FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Solunsalpaajahoitoon verrattuna kritsotinibi johti hyötyihin oireiden hallinnassa pidentämällä merkitsevästi aikaa potilaiden raportoimien oireiden (rintakivun, hengenahdistuksen ja yskän) pahenemiseen (mediaani 4,5 kk vs 1,4 kk; HR = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,66; Hochbergin vakioitu kaksitahoinen log-rank-testi, p-arvo < 0,0001).
Czech: Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení doby do zhoršení (medián 4,5 měsíce versus 1,4 měsíce) příznaků u pacientů, kteří hlásili příznaky bolesti na hrudi, dyspnoe nebo kašle (HR 0,504; 95% CI: 0,37, 0,66; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p < 0,0001).
Finnish: Kritsotinibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia (ks. kohta 4.4).
Czech: V rámci užívání krizotinibu po jeho uvedení na trh byly hlášeny fatální případy gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Finnish: Kapselin kansiosaan on painettu mustalla painovärillä "Pfizer" ja runko-osaan "CRZ 250".
Czech: s černým potiskem "Pfizer" na víčku a "CRZ 250" na těle tobolky.
Finnish: Potilaiden saamaa tutkimushoitoa voitiin jatkaa vielä RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisen jälkeen, jos tutkija katsoi potilaan saavan hoidosta kliinistä hyötyä.
Czech: Dle uvážení zkoušejícího mohli pacienti v přiřazené léčbě pokračovat i po době progrese onemocnění podle kritérií RECIST, které bylo zhodnoceno na základě IRR, jestliže byl u pacienta pozorován klinický přínos léčby.
Finnish: Edennyt ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Kritsotinibin käyttöä ainoana lääkkeenä edenneen ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tutkittiin monikansallisessa, yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa 1001.
Czech: Použití samotného krizotinibu (v monoterapii) při léčbě ROS1-pozitivního pokročilého NSCLC bylo hodnoceno v multicentrické, mezinárodní, jednoramenné studii 1001.
Finnish: Silmien tutkimista suositellaan, jos potilaan näköhäiriöt pitkittyvät tai niiden vaikeusaste pahenee (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Pokud poruchy zraku přetrvávají nebo se zhorší jejich závažnost, jedoporučeno oftalmologické vyšetření (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Potilaiden aloitusannos oli 250 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa yhtäjaksoisesti.
Czech: Tito pacienti dostávali zahajovací dávku 250 mg perorálně dvakrát denně bez přerušení.
Finnish: Koko analyysipopulaatio käsitti 347 potilasta, joilla oli edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Czech: Úplná analyzovaná populace zahrnovala 347 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC identifikovaným pomocí FISH před randomizací.
Finnish: Kritsotinibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia (ks. kohta 4.8).
Czech: V rámci užívání krizotinibu po jeho uvedení na trh byly hlášeny fatální případy gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
Finnish: • irinotekaani; solunsalpaaja, jota käytetään paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon
Czech: • Irinotekan, lék užívaný při chemoterapii k léčbě nádoru tlustého střeva a konečníku.
Finnish: • Ruokatorven tulehdus
Czech: • Selhání jater
Finnish: Kritsotinibin toistuvien annosten (250 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin toistuvien annosten (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin vakaan tilan AUCtau-arvon noin 1,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon noin 1,3-kertaiseksi verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
Czech: Současné podání opakovaných dávek krizotinibu (250 mg jednou denně) s opakovanými dávkami itrakonazolu (200 mg jednou denně), silným inhibitorem CYP3A vedlo ke zvýšení rovnovážných hodnot AUCtau a Cmax krizotinibu, které byly přibližně 1,6násobek, respektive 1,3násobek hodnot, které byly zaznamenány, pokud byl krizotinib podáván samotný.
Finnish: Hoidon yhteydessä havaittu tai vaikeutunut elinjärjestelmäluokan "Silmät" haittatapahtuma (syy-yhteydestä riippumatta) ilmeni 38 potilaalla 54 potilaasta (70,4 %), joista 30 potilaalle tehtiin silmätutkimuksia.
Czech: U třiceti osmi (70,4 %) z 54 pacientů došlo k nežádoucí příhodě, která se z jakýchkoli příčin vyskytla během léčby, řadící se do třídy orgánových systémů Poruchy oka, přičemž u 30 pacientů bylo provedeno oční vyšetření.
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä; NR (not reached) = ei saavutettu OS perustuu seuranta-aikaan, jonka mediaani oli noin 63 kuukautta.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; n = počet pacientů; NR = nedosaženo; OS = celkové přežití.
Finnish: Vatsakipu (epämiellyttävät tuntemukset vatsassa, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, vatsan arkuus) k. Ruokatorven tulehdus (ruokatorven tulehdus, ruokatorven haavauma) l.
Czech: j. Bolest břicha (břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost).
Finnish: Kritsotinibihoito tulee keskeyttää, jos ILD:tä/pneumoniittia epäillään.
Czech: Při podezření na ILD/pneumonitidu je nutné léčbu krizotinibem pozastavit.
Finnish: Kaikissa syklin 2 ensimmäisen päivän aikapisteissä QTcF-ajan (muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo) 90 %:n luottamusvälin ylärajat olivat alle 20 millisekuntia.
Czech: Všechny horní hranice 90% CI pro průměrnou změnu LS oproti výchozím hodnotám QTcF ve všech časových bodech 1. dne 2. cyklu byly ˂ 20 ms.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje crizotinibum 200 mg.
Finnish: p-arvo Vasteen kesto Mediaani e, kk (95 %:n luottamusväli)
Czech: Hodnota p Trvání léčebné odpovědi Medián e, měsíce (95% CI)
Finnish: % (95 %:n luottamusväli) 1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyys e, %
Czech: (95% CI) Pravděpodobnost přežití v délce 1 roku,
Finnish: Kritsotinibin annostuksen muuttamista suositellaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Pokud se krizotinib podává pacientům se těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu doporučuje se úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Kritsotinibi ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro sappihappopumpun (BSEP) estäjä.
Czech: Krizotinib není in vitro inhibitorem BSEP při klinicky relevantních koncentracích.
Finnish: 60 kovaa kapselia sisältävä HDPE-purkki, jossa on polypropeenisuljin.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým uzávěrem, obsahují 60 tvrdých tobolek.
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden näköhäiriöitä (syy-yhteydestä riippumatta) esiintyi 1084 potilaalla kritsotinibia saaneista 1722 potilaasta (63 %).
Czech: Poruchy zraku všech stupňů z jakýchkoli příčin, nejčastěji poškození zraku, fotopsie, rozmazané vidění a sklivcové vločky, byly zaznamenány u 1084 (63 %) z 1722 pacientů léčených krizotinibem.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon verrattuna kritsotinibi johti hyötyihin oireiden hallinnassa pidentämällä merkitsevästi aikaa oireiden pahenemiseen (mediaani 2,1 kk vs 0,5 kk; HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,77; Hochbergin vakioitu kaksitahoinen log-rank-testi, p-arvo = 0,0005).
Czech: Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení TTD příznaků (medián 2,1 měsíců oproti 0,5 měsícům; HR=0,59; 95% CI: 0,45, 0,77; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p = 0,0005).
Finnish: Lähtötilanteeseen verrattuna QTcF-aika oli pidentynyt ≥ 60 millisekuntia 79 potilaalla 1585 potilaasta (5,0 %), joiden EKG rekisteröitiin lähtötilanteessa ja vähintään kerran sen jälkeen EKG:n automaattisessa analyysissä (ks. kohta 4.4).
Czech: U třiceti čtyř z 1619 pacientů (2,1 %) s alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie byly zjištěny QTcF ≥ 500 ms a u 79 z 1585 pacientů (5,0 %) s výchozím vyšetřením EKG a alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie bylo zaznamenáno zvýšení výchozí hodnoty QTcF ≥ 60 ms na základě automaticky odečítaného hodnocení EKG (viz bod 4.4).
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Czech: Potisk šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E 172)
Finnish: Tilastollisen analyysin (central tendency analysis) perusteella kaikissa syklin 2 ensimmäisen päivän aikapisteissä QTcF-ajan (muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo) 90 %:n luottamusvälin ylärajat olivat alle 20 millisekuntia.
Czech: Analýza centrální tendence ukazuje, že všechny horní hranice 90% CI pro průměrnou změnu LS oproti výchozím hodnotám QTcF ve všech časových bodech 1. dne 2. cyklu byly ˂ 20 ms.
Finnish: Suositeltu annos on 250 mg kahdesti päivässä.
Czech: Doporučená dávka činí 250 mg dvakrát denně.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xalkoria varten 23. lokakuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää keskeyttää lääkehoidon tai pienentää annosta 200 mg:aan kahdesti päivässä ja myöhemmin 250 mg:aan kerran päivässä.
Czech: Jestliže se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo o snížení dávky na 200 mg dvakrát denně a poté na 250 mg jednou denně.
Finnish: Xalkori-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xalkorin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.
Finnish: Xalkori kritsotinibi
Czech: Xalkori crizotinibum
Finnish: Xalkoria saa kapseleina (200 mg ja 250 mg).
Czech: Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xalkorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xalkorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?
Finnish: Muita tietoja Xalkorista
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
Finnish: Mitä Xalkori on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xalkorilääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori.
Finnish: Xalkorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla neljästä) ovat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, edeema (turvotus), maksaentsyymien lisääntyminen veressä, ruokahalun väheneminen, ummetus, huimaus, neuropatia (hermojen vaurioitumisesta aiheutuva kipu) ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 53 ROS1-positiivista potilasta, joiden sairaus oli pitkälle edennyt, Xalkoria saaneista potilaista 70 % (37 potilasta 53:sta) saavutti täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
Finnish: Tämä katsotaan suotuisaksi vasteeksi, kun sitä verrataan aiempien hoitojen 20-30 %:n hoitovasteeseen potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.
Czech: Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %.
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat maksavaurio, pneumoniitti (keuhkotulehdus), neutropenia (neutrofiilien - erääntyyppisten valkosolujen - vähäinen määrä) sekä QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
Finnish: Mitä hyötyä Xalkorista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: ALK ja ROS1 kuuluvat reseptorityrosiinikinaasi-nimisiin proteiineihin (RTK), jotka vaikuttavat solujen kasvuun.
Czech: Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk.
Finnish: Xalkoria markkinoiva yhtiö varmistaa, että Xalkoria todennäköisesti määräävät lääkärit saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää lääkkeen valmisteyhteenvedon sekä potilaille annettavan tietokortin.
Czech: Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat.
Finnish: • Sitä käytetään myös, kun NSCLC on ROS1-positiivinen.
Czech: • Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1".
Finnish: Mitä riskejä Xalkoriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?
Finnish: ALK-positiivisilla tai ROS1-positiivisilla potilailla ALK- tai ROS1-proteiini on epänormaalin aktiivinen ja voi edistää syöpäsolujen kasvamista sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymistä.
Czech: U pacientů „pozitivních na ALK" nebo „pozitivních na ROS1" je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.
Finnish: Lisätietoja Xalkori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Xalkori on syöpälääke, jota käytetään yksinään aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Czech: Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ALK
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 343 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa eipienisoluiseen keuhkosyöpään, Xalkorilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin lähes 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pemetreksediä sisältävää hoitoa saaneilla vastaava aika oli 7 kuukautta.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců.
Finnish: Aiemmin hoitamattomista potilaista 6 potilasta 7:stä vastasi hoitoon.
Czech: U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů.
Finnish: Annoksia voidaan joutua lykkäämään tai lopettamaan hoito kokonaan, jos potilaalle tulee tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpäsoluissa on muutoksia, jotka vaikuttavat ROS1-proteiinista vastaavaan geeniin.
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
Finnish: ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1
Finnish: Xalkori-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Miten Xalkori vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Xalkori působí?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 347 aiemmin hoitoa saanutta ALK-positiivista potilasta, Xalkori-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin lähes 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas joko pemetreksedi- tai doketakselihoitoa saaneilla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xalkorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.
Finnish: Miksi Xalkori on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xalkorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Xalkoria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
Finnish: Xalkorin vaikuttava aine kritsotinibi on RTK:n estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on vahvistettava asianmukaisia menetelmiä käyttäen ALK-proteiiniin vaikuttavan geenimuutoksen olemassaolo (ALK-positiivisuus) ja ROS1-proteiiniin vaikuttavan geenimuutoksen olemassaolo (ROS1-positiivisuus).
Czech: Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK") nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1") musí být potvrzena před zahájením léčby přípravkem Xalkori.
Finnish: Potilas saa Xalkorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xalkori-hoito pidentää aikaa, jonka ALK-positiiviset ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat elävät ilman sairauden pahenemista, riippumatta siitä, ovatko he saaneet aiemmin hoitoa vai ei. ROS1-positiivisten ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden osalta, joille ei tällä hetkellä ole olemassa erityisiä hoitovaihtoehtoja, virasto pani merkille näytön suuresta vasteosuudesta, varsinkin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin muita syöpähoitoja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimisestä proteiinista (ALK-proteiini)
Czech: • Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa estämällä ALK-proteiinin tai ROS1-proteiinin toimintaa, myös silloin, kun geenimuutoksen olemassaolo on vahvistettu.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.
Finnish: Xalkorin vaikuttava aine on kritsotinibi.
Czech: Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib.
Finnish: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Czech: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Czech: Velikost balení
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 2 oraaliruiskua
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
Finnish: 20 mg / ml Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi); ruisku (PET) 100 ml
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Finnish: EMA-numero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
Czech: To platí pro muže i ženy.
Finnish: Jos sinulla on ripuli.
Czech: - Jestliže máte průjem.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 marraskuu 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Finnish: Tämä koskee myös kasvirohdosvalmisteita.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/11/727/001
Czech: EU/1/11/727/001
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Finnish: Siksi ne eivät pysty torjumaan infektioita ja voivat aiheuttaa verenvuotoa.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Finnish: Nämä uudet valkosolut eivät ole täysin kehittyneitä eivätkä ne kasva ja toimi kunnolla.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Finnish: NUDT15 c.415C>T:n esiintymistiheys vaihtelee etnisesti: sitä esiintyy noin 10 prosentilla itäaasialaisista, 4 prosentilla latinalaisamerikkalaisista, 0,2 prosentilla eurooppalaisista ja 0 prosentilla afrikkalaisista.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Finnish: Se on nopeasti etenevä sairaus, joka lisää uusien valkosolujen määrää.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Finnish: Suspensio on väriltään vaaleanpunaista tai ruskeaa.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Finnish: Turvaprofiilin yhteenveto
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Infektiosairaudet ja komplikaatiot voivat olla vakavampia näillä potilailla kuin hoitamattomilla potilailla.
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
Finnish: Näennäinen puhdistuma elimistöstä on 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Finnish: Lääkevalmiste voi olla haitallinen hampaille.
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Finnish: Hypoglykemia†
Czech: Hypoglykemie†
Finnish: - Säilytä alle 25 °C:ssa.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Finnish: Poista ruisku suustasi.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. maaliskuuta 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
Finnish: Hävitä 56 päivää ensimmäisen avaamiskerran jälkeen.
Czech: Znehodnoťte 56 dnů po prvním otevření.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö lisää hammaskarieksen riskiä, ja on äärimmäisen tärkeää, että riittävästä suuhygieniasta huolehditaan.
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.