FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících subjekty bělošského, hispánského, černošského, asijského a indiánského původu.
Bulgarian: Расовите различия нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант съгласно съчетания анализ на фармакокинетичните резултати при проучвания с представители на различните раси - бели, потомци на испанските колонизатори, черни, азиатци и местно американско население.
Czech: Kyselina nikotinová
Bulgarian: Никотинова киселина
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny triglyceridů jsou často nalézány v triádě s nízkými hladinami HDL-C
Bulgarian: Повишените плазмени TG нива често се установяват в триада с ниски нива на HDL-C и малки LDL частици, както и във връзка с нелипидни метаболитни рискови фактори за
Czech: Pokud se přípravek Pelzont vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce
Bulgarian: Ако се пропусне Pelzont за 7 или повече последователни дни, лечението трябва да се продължи с доза от 1
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nebude prostupovat do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Pelzont преминава в кърмата Ви.
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Bulgarian: При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Pelzont намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след седмица 6).
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Pelzont nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Pelzont samotného.
Bulgarian: Приемът на аспирин, преди да вземете Pelzont, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pelzont
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pelzont
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se přípravek Pelzont podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Bulgarian: Когато Pelzont се прилага едновременно със статин, моля направете справка с Кратката характеристика на продукта за конкретния лекарствен продукт.
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21
Czech: Časté: bolesti břicha; průjem; dyspepsie; nauzea;
Bulgarian: Чести: коремна болка; диария; диспепсия;
Czech: Pokud je průtok krve zastaven,
Bulgarian: Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или
Czech: Ve studiích na psech s expozicí dosahující nejméně 100násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, nebyly žádné jiné účinky pozorovány.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти при проучвания с кучета с не по-малко от 100 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Bulgarian: ПРОДУКТ Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Czech: Časté: erytém; svědění; vyrážka; kopřivka Méně časté: suchá kůže; makulární vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: еритема; сърбеж; обрив; уртикария Нечести: суха кожа; макуларен обрив
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Czech: Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Bulgarian: Също така уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства,
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh nebo v klinických hodnoceních hlášeny u jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина (със или без статин) по време на постмаркетинговата употреба или при клинични изпитвания, включват следните:
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií kombinovaného podání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u kyseliny nikotinové a laropiprantu podávanými jednotlivě.
Bulgarian: Токсикологичните находки при тези проучвания с едновременно приложение не се различават от тези при самостоятелно приложение на никотинова киселина и
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Pelzont с доза 2 000 mg/40 mg.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
Czech: Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди и докато употребявате
Czech: 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на ларопипрант 40 mg с мидазолам повишава AUC0-∞ и Cmax на 1'-хидроксимидазолам-медазоламов метаболит съответно с 98 % и 59 %.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Czech: • vyrážka po celém těle • bolest kloubů
Bulgarian: обрив по цялото тяло
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Pelzont a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky
Bulgarian: Допълнително се съобщава за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговия опит с Pelzont и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групова опаковка съдържаща 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено
Czech: U pacientů, kteří přešli z kyseliny nikotinové s okamžitým uvolňováním na dlouhodobě působící kyselinu nikotinovou ve stejných dávkách, se však vyskytly případy závažné jaterní toxicity, včetně fulminantní nekrózy jater.
Bulgarian: Случаи на тежка чернодробна токсичност обаче, включително фулминантна чернодробна некроза, са наблюдавани при пациенти, които са преминали от никотинова киселина с незабавно освобождаване към никотиновата киселина с продължително действие в еквивалентни дози.
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Bulgarian: Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на
Czech: (≥ 10 × ULN), LDH, kyseliny močové (viz dále)
Bulgarian: Х ГГН); глюкоза на гладно (вж. по-долу)
Czech: Vzácné: otok úst; říhání; peptický vřed
Bulgarian: Редки: оток на устата; оригване; пептична язва
Czech: • nevolnost (zvracení)
Bulgarian: Нежелани реакции гадене; повръщане
Czech: Laropiprant: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от расата.
Czech: Dávkování Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка с променено освобождаване (1 000 mg никотинова киселина/20 mg ларопипрант) веднъж дневно.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Czech: Vyšetření
Bulgarian: При проучвания
Czech: Není známo: žloutenka
Bulgarian: С неизвестна честота: жълтеница
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Czech: (viz bod 4.4).
Bulgarian: (Вижте точка 4.4).
Czech: Kojení
Bulgarian: ОПАКОВА
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56,168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (за Алуминий/алуминиев блистер)
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в
Czech: Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
Czech: TP hraje roli při funkci destiček; terapeutické dávky laropiprantu však neměly klinicky relevantní účinky na čas krvácení a kolagenem indukovanou agregaci destiček
Bulgarian: терапевтичните дози на ларопипрант обаче нямат клинично значим ефект върху времето на кървене и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Czech: • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
Bulgarian: • ларопипрант, който намалява симптомите на зачервяване на кожата - често срещана
Czech: U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/nebo léze rohovky.
Bulgarian: Ретинопатия и/или лезии на роговицата се наблюдават при кучета след 6-месечно третиране с доза, не по-малко от 240 пъти превишаваща прилаганата при хора, оценено по AUC на препоръчваната дневна доза при хора.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Bulgarian: Никотинова киселина Никотиновата киселина се отделя в кърмата.
Czech: • mdloby • dušnost
Bulgarian: Нечести: палпитации
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Pelzont užívat.
Bulgarian: Ето защо, Pelzont не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nepoškodí nenarozené dítě.
Bulgarian: Не е известно дали Pelzont ще увреди
Czech: • suchá kůže
Bulgarian: подуване на краката
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Pelzont vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
Bulgarian: За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате
Czech: • jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).
Bulgarian: сте алергични към никотинова киселина, към ларопипрант или към някоя от останалите
Czech: Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Клинични проучвания
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Czech: Zvýšení transamináz byla po ukončení léčby reverzibilní.
Bulgarian: При прекратяване на лечението, повишените трансаминази се връщат към нормата.
Czech: Hematologické účinky
Bulgarian: Чернодробни ефекти
Czech: Ani u samců, ani u samic potkanů, kterým byl laropiprant podáván před pářením a v době páření, nebyly při systémové expozici, která byla nejméně 289násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorovány žádné účinky na plodnost.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, получили ларопипрант преди чифтосване и по време на чифтосването при системни нива на приложение, не по-малки от 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представено от Европейската агенция по лекарствата
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika se také vyskytly nové, silné nežádoucí bezpečnostní signály.
Bulgarian: По отношение на наблюдаваните рискове има и неоспорими нови неблагоприятни сигнали относно безопасността.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc neidentifikoval ani nenavrhnul žádná další opatření k minimalizaci nově zjištěných bezpečnostních rizik.
Bulgarian: Освен това притежателят на разрешението за употреба не е идентифицирал или предложил допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се сведат до минимум новоидентифицираните опасения за
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení kyseliny nikotinové / laropiprantu
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на никотинова киселина/ларопипрант
Czech: Studie HPS2-THRIVE byla provedena jednotkou Clinical Trial Service Unit na oxfordské univerzitě (University of Oxford) a byla financována držitelem rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е проведено от звеното за провеждане на клинични изпитвания (Clinical Trial Service Unit) в Университета в Оксфорд и e финансирано от притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Přípravek je registrován ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním, které obsahují 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Bulgarian: Продуктът е разрешен под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, съдържащи 1000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
Czech: Dříve dostupné údaje o laropiprantu / kyselině nikotinové zahrnují devět studií, ve kterých bylo tomuto léčivu exponováno celkem 5 782 pacientů.
Bulgarian: Преди това налични данни за ларопипрант/никотинова киселина, включват девет проучвания с общо 5782 пациенти, приемащи лекарството.
Czech: Mohou se používat jako monoterapie pouze u pacientů, u kterých nejsou považovány inhibitory HMG-CoA reduktázy za vhodné nebo u kterých nejsou snášeny.
Bulgarian: Може да се използва като монотерапия при пациенти, при които HMG-CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
Czech: 1 HPS2-THRIVE: Studie na ochranu srdce 2 - Léčba HDL (lipoprotein o vysoké hustotě) ke snížení incidence cévních příhod.
Bulgarian: Проучване 2 за предпазване на сърцето - Лечение на HDL (липопротеини с висока плътност) за намаляване на случаите на съдови инциденти.
Czech: Kyselina nikotinová / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) jsou indikovány k léčbě dyslipidémie, zvláště u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), pokud není účinek monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy na snižování cholesterolu dostatečný.
Bulgarian: Никотинова киселина/ларопипрант (разрешен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont) е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, в комбинация с HMGCoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.
Czech: Studie HPS2-THRIVE je velmi rozsáhlou randomizovanou studií, do které bylo zařazeno 25 673 pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: Проучването HSP2-THRIVE е много голямо рандомизирано изпитване, включващо 25 673 пациенти, за които се счита, че са с най-висок риск от сърдечносъдови инциденти.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že v tomto časovém okamžiku nelze doporučit žádná další opatření pro minimalizaci rizik;
Bulgarian: СНМР отбелязва, че към момента не могат да се препоръчат допълнителни мерки за
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu oznámení dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro kyselinu nikotinovou / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) zahájené Evropskou komisí;
Bulgarian: СНМР разглежда нотификацията по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за никотинова киселина/ларопипрант (одобрен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont), предприета от Европейската комисия,
Czech: Po mediánu sledování 3,9 let nebylo léčbou kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání s placebem dosaženo primárního koncového bodu.
Bulgarian: При медианно проследяване в продължение на 3,9 години лечението с никотинова киселина/ларопипрант, сравнено с плацебо, не постига своята първична крайна точка.
Czech: Na základě známého bezpečnostní profilu přípravku byly očekávány určité nežádoucí příhody, např. vzestup transamináz, myopatie, určité kožní a gastrointestinální příhody a narušená glukózová tolerance.
Bulgarian: Въз основа на познатия профил на безопасност на продукта някои нежелани събития са очаквани, като повишаване на трансаминазите, миопатия, някои кожни и стомашно-чревни събития и нарушен глюкозен толеранс.
Czech: Dostupné podklady poskytnuté písemně držitelem rozhodnutí o registraci i ústní vysvětlení byly přezkoumány Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Bulgarian: Наличните доказателства, предоставени от ПРУ в писмена форма и при устно обяснение, са разгледани от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на
Czech: Vzhledem k absenci klinicky významné účinnosti a negativnímu bezpečnostnímu profilu (včetně nově zjištěných závažných bezpečnostních rizik) spojených s použitím kyseliny nikotinové / laropiprantu je výbor PRAC toho názoru, že se poměr přínosů a rizik posunul směrem k negativním hodnotám.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на клинично значима ефикасност и отрицателният профил на безопасност (включително новоидентифицираните сериозни проблеми по отношение на безопасността), свързани с използването на никотинова киселина/ларопипрант, PRAC счита, че съотношението полза/риск е изместено към отрицателно.
Czech: Zjištěná rizika byla zohledněna v informacích o přípravku a plánu řízení rizik a zahrnovala myopatii, nesnášenlivost glukózy a abnormální jaterní funkce.
Bulgarian: Идентифицираните рискове са отразени в информацията за продукта и плана за управление на риска и включват миопатия, непоносимост към глюкоза и нарушена функция на черния дроб.
Czech: Ačkoli populace sledovaná ve studii HPS2-THRIVE nebyla vybírána na základě vysokých hladin LDL cholesterolu, jsou výsledky týkající se bezpečnosti získané u 25 673 pacientů považovány za významné i pro stávající schválenou indikaci, protože žádné důkazy nenaznačují, že by pacienti v současnosti indikovaní k léčbě kyselinou nikotinovou / laropiprantem byli chráněni před nežádoucími příhodami pozorovanými ve studii HPS2-THRIVE.
Bulgarian: Въпреки че в HPS2-THRIVE изборът на проучваната популация не е въз основа на високи нива на LDL холестерола, се счита, че наблюдаваните при 25 673 пациенти резултати имат отношение към понастоящем одобреното показание, тъй като липсват доказателства, предполагащи, че пациентите, които в момента са показани за лечение с никотинова киселина/ларопипрант, ще бъдат защитени от нежеланите събития, наблюдавани в проучване HPS2-THRIVE.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje ze studie HPS2-THRIVE potvrzují dříve známý bezpečnostní profil kyseliny nikotinové / laropiprantu a odhalují dále nová bezpečnostní rizika.
Bulgarian: PRAC заключава, че данните от проучване HPS2-THRIVE потвърждават по-рано познатия профил на безопасност на никотинова киселина/ларопипрант и допълнително разкриват нови проблеми по отношение на безопасността.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje, které byly pro kyselinu nikotinovou / laropiprant k dispozici, včetně nových předběžných údajů ze studie HPS2-THRIVE, které nebyly k dispozici v době původní registrace, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci, hodnocení výboru PRAC a diskuzí v rámci výboru CHMP;
Bulgarian: СНМР разглежда съвкупността от наличните данни за ларопипрант/никотинова киселина, включително новите предварителни данни от проучването HPS2-THRIVE, които не са били на разположение по време на първоначалното разрешение за употреба, отговорите на ПРУ, оценката на PRAC и обсъждането в рамките на CHMP,
Czech: Studie nebyly navrženy k hodnocení kardiovaskulárních účinků, ale bylo zaznamenáno, že závažné kardiovaskulární poruchy se u skupiny s kyselinou nikotinovou / laropiprantem objevovaly ve srovnání s placebem častěji.
Bulgarian: Проучванията не са предназначени да оценяват сърдечни ефекти, но е отбелязано, че сериозни сърдечни нарушения са наблюдавани по-често в групата, приемаща никотинова киселина/ларопипрант, в сравнение с тази на плацебо.
Czech: Podle opatření dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil výbor CHMP pozastavit registraci kyseliny nikotinové / laropiprantu (viz příloha A).
Bulgarian: Съгласно разпоредбите, предвидени в член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на никотинова киселина/ларопипрант (вж.
Czech: Tento vzestup způsobily rozdíly pozorované v následujících třídách orgánových systémů: krev a lymfatický systém, gastrointestinální systém, infekce, metabolismus, muskuloskeletární systém, respirační systém a kůže, které svědčily všechny ve prospěch placeba.
Bulgarian: Това увеличение се дължи на разликите, наблюдавани в честотата на НЛР по системо-органен клас по отношение на кръвта и лимфната система, стомашно-чревната система, инфекции, метаболизъм, мускулно-скелетна система, респираторна
Czech: Očekávalo se, že důležité chybějící informace, jako jsou účinky dlouhodobé expozice, krvácení a trombotické kardiovaskulární příhody, budou objasněny v rámci běžné farmakovigilance a prostřednictvím sledování pacientů v klinických studiích, zvláště ve studii HPS2THRIVE.
Bulgarian: Очаква се важна липсваща информация, като ефектите от продължителна експозиция, кървене и тромботични сърдечносъдови инциденти, да бъде изяснена чрез рутинна практика по проследяване на лекарствената безопасност и чрез наблюдение на пациентите в клиничните