FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Methotrexát a léčivé přípravky ovlivňující pH (např. antacida nebo inhibitory protonové pumpy)
Bulgarian: Метотрексат и рН-модифициращи лекарствени продукти (напр. антиацидни препарати или инхибитори на протонната помпа) нямат ефект върху плазмената експозиция на упадацитиниб.
Czech: Dříve neléčení MTX
Bulgarian: Нелекувани с MTX
Czech: 28e
Bulgarian: 28д
Czech: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.:+36 1 455 8600
Czech: 10 35g, h 23
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Czech: Ve studiích kontrolovaných MTX byla frekvence závažné infekce během 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 0,6 % ve srovnání s 0,4 % ve skupině s MTX.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания честотата на сериозни инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 0,6% в сравнение с 0,4% в групата с MTX.
Czech: Bistr (PCTFE/PVC)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Jak se přípravek Riprazo užívá
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a více
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Czech: Dvojitá blokáda RAAS
Bulgarian: Двойна блокада на РААС
Czech: Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които кърмят.
Czech: Přípravek Riprazo s jídlem a pitím
Bulgarian: Riprazo с храна и напитки
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2012
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riprazo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Czech: • poslední termíny pro podání výsledků studie APOLLO,
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Czech: - v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Bulgarian: - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременнност и кърмене";
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Czech: Riprazo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Bulgarian: Riprazo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace
Bulgarian: До един месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба
Czech: Riprazo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Czech: - P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Bulgarian: - P-gp субстрати или слаби инхибитори
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku .
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen do 1 měsíce po rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Riprazo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Riprazo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné:
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Riprazo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Riprazo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Riprazo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
Bulgarian: Предварителните резултати показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,09, в полза на плацебо (95% Доверителен интервал: 0,97, 1,22, 2-странен p=0,17).
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte přípravek Riprazo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка "Не приемайте Riprazo".
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riprazo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riprazo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: BLISTR BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Bulgarian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: Přípravek Riprazo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Riprazo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Riprazo ukončena (viz bod
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Riprazo трябва да се спре (вж. точка
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) с есенциална систолна хипертония.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи финалните резултати и доклада от проучването ALTITUDE, за активната фаза на лечение, когато са налични.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Riprazo se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на Riprazo понякога може да се появят замаяност или умора.
Czech: Přípravek Riprazo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riprazo
Bulgarian: Други лекарства и Riprazo
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v ročních intervalech, pokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Czech: Aliskiren patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Czech: Účinky přípravku Riprazo na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Riprazo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Czech: Zvýšená četnost nefatální mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Bulgarian: Повишената честота на не-фатални случаи на инсулт е по-силно изразено при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Czech: PA/Al/PVC - Al blistry:
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистери:
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на сериозни нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо, на бъбречни усложнения (4,7% спрямо 3,3%), на хиперкалиемия (36,9% спрямо 27,1%), на хипотония (18,4% спрямо 14,6%) и на инсулт (2,7% спрямо 2,0%).
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
Czech: Jak přípravek Riprazo uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Riprazo
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Riprazo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci přípravku Riprazo (viz bod
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на Riprazo (вж. точка 4.2).
Czech: Podávání přípravku Riprazo dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Riprazo (viz bod 4.5).
Bulgarian: Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti Poruchy nervového systému Časté:
Bulgarian: Анафилактични реакции, реакции на свръхчувствителност Нарушения на нервната система Чести:
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Riprazo.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно приложение при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармалкологични ефекти на алискирен.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Czech: Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета.
Czech: Riprazo pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
Bulgarian: Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo je 150 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Riprazo е 150 mg веднъж дневно.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba Riprazo ukončena.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Riprazo трябва съответно да се прекрати.
Czech: Riprazo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Bulgarian: Riprazo индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
Czech: Aliskiren 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Bulgarian: Алискирен 150 mg или 300 mg дневно и рамиприл 5 mg или 10 mg дневно са прилагани в продължение на 36 седмици с възможност за добавяне към терапията на хидрохлоротиазид (12,5 mg или 25 mg) на 12та седмица и амлодипин (5 mg или 10 mg) на 22-ра седмица.
Czech: U potkanů a králíků nebyl Riprazo teratogenní (viz bod 5.3).
Bulgarian: Riprazo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Czech: Lékař Vám může předepsat Riprazo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Riprazo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků:
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Riprazo méně často.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Riprazo.
Czech: Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
Czech: Biotransformace a eliminace z organizmu
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Czech: Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Bulgarian: Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí a angioedém.
Bulgarian: По време на лечението с алискирен са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем.
Czech: (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Bulgarian: Железен оксид, черен (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Al blistry:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери:
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Riprazo.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Riprazo като монотерапия.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Riprazo.
Bulgarian: - Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Riprazo.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
Czech: - Pomocnými látkami jsou krospovidon, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol,
Bulgarian: - Другите съставки са: кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол,
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: 31. července
Bulgarian: Юли 2012
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro přípravek Riprazo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Riprazo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % ≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 пациенти с хипертония в старческа възраст (≥ 65 години) и много възрастни пациенти (30% ≥ 75 години), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riprazo užívat Jak se přípravek Riprazo užívá
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Riprazo
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Riprazo k diuretiku hydrochlorthiazidu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu a k betablokátoru atenololu.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Riprazo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance).
Bulgarian: При проучване при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (< 2% от пероралния клирънс).
Czech: - popis a časový přehled pro novou observační studii zabývající se výskytem kolorektální hyperplázie u pacientů léčených aliskirenem.
Bulgarian: описание и срокове за провеждане на новото обсервационно проучване за честотата на колоректална хиперплазия при пациенти, лекувани с алискирен.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu
Bulgarian: По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална употреба в клинични условия на обемно натоварване.
Czech: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Bulgarian: Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
Bulgarian: "ангиотензин II рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulgarian: Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přecitlivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Czech: • popis a časový přehled nové studie nahrazující APOLLO, navržené za účelem objasnit účinnost a bezpečnost u starších pacientů, včetně gastrointestinálních nádorů jako předem specifikovaný
Bulgarian: описание и срокове за провеждане на новото проучване на мястото на APOLLO, разработено да оцени ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст, включително при гастроинтестинален карцином, като предварително определена крайна точка;