FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające.
Norwegian Bokmål: Ilaris brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle aktiv Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter som er 2 år og eldre dersom andre behandlinger ikke har vært effektive nok.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania łagodnego (< DGN i > 75 x 10
Norwegian Bokmål: Mild (< nedre normalgrense og > 75 x 10
Polish: W podgrupie młodych dorosłych pacjentów z SJIA w wieku od 16 do 20 lat (n=31) profil bezpieczeństwa kanakinumabu był zgodny z jego profilem bezpieczeństwa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var sikkerhetsprofilen til canakinumab i samsvar med det som ble observert hos sJIA-pasienter under 16 år.
Polish: Kluczowe badanie fazy III kontrolowane placebo z odstawieniem leku (Część II) Kanakinumab N=15 n(%)
Norwegian Bokmål: Fase III studie, pivotal placebo-kontrollert seponeringsperiode (Del II) Canakinumab n=15 n (%)
Polish: Zachowując technikę aseptyczną, odtworzenie zawartości fiolki z kanakinumabem wykonuje się w temperaturze pokojowej (zwykle 15ºC do 25ºC) poprzez powolne wstrzyknięcie 1 ml wody do wstrzykiwań strzykawką o pojemności 1 ml i igłą 18 G x 2" (50 mm).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aseptisk teknikk, rekonstituer hvert hetteglass med canakinumab ved romtemperatur (typisk 15 °C til 25 °C) ved sakte å injisere 1 ml vann til injeksjonsvæsker med en 1 ml sprøyte og en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål.
Polish: Trójglicerydy
Norwegian Bokmål: Triglyserider
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av canakinumab og tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere anbefales ikke, fordi dette kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Polish: Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om mulige faktorer som kan utløse MAS, inkludert infeksjoner og re-aktivering av underliggende Stills sykdom (oppblussing).
Polish: Należy zachować czujność pod kątem objawów zakażenia lub pogorszenia choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki wywołujące zespół MAS.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på symptomer som infeksjon eller forverring av Stills sykdom, siden disse er kjent å kunne utløse MAS.
Polish: Mimo, iż u 6,5% pacjentów (często) wystąpiło zmniejszenie liczby neutrofilów  2. stopnia, a u 9,5% pacjentów wystąpiło zmniejszenie liczby neutrofilów stopnia 1.,zmniejszenia liczby neutrofilów te są na ogół przemijające i nie stwierdzono zakażeń związanych z neutropenią jako działania niepożądanego.
Norwegian Bokmål: Selvom ≥ grad 2 reduksjoner i antall nøytrofile granulocytter forekom hos 6,5 % av pasientene (vanlige) og grad 1 reduksjoner forekom hos 9,5 % av pasientene, var reduksjonene vanligvis forbigående og nøytropeni-assosierte infeksjoner har ikke blitt identifisert som en bivirkning.
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do wartości poniżej 1 x 10
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i absolutt antall nøytrofile (ANC) til mindre enn 1 x 10
Polish: Drugi pacjent otrzymał dawkę początkową kanakinumabu wynoszącą 2 mg/kg mc. i dawkę dodatkową 2 mg/kg mc. w tygodniu 3., a następnie w tygodniu 5. zwiększono u niego dawkę do dawki 4 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie do końca Części II badania.
Norwegian Bokmål: Den andre pasienten fikk en startdose på canakinumab 2 mg/kg og en tilleggsdose på 2 mg/kg i uke 3, og ble opptitrert i uke 5 til å motta en dose på 4 mg/kg administrert hver 4. uke inntil slutten av Del II av studien.
Polish: Ilaris może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan brukes sammen med kolkisin hvis det er hensiktsmessig.
Polish: Nie podgrzewać fiolki.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme hetteglasset.
Polish: Po leczeniu kanakinumabem markery zapalenia CRP (białko C-reaktywne) i SAA (sterydy anaboliczno-androgenne) oraz objawy ostrego zapalenia (np. ból, opuchnięcie, zaczerwienienie) w chorych stawach szybko ustępują.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med canakinumab reduseres de inflammatoriske markørene CRP eller SAA og de akutte tegnene på inflammasjon (f.eks. smerter, hevelse, rødhet) i de affekterte leddende raskt.
Polish: Zespoły gorączek nawrotowych Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak: - Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) - to grupy chorób autozapalnych, do których należy:
Norwegian Bokmål: Periodiske febersyndromer Ilaris brukes hos voksne og barn fra 2 år og eldre til behandling av følgende: - cryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) - dette er en gruppe av autoinflammatoriske sykdommer, som inkluderer:
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wpływały szkodliwie na rozwój karmionych młodych myszy oraz że przeciwciała były im przekazywane (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at et murint anti-murint IL-1 beta antistoff hadde ingen uønskede effekter på utviklingen hos diende musebarn og at antistoffet ble overført til dem (se pkt.
Polish: Z łącznej grupy 128 pacjentów włączonych do części I badania, 92 podjęło próbę stopniowego zmniejszenia dawki kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Av de 128 pasientene som startet Periode I med å ta kortikosteroider prøvde 92 å redusere dosen.
Polish: Oszacowano, że u pacjenta z CAPS o masie 70 kg wynosi 6,2 litra.
Norwegian Bokmål: Det var estimert til å være 6,2 liter hos en pasient med CAPS med en kroppsvekt på 70 kg.
Polish: Profil bezpieczeństwa kanakinumabu był prównywalny do populacji pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab var tilsvarende den hos pasienter som var 2 år og eldre.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek żywych lub wtórnego przeniesienia zakażenia przez szczepionki żywe u pacjentów przyjmujących kanakinumab.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på hverken effekten av levende vaksiner eller den sekundære overføringen av infeksjoner ved levende vaksiner hos pasienter som behandles med canakinumab.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
Norwegian Bokmål: Fall i antall hvite blodceller som hjelper til å hindre infeksjon (nøytropeni).
Polish: U jednego pacjenta nastąpiła normalizacja wskaźnika zaostrzenia choroby do dnia 15. po otrzymaniu pojedynczej dawki kanakinumabu wynoszącej 2 mg/kg mc., jednak pacjent zakończył leczenie po pierwszej dawce z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych (pancytopenii i niewydolności wątroby).
Norwegian Bokmål: En pasient fikk normalisering av initialt sykdomsoppbluss ved dag 15 etter å ha fått en enkelt dose av canakinumab 2 mg/kg, men avbrøt behandlingen etter denne første dosen grunn av alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvikt).
Polish: Tabela 5 Charakterystyka pacjentów populacji ogólnej oraz podgrupie stosującej obecnie leki obniżające stężenie kwasu moczowego (ULT) oraz u których NLPZ i kolchicyna nie mogły być stosowane
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt for den samlede studiepopulasjonen og en subgruppe som bruker ULT og som ikke kan bruke både NSAIDs og kolkisin
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności w podgrupie pacjentów, u których nie można było stosować NLPZ i kolchicyny i u których stosowano ULT lub pacjentów, u których wcześniejsze stosowanie ULT było nieskuteczne lub pacjentów, u których ULT było przeciwwskazane (N=101) były zgodne z wynikami badań populacji ogólnej ze statystycznie istotną różnicą w nasileniu bólu obserwowaną w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach (-10,2 mm, p=0,0208) i zmniejszeniem ryzyka wystąpienia napadów dnawego zapalenia stawów (przedział ufności 0,39, p=0,0047 po 24 tygodniach).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i en undergruppe av pasienter som ikke kunne bruke NSAIDs og kolkisin og som stod på ULT, behandlingssvikt med ULT eller hadde en kontraindikasjon for ULT (N=101) var konsistent med den samlede studiepopulasjonen med en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduksjon av påfølgende anfall (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 ved 24 uker).
Polish: Upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1 ml wody, a następnie wyjąć igłę z fiolki.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten, trekk så nålen ut fra hetteglasset.
Polish: Badanie G2306 było otwartym badaniem oceniającym utrzymanie odpowiedzi na leczenie z redukcją dawki kanakinumabu (2 mg/kg mc. co 4 tygodnie) lub wydłużeniem odstępu między dawkami (4 mg/kg mc. co 8 tygodni) u pacjentów z SJIA, którzy otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Studie G2306 var en åpen studie for å vurdere opprettholdelse av behandlingsrespons ved canakinumab dosereduksjon (2 mg/kg hver 4. uke) eller forlengelse av doseringsintervall (4 mg/kg hver 8. uke) hos sJIA-pasienter som fikk canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
Polish: W badaniach z dnawym zapaleniem stawów kontrolowanych substancją aktywną obserwowano średnie zwiększenie stężenia trójglicerydów o +33,5 mg/dl w grupie pacjentów leczonych kanakinumabem w porównaniu z niewielkim zmniejszeniem stężenia trójglicerydów o -3,1 mg/dl w grupie pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu.
Norwegian Bokmål: I aktivt kontrollerte studier av arthritis urica var gjennomsnittlig økning i triglyserider på 33,5 mg/dl hos pasienter som fikk canakinumab, sammenlignet med en moderat reduksjon på -3,1 mg/dl med triamcinolonacetonid.
Polish: W całym programie SJIA dużą aktywność AlAT i (lub) AspAT > 3 x górna granica normy (GGN) odnotowano u 19 pacjentów (9,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble økninger i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) rapportert hos 19 pasienter (9,5 %).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kanakinumabem oraz do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med canakinumab og opptil 3 måneder etter siste dose.
Polish: Badanie G2306
Norwegian Bokmål: Studie G2306
Polish: Nie wiadomo, czy kanakinumab przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om canakinumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności zgłoszenia się po poradę medyczną, jeśli w trakcie leczenia kanakinumabem wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące gruźlicę (np. uporczywy kaszel, utrata masy ciała, stan podgorączkowy).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres i å oppsøke lege dersom tegn eller symptomer som tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, subfebril temperatur) oppstår under behandling med canakinumab.
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności danych z tych dwóch badań, pełna odpowiedź na leczenie po podaniu dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. wystąpiła u 65,6% pacjentów nieleczonych wcześniej kanakinumabem, podczas, gdy 85,2% pacjentów osiągnęło pełną odpowiedź po podaniu którejkolwiek z dawek.
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen for disse to studiene, oppnådde 65,6 % av pasientene som ikke tidligere var blitt behandlet med canakinumab fullstendig respons med 150 mg eller 2 mg/kg, mens 85,2 % av pasientene oppnådde fullstendig respons med hvilken som helst dose.
Polish: Skuteczność leczenia ostrych napadów dnawego zapalenia stawów kanakinumabem wykazano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, prowadzonych z udziałem pacjentów z częstymi napadami dnawego zapalenia stawów (≥ 3 napady w ciągu ostatnich 12 miesięcy), u których nie można było stosować NLPZ lub kolchicyny (ze względu na przeciwwskazania, nietolerancję lub brak skuteczności).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av akutte anfall av arthritis urica ble vist i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte studier hos pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (≥ 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) som ikke kan bruke NSAIDs eller kolkisin (på grunn av kontraindikasjon, intoleranse eller mangel på effekt).
Polish: Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Polish: W badaniu G2305 poprawa średnich najmniejszych kwadratów Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia u Dzieci (Childhood Health Assessment Questionnaire) wyniosła 0,69 dla kanakinumabu w porównaniu z placebo, co stanowi 3,6-krotność minimalnej, klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 0,19 (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: I studie G2305 var gjennomsnittlig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire ved hjelp av minste kvadraters metode 0,69 for canakinumab versus placebo, som representerer 3,6 ganger den minste klinisk viktige forskjellen på 0,19 (p=0,0002).
Polish: • Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).
Norwegian Bokmål: • Andre infeksjoner slik som øreinfeksjoner, hudinfeksjoner (cellulitt), magesmerter og kvalme (gastroentritt) og smertefull og hyppig urinering med eller uten feber (urinveisinfeksjon).
Polish: Normalizację wskaźnika zaostrzenia choroby definiowano jako uzyskanie wyniku ogólnej oceny dokonywanej przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) dotyczącej aktywności choroby < 2 („aktywność minimalna lub brak choroby") i wartości CRP w zakresie normy (≤ 10 mg/l) bądź jej zmniejszenia o ≥ 70% od wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: Normalisering av initialt sykdomsoppbluss ble definert som å ha en Physician's Global Assessment (PGA) score av sykdomsaktivitet < 2 ("minimal eller ingen sykdom") og CRP innenfor normalområdet (≤ 10 mg/l) eller reduksjon ≥ 70 % fra baseline.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana, będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell injiserer mer Ilaris enn det som er anbefalt dose, er det lite sannsynlig at det er alvorlig, men du bør informere legen, apoteket eller sykepleieren din så fort som mulig.
Polish: Natychmiast przejść do podania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til å sette injeksjonen.
Polish: Po pobraniu żądanej objętości roztworu nałożyć nasadkę na igłę i odłączyć igłę od strzykawki, a następnie dołączyć do strzykawki igłę 27 G x 0,5 cala (lub podobną dostępną w sprzedaży) i natychmiast podać podskórnie roztwór.
Norwegian Bokmål: Når ønsket volum er trukket opp, dekk til og fjern tilbaketrekkingskanylen fra sprøyten og sett på en 27G x 0,5 tommer kanyle (eller lignende som er tilgjengelig på markedet) for umiddelbart å injisere oppløsningen subkutant.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania i warunki do kolejnego użycia odpowiedzialność ponosi użytkownik, jednak okres przechowywania nie może przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk, og det bør normalt ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Polish: Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted der du kan klargjøre og sette injeksjonen.
Polish: Kanakinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/ κ skierowanym przeciwko ludzkiej interleukinie-1 beta (IL-1 beta).
Norwegian Bokmål: Canakinumab er et humant monoklonalt anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antistoff av isotype IgG1/κ.
Polish: Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Ilaris til pasienter med Stills sykdom (AOSD eller sJIA) med kroppsvekt på 7,5 kg eller mer er 4 mg/kg (opp til et maksimum på 300 mg).
Polish: W Części II badania pacjenci leczeni kanakinumabem, u których aktywność choroby utrzymywała się, otrzymali w ciągu pierwszego miesiąca dodatkową dawkę 150 mg (lub 2 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg).
Norwegian Bokmål: I Del II av studien, fikk pasienter behandlet med canakinumab som hadde vedvarende sykdomsaktivitet en ekstra dose på 150 mg (eller 2 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) i den første måneden.
Polish: Po podawaniu dawki 4 mg/kg co 4 tygodnie wskaźnik akumulacji kanakinumabu u pacjentów z SJIA wyniósł 1,6.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 4 mg/kg hver 4. uke var akkumulasjonsratio av canakinumab 1,6 ganger høyere hos pasienter med sJIA.
Polish: ss, Cmax ss i AUSss4w wynosiła, odpowiednio, 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml and 696,1±326,5 μg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Det totale beregnede gjennomsnittet (±SD) av Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4uker var på henholdsvis 14,7±8,8 mikrog/ml, 36,5 ± 14,9 mikrog/ml og 696,1 ± 326,5 mikrog*d/ml.
Polish: - Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) - Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej (MKD) - Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF.
Norwegian Bokmål: - Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS) også kjent som mevalonate kinase defekt (MKD) - Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris brukes til å behandle FMF.
Polish: W przypadku dnawego zapalenia stawów konieczne jest, by lekarz posiadał doświadczenie w stosowaniu biologicznych produktów leczniczych, a produkt leczniczy Ilaris powinien być podawany przez fachowy personel medyczny.
Norwegian Bokmål: For arthritis urica bør legen ha erfaring innen bruk av biologiske legemidler og Ilaris bør administreres av helsepersonell.
Polish: Badanie G2305
Norwegian Bokmål: Studie G2305
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę lub opakowania zawierające 4 (4x1) fiolki.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass eller flerpakninger med 4 (4x1) hetteglass.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca z wysypką lub uszkodzoną skórą, z siniakami lub guzkami.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er klumpete.
Polish: Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ilaris ser ut og innholdet i pakningen Ilaris finnes som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (150 mg i et 6 ml hetteglass).
Polish: W przypadku zakażeń, najczęściej obserwowanym zdarzeniem było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier var den hyppigst rapporterte infeksjonsbivirkningen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z SIJA w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilaris hos pasienter med sJIA under 2 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD).
Norwegian Bokmål: Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD) Ilaris er indisert til behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD).
Polish: występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
Norwegian Bokmål: du har tegn på leversykdom som gulfarging i huden og øynene, kvalme, nedsatt appetitt, mørk urin og lys avføring.
Polish: Kanakinumab nie wpływał na płodność samców marmozetów z gatunku Callithrix jacchus.
Norwegian Bokmål: Canakinumab hadde ingen effekt på fertilitetsparametere hos marmoset-hannaper (C. jacchus).
Polish: Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma pojedynczą dawkę leku Ilaris.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Dersom du har anfall av urinsyregikt, vil du blir gitt en enkeltdose Ilaris.
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką.
Norwegian Bokmål: Ilaris er tilgjengelig i pakninger inneholdende ett hetteglass.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który odbył specjalistyczne szkolenie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har urinsyregikt, vil behandlingen din følges opp av en lege med spesialistutdanning.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Norwegian Bokmål: Samlet effektsanalyse
Polish: Nigdy nie należy ponownie używać pozostałego roztworu.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri oppløsning som blir til overs om igjen.
Polish: Pacjenci z TRAPS, HIDS/MKD i FMF i masą ciała  7,5 kg i ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD and FMF pasienter med kroppsvekt  7,5 kg og ≤ 40 kg
Polish: Obserwowano przejściowy zwiększenie stężenia kwasu moczowego (0,7 mg/dl w trakcie 12 tygodni oraz 0,5 mg/dl w trakcie 24 tygodni) po leczeniu kanakinumabu w badaniach porównawczych z dnawym zapaleniem stawów.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i urinsyrenivået (0,7 mg/dl ved uke 12 og 0,5 mg/dl ved uke 24) ble observert etter behandling med canakinumab i sammenlignende studier med arthritis urica.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne są podobne u dzieci i młodzieży z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper er tilsvarende hos pediatriske populasjoner med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA.
Polish: Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, zdarzających się podczas wstrzykiwania białek (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil instruere deg i hva som er riktig dose for deg.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym kanakinumabu.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med canakinumab.
Polish: Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania sobie zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted der du kan klargjøre og sette injeksjonen selv.