FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανά δόση του 1 ml: Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205) ............................... 0,3 έως 1,75 μg* *εκφρασμένα σε μg γλυκοπρωτεϊνών gB
Slovenian: V 1-ml odmerku: antigeni pasjega herpesvirusa (sev F205) ............................................ 0,3 do 1,75 μg*
Greek: Κεκαθαρμένο εμβόλιο υπομονάδων για την ενεργητική ανοσοποίηση εγκύων σκύλων για την πρόκληση παθητικής ανοσίας στα κουτάβια έναντι της θανατηφόρας νεογνικής νόσου, που προκαλείται από τον ερπητοϊό.
Slovenian: Prečiščena podskupina cepiva za aktivno imunizacijo brejih psic in pasivno zaščito mladičev proti smrtnim neonatalnim boleznimm, ki jih povzroča herpes virus.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11-2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2006.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) οι οποίες χρήζουν θεραπείας.
Slovenian: Redko lahko pride do reakcij prekomerne občutljivosti (alergije), ki zahtevajo zdravljenje.
Greek: Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Slovenian: Če bolečina vztraja več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, je treba zdravnika ponovno obiskati.
Greek: Η πρώτη εργαστηριακή µελέτη εξέτασε τη δόση που απαιτείται για την προστασία.
Slovenian: V prvi laboratorijski raziskavi so testirali odmerek, ki je potreben za zagotovitev zaščite.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύµητη ενέργεια εξαφανίζεται συνήθως σε διάστηµα µίας εβδοµάδας.
Slovenian: Ta neželeni učinek navadno izgine v enem tednu.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EURICAN HERPES 205 Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ο θηλυκός σκύλος πρέπει να επανεµβολιάζεται κατά τον ίδιο τρόπο σε κάθε εγκυµοσύνη.
Slovenian: Psico bi morali na enak način cepiti med vsako ponovno brejostjo.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται 1 έως 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία της γέννας.
Slovenian: Drugo injekcijo damo 1 do 2 tedna pred pričakovanim dnevom kotitve.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην επισήµανση.
Slovenian: Podatki o statusu predpisovanja tega zdravila so odtisnjeni na škatli zdravila.
Greek: Εάν ο σκύλος εκτεθεί µελλοντικά στον ερπητοϊό του σκύλου, είτε δεν θα υποστεί λοίµωξη είτε η λοίµωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Slovenian: Pri izpostavitvi teh mladičev pasjemu herpesvirusu kasneje v življenju, se ti bodisi ne bodo okužili oziroma bo njihova okužba manj resna.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eurican Herpes 205:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eurican Herpes 205:
Greek: Στη µελέτη της προστασίας των κουταβιών (από εµβολιασµένους θηλυκούς σκύλους) από τον ερπητοϊό του σκύλου, πάνω από το 80% των κουταβιών που γεννήθηκαν από εµβολιασµένους θηλυκούς σκύλους επέζησαν.
Slovenian: V raziskavi, katere namen je bil pokazati zaščito mladičev (zaradi cepljenja psic) pred pasjim herpesvirusom, je preživelo več kot 80 % mladičev cepljenih psic.
Greek: Το Eurican Herpes 205 χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση θηλυκών σκύλων µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των βλαβών που προκαλούνται σε κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εµφανίζονται κατά τις πρώτες ηµέρες ζωής τους.
Slovenian: Eurican Herpes 205 se uporablja za imunizacijo brejih psic, da bi tako preprečili smrtnost, klinične znake in lezije pri mladičih, ki jih povzroči okužba s pasjim herpesvirusom v prvih dneh življenja.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται είτε κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης είτε 7-10 ηµέρες µετά από την ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος.
Slovenian: Prvo injekcijo damo bodisi v času, ko se psica goni, ali od 7 do 10 dni po datumu parjenja.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Eurican Herpes 205 είναι αντιγόνα ερπητοϊού του σκύλου (στέλεχος F205) σε δόση 0,3 έως 1,75 µg.
Slovenian: Eurican Herpes 205 vsebuje kot zdravilno učinkovino antigene pasjega herpesvirusa (sev F205) v odmerku od 0,3 do 1,75 µg.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Merial για το Eurican Herpes 205.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eurican Herpes 205, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial dne 26. marca 2001.
Greek: ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο - σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου.
Slovenian: Nenamerno vbrizganje lahko povzroči hudo bolečino in otekanje, predvsem če se zdravilo vbrizga v sklep ali prst - redko povzroči izgubo prsta.
Greek: Η τελευταία µελέτη κατέδειξε ότι η επαγωγή αντισωµάτων είναι ισοδύναµη είτε οι θηλυκοί σκύλοι εµβολιάζονται την ηµέρα της σεξουαλικής διέγερσης είτε 7-10 ηµέρες µετά από την ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da je indukcija tvorjenja protiteles ustrezna, če se psice cepi na dan, ko se gonijo, ali od 7 do 10 dni po parjenju.
Greek: Μετά τον εµβολιασµό οι θηλυκοί σκύλοι θα µεταφέρουν µέσω του πρωτογάλακτος τα εν λόγω αντισώµατα στα κουτάβια.
Slovenian: Po cepljenju bodo psice ta protitelesa preko svojega mleziva prenesle tudi na mladiče.
Greek: Μετά την ένεση, η µικρή αυτή ποσότητα βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστηµα του σκύλου να συνθέσει αντισώµατα κατά του ερπητοϊού του σκύλου και να τον αδρανοποιήσει.
Slovenian: Pri vbrizganju pride do šibke izpostavitve virusu, ki imunskemu sistemu pomaga pri tvorjenju protiteles proti pasjemu herpesvirusu in s tem tudi pri njegovi nevtralizaciji.
Greek: Η δεύτερη µελέτη διεξήχθηκε για να καταδείξει την προστασία των κουταβιών που προέρχεται από τους εµβολιασµένους κατά του ερπητοϊού θηλυκούς σκύλους.
Slovenian: Drugo raziskavo so izvedli, da bi dokazali zaščito mladičev pred pasjim herpesvirusom zaradi cepljenja psic.
Greek: Η χορήγηση ένεσης Eurican Herpes 205 µπορεί να προκαλέσει προσωρινό οίδηµα (συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρµα) στο σηµείο χορήγησης της ένεσης σε ποσοστό έως 10% των ζώων.
Slovenian: Injekcija zdravila Eurican Herpes 205 lahko povzroči nastanek začasnega edema (zbiranje tekočine pod kožo) na mestu vbrizganja pri največ 10 % živali.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµη και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Če je nekdo nenamerno prejel injekcijo tega zdravila, naj takoj poišče zdravniški nasvet, tudi če je bila vbrizgana zelo majhna količina.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eurican Herpes 205 υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών θηλυκών σκύλων κατά του ερπητοϊού του σκύλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eurican Herpes 205.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Eurican Herpes 205 večje od vseh tveganj pri imunizaciji zdravih psic na pasji herpesvirus.
Greek: Το Eurican Herpes 205 χορηγείται σε δύο δόσεις του 1 ml µε υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση.
Slovenian: Eurican Herpes 205 damo kot dva 1 ml podkožna (subkutana) odmerka.
Greek: Το Eurican Herpes 205 κατέδειξε επαρκή προστασία από τον ερπητοϊό του σκύλου.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je pokazalo dobro sposobnost zaščite pred pasjim herpesvirusom.
Greek: Στη µία δοκιµή σε πραγµατικές συνθήκες µετρήθηκε η ορολογική απόκριση (παραγωγή αντισωµάτων).
Slovenian: V enem izmed terenskih preizkušanj (tvorjenje protiteles) so merili serološke reakcije.
Greek: Το Eurican Herpes 205 στοχεύει στην προστασία των κουταβιών από την εν λόγω λοίµωξη κατά τις πρώτες ηµέρες της ζωής τους.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je namenjeno za zaščito mladičev pred omenjeno okužbo v prvih dneh življenja.
Greek: Στην εν λόγω µελέτη, το Eurican Herpes 205 συγκρίθηκε µε σκύλους χωρίς εµβολιασµό (µάρτυρες).
Slovenian: V tej raziskavi zdravila Eurican Herpes 205 niso primerjali z drugimi cepivi (kontrola).
Greek: Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Eurican Herpes 205;
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Eurican Herpes 205?
Greek: Το Eurican Herpes 205 περιέχει παραφινέλαιο.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 vsebuje mineralno olje.
Greek: Τι είναι το Eurican Herpes 205;
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurican Herpes 205?
Greek: Το Eurican Herpes 205 είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου γαλακτώµατος.
Slovenian: Eurican Herpes 205 sestavljata prašek in vehikel za pripravo emulzije za injiciranje.
Greek: Στη συνέχεια, ο ρυθμός μπορεί να αυξάνεται αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/ώρα.
Slovenian: Hitrost infundiranja se nato lahko poveča, vendar ne sme preseči 15 mg/h.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσηλευτή σας.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης κινήθηκε τον Ιούλιο του 2012 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Pregled intravenskega nikardipina se je začel julija 2012 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2013
Slovenian: 20. december 2013 EMA/14811/2014
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 20 Δεκεμβρίου 2013.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki je dne 20. decembra 2013 izdala končni sklep.
Greek: Σε ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με συνεχή χορήγηση νικαρδιπίνης σε ρυθμό 3-5 mg/ώρα.
Slovenian: Pri odraslih je zdravljenje treba začeti z neprekinjenim infundiranjem nikardipina s hitrostjo 3-5 mg/h.
Greek: Ως εκ τούτου, ο MHRA αποφάσισε να ζητήσει επανεξέταση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Posledično se je MHRA odločila, da bo zahtevala presojo teh zdravil po vsej EU.
Greek: Οι χρήσεις αυτές δεν συνιστώνται πλέον, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα κρίνονται ανεπαρκή για τη στήριξη του φαρμάκου σε αυτές τις περιπτώσεις.
Slovenian: Uporaba v teh okoliščinah ni več priporočljiva, saj razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli tovrstno uporabo.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ισπανία, Κάτω Χώρες και Λουξεμβούργο.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, so odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Nizozemskem in v Španiji.
Greek: Ο MHRA εξέφρασε την ανησυχία ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό του οφέλους και των κινδύνων που συνδέονται με το γενόσημο φάρμακο στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Slovenian: MHRA je menila, da predloženi klinični podatki niso bili zadostni za določitev razmerja med tveganji in koristmi generičnega zdravila pri predlaganih indikacijah.
Greek: Όταν επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Slovenian: Ko je dosežen ciljni krvni tlak, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Greek: Επίσης, επεσήμανε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλεβίως έχουν λάβει έγκριση σε άλλες χώρες της ΕΕ, αλλά οι εγκεκριμένες χρήσεις διαφέρουν μεταξύ των χωρών.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, odobrena tudi v drugih državah EU, vendar se odobrena uporaba v posameznih državah razlikuje.
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια σε ολόκληρη την ΕΕ και διατυπώθηκαν συστάσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Slovenian: • V EU je bila opravljena presoja zdravil, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, na podlagi katere so bila izdana priporočila za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μικρότερες δόσεις σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών, όπως ασθενείς με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα, καθώς και σε παιδιά.
Slovenian: Nikardipin je treba pri določenih populacijah bolnikov, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z jetri in ledvicami, ter otroci, uporabljati previdno in v manjših odmerkih.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων (χορηγούμενων εντός της φλέβας) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. oktobra 2013 zaključila presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil za intravensko uporabo (dajanje v veno), ki vsebujejo nikardipin.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Agencija Združenega kraljestva za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina in izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης από τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης αποτελούν χρήσιμη θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση σε συγκεκριμένο πλαίσιο και υπό την κατάλληλη παρέμβαση και παρακολούθηση από ειδικούς.
Slovenian: Potem ko je ocenil razpoložljive dokaze o varnosti in učinkovitosti intravenskega nikardipina iz objavljenih študij in podatkov iz obdobja trženja, je odbor CHMP zaključil, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, koristna za zdravljenje visokega krvnega tlaka v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Greek: Η χρήση ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη σε άλλες ενδείξεις δεν συνιστάται πλέον.
Slovenian: Uporaba zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri drugih indikacijah ni več priporočljiva.
Greek: Επίσης, η CHMP συνιστά τα φάρμακα αυτά να χορηγούνται μόνο από ειδικούς σε νοσοκομείο ή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, με συνεχή έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako priporočil, naj ta zdravila dajejo samo specialisti v bolnišnicah ali enotah za intenzivno nego z neprekinjenim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: • θεραπεία της οξείας, απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης, ιδίως σε περιπτώσεις όπως:
Slovenian: • zdravljenje akutne, smrtno nevarne hipertenzije, še posebej:
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς, σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, με διαρκή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo specialist v nadzorovanem okolju in ob stalnem spremljanju krvnega tlaka.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία της οξείας (αιφνίδιας) απειλητικής για τη ζωή υψηλής αρτηριακής πίεσης και για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko ta zdravila uporabljajo samo za zdravljenje akutnega (nenadnega) smrtno nevarnega visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Greek: Η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε επίσης σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για την επίτευξη ελεγχόμενης υπότασης κατά τη διάρκεια αναισθησίας, για τον έλεγχο της υπέρτασης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και για την αντιμετώπιση της οξείας υπέρτασης με αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Slovenian: Nikardipin se je v nekaterih državah EU uporabljal tudi za nadzorovano hipotenzijo med anestezijo, za nadzorovanje hipertenzije med kirurškim posegom in za zdravljenje akutne hude hipertenzije z dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Greek: Η επανεξέταση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης κινήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), κατόπιν υποβολής αίτησης στο ΗΒ για ένα γενόσημο ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη.
Slovenian: Presojo intravenskega nikardipina je sprožila regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila (MHRA), potem ko je bila v tej državi predložena vloga za generično zdravilo za intravensko uporabo, ki vsebuje nikardipin.
Greek: − κακοήθης αρτηριακή υπέρταση/υπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Slovenian: − pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji;
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba upoštevati, da se mora nikardipin dajati z neprekinjenim intravenskim infundiranjem.
Greek: Δρα ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου: αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Slovenian: Deluje kot „zaviralec kalcijevih kanalčkov", kar pomeni, da zavira določene kanalčke na površini celic, ki jih imenujemo kalcijevi kanalčki in skozi katere v celice običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Greek: Οι συνιστώμενες θεραπευτικές ενδείξεις της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι πλέον οι ακόλουθες:
Slovenian: Priporočene terapevtske indikacije intravenskega nikardipina so po novem:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συνιστώμενες χρήσεις της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, περιλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων, παρατίθενται στη συνέχεια.
Slovenian: Podrobne informacije o priporočeni uporabi zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, vključno z navodili za uporabo, so navedene v nadaljevanju.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης βαριάς μορφής ή για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, se lahko uporabljajo za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η νικαρδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Nikardipin z zmanjšanjem prehajanja kalcija v celice prepreči krčenje celic in tako pomaga sprostiti krvne žile.
Greek: − σοβαρή προεκλαμψία, όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται
Slovenian: − pri hudi preeklampsiji, kadar drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani;
Greek: • αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Slovenian: • zdravljenje pooperacijske hipertenzije.
Greek: Η νικαρδιπίνη είναι αντιυπερτασικό φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν.
Slovenian: Nikardipin je „antihipertenzivno" zdravilo, ki sprošča krvne žile in s tem zniža krvni tlak.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στο νοσοκομείο, με στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, η δε αρτηριακή σας πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Slovenian: • Zdravila vam bodo dali v bolnišnici s kapalno infuzijo v veno in stalno spremljali vaš krvni tlak.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή των αγγείων.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišic v stenah krvnih žil, se te začnejo krčiti.
Greek: Πληθυσμός: πάνω από 500 εκατομμύρια
Slovenian: Število prebivalcev: več kot 500 milijonov
Greek: Επίσημες γλώσσες:
Slovenian: Uradni jeziki:
Greek: ΑΕΠ: 12,9 τρις ευρώ
Slovenian: BDP: 12,9 trilijona evrov
Greek: Στήριξη της ρυθμιστικής επιστήμης εκτός ΕΕ - η διαδικασία του άρθρου 58
Slovenian: Spodbujanje regulativne znanosti izven EU - postopek iz člena 58
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες και επιστημονική γνωμοδότηση
Slovenian: Smernice in znanstveni nasveti
Greek: Εθνικές αρμόδιες αρχές
Slovenian: Pristojni nacionalni organi
Greek: Διαφορετικές διαδικασίες χορήγησης άδειας: μία δέσμη κοινών κανόνων.
Slovenian: Različni načini pridobitve dovoljenja: enoten sklop skupnih pravil.
Greek: • δικαίωμα πρωτοβουλίας - μπορεί να υποβάλλει νέες ή τροποποιημένες νομοθετικές προτάσεις για τον φαρμακευτικό τομέα·
Slovenian: • Pravica do pobude - lahko predlaga novo ali spremenjeno zakonodajo za farmacevtski sektor;
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση - βασικά στοιχεία
Slovenian: Evropska unija - ključna dejstva
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί επίσης να αναλάβει δράση αναφορικά με άλλες πτυχές των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φάρμακα:
Slovenian: Evropska komisija lahko ukrepa tudi v zvezi z drugimi vidiki regulacije zdravil:
Greek: Οι κατευθυντήριες αυτές οδηγίες αντικατοπτρίζουν τις τελευταίες εξελίξεις στη βιοϊατρική επιστήμη.
Slovenian: Te smernice odražajo najnovejša dognanja glede razvoja v biomedicinski znanosti.
Greek: Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Slovenian: Vloga Evropske komisije
Greek: Διεθνής συνεργασία
Slovenian: Mednarodno sodelovanje
Greek: Κλινικές δοκιμές
Slovenian: Klinična preskušanja
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska komisija igra pomembno vlogo pri regulaciji zdravil v EU.
Greek: • παγκόσμια εμβέλεια - διασφαλίζει την κατάλληλη συνεργασία με τους αντίστοιχους διεθνείς εταίρους και προάγει διεθνώς το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ.
Slovenian: • Globalno delovanje - zagotavlja ustrezno sodelovanje z zadevnimi mednarodnimi partnerji in promovira regulativni sistem EU po svetu.
Greek: Ο EMA έχει επτά επιστημονικές επιτροπές οι οποίες πραγματοποιούν τις επιστημονικές του αξιολογήσεις:
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki opravljajo znanstvene ocene:
Greek: Πρόσφατα συστάθηκε ένα στρατηγικό φόρουμ σε επίπεδο παγκόσμιων οργανισμών - η Διεθνής Ένωση Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Slovenian: Nedavno je bil ustanovljen strateški forum na ravni svetovnih agencij - Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila (ICMRA).
Greek: Τιμολόγηση και επιστροφή δαπανών
Slovenian: Oblikovanje cen in povračilo
Greek: Ευρωπαϊκή Ένωση (EE): 28 Κράτη Μέλη
Slovenian: Evropska unija= 28 držav članic
Greek: • υλοποίηση - μπορεί να εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα και να εποπτεύει τη σωστή εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ περί φαρμακευτικών προϊόντων·
Slovenian: • Izvajanje - lahko sprejme izvedbene ukrepe in nadzoruje pravilno uporabo prava EU na področju zdravil;
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν αρκετές διμερείς συμφωνίες συνεργασίας οι οποίες διευκολύνουν την ανταλλαγή σημαντικών πληροφοριών αναφορικά με τα φάρμακα μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών εντός και εκτός της ΕΕ.
Slovenian: Obstajajo še številni dvostranski sporazumi o sodelovanju, ki olajšujejo izmenjavo pomembnih informacij glede zdravil med regulativnimi organi znotraj in izven EU.
Greek: Όταν μια εταιρεία θέλει να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο σε πολλά κράτη μέλη, μπορεί να χρησιμοποιήσει μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:
Slovenian: Ko podjetje želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah, lahko uporabi enega od naslednjih postopkov: