FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. Január 17-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Hungarian: Erre a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja által végzett kísérleti vizsgálatokból származó új bizonyítékok nyomán került sor, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid egyik metabolitja hatással van a kromoszómákra.
Romanian: Aceasta s-a datorat dovezilor noi obţinute din studiile experimentale desfăşurate de către unul dintre titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, care au sugerat existenţa unui efect al unui metabolit al tiocolchicosidei asupra cromozomilor.
Hungarian: • A tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket forgalmazzák bőrön használandó készítményként is, de ezek a szervezetben nem váltanak ki ugyanakkora M2 szintet, és úgy vélik, hogy ezek nem érintik a sejtek genetikai anyagát.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt disponibile şi pentru aplicarea cutanată, însă acestea nu produc aceleaşi niveluri de M2 în organism, considerându-se că nu afectează materialul genetic al celulelor.
Hungarian: • A tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók terhesség és szoptatás alatt, sem pedig olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie utilizate în timpul sarcinii şi al alăptării şi nici la femeile cu potenţial fertil care nu iau măsuri contraceptive adecvate.
Hungarian: • A szervezetben termelődő M2 mennyiségének - és így valamennyi ezzel kapcsolatos kockázatnaka minimalizálása érdekében a tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek ezután kizárólag rövid távú alkalmazásra javasoltak, az izmok tartós összehúzódása következtében jelentkező fájdalom egyéb kezelésének kiegészítésére gerincproblémák fennállása esetén felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum cantitatea de M2 produsă în organism şi, astfel, orice riscuri asociate, în prezent medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt recomandate numai pentru utilizarea pe termen scurt ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament pentru durerea produsă de contracţia permanentă a muşchilor atunci când există probleme asociate coloanei vertebrale, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Hungarian: • A kezelés szájon át csak 7 napig, izomba adott injekció esetében csak 5 napig tarthat.
Romanian: • În prezent, tratamentul trebuie administrat numai timp de 7 zile pe cale orală sau de 5 zile prin injectare în muşchi.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bizonyítékokat, beleértve a gyógyszerbiztonsági szakértők véleményét, és arra a következtetésre jutott, hogy aneuploidia alakulhat ki az M2 azon szintjénél, amely nem sokkal magasabb, mint a szájon át szedett tiokolkikozid javasolt dózisainál tapasztalt szintek.
Romanian: CHMP a evaluat dovezile, inclusiv avizele experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor, şi a concluzionat că aneuploidia ar putea apărea în asociere cu M2 la niveluri nu cu mult mai mari decât cele observate după administrarea dozelor orale de tiocolchicosidă recomandate.
Hungarian: • A gyógyszerészeknek a kezelőorvoshoz kell irányítaniuk minden beteget, aki ismételten felírt recepttel jelentkezik.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume orice pacient care prezintă o reţetă reînnoită către medicul curant al pacientului.
Hungarian: • Az új bizonyítékok igazolták, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 anyaggá alakul át, amelynek megfelelő mennyiségben hatása lehet a sejtek genetikai anyagára.
Romanian: • Dovezi noi au demonstrat că tiocolchicosida este descompusă în organism într-o substanţă numită M2, care, în cantităţi suficiente, poate afecta materialul genetic al celulelor.
Hungarian: • Nem javasolt krónikus állapotok hosszabb távú kezelésére.
Romanian: • Este contraindicată pentru tratamentul de lungă durată al afecţiunilor cronice.
Hungarian: A tiokolkikozid egy izomrelaxáns, amelyet több EU-tagállamban1 nemzeti eljárásokban engedélyeztek a fájdalmas izombetegségek kezelésére szájon át vagy izomba adott injekció formájában alkalmazva.
Romanian: Tiocolchicosida este un miorelaxant care a fost autorizat în mai multe state membre ale UE1, prin intermediul procedurilor naţionale, pentru utilizarea orală sau prin injectare intramusculară în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Hungarian: Ez a kromoszómák kóros számához vagy elrendeződéséhez vezet, ami férfiaknál csökkenti a termékenységet, illetve, ha terhesség alatt következik be, károsíthatja a méhben fejlődő magzatot.
Romanian: Aceasta determină apariţia unui număr anormal de cromozomi sau o aranjare anormală a acestora, ceea ce poate reduce fertilitatea la bărbaţi şi, în cazul în care survine în timpul sarcinii, poate afecta dezvoltarea copilului în uter.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag alacsony dózisokban, a fájdalmas izomkontrakciók kiegészítő, rövid távú csillapítására alkalmazható
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai la doze mici pentru ameliorarea suplimentară pe termen scurt a contracturilor musculare dureroase
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy a tiokolkikozid metabolitja, a 3-demetil-tiokolkicin (M2, SL59.0955) összefüggésben állhat az osztódó sejtekben kialakuló aneuploidiával (kóros kromoszómaszám és a heterozigótaság elvesztése) olyan expozíciós szinteknél, amelyek nem sokkal nagyobbak annál, mint ami a maximális szájon át adott adag bevétele esetén kialakul a szervezetben.
Romanian: Studiile preclinice au indicat că metabolitul tiocolchicosidei 3-demetiltiocolchicină (M2, SL59.0955) ar putea fi asociat cu aneuploidia (număr anormal de cromozomi şi pierderea caracterului heterozigot) celulelor aflate în diviziune, la niveluri de expunere nu cu mult mai mari decât cele atinse în organism în asociere cu dozele orale maxime recomandate.
Hungarian: Az aneuploidia kockázati tényező a magzati fejlődés károsodása és a csökkent férfi termékenység tekintetében, és elviekben növelheti a rák kialakulásának esélyét.
Romanian: Aneuploidia reprezintă un factor de risc care poate afecta dezvoltarea fătului, reduce fertilitatea la bărbaţi şi, teoretic, ar putea creşte riscul de apariţie a cancerului.
Hungarian: A tiokolkikozid felülvizsgálatát az olasz gyógyszerszabályozó ügynökség, az AIFA kezdeményezte új kísérleti bizonyítékok felmerülését követően, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 vagy SL59.0955 metabolitra bomlik, amely károsíthatja az osztódó sejteket, és aneuploidiát (a kromoszómák kóros száma vagy elrendeződése) eredményezhet.
Romanian: Evaluarea tiocolchicosidei a fost declanşată de agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor, AIFA, ca urmare a noilor dovezi experimentale care au sugerat că tiocolchicosida se descompune în organism într-un metabolit numit M2 sau SL59.0955, care ar putea afecta celulele care se divid, determinând apariţia aneuploidiei (un număr anormal sau o dispunere anormală a cromozomilor).
Hungarian: • A jelen eredmények nem vonatkoznak a lokális tiokolkikozid készítményekre.
Romanian: • Informaţiile curente nu se aplică în cazul preparatelor care conţin tiocolchicosidă cu administrare topică.
Hungarian: • A tiokolkikozid az Európai Unió néhány tagállamában izomfájdalommal kapcsolatos állapotokban alkalmazott gyógyszer.
Romanian: • Tiocolchicosida este un medicament utilizat în unele ţări din UE pentru afecţiuni asociate cu dureri musculare.
Hungarian: A tiokolkikozidot izomrelaxánsként alkalmazzák fájdalmas izombetegségek kezelésében.
Romanian: Tiocolchicosida este utilizată ca miorelaxant în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mostantól kizárólag gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók (az izomszövet tartós összehúzódása) kiegészítő kezelésére alkalmazhatók felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt recomandate numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare dureroase (contracţia permanentă a ţesutului muscular) rezultate în urma unor afecţiuni medulare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare.
Hungarian: Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Málta, Portugália és Spanyolország amelyek nem eredményeznek jelentős M2 szintet a szervezetben, nem érintettek ebben a felülvizsgálatban.
Romanian: Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Hungarian: • A soron következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a szisztémás tiokolkikoziddal kezelt betegek terápiáját, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelési lehetőségeket.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu tiocolchicosidă cu administrare sistemică trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente adecvate.
Hungarian: • A szisztémás tiokolkikozid csak adjuváns kezelésként javasolt gerincbetegségekben kialakuló akut izomkontrakciókban felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Romanian: • Tiocolchicosida cu administrare sistemică este recomandată numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare acute în patologia spinală, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Hungarian: Korlátozni kell továbbá a szájon át vagy injekcióban adott tiokolkikozid dózisát is.
Romanian: În plus, doza de tiocolchicosidă administrată oral sau injectabil trebuie limitată.
Hungarian: Szájon át vagy izomba adott injekcióban való alkalmazásra kapható.
Romanian: Aceasta este disponibilă pentru utilizare orală sau prin injectare intramusculară.
Hungarian: • Szájon át a javasolt maximális adag 8 mg 12 óránként.
Romanian: • Doza orală maximă recomandată este de 8 mg la fiecare 12 ore; durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile consecutive.
Hungarian: Az alkalmazás továbbá ellenjavallt terhességkor és szoptatás alatt, fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél, valamint gyermekeknél és krónikus (tartósan fennálló) állapotokban.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive, precum şi la copii şi
Hungarian: A következő előjegyzett időpontban a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést azoknál a betegeknél, akik a tiokolkikozidot tartós állapot miatt szedik.
Romanian: Pacienţilor care iau tiocolchicosidă pentru tratarea unei afecţiuni cu evoluţie îndelungată trebuie ca medicul să le reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Hungarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon á
Hungarian: CHMPTörzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (UE) APP
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 5 ml (20 mg/ml) 3 flacoane
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Ezután négy-öt hét szünet következik.
Romanian: Apoi va urma o pauză de patru sau cinci săptămâni.
Hungarian: t½ (nap)
Romanian: t½ (zile)
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
Hungarian: Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások".
Romanian: Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Romanian: Boala poate afecta şi alte organe din corp.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Romanian: Aceste reacţii pot duce la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Romanian: Veţi fi examinat cu atenţie şi, în cazul în care apare vreo reacţie, aceasta va fi tratată.
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Statele Unite ale Americii
Hungarian: Három jelentős számjegyre kerekített számok
Romanian: Numerele sunt rotunjite la trei cifre semnificative
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clasice de biotransformare.
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Romanian: Ofatumumab nu trebuie utilizat la gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Romanian: Anomaliile electrolitice trebuie corectate.
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii pot duce la deces.
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
Romanian: De asemenea, s-au demonstrat îmbunătăţiri ale componentelor criteriilor de răspuns NCI-WG.
Hungarian: Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte beneficiul unei asemenea noi combinaţii versus un tratament pe bază de rituximab.
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Romanian: Cel mai bun răspuns este un răspuns clinic care nu s-a îmbunătăţit cu 3 cicluri de tratament suplimentare.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Romanian: Limfocitele se înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de aceea în sângele dumneavoastră vor circula mult prea multe limfocite.
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
Romanian: Mediana, toţi pacienţii IÎ 95%
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
Romanian: Flacon 3 ani.
Hungarian: • ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
Romanian: • dacă aţi avut probleme cu inima,
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
Romanian: • măduva osoasă nu mai produce suficiente globule roşii sau albe
Hungarian: Hepatitis B
Romanian: Hepatită B
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: 1 ciklus 61,4
Romanian: Ciclul 1 61,4
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacităţii sau parametru hematologic a
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative legate de vârstă, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek n = 95
Romanian: Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab n=95
Hungarian: • energiahiány,
Romanian: • lipsă de energie
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Romanian: Este posibil ca răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie redus şi să nu beneficiaţi de protecţie completă.
Hungarian: Laboratóriumi értékek ellenőrzése
Romanian: Monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor care au apărut în timpul perfuziei au fost de gradul 1 sau 2 de severitate.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi postnatală.
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Romanian: Deşi pentru ofatumumab există date specifice limitate privind interacţiunile, nu se cunosc interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC10.
Hungarian: • ha tüdőbetegsége van.
Romanian: • dacă aveţi boli de plămâni.
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Romanian: Vaccinarea şi Arzerra
Hungarian: Időskor
Romanian: Vârstnici
Hungarian: Az ofatumumab csökkentheti az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinák hatékonyságát.
Romanian: Tratamentul cu ofatumumab poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii atenuate sau inactivate.
Hungarian: Nem észlelték a QTc-szakasz koncentrációfüggő emelkedését.
Romanian: Nu s-a detectat nicio creştere a QTc dependentă de concentraţie.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Romanian: 2% dintre reacţiile apărute în timpul perfuziei au dus la întreruperea tratamentului.
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Arzerra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se adminstreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresie
Hungarian: Az Arzerra hígítása előtt
Romanian: Înainte de a dilua Arzerra
Hungarian: Első és második infúzió
Romanian: Prima şi a doua perfuzie
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă intenționați să deveniți gravidă după această perioadă.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy egy nővérnek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi vreunul din aceste simptome.
Hungarian: Betegcsoport (kezelést)
Romanian: Populație (tratament)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepelt, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent.
Hungarian: Bradycardia*
Romanian: Bradicardie*
Hungarian: A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
Romanian: Pacienţii au primit tratament pentru minimum 3 luni până la obţinerea celui mai bun răspuns sau timp de până la maxim 12 cicluri.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Hungarian: Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Romanian: Tabelul 5 Parametrii farmacocinetici ai ofatumumab (medie geometrică)
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Romanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Marea Britanie
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
Romanian: În cazul proteinelor utilizate în scop terapeutic precum ofatumumab există un potenţial de imunogenitate.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat anterior un număr median de 5 terapii, incluzând rituximab (57%).
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab la femele gestante de maimuţe cynomolgus în doză de 100 mg/kg o dată pe săptămână între ziua 20 şi 50 a gestaţiei nu a indus toxicitate sau teratogeneză maternă sau fetală.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a májkárosodás hatásának felmérésére.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice.
Hungarian: 1. infúzió (300 mg)
Romanian: Perfuzie 1 (300 mg)
Hungarian: • 300 mg az 1. napon, amit 1 hét múlva
Romanian: • 300 mg în ziua 1, urmată la 1 săptămână de
Hungarian: ≥ 75 éves életkor (n = 119) 0 vagy 1 komorbiditás (n = 126) 2 vagy több komorbiditás (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Romanian: Vârstă ≥75 ani (n=119) Comorbiditate 0 sau 1 (n=126) Comorbiditate 2 sau mai mult (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 28ºC, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea/diluarea s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Romanian: Pacienţii au primit tratament până la maxim 6 cicluri.