FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de risque d'inhalation, l'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito cuando exista riesgo de aspiración.
French: La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit :
Spanish: La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuente Afecta a más de 1 usuario en 10 pacientes Frecuente
French: Peu fréquent : bleus ; selles (fèces) noires et d'aspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes
Spanish: Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que pueden ser un signo de hemorragia interna.
French: La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: La venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Voie d'administration
Spanish: Vía de admimistración
French: L'indinavir n'a pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine.
Spanish: Indinavir no afectó la farmacocinética de venlafaxina y Odesmetilvenlafaxina.
French: San Sebastian de los Reyes, Spain
Spanish: San Sebastian de los Reyes, España
French: 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Spanish: 2130 AG HOOFDDORP Holanda
French: Prenez Efexor depot chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir.
Spanish: Tome Efexor depot aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde.
French: • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
French: Efexor depot est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.
Spanish: Efexor depot es un tratamiento para adultos con depresión.
French: Efexor depot passe dans le lait maternel.
Spanish: Efexor depot pasa a la leche materna.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres Antidépresseurs - code ATC : NO6A X16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos - Código ATC: NO6A X16
French: La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit :
Spanish: La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
French: Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris Efexor depot.
Spanish: No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Efexor depot.
French: Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l'épisode actuel.
Spanish: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en la prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la usada durante el episodio actual.
French: Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez Efexor depot depuis longtemps.
Spanish: Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Efexor depot durante mucho tiempo.
French: Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Efexor depot et doivent être utilisés avec prudence.
Spanish: Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Efexor depot y deben usarse con precaución.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EFEXOR DEPOT ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EFEXOR DEPOT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Spanish: Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Debe completarse nacionalmente] Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Il a été convenu que «Aucun ajustement spécifique de la dose n'est considéré nécessaire uniquement en fonction de l'âge du patient».
Spanish: Se acordó que "No se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis basándose únicamente en la edad del paciente".
French: Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Spanish: Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
French: (L'indication «prévention des rechutes de dépression» a été exclue car, d'après les directives actuelles de l'UE, l'indication de rechute est incluse lors de l'approbation de l'indication pour les épisodes dépressifs graves).
Spanish: (Se excluyó la indicación de "prevención de la recidiva de la depresión" porque, según las directrices actuales de la UE, la recidiva ya queda incluida al aprobarse la indicación de los episodios depresivos mayores).
French: Belgique, Luxembourg
Spanish: Bélgica, Luxemburgo
French: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Spanish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Atenas Grecia
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
French: • Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie
Spanish: • problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia.
French: • Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans Efexor depot.
Spanish: • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Efexor depot.
French: Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie.
Spanish: Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente.
French: Le RCP a été modifié conformément à la position du CHMP.
Spanish: El RCP se modificó de acuerdo con la postura del CHMP.
French: Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.
Spanish: Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.
French: Efexor depot peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Spanish: Efexor depot puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie.
French: Irlande, Malte, Royaume-Uni
Spanish: Irlanda, Malta, Reino Unido
French: Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux.
Spanish: Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans: il a été convenu que «La venlafaxine n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent».
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: se acordó que "No se recomienda usar venlafaxina en niños ni adolescentes".
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Efexor depot et dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Efexor depot y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose d'Efexor depot supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Efexor depot que la prescrita por su médico.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets d'Efexor depot sur vous.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Efexor depot.
French: • Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).
Spanish: • Si tiene problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
French: République Tchèque, Roumanie
Spanish: República Checa, Rumania
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède
Spanish: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
French: Le RCP a été modifié afin de refléter la position du CHMP.
Spanish: El RCP se modificó para reflejar la postura del CHMP.
French: Par conséquent, tout patient recevant de la venlafaxine doit être mis en garde sur son aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines dangereuses.
Spanish: Por tanto, cualquier paciente que esté recibiendo venlafaxina debe tener precaución acerca de su capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa.
French: Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin d'Efexor depot, il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement.
Spanish: Si su médico cree que ya no necesita Efexor depot, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente.
French: Ne prenez pas plus au cours d'une journée que la posologie d'Efexor depot qui vous a été prescrite pour une journée.
Spanish: No tome más de la cantidad diaria de Efexor depot que la que le han prescrito en un día.
French: La fraction insoluble de ces sphéroïdes est éliminée et peut être retrouvée dans les selles.
Spanish: La porción insoluble estos esferoides se elimina y puede verse en las heces.
French: Efexor depot doit être pris au cours d'un repas.
Spanish: Efexor depot debe tomarse con comida.
French: * [Veuiller noter que tous les produits listés et dosages peuvent ne pas être disponibles.]
Spanish: *[Por favor, tenga en cuenta que puede que no todos los productos y concentraciones de la lista estén comercializados]
French: La venlafaxine n'est pas indiquée pour perdre du poids, seule ou en association avec d'autres produits.
Spanish: Venlafaxina no está indicada para la pérdida de peso sola o en combinación con otros productos.
French: • Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson.
Spanish: • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
French: En raison des décisions divergentes adoptées par les États membres au niveau national concernant l'autorisation du produit susmentionné (et de ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMEA una solicitud oficial de un arbitraje, a tenor del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
French: QU'EST-CE QU'EFEXOR DEPOT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES EFEXOR DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Une minorité des membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP) était de l'avis que cette indication devait être supprimée de la section 4.1, et qu'une mention devait être incluse dans la section 4.2, afin d'indiquer que le traitement à plus long terme pouvait également être approprié pour la prévention de la récurrence des épisodes dépressifs graves.
Spanish: Una minoría de los miembros del CHMP dictaminaron que esta indicación debía eliminarse de la sección 4.1 y que en la sección 4.2 debía incluirse una frase que indicara que el tratamiento a largo plazo también podía servir para prevenir la recurrencia de los episodios depresivos mayores;
French: Le TAMM était d'avis que tous les IMAO devaient être contre-indiqués avec la venlafaxine.
Spanish: El TAC era de la opinión de que todos los IMAO debían contraindicarse con la venlafaxina.
French: - «prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs», qui était justifiée de façon adéquate par les données fournies.
Spanish: - "prevención de la recurrencia de los episodios depresivos mayores", lo que avalan suficientemente los datos aportados.
French: Bruxisme, Diarrhée
Spanish: Bruxismo, diarrea,
French: Si votre médecin a prescrit Efexor depot à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Spanish: Si su médico le ha prescrito Efexor depot a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico.
French: Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Efexor depot doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par Efexor depot pour la mère.
Spanish: Por tanto debe tomarse una decisión sobre si continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con Efexor depot teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Efexor depot para la mujer.
French: Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Efexor depot.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Efexor depot.
French: Hypersudatio n (incluant sueurs nocturnes)
Spanish: Sudoració n (incluyen do sudores nocturnos
French: Si vous avez pris plus d'Efexor depot que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Efexor depot del que debiera
French: Les sections suivantes des informations sur le produit ont été abordées au cours de cette procédure d'harmonisation.
Spanish: Durante este procedimiento de armonización se examinaron las secciones siguientes de la información del producto:
French: IMAO réversible, non sélectif (linézolide)
Spanish: IMAO no selectivo, reversible (linezolid)
French: Il n' a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d'obtenir un bénéfice additionnel.
Spanish: No hay evidencias de que las dosis superiores proporcionen ningún beneficio adicional.
French: Suite à la demande de la Commission européenne, la section 4.1 du résumé des caractéristiques du produit a été harmonisée afin d'inclure les indications thérapeutiques suivantes, telle que formulées et décrites ci-dessous: - «traitement des épisodes dépressifs majeurs», sans inclusion des références à l'anxiété associée, étant donné que les études conçues pour étudier l'effet anxiolytique de la venlafaxine ont révélé qu'il est difficile de distinguer l'anxiété des troubles concomitants de la dépression;
Spanish: A raíz de la solicitud de la Comisión Europea, la sección 4.1 del resumen de las características del producto se armonizó con la inclusión de las indicaciones terapéuticas siguientes según se redactan y describen a continuación: - "tratamiento de los episodios depresivos mayores" sin hacer referencia alguna a la ansiedad asociada, ya que los estudios diseñados para investigar el efecto ansiolítico de la venlafaxina mostraron que es difícil distinguir la ansiedad del trastorno depresivo concomitante;
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.
Spanish: Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, el desarrollo madurativo cognitivo y conductual.
French: La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression.
Spanish: Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión.
French: IMAO non sélectifs irréversibles
Spanish: IMAO irreversibles no selectivos.
French: Comme tous les médicaments, Efexor depot peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Efexor depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: - «traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie», étant donné que les données provenant des études présentées apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité et de l'innocuité de la venlafaxine pour cette indication;
Spanish: - "tratamiento de los trastornos de angustia con o sin agorafobia", pues los datos que se desprenden de los estudios presentados aportan pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad de la venlafaxina para esta indicación;
French: Danemark Wyeth AB Dalvägen 12
Spanish: Dinamarca Wyeth AB Dalvägen 12
French: Ne pas utiliser Efexor depot après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage.
Spanish: No utilizar Efexor depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Réaction de photosensibilité
Spanish: Reacción de fotosensibilid ad
French: ** Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Spanish: **Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)
French: Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus d'Efexor depot.
Spanish: Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome más Efexor depot.
French: Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg/jour d'Efexor depot est sûre et efficace dans une perspective à long terme et a recommandé qu'elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
Spanish: Episodios depresivos mayores: el CHMP consideró que la dosis máxima de Efexor depot, de 375 mg/día, es segura y eficaz si se contempla en el largo plazo, y recomendó que se aprobara sin limitaciones en cuanto a la duración en el RCP armonizado.
French: Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par Efexor depot.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Efexor depot.
French: Si vous prenez Efexor depot pendant la grossesse, informez-en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
Spanish: Si está tomando Efexor depot durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
French: Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4)
Spanish: Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4)
French: La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles.
Spanish: venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos.
French: Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver sección 4.4 y 4.8).
French: Trouble panique
Spanish: Trastorno de pánico
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor depot à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Spanish: Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Efexor depot a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
French: A l'intérieur des gélules d'Efexor depot se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active.
Spanish: Dentro de las cápsulas de Efexor depot hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina.
French: Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.
Spanish: Si está justificado clínicamente debido a una gravedad de los síntomas, pueden realizarse aumentos de la dosis a intervalos más frecuentes, no inferiores de 4 días.
French: • Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle
Spanish: • problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
French: • Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps qu'Efexor depot, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Spanish: • Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Efexor depot podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección "Uso de otros medicamentos")
French: Aucun problème d'innocuité n'a été associé à des doses supérieures à 75 mg/jour, ce qui peut également être bénéfique pour certains patients.
Spanish: No se asociaron problemas de seguridad a las dosis superiores a 75 mg/día, que también pueden beneficiar a algunos pacientes.
French: Le TAMM n'était pas d'accord avec la formulation du RCP convenue par le PhVWP/CMD(h) pour tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais il a accepté de respecter l'étiquetage requis en fonction de la classe.
Spanish: El TAC no estuvo de acuerdo con la redacción acordada por el PhVWP/CMD(h) para la sección 4.8 del RCP de todos los antidepresivos, pues las ideas de suicidio no se consideran una reacción adversa en los pacientes adultos, pero sí acordó cumplir con el etiquetado de clase obligatorio.
French: Apathie, Hallucinations, Myoclonies, Agitation, Troubles de la coordination et de l'équilibre
Spanish: Apatía, Alucinaciones , Mioclonia, Agitación Alteración del equilibrio y coordinación