FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rizmoic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rizmoic.
Spanish: Ambos casos tuvieron un desenlace mortal.
Danish: Begge disse tilfælde var dødelige.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de aproximadamente 155 litros.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 155 liter.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Spanish: Edad, sexo, peso corporal y raza
Danish: Alder, køn, kropsvægt og race
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día pero se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días.
Danish: Det kan tages på et vilkårligt tidspunkt på dagen, men det anbefales at tage det på samme tid hver dag.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y espere hasta el momento de tomar el siguiente comprimido.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og vente, til det er tid til at tage din næste tablet.
Spanish: Antes de la inclusión, los pacientes llevaban una media de 5 años utilizando su opioide actual.
Danish: Før patienterne indgik, havde de brugt deres aktuelle opioid i gennemsnitligt 5 år.
Spanish: - si ha tenido un ataque al corazón en los últimos 3 meses o si tiene otro problema grave del corazón que produce síntomas a diario;
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald i løbet af de seneste 3 måneder, eller hvis du har andre alvorlige hjerteproblemer, som giver dig daglige symptomer.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos del medicamento en niños y adolescentes.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da virkningen af lægemidlet hos børn og unge er ukendt.
Spanish: Sin embargo, una vez que comience a tomar el medicamento, tómelo aproximadamente a la misma hora todos los días.
Danish: Når du begynder at tage lægemidlet, skal du dog tage det på ca. samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Los síntomas remitieron.
Danish: Symptomerne gik væk.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global para cada paciente.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for hver patientskal tages i betragtning.
Spanish: Pacientes con enfermedades cardiovasculares
Danish: Patienter med kardiovaskulære sygdomme
Spanish: Los estudios incluyeron un periodo de selección de 2 semanas, un periodo de tratamiento de 2 semanas y un periodo de seguimiento de 4 semanas.
Danish: Studierne omfattede en 2-ugers screeningsperiode, en 2-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Spanish: No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores se aplica en su caso.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Spanish: Si bien se reconoce que la información proporcionada en estos cincos casos es más limitada, el evaluador considera que no se puede excluir la posible implicación de naldemedina en ninguno de estos casos.
Danish: Selvom det erkendes, at den tilvejebragte information i disse 5 tilfælde er mere begrænset, mener den vurderingssagkyndige ikke, at naldemedins mulige rolle kan udelukkes i alle disse tilfælde.
Spanish: La actualización acordada está armonizada con el texto incluido en la información del producto de metilnaltrexona y naloxegol.
Danish: Den aftalte opdatering er afstemt med ordlyden i produktinformationerne for methylnaltrexon og naloxegol.
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Spanish: No hay ningún efecto de los alimentos clínicamente significativo.
Danish: Der er ingen klinisk signifikant fødevarepåvirkning.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) identificó nueve casos de perforación gastrointestinal en su base de datos global.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har identificeret 9 tilfælde af mave-tarm-perforation i deres globale database.
Spanish: - si tiene cáncer en el cerebro o del sistema nervioso central, esclerosis múltiple o enfermedad de Alzheimer.
Danish: - hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre si puede tomar Rizmoic si está embarazada.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om hvorvidt du kan bruge Rizmoic, hvis du er gravid.
Spanish: Se desconocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas.
Danish: Virkningen af lægemidlet hos gravide kvinder er ukendt.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis de naldemedina se excreta de forma inalterada en la orina.
Danish: Ca. 20 % af naldemedindosen udskilles uændret i urinen.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic a cualquier hora del día, con alimentos o entre comidas.
Danish: • Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a la retirada de los opioides.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når opioider seponeres.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada de naldemedina es de entre el 20 % y el 56 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin estimeres til at være inden for intervallet fra 20 % til 56 %.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Rizmoic, tómelo en cuanto se acuerde.
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
Spanish: El efecto en el ciclo estral no se considera clínicamente relevante a la dosis terapéutica propuesta.
Danish: Virkningen på østruscyklus anses ikke for at være klinisk relevant ved den foreslåede terapeutiske dosis.
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Danish: Farmakokinetik i subpopulationer
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica grave, deje de tomar Rizmoic y acuda al médico o al hospital inmediatamente.
Danish: • Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de naldemedina es de aproximadamente 11 horas y el aclaramiento total aparente (CL/F) de naldemedina es de 8,4 l/h.
Danish: Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og den tilsyneladende totale clearance (CL/F) af naldemedin er 8,4 l/t.
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
Danish: • forstørret tyktarm på grund af en sygdom, der kaldes Ogilvies syndrom,
Spanish: Ninguno de los casos identificados carece de factores de confusión significativos, y se reconocen las dificultades a la hora de determinar definitivamente la causalidad.
Danish: Ingen af de identificerede tilfælde er uden betydelige samtidigt indvirkende faktorer, og det erkendes, at det er svært definitivt at bestemme kausaliteten.
Spanish: Si tiene estas enfermedades y presenta síntomas de abstinencia a opioides (ver sección 4) o si el opioide deja de proporcionarle un control del dolor, póngase en contacto con su médico inmediatamente;
Danish: Hvis du har disse sygdomme og udvikler opioide abstinenssymptomer (se punkt 4), eller hvis det opioide lægemiddel ikke længere kontrollerer dine smerter, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naldemedina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Naldemedins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: • dolor muscular
Danish: • smertende muskler
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla normalmente entre unos minutos y varios días después de la administración de un antagonista opioide.
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration af en opioidantagonist.
Spanish: Dos de los nueve casos han sido clasificados como casos de interés por parte del TAC, uno de los cuales se considera "posiblemente relacionado" y el otro "probablemente relacionado".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har klassificeret 2 af de 9 tilfælde som interessetilfælde, hvor de anser det ene af tilfældene som ‘muligvis relateret' og det andet som ‘sandsynligvis relateret'.
Spanish: No debe utilizarse naldemedina durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con naldemedina.
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naldemedin.
Spanish: • perforación gastrointestinal (un agujero que se desarrolla en la pared del intestino)
Danish: • Mave-tarm-perforation (et hul, der udvikler sig i tarmvæggen)
Spanish: Si recibe tratamiento con un opioide para el cáncer.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
Spanish: Rizmoic se debe tomar una vez al día, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Danish: Rizmoic skal tages én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando toman Rizmoic.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, mens de tager Rizmoic.
Spanish: Desde la visita basal hasta la semana 1**
Danish: Fra baseline til uge 1**
Spanish: No debe tomar grandes cantidades de zumo de pomelo mientras toma Rizmoic.
Danish: Du må ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, mens du tager Rizmoic.
Spanish: También se observó apertura vaginal tres días antes, lo que indica madurez sexual temprana, pero únicamente a exposiciones altas consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima a una dosis oral de 200 microgramos.
Danish: En vaginal åbning tre dage tidligere blev også observeret, indikativt for en tidlig seksuel modenhed, men kun ved høje eksponeringer, der anses for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering ved en oral dosis på 200 mikrogram.
Spanish: Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas de abstinencia a opioides el mismo día:
Danish: Stop med at tage Rizmoic og kontakt lægen, hvis du får en kombination af 3 eller flere af de følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Spanish: Por tanto, no se espera que el tratamiento con naldemedina altere la farmacocinética de los medicamentos administrados conjuntamente que sean sustratos de estas enzimas y transportadores.
Danish: Derfor forventes behandlingen med naldemedin ikke at ændre farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer og transportere.
Spanish: - si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4 Posibles efectos adversos) que puede aparecer entre unos minutos y varios días después de tomar un medicamento como Rizmoic.
Danish: - hvis du lider af symptomer på opioidabstinenssyndrom (se punkt 4 Bivirkninger), som kan udvikle sig i løbet af minutter til flere dage, efter der er taget et lægemiddel som Rizmoic.
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, a los mismos niveles de dosis, aumentó la exposición en animales jóvenes (DPN 10), en comparación con los animales adultos (2,3 a 7,4 veces).
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
Spanish: Interacción con inhibidores potentes de P-gp
Danish: Interaktion med potente P-gp-hæmmere
Spanish: Si deja de tomar su opioide
Danish: Hvis du holder op med at tage dit opioide lægemiddel
Spanish: La perforación gastrointestinal se incluye como una reacción adversa nueva con una frecuencia "no conocida".
Danish: Mave-tarm-perforation er blevet tilføjet som en ny bivirkning med hyppigheden "Ikke kendt".
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: laxantes, antagonistas de receptores de opioides periféricos, código ATC: A06AH05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
Spanish: Los pacientes con indicios de anomalías estructurales significativas del tubo digestivo no fueron incluidos en estos estudios.
Danish: Patienter med evidens for signifikante strukturelle anomalier i mave-tarm-kanalen indgik ikke i disse studier.
Spanish: (IC del 95 %: 10,8 %, 27,0 %, p <0,0001*)
Danish: (95 % CI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Spanish: Se desconoce si naldemedina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om naldemedin/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años y mayores, el tratamiento con naldemedina se debe iniciar con precaución en este grupo etario.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i alderen 75 år og ældre bør behandling med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
Spanish: Un estudio del intervalo QTc llevado a cabo con naldemedina en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Danish: Et QTc-studie, der blev udført med naldemedin hos raske frivillige, indikerede ikke nogen forlængelse af QT-intervallet.
Spanish: - si toma ciertos medicamentos como itraconazol para tratar las infecciones por hongos, o un antibiótico llamado rifampicina para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner.
Spanish: Los datos in vitro también mostraron que naldemedina no es un inhibidor directo de los transportadores de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
Spanish: Este medicamento está disponible en blísters de aluminio que contienen 7, 10 o 14 comprimidos.
Danish: Lægemidlet fås i aluminiumblisterpakninger, der indeholder 7, 10 eller 14 tabletter.
Spanish: El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.
Spanish: ** p <0,0001.
Danish: *nominel p≤0,0001
Spanish: En el caso de los pacientes que recibían tratamiento con laxantes en la visita de selección, dicho tratamiento tenía que continuar a una dosis estable hasta el final del periodo de tratamiento.
Danish: For patienter i behandling med afføringsmiddel ved screeningsbesøget skulle dette fortsætte med en stabil dosis, indtil behandlingsperioden var færdig.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y desarrollo embriofetal.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og embryoføtal udvikling.
Spanish: Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas: - disminución en la frecuencia de evacuaciones - heces duras; - dolor de estómago; - dolor en el recto al evacuar heces duras; - sensación de que el intestino sigue sin estar vacío tras evacuar.
Danish: Dit smertelindrende opioide lægemiddel kan forårsage de følgende symptomer: - en reduktion i hyppigheden af dine afføringer - hård afføring - mavesmerter - smerter i endetarmen ved hård afføring - en følelse af, at tarmen stadig ikke er helt tømt efter afføring.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes tratados con analgésicos opioides a dosis diarias mayores a la equivalente a 400 mg de morfina.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter, der behandles med smertelindrende opioidt/opiode lægemiddel/-midler ved daglige doser på over, hvad der svarer til 400 mg morfin.
Spanish: (IC del 95 %: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Danish: (95 % CI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta cada visita (media de mínimos cuadrados) población ITT en el estudio V9235
Danish: Ændring i hyppigheden af BM'er pr. uge fra baseline til hvert besøg (LS gennemsnit) ITT-population i studie V9235
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic: - si padece una enfermedad que puede afectar a la pared intestinal, como:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic: - hvis du lider af en sygdom, som kan påvirke tarmvæggen, såsom:
Spanish: Le hará un seguimiento por si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 2, bajo «Advertencias y precauciones», y sección 4).
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 200 microgramos una vez al día.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 200 mikrogram tablet én gang dagligt.
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz y la humedad.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys og fugt.
Spanish: Por lo tanto, se considera que los casos presentados son suficientes para respaldar una actualización de las secciones 4.4 y 4.8 de la información del producto.
Danish: De fremlagte tilfælde anses derfor for at være tilstrækkelige til at støtte en opdatering af produktinformationen i både pkt.
Spanish: Sin embargo, dados los tiempos hasta la aparición y el mecanismo de acción de naldemedina, que da lugar a un aumento de las contracciones de propulsión en el músculo intestinal, se considera que naldemedina podría haber contribuido plausiblemente a la aparición de acontecimientos de perforación en estos pacientes que ya tenían mayor riesgo debido a la presencia de factores de riesgo adicionales, incluida la enfermedad subyacente y los tratamientos concomitantes.
Danish: På grund af det tidsmæssige forhold og naldemedins virkningsmekanisme, som medfører en forøgelse af de propulsive kontraktioner i tarmmuskulaturen, anses det ikke desto mindre for plausibelt, at naldemedin kunne have bidraget til hændelser med perforation hos disse patienter, som allerede havde en øget risiko som følge af tilstedeværende yderligere risikofaktorer, herunder underliggende sygdom og samtidige behandlinger.
Spanish: Estas reacciones fueron de gravedad leve o moderada y remitieron.
Danish: Disse var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk.
Spanish: Desde la visita basal hasta las últimas 2 semanas de tratamiento**
Danish: Fra baseline til de sidste 2 ugers behandling***
Spanish: Consulte a su médico si ya está dando el pecho.
Danish: Kontakt lægen, hvis du allerede ammer.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para naldemedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) naldemedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naldemedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naldemedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Spanish: Un respondedor se definió como un paciente con una frecuencia de ≥3 deposiciones espontáneas a la semana y un aumento desde la visita basal de ≥1 deposición espontánea a la semana durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
Danish: En responder blev defineret som en patient med en hyppighed på ≥3 SBM'er pr. uge og en stigning fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Spanish: Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Danish: Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Rizmoic, ya que se desconoce si naldemedina pasa a la leche materna.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Si ha tomado más Rizmoic del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital.
Danish: Hvis du har taget for meget Rizmoic, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Spanish: • No es necesario ajustar la dosis de su opioide antes de comenzar Rizmoic.
Danish: • Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Spanish: Itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a naldemedina en 2,9 veces, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
Spanish: No se estudió naldemedina en el programa de ensayos clínicos en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio, ictus o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la selección.
Danish: Naldemedin er ikke blevet undersøgt i det kliniske studieprogram hos patienter med en nylig anamnese på myokardieinfarkt, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder før screeningen.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (p. ej., morfina, meperidina, metadona) se excretan en la leche materna en cantidades mínimas.
Danish: Ved terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i brystmælken i minimale mængder.
Spanish: Distribución Naldemedina se une en gran medida a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina sérica humana y, en menor medida, a la glucoproteína ácida α1 y a la globulina γ, con una proporción media de unión a proteínas del 93,2 % en seres humanos.
Danish: Naldemedin er i høj grad bundet til serumproteiner hovedsageligt til humant serumalbulin og i mindre grad til α1-syre-glykoprotein og γ-globulin med en gennemsnitlig proteinbindingsandel hos mennesker på 93,2 %.