FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av opioiden, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Finnish: Siitä voi aiheutua potilaille riski altistua liian suurille opioidiannoksille, jotka puolestaan voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, esimerkiksi hengitystoimintojen lamaantumista (hengityksen estymistä).
Swedish: Hos ett av de testade systemen för kontrollerad frisättning - kapslar som tas en gång dagligen och som använder dragering med polymetakrylat-trietylcitrat för att kontrollera frisättningen av morfinförekom en signifikant interaktion med alkohol.
Finnish: Testatuista lääkeainetta hitaasti vapauttavista valmisteista (kerran päivässä otettavat kapselit, joissa oli morfiinin hallittuun vapautumiseen vaikuttava polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite) yhden valmisteen osalta yhteisvaikutus alkoholin kanssa oli kuitenkin merkittävä.
Swedish: CHMP noterade att användning av detta läkemedel i kombination med alkohol redan är kontraindicerat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän lääkkeen käyttö alkoholin kanssa on jo sinänsä vastaaiheista.
Swedish: Frågor och svar om granskning av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Maailman terveysjärjestön luokan III mukaisista, depottabletteina käytettävistä oraalisista opioidikipulääkkeistä
Swedish: Denna stege ger rekommendationer om i vilken ordning smärtstillande medel av stigande styrka bör användas för att behandla en patients smärta (1).
Finnish: Kipulääkeluokituksessa suositellaan järjestystä, jonka mukaan potilaan kivun hoidossa tulee käyttää porras portaalta vahvempia kipulääkkeitä1.
Swedish: CHMP granskade resultaten av laboratoriestudier där man tittade på hur system för kontrollerad frisättning beter sig när de placeras i lösningar innehållande alkohol.
Finnish: Komitea arvioi tulokset laboratoriotutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten lääkeainetta hitaasti vapauttavat valmisteet toimivat, kun ne laitetaan alkoholia sisältäviin liuoksiin.
Swedish: När det gäller läkemedel med modifierad frisättning, vilka innehåller ett "system med polymetakrylattrietylcitrat för kontrollerad frisättning", drog kommittén dock slutsatsen att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas.
Finnish: Polymetakrylaattia ja trietyylisitraattia sisältävien, lääkeainetta hitaasti vapauttavien depotlääkkeiden osalta komitea kuitenkin päätti, että myyntiluvat on peruutettava.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHO-skalan för behandling av smärta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Maailman terveysjärjestön luokan III mukaisten, depottabletteina käytettävien oraalisten opioidikipulääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Swedish: substansen med andra substanser som bryts ned långsamt i kroppen eller som begränsar den aktiva substansens frisättning, såsom cellulosabaserade substanser och polymerer.
Finnish: valmistetaan yhdistämällä vaikuttavaan aineeseen muita aineita, jotka hajoavat elimistössä hitaasti tai rajoittavat vaikuttavan aineen vapautumista.
Swedish: CHMP noterade dock att alla läkemedel i denna klass kan interagera med alkohol så att opioidernas sedativa effekter ökar.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että kaikilla tämän luokan lääkkeillä voi olla mahdollisia yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa: esimerkiksi opioidien sedatiiviset (rauhoittavat) vaikutukset saattavat voimistua.
Swedish: Orala opioida läkemedel på nivå III av WHO-stegen för behandling av smärta är starka smärtstillande medel som tas via munnen och används för behandling av intensiv smärta som inte har kunnat kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel.
Finnish: Maailman terveysjärjestön luokan III mukaiset depottabletteina käytettävät oraaliset opioidikipulääkkeet ovat vahvoja kipulääkkeitä, joita otetaan suun kautta.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att opioider med modifierad frisättning, vilka använder system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning, är mycket känsliga för alkohol och att det finns risk för dosdumpning om patienterna dricker alkohol när de tar dem. Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että depottabletteina saatavat opioidit, joissa lääkeaineen hallittu vapautuminen perustuu polymetakrylaattiin ja trietyylisitraattiin, ovat erittäin herkkiä alkoholille ja että sen vuoksi on olemassa dose dumping -ilmiön riski, jos potilaat juovat alkoholia näitä lääkkeitä käyttäessään.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att omkring hälften av systemen för kontrollerad frisättning visade en svag ökning av mängden aktiv substans som de frisatte när de placerades i en alkohollösning, men att denna effekt var svag och endast skulle ha en mindre effekt på frisättningen av den aktiva substansen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että testatuista lääkeainetta hitaasti vapauttavista valmisteista noin puolessa niistä vapautuvan vaikuttavan aineen määrä lisääntyi hieman, kun valmisteet asetettiin alkoholia sisältävään liuokseen.
Swedish: Vad är orala läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta?
Finnish: Mitä ovat Maailman terveysjärjestön luokan III mukaiset depottabletteina käytettävät oraaliset opioidikipulääkkeet?
Swedish: De bör överväga att låta patienter som tar opioider innehållande system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning byta till alternativ under tiden det tillfälliga upphävande är i kraft.
Finnish: Tällä hetkellä polymetakrylaattiin ja trietyylisitraattiin perustuvaa, lääkeainetta hitaasti vapauttavaa opioidivalmistetta käyttävien potilaiden osalta lääkäreiden on harkittava lääkkeen vaihtamista johonkin toiseen valmisteeseen myyntiluvan peruutuksen ajaksi.
Swedish: 16 september 2011
Finnish: 16. syyskuuta 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2011.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Swedish: Vad är Goserelin?
Finnish: Mitä gosereliini on?
Swedish: Varför granskades Goserelin?
Finnish: Miksi gosereliinia arvioitiin?
Swedish: Det är en kopia av ett naturligt hormon (luteiniserande hormonfrisättande hormon) som reglerar många processer i kroppen.
Finnish: Se on kopio luonnollisesta hormonista (luteinisoivaa hormonia vapauttavasta hormonista), joka säätelee monia elimistön toimintoja.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Finnish: Mitkä ovat komitean johtopäätökset?
Swedish: Godkännandet för försäljning bör därför återkallas tillfälligt i alla medlemsstater tills företagen kommer med nya studier som visar den terapeutiska ekvivalensen och följer god klinisk praxis.
Finnish: Näin ollen myyntiluvat on peruutettava kaikissa jäsenvaltioissa siihen saakka, kunnes lääkeyhtiöt toimittavat uusia tutkimuksia, jotka osoittavat hoidollisen samanarvoisuuden ja jotka on toteutettu hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti.
Swedish: Goserelin används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Finnish: Gosereliinilla hoidetaan pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavia potilaita.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning av de läkemedel som redan godkänts var nödvändigt, eftersom terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet inte kunde garanteras.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että jo hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntilupien peruutus määräajaksi oli tarpeen, koska hoidollista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei voitu taata.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dessa läkemedel inte har visats vara ekvivalenta med referensläkemedlet (Zoladex) och att godkännandet för försäljning därför bör återkallas tillfälligt tills den terapeutiska ekvivalensen har visats.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen (Zoladex) nähden ei ole osoitettu ja että sen vuoksi näiden lääkkeiden myyntilupa on peruutettava siihen saakka, kunnes hoidollinen samanarvoisuus on osoitettu.
Swedish: Goserelin säljs som en hybrid av Zoladex under namnen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin och associerade namn.
Finnish: Gosereliinia myydään Zoladexin hybridinä nimillä Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin ja muilla kauppanimillä.
Swedish: Vid prostatacancer verkar läkemedlet genom att förhindra att prostatacancercellerna får det manliga könshormonet testosteron, som de är beroende av för sin tillväxt och spridning.
Finnish: Eturauhassyövässä gosereliini vaikuttaa siten, että se estää eturauhassyöpäsoluja saamasta testosteronia, jota ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen.
Swedish: Efter en inspektion fann den tyska läkemedelsmyndigheten att de kliniska studier som utförts som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning för vissa goserelininnehållande läkemedel inte gjorts i enlighet med god klinisk praxis och ifrågasatte om resultaten av studierna kunde betraktas som tillförlitliga.
Finnish: Saksan lääkevirasto havaitsi eräässä tarkastuksessa, että joidenkin gosereliinia sisältävien lääkkeiden myyntilupahakemusten osana toimitettuja kliinisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (GCP) mukaisesti, ja piti niiden tulosten luotettavuutta kyseenalaisena.
Swedish: Utifrån utvärderingen av de studier som lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att den terapeutiska ekvivalensen i sig inte har visats och att nytta-risk-förhållandet för dessa hybridläkemedel är negativt.
Finnish: Myyntilupahakemuksen tueksi toimitettujen tutkimusten arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta ei ole osoitettu ja että näiden hybridilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä sen vuoksi kielteisenä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av de kliniska studier som lämnats in som en del av ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedlen (en typ av generiska läkemedel) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn (goserelin 3,6 mg implantat).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin, joka koski hybridilääkkeiden (eräänlaisten geneeristen lääkkeiden) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja muiden kauppanimien (gosereliini, 3,6 mg:n implantti) myyntilupahakemuksen osana toimitettuja kliinisiä tutkimuksia.
Swedish: försäljning av Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn bör upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller upphävas i hela EU.
Finnish: lääkevirasto siirsi asian 16. maaliskuuta 2011 CHMP:lle, jotta se antaisi lausunnon siitä, tulisiko Novosis Goserelinin, Goserelin Cell Pharmin, Novimpin ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa määräajaksi tai kokonaan Euroopan unionin alueella.
Swedish: 24 april 2012
Finnish: 24. huhtikuuta 2012
Swedish: Dessa läkemedel bör fortsätta tas som förut.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä tulee jatkaa entiseen tapaan.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Orlistat enligt artikel 31 den 24 april 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki 31 artiklan mukaisen päätöksen orlistaatista 24. huhtikuuta 2012.
Swedish: Ett antal generiska läkemedel innehållande orlistat har också godkänts genom nationella förfaranden i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien och Storbritannien.
Finnish: Joukko muita orlistaattia sisältäviä rinnakkaisvalmisteita on hyväksytty myös kansallisissa menettelyissä seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Slovakia, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Tillsammans bedöms Xenical och Alli ha använts av över 53 miljoner människor över hela världen, varav över 20 miljoner människor i EU.
Finnish: On arvioitu, että maailmanlaajuisesti Xenicalia ja Allia on käyttänyt yhteensä yli 53 miljoonaa ihmistä, joista 20 miljoonaa asuu Euroopan unionissa.
Swedish: Vad är orlistat?
Finnish: Mitä orlistaatti on?
Swedish: Varför granskades orlistat?
Finnish: Miksi orlistaattia arvioitiin?
Swedish: När dessa enzym blockeras kan de inte bryta ned vissa fetter i kosten, vilket gör att omkring en fjärdedel av det fett som intas under en måltid passerar osmält ut i avföringen.
Finnish: Kun näiden entsyymien toiminta estetään, ne eivät voi pilkkoa joitakin ruokavalion sisältämiä rasvoja, jolloin noin neljännes aterialla syödyistä rasvoista siirtyy ulosteeseen pilkkoutumattomana.
Swedish: Xenical godkändes 1998 och finns som kapslar (120 mg) som är receptbelagda.
Finnish: Xenical hyväksyttiin vuonna 1998, ja sitä on saatavana kapseleina (120 mg).
Swedish: Produktinformationen för Alli, i vilken "hepatit" för närvarande ingår, kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Finnish: Allin tuotetiedot, joissa tällä hetkellä mainitaan "hepatiitti", päivitetään samalla tavalla.
Swedish: Patienter ska sluta ta orlistat och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
Finnish: Potilaiden on lopetettava orlistaatin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Swedish: Sedan 2001 har man insett att vissa patienter som tar orlistat kan få mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar.
Finnish: Vuodesta 2001 lähtien on tiedetty, että joillakin orlistaattia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä erittäin harvinaisia maksaan liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: Två läkemedel innehållande orlistat har godkänts för försäljning inom hela EU.
Finnish: Kahdella orlistaattia sisältävällä lääkevalmisteella on Euroopan unionin laajuinen myyntilupa.
Swedish: Kroppen tar inte upp detta fett, vilket gör det lättare för patienten att gå ner i vikt.
Finnish: Nämä rasvat eivät imeydy elimistöön, mikä auttaa potilasta alentamaan painoaan.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal vid ett rutinbesök.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Alli finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Allin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Xenical finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xenicalin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Alli godkändes 2007 och finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg) som är receptfria (icke receptbelagda läkemedel).
Finnish: Alli hyväksyttiin vuonna 2007, ja sitä on saatavana kapseleina (60 mg) sekä purutabletteina (27 mg).
Swedish: • Patienter och förskrivare påminns om att nyttan med läkemedel innehållande orlistat fortfarande är större än riskerna.
Finnish: • Potilaita ja lääkevalmisteen määrääjiä muistutetaan siitä, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att orlistat ger upphov till dessa reaktioner.
Finnish: Selvää näyttöä siitä, että orlistaatti aiheuttaa näitä vaikutuksia, ei kuitenkaan ole.
Swedish: • Patienter ska tänka på att hepatitsymtomen kan bestå av gulfärgning av huden och ögonen, klåda, mörkfärgad urin, magont och ömhet över levern (i form av smärta under bröstkorgens främre del), och ibland förlorad aptit.
Finnish: • Potilaiden tulee tietää, että hepatiitin oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tumma virtsa, mahakipu ja aristus maksan alueella (ilmenee kipuna kylkikaaren alla), toisinaan myös ruokahaluttomuus.
Swedish: Kommittén fann att även om det kan finnas mycket sällsynta fall av allvarlig leverskada för vilka orlistat inte kan uteslutas som möjlig orsak, så utgör dessa fall inte något tillförlitligt bevis för ett orsakssamband.
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka saattaa olla joitakin sellaisia erittäin harvoja tapauksia, joihin liittyy vakava maksavaurio, joiden osalta orlistaattia ei voida sulkea pois mahdollisena syynä, tapaukset eivät kuitenkaan tarjoa riittävästi näyttöä syy-yhteydestä.
Swedish: Totalt rapporterades 21 fall av allvarlig levertoxicitet mellan 1997 och januari 2011 där Xenical sågs som en möjlig orsak, även om det förelåg andra faktorer som kunde ha orsakat leverskadan.
Finnish: Vuodesta 1997 vuoden 2011 tammikuuhun saakka oli ilmoitettu kaiken kaikkiaan 21 vakavaa maksatoksisuustapausta, joissa Xenicalia pidettiin mahdollisena syynä, joskin oli myös muita tekijöitä, jotka olivat voineet aiheuttaa maksavaurion.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska känna till att vissa leverrelaterade problem har rapporterats, bland annat mycket sällsynta allvarliga reaktioner såsom hepatit, och att de tas upp i produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat som möjliga biverkningar.
Finnish: • Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on oltava tietoisia siitä, että tietyistä maksaan liittyvistä ongelmista on tehty ilmoituksia, mukaan luettuina erittäin harvinaiset vakavat reaktiot kuten hepatiitti, ja ne on lueteltu orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mahdollisina haittavaikutuksina.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att utfärda ett yttrande om orlistat och huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel innehållande orlistat skulle kvarstå, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon orlistaattia sisältävistä lääkkeistä sekä siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Swedish: Orlistat är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Finnish: Orlistaatti on laihdutukseen käytettävä lääkeaine, joka ei vaikuta ruokahaluun.
Swedish: Risken har noga övervakats av CHMP och åtgärder för att hantera de kända riskerna har satts in.
Finnish: ja tunnettujen riskien hallintaan tarkoitettuja toimia on otettu käyttöön.
Swedish: Orlistat blockerar verkan av lipaser i mag-tarmkanalen (enzym som bryter ned fett).
Finnish: Orlistaatti estää mahasuolikanavan lipaasien (rasvaa pilkkovien entsyymien) toiminnan.
Swedish: I produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat tas hepatit, kolelitiasis (gallsten) och förändrade leverenzymhalter upp som potentiella leverrelaterade biverkningar.
Finnish: Orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mainitaan hepatiitti, kolelitiaasi (sappikivet) ja maksaentsyymiarvojen muutos mahdollisina maksaan liittyvinä haittavaikutuksina.
Swedish: Kommittén enades även om mindre ändringar av bipacksedeln till alla läkemedel innehållande orlistat för att säkerställa att de uppger samma information, med en beskrivning av symtomen på hepatit för att varna patienterna om dessa symtom.
Finnish: Komitea sopi myös kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin tehtävistä pienistä muutoksista sen varmistamiseksi, että ne sisältävät samat tiedot, esimerkiksi kuvauksen hepatiitin oireista, jotta potilaat osaavat tarkkailla niitä.
Swedish: Kommittén noterade att "hepatit som kan vara allvarlig" redan ingår i produktinformationen för Xenical som en biverkning av okänd frekvens, och rekommenderade att produktinformationen för alla läkemedel innehållande orlistat ska harmoniseras så att de innefattar denna information.
Finnish: Komitea totesi, että Xenicalin tuotetiedoissa mainitaan jo "hepatiitti, joka voi olla vakava" haittavaikutuksena, jonka yleisyyttä ei tiedetä, ja suositteli, että kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot olisi yhtenäistettävä, jotta ne sisältäisivät tämän tiedon.
Swedish: Kommittén granskade dessutom information som begärts från företag som marknadsför läkemedel innehållande orlistat, inklusive det uppskattade antalet personer som tar dessa läkemedel och en analys av det observerade antalet rapporter om allvarliga leverproblem jämfört med den förväntade bakgrundsfrekvensen av leverproblem hos dessa personer.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi orlistaattia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivilta yhtiöiltä pyydetyt tiedot, joihin kuului arvio näitä lääkkeitä käyttävien ihmisten määrästä, sekä analyysi, jossa vakavia maksaongelmia koskevien ilmoitusten määrää verrattiin näitä ihmisiä koskevan taustaesiintyvyyden perusteella odotettavien maksaongelmien määrään.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att antalet rapporterade allvarliga leverreaktioner hos användare av orlistat var litet och understeg den bakgrundsfrekvens som förväntades för dessa personer, med tanke på det stora antalet användare.
Finnish: Komitea piti orlistaatin käyttäjien keskuudesta ilmoitettujen vakavien maksareaktioiden määrää vähäisenä ja näitä ihmisiä koskevaa odotettua taustaesiintyvyyttä pienempänä käyttäjien suuri määrä huomioon ottaen.
Swedish: Efter godkännandet har det rapporterats att vissa användare av dessa läkemedel har fått allvarliga leverproblem.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen on tehty joitakin ilmoituksia niiden käyttäjillä ilmenneistä vakavista maksaongelmista.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande orlistat ska kvarstå.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että orlistaattia sisältävien lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytetään.
Swedish: CHMP noterade även att fetma enligt publicerade populationsbaserade studier kan vara förknippad med en förhöjd risk för leversjukdom.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että julkaistujen väestöpohjaisten tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, että lihavuuteen saattaa liittyä suurempi maksavaurioiden riski.
Swedish: CHMP ansåg att det därför var nödvändigt att bedöma huruvida de fynd som samlats in över tiden angående risken för allvarliga leverproblem har ändrat nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande orlistat.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena arvioida, onko vakavien maksaongelmien riskistä ajan kuluessa saatu näyttö muuttanut orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta.
Swedish: CHMP fann att det inte fanns några starka bevis för att orlistat ökade risken för allvarlig leverskada, och det fanns ingen känd mekanism med vars hjälp orlistat kunde ge upphov till leverproblem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että orlistaatti lisäsi vakavan maksavaurion riskiä ja että tiedossa ei ollut mitään sellaista mekanismia, jonka perusteella orlistaatin odotettiin aiheuttavan maksan toimintahäiriöitä.