FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des facteurs autres que la dose peuvent également contribuer à ce risque d'occlusion artérielle.
Portuguese: Os fatores diferentes da dose podem também contribuir para este risco de oclusão arterial.
French: Dans ce type de leucémie, une partie de l'ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reorganizado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
French: Des cas d'insuffisance hépatique (y compris d'issue fatale) ont été observés.
Portuguese: Foi observada falência hepática (incluindo com resultado fatal).
French: Chez les rats, le traitement par ponatinib a entraîné des effets sur la fertilité des femelles tandis que la fertilité des mâles n'était pas affectée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em ratos, o tratamento com ponatinib revelou efeitos na fertilidade feminina e a fertilidade masculina não foi afetada (ver secção 5.3).
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine-kinase, Code ATC : L01XE24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína quinase, código ATC: L01XE24
French: La plupart des patients ayant présenté un évènement de type hépatotoxicité l'ont développé au cours de la première année de traitement.
Portuguese: A maioria dos doentes que teve um evento de hepatotoxicidade teve o primeiro evento durante o primeiro ano de tratamento.
French: Il est possible que votre médecin diminue votre dose ou vous demande d'arrêter temporairement de prendre Iclusig si :
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence du carcinome épidermoïde de la glande clitoridienne a été observée à cette dose.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinoma de células escamosas da glândula clitoridiana nessa dose.
French: • réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)
Portuguese: • recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
French: Iclusig a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction, de phototoxicité et de carcinogénicité.
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e carcinogenicidade.
French: Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie et qui ne bénéficient plus d'un traitement par d'autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique connue sous le nom de mutation T315I :
Portuguese: Iclusig é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não beneficiam do tratamento com outros medicamentos, ou que têm uma determinada diferença genética conhecida como mutação T315I:
French: Après une seule dose orale de ponatinib marqué au [14C], approximativement 87% de la dose radioactive sont retrouvés dans les selles et environ 5% dans les urines.
Portuguese: Após uma dose oral única de ponatinib com marcador [14C], cerca de 87% da dose radioativa é recuperada nas fezes e cerca de 5% na urina.
French: à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 64 mois.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 64 meses.
French: • douleur dans le squelette ou le cou
Portuguese: • dor esquelética ou no pescoço
French: • rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine, augmentation soudaine de la tension artérielle
Portuguese: • estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da tensão arterial
French: Avec un suivi minimum de 48 mois, et environ 2 ans après la recommandation d'une réduction de dose prospective, il restait 110 patients atteints de LMC-PC.
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 48 meses e aproximadamente 2 anos após a recomendação para a redução prospetiva da dose, havia 110 doentes com LMC-FC em curso.
French: Les symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine de maux de tête sévères, de confusion, de convulsions et de modifications de la vision.
Portuguese: Os sintomas podem incluir o início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações na visão.
French: Facteurs intrinsèques influant sur la pharmacocinétique du ponatinib Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l'âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib.
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do género, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses
Portuguese: *LSN = Limite Superior da Normalidade para o laboratório
French: • maux de tête, confusion, convulsions et perte de la vision, qui peuvent représenter les symptômes d'une atteinte du cerveau connue sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Portuguese: • dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
French: • problèmes cardiaques, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche
Portuguese: • problemas cardíacos, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração
French: • Iclusig doit être arrêté et la fonction hépatique doit être surveillée
Portuguese: • Iclusig deve ser interrompido e a função hepática monitorizada
French: Le ponatinib sous forme inchangée représente respectivement 24% et < 1% de la dose administrée dans les selles et les urines, le reste de la dose étant composé des métabolites.
Portuguese: O ponatinib inalterado representou 24% e < 1% da dose administrada nas fezes e urina, respetivamente, com o restante da dose contendo metabolitos.
French: Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face inférieure.
Portuguese: Os comprimidos de Iclusig revestidos por película são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.
French: Iclusig s'administre par voie orale.
Portuguese: O Iclusig destina-se a administração por via oral.
French: Les hémorragies gastro-intestinales et les hématomes sous-duraux étaient les événements hémorragiques de grade 3/4 les plus fréquemment rapportés.
Portuguese: A hemorragia gastrointestinal e hematoma subdural foram os eventos de sangramento de grau 3/4 mais frequentemente reportados.
French: L'activité anti-leucémique d'Iclusig a également été évaluée dans le cadre d'une étude de phase I avec escalade de dose, dans laquelle 65 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ont été inclus ; l'étude est terminée.
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está concluído.
French: Par ailleurs, après environ 2 ans de suivi, il a été recommandé à tous les patients en cours de traitement à la posologie de 45 mg par jour, une réduction de la dose, et ce même en l'absence d'événements indésirables, au regard de l'apparition continue d'événements vasculaires occlusifs dans l'essai clinique.
Portuguese: Adicionalmente, após aproximadamente 2 anos de seguimento, todos os doentes que estavam ainda a tomar a dose diária de 45 mg foram recomendados a realizarem uma redução de dose, mesmo na ausência de eventos adversos, em resposta à ocorrência continuada de eventos vasculares oclusivos no ensaio clínico.
French: Le ponatinib n'a pas altéré de paramètres importants du développement durant l'étude de toxicité chez les animaux juvéniles.
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
French: - taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.
Portuguese: - níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase.
French: Les effets d'Iclusig n'ont pas été étudiés à des doses supérieures à 30 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (catégories Child-Pugh A, B ou C).
Portuguese: O Iclusig não foi estudado em doses acima de 30 mg em doentes com afeção hepática (Classes A, B e C Childs-Pugh).
French: Pour l'ensemble du groupe LMC-PC, la probabilité de survie à 2, 3, 4 et 5 ans est estimée à 86,0%, 81,2%, 76,9% et 73,3%, respectivement, comme le montre la Figure 1.
Portuguese: Para o grupo de doentes LMC-FC, a probabilidade de sobrevivência a 2, 3, 4 e 5 anos é estimada como 86,0%, 81,2%, 76,9% e 73,3%, respetivamente, como demonstrado na Figura 1.
French: Tableau 5 Fréquence des anomalies biologiques de grade 3/4* et cliniquement pertinentes chez ≥ 2% des patients, tous groupes pathologiques confondus, dans l'essai de phase 2 (N = 449) : suivi minimum de 64 mois pour tous les patients inclus Analyse de laboratoire
Portuguese: Quadro 5 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença do Ensaio de Fase 2 (N=449): seguimento mínimo de 64 meses para todos os doentes em curso Análise laboratorial
French: Iclusig doit être poursuivi à la même dose.
Portuguese: Iclusig deve ser continuado na mesma dose
French: Iclusig ne doit pas être prescrit chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de revascularisation ou d'accident vasculaire cérébral, à moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Iclusig não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, revascularização anterior ou acidente vascular cerebral, a menos que o potencial benefício do tratamento supere o risco potencial (ver secções 4.2 e 4.8).
French: • le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;
Portuguese: • número de plaquetas sanguíneas reduzido.
French: De multiples altérations squelettiques et des tissus mous ont également été observées à des doses non toxiques pour la mère.
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
French: Aux doses de 15 mg ou plus, 32 des 34 patients (94%) ont démontré une réduction ≥ 50% de l'activité de phosphorylation CRK-like (CRKL), un biomarqueur de l'inhibition de BCR-ABL, au niveau des cellules mononucléées du sang périphérique.
Portuguese: Em doses de 15 mg ou superiores, 32 de 34 doentes (94%) demonstraram uma redução ≥ 50% na fosforilação da CRK-like (CRKL), um biomarcador da inibição BCR-ABL nas células mononucleares do sangue periférico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
French: La dose de 0,8 mg/kg/jour administrée aux femelles a entraîné un niveau d'exposition plasmatique généralement inférieur ou équivalent à l'exposition humaine à une dose comprise entre 15 mg et 45 mg par jour.
Portuguese: A dose de 0,8 mg/kg/dia em fêmeas resultou num nível de exposição plasmática geralmente inferior ou equivalente à exposição humana no intervalo de dose de 15 mg a 45 mg diariamente.
French: Les données in vitro n'ont révélé aucune différence au niveau du taux de liaison aux protéines plasmatiques entre les échantillons plasmatiques des sujets en bonne santé et ceux des sujets souffrant d'une insuffisance hépatique (légère, modérée et grave).
Portuguese: Os dados in vitro não revelaram diferença na ligação às proteínas plasmáticas em participantes saudáveis e participantes com compromisso hepático (ligeiro, moderado e grave).
French: L'interruption du traitement due à une myélosuppression n'était pas fréquente (thrombocytopénie 4%, neutropénie et anémie < 1% pour chacune).
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% cada).
French: Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la leucémie.
Portuguese: A terapêutica com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
French: Dans une étude de fertilité portant sur des rats mâles et femelles, les paramètres de fertilité des femelles étaient diminués à des niveaux de dose correspondant aux expositions cliniques humaines.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos machos e fêmeas, verificou-se que, para níveis de dose correspondentes às exposições clínicas humanas, os parâmetros de fertilidade femininos foram reduzidos.
French: En cas d'aggravation significative de l'hypertension artérielle, d'une hypertension labile ou d'une hypertension résistante au traitement, le traitement doit être arrêté et la recherche d'une sténose de l'artère rénale doit être envisagée.
Portuguese: Em caso de agravamento significativo da hipertensão, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento, o tratamento deve ser interrompido e a avaliação de estenose da artéria renal deve ser considerada.
French: Dans une étude de carcinogénicité menée sur deux ans chez des rats mâles et femelles, l'administration par voie orale de ponatinib à une dose de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg/jour aux mâles et à une dose de 0,2 et 0,4 mg/kg/jour aux femelles n'a pas induit d'effets tumorigènes.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos machos e fêmeas, a administração oral de ponatinib a 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg/dia em machos e a 0,2 e 0,4 mg/kg/dia em fêmeas não resultou em quaisquer efeitos tumorigénicos.
French: • sensation désagréable de pression, de plénitude, de serrement ou de douleur au milieu de la poitrine (angine de poitrine) et douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração
French: Iclusig doit être immédiatement interrompu en cas d'occlusion artérielle.
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de oclusão arterial.
French: Le délai médian d'apparition des premiers événements artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques était de 351, 611 et 605 jours, respectivement.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início dos primeiros eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e de oclusão arterial vascular periférica foi de 351, 611 e 605 dias, respetivamente.
French: Les patients doivent être avertis de signaler immédiatement toute suspicion de réaction cutanée, en particulier la présence de cloques, de desquamation, d'atteinte des muqueuses ou de symptômes systémiques.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para notificarem imediatamente reações cutâneas suspeitas, especialmente se associadas a formação de bolhas, descamação, envolvimento das mucosas ou sintomas sistémicos.
French: Iclusig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Iclusig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, talco, macrogol 4000, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171).
French: • saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons
Portuguese: • hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
French: ALT = alanine aminotransférase, PNN = nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, AST = aspartate aminotransférase, Hb = hémoglobine.
Portuguese: ALT=alanina aminotransferase, CAN=contagem absoluta de neutrófilos, AST=aspartato aminotransferase, Hgb=hemoglobina, CL=número de leucócitos.
French: • un comprimé pelliculé à 45 mg pour la dose recommandée.
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
French: Chez la plupart des patients ayant présenté une diminution des plaquettes, une anémie ou une neutropénie de grade 3 ou 4, ces anomalies hématologiques sont survenues au cours des 3 premiers mois de traitement.
Portuguese: A maioria dos doentes com diminuição na contagem de plaquetas de grau 3 ou 4, anemia ou neutropenia, desenvolveu-a nos primeiros 3 meses de tratamento.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet du ponatinib sur la fertilité chez l'homme.
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de ponatinib na fertilidade.
French: La signification statistique a été obtenue dans la corrélation de la SSP et de la SG avec une MCyR à 12 mois (p = <0,0001 et p = 0,0012, respectivement).
Portuguese: A significância estatística foi obtida na correlação de SLP e SG com uma RCyM no marco de 12 meses (p=<0,0001 e p=0,0012, respetivamente).
French: Des signes de perte d'embryon avant et après l'implantation ont été rapportés chez les rats femelles, ce qui signifie que le ponatinib peut altérer la fertilité des femelles.
Portuguese: Foi notificada evidência de perda de embriões pré e pós implantação em ratos fêmeas e portanto, o ponatinib poderá comprometer a fertilidade feminina.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 2% (fréquences des effets apparus sous traitement) étaient les suivants : pneumonie (7,3%), pancréatite (5,8%), douleurs abdominales (4,7%), fibrillation auriculaire (4,5%), pyrexie (4,5%), infarctus du myocarde (4,0%) artériopathie oblitérante périphérique (3,8%), anémie (3,8%), angine de poitrine (3,3%), diminution du nombre de plaquettes sanguines (3,1%), neutropénie fébrile (2,9%), hypertension (2,9%), maladie coronarienne (2,7%), insuffisance cardiaque congestive (2,4%), accident vasculaire cérébral (2,4%), sepsis (2,4%), cellulite (2,2%), insuffisance rénal aiguë (2,0%), infection des voies urinaires (2,0%) et augmentation du taux de lipase (2,0%).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes >2% (frequências decorrentes do tratamento) foram pneumonia (7,3%), pancreatite (5,8%), dor abdominal (4,7%), fibrilhação auricular (4,5%), pirexia (4,5%), enfarte do miocárdio (4,0%), doença arterial periférica oclusiva (3,8%), anemia (3,8%), angina de peito (3,3%), número de plaquetas diminuído (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensão (2,9%), doença arterial coronária (2,7%), insuficiência cardíaca congestiva (2,4%), acidente vascular cerebral (2,4%), septicemia (2,4%), celulite (2,2%), lesão renal aguda (2,0%), infeção do trato urinário (2,0%) e lipase aumentada (2,0%).
French: • douleur dans les os, les articulations, les muscles, le dos, les bras ou les jambes, spasmes musculaires
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, dor nos músculos, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
French: Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des signes et des symptômes tels que des convulsions, des céphalées, une diminution de la vigilance, une altération du fonctionnement mental, une perte de la vue et autres troubles de la vision ou troubles neurologiques.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que pode apresentar sinais e sintomas como convulsão, cefaleia, diminuição do estado de alerta, alterações da função mental, perda de visão e outros distúrbios visuais e neurológicos.
French: • un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :
Portuguese: • efeito secundário grave que não afete o sangue
French: • problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque
Portuguese: • problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco
French: Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN*) uniquement
Portuguese: Elevação assintomática da lipase/amilase de Grau 3 ou 4 (> 2,0 x LSNC*)
French: Dans cette analyse, les autres covariables faisant apparaître une association statistiquement significative avec la survenue d'événements vasculaires occlusifs sont les antécédents médicaux d'ischémie et l'âge.
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história clínica de isquemia e a idade.
French: L'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis perforé avec le ponatinib doit être évitée, et il convient de rechercher des alternatives à l'inducteur du CYP3A4, à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques d'une sous-exposition au ponatinib.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4, tais como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a rifabutina, a rifampicina e a Erva de S. João, com ponatinib, devendo procurar-se alternativas ao indutor de CYP3A4, a menos que o benefício supere o eventual risco de subexposição do ponatinib.
French: Une MCyR à 3 mois présentait une forte corrélation statistiquement significative avec la SSP et la SG (p < 0,0001 et p = 0,0006, respectivement).
Portuguese: Uma RCyM no marco de 3 meses correlacionou-se fortemente e de forma estatisticamente significativa com a SLP e SG (p<0,0001 e p=0,0006, respetivamente).
French: Parmi les patients atteints de LMC-PC chez qui aucune mutation n'avait été détectée à l'inclusion, 49% (66/136) ont obtenu une MCyR.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC sem mutação detetada no início, 49% (66/136) obtiveram uma RCyM.
French: NUMÉRO DU LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 64 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, les durées médianes de MCyR et de MMR n'avaient pas encore été atteintes.
Portuguese: Na altura da comunicação atualizada, com acompanhamento mínimo de 64 meses para todos os doentes no ensaio, a mediana das durações de RCyM e de RMM ainda não tinham sido alcançadas.
French: En cas de survenue, interrompre le traitement par Iclusig et reprendre le traitement uniquement lorsque l'événement est résolu et si le bénéfice de la poursuite du traitement l'emporte sur le risque de SEPR.
Portuguese: Se diagnosticado, interrompa o tratamento com Iclusig e retome o tratamento apenas quando a síndrome for resolvida e se o benefício do tratamento continuado superar o risco de PRES.
French: Parmi les patients atteints de LMC-PC ayant déjà été traités avec un, deux, trois ou quatre ITK, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) et 58% (7/12) ont obtenu une MCyR pendant leur traitement par Iclusig, respectivement.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC anteriormente tratados com um, dois, três ou quatro ITQs anteriores, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) e 58% (7/12) obtiveram uma RCyM durante o tratamento com Iclusig, respetivamente.
French: Réactions cutanées sévères (SCAR)
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (RACG)