FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI AUC rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37)  Cmax rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) 
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI rosuvastatīna AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatīna Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatīna Cmin nav pētīta
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina
Latvian: Pārtraukt OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24
Latvian: Simeprevīra un sofosbuvīra kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju un cirozi (vai bez tās) pamato 2. fāzes pētījumā HPC2002 un 3. fāzes pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 472 pacientiem, kas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, nelietojot ribavirīnu (155, 286 un 31 pacients tika ārstēts attiecīgi 8, 12 vai 24 nedēļas), un 108 pacientiem, kas saņēma simeprevīra, sofosbuvīra un ribavirīna kombināciju (katrs no 54 pacientiem tika ārstēts 12 vai 24 nedēļas).
Italian: Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge più di 12 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata, ma deve prendere la dose successiva a stomaco pieno all'orario abituale previsto.
Latvian: Ja OLYSIO deva ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc ierastā lietošanas laika, pacientam nav jālieto izlaistā OLYSIO deva un jāatsāk OLYSIO lietošana kopā ar uzturu ierastajā
Italian: Cmin 25-desacetil-rifampicina non studiata AUC simeprevir 0,52 (0,41-0,67)  Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66)  Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) 
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīna Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevīra Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevīra Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26)  Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) 
Latvian: midazolāma AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolāma Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓
Italian: Test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento nei pazienti infetti con HCV di
Latvian: NS3 Q80K polimorfisma pārbaude pirms ārstēšanas ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Italian: Efficacia in pazienti con co-infezione da HCV di genotipo 1 e HIV-1
Latvian: Ārstēšanas iznākums pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1
Italian: OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l'epatite C cronica negli adulti.
Latvian: OLYSIO lieto kopā ar citām zālēm hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
Latvian: CHV RNS līmeņa mediāna (log10 SV/ml)
Italian: A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere
Latvian: Pēc ārstēšanas ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: C212 (Fase 3)
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3. fāze)
Italian: L'impatto clinico nel lungo termine dell'emergenza o della persistenza delle sostituzioni associate a resistenza a simeprevir non è noto.
Latvian: Ar rezistenci pret simeprevīru saistīto substitūciju rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
Latvian: - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15)  Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76)  Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) 
Latvian: simeprevīra AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevīra Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevīra Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Italian: Hörgatúni 2
Latvian: 2. tabula.
Italian: AUC tacrolimus 0,83 (0,59-1,16)  Cmax tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) 
Latvian: takrolima AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolima Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓
Italian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Latvian: simeprevīrs + sofosbuvīrs + ribavirīns N = 11 % (n/N)
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
Latvian: 63 iekļautajiem pacientiem vecuma mediāna bija 51 gads (robežās no 24 līdz 68 gadiem; 2% bija vecāki par 65 gadiem); 54% bija vīrieši; 43% ĶMI bija ≥ 30 kg/m2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,01 log10 SV/ml; 37% bija ciroze; 30% bija CHV 4.a genotipa infekcija; 56% bija CHV 4.c vai 4.d genotipa infekcija; 79% bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 52% vēl nebija ārstēti, bet 48% jau bija ārstēti.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: studi aggregati HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 settimane) o studio HPC2002 (24 settimane); simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: studi aggregati di fase 3 C208, C216 and HPC3007 (prime 12 settimane di trattamento).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: apvienotie pētījuma HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti (pēc 12 nedēļām) vai HPC2002, HPC3017 un HPC2002 rezultāti (pēc 24 nedēļām); simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: apvienotie 3. fāzes pētījuma C208, C216 un HPC3007 rezultāti par terapijas pirmajām
Italian: Include pazienti recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con interferone (pegilato o nonpegilato), con o senza ribavirina, e pazienti intolleranti all'interferone.
Latvian: Ieskaitot pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacienti bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā un pacientus, kas nepanes interferonu.
Italian: AUC simeprevir 5,68 (3,58-9,00)  Cmax simeprevir 4,53 (3,05-6,74) 
Latvian: simeprevīra AUC 5,68 (3,58-9,00) ↑ simeprevīra Cmax 4,53 (3,05-6,74) ↑
Italian: In caso di cosomministrazione di OLYSIO e maraviroc non è necessario alcun aggiustamento posologico per nessuno dei due medicinali.
Latvian: Lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar maraviroku, ne vienu, ne otru zāļu deva nav jāpielāgo.
Italian: I 40 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 29 a 69 anni; con il 5% sopra i 65 anni); il 73% era di sesso maschile; il 18% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,35 log10 IU/ml; il 18% aveva cirrosi; il 25% aveva HCV di genotipo 4a, e il 73% aveva HCV di genotipo 4d; l'85% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 33% erano naïve al trattamento e il 68% erano stati precedentemente trattati.
Latvian: 40 iekļautajiem pacientiem vecuma mediāna bija 51 gads (robežās no 29 līdz 69 gadiem; 5% bija vecāki par 65 gadiem), 73% bija vīrieši; 18% ĶMI bija ≥ 30 kg/m2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,35 log10 SV/ml; 18% bija ciroze; 25% bija CHV 4.a genotipa infekcija; 73% bija CHV 4.d genotipa infekcija; 85% bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 33% vēl nebija ārstēti, bet 68%
Italian: Effetto sui livelli del medicinale Rapporto tra medie quadratiche minime (IC
Latvian: Vidējo rādītāju attiecība, mazāko kvadrātu
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC2014 un HPC3021)
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
Italian: Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Latvian: Ietver pacientus ar recidīvu, daļēju atbildes reakciju vai bez atbildes reakcijas pret iepriekšēju ārstēšanu ar peginterferonu un ribavirīnu.
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla) con o senza cirrosi, che sono o
Latvian: Agrāk nereaģējuši pacienti (arī tādi, kam bijusi daļēja atbildreakcija vai arī tā nav bijusi) kam ir ciroze vai tās nav vai vienlaicīga HIV infekcija vai tās
Italian: La tabella 22 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con HIV-1.
Latvian: 22. tabulā norādīti atbildes reakcijas rādītāji ar CHV 1. genotipu un HIV-1 vienlaikus inficētiem22. tabula.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Italian: Tabella 23: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 (studio HPC3011) risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Latvian: Ārstēšanas iznākums pacientiem ar 4. genotipa CHV infekciju (HPC3011
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Latvian: (OATP1B1/3 transportvielas un/vai CYP3A4 enzīma inhibīcija)
Italian: Negli studi HPC3017 (OPTIMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 8 settimane (solo HPC3017) o 12 settimane (HPC3017 e HPC3018) (vedere tabella 11).
Latvian: Pētījumos HPC3017 (OPTIMIST-1) un HPC3018 (OPTIMIST-2) pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti (ieskaitot pacientus, kam bijuši recidīvi vai kas nav reaģējuši uz terapiju, kā arī pacientus, kas nepanes interferonu) saņēma simeprevīru + sofosbuvīru 8 nedēļas (tikai HPC3017) vai 12 nedēļas (HPC3017 un HPC3018) (skatīt 11. tabulu).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa differenza nelle percentuali di viral breakthrough.
Latvian: Vīrusu uzliesmojumu rādītāju atšķirību klīniskā nozīme nav
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina Il profilo di sicurezza di simeprevir somministrato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, si fonda sui dati aggregati di studi clinici di fase 2 e studi clinici di fase 3 (C205, C206, C208, C216 e HPC3007) che includono 924 pazienti trattati con simeprevir 150 mg una volta al giorno per 12 settimane e 540 pazienti trattati con placebo e peginterferone alfa e ribavirina.
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju pamato 2. un 3. fāzes pētījumos C205, C206, C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 924 pacientiem, kas 12 nedēļas pēc kārtas vienreiz dienā saņēma pa 150 mg simeprevīra, un 540 pacientiem, kas saņēma placebo, alfa peginterferona un
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: L' interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in uno studio di farmacocinetica di fase 2 in 20 pazienti
Latvian: Simeprevīra un šo zāļu mijiedarbība ir vērtēta 2. fāzes pētījumā par farmakokinētiku, iesaistot 20 pacientus ar CHV infekciju.
Italian: Genotipo 1, pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati
Latvian: 1. genotips, iepriekš ārstēti
Italian: AUC simeprevir 1,90 (1,37-2,63)  Cmax simeprevir 1,85 (1,40-2,46) 
Latvian: simeprevīra AUC 1,90 (1,37-2,63) ↑ simeprevīra Cmax 1,85 (1,40-2,46) ↑
Italian: Si raccomanda cautela e l'esecuzione del monitoraggio clinico del paziente quando questi calcio-antagonisti vengono somministrati per via orale.
Latvian: Jāievēro piesardzība un, lietojot šos kalcija kanālu blokatorus iekšķīgi, ieteicama pacientu klīniska uzraudzība.
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento)
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
Italian: AUC S-warfarin 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarin 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarin non studiata
Latvian: S-varfarīna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarīna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔
Italian: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir per trattare l'infezione da HIV - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina per ridurre i
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Latvian: 1.a genotips ar Q80K bez Q80K 1.b genotips p < 0,001, salīdzinot ar vēsturiskiem alfa peginterferona un ribavirīna kontroles datiem.
Italian: Antibiotici-macrolidi (somministrazione sistemica) Non studiato.
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antibiotikas - makrolīdi (sistēmiski lietojamas) Azitromicīns
Italian: Risposta parziale precedente
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui
Latvian: Izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par devām un
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio se questo medicinale è somministrato insieme ad OLYSIO in associazione a sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa della lieve inibizione di OATP1B1 da parte di sildenafil.
Latvian: Sildenafils nedaudz inhibē OATP1B1, tādēļ nedaudz var paaugstināties simeprevīra koncentrācija.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 12 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna bez cirozes, bet ar vienlaicīgu
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Apsverot OLYSIO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic NS3 Q80K polimorfisma pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: (inibizione di OATP1B1/3, P-gp e CYP3A da
Latvian: (Ciklosporīns inhibē OATP1B1/3, P-gp un
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia di simeprevir in pazienti con storia di esposizione ai PI NS3/4A
Latvian: Klīnisku datu pat simeprevīra efektivitāti pacientiem, kuri anamnēzē ir pakļauti NS3/4A PI telaprevīra vai boceprevīra iedarbībai, nav.
Italian: La tabella 23 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4.
Latvian: 23. tabulā parādīts atbildes reakcijas biežums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Italian: Alterazioni della funzionalità renale
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Italian: Nifedipina
Latvian: Efavirenzs
Italian: (quando presi per bocca) per ridurre la pressione arteriosa - desametasone (quando somministrato per iniezione o preso per bocca) per trattare l'asma o infiammazioni e malattie autoimmuni - cisapride per trattare i problemi di stomaco - cardo mariano (un prodotto erboristico) per i problemi al fegato - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) per l'ansia o la
Latvian: (iekšķīgi) asinsspiediena pazemināšanai; - deksametazons (injekcijās vai iekšķīgi) astmas vai iekaisumu un autoimūno slimību ārstēšanai; - cisaprīds kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai; - mārdadzi saturoši līdzekļi, kas tiek lietoti pret aknu darbības traucējumiem; - asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi trauksmes vai depresijas ārstēšanai; - ledipasvīrs C hepatīta infekcijas ārstēšanai; - kobicistats, lai paaugstinātu dažu HIV infekcijas ārstēšanai izmantojamo zāļu līmeni; - atazanavīrs, darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs,
Italian: Olysio è disponibile in capsule da 150 mg.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
Italian: Altre informazioni su Olysio
Latvian: Cita informācija par Olysio
Italian: Il 14 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olysio, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
Italian: Olysio simeprevir
Latvian: Olysio simeprevīrs
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olysio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu?
Italian: La dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno con il cibo per 12 o 24 settimane.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Olysio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Olysio lietošanu.
Italian: Perché Olysio è approvato?
Latvian: Kāpēc Olysio tika apstiprinātas?
Italian: Quali benefici di Olysio sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Olysio priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati disponibili supportassero l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olysio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Italian: Olysio si usa in associazione ad altri medicinali.
Latvian: Olysio lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Italian: Così facendo interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Italian: Olysio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Latvian: Olysio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Italian: L'Agenzia ha concluso che, sia nei pazienti non trattati in precedenza sia nei pazienti già trattati, l'aggiunta di Olysio alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina ha aumentato notevolmente il numero di pazienti nei quali non erano più presenti segni dell'infezione.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
Italian: Lo studio comprendeva pazienti con e senza cirrosi oltre che pazienti che non avevano risposto a
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olysio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) osservati in corso di trattamento sono nausea, eruzione cutanea, prurito e dispnea (respirazione difficoltosa).
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
Italian: Come si usa Olysio?
Latvian: Kā lieto Olysio?
Italian: Prolungando la terapia a 24 settimane, il tasso di clearance (eliminazione) superava il 90 %.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Olysio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Olysio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Italian: In tre studi principali su 1 178 pazienti affetti dal virus dell'epatite C da genotipo 1 è stata esaminata la combinazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 1178 pacienti ar C hepatīta vīrusu no 1. genotipa, tika izvērtēta kombinācija ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Olysio, i pazienti affetti dal virus del genotipo 1a devono essere sottoposti a un esame del sangue per verificare se il virus responsabile dell'infezione presenta una mutazione (una modifica del materiale genetico del virus) denominata Q80K, poiché è noto che Olysio è meno efficace in questi pazienti.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Olysio pacientiem ar 1.a genotipu jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai vīrusam, ar ko viņi inficējušies, ir mutācija (vīrusa ģenētiskā materiāla izmaiņas), ko dēvē par Q80K, jo zināms, ka Olysio šiem pacientiem ir mazāk efektīvas.