FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
English: Hormonal crises
Bulgarian: Хормонални кризи
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 8 седмици, като той може да бъде удължен до 16 седмици в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT) (вж. Таблица 5).
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се огради с неизтриваем маркер и, ако е възможно, трябва да се направи снимка.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Bulgarian: Радиационната доза в конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията, може да бъде повлияна значително от патофизиологичните промени, индуцирани от процеса на заболяването.
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Bulgarian: Наблюдавайте биологичните параметри на всеки 2 седмици и приложете съответно лечение, ако е необходимо; в случай на бъбречна недостатъчност се препоръчва добро хидратиране, ако не е противопоказно по други причини. a.
English: Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Bulgarian: Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини.
English: The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Bulgarian: Туморът трябва да има соматостатинови рецептори на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно.
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Bulgarian: Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се проследяват стойностите на ALAT, ASAT, билирубин и албумин в серума по време на лечението (вижте точка 4.2).
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването беше преживяемост без прогресия (PFS), оценено по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST 1.1), на базата на независима радиологична оценка.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтични продукти при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
English: It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Bulgarian: Необходимо е да се използват висококачествени (латексови/нитрилни) предпазни ръкавици, за да се избегне пряк контакт с радиофармацевтика (флакон/спринцовка).
English: The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Bulgarian: Трябва да се информират лекарят специалист по нуклеарна медицина и радиофармацевтът.
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Bulgarian: Освен това, пийте течности често и се опитвайте да уринирате на всеки час в деня, когато получите лечението и на следващия ден.
English: Duration of the procedure
Bulgarian: Времетраене на процедурата
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено след отшумяване или стабилизиране.
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Bulgarian: Демографските показатели, както и характеристиките на пациентите и на заболяването са добре балансирани между групите, като в общата популация средната възраст беше 64 години, а 82,1% са от европеидната раса.
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Bulgarian: Следните заключения относно лечението с Lutathera сe определят от дозиметричните оценки на радиацията, извършени в клиничните проучвания:
English: Physical disability
Bulgarian: Физическа инвалидност
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Bulgarian: Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите).
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Bulgarian: Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Bulgarian: - Изпирайте Вашето бельо, пижама, чаршафи и всички дрехи, върху които има пот, кръв или урина, отделно от прането на другите членове на Вашето домакинство, като използвате стандартен цикъл на изпиране.
English: Please refer to the SmPC.
Bulgarian: Моля, разгледайте КХП.
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Bulgarian: Дългосрочната тенденция за прогресивно влошаване на функцията на гломерулна филтрация в клиничните проучвания доказва, че свързаната с Lutathera нефропатия е хронично бъбречно заболяване, което се развива прогресивно месеци или години след експозицията.
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания).
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Bulgarian: Това може да засегне членовете на семейството на хората, подложени на лечението, или обществеността, в зависимост от нивото на приложената активност, и поради това трябва да бъдат следвани правилата за радиационна защита (точка 4.4).
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Bulgarian: Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от деца и животни.
English: Quality controls
Bulgarian: Контрол на качеството
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина е счел, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX04
English: At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Bulgarian: При използваната концентрация (около 10 μg/ml общо, както за свободните, така и за радиоизотопно маркираните форми), пептидният оксодотреотид не оказва клинично значим фармакодинамичен ефект.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Bulgarian: Количествата повърхностна радиация и кумулираната доза зависят от много фактори.
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Bulgarian: Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Bulgarian: Анамнеза за други злокачествени тумори, освен ако за пациента се счита, че е в ремисия за поне 5 години.
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Bulgarian: Бронхиални 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Панкреатични 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Foregut** (1)
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Bulgarian: Предишни онкологични метаболитни радионуклидни терапии със съединения на 131I или някаква друга терапия, използваща открити радиоактивни източници;
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Bulgarian: Colleretto Giacosa (TO)
English: A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето, свързан с йонизиращата радиация.
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с радиотоксичността.
English: The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Bulgarian: Трябва да се избягва променяне на положението на ръката на пациента, ако е възможно (прекомерна флексия и екстензия, които могат да доведат до компресия на вената).
English: If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, Вашият лекар може да реши да отложи или да преустанови приложението на лечението.
English: Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Bulgarian: Близкият контакт с други хора трябва да се ограничи по време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera, а за деца и бременни жени, той трябва да се ограничи до по-малко от 15 минути на ден, като се съблюдава дистанция от поне 1 метър.
English: Hospitalisation and Emergency Care
Bulgarian: Постъпване в болница и спешна помощ
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по 7 400 MBq.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Bulgarian: ПРУ следва да осигури във всяка държава членка, където Lutathera ще се продава, всички пациенти/обгрижващи лица, на които се очаква да се прилага Lutathera, да имат достъп до/да им бъдат предоставени обучителни материали за пациента, съдържащи:
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
English: − Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Bulgarian: − два (2) периферни интравенозни пластмасови катетъра
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lutathera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като е описан повишен риск от поява на хемотоксичност при пациенти в старческа възраст (на възраст ≥ 70 години), препоръчва се внимателно проследяване, позволяващо бърза корекция на дозата (DMT) в тази популация.
English: Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Bulgarian: Двеста тридесет и един (231) пациенти бяха рандомизирани да получават или Lutathera (n=117), или октреотид LAR (n=114).
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността при пациенти с известни метастази в мозъка и поради това трябва да бъде оценено индивидуалното съотношение полза/риск при тези пациенти.
English: Median 95%CI
Bulgarian: 95%CI
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Bulgarian: или в оловния контейнер, в който се доставя Lutathera.
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Bulgarian: Токсикологични проучвания при плъхове доказват, че единична интравенозна инжекция до 4 550 MBq/kg се понася добре и не се наблюдават смъртни случаи.
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Bulgarian: Преди пациентът да бъде освободен, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да разясни необходимите правила за радиационна защита, които трябва да се спазват при взаимодействие с членове на семейството и трети лица, и общите предпазни мерки, които пациентът трябва да спазва по време на ежедневните си дейности след лечението (както са дадени в следващия параграф и листовката), за да се сведе до минимум експозицията на радиация на други хора.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Bulgarian: Приложението на радиофармацевтиците създава рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Bulgarian: Предишна външна лъчева терапия, засягаща повече от 25% от костния мозък;
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Bulgarian: Кърменето трябва да се избягва по време на лечение с този лекарствен продукт.
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава, посочен в Таблица 1.
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Bulgarian: Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне случайна контаминация
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Bulgarian: Като се има предвид голямото количество аминокиселини и значителният обем от разтворите, предлагани на пазара, който може да е необходим, за да се покрият спецификациите по-горе, екстемпорално приготвеният разтвор се счита за лекарствен продукт на избор, поради това че за инфузията е необходим по-малък общ обем и поради неговия по-нисък осмоларитет.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индукция на ракови заболявания и потенциал за развиване на наследствени дефекти.
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Bulgarian: Урината и изпражненията трябва да се изхвърлят съгласно националните разпоредби.
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Bulgarian: Йонизиращата радиация на лекарството може потенциално да понижи Вашия фертилитет.
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Bulgarian: Временно спрете лечението до отшумяване или стабилизиране.
English: This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Bulgarian: Това ще позволи пълно изтегляне на радиофармацевтичния разтвор.
English: Administration procedure (gravity method)
Bulgarian: Процедура за приложение (метод на гравитационно вливане)
English: Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Bulgarian: Предозирането с Lutathera е малко вероятно, тъй като този лекарствен продукт се доставя като еднинична доза и готов за употреба продукт, съдържащ предварително определено количество радиоактивност.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Bulgarian: Радиационната доза в резултат на терапевтичната експозиция може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
English: Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Bulgarian: Прекратете приложенията на Lutathera при пациенти, които са получили или при които съществува риск за някое от следните състояния по време на лечението:
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Bulgarian: Не се препоръчва да се намалява количеството на аминокиселинния разтвор в случай на корекция на дозата на Lutathera.
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Bulgarian: Това може да причини гадене и повръщане и за да се намалят тези симптоми също така ще Ви бъде направена инжекция преди началото на лечението.
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Bulgarian: Информация за предпазните мерки, които трябва да вземе пациентът преди, по време на и след процедурата по приложението, в болницата и у дома, за да ограничи ненужната експозиция на радиация на себе си и околните.
English: Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Bulgarian: Общата приложена активност е равна на активността във флакона преди инфузията минус активността, оставаща във флакона след инфузията.
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Bulgarian: − една (1) стерилна система с клампа за регулиране или спиране на потока
English: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
English: The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Bulgarian: Използването на Lutathera е противопоказно при установена или подозирана бременност или когато бременността не е била изключена, поради риска, свързана с йонизиращата радиация (вижте точка 4.3).
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи временно спиране на лечението с Lutathera, коригиране на дозата след първото приложение или дори прекратяване на лечението (вж. Таблица 3 - Таблица 5 и Фигура 1).