FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres e os homens a tomarem Imnovid não devem engravidar ou conceber uma criança com uma mulher.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Imnovid, ne smejo zanositi, moški, ki jemljejo zdravilo Imnovid, pa ne smejo zaploditi otroka.
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia Hiperglicemia Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hipercaliemia Hipercalcemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipokaliemija hiperglikemija pogosti hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija pogosti hipokaliemija hiperglikemija hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de dexametasona As instruções sobre modificação da dose para a dexametasona relacionada com reações adversas estão descritas na Tabela 4.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila za prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 4.
Portuguese: As instruções para modificação de dose desta tabela aplicam-se à pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona e à pomalidomida em combinação com dexametasona.
Slovenian: Navodila za prilagajanje odmerka v tej razpredelnici se lahko uporabljajo za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Portuguese: Dose oral de pomalidomida
Slovenian: Peroralni odmerek pomalidomida
Portuguese: Erupção cutânea = Grau 4 ou com formação de bolhas (incluindo angioedema, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou, no caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson [SSJ], necrólise epidérmica tóxica [NET] ou de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
Slovenian: Izpuščaj = 4. stopnja ali nastajanje mehurjev (vključno z angioedemom, eksfoliativnim ali buloznim izpuščajem ali če domnevamo, da bi lahko šlo za Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Portuguese: Para obter informação sobre o bortezomib administrado em combinação com Imnovid, consultar o respetivo RCM em vigor.
Slovenian: Za informacije o bortezomibu, ki ga dajete v kombinaciji z zdravilom Imnovid, glejte zadevni veljavni SmPC.
Portuguese: As reduções da dose desta tabela são aplicáveis à pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona e à pomalidomida em combinação com dexametasona.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka v tej preglednici se lahko uporablja za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos dias 1 a 21 em cada ciclo de 28 dias.
Slovenian: Bolnikom v skupini POM + NO-deks so dajali 4 mg pomalidomida peroralno od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla.
Portuguese: • Que não pode doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose) e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Portuguese: • A dose recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg enkrat na dan.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527)
Slovenian: črno črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Portuguese: • impedindo o desenvolvimento das células de mieloma
Slovenian: • ustavi razvoj plazmocitomskih celic,
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um destes sintomas.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika.
Portuguese: Não se observaram resultados adversos até 1.000 mg/kg/dia (razão de exposição de 175 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Slovenian: Pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan (175-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek) niso prišli do neželenih izsledkov.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia, por via oral, nos Dias 1 a 14 de ciclos repetidos de 21 dias.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg peroralno enkrat na dan na 1. do 14. dan v ponavljajočih se 21-dnevnih ciklih
Portuguese: OR (95% CI) e, valor pf DoR (meses)
Slovenian: OR (95 % IZ)e, vrednost pf DoR (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR
Portuguese: • Vómitos.
Slovenian: • padci,
Portuguese: A dexametasona em dose baixa (20 mg/dia [≤ 75 anos de idade] ou 10 mg/dia [> 75 anos de idade]) foi administrada a doentes de ambos os braços do estudo nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de um ciclo de 21 dias para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1, 2, 8 e 9 de cada ciclo subsequente de 21 dias do Ciclo 9 e seguintes.
Slovenian: Nizkoodmerni deksametazon (20 mg/dan [≤ 75 let starosti] ali 10 mg/dan [> 75 let starosti]) so dajali bolnikom v obeh skupinah študije na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan 21-dnevnega cikla v 1. do 8. ciklu; in na 1., 2., 8. in 9. dan vsakega naslednjega 21-dnevnega cikla od 9. cikla naprej.
Portuguese: ▪ Regime de teste de gravidez ▪ Conselho sobre testes adequados ▪ Antes de iniciar o tratamento ▪ Durante o tratamento, consoante o método de contraceção ▪ Após terminar o tratamento o Necessidade de parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez o Necessidade de informar imediatamente o médico que a trata se houver suspeita de gravidez
Slovenian: ▪ med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, ▪ po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja s pomalidomidom pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika, ki je zdravilo predpisal, v primeru suma na nosečnost.
Portuguese: Interromper o tratamento com dexametasona até à resolução do acontecimento adverso para ≤ Grau 2.
Slovenian: Prenehajte dajati deksametazon, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na ≤ 2. stopnjo.
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 100,2% com um intervalo de confiança de 90% [79,7% a 127,0%] em doentes com compromisso renal grave que não requerem diálise (CrCl < 30 ou TFGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 100,2 % z 90% intervalom zaupanja [79,7 % do 127,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih hemodializa ni bila potrebna (CrCl <30 ali eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Portuguese: Frequentes Insuficiência cardíaca Fibrilhação auricular
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija pogosti atrijska fibrilacija
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da população ITT é apresentada na Figura 2.
Slovenian: Krivulja po Kaplan-Meier za PFS za populacijo ITT je na sliki 2.
Portuguese: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Necrólise epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Portuguese: Frequentes Trombose venosa profunda
Slovenian: Žilne bolezni pogosti globoka venska tromboza občasni globoka venska tromboza
Portuguese: Reiniciar o tratamento com pomalidomida com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pomalidomidom z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Portuguese: A infeção das vias respiratórias superiores e a pneumonia foram as infeções que ocorreram mais frequentemente.
Slovenian: Najpogostnejši okužbi sta bili okužba zgornjih dihal in pljučnica.
Portuguese: • A necessidade de parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez
Slovenian: • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja s pomalidomidom pri sumu na nosečnost,
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global
Slovenian: Krivulja celokupnega preživetja po lestvici Kaplan-Meier (populacija ITT)
Portuguese: • Contagem de plaquetas regressa a ≥ 50 x 109/l
Slovenian: • Število trombocitov se vrne na ≥ 50 x 109/l
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar o A necessidade de evitar exposição fetal o Descrição do PPG o Necessidade de contraceção eficaz (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contraceção eficaz
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN, o potrebo po zanesljivi kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev zanesljive kontracepcije, ▪ režim testov nosečnosti, ▪ svetovanje o ustreznih testih, ▪ pred začetkom zdravljenja,
Portuguese: Verificar semanalmente o hemograma.
Slovenian: Tedensko spremljajte CKS***.
Portuguese: o seu médico organizará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos de 4 em 4 semanas durante o tratamento, e pelo menos 4 semanas após o tratamento ter terminado.
Slovenian: • bo zdravnik pred vsakim zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja naročil test nosečnosti.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónia (E527) (tinta branca) e goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527) (tinta preta).
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (belo črnilo) in šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (črno črnilo).
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez numa mulher tratada com pomalidomida, o tratamento tem de ser interrompido e a doente tem de ser encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s pomalidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia, por via oral, nos Dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg peroralno enkrat na dan na 1.-21. dan ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov.
Portuguese: Reações Adversas de Grau 3-4/ Frequência
Slovenian: - 4. stopnje/pogostnost
Portuguese: A coadministração da fluvoxamina, inibidor potente da CYP1A2, com a pomalidomida na presença do cetoconazol, aumentou a exposição média à pomalidomida em 107% com um intervalo de confiança de 90% [91% a 124%] em comparação com pomalidomida mais cetoconazol.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s kombinacijo pomalidomida in ketokonazola.
Portuguese: Um total de 226 (74,8%) dos doentes do grupo de Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dos doentes do grupo de HD-Dex estavam vivos na data do fecho dos dados (07 Set.
Slovenian: V časovni točki zbiranja podatkov (7. sept. 2012) je bilo skupno živih 226 (74,8 %) bolnikov v skupini POM + NO-deks in 95 (62,1 %) bolnikov v skupini VO-deks.
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 51% com um intervalo de confiança de 90% [9% a 110%] em doentes com compromisso hepático ligeiro em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 51 % z 90 % intervalom zaupanja [9 % do 110 %].
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate vrniti v lekarno.
Portuguese: Homens Imnovid passa para o sémen humano.
Slovenian: Moški Zdravilo Imnovid prehaja v spermo pri ljudeh.
Portuguese: IMN: Imnovid; DEX: Dexametasona
Slovenian: • IMN: Imnovid; deks: deksametazon Ime zdravila Dan IMN deks
Portuguese: Observou-se diminuição ligeira do ganho de peso corporal materno, diminuição significativa dos triglicéridos e diminuição significativa dos pesos absoluto e relativo do baço nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia.
Slovenian: Pri odmerkih 100 in 250 mg/kg/dan so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase matere, znatno znižanje trigliceridov in znatno znižanje absolutne in relativne mase vranice.
Portuguese: Nível de dose -1
Slovenian: Raven odmerka -1
Portuguese: Nível de dose -2
Slovenian: Raven odmerka -2
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B. tem atualmente ou já teve no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção da face ou erupção prolongada, pele vermelha, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos aumentados (sinais de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: izpuščaj na obrazu ali razširjen izpuščaj, pordelo kožo, močno povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, povečane bezgavke (znake hude kožne reakcije, imenovane reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) MM-007: para aprofundar a investigação da eficácia de pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS do estudo de fase 3, aleatorizado, aberto MM-007.
Slovenian: • Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES) MM007: da se natančneje razišče učinkovitost pomalidomida v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri zdravljenju odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno shemo zdravljenja in je vključevala lenalidomid.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 5. avgust 2013
Portuguese: As instruções relativas à interrupção ou diminuição da dose de pomalidomida relacionadas com reações adversas estão descritas na Tabela 2 e os níveis de dose estão definidos na Tabela 3 seguintes:
Slovenian: Navodila za prekinitev ali zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih s pomalidomidom, so opisana v preglednici 2, ravni odmerkov pa so opredeljene v preglednici 3 spodaj: Preglednica 2: Navodila za prilagajanje odmerka pomalidomida Toksičnost
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com bortezomib e dexametasona Quando Imnovid é utilizado com bortezomib e dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com bortezomib e dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 11 meses em comparação com 7 meses para os doentes que utilizaram apenas bortezomib e dexametasona.
Slovenian: • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do 11 mesecev v primerjavi s 7 meseci pri bolnikih, ki uporabljajo samo bortezomib in deksametazon.
Portuguese: • Verificação de que houve orientação apropriada
Slovenian: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja,
Portuguese: • A tinta de impressão contém: tinta branca - goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona,
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo - šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol
Portuguese: C]-pomalidomida (2 mg) em indivíduos saudáveis, aproximadamente 73% e 15% da dose radioativa foi eliminada respetivamente na urina e nas fezes, sendo aproximadamente 2% e 8% do carbono radioativo administrado eliminado na forma de pomalidomida na urina e fezes.
Slovenian: 73 % in v blatu približno 15 % radioaktivnega odmerka, s približno 2 % odmerjenega radiokarbona kot pomalidomida v seču in 8% kot pomalidomida v blatu.
Portuguese: propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527).
Slovenian: (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Portuguese: • Falta de ar (dispneia).
Slovenian: • zasoplost (dispnea),
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral Hemorragia intracraniana
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti intrakranialna krvavitev občasni cerebrovaskularni dogodek občasni cerebrovaskularni dogodek intrakranialna krvavitev
Portuguese: HD-Dex Pom+LD-Dex
Slovenian: VO-deks POM+NO-deks
Portuguese: • Visão enevoada (catarata).
Slovenian: • zamotnitev očesne leče (katarakta),
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método contracetivo para si. sempre que o seu médico lhe passar uma receita, este deverá assegurar que compreende as medidas necessárias que têm de ser tomadas para evitar uma gravidez.
Slovenian: • bo zdravnik vsakič, ko vam predpiše zdravilo, preveril, da razumete potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti;
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema e reações cutâneas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS com a utilização de pomalidomida.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o angioedemu in hudih dermatoloških reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Za pomalidomid prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Não se prevê que a pomalidomida cause interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes devido à inibição ou indução da isoenzima P450 ou inibição de transportadores quando coadministrada com substratos destas enzimas ou transportadores Não foi avaliado clinicamente o potencial deste tipo de interações medicamentosas, incluindo o impacto potencial da pomalidomida na farmacocinética de contracetivos orais combinados (ver secção 4.4 Teratogenicidade).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi pomalidomid povzročil klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje zdravil zaradi zaviranja ali spodbujanja izoencima P450 ali zaviranja prenašalcev, če se uporablja sočasno s substrati teh encimov ali prenašalcev.
Portuguese: se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver "Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens").
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške"); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;
Portuguese: Reações Adversas de Grau 3−4 /Frequência
Slovenian: - 4. stopnje /pogostnost
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 15,9 meses, o tempo mediano da PFS foi de 11,20 meses (IC 95%: 9,66; 13,73) no braço da Pom+Btz+LD-Dex.
Slovenian: Po medianem času spremljanja 15,9 meseca je bil v skupini Pom+Btz+NO-deks mediani čas PFS 11,20 meseca (95 % IZ: 9,66; 13,73).
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 58% com um intervalo de confiança de 90% [13% a 119%] em doentes com compromisso hepático moderado em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 58 % z 90 % intervalom zaupanja [13 % do 119 %].
Portuguese: Frequentes Lesão aguda dos rins Lesão crónica dos rins Retenção urinária
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna okvara ledvic kronična okvara ledvic zastajanje urina pogosti akutna okvara ledvic kronična okvara ledvic zastajanje urina
Portuguese: Pouco frequentes Aumento da alanina aminotransferase
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana alanin aminotransferaza zmanjšana telesna masa pogosti zmanjšana telesna masa občasni zvišana alanin aminotransferaza
Portuguese: Ciclo 9 e seguintes
Slovenian: 9. cikel in naprej
Portuguese: Portanto, a pomalidomida pode ser administrada sem ter em consideração a ingestão de alimentos.
Slovenian: Zato se lahko pomalidomid daje s hrano ali brez nje.
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue, sémen ou espermatozóides durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose) e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerkov) s pomalidomidom ali 7 dni po prekinitvi zdravljenja ne smejo darovati krvi, semena ali sperme.
Portuguese: Gravidez.
Slovenian: • nosečnost,
Portuguese: Valor p bilateral pelo teste do "log-rank"
Slovenian: Test log-rank dvostranska vrednost pd
Portuguese: Nível de dose -3
Slovenian: Raven odmerka -3
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom Odmerka pomalidomida ni treba prilagajati.
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite) que pode causar comichão na pele, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura e dor abdominal.
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroči srbenje kože, rumeno obarvanje kože in beločnic oči
Portuguese: > 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Slovenian: > 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com dexametasona Quando Imnovid é utilizado com dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos dois outros tratamentos, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 4 meses em comparação com 2 meses para os doentes que utilizaram apenas dexametasona.
Slovenian: • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do¸4 mesece v primerjavi z 2 mesecema pri bolnikih, ki uporabljajo samo deksametazon.
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 72% com um intervalo de confiança de 90% [24% a 138%] em doentes com compromisso hepático grave em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 72 % z 90 % intervalom zaupanja [24 % do 138 %].
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B.