FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Dutch: Van de 1.968 voorbehandelde patiënten die darunavir samen toegediend kregen met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), hadden 236 patiënten tevens een hepatitis B- of C-infectie.
English: REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met deze NRTI's.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
Dutch: In deze farmacokinetische studies was de blootstelling aan 800 mg darunavir geboost met 150 mg cobicistat consistent met de blootstelling die werd waargenomen als darunavir werd geboost met 100 mg ritonavir.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir and/or cobicistat plasma concentrations may be increased by the antifungals.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze antimycotica verhoogt en de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat kunnen verhoogd zijn door deze antimycotica.
English: Darunavir exposure was shown to be comparable in a bioavailability trial between REZOLSTA and darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Dutch: In een studie naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde personen bleek de blootstelling aan darunavir met REZOLSTA en met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij steady-state en in gevoede toestand vergelijkbaar te zijn.
English: reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken met darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.
English: 6/l (see section 4.2).
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.2).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase methadone plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van methadon verhogen.
English: Co-administration of REZOLSTA and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en deze anticonvulsiva is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N = 296
Dutch: Voorbehandeld darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags N = 296
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze calciumkanaalblokkers verhoogt.
English: Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat heart disease) - Dexamethasone (injectable) (corticosteroid) - Efavirenz, etravirine, nevirapine (to treat HIV infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections).
Dutch: - efavirenz, etravirine, nevirapine (voor de behandeling van een hiv-infectie) - rifapentine, rifabutine (voor de behandeling van bacteriële infecties)
English: With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Dutch: Met hiv-RNA bij baseline Met hiv-RNA bij baseline Met < 200 CD4+-cellen bij baseline Met ≥ 200 CD4+-cellen bij baseline mediane verandering t.o.v.
English: The combination of rifampicin and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: For further details, consult the maraviroc Summary of Product Characteristics.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van maraviroc voor verdere details.
English: Triazolam or oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Dutch: een kruidenmiddel gebruikt bij depressie elbasvir/grazoprevir voor de behandeling van hepatitis C-infectie lovastatine, simvastatine en lomitapide voor het verlagen van de cholesterol triazolam of oraal (via de mond ingenomen) midazolam om u te helpen slapen en/of uw angst te verminderen sildenafil voor de behandeling van een hart- en longaandoening, genaamd pulmonale arteriële hypertensie.
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg - film-coated tablets darunavir/cobicistat
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg - filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter warfarin plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van warfarine veranderen.
English: Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA met lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van digoxine verhoogt.
English: Uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak leverenzym verhoogd soms hepatitis*, cytolytische hepatitis*
English: Outcomes darunvir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N = 294
Dutch: Resultaten darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags + OBR N = 294
English: Co-administration of REZOLSTA and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals such as clotrimazole).
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en andere geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan de klaring van darunavir en cobicistat verminderen.
English: REZOLSTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met protonpompremmers.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van norethindron veranderen.
English: - Tell your doctor if you have haemophilia.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft.
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Dutch: voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts het combinatiemiddel lopinavir/ritonavir geneesmiddel tegen hiv rifampicine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol voor de behandeling van psychische stoornissen ergotalkaloïden zoals ergotamine, dihydro-ergotamine, ergometrine en methylergonovine voor de behandeling van migraine-hoofdpijn cisapride voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen sint-janskruid (Hypericum perforatum)
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van colchicine verhoogt.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase maraviroc plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van maraviroc verhoogt.
English: Your doctor will explain these to you - allergic reactions such as nettle rash (urticaria), severe swelling of the skin and other tissues
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) - ernstige huiduitslag met blaren en een schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van salmeterol verhoogt.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
Dutch: Er werd duizeligheid gemeld bij enkele patiënten die een behandeling kregen waarbij darunavir samen toegediend werd met cobicistat.
English: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Dutch: Tijdens het tweede zwangerschapstrimester waren de Cmax, AUC24h en Cmin van cobicistat respectievelijk 50%, 63% en 83% lager dan postpartum.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze PDE-5-remmers verhoogt.
English: Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat deze antimycobacteriële middelen de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlagen.
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dutch: Door een toename van de plasmaconcentraties van ongebonden darunavir dient REZOLSTA bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
English: All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 313
Dutch: Alle patiënten darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + OBR N = 313
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze immunosuppressiva verhoogt.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van alfentanil verhoogt.
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Dutch: Voorbehandeld darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags N = 294
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
Dutch: Voorbeelden zijn: efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint-janskruid (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder).
English: Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Dutch: Aantal personen met virologisch falen en gegevens over fenotypes die bij eindpunt resistentie tegen proteaseremmers vertoonden t.o.v.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van lumefantrine verhoogt.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van rilpivirine verhoogt.
English: urticaria
Dutch: Pravastatine
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
Dutch: < 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml virologisch falen geen virologische gegevens in het tijdsbestek van 48 weken aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 18
Dutch: Voorbehandeld darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + OBR N = 18
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Dutch: Therapienaïef darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + OBR N = 295
English: darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Dutch: darunavir/ ritonavir 800/100 mg eenmaal daags N = 343
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
Dutch: Voorbehandeld darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags N = 18
English: Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat rifampicine de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze antidepressiva verhoogt.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van metformine verhoogt.
English: Co-administration of REZOLSTA with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en alfuzosine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van alfuzosine verhoogt.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these beta blocker plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze bètablokkers verhoogt.
English: Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat deze anticonvulsiva de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlagen.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
Dutch: Therapienaïef darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags N = 295
English: ANTI-DEPRESSANTS Herbal supplements St John's wort
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Kruidensupplementen Sint-janskruid
English: Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Dutch: Resultaten darunavir/ ritonavir 800/100 mg eenmaal daags N = 343
English: Based on theoretical considerations efavirenz is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat efavirenz de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt.
English: Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat etravirine de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze anti-aritmica verhoogt.
English: If you forget to take REZOLSTA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ART-naïve and ART-experienced patients
Dutch: Werkzaamheid van darunavir/cobicistat in een vaste dosiscombinatie 800/150 mg eenmaal daags bij ART-naïeve patiënten
English: The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Dutch: Darunavir/ritonavir moet bij dergelijke patiënten dan ook met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: (CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
Dutch: (remming van CYP3A en/of P-gp)
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
Dutch: < 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml gemiddelde verandering in hiv-1-RNA log t.o.v.
English: Treatment-naïve darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Dutch: Therapienaïef darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags N = 343
English: Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Dutch: De behandeling van overdosering met REZOLSTA bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.Aangezien darunavir en cobicistat sterk gebonden zijn aan eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van de werkzame stoffen.
English: Pravastatin
Dutch: ANTACIDA
English: in ART-naïve and ART-experienced patients, respectively.
Dutch: ART-naïeve patiënten
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze antipsychotica verhoogt.
English: REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met raltegravir.
English: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: vaak pruritus soms stevens-johnsonsyndroom #, angio-oedeem,
English: Co-administration of St John's wort and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sint-janskruid en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: With HIV-1 clade Type B
Dutch: Hiv-1-stam Type B Type AE Type C Overig Gemiddelde verandering in aantal CD4+-cellen t.o.v.
English: Based on theoretical considerations St John's wort is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat sint-janskruid de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt.
English: Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Xultophy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
English: Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Dutch: Xultophy heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xultophy continu in de gaten gehouden.
English: Other information about Xultophy
Dutch: Overige informatie over Xultophy
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Dutch: Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan verwacht.
English: The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
English: An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.