FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 tvrdá kapsula 4x1 tvrdá kapsula
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 1. deň
Maltese: Jum 1
Slovak: Tvrdá kapsula.
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovak: Želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Slovak: Bolo preukázané, že netupitant prechádza hematoencefalickou bariérou s obsadením receptora NK1 v striate 92,5 %; 86,5 %; 85,0 %; 78,0 % a 76,0 % po 6, 24, 48, 72 a 96 hodinách, v uvedenom poradí, po podaní 300 mg netupitantu.
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Maltese: Fih sucrose u sorbitol.
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg
Slovak: 2. až 3. deň
Maltese: Jiem 2 sa 3
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP3A4:
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
Slovak: 2. až 4. deň
Maltese: Jiem 2 sa 4
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Slovak: Chemoterapeutiká (docetaxel, etopozid, cyklofosfamid)
Maltese: Prodotti mediċinali kimoterapewtiċi (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide)
Slovak: Netupitant nie je substrátom P-gp. Pri podaní netupitantu na 8. deň 12-dňového režimu digoxínu, neboli pozorované žiadne zmeny farmakokinetiky digoxínu.
Maltese: Netupitant mhuwiex substrat għal P-gp. Meta netupitant ingħata f'Jum 8 ta' kors ta' 12-il jum ta' digoxin, ma ġie osservat l-ebda tibdil fil-farmakokinetika ta' digoxin.
Slovak: % p-hodnota
Maltese: valur p
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Maltese: Fażi globali * valur-p mill-Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikat skont l-età, klassi u reġjun.
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Maltese: Palonosetron jitneħħa minn rotot multipli b'madwar 50% li jiġi metabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji:
Slovak: chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
Slovak: Tabuľka 4: Režim perorálnej antiemetickej liečby - MEC štúdia
Maltese: Tabella 4: Kors ta' kura Antiemetiku Orali - Studju MEC
Slovak: Pri perorálnych dávkach netupitantu 30 mg a vyšších boli v ľudskej plazme detekované tri metabolity (desmetyl derivát M1; derivát N-oxidu M2; derivát hydroxymetylu M3).
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
Slovak: Tabuľka 2: Režim perorálnej antiemetickej liečby -- HEC štúdia
Maltese: Tabella 2: Kors ta' kura Antiemetiku Orali -- Studju HEC
Slovak: Celkovo 1450 pacientov (Akynzeo n=725; palonosetrón n=725) dostávalo skúmané lieky.
Maltese: Total ta' 1450 pazjent (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) irċivew il-medikazzjoni tal-istudju.
Slovak: Štúdia stredne emetogénnej chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC)
Maltese: Studju dwar Kimoterapija Kontra l-Kanċer Moderatament Emetoġenika (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC))
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovak: Palonosetrón mäkká kapsula
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant je inhibítorom P-gp. V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov nemal netupitant vplyv na expozíciu digoxínu, substrátu P-gp, pričom zvýšil svoju Cmax 1,09-násobne [90%CI 0,9-1,31].
Maltese: Fi studju li twettaq f'voluntiera b'saħħithom, netupitant ma affettwax l-esponiment ta' digoxin, substrat ta' P-gp, filwaqt li żied is-Cmax tiegħu b'1.09 darbiet [90%CI 0.9-1.31].
Slovak: Tlačiarenská farba šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Maltese: Shellac glaze (parzjalment esterifikat) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Slovak: Mitrálna insuficiencia Ischémia myokardu Komorové extrasystoly
Maltese: Iskemija mijokardijaka Extrasystoles ventrikulari
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), estery sacharózy kyseliny laurovej, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, magnéziumstearát, glycerol monokaprylokaproát (typ I), glycerol, polyglyceryl oleát, čistená voda, butylhydroxyanizol (E320), želatína, sorbitol, 1,4 sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná), žltý, červený a čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Maltese: Irriskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Maltese: • problemi fl-ECG (elettrokardjogramma) (imsejħa ‘titwil tal-intervall tal-QT u PR', ‘disturb fil konduzzjoni', ‘takikardija' u ‘imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad')
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Maltese: • livelli għolja ta' creatine phosphokinase/creatine phosphokinase MB - li jindikaw tnaqqis f'daqqa tal-fluss tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Maltese: • ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta' Cushing
Slovak: Urtikária
Maltese: Urtikarja
Slovak: V samostatnej štúdii bolo celkovo 413 pacientov, ktorí podstúpili počiatočné a opakované cykly chemoterapie (zahŕňajúce režimy karboplatiny, cisplatny, oxaliplatiny a doxorubicínu), randomizovaných buď do skupiny užívajúcej Akynzeo (n=309) alebo aprepitant a palonosetrón (n=104).
Maltese: Fi studju separat, total ta' 413-il pazjent li kien qed ikollhom ċikli inizjali u ripetuti ta' kimoterapija (li jinkludu korsijiet ta' carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, u doxorubicin), intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew Akynzeo (n=309) jew aprepitant u palonosetron (n=104).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Maltese: Ilsien miksi
Slovak: Sérotonínový syndróm
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Slovak: 1/100 až < 1/10),
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
Slovak: QT intervalu'
Maltese: QT'
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Maltese: • rifampicin - biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet oħrajn.
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Maltese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 7 mg ta' sorbitol u 20 mg ta' sucrose.
Slovak: Účinok ketokonazolu a rifampicínu
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Slovak: Iné lieky a Akynzeo
Maltese: Mediċini oħra u Akynzeo
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara l-użu fl-istess ħin ta' antagonisti ta' 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram u SNRIs bħal venlafaxine jew duloxetine) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje:
Maltese: Qoxra tal-kapsula iebsa:
Slovak: Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Slovak: • problém so srdcovým svalom (kardiomyopatia)
Maltese: • problemi fil-muskoli tal-qalb tiegħek (kardjomijopatija)
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Maltese: Kontraċettivi orali
Slovak: Sérotonínergické lieky (napr.
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi (eż.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sú kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron huma kontra-indikati waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Pri podaní s jednorazovou perorálnou dávkou 60 μg etinylestradiolu a 300 μg levonorgestrelu nemali kapsuly netupitantu/palonosetrónu žiadny významný vplyv na AUC etinylestradiolu a zvýšili AUC levonorgestrelu 1,4-násobne; klinické účinky na účinnosť hormonálnej antikoncepcie sú nepravdepodobné.
Maltese: Kapsuli ta' netupitant/palonosetron, meta ngħataw ma' doża orali waħda ta' 60 μg ta' ethinylestradiol u 300 μg ta' levonorgestrel, ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq l-AUC ta' ethinylestradiol, u żiedu l-AUC ta' levonorgestrel b'1.4 darbiet; effetti kliniċi fuq l-effikaċja ta' kontraċezzjoni ormonali mhumiex probabbli.
Slovak: Klinické farmakokinetické parametre však nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-substrati ta' CYP2D6.
Slovak: Deutschland RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: Deutschland RIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30
Slovak: Tel: +385 1 6311
Maltese: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Netupitant je stredne silný inhibítor CYP3A4 a môže zvýšiť expozíciu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, napr. docetaxelu (pozri časť 4.5).
Maltese: Netupitant hu inibitur moderat ta' CYP3A4 u jista' jżid l-esponiment ta' sustanzi kimoterapewtiċi li huma substrati għal CYP3A4, eż. docetaxel (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000),
Slovak: V skúšaní ADME sa menej ako 5 % celého materiálu súvisiaceho s netupitantom vylúčilo močom a menej ako 1 % dávky netupitantu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom, a preto by bola akákoľvek akumulácia netupitantu alebo metabolitov po jednorazovej dávke zanedbateľná.
Maltese: Fil-prova ADME, inqas minn 5% tal-materjal kollu relatat ma' netupitant tneħħa fl-awrina, u inqas minn 1% tad-doża ta' netupitant ġiet eliminata mhux mibdula fl-awrina, u għalhekk, kwalunkwe akkumulazzjoni ta' netupitant jew metaboliti wara doża waħda se tkun negliġibbli.
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Maltese: F'individwi nisa (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35% ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26% ogħla milli f'individwi rġiel (n=18).
Slovak: Nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti „0" (dĺžka 21,7 mm) s bielym telom a viečkom karamelovej farby s „HE1" vytlačeným na tele.
Maltese: Kapsula ta' ġelatina opaka ta' daqs "0" (tul 21.7 mm) b'korp abjad u għatu lewn il-karamella b'"HE1" stampata fuq il-korp.
Slovak: • palonosetrón.
Maltese: • palonosetron.
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Maltese: F'doża ta' 300 mg fil-bnedmin, netupitant hu substrat u inibitur moderat ta' CYP3A4.
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Maltese: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať stopy sóje.
Maltese: Akynzeo fih sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fih traċċi ta' sojja.
Slovak: Alopécia
Maltese: Alopeċja
Slovak: Na základe skúseností so zdravými jedincami, vystavenými perorálne podávanému netupitantu v dávke 600 mg v kombinácii s palonosetrónom v dávke 1,50 mg, sú potenciálne akútnymi príznakmi predávkovania bolesť hlavy, závraty, zápcha, úzkosť, palpitácie, euforická nálada a bolesť v nohách.
Maltese: Abbażi tal-esperjenza b'individwi f'saħħithom li ngħataw netupitant orali 600 mg f'kombinazzjoni ma' palonosetron 1.50 mg, is-sintomi akuti potenzjali ta' doża eċċessiva huma wġigħ ta' ras, sturdament, stitikezza, ansjetà, palpitazzjonijiet, burdata ewforika u wġigħ fir-riġlejn.
Slovak: Podanie ketokonazolu, inhibítora CYP3A4, s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšilo AUC netupitantu 1,8-násobne a Cmax 1,3-násobne, v porovnaní so samostatným podaním kapsúl netupitantu/palonosetrónu.
Maltese: L-għoti tal-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole kapsuli ta' netupitant/palonosetron, żied l-AUC ta' netupitant b'1.8 darbiet u s-Cmax b'1.3 darbiet meta mqabbel mal-għoti ta' kapsuli ta' netupitant/palonosetron waħidhom.
Slovak: V štúdiách jednorazovej perorálnej dávky bol netupitant merateľný v plazme od 15 minút do 3 hodín po podaní.
Maltese: Fi studji dwar doża orali waħda, netupitant seta' jitkejjel fil-plażma bejn 15-il minuta u 3 sigħat wara d-dożaġġ.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
Maltese: Intwera li lmetaboliti M1, M2 u M3 kienu kollha farmakoloġikament attivi f'mudell farmakodinamiku talannimali, fejn M3 kien l-iktar qawwi u M2 l-inqas attiv.
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Maltese: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Menej časté
Maltese: Rari:
Slovak: Interakcie medzi kapsulami netupitantu/palonosetrónu a liekmi, ktoré sú substrátom P-gp, sú nepravdepodobné.
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron mhux probabbli li jinteraġixxu ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Maltese: Data miġbura wara t-tqegħid fis-suq tindika li l-profil tar-reazzjonijiet avversi huwa ġeneralment simili għal dak li deher fil-provi kliniċi.
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Maltese: • konġuntivite (tip ta' infjammazzjoni fl-għajnejn)
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Slovak: Dyspepsia
Maltese: Dispepsija
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta netupitant jiġi kkombinat ma' substrat orali ta' din l-enzima (eż. zidovudine, valproic acid, morfina).
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Maltese: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Fosfolipidóza (penové makrofágy) bola pozorovaná po opakovaných podaniach netupitantu u potkanov a psov.
Maltese: Fosfolipidosi (makrofaġi birragħwa) ġiet osservata bl-għoti ta' netupitant wara l-għoti ripetut fil-firien u l-klieb.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Celková fáza: 0 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime
Maltese: Fażi akuta: 0 sa 24 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Fażi li tittardja: 25 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide
Slovak: • erytromycín - na liečbu bakteriálnych infekcií,
Maltese: • erythromycin - biex jikkura infezzjonijiet batterjali
Slovak: U dospelých mužských a ženských zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná EKG štúdia s perorálnym netupitantom v dávke 200 alebo 600 mg podávaným v kombinácii s perorálnym palonosetrónom v dávke 0,5 alebo 1,5 mg, v uvedenom poradí.
Maltese: Studju dwar ECG twettaq fuq voluntiera b'saħħithom, nisa u rġiel adulti, b'netupitant orali jew 200 jew 600 mg mogħti flimkien ma' palonosetron orali 0.5 jew 1.5 mg, rispettivament.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Maltese: Studji in vitro dwar il-metaboliżmu, issuġġerew li CYP3A4 u, fi grad inqas, CYP2D6 and CYP2C9, huma involuti fil-metaboliżmu ta' netupitant.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Maltese: Fi studju kliniku multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, parallel, double-blind u kkontrollat, li sar fuq 694 pazjent, l-effikaċja u s-sigurtà ta' dożi waħidhom ta' netupitant orali flimkien ma' palonosetron orali, tqabblu ma' doża waħda orali ta' palonosetron f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kors ta' kimoterapija li kien jinkludi cisplatin (doża medjana = 75 mg/m
Slovak: Štúdia vysoko emetogénnej chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC)
Maltese: Studju dwar Kimoterapiji Kontra l-Kanċer Emetoġenika b'Mod Qawwi (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC))
Slovak: Interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom:
Maltese: Interazzjoni bejn netupitant orali u palonosetron orali:
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' sindrome ta' serotonin.
Slovak: Tel: +372 6827 400
Maltese: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Účinnosť Akynzea bola vyhodnotená u 135 pacientov, ktorí dostali jednorazovú perorálnu dávku (netupitant 300 mg a palonosetrón 0,5 mg), a u 136 pacientov, ktorí dostali samotný perorálny palonosetrón 0,5 mg.
Maltese: L-effikaċja ta' Akynzeo ġiet evalwata f'135 pazjent li rċivew doża waħda orali (netupitant 300 mg u palonosetron 0.5 mg) u 136 pazjent li rċivew palonosetron orali 0.5 mg waħdu.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Maltese: L-istudju ma wera l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-parametri tal-ECG: l-akbar point estimate tal-plaċebo u lintervall QTc ikkoreġut fil-linja bażi kien ta' 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), osservat 16-il siegħa wara l-għoti ta' dożi supraterapewtiċi (600 mg ta' netupitant u 1.5 mg ta' palonosetron).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha tliet pilloli (300 mg ta' netupitant), u kapsula waħda ratba (palonosetron hydrochloride, ekwivalenti għal 0.5 milligrammi ta' palonosetron).
Slovak: Pri súbežnom podaní 300 mg netupitantu sa AUC0-24 (1. deň), AUC24-36 (2. deň) a AUC84-108 a AUC84-∞
Maltese: (Jum 1), l-AUC24-36 (Jum 2) u l-AUC84-108 u l-AUC84-∞ (Jum 4) ta' dexamethasone żdiedu bi 2.4 darbiet, bl-għoti flimkien ta' 300 mg ta' netupitant.
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Maltese: Osservazzjoni xierqa ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu s-sindrome ta' serotonin hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať sóju - ďalšie informácie pozri v časti
Maltese: Din il-mediċina fiha sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fiha s-sojja - ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.
Slovak: Chemoterapeutiká, ktoré sú substrátmi CYP3A4
Maltese: Sustanzi kimoterapewtiċi li huma substrati għal CYP3A4
Slovak: %), zatiaľ čo AUC pre M1 a M3 boli približne 29 % a 33 % z materskej látky, v uvedenom poradí.
Maltese: M2 kellu l-inqas AUC meta mqabbel mal-kompost ġenitur (14%) filwaqt li l-AUC ta' M1 u M3 kienet ta' madwar 29% and 33% ta' dik tal-kompost ġenitur, rispettivament.
Slovak: Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
Maltese: L-esponiment għal docetaxel u etoposide żdied b'37% u 21%, rispettivament, meta ngħataw flimkien ma' kapsuli ta' netupitant/palonosetron.
Slovak: Oneskorená eméza bola spojená s aktiváciou receptorov neurokinínu 1 (NK1) z rodiny tachykinínov (široko distribuovaných v centrálnom a periférnom nervovom systéme) substanciou P. Ako je preukázané v in vitro a in vivo štúdiách, netupitant inhibuje odpovede sprostredkované substanciou P.
Maltese: Emesi li tittardja ġiet assoċjata mal-attivazzjoni tar-riċetturi ta' neurokinin 1 (NK1) tal-familja tachykinin (iddistribwiti b'mod wiesa' fis-sistemi nervużi ċentrali u periferali) minn sustanza P.
Slovak: Ďalšie interakcie
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka dexametazónu má byť znížená približne o 50 % pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.5 a plán podávania v klinických štúdiách v časti 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dexamethasone orali għandha titnaqqas b'madwar 50% meta tingħata flimkien ma' kapsuli ta' netupitant/palonosetron (ara sezzjoni 4.5 u l-iskeda tal-għoti fl-istudji kliniċi f'sezzjoni 5.1).
Slovak: Čo je Akynzeo
Maltese: X'inhu Akynzeo
Slovak: Celková: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Maltese: Globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kura b'cisplatin.
Slovak: Údaje získané od zvierat nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky palonosetrónu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Maltese: Dejta mill-annimali ma wrietx effetti diretti jew indiretti tossiċi ta' palonosetron fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Slovak: Podanie rifampicínu, induktora CYP3A4, s Akynzeom samotným znížilo AUC netupitantu 5,2násobne a Cmax 2,6-násobne.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 rifampicin ma' Akynzeo waħdu, naqqas l-AUC ta' netupitant b'5.2 darbiet u s-Cmax bi 2.6 darbiet.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg ta' netupitant u palonosetron hydrochloride, ekwivalenti għal 0.5 mg ta' palonosetron.
Slovak: EMEA/H/C/003728
Maltese: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.