FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccinatie zal worden uitgesteld bij patiënten met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toelaat.
Polish: Jeśli sytuacja w czasie pandemii na to pozwala, szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją należy odłożyć na później.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Vóór iedere toediening moet de flacon met meerdere doses voorzichtig worden geschud met ten
Polish: Przed każdym podaniem fiolkę wielodawkową należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden gegeven met een interval van ten minste drie weken.
Polish: Druga dawka szczepionki powinna zostać podana po upływie co najmniej trzech tygodni.
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=48
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 48
Dutch: De ernst van deze reacties varieerde van graad 1 (mild) tot graad 2 (matig).
Polish: Nasilenie tych reakcji wahało się od stopnia 1.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK HET ANTIGEEN MET HET ADJUVANS IN DE FLACON MET ADJUVANS
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ ANTYGEN W FIOLCE Z ADIUWANTEM.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 50 dzieci w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatków w wieku od 9 do 17 lat.
Dutch: Zeer vaak: geïrriteerdheid, abnormaal huilen, verlies van eetlust, slaperigheid, koorts, braken.
Polish: Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, utrata apetytu, senność, gorączka, wymioty.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie 10 flacons met suspensie (antigeen) 10 flacons met emulsie (adjuvans)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 10 fiolek z zawiesiną (antygen) 10 fiolek z emulsją (adiuwant)
Dutch: Kinderen (12 tot en met 35 maanden oud)
Polish: Dzieci (wiek od 12 do 35 miesięcy)
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd:
Polish: Po wymieszaniu szczepionki:
Dutch: Kinderen (6 tot en met 35 maanden oud):
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 35 miesięcy):
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy:
Dutch: Het adjuvans (AF03) bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) per dosis van 0,5 ml.
Polish: Adiuwant (AF03) składa się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) w dawce 0,5 ml.
Dutch: Thiomersal (11,3 microgram per dosis van 0,5 ml), natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Polish: Ponadto lek zawiera: tiomersal (11,3 mikrograma w dawce 0,5 ml), sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Het percentage personen dat de volgende bijwerkingen meldde na elke dosis wordt in de tabel hieronder weergegeven per leeftijdsgroep:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetki pacjentów, którzy zgłosili poniższe reakcje niepożądane po każdej dawce szczepionki z podziałem na grupy wiekowe:
Dutch: Kinderen van 24 tot en met 35 maanden oud:
Polish: Dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy:
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
Polish: Instrukcja dotycząca mieszania szczepionki:
Dutch: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrijk
Polish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francja
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Polish: Nie ma informacji dotyczących podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.
Dutch: Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Polish: Sanofi Pasteur GmbH Representative Office Tel.: +371 671 14978
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat:
Dutch: • de minimale gegevens, met inbegrip van de fantasienaam, de vaccinfabrikant en het batchnummer, die moeten worden doorgestuurd bij individuele case reports inzake veiligheid, zodanig dat de beoordeling en de identificatie van het aan ieder individu toegediend vaccin wordt vergemakkelijkt
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych, jakie powinny zostać przedstawione w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa, w celu umożliwienia oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdemu pacjentowi, w tym nazwę szczepionki, jej wytwórcę oraz numer seryjny.
Dutch: Het vaccin is een witte opake emulsie.
Polish: Szczepionka ma wygląd białej, mętnej emulsji.
Dutch: De vorming van antistoffen bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn.
Polish: U osób z wrodzonym lub nabytym obniżeniem odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ W FIOLCE Z ADIUWANTEM.
Dutch: Na vermenging dient HUMENZA in de koelkast (2°C - 8°C) te worden bewaard (plaats het nooit in de vriezer) en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) (nigdy nie umieszczać w zamrażarce) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: Flacon met antigeen: Thiomersal
Polish: Fiolka z antygenem:
Dutch: AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) De suspensie en emulsie vormen, na menging, een vaccin van meerdere doses in een flacon.
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) Zawiesina i emulsja po wymieszaniu tworzą wielodawkowe opakowanie szczepionki.
Dutch: Dit kan ondermeer omvatten het beschikbaar stellen door de vergunninghouder van stickers met vermelding van de fantasienaam en het batchnummer bij iedere verpakking van het vaccin.
Polish: Może to dotyczyć dołączenia przez podmiot odpowiedzialny naklejek zawierających nazwę oraz numer serii szczepionki do każdego opakowania.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het subcutaan toedienen van Humenza.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki HUMENZA podskórnie.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, algemeen onwel zijn, spierpijn, rillingen.
Polish: Bardzo często: ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK EMULSJI (ADIUWANT)
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en bij 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 50 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=49
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 49
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: HUMENZA moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Polish: Szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens gegenereerd over het HUMANZA-vaccin, of enig ander vaccin met AF03 als adjuvans, bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie uzyskano żadnych danych dotyczących kobiet w ciąży lub karmiących piersią, które otrzymały szczepionkę HUMENZA lub jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą adiuwant AF03.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK ZAWIESINY (ANTYGEN)
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Polish: Przed wymieszaniem szczepionki:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met HUMENZA bij kinderen en adolescenten zijn de hieronder weergegeven bijwerkingen waargenomen:
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki HUMENZA prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane: Młodzież w wieku od 9 do 17 lat:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met HUMENZA.
Polish: Takie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki HUMENZA.
Dutch: Seroconversiepercentage** % [95% BI]
Polish: Wskaźnik serokonwersji** % [95% CI]
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Polish: Potasu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N=
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie IM
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań im.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of voor een ander vaccin dat u onlangs hebt gekregen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o niedawnym przyjęciu jakiejkolwiek innej szczepionki.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor enige van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor de reststoffen (ovalbumine, eiwitten van eieren en kip, neomycine, octoxinol9 en formaldehyde).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal i pozostałości (albuminę jaja kurzego, jaja, białko kurze, neomycynę, oktoksynol-9, formaldehyd).
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
Dutch: Na het mengen moet HUMENZA worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: Bijwerkingen kunnen heviger zijn.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Dutch: Wees extra voorzichtig met HUMENZA - als u een allergische reactie hebt gehad, anders dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op enig bestanddeel in het vaccin, thiomersal, ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde (zie rubriek 6.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki, tiomersal, albuminę jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycynę, oktoksynol-9 i formaldehyd (patrz punkt 6.
Dutch: Zeer vaak: algemeen onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts.
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, braken, hoest.
Polish: Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, wymioty, kaszel.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, waarbij werd gebruikgemaakt van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, waren als volgt:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji określone przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI) przedstawiały się następująco:
Dutch: Aantal doses na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen met de flacon met adjuvans: 10 doses van 0,5 ml.
Polish: Liczba dawek po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem: 10 dawek po 0,5 ml.
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 29
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vasculitis, in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z towarzyszącymi w bardzo rzadkich przypadkach przemijającymi zaburzeniami czynności nerek
Dutch: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Polish: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: EXP MM/JJJJ
Polish: Termin ważności: MM/RRRR
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 18
Dutch: - Allergische reacties die in zeldzame gevallen leiden tot shock (medisch noodgeval door falen van de bloedsomloop om een voldoende bloedstroom naar de verschillende organen te in zeer zeldzame gevallen met een zwelling die het duidelijkst is aan het hoofd en de hals (het gezicht, de lippen, tong of keel inbegrepen) of een ander lichaamsdeel (angio
Polish: • w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk, najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło lub każdą inną część ciała (obrzęk
Dutch: Adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud:
Polish: Młodzież wiek od 9 do 17 lat
Dutch: Zeer vaak: algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, rillingen, koorts.
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, gorączka.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion), inaktywowana, z adiuwantem)
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki HUMENZA (wymienionych na końcu ulotki) lub którąkolwiek z następujących substancji, które mogą być obecne w śladowych ilościach: albumina jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Dutch: Een verpakking bestaat uit: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 1,5 ml suspensie (antigeen) met stop
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z zawiesiną 1,5 ml (antygen) z korkiem - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z emulsją 4,5 ml (adiuwant) z korkiem
Dutch: • Postmarketing surveillance:
Polish: • Po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Polish: HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
Polish: Rozszczepiony wirus grypy*, inaktywowany, zawierający antygen odpowiadający: A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC X-179A)............3,8 mikrograma**
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Dutch: Iedere dosis van 0,5 ml of 0,25 ml (halve dosis) van het vaccin opzuigen met een nieuwe steriele spuit voor injectie en intramusculair toedienen.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml lub 0,25 ml (pół dawki) szczepionki należy pobrać nową jałową
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne 5 lat, po czym może zostać przedłużone.
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
Polish: Drugą dawkę należy podać pacjentom powyżej 60. roku życia.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
Polish: Drugą dawkę można podać po okresie co najmniej trzech tygodniach, w szczególności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech lat.
Dutch: Overige informatie over Humenza:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Humenza:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Humenza.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Polish: Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Polish: W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanofi Pasteur SA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe dowody poświadczające działanie leku, w szczególności wyniki dodatkowych badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
Polish: Odsetek badanych, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, by zneutralizować wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji), wynosił 100% u dzieci i blisko 100% u osób dorosłych.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Polish: Preparat Humenza podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy" H5N1.
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
Polish: Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem 300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat.
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Polish: Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Polish: Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Szczepionka jest dostępna jest wyłącznie na receptę.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen terwijl het wordt gebruikt.
Polish: Producent szczepionki Humenza zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Humenza (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Polish: Wstępne wyniki z trzech trwających badań wykazały, że jedna dawka preparatu Humenza była zdolna do wytworzenia odporności na zadowalającym poziomie u osób dorosłych i dzieci.
Dutch: Bij ouderen lag het seroprotectiepercentage lager maar na een tweede dosis bleek het middel meer aan te slaan.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji o badanych osób w podeszłym wieku był niższy, choć wykazano, że druga dawka powodowała dalszą reakcję.