FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak fontossága szempontjából, hogy biztosítsák az uniós betegek számára a hatásos antibiotikumok elérhetőségét, közegészségügyi érdekből, valamint hogy hozzájáruljanak az antimikrobiális rezisztencia terjedése által jelentett fenyegetés megoldásához, szükségesnek ítélték a vankomicin tartalmú készítmények előnykockázat profiljának kritikus felülvizsgálatát a jóváhagyott javallatokban, beleértve a releváns adagolást is.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih antibiotikov za bolnike v EU, interesa varovanja javnega zdravja in zagotavljanja prispevka k obravnavanju grožnje zaradi širjenja protimikrobne odpornosti, je bil potreben kritičen pregled razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, za odobrene indikacije, vključno z ustreznim odmerjanjem.
Hungarian: • A „Staphylococcus enterokólitisz kezelése" kapcsán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bocsátottak rendelkezésre olyan adatokat, amelyek igazolnák a szájon át adott vankomicin hatásosságát és biztonságosságát ebben a javallatban.
Slovenian: • V zvezi z „zdravljenjem stafilokoknega enterokolitisa" je odbor CHMP zaključil, da imetniki dovoljenj za promet niso predložili podatkov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost peroralnega vankomicina pri tej indikaciji.
Hungarian: Ezenfelül az MSWG konzultáció eredményével összhangban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bayes-féle módszerek klinikailag hasznosak lehetnek a pontosabb dózis-előrejelzés számára, mint a rutin terápiás gyógyszerszint monitorozás kiegészítő része, különösen a megváltozott farmakokinetikai profilú betegcsoportok (például gyermekek, hemodinamikailag instabil betegek, intenzív osztály) részére, és elismerték, hogy ez már klinikai használatban van.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v skladu z izidom posvetovanj z delovno skupino MSWG zaključil, da bi Bayesove metode lahko bile klinično uporabne za bolj natančne napovedi odmerka kot dopolnilo rutinskemu terapevtskemu spremljanju zdravila, zlasti za skupine bolnikov s spremenjenim farmakokinetičnim (PK) profilom (tj. otroke, hemodinamsko nestabilne bolnike, bolnike na intenzivni negi), in priznava, da se že uporabljajo v klinični praksi.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatása Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Slovenian: Vankomicin deluje protibakterijsko samo proti grampozitivnim mikroorganizmom.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a jelenlegi terápiás irányelvek hangsúlyozzák a terápiás gyógyszerszint monitorozás fontosságát és a legalacsonyabb vankomicin koncentráció használatát a cél AUC érték helyettesítőjeként.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da trenutne terapevtske smernice poudarjajo pomen terapevtskega spremljanja zdravila in uporabo koncentracije vankomicina pred naslednjim odmerkom (Ctrough) kot nadomestka za ciljno vrednost AUC.
Hungarian: Ezekben az esetekben a folyamatos infúziót a kezelésre adott válasz hiánya vagy az intermittáló vankomicin alkalmazás során az optimális adagolás és gyakoriság ellenére fennálló, szubterápiás vankomicinszint miatt adták.
Slovenian: V teh primerih so neprekinjeno infundiranje uporabili zaradi neodzivanja na zdravljenje ali perzistence subterapevtskih ravni vankomicina kljub optimizaciji odmerjanja in pogostnosti pri intermitentnem dajanju vankomicina.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP egy nyilatkozattal egészítette ki a 4.2 pontot.
Slovenian: Odbor CHMP je dodal ustrezno navedbo v poglavje 4.2.
Hungarian: Azonban annak biztosítására, hogy az NE-ben (nemzetközi egység; erősség) kifejezett, elfogadott terápiás dózis megmaradjon, és ahogy a vankomicin készítmények esetén a mennyiségi és minőségi összetételben az erősség kifejezésére/kijelentésére vonatkozó kérdések és válaszok dokumentumban (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) jelzik, a készítményben a hatóanyag mennyiségét (mg) úgy kell módosítani, hogy elérjék az NE-ben kifejezett, meghatározott termék-hatáserősséget.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se vzdržuje uveljavljen terapevtski odmerek, izražen v mednarodnih enotah (potenca), in zagotovi skladnost z vprašanji in odgovori glede izražanja/navajanja jakosti pri kvalitativni in kvantitativni sestavi za zdravila, ki vsebujejo vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mora biti količina (mg) zdravilne učinkovine v zdravilu prilagojena tako, da doseže navedeno jakost zdravila v smislu števila mednarodnih enot.
Hungarian: Foglalkoznak a modellalapú módszerek lehetséges hasznosságával is a megfelelő AUC eléréséhez szükséges, egyedi dózisigény előrejelzésében.
Slovenian: Obravnavana je tudi potencialna uporabnost metod na osnovi modelov za napovedovanje potreb po odmerkih za posameznega bolnika, da se doseže ustrezna vrednost AUC.
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID1,2) és az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA3) jelenlegi irányelvei szintén alátámasztják a gyógyszer szerepét az MRSA fertőzések kezelésében.
Slovenian: Tudi trenutne smernice Evropskega združenja za klinično mikrobiologijo in nalezljive bolezni (ESCMID1,2) in Ameriškega združenja za nalezljive bolezni (IDSA3) podpirajo vlogo vankomicina pri zdravljenju okužb z MRSA.
Hungarian: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Slovenian: 5 Ameriško združenje za infekcijske bolezni (IDSA): http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá, hogy egyes, már engedélyezett, vankomicin tartalmú gyógyszerek már tartalmaznak adagolási javaslatokat az újszülöttek és koraszülöttek számára11.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo vankomicin, že vključujejo nekatera priporočila za odmerjanje pri donošenih in nedonošenih novorojenčkih11.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a legalacsonyabb szérumkoncentráció mérése az egyensúlyi állapotban elfogadott helyettesítő annak ellenőrzésére, hogy elérték-e a hatékony vankomicin expozíciót.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je merjenje serumske koncentracije pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja sprejemljiv nadomestek za preverjanje, ali je bila dosežena učinkovita izpostavljenost vankomicinu.
Hungarian: Bizonyos vankomicin tartalmú készítmények esetén engedélyezett az intraperitoneális és a szájon át történő alkalmazás;
Slovenian: Določena zdravila, ki vsebujejo vankomicin, je dovoljeno dajati po intraperitonealni in peroralni poti;
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaságnak (ISPD) a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz felnőtteknél történő kezelésére vonatkozó irányelveit (Li PK et al., 20167) és az ISPD gyermekekkel kapcsolatos ajánlásait (Warady BA et al., 20128).
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval smernice za obravnavo peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo, pri odraslih, ki jih je pripravilo Mednarodno združenje za peritonealno dializo (ISPD) (Li PK et al., 20167) in priporočila ISPD za pediatrične bolnike (Warady BA et al., 20128).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP áttekintette a beterjesztési eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló bizonyítékokat, beleértve számos hivatkozást a publikált szakirodalomra, valamint összesen 64 vizsgálat (32 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 28-nál Gram-pozitív, 24-nél pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) és 21 randomizált klinikai vizsgálatot (14 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 8-nál Gram-pozitív, 8-nál pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) metaanalízisét, amely megerősítette a vankomicin hatásosságát a peritoneális dialízis során jelentkező peritonitisz kezelésében.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP pregledal razpoložljive dokaze, predložene v postopku napotitve, vključno z več sklici na objavljeno literaturo in metaanalizo skupno 64 študij (32 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 28 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 24 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji) ter 21 randomiziranih kliničnih preskušanj (14 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 8 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 8 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji), ki je potrdila učinkovitost vankomicina za zdravljenje peritonitisa pri peritonealni dializi.
Hungarian: • A „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva" javallattal kapcsolatosan a CHMP áttekintette az eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
Slovenian: • Glede „dekontaminacije prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke, predložene v postopku.
Hungarian: A CHMP továbbá felülvizsgálta a hatóanyagban és a végleges készítményben található rokon anyagokra és szennyeződésekre vonatkozó határértékeket, és arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyagban és a már engedélyezett, végleges készítményben található rokon komponensek és szennyeződések határértékei megfelelőek.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi mejne vrednosti za sorodne snovi innečistoče v zdravilni učinkovini in končnem zdravilu ter zaključil, da so omejitve za sorodne sestavine in nečistoče v zdravilni učinkovini in končnih zdravilih, ki so že odobrena, ustrezne.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák mind az orális, mind a parenterális alkalmazásra vonatkozó javallat, valamint az adagolás felülvizsgálatát felnőtteknél és gyermekeknél a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki zadostno podpirajo revizijo indikacije za peroralno in parenteralno uporabo, kot tudi odmerjanje pri odraslih in pediatrični populaciji, v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami;
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a vankomicin tartalmú készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját is.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi optimalen način izražanja jakosti in odmerka zdravil, ki vsebujejo vankomicin.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Staphylococcus enterokólitiszre (diagnózis vagy terápia) vonatkozó, frissített klinikai irányelvek nem említik a vankomicin alkalmazását.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP ugotovil, da posodobljene klinične smernice za stafilokokni enterokolitis (diagnozo ali zdravljenje) ne omenjajo takšne uporabe vankomicina.
Hungarian: Egyértelműen az antibiotikumhasználat által kiváltott, enyhe CDI esetén elfogadható a kiváltó antibiotikum felfüggesztése és a klinikai válasz megfigyelése.
Slovenian: V primeru blage oblike okužbe s Clostridium difficile, ki jo je nedvomno sprožila uporaba antibiotikov, je sprejemljiva prekinitev uporabe antibiotikov, ki so sprožili okužbo, in opazovanje kliničnega odziva.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális meningitisz kezelésére vonatkozóan számos tudományos társaság (ESCMID4, IDSA5 irányelvek és az egyesült királyságbeli közös szakmai társasági irányelvek6, Neurológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFNS)) jelenlegi irányelvei vankomicint javasolnak az MRSA (önmagában) és a penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (PRSP) empirikus és etiológiai kezelésére egyaránt, egyéb antibakteriális szerekkel kombinálva felnőtteknél és gyermekeknél.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da trenutne smernice za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa številnih strokovnih združenj (ESCMID4, IDSA5, skupne smernice združenj specialistov v Združenem kraljestvu6 in Evropske zveze nevroloških društev (EFNS) priporočajo vankomicin za empirično in etiološko zdravljenje okužb z MRSA (v monoterapiji) in okužb s proti penicilinu odporno bakterijo Streptococcus pneumoniae (PRSP) v kombinaciji z drugimi antibiotiki pri odraslih in otrocih.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszeres CDI profilaxis hatásos, és ezért a profilaktikus antibiotikum kezelés nem javasolt.
Slovenian: dokazov, da je medicinska profilaksa za okužbe s Clostridium difficile učinkovita in zato ni priporočljivih profilaktičnih antibiotikov.
Hungarian: Több probléma mellett a CHMP megvitatta a terméktájékoztató szövegének frissítését.
Slovenian: Med drugim je odbor CHMP obravnaval tudi potrebo po posodobitvi besedila informacij o zdravilu.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították, beillesztve a gyermekekre vonatkozó adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján, mint a vankomicin adagolásának lehetséges módját ennél a populációnál.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno spremenjen, vključno s shemo odmerjanja pri otrocih, ki temelji na pomenstrualni starosti kot možnem načinu odmerjanja vankomicina pri tej populaciji.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a Staphylococcus enterokólitisz egy ritka betegség és diagnózisa ellentmondásos.
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a végleges termékben a hatóanyag mennyiségét konzisztensen az NEben kifejezett erősség alapján határozták meg, és hogy a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét továbbra is milligrammban kell megadni.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da mora količina zdravilne učinkovine v končnem zdravilu dosledno temeljiti na potenci, izraženi v mednarodnih enotah (i.e.), in da je treba odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin, še naprej izražati v miligramih.
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott adagolási rendet (1 g 12 óránként) a CHMP farmakodinámiás és farmakokinetikai szempontból a legtöbb, normális vesefunkcióval rendelkező beteg számára és a Staphylococcusok szokásos érzékenysége (minimális inhibitor koncentráció; MIC ≤1 mg/l) alapján megfelelőnek tartotta.
Slovenian: Odbor CHMP je najpogosteje uporabljeno shemo odmerjanja (1 g na vsakih 12 ur) štel za ustrezno z vidika farmakokinetike in farmakodinamike za večino bolnikov z normalno ledvično funkcijo in osnovano na običajni občutljivosti stafilokokov (minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ≤ 1 mg/l).
Hungarian: Azonban a vankomicinnel szembeni heterorezisztencia és tolerancia előfordulási gyakoriságának növekedése a farmakodinámiás (vagyis a lassú baktericid aktivitás, változó szöveti penetráció) és klinikai (klinikai sikertelenségről számoltak be a Staphylococcus aureus által kiváltott, invazív fertőzésekben szenvedő betegeknél 1 µg/ml feletti MIC értékkel) gyenge pontokkal együttvéve megkérdőjelezték a vankomicin jelenlegi szerepét az ilyen fertőzések kezelésében.
Slovenian: Vendar zvišane stopnje heterorezistence in toleranca na vankomicin v kombinaciji s farmakodinamičnimi (tj. počasna baktericidna aktivnost, različna penetracija tkiv) in kliničnimi (poročila o klinična neodzivnost pri bolnikih z invazivnimi okužbami zaradi Staphylococcus aureus z MIK nad 1 µg/ml) pomanjkljivostmi postavljajo pod vprašaj obstoječo vlogo vankomicina pri zdravljenju teh okužb.
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá a vankomicin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat, amelyek megerősítik, hogy a vankomicin parenterális alkalmazása nefrotoxicitással és ototoxicitással, infúzióval kapcsolatos reakciókkal, például véna- és szöveti toxicitással, valamint túlérzékenységi reakciókkal társul.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi obstoječe podatke o opaženih neželenih učinkih zaradi uporabe vankomicina, ki potrjujejo, da je parenteralna uporaba vankomicina povezana z nefrotoksičnostjo in ototoksičnostjo, neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, kot so toksični učinki na vene in tkiva ter preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Az intravénás vankomicint főként a béta-laktám antibiotikumokkal szemben rezisztencia-mechanizmusokkal rendelkező mikroorganizmusok - különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a koaguláz-negatív Staphylococcusok (CoNS) és Enterococcusok (utóbbiak gyakran tolerálják a β-laktám antibiotikumokat) - által okozott, súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Vankomicin se intravensko uporablja predvsem za zdravljenje resnih okužb z mikroorganizmi, ki imajo mehanizme odpornosti proti betalaktamskim antibiotikom, zlasti okužb s proti meticilinu odporno bakterijo Staphylococcus aureus (MRSA) in koagulazno negativnim stafilokokom (KNS), ter enterokoki, pri katerih se pogosto pojavlja toleranca na betalaktamske antibiotike.
Hungarian: Következésképpen a bizottság úgy határozott, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo vankomicin in so bila zajeta v tem postopku, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, ob upoštevanju dogovorjenih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a vankomicin adagolási rendjét is a különböző engedélyezett javallatokban és beteg alcsoportokban.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi shemo odmerjanja vankomicina pri različnih odobrenih indikacijah in podskupinah bolnikov.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) 2009-ben kiadott egy terápiás iránymutatást9,10 a Clostridium difficile fertőzés
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je Evropsko združenje za klinično mikrobiologijo in infekcijske bolezni (ESCMID) leta 2009 izdalo smernice za zdravljenje9,10 okužb s Clostridium difficile, ki jih trenutno posodabljajo.
Hungarian: • A Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelése, a vankomicint szájon át alkalmazva.
Slovenian: • Zdravljenje okužb s Clostridium difficile z vankomicinom, uporabljenim peroralno.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalombahozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a gyermekgyógyászati munkacsoporttal (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjaival - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint külső szakértőkkel (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST).
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z vlogami imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO), ustreznimi delovnimi skupinami/skupinami odbora CHMP: delovno skupino za nalezljive bolezni (IDWP), delovno skupino za farmakokinetiko (PKWP), delovno skupino za kakovost (QWP), delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWG) ter zunanjimi strokovnjaki (Evropskim odborom za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST)).
Hungarian: 1 ESCMID irányelvek: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID irányelv https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA irányelv http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriális meningitisz: ESCMID irányelv a bakteriális meningitisz esetében: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Slovenian: 4 Bakterijski meningitis: Smernice ESCMID za bakterijski meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan a nefrotoxicitás, ototoxicitás, infúzióhoz társuló mellékhatások és túlérzékenységi reakciók kockázata minimalizálható a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je tveganje nefrotoksičnosti, ototoksičnosti, z infuzijo povezanih neželenih reakcij in preobčutljivostnih reakcij, ki so bile ugotovljene pri intravenski uporabi zdravil, ki vsebujejo vankomicin, mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu;
Hungarian: gyógyszerekkel vagy oldatokkal; a 24 órán keresztül adott infúziók esetén a rendelkezésre álló kanülök kisebb számából eredő gyakorlati problémák; vankomicin bólus adag beadásának fokozott kockázata, amikor az intravénás oldatot cserélik, illetve amikor egy másik gyógyszert adnak be ugyanabba az intravénás kanülbe, amely 24 óra/nap stb.
Slovenian: Vendar ima neprekinjeno infundiranje vankomicina nekaj slabosti, kot so nekompatibilnost z drugimi intravenoznimi zdravili ali raztopinami, ki se dajejo sočasno; praktične težave, povezane z zmanjšano razpoložljivostjo cevk, če se infuzije dajejo v 24-urnem obdobju; povečano tveganje za infundiranje bolusnega odmerka vankomicina pri menjavi intravenske raztopine ali kadar se drugo zdravilo infundira v intravensko cevko, ki je napolnjena z vankomicinom 24 ur/dan itd.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a megbeszélt módszerek közül a Bayes-féle interpoláció tűnt megfelelő alternatívának; ez lehetővé teszi számos farmakokinetikai paraméter előrejelzését az extrapoláció számára, minimalizálja a mérések számát egy adott beteg esetében és látszólag optimális stratégiákat fejleszt ki a terápiás beavatkozáshoz.
Slovenian: Ta omogoča napovedovanje številnih posameznih farmakokinetičnih parametrov za ekstrapolacijo, zmanjšuje število meritev pri enem bolniku in, kot kaže, omogoča razvoj optimalnih strategij za terapevtsko intervencijo.
Hungarian: Egy hónapos és 18 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében a CHMP egyetértett abban, hogy - akárcsak a felnőtteknéla vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor, a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.
Slovenian: Odbor je za dojenčke in otroke v starosti od enega meseca do 18 let menil, da je treba odmerek vankomicina individualno prilagoditi glede na telesno maso, starost, vrsto in resnost osnovne okužbe ter klinični odziv, kot velja za odrasle bolnike.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó, vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait a vélemény III. mellékletében leírtaknak megfelelően.
Slovenian: Na koncu je Odbor menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo vankomicin in so bila zajeta v tem postopku, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III k mnenju.