FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Cmax y el AUC relativos de aliskireno en individuos con insuficiencia renal oscilaron entre 0,8 y 2 veces los valores en el estado estacionario en individuos sanos tras la administración de dosis únicas.
Dutch: De relatieve AUC en Cmax van aliskiren bij proefpersonen met een gestoorde nierfunctie varieerden tussen 0,8 en 2 maal het gehalte bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
Spanish: Se produjo un mayor aumento de la media de CM desde el inicio en la estatura después de 104 semanas (en la visita de LT 19 [semana 156], pacientes con hipertensión secundaria) comparado con el aumento observado después de 52 semanas (en la visita de LT 18 [semana 104], pacientes con hipertensión primaria), algo esperado en estos pacientes pediátricos en crecimiento.
Dutch: Er was volgens de kleinste-kwadratenmethode een grotere gemiddelde toename ten opzichte van de baseline in de lengte na 104 weken (op langetermijnbezoek 19 [week 156], patiënten met secundaire hypertensie), in vergelijking met de toename die werd waargenomen na 52 weken (op langetermijnbezoek 18 [week 104], patiënten met primaire hypertensie), die bij deze groeiende pediatrische patiënten wordt verwacht.
Spanish: En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del antagonista de los canales del calcio amlodipino, la coadministración de aliskireno 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskireno 150 mg/amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg aliskiren een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Spanish: Tras dosis múltiples de furosemida (60 mg/día) la administración concomitante con aliskireno (300 mg/día) en pacientes con insuficiencia cardiaca redujo la excreción urinaria de sodio y el volumen de orina durante las primeras 4 horas en un 31% y 24%, respectivamente, en comparación con furosemida sola.
Dutch: Na meerdere innames van furosemide (60 mg/dag), gelijktijdig toegediend met aliskiren (300 mg/dag) bij patiënten met hartfalen, daalde de urinaire natriumexcretie en het urinevolume tijdens de eerste 4 uren met respectievelijk 31% en 24%, in vergelijking met furosemide alleen.
Spanish: En estudios clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskireno, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskirenen met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Spanish: En general no se observó un impacto adverso clínicamente relevante en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad tras el tratamiento con aliskireno hasta un año de acuerdo con el desarrollo físico, evaluado en pacientes con hipertensión primaria o secundaria, y con el desarrollo neurocognitivo evaluado solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados anteriormente con aliskireno y 10 tratados anteriormente con enalapril) (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
Dutch: Er werd geen algemene klinisch relevante negatieve impact waargenomen bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar na behandeling met aliskiren gedurende maximaal een jaar, gebaseerd op lichamelijke ontwikkeling, beoordeeld bij patiënten met primaire of secundaire hypertensie, en neurocognitieve ontwikkeling alleen beoordeeld bij patiënten met secundaire hypertensie (19 patiënten: 9 eerder behandeld met aliskiren en 10 eerder behandeld met enalapril) (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Spanish: Hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema MDR1 (gpP) inmaduro (ver sección "Transportadores" más arriba y las secciones 4.2, 4.4 y 5.3).
Dutch: Er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur MDR1-(P-gp-)systeem (zie rubriek "Transporters" hierboven en rubrieken 4.2, 4.4 en 5.3).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos "Raros"), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal - enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre), hipotensión, palpitaciones, tos, picor, erupción con picor (urticaria), aumento de las enzimas hepáticas.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk, hartkloppingen, hoesten, jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria), verhoogde leverenzymen.
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareo), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een overgevoeligheidsreactie/angio-oedeem doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Personas de edad avanzada
Dutch: Oudere patiënten
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo General
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO, CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Por lo tanto, hay una potencial sobreexposición a aliskireno en pacientes pediátricos con un sistema MDR1 de eflujo inmaduro (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Dutch: Er is daarom een potentieel voor overmatige blootstelling aan aliskiren bij pediatrische patiënten met een onvolgroeid MDR1 efflux systeem (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Spanish: Este medicamento puede hacerle sentir mareado y esto puede afectar a su capacidad de concentración.
Dutch: Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia (3 grupos de dosis por peso [≥ 20 kg a < 50 kg; ≥ 50 kg a < 80 kg; ≥ 80 kg a ≤ 150 kg]: dosis baja 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dosis media 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; y dosis alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con una rango de dosis amplio entre los grupos de dosis baja, media y alta [1:6:24]) en 267 pacientes pediátricos hipertensivos de entre 6 y 17 años, la mayoría con sobrepeso/obesos, aliskireno disminuyó la presión sanguínea tanto en consulta como ambulatoria de manera dosis-dependiente durante la fase inicial de 4 semanas de determinación de dosis del estudio (Fase 1).
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie met aliskiren monotherapie (3 dosisgroepen per gewichtscategorie [≥20 kg tot <50 kg; ≥50 kg tot <80 kg; ≥80 kg tot ≤150 kg]: lage 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; midden 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg], en hoge dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], met een grote dosisratio tussen de lage, midden en hoge doseringsgroepen [1: 6: 24]) bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, waarvan de meesten met overgewicht/obesiteit, verlaagde aliskiren tijdens de eerste 4 weken durende dosisbepalende fase van de studie (Fase 1) spreekkamer en ambulante bloeddruk op een dosisafhankelijke manier.
Spanish: Datos de laboratorio
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Rasilez aumentaron en un 50%.
Dutch: Wanneer Rasilez met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Rasilez met 50%.
Spanish: Se realizó un estudio adicional de 52 a 104 semanas no intervencionista observacional de extensión en 106 pacientes (no se administró tratamiento del estudio) con el objetivo de evaluar la seguridad a largo plazo en términos de crecimiento y desarrollo de niños de 6-17 años con hipertensión (primaria o secundaria) al inicio, tratados previamente con aliskireno.
Dutch: Een aanvullende 52 tot 104 weken durende niet-interventionele observationele extensie studie bij 106 patiënten (geen toegediende onderzoeksbehandeling) werd uitgevoerd, met als doel de veiligheid op lange termijn te evalueren in termen van groei en ontwikkeling van kinderen van 6-17 jaar met (primaire of secundaire) hypertensie op baseline in de hoofdstudie, die eerder met aliskiren zijn behandeld.
Spanish: Bloqueo dual del SRAA con aliskireno, ARA II o IECAs Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de IECAs, ARA II o aliskireno se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARBs of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskireno en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Spanish: En este ensayo, 300 mg de aliskireno se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
Dutch: In deze studie werd aliskiren 300 mg vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan de standaardtherapie met een angiotensineconverterend enzymremmer of een angiotensinereceptorblokker.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareo.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Spanish: Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Dutch: P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Spanish: - si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Dutch: - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Spanish: Se evaluó el beneficio para la mortalidad y la morbilidad cardiovascular de aliskireno en un ensayo doble ciego comparativo con tratamiento activo y aleatorizado en 7.064 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección del ventriculo izquierdo disminuida, de los cuales un 62% tenía antecedentes de hipertensión.
Dutch: Aliskiren werd onderzocht voor cardiovasculair mortaliteit- en morbiditeitvoordeel in een dubbelblind actiefgecontroleerd onderzoek bij 7.064 patiënten met chronisch hartfalen en verminderde linker ventrikelejectiefractie, waarvan 62% een geschiedenis van hypertensie had.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilez (ver sección
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Spanish: En un ensayo de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
Dutch: In een juveniele toxiciteitsstudie bij 8 dagen oude ratten, werd aliskiren toediening van 100 mg/kg/dag en 300 mg/kg/dag (2,3 en 6,8 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met hoge mortaliteit en ernstige morbiditeit.
Spanish: Aliskireno ha sido evaluado respecto al beneficio cardiovascular y/o renal en un ensayo clínico randomizado, controlado con placebo, doble ciego en 8.606 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (evidenciada por una proteinuria y/o TFG < 60 ml/min/1,73 m2) con o sin enfermedad cardiovascular.
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR < 60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Spanish: Por tanto, puede esperarse que el aumento de la exposición a aliskireno durante la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 también inhiba la gpP (ver otras referencias sobre la gpP en la sección 4.5).
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: El periodo de hemodiálisis no alteró de forma significativa la farmacocinética de aliskireno en pacientes con ESRD.
Dutch: Het tijdstip van nierdialyse veranderde de farmacokinetiek van aliskiren bij ESRD patiënten niet significant.
Spanish: Sin embargo, el uso de aliskireno no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Dutch: Het gebruik van aliskiren wordt echter niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se contempló la posibilidad de un ajuste opcional de las respectivas dosis de fármaco del ensayo a la dosis superior siguiente de acuerdo al peso mediante el doblado de la dosis con cada una de las dos dosis permitidas para el ajuste de dosis, hasta los 600 mg (dosis más alta en adultos) de aliskireno y hasta 40 mg de enalapril en los grupos de peso de ≥ 80 a ≤ 150 kg, en los casos en los que fue necesario controlar la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) (p. ej.: msSBP debería ser menor del percentil 90 para edad, sexo y altura).
Dutch: Optionele titratie van de desbetreffende geneesmiddeldosering in de studie naar het volgende hoogste gewichtgebaseerde dosisniveau was mogelijk door verdubbeling van de dosis met elk van de twee toegestane doseringstitraties, tot maximaal 600 mg (de hoogste onderzochte studiedosering bij volwassenen) voor aliskiren en 40 mg voor enalapril in de ≥80 tot ≤150 kg gewichtsgroep, indien medisch noodzakelijk om de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (gzSBD) onder controle te houden (d.w.z. de gzSBD moet kleiner zijn dan het 90e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte).
Spanish: Estadísticamente, se encontraron incidencias significativamente más altas, de insuficiencia cardiaca y de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes NYHA I/II con hipertensión con aliskireno comparado con enalapril y de insuficiencia cardiaca crónica y extrasístole ventricular en pacientes NYHA III/IV con hipertensión.
Dutch: Statistisch significant hogere incidenties voor het optreden van hartfalen en ischemische beroerte werden ook gevonden voor aliskiren in vergelijking met enalapril bij patiënten met NYHA I/II met hypertensie, en bij het optreden van chronisch hartfalen en ventriculaire extrasystole bij patiënten met NYHA III/IV met hypertensie.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken met aliskiren toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Spanish: En sujetos sanos, itraconazol (100 mg) aumentó el AUC y Cmax de aliskireno (150 mg) 6,5 veces y 5,8 veces,
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Noden Pharma DAC
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Noden Pharma DAC
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskireno en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
Dutch: Daarom is er, als toediening van aliskiren bij nierdialysepatiënten nodig geacht wordt, geen dosisaanpassing vereist bij deze patiënten.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg) o verapamilo (240 mg) con aliskireno (300 mg) provocó un aumento del 76% o 97%, respectivamente, del AUC de aliskireno.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% en 97%.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
Dutch: - als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een van de volgende groepen geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Spanish: Cuando se conduzca o se utilice maquinaria ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia asociados a Rasilez.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het gebruik van machines moet men er rekening mee houden dat slaperigheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez wordt behandeld.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de aliskireno con un IECA o un ARA II.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren met een ACEremmer of een ARB te combineren wordt dan ook niet aanbevolen.
Spanish: La variable principal fue una variable compuesta de muerte cardiovascular y primera hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasculair overlijden en eerste ziekenhuisopname voor hartfalen.
Spanish: Envases múltiples que contienen 98 (2x49x1) comprimidos en blisters unidosis perforados.
Dutch: Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Spanish: Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/405/011-020
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/405/011-020
Spanish: Este ensayo se amplió con un ensayo de 52 semanas doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de aliskireno comparado con enalapril en 208 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años de edad (de estado basal en el ensayo previo).
Dutch: Deze studie werd uitgebreid met een 52 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van aliskiren werd vergeleken met enalapril bij 208 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar (op baseline in de voorgaande studie).
Spanish: En otro ensayo de toxicidad juvenil con ratas de 14 días, la administración de aliskireno a 300 mg/kg/día (8,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con un retraso en la mortalidad.
Dutch: In een andere juveniele toxiciteitsstudie bij 14 dagen oude ratten werd aliskiren toediening van 300 mg/kg/dag (8,5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met vertraagde mortaliteit.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia en 267 pacientes hipertensos pediátricos de entre 6 y 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesos, siguiendo un ayuno, las concentraciones de aliskireno a día 28 fueron comparables a aquellas observadas en otros ensayos en adultos y en niños utilizando dosis similares de aliskireno (ver sección 5.1).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, 8 weken durend onderzoek met aliskiren monotherapie bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, waarvan de meeste met overgewicht/obesiteit, waren de dalconcentraties van aliskiren bij vasten op dag 28 vergelijkbaar met die waargenomen in andere onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen waarbij vergelijkbare aliskiren doses werden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con comida o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen, altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: Por ello las bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones, no deben tomarse junto con aliskireno (ver sección 4.2).
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met aliskiren ingenomen te worden (zie rubriek
Spanish: La incidencia de ciertas reacciones adversas fue similar entre los grupos de aliskireno y de enalapril mientras que hubo un aumento de la incidencia de eventos adversos en la combinación de aliskireno y enalapril: hiperpotasemia (21,4%, 13,2%, y 15,9% para las combinaciones, aliskireno y enalapril respectivamente); insuficiencia renal/ fallo renal (23,2%, 17,4% y 18,7%) y acontecimientos relacionados con hipotensión (27,0%, 22,3% y 22,4%).
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de aliskiren- en enalaprilgroepen, terwijl er een verhoogde incidentie van bijwerkingen was bij de combinatie van aliskiren en enalapril: hyperkaliëmie (21,4%, 13,2% en 15,9% voor respectievelijk combinatie, aliskiren en enalapril); nierfunctiestoornis/nierfalen (23,2%, 17,4% en 18,7%) en aan hypotensie gerelateerde gebeurtenissen (27,0%, 22,3% en 22,4%).