FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO, 1B1 sau 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP 1B1 ega 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Romanian: Poloxamer 188
Estonian: Naatriumkarmelloos Mannitool Poloksameer 188 Süstevesi
Romanian: La pacienţii cu acromegalie, valoarea crescută a glicemiei à jeun a fost cea mai frecvent raportată anomalie a investigaţiilor de laborator, de grad 3/4, în cele două studii de fază III.
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus oli akromegaaliaga patsientidel paastuglükoosi taseme tõus kõige sagedamini teatatud laborianalüüside tulemuste 3./4.
Romanian: Diaree, durere abdominală, greaţă
Estonian: Seedetrakti häired Diarröa, kõhuvalu, iiveldus
Romanian: Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/009-0012
Estonian: Signifor 0,9 mg süstelahus EU/1/12/753/009-0012
Romanian: Ambalaj colectiv: 30 (5 ambalaje a câte 6) fiole.
Estonian: Mitmikpakend: 30 (5 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Romanian: Bradicardie sinusală*, Prelungirea intervalului QT
Estonian: Siinusbradükardia*, QT pikenemine
Romanian: Fatigabilitatea include fatigabilitate și astenie.
Estonian: Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.Väsimuse hulka kuuluvad väsimus ja asteenia.
Romanian: ETICHETA FIOLEI
Estonian: VIAALI ETIKETT
Romanian: Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes on täheldatud toimet emaste rottide reproduktiivnäitajatele (vt lõik 5.3).
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare (figura A), - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul (figura B).
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda (joonis A), - või lükake liigendit edasi sõrmega
Romanian: Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/005-008
Estonian: Signifor 0,6 mg süstelahus EU/1/12/753/005-008
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus on 0,6 mg manustatuna kaks korda ööpäevas subkutaanse süstina.
Romanian: Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.
Estonian: Õige aktiveerumise kinnituseks kostub "klõps".
Romanian: Pasul 1:
Estonian: 1. samm:
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor.
Estonian: Igal ajal raviperioodi jooksul võib arvatavate kõrvaltoimete tõttu osutuda vajalikuks Signifor'i annuse ajutine vähendamine.
Romanian: Tulburări ale metabolismului glucozei
Estonian: Glükoosi ainevahetuse häired
Romanian: În cadrul a două studii dedicate efectuate cu formula subcutanată la voluntari sănătoşi pasireotida s-a dovedit că prelungeşte intervalul QT pe EKG.
Estonian: Kahes erinevas tervetel vabatahtlikel teostatud subkutaanse ravimvormi uuringus näidati, et pasireotiid pikendas QT-intervalli EKG-s. Intervalli pikendamise kliiniline tähtsus on teadmata.
Romanian: Modificare mediană (min, max) % a mCLU faţă de valoare iniţială în luna 12 * Criteriu final principal, utilizând LOCF (ultima observație reportată) mCLU: concentraţie medie a cortizolului liber din urină; LNS: limită normală superioară;
Estonian: viimase väärtuse kasutamine) mUFC: keskmine vaba kortisooli tase uriinis; ULN: normivahemiku ülempiir; CI: usaldusvahemik
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă de Signifor pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust Signifor'i, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
Romanian: Scoateţi capacul de pe seringa preumplută cu solvent şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon.
Estonian: Eemaldage kork lahustiga süstlilt ja keerake süstal viaaliadapteri külge.
Romanian: Verificaţi data de expirare şi doza
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega ja annust
Romanian: Dozele nu trebuie administrate de două ori pentru a compensa o doză omisă.
Estonian: Kui annuse manustamine ununes, ei tohi kasutada kahekordset annust.
Romanian: - medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă; - medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);
Estonian: • metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid (antidiabeetilised ravimid); - südame rütmihäirete ravimiseks mõeldud ravimid, näiteks ravimid, mis sisaldavad disopüramiidi, prokainamiidi, kinidiini, sotalooli, dofetiliidi, ibutiliidi, amiodarooni või dronedarooni; - bakteriaalsete infektsioonide ravimid (suukaudsed: klaritromütsiin, moksifloksatsiin; süstitavad: erütromütsiin, pentamidiin);
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi Signifor fiole.
Estonian: Teie arst või õde on teile näidanud, kuidas Signifor'i ampulle kasutada.
Romanian: Signifor 60 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 60 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Estonian: Signifor 60 mg: Üks viaal sisaldab 60 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Romanian: Tratamentul cu Signifor conduce la supresia rapidă a secreţiei de ACTH (hormon adrenocorticotropic) la pacienţii care suferă de boala Cushing.
Estonian: Ravi Signifor'iga kutsub Cushingi tõvega patsientidel esile adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise kiire pärssimise.
Romanian: Reacţii cardiovasculare aferente
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteemiga seotud tüsistused
Romanian: Fiecare ambalaj colectiv conține 3 cutii intermediare, fiecare conținând o tăviță cu blister cu un kit de injectare (un flacon și, într-o secțiune separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon și un ac pentru injectare pentru injectare de siguranță).
Estonian: Mitmikpakendid (ainult 40 mg ja 60 mg): ühes mitmikpakendis on 3 vahekarpi, igas blisteralus koos ühe süstekomplektiga (üks viaal ja üks süstel, mis on eraldi hermeetiliselt suletud pakendiosas, üks viaaliadapter ja üks ohutuskattega süstenõel).
Romanian: Ambalaj colectiv: 18 (3 ambalaje a câte 6) fiole.
Estonian: Mitmikpakend: 18 (3 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Romanian: Signifor pasireotidă
Estonian: Signifor pasireotiid
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Signifor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Signifori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. aprillil 2012.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Signifor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Signifori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Signifor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Signifori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Signifor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Signifori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Alte informații despre Signifor
Estonian: Muu teave Signifori kohta
Romanian: Ce este Signifor și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Signifor ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: După o perioadă de 2-4 luni trebuie evaluat răspunsul pacientului la tratament, iar dacă nu se observă niciun beneficiu, se trece la ajustarea corespunzătoare a dozelor sau la oprirea tratamentului.
Estonian: 2-4 kuu järel tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja kui kasu ei täheldata, tuleb annust sobival viisil kohandada või ravi lõpetada.
Romanian: La pacienții care nu prezintă niciun beneficiu clinic, tratamentul poate fi oprit.
Estonian: Patsientidel, kellel kliinilist kasu ei täheldata, võib ravi lõpetada.
Romanian: Continuarea ambelor studii a confirmat beneficiul pe termen lung al administrării Signifor la pacienții cu acromegalie.
Estonian: Mõlema uuringu jätkufaasis kinnitati Signifori pikaajalist kasulikkust akromegaaliaga patsientidel.
Romanian: De ce a fost aprobat Signifor?
Estonian: Miks Signifor heaks kiideti?
Romanian: Din acest motiv, Signifor trebuie folosit pentru acromegalie doar atunci când boala nu poate fi ținută sub control cu alte medicamente din aceeași clasă.
Estonian: Sel põhjusel tohib Signifori akromegaalia korral kasutada üksnes juhul, kui haigus ei ole allunud muudele samasse klassi kuuluvatele ravimitele.
Romanian: Valorile prestabilite au fost mai mici de 2,5 micrograme/litru pentru hormonul de creștere și, respectiv, în limitele normale pentru IGF-1.
Estonian: Eelmääratud tase oli alla 2,5 µg/l kasvuhormooni puhul või normivahemiku piirides IGF-1 puhul.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Signifor?
Estonian: Mis riskid Signiforiga kaasnevad?
Romanian: Medicamentul conține substanța activă pasireotidă.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pasireotiidi.
Romanian: Rezumatele avizelor Comitetului pentru medicamente orfane pentru Signifor sunt disponibile pe site-ul agenției:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Signifori kohta on ameti veebilehel:
Romanian: Prin reducerea concentrațiilor de cortizol și de hormon de creștere, medicamentul poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii Cushing și ale acromegaliei.
Estonian: Kortisooli ja kasvuhormooni sisalduse vähendamisega võib see ravim aidata leevendada Cushingi tõve ja akromegaalia sümptomeid.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Signifor.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Deși numărul de pacienți la care concentrația cortizolului revine la normal este mic, se preconizează că Signifor va ajuta pacienții în cazul cărora intervențiile chirurgicale au eșuat sau nu sunt posibile.
Estonian: Kuigi patsiente, kes saavutavad normaalse kortisoolisisalduse, on vähe, aitab Signifor arvatavalt patsiente, kellel operatsioon ei ole õnnestunud või see ei ole võimalik.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Signifor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), diabet, diaree, durere abdominală (de burtă), greață, litiază biliară (calculi biliari), reacții la locul injecției și oboseală.
Estonian: Signifori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kolelitiaas (sapikivid), süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Romanian: (Pentru a reduce cantitatea de cortizol, pasireotida reduce mai întâi producerea unui alt hormon numit ACTH, care controlează producția de cortizol.)
Estonian: (Kortisooli sisalduse vähendamiseks pärsib pasireotiid esmalt teise hormooni, adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) tootmist, mis reguleerib kortisooli tootmist.)
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspuns sau dacă apar reacții adverse.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada vastavalt ravivastusele või kõrvalnähtude tekkimisel.
Romanian: Signifor se utilizează pentru aceste afecțiuni atunci când intervenția chirurgicală a eșuat sau nu este posibilă, iar în cazul acromegaliei se utilizează și atunci când afecțiunea nu este ținută sub control în mod corespunzător cu alte medicamente similare cu Signifor, cunoscute sub numele de „analogi ai somatostatinei".
Estonian: Signifori kasutatakse nende haiguste korral juhul, kui operatsioon ei ole õnnestunud või see ei ole võimalik, ning akromegaalia korral juhul, kui lisaks ei ole haigus piisaval määral allunud muudele Signiforiga sarnanevatele ravimitele, mida nimetatakse somatostatiini analoogideks.
Romanian: Signifor este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care suferă de boala Cushing (o afecțiune cauzată de concentrația prea mare a hormonului numit cortizol) și de acromegalie (creștere excesivă, în special a oaselor de la nivelul mâinilor, picioarelor și feței, cauzată de concentrația prea mare a hormonului de creștere).
Estonian: Signifor on ravim, mida kasutatakse Cushingi tõvega (haigus, mida põhjustab kortisooli (teatav hormoon) liiga suur sisaldus organismis) ja akromegaaliaga (ülemäärane luukasv, eelkõige käe-, jalaja näoluude puhul, mida põhjustab liigne kogus kasvuhormooni) täiskasvanute raviks.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Signifor.
Estonian: See on ravimi Signifor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Signifor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Signiforiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, Signifor se administrează sub formă de injecție subcutanată (de preferat în partea de sus a coapsei și în burtă) de două ori pe zi, sau în mușchiul fesier o dată la patru săptămâni.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidele manustatakse Signifori kas nahaaluse süstena (eelistatavalt reie ülaossa ja kõhupiirkonda) kaks korda ööpäevas või süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Romanian: Cum acționează Signifor?
Estonian: Kuidas Signifor toimib?
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în același mod cu hormonul natural somatostatină, blocând eliberarea hormonului de creștere din glandele pituitare situate la baza creierului și, indirect, blocând eliberarea de cortizol din glandele suprarenale situate deasupra rinichilor.
Estonian: See tähendab, et see toimib samamoodi nagu kehaomane hormoon somatostatiin, blokeerides kasvuhormooni vabanemist ajuripatsist (mis asetseb aju allosas) ja blokeerides seeläbi kaudselt kortisooli vabanemist neerupealistest (mis asetsevad neerude kohal).
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția subcutanată cu Signifor, după ce beneficiază de instruire.
Estonian: Patsiendid võivad pärast väljaõppe saamist teha Signifori nahaaluseid süsteid endale ise.
Romanian: Cum se utilizează Signifor?
Estonian: Kuidas Signifori kasutatakse?
Romanian: Într-un al doilea studiu, efectuat pe 150 de pacienți adulți cărora li s-a administrat injecția intramusculară, aproximativ 41 % dintre pacienți au răspuns la tratament într-un interval de 7 luni.
Estonian: Teises uuringus 150 täiskasvanud patsiendiga, kellele süstiti ravimit lihasesse, saavutas 7 kuu jooksul ravivastuse umbes 41% patsientidest.
Romanian: Substanța activă din Signifor, pasireotida, este un analog al somatostatinei.
Estonian: Signifori toimeaine pasireotiid on somatostatiini analoog.
Romanian: Deși reacțiile adverse la acest medicament sunt similare cu cele ale altor analogi ai somatostatinei, glicemia crescută a apărut mai frecvent și a fost mai severă în asociere cu Signifor.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud sarnanevad teiste somatostatiini analoogide kõrvalnähtudega, esines Signiforiga vere suurt glükoosisisaldust sagedamini ja need juhud osutusid raskemaks.
Romanian: Pentru tratamentul acromegaliei, Signifor se administrează sub formă de injecție în mușchiul fesier o dată la 4 săptămâni.
Estonian: Akromegaalia korral manustatakse Signifori süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Signifor pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Signifori kasulikkus?
Romanian: Signifor este eficace în reducerea concentrațiilor de hormon de creștere și de IGF-1 (un alt hormon cu valori mari la pacienții cu acromegalie).
Estonian: Signifor on efektiivne kasvuhormooni ja IGF-1 (teine hormoon, mille sisaldus on akromegaaliaga patsientidel normaalsest suurem) sisalduse vähendamisel.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Signifor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Signifori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Signifor este eficace și în ceea ce privește scăderea concentrației hormonului de creștere la pacienții cu acromegalie.
Estonian: Signifor on ühtlasi efektiivne kasvuhormooni sisalduse vähendamisel akromegaaliaga patsientidel.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Signifor, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: 34 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 41 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au răspuns parțial la tratament, concentrația de cortizol din urina acestora înjumătățindu-se într-un interval de 6 luni.
Estonian: 34%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 41%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest täheldati osalist ravivastust ning nende uriini kortisoolisisaldus oli 6 kuu jooksul vähenenud 50% võrra.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Signifor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Signifor harvikravimiks.
Romanian: Signifor este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe.
Estonian: Signifori ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, efectuat pe 198 de pacienți la care boala nu fusese ținută sub control în mod corespunzător prin intervenție chirurgicală sau printr-un alt tratament medicamentos, la 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 40 mg și la 20 % dintre pacienții care au primit Signifor 60 mg s-a obținut reducerea prestabilită a concentrațiilor hormonale după 24 de săptămâni, în comparație cu niciunul dintre cei 68 de pacienți care au primit octreotidă sau lanreotidă, alți analogi ai somatostatinei.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 198 patsienti, kelle haigus ei olnud piisaval määral allunud operatsioonile ega muudele ravimitele, oli 24 nädala järel hormoonide sisaldus eelmääratud tasemeni vähenenud 15%-l Signifori annuses 40 mg saanud patsientidest ja 20%-l Signifori annuses 60 mg saanud patsientidest, kusjuures somatostatiini analooge oktreotiidi või lanreotiidi saanud patsientidest ei saavutanud seda tulemust ükski 68 patsiendist.
Romanian: Într-un studiu principal pe 165 de pacienți adulți, cărora li s-a administrat injecția subcutanată, 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 26 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au ajuns la o concentrație normală de cortizol în urină într-un interval de 6 luni.
Estonian: Põhiuuringus 165 täiskasvanud patsiendiga, kes said Signifori nahaaluse süstena, oli 15%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 26%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest uriini kortisoolisisaldus 6 kuu järel normaaltasemel.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 358 de adulți netratați anterior, concentrațiile de hormon de creștere și de IGF-1 au scăzut după 1 an până la valorile prestabilite în cazul a 31 % dintre pacienții care au primit Signifor, față de 19 % dintre pacienții care au primit octreotidă, un alt analog al somatostatinei.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 358 varem ravimata täiskasvanut, oli 31%-l Signifori saanud patsientidest kasvuhormooni ja IGF-1 sisaldus ühe aasta järel vähenenud eelmääratud madaltasemeni; oktreotiidi (samuti somatostatiini analoog) saanud patsientidest saavutas sama tulemuse 19%.
Romanian: Signifor este eficace în ceea ce privește scăderea concentrațiilor mari de cortizol la pacienții cu boala Cushing.
Estonian: Signifor on efektiivne suurenenud kortisoolisisalduse vähendamisel Cushingi tõvega patsientidel.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Signifor, citiți prospectul.
Estonian: Signifori kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Signifor este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) și sub formă de pulbere și lichid folosite pentru injecție intramusculară (în mușchi).
Estonian: Signifori turustatakse nahaaluse süstelahusena ja intramuskulaarseks süstimiseks ette nähtud pulbri ja vedelikuna.
Romanian: Signifor este eficace în ceea ce privește normalizarea concentrației de cortizol la unii dintre pacienții care suferă de boala Cushing.
Estonian: Signifor on osal Cushingi tõvega patsientidest efektiivne kortisoolisisalduse normaliseerimisel.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Signifor, citiți prospectul.
Estonian: Signifori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: 1000 mg Comprimat filmat
Estonian: 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Romanian: • Informaţii privind crizele convulsive sau infecţiile
Estonian: • Teave kriisiolukorra ja infektsioonide kohta
Romanian: • Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiiniabi
Romanian: Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne ravimi turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi ravimiametitega igas liikmesriigis.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Romanian: Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce sunt descrise mai jos să fie implementate:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Teabematerjal patsiendile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Romanian: • Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
Estonian: • Teave lapsevanematele, et ravi ajal jälgitakse lapse kasvu
Romanian: Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Ravijuhend arstile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Romanian: • Urmărirea creşterii copiilor trataţi
Estonian: • Ravi saavate laste kasvu jälgimine
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Estonian: • Teabematerjal patsiendile
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei
Estonian: • Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada
Romanian: • Ghid de tratament pentru medici
Estonian: • Ravijuhend arstile
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid