FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Cele două substanțe active din Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt binecunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
Latvian: Divas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Latvian: 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este Symbicort Turbohaler.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitut.
Romanian: Prin urmare, beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Latvian: Tāpēc Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lietošanu.
Romanian: Alte informații despre Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: De ce a fost aprobat Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Latvian: Kāpēc Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tika apstiprinātas?
Romanian: Ce este Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. un kāpēc tās lieto?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului budesonidă/formoterol
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Romanian: Cum se utilizează Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Latvian: Kā lieto Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Romanian: Conţinut Marimea ambalajului
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Romanian: 3 stilouri injectoare preumplute (pen-uri)
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces
Romanian: 1 stilou injector preumplut (pen)
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Romanian: Numele inventat ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Romanian: 4) Dacă tot nu reuşiţi să scoateţi acul, rugaţi pe cineva să vă ajute.
Latvian: 4) Ja joprojām nevarat noņemt adatu, lūdziet, lai kāds Jums palīdz.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost colectarea de date cu privire la siguranţa utilizării FORSTEO.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija savākt drošības datus par FORSTEO.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu FORSTEO.
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar FORSTEO.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi.
Latvian: Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc menopauzes, taču tā ir iespējama arī vīriešiem.
Romanian: Astfel, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie.
Latvian: Tāpēc FORSTEO jālieto uzmanīgi.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FORSTEO lietošanas
Romanian: Data primei utilizări:
Latvian: Pirmās lietošanas datums:
Romanian: Dacă nu vă simţiţi mai bine trebuie sa sunaţi medicul înainte de a continua tratamentul.
Latvian: Ja nejūtaties labāk, Jums ir jāzvana ārstam, pirms turpināt ārstēšanu.
Romanian: Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.
Latvian: Nemēģiniet kompensēt aizmirsto devu.
Romanian: Osteoporoza la bărbaţi
Latvian: Osteoporoze vīriešiem
Romanian: Alte medicamente şi FORSTEO
Latvian: Citas zāles un FORSTEO
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic.
Latvian: Klīniski nozīmīgu mijiedarbību nekonstatēja.
Romanian: Ελλάδa
Latvian: Ελλάδα
Romanian: Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir FORSTEO un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi (N=83).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās sievietes pēc menopauzes (N=277), sievietes pirms menopauzes (N=67) un vīrieši (N=83).
Romanian: 1013 (74,5%) dintre paciente au terminat cele 24 de luni ale studiului.
Latvian: 1013 (74,5 %) pacientes pabeidza 24 mēnešu ilgo novērošanas periodu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Iunie 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. februāris
Romanian: La momentul iniţial 35% dintre pacienţi aveau o fractură vertebrală şi 59% aveau o fractură non-vertebrală.
Latvian: Sākumā 35 % pacientu bija vertebrāls lūzums un 59 % bija nevertebrāls lūzums.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informaţii care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe noi fracturi vertebrale, 11 femei au necesitat tratament, în medie, timp de 19 luni.
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula skriemeļu lūzumus, 11 sievietes tika ārstētas vidēji 19 mēnešus.
Romanian: • Verificaţi eticheta FORSTEO pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi că aceasta nu a expirat.
Latvian: • Pārbaudiet FORSTEO etiķeti, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizās zāles un nav beidzies to derīguma termiņš.
Romanian: FORSTEO este indicat la adulţi.
Latvian: FORSTEO indicēts pieaugušajiem.
Romanian: Nu au fost evidenţiate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă (între 31 şi 85 ani).
Latvian: Netika atklātas nekādas FORSTEO farmakokinētikas atšķirības atkarā no vecuma (31 - 85 gadu robežās).
Romanian: • dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
Latvian: • ja Jums ir noteiktas kaulu slimības.
Romanian: În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Latvian: Ja tā nenotiek, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Romanian: De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.
Latvian: Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus.
Romanian: Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara Jūsu kaulus plānus un trauslus.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kāda kalibra un garuma adatas Jums vislabāk lietot.
Romanian: Populaţia adultă tânără
Latvian: Gados jaunāku pieaugušo grupa
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama.
Romanian: Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a fost demonstrată pe durata utilizării timp de 28 de zile la 2ºC-8ºC.
Latvian: Ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Romanian: Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu FORSTEO, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja apsverat FORSTEO terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Romanian: Puteţi să continuaţi să vă administraţi doza, ca de obicei.
Latvian: Jūs varat injicēt devu kā parasti.
Romanian: Linie roşie
Latvian: Sarkanā josla
Romanian: În general, anticorpii au fost detectaţi prima oară după 12 luni de tratament şi au scăzut după întreruperea tratamentului.
Latvian: Parasti antivielas pirmoreiz atklāja pēc 12 mēnešu ārstēšanas, un tās mazinājās pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este aproximativ 1,7 L/kg.
Latvian: IzkliedeIzkliedes tilpums ir aptuveni 1,7 l/kg.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi menţionaţi în secţiunea 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înaintea fiecărei injecţii.
Latvian: Vienmēr pirms injekcijas nomazgājiet rokas.
Romanian: DMO la nivelul coloanei lombare a crescut semnificativ după 3 luni.
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB nozīmīgi palielinājās pēc 3 mēnešiem.
Romanian: Aceşti pacienţi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remisiunea simptomelor.
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz simptomi izzūd.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot , jo reizēm ir iespējama zāļu mijiedarbība (piem., ar digoksīnu/glikozīdiem, ko lieto sirds slimības ārstēšanai).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unică de FORSTEO nu a modificat efectul cardiac al digoxinei.
Latvian: Pētījumā ar 15 veseliem cilvēkiem, kuriem katru dienu ievadīja digoksīnu, līdz tika sasniegts līdzsvara stāvoklis, vienreizēja FORSTEO deva nemainīja digoksīna ietekmi uz sirdi.
Romanian: • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktā).
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani).
Latvian: Pivotālā pētījumā piedalījās 1637 sievietes pēcmenopauzes periodā (vidēji 69,5 gadus vecas).
Romanian: Acest manual de utilizare a fost revizuit în {LL/AAAA}
Latvian: Šī lietotāja rokasgrāmata pēdējo reizi pārskatīta: {MM/YYYY}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Homeostazie calcică, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC: H05AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05
Romanian: Este destinat utilizării numai de către un singur pacient.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Romanian: Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz nejūtaties labāk.
Romanian: • Nu introduceţi FORSTEO în apă, nu îl spălaţi sau nu îl curăţaţi cu vreun lichid.
Latvian: • Nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ūdenī, kā arī nemazgājiet un netīriet to ar jebkādu šķidrumu.
Romanian: În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză şi, în plus, s-a efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.
Latvian: Šajā novērojuma periodā tika atļauta cita osteoporozes terapija un tika papildus vērtēta mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind metabolizarea sau excreţia FORSTEO dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat şi în rinichi.
Latvian: Ar FORSTEO nav veikti metabolisma un izvadīšanas pētījumi, taču uzskata, ka perifēriskais paratireoīdā hormona metabolisms notiek pārsvarā aknās un nierēs.
Romanian: În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.
Latvian: Retos gadījumos var rasties nopietnas un potenciāli dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas , tajā skaitā, anafilakse.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
Latvian: Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu netiek uzņemts pietiekams daudzums.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.
Latvian: Pēc 28 dienām pildspalvveida pilnšļirce pareizā veidā jāizmet (pat ja tā nav tukša).
Romanian: Calciu seric şi urinar
Latvian: Kalcijs serumā un urīnā
Romanian: FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.
Latvian: FORSTEO var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Romanian: • Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele: - stiloul injector (pen-ul) FORSTEO pare defect - soluţia NU are aspect clar, incolor şi fără particule
Latvian: • Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja konstatējat sekojošo: - FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta - šķīdums nav dzidrs, bezkrāsains, un tajā ir redzamas daļiņas.
Romanian: Rezultatele tratamentului cu FORSTEO pentru o perioadă de până la 24 luni (în medie 19 luni) demonstrează reducerea semnificativă statistic a numărului de fracturi (Tabelul1).
Latvian: Līdz 24 mēnešu (vidēji 19 mēnešu) FORSTEO terapijas rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu lūzumu biežuma samazināšanos (1. tabula).
Romanian: FORSTEO nu a fost studiat la pacienţii cu litiază renală activă.
Latvian: FORSTEO nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Romanian: Apoi, scoateţi acul din piele.
Latvian: Pēc tam izvelciet adatu no ādas.
Romanian: • pierdere a energiei
Latvian: • enerģijas izsīkums,
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria
Latvian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austrija
Romanian: Verificaţi pentru a vă asigura că apare linia roşie.
Latvian: Pārliecinieties, vai ir redzama sarkanā josla.
Romanian: FORSTEO se elimină prin clearance hepatic şi extrahepatic (aproximativ 62 L/oră la femei şi 94 L/oră la bărbaţi).
Latvian: Eliminācija FORSTEO tiek izvadīts aknu un ārpusaknu klīrensā (aptuveni 62 l/h sievietēm un 94 l/h vīriešiem).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct. 6.6).
Latvian: Pacientiem jāierāda pareiza injicēšanas tehnika (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Romanian: La această populaţie tratamentul trebuie iniţiat numai dacă beneficiile depăşesc în mod evident riscurile.
Latvian: Ārstēšanu šiem pacientiem drīkst uzsākt tikai tad, ja ar terapiju saistītais ieguvums ir atsver iespējamo risku.
Romanian: Dacă deveniţi ameţit (senzaţie de cap uşor) după injectare trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până vă simţiţi mai bine.
Latvian: Ja pēc injekcijas jūtat reiboni (pirmģīboņa sajūtu), apsēdieties vai apgulieties, līdz jūtaties labāk.
Romanian: Totuşi, nu s-a demonstrat un efect semnificativ asupra frecvenţei fracturilor.
Latvian: Tomēr netika pierādīta nozīmīga ietekme uz lūzumu biežumu.
Romanian: • hemoroizi
Latvian: • hemoroīdi,
Romanian: FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă datorită potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
Latvian: FORSTEO pacientiem ar aktīvu vai nesen bijušu urolitiāzi jālieto uzmanīgi, jo iespējama šī stāvokļa paasināšanās.
Romanian: • scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
Latvian: • barības vada trūce, • zems hemoglobīns vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija).
Romanian: • Notaţi într-un calendar data primei injectări.
Latvian: • Pierakstiet kalendārā pirmās lietošanas reizes datumu.
Romanian: Nu lăsaţi pe nimeni să folosească pen-ul sau acele dumneavoastră deoarece există risc de transmitere al agenţilor infecţioşi.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem, jo tas saistās ar infekciju pārnešanas risku.
Romanian: FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2ºC8ºC).
Latvian: FORSTEO var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Romanian: Este posibil să vedeţi un mic jet sau o picătură de lichid.
Latvian: Varētu būt redzama neliela šķidruma strūkliņa vai piliens.
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Romanian: Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia cam la aceeaşi oră în fiecare zi.
Latvian: Lai vieglāk atcerētos par savu zāļu injicēšanu, veiciet injekciju katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja esat grūtniece vai zīdāt bērnu.
Romanian: Forsteo (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman.
Latvian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ir endogēnā cilvēka paratireoīdā hormona aktīvais fragments (1-34).
Romanian: Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi FORSTEO la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat lietot FORSTEO ierastajā laikā, ievadiet zāles, līdzko tas ir iespējams tajā pašā dienā.
Romanian: Faceţi injecţia cu FORSTEO în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Latvian: Injicējiet FORSTEO katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Romanian: Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4).
Latvian: Maksimālais kopējais FORSTEO terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO:
Latvian: Nelietojiet FORSTEO šādos gadījumos:
Romanian: • Nu se recomandă ca FORSTEO să fie utilizat de către persoane nevăzătoare sau cele care au vederea afectată fără a primi asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect dispozitivul.
Latvian: • FORSTEO nav ieteicams lietot neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem, ja viņiem nepalīdz ierīces lietošanā apmācīta persona.
Romanian: • Dacă medicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO.
Latvian: • Ja zāles ir sasalušas, izmetiet tās un lietojiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Latvian: (95 % TI) pret placebo
Romanian: *Au fost raportate cazuri grave de crampe sau dureri dorsale în interval de minute de la injectare.
Latvian: Ir ziņots par izteiktiem krampjiem vai sāpēm mugurā dažas minūtes pēc injekcijas.
Romanian: FORSTEO a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida.
Latvian: FORSTEO pārbaudīts farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumos ar hidrohlortiazīdu.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETES TEKSTS
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: FORSTEO are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: FORSTEO neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Dacă nu se observă corpul de culoare galbenă, înseamnă că aţi efectuat corect paşii de injectare.
Latvian: Ja nav redzama dzeltenā ass, visas injicēšanas darbības ir veiktas pareizi.
Romanian: Caracteristic, evenimentul a început în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a rezolvat spontan într-un interval de la câteva minute până la câteva ore.
Latvian: Parasti šis traucējums sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas un spontāni izzuda dažu minūšu vai stundu laikā.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FORSTEO.
Latvian: FORSTEO nav specifiska antidota.