FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci Betaferon okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok v injekční stříkačce ponechat v chladničce až 3 hodiny.
Icelandic: Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90˚.
Icelandic: 5 - Haltu sprautunni eins og pílu eða blýanti og stingdu nálinni beint inn í húðina með hraðri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90˚
Czech: 62,5 mikrogramu
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Czech: − střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí", část II, v druhé části této informace).
Icelandic: Skipta um stungustað við hverja gjöf (sjá Viðauki - „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir", í II. hluta þessa fylgiseðils).
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
Icelandic: Ef húð á sjúklingi rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað skal sjúklingur ráðfæra sig við lækninn áður en inngjöf með Betaferon heldur áfram.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með Betaferon skal vera í höndum læknis með reynslu í meðferð á sjúkdómnum.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar til við að halda sjúkdómnum niðri.
Czech: Vazba interferonu beta-1b na tyto receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory biologického účinku interferonu beta-1b.
Icelandic: Tenging interferóns beta-1b við þessa viðtaka veldur tjáningu ýmissa genaafurða sem talið er að valdi líffræðilegum áhrifum interferóns beta-1b.
Czech: Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou účinnost.
Icelandic: Líffræðileg áhrif interferóns alfa, interferóns beta og interferóns gamma skarast en eru samt ólík.
Czech: 187,5 mikrogramu
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
Icelandic: 2 - Notaðu þurrku vætta spritti til þess að hreinsa húðina á stungustaðnum.
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Betaferon-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Betaferon-meðferð.
Czech: Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna eða ef þú færð slíkt ofnæmi mátt þú ekki nota Betaferon.
Czech: Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Icelandic: Til að draga úr aukaverkunum í upphafi meðferðar á læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Betaferon og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Betaferon").
Czech: Tabulka 3: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další (follow-up) fázi studie
Icelandic: Helstu niðurstöður um virkni úr BENEFIT og BENEFIT eftirfylgnirannsókninni
Czech: Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Icelandic: 3 mánaða pakkning með 45 (3x15) stakar pakkningar sem innihalda hver: 3 mánaða pakkning með 42 (3x14) stakar pakkningar sem innihalda hver: 2 mánaða pakkning með 28 (2x14) stakar pakkningar sem innihalda hver:
Czech: V pivotní studii pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor.
Icelandic: Í miðstýrðu rannsókninni á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms, voru slíkar sprautur notaðar af flestum sjúklingum.
Czech: U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
Icelandic: Fylgjast ætti með einkennum um lifrarskemmdir hjá sjúklingum.
Czech: - Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to mohou být známky možného problému s ledvinami.
Icelandic: − ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.
Czech: Betaferon se používá u pacientů
Icelandic: Betaferon er til notkunar fyrir sjúklinga sem
Czech: - Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Czech: Betaferon je dostupný ve velikostech balení:
Icelandic: Betaferon fæst í pakkningum með:
Czech: Fáze kontrolovaná placebem, výsledky po 2 letech
Icelandic: Niðurstöður eftir 2 ár Samanburðarstig við lyfleysu
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3 - 6,5, tj.
Icelandic: á Betaferon sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Czech: POZNÁMKA: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění (je-li podání odloženo, uložte injekci do chladničky a podejte nejpozději do 3 hodin od přípravy).
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda).
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
Icelandic: Hætta á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára var meiri hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka eða Gd-skyggingu á heilasegulsneiðmynd við grunngildi.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Icelandic: Meðferð með Betaferon má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Icelandic: Ef sjúklingur fær margar vefjaskemmdir skal hætta notkun Betaferon þar til þær eru grónar.
Czech: Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig.
Czech: 125 mikrogramu
Icelandic: 125 míkrógrömm
Czech: Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:
Czech: Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5).
Icelandic: Þreföld pakkning 1 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa fyrstu 3 innspýtingarnar (dagar 1, 3 og 5).
Czech: 14 - Po natažení roztoku otočte soupravu injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Icelandic: 14 - Eftir að lausnin hefur verið dregin upp, snúið sprautunni og hettuglasinu svo að nálin snúi upp.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til
Czech: Zkontrolujte, zda je oranžový kryt hrotu pevně připojen k injekční stříkačce s rozpouštědlem!
Icelandic: Gangtu úr skugga um að appelsínugula hlífðarlokið sé vel fest á sprautuna sem inniheldur leysinn!
Czech: Není důkaz o účinku Betaferonu na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Icelandic: Það eru engin merki um áhrif Betaferon á lengd kastanna eða á einkennin milli kasta og engin marktæk áhrif sáust á framvindu sjúkdómsins í MS sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Czech: Pozitivní nález proteinů v moči (>1+)x
Icelandic: Prótein í þvagi (> 1+)×
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um flutning interferóns beta-1b yfir í brjóstamjólk, ásamt efnafræðilegum/lífeðlisfræðilegum eiginleikum interferóns beta, benda til þess að óverulegt magn interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: Žlutý trojitý balíček č. 1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5
Icelandic: Notið gula þrefalda pakkningu nr.1 fyrir meðferðardaga 1, 3 and 5
Czech: Pokud se u vás objeví deprese během léčby Betaferonem, budete možná vyžadovat zváštní léčbu, váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Icelandic: á Betaferon-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð.
Czech: • 6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Icelandic: 6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Czech: Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b, 250 míkrógrömm í hverjum millilítra af tilbúinni lausn
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu.
Icelandic: Áætlunin sem er sýnd að neðan með skýringarmyndunum, er til hjálpar við að velja mismunandi staði.
Czech: Betaferon se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin).
Icelandic: - Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).
Czech: Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b.
Icelandic: Sum þessara efna hafa verið mæld í sermi og frumuþáttum úr blóði sjúklinga sem fengið hafa interferón beta-1b.
Czech: Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknarhlutanum með lyfleysu seinkaði Betaferon framgangi sjúkdóms, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks skilgreinds MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt.
Czech: Reakce v místě vpichu stejně jako nekrózy v místě vpichu byly pozorovány méně často v této studii než v jiných pivotních studiích.
Icelandic: Aukaverkanir og drep á stungustað komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Czech: Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
Icelandic: Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Czech: • sodík - tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: • natríum - lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum tengdust niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi ekki CDMS áhættu, sem bendir til mikillar hættu áCDMS vegna útbreiðslu sjúkdómsins, samkvæmt klínískum skoðunum.
Czech: Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
Icelandic: Interferón beta-1b dregur úr bindigetu en eykur um leið innfrumun og niðurbrot interferón-gamma viðtakans.
Czech: 2 - Otevřete injekční lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka a postavte ji na stůl.
Icelandic: 2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði.
Czech: Může být rozsáhlá a může postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy.
Icelandic: Það getur verið útbreitt um vöðvafell og fitu og getur því myndað ör.
Czech: Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
Icelandic: 4 4. skammtur (1,0 ml) fyrir meðferðardaga 19, 21 og 23
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení ať s relapsy nebo bez nich.
Icelandic: Á þessu stigi eykst fötlun sífellt hvort sem fólk fær bakslag eða ekki.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Betaferon á hjarta og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtlalíffæra.
Czech: Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi nalézají abnormální bílkoviny.
Icelandic: Það er ónæmissjúkdómur þar sem óeðlileg prótein finnast í blóðinu.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována.
Icelandic: Sjúklingar á Betaferon hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn fylgist með nýrnastarfsemi þinni á meðferðartímanum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
Icelandic: Samanburðarrannsóknin með lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingar fengu klínískt skilgreindan MS sjúkdóm (CDMS), hvort heldur sem kom á undan.
Czech: Otevřená další fáze (followup), výsledky po 3 letech
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár Opin eftirfylgni
Czech: 1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Icelandic: 1,0 ml fyrir innspýtingarnar á 19., 21. og 23. degi meðferðarinnar.
Czech: Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze nebo pokud existuje klinická indikace.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd séu skjaldkirtilspróf reglulega hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða sem hafa klíníska ábendingu.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að mæla fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald.
Czech: Kardiomyopatie2
Icelandic: Lystarleysi2
Czech: Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Betaferon hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev.
Icelandic: Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING) (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)
Czech: Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Czech: Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti það brotnað.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Czech: Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
Icelandic: Heildar aðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Czech: - Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Icelandic: - Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Icelandic: Af allmörgum rannsóknum hafa menn dregið þá ályktun að meðalúthreinsun hafi í mesta lagi verið 30 ml/mín/kg og meðal helmingunartími í dreifingarfasa í sermi hafi ekki verið yfir 5 klst.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem klíniska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Betaferon með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Czech: 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
Icelandic: 3 hettuglassáhöld með nálum + 6 þurrkur vættar spritti
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci v rukách, aby se zabránilo bolesti.
Icelandic: Þegar lausnin er notuð er betra að verma lyfið milli handanna til að forðast sársauka.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách nezaznamenala potvrzenou progresi invalidity po dobu 5 let.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga í báðum meðferðarhópum jókst fötlun ekki á 5 ára tímabilinu.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun aðstoða við að læra handbrögðin.
Czech: • malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
Icelandic: • lítið eitt af mannitóli, sykri sem kemur fyrir í náttúrunni og mannaalbúmíni, próteini.
Czech: Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Icelandic: Þriðju þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky (NÚ) zaznamenány při sledování po uvedení přípravku na trh (četnost hlášení-pokud je známa-je založena na údajích z klinických studií (N=1093).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu (þar sem tíðni er þekkt eru útreikningar byggðir á samlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum N= 1093)
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum, læknirinn fylgist þá gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Po rekonstituci natáhněte 1,0 ml z injekční lahvičky do injekční stříkačky k podání 250 mikrogramů Betaferonu.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Betaferóni.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR (texti innan á lok)
Czech: Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
Icelandic: Fjarlæging hettuglassins og áhaldsins af sprautunni tryggir að lausnin muni renna úr nálinni við innspýtingu.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni >10% eða meira, ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% byggt á tilkynningum úr klínískum prófunum.
Czech: − Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky: - žlutý, s čílem „1" (léčebné dny 1, 3 a 5; označení injekční stříkačky 0,25 ml), - červený, s číslem „2" (léčebné dny 7, 9 a 11; označení injekční stříkačky 0,5 ml) - zelený , s číslem „3" (léčebné dny 13, 15 a 17; označení injekční stříkačky 0,75 ml) - modrý, s číslem „4" (léčebné dny 19, 21 a 23; označení injekční stříkačky 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml) Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem na očištění kůže a injekční lahvičky.
Icelandic: - gul, með númerinu „1" (meðferðardagar 1, 3 og 5; sprauta kvörðuð með 0,25 ml marki) - rauð, með númerinu „2" (meðferðardagar 7, 9 og 11; sprauta kvörðuð með 0,5 ml marki) - græn, með númerinu „3" (meðferðardagar 13, 15 og 17; sprauta kvörðuð með 0,75 marki) - blá, með númerinu „4" (meðferðardagar 19, 21 og 23; sprauta kvörðuð með 0,25; 0,5; 0,75 og 1 ml marki)
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Czech: Pravá část krajiny břišní (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Icelandic: hægri kviður (5 cm til hægri frá nafla)
Czech: Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky (0,25; 0,5; 0,75 nebo 1 ml).
Icelandic: Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).
Czech: Výrobce Bayer AG Müllerstraße 178
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstrasse 178 13353
Czech: Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Icelandic: Ef þú hefur fengið Betaferon aðlögunarpakka, munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit og með mismunandi númer þar sem hver pakkning inniheldur: