FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di Xeplion deve essere rivalutata e diminuita se necessario.
Greek: Αντίθετα, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του Xeplion πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο.
Italian: • è affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo.
Greek: • έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στην ψυχική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στην μία πλευρά, ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.
Italian: • rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
Greek: • διάσπαση των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση)
Italian: • agitazione, depressione, ansia
Greek: • ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος
Italian: Le due iniezioni intramuscolari iniziali nel deltoide di 150 mg al giorno 1 e 100 mg al giorno 8 aiutano a ottenere rapidamente concentrazioni terapeutiche.
Greek: Οι δύο αρχικές ενδομυϊκές ενέσεις στο δελτοειδή των 150 mg την 1η ημέρα και των 100 mg την 8η ημέρα βοηθούν να επιτευχθούν θεραπευτικές συγκεντρώσεις γρήγορα.
Italian: La sperimentazione era stata precocemente interrotta per motivi di efficacia in quanto era stato osservato un tempo significativamente più lungo di comparsa di recidiva (p < 0,0001, Figura 1) nei pazienti trattati con Xeplion rispetto al placebo (hazard ratio = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Greek: Η δοκιμή διεκόπη πρώιμα για λόγους αποτελεσματικότητας καθώς παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη χρονική διάρκεια έως την υποτροπή (p < 0,0001, Εικόνα 1) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeplion συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 4,32, 95% CI: 2,4-7,7).
Italian: Xeplion è anche disponibile in una confezione per la fase iniziale di trattamento che contiene due siringhe pre-riempite (150 mg + 100mg) e 2 aghi di sicurezza aggiuntivi.
Greek: Το Xeplion διατίθεται επίσης σε συσκευασία Έναρξης θεραπείας, η οποία περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες (150 mg + 100 mg) και 2 επιπρόσθετες βελόνες ασφαλείας.
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o le infezioni e altri antipsicotici.
Greek: Άλλα φάρμακα που έχουν αυτή την επίδραση περιλαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή τη θεραπεία λοίμωξης, καθώς και άλλα αντιψυχωσικά.
Italian: Xeplion è esclusivamente per uso intramuscolare.
Greek: Το Xeplion προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando Xeplion viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenzialità, ad es., altri antipsicotici o triciclici.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το Xeplion χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την ενδεχόμενη δράση, π.χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Italian: • parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia.
Greek: • παρκινσονισμός: Αυτή η κατάσταση μπορεί να περιλαμβάνει: αργή ή διαταραγμένη κίνηση, αίσθημα δυσκαμψίας ή σύσφιξης στους μύες (που κάνει τις κινήσεις σας σαν τινάγματα), και μερικές φορές ακόμα και την αίσθηση ότι «παγώνει» η κίνηση και μετά αρχίζει ξανά.
Italian: Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva, quali sedazione, sonnolenza, sincope e visione offuscata (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: I pazienti in sovrappeso o obesi possono richiedere dosi vicine al range superiore (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται δόσεις στο άνω όριο του δοσολογικού εύρους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Xeplion è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
Greek: Το Xeplion ενδείκνυται για συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.
Italian: Per evitare di perdere una dose mensile, è possibile praticare l'iniezione ai pazienti fino a 7 giorni prima o 7 giorni dopo il termine mensile stabilito.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η παράλειψη μίας μηνιαίας δόσης, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν την ένεση έως και 7 ημέρες πριν ή μετά από το μηνιαίο χρονικό σημείο.
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, interferenze con altri medicinali che agiscono sul cervello, come altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbi del sonno, possono provocare un'esagerazione di effetti indesiderati quali sonnolenza o altri effetti sul cervello.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό δρα κυρίως στον εγκέφαλο, η επίδραση των άλλων φαρμάκων που δρουν στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει υπερβολική εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπνηλία ή άλλες επιδράσεις στον εγκέφαλο όπως και άλλα ψυχιατρικά φάρμακα, οπιοειδή, αντιισταμινικά και φάρμακα για τον ύπνο.
Italian: I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισμού των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν σχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Italian: Le verrà somministrata una prima iniezione (150 mg) e una seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale nella parte superiore del braccio a distanza all'incirca di una settimana.
Greek: Θα λάβετε την πρώτη ένεση (150 mg) και τη δεύτερη ένεση (100 mg) του φαρμάκου αυτού στο άνω μέρος του βραχίονα με περίπου 1 εβδομάδα διαφορά.
Italian: Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario.
Greek: Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο μάτι για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος δίσκος που βρίσκεται στο μέσον του ματιού) μπορεί να μην αυξηθεί σε μέγεθος όσο χρειάζεται.
Italian: • respiro veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbo della voce
Greek: • γρήγορη, ρηχή αναπνοή, πνευμονία που προκαλείται από την εισρόφηση τροφής, διαταραχή της φωνής
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,32% dei pazienti trattati con Xeplion rispetto ad una percentuale dello 0,39% del gruppo placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε σακχαρώδης διαβήτης σε ποσοστό 0,32% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeplion σε σύγκριση με ποσοστό 0,39% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Italian: La somministrazione deve avvenire in una singola iniezione.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με μία εφάπαξ ένεση.
Italian: In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, è possibile usare Xeplion senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
Greek: Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ανταπόκριση σε από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, το Xeplion μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση με από στόματος θεραπεία, εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και χρειάζεται ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης.
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni e altri antipsicotici.
Greek: Άλλα φάρμακα που έχουν αυτή την επίδραση περιλαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία λοίμωξης, καθώς και άλλα αντιψυχωσικά.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato hanno dimostrato un'esposizione a paliperidone leggermente inferiore nei fumatori rispetto ai non-fumatori.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με βάση δεδομένα με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, έδειξε μία ελαφρά μειωμένη έκθεση στην παλιπεριδόνη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Italian: Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450.
Italian: Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (< 4 settimane dalla prima iniezione) Se sono trascorse meno di 4 settimane dalla prima iniezione, allora si deve somministrare la seconda iniezione al paziente di 100 mg nel muscolo deltoide il prima possibile.
Greek: Παράλειψη δεύτερης εναρκτήριας δόσης (< 4 εβδομάδες από την πρώτη ένεση) Εάν έχουν παρέλθει λιγότερο από 4 εβδομάδες από την πρώτη ένεση, τότε στον ασθενή πρέπει να χορηγηθεί η δεύτερη δόση των 100 mg στο δελτοειδή μυ το συντομότερο δυνατό.
Italian: In generale, i segni e i sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Italian: Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i medicinali antipsicotici.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Una terza iniezione di Xeplion di 75 mg nel muscolo deltoide o gluteo va somministrata 5 settimane dopo la prima iniezione (indipendentemente da quando sia stata praticata la seconda iniezione).
Greek: Μία τρίτη ένεση Xeplion 75 mg πρέπει να χορηγηθεί είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ 5 εβδομάδες μετά από την πρώτη ένεση (ανεξαρτήτως του χρόνου χορήγησης της δεύτερης ένεσης).
Italian: Non usi Xeplion - se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xeplion - σε περίπτωση αλλεργίας στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Collegare l'ago di sicurezza al collegamento luer della siringa con un semplice movimento di rotazione in senso orario.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα ασφαλείας στη σύνδεση luer της σύριγγας στρέφοντάς την με μία εύκολη δεξιόστροφη κίνηση.
Italian: Paliperidone blocca anche i recettori adrenergici alfa1- e, in misura inferiore, i recettori istaminergici H1-ed adrenergici alfa 2-.
Greek: Η παλιπεριδόνη επίσης αποκλείει τους α-1-αδρενεργικούς υποδοχείς και αποκλείει, σε μικρότερο βαθμό, τους Η1- ισταμινεργικούς και τους α-2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Italian: Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (da > 6 settimane a 6 mesi) Se sono trascorse più di 6 settimane dall'ultima iniezione di Xeplion, le raccomandazioni sono le seguenti:
Greek: Παράλειψη μηνιαίας δόσης συντήρησης (> 6 εβδομάδες έως 6 μήνες) Εάν έχουν παρέλθει πάνω από 6 εβδομάδες από την τελευταία ένεση με Xeplion, συνιστώνται τα εξής:
Italian: • rapida frequenza cardiaca
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Italian: • è un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
Greek: • είστε άνδρας και παρουσιάσετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση.
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (es., levodopa).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση φαρμάκων που λαμβάνονται για τη νόσο του Parkinson και το σύνδρομο ανήσυχων ποδών (π.χ., λεβοντόπα).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeplion e contenuto della confezione Xeplion è una sospensione a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro per iniezione in una siringa pre-riempita.
Greek: Εμφάνιση του Xeplion και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xeplion είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Italian: Se la data prevista per la seconda iniezione di Xeplion (giorno 8 ± 4 giorni) è passata, la modalità raccomandata per riprendere la terapia dipende dal tempo trascorso dalla prima iniezione al paziente.
Greek: Εάν παραλειφθεί η ημερομηνία-στόχος για τη δεύτερη ένεση του Xeplion (ημέρα 8 ± 4 ημέρες), η συνιστώμενη επανέναρξη εξαρτάται από το χρόνο που έχει παρέλθει από την πρώτη ένεση του ασθενούς.
Italian: Le dosi dei giorni 1 e 8 della fase iniziale devono essere somministrate entrambe nel muscolo deltoide per poter ottenere rapidamente le concentrazioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Κάθε μία από τις εναρκτήριες δόσεις της ημέρας 1 και της ημέρας 8 πρέπει να χορηγείται στο δελτοειδή μυ για να επιτευχθούν ταχέως θεραπευτικές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Deve essere iniettato lentamente e in profondità nei muscoli deltoide o gluteo.
Greek: Πρέπει να ενίεται αργά, βαθιά μέσα στον δελτοειδή ή το γλουτιαίο μυ.
Italian: Reazioni avverse che potevano suggerire un aumento nei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riportate complessivamente in< 1% dei soggetti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ., αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο < 1% των συμμετεχόντων της μελέτης.
Italian: Mantenimento del controllo dei sintomi e ritardo nella recidiva della schizofrenia L'efficacia di Xeplion nel mantenimento del controllo dei sintomi e nel ritardare la recidiva della schizofrenia è stata stabilita in uno studio a più lungo termine in doppio cieco, placebo controllato, a dose flessibile che ha coinvolto 849 soggetti adulti non-anziani che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
Greek: Διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας Η αποτελεσματικότητα του Xeplion στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και στην καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας, αποδείχθηκε σε μία πιο μακροπρόθεσμη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη ευέλικτης δόσης όπου συμμετείχαν 849 μη ηλικιωμένοι ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια.
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe.
Greek: • θρόμβοι στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια).
Italian: Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας μείωση της ποσότητας της αμετάβλητης δραστικής ουσίας που εκκρίνεται στα ούρα, υποδηλώνει ότι υπήρξε μικρή επίδραση στο μεταβολισμό του CYP ή στη βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης κατά τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati provenienti da studi con paliperidone orale non hanno rivelato differenze legate alla razza nella farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη, δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion.
Italian: Nello studio di 13 settimane che prevedeva la somministrazione iniziale di 150 mg, la percentuale di soggetti con un anomalo aumento di peso ≥ 7% ha mostrato un andamento dose-correlato, con una percentuale di incidenza del 5% nel gruppo placebo rispetto alle percentuali del 6%, 8% e 13% rispettivamente nei gruppi Xeplion 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Greek: Στη μελέτη 13 εβδομάδων που περιελάμβανε τη δοσολογία έναρξης 150 mg, η αναλογία των συμμετεχόντων με μη φυσιολογική αύξηση βάρους ≥ 7% έδειξε μία δοσοεξαρτώμενη τάση, με 5% συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με τις συχνότητες εμφάνισης των 6%, 8% και 13% στις ομάδες του Xeplion 25 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα.
Italian: SCATOLA DI CARTONE (SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 100 mg, COMPONENTE DELLA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO - SENZA BLUE BOX)
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 100 mg, ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato P-gp e un debole inibitore della Pgp a concentrazioni elevate.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η παλιπεριδόνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και ένας ασθενής αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Italian: Nei maschi è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo degli adenomi e carcinomi della ghiandola mammaria a 30 e 60 mg/kg/mese che rappresentano 1,2 e 2,2 volte il livello di esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo di 150 mg.
Greek: Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 1,2 και 2,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg στον άνθρωπο.
Italian: È stato riportato che i medicinali antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco alfaadrenergico inducono priapismo.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης) με ανασταλτικές δράσεις στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Italian: Successivamente, le iniezioni mensili di mantenimento possono essere somministrate o nel muscolo DELTOIDE o nel GLUTEO usando l'ago appropriato per il sito di iniezione.
Greek: Στη συνέχεια, οι μηνιαίες ενέσεις συντήρησης μπορούν να χορηγηθούν είτε στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ είτε στο ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ μυ χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα για τη θέση ένεσης.
Italian: L'emivita mediana apparente di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion nell'intervallo di dosi 25-150 mg variava da 25 a 49 giorni.
Greek: Η διάμεση φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του Xeplion σε εύρος δόσεων 25-150 mg κυμάνθηκε από 25-49 ημέρες.
Italian: Durante una operazione all'occhio per l'opacizzazione del cristallino (cataratta), l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento (conosciuta come "sindrome dell'iride a bandiera"), il che può provocare un danno all'occhio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) μπορεί να χαλαρώσει (γνωστό ως «σύνδρομο χαλαρής ίριδος»), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οφθαλμού.
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου σύνδρομο από απόσυρσ η φαρμάκω ν των νεογνών (βλέπε παράγραφ ο 4.6)
Italian: Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Greek: Xeplion 25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: • elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuizione dell'appetito
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Italian: Questi tumori possono essere correlati a prolungato antagonismo dei recettori D2 della dopamina e a iperprolattinemia.
Greek: Οι όγκοι αυτοί μπορεί να αποδοθούν στον παρατεταμένο ανταγωνισμό της ντοπαμίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιμία.
Italian: Passaggio da paliperidone orale a rilascio prolungato o risperidone orale a Xeplion Xeplion deve essere iniziato come descritto in precedenza all'inizio de paragrafo 4.2.
Greek: Αλλαγή από παλιπεριδόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ή ρισπεριδόνη από στόματος σε Xeplion Η έναρξη της θεραπείας με Xeplion πρέπει να πραγματοποιείται όπως περιγράφεται στην αρχή της παραγράφου 4.2 παραπάνω.
Italian: L'esposizione totale di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion è stata proporzionale alla dose in un intervallo di dosi 25-150 mg, e inferiore a quella proporzionale alla dose per la Cmax per dosi che superavano i 50 mg.
Greek: Η συνολική έκθεση της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion ήταν ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 25-150 mg και λιγότερο από ανάλογη της δόσης για τη Cmax για δόσεις που υπερβαίνουν τα 50 mg.
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle reazioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con danno renale e, pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και, συνεπώς, συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: • una riduzione della temperatura corporea
Greek: • μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
Italian: Smaltire la siringa con l'ago in maniera appropriata.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τη σύριγγα με τη βελόνα.