FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese retrospektive Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation vergleichen.
Croatian: Ovo petogodišnje retrospektivno ispitivanje (za nove korisnike) također će usporediti deksamfetamin i druge stimulanse u populaciji bolesnika.
German: Während der Beurteilung des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamed wurden Bedenken bezüglich des Potenzials von Dexamphetamin für Missbrauch und Abhängigkeit geäußert.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva za izdavanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Dexamed pojavile su se bojazni u vezi potencijala zloporabe i ovisnosti deksamfetamina.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Antragsteller zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie bei ADHS eingereichten Daten sowie die Vorschläge zur Minderung des Risikos für Missbrauch und Abzweigung.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kao potporu djelotvornosti deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a i prijedloge za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
German: Klinische Studien zeigen, dass es ADHS-Patienten gibt, die auf Methylphenidat, nicht aber auf Dexamphetamin ansprechen und umgekehrt.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da postoje ADHD bolesnici koji reagiraju na liječenje metilfenidatom, a ne na liječenje deksamfetaminom i obrnuto.
German: Allerdings bestehen beobachtete Risiken für Abzweigung und Missbrauch im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel.
Croatian: Međutim, postoji prepoznati rizik od diverzije i zloporabe povezanih s ovim lijekom.
German: Diese und andere Maßnahmen sind im Risikomanagementplan aufgeführt, um sicherzustellen, dass Dexamphetamin nur Patienten zur Verfügung gestellt wird, die es tatsächlich benötigen und davon profitieren können, um somit das Risiko für Missbrauch und Abzweigung zu mindern.
Croatian: Te i druge mjere u planu upravljanja rizicima predložene su kako bi se osiguralo da će deksamfetamin biti dostupan samo bolesnicima koji uistinu trebaju lijek te će imati koristi od njega pa će se tako smanjiti i rizik od zloporabe i diverzije.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamed (siehe Anhang I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Dexamed (vidjeti Dodatak I.)
German: In Bezug auf das Risiko für Missbrauch und Abzweigung innerhalb der ADHS-Population schlussfolgerte eine Metaanalyse von Lee et al. (2011), dass ADHS-Patienten ein deutlich höheres Risiko für den Suchtmittelmissbrauch als die (altersangepasste) Allgemeinbevölkerung aufweisen.
Croatian: S obzirom na rizik od zloporabe i diverzije unutar populacije bolesnika s ADHD-om, meta analitički pregled od strane Lee i suradnika (2011.) zaključio je da su bolesnici s ADHD-om pod znatno većim rizikom od zloporabe tvari u usporedbi s (dobno podudarnom) općom populacijom.
German: Die Experten waren der Meinung, dass derzeit wenig Evidenz für die Annahme vorliegt, dass Dexamphetamin mit einem höheren Risiko einer Abhängigkeit in der behandelten ADHS-Population als in der Population ohne ADHS assoziiert ist.
Croatian: Stručnjaci su smatrali da trenutno postoji malo dokaza koji bi ukazali da je deksamfetamin povezan s višim rizikom od ovisnosti u liječene populacije s ADHD-om nego u one bez ADHD-a.
German: Methylphenidat bindet reversibel an das präsynaptische Transporterprotein mit einer daraus folgenden Hemmung der Katecholamin-Wiederaufnahme in das präsynaptische Neuron (Volkow et al., 2002), steigert die Freisetzung von Dopamin aus den präsynaptischen zytoplasmatischen Speichervesikeln und blockiert die Aufnahme von Dopamin in die neuronalen zytoplasmatischen Speichervesikel, wodurch das Dopamin im präsynaptischen Zytoplasma zur Freisetzung in den synaptischen Spalt besser verfügbar ist (Sulzer et al., 2005).
Croatian: Metilfenidat reverzibilno se veže na presinaptički transportni protein s posljedičnom inhibicijom ponovnog unosa kateholamina u presinaptički neuron (Volkow et al., 2002.), povećava otpuštanje dopamina iz presinaptičkih citoplazmatskih vezikula za pohranu i blokira unos dopamina u neuronalne citoplazmatske vezikule za pohranu što čini dopamin dostupnijim u citoplazmi presinaptičkih stanica za oslobađanje u sinaptički rascjep (Sulzer et al., 2005.).
German: Das Anwendungsgebiet enthält zudem die Aussage, dass das Arzneimittel nur von einem Facharzt verschrieben werden sollte, wenn bei dem Patienten nach umfassender Beurteilung von Chronizität und Schwere gemäß den DSM- oder ICD-Leitlinien die Diagnose ADHS gestellt wurde und nur wenn sich die Behandlung mit Methylphenidat als unwirksam erwiesen hat.
Croatian: Indikacija također uključuje izjavu da lijek treba propisivati samo specijalist kad je bolesnik dijagnosticiran s ADHD-om nakon iscrpne procjene kroničnosti i težine u skladu s DSM ili ICD smjernicama i to samo kad se liječenje metilfenidatom pokaže neučinkovitim.
German: Darüber hinaus werden ADHS-Patienten Stimulanzien verschrieben, nachdem eine ADHS-Diagnose gestellt wurde, im Gegensatz zu vorsätzlichen Bemühungen, Stimulanzien zu erhalten.
Croatian: Pored toga, bolesnicima s ADHD-om propisuju se stimulansi nakon diferencijalne dijagnoze ADHD-a i namjernog traženja stimulansa.
German: Die verfügbaren klinischen Daten unterstützen zusammen mit den klinischen Leitlinien und der Tatsache, dass sich der Wirkmechanismus von dem anderer Behandlungsoptionen unterscheidet, die Wirksamkeit von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie bei ADHS.
Croatian: Dostupni klinički podaci kad se uzmu skupa s kliničkim smjernicama i činjenicom da je mehanizam djelovanja različit od drugih terapijskih opcija, podržavaju djelotvornost deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a.
German: Sein Wirkmechanismus bei ADHS ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird seine Wirksamkeit bei der Behandlung von ADHS in diesem Verfahren nicht infrage gestellt.
Croatian: Njegov mehanizam djelovanja u ADHD-u nije razjašnjen ali njegova djelotvornost u liječenju ADHD-a nije predmet ovog postupka.
German: Während des CMDh-Verfahrens kam man überein, dass Dexamphetamin bei ADHS eine Wirksamkeit besitzt, die anderen Stimulanzien in keiner Weise unterlegen ist.
Croatian: Postignut je dogovor tijekom postupka CMDh da djelotvornost deksamfetamina u ADHD-u nije ni na koji način inferiorna onoj od drugih stimulansa.
German: • Ob eine Herabstufung des Arzneimittels zur Zweitlinientherapie und die vorgeschlagenen Risikomanagementplan-Maßnahmen ausreichend sind, um die Bedenken in Bezug auf das beobachtete Potenzial zum Missbrauch und zur Abzweigung zu mindern;
Croatian: • jesu li degradacija lijeka na drugu liniju liječenja i predložene mjere upravljanja rizikom dostatne za umanjivanje bojazni u vezi sa shvaćenim potencijalom za zloporabu i diverziju,
German: • Ein Leitfaden für Ärzte zur Verschreibung, einschließlich einer Anweisung zur Diagnose gemäß den DSM/ICD-Leitlinien, und zur Erkennung und zum Ausschluss von Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit;
Croatian: • liječnički vodič za propisivanje koji uključuje upute za dijagnosticiranje u skladu sa smjernicama DSM/ICD te za prepoznavanje i isključivanje bolesnika s anamnezom zloporabe, pogrešne uporabe, diverzije i ovisnosti,
German: Amphetamine erhöhen die Katecholaminspiegel im synaptischen Spalt durch das Blockieren der Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin durch präsynaptische Neuronen, durch die Freisetzung von Dopamin und Noradrenalin durch dopaminerge Neuronen und möglicherweise durch die Hemmung von Monoaminoxidase.
Croatian: Amfetamini povisuju razine kateholamina u sinaptičkom rascjepu blokadom ponovnog unosa noradrenalina i dopamina od strane predsinaptičkih neurona i oslobađanjem dopamina i noradrenalina iz dopaminergičnih neurona te po mogućnosti inhibicijom monoamino oksidaze.
German: Daher erwartet man, dass die Einführung eines Dexamphetamin-haltigen Arzneimittels mit einem Risikomanagementplan, der die Erfassung von Informationen zur Anwendung des Arzneimittels in der Praxis und die Einführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, die derzeit nicht bestehen, vorsieht, eine deutliche Verbesserung darstellt.
Croatian: Stoga se očekuje da će uvođenje lijeka deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima pružiti značajno poboljšanje prikupljanjem informacija o uporabi lijeka u stvarnom okruženju kao i uvođenje mjera minimizacije rizika koje nisu trenutno aktualne.
German: • Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
Croatian: • provedbu studije iskorištenja lijeka kako bi se pratila uporaba deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom više izvora podataka.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass Dexamphetamin einen anderen Wirkmechanismus als Methylphenidat hat und die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Dexamphetamin bei der Behandlung von ADHS unterstützen.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da deksamfetamin ima mehanizam djelovanja različit od metilfenidata i da dostupni podaci podržavaju djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a.
German: Allerdings wird die Wirksamkeit von Dexamphetamin bei der Behandlung von ADHS nicht infrage gestellt.
Croatian: Međutim, djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a nije upitna.
German: • Durchführung einer PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht.
Croatian: • provođenje PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.
German: Es wurde zudem eine Studie zur Arzneimittelanwendung gefordert, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
Croatian: Također se traži ispitivanje iskorištavanja lijeka za praćenje uporabe propisanog deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom višestrukih izvora podataka.
German: Darüber hinaus schlug der Antragsteller die Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung zur Überwachung im Hinblick auf Berichte über Missbrauch und/oder Überdosierung sowie einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) zur Überwachung der wichtigsten unerwünschten Ereignisse vor.
Croatian: Osim toga, podnositelj zahtjeva je predložio provedbu studije iskorištenja lijeka (DUS) kako bi se nadzirala izvješća o zloporabi i/ili predoziranju te neintervencijskog sigurnosnog ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (PASS) kako bi se nadzirale glavne nuspojave.
German: Im aktuellen Antrag ist die Anwendung von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie von ADHS eine eingeführte Maßnahme zur Minderung dieser Bedenken.
Croatian: U trenutnoj aplikaciju uporaba deksamfetamina kao druge linije liječenja ADHD-a je mjera koja je uvedena kako bi se smanjio ovaj rizik.
German: Diese Metaanalyse identifizierte eine Reihe von Hauptproblemen, welche die Unterschiede bei den Ergebnissen der Studien erklären könnten, und die Autoren stellten fest, dass sie in Bezug auf die aufgenommenen Studien relativ klein ist, wobei sie auf die Studie von Wilens et al. (2003) aufbaut.
Croatian: Ova meta analiza identificirala je brojna ključna pitanja koja mogu objasniti razlike u ishodu ispitivanja i autori su zabilježili, na temelju rezultata ispitivanja Wilensa i sur. (2003.) da je još uvijek relativno skromna u smislu broja uključenih ispitivanja.
German: Man ist der Ansicht, dass all diese Maßnahmen zusammen mit den bestehenden nationalen Gesetzen in Bezug auf die Herstellung, Verteilung und Verschreibung kontrollierter Arzneimittel das Risiko ausgleichen.
Croatian: Sve te mjere uzete skupa s postojećim državnim zakonima koji se tuču proizvodnje, distribucije i propisivanja kontroliranih lijekova smatraju se mjerama upravljanja rizikom.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat war der Ansicht, dass das Potenzial für ein Risiko für Abhängigkeit und Missbrauch im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel angesichts der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Dexamphetamin höher ist als bei anderen Behandlungsoptionen für ADHS.
Croatian: Država članica koja je podnijela prigovor smatrala je da je na temelju farmakodinamike i farmakokinetike deksamfetamina potencijalni rizik za ovisnost i zloporabu povezan s ovim lijekom viši nego za druge opcije liječenja ADHD-a.
German: Begründung für das positive Gutachten, Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sowie Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje, promjene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku te uvjete za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Das Anwendungsgebiet enthält außerdem die Aussage, dass die Behandlung von einem Arzt mit Fachkenntnis im Bereich der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen eingeleitet und regelmäßig bewertet werden sollte, nachdem eine umfassende Beurteilung zur Diagnose ADHS geführt hat.
Croatian: Indikacija je također uključivala izjavu da liječenje treba započeti i redovito nadzirati liječnik specijalist za mentalno zdravlje djece i mladeži nakon iscrpne procjene koja je uzrokovala dijagnozu ADHD-a.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
Croatian: Odgovarajući dijelovi informacija o lijeku također su ažurirani sukladno tome.
German: In der Tat ist man sich einig, dass Stimulanzien, einschließlich Dexamphetamin, ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit haben.
Croatian: Uistinu je utvrđeno da stimulansi, uključujući i deksamfetamine imaju potencijal za zloporabu, diverziju i ovisnost.
German: Dexamphetamin wird derzeit in mehreren EU-Ländern, einschließlich des Referenzmitgliedstaates dieses Verfahrens, zur Behandlung von Narkolepsie und des Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) angewendet.
Croatian: Deksamfetamin se trenutno koristi za liječenje narkolepsije i poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) u nekoliko država EU-a uključujući i referentnu državu članicu (RMS) u postupku.
German: • Der Ausschuss ist auch der Meinung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um die Risiken für Missbrauch und Abzweigung zu mindern.
Croatian: • Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
German: Bei dem vorliegenden Antrag für Dexamed als Zweitlinientherapie von ADHS handelt es sich um einen bibliographischen Antrag (Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff).
Croatian: Aktualna aplikacija za Dexamed kao druge linije liječenja ADHD je bibliografska (dobro utvrđena primjena) aplikacija.
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP und die Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anhang IV des Gutachtens des CHMP für Dexamed und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Croatian: CHMP je izdao pozitivno mišljenje koje preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje je Sažetak opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku dan u Dodatku III. mišljenja CHMP-a te uvjete za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Dodatku IV.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass Non-Responder auf Methylphenidat von Dexamphetamin profitieren können.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, Povjerenstvo je smatralo da postoji dovoljno dokaza za zaključivanje da osobe koje ne reagiraju na metilfenidat mogu imati koristi od deksamfetamina.
German: Sie kommt zu dem Schluss, dass Methylphenidat selektiver für Dopamin-Transporter ist, während Dexamphetamin zudem eine Reihe anderer Wirkungen hat, einschließlich direkter Wirkungen auf Rezeptoren und des Modulierens anderer Formen der DopaminAufnahme sowie Wirkungen auf andere Katecholamine.
Croatian: Zaključuje se da je metilfenidat selektivniji na transporter dopamina dok deksamfetamin također ima brojna druga djelovanja uključujući izravno djelovanje na receptore te modulira druge načine unosa dopamina kao i učinke na druge kateholamine.
German: Methylphenidat ist selektiver für Dopamin-Transporter, während Dexamphetamin zudem eine Reihe anderer Wirkungen hat, einschließlich direkter Wirkungen auf Rezeptoren und des Modulierens anderer Formen der Dopamin-Aufnahme sowie Wirkungen auf andere Katecholamine.
Croatian: Metilfenidat je selektivniji na transporter dopamina dok deksamfetamin također ima brojna druga djelovanja uključujući izravno djelovanje na receptore te modulira druge načine unosa dopamina kao i učinke na druge kateholamine.
German: Das Anwendungsgebiet wurde auf eine Zweitlinientherapie beschränkt, der Risikomanagementplan für das Arzneimittel enthält Schulungsmaterialien für sowohl verschreibende Ärzte als auch Patienten/Betreuungspersonen und es wird eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, die erweitert wird, um Informationen spezifisch zum Missbrauch zu erfassen.
Croatian: Indikacija je ograničena na drugu liniju, a plan upravljanja za lijek uključuje edukacijske materijale za propisivače i za bolesnike/njegovatelje kao i ispitivanja iskorištavanja lijeka koje je prošireno da kako bi se prikupile informacije koje su specifične za zloporabu i pogrešnu uporabu.
German: Allerdings war der Ausschuss der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um das Risiko zu mindern.
Croatian: Međutim, Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten akzeptierte der Ausschuss, dass Dexamphetamin ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung sowie Abhängigkeit hat.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, Povjerenstvo je prihvatilo da deksamfetamin ima potencija za pogrešnu uporabu, diverziju te također i ovisnost.
German: Daher würde die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamphetamin als Zweitlinientherapie für ADHS mit der kürzlich erteilten Zulassung von Lisdexamphetamin zur Anwendung in der gleichen Population konform gehen.
Croatian: Lizdeksamfetamin i deksamfetamin mogu se smatrati farmakodinamički identičnim molekulama pa bi stoga za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet deksamfetamina kao druge linije liječenja ADHD-a bilo dosljedno s nedavnim odobravanjem lizdeksamfetamina za uporabu u istoj populaciji.
German: Der Risikomanagementplan für das Arzneimittel enthält Schulungsmaterialien für sowohl verschreibende Ärzte als auch Patienten/Betreuungspersonen und es wird eine erweiterte Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, mit der auch die Informationen spezifisch zum Missbrauch erfasst werden.
Croatian: Plan upravljanja za lijek uključuje edukacijske materijale za propisivače i za bolesnike/njegovatelje kao i ispitivanja iskorištavanja lijeka koje je prošireno kako bi se prikupile informacije koje su specifične za zloporabu i pogrešnu uporabu.
German: Unter Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass Non-Responder auf Methylphenidat von Dexamphetamin profitieren können.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva, Povjerenstvo je smatralo da postoji dovoljno dokaza za zaključivanje da osobe koje ne reagiraju na metilfenidat mogu imati koristi od deksamfetamina.
German: Insgesamt war der Ausschuss der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um das Risiko zu mindern.
Croatian: Ukupno gledano, Povjerenstvo je smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio rizik od zloporabe odgovarajuće.
German: Dies ist akzeptabel, da es bei Anträgen für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff nicht erforderlich ist, dass die Antragsteller Ergebnisse präklinischer
Croatian: To je prihvatljivo jer u zahtjevima za odobravanje lijekova prema dobro utvrđenoj primjeni nije potrebno da podnositelj zahtjeva podnese rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja, već ih zamjenjuje odgovarajućom znanstvenom literaturom.
German: Daher ist derzeit unklar, ob die Behandlung von ADHS-Patienten mit Stimulanzien das Risiko für eine Störung im Sinne von Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben verändert.
Croatian: Stoga je trenutno nejasno da li liječenje bolesnika s ADHD-om stimulansima mijenja njihov rizik od kasnijih poremećaja zloporabe tvari, ali čini se da dokazi ukazuju da rizik u populaciji bolesnika s ADHD-om liječenim stimulansima nije viši od rizika u populaciji bolesnika s ADHD-om koja nije liječena stimulansima.
German: und „Dexamphetamin darf nicht bei allen Kindern mit ADHS angewendet werden und die Entscheidung zur Anwendung von Dexamphetamin muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes im Verhältnis zu seinem Alter und dem Potenzial für Missbrauch oder Abzweigung beruhen."
Croatian: • Promjena dijela 4.1. koja savjetuje da „Liječenje mora biti pod nadzorom specijaliste za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata." i da „Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procijeni težine i kroničnosti simptoma u djece koji su povezani s dječjom dobi i potencijalom za zloporabu, pogrešnu uporabu i diverziju."
German: Allgemeines Nutzen-Risiko-Verhältnis
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika
German: Anhand der Veröffentlichung allein ist es schwierig, die Bedeutung der vermuteten Effektgrößen je nach dem Grad des Ansprechens, der bewertet wurde, zu beurteilen.
Croatian: Iz same publikacije teško je procijeniti smislenost predloženog učinka veličina na temelju koja je razina odgovora procijenjena, ali unatoč određenom nedostatku jasnoće u vezi metodologije uočeno je da su zaključci u skladu s onima iz ispitivanja Elia i suradnika.
German: Darüber hinaus würden zudem Schulungsmaterialien in Überstimmung mit jenen anderer Arzneimittel zur Behandlung von ADHS sowohl für Ärzte als auch Patienten bereitgestellt werden, einschließlich der Bereitstellung von Checklisten.
Croatian: Nadalje, edukacijski materijali također će biti dostupni i za liječnike i za bolesnike uključujući i popise provjere te su u skladu s onima za druge lijekove za liječenje ADHD-a.
German: Andere geben eine eindeutig positive Empfehlung für die Anwendung als Behandlungsoption bei ADHS (Seixas et al., 2012).
Croatian: Osim toga, najmanje sedam smjernica potkrijepljenih dokazima za farmakološko liječenje ADHD-a preporučuje deksamfetamin kao terapiju prve linije; drugi daju izrazito povoljne preporuke za uporabu kao terapeutsku opciju u ADHD-u (Seixas et al., 2012.).
German: Es wird akzeptiert, dass Dexamphetamin ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung sowie Abhängigkeit hat.
Croatian: Prihvaćeno je da deksamfetamin ima potencijal za zloporabu, diverziju te također i ovisnost.
German: Darüber hinaus forderte der Ausschuss die Durchführung einer PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dexamed und zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je zahtijevalo provođenje PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.