FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää montelukastille altistusta, jolloin montelukastin teho saattaa heikentyä.
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Finnish: Kaksi lumakaftori 200 mg / ivakaftori 125 mg -tablettia 12 tunnin välein lumakaftori 800 mg / ivakaftori 500 mg
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen Vatsakipu*, ylävatsakipu, ripuli, pahoinvointi yleinen
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 200 mg, 125 mg
English: Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-arvo ‡ ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (prosenttipistettä)
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Finnish: 200 mg/125 mg -tabletti illalla (12 tuntia myöhemmin)
English: Dizziness has been reported in patients receiving ivacaftor, a component of Orkambi, which could influence the ability to drive or use machines.
Finnish: Ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikolla 24 (pistettä)
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Finnish: Systeemiset kortikosteroidit: metyyliprednisoloni, prednisoni
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 vuotta
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Finnish: noretisteroni ja muut progestiinit LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/UGT:n induktion vuoksi
English: Oral hypoglycemics: repaglinide
Finnish: Oraaliset veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet: repaglinidi
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 100 mg, 125 mg
English: Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on CFTR-geenissä (luokan III) gating-mutaatio Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on (luokan III) gating-mutaatio CFTR-geenin yhdessä alleelissa, riippumatta siitä, onko toisessa alleelissa F508delmutaatiota vai ei. Koska altistus ivakaftorille vähenee huomattavasti yhteisannossa lumakaftorin kanssa, lumakaftoria/ivakaftoria ei pidä käyttää näille potilaille.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 8,4 × 6,8 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”2V125”.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Inducers of CYP3A
Finnish: CYP3A:n indusoijat
English: Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Finnish: 12-<18-vuotiaat potilaat lumakaftori 400 mg /ivakaftori 250 mg 12 tunnin välein
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Finnish: 100 mg/125 mg -tabletti illalla (12 tuntia myöhemmin) tai pienennetty vuorokausiannos
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa digoksiinille altistusta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/007
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 3 vuotta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/006
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Finnish: Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkkeenä oli vähäistä.
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Finnish: 2-5-vuotiaat potilaat, joiden paino on <14 kg lumakaftori 100 mg /ivakaftori 125 mg -annospussi 12 tunnin välein
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Finnish: 200 mg/125 mg -tabletti illalla (12 tuntia myöhemmin) tai pienennetty vuorokausiannos
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Finnish: Jatka lääkkeen antamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka lapsesi olo olisi hyvä.
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi ilmenee mitä tahansa seuraavista:
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Finnish: Iän mukaisen painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,15, 0,38; P < 0,0001
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää klaritromysiinille ja telitromysiinille altistusta, jolloin klaritromysiinin ja telitromysiinin teho saattaa heikentyä.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää rifabutiinille altistusta, jolloin rifabutiinin teho saattaa heikentyä.
English: For patients aged 6 to 11 years
Finnish: 6-11-vuotiaat
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Finnish: Flukonatsolin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Dabigatraaniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Finnish: Monipakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Finnish: Se on lääke, jota käytetään kystisen fibroosin (CF) pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on F508delmutaatioksi kutsuttu muutos CFTR-proteiinin geenissä (CFTR-geeni).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää erytromysiinille altistusta, jolloin erytromysiinin teho saattaa heikentyä.
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet: Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Finnish: Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi: Yksi annospussi sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Finnish: Iän mukaisen pituuden z-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,02, 0,15; P = 0,0104
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Finnish: Jos Orkambi-hoito keskeytetään yli viikon ajaksi voimakkaiden CYP3A:n estäjien ottamisen aikana, annos tulee pienentää yhteen annospussiin joka toinen päivä (100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on alle 14 kg; 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 14 kg) ensimmäisen viikon ajaksi, kun hoito aloitetaan uudelleen.
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 800 mg lumakaftoria + 500 mg ivakaftoria
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/005
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Finnish: Monoterapiana annettuna lumakaftori on voimakas CYP3A:n indusoija ja ivakaftori heikko CYP3A:n estäjä.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori vähentää midatsolaamille ja triatsolaamille altistusta, mikä heikentää midatsolaamin ja triatsolaamin tehoa.
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Povidoni (K30)
English: Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Finnish: Ivakaftori on monoterapiana annettuna heikko CYP3A:n estäjä.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 6-11vuotiasta potilasta (tutkimus 6), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 5,3 %, 8,8 % ja 19,3 %.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia).
English: Figure 1.
Finnish: kohta 4.
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A)
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
Finnish: (altistukset vastaavat uroksilla noin 8-kertaista ja naarailla noin 5-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 100 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan tutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Finnish: Se on lääke, jota käytetään kystisen fibroosin (CF) pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on F508delmutaatioksi kutsuttu muutos CFTR-proteiinin geenissä (CFTR-geeni).
English: • Ear pain, ear discomfort*
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Finnish: Kaksi lumakaftori 100 mg / ivakaftori 125 mg -tablettia 12 tunnin välein lumakaftori 400 mg / ivakaftori 500 mg
English: Seven patients who received lumacaftor/ivacaftor had liver-related serious adverse events with elevated transaminases, including 3 with concurrent elevation in total bilirubin.
Finnish: Seitsemällä lumakaftoria/ivakaftoria saaneella potilaalla esiintyi vakavia kohonneisiin transaminaasiarvoihin liittyviä maksahaittavaikutuksia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi lumacaftor/ivacaftor
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP,
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota organismeilla kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 600 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Finnish: INR-arvoa tulee tarkkailla, kun varfariinin ja lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi rakeita sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikon 24 loppuun mennessä (pistettä)
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Finnish: Vuorokautena 15 hoitoero ppFEV1arvon keskimääräiselle absoluuttiselle muutokselle lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä oli tutkimusten 1 ja 2 yhteistuloksissa 2,51 prosenttiyksikköä (P < 0,0001).
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Finnish: Korvakipu*, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*, tinnitus*, tärykalvon hyperemia*, tasapainohäiriöt*
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Finnish: Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: • Dizziness*
Finnish: • huimaus*
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Rifabutiiniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää repaglinidille altistusta, jolloin repaglinidin teho saattaa heikentyä.
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Finnish: Tutkimus 8: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioiva tutkimus 2-5-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Tutkimuksessa 8 arvioitiin 60:tä seulontavaiheessa 2-5-vuotiasta (lähtötilanteen keski-ikä 3,7 vuotta).
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Finnish: Yksi lumakaftori 100 mg / ivakaftori 125 mg -annospussi 12 tunnin välein lumakaftori 200 mg / ivakaftori 250 mg
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Finnish: Mykobakteerilääkkeiden aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”1V125”.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää flukonatsolille altistusta, jolloin flukonatsolin teho saattaa heikentyä.
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat kuukautiset, metrorragia, rintakyhmy*
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden antikonvulsanttien kanssa ei suositella.
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Flukonatsoliannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
English: Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Finnish: Joillakin Orkambia saaneilla henkilöillä on yleisesti havaittu maksan toimintaa selvittävien verikokeiden poikkeavia tuloksia.
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Finnish: Iän mukaisen painoindeksin z-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,14, 0,45; P = 0,0003
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%)
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos ppFEV1-arvon suhteellinen muutos viikolla 24 (prosenttiyksikköä)
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Finnish: Jos Orkambi-hoito keskeytetään yli viikon ajaksi voimakkaiden CYP3A:n estäjien ottamisen aikana, annos tulee pienentää yhteen tablettiin vuorokaudessa (100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria 611-vuotiaille potilaille; 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria vähintään 12-vuotiaille potilaille) ensimmäisen viikon ajaksi, kun hoito aloitetaan uudelleen.
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Finnish: Melko harvinaiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta:
English: 14 sachets
Finnish: ≥14 kg
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Repaglinidiannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Finnish: LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 369)
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Finnish: Kun Orkambi-hoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat voimakkaita CYP3A:n estäjiä, lumakaftorin induktiovaikutus vakaassa tilassa on kuitenkin huomioitava pienentämällä annosta yhteen annospussiin joka toinen päivä (100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on alle 14 kg; 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 14 kg) ensimmäisen hoitoviikon ajaksi.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden bentsodiatsepiinien kanssa ei suositella.
English: Description
Finnish: Määräaika
English: The exposure of ivacaftor will be decreased, which may reduce the efficacy of lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä altistus ivakaftorille vähenee, jolloin lumakaftorin/ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
English: For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille Yksi 100 mg/125 mg -tabletti aamulla + yksi
English: Strong CYP3A inducers
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n indusoijat
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Finnish: Vaihto lumelääkkeestä lumakaftoriin, 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoriin, 250 mg 12 tunnin välein (n = 176)**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet lumacaftor/ivacaftor
English: ↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
English: The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Tutkimukset vähintään 12-vuotiailla, kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Lumakaftorin/ivakaftorin tehoa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1108 kliinisesti vakaata kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
English: fexofenadine
Finnish: feksofenadiini
English: Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
Finnish: Kuva 1. ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä†