FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Italian: Per qualsiasi informazione, si prega di fare riferimento a questi documenti.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Italian: FAS: Full Analysis set
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Italian: Interazioni con cibo
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Italian: Poloxamer (188)
Norwegian Bokmål: Poloksamer (188)
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Italian: Effetto dell'etnia
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Italian: Effetto dell'età, del peso e del genere
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Italian: • pensa, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo non abbia funzionato
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Italian: Parli con il suo medico o farmacista per sapere dove restituire le capsule.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Per gli uomini
Norwegian Bokmål: For menn
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Italian: Generalmente questo tipo di tumore compare su pelle danneggiata dal sole, non si diffonde e può essere curato.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Italian: Odomzo è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Odomzo er til oral bruk.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dosedimenticata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo e della scheda promemoria per il paziente che ha ricevuto dal medico.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Italian: Sonidegib può passare nello sperma.
Norwegian Bokmål: Sonidegib kan gå over i sæden.
Italian: NE: non valutabile
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, un paziente di sesso maschile deve comprendere che:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Italian: • Disposizioni in caso di gravidanza
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Italian: Deve usare un metodo altamente efficace, come:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Italian: Informi il medico se desidera avere figli in futuro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Italian: 12 mesi a Full Analysis Set ha incluso tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat population).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Italian: Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
Italian: L'AUCinf di sonidegib era rispettivamente più bassa del 40%, 22% e del 8%.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Italian: È importante verificare con il medico se vi è il rischio che lei possa rimanere incinta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Italian: Ogni confezione contiene 10 o 30 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%), (95% IC)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Italian: Ogni capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve immediatamente essere smaltita dal paziente in conformità alla normativa locale vigente (ad esempio riportando le capsule al farmacista o al medico).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Italian: Il medico discuterà con lei il migliore metodo di contraccezione.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Italian: Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 4 mesi dopo l'inizio della terapia con sonidegib.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Italian: Sperimentatore locale laBCC
Norwegian Bokmål: Lokal utprøver laBCC
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sonidegib è stata studiata in due studi clinici che hanno coinvolto 62 pazienti pediatrici in totale.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
Italian: (Cr sierica ≤ ULN)
Norwegian Bokmål: (serum Cr ≤ ULN)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Italian: Non prenda Odomzo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Italian: • se è incinta o pensa di essere incinta.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Odomzo, la prenda non appena se ne accorge.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o possono dover essere evitati durante il trattamento con Odomzo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Italian: Il medico potrebbe avere la necessità di modificare la dose, o interrompere definitivamente o temporaneamente il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Odomzo.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen med Odomzo starter.
Italian: In studi di dose escalation, Odomzo è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg per via orale una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: I doseeskaleringsstudier ble Odomzo gitt ved doser opptil 3000 mg oralt én gang daglig.
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Italian: Queste analisi controlleranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
Norwegian Bokmål: Du må følge instruksjonene vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget.
Italian: Test di laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Odomzo
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Italian: • Informazioni per gli uomini
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale (vedere "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione per donne e uomini" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet (se "Graviditet", "Amming", "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Italian: • Necessità di dire ai pazienti di segnalare immediatamente al medico se si sospetta la gravidanza in una paziente o in una partner di un paziente di sesso maschile
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti si è avuto il mantenimento e/o il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, della funzionalità e dello stato di salute.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Italian: • Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Italian: Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un'adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) di sonidegib, stimata sulla base di modelli farmacocinetici di popolazione, era di circa 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Italian: • non presenta il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Italian: Sonidegib ha mostrato di essere fetotossico nei conigli, come evidenziato da aborti e/o completo riassorbimento dei feti, e teratogeno con gravi malformazioni a bassissima esposizione.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste seg å være føtotoksisk hos kaniner, som ble dokumentert ved abort og/eller fullstendig foster-resorpsjon, og teratogent, vist ved alvorlige misdannelser ved svært lav eksponering.
Italian: • alti livelli di zuccheri nel sangue (conosciuta come iperglicemia)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30°C.
Italian: • Formato e contenuto del materiale destinato al medico e al paziente
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Italian: Grado 3 o 4 senza compromissione renale
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 uten nedsatt nyrefunksjon
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
Norwegian Bokmål: Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye celler.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Italian: IC: intervallo di confidenza
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall
Italian: Questi possono essere segni di un problema chiamato rabdomiolisi, che comporta la rottura del tessuto muscolare.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et problem som kalles rabdomyolyse, som fører til nedbrytning av muskelvev.
Italian: Sonidegib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non ha inibito i trasportatori di efflusso apicale, P-gp o MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori anionici organici renali OAT1 e OAT3, o i trasportatori cationici organici OCT1 o OCT2.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner hemmet ikke sonidegib apikale efflukstransportører, P-gp eller MRP2, hepatiske opptakstransportører OATP1B1 eller OATP1B3, renal organisk anionopptakstransportører OAT1 og OAT3 eller de organiske kationopptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.