FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
French: Ce médicament peut provoquer des céphalées, des vertiges ou une vision trouble.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
French: Il peut s'agir de signes d'un bronchospasme.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
French: La métabolisation par les enzymes CYP450 joue un rôle mineur dans la clairance métabolique totale du bromure d'aclidinium.
English: The most frequently reported adverse reactions with Bretaris Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Bretaris Genuair sont les céphalées (6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %).
English: However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
French: Toutefois, des doses uniques inhalées allant jusqu'à 6 000 µg de bromure d'aclidinium ont été administrées à des volontaires sains sans entraîner d'effets indésirables anticholinergiques systémiques.
English: Getting Started
French: Pour commencer
English: b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
French: b DMCS d'au moins 4 unités dans le SGRQ.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bretaris Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone Espagne
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
French: Assurez-vous de relâcher le bouton pour que l'inhalateur fonctionne correctement.
English: What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et contenu de l'emballage extérieur Bretaris Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
English: Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Bretaris Genuair - si vous êtes allergique au bromure d'aclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
French: Le bromure d'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques (mécanisme anticholinergique), avec un temps de fixation plus longue sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
English: Менарини България” EООД тел.
French: Менарини България” EООД
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
French: Si vous souhaitez nettoyer votre inhalateur, essuyez simplement l'extérieur de l'embout buccal à l'aide d'un mouchoir sec ou d'une serviette en papier.
English: OUTER CARTON
French: Carton extérieur
English: Cardiovascular effects:
French: Effets cardiovasculaires :
English: The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
French: L'inhalateur est fourni dans un emballage en plastique laminé, placé dans une boîte en carton.
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
French: Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice accompagnant chaque inhalateur.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
French: Le tableau ci-dessous montre les modifications des symptômes obtenues après 6 mois de traitement par Bretaris Genuair.
English: c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
French: c) Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
English: These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
French: Ces pathologies peuvent être affectées par l'activité anticholinergique.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée.
English: Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
French: Assurez-vous d'avoir bien relâché le bouton vert et d'avoir expiré complètement.
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
French: Le schéma de l'étude était déterminé par la survenue d'évènements et devait prendre fin lorsque qu'un nombre suffisant d'évènements cardiovasculaires majeurs était observés pour l'analyse primaire de tolérance.
English: Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
French: Les bronchodilatateurs provoquent le relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes.
English: Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
French: Même, si le bouton vert est bloqué, votre dernière dose pourra toujours être inhalée.
English: The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
French: L'inhalateur est un dispositif à composantes multiples fait de polycarbonate, d'acrylonitrile butadiène styrène, de polyoxyméthylène, de polytéréphthalate de butylène, de polypropylène, de polystyrène et d'acier inoxydable.
English: There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
French: Il n'y a pas d'utilisation de Bretaris Genuair chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication de BPCO.
English: 58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
French: 58,7 % étaient de sexe masculin et 90,7 % étaient caucasiens, avec un VEMS post-bronchodilatateur moyen de 47,9 % de la valeur théorique et un CAT (questionnaire d'évaluation de BPCO) moyen de 20,7 %.
English: 1.5 Release the green button (Figure F).
French: Relâchez le bouton vert (Image F).
English: Become familiar with the parts of your Genuair inhaler.
French: Familiarisez-vous avec les éléments de votre inhalateur Genuair.
English: Bronchodilation
French: Bronchodilatation
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
French: Les concentrations plasmatiques du dérivé acide sont approximativement 100 fois plus élevées que celles du dérivé alcool et de la substance active non modifiée après l'inhalation.
English: Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
French: Le bromure d'aclidinium est rapidement dégradé dans le plasma, les effets secondaires anticholinergiques systémiques sont donc faibles.
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
French: Ne jamais expirer dans l'inhalateur (Schéma I).
English: The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
French: La faible toxicité observée dans les études non cliniques toxicologiques est en partie due à la métabolisation rapide du bromure d'aclidinium dans le plasma et au manque d'activité pharmacologique significative des principaux métabolites.
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
French: Si vous êtes affecté par l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines aussi longtemps que les céphalées n'ont pas disparu, que la sensation de vertige persiste ou que la vision ne s'est pas normalisée.
English: Other medicines and Bretaris Genuair
French: Autres médicaments et Bretaris Genuair
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
French: A chaque fois que vous chargez une dose en appuyant sur le bouton vert, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Par conséquent, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Bretaris Genuair doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
French: Présentation des résultats de l'étude de tolérance postautorisation (PASS) du bromure d'aclidinium pour évaluer la mortalité globale et les paramètres de tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère supplémentaire d'arythmie cardiaque) chez les patients atteints de BPCO utilisant l'aclidinium, conformément à un protocole approuvé par le PRAC.
English: What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
French: Que faire si la fenêtre de contrôle est encore rouge après avoir appuyé sur le bouton (Image H).
English: Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
French: Le bromure d'aclidinium est rapidement absorbé au niveau des poumons, atteignant les concentrations plasmatiques maximales dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation chez des sujets sains, et normalement dans les 15 premières minutes chez les patients atteints de BPCO.
English: Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
French: Conservez votre inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu'au moment d'inhaler votre médicament, retirez ensuite le capuchon et commencez à l'étape 1.6.
English: Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
French: Bretaris Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une arythmie diagnostiquée dans les 3 mois précédents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois liée à une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de la « New York Heart Association ».
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
French: Que faire si la fenêtre de contrôle est toujours verte après l'inhalation (Image L).
English: Green button
French: Bouton vert
English: Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire et des critères symptomatiques tels que la dyspnée, la qualité de vie, la consommation de médicaments symptomatiques de « secours » et la survenue d'exacerbations.
English: Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Dans les études non cliniques, les effets cardiovasculaires (augmentation du rythme cardiaque chez le chien), la toxicité sur les fonctions de reproduction (effets fœtotoxiques) et la fertilité (légère diminution du taux de fécondation, du nombre de corps jaunes et des pertes avant et après l'implantation) n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, indiquant une faible pertinence sur le plan clinique.
English: - if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
French: - si vous avez des problèmes au niveau de la prostate qui entraîne des difficultés pour uriner ou un blocage au niveau de la vessie.
English: Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
French: Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure d'aclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique ou un rétrécissement du col vésical ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
English: Bretaris Genuair contains lactose
French: Bretaris Genuair contient du lactose
English: Locked
French: Verrouillé
English: How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Bretaris Genuair Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'Utilisation
English: Improvement over placebo p-value
French: Amélioration par rapport au placebo
English: No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques.
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de petites quantités de bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait.
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
French: - Pour commencer - Etape 1 : Préparer votre dose - Etape 2 : Inhaler votre médicament - Informations complémentaires
English: Red band
French: Bande rouge
English: Do not hold the green button down while inhaling.
French: Ne maintenez pas le bouton vert enfoncé lors de l'inhalation.
English: Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont montré une inhibition rapide, dose-dépendante et durable par l'aclidinium, de la bronchoconstriction induite par l'acétylcholine.
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
French: En conséquence, veillez à préserver votre hygiène buccale.
English: No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
French: Aucun effet n'a été observé sur l'intervalle QT (corrigé à l'aide soit de la méthode Fridericia, soit de la méthode Bazett, ou corrigé individuellement) lorsque le bromure d'aclidinium (à raison de 200 µg ou 800 µg) était administré une fois par jour pendant 3 jours à des volontaires sains dans une étude spécifique portant sur le QT.
English: 1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
French: Appuyez sur le bouton vert jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
English: 1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
French: Regardez la fenêtre de contrôle (qui devrait être rouge, Image C).
English: In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
French: Dans les études de tolérance à long terme, Bretaris Genuair a montré une efficacité bronchodilatatrice sur une période de traitement d'un an.
English: Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Bretaris Genuair peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
French: Bretaris Genuair a aussi amélioré les symptômes quotidiens de la BPCO (dyspnée, toux et expectorations) ainsi que les symptômes nocturnes et symptômes du petit matin.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
French: Tenez l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal face à vous et le bouton vert sur le dessus (Image D).
English: The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Bretaris Genuair : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 - Céphalées - Inflammation des sinus (sinusite) - Rhume (rhinopharyngite) - Toux - Diarrhée
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
French: Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d'accélérations inexpliquées des battements cardiaques ou d'éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
English: Anticholinergic activity:
French: Effet anticholinergique :
English: a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
French: a) Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortir l'inhalateur.
English: You should discard your inhaler if you lose the cap.
French: Vous devrez jeter votre inhalateur si vous perdez le capuchon protecteur.
English: The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
French: La substance active de Bretaris Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques.
English: Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
French: Le bromure d'aclidinium est hydrolysé rapidement et principalement en ses dérivés alcool et acide carboxylique pharmacologiquement inactifs.
English: Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
French: Après administration intraveineuse de 400 µg de bromure d'aclidinium radiomarqué à des volontaires sains, environ 1 % de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
French: La faible biodisponibilité absolue du bromure d'aclidinium inhalé (< 5%) s'explique par le fait que le bromure d'aclidinium intra-pulmonaire ou dégluti, subit une hydrolyse systémique et pré-systémique importante.
English: What Bretaris Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Bretaris Genuair How to use Bretaris Genuair Possible side effects
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair Comment utiliser Bretaris Genuair
English: Following inhalation of 200 µg and 400 µg of aclidinium bromide by healthy subjects or COPD patients, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
French: Après inhalation de 200 µg et de 400 µg de bromure d'aclidinium par des volontaires sains ou des sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 % de la dose administrée, reflétant un rôle mineur de la clairance rénale dans la clairance totale de l'aclidinium du plasma.
English: Keep breathing in for as long as possible.
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été menée, le bromure d'aclidinium en inhalation a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs sympathomimétiques, des méthylxanthines et des corticostéroïdes par voie orale et par voie inhalée sans que soient rapportées d'interactions médicamenteuses.
English: As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
French: Le bromure d'aclidinium est métabolisé principalement par clivage chimique et enzymatique dans le plasma, il est donc très peu probable que l'insuffisance hépatique modifie l'exposition systémique.