FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки
Slovenian: Kadar dajemo hormonske kontraceptive, vključno s peroralnimi kontraceptivi, kontracepcijskimi injekcijami, transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se nanje ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с Orkambi (вж. точка 4.5).
Slovenian: Bolniki so prejemali poleg svojih predpisanih terapij CF bodisi lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur (n = 103) ali placebo (n = 101).
Bulgarian: Пациентите получават или лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа (n=103), или плацебо (n=101) в добавка към предписаните им терапии за КФ.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za povprečno absolutno spremembo v 15. dnevu in v 4. tednu v primerjavi s placebom je bila -20,8 mmol/l (95 % IZ: -23,4; -18,2; nominalna P < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за средната абсолютна промяна на Ден 15 и на Седмица 4 в сравнение с плацебо е20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; номинално P<0,0001).
Slovenian: • peroralni antidiabetiki (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2): repaglinid.
Bulgarian: перорални хипогликемични средства (използвани за контрол на диабет тип 2): репаглинид
Slovenian: Otrokov zdravnik bo mogoče preveril rezultate z dodatno preiskavo.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Slovenian: • antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije), na primer: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion;
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
Bulgarian: Ивакафтор влошава фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečina v trebuhu*, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, navzea pogosti vetrovi, bruhanje
Bulgarian: Коремна болка*, болка в горната част на корема, диария, гадене чести
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/003 28 филмирани таблетки
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim uvedli polovični odmerek, ni bilo resnih respiracijskih dogodkov, zmanjšanj odmerkov ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдават сериозни респираторни събития, понижаване на дозата или спиране на лечението при пациенти, при които е започнато лечение с половината доза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zrnca zdravila Orkambi so indicirana za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Гранулите Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Slovenian: Zdravnik bo mogoče preveril rezultate z dodatno preiskavo.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Slovenian: Zdravilo Orkambi lahko začnete otroku dajati katerega koli dne v tednu.
Bulgarian: Можете да започнете да давате Orkambi на Вашето дете във всеки един ден от седмицата.
Slovenian: Velikost pakiranja 56 vrečic (vsebuje 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko).
Bulgarian: Опаковка по 56 сашета (съдържа 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета).
Slovenian: Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Bulgarian: Нечести могат да засегнат до 1 на 100 души:
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerku 200 mg/kg/dan (ki je povzročil izpostavljenosti, ki so približno 11-krat oziroma 7-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 150 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v pilotski študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti), ko so samice prejemale zdravilo pred in med zgodnjo brejostjo.
Bulgarian: Ивакафтор засяга фертилитета и индекса за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове при дози 200 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 11 и 7 пъти поголяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 150 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно прилагане и експозициите на гестационен
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, kadar uvajamo zaviralce CYP3A bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат лумакафтор/ивакафтор.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 28. dne, je bila statistično signifikantna pri -8,2 mmol/l (95 % IZ: -14, -2).
Bulgarian: Разликата в лечението между лумакафтор 400 mg самостоятелно и плацебо, оценена като средна промяна в хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 28, е статистически значима при -8,2 mmol/l (95% ДИ: -14; -2).
Slovenian: Prodaja posamezne enote ni možna.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Slovenian: Rezultati skupine z odmerkom lumakaftorja 400 mg/12 h/ivakaftorja 250 mg/12 h so skladni s priporočenim odmerjanjem.
Bulgarian: Резултатите за групата на доза лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа са в съответствие с препоръчителната дозировка.
Slovenian: Child-Pughovi lestvici)
Bulgarian: А по Child-Pugh)
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa 14 kg ali več
Bulgarian: От 2 до 5 години и с тегло 14 kg или повече
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugega antibiotika, na primer azitromicina.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи хоспитализация (95% CI) (честота за 48 седмици)
Slovenian: Če ste prenehali otroku dajati zdravilo Orkambi Otroku dajajte zdravilo toliko časa, dokler to priporoča otrokov zdravnik.
Bulgarian: Давайте Orkambi на Вашето дете толкова дълго, колкото е препоръчано от неговия лекар.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli/vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/сашето след „Годен до:"/„EXP".
Slovenian: Zdravilo Orkambi se jemlje peroralno.
Bulgarian: Начин на приложение Orkambi е за перорално приложение.
Slovenian: Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi induktorji CYP3A prilagajanja odmerka ne priporočajo.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато се употребява с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
Slovenian: 95 % IZ: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Bulgarian: 95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Slovenian: 2 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-kratnika ULN), ali ALT ali AST > 5-kratnika ULN, ali celotni bilirubin > 2-kratnika ULN, so bili izključeni.
Bulgarian: Пациентите, които имат отклонения в 2 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти х ULN), или ALT или AST >5 пъти х ULN, или общ билирубин >2 пъти х ULN, са изключени.
Slovenian: Absolutna sprememba pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, od časa pred odmerkom do 4 do 6 ur po odmerku je bila -7,7 1. dne in -1,3 15. dne.
Bulgarian: Абсолютната промяна от преди прилагането към 4 до 6 часа след прилагането е -7,7 в Ден 1 и -1,3 в Ден 15 при пациентите на лумакафтор/ивакафтор.
Slovenian: december 2022.
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med kombinacijo lumakaftorja 400 mg in ivakaftorja 250 mg na 12 ur in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Bulgarian: Разликата в лечението между комбинацията на лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна промяна на хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 56, е статистически значима при -11 mmol/l (95% ДИ: -18; -4).
Slovenian: Preglednica 3: Dokazane in druge potencialno pomembne interakcije med zdravili - priporočila glede odmerkov za uporabo lumakaftorja/ivakaftorja z drugimi zdravili
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействияпрепоръки за дози при употреба на лумакафтор/ивакафтор с други лекарствени продукти
Slovenian: Preskušanje pri bolnikih s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Preskušanje 4 je bilo multicentrično, dvojno slepo, randomizirano preskušanje 2. faze, kontrolirano s placebom, pri 125 bolnikih s CF, starih 18 let ali več, ki so imeli ppFEV1 40 - 90 vključno in mutacijo F508del na enem alelu plus drugi alel z mutacijo, za katero je bilo napovedano, da bo preprečila nastajanje CFTR ali povzročila nastajanje CFTR, ki se in vitro ne odziva na ivakaftor.
Bulgarian: Изпитване 4 е многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при 125 пациенти с КФ на възраст 18 и повече години, които имат ппФЕО1 от 40-90 включително, и F508del мутацията в един алел плюс втори алел с мутация, за която се прогнозира, че може да доведе до липса на продукция на CFTR или CFTR, който не реагира на ивакафтор in vitro.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на CYP3A
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost midazolamu in triazolamu, kar bo zmanjšalo njuno učinkovitost.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор ще понижи експозициите на мидазолам и триазолам, което ще намали тяхната ефикасност.
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
Bulgarian: ↔ LUM, IVA ↓ бупропион
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb), na primer: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol;
Bulgarian: противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции), например: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Slovenian: ↓ klaritromicin,
Bulgarian: ↓ кларитромицин, телитромицин
Slovenian: antibiotična terapija) do 24. tedna.
Bulgarian: Брой белодробни обостряния до Седмица 24
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE BREZ »MODREGA OKENCA«
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ivakaftor, ki je ena od učinkovin zdravila Orkambi, ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Ивакафтор, който е един от активните компоненти на Orkambi, повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti bolečina v ušesu*, neugodje v ušesu*, tinitus*, hiperemija bobniča*, vestibularna bolezen*
Bulgarian: Болка в ухото*, ушен дискомфорт*, тинитус*, хиперемия на тъпанчевата мембрана*, вестибуларно нарушение*
Slovenian: CYP3A s klaritromicinom, telitromicinom
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от кларитромицин, телитромицин
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih so bili potrebni intravenski antibiotiki, na bolnika-leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи интравенозно приложение на антибиотици (95% CI) (честота за 48 седмици)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести
Slovenian: Pogosti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Bulgarian: Чести могат да засегнат до 1 на 10 души:
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca 24. tedna (točke)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24 (точки)
Slovenian: 95 % IZ: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Bulgarian: 95% CI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orkambi, so poročali o lažno pozitivnih urinskih presejalnih testih za tetrahidrokanabinol (THC - aktivna sestavina kanabisa).
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (THC - активен компонент на канабиса), при пациенти, получаващи Orkambi.
Slovenian: občasni menoragija, amenoreja, polimenoreja, vnetje dojke*, ginekomastija*, bolezen bradavice*,
Bulgarian: Менорагия, аменорея, полименорея, възпаление на гърдата*, гинекомастия*, нарушение на гръдното зърно*, болка в гръдното зърно*, олигоменорея
Slovenian: Peri- in postnatalni razvoj Ivakaftor ni povzročil razvojnih okvar pri potomstvu brejih podgan, ki so peroralno prejemale ves čas brejosti, kotitve in odstavljanja od prsi odmerek po 100 mg/kg/dan.
Bulgarian: Ивакафтор не причинява дефекти при развитието в поколението на бременни плъхове, които са получавали перорални дози от 100 mg/kg/ден от забременяването до раждането и отбиването.
Slovenian: V 24. tednu je bil delež bolnikov, pri katerih se ni pojavilo pljučno poslabšanje, značilno večji pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: На седмица 24 делът на пациентите, които остават без белодробни обостряния, е значително по-висок при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri bolniki, starih 6 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при пациенти на възраст 6 до 11 години
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 (preskušanje 6) pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let
Bulgarian: По време на 24-седмичното, открито клинично проучване фаза 3 при 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години
Slovenian: ↓ rifabutin Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Bulgarian: ↓ рифабутин Поради индуцирането на CYP3A от LUM
Slovenian: ↓ karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Bulgarian: ↓ карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Slovenian: transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat povidon (K30)
Bulgarian: Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Повидон (K30)
Slovenian: 1 vrečica na dan ali manj pogosto
Bulgarian: 1 саше на ден или порядко
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Bulgarian: 95% CI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Slovenian: ŠKATLA
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ
Slovenian: 95 % IZ: 0,15, 0,38; P < 0,0001
Bulgarian: 95% CI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave.
Bulgarian: Препоръчват се начални и контролни офталмологични прегледи при педиатрични пациенти, започващи лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu); • prehranske ploščice ali pijače.
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Slovenian: Glede na svojo telesno maso ob presejanju so bolniki prejemali s hrano zmešana zrnca vsakih 12 ur, in sicer odmerek zrnc lumakaftorja 100 mg/ivakaftorja 125 mg za bolnike, ki so tehtali manj kot 14 kg (n = 19), ali lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg za bolnike, ki so tehtali 14 kg ali več (n = 41), 24 tednov poleg svojih predpisanih zdravil za CF. Za ocenjevanje učinkov brez prejemanja zdravila so prišli bolniki na varnostni kontrolni pregled po dvotedenskem obdobju izpiranja.
Bulgarian: В съответствие с теглото им при скрининга на пациентите са прилагани гранули, смесени с храна, на всеки 12 часа, при доза 100 mg лумакафтор/125 mg ивакафтор гранули за пациентите с тегло под 14 kg (n=19) или 150 mg лумакафтор/188 mg ивакафтор за пациентите с тегло 14 kg или повече (n=41) за 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju teh antimikotikov bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато тези противогъбични средства се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orkambi, so poročali o lažno pozitivnih urinskih presejalnih testih za tetrahidrokanabinol (THC).
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (tetrahydrocannabinol - THC), при пациенти, получаващи Orkambi.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor skupaj izboljšata funkcijo nenormalne beljakovine CFTR.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор действат заедно, за да подобрят функцията на аномалния CFTR белтък.
Slovenian: 250 mg ivakaftorja ali zmanjšan dnevni odmerek
Bulgarian: 200 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор или намалена дневна доза
Slovenian: Bolniki, stari 6 do 11 let lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Slovenian: V temeljiti klinični študiji intervala QT, v kateri so vrednotili bodisi lumakaftor 600 mg enkrat na dan/ivakaftor 250 mg na 12 ur, bodisi lumakaftor 1000 mg enkrat na dan/ivakaftor 450 mg na 12 ur, niso ugotovili nikakršnih pomembnih sprememb intervala QTc ali krvnega tlaka, kar kaže, da teh predkliničnih ugotovitev ne moremo prenesti v kliniko.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в QTc интервала или кръвното налягане в едно задълбочено клинично проучване по отношение на QT интервала, оценяващо или лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, или лумакафтор 1000 mg веднъж дневно/ивакафтор 450 mg през 12 часа, при което тези неклинични находки не се манифестират клинично.
Slovenian: • zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (uporabljajo se po presaditvi organa), na primer: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus;
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след трансплантация на орган), например: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус
Slovenian: Vso vsebino vsake vrečice z zrnci zmešajte z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше с гранули трябва да се смеси с една чаена лъжичка (5 ml) подходяща за възрастта мека храна или течност и да се приеме цялото количество смес.
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от LUM
Slovenian: december 2025.
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2025 г.
Slovenian: Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa manj kot 14 kg
Bulgarian: 2 до 5 години и тегло под 14 кг
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Orkambi Kako dajati zdravilo Orkambi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Orkambi
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); in natrijev lavrilsulfat.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30) и натриев лаурилсулфат.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A
Slovenian: Kadar pa uvajamo zdravilo Orkambi pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 12 let ali več) za prvi teden zdravljenja, da upoštevamo indukcijski učinek lumakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Slovenian: 14 kg ali več ena vrečica lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg na 12 ur lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 150 mg/ ивакафтор 188 mg на всеки 12 часа лумакафтор 300 mg/ ивакафтор 376 mg
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Bulgarian: Има таблетки Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за различните възрастови групи.
Slovenian: Količina lumakaftorja, ki se je izločila v urinu kot nespremenjeno zdravilo, je bila zanemarljiva.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на лумакафтор като непроменено лекарство.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh sistemskih kortikosteroidov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
Slovenian: AST > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN], bodisi ALT ali AST > 3 x ULN in bilirubin
Bulgarian: В случай на значимо повишение на ALT или AST, със или без повишен билирубин (или ALT, или AST >5 x горната граница на нормата [ULN] или ALT или AST >3 x ULN с билирубин