FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů znám.
English: CI: Confidence Interval
Czech: CI: Interval spolehlivosti
English: The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
English: The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
English: Contents of the pack and other information What Betmiga contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Betmiga obsahuje
English: Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Czech: Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně.
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Czech: V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“.
English: What Betmiga is and what it is used for
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
English: - if you have kidney or liver problems.
Czech: - máte-li potíže s ledvinami nebo játry.
English: Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
Czech: Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů a změny hepatocytů (nekróza a pokles částic glykogenu) byly pozorovány u potkanů.
English: In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Czech: Souhrnně, navzdory tomu, že většina pacientů měla již dříve existující onemocnění nebo souběžně podávané léky, které mohou způsobit stavy zmatenosti, jsou případy s relativně krátkým časem nástupu a s vymizením příznaků po vysazení léčby a dva případy s potvrzeným návratem příznaků po opětovném zahájení léčby (jeden potvrzený a druhý pravděpodobný).
English: If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Czech: Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
English: The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
English: You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Betmiga nebo kojit.
English: Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
Czech: Mirabegron je slabý inhibitor P-gp.
English: For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.
English: Dyspepsia Gastritis
Czech: Dyspepsie Gastritida
English: Parameter
Czech: Parametry
English: It may be taken with or without food.
Czech: Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.
English: Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h.
Czech: Celková tělesná clearance (CLtot) z plazmy je přibližně 57 l/h.
English: Vaginal infection Cystitis
Czech: Vaginální infekce Cystitida
English: Renal impairment(1)
Czech: Insuficience ledvin(1)
English: The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Czech: Studovaná populace se skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů dříve léčených antimuskariniky.
English: Mean Cmax and AUC increased more than dose proportionally over the dose range.
Czech: Průměrná hodnota Cmax a AUC se zvýšila více než dávka, proporcionálně v celém rozpětí dávkování.
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
English: Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.
English: You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
English: The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
Czech: Účinky mirabegronu na maximální průtok a tlak detruzoru při maximálním proudu moči byly hodnoceny v této urodynamické studii zahrnující 200 mužských pacientů s LUTS a BOO.
English: Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg.
Czech: Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.
English: Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
Czech: Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB).
English: The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
Czech: Vliv mirabegronu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
English: Leukocytoclastic vasculitis Purpura
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida Purpura
English: Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
Czech: Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí.
English: Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Czech: Mirabegron je hlavní cirkulující složkou po podání jediné dávky 14C
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře“ a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru“ (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Czech: Farmakokinetika mirabegronu není ovlivněna rasou.
English: Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Czech: Mirabegron prokázal statisticky významně větší zlepšení v porovnání s placebem u obou koprimárních cílových parametrů, jakož i u sekundárních cílových parametrů (viz tabulky 2 a 3).
English: Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
English: No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Czech: Žádný dopad na plodnost nebyl pozorován u subletálních dávek (ekvivalent 19násobku maximální humánní doporučené dávky (MHRD)).
English: These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Czech: Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: These may be signs of severely elevated blood pressure.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
English: CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2).
Czech: Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu (viz bod 5.2).
English: Effect of mirabegron on transporters
Czech: Účinek mirabegronu na transportéry
English: Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
English: In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
Czech: In vitro koncentrace 14C-mirabegronu v erytrocytech byly asi 2násobně vyšší než v plazmě.
English: The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
Czech: Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek expozice léčebné dávky.
English: HDPE bottles with child-resistant closure of polypropylene (PP) and a silica gel desiccant containing 90 tablets.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) a vysoušedlem silikagel obsahující 90 tablet.
English: Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za většinu radioaktivity ve stolici.
English: - Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
Czech: - Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.
English: In addition mirabegron showed efficacy in patients who previously discontinued OAB antimuscarinic therapy due to insufficient effect (see Table 4).
Czech: Krom toho prokázal mirabegron účinnost u pacientů, kteří předtím přerušili léčbu OAB antimuskariniky kvůli nedostatečnému účinku (viz tabulka 4).
English: On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mirabegronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících mirabegron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Czech: Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
English: After once daily administration, plasma exposure of mirabegron at steady state is approximately double that seen after a single dose.
Czech: Po každodenním podání jednou denně je plazmatická expozice mirabegronu v ustáleném stavu přibližně dvojnásobná, než jaká byla pozorována po podání jediné dávky.
English: Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Czech: Látky, které působí jako induktory CYP3A nebo P-gp snižují plazmatickou koncentraci mirabegronu.
English: In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
English: In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Czech: Kromě toho mezi případy, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za informativní případy se zavádějícími faktory, existuje také případ zmatenosti, který se zhoršil 2 dny po zahájení léčby mirabegronem a v anamnéze se podobná příhoda vyskytla 2 měsíce před hlášením po zahájení léčby mirabegronem.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) is approximately 1670 L. Mirabegron is bound (approximately 71%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1670 l. Mirabegron se váže (přibližně 71 %) na proteiny lidské plazmy a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a alfa-1 kyselému glykoproteinu.
English: During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control.
Czech: Během mikční fáze je močový měchýř ovládán převážně parasympatickou nervovou soustavou.
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
Czech: Farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně označeným mirabegronem ukázaly, že mateřská látka a/nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů v hodnotách, které byly 4 hodiny po podání přibližně 1,7krát vyšší než v plazmě (viz bod 4.6).
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl souhrné přezkoumání případů stavů zmatenosti s použitím HLGT Deliria (včetně zmatenosti).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
English: Effect of enzyme inducers
Czech: Účinek enzymatických induktorů
English: No studies have been conducted to assess the impact of mirabegron on milk production in humans, its presence in human breast milk, or its effects on the breast-fed child. Betmiga should not be administered during breast-feeding.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily vliv mirabegronu na tvorbu mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, nebo jeho účinky na kojené dítě.
English: The recommended dose is one 50 mg tablet by mouth once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná perorálně (ústy) jednou denně.
English: Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Czech: 14C-mirabegronu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 55 % radionuklidu získáno zpět v moči a 34 % ve stolici.
English: Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
Czech: Každá výše dávky mirabegronu a moxifloxacinu byla hodnocena v samostatných léčebných skupinách, přičemž každá zahrnovala kontrolu placebem (paralelní, skřížené uspořádání).
English: CYP2D6 polymorphism
Czech: Polymorfizmus CYP2D6
English: Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie identifikovaly cílové orgány toxicity, které jsou v souladu s klinickými pozorováními.
English: From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
Czech: Z těchto případů se u 9 pacientů objevily příznaky zmatenosti do jednoho týdne po zahájení léčby a všech došlo k vymizení příznaků po vysazení léčby.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika ATC kód: G04BD12.
English: Nausea* Constipation* Diarrhoea*
Czech: Nauzea* Obstipace* Diarrhoea*
English: Study 046
Czech: Studie 046
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.
English: Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Betmiga bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.
English: You should continue taking your tablets.
Czech: S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat.
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Czech: Mirabegron byl podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až do 400 mg. Při této dávce hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly palpitace (1 ze 6 subjektů) a zvýšenou tepovou frekvenci přesahující 100 úderů za minutu (bpm) (3 ze 6 subjektů).
English: Hepatic impairment(2)
Czech: Insuficience jater(2)
English: The co-primary efficacy endpoints were (1) change from baseline to end of treatment in mean number of incontinence episodes per 24 hours and (2) change from baseline to end of treatment in mean number of micturitions per 24 hours based on a 3-day micturition diary.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly (1) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin a (2) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu mikcí za 24 hodin, na základě 3denního mikčního deníku.
English: Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder.
Czech: Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
English: Interaction of mirabegron with a known CYP2D6 inhibitor is not expected and was not studied.
Czech: Interakce mirabegronu se známým inhibitorem CYP2D6 se neočekává a nebyla studována.
English: After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours.
Czech: Po perorálním podání mirabegronu u zdravých dobrovolníků se mirabegron vstřebává až do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) mezi 3. a 4. hodinou.
English: Mirabegron is predicted not to cause clinically relevant inhibition of OCT-mediated drug transport.
Czech: Předpokládá se, že mirabegron nezpůsobuje klinicky relevantní inhibici transportu léku zprostředkovaného OCT.
English: Table 2: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for pooled studies
Czech: Tabulka 2: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro společné studie
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, study, subgroup, and subgroup by treatment interaction for Pooled Studies and least squares mean adjusted for baseline, gender, geographical region, subgroup, and subgroup by treatment interaction for Study 046.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví, studie, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro společné studie a průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro studii 046.
English: In this TQT study, mirabegron increased heart rate on ECG in a dose dependent manner across the 50 mg to 200 mg dose range examined.
Czech: V této TQT studii zvyšoval mirabegron srdeční frekvenci na EKG v závislosti na dávce, v rozpětí zkoumané dávky od 50 mg do 200 mg.
English: Betmiga at doses of 50 mg or 100 mg had no effect on the QT interval individually corrected for heart rate (QTcI interval) when evaluated either by sex or by the overall group.
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg nebo 100 mg neměl žádný vliv na QT interval individuálně korigovaný na srdeční frekvenci (QTcI interval) při hodnocení buď podle pohlaví, nebo podle celkové skupiny.
English: A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO.
Czech: V kontrolované klinické studii bezpečnosti u pacientů s BOO léčených přípravkem Betmiga nebylo prokázáno zvýšení retence moči, nicméně, přípravek Betmiga by měl být podáván u pacientů s klinicky závažným BOO s opatrností.
English: FAS: Full analysis set, all randomized patients who took at least 1 dose of double blind study drug and who had a micturition measurement in the baseline diary and at least 1 post-baseline visit diary with a micturition measurement.
Czech: FAS: Soubor pro úplnou analýzu, všichni randomizovaní pacienti, kteří užili nejméně 1 dávku dvojitě zaslepeného studijního léku a u kterých byla změřena mikce v deníku při výchozí návštěvě a kteří měli zaznamenaný alespoň jeden deník s měřením mikce po výchozí návštěvě.
English: Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie Palpitace Fibrilace síní
English: Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Czech: Silné inhibitory CYP3A viz bod 4.5