FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (instrumento genérico) y su módulo para tumores neuroendocrinos (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovenian: Kakovost življenja, povezano z zdravjem (Health Related Quality of Life - HRQOL) so ocenili z vprašalnikom za kakovost življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ
Spanish: Inserción de un stent Drenaje de un absceso Extracción de médula ósea Polipectomía
Slovenian: Vstavitev žilne opornice Drenaža abscesa Odvzem kostnega mozga Polipektomija
Spanish: En lo que respecta a la supervivencia global (SG), en la fecha del análisis intermedio (24 de julio de 2015), hubo 17 muertes en el grupo de Lutathera y 31 en el grupo de octreotida LP 60 mg, y el cociente de riesgo (hazard ratio, HR) fue de 0,459 a favor de Lutathera, pero no alcanzó el nivel de significación del análisis intermedio (HR 99,9915% IC: 0,140 - 1,506).
Slovenian: Razmerje tveganja (HR - hazard ratio) je bilo 0,459 v korist zdravila Lutathera, vendar raven pomembnosti pri vmesni analizi ni bila dosežena (HR 99,9915 % IZ: 0,140, 1,506).
Spanish: Cómo usar Lutathera
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lutathera
Spanish: Malestar abdominal Obstrucción intestinal Colitis
Slovenian: Hematohezija Nelagodje v trebuhu Intestinalna obstrukcija Kolitis
Spanish: Dados el mecanismo de acción y el perfil de tolerabilidad de Lutathera (ver sección 4.8), no se recomienda iniciar el tratamiento en los siguientes casos:
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in profil tolerance za zdravilo Lutathera (glejte poglavje 4.8)
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
Slovenian: • blaga do zmerna kronična bolezen ledvic s kreatininskim očistkom ≥ 50 ml/min;
Spanish: Aumento de urea sérica Aumento de hemoglobina glucosilada
Slovenian: Zvečanje vrednosti glikiranega hemoglobina
Spanish: Insuficiencia hepática Ya que muchos de los pacientes derivados para tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida tienen metástasis hepáticas, es posible que a menudo se observen alteraciones en la función hepática inicial de estos pacientes.
Slovenian: Veliko bolnikov, ki so napoteni na zdravljenje z zdravilom Lutathera ima metastaze v jetrih, zato so ugotovitve bolnikov s spremenjeno izhodiščno jetrno funkcijo lahko pogoste.
Spanish: Este medicamento no debe inyectarse mediante inyección intravenosa rápida.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme injicirati kot bolus.
Spanish: El uso concomitante de análogos de la somatostatina no radiactivos puede ser necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Za nadzor simptomov bolezni bo morda potrebna sočasna uporaba hladnih somatostatinskih analogov.
Spanish: Reacciones adversas graves o específicas de Lutathera.
Slovenian: Pomembni ali nekateri določeni neželeni učinki zdravila Lutathera.
Spanish: Las dosis de radiación para órganos específicos, que pueden no ser órganos diana del tratamiento, pueden estar influenciadas significativamente por cambios psicopatolgicos inducidos por el proceso patológico.
Slovenian: Patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces lahko bistveno vplivajo na odmerek sevanja za posamezne organe, ki niso ciljni organi pri zdravljenju.
Spanish: Lisina
Slovenian: Lizin
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β- dando lugar a Hafnio (177Hf) estable, y la radiación β- más abundante
Slovenian: Lutecij (177Lu) razpade z emisijo β- na stabilni hafnij
Spanish: • El equipo de perfusión se conectará a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se precargará abriendo la pinza.
Slovenian: • Komplet za infuzijo je treba priključiti na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje in predhodno napolniti z odprtjem sponke.
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Slovenian: faze pri nizozemskih bolnikih z GEP in bronhialnimi NET - (FAS, N=360)
Spanish: − Bolsa(s) de solución de aminoácidos
Slovenian: − vrečka(-e) z raztopino aminokislin;
Spanish: Lutathera es una solución para perfusión incolora y transparente, que se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
Slovenian: Izgled zdravila Lutathera in vsebina pakiranja Zdravilo Lutathera je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje v brezbarvni stekleni viali, ki je zaprta z gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto kapsulo.
Spanish: Doscientos treinta y un (231) pacientes fueron aleatorizados para recibir Lutathera (n=117) u octreotida LP (n=114).
Slovenian: Dvesto enaintrideset (231) bolnikov je bilo naključno izbranih za prejemanje zdravila Lutathera
Spanish: Dolor en la parte inferior del abdomen
Slovenian: Bolečina v spodnjem delu trebuha Hematemeza
Spanish: El vial está dentro de un contenedor plomado como blindaje protector.
Slovenian: Viala je zaprta v zaščitnem svinčenem vsebniku.
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov je treba krvno sliko nadzirati v izhodišču, med zdravljenjem in do izboljšanja katere koli morebitne toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Bronquial Pancreático Intestino anterior** Intestino medio Intestino posterior
Slovenian: Sprednje črevesje** Srednje črevesje Zadnje črevesje
Spanish: Hiperglucemia Deshidratación Hipomagnesemia Hiponatremia hipoglucemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lisis tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidosis metabólica
Slovenian: Hipoglikemija Hipernatriemija Hipofosfatemija Sindrom tumorske lize Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija Metabolna acidoza
Spanish: Para consultar la información sobre el uso en pacientes con insuficiencia hepática, ver sección 4.2.
Slovenian: Za informacijo o uporabi pri bolnikih z jetrno insuficienco glejte poglavje 4.2.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se muestran en Tabla 7 por frecuencia y clase de órgano o sistema (COS)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 7 glede na pogostnost in organske sisteme MedDRA (SOC).
Spanish: Teniendo en cuenta la gran cantidad de aminoácidos y el importante volumen de solución comercial que pueden ser necesarios para cumplir las especificaciones anteriores, las soluciones compuestas se consideran de elección, debido al menor volumen total a perfundir que requieren y a que su osmolaridad es más baja.
Slovenian: Sestavljena raztopina zaradi nižjega skupnega volumna, ki ga je treba infundirati, in nižje osmolarnosti predstavlja zdravilo prve izbire glede na veliko količino aminokislin in znaten volumen, ki bo morda potreben, da bi komercialno dostopne raztopine lahko ustrezale zgoraj navedenim specifikacijam.
Spanish: Anemia4
Slovenian: Hipertenzija7
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Slovenian: * Vključuje sprednje, srednje in zadnje črevesje; ** nebronhialni in nepankreatski NET v sprednjem črevesju
Spanish: oxodotreotida de casi el 100 % en la mayoría de las muestras analizadas (siendo el valor de pureza radioquímica más bajo superior al 92 %), lo que es indicativo de que el compuesto se elimina en orina, principalmente como compuesto intacto.
Slovenian: Analize visokozmogljivostne tekočinske kromatografije (HPLC) vzorcev urina, zbranih do 48 ur po infuziji, so pokazale radiokemijsko čistoto lutecijevega (177Lu) oksodotreotida blizu 100 % v večini analiziranih vzorcev (z najnižjo radiokemijsko vrednostjo čistote, večjo od 92 %), kar kaže, da je spojina v glavnem izloči v urinu kot intaktna spojina.
Spanish: Composición de la solución de aminoácidos estándar
Slovenian: Preglednica 1: Sestava standardne raztopine aminokislin Sestavina
Spanish: Con fines de protección renal, se administrará una solución de aminoácidos durante 4 horas.
Slovenian: Za zaščito ledvic je treba v trajanju 4 ur intravensko infundirati raztopino aminokislin.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
Slovenian: • odpoved ledvic z očistkom kreatinina < 30 ml/min.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia), dolor muscular, caída del cabello parcial y temporal (alopecia), distensión abdominal (sentirse hinchado), diarrea, mareo, reacción o hinchazón en el sitio de la inyección, , alteración del sentido del gusto, dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, elevación o descenso de la presión arterial, edema periférico, resultados alterados de los análisis de sangre de la función renal (aumento de creatinina), dolor abdominal (general y en la parte superior), estreñimiento, resultados alterados de los análisis de sangre de la función del hígado, enrojecimiento y sofocos, aumento de la concentración de azúcar en sangre, desmayo, insuficiencia renal (incluidas las lesiones agudas), deshidratación, ardor de estómago
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija ali nevtropenija), bolečina v mišicah, začasna delna izguba las in dlak (alopecija), napihnjenost trebuha (občutek napihnjenosti), driska, omotica, reakcija ali oteklina na mestu injiciranja, motnje okušanja, bolečina na mestu injiciranja, glavobol, visok ali nizek krvni tlak, periferni edem, nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin), bolečina v trebuhu (splošno in v zgornjem delu), zaprtje, nenormalni rezultati preiskav jetrne krvi, zardevanje in vročinski oblivi, zvišana raven sladkorja v krvi, omedlevica, ledvična odpoved (vključno z akutno poškodbo), dehidracija, zgaga (prebavne motnje), kri v urinu, nenormalni rezultati preiskav urina (prisotnost proteinov v serumu), zmanjšanje delovanja ščitnice, zasoplost, vnetje želodca (gastritis), nenormalno velika količina žolčnega barvila (bilirubina) v krvi
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino medio - fecha de corte de datos 24 de julio de 2015 (grupo de análisis completo [FAS], N=229)
Slovenian: Preglednica 8: vrednost PFS, opažena v študiji NETTER-1 III. faze pri bolnikih s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 24. julij 2015 (celotna skupina bolnikov (FAS), N=229)
Spanish: oxodotreotida en los túbulos proximales, lo que resultará en una reducción significativa de la dosis de radiación que reciba el riñón (ver sección 4.2).
Slovenian: Raztopina aminokislin bo pomagala zmanjšati reabsorpcijo lutecijevega (177Lu) oksodotreotida skozi proksimalne tubule, kar bo omogočilo pomembno zmanjšanje odmerka sevanja v ledvicah (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Composición de Lutathera - El principio activo es el lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lutathera - Učinkovina je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Spanish: Ácido ascórbico
Slovenian: Hemoragični ascites
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD MM LLLL uu:mm UTC}
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión lutecio (177Lu) oxodotreotida
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid intravenska uporaba
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe inyectar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba injicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Spanish: • Sospecha o confirmación de embarazo, o imposibilidad de excluir un embarazo (ver sección
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1., • ugotovljena nosečnost, sum nanjo ali primeri, kadar nosečnost ni izključena (glejte poglavje 4.6),
Spanish: Dolor orofaríngeo Derrame pleural Aumento de esputo Sensación de asfixia
Slovenian: Plevralni izliv Povečano nastajanje izpljunka
Spanish: Lutathera siempre se perfundirá a través de un catéter intravenoso de uso exclusivo.
Slovenian: Pravila za zaščito proti sevanju Zdravilo Lutathera je treba vedno infundirati po intravenskem katetru, ki je nameščen izključno za to infuzijo.
Spanish: Platos y accesorios del baño Durante los 7 primeros días, tome las siguientes precauciones especiales: - Tire todas las toallitas y/o papel higiénico al inodoro inmediatamente después de usarlos, - Lávese bien las manos siempre que use el inodoro, - Dúchese todos los días, - Tire al inodoro los pañuelos de papel o cualquier otro material que contenga alguna sustancia de su cuerpo, tales como sangre, orina o heces.
Slovenian: - vse robčke in/ali ves toaletni papir takoj po uporabi odplaknite v stranišču; - po uporabi stranišča si vedno umijte roke;
Spanish: Suspenda las administraciones de Lutathera en los pacientes que hayan experimentado o corran el riesgo de experimentar alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento: Insuficiencia cardíaca grave (definida como de grado III o IV en la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvi New York Heart Association
Spanish: Un ml de solución contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida ob datumu in uri umerjanja.
Spanish: Insuficiencia prerrenal aguda Deterioro renal
Slovenian: Ledvična bolezen Akutna predledvična odpoved Ledvična okvara
Spanish: (no <320 ml/h si se emplea una solución comercial)
Slovenian: (za komercialno dostopne raztopine ne manj kot 320 ml/h)
Spanish: Infección de vías respiratorias Cistitis
Slovenian: Konjunktivitis Okužbe dihal Cistitis
Spanish: − Una bolsa (500 ml) de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
Spanish: Curvas de Kaplan Meier de la SSP de pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha de corte de datos 30 de junio de 2016 (NETTER-1 estudio de fase III; FAS, N=231)
Slovenian: Slika 4: PFS Kaplan Meier krivulje bolnikov s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (študija NETTER 1 III. faze; FAS, N = 231)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za infundiranje Viala št .
Spanish: Un ml de solución para perfusión contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida ob datumu in uri umerjanja.
Spanish: Leucemia mieloide aguda Leucemia aguda
Slovenian: Akutna mieloidna levkemija Akutna levkemija
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe administrar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba aplicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Spanish: completa (es decir, 7.400 MBq); pero, si la
Slovenian: (3.700 MBq)*.
Spanish: La pauta posológica de Lutathera recomendada en adultos es de 4 perfusiones de 7.400 MBq cada una.
Slovenian: Priporočeni režim zdravljenja z zdravilom Lutathera pri odraslih sestavljajo 4 infuzije, vsaka s
Spanish: Incluye trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario Incluye linfopenia y disminución del recuento linfocitario Incluye anemia y disminución de hemoglobina Incluye leucopenia y disminución del recuento leucocitario Incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos 7 Incluye hipertensión y crisis hipertensiva
Slovenian: Vključuje astenijo in utrujenost Vključuje trombocitopenijo in zmanjšanje števila trombocitov 3 Vključuje limfopenijo in zmanjšanje števila limfocitov Vključuje anemijo in zmanjšanje vrednosti hemoglobina 5 Vključuje levkopenijo in zmanjšanje števila levkocitov Vključuje nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilov Vključuje hipertenzijo in hipertenzivno krizo Vključuje artalgijo, bolečine v udih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v ledvenem predelu, mišičnoskeletne bolečine v prsih in bolečine v vratu Vključuje zvečanje vrednosti bilirubina v krvi in hiperbilirubinemijo 10 Vključuje glavobol in migreno Vključuje reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja, induracijo na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Spanish: Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión Lutecio (177Lu) oxodotreotida
Slovenian: Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
Slovenian: − klešče (za prijemanje viale zdravila Lutathera);
Spanish: Lutathera no tiene ningún uso relevante en la población pediátrica en la indicación de tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
Slovenian: Pediatrična populacija Ni smotrne uporabe zdravila Lutathera pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja GEP-NET
Spanish: Encefalopatía hepática Parestesia
Slovenian: Mravljinčenje Hepatična encefalopatija
Spanish: Esta evidencia confirma lo que ya se había observado en el estudio de fase I/II Erasmus, en el que un análisis de HPLC de una muestra de orina recogida 1 hora después de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida de un paciente que había recibido 1,85 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida indicó que la porción principal (91 %) se excretaba sin cambios.
Slovenian: faze, v kateri je analiza HPLC vzorca urina, zbranega 1 uro po aplikaciji lutecijevega (177Lu) oksodotreotida od enega bolnika, ki je prejel 1,85
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha der corte de datos: 30 de junio de 2016 (grupo de análisis completo (FAS), N=231)
Slovenian: Preglednica 9: vrednost PFS, opažena v študiji NETTER 1 III. faze pri bolnikih s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (celotna skupina bolnikov (FAS), N = 231)
Spanish: Se considera improbable que Lutathera afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo Lutathera vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev; vendar pa je treba pri oceni sposobnosti za vožnjo ali uporabo strojev upoštevati možne neželene učinke zdravljenja.
Spanish: Estimaciones de dosis absorbidas de lutecio (177Lu) oxodotreotida en el estudio de fase
Slovenian: Preglednica 12: Ocene absorbiranega odmerka za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz študije NETTER-1 III. faze (izid Olinda)
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Slovenian: Bolečina v ustih in žrelu
Spanish: Fatiga1
Slovenian: Utrujenost1
Spanish: Criterio
Slovenian: Merilo
Spanish: Lutathera lutecio (
Slovenian: Lutathera lutecijev (
Spanish: Es un radiofármaco (un medicamento que emite una pequeña cantidad de radiactividad).
Slovenian: Je radiofarmak (zdravilo, ki oddaja majhno količino radioaktivnosti).
Spanish: Lu) oxodotreotida
Slovenian: Lu) oksodotreotid
Spanish: El paciente no puede abandonar las zonas controladas hasta que no se lo indique el médico.
Slovenian: Bolnik ne sme zapustiti nadzorovanega okolja, dokler mu tega ne dovoli zdravnik.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lutathera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lutathera?
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lutathera
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), linfopenia (cifras bajas de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pancitopenia (cifras bajas de todo tipo de células sanguíneas), cansancio y disminución del apetito.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, so trombocitopenija (nizko število trombocitov), limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), pancitopenija (nizka raven vseh vrst krvnih celic), utrujenost in zmanjšan apetit.
Spanish: Lutathera no debe administrarse a mujeres embarazadas o en las que no pueda descartarse un embarazo.
Slovenian: Zdravila Lutathera ne smejo prejemati nosečnice ali ženske, pri katerih nosečnost ni bila izključena.
Spanish: La compañía que comercializa Lutathera pondrá en marcha un programa educativo para los pacientes con el fin de asegurar que entiendan el riesgo de la radiactividad y las precauciones que deben adoptar para limitar su propia exposición y la de las personas que les rodean.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lutathera, bo pripravila izobraževalni program za bolnike, s katerim bo zagotovila, da bodo dobro razumeli tveganja radioaktivnosti in previdnostne ukrepe, ki jih morajo upoštevati, da omejijo izpostavljenost sebe in ljudi okrog sebe.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lutathera?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lutathera odobreno?
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 pacientes con TNE-GEP que contenían receptores para la somatostatina, los pacientes que recibieron Lutathera vivieron una media de 28 meses sin progresión de su enfermedad.
Slovenian: V glavni študiji z 229 bolniki z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji, ki so vsebovali somatostatinske receptorje, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lutathera, v povprečju živeli 28 mesecev, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Spanish: ¿Qué es Lutathera y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lutathera in za kaj se uporablja?
Spanish: El tratamiento habitual consiste en 4 perfusiones administradas con un intervalo de 8 semanas, aunque el intervalo entre administraciones puede ampliarse hasta un máximo de 16 semanas si aparecen efectos adversos intensos.
Slovenian: Običajno zdravljenje vključuje štiri infuzije v osemtedenskem razmiku, vendar se razmik med infuzijami lahko podaljša na do 16 tednov, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por TNE-GEP es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lutathera fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de enero de 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lutathera 31. januarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lutathera.