FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In modo simile, in un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry della densità minerale ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in 342 pazienti, dopo 8 anni di trattamento, è stata ottenuta una densità minerale ossea normale con una dose di Cerezyme di 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane, ma non con dosi inferiori di 15 e 30 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane (Wenstrup et al, 2007).
Romanian: În mod similar, într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" a densităţii minerale osoase prin absorbţiometrie cu fascicul dual de raze X (DXA) efectuată la 342 de pacienţi, după 8 ani de tratament densitatea minerală osoasă normală a fost atinsă cu doza de Cerezyme de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, dar nu şi cu dozele mai mici de 15 şi 30 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni (Wenstrup et al, 2007).
Italian: Prima di una ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita di ciascun flaconcino deve essere controllata visivamente in modo da escludere l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Romanian: Înainte de o diluare suplimentară, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conţine particule străine şi dacă s-au produs modificări de culoare.
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi i pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry" (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher" (vezi pct. 5.1).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Italian: Cerezyme contiene la sostanza attiva imiglucerasi e viene impiegato nel trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher di Tipo 1 o di Tipo 3 e che manifestano segni della malattia quali: anemia (basso numero di globuli rossi), tendenza alle emorragie (dovuta a un basso numero di piastrine - un tipo di cellula del sangue), ingrossamento della milza o del fegato o malattia ossea.
Romanian: Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite - un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă.
Italian: Questo non causerà alcuna perdita di attività dell'imiglucerasi.
Romanian: Aceasta nu va scădea în niciun fel activitatea imiglucerazei.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 200 U
Romanian: Cerezyme 200 U
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica
Romanian: Se utilizează tehnica aseptică
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: I dosaggi possono essere arrotondati alla quantità che corrisponde al completo uso del flaconcino, purché il dosaggio somministrato mensilmente rimanga sostanzialmente inalterato.
Romanian: Dozele se pot rotunji până la următorul flacon întreg, atât timp cât doza lunară administrată rămâne practic neschimbată.
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry".
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher".
Italian: • interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di Vitamina D;
Romanian: • boală osoasă, după excluderea altor cauze, cum este carenţa vitaminei D • hepatomegalie sau splenomegalie
Italian: Tuttavia, sono stati studiati solo 1 o 2 pazienti per ciascun livello di dose e per velocità di infusione.
Romanian: Aceste variabile nu par să fie influenţate de doză sau durata de perfuzie; cu toate acestea, doar 1 sau 2 pacienţi au fost studiaţi pentru fiecare nivel al dozei şi vitezei de perfuzie.
Italian: La malattia di Gaucher è associata a un incremento della produzione di glucosio e del tasso di dispendio energetico a riposo, in grado di contribuire all'affaticamento e alla cachessia.
Romanian: Boala Gaucher este asociată cu creşterea glucogenezei şi a metabolismului bazal care pot contribui la stări de oboseală şi caşexie.
Italian: L'imiglucerasi è una forma modificata dell'enzima umano glucosidasi acida prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Italian: Costituivano un endpoint composto predefinito variazioni dal valore basale dei livelli di emoglobina, delle piastrine, dei volumi epatico e splenico, crisi ossee, e manifestazioni di malattia ossea; costituiva un ulteriore endpoint il raggiungimento o il mantenimento di obiettivi terapeutici stabiliti della malattia di Gaucher per i parametri ematologici e viscerali.
Romanian: Modificările faţă de momentul iniţial ale valorilor hemoglobinei, numărului de trombocite, volumului hepatic şi splenic, crizelor osoase şi bolii osoase au fost incluse într-un criteriu final principal compus predefinit; obţinerea sau menţinerea obiectivelor terapeutice stabilite ale bolii Gaucher în cazul parametrilor hematologici şi viscerali au constituit un criteriu final suplimentar.
Italian: Le persone affette dalla malattia di Gaucher hanno bassi livelli di un enzima chiamato -glucosidasi acida.
Romanian: Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă.
Italian: Cos'è Cerezyme e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme Come usare Cerezyme
Romanian: Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme Cum se administrează Cerezyme Reacţii adverse posibile
Italian: Questi comprendono prurito, rossore, orticaria/ gonfiore localizzato dei tessuti o della mucosa della bocca e della gola, senso di oppressione al torace, aumento della frequenza cardiaca, colorito bluastro, affanno, sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle, calo della pressione arteriosa e mal di schiena.
Romanian: Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate.
Italian: Altri medicinali e Cerezyme
Romanian: Cerezyme împreună cu alte medicamente
Italian: Ciò può contribuire al carico di malattia a livello scheletrico indotto dalla malattia di Gaucher.
Romanian: Aceasta poate contribui la importanţa afectării osoase în boala Gaucher.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 5 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Italian: Orticaria/angioedema*, prurito*, eritema*
Romanian: Urticarie/angioedem*, prurit*, erupţii cutanate tranzitorii*
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru administrare
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 400 U
Romanian: Cerezyme 400 U
Italian: Le infusioni successive potrebbero dover essere somministrate in un contesto clinicamente controllato.
Romanian: Poate fi necesar ca perfuziile ulterioare să fie administrate în mediul spitalicesc.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni per diversi mesi, può essere presa in considerazione la possibilità di eseguire l'infusione di Cerezyme a domicilio.
Romanian: Administrarea perfuziei de Cerezyme la domiciliu poate fi luată în considerare la pacienţii care au tolerat bine perfuziile timp de mai multe luni.
Italian: A questo punto diluire i volumi combinati con una soluzione di sodio cloruro 0,9% per somministrazioni endovenose per ottenere un volume finale da 100 a 200 ml.
Romanian: Apoi se diluează acest amestec cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 - 200 ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 0,62 mmol di sodio (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 5.0 ml (pari a 200 unità) da ciascun flaconcino.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 5,0 ml (echivalentul a 200 unităţi) din fiecare flacon.
Italian: Reazioni anafilattoidi
Romanian: Reacţii anafilactoide
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 10.0 ml (pari a 400 unità) da ciascun flaconcino.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon.
Italian: Cerezyme viene fornito sotto forma di polvere tra bianca e biancastra.
Romanian: Cerezyme este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 25 FLACONCINI)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 25 FLACOANE)
Italian: Dopo la ricostituzione, è un liquido trasparente, incolore, privo di materiale estraneo.
Romanian: După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
Italian: Miscelare la soluzione dell'infusione lentamente.
Romanian: Se amestecă uşor soluţia perfuzabilă.
Italian: Come usare Cerezyme
Romanian: Cum se administrează Cerezyme
Italian: Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Romanian: tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Italian: Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii suspectaţi de răspuns scăzut la tratament să fie monitorizaţi periodic pentru formarea de anticorpi IgG la imiglucerază.
Italian: Complessivamente nel 3% circa dei pazienti sono comparsi sintomi riconducibili ad una ipersensibilità verso il prodotto (* indicati nella tabella precedente).
Romanian: Simptome sugestive de hipersensibilitate (marcate cu * în tabelul de mai sus) au fost observate, global, la aproximativ 3% din pacienţi.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 200 unità di imiglucerasi in 5.0 ml (40 unità per ogni ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 200 unităţi în 5,0 ml (40 unităţi pe ml).
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.3 ml.
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,3 ml.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Italian: Prelevare 5.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 5,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1,24 mmol di sodio (400 U/10 mL).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.6 ml.
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,6 ml.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Italian: La chiusura è costituita da un tappo di materiale siliconato con capsula di tenuta con aletta.
Romanian: Sistemul de închidere constă dintr-un dop din cauciuc butilic siliconat, prevăzut cu o capsă de siguranţă, detaşabilă.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 400 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1, 5 o 25).
Romanian: Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane).
Italian: Prelevare 10,0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 10,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Italian: Cerezyme riduce il tasso di dispendio energetico a riposo.
Romanian: Cerezyme reduce nivelul metabolismului bazal.
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Italian: Mannitolo, sodio citrato (per regolare il pH), acido citrico monoidrato (per regolare il pH), polisorbato 80.
Romanian: citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80.
Italian: Confezioni: 1, 5 o 25 flaconcini per cartone.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/003 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/004 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/005 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Italian: Confezioni: 1 o 25 flaconcini per cartone.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Italian: Non comune
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 200 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1 o 25).
Romanian: Cerezyme 200 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1 sau 25 flacoane).
Italian: L'89% dei pazienti trattati Q4 e il 100% di quelli Q2 raggiungevano l'endpoint basato sugli obiettivi terapeutici.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută dintre pacienţii trataţi cu regimul Q4 şi 100% dintre pacienţii trataţi cu regimul Q2 au atins criteriul final de evaluare bazat pe obiectivele terapeutice; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,231, 0,060).
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/001 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/002 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/002 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SUA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SUA
Italian: Gli obiettivi del Registro sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva, come Cerezyme, con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
Romanian: Scopurile acestui registru sunt de a aprofunda înţelegerea bolii Gaucher şi de a verifica cât de bine acţionează tratamentul de substituţie enzimatică, de tipul Cerezyme.
Italian: La gestione della malattia deve essere seguita da medici esperti nel trattamento del morbo di Gaucher.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul afecţiunii trebuie condus de medici documentaţi în tratamentul bolii Gaucher.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Gaucher possono inoltre presentare un profilo infiammatorio di grado basso.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu boala Gaucher pot avea o scădere a capacităţii de răspuns inflamator.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Italian: Un flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Italian: Un flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100 ): capogiro mal di testa sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle aumento della frequenza cardiaca colorito bluastro vampate calo della pressione arteriosa vomito nausea crampi addominali diarrea dolori articolari fastidio al sito dell'infusione bruciore al sito dell'infusione gonfiore al sito dell'infusione ascesso al sito dell'iniezione senso di oppressione al torace febbre brividi di freddo spossatezza mal di schiena
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - ameţeli - durere de cap - senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii - creştere a frecvenţei bătăilor inimii - învineţire a pielii - înroşire a feţei
Italian: Vampate*, ipotensione*
Romanian: Hiperemie facială*, hipotensiune arterială*
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa Cerezyme è una polvere di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Italian: Questo enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glucosilceramide, una sostanza naturale dell'organismo, composta da zuccheri e grassi.
Romanian: Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime.
Italian: Per individuare la dose in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente è necessario un attento monitoraggio della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Romanian: Monitorizarea atentă a sarcinii şi a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher este necesară pentru individualizarea dozei în conformitate cu necesităţile pacientei şi cu răspunsul acesteia la tratament.
Italian: Se si dimentica di usare Cerezyme Se ha saltato un'infusione, contatti il medico.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 200 unità* di imiglucerasi**.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine imiglucerază** 200 unităţi*.
Italian: • anemia;
Romanian: • anemie;
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
Romanian: • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge);
Italian: I pazienti devono presentare sintomi che non interessano il sistema nervoso, tra cui una o più delle seguenti condizioni:
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte simptome care nu afectează sistemul nervos, inclusiv una sau mai multe dintre următoarele stări: