FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved.
French: Etant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie, l'état d'équilibre peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus.
English: - medicines known as “statins”, used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids and used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - carbamazepine, used to prevent and control seizures - metamizole, used to treat pain and high fever - nefazodone, used to treat depression - herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
French: - des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et le reflux acide (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ; - des antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) ; - le cisapride ou l'antiacide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ; - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant de l'éthinylestradiol, des traitements hormonaux contenant du danazol ; des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ; - des antiarythmiques (par exemple amiodarone), utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) ; - des médicaments appelés « statines », utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides ; - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ; - la prednisolone et méthylprednisolone, des substances de la classe des corticoïdes - utilisés pour traiter les inflammations ou pour déprimer le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) ; - la carbamazépine, utilisée pour prévenir et contrôler les crises convulsives ; - le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la forte fièvre ; - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ; - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Tel: + 34 93 494 8000
French: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections (e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, isoniazid and rifampicin) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'un des médicaments ci-dessous : - des médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections (par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, et isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine, isoniazide et rifampicine) ; - des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament appelé cobicistat utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique ou « booster », et les comprimés combinés, utilisés pour traiter l'infection à VIH ; - des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter l'hépatite C ; - du nilotinib et de l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) ; - de l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe ;
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
French: Des interactions ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), ce qui peut nécessiter une augmentation des doses de tacrolimus chez presque tous les patients.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus à travers une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,0 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
French: Puh/Tel: + 39 0521 2791
English: • Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
French: • Envarsus 0,75 mg comprimés :
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,0 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
English: Hepatic impairment
French: Anomalies de la fonction hépatique
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side.
French: Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué avec les mentions « 1 » sur une face et « TCS » sur l'autre face.
English: Prophylaxis of liver transplant rejection
French: Prévention du rejet du greffon hépatique
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
French: Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué avec les mentions « 4 » sur une face et « TCS » sur l'autre face.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
French: Un examen radiologique (par exemple IRM) doit être effectué chez les patients prenant du tacrolimus et présentant des symptômes indiquant un SEPR, tels que céphalées, état mental altéré, convulsions et troubles visuels.
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
French: - Fonctionnement insuffisant des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur à la miction - Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température - Fonctionnement insuffisant de l'organe transplanté.
English: Renal impairment
French: Anomalies de la fonction rénale
English: Ostenfelder Straβe 51 - 61
French: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Allemagne ou
English: - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas, pre-stage of a blockage in your bowel - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; - Increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins - Augmentation de la raideur musculaire - Cécité, surdité - Accumulation de liquide autour du cœur - Essoufflement aigu - Formation de kyste dans le pancréas, phase précédant une occlusion intestinale - Troubles de la circulation sanguine dans le foie - Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux - Accroissement de la pilosité - Soif, chute, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.
English: EXP Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
French: Après ouverture du suremballage en aluminium, tous les comprimés à libération prolongée peuvent être conservés au maximum 45 jours.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
French: Une augmentation du risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs a été rapportée chez les patients seronégatifs à l'antigène de la capside virale (ACV) de l'EBV.
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué avec les mentions « 0.75 » sur une face et « TCS » sur l'autre face.
English: The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
French: La dose recommandée est de 1 500 mg, administrée soit en une seule fois, soit par une perfusion de 1 000 mg la première semaine, suivie de 500 mg une semaine plus tard.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
English: These side effects were generally of mild or moderate severity.
French: Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère à modérée.
English: These also included infections caused by MRSA.
French: Ces infections comprenaient également des infections causées par le SARM.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xydalba, le 19 février 2015.
English: In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
French: Dans les 3 études, entre 87 % et 94 % des patients traités par Xydalba ont été guéris, contre 91 % à 93 % des patients traités par l'un ou l'autre des deux comparateurs.
English: Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
French: Les patients qui recevaient de la vancomycine et répondaient au traitement avaient la possibilité de passer au linézolide après 3 jours.
English: Xydalba dalbavancin
French: Xydalba dalbavancine
English: It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui a pour effet de tuer ces bactéries.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xydalba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
French: Xydalba est administré une fois par semaine, au moyen d'une perfusion d'une durée de 30 minutes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xydalba.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xydalba.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xydalba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
French: Compte tenu de la nécessité de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, le CHMP a conclu que Xydalba, qui s'est montré actif contre certaines bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, pouvait constituer une alternative thérapeutique valable.
English: Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
French: Avant d'utiliser Xydalba, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xydalba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
French: Il est nécessaire de réduire la dose de Xydalba chez les patients présentant une grave atteinte de la fonction rénale.
English: It contains the active substance dalbavancin.
French: Il contient le principe actif dalbavancine.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
French: Le principe actif de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xydalba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xydalba?
English: Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
French: Xydalba s'est révélé aussi efficace que la vancomycine ou le linézolide pour guérir l'infection.
English: A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xydalba, voir la notice.
English: Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
French: Le profil de sécurité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides; Les effets indésirables affectant l'audition ou la fonction rénale, caractéristiques des glycopeptides, ne sont pas apparus lors du traitement proposé avec Xydalba dans le cadre des essais cliniques.
English: Other information about Xydalba
French: Autres informations relatives à Xydalba:
English: What benefits of Xydalba have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xydalba démontrés au cours des études?
English: Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
French: Xydalba est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des structures cutanées (tissus situés sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
English: Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
French: Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique qui peut être pris par voie orale) dans le cadre de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients souffrant d'infections sévères de la peau et des tissus mous situés sous la peau, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
English: Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
French: Xydalba est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
English: For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xydalba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xydalba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Xydalba approved?
French: Pourquoi Xydalba est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Xydalba?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xydalba?
English: The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Xydalba (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), la diarrhée et les maux de tête.
English: Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
French: Il a été démontré que la dalbavancine agit contre des bactéries, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)), contre lesquelles les antibiotiques standard n'ont aucun effet.
English: What is Xydalba and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Xydalba used?
French: Comment Xydalba est-il utilisé?
English: How does Xydalba work?
French: Comment Xydalba agit-il?
English: The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
French: Le principal indicateur d'efficacité était les taux d'implantation et de grossesse.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rekovelle.
English: The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
French: Le profil de sécurité de Rekovelle a été considéré comme acceptable et similaire à celui de GONAL-f.
English: Rekovelle follitropin delta
French: Rekovelle follitropine delta
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rekovelle.
English: The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rekovelle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
French: La fréquence des effets indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle?
English: Other information about Rekovelle
French: Autres informations relatives à Rekovelle:
English: The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
French: La dose peut ensuite être modifiée lors des cycles suivants selon la réponse de la patiente.
English: Why is Rekovelle approved?
French: Pourquoi Rekovelle est-il approuvé?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
French: Après la première injection, la patiente ou son partenaire peuvent être en mesure d'administrer les injections eux-mêmes, s'ils ont été formés ou ont accès à des conseils d'expert.