FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas clínicas dos seus componentes em monoterapia, Ulunar Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ulunar Breezhaler ako monoterapie možno Ulunar Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Ulunar Breezhaler reduziu a dispneia de forma estatisticamente significativa, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI); demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação de TDI focal na semana 26 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 1,09, p<0,001), tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 0,51, p=0,007) e fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 0,76,p=0,003).
Slovak: Ulunar Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Portuguese: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Slovak: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Portuguese: O que é Ulunar Breezhaler
Slovak: Čo je Ulunar Breezhaler
Portuguese: Às 26 semanas (parâmetro de avaliação primário), Ulunar Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 80 ml em doentes (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) com o grau de reversibilidade mais baixo (<5%) (p=0,053) e em 220 ml nos doentes (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) com um grau de reversibilidademais elevado no valor inicial (>5%) comparado com placebo (p<0,001).
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Ulunar Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Ulunar Breezhaler v porovnaní so 4,8
Portuguese: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
Slovak: KG Tel: +49 2173 8955 4949
Portuguese: Ulunar Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Ulunar Breezhaler aumentou pós-dose FEV1 AUC0-12 pós-dose (parâmetro de avaliação final primário) em 140 ml na semana 26 (p<0,001) comparado com fluticasona/salmeterol.
Slovak: AUC0-12 po podaní (primárny ukazovateľ) o 140 ml (p<0,001) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Portuguese: Ulunar Breezhaler - glicopirrónio
Slovak: Ulunar Breezhaler - glykopyrónium
Portuguese: Como conservar Ulunar Breezhaler
Slovak: Ako uchovávať Ulunar Breezhaler
Portuguese: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Slovak: EMEA/H/C/003875
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly jedenkrát denne.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ulunar Breezhaler podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ulunar Breezhaler a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este medicamento é similar ao Ultibro Breezhaler, já autorizado na União Europeia.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Ultibro Breezhaler, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ulunar Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ulunar Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas: indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
Slovak: Ulunar Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ulunar Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ulunar Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Portuguese: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopirrónio
Slovak: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrónium
Portuguese: A empresa que fabrica o Ultibro Breezhaler concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ulunar Breezhaler («consentimento informado»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ultibro Breezhaler, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ulunar Breezhaler (informovaný súhlas).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ulunar Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2 de longa duração são utilizados com frequência em associação para tratamento da DPOC.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a agonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos a nível da diminuição da taxa de exacerbações foram reduzidos e, por conseguinte, não recomendou a sua utilização para redução das exacerbações.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Ulunar Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ulunar Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ulunar Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ulunar Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ulunar Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: A cápsula deve ser inalada à mesma hora todos os dias utilizando o inalador Ulunar Breezhaler.
Slovak: Liek sa používa každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, que corresponde ao volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no primeiro segundo da manobra forçada) com o Ulunar Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ulunar Breezhaler.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Ulunar Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ulunar Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ulunar Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ulunar Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ulunar Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ulunar Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ulunar Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ulunar Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Portuguese: O Ulunar Breezhaler encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: As substâncias ativas do Ulunar Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
Slovak: Účinné látky lieku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ulunar Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ulunar Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ulunar Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ulunar Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ulunar Breezhaler durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Ulunar Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ulunar Breezhaler.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ulunar Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Outras informações sobre o Ulunar Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ulunar Breezhaler
Portuguese: O que é o Ulunar Breezhaler e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Ulunar Breezhaler a na čo sa používa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ulunar Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ulunar
Portuguese: Os efeitos do Ulunar Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Slovak: Ulunar Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ulunar Breezhaler.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ulunar Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ulunar Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ulunar Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ulunar Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ulunar Breezhaler?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ulunar Breezhaler?
Slovak: Prečo bol liek Ulunar Breezhaler povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como se utiliza o Ulunar Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Ulunar Breezhaler používa?
Portuguese: A segurança do Ulunar Breezhaler é comparável às do indacaterol e do glicopirrónio utilizados separadamente.
Slovak: , liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Portuguese: Deste modo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP em Outubro de 2008.
Slovak: Postup bol preto v októbri 2008 postúpený výboru CHMP.
Portuguese: EstadoMembro UE/AEE
Slovak: Členský štát EU/EHP
Portuguese: Em caso afirmativo, que tipo de estudos não clínicos deverão ser realizados?
Slovak: A v prípade, že áno, neklinické štúdie akého druhu majú byť vykonané?
Portuguese: Resumo do relatório do BPWP e posição do CHMP:
Slovak: Súhrn správy skupiny BPWP a postoj CHMP:
Portuguese: O Requerente forneceu também dados de exposição, que estabelecem que foi administrado um total de 143 589 injecções a doentes.
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje o skutočnosti, že celkovo bolo pacientom podaných asi 143 589 injekcií.
Portuguese: (Nome de Fantasia) Nome
Slovak: (Vymyslený názov)
Portuguese: Este medicamento é comercializado desde 1979 para administração intramuscular.
Slovak: Na intramuskulárne použitie je na trhu od roku 1979.
Portuguese: Também foram comunicados casos limitados de náuseas, vómitos, hipotensão, taquicardia ou reacções anafilácticas ou alérgicas.
Slovak: Boli hlásené aj obmedzené prípady nevoľnosti, vracania, tachykardie, alergických alebo anafylaktických reakcií.
Portuguese: O pedido para a solução injectável UMAN BIG 180 UI/ml foi apresentado através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência (EMR) (Itália) no dia 2 de Junho de 1979.
Slovak: Žiadosť pre injekčný roztok lieku UMAN BIG 180 IU/ml bola predložená dňa 2. júna 1979 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom (Taliansko).
Portuguese: Segundo o Requerente, as características do produto, os dados de segurança disponíveis e o sistema geral de segurança implementado não justificam recomendações para a realização de actividades adicionais de minimização do risco.
Slovak: Podľa žiadateľa vlastnosti lieku, dostupné bezpečnostné údaje a celkový zavedený bezpečnostný systém si nevyžadujú žiadne odporúčania pre ďalšie aktivity zamerané na minimalizáciu rizík.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo de dados relativos à experiência de pós-comercialização do UMAN BIG e do IMMUNOHBs (nome de marca diferente para um medicamento idêntico, com tamanhos de embalagem iguais e igual concentração, produzido nos mesmos locais de fabrico, através do mesmo processo de fabrico), que indicam que aproximadamente 143 381 160 UI de IMMUNOHBs e aproximadamente 11 695 680 UI de UMAN BIG foram vendidos em todo o mundo entre Junho de 1995 e Dezembro de 2007.
Slovak: Žiadateľ poskytol zhrnutie dostupných údajov získaných po uvedení lieku na trh pre oba lieky UMAN BIG aj liek IMMUNOHBs (iný ochranný názov rovnakého lieku s rovnakými veľkosťami balenia a koncentráciou, vyrábaný tými istými výrobnými zariadeniami pomocou rovnakého výrobného procesu), čo naznačuje, že medzi júnom 1995 a decembrom 2007 bolo predaných na celom svete asi 143 381 160 IU lieku IMMUNOHBs a asi 11 695 680 IU lieku UMAN BIG.
Portuguese: Mais de 1000 recém-nascidos italianos incluídos nos estudos (publicados entre 1983 e 2001) receberam UMAN BIG, e a posologia e o limiar de protecção (10 mUI/ml) são consistentes com as disposições do RCM principal actual e com o RCM proposto.
Slovak: Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.
Portuguese: O CHMP apoia totalmente o desenvolvimento de uma Orientação combinada relativa a imunoglobulinas específicas, de modo a harmonizar os requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado.
Slovak: Výbor CHMP plne podporuje prípravu kombinovaných pokynov o špecifických imunoglobulínoch za účelom toho, aby sa zjednotili požiadavky na udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de estudos pré-clínicos não fornecem informações adicionais sobre a imunoglobulina real e que, muitas vezes, são necessários dados sobre excipientes.
Slovak: Skupina BPWP usúdila, že údaje z predklinických štúdií neposkytujú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa skutočného imunoglobulínu a že často sú potrebné údaje o pomocných látkach.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única medida de eficácia relevante para este tipo de medicamento é o nível de protecção anti-HB conseguido no plasma, dado que, após a introdução da vacinação, deixa de ser possível avaliar a eficácia do medicamento com base na incidência de novas infecções.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že jedinou dôležitou mierou účinnosti pre tento druh lieku je hladina ochrannej hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B (anti-HBs) dosiahnutá v plazme, lebo po zavedení očkovania sa viac nedá hodnotiť účinnosť lieku na základe výskytu nových infekcií.
Portuguese: Deveriam ser apresentados dados de segurança não clínicos, específicos para o medicamento, em conformidade com o número 5.3 do RCM principal para a Imunoglobulina humana para administração IV?
Slovak: Nemali by pre tento liek byť predložené neklinické bezpečnostné údaje špecifické pre tento liek v súlade s bodom 5.3 hlavného SPC pre ľudský imunoglobulín na IV podávanie lieku?
Portuguese: O Requerente concluiu que não existem novas informações disponíveis sobre tolerabilidade, que sugiram uma modificação do perfil de segurança do UMAN BIG.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že nie sú k dispozícii žiadne nové informácie o tolerancii, ktoré by naznačovali zmenu bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP consultou o Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue relativamente às quatro questões em debate e fez notar a recomendação positiva do UMAN BIG expressa pelo BPWP num relatório datado de 27 de Novembro de 2008.
Slovak: Na záver si výbor CHMP vyžiadal odpoveď od Pracovnej skupiny pre krvné produkty na štyri otázky vznesené v rámci diskusie a zaznamenal pozitívne stanovisko týkajúce sa lieku UMAN BIG prijaté skupinou BPWP v správe z 27. novembra 2008.
Portuguese: O comportamento farmacocinético, especialmente em termos de semi-vida dos anticorpos anti-HB e da manutenção de um título de nível de anticorpos de protecção, pode ser considerado um marcador de substituição aceitável para a eficácia.
Slovak: Farmakokinetické správanie, najmä v parametroch polčasu protilátok proti HBsAg a uchovania titra ochrannej hladiny protilátok, sa dá považovať za prípustný náhradný marker účinnosti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco do medicamento pode ser considerado positivo e que o mesmo poderá ser aprovado.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že podiel prínosu a rizík lieku sa dá považovať za pozitívny a liek je možné schváliť.
Portuguese: Foram atingidos níveis de anticorpos de ≥100 UI/ml.
Slovak: Boli dosiahnuté hladiny protilátok ≥100 IU/ml.
Portuguese: A posologia e o limiar de protecção foram consistentes com o RCM principal actual.
Slovak: Schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota boli zhodné s hodnotami aktuálneho hlavného SPC.
Portuguese: O UMAN BIG pertence à classe farmacológica das imunoglobulinas humanas específicas e das imunoglobulinas do soro imune para administração intramuscular e contém 100-180 g/l de proteínas plasmáticas das quais, pelo menos, 90 % correspondem à Imunoglobulina G (IgG).
Slovak: BIG patrí do farmakologickej skupiny imunosér a ľudských špecifických imunoglobulínov na intramuskulárne podávanie a obsahuje 100-180 g/l plazmatických proteínov, pričom najmenej 90 % z nich predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Portuguese: Com base na prova de princípio aplicada a todas as imunoglobulinas, o BPWP considerou aceitável a apresentação de um único estudo de farmacocinética.
Slovak: Na základe overenia princípu použitého na všetky imunoglobulíny skupina BPWP usúdila, že predloženie jedinej FK štúdie je prípustné.
Portuguese: O estudo PK KB-036 demonstra que os anticorpos anti-HBsAg do UMAN BIG mantêm o perfil farmacocinético dos anticorpos naturais e que todo o processo de produção não afecta as suas características ou a integridade da molécula da imunoglobulina e, por conseguinte, não altera a resposta biológica.
Slovak: FK štúdia KB-036 preukazuje, že protilátky proti HBsAg v lieku UMAN BIG uchovávajú kinetický profil prirodzených protilátok a že celý výrobný proces neovplyvňuje ich vlastnosti ani integritu molekuly imunoglobulínov, a preto nemení biologickú odpoveď.
Portuguese: Apesar de o EMR ter concluído que as objecções levantadas tinham sido esclarecidas, o EMI discordante manteve o parecer de que tinha sido identificado um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a este medicamento, tanto ao nível da segurança, como da eficácia.
Slovak: Hoci referenčný členský štát usudzoval, že námietky, ktoré boli vznesené, boli vyriešené, namietajúci dotknutý členský štát bol stále toho názoru, že pre tento konkrétny liek bolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, a to týkajúce sa jeho bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: O Requerente demonstrou ainda a impossibilidade de realizar um estudo clínico em qualquer uma das populações incluídas na indicação, à excepção dos recémnascidos, após a introdução da vacinação.
Slovak: Žiadateľ tiež preukázal, že po zavedení očkovania nie je možné vykonať klinickú štúdiu u akejkoľvek z populácií zahrnutých v indikácii, okrem novorodencov.
Portuguese: O UMAN BIG é uma preparação medicamentosa, derivada do plasma, de imunoglobulinas (principalmente IgG) com um conteúdo especialmente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg).
Slovak: UMAN BIG je z plazmy odvodený liekový prípravok z imunoglobulínov (najmä IgG) s osobitne vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).