greek: Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3-εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία) Βαθμοί τοξικότητας*
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate*
Greek: • Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 și 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Greek: Καμία δόση δεν έχει αποδειχθεί ασφαλής για ασθενείς με πλήρη απουσία δράσης της DPD.
Romanian: Nicio doză nu s-a dovedit sigură la pacienții cu absență completă a activității DPD.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μια ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să reduceți riscul ca aceste reacții să continue sau să devină severe.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας,
Romanian: • În timpul sarcinii și alăptării,
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceți doza și/sau să întrerupeți temporar tratamentul cu Capecitabine Teva.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η καπεσιταβίνη συγχορηγείται με υποστρώματα 2C9 (π.χ., φαινυτοΐνη).
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când capecitabina este administrată concomitent cu substraturi ale izoenzimei 2C9 (de exemplu fenitoină).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μιας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacțiune, probabil datorată unei inhibări a sistemului izoenzimei citocromului P450 2C9 de către capecitabină.
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Romanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Greek: Πληθυσμός
Romanian: Populație
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Romanian: Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1 100%
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν την καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
Greek: Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των δακτυλικών αποτυπωμάτων.
Romanian: Reacția pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
Greek: • Λοίμωξη: αν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Romanian: • Infecții: dacă vă apar semne ale unei infecții cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
Greek: Τι περιέχει το Capecitabine Teva - Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη.
Romanian: Ce conține Capecitabine Teva - Substanța activă este capecitabina.
Greek: Pliva Ljubljana d.o.o.
Romanian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε αυτή την περίπτωση είναι οι ακόλουθες:
Romanian: Alte reacții adverse observate în acest caz sunt:
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει σαν αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Romanian: ASC de FBAL crește odată cu vârsta (creșterea vârstei cu 20% duce la creșterea ASC de FBAL cu 15%).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.2):
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2):
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.
Romanian: Acesta vă poate recomanda să reîncepeți tratamentul cu o doză mai mică.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι ενήμερος εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacții adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
Greek: Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine Teva την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine Teva să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος όταν λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabină, trebuie să i se explice riscul potențial pentru făt.
Greek: • φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης
Romanian: • inflamație a ochiului care determină durere în ochi și, posibil, tulburări de vedere
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Romanian: Aria suprafeței corporale (m
Greek: Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului trebuie luată în considerare în funcție de evaluarea clinică a debutului, durata și severitatea toxicității observate.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-βαρφαρίνης δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Romanian: Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 și 3A4.
Greek: Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Romanian: Severe și/sau care pot pune viața în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι' αυτό το αποτέλεσμα.
Romanian: Deși analizele de sensibilitate arată că diferențele dintre schemele terapeutice și dintre momentele evaluării tumorii influențează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicație completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la fluorouracil,
Greek: • λόξυγκα, αλλαγές στη φωνή
Romanian: • sughiț, modificare a vocii
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ'όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deși este posibil ca unele doze să fie suspendate sau reduse.
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410).
Romanian: Au fost randomizați 820 de pacienți pentru a li se administra, fie tratament secvențial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
Greek: 305, 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Romanian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republica Cehă
Greek: Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται παρακάτω:
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populației din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ώστε να δοθούν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
Romanian: Datele de siguranță și eficacitate disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει, όπως αρμόζει κλινικά.
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie inițiat utilizând metode clinice adecvate.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση συγκεκριμένης δόσης σε ασθενείς με μερική δράση της DPD όπως υπολογίζεται από ειδική δοκιμασία.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienții cu activitate parțială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης με καπεσιταβίνη.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de capecitabină și alopurinol.
Greek: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Romanian: injecție administrată intravenos în bolus imediat după leucovorin
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min),
Romanian: • La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Greek: Teva Operations Poland Sp.
Romanian: Germania Teva Operations Poland Sp.
Greek: Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 σχετιζόμενες με την αγωγή ήταν συχνότερες σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
Romanian: Totuși, reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienții mai tineri.
Greek: Στη δημοσιευμένη μελέτη από τους Skof et al, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε FOLFIRI ή XELIRI.
Romanian: În studiul publicat de Skof et al., pacienții au fost randomizați pentru a li se administra FOLFIRI sau
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, 37% των ασθενών στο σκέλος με XELIRI και 26% των ασθενών στο σκέλος με FOLFIRI δεν είχαν ενδείξεις της νόσου (p=0,56).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienții din brațul cu XELIRI și 26% dintre cei din brațul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenței bolii (p=0,56).
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Teva αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Romanian: ÎNTRERUPEȚI imediat tratamentul cu Capecitabine Teva și informați-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
Greek: • Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη,
Romanian: • Antecedente de reacții adverse severe și neașteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu există date de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Greek: Παρ' όλα αυτά, παρομοίως με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα (δηλ. 5-FU), η καπεσιταβίνη ήταν κλαστογονική στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (in vitro) και εμφανίστηκε μια θετική τάση σε δοκιμασίες micronucleus στο μυελό των οστών ποντικών (in vivo).
Romanian: Cu toate acestea, ca și alți analogi nucleozidici (de exemplu, 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) și o tendință de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la șoarece (in vivo).
Greek: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien