FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
German: Beide Wirkstoffe sind derzeit entweder als Monotherapie oder zusammen (Kombinationspackung) zugelassen.
English: Studies on physical performance and balance
German: Studien zur körperlichen Leistungsfähigkeit und zum Gleichgewicht
English: The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
German: Der Behandlungseffekt war immer signifikant, wenn große berichtete Studien zusammen analysiert wurden.
English: These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
German: Diese Ergebnisse werden durch zwei weitere Studien, die von Ringe und Schacht (2012, 2013) veröffentlicht wurden, unterstützt.
English: Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
German: Studien zur Reduzierung von Stürzen und sturzbedingten nicht-vertebralen Frakturen
English: The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
German: Die von Spanien erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMDh nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
English: However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
German: Allerdings war der Ausschuss der Auffassung, dass die Aussage zur Reduzierung der Sturzrate bei älteren Menschen nicht im Anwendungsgebiet enthalten sein sollte.
English: A referral was thus triggered at the CMDh.
German: Daher wurde eine Befassung durch die CMDh eingeleitet.
English: Grounds for positive opinion
German: Gründe für das positive Gutachten
English: The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
German: Die Ergebnisse zeigten einen konsistenten Odds Ratio von etwa 0,65 in allen Analysen, was auf eine zuverlässige Schätzung des Behandlungseffekts im Vergleich zu Placebo hinweist.
English: Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
German: Pharmakokinetische Populationsmodellierung und Simulation im Steady-State
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
German: Daher bleibt der Behandlungseffekt in einer gruppierten Meta-Analyse auch mit Studien, in denen „Stürzende“ nicht immer den primären Endpunkt bildeten, unabhängig von Studiendesign-Unterschieden signifikant.
English: It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
German: Es wird in der Leber rasch zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D, sogenanntes Calcitriol, umgewandelt.
English: The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
German: Das vom Antragsteller vorgeschlagene Anwendungsgebiet für Valebo lautete: „Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Spanien, das Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhob.
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
German: Der Antragsteller gab an, dass Alfacalcidol 1 μg täglich und Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich therapeutisch äquivalent sind, und er ist deshalb der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser randomisierten klinischen Prüfung direkt auf Alfacalcidol extrapoliert werden können.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Antragsteller zur Unterstützung der Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung der Sturzrate eingereichten Daten.
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
German: Dukas et al (2004) lieferten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit „Anzahl an Stürzenden“ als primären Endpunkt und einer ausreichenden Anzahl von Patienten.
English: Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
German: Bisphosphonate haben eine starke pharmakodynamische Wirkung auf die Aktivität der Osteoklasten.
English: During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens äußerten betroffene Mitgliedstaaten die Meinung, dass die Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung der Sturzrate nicht nachgewiesen worden ist.
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
German: Um die Aufnahme dieses Anwendungsgebiets zu unterstützen, sollte der Antrag auf randomisierten, doppelblinden, placebo- oder komparatorkontrollierten klinischen Prüfungen mit Parallelgruppen mit einer ausreichenden Anzahl an Patienten beruhen.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat mit hoher Affinität für das Hydroxylapatit des Knochens.
English: Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
German: Gallagher et al (2004) untersuchten die Wirkung von Calcitriol auf Stürze in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 489 postmenopausalen Frauen mit Osteopenie mit voller/ausreichender Vitamin-D-Zufuhr.
English: Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
German: Systemische Spiegel haben sich im Steady-State bei angepasster Dosierung als äquivalent erwiesen und es besteht nach sechs Monaten kein signifikanter Unterschied bei der vorhergesagten AUC (Fläche unter der Kurve) zwischen Alfacalcidol 1 μg einmal täglich (QD) und Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich (BID).
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
German: Diese Studien wiesen die Wirksamkeit der Vitamin-D-Analoga Alfacalcidol und Calcitriol bei Stürzen bei älteren Männern und Frauen und bei postmenopausalen Frauen ohne diagnostizierte Vitamin-D-Insuffizienz nach.
English: The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
German: Die Ergebnisse nach 36 Wochen zeigten, dass die Alfacalcidol-Behandlung mit nicht-signifikant weniger Stürzenden als Placebo assoziiert war (OR [Odds Ratio] 0,69, 95-%-KI (Konfidenzintervall): 0,41-1,16).
English: Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
German: Valebo ist eine Kombinationspackung, bestehend aus Tabletten mit 70 mg Alendronat-Natrium (Alendronsäure) und Weichkapseln mit 1 µg Alfacalcidol.
English: Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
German: Alendronsäure wird zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (PMO) angewendet.
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
German: Nach Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass in einigen klinischen Studien gezeigt wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen reduziert.
English: A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
German: Eine Posthoc-Analyse anhand der Mediane der Gesamtkalziumzufuhr deckte statistisch signifikante Unterschiede auf.
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
German: Um die Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung von Stürzen nachzuweisen, nahm der Antragsteller Bezug auf veröffentlichte klinische Studien, welche die Wirkung von Alfacalcidol allein und in Kombination mit Alendronsäure auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, auf die Inzidenz von nicht-vertebralen Frakturen und auf Stürze unterstützen.
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
German: Ringe et al (2007) lieferten eine randomisierte Studie, in der drei Behandlungen verglichen wurden: „Alfacalcidol allein“, „Alfacalcidol + Alendronat“ und „Alendronat + Vitamin D + Kalzium“.
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
German: Alfacalcidol wird bei verschiedenen Erkrankungen, bei denen eine Störung des Kalzium- oder Phosphorstoffwechsels besteht, angewendet.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
German: Der CHMP vereinbarte, die entsprechenden Informationen in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 1 der Packungsbeilage aufzunehmen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion mit der Änderung, wie in Anhang III für Valebo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse zu Calcitriol als unterstützende Daten verwendet werden können, jedoch ohne bestätigende Studien mit Alfacalcidol keine Rückschlüsse auf die Rolle von Alfacalcidol bei der Sturzrate zulassen.
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
German: Alendronsäure reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen, wobei für Alfacalcidol eine signifikante Reduzierung der Sturzrate bei älteren Menschen nachgewiesen wurde“.
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Aussage in Bezug auf Stürze in den Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht aufgenommen werden sollte.
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
German: Die Behandlung mit Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich senkte signifikant die Anzahl an Stürzenden (OR 0,54, 95-%-KI 0,31-0,94, p < 0,03) und verringerte während dieser 3-jährigen Studie im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Stürzen (0,27 versus 0,43, p = 0,0015).
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
German: Es wurde eine signifikante Reduzierung der Stürze bei mit Alfacalcidol behandelten Probanden mit einer Gesamtkalziumzufuhr von mehr als 512 mg/Tag (mediane Ca-Zufuhr in der Studie) (OR 0,45, 95-%-KI 0,21-0,97, p = 0,042) beobachtet, jedoch nicht bei jenen mit einer Ca-Zufuhr von weniger als 512 mg/Tag (OR 1,00, 95-%-KI 0,47-2,11, p = 0,998).
English: The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
German: Die Analyse zeigte, dass kein Unterschied bei der Calcitriol-Exposition im Steady-State nach Verabreichung von entweder Alfacalcidol oder Calcitriol bei angemessener und äquivalenter Dosierung besteht.
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
German: Der Antragsteller legte außerdem eine Populationsmodellierung und eine Simulation der Ergebnisse vor, um nachzuweisen, dass bei einer geeigneten und äquivalenten Dosierung kein Unterschied zwischen der Alfacalcidol- und der Calcitriol-Behandlung besteht.
English: In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
German: Darüber hinaus wurden die Ergebnisse dieser Studien, die eine signifikante Verringerung sturzbedingter nicht-vertebraler Frakturen zeigten, von unabhängigen Meta-Analysen (Bischoff-Ferrari, 2004b6;
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
German: Es wurden andere Studien durchgeführt, um speziell die Wirksamkeit und Sicherheit von Alfacalcidol als Monotherapie und als Kombinationstherapie bei der Reduzierung von Stürzen bei älteren Menschen und Patienten mit PMO zu untersuchen (Dukas, 20043;
English: Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
German: Meta-Analyse von Studien mit Alfacalcidol und Calcitriol zur Untersuchung von Stürzenden
English: Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
German: Außerdem gab der Antragsteller an, dass diese Ergebnisse bezüglich der Alfacalcidol-Monotherapie in einer Studie nach der Marktzulassung zur Kombinationspackung mit 70 mg Alendronat einmal wöchentlich und 1 μg Alfacalcidol täglich (Tevabone) bestätigt wurden.
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-DAnalogon, das als ein Regulator des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels wirkt.
English: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
German: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
English: • The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Wirksamkeit von Alfacalcidol in Kombination mit Alendronsäure auf Grundlage der verfügbaren Ergebnisse aus klinischen Prüfungen und MetaAnalysen hinreichend nachgewiesen wurde.
English: The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
German: Der Antragsteller führte darüber hinaus eine Meta-Analyse von Studien mit Alfacalcidol und Calcitriol zur Untersuchung der Stürzenden durch.
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
German: Die Analyse wurde unter Verwendung einer pharmakokinetischen Populationsmodellierung durchgeführt, um die Austauschbarkeit von Alfacalcidol und Calcitriol in angemessen angepassten Dosen zu bestätigen.
English: The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
German: Der Antragsteller analysierte pharmakokinetische Daten aus zwei Bioäquivalenzstudien zu Alfacalcidol und Calcitriol, die unabhängig dosiert wurden.
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
German: „Alfacalcidol allein“ war „Alendronat + einfaches Vitamin D + Kalzium“ nach zwei Jahren leicht überlegen (MW = 0,5422;
English: However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
German: Allerdings vereinbarte der CHMP, dass die entsprechenden Informationen („In einigen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen reduziert.“) in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
English: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
German: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43;
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
German: Daher sollten die positiven Auswirkungen der Behandlung mit Alfacalcidol auf die körperliche Leistungsfähigkeit für die Beurteilung der Ergebnisse von Alfacalcidol bei der Reduzierung von Stürzen bei älteren Menschen und bei Patienten mit PMO berücksichtigt werden.
English: The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
German: Der Antragsteller gab an, dass die Wirksamkeit von Alfacalcidol als Monotherapie und in Kombination mit Alendronat bei der Reduzierung von Stürzen aufgrund des Fehlens eines signifikanten Unterschieds bei der Anzahl der Stürze zwischen den Gruppen, die mit der Kombination „Alendronat + Alfacalcidol“ und „Alfacalcidol allein“ behandelt wurden, unterstrichen wird.
English: The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
German: Ringe, 201310 und Kaya, 201111), welche über die Anzahl an Stürzenden nach entweder Alfacalcidol- oder Calcitriol-Therapie berichteten, durch.
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
German: Die Kombination „Alendronat + Alfacalcidol“ zeigte nach zwei Jahren eine signifikante Überlegenheit bei der Reduzierung von Stürzen im Vergleich zu „Alendronat + einfaches Vitamin D + Kalzium“ (Mann-Whitney [MW] = 0,5506;
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
German: verglichen die Autoren die Sturzrate zwischen den drei Gruppen.
English: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
German: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
English: The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
German: Schacht und Ringe, 20112) zeigten, dass die Behandlung mit Alfacalcidol 1 μg zu einer signifikanten Erhöhung der
English: Dukas L, Bischoff HA, Lindpainter LS, Schacht E, Birkner-Binder D, Damm TN, Thalman B, Stähelin HB. Alfacalcidol reduces the number of fallers in a community-dwelling elderly population with a minimum calcium intake of more than 500 mg daily.
German: Dukas L, Bischoff HA, Lindpainter LS, Schacht E, Birkner-Binder D, Damm TN, Thalman B, Stähelin HB.
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
German: Datum der Erstzulassung: 06/11/2015.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
German: Für jede Stärke sind die Kautabletten in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Karton mit 1 Blister zu 1, 3 oder 6 Tabletten.
English: During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
German: Während der klinischen Feldversuche wurden keine Wechselwirkungen zwischen Simparica Kautabletten für Hunde und routinemäßig eingesetzten Tierarzneimitteln festgestellt.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
German: Nur nach entsprechender Nutzen- / Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
German: Eine Packung enthält eine Blisterpackung mit 1, 3 oder 6 Tabletten.
English: Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
German: Simparica Tabletten sind aromatisierte Kautabletten und werden von Hunden leicht aufgenommen, wenn sie ihnen vom Hundehalter angeboten werden.