FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, napriek tomu, že vedľajšie účinky týkajúce sa oka sú veľmi časté, zvyčajne sú zvládnuteľné.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, premda su nuspojave povezane s okom veoma učestale, uglavnom ih je moguće kontrolirati.
Slovak: Skóre sa pohybuje v rozpätí od 0 do 28, pričom číslo 0 zodpovedá stavu bez výskytu kryštálov.
Croatian: Rezultat se kreće u rasponu između 0 i 28, pri čemu 0 upućuje na nepostojanje kristala.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nepretrvávajú dlhšie obdobie.
Croatian: Navedene nuspojave obično su blage ili umjerene i ne traju dugo.
Slovak: Lekár môže dávku postupne znížiť na 1 kvapku denne, a to v závislosti od výsledkov očných vyšetrení.
Croatian: Liječnik može postupno sniziti dozu na jednu kap na dan ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystinózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadrops 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s cistinozom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cystadrops označava kao lijek za rijetke bolesti od 7. studenoga 2008.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cystadrops sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cystadrops nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystadrops (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sa týkajú očí a zahŕňajú bolesť, svrbenie a podráždenie oka, zvýšenú lakrimáciu (vodnaté oči), rozmazané videnie a očnú hyperémiu (začervenanie oka).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Cystadrops (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) povezane su s okom i uključuju bol, svrbež i iritaciju oka, pojačano suzenje oka, zamagljen vid i okularnu hiperemiju (crvenilo oka).
Slovak: Cystadrops sa skóre IVCM znížilo o 4,6 bodov v porovnaní so znížením o 0,5 bodov u pacientov používajúcich porovnávací liek.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Cystadrops IVCM rezultat smanjen je za 4,6 boda u usporedbi sa smanjenjem od 0.5 bodova u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystadrops
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystadrops
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadrops.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cystadrops.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do každého oka štyrikrát denne počas hodín bdenia.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako oko 4 puta na dan u prvih nekoliko sati nakon buđenja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadrops nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadrops dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Merkaptamínové očné roztokové instilácie, ktorá sa pripravovali lokálne v lekárňach alebo v nemocniciach sa používajú už niekoľko rokov na liečbu očných symptómov cystinózy.
Croatian: Otopine kapi za oko koje sadrže merkaptamin i koje su izrađene u lokalnim ljekarnama ili bolnicama primjenjuju se već niz godina za rješavanje očnih simptoma cistinoze.
Slovak: Cystadrops obsahuje účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Croatian: Lijek Cystadrops sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznata kao cisteamin).
Slovak: Cystinóza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa prirodzená látka nazývaná cystín ukladá v tele a vytvára škodlivé kryštály, najmä v obličkách a rohovke (priesvitná vrstva pred okom).
Croatian: Cistinoza je nasljedna bolest kod koje se prirodna tvar cistin nakuplja u tijelu i stvara kristale štetnog djelovanja, osobito u bubrezima i rožnici (prozirnom sloju u prednjem dijelu oka).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadrops.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadrops.
Slovak: Tento liek zlepšil aj iné symptómy cystinózy, napr. fotofóbiu.
Croatian: Primjenom lijeka također su ublaženi drugi simptomi cistinoze, kao što je fotofobija.
Slovak: Cystadrops je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Croatian: Lijek Cystadrops izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení množstva kryštálov cystínu v rohovke pozorované mikroskopicky a určení množstva za použitia skóre nazývaného skóre IVCM.
Croatian: Procjena glavne mjere djelotvornosti temeljila se na smanjenju cistinskih kristala u rožnici promatranih pod mikroskopom i kvantificiranih s pomoću tzv. IVCM rezultata.
Slovak: Prečo bol liek Cystadrops povolený?
Croatian: Zašto je lijek Cystadrops odobren?
Slovak: Keď sa liek aplikuje do oka, množstvo cystínu v bunkách rohovky sa znižuje, čo obmedzuje rozsah poškodenia oka.
Croatian: Pri primjeni lijeka u oko količina cistina u stanicama rožnice smanjuje se, čime se smanjuje stupanj oštećenja oka.
Slovak: Poškodenie v dôsledku ukladania kryštálov cystínu v bunkách rohovky môže spôsobiť vážne problémy s videním.
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala može stvoriti oštećenja u stanicama rožnice, što može izazvati ozbiljne probleme s vidom.
Slovak: Čo je liek Cystadrops a na čo sa používa?
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi?
Slovak: Cystadrops, merkaptamín, reaguje s cystínom a rozpúšťa ho, pričom sa vytvárajú látky, ktoré môžu byť z buniek odstránené.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cystadrops, merkaptamin, reagira s cistinom tako što ga otapa i stvara tvari koje se mogu ukloniti iz stanica.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadrops?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadrops?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť merkaptamín
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Liečba liekom
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom
Slovak: Cystadrops viedla takisto k zmierneniu fotofóbie (zvýšenej citlivosti na svetlo).
Croatian: Liječenje lijekom Cystadrops također je dovelo do smanjenja fotofobije (osjećaja nelagode u oku izazvanog jarkim svjetlom).
Slovak: Liek Cystadrops sa používa na zmiernenie ukladania kryštálov cystínu v rohovke.
Croatian: Lijek Cystadrops primjenjuje se kako bi se smanjilo nakupljanje cistinskih kristala u rožnici.
Slovak: Cystadrops je očný liek používaný u pacientov od dvoch rokov, ktorí majú cystinózu.
Croatian: Cystadrops je lijek za oko koji se primjenjuje u djece u dobi od dvije godine i starijih bolesnika koji boluju od cistinoze.
Slovak: Cystadrops je dostupný ako očná instilácia.
Croatian: Lijek Cystadrops dostupan je u obliku kapi za oko.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cystadrops?
Slovak: Okrem toho sa v štúdii preukázalo, že liek Cystadrops je účinný pri znižovaní množstva kryštálov cystínu v rohovke.
Croatian: Osim toga, lijek Cystadrops u ispitivanju se pokazao djelotvornim u smanjenju broja cistinskih kristala u rožnici.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadrops boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadrops nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadrops, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadrops bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadrops, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Croatian: Cystadrops pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cystadrops bol pri znižovaní množstva kryštálov cystínu po 3 mesiacoch liečby účinnejší ako porovnávací liek: u pacientov používajúcich liek
Croatian: Lijek Cystadrops pokazao se djelotvornijim od usporednog lijeka u smanjenju cistinskih kristala u rožnici nakon 3 mjeseca liječenja.
Slovak: Ako sa liek Cystadrops používa?
Croatian: Kako se Cystadrops koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Cystadrops účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Cystadrops?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystadrops a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cystadrops potražite u uputi o lijeku.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách boli preukázané obdobné výsledky.
Croatian: Druga dva ispitivanja pokazala su slične rezultate.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja Vašeg liječnika.
Slovak: Rýchlosť rastu sa však nezvýšila natoľko, aby umožnila pacientom dosiahnuť normálne hodnoty pre ich vek.
Croatian: Međutim, brzina rasta nije se dovoljno ubrzala da bi dozvolila bolesnicima da sustignu normalne vrijednosti za svoju dob.
Slovak: Váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa zaistí vykonanie týchto vyšetrení.
Croatian: Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta organizirat će ove pretrage.
Slovak: - Váš lekár môže vyžadovať pravidelnú kontrolu krvného obrazu.
Croatian: - Vaš liječnik može zahtijevati redovitu kontrolu krvne slike.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
Croatian: Različiti su organi zahvaćeni u različitoj dobi.
Slovak: Je dôležité užívať alebo podávať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Croatian: Važno je da uzimate ili dajete ove nadomjestke točno prema uputama.
Slovak: čierny atrament na tvrdé kapsuly obsahujúci E172.
Croatian: crna tinta na tvrdim kapsulama koja sadrži E172
Slovak: Nepridávajte prášok do kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava.
Croatian: Nemojte stavljati u kisela pića, npr. sok od naranče.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať krvný obraz.
Croatian: Savjetuje se redovito praćenje krvne slike.
Slovak: Čo je CYSTAGON a na čo sa používa
Croatian: ŠTO JE CYSTAGON I ZA ŠTO SE KORISTI
Slovak: Na to, aby CYSTAGON účinkoval správne, musíte urobiť nasledujúce: - Dodržujte presne pokyny vášho lekára.
Croatian: Da bi CYSTAGON pravilno djelovao, morate slijediti sljedeće upute: - Točno slijedite upute Vašeg liječnika.
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Croatian: Vrlo često: Anoreksija
Slovak: Menej časté: nervozita, halucinácie
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacija
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (UKOLIKO JE POTREBNO)
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku, má sa užiť čo najskôr.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, trebate ju uzeti što je prije moguće.
Slovak: CYSTAGON môže u niektorých ľudí spôsobovať ospanlivosť alebo menšiu ostražitosť než normálne.
Croatian: CYSTAGON može kod nekih ljudi dovesti do pospanosti ili slabije pažnje nego što je za njih normalno.
Slovak: Ak to však je v období dvoch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Croatian: Međutim ukoliko je približno dva sata do sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu te se vratite svom uobičajenom režimu doziranja.
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii:
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Neboli študované interakcie s inými liekmi.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima nisu bile proučavane.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.
Slovak: Odporúčame, aby ste si sami prehliadali Vašu pokožku alebo pokožku Vášho dieťaťa.
Croatian: Preporuča se samopregled Vaše kože ili kože Vašeg djeteta.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedene studije interakcija.
Slovak: CYSTAGON sa má užívať 4x denne, každých 6 hodín, prednostne ihneď po jedle alebo s jedlom.
Croatian: CYSTAGON treba uzimati 4 puta dnevno, svakih 6 sati, po mogućnosti neposredno nakon ili uz obroke.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek abnormality na pokožke alebo kostiach, informujte prosím ihneď Vášho lekára.
Croatian: Ukoliko se pojave bilo kakve abnormalnosti kože ili kostiju, molimo Vas da odmah obavijestite svojeg liječnika.
Slovak: CYSTAGON má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: CYSTAGON malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Tak ako všetky lieky, CYSTAGON môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, CYSTAGON može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih osoba.
Slovak: Liečba neovplyvnila tubulárnu funkciu obličiek.
Croatian: Liječenje nije utjecalo na renalnu tubularnu funkciju.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Croatian: Predoziranje cisteaminom može uzrokovati progresivnu letargiju.
Slovak: Hlavné parametre účinnosti boli kreatinín v sére a vypočítaný klírens kreatinínu a rast (výška).
Croatian: Osnovne mjere djelotvornosti bile su kreatinin u serumu te izračunat klirens kreatinina i rast (visina).
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Croatian: Posljedice ovoga, na kliničku upotrebu lijeka nisu poznate.
Slovak: Pretože niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Croatian: Kako su neke od ovih nuspojava ozbiljnije, potražite svog liječnika ili liječnika Vašeg djeteta da Vam objasni znakove upozorenja.
Slovak: U liečených pacientov sa udržoval rast v porovnaní s neliečenými.
Croatian: Liječeni bolesnici održali su rast usporediv s neliječenim bolesnicima.
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku cysteamínu spočíva v zásahu do skríženia kolagénnych vlákien (pozri časť 4.4).
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja cisteamina ometanje križnog povezivanja kolagenskih vlakana (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Užívanie iných liekov
Croatian: Primjena drugih lijekova
Slovak: Tato písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
Slovak: Účinok na tehotenstvo u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Slovak: Vždy užívajte CYSTAGON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa.
Croatian: Uvijek primjenite CYSTAGON točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a CYSTAGON.
Croatian: U nekih su bolesnika istodobno korišteni indometacin i CYSTAGON.
Slovak: Nepoužívajte CYSTAGON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Croatian: Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Slovak: Pri zahájení liečby by ste vy alebo vaše dieťa nemali vykonávať žiadne potenciálne nebezpečné aktivity, dokiaľ vám nie je dobre známy účinok lieku.
Croatian: Prilikom započinjanja terapije, Vi i Vaše dijete ne biste se trebali upuštati u potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu dobro poznati učinci lijeka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: CYSTAGON sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, i s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Croatian: CYSTAGON se može primjenjivati zajedno s nadomjescima za elektrolite i minerale koji su potrebni za liječenje Fanconijevog sindroma kao i s vitaminom D i hormonima štitnjače.
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 23. jún 2007
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. lipanj 2007.
Slovak: Intaktný CYSTAGON tvrdé kapsuly sa nemá podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Croatian: Neotvorene CYSTAGON tvrde kapsule ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina zbog rizika aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Croatian: Nije poznato da li se cisteamin odstranjuje hemodijalizom.
Slovak: Ďalšie informácie
Croatian: DODATNE INFORMACIJE
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých minerálov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Croatian: Redovite pretrage krvi i mokraće radi mjerenja razine elektrolita važnih za tijelo također su nužne da bi pomogle Vašem liječniku ili liječniku Vašeg djeteta da prilagodi doze ovih nadomjestaka.
Slovak: Užívanie CYSTAGONu s jedlom a nápojmi
Croatian: Uzimanje hrane i pića s CYSTAGONom
Slovak: CYSTAGON sa predepisuje na liečbu tejto zriedkavej dedičnej poruchy.
Croatian: CYSTAGON se propisuje za liječenje ovog rijetkog nasljednog poremećaja.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť príslušne podporovaný dýchací a kardiovaskulárny systém.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, treba dati suportivnu terapiju dišnog i kardiovaskularnog sustava.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich CYSTAGON dojčenie kontraindikované.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja provedenih na životinjama koje su dojile i njihovoj mladunčadi (vidjeti dio 5.3), dojenje je kontraindicirano u žena koje uzimaju CYSTAGON.
Slovak: România Recordati Rare Diseases
Croatian: България Recordati Rare Diseases
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Croatian: Ukoliko se dijagnosticira trudnoća ili se ona planira, treba pažljivo razmotriti potrebu za liječenjem, a bolesnicu upoznati s mogućim teratogenim rizikom cisteamina.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola odpoveď pacientov lepšia, ak sa liečba zahájila vo včasnom veku pri dobrej funkcii obličiek.
Croatian: U svim ispitivanjima odgovor bolesnika bio je bolji kada se liječenje započelo u ranoj dobi uz dobru funkciju bubrega.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Slovak: CYSTAGON má byť preto užívaný počas gravidity, najmä v prvom trimestri, iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Stoga, se CYSTAGON ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, ukoliko nije neophodno.
Slovak: Všeobecne je však vhodné sa vystríhať kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava, lebo prášok sa dobre nerozmieša a môže sa zrážať.
Croatian: Međutim, kisela pića, npr. sok od naranče, treba općenito izbjegavati jer se prah s njima ne pomiješa dobro već može ostati u talogu.
Slovak: - U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu bolo popísaných niekoľko prípadov kožných prejavov na lakťoch, ktoré vyzerajú ako malé tvrdé hrčky.
Croatian: - Kod djece liječene visokim dozama različitih preparata cisteamina zabilježeno je nekoliko slučajeva kožnih lezija na laktovima nalik na male tvrde kvrge.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 1997
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 1997.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: Nefropatická cystinóza musí byť diagnostikovaná na základe klinických príznakov aj biochemických nálezov (stanovenie cystínu v leukocytoch).
Croatian: Nefropatska cistinoza mora biti dijagnosticirana na temelju i kliničkih znakova i biokemijskih pretraga (mjerenja cistina u leukocitima).
Slovak: 100 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke) 500 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke)
Croatian: 100 tvrdih kapsula (sa sredstvom za sušenje u bočici) 500 tvrdih kapsula (sa sredstvom za sušenje u bočici)
Slovak: Na rozdiel od fosfocysteamínu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Croatian: Za razliku od fosfocisteamina, CYSTAGON ne sadrži fosfat.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u najmenej 1 z 10 osôb), časté (u najmenej 1 zo 100 osôb), menej časté (u najmenej 1 z 1000 osôb), zriedkavé (u najmenej 1 z 10 000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 100 000 osôb).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kako slijedi: vrlo često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 bolesnika), često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 bolesnika), manje često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 1000 bolesnika), rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 000 bolesnika), vrlo rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 000 bolesnika).
Slovak: CYSTAGON sa nesmie používať v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutne nutné (pozri časť 4.6 a časť 5.3), pretože je u zvierat teratogénny.
Croatian: CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako nije izričito neophodan (vidjeti dio 4.6 te dio 5.3), jer je teratogen kod životinja.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Croatian: Rok valjanosti {mjesec/godina}
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia
Croatian: Manje često: Anafilaktička reakcija
Slovak: Ubezpečte sa, že poznáte, ako reagujete, príp. ako reaguje vaše dieťa na tento liek skôr ako budete vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá by mohla byť nebezpečná, ak nie ste pozorní.
Croatian: Provjerite kako Vi ili Vaše dijete reagirate na ovaj lijek prije nego što učinite bilo što, što bi moglo biti opasno ako Vam je smanjena pozornost.
Slovak: Dávka CYSTAGONu predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa záleží na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a na vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Croatian: Doza lijeka CYSTAGON propisana Vama ili Vašem djetetu ovisit će o dobi i tjelesnoj težini Vas ili Vašeg djeteta.
Slovak: Dojčenie CYSTAGON sa nesmie používať počas dojčenia.
Croatian: Dojenje CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti alebo ich rodičia sami vyšetrovali pokožku liečeného pacienta.
Croatian: Također treba bolesnicima ili roditeljima savjetovati samopregled kože.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Croatian: Kod štakora je zabilježeno smanjenje fertiliteta pri 375 mg/kg/dan, dozi pri kojoj je bio usporen prirast tjelesne težine.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,30 g/m2/deň voľnej bázy, rozdelená do štyroch denných dávok.
Croatian: Preporučena doza je 1,30 g/m2/dan slobodne baze podijeljene u četiri puta na dan.