FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse te ugotovitve so zabeležili pri odmerkih, 2- do 10-krat večjih od odmerka 100 mg/dan, ki se uporablja pri človeku.
Latvian: Visas iepriekš minētās atradnes bija sastopamas pie 2 - 10 reizes augstākām devām, nekā devas cilvēkiem - 100 mg/dienā.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Smaga neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: To zvišanje je lahko povezano z zlatenico.
Latvian: Šāda fermentu palielināšanās var norisēt ar dzelti.
Slovenian: Ne jemljite zdravila RILUTEK - če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6), - če imate katero od bolezni jeter ali zvišanje krvnih koncentracij določenih jetrnih encimov
Latvian: Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Slovenian: Študije in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter kažejo, da je CYP 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v uvodni oksidativni presnovi riluzola.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām liecina, ka CYP 1A2 ir galvenais izozīms, kas ir iesaistīts riluzola oksidatīvajā metabolismā.
Slovenian: V kliničnih študijah III faze opravljenih pri bolnikih z ALS, so bili najpogostejši z riluzolom povezani neželeni učinki astenija, navzeja in nenormalni testi jetrnih funkcij.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Slovenian: Mediano preživetje je bilo ob riluzolu 17,7 mesecev in ob placebu 14,9 mesecev.
Latvian: Vidējais dzīvildzes laiks 17,7 mēneši riluzola grupā un attiecīgi 14,9 mēneši placebo grupā.
Slovenian: V študiji vzporednih skupin za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri bolnikih v poznem stadiju bolezni se čas preživetja in motorična funkcija ob uporabi riluzola nista bistveno razlikovala od tistih s placebom.
Latvian: Paralēlu grupu pētījumā, kura mērķis bija, lai novērtētu riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem slimības vēlīnā stadijā, dzīvildze un kustību funkcijas pacientiem, kas saņēma riluzolu, statistiski neatšķīrās no placebo grupas.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri japonskih bolnikih so 204 bolnike randomizirali na riluzol 100 mg/dan (50 mg dvakrat na dan) ali placebo in jih spremljali 18 mesecev.
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - utrujenost - slabost - zvišanje koncentracij določenih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.
Latvian: Ļoti biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: - nogurums, - slikta dūša, - dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Latvian: RILUTEK nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Slovenian: Zdravila RILUTEK ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4).
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Več kot 85 % presnovkov v urinu je glukuronidov.
Latvian: Glukuronīdi sastāda vairāk kā 85 % no visiem metabolītiem urīnā.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila RILUTEK NE SMETE jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči ali če dojite.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot RILUTEK, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic študije s ponavljajočimi odmerki niso bile izvedene (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je na voljo v pakiranjih s 56 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Latvian: RILUTEK ir pieejams iepakojumā pa 56 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Obloga: hipromeloza makrogol 6000 titanov dioksid (E 171)
Latvian: Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000 titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, premreženi natrijev karmelozat;
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Slovenian: Riluzol se izloči predvsem v urinu.
Latvian: Riluzols pārsvarā tiek izvadīts ar urīnu.
Slovenian: Izhodiščno zvišanje več jetrnih funkcijskih testov (zlasti zvišan bilirubin) izključuje uporabo riluzola (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Shranjevanje zdravila RILUTEK Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt RILUTEK Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Po obvestilu o febrilni bolezni mora zdravnik preveriti belo krvno sliko in v primeru nevtropenije uporabo riluzola prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih (n=20), sodelujočih v kliničnih študijah, z zvišano ALT več kot 5 kratno ULN je bilo zdravljenje prekinjeno in v večini primerov so se koncentracije znižale na manj kot 2 kratno ULN v 2 do 4 mesecih.
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših ljudeh (> 70 let) ne spremenijo.
Latvian: Riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem), pēc atkārtotu devu lietošanas (4,5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in upoštevaje negativne rezultate študij o karcinogenosti riluzola pri miših in podganah genotoksični učinki tega presnovka ne veljajo za pomembne pri ljudeh.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Slovenian: Riluzol naj bi deloval z zavrtjem dogajanj, povezanih z glutamatom.
Latvian: Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus.
Slovenian: Farmakokinetiko riluzola so ovrednotili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 300 mg in po večkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 100 mg dvakrat na dan. Koncentracija v plazmi narašča linearno z odmerkom in farmakokinetični profil je neodvisen od odmerka.
Latvian: Riluzola farmakokinētika tika novērtēta veseliem vīrieša dzimuma brīvprātīgajiem pēc vienreizējas perorālas 25 līdz 300 mg devas nozīmēšanas un pēc atkārtotas 25 līdz 100 mg devas divas reizes dienā nozīmēšanas.
Slovenian: O dodatnih informacijah o ALS in o razlogu, zakaj ste dobili to zdravilo, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
Slovenian: Uporabno do:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je riluzol.
Latvian: - Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Mature IP
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sanofi Mature IP
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - slabokrvnost - alergijske reakcije - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu RILUTEK je riluzol, ki deluje na živčevje.
Latvian: RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprosojne pretisne omote iz PVC in aluminija.
Latvian: Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH/ alumīnija blisteros.
Slovenian: Zaradi tveganja za hepatitis je treba pred začetkom zdravljenja z riluzolom in med zdravljenjem z njim določati serumske transaminaze, vključno z ALT. ALT je treba prve 3 mesece zdravljenja določiti vsak mesec, preostanek prvega leta na 3 mesece, pozneje pa v rednih presledkih.
Latvian: ALAT ir jānosaka vienu reizi mēnesī pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, vienu reizi 3 mēnešos 1 terapijas gada laikā un periodiski arī vēlāk.
Slovenian: Patogeneza ALS sicer ni povsem pojasnjena, vendar domnevajo, da igra vlogo pri odmiranju celic pri tej bolezni glutamat (primarni ekscitatorni nevrotransmitor v osrednjem živčevju).
Latvian: ALS patoģenēze nav pilnīgi skaidra, iespējams, ka glutamāts (primārais centrālās nervu sistēmas neiromediators) slimības gaitā izsauc šūnu bojāeju.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če po jemanju zdravila RILUTEK niste omotični ali vrtoglavi, lahko vozite ali upravljate s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.
Slovenian: ALT je treba pogosteje določati pri bolnikih, ki se jim ALT zviša.
Latvian: ALAT ir jāmēra biežāk gadījumos, ja novēro ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale rahlo poslabšanje reproduktivne sposobnosti in plodnosti pri odmerkih 15 mg/kg/dan (kar je več od terapevtskega odmerka), verjetno zaradi sedacije in letargije.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Slovenian: IME ZDRAVILA RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Latvian: Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Ob uporabi z večkratnim odmerjanjem (10-dnevno zdravljenje s 50 mg riluzola dvakrat na dan) se nespremenjeni riluzol kopiči v plazmi do približno 2-krat višjih koncentracij od tistih pri posamičnem odmerjanju.
Latvian: Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā) neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila RILUTEK pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
Slovenian: Riluzol se izdatno porazdeljuje po telesu; dokazano je, da prehaja krvno-možgansko pregrado.
Latvian: Riluzols intensīvi izkliedējas visā ķermenī un šķērso arī asiņu-smadzeņu barjeru.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost omotice ali vrtoglavice in jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se pojavita ta simptoma.
Latvian: Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Mature IP
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sanofi Mature IP
Slovenian: Od večjih dnevnih odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi.
Latvian: Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo ārstēšanas efektu.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so dobivali 100 mg riluzola/dan, je bil 16,5 meseca, in tistih, ki so dobivali placebo, 13,5 meseca.
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
Slovenian: V preskušanju so od 12 do 21 mesecev spremljali 155 bolnikov, randomiziranih na 100 mg riluzola/dan (50 mg dvakrat na dan) ali na placebo.
Latvian: Pētījumā 155 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo un tika apsekoti turpmākos 12 līdz 21 mēnešus.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēcEXP.
Slovenian: amitriptilin in kinoloni) bi potencialno lahko upočasnili eliminacijo riluzola, induktorji CYP 1A2 (npr. cigaretni dim, nad ogljem pečena hrana, rifampicin in omeprazol) pa bi jo lahko pospešili.
Latvian: CYP 1A2 inhibitori (tādi kā kofeīns, diklofenaks, diazepāms, nicergolīns, klomipramīns, imipramīns, fluvoksamīns, fenacetīns, teofilīns, amitriptilīns un hinoloni) iespējami var samazināt riluzola eliminācijas ātrumu, savukārt CYP 1A2 stimulatori (tādi kā cigarešu dūmi, uz oglēm cepts ēdiens, rifampicīns un omeprazols) var palielināt riluzola eliminācijas ātrumu.
Slovenian: V velikem obsegu se presnavlja s citokromom P450 in poznejšo glukuronidacijo.
Latvian: Neizmainīts riluzols ir pamata komponents plazmā un to intensīvi metabolizē citohroms P450 un sekojoši notiek glukuronizācija.
Slovenian: Riluzol pri podganah in miših ni pokazal karcinogenega potenciala.
Latvian: Riluzols neuzrāda karcinogenitāti ne žurkām, ne pelēm.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Slovenian: Ponovne uporabe riluzola pri bolnikih v takšnih okoliščinah ni mogoče priporočiti.
Latvian: Atkārtoti uzsākt riluzola terapiju nav ieteicams.
Slovenian: Če njegov izvid nakazuje intersticijsko bolezen pljuč (npr. obojestranska difuzna zasenčenja pljuč), je treba zdravljenje z riluzolom nemudoma prekiniti.
Latvian: Ja attīstās ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi, piemēram, sauss klepus un/vai elpas trūkums, rentgenogrāfiski jāizmeklē krūšu kurvis un gadījumā, ja tiek konstatētas parādības, kas norāda uz intersticiālu plaušu slimību (piemēram, abpusēji difūzi plaušu aizēnojumi), riluzola lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Izdelovalec Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, Francija
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francija.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, angioedem
Latvian: Anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Latvian: Lietošanas veids Perorāli
Slovenian: RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Slovenian: (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost - če vam ledvice ne delujejo dobro - če imate vročino: pojavi se lahko zaradi znižanega števila belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbo
Latvian: - ja Jūsu nieres nedarbojas labi; - ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku.
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja diareja, bolečine v trebuhu, bruhanje pankreatitis
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, vemšana
Slovenian: Če se raven ALT zviša na 5-kratno vrednost ULN, je treba uporabo riluzola prekiniti.
Latvian: Riluzola lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmenis palielinās 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Slovenian: Bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Latvian: Kontrindicēts grūtniecības vai laktācijas periodā.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt i pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovenian: Preživetje brez traheostomije se pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom, ni značilno razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Latvian: Dzīvildze bez traheotomas riluzola grupā statistiski nebija atšķirīga no placebo grupas.
Slovenian: ALS je ena od bolezni motoričnega nevrona, kjer pride do propada živčnih celic, ki so odgovorne za pošiljanje navodil mišicam.
Latvian: ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola
Slovenian: Da se bo vaš zdravnik prepričal, da ni prišlo do pojava teh simptomov, vam bo morda med zdravljenjem z zdravilom RILUTEK opravljal redne preiskave krvi.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat RILUTEK, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Slovenian: Izgled zdravila RILUTEK in vsebina pakiranja
Latvian: RILUTEK ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Latvian: Kas ir RILUTEK
Slovenian: Kako jemati zdravilo RILUTEK
Latvian: Kā uzglabāt RILUTEK
Slovenian: Rilutek riluzol
Latvian: Rilutek riluzols
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas preživetja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rilutek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki 50-miligramskih tablet.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilutek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilutek
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Slovenian: Ena od teh študij je potekala pri starostnikih (nad 75 let) in pri bolnikih z boleznijo v napredovalem stadiju.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg na dan (ki se daje kot ena 50-miligramska tableta vsakih 12 ur).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Slovenian: Zdravilo Rilutek se uporablja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Latvian: Rilutek lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
Slovenian: Zdravilo Rilutek v odmerku 50 mg/dan ni bilo bolj učinkovito kot placebo, odmerek 200 mg/dan pa ni bil bolj učinkovit kot odmerek 100 mg/dan.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilutek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilutek (pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), šibkost in nenormalen test jetrnih funkcij.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Rilutek, je bil povprečni čas preživetja znatno daljši kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovenian: ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri se živčne celice, odgovorne za pošiljanje navodil mišicam, postopoma kvarijo, kar povzroči šibkost, uničevanje mišic in paralizo.
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Slovenian: Rilutek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino riluzol.
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rilutek odobreno?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Slovenian: Glede na skupne rezultate treh študij, ki so trajale 18 mesecev, je bil pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Rilutek na dan, čas preživetja približno 2 meseca daljši kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilutek sme uvesti le zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem bolezni motoričnega nevrona.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilutek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rilutek?
Slovenian: Zdravila Rilutek ne smejo uporabljati bolniki z boleznimi jeter ali bolniki z nenormalno visokimi ravnmi jetrnih encimov.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
Slovenian: V poznih stadijih bolezni ALS zdravilo ni bilo bolj učinkovito kot placebo.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.