FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Blakusparādības parasti bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: - Jums ir bijušas lēkmes (krampji)
Maltese: - kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Latvian: Cilvēkiem tika veikti divi pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumi, izmantojot 5-HT transportēšanas ligandus (11C-MADAM vai 11C-DASB), lai noteiktu 5-HT transportēšanas piesātinājumu smadzenēs, lietojot dažādas devas.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas atbilst 20 mg vortioksetīna (vortioxetinum).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Latvian: Katrs piliens satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas ekvivalents 1 mg vortioksetīna.
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Latvian: Vortioksetīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (98 līdz 99 %) un saistīšanās ir neatkarīga no vortioksetīna koncentrācijas plazmā.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Latvian: Brintellix kopā ar alkoholu
Maltese: Brintellix mal-alkoħol
Latvian: Vortioksetīna efektivitāti atbalsta kopējā respondentu analīze, kur vortioksetīna respondentu proporcija bija no 46 % līdz 49% pret placebo 34% (p<0,01; NRI analīze).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra un no laika neatkarīga pētītajā devu diapazonā (2,5 līdz 60 mg/dienā)..
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Latvian: Nederland Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Latvian: Atgriezeniskas darbības neselektīvs MAOI (linezolīds)
Maltese: MAOI riversibbli u mhux selettiv (linezolid)
Latvian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Maltese: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antidepressanti.
Latvian: Serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant
Latvian: Citas zāles un Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Latvian: CYP2D6 gēnu tipi
Maltese: Ġeni tat-tip CYP2D6
Latvian: Citohroma P450 substrāti
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Latvian: Citohroma P450 inducētāji
Maltese: Inibituri taċ-ċitokromju P450
Latvian: Vortioksetīns neatšķīrās no placebo, veicot subjektīvos mērījumus vērtējot pēc kognitīvās un fiziskās funkcijas aptaujas ar -8,1 punktu vortioksetīnam un -6,9 punktiem placebo (p=0,086).
Maltese: Fuq miżuri suġġettivi, vortioxetine ma sseparax mill-plaċebo meta evalwat bl-użu tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) b'riżultati ta' -8.1 għal vortioxetine kontra -6.9 għallplaċebo (p=0.086).
Latvian: Novērotās blakusparādības tabulas veidā
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Vortioksetīns statistiski atšķīrās no placebo ar 8,0 punktiem vortioksetīnam pret 5,1 punktu placebo (p=0,0003).
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Latvian: Devām no 5 līdz 15 mg nebija atšķirības salīdzinot ar placebo.
Maltese: Dożi ta' 5 sa 15 mg ma wrew ebda differenza meta mqabbla ma' plaċebo.
Latvian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Latvian: Lietojot vortioksetīna devas ≥20 mg vienu reizi dienā, pacientiem ≥ 65 gadi biežāk tika novērota slikta dūša un aizcietējums (attiecīgi 42% un 15%), salīdzinot ar pacientiem, kuri jaunāki par¸65 gadiem (attiecīgi 27% un 5,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Klīniskajos, īstermiņa un ilgtermiņa, placebo kontrolētos pētījumos, pēc straujas vortioksetīna terapijas pārtraukšanas iespējamie pārtraukšanas simptomi tika sistemātiski izvērtēti.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Latvian: Brintellix drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Apmēram 2/3 neaktīvo vortioksetīna metabolītu izdalās ar urīnu un apmēram 1/3 ar fēcēm.
Maltese: Madwar 2/3 tal-metaboliti inattivi ta' vortioxetine jitneħħew fl-awrina u madwar 1/3 fl-ippurgar.
Latvian: DK 2500 Valby
Maltese: Ottiliavej 9 DK 2500
Latvian: Brintellix ir indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Latvian: Vortioksetīnam bija statistiski ievērojamāki DSST rezultāti, salīdzinot ar placebo, robežās no Δ= 1,75 (p = 0,019) līdz 4,26 (p <0,0001) divos pētījumos pieaugušajiem un Δ= 2,79 (p = 0,023) pētījumā gados vecākiem pacientiem.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi ar zālēm, kas spēj pazemināt krampju slieksni [piem., antidepresanti (tricikliskie, SSAI un NSAI), neiroleptiskie līdzekļi (fenotiazīni, tioksantēni un butirofenoni), meflohīns, bupropions, tramadols] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Vismaz vienā devas grupā 9 no 12 pētījumiem tika novērota vortioksetīna efektivitāte uzrādot vismaz 2 punktu starpību ar placebo, kas mērīta pēc uzlabojumiem Montgomeri un Asberga depresijas novērtēšanas skalas (Montgomery and Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)) vai Hamiltona depresijas novērtēšanas 24-punktu skalas (Hamilton Depression Rating Scale 24-items (HAM-D24)) kopējā punktu skaitā.
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine intweriet b'għallinqas grupp wieħed ta' dożaġġ fuq firxa ta' 9 studji minn 12, fejn kien hemm għallinqas 2 punti ta' differenza meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġ totali fl-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni ta' Montgomery u Åsberg (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) jew l-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni fuq 24 oġġett ta' Hamilton (HAM -D 24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Latvian: Tāpēc, jāievēro piesardzība ārstējot pacientus vecākus par 65 gadiem ar vortioksetīna devām, kas augstākas par 10 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Latvian: Perforēts dozējamu vienību blisteris: PVH/PVdH/alumīnija blisteris.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent ( ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Alkohols
Maltese: Alkoħol
Latvian: Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Latvian: Tomēr, 20 mg vortioksetīna lietošana bija saistīta ar paaugstinātu seksuālās disfunkcijas (TISD) novērošanas biežumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Iżda, id-doża ta' 20 mg ta' vortioxetine kienet assoċjata ma' żieda fid-disfunzjoni sesswali (TESD, treatment emergent sexual dysfunction)(ara sezzjoni 5.1) .
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, izmantojot šādu biežuma apzīmējumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 vai 20 mg/dienā devu lietošanas vidējais Cmax bija 9 līdz 33 ng/mL.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Latvian: Nav zināmi* hemorāģija (tostarp kontūzija, ekhimoze, epistakse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai vagināla asiņošana)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Latvian: Antidepresanta efekta noturība tika novērota slimības recidīva novēršanas pētījumā.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Latvian: Informāciju par nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.8.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Katrs piliens satur 1 mg vortioksetīna ((D,L) laktāta veidā).
Maltese: Kull qatra ta' soluzzjoni fiha 1 mg vortioxetine (bħala (D,L)
Latvian: Zāles-zāles mijiedarbības pētījumos ne inhibējoša, ne inducējoša vortioksetīna ietekme uz CYP izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5 netika novērota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Latvian: Mijiedrabības vājos CYP2D6 metabolizētājos
Maltese: Interazzjonijiet f'metabolizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem uzrāda, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba ta' suwiċidju f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b'antidepressant.
Latvian: Bieži reibonis Nav zināmi* serotonīna sindroms
Maltese: Sturdament Mhux magħruf* Sindromu ta' Serotonin
Latvian: Veseliem cilvēkiem, lietojot vienu 40 mg omeprazola (CYP2C19 inhibitors) devu, nomācošā iedarbība uz vortioksetīna vairāku devu farmakokinētiku netika novērota.
Maltese: L-ebda effett impeditorju b'doża unika ta' 40 mg omeprazole (impeditur ta' CYP2C19) ma ġie osservat fil-farmakokinetiċi b'doża multipla ta' vortioxetine f'individwi b'saħħithom.
Latvian: Brintellix 20 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums vortioxetinum
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni vortioxetine
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Latvian: EMA/9503/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Latvian: Brintellix vortioksetīns
Maltese: Brintellix vortioxetine
Latvian: Pilns Brintellix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Brintellix aktīvā viela, vortioksetīns, ir antidepresants.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Latvian: Cita informācija par Brintellix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Latvian: Serotonīns ir neiromediators, ķīmiska viela, kas pārvada signālus starp nervu šūnām.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Latvian: Brintellix ir antidepresants, kas satur aktīvo vielu vortioksetīnu.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (5, 10, 15 un 20 mg) un pilieni iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Latvian: Pētījumos pierādīta klīniski nozīmīga depresijas epizožu mazināšanās, un novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā citiem antidepresantiem, kas darbojas, ietekmējot serotonīnu.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Latvian: 24 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Brintellix un placebo spēju novērst depresijas recidīvus, konstatēja, ka Brintellix lietojošo pacientu īpatsvars, kuriem radās recidīvs pētījuma laikā, bija 13 %, salīdzinot ar 26 % placebo grupā.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Kāpēc Brintellix tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs katrā pētījumā bija depresijas simptomu standarta vērtējuma pārmaiņas; pētījumi liecināja, ka Brintellix 520 mg devas kopumā efektīvāk nekā placebo mazināja depresiju un izraisīja klīniski nozīmīgu depresijas vērtējuma samazinājumu.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem zāļu lietošana jāsāk ar mazāku devu - 5 mg dienā.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Latvian: Brintellix ir pētīts 12 īslaicīgos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 6700 pacientu ar depresiju (ietverot vienu pētījumu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem), kuros to sešas vai astoņas nedēļas salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Latvian: Bieži sastopami simptomi ir dziļas skumjas, mazvērtības sajūta, intereses zudums par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninājuma sajūta, trauksme un ķermeņa masas pārmaiņas.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Latvian: Brintellix piesardzīgi un dažkārt pielāgotā devā jālieto pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles; Brintellix nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto arī tādas zāles kā neselektīvos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai selektīvos monoamīnoksidāzes A (MAO-A) inhibitorus.
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
Latvian: Šīs zāles lieto depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Latvian: Sīkāka informācija par Briviact ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Briviact1 (brivaracetāms)
Maltese: Briviact1 (brivaracetam)
Latvian: Briviact ir pieejamas tablešu veidā (10, 25, 50, 75 un 100 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/ml) un kā šķīdums injekcijām vai infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam) (10 mg/ml), ko lieto, kad zāles nevar lietot perorāli.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Latvian: To pierādīja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1558 pacientus no 16 gadu vecuma.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Latvian: Itālijā: Nubriveo
Maltese: Nubriveo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Briviact?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Latvian: Līdzīgs rezultāts bija 20 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
Latvian: Briviact 2016. gada 14. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Latvian: Kopumā pētījumos lēkmju biežuma samazināšanos par vismaz uz pusi novēroja no 34 līdz 38 % pacientu, kuru ārstēšanā iekļāva Briviact 25 līdz 100 mg lielās devās divas reizes dienā.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Cita informācija par Briviact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Latvian: Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Briviact lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: EMA/417256/2018
Maltese: Briviact0F (brivaracetam) EMA/417256/2018
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem un jaunākiem pacientiem, kuri sver vairāk par 50 kg, ir 25 mg divreiz dienā vai 50 mg divreiz dienā atkarībā no pacienta stāvokļa.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Latvian: Briviact mazina lēkmes efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija).
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīja, ka papildterapija ar Briviact efektīvāk nekā placebo kontrolē parciālus krampjus pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Latvian: Atkarībā no pacienta vajadzībām devu var pielāgot līdz maksimālajai devai 100 mg vai attiecīgi 2 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā.
Maltese: Id-doża tista' mbagħad tiġi aġġustata skont il-bżonnijiet talpazjent sa massimu ta' 100 mg jew 2 mg kull kg rispettivament, darbtejn kuljum.
Latvian: Atbalsta pētījumos pierādīja, ka pēc bērniem ieteicamās devas lietošanas organismā bija līdzīgs zāļu daudzums kā pēc pieaugušajiem ieteicamās devas.
Maltese: Studji ta' sostenn urew li d-dożi rakkomandati għat-tfal ipproduċew ammonti simili tal-mediċina filġisem għal dawk li dehru b'dożi rakkomandati fl-adulti.
Latvian: Vairums Briviact blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' Briviact kienu ta' severità ħafifa jew moderata u tqiesu bħala kontrollabbli.
Latvian: Glicerīns (E422)
Maltese: Glycerol (E422)
Latvian: Pētījums N01358
Maltese: Study N01358
Latvian: Gripa
Maltese: Influenza
Latvian: Magyarország UCB Magyarország Kft.
Maltese: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.:
Latvian: "sekundāru ģeneralizāciju".
Maltese: ‘ġeneralizzazzjoni sekondarja'.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Latvian: ATĶ kods: N03AX23.
Maltese: N03AX23
Latvian: Krampji, vertigo
Maltese: Aċċessjonijiet, vertigo
Latvian: Depresija, trauksme, bezmiegs, aizkaitināmība
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 11.
Latvian: Brivaracetamum
Maltese: Brivaracetam
Latvian: Nav a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Maltese: AUC 20% ↑
Latvian: Bezūdens laktoze Magnija stearāts
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate
Latvian: Nav (monohidroksiatvasinājums, MHA)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Latvian: Procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Latvian: Visi trīs metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Latvian: Brivaracetāms var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko metabolizē CYP2C19 (piemēram, lansoprazols, omeprazols, diazepāms).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.