FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorafgaand aan het instellen of opnieuw starten van Zoely moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en zwangerschap worden uitgesloten.
Danish: Før start eller genoptagelse af behandling med Zoely, skal der optages fuldstændig anamnese (inkl.
Dutch: Deze stoffen komen voornamelijk voor in anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, topiramaat, fenytoïne, fenobarbital, primidon, oxcarbazepine, felbamaat); antiinfectieuze middelen (bijv. rifampicine, rifabutine, griseofulvine); sint-janskruid; bosentan en hiv- of hepatitis C (HCV)proteaseremmers (bijv. ritonavir, boceprevir, telaprevir) en NNRTI's (bijv. efavirenz).
Danish: Disse stoffer forekommer hovedsageligt ved antiepileptika (f.eks. carbamazepin, topiramat, phenytoin, phenobarbital, primidon, oxcarbazepin, felbamat); antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); naturlægemidlet perikon, bosentan og hiv- eller hcvproteasehæmmere (f.eks. ritonavir, boceprevir, telaprevir) og non-nukleosid revers transskriptasehæmmere (f.eks. efavirenz).
Dutch: • U heeft een aandoening die voor het eerst optrad of verergerde tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie [een bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea van Sydenham [een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden]).
Danish: • hvis du har en tilstand, der opstod for første gang eller blev forværret under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, porfyri (en sygdom i blodet), herpes gestationis (hududslæt med blærer under graviditet), Sanktvejtsdans (en sygdom i nerverne, hvor pludselige bevægelser af kroppen opstår) (se i punkt 2, "Hvornår skal du kontakte din læge?
Dutch: Dag 1-7 van de inname van witte werkzame tabletten (zie afbeelding en schema) Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tablet weer op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Dag 1-7 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste af de hvide aktive glemte tabletter, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet til sædvanlig tid.
Dutch: Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken.
Danish: Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du skal kontakte din læge, hvis du mærker en knude.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen prikkelbaarheid, oedeem honger
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet irritabilitet, ødem sult
Dutch: Indien een zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Zoely, moet de vrouw stoppen met de inname.
Danish: Hvis graviditet forekommer, mens Zoely tages, skal indtagelse af tabletterne stoppes.
Dutch: Spoel combinatiepillen (waaronder Zoely tabletten) die niet meer nodig zijn, niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: P-piller (inklusive Zoely), der ikke længere er i brug, bør ikke destrueres via spildevand eller det kommunale kloaksystem.
Dutch: • De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir kan een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALATleverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten.
Danish: • Det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv) kan medføre forhøjede niveauer i blodprøveresultaterne vedrørende leverfunktionen (forhøjet niveau af leverenzymet ALAT) hos kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol.
Dutch: • U moet geopereerd worden of u kunt gedurende lange tijd niet lopen (zie rubriek ‘Bloedstolsels').
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2 "Blodpropper");
Dutch: • plotselinge zwakte of gevoelloosheid in het gezicht, arm of been,
Danish: • pludseligt opstået slaphed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen;
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, migraine cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack (TIA), aandachtsstoornis
Danish: Nervesystemet hovedpine, migræne cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi, opmærksomhedsforstyrrelser
Dutch: Vervolgens neemt ze de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Derefter fortsætter hun med at tage tabletterne til sædvanlig tid,
Dutch: Gebruik echter een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Danish: Men brug en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
Dutch: o Cerebrovasculaire ziekte - bestaande beroerte, voorgeschiedenis van beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack, TIA).
Danish: o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi).
Dutch: • Ook het kruidenmiddel sint-janskruid kan ervoor zorgen dat Zoely niet meer goed werkt.
Danish: • Naturlægemidlet perikon kan også nedsætte Zoelys virkning.
Dutch: Enzyminductie kan tot ongeveer 28 dagen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Danish: Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling.
Dutch: Als de vrouw een vaginale ring of transdermale pleister heeft gebruikt, moet zij bij voorkeur starten met Zoely op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat u de volgende ring of pleister zou plaatsen.
Danish: I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge Zoely helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Zoely.
Danish: Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af Zoely er beskrevet i punkt 3, 'Hvornår og hvordan tabletterne tages', 'Hvis du får uventet blødning' og 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'.
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Danish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Dutch: • Tijdens klinische studies met de Hepatitis C-Virus (HCV)-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Danish: • I kliniske studier med det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv), var forhøjet ALAT-niveau over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiolholdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Crospovidon (E1201)
Dutch: Plak de sticker op de doordrukstrip in het kader met de tekst ‘Plaats weeksticker hier', vlak boven de rij met witte werkzame tabletten.
Danish: Sæt den på blisterkortet lige over rækken af hvide aktive tabletter, hvor der står 'Sæt dagsetiket her'.
Dutch: Zie ook rubriek 3 ‘Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft' of rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med Zoely'.
Dutch: • gevoel van vol zijn, spijsverteringsstoornis, of gevoel van stikken
Danish: • mæthedsfølelse-, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
Dutch: Na deze placebotablet(ten), begint u met de volgende doordrukstrip.
Danish: Ved slutningen af placebo-tablet-intervallet startes der på den næste blister.
Dutch: Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Danish: Hver hvid aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Danish: Efter opkastning eller diarré skal du tage en ny hvid aktiv tablet fra en reserve blister så hurtigt som muligt.
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Danish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Dutch: • U heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, ook wel ‘zwangerschapsmasker' genoemd) of heeft dit ooit gehad.
Danish: • hvis du har (eller har haft) kloasma [gulbrune pigment pletter, såkaldte graviditetspletter, især i ansigtet].
Dutch: • Als u een tablet minder dan 24 uur te laat inneemt, is de betrouwbaarheid van de pil niet afgenomen.
Danish: • hvis der er gået mindre end 24 timer, fra du skulle have taget en tablet, er sikkerheden af ppillen uændret.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).
Danish: • hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT), i lungerne (lungeemboli, PE) eller andre organer;
Dutch: Bij het herstarten van Zoely moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE tijdens de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Den forhøjede risiko for VTE i postpartumperioden bør tages i betragtning, når behandlingen med Zoely genoptages (se pkt.
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
Danish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties verandert terwijl u Zoely gebruikt, bijvoorbeeld u gaat roken, een van uw naaste familieleden krijgt trombose zonder een bekende oorzaak of u wordt veel zwaarder, vertel dat dan uw arts.
Danish: Det kan f.eks. være, hvis du begynder at ryge, en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget.
Dutch: Als u echter meer dan één tablet vergeten bent, moet u een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel, totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Danish: Hvis du har glemt mere end 1 tablet, skal du bruge en barrieremetode såsom kondom som ekstra beskyttelse, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
Dutch: Toelichting
Danish: Beskrivelse
Dutch: Na een aantal dagen behandeling kan enzyminductie voorkomen.
Danish: Efter ophør med behandling med lægemidlet kan enzyminduktion være opretholdt i omkring 28 dage.
Dutch: topiramaat en felbamaat) - tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) - hiv-infecties (bijvoorbeeld rifabutine, ritonavir en efavirenz) - hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bijvoorbeeld boceprevir en telaprevir) - andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine) - hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan).
Danish: Dette omfatter lægemidler til behandling af: epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); hiv-infektioner (f.eks. rifabutin, ritonavir og efavirenz); hepatitis C-virus (hcv)-infektion (f.eks. boceprevir, telaprevir); andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin); højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan).
Dutch: Echter, door het beperkte aantal vrouwen dat deze andere oestrogenen kreeg is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met de combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir.
Danish: Kvinder, der tager østrogen-holdige lægemidler, med undtagelse af ethinylestradiol, som for eksempel estradiol, havde en forekomst af forhøjet ALAT svarende til den hos kvinder, der ikke fik østrogener; på grund af det begrænsede antal kvinder, der tager disse andre østrogener, er forsigtighed imidlertid påkrævet ved samtidig administration af det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir.
Dutch: Gebruik dus eerst de witte werkzame tabletten en dan de gele placebotabletten.
Danish: Følg pilenes retning på blisterkortet, så du bruger de hvide aktive tabletter først og derefter de gule placebo-tabletter.
Dutch: Als Zoely echter niet volgens de aanwijzingen is ingenomen of als er twee onttrekkingsbloedingen na elkaar uitblijven, dan moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van Zoely wordt hervat.
Danish: Dog skal graviditet udelukkes, før brugen af Zoely kan fortsættes, hvis Zoely ikke er blevet taget som anvist, eller hvis to efterfølgende menstruationsblødninger udebliver.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door gebruik van Zoely zeer klein is maar kan toenemen:
Danish: Forhold der kan øge din risiko for en blodprop i en pulsåre Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for et hjerteanfald eller et slagtilfælde, mens du tager Zoely er meget lille, men den kan stige:
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een prospectieve observationele studie voor het specifiek beoordelen van het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) bij nomegestrol/oestradiol gebruikers vergeleken met het risico op VTE bij gebruikers van orale anticonceptiva met levonorgestrel.
Danish: Et prospektivt observationelt studie med henblik på at vurdere risikoen for især venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE) hos brugere af nomegestrol/estradiol sammenlignet med risikoen for VTE hos brugere af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel.
Dutch: Elke witte werkzame filmomhulde tablet bevat 57,71 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van nieraandoeningen op de farmacokinetiek van Zoely te beoordelen.
Danish: Virkning af nedsat nyrefunktion Der er ikke udført studier for at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af Zoely.
Dutch: Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Danish: Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35, kan uw arts u adviseren om een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken
Danish: 35 år, kan din læge råde dig til at anvende en anden type prævention;
Dutch: Bij alle combinatiepillen kan zich tussentijds onregelmatig vaginaal bloedverlies (spotting of doorbraakbloedingen) voordoen tijdens de eerste gebruiksmaanden.
Danish: Med alle kombinerede p-piller kan du få nogle uregelmæssige blødninger i de første par måneder (pletblødninger eller gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer.
Dutch: De werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva kan verminderd zijn in geval van bijvoorbeeld vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale klachten tijdens de inname van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van nomegestrolacetaat en/of oestradiol verlagen (zie rubriek 4.5).
Danish: 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som nedsætter plasmakoncentrationerne af nomegestrolacetat og/eller estradiol (se pkt.
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘Zoely bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Danish: Lactosemonohydrat (se punkt 2 'Zoely indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talcum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloid vandfri silica.
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
Danish: • pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer;
Dutch: Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Begin met de volgende doordrukstrip zodra de witte werkzame tabletten van de huidige doordrukstrip opgebruikt zijn.
Danish: Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Gebruikt u naast Zoely nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoely Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Het kan zijn dat het gebruik van Zoely een paar weken voor de operatie of terwijl u bedrust houdt/langere tijd niet kunt lopen, moet worden gestopt.
Danish: Zoely flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil.
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
Danish: Hvis du har samleje, skal du bruge barriereprævention såsom kondom i de første 7 dage, du tager Zoely.
Dutch: Begin met het gebruik van Zoely op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven of op de dag dat uw implantaat of IUD is verwijderd.
Danish: Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge Zoely, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller spiral bliver fjernet.
Dutch: Een implantaat of IUS kan op elke willekeurige dag worden verwijderd.
Danish: Et implantat eller intrauterint indlæg kan fjernes en hvilken som helst dag, og Zoely bør påbegyndes den dag, hvor det er blevet fjernet.
Dutch: • als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
Danish: • hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder
Dutch: Bijwerking volgens de MedDRA-terminologie
Danish: Bivirkning i MedDRA Term
Dutch: • extreme zwakte, angst of kortademigheid
Danish: • ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød;
Dutch: • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose) o in een long (bijvoorbeeld longembolie) o hartaanval o beroerte o tijdelijke beroerte-achtige verschijnselen die transient ischaemic attack (TIA) worden genoemd o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.
Danish: PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer som et slagtilfælde kaldet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjet.
Dutch: Daarnaast zal de firma nader onderzoek uitvoeren naar het risico op bloedstolsels.
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for blodpropper yderligere.
Dutch: Zoely nomegestrolacetaat / estradiol
Danish: Zoely nomegestrolacetat / estradiol
Dutch: Een lagere Pearl-index betekent een kleinere kans om zwanger te raken.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Dutch: Overige informatie over Zoely
Danish: Andre oplysninger om Zoely
Dutch: Zoely is onderzocht in twee omvangrijke onderzoeken waaraan in totaal 4 433 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar deelnamen.
Danish: Zoely blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoely is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoely findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoely.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoely.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoely verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoely den 27. juli 2011.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens voor Zoely beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Zoely hos unge under 18 år.
Dutch: De Pearl-index is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1 300 menstruationscyklusser).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoely te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoely?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar dat zwanger raakte tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt als een zwangerschapscijfer met gebruikmaking van de 'Pearl-index'.
Danish: Hovedeffektmålet var det antal kvinder mellem 18 og 35 år, som blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Dutch: Bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar was de Pearl-index in het eerste onderzoek met Zoely ongeveer 0,4 en met het vergelijkingsgeneesmiddel 0,8; in het tweede onderzoek was deze index met Zoely ongeveer 1,2 en met het vergelijkingsmiddel 1,9.
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Zoely og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Zoely og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Dutch: Wat is Zoely?
Danish: Hvad er Zoely?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en veranderingen in de menstruatie (bv. het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zoely (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
Dutch: Zolang anticonceptie noodzakelijk is, wordt er dagelijks één tablet ingenomen, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.