FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit gesunden Probanden, die eine Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) erhalten hatten, konnten Varicella-Antikörper bei den meisten Geimpften bis zu 10 Jahre nach Impfung nachgewiesen werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä henkilöitä, jotka saivat yhden annoksen elävää vesirokkorokotetta (Oka/Merck), vesirokkovasta-aineita voitiin havaita useimmilla henkilöillä vielä 10 vuoden kuluttua rokotuksesta.
German: Bei Probanden, die eine Dosis ProQuad erhalten hatten, lagen die Raten für die Antikörperpersistenz ein Jahr nach der Impfung für Masern bei 98,9 % (1.722 von 1.741), für Mumps bei 96,7 % (1.676 von 1.733), für Röteln bei 99,6 % (1.796 von 1.804) und für Varicella bei 97,5 % (1.512 von 1.550), (≥ 5 gpELISA Einheiten/ml).
Finnish: Vasta-aineita oli jäljellä yhden vuoden kuluttua ProQuad-kerta-annoksesta 98,9 %:lla henkilöistä (1722/1741) tuhkarokkoa vastaan, 96,7 %:lla (1676/1733) sikotautia vastaan, 99,6 %:lla (1796/1804) vihurirokkoa vastaan ja 97,5 %:lla (1512/1550) vesirokkoa vastaan (≥ 5 gpELISA yks./ml).
German: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010
Finnish: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
German: In diesen Studien korrelierte die postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten.
Finnish: Näissä tutkimuksissa serokonversio, vasteena tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksille, oli yhteneväinen näiltä taudeilta suojaavaan vaikutukseen.
German: In den übrigen fünf Studien trat jede dieser Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis ähnlich häufig auf wie nach der ersten Dosis.
Finnish: Kuitenkin muissa viidessä tutkimuksessa näiden reaktioiden esiintyvys oli samanlainen toisen ja ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: Arthritis und/oder Arthralgie (in der Regel vorübergehend und selten chronisch*), Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgien, Hüft-, Bein
Finnish: Artriitti ja/tai artralgia (yleensä ohimenevää ja harvoin kroonista)*, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, lonkan, jalan tai niskan kipu, turvotus
German: Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird empfohlen, diesen Test entweder vor, gleichzeitig mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit ProQuad durchzuführen.
Finnish: Jos pitää tehdä tuberkuliinikoe, se pitäisi tehdä joko ennen, samanaikaisesti tai 4-6 viikkoa ProQuadrokotuksen jälkeen.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob mit ProQuad geimpft werden soll.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko ProQuadia käyttää.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
Finnish: Tavanomaisia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliinisen turvallisuuden kannalta oleellisia eikliinisiä huolenaiheita, joita ei olisi mainittu muualla valmisteyhteenvedossa, ei katsota olevan odotettavissa.
German: In klinischen Studien wurde über keine Fälle einer neu aufgetretenen oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Thrombozytopenie bei mit ProQuad geimpften Personen berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ProQuad-rokotuksen saaneilla henkilöillä ei ole raportoitu tapauksia, joissa trombosytopenia on kehittynyt tai pahentunut.
German: ProQuad wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) zu schützen.
Finnish: ProQuad auttaa suojaamaan lastasi tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
German: Die meisten Fälle, die nach einer Dosis oder nach zwei Dosen des Impfstoffs berichtet wurden, waren leichte Verlaufsformen der Erkrankung.
Finnish: Useimmat vesirokkotapaukset, joita raportoitiin rokotteen saajilla yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, olivat lieviä.
German: Dosis 1 im Alter von 12 Monaten / Dosis 2 im Alter von 15 Monaten N = 466
Finnish: 1. annos, 12 kk / 2. annos, 15 kk N = 466
German: Die Serokonversionsraten lagen für Masern bei 99,4 %, für Mumps bei 99,9 % und für Röteln bei 98,3 %, die Seroprotektionsrate lag für Varizellen bei 99,4 % (≥ 5 gpELISA Einheiten/ml) der Geimpften.
Finnish: Rokotevasteet olivat 99,4 % tuhkarokolle, 99,9 % sikotaudille, 98,3 % vihurirokolle ja 99,4 % vesirokolle (≥ 5 gpELISA yks./ml).
German: In diesen Fällen sollte diesen Personen zur Erzielung eines optimalen Impfschutzes gegen Masern und Varizellen im Abstand von mindestens drei Monaten eine zweite Dosis ProQuad verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Tällöin henkilöiden on saatava toinen ProQuad-annos vähintään 3 kuukauden kuluttua, jotta rokote suojaisi optimaalisesti tuhkarokolta ja vesirokolta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff weisen darauf hin, dass sich eine bestehende Thrombozytopenie nach der Impfung möglicherweise verschlimmern kann.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset elävistä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteista ovat kuitenkin osoittaneet, että trombosytopeniaa sairastavien henkilöiden trombosytopenia voi edelleen pahentua rokotuksen jälkeen.
German: Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit Die Sicherheit von ProQuad wurde in einer Beobachtungsstudie mit 69.237 mit ProQuad geimpften Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren und 69.237 Kindern einer übereinstimmenden historischen Vergleichsgruppe untersucht, die gleichzeitig den von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff und den Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) erhalten hatten.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus Turvallisuutta arvioitiin havainnoivassa tutkimuksessa, johon kuului 69 237 ProQuadilla rokotettua 1-12-vuotiasta lasta ja 69 237 samanikäistä verrokkiryhmän lasta, jotka oli rokotettu samanaikaisesti Merck & Co:n valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteella ja elävällä vesirokkorokotteella (Oka/Merck).
German: Gezüchtet in Hühnerembryozellen Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
Finnish: (1) tuotettu kananpojan alkiosoluissa (2) tuotettu ihmisen keuhkojen diploidisissa (WI-38) fibroblasteissa (3) tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa
German: In einer klinischen Studie mit ProQuad bei zeitgleicher Verabreichung von Infanrix Hexa betrug die Häufigkeit von Fieber (≥ 38,0 °C rektal) bei zeitgleicher Gabe 69,3 %, bei alleiniger Gabe von ProQuad 61,1 % und bei alleiniger Gabe von Infanrix Hexa 57,3 %.
Finnish: Kun kliinisessä tutkimuksessa ProQuad annettiin samanaikaisesti Infanrix Hexa -rokotteen kanssa, kuumetta (≥38,0 °C rektaalinen ekvivalentti) havaittiin 69,3 %:lla yhtäaikaisen annon jälkeen, 61,1 %:lla annettaessa vain ProQuad-rokote ja 57,3 %:lla annettaessa vain Infanrix Hexa -rokote.
German: Die Häufigkeit von Fieber (≥ 39,4 °C rektal) betrug nach gleichzeitiger Gabe 22,6 %, nach alleiniger Gabe von ProQuad 20,5 % und nach alleiniger Gabe von Infanrix Hexa 15,9 %.
Finnish: Kuumetta (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti) havaittiin 22,6 %:lla yhtäaikaisen annon jälkeen, 20,5 %:lla annettaessa vain ProQuad-rokote ja 15,9 %:lla annettaessa vain Infanrix Hexa -rokote.
German: Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung eines Varizellen-Impfstoffs oder eines MasernMumps- oder Röteln-Impfstoffs, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Neomycin, das als Rückstand aus der Herstellung in Spuren enthalten sein kann (siehe Abschnitte 2, 4.4 und 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vesirokkorokotteelle tai tuhkarokko -, sikotauti- ja vihurirokkorokotteelle, apuaineille tai neomysiinille, jota voi esiintyä jääminä rokotteessa (ks. kohdat 2, 4.4 ja 6.1).
German: Vor der Verabreichung von ProQuad an solche Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Mahdollinen riski-hyötysuhde pitää huolellisesti arvioida ennen ProQuad-rokotusta tällaisissa tapauksissa (ks. kohta 4.8).
German: • wenn in der Familienanamnese der zu impfenden Person eine angeborene oder erbliche Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
Finnish: • jos rokotteen saajan suvussa on ollut synnynnäistä tai perinnöllistä immuunivajavuustilaa, ellei lapsellasi ole todettu olevan immuunikompetenssiä.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Finnish: Infektiot Ylempien hengitysteiden infektio
German: Bei Frauen ist die Inzidenz von Arthritis und Arthralgien in der Regel höher als bei Kindern (12 bis 20 %); die Symptome sind tendenziell ausgeprägter und länger anhaltend und können über mehrere Monate persistieren, in seltenen Fällen sogar über Jahre.
Finnish: Naisilla artriitin ja artralgian insidenssiluvut ovat korkeampia kuin lasten (12-20 %) ja reaktiot ovat yleensä selvempiä ja pitkäkestoisempia.
German: Eine Varizellen-Antikörperkonzentration von ≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml im Glykoprotein-EnzymImmunoassay (gpELISA ist ein hochempfindlicher, nicht kommerziell erhältlicher Assay) korreliert nachgewiesenermaßen mit einem Langzeitschutz.
Finnish: Vasta-ainetuotannon vesirokkovirusta vastaan ≥ 5 gpELISA yks./ml (glykoproteiiniELISA; hyvin herkkä menetelmä, joka ei ole kaupallisessa käytössä) on osoitettu korreloivan hyvin pitkäaikaissuojaan.
German: Ausschlag zeigte eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bei Kindern im Alter von 12 bis 60 Monaten einen etwa zweifachen Anstieg des Risikos von Fieberkrämpfen (0,70 je 1.000 Kinder gegenüber 0,32 je 1.000 Kinder) innerhalb des Zeitfensters von 5 bis 12 Tagen nach der ersten Dosis ProQuad (N = 31.298), verglichen mit der gleichzeitigen Gabe des von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) (N = 31.298).
Finnish: Yhdenmukaisesti kuumeen ajankohtaa ja tuhkarokon kaltaista ihottumaa koskevien kliinisten tutkimustietojen kanssa eräs myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus 1-5-vuotiailla lapsilla osoitti, että kuumekouristusten riski 5-12 päivää rokotuksen jälkeen oli noin kaksi kertaa suurempi (0,7 per 1000 lasta vs. 0,32 per 1000 lasta) ensimmäisen ProQuad-annoksen jälkeen (N=31 298) kuin Merck & Co. Inc:n valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen ja elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) samanaikaisen annon jälkeen (N=31 298).
German: Nach der Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Rokotetta saavien on vältettävä salisylaattien käyttöä 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Die Immunogenität und Verträglichkeit von ProQuad wurden in einer klinischen Studie mit 799 Probanden von 4 bis einschließlich 6 Jahren untersucht, die mindestens einen Monat vor Aufnahme in die Studie mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., geimpft worden waren.
Finnish: ProQuadin immunogeenisuutta ja turvallisuutta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 799 iältään 4-6-vuotiasta henkilöä, jotka olivat saaneet elävää vesirokkorokotetta (Oka/Merck) ja Merck & Co. Inc. tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta vähintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
German: Nach der alleinigen Verabreichung von ProQuad betrug der Anteil der beobachteten Fälle mit Fieber (≥ 39,4 °C rektal) in 7 klinischen Studien 10,1 % bis 39,4 %.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa pelkän ProQuadin annon jälkeen havaitun kuumeen (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti) osuus koehenkilöillä vaihteli välillä 10,1-39,4 %.
German: Wenn ein solcher Kontakt nicht vermieden werden kann, sollte das potenzielle Risiko einer Übertragung des Impfvirus gegen das Risiko der Ansteckung und nachfolgenden Übertragung des Varicella-Wildvirus abgewogen werden.
Finnish: Tilanteissa, joissa tämä on mahdotonta, mahdollista riskiä rokotteen vesirokkoviruksen leviämisestä tulee verrata villityypin vesirokkoviruksen tartuntariskiin.
German: ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Finnish: ProQuad-rokote voidaan antaa 9 kuukauden ikäisille tai vanhemmille henkilöille erityistapauksissa (esim. kansallisissa rokotusohjelmissa, epidemian puhjetessa tai matkustettaessa alueille, jossa tuhkarokkoa esiintyy laaja-alaisesti, ks. kohdat 4.2, 4.4, ja 5.1).
German: 3,99 log10 PBE**
Finnish: ≥ 3,99 log10 PFU**
German: Wie ist ProQuad anzuwenden?
Finnish: Miten ProQuadia käytetään
German: Klinische Daten über die Anwendung von ProQuad nach einer Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Exposition liegen nicht vor.
Finnish: Altistuksen jälkeinen profylaksi Kliinistä tietoa ei ole saatavilla ProQuadin käytöstä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkoaltistuksen jälkeen.
German: Beschwerden an der Injektionsstelle (kurzzeitiges Brennen und/oder Stechen, Ekzem, Ödem/Schwellung, nesselsuchtartiger Ausschlag, Hämatom, Verhärtung, Knoten, Bläschen, Quaddeln und Rötungen), Entzündung, Veränderungen der Lippen, Papillitis, raue/trockene Haut, Steifheit, Trauma, varizellenartiger Ausschlag, lokale Einblutung nach Gefäßpunktion, Wärmegefühl, subjektive Erwärmung
Finnish: Pistoskohdasta ilmoitetut vaivat (lyhytkestoinen polttelu ja/tai pistely, ekseema, ödeema/turvotus, nokkosihottuman kaltainen ihottuma, hematooma, kovettuma, kyhmyt, rakkulat, paukamat ja punoitus), tulehdus, huulten epänormaalius, papilliitti, karkeus/kuivuus, jäykkyys, trauma, vesirokon kaltainen ihottuma, verenvuoto laskimopistoskohdassa, lämmön tunne, lämmin kosketettaessa
German: • Neugeborene, deren Mütter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
Finnish: • vastasyntyneet, joiden äidit eivät ole sairastaneet vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan
German: Außerdem können Personen, die nach der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnLebendimpfstoffs eine Thrombozytopenie entwickelten, nach weiteren Dosen erneut eine Thrombozytopenie entwickeln.
Finnish: Lisäksi henkilöillä, joilla esiintyi trombosytopeniaa ensimmäisen, eläviä viruksia sisältävien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokoteannoksen jälkeen, voi esiintyä trombosytopeniaa myös seuraavien annosten jälkeen.
German: Es gibt keinen gesicherten Nachweis dafür, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Impfviren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että rokotuksen saajan kanssa kosketuksissa oleva vastustuskyvytön henkilö olisi saanut tartunnan tällaisesta viruksesta.
German: Wird eine Impfung für diese Personen in Erwägung gezogen, sollte eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa mahdollista riski-hyötysuhdetta tulee arvioida huolellisesti ennen rokotusta.
German: ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1 und 10x1 Dosis.
Finnish: ProQuad on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
German: SN: NN
Finnish: NN:
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung von ProQuad berichtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Schwellung oder Blutergüsse; Fieber (≥ 39,4 °C rektal); Irritationen; Exanthem einschließlich masernähnliches Exanthem, varizellenartiges Exanthem und Exanthem an der Injektionsstelle; Infektion der oberen Atemwege; Erbrechen und Diarrhoe.
Finnish: ProQuadin käytön yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat: pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien kipu/arkuus/punoitus, turvotus tai mustelmat, kuume (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti), ärtyneisyys, ihottuma (mukaan lukien tuhkarokon kaltainen ihottuma, vesirokon kaltainen ihottuma ja pistoskohdan ihottuma), ylempien hengitysteiden infektio, oksentelu ja ripuli.
German: Wenn die zu impfende Person unter einer Blutgerinnungsstörung oder an einem Blutplättchenmangel leidet, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da es nach Verabreichung in den Muskel zu Blutungen kommen kann.
Finnish: Jos rokotettavalla henkilöllä on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, rokote on annettava ihon alle, koska lihakseen annettu pistos saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
German: Aseptische Meningitis*, atypische Masern, Enzephalitis*, Epididymitis, Herpes zoster*, Infektion, Masern, Orchitis, Parotitis
Finnish: Aseptinen meningiitti*, epätyypillinen tuhkarokko, enkefaliitti*, epididymiitti, herpes zoster*, infektio, tuhkarokko, orkiitti, parotiitti
German: Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten RötelnLebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können.
Finnish: Imetys Tutkimusten mukaan imettävät, synnytyksen jälkeen elävällä heikennetyllä vihurirokkorokotteella rokotetut naiset voivat erittää viruksia rintamaitoon, josta ne siirtyvät imetettävään lapseen.
German: Darüber hinaus waren die GMTs für Masern, Mumps und Röteln vergleichbar mit den GMTs nach einer zweiten Dosis des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., die gleichzeitig mit einem Placebo verabreicht wurde (bzgl. Unbedenklichkeit siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Lisäksi geometriset keskiarvotitterit tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan olivat samanlaisia kuin toisen Merck & Co. Inc -rokoteannoksen jälkeen, joka oli annettu samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa (ks. turvallisuustiedot kohdasta 4.8).
German: Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in der ProQuad-Gruppe waren vergleichbar mit denen in den Gruppen, die Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., erhielten (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys ja tyypit tutkimusryhmässä, joka sai ProQuadia, olivat yleensä samanlaisia kuin ryhmissä, jotka saivat elävää vesirokkorokotetta (Oka/Merck) ja Merck & Co. Inc:n valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta (katso tutkimuksen kuvaus kohdasta 5.1).
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass nach Impfung mit ProQuad eine vergleichbare Seroprotektionsrate (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml) erreicht wird wie nach Impfung mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ProQuad saa aikaan samanlaisen vastaainetuotannon vesirokkovirusta vastaan (≥ 5 gpELISA yks./ml) kuin on todettu elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) jälkeen.
German: Im Vergleich zur erwarteten Rate von Herpes zoster-Erkrankungen bei Kindern mit vorhergehender Varizellen-Wildtyp-Erkrankung vor Verfügbarkeit eines Varizellen-Impfstoffs traten in der Gruppe der geimpften Kinder der gleichen Altersgruppe während der Nachbeoachtungszeit weniger Herpes zoster-Fälle auf (relatives Risiko = 0,61 [95 % KI: 0,43; 0,89]).
Finnish: Vyöruusutapauksia oli odotettua vähemmän vesirokkorokotuksen saaneilla lapsilla seurantakauden aikana kuin samanikäisillä lapsilla, jotka olivat sairastaneet villityypin viruksen aiheuttaman vesirokon ennen kuin rokote oli käytettävissä (suhteellinen riski 0,61, 95 % CI 0,43-0,89).
German: Beobachtungen nach Markteinführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) lassen vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von gesunden geimpften Personen (mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag) auf gesunde empfängliche Kontaktpersonen sowie auf empfängliche Hochrisiko-Personen übertragen werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kokemukset elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) markkinoille tulon jälkeen osoittavat, että rokotteen vesirokkovirus voi harvinaisissa tapauksissa siirtyä terveestä rokotteen saajasta (jolle kehittyy tai ei kehity vesirokkotyyppistä ihottumaa) henkilöön, jolla ei ole vastustuskykyä vesirokolle, sekä riskiryhmään kuuluvaan henkilöön, jolla ei ole vastustuskykyä vesirokolle (ks. kohta 4.8).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Patienten.
Finnish: Rokote ei välttämättä anna riittävää vastetta immuunivajavaisille potilaille joilla ei ole tämän rokotteen vasta-aiheita (ks. kohta 4.3), yhtä hyvin kuin immunokompetenteille henkilöille.
German: 7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs kommt es bei der Mehrzahl der Geimpften zur Ausscheidung von kleinen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen- oder Rachenraum.
Finnish: Pieniä määriä eläviä heikennettyjä vihurirokkoviruksia erittyy nenästä ja nielusta 7-28 päivän ajan rokotuksen jälkeen suurella osalla vastustuskyvyttömistä henkilöistä.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ProQuad beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuadia
German: ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) bereits ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Finnish: ProQuadia voidaan myös antaa 9 kuukautta täyttäneille lapsille erityistapauksissa (esim. kansallinen rokotusohjelma, epidemia tai matkustus alueelle, jossa tuhkarokkoa esiintyy yleisesti).
German: Persistenz der Immunantwort
Finnish: Immuunivasteen pysyvyys
German: Masern (Antikörperkonzentration ≥ 255 mI.E./ml)
Finnish: (titteri ≥255 mIU/ml)
German: Varizellen (Titer ≥5 gp ELISAEinheiten/ml)
Finnish: Vesirokko (titteri ≥5 gp ELISA yksikköä/ml)
German: Die Immunogenität von zwei Dosen ProQuad war bei intramuskulärer Verabreichung hinsichtlich der Antikörperantwort und Antikörperkonzentration gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen mit der subkutanen Verabreichung vergleichbar.
Finnish: Kahden lihakseen annetun ProQuad-annoksen ja kahden ihon alle annetun annoksen aikaansaama immunogeenisuus oli sama sekä vasta-ainevasteen kehittymisen että tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-aineiden pitoisuuksien osalta.
German: • Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln (mit einem Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z. B. dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, der von Merck & Co., Inc. hergestellt wird, oder ProQuad) in deren Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder länger andauernden Blutungen gekommen ist.
Finnish: • Haittavaikutuksia tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen (annettuna erillisinä rokotuksina tai yhdistelmärokotteena kuten Merck & Co. Inc:n valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteella tai ProQuad-rokotteella), jotka ilmenivät mustelmataipumuksena tai tavallista pitempään jatkuvana verenvuotona
German: Ig oder VZIg sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit ProQuad verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
Finnish: ProQuadrokotuksen jälkeen immunoglobuliineja tai VZIG:tä ei saa antaa 1 kuukauteen ellei lääkäri toisin määrää.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys , ks. kohta 6.3.