FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di Bemfola.
Slovak: V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola predtým podaná.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI di follitropina alfa, equivalenti a 33 microgrammi, in 0,75 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 450 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 33 mikrogramom na 0,75 ml.
Italian: Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con follitropina alfa in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (Hcg).
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní oocyt.
Italian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammi/0,75 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Slovak: Náplň z Bemfoly 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nedá vybrať.
Italian: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito,
Slovak: Bolesti brucha, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v bruchu, nauzea, vracanie,
Italian: Bemfola 300 UI/0,50 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
Italian: • La follitropina alfa è indicata nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).
Slovak: • Folitropín alfa je indikovaný na stimuláciu spermatogenézy u mužov s vrodeným alebo získaným hypogonadotropným hypogonadizmom spolu s liečbou ľudským choriogonadotropínom (hCG). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) in 0,375 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) na 0,375 ml.
Italian: Nelle donne con anovulazione, l'obiettivo della terapia con follitropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo, dal quale verrà liberato l'ovulo dopo la somministrazione di hCG.
Slovak: U žien s anovuláciou je cieľom liečby folitropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní oocyt.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI di follitropina alfa, equivalenti a 22 microgrammi, in 0,5 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom na 0,5 ml.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 150 IU/0,25 ml
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI di follitropina alfa, equivalenti a 16,5 microgrammi, in 0,375 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 16,5 mikrogramom na 0,375 ml.
Italian: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgrammi/0,5 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Slovak: Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) in 0,125 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) na 0,125 ml.
Italian: Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Slovak: Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di follitropina alfa durante la gravidanza.
Slovak: Na používanie folitropínu alfa v gravidite neexistuje žiadna indikácia.
Italian: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgrammi/0,375 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Slovak: Náplň z Bemfoly 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramov/0,375 ml) sa nedá vybrať.
Italian: • insufficienza testicolare primaria.
Slovak: • primárna insuficiencia semeníkov.
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta.
Slovak: hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu,
Italian: 5 batuffoli imbevuti di alcool
Slovak: 10 alkoholových tampónov
Italian: • Ciascun mL della soluzione contiene 600 UI di follitropina alfa (equivalenti a 44 microgrammi).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
Italian: 10 penne preriempite 10 aghi per iniezione 10 batuffoli imbevuti di alcool
Slovak: 5 alkoholových tampónov 10 naplnených pier
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli di questa eventualità.
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di ovuli raccolti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
Italian: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: EMEA/H/C/002615
Italian: È usato per il trattamento dei seguenti gruppi di soggetti:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Bemfola consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In alcune donne le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bemfola.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bemfola?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bemfola sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Italian: Bemfola è stato messo a confronto con GONAL-f nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 372 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
Slovak: Bemfola sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 372 žien, ktoré podstúpili metódy asistovanej reprodukcie.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bemfola.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
Italian: Bemfola follitropina alfa
Slovak: Bemfola folitropín alfa
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
Slovak: Hormón FSH používaný v liekoch sa v minulosti extrahoval z moču.
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacientka/pacient alebo jej/jeho partner/partnerka podávať injekcie sama/sám, ak sú adekvátne motivovaní a zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (terapia di fertilità) come la fecondazione in vitro.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), ako je napríklad oplodnenie in-vitro.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Bemfola dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
Slovak: Bemfola a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Italian: • uomini con ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Bemfola ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a GONAL-f.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Bemfola preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku GONAL-f.
Italian: • donne non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
Slovak: • žien, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (ďalším liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Italian: Bemfola viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Slovak: Bemfola sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Bemfola era efficace quanto GONAL-f nello stimolare le ovaie durante le tecniche di riproduzione assistita, dal momento che con entrambi i medicinali sono stati raccolti in media 11 ovuli.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Bemfola je pri stimulácii vaječníkov v rámci asistovanej reprodukcie rovnako účinný ako liek GONAL-f, keďže pri použití obidvoch liekov sa získalo priemerne 11 vajíčok.
Italian: • donne con grave insufficienza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).
Slovak: • ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bemfola sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bemfola vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come i soggetti con insufficienza ovarica o testicolare o nelle donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad v prípade pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo v prípade žien, ktoré by nemohli otehotnieť z medicínskych dôvodov.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli nelle ovaie, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Slovak: Hormón FSH v tele kontroluje reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch; u mužov stimuluje produkciu spermií v semenníkoch.
Italian: Quali benefici di Bemfola sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Bemfola boli preukázané v štúdiách?
Italian: Bemfola non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Slovak: Bemfola sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Italian: Questo fenomeno è detto "sindrome dell'iperstimolazione ovarica".
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Italian: Bemfola viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Slovak: Liek Bemfola sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bemfola?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bemfola?
Italian: Perché Bemfola è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Bemfola povolený?
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il principio attivo di Bemfola, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Slovak: Bemfola, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da tumore alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo, ai polmoni, all'utero o alle ovaie.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníka.
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
Slovak: U viac ako jednej pacientky z 10 sa tiež pozorovali ovariálne cysty (vačky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy.
Italian: Bemfola ha dimostrato di essere comparabile al medicinale di riferimento, GONAL-f.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bemfola je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bemfola?
Slovak: Bemfola a na čo sa používa?
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Bemfola e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
Slovak: Bemfola, ako aj v referenčnom lieku GONAL-f, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský hormón FSH.
Italian: Il medicinale di riferimento di Bemfola è GONAL-f.
Slovak: Bemfola je GONAL-f.
Italian: Bemfola è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penna preriempita.
Slovak: Bemfola je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere.
Italian: Altre informazioni su Bemfola
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bemfola, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bemfola, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Italian: Bemfola è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Slovak: Bemfola je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
Italian: Bemfola viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta;
Slovak: Liek Bemfola sa podáva na stimuláciu vaječníkov k tvorbe viac ako jedného vajíčka v danom čase,
Italian: Bemfola viene somministrato insieme a un medicinale contenente LH per stimolare gli ovuli a maturare nelle ovaie;
Slovak: Liek Bemfola sa podáva spolu s liekom obsahujúcim LH na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Italian: Nelle donne Bemfola non deve essere usato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
Slovak: U žien sa liek Bemfola nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Italian: Bemfola è un medicinale "biosimilare".
Slovak: Bemfola je tzv. biologicky podobný liek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bemfola i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bemfola, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di GONAL-f, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku GONAL-f, jeho prínos je väčší než identikované riziká.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bemfola, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bemfola sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Bemfola?
Slovak: Bemfola účinkuje?
Italian: Non ancora noto1
Slovak: Nie je ešte známe1
Italian: 16 gennaio 2014 EMA/35464/2014
Slovak: EMA/35464/2014
Italian: Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati è stato avviato nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa začalo vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: La classificazione come "seconda, terza o quarta generazione" non ha, tuttavia, basi scientifiche e non è standardizzata e può variare a seconda delle istituzioni e delle pubblicazioni.
Slovak: Klasifikácia ako druhá, tretia alebo štvrtá generácia nie je však vedecky podložená a nie je štandardizovaná a môže sa líšiť v závislosti od inštitúcie a publikácie.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva in data 16 gennaio 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 vydala záverečné rozhodnutie.
Italian: Il rischio di formazione di un coagulo di sangue è più elevato anche nel primo anno di utilizzo di un COC.
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny je tiež vyššie v prvom roku používania CHC.
Italian: Se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consultare immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: • Poiché i fattori di rischio individuali si evolvono nel corso del tempo, è necessario rivalutare regolarmente l'idoneità del contraccettivo per la donna.
Slovak: Keďže individuálne rizikové faktory ženy sa v priebehu času menia, je potrebné pravidelne prehodnocovať vhodnosť používanej antikoncepcie.
Italian: È importante che le donne conoscano il rischio di TEV e i relativi segni e sintomi, e che i medici prendano in considerazione i fattori di rischio individuali della donna quando prescrivono un contraccettivo.
Slovak: Je dôležité, aby si boli ženy vedomé rizika VTE a sprievodných príznakov a symptómov a aby lekári vzali do úvahy individuálne rizikové faktory ženy pri predpisovaní antikoncepcie.
Italian: Questi sono talvolta denominati contraccettivi di "terza generazione" o di "quarta generazione" e sono disponibili in forma di pillole, cerotti cutanei e anelli vaginali.
Slovak: Tieto lieky sa niekedy označujú ako antikoncepcia tretej generácie alebo štvrtej generácie a sú k dispozícii vo forme piluliek, kožných náplastí a vaginálnych krúžkov.
Italian: Rischio di sviluppo di un coagulo di sangue (TEV) in un anno Donne che non usano una pillola ormonale combinata/cerotto/anello e che non sono in gravidanza
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny (VTE) za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku/náplasť/krúžok a nie sú tehotné
Italian: Il riesame ha ribadito l'importanza di garantire che le donne che utilizzano questi medicinali e gli operatori sanitari che offrono consulenza e assistenza clinica ricevano informazioni chiare e aggiornate.
Slovak: Toto preskúmanie zdôraznilo význam poskytnutia jasných a aktuálnych informácií ženám, ktoré používajú tieto lieky, a zdravotníckym pracovníkom poskytujúcim poradenstvo a klinickú starostlivosť.
Italian: Ha confermato che i benefici dei COC superano il rischio di formazione di coaguli di sangue, che è noto da molti anni ed è molto basso.
Slovak: Preskúmanie potvrdilo, že prínosy CHC prevyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín, ktoré je známe mnoho rokov a je veľmi nízke.
Italian: Il rischio è molto basso e non vi sono prove di una differenza del livello di rischio tra i prodotti in funzione del tipo di progestinico.
Slovak: Toto riziko je veľmi nízke a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o rozdieloch v úrovni rizika medzi jednotlivými liekmi v závislosti od typu progestogénu.
Italian: Un riesame dei dati è stato dapprima condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha espresso una serie di raccomandazioni.
Slovak: Preskúmanie údajov najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti humánnych liekov, ktorý vytvoril súbor odporúčaní.
Italian: I COC sono controindicati se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio che la espongono maggiormente allo sviluppo di coaguli di sangue.
Slovak: CHC je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vytvárania krvných zrazenín.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'agenzia.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Italian: • Durante l'assunzione di COC, occorre prestare attenzione ai segni e sintomi di coaguli di sangue, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore nelle gambe, affanno improvviso inspiegabile, respirazione accelerata o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba.
Slovak: Pri používaní CHC si musíte všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, ruky alebo nohy.
Italian: Il parere del CHMP, in accordo con la precedente raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), è stato inviato alla Commissione europea che, in data 16 gennaio 2014, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto di tutti i COC a livello UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP v súlade s predchádzajúcim odporúčaním Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 prijala právne záväzné rozhodnutie aktualizovať informácie o lieku pre CHC v celej EÚ.