FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie van zwangere vrouwen tegen rubella in de samenvatting van de productkenmerken van de monovalente rubellavaccins en de multivalente BMR-vaccins dienen te worden opgenomen;
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
Dutch: In de productinformatie, die dienovereenkomstig werd gewijzigd, wordt nu dan ook aangegeven dat na de vaccinatie niet drie maanden maar één maand dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Czech: V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat de huidige contra-indicatie voor gebruik van MBRV-vaccins bij immuungecompromitteerde personen dient te worden verduidelijkt door voor hiv-geïnfecteerde patiënten een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen op te nemen, overeenkomstig de WHO-richtlijnen en de wetenschappelijke gegevens.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Dutch: Vanwege dit theoretische risico op teratogeniteit adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2011 om zwangere vrouwen in principe niet tegen rubella te vaccineren en om vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, aan te raden hiermee tot één maand na de rubellavaccinatie te wachten.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj.
Dutch: 1Wereldgezondheidsorganisatie, "Rubella vaccines: WHO position paper", in Weekly epidemiological record, jaargang 86, nr. 29 van 15.7.2011, blz. 301316, beschikbaar op http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf, type referentie: internetbericht.
Czech: K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Dutch: 050552 Bucharest Roemenië
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
Dutch: 2610-008 Amadora Portugal
Czech: 2610-008 Amadora
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Dutch: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
Czech: 105 Reykjavík Island
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italië
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Dutch: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Dutch: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje
Czech: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko
Dutch: 169 29 Solna Zweden
Czech: 169 29 Solna Švédsko
Dutch: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: TCID50
Czech: CCID50
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
Czech: DK-2605 Brøndby Dánsko
Dutch: MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Czech: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Dutch: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk
Czech: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Dutch: 1495-131 Algés Portugal
Czech: 1495-131 Algés
Dutch: 1087 Lefkosia Cyprus
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: * Plaque vormende eenheden
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Czech: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: Athens Griekenland
Czech: Athens Řecko
Dutch: AT-1140 Vienna Oostenrijk
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
Dutch: 80339 München
Czech: 80339 München Německo
Dutch: B-1140 Brussels
Czech: B-1140 Brussels Belgie
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Dutch: LT-08124 Vilnius Litouwen
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
Czech: Berkshire SL6 1QP
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
Czech: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Czech: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Dutch: 28760 Madrid Spanje
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Dutch: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Dutch: GlaxoSmithKline (Ierland) Ltd.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Dutch: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Dutch: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Czech: Německo Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Dutch: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole
Czech: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Czech: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole
Dutch: Italië
Czech: Italie
Dutch: 28046 Madrid Spanje
Czech: 28046 Madrid Španělsko
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Dutch: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Dutch: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Czech: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Dutch: Frankrijk Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Czech: Bulharsko Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Dutch: Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Czech: Španělsko Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
Czech: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Bofvirus (Stam Jeryl Lynn - niveau B)niet minder dan 20 x 10
Czech: Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20 x 103.0 TCID50
Dutch: een dosis (0,5 ml) bevat: niet minder dan 103,0 CCID50 van de mazelenvirusstam Enders-Edmonston, niet minder dan 12.500 CCID50 van de bofvirusstam Jeryl Lynn; en niet minder dan
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: ne méně než 103.0 CCID50 virus spalničekkmene Enders-Edmonston, ne méně než 12500 CCID50 virus příušnic (kmen Jeryl Lynn); a ne méně než 103.0 CCID50 kmen
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Dutch: RUBEATEN BERNA Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 10 TCID50
Czech: RUBEATEN BERNA Virus rubellae vivum attenuatum (kmen RA 27/3) - ne méně než 103.0 TCID50
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels België
Czech: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Dutch: een dosis bevat (0,5 ml):
Czech: Priorix injection Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dutch: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Czech: Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Dutch: Mazelenvirus stam Edmonston 749D (levend, verzwakt) - 10
Czech: virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103.0 CCID50
Dutch: een dosis (0,5 ml) bevat: niet minder dan 103,0 CCID50 van de mazelenvirusstam Enders-Edmonston niet minder dan 5 x 103,0 CCID50 van de bofvirusstam Jeryl Lynn niet minder dan 103,0 CCID50 van de rubellavirusstam
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: ne méně než 103.0 CCID50 - virus spalniček kmen Enders-Edmonston ne méně než 5 x 103.0 CCID50 virus příušnic
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Czech: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
Czech: Pº de la Castellana, 163
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons een dosis (0,5 ml) bevat: Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) - niet minder dan 5 x 10 CCID50
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus parotitidis URABE AM-9 kmen (live, attenuated) - ne méně než 5 x 103.0 CCID50
Dutch: 27 juni 2013
Czech: 27. června 2013
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
Dutch: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax en verwante namen.
Czech: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix nebo Varivax, a související názvy.
Dutch: Het bewijs, waaronder de follow-up van enkele gevallen, was echter niet voldoende om het CHMP de zekerheid te geven dat er geen verband was.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Ze bevatten levende (verzwakte) versies van de virussen die verantwoordelijk zijn voor deze ziekten.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
Dutch: • Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem mogen deze vaccins niet toegediend krijgen.
Czech: • Pacienti se závažně oslabeným imunitním systémem nesmějí být těmito vakcínami očkováni.
Dutch: Sinds deze vaccins werden goedgekeurd, zijn er naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen over de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie.
Czech: Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí.
Dutch: De multivalente vaccins M-M-RVAXPRO en ProQuad en het monovalente vaccin tegen zoster (gordelroos) Zostavax zijn centraal goedgekeurd voor gebruik in de hele Europese Unie (EU).
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
Dutch: Sommige virussen zijn in staat bij zwangere vrouwen door de placenta heen te dringen en het ongeboren kind te infecteren.
Czech: Některé viry jsou schopny u těhotných žen projít placentou a nakazit dosud nenarozené dítě.
Dutch: Wat zijn BMRV's?
Czech: Co jsou MMRV?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím
Dutch: Voor patiënten met immunodeficiëntie heeft het CHMP gekeken naar bewijs uit klinische onderzoeken en rapporten over het gebruik na het in de handel brengen.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
Dutch: Als een vrouw zwanger is of vermoedt dat ze dit is, dient ze dit aan haar arts of verpleegkundige mee te delen voordat ze deze vaccins toegediend krijgt.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
Dutch: Op 13 december 2012 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van het gebruik van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella (BMRV's) tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie (een verzwakt immuunsysteem).
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání používání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím (MMRV) během těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí (oslabeným imunitním systémem).
Dutch: BMRV's bevatten verzwakte maar levende virussen.
Czech: Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om enkele wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om de risico's en voorzorgsmaatregelen te verduidelijken.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
Dutch: Bij patiënten met minder ernstige immunodeficiëntie kan vaccinatie worden overwogen, hoewel deze niet altijd dezelfde bescherming zal bieden als bij personen met een gezond immuunsysteem.
Czech: U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem.
Dutch: Het bewijs wees er wel op dat het niet nodig was de zwangerschap tot langer dan één maand na vaccinatie uit te stellen.
Czech: Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování.
Dutch: Het CHMP heeft zich gebogen over de beschikbare veiligheidsgegevens over BMRV's bij zwangerschap naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur, met name gericht op het risico op spontane abortus, een doodgeboren kind, misvormingen, immaturiteit en een laag geboortegewicht.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti.
Dutch: Deze wijzigingen dienen in de productinformatie te worden verwerkt.
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten, worden hier uiteengezet voor M-M-RVAXPRO, hier voor ProQuad, hier voor Zostavax en hier voor de nationaal goedgekeurde middelen.
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
Dutch: Patiënten met ernstige immunodeficiëntie liepen een risico op ernstige bijwerkingen als zij levendvirusvaccins toegediend kregen, maar bij patiënten met een lichte vorm van immunodeficiëntie, met inbegrip van patiënten met een hiv-infectie maar met een voldoende aantal CD4-cellen (een type witte bloedcel die een belangrijke rol speelt bij het bestrijden van infecties), wees het bewijs erop dat BMRV's veilig kunnen worden toegediend en voordeel kunnen bieden.
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří byli očkováni vakcínami obsahujícími živé viry, hrozilo nebezpečí závažných nežádoucích účinků, avšak u pacientů s mírnější imunodeficiencí, včetně pacientů nakažených virem HIV, ale s dostatečným počtem CD4 buněk (druh bílých krvinek důležitých při boji s infekcemi) v krvi, z důkazů vyplynulo, že podání vakcín MMRV je zřejmě bezpečné a přínosné.
Dutch: • Vaccinatie met BMRV's blijft gecontra-indiceerd bij zwangerschap en bij patiënten met ernstige humorale of cellulaire immunodeficiëntie (zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie of aids).
Czech: • Očkování vakcínou MMRV je i nadále u těhotných žen a u pacientů se závažnou humorální nebo buněčnou imunodeficiencí (např. závažnou kombinovanou imunodeficiencí, agamaglobulinemií nebo AIDS) kontraindikováno.
Dutch: Het percentage misvormingen of spontane abortussen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan een BMRV, was niet hoger dan het verwachte percentage bij vrouwen die niet waren gevaccineerd.
Czech: Výskyt malformací nebo spontánních potratů u žen, které byly v těhotenství vystaveny vakcíně MMRV, není vyšší, než předpokládaný výskyt u neočkovaných žen.
Dutch: BMRV's worden ook gecontra-indiceerd bij patiënten met immunodeficiëntie, bij wie het vaccin mogelijk niet goed werkt en die mogelijk het risico lopen een ernstige of wijdverspreide ziekte te ontwikkelen.
Czech: Dále jsou vakcíny MMRV kontraindikovány u pacientů s imunodeficiencí, u kterých nemusí vakcína fungovat správně a u nichž hrozí nebezpečí vzniku některého závažného nebo rozsáhlého onemocnění.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van BMRV's niet opwegen tegen de risico's ervan bij zwangerschap of bij ernstige immunodeficiëntie, en heeft het de aanbeveling gedaan dat vaccinatie in deze groepen gecontra-indiceerd moet blijven.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v těhotenství a v případech závažné imunodeficience přínosy vakcín MMRV nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby v těchto případech bylo očkování i nadále kontraindikováno.
Dutch: Bestudeerd werden onder andere rapporten over ruim 3 500 vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap abusievelijk een vaccin kregen toegediend dat rodehondvirus bevatte, en ruim 1 800 vrouwen die tijdens de zwangerschap een vaccin kregen dat varicellavirus bevatte.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly hlášení o více než 3 500 ženách, které byly v raném stadiu těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou obsahující viry zarděnek, a o více než 1 800 ženách, které byly během těhotenství očkovány vakcínou obsahující viry planých neštovic.
Dutch: • Bij patiënten met bepaalde vormen van immunodeficiëntie kan vaccinatie worden overwogen wanneer de voordelen van vaccinatie opwegen tegen de risico's ervan (bijv. asymptomatische hivgeïnfecteerde patiënten, patiënten met selectieve IgG-subklassedeficiënties, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiënties).
Czech: • U pacientů s některými typy imunodeficience lze očkování zvážit, pokud jeho přínosy převyšují rizika (to se týká například pacientů s asymptomatickou infekcí HIV, se selektivní deficiencí podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickým granulomatózním onemocněním a deficitem komplementového systému).