FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Norwegian Bokmål: Karbohydrattilskudd kan være nødvendig i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
English: Driving and using machines Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Edistride har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: • Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
English: • The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å få diabetisk ketoacidose er forskjellig for de to typene diabetes: - ved diabetes type 2 er det sjeldent.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med kliniske studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg én gang daglig.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukose-/ketonnivå, og behandling med dapagliflozin bør avbrytes.
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) skal vurderes (se pkt.
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Behandling med Edistride skal igangsettes og overvåkes av en spesialist i diabetes type 1.
English: • Patient's/Carer's Guide
Norwegian Bokmål: • Veileder for pasient/omsorgsperson
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozins overlegenhet overfor placebo ble ikke vist for MACE (p=0,172).
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg om å slutte å ta Edistride.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen, vil pasienter som tar Edistride teste positivt på glukose i urinen.
English: • Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet har som mål å gi veiledning om hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1 kan håndteres.
English: What Edistride is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er og hva det brukes mot
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Edistride og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
English: Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse IV.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar blodtrykkreduserende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Norwegian Bokmål: Det renale komposittendepunkter og mortalitet uavhengig av årsak ble derfor ikke testet som del av den bekreftende testprosedyren.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Norwegian Bokmål: • Symptomene ovenfor kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
English: Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Norwegian Bokmål: Edistride kan tas med eller uten mat når som helst på dagen.
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Norwegian Bokmål: PASS - ikke intervensjonsstudier: For å estimere forekomsten av DKA hos brukere av dapagliflozin med T1DM etter implementering av risikominimeringsaktiviteter i Europa, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en observasjonell kohortstudie ved å bruke eksisterende datakilder i de europeiske landene hvor dapagliflozin lanseres mot T1DM.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene og overvåkning etter markedsføring.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Norwegian Bokmål: Økningen i urinvolum ble assosiert med en liten og forbigående økning i urinær natriumekskresjon som ikke ble assosiert med endret serumkonsentrasjon av natrium.
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Norwegian Bokmål: Mål ketonnivået på nytt etter 2 timer.
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c > 9 %
English: Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreskrive Edistride sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling og førte sjelden til seponering av dapagliflozin-behandling.
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten råd om, og evaluer etterlevelsen av, ketonovervåkning mens ketonnivået ved baseline fastslås 1 til 2 uker før behandlingsstart, og sikre at pasienten: o Har fått opplæring/trening i ketonmåling og hvordan man tolker/hva man skal gjøre med testresultatet o Er villig til/klarer å utføre ketonmåling som forskrevet o Er tilstrekkelig informert om hvordan dager med sykdom håndteres
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»).
English: • For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig ved GFR < 60 ml/min.
English: In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av diabetes type 2 ble over 15 000 pasienter behandlet med dapagliflozin.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for DKA er økt ved behandling med dapagliflozin.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA, skal behandling med dapagliflozin avbrytes umiddelbart.
English: - in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
Norwegian Bokmål: - ved diabetes type 1 er risikoen høyere - dette skyldes at kroppen din nesten ikke produserer insulin, og diabetisk ketoacidose kan oppstå ved plutselige reduksjoner av insulindosen (som ved glemte injeksjoner med insulin eller problemer med insulinpennen eller -pumpen).
English: What Edistride is
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: Ta en Edistride-dose så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres om hvordan man gjenkjenner risikofaktorer som kan predisponere for ketose (inkludert sultketose) og DKA, og hvordan man gjenkjenner tegn eller symptomer på DKA.
English: • Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg når du kan ha behov for å måle ketoner i blodet eller i urinen, og hva du må gjøre hvis ketonnivået er forhøyet: - Ved ketonnivå i blodet fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) kan du ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og kjent risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykemi, kan det være nødvendig å redusere insulindosen ved behandlingsstart med dapagliflozin for å redusere risikoen for hypoglykemi.
English: Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (98 %) brukte én eller flere diabeteslegemidler ved baseline, inkludert metformin (82 %), insulin (41 %), og sulfonylurea (43 %).
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje redusere doseringen av de andre legemidlene for å hindre at du får for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
English: Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med dapagliflozin utviste kontinuerlig vekttap i løpet av 24-ukers perioden.
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Norwegian Bokmål: I aktive og placebokontrollerte kliniske studier (dapagliflozin, N=5936, alle kontrollgrupper, N=3403), var frekvensen av utslett tilsvarende for dapagliflozin (1,4 %) som for alle kontrollgrupper (1,4 %).
English: If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Edistride-tabletter enn det legen har foreskrevet, må du kontakte lege eller dra til legevakten umiddelbart.
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Norwegian Bokmål: • Hvordan man måler ketoner, hvordan man tolker resultatene og hva man skal gjøre ved hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).
English: • Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forhøyet ketonnivå (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)).
English: • Your doctor may ask you to take Edistride:
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Edistride:
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Norwegian Bokmål: Ny oppstart av behandling med SGLT2-hemmer hos pasienter som utvikler DKA under behandling med SGLT2-hemmer er ikke anbefalt, med mindre en annen utløsende faktor er påvist og løst.
English: In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra baseline (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om hva de skal gjøre dersom ketonnivået er forhøyet.
English: Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 var genitale infeksjoner, hyppigst sett hos kvinner.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha økt risiko for DKA inkluderer pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. pasienter med diabetes type 1, pasienter med diabetes type 2 med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Norwegian Bokmål: Edistride har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
English: • Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin skal kun gis til pasienter med tilgang til materialer til ketonmåling og umiddelbar tilgang til lege dersom blod- eller urinketoner er forhøyede.
English: • Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis din diabetes type 1 ikke kan kontrolleres med insulin alene.
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin skal kun gis til pasienter som klarer å overvåke ketonnivået, og som har opplæring i når det er mest hensiktsmessig å gjøre det.
English: If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har diabetisk ketoacidose, kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus.
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Veilederen for helsepersonell, inkluderer sjekkliste for forskriver, skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier a og erfaring etter markedsføring
English: Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Norwegian Bokmål: Polyuri omfatter foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
English: a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Norwegian Bokmål: a) i en placebokontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med insulin (alene eller med orale glukosesenkende legemidler)
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver av dapagliflozin og pasientens navn.
English: - together with other medicines to treat diabetes.
Norwegian Bokmål: - sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA skal få glukose, insulin og væsker mot DKA.
English: Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningen ble identifisert fra den fullstendige studiepopulasjonen i 2 placebokontrollerte studier hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller presenterte tilstanden seg atypisk med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Laktose
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
English: • The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
English: Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp og slutt å ta Edistride dersom nivået vedvarer og det oppstår symptomer.
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å måle ketonnivået (urin eller blod) ved tegn eller symptomer på ketoacidose.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin verken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger den maksimale anbefalte humane dosen.
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Edistride pluss metformin viste en tallmessig reduksjon i visceralt fettvev sammenlignet med placebo pluss metformin i en substudie med MRI (Magnetic Resonance Imaging).