FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um die passende Menge zu applizieren.
Spanish: 7) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar la dosis adecuada.
German: 5) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken, bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Spanish: 5) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
German: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Spanish: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
German: Suomi/Finland VIRBAC
Spanish: Suomi/Finland
German: 4 ml Pumpe
Spanish: Bomba de 4 ml
German: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Spanish: Halofuginona Halofuginona Bovino 10 μg/kg 25 μg/kg
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 bis 12 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Spanish: Cada caja contiene también una bomba dosificadora de plástico que libera de 4 a 12 ml y dos tubos (uno para colocar en una botella de 500 ml y otro para una botella de 1.000 ml).
German: ATCvet-Code: QP51AX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiprotozoarios, halofuginona Código ATCvet: QP51AX08.
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Spanish: Cada caja contiene también una bomba dosificadora de plástico que libera 4 ml de volumen y dos tubos (uno para colocar una botella de 500 ml y otro para una botella de 1.000 ml).
German: [Flasche mit 4 bis 12 ml Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Spanish: [Botella con bomba de 4 a 12 ml:] para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) VIRBAC
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC
German: - Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Spanish: - Evitar el contacto de la piel, los ojos o la mucosa con el medicamento veterinario.
German: [Flasche ohne Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Spanish: [Botella sin bomba:] Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
German: Verpackungen mit Dosierpumpe:
Spanish: Envase con bomba dosificadora:
German: In seltenen Fällen, in denen die Dosierpumpe nicht für das Gewicht des zu behandelnden Tieres passt, kann entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel verwendet werden.
Spanish: En raros casos en que la bomba dosificadora no encaje con el peso de los animales a tratar, puede utilizarse una jeringa o cualquier otro dispositivo apropiado.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Spanish: Datos farmacocinéticos
German: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Spanish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
German: 5) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Spanish: 5) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca.
German: In Geweben findet man hauptsächlich unverändertes Halofuginon.
Spanish: La halofuginona inalterada es el componente mayoritario en los tejidos.
German: Flasche mit Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Spanish: Botella con bomba: para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
German: Flasche ohne Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Spanish: Botella sin bomba: para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
German: 6) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Spanish: 6) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto utilizar antes de los 6 meses.
German: In Fällen in denen die Dosierpumpe nicht für das Gewicht des zu behandelnden Tieres passt, kann entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel verwendet werden.
Spanish: En los casos en que la bomba dosificadora no sea adecuada para el peso de los animales a tratar, se puede utilizar una jeringa o cualquier otro dispositivo adecuado.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Spanish: Precauciones especiales de uso
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, sollte entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel zur oralen Eingabe verwendet werden.
Spanish: Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
German: [Flasche mit 4 ml Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Spanish: [Botella con bomba de 4 ml:] Para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon
Spanish: Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para terneros halofuginona
German: Nach Anbrechen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de los 6 meses.
German: Rind (neugeborene Kälber).
Spanish: En terneros recién nacidos:
German: Sollten klinische Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe alimentarse con leche o reemplazante lácteo no medicados.
German: Република България VIRBAC
Spanish: Република България
German: Bei neugeborenen Kälbern: - Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Spanish: En terneros recién nacidos: - Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
German: ZIELTIERART(EN)
Spanish: Especies de destino
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVAS(S)
German: Pharmakovigilanz Anforderungen
Spanish: Requisitos específicos de Farmacovigilancia:
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
Spanish: Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para terneros.
German: - Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen - Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Spanish: - En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
German: Wirkstoff:
Spanish: Excipientes:
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS MRLs
German: Antiparasitisch er Wirkstoff/ Wirkstoff gegen
Spanish: Agente antiparásitario/Agentes que actúan frene a los protozoos
German: Česká republika VIRBAC
Spanish: Česká republika
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Spanish: PRECAUCIOENS ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
German: Hrvatska VIRBAC
Spanish: Hrvatska
German: 10) Stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch zurück in die Verpackung.
Spanish: 10) Poner siempre la botella en la caja.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adapter + 2 Alkoholtupfer
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + 1 aguja + 1 adaptador + 2 toallitas impregnadas en alcohol
German: 40 mg/0,8 ml
Spanish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
German: 2. April 2019
Spanish: 2 de Abril de 2019
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
Spanish: Escuchará un clic, lo que significa que la inyección ha comenzado.
German: 95 %-KI für HR
Spanish: CI 95% para HR
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8
German: Klinische Studien an Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden in diesen Abschnitt ausschließlich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit aufgenommen.
Spanish: Los estudios clínicos en pacientes con hidradenitis supurativa se incluyen en esta sección simplemente por motivos de salud pública.
German: JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Spanish: Índice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochen a
Spanish: Brote de la enfermedad después de 32 semanas a
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen Langzeit-Fortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Spanish: Los pacientes de los estudios UCI y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
German: Kromeya ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Spanish: Kromeya es un medicamento biosimilar.
German: Beachten Sie bitte dennoch, dass Kromeya weder für die Behandlung mit Hidradenitis suppurativa vorgesehen noch zugelassen ist.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que Kromeya no está destinado ni autorizado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa.
German: Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben,
Spanish: Suelte lentamente el pulgar hacia arriba.
German: Was ist Kromeya und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza
German: Die Behandlung mit Kromeya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Spanish: El tratamiento con Kromeya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
German: ⚫ Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Spanish:  Cuando el émbolo de la jeringa se haya movido hacia el fondo y haya dejado de moverse, continúe sosteniéndolo durante 5 segundos.
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones las 4.4 y 5.1.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Kromeya debe ser cuidadosamente considerado.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Spanish: Doble ciego respuesta en la semana 68
German: ASAS partielle Remission BASDAI
Spanish: ASAS remisión parcial BASDAI
German: Wenn Sie immer noch Luftzwischenräume oder -blasen an der Spitze der Spritze sehen, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die Luftzwischenräume oder -blasen vollständig beseitigt sind.
Spanish: Si todavía quedan huecos o burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
German: Etikettenbereich (Kromeya, Stärke, Verfalldatum)
Spanish: Zona de la etiqueta (Kromeya, dosis, fecha de caducidad)
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRP
German: Taubheit, Tinnitus
Spanish: Sordera, tinitus
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen ReboundEffekt während der Unterbrechungsphase.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebrote durante el periodo de retirada.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren.
Spanish: Si lo hace podría dañar la jeringa o activar el protector transparente de la aguja.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
Spanish: Utilice en su lugar una jeringa nueva precargada.
German: Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Spanish: Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Kromeya.
German: Kromeya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: Kromeya debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
German: ⚫ Nicht schütteln.
Spanish: • No agitar.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Kromeya.
German: 1.1 Nehmen Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Spanish: 1.1 Retire el kit Kromeya Vial de la nevera.
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung.
Spanish: Nota: imágenes solo con fines ilustrativos.
German: Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
Spanish: corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Spanish: Con la otra mano pellizque suavemente la piel (sin apretar) para evitar inyectarse en un músculo (Figura O).
German: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
German: MRI Sacroiliac Joints d,i
Spanish: MRI articulaciones sacroilíacas d,i
German: ⚫ Die Kromeya Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Spanish: • La jeringa precargada de Kromeya tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Spanish: Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Spanish: Las tarjetas de información para el paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - problemas del sistema nervioso
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Kromeya" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Spanish: Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Kromeya y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
German: Tabelle 23 Erhaltungsdosis
Spanish: Tabla 23 Pauta de mantenimiento
German: Tabelle 17 Erhaltungsdosis
Spanish: Tabla 17 Pauta de mantenimiento
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Kromeya.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Kromeya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.3).
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Spanish: 2.1 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Kromeya e iniciar el tratamiento apropiado.
German: ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Spanish: Abdomen (inyectar al menos a 5 centímetros de distancia del ombligo).
German: Kromeya enthält Natrium
Spanish: Kromeya contiene sodio
German: Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn: ⚫ Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder ⚫ der durchsichtige Nadelschutz nach dem Injizieren nicht aktiviert wurde.
Spanish: Figura S Advertencia: Llama a tu médico o farmacéutico si: No se inyectó la dosis completa o El protector transparente de la aguja no se activa después de la inyección.
German: Erosion Score JSN
Spanish: Índice de erosión Índice JSN
German: 1.4 Sie benötigen auch folgendes Zubehör, das nicht im Kit enthalten ist: ⚫ einen sauberen Baumwoll- oder Mulltupfer und ⚫ einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Abschnitt 7.2).
Spanish: 1.4 Además de lo incluido en el kit necesitará lo siguiente: Una bola de algodón o gasa limpia, y Un contenedor de objetos punzantes (ver sección 7.2).
German: Ihr Arzt kann Kromeya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Kromeya si su hijo necesita una dosis diferente.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la Semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Kromeya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Kromeya podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Kromeya auftreten.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más de la última inyección de Kromeya.
German: Eine Behandlung mit Kromeya sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Spanish: El tratamiento con Kromeya no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Kromeya (ver sección 4.8).
German: ⚫ Drücken Sie den Kolben ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde (Abb. R).
Spanish: Empuje otra vez el émbolo para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa (Figura R).
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de Kromeya si se ha caído o aplastado, ya que la jeringa precargada puede romperse incluso si no puede ver la rotura.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Kromeya-Therapie in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Kromeya.
German: RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Kromeya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Kromeya en el caso de que estas vacunas causen infecciones.
German: ⚫ das Verfalldatum der Durchstechflasche abgelaufen ist.
Spanish: La fecha de caducidad del vial ha pasado.
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Spanish: El principio activo de Kromeya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen,
Spanish: 6.4 Retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de sacarla en el mismo ángulo en el que fue insertada.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se deben proteger de la luz y desechar si no se usa dentro del periodo de 14 días.
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
Spanish: Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento con Kromeya se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
German: ⚫ die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Spanish: La jeringa de vidrio no está agrietada ni rota (Figura H).
German: WAHRSCHEINLICHKEIT EINES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Spanish: PROBABILIDAD EN EL FALLO DEL TRATAMIENTO
German: 7.1 Nach Abschluss der Injektion aktualisieren Sie Ihre Aufzeichnungen mit: ⚫ der Injektionsstelle ⚫ dem Datum ⚫ jedem Problem, das sie hatten ⚫ der Chargenbezeichnung (auf dem Etikett der Durchstechflasche).
Spanish: 7.1 Ahora que ha completado su inyección, actualice su registro con: el lugar de la inyección la fecha cualquier problema que haya tenido el número de lote (en la etiqueta del vial).