FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Estonian: Uuringute 2, 3 ja 4 põhitulemused on näidatud allpool.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 10
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 10
Slovak: Pre dospelých pacientov vytiahnite celý objem.
Estonian: Täiskasvanud patsientide jaoks tuleb välja tõmmata kogu vedelik.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimúnne reakcie.
Estonian: Teatatud on ka rasketest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunsetest reaktsioonidest.
Slovak: Tieto protilátky neboli neutralizujúce a vo všeobecnosti sú dočasné.
Estonian: Kõik need antikehad on olnud mitte-neutraliseerivad ja on üldjuhul esinenud ajutiselt.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Estonian: • Peske korralikult käed.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Slovak: Enbrel sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Estonian: Enbreli on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. februára 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. veebruar 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. veebruar 2010
Slovak: Použite iba tieto položky.
Estonian: Kasutage ainult nimetatud esemeid.
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Estonian: Selline paranemine säilis ka uuringu teisel aastal.
Slovak: Hampshire, PO9 2NG
Estonian: Hampshire, PO9 2NG Ühendkuningriik
Slovak: Nezohrievajte Enbrel žiadnym spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode)
Estonian: Ärge soojendage Enbreli mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Slovak: Enbrel sa môže používať spolu s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Estonian: Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby Enbrelom.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Enbreliga ravimise kasu/riski suhet.
Slovak: Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Slovak: V štúdii psoriatickej artritídy boli hodnotené rádiografické zmeny.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus hinnati radiograafilisi muutusi.
Slovak: Čo Enbrel obsahuje
Estonian: Mida Enbrel sisaldab
Slovak: Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimesel kuul.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, odstránite ho v nasledujúcom kroku.
Estonian: Ärge selle pärast muretsege, kuna eemaldate need hiljem.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: NETLAČTE adaptér dole pod akýmkoľvek uhlom (pozri Obrázok 4).
Estonian: Ärge suruge adapterit alla nurga all (vt joonis 4).
Slovak: Uistite sa, že hrot sa ničoho nedotýka.
Estonian: Veenduge, et selle ots ei puuduta midagi.
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Estonian: Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse hindamiseks veel kestavad.
Slovak: Dajte pozor, aby ste nezatlačili piest.
Estonian: Olge ettevaatlik, et ei vajutaks kolvile.
Slovak: Úvod b.
Estonian: Sissejuhatus b.
Slovak: jednotiek/mg.
Estonian: 6 ühikut/mg.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
Estonian: Jälgige, et te ei suruks nõela nahasse liiga aeglaselt ega liiga tugevasti.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Estonian: Järgida arsti poolt antud juhendeid.
Slovak: Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého miesta.
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Estonian: • Infektsioonid/jälgimine: rääkige arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - defineeritav kui 0 või 1 skaalal 0...5.
Slovak: Iné lieky a Enbrel
Estonian: Muud ravimid ja Enbrel
Slovak: Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Estonian: Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)
Slovak: Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia
Estonian: Kuidas Enbrel välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Prášok sa musí pred použitím rozpustiť.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist lahustada.
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
Estonian: Kui arst ei ole teile juhendeid andnud, palun kontakteeruge arstiga.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie s celkovým trvaním až do 2 rokov.
Estonian: Topeltpimeda uuringu lõpus võisid patsiendid registreeruda pikaajalisse avatud jätku-uuringusse, mis kestis kokku kuni 2 aastat.
Slovak: Účinok Enbrelu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Estonian: Enbreli mõju radiograafilisele progresseerumisele säilis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Slovak: Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Estonian: Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud kaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Slovak: PASI 75, n (%)
Estonian: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste Enbreli kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
Estonian: Maliigne melanoom (vt lõik 4.4), lümfoom, leukeemia
Slovak: Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Estonian: Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said Enbrel-ravi.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Enbrelom počas dojčenia, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid ja paljud ravimid võivad erituda rinnapiima, peab otsustama, kas lõpetada imetamine või Enbrel-ravi imetamise ajaks, kaaludes rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Enbreli ravist saadavat kasu emale.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s Enbrelom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Pikaajaline kogemus Enbreliga oli üldiselt võrreldav algse 48nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Estonian: Uuringus 3 hinnati 583 patsienti ja see oli samade uuringusse lülitamise kriteeriumidega kui uuring 2.
Slovak: Čo je Enbrel a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
Estonian: Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78 %, 70 %, respektíve 61 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Slovak: Nepokúšajte sa použiť pero opätovne a nepokúšajte sa použiť iné pero bez súhlasu zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Ärge proovige pen-süstlit uuesti kasutada ja ärge püüdke meditsiiniõe või apteekriga nõu pidamata kasutada teist pen-süstlit.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na príznaky a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida aktiivse B-hepatiidi nakkuse nähtude ja sümptomite suhtes kogu ravi ajal ja mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Tento dátum exspirácie nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený na vonkajšom obale.
Estonian: Viimane kuupäev ei tohi ületada seda kuupäeva, mis on märgitud välispakendile.
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa Enbrel podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, milles Enbreli kasutati katkestusteta, kliinilised ravivastused püsisid ning ohutus oli võrreldav lühiajaliste uuringutega.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba Enbrelom sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Estonian: Ükskõik millise tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Enbrel-ravi kohe lõpetada ning alustada vastava raviga.
Slovak: Pero sa má použiť iba raz - nemá sa používať opätovne.
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks - seda ei tohi kunagi uuesti kasutada.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie predstavovali viac ako polovicu fatálnych prípadov medzi pacientmi, u ktorých sa vyvinuli oportúnne infekcie.
Estonian: Invasiivsed infektsioonid moodustasid üle poole surmajuhtudest patsientide seas, kellel tekkisid oportunistlikud infektsioonid.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt nagu pliiatsit.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: Klírens je približne 0,066 l/h u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0,11 l/h, ktorá sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Kliirens on ligikaudu 0,066 l/h reumatoidartriidiga patsientidel, mis on mõnevõrra madalam kui tervetel vabatahtlikel (0,11 l/h).
Slovak: SPRÁVNE
Estonian: ÕIGE
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Estonian: Ägedad allergilised/ anafülaktilised reaktsioonid (sealhulgas angioödeem, bronhospasm), sarkoidoos
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud andmetel.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Estonian: Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Enbrel aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
Estonian: ACR ravivastused ACR 20
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva Enbreli tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
Slovak: Analýza klinických údajov neukázala žiadne základné charakteristiky ochorenia, ktoré by mohli byť nápomocné pre lekárov pri výbere najvhodnejšieho dávkovania (intermitentného alebo kontinuálneho).
Estonian: Kliinilise uuringu andmete analüüs ei näidanud ravi alguses selliseid haiguse iseärasusi, mis aitaksid arstil valida kõige sobivama annustamisvariandi (vahelduvalt või pidevalt).
Slovak: Liečba Enbrelom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44 % pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Estonian: Ravi 25 mg Enbreliga näitas olulist paranemist 12 kuu möödumisel, mil umbes 44% patsientidest oli saavutanud normaalse HAQ punktide arvu (vähem kui 0,5).
Slovak: Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Enbrel teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Slovak: Je dôležité, aby hrot adaptéru úplne prenikol zátkou liekovky.
Estonian: On tähtis, et viaali adapteri teravik läbib täielikult viaali korgi.
Slovak: Majte vždy pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Estonian: Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.
Slovak: Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali Enbrel alebo iné podobné lieky (TNF-antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili.
Estonian: Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Enbrel vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Enbrel zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Slovak: Počas obdobia prerušenia sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu 3 mesiace.
Estonian: Ärajätuperioodi ajal taastusid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse taasilmnemiseni oli 3 kuud.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbrel-ravi lõpetamist.
Slovak: Papierový obal znovu natiahnite na podložku a balenie s akoukoľvek zostávajúcou striekačkou uložte naspäť do chladničky.
Estonian: Asetage paberkate pakendile tagasi ja pange pakend allesjäänud eeltäidetud süstaldega tagasi külmikusse.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud Enbreli.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov pri všetkých vyššie uvedených indikáciách.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõikide ülalpool mainitud näidustuste puhul saavutatakse kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18--64 rokov.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Slovak: Ak použijete viac Enbrelu, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Enbreli rohkem kui ette nähtud
Slovak: Chyťte jeden z horných okrajov a stiahnite papierový obal z vrchu a zo strán podložky.
Estonian: Alustage ühest ülemisest nurgast ja tõmmake paberkate pakendi ülevalt ja külgedelt ära.
Slovak: Školiacu príručku na uľahčenie školenia pacientov o bezpečnom použití naplneného pera
Estonian: • Õpetlik juhend, mis aitab patsiente koolitada pen-süstli ohutu kasutamise osas
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Estonian: Kontrolliga uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi paranemise protsentides Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte finálny edukačný materiál distribuovaný všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa očakáva predpisovanie lieku, ktorý zahŕňa informácie o správnom a bezpečnom použití naplneného pera a Bezpečnostnú kartu určenú pacientom užívajúcim Enbrel.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Enbreli turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga lõpliku õppematerjali, mis koosneb kõikidele ravimit eeldatavalt väljakirjutavatele arstidele mõeldud informatsioonist pen-süstli õige ja ohutu kasutamise kohta ning patsiendi ohutuskaardist, mis tuleb anda Enbreli kasutavatele patsientidele.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu Enbrelom a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suur oht Varicella viirusega kokkupuuteks, tuleks Enbrel-ravi ajutiselt katkestada ja kaaluda Varicella zoster'i immunoglobuliini profülaktilist manustamist.
Slovak: Pred použitím musí byť Enbrel prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb Enbreli süstelahuse pulber lahustada 1 milliliitris lahustis (vt lõik 6.6).
Slovak: • ak má dieťa akúkoľvek infekciu.
Estonian: • kui lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähendus ei ole selge.
Slovak: Imunosupresívum, Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Našli sa určité dôkazy podporujúce prospešnosť opakovanej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí iniciálne odpovedajú na liečbu.
Estonian: Leiti mõningaid tõendeid toetamaks Enbreli kordusravi kasulikkust patsientidel, kellel esialgne ravivastus oli olemas.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Enbrelu.
Estonian: Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Enbreli kasutamise.
Slovak: Klinické odpovede sa vyjadrili ako percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 a percento zlepšenia podľa kritérií odpovede u psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Estonian: Kliinilisi ravivastuseid väljendati nende patsientide osakaaluna protsentides, kes saavutasid ACR 20, 50 ja 70 ravivastuse ning paranemise psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumide (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) järgi.
Slovak: Enbrel nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
Estonian: Enbrel ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Enbreli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Nepoužívajte Enbrel
Estonian: Ärge kasutage Enbreli
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
Estonian: • polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel
Slovak: Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je Enbrel považovaný za genotoxický.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on Enbreli hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú:
Estonian: Enbreli abiained on:
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Enbrelom k štatisticky významnému zlepšeniu v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Enbrel statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (latex) (pozri časť 4.4).
Estonian: Nõela kaitse sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateks) (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby Enbrelom, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
Estonian: Enne ja pärast ravi Enbreliga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Estonian: Seega peab arst ise otsustama vahelduva või pideva ravi kasuks, lähtuvalt patsiendi vajadustest.
Slovak: Po prerušení liečby Enbrelom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
Estonian: Enbreli manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Slovak: Skontrolujte, či je na injekčnej striekačke ihla; ak si nie ste istý, ako ihlu pripevniť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: • Kontrollige, et nõel oleks süstlas, kui te ei ole kindel, kuidas nõela kinnitada, küsige täpsemalt oma arsti või meditsiiniõe käest.
Slovak: Methotrexate Enbrel
Estonian: metotreksaat Enbrel
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie pre pacientov, ktorí sú liečení Enbrelom:
Estonian: Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi Enbreliga ravitavatele patsientidele olulisi elemente:
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastus uuringutes 2, 3 ja 4
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou Enbrelu a metotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.