FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a transzfúziómentessé vált betegek aránya volt, akiknél a vérszegénységet vérátömlesztés nélkül lehetett kontrollálni, nyolchetes periódus alatt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lenalidomide Celgene Europe előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a lenalidomid a mielodiszpláziás tünetek enyhítésében, az elgondolások alapján a tumorsejtek növekedését gátolja a csontvelőben, míg hozzájárul a normál csontvelő-sejtek, beleértve a vörösvérsejteket előállító sejtek növekedéséhez.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Hungarian: Bizonyos esetekben a mielodiszpláziás tünetek akut myeloid leukémia (fehérvérsejteket érintő ráktípus) kialakulásához vezethetnek.
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe lenalidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Hungarian: A visszavonás a szintén lenalidomid-tartalmú Revlimid az engedélyezett javallatokban való alkalmazására nincs hatással.
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Hungarian: A vizsgálat a folyamatosan, illetve ismétlődő, háromhetes kezelés („on”), egyhetes kezelésmentes időszak („off”) sémájú terápiában alkalmazott, napi 10 mg dózisú Lenalidomide Celgene Europe kezelés hatásait tesztelte.
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a várakozások szerint a vérszegénységük miatt vérátömlesztésre szorulóknál alkalmazták volna, továbbá olyan betegeknél, akiknél a mielodiszpláziás tünetek specifikus génmutációhoz társul (az 5. kromoszóma részleges törlődése), és akiknél fennáll a leukémia kialakulásának vagy az elhalálozásnak az alacsony-mérsékelt kockázata.
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére szánták, olyan tünetek esetében, amikor a csontvelő túl kevés vörösvérsejtet termel.
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Celgene Europe?
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lenalidomide Celgene Europe-ot?
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Lenalidomide Celgene Europe-tól?
English: 1 bag + 1 trocar
Hungarian: 1 zacskó + 1 szúrócsap
English: 10 bags + 10 trocars
Hungarian: 500 adag 10 zacskó + 10 szúrócsap
English: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Gyógyszerforma Célálla
English: Not applicable
Hungarian: Alkalmazási mód
English: EU (MA) Number
Hungarian: EU szám Kereskedelmi
English: 1 vial
Hungarian: Hatás
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Hungarian: 500 adag 10 injekciós üveg
English: This summary was last updated in 12-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Relistor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Relistor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Hungarian: 2008. július 2-án az Európai Bizottság a Relistor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: These receptors are also found in the gut.
Hungarian: Ezek a receptorok a bélben is megtalálhatók.
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Hungarian: A székletürítést eredményező injekciók aránya a két csoportban 30%, illetve 9% körüli volt.
English: These side effects are generally mild or moderate.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Relistor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Relistor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Relistor csak receptre kapható.
English: Other information about Relistor
Hungarian: A Relistor-ral kapcsolatos egyéb információ
English: Relistor methylnaltrexone bromide
Hungarian: Relistor metilnaltrexon-bromid
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az opioidreceptorok egy meghatározott, „μ-opioid-receptornak” nevezett típusát gátolja.
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Hungarian: A Relistor-t az opioid fájdalomcsillapítók (például morfin) által okozott székrekedés kezelésére alkalmazzák, amikor a hashajtó gyógyszerek hatása nem volt kielégítő.
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban a Relistor-t szintén placebóval hasonlították össze 496 olyan betegnél, akik opioidok által okozott székrekedésben szenvedtek, de előrehaladott betegség nem állt fenn náluk.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Relistor alkalmazására vonatkozóan.
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Hungarian: Palliatív gondozásban (súlyos betegség tüneteinek kezelése, amelynél a cél nem a gyógyulás elérése) részesülő betegek esetében a Relistor-t bőr alá adott injekcióként, kétnaponta egyszer alkalmazzák a szokásos hashajtó gyógyszerek kiegészítéseként.
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Relistor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Hungarian: A Relistor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasi fájdalom, a hányinger, a hasmenés és a bélgázképződés.
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Hungarian: E receptorok gátlásával a Relistor csökkenti az opioidok által előidézett székrekedést, de nincs hatással azok fájdalomcsillapító hatására.
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Hungarian: A Relistor adagját súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél csökkenteni kell.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Hungarian: A naltrexonnal szemben a metilnaltrexon-bromid kevésbé képes az agyba jutni, ami azt jelenti, hogy a bélben található μ-opioid-receptorokat gátolja, de az agyban találhatókat nem.
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Hungarian: A Relistor nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bélelzáródásuk van, vagy akiknél a visszatérő bélelzáródás kockázata vagy azonnali bélműtétet igénylő állapot áll fenn.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Hungarian: Amikor az opioidok a bél receptoraihoz kötődnek, csökken a bél mobilitása, ami székrekedéshez vezet.
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid a naltrexonból származik - ez egy jól ismert anyag, amelyet az opioidok hatásának gátlására alkalmaznak.
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Hungarian: A Relistor alkalmazása nem javasolt dialízist (egy vértisztítási technika) szükségessé tevő nagyon súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Relistor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Relistor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Hungarian: A Relistor hatóanyaga, a metilnaltrexon-bromid egy „μ-opioid-receptor antagonista”.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél az első adag beadását követő négy órában székletürítés történt, valamint azon injekciók százalékos aránya, amelyek székletürítést eredményeztek.
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Hungarian: Oldatos injekció formájában, injekciós üvegekben vagy előretöltött fecskendőkben kapható.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a Relistor-injekciót.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Hungarian: Az opioidok úgy csökkentik a fájdalmat, hogy az agyban és a gerincvelőben található „opioidreceptorokhoz” kötődnek.
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Hungarian: Palliatív gondozásban nem részesülő betegek esetében a Relistor-t bőr alá adott injekcióként, napi egyszeri 12 mg-os adagban, szükség szerint hetente legalább 4, de legfeljebb 7 napon keresztül alkalmazzák.
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Hungarian: A második vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát is nézték, akiknél az első négy adag beadását követő négy órán belül legalább kétszer történt székletürítés.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Relistor alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Hungarian: A Relistor-t általában a combba, a hasba vagy a felkarba injekciózzák a bőr alá.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél az első adag beadását követő négy órában székletürítés történt.
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Hungarian: Az eredmények alapján a Relistor-t kapó betegek 34%-ánál (298-ból 102-nél) történt székletürítés az első injekció beadását követő négy órán belül, szemben a placebóval kezelt betegek 10%-ával (162-ből 16).
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Hungarian: A Relistor hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid.
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Relistor-t kapó betegek 55%-ánál (165-ből 91-nél) történt székletürítés az első adag beadását követő négy órán belül, szemben a placebóval kezelt betegek 15%-ával (123-ból 18).
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Hungarian: A második vizsgálatban a Relistor-t kapó betegek 52%-ánál (62-ből 32-nél) történt székletürítés az első négy adag beadását követő négy órán belül legalább két alkalommal, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 8% volt (71-ből 6).
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Hungarian: A Relistor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Relistor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Relistor alkalmazása?
English: Why is Relistor approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Relistor forgalomba hozatalát?
English: How does Relistor work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Relistor?
English: How is Relistor used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Relistor-t?
English: What is Relistor and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Relistor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 288, előrehaladott betegségben és opioidok által okozott székrekedésben szenvedő beteg vett részt, a Relistor a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabbnak bizonyult a székletürítés stimulálásában.
English: ANNEX
Hungarian: MELLÉKLET
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot:
English: • Educational material
Hungarian: • Oktatási anyag
English: • Information on the identified and potential risks.
Hungarian: • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó tájékoztatás
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alábbi gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos felhasználásának érdekében minden feltételt és korlátozást betartsanak:
English: • Instructions for administration
Hungarian: • A beadásra vonatkozó útmutatások
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk
English: Key elements to be included in the educational material
Hungarian: A termékinformációnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
English: • Posology
Hungarian: • Adagolás
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 11/10/2006 -i határozata tartalmazza.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Hungarian: A CHMP Dr. J.F.F.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. október 21-én kezdődött.
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hungarian: Lekkerkerkert (Hollandia) nevezte ki előadónak és Dr. Hudsont (Egyesült Királyság) társelőadónak.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Hungarian: 2006. március 31-én Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. április 27-én kezdődött.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Hungarian: 2006. június 28-án a CHMP kedvező véleményt fogadott el.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Hungarian: 2006. május 23-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítő információt nyújtott be.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin „Winthrop” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Hungarian: A Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxazosin „Winthrop” 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin „Winthrop” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin