FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles parathormonu o více než 30 % po minimálně 20 týdnech léčby.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Parsabiv používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Parsabiv.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Parsabiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Czech: Další informace o přípravku Parsabiv
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg třikrát týdně a poté se dávka u pacienta upravuje podle hladin parathormonu nebo vápníku.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9 % (46 z 514) pacientů, kteří užívali placebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízká hladina vápníku v krvi, svalové spazmy, průjem, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Parsabiv je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nesmí být zahájena, pokud jsou u pacienta krevní hladiny vápníku pod normálním rozpětím.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Czech: Ve třetí studii měl přípravek Parsabiv přinejmenším srovnatelnou účinnost jako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientů, kteří užívali přípravek Parsabiv, ve srovnání s 58 % (198 z 343) pacientů užívajících cinakalcet.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Parsabiv?
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Czech: Parsabiv je léčivý přípravek, který se používá ke snížení hladin parathormonu u dospělých, kteří mají vysoké hladiny tohoto hormonu v důsledku dlouhodobého onemocnění ledvin (sekundární hyperparatyreóza).
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Czech: Parathormon se tvoří v příštítných tělíscích na krku a reguluje hladiny vápníku a fosfátu.
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Czech: Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 pacientů na hemodialýze pro dlouhodobé onemocnění ledvin, kteří trpěli sekundární hyperparatyreózu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Parsabiv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parsabiv?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Parsabiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Czech: První dvě studie srovnávaly přípravek Parsabiv s placebem (neúčinným přípravkem) a třetí studie srovnávala přípravek Parsabiv s cinakalcetem, jiným kalcimimetickým léčivým přípravkem.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Czech: Přípravek Parsabiv se používá u pacientů na hemodialýze (technika pro odstraňování odpadních látek z krve za použití přístroje k filtraci krve).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, με αυτόν τον τρόπο, μειώνει τα επίπεδα παραθορμόνης στο αίμα.
Czech: To znamená, že napodobuje účinek vápníku na tyto buňky, a tím snižuje hladiny parathormonu v krvi.
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Přípravek Parsabiv je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčivý přípravek je účinný při snižování parathormonu v krvi u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou, a jeho nežádoucí účinky jsou takové, jaké lze předpokládat v souvislosti s kalcimimetickou látkou.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Czech: Obsahuje léčivou látku etelkalcetid.
Greek: Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς.
Czech: Podává se na konci hemodialyzační léčby žilní linkou, která vede zpět z dialyzačního přístroje do pacientovy žíly.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Parsabiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα.
Czech: Pokud buňky v příštítných tělíscích rozpoznají vysoké hladiny vápníku v krvi, sníží množství parathormonu, který se uvolňuje do krve.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος.
Czech: Vysoké hladiny parathormonu mohou způsobit úbytek vápníku v kostech, bolesti kostí a zlomeniny a potíže se srdcem a krevním oběhem.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Czech: Léčivá látka přípravku Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv;
Czech: Jak se přípravek Parsabiv používá?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Parsabiv byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parsabiv;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parsabiv schválen?
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Czech: V některých případech lze přípravek Parsabiv podávat injekčně do žíly.
Greek: Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Czech: Snížení parathormonu vede k poklesu hladin vápníku v krvi.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Parsabiv je vázán na lékařský předpis.
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Czech: Další informace>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Czech: Označení "Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.>
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na <etiketě><krabičce><lahvi><...><po {zkratka používaná pro datum exspirace}>.
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
Greek: 10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
Czech: Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Greek: 8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Nežádoucí účinky
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Czech: {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>}
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Czech: (Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
Czech: <Uchovávejte při teplotě do <25(C><30(C>.>
Greek: <EXP {μήνας/έτος}>
Czech: <EXP: {měsíc/rok}>
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
Czech: <Zvláštní upozornění pro každý cílový druh>:>
Greek: 9. Είδη ζώων
Czech: Cílový druh zvířat
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Czech: <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Léková forma
Greek: <Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>:>
Greek: 16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
Czech: Datum poslední revize etikety
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής
Czech: Číslo šarže od výrobce
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
Czech: <aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
Greek: <Χρόνος(οι) αναμονής:>
Czech: <Ochranná(é) lhůta(y):>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>
Greek: 21. Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
Czech: Registrační číslo(a)
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>
Greek: <Καμία>
Czech: <Nejsou.>
Greek: 7. Αντενδείξεις
Czech: Kontraindikace
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Czech: (Chraňte před světlem.
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Greek: <<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.>
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.>
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Czech: (Uchovávejte v suchu.
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
Czech: <Uchovávejte v dobře uzavřeném (vnitřním obalu(,>
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Greek: <Ωοτοκία:>
Czech: <Laktace:>
Greek: - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Greek: --1 Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοϊός της πάπιας της Βαρβαρίας στέλεχος ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Czech: --1 Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové ≥ 2,6 log10 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Greek: 10 σάκοι + 10 τροκάρ
Czech: 10 vaků + 10 trokarů
Greek: 1 σάκος + 1 τροκάρ
Czech: 1 vak + 1 trokar
Greek: Συσκευα σία
Czech: Balení
Greek: 1 φιαλίδιο Δεν αναφέρεται
Czech: Přípavek již není registrován
Greek: Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
Czech: Vakcína je poté připravená k použití.
Greek: Προστατεύστε από το φως.
Czech: Chraňte před světlem.
Greek: Έπειτα απομακρύνετε το τροκάρ και από τους 2 περιέκτες.
Czech: Poté vyjměte trokar z obou nádob.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Czech: PŘÍLOHA IV ZDŮVODNĚNÍ DALŠÍHO PRODLOUŽENÍ
Greek: A G T C T A T C G A G
Czech: A G T C T A T C G A G Parvovirus kachen C A C G C C C A A C A Parvovirus hus
Greek: Μετά την ανάμιξη, συνδέστε το σάκο σε ένα σύστημα έγχυσης υψηλής ταχύτητας, αυτοματοποιημένο ή ημι-αυτοματοποιημένο.
Czech: Po promíchání připojte vak k vysokorychlostnímu, automatickému nebo poloautomatickému injekčnímu systému.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χρήση.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro subkutánní podání.
Greek: Το εναιώρημα είναι ιριδίζον και ομοιογενές.
Czech: Koncentrát je opalescentní a homogenní.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
Greek: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Czech: Hydrolyzovaný kasein Hydroxid hlinitý
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 500 δόσεις
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 500 dávek
Greek: κωδικός ATC vet: QI01BD03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny, parvovirus kachen ATCvet kód: QI01BD03.
Greek: - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
Czech: - Druhá vakcinace: v 17. dni věku.
Greek: Έντεκα γενετικοί δείκτες (νουκλεοτίδια) στο γονίδιο VP1 επιτρέπουν τη διαφοροποίηση του στελέχους του εμβολίου Parvoduk από τα άγρια στελέχη του παρβοϊού της πάπιας και χήνας, όπως φαίνεται παρακάτω:
Czech: Jedenáct genetických markerů (nukleotidů) ve VP1 genu umožňuje diferenciaci vakcinačního kmene Parvoduku od terénních kmenů parvoviru kachen a hus, jak je uvedeno níže:
Greek: - Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας.
Czech: - První vakcinace: v 1. dnu věku.
Greek: Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: - Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
Czech: Podejte jednu dávku 0,2 ml subkutánně podle následujícího vakcinačního schéma: - První vakcinace: v 1. dni věku.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůty(y)
Greek: Λόγω της περιορισμένης χρονικής διάρκειας της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Parvoduk στην αγορά και των περιορισμένων κατά συνέπεια πληροφοριών ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, η CVMP κατά τη συνεδρίασή τους στις 6-8 Νοεμβρίου 2018 αποφάσισε ότι απαιτείται μία πενταετής ανανέωση.
Czech: Proto neexistují žádné informace o bezpečnosti po uvedení tohoto přípravku na trh a výbor CVMP na svém zasedání 17-19. dubna 2018 rozhodl, že pro přípravek AFTOVAXPUR DOE je třeba prodloužení na dalších pět let.
Greek: 2.500 δόσεις.
Czech: 2 500 dávek.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Greek: ης έγκρισης:11/04/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/04/2014
Greek: 2.500 δόσεις
Czech: 2 500 dávek
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/162/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/14/162/001-002
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 11 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό.
Czech: Nástup imunity: 11 dní po primární vakcinaci
Greek: Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Czech: Podejte jednu dávku 0,2 ml subkutánně podle následujícího vakcinačního schéma:
Greek: Πρέπει να εμβολιασθεί το σύνολο του σμήνους για να μειωθεί ο κίνδυνος οποιασδήποτε κυκλοφορίας του εμβολιακού στελέχους και ο κίνδυνος ανασυνδυασμού του ιού.
Czech: Ke snížení rizika jakékoliv cirkulace vakcinačního kmene a rekombinace viru, by mělo být vakcinováno celé hejno.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση της πάπιας Βαρβαρίας για να μειωθεί η απώλεια βάρους και οι αλλοιώσεις της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy και, επιπλέον στην περίπτωση της απουσίας των μητρικών αντισωμάτων, για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace kachen pižmových ke snížení hmotnostních ztrát a lézí způsobených parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou a při absenci mateřských protilátek také k prevenci mortality.
Greek: Σάκοι από πολυπροπυλένιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και τροκάρ.
Czech: Polypropylenové vaky s butylelastomerovou zátkou a trokarem.
Greek: Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ....... 2,6-4,8 log10 CCID50 * Μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%
Czech: Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................2,6 - 4,8 log10 CCID50* * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Greek: Τοποθετήστε το τροκάρ που παρέχεται με το σάκο του διαλύτη, μέσα στα κλεισίματα του γυάλινου φιαλιδίου και του σάκου του διαλύτη για να τα συνδέσετε.
Czech: Zasuňte trokar dodaný s vakem rozpouštědla do uzávěru skleněné injekční lahvičky a uzávěru vaku s rozpouštědlem, aby došlo k jejich spojení.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του γυάλινου φιαλιδίου μέσα στο σάκο του διαλύτη.
Czech: Přeneste obsah skleněné injekční lahvičky do vaku s rozpouštědlem.
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injection
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 δόσεις.
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 dávek.