FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Białko MTP odgrywa kluczową rolę w gromadzeniu w wątrobie i jelitach lipoprotein zawierających apolipoproteinę B. Inhibitory MTP zmniejszają wydzielanie lipoprotein i stężenie krążących lipidów związanych z lipoproteinami, w tym cholesterolu i trójglicerydów.
Estonian: Mikrosomaalse ülekandevalgu pärssimine vähendab lipoproteiinide sekretsiooni ja lipoproteiine sisaldavate lipiidide, näiteks kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsiooni veres.
Polish: Zalecaną dawką początkową jest kapsułka 5 mg przyjmowana raz na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 5 mg kapsel ööpäevas.
Polish: antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna, klarytromycyna); antybiotykami ketolidowymi (np. telitromycyna); inhibitorami proteazy wirusa HIV; lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak diltiazem i werapamil, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić (patrz punkty 4.3 i
Estonian: Kui ravi seenevastaste asoolide (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), antiarütmikum dronedarooni, makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin või klaritromütsiin), ketoliidantibiootikumide (nt telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorite, kaltsiumikanali blokaatorite diltiaseemi ja verapamiiliga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: I odwrotnie, po odstawieniu induktorów CYP3A4 ich działanie może się jeszcze utrzymywać przez 2 tygodnie.
Estonian: Täpselt samamoodi kaob ka CYP3A4 induktsioon pärast ravi lõpetamist minimaalselt 2 nädala jooksul.
Polish: • Informacje o interakcjach lekowych z inhibitorami i induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, statynami, substratami dla glikoproteiny P,
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja sapphapete sekvestrantidega.
Polish: Toksyczny wpływ na jądra obserwowano u psów przy 205-krotnie większym narażeniu na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg podczas badania trwającego 6 miesięcy.
Estonian: Annuse korral, mis ületab 205 korda plasmataset (AUC) inimesel 60 mg annuse juures, täheldati 6-kuulises uuringus toksilist toimet munanditele.
Polish: • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany lomitapidu w organizmie: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); o telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne); o indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
Estonian: • kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis: o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid); o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid); o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid); o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).
Polish: Wartości AUC i Cmax kwasu symwastatyny zwiększały się odpowiednio o 68% i 57% po zastosowaniu symwastatyny w dawce 40 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Estonian: Lomitapiidi 60 mg annuse manustamisel püsikontsentratsioonil enne 40 mg simvastatiini manustamist suurenesid simvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 68% ja 57%.
Polish: Jak przyjmować lek Lojuxta
Estonian: Kuidas Lojuxtat võtta
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140,23 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 140,23 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 194,84 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 194,84 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Polish: W 26. tygodniu średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej wyniosła -40% (p <0,001) w populacji wyodrębnionej zgodnie z intencją leczenia (ITT).
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);
Polish: • powiększenie, uszkodzenie lub stłuszczenie wątroby
Estonian: • suurenenud, kahjustatud või rasvunud maks;
Polish: AlAT Liczba pacjentów z wynikami oceny od >3 do ≤5 x GGN od >5 do ≤10 x GGN od >10 do ≤20 x GGN
Estonian: Uuritud patsientide arv > 3 kuni ≤ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri > 5 kuni ≤ 10 korda üle normväärtuse ülempiiri > 10 kuni ≤ 20 korda üle normväärtuse ülempiiri > 20 korda üle normväärtuse ülempiiri
Polish: • kurcze mięśni
Estonian: • lihasspasmid.
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
Estonian: Lojuxta samaaegne manustamine koos P-gp substraatidega (nagu aliskireen, ambrisentaan, kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin, imatiniib, lapatiniib, maravirok, nilotiniib, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, siroliimus, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan, topotekaan) võib suurendada P-gp substraatide imendumist.
Polish: Biegunka wystąpiła u 79% pacjentów, nudności u 65%, dyspepsja u 38%, a wymioty u 34% pacjentów.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 27 patsiendil (93%) 29-st. Kõhulahtisusus esines 79%-l, iiveldus 65%-l, düspepsia 38%-l ja oksendamine 34%-l patsientidest.
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan); • leki regulujące rytm serca (np. digoksyna);
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid (nt talinolool, aliskireen, ambisentaan);
Polish: Lojuxta 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 20 mg lomitapidu.
Estonian: Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.
Polish: Lojuxta lomitapid
Estonian: Lojuxta lomitapiid
Polish: Dlatego też Komitet uważa, że te działania muszą być ściśle monitorowane i leczone.
Estonian: Sel põhjusel leidis komitee, et neid kõrvalnähte tuleb hoolikalt jälgida ja hallata.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lojuxta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Chorobę u pacjenta należy w miarę możliwości potwierdzić testem genetycznym.
Estonian: Võimaluse korral tuleb patsiendi haiguse kinnitamiseks teha geeniuuring.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (5, 10, 20, 30, 40 i 60 mg) do przyjmowania doustnego na pusty żołądek, co najmniej na dwie godziny po wieczornym posiłku.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete kapslitena (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), mida tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt kaks tundi pärast õhtusööki.
Polish: U pacjentów uzyskano średnio obniżenie stężenia frakcji LDL cholesterolu o 40%.
Estonian: Keskmiselt vähenes patsientide LDL-kolesterooli sisaldus 40% võrra.
Polish: Produktu Lojuxta nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Estonian: Lojuxtat ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lojuxta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lojuxta võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jednakże CHMP zauważył, że nadal należy potwierdzić długoterminowe korzyści dla serca i układu krążenia.
Estonian: Samas märkis komitee, et pikaajaline kasulikkus südamele ja vereringele vajab veel kinnitust.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lojuxta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lojuxta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lojuxta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lojuxta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Oznacza to, że dotychczas nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Lojuxta z racji rzadkości choroby.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada õigeks ajaks Lojuxta kohta täielikku teavet.
Polish: Badanie dostarczy również danych dotyczących ciąży u kobiet przyjmujących ten lek oraz współpracy pracowników służby zdrowia co do zaleceń dotyczących badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed leczeniem i podczas niego.
Estonian: Uuringust saab andmeid ka ravimit võtvate rasedate ning selle kohta, kuidas tervishoiutöötajad täidavad soovitusi kontrollida ja jälgida patsiente enne ravi ja ravi ajal.
Polish: Najpowszechniejszymi działaniami niepożądanymi były problemy jelitowe, które mogły występować nawet u 9 na 10 osób: każdy z objawów - biegunkę i nudności obserwowano u więcej niż 7 na 10 osób, zgagę i wymioty - u co najmniej 3 na 10 osób, natomiast u co najmniej 2 na 10 osób stwierdzano ból, dyskomfort i wzdęcia, zaparcia i gazy.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on sooleprobleemid, mis võivad esineda 9 patsiendil 10st: kõhulahtisus ja iiveldus esines kumbki ligikaudu 7 patsiendil 10st, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine esines kumbki rohkem kui 3 patsiendil 10st ning kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, kõhukinnisus ja kõhupuhitus esines igaüks vähemalt 2 patsiendil 10st.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lojuxta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lojuxta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
Polish: Lojuxta to lek zawierający jako substancję czynną lomitapid.
Estonian: Lojuxta on ravim, mis sisaldab toimeainena lomitapiidi.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby lub z niewyjaśnionymi nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych ani też u pacjentów z istotnymi i długotrwałymi problemami jelitowymi.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada ka mõõduka või raske maksatalitlushäirega patsiendid, seletamatute ebanormaalsete maksaanalüüsitulemustega patsiendid ega patsiendid, kellel on olulisi või pikaajalisi sooleprobleeme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lojuxta.
Estonian: See on ravimi Lojuxta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dostarczy także materiałów edukacyjnych do wydawania pacjentom, obejmujących broszurę i kartę ostrzegawczą.
Estonian: Materjalide hulgas on ka patsientide teabematerjalid, näiteks brošüür ja hoiatuskaart.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Estonian: Raseduse ajal Lojuxtat kasutada ei tohi.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w postaci obniżenia stężenia cholesterolu we krwi oceniano w badaniu głównym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Estonian: Lojuxta kasulikkust vere kolesteroolisisalduse vähendamisel hinnati põhiuuringus, milles osales 29 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Polish: Komitet zauważył również, że lek Lojuxta powoduje u większości pacjentów działania niepożądane ze strony jelita, które skłoniły część pacjentów do zaprzestania leczenia, oraz że powoduje wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nieznanych konsekwencjach długoterminowych.
Estonian: Samuti märkis komitee, et Lojuxta tekitas enamikul patsientidel soolekõrvalnähte, mille tõttu mõni patsient lõpetas ravi, ja et see põhjustas maksaensüümide sisalduse suurenemist, mille pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lojuxta
Estonian: Muu teave Lojuxta kohta
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 5 mg raz na dobę, a w razie dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Estonian: Kui patsient talub seda annust hästi, tohib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada koos simvastiini (samuti vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravim) üle 40 mg ööpäevase annusega ega teatud teiste ravimitega, mis mõjutavad lomitapiidi lagunemist organismis.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Estonian: Neerudialüüsiga patsiendid võivad vajada väiksemat annust.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia - vere suurt kolesteroolisisaldust (teatud rasvaliik) põhjustav pärilik haigus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lojuxta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lojuxta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Lek ten jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieedi ja teiste ravimitega, mis vähendavad vere rasvasisaldust.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Lojuxta do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisywać lek Lojuxta, które będą zawierać informacje na temat doboru właściwych pacjentów, a także najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym działań niepożądanych, interakcji z innymi lekami i stosowania u kobiet potencjalnie zdolnych do posiadania potomstwa.
Estonian: Lisaks sellele annab Lojuxta turustaja kõigile Lojuxtat määravatele arstidele teabematerjali, mis sisaldavad teavet, kuidas valida sobivat patsienti, ning põhilist ohutusteavet, sealhulgas kõrvalnähtude, teiste ravimitega koosmõju ja fertiilses eas naistel kasutamise kohta.
Polish: Produkt Lojuxta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Lojuxta kiideti heaks erandkorras.
Polish: Jak działa produkt Lojuxta?
Estonian: Kuidas Lojuxta toimib?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi pacjentów frakcji cholesterolu, zwanej „lipoproteinami niskiej gęstości" (LDL) lub „złym cholesterolem" po 26 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus väikese tihedusega lipoproteiinidega seotud LDLkolesterooli ehk nn halva kolesterooli sisalduses patsientide veres 26 ravinädala järel.
Polish: Mikrosomalne białko transportujące triglicerydy bierze udział w wiązaniu substancji tłuszczowych, takich jak cholesterol i triglicerydy, w większe cząsteczki, zwane lipoproteinami, które następnie są uwalniane do krwiobiegu.
Estonian: MTTP osaleb rasvainetest, näiteks kolesteroolist ja triglütseriidist suuremate osakeste (lipoproteiinide) moodustamisel, mis liiguvad seejärel vereringesse.
Polish: Blokując to białko, produkt Lojuxta zmniejsza ilość tłuszczów uwalnianych do krwi, pomagając tym samym obniżyć stężenie cholesterolu u osób z hipercholesterolemią.
Estonian: MTTP-d blokeerides vähendab Lojuxta verre sattuva rasva kogust, aidates seega vähendada hüperkolesteroleemiaga patsientide vere kolesteroolisisaldust.
Polish: Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia.
Estonian: Et Lojuxta kiideti heaks erandkorras, korraldab ravimit turustav ettevõte Lojuxtat võtvatel patsientidel pikaajalise uuringu, et saada rohkem andmeid ravimi ohutuse ja efektiivsuse, sealhulgas ravimi maksa-, mao-, soole- ja südame-veresoonkonna kõrvalnähtude kohta.
Polish: Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem transportującym triglicerydy" w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.
Estonian: Lojuxta toimeaine lomitapiid blokeerib organismis mikrosomaalse triglütseriidide transportvalgu (MTTP), mida leidub maksa- ja soolerakkudes.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku w postaci obniżania stężenia cholesterolu LDL jest korzystne dla pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których ta potrzeba medyczna pozostaje niezaspokojona.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi mõju LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel oli homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga ja täitmata ravivajadustega patsientidele soodne.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
Estonian: Mis teavet Lojuxta kohta veel oodatakse?
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków będą musieli przyjmować zmniejszoną dawkę albo przyjmować produkt Lojuxta i inne leki o innych porach.
Estonian: Ka teatud muude ravimite tarvitamisel on vaja kasutada Lojuxta väiksemat annust või tuleb Lojuxtat ja muid ravimeid võtta eri ajal.
Polish: Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Lojuxta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Leczenie powinno powinien rozpocząć i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu stanów chorobowych związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
Estonian: Ravi tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere suure rasvasisaldusega seotud haiguste ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Lojuxta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Lojuxtaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lojuxta zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lojuxta kasulikkus?
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Lojuxta z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid vere rasvasisalduse vähendamiseks Lojuxtat koos teiste ravimitega.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?
Estonian: Mis riskid Lojuxtaga kaasnevad?
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Kõige raskem Lojuxtaga ravitud patsientidel esinenud kõrvalnäht on vere maksaensüümide sisalduse ebanormaalne suurenemine.
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
Estonian: Kuidas Lojuxtat kasutatakse?
Polish: Pacjentom z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby nie wolno przyjmować produktu Lojuxta.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada maksatalitluse mõõdukate või raskete häiretega patsiendid.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lojuxta?
Estonian: Miks Lojuxta heaks kiideti?
Polish: Należą do nich:
Estonian: Need on:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2018
Polish: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata):
Polish: • Działanie leku zaczyna się po jednym do dwóch dni.
Estonian: • Ravimi toime avaldub ühe kuni kahe ööpäeva jooksul.
Polish: n/N Odsetek 95% CI
Estonian: 95% CI
Polish: Brak dostępnych danych.
Estonian: Andmed ei ole saadaval.
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
Estonian: (kasutatakse HIV-i infektsiooni raviks);
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie kontrolowanych badań przedstawiono w Tabeli 1.
Estonian: Kontrollitud uuringute jooksul täheldatud kõrvaltoimed on välja toodud tabelis 1.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania w okresie ciąży.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, sest puudub teave selle kasutamise kohta raseduse ajal.
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Täheldatud on hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
Polish: Leczenie przerywano w dniu zakończenia udziału pacjenta w badaniu (dzień 365).
Estonian: Ravi lõpetati uuringu lõpus (365. päev).
Polish: • Należy starać się przyjmować lek Lokelma codziennie o tej samej porze.
Estonian: • Proovige võtta Lokelmat iga päev samadel kellaaegadel.
Polish: Wielkość opakowań: 3, 28 lub 30 saszetek
Estonian: Pakendi suurused: 3, 28 või 30 kotikest
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nagły lub silny ból brzucha, gdyż może to być oznaką zaburzenia, które obserwowano w przypadku innych leków działających w przewodzie pokarmowym.
Estonian: • kui teil tekib äkiline või tugev kõhuvalu, kuna see võib olla ühe häire sümptom, mida on täheldatud teiste seedetrakti ravimite puhul.
Polish: Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Estonian: Suspensiooni võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet paljunemisvõimele (vt lõik 5.3).
Polish: Ze względu na te czynniki oraz nierozpuszczalność związku, nie przeprowadzano badań in vivo lub in vitro mających na celu zbadanie jego oddziaływania na enzymy cytochromu P450 (CYP450) lub aktywność transporterów komórkowych.
Estonian: Neid tegureid ja mittelahustuvust silmas pidades ei ole läbi viidud in vivo ega in vitro uuringuid selle toime kohta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümidele või selle toime kohta transporterina.
Polish: Lokelma 10 g trzy razy na dobę (N=749)
Estonian: Lokelma 10 g kolm korda ööpäevas (N = 749)
Polish: Wartość p vs. placebo
Estonian: P-väärtus vs. platseebo
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, Kod ATC: V03AE10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE10
Polish: Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 godzinach leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.
Estonian: Kui normokaleemiat ei saavutata ka pärast 72 tunni möödumist ravi algusest, tuleb kaaluda muude raviviiside kasutuselevõttu.
Polish: • Dobrze wymieszać i niezwłocznie wypić pozbawiony smaku płyn.
Estonian: • Segage ja jooge maitseta vedelik kohe ära.