FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Norwegian Bokmål: Forxiga virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
English: Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent (52 %) hadde lett nedsatt nyrefunksjon, og 11 % hadde moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Norwegian Bokmål: De har “10” på den ene siden og “1428” på den andre siden.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Norwegian Bokmål: Dersom du har type 2 diabetes, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer, på en riktig måte.
English: Do not take Forxiga:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Forxiga:
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dapagliflozin i det andre eller tredje trimesteret av graviditet.
English: Other side effects when taking Forxiga:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Forxiga:
English: • They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
Norwegian Bokmål: • De virker slik at de senker mengden sukker (glukose) i blodet.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Forxiga har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Husk å ta disse andre legemidlene som legen din har foreskrevet.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years and older, initiation of dapagliflozin therapy is not recommended.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter på 75 år og eldre er en oppstart av dapagliflozinbehandling ikke anbefalt.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrasjon av en dose på 10 mg er 78 %.
English: In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med dapagliflozin gjenopptas straks pasientens tilstand er stabilisert.
English: Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes mot en type diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2” hos voksne pasienter (18 år og eldre).
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg om å slutte å ta Forxiga.
English: This leads to a high level of sugar in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette medfører et høyt blodsukkernivå.
English: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Norwegian Bokmål: Rase Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering hos hvite, mørkhudede og asiatiske mennesker.
English: What Forxiga looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Forxiga ser ut og innholdet i pakningen
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, MI og slag var observert med en hazard ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt med andre induktorer (for eksempel karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) er ikke forventet.
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av rotter har vist toksisitet for nyrer under utvikling i tidsperioden som tilsvarer det andre og tredje trimesteret av human graviditet (se pkt.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Norwegian Bokmål: Kjønn Gjennomsnittlig dapagliflozin-AUCss hos kvinner ble anslått til å være ca. 22 % høyere enn hos menn.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
English: Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta Forxiga dersom du har noen av disse tegnene.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet hadde 34,4 % av personene tidligere hatt kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon) ved basislinjen og 67,9 % hadde hatt hypertensjon.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene.
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Norwegian Bokmål: Urinær urinsyreekskresjon økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av dapagliflozin i plasma (Cmaks) ble normalt oppnådd innen 2 timer etter administrasjon i fastende tilstand.
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilstedeværelsen av hyperglykemi ved diabetes type 2 fortsetter reabsorpsjonen av filtrert glukose.
English: The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første hendelse for ett av de følgende resultatene: kardiovaskulær død, slag, myokardinfarkt (MI) eller sykehusopphold på grunn av ustabil angina.
English: (A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
Norwegian Bokmål: (Det ble utført en satellittstudie for å evaluere dapagliflozineksponering i melk og hos unger.)
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling og førte sjelden til seponering av dapagliflozinbehandling.
English: • if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et leverproblem - legen din vil starte opp med å gi deg en lavere dose.
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
English: Film-coated tablet (tablet).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Forxiga og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en liten økning i risiko for blærekreft hos diabetespasienter som behandles med pioglitazon.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for volumdeplesjon, og det er større sannsynlighet for at de blir behandlet med diuretika.
English: Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: Forxiga skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene i den pediatriske populasjonen er ikke undersøkt.
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av natriumglukosekotransportør 2 (SGLT2).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk, med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må stoppe å ta Forxiga inntil du blir bra igjen for å unngå dehydrering.
English: Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Norwegian Bokmål: Ettersom den numeriske ubalansen i forekomst av bryst-, blære- og prostatakreft må betraktes med forsiktighet, kommer den til å bli ytterligere undersøkt i studier etter markedsføring.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Norwegian Bokmål: Reoppstart av behandling med SGLT2-hemmer hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2-hemmer er ikke anbefalt, med mindre en annen tydelig utløsende faktor er påvist og løst.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter med lav vekt få litt økt eksponering, og pasienter med høy vekt kan få litt redusert eksponering.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer hos verken mus eller rotter ved noen av dosene vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
English: The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Norwegian Bokmål: Effektene av røyking, diett, naturmidler og alkoholbruk på farmakokinetikken for dapagliflozin er ikke blitt undersøkt.
English: Difference from placebo c
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo c
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon omfatter for eksempel de forhåndsdefinerte foretrukne termene: dehydrering, hypovolemi, hypotensjon.
English: None were found to be dose-related.
Norwegian Bokmål: Ingen ble funnet å være doserelaterte.
English: What you need to know before you take Forxiga
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Forxiga
English: • weight decreased
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and dapagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dapagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og dapagliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
English: Oral use
Norwegian Bokmål: Til oral bruk
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Norwegian Bokmål: Videre evaluering av pasienter som hadde nyrerelaterte bivirkninger viste at de fleste hadde endringer i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra basislinjen.
English: Vulvovaginal pruritus**
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal kløe**
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Norwegian Bokmål: I ytterligere studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det administrert dapagliflozin i intervaller som sammenfaller med de viktigste periodene for organogenese hos hver art.
English: Cardiovascular safety
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
English: Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Norwegian Bokmål: Målinger av benmineraltetthet hos pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon, indikerte intet bentap i løpet av behandlingsperioden på to år.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Forxiga will test positive for glucose in their urine.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen, vil pasienter som tar Forxiga teste positivt på glukose i urinen.
English: Tablets are to be swallowed whole.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas oralt én gang daglig og skal svelges hele.
English: If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Forxiga-tabletter enn det legen har foreskrevet, må du kontakte lege eller dra til legevakten umiddelbart.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport til perifert vev, og er > 1400 ganger mer selektivt for SGLT2 enn SGLT1, den viktigste transportøren for glukoseabsorpsjon i tarmen.
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Forxiga alene hvis du ikke tolererer metformin, eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Økningen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for å være klinisk relevant.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon og/eller behandles med antihypertensiver som kan forårsake forandringer i nyrefunksjon slik som angiotensinkonvertasehemmer (ACE-I) og angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB).
English: It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dapagliflozin og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som senker mengden sukker i blodet, som insulin eller et sulfonylurea-legemiddel.
English: • if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar blodtrykkreduserende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
English: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
English: Post-prandial glucose
Norwegian Bokmål: Postprandial glukose
English: Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Norwegian Bokmål: Forxiga kan tas med eller uten mat når som helst på dagen.
English: These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Norwegian Bokmål: Disse personene hadde påviselig glukose i urinen i en doserelatert periode (minst 5 dager etter dosen på 500 mg) uten noen rapportering om dehydrering, hypotensjon eller elektrolyttubalanse og uten noen klinisk relevant effekt på QTc-intervallet.
English: Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreskrive Forxiga sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet at dapagliflozin vil forandre den metaboliske clearance av samtidig administrerte legemidler som blir metabolisert av disse enzymene.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was increased serum creatinine.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen relatert til nyrefunksjon var økt serumkreatinin.
English: What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Forxiga er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Forxiga Hvordan du bruker Forxiga
English: • if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en økning i antall røde blodceller i blodet, påvises i blodtester.
English: Dapagliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 500 mg (50 times the maximum recommended human dose).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin viste ingen toksisitet hos friske personer ved orale doser på opptil 500 mg (50 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen).
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig i løpet av restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance for dapagliflozin administrert intravenøst var 207 ml/min.
English: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponering ble funnet å avta med økt vekt.
English: Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Forxiga kan derfor tas sammen med eller uten mat.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er den dominerende transportøren med ansvar for reabsorpsjon av glukose fra glomerulærfiltratet til sirkulasjonen.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoglykemi var den samme som for placebo.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07), noe som indikerte at i denne analysen er Forxiga ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
English: These findings were associated with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement observed at all doses.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble assosiert med doserelaterte økninger i nyrevekt og makroskopisk nyreforstørrelse observert ved alle doser.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal varsles om risikoen for hypoglykemi når dapagliflozin brukes i kombinasjon med et sulfonylureaderivat eller insulin.
English: Possible side effects
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hypoglykemi som var avhengig av hvilken type bakgrunnsbehandling som ble brukt i hver studie.
English: In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Norwegian Bokmål: I en separat studie av pre- og postnatal utvikling ble rottemødre dosert fra gestasjonsdag 6 til og med postnatal dag 21, og ungene ble indirekte eksponert in utero og gjennom amming.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Forxiga as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: Ta en Forxiga-dose så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.