FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude principale a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé.
Italian: Uno studio principale ha dimostrato l'efficacia di Yescarta nell'eliminare il cancro in numerosi pazienti affetti da DLBCL e PMBCL che non avevano risposto a un trattamento precedente o manifestato recidiva.
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati, in particolare la sindrome da rilascio di citochine; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate (vedere di seguito).
French: Yescarta est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Italian: Yescarta è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
French: Comment Yescarta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Yescarta?
French: En effet, près de 7 % des patients ont présenté une réponse complète et près de 26 % ont présenté au moins une réponse partielle.
Italian: Questi risultati sono stati migliori di quelli ottenuti dagli studi condotti su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard, in cui il 7% circa dei pazienti ha avuto una risposta completa e il 26% circa ha avuto una risposta almeno parziale.
French: Ces médicaments peuvent inclure :
Italian: Tali medicinali possono includere:
French: Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e potrebbe dover essere ripetuta.
French: • Rapport final des résultats de l'étude : décembre 2038
Italian: • Report finale sui risultati dello studio: dicembre 2038
French: - douleur dans les mains ou les pieds.
Italian: Dolore alle mani o ai piedi.
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions mentionnées.
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Italian: In particolare, non possono esserle somministrati determinati vaccini denominati vaccini vivi:
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2018
French: • Infection active non contrôlée.
Italian: • Infezione attiva non controllata.
French: • YESCARTA est un traitement unique.
Italian: • YESCARTA è un trattamento singolo.
French: Une irradiation peut entraîner l'inactivation du produit.
Italian: L'irradiazione può causare l'inattivazione del prodotto.
French: Éléments clés :
Italian: Elementi chiave:
French: Vous ne le recevrez pas à nouveau.
Italian: Non le sarà somministrato di nuovo.
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
Italian: (c) Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tocilizumab per ulteriori dettagli.
French: Âge (ans) Médiane (min ; max)
Italian: Età (anni) Mediana (min, max)
French: • vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
Italian: • controllo se ha ricevuto una vaccinazione nelle 6 settimane precedenti o prevede di riceverne una nei prossimi mesi.
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
Italian: • Report di aggiornamento: report di sicurezza annuali e report ad interim quinquennali
French: - Votre médecin vous remettra une Carte d'Alerte Patient.
Italian: - Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Italian: • Dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
Italian: La durata mediana della risposta e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte (Tabella 5).
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato esclusivamente se i risultati indicano che lei non è incinta.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du centre
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica centri
French: Grade du CRS (a)
Italian: Gravità della CRS (a)
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
Italian: • Febbre, che potrebbe essere sintomo di infezione.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
French: Les autres résultats étaient en accord avec ceux observés dans la population en mITT.
Italian: Gli altri outcome erano coerenti con quelli della popolazione mITT.
French: Vérifier l'ID du patient.
Italian: Verificare l'ID paziente.
French: • après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
Italian: • dopo il trattamento, quando il sistema immunitario sta recuperando.
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
Italian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
French: Dispersion claire à opaque, blanche à rouge.
Italian: Dispersione da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso.
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
Italian: YESCARTA non deve essere irradiato.
French: Autres médicaments et YESCARTA
Italian: Altri medicinali e YESCARTA
French: Le diagnostic de CRS requiert d'exclure les autres causes possibles de réaction inflammatoire systémique, notamment une infection.
Italian: La diagnosi di CRS richiede l'esclusione di altre possibili cause della risposta infiammatoria sistemica, incluse le infezioni.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables listé ci-dessus.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
Italian: I tassi di CR sono stati rispettivamente del 75% e 56%.
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
Italian: L'impatto di questi anticorpi sull'efficacia o sulla sicurezza è stato irrilevante.
French: La substance active est l'axicabtagene ciloleucel.
Italian: Il principio attivo è axicabtagene ciloleucel.
French: La réponse et la survie après traitement standard actuels ont été évaluées.
Italian: Sono state valutate la risposta e la sopravvivenza dopo il trattamento con terapia standard disponibile.
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
Italian: Un riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti è riportato nella Tabella 4.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Italian: Se la temperatura è alta, si rechi immediatamente dal medico.
French: YESCARTA continue à se développer et persiste après l'administration du tocilizumab et des corticoïdes.
Italian: YESCARTA continua a diffondersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
French: La sécurité et l'efficacité de YESCARTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YESCARTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: - vous présentez une infection.
Italian: - ha un'infezione.
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
Italian: • durante il trattamento con YESCARTA;
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: non ancora assegnato.
French: De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n'ont pas été réalisées.
Italian: Di conseguenza, non sono stati effettuati i tradizionali studi tossicologici utilizzati nello sviluppo dei medicinali.
French: - Présentez toujours la Carte d'Alerte Patient aux médecins ou aux infirmier/ères lorsque vous les voyez ou si vous vous rendez à l'hôpital.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere durante le visite o se si reca in ospedale.
French: Lymphome primaire du système nerveux central (SNC)
Italian: Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC)
French: Sur les 111 patients, un patient n'a pas reçu le produit en raison d'un problème de fabrication.
Italian: A 1 dei 111 pazienti non è stato possibile somministrare il prodotto a causa di insuccesso nel processo di produzione.
French: La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
Italian: Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
French: ID supplémentaire du patient : Nom du patient :
Italian: ID paziente aggiuntivo: Nome del paziente:
French: Cela équivaut à 15 % de l'apport journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questa quantità equivale al 15% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
French: YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: YESCARTA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
Italian: L'età (fascia: 23-76 anni) e il sesso non hanno avuto un impatto significativo sull'AUC e la Cmax di YESCARTA.
French: Programme d'éducation des professionnels de santé
Italian: Programma educazionale per gli operatori sanitari
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
Italian: • I globuli bianchi saranno congelati e inviati per la produzione di YESCARTA.
French: Ces événements ont été considérés comme des syndromes de toxicité neurologique, un risque identifié important de l'utilisation d'axicabtagene ciloleucel.
Italian: Questi eventi sono stati considerati come sindromi di tossicità neurologica, un importante rischio identificato dell'utilizzo di axicabtagene ciloleucel.
French: YESCARTA est strictement destiné à un usage autologue et ne doit pas être administré à d'autres patients.
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti.
French: YESCARTA est strictement réservé pour une utilisation autologue (voir rubrique 4.4).
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
French: Un CRS est survenu chez 93 % des patients.
Italian: La CRS si è verificata nel 93% dei pazienti.
French: Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento sta funzionando e può assisterla se compaiono effetti indesiderati.
French: YESCARTA vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Italian: YESCARTA le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.
French: • YESCARTA est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs.
Italian: • YESCARTA è la versione geneticamente modificata dei suoi globuli bianchi.
French: Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé dans votre veine.
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue le verrà infuso di nuovo nella vena.
French: • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
Italian: • Infondere l'intero contenuto della sacca di YESCARTA entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica.
French: Programme d'éducation des patients
Italian: Programma educazionale per il paziente
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Italian: Parli con il medico se deve sottoporsi a vaccinazioni.
French: Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "YESCARTA contiene sodio".
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
Italian: Tuttavia, è necessario che l'infusione di YESCARTA abbia inizio entro 30 minuti dal termine dello scongelamento e che il tempo totale di infusione non superi i 30 minuti.
French: YESCARTA contient du sodium
Italian: YESCARTA contiene sodio
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été occasionnellement observé.
Italian: Occasionalmente è stata osservata SLT, che può essere severa.
French: Analyse à 12 mois
Italian: Analisi a 12 mesi
French: Votre médecin vous prélèvera du sang au moyen d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
Italian: Il medico le preleverà un po' di sangue utilizzando un catetere inserito in una vena (una procedura chiamata leucaferesi).
French: Chaque poche de YESCARTA contient 300 mg de sodium.
Italian: Ogni sacca di YESCARTA contiene 300 mg di sodio.
French: • Effets indésirables graves non résolus (en particulier réactions pulmonaires, réactions cardiaques ou hypotension), y compris les effets dus à des chimiothérapies précédentes.
Italian: • Reazioni avverse gravi non risolte (specialmente reazioni polmonari, reazioni cardiache o ipotensione), incluse quelle derivanti da chemioterapie precedenti.
French: Traitement antérieur par anti-CD19
Italian: Trattamento precedente con terapia con anti-CD19
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Italian: Non tenti di sua iniziativa di trattare i sintomi assumendo altri medicinali.
French: Les produits métaboliques attendus sont des produits de dégradation cellulaire types qui résultent de mécanismes normaux de clairance cellulaire.
Italian: I prodotti metabolici previsti sono tipici prodotti di degradazione cellulare derivanti da normali meccanismi di clearance cellulare.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention modérée.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento moderato.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention agressive.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento aggressivo.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de YESCARTA sur la fertilité, la reproduction et le développement.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per la valutazione degli effetti di YESCARTA su fertilità, riproduzione e sviluppo.
French: Programme d'éducation : avant le lancement de YESCARTA dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel d'éducation.
Italian: Programma educazionale - Prima del lancio di YESCARTA in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'Autorità Competente Nazionale.
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
Italian: Cinque pazienti avevano risposto, di cui 4 in modo completo (CR).
French: Patients en rechute dans l'année suivant la GCS autologue Patients avec un indice pronostique international de 3/4 Patients atteints d'une maladie de stade III/IV
Italian: Pazienti con ricaduta entro 1 anno dall'ASCT Pazienti con Indice Prognostico Internazionale pari a 3/4 Pazienti con malattia di stadio III/IV
French: • Réaction du greffon contre l'hôte (graft-versus host disease, GVHD) active.
Italian: • Malattia del trapianto contro l'ospite (rigetto, graft-versus-host disease, GVHD) attiva.
French: Parmi ces patients, 49 présentaient un type GCB et 17 patients présentaient un type ABC.
Italian: Di questi, 49 pazienti avevano un tipo GCB e 17 un tipo ABC.
French: Trois patients ont été positifs pour les anti-FMC63 avant d'être traités par YESCARTA.
Italian: Tre pazienti erano risultati positivi all'antiFMC63 prima di essere trattati con YESCARTA.
French: ID Kite du patient :
Italian: ID paziente Kite:
French: Les signes et les symptômes du SLT doivent être surveillés et les événements doivent être gérés conformément aux recommandations habituelles.
Italian: I segni e i sintomi di SLT devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida locali.
French: Le TRO devait être testé chez les 92 premiers patients traités, et être significativement plus élevé que le taux pré-spécifié de 20% (P < 0,0001).
Italian: L'ORR era prespecificato per essere testato nei primi 92 pazienti trattati ed era significativamente più alto del tasso prespecificato del 20% (P < 0,0001).
French: • le paracétamol ;
Italian: • paracetamolo;
French: Globalement, la sécurité et l'efficacité ont été similaires chez les patients ≥ 65 ans et chez les patients < 65 ans traités par
Italian: Generalmente, la sicurezza e l'efficacia sono risultate simili tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti con < 65 anni trattati con YESCARTA.
French: Trois à quatre semaines sont généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par YESCARTA, mais cette durée peut être variable.
Italian: Normalmente trascorrono circa 3-4 settimane prima di ricevere YESCARTA, ma la tempistica può variare.
French: Ces effets sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Tali reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
French: Parmi les 111 patients qui ont eu une leucaphérèse, 101 ont reçu YESCARTA.
Italian: Dei 111 pazienti che si sono sottoposti alla leucaferesi, 101 hanno ricevuto YESCARTA.
French: Dans la phase 1 de ZUMA-1, 7 patients ont été traités.
Italian: Nella fase 1 dello studio ZUMA-1, sono stati trattati 7 pazienti.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de YESCARTA n'a pas été établi dans cette population.
Italian: Pertanto, il rapporto beneficio/rischio di YESCARTA in questa popolazione non è stato stabilito.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin d'évaluer le profil de sécurité, y compris la sécurité à long terme chez les patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par axicabtagene ciloleucel dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché, le demandeur doit réaliser et soumettre une étude basée sur un registre.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare il profilo di sicurezza, inclusa la sicurezza a lungo termine, in pazienti con patologie maligne linfocitiche B trattati con axicaptagene ciloleucel dopo la commercializzazione, il titolare deve condurre e presentare alle autorità uno studio di registro.
French: Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par YESCARTA.
Italian: Si misuri la temperatura corporea due volte al giorno per 3-4 settimane dopo il trattamento con YESCARTA.
French: YESCARTA ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections actives ou d'une maladie inflammatoire tant que ces évènements ne sont pas résolus.
Italian: YESCARTA non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive o malattie infiammatorie fino a che queste patologie non siano state risolte.
French: Chlorure de sodium Albumine humaine
Italian: Cloruro di sodio Albumina umana
French: Parmi les 111 patients de la population en ITT, le TRO était de 66 % et le taux de RC était de 47 %.
Italian: Nei 111 pazienti della popolazione ITT, l'ORR era pari al 66% e la CR al 47%.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage et sur la poche à perfusion.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore e sulla sacca per infusione.
French: • Convulsions, tremblements, difficulté d'élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l'état de conscience, confusion et désorientation, perte de l'équilibre ou de la coordination.
Italian: • Crisi convulsive, tremore, difficoltà a parlare o biascicamento, perdita di coscienza o abbassamento del livello di coscienza, confusione e disorientamento, perdita di equilibrio o di coordinazione.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
Italian: Il medico effettuerà regolarmente le conte ematiche, in quanto il numero di globuli rossi e altri componenti del sangue può diminuire.
French: 2132 NT Hoofddorp Pays-Bas
Italian: 2132 NT Hoofddorp Paesi Bassi
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec YESCARTA doivent être décontaminés au moyen de désinfectants appropriés.
Italian: Le superfici e i materiali di lavoro che sono entrati potenzialmente in contatto con YESCARTA devono essere decontaminati utilizzando un disinfettante appropriato.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Italian: Precauzioni da osservare prima di manipolare o somministrare il medicinale Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
French: Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Italian: Il medico le consiglierà di recarsi in ospedale quotidianamente per almeno 10 giorni e valuterà la necessita di un ricovero per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
French: Les patients n'avaient pas l'obligation d'être suivis après qu'ils aient progressé ; ainsi, la majorité des patients ayant des échantillons évaluables étaient répondeurs.
Italian: I pazienti non erano tenuti ad essere seguiti successivamente alla progressione; pertanto, la maggior parte dei pazienti con campioni valutabili era costituita da pazienti rispondenti.
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
Italian: • Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca sterile o secondo quanto previsto dalle linee guida locali.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient YESCARTA
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene YESCARTA
French: Des effets indésirables neurologiques sont survenus chez 67 % des patients.
Italian: Le reazioni avverse neurologiche si sono verificate nel 67% dei pazienti.