FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Czech: Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve kterém je pacient léčen a pacientovy preference (viz bod 5.1).
English: • unusual tiredness,
Czech: • neobvyklá únava,
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
English: Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Czech: • Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Czech: • Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Czech: Dvě jiné menší, randomizované a placebem kontrolované studie nevykázaly významné zlepšení u parametrů kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 resp. CLAS.
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící možný účinek epoetinu alfa na mužskou či ženskou fertilitu.
English: It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Czech: 25, D-83607 Holzkirchen, Německo
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Czech: Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Czech: V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Czech: Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem
English: Please discuss this with your doctor.
Czech: Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Czech: Odpověď hemoglobinu se u různých pacientů liší a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost dalších zdravotních problémů.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních terapeutických dávek je nejasný.
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Czech: • ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Czech: Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích (viz diagram níže).
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Czech: Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku.
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Czech: Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky (red blood cells, RBCs), existuje možnost interakce léčivého přípravku.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Czech: Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
English: The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Czech: Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA)
English: Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Czech: Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
English: Discontinue therapy
Czech: Přerušte terapii
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Czech: Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Czech: Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida).
English: Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
Czech: Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Epoetin alfa HEXAL potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz
English: • high blood pressure;
Czech: • vysokým krevním tlakem;
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Czech: Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte.
English: • epileptic seizures or fits;
Czech: • epileptickými záchvaty nebo křečemi;
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC).
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Czech: Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Czech: Pokud je to možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa, aby se vytvořila dostatečná zásoba železa.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Czech: Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory.
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).
English: • if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Czech: Přežití a doba progrese byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, čtyři studie byly dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a jedna studie byla otevřená.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
Czech: Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu (> 2 g/dl za 4 týdny).
English: Your doctor will decide this.
Czech: O tom rozhodne lékař.
English: Urticaria3
Czech: Kopřivka3
English: Administer the dose as per standard protocol.
Czech: Podejte dávku standardním způsobem.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Czech: • Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
English: Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Czech: Epoetin alfa je nutno používat se zvýšenou opatrností u neléčené, nedostatečně léčené či špatně kontrolovatelné hypertenze.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Czech: Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Czech: Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.
English: In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Czech: U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej regulovat.
English: People with kidney disease
Czech: Osoby s ledvinovým onemocněním
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Czech: Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání v případě potřeby.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Czech: Vrozené, familiální a genetické vady
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
Czech: PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.
English: • difficulty swallowing or breathing,
Czech: • potíže s polykáním nebo dýcháním,
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Czech: První známkou odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 týdnů.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Czech: Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Czech: V některých studiích po dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během které všichni pacienti užívali epoetin alfa a sledovalo se, zda bude zachován účinek.
English: Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Czech: Epoetin alfa HEXAL nemusí být pro Vás vhodný.
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Czech: Farmakokinetický profil epoetinu alfa u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Czech: Při diagnóze PRCA by mělo být zváženo vyšetření kostní dřeně.
English: Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Czech: Rekombinantní lidský EPO (epoetin alfa), exprimovaný ovariálními buňkami čínského křečíka, má 165 aminokyselinových sekvencí identických s EPO v lidské moči; tyto 2 látky jsou podle funkčních testů nerozlišitelné.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Czech: Pro účely ambulantního použití lze léčivý přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej mimo chladničku maximálně po dobu 3 dní při teplotě do 25 °C.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Czech: Hypertenze, žilní a arteriální trombóza2
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Czech: Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Czech: Mezi jednotlivými zvýšeními dávky mají uplynout alespoň 4 týdny.
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Czech: Jakmile je hladina hemoglobinu < 11 g/dl, je možné znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže podle úsudku lékaře.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Czech: Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Czech: Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL všimnete jakýchkoli jiných účinků.
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
English: D-83607 Holzkirchen Germany
Czech: D-83607 Holzkirchen
English: In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Czech: V těchto studiích se jednalo většinou o pacienty před dialýzou (N = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli hemodialyzováni; věkové rozpětí činilo 4 měsíce až 17 let.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Czech: Bylo hlášeno více případů při subkutánní (SC) cestě podání v porovnání s intravenózní cestou podání.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Czech: Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
English: • You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Czech: • Epoetin alfa HEXAL můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C)
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Czech: Tito pacienti odpověděli na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u dialyzovaných pacientů.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Czech: Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s placebem (49 dnů oproti 37 dnům; p = 0,046).
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Czech: Pro tuto situaci je typický setrvalý pokles hemoglobinu navzdory zvýšenému dávkování epoetinu alfa (viz bod 4.8).
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Czech: Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými“ příznaky (viz bod 4.8).
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG) z roku 2006 jako zvýšení hemoglobinu ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a trvání odpovědi nejméně 8 týdnů.
English: • For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Czech: • Dospělým i dětem se Epoetin alfa HEXAL podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly.
English: Anti-erythropoietin antibody positive
Czech: Protilátka proti erytropoetinu pozitivní
English: • Arm or leg pain.
Czech: • Bolest paže nebo nohy.
English: Hypertensive crisis3
Czech: Hypertenzní krize3
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Czech: Odpověď erytropoezy pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným mírám podání transfuzí (16 % ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg týdně, a 20 % ve skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Czech: Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
English: For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Epoetin alfa HEXAL může podávat dvakrát týdně.
English: For subcutaneous and intravenous use.
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Czech: - u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4).
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Czech: Balení po 1 nebo 6 kusech.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Czech: Třesavka, onemocnění podobající se chřipce, reakce v místě injekce, periferní edém
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Czech: V otevřené studii nebyl prokázán žádný rozdíl v celkové době přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence ke zvýšeným hodnotám odhadů rizik mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních a cévních mozkových příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na zjištěném stavu diabetu nebo dialýzy (viz bod 4.2 a bod 4.4).
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle hladiny sérového erytropoetinu (sEPO) a stavu předchozích transfuzí při screeningu.