FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 meses tras finalizar el tratamiento con Novantrone.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt negatīvam grūtniecības testam, kā arī jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi vismaz 4 mēnešus pēc Novantrone terapijas pārtraukšanas.
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.000 µl o el nadir de plaquetas <25.000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits < 1000 µl vai vismazākais trombocītu skaits < 25 000 µl
Spanish: Conservación de Novantrone [Para completar a nivel nacional]
Latvian: Kā uzglabāt Novantrone [Aizpilda nacionāli]
Spanish: El sistema hematopoyético fue el órgano diana principal de la toxicidad, dando lugar a mielodepresión.
Latvian: Primārais toksicitātes mērķorgāns bija asinsrades sistēma, kas uzrādīja kaulu smadzeņu nomākumu.
Spanish: • cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
Latvian: • balto asins šūnu vēzi (akūtu mieloleikozi, AML);
Spanish: • si su corazón no funciona bien,
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
Spanish: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Spanish: Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
Latvian: Novantrone jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šūnām toksisku pretvēža zāļu (citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanā.
Spanish: Se recomienda la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA) antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona en pacientes con cáncer.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas vēža pacientiem ir ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu angiogrāfiju (MUGA).
Spanish: Por tanto, los hombres que reciban tratamiento con mitoxantrona no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kas saņem šo terapiju, ir jāiesaka izvairīties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā, kā arī izmantot kontracepciju terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
Spanish: - Si tiene una infección.
Latvian: - Infekcijas.
Spanish: o Inflamación o Dolor o Sensación de ardor o cambio de color de la piel o Muerte de las células del tejido, lo que puede dar lugar a la necesidad de eliminar las células muertas y al trasplante de piel - Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar las funciones del hígado y de los riñones
Latvian: o dedzinoša sajūta ādā un/vai ādas iekrāsošanās, o audu šūnu atmiršana, kam var būt nepieciešamas nedzīvo šūnu noņemšana un ādas transplantācija.
Spanish: Se ha notificado la sobredosis accidental.
Latvian: Ir ziņots par nejaušiem pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: Reducir en 2 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
Latvian: Pēc normalizēšanās samazināt iepriekšējo devu par 2 mg/m2
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Latvian: Ārstēšana ar mitoksantronu jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes terapijā.
Spanish: boca o garganta, que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar, y puede que sienta que se va a desmayar) - Infecciones de las vías respiratorias altas - Infecciones de las vías urinarias - Envenenamiento de la sangre (sepsis) - Infecciones causadas por microorganismos que habitualmente no ocasionan enfermedades con un sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas) - Cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda (LMA)) - Anomalía de la médula ósea que ocasiona la formación de células sanguíneas anómalas, lo que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico (SMD)) - Cambios en el peso - Trastornos metabólicos (síndrome de lisis tumoral) - Ansiedad - Confusión - Dolor de cabeza - Sensación de hormigueo - Latido irregular del corazón o latido más lento del corazón - Electrocardiograma anómalo - Reducción del volumen de sangre que el ventrículo izquierdo puede bombear, sin síntomas - Formación de moratones - Hemorragia abundante - Tensión arterial baja - Dolor abdominal - Hemorragia en el estómago o intestino, esto puede incluir sangre en los vómitos, hemorragia cuando haga sus deposiciones o heces alquitranosas - Inflamación de la mucosa - Inflamación del páncreas - Anomalías del hígado - Inflamaciones de la piel (eritema) - Anomalías en las uñas (p. ej., desprendimiento de la uña de su lecho, cambios en la textura y estructura de las uñas) - Erupción - Cambios en el color del blanco de los ojos - Cambio de color de la piel - Fugas de líquidos hacia los tejidos circundantes (extravasación):
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja rodas jebkas no turpmāk minētā: - ja āda kļūst bāla un Jūs jūtat nespēku vai rodas pēkšņs elpas trūkums, - tās var būt sarkano asins šūnu skaita samazināšanās pazīmes; - neparasti zilumi vai asiņošana, piemēram, asins atklepošana, asinis vēmekļos vai urīnā, vai melni izkārnījumi (iespējama trombocītu skaita samazināšanās pazīme); - apgrūtināta elpošana vai tās pasliktinās; - sāpes krūtīs, elpas trūkums, sirds ritma izmaiņas (ātrs vai lēns), šķidruma aizture (pietūkums) potītēs vai kājās (iespējamo sirds darbības traucējumu pazīmes vai simptomi); - izteikti, niezoši izsitumi (nātrene), roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums (kas var radīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu), vai arī jūtaties tā, it kā zaudētu samaņu; tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Spanish: El tratamiento con 12 mg/m² de mitoxantrona administrados cada tres meses fue superior a 5 mg/m² y a placebo en un estudio clínico con EM activa altamente inflamatoria.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar īpaši aktīvu, iekaisīgu MS ārstēšana ar 12 mg/m² mitoksantrona, ko ievadīja ik pēc trīs mēnešiem, bija iedarbīgāka nekā 5 mg/m² deva un placebo.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Spanish: (anemia).
Latvian: - Vemšana.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG.mēnesis}.
Spanish: Composición de Novantrone
Latvian: Novantrone.
Spanish: Novantrone se le administrará bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Latvian: Novantrone Jums ievadīs tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes ārstēšanai.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con leucemia aguda, se produjo una mielodepresión significativa en todos los pacientes a los que se les administró mitoxantrona.
Latvian: Akūtas leikozes pacientu klīniskajā pētījumā visiem pacientiem, kuri saņēma mitoksantrona terapiju, radās nozīmīgs kaulu smadzeņu nomākums.
Spanish: Los inhibidores del transportador CBRP (p. ej., eltrombopag, gefitinib) podrían dar lugar a una mayor biodisponibilidad.
Latvian: eltrombopāgs, gefitinibs) var palielināt biopieejamību.
Spanish: Además,
Latvian: Sepse
Spanish: Tratamiento de la crisis blástica en la leucemia mieloide (crónica) Tratamiento en monoterapia en la recaída.
Latvian: Blastu krīzes terapija (hroniskas) mieloleikozes gadījumā Vienreizējas devas terapija recidīva gadījumā
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Novantrone: - Fiebre, infecciones, sangrado o formación de moratones sin explicación, siente debilidad y se fatiga con facilidad.
Latvian: Ja ārstējoties ar Novantrone Jums parādās jebkādas turpmāk minētās pazīmes vai simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai: - drudzis, infekcijas, neizskaidrojama asiņošana vai zilumi, nespēks un ātra nogurdināmība; - elpas trūkums (tajā skaitā elpas trūkums naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) potītēs vai kājās,
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, al menos, 4 meses tras finalizar el tratamiento.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt negatīvam grūtniecības testam, kā arī jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc tās.
Spanish: Infección de las vías urinarias Infección de las vías respiratorias altas Sepsis
Latvian: Toksiska nefropātija Urīna iekrāsošanās
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Latvian: Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
Latvian: Šie ieteikumi tika uzskatīti par atbilstošiem.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos.
Latvian: Tie ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Spanish: Esta sección se ha reestructurado de conformidad con las directrices.
Latvian: Šis apakšpunkts ir pārstrukturēts atbilstoši vadlīnijām.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se utilizó un agente de comparación o, cuando se usó, este parecía ser más eficaz.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu netika izmantots neviens komparators, vai arī gadījumos, kad to izmantoja, tas izrādījās efektīvāks.
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Latvian: Citus apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskatīja, ka tie ir pielāgojami valsts līmenī.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
Latvian: Lai vērstu uzmanību svarīgākajai informācijai, tika svītrota mazāk būtiska informācija.
Spanish: Se han añadido secciones relacionadas con el identificador único de conformidad con la actual plantilla QRD (con fecha de febrero de 2016).
Latvian: Apakšpunkti, kas saistīti ar unikālo identifikatoru, tika pievienoti atbilstoši pašreizējai QRD veidnei (datēta 2016 gada februārī).
Spanish: El uso de mitoxantrona para el tratamiento del cáncer de mama se incluye en las directrices hospitalarias actuales.
Latvian: Mitoksantrona lietošana krūts vēža ārstēšanai ir iekļauta pašreizējās slimnīcu pamatnostādnēs.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Spanish: Se deberá recomendar a los pacientes que soliciten atención médica si aparecen signos o síntomas, incluso más de cinco años después del final del tratamiento.
Latvian: Pacienti, kam attīstās pazīmes vai simptomi, jābrīdina par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību arī vairāk kā piecus gadus pēc ārstēšanas beigām.
Spanish: En todos los Estados miembros se ha reflejado de manera sistemática información acerca de la excreción de mitoxantrona en la leche materna y la necesidad de interrumpir la lactancia antes del comienzo del tratamiento.
Latvian: Visās dalībvalstīs konsekventi tika atspoguļota informācija par mitoksantrona izdalīšanos mātes pienā un nepieciešamību pārtraukt barošanu ar krūti pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
Latvian: Līdz ar to CHMP secināja, ka indikāciju nevar akceptēt.
Spanish: No obstante, no se han descrito efectos beneficiosos en la supervivencia global u otros criterios de valoración de importancia clínica.
Latvian: Tomēr netika ziņots par ieguvumiem uz kopējo dzīvildzi vai kādiem citiem klīniski nozīmīgiem galamērķiem.
Spanish: El CHMP estimó que la base científica para esta recomendación no estaba muy fundada y que la información relativa al calendario de vacunación debería incluirse en la sección 4.4 y la sección 4.5, en línea con las recomendaciones de las directrices sobre práctica clínica.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zinātniskais pamatojums šādam ieteikumam nav pietiekams, un informācija par vakcinācijas shēmu drīzāk ir jāiekļauj 4.4. un 4.5. apakšpunktā atbilstoši klīniskās prakses pamatnostādņu ieteikumiem.
Spanish: Por otra parte, se ha considerado que debería mencionarse la interacción con medicamentos inmunosupresores.
Latvian: Tāpat tika secināts, ka ir jānorāda mijiedarbība ar imūnsupresantu līdzekļiem.
Spanish: En ciertos Estados miembros se ha incluido información adicional sobre la ausencia de interacciones o de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas sin relevancia clínica; no se ha considerado relevante que esto se incluyera en la IP armonizada.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir iekļauta papildu informācija par mijiedarbības vai farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības neesamību bez klīniskas nozīmes, kuru neuzskatīja par nepieciešamu iekļaut saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Por otro lado, el CMHP ha solicitado el asesoramiento del SAG y el PRAC sobre la necesidad de adoptar medidas adicionales de minimización de los riesgos.
Latvian: Turklāt CMHP konsultējās ar SAG un PRAC par nepieciešamību ieviest papildu riska mazināšanas pasākumus.
Spanish: También se ha armonizado la información importante disponible sobre los riesgos de infertilidad.
Latvian: Tāpat tika saskaņota pieejamā informācija par neauglības risku.
Spanish: El CHMP era de la opinión de que, en conjunto, los indicios aportados eran insuficientes, en particular considerando la gran heterogeneidad entre los pacientes con leucemia aguda.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka kopumā iesniegtie pierādījumi nebija pietiekami, jo īpaši ņemot vērā lielo atšķirību akūtas leikēmijas pacientu vidū.
Spanish: El CHMP ha considerado que en estos estudios se ha demostrado la eficacia de mitoxantrona.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona efektivitāte šajos pētījumos tika pierādīta.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que el nivel de evidencia ofrecido es escaso.
Latvian: CHMP secināja, ka sniegto pierādījumu dati bija ierobežoti.
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).
Latvian: Saskaņotajā tekstā tika saglabāta standarta kontrindikācija pastiprinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (ieskaitot sulfītu, kas jau minēts dažās dalībvalstīs).
Spanish: Esta indicación está autorizada actualmente solo en dos EM y las directrices actuales sobre práctica clínica no respaldan el uso de mitoxantrona en la LLA.
Latvian: Šī indikācija pašlaik ir reģistrēta tikai divās dalībvalstīs un pašreizējās klīniskās prakses vadlīnijas neatbalsta mitoksantrona lietošanu ALL ārstēšanā.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del medicamento arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu (un to sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Spanish: Tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH)
Latvian: Ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana
Spanish: Tratamiento de la esclerosis múltiple (EM)
Latvian: Multiplās sklerozes (MS) ārstēšana
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos (PGR) con especial atención al uso en la esclerosis múltiple para garantizar unas normas mínimas sistemáticas para el manejo de los riesgos en todos los EM.
Latvian: Šos pasākumus ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā (RPP), īpašu uzmanību vēršot zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, lai tādējādi nodrošinātu konsekventu minimālo risku pārvaldības standartu ievērošanu visās dalībvalstīs.
Spanish: Por otro lado, se ha aceptado una reducción general de la dosis por otra toxicidad grave, incluyendo la recomendación de suspender el tratamiento en caso de toxicidad de grado 4 de la OMS.
Latvian: Tāpat tika akceptēta vispārējā devas samazināšana citas smagas toksicitātes gadījumā, norādot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu 4. pakāpes (pēc PVO klasifikācijas) toksicitātes gadījumā.
Spanish: A tenor de los datos aportados, se ha solicitado al TAC que añada la disgeusia a la tabla en la que se enumeran las RFA notificadas en oncología.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pievienot tabulā, kurā uzskaitītas onkoloģijā ziņotās NBP, disgeiziju.
Spanish: También se han planteado recomendaciones posológicas independientes para el tratamiento de las crisis blásticas y el cáncer de próstata.
Latvian: Tāpat tika ierosināti atsevišķi devu ieteikumi blasta krīzes un prostatas vēža ārstēšanai.
Spanish: A la información que ya se recogía para las mujeres, se ha añadido información sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos en los varones, y ambos casos se han ajustado teniendo en cuenta la semivida de mitoxantrona y las respectivas duraciones de los ciclos gaméticos en varones y mujeres.
Latvian: Informācijā par kontracepciju sievietēm tika pievienota informācija par kontracepcijas nepieciešamību vīriešiem, un abos gadījumos informācija tika pielāgota, ņemot vērā mitoksantrona iedarbības pusperiodu un attiecīgo dzimumšūnu ciklu ilgumu vīriešiem un sievietēm.
Spanish: Asimismo, debido a que la esclerosis múltiple no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, la mitoxantrona deberá estar contraindicada en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Latvian: Tā kā multiplā skleroze nav dzīvībai bīstama slimība, mitoksantrona lietošana ir jākontrindicē multiplās sklerozes ārstēšanā grūtniecēm.
Spanish: Además, deberá obtenerse un hemograma completo antes de cada dosis de mitoxantrona y 10 días después de cada administración.
Latvian: Turklāt pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas un 10 dienas pēc katras ievadīšanas jāveic pilna asins aina.
Spanish: El CHMP ha seguido esta recomendación y ha estimado que, dada su relevancia para el uso seguro del producto, el PGR y los materiales educativos deberían imponerse como condición al EM, al tiempo que el estudio debería incluirse en el PGR como categoría 3.
Latvian: CMHP ievēroja šo ieteikumu un uzskatīja, ka, ņemot vērā šo ieteikumu nozīmi drošai zāļu lietošanai, RPP un izglītojošo materiālu izstrāde ir jāuzliek dalībvalstij kā nosacījums, kas ir jāizpilda, savukārt RPP jāiekļauj pētījums kā 3. kategorija.
Spanish: Se han considerado adecuadas la recomendación sobre la dilución y las directrices para la elección de las venas, así como las advertencias relativas a la extravasación
Latvian: Ieteikumi par zāļu atšķaidīšanu un vadlīnijas par vēnu izvēli, kā arī brīdinājums par ekstravazāciju tika uzskatīti par atbilstošiem.
Spanish: Aunque la mitoxantrona no es uno de los regímenes quimioterapéuticos empleados con mayor frecuencia en el LNH, el CHMP ha reconocido que podría representar una opción terapéutica alternativa y ha considerado aceptable la redacción armonizada propuesta.
Latvian: Lai gan mitoksantrons nav viena no biežāk lietotajām ķīmijterapijas shēmām pacientu ārstēšanā ar NHL, CHMP norādīja, ka tā varētu būt alternatīva terapija un uzskatīja ieteikto saskaņoto formulējumu par pieņemamu.
Spanish: Además, la mitoxantrona no se recomienda en ninguna directriz terapéutica para el carcinoma hepatocelular.
Latvian: Turklāt mitoksantrona lietošana netiek ieteikta nevienās vadlīnijās par aknu šūnu karcinomas ārstēšanu.
Spanish: Con el fin de reducir al minimizo estos riesgos de forma eficaz, el CMHP ha considerado que, además de la propuesta del TAC de evaluar la FEVI antes de la administración de cada dosis de mitoxantrona en pacientes con esclerosis múltiple, este parámetro también debería vigilarse anualmente durante un máximo de 5 años después del final del tratamiento y no debería sobrepasarse la dosis acumulada máxima.
Latvian: Lai līdz minimumam efektīvi samazinātu šos riskus, CMHP uzskatīja, ka papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izvērtēt KKIF pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas pacientiem ar multiplo sklerozi, pacienti ir jāuzrauga reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām, un nav pieļaujama maksimālās kumulatīvas devas pārsniegšana.
Spanish: En la esclerosis múltiple se ha acordado una pauta posológica flexible que refleje las usadas en los ensayos clínicos y las prácticas en los distintos Estados miembros.
Latvian: Tika panākta vienošanās par elastīgu devu shēmu multiplās sklerozes ārstēšanai, kas atspoguļotu klīniskajos pētījumos un praksē izmantotās devas dažādās dalībvalstīs.
Spanish: Los estudios presentados incluían en su mayoría a pacientes con cáncer de mama metastásico; por lo tanto, esta población de pacientes se consideró aceptable para la indicación armonizada.
Latvian: Uzrādītajos pētījumos pārsvarā tika iesaistīti pacienti ar metastātisku krūts vēzi, tāpēc komisija uzskatīja, ka saskaņotā indikācija šai pacientu grupai ir pieņemama.
Spanish: Puesto que la indicación armonizada es en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, se ha considerado suficiente incluir una advertencia en la sección 4.4 en la que se informe del pequeño riesgo de leucemia y de la escasez de datos sobre eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama.
Latvian: Tā kā saskaņotā indikācija ir norādīta metastātiska krūts vēža ārstēšanai, 4.4. apakšpunktā esošais brīdinājums par nelielu leikēmijas risku un efektivitātes datu trūkumu par vēža ārstēšanu adjuvantas terapijas gadījumā tika uzskatīts par pietiekamu.
Spanish: Las directrices actuales para el tratamiento de la LMA recomiendan un tratamiento de inducción con regímenes que contengan una antraciclina (como mitoxantrona) administrada durante 3 días y citarabina administrada durante 7 días.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnēs ieteiktā terapija akūtas mieloleikozes ārstēšanai ir sākumterapija kombinācijā ar shēmām, kurās iekļauts antraciklīns (piemēram, mitoksantrons), ko ievada 3 dienas, un citarabīns, ko ievada 7 dienas.
Spanish: El CHMP ha solicitado el asesoramiento del SAG sobre neurología a fin de recabar información sobre el uso clínico actual de mitoxantrona y definir claramente la población de pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento.
Latvian: CHMP konsultējās ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG), lai gūtu izpratni par mitoksantrona pašreizējo klīnisko lietošanu un skaidri definētu pacientu grupu, kura var saņemt ieguvumus no šīs ārstēšanas.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se han dejado para completar en cada país.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu apakšpunktu aizpildīs valsts līmenī.