FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Spanish: Se ha observado un aumento de la diarrea en animales tratados, en muy raras ocasiones.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro dispositivo apropiado para la administración oral.
English: Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Spanish: Solución homogénea clara de color amarillo canario.
English: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Spanish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Francia
English: Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Spanish: La halofuginona inalterada es el componente mayoritario en los tejidos.
English: The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
English: Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Spanish: Ácido benzoico (E 210) Tartrazina (E 102) Ácido láctico (E 270) Agua purificada
English: Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados.
English: HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: HALOCUR no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: (as lactate salt)
Spanish: (como lactato)
English: For oral use in new born calves after feeding.
Spanish: Para uso oral en terneros recién nacidos después de la toma de alimentos.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Spanish: Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo, utilizando una jeringa o cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.emea.europa.eu/.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de HDPE (formatos de 500 ml y 1000 ml)
English: Halofuginone base
Spanish: Halofuginona base
English: New born calves.
Spanish: Terneros recién nacidos.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Spanish: 0,03 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
Spanish: La dosis es: 100 µg de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir, 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Spanish: Evitar el contacto del medicamento con la piel, los ojos o las mucosas.
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
English: 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Spanish: 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
English: Halofuginone base (as lactate salt)
Spanish: Halofuginona base (como lactato)
English: HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
Spanish: HALOCUR contiene 0,5 mg/ml de halofuginona base (como lactato).
English: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Spanish: Halofuginona Bovino 30 µg/kg 30 µg/kg
English: EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Spanish: CAD: {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de 6 meses.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Spanish: Código ATCvet: QP51AX08.
English: Pharmaco-logically active substance
Spanish: Sustancia farmacológicamente activa
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet Productions SA Rue de Lyons
English: Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Spanish: Prevención de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
English: Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Spanish: Reducción de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
English: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Spanish: HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
English: PACKAGE LEAFLET: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Spanish: PROSPECTO: HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDEN
English: High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 500 ml que contiene 490 ml de solución oral.
English: High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 1000 ml que contiene 980 ml de solución oral.
English: 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
Spanish: 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
English: 500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Spanish: Frasco de 500 ml que contiene 490 ml de solución oral.
English: Highdensity polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Spanish: Frasco de 1000 ml que contiene 980 ml de solución oral.
English: Immediate Packaging Content (concentratio n)
Spanish: Contenido (concentración)
English: 1 blister (7 tablets)
Spanish: 7 comprimidos 1 blister (7 comprimidos)
English: Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa (perros), vía subcutánea (gatos)
English: Oral suspension Horses
Spanish: Vñia oral
English: Subcutaneous use
Spanish: Equino
English: Intramuscular use (pigs)
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio) 10 ml
English: 20 February 2014 EMA/108603/2014
Spanish: 20 de febrero de 2014 EMA/108603/2014
English: • Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Spanish: Actualmente, en la UE, los medicamentos que contienen acipimox se comercializan en Austria, Bélgica, Dinamarca, Hungría, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y el Reino Unido.
English: 2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Spanish: 2 Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en el sitio web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
English: 1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Spanish: 1 El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es el responsable de garantizar que las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales están armonizadas en toda la UE.
English: Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Spanish: Los medicamentos que contienen ácido nicotínico o sustancias relacionadas han sido autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales desde mediados de la década de 1950.
English: In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
Spanish: Además, el PRAC consultó a un grupo ad hoc de expertos europeos en el uso del acipimox.
English: These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
Spanish: Estas recomendaciones fueron acordadas inicialmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos en su reunión del 5 al 8 de noviembre de 2013.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición definitiva.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
Spanish: A dosis mayores, reduce los niveles de lípidos en sangre.
English: • Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Spanish: • La mayoría de los pacientes que toman acipimox ya lo hacen así, pero la información sobre el producto se va a actualizar para aclarar el uso recomendado.
English: This was endorsed by the CMDh.
Spanish: El CMDh aprobó esta conclusión.
English: The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión del ácido nicotínico y las sustancias relacionadas acipimox y nicotinato xantinol se inició el 27 de febrero de 2013 a instancias de las Autoridades sanitarias y de medicamentos de Dinamarca, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: • Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood.
Spanish: • El acipimox es un medicamento que se utiliza para tratar trastornos vinculados a los niveles elevados de grasa en sangre.
English: As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2.
Spanish: Por ello, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender los medicamentos que contienen la combinación de ácido nicotínico y laropiprant en toda la UE2.
English: The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Spanish: El CMDh aprobó las recomendaciones del PRAC por mayoría en su reunión del 16 al 18 de diciembre de 2013 y su postura se envió a la Comisión Europea que la aprobó y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
English: CMDh endorses PRAC recommendation
Spanish: El CMDh aprueba la recomendación del PRAC
English: Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant.
Spanish: El ácido nicotínico también está autorizado combinado con el laropiprant.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (conocida como niacina o vitamina B3).
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Spanish: Como esta posición se adoptó por mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que la suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
English: On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia.
Spanish: El 18 de diciembre de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 confirmó, por mayoría, que se deben modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acipimox para garantizar que en toda la Unión Europea se usen únicamente como tratamiento complementario o alternativo de la hiperlipoproteinemia de tipo IIb y tipo IV.
English: In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only.
Spanish: En julio de 2013, quedó establecido que el ácido nicotínico y la sustancia relacionada nicotinato xantinol no se comercializaban actualmente en la UE para tratar los trastornos lipídicos (el nicotinato xantinol está autorizado para uso oral en algunos países de la UE como vasodilatador, un medicamento que relaja los vasos sanguíneos y se emplea para tratar los problemas circulatorios) y por ello la revisión se restringió únicamente al acipimox.
English: Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate.
Spanish: Los medicamentos que contienen acipimox se deben usar cuando los cambios en los hábitos de vida, como la dieta y el ejercicio, y el tratamiento con otros medicamentos no sean adecuados.
English: Its uses and safety have been reviewed because of a study showing that a related medicine, nicotinic acid, increased the side effects and gave no additional benefit when it was taken together with other treatments for these disorders.
Spanish: Sus usos y su seguridad se han revisado a causa de un estudio que demostró que un medicamento relacionado, el ácido nicotínico, aumentaba los efectos adversos sin aportar ningún beneficio complementario cuando se administraba a la vez que otros tratamientos para estos trastornos.
English: Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
Spanish: Como el acipimox está relacionado con el ácido nicotínico y se comercializaba para los trastornos lipídicos en la UE, también se examinó su relación riesgo/beneficio.
English: Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Spanish: Los sofocos, el sarpullido y los efectos gastrointestinales (náuseas, dispepsia, diarrea y dolor abdominal superior) son los efectos adversos notificados con mayor frecuencia para el acipimox y se recogen en la información sobre el producto, junto con el prurito, el eritema, la urticaria y el angioedema.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid.
Spanish: El laropiprant no actúa sobre el colesterol pero sí reduce los sofocos, que son un conocido efecto adverso del ácido nicotínico.
English: The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid.
Spanish: La revisión del acipimox se basó en los escasos datos sobre eficacia y seguridad disponibles para el acipimox, así como en los datos publicados en la bibliografía científica relativos al compuesto estructuralmente relacionado ácido nicotínico.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Spanish: Se observó que el acipimox era especialmente útil en los pacientes que no toleraban una estatina o los fibratos o que no conseguían los niveles de triglicéridos deseados solo con el tratamiento con estatinas o fibratos y, por tanto, se podía usar como alternativa o tratamiento complementario para reducir los niveles de triglicéridos en estos pacientes.
English: Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
Spanish: El acipimox es una sustancia estrechamente relacionada con el ácido nicotínico que ha estado disponible desde 1984 con la denominación de fantasía Olbetam y otras para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
English: • Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, las indicaciones del acipimox se deben restringir al tratamiento alternativo o complementario en pacientes que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos como una estatina o un fibrato.
English: • The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
Spanish: • El principal papel del acipimox es la prevención de las complicaciones no cardiovasculares de la hipertrigliceridemia y no se debe utilizar para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en ausencia de datos convincentes en términos de LDL-C o de evolución.
English: The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects.
Spanish: En el estudio se demostró que, cuando se añade esta combinación al tratamiento con estatinas (otra clase de medicamentos que se usan para tratar los trastornos lipídicos), no se consiguen beneficios adicionales en términos de reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves como el infarto de miocardio o el ictus, pero sí aumenta la frecuencia de los efectos adversos graves aunque no mortales.
English: • The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
Spanish: • En la revisión se demostró que el acipimox puede ser útil como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa específica) en sangre, en los pacientes con niveles elevados de estas grasas (con o sin colesterol alto) que no se pueden tratar por medios como la dieta, el ejercicio u otros medicamentos.
English: The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
Spanish: El PRAC consideró que los datos disponibles no identificaban información novedosa sobre la seguridad que afectara a la relación riesgo/beneficio del acipimox, a excepción del posible riesgo de toxicidad muscular asociado al uso concomitante del acipimox con estatinas, que se abordó añadiendo una advertencia a la información sobre el producto.
English: The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders.
Spanish: La razón original para la revisión del acipimox fue el extenso estudio HPS2-THRIVE que analizó el efecto a largo plazo de la combinación del ácido nicotínico (una sustancia relacionada con el acipimox) y otro medicamento, el laropiprant, para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
English: • Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised.
Spanish: • Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles para el acipimox, entre los que se incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, el PRAC consideró que el perfil de seguridad del acipimox está bien caracterizado.
English: • Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Spanish: • El acipimox se consideró eficaz en la reducción de los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson) y significativamente superior al placebo en los pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
English: • Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
Spanish: • El acipimox está indicado para el tratamiento de la hipertrigliceridemia con o sin hipercolesterolemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb o tipo IV de Fredrickson).