FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej
Estonian: • HBV-infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Pacjenci ci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby lub nerek.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem raskete maksa või neerudega seotud kõrvaltoimete tekkimise risk.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja te nakatute, võivad teil ravi alustamisel Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na działanie tenofowiru (%CV) wzrosło z 2 185 (12%) ng·h/ml u osób z CrCl >80 ml/min do 3064 (30%) ng·h/ml, 6009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u osób z odpowiednio: lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min) suurenes tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon väärtuselt 2185 (12%) ng h/ml kerge neerukahjustuse korral väärtuseni 3064 (30%) ng h/ml, mõõduka neerukahjustuse korral 6009 (42%) ng h/ml mõõduka ja raske neerukahjustuse korral 15 985 (45%) ng h/ml.
Polish: 1/1n a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed tygodniem 384. z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Polish: HIV-1: w badaniu GS-US-104-0321, 87 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, zakażonych HIV-1, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu ze zoptymalizowanym leczeniem (OBR, ang. optimised background regimen) przez 48 tygodni.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12...18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga.
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby, • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z opornym na lamiwudynę HBV po 240. tygodniach (badanie GS-US-174
Estonian: Kogemused lamivudiinresistentsete HBV-ga patsientidega 240. nädalal (uuring GS-US-174-0121).
Polish: (co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiinigrupis).
Polish: biegunka, wymioty, nudności
Estonian: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Polish: Równoczesne podawanie i ryzyko działania nefrotoksycznego Należy unikać podawania dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (np. aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamist samal ajal nefrotoksilise ravimiga (nt aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2) või vahetult pärast seda peab vältima.
Polish: Należy unikać podawania dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: 75% (21/28) immuunaktiivsetest tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest normaliseerus ALAT-i sisaldus 72. nädalaks versus 34% (11/32) platseeborühmas.
Polish: Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego wynosiła 18% (8/45) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru, 7% (3/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 9% (2/22) w grupie leczonej entekawirem.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemismäär oli tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 18% (8/45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 7% (3/45) ja entekaviiri ravirühmas 9% (2/22).
Polish: • zaburzenia czynności trzustki.
Estonian: • neerutorukeste rakkude kahjustus.
Polish: Po 240 tygodniach leczenia 117 z 141 pacjentów (83%) przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru miało miano DNA HBV <400 kopii/ml, a 51 z 79 pacjentów (65%) wykazywało prawidłową aktywność AlAT.
Estonian: Pärast 240 ravinädalat oli 117/141 (83%) tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendist HBV DNA < 400 koopiat/ml ja 51/79 (65%) patsiendist normaliseerus ALAT-i sisaldus.
Polish: • ból żołądka,
Estonian: • kõhuvalu,
Polish: Sofosbuwir:
Estonian: Velpatasviir:
Polish: Odsetek pacjentów ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 192. tygodniu w grupie dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru wyniósł 75,8% (25/33) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był dodatni i 100,0% (2 z 2 pacjentów) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był ujemny.
Estonian: Normaliseerunud ALAT aktiivsusega uuritavate osakaal 192. nädalal oli tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühmas HBeAg positiivse lähteväärtusega uuritavatel 75,8% (25/33) ja HBeAg negatiivse lähteväärtusega uuritavatel 100,0% (2/2).
Polish: (w pojemniku).
Estonian: [ainult välispakendil]
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 spośród 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) narażonych na dizoproksylu tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksylu tenofowiru wynosiła 331 tygodni) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony nerek.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 tenofoviirdisoproksiili saanud 89 lapsest (mediaanne tenofoviirdisoproksiili kasutusaeg 331 nädalat) katkestasid 8 patsienti (9,0%) uuringuravimi kasutamise neerudega seotudud kõrvaltoimete tõttu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Estonian: Mitokondriaalset talitlushäiret on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Polish: W badaniach komórkowych szczepy HBV z ekspresją mutacji rtV173L, rtL180M oraz rtM204I/V związanych z opornością na lamiwudynę i telbiwudynę wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,7- do 3,4-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Estonian: Rakupõhistel määramistel ilmnes HBV tüvedel, mis sisaldasid lamivudiini ja telbivudiini suhtes resistentseid rtV173L, rtL180M ja rtM2041/V mutatsioone, 0,7…3,4-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Polish: U dwustu piętnastu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n = 90), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Estonian: 215 HBeAg-negatiivset (GS-US-174-0102, n = 125) ja HBeAg-positiivset (GS-US-174-0103, n = 90) patsienti, kes randomiseeriti algselt topeltpimeda uuringu adefoviirdipivoksiili ravirühma ja viidi seejärel üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma, hinnati HBV polümeraasi genotüübiliste muutuste suhtes võrreldes algväärtusega.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków lub niemowląt.
Estonian: Andmed tenofoviiri toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Polish: W badaniu dzieci i młodzieży (GS-US-174-0144), dane genotypowe z par szczepów HBV wyizolowanych na początku badania i podczas leczenia były dostępne dla 9 z 10 pacjentów z DNA HBV > 400 kopii/ml.
Estonian: Lastel läbiviidud uuringus (GS-US-174-0144) saadi 10‑st tenofoviirdisoproksiili saanud patsiendist, kellel oli plasma HBV DNA > 400 koopiat/ml, 9‑lt patsiendilt võrdlemiseks HBV isolaatide ravieelsed ja raviaegsed genotüübiandmed.
Polish: W randomizowanym badaniu GS-US-174-0108, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dizoproksylu tenofowiru (n = 45), emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (n = 45) lub entekawiru
Estonian: Uuring GS-US-174-0108 on randomiseeritud topeltpime uuring aktiivset ravi saava kontrollrühmaga, milles hinnatakse tenofoviirdisoproksiili (n = 45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili (n = 45) ja entekaviiri (n = 22) ohutust ja efektiivsust dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta innych leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Estonian: Teiste retroviirusvastaste ravimite kohta lugege teavet nende pakendi infolehtedest.
Polish: Po 72. tygodniu supresja wirusologiczna była utrzymana u osób otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie fumaran dizoproksylu tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru): 86,5% (45/52) pacjentów w grupie dizoproksyl tenofowirudizoproksyl tenofowiru miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
Estonian: Pärast 72. nädalat püsis viiruse supressioon nendel uuritavatel, kes said alguses topeltpimemeetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga ja hiljem avatud meetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühm): 86,5% (45/52) uuritavatest tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühmas oli 192. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Polish: Opakowanie otwiera się poprzez wciśnięcie wieczka zabezpieczającego i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Estonian: Avage pudel, vajutades lapsekindlale korgile ja keerates seda vastupäeva.
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-1740102, n = 250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n = 176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Estonian: 426 HBeAg-negatiivset (GS-US-174-0102, n = 250) ja HBeAg-positiivset (GS-US-174-0103, n = 176) patsienti, kes randomiseeriti algselt topeltpimeda uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma ja viidi seejärel üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma, hinnati HBV polümeraasi genotüübiliste muutuste suhtes võrreldes algväärtusega.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskiteguriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassiindeks.
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była również podobna u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg na początku badania, 77% (43 z 56) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 75,0% (3 z 4) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg osiągnęło miano DNA HBV <400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli samuti sarnane enne ravi HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel ning 77%-l (43/56) HBeAgpositiivsetest ja 75,0%-l (3/4) HBeAg-negatiivsetest patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Polish: 10 mg n = 90
Estonian: 10 mg adefoviir dipivoksiili n = 90
Polish: Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale zwiększona przez co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem dzieci z wyrównaną czynnością wątroby w związku z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, i przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivse kroonilise B-hepatiidi põhjustatud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab ALAT-i sisaldus seerumis olema püsivalt suurenenud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivsetel lastel vähemalt 12 kuud.
Polish: Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA-polümeraasi) pärssimise teel.
Polish: • Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledispawiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Estonian: • Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.
Polish: End-Stage Liver Disease) w porównaniu do wartości początkowej a wartość p w porównaniu grup otrzymujących leczenie skojarzone zawierające tenofowir versus grupa leczona entekawirem = 0,622,
Estonian: CPT-skoori algväärtuse keskmine muutus MELD (lõppstaadiumis maksahaiguse mudel) skoori algväärtuse keskmine muutus a Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 0,622. b Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 1,000.
Polish: Tylko u 1 pacjenta zrandomizowanego do grupy TDF występował genotyp E na początku badania.
Estonian: Ainult ühel tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli enne ravi E genotüüp.
Polish: rytonawir (800 mg
Estonian: darunaviir (800 mg q.d.)
Polish: Znormalizowana AlATd Serologia (%) HBeAg zanik/serokonwersja
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a
Polish: W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Estonian: Arst võib teie neerutalitluse jälgimiseks määrata teile ravi ajal vereanalüüse.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutust manustamisel koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri ja farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole kindlaks tehtud.
Polish: 141 i 139 dorosłych pacjentów przydzielono losowo, odpowiednio do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru i do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ravirühma ja emtritsitabiin pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeriti vastavalt 141 ja 139 täiskasvanud patsienti.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor) lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud ka HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes on NRTI suhtes resistentsed või keda ei saa ravida esmavaliku ravimitega toksilisuse tõttu.
Polish: W tych wyizolowanych szczepach nie zidentyfikowano substytucji aminokwasowych związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru.
Estonian: Neis isolaatides ei leitud aminohapete asendusi, mis olid seotud resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Polish: (n = 16), 96.
Estonian: NA NA −0,16
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych dizoproksylem tenofowiru były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych dizoproksylu tenofowiru u dorosłych (patrz punkty 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravitud lastel esinenud kõrvaltoimed ühtisid kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.8 „Kõrvaltoimete koondtabel" ja 5.1).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Polish: 12l
Estonian: NA -0,12
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych dizoproksylem tenofowiru były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych tenofowiru u dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i punkt 5.1).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiiliga, vastasid neile, mida täheldati tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimete koondtabel ja
Polish: nd.
Estonian: NA
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
Estonian: g Esitatud on kumulatiivsed protsentuaalsed näitajad Kaplan Meier analüüsi (sh andmed, mis koguti pärast emtritsitabiini lisamist tenofoviirdisoproksiilile avatud uuringus) (KM-ITT) põhjal.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru, u 13 z 68 pacjentów (19%) wystąpił zanik HBeAg, a u 7 z 68 pacjentów (10%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
Estonian: HBeAg-positiivsetest emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest oli 13/68 (19%) patsiendist HBeAg kadumine ja 7/68 (10%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru, u 16. z 65. pacjentów (25%) wystąpił zanik HBeAg, a u 8 z 65 pacjentów (12%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240 tygodnia.
Estonian: HBeAg-positiivsetest tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest oli 16/65 (25%) patsiendist HBeAg kadumine ja 8/65 (12%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Polish: 10 mg n = 125
Estonian: 10 mg adefoviir dipivoksiili n = 125
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fosforanu tenofowiru dizoproksyl (co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Estonian: Üks tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaati (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile).
Polish: Tabela 6: Odpowiedź histologiczna (%) u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 240. tygodniu w porównaniu do wartości początkowych
Estonian: Histoloogiline ravivastus (%) kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAgpositiivsetel patsientidel 240. nädalal võrreldes algväärtusega Uuring 174-0102 (HBeAg-negatiivsed)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i u pacjentów wymagających hemodializy stosowanie dizoproksylu tenofowiru nie jest zalecane.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsientidele, kes vajavad hemodialüüsi.
Polish: Średnie procentowe zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa nd.
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine suurenemine protsentidesb
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioon noorukitel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili, sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.