FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přímé metody indukoval 2,3-cyklohexenopyridin mírné strukturální chromosomové aberace při dávce 350 µg/ml při podávání po dobu 24 a 48 hodin.
Lithuanian: Tiriant tiesioginiu metodu, 2,3cikloheksenopiridinas sukėlė silpnas struktūrines chromosomines aberacijas, gydant 350 µg/ml dozėmis per parą ir per 48 valandas.
Czech: Specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti udávají obsah 2,3-cyklohexenopyridinu ≤ 1 % a ≤ 1,5 %.
Lithuanian: Išskyrimo ir laikymo termino pabaigos reikalavimai nurodo 2,3-cikloheksenopiridino kiekį atitinkamai <1% ir <1,5%.
Czech: Maximální koncentrace cefchinomu naměřené v plazmě léčených zvířat (např. 2 µg/ml po dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve srovnání s očekávanými koncentracemi 2,3-cyklohexenopyridinu (např. 1 % této nečistoty v cefchinomu vedoucí k 0,02 µg 2,3-cyklohexenopyridinu/ml v plazmě) ukazuje, že koncentrace několika stovek µg/ml u pozitivního in vitro testu daleko přesahují koncentrace odpovídající podmínkám in vivo.
Lithuanian: gydytų 2 µg/ml dozėmis po 1 mg/kg kūno svorio) cefkvinomo koncentracija kraujo plazmoje, palyginti su laukta 2,3-cikloheksenopiridino koncentracija (t. y. 1% priemaišų cefkvinome, lemiančių 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridino/ml plazmoje) rodo, kad jo koncentracija teigiamame in vitro tyrime keletu šimtų µg/ml viršija koncentraciją in vivo tyrime.
Czech: Specifikace pro cefchinom sulfát udávají obsah 2,3cyklohexenopyridinu ≤ 1 %.
Lithuanian: Reikalavimai cefkvinomo sulfatui nurodo, kad 2,3cikloheksenopiridino kiekis jame turi būti <1%.
Czech: Pozitivní nálezy při in vitro podmínkách byly dále zkoumány pomocí in vivo mikronukleárního testu.
Lithuanian: Teigiami rezultatai in vitro buvo vėliau nustatyti in vivo mikrobranduoliniu tyrimu.
Czech: 2.1 Zvážení bezpečnostních otázek týkajících se vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Lithuanian: 2.1 Svarstymai apie 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) saugumą
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad klastogeninis pajėgumas pasireiškė in vitro, bet ne in vivo tyrimuose.
Czech: 2.3 Údaje týkající se mutagenního a karcinogenního potenciálu cefchinomu a jeho vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Lithuanian: 2.3 Duomenys apie cefkvinomo ir jo pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino mutageniškumą ir kancerogeniškumą
Czech: 33, odst.
Lithuanian: kovo 2 d.
Czech: Cobactan IV 4.5% A.U.V.
Lithuanian: Cobactan IV 4.5% A.U.
Czech: Za předpokladu: 1. vysoké míry proliferace kostní dřeně, 2. intravenózní cesty podání a 3. vysokých použitých dávek, je vysoce nepravděpodobné, že by byl druhý in vivo test u další tkáně pozitivní.
Lithuanian: Sukėlus didelį kaulų čiulpų audinio proliferacijos greitį, vartojant vaistą intraveniškai ir didelėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad antrasis tyrimas in vivo kituose audiniuose sukels teigiamą rezultatą.
Czech: U plicních fibroblastů křečků indukoval in vitro 2,3-cyklohexenopyridin strukturální chromosomové aberace při dávce 600700 µg/ml v závislosti na dávce, když byla do metody zahrnuta metabolická aktivace.
Lithuanian: Kiniško žiurkėno plaučių fibroblastuose in vitro 2,3-cikloheksenopiridinas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas, dozuojant 600-700 µg/ml ir taikant metabolinio aktyvinimo metodą.
Czech: Identifikované otázky se týkaly obav ohledně možných mutagenních účinků 2,3-cyklohexenopyridinu, vstupní suroviny a nečistoty cefchinomu, a byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci dne 16. března 2006.
Lithuanian: Buvo iškelti klausimai dėl nerimą keliančio galimo 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) mutageniškumo ir cefkvinomo negrynumo, ir 2006 m.
Czech: Specifické nálezy klastogenního potenciálu 2,3-cyklohexenopyridinu v jednom in vitro testu při vysokých koncentracích nebyly potvrzeny při nejvyšší testované intravenózní dávce (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti) při in vivo mikronukleárním testu.
Lithuanian: Didelėmis koncentracijomis vartojamo vieno 2,3-cikloheksenopiridino klastogeninio pajėgumo in vitro tyrime konkretūs duomenys nepasitvirtino, leidžiant vaistą didelėmis dozėmis (2000 mg/kg bolus) į veną in vivo mikrobranduoliniame tyrime.
Czech: Z celkem 11 dostupných studií genotoxicity pro 2,3-cyklohexenopyridin, provedených buď s cefchinomem obsahujícím nečistotu 2,3-cyklohexenopyridin, nebo se samotným 2,3cyklohexenopyridinem, vykázal jeden test (chromosomová aberace in vitro) pozitivní odpověď, a to pouze ve vysoké koncentraci 2,3-cyklohexenopyridinu, zatímco následný savčí in vivo mikronukleární test byl negativní.
Lithuanian: Vienuolikoje 2,3-cikloheksenopiridino genotoksiškumo tyrimų, atliktų su cefkvinomu, kurio sudėtyje yra 2,3-cikloheksenopiridino priemaišų, ar vien tik su 2,3-cikloheksenopiridinu, rezultatai buvo teigiami (chromosomų aberacijos in vitro) tik esant didelei 2,3-cikloheksenopiridino koncentracijai, o vėlesnių žinduolių mikrobranduolinių tyrimų in vivo rezultatai buvo neigiami.
Czech: Jelikož in vivo výsledky nejvíce odpovídají působení na člověka, mají tyto výsledky „větší váhu" než výsledky z in vitro testování.
Lithuanian: Kadangi in vivo tyrimų rezultatai yra svarbūs žmogui, jie „anuliuoja" in vitro tyrimų rezultatus.
Czech: V této studii byl 2,3-cyklohexenopyridin podáván v 0,9 % roztoku NaCl dvakrát intravenózně v intervalu 24 hodin v dávkách 7,5, 25 a 75 mg/kg tělesné hmotnosti samečkům a samičkám myší.
Lithuanian: pertrauka buvo leidžiamas į veną pelių patinams ir patelėms 7,5, 25 ir 75 mg/kg kūno svorio vienkartinėmis dozėmis.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění pro přípravek Cobactan IV 4,5 % obsahující cefchinom.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu veterinarinių vaistų komitetas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Cobactan IV 4.5%, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Czech: • U vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu, která se také objevuje jako nečistota v léčivé látce cefchinomu, byl zaznamenán pozitivní in vitro test mutagenicity.
Lithuanian: • buvo pranešta apie pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino, kuri kaip priemaiša aptinkama veikliojoje medžiagoje, cefkvinomo teigiamą mutageniškumą in vitro.
Czech: Klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Lithuanian: Klastogeninis pajėgumas nepasireiškė in vivo tyrimuose, bet gautas in vitro.
Czech: Dospívající ve věku 12 až 18 let:
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki 18 metų
Czech: Africká/Etiopská Afroamerická
Lithuanian: Afrikiečiai / etiopai Afroamerikiečiai
Czech: Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu skausmas po 3 dienų nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Prevalence %
Lithuanian: Paplitimas %
Czech: Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamos ribos yra maždaug nuo 30 mg iki 60 mg.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare, jeigu reikia, preparato informaciją vėliau gali atnaujinti, laikantis procedūrų tvarkos, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal kūno masę (0,51mg/kg).
Czech: Morfin je látka, která ulevuje od bolesti.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri malšina skausmą.
Czech: • „U kojících žen (viz bod 4.6)"
Lithuanian: • "Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių)"
Czech: "CYP2D6 metabolismus
Lithuanian: "CYP2D6 metabolizmas
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Lithuanian: Kodeinas ir morfinas išsiskiria į motinos pieną"
Czech: „Kodein je třeba užívat v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
Lithuanian: "Reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą kodeino dozę.
Czech: Neužívejte více než [bude doplněno na národní úrovni a viz poznámka níže] během 24 hodin.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau kaip [pildyti nacionaliniame lygmenyje, atsižvelgiant į toliau esančią pastabą] per 24 valandas.
Czech: „Děti s poruchou respiračních funkcí
Lithuanian: "Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija yra sutrikusi
Czech: Maximální denní dávka kodeinu nesmí přesáhnout 240 mg."
Lithuanian: Didžiausia kodeino paros dozė turi neviršyti 240 mg.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: 5.1 skyrius - Farmakodinaminės savybės
Czech: "Tento léčivý přípravek obsahuje kodein.
Lithuanian: "Šio vaisto sudėtyje yra kodeino.
Czech: „Kodein je centrálně působící slabé analgetikum.
Lithuanian: "Kodeinas yra centrinio poveikio silpnas analgetikas.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SmPC)
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (PCS)
Czech: „Pooperační použití u dětí
Lithuanian: "Vartojimas vaikams po operacijos
Czech: Asijská
Lithuanian: Azijiečiai
Czech: „Dospívající ve věku 12 let a starší užívají [bude doplněno na národní úrovni] každých 6 hodin dle potřeby.
Lithuanian: "Vyresniems kaip 12 metų paaugliams reikia vartoti po [pildyti nacionaliniame lygmenyje] kas 6 valandas prireikus.
Czech: Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až 7% populace bílé (kavkazské) rasy.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 7% baltųjų populiacijos gali turėti tokį trūkumą.
Czech: U některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto dostatečnou úlevu od bolesti.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme morfino neatsiranda arba atsiranda tik labai maži jo kiekiai, todėl skausmas malšinamas nepakankamai.
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhové a respirační deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimas, kurie gali kelti pavojų gyvybei ir labai retais atvejais būti mirtini.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra arbitražo procedūros rezultatas.
Czech: Maďarská Severoevropská
Lithuanian: Šiaurės europiečiai
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dospívajících od 12 let je [dávka bude doplněna na národní úrovni] každých 6 hodin pokud je to nezbytné až do maximální dávky 240 mg kodeinu denně.
Lithuanian: "Rekomenduojama kodeino dozė 12 metų ir vyresniems paaugliams yra [dozavimo ribos šalyje] kas 6 valandas, prireikus, iki didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Czech: Jestliže má pacient nedostatek tohoto enzymu nebo jej vůbec nemá, nedosáhne se požadovaného analgetického účinku.
Lithuanian: Jeigu paciento organizme trūksta arba visai nėra šio fermento, pakankamas analgezinis poveikis nepasireikš.
Czech: U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu.
Lithuanian: Kitiems žmonėms yra didesnė sunkaus šalutinio poveikio tikimybė, nes atsiranda labai dideli morfino kiekiai.
Czech: Tuto dávku je možné užít maximálně 4krát denně v intervalu nejméně 6 hodin.
Lithuanian: Šią dozę galima gerti ne daugiau kaip 4 kartus per parą ir ne dažniau kaip kas 6 valandas.
Czech: „Délku léčby je třeba omezit na 3 dny, a pokud nedojde k dostatečné úlevě od bolesti, je pacienty/ošetřující osoby třeba poučit, aby se poradili s lékařem."
Lithuanian: Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 3 paros ir, jeigu nėra veiksmingo skausmo sumažėjimo, pacientams ar globėjams reikia patarti kreiptis į gydytoją.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
Czech: Kodein působí prostřednictvím μ opiátových receptorů, avšak má nízkou afinitu k těmto receptorům a jeho analgetický účinek je umožněn přeměnou na morfin.
Lithuanian: Kodeinas sukelia poveikį, veikdamas opioidų μ receptorius, nors kodeino afinitetas šiems receptoriams yra mažas ir jo analgetinis poveikis pasireiškia dėl kodeino konversijos į morfiną.
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opiátové toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz bod 4.3 a 4.4)."
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams "Kodeino negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes kyla opioidų toksinio poveikio rizika dėl nepastovaus ir neprognozuojamo kodeino metabolizavimo į morfiną (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Při normálních terapeutických dávkách mohou být kodein a jeho aktivní metabolit přítomny v mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnily kojence.
Lithuanian: Vartojant normalias gydomąsias kodeino dozes, labai mažos kodeino ir jo veiklaus metabolito dozės gali išsiskirti į motinos pieną ir mažai tikėtina, kad gali nepalankiai veikti žindomą kūdikį.
Czech: U těchto pacientů dochází k rychlé přeměně kodeinu na morfin, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme kodeinas greitai verčiamas į morfiną, todėl serume atsiranda didesnės už laukiamas morfino koncentracijas.
Czech: V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3).
Lithuanian: Paskelbtoje literatūroje yra pranešimų, kad po gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinės miego apnėjos operacijos vaikams pavartotas kodeinas sukėlė retus, bet gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtį (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Czech: Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je paracetamol."
Lithuanian: Vaistą galima vartoti vieną arba kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais, pavyzdžiui: paracetamoliu".
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: - Co je přípravek [název léčivého přípravku] a k čemu se používá
Lithuanian: 1 skyrius - Kas yra [preparato pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Czech: Poznámka: U přípravků, které obsahují pouze kodein, je třeba použít následující text.
Lithuanian: Preparatams, kurių sudėtyje yra tik kodeino, reikia naudoti toliau esantį tekstą.
Czech: Mezi obvyklé příznaky opiátové toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé zorničky, nauzea, zvracení, zácpa a nechutenství.
Lithuanian: Bendrieji opioidų toksiškumo simptomai yra sumišimas, apsnūdimas, paviršutiniškas kvėpavimas, siauri vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito nebuvimas.
Czech: Bod 4.4- Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 skyrius -Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Bylo prokázáno, že kodein, obzvláště v kombinaci s jinými analgetiky, jako je paracetamol, je účinný v léčbě akutní nociceptivní bolesti."
Lithuanian: Nustatyta, kad kodeinas, ypač vartojamas kartu su kitais analgetikais, pavyzdžiui, paracetamoliu, veiksmingai malšina ūminį nocicepsinį skausmą.
Czech: Pokud je však pacient extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, má zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity opiátů to i při běžně předepisovaných dávkách.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu pacientas yra ekstensyvus arba labai greitas metabolizuotojas, yra didesnė opioidų toksinio poveikio sukelto nepageidaujamo poveikio išsivystymo rizika net vartojant dažniausiai skiriamas dozes.
Czech: Pokud však má pacientka ultra-rychlý CYP2D6 metabolismus, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu, morfinu, což může u kojence ve velmi vzácných případech vést k příznakům opiátové toxicity, která může být smrtelná."
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu pacientė yra labai greita CYP2D6 metabolizuotoja, motinos piene gali būti didesnės veiklaus metabolito morfino koncentracijos ir labai retais atvejais kūdikiui gali sukelti opioidų toksinio poveikio simptomų, kurie gali būti mirtini.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 6 skyrius -Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Czech: Odhady prevalence ultra-rychlého metabolismu v různých populacích jsou shrnuty níže:
Lithuanian: Toliau pateiktas labai greitų metabolizuotojų paplitimo įvairiose populiacijose įvertinimo apibendrinimas.
Czech: Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opiátová analgetika, což jsou léky zmírňující bolest.
Lithuanian: Kodeinas priklauso vaistų, kurie vadinami opioidiniais analgetikais, grupei.
Czech: Do SmPC rozhodnutí o registraci přípravků, které spadají do rámce tohoto procesu (viz příloha I), je třeba začlenit následující text:
Lithuanian: Šios procedūros metu į vaistinio preparato suteiktos rinkodaros teisės PCS turi būti įtrauktas toliau esantis tekstas (žr.
Czech: • „U všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí (viz bod 4.4)"
Lithuanian: • "Visiems vaikų populiacijos pacientams (0-18 metų), kuriems atliekama gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacija, nes yra didesnė sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių)"
Czech: Použití kodeinu se u dětí s dýchacími obtížemi nedoporučuje, neboť příznaky morfinové toxicity mohou být u těchto dětí závažnější.„
Lithuanian: "Vartojimas vaikams, turintiems kvėpavimo problemų Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, nes šiems vaikams gali pasunkėti morfino toksiškumo simptomai.
Czech: Kodein je jaterním enzymem CYP2D6 metabolizován na morfin, jeho aktivní metabolit.
Lithuanian: Veikiant kepenų CYP2D6 fermentams, kodeinas metabolizuojamas į veiklųjį metabolitą morfiną.
Czech: Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, které mohou mít poruchu respirační funkce, včetně neuromuskulárních onemocnění, závažných onemocnění srdce či respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích či plic, mnohočetných poranění nebo rozsáhlých chirurgických zákroků.
Lithuanian: Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant nervo ir raumens jungties sutrikimus, sunkias širdies ar kvėpavimo organų būkles, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcines ligas, dauginę traumą arba dideles chirurgines procedūras, nes šie veiksniai gali sunkinti morfino toksinio poveikio simptomus.
Czech: Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme šis fermentas yra pakitęs ir veikia kitokiu būdu.
Czech: Řecká
Lithuanian: Graikai
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.
Lithuanian: Turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pastebite kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį: retą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, apsnūdimą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito nebuvimą.
Czech: "Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe."
Lithuanian: "Vartojimas vaikams ir paaugliams po chirurginių operacijų Kodeino negalima vartoti skausmui malšinti vaikams ir paaugliams po gerklės arba ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacijų.
Czech: Poznámka: U přípravků obsahujících pouze kodein je třeba použít následující text, který by ale měl být posouzen na národní úrovni a přizpůsoben tak, aby odrážel specifika přípravku s ohledem na dávkovací rozmezí.
Lithuanian: Preparatams, kurių sudėtyje yra tik kodeino, reikia naudoti toliau esantį tekstą, bet jį reikia peržiūrėti nacionaliniame lygmenyje ir pritaikyti, kad atsispindėtų specifiniai reikalavimai preparatui, atsižvelgiant į dozavimo ribas.
Czech: • „ U ultra rychlých metabolizátorů CYP2D6"
Lithuanian: • "Pacientams, kuriems nustatyta, jog jie yra labai greiti CYP2D6 metabolizuotojai"
Czech: Poznámka: Dávkování je třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku, v kombinovaných přípravcích je případně třeba vzít v úvahu ostatní účinné látky.
Lithuanian: Dozavimą reikia peržiūrėti nacionaliniame lygmenyje ir pritaikyti, kad atsispindėtų specifiniai reikalavimai preparatui, jeigu reikia, atsižvelgiant į kitas sudėtiniame preparate esančias veikliąsias medžiagas.
Czech: "Kodein lze použít u dospívajících starších 12 let ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen."
Lithuanian: "Kodeiną galima vartoti vyresniems kaip 12 metų paaugliams trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, kurio nesumažina kiti skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui: vienas paracetamolis arba ibuprofenas.
Czech: "Kodein se nesmí užívat během kojení (viz bod 4.3).
Lithuanian: "Kodeino negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr.
Czech: Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.
Lithuanian: Vis dėlto yra įrodymų, kad šie vaikai buvo arba labai greiti, arba ekstensyvūs kodeino metabolizuotojai į morfiną.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] používat
Lithuanian: 2 skyrius - Kas žinotina prieš vartojant [preparato pavadinimas]
Czech: „Pediatrická populace:
Lithuanian: "Vaikų populiacija
Czech: Bod 3 - Jak se přípravek [název léčivého přípravku] <užívá> <používá>
Lithuanian: 3 skyrius -Kai vartoti [preparato pavadinimas]
Czech: Přípravek [název léčivého přípravku] <neužívejte> <nepoužívejte>:
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartoti negalima
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků je dávkování třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Lithuanian: Sudėtinių preparatų dozavimą reikia peržiūrėti nacionaliniame lygmenyje ir pritaikyti, kad atsispindėtų specifiniai reikalavimai preparatui, atsižvelgiant į kitas veikliąsias medžiagas.
Czech: „Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin.
Lithuanian: "Kodeinas metabolizuojamas į morfiną kepenyse veikiant fermentui.
Czech: „K úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0-18 let) po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe" „Jestliže víte, že velmi rychle metabolizujete kodein na morfin" „Jestliže kojíte"
Lithuanian: "Malšinti skausmo vaikams ir paaugliams (0-18 metų) po gerklės ir ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo operacijos "
Czech: Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek [název léčivého přípravku] neměly užívat děti mladší 12 let".
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes kyla sunkių kvėpavimo sutrikimų rizika".
Czech: Do příbalové informace k rozhodnutím o registraci je třeba zahrnout následující text:
Lithuanian: Į vaisto suteiktos rinkodaros teisės pakuotės lapelį turi būti įtrauktas toliau esantis tekstas