FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Vial para reacción
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution is:
Spanish: La dosis de radioactividad recomendada de la solución de Zevalin marcado con itrio-90 (90Y) es:
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Spanish: • Hemorragia intracraneal asociada a la trombocitopenia
English: You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Spanish: Ibritumomab tiuxetan, cloruro de itrio o cualquiera de los demás componentes de Zevalin (enumerados en la sección 6 “Composición de Zevalin”).
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Spanish: Y), hay que comprobar su porcentaje de radioincorporación siguiendo el procedimiento que se describe a continuación.
English: - pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
Spanish: - Dolor, síntomas de tipo gripal, sensación de malestar general, hinchazón causada por la acumulación de líquidos en los brazos y las piernas, y en otros tejidos (edema periférico),
English: Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Spanish: Astenia, Fiebre, Escalofríos, Fatiga**
English: • Pancytopenia
Spanish: • Pancitopenia
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Spanish: En los siguientes casos, no se recomienda el uso de Zevalin, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas: - Más de la cuarta parte de su médula ósea está infiltrada por células malignas anómalas.
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Sodium acetate solution
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Solución de acetato de sodio
English: Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Spanish: Y) resulta en dosis de radiación significativas en los testículos.
English: IBRITUMOMAB TIUXETAN SOLUTION VIAL
Spanish: VIAL DE SOLUCIÓN DE IBRITUMOMAB TIUXETAN
English: Peripheral oedema, Sweating increased
Spanish: Síndrome gripal, Malestar, Edema periférico, Aumento de la sudoración
English: Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Spanish: Trastornos vasculares Petequias** Hemorragia asociada a trombocitopenia*
English: Rash, Pruritus
Spanish: Erupción cutánea, Prurito
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Solución tampón
English: Vascular disorders Petechiae**
Spanish: - Manchas puntiformes rojas debajo de la piel (petequias)**.
English: Dizziness, Headache
Spanish: - Mareos, dolor de cabeza.
English: Bone Surfaces Ovaries
Spanish: Superficies óseas
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabeled Zevalin are not available.
Spanish: Uso repetido: No se dispone de datos sobre tratamientos repetidos en pacientes con Zevalin marcado con itrio-90 (
English: What is in this leaflet:
Spanish: Y), en el siguiente orden:
English: fungal infections in the mouth such as oral thrush (oral candidiasis) - other blood related cancers (myelodysplastic syndrome (MDS) / acute myeloid leukaemia
Spanish: - Otros tipos de cáncer relacionados con la sangre (síndrome mielodisplásico (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA))*, **, dolor tumoral.
English: There is a potential risk that ionizing radiation by [
Spanish: Existe el riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin marcado con itrio-90 (
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión.
English: Flu-like symptoms, Malaise,
Spanish: - Sensación de malestar (náuseas).
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Spanish: Datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario estudiados en cinco ensayos clínicos: Tras la administración de Zevalin, con frecuencia se observan reacciones de hipersensibilidad.
English: Step 2: Clean your hands
Spanish: Paso 2: Lávese las manos
English: Your doctor will decide which is best for you.
Spanish: Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Spanish: · Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
English: All three injection sites are equally suitable.
Spanish: Estos tres lugares de inyección son igualmente idóneos.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Spanish: Sin embargo se podrá interrumpir en cualquier momento, si fuera necesario.
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Spanish: · Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA.
English: · The expiration date has passed.
Spanish: · La fecha de caducidad ha vencido.
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Spanish: Su uso está limitado a pacientes adultos (de 18 años o más).
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa parece estar dañada.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Spanish: Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Spanish: Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Spanish: Es importante que lea y siga cuidadosamente estas instrucciones para que usted pueda utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura.
English: Patients currently treated with an ESA:
Spanish: Pacientes tratados actualmente con un AEE:
English: (a) Summary of the safety profile
Spanish: (a) Resumen del perfil de seguridad
English: Risk Management plan (RMP)
Spanish: · Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Spanish: Tras preparar la jeringa conforme a la descripción de los pasos 1 al 5:
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue hipertensión (frecuente).
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Spanish: Hay dos formas (vías) diferentes de inyectar MIRCERA en su cuerpo.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.
English: The frequency of possible side effects listed below:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:
English: What MIRCERA is and what it is used for
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Spanish: Las reacciones adversas observadas únicamente poscomercialización están marcadas (*).
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Spanish: Se recomienda vigilar la hemoglobina cada dos semanas hasta que se estabilice y luego, de manera periódica.
English: Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe.
Spanish: NO utilice la jeringa si: · Accidentalmente se le ha caído.
English: Treatment interruption
Spanish: Interrupción del tratamiento
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Spanish: No permita que el medicamento se congele, y proteja el medicamento de la luz.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Spanish: Se debe considerar la realización de un recuento de reticulocitos como parte del estudio.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Spanish: Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: · Es posible que al final de la aguja usted vea una gota de líquido.
English: Dose changes will not be made more often than once a month.
Spanish: No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Spanish: Ahora puede retirar la etiqueta despegable si fuera necesario.
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Spanish: Desinfecte bien sus manos con jabón y agua caliente o con un desinfectante de manos.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Spanish: Las carencias de hierro, ácido fólico o vitamina B12 reducen la eficacia de los AEEs y, en consecuencia, deben corregirse.
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre el uso de MIRCERA en mujeres embarazadas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, hay que evaluar el estado del hierro de todos los pacientes antes y durante el tratamiento.
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, cabe la posibilidad de que los AEEs puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumor maligno.
English: Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Spanish: Limpie la zona elegida para la inyección con una toallita con alcohol para reducir el riesgo de infección; siga cuidadosamente las instrucciones de la toallita con alcohol.
English: Intravenous route:
Spanish: Vía intravenosa:
English: 4.2 Posology and method of administration.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA03
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Spanish: · No caliente la jeringa de ningún otro modo.
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Spanish: MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Spanish: · Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser tratado con MIRCERA.
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Spanish: Coloque todos los elementos que necesita para una inyección en una superficie plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
Spanish: · No toque los clips de liberación del dispositivo de seguridad.
English: · Do not inject through clothing.
Spanish: · No lo inyecte a través de la ropa.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Spanish: Es importante pellizcar su piel para asegurar que realiza la inyección bajo la piel (en tejido graso) pero no más profundo (en el músculo).
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración del medicamento, ver sección 6.6.
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
Spanish: Elija uno de los sitios recomendados para la inyección que se indican.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Spanish: · Únicamente maneje la jeringa por el cuerpo, porque el contacto con los clips de liberación puede provocar una liberación del dispositivo de seguridad antes de tiempo.
English: • If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Spanish: · Si usted está siendo tratado con otro AEE actualmente Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA.
English: Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Spanish: Aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con MIRCERA puede sufrir reacciones adversas.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 15 de mayo de 2012
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: En la Tabla 2, las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
English: There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Spanish: No existen pruebas de que MIRCERA altere el metabolismo de otros medicamentos.
English: Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Spanish: Las siguientes inyecciones pueden administrarse por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse MIRCERA usted mismo (ver instrucciones al final del prospecto).
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Spanish: La jeringa precargada estéril no contiene conservantes y debe utilizarse sólo para una inyección.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Spanish: Si la cantidad es demasiado baja, puede que su médico le dé un tratamiento adicional.
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Spanish: · Elija un lugar de inyección diferente cada vez que se administre una inyección, a una distancia de al menos tres centímetros de la zona en la que usted se puso la anterior inyección.
English: You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Spanish: Usted no recibirá otro AEE y su médico le tratará esta enfermedad.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Spanish: No intente administrarse una inyección hasta que no esté seguro de haber entendido como utilizar la jeringa precargada.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Spanish: Puede estar asociado a complicaciones cardiovasculares con peligro para la vida.
English: Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Spanish: Coloque un algodón o gasa estéril sobre el lugar de la inyección y presione durante varios segundos.
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA es habitualmente a largo plazo.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Spanish: (b) Lista tabulada de reacciones adversas
English: If you use more MIRCERA than you should
Spanish: Si usa más MIRCERA del que debiera
English: Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, el medicamento deberá utilizarse dentro de este período.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Spanish: La jeringa precargada está lista para su uso.
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Spanish: Esta sustancia no indujo una respuesta proliferativa de líneas de células tumorales no hematológicas in vitro.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Spanish: Conserve siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4°F).
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Spanish: · Informe a su médico si se siente cansado, débil o tiene sensación de falta de aire porque esto podría significar que su tratamiento con MIRCERA no es efectivo.
English: Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
English: Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
English: Not included in the pack:
Spanish: El envase no incluye:
English: If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Spanish: Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Spanish: Empuje el émbolo despacio para eliminar todo el aire, tal y como le ha enseñado el profesional sanitario.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Spanish: La masa molecular media es de aproximadamente de 60 kDa, de la que el componente proteínico más el componente glucídico representan aproximadamente 30 kDa.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, se puede realizar una flebotomía.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Trazabilidad de MIRCERA: Para mejorar la trazabilidad de los AEES, se debe registrar (o identificar) claramente el nombre comercial del AEE administrado en la historia clínica del paciente.
English: Do not move the needle while it is inserted in the skin
Spanish: No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel.
English: Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
English: At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Spanish: En el período de evaluación (semana 29-36), la media y la mediana del nivel de hemoglobina de los pacientes tratados con MIRCERA fueron prácticamente idénticas a su valor basal de hemoglobina.
English: MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Spanish: MIRCERA no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales.
English: MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
Spanish: MIRCERA jeringa precargada Instrucciones de Uso
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Spanish: En dos ensayos clínicos controlados, donde se administraron epoetinas a pacientes con diversos cánceres, entre ellos cánceres de cabeza y cuello y cánceres de mama, se observó un exceso inexplicable de mortalidad.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica*
English: Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Spanish: El uso incorrecto de MIRCERA por personas sanas puede motivar un aumento excesivo de hemoglobina.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Spanish: Los datos de los estudios de corrección en pacientes tratados una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas muestran que la tasa de respuesta de la hemoglobina en el grupo de MIRCERA al final del periodo de corrección fue mayor y equiparable a la de los comparadores.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Spanish: Si usted padece alguna de estas enfermedades, su médico lo comentará con usted y le tratará con precaución.
English: Cleansing alcohol swabs
Spanish: Toallitas limpiadoras con alcohol
English: There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Spanish: No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.