FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
English: [3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
English: [Version 07-200810-2009]
Czech: (viz bod 5.3).
English: [1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
English: <{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
English: [7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
English: [6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: <{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
English: {Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
Czech: < Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.>
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
English: APPENDIX I
Czech: CZ
English: With Respect to “Lactation”
Czech: [absolutní kontraindikace]
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Czech: <Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.>
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Czech: <Systémová expozice {léčivé látce} je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.>
English: It is intended for long-term use.
Czech: Přípravek je určen k dlouhodobému užívání.
English: The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Czech: Doporučená dávka přípravku Adrovance je jedna tableta jednou týdně.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2005 přípravku Fosavance („informovaný souhlas“).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech.
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat ani nechat rozpustit v ústech.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adrovance platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 4. ledna 2007.
English: The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adrovance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adrovance.
English: For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adrovance naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adrovance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, pitím či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
English: Other information about Adrovance
Czech: Další informace o přípravku Adrovance
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Czech: Vitamin D3 představuje živinu, která se nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného slunečního záření.
English: The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Adrovance patří bolest hlavy, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), vředy jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (nadýmání břicha), regurgitace kyselého obsahu žaludku a muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů, kostí a kloubů).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adrovance.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy už od poloviny devadesátých let.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Adrovance odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně.
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Czech: Vitamin D3 - spolu s dalšími formami vitaminu D - je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostí.
English: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Czech: Adrovance acidum alendronicum / colecalciferolum
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Adrovance byl prokázán v průběhu studií?
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Czech: Jelikož kyselina alendronová a vitamin D3 se již samostatně používají v různých přípravcích registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií a údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.
English: It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut.
English: What is the risk associated with Adrovance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adrovance?
English: For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adrovance je uveden v příbalových informacích.
English: It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolek: 70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; a obdélníkového průřezu: 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
English: Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Adrovance by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu alendronovou, vitamin D3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Czech: Studie byla u 652 pacientek prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Adrovance 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Adrovance 70 mg/5 600 IU).
English: What is Adrovance?
Czech: Co je Adrovance?
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Czech: Adrovance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost také provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Adrovance zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Adrovance 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Czech: Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by též užívat doplňky vápníku.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Adrovance 70 mg/2 800 IU i přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), ale pacientky užívající přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU měly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Czech: Přípravek Adrovance obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
English: Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Czech: Přípravek Adrovance (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Adrovance snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Czech: Přípravek Adrovance ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3, tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
English: To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Czech: Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu, neměla by si lehat dříve, než se daný den poprvé nají,
English: Why has Adrovance been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adrovance schválen?
English: How does Adrovance work?
Czech: Jak přípravek Adrovance působí?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Czech: Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D3 do téže tablety s kyselinou alendronovou může zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší v případě, kdy užívaly přípravek Adrovance 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu alendronovou (32 %).
English: What is Adrovance used for?
Czech: Na co se přípravek Adrovance používá?
English: How is Adrovance used?
Czech: Jak se přípravek Adrovance používá?
English: How has Adrovance been studied?
Czech: Jak byl přípravek Adrovance zkoumán?
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Vy nebo Váš pečovatel budete patřičně poučen(a) o tom, jak promíchat prášek (rozpuštění pro přípravu roztoku), připravit dávku a podávat injekci.
English: 30 September
Czech: 30.září 2012
English: Most ISRs lasted for one to two days.
Czech: Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
English: These will be monitored by your doctor.
Czech: Budou sledovány lékařem.
English: Figure 13a (Adults)
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
English: Begin at the centre of the site and move outward.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: Each pack contains:
Czech: Každé balení obsahuje:
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
English: Let the alcohol air dry completely.
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
English: Changes in lipid parameters
Czech: Změny lipidových parametrů
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
English: • The role and use of patient alert card.
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
English: Part B
Czech: Část B
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
English: Adults who entered in Part A
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Czech: V důsledku malé populace pacientů je ADR hlášený 2 nebo více pacienty klasifikován jako „častý“.
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena některými příznaky spojenými s CAPS.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: • Increased blood pressure
Czech: • zvýšený krevní tlak;
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
English: • if you have an active, severe infection.
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
English: In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
English: Do not touch this area again before injecting.
Czech: Tohoto místa se před podáním injekce již nedotýkejte.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;