FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, -injektiot, -laastarit ja -implantaatit sekä tietyt hormonia vapauttavat ehkäisykierukat) eivät välttämättä tehoa riittävän hyvin, kun Braftovivalmistetta käytetään.
Estonian: Hormoone sisaldavad rasestumisvastased ravimid (nagu pillid, süstid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone) ei pruugi toimida eeldatava tõhususega sel ajal, kui te võtate Braftovi't.
Finnish: Lisäksi rotilla toteutetussa 13 viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa havaittiin annoksilla ≥ 100 mg/kg/vrk korjautuvia kliinisiä patologisia muutoksia.
Estonian: Peale selle täheldati 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel tagasipöörduvaid kliinilise patoloogia muutusi, kui annused olid ≥ 100 mg/kg/ööpäev.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei voida antaa annossuosituksia.
Estonian: Mõõduka (B-klass Child-Pugh järgi) või raske maksahäirega (C-klass Child-Pugh järgi) patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi.
Finnish: Tästä syystä enkorafenibin ja vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä (suurentuneen enkorafenibialtistuksen ja mahdollisen haittojen voimistumisen vuoksi, ks. kohta 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Finnish: Kun 100 mg kerta-annos enkorafenibia annettiin yhdessä runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian kanssa, Cmax-arvo pieneni 36 %, mutta AUC-arvo pysyi muuttumattomana.
Estonian: Enkorafeniibi üksiku 100 mg annuse manustamisel rasva- ja kaloririkka toidukorraga vähenes Cmax 36% võrra, kuid AUC püsis muutumatu.
Finnish: Uudet, muut kuin ihon RAS-mutaatiopositiiviset primaarimaligniteetit: Enkorafenibi- ja binimetinibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
Estonian: Uute primaarsete nahast mittepärinevate positiivse RAS-i mutatsiooniga vähkide puhul: tuleks kaaluda enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi jäädavat lõpetamist.
Finnish: Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Estonian: Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll enne ravi ja ravi lõpul.
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Estonian: • QTcF > 500 ms ja > 60 ms suurenemine võrreldes ravieelsete väärtustega
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien UGT1A1:n substraattien (esim. raltegraviiri, atorvastatiini, dolutegraviiri) altistus saattaa suurentua, ja siksi niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Kokkupuude samal ajal manustatavate preparaatidega, mis on ühtlasti UGT1A1 substraadid (nt raltegraviir, atorvastatiin, dolutegraviir), võib suureneda ja seetõttu tuleb neid preparaate manustada ettevaatlikult.
Finnish: CYP-entsyymien vaikutus enkorafenibiin
Estonian: CYP ensüümide toime enkorafeniibile
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 4 kapselia.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 4 kapslit.
Finnish: On harkittava muita lääkevaihtoehtoja, jotka eivät aiheuta lainkaan CYP3A:n induktiota tai aiheuttavat sitä hyvin vähän.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeid, mille CYP3A indutseerimisvõime on puudulik või minimaalne.
Finnish: Muita merkittäviä metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, karbamaattihydrolyysi, epäsuora glukuronidaatio ja glukoosikonjugaattimuodostus.
Estonian: Muude peamiste metaboolsete radade hulka kuulusid hüdroksüleerimine, karbamaadi hüdrolüüs, kaudne glükuronidatsioon ja konjugeeritud glükoosi moodustumine.
Finnish: Nimellinen p-arvo lv = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; DCR = taudin hallintaprosentti (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD koskee vain potilaita, joilla ei ollut kohdemuutosta ja joilla ei saavutettu täydellistä vastetta tai joilla ei ollut etenevää tautia); HR = riskisuhde; Ei arv.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitte-CR/mittePD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus.
Finnish: Jos unohdat ottaa Braftovi-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Braftovi't võtta
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 6 kapselia.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 6 kapslit.
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annust ei ole vaja kohandada, kui patsient on 65 aasta vanune või vanem (vt lõik 5.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.
Finnish: Väsymys* Kuume*
Estonian: Väsimus* Püreksia*
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi uusien ihosyöpien havaitsemiseksi ennen hoitoa, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Braftovi-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka uute nahavähkide suhtes enne ravi, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud Braftovi võtmise.
Finnish: Yleensä nämä ihomuutokset (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Braftovi-hoitoa (ja binimetinibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Estonian: Tavaliselt on need nahamuutused (vt ka lõik 2) väikesel alal ja kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
Finnish: Braftovin käyttö ainoana lääkkeenä kliinisissä tutkimuksissa
Estonian: Kui Braftovi't kasutati üksinda kliinilistes uuringutes
Finnish: Jos hoitoon liittyviä haittoja esiintyy, enkorafenibin ja binimetinibin annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Estonian: Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud, siis tuleb samal ajal nii enkorafeniibi kui ka binimetiniibi annuseid vähendada, ravi peatada või katkestada.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Estonian: Ravikestus Ravi peab jätkuma, kuni patsient ei saa sellest enam abi või kuni areneb lubamatu toksiline toime.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa alle 50 % tai alle laitoksen viitealueen alarajan.
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne LVEF on alla 50% või alla asutuse sätestatud normi alampiiri.
Finnish: Suurin enkorafenibiannos johtui annosteluvirheestä: yksi potilas otti enkorafenibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa yhden vuorokauden ajan (kokonaisannos 1 200 mg).
Estonian: Suurim manustatud annus tulenes annustamisveast ühe patsiendi puhul, kes võttis enkorafeniibi annuses 600 mg kaks korda ööpäevas ühel päeval (koguannus 1200 mg).
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Enkorafeniibi farmakokineetikat pole kliiniliselt hinnatud patsientidel, kellel on mõõdukas (ChildPugh B-klass) või raske (Child-Pugh C-klass) maksahäire.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Mahdollisen QT-ajan pitenemisriskin vuoksi on suositeltavaa korjata seerumin elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien magnesium- ja kaliumhäiriöt, sekä kontrolloida QT-ajan pitenemisen riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Estonian: QT pikenemise potentsiaalse ohu tõttu on enne ravi alustamist ja ravi ajal soovitatud korrigeerida seerumi elektrolüütide nihkeid (sealhulgas magneesium ja kaalium) ning kontrollida QT pikenemise riskitegureid (nt südame paispuudulikkus, bradüarütmiad).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil esineb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.
Finnish: - Maksavaivat: Braftovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
Estonian: Maksaprobleemid: Braftovi võib põhjustada normist erinevaid maksa tööd kajastavate veretestide tulemusi (suurendada maksaensüümide hulka).
Finnish: Enkorafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2 oli tarkoitus arvioida binimetinibin merkitystä enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytössä.
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 2. osa viidi läbi selleks, et hinnata binimetiniibi panust enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonis.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli pidempi Combo 300 -ryhmässä (52,1 viikkoa) kuin Enco 300 -ryhmässä (31,5 viikkoa).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli Combo 300-ga pikem võrreldes Enco 300-ga (52,1 nädalat vs. 31,5 nädalat).
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia enkorafenibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata enkorafeniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 11,7 kk Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla, 7,1 kk Enco 300 -hoitoa saaneilla ja 6,2 kk vemurafenibia saaneilla.
Estonian: Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti Enco 300-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B230 osan 2 Combo 300 -ryhmässä maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus oli:
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 2. osas, Combo 300 rühmas, oli maksanäitajate nihke esinemissagedus:
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy uveiittia, mukaan lukien iridosykliittiä ja iriittiä, ks. kohta 4.2.
Estonian: Kui uveiit, sealhulgas iridotsükliit ja iriit, ilmnevad ravi ajal, siis vt lõik 4.2.
Finnish: Aiempi BRAF:n / MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Finnish: Jos asteen 1 tai 2 uveiittiin ei saada vastetta spesifisellä silmähoidolla (esim. paikallishoidolla) tai jos uveiitti on astetta 3, enkorafenibihoito on keskeytettävä ja silmien tila on arvioitava uudelleen 2 viikon kuluessa.
Estonian: Kui 1. või 2. astme uveiit ei allu spetsiifilisele (nt toopilisele) silmaravile või kui esineb 3. astme uveiit, tuleb enkorafeniibi ravi peatada ja silmi kontrollida kahe nädala jooksul.
Finnish: Enkorafenibi saattaa myös estää P-gp:tä suolistossa ja BCRP:n toimintaa odotettavissa olevilla kliinisillä pitoisuuksilla.
Estonian: Peale selle võib enkorafeniib inhibeerida P-gp-d soolestikus ja BCRP-d eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Finnish: Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä binimetinibin kanssa, joten lue sekä binimetinibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Estonian: Kuna Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, siis lugege nii binimetiniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
Estonian: Samuti saate ravi ühe teise ravimiga, milleks on binimetiniib.
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Enkorafeniibi farmakokineetikat pole uuritud raske neeruhäirega patsientidel.
Finnish: Valtaosalla oli etäpesäkkeinen tauti (95 %) ja tautiluokka oli IVM1c (64 %); 27 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja 45 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kasvaimia vähintään 3 elimessä ja 3,5 %:lla etäpesäkkeitä aivoissa.
Estonian: Enamikul patsientidest oli metastaatiline haigus (95%) ja staadiumiks IVM1c (64%); 27% patsientidest oli seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) lähtetase kõrgem ning 45% patsientidest olid lähteolekus tuumorist haaratud vähemalt 3 elundit ja 3,5% olid ajumetastaasid.
Finnish: Malleihin perustuvat ennustukset viittaavat siihen, että posakonatsolin vaikutus enkorafenibin AUCarvoon voi olla toistuvan annon jälkeen samaa luokkaa (3-kertainen suurenema) ja vaikutus enkorafenibin Cmax-arvoon hieman suurempi (2,7-kertainen suurenema).
Estonian: Mudelil põhinevad ennustused näitavad, et posakonasooli tõhusus pärast korduvaid manustamisi võib sarnaneda AUC (kolmekordne kasv) poolest ja olla veidi tugevam Cmax puhul (2,7-kordne kasv).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ilmoitettujen maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus on ilmoitettu seuraavassa:
Estonian: Maksanäitajate nihe Allpool on loetletud Combo 450 koondpopulatsiooni maksanäitajate nihete esinemissagedused:
Finnish: Tukitoimet, kuten paikallishoito, on aloitettava, ja potilaan tila on arvioitava uudelleen viikoittain.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada ja kasutada toetavaid meetmeid, nagu toopiline ravi, ja hinnata patsiendi seisundit iga nädal.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Estonian: Braftovi't ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb teie arst testi, et leida BRAF mutatsiooni.
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava ennen enkorafenibin ja binimetinibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: Maksanäitajate väärtusi tuleks määrata enne enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi alustamist ning vähemalt iga kuu esimese kuue ravikuu jooksul, seejärel kliinilise vajaduse järgi.
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään väliaikaisesti (ks. taulukko 2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on ajutiselt katkestatud (vt tabel 2), tuleb ravi binimetiniibiga katkestada.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen*
Estonian: Transaminaaside tõus*
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo (SD) on 0,58 (0,02) ja näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) keskiarvo (CV %) 226 l (32,7 %) terveillä tutkittavilla.
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksikut 100 mg suurust annust tervetel uuritavatel on keskmine (SD) vere ja plasma kontsentratsioonisuhe 0,58 (0,02) ning enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv jaotusruumala (Vz/F) on 226 l (32,7%).
Finnish: Annoksen pienentämisestä tasolle 100 mg kerran vuorokaudessa on vain vähän tietoa.
Estonian: Andmed annuse vähendamise kohta 100 g-ni kord ööpäevas on piiratud.
Finnish: Jos otat enemmän Braftovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Braftovi't rohkem kui ette nähtud
Finnish: 27 potilasta (5 %) oli saanut aiemmin immuunivasteen säätelijämolekyylien estäjää eli checkpoint-estäjää (anti-PD1/PDL1 tai ipilimumabi) (8 potilasta Combo 450 -ryhmässä [4 %]; 7 potilasta vemurafenibiryhmässä [4 %]; 12 potilasta Enco 300 -ryhmässä [6 %]), mukaan lukien 22 potilasta etäpesäkkeisen taudin hoitoon (6 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 5 potilasta vemurafenibiryhmässä; 11 potilasta Enco 300 -ryhmässä), ja 5 potilasta liitännäishoitona (2 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 2 potilasta vemurafenibiryhmässä; 1 potilas Enco 300 -ryhmässä).
Estonian: 27 patsienti (5%) said enne kontrollpunkti inhibiitoreid (anti-PD1/PDL1 või ipilimumaab) (8 patsienti Combo 450 rühmas (4%); 7 patsienti vemurafeniibi rühmas (4%); 12 patsienti Enco 300 rühmas (6%)), sealhulgas 22 patsienti metastaasidega (6 patsienti Combo 450 rühmas; 5 patsienti vemurafeniibi rühmas; 11 patsienti Enco 300 rühmas) ja 5 patsienti adjuvantraviga (2 patsienti Combo 450 rühmas; 2 patsienti vemurafeniibi rühmas; 1 patsient Enco 300 rühmas).
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin, joten hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä enkorafenibiyliannostuksen hoidossa.
Estonian: Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Finnish: Jos enkorafenibiannos unohtuu, unohtunut annos voidaan ottaa vain, jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on yli 12 tuntia.
Estonian: Kui enkorafeniibi annus jääb vahele, peab patsient võtma vahelejäänud annuse ainult siis, kui järgmise kavandatud annuseni on aega üle 12 tunni.
Finnish: Braftovi 50 mg:aa on saatavana 28 kapselin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 kapselia) tai 112 kapselin pakkauksina (28 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 kapselia).
Estonian: Braftovi 50 mg on saadaval 28 kapslit sisaldavates pakendites (7 blistrit, millest igaühes on 4 kapslit) või 112 kapslit sisaldavates pakendites (28 blistrit, millest igaühes on 4 kapslit).
Finnish: QTc-ajan pitenemistä voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito sekä korjaamalla elektrolyyttihäiriöt ja kontrolloimalla riskitekijöitä (ks. kohta 4.2).
Estonian: QTc pikenemise esinemist saab kontrollida annuse vähendamise, annustamise katkestamise või ravi peatamisega koos elektrolüüdinihete korrigeerimise ja riskitegurite kontrolliga (vt lõik 4.2).
Finnish: Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa elinaika oli supportiivinen analyysi.
Estonian: Uurijate hinnatud PFS (uurija hinnang) oli toetavaks analüüsiks.
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat enkorafenibia 300 mg annettuna binimetinibin kanssa, olivat väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatult koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Finnish: Braftovi 75 mg:aa on saatavana 42 kapselin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 6 kapselia) tai pakkauksina 168 kapselin (28 läpipainopakkausta, joissa kussakin 6 kapselia).
Estonian: Braftovi 75 mg on saadaval 42 kapslit sisaldavates pakendites (7 blistrit, millest igaühes on 6 kapslit) või 168 kapslit sisaldavates pakendites (28 blistrit, millest igaühes on 6 kapslit).
Finnish: Verenvuotoi Hypertensio*
Estonian: Verejooksi Hüpertensioon*
Finnish: Jos jatkat Braftovi-valmisteen käyttöä ainoana lääkkeenä, ja toisen lääkkeen (binimetinibin) käyttö keskeytetään tilapäisesti lääkärin päätöksen perusteella, joitain edellä luetelluista haittavaikutuksista voi esiintyä, mutta niiden yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Estonian: Kui teise ravimi (binimetiniib) võtmine on vastavalt arsti otsusele ajutiselt katkestatud ja te jätkate Braftovi võtmist ainuravimina, võib teil esineda mõni eelpool loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Finnish: Täten suuria sukupuoleen liittyviä enkorafenibialtistuksen muutoksia ei ole odotettavissa.
Estonian: Seetõttu pole oodata ühtegi soost sõltuvat suurt muutust enkorafeniibi süsteemses saadavuses.
Finnish: Enkorafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Enkorafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Enkorafenibille ei tunneta vastalääkettä.
Estonian: Enkorafeniibil pole teada ühtegi antidooti.
Finnish: Ihon maligniteetteja, kuten ihon okasolusyöpää (keratoakantooma mukaan lukien), on havaittu potilailla, joita on hoidettu BRAF:n estäjillä, mukaan lukien enkorafenibilla.
Estonian: Nahavähke, nagu naha lamerakk-vähk (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, sealhulgas enkorafeniibiga.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että muutokset olivat pieniä ja vaihtelu suurta, muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä.
Estonian: Arvestades nende muutuste väikese ulatuse ja suure varieeruvusega, on ebatõenäoline, et need osutuvad kliiniliselt oluliseks, ning seetõttu pole eakate patsientide annuseid vaja kohandada.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta kliinisesti merkittävä altistuksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen voitaisiin sulkea pois.
Estonian: Kliiniliselt olulise ekspositsioonist sõltuva QT pikenemise väljajätmiseks pole piisavalt andmeid.
Finnish: - Silmävaivat: Braftovi-valmisteen käyttö yhdessä binimetinibin kanssa voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja.
Estonian: Silmaprobleemid: kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Finnish: Myös uusia melanoomia voi esiintyä Braftovi-hoidon aikana.
Estonian: Braftovi võtmise ajal võivad tekkida ka uued melanoomikahjustused.
Finnish: Jos binimetinibihoito keskeytetään tilapäisesti, enkorafenibiannos on pienennettävä tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa binimetinibihoidon keskeyttämisen ajaksi (ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2), sillä 450 mg enkorafenibiannos ei ole hyvin siedetty ainoana lääkkeenä.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga on ajutiselt katkestatud, siis tuleb enkorafeniibi annust vähendada 300 mg-ni ööpäevas binimetiniibi ravi katkestuse ajaks (vt binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), kuna enkorafeniib on ainuravimina halvasti talutav annusel 450 mg.
Finnish: Ihon uudet primaarimaligniteetit: Enkorafenibiannosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Uute primaarsete nahavähkide puhul: enkorafeniibi ravis pole vaja annuse kohandamist.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Estonian: Vähenenud isu
Finnish: Enkorafenibia käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän / vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset), ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: Enkorafeniibi saavad patsientidele tuleb teha pea ja kaela läbivaatus, rindkere/kõhu kompuutertomograafia (KT), anaalne ja väikese vaagna läbivaatus (naistel) ning täisvereanalüüs enne ravi algust, ravi ajal ja ravi lõpus nii, nagu on kliiniliselt tarvilik.
Finnish: Silmävaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja, kuten nesteen vuotamista silmän verkkokalvon alle, mikä johtaa silmän eri kerrosten irtaumaan (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma).
Estonian: Silmaprobleemid: kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada tõsiseid silmaprobleeme, nagu vedeliku lekkimist reetina alla, mis põhjustab erinevate silmakihtide eraldumist (reetina pigmentepiteeli irdumine).
Finnish: Enkorafenibi on vahva, erittäin selektiivinen, ATP:n kanssa kilpaileva pienimolekyylinen RAFkinaasin estäjä.
Estonian: Enkorafeniib on võimas ja kõrgselektiivne ATP pärast konkureeriv väike molekul, mis on RAFkinaasi inhibiitor.
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista (n = 274) 194 potilasta (70,8 %) oli < 65-vuotiaita, 65 potilasta (23,7 %) oli 65-74-vuotiaita ja 15 potilasta (5,5 %) oli > 75-vuotiaita.
Estonian: Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientide seas olid 194 patsienti (70,8%) vanuses < 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) olid vanuses > 75.
Finnish: Suositeltu Braftovi-annos on kuusi 75 mg kapselia kerran vuorokaudessa (vuorokausiannos on siis 450 mg).
Estonian: Braftovi soovituslik annus on kuus 75 mg kapslit kord ööpäevas (vastab päevasele annusele 450 mg).