FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Finnish: Ennen valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
English: vector genomes of voretigene neparvovec.
Finnish: vektorigenomia voretigeenineparvoveekkia.
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
Finnish: vg ja sen antotilavuus on 0,3 ml.
English: vg (5 times the recommended per eye dose), vector DNA sequences were detected in colon, duodenum and trachea.
Finnish: (5 kertaa yhden silmän suositusannos), todettiin vektorin DNA-sekvenssejä paksusuolessa, pohjukaissuolessa ja henkitorvessa.
English: It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö voretigeenineparvoveekki ihmisen rintamaitoon.
English: Your doctor will carry out eye surgery to remove the clear gel inside the eye, and then inject Luxturna directly under your retina, the thin light-sensing layer at the back of that eye.
Finnish: Lääkäri suorittaa leikkauksen silmän sisällä olevan kirkkaan lasiaisgeelin poistamiseksi.
English: Y1
Finnish: V1
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Finnish: Luxturnan valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
English: Patients will receive a single dose of 1.5 x 10
Finnish: Potilaat saavat kerta-annoksena kumpaankin silmään 1,5 x 10
English: Posology
Finnish: Nasaalinen
English: After injection, any unused product must be discarded.
Finnish: Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
English: Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin seerumissa vain päivään 3 asti kunkin injektion jälkeen.
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Finnish: Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Finnish: Hoidon jälkeisinä viikkoina voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön sumenemista ja valonarkuutta.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
Finnish: • Laimennettua valmistetta sisältävä ruisku yhdistetään jatkoletkustoon ja subretinaaliseen injektioneulaan.
English: The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Finnish: Loput yhdeksän verrokkiryhmään satunnaistettua tutkittavaa siirtyivät yhden vuoden seurannan jälkeen voretigeenineparvoveekkiryhmään ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon.
English: You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Finnish: Luxturnan antamisen jälkeen sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulen kipu
English: This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
Finnish: Tämä kyky riippuu tutkittavan näöntarkkuudesta, näkökentästä ja hämäräsokeuden (eli hämärissä oloissa ilmenevän havainto- ja/tai näkökyvyn heikkenemisen) voimakkuudesta.
English: Gently invert the thawed solvent vials five times to mix the contents.
Finnish: Kääntele sulatettuja liuotininjektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Finnish: Kääntele injektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Finnish: Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan.
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
English: vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
Finnish: vektorigenomia/ml injektiokonsentraatti, liuosta varten voretigeenineparvoveekki
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Finnish: Laimentamista varten vedä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisää se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
English: Conjunctival hyperaemia, cataract
Finnish: Sidekalvon verekkyys, kaihi
English: Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Finnish: Anto Voretigeenineparvoveekin annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:
English: The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste, joka on pakattu kirkkaasta muovista valmistettuun injektiopulloon.
English: After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light.
Finnish: Pistoksen jälkeen se kuljettaa tämän geenin verkkokalvon soluihin.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
English: Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Finnish: Luxturna on konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Finnish: Ota kahdesta sulatetusta liuotininjektiopullosta yhteensä 2,7 ml liuotinta ja siirrä se steriiliin, tyhjään lasiseen 10 ml:n injektiopulloon 3 ml:n ruiskulla.
English: Please talk to your doctor before travelling.
Finnish: Käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen matkailua.
English: • Eye pain
Finnish: • Silmäkipu
English: VIAL LABEL (SOLVENT)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (LIUOTIN)
English: A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Finnish: Pistemäärän positiivinen muutos tarkoittaa, että tutkittava suoriutui MLMT-kokeesta aiempaa himmeämmissä valaistusolosuhteissa.
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Finnish: Liuottimen sisältämät aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: There is no clinical experience with overdose of voretigene neparvovec.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
English: Transfer 2.7 mL of the solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL glass vial using a 3 mL syringe.
Finnish: Ota kahdesta sulatetusta liuotininjektiopullosta yhteensä 2,7 ml liuotinta ja siirrä liuotin steriiliin, lasiseen 10 ml:n injektiopulloon 3 ml:n ruiskulla.
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Finnish: Kukin annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Finnish: • Vältä raskasta liikuntaa, sillä silmän vammariski on suurentunut.
English: 1 vial concentrate 2 vials solvent
Finnish: 1 injektiopullo konsentraattia 2 injektiopulloa liuotinta
English: Figure 2 Change in MLMT score using binocular vision versus time before / after exposure to voretigene neparvovec
Finnish: Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutos, tilanne ennen voretigeenineparvoveekkialtistusta ja sen jälkeen
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Finnish: vektorigenomia/ml injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten voretigeenineparvoveekki
English: vg voretigene neparvovec in a total volume of 300 μL.
Finnish: Injektion kokonaistilavuus oli 300 μl.
English: For dilution, transfer 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Finnish: Laimenna valmiste siirtämällä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
English: Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA;
Finnish: Keskuksessa on silmäsairauksiin erikoistunut lääkäri, jolla on asiantuntemusta perinnöllistä verkkokalvorappeumaa (inherited retinal dystrophy [IRD]) sairastavien potilaiden hoidosta; Keskuksessa on, tai on saatavilla verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta subretinaalisista kirurgisista toimenpiteistä ja joka pystyy antamaan LUXTURNA-hoidon;
English: What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
Finnish: Luxturna on kirkas, väritön injektiokonsentraatti liuosta varten, ja se on tarkoitettu annettavaksi injektiona verkkokalvoon.
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for disposal of the product.
Finnish: Valmisteen hävittämisessä noudatetaan soveltuvia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Finnish: vektorigenomia/ml injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
English: Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
Finnish: Verkkokalvoon annettavan Luxturna-injektion jälkeen voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä.
English: Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Finnish: Annostusta ei siis tarvitse muuttaa maksan eikä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
English: • Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Finnish: • Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
English: In 13/29 (45%) subjects receiving bilateral administrations, Luxturna vector DNA sequences were detected in tear samples; most of these subjects were negative after the day 1 post-injection visit, however, four of these subjects had positive tear samples beyond the first day, one subject up to day 14 post-second eye injection.
Finnish: Neljällä näistä tutkittavista todettiin kuitenkin positiivinen tulos kyynelnestenäytteessä ensimmäisen päivän jälkeen ja yhdellä tutkittavalla vielä päivänä 14 toisen silmän injektion jälkeen.
English: The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
Finnish: Valmiste annetaan injisoimalla se kunkin silmän verkkokalvoon vitrektomian jälkeen.
English: Y2
Finnish: V2
English: How Luxturna is stored
Finnish: Mitä Luxturna sisältää
English: - Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Finnish: - Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (mm. laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
English: Pregnancy
Finnish: Inferiorinen
English: Concentrate and solvent for solution for injection
Finnish: Injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
English: Rash, swelling face
Finnish: Ihottuma, kasvojen turvotus
English: What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Finnish: Vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö se rintamaitoon.
English: Uncommon Very Rare
Finnish: Melko harvinainen Hyvin harvinainen
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua, jos käytät näitä lääkkeitä.
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
English: ATC code: V03AE02.
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
English: 1411 DD Naarden The Netherlands
Finnish: 1411 DD Naarden Alankomaat
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. helmikuuta 2015
English: Changing treatment:
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
English: This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Finnish: Suositeltava Tasermity-tablettien alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
English: 1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Finnish: 1 tabletti, 3 kertaa päivässä
English: The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Finnish: • jos veresi fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ireland Limited
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 18-vuotiailla).
English: What Tasermity is and what it is used for
Finnish: Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään
English: • if you are not on dialysis
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
English: EU/1/14/953/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/953/001
English: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
English: Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Finnish: Tasermitytabletteja tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
English: Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperfosfatemian hoito.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
Finnish: Yksivuotisen kliinisen tutkimuksen kroonisen vaiheen aikana käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 7 grammaa sevelameerihydrokloridia.
English: Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Finnish: Sevelameerihydrokloridia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 17 kappaletta 800 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Finnish: Hypromelloosi (E464) Diasetyloidut monoglyseridit
English: However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Finnish: Sevelameerikiteiden syy-yhteyttä näiden häiriöiden alkamiseen ei ole kuitenkaan pystytty osoittamaan.
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Finnish: Vaikutukset fosfaatti- ja kalsiumtasoihin säilyivät koko yhden vuoden kestäneen kliinisen tutkimuksen ajan.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Finnish: Siksi lääkäri saattaa seurata tarkemmin veresi TSH-pitoisuutta.
English: One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Finnish: Yksi gramma sevelameerihydrokloridia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
English: Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Finnish: Tämän vuoksi sevelameerihydrokloridia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi,
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasermity Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Peritonitis
Finnish: Peritoniitti
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
English: Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti Tasermity-tablettien ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.
English: If you forget to take Tasermity
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasermity-tabletteja
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Finnish: Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasermity-tablettien käyttöä tai niiden käytön aikana.
English: nausea and/or vomiting
Finnish: pahoinvointia ja/tai oksentelua
English: In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Finnish: Joissakin tapauksissa, kun Tasermity pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen Tasermity-tablettien ottamista tai 3 tuntia sen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Tasermity-tablettien annostusta (1-5 kappaletta 800 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sevelameerilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
English: • if you have swallowing problems
Finnish: • jos sinulla on nielemisvaikeuksia
English: The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua D-vitamiinin ja/tai K-vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla potilailla.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.