FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig maligniteter i blod- og lymfesystemet (inklusive lymfomer og leukæmi), faste organtumorer, non-melanom hudcancer, præmaligne læsioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytisk nævus), benigne tumorer og cyster (inklusive hudpapillom) Sjælden gastrointestinale tumorer, melanomer Ikke kendt
Finnish: Melko harvinainen veren ja imukudoksen syövät (lymfooma ja leukemia mukaan lukien), elinten kiinteät kasvaimet, ei-melanooma ihosyöpä, syövän esiasteet (suun leukoplakia, melanosyyttiluomi mukaan lukien), hyvänlaatuiset kasvaimet ja kystat (ihon papillooma mukaan lukien) Harvinainen ruoansulatuselimistön kasvaimet, melanooma
Danish: Patienterne bør undersøges nøje for tegn og symptomer på infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Cimzia.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin infektioiden, kuten tuberkuloosin, oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ennen Cimzia-hoitoa, sen aikana ja jälkeen.
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
Finnish: Nivelreumapotilailla tehdyissä sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa kliinisissä seurantatutkimuksissa raportoitiin melko harvoin SLE-tyyppistä oireyhtymää.
Danish: En ANCOVA blev tilpasset den rangordnede ændring fra baseline for hver parameter, med region og behandling som faktorer og udgangsværdi rangorden som kovariat.
Finnish: ANCOVA perustui kunkin mittaustuloksen osalta järjestykseen asetettuihin (ordinary scale) muutoksiin lähtötilanteesta siten, että faktoreina olivat alue ja hoitoryhmä, ja kovariaattina mittaustuloksen järjestysluku lähtötilanteessa.
Danish: • To AutoClicks fyldte penne med opløsning og
Finnish: • kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä AutoClicks-kynää, ja
Danish: Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%.
Finnish: Puhdistuman arvioitiin nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissa olleen ihon alle annetun annoksen jälkeen 21,0 ml/h, jolloin yksilöiden välinen vaihtelu on 30,8 % (CV) ja antokertojen välinen vaihtelu 22,0 %.
Danish: Det er vist, at Cimzia neutraliserer membranrelateret og opløselig human TNF-α på dosisafhængig vis. Inkubation af monocyter med Cimzia resulterede i en dosisafhængig hæmning af lipopolysakkarid (LPS)-induceret TNF-α og IL-1β produktion i humane monocytter.
Finnish: Cimzian osoitettiin neutraloivan annoksesta riippuvaisesti solukalvoon kiinnittynyttä ja liukoista ihmisen TNF-α:aa. Inkuboitaessa ihmisen monosyyttejä sertolitsumabipegolilla todettiin annoksesta riippuvainen lipopolysakkaridien indusoiman TNF-α:n ja IL-1β:n tuotannon estyminen.
Danish: Psoriasisartritis er en sygdom med inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon tavallisesti liittyy psoriaasi.
Danish: I RA-I blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer mTSS og dennes komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring (JSN) i uge 52 sammenlignet med udgangsniveauet.
Finnish: Tutkimuksessa RA-I rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin röntgenkuvin ja ne ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden ja nivelraon ahtautumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden muutoksena viikolla 52 lähtötilanteeseen verrattuna.
Danish: Vedvarende lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uge 40 og uge 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studiet (til uge 52) Komplet analysesæt, manglende værdier tillægges status som ikke-respondent.
Finnish: Pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus (DAS28 [ESR] ≤ 3,2 sekä viikolla 40 että viikolla 52) *C-EARLY-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (viikkoon 52 asti) Koko analyysijoukko, puuttuvat tiedot korvattiin non-responder imputation (NRI) -menetelmällä.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed er vurderet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, kliniske studier, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2), hos patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artritis, som er diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2) ≥ 18-vuotiailla aktiivista nivelreumaa sairastaneilla potilailla, joiden nivelreuma oli diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier var der flere nye tilfælde af alvorlige infektioner i behandlingsgruppen som fik Cimzia (0,07 pr. patientår; alle doser) end med placebo (0,02 pr. patientår).
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa uusia vakavia infektioita esiintyi useammin Cimziahoitoa saaneissa ryhmissä (0,07 tapausta potilasvuotta kohden kaikkien annostusten yhteydessä) kuin lumelääkettä saaneilla (0,02 tapausta potilasvuotta kohden).
Danish: I både placebo- og Cimzia-armen blev MTX initieret ved uge 0 (10 mg/uge), optitreret til den maksimalt tolererede dosis ved uge 8 (minimum 15 mg/uge, maksimalt tilladt 25 mg/uge) og opretholdt under hele studiet (gennemsnitlig MTX-dosis efter uge 8 var 22,3 mg/uge og 21,1 mg/uge for placebo- henholdsvis Cimzia-armen).
Finnish: Hoito metotreksaatilla (10 mg/viikko) aloitettiin sekä Cimzia- että lumelääkeryhmässä viikosta 0 alkaen, sen annos titrattiin suurimpaan siedettyyn annokseen viikkoon 8 mennessä (sallittu annos viikkoa kohti oli vähintään 15 mg ja enintään 25 mg), ja hoitoa jatkettiin koko tutkimuksen ajan (keskimääräinen viikoittainen metotreksaattiannos oli viikon 8 jälkeen lumeryhmässä 22,3 mg ja Cimzia-ryhmässä 21,1 mg).
Danish: Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
Finnish: Hoitoero: Cimzia 200 mg - lumelääke ja 400 mg - lumelääke -vertailua (ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot) estimoitiin kaksisuuntaisella Waldin asymptoottisten keskivirheiden testillä.
Danish: (c,d)
Finnish: Osittainen remissio(c,d)
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Sertolitsumabipegolin ja anakinran tai abataseptin käyttöä yhdistelmänä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at selvinjicere:
Finnish: Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin jatkat lääkkeen pistämistä itse
Danish: PGA 5 kategoriskala.Behandlingssucces på"klar" (0) eller "næsten klar" (1) bestod i fravær af tegn på psoriasis eller normal til lyserød farvning af læsioner, ingen hævelse af plaquen og ingen til minimal lokal afskalning.
Finnish: Hoidon onnistumistaso "täysin parantunut" (0) tai "lähes parantunut" (1) tarkoittaa, että psoriaasin merkkejä ei ole tai että leesioiden väri on normaali tai vaaleanpunainen, plakit eivät ole paksuuntuneet ja ihon paikoittainen hilseily on hyvin vähäistä tai sitä ei ole lainkaan.
Danish: Egnede injektionssteder inkluderer låret eller maven.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat reisi tai vatsa.
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS40
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS40(c,d)
Danish: Bivirkningerne er opført efter aftagende alvorlighedsgrad inden for hver frekvensgruppe.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist ved mindst én lejlighed frem til uge 24, var 11,7% i det placebokontrollerede fase III-studie hos patienter med psoriasisartritis.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle viikolle 24 asti, oli 11,7 % faasin III lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui nivelpsoriaasipotilaita.
Danish: • nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)
Finnish: • munuaisvaivat (myös munuaistulehdus)
Danish: Cimzia bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Cimzia-hoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Danish: I rotter og aber ved højere doser end der gives til mennesker, viste histopatologi cellulær vakuolation, som primært var til stede i makrofagerne, i nogle organer (lymfeknuder, injektionssted, milt, binyre, livmoder, cervix, plexus choroideus i hjernen og i epitelceller i plexus choroideus).
Finnish: Histopatologinen tutkimus paljasti rotilla ja apinoilla ihmiselle annettavia annoksia suuremmilla annoksilla solujen vakuolisaatiota, jota esiintyi useissa elimissä lähinnä makrofageissa (imusolmukkeissa, injektiokohdassa, pernassa, lisämunuaisissa, kohdussa, kohdunkaulassa, aivokammion suonipunoksessa ja suonipunoksen epiteelisoluissa).
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-antagonister, herunder certolizumab pegol (se pkt.
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, sertolitsumabipegoli mukaan luettuna (ks. kohta 4.8).
Danish: For personer, som var negative i forhold til anti-dsDNA antistof ved baseline, udviklede 2,2% af dem, som blev behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA antistof-titer sammenlignet med 1,0% af personerne i placebogruppen.
Finnish: Kaikkiaan 2,2 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa anti-dsDNAvasta-ainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen anti-dsDNA-vasta-ainetiitteri verrattuna lumeryhmän 1,0 %:iin.
Danish: Figur 1
Finnish: Kuva 1.
Danish: - Hvis forseglingen mangler eller er brudt - anvend ikke Cimzia, kontakt apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinetti puuttuu / sinetit puuttuvat tai se/ne on murrettu, älä käytä valmistetta ja ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy SLE-tyyppiseen oireyhtymään viittaavia oireita Cimzia-hoidon jälkeen, hoito on lopetettava.
Danish: • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
Finnish: • ihon hilseily, rakkuloiden muodostuminen ihoon, hiusten koostumuksen häiriöt
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
Danish: Der blev opretholdt forbedringer af alle effektresultater anført ovenfor til og med uge 204 blandt de tilbageværende patienter i studiet, både i den samlede population samt i subpopulationerne.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen keskeisten hoidon tehoa koskevien tulosten paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 92 måneder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede og åbne studier.
Finnish: Cimziaa tutkittiin kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 4 049 nivelreumapotilaalla 92 kuukauden ajan.
Danish: ARC20-endepunktet blev nået for både 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Finnish: ACR 20 -päätetapahtuman saavuttivat sekä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein saaneet että 400 mg Cimziaa neljän viikon välein saaneet.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret til 8,01 liter i en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med reumatoid artritis og ved 4,71 l i en analyse af farmakokinetiske patienter med plaque psoriasis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa näennäiseksi jakautumistilavuudeksi (V/F) arvioitiin 8,01 litraa nivelreumaa sairastavilla potilailla ja 4,71 litraa läiskäpsoriaasipotilailla.
Danish: • psoriasisartritis
Finnish: • nivelpsoriaasi
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 409 patienter med psoriasisartritis i det kliniske studie PsA001, hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Finnish: Cimziaa on tutkittu 409:llä nivelpsoriaasia sairastaneella potilaalla pisimmillään 4 vuoden ajan kliinisessä PsA001-tutkimuksessa, jossa 24 viikon lumekontrolloitua vaihetta seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon jakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Danish: - Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra og ud.
Finnish: Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD)
Danish: Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli kontrolloitujen tutkimusten aikana 4,4 % Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,7 % lumehoitoa saaneista.
Danish: Dette antal falder med stigende doser af samtidig behandling med MTX.
Finnish: Tämä potilasosuus pienenee, kun samanaikaisen metotreksaattihoidon annosta suurennetaan.
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Finnish: Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen ohjeiden mukaan.
Danish: • maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering,
Finnish: • vatsasairaus, kuten nesteen kertyminen vatsaan, haavaumat (suun haavaumat mukaan lukien),
Danish: Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren uden at tale med din læge eller apotekspersonalet først.
Finnish: Älä yritä toistaa pistoksen vaiheita keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Danish: Ved uge 52 havde en statistisk signifikant større andel af patienterne behandlet med Cimzia opnået ASDAS-MI-respons sammenlignet med patienterne behandlet med placebo.
Finnish: Viikolla 52 tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa Cimzia-hoitoa saaneista potilaista saavutti ADAS-MI-vasteen lumelääkehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Danish: Forhøjet indhold af kreatininfosfokinase
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Finnish: Taulukko 11: Kliininen vaste CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa viikoilla 16 ja 48 Viikko 16
Danish: ASAS20-respons var statistisk signifikant forskelligt fra placebo efter uge 12 hos kvinder.
Finnish: Naispotilailla ASAS20-vaste ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeestä ennen kuin viikon 12 jälkeen.
Danish: Egnede screeningsundersøgelser, dvs. tuberkulintest og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaiset seulontatestit, esim. ihoon tehtävä tuberkuliinikoe ja keuhkokuvaus (mahdollisesti paikallisten suositusten mukaisesti).
Danish: I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p< 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista viikolla 52 verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (-48,5 vs -44,0 [pienimmän neliösumman keskiarvo, p < 0,05]) arvioitaessa kipua Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) -kyselyllä.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor brugen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter hos patienter behandlet med infliximab end hos kontrolpatienter, hovedsageligt i lunger eller hoved og hals.
Finnish: Toisen TNF:n estäjän, infliksimabin, käyttöä arvioivassa eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla raportoitiin pahanlaatuisia kasvaimia, lähinnä keuhkojen tai pään ja kaulan kasvaimia, useammin infliksimabihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokeilla.
Danish: Antistof-positivitet var associeret med nedsat lægemiddel-plasmakoncentration og hos nogle patienter med reduceret effekt.
Finnish: Vasta-ainepositiivisuuteen liittyi pienentynyt lääkepitoisuus plasmassa ja joillakin potilailla lääkkeen heikentynyt teho.
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Finnish: Potilaiden piti täyttää röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ASAS-kriteerit (ei suvussa esiintymistä eikä hyvää vastetta ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille), ja heillä piti olla objektiivisia tulehduksen merkkejä siten, että C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet olivat yli viitealueen ylärajan ja/tai magneettikuvauksessa oli havaittavissa sakroiliittia, mikä viittaa tulehdukselliseen sairauteen [positiivinen CRP (yli viitealueen ylärajan) ja/tai positiivinen magneettikuvauksen tulos] mutta ei yksiselitteistä radiografista näyttöä sakroiliaalisten nivelten rakenteellisista vaurioista.
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge.
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Resultaterne er fra de randomiserede sæt.
Finnish: Tulokset koskevat satunnaistettujen tutkittavien joukkoa.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT PEN Efter passende oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEEN ESITÄYTETYN RUISKUN AVULLA Asianmukaisen opastuksen jälkeen pistos voidaan pistää itse tai toinen henkilö, esim. perheenjäsen tai ystävä, voi pistää sen.
Danish: • forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)
Finnish: • ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede en PASI 50 respons, men ikke en PASI 75 respons i uge 16, fik Cimzia 200 mg hver 2. uge (med en støddosis Cimzia på 400 mg i uge 16, 18 og 20).
Finnish: Potilaat, jotka oli alun perin satunnaistettu lumelääkeryhmään ja jotka saavuttivat PASI-50-vasteen, mutta eivät PASI-75-vastetta viikolla 16, saivat 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (400 mg:n Cimzia-aloitusannos viikoilla 16, 18 ja 20).
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig: Allergiske reaktioner - Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,
Finnish: Kerro lääkärille ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua: Allergiset reaktiot - Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota HETI yhteyttä lääkäriin.
Danish: Farmakokinetik observeret hos patienter med reumatoid artritis og psoriasis var tilsvarende den, som blev set hos raske personer.
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasipotilaiden farmakokinetiikan havaittiin olevan samankaltainen kuin terveiden tutkimushenkilöiden.
Danish: • Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig.
Finnish: Näin ava pystyy tarkistamaan, onko säiliö käyttökelpoinen.
Danish: • blødning eller blå mærker
Finnish: • verenvuoto tai mustelmien muodostuminen
Danish: Cimzia blev undersøgt hos 1112 patienter med psoriasis i kontrollerede så vel som ikke-blindede studier i op til 18 måneder.
Finnish: Cimzia-valmistetta on tutkittu 1 112 psoriaasipotilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa enintään 18 kuukauden ajan.
Danish: Den kliniske signifikans af lave niveauer af certolizumab pegol hos spædbørn er ukendt.
Finnish: Pienten sertolitsumabipegolipitoisuuksien kliinistä merkitystä imeväisille ei tunneta.
Danish: Det kliniske studie DoseFlex
Finnish: Kliininen DoseFlex-tutkimus
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Finnish: Lue ohjeet Cimzian pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta.
Danish: - Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme.
Finnish: - Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä).
Danish: Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof.
Finnish: Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.
Danish: Ikke almindelig synsforstyrrelser (inklusive nedsat syn), inflammation i øje eller øjenlåg, lakrimationsforstyrrelser
Finnish: Melko harvinainen näköhäiriöt (näkökyvyn heikkeneminen mukaan lukien), silmän ja silmäluomen tulehdus, kyynelerityksen häiriö
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier for at bestemme virkningen af nedsat nyrefunktion på certolizumab pegols farmakokinetik eller dennes PEGfraktion.
Finnish: Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin tai sen PEG-osan farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Danish: ACR20 p-værdi*
Finnish: ACR 20 p-arvo*
Danish: • betændelse i hjertesækken
Finnish: • sydänpussitulehdus
Danish: Hele indholdet (1 ml) i den fyldte sprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona.
Danish: Frekvensen var højere både hos patienter, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 2,8% hos patienter med axSpA vs. 0,4% hos patienter med RA), og hos patienter, som blev behandlet med Cimzia (henholdsvis 4,7% hos patienter med axSpA vs. 0,8% hos patienter med RA).
Finnish: Esiintymistiheys suureni sekä lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (2,8 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,4 %:lla nivelreumaa sairastaneista) että Cimzialla hoidetuilla potilailla (4,7 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,8 %:lla nivelreumaa sairastaneista).
Danish: • Fjern kanylehætten fra nålen ved at trække den lige af.
Finnish: • Poista neulan suojakorkki vetämällä se pois suorassa linjassa.
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Finnish: Älä poista suojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Danish: ACR-response
Finnish: ACR-vaste
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres samtidig med Cimzia.
Finnish: Cimzia-hoidon aikana ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Danish: • Hvis den dosis, din læge har ordineret, kræver, at du indgiver endnu en injektion, skal du gentage injektionsproceduren startende fra trin 2.
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt sinulle kaksi pistosta, toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Danish: Patienter med en utilstrækkelig respons i uge 16 (PASI 50 non-respondenter) var egnet til at få Cimzia 400 mg hver 2. uge indtil uge 48 på en ikkeblindet måde.
Finnish: Potilaat, joiden vaste viikolla 16 oli riittämätön (PASI-50 potilailla, joilla ei saavutettu vastetta), saivat 400 mg Cimziaa kahden viikon välein viikolle 48 asti avoimessa hoitojaksossa.