FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz globalnog pivotalnog ispitivanja faze 3 C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115), stopa pojavnosti sljedećih nuspojava bila je slična kod bolesnika koji su uzimali iksazomib i bolesnika koji su uzimali placebo: umor (26% naspram 24%), smanjen apetit (12% naspram 9%), hipotenzija (4% oba režima), zatajenje srca† (3% oba režima), aritmija† (12% naspram 11%) i oštećenje jetre uključujući promjene u razinama enzima† (8% naspram 6%).
Bulgarian: В сборния набор данни от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано удължено проучване С16010 в Китай (n = 115) настъпват следните нежелани реакции със сходна честота между схемите с иксазомиб и плацебо: умора (26% спрямо 24%), намален апетит (12% спрямо 9%), хипотония (4% и в двата случаяа), сърдечна недостатъчност†
Croatian: Kako uzimati NINLARO
Bulgarian: Как да приемате NINLARO
Croatian: Ne očekuje se da će iksazomib uzrokovati interakcije lijekova posredovane prijenosnicima.
Bulgarian: Не се очаква иксазомиб да предизвиква транспортер-медиирани взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Croatian: Trombocitope nija (broj trombocita) Broj trombocita < 30 000/mm3
Bulgarian: Брой тромбоцити < 30 000/mm3
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. rujna 2019.
Bulgarian: 16 септември 2019 г.
Croatian: Kako čuvati NINLARO
Bulgarian: Как да съхранявате NINLARO
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, liječenje iksazomibom treba prekinuti.
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES, прекратете приема на иксазомиб.
Croatian: Učestalost događaja teške hipokalemije (3.-4. stupnja) bila je veća kod bolesnika koji su uzimali iksazomib (5%) nego kod bolesnika koji su uzimali placebo (< 1%).
Bulgarian: Честотата на тежки (степен 3-4) събития на хипокалиемия е по-висока при схемата с иксазомиб (5%), отколкото при схемата с плацебо (< 1%).
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama iksazomiba, in vitro ispitivanja koristeći izoenzime citokroma P450 eksprimirane iz ljudske cDNK ukazuju da nijedan specifični CYP izoenzim ne pridonosi pretežno metabolizmu iksazomiba i da ne-CYP proteini pridonose ukupnom metabolizmu.
Bulgarian: cДНК-експресирани цитохром P450 изозими показват, че няма конкретен CYP изозим, който да допринася преимуществено за метаболизма на иксазомиб, а различните от CYP протеини допринасят за общия метаболизъм.
Croatian: 16. do 21. dan 22. dan
Bulgarian: Ден от 16 до 21
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila) Apsolutni broj neutrofila < 500/mm3
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой неутрофили)
Croatian: Pri primjeni iksazomiba manje često zabilježeni su oštećenje jetre uzrokovano lijekom, hepatocelularno oštećenje, hepatička steatoza, kolestatski hepatitis i hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб, хепатоцелуларно увреждане, чернодробна стеатоза, холестатичен хепатит и хепатотоксичност са съобщавани нечесто при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega primali su početnu dozu lenalidomida u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане са получили начална доза леналидомид съгласно КХП на продукта.
Croatian: Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primijenjena na 1., 8., 15. i 22. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg, прилагана на Ден 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл на лечение.
Croatian: Osip treba liječiti potpornom skrbi ili prilagodbom doze ako se radi o osipu 2. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Обривът трябва да се овладява с поддържащо лечение или с промяна на дозата, ако е степен 2 или по-висока (вж. точка 4.2).
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre pri dozi od 4 mg (N = 12), u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 2,3 mg (ukupni bilirubin > 1,5-3 x GGN, N = 13) ili teškim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 1,5 mg (ukupni bilirubin > 3 x GGN, N = 18).
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при пациенти с нормална чернодробна функция при 4 mg (N = 12), такива със умерено чернодробно увреждане при 2,3 mg (общ билирубин > 1,5-3 x ULN N = 13) и такива с тежко чернодробно увреждане при 1,5 mg (общ билирубин > 3 x ULN, N = 18).
Croatian: Preporučena početna doza* Prvo smanjenje na
Bulgarian: Препоръчителна начална доза*
Croatian: Približno dvostruka akumulacija u AUC uočena je s tjednim peroralnim doziranjem na 15. dan.
Bulgarian: При седмично перорално приложение на ден 15 се наблюдава приблизително 2-кратно кумулиране (въз основа на AUC).
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP3A inhibitora.
Bulgarian: Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Croatian: Preporučena početna doza iksazomiba je 4 mg, primijenjena peroralno jedanput tjedno na 1., 8. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза иксазомиб е 4 mg, прилагана перорално веднъж седмично на Ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл на лечение.
Croatian: Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tijekom prva 3 tjedna ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите 3 седмици от цикъла.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се е развивал при пациенти, които приемат иксазомиб. PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се манифестира с гърчове, хипертония, главоболие, променено ниво на съзнание и зрителни нарушения.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (svi stupnjevi, 3. stupanj i 4. stupanj) Klasifikacija organskih sustava / Nuspojava
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (всички степени, степен 3 и степен 4) Системо-органен клас/Нежелана реакция
Croatian: Induktori CYP enzima
Bulgarian: Индуктори на CYP
Croatian: Toksičnosti se, prema liječnikovoj procjeni, trebaju općenito oporaviti na bolesnikovo početno stanje ili na ≤ 1. stupanj prije nastavka terapije iksazomibom.
Bulgarian: Проявите на токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 преди възобновяването на иксазомиб.
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg, прилагана ежедневно на Ден от 1 до 21 от 28-дневен цикъл на лечение.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je pri dozi od 3 mg u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, N = 14) ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (N = 6).
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при доза от 3 mg при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 90 ml/min, N = 18), тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min, N = 14) или ESRD, изискваща хемодиализа (N = 6).
Croatian: • Nehematološke toksičnosti se trebaju, prema liječnikovoj procjeni, uglavnom vratiti na bolesnikovo početno stanje ili na ≤ 1. stupnja
Bulgarian: Проявите на нехематологична токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Croatian: 1 tvrda kapsula.
Bulgarian: 1 твърда капсула.
Croatian: PRILOG III.
Bulgarian: Се дмица 3
Croatian: Propilenglikol Kalijev hidroksid Crni željezov oksid (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat Talk
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Талк
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije 3. stupnja zabilježene su u 2% bolesnika na oba režima.
Bulgarian: Периферна невропатия като нежелана реакция степен 3 е съобщена при 2% от пациентите и при двете схеми.
Croatian: Dijareja, konstipacija, mučnina i povraćanje koji povremeno zahtijevaju primjenu antiemetika i lijekova protiv dijareje te potpornu skrb zabilježeni su pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за диария, запек, гадене и повръщане, като понякога се налага употреба на антиеметични и антидиарични лекарствени продукти, както и поддържащи грижи (вж. точка 4.8).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i prilagoditi dozu za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно и дозата трябва да се коригира при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 25% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi sa 20% bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Периферна невропатия настъпи при 25% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 20% от пациентите на схема с плацебо.
Croatian: Periferna neuropatija Periferna neuropatija 1. stupnja s boli ili periferna neuropatija 2. stupnja
Bulgarian: Периферна невропатия, степен 1, с болка или периферна невропатия, степен 2
Croatian: • Ako se toksičnosti mogu pripisati iksazomibu, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi nakon oporavka.
Bulgarian: Ако се дължи на иксазомиб, възобновете иксазомиб със следващата по-ниска доза след възстановяването.
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Bulgarian: Не же лани ре акции (всички степени)
Croatian: Tablica 2: Smjernice za prilagodbu doze za iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Bulgarian: Указания за промяна на дозите за иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Croatian: In vitro je iksazomib utjecao na vrste stanica nađene u mikrookolini koštane srži uključujući stanice vaskularnog endotela, osteoklaste i osteoblaste.
Bulgarian: In vitro иксазомиб действа на клетъчните типове, които се намират в микросредата на костния мозък, включително съдови ендотелни клетки, остеокласти и остеобласти.
Croatian: 1. tje dan
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата иксазомиб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и произволна AST).
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Croatian: Osip je rezultirao prekidom jednog ili više od predmetnih triju lijekova u < 1% bolesnika u oba režima.
Bulgarian: Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите и при двете схеми.
Croatian: Iksazomib je supstrat niskog afiniteta za P-glikoprotein.
Bulgarian: Иксазомиб е субстрат на P-gp с нисък афинитет.
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu deksametazona u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka ili iksazomiba u skladu s uputama za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Дозата дексаметазон трябва да се коригира според кратката характеристика на продукта, а за иксазомиб, както при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Croatian: Iksazomib se primjenjuje peroralno.
Bulgarian: Иксазомиб е за перорално приложение.
Croatian: Omjer hazarda†
Bulgarian: Съотношение на риска†
Croatian: NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE OVITAK
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: 9. do 14. dan 15. dan
Bulgarian: Дeн от 9 до 14
Croatian: Osip 3. stupnja pojavio se u 2% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при 2% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 1% от пациентите на схема с плацебо.
Croatian: C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115).
Bulgarian: Представените по-долу данни представляват сборни данни за безопасността от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано проучване-продължение С16010 в Китай (n = 115).
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka normaliziran za dozu bio je 27% viši u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, коригираната спрямо дозата AUC на несвързан иксазомиб е с 27% по-голяма в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Croatian: • nedostatak zraka ili kašalj koji ne prestaje ili piskanje u plućima (zatajenje srca)
Bulgarian: недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)
Croatian: Kako se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatne informacije o plodnosti, trudnoći i dojenju.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене.
Croatian: Češće praćenje treba razmotriti tijekom prva tri ciklusa kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lenalidomida.
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam putem više CYP enzima i ne-CYP proteina biti glavni mehanizam eliminacije za iksazomib.
Bulgarian: Очаква се основният механизъм на клирънс на иксазомиб да е метаболизъм чрез множество CYP ензими и протеини, различни от CYP.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre i u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1-1,5 x GGN te bilo koja vrijednost AST) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална чернодробна функция и при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и всякаква стойност на AST) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Croatian: C16019: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba nakon pojave približno 200 smrtnih događaja prikazati dodatne OS/PFS2 podatke iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze 3 iksazomiba kao terapije održavanja u bolesnika s multiplim mijelomom nakon SCT-a.
Bulgarian: За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
Croatian: Tablica 4: Rezultati za preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i odgovor u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih iksazomibom ili placebom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (populacija bolesnika s namjerom liječenja) iksazomib + lenalidomid i deksametazon (N = 360)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия и резултати за отговора при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с иксазомиб или плацебо в комбинация с леналидомид и дексаметазон (ITT популация)
Croatian: Za svaku nuspojavu prekinuta je primjena jednog ili više od predmetnih triju lijekova u ≤ 1% bolesnika na režimu iksazomibom.
Bulgarian: За всяка нежелана реакция един или повече от трите лекарствени продукта е прекратен при ≤ 1% от пациентите на схема с иксазомиб.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja Nuspojave 4. stupnja
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3
Croatian: Osip se pojavio u 18% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 10% bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Обрив настъпва при 18% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 10% от пациентите на схема с плацебо.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
Croatian: Proizvođač:
Bulgarian: Забележка:
Croatian: Proučite dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za lenalidomid za korake smanjenja doze za te toksičnosti.
Bulgarian: За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка 4.2 от КХП на леналидомид.
Croatian: U toj analizi procijenjeni medijan PFS-a iznosio je 20 mjeseci u skupini koja je bila na terapijskom režimu s iksazomibom te 15,9 mjeseci u skupini na terapijskom režimu s placebom) (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) u populaciji s namjerom liječenja.
Bulgarian: При този анализ оценената медиана на PFS е 20 месеца при схемата с иксазомиб и 15,9 месеца при схемата с плацебо (СР = 0,82 [95%
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Bulgarian: намален апетит
Croatian: 2. do 7. dan 8. dan
Bulgarian: Ден от 2 до 7
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crni željezov oksid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172)
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci na štakorima i do 9 mjeseci na psima primjena iksazomiba nije utjecala na muške ili ženske reproduktivne organe.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни вследствие на третиране с иксазомиб в проучвания с продължителност до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е172).
Croatian: Propuštenu dozu ne smije se uzeti unutar 72 sata prije sljedeće predviđene doze.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Croatian: Na temelju rezultata analize farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka 245 bolesnika, klinički relevantna izloženost iksazomibu ne dovodi do produljenja QTc intervala.
Bulgarian: QTc интервала при клинично значими експозиции въз основа на резултатите от фармакокинетичния и фармакодинамичния анализ на данните от 245 пациенти.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5−3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 x GGN) oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjena doza od 3 mg (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Dijareja
Bulgarian: Стомашно-чревни наруше ния Диария
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule:
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърда капсула:
Croatian: Budući da se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatna posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Croatian: Prekid terapije
Bulgarian: Терапевтични показания
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб (ixazomib)
Croatian: C16014: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 za usporedbu iksazomiba uz lenalidomid i deksametazon naspram placeba uz lenalidomid i deksametazon u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nije pogodan za transplantaciju matičnih stanica (SCT) i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru ishoda PFS-a.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон спрямо плацебо плюс леналидомид и дексаметазон при възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, който не отговарят на критериите за трансплантация на стволови клетки (SCT), и да предостави крайния доклад за първичната крайна точка PFS.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crveni željezov oksid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri posljednjoj dozi lijeka.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
Croatian: Međutim, postoje dvojbe u pogledu razine poboljšanja jer je dodatna analiza podataka pokazala smanjeni učinak.
Bulgarian: Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
Croatian: To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
Croatian: Lijek Ninlaro dostupan je u obliku kapsula (od 2,3 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Bulgarian: Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
Croatian: Preporučena doza jest 4 mg jedanput tjedno (istoga dana u tjednu) tri tjedna uzastopno, a nakon toga treba uslijediti tjedan bez liječenja lijekom Ninlaro.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично (в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от една седмица без лечение с Ninlaro.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ninlaro kada se uzima zajedno s lenalidomidom i deksametazonom (uočene u više od 1 na 5 osoba) bile su proljev, zatvor, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima što uzrokuje trnce i utrnulost), mučnina (slabost), periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), povraćanje te infekcija nosa i grla.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.