FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché du raltégravir : thrombocytopénie, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique), insuffisance hépatique, syndrome de StevensJohnson, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), rhabdomyolyse.
Hungarian: A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során: thrombocytopenia, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás (különösen azoknál a betegeknél, akiknél az anamnézisben pszichiátriai betegség szerepel), májelégtelenség, Stevens-Johnson szindróma, gyógyszer okozta kiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), rhabdomyolysis.
French: Les études in vitro montrent que le raltégravir n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP), qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, ni d'effet inducteur sur le CYP3A4, et qu'il n'inhibe pas le transport médié par la glycoprotéine P. Sur la base de ces données, il n'est pas attendu que le raltégravir modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou de la glycoprotéine P.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a raltegravir nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP) enzimeknek, nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A enzimeket, nem indukálja a CYP3A4 enzimet és nem gátolja a P-glikoprotein-mediált transzportot.
French: Les taux d'éruptions cutanées ajustés en fonction de l'exposition (toutes causes confondues) ont été respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patients-années (PA) ; les taux correspondants pour les éruptions cutanées liées au médicament ont été respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA.
Hungarian: A kiütések expozícióra korrigált aránya (minden okozati kategóriában) sorrendben 10,9, 4,2 és 3,8 volt 100 betegévre vonatkoztatva, míg a gyógyszerrel összefüggő kiütések esetében ez az arány sorrendben 2,4, 1,1 és 2,3 volt 100 betegévre vonatkoztatva.
French: Après absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de la lamivudine et du raltégravir sont comparables à celles des composants de référence administrés séparément, qui sont décrites dans les paragraphes
Hungarian: Felszívódást követően, a lamivudin és a raltegravir eloszlása, metabolizációja és kiválasztódása hasonló a külön-külön adott referencia összetevőkéhez,
French: Bien que les études in vitro aient indiqué que le raltégravir n'est pas un inhibiteur des UDPglucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, une étude clinique a suggéré la possibilité d'un certain niveau d'inhibition de l'UGT1A1 in vivo sur la base des effets observés sur la glucuronidation de la bilirubine.
Hungarian: Noha az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a raltegravir nem gátolja az UDP-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 és 2B7 enzimeket, egy klinikai vizsgálat szerint a bilirubin glükuronidációra gyakorolt hatások alapján in vivo előfordulhat az UGT1A1 bizonyos mértékű gátlása.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des produits contenant de l'emtricitabine n'est pas recommandée, car la lamivudine (dans DUTREBIS) et l'emtricitabine sont tous les deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire risque d'interactions intracellulaires) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A DUTREBIS együttadása emtricitabin tartalmú gyógyszerekkel nem ajánlott, mert mind a lamivudin (a DUTREBIS összetevője), mind az emtricitabin citidin analógok (azaz fennáll az intracelluláris interakció veszélye, lásd 4.4 pont).
French: Comme DUTREBIS contient de la lamivudine et du raltégravir, toutes les interactions identifiées avec ces agents séparément peuvent survenir avec DUTREBIS.
Hungarian: Mivel a DUTREBIS lamivudint és raltegravirt tartalmaz, az ezen összetevők bármelyikénél megfigyelt interakciók a DUTREBIS alkalmazása során is előfordulhatnak.
French: Concernant le critère primaire d'efficacité, le pourcentage (%) de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL à la semaine 48 a été de 241/280 (86,1 %) dans le groupe traité par raltégravir et de 230/281 (81,9 %) dans le groupe traité par l'éfavirenz.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan azon betegek százalékos aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 50 kópia/ml értéket, 241/280 (86,1%) volt a raltegravirt szedő csoportban, és 230/281 (81,9%) az efavirenzt szedő csoportban.
French: Les déchets et les fluides s'accumulant, les autres systèmes de l'organisme sont atteints, pouvant entraîner des complications.
Hungarian: A káros anyagok és a folyadékok felhalmozódása egyéb szervrendszerekre is hatással van és komplikációkhoz vezet
French: Si vous avez pris plus de DUTREBIS que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de comprimés que le médecin ne vous a prescrits.
Hungarian: Ha az előírtnál több DUTREBIS-t vett be Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál.
French: La sélection de la dose était basée sur l'obtention d'une exposition plasmatique et d'une concentration résiduelle de raltégravir comparables à celles observées chez l'adulte, ainsi que d'une sécurité d'emploi acceptable à court terme.
Hungarian: A dózisválasztás alapjául a felnőtteknél megfigyelthez hasonló raltegravir plazma-expozíció és minimális plazmakoncentráció elérése és az elfogadható rövidtávú biztonságosság szolgált.
French: Fréquence lamivudine et/ou raltégravir (seul ou en association avec d'autres ARV)*
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Lamivudin és/vagy raltegravir (önmagában vagy egyéb antiretrovirális kezeléssel (ART) kombinációban)*
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Hungarian: Az in vitro adatok felvetik annak a lehetőségét, hogy a lamivudin adagolásának folytatása az antiretrovirális kezelés keretében - az M184V kialakulása ellenére - reziduális antiretrovirális aktivitást eredményezhet (valószínűleg a vírusok állapotának romlása következtében).
French: La principale entité circulante a été le raltégravir, qui a représenté environ 70 % de la radioactivité totale ; la radioactivité plasmatique restante a été représentée par le glucuronide du raltégravir.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keringő összetevő a raltegravir volt, és hozzávetőlegesen a dózis 70%-ának radioaktivitását mutatta, a plazma maradék radioaktivitását a raltegravir-glükuronid tette ki.
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez ces patients recevant l'atazanavir et/ou le ténofovir a généralement été comparable au profil de sécurité d'emploi des patients ne recevant pas ces médicaments.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik atazanavirt és/vagy tenofovirt használtak, a biztonságossági profil általánosságban hasonló volt azon betegekéhez, akik nem használták ezeket a szereket.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
French: 119 cellules/mm
Hungarian: 119 sejt/mm
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Hungarian: A lamivudin in vitro mutagén hatását in vivo tesztekben nem tudták igazolni, ezért a lamivudin nem jelent genotoxikus kockázatot a kezelt betegek
French: • Avaler le comprimé en entier (ne pas l'écraser ni le croquer).
Hungarian: • Egyben nyelje le a tablettát (ne törje össze és ne rágja szét).
French: • augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globule blanc qui joue un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection) La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire.
Hungarian: • megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket).
French: De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants : hypromellose, lactose monohydraté, triacétine, oxyde de fer jaune, laque aluminique d'indigotine (E 132) et dioxyde
Hungarian: Ezenkívül, a filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: hipromellóz, laktóz-monohidrát, triacatin, sárga vas oxid, indigókármin (E132) alumínium-lakk és titán-dioxid.
French: Globalement, les résultats des études de pharmacologie clinique menées avec DUTREBIS montrent des expositions au médicament similaires par rapport à chacun des composants individuels lamivudine et raltégravir, y compris une variabilité comparable de la C12h et de la Cmax du raltégravir.
Hungarian: A DUTREBIS-szel végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok összességében hasonló gyógyszerexpozíciót mutatnak, mint az egyes összetevők, a lamivudin és a raltegravir, beleértve raltegravir C12h- és a Cmax-értékeinek hasonló variabilitását.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux doses permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'homme.
Hungarian: A lamivudinnak nem volt genotoxikus hatása in vivo, a várható klinikai plazmakoncentrációknál 40-50-szer nagyobb plazmaszintet biztosító adagokban.
French: La C12h du raltégravir augmente proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 800 mg et elle augmente légèrement moins que proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
Hungarian: A raltegravir C12h a 100 mg - 800 mg dózistartományon belül dózisarányosan nő, míg a 100 mg - 1600 mg dózistartományon belül a dózisarányosnál kissé kevésbé nő.
French: Les données d'évolution clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Hungarian: A klinikai végpont adatok azt jelzik, hogy a lamivudin zidovudinnal kombinálva szignifikánsan csökkenti a betegség előrehaladásának kockázatát, ill. az elhalálozás veszélyét.
French: La plupart des virus isolés, chez les patients en échec sous raltégravir, avaient un haut niveau de résistance au raltégravir résultant de l'émergence de 2 mutations ou plus.
Hungarian: Azon vírusok nagy része, amelyeket olyan betegekből izoláltak, akik nem reagáltak a raltegravir kezelésre, a vírus két vagy több mutációjának megjelenése miatt magas szintű raltegravir rezisztenciával rendelkezett.
French: Les patients recevaient soit la formulation en comprimé à 400 mg (patients âgés de 6 à 18 ans), soit la formulation en comprimés à croquer (patients âgés de 2 à 11 ans).
Hungarian: A betegek vagy a 400 mg tabletta gyógyszerformát (6-18 éves korig) vagy a rágótabletta gyógyszerformát (2 évestől kevesebb mint 12 éves korig) kapták.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du raltégravir chez la femme enceinte ; cependant, un nombre important de données chez des femmes enceintes ayant reçu la lamivudine (plus de 1 000 grossesses exposées) indique aucun effet malformatif.
Hungarian: A lamivudinnal kezelt terhes nőkkel kapcsolatos nagy számú adat azonban (több mint 1000 expozíció kimenetele) nem utalt malformatiós toxicitásra.
French: 126 enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à 18 ans ont été inclus dans cette étude.
Hungarian: A vizsgálatba 126, korábban már kezelt, 2-18 éves gyermeket és serdülőt vontak be.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegek körében.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
French: La lamivudine étant éliminée essentiellement par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, la fonction rénale doit être surveillée.
Hungarian: Mivel a lamivudin főként a vesén keresztül választódik ki, és az időseknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a vesefunkciót monitorozni kell.
French: La zidovudine et la stavudine conservent leur activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine.
Hungarian: A zidovudin és a sztavudin megtartja antiretrovirális aktivitását a lamivudinrezisztens HIV-1-gyel szemben.
French: Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
Hungarian: A kezelőorvosoknak ajánlott betegeiket regisztrálni
French: Des réactions cutanées sévères, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, voire fatales ont été rapportées chez des patients prenant du raltégravir, en association dans la plupart des cas avec des médicaments susceptibles d'entraîner de telles réactions.
Hungarian: Súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek olyan betegeknél, akik a raltegravirt az esetek többségében egyidejűleg szedték olyan egyéb gyógyszerekkel, melyek összefüggésbe hozhatóak ezekkel a reakciókkal.
French: Dans les fèces, seul le raltégravir a été retrouvé, dont la majeure partie proviendrait de l'hydrolyse du glucuronide du raltégravir sécrété dans la bile tel qu'observé dans les études précliniques.
Hungarian: A székletben csak a raltegravir volt jelen, aminek nagy része valószínűleg a raltegravir-glükuronid hidrolíziséből származik, ami az epébe választódik ki, amint azt a preklinikai vizsgálatokban tanulmányozott fajoknál megállapították.
French: Les informations concernant l'utilisation de la lamivudine et du raltégravir chez les sujets âgés sont limitées (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Idősek esetében korlátozott információ áll rendelkezésre a lamivudin és a raltegravir alkalmazásával kapcsolatban (lásd 5.2 pont).
French: Des inhibiteurs moins puissants de l'UGT1A1 (tels que indinavir, saquinavir) peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, mais dans une moindre mesure, comparé à l'atazanavir.
Hungarian: A kevésbé potens UGT1A1-gátlók (pl. indinavir, szakvinavir) szintén megemelhetik a raltegravir plazmakoncentrációját, de az atazanavirral összehasonlítva csak kisebb mértékben.
French: Des études cliniques ont montré que la lamivudine associée à la zidovudine retarde l'émergence des souches résistantes à la zidovudine chez des personnes sans traitement antirétroviral préalable.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a lamivudin+zidovudin kombináció késlelteti a zidovudinrezisztens izolátumok kialakulását olyan egyénekben, akik nem kaptak még antiretrovirális kezelést.
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés.
Hungarian: Jelentettek myopathiát és rhabdomyolysist.
French: Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associés.
Hungarian: A lipodystrophia fokozott kockázatát egyedi tényezőkkel is összefüggésbe hozták, mint az idősebb kor és a gyógyszerekkel kapcsolatos tényezők, úgy mint a hosszabb időtartamú antiretrovirális kezelés és az azzal kapcsolatos anyagcserezavarok.
French: Les mutations diminuent la sensibilité virale au raltégravir et la présence de mutations supplémentaires accroît la diminution de sensibilité au raltégravir.
Hungarian: A jellegzetes mutációk csökkentik a vírusok raltegravirral szembeni érzékenységét, és a további mutációk megjelenése a raltegravir iránti érzékenység további csökkenését eredményezi.
French: Placebo + TO (n = 237)
Hungarian: Placebo + optimalizált háttér terápia (N = 237)
French: Chez le rat, des tumeurs (carcinome à cellules squameuses) du nez/rhino-pharynx ont été observées à des doses de 300 et 600 mg/kg/jour chez les femelles et 300 mg/kg/jour chez les mâles.
Hungarian: Patkányokban orr/nasopharynx tumorokat (squamosus sejtes carcinoma) találtak napi 300 és 600 mg/ttkg dózisnál a nőstényeknél, illetve napi 300 mg/ttkg dózisnál a hímeknél.
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour (n = 281)
Hungarian: 400 mg raltegravir naponta kétszer (N = 281)
French: L'administration concomitante de zidovudine avec la lamivudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique.
Hungarian: A zidovudint lamivudinnal együtt adva a zidovudin expozíciója 13%-kal nő, és a plazma csúcskoncentráció 28%-kal emelkedik.
French: Des études utilisant des inhibiteurs chimiques sélectifs d'une isoforme et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) exprimées par l'ADNc montrent que l'UGT1A1 est la principale enzyme responsable de la formation du glucuronide du raltégravir.
Hungarian: Azok a vizsgálatok, amelyekben izoforma-szelektív kémiai inhibitorokat és cDNS-expresszált UDP-glükuroniltranszferázt (UGT) használtak, azt mutatják, hogy az UGT1A1 a fő enzim, amely a raltegravir-glükuronid kialakulásáért felelős.
French: Les données indiquent donc que le principal mécanisme de clairance du raltégravir chez l'homme est une glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Hungarian: Így az adatok azt jelzik, hogy a raltegravir kiürülésének legfőbb mechanizmusa emberben az UGT1A1-mediált glükuronidáció.
French: Les mutations à l'origine de la résistance au raltégravir causent également en général une résistance à l'elvitégravir, un inhibiteur de transfert de brin médié par l'intégrase.
Hungarian: Azok a mutációk, amelyek hatására raltegravir rezisztencia alakul ki, általában az integráz szál transzfer inhibitor elvitegravirre is rezisztenciát alakítanak ki.
French: Si le traitement par DUTREBIS est arrêté chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique et les marqueurs de la réplication du VHB, car l'arrêt de la lamivudine peut entraîner une exacerbation aiguë
Hungarian: Ha a DUTREBIS-kezelést leállítják hepatitis B vírussal is fertőzött betegeknél, ajánlatos mind a májfunkciós tesztek, mind a HBV replikáció markerek időszakonkénti ellenőrzése, mivel a lamivudin
French: Les facteurs qui réduisent la probabilité de développer une résistance comprennent une charge virale faible à l'inclusion et l'utilisation d'autres agents antirétroviraux actifs.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának esélyét csökkentő tényezők közé tartozik az alacsonyabb szintű kiindulási vírusterhelés és más aktív retrovírus elleni szerek használata.
French: Les études du raltégravir effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
Hungarian: Jellegzetes példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii által okozott pneumonia.
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se reporter également aux informations pertinentes sur le produit pour ces médicaments.
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírásait is figyelembe kell venni.
French: Les virus présentant une mutation au niveau de l'acide aminé 148, ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires causant une résistance au raltégravir, peuvent également présenter une résistance cliniquement significative au dolutégravir.
Hungarian: Azok a vírusok, amelyek egy vagy több egyéb raltegravir rezisztencia mutációval együtt a 148. aminosavon mutációt tartalmaznak, a dolutegravirra is klinikailag jelentős rezisztenciát mutathatnak.
French: Aucun effet sur le développement n'a été observé à 3,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Fejlődésre gyakorolt hatás nem volt megfigyelhető, ha az expozíció az AUC0-24h alapján a humán expozíció 3,4-szerese volt napi kétszer adott 400 mg esetén (lásd 4.6 pont).
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la diminution de la fonction hépatique ; par conséquent, aucune adaptation de la dose de lamivudine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: A csökkenő májfunkció nem változtatta meg a farmakokinetikai paramétereket, ezért károsodott májfunkciójú betegeknél nincs szükség a lamivudin dózisának módosítására.
French: En association avec d'autres médicaments, DUTREBIS peut :
Hungarian: Más gyógyszerekkel együttesen alkalmazva a DUTREBIS:
French: L'effet d'autres inducteurs enzymatiques puissants tels que la phénytoïne et le phénobarbital sur l'UGT1A1 n'est pas connu.
Hungarian: Más erős gyógyszermetabolizáló-enzim induktorok, mint pl. a fenitoin és a fenobarbitál hatása az UGT1A1 enzimre ismeretlen.
French: Dans ces deux études, à la semaine 24, une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL a été maintenue chez 84,4 % des patients du groupe raltégravir versus 90,6 % du groupe lopinavir (+) ritonavir (sortie d'étude = échec).
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján a 24. héten a HIV RNS szuppresszió (kevesebb, mint 50 kópia/ml) a raltegravir-csoportban a betegek 84,4%-ban, míg a lopinavir + ritonavir-csoportban a betegek 90,6%-ában maradt fenn (a vizsgálatot be nem fejezők=hatástalanság).
French: De plus, l'insuffisance rénale a été évaluée dans l'analyse pharmacocinétique composite.
Hungarian: Ezenkívül, a vesekárosodást értékelték az összetett farmakokinetikai elemzésben.
French: Déclaration des effets secondaires
Hungarian: A mellékhatásokról további
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért a lamivudin és a kladribin egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Dans les études de phase III avec le raltégravir, les patients prétraités (n = 114/699 soit 16 %, VHB = 6 %, VHC = 9 %, VHB + VHC = 1 %) et naïfs de traitement (n = 34/563 soit 6 %, VHB = 4 %, VHC = 2 %, VHB + VHC = 0,2 %) avec une hépatite B et/ou C chronique active (mais pas aiguë) étaient autorisés à participer aux essais cliniques de phase III sous réserve que les valeurs initiales des tests de la fonction hépatique soient  5 fois la limite supérieure de la normale.
Hungarian: Hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegek Krónikus (de nem akut) aktív hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő, korábban már kezelt betegek (N = 114/699 vagy 16%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) és korábban még nem kezelt betegek (N = 34/563 vagy 6%; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0,2%) vehettek részt a III. fázisú vizsgálatokban, feltéve, hogy a vizsgálat kezdetén mért májfunkciós eredményeik nem haladták meg a normálérték felső határának ötszörösét.