FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken hos begge behandlingsgruppene var infeksjoner (basiliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, d'une durée de 12 mois, le basiliximab associé à de la ciclosporine sous forme de microémulsion, du mycophénolate mofétil et des corticoïdes a été étudié chez des enfants recevant une allogreffe rénale.
Norwegian Bokmål: Det ble i en 12 måneders, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie sett på basiliksimab i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og steroider hos pediatriske mottagere av nyre allotransplantat.
French: Un ml de la solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab.
French: Une augmentation de la Cmax et de l'Aire Sous la Courbe (ASC) proportionnelle à la dose a été observée pour des doses uniques allant de 20 à 60 mg.
Norwegian Bokmål: Det er en proporsjonal økning i Cmaks og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det undersøkte området for enkeltdose administrasjon.
French: Simulect doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes.
Norwegian Bokmål: Simulect skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon.
French: Le basiliximab se lie spécifiquement avec une grande affinité (KD=0,1 nM) à l'antigène CD25 présent à la surface des lymphocytes T activés exprimant le récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2R) et de ce fait empêche la liaison de l'interleukine-2, signal critique de prolifération des lymphocytes T au cours de la réponse immunitaire impliquée dans le rejet d'allogreffe.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab bindes spesifikt, og med høy affinitet (KD-verdi 0,1 nM) til CD25antigenet på aktiverte T-lymfocytter, som uttrykker høyaffinitets interleukin-2 reseptor (IL-2R).
French: Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d'eau stérile ; 2,5 ml de l'eau stérile sont utilisés pour dissoudre la poudre avant de vous être administrée.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker som brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, bronchospasme, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hypotension, tachycardie, insuffisance respiratoire, syndrome de fuite capillaire (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
French: Vous recevrez d'autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l'hôpital.
Norwegian Bokmål: I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.
French: Il peut être utilisé en association à une trithérapie immunosuppressive à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes et comprenant de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
French: Ces cas comprenaient des réactions de type anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, hypotension, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et syndrome de fuite capillaire.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, hypotensjon, takykardi, dyspné, bronkospasme, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt og "capillary leak syndrome".
French: Dans les études de phase III initiales, durant les 3 premiers mois après la transplantation, 14% des patients du groupe basiliximab et 27% des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps (OKT3 ou immunoglobulines anti-thymocytes/anti-lymphocytes T [ATG/ALG]), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo.
Norwegian Bokmål: I de opprinnelige fase III-studiene opplevde 14 % av pasientene i basiliksimabgruppen og 27 % av pasientene i placebogruppen én episode av akutt rejeksjon i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjonen.
French: Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er det vist at oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved romtemperatur.
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses dans le critère principal d'efficacité, les taux étaient respectivement de 26,0% et 23,9%, sans aucune différence statistiquement significative entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe placebo (HR : 1,04, IC 90% : [0,64 ; 1,68]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de basiliksimab- og de placebobehandlede gruppene (HR: 1,04, 90 % KI: [0,64; 1,68]).
French: Si vous remarquez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d'une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements, un sifflement ou une gêne respiratoire, une diminution importante du volume d'urine, de la fièvre ou un syndrome pseudo-grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.
French: Ampoule en verre incolore de type I, contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Fargeløs glassampulle, type I glass, inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
French: Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av infusjons- eller injeksjonsoppløsningen; bruk aseptisk teknikk til å trekke opp 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen, og tilsett til hetteglasset med Simulect pulveret.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er vist at den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved romtemperatur (se pkt.
French: Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l'utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du blir gravid iløpet av denne tiden, selv om du har brukt prevensjon.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
French: S = sensible R = résistant
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Norwegian Bokmål: Fra uke 3 til uke 24:
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
French: Les 2 premières semaines :
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
French: La pertinence clinique est inconnue.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Norwegian Bokmål: Kavitasjon i én lunge ble sett hos 58 % av pasientene, og i begge lunger hos 16 %.
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Norwegian Bokmål: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du opplever å besvime.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Norwegian Bokmål: De pasientene som ble studert, hadde alle CD4+ celletall høyere enn 250 x 10
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
French: • Un antécédent de torsades de pointes ;
Norwegian Bokmål: • Tidligere Torsade de Pointes;
French: 188 comprimés
Norwegian Bokmål: 188 tabletter
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
French: Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu'à la fin peut :
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Norwegian Bokmål: Dette kalles pulmonal multiresistent tuberkulose.
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Norwegian Bokmål: • Gå tilbake til dosering tre ganger i uken.
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Norwegian Bokmål: • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
French: Les taux de réponse à la semaine 24 et la semaine 120 (soit environ 6 mois après l'arrêt de tous les traitements) sont présentés dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Responsgrad i uke 24 og uke 120 (dvs. rundt 6 måneder etter opphør av all behandling) er presentert i tabell 1.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins plasmaproteinbinding var > 99,9 % hos alle undersøkte arter, inkludert mennesker.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Norwegian Bokmål: • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet.
French: Tableau 1: Statut de négativation des cultures
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIRTURO hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
French: Un décès dans le groupe SIRTURO et un décès dans le groupe placebo ont été rapportés après la fenêtre de la semaine 120.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall i SIRTURO-gruppen og ett dødsfall i placebogruppen ble rapportert etter uke 120-vinduet.
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på lengre behandlingtid.
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-behandlingsgruppen forekom de fleste av disse økningene i behandlingsperioden på 24 uker og var reversible.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilke andre legemidler du skal ta sammen med SIRTURO.
French: SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques.
Norwegian Bokmål: SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent mot andre antibiotika.
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
French: • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, Midler til behandling av tuberkulose, ATCkode: J04AK05
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite N-monodesméthyl (M2) chez les humains est d'au moins 99,8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til N-monodesmetylmetabolitten (M2) hos mennesker er minst 99,8 %.
French: SIRTURO contient du "lactose" (un type de sucre).
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder "laktose" (en sukkertype).
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
French: La bédaquiline est une diarylquinoline.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
French: Résistance à la bédaquiline
Norwegian Bokmål: Resistens mot bedakvilin
French: Un électrocardiogramme doit être réalisé avant l'initiation du traitement et au minimum tous les mois après le début du traitement par la bédaquiline.
Norwegian Bokmål: Et elektrokardiogram skal tas før behandlingsstart og minst én gang i måneden etter behandlingsstart med bedakvilin.
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Norwegian Bokmål: Alle disse toksiske effektene, unntatt MPSeffekter, ble overvåket klinisk.
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene skal gi legen grunnlag for valg av en kombinasjon av antibakterielle legemidler til behandling.
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.
French: À l'exception d'un patient, tous ceux qui sont décédés de la tuberculose n'avaient pas obtenu de négativation ou avaient rechuté.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient som døde av tuberkulose, hadde ikke konvertert eller hadde hatt tilbakefall.
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l (N=22, se pkt.
French: Augmentation des transaminases*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser*
French: En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes de første to behandlingsukene, skal pasienten ikke erstatte den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av uendret bedakvilin er ikke signifikant (< 0,001 %).
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Norwegian Bokmål: Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
French: Comprimés conditionnés dans des : - plaquettes aluminium/aluminium : 3 ans - flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) : 3 ans
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
French: C'est pourquoi la bédaquiline doit être prise avec de la nourriture pour améliorer sa biodisponibilité orale.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin bør derfor tas sammen med mat for å øke oral biotilgjengelighet.
French: Sur la base des études précliniques, la majeure partie de la dose administrée est éliminée dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske studier elimineres mesteparten av en gitt dose i fæces.
French: La bédaquiline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er hovedsakelig undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for både bedakvilin og den aktive N-monodesmetylmetabolitten (M2) er ca. 5 måneder (fra 2 til 8 måneder).