FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LV - Lettonie Novartis Finlande Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Italian: LV - Lettonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
French: Avant d'utiliser le méthylphénidate, indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant: - êtes sexuellement actifs.
Italian: Prima di prendere il metilfenidato dica al medico o al farmacista se lei o sua figlia: - è sessualmente attiva.
French: En outre, certaines preuves précliniques d'un effet direct du méthylphénidate sur la structure du tissu cardiaque ont été démontrées.
Italian: Inoltre sono emerse prove precliniche di un effetto diretto del metilfenidato sulla struttura dei tessuti cardiaci.
French: Le méthylphénidate peut agir comme carcinogène non génotoxique sur le foie des souris ; cependant, les analyses limitées réalisées sur des humains ne laissent pas entendre que cette action est reproduite chez les humains exposés à des doses thérapeutiques.
Italian: Il metilfenidato può esplicare una qualche attività come cancerogeno non genotossico sul fegato del topo, tuttavia le limitate analisi condotte sull'uomo non suggeriscono che tale attività si possa avere anche nei soggetti umani esposti alle dosi terapeutiche.
French: Chez certains enfants, le traitement au méthylphénidate, parallèlement à d'autres traitements non médicamenteux, peut diminuer les symptômes d'hyperactivité et améliorer la qualité de vie.
Italian: Per alcuni di questi bambini il trattamento con metilfenidato, unitamente ad altre forme di trattamento non strettamente medico, può ridurre i sintomi dell'interattività e migliorare la qualità di vita.
French: 2.6 Effets du traitement à long terme
Italian: 2.6 Effetti dei trattamenti di lungo periodo
French: Présentation de la sécurité
Italian: Sintesi sulla sicurezza
French: 2.2 Risques cérébrovasculaires Aucune preuve n'a été rapportée dans les études précliniques concernant ce risque.
Italian: 2.2 Rischio cerebrovascolare Negli studi pre-clinici non sono emerse prove riferibili a tale rischio.
French: Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate, devra être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas ; ce choix dépendra de la durée de l'effet souhaitée.
Italian: La scelta della formulazione del medicinale a base di metilfenidato dovrà essere fatta dallo specialista in base al singolo paziente e dipende dalla durata d'effetto voluta.
French: La sécurité d'emploi du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d'autres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux n'a pas été évaluée de manière systématique.
Italian: Non è stata stabilita sistematicamente la sicurezza d'uso del metilfenidato in associazione a clonidina o ad altri alfa-2 agonisti ad azione centrale.
French: Les signes de TDAH peuvent persister à l'adolescence et à l'âge adulte et peuvent engendrer des problèmes émotionnels et sociaux, le chômage, la criminalité et l'utilisation de substances interdites.
Italian: I segni di ADHD possono permanere fino all'adolescenza e all'età adulta e possono essere associati a persistenti problemi di ordine emotivo e sociale, disoccupazione, criminalità e abuso di sostanze.
French: En outre, les résultats de l'étude en cours sur la suicidabilité seront envoyés, quand ils seront disponibles, et les TAMM se sont engagés à rechercher les conséquences psychiatriques dans une future étude à long terme.
Italian: Inoltre saranno presentati non appena disponibili i risultati dello studio in corso sulla suicidarietà e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad esaminare gli esiti psichiatrici in uno studio futuro di lungo termine.
French: 40 MG capsules
Italian: 40 MG Capsule
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).
Italian: Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche).
French: QU'EST-CE QUE LE METHYLPHENIDATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Italian: CHE COS'È IL METILFENIDATO E A CHE COSA SERVE
French: L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento costituisce un rischio maggiore per la gravidanza stessa.
French: Vous ou votre enfant ne devez pas absorber d'alcool pendant que vous prenez ce médicament, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.
Italian: Lei o il suo bambino non deve bere alcolici quando prende il medicinale in quanto gli alcolici possono esacerbare gli effetti collaterali del farmaco.
French: En plus, l'harmonisation des conclusions des PSUR et des plans de gestion des risques par les TAMM permet de garantir l'évaluation simultanée des informations de sécurité par les États membres via le Groupe de travail de pharmacovigilance et la continuité de l'harmonisation.
Italian: Inoltre l'armonizzazione delle modalità di presentazione degli PSUR e dei piani la gestione del rischio (RMP) da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio farà sì che le informazioni sulla sicurezza siano valutate contemporaneamente da parte degli Stati membri tramite il PhVWP e che sia assicurata la continuità dell'armonizzazione.
French: Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie.
Italian: Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti epilettici.
French: Le cas échéant, des mesures de l'utilisation, c'est-à-dire des variables telles que les informations sur la quantité totale utilisée, l'âge du patient, son sexe, la dose prescrite, la durée d'utilisation, la continuité du traitement, les comorbidités, la médication concomitante, les données relatives au schéma d'utilisation et la spécialisation du médecin seront utilisées.
Italian: Laddove possibile vanno utilizzate misurazioni dell'uso che comprendano variabili come quantità complessivamente utilizzate, età dei pazienti, sesso, dose indicata, durata dell'uso, continuità di trattamento, comorbilità, trattamenti concomitanti, dati sui modelli d'uso e specializzazione del medico.
French: Cette évaluation consiste en l'impact des risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires et troubles psychiatriques sur le rapport avantages/risques.
Italian: Ciò ha compreso la valutazione dell'impatto dei rischi di disordini cardiovascolari, cerebrovascolari e psichiatrici sul rapporto rischi/benefici.
French: Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.
Italian: Possono essere disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri farmaci a base di metilfenidato.
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
Italian: Se lei o il suo bambino non migliora pur prendendo il medicinale, il medico potrà decidere che è necessario un diverso trattamento.
French: Les conclusions de cette évaluation ont entraîné une proposition du CHMP visant à renforcer et à harmoniser les informations sur le produit de chaque médicament, incluant la surveillance pré et posttraitement, à mettre à jour les paragraphes du RCP liés aux contre-indications et aux avertissements, à harmoniser les informations sur les réactions indésirables, à surveiller la posologie et l'utilisation et à mettre à jour les informations sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Le conclusioni di tale valutazione hanno portato il CHMP a proporre un miglioramento e un'armonizzazione delle informazioni sui prodotti dei vari medicinali con l'inserimento di un monitoraggio pre- e post-trattamento, l'aggiornamento dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativi alle controindicazioni e alle avvertenze, l'armonizzazione delle informazioni sulle reazioni avverse, il controllo della posologia e dell'uso e l'aggiornamento delle informazioni sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES RELATIFS AUX MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
French: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Italian: FR - Francia NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
French: Les informations sur le produit de la plupart des produits contenant du méthylphénidate dans l'UE contiennent des avertissements concernant l'utilisation chez des patients souffrant de troubles cardiaques sous-jacents et énumèrent différents troubles signalés avec cyanose comme effet indésirable possible dans la section 4.8.
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei farmaci contenenti metilfenidato commercializzati nell'UE contengono avvertenze per l'uso nei pazienti con cardiopatie di base ed elencano, nel paragrafo 4.8, molti dei disturbi segnalati con cianosi come possibili ADR.
French: Les données précliniques fournies sur le risque de problèmes cardiovasculaires laissent à penser que le méthylphénidate n'a pas d'effet sur les canaux potassiques rectifiants entrants activant rapidement (qui jouent un rôle dans l'excitabilité neuronale et la fréquence cardiaque) ou sur la durée potentielle d'une action.
Italian: I dati preclinici presentati sul rischio di disordini cardiovascolari suggerivano che il metilfenidato non abbia un effetto sui canali del potassio del tipo inward rectifying ad attivazione rapida (che svolgono una funzione nell'eccitabilità neuronale e nella frequenza cardiaca) o sulla durata potenziale dell'azione.
French: Au cours de la procédure, il a été demandé aux TAMM de fournir des données issues de rapports spontanés.
Italian: Nel corso della procedura i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a presentare i dati di segnalazioni spontanee.
French: Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.
Italian: Prima della prescrizione, è necessario eseguire una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
French: Informations importantes concernant certains composants du méthylphénidate [À compléter au niveau national, le cas échéant]
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti del metilfenidato {Da compilarsi a livello nazionale, a seconda del caso]
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento nei pazienti che non crescono o non aumentano di statura e di peso secondo le normali attese.
French: Le risque de cancérogénicité, les effets sur la croissance et les effets du traitement à long terme ont également été évalués.
Italian: Sono stati inoltre valutati il rischio di cancerogenicità, effetti sulla crescita e gli effetti di un trattamento di lungo periodo;
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments référencés dans l'Annexe I, pour lesquels les modifications apportées aux paragraphes concernés du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont présentées dans l'Annexe III.
Italian: Conseguentemente il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I, per i quali le modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono presentate nell'allegato III.
French: <Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre <médecin> <ou> <pharmacien>.>
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del prodotto, si rivolga <al medico> <o> <al farmacista>.>
French: Voir en rubrique 4.3 pour les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué.
Italian: Vedere paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari per le quali il trattamento con metilfenidato è controindicato.
French: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Italian: FR - Francia UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
French: Le texte diffère selon les TAMM, mais les recommandations concernant l'évaluation de base et la surveillance de la croissance sont communes à la plupart des produits.
Italian: I testi presentati dai vari titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si differenziano, tuttavia la raccomandazione di una valutazione al basale e di un monitoraggio della crescita è comune alla maggior parte dei medicinali.
French: Certains éléments dans les études précliniques montraient l'effet du méthylphénidate sur certains paramètres de la croissance, sur la maturation sexuelle, sur les hormones qui y sont liées ainsi que sur la toxicité du développement.
Italian: Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati nonché sulla tossicità per lo sviluppo.
French: Si la symptomatologie n'est pas trop grave et que le patient est conscient, on pourra évacuer le contenu de l'estomac à l'aide de manoeuvres émétiques ou d'un lavage gastrique.
Italian: Se i segni ed i sintomi non sono troppo severi ed il paziente è cosciente, lo stomaco può essere svuotato inducendo il vomito o eseguendo una lavanda gastrica.
French: La littérature laisse également entendre que le méthylphénidate peut aggraver les troubles psychiatriques chez les patients souffrant de TDAH.
Italian: La letteratura scientifica suggerisce inoltre che il metilfenidato possa esacerbare i disturbi psichiatrici nei pazienti con ADHD.
French: Étude sur la maturation sexuelle : étude prospective, de deux ans, à long terme, ouverte et lancée par des chercheurs aux États-Unis sur 150 adolescents (12 à 17 ans) souffrant de TDAH, afin de déterminer si le traitement au méthylphénidate empêcherait cette population de fumer.
Italian: Studio sulla maturazione sessuale: studio prospettico di 2 anni, a lungo termine, in aperto, avviato su iniziativa dei ricercatori e condotto negli USA su 150 adolescenti (età: 12-17 anni) con ADHD, avente l'obiettivo di stabilire se il trattamento con metilfenidato previene l'abitudine al fumo nella popolazione studiata.
French: Les TAMM doivent inclure, dans les caractéristiques de sécurité, le tableau final des risques potentiels et identifiés, tel que demandé par le CHMP.
Italian: Nelle indicazioni di base sulla sicurezza i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono inserire la tabella finale di base dei rischi identificati e di quelli potenziali, così come richiesto dal CHMP.
French: {À inclure dans la notice des formulations de méthylphénidate à libération non modifiée:} Prise de méthylphénidate avec des aliments et des boissons «Prendre le méthylphénidate en même temps que de la nourriture peut aider à soulager les douleurs d'estomac, les nausées ou les vomissements.»
Italian: {Da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni di metilfenidato a rilascio non modificato:} "Assunzione di metilfenidato con cibi e bevande L'assunzione del metilfenidato con cibo può contribuire ad alleviare i dolori allo stomaco, la nausea o il vomito."
French: Les études de carcinogénicité réalisée chez la souris et le rat pendant toute leur vie, ont montré une augmentation des tumeurs malignes hépatiques uniquement chez les souris mâles.
Italian: In studi di carcinogenicità condotti a vita su ratti e topi, è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici soltanto nei ratti maschi.
French: Par conséquent, il s'avère nécessaire de renforcer les informations sur le produit et d'informer les prescripteurs sur l'utilisation correcte.
Italian: È pertanto necessario sviluppare in tal senso le informazioni sul prodotto e inserire indicazioni per i medici che prescrivano il medicinale sul suo corretto uso.
French: Les TAMM ont accepté de réaliser des recherches sur la faisabilité d'une étude à long terme relative au développement de l'enfant et de fournir un protocole d'étude, tel que demandé par le CHMP.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare la fattibilità di uno studio di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini e di fornire un protocollo di studio, così come richiesto dal CHMP.
French: En cas d'intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne devra pas être administré le jour de l'intervention.
Italian: In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell'operazione.
French: Le CHMP a également demandé, qu'à l'avenir, une approche cohérente et structurée soit mise sur pied pour évaluer les informations de sécurité dans les PSUR (rapports périodiques de pharmacovigilance) et dans les plans de gestion des risques.
Italian: Il CHMP ha chiesto inoltre di adottare per il futuro un approccio coerente e sistematico nella valutazione delle informazioni sulla sicurezza nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani per la gestione dei rischi.
French: Lorsqu'il est utilisé pendant une période prolongée, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance (gain de poids et/ou de taille) chez certains enfants.
Italian: Se usato per un periodo prolungato, in alcuni bambini il metilfenidato può causare una riduzione della crescita (cioè dell'incremento ponderale e/o dell'altezza).
French: Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Italian: Il miglioramento può proseguire anche quando la somministrazione del farmaco è temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta.
French: En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di peggioramento di sintomi psichiatrici preesistenti, il metilfenidato non deve essere somministrato a meno che i benefici del trattamento siano maggiori dei rischi per il paziente.
French: La CE a estimé qu'il fallait évaluer certains problèmes en matière de sécurité, dont des troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires, potentiellement liés au traitement par méthylphénidate.
Italian: La Commissione ha ritenuto che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato.
French: Utilisation d'agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine) Des événements indésirables sévères, comprenant des cas de mort subite, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de clonidine.
Italian: Uso con gli alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad es. clonidina) Sono stati riportati casi di eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa, in associazione all'uso di clonidina.
French: La plupart des événements cérébrovasculaires signalés dans les études cliniques étaient des migraines, dont le taux d'incidence était plus élevé dans le groupe sous méthylphénidate comparé au groupe sous placébo.
Italian: La maggior parte degli eventi cerebrovascolari emersi negli studi clinici erano emicrania, con un tasso di incidenza più elevato nel gruppo trattato con metilfenidato rispetto al gruppo trattato con placebo.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'espèce humaine n'est pas connue.
Italian: Il significato per la specie umana di tale osservazione non è noto.
French: En outre, les TAMM se sont engagés à réaliser des études sur l'utilisation du médicament dans tous les États membres de l'UE afin de connaître le taux de mauvaise utilisation, tel que demandé par le CHMP.
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre studi sull'uso del farmaco (DUS) in tutti gli Stati membri dell'UE per esaminare il livello di uso improprio, come richiesto dal CHMP.
French: • toute autre maladie (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir;
Italian: • di eventuali altri problemi medici (ad esempio cardiaci) suoi, del suo bambino o presenti nella sua famiglia;
French: Allaitement Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d'une mère traitée par méthylphénidate.
Italian: Allattamento Metilfenidato è stato ritrovato nel latte di una donna trattata con metilfenidato.
French: La réglementation relative aux différents médicaments contenant du méthylphénidate est hétérogène au sein des différents États membres (EM) de l'UE.
Italian: Lo statuto regolamentare dei vari medicinali a base di metilfenidato varia da uno Stato membro all'altro dell'UE.
French: Formes de trouble bipolaire
Italian: Forme di disturbo bipolare
French: L'analyse des données précliniques dans les réponses montre que le méthylphénidate provoque des changements de comportements chez les animaux, principalement de l'hyperactivité et un comportement stéréotypé.
Italian: Il riesame dei dati pre-clinici contenuti nelle risposte indica che il metilfenidato causa mutazioni comportamentali in modelli animali, consistenti principalmente in iperattività e comportamento stereotipato.
French: ES - Espagne JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Italian: ES - Spagna JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: Peu fréquents: myalgie, contractions musculaires Très rares: crampes musculaires
Italian: Non comuni: mialgia, contrazioni muscolari Molto rari: crampi muscolari
French: Suite aux discussions du CHMP, il a été reconnu que d'autres données sur l'utilisation à long terme sont encore nécessaires afin de pouvoir évaluer l'effet potentiel du méthylphénidate sur les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Italian: In seguito alle discussioni in seno al CHMP si è deciso che permangono necessari dati sull'impiego di lungo periodo su un potenziale effetto del metilfenidato sugli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
French: Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Italian: Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
French: Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées.
Italian: Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine del metilfenidato non è stato valutato sistematicamente attraverso studi controllati.
French: En termes de suicidabilité, les TAMM se sont engagés à utiliser leurs connaissances actuelles et à réaliser une méta-analyse sur les résultats disponibles issus de différentes études cliniques.
Italian: Sulla questione della suicidarietà i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad utilizzare le attuali conoscenze e ad effettuare una metanalisi dei risultati disponibili provenienti da vari studi clinici.
French: La tolérance à long terme du méthylphénidate n'est pas totalement connue.
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con metilfenidato non è completamente nota.
French: Le diagnostic devrait donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale.