FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Résultats à la semaine 26 d'une étude contrôlée versus placebo évaluant l'ertugliflozine en association avec la metformine*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от плацебо-контролирано проучване за ертуглифлозин, използван в комбинация с метформин*
French: Mycoses génitales (ertugliflozine)
Bulgarian: Генитални микотични инфекции (ертуглифлозин)
French: 1, créatinine sanguine augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Bulgarian: 1, Повишен креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация
French: Au total, 1 326 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus comparateur actif, d'une durée de 52 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la metformine.
Bulgarian: Общо 1 326 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 52-седмично проучване, контролирано със сравнителен лекарствен продукт за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин.
French: Ertugliflozine 5 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg
French: Ertugliflozine 15 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg
French: Ertugliflozine en ajout à la metformine et à la sitagliptine Au total, 463 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine (≥ 1 500 mg/jour) et la sitagliptine 100 mg une fois par jour ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine.
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
French: Ensemble vous déciderez comment continuer.
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
French: Cette étude a inclus un total de 665 patients.
Bulgarian: Това проучване включва общо 665 пациенти.
French: Dans les études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 4 premières semaines.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
French: Ces effets étaient considérés comme des effets indirects liés à la toxicité chez la mère.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
French: La réduction de la consommation d'alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l'abstinence.
Bulgarian: Намаляване на консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.
French: L'analyse des répondeurs des données poolées des 2 études est présentée dans le tableau 2.
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
French: On considère qu'il est peu probable que cette modification soit cliniquement pertinente.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
French: Mais la fréquence de ces effets indésirables n'a pas pu être estimée à partir des données disponibles.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
French: - Vous devez prendre le médicament une à deux heures avant de commencer à boire de l'alcool.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
French: Dans certains cas, il se peut que vous ayez des difficultés à distinguer les effets indésirables des symptômes que vous pouvez ressentir lorsque vous réduisez votre consommation d'alcool.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
French: Le volume estimé de la distribution (Vd) est d'environ 3200 L.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък от помощните вещества, вижте точка 6.1.
French: Ces effets indésirables peuvent affecter vos capacités lorsque vous conduisez ou que vous faites une activité nécessitant d'être vigilant, y compris l'utilisation de machines.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé entier.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.
French: Dans cette population post-hoc, l'effet du traitement était plus important que dans la population totale.
Bulgarian: При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
French: Étude à un an
Bulgarian: 1-годишно проучване
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: - Vous pouvez prendre Selincro avec ou sans nourriture.
Bulgarian: - Може да приемате Selincro с или без храна
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
French: Le comprimé porte un « S » gravé sur l'une des faces.
Bulgarian: Таблетката е гравирана с "S" от едната страна.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Ensuite, le patient renseignera sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
French: La plupart des effets indésirables ont disparu au cours de la poursuite du traitement et ne sont pas réapparus lors de la poursuite du traitement.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
French: EU/1/12/815/001 7 comprimés EU/1/12/815/002 14 comprimés EU/1/12/815/003 28 comprimés EU/1/12/815/004 42 comprimés EU/1/12/815/005 98 comprimés EU/1/12/815/006 49 comprimés
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
French: La prudence est recommandée lorsqu'un traitement visant à réduire la consommation d'alcool est initié chez ces patients.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако лечение с цел намаляване на консумацията на алкохол се стартира при такива пациенти.
French: Une consommation élevée d'alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Selincro avec des aliments et de l'alcool
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car Selincro n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
French: Cependant, l'effet de l'association de nalméfène et d'alcool n'excède pas la somme des effets de chacune des substances prises séparément.
Bulgarian: Все пак, ефектът от комбинацията на налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по отделно.
French: Des données provenant des études non cliniques, des études cliniques et de la littérature ne suggèrent aucune forme de dépendance ou de consommation abusive éventuelle avec Selincro.
Bulgarian: Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.
French: Votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et donc à réduire votre consommation d'alcool.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
French: Des effets psychiatriques ont été rapportés dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Психични ефекти са докладвани при клинични проучвания (вж. точка 4.8).
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, demandez l'avis de votre médecin au moins une semaine avant l'intervention.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre un traitement pharmacologique, devront être évaluées régulièrement (par exemple mensuellement, voir rubrique 5.1.).
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
French: Informez votre médecin de toute autre maladie que vous pourriez avoir, par exemple dépression, convulsions, maladie du foie ou des reins.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни или бъбречни заболявания.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни.
French: A la randomisation, ces patients consommaient une quantité d'alcool si faible, qu'il ne restait qu'une possibilité limitée d'amélioration supplémentaire (effet plancher).
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарството.
French: La dépendance à l'alcool se traduit par une dépendance physique ou psychologique à l'alcool.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
French: - Des études in vivo ont démontré que le nalméfène réduit la consommation d'alcool, probablement en modulant les fonctions cortico-mésolimbiques.
Bulgarian: In vivo проучванията са показали, че налмефен намалява консумацията на алкохол, вероятно като модулира кортико-мезолимбичните функции.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse in vivo n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
French: Ces médicaments incluent certains types de médicaments contre la toux et le rhume, certains antidiarrhéiques et des médicaments antidouleurs puissants.
Bulgarian: Тези лекарства включват определени видове лекарства против кашлица и простуда, определени антидиарични лекарства и силни болкоуспокояващи.
French: Dans les études 1 (n=579) et 2 (n=655), respectivement 18 % et 33 % de la population totale a considérablement réduit sa consommation d'alcool entre la sélection et la randomisation.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
French: Patients pour lesquels une consommation récente d'opioïdes est suspectée.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
French: Autres médicaments et Selincro
Bulgarian: Други лекарства и Selincro
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
French: - Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez des défauts sur les comprimés, comme par exemple des comprimés ébréchés ou cassés.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
French: Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5 % d'alcool en volume) contient environ 13 g d'alcool.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
French: Aucune étude spécifique avec une posologie orale chez des patients de plus de 65 ans n'a été conduite.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване с перораен прием при пациенти на възраст ≥65 години.
French: Le médecin doit continuer d'évaluer la réduction de la consommation d'alcool, ainsi que les progrès du patient sur son fonctionnement global, l'observance au traitement et les effets indésirables potentiels.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
French: Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l'abus d'alcool et de substances, associé ou non à une dépression, n'est pas réduit par la prise de nalméfène.
Bulgarian: Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.
French: DK-2500 Valby Danemark
Bulgarian: DK-2500 Valby Дания
French: Si vous ne vous sentez pas vous-même, si vous voyez ou entendez des choses qui n'existent pas, et si cette situation se poursuit pendant plusieurs jours, arrêtez de prendre Selincro et parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
French: A l'état initial, les patients présentaient en moyenne 23 HDD par mois (11 % des patients présentaient moins de 14 HDD par mois) et consommaient 106 g d'alcool/jour.
Bulgarian: При изходното ниво пациентите са имали средно 23 HDDs на месец (11% от пациентите са имали по-малко от 14 HDDs на месец) и са консумирали 106 г/дневно.
French: Votre médecin vous a prescrit Selincro car vous n'avez pas pu réduire votre consommation d'alcool par vous même.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Selincro, защото не сте успели сами да намалите приема на алкохол.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de mesures particulières de conservation.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Selincro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la dépendance à l'alcool (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Selincro във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на алкохолна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: L'efficacité de Selincro sur la réduction de la consommation d'alcool chez des patients présentant une dépendance à l'alcool (DSM-IV) a été évaluée dans deux études d'efficacité.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност.
French: Par conséquent, Selincro pourrait avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et les patients doivent faire preuve de prudence, surtout à l'inititation du traitement par Selincro.
Bulgarian: Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на лечението със Selincro.
French: La sécurité et l'efficacité de Selincro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
French: Selincro n'est pas destiné aux patients dont l'objectif thérapeutique est une abstinence immédiate.
Bulgarian: Selincro не е за пациенти, чиято цел на лечението е незабавно въздържание.
French: Le taux de fixation moyen de nalméfène aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.
Bulgarian: Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%.
French: - La dose maximum est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
French: Comme ces effets étaient généralement de courte durée, ils pouvaient mimer une psychose alcoolique, un syndrome de sevrage alcoolique ou un trouble psychiatrique comorbide.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно отнемане или коморбидно психично заболяване.
French: Selincro agit sur le cerveau, au niveau des zones responsables de votre forte envie de continuer à boire.
Bulgarian: Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.
French: Si vous avez besoin de soins médicaux urgents, indiquez à votre médecin que vous prenez Selincro.
Bulgarian: Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.
French: La prudence est conseillée lorsque Selincro est prescrit pour une période de plus d'un an.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от 1 година.
French: Il a été rapporté qu'une prise unique de 450 mg de nalméfène n'a pas entraîné de modification de la pression artérielle, du rythme cardiaque, du rythme respiratoire ni de la température corporelle.
Bulgarian: Приемът на единична доза 450 mg налмефен е докладван без промени в кръвното налягане, сърдечната честота, дихателната честота или телесната температура.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant la prise de nalméfène chez la femme enceinte (moins de 300 grossesses).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на налмефен при бременни жени.
French: Selincro n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Selincro не се препоръчва, ако сте бременна.
French: Au total, les études incluaient 1 941 patients, dont 1 144 traités par Selincro 18 mg selon un schéma posologique dépendant des besoins du patient.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la prescription de Selincro chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée ou d'une insuffisance rénale légère ou modérée, par exemple par des contrôles plus fréquents.
Bulgarian: Затова трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти с леко или умерено чернодробно или леко или умерено бъбречно увреждане, като например с по-често мониториране.
French: Dans une étude chez des patients atteints de cystite interstitielle, 20 patients ont reçu 108 mg/jour de nalméfène pendant plus de 2 ans.
Bulgarian: При проучване на пациенти с интерстициален цистит 20 пациенти са получавали 108 mg/ден налмефен за повече от 2 години.
French: Selincro n'a pas été étudié chez des patients atteints de troubles psychiatriques instables.
Bulgarian: Selincro не е проучвано при пациенти с нестабилно психично заболяване.
French: Aucune modification cliniquement significative de la tmax n'a été observée dans aucun des groupes.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени на tmax при която и да е от групите.
French: Les fréquences des effets indésirables du Tableau 1 ont été calculées sur la base de trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une dépendance à l'alcool.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.
French: Perte de poids
Bulgarian: Намаление на теглото
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité, la gestation, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни вредни ефекти по отношение на фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие.
French: La majorité des patients avaient un niveau de dépendance à l'alcool faible (55 % avaient un score entre 0 et 13) ou intermédiaire (36 % avaient un score entre 14 et 21) selon l'Echelle de Dépendance à l'Alcool.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали ниска (55% са имали скор от 0-13) или средна (36% са имали скор от 14-21) алкохолна зависимост според Скалата за алкохолна зависимост.
French: Tremblements Perturbation de l'attention Paresthésie
Bulgarian: Смущения на вниманието Парестезия
French: Selincro doit être pris lorsque le patient en ressent le besoin : chaque jour où il perçoit le risque de boire de l'alcool, la prise de Selincro doit se faire de préférence 1 à 2 heures avant le moment où le patient anticipe une consommation d'alcool.
Bulgarian: Selincro трябва да се приема при нужда; всеки ден, когато пациентът усеща, че има риск да пие на алкохол, трябва да се вземе една таблетка, за предпочитане 1-2 часа преди очакваното време за пиене.
French: Macrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 400