FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste caso, não deve ser ultrapassada uma dose diária de 2,5 mg. Deve ser efetuado ajuste posológico se o estado de um doente com compromisso hepático (Child-Pugh) se alterar durante o tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Dávka sa má upravovať, ak sa počas liečby mení stav pečene pacienta (podľa Childa-Pugha) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
Portuguese: Everolímus + MTS
Slovak: Everolimus + BSC
Portuguese: Qual a composição de Afinitor A substância ativa é everolímus.
Slovak: Čo Afinitor obsahuje Liečivo je everolimus.
Portuguese: • Pele seca, descamação da pele, lesões na pele
Slovak: Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože Poruchy nechtov, lámavosť nechtov
Portuguese: O resultado da análise final da SLP, com 154 eventos de SLP observados com base em avaliação pelo investigador local, mostrou uma HR estimada de 0,74 (IC 90%: 0,57; 0,97) a favorecer o braço everolímus + exemestano relativamente ao braço everolímus.
Slovak: Výsledok finálnej PFS analýzy po zaznamenaní 154 udalostí PFS na základe hodnotenia lokálneho skúšajúceho lekára preukázal odhadovaný HR v hodnote 0,74 (90%
Portuguese: Após administração do everolímus em doentes com tumores sólidos avançados, o estado estacionário AUC0-τ foi proporcional à dose no intervalo de dose de 5 a 10 mg diárias.
Slovak: Po podaní everolimu pacientom s pokročilými solídnymi nádormi bola rovnovážna AUC0-τ úmerná dávke v rozmedzí dennej dávky 5 až 10 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol v priebehu 2 týždňov.
Portuguese: • Redução grave da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal)
Slovak: Výrazne znížený výdaj moču (prejav zlyhania obličiek)
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo everolímus Com base em resultados in vitro, as concentrações sistémicas obtidas após doses diárias orais de 10 mg provavelmente não irão inibir a gp-P, a CYP3A4, e a CYP2D6.
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Portuguese: Nos doentes em que seja necessário o uso de corticosteróides para o tratamento de pneumonite nãoinfecciosa, pode considerar-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (carinii).
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej PJP/PCP.
Portuguese: São gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Slovak: Majú vyryté označenie „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera Everolimus: 4,90 mesiacov
Portuguese: A exposição a everolímus foi aumentada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Slovak: A podľa Childa-Pugha), stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Portuguese: Interação - Alteração na AUC/Cmax de Everolímus Taxa média geométrica (intervalo observado)
Slovak: Liečivo podľa interakcie Interakcia - zmena AUC/Cmax everolimu
Portuguese: Observaram-se reações de hipersensibilidade com everolímus que se manifestaram através de sintomas incluindo, mas não restritos a, anafilaxia, dispneia, rubor, dor no peito ou angioedema (p.ex.
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.3).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem gastrointestinal ou pulmonar RADIANT-4 (estudo CRAD001T2302), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte que envolveu doentes com tumores neuroendócrinos avançados, não-funcionantes bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2), de origem gastrointestinal ou pulmonar sem antecedentes e sem sintomas ativos relacionados com síndrome carcinoide.
Slovak: Pokročilé neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu RADIANT-4 (štúdia CRAD001T2302), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC bola vykonaná u pacientov s pokročilými, dobre diferencovanými (stupeň 1 alebo stupeň 2) nefunkčnými neuroendokrinnými nádormi gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu bez predošlej anamnézy a aktívnych príznakov spojených s karcinoidným syndrómom.
Portuguese: • Tosse com sangue (hemoptise)
Slovak: Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Portuguese: A análise da sobrevivência livre de progressão de suporte foi baseada na revisão do investigador local.
Slovak: Podporná analýza PFS bola založená na hodnotení miestneho skúšajúceho lekára.
Portuguese: Tempos de censura Everolímus/Exemestano (n/N=80/104) Everolímus (n/N=74/103)
Slovak: Everolimus/Exemestán (n/N=80/104)
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de Afinitor com inibidores potentes.
Slovak: Súbežná liečba Afinitorom a silnými inhibítormi sa neodporúča.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10 9/l)
Slovak: 0,5 x 10 9/l)
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente quando Afinitor é co-administrado com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Slovak: Ak sa Afinitor podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu, odporúča sa častejší monitoring.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
Slovak: Začervenanie kože (erytém)
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 dos Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovak: Stupne zodpovedajú CTCAE, verzii 3.0 a 4.03.
Portuguese: O everolímus é um substrato da CYP3A4, e também é um substrato e inibidor moderado da gp-P. Por esta razão, a absorção e eliminação subsequente do everolímus pode ser influenciada por produtos que afetem a CYP3A4 e/ou a gp-P. In vitro, o everolímus é um inibidor competitivo da CYP3A4 e um inibidor misto da CYP2D6.
Slovak: Everolimus je substrát CYP3A4 a tiež substrát a stredne silný inhibítor PgP. Preto môže byť absorpcia a následná eliminácia everolimu ovplyvnená liekmi, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo PgP.
Portuguese: Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg estão disponíveis em embalagens blister, contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Slovak: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg sa dodávajú v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi estimar a HR da SLP para everolímus + exemestano versus everolímus em monoterapia.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v klinickom skúšaní bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti everolimu samotnému.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Portuguese: Mediana da sobrevivência global (meses) (95% IC) Mediana da sobrevivência global
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace) (95% IS)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4)
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, hipercolesterolemia
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hypercholesterolémia Časté
Portuguese: Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (grupos de risco favorável vs. intermédio vs. baixo) e com a terapêutica antineoplásica anterior (1 vs. 2 VEGFR-TKIs).
Slovak: (skupiny s priaznivým vs. stredným vs. vysokým rizikom) a predchádzajúcej protinádorovej liečby (1 vs. 2 predchádzajúce liečby VEGFR-TKI).
Portuguese: • Sede, quantidade baixa de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação)
Slovak: Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante com inibidores e indutores da CYP3A4 e/ou da bomba de efluxo de múltiplos fármacos, a glicoproteína-P (gp-P) (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežnému podávaniu s inhibítormi a induktormi CYP3A4 a/alebo efluxnej pumpy mnohých liečiv glykoproteínu P (PgP) je potrebné sa vyhnúť.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a escala de prognóstico do Memorial
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Portuguese: Desta forma, enquanto estiver a tomar Afinitor, pode estar em risco de contrair uma infeção.
Slovak: Preto môže byť riziko, že počas užívania Afinitoru dostanete infekciu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Afinitor
Slovak: Ak prestanete užívať Afinitor
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 37,8 semanas (intervalo de 1,1-129,9 semanas) para doentes a receberem everolimus e 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para os que receberam placebo.
Slovak: Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 37,8 týždňov (rozmedzie 1,1129,9 týždňov) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 16,1 týždňov (rozmedzie 0,4147,0 týždňov)
Portuguese: A taxa sangue/plasma do everolímus, que é dependente da concentração no intervalo de 5 a 5.000 ng/ml, é de 17% a 73%.
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73 %. Približne 20 % koncentrácie everolimu v plnej krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva everolimus 10 mg/deň.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Portuguese: Foram observados em doentes tratados com Afinitor, casos de insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda), alguns com resultados fatais (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Afinitorom sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
Slovak: Edém očného viečka
Portuguese: Dor no peito não cardíaca, compromisso da cicatrização de feridas Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes
Slovak: Bolesť na hrudi nie srdcového pôvodu, zhoršené hojenie rán Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Portuguese: Inclui todas as reações dentro da classe de sistema de órgãos ‘infeções e infestações' incluindo (frequentes) pneumonia, infeção do trato urinário (pouco frequentes) bronquite, herpes zoster, sepsis, abcesso e casos isolados de infeções oportunistas [p.ex.
Slovak: Zahŕňa všetky reakcie v triede orgánových systémov ‘infekcie a nákazy' vrátane (časté) pneumónia, infekcie močových ciest; (menej časté) bronchitída, herpes zoster, sepsa, absces a ojedinelé prípady oportúnnych infekcií [napr. aspergilóza, kandidóza, pneumónia spôsobená PJP/PCP a hepatitída B (pozri aj časť 4.4)] a (zriedkavé) vírusová myokarditída b
Portuguese: Grau 2 Se a toxicidade é tolerável, não é necessário ajuste de dose Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para Grau 1.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Portuguese: • Níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
Portuguese: • Dificuldade em engolir (disfagia)
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním (dysfagia)
Portuguese: Observaram-se respostas tumorais objetivas confirmadas em 5 doentes (2%) a receber Afinitor, não se observando nenhuma em doentes a receber placebo.
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď nádoru sa pozorovala u 5 pacientov (2
Portuguese: Após progressão da doença ou após a desocultação do estudo, 172 dos 203 doentes (84,7%) inicialmente aleatorizados para o grupo placebo receberam tratamento com Afinitor sem ocultação.
Slovak: Po progresii ochorenia alebo po odslepení štúdie prešlo 172 z 203 pacientov (84,7
Portuguese: São gravados com "UHE" numa das faces e "NVR" na outra.
Slovak: Majú vyryté označenie „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Portuguese: originando sepsis, insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais.
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse, zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne.
Portuguese: Muitos frequentes (podem afetar mais de 1 iem 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano (n/N = 310/485) Placebo + exemestano (n/N = 200/239)
Slovak: Everolimus 10 mg + exemestán (n/N = 310/485)
Portuguese: Indutores potentes e moderados da CYP3A4 Rifampicina
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo foi a sobrevivência livre de progressão avaliada pelo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
Slovak: Primárnym ukazovateľom v štúdii bolo PFS hodnotené prostredníctvom RECIST (kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Portuguese: Não se observou diferença entre os dois grupos no tempo de deteorização definitiva do estado funcional (PS) classificado pela WHO (≥1 ponto) e tempo até deteorização definitiva da qualidade de vida pontuação total FACT-G (≥7 pontos).
Slovak: 1 bod) a v čase do konečného zhoršenia kvality života (celkové skóre FACT-G ≥ 7 bodov).
Portuguese: Os tempos medianos de deterioração (≥5%) do domínio global e funcional QLQ-C30 foram semelhantes nos dois braços de tratamento.
Slovak: 5 %) celkového skóre a skóre vo funkčných oblastiach podľa QLQ-C30.
Portuguese: A HR estimada para a comparação da SG no braço associação everolímus + exemestano em relação ao braço capecitabina foi 1,33 (IC 90%: 0,99; 1,79).
Slovak: OS medzi ramenom s kombináciou everolimus + exemestán a ramenom s kapecitabínom bol 1,33 (90%
Portuguese: Os doentes no grupo de placebo não passaram para everolímus aquando da progressão da doença.
Slovak: Pacienti užívajúci placebo neprestúpili v čase progresie do ramena s everolimom.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Balenia obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Portuguese: O BOLERO-6 (Estudo CRAD001Y2201), um estudo com três braços, aleatorizado, sem ocultação, de fase II, com everolímus em associação com exemestano versus everolímus em monoterapia versus capecitabina, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado, recorrente ou metastático, positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo, após recorrência ou progressão com letrozol ou anastrozol anterior.
Slovak: BOLERO-6 (štúdia CRAD001Y2201), trojramenné, randomizované, otvorené skúšanie fázy II s everolimom v kombinácii s exemestánom oproti samotnému everolimu a oproti kapecitabínu v liečbe postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos EU/1/09/538/004
Slovak: Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004
Portuguese: Devido à variabilidade entre sujeitos os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 10 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Slovak: Tablety Afinitor 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo foi a sobrevivência livre de progressão avaliada pelo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), com base na avaliação radiológica independente.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia.
Portuguese: esterno bífido) aumentou com 0,3 a 0,9 mg/kg.
Slovak: Incidencia zmien a malformácií kostry (napr. rázštep hrudnej kosti) sa zvýšila pri 0,3 a 0,9 mg/kg.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Afinitor é tomado concomitantemente com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita devido ao potencial de interações medicamentosas.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Afinitoru v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Portuguese: AUC ↑ 3,7 vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Slovak: 3,7-násobné Cmax ↑
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
Slovak: Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a amamentar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais O BOLERO-2 (estudo CRAD001Y2301), um estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico de fase III com Afinitor + exemestano versus placebo + exemestano, foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo com recorrência ou progressão após terapêutica anterior com letrozol ou anastrozol.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov BOLERO-2 (klinické skúšanie CRAD001Y2301), randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické klinické skúšanie fázy III Afinitoru + exemestánu oproti placebu + exemestánu, sa vykonalo u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou pressão arterial elevada.
Slovak: ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 5 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Slovak: Tablety Afinitor 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Portuguese: • Sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço
Slovak: Výrazný smäd, zvýšený výdaj moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Portuguese: AUC ↑4,4 vezes (intervalo Cmax ↑2,0 vezes (intervalo
Slovak: AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0 - 12,6)
Portuguese: *Não-íleo: estômago, cólon, reto, apêndice, ceco, duodeno, jejuno, carcinoma de origem primária desconhecida e outros de origem gastrointestinal
Slovak: *Iné ako ileum: žalúdok, hrubé črevo, konečník, prívesok slepého čreva, slepé črevo, dvanástnik, stredná časť tenkého čreva, karcinóm s neznámym miestom primárneho vzniku a iného gastrointestinálneho pôvodu HHN: horná hranica normálu
Portuguese: Fertilidade feminina Observou-se a ausência de períodos menstruais (amenorreia) em algumas doentes a receber Afinitor.
Slovak: U niektorých pacientiek užívajúcich Afinitor sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Portuguese: Tempos de censura
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Portuguese: Em doentes com tumores neuroendócrinos pulmonares ou gastrointestinais não funcionantes e bons fatores de prognóstico iniciais, p.ex.tumor primário com origem no íleo e valores normais de cromogranina A ou sem envolvimento do osso, deve ser efetuada uma avaliação individual do benefício-risco antes de iniciar a terapêutica com Afinitor.
Slovak: U pacientov s nefunkčnými gastrointestinálnymi alebo pľúcnymi nádormi a dobrými prognostickými faktormi pri vstupnom vyšetrení, napr. ileum ako primárny pôvod nádoru a normálne hodnoty chromogranínu
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos EU/1/09/538/001
Slovak: Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001
Portuguese: Logrank valor p = <0,001
Slovak: Log-rank hodnota p = <
Portuguese: • Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos)
Slovak: Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
Portuguese: Grau 3 Interromper o tratamento até resolução dos sintomas até Grau 1.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Portuguese: Hazard Ratio = 0,45 IC 95% [0,38; 0,54]
Slovak: 0,45 95% IS [0,38, 0,54]
Portuguese: Baixo risco a
Slovak: Vysoké riziko a
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, lymfopénia Menej časté Pancytopénia
Portuguese: Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Slovak: Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Portuguese: Ajuste de dose de Afinitor
Slovak: Úprava dávky Afinitoru
Portuguese: PARE de tomar Afinitor e informe o seu médico imediatamente caso sinta quaisquer dos seguintes sinais de reação alérgica:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Afinitor a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Portuguese: Afinitor 2,5 mg está disponível em embalagens blister, contendo 30 ou 90 comprimidos.
Slovak: Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009