FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • muu kuin sairaalassa saatu pneumonia (keuhkokuume, jossa tartunta on saatu sairaalan ulkopuolella)
Czech: • s komunitně získanou pneumonií (infekce plic, k níž dojde mimo prostředí nemocnice),
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei potilaita oteta enää Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin ja ettei näissä kokeissa jo mukana oleville potilaille aiheudu seurauksia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát nejsou zařazováni žádní další pacienti a že pro pacienty již zařazené nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Finnish: Garenoxacin mesylatea oli tarkoitus käyttää vain silloin, kun infektioiden tiedetään olevan lääkevalmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamia.
Czech: Garenoxacin mesylát byl určen k použití pouze u infekcí, o nichž bylo známo, že je způsobily bakterie citlivé na tento lék.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Garenoxacin mesylatesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínos přípravku Garenoxacin mesylátu nebyl dostatečně prokázán a že veškeré přínosy přípravku nepřevýší jeho zjištěná rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Finnish: Ennen tätä peruutusta yritys oli jo peruuttanut joitakin käyttöaiheita koskeneet hakemukset sekä infuusioliuosta koskeneen hakemuksen.
Czech: Ještě před stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci společnost stáhla žádost pro některé indikace, jakož i pro infuzní roztok.
Finnish: • komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot, myös leikkauksenjälkeiset infektiot ja akuutit lantion alueen infektiot.
Czech: • s komplikovanými vnitřními břišními infekcemi, včetně infekcí po operačních výkonech a akutních infekcí v oblasti pánve.
Finnish: Garenoxacin mesylaten vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Czech: Účinky Garenoxacin mesylátu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla infektio parani viiden päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, u nichž došlo k vyléčení infekce, a to nejméně pět dnů po ukončení léčby, ačkoli doba hodnocení účinnosti závisela na typu léčené infekce.
Finnish: Estämällä nämä entsyymit garenoksasiinimesylaatti estää tiettyjä bakteerityyppejä kasvamasta ja lisääntymästä.
Czech: Blokováním těchto enzymů garenoxacin mesylát brání určitým typům bakterií v růstu a množení, což může pomoci v léčbě některých typů bakteriálních infekcí.
Finnish: Mitä Garenoxacin mesylate on?
Czech: Co je Garenoxacin mesylát?
Finnish: Oli myös epäselvää, vaikuttiko lääkevalmiste elimistön verensokerin säätelyyn.
Czech: Navíc nebylo jisté, zda lék vykazuje účinek na kontrolu hladin glukózy (cukru) v těle.
Finnish: • kroonisen bronkiitin (keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen tulehdus) äkillinen bakteerien aiheuttama paheneminen
Czech: • s akutní bakteriální exacerbací (zhoršení, propuknutí) chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět dýchacích cest v plicích),
Finnish: Mihin Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Garenoxacin mesylát používán?
Finnish: Niihin osallistui yhteensä yli 7 000 potilasta, joilla oli sellaisten bakteerityyppien aiheuttamia tulehduksia, joiden hoitoon lääkevalmistetta aiottiin käyttää.
Czech: Garenoxacin mesylát byl zkoumán v 9 studiích zahrnujících celkem více než 7 000 pacientů s bakteriálními infekcemi, k jejichž léčbě měl být přípravek používán.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään GARENOXACIN MESYLATE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GARENOXACIN MESYLÁT
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, některé otázky zůstávaly i nadále nedořešené.
Finnish: Miten Garenoxacin mesylaten odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Garenoxacin mesylát působit?
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti (nenää ja silmiä ympäröivien luiden ilmatäytteisten onteloiden lyhytaikainen tulehdus)
Czech: vzduchem naplněných průchodů v kostech v oblasti nosu a očí),
Finnish: Mukana oli sekä terveitä vapaaehtoisia että mahan toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita.
Czech: Tato skupina zahrnovala jak zdravé dobrovolníky, tak pacienty se žaludečními potížemi.
Finnish: Tällä olisi saattanut olla vaikutusta hoitotyyppiin, johon hoitava lääkäri tulosten perusteella olisi päätynyt.
Czech: Toto by mohlo mít dopad na druh léčby vybrané lékařem na základě výsledků testu.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisessa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Finnish: Mitä Gastromotal on?
Czech: Co je Gastromotal?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): 1-13C-kapryylihappo
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina 1-13C-kaprylová
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 200 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia kysymysluetteloon.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 200. den. Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa valmisteen tehokkuuden pääasiallinen mitta oli koeaterian nauttimisesta kulunut aika siihen, kun puolet mahan kiinteästä sisällöstä oli tyhjentynyt.
Czech: V obou studiích byla hlavním kritériem účinnosti doba, během které došlo k přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste GASTROMOTAL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GASTROMOTAL
Finnish: Tämä hiili-13:a sisältävä hiilidioksidi voidaan jäljittää hengitysnäytteistä, joita otetaan 15-30 minuutin välein neljän tunnin ajan koeaterian nauttimisen jälkeen.
Czech: Takto označený oxid uhličitý může být poté zachycen ve vzorcích vydechnutého vzduchu, které jsou odebírány každých 15 až 30 minut během 4 hodin po požití potravy s obsahem přípravku.
Finnish: Kun potilas nauttii koeateriaan sekoitetun Gastromotal-annoksen, se kulkeutuu ruoan mukana mahaan.
Czech: Když pacient pozře dávku přípravku Gastromotal smíchanou s jídlem, vstupuje přípravek do žaludku společně s potravou.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, komitea käy ne läpi ja voi ennen lausuntonsa antamista esittää yhtiölle vielä lisäkysymyksiä 180. päivään mennessä.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Finnish: Päätutkimuksissa yhtäpitävyys Gastromotalin ja standarditestin välillä oli liian alhainen; väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riski oli näin ollen huomattava.
Czech: V hlavních studiích byla míra shody mezi přípravkem Gastromotal a běžným testem nepřijatelně nízká, což má za následek významné riziko falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
Finnish: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ilmoitti 5.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Gastromotalia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 5. listopadu 2007 společnost INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Gastromotal, určeného k in vivo diagnostice doby přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku u poruch žaludeční motility.
Finnish: Tunnus hiili-13 (13C) tarkoittaa, että vaikuttava aine sisältää harvinaista ei-radioaktiivista hiiliatomin muotoa 13C eikä luonnossa yleisimmin esiintyvää hiili-12:ta (12C).
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná neradioaktivní forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Finnish: Gastromotalin vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen potilastutkimuksia.
Czech: Účinky přípravku Gastromotal byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen tarkastelun pohjalta lääkevalmistekomitea laatii kysymysluettelon 120 päivän kuluttua ja lähettää sen yhtiölle.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei Gastromotalin hyödyllisyydestä ollut riittävää näyttöä, eivätkä sen hyödyt olleet sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Gastromotal a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntiluvan peruuttamisesta ei ole seurauksia potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana Gastromotalia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Gastromotal.
Finnish: Mahan tyhjenemisnopeus voidaan sitten määrittää tarkastelemalla nopeutta, jolla hiili-13:lla merkittyä hiilidioksidia vapautuu hengityksessä.
Czech: Rychlost vyprazdňování žaludku může být potom stanovena na základě rychlosti, jakou je označený oxid uhličitý uvolňován do vydechovaného vzduchu.
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Finnish: Lontoo 15.11.2007 Asiakirjaviite EMEA/519568/2007
Czech: Londýn 15. listopadu 2007 Dok.
Finnish: Mihin Gastromotalia aiottiin käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Gastromotal používán?
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että Gastromotalin luotettavuudesta ja käyttökelpoisuudesta mahan viivästyneen tyhjentymisen diagnosoinnissa ei ollut saatu näyttöä.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že nebyla prokázána spolehlivost a prospěšnost přípravku Gastromotal v diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Finnish: Gastromotalia aiottiin käyttää mahan toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden mahan tyhjenemisen diagnosointiin.
Czech: Přípravek Gastromotal měl být používán k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů se žaludečními obtížemi.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat Gastromotalia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gastromotal podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Gastromotalin vaikuttava aine, 1-13C-kapryylihappo, on luonnossa esiintyvä kemikaali nimeltä kapryylihappo.
Czech: Účinná látka přípravku Gastromotal, kyselina 1-13C-kaprylová, je přirozená látka nazývaná kyselina kaprylová, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Finnish: Miten Gastromotalin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Gastromotal působit?
Finnish: (gammakuvaus, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 310 aikuista.
Czech: Účinnost přípravku Gastromotal byla porovnávána s účinností běžného testu nazývaného 99Tc-scintigrafie (druh zobrazovacího vyšetření, při kterém se používají radioaktivní izotopy) ve dvou hlavních studiích, jež zahrnovaly celkem 310 dospělých.
Finnish: Veressä se hajoaa, jolloin hengityksessä vapautuu hiilidioksidikaasua, jossa on 13C:tä.
Czech: Vzhledem k tomu, že se strava ze žaludku postupně přesouvá do střeva, dostává se i přípravek Gastromotal do střeva, kde je vstřebán do krve a poté rozložen tak, že dochází k uvolňování oxidu uhličitého, který je označen 13C, do vydechovaného vzduchu.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yhtiön komitean kysymysluetteloon antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitealla oli tiettyjä varauksia hakemuksen suhteen, kun se peruutettiin.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Gastromotal nemůže být schválen k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Finnish: Potilaita ei myöskään ollut hoidettu riittävän pitkään, jotta olisi voitu osoittaa, että lääkevalmisteen teho säilyy, kun sitä käytetään pidempään kuin vuoden ajan.
Czech: Pacienti navíc nebyli léčeni dostatečně dlouho, aby se prokázalo, že účinek přípravku trvá, je-li užíván déle než rok.
Finnish: Mitä IPLEX on?
Czech: Co je IPLEX?
Finnish: Tutkimuksessa 27 lasta (3-15-vuotiaita) on saanut IPLEXiä pisimmillään vuoden ajan.
Czech: Tato studie je vedena na 27 dětech (ve věku od 3 do 15 let), které dostávají přípravek IPLEX, a to až po dobu jednoho roku.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana on ollut kasvunopeus tutkimuksen aikana verrattuna kasvunopeuteen tutkimuksen alkua edeltäneenä vuonna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je rychlost růstu v průběhu studie v porovnání s hodnotami dosaženými v roce před zahájením studie.
Finnish: Sen tehoa on tutkittu yhdessä kliinisessä kokeessa, joka jatkuu edelleen.
Czech: Jeho účinnost se zkoumá v rámci klinické studie, která stále probíhá.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): mekasermiinirinfabaatti
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mecasermin rinfabát
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Finnish: • he eivät kykene tuottamaan kasvuhormonia ja he ovat saaneet aiemmin kasvuhormonia, mutta heille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita, erityisiä proteiineja, jotka voivat estää injektoitua kasvuhormonia vaikuttamasta.
Czech: • nejsou schopné tvořit růstový hormon a v minulosti již dostávaly růstový hormon, nicméně vyvinuly se u nich neutralizační protilátky - speciální proteiny, které umějí injekčně podanému hormonu zabránit v jeho působení.
Finnish: Näitä sairauksia pidetään harvinaisina, koska niitä sairastavia potilaita on vain vähän, ja mekasermiinirinfabaatti nimettiin harvinaislääkkeeksi 20.6.2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s těmito onemocněními je nízký, jsou považována za „vzácná" a mecasermin rinfabát byl dne 20. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: IPLEX on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 60 mg/ml mekasermiinirinfabaattia.
Czech: IPLEX je injekční roztok obsahující 60 mg/ml mecasermin rinfabátu jako účinné látky.
Finnish: IPLEXin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku IPLEX byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Täten IGF-1 voi liikkua kehossa suurempina määrinä ja pidempään kuin sitoutumaton IGF-1.
Czech: Takto lze umožnit cirkulaci IGF-I v těle ve vyšších hladinách a delší dobu, než když je IGF-1 nenavázaný.
Finnish: IPLEXissä IGF-1 on sidottu IGFBP-3:een siten, että se matkii tapaa, jolla IGF-1 kulkeutuu kehossa.
Czech: V přípravku IPLEX se IGF-I váže na IGFBP-3, jelikož jde o napodobení způsobu, jakým je IGF-1 transportován v těle.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle IPLEXiä koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Finnish: IPLEXin vaikuttava aine, mekasermiinirinfabaatti, on kaksiosainen proteiini, joka koostuu kahdesta kehon normaalisti tuottamasta proteiinista: insuliinin kaltaisesta kasvutekijästä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltaisesta kasvutekijän sitojaproteiinista 3 (IGFBP-3).
Czech: Účinná látka přípravku IPLEX, mecasermin rinfabát, představuje binární protein složený ze dvou proteinů, které za normálních podmínek tělo tvoří - z inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I) a proteinu vážícího inzulínu podobný růstový faktor 3 (IGFBP-3).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että IPLEXistä ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku IPLEX nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Finnish: Lontoo 26.4.2007 Asiakirjaviite EMEA/231338/2007
Czech: ref. EMEA/231345/2007
Finnish: IPLEX tarjoaa IGF-1:tä suoraan osana kaksiosaista proteiinia, jolloin luut voivat kasvaa ilman, että ne tarvitsisivat itse kasvuhormonia.
Czech: Přípravek IPLEX poskytuje IGF-I přímo, jakožto součást binárního proteinu, což umožňuje růst kostí bez potřeby samotného růstového hormonu.
Finnish: • heillä on primaarinen insensitiivisyys hormonille siten, ettei injektoitu hormoni vaikuta.
Czech: • trpí primárním nedostatkem vnímavosti vůči tomuto hormonu, a proto injekce růstového hormonu nemají žádný účinek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti lääkevalmisteen valmistustapaan, eikä se ollut vakuuttunut siitä, että markkinoille saatettava lääkevalmiste olisi rinnastettavissa siihen, jota on käytetty kliinisessä kokeessa.
Czech: Výbor CHMP měl výrazné obavy ohledně způsobu výroby přípravku, a také si nebyl jistý, zda by přípravek uvedený na trh byl srovnatelný s tím, který byl použit v klinické studii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös lääkevalmisteen tehon arviointitapaan ja erityisesti siihen, millaisia potilaita kliiniseen kokeeseen oli osallistunut.
Czech: Členy výboru dále znepokojoval způsob hodnocení účinnosti přípravku, zejména s ohledem na typ pacientů zařazených do klinické studie.
Finnish: Mihin IPLEXiä oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek IPLEX používán?
Finnish: Insmed Europe Ltd ilmoitti 26.3.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle IPLEX, joka on tarkoitettu primaarisen kasvuhormoni-insensitiivisyyden hoitoon ja kasvuhormonin puutoksen hoitoon potilailla, joille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita kasvuhormonille.
Czech: Dne 26. března 2007 společnost Insmed Europe Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku IPLEX určeného k léčbě pacientů s primárním nedostatkem vnímavosti vůči růstovému hormonu a pacientů s genovou delecí růstového hormonu, u nichž došlo k vývoji neutralizačních protilátek proti růstovému hormonu.
Finnish: Kehossa luonnollinen kasvuhormoni edistää lapsen kasvua stimuloimalla kehoa tuottamaan IGF-1:tä.
Czech: Přirozený růstový hormon v těle dětí podporuje růst stimulací těla k produkci IGF-I, který následně stimuluje růst kostí.
Finnish: IPLEXiä oli tarkoitus käyttää lyhytkasvuisille lapsille, joiden keho ei siedä hyvin kasvuhormonia, koska
Czech: IPLEX byl určen k použití u dětí malého vzrůstu, které mají problémy se zvládáním růstového hormonu, protože:
Finnish: Mekasermiinirinfabaattia tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan mekasermiinirinfabaattia.
Czech: Mecasermin rinfabát se vyrábí metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", což znamená, že ho vyrábí bakterie, které byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej vyrábět.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA LÄÄKEVALMISTE NIMELTÄÄN IPLEX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku IPLEX
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat IPLEXin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek IPLEX podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta mitenkään meneillään olevaan kliiniseen kokeeseen, jossa tutkitaan IPLEXin turvallisuutta ja tehoa kasvuhormoniinsensitiivisyyssyndrooman hoidossa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na probíhající klinickou studii bezpečnosti a účinnosti přípravku IPLEX při léčbě syndromu nedostatečné vnímavosti vůči růstovému hormonu.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei insensitiivisyydelle ole tunnettua syytä.
Czech: Slovo „primární" znamená, že není znám žádný důvod rezistence vůči růstovému hormonu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Finnish: Miten IPLEXin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek IPLEX působit?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritykselle kysymysluettelon, mutta yritys ei ollut vielä vastannut siihen.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně dosud neodpověděla.
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei IPLEXiä voi hyväksyä primaarisen kasvuhormoni-insensitiivisyyden hoitoon eikä kasvuhormonin puutoksen hoitoon potilailla, joille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita kasvuhormonille.
Czech: Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek IPLEX nelze schválit k léčbě pacientů s primárním nedostatkem vnímavosti vůči růstovému hormonu a pacientů s genovou delecí růstového hormonu, u nichž došlo k vytvoření protilátek proti růstovému hormonu.
Finnish: Lontoo 19.3.2008 Asiakirjaviite: EMEA/180133/2008
Czech: č. EMEA/180127/2008
Finnish: Mitä Kiacta on?
Czech: Co je Kiacta?
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: KIACTA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku KIACTA
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eprodisaattinatrium
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprodisat, sodná sůl
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden munuaisten toiminta huononi merkittävästi tai jotka kuolivat kahden hoitovuoden aikana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během dvou let léčby funkce ledvin výrazně zhoršila nebo kteří zemřeli.