FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent hépatite, cholécystite, cholestase Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté hepatitída, cholecystitída, cholestáza Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Le taux de réponse moléculaire majeur (défini par un rapport BCR-ABL/transcrits contrôles ≤ 0,1% mesuré par RQ-PCR dans des échantillons de sang périphérique), avant changement de bras de traitement était de 29% avec dasatinib et de 12% avec imatinib.
Slovak: % s RQ-PCR vo vzorke periférnej krvi) pred prechodom do druhej skupiny bol 29 % pre dasatinib a 12 % pre imatinib.
French: RCyMac (IC à
Slovak: MCyR (0
French: Chez les patients en phase blastique myéloïde de LMC sous traitement par la dose de 140 mg une fois par jour, la durée médiane de RHMa était de 8 mois; la médiane de SSP était de 4 mois et la médiane de survie globale était de 8 mois.
Slovak: U pacientov s myeloidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 8 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 8 mesiacov.
French: L'utilisation d'antiacides doit être envisagée en remplacement des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de pompe à protons chez les patients traités par SPRYCEL (voir rubrique 4.4).
Slovak: %. U pacientov liečených SPRYCELOM sa má namiesto H2-antagonistov alebo inhibítorov protónovej pumpy zvážiť použitie antacíd (pozri časť 4.4).
French: Boîte Extérieure: sprycel 140 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 140 mg
French: Le traitement par dasatinib peut reprendre à la posologie d'origine en cas d'effets indésirables légers ou modérés (≤ grade 2) et à une posologie inférieure en cas d'effets indésirables sévères (≥ grade 3) (voir rubrique 4.2).
Slovak: Dasatinib sa môže znovu nasadiť v pôvodnej dávke pri miernych/stredne závažných nežiaducich reakciách (≤
French: Les résultats sont disponibles pour 150 patients: 101 étaient randomisés dans le
Slovak: Sú dostupné výsledky u 150 pacientov: 101 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s dasatinibom a 49 pacientov do skupiny s imatinibom (všetci pacienti
French: Chez ces patients, la RCyC et la RMM étaient, RCyC : 87,9 % IC à 95 % : (71,8-96,6)] et la RMM : 45,5 % [IC à 95 % : (28,1-63,6)] à 12 mois.
Slovak: U týchto pacientov, CCyR a MMR po 12 mesiacoch boli CCyR: 87,9 % [95 % CI: (71,8-96,6)] a MMR: 45,5
French: La proportion de patients ayant obtenu un ratio BCR-ABL ≤ 0,01% (diminution de 4-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (54,1% versus 45%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44
French: Le profil de tolérance de SPRYCEL administré en monothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était similaire au profil de tolérance chez les adultes.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával ako liečba jedným liečivom u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP bol porovnateľný s bezpečnostným profilom u dospelých.
French: Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence Système immunitaire : réaction allergique sévère Tissu musculosquelettiques et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée
Slovak: Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia Imunitný systém: závažná alergická reakcia
French: Taux de réponse (95% IC)
Slovak: Miera odpovede (95
French: Boîte Extérieure: sprycel 70 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg
French: Une inhibition prolongée de la sécrétion acide gastrique par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de pompe à protons (par exemple: famotidine, oméprazole) risque de réduire l'exposition au dasatinib.
Slovak: Dlhodobá supresia sekrécie žalúdočnej kyseliny spôsobená H2-antagonistami alebo inhibítormi protónovej pumpy (napr. famotidínom a omeprazolom) pravdepodobne zníži expozíciu dasatinibu.
French: Dans une analyse supplémentaire, plus de patients traités par dasatinib (84%) ont obtenu une réponse moléculaire précoce (définie par des niveaux BCR-ABL ≤ 10% à 3 mois) comparativement aux patients traités par imatinib (64%).
Slovak: %) skorú molekulárnu odpoveď (definovanú ako hladiny BCR-ABL 10 % po 3 mesiacoch) v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom (64
French: Des effets indésirables hémorragiques liés au médicament, allant des pétéchies et épistaxis aux hémorragies gastro-intestinales de grade 3 ou 4 et hémorragies du système nerveux central (SNC) de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez les patients traités par SPRYCEL (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL sa hlásili nežiaduce reakcie krvácaní súvisiacich s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po gastrointestinálne krvácanie 3. alebo 4. stupňa a krvácanie do CNS (pozri časť 4.4).
French: b La progression a été définie par une élévation du taux de GB, une perte de RHC ou de RCyM, une augmentation ≥ 30% des métaphases Ph+, un passage en PA/PB de la maladie ou un décès.
Slovak: 30 % zvýšenie v Ph+ metafáze, potvrdená AP/BP ochorenia alebo smrť.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte Extérieure: sprycel 10 mg/mL
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 10 mg/ml
French: Selon l'estimation de Kaplan-Meier, la proportion de patients en survie sans progression (SSP) à 1 an était de 91% (IC 95% : [85%-97%]) pour dasatinib et de 73% (IC 95% : [54%-91%]) pour imatinib.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
French: Epanchement péricardique Œdème pulmonaire Hémorragie
Slovak: Pľúcna hypertenzia Krvácanie
French: Dioxyde de titane (E171)
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
French: a Les chiffres en gras correspondent aux résultats des critères primaires.
Slovak: % a 64 %) boli tiež v zhode s primárnym koncovým ukazovateľom.
French: NEL (absence de signe de leucémie): mêmes critères que pour la RHC mais PN ≥ 500/mm3 et < 1 000/mm3, et plaquettes ≥ 20 000/mm3 et ≤ 100 000/mm3.
Slovak: 1 000/mm3, alebo trombocyty ≥ 20 000/mm3 a ≤ 100 000/mm3.
French: Sur le critère primaire d'efficacité, le schéma une prise par jour a démontré une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RHMa de 0,8%; intervalle de confiance [-7,1% - 8,7%]) ; toutefois, la dose de 140 mg une fois par jour a démontré une amélioration de la sécurité et de la tolérance.
Slovak: Dávkovacia schéma jedenkrát denne poukázala porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) s dávkovacou schémou dvakrát denne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti (rozdiel v MaHR 0,8
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (monohydraté) Les autres composants sont: Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 "SPRYCEL contient du lactose"; cellulose microcristalline; croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium Pelliculage: hypromellose; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 400
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „SPRYCEL obsahuje laktózu"); mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400
French: Chaque comprimé pelliculé contient 135,0 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 189 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
French: L'efficacité a été obtenue dans tous les groupes de traitement par le dasatinib, avec en ce qui concerne le critère primaire, un schéma une prise par jour démontrant une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RCyM 1,9%; intervalle de confiance à 95% [-6,8% - 10,6%]) ; toutefois, la dose de 100 mg une fois par jour a démontré une amélioration de la sécurité et de la tolérance.
Slovak: Účinnosť sa dosiahla vo všetkých skupinách liečených dasatinibom v dávkovacej schéme jedenkrát denne dokazujúc porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) dávkovacej schémy dvakrát denne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti (rozdiel v MCyR 1,9
French: Chez les 1 094 patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+ en phase avancée, la durée médiane du traitement était de 6,2 mois (intervalle de 0 à 93,2 mois).
Slovak: Medián trvania liečby u 1 094 dospelých pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bol 6,2 mesiaca (rozsah 0 až 93,2 mesiaca).
French: Pharmacodynamique
Slovak: Farmakodynamické účinky
French: Parmi les 2 182 patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib ayant reçu dasatinib dans les études cliniques, 15 (1%) ont eu une prolongation de l'intervalle QTc rapportée comme un effet indésirable.
Slovak: Z 2 182 pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom, ktorí užívali dasatinib v klinických štúdiách malo 15 (1
French: Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de LMC en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur.
Slovak: akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ a lymfoidnou blastovou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu.
French: Fréquence indéterminée hémorragie gastro-intestinale fatale* Affections hépatobiliaires
Slovak: Neznáme fatálna gastrointestinálna hemorágia*
French: Les autres composants sont : saccharose, carmellose sodique, émulsion de siméthicone (composée de siméticone, polyéthylèneglycol sorbitane tristéarate, polyéthoxylate stéarate, glycérides, méthylcellulose, gomme xanthane, acide benzoïque, acide sorbique, acide sulfurique), acide tartrique, citrate trisodique anhydre, benzoate de sodium (E211), silice colloïdale hydrophobe, arôme fruits rouges (contenant : alcool benzylique, dioxyde de soufre).
Slovak: metylcelulózy, xantánovej gumy, kyseliny benzoovej, kyseliny sorbovej, kyseliny sírovej). kyseliny vínnej, citronanu sodného, bezvodého, benzoanu sodného (E211), oxidu kremičitého, koloidného hydrofóbneho, arómy bobulovej zmesy (obsahujúcej: benzylalkohol, oxid siričitý.
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés chez ≥ 10% des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par SPRYCEL selon un schéma posologique continu en association à une chimiothérapie (N=126)a
Slovak: 10 % pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania v kombinácii s chemoterapiou (N=126)a
French: Avant imatinib (N = 46)b
Slovak: Predtým imatinib (N =
French: Patients résistants à l'imatinib
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib
French: Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 27 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
French: Parmi les 2 182 patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib traités par SPRYCEL lors des études cliniques, un allongement de l'intervalle QTc a été rapporté en tant qu'effet indésirable chez 15 d'entre eux (1%).
Slovak: Z 2 182 pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúcu liečbu imatinibom, ktorí v klinických štúdiách užívali SPRYCEL, 15 (1
French: SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable dasatinib
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu dasatinib
French: de 20 à moins de 30 kg
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
French: Grades CTC : neutropénie (Grade 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/L, Grade 4 < 0,5 × 109/l) ; thrombocytopénie (Grade 3 ≥ 25-< 50 × 109/L, Grade 4 < 25 × 109/L); anémie (hémoglobine Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/L, Grade 4 < 65 g/L).
Slovak: 109/l, 4. stupňa < 25 × 109//l); anémia (hemoglobín 3. stupňa ≥ 65- <
French: Chaque mL de suspension buvable contient 10 mg de dasatinib (monohydraté).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
French: Peu fréquent syndrome de lyse tumorale, déshydratation, hypoalbuminémie, hypercholestérolémie
Slovak: Časté poruchy chuti do jedlaa, hyperurikémia Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, dehydratácia, hypoalbuminémia, hypercholesterolémia
French: Chaque comprimé pelliculé contient 108 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
French: Fréquence indéterminée fibrillation auriculaire/flutter atrial Affections vasculaires
Slovak: Neznáme fibrilácia predsiení/ flutter predsiení
French: A l'inclusion, la distribution du score de Hasford était similaire dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib (risque bas : 33% et 34%; risque intermédiaire 48% et 47%; risque élevé: 19% et 19%, respectivement).
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
French: Dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose dans le traitement de la LMC en phase avancée et de la LAL Ph+, des élévations de transaminases ou de bilirubine de grades 3 ou 4 ont été rapportées chez 1 à 5% des patients dans tous les groupes de traitement.
Slovak: V štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pokročilou fázou CML a Ph+ALL sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u 1
French: Chaque comprimé pelliculé contient 94,5 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
French: Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon
Slovak: Bolesť:zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy Mozog: strata pamäti
French: Les anomalies portant sur ces paramètres biochimiques ne sont pas à l'origine d'arrêts de traitement par SPRYCEL.
Slovak: Nezistili sa žiadne prerušenia liečby SPRYCELOM v dôsledku týchto biochemických laboratórnych parametrov.
French: Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins
Slovak: Reakciu s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorbu vredov na slizniciach Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov, ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.
French: Boîte Extérieure: sprycel 20 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
French: La substance active est dasatinib.
Slovak: Liečivo je dasatinib.
French: RCyCb dans les 24 mois RCyCca
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa
French: Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
French: La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
French: La proportion de patients ayant conservé une RCyM pendant 18 mois était de 90% (IC 95% : [82%-98%]) pour dasatinib (94% de RCyC, IC 95% : [87%-100%]) et de 74% (IC 95% : [49%-100%]) pour imatinib (100% de RCyC).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov bol 90 % (95 % CI: [82%-98%]) pre dasatinib (CCyR 94 %, 95 % CI: [87 %-100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 %-100
French: RCyCb dans les 24 mois RCyCca RCyCb dans les 36 mois RCyCca
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
French: Les augmentations de posologie indiquées dans le Tableau 2 sont recommandées chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC qui n'obtiennent pas une réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire aux moments recommandés, selon les directives de traitement actuelles, et qui tolèrent le traitement.
Slovak: U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu a ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa podľa súčasných liečebných postupov odporúčajú nasledovné zvyšovania dávky uvedené v tabuľke 2.
French: Accéléré (n= 174)
Slovak: Akcelerovaná fáza (n=
French: Il n'existe aucune expérience du traitement par SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Slovak: U detí vo veku do 1 roka nie sú žiadne skúsenosti s liečbou SPRYCELOM.
French: RCyCb dans les 48 mois RCyCca RCyCb dans les 60 mois RCyCca
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
French: En maintenant la pointe de la seringue fermement enfoncée dans le flacon, retournez le flacon pour que la seringue soit de nouveau en position verticale vers le haut.
Slovak: Pevne držte hrot striekačky vo fľaške a fľašku so striekačkou pretočte späť do zvislej polohy.
French: Chez les patients en phase blastique lymphoïde de LMC sous traitement par la dose de 140 mg une fois par jour, la durée médiane de RHMa était de 5 mois; la médiane de SSP était de 5 mois et la médiane de survie globale était de 11 mois.
Slovak: U pacientov s lymfoidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 5 mesiacov, medián PFS bol 5 mesiacov a medián celkového prežívania bol 11 mesiacov.
French: Grades 3/
Slovak: Graf 3:
French: de 10 à moins de 20 kg
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
French: Dans les essais pédiatriques SPRYCEL menés chez des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC résistants/intolérants à l'imatinib et des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC naïfs de traitement après au moins 2 ans de traitement, des événements indésirables liés au traitement associés à la croissance osseuse et au développement ont été rapportés chez 6 patients (4,6%), dont l'un pour qui l'intensité de l'événement était sévère (retard de croissance de grade 3).
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach so SPRYCELOM s pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP rezistentnými/intolerantnými na imatinib a s predtým neliečenými pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP po minimálne 2 rokoch liečby sa hlásili nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spojené s rastom kostí a vývojom u 6 (4,6
French: Fréquent œdème pulmonaire*, hypertension pulmonaire*, infiltration pulmonaire, pneumonie, toux
Slovak: Časté pľúcny edém*, pľúcna hypertenzia*, pľúcna infiltrácia, pneumonitída, kašeľ Menej časté pľúcna arteriálna hypertenzia, bronchospazmus, astma
French: 60 mg/m2.
Slovak: 100 000/mm3.
French: Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 6-19 %].
Slovak: Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13% [CI90 6-19%].
French: Date de première autorisation : 17 octobre 2003 Date de dernier renouvellement : 17 octobre 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. október 2008
French: Autres médicaments et Stalevo
Slovak: Iné lieky a Stalevo
French: Stalevo avec des aliments et boissons
Slovak: Stalevo s jedlom a nápojmi
French: Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des suppléments de fer.
Slovak: Preto neužívajte Stalevo a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase.
French: L'expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Stalevo u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
French: Il peut donc être nécessaire, surtout chez les patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par Stalevo.
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby liekom Stalevo.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Slovak: Stalevo sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
French: Stalevo est susceptible d'exercer une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Stalevo môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la Swarfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %].
Slovak: Avšak v interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nespôsobil entakapon zmenu hladín S-warfarínu v plazme, zatiaľ čo sa hodnota AUC R-warfarínu zvýšila v priemere o 18% [CI90 11-26%].
French: Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Stalevo a na čo sa používa
French: Chez certains patients, l'absorption de Stalevo peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Slovak: U niektorých pacientov sa Stalevo nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy).
French: - Stalevo peut provoquer une hypotension orthostatique.
Slovak: - Stalevo môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
French: Les patients prenant ces médicaments et Stalevo doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Slovak: Pacienti užívajúci tieto lieky s liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad straty terapeutickej odpovede.
French: Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige.
Slovak: Stalevo môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať závraty.
French: Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Slovak: Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami lieku Stalevo, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.
French: Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovak: Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
French: La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de Stalevo (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Stalevo
Slovak: Ak zabudnete užiť Stalevo
French: Stalevo doit donc être administré avec prudence aux patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique.
Slovak: Preto sa Stalevo musí podávať opatrne pacientom užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
French: Si vous arrêtez de prendre Stalevo
Slovak: Ak prestanete užívať Stalevo