FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásenia od pacientov so zlepšením príznakov karcinómu pľúc počas užívania TAGRISSA v porovnaní s chemoterapiou preukázali štatisticky významný rozdiel v priemernej zmene od východiskovej hodnoty oproti chemoterapii počas celého obdobia od randomizácie do 6 mesiacov pre 5 vopred špecifikovaných PRO príznakov (strata chuti do jedla, kašeľ, bolesť na hrudníku, dyspnoe a únava) tak, ako sú uvedené v tabuľke 7.
Icelandic: TAGRISSO dró úr einkennum lungnakrabbameins sem sjúklingar tilkynntu um samanborið við krabbameinslyfjameðferð með því að sýna fram á tölfræðilega marktæka meðalbreytingu frá upphafsgildi samanborið við krabbameinslyfjameðferð á heildartímabilinu frá slembiröðun í 6 mánuði fyrir 5 fyrirfram skilgreind aðaleinkenni sem sjúklingar tilkynntu um (minni matarlyst, hósti, brjóstverkur, mæði og þreyta) eins og sýnt er í töflu 7.
Slovak: Na základe FK analýzy populácie nebol vzťah medzi markermi funkcie pečene (ALT, AST, bilirubín) a expozíciou osimertinibu.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru ekki tengsl milli lífmarka lifrarstarfsemi (ALT, AST, bílirúbín) og útsetningar fyrir osimertinibi.
Slovak: Liečivo je osimertinib (vo forme mezylátu).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er osimertinib (sem mesylat).
Slovak: Pri podávaní osimertinibu gravidným samiciam potkanov počas gestácie a potom počas včasnej laktácie sa preukázala expozícia osimertinibu a jeho metabolitov u neodstavených mláďat a zníženie prežívania a slabý rast mláďat (pri dávkach 20 mg/kg a vyšších).
Icelandic: Þegar osimertinib var gefið ungafullum rottum alla meðgönguna og í upphafi mjólkurgjafar sást greinileg útsetning fyrir osimertinibi og umbrotsefnum þess hjá ungum á spena ásamt minnkuðum lífslíkum afkvæma og lélegum vexti (við skammta 20 mg/kg og hærri).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf lyfja um lifur.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli podobné bez ohľadu na vek.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um voru svipaðar óháð aldri.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar úr FLAURA eftir mati rannsakanda
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
Icelandic: C30 var metið á 6 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci liečivá s distribúciou závislou od P-gp a úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín, dabigatran, aliskirén) sa majú starostlivo sledovať kvôli prejavom zmenenej znášanlivosti v dôsledku zvýšenej expozície súbežne podávanému liečivu počas užívania TAGRISSA (pozri časť 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem nota samhliða lyf þar sem dreifing og brotthvarf er háð P-gp og eru með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, aliskiren) skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi einkenni um breyttan þolanleika vegna aukinnar útsetningar fyrir lyfinu sem notað er samhliða meðan verið er að nota TAGRISSO (sjá kafla 5.2).
Slovak: Validovaný test sa má uskutočniť s použitím nádorovej DNA získanej zo vzorky tkaniva alebo cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) získanej zo vzorky plazmy.
Icelandic: DNA úr æxlisvefjasýni eða æxlis DNA úr blóði (ctDNA) sem fæst úr plasmasýni.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal fræða sjúklinga um teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis.
Slovak: Všetky výsledky účinnosti na základe hodnotenia skúšajúceho podľa RECIST
Icelandic: Allar niðurstöður um virkni byggjast á mati rannsakanda skv.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
Slovak: Marker poruchy funkcie pečene, sérový albumín ukázal účinok na FK osimertinibu.
Icelandic: Lífmark skertrar lifrarstarfsemi, albúmín í sermi, hafði áhrif á lyfjahvörf osimertinibs.
Slovak: Liečba sa ukončila z dôvodu nežiaducich reakcií u 4,3
Icelandic: Hjá 4,3% var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba TAGRISSOM sa musí ukončiť a podľa potreby sa má začať vhodná liečba.
Icelandic: Ef sjúklingur greinist með millivefslungnasjúkdóm skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja skal viðeigandi meðferð eins og þörf er á.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze, liekmi navodenou ILD, radiačnou pneumonitídou vyžadujúcou si liečbu steroidmi, alebo akýmkoľvek znakom klinicky aktívnej ILD boli z klinických štúdií vyradení.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm vegna lyfja, geislunarlungnabólgu (radiation pneumonitis), sem þurfti meðferð með sterum eða einhverjar vísbendingar um klínískt virkan millivefslungnasjúkdóm voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
Icelandic: Rosuvastatin - notað til að lækka kólesteról.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg á að minnka skammtinn í 40 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Pacienti užívajúci EGFR TKI komparátor mali umožnené po progresii ochorenia prestúpiť na otvorenú liečbu TAGRISSOM za predpokladu, že v testovaní vzoriek nádoru sa preukázala pozitivita mutácie T790M.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf var leyfð víxlun yfir í opna TAGRISSO meðferð eftir versnun svo fremi að sýni úr æxli sýndi jákvætt próf fyrir T790M stökkbreytingunni.
Slovak: Ak sa po 3-týždňovom prerušení podávania nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa nezlepší na stupeň 0-2
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra sem ekki batna í aukaverkanir af 0-2.
Slovak: Prerušte podávanie TAGRISSA, kým nie je QTc interval menej ako 481 ms, alebo do obnovenia východiskových hodnôt, ak je východisková hodnota QTc viac alebo sa rovná 481 ms, potom opätovne začnite liečbu so zníženou dávkou (40 mg)
Icelandic: eða náð upphafsgildi ef upphafsgildi QTc er stærra eða jafnt og 481 msek., hefjið aftur meðferð með minni skammti (40 mg)
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že osimertinib je prednostne metabolizovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að umbrot osimertinibs séu fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: Pozitívny výsledok určenia stavu mutácie EGFR s použitím testovania tkanív alebo plazmy indikuje spôsobilosť na liečbu TAGRISSOM.
Icelandic: Jákvæð niðurstaða EGFR stökkbreytingar með prófi sem annaðhvort byggir á vefjasýni eða plasmasýni bendir til að hægt sé að nota meðferð með TAGRISSO.
Slovak: HR (95 % IS); P-hodnota
Icelandic: HR (95% CI); p-gildi
Slovak: Vstupné charakteristiky celkovej populácie štúdie (AURAex a AURA2) boli nasledovné: medián veku 63 rokov, 13 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov, ženy (68
Icelandic: Einkenni við upphaf hjá heildarrannsóknarþýðinu (AURAex og AURA2) voru eftirfarandi: miðgildi aldurs var 63 ára, 13% sjúklinga voru ≥75 ára, konur (68%), af hvítum kynstofni (36%), af asískum kynstofni (60%).
Slovak: • perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnartöflur - notaðar til að koma í veg fyrir þungun.
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Icelandic: Rifabutin eða rifampicin - notuð við berklum.
Slovak: Na základe klinických štúdií u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) ani stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B).
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Icelandic: Lengd svörunar (DoR)
Slovak: (Nálezy na základe výsledkov vyšetrení znížený počet trombocytov veľmi časté (54
Icelandic: (Útkoma byggð á niðurstöðum prófa sýnt sem breytingar á CTCAE stigum)
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAGRISSO
Slovak: Počet pacientov s druhou následnou liečbou alebo úmrtím (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu aðra síðari meðferð eða létust (%)
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má podávanie TAGRISSA prerušiť a začať so symptomatickou liečbou.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja meðferð við einkennum.
Slovak: Títo pacienti dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v dvoch randomizovaných štúdiách fázy 3 (FLAURA s liečbou prvej línie a AURA3 s liečbou iba druhej línie), v dvoch štúdiách s jednou skupinou (AURAex a AURA2 s liečbou druhej alebo vyššej línie) a v jednej štúdii fázy 1 (AURA1, s liečbou prvej alebo vyššej línie) (pozri časť 5.1).
Icelandic: 80 mg skammt af TAGRISSO á sólarhring í tveimur slembiröðuðum fasa III rannsóknum (FLAURA, fyrsta val og AURA3, annað val eingöngu), tveimur rannsóknum með stökum armi (AURAex og AURA2, annað val eða síðar) og einni fasa
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun TAGRISSO:
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: T790M sa tiež hodnotil použitím ctDNA extrahovanej zo vzorky plazmy odobratej počas skríningu.
Icelandic: á T790M stökkbreytingu var einnig metin afturskyggnt með ctDNA úr plasmasýni sem tekið var meðan á skimun stóð.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa po perorálnom podaní osimertinibu v plazme predklinických druhov a ľudí zistili 2 farmakologicky aktívne metabolity (AZ7550 a AZ5104);
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro hafa 2 lyfjafræðileg virk umbrotsefni (AZ7550 og AZ5104) síðan verið greind í plasma hjá forklínískum tegundum og mönnum eftir inntöku osimertinibs; AZ7550 sýndi svipaða lyfjafræðilega eiginleika og TAGRISSO en AZ5104 sýndi meiri virkni á bæði stökkbreytt og villigerðar EGFR.
Slovak: %) viedla k ukončeniu liečby.
Icelandic: Eitt tilvik (0,1%) leiddi til stöðvun meðferðar.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla 28 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:
Icelandic: TAGRISSO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar:
Slovak: Frekvencia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE
Icelandic: CTCAE stigi eða hærra
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli relevantné kardiálne prejavy/príznaky počas liečby sa má zvážiť monitorovanie srdca zahŕňajúce hodnotenie LVEF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar/einkenni frá hjarta meðan á meðferð stendur skal íhuga eftirlit með hjarta, þar með talið mat á LVEF.
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng: getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi og/eða skammtaminnkun byggð á einstaklingsbundu öryggi og þolanleika.
Slovak: TAGRISSO 80 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené oválne a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením "AZ" a "80" a na druhej strane bez označenia.
Icelandic: TAGRISSO 80 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaminnkun vegna eiturhrifa af völdum aukaverkana eru í töflu 1.
Slovak: Pacienti dostávajúci TAGRISSO mali významne vyššie šance dosiahnuť klinicky významné zlepšenie o viac alebo úmerne 10 bodom stavu globálneho zdravia a fyzickej aktivity podľa dotazníka EORTC-C30 v porovnaní s chemoterapiou, počas obdobia štúdie bol pomer šancí stavu globálneho zdravia (Odds Ratio, OR):
Icelandic: TAGRISSO höfðu marktækt meiri möguleika á að ná ávinningi sem hafði klíníska þýðingu sem nam 10 stigum eða fleiri á EORTC-C30 spurningalista um heildar heilbrigði og líkamlega færni samanborið við krabbameinslyfjameðferð á rannsóknartímanum.
Slovak: TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií.
Icelandic: TAGRISSO getur borist í sæði.
Slovak: x 1 tableta (4 blistre).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Icelandic: Osimertinib getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og P-glýkópróteins (P-gp).
Slovak: Medián PFS2, mesiace (95
Icelandic: Miðgildi PFS2, mánuðir (95% CI)
Slovak: Béžová, 9 mm, okrúhla dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným "AZ" a "40" a s druhou stranou hladkou.
Icelandic: Ljósbrún, 9 mm, kringlótt, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „40" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Slovak: Klinicky významné zlepšenia PFS s HR menej ako 0,50 v prospech pacientov dostávajúcich TAGRISSO oproti tým, ktorí dostávajú chemoterapiu boli konzistentne sledované vo všetkých vopred definovaných podskupinách analýzy, vrátane etnického pôvodu, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze a mutácií EGFR (delécia exónu 19 a L858R).
Icelandic: Ávinningur í PFS sem hafði klíníska þýðingu með áhættuhlutfall lægra en 0,5 sem kom sjúklingum sem fengu TAGRISSO til góða, samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð, var í samræmi við það sem kom fram hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum þar sem greining fór fram, þ.m.t. kynstofn, aldur, kyn, reykingasaga og EGFR stökkbreyting (Exon 19 brottfall og L858R).
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňali ORR, DoR a celkové prežívanie (OS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Icelandic: Aðrar mæliniðurstöður virkni voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), varanleiki svörunar (DoR) og heildarlifun (OS), metið af rannsakanda.
Slovak: Ako TAGRISSO účinkuje
Icelandic: Hvernig TAGRISSO verkar
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití osimertinibu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun osimertinibs á meðgöngu.
Slovak: Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURAex a AURA2
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og T790M stökkbreytingu sem höfðu fengið meðferð áður - AURAex og AURA2
Slovak: Analýza kľúčových príznakov karcinómu pľúc
Icelandic: Greining á lykileinkennum lungnakrabbameins
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Slovak: Klinické štúdie sa neuskutočnili u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M de novo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með de novo lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR T790M stökkbreytingu.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách FLAURA a AURA
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í FLAURA og AURA rannsóknum
Slovak: Priemerný distribučný objem osimertinibu v rovnovážnom stave (Vss/F) je podľa populačných odhadov 918 l a indikuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Icelandic: Þýðismat á dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss/F) fyrir osimertinib er 918 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Slovak: Po ukončení liečby TAGRISSOM musíte tiež urobiť toto:
Icelandic: Þú verður að halda því áfram eftir að meðferð með TAGRISSO er lokið:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek [klírens kreatinínu (ClCr) <
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm [kreatínín úthreinsun (CLcr) <15 ml/mín., reiknuð samkvæmt
Slovak: Tabuľka 6. Účinok na CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu v štúdii AURA3
Icelandic: Tafla 6. Verkun á miðtaugakerfi byggð á BICR mati hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi á heilariti í upphafi í AURA3
Slovak: AST), alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín medzi 1,5 až 3 x ULN a akákoľvek AST) sa úprava dávky neodporúča.
Icelandic: AST) eða meðalskertra lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín á milli 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða gildi sem er á AST).
Slovak: Účinnosť v CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na východiskovej snímke mozgu v štúdii FLAURA
Icelandic: BICR hjá sjúklingum með meiðvörp í miðtaugakerfi á heilasneiðmynd við grunnlínu í FLAURA
Slovak: Osimertinib a jeho metabolity sa však zistili u neodstavených mláďat a pozorovali sa nežiaduce účinky na rast a prežívanie mláďat (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þó greindust osimertinib og umbrotsefni þess hjá afkvæmum á spena og áhrif á vöxt afkvæma og lifun komu fram (sjá kafla 5.3).
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii FLAURA
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í FLAURA
Slovak: Bez ohľadu na stav lézie v CNS pri vstupe do štúdie vykazovali pacienti v skupine s TAGRISSOM v porovnaní s pacientmi v skupine s EGFR TKI komparátorom prínos týkajúci sa účinnosti a v skupine s TAGRISSOM bolo v porovnaní so skupinou s EGFR TKI komparátorom menej pacientov s novými léziami v CNS (TAGRISSO, 11/279 [3,9
Icelandic: Óháð stöðu skemmda í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar kom meiri ávinningur fram hjá sjúklingum í TAGRISSO hópnum en hjá þeim sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf og færri sjúklingar fengu nýjar skemmdir í miðtaugakerfi í TAGRISSO hópnum samanborið við hópinn sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf, 34/277 [12,3%]).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Lyfjagjöf Þetta lyf er til inntöku.
Slovak: 10 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Icelandic: MEÐ 10 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM ÞYNNUR (RIFGATAÐAR)
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdií u pacientov súbežné podávanie s 200 mg itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4) dvakrát denne nemalo klinicky významný účinok na expozíciu osimertinibu (plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) zvýšená o 24
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum hafði samhliðagjöf með 200 mg af itraconazoli tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4 hemill), engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi (flatarmál undir ferli (AUC) jókst um 24% og Cmax minnkaði um 20%).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með TAGRISSO stendur.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
Icelandic: Tafla 5. Niðurstöður virkni frá AURA3 byggt á mati rannsakanda
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité u všetkých pacientov určiť pozitívny stav mutácie EGFR.
Icelandic: Þegar verið er að íhuga notkun TAGRISSO sem meðferð við staðbundnu langt gengnu eða með meinvörpum lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er mikilvægt að jákvæð staða EGFR stökkbreytingar sé ákvörðuð.
Slovak: Účinnosť v CNS podľa RECIST verzie 1.1 preukázala v štúdii FLAURA nominálne štatisticky významné zlepšenie PFS týkajúceho sa CNS (HR=0,48; 95 % IS: 0,26; 0,86; P =
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 í FLAURA sýndi tölulega marktækni í bata hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms í meiðtaugakerfi (áhættuhlutfall=0,48, 95% CI 0,26; 0,86; p=0,014).
Slovak: Perorálne podávanie osimertinibu in vivo viedlo k zmenšeniu nádoru pri oboch EGFRm a T790M xenotransplantátu NSCLC a transgénnych myšacích modeloch nádoru pľúc.
Icelandic: Gjöf osimertinibs til inntöku in vivo leiddi til minnkunar æxlis bæði í græðlingum með EGFRm og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með T790M og í erfðabreyttum músalungnaæxlislíkönum.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib substrátom P-gp a BCRP, ale pri klinických dávkach osimertinibu nie je pravdepodobné, že dôjde ku klinicky významným liekovým interakciám.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Icelandic: Mat á stöðu EGFR stökkbreytingar
Slovak: 1 v prospech TAGRISSA
Icelandic: <1 kemur TAGRISSO til góða
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna (hvítra blóðkorna, eitilfruma eða daufkyrninga).
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov pre nežiaduce udalosti vyrážky: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulárna vyrážka, folikulárna vyrážka, erytém, folikulitída, akné, dermatitída, akneiformná dermatitída, lieková vyrážka, erózia kože.
Icelandic: Útbrot, almenn útbrot, útbrot með roða, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með graftarbólum, kláðaútbrot, vessablöðruútbrot, útbrot tengd hársekkjum (rash follicular), roðaþot, hárslíðursbólga, þrymlabólur, húðbólga, húðbólga sem líkist þrymlabólum, lyfjaskinnþroti, húðfleiður.
Slovak: Celkové PFS na základe hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanova-Meierova krivka (celková analyzovaná skupina) v štúdii FLAURA
Icelandic: mati rannsakanda eftir stöðu meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar, Kaplan-Meier rit (heildargreining upplýsinga) í FLAURA
Slovak: 0,007); OR fyzickej aktivity 2,79 (95 % IS 1,50; 5,46, p =
Icelandic: Líkindahlutfall (OR) heildar helbrigðis: 2,11, (95% CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR líkamlegrar færni 2,79 (95% CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Slovak: % IS:73, 83) pri TAGRISSE a 70 % (95 % IS:65, 76) pri
Icelandic: BICR mati var 78% (95% CI:73; 83) fyrir TAGRISSO og 70% (95% CI:65; 76) fyrir EGFR TKI samanburðarlyf.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað osimertinibs eða umbrotsefna þess í móðurmjólk dýra.
Slovak: Neužívajte TAGRISSO
Icelandic: Ekki má nota TAGRISSO:
Slovak: V čase predbežnej analýzy celkového prežívania (25 % zrelosť) bolo HR v hodnote 0,63 v prospech TAGRISSA (95 % IS: 0,45; 0,88;
Icelandic: Þegar milligreiningin á heildarlifun var gerð (25% fullnusta) var HR 0,63 TAGRISSO í hag (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068), sem náði ekki formlegri tölfræðilegri marktækni.
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Icelandic: Fyrirliggjandi heilasneiðmynd lá fyrir við grunnlínu hjá 200 af 566 sjúklingum.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður meðan þú notar lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytum osimertinibs hefur verið lýst hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce SJS, TAGRISSO sa má prerušiť alebo okamžite vysadiť.
Icelandic: Ef teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis koma fram skal gera hlé á notkun TAGRISSO eða hætta notkun án tafar.