FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine, bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
Maltese: F'Ġimgħa 96, f'pazjenti li għaddew minn kura, anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 2 jew ogħla li jirrappreżentaw Grad agħar mil-linja bażi ta' AST, ALT jew bilirubin totali, seħħew f'29 %, 34 % u 13 %, rispettivamment, tal-individwi ko-infettati kkurati b'raltegravir meta mqabbel ma' 11 %, 10 % u 9 % tal-individwi l-oħrajn kollha kkurati b'raltegravir.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: Percentage hiv-RNA < 50 kopieën/ml (95 %-BI)
Maltese: HIV-RNA perċentwali < 50 kopja/ml
Dutch: Voor de waargenomen C12u in BENCHMRK 1 en 2 was de variatiecoëfficiënt (VC) voor de variabiliteit tussen proefpersonen 212 % en de VC voor variabiliteit binnen proefpersonen 122 %.
Maltese: Għal C12 hr osservat f'BENCHMRK 1 u 2, il-koeffiċjent ta' varjazzjoni għal varjabbiltà bejn l-individwi = 212 % u s-CV għal varjabbiltà fl-individwi nfushom (CV) = 122 %.
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaspiegels.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma 40-50 darba aktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Disturbi fil-lipidi għandhom jiġu ġestiti b'mod klinikament xieraq (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Patiënten met een co-infectie van het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In fase III-onderzoeken met raltegravir mochten eerder behandelde patiënten (N=114/699 ofwel 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) en niet eerder behandelde patiënten (N=34/563 of 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) met chronische (maar geen acute) actieve co-infectie met hepatitis B en/of hepatitis C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctieonderzoeken bij baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Maltese: HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) b'infezzjoni tal-epatite B u/jew l-epatite Ċ attiva kronika (iżda mhux akuta) tħallew jirreġistaw sakemm it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied tal-linja bażi ma taqbiżx b'5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal.
Dutch: Gelijktijdige toediening van zidovudine met lamivudine resulteert in een toename met 13 % in de blootstelling aan zidovudine en een toename met 28 % in de piekplasmaconcentraties.
Maltese: L-għoti flimkien ta' zidovudine ma' lamivudine jwassal għal żieda ta' 13 % fl-espożizzjoni ta' zidovudine u f'żieda ta' 28% fl-ogħla livelli fil-plażma.
Dutch: Voor raltegravir is de renale klaring van onveranderd geneesmiddel een minder belangrijke eliminatieroute.
Maltese: Għal raltegravir, l-eliminazzjoni renali tal-mediċina mhux mibdula huwa passaġġ minuri ta' eliminazzjoni.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
Maltese: Is-C12 hr ta' raltegravir jiżdied proporzjonalment fuq il-medda tad-doża ta' 100 mg sa 800 mg u tiżdied xi ftit inqas mid-doża proporzjonalment fuq il-medda tad-doża ta' 100 mg sa 1,600 mg.
Dutch: Bij de NOAEL (no observed adverse effect level) was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Maltese: Fil-NOAEL, l-espożizzjoni sistemika kienet simili għal dik fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van raltegravir was gebaseerd op analyses van de 96-weeksdata van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, (BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2, protocol 018 en 019) bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten en op de analyse van de 240-weeksdata van het gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde onderzoek (STARTMRK, protocol 021) bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
Maltese: L-evidenza tal-effikaċja ta' raltegravir kienet ibbażata fuq l-analiżijiet tad-dejta ta' Ġimgħa 96 minn żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, (BENCHMRK 1 u BENCHMRK 2, Protokolli 018 u 019) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li għaddew minn kura antiretrovirali u lanaliżi ta' dejta ta' 240 ġimgħa minn prova b'kontroll attiv, double-blind, randomizzata, (STARTMRK, Protokoll 021) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ma għaddewx minn kura
Dutch: Lactaatacidose
Maltese: Manifattur
Dutch: Bij volwassenen waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Maltese: Fl-adulti, ma kien hemm lebda differenza farmakokinetika klinikament importanti bejn pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u individwi b'saħħithom.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Dutrebis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dutrebis is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Dutrebis jintuża fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: De andere werkzame stof, raltegravir, is een ‘integraseremmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra, raltegravir hija "inibitur integrase".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dutrebis verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dutrebis fis-26 ta' Marzu 2015.
Dutch: Hoe werkt Dutrebis?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dutrebis
Dutch: De werkzame stoffen in Dutrebis zijn in de Europese Unie (EU) reeds verkrijgbaar in de vorm van uit één bestanddeel bestaande geneesmiddelen: lamivudine sinds 1996 als Epivir en raltegravir sinds
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Dutrebis huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċini b'komponent wieħed: lamivudine bħala Epivir mill-1996, u raltegravir bħala Isentress mill-2007.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dutrebis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dutrebis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dutrebis in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dutrebis?
Dutch: Omdat lamivudine en raltegravir afzonderlijk al goedgekeurd zijn voor de behandeling van hiv-infectie, heeft de firma gegevens van de onderzoeken die werden gebruikt voor de goedkeuring van deze geneesmiddelen ingediend, waaronder een onderzoek waarbij 160 patiënten betrokken waren die gedurende in totaal 240 weken raltegravir met lamivudine (plus een ander hiv-middel, tenofovir) toegediend kregen.
Maltese: Peress li lamivudine u raltegravir huma diġà approvati b'mod individwali biex jikkuraw infezzjoni talHIV, il-kumpanija ppreżentat data mill-istudji użati biex jiġu approvati dawn il-mediċini, inkluż studju li jinvolvi 160 pazjent li ngħataw raltegravir ma' lamivudine (flimkien ma' mediċina tal-HIV oħra, tenofovir) għal total ta' 240 ġimgħa.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen van lamivudine zijn malaise (algeheel gevoel van onwelzijn), vermoeidheid, nasale tekenen en
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn b'lamivudine huma telqa (tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali), għeja, sinjali u sintomi fl
Dutch: Dutrebis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 150 mg lamivudine en 300 mg raltegravir bevatten en de aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Maltese: Dutrebis jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg ta' lamivudine u 300 mg ta' raltegravir, u d-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken wezen uit dat Dutrebis tot concentraties lamivudine in het lichaam leidt die vergelijkbaar zijn met die van lamivudine wanneer het afzonderlijk toegediend wordt; hoewel de concentraties raltegravir enigszins afweken, bleek Dutrebis concentraties raltegravir te produceren met een vergelijkbare werkzaamheid bij de behandeling van het virus.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudji wrew li Dutrebis ipproduċa livelli simili fil-ġisem bħal meta lamivudine ttieħed b'mod separat, għalkemm il-livelli ta' raltegravir kienu kemxejn differenti, Dutrebis intwera li jipproduċi livelli ta' raltegravir li kienu effikaċi bl-istess
Dutch: Eén werkzame stof, lamivudine, is een ‘nucleosidereversetranscriptaseremmer' (NRTI).
Maltese: "inibitur ta' nucleoside reverse-transcriptase" (NRTI).
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Meer informatie over Duzallo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Duzallo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duzallo
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Duzallo is vergelijkbaar met dat van de afzonderlijke componenten.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Duzallo huwa simili għall-komponenti individwali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Duzallo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn griep, gastro-oesofageale reflux (maagzuur dat terugkomt naar de mond), hoofdpijn en bloedtests waaruit een verhoogd creatininegehalte in het bloed blijkt (een marker voor de nierfunctie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Duzallo (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, rifluss gastroesofagali (aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq), uġigħ ta' ras u testijiet taddemm li juru żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Dutch: Lesinurad is sinds 2016 in de EU toegelaten onder de naam Zurampic.
Maltese: Il-lesinurad ilu awtorizzat fl-UE bħala Zurampic mill-2016.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duzallo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duzallo?
Dutch: Dit stond tegenover 26% van de patiënten die naast allopurinol een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Maltese: Dan tqabbel ma' 26 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta) flimkien mal-allopurinol.
Dutch: Duzallo is verkrijgbaar als tabletten die 200 of 300 mg allopurinol bevatten in combinatie met 200 mg lesinurad.
Maltese: Duzallo jiġi bħala pilloli li fihom jew 200 jew 300 mg ta' allopurinol flimkien ma' 200 mg ta' lesinurad.
Dutch: • Lesinurad helpt urinezuur uit het lichaam verwijderen door het eiwit ‘urinezuurtransporter-1' (URAT1) in de nieren te blokkeren.
Maltese: • Il-lesinurad jgħin biex ineħħi l-aċidu uriku mill-ġisem billi jimblokka proteina msejħa "trasportatur1 tal-aċidu uriku" (URAT1) fil-kliewi.
Dutch: Toevoeging van lesinurad 200 mg eenmaal daags aan de behandeling leidde ertoe dat 55% van de patiënten na zes maanden een concentratie onder 60 mg/liter had.
Maltese: Iż-żieda ta' lesinurad 200 mg darba kuljum mal-kura wasslet għal 55 % tal-pazjenti li kellhom livelli inqas minn 60 mg/litru wara 6 xhur.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Duzallo continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Duzallo hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Duzallo is een geneesmiddel dat bij volwassenen met jicht wordt gebruikt om hoge concentraties urinezuur in het bloed te verlagen.
Maltese: Duzallo huwa mediċina li tintuża fl-adulti bil-gotta sabiex tnaqqas il-livelli għoljin tal-aċidu uriku fiddemm.
Dutch: Het middel mag evenmin worden ingenomen door patiënten met tumorlysesyndroom (een complicatie door de snelle afbraak van kankercellen tijdens kankerbehandeling) of Lesch-Nyhan-syndroom (een zeldzame genetische aandoening).
Maltese: Dan m'għandux jittieħed ukoll f'pazjenti b'sindrome ta' liżi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir rapidu taċ-ċelloli tal-kanċer waqt kura għall-kanċer) jew b'sindrome ta' Lesch-Nyhan (marda ġenetika rari).
Dutch: Hoe werkt Duzallo?
Maltese: Kif jintuża Duzallo?
Dutch: De werkzame stoffen in Duzallo zijn al effectief gebleken wanneer ze als afzonderlijke tabletten worden gebruikt.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Duzallo diġà ntwerew li huma effettivi meta jintużaw bħala pilloli separati.
Dutch: Bij de twee studies waren meer dan 800 volwassenen met jicht betrokken van wie de bloedconcentratie urinezuur hoog was (boven 65 mg/liter) ondanks behandeling met allopurinol.
Maltese: Iż-żewġ studji involvew aktar minn 800 adult bil-gotta li l-livell tagħhom tal-aċidu uriku fid-demm kien għoli (‘il fuq minn 65 mg/litru) minkejja kura b'allopurinol.
Dutch: Duzallo mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, onder wie patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis hebben, die dialyse ondergaan of die een niertransplantaat hebben gekregen.
Maltese: Duzallo m'għandux jittieħed minn pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament, inkluż dawk li għandhom funzjoni tal-kliewi indebolita severament, li jinsabu fuq dijaliżi jew li rċevew trapjant talkliewi.
Dutch: Overgevoeligheid**
Maltese: Sensittività eċċessiva**
Dutch: Angina pectoris, bradycardie
Maltese: Anġina pectoris, bradikardija
Dutch: 6-mercaptopurine en azathioprine
Maltese: 6-mercaptopurine u azathioprine
Dutch: Ampicilline/amoxicilline
Maltese: Ampicillin/amoxicillin
Dutch: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Maltese: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164
Dutch: Aluminiumhydroxide
Maltese: Aluminium hydroxide
Dutch: HLA-B*5801-allel
Maltese: HLA-B*5801 allele
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Triacetine
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Dutch: ATC-code: M04AA51
Maltese: M04AA51
Dutch: Behandelingsgroep: --o-- Placebo + Allopurinol,
Maltese: Grupp ta' Trattament:--o-- Plaċebo + Allopurinol,
Dutch: Chloorpropamide
Maltese: Chlorpropamide
Dutch: Tumorlysissyndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur jew sindrome Lesch-Nyhan.
Dutch: Verschil in aantal (95%-BI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% C.I.)
Dutch: Agranulocytose*, aplastische anemie*, trombocytopenie*
Maltese: Agranuloċitożi*, anemija aplastika*, tromboċitopenija*
Dutch: EU/1/18/1300/001 EU/1/18/1300/002 EU/1/18/1300/003 EU/1/18/1300/004 EU/1/18/1300/005 EU/1/18/1300/006
Maltese: EU/1/18/1300/001 EU/1/18/1300/002 EU/1/18/1300/003 EU/1/18/1300/004
Dutch: F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Maltese: Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Dutch: Hormonale anticonceptiva
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Dutch: Hydroxypropylcellulose Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Crospovidon
Maltese: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Dutch: Ondoorzichtige (PVC/PVdC/aluminium) blisterverpakking.
Maltese: Folja opaka (PVC/PVdC/Aluminium).
Dutch: Andere allopurinolmetabolieten omvatten allopurinol-riboside en oxypurinol-7-riboside.
Maltese: Metaboliti oħra ta' allopurinol jinkludu allopurinol-riboside u oxypurinol-7-riboside.
Dutch: CYP2B6 is niet onderzocht in vivo.
Maltese: CYP2B6 ma ġiex studjat in vivo.
Dutch: Cataract, gezichtsstoornissen (visuele beperkingen en wazig zicht), maculopathie
Maltese: Katarretti, disturbi fil-vista (indeboliment tal-vista u vista mċajpra), makulopatija
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Dutch: Klinische resultaten - cardiovasculaire veiligheid
Maltese: Riżultati kliniċi - sigurtà kardjovaskulari
Dutch: • mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst
Maltese: • persuni ta' oriġini Ċiniża tal-Han, Tajlandiża jew Koreana
Dutch: CYP3A-substraten
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (variatiecoëfficiënt CV= 56%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi hija ta' 25.6 mL/min (koeffiċjent ta' varjazzjoni CV= 56%).
Dutch: Gemiddelde (SE) Serumurinezuur (mg/dl)
Maltese: Medja (SE) ta' Uric Acid fis-Serum (mg/dL)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-jichtpreparaten, preparaten die de uitscheiding van urinezuur verhogen.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu l-produzzjoni ta' uric acid.
Dutch: Lesinurad is geen in vitro-remmer van P-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K en BSEP.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K u BSEP.
Dutch: Grunenthal Sweden AB Tel: + 46 (0)86434060
Maltese: Tel: + 46 (0)86434060
Dutch: In vitro-evaluatie van interacties
Maltese: Valutazzjonijiet in vitro tal-interazzjonijiet
Dutch: Nierfalen***, nierinsufficiëntie, nefrolithiase
Maltese: Insuffiċjenza renali***, indeboliment renali, nefrolitijasi
Dutch: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Maltese: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer van CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' CYP2C8, iżda mhux ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 u mEH.
Dutch: Hematurie, azotemie
Maltese: Ematurja, ażotemija
Dutch: De veiligheid van lesinurad 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Maltese: Is-sigurtà ta' lesinurad 200 mg ġiet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Dutch: Epoxidehydrolaseremmers (bv. valproïnezuur, valpromide) Remmers van microsomaal epoxidehydrolase (mEH) (bv. valproïnezuur, valpromide) kunnen het metabolisme van lesinurad verstoren.
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase (eż valproic acid, valpromide) L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH, microsomal Epoxide Hydrolase) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Dutch: Lesinurad wordt extensief gebonden aan plasma-eiwitten (meer dan 98%), voornamelijk aan albumine.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98%), l-aktar mal-albumina.
Dutch: De mate waarin het HLA-B*5801-allel voorkomt varieert sterk tussen etnische groepen: tot 20% bij de Han-Chinese populatie, 8-15% bij de Thai, ongeveer 12% bij de Koreaanse populatie en 1-2% bij personen van Japanse of Europese afkomst.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-B*5801 tvarja ħafna bejn il-popolazzjonijiet etniċi: sa 20% fil-popolazzjoni Ċiniża tal-Han, 8-15% f'dik Tajlandiża, madwar 12% fil-popolazzjoni Koreana u 1-2% f'individwi ta' oriġini Ġappuniża jew Ewropea.
Dutch: Verhoogde TSH-waarden (> 5,5 μIE/ml) zijn waargenomen bij patiënten op langdurige behandeling met allopurinol (5,8%) in een langdurig, open-label extensie-onderzoek.
Maltese: Valuri miżjudin tat-TSH (> 5.5 μIU/mL) ġew osservati f'pazjenti fuq trattament fit-tul b'allopurinol (5.8%) fi studju ta' estensjoni open label fuq terminu twil.
Dutch: Zeldzame gevallen van overgevoeligheid (fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria) met lesinurad zijn gemeld tijdens het klinische programma.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Dutch: Lesinurad wordt als een 50:50 mengsel van lesinurad-atropisomeren toegediend.
Maltese: Lesinurad jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Dutch: Lesinurad is een substraat van OATP1B1, OAT1, OAT3 en OCT1.
Maltese: Lesinurad huwa sottostrat ta' OATP1B1, OAT1, OAT3 u OCT1.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Overgevoeligheidssyndroom, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)
Maltese: Sindrome ta' sensittività eċċessiva, Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson Syndrome) u nekroliżi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Dutch: Eliminatie van allopurinol vindt voornamelijk plaats door metabolische conversie tot oxypurinol door xanthine-oxidase en aldehyde-oxidase, met minder dan 10% van de onveranderde werkzame stof uitgescheiden in de urine.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' allopurinol hija l-aktar permezz tal-konverżjoni metabolika għal oxypurinol minn xanthine oxidase u aldehyde oxidase, b'inqas minn 10% tas-sustanza attiva mhux mibdula li tiġi eliminata fl-awrina.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lesinurad is ongeveer 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100%.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van allopurinol is oxypurinol.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' allopurinol huwa oxypurinol.
Dutch: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 / 214 72 63 00
Maltese: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190
Dutch: De verhouding atropisomeer 1 tot atropisomeer 2 AUC (0-24) was 44:56, omdat atropisomeer 1 een meer uitgebreid metabolisme ondergaat ten opzichte van atropisomeer 2, waardoor atropisomeer 1 een lagere plasmablootstelling heeft dan atropisomeer 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' AUC(0-24) ta' atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Dutch: Bovendien is lesinurad een in vitro-inductor van CYP2B6 en CYP3A via de constitutieve androstaanreceptor (CAR)/pregnaan-Xreceptor (PXR).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' riċettur kostituttiv ta' androstane (CAR, constitutive androstane receptor)/riċettur ta' pregnane X (PXR, pregnane X receptor).
Dutch: Lesinurad 200 mg vs. placebo
Maltese: Lesinurad 200 mg kontra plaċebo
Dutch: Klinische resultaten - nierproblemen
Maltese: Riżultati kliniċi - avvenimenti renali
Dutch: Furunkel
Maltese: Furunklu
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat crospovidon, magnesiumstearaat - tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Maltese: crospovidone, magnesium stearate - kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Dutch: In vivo is lesinurad een remmer van OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 en OCT1 bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma klinikament rilevanti.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, angio-oedeem, geneesmiddelgerelateerde eruptie, alopecia, veranderingen in haarkleur
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika, anġjoedema, eruzzjoni tal-prodott mediċinali, alopeċja, tibdil fil-kulur tax-xagħar
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie
Maltese: Dijabete mellitus, iperlipidemija
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien