FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 60 procent av CRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 17 procent för dem som fick simulerade injektioner.
Maltese: Għal CRVO, b'mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma' 17 % ta' dawk li ngħataw injezzjonijiet finta.
Swedish: Eylea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Swedish: Eylea undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt cirka 2 400 patienter som hade den våta formen av AMD.
Maltese: Eylea ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba tal-AMD.
Swedish: Aflibercept är ett modifierat protein som har utformats för att fästa vid och blockera effekterna av ett ämne som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Maltese: Aflibercept hija proteina maħduma li tfasslet biex teħel ma' u timblokka l-effetti ta' sustanza msejħa fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari A (VEGF-A).
Swedish: Denna effekt upprätthölls i 52 veckor trots att Eylea gavs mindre ofta mellan vecka 24 och 52.
Maltese: Dan l-effett inżamm għal 52 ġimgħa, minkejja għoti inqas frekwenti ta' Eylea bejn il-ġimgħa 24 u 52.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eylea (uppträder hos minst 1 av 20 patienter) är konjunktival blödning (blödning från de små blodkärlen i ögats främre del till följd av injektionen), försämrad syn, ögonsmärta, glaskroppsavlossning (avlossning av den gelliknande substansen i ögat), katarakt (grumling av ögonlinsen), glaskroppsgrumlingar (små partiklar eller fläckar i synfältet) och ökat intraokulärt tryck (ökning av trycket i ögat).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw mill-inqas pazjent 1 minn kull 20) irrappurtati b'Eylea huma emorraġija konġuntivali (fsada mill-vażi żgħar fuq il-wiċċ tal-għajn fis-sit tal-injezzjoni), vista mnaqqsa, uġigħ fl-għajnejn, stakkar tal-vitriju (stakkar tas-sustanza bħall-ġèli fl-għajn), katarretti (tiċpir tal-lenti), tikek fil-vitriju (partikoli żgħar jew tikek fil-vista) u żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 53 procent av BRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 27 procent för dem som fick laserbehandling.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
Swedish: Allvarliga injektionsrelaterade biverkningar (har uppträtt efter mindre än 1 av cirka 2 000 injektioner) innefattar blindhet, endoftalmit (allvarlig infektion eller inflammation i ögat), katarakter, ökat intraokulärt tryck, glaskroppsblödning (blödning i den gelliknande vätskan i ögat, som orsakar tillfällig synförlust) och glaskropps- eller näthinneavlossning.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
Swedish: I en annan huvudstudie med 181 patienter med makulaödem till följd av BRVO jämfördes månadsvisa injektioner med Eylea 2 mg med laserbehandling.
Maltese: Studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 181 pazjent b'edema makulari minħabba BRVO qabbel injezzjonijiet fix-xahar ta' 2 mg ta' Eylea ma' kura bil-laser.
Swedish: Absorption/Distribution
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Swedish: Överkänslighet***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Swedish: Systemisk effekt
Maltese: Effetti sistemiċi
Swedish: (97,5 % KI)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Swedish: SD: Standardavvikelse
Maltese: SD - Standard deviation:
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: november
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Swedish: (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Swedish: Myopisk CNV
Maltese: CNV mijopika
Swedish: Figur 5:
Maltese: Figura 5:
Swedish: SkillnadC) (95 % KI)D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Swedish: Populationer med begränsade data
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Swedish: Den statistiskt signifikanta skillnaden kvarstod till och med vecka 52.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Swedish: B) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity)
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Swedish: Vecka 100 var respektive procentandel 32,6 % och 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 8,2 % och 15,6 % i kontrollgrupperna.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Swedish: D) KI: Konfidensintervall.
Maltese: D) CI - Confidence Interval:
Swedish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Swedish: Vid NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 0,5 mg/öga hos apor var den systemiska exponeringen 42 och 56 gånger högre baserat på Cmax respektive AUC.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.
Swedish: Tillverkare Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Swedish: 4.6 Fertilititet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Swedish: (laser) (N = 154)
Maltese: (N = 154)
Swedish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg var 4:e vecka) (N = 595)
Maltese: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg kull 4 ġimgħat)
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: 30 november
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
Swedish: Endoftalmit** Näthinneavlossning Näthinneruptur Irit
Maltese: Endoftalmite**, Qtugħ tar-retina, Tiċrita fir-retina, Irite,
Swedish: Denna nytta kvarstod till vecka 100.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Swedish: Eftersom detta är ett terapeutiskt protein, finns potential för immunogenitet med Eylea (se avsnitt 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1st.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Swedish: • nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se avsnitt 5.1).
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Justerad skillnad D,C,E
Maltese: Differenza Aġġustatta D,Ċ,E
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Swedish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser) (N = 607)
Maltese: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg kull 8 ġimgħat segwit minn 3 dożi inizjali ta' darba fix-xahar) (N = 607)
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATEs) är biverkningar som eventuellt har ett samband med systemisk VEGF-hämning.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Swedish: Eylea 2 mg Q4
Maltese: 2 mg Q4
Swedish: Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande) rekommenderas.
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Swedish: DRSS-resultatet var graderbart hos 73,7 % av patienterna i VIVID- DME och 98,3 % av patienterna i VISTA-DME.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos minst 5 % av patienterna behandlade med Eylea) var konjunktival blödning (25 %), nedsatt synskärpa (11 %), ögonsmärta (10 %), katarakt (8 %), ökat intraokulärt tryck (8 %), glaskroppsavlossning (7 %) och fläckar i synfältet (7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Swedish: Makulaödem sekundärt till CRVO och BRVO
Maltese: Edima makulari sekondarja għal CRVO u BRVO
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Swedish: I en oberoende jämförande studie (DRCR.net Protocol T) användes en doseringsregim där kriterierna för återbehandling strikt baserades på OCT och förändrad synskärpa.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Swedish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Swedish: Tabell 2: Effektresultat vecka 52 (primär analys) och vecka 96; kombinerade data från VIEW1- och VIEW2-studiernaB)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Swedish: Figur 2:
Maltese: Figura 4:
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner från studiestart Genomsnittligt antal injektioner vecka 52-96
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
Swedish: mean A,C,D, E)
Maltese: LSA,Ċ,D,E)
Swedish: Aktiv kontroll
Maltese: Kontroll Attiv
Swedish: Vid vecka 24 var dessa andelar 80 % respektive 67 %.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Swedish: Okulär och systemisk säkerhetsprofil (inklusive ATEs) var jämförbara med VIVIDDME och VISTADME.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: aflibercept.
Maltese: X'fih Eylea - Is-sustanza attiva hi: aflibercept.
Swedish: Extraherbar mängd = 4 mg/100 mikroliter
Maltese: Kontenut li jista' jiġi estratt = 4 mg/100 mikrolitru
Swedish: Ger en enkeldos på 2 mg/0,05 ml.
Maltese: Tipprovdi doża waħda ta' 2 mg/0.05 ml.
Swedish: 100 mikroliter lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (elastomergummi) och en 18 G filternål.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Swedish: Aflibercept framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Swedish: Ranibizumab 0,5mg Q4 veckor
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20, natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH justering), dinatriumvätefosfatheptahydrat (för pH justering), natriumklorid, sackaros, vatten för injektionsvätska.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Swedish: Aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
Maltese: Infjammazzjoni severa attiva fl-għajn.
Swedish: I GALILEO hade (86,4 %; n = 89) i Eylea-gruppen och 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderad CRVO vid studiestart.
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Swedish: Eylea 2mg Q4 veckor Aktiv kontroll (laser)
Maltese: Eylea 2mg Q4 ġimgħat Kontroll Attiv (lejżer)
Swedish: Ett positivt värde talar för Eylea.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Swedish: I COPERNICUS hade 67,5 % (n = 77) i Eylea-gruppen och 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderande CRVO vid studiestart.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Swedish: De okulära och systemiska säkerhetsprofilerna liknade säkerheten som observerats i de pivotala VIEW1- och VIEW2-studierna.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Swedish: *Fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av human VEGF (vaskulär endotel tillväxtfaktor)-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant IgG1 och som framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Swedish: BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study SD: Standardavvikelse
Maltese: L-Aħjar Akutezza Viżiva Kkoreġuta ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study:
Swedish: • Erfarenheten av behandling av patienter med ischemisk CRVO och BRVO är begränsad.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata ta' trattament ta' pazjenti b'CRVO iskemika u BRVO.
Swedish: I dessa kliniska studier var ca 89 % (1 616/1 817) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre och ca 63 % (1 139/1 817) var 75 år eller äldre.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Swedish: I studierna VIVIDDME och VISTADME hade 36 (9 %) respektive 197 (43 %) patienter tidigare fått anti-VEGF-terapi med en washout-period på 3 månader eller längre.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Swedish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Swedish: Vecka 100 bibehölls minskningen med -195,8 och -191,1 mikrometer för 2Q8 Eylea-grupperna och med -85,7 och -83,9 mikrometer för kontrollgrupperna i studierna VIVIDDME respektive VISTADME.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Swedish: I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
Swedish: Makulaödem sekundärt till BRVO
Maltese: Edima makulari sekondarja għal BRVO
Swedish: Effektresultat vecka 52 och vecka 100 (Full Analysis Set med LOCF) i studierna VIVIDDME och VISTADME
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 u ġimgħa 100 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCF) fl-istudji VIVIDDME u VISTADME
Swedish: Doseringslinje för 0,05 ml
Maltese: 2 mg/0.05 ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Aflibercept
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Aflibercept
Swedish: (laser) (N = 132)
Maltese: (N = 132)
Swedish: Ett lågt incidenstal för ATEs observerades i de kliniska prövningarna med Eylea hos patienter med AMD, DME, RVO och myopiskt CNV.
Maltese: Kienet osservata rata baxxa ta' inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji fil-provi kliniċi b'Eylea f'pazjenti b'AMD, DME, RVO u CNV mijopika.
Swedish: Våt AMD kännetecknas av patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Swedish: • neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1)
Maltese: • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD - age-related macular degeneration) neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1),
Swedish: I CRVO
Maltese: U LUŻU
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Swedish: Andelen patienter utan vätska vid OCT vecka 52 var 68,3 % och 69,1 % i 2- respektive 4-veckorsgruppen.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr fluwidu fuq OCT fil-ġimgħa 52 kien ta' 68.3% u 69.1% fil-gruppi ta' aġġustament ta' 2 u 4 ġimgħat, rispettivament.
Swedish: I studierna VIVIDDME och VISTADME var den genomsnittliga minskningen av CRT från studiestart till vecka 52 statistiskt sett betydligt större hos patienter som behandlades med Eylea jämfört med laserkontrollgrupperna, och var -192,4 och -183,1 mikrometer för 2Q8 Eylea-grupperna respektive -66,2 och -73,3 mikrometer för kontrollgrupperna.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
Swedish: I DME-studierna var ca 47% (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9% (52/576) var 75 år eller äldre.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Swedish: mean B,C,E
Maltese: LSB,Ċ,E
Swedish: Farmakokinetisk analys av patienter i VIEW2-studien, av vilka 40 % hade nedsatt njurfunktion (24 % lätt, 15 % måttlig och 1 % allvarlig), visade inga skillnader när det gäller plasmakoncentrationer av aktivt läkemedel efter intravitreal administrering var 4:e eller var 8:e vecka.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Swedish: (landsbeteckningar)
Maltese: (lejżer)
Swedish: Ökat intraokulärt tryck har setts inom 60 minuter efter en intravitreal injektion, t.ex. med Eylea (se avsnitt 4.8).
Maltese: Żidiet tal-pressjoni fl-għajn dehru fi żmien 60 minuta wara injezzjoni ġol-vitriju, inkluż wara injezzjoni b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: 1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) Eylea 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (ranibizumab 0,5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Swedish: Vecka 24 var fördelningen 87,4 % (n = 90) i Eylea gruppen och 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Swedish: A) Skillnad är Eylea 2 mg Q4 veckor minus kontroll B) Skillnad och konfidensintervall (KI) är beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel- (CMH) test justerat för region (Amerika vs. resten av världen för COPERNICUS och Europa vs. Asien/Stillahavsområdet för GALILEO) och e BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) C) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity)
Maltese: B) Differenza u intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-reġjun (l-Amerika kontra l-bqija tad-dinja għal COPERNICUS u l-Ewropa kontra l-Asja/Paċifiku għal GALILEO) u għall-kategorija ta' BCVA fil-linja bażi (> 20/200 u ≤ 20/200) C) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i båda studierna.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Swedish: SNÄPP!
Maltese: mijopika.
Swedish: A) Skillnad är Eylea 2 mg Q4 veckor minus kontroll
Maltese: Id-differenza hi Eylea 2 mg Q4 ġimgħat mingħajr il-kontroll
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) är en vanlig orsak till synnedsättning hos vuxna med patologisk myopi.
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV [choroidal neovascularisation] mijopika) hija kawża frekwenti ta' telf tal-vista f'adulti b'mijopija patoloġika.
Swedish: med Eylea).
Maltese: (lejżer)/Eylea
Swedish: Makulaödem sekundärt till CRVO
Maltese: Edima makulari sekondarja għal CRVO
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fritt aflibercept är cirka 50 till 500 gånger lägre än den afliberceptkoncentration som krävs för att hämma den biologiska aktiviteten hos systemiskt VEGF med 50 % i djurmodeller, hos vilka blodtrycksförändringar observerades efter cirkulerande nivåer av fritt aflibercept på cirka 10 mikrogram/ml och återgick till baslinjen när nivåerna föll under cirka 1 mikrogram/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija madwar 50 sa 500 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta' VEGF sistemiku b'50% f'mudelli ta' annimali, fejn bidliet fil-pressjoni tad-demm kienu osservati wara li il livelli fiċ-ċirkolazzjoni ta' aflibercept ħieles laħqu madwar 10 mikrogrammi/ml u rritornaw għall-linjabażi meta l-livelli naqsu taħt madwar 1 mikrogramma/ml.
Swedish: • Intravitreala injektionstekniker
Maltese: • Tekniki għall-injezzjoni ġol-vitriju
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av MYRROR-studien visas i tabell 6 och figur 5 nedan.
Maltese: Riżultati dettaljati mill-analiżi tal-istudju MYRROR huma murija fit-Tabella 6 u Figura 5 taħt.
Swedish: Diabetiska makulaödem (DME)
Maltese: Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)
Swedish: LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) från ANCOVA
Maltese: Medja ta' least squares derivata minn mudell ANCOVA
Swedish: • Pictogram över intravitreal injektionsprocedur
Maltese: • Piktogramma tal-proċedura ta' injezzjoni ġol-vitriju