FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Spanish: La asenapina tiene alta afinidad por los receptores de serotonina 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 y 5-HT7, por los receptores de dopamina D2, D3, D4 y D1, por los receptores α1 y α2-adrenérgicos, y por los receptores de histamina H1, y afinidad moderada por los receptores H2.
English: - Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Spanish: - No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
English: Sycrest may cause sleepiness or sedation.
Spanish: Sycrest puede producir somnolencia o sedación.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - alteración de los niveles de células blancas de la sangre (leucocitos) - dificultad para enfocar la vista - coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos hacia los pulmones, que causan dolor de pecho y dificultad para respirar - enfermedad muscular que se manifiesta con dolores inexplicables - aumento del pecho en el hombre - extravasación de leche o fluidos de la mama
English: Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Spanish: De acuerdo a un análisis de LOCF, incluyendo todos los pacientes tratados, la diferencia del cambio promedio en mínimos cuadrados (MC) en la puntuación total en la Y-MRS entre asenapina 5 mg BID y placebo desde el estado basal hasta el día 21 fue -3,1 puntos (IC del 95 % [-5,7, -0,5]; valor p= 0,0183).
English: Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Spanish: Se obtuvieron los siguientes resultados de estudios clínicos de interacciones de medicamentos, que investigaron los efectos de la inhibición del CYP2D6 por asenapina:
English: Orthostatic hypotension Hypotension
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión
English: Do not breast-feed when taking Sycrest.
Spanish: No dé el pecho a su bebé mientras esté tomando Sycrest.
English: The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Spanish: La incidencia de distonía en ensayos clínicos pediátricos, utilizando un aumento gradual de la dosis, fue similar a la observada en ensayos con adultos.
English: In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
Spanish: In vivo, asenapina parece ser como máximo un inhibidor débil del CYP2D6.
English: In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
Spanish: Estudios in vitro indican que asenapina inhibe débilmente el CYP2D6.
English: - Do not swallow or chew on the tablet.
Spanish: - No tragar ni masticar el comprimido.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Spanish: La discinesia tardía se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara.
English: Peelable blister.
Spanish: Blíster despegable.
English: In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Spanish: En un estudio realizado a tal efecto, no se observó efecto del tabaco durante la administración sublingual de una dosis única de 5 mg en la farmacocinética de asenapina.
English: In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
Spanish: La hipótesis principal de eficacia quedó establecida en un ensayo doble ciego, a dosis fijas, de grupos paralelos, controlado con placebo de 3 semanas, en sujetos con trastorno bipolar tipo I con un episodio maníaco o mixto agudo, en el que participaron 367 pacientes, de los cuales 126 recibieron placebo, 122 recibieron asenapina 5 mg dos veces al día (BID), y 119 recibieron asenapina 10 mg BID.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Spanish: Con el uso de antipsicóticos, incluyendo asenapina, se ha notificado síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, conciencia alterada y elevados niveles de creatina fosfoquinasa en suero.
English: Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
Spanish: Los puntos estimados [IC del 95 %] para el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la Escala de Young para la Valoración de la Manía (Y-MRS) usando el análisis LOCF en los dos estudios fue el siguiente: -11,5 [-13,00; -10,0] para asenapina frente a -7,8 [-10,0; -5,6] para el placebo y -10,8 [-12,3; -9,3] para asenapina frente a -5,5 [-7,5; -3,5] para el placebo.
English: Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Spanish: No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.
English: The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Sycrest en monoterapia es de 5 mg dos veces al día.
English: In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
Spanish: +-glucurónido; otros fueron N-desmetilasenapina, N-desmetilasenapina N-carbamoil glucoronido y asenapina inalterada en pequeñas cantidades.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Spanish: Antes de tomar Sycrest, compruebe con su médico o farmacéutico:
English: - Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
Spanish: - No sacar el comprimido sublingual del blíster hasta el momento de tomarlo.
English: From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos, se concluye que asenapina no parece asociarse a una alteración clínicamente relevante de la regulación de la temperatura corporal.
English: Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2).
Spanish: Potencial de que otros medicamentos afecten a Sycrest Asenapina se elimina fundamentalmente mediante glucuronidación directa por UGT1A4 y metabolismo oxidativo a través las isoenzimas del citocromo P450 (predominantemente CYP1A2).
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh), la exposición a asenapina aumentó 7 veces.
English: Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de asenapina (como maleato).
English: Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Spanish: Comunique a su médico de inmediato si tiene: - signos de aumento de los niveles de azúcar en sangre como sed, hambre u orina excesiva,
English: Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de asenapina (como maleato).
English: confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Spanish: - aumento repentino de la temperatura corporal, con sudoración, pulso acelerado, rigidez muscular grave, confusión y tensión arterial variable, que puede conllevar al coma - convulsiones, ataques o crisis - desmayo - las caídas se pueden producir como resultado de uno o más efectos adversos como: somnolencia, caídas repentinas de la tensión arterial cuando se levanta, mareo y cambios en su capacidad para moverse y en el equilibrio.
English: Sinus bradycardia Bundle branch block
Spanish: Bradicardia sinusal Bloqueo de rama
English: Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Spanish: El tratamiento con asenapina 5 mg dos veces al día resultó en una disminución mínima de la proporción DX/DM a 0,43, lo que es indicativo de la inhibición del CYP2D6.
English: What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos sublinguales de 5 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "5" en una de las caras.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - aumento de peso - aumento del apetito - contracciones musculares lentas o sostenidas - inquietud - contracciones musculares involuntarias - movimientos lentos, temblor - sedación - mareo - náuseas - cambio en el gusto - sensación de entumecimiento en la lengua o en la boca - saliva aumentada (babeo) - tirantez muscular - fatiga - aumento del nivel de proteínas del hígado
English: Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de asenapina son la glucuronidación directa (mediada por UGT1A4) y la oxidación y desmetilación mediada por el citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con participación del 2D6 y 3A4).
English: Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Spanish: Potencial de que Sycrest afecte a otros medicamentos Sycrest puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos a causa de su antagonismo α1-adrenérgico, con posibilidad de inducir hipotensión ortostática (ver sección 4.4).
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Spanish: Drynam Road, Swords Co. Dublín, Irlanda
English: Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
Spanish: Trastorno extrapiramidal Disartria Síndrome de la pierna inquieta
English: Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Spanish: Se notificaron esporádicamente casos de disfagia en pacientes tratados con Sycrest.
English: abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - movimientos anormales de los músculos: conjunto de síntomas conocidos como síntomas extrapiramidales, que pueden incluir uno o más de los siguientes: movimientos anormales de los músculos, lengua o mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos musculares, temblor (agitación), movimientos anormales de los ojos, contracciones musculares involuntarias, movimientos lentos o inquietud - sensación desagradable en las piernas (también conocido como síndrome de la pierna inquieta) - dificultades al hablar - latido anormalmente lento o rápido - bloqueo central del corazón - electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT) - bajada de la tensión arterial al ponerse de pie - tensión arterial baja - cosquilleo en la lengua o en la boca - lengua hinchada o dolorosa - dificultad al tragar - úlceras, dolor, enrojecimiento, hinchazón y ampollas dentro de la boca - disfunción sexual - ausencia de periodos menstruales regulares
English: Salivary hypersecretion
Spanish: Hipoestesia oral Náuseas Hipersecreción salival
English: In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron esporádicamente casos de discinesia tardía durante el tratamiento con asenapina.
English: EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
Spanish: EU/1/10/640/001 20 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/002 60 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/003 100 comprimidos sublinguales
English: - Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
Spanish: Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contiene 5 mg de asenapina.
English: EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Spanish: EU/1/10/640/004 20 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/005 60 comprimidos sublinguales EU/1/10/640/006 100 comprimidos sublinguales
English: In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Spanish: En ensayos clínicos, durante el tratamiento con Sycrest fueron notificados esporádicamente casos de síncope.
English: - Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
Spanish: Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contiene 10 mg de asenapina.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar medicamentos anticolinérgicos, y continuar con una estrecha supervisión y seguimiento hasta que el paciente se recupere.
English: In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron esporádicamente casos de convulsiones durante el tratamiento con asenapina.
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Syncope Seizure
Spanish: Síncope Crisis
English: OUTER CARTON (10 mg)
Spanish: CARTONAJE (10 mg)
English: The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
Spanish: Los comprimidos sublinguales de 10 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "10" en una de las caras.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Spanish: En los ensayos a corto plazo, a dosis flexibles de manía bipolar, la proporción de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo fue del 6,5 % para asenapina comparado con el 0,6 % para placebo (aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio al final del estudio).
English: BLISTER (5 mg)
Spanish: BLÍSTER (5 mg)
English: BLISTER (10 mg)
Spanish: BLÍSTER (10 mg)
English: OUTER CARTON (5 mg)
Spanish: CARTONAJE (5 mg)
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Spanish: En los ensayos a corto plazo de esquizofrenia, la proporción de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo fue del 5,3 % para asenapina comparado con el 2,3 % para placebo (aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio al final del estudio).
English: Sexual dysfunction Amenorrhoea
Spanish: Disfunción sexual Amenorrea
English: The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Spanish: El comprimido no debe extraerse del blíster hasta el momento de la toma.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Spanish: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales Sycrest 10 mg comprimidos sublinguales asenapina
English: The tablet pack should not be cut or torn.
Spanish: No se debe presionar el comprimido contra el blíster, ni tampoco cortar o romper el blíster.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets
Spanish: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets
Spanish: Sycrest 10 mg comprimidos sublinguales
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Spanish: Comprimido sublingual Comprimidos sublinguales redondos, de blanco a blanquecino, con "5" grabado en una de las caras.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Spanish: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales asenapina
English: If you stop taking Sycrest
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sycrest
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Spanish: Comprimido sublingual Comprimidos sublinguales redondos, de blanco a blanquecino, con "10" grabado en una de las caras.
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Spanish: Sycrest 10 mg comprimidos sublinguales asenapina
English: How to store Sycrest
Spanish: Conservación de Sycrest
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Spanish: Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para <sustancia activa>.
English: - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Spanish: - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (es decir en situaciones donde otros tratamientos son ineficaces o no tolerados).
English: {Invented name} is used in the treatment of
Spanish: {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Spanish: QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Spanish: Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Spanish: La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Spanish: Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Spanish: {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente.
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Spanish: Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía}
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Spanish: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Spanish: La manía aparece en una enfermedad denominada “trastorno bipolar”.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Spanish: CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Spanish: La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
English: In children and adolescents:
Spanish: En niños y adolescentes:
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Spanish: ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Spanish: La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente.