FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH schlug einen Katalog harmonisierter Indikationen basierend auf den verschiedenen in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen vor; bei der Zulassung einzelner breiter Indikationen (z. B. durch gegen Amoxicillin empfindliche Organismen verursachte Indikationen) wurden diese jedoch nicht berücksichtigt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeni niz indikacij glede na različne indikacije, odobrene v državah članicah, vendar ta ni bil upoštevan ob odobritvi posameznih širokih indikacij (npr. okužbe, ki jih povzročajo za amoksicilin občutljivi organizmi).
German: Außerdem wird zu Beginn des Abschnitts ein Querverweis auf die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 aufgenommen, insbesondere um Folgendes zu betonen: „Amoxicillin ist für die Behandlung mancher Arten von Infektionen nicht geeignet, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder es besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Erreger für eine Behandlung mit Amoxicillin eignet."
Slovenian: Poleg tega bo na začetek tega poglavja vključena navzkrižna referenca na poglavja 4.2, 4.4 in 5.1, ki bo poudarila predvsem, »da amoksicilin ni primeren za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je bil patogen že dokumentiran in poznan kot občutljiv ali obstaja zelo velika verjetnost, da bo patogen primeren za zdravljenje z amoksicilinom«.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
German: Infektionen der unteren Atemwege
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Amoxicillin in verschiedenen europäischen nationalen und europaweiten konsens- und evidenzbasierten Leitlinien für Lyme-Borreliose erwähnt, einschließlich für disseminierte Lyme-Borreliose und für Lyme-Arthritis.
Slovenian: Zdravljenje z amoksicilinom je omenjeno tudi v več evropskih nacionalnih in panevropskih soglasno oblikovanih in na dokazih temelječih smernicah za lymsko boreliozo, vključno z diseminirano lymsko boreliozo in lymskim artritisom.
German: Bei der Anwendung von Aminopenicillinen kann die Sulfasalazinkonzentration im Plasma reduziert sein; Studien stützen jedoch diese Wirkung im Zusammenhang mit Amoxicillin nicht und es konnten in der Sicherheitsdatenbank des MAH keine relevanten Berichte ermittelt werden; daher wurde es als akzeptabel erachtet, diesen Hinweis zu entfernen.
Slovenian: Pri aminopenicilinih lahko pride do zmanjšanja koncentracije sulfasalazina v plazmi, vendar študije ne podpirajo tega učinka pri amoksicilinu in v varnostni podatkovni zbirki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni pomembnih poročil, zato je odbor menil, da je odstranitev te izjave sprejemljiva.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
German: Basierend auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels wird die empfohlene Tagesgesamtdosis in der Regel auf drei Dosen aufgeteilt angewendet.
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetike se skupni dnevni priporočeni odmerek navadno daje s tremi ločenimi odmerki.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die parenterale Verabreichung für die schwerwiegenderen Infektionen von Ohren, Nase und Hals angemessen ist.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je parenteralna pot uporabe ustrezna za hujše okužbe ušesa, nosu in žrela.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden die unerwünschten Ereignisse, die dennoch auftreten können und möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, in diesem Abschnitt aufgeführt; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila pa so v tem poglavju navedeni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo in vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev; odbor CHMP je to sprejel.
German: Es werden nur die Gegenanzeigen hinsichtlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder eines der Penicilline oder Beta-Lactam-Antibiotika) und die sonstigen Bestandteile harmonisiert.
Slovenian: Usklajene so samo kontraindikacije glede preobčutljivosti na zdravilno učinkovino (ali katere koli penicilinske ter betalaktamske antibiotike) in pomožne snovi.
German: Lyme-Borreliose - alle Formulierungen
Slovenian: Lymska borelioza - vse formulacije
German: Die wenigen vorgelegten Studien befassen sich mit verschiedenen Erkrankungen, wodurch sich die Menge der Daten zur Stützung der jeweiligen Erkrankungen weiter reduziert.
Slovenian: Nekaj predloženih študij vključuje različne pogoje, kar še dodatno zmanjša dokaze, ki bi podprli zdravljenje pri posameznih stanjih.
German: Obgleich Amoxicillin in dieser Indikation nicht als empirische Behandlung angewendet werden sollte, kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die Indikation bestehen bleiben und ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen werden sollte.
Slovenian: Čeprav se amoksicilin ne sme uporabljati kot empirično zdravljenje pri tej indikaciji, je odbor CHMP sklenil, da je treba indikacijo ohraniti in dodati navzkrižno referenco na poglavje 4.4.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
German: Außerdem legte der MAH Daten von anerkannten Tiermodellen zur Stützung der Indikation zur Prophylaxe und Behandlung vor.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke iz priznanih živalskih modelov, ki so podprli indikacijo profilakse in zdravljenja.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
German: Gemäß den CHMP-Leitlinien sollten die Indikationen die spezifischen Arten von klinischen Infektionen beschreiben, für die das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft wird; aus diesem Grund sind Indikationen wie Infektionen der oberen bzw. unteren Atemwege nicht länger akzeptabel, und der MAH hat diese weiter spezifiziert.
Slovenian: Skladno s smernicami CHMP morajo indikacije opisovati specifične vrste kliničnih okužb, pri katerih je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, zato indikacije, kot so okužbe zgornjih ali spodnjih dihal, niso več sprejemljive in te je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno opredelil.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, vendar je večino poglavij treba dopolniti na nacionalni ravni.
German: Kürzlich aktualisierte internationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin zur Prophylaxe von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit höherem Risiko.
Slovenian: Nedavno posodobljene mednarodne smernice podpirajo uporabo amoksicilina za profilakso proti infekcijskemu endokarditisu pri bolnikih, izpostavljenih povečanemu tveganju.
German: Amoxicillin wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der Zellwandsynthese verhindert.
Slovenian: Amoksicilin učinkuje tako, da zavira beljakovine transpeptidaze, ki vežejo penicilin, kar ovira navzkrižno vezavo peptidoglikana pri sintezi gramnegativnih in grampozitivnih organizmov v celični steni.
German: Die Behandlung mit Amoxicillin führte im Allgemeinen zu hohen klinischen und bakteriologischen Ansprechraten (von ca. 90 %), mit einer den Vergleichsantibiotika ähnlichen Wirksamkeit.
Slovenian: Zdravljenje z amoksicilinom je navadno vzpostavilo visoke ravni kliničnega in bakteriološkega odziva (približno 90 %), učinkovitost pa je bila podobna kot pri primerjalnih antibiotikih.
German: Dies waren unter anderem Bronchitis, akute Lungenerkrankungen, Urethritis, Gonokokkeninfektionen, Infektionen der männlichen Genitalien, Gonorrhoe, Enteritis mit Bakteriämie und intraabdominale Infektionen, wie z. B. Peritonitis, Cholezystitis und akute Cholangitis sowie schwerwiegende durch Haemophilus influenzae verursachte Infektionen.
Slovenian: Te so vključevale bronhitis, akutno pljučno bolezen, uretritis, gonokokno okužbo, okužbe moških spolovil, gonorejo, enteritis z bakteriemijo in okužbami v trebušni votlini, kot so peritonitis, holecistitis ter akutni holangitis, in resne okužbe, ki jih povzroča haemophilus influenzae.
German: Angesichts der Tatsache, dass Amoxicillin seit vielen Jahren angewendet wird und zur Anwendung bei einem breiten Spektrum von Infektionen angezeigt ist sowie gemäß dem Nachtrag zur Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (EMA/CHMP/351889/2013), war der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation basierend auf den verfügbaren Daten angemessen gerechtfertigt ist.
Slovenian: Ker se amoksicilin uporablja mnoga leta in je indiciran za uporabo pri širokem naboru okužb, je odbor CHMP skladno z dodatkom Smernicam o ocenjevanju zdravil indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (EMA/CHMP/351889/2013) menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov predlagana indikacija zadostno utemeljena.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin nicht mehr relevant ist und in allen Mitgliedstaaten aus den Produktinformationen entfernt werden sollte.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni več ustrezna za amoksicilin in jo je treba odstraniti iz informacij o zdravilu v vseh državah članicah.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Erwachsene und Kinder über einem Körpergewicht von 40 kg empfohlenen Dosierungen liegen im Bereich zwischen 250 mg und 1 g TID, sind unterschiedlich ausgedrückt und in der vorgeschlagenen harmonisierten Dosierung enthalten.
Slovenian: Priporočeni odmerki v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila pri odraslih in otrocih s telesno maso, večjo od 40 mg, so od 250 mg do 1 g trikrat na dan, izraženi različno, in so vključeni v predlagano usklajeno odmerjanje.
German: Die Liste der gegen Amoxicillin empfindlichen Organismen wurde aktualisiert.
Slovenian: Posodobili so seznam organizmov, občutljivih za amoksicilin.
German: Die Indikation „Infektionen des Urogenitaltrakts" ist in allen Ländern zugelassen, in denen für Amoxil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, allerdings verwenden nur sieben diese allgemeine Indikation.
Slovenian: Indikacija „okužbe sečil in spolovil" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenja za promet, vendar to splošno indikacijo uporablja samo 7 držav.
German: Gemäß der Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), wurde der MAH aufgefordert, das Behandlungsschema und die Dauer der Behandlungszyklen tabellarisch aufgelistet nach Indikation vorzulegen.
Slovenian: Skladno s Smernico za ocenjevanje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosili, naj predloži režim odmerjanja in trajanje ciklov zdravljenja v obliki preglednice po posameznih indikacijah.
German: Bakterielle Meningitis - parenterale Formulierung
Slovenian: Bakterijski meningitis - parenteralna formulacija
German: Mehrere nationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin, einschließlich als Therapie erster Wahl, zur Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis.
Slovenian: Več nacionalnih smernic podpira uporabo amoksicilina, vključno s prvo izbiro, za zdravljenje in profilakso pri endokarditisu.
German: Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, einen harmonisierten Wortlaut einschließlich Informationen zu möglichen gastrointestinalen Symptomen und Kristallurie sowie zusätzlich zu dem möglichen Risiko von Krampfanfällen aufzunehmen.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede usklajenega besedila, vključno z informacijami o morebitnih prebavnih simptomih, kristaluriji, pri čemer je treba dodati morebitno tveganje epileptičnih napadov.
German: In vielen nationalen und europäischen Leitlinien wird Amoxicillin als eine von mehreren Behandlungsoptionen für AECB bei erwachsenen Patienten mit gesteigerter Dyspnoe, erhöhtem Sputumvolumen oder gesteigerter Sputumpurulenz oder im Falle von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung empfohlen.
Slovenian: Mnoge nacionalne in evropske smernice priporočajo amoksicilin kot eno od mnogih možnostih zdravljenja AEKB pri odraslih bolnikih s povečano dispnejo, prostornino sputuma in gnojnim sputumom ali v primerih eksacerbacij pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
German: In allen (bzw. allen außer einem) Mitgliedstaaten waren mehrere Warnhinweise mit leicht unterschiedlichen Wortlauten (Überempfindlichkeitsreaktionen, Niereninsuffizienz, Kristallurie, Hautreaktionen (einschließlich bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, Lupus Antikoagulans), Überwucherung mit nicht empfindlichen Organismen, Behandlung über einen längeren Zeitraum) vorhanden, und der harmonisierte Vorschlag des MAH wurde als akzeptabel erachtet.
Slovenian: V vseh državah članicah (razen v eni) so vključili več opozoril z nekoliko različnim besedilom (preobčutljivostne reakcije, okvarjeno delovanje ledvic, kristalurija, kožne reakcije (vključno z bolniki z infekcijsko mononukleozo, antikoagulanti), razraščanje neobčutljivih mikroorganizmov, podaljšano zdravljenje), zato je bil usklajeni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiv.
German: Da dieser Abschnitt in nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht enthalten war, wurde der Vorschlag des MAH, einen allgemeinen Wortlaut unter der Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der festen Kombination Amoxicillin/Clavulansäure (EMEA/H/A-30/979) aufzunehmen, vom CHMP mit geringfügigen Änderungen akzeptiert.
Slovenian: Ker to poglavje ni bilo vključeno v nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila, je odbor CHMP sprejel priporočila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede splošnega besedila, ki se nanaša na povzetek glavnih značilnosti zdravila za fiksno kombinacijo amoksicilina/klavulanske kisline (EMEA/H/A-30/979), pri tem pa vključil manjše spremembe.
German: Der CHMP verlangte, dass der in einem Mitgliedstaat vorhandene Warnhinweis bezüglich des möglichen Auftretens von Krampfanfällen bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Krampfanfällen in der Anamnese sowie bei Patienten mit behandelter Epilepsie und Hirnhautschädigungen erhalten bleibt, da derartige unerwünschte Ereignisse wie myoklonische Aktivität und Krampfanfälle im Zusammenhang mit Beta-Lactam-Antibiotika berichtet wurden.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, naj se opozorilo glede morebitnih epileptičnih napadov pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki, ali bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali epileptičnimi napadi v anamnezi, zdravljeno epilepsijo in poškodbo mening, ki je prisotno v eni državi članici, ohrani, saj so o povezanih neželenih izkušnjah, kot so mioklonična aktivnost in epileptični napadi, poročali pri betalaktamskih antibiotikih.
German: Der MAH hat den aktuellen Datensatz, Empfehlungen basierend auf kürzlich veröffentlichten evidenzund konsensbasierten europäischen bzw. nationalen Leitlinien zur Verschreibung zur Stützung der Anwendung von Amoxicillin in den beanspruchten Anwendungsgebieten sowie die CHMP-Leitlinien zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden, und deren Nachtrag (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2 und EMA/CHMP/351889/2013) berücksichtigt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval trenutni nabor podatkov, priporočila nedavnih, na dokazih temelječih in soglasno sprejetih evropskih in nacionalnih kliničnih smernic za predpisovanje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri navedenih indikacijah, ter smernice CHMP o ocenjevanju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb, in njihov dodatek (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 in EMA/CHMP/351889/2013).
German: Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
German: Der MAH schlug die Harmonisierung der Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche mithilfe der am häufigsten zugelassenen mg/kg-Dosis vor (40-90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priporočil uskladitev priporočil za odmerjanje pri pediatrični populaciji, tako da bi se uporabil najpogosteje odobreni odmerek v mg/kg (40-90 mg/kg/dan v razdeljenih odmerkih).
German: Zusätzlich zu den parenteralen und intramuskulären Formulierungen werden weitere Dosisempfehlungen für Neugeborene über einem Körpergewicht von 4 kg und bis zu einem Alter von drei Monaten sowie für Frühgeborene unter einem Körpergewicht von 4 kg gegeben.
Slovenian: Poleg tega je treba pri parenteralnih in intramuskularnih formulacijah navesti dodatna priporočila za odmerjanje pri novorojenčkih s telesno maso nad 4 kg, starih do 3 mesece, in nedonošenčkih s telesno maso pod 4 kg.
German: Für die Packungsbeilagen der verschiedenen Formulierungen wurden ein Anwendertest und Überbrückungsberichte bzw. eine Begründung, weshalb keines von beiden vorgelegt wurde, zur Verfügung gestellt, die vom CHMP als akzeptabel erachtet wurden.
Slovenian: Za navodilo za uporabo za različne formulacije so preložili preiskave uporabnikov in premostitvena poročila ali utemeljitev, zakaj teh niso predložili, kar je odbor CHMP sprejel.
German: Eradikation von Helicobacter pylori - orale Formulierungen
Slovenian: Eradikacija Helicobacter pylori - peroralne formulacije
German: Amoxicillin könnte bei diesen Indikationen eine Option sein; da jedoch die meisten Fälle auf Staphylokokken oder Streptokokken zurückzuführen wären, wären Mittel mit breiterem Wirkungsspektrum erforderlich.
Slovenian: Amoksicilin je lahko možnost pri teh indikacijah, vendar bi bile potrebne učinkovine širšega spektra aktivnosti, saj večino povzročajo stafilokoki ali streptokoki.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung akuter bakterieller Sinusitis darstellt.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje pri akutnem bakterijskem sinusitisu.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Meningitis eine relativ seltene Infektion ist und dass mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von Meningitis empfehlen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten in ihrer Gesamtheit die Anwendung von Amoxicillin in dieser Indikation stützen.
Slovenian: Ker je meningitis razmeroma redka okužba in mnoge smernice priporočajo uporabo amoksicilina za zdravljenje meningitisa, je odbor CHMP menil, da skupni predloženi podatki podpirajo uporabo amoksicilina pri tej indikaciji.
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet, wobei die Wirksamkeit mit der der Vergleichspräparate vergleichbar war.
Slovenian: Z uporabo različnih režimov odmerjanja so v večini preskušanj pokazali približno 90-odstotne stopnje učinkovitosti, ki je bila primerljiva s primerjalnimi zdravili.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluorchinolone zwar gemeinhin als optimale Therapie für die Behandlung von Typhusfieber bei Erwachsenen gelten, Amoxicillin in Gebieten mit hoher Fluorchinolon-Resistenz aber eine angemessene Alternative für die Behandlung von Typhusfieber bleibt.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da kljub množičnem mnenju, da so fluorokinoloni najboljši za zdravljenje trebušnega tifusa pri odraslih, na območjih z velikim deležem odpornosti proti fluorokinolonom amoksicilin ostaja ustrezna alternativa za zdravljenje trebušnega tifusa.
German: Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Amoxicillin-Natrium und Amoxicillin-Trihydrat) sowie für die verschiedenen Formulierungen des diesen Wirkstoff enthaltenden Endprodukts vorgelegt.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino (natrijev amoksicilin in amoksicilinijev trihidrat) in različne formulacije končnega zdravila, ki vsebuje to snov, so predložili usklajeno dokumentacijo.
German: Es liegen nur wenige randomisierte kontrollierte Patientenstudien mit gutem Studiendesign zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika vor.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja samo nekaj randomiziranih nadzorovanih preskušanj z dobrim načrtom, ki so primerjala različne antibiotike.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
German: Akute Zystitis, asymptomatische Bakteriurie während der Schwangerschaft und akute Pyelonephritis - alle Formulierungen
Slovenian: Akutni cistitis, asimptomatska bakteriurija v nosečnosti in akutni pielonefritis - vse formulacije
German: Obwohl für diese Art von Infektion nicht viele Leitlinien existieren, empfehlen mehrere Gelehrtengesellschaften Amoxicillin als Therapie der ersten Wahl.
Slovenian: Čeprav za to vrsto okužbe ni veliko smernic, več priznanih združenj priporoča amoksicilin kot zdravljenje prve izbire.
German: Der MAH legte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten zu Tiermodellen (eine Studie an Ratten und eine weitere an Kaninchen), Kindern (fünf Studien) und Erwachsenen (zwei Studien) vor, in denen eine gute Penetration von Amoxicillin in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gezeigt wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil farmakokinetične in farmakodinamične podatke na podlagi živalskih modelov (enega pri podganah in enega pri kuncih), za otroke (pet študij) ter odrasle (dve študiji), ki so pokazali dobro prodiranje amoksicilina v cerebrospinalno tekočino.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Amoxil und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Amoxil in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Empfindlichkeit des Organismus gegen Amoxicillin vor Einleitung der Behandlung mit Amoxicillin anhand von Laborergebnissen bestätigt werden sollte, und verlangte, dass ein diesbezüglicher Warnhinweis in den Abschnitt 4.4 aufgenommen (und ein Querverweis darauf in den Abschnitt 4.1 hinzugefügt) wird.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba občutljivost organizmov za amoksicilin potrditi z laboratorijskimi izvidi, preden se uvede zdravljenje z amoksicilinom, in zahteval, naj se v poglavje 4.4 vključi opozorilo o tem učinku (in navzkrižna referenca v poglavje 4.1).
German: Die Indikationen „Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis" für die orale Formulierung und „schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis" für die parenterale Formulierung wurden daher vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da sta indikaciji „zobni absces s širjenjem celulitisa" za peroralno formulacijo in „hud zobni absces s širjenjem celulitisa" za parenteralno formulacijo sprejemljivi.