FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
Romanian: Hexacima vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus influenzae tip b conjugat
Italian: In questo studio, i bambini che hanno ricevuto Hexacima hanno evidenziato la medesima risposta anticorpale rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino di confronto (Infanrix hexa), quando somministrato nell'ambito di un programma a due dosi e seguito da una dose di richiamo sei mesi dopo.
Romanian: În cadrul studiului, sugarii și copiii care au primit Hexacima au avut un răspuns imun similar cu cei care au primit un vaccin comparator (Infanrix hexa), atunci când li s-a administrat schema de vaccinare de două doze, urmată de o doză de rapel 6 luni mai târziu.
Italian: Hexacima non deve essere usato nei bambini che hanno manifestato encefalopatia (malattia del cervello) di origine ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
Romanian: Hexacima este contraindicat la sugarii și copiii care au avut encefalopatie (o boală a creierului) de cauză necunoscută, apărută în decurs de șapte zile după administrarea în trecut a unui vaccin care conținea componente ale pertussis.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hexacima?
Romanian: Ce este Hexacima și pentru ce se utilizează?
Italian: Hexacima è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Romanian: Hexacima este un vaccin care conține substanțe active provenite din bacterii care cauzează difteria, tetanosul, pertussisul și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B și virusuri poliomielitice inactivate.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexacima ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Hexacima a dovedit că produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanusului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cu H.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Italian: Tipo 3 (Saukett)
Romanian: tip 3 (Saukett)
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Romanian: tip 2 (MEF-1)
Italian: 4 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologie ADN recombinat
Italian: Poliovirus (inattivato)3 Tipo 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Italian: (poliribosilribitol fosfato) coniugato alla proteina del tetano
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Italian: Antigeni di superficie dell'epatite B5
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B5
Italian: 50 (5 x 10) siringhe preriempite (confezione multipla)
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al+++) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95) 3 Prodotto su cellule Vero
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Italian: Dimensione della confezione
Romanian: Dimensiune cutie
Italian: Tossoide tetanico
Romanian: Anatoxină tetanică
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi separati
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Italian: --1 Una dose1 (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago separato
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 Ianuarie 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Aprilie 2013
Italian: La componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Italian: (risposta del vaccino§)
Romanian: (Răspuns la vaccin§)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hexyon
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hexyon
Italian: 5 Quantità di antigene equivalente nel vaccino
Romanian: 5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
Romanian: Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei variaţii temporare de temperatură.
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexyon potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexyon să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexyon, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexyon, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexyon.
Italian: • Hexyon contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Romanian: • Hexyon va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Italian: Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Hexyon la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Italian: Cos'è Hexyon e a cosa serve
Romanian: Ce este Hexyon şi pentru ce se utilizează
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:
Romanian: S-a folosit următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Italian: La somministrazione di Hexyon deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Romanian: Administrarea vaccinului Hexyon trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
Italian: Per assicurarsi che Hexyon sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexyon este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
Romanian: N=204† N=178†† N=177 până la 396‡
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 1: Reazioni avverse da studi clinici e riportate durante la commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexyon să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Italian: La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Romanian: Siguranţa Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Italian: • Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare.
Romanian: • Hexyon trebuie administrat intramuscular.
Italian: Hexyon in flaconcini
Romanian: Hexyon în flacoane
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
Romanian: Hexyon este o suspensie albicioasă, tulbure.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Italian: Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
Romanian: Hexyon este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau braţului copilului.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexyon e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
Romanian: Este posibil să existe interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor între Hexyon şi vaccinul împotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp.
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Romanian: Hexyon nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Italian: In mancanza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Italian: Come conservare Hexyon
Romanian: Cum se păstrează Hexyon
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexyon Valori soglia degli anticorpi
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexyon
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexyon.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexyon.
Italian: Confezione da 10 per confezione multipla (senza blu box)
Romanian: Ambalaj cu 10 pentru ambalaj multiplu (fără chenar albastru)
Italian: Come usare Hexyon
Romanian: Cum se utilizează Hexyon
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
Romanian: d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexyon, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexyon).
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea Hexyon.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Hexyon sarà somministrato in siti separati di iniezione.
Romanian: Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexyon se va administra în locuri diferite de injectare.
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexyon să fie administrat copilului dumneavoastră
Italian: Confezione da 1, 10 o 50.
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 sau 50 seringi.
Italian: Etichetta - Flaconcino
Romanian: Etichetă - Flacon
Italian: • Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
Romanian: • Hexyon nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.
Romanian: Hexyon poate fi luat în considerare pentru rapel.
Italian: Hexyon non deve essere somministrato se il bambino:
Romanian: Nu utilizaţi Hexyon în cazul în care copilul dumneavoastră:
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Italian: Hexyon sospensione iniettabile
Romanian: Hexyon suspensie injectabilă
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
Italian: Hexyon in siringhe preriempite
Romanian: Hexyon în seringi preumplute
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Hexyon
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Hexyon
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella
Romanian: Persistenţa răspunsului imun Studii privind persistența pe termen lung a anticorpilor induşi de vaccin în urma a diferite serii de vaccinare primară utilizate la sugar/copil în care a fost administrat sau nu la naştere vaccin hepatitic B, au arătat menținerea titrurilor anticorpilor peste valorile recunoscute protectoare sau peste valoareaprag de anticorpi pentru antigenele din vaccin (a se vedea Tabelul 3).
Italian: Hexyon in flaconcini EU/1/13/829/001
Romanian: Hexyon în flacoane EU/1/13/829/001
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni PRP, PT e FHA un mese dopo 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età sono state simili a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi somministrata a 3 e 5 mesi di età: titoli anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml sono stati osservati nel 73,0 % degli individui, una risposta del vaccino anti-PT nel 97,9 % degli individui e una risposta del vaccino anti-FHA nel 98,6 % degli individui.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele PRP, PT și FHA la o lună după 2 doze administrate la 2 și 4 luni au fost similare cu acelea observate la o lună după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze, administrată la vârsta de 3 și 5 luni: titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml au fost observate la 73,0% din indivizi, răspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi și răspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din indivizi.
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Romanian: Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon de a reduce incidenţa pertussisului şi a controla boala pertussis în copilărie, a fost demonstrată în cadrul unei supravegheri naţionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfăşurată în Suedia, în cazul administrării unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizându-se o schemă de vaccinare la vârstele de 3, 5, 12 luni.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexyon copilului dumneavoastră.
Italian: La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
Romanian: Administrarea Hexyon este contraindicată dacă persoana la care se va efectua vaccinarea a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în decurs de 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine antigen pertussis (vaccinuri împotriva pertussisului, care conţin celule întregi sau acelulare).
Italian: Confezione multipla da 50 (5x10) (includente la blu box)
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5x10) (inclusiv chenar albastru)
Italian: Hexyon sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Romanian: Hexyon va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie (vezi pct. 4.
Italian: Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Romanian: Hexyon nu asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae sau împotriva meningitei de alte etiologii.
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Romanian: Sanofi Pasteur Europe
Italian: Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Romanian: Hexyon poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B. Alte populaţii pediatrice:
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino Come usare Hexyon
Romanian: Ce este Hexyon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexyon să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexyon
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexyon
Romanian: Hexyon împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexyon
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după rapelul cu Hexyon
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
Romanian: Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal).
Italian: Non somministrare con iniezione endovena, intradermica o sottocutanea.
Romanian: Precauţii pentru utilizare A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione - febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
Romanian: • Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - reacţie alergică - umflătură (nodul) la nivelul locului de injectare, - febră mare (temperatură de 39,6°C sau mai mare)
Italian: Confezione da: 1 o 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi preumplute cu sau fără ac.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexyon includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexyon può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Hexyon poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni.
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg Al3+) 2 UI: Unità internazionale
Romanian: 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 UI - Unitate internaţională
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexyon
Romanian: Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după vaccinarea primară cu 2 sau
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8)
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mUI/ml) Anti-polio tip 1
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività HHE).
Romanian: • Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sunt: - episoade în care copilul manifestă o stare similară şocului sau este palid, fără vigoare şi nereceptiv o perioadă de timp (reacţii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
Italian: La pertosse può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni bronchiali (bronchite), che possono durare per molto tempo, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e anche la morte.
Romanian: (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
Italian: • Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdita della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B.
Romanian: • Inflamaţia mai multor nervi care cauzează tulburări senzoriale sau slăbiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrită), paralizie la nivelul feţei, tulburări de vedere, reducere bruscă sau pierdere a vederii (nevrită optică), boala inflamatorie a creierului şi a măduvei spinării (demielinizare a sistemului nervos central, scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigen pentru hepatita B.