FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes brugen af immunsuppresiv behandling, en genetisk sygdom eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunhämmande läkemedel, en genetisk sjukdom eller andra faktorer, kan ha nedsatt antikroppssvar på aktiv immunisering.
Danish: Primær immunisering Intervaller mellem primære doser
Swedish: Intervall mellan primära doser
Danish: Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede.
Swedish: Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
Danish: Der er begrænset data om brugen af Bexsero hos patienter med kroniske medicinske tilstande eller svækket immunforsvar.
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt immunförsvar.
Danish: For adsorbent se pkt.
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Danish: Vaccinen gives ved dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale side af låret hos spædbørn eller i området omkring musculus deltoideus på overarmen hos ældre personer.
Swedish: Vaccinet ges genom en djup intramuskulär injektion, helst i anterolaterala delen av låret på spädbarn eller i deltoidmuskelområdet på överarmen hos äldre patienter.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller for nylig har fået en anden vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Danish: Samme studie evaluerede også antistof persistens data fra et yderligere fase 3-indledende studie hos unge.
Swedish: Samma studie utvärderade också data på antikroppsbeständighet från en ytterligare inledande studie i fas 3 på ungdomar.
Danish: Der blev ikke konstateret bivirkninger hos vaccinerede hunkaniner eller deres afkom op til dag 29 af amningen.
Swedish: Inga biverkningar har observerats hos vaccinerade kaninhonor eller deras avkomma under 29 dagars digivning.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige: spiseforstyrrelser
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: ätstörningar
Danish: Ved forekomst af feber var feberforløbet i reglen forudsigeligt, idet feberen i de fleste tilfælde fortog sig senest dagen efter vaccinationen.
Swedish: När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), forbliver i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Bexsero.
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Bexsero.
Danish: Der blev observeret inkonsistente resultater på tværs af studier for svar på inaktiveret poliovirus type 2 og konjugeret pneumokok serotype 6B, og der blev desuden konstateret lavere antistoftitre til pertussis pertactinantigen, men disse data tyder ikke på nogen klinisk signifikant interferens.
Swedish: Inkonsekventa resultat har setts i studier av svaret på inaktiverat poliovirus typ 2 och pneumokockkonjugat serotyp 6B, dessutom noterades lägre antikroppstitrar som svar på pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på att påverkan är kliniskt signifikant.
Danish: Bexseros sikkerhed blev evalueret i 17 studier, herunder 10 randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 10.565 forsøgspersoner (fra 2-måneders-alderen), der fik mindst én dosis Bexsero.
Swedish: Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.
Danish: Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært.
Swedish: Var noga med att endast injicera detta vaccin intramuskulärt.
Danish: Omrystes godt før brug.
Swedish: Skaka noga före användning.
Danish: 12 til 23 måneder Alder ved vaccination 6, 8 måneder
Swedish: 12 till 23 månader Vaccinationsålder 6, 8 månader
Danish: Der blev også rapporteret om et højere forbrug af antipyretika hos spædbørn, der blev vaccineret med Bexsero og standardvacciner.
Swedish: Högre frekvenser av användning av antipyretika rapporterades också för spädbarn som vaccinerats med Bexsero och rutinvacciner.
Danish: Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ved, at du eller dit barn er allergisk over for latex.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex.
Danish: På grund af øget risiko for feber, ømhed på injektionsstedet, ændrede spisevaner og irritabilitet ved administration af Bexsero samtidig med ovennævnte vacciner kan separate vaccinationer overvejes om muligt.
Swedish: Som följd av en ökad risk för feber, ömhet på injektionsstället, förändrade matvanor och irritabilitet när Bexsero samadministrerades med ovan nämnda vacciner, kan vaccination vid separata tillfällen övervägas när så medges.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Bexsero: - hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj temperatur.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Bexsero - om du eller ditt barn har en kraftig infektion med hög feber.
Danish: Almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - hudutslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder).
Danish: Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier.
Swedish: Inga effekter på hondjurens fertilitet har observerats vid djurstudier.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Profylaktisk brug af paracetamol nedsætter forekomst og sværhedsgrad af feber uden påvirkning af immunogeniciteten af Bexsero og andre standardvacciner.
Swedish: Profylaktisk användning av paracetamol minskar incidensen och svårighetsgraden på feber utan att påverka immunogeniciteten för vare sig Bexsero eller rutinvaccinerna.
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml
Swedish: Tre doser om vardera 0,5 ml
Danish: Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.
Swedish: När det ges samtidigt som andra vacciner måste Bexsero ges på ett separat injektionsställe.
Danish: Bexsero gives til personer fra 2-måneders-alderen og derover til at hjælpe med at beskytte mod sygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B. Denne bakterie kan forårsage alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og sepsis (blodforgiftning).
Swedish: Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Neisseria meningitidis grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Danish: Modtagerne af Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og voksne.
Swedish: Av de som fick Bexsero var 6 837 spädbarn och barn (yngre än 2 år), 1 051 var barn (2 till 10 år) och 2 677 var ungdomar och vuxna.
Danish: Efter vaccination med Bexsero var en høj procentdel af personerne seropositive og opnåede firedobbelte stigninger i hSBA-titer uafhængigt af status før vaccinationen.
Swedish: Efter Bexsero-vaccinationen var en hög procentandel av patienterna seropositiva och uppnådde 4-faldiga ökningar av sina hSBA-titrar oberoende av status före vaccinationen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bexsero
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Danish: Baktericidt respons mod NHBA-antigen var også højt hos spædbørn vaccineret i 2-, 4- og 6-måneders programmet, men dette antigen viste sig at være mindre immunogent i 2-, 3- og 4-måneders programmet.
Swedish: Det bakteriedödande svaret mot NHBA-antigenen var också hög hos spädbarn som vaccinerats med 2, 4, 6 månadersschemat, men detta antigen föreföll mindre immunogent vid 2, 3, 4 månadersschemat.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte sprøjte med suspensionen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Danish: Når du eller dit barn har fået Bexsero, er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), som du eller dit barn kan opleve (indberettet i alle aldersgrupper): - smerter/ømhed på injektionsstedet, rødme af huden på injektionsstedet, hævelse af huden på injektionsstedet, hårdhed af huden på injektionsstedet.
Swedish: När Bexsero ges till dig eller ditt barn är de mycket vanliga biverkningarna (kan drabba fler än 1 av 10 personer) som du eller ditt barn kan få (rapporteras i samtliga åldersgrupper): - smärta/ömhet på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället, svullnad i huden vid injektionsstället, förhårdnad i huden vid injektionsstället.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn.
Swedish: Kollaps (plötsligt uppkommande muskelslapphet), mindre mottaglig än normalt eller nedsatt medvetande och blekhet eller blåaktig missfärgning av huden hos små barn.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge BEXSERO
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder BEXSERO
Danish: Dit barn kan få en ekstra injektion (booster).
Swedish: Ditt barn kan få ytterligare en injektion (booster).
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født ≤ 28 uger af svangerskabet),
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning i 48-72 timmar bör tas i beaktande vid administrering av den primära immuniseringsserien till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28:e graviditetsveckan), och särskilt hos sådana med en tidigare anamnes av respiratorisk omognad.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder.
Swedish: Om samtidig administrering med andra vacciner skulle bli nödvändigt ska vaccinerna administreras på separata injektionsställen.
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning.
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter faldende sværhedsgrad inden for hver enkelt frekvensgruppe.
Swedish: För varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Når Bexsero blev givet alene, var hyppigheden af feber den samme som i forbindelse med standardvacciner til spædbørn, der blev administreret under de kliniske studier.
Swedish: När Bexsero gavs ensamt var feberfrekvensen liknande den som rapporterats för rutinvacciner för spädbarn som administrerats under kliniska prövningar.
Danish: Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero hos patienter över 50 års ålder och begränsade data för patienter med kroniska medicinska tillstånd.
Danish: Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten (se pkt.
Swedish: Data om immunogenicitet finns för personer med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten (se avsnitt 5.1).
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Swedish: Mycket vanliga: utslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) Vanliga: utslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder) Mindre vanliga: eksem
Danish: Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: 0, 1 måneder 0, 2 måneder 0, 6 måneder fHbp
Swedish: 0, 1 månader 0, 2 månader 0, 6 månader fHbp
Danish: Visse af de virkninger, der er omtalt i punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Ikke mindre end to måneder
Swedish: Minst 2 månader
Danish: Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).
Swedish: Immunisering med Bexsero är avsett att stimulera produktionen av bakteriedödande antikroppar som känner igen vaccinantigenerna NHBA, NadA, fHbp och PorA P1.4 (det immundominerande antigen som förekommer i OMV-komponenten) och förväntas skydda mot invasiv meningokocksjukdom (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att exponeras för meningokockinfektion.
Danish: Vaccineeffektiviteten er blevet udledt ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne (se punktet Immunogenicitet).
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av bakteriedödande antikroppssvar i serum för vart och ett av antigenerna i vaccinet (se avsnittet Immunogenicitet).
Danish: Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen.
Swedish: Barn i åldrarna 2 till 10 år ska få två injektioner av vaccinet.
Danish: Det samme forlængelsesstudie evaluerede også antistof persistensen og antistofresponset på en boosterdosis hos børn, der fik to-dosis primær serien ved alderen 2-5 år eller 6-10 år.
Swedish: Samma förlängningsstudie utvärderade också antikroppsbeständighet samt svaret på en boosterdos hos barn som fick primär serie med två doser vid 2-5 eller 6-10 års ålder.
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 6 til 11 måneder og børn fra 12 til 23 måneder
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader och barn i åldrarna 12 till 23 månader.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Danish: Hvis pakningen indeholder to kanyler i forskellige længder, skal den bedst egnede kanyle til at sikre intramuskulær administration vælges.
Swedish: Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att säkerställa intramuskulär administrering.
Danish: Bexsero var immunogent hos moderdyr, som blev vaccineret inden amning, og antistoffer kunne måles hos deres afkom, men antistofniveauer i mælk blev ikke undersøgt.
Swedish: Bexsero var immunogent för moderdjur som vaccinerades före digivning, och antikroppar kunde detekteras i avkomman, men antikroppsnivåerna i mjölken fastställdes ej. Fertilitet
Danish: Sammenlignelige procentdele af forsøgspersonerne var seropositive 2 til 3 år efter at de tidligere var vaccineret med enten to doser efterfulgt af en booster af Bexsero (fra 35 % til 91 %) eller tre doser efterfulgt af en booster (fra 36 % til 84 %).
Swedish: Jämförbara andelar av försökspersonerna var seropositiva 2 till 3 år efter att tidigare ha vaccinerats med antingen två doser följda av en boosterdos av Bexsero (mellan 35 % och 91 %) eller tre doser följda av en boosterdos (mellan 36 % och 84 %).
Danish: 13, 15 måneder fHbp
Swedish: 13, 15 månader fHbp
Danish: I studiet med unge blev baktericide responser efter to doser Bexsero stratificeret efter baseline hSBA mindre end 1:4 eller lig med eller større end 1:4.
Swedish: I studien på ungdomar stratifierades bakteriedödande svar efter två doser av Bexsero utifrån baseline-hSBA under 1:4 eller lika med eller större än 1:4.
Danish: I det indlende studie, hvis resultater er opsummeret i tabel 5, modtog forsøgspersonerne to doser af Bexsero to måneder fra hinanden.
Swedish: I den inledande studien, vars resultat sammanfattas i Tabell 5, fick deltagarna två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Unge modtog to doser Bexsero med en, to eller seks måneders mellemrum mellem doserne.
Swedish: Ungdomar fick två doser av Bexsero med ett, två eller sex månaders mellanrum mellan doserna.
Danish: Børn, 12 til 23 måneder
Swedish: Barn, 12 till 23 månader
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Bexsero muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Swedish: Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Bexsero eventuellt inte alla som får vaccinet.
Danish: Bexsero forventes ikke at beskytte mod alle cirkulerende meningokok gruppe B-stammer (se pkt.
Swedish: Bexsero förväntas inte skydda mot alla meningokock grupp B-stammar som kan förekomma (se avsnitt 5.1).
Danish: Ikke mindre end en måned
Swedish: Minst 1 månad
Danish: Hos spædbørn og børn (under 2 år) var de hyppigste lokale og systemiske bivirkninger, som blev observeret i kliniske studier, ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.
Swedish: Hos spädbarn och barn (under 2 år) var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna ömhet och erytem på injektionsstället, feber och irritabilitet.
Danish: Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Swedish: Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter från ytan på bakterien Neisseria meningitidis grupp B.
Danish: Seroresponsrater og procentdele af personer med mindst en firedobbelt stigning i hSBA-titer fra baseline til en måned efter den anden dosis Bexsero er opsummeret i tabel 8.
Swedish: Seroresponsfrekvensen och procentandelen försökspersoner med en minst 4-faldig ökning av hSBA-titer från baseline till en månad efter den andra dosen av Bexsero sammanfattas i Tabell 8.
Danish: I de første tre dage efter vaccinationen, er det mere almindeligt at disse babyer kortvarrigt holder op med at trække vejret eller har uregelmæssig vejrtrækning, og de kan defor have behov for særlig overvågning.
Swedish: Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
Danish: Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på injektionsstedet, utilpashed og hovedpine.
Swedish: Hos ungdomar och vuxna var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna smärta på injektionsstället, sjukdomskänsla och huvudvärk.
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Swedish: Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum på vart och ett av vaccinantigenerna NadA, fHbp, NHBA och PorA P1.4 har utvärderats med en uppsättning bestående av fyra meningokock grupp B-referensstammar.
Danish: Antistof persistens data for studiet hos unge, blev opnået i et forlængelses fase 3-studie.
Swedish: Data på antikroppsbeständighet för studien på ungdomar erhölls i en förlängningsstudie i fas 3.
Danish: Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA).
Swedish: Bakteriedödande antikroppar mot dessa stammar mättes med hjälp av en bakteriedödande analysmetod i serum där humant serum användes som komplementkälla (hSBA).
Danish: I forlængelsesstudiet, hvor to doser af Bexsero blev administreret en måned fra hinanden hos uvaccinerede børn, var en høj procentdel af forsøgpersonerne seropositive en måned efter den anden dosis.
Swedish: I förlängningsstudien, i vilken två doser av Bexsero gavs med en månads mellanrum till ovaccinerade barn, var höga procentandelar av försökspersonerna seropositiva en månad efter den andra dosen.
Danish: Data om antistofpersistens et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen er også opsummeret i tabel 4.
Swedish: Data på antikroppsbeständighet ett år efter de båda doserna vid 13 och 15 månaders ålder sammanfattas också i Tabell 4.
Danish: I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 9).
Swedish: I studier på vuxna erhölls data efter två doser av Bexsero med en eller två månaders mellanrum mellan doserna (se Tabell 9).
Danish: 2 til 5 årsalderen
Swedish: 2 till 5 års ålder
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användning efter marknadsintroduktion:
Danish: Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Swedish: Beständigheten på immunsvaret ett år efter boosterdosen presenteras också i Tabell 3.
Danish: På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet hos spædbørn på 6-8 måneder og børn på 13-15 måneder.
Swedish: Mot vart och ett av antigenerna i vaccinet var seroresponsfrekvenserna och hSBA GMT höga och likvärdiga efter tvådosserien till spädbarn i åldrarna 6-8 månader samt barn i åldrarna 13-15 månader.