FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tacrolimus è disponibile nell'Unione europea (UE) per la prevenzione del rigetto d'organo dalla metà degli anni Novanta.
Romanian: Tacrolimusul se utilizează în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenirea respingerii de organ de la mijlocul anilor '90.
Italian: Nel primo studio, il 79% dei pazienti che assumevano Modigraf (22 su 28) non aveva avuto un rigetto d'organo.
Romanian: În primul studiu, 79% din pacienţii care au luat Modigraf (22 din 28) nu au prezentat respingerea organului.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MODIGRAF Sintesi destinata al pubblico
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) MODIGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Italian: Poiché tacrolimus è impiegato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica sull'efficacia di tacrolimus nel trapianto d'organo.
Romanian: Deoarece tacrolimus este utilizat de mulţi ani, societatea a prezentat rezultatele unor studii din literatura ştiinţifică privind eficacitatea tacrolimusului în transplantul de organ.
Italian: Altre informazioni su Modigraf:
Romanian: Alte informaţii despre Modigraf :
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti predefiniti.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite prestabilite.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine (0,2 mg e 1 mg) contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri (0,2 mg şi 1 mg) care conţin granule din care se prepară o suspensie orală.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Modigraf.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte,de asemenea, din EPAR).
Italian: Tuttavia la combinazione Modigraf risultava più efficace dell'altra combinazione nel prevenire i rigetti d'organo che non potevano essere trattati con corticosteroidi.
Romanian: Totuşi, combinaţia cu Modigraf a fost mai eficace decât cealaltă combinaţie în prevenirea respingerilor de organ care nu puteau fi tratate cu corticosteroizi.
Italian: Modigraft è stato studiato in due studi principali in bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Romanian: Modigraft a fost studiat în două studii principale pe copii care suferiseră un transplant de ficat.
Italian: Il secondo studio ha interessato 185 bambini che avevano assunto o Modigraf con corticosteroidi (un gruppo di medicinali immunosoppressori) o una combinazione di altri medicinali immunosoppressori (ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi) per un anno.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 185 de copii care au primit fie Modigraft şi corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), fie o combinaţie de alte medicamente imunosupresoare (ciclosporină, azatioprină şi corticosteroizi) timp de un an.
Italian: Il 15 Maggio 2009 .la Commissione europea ha rilasciato alla ditta farmaceutica Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Astellas Pharma Europe B.V o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Modigraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Italian: Nella prevenzione del rigetto, la dose di Modigraf da utilizzare dipende dal tipo di trapianto ricevuto.
Romanian: În prevenirea respingerii, doza de Modigraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
Italian: Poiché Modigraf contiene granuli, consente di effettuare lievi adeguamenti di dose e fornisce un'alternativa per i bambini piccoli e coloro che non sono in grado di deglutire capsule.
Romanian: Deoarece Modigraf conţine granule, permite reglarea fină a dozelor şi oferă a alternativă copiilor mici şi altora care nu pot înghiţi capsule.
Italian: Modigraf offre inoltre la possibilità di somministrare le dosi con maggiore esattezza e potrebbe rivelarsi più semplice da somministrare ai bambini piccoli.
Romanian: Modigraf oferă, de asemenea, posibilitatea de a administra doze mai precise şi poate fi administrat mai uşor la copii.
Italian: La terapia con Modigraf deve essere prescritta soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Romanian: Tratamentul cu Modigraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Modigraf sia simile, in termini di efficacia e sicurezza, ad altri medicinali contenenti tacrolimus disponibili in capsule.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, Modigraf este similar celorlalte medicamente disponibile în capsule care conţin tacrolimus.
Italian: Modigraf è simile a un altro medicinale contenente tacrolimus, Prograf o Prograft, disponibile in capsule.
Romanian: Modigraf este similar unui alt medicament care conţine tacrolimus, Prograf sau Prograft, care este disponibil sub formă de capsule.
Italian: Modigraf non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a una qualsiasi delle altre sostanze o ad altri macrolidi (medicinali con struttura simile a tacrolimus).
Romanian: Modigraf nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte macrolide ( medicamente cu structură asemănătoare cu cea a tacrolimusului).
Italian: Quali benefici ha mostrato Modigraf nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Modigraf în timpul studiilor?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Modigraf (osservati in più di un paziente su 10) sono diabete, iperglicemia (elevato tasso di glucosio nel sangue), ipopotassiemia (elevato tasso di potassio nel sangue), insonnia, mal di testa, tremore, ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, esami del fegato fuori dalla norma e disturbi renali.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Modigraf (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: diabet, hiperglicemie (niveluri ridicate de zahăr în sânge), hiperpotasemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), insomnie, dureri de cap, tremor (tremurături), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), diaree, greaţă (senzaţia de rău), valori anormale ale funcţiei ficatului (niveluri anormale ale enzimelor ficatului) şi probleme renale.
Italian: È stato inoltre esaminato il numero dei rigetti d'organo nei pazienti che non rispondevano ai corticosteroidi.
Romanian: Studiul a examinat de asemenea numărul de pacienţi care prezentau respingerea organului care nu au răspuns la corticosteroizi.
Italian: Modigraf è una terapia a lungo termine.
Romanian: Modigraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Modigraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, e nel trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Modigraf sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia respingerii de transplant la primitorii de rinichi, ficat şi inimă şi în tratamentul respingerii rezistente la tratamentul cu alte produse medicamentoase imunosupresoare.
Italian: Tacrolimus agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto d'organo).
Romanian: Tacrolimusul acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, numite celule-T , care sunt primele responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Italian: Modigraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo qualora la terapia con altri medicinali immunosoppressori non sia efficace.
Romanian: Modigraf poate fi folosit, de asemenea, pentru a trata respingerea organului, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
Italian: Modigraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.
Romanian: Modigraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Italian: Modigraf è utilizzato in adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Romanian: Modigraf se administrează adulţilor şi copiilor care au suferit un transplant de rinichi, de ficat sau de inimă, pentru a preveni respingerea (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Italian: Nella terapia antirigetto si possono utilizzare le stesse dosi previste per trapianti di rene o fegato.
Romanian: În tratamentul respingerii, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul de rinichi şi pentru cel de ficat.
Italian: Perché è stato approvato Modigraf?
Romanian: De ce a fost aprobat Modigraf?
Italian: Modigraf si è rivelato efficace nella prevenzione del rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Romanian: Modigraf a fost eficace în prevenirea respingerii organului la copiii care suferiseră un transplant de ficat.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Modigraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Modigraf, a se consulta prospectul.
Italian: Il principio attivo di Modigraf, tacrolimus, è un agente immunosoppressore.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Modigraf, este un agent imunosupresor.
Italian: Qual è il rischio associato a Modigraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Modigraf?
Italian: Uno studio ha interessato 28 bambini che avevano assunto il medicinale fino ad un anno. Modigraf non è stato confrontato con altri medicinali.
Romanian: Unul dintre studii a cuprins 28 de copii cărora li s-a administrat medicamentul timp de până la un an.
Italian: Che cos'è Modigraf?
Romanian: Ce este Modigraf?
Italian: In questo studio, il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în acest studiu a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat respingerea organului.
Italian: Il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care un au prezentat respingere a organului.
Italian: Per che cosa si usa Modigraf?
Romanian: Pentru ce se utilizează Modigraf ?
Italian: Come si usa Modigraf?
Romanian: Cum se utilizează Modigraf ?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Modigraf cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Modigraf este disponibil aici.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcursul procedurii grupului de Coordonare.
Italian: Nel febbraio 2012, di conseguenza, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Romanian: Prin urmare, în februarie 2012, a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dal richiedente,
Romanian: • CHMP a evaluat în totalitate datele prezentate de solicitant,
Italian: Motivi per un parere favorevole
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per un parere favorevole
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Italian: Il richiedente ha presentato dati in vitro per entrambi i dispositivi, ma soltanto il modello Dispositivo 1 è stato studiato in vivo.
Romanian: Solicitantul a prezentat date in vitro pentru ambele dispozitive, totuşi, doar dispozitivul Dispozitivul 1 a fost investigat in vivo.
Italian: Mometasone Furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono sistemicamente attive.
Romanian: Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid topic cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze care nu sunt active sistemic.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Questo è stato ulteriormente corroborato dai dati clinici ottenuti con la pompa spray Dispositivo 1.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat, de asemenea, de datele clinice obţinute cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1.
Italian: Il CHMP ha discusso altresì le obiezioni sollevate in merito alla metodologia statistica adottata per il confronto in vitro.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, obiecţiile ridicate în ceea ce prive te metodologia statistică utilizată pentru comparaţia in vitro.
Italian: Il richiedente ha presentato domanda per Mometasone Furoato Sandoz 50 mcg/dose, nel trattamento dei sintomi della rinite stagionale allergica o perenne e dei polipi nasali, come spray nasale provvisto di due diverse pompe spray (Dispositivo 1 e Dispositivo 2).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doză, în tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene şi al polipilor nazali, sub formă de spray nazal cu două dispozitive diferite de pompe de pulverizare (Dispozitivul 1 şi Dispozitivul 2).
Italian: Nel caso specifico, però, il CHMP ha ritenuto che l'adeguatezza dei metodi statistici applicati fosse di secondaria importanza rispetto alla valutazione dei dati in vitro disponibili con il sostegno dei dati in vivo disponibili; tale valutazione è stata ritenuta sufficiente a raggiungere una conclusione.
Romanian: Totuşi, în această situaţie specifică, CHMP a considerat că adecvarea metodelor statistice aplicate are o importanţă secundară în comparaţie cu evaluarea datelor in vitro disponibile, confirmate de datele in vivo disponibile, care au fost considerate suficiente pentru a permite formularea unei concluzii.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente aveva ricevuto la consulenza scientifica del CHMP sul programma clinico, in cui si affermava che per i prodotti con applicazione e azione locale con costituenti noti, in linea di principio si poteva utilizzare un approccio in vitro per dimostrare l'equivalenza, a condizione che tale approccio fosse giustificato.
Romanian: CHMP a observat că solicitantul primise un aviz ştiinţific din partea CHMP cu privire la programul clinic, indicând că pentru produsele aplicate local, cu acţiune locală, care conţin constituenţi cunoscuţi, o abordare in vitro ar putea fi, în principiu, utilizată pentru demonstrarea echivalenţei, cu condiţia ca această abordare să fie justificată.
Italian: A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dello scarso assorbimento di mometasone furoato da parte del tratto gastrointestinale, il richiedente ha deciso di non effettuare studi farmacocinetici né farmacodinamici e ha svolto invece studi comparativi in vitro tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento per entrambi i dispositivi di erogazione delle pompe spray.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii sistemice reduse şi absorbţiei scăzute din tractul gastrointestinal al furoatului de mometazonă, solicitantul a decis să nu efectueze studii farmacocinetice sau farmacodinamice şi a efectuat în schimb studii in vitro comparative între produsele propuse şi de referinţă pentru ambele dispozitive de aplicare cu pompă de pulverizare.
Italian: Mentre lo Stato membro di riferimento ha considerato autorizzabili entrambi i dispositivi, lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha ritenuto che i dati in vitro non siano un valido surrogato dell'equivalenza per le sospensioni nasali e che pertanto l'equivalenza non fosse stata dimostrata per il dispositivo Dispositivo 2.
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a considerat că ambele dispozitive pot fi aprobate, statul membru în cauză (SMC) care a ridicat obiecţii nu a considerat datele in vitro drept un surogat valabil al echivalenţei pentru suspensiile nazale şi, prin urmare, în opinia sa, echivalenţa nu a fost demonstrată pentru dispozitivul Dispozitivul 2.
Italian: Lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha dichiarato che i dati in vitro disponibili non rappresentano un valido surrogato dell'equivalenza dei prodotti, giacché il confronto è stato effettuato utilizzando il metodo della bioequivalenza della popolazione (PBE), che consiste in un criterio aggregato secondo il quale le differenze tra le medie possono essere compensate dalle differenze di variabilità.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că datele in vitro disponibile nu sunt un surogat valabil pentru echivalenţa produselor, deoarece comparaţia a fost efectuată prin utilizarea metodei de bioechivalenţă populaţională (PBE), care constă într-un criteriu colectiv în care diferenţele dintre medii pot fi compensate de diferenţele de variabilitate.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che tutto ciò sia corroborato dalle evidenze dell'equivalenza in termini di efficacia terapeutica ottenute dallo studio clinico di fase III comparando il prodotto proposto, provvisto della pompa spray Dispositivo 1, con il prodotto di riferimento.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru este confirmat de dovezi ale eficacităţii terapeutice echivalente obţinute din studiul clinic de fază III care a comparat produsul propus cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1 şi produsul de referinţă.
Italian: • il CHMP quindi ha ritenuto adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti, sulla base delle evidenze in vitro e dei dati clinici ottenuti utilizzando il prodotto proposto con la pompa spray Dispositivo 1,
Romanian: • CHMP a considerat, aşadar, că s-a demonstrat în mod adecvat faptul că potenţialele diferenţe dintre produsul propus, prevăzut fie cu pompa Dispozitivul 1, fie cu pompa Dispozitivul 2 şi produsul de referinţă nu afectează siguranţa şi eficacitatea produselor propuse, pe baza dovezilor in vitro disponibile, confirmate, de asemenea, de datele clinice obţinute din utilizarea produsului propus prevăzut cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1,
Italian: Inoltre, ha espresso perplessità sulla metodologia statistica applicata.
Romanian: În plus, SMC care a ridicat obiecţii a exprimat motive de îngrijorare legate de metodologia statistică aplicată.
Italian: Poiché la distribuzione dimensionale delle particelle è un indicatore di dissolubilità adeguato, il CHMP ha concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono equivalenti, indipendentemente dalla pompa spray utilizzata.
Romanian: Având în vedere că distribuţia particulelor în func ie de mărime este un indicator adecvat al solubilităţii, CHMP a concluzionat, aşadar, că proprietăţile de disoluţie ale produselor propuse şi de referinţă sunt echivalente, indiferent de dispozitivul cu pompă de pulverizare utilizat.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Romanian: • CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al produselor propuse este pozitiv, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i risultati delle comparazioni effettuate in vitro confermino che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché i siti e i pattern di deposizione nel naso della sospensione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento siano comparabili,
Romanian: • CHMP a considerat că rezultate comparaţiilor in vitro desfăşurate confirmă că distribuţia particulelor în func ie de mărime, precum şi locurile şi tiparele de depunere a suspensiei la nivelul nasului între produsele propuse şi produsul de referinţă sunt comparabile,
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che le prove relative a una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle nonché al sito e al pattern di deposizione tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento indicano una dissolubilità comparabile, che a sua volta è un indicatore di comparabilità in termini di sicurezza ed efficacia.
Romanian: După evaluarea în totalitate a datelor disponibile, CHMP a concluzionat că dovezile privind o distribuţie comparabilă a particulelor în func ie de mărime, precum şi locul şi tiparul de depunere între produsele propuse şi de referinţă indică o solubilitate comparabilă, care este, la rândul său, un indicator al unui profil de siguranţă şi eficacitate comparabil.
Italian: In conclusione, sulla base di tutte le evidenze disponibili, secondo il parere del CHMP è stato adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti e che il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti è quindi positivo.
Romanian: În concluzie, având în vedere volumul total de dovezi disponibile, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat faptul că potenţialele diferenţe dintre produsul propus, prevăzut fie cu pompa Dispozitivul 1, fie cu pompa Dispozitivul 2 şi produsul de referinţă nu afectează siguranţa şi eficacitatea produselor propuse şi că profilul risc/beneficiu al produselor propuse este, aşadar, pozitiv.
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
Romanian: Metoda PBE poate fi, prin urmare, mai permisivă decât metoda de bioechivalenţă medie (ABE) descrisă în Orientările CHMP privind cerinţele de documentaţie clinică pentru produsele inhalate pe cale orală (PIO).1 Deşi a remarcat că solicitantul a prezentat justificări pentru utilizarea PBE şi că această
Italian: Avendo constatato che il tasso di dissoluzione determina la disponibilità del principio attivo a livello locale, il CHMP ne ha tratto la conferma, sulla base dei dati, che le potenziali differenze tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento non influirebbero sul rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti.
Romanian: Întrucât CHMP a considerat că rata de disoluţie determină disponibilitatea substanţei active la nivel local, CHMP a concluzionat, de asemenea, că datele confirmă faptul că potenţialele diferenţe dintre produsele propuse şi de referinţă nu vor afecta profilul risc/beneficiu al produselor propuse.