FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Latvian: Pemetrexed Pfizer ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo (N = 472, uafhængigt evalueret population, median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 % CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un pierādīta statistiski ticama PFS rādītāju uzlabošanās pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 472, neatkarīgi novērtētā populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska attiecība = 0,64, 95 % TI = 0,510,81, p = 0,0002).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja < 1% pacientu, kuri randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, ir aritmija un motora neiropātija.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen i forhold til placeboarmen (N=581, en uafhængig overvåget population, median på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Latvian: Pētījumā sasniedza primāro mērķa kritēriju un pierādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: YDRE KARTON 100 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE 100 mg
Danish: Den mediane tid fra start af pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexedog placeboarmen.
Latvian: Uzturošās terapijas saņemšanai randomizētajiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa skalas rādītājam bija jābūt 0 vai 1. Laika mediāna no pemetrekseda plus cisplatīna indukcijas terapijas līdz uzturošās terapijas uzsākšanai gan pemetrekseda grupā, gan placebo grupā bija 2,96 mēneši.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n=539).
Latvian: Tabulā zemāk norādīts to nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kas tiek uzskatītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām ziņots > 5% no 800 pacientiem, kas randomizēti, lai saņemtu vienas zāles - pemetreksedu - un no 402 pacientiem, kuri randomizēti, lai saņemtu placebo uzturošas pemetrekseda monoterapijas pētījumā (JMEN: N=663) un turpmākas pemetrekseda uzturošas terapijas pētījumā (PARAMOUNT: N=539).
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Latvian: Pemetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, arī Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Danish: Median overlevelse i måneder (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna mēnešos (95% TI)
Danish: Median tid til tumorprogression (måneder) (95 % - CI)
Latvian: Laika līdz audzēja progresēšanai mediāna (mēneši) (95% TI)
Danish: Udslæt/ hudafskalning
Latvian: Dispepsija/grēmas
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med pemetrexed.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušajiem vīriešiem ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tam.
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots < 1% pacientu, kuri randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, ir paaugstināts GGT līmenis, sāpes krūtīs, aritmija un motora neiropātija.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p =
Latvian: Kopējās populācijas (n = 663) kopējās dzīvildzes mediāna bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupā un 10,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība = 0,79 (95% TI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu 1. Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed og cisplatin.
Latvian: Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5% robežvērtība visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv saistība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Latvian: Pemetrexed Pfizer lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Danish: Pemetrexed Pfizer må kun rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker.
Latvian: 3. Pemetrexed Pfizer izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilu ūdeni injekcijām.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Grūtniecības laikā ir jāizvairās no Pemetrexed Pfizer lietošanas.
Danish: Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexed ditromethamin).
Latvian: Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: katrs flakons satur 500 miligramus pemetrekseda (pemetrekseda ditrometamīna veidā).
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet CTC a-grad
Latvian: 3. tabula - Pemetrekseda (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Danish: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 1.000 milligram pemetrexed (som pemetrexed ditromethamin).
Latvian: Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: katrs flakons satur 1000 miligramus pemetrekseda (pemetrekseda ditrometamīna veidā).
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās nebija klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošuma profilu.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 18 måneder
Latvian: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 18 mēneši
Danish: Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hætteglasset med 500 mg kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 500 mg flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Pfizer før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par Pemetrexed Pfizer sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed.
Latvian: Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5% robežvērtība visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv saistība ar pemetreksedu.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Latvian: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Latvian: Pemetrekseds/cisplatīns (N = 839)
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme**** 7,6 0,9 1,7 0,0 Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Latvian: VTK = vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse EventCTCAE); NCI = Nacionālais Vēža institūts (National Cancer Institute); SGOT = seruma glutāmoksalaminotransferāze;
Danish: BIVIRKNINGER
Latvian: Kontrindikācijas
Danish: MT (EU) nummer
Latvian: EMA procedūras (ES) numurs
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakoju ma lielumi
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Danish: Ubrudt hætteglas 2 år.
Latvian: Neatvērti flakoni 2 gadi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 18. septembris
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Latvian: Sastopamības definīcijas: ļoti bieži - ≥ 10 %; bieži - > 5 % un< 10 %.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Randomiseret og behandlet Patienter
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt  1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Latvian: Jums var būt jebkuri šeit minētie simptomi un/vai stāvokļi.
Danish: SN: {number}
Latvian: SN: {numurs}
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(-s).
Danish: Pakning med 1 hætteglas med beskytttende plastik-indpakning.
Latvian: Viens flakons iepakojumā ar plastmasas aizsargapvalku.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Danish: Ældre: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Latvian: • anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Danish: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Latvian: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca)
Danish: NN: {number}
Latvian: NN: {numurs}
Danish: Den 1-årige og 2- årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58 % un 32 % salīdzinājumā ar 45 % un 21 % pacientiem placebo grupā.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt  3 reizes virs normas augšējās robežas.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {number}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i modermælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Sandoz.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Sandoz.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Latvian: Pemetrekseda kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Danish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Østrig
Latvian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austrija
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Det aktive stof er pemetexed.
Latvian: Aktīvā viela ir pemetrekseds.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancer- patienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
Latvian: Šīs atšķirības, iespējams, bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos bija iekļautas gan ķīmijterapiju nesaņēmušas, gan iepriekš intensīvi ārstētas krūts vēža pacientes ar esošām metastāzēm aknās un/vai patoloģiskiem sākotnējiem aknu funkcionālo testu rezultātiem.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Sandoz og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Latvian: Pamatojoties uz Jums plānoto Pemetrexed Sandoz infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāiesaka, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda farmakokinētiku nav konstatēta.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Sandoz og cisplatin angivet i tabel 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Sandoz un cisplatīna devas pielāgošana ir aprakstīta 3. tabulā.
Danish: Nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden): Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Latvian: Nieru darbības traucējumi (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m DPTA seruma klīrensa metodi): pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Danish: Alle patienter, som var inkluderet i dette studie, havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG rādītājs bija 0. vai 1.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane leverrmikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa inhibīciju.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaicīgi ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80ml/min).
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogrami) nedēļu pirms pemetrekseda pirmās devas ievadīšanas un pēc tam vienu reizi ik pēc 3 cikliem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Danish: Du får dette lægemiddel for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.
Latvian: Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.
Danish: Følgende samtidig brug frarådes: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, vienlaicīga lietošana ar kuru ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus pemetreksedam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajās indikācijās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, du tager, er et NSAID-præparat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Danish: Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Sandoz.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Sandoz er afsluttet.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Sandoz infūzija.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet, eller tidligere end 6 måneder efter behandlingen er stoppet, skal du søge vejledning hos din læge eller hos apotekspersonalet.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Danish: Spredningen mellem behandlings- armene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatinarmen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām noteica pēc plaušu funkcijas uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH) (se afsnit 2 " Pemetrexed Sandoz indeholder natrium").
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (skatīt 2. punktu, "Pemetrexed Sandoz satur nātriju").
Danish: Pemetrexed Sandoz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Latvian: Pemetrexed Sandoz ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og generelle tilstand.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Danish: Du vil altid få Pemetrexed Sandoz ved infusion i en af dine blodårer.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Sandoz infūzijas veidā kādā no vēnām.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end
Latvian: Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Sandoz og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Sandoz-behandlingsforløb).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas un pēc tam aptuveni vienu reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Sandoz terapijas kursiem).
Danish: ● Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Latvian: drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai augstāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyre- funktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Latvian: Pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min).