FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Galvus en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Galvus in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Galvus è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Galvus?
Italian: Qual è il rischio associato a Galvus?
French: Le principe actif de Galvus, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Italian: Il principio attivo di Galvus, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Galvus pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Galvus assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
French: En association à la glimépiride, les doses quotidiennes de 50 mg et 100 mg ont provoqué une diminution d'environ 0,6 point de pourcentage.
Italian: In associazione con glimepiride, entrambe le dosi giornaliere da 50 e 100 mg hanno indotto una riduzione di circa 0,6 punti percentuali.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Galvus con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
French: Comment Galvus agit-il?
Italian: Come agisce Galvus?
French: • en combinaison avec la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée (bithérapie) lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul, mais il est seulement utilisé en combinaison avec une sulfonylurée chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine;
Italian: • assieme alla metformina, a un tiazoliodinedione o una sulfonilurea (duplice terapia) quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato da uno di questi medicinali assunto da solo, ma viene solamente somministrato con sulfonilurea in pazienti che non possono assumere metformina;
French: Dans l'étude comparant Galvus à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Galvus.
Italian: Nello studio di confronto fra Galvus e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori, con una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Galvus.
French: • en combinaison avec de l'insuline (avec ou sans metformine) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et de l'exercice associés à une dose stable d'insuline.
Italian: • in combinazione con l'insulina (con o senza metformina) in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato da una dieta ed esercizio e una dose fissa di insulina.
French: En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d'HbA1c, allant d'une réduction de 0,3 à une augmentation de 0,2 point de pourcentage.
Italian: Per contro, nei pazienti che hanno aggiunto il placebo al trattamento precedente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione di 0,3 e un aumento di 0,2 punti percentuali.
French: Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s'est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage.
Italian: La dose giornaliera di 100 mg, in combinazione con metformina e pioglitazone, si è rivelata più efficace della dose da 50 mg, determinando una riduzione del livello di HbA1c compresa tra 0,8 e 1,0 punti percentuali.
French: Les patients sous Galvus en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Italian: I pazienti che assumevano Xiliarx, con o senza metformina, presentavano una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,77 punti percentuali, rispetto agli 0,5 punti percentuali dei pazienti che assumevano placebo oltre all'insulina.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Galvus 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Italian: In associazione con metformina e glimepiride, 50 mg di Xiliarx assunto due volte al giorno hanno ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti in pazienti che assumevano il placebo.
French: • en combinaison avec une sulfonylurée et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments associés à un régime et de l'exercice;
Italian: • unitamente a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato da questi medicinali con dieta ed esercizio;
French: • seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et par la pratique d'un exercice physique et pour lesquels la metformine est contreindiquée;
Italian: • in monoterapia (da solo) nei pazienti che non conseguono un controllo sufficiente del diabete con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono assumere metformina;
French: Comment Galvus est-il utilisé?
Italian: Come si usa Galvus?
French: Dans quel cas Galvus est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Galvus?
French: • un comprimé le matin (50 mg par jour) lorsqu'il est pris avec une sulfonylurée; une dose inférieure de sulfonylurée peut également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: • una compressa al mattino (50 mg al giorno) se associato a una sulfonilurea.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio
French: Contenu (Concentration) Présentation
Italian: Forma farmaceuticaVia di somministrazione Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
French: Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Italian: In questo modo riduce la pressione all'interno dell'occhio.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 mai 2006 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2011
French: La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée.
Italian: La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata.
French: Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
Italian: Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
French: Ne conservez pas la solution inutilisée.
Italian: Non conservare eventuale soluzione non utilizzata.
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla.
French: • Taux de sucre bas dans le sang ;
Italian: • Livelli bassi di zuccheri nel sangue
French: Développement en profondeur du sillon supérieur :
Italian: Approfondimento del solco superiore:
French: Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
Italian: Tale liquido costantemente viene eliminato dall'occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico e di sostegno.
French: Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
Italian: Porti la testa all'indietro e guardi in alto.
French: La stabilité physico-chimique, dans des conditions normales d'utilisation, a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 25 °C.
French: Lavez-vous les mains avant utilisation.
Italian: Si lavi le mani prima dell'uso.
French: La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante :
Italian: La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
French: Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.
Italian: Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l'occhio.
French: La demi-vie plasmatique du timolol est de l'ordre de 4 à 6 heures.
Italian: L'emivita plasmatica del timololo è di circa 4-6 ore.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
French: Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.
Italian: I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
French: En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
Italian: Infatti, il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% non superava 0,14 mm Hg alla settimana 12.
French: Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
Italian: Somministri la dose successiva all'ora usuale.
French: Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
Italian: Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
French: Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique.
Italian: Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto.
French: Par conséquent, au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le PRAC considère qu'il était justifié de modifier les informations relatives aux produits médicaux contenant du timolol.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati presentati nello PSUR rivisto, il PRAC ritiene che siano giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti timololo.
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
Italian: Caratteristiche in pazienti anziani
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de mettre à jour la section 4.8 du Résumé des caractéristiques du produit afin d'y ajouter « hallucination » avec la mention « inconnue » en ce qui concerne la fréquence.
Italian: Sulla base di questo risultato, si consiglia di aggiornare il paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto aggiungendo "allucinazione" con frequenza "non nota".
French: Dans la publication : Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Italian: Nella pubblicazione: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
French: Hallucination :
Italian: Allucinazione:
French: La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps.
Italian: Con il tempo anche il colore dell'iride può scurirsi.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, les durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 28 jours à 25 °C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare i 28 giorni a 25 °C.
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Molto raro Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Il est admis que, dans plus de la moitié des cas, les gouttes oculaires au timolol étaient le seul médicament suspect, bien que des facteurs de risque supplémentaires tels que l'âge, la maladie sous-jacente ou des médicaments concomitants aient pu y contribuer.
Italian: È confermato che, in oltre la metà dei casi, i colliri a base di timololo erano l'unico farmaco sospetto, sebbene possano aver contribuito fattori di rischio aggiuntivi come l'età avanzata, la patologia sottostante o i farmaci concomitanti.
French: L'utilisation de deux bêta-bloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves.
Italian: Può continuare ad assumere normalmente il collirio, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.
French: Les changements de couleur de l'iris que l'on observe avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent passer inaperçus pendant plusieurs mois ou plusieurs années.
Italian: Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni.
French: • Dépression, perte de mémoire, hallucination ;
Italian: • Depressione; perdita di memoria; allucinazione
French: Cette pression élevée peut entraîner un glaucome.
Italian: Tale pressione elevata può portare a glaucoma.
French: Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
Italian: Il bimatoprost imita selettivamente gli effetti di sostanze biosintetiche recentemente scoperte, chiamate prostamidi.
French: Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale.
Italian: Il bimatoprost viene eliminato principalmente tramite escrezione renale.
French: 2017;26(9):e214-e216, quatre cas de fortes hallucinations sous timolol (substance unique) administré par voie oculaire ont été rapportés, tous chez des patients âgés avec une pathologie du SNC coexistante.
Italian: 2017;26(9):e214-e216, sono stati riportati quattro casi verificati di allucinazioni con timololo oftalmico (singola sostanza), tutti in pazienti anziani con patologia del SNC coesistente.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie..
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Autres agents bêta-bloquants
Italian: Altri agenti beta-bloccanti
French: Autres médicaments et GANFORT
Italian: Altri medicinali e GANFORT
French: Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l'incidence a été de 1,5 % et n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza è stata dell'1,5% e non è aumentata dopo 3 anni di trattamento.
French: Si une dose est omise, il convient d'administrer la dose suivante comme prévu.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema.
French: Chaque flacon a un volume de remplissage de 3 ml.
Italian: Ogni flacone ha un volume di riempimento di 3 ml.
French: Les patients qui utilisent GANFORT avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.
Italian: I pazienti che utilizzano GANFORT con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare.
French: Cette dose exprimée en mg/m est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de GANFORT par un enfant de 10 kg.
Italian: Tale dose espressa in mg/m2 è almeno 70 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di GANFORT accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.
French: • Résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.
Italian: • Un aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato
French: Jeter 4 semaines après ouverture.
Italian: SCAD Gettare dopo quattro settimane dalla prima apertura
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Italian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
French: • Faiblesse ;
Italian: • Debolezza
French: Dans les études chez les rongeurs, des avortements spécifiques à l'espèce ont été observés pour des niveaux d'exposition systémique 33 à 97 fois supérieurs à ceux atteints chez l'homme après instillation oculaire.
Italian: Studi condotti sui roditori hanno causato aborto specie-specifico a livelli di esposizione da 33 a 97 volte quelli raggiunti nell'uomo dopo somministrazione oculare.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'association fixe bimatoprost/timolol.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo.
French: Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
Italian: Il recettore prostamidico, comunque, non è stato ancora strutturalmente identificato.
French: La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione endovenosa, è stata di circa 45 minuti; la clearance totale del sangue è stata di 1,5 L/h/kg.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare il medicinale.
French: Il est donc important d'appliquer GANFORT en suivant les consignes et d'éviter un écoulement le long de la joue ou sur d'autres zones cutanées.
Italian: Pertanto è importante applicare GANFORT secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee.
French: Aucune augmentation de l'absorption systémique de chaque principe actif n'a été observée.
Italian: Non è stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi.
French: Une fois le flacon ouvert, la solution risque de devenir contaminée, ce qui risque de causer une infection de l'œil.
Italian: Una volta aperte, le soluzioni possono venire contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi.
French: Le CHMP recommande de modifier les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: En conclusion, les données semblent indiquer que le timolol administré par voie oculaire peut être associé à des hallucinations, que ce soit par des effets systémiques ou par pénétration du timolol dans le SNC.
Italian: In conclusione, ci sono prove che suggeriscono che il timololo oftalmico può essere associato ad allucinazioni, attraverso effetti sistemici o attraverso la penetrazione del timololo nel SNC.
French: Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura.
French: Si vous avez utilisé plus de GANFORT que vous n'auriez dû Il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes.
Italian: Se ha instillato più GANFORT di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
French: Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
Italian: Il profilo di sicurezza oculare e sistemico dei singoli componenti è stato definito con chiarezza.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Italian: Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
French: C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
Italian: È una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma che non agisce attraverso alcun recettore prostaglandinico conosciuto.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson.
Italian: Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato.
French: Il n'a pas été observé de modification fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires.
Italian: Non sono state osservate modificazioni funzionali o microscopiche legate agli effetti perioculari, ed è sconosciuto il meccanismo d'azione relativo ai cambiamenti perioculari riscontrati.
French: Usage ophtalmique.
Italian: Uso oftalmico.
French: Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati In rarissimi casi, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, notez la date d'ouverture dans la case prévue sur la boîte.
Italian: Per non dimenticarsi, scriva la data dell'apertura nell'apposito spazio sulla scatola.
French: Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
Italian: Tra gli effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni osservate con bimatoprost e timololo utilizzati per il trattamento di malattie oculari:
French: Ni les naevi ni les éphélides de l'iris ne paraissent affectés par le traitement.
Italian: Né i nevi né le macchie iridee sembrano essere interessate dal trattamento.
French: • Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;
Italian: • Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente letali
French: Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
Italian: Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato.