FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reciban asesoramiento antes de iniciar el tratamiento (que consta de dos ciclos de tratamiento administrados al comienzo de dos años consecutivos) tanto en el año 1 como en el año 2.
Finnish: saavat keskustella lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista (hoito koostuu kahdesta hoitojaksosta kahden peräkkäisen vuoden alussa) sekä vuonna 1 että vuonna 2;
Spanish: Los comprimidos de MAVENCLAD son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, grabados con "C" en una cara y "10" en la otra.
Finnish: MAVENCLAD-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Spanish: - Asegúrese de que sus manos estén secas antes de coger el o los comprimidos.
Finnish: - Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin tartut tablettiin (tabletteihin).
Spanish: No se prevé que la inhibición de estas enzimas o polimorfismos genéticos (p. ej., CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19) dé lugar a efectos clínicamente significativos sobre las propiedades farmacocinéticas de la cladribina ni sobre la exposición al fármaco.
Finnish: Näiden entsyymien tai geneettisten polymorfismien (esim. CYP2D6, CYP2C9 tai CYP2C19) estämisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kladribiinin farmakokinetiikassa tai altistuksessa.
Spanish: Asegúrese de que lo ha leído todo, incluida la guía paso a paso, y guárdelo en un lugar seguro.
Finnish: Lue koko pakkausseloste (mukaan lukien vaiheittainen ohje) ja pane se sitten talteen.
Spanish: Uno o dos comprimidos al día durante cuatro o cinco días, a mediados de abril
Finnish: 1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan huhtikuun puolivälissä
Spanish: Si es necesario, se le vacunará contra el herpes zóster antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Sinulle voidaan tarvittaessa antaa rokote vyöruusua vastaan ennen hoidon aloittamista.
Spanish: • la Guía del médico prescriptor
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Spanish: Otros síntomas pueden ser dolor de cabeza, escozor, hormigueos, adormecimiento o picor en la piel de la zona afectada, sensación general de malestar o de fiebre en las etapas iniciales de la infección.
Finnish: Muita oireita voivat olla päänsärky ja ihon polttelu, pistely, tunnottomuus tai kutina kipeällä alueella sekä yleinen huonovointisuus tai kuumeisuus infektion alkuvaiheessa.
Spanish: La distribución de la cladribina a través de las membranas biológicas se ve facilitada por diversas proteínas transportadoras, incluidas ENT1, CNT3 y BCRP.
Finnish: Kladribiinin jakautumista biologisille kalvoille helpottavat erilaiset kuljettajaproteiinit, kuten ENT1, CNT3 ja BRCP.
Spanish: El efecto sobre el recuento de linfocitos es dependiente de la dosis.
Finnish: Vaikutus lymfosyyttien määrään on annosriippuvainen.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO Citotóxico.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsiteltävä varoen.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con cladribina en dosis de 3,5 mg/kg produjo una reducción de la tasa anualizada de brotes en comparación con el placebo (0,03 frente a 0,30; razón de riesgos: 0,11; p < 0,05).
Finnish: Näillä potilailla 3,5 mg/kg kladridbiinihoito vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää verrattuna lumelääkkeeseen (0,03 vs. 0,30, riskisuhde: 0,11, p < 0,05).
Spanish: Se detectó clastogenicidad in vivo en ratones con una dosis de 10 mg/kg, la dosis más baja estudiada.
Finnish: Klastogeenisuus havaittiin hiirillä in vivo annoksella 10 mg/kg, joka oli pienin testattu annos.
Spanish: Se recomienda prestar una atención especial a los pacientes que no tienen antecedentes de exposición al virus de la varicela zóster.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa erityistä varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet varicella zoster -virukselle.
Spanish: El papel de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante.
Finnish: Maksan toiminnan osuutta kladribiinin eliminaatiossa pidetään mitättömän pienenä.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 60 a 89 ml/min), no se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 5.2).
Spanish: Tabla 1 Dosis de MAVENCLAD por semana de tratamiento y por peso del paciente en cada año de tratamiento
Finnish: Taulukko 1 MAVENCLAD-annos hoitojaksoa kohti potilaan painon mukaisesti kumpanakin annosteluvuonna
Spanish: La duración media de la esclerosis múltiple antes de la inclusión en el estudio fue de 8,7 años y la mediana de la discapacidad neurológica inicial según la escala EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, escala expandida del estado de discapacidad de Kurtzke) en todos los grupos de tratamiento fue de 3,0 (rango de 0 a 6,0).
Finnish: MS-taudin kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli keskimäärin 8,7 vuotta, ja lähtötason neurologisen haitta-asteen mediaani Kurtzken Expanded Disability Status Scale (EDSS) - asteikolla mitattuna oli 3,0 (vaihteluväli 0-6,0) kaikissa tutkimusryhmissä.
Spanish: Si bien no se halló ningún efecto sobre la fertilidad de los ratones hembra, la función reproductiva ni las funciones generales de las crías, se demostró que la cladribina fue letal para el embrión cuando se administró a ratones hembra preñadas, y el compuesto fue teratógeno en ratones (también tras el tratamiento solamente de los machos) y conejos.
Finnish: Vaikka naaraiden hedelmällisyydelle, lisääntymiselle tai jälkeläisten yleiselle toimintakyvylle ei aiheutunut vaikutusta, kladribiinin osoitettiin olevan embryoletaalinen (siis tappavan sikiöitä) tiineille hiirille annettuna, ja aine oli teratogeeninen hiirillä (myös vain uroksille annetun hoidon jälkeen) ja kaneilla.
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
Finnish: Hematologin konsultaatiota suositellaan.
Spanish: No tome MAVENCLAD y consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas de si se encuentra en alguna de las anteriores circunstancias.
Finnish: Älä ota MAVENCLADia vaan käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos et ole varma, koskeeko jokin edellisistä sinua.
Spanish: Si esto no fuera posible, debe plantearse la selección de otros medicamentos alternativos para su administración simultánea, que carezcan de propiedades de inhibición de los transportadores de ENT1, CNT3 o BCRP, o en los que estas propiedades sean mínimas.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, on harkittava vaihtoehtoisia samanaikaisia lääkevalmisteita, joilla ei ole ENT1-, CNT3- tai BCRP-kuljettajaproteiineja estävää vaikutusta tai joiden vaikutus on vähäinen.
Spanish: Un cociente DCK/5'-NTasa elevado favorece la acumulación del Cd-ATP, lo que hace a los linfocitos particularmente propensos a la muerte celular.
Finnish: Korkea DCK-5'-NTase-suhde edistää Cd-ATP:n kertymistä, mikä tekee lymfosyytit erityisen herkiksi solukuolemalle.
Spanish: Si el número de comprimidos que hay en el o los envases es diferente del número indicado para su peso corporal en la tabla, consulte a su médico.
Finnish: Jos tablettien määrä pakkauksessa (pakkauksissa) eroaa painoasi vastaavan rivin tiedosta seuraavassa taulukossa, keskustele lääkärin kanssa.
Spanish: El volumen de distribución es grande, lo que indica una amplia distribución tisular y captación intracelular.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri, mikä tarkoittaa laajaa jakautumista kudoksiin ja soluunottoa.
Spanish: Si olvidó tomar MAVENCLAD
Finnish: Jos unohdat ottaa MAVENCLAD-tabletteja
Spanish: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, grabados con "C" en una cara y "10" en la otra.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Spanish: MAVENCLAD contiene el principio activo cladribina, una sustancia citotóxica (capaz de matar células) que actúa principalmente sobre los linfocitos, unas células del sistema inmunitario implicadas en la inflamación.
Finnish: MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin).
Spanish: Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.
Finnish: Sinulle määrättyjen tablettien kokonaislukumäärästä riippuu, pitääkö sinun ottaa niitä neljänä (4) vai viitenä (5) päivänä kullakin hoitojaksolla.
Spanish: Si se deja un comprimido sobre una superficie o si se libera un comprimido roto o fragmentado del blíster, la zona debe limpiarse bien.
Finnish: Jos tabletti jätetään jonkin pinnan päälle, tai jos läpipainopakkauksesta tuleva tabletti on murtunut tai pirstoutunut, on tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue puhdistettava huolellisesti.
Spanish: La porción no renal de la eliminación de la cladribina (aproximadamente el 50%) consiste en un metabolismo hepático insignificante y en una amplia distribución intracelular y atrapamiento del principio activo de cladribina (Cd-ATP) dentro del compartimento intracelular diana (es decir, los linfocitos) y la consiguiente eliminación del Cd-ATP intracelular según el ciclo vital y las vías de eliminación de estas células.
Finnish: Kladribiinin eliminaation muu kuin munuaisosuus (noin 50 %) koostuu mitättömän pienestä maksametaboliasta ja laajasta solunsisäisestä jakautumisesta sekä kladribiinin aktiivisen muodon (Cd-ATP) salpaamisesta kyseisessä solunsisäisessä osassa (ts. lymfosyyteissä) ja sen jälkeen tapahtuvasta solunsisäisestä Cd-ATP:n eliminaatiosta näiden solujen elinkaaren ja eliminaatioreittien mukaisesti.
Spanish: El inicio del tratamiento con MAVENCLAD debe posponerse durante cuatro a seis semanas para permitir que la vacunación haga todo su efecto.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä 4-6 viikkoa, jotta rokote ehtii tehota täysin.
Spanish: Se le recetará el número correcto de comprimidos para cada semana de tratamiento, basándose en su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 2.
Finnish: Sinulle määrätään kehon painoon perustuen oikea määrä tabletteja kullekin hoitojaksolle taulukossa 2 esitetyn ohjelman mukaisesti.
Spanish: No debe recibir estas vacunas durante el tratamiento con MAVENCLAD.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD-annostelun aikana.
Spanish: Aunque se desconoce la importancia clínica de estas interacciones, se recomienda evitar la administración simultánea de inhibidores potentes de ENT1, CNT3 o BCRP durante el tratamiento de 4-5 días con cladribina.
Finnish: Vaikka näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tiedetä, on suositeltavaa välttää tehokkaiden ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien samanaikaista käyttöä 4-5 päivää kestävän kladribiinihoidon aikana.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Cada curso de tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, una al inicio del primer mes y otra al inicio del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
Finnish: Jokainen annostelujakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista ensimmäinen on ensimmäisen kuukauden alussa ja toinen saman annosteluvuoden toisen kuukauden alussa.
Spanish: MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede interaccionar con otros medicamentos en el estómago.
Finnish: MAVENCLAD sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka voi reagoida vatsassa muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: Tal como se muestra arriba en la Tabla 3, las dosis acumuladas más altas no añadieron beneficios clínicamente significativos, pero se asociaron a una mayor incidencia de linfopenia de grado ≥ 3 (44,9% en el grupo tratado con 5,25 mg/kg frente a 25,6% en el grupo tratado con 3,5 mg/kg).
Finnish: Kuten edellä Taulukossa 3 on esitetty, suuremmilla kumulatiivisilla annoksilla ei ollut kliinisesti merkittäviä etuja, mutta niihin liittyi suurempi ≥ 3. asteen lymfopenian riski (44,9 % 5,25 mg/kghoitoryhmässä vs. 25,6 % 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä).
Spanish: Los estudios mostraron un volumen medio de distribución de la cladribina en el rango de 480 a 490 l. La unión de la cladribina a las proteínas plasmáticas es del 20% y es independiente de la concentración plasmática.
Finnish: Tutkimuksissa kladribiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 480-490 l. Kladribiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 20 %, ja se on riippumaton plasmapitoisuudesta.
Spanish: La inhibición de la BCRP en el tubo digestivo puede aumentar la biodisponibilidad oral y la exposición sistémica de la cladribina.
Finnish: BCRP:n estäminen mahasuolikanavassa saattaa lisätä kladribiinin oraalista hyötyosuutta ja systeemistä altistusta.
Spanish: En el mono también se observaron degeneración testicular y una disminución reversible de los espermatozoides con una motilidad progresiva rápida.
Finnish: Myös apinoilla havaittiin kivesten degeneraatiota ja palautuvaa nopeasti etenevien siittiöiden määrän vähenemistä.
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran alemtuzumab, daclizumab, dimetilfumarato, fingolimod, acetato de glatiramer, interferón beta, natalizumab o teriflunomida.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa alemtutsumabi, daklitsumabi, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, glatirameeriasetaatti, beetainterferoni, natalitsumabi ja teriflunomidi.
Spanish: Puede ser necesario considerar la suspensión de MAVENCLAD.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien lopettamista täytyy mahdollisesti harkita.
Spanish: Vacunas vivas o vivas atenuadas
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Spanish: DCK es la enzima limitante de la velocidad de conversión del profármaco cladribina a su forma trifosfato activa, lo que lleva a una depleción selectiva de las células T y B en proceso de división o no.
Finnish: DCK on rajoittava entsyymi kladribiini-aihiolääkkeen muuntamisessa sen aktiiviin trifosfaattimmuotoon, mikä johtaa jakautuvien ja ei-jakautuvien T- ja Bsolujen selektiiviseen vähenemiseen.
Spanish: Para reducir el riesgo de linfopenia grave, se deben realizar recuentos de linfocitos antes, durante y después del tratamiento con cladribina (ver sección 4.4) y seguir criterios estrictos para el inicio y la continuación del mismo (ver sección 4.2).
Finnish: Vaikea-asteisen lymfopenian riskin alentamiseksi lymfosyyttien määrä on tutkittava ennen kladribiinihoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja kladribiinihoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen on noudatettava tiukkoja kriteereitä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MAVENCLAD Cómo tomar MAVENCLAD
Finnish: Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: El inicio de MAVENCLAD debe retrasarse hasta que la infección haya sido adecuadamente tratada.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä, kunnes infektio on hoidettu asianmukaisesti.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos con otras sustancias inhibidoras de la síntesis de DNA, la cladribina podría causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Finnish: Muilla DNA-synteesiä estävillä aineilla ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen kladribiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Spanish: MAVENCLAD no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: MAVENCLADilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Por lo tanto, MAVENCLAD está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi MAVENCLAD on vasta-aiheinen näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Spanish: Observe que, en algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.
Finnish: Huomaa, että joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Spanish: Otros medicamentos y MAVENCLAD
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD
Spanish: Se estudió el metabolismo de la cladribina en pacientes con esclerosis múltiple después de la administración de un único comprimido de 10 mg y también después de una dosis única de 3 mg por vía intravenosa.
Finnish: Kladribiinin metaboliaa tutkittiin MS-potilailla yhden 10 mg:n tabletin ja yhden 3 mg:n suonensisäisen annoksen jälkeen.
Spanish: No hay datos indicativos de que las propiedades farmacocinéticas de la cladribina puedan cambiar de manera dependiente del tiempo tras la administración repetida.
Finnish: Ei ole olemassa viitteitä kladribiinin farmakokinetiikan muutoksesta ajan mittaan toistuvan annostelun jälkeen.
Spanish: Se excluyó del estudio CLARITY a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria.
Finnish: Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavat potilaat suljettiin pois CLARITY-tutkimuksesta.
Spanish: En las células en proceso de división, el Cd-ATP interfiere con la síntesis de DNA a través de la inhibición de la ribonucleótido reductasa y compite con la desoxiadenosina trifosfato por la incorporación al DNA mediante las DNA polimerasas.
Finnish: Jakautuvissa soluissa Cd-ATP häiritsee DNAsynteesiä estämällä ribonukleotidireduktaasia ja kilpailee deoksiadenosiinitrifosfaatin kanssa liittymisestä DNA:han DNA-polymeraasien toimesta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de MAVENCLAD en combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad para la esclerosis múltiple.
Finnish: MAVENCLADvalmisteen turvallisuutta ja tehoa muihin taudin kulkua muuntaviin MS-lääkevalmisteisiin yhdistettynä ei ole varmistettu.
Spanish: El aclaramiento renal superó a la tasa de filtración glomerular, lo que indica una secreción tubular renal activa de cladribina.
Finnish: Munuaisreitin puhdistuma ylitti glomerulusten suodatusnopeuden, mikä viittaa kladribiinin aktiiviseen tubulaariseen eritykseen.
Spanish: La cladribina no tiene un efecto inductor clínicamente significativo sobre las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4.
Finnish: Kladribiinilla ei ole kliinisesti merkittävää lisäävää CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Spanish: Lea la "Guía paso a paso" al final de este prospecto sobre cómo manipular el embalaje a prueba de niños y cómo tomar los comprimidos incluidos en el envase.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa oleva vaiheittainen ohje turvasulkimella varustetun pakkauksen käyttöön ja pakkauksen sisältämien tablettien ottamiseen.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente relevantes con inhibidores de la gpP.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n estäjien kanssa ei odoteta esiintyvän.
Spanish: Si cambia de MAVENCLAD a otros tratamientos para la esclerosis múltiple, consulte a su médico.
Finnish: Jos siirryt MAVENCLAD-hoidosta käyttämään muuta MS-taudin hoitoa, keskustele lääkärin kanssa.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con MAVENCLAD que sigan las directrices estándar de pruebas para detectar el cáncer.
Finnish: MAVENCLAD-hoitoa saavia potilaita on neuvottava osallistumaan syövän seulontatutkimuksiin normaalisti.
Spanish: La linfopenia puede aumentar el riesgo de contraer una infección.
Finnish: Lymfopenia saattaa lisätä infektioriskiä.
Spanish: MAVENCLAD está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen (ver sección 5.1).
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määritellyn, erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: Las variaciones en los niveles de expresión de DCK y 5'-NTasa entre los subtipos de células inmunitarias pueden explicar las diferencias en la sensibilidad de dichas células a la cladribina.
Finnish: Vaihtelut eri immuunisolujen alatyyppien DCK- ja 5'-Ntase-ilmentymistasoissa saattaa selittää erot eri immuunisolujen herkkyydessä kladribiinille.
Spanish: Actualmente se desconoce si Mavenclad puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Mavenclad systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXPCAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
Spanish: Si su médico opina que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que deje la lactancia materna.
Finnish: Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente a la dosis acumulada de 5,25 mg/kg recibieron tratamiento adicional en las semanas 9 y 13 del primer año.
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 5,25 mg/kg, oli ylimääräinen annostelujakso ensimmäisen vuoden viikoilla 9 ja 13.
Spanish: En los ensayos clínicos, del 20% al 25% de los pacientes tratados con una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg a lo largo de dos años en monoterapia presentaron linfopenia transitoria de grado 3 o 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 20-25 %:lle potilaista, jotka saivat monoterapiana kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahden vuoden aikana, kehittyi ohimenevä 3. tai 4. asteen lymfopenia.
Spanish: Posteriormente, el Cd-AMP es fosforilado a difosfato de cladribina (Cd-ADP) y trifosfato de cladribina (Cd-ATP).
Finnish: Cd-AMP fosforyloituu edelleen kladribiinidifosfaatiksi (Cd-ADP) ja kladribiinitrifosfaatiksi (Cd-ATP).
Spanish: En los ensayos clínicos y en el seguimiento a largo plazo de los pacientes tratados con una dosis acumulada de 3,5 mg/kg de cladribina oral, se observaron eventos correspondientes a neoplasias malignas con mayor frecuencia en los pacientes tratados con cladribina (10 eventos en 3.414 años-pacientes [0,29 eventos por 100 años-pacientes]) que en los que recibieron placebo (3 eventos en 2.022 años-pacientes [0,15 eventos por 100 años-pacientes]) (ver sección 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaisessa seurannassa potilailla, jotka saivat kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia suun kautta, syöpätapahtumia havaittiin kladribiinia saaneilla potilailla useammin (10 tapahtumaa 3 414 potilasvuotta kohden [0,29 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (3 tapahtumaa 2 022 potilasvuotta kohden [0,15 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]).
Spanish: Durante el tratamiento con cladribina se puede administrar un tratamiento agudo y a corto plazo con corticoesteroides sistémicos.
Finnish: Akuuttia lyhytaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa voidaan antaa kladribiinihoidon aikana.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el flujo de cladribina solo está relacionado con la gpP de forma mínima.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tulokset viittaavat kladribiinin ulosvirtauksen liittyvän vain vähän Pgp:hen.
Spanish: Otros medicamentos modificadores de la enfermedad
Finnish: Muut taudin kulkua muuntavat lääkevalmisteet
Spanish: El mecanismo mediante el que la cladribina ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no está completamente esclarecido, pero se cree que su efecto predominante sobre los linfocitos B y T interrumpe la cascada de eventos inmunitarios centrales a la esclerosis múltiple.
Finnish: Mekanismia, johon kladribiinin MS-tautiin kohdistuva hoitovaikutus perustuu, ei tunneta täysin, mutta sen merkittävän vaikutuksen Bja T-lymfosyytteihin ajatellaan keskeyttävän MS-taudille keskeisen immunologisten tapahtumien sarjan.