FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāatsāk ārstēšana ar ieteicamo devu.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án Belgium a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Latvian: 2012. gada 28. septembrī Beļģija saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja paziņojumu par Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu CVMP/Eiropas Zāļu aģentūrai.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-benzoát, laktóz
Latvian: Palīgvielas: Nātrija benzoāts, laktoze.
Hungarian: A linkomicin jól oszlik el a szövetekben, és ismeretes, hogy magas intracelluláris koncentrációkat produkál.
Latvian: Linkomicīns labi izkliedējas audos un zināms, ka tas rada augstu intracelulāro koncentrāciju.
Hungarian: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Latvian: Nīderlande Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nīderlande
Hungarian: • Úgy tűnik, hogy minden modern szerző egyetért abban, hogy a B. hyodysenteriae széleskörű rezisztenciát mutat a linkomicinnel szemben, bár nem áll rendelkezésre klinikai határérték, és nem ismert, hogy a fokozott MIC értékkel rendelkező törzsek milyen mértékű klinikai rezisztenciát mutatnak;
Latvian: • visi mūsdienu autori piekrīt, ka ir izveidojusies plaša B. hyodysenteriae rezistence pret linkomicīnu, lai gan klīniska robežvērtība nav noteikta un nav zināms, kādā mērā celmi ar paaugstinātu MIC ir klīniski rezistenti;
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Latvian: Vaicājiet savam veterinārārstam par nevajadzīgo zāļu iznīcināšanau.
Hungarian: Így a linkomicin egyaránt lehet baktericid vagy bakteriosztatikus.
Latvian: Linkomicīns var būt baktericidāls vai bakteriostatisks.
Hungarian: A rezisztencia közvetlen aggályt vethet fel, ha olyan zoonótikus kórokozókat érint, mint például a Campylobacter és az Enterococcus, vagy a mobilis genetikai elemek révén horizontálisan képes átterjedni az emberi kórokozókra.
Latvian: Tiešas bažas rezistence var radīt, skarot tādus zoonotiskos patogēnus kā Campylobacter un Enterococcus, vai arī tā var tikt nodota horizontāli uz cilvēka patogēniem ar mobiliem ģenētiskiem elementiem.
Hungarian: A kombináció előnyös hatásokat mutatott az elváltozások csökkentése és a zootechnikai végpontok vonatkozásában, a bakteriális terjedés pedig teljesen megállt.
Latvian: Kombinācijai konstatēja labvēlīgu ietekmi, vērtējot bojājumu samazināšanos un zootehniskos mērķa kritērijus, un pilnībā tika apturēta baktēriju izdalīšanās.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, linkomicin kombinációk Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF52.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzeklis sistēmiskai lietošanai, linkomicīna savienojumi ATĶ vet kods: QJ01FF52.
Hungarian: • Az újonnan benyújtott klinikai hatékonysági vizsgálatban a készítmény egyértelmű javulást okozott a krónikus légzőszervi betegség klinikai tüneteiben, és csökkentette a bakteriális invázió mértékét.
Latvian: • jaunā iesniegtā klīniskā iedarbīguma pētījumā zāles pārliecinoši izraisīja hroniskas elpceļu slimības klīnisko pazīmju uzlabošanos un mazināja bakteriālās invāzijas apjomu.
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel való érintkezést és a szembejutást.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar ādu un acīm.
Hungarian: 12-16 órán át észleltek mérhető szinteket, a csúcskoncentrációt 4 óra múlva érte el.
Latvian: Zāļu līmenis bija nosakām 12 līdz 16 stundas, ar visaugstāko koncentrāciju pēc 4 stundām.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Latvian: CITA INFORMĀCIJA
Hungarian: Ezenfelül a L. intracellularis, mint a Brachyspira spp. és egyéb atípusos bélorganizmusok vélhetően a bélben az egyéb baktériumok által létrehozott feltételektől függenek.
Latvian: Turklāt L. intracellularis, līdzīgi kā Brachyspira sugas un citi atipiskie zarnu mikroorganismi, iespējams, ir atkarīgas no apstākļiem, kādus zarnās rada citas baktērijas.
Hungarian: Bár ezt a kockázatot egyértelműen nem vizsgálták, a klindamicinnel és a makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) csoportjának egyéb vegyületeivel szembeni keresztrezisztencia révén az emberi egészségre kifejtett befolyás lehetősége valós.
Latvian: Lai gan šis risks nav viennozīmīgi novērtēts, iespējamā ietekme uz cilvēka veselību, pateicoties krusteniskai rezistencei ar klindamicīnu un citām makrolīdu, linkozamīdu un streptogramīnu (MLS) grupas vielām, ir realitāte.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a korábbi szakirodalmi adatokat, a relatíve szűk MIC tartomány és az alacsony MIC50 és MIC90 értékek a monomodális eloszlással együttes alacsony rezisztencia szintre utalnak, amely úgy tűnik, nem változik.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā arī vecākus literatūras datus, salīdzinoši šaurie MIC diapazoni un zemās MIC50 un MIC90 vērtības kopā ar viena veida izkliedi liecina par zemu rezistences līmeni, kas, šķiet, neprogresē.
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Latvian: Pieejamo datu apspriešana
Hungarian: A kezelés kezdetén egészséges sertéseknél is előfordulhat hasmenés vagy lágy bélsár ürítése és/ vagy a perianális régió gyulladása.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu veselām cūkām novērota caureja vai mīkstas fēces un/ vai perianālās zonas iekaisums.
Hungarian: Ez részben a baktériumfajokban megtalálható természetes rezisztenciával állhat összefüggésben.
Latvian: Tas daļēji varētu būt saistīts ar dabīgo rezistenci šīm baktēriju sugām.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Hungarian: Ugyanakkor pontos határértéket itt sem határoztak meg.
Latvian: Taču atkal skaidra robežvērtība nebija noteikta.
Hungarian: A hatékonyságot továbbá befolyásolhatják a különböző társuló enterális baktériumok által a bélben létrehozott feltételek.
Latvian: Turklāt iedarbīgumu var ietekmē apstākļi, ko zarnās rada dažādas saistītas zarnu baktērijas.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Latvian: Ja rodas novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Hungarian: Különböző állatfajokon végzett kísérletek alapján a szájon át beadott spektinomicin korlátozott mértékben szívódik fel a bélből (kevesebb mint 4-7%).
Latvian: Pētījumi vairākās dzīvnieku sugās uzrādījuši, ka spektinomicīns pēc iekšķīgas uzņemšanas ir pakļauts ierobežotai absorbcijai zarnās (mazāk nekā 4-7%).
Hungarian: Ez a linkomicin és a spektinomicin kombinált intra- és extracelluláris hatásának következménye lehet.
Latvian: Tas varētu būt saistīts ar kombinētu attiecīgi intra- un ekstracelulāru linkomicīna un spektinomicīna iedarbību.
Hungarian: Ez a magas szintű rezisztencia szignifikáns arányára utal, bár nem határoztak meg pontos klinikai határértéket.
Latvian: Tas liecina par nozīmīgu augsta līmeņa rezistences sastopamību, lai gan skaidra klīniskā robežvērtība nav noteikta.
Hungarian: Különösen a házityúkok légzőszervi betegségeiben a Linco-Spectin 100 elérhetősége korlátot szabhat az állatok és emberek egészsége szempontjából kritikusabbnak tartott egyéb antimikrobiális szerek (például fluorokinolonok) alkalmazásának.
Latvian: Īpaši cāļu elpceļu slimību gadījumā Linco-Spectin 100 pieejamība var ierobežot citu antibiotiku, kuras uzskata par nozīmīgākām dzīvnieku un cilvēku veselībai, piemēram, flurohinolonu, lietošanu.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére nem engedélyezett, beleértve azokat a csirkéket, amelyeket emberi fogyasztásra szánt tojás termelésére szánnak.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā, ieskaitot aizstājēj-vistiņas, kas paredzētas cilvēka uzturā izmantojamu olu ražošanai.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a sertés célállatfajoknál az előny-kockázat profil pozitív marad.
Latvian: Līdztekus pieejamo datu novērtēšanai CVMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība cūkām kā mērķa sugām aizvien ir pozitīva.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 24 óráig.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.
Hungarian: Megbízható klinikai gyakorlat a kezelést az állatból izolált baktérium érzékenységi vizsgálatára alapozni.
Latvian: Droša klīniskā prakse ir balstīt ārstēšanu uz jutības pārbaudi, kas tiek veikta uz baktērijām, kas izolētas no dzīvnieka.
Hungarian: Házityúk (brojler)
Latvian: Vistas (broileri)
Hungarian: A gyógyszeres ivóvíz készítésénél, az állatgyógyászati készítmény és a víz keverési aránya az állatok testtömegétől és az aktuális napi vízfelvételtől függ.
Latvian: Dzeramā ūdens sagatavošanai, ūdenim pievienojamo veterināro zāļu daudzums būs atkarīgs no dzīvnieku ķermeņa svara un viņu dienā uzņemamā ūdens daudzuma.
Hungarian: A szakirodalom és a védett, korábbi in vitro érzékenységi adatok azt mutatták, hogy az összesített linkomicin minimális inhibitor koncentráció (MIC) a B. hyodysenteriae esetében nagyon széles skálán mozog, és a populációs MIC50 és MIC90 értékek magasak.
Latvian: Literatūra un vecie in vitro iegūtie oriģinālie dati par jutību liecina, ka kopumā linkomicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) diapazons B. hyodysenteriae ir ļoti plašs un populācijas MIC50 un MIC90 vērtības ir augstas.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae esetén csaknem minden izolátum rezisztens, legalább a vad típus in vitro érzékenységét tekintve.
Latvian: Brachyspira hyodysenteriae gadījumā gandrīz visi izolāti ir rezistenti, nosakot vismaz dabīgā tipa jutību in vitro.
Hungarian: A linkomicin kiválasztódik a tejjel.
Latvian: Linkomicīns izdalās pienā.
Hungarian: Nem alkalmazható májműködési zavar esetén.
Latvian: Nelietot aknu disfunkcijas gadījumā.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok toleranciájának értékelése nem vet fel újabb problémákat.
Latvian: Tā kā CVMP ieteiktās dozēšanas shēmas nav palielinātas un indikācijas nav paplašinātas, salīdzinot ar tām, kas norādītas lielākajā daļā zāļu aprakstu, panesamības novērtēšana mērķa sugām nerada jaunas problēmas.
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health, Ringaskiddy,
Hungarian: Figyelembe véve a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás hatályát, sertéseknél az L. intracellularis vonatkozásában javasolt javallatot elfogadhatónak tekintették.
Latvian: Ņemot vērā šīs saskaņā ar 34. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķi, ierosināto indikāciju L. intracellularis infekcijas ārstēšanai cūkām uzskatīja par pieņemamu.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 belsőleges oldathoz való por, amely 33,3 g linkomicint (linkomicin-hidroklorid formájában) és 66,7 g spektinomicint (spektinomicin-szulfát formájában) tartalmaz 150 g-os csomagonként.
Latvian: Linco-Spectin 100 ir pulveris iekšķīgai lietošanai, kas satur 33,3 g linkomicīna (linkomicīna hidrohlorīda veidā) un 66,7 g spektinomicīna (spektinomicīna sulfāta veidā) 150 g iepakojumā.
Hungarian: • a CVMP áttekintette az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt jellemzőinek összefoglalását, címkeszövegét és használati utasításokat, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā visus iesniegtos datus;
Hungarian: Gyakori a teljes kereszt-rezisztencia a linkomicin és a klindamicin között.
Latvian: Bieži pastāv arī pilnīga krusteniska rezistence starp linkomicīnu un klindamicīnu.
Hungarian: A Lawsonia intracellularis által okozott proliferatív enteropátia javallatának alátámasztására az in vitro érzékenységi adatok szakirodalmi áttekintését, valamint két korábbi klinikai hatékonysági vizsgálatot nyújtottak be.
Latvian: Lai atbalstītu Lawsonia intracellularis izraisītas proliferatīvas enteropātijas indikāciju, bija iesniegts literatūras pārskats par in vitro jutības datiem, kā arī divi senāki klīniskā iedarbīguma pētījumi.
Hungarian: Az állományban igazolni kell a betegség jelenlétét a készítmény alkalmazását megelőzően."
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jāapstiprina slimības esamība putnu barā."
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló, szűkös adatok arra utalnak, hogy a hatóanyagok in vitro aktivitása az L. intracellularis ellen gyenge, figyelembe véve a készítmény jól megalapozott alkalmazását az Európai Unióban, valamint azt, hogy a farmakovigilanciai jelentések nem számolnak be a hatékonyság hiányáról, azzal lehet érvelni, hogy a klinikai helyzet nem korrelál közvetlenül a készítmény klinikai hatékonyságával.
Latvian: Lai gan nelielais pieejamo datu apjoms liecina, ka aktīvās vielas aktivitāte in vitro pret L. intracellularis ir nepietiekama, ņemot vērā plašo zāļu lietošanas pieredzi Eiropas Savienībā un to, ka farmakovigilances ziņojumi neietver datus par neefektivitāti, var uzskatīt, ka klīniskā situācija tiešā veidā nekorelē ar zāļu klīnisko iedarbīgumu.
Hungarian: Bár a linkomicint általánosan bakteriosztatikus anyagnak tartják, a hatása az organizmus érzékenységétől és az antibiotikumkoncentrációtól függ.
Latvian: Kaut arī linkozamīdi tiek kopumā uzskatīti par bakteriostatiskiem līdzekļiem, to aktivitāte ir atkarīga no organisma jutīguma un antiobiotiku koncentrācijas.
Hungarian: Alkalmazást követően a kezeket és az érintett bőrt szappannal és vízzel azonnal meg kell mosni.
Latvian: Pēc lietošanas nekavējoties nomazgājiet ar ziepēm rokas un atsegto ādu.
Hungarian: A szakirodalmi adatok arra utalnak, hogy a B. hyodysenteriae csökkent érzékenysége valamelyest áthidalható a helyileg elért magas koncentrációkkal.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina, ka B. hyodysenteriae samazināto jutību varētu zināmā mērā pārvarēt, lokāli sasniedzot augstu koncentrāciju.
Hungarian: Tartózkodni kell az ismételt vagy túl hosszúra nyúló kezeléstől, inkább a telepi menedzsmentet és a higiéniás gyakorlatot kell javítani.
Latvian: Jāizvairās no atkārtotas vai ilgstošas ārstēšanas, uzlabojot saimniecības pārvaldīšanu un dezinfekcijas praksi.
Hungarian: 2000 x [napi vízfogyasztás madaranként (l)] egy madár átlagos testtömege (kg)
Latvian: 2000 x [ūdens patēriņš dienā uz putnu (L)] viena putna vidējais ķermeņa svars (kg)
Hungarian: Bár azokban a vizsgálatokban a dózisokat az ivóvízben mérhető koncentrációként határozták meg, és így az aktuális dózist mg/ttkg értékben csak becsülni lehetett, a becsléseket kellően közelinek tartották a javasolt adagoláshoz.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos devas bija izteiktas kā koncentrācijas dzeramajā ūdenī tā, ka reālo devu, izsakot mg/kg ķermeņa masas, varēja tikai aprēķināt, aprēķiniem bija jābūt pietiekami tuviem ieteicamajai shēmai.
Hungarian: Ezek nem feleltek meg a helyes laboratóriumi, illetve klinikai gyakorlatnak, és a vizsgálati jelentésekben a klinikai és bakteriológiai célfeltételt nem definiálták megfelelően.
Latvian: Šie pētījumi neatbilda LLP un labas klīniskās prakses (LKP) prasībām un mērķa klīniskais un bakterioloģiskais nosacījums pētījuma ziņojumos nebija labi definēts.
Hungarian: Mégis a leggyakoribb mechanizmus a B. hyodysenteriae és a mikoplazmák esetében a kötőhelyek mutációs úton történő megváltozása (kromoszómális rezisztencia).
Latvian: Tomēr visbiežāk izplatītais mehānisms B. hyodysenteriae un mikoplazmu gadījumā ir piesaistes vietas izmaiņa mutāciju rezultātā (hromosomālā rezistence).
Hungarian: A harmonizált 50 mg/ttkg dózis összességében a legalacsonyabb jóváhagyott adag a nemzeti engedélyek között, és a leggyakoribb ajánlás csak kezelés céljára.
Latvian: Saskaņotā deva 50 mg/kg ķermeņa masas kopumā ir mazākā nacionālās reģistrācijas procedūrās apstiprinātā deva un biežāk tikai ārstēšanai ieteiktā deva.
Hungarian: Ha az együttalkalmazásra mégis szükség van, akkor az adagolásuk között 2 óra szünetet kell tartani.
Latvian: Ja lietošana ar citām zālēm ir obligāta, ievērojiet divu stundu pārtraukumu starp zāļu uzņemšanu.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Hungarian: Az E. coli törzsek jelentős része a linkomicin-spektinomicin kombinációval szemben magas MIC (minimális gátló koncentráció) értéket mutat és akár klinikailag rezisztenssé is válhat, bár a kitörési pont nincs meghatározva.
Latvian: Ievērojama E. coli celmu daļa uzrāda augstas MIK (minimālā inhibitorā koncentrācija) vērtības pret linkomicīna-spektinomicīna savienojumu un var būt klīniski rezistentas, kaut arī pārtraukumpunkts nav noteikts.
Hungarian: • Nincsenek új klinikai vizsgálatok, terepvizsgálatok vagy publikációk, amelyek a jelenleg jóváhagyott adagolási renddel demonstrálják a linkomicin-spektinomicin hatékonyságát a modern sertés dizentéria járvány ellen.
Latvian: • nav pieejami jauni klīniskie pētījumi, lauka pētījumi vai publikācijas, kas pierādītu linkomicīnaspektinomicīna kombinācijas efektivitāti pret cūku dizentērijas uzliesmojumiem mūsdienās un būtu balstīti uz pašlaik apstiprinātām dozēšanas shēmām.
Hungarian: Ritkán fokozott érzékenység/ingerlékenység, bőrkiütés/viszketés volt megfigyelhető.
Latvian: Novēroti arī reti uzbudināmības/ aizkaitināmības, ādas izsitumu/ niezes gadījumi.
Hungarian: A hatékonyság jobbnak bizonyult, mint az önmagában adott linkomicin esetén, és valamivel jobbnak, mint a spektinomicin monoterápia esetén.
Latvian: Iedarbīgums bija labāks, nekā lietojot tikai linkomicīnu, un nedaudz labāks, nekā lietojot tikai spektinomicīnu.
Hungarian: A spektinomicin farmakokinetikai tulajdonságai alapján ismeretes, hogy csupán elhanyagolható mennyiség szívódik fel a bélből, és egyébként szájon át történő adagolás után a házityúkok légutaiban a vérszint nem éri el a MIC koncentrációkat; továbbá a spektinomicin poláris, nem jut át a membránokon és nem oszlik el az intracelluláris térfogatban.
Latvian: Pamatojoties uz spektinomicīna farmakokinētiskām īpašībām, zināms, ka no zarnām uzsūcas tikai nenozīmīgs daudzums un ka jebkurā gadījumā līmenis asinīs nesasniedz MIC koncentrāciju cāļu elpceļos pēc iekšķīgas lietošanas; turklāt spektinomicīns ir populārs, viegli nešķērso membrānas un izkliedējas intracelulārā telpā.
Hungarian: A vízfogyasztás csökkenésével együttjáró betegségnél, parenterális kezelés válhat szükségessé.
Latvian: Ja slimības laikā ūdens patēriņš ievērojami samazinājies, jāuzsāk parenterāla ārstēšana.
Hungarian: Franciaország Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Latvian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Hungarian: A Linco-Spectin 100 (és kapcsolódó nevek) ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként linkomicint (222 mg/g) és spektinomicint (444,7 mg/g) tartalmaz.
Latvian: Linco-Spectin 100 (un sinonīmisko nosaukumu zāles) ir pulveris, ko pievieno dzeramajam ūdenim un kas satur aktīvās vielas linkomicīnu (222 mg/g) un spektinomicīnu (444,7 mg/g).
Hungarian: Spektinomicin
Latvian: Spektinomicīns
Hungarian: a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Latvian: CVMP ieteica veikt III pielikumā izklāstītos grozījumus Linco-Spectin 100 un I pielikumā minēto sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Latvian: Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Hungarian: Egy egyszeri orális linkomicin-hidroklorid beadás sertésben megközelítőleg 22, 55 és 100 mg/testtömeg kg-os dózissal, dózisfüggő linkomicin szérumszintet eredményezett, amit a beadás után 24-36 órával mértek.
Latvian: Vienreizēja linkomicīna hidrohlorīda iekšķīga uzņemšana, pie devas aptuveni 22, 55 un 100 mg/kg ķermeņa svara cūkām, rezultātā sniedza linkomicīna seruma līmeņa devu, kas tika konstatēta 24-36 stundas pēc uzņemšanas.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkével kapcsolatban végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Linco-Spectin 100 (és kapcsolódó nevek) készítmény jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Latvian: Šo ieguvumu un riska novērtēšanu veic Direktīvas 2001/82/EK 34. panta kontekstā, un tās mērķis šīs procedūras kontekstā ir saskaņot Eiropas Savienībā Linco-Spectin 100 (un sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrācijas nosacījumus, Pārskatīšanas rezultātā pilnībā tiek saskaņota zāļu informācija.
Hungarian: A linkomicin a baktérium 50S riboszóma alegységéhez kötődik, elzárja a peptidil-transzfer centert és gátolja a fehérjelánc-elongációs folyamatot azáltal, hogy gátolja az 50S alegység kialakulását és fokozza a riboszómális peptidil-tRNA szétkapcsolását.
Latvian: Linkomicīns saista 50 S baktēriju ribosomu posmu, kas atrodas tuvu peptidiltransferāzes centram un traucē peptīdu ķēdes pagarinājuma procesam, kavējot 50 s posmu veidošanos un stimulējot ribosomu peptidil-tRNS atdalīšanos.
Hungarian: Kutyákon és patkányokon végzett laboratóriumi kísérletek szerint a linkomicin és a spektinomicin nem bizonyult károsnak a reprodukcióra, nem volt fötotoxikus vagy teratogén hatású.
Latvian: Laboratorijas pētījumi uz suņiem un žurkām nav uzrādījuši nekādu linkomicīna vai spektinomicīna reproduktīvo, embrija vai teratogēna ietekmi.
Hungarian: • élelmezés-egészségügyi várakozási idők.
Latvian: • ierobežojumu periodi.
Hungarian: Sertések és házityúkok esetében a készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak véleményezték a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Latvian: Uzskatīja, ka zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība cūkām un cāļiem ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Hungarian: In vitro kísérletek és klinikai hatékonysági adatok szerint a linkomicin-spektinomicin kombináció hatékony a Lawsonia intracellularis-szal szemben.
Latvian: In vitro pētījumi, kā arī klīniskās iedarbības dati uzrāda, ka linkomicīna-spektinomicīna savienojums ir aktīvs pret Lawsonia intracellularis baktēriju.
Hungarian: Sertéseknél túladagolás esetén a bélsár konzisztenciájának a változása (lágy bélsár és/vagy hasmenés)
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā cūkām, var novērot fēču konsistences izmaiņas (mīkstas fēces un/ vai caureja).
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy házityúkok esetén a javallatot fenn kell tartani, azonban az alábbiak szerint módosítani kell: „A Mycoplasma gallisepticum és E. coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség kezelésére.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka indikācija cāļiem ir jāsaglabā, taču tā jāmaina šādā veidā: "Mycoplasma gallisepticum un E. coli izraisītas hroniskas elpceļu slimības (HES) ar mazu mirstību ārstēšanai un profilaksei.
Hungarian: Egy már jóváhagyott termék harmonizációjának kontextusában végzett, átfogó értékelést követően, valamint az alább felsorolt okokból a CVMP úgy vélte, hogy 50 mg/ttkg 7 napig elfogadható harmonizált adagként házityúkok esetén:
Latvian: Pēc jau reģistrēto zāļu vispārējas novērtēšanas saskaņošanas kontekstā un turpmāk minēto iemeslu dēļ CVMP uzskatīja, ka 50 mg/kg ķermeņa masas 7 dienas var apstiprināt kā saskaņoto devu cāļiem:
Hungarian: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Brojler,
Latvian: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) und Puten
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága), valamint 4.10 Túladagolás pontjainak harmonizált szövege most is megfelelően tükrözi a toleranciát.
Latvian: apakšpunktā "Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)" un 4.10. apakšpunktā "Pārdozēšana" panesamība aizvien ir atspoguļota atbilstoši.