FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Spanish: Los pacientes que experimenten somnolencia de intensidad fuerte podrían requerir un contacto más frecuente durante un mínimo de 2 semanas desde el comienzo de la somnolencia, o hasta que mejoren los síntomas y podría ser necesario que se considerara la interrupción del tratamiento.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Spanish: Este incremento en el aclaramiento redujo, por término medio, la exposición sistémica a quetiapina (determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la exposición durante la administración de quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó un efecto mayor.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics ATC code: N05A H04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos Código ATC: N05A H04
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental.
English: in elderly patients.
Spanish: (caídas) en pacientes de edad avanzada.
English: May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Spanish: Podría ocurrir al inicio del tratamiento o próximo a este y estar asociada a hipotensión y/o síncope.
English: Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
Spanish: • Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.
English: The recommended daily dose is 300 mg.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 300 mg.
English: • Feeling like your heart is pounding, racing or has skipped beats.
Spanish: • Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
English: Hyperprolactina emia decreases in total T4 decreases in free T4 decreases in total T3 increases in TSH
Spanish: Hiperprolact inemia disminución de T4 total disminución de T4 libre disminución de T3 total aumento de TSH
English: Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Spanish: Se recomienda la confirmación de los resultados cuestionables de la detección por inmunoensayo mediante una técnica cromatográfica apropiada.
English: The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
Spanish: La incidencia de cambios recíprocos, potencialmente significativos desde el punto de vista clínico, de ambas T3 o T4 y TSH fue rara en estos ensayos, y los cambios observados en los niveles de hormonas tiroideas no se asociaron a hipotiroidismo clínicamente sintomático.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Spanish: Se aconseja un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de antipsicóticos.
English: Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Spanish: Los cambios en T4 total, T4 libre, T3 total y T3 libre se definen como <0,8 x LLN (pmol/L) y el cambio en TSH es >5 mUI/L en cualquier momento.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Spanish: El tratamiento con quetiapina se debe reevaluar en pacientes con sospecha de cardiomiopatía o miocarditis.
English: In open label trials, in patients with schizophrenia, quetiapine was effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who showed an initial treatment response, suggesting some long-term efficacy.
Spanish: En ensayos abiertos, en pacientes con esquizofrenia, quetiapina fue efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en pacientes que mostraron una respuesta al tratamiento inicial, lo que sugiere una eficacia a largo plazo.
English: Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Spanish: Entre los informes posteriores a la comercialización, aunque no en todos los casos los pacientes presentaban factores de riesgo, muchos de ellos tenían factores que se sabe están asociados con pancreatitis tales como aumento de triglicéridos (ver sección 4.4), cálculos biliares, y consumo de alcohol.
English: • A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Spanish: • Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Spanish: La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you feel sad.
Spanish: • Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste.
English: Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de neutropenia en pacientes que presenten infección o fiebre, particularmente en ausencia de factor(es) de predisposición obvios, y se debe controlar de manera clínicamente apropiada.
English: The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Spanish: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Spanish: Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con quetiapina.
English: For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
Spanish: Para el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en el TDM:
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Spanish: La reducción en T4 total y libre fue máxima en el plazo de las primeras seis semanas del tratamiento con quetiapina, sin que se produjera una reducción adicional durante el tratamiento a largo plazo.
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Spanish: Se estudió la eficacia y seguridad de Seroquel en un estudio controlado con placebo de 3 semanas de duración para el tratamiento de la manía (n = 284 pacientes de los EE.UU., de entre 10-17 años de edad).
English: These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Spanish: Estos efectos están relacionados con niveles elevados de prolactina, y no son directamente relevantes para los humanos debido a las diferencias en cuanto al control hormonal de la reproducción entre las especies.
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Spanish: Se demostró además la eficacia de Seroquel XR de forma significativa frente a placebo en un estudio adicional de 3 semanas.
English: Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Spanish: Se puede producir somnolencia, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelve con la administración continuada de quetiapina.
English: What Seroquel is and what it is used for
Spanish: Qué es Seroquel y para qué se utiliza
English: Seroquel can be administered with or without food.
Spanish: Seroquel se puede administrar con o sin alimentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.
Spanish: No use fisostigmina en caso de arritmias, cualquier grado de bloqueo cardiaco o ampliación del QRS.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Spanish: Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatina-fosfocinasa.
English: Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
Spanish: Hipersensibili dad (incluyendo reacciones alérgicas en la piel)
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento en adultos.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Spanish: Cuando se compara Seroquel XR con Seroquel liberación inmediata, el AUC del metabolito norquetiapina es un 18% inferior.
English: Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Spanish: Problemas de hígado Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Spanish: La mayoría de los casos de neutropenia grave han tenido lugar en los dos primeros meses tras el comienzo del tratamiento con quetiapina.
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Spanish: En casos de signos graves, se debe considerar la posible implicación de varios fármacos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular.
English: Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
Spanish: El cálculo de la frecuencia de estas RAMs se ha realizado solamente a partir de los datos de postcomercialización.
English: (5) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of quetiapine.
Spanish: El cálculo de la frecuencia de estas RAMs se ha realizado solamente a partir de los datos de post-comercialización con la formulación de liberación inmediata de quetiapina.
English: Irritability3
Spanish: Irritabilidad 3
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Spanish: Personas de edad avanzada Si es una persona de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Spanish: • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
English: If you take more Seroquel than you should
Spanish: Si toma más Seroquel del que debe
English: • Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
Spanish: • Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
English: Do not take Seroquel :
Spanish: No tome Seroquel:
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Spanish: El tratamiento farmacológico se debe acompañar de una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y en cambios posteriores de dosis.
English: Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time.
Spanish: Los cambios en los eosinófilos se definen como >1 x 109 células/L en cualquier momento.
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, masticarse o triturarse.
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Spanish: No se dispone de información para Seroquel XR en niños y adolescentes.
English: Pancreatitis has been reported in clinical trials and during post marketing experience.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización.
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente se puede aumentar la dosis hasta 800 mg al día.
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Spanish: También bloquea la acción de los agonistas de dopamina, determinada ya sea mediante el comportamiento o electrofisiológicamente, y eleva las concentraciones del metabolito de dopamina, un índice neuroquímico de bloqueo del receptor D2.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Spanish: 8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on therapy:
Spanish: Los siguientes estudios se llevaron a cabo con Seroquel XR como tratamiento en monoterapia, no obstante, Seroquel XR está indicado solamente para su uso como tratamiento adicional:
English: • Low blood pressure when standing up.
Spanish: • Presión arterial baja cuando se está de pie.
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio controlado con placebo de 6 semanas de duración para el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes, con edades entre 13-17 años).
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel.
Spanish: • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debido a la falta de datos sólidos, se debe tomar una decisión para interrumpir la lactancia o para interrumpir el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
Spanish: • Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Spanish: Quetiapina es activa en los tests de actividad antipsicótica, tales como evitación condicionada.
English: With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Spanish: Respecto al aumento de peso, al ajustar teniendo en cuenta el crecimiento normal a largo plazo, se utilizó un aumento de al menos 0,5 desviaciones estándar a partir de los valores basales en el Índice de Masa Corporal (IMC) como medida de un cambio clínicamente significativo; el 18,3% de los pacientes que fueron tratados con quetiapina durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
English: (See section 4.4, Orthostatic hypotension ).
Spanish: (Ver sección 4.4: Hipotensión ortostática).
English: For the treatment of schizophrenia, Seroquel should be administered twice a day.
Spanish: Para el tratamiento de la esquizofrenia, Seroquel se debe administrar dos veces al día.
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Spanish: Se aconseja una retirada gradual del tratamiento durante un período de al menos una a dos semanas.
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Spanish: Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento.
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar.
English: In a fertility study in rats, marginal reduction in male fertility and pseudopregnancy, protracted periods of diestrus, increased precoital interval and reduced pregnancy rate were seen.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción marginal de la fertilidad de los machos y pseudogestación, prolongación de los periodos de diestro, aumento del intervalo precoital y reducción de la tasa de gestación.
English: Tachycardia Palpitations23
Spanish: Taquicardia palpitacion es23
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Spanish: Dado que quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado, se esperan niveles plasmáticos elevados en la población con insuficiencia hepática.
English: Do not take Seroquel if the above applies to you.
Spanish: No tome Seroquel si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted.
English: Dyspnoea 23
Spanish: Disnea23
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Spanish: Los ensayos a largo plazo de prevención de recaídas tuvieron un período abierto (oscilando desde 4 hasta 36 semanas) durante el cual los pacientes fueron tratados con quetiapina, seguido por un período de retirada aleatorizado durante el cual los pacientes fueron aleatorizados a quetiapina o placebo.
English: Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day.
Spanish: Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el Día 6 se deben realizar mediante incrementos no superiores a 200 mg/día.
English: • Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Spanish: • Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
English: Exacerbation of preexisting diabetes
Spanish: Exacerbac ión de la diabetes preexistente
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Spanish: La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Spanish: En cambio, una comida baja en grasas no tuvo un efecto significativo ni en la Cmax ni en el AUC de quetiapina.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Spanish: Astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina y de norquetiapina es lineal y proporcional a la dosis para dosis de hasta 800 mg administradas una vez al día.
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Spanish: Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad.
English: The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day.
Spanish: La dosis efectiva habitual está en el rango de 400 a 800 mg/día.
English: • Shortness of breath.
Spanish: • Falta de aliento.
English: When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Spanish: Cuando se esté utilizando Seroquel XR para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
English: Gender: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Spanish: Género: La farmacocinética de quetiapina no difiere entre hombres y mujeres.
English: In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered.
Spanish: Además, para los comprimidos de 25 mg está registrado el tamaño de envase de 6 comprimidos.
English: (12) See text below
Spanish: Ver el texto más abajo.
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Spanish: • Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
English: • Constipation, upset stomach (indigestion).
Spanish: • Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
English: As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Spanish: Dado que Seroquel tiene varias indicaciones, se debe considerar el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
English: Quetiapine treatment was associated with dose-related decreases in thyroid hormone levels.
Spanish: El tratamiento con quetiapina se asoció a descensos, relacionados con la dosis, de los niveles de hormonas tiroideas.