FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
Latvian: Eiropas Savienībā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā salīdzināšanai izmantotāsabi ārstēšanas līdzekļi otitis externa smagumu samazināja par 63 %.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích v EU a v Japonsku bylo zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha (otitis externa) 28 dní po zahájení léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs Eiropas Savienībā un Japānā veiktajos pētījumos bija otitis externa smaguma samazināšanās 28 dienas pēc sākotnējās ārstēšanas; ASV veiktajā pētījumā klīnisko iznākumu vērtēja pēc 45 dienām.
Czech: Jak byl přípravek Osurnia zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Osurnia izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osurnia schválen?
Latvian: Kāpēc Osurnia tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek Osurnia používá?
Latvian: Kāpēc lieto Osurnia?
Czech: Jak přípravek Osurnia působí?
Latvian: Kā darbojas Osurnia?
Czech: 49 psů bylo léčeno přípravkem Osurnia a 22 psů jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím klotrimazol (na plísňové infekce), gentamicin (antibiotikum) a betamethason valerát (kortikosteroid).
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā bija iekļauts 71 suns; 49 suņus ārstēja ar Osurnia un 22 suņus -ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), gentamicīnu (antibiotiku) un betametazona valerātu (kortikosteroīdu).
Czech: Jaký přínos přípravku Osurnia byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Osurnia iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Byly provedeny tři terénní studie u psů se zánětem zevního ucha (otitis externa) vyvolaným bakteriální nebo plísňovou infekcí, které zkoumaly účinek léčby po vyčištění ucha solným roztokem.
Latvian: Trīs lauka pētījumi tika veikti suņiem ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju izraisītu otitis externa, pētot ārstēšanas ietekmi pēc auss iztīrīšanas ar fizioloģisko šķīdumu; ārstēšanu ar Osurnia ar vienas nedēļas starplaiku salīdzināja ar citiem salīdzināmiem ausu ārstēšanas līdzekļiem vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Latvian: Teysuno reģistrētas ES kopš 2011. gada marta.
Czech: Co je Teysuno?
Latvian: Kas ir Teysuno?
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Czech: 23. ledna 2015
Latvian: 2015. gada 23. janvārī EMA/37171/2015
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavoja jautājumu sarakstu.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek.
Latvian: Tās pieejamas kapsulās.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Latvian: Uzņēmums Nordic Group BV 2015. gada 6. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Teysuno reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Latvian: Tegafurs ir "priekštečviela", kas organismā pārvēršas par citām zālēm, ko dēvē par 5-fluoruracilu (5-FU).
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Latvian: Teysuno satur aktīvās vielas tegafuru, gimeracilu un oteracilu.
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Latvian: 5-FU ir līdzīgs pirimidīnam, šūnu ģenētiskajā materiālā atrodamai vielai (DNS un RNS).
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Teysuno?
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (platīnu saturošām pretvēža zālēm).
Czech: 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Latvian: Organismā 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē fermentiem, kas iesaistīti jaunas DNS veidošanā.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu datus ar kopumā 43 pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi vai citiem audzējiem, kuru gadījumos Teysuno lietoja kombinācijā ar oksalipatīnu un citām pretvēža zālēm.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Teysuno
Latvian: Zāļu Teysuno (tegafurs/gimeracils/oteracils) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Latvian: Teysuno ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējušu kuņģa vēzi.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Latvian: Teysuno abas pārējās aktīvās vielas nodrošina, ka tegafurs ir efektīvs mazākā devā un ar mazāk blakusparādībām: gimeracils inhibē 5-FU šķelšanu, un oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālās kuņģa šūnās, kurās nav vēža.
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Latvian: Vēl tika nodrošināti publicētu pētījumu dati par Teysuno lietošanu kopā ar platīnu saturošām zālēm.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri ir iekļauti klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Latvian: Teysuno galvenā aktīvā viela tegafurs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas ir antimetabolītu grupas zāles.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Latvian: Nodrošinātie dati bija pārāk ierobežoti, lai varētu izvērtēt Teysuno ieguvumus un riskus kombinācijā ar citām platīnu saturošām zālēm pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi.
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Teysuno iedarbība?
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Latvian: Uzņēmums vēstulē, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, paziņoja, ka tas atsauca pieteikumu, jo sākotnējā novērtējuma ziņojumā CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka, lietojot Teysuno kombinācijā ar citām platīnu saturošām pretvēža zālēm, ieguvumi pārsniedz riskus.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma sniegtajām atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Teysuno nevarēja apstiprināt progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Latvian: Ļoti ierobežotus datus nodrošināja par Teysuno kombināciju ar oksalipatīnu, un par lietošanu ar karboplatīnu dati netika nodrošināti vispār.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Latvian: Teysuno vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, piemēram, oksaliplatīns.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Latvian: Teysuno var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Latvian: Izmaiņas attiecās uz Teysuno lietošanas paplašināšanu, lai kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, ārstētu progresējušu kuņģa vēzi.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir pārāk ierobežoti, lai adekvāti izvērtētu Teysuno ieguvumus un riskus progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
Latvian: Kas notiek ar Teysuno, kas paredzētas progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu?
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Latvian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletes
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Latvian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blisters (PVH/alu) kartona iepakojumā
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti tika hospitalizēti.
Czech: Makrogol (3350)
Latvian: Makrogols (3350)
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Latvian: Tas nozīmē, ka slimības ietekmei uz ikdienas aktivitātēm, attiecībām un citiem faktoriem vajadzētu būt mazākai nekā iepriekš.
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Czech: Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
Latvian: Šī uzlabošanās saglabājās 24. nedēļā.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Czech: Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem vismaz 6 mēnešus bija diagnosticēts PsA.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar bioloģiskām DMARD, tajā skaitā TNF blokatoriem, nebija atļauta.
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost (časté) nebo depresivní nálada (časté).
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži) vai depresīvs garastāvoklis (bieži).
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Latvian: • rifampicīnu - antibiotisks līdzeklis tuberkulozes ārstēšanai;
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Latvian: • Lietojiet Otezla katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma var būt augstāks komplikāciju risks.
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija līdzīgs līdz 32. nedēļai.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Latvian: Simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība
Czech: Apremilast není genotoxický.
Latvian: Apremilasts nav genotoksisks.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplekts ir skaidri marķēts tā, lai Jūs pareizajā laikā lietotu pareizo tableti.
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Latvian: Apremilastu pētīja jauniem un gados vecākiem veseliem cilvēkiem.
Czech: Studie kancerogenity
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Otezla iedarbību.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Latvian: Vismaz viena no šīm blakusparādībām aprakstīta kā nopietna.
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Latvian: Kopumā PASI atbildes reakcijas sasniedza līdz 16. nedēļai, un tās saglabājās līdz 32. nedēļai.
Czech: Četnost odpovědí +/- SE (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs +/- SE (%)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret apremilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplektā būs pietiekami daudz ieteicamās devas tablešu arī nākamajām 8 dienām (7.-14. dienai).
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir 87 l, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Latvian: • Ārstēšanās sākumā Jūs lietosiet mazāku devu, kas ārstēšanās pirmajās 6 dienās pakāpeniski tiks palielināta.
Czech: Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Czech: Doba trvání opětovné léčby se kvůli uspořádání studií lišila a pohybovala se v rozmezí od 2,6 do 22,1 týdne.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ atkārtotas ārstēšanas ilgums atšķīrās, tas ilga no 2,6 līdz 22,1 nedēļai.
Czech: Prenatální a postnatální vývoj
Latvian: Prenatālā un postnatālā attīstība
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods www.otezla-eu-pil.com
Czech: Odpovědi ACR 20/50/70 přetrvávaly v 24. týdnu.
Latvian: ACR 20/50/70 atbildes reakcija saglabājās 24. nedēļā.
Czech: Sebevražedné představy a chování
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Latvian: Kādam nolūkam Otezla lieto Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
Czech: V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
Latvian: Neizskaidrojamas un klīniski nozīmīgas ķermeņa masa samazināšanās gadījumā, ārstam šie pacienti ir jānovērtē un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
Latvian: • Tātad kopējā dienas deva ir 60 mg. Līdz 6. dienas beigām Jūs būsiet sasniedzis šo ieteicamo devu.
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Latvian: Ir ziņots par retākiem pašnāvības domu un uzvedības (tajā skaitā pašnāvības) gadījumiem.
Czech: V 16. týdnu byla rovněž prokázána klinická zlepšení měřená podle odpovědí sPGA, PASI-50 a PASI-90.
Latvian: 16. nedēļā novēroja arī klīnisku uzlabošanos, ko novērtēja ar sPGA, PASI-50 un PASI-90 atbildes reakciju.
Czech: Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
Latvian: Vidējais PsA slimības ilgums bija 5 gadi.
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Latvian: Kopumā 18% pacientu anamnēzē bijis psoriātisks artrīts.
Czech: Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
Latvian: Placebo 30 mg divreiz dienā APR*
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs vai depresīvs garastāvoklis.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
Latvian: Pēc sākotnējās titrēšanas atkārtota titrēšana nav nepieciešama.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Czech: 8. den - 14. den
Latvian: 8. diena - 14. diena
Czech: Studie kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly žádnou kancerogenitu v souvislosti s léčbou apremilastem.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām nepierādīja ar apremilasta ārstēšanu saistītu kancerogenitāti.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ķermeņa masas zuduma izraisītu acīmredzamu klīnisku seku.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā ar Otezla Jums jālieto efektīva kontracepcijas methode.
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Latvian: Galvenais cirkulējošais neaktīvais metabolīts ir O-demetilēta apremilasta glikuronīda konjugāts (M12).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA32
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
Latvian: Pacientu ar arthritis mutilans un predominējošu spondilīta formas apakštipu skaits bija pārāk mazs, lai būtu iespējams nozīmīgs novērtējums.
Czech: a N je počet randomizovaných a léčených pacientů.
Latvian: aN ir randomizēto un ārstēto pacientu skaits.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů a skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Kumulace je minimální, je-li apremilast podáván jednou denně, a přibližně 53 % u zdravých subjektů a 68 % u pacientů s psoriázou, je-li podáván dvakrát denně.
Latvian: Uzkrāšanās ir minimāla, ja apremilastu lieto vienreiz dienā, un ir aptuveni 53% veseliem cilvēkiem un 68% pacientiem ar psoriāzi, ja to lieto divreiz dienā.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Otezla sdělte svému lékaři, jestli trpíte příznaky zhoršující se deprese se sebevražednými myšlenkami či chováním, zejména pokud užíváte jakékoli další léky, protože některé z nich mohou zvyšovat pravděpodobnosti těchto nežádoucích účinků.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Otezla uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums ir depresijas pasliktināšanās simptomi ar pašnāvības domām vai uzvedību, īpaši, ja lietojat jebkādas papildu zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iespējamību.
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Latvian: Apremilasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
Latvian: Nepieciešama sākotnējās titrēšanas shēma atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
Latvian: Aptuveni viena trešdaļa pacientu iepriekš nebija saņēmuši fototerapiju, standarta sistēmisku vai bioloģisku terapiju.
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Czech: 16. týden 32. týden
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa
Czech: • sebevražedné představy nebo chování
Latvian: • pašnāvības domas vai uzvedība.
Czech: Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 24 týdnů léčby.
Latvian: Pivotālos pētījumos lielāko uzlabošanos novēroja ārstēšanās pirmajās 24 nedēļās.
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).