FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Humira-hoitoa saaville potilaille tulee antaa Potilaskortti.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Humira treba dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Humira-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Humira-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Humira razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Humira ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • verenpurkaumat (veren kertyminen verisuonien ulkopuolelle)
Croatian: • hematom (nakupljanje krvi izvan krvnih žila)
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Humira-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Humira u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Finnish: • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa vaurioittaa neulaa.
Croatian: NE VRAĆAJTE KAPICU jer možete oštetiti iglu koja se nalazi unutra.
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Croatian: • oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli
Finnish: • vakava verenmyrkytys (sepsis).
Croatian: • tešku infekciju krvi (sepsa)
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim
Finnish: Vähäistä verenvuotoa saattaa esiintyä.
Croatian: Moguća je pojava oskudnog krvarenja.
Finnish: Jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Humiraa.
Croatian: Ako Vaše dijete ima aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
Finnish: Humiraa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan.
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata, jos lopetat Humiran käytön.
Croatian: Simptomi Vašeg djeteta mogu se vratiti ako prestane primjenjivati lijek Humira.
Finnish: Humiraa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Humira obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Finnish: • Käännä toisella kädellä neulan vaaleanpunainen suojus ruiskun päälle.
Croatian: • Drugom rukom okrenite ružičasti pokrov igle dolje prema štrcaljki.
Finnish: • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
Croatian: • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž)
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Humiraa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih lijekom Humira u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Humiralla ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Croatian: Kod uveitisa u djece nema iskustva s liječenjem lijekom Humira bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane)
Finnish: Tämä vastasi 84 % mediaanivähenemää pistoskohdan kivussa.
Croatian: To je predstavljalo medijan smanjenja boli na mjestu injiciranja od 84%.
Finnish: 2, 4 tai 6 esitäytetyn kynän pakkauksissa jokaisen kynän mukana tulee 1 puhdistuslappu.
Croatian: Kod pakiranja od 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica, svaka napunjena brizgalica dolazi s 1 jastučićem natopljenim alkoholom.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira.
Finnish: Humiraa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Humiraa voidaan antaa yksinään.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Humira se može davati samostalno.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Humiran anto lopettaa viipymättä.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti praćene istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Humira.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Humira-hoidon aloituksesta.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Humira.
Finnish: Paina hitaasti mäntä kokonaan sisään, kunnes koko liuos on pistetty ja esitäytetty ruisku on tyhjä.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, dok ne ubrizgate svu otopinu i napunjena štrcaljka ostane prazna.
Finnish: • ÄLÄ käytä männän valkoista tappia ruiskun poistamiseen pakkauksesta.
Croatian: • NE koristite bijeli klip štrcaljke za vađenje štrcaljke iz pakiranja.
Finnish: ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
Croatian: nisu primijećena povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN.
Finnish: • lapsesi etureisistä tai
Croatian: • prednji dio djetetovih bedara ili
Finnish: d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomično razbuktavanje bolesti definiralo se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Humira-hoidon aikana.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka
Finnish: HBV-viruksen kantajissa Humira voi aiheuttaa viruksen uudelleenaktivoitumisen.
Croatian: U nositelja HBV-a Humira može uzrokovati ponovno aktiviranje virusa.
Finnish: Valkoisen neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.
Croatian: Bijela navlaka je tu kako bi Vas zaštitila od diranja igle.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pidempään.
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka ispitivanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % Humiraa ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali lijek Humira, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Finnish: • Varmista, että liuos on kirkas ja väritön.
Croatian: • Provjerite da li je otopina bistra i bezbojna
Finnish: Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta-aineita Humiran ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän Humira-hoidon aikana.
Croatian: Ukupni odgovori uglavnom su bili bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela uz kombiniranu terapiju lijekom Humira i metotreksatom nego uz monoterapiju lijekom Humira.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, u 52. tjednu je njih 47% imalo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, a 20% bilo je u remisiji bez primjene steroida
Finnish: Potilaista, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen viikolla 12 ja jotka saivat jatkuvaa viikoittaista Humira-hoitoa, 68,3 % saavutti HiSCR-vasteen viikolla 48 ja 65,1 % viikolla 96.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju lijekom Humira svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Finnish: • Humiraa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Croatian: • Humira se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Finnish: • Laske ruisku puhtaalle työtasolle.
Croatian: • Postavite štrcaljku na Vašu čistu radnu površinu.
Finnish: -11,5 -56,2a a p < 0.001, Humira vs. lumelääke
Croatian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Humira naspram placeba
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Humira ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Finnish: Heistä 60 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. poikkeamien, diabeettisen retinopatian sekundaaristen komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Croatian: 60 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. zbog odstupanja ili zbog komplikacija koje su se razvile kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Finnish: Suositellut Humira-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazane su preporučene doze lijeka Humira u svakoj odobrenoj primjeni.
Finnish: Aseta se työtasolle.
Croatian: Postavite spremnik na radnu površinu.
Finnish: Humira annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Croatian: Humira se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Humira-hoidon aloittamista paikallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Humira mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Humira mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vastaainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Primjena lijeka Humira bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos pistoskohdassa on enemmän kuin muutama tippa liuosta, ota yhteyttä lääkäriisi, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Croatian: Ako se na mjestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tekućine, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Finnish: VAIHE 1
Croatian: KORAK 1
Finnish: Pistä lapsen seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte djetetu onda kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.
Finnish: Humiran käyttöä voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Croatian: Možda će biti potrebno privremeno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Finnish: Yhteensä 233 PASI 75 -vasteen viikolla 16 ja viikolla 33 saavuttanutta potilasta sai jatkuvaa Humirahoitoa 52 viikon ajan psoriaasitutkimuksessa I ja jatkoi Humira-hoitoa avoimessa jatkotutkimuksessa.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju lijekom Humira kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem lijeka Humira u otvorenom produžetku ispitivanja.
Finnish: Turvallisuusprofiili Humiraa joka toinen viikko saaneilla uveiittipotilailla oli yhdenmukainen Humiran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Humira u bolesnika s uveitisom liječenih svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Humira.
Finnish: Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 10 sekuntia.
Croatian: Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite 10 sekundi.
Finnish: Plasebo/MTXHumira/MTX (95 % luottamusvälib)
Croatian: Placebo/MTX - Humira/MTX (interval pouzdanosti od 95%b)
Finnish: • vatsalta vähintään 5 cm päästä navasta
Croatian: • Trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka
Finnish: Humira-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: Uz lijek Humira prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Humira-liuos näkyy.
Croatian: Na svakoj strani brizgalice se nalazi prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Humira unutar štrcaljke.
Finnish: • Tarkista, että ruiskussa on edelleen vähintään lapselle määrättyä annosta vastaava määrä nestettä.
Croatian: • Provjerite da je količina preostale tekućine u štrcaljki barem jednaka volumenu propisane doze.
Finnish: Lääkärisi päättää käytetäänkö Humiraa metotreksaatin kanssa vai yksinään.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti hoće li se Humira primijeniti s metotreksatom ili sama.
Finnish: Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-antagonistihoitoa.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika bila smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno bili liječeni antagonistima TNF-a.
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora
Finnish: • Lapsesi ja hänen lääkärinsä tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana.
Croatian: • Vaše dijete i njegov liječnik moraju obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira.
Finnish: • Ota neulan pakkaus vapaaseen käteesi niin, että keltainen ruiskun yhdyskappale osoittaa alaspäin.
Croatian: • Slobodnom rukom uzmite pakiranje s iglom tako da žuti spoj za štrcaljku bude okrenut prema dolje.
Finnish: Valitse pistoskohta reiden yläosasta tai vatsalta (ei navan ympäriltä).
Croatian: Izaberite mjesto na vrhu bedra ili trbuhu (osim područja oko pupka).
Finnish: Jos hänellä on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Croatian: Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Humira-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena lijekom Humira nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Finnish: Pitele esitäytettyä ruiskua yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä kuten pitelisit kynää.
Croatian: Držite tijelo napunjene štrcaljke u jednoj ruci, između palca i kažiprsta, kao što biste držali olovku.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP).
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg) Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä Humira-tutkimuksia.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Humira u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II oli hoidon keskeyttämistutkimus aktiivista röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat remission avoimen Humira-hoidon aikana.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja lijekom Humira.
Finnish: Poista harmaa korkki kynästä vetämällä se irti toisella kädellä, tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni musta suojakorkki irtoaa samalla, ja hävitä korkki.
Croatian: Drugom rukom povucite sivu kapicu (1), provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali crni pokrov igle na štrcaljki i bacite kapicu.
Finnish: • kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kako je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.
Finnish: Pidä kynästä kiinni niin, ettei harmaa korkki (1) eikä violetti korkki (2) ole peitettyinä.
Croatian: Stavite ruku na sredinu brizgalice tako da ne pokrijete niti sivu (1) niti bordo (2) kapicu.
Finnish: Mukaan otettiin vain potilaita, joilla Crohnin taudin tavanomainen hoito (mm. kortikosteroidi- ja/tai immunomodulanttihoito) oli epäonnistunut.
Croatian: Bolesnici su bili pogodni za ispitivanje ako je ranije konvencionalno liječenje Crohnove bolesti bilo neuspješno (uključujući kortikosteroid i/ili imunomodulator).
Finnish: Plasebo/ MTXc n = 200
Croatian: Placebo/ MTXc n=200
Finnish: Ensisijainen analyysi (ITT) Lume
Croatian: Primarna analiza (ITT) Placebo
Finnish: ja
Croatian: NE
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Humira-pistoksen antamista?
Croatian: Što moram učiniti prije nego si ubrizgam potkožnu injekciju lijeka Humira?
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Humiralatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Humira u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • autovasta-aineet veressä
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi
Finnish: Päätöksestä lopettaa Humira tulee keskustella lääkärin kanssa.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti s liječnikom.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Croatian: Ispitivanje embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedeno na makaki majmunima pri dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna po skupini) nije pokazalo znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Finnish: 16 hoitoviikon jälkeen ne potilaat, joilla saavutettiin vähintään PASI 75 -vaste (PASI-indeksi parani vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden), siirtyivät hoitojaksoon B ja saivat avointa Humira-hoitoa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75% u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg lijeka Humira svaki drugi tjedan.
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Humiraa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Uzimajući to u obzir, preporučuje se da se Humira daje u kombinaciji s metotreksatom, a u monoterapiji samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
Croatian: Razbuktavanje bolesti na kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Finnish: Humiran käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Croatian: Lijek Humira morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Finnish: • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)
Finnish: Kaksoissokkoutettu Vaste viikolla 68
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 68. tjednu
Finnish: AbbVie Oy Puh: +358 (0)10 2411 200
Croatian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Finnish: b Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Finnish: Humira Δ Rajattu
Croatian: Humira Δ Cenzurirano
Finnish: • Joskus harvoin Humira-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Finnish: Osa Humira-hoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom lijeka Humira javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
Finnish: Viikko 56
Croatian: 56. tjedan
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Croatian: Skinite bordo zaštitnu kapicu (označena s ‘2') tako da se otkrije bordo obojena tipka za aktivaciju.
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, mukaan lukien tuberkuloosin reaktivaatiota ja uusia tapauksia.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, uključujući reaktivaciju i razvoj tuberkuloze.
Finnish: 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan Humiraa monoterapiana tai Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi Humira-hoitoa 10 vuotta.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju lijekom Humira ili liječenje kombinacijom lijeka Humira i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja lijekom Humira.