FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge võtke Leflunomide medac'it
Icelandic: Ekki má nota Leflunomide medac:
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n = 102) või leflunomiidi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) või 25 mg (n = 104) päevas.
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n = 102), leflúnómíð 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eða 25 mg daglega (n = 104).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjutused
Icelandic: Húð og undirhúð
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflunómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 [CYP] hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,12 mg sojaletsitiini
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 0,12 mg af soja lesitíni.
Estonian: Vererõhk Enne ravi alustamist leflunomiidiga ning hiljem regulaarselt ravi ajal tuleb kontrollida vererõhku.
Icelandic: Mæla á blóðþrýsting áður en leflúnómíðmeðferð hefst og síðan reglulega.
Estonian: Leflunomide medac'i efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide medac við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientide ravi osas andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: • daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;
Icelandic: • daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 10
Icelandic: Blóðfrumnafæð (sennilega vegna hömlunar á nýmyndun), hvítfrumnafæð (hvítfrumur < 2 x 10
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide medac'i piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide medac hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
Estonian: On kindlaks tehtud, et aktiivsöe pulbri suspensiooni või kolestüramiini suukaudne manustamine inimesele viib A771726 eliminatsioonitaseme kiirele ja olulisele tõusule ning plasmakontsentratsiooni alanemisele (vt lõik 4.9).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að inntaka lyfjakola í formi dreifu eða kólestýramíns hraðar og eykur brotthvarf A771726 marktækt hjá mönnum og lækkar plasmaþéttni þess (sjá kafla 4.9).
Estonian: Tavaliselt kestab ravi Leflunomide medac'iga pikka aega.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Leflunomide medac í langan tíma.
Estonian: EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555
Estonian: • furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);
Icelandic: fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)
Estonian: • väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,
Icelandic: • þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða
Estonian: Kui ALAT (SGPT) väärtus ületab 2…3 korda normi ülemise piiri, võib kaaluda annuse vähendamist 10 mg-le ning analüüse tuleb nädalase intervalliga korrata.
Icelandic: Verði hækkun á ALT (SGPT) sem svarar tvöföldum og þreföldum efri mörkum eðlilegra gilda skal íhuga að minnka skammt í 10 mg og verður að fylgjast vikulega með sjúklingi.
Estonian: Mis ravim on Leflunomide medac ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6 % ja platseeborühmas 28,6 % (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4 % ja 26,3 %.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6 % samanborið við 28,6 % fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4 % samanborið við 26,3 % (rannsókn US301).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 182) või platseebot (n = 118).
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n = 182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n = 182), eða lyfleysa (n = 118).
Estonian: Aktiivsöe (pulbrist valmistatud suspensioon) manustamine suukaudselt või nasogastraalsondiga (50 g iga 6 tunni järgi 24 tunni vältel ) vähendas aktiivse metaboliidi A771726 plasmakontsentratsiooni 37 % 24 tunni jooksul ning 48 % 48 tunni jooksul.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37 % á einum sólarhring og um 48 % á tveimur sólarhringum.
Estonian: Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide medac'iga.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide medac.
Estonian: • Alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Icelandic: Eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Estonian: Leflunomide medac võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Icelandic: Leflunomide medac getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Estonian: Uuringus radioaktiivse
Icelandic: Í rannsókn með geislamerktu
Estonian: • kui olete kunagi põdenud interstitsiaalset kopsuhaigust
Icelandic: ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
Icelandic: Auknar aukaverkanir geta komið fram þegar nýlega eða samtímis hafa verið notuð lyf sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð eða þegar slík lyf eru notuð að lokinni leflúnómíðmeðferð án útskolunartímabils á milli (sjá einnig leiðbeiningar um samhliða lyfjagjöf, kafla 4.4).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC flokkur:
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3 % (uuringud MN301/303), 50,5 % (uuring MN302) ja 49,4 % (uuring US301),
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3 % (rannsóknir MN301/303), 50,5 % (rannsókn MN302) og 49,4 % (rannsókn US301) samanborið við 53,8 % (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8 % (rannsókn MN302) og 43,9 % (rannsókn
Estonian: • infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,
Icelandic: einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar
Estonian: maitsetundlikkuse häired
Icelandic: truflanir á bragðskyni
Estonian: • teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).
Icelandic: • aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasi) í blóði.
Estonian: • alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;
Icelandic: alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide medac vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Leflunomide medac er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kombinatsioonid teiste ravimitega
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, talið í sömu röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, talið í sömu röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Estonian: • kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,
Icelandic: ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nähtude ja sümptomite suhtes, mis viitavad nende ravimite süsteemse saadavuse suurenemisele ja kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einkennum og merkjum hjá sjúklingum um of stóra skammta af lyfjum og íhuga skal að draga úr skömmtunum.
Estonian: Mõlema ravirühma ohutusandmed olid vastavuses leflunomiidi ohutusprofiiliga, kuid patsientidel, kellele manustati leflunomiidi 100 mg küllastusannus, oli suundumus seedetrakti kõrvaltoimete ja maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissageduse suurenemisele.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs, hins vegar hafði tíðni aukaverkana á meltingarveg og hækkunar lifrarensíma tilhneigingu til að vera hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg hleðsluskammt af leflúnómíði.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Estonian: Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide medac'iga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Leflunomide medac er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Estonian: Raskekujuliste hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Leflunomide medac'iga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Icelandic: á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Leflunomide medac og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Estonian: Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með ónæmisbælandi verkun, getur leflúnómíð aukið næmi fyrir sýkingum, tækifærissýkingum þar með töldum (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: A771726 leidus uriinis ja väljaheites veel 36 päeva pärast ravimi ühekordset manustamist.
Icelandic: A771726 greindist enn í þvagi og hægðum 36 dögum eftir gjöf eins skammts.
Estonian: toksiline epidermolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Icelandic: Drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
Estonian: Lamepro B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða drepi í húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Estonian: • mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks,
Icelandic: hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu
Estonian: Leflunomide medac'i tabletid tuleb alla neelata tervetena piisava koguse veega.
Icelandic: Leflunomide medac töflur á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Estonian: Enne Leflunomide medac'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide medac er notað
Estonian: Nendes uuringutes oli ravimi kliiniline toime tihedalt seotud A771726 plasmakontsentratsiooni ja leflunomiidi päevase annusega.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var verkun mjög háð plasmaþéttni A771726 og sólarhringsskammti leflúnómíðs.
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 498).
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n = 501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n = 498).
Estonian: Tel: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu
Estonian: Arvestades patsiendi haigust ja eelnevat kulgu võiks kaaluda ravi katkestamist.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð út frá sjúkdómi og fyrri sögu sjúklingsins.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel võib nende haiguste tekkerisk suurem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnasjúkdóm er aukin hætta á að þessir sjúkdómar komi fram.
Estonian: Teistes uuringutes on väga harva plasmast leitud muutumatut leflunomiidi, sedagi vaid kontsentratsioonis suurusjärguga ng/ml.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum hefur leflúnómíð á óbreyttu formi einstaka sinnum greinst í plasma og hefur plasmaþéttni þá mælst í ng/ml.
Estonian: Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu
Icelandic: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18 % ja 55 %, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18 % og 55 %, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru lyfjahvarfastuðlar A771726 í línulegu hlutfalli á skammtabilinu 5 til 25 mg.
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 20 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
Estonian: Leflunomiid osutus inimestel kasutatavas terapeutilises annusevahemikus rottidele ja küülikutele embrüotoksiliseks ja teratogeenseks ning korduvannustamise toksilisuse uuringutes ilmnesid kõrvaltoimed meessuguelunditele.
Icelandic: Leflúnómíð olli fóstureitrunum og vanskapnaði hjá rottum og kanínum við skammta sem eru innan lækningalegs bils hjá mönnum.
Estonian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Icelandic: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Estonian: • rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral
Icelandic: rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli
Estonian: • kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
Icelandic: ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm
Estonian: Leflunomide medac sisaldab laktoosi.
Icelandic: Leflunomide medac inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Estonian: • maitsmismeele häired,
Icelandic: Truflanir á bragðskyni.
Estonian: Leflunomide medac sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Icelandic: Leflunomide medac tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 7 mm; tableti ühel küljel on märgistus „15".
Icelandic: Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, merkt „15" á annari hliðinni, u.þ.b. 7 mm í þvermál.
Estonian: • teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,
Icelandic: önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis
Estonian: Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Icelandic: 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b. 8 mm í þvermál og með deilistriki á annarri hliðinni.
Estonian: Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, diarröa, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, sügelus ja lööve.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs voru: kviðverkir, ógleði, niðurgangur, hækkanir á lifrargildum, blóðleysi, hvítfrumnafæð, kláði og útbrot.
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide medac'iga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Icelandic: Leflunomide medac er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Tlf: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu
Icelandic: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Estonian: Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg leflunomiidi.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 15 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 15 mg af leflúnómíði.
Estonian: • teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas),
Icelandic: • hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa [CK])
Estonian: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid < 100 x 10
Icelandic: Blóðleysi, væg blóðflagnafæð, (blóðflögur < 100 x 10
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide medac'iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide medac'it ei ole enam teie organismis.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide medac lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide medac sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Estonian: Leflunomiid on efektiivne artriidi ja teiste autoimmuunsete haiguste ning siirdamise loommudelites peamiselt sensitisatsioonifaasis manustatuna.
Icelandic: Leflúnómíð er virkt í dýralíkönum við gigt og öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum og við líffæraflutning, einkum ef það er gefið við næmingu.
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Icelandic: Þekkta hættu á samlegðaráhrifum eiturverkana á lifur og blóð í tengslum við samhliða meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (t.d. metótrexati)
Estonian: Leflunomiidi ühekordse annuse samaaegsel manustamisel rifampitsiini (mittespetsiifiline tsütokroom P450 indutseerija) korduvaid annuseid saavatele isikutele suurenesid A771726 plasmaväärtused umbes 40 %, samal ajal kui AUC ei muutunud oluliselt.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40 % en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
Estonian: See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.
Estonian: България medac GmbH Teл.
Icelandic: Ireland medac GmbH Tel:
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi cefaklors (1,43- og 1,54-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammtar af A771726 sem bendir til að A771726 sé hemill á OAT3 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisl täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC- meðalgildi (1,7- og 2,4-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726, sem bendir til þess að A771726 sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Estonian: • vere kaaliumisisalduse langus,
Icelandic: • lækkun á kalíumþéttni í blóði
Estonian: naha erütematoosluupus, mädavilliline psoriaas või psoriaasi süvenemine, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Icelandic: Húðhelluroði (cutaneous lupus erythematosus), graftarbólusóri (pustular psoriasis) eða versnun sóra, lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS).
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, metaboliseerub maksas ja elimineerub sapiga eritudes.
Icelandic: A771726 er að stærstum hluta próteinbundið og útskilst með galli eftir umbrot í lifur.
Estonian: Samamoodi võib hiljutine ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste preparaatidega (nt metotreksaat) põhjustada enam kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb ravi alustamist leflunomiidiga nimetatud kasu/riski aspektist hoolikalt kaaluda ja pärast ravimi vahetust patsiendi seisundit sagedamini jälgida.
Icelandic: Því verður að íhuga og meta þessa kosti/áhættuþætti vandlega við upphaf leflúnómíðmeðferðar og er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingi fyrst eftir að skipt er um meðferð.
Estonian: • repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;
Icelandic: • repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte • infoleht arstile
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide ratiopharmi, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn sjái öllum læknum sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflúnómíðs.