FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: †E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Croatian: † Moguće je da uzimanje orlistata izazove anksioznost, prije ili nakon gastrointestinalnih nuspojava.
Italian: La pillola contraccettiva orale e alli - La pillola contraccettiva orale può essere meno efficace in caso di diarrea grave.
Croatian: - Pilule za oralnu kontracepciju možda će slabije djelovati ako imate jak proljev.
Italian: Fissi i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi
Croatian: Odredite ciljni broj kalorija i količinu masti
Italian: - non prenda alli per più di 6 mesi.
Croatian: - ne smijete uzimati alli dulje od šest mjeseci.
Italian: Per maggiori informazioni sul programma alli per perdere peso, visiti il sito www.alli.it
Croatian: Za daljnje informacije o alli programu za smanjenje tjelesne težine posjetitie <www.xxx.xxx>.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Italian: Il principio attivo di alli (orlistat) è stato studiato per agire sui grassi a livello dell'apparato digerente.
Croatian: Kako alli djeluje Djelatna tvar kapsula alli (orlistat) oblikovana je da djeluje na mast u Vašem probavnom sustavu.
Italian: Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Croatian: Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100
Italian: Le capsule di alli hanno testa e corpo turchesi, con una banda blu scuro al centro, su cui è impresso "alli".
Croatian: Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja alli kapsule imaju tirkiznu kapicu i tijelo, s tamnoplavim prstenom oko središnjeg dijela i otisnutom oznakom „alli".
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: - Se è trascorsa più di un'ora dall'ultimo pasto, non prenda la capsula dimenticata.
Croatian: - ako je od zadnjeg obroka prošlo više od jednog sata, nemojte uzeti kapsulu koju ste propustili.
Italian: Meno di 65,7 kg
Croatian: Manje od 65,7 kg
Italian: Ausilio per perdere peso Può aiutare a perdere più peso rispetto alla sola dieta.
Croatian: Pomoć smanjenju tjelesne težine Može Vam pomoći izgubiti više tjelesne težine nego sama dijeta.
Italian: - Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Croatian: - Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE alli 60 mg capsule rigide
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule
Italian: La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso.
Croatian: Program dijete i tjelesnih aktivnosti valja nastaviti i nakon prestanka uzimanja alli tableta.
Italian: Feci molli
Croatian: Česte nuspojave
Italian: Se è allergico a orlistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Ako ste alergični na orlistat ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE INTERNA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJI DIO KUTIJE
Italian: Da 65,8 kg a 70,2 kg
Croatian: 65,8 kg do 70,2 kg
Italian: Tabella 2: Analisi dei responder a 6 mesi Soggetti che hanno perso ≥5% del peso corporeo basale (%)
Croatian: Tablica 2: Analiza bolesnika s odgovorom provedena nakon 6 mjeseci
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Italian: Effetti indesiderati gravi Non è noto con quale frequenza si verifichino questi effetti indesiderati.
Croatian: Nije poznato koliko često se javljaju te nuspojave.
Italian: La variazione relativa media dei livelli di colesterolo LDL è stata di -3,5 % per orlistat 60 mg (valore basale 3,30 mmol/l) e di +3,8 % per il placebo (valore basale 3,41 mmol/l).
Croatian: Srednja relativna promjena razine LDL-kolesterola iznosila je -3,5 % za orlistat 60 mg (početna vrijednost 3,30 mmol/l), a +3,8 % za placebo (početna vrijednost 3,41
Italian: - Il flacone contiene due cilindri sigillati contenenti gel di silice per mantenere le compresse asciutte.
Croatian: - Boca sadrži dva zatvorena spremnika sa silikagelom radi zaštite tableta od vlage.
Italian: Da 68,1 kg a 74,7 kg
Croatian: 68,1 kg do 74,7 kg
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Croatian: Preporučena je upotreba dodatne kontracepcijske metode kako bi se spriječio moguć izostanak djelovanja oralne kontracepcije u slučaju teške dijareje (Vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Italian: Meno di 68,1 kg
Croatian: Manje od 68,1 kg
Italian: Per aiutare a controllare questo effetto, consumare pasti a ridotto contenuto di grassi.
Croatian: Kako biste ublažili navedene učinke, važno je provoditi dijetu sa smanjenim sadržajem masti.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/401/007-011
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/401/007-011
Italian: Altezza
Croatian: Visina
Italian: Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U slučaju teškog proljeva preporučuje se korištenje dodatne kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4).
Italian: Meno di 61,2 kg
Croatian: Manje od 61,2 kg
Italian: Studi in soggetti normopeso ed obesi hanno dimostrato che l'escrezione nelle feci del principio attivo non assorbito è la principale via di eliminazione.
Croatian: Eliminacija Ispitivanja u ispitanika s urednom tjelesnom težinom i onih pretilih pokazala su da je glavni put eliminacije izlučivanje neapsorbirane djelatne tvari u feces.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadržava 60 mg orlistata.
Italian: Il flacone contiene inoltre due cilindri sigillati, che a loro volta contengono gel di silice come essiccante.
Croatian: Boca sadržava i dva zatvorena spremnika sa silikagelom kao sredstvom za sušenje.
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un'interazione.
Croatian: Prijavljene su konvulzije u bolesnika koji su istodobno primali orlistat i antiepileptike, npr. valproat,
Italian: Dati aggregati
Croatian: Objedinjeni podaci
Italian: 1 flacone contenente 42 capsule rigide 1 flacone contenente 60 capsule rigide 1 flacone contenente 84 capsule rigide 1 flacone contenente 90 capsule rigide 1 flacone contenente 120 capsule rigide
Croatian: 1 boca sadržava 42 tvrde kapsule 1 boca sadržava 60 tvrdih kapsula 1 boca sadržava 84 tvrde kapsule 1 boca sadržava 90 tvrdih kapsula 1 boca sadržava 120 tvrdih kapsula
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE alli 60 mg capsule rigide orlistat
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule orlistat
Italian: 1400 calorie
Croatian: 1400 kalorija
Italian: - Gli altri componenti sono sono mannitolo (E421), xilitolo (E967), lattosio anidro (vedere paragrafo 2, al punto ‘alli contiene lattosio e saccarosio'), sodio amido- glicolato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), glicerolo dibeenato (E471), saccarosio monopalmitato (E473) (vedere paragrafo 2, al punto ‘alli contiene lattosio e saccarosio'), sodio stearil fumarato, macrogol stearato (E431).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol (E421), ksilitol (E967), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 pod „alli sadrži laktozu i saharozu"), natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza (E460), povidon
Italian: Masticare una compressa tre volte al giorno alli si usa per perdere peso in associazione a pasti a ridotto contenuto di calorie e di grassi in adulti sovrappeso dai 18 anni in su. alli ha dimostrato clinicamente di aiutare a perdere più peso rispetto alla sola dieta.
Croatian: Žvačite jednu tabletu tri puta na dan. alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih osoba, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom.
Italian: In tal modo, l'effetto delle capsule sosterrà il suo impegno, aiutandola a perdere più peso rispetto alla sola dieta.
Croatian: U tom slučaju djelovanje kapsula će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste samom dijetom.
Italian: 1 flacone contenente 42 compresse masticabili 1 flacone contenente 60 compresse masticabili 1 flacone contenente 84 compresse masticabili 1 flacone contenente 90 compresse masticabili 1 flacone contenente 120 compresse masticabili
Croatian: 1 boca sadržava 42 tablete za žvakanje 1 boca sadržava 60 tableta za žvakanje 1 boca sadržava 84 tablete za žvakanje 1 boca sadržava 90 tableta za žvakanje 1 boca sadržava 120 tableta za žvakanje
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/401/012-016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/401/012-016
Italian: Compressa masticabile.
Croatian: - osteoartritisa.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Italian: Non prenda alli con questi medicinali - Ciclosporina: la ciclosporina è usata dopo i trapianti d'organo, per le forme gravi di artrite reumatoide e in alcune gravi malattie della pelle.
Croatian: - s ciklosporinom: ciklosporin se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i za neka teška kožna stanja.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Croatian: Drugi sastojci su:
Italian: - Se soffre di colestasi (una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato).
Croatian: Ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano otjecanje žuči iz jetre).
Italian: - Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per diminuire le probabilità di sviluppare effetti del trattamento associati alla dieta (vedere paragrafo 4).
Croatian: - Uzimajte obroke s manje masti, da smanjite izglede za pojavu učinka lijeka povezanih s prehranom (pogledajte dio 4).
Italian: 2 anni.
Croatian: minuta.
Italian: Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per aiutarsi a controllare questi effetti del trattamento associati alla dieta.
Croatian: Jedite hranu s manje masti, kako biste se lakše nosili s učincima lijeka povezanih s prehranom.
Italian: Le capsule agiscono solo sull'apparato digerente bloccando l'assorbimento di circa un quarto dei grassi presenti nell'alimentazione.
Croatian: Kapsule djeluju samo u probavnom sustavu tako što sprječavaju apsorpciju oko četvrtine masti unesene obrokom.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alli 27 mg compresse masticabili
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alli 27 mg tablete za žvakanje
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE alli 60 mg capsule rigide orlistat
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule orlistat
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Croatian: Lijek se izdaje bez recepta.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Italian: - se sta prendendo medicinali per il diabete.
Croatian: - ako uzimate lijek za šećernu bolest.
Italian: Eruzione bollosa
Croatian: Bulozne erupcije
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < mese/anno > Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Eruzione bollosa †E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Croatian: †Moguće je da uzimanje orlistata izazove anksioznost, prije ili nakon gastrointestinalnih nuspojava.
Italian: - un medicinale per la tiroide (levotiroxina), poichè potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e prendere i due medicinali in orari diversi della giornata.
Croatian: - akarbozu (antidijabetički lijek koji se koristi za liječenje diabetes mellitusa tipa 2). alli se ne preporučuje ljudima koji uzimaju akarbozu. - lijek za štitnjaču (levotiroksin) jer će dozu možda trebati prilagoditi i možda ćete svaki lijek morati uzimati u drugo doba dana.
Italian: Massima quantità giornaliera di grassi consentita negli spuntini
Croatian: Naveća količina masti koju smijete unijeti međuobrocima na dan
Italian: 1600 calorie
Croatian: 1600 kalorija
Italian: Orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: a te može imati negativan utjecaj na djelotvornost antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dio 4.5).
Italian: Questo significa generalmente una capsula a colazione, a pranzo e a cena.
Croatian: To obično znači uzimanje po jedne kapsule za doručak, ručak i večeru.
Italian: Ogni compressa masticabile contiene 27 mg di orlistat.
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadrži 27 mg orlistata.
Italian: alli si usa per perdere peso in associazione a pasti a ridotto contenuto di calorie e di grassi in adulti sovrappeso dai 18 anni in su.
Croatian: alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih osoba, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom.
Italian: 29 maggio 2013 EMA/313994/2013
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/313994/2013
Italian: La revisione dei medicinali per uso orale contenenti almitrina è stata avviata nel dicembre del 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže almitrin započela je u prosincu 2012. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: I pazienti che hanno delle domande, devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Italian: Il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi anche dopo che sono state messe in atto ulteriori precauzioni sull'uso dei medicinali.
Croatian: PRAC je nadalje zabilježio da se slučajevi nastavljaju prijavljivati čak i nakon primjene dodatnih mjera opreza o uporabi lijekova.
Italian: In 489 casi, la neuropatia è stata segnalata come irreversibile o causa di sequele.
Croatian: U 489 slučajeva, neuropatija je indicirana kao nepovratna ili je uzrokovala posljedice.
Italian: La revisione di questi dati è stata effettuata all'inizio dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) prvo je proveo pregled ovih podataka.
Italian: Ulteriori evidenze provenienti da studi clinici indicano che la neuropatia era più frequente dopo tre mesi o più di trattamento.
Croatian: Dodatni rezultati iz kliničkih ispitivanja ukazali su da je neuropatija bila najčešća nakon tri ili više mjeseci liječenja.
Italian: Delle segnalazioni spontanee, 7 casi di perdita di peso e 20 di neuropatia periferica sono stati riportati dal settembre 2003, quando tutte queste misure erano in atto.
Croatian: Od spontanih slučajeva, 7 slučajeva gubitka težine i 20 slučajeva periferne neuropatije prijavljeni su od rujna 2003. kad su sve mjere bile uspostavljene.
Italian: In tre di questi ultimi casi, i pazienti erano stati trattati nuovamente con almitrina e questo aveva portato a una ricomparsa dei sintomi neuropatici con sequele in due di essi.
Croatian: U tri posljednja slučaja, bolesnicima je ponovno uveden almitrin i to je uzrokovalo ponovnu pojavu simptoma neuropatije uključujući i posljedice u dva slučaja.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di assicurare norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà attuata direttamente a seguito della decisione unanime del CMDh
Croatian: Preporuke PRAC-a provest će se izravno nakon konsenzusa CMDh-a
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che si presentano con una prescrizione nuova o ripetibile al proprio medico curante.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
Italian: Poiché i medicinali contenenti almitrina sono tutti autorizzati con procedure nazionali, le raccomandazioni del PRAC sono state inoltrate al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) che ha adottato una posizione finale.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže almitrin odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
Italian: Queste condizioni pongono un problema particolare nei pazienti con patologie polmonari note come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e gli alveoli all'interno dei polmoni sono danneggiati o bloccati.
Croatian: Ova stanja predstavljaju poseban problem u bolesnika s plućnim bolestima koje su poznate kao kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP) kod koje dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća postaju oštećene ili blokirane.
Italian: • Medici e farmacisti riceveranno una lettera che fornirà loro ulteriori informazioni sul ritiro di almitrina per uso orale.
Croatian: • Propisivači i ljekarnici primit će pismo koje ih nadalje obavještava o povlačenju peroralnog almitrina.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC che i benefici di questi medicinali non superano i loro rischi e ha adottato una posizione definitiva sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da koristi od ovih lijekova ne premašuju njihove rizike te je usvojio konačno stajalište da je potrebno povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU-a.
Italian: • Almitrina, un medicinale autorizzato diversi anni fa da assumere per bocca per sostenere la respirazione, non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati per le malattie polmonari.
Croatian: • Almitrin, lijek koji je prije nekoliko godina odobren za peroralnu primjenu kako bi pomogao u disanju, nije od onih lijekova koji su trenutno preporučeni za terapiju plućnih bolesti.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che casi di perdita di peso e di neuropatia periferica hanno continuato ad essere segnalati nonostante l'adozione di una serie di misure di minimizzazione del rischio, compresa la somministrazione sequenziale (due mesi di trattamento seguiti da una pausa di un mese), la riduzione del dosaggio e opportune avvertenze nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: • PRAC je napomenuo da se slučajevi gubitka težine i periferna neuropatija i dalje nastavljaju, usprkos uvođenju brojnih mjera minimizacije rizika uključujući i sekvencijalnu primjenu (dvomjesečno liječenje nakon čega slijedi jednomjesečna stanka), smanjenje doze i odgovarajuća upozorenja u informacijama o lijeku.
Italian: • Avendo Almitrina dimostrato di determinare un rischio di lesioni ai nervi delle mani e dei piedi, oltre a causare perdita di peso, ed essendo ora disponibile una serie di trattamenti alternativi, essa sarà ritirata in tutta l'UE.
Croatian: • S obzirom da je dokazano da almitrin nosi rizik od oštećenja živaca na šakama i stopalima kao i od gubitka težine i zbog toga što su sada dostupne brojne alternativne terapije, lijek će biti povučen s tržišta EU-a.
Italian: • Prodotti medicinali per uso orale contenenti almitrina non devono più essere prescritti o dispensati ai pazienti.
Croatian: • Peroralni lijekovi koji sadrže almitrin ne smiju se više propisivati ili izdavati bolesnicima.
Italian: Almitrina è uno stimolante dell'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Croatian: Almitrin stimulira dio mozga koji je odgovoran za refleks disanja.
Italian: La ditta titolare di almitrina ha identificato 795 casi di segnalazione spontanea di perdita di peso e 2 304 casi di neuropatia periferica durante il periodo di 30 anni nel quale il medicinale è stato commercializzato (pari a diversi milioni di pazienti/mese di trattamento).
Croatian: Tvrtka koja stavlja almitrin na tržište identificirala je 795 spontano prijavljenih slučajeva gubitka tjelesne težine i 2 304 slučaja periferne neuropatije tijekom razdoblja od 30 godina kad je lijek bio na tržištu (što predstavlja nekoliko milijuna pacijentovih mjeseci liječenja).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha approvato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti almitrina per uso orale in tutta l'Unione europea (UE).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh), medicinsko regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, potvrdilo je preporuku Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) da odobrenje za trženje peroralnih lijekova koji sadrže almitrin treba povući širom Europske unije (EU).
Italian: • La conoscenza della BPCO e le opzioni terapeutiche per la sua gestione sono notevolmente cambiate da quando fu concessa, in origine, l'autorizzazione di almitrina per uso orale.
Croatian: • Razumijevanje KOBP-a i terapijskih opcija za njegovo liječenje znatno su se promijenili od prvog odobrenja peroralnog almitrina.
Italian: In considerazione degli effetti indesiderati potenzialmente gravi e della mancanza di un ruolo ben definito nella gestione corrente della malattia polmonare ipossemica, il rapporto rischi-benefici di almitrina per uso orale non è più considerato favorevole.
Croatian: U svjetlu potencijalno ozbiljnih nuspojava i nedostatka utvrđene uloge u trenutnom liječenju hipoksijske plućne bolesti, omjer koristi i rizika peroralnog almitrina više se ne smatra povoljnim.
Italian: Almitrina è uno stimolante respiratorio, un medicinale che stimola l'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Croatian: Almitrin je respiratorni stimulans, lijek koji stimulira dio mozga odgovoran za refleks disanja.
Italian: • La revisione di sicurezza ha confermato una chiara associazione tra terapia orale con almitrina, perdita di peso significativa e neuropatia periferica (che può essere di lunga durata e forse irreversibile).
Croatian: • Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
Italian: Il PRAC ha concluso che vi è una chiara associazione tra il trattamento orale con almitrina, la neuropatia periferica potenzialmente grave e di lunga durata (danni ai nervi delle mani e dei piedi) e la perdita di peso significativa che indebolisce ulteriormente i pazienti.
Croatian: PRAC je zaključio da postoji jasna veza između peroralne primjene almitrina i potencijalno ozbiljne i dugotrajne periferne neuropatije (oštećenja živaca na šakama i stopalima) i značajnog gubitka težine što dodatno oslabljuje bolesnika.