FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not shake the syringe.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
English: Patients randomised IGA 0 or 1b, % respondersc
Greek: τυχαιοποιήθηκαν IGA 0 ή 1b, % ανταποκριθέντωνc
English: Do not place the syringe in direct sunlight.
Greek: Μην τοποθετείτε τη σύριγγα σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.
English: Placebo N=57
Greek: N=57
English: • An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Greek: • Μία αρχική δόση των 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg), ακολουθούμενη από δόση 200 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ως υποδόρια ένεση.
English: Pre-filled syringe 300 mg
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg
English: Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
Greek: NRS κνησμού (βελτίωση ≥4 μονάδες), % ανταποκρινόμενωνc
English: In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χορήγηση TCS, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 7,6 % στην ομάδα του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS, 1,8 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 2,9 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab
English: • For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Greek: • Σε όλους τους άλλους ασθενείς, η αρχική δόση των 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg), ακολουθείται από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg - Πολυσυσκευασία (περιέχει Blue Box)
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με dupilumab την εβδομάδα 16 (FAS)
English: Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS.
Greek: Στις Εικόνες 3 και 4 παρουσιάζεται η μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI από την έναρξη της μελέτης και η μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS από την έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα, έως την εβδομάδα 52 στη μελέτη CHRONOS.
English: ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
Greek: Αριθμός ασθενών με HADS-άγχος ≥8 ή HADSκατάθλιψη ≥8 στην έναρξη της μελέτης Ασθενείς που πέτυχαν βαθμολογία HADS-άγχος και HADS-κατάθλιψη
English: Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Greek: Πίνακας 9: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
English: b Full Analysis Set (FAS) includes all subjects randomised.
Greek: b Η ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Greek: Dupixent 200 mg ένεση dupilumab
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W + TCS και dupilumab 300 mg QW + TCS σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Greek: Εικόνα 3: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη CHRONOSa (FAS Εβδομάδα 52)b
English: • Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
English: A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
Greek: Κατά τη θεραπεία με dupilumab παρατηρήθηκε μείωση της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), ενός βιολογικού δείκτη που σχετίζεται με την ενεργότητα και τη βαρύτητα της ΑΔ.
English: All p -values <0.0001
Greek: Όλες οι τιμές p <0,0001
English: h p-value = 0.0003
Greek: h τιμή p = 0,0003
English: A. Check expiration date
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
English: For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Greek: Για την αρχική δόση των 600 mg, χορηγήστε διαδοχικά δύο ενέσεις των 300 mg σε διαφορετικές θέσεις.
English: If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μια μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
English: Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Greek: Πίνακας 15: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
English: Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Greek: Έκδοχα: αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για το άσθμα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: Do not heat the pre-filled pen.
Greek: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: POEM, LS mean change from baseline (SE)
Greek: POEM, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE)
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
English: - The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
English: ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Greek: εβδομάδες: QW: 0,0%;
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
English: The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 33,0, η αρχική εβδομαδιαία μέση τιμή NRS κνησμού ήταν 7,4, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 67,8, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,5, η αρχική μέση DLQI ήταν 15,0 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 13,3.
English: Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (200 mg).
English: Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Greek: Βήμα 9: Εισαγωγή της βελόνας Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.
English: • Do not heat the pre-filled pen.
Greek: • Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Figure 4: Mean percent change from baseline in NRS in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Greek: Εικόνα 4: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη CHRONOSa (FAS Εβδομάδα 52)b
English: Gather supplies
Greek: Συλλογή απαιτούμενων
English: Atopic dermatitis
Greek: Ατοπική δερματίτιδα
English: Atopic Dermatitis
Greek: Ατοπική Δερματίτιδα
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ατοπική δερματίτιδα και άσθμα:
English: i p-value = 0.0005
Greek: i τιμή p = 0,0005
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Greek: QUEST: Ηωσινόφιλα στο αίμα ≥ 150 κύτταρα/mcL
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Greek: Διάμεση % μείωση της ημερήσιας δόσης του OCS από την έναρξη της μελέτης Ποσοστιαία μείωση από την έναρξη της μελέτης
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Greek: Dupixent 300 mg ένεση dupilumab
English: Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του dupilumab στη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα την Εβδομάδα 16 (FAS)
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Greek: Μέση ολική IgE IU/mL (± SD) Μέσος αρχικός αριθμός ηωσινόφιλων (± SD) κύτταρα/mcL
English: The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 32,5, η αρχική εβδομαδιαία τιμή NRS κνησμού ήταν 7,3, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 66,4, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,1, η αρχική μέση DLQI ήταν 14,5 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 12,7.
English: Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Greek: Η ηλικία δεν βρέθηκε να σχετίζεται με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab, όπως προσδιορίστηκε με ανάλυση PK πληθυσμού.
English: Placebo +TCS
Greek: +TCS
English: C4.
Greek: Γ4.
English: Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Greek: Το φύλο δεν βρέθηκε να σχετίζεται με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab, όπως προσδιορίστηκε με ανάλυση PK πληθυσμού.
English: Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα Κνησμός του οφθαλμού Βλεφαρίτιδα
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0.39 (0.27, 0.558)
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27, 0,558)
English: For single use only Subcutaneous use
Greek: Για μία χρήση μόνο
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Greek: EU/1/17/1229/013 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1229/014 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1229/015 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1229/016 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: • Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days.
Greek: • Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από
English: In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
Greek: Η αναλογία ποσοστών 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]) και η βελτίωση του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν μεγαλύτερη στους συμμετέχοντες που έλαβαν dupilumab, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μέση διαφορά LS για το dupilumab έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,22 L [95% CI: 0,09 έως 0,34 L]).
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
Greek: QUEST: Ηωσινόφιλα στο αίμα ≥ 300 κύτταρα/mcL
English: EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/003 3 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες της 1) EU/1/17/1229/004 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
English: Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Greek: Εικονικό φάρμακο a τιμή p <0,0001, bτιμή p = 0,0004, cτιμή p = 0,0008, dτιμή p = 0,0063, eτιμή p <0,0001
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
English: Placebo N=41
Greek: N=41
English: Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μία δόση Dupixent (200 mg).
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Greek: BSA, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη(+/- SE)
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Greek: Στον Πίνακα 10 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των ποσοστών ανταπόκρισης στα ACQ-5 και AQLQ(S) σε ασθενείς με αυξημένους αρχικούς βιολογικούς δείκτες φλεγμονής τύπου 2 στη μελέτη QUEST την εβδομάδα 52
English: Do not twist the yellow cap off.
Greek: Μην περιστρέφετε το κίτρινο πώμα για να το αφαιρέσετε.
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του dupilumab στη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα την Εβδομάδα 16 (FAS)
English: Pre-filled pen 200 mg
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 mg
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Greek: - Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
English: Step 11: Remove
Greek: Βήμα 11: Αφαίρεση της βελόνας
English: • Do not freeze the syringe.
Greek: • Μην καταψύχετε τη σύριγγα.
English: dp-value =0.0002
Greek: d τιμή p=0,0002
English: Placebo N=69
Greek: N=69
English: • Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
Greek: • Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg
English: Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
English: Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Greek: Πίνακας 11: Επίδραση του dupilumab στη μείωση της δόσης των OCS, μελέτη VENTURE (αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb)
English: Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Greek: Πίνακας 17: Επίδραση του dupilumab στη μείωση της δόσης των OCS, μελέτη VENTURE (αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb)
English: • the Dupixent pre-filled syringe
Greek: • την προγεμισμένη σύριγγα του Dupixent
English: LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
Greek: Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία LS μέση μεταβολή (SE) από την έναρξη έως την εβδομάδα 36 στην ποσοστιαία μεταβολή της βαθμολογίας EASI από την έναρξη των αρχικών μελετών Ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI75κατα την έναρξη, n (%) Κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία Ποσοστό των ασθενών των οποίων η 18/63
English: Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Greek: Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού > 4 NRS κνησμού (βελτίωση >4 βαθμούς), % ανταποκριθέντωνc, d
English: Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη μελέτη
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Greek: Βήμα 9: Εισαγωγή της βελόνας Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Greek: Dupilumab 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
English: • 6 pre-filled pens
Greek: • 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Greek: Βήμα 8: Τσιμπήστε και ανασηκώστε Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
English: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Greek: Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
English: B3.
Greek: Γ3.
English: FeNO ≥ 50 ppb
Greek: Εικονικό φάρμακο FeNO ≥ 50 ppb
English: Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Greek: AD-1526a (FAS)b a Στις κύριες αναλύσεις των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας, οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
English: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Greek: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Greek: ADA λόγω θεραπείας: QW: 1,2%.
English: Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Greek: Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml διαλύματος (150 mg/ml).
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: • 1 pre-filled pen
Greek: • 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1229/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
English: Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
Greek: Αριθμός ασθενών με POEM ≥4 στην έναρξη της μελέτης
English: • 3 pre-filled pens
Greek: • 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Greek: b Ως ανταποκριθείς ορίστηκε ως ο συμμετέχων με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με μείωση ≥2 μονάδες σε μία κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες (58,8% και 20,7% στα σκέλη του εικονικού φαρμάκου και του dupilumab, αντίστοιχα).
English: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Greek: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Greek: Μεγαλύτερες βελτιώσεις του FEV1 παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 8 και Πίνακας 9).
English: C3.
Greek: Β3.
English: Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Greek: Αριθμός ασθενών με HADS-άγχος ≥8 ή HADSκατάθλιψη ≥8 στην έναρξη της μελέτης
English: - Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Greek: - Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Greek: Στον Πίνακα 16 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των ποσοστών ανταπόκρισης στα ACQ-5 και AQLQ(S) σε ασθενείς με αυξημένους αρχικούς βιολογικούς δείκτες φλεγμονής τύπου 2 στη μελέτη QUEST την εβδομάδα 52
English: e p-value <0.0001
Greek: e τιμή p <0,0001
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Greek: Μεγαλύτερες βελτιώσεις του FEV1 παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 14 και Πίνακας 15).
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Greek: EASI, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη (+/-SE)