FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le médicament contenant du riluzole concerné par l'examen (Riluzole Alkem), le TAMM a fourni certaines données de dissolution comparatives pour établir que, étant donné que les profils de dissolution dans plusieurs milieux du céfuroxime et du riluzole sont similaires à ceux des produits de référence, la probabilité que les produits soient bioéquivalents est élevée.
Portuguese: Para o medicamento que contém riluzol afetado pela revisão (Riluzol Alkem), o titular da AIM forneceu alguns dados comparativos de dissolução para reivindicar que, dado que os perfis de dissolução em vários meios da cefuroxima e do riluzol são semelhantes aos dos medicamentos de referência, a probabilidade de os medicamentos serem bioequivalentes é elevada.
French: Le CHMP a donc conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE n'est pas établie pour Riluzole Alkem.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência da UE não está estabelecida para o Riluzol Alkem.
French: Les données générées au niveau du site ne peuvent donc pas être considérées comme fiables pour établir la bioéquivalence de produits avec le médicament de référence dans l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível confiar nos dados gerados no local para estabelecer a bioequivalência dos medicamentos com o medicamento de referência da UE.
French: Si la biodisponibilité du médicament générique est inférieure à celle du médicament de référence, il peut en résulter une exposition des patients au principe actif inférieure à celle prévue, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard, voire une absence d'efficacité thérapeutique.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento genérico for inferior à biodisponibilidade do medicamento de referência, isso poderá resultar numa exposição dos doentes à substância ativa inferior à pretendida, o que pode levar a uma diminuição da eficácia, a um atraso ou mesmo à ausência do efeito terapêutico.
French: Si la biodisponibilité du médicament générique est supérieure à celle du médicament de référence, il peut en résulter une exposition des patients au principe actif supérieure à celle prévue, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento genérico for superior à biodisponibilidade do medicamento de referência, isso poderá resultar numa exposição dos doentes à substância ativa superior à pretendida, o que pode levar a um aumento da incidência ou da gravidade dos efeitos adversos.
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka et conclut que, concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Cefuroxime Ingen Pharma, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide des données alternatives.
Portuguese: Tendo avaliado os dados alternativos, o CHMP recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado de Cefuroxima Alkem e Cefuroxima Krka e conclui que, relativamente ao pedido de autorização de introdução no mercado de Cefuroxima Ingen Pharma, a bioequivalência foi demonstrada relativamente ao medicamento de referência da UE com base nos dados alternativos.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence pour l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IA) devem ser mantidas, pois a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerada favorável.
French: En outre, le TAMM a présenté des données pour démontrer que les médicaments de référence américains et australiens sont similaires au médicament de référence dans l'UE, et que des études de bioéquivalence comparant le produit générique riluzole concerné aux princeps américains et australiens ont conclu à la bioéquivalence; par conséquent, il est très probable que le produit soit également bioéquivalent au médicament de référence dans l'UE.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM apresentou dados para demonstrar que os medicamentos de referência dos EUA e da Austrália são semelhantes ao medicamento de referência da UE e que os estudos de bioequivalência que compararam o medicamento genérico de riluzol em análise com os medicamentos originais dos EUA e da Austrália determinaram a sua bioequivalência.
French: Céfuroxime
Portuguese: Cefuroxima
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable, conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB) não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam os pedidos de autorização de introdução no mercado estão incorretos e a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB) devem ser suspensas, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national et demandes d'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional e pedidos de autorização de introdução no mercado
French: Nom de fantaisie Principe actif
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa
French: Annexe IA: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence a été établie avec le médicament de référence dans l'UE
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
French: Annexe IB: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização
French: Les recommandations spécifiques émises par le CHMP sont les suivantes:
Portuguese: As recomendações específicas do CHMP são as seguintes:
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments de la manière prescrite.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito.
French: Informations pour les patients et les professionnels de santé
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
French: 8 septembre 2016 EMA/632642/2016
Portuguese: 8 de setembro de 2016 EMA/632642/2016
French: L'EMA recommande la suspension d'un médicament
Portuguese: EMA recomenda suspensão de medicamento
French: Cette suspension ne devrait donc pas avoir d'impact sur les patients au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a sua suspensão tenha qualquer impacto nos doentes da UE.
French: Les résultats mettent en doute le système de gestion de la qualité en place sur le site, et donc la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre mars 2013 et mars 2015.
Portuguese: Os resultados levantam dúvidas acerca do sistema de gestão da qualidade em vigor na unidade e, por conseguinte, acerca da fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre março de 2013 e março de 2015.
French: D'autres médicaments contenant du riluzole sont toujours disponibles.
Portuguese: Continuam disponíveis outros medicamentos que contêm riluzol.
French: L'EMA continuera à collaborer étroitement avec les autorités nationales et les partenaires internationaux en vue de garantir que les études étayant les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont réalisées selon le respect le plus strict des normes et que les firmes continuent à satisfaire totalement à tous les aspects des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Portuguese: A EMA irá continuar a colaborar estreitamente com as autoridades nacionais e com os parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas continuam a cumprir integralmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
French: Pour cette raison, l'autorisation d'un médicament est en cours de suspension.
Portuguese: Consequentemente, está a ser suspenso um medicamento.
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
French: Informations complémentaires concernant les médicaments
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
French: L'examen d'Alkem a débuté le 1er avril 2016, à la demande de l'Autorité allemande compétente en matière de médicaments (BfArM), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da Alkem foi iniciada em 1 de abril de 2016, a pedido da autoridade de medicamentos alemã (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Les recommandations du CHMP relatives à ces médicaments ont été envoyées à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Portuguese: As recomendações do CHMP relativas a estes medicamentos foram enviadas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
French: Les recommandations ont été émises suite à une inspection conjointe de routine réalisée par les autorités allemandes et néerlandaises en mars 2015, qui a révélé une représentation erronée des données pendant la conduite de deux études différentes réalisées en 2013 et 2014 au site de Taloja.
Portuguese: As recomendações são emitidas na sequência de uma inspeção conjunta de rotina efetuada pelas autoridades alemã e neerlandesa em março de 2015, que revelou uma deturpação dos dados durante a realização de dois ensaios diferentes efetuados em 2013 e 2014 na unidade de Taloja.
French: L'examen concernait des médicaments autorisés selon des procédures nationales dans différents États membres de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnaient des données issues d'études réalisées par le Département de Bioéquivalence d'Alkem Laboratories Ltd, situé en Inde (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India).
Portuguese: A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Índia.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié, le 8 septembre 2016, une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 8 de setembro de 2016.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une évaluation ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation sur la base de ces études; des données supplémentaires devraient être fournies pour plaider en faveur d'une autorisation.
Portuguese: Não pode ser concedida autorização aos medicamentos em avaliação com base nestes estudos; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
French: Cet examen concernait également des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments utilisant des données issues d'études réalisées sur ce site.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados do estudo dessa unidade.
French: • Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka (antibiotiques) peuvent rester sur le marché dans l'UE, car des données issues d'autres études ont été fournies et plaident en faveur d'un rapport bénéfice/risque positif.
Portuguese: • O Cefuroxima Alkem e Cefuroxima Krka (antibióticos) podem permanecer no mercado da UE, pois foram fornecidos estudos alternativos que sustentam uma relação benefício-risco positiva.
French: Le Comité a donc recommandé de suspendre ou de refuser l'autorisation des médicaments autorisés ou en cours d'évaluation sur la base de ces études, sauf si des données issues d'autres études sont disponibles.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que os medicamentos autorizados ou em processo de avaliação com base nestes estudos sejam suspensos ou lhes seja recusada a autorização, a menos que estejam disponíveis dados alternativos de outras fontes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a noté que, même s'il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité lié à la conduite des études réalisées par Alkem Laboratories Ltd, les études ne peuvent pas être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché introduites dans l'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA observou que, embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou falta de eficácia associados à realização dos estudos pela Alkem Laboratories Ltd, os estudos não podem ser aceites em pedidos de autorização de introdução no mercado na UE.
French: • Il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité de l'un des médicaments lié aux études réalisées par Alkem Laboratories Ltd.
Portuguese: • Não existem indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd.
French: • pour Cefuroxime Ingen Pharma, un médicament faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, une autorisation peut encore être envisagée car des données issues d'autres études ont été fournies;
Portuguese: • O Cefuroxima Ingen Pharma, atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, pode ainda ser considerado para autorização, pois foram fornecidos estudos de outras fontes.
French: • l'autorisation de Riluzole Alkem, un médicament pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui doit encore être mis sur le marché dans l'UE, doit à présent être suspendue;
Portuguese: • O Riluzol Alkem, um medicamento para a esclerose lateral amiotrófica (ELA) que ainda não foi comercializado na UE, deve agora ser suspenso.
French: • Le médicament dont l'autorisation est suspendue, Riluzole Alkem, contient du riluzole et n'est pas encore sur le marché européen.
Portuguese: • O medicamento que está a ser suspenso, o Riluzol Alkem, contém riluzol e ainda não se encontra no mercado da UE.
French: • Certaines études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd se sont avérées viciées.
Portuguese: • Verificou-se que alguns estudos realizados na unidade da Alkem Laboratories Ltd continham irregularidades.
French: Le 23 juin 2016, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'un médicament (Riluzole Alkem) ayant fait l'objet d'études réalisées au site de Tajola (Inde) d'Alkem Laboratories Ltd.
Portuguese: Em 23 de junho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um medicamento (Riluzol Alkem), relativamente ao qual foram realizados estudos na unidade da Alkem Laboratories Ltd em Taloja, Índia, e solicitou às empresas que forneçam novos dados para outro medicamento antes de poder ser autorizado na UE.
French: • Ibuprofen Orion, un antidouleur faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, ne peut pas être autorisé sur la base des études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd.
Portuguese: • O Ibuprofeno Orion, um analgésico atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, não pode ser autorizado com base nos estudos realizados na Alkem Laboratories Ltd. Até agora, não foram fornecidos estudos alternativos de outras fontes.
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Si votre enfant est malade
Portuguese: Se a sua criança ficar doente
French: Date de première autorisation: 09 Février 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de Fevereiro de 2018
French: Après la première ouverture: 60 jours.
Portuguese: Após a primeira abertura: 60 dias.
French: Date d'ouverture:
Portuguese: Data de abertura:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Comment administrer ce médicament
Portuguese: Como administrar este medicamento
French: Il n'existe pas d'antidote.
Portuguese: Não está disponível nenhum antídoto.
French: Contient également:
Portuguese: Também contém:
French: En outre, ils modifient la réaction immunitaire de l'organisme à divers stimuli.
Portuguese: Para além disso, modificam as respostas imunes do organismo a diversos estímulos.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
French: La plus faible dose possible doit être utilisée.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dosagem possível.
French: Code ATC: H02AB09
Portuguese: código ATC: H02AB09
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Alkindi avec des aliments et boissons
Portuguese: Alkindi com alimentos e bebidas
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
French: Lors d'un stress, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.
Portuguese: Durante situações de stress poderá ser necessário aumentar temporariamente a dose.
French: Arrêter subitement le médicament pourrait rapidement rendre votre enfant très malade.
Portuguese: Parar o medicamento subitamente poderá rapidamente pôr a sua criança muito doente.
French: 68,8 % des volontaires sains adultes ont décrit le goût comme étant neutre.
Portuguese: 68,8% dos adultos saudáveis voluntários descreveram o paladar como neutro.
French: À conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar no frasco de origem para proteger da luz.
French: indigotine (E132)
Portuguese: Indigotina (E132)
French: Les symptômes mettent généralement quelques jours ou quelques semaines à apparaître après l'instauration du traitement.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
French: est souffrant ou a une infection.
Portuguese: adoentada ou tiver uma infeção.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
French: Distribution 90 % ou plus de l'hydrocortisone circulante est liée de façon réversible à des protéines.
Portuguese: Distribuição 90% ou mais da hidrocortisona em circulação encontra-se reversivelmente ligada a proteínas.
French: La demi-vie biologique de l'hydrocortisone est d'environ 100 minutes.
Portuguese: A semivida biológica da hidrocortisona é de cerca de 100 minutos.
French: Les nourrissons nécessitent un suivi fréquent et doivent être auscultés au minimum tous les 3 à 4 mois pour évaluer leur croissance, leur tension artérielle et leur bien-être général.
Portuguese: Os bebés necessitam de avaliação frequente e devem ser avaliados no mínimo a cada 3 a 4 meses para verificar o crescimento, a pressão arterial e o bem-estar geral.
French: Dans les situations où l'organisme est exposé à un stress physique et/ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée, en particulier l'après-midi ou le soir.
Portuguese: Em situações em que o organismo seja exposto a stress físico e/ou mental excessivos, os doentes poderão necessitar de uma dose aumentada, especialmente à tarde ou à noite.
French: Cela ne signifie pas que le médicament a été inefficace et le patient ne doit pas prendre une autre dose pour cette raison.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento tenha sido ineficaz e o doente não deve tomar outra dose por este motivo.
French: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Portuguese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 França
French: Fréquence: indéterminée
Portuguese: Frequência: desconhecida
French: Tél.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Portuguese: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
French: Ils sont également employés pour leur action anti-inflammatoire puissante au cours d'affections de nombreux systèmes d'organes.
Portuguese: Também são utilizados devido aos seus potentes efeitos anti-inflamatórios em doenças de muitos sistemas de órgãos.
French: Dans ce cas, il convient de mettre en place un traitement symptomatique adapté.
Portuguese: Nesse caso, deve ser instituído tratamento sintomático conforme necessário.
French: Alkindi a reçu une appréciation positive en termes de palatabilité.
Portuguese: O Alkindi foi avaliado positivamente em termos de palatabilidade.