FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Romanian: 33 pacienți (18%) au fost tratați concomitent cu medicație antireumatică modificatoare de boală și 146
Hungarian: 6 hónap 12 hónap
Romanian: 12 luni
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.
Romanian: Halimatoz este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Hungarian: A használt fecskendők eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Romanian: Eliminarea seringilor utilizate" de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare.
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab-kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului
Hungarian: Az adalimumab expozícióját HS-ben szenvedő serdülőknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg, egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthesitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți copii în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Hungarian: Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg a 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulți cu adalimumab la pacienții cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă și uveită cu o durată de cel puțin 12 săptămâni, s-au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip non-melanom în proporție de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani pacienți dintre 5291 pacienți tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%), versus o proporție de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani pacienți dintre 3444 pacienți din grupul control (durata mediană de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab și 3,8 luni pentru pacienții grupului control).
Hungarian: A Halimatozzal történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Halimatoz indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Halimatoz.
Hungarian: Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
Romanian: Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare.
Hungarian: b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Romanian: ASASa Remisie parțială ASDASc Boală inactivă Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
Hungarian: A Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba.
Romanian: Halimatoz 40 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră spre ușor gălbuie.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Halimatozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Romanian: Dacă ați utilizat Halimatoz pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Halimatoz pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
Hungarian: A betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 20 mg egyszeri adag adalimumabot kaptak sc. injekció formájában legalább 24 hétig.
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecție subcutanată timp de cel puțin 24 săptămâni.
Hungarian: Segédanyagok: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol, polisorbat 80, acid clorhidric,
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is),
Romanian: • infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217, kortikoszteroid kezelés (napi 10-60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek.
Romanian: Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 4).
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
Romanian: • uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Hungarian: N/A *** p < 0,001 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között * p < 0,05 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között N/A
Romanian: N/A N/A *** p < 0,001 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo.
Hungarian: • a Halimatoz-kezelés növelheti a következők kockázatát:
Romanian: • faptul că tratamentul cu Halimatoz poate spori riscurile potențiale de: o infecții, inclusiv tuberculoza,
Hungarian: Az adalimumab expozícióját uveitises gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților copii și adolescenți cu uveită a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți pediatrici în alte indicații (psoriazis la copii și adolescenți, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și adolescenți și artrită asociată entezitei).
Hungarian: (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab kezelésben részesült Crohn beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Romanian: tratate cu adalimumab și 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate cu adalimumab (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) și 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab și
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben a Halimatoz-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Romanian: Toți pacienții care primesc Halimatoz trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze,
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Romanian: 69,6% și respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
Hungarian: 20 mg 2 hetente
Romanian: 20 mg la două săptămâni
Hungarian: Közülük 48 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy még alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
Romanian: Printre aceștia, 48 pacienți nu au demonstrat o evoluție a distrugerii structurale față de starea inițială, exprimată ca modificare în 0,5
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag).
Romanian: • uveita non-infecțioasă Substanța activă din Halimatoz, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Hungarian: Hagyja a területet megszáradni (lásd F ábra).
Romanian: Lăsați să se usuce înainte de administrarea injecției (vezi Figura F).
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcutan injekcióban.
Romanian: După tratamentul de inducție, doza recomandată este de 40 mg la interval de două săptămâni, sub forma injecției subcutanate.
Hungarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab sc.
Romanian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab SC
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 3).
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket akik az A periódusban adalimumabot kaptak, a B periódusban ismét randomizálták, a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten, vagy placebo 12-35. hétig).
Romanian: 12 săptămâni de tratament, pacienții care au primit adalimumab în perioada A au fost re-randomizați în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament (adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, adalimumab
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 2 darab előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban Gyűjtőcsomag: 6 darab (3 × 2 darab) előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban
Romanian: Cutii cu 1 și 2 seringi preumplute într-un blister Ambalaj multiplu conținând 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute într-un blister
Hungarian: • A nyilak irányában csavarja le a védőkupakot (lásd F ábra).
Romanian: • Răsuciți capacul în direcția săgeților (vezi Figura F).
Hungarian: 9. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg kéthetente placebo/ MTX-adalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallumb)
Romanian: 40 mg din două în două săptămâni placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalb de siguranță 95%)
Hungarian: Ne használja fel újra az injekciós tollat.
Romanian: Nu reutilizați penul.
Hungarian: • angioödéma (helyi bőrduzzanat);
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont),
Romanian: La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că adalimumab reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice (vezi pct. 5.1) și îmbunătățește activitatea fizică.
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben;
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge;
Hungarian: Ne próbálja meg visszailleszteni a védőkupakot.
Romanian: Nu încercați să puneți capacul la loc.
Hungarian: 10. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
Romanian: Tabelul 10 modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul studiului PR V
Hungarian: Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
Hungarian: de legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak további 32 héten át, vagy a betegség fellángolásáig.
Romanian: 40 mg fie placebo, o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare, sau până la reactivarea bolii.
Hungarian: A Halimatozt a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Romanian: Halimatoz se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Hungarian: Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
Romanian: Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Romanian: Proporția de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0- 13,0) per 1000 de ani pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%) și de 3,2 (1,3- 7,6) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a lymphoma, leukaemia vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Romanian: Pe baza cunoștințelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor, leucemiei și a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști TNF.
Hungarian: • érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
Hungarian: ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Romanian: ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 1,6% dintre pacienții din grupul control.
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
Romanian: Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, asociată psoriazisului.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze cu excepția celei de
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 1).
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Halimatozt kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Romanian: Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra Halimatoz pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.
Hungarian: A Halimatoz szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Romanian: Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Hungarian: • tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor).
Hungarian: A Halimatoz közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulánst vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convențional, inclusiv la tratamentul nutrițional inițial și la medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare, sau la pacienții care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UNITĂȚI ÎN AMBALAJ
Hungarian: Az injekció beadásának befejezése:
Romanian: Finalizarea administrării injecției:
Hungarian: A minden második héten adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 114 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os adalimumab-kezelést 5 éven keresztül.
Romanian: Din 207 pacienți care au fost randomizați cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, 114 pacienți au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
Hungarian: • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
Romanian: • reactivarea infecției hepatitei B;
Hungarian: Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Halimatozt.
Romanian: Înainte de a injecta Halimatoz, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően
Romanian: Într-o analiză în care toți pacienții care au fost scoși din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost considerați non-responsivi, PASI 75 și scorul minim inițial PGA la acești pacienți au fost
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés,
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenți și adulți, 12,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab au prezentat reacții la locul injectării (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 7,2% din pacienți cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Hungarian: Az 52.
Romanian: Tabelul 25.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la 2 ani
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 adalimumabbal kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Romanian: Doi pacienți din cei 3441 tratați cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Hungarian: A TNF-blokkolókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a malignitások kialakulásának kockázata nem zárható ki.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariției afecțiunilor maligne la copiii și adolescenții tratați cu antagoniști TNF.
Hungarian: • a nemi szervek fertőzései;
Romanian: • infecții ale tractului genital;
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau adalimumab în monoterapie (p < 0,001).
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a
Romanian: trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
Romanian: În Studiile I și II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienților care au atins un răspuns PASI 75 de la inițiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 17 și 18).
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni, ha a beteg ezen időszak alatt nem reagál a kezelésre.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Hungarian: illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Halimatoz în asociere cu MTX și utilizarea Halimatoz în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Romanian: În faza de extensie deschisă a unui studiu III pentru PR, majoritatea pacienților care au avut răspuns conform criteriilor ACR, atunci când au fost evaluați, au menținut răspunsul timp de până la 10 ani.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Romanian: Rezultatele SF36 (Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumab din cele patru studii susțin observațiile/rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenței fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
Romanian: Începerea administrării injecției:
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Halimatoz adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Romanian: Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Halimatoz la pacienții cu antecedente de infecții recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecții, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.