FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασία blister PVC/Alu 10 δισκίων
Latvian: PVH/Alu blisteris, kurā ir 10 tabletes
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg κετοκοναζόλης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 200 mg ketokonazola.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω της μεγάλης αύξησης των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kontrindicēta izteiktās šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanās dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ενεργός μεταβολίτης φεσοτεροδίνης: AUC: ↑ κατά 2,3 φορές Cmax: ↑ κατά 2,0 φορές
Latvian: Fezoterodīna aktīvais metabolīts: AUC: ↑ 2,3 reizes Cmax: ↑ 2,0 reizes
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης κάθε φαρμάκου.
Latvian: Var būt nepieciešama visu zāļu devas pielāgošana.
Greek: Βήτα αποκλειστές Ναδολόλη
Latvian: Beta blokatori Nadolols
Greek: Ενεργός μεταβολίτης κικλεσονίδης: AUC: ↑ κατά 3,5 φορές
Latvian: Ciklezonīda aktīvais metabolīts: AUC: ↑ 3,5 reizes
Greek: Αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pastāv QT intervāla pagarināšanās un būtisku hepatoloģisku blakusparādību risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) ή άλλα φάρμακα για δυσπεψία που σχετίζεται με οξέα για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Latvian: Vismaz 2 stundas pēc Ketoconazole HRA lietošanas Jūs nedrīkstat lietot antacīdus (piem., alumīnija hidroksīda preparātus) vai citas zāles pret skābi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στη συγκέντρωση στο πλάσμα με συμπύκνωμα πακλιταξέλης.
Latvian: Lietojot paklitaksela koncentrātu, izmaiņas koncentrācijā plazmā nav konstatētas.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων των εν λόγω φαρμάκων στο πλάσμα.
Latvian: Pārējās zāles Novērots šo zāļu koncentrācijas plazmā ↑
Greek: Σαλμετερόλη AUC: ↑ κατά 15 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές
Latvian: Salmeterols AUC: ↑ 15 reizes Cmax: ↑ 1,4 reizes
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω του αυξημένου κινδύνου εργοτισμού και άλλων σοβαρών αγγειοσυσπαστικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināts ergotisma un citu būtisku nevēlamu vazospastisku notikumu risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Κριζοτινίμπη AUC: ↑ κατά 3,2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές
Latvian: Krizotinibs AUC: ↑ 3,2 reizes Cmax: ↑ 1,4 reizes
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω του κινδύνου δυνητικά παρατεταμένης ή αυξημένης καταστολής και αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kontrindicēta iespējami paildzinātas vai pastiprinātas sedācijas un elpošanas nomākuma riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Τολβουταμίδη: AUC: ↑ κατά 1,7 φορές
Latvian: Tolbutamīds: AUC: ↑ 1,7 reizes
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Latvian: Var būt nepieciešama šo zāļu devas pielāgošana.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Latvian: Ketokonazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν έχετε αίσθημα παλμών ή εμφανίσετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums rodas sirdsklauves vai neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Κετοκοναζόλη:
Latvian: Ketokonazols:
Greek: • Μυαλγία (πόνος στους μύες)
Latvian: • Mialģija (muskuļu sāpes)
Greek: Δομπεριδόνη:
Latvian: Domperidons:
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της ναδολόλης στο πλάσμα.
Latvian: Novērots nadolola koncentrācijas plazmā
Greek: Ιρινοτεκάνη: AUC: ↑ κατά 2,1 φορές
Latvian: Irinotekāns: AUC: ↑ 2,1 reizes
Greek: Τελιθρομυκίνη Κλαριθρομυκίνη
Latvian: Telitromicīns Klaritromicīns
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Latvian: Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Greek: AUC: ↑ κατά 1,5 φορές και των δύο εναντιομερών.
Latvian: Reboksetīns: AUC: ↑ 1,5 reizes abiem enantiomēriem
Greek: Ναλοξεγκόλη AUC: ↑ κατά 12,9 φορές Cmax: ↑ κατά 9,6 φορές
Latvian: Naloksegols AUC ↑ 12,9 reizes Cmax ↑ 9,6 reizes
Greek: Πραζικουαντέλη
Latvian: Prazikvantels
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4.
Latvian: Ketokonazolu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A4.
Greek: Πίνακας 2 Επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών και εκσεσημασμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Latvian: Blakusparādību un izteiktu laboratorisko vērtību noviržu sastopamība pieaugušajiem un bērniem, kā ziņots literatūrā
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί να μειωθεί η δόση της αλοπεριδόλης.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt haloperidola devu.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής, η κετοκοναζόλη επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos ketokonazols negatīvi ietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Greek: Βουσπιρόνη
Latvian: Buspirons
Greek: Παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων
Latvian: Virsnieru funkcijas monitorings
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Latvian: • Asiņošana no deguna
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση· - θα πρέπει να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, γGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη σε τακτά διαστήματα:
Latvian: - Bieži jānosaka aknu enzīmu (AsAT, AlAT, gamma GT un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna koncentrācija:
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας της ροσουβαστατίνης.
Latvian: Ketokonazols nekā nemainīja rosuvastatīna farmakokinētiku, tāpēc rosuvastatīna toksicitātes riska palielināšanās ketokonazola un rosuvastatīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir maz ticama.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της καρβαμαζεπίνης και της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Latvian: Iespējams karbamazepīna un fenitoīna koncentrācijas plazmā ↑
Greek: Συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές
Latvian: Vienlaikus esošs iekaisums/ autoimūni traucējumi
Greek: Ινδιναβίρη (600 mg τρις ημερησίως) AUC= κατά 0,8 φορές Cmin: ↑ κατά 1,3 φορές (σε σχέση με μόνο ινδιναβίρη 800 mg τρις ημερησίως)
Latvian: Cmin: ↑ 1,3 reizes (Salīdzinājumā tikai ar indinavīru 800 mg TID)
Greek: Οπιοειδή αναλγητικά Μεθαδόνη
Latvian: Opiātu grupas pretsāpju līdzekļi Metadons
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις (κνησμός,
Latvian: • Caureja • Ādas reakcijas (nieze, izsitumi)
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5)
Latvian: Fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitori Sildenafils Tadalafils Vardenafils
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των διϋδροπυριδινών και της βεραπαμίλης.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot dihidropiridīnu un verapamila devu.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta QT intervāla pagarināšanās riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Σύσταση για συγχορήγηση
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu
Greek: AUC: ↑ κατά 3,0 φορές Cmax: ↑ κατά 3,0 φορές
Latvian: AUC: ↑ 3,0 reizes Cmax: ↑ 3,0 reizes
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στα συγκεκριμένα φάρμακα και παράτασης του διαστήματος QT.
Latvian: Nav ieteicama, jo ir palielināts pastiprinātas šādu zāļu ekspozīcijas un QT intervāla pagarināšanās risks.
Greek: • Περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα άκρα)
Latvian: • Perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums)
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Latvian: AUC: ↑ 5,9 reizes Cmax: ↑ 2,7 reizes
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Greek: AUC: ↑ κατά 10 φορές Cmax: ↑ κατά 4 φορές
Latvian: AUC: ↑ 10 reizes Cmax: ↑ 4 reizes
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↑ 1,4 reizes Cmax: ↔
Greek: • Δυσπεψία (προβλήματα πέψης)
Latvian: • Dispepsija (gremošanas traucējumi)
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija
Greek: - Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης θα πρέπει να αυξηθεί περαιτέρω κατά 200 mg και θα πρέπει να προστεθεί ταυτόχρονα θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Devu shēmas balstterapijā Turpmāko balstterapiju var īstenot vienā no diviem veidiem: - Tikai bloķēšanas shēma: var turpināt lietot ketokonazola balstdevu, kā aprakstīts iepriekš; - Bloķēšanas un aizvietošanas shēma: ketokonazola balstdeva jāpalielina vēl par 200 mg un jāpievieno vienlaicīga kortikosteroīdu aizstājterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σιλοσταζόλη: AUC: ↑ κατά 2,2 φορές
Latvian: Cilostazols: AUC: ↑ 2,2 reizes
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου torsade de pointes, μιας δυνητικά θανατηφόρας αρρυθμίας (βλ.
Latvian: Dažas kombinācijas var izraisīt palielinātu ventrikulārās tahiaritmijas risku, arī potenciāli letālas aritmijas torsade de pointes rašanos (skatīt 1. tabulu Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu, 4.5. apakšpunktu).
Greek: μιας ανδρικής ορμόνης (ανδρογόνο) που παράγεται από τον οργανισμό, κατά κύριο λόγο στους όρχεις
Latvian: hormona, kas veidojas organismā,
Greek: AUC: ↑ κατά 9 φορές Cmax: ↑ κατά 6 φορές
Latvian: AUC: ↑ 9 reizes Cmax: ↑ 6 reizes
Greek: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές Cmax: ↑ κατά 1,8 φορές
Latvian: AUC: ↑ 1,8 reizes Cmax: ↑ 1,8 reizes
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Latvian: Iespējams metadona koncentrācijas plazmā ↑
Greek: Έχει παρατηρηθεί κυρίως οξεία ηπατοκυτταρική βλάβη, όπως και χολοστατική βλάβη ή τοξικότητα μεικτού τύπου.
Latvian: Akūtu aknu šūnu bojājumu galvenokārt novēro kā holestātisku dzelti vai jauktu toksicitāti.
Greek: Ketoconazole HRA 200 mg δισκία
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ketoconazole HRA 200 mg tabletes
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināta toksiska iedarbība uz skeleta muskuļiem, arī rabomiolīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↑1,3 reizes Cmax: ↔
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kontrindicēts palielināta nevēlamo blakusparādību riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: 1000/100 mg δις ημερησίως)
Latvian: Pretvīrusu līdzekļi Sahinavīrs (sahinavīrs/ritonavīrs) 1000/100 mg divreiz dienā)
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, εμετός, διάρροια
Latvian: Slikta dūša, vēdersāpes, vemšana, caureja
Greek: Τριαζολάμη Αλπραζολάμη Μιδαζολάμη από το στόμα
Latvian: Alprazolāms Midazolāms perorāli
Greek: Πιμοζίδη
Latvian: Pimozīds
Greek: • Γυναικομαστία (αύξηση του ιστού του μαστού στους άνδρες)
Latvian: • Ginekomastija (krūšu audu piebriešana vīriešiem)
Greek: AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές
Latvian: AUC: ↑ 5 reizes Cmax: ↑ 3,4 reizes
Greek: Ριβαροξαβάνη:
Latvian: Lurazidons:
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικού σοκ, αναφυλακτοειδούς αντίδρασης και αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοιδήματος
Latvian: Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskais šoks, anafilaktoīda reakcija, anafilaktiska reakcija un angioneirotiskā tūska
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu, kuri lietoja ketokonazolu, normalizējās brīvā kortizola koncentrācijas urīnā (BKU) rādītāji.
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας εάν λαμβάνετε Ketoconazole HRA.
Latvian: Ja lietojat Ketoconazole HRA, nebarojiet bērnu ar krūti.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT.
Latvian: Nav ieteicama palielināta QT intervāla pagarināšanās riska dēļ.
Greek: - Όταν καθοριστεί η αποτελεσματική δόση της κετοκοναζόλης, η παρακολούθηση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης πλάσματος μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 με 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju balstdeva bija no 600 mg dienā līdz 800 mg dienā; - Kad noteikta ketokonazola efektīvā deva, brīvā kortizola koncentrāciju urīnā un/vai kortizola koncentrāciju plazmā var noteikt ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Greek: • Διαταραχές της περιόδου
Latvian: • Menstruāli traucējumi
Greek: Για παράδειγμα, πολλά αποτελέσματα προκύπτουν από δόση κετοκοναζόλης 200 mg και μπορεί να αναμένεται ισχυρότερη αλληλεπίδραση σε υψηλότερη δόση και/ή μικρότερο μεσοδιάστημα δόσεων.
Latvian: Tālāk norādītās mijiedarbības pakāpes nav absolūtās vērtības un var būt atkarīgas no lietotās devas; ir minēti rezultāti pēc 200 mg ketokonazola devas lietošanas, un, lietojot lielāku devu un/vai izmantojot īsākus devu intervālus, var būt paredzama spēcīgāka mijiedarbība.
Greek: Εδοξαμπάνη
Latvian: Edoksabāns
Greek: Μαραβιρόκη:
Latvian: Maraviroks:
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός των αλληλεπιδράσεων μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Tālāk dotajā sarakstā nav minētas visas zāles, ar kurām ketokonazols varētu mijiedarboties.
Greek: Αριπιπραζόλη
Latvian: Aripiprazols
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
Latvian: - Ja brīvā kortizola līmenis urīnā un/vai kortizola līmenis plazmā ir virs normas, var apsvērt devas palielināšanu par 200 mg dienā ik pēc 7 līdz 28 dienām, kamēr vien tāda deva ir pacientam panesama; - Normālas kortizola koncentrācijas atjaunošanai var būt nepieciešama balstdeva no 400 mg dienā līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā, lietojot perorāli 2 līdz 3 dalītu devu veidā.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: 1 Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ.
Latvian: Detalizēta informācija atrodama šeit.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka šai retajai slimībai nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: Parastā ārstēšanas deva ir no 400 mg līdz 1200 mg dienā, kas tiek lietota divās vai trīs sadalītās devās.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Latvian: Vidējā lietotā deva bija 600 līdz 800 mg dienā.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka aknu problēmu risku var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras baro ar krūti, vai pacienti ar pagarinātu QTc intervālu (sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem).
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Latvian: Ketoconazole HRA ir pieejams tabletēs (200 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketoconazole HRA.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19 novembrī izsniedza Ketoconazole HRA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi, ko var noteikt, regulāri veicot novērošanu.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
Latvian: Tika pierādīts, ka ārstēšana ar ketokonazolu 43 līdz 80 % pacientu normalizē kortizola līmeni asinīs.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ketoconazole HRA.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ketoconazole HRA lietošanu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Latvian: Šajos literatūrā aprakstītajos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija kortizola līmenis asinīs.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ketoconazole HRA προκειμένου να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Latvian: Uzņēmums vēl izveidos pacientu, kuri ārstēti ar Ketoconazole HRA, reģistru, lai novērotu šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi Kušinga sindroma ārstēšanā, kam ir piekļuve atbilstošām iekārtām, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ketoconazole HRA vēl nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var palielināt nopietnu nevēlamo blakusparādību risku.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole HRA ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi pazīstama viela un tā lietošana Kušinga sindroma gadījumā ir labi pierādīta, iesniedzējs nodrošināja publicētās literatūras datus par vairāk nekā 800 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri tika ārstēti tikai ar ketokonazolu vai kombinācijā ar citām ārstēšanas metodēm.
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Latvian: Tomēr iekšķīgi lietojamās formas sēnīšu infekciju ārstēšanai tika apturētas 2013. gada jūlijā aknu bojājuma riska dēļ.1
Greek: Επίσης, εάν η δόση αυξηθεί, η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
Latvian: Vienu mēnesi pēc devas palielināšanas pacienta aknu funkcijas jāpārbauda reizi nedēļā.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Latvian: Deva tiek pielāgota atbilstoši kortizola līmenim organismā, to mēra, regulāri pārbaudot urīnu vai asinis.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ketoconazole HRA EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un turpmākos sešus mēnešus regulāri ar asins analīzēm ir jāpārbauda pacienta aknu funkcijas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Latvian: CHMP atzina, ka Ketoconazole HRA lietošana Kušinga sindroma ārstēšanā ir labi pierādīta medicīniskajā praksē un dokumentēta zinātniskajā literatūrā.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Latvian: Bloķējot kortizola ražošanu, tiek mazināts kortizola līmenis organismā, mazinot slimības simptomus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ketoconazole HRA
Latvian: Cita informācija par Ketoconazole HRA
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
Latvian: Ketokonazols bloķē virsnieru dziedzera enzīmu grupu, kas iesaistīti kortizola ražošanā, piemēram 17 alfa-hidroksilāze vai 11β-hidroksilāze.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Latvian: Sakarā ar to, ka Kušinga sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 23. aprīlī Ketoconazole HRA tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA, η κετοκοναζόλη, είναι μια ευρέως γνωστή ουσία που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Latvian: Ketoconazole HRA aktīvā viela ketokonazols ir labi pazīstama viela, kas vairākas desmitgades ir reģistrēta sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ketoconazole HRA nevēlamās blakusparādības ir virsnieru mazspēja (pārāk mazs virsnieru dziedzera ražoto hormonu līmenis), slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, caureja, nieze, izsitumi un palielināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών με σύνδρομο Cushing.
Latvian: Ketoconazole HRA ir zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma.
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ketoconazole HRA, ārstiem, kas lietos Ketoconazole HRA, nodrošinās vēstuli ar informāciju par nevēlamo blakusparādību riskiem, īpaši aknu darbības traucējumiem, un par to, kā pareizi lietot zāles.