FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er generelt forekommet inden for få minutter at infusionen af dicetaxel er begyndt og var i reglen milde til moderate.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis av mild til moderat natur.
Danish: Perifert ødem fortsatte under opfølgning hos 18 patienter ud af de 112 patienter med perifert ødem ved slutningen af kemoterapien i TAX 316-forsøget, mens lymfødem fortsatte hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af kemoterapien i GEICAM 9805-forsøget.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem ble ble observert som fortsatt vedvarende hos 18 av 112 pasienter med perifert ødem, under oppfølging ved avslutning av kjemoterapi i studien TAX 316, mens lymfødem ble observert som fortsatt vedvarende hos 4 av 5 pasienter med lymfødem ved avsluting av kjemoterapi, i studien GEICAM 9805.
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. én 80 mg pakke og tre 20 mg pakker.
Norwegian Bokmål: En dose på 140 mg docetaxel vil for eksempel kreve én pakning på 80 mg og tre pakninger på 20 mg.
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdomsfri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Norwegian Bokmål: Undersøkende subgruppeanalyser om sykdomsfri overlevelse for pasienter som oppfyller St. Gallen-vilkårene av 2009 om kjemoterapi - (ITT-populasjon) ble utført og presenteres under
Danish: Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
Danish: 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Norwegian Bokmål: 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Danish: Øre og labyrint: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til en udtagelig volumen på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ~ 24 mg/ml docetaxel, som tilsvarer et ekstraherbart volum på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaxel, doksrubicin og cyclofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyclofosfamid CI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor aER-/PR-negative eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteron receptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus tamoksifen 20 mg daglig i inntil 5 år.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: • fornemmelse af følelsesløshed eller stikkende fornemmelse, smagsforstyrrelser (på grund af nervebeskadigelse)
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikking/prikking, smaksforstyrrelser (på grunn av nerveskade)
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m² gitt som monoterapi.
Danish: Solvensen indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Danish: Ydermere påvirkede dexamethason ikke docetaxels proteinbinding.
Norwegian Bokmål: Deksametason er heller ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Danish: Resultaterne af effekten er opsummeret i den følgende tabel:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er sammenfattet i følgende tabell:
Danish: Et interaktionsstudie udført hos patienter, som var i behandling med ketokonazol og docetaxel, viste, at clearance af docetaxel blev reduceret til halvdelen på grund af ketokonazol, sandsynligvis fordi metabolismen af docetaxel involverer CYP3A4 som den største (eneste) metaboliske omsætningsvej.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført på pasienter som får ketokonazol og docetaxel viste at clearance av docetaxel ble redusert til halvparten av ketokonazol, sannsynligvis fordi metabolismen av docetaxel involverer CYP3A4 som hovedomsetningsvei (den eneste).
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaxel i samsvar med det som er observert i fase IIstudier (se pkt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Docefrez, når det gives alene, er et fald i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer, hårmangel, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed (alle meget almindelige).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av Docefrez, når Docefrez gis alene, er reduksjon i antallet røde blodceller eller hvite blodceller, håravfall, kvalme, oppkast, sår i munnen, diaré og tretthet (alt dette er svært vanlig).
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler.
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi ± strålebehandling (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ±radioterapi (måneder) (95 % KI)
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få radioterapi
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHOK1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble sett.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
Danish: Bivirkningerne kan omfatte toksisk dødsfald inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive fatal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatitis og asteni.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter behandlingsrelatert død, herunder sepsis og potensielt fatale gastrointestinale blødninger, videre febril nøytropeni, infeksjoner, trombocytopeni, stomatitt og asteni.
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse ≥20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF ≥ 20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og mediantid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtaget væv i klonogene assays.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester.
Danish: Brug ikke Docefrez efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docefrez etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter Utløpsdato (EXP).
Danish: Docetaxel opnår høje intracellulære koncentrationer og forbliver længe intracellulært.
Norwegian Bokmål: Det oppnås stabile høye konsentrasjoner av docetaxel intracellulært.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med Docefrez monoterapi.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger:
Danish: Effekt-endepunkterne for docetaxel-armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
Norwegian Bokmål: Effekt-endepunkter for docetaxel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; tretthet; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
Danish: Cisplatins farmakokinetiske profil, når det administreres kort efter infusion med docetaxel, er sammenlignelig med profilen for cisplatin, når det administreres alene.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av cisplatin gitt kort tid etter docetaxel-infusjon er lik den ved cisplatin gitt alene.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Danish: Forholdet mellem fordel/risiko for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder blev ikke fuldt defineret i interimanalysen.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for 4+ lymfeknuter var ikke fullstendig avklart på dette tidspunktet av analysen.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m².
Danish: Docefrez i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (<
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod (<
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
Danish: Disse reaktioner er også set under infusion med lægemidlet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemiddelet.
Danish: Begge regimer blev indgivet på dag 1 hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert dag 1 hver 3. uke.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m² gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Danish: I dette forsøg viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter ((2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
Norwegian Bokmål: I foreliggende studie hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Danish: I henhold til den nødvendige dosis til patienten, udtrykt i mg, udtages den tilsvarende volumen under aseptiske forhold fra det relevante antal rekonstituerede opløsninger med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Norwegian Bokmål: Basert på påkrevd dose for pasienten uttrykt i mg, bruk graderte sprøyter med kanyle og trekk ut aseptisk det tilsvarende volumet fra det relevante antallet med rekonstituerte oppløsninger.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil:
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset tilgang på data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid for pasienter >70 år.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Fortyndes før brugen.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før bruk.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DOCEFREZ
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Norwegian Bokmål: Et "Hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaxel+cisplatin+5-FU * Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHOs funksjonstilstand) ** Logrank-test *** Chi-square-test
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Docetaxel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med doksorubicin
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm modtog profylaktisk antibiotika.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i docetaxel-armen fikk antibiotikaprofylakse.
Danish: Pakning 20 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 20 mg
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docefrez, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, bør det foretas en dosereduksjon til 60 mg/m².
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC kode: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02 Prekliniske data
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), bør G-CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
Danish: * En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER DOCEFREZ
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også Dosisjustering under behandling).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF bør gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet (se også Dosejustering under behandling).
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig:
Norwegian Bokmål: brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig
Danish: Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kandidater for behandling med docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, må utredes med hensyn til hjertefunksjon før behandlingsstart.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåredannelse i øjnene
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse eller økt tåreflod
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Norwegian Bokmål: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremitetene; skjelettsmerter; ryggsmerter
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura-og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, pericardial effusjon, ascites og vektøkning.
Danish: Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble observert.
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, eller bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetaxel-behandlingen, samt igangsetting av adekvate behandlingstiltak.
Danish: • et enkeltdosis-solvenshætteglas med 1 ml solvens til Docefrez
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske for Docefrez
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-forsøg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase III-studie.
Danish: De anbefalede dosismodifikasjoner for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinale bivirkninger hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Danish: Oral candidiasis (G3/4: < 1 %)
Norwegian Bokmål: Oral candida (G3/4: < 1 %)
Danish: Alopeci fortsatte under opfølgning hos 25 patienter ud af de 736 patienter med alopeci ved slutningen af kemoterapien.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble observert som fortsatt vedvarende hos 25 av 736 pasienter med alopesi, under oppfølging ved avslutningen av kjemoterapi.
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Danish: • tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docefrez anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Norwegian Bokmål: • tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid
Danish: • fremskreden brystkræft; Docefrez kan enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin
Norwegian Bokmål: • fremskreden brystkreft, alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrering av trastuzumab, se trastuzumab preparatomtale.
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 12 patienter ud af 83 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien.
Norwegian Bokmål: Nevrosensoriske reaksjoner ble observert som vedvarende hos 12 av 83 pasienter av de 73 pasientene som hadde perifer sensorisk nevropati, under oppfølging ved avslutning av kjemoterapi.
Danish: • kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær*, mavepine*
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer*, magesmerter*
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins hovedmetabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5'-DFURs.
Danish: Nervesystemet Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Ved utvikling av alvorlig perifer neurotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
Norwegian Bokmål: Docetaxel påvirker ikke bindingen av digitoksin.