FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanosepti poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Technetium Tc 99m-tilmanocept skilles primært ut gjennom nyrene.
Finnish: Lääkevalmisteen annosalueesta tai annoksen muuttamisesta ei ole tehty kattavia tutkimuksia tavanomaisilla potilasryhmillä tai erityispotilasryhmillä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende doseintervall- og dosejusteringsundersøkelser med legemidlet i normale eller spesielle populasjoner.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-injektioliuos on käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet skal brukes innen 6 timer etter tilberedingen.
Finnish: Krooninen tai akuutti yliannostus on epätodennäköistä, kun otetaan huomioon injektoitava kokonaismäärä.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at den totale injiserte mengden vil medføre kronisk eller akutt overdose.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: Lymphoseekia koskevia hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke gjort dyreforsøk på fertilitet med Lymphoseek.
Finnish: Sitä käytetään leikkausta edeltävässä gammakuvantamisessa yhdessä kiinteän gammakameran (skintigrafia), yksifotoniemissiotomografian (SPECT) tai SPECT:n ja tietokonetomografian (SPECT/TT) kanssa ja/tai leikkauksen aikana yhdessä gammailmaisimen kanssa paikannettaessa vartijaimusolmukkeita, joihin kasvaimesta lähtevä imutiereitti johtaa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og merking skal Lymphoseek injiseres tett ved svulsten og brukes til preoperativ gammadetekteringsdiagnostikk med et stasjonært gammakamera (scintigrafi), enkeltprotonemisjonsdatatomografi (SPECT) eller SPECT/datatomografi (SPECT/CT), og/eller under operasjonen sammen med en gammadetekteringsprobe for å lokalisere vaktpostlymfekjertler i lymfebanen som drenerer svulsten.
Finnish: Miten Lymphoseekia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lymphoseek
Finnish: Siten lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainoa voidaan arvioida jatkuvasti.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen valmiste voidaan injektoida ihonsisäisesti, ihonalaisesti, kasvaimensisäisesti tai peritumoraalisesti.
Norwegian Bokmål: Etter den radioaktive merkingen kan det gis enten intradermalt, subkutant, intratumoralt eller peritumoralt ved injeksjon.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mikrogram tilmanocept merket med 18,5 MBq technetium Tc 99m ved kirurgi samme dag eller 74 MBq ved kirurgi neste dag.
Finnish: Injektoidaan radioleimauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon etter radioaktiv merking.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä saa olla enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus yhteensä enintään 74 MBq.
Norwegian Bokmål: Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq radioaktivitet totalt per dose.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: i. Määritä radioleimatun injektiopullon kokonaisradioaktiivisuus annoskalibraattorilla.
Norwegian Bokmål: i. Analyser den totale radioaktiviteten i det radioaktivt merkede glasset med en dosekalibrator.
Finnish: VAROITUS RADIOAKTIIVISTA MATERIAALIA
Norwegian Bokmål: OBS: RADIOAKTIVT STOFF
Finnish: Ulkoisen gammakuvantamisen analyysissä sitoutuneen teknetium Tc 99mtilmanoseptin on osoitettu pysyvän samoissa imusolmukkeissa jopa 30 tuntia.
Norwegian Bokmål: I ekstern gammabildediagnostisk analyse er det påvist at bundet technetium Tc 99mtilmanocept blir værende i de samme drenerende lymfeknutene i opptil 30 timer.
Finnish: Käytä ainoastaan eluaattia teknetium Tc 99m -generaattorista, joka on eluoitu 8 tunnin sisällä.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eluat fra technetium Tc 99m-generatoren hvis den ikke er eluert i løpet av de siste 8 timene.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Lymphoseek mahdollistaa vartijaimusolmukkeiden kuvantamisen, koska se kohdentuu spesifisesti molekyyleihin ja sitoutuu imusolmukkeiden retikuloendoteliaalisoluihin.
Norwegian Bokmål: Avbilding og detektering av vaktpostlymfeknuter med Lymphoseek er avhengig av legemidlets spesifikke molekylære målsøking og binding til retikuloendotelceller i lymfeknuter.
Finnish: Ihonsisäiseen, ihonalaiseen, kasvaimensisäiseen tai peritumoraaliseen käyttöön natriumperteknetaatilla (Tc 99m) leimaamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral bruk etter merking med natriumpertechnetat(99mTc).
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin farmakokinetiikkaa ei ole luonnehdittu potilailla, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for technetium Tc 99m-tilmanocept hos pasienter med svak nyre- eller leverfunksjon er ikke karakterisert (se pkt.
Finnish: Potilaan saama säteilyannos ei ylitä 0,69 mSv:tä, vaikka 74 MBq:n annos ei eliminoituisi ollenkaan.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen til pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose.
Finnish: 20 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin 2,5 tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0023 ± 0,0005 %/g.
Norwegian Bokmål: 20-mikrogramsdosen viste en topp etter 2,5 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0023 %/g ±0,0005 %/g.
Finnish: Poista neulaa irrottamatta yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Norwegian Bokmål: Ta ut et tilsvarende volum gass over væskenivået uten å trekke ut nåla.
Finnish: Käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen kokonaismäärä
Norwegian Bokmål: Totalt rekonstitueringsvolum for Lymphoseek-glasset
Finnish: Pakkauskoko: 1 ja 5 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5 glass.
Finnish: • Vaikuttava aine on tilmanosepti.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tilmanocept.
Finnish: Injektio on annettava 15 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen havainnoinnin suunnitellusta ajankohdasta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må gis innen 15 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen.
Finnish: Yksittäinen injektiotilavuus ei saa olla yli 0,5 ml tai alle 0,1 ml. Kokonaisinjektiotilavuus ei saa olla yli 1,0 ml tai alle 0,1 ml. Valmisteen laimentaminen yli 1,0 ml:n tilavuuksiin voi vaikuttaa Lymphoseekin dispositioon in vivo.
Norwegian Bokmål: Individuelle injeksjonsvolum må ikke være over 0,5 ml eller under 0,1 ml.
Finnish: Melanoomapotilaita koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa kaikki kolme testattua Lymphoseek-annosta (20, 100 ja 200 mikrogrammaa) poistuivat injektiokohdasta siten, että eliminaation nopeusvakio oli 0,2270,396/h, jolloin lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 1,75-3,05 tuntia.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien av melanompasienter ble Lymphoseek eliminert fra injeksjonsstedet ved alle de tre testede dosene (20, 100 og 200 mikrogram) med elimineringshastighetskonstanter i intervallet 0,227/h til 0,396/h, som gir en halveringstid på injeksjonsstedet på 1,75 til 3,05 h).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt nukleærmedisineren hvis du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Potilaan säteilyannos ei ylitä 0,69 mSv:tä, vaikka 74 MBq:n annos (2,0 mCi) ei eliminoituisi ollenkaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte strålingsdosen for pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose (2,0 mCi) (se pkt.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lymphoseekia kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan täsmällisesti mitattu Lymphoseek-annos toimenpiteestä vastaavan lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du vil få en individuelt tilmålt mengde av Lymphoseek som er sjekket nøye av legen som har tilsyn med behandlingen.
Finnish: Aseta injektiopullo säteilysuojukseen ja puhdista väliseinä alkoholitaitoksella.
Norwegian Bokmål: Sett glasset under strålingsskjerming og desinfiser membranen med spritklut.
Finnish: 100 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin yhdessä ja kahdessa tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0018 ± 0,001 %/g molemmissa aikapisteissä.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mikrogram hadde en topp etter 1 og 2 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0018 %/g ±0,001 %/g på alle tidspunktene.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kasting av radioaktive legemidler.
Finnish: Keskiarvot olivat seuraavat: 20 mikrogramman annos 0,0104 ± 0,0135 %/g ja 200 mikrogramman annos 0,0065 ± 0,0082 %/g.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 20 og 200 mikrogram var henholdsvis 0,0104 %/g ±0,0135 %/g og 0,0065 %/g ±0,0082 %/g.
Finnish: Injektio on annettava 30 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen tunnistamisen suunnitellusta ajankohdasta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må gis innen 30 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen.
Finnish: Kynnysarvo arvioitiin lisäämällä mitattuun taustaradioaktiivisuuteen kolme keskihajonta-arvoa (kolmen sigman sääntö, joka edustaa > 99,7 prosentin todennäköistä eroa lähtötasosta) [katso taulukko 4].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lymphoseek brukte forskerne en terskelregel for positiv lokalisering av technetium Tc 99m som ble estimert ved hjelp av bakgrunnstellingene pluss tre standardavvik fra det gjennomsnittlige bakgrunnsnivået (altså tre sigma-regelen, som representerer >99,7 % sannsynlig forskjell fra bakgrunn) [se tabell 4].
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-valmiste edellyttää säteilysuojausta säteilyaltistuksen estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Bruk strålingsskjerming til radioaktivt merket Lymphoseek for å hindre eksponering for stråling.
Finnish: Jos aiempi suuri leikkaus, säteily tai metastaattinen sairaus on vaikuttanut imuteiden rakenteeseen ja toimintaan, Lymphoseekin paikantuminen imusolmukkeisiin saattaa heikentyä.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av lymfesystemets oppbygning og funksjon ved tidligere omfattende kirurgi, stråling eller metastasesykdom kan svekke lokaliseringen av Lymphoseek i lymfeknutene.
Finnish: j. Määritä radioleimatun valmisteen radiokemiallinen puhtaus seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: j. Bestem den radiokjemiske renheten til det merkede legemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Siniväri paikantui puolestaan 66,96 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 66,96 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on paras, kun valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa käytetään vasta eluoidusta teknetium Tc 99m -generaattorista saatua eluaattia.
Norwegian Bokmål: Høyest radiokjemisk renhet fås ved å rekonstituere med nyeluert eluat fra technetium Tc 99mgeneratoren.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administreringsstedet
Finnish: Määritä radioleimatun, käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen määrä suunnitellun injektioruiskujen määrän ja kokonaisinjektiomäärän perusteella (taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Bestem (ifølge tabell 3 nedenfor) volumet av radioaktivt merket Lymphoseek i det rekonstituerte glasset ut fra det planlagte antallet injeksjonssprøyter og det planlagte totale injeksjonsvolumet per pasient.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet tulee hävittää kansallisten radioaktiivisia materiaaleja koskevien säädösten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må destrueres i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden arvioitu absorboitunut annos, mGy/MBq Kohde-elin
Norwegian Bokmål: Estimert strålingsdose tatt opp ved melanom, mGy/MBq Målorgan
Finnish: Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus voidaan aloittaa jo 15 minuuttia injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Lymfekartlegging under operasjonen kan begynne så tidlig som 15 minutter etter injeksjonen.
Finnish: Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin.
Norwegian Bokmål: Dersom kreftcellene sprer seg, er det mest sannsynlig at de sprer seg til disse lymfeknutene.
Finnish: Yhdistetyssä potilasaineistossa imusolmukkeiden paikannuksen (määritetty radioaktiivisuuden havaitsemisella) yleinen yhtäpitävyysaste preoperatiivisen imusolmukkeiden skintigrafian ja leikkauksenaikaisen imusolmuketutkimuksen välillä oli 97,8 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Den totale overensstemmelsen mellom lymfeknutelokaliseringen (bestemt ved radioaktiv detektering) i preoperativ lymfoscintigrafi og intraoperative lymfeknuteundersøkelser var 97,8 % for alle pasientene.
Finnish: Sisältää ylitäytön.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Finnish: Määritä ruiskun Tc 99m -aktiivisuus annoskalibraattorilla.
Norwegian Bokmål: Analyser technetium Tc 99m-aktiviteten i sprøyten med en dosekalibrator.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq (2,0 mCi).
Norwegian Bokmål: Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq (2,0 mCi) radioaktivitet totalt per dose.
Finnish: Injektiota seuraavana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på dagen etter injeksjonen vil få 74 MBq technetium Tc 99mradioaktivt merket legemiddel.
Finnish: Melko harvinainen: Kipu leikkaushaavassa, serooma, haavan aukeaminen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i operasjonssåret, serom, såråpning
Finnish: Rintasyöpäpotilaille valmiste annetaan ihonsisäisesti, nännipihan alle (yhtenä injektiona tai jaettuna useaan injektioon) tai peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft gis det intradermalt, subareolart (én eller flere enkeltinjeksjoner) eller peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner).
Finnish: Valmisteen valmistelussa ja annossa on noudatettava aseptisia menetelmiä.
Norwegian Bokmål: Følg aseptiske prosedyrer under tilbereding og administrering.
Finnish: Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti
Norwegian Bokmål: Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
Finnish: Sininen natiivivärjäys paikantui puolestaan 63,50 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 63,50 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Finnish: Melko harvinainen: Pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kvalme
Finnish: Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det brukes ved brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger om sykdommen din.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
Finnish: MUUTA Sisältää ylitäytön.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et overskudd av legemidlet.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Finnish: 50 mikrogramman annosta ei muuteta painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosen på 50 mikrogram skal ikke justeres for forskjeller i kroppsvekt.
Finnish: • Kaikki imusolmukkeiden kartoitukseen käytettävät aineet kulkeutuvat imuteitse.
Norwegian Bokmål: • Alle lymfekartleggingsmidler distribueres via deler av lymfesystemet.
Finnish: Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita nimitetään vartijaimusolmukkeiksi.
Norwegian Bokmål: Lymfeknutene som er nærmest svulsten kalles vaktpost-lymfeknuter.
Finnish: Kirurgi käyttää myös laitetta, joka havaitsee lääkkeen sisältämän 99mTc:n. 99mTc osoittaa kirurgille vartijaimusolmukkeiden sijainnin.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil også bruke en maskin som finner 99mTc-delen av legemidlet.
Finnish: Melko harvinainen: Raajakipu, luusto- ja lihaskipu, niskakipu, leukakipu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i ekstremitetene, muskel- og skjelettsmerter, nakkesmerter, kjevesmerter
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ennen lääkevalmisteen käyttöä injektiopulloon sekoitetaan toista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Norwegian Bokmål: Hvordan Lymphoseek ser ut og innholdet av pakningen Før bruk blandes pulveret i glasset med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat, for å lage et stoff som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
Finnish: Tällöin lääkäri antaa usean injektion lähelle kasvainta.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legen kan sette mer enn én injeksjon i området rundt svulsten.
Finnish: Normalisoi paine vetämällä pois yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Norwegian Bokmål: Trekk ut et tilsvarende volum av gassen over væskenivået for å normalisere trykket.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Finnish: Yksi 50 mikrogramman injektiopullo sisältää tarvittavaa lisäksi ylitäyttöä, jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 mikrograms glass inneholder et overskudd av legemidlet for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Natriumaskorbaatti (E301) Tinakloridi, dihydraatti Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
Norwegian Bokmål: Trehalose, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tinn(II)klorid-dihydrat Natriumhydroksid (E524) Saltsyre, fortynnet (E507)
Finnish: Lymphoseekin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lymphoseek
Finnish: a Laskelmat perustuvat 18 rintasyöpäpotilaaseen, jotka saivat neljä peritumoraalista injektiota, joiden
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (kvinner, mSv/MBq) a Beregnet ut fra data for 18 brystkreftpasienter som fikk fire peritumorale injeksjoner på 4, 20
Finnish: Melko harvinainen: Virtsaamispakko, tiheävirtsaisuus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sterk vannlatingstrang, hyppig vannlating
Finnish: a Laskelmat perustuvat 18 melanoomapotilaaseen, jotka saivat neljä ihonsisäistä injektiota, joiden
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (kvinner, mSv/MBq) a Beregnet ut fra data for 18 melanompasienter som fikk fire intradermale injeksjoner med 20,
Finnish: Kateenkorva
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Finnish: Yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa, joka koski suunsisäistä tai ihon levyepiteelisyöpää sairastavia potilaita, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui vartijaimusolmukkeisiin 97,59 prosentilla potilaista, joille tehtiin imusolmuketutkimus.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 3-studie av pasienter med intraoral eller kutan plateepitelkreft lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept vaktpostlymfeknuter hos 97,59 % av pasientene som fikk lymfeknuteevaluering.
Finnish: Melko harvinainen: Sumentunut näkö
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: uklart syn
Finnish: Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på injeksjonsdagen vil få 18,5 MBq technetium Tc 99m-radioaktivt merket legemiddel.
Finnish: Määritä ruisku(t) annoskalibraattorissa.
Norwegian Bokmål: Analyser sprøyten(e) i en dosekalibrator.
Finnish: Kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa kiinteiden vaikutusten mallin meta-analyyseissä teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 99,99 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli värjätty sinisiksi natiivivärjäyksellä (yhtäpitävyys).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse etter fast effekt-modellen av to fase 3-studier ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert i 99,99 % av de fjernede lymfeknutene som ble blåfarget med vitalblått fargestoff (konkordans).
Finnish: Injektiopullon, joka sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptijauhetta, radioleimaus teknetium Tc 99m:llä Yleiset huomiot
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radioaktiv merking av 50 mikrograms glass med tilmanocept-pulver med technetium Tc 99m
Finnish: Rinta (injektiokohta) Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
Norwegian Bokmål: Voksne hjerne bryst (injeksjonssted) galleblæreveggen nedre tykktarmsvegg tynntarm mage øvre tykktarmsvegg nyre lever lunger muskler eggstokker beinmarg skjelett milt testiklene brissel skjoldbruskkjertel urinblære helkropp (blod)b
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin eliminaation nopeusvakio oli keskimäärin 0,299/h ja lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 2,6 h. %IDSN-arvo oli 1,68 ± 1,22 prosenttia ryhmässä, joka sai injektion 3 tuntia ennen leikkausta, ja 1,81 ± 2,19 prosenttia ryhmässä, joka sai Lymphoseek-injektion 16 tuntia ennen leikkausta.
Norwegian Bokmål: I den andre fase I-studien av brystkreftpasienter der pasientene fikk 20 mikrograms injeksjoner av Lymphoseek, var den gjennomsnittlige elimineringshastighetskonstanten for technetium Tc 99mtilmanocept 0,299/h og halveringstiden for legemidlet på injeksjonsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 % ±1,22% i gruppen med 3 timer mellom injeksjon og kirurgi og 1,81 % ±2,19 % i Lymphoseek-gruppen med 16 timer mellom injeksjon og kirurgi.
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve tai pakottava tarve virtsata
Norwegian Bokmål: • hyppig eller påtrengende behov for vannlating
Finnish: 5 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: 5 glass
Finnish: a. Merkitse kromatografialiuskaan lyijykynällä lähtöviiva, keskiviiva ja liuotinrintaman nousukorkeus seuraavan kuvan mukaisesti:
Norwegian Bokmål: a. Merk origo, midtlinje og frontlinje med blyant på kromatografipapiret som vist nedenfor:
Finnish: Suhteessa imusolmukkeen täydellisestä poistosta saatujen imusolmukkeiden patologiseen tilaan, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 38 potilaalla 39 potilaasta oikein vartijaimusolmukkeisiin, jotka ennakoivat metastoitunutta kasvainta.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder patologistatus for lymfeknuter fjernet ved full lymfadenektomi, lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept seg korrekt i vaktpostlymfeknuter som kunne forutsies å inneholde metastatiske svulster hos 38 av 39 pasienter, med falsk negativitet på 2,56 %.