FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E-331) Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH).
English: Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
Spanish: Placebo con TdR Porcentaje (n/m)
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Le Vet Beheer B.V.
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Spanish: Además, hubo reservas por el hecho de que la seguridad del medicamento no se hubiera demostrado plenamente, así como una cuestión de calidad sin resolver.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales objeciones del CVMP que provocaron la denegación?
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CVMP consideró que había deficiencias en la forma en que se había diseñado y realizado el estudio de campo y en la forma en que se habían presentado los resultados.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP mantuvo su recomendación de que se denegase la autorización de comercialización.
English: What is Lodipressin?
Spanish: ¿Qué es Lodipressin?
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 7 de mayo de 2015.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Spanish: El 15 de enero de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Lodipressin, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Spanish: Como parte de su solicitud, la compañía presentó los resultados de un estudio de campo en el que participaron gatos con una tensión arterial de 160 mmHg o más.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Spanish: Durante la revisión, el CVMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo de expertos en medicina felina.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Spanish: El estudio tenía dos partes: una parte inicial con 19 gatos, 11 de los cuales fueron tratados con Lodipressin y 8 de los cuales recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) durante dos semanas; en la segunda parte, 23 gatos recibieron Lodipressin durante 16 semanas sin un grupo placebo.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Spanish: Lodipressin es un medicamento veterinario que contiene el principio activo besilato de amlodipino.
English: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Spanish: EMEA/V/C/003786
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Spanish: Cuando el calcio se adentra en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, se produce una contracción.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Spanish: Esto quiere decir que aunque hay algunas pruebas que demuestran que Lodipressin es eficaz en la reducción de la tensión arterial, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre su eficacia para el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio en estas células, el amlodipino impide que los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que se reduce la tensión arterial.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Spanish: Según este grupo de expertos, aunque el estudio de campo demostró ciertas pruebas de un descenso en la tensión arterial, las múltiples limitaciones del estudio no permitieron concluir que los beneficios de Lodipressin para el tratamiento de la hipertensión arterial superen a los riesgos.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Spanish: Lodipressin estaba destinado al tratamiento de gatos con hipertensión arterial sistémica.
English: What was Lodipressin expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lodipressin?
English: How is Lodipressin expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lodipressin?
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: esto quiere decir que bloquea unos canales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio penetra normalmente en las células.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) EMA/55773/2016
Spanish: 7 de mayo de 2015 EMA/55773/2016
English: − At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
Spanish: Se desconoce si estos efectos tóxicos son reversibles.
English: All patients were clinically cured.
Spanish: Todos los pacientes se curaron clínicamente.
English: These include (but are not limited to):
Spanish: Estos incluyen (aunque sin carácter restrictivo):
English: Take one dose on each day.
Spanish: Tome una dosis cada día.
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos no son severos y normalmente desaparecen en unos días o semanas después del tratamiento.
English: - Severe malaria according to WHO definition.
Spanish: - Malaria severa según la definición de la OMS.
English: There is no data on a second course of treatment.
Spanish: No hay datos sobre un segundo ciclo de tratamiento.
English: • The ECG monitoring recommendations.
Spanish: • Las recomendaciones de monitorización con ECG.
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Spanish: Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Spanish: En ambos ensayos, la tasa real de fracaso del tratamiento estuvo por debajo del umbral de eficacia del 5 % fijado por la OMS.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
Spanish: La dosis diaria depende del peso corporal del paciente.
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Spanish: • 31-60 minutos, se debe volver a tomar la mitad de la dosis.
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Spanish: No está recomendado el tratamiento concomitante con dichos medicamentos.
English: * see section 5.1
Spanish: *ver sección 5.1.
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Spanish: Luego, tome la tercera (última) dosis aproximadamente 24 horas después de la segunda dosis.
English: Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Spanish: Póngase urgentemente en contacto con su médico para obtener un tratamiento alternativo para la malaria.
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Spanish: La mayoría de la experiencia pediátrica procede de niños africanos de 6 meses a 5 años.
English: If this happens within:
Spanish: Si ocurren en los:
English: • knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
Spanish: • sabe que algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) falleció repentinamente por un problema de corazón o nació con problemas de corazón;
English: (1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
Spanish: (1) Este IC es asintótico ya que no se pudo computar el IC exacto
English: The table in this section is for adult patients only.
Spanish: La tabla de esta sección es solo de pacientes adultos.
English: Taking this medicine, if the malaria infection returns
Spanish: Toma de este medicamento si vuelve la infección de malaria
English: You or your child can drink water at any time.
Spanish: Usted o su hijo puede beber agua cuando quiera.
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Spanish: La consecuencia principal de esta interacción podría ser una reducción de la eficacia de los medicamentos administrados de forma concomitante.
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Spanish: El posible efecto cardiaco más importante estuvo relacionado con la conducción cardiaca.
English: Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Spanish: Su médico le informará cuándo se realizarán estos trazados.
English: You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Spanish: Usted o su hijo debe tomar este medicamento con el estómago vacío.
English: Vomiting when taking this medicine
Spanish: Vómitos al tomar este medicamento
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Spanish: En cada caso, los resultados confirmaron que Eurartesim no fue inferior al medicamento comparador.
English: • has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Spanish: • ha recibido recientemente (por ejemplo, durante el último mes) tratamiento para la malaria con ciertos medicamentos o ha tomado ciertos medicamentos para prevenir la malaria.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Spanish: Las interacciones mencionadas anteriormente en adultos y las advertencias incluidas en la sección 4.4 se deben tener en cuenta también en la población pediátrica.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda inmediatamente a urgencias del hospital más cercano, y lleve este prospecto con usted.
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Spanish: • es mujer, anciano (más de 65 años) o tiene vómitos;
English: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Spanish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Spanish: La semivida de eliminación de artenimol es aproximadamente de 1 hora.
English: This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Spanish: Este efecto inhibitorio dejó de detectarse una semana después de la última administración de Eurartesim.
English: • suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
Spanish: • sufre cambios en los niveles de sales en el organismo (desequilibrios hidroelectrolíticos);
English: Daily dose (mg)
Spanish: Dosis diaria (mg)
English: Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Spanish: Por lo tanto, Eurartesim se debe tomar con agua solo, como se describe en la sección 4.2.
English: Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Spanish: Su médico podrá recomendar un seguimiento especial de usted y su hijo ya que las dosis superiores a las recomendadas por el médico pueden tener un efecto severo no deseado en el corazón (ver también sección 4).
English: • is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Spanish: • toma o ha tomado cualquier otro medicamento para el tratamiento de la malaria (otros que no sean los mencionados anteriormente);
English: • is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
Spanish: • está en el primer trimestre del embarazo o en periodo de lactancia (ver más adelante);
English: No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Spanish: Ningún tipo de RAM ocurrió con una incidencia ≥5 %.
English: • is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Spanish: • toma ciertos medicamentos que podrían producir interacciones metabólicas.
English: For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
Spanish: Para que el medicamento funcione con eficacia, usted o su hijo debe tomar los comprimidos conforme a las instrucciones y debe completar el ciclo de tratamiento de 3 días.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de medicamentos antipalúdicos.
English: You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Spanish: Puede conducir o usar máquinas después de tomar Eurartesim una vez se haya recuperado de su enfermedad.
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Eurartesim en dos amplios ensayos clínicos abiertos y aleatorizados:
English: If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
Spanish: Si usted o su hijo también vomita la segunda dosis, no tome o dé a su hijo otra dosis.
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Spanish: En los ensayos clínicos, nueve pacientes recibieron el doble de la dosis recomendada acumulativa prevista de Eurartesim.
English: However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se produjo retraso en el desarrollo neonatal tras la exposición in utero o a través de la leche (ver sección 5.3).
English: Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Spanish: Eurartesim se debe tomar por vía oral con agua y sin alimentos.
English: A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Spanish: Un ciclo de Eurartesim dura tres días consecutivos.
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Spanish: De estos pacientes, 22 mostraron no tener el parásito en el último análisis microscópico de la muestra de sangre; tres pacientes no se realizaron el análisis de sangre parasitológico.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Gripe, tos, fiebre.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Spanish: No se conoce el grado de interacción en la población pediátrica.
English: Take at least 3 hours before or after food.
Spanish: Tomar al menos 3 horas antes o después de la ingesta de alimentos.
English: Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 09/Septiembre/2016
English: Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Spanish: En comparación con los varones adultos, las pacientes mujeres y los pacientes de edad avanzada tienen intervalos QTc más largos.
English: What Eurartesim is and what it is used for
Spanish: Qué es Eurartesim y para qué se utiliza
English: The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Spanish: Las RAM observadas con Eurartesim fueron por lo general de severidad leve y la mayoría no fueron graves.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Spanish: Por lo tanto, la evaluación de la posibilidad de que ocurran interacciones farmacológicas se basa tanto en los estudios in vivo como in vitro.
English: You or your child must not take more than two courses within one year.
Spanish: Usted o su hijo no debe tomar más de dos ciclos en un año.
English: Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Spanish: No se debe intentar volver a administrar Eurartesim más de una vez.
English: − Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Spanish: Los factores de riesgo pueden incluir la corta edad (niños menores de 5 años) y el tratamiento previo con artesunato por vía IV.
English: You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma este medicamento, ya que puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Spanish: Los resultados de la variable principal de valoración en las poblaciones por intención de tratar modificada (m-ITT) (definidas como todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio, salvo los pacientes que no acudieron al seguimiento por causas desconocidas) fueron los siguientes:
English: Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes.
Spanish: Artenimol puede alcanzar altas concentraciones dentro de los eritrocitos parasitados.
English: If this happens, talk to your doctor.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico.
English: Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Spanish: Es improbable que los efectos persistan más allá de 24 horas después de la última ingesta de artenimol.
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Spanish: Si descubre que está embarazada en el plazo de un mes desde que tomó Eurartesim, informe a su médico.
English: There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Spanish: No hay datos específicos relativos a los efectos de piperaquina en la fertilidad; sin embargo, hasta la fecha no se han notificado efectos adversos durante el uso clínico.
English: These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico.
English: The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Spanish: La semivida de eliminación de piperaquina es aproximadamente de 22 días para los pacientes adultos y de alrededor de 20 días para los pacientes pediátricos.
English: Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de funcionar de Eurartesim y su médico podrá decidir que Eurartesim no es adecuado o que necesita más controles mientras usted o su hijo toma los medicamentos que podrían producir posibles interacciones.
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Spanish: Tras la preparación, la mezcla se debe utilizar inmediatamente.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar en cuanto se recuerde y se debe continuar con la pauta posológica recomendada hasta completar el ciclo completo de tratamiento.
English: In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Spanish: En las hembras en las que el parto fue normal, el desarrollo, comportamiento y crecimiento de las crías supervivientes fueron normales tras la exposición in utero o a través de la leche.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Spanish: La información de prescripción para el médico debe incluir los siguientes mensajes clave:
English: Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo si su médico le puede dar un medicamento alternativo.
English: In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Spanish: En un estudio de desarrollo perinatal y posnatal (segmento III) en ratas hembras tratadas con 80 mg/kg, algunos animales sufrieron un retraso en el parto que indujo la mortalidad de los neonatos.
English: If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
Spanish: Si está tomando suplementos de folato para evitar posibles defectos congénitos del tubo neural, puede continuar utilizando dichos suplementos al mismo tiempo que Eurartesim.