FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV).
Hungarian: Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Mund oder die Augen herum; dies kann bei Kindern und Jugendlichen häufiger vorkommen als bei Erwachsenen.
Hungarian: ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.
German: Zusätzlich zeigt Etravirin einen EC50-FoldChange (FC) ≤ 3 bei 60% von 6.171 NNRTI-resistenten klinischen Isolaten.
Hungarian: Mindezeken túl az etravirin a 6171 NNRTI-rezisztens klinikai izolátumok 60%-ával szemben EC50≤ 3-as változási értéket (FC - fold change) mutatott.
German: Die Verteilung von Etravirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Hungarian: Az etravirin eloszlását plazmán kívül egyéb folyadékterekbe (pl.cerebrospinális folyadék, ivarszervi szekrétumok) nem vizsgálták emberen.
German: Signifikant weniger Patienten im Etravirin-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm haben den klinischen Endpunkt (AIDS-definierende Erkrankung und/oder Tod) erreicht (p = 0,0408).
Hungarian: Az etravirin-karon szignifikánsan kevesebb beteg jutott el a klinikai végponthoz (AIDS-et meghatározó betegség és/vagy halál) a placebo-karral összehasonlítva (p = 0,0408).
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Hungarian: Ez a határérték kisebb lehet akkor, ha az antriretrovirális kombinációs kezelés hatásfokozott proteázgátlót nem tartalmaz.
German: Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten > 55 Jahre waren mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Hungarian: Az 55 évnél idősebb betegeknél a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a fiatalabb betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, von einer gleichzeitigen Anwendung von Etravirin und Clopidogrel abzusehen.
Hungarian: Elővigyázatosságból nem ajánlott az etravirin és a klopidogrél egyidejű alkalmazása.
German: In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Ritka esetekben nagyon súlyos bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet.
German: Tierexperimentelle, toxikologische Studien zu Etravirin wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
Hungarian: Toxicitási vizsgálatokat etravirinnel egéren, patkányon, nyúlon és kutyán végeztek.
German: In Woche 12 war das virologische Ansprechen im PI-Kontrollarm größer (-2,2 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=53) als im Etravirin-Arm (-1,4 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=40).
Hungarian: A 12. héten a virológiai válasz nagyobb volt a kontroll PI-karon (-2,2 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 53) összehasonlítva az etravirin-karral (-1,4 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 40).
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (6 - <18 éves)
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
Hungarian: Az etravirin intravénás gyógyszerformában nem áll rendelkezésre, ezért az etravirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
German: Es ist zu erwarten, dass INTELENCE die Plasmakonzentrationen dieser Antiarrhythmika vermindert.
Hungarian: Az INTELENCE várhatóan csökkenti ezen antiarrhythmiás szerek plazmakoncentrációját.
German: 8 Wochen nach Anbruch der Flasche.
Hungarian: 8 hét a tartály felbontása után.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
German: 6 Wochen nach Anbruch der Flasche.
Hungarian: 6 hét a tartály felbontása után.
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer CART über Fälle von Osteonekrose berichtet.
Hungarian: Bár az etiológiát multifaktoriálisnak tekintik (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosis eseteket jelentettek, különösen előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegek és/vagy hosszú távú kombinált antiretrovirális terápia esetén.
German: Tabelle 3: Gepoolte 48-Wochen-Daten aus DUET-1 und DUET-2 Etravirin + BR N=599
Hungarian: 3. táblázat: A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok összesített 48 hetes eredményei Etravirin + BR N = 599
German: Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
German: Daten aus den DUET-Studien lassen vermuten, dass der Baseline-EC50-Fold-Change (FC) von Etravirin ein prädiktiver Faktor für das virologische Ergebnis war, mit allmählich abnehmenden Ansprechraten, die über FC 3 und FC 13 beobachtet wurden.
Hungarian: A DUET vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a kiindulási változási érték (fold changeFC) az etravirin EC50-ben a virológiai kimenetel prediktív faktora volt; fokozatosan csökkenő válaszok voltak megfigyelhetők az FC 3 és FC 13 felett.
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
Hungarian: HIV proteázgátlók (PI-k) -nem hatásfokozott (azaz alacsony dózisú ritonavir együttadása nélkül) indinavir
German: Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.
German: Geometrisches Mittel ± Standardabweichung Median (Bereich)
Hungarian: Geometriai átlag ± standard deviáció medián (értéktartomány)
German: - Stratifizierung: Die Randomisierung wurde entsprechend der beabsichtigten Anwendung von ENF in der BR, der vorherigen Anwendung von Darunavir und der Viruslast beim Screening stratifiziert.
Hungarian: - Stratifikáció: a randomizációt a háttérkezelésben tervezett ENF-felhasználás, az előzetes darunavir használat, valamint a szűréskor mért vírusterhelés szerint stratifikálták.
German: Alle in den klinischen Phase-III-Studien eingeschlossenen HIV-1-infizierten Patienten erhielten Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich als Teil ihrer Basistherapie.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokba bevont minden HIV-1-fertőzött beteg naponta kétszeri darunavir/ritonavir 600/100 mg kezelést kapott a háttérkezelés részeként.
German: Enfuvirtid-Konzentration nicht untersucht, keine Wechselwirkung zu erwarten.
Hungarian: Enfuvirtid koncentrációkat nem vizsgáltak és hatás nem várható.
German: Hepatitis, Steatosis hepatis, zytolytische Hepatitis, Hepatomegalie
Hungarian: nem gyakori hepatitis, steatosis hepatitis, cytolyticus hepatitis, hepatomegalia
German: In einer nach der Markteinführung durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie, deren Ziel es war, das Langzeitsicherheitsprofil von Etravirin bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu etablieren, die Etravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten (N = 182), wurde das Stevens-Johnson-Syndrom mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (< 0,1%).
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követő, retrospektív kohorsz vizsgálatban, ami HIV-1-fertőzött, más HIV-1-retrovírus elleni szerek mellett etravirint kapó gyermekeknél és serdülőknél (n= 182) az etravirin hosszú távú biztonságossági profiljának bizonyítását célozta, a Stevens-Johnson-szindrómát magasabb előfordulási gyakorisággal (1%) jelentették, mint amiről a felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be (< 0,1%).
German: Etravirin bindet direkt an die reverse Transkriptase (RT) und blockiert die RNA-abhängigen und DNA-abhängigen DNAPolymerase-Aktivitäten durch Störung der katalytischen Bindungsstelle des Enzyms.
Hungarian: Az etravirin közvetlenül a reverz transzkriptázhoz kötődik és gátolja az RNS-függő és a DNS-függő DNSpolimeráz aktivitását az enzim katalitikus helyének roncsolásával.
German: Etravirin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert und eliminiert und ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: Az etravirin elsősorban a máj által metabolizálódik és eliminálódik, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Selten können bei Ihnen während der Behandlung mit INTELENCE ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung oder sich abschälender Haut, insbesondere um den Mund oder die Augen herum, oder eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) auftreten, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Hungarian: Az INTELENCE-kezelés alatt ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a szemek körül, vagy túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás csoport szerint
German: Gewicht und erhöhte Blutfett- und Blutzuckerwerte Während der HIV-Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einer Erhöhung der Blutfettwerte und des Blutzuckers kommen.
Hungarian: Testtömeg és emelkedett vérzsír- és vércukorszint A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
German: Etravirin war bei Ratten und männlichen Mäusen nicht kanzerogen.
Hungarian: Az etravirin nem volt karcinogén patkányban és hím egérben.
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren: - Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,
Hungarian: Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicisztát,
German: Die Behandlung mit INTELENCE sollte abgebrochen werden, wenn sich eine schwere Hautreaktion entwickelt.
Hungarian: Az INTELENCE-kezelést abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakció jelentkezik.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK karbamazepin fenobarbitál fenitoin
German: Wechselwirkungen zwischen Etravirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „" gekennzeichnet, Abnahme als „", keine Veränderung als „", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Hungarian: Az etravirin és az együttadott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓", nincs változás „↔", nem végezték el „ND", konfidenciaintervallum „CI").
German: Die Pharmakokinetik bei anderen ethnischen Gruppen wurde nicht ausreichend untersucht.
Hungarian: A farmakokinetikát más rasszokban nem vizsgálták kielégítően.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.
Hungarian: Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az etravirin ajánlott adagja felnőtteknek 200 mg (1 db 200 mg-os tabletta vagy 2 db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer, étkezés után szájon át bevéve (lásd 5.2 pont).
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Etravirin bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede zwischen kaukasischen, hispanischen und schwarzen Patienten.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek körében az etravirin populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az etravirin-expozícióban nincsenek nyilvánvaló különbségek a kaukázusi, a spanyol és a feketebőrű egyének között.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig.
Hungarian: A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú.
German: ≥ 1 log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, n (%)
Hungarian: ≥ 1 log10 csökkenés a 24. héten a kiindulástól, n (%)
German: Zur Kombination von Etravirin mit Raltegravir oder Maraviroc liegen keine Daten außer zu den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) vor.
Hungarian: Az etravirin raltegravirral vagy maravirokkal való kombinációján kívül más gyógyszerkölcsönhatási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
German: Die hepatozellulären Befunde bei weiblichen Mäusen werden allgemein als nagerspezifisch erachtet, diese sind assoziiert mit einer Induktion von Leberenzymen und für den Menschen bedingt relevant.
Hungarian: A nőstény egérben megfigyelt hepatocellularis elváltozások általában rágcsáló specifikusnak tekintendők, májenzim indukcióval társultak és emberre vonatkozóan relevanciájuk korlátozott.
German: Fusions-Inhibitoren Enfuvirtid
Hungarian: Fúziógátlók enfuvirtid
German: Nebenwirkungen wie Somnolenz und Schwindel wurden bei mit Etravirin behandelten Patienten beobachtet; dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit von Patienten und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Mellékhatásokat, mint például aluszékonyság és vertigo jelentettek etravirinnel kezelt betegek esetén, amit figyelembe kell venni amikor a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit értékelik (lásd 4.8 pont).
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során túlérzékenységi reakciót diagnosztizáltak, az INTELENCE alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
German: Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens mit dem Sie INTELENCE einnehmen sollten.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Hungarian: Az etravirin a CYP3A4 gyenge induktora.
German: Die FC-Subgruppen basieren auf den ausgewählten Patientenkollektiven in DUET-1 und DUET-2 und sollen keine definitiven, klinischen Grenzwerte der Empfindlichkeit für Etravirinrepräsentieren.
Hungarian: Az FC alcsoportok a DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok beválogatott betegpopulációin alapultak és nem jelentenek definitív klinikai érzékenységi határértékeket etravirinre nézve.
German: - Behandlung: Etravirin vs. Placebo, zusätzlich zu einer Basistherapie (BR, background regimen), einschließlich Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv), durch den Prüfarzt gewählte N(t)RTIs und optional Enfuvirtid (ENF).
Hungarian: - Kezelés: etravirin vs placebo; darunavir/ritonavirt (DRV/rtv), a vizsgáló által választott N(t)RTI-ket és opcionálisan enfuvirtidet (ENF) tartalmazó háttérkezelés (background regimenBR) mellett.
German: Lactose-Unverträglichkeit und Lactase-Mangel
Hungarian: Laktóz-intolerancia és laktázhiány
German: In den Phase-III-Studien betrug die Abbruchrate aufgrund jeglicher Nebenwirkung 7,2 % bei Patienten, die Etravirin erhielten.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a bármilyen mellékhatás miatti kezelésmegszakítás aránya 7,2% volt az etravirint kapó betegek körében.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg.
German: Tabelle 7: Geschätzte Populations-Pharmakokinetik von Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (integrierte Daten aus Phase-IIIStudien in Woche 48)*
Hungarian: 7. táblázat: Az etravirin 200 mg naponta kétszer populációs farmakokinetikai becslése HIV-1fertőzött felnőttek esetén (fázis III vizsgálatok 48. heti integrált adata)*
German: Der Anteil an unverändertem Etravirin betrug in den Fäzes 81,2% bis 86,4% der verabreichten Dosis.
Hungarian: A székletben a beadott dózis 81,2-86,4%-át a változatlan etravirin tette ki.
German: INTELENCE Tabletten in der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
German: Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Hungarian: Integráz lánctranszfer gátlók dolutegravir
German: INTELENCE enthält Lactose
Hungarian: Az INTELENCE laktózt tartalmaz
German: Placebo-Arme N=569
Hungarian: Placebo-karok N = 569
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INTELENCE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus entsprechend dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az INTELENCE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán immundeficiencia vírussal fertőzött, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Együttadás elbasvir/grazoprevir kombinációval (lásd 4.5 pont).
German: Ausgangs-HIV-1-RNA < 30.000 Kopien/ml ≥ 30.000 und < 100.000 Kopien/ml ≥ 100.000 Kopien/ml Ausgangs-CD4-Zellzahl (x 10
Hungarian: Kiindulási HIV-1 RNS < 30 000 kópia/ml ≥ 30 000 és < 100 000 kópia/ml ≥ 100 000 kópia/ml Kiindulási CD4-sejtszám (× 10
German: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Hungarian: itrakonazol ketokonazol pozakonazol
German: Hinweis: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens)
Hungarian: Megjegyzés: A TLOVR algoritmusnak megfelelő hozzárendelés (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response: a virológiai hatás elvesztéséig eltelt idő)
German: INTELENCE und Darunavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az INTELENCE és a darunavir/ritonavir kombináció dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt (lásd még 5.1 pont).
German: Wenn Etravirinbei Nahrungskarenz verabreicht wurde, war die systemische Etravirin-Exposition (AUC) im Vergleich zu einer Anwendung nach einer Mahlzeit um circa 50% niedriger.
Hungarian: Az etravirin szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 50%-kal csökkent, ha az etravirint éhgyomorra alkalmazták, szemben az étkezés után történő alkalmazással.
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin
Hungarian: ANTIARITMIÁS SZEREK digoxin
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, az ízületek merevségét vagy mozgásnehezítettséget észlelnek.
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre wird derzeit untersucht.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikáját 6 évesnél fiatalabb gyermekeken jelenleg vizsgálják.
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos, néha fatális túlérzékenységi szindrómák eseteit - beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel kísért, gyógyszer okozta bőrkiütést (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is - jelentették etravirin alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten und bei Erwachsenen vergleichbar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél hasonló volt a felnőttekéhez.
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Hungarian: A vizeletből változatlan hatóanyag nem volt kimutatható, így a vesekárosodás hatása az etravirin kiválasztódására várhatóan minimális.
German: Bei gesunden Probanden wird die Resorption von Etravirin nicht durch die gleichzeitige orale Anwendung von Ranitidin oder Omeprazol, Arzneimitteln die bekannterweise den Magen-pH-Wert anheben, beeinflusst.
Hungarian: Egészséges egyénekben az etravirin felszívódását nem befolyásolta az együtt alkalmazott orális ranitidin vagy omeprazol, mely gyógyszerekről ismert, hogy a gyomor pH-t emelik.
German: Etravirin behält seine Wirksamkeit gegen virale HIV-1-Stämme bei, die gegen Nukleosidale ReverseTranskriptase- und/oder Protease-Inhibitoren resistent sind.
Hungarian: Az etravirin megtartja aktivitását a nukleozid reverz transzkriptáz- és/vagy proteázgátlóval szemben rezisztens HIV-1 vírustörzsekkel szemben.
German: Aufgrund der vorwiegend renalen Ausscheidungswege anderer NRTIs (z. B. Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin) werden jedoch keine Wechselwirkungen erwartet.
Hungarian: Nem vizsgálták, de az egyéb NRTI-k (pl, abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) elsődleges, renális kiürülése miatt interakció nem várható.
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
Hungarian: Pravasztatin és etravirin között interakció nem várható.
German: Etravirin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Az INTELENCE-et ezeknek a betegeknek óvatosan kell adni (lásd még 4.4 és 5.2 pont).