FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 μg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 μg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,73 µg/ml for hund og 1,1 µg/ml for katt oppnås etter ca. 2,5 time for hund og 1,5 time for katt.
Czech: Mléko: 5 dní
Norwegian Bokmål: Slakt: 5 dager
Czech: Prasata: Maso: 5 dní.
Norwegian Bokmål: Gris: Slakt: 5 dager.
Czech: Tyto vedlejší příznaky se u dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen.
Czech: Distribuce Přibližně 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Norwegian Bokmål: Fordeling Ca. 98 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner.
Czech: Podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, je dobře snášena; v klinických studiích došlo po subkutánním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Norwegian Bokmål: En svak, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.
Czech: Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkaní.
Norwegian Bokmål: Lindring av milde og moderate postoperative smerter og inflammasjon etter kirurgisk inngrep hos katter f.eks. ved ortopedisk- og bløtdelskirurgi.
Czech: Léčivá látka Meloxicamum 20 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff Meloksikam 20 mg
Czech: Pro kočky je určen Inflacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.
Norwegian Bokmål: Til Katter skal Inflacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt, brukes.
Czech: Monohydrát laktosy, Mikrokrystalická celulosa Hydrogencitronan sodný Krospovidon Mastek
Norwegian Bokmål: - Laktose monohydrate - Silisifisert cellulose, mikrokrystallinsk - Natriumsitrat - Krysspovidon - Talkum - Svinekjøtt smak - Magnesiumstearat
Czech: Žvýkací tablety lze podávat s nebo krmiva, jsou ochuceny a jsou většinou psy dobře přijímány.
Norwegian Bokmål: Tablettene har smakstilsetning og de fleste hunder spiser tabletten frivillig.
Czech: Meloxicamum 0,5 mg
Norwegian Bokmål: Meloksikam 0,5 mg
Czech: Inflacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Inflacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy Meloxicamum
Norwegian Bokmål: Inflacam 1 mg tyggetabletter til hund Inflacam 2,5 mg tyggetabletter til hund Meloksikam
Czech: 15 ml lahvička z polyetylénu s vysokou hustotou s dětským bezpečnostním uzávěrem, nebo lahvička z polyethylentereftalátu (PET) obsahující 42, 100 nebo 200 ml, s dětským bezpečnostním uzávěrem, dvě polypropylénové odměřovací stříkačky: jeden pro malé psy (až do 20 kg) a jednu pro větší psy (až do 60 kg).
Norwegian Bokmål: 15 ml høy tetthet polyetylen (HDPE) flaske med barnesikker lukking eller 42, 100 eller 200 ml polyetylen tereftalate (PET) flaske med barnesikker lukking.
Czech: Meloxicamum 1 mg Meloxicamum 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Meloksikam 1 mg Meloksikam 2,5 mg
Czech: Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg natrium-benzoát 5 mg
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder: Meloksikam 1,5 mg Natriumbenzoat 5 mg
Czech: 100 ml a 250 ml lahvička z polyetylénu s vysokou hustotou s dětským bezpečnostním uzávěrem, a polypropylénová odměřovací stříkačka.
Norwegian Bokmål: HDPE flaske med 100 ml eller 250 ml, barnesikret lukking og en polypropylen doseringssprøyte.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený název)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Norwegian Bokmål: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatia
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥18 år)
Czech: • Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
Czech: Někteří z těchto pacientů měli méně než 50 let.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene har vært under 50 år gamle.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Czech: Průměr skóre CDAI byl 180.
Norwegian Bokmål: Median CDAI skåre var 180.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu.
Norwegian Bokmål: • forbedre din fysiske funksjon.
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen bør inkludere koloskopi og biopsi ifølge lokale retningslinjer.
Czech: ≥ 3 x horní limit normy
Norwegian Bokmål: ≥3 x øvre normalgrense
Czech: 6,7 % neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: 6,7 % Ikke relevant
Czech: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Norwegian Bokmål: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu,Incheon,22014 Republic of Korea
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Norwegian Bokmål: EXP: Utl.dato utenfor kjøleskap:___________________
Czech: • Kineret (který obsahuje anakinru).
Norwegian Bokmål: • Kineret (som inneholder anakinra).
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan føre til tap av bevissthet og kan være livstruende
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med metotreksat
Czech: • Orencia (který obsahuje abatacept).
Norwegian Bokmål: • Orencia (som inneholder abatacept).
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Norwegian Bokmål: Antinukleære antistoffer (ANA)/antistoffer mot dobbelttrådet DNA (dsDNA)
Czech: Většina (67 %) pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Norwegian Bokmål: Flertallet (67 %) av disse pasientene hadde ikke behov for dosetitrering.
Czech: Datum první registrace: 10.09.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21.06.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. september 2013 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2018
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
Czech: Malá část infuzních reakcí byly závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: En liten andel av infusjonsreaksjonene var alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: • Následující tabulka Vám ukáže, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po podání první dávky.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter den første dosen din.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se avsnittet om vaksinasjoner.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Norwegian Bokmål: Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft.
Czech: Autoimunní procesy
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Czech: Dále byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
Czech: Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal hvile i 5 minutter.
Czech: Trvalá remise (remise v obou týdnech 8 a 30)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedpunkter:
Czech: • Léky ovlivňující Váš imunitní systém.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
Czech: Abnormální faktor komplementu.
Norwegian Bokmål: Unormal komplementfaktor.
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
Norwegian Bokmål: Deretter vardet ingen forskjell mellom gruppene i antall sene respondere.
Czech: Odpověď píštělí (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%)
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování by mělo po tuto dobu pokračovat.
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opp til seks måneder, bør monitoreringen fortsette gjennom hele denne perioden.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner for alle indikasjoner hos voksne
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT≥5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Czech: Průměrná doba sledování (týdny)
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)
Czech: • Oční problémy zahrnující červené oči a infekce
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner
Czech: Setrvalá remise bez steroidů a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri Remisjon a Reduksjon i CDAI ≥25 % og ≥70 poeng.
Czech: V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppbevaringsbetingelser
Czech: Pacienti s PGA skóre ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PGA-score ≥3 var egnet til å få en ytterligere infusjon av den samme behandlingen i uke 26.
Czech: Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på >20 uker.
Czech: Deprese, insomnie.
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvakrát rentgenové vyšetření.
Norwegian Bokmål: I ASPIRE hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opaliserende.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, měl by pacient pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen må skrives på kartongen.
Czech: • Jste alergický(á) na myší bílkoviny,
Norwegian Bokmål: • du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus,
Czech: Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok.
Norwegian Bokmål: Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag/måned/år på kartongen.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: For barn (6 år eller eldre) som behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, er den anbefalte dosen den samme som for voksne.
Czech: Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Norwegian Bokmål: Mediantid til tap av respons til og med uke 54
Czech: Placebo Udržovací léčba (n=99)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=99)
Czech: Průměr ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD Median
Czech: Váš lékař zaznamená výsledky těchto vyšetření do Vaší karty pacienta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.
Czech: Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační přísady, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Czech: Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Norwegian Bokmål: Totalt var frekvensen av uønskede hendelser og infusjonsreaksjoner lik mellom de to aldersgruppene på 6-11 år og 12-17 år.
Czech: Tyto infekce jsou vyvolány zvláštním typem plísní, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forårsakes av en spesifikk type sopp som kan påvirke lungene eller andre deler av kroppen din.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Inflectra i infusjonsposen.
Czech: Inflectra a Orencia se nesmí užívat současně.
Norwegian Bokmål: Inflectra og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Czech: Střední hodnota AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byla predikována o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezen.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCsshos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 årvar antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů)
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter)
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne for følgende betennelsessykdommer:
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml), nebo více 250ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For volumer større enn 250 ml, bruk enten en større infusjonspose (f.eks. 500 ml, 1000 ml) eller bruk flere 250 ml infusjonsposer for å forsikre deg om at konsentrasjonen av oppløsningen ikke overskrider 4 mg/ml.
Czech: Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Norwegian Bokmål: Inflectra brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre for:
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til >1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán pouze, pokud je to zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal kun brukes under graviditet dersom det er klart nødvendig.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, klarer ikke kroppen å lage nok blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som kan forårsake synsforstyrrelser, inkludert blindhet
Czech: Granulomatózní léze.
Norwegian Bokmål: Granulomatøs lesjon.
Czech: K intravenóznímu použití po rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤25 mg/uke).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Czech: Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner,inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker latent tuberkulose, bør en lege med ekspertise i turbekulosebehandling konsulteres.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený anti-TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
Czech: • Po přípravě přípravku Inflectra pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Norwegian Bokmål: • Når Inflectra tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Czech: • Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet for infusjon.
Czech: Další zvláštní úvahy jsou rozebírány v dalším textu.
Norwegian Bokmål: Andre spesielle faktorer er diskutert under.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „faktor komplementu", která je součástí imunitního systému.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier for et blodprotein kalt «komplementfaktor», som er en del av immunsystemet
Czech: Kombinace infliximabu a abataceptu se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab og abatacept er ikke anbefalt.
Czech: Infliximab by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Norwegian Bokmål: Infliksimabbør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Czech: Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Norwegian Bokmål: Kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre) skal brukes.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av infliksimab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner,og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Czech: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon, smerte.
Czech: Inflectra je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Norwegian Bokmål: Inflectra er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde behov for en dosetitrering, oppnådde 80 % klinisk respons og flertallet (64 %) av disse trengte kun én justering på 1,5 mg/kg.
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Norwegian Bokmål: ≥90 % forbedring ≥75 % forbedring ≥50 % forbedring
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveinsinfeksjon (7/60 [12 %]) og faryngitt (5/60 [8 %]) var de mest hyppig rapporterte infeksjonene i det respiratoriske systemet.
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastějším závažným nežádoucím účinkem.
Norwegian Bokmål: I spontane rapporter etter markedsføring er infeksjoner den mest vanlige alvorlige bivirkningen.
Czech: Jak přípravek Inflectra vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Inflectra ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Účinnost infliximabu do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
Norwegian Bokmål: Effekten avinfliksimab ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Czech: • Druh rakoviny krve (lymfom)
Norwegian Bokmål: • En type blodkreft (lymfom)
Czech: Incidence protilátek je 2-3 krát vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var 2-3 ganger høyere for pasienter behandlet episodisk.
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20, počítáno s nejnižším procentem zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtem bolestivých kloubů a průměrem ACR odpovědí na 5 zbývajících kritérií.
Norwegian Bokmål: ACR-N bruker de samme kriteriene som ACR20, beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i antall hovne ledd, antall ømme ledd og medianen av de 5 resterende komponentene av ACR responsen.
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver.
Czech: • Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i din behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Czech: 6 týdnů po 1. dávce
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. dose
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Inflectra do chladničky vrácen.
Norwegian Bokmål: Når Inflectra først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Czech: Příslušná screeningová vyšetření, (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic a/nebo vyšetření stanovující uvolnění interferonu gama), by měla být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (for eksempel tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon-gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for infliksimabbehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v rámci klinických studií IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for IMPACT og IMPACT 2 er vist i Tabell 9 under: