FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg.
Finnish: turvotus, kutina, kuumotus ja mustelmat), päänsärky ja käsivarren tai jalan kipu.
English: The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Finnish: Vaikuttava aine on heikennetty (attenuoitu) varicella-zoster-virus.
English: For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zostavaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Finnish: Vesirokon sairastamisen jälkeen varicella zoster -virus pysyy kehon hermojärjestelmässä uinuvassa (inaktiivisessa) tilassa.
English: Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Finnish: Sitä saa jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
English: Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
Finnish: Zostavax ehkäisi vyöruusua lumelääkettä tehokkaammin.
English: How is Zostavax used?
Finnish: Kuinka Zostavaxia käytetään?
English: How has Zostavax been studied?
Finnish: Miten Zostavaxia on tutkittu?
English: What is Zostavax used for?
Finnish: Mihin Zostavaxia käytetään?
English: How does Zostavax work?
Finnish: Miten Zostavax vaikuttaa?
English: Page 2/2
Finnish: sivu 2/2
English: 23 August 2012
Finnish: 23. elokuuta 2012
English: The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. elokuuta 2012.
English: Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Finnish: Zinnat on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa.
English: What is Zinnat?
Finnish: Mitä Zinnat on?
English: Why was Zinnat reviewed?
Finnish: Miksi Zinnatia arvioitiin?
English: What are the conclusions of the CHMP?
Finnish: Mitkä ovat ihmislääkekomitean johtopäätökset?
English: It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
Finnish: Ihmislääkekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vastaaiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
English: Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Finnish: Zinnatille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhdenmukaistettu, ihmislääkekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinnatin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinnatia koskevan arvioinnin.
English: Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Finnish: Zinnatia tulisi käyttää kahdesti vuorokaudessa hoidettavan sairauden mukaan vaihtelevina annoksina.
English: The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
Finnish: Ihmislääkekomitea totesi, että Zinnatia tulisi käyttää aikuisilla ja yli 3 kuukautta vanhoilla lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
English: Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Finnish: Zinnat on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteerien aiheuttamia infektioita, mukaan lukien hengitystieinfektiot, kuten nielurisatulehdus ja nielutulehdus, virtsatietulehduksia (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), ihotulehduksia, pehmytkudoksen tulehduksia (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja borrelioosia (bakteeri-infektio, joka tarttuu ihmisiin sitä kantavista punkeista).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
English: The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
Finnish: Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena ihmislääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat EU:ssa.
English: The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiimiaksetiili kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
English: • Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Finnish: • komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
English: The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Finnish: Ihmislääkekomitea päätti, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
English: • Treatment of early Lyme disease.
Finnish: • borrelioosin varhaisen vaiheen hoito.
English: • Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
Finnish: • äkillinen kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Finnish: • äkillinen bakteerin aiheuttama sivuontelotulehdus
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
Finnish: • äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus
English: Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
English: Packaging Content (concentration)
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö (pitoisuus)
English: Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Finnish: Metysergidiä sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Finnish: Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia, joissakin tapauksissa parantumattomia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
English: Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
English: Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Finnish: Nykyisten tietojen mukaan näyttää siltä, ettei fibroosin kehittyminen liity potilaan ikään.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Finnish: Potilaan pitää olla kokeillut vähintään kahden luokan lääkkeitä tuloksetta ennen metysergidihoidon aloittamista.
English: The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että näihin tuloksiin tulee suhtautua varauksellisesti, koska kyseiset tutkimukset ovat vanhoja, eikä niitä yleensä ole toteutettu nykyaikaisilla menetelmillä8.
English: Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta, joista toinen oli havainnoiva ja toinen prospektiivinen, ilmoitettu näyttö oli vähemmän vakuuttavaa12; noin 26 prosentilla potilaista tulokset olivat tyydyttäviä, hyviä tai erinomaisia.
English: The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Finnish: Todellinen ilmaantuvuus voi olla aliarvioitu, ja fibroosin riski on todennäköisesti oletettua suurempi.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Finnish: Vaikea intoleranssi tai vasta-aiheisuus ensisijaiselle lääkkeelle katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
English: The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Finnish: Valtaosa potilaista (92,4 prosenttia), joille kehittyi fibroosi, sai nykyisen suosituksen mukaisia (≤ 6 mg/päivä) annoksia metysergidiä päivittäin.
English: However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Finnish: Kuitenkin myös sellaisista tapauksista on ilmoitettu, joissa hoito kesti enintään kuusi kuukautta, joten fibroosin ilmaantumista lyhytaikaisen hoidon yhteydessä ei voida sulkea pois.
English: Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Tämän perusteella Ranska katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on arvioitava, ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
English: This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Finnish: Tämä edellyttää, että suositellut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
English: This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Finnish: Tämä edellyttää sovittujen varoitusten sekä muiden tuotetietoihin tehtävien muutosten ja riskinpienentämisen lisätoimenpiteiden toteuttamista.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Finnish: Lisäksi fibroosin kehittyminen näyttää korreloivan hoidon keston kanssa, sillä useimmille potilaille kehittyi fibroottisia tapahtumia pitkäkestoisen (vähintään vuoden mittaisen) hoidon jälkeen.
English: Silberstein SD.
Finnish: Silberstein SD. Methysergide.
English: Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Finnish: Metysergidiä tulee käyttää vain silloin, kun hoito muihin luokkiin kuuluvilla vakiolääkkeillä ei ole onnistunut riittävän pitkän (vähintään neljän kuukauden) hoidon jälkeen, kun siinä on käytetty suurinta siedettyä annosta.
English: Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Finnish: Retroperitoneaalisen fibroosin riskin osalta on näyttöä siitä, että metysergidillä hoidettujen potilaiden riski sairastua siihen on suurentunut (200 vs. 1,3 potilasta 100 000 potilasta kohti)22,23.
English: Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Finnish: Koska fibroottisten reaktioiden uskotaan liittyvän 5-HT2B-reseptorin agonistin pysyvään aktivaatioon, pitkäaikainen metysergidihoito altistaa potilaat mahdolliselle kudosfibroosille sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, metylergometriinin, kautta.
English: Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Finnish: Metysergidi on torajyväalkaloidi, jonka käyttöä kliinisessä käytännössä on kuvattu ensimmäisen kerran vuonna 1959.
English: The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Finnish: Sydänläpän fibroosin ja keuhkofibroosin ilmaantuvuus metysergidillä hoidettujen potilaiden keskuudessa osoittautui olevan samankaltainen kuin yleisväestössä18,19,20,21.
English: However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Finnish: Koska fibroosin riski on kuitenkin osoitettu, on ryhdyttävä asianmukaisiin riskinpienentämistoimiin.
English: Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Finnish: Metysergidi sitoutuu vaihtelevalla affiniteetilla moniin serotonergisiin reseptoreihin (5-HT-reseptoreihin).
English: Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Finnish: Näin ollen mahdollista fibroottisten reaktioiden ja metysergidin välistä kausaalista yhteyttä ei voida sulkea pois.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että yksi niiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista, joiden osalta tämä käyttöaihe on hyväksytty, ilmoitti komitealle, että se aikoo poistaa käyttöaiheen ”karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito” tuotetiedoista vapaaehtoisesti.
English: The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy Euroopan neurologiyhdistysten liiton uusimpiin migreeninestolääkitystä koskeviin suosituksiin (EFNS; 2009)9, joissa se katsotaan kolmanneksi vaihtoehdoksi migreenin ehkäisyyn (ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön), ja Ranskan uusimpiin suosituksiin vuodelta 2013 luokan B tai C lääkkeenä (todennäköisesti tehokas) migreenin ehkäisyyn10.
English: These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hoidon rajoitettu kesto, optimaalinen annos, erikoislääkärin valvonta sekä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilasjärjestöille toimitettavat tiedot.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että liitteessä I tarkoitettujen metysergidiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
English: For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Finnish: Käyttöaiheen ”migreenin ehkäisy” osalta toimitettiin tietoja, joita oli saatu satunnaistetuista, kaksoissokkoutetuista ja lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista1,2,3,4.
English: In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
Finnish: Metysergidin turvallisuuden arvioimiseksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kirjallisuudesta ja turvallisuustietokannasta saadut tiedot sekä spontaanit ja kirjallisuudesta saadut ilmoitukset.
English: In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Finnish: Lisäksi esiteltiin muita tutkimuksia, joissa metysergidiä verrattiin lumelääkkeeseen tai vertailuvalmisteisiin, joista myös jotkin osoittautuivat olevan tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna tässä käyttöaiheessa5,6,7.
English: The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy toisena hoitovaihtoehtona EFNS:n uusimpiin suosituksiin sarjoittaisen päänsäryn estolääkkeistä (2006)14 ja että se sisältyy myös hiljattain julkaistuissa ohjeissa olevaan luetteloon sarjoittaisen päänsäryn estolääkkeistä15,16,17.
English: The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mukaan fibroosin mekanistinen perusta vaikuttaa olevan hyvin perusteltu, ja se sopii metysergidin käytön ja fibroosin väliseen tunnettuun yhteyteen, josta on raportoitu sydämen läppäsairauden yhteydessä 1960-luvun puolivälistä alkaen.
English: Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Finnish: Kun otetaan huomioon ilmoitettujen fibroositapausten määrä ja todennäköinen aliraportointi, metysergidiin liittyviä fibroottisia reaktioita ei voida sulkea pois.
English: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Finnish: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
English: In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan kansallisessa lääketurvatoimintaa koskevassa katsauksessa ilmoitettiin vakavista tapauksista, joissa oli esiintynyt valvulopatiaa, keuhko- ja keuhkopussifibroosia sekä retroperitoneaalista fibroosia, ja kaikki tapaukset liittyivät metysergidiä sisältäviin lääkevalmisteisiin.
English: with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
Finnish: Näihin tuloksiin on kuitenkin suhtauduttava varauksellisesti, koska näissä tutkimuksissa fibroosin havaitsemiseen käytetyt menetelmät eivät ole riittävän herkkiä etenkään sydänläpän fibroosin osalta.
English: The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että fibroosi voi olla hengenvaarallinen tapahtuma ja että jotkin ilmoitetuista retroperitoneaalisista fibroottisista reaktioista ovat hyvin vakavia (virtsanjohtimen fibroosi, molemminpuolinen virtsanjohtimen stenttileikkaus, molemminpuolinen nefrostomia jne.).
English: Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
Finnish: Käyttöaiheen ”karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito” osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska fibroosin riski on osoitettu selvästi mutta todisteita hyödystä ei ole toimitettu.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
English: With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
Finnish: Käyttöaiheen ”sarjoittainen päänsärky” osalta hakija viittasi katsaukseenfn, jonka mukaan metysergidillä näyttää olevan etenkin sarjoittaisen päänsäryn jaksoittaista muotoa ehkäisevää tehoa, ja tutkimukseen11, jossa 69 prosenttia sarjoittaisesta päänsärystä kärsivistä potilaista ilmoitti lääkityksen johtaneen hyviin tai erinomaisiin tuloksiin.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.