FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Greek: Όσον αφορά την ποιότητα, βάσει των υποβληθέντων ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες, για το φαρμακευτικό προϊόν τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g θειικής απραμυκίνης.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
English: PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: (Επινοηθείσα ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος) Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια
English: Pigs (weaned piglets):
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια):
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το Girolan εγκρίθηκε επίσης για χρήση κατά της σαλμονέλας (Salmonella) στους χοίρους.
English: The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Greek: Η εναρμονισμένη δόση που συμφωνήθηκε για αμφότερες τις ενδείξεις ήταν 40.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχούν σε 72 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Greek: Περίληψη xαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
English: Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση στη δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή.
English: Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια): Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
English: For single-dose presentations (sachets):
Greek: Για συσκευασίες μονής δόσης (φακελάκια):
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Greek: Παρόλο που δεν είναι σαφές εάν τα δεδομένα σταθερότητας προέκυψαν υπό ελεγχόμενες συνθήκες ή όχι, δεδομένης της απουσίας σημαντικής μεταβολής στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία και του
English: (sachet)
Greek: (φακελάκι)
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους χοίρους ήταν 16 μg/ml.
English: Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Greek: Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κουνελιών κρίθηκε αποδεκτός.
English: Pigs (weaned piglets)
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια)
English: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι το τελικό προϊόν είναι σταθερό επί 36 μήνες χωρίς σημαντική μεταβολή στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία.
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Greek: Η θεραπεία με δόσεις απραμυκίνης έως και 22 mg/kg σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα στο ποσοστό επιβίωσης σχεδόν γραμμική σχέση δόσης/απόκρισης.
English: Cardboard box (sachet)
Greek: Χαρτοκιβώτιο (φακελάκι)
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των βοοειδών προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
English: Do not use in calves with functional rumen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε μόσχους με λειτουργία του πρώτου στομάχου των μηρυκαστικών.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην απραμυκίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Greek: Μόλις αραιωθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Greek: Ακόμη και οι προσαρμοσμένες στον ξενιστή οροποικιλίες (όπως η Salmonella Dublin) θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη νόσο στους ανθρώπους (Evangelopoulou et al., 20142, Singh, 20133).
English: Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια), μόσχοι πριν την έναρξη του μηρυκασμού, όρνιθες (κρεατοπαραγωγής) και κουνέλια.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των χοίρων προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
English: Apralan oplosbaar
Greek: Apralan oplosbaar Θειική απραμυκίνη
English: apramycin and weight of 91 g of product.
Greek: IU απραμυκίνης και βάρος 1,8 g του προϊόντος.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη) Ελαφρώς ως μεσαία καφέ κοκκώδης σκόνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη)
English: TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι, μόσχοι, όρνιθες και κουνέλια.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους μόσχους ήταν 16 μg/ml.
English: Excipients:
Greek: Κουνέλια:
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Greek: Επίσης, σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκε δοσιμετρική συσκευή για τη χορήγηση του Girolan, γεγονός το οποίο επίσης δεν κρίθηκε αποδεκτό, καθώς καταλληλότερος από άποψη επαναληψιμότητας της δόσης θεωρήθηκε ο προσδιορισμός της δοσολογίας βάσει του βάρους του προϊόντος.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1 g δράσης απραμυκίνης ανά σακουλάκι.
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Greek: Χορηγείτε 12.500 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 7 συνεχόμενες ημέρες.
English: Lay:
Greek: Όρνιθες:
English: Powder for drinking solution
Greek: Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
English: Calves.
Greek: Μόσχοι.
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin and weight of 3.6 g of product.
Greek: Κάθε φακελάκι περιέχει 2 x 106 IU απραμυκίνης και βάρος 3,6 g του προϊόντος.
English: Administration route:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Greek: Χορηγείτε 80.000 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 144 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 5 συνεχόμενες ημέρες.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
English: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Greek: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link γεγονότος ότι η διάρκεια ζωής του προϊόντος ήταν κατά το παρελθόν 3 έτη, τα δεδομένα θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση διάρκειας ζωής 2 ετών για το τελικό προϊόν, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Greek: Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της κολιβακίλωσης, όταν χορηγείται σε δόση 80.000 IU απραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 144 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
English: APRALAN BUVABLE
Greek: APRALAN BUVABLE Θειική απραμυκίνη
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Greek: Κάθε τσάντα περιέχει 1.000 x 106 IU απραμυκίνης και βάρος 1.812 g του προϊόντος.
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Greek: Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της προκαλούμενης από E. coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella Dublin, όταν χορηγείται σε δόση 40.000 IU απραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 72 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
English: Oral
Greek: Όρνιθες
English: Pigs: Meat and offal: Zero days.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
English: Cattle, pigs, chickens, rabbits
Greek: Βοοειδή, χοίροι, όρνιθες, κουνέλια
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Greek: Χορηγείτε 20.000 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 36 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 5 συνεχόμενες ημέρες.
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Greek: Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της προκαλούμενης από E. coli βακτηριακής εντερίτιδας όταν χορηγείται σε δόση 12.500 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 7 διαδοχικές ημέρες.
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Greek: Κάθε φακελάκι περιέχει 2 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 3,6 g του προϊόντος.
English: INN Strength
Greek: στην απραμυκίνη.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη).
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Greek: Προς υποστήριξη της προτεινόμενης ένδειξης «Θεραπεία και μεταφύλαξη βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από ευαίσθητο στην απραμυκίνη Escherichia coli», ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Greek: Προς υποστήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία προκαλούμενης από E. coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella Dublin, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Greek: Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από ευαίσθητο στην απραμυκίνη Escherichia coli.
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Greek: Προς υποστήριξη αυτής της ένδειξης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Greek: Χορηγείτε 40.000 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 72 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 5 συνεχόμενες ημέρες.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Greek: Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της προκαλούμενης από E. coli βακτηριακής εντερίτιδας όταν χορηγείται σε δόση 20.000 IU απραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 36 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Greek: Κάθε τσάντα περιέχει 1.000 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 1.812 g του προϊόντος.
English: Meat and offal: Zero days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
English: Eli Lilly Danmark A/S
Greek: Eli Lilly Italia SpA
English: Pharmaceutical form
Greek: ΔΚΟ Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Greek: Προς υποστήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Greek: Εντούτοις, η νόσος που προκαλείται από Salmonella Pullorum θεωρείται εξαιρετική περίπτωση η οποία απαιτεί θεραπεία (ή σφαγή) των κλινικά προσβεβλημένων σμηνών.
English: Active substance:
Greek: Απορρόφηση:
English: Pre-ruminant calves
Greek: Θειική απραμυκίνη
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Greek: Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία της βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από E. coli, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
English: Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Greek: Κουνέλια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
English: Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Greek: Όρνιθες: Θεραπεία κολιβακίλωσης που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
English: Chickens
Greek: Lilly
English: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Greek: Θεραπεία κολιβακίλωσης προκαλούμενης από ευαίσθητο στην απραμυκίνη Escherichia coli.
English: To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Greek: Προς υποστήριξη της ένδειξης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Greek: Κάθε φακελάκι περιέχει 1 x 106 IU απραμυκίνης και βάρος 1,8 g του προϊόντος.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Greek: Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από E. coli, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Greek: Κάθε φακελάκι περιέχει 1 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 1,8 g του προϊόντος.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη)
English: Calves, pigs, rabbits
Greek: Μόσχοι, Χοίροι, Όρνιθες
English: Rabbits
Greek: Φακελάκι
English: Calves, pigs, chickens
Greek: Μόσχοι, χοίροι, κουνέλια
English: Calves, pigs
Greek: Μόσχοι, χοίροι
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να εναρμονιστούν σε επίπεδο κρατών μελών.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Greek: Επιπλέον, η αρτηριακή πίεση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη (βλ. παράρτημα I)
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Greek: Το μέτρο αυτό αποτελεί ένα κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό της εσφαλμένης χρήσης του προϊόντος.
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Greek: Η ανάλυση περιστατικών από τη βιβλιογραφία ήταν δυσχερής λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών.
English: Grounds for the PRAC recommendation
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Greek: Πράγματι, σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg.
English: Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των πληροφοριών ασφάλειας στις ΠΧΠ των κρατών μελών.
English: Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι, επί του παρόντος, η ένδειξη για αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό είναι εγκεκριμένη και για τις υψηλές περιεκτικότητες, οι οποίες δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται για την ένδειξη αυτή.
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι οι ενδείξεις αυτές δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος ως παραδείγματα περιπτώσεων στις οποίες μπορεί να χορηγείται η βρωμοκρυπτίνη.
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
Greek: Στην κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βρωμοκρυπτίνης κατά την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό, η έναρξη της θεραπείας πραγματοποιήθηκε σε χρονικά διαστήματα που καλύπτουν επαρκώς την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό (10 έως 13,8 ημέρες μετά τον τοκετό και 38,9 ημέρες έως 16,7 εβδομάδες μετά τον τοκετό).
English: As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση μη εγκυμοσύνης, η περίοδος των 6 εβδομάδων μετά τον τοκετό σχετίζεται με 3πλάσιο έως 9πλάσιο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, 3πλάσιο έως 6πλάσιο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, 9πλάσιο έως 22πλάσιο κίνδυνο φλεβικού θρομβοεμβολικού συμβάματος, ενώ σύμφωνα με τις εκτιμήσεις περίπου 1 στις 10 γυναίκες εμφανίζει κατάθλιψη, και περίπου 1-2 γυναίκες στις 1000 εμφανίζει ψύχωση.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική έκθεση στη δραστική ουσία, η PRAC έκρινε ότι ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός.
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Greek: Εάν διαπιστωθεί οποιοδήποτε σύμπτωμα υπέρτασης ή τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση της βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας