FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel.
French: Dans cette étude, l'âge médian des patients était de 49 ans (entre 23 et 83 ans) ; 60 % étaient des femmes.
Dutch: In deze studie was de mediane leeftijd van patiënten 49 jaar (variërend van 23-83); 60 % was vrouw.
French: Les données des essais cliniques suggèrent que le traitement par le bromure de méthylnaltrexone peut entraîner une reprise rapide du transit (dans les 30 à 60 minutes en moyenne).
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek wijzen uit dat behandeling met methylnaltrexonbromide kan resulteren in het snel optreden van een defecatie (gemiddeld binnen 30 tot 60 minuten).
French: Vous pouvez émettre une selle quelques minutes à quelques heures après l'injection ; par conséquent, il est recommandé de rester à proximité de toilettes ou de garder un bassin près de vous.
Dutch: U kunt binnen enkele minuten tot een paar uur na de injectie een ontlasting hebben; het wordt daarom aanbevolen om een toilet of bedpan dichtbij te hebben.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de bromure de méthylnaltrexone chez de tels patients.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van methylnaltrexonbromide aan deze patiënten.
French: Veillez à ne plus toucher le bouchon en caoutchouc.
Dutch: Zorg ervoor dat u de rubberen stop niet meer aanraakt.
French: Ce bruit signifie que le mécanisme de sécurité a été activé et l'aiguille rentrera dans la seringue.
Dutch: Dit betekent dat het veiligheidsmechanisme is geactiveerd, en dat de naald in de spuit zal verdwijnen.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu; cependant le canal potassique (hERG) ne semble pas impliqué chez l'homme.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is onbekend, echter het ‘human cardiac potassium ion channel' (hERG) schijnt hier niet bij betrokken te zijn.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) est d'environ 1,1 l/kg.
Dutch: Het distributievolume op steadystate (Vss) bedraagt ongeveer 1,1 l/kg.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Dutch: Daarom wordt op basis van leeftijd geen dosisaanpassing aanbevolen.
French: Vous disposerez soit d'une boîte interne avec tout ce qui est nécessaire pour l'injection, soit d'un flacon unique.
Dutch: U kunt ofwel een verpakking krijgen met een binnendoos met alle benodigdheden voor de injectie ofwel alleen een enkele flacon.
French: Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des opioïdes (pour la douleur), parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als u aan constipatie leed voordat u opioïden moest nemen (tegen pijn), raadpleeg dan uw arts.
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
Dutch: Effect op cardiale repolarisatie
French: Pendant les deux périodes de l'étude, les patients ont poursuivi leur traitement laxatif habituel.
Dutch: Gedurende beide onderzoeksperioden, behielden patiënten hun gebruikelijke laxeringsregime.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Dutch: Deze injectie mag niet met enig ander geneesmiddel in dezelfde spuit worden gemengd.
French: Les effets indésirables sont classés comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (1≥/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les trois zones du corps recommandées pour l'injection de Relistor sont les cuisses, l'abdomen et le haut des bras.
Dutch: De drie gebieden van het lichaam die worden aanbevolen voor injectie van Relistor zijn de bovenbenen, buik en bovenarmen.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor en kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen.
French: (Voir INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION DE L'INJECTION DE RELISTOR à la fin de cette notice.)
Dutch: (Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTORINJECTIE aan het einde van deze bijsluiter).
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit bij ratten of konijnen.
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Dutch: Methylnaltrexonbromide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Les patients avaient des antécédents de douleurs chroniques non cancéreuses et prenaient des opioïdes par voie orale, à des doses stables équivalant au moins à 50 mg de morphine par jour.
Dutch: Patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische niet-kanker pijn en namen opioïden met stabiele doses van ten minste 50 mg orale morfineequivalenten per dag.
French: Une fois que le médicament a été transféré dans la seringue, il doit être utilisé dans les 24 heures du fait que Relistor est affecté par la lumière et peut ne pas fonctionner correctement s'il est laissé dans la seringue pendant plus de 24 heures.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel in de injectiespuit hebt getrokken, moet het binnen 24 uur worden gebruikt omdat Relistor wordt beïnvloed door licht en mogelijk niet goed werkt wanneer het langer dan 24 uur in de injectiespuit blijft.
French: Si une diarrhée sévère ou persistante survient au cours du traitement, il sera demandé aux patients de ne pas poursuivre le traitement par le bromure de méthylnaltrexone et de consulter leur médecin.
Dutch: Als tijdens de behandeling ernstige of aanhoudende diarree optreedt, dient patiënten geadviseerd te worden de behandeling met methylnaltrexonbromide niet voort te zetten en hun arts te raadplegen.
French: Relistor est une solution injectable.
Dutch: Relistor is een oplossing voor injectie.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek bij kinderen uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
French: Pour les conditions de conservation du médicament dans la seringue, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
French: Les données des 133 patients (62 sous bromure de méthylnaltrexone, 71 sous placebo) ont été analysées.
Dutch: Gegevens van 133 patiënten (62 methylnaltrexonbromide, 71 placebo) werden geanalyseerd.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est principalement éliminé sous forme active inchangée.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt voornamelijk als onveranderd actief bestanddeel uitgescheiden.
French: Sexe Aucune différence significative en fonction du sexe n'a été observée.
Dutch: Geslacht Er zijn geen duidelijke geslachtsverschillen waargenomen.
French: Des effets cardiaques ont été observés dans quelques études chez le chien (prolongation des potentiels d'action des fibres de Purkinje ou prolongation de l'intervalle QTc).
Dutch: Cardiale effecten werden waargenomen in enkele nietklinische onderzoeken bij honden (verlenging van actiepotentialen in de vezels van Purkinje of verlenging van het QTc-interval).
French: Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue.
Dutch: Als dit gebeurt moet u het product weggooien en opnieuw beginnen met een andere injectieflacon en spuit.
French: Les études de métabolisme in vitro suggèrent que le bromure de méthylnaltrexone n'inhibe pas l'activité du CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, alors qu'il inhibe faiblement le métabolisme d'un modèle de substrat du CYP2D6.
Dutch: In vitro onderzoeken naar het metabolisme doen vermoeden dat methylnaltrexonbromide de activiteit van CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4 niet remt, terwijl het een zwakke remmer is van het metabolisme van een substraat van het type CYP2D6.
French: Comment utiliser Relistor ?
Dutch: Hoe gebruikt u Relistor?
French: D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn:
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs périphériques aux opioïdes, code ATC : A06AH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Laxantia, perifere opioïdreceptorantagonist, ATC-code: A06AH01 Werkingsmechanisme
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou que l'état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).
Dutch: • U of uw arts weet dat u een darmobstructie hebt of hebt gehad of dat uw darmen in een toestand zijn waarin onmiddellijk chirurgisch ingrijpen noodzakelijk is (wat door uw arts gediagnosticeerd moet worden).
French: Assurez-vous toujours que vous avez la dose exacte dans la seringue.
Dutch: Verzeker u er altijd van dat de juiste dosis in de spuit zit.
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes lorsque la réponse aux laxatifs a été insuffisante chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus.
Dutch: Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie wanneer respons op behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
French: La seringue préremplie de 8 mg ne sera utilisée que pour traiter des patients pour lesquels la dose doit être réduite en raison d'un autre problème médical.
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit zal uitsluitend worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten als de dosis moet worden verlaagd in verband met een ander medisch probleem.
French: Voie sous-cutanée MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: Subcutaan gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: Les patients ne peuvent recevoir deux doses consécutives à 24 heures d'intervalle seulement lorsqu'aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille.
Dutch: Patiënten mogen alleen twee opeenvolgende doses met een tussenperiode van 24 uur krijgen als er geen reactie (defecatie) op de dosis van de dag daarvoor heeft plaatsgevonden.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est rapidement absorbé, avec des pics de concentration (Cmax) atteints environ 0,5 heures après l'administration sous-cutanée.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt snel geabsorbeerd, piekplasmaconcentraties (Cmax) worden ongeveer 0,5 uur na subcutane toediening bereikt.
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Relistor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Votre médecin peut vous autoriser à prendre d'autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.
Dutch: Uw arts kan u toestaan om andere geneesmiddelen te gebruiken, inclusief middelen die voor obstipatie worden gebruikt.
French: Pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée, les doses habituelles sont données dans le tableau ci-dessous.
Dutch: Voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen voor ziekte in een gevorderd stadium, worden de gebruikelijke doseringen weergegeven in de onderstaande tabel.
French: Êtes-vous familiarisé(e) à la technique d'auto-injection ou en avez-vous discuté avec votre médecin ou pharmacien / infirmier(ère)?
Dutch: Bent u bekend met de techniek van het zelfinjecteren of hebt u dit met uw arts (of verpleegkundige of apotheker) besproken?
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence selon le sexe, quant à la sécurité ou l'efficacité.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een differentieel effect van geslacht op de veiligheid of werkzaamheid.
French: La sécurité et l'efficacité de Relistor chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Relistor bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Le taux de reprise du transit était constant pendant toute la durée de l'étude d'extension pour les patients qui ont poursuivi le traitement.
Dutch: De mate van defecatie werd behouden gedurende de verlengingsstudies bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
French: La seringue encapuchonnée ou la seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Dutch: De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
French: Vous pouvez utiliser un conteneur d'objets tranchants (tel qu'un collecteur jaune biohazard).
Dutch: U kunt een container voor scherpe onderdelen gebruiken (zoals een gele container voor gevaarlijke objecten).
French: La conversion en isomères méthyl-6-naltrexol et en sulfate de méthylnaltrexone semble être la voie métabolique primaire.
Dutch: Omzetting naar methyl-6naltrexol-isomeren en methylnaltrexonsulfaat lijkt de primaire metabolisatieroute te zijn.
French: D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont : Sensations vertigineuses (étourdissements)
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn: Duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)
French: Pendant la première semaine (jours 1, 3, 5, 7), les patients ont reçu soit 0,15 mg/kg de bromure de méthylnaltrexone, soit un placebo.
Dutch: Gedurende de eerste week (dag 1, 3, 5, 7) kregen patiënten ofwel 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromide of placebo.
French: Indéterminé : perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) Fréquent : vomissements
Dutch: Niet bekend: Maagdarmperforatie (zie rubriek 4.4) Vaak: Braken
French: Le bromure de méthylnaltrexone se lie faiblement aux protéines plasmatiques humaines (11,0 % à 15,3 %) d'après les données issues de la dialyse à l'état d'équilibre.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal aan humane plasmaeiwitten gebonden (11,0 % tot 15,3 %) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
French: Il est recommandé de changer de site d'injection lors de chaque injection.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken.
French: La seringue pré-remplie ne doit JAMAIS être réutilisée.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit mag NOOIT opnieuw gebruikt worden.
French: En raison du système de sécurité de la seringue, une petite bulle d'air peut être difficile à éliminer.
Dutch: Door het veiligheidsontwerp van de spuit kan een klein luchtbelletje achterblijven.
French: Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose sous-cutanée de 0,30 mg/kg versus une dose intraveineuse de 0,30 mg/kg est de 82 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een subcutane dosis van 0,30 mg/kg versus een intraveneuze dosis van 0,30 mg/kg is 82 %.
French: Veuillez les lire et les suivre étape par étape.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht deze instructies te lezen en ze stap voor stap te volgen.
French: L'efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone ont également été montrées dans une étude en ouvert où le traitement avait été administré du jour 2 jusqu'à la semaine 4 de l'étude 301 et dans deux études d'extension en ouvert (301EXT et 302EXT) dans lesquelles le bromure de méthylnaltrexone était administré selon les besoins du patient jusqu'à 4 mois (uniquement 8 patients à ce stade).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de la Cmax et de l'ASC chez les sujets âgés étaient de 545 ng/ml et 412 ng•h/ml, respectivement environ 8,1 % et 20 % supérieures à celles des sujets jeunes.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax en AUC bij ouderen waren 545 ng/ml en 412 ng•u/ml, respectievelijk ongeveer 8,1 % en 20 % groter dan die voor jongere personen.
French: Des SSS sont définies comme des selles se produisant sans l'utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes.
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
French: Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
French: Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus.
Dutch: De effecten van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
French: Il est utilisé chez des patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten wanneer andere geneesmiddelen voor constipatie, laxeermiddelen genoemd, niet goed genoeg gewerkt hebben.
French: Dans les deux études, il n'a pas été mis en évidence de corrélation entre l'âge ou le sexe avec la tolérance ou l'efficacité.
Dutch: In beide onderzoeken was er geen bewijs om onderscheidende effecten te veronderstellen van leeftijd of geslacht op de veiligheid of effectiviteit.
French: Au cours de la seconde semaine, la dose attribuée à un patient pouvait être augmentée à 0,30 mg/kg si le patient avait eu 2 selles ou moins sans recours à un autre laxatif jusqu'au 8ème jour.
Dutch: In de tweede week kon de aan de patiënt toegekende dosis verhoogd worden tot 0,30 mg/kg als de patiënt 2 of minder rescuemiddelvrije defecaties tot op dag 8 had gehad.
French: Il convient de décider de poursuivre/arrêter l'allaitement maternel ou de poursuivre/arrêter le traitement par le bromure de méthylnaltrexone, en évaluant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant par rapport à ceux du traitement par le bromure de méthylnaltrexone pour la mère.
Dutch: Een beslissing om of de borstvoeding voort te zetten/te discontinueren of de behandeling met methylnaltrexonbromide voort te zetten/te discontinueren dient te worden gemaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met methylnaltrexonbromide voor de vrouw.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen.
French: Laissez le site d'injection sécher à l'air avant de faire l'injection.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
French: Fréquent : sensations vertigineuses
Dutch: Vaak: Duizeligheid
French: Les zones de cicatrices ou de vergetures doivent être évitées.
Dutch: Plaatsen met littekens of striae dienen te worden vermeden.
French: Un léger saignement peut survenir au niveau du site d'injection.
Dutch: Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
French: Douleur abdominale (maux de ventre)
Dutch: Abdominale pijn (buikpijn)
French: De l'autre main, pincez doucement la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement.
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne modifie pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par les isozymes du cytochrome P450 (CYP).
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geen effect op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die door cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen gemetaboliseerd worden.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment injecter Relistor.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd.
French: Ces patients doivent utiliser les flacons de Relistor et ne pas utiliser la seringue pré-remplie.
Dutch: Deze patiënten dienen Relistor injectieflacons te gebruiken en niet de voorgevulde injectiespuiten.
French: La N-déméthylation du bromure de méthylnaltrexone en naltrexone n'est pas significative, représentant 0,06 % de la dose administrée.
Dutch: N-demethylatie van methylnaltrexonbromide om naltrexon te produceren is niet significant, slechts 0,06 % van de toegediende dosis.
French: Veillez à prévoir suffisamment de temps afin de préparer et de faire l'injection.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende tijd beschikbaar hebt om de injectie te voltooien.
French: Si vous pesez moins de 38 kg ou plus de 114 kg vous devez utiliser les flacons de Relistor car la dose appropriée ne peut pas être administrée avec précision avec les seringues pré-remplies.
Dutch: Als u minder dan 38 kg of meer dan 114 kg weegt, moet u injectieflacons met Relistor gebruiken omdat in dat geval de juiste dosis niet nauwkeurig met deze voorgevulde spuiten kan worden toegediend.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
French: Ne piquez pas l'aiguille en oblique car elle peut se tordre ou casser.
Dutch: De naald niet onder een hoek insteken, aangezien de naald kan buigen of breken.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes ayant une pathologie avancée Le traitement par le bromure de méthylnaltrexone n'a pas été étudié chez les patients adultes ayant une pathologie avancée dans des essais cliniques pendant plus de 4 mois et ne doit donc être utilisé que pendant une durée de temps limitée (voir rubrique 5.1).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium Behandeling met methylnaltrexonbromide is in klinische onderzoeken niet langer dan 4 maanden bestudeerd bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium en dient daarom alleen gedurende een beperkte periode te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
French: L'aiguille se retirera automatiquement de la peau et rentrera dans la seringue.
Dutch: De naald wordt automatisch teruggetrokken uit de huid en afgedekt.
French: Tirez lentement le piston jusqu'au repère de 0,4 ml ou 0,6 ml sur la seringue ou comme indiqué, selon la dose prescrite par votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden tot het 0,4 ml of 0,6 ml streepje op de spuit, of volgens voorschrift afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Une étude chez des volontaires sains a mis en évidence une hypotension orthostatique associée à une dose de 0,64 mg/kg administrée en bolus intraveineux.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers werd orthostatische hypotensie waargenomen in relatie tot een intraveneus toegediende bolusdosis van 0,64 mg/kg.