FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
French: La posologie recommandée est de 450 mg de délafloxacine par voie orale toutes les 12 heures pour une durée totale de 5 à 14 jours, selon l'avis du médecin.
English: It is available in packs containing 10 vials.
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
English: • If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
French: • si vous êtes allergique à un autre antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones.
English: Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
French: Lors d'utilisation de la délafloxacine, des microorganismes non sensibles aux fluoroquinolones peuvent provoquer une surinfection.
English: When you are given this medicine
French: Lorsque vous recevez ce médicament
English: Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 400 mg, l'exposition totale (ASCt) moyenne chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère était environ 1,5 fois supérieure à celle observée chez les sujets sains, tandis que chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère,
English: Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
French: Quofenix est déconseillé chez les patients présentant une 'insuffisance rénale terminale.
English: • Reduced kidneys function
French: • Diminution du fonctionnement des reins
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Sulfobutylbetadex sodium
French: Sulfobutyle bétadex de sodium Edetate disodique
English: Τηλ: +30 210 8316111-13
French: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
English: The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
French: L'exposition maximale (Cmax) moyenne était augmentée respectivement d'environ 2, 5 et 7 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale, avec et sans hémodialyse après l'administration, par rapport au groupe témoin sain.
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
French: De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones ou des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants.
English: Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
French: Comment se présente Quofenix et contenu de l'emballage extérieur Quofenix poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni en flacons en verre transparent de 20 ml.
English: Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
French: Diminution de l'hématocrite Diminution du nombre de globules blancs Diminution de l'hémoglobine Diminution du nombre de globules rouges
English: • Reduced tactile sensation
French: • Diminution des sensations du toucher (sensations tactiles)
English: In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
French: Les données in vitro indiquent qu'aux concentrations cliniquement pertinentes , la délafloxacine n'inhibe pas les cytochromes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4/5, ni les isoenzymes des UDP-glucuronosyltransférases UGT1A1 et UGT2B7.
English: • Muscle inflammation/pain
French: • Inflammation/douleurs au niveau des muscles
English: When taking this medicine
French: Lors de la prise de ce médicament
English: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
French: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
English: • Inflammation of the lining of the stomach, inflammation of the internal tissues of the mouth,
French: • Inflammation de la paroi de l'estomac, de la muqueuse de la bouche, douleurs abdominales,
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
English: • Abnormal sweat
French: • Transpiration anormale
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
French: Les adaptations posologiques requises lors d'insuffisance rénale sont décrites à la rubrique 4.2.
English: Abdominal pain
French: Douleurs abdominales Dyspepsie
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤)
French: Valeurs seuils de CMI (mg/l)
English: How to use Quofenix
French: Comment utiliser Quofenix
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
French: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: Quofenix 450 mg tablets
French: Quofenix 450 mg, comprimés
English: • Low blood glucose levels
French: • Taux faible de sucre dans le sang
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
French: • Faible taux de globules rouges (diminution du nombre de globules rouges)
English: What you need to know before you take Quofenix 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quofenix 3.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
French: Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine (sous forme de méglumine) - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, bicarbonate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, acide citrique, stéarate de magnésium.
English: • Allergic skin reaction
French: • Réaction cutanée allergique
English: No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
French: Aucun risque de génotoxicité n'a été détecté in vitro, et ce risque n'a pas été révélé in vivo à la plus forte dose possible, à savoir ≥ 15 fois l'exposition plasmatique (basée sur l'ASC) estimée chez l'Homme.
English: What you need to know before you are given Quofenix 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Quofenix 3.
English: Quofenix is not recommended in patients with ESRD.
French: Quofenix est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
English: How to take Quofenix
French: Comment prendre Quofenix
English: Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
French: Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang Diminution de l'albumine dans le sang
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
French: Le traitement d'un surdosage à la délafloxacine implique la surveillance du patient et l'instauration d'un traitement symptomatique.
English: Quofenix 300mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Quofenix 300 mg
English: Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
French: Tendinite (voir rubrique 4.4) Douleur musculosquelettique (p.ex.
English: Before you are given this medicine
French: Avant de recevoir ce médicament
English: Each tablet contains 39 mg of sodium.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 39 mg de sodium.
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
French: De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant des mois ou des années), ou permanents, comme des inflammations et des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, une sensation de brûlure, un engourdissement ou des douleurs (neuropathies), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, une perte de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vision, du goût ou de l'odorat, ont été rapportés avec l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones, dans certains cas indépendamment des facteurs de risque préexistants.
English: • High blood glucose levels
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
English: Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
French: Chaque flacon de poudre contient 300 mg de délafloxacine (sous forme de sel de méglumine).
English: • Medical device occlusion
French: • Obstruction d'un dispositif médical
English: Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette unitaire en aluminium/aluminium stratifié.
English: Quofenix 450 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Quofenix 450 mg
English: • Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
French: • Faible taux de globules blancs (diminution du nombre de globules blancs)
English: Dyspnoea Cough Dry throat
French: Altération de la couleurdes selles
English: • If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
French: • si vous avez déjà eu un problème au niveau des tendons, comme une tendinite, lié à un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones ; les tendons sont des « cordes » reliant les muscles à votre squelette.
English: Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
French: Des infections associées à Clostridioides difficile, d'une sévérité allant d'une forme de diarrhée légère jusqu'à la colite mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques systémiques.
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
French: De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes , parfois avec atteintes multiples (telles que tendinites, ruptures de tendons, arthralgies, douleurs dans les extrémités, anomalie de la démarche, neuropathies associées à une paresthésie, dépression, fatigue, perte de mémoire, troubles du sommeil et altération de l'audition, de la vision, du goût ou de l'odorat), ont été rapportés lors d'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones, indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
French: Si vous avez reçu plus de Quofenix que vous n'auriez dû Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez que vous pourriez avoir reçu trop de Quofenix.
English: Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
French: Le traitement initial par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale avec des comprimés de 450 mg de délafloxacine administrés toutes les 12 heures, selon l'avis du médecin.
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Quofenix 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
French: Quofenix 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion délafloxacine
English: Renal impairment
French: .Insuffisance rénale
English: Pack-size: 10 vials.
French: 2° Trav.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Wound complication
French: Complication d'une plaie
English: How to store Quofenix
French: Comment conserver Quofenix
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
French: Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine, sous forme de sel de méglumine.
English: Method of administration
French: Mécanisme d'action
English: What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quofenix
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
French: Quofenix 300 mg, poudre pour solution à diluer délafloxacine
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
French: • Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu' une inflammation ou des ruptures de tendons peuvent survenir dans de rares cas. Votre risque est plus important si vous avez plus de 60 ans, si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous recevez actuellement des corticoïdes.
English: Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Quofenix peut causer des sensations vertigineuses et des étourdissements.
English: Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
French: NOTICE : Information de l'utilisateur Quofenix 450 mg, comprimés délafloxacine
English: Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
French: Quofenix, 450 mg, comprimés délafloxacine
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins
French: Substance active chélatrice : antiacides, sucralfate, cations métalliques, multivitamines Les fluoroquinolones forment des chélates avec les cations alcalino-terreux et de métaux de transition.
English: Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
French: Chaque flacon contient 300 mg de délafloxacine, sous forme de sel de méglumine.
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine (sous forme de méglumine)
English: • Fungal infection
French: • Infection due à un champignon
English: • Joint pain
French: • Douleur des articulations
English: Muscle spasm
French: Escherichia coli
English: Urinary tract infection Sinusitis
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée Vomissements
English: Dysglycaemia
French: Thrombopénie
English: Dizziness
French: Nausées
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
French: Plaquette (PVC/alu)
English: Pack size
French: Conditionnement
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
French: Conclusion générale et rapport bénéfice/risque
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
French: Une intolérance gastrointestinale telle que la nausée se manifeste également.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
French: Concernant le traitement de l'hypertension sévère au cours de la grossesse, le CHMP a tenu compte des données d'étude limitées, de l'absence de données d'étude à long terme sur la morbidité et la mortalité, et des recommandations des lignes directrices actuelles.
English: In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
French: Compte tenu des divergences constatées dans les informations sur le produit approuvées au niveau national, le CHMP a également estimé qu'il était de l'intérêt de la communauté d'harmoniser les informations sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse (voir Annexe I).
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
French: Puisqu'aucune bioéquivalence n'est exigée pour les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse, aucune donnée de ce type n'a été présentée.
English: No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
French: Aucune mesure de minimisation des risques appropriée permettant de réduire les risques associés n'a été identifiée, compte tenu de la nature de la population de patients et du contexte d'urgence possible dans lequel la nicardipine IV est utilisée.
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles, notamment les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les études publiées et les données obtenues après mise sur le marché;
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
French: La nicardipine intraveineuse peut également continuer à être utilisée dans l'hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive; toutefois, en raison du risque d'élévation de la pression intracrânienne, le CHMP a recommandé l'ajout d'une mise en garde sur ce risque.
English: With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
French: Pour ce qui est de l'hypotension, le CHMP a estimé que l'utilisation de la nicardipine intraveineuse pour cette indication n'était plus pertinente dans le cadre de la pratique chirurgicale et anesthésique actuelle.
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
French: Le CHMP a examiné l'indication large pour l'hypertension en période péri-opératoire, qui inclut la phase préopératoire, le moment même de l'intervention chirurgicale, et la période post-opératoire.
English: The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
French: Le CHMP a tenu compte de toutes les données disponibles dans son évaluation, y compris les études publiées, les articles de synthèse et les revues de lignes directrices, les déclarations d'experts, les enquêtes auprès des utilisateurs, les lignes directrices nationales, ainsi que les données de sécurité issues des bases de données des titulaires des autorisations de mise sur le marché et de l'expérience acquise après mise sur le marché.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: • The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
French: • le comité a estimé que, compte tenu des limitations importantes identifiées dans les données d'efficacité, et du profil de sécurité global de la nicardipine, les bénéfices n'étaient plus supérieurs aux risques pour certaines indications, qui doivent donc être supprimées;
English: Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
French: Compte tenu des données d'efficacité limitées et du profil de sécurité global, le CHMP a donc estimé que les indications concernant l'hypotension devaient être retirées des informations sur le produit.
English: The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
French: L'État membre de référence a donc décidé de suspendre la procédure décentralisée au 210e jour et a entamé une procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE, demandant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse utilisés par voie intraveineuse, et de clarifier les données justifiant l'autorisation de ces médicaments.