FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 20 mg
Icelandic: 20 mg
Estonian: Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0,2% patsientidest.
Icelandic: Við nákvæmt eftirlit á blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II eftir markaðssetningu lyfsins var skýrt frá blæðingum sem ollu dauða hjá 1% sjúklinga og blæðingum í heila hjá 0,2% sjúklinga.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Icelandic: Innrennslishraða verður að minnka í samræmi við töflu
Estonian: Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4.2).
Icelandic: Breytingar á skömmtum grundvallast á nýrnastarfsemi, þyngd og aPTT (sjá kafla
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Refludan Ef þú er með blæðingartilhneigingu mun læknirinn meta áhættu af Refludan gjöf gegn ávinningi.
Estonian: Ahvidel esines võrkkesta verejooksu.
Icelandic: Í öpum urðu blæðingar í nethimnu.
Estonian: See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
Icelandic: Þetta hefur því áhrif á próf á blóðstorknun sem er háð trombíni, t.d. verður skammtaháð hækkun á aPTT gildum.
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Estonian: - Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan'i manustamise algust.
Icelandic: - Í fyrstu skal mæla aPTT 4 klst.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lausnina þegar í stað.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi hefur sést um 2 sólarhringa lenging á helmingunartíma útskilnaðar.
Estonian: 1 viaal sisaldab 20 mg lepirudiini.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni.
Estonian: Süsteviaal:
Icelandic: - Bráðaofnæmi:
Estonian: - Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas.
Icelandic: - Mæla á aPTT að minnsta kosti einu sinni á sólarhring.
Estonian: Kliinistes katsetes ei ole Refludan'i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Refludan ekki gefið sjúklingum með HIT af gerð II og marktækt skerta nýrnastarfsemi í lækningalegu skyni.
Estonian: Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (þ.m.t. útbrot)
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Icelandic: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Estonian: Hoidke viaali välispakendis.
Icelandic: Geymið hettugalsið í ytri umbúðum.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Refludan'i: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan'i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga.
Icelandic: Ekki má nota Refludan - ef þú ert með ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju öðru innihaldsefni Refludan.
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Icelandic: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Estonian: Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
Icelandic: Ennfremur sáust væg til í meðallagi mikil traffrumnager í holum (sinushistiocytosis) í svæðaeitlum hjá rottum og minni járnútfelling í milta.
Estonian: Refludan'i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Icelandic: Eftir að Refludan hefur verið blandað með viðeigandi leysi er það gefið í bláæð, annað hvort með inndælingu eða innrennsli.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Icelandic: Lepírúdín er mjög sértækur hemill með beina verkun á trombín.
Estonian: - Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert gæti ofskömmtun orðið jafnvel þegar venjulegir staðlaðir skammtar eru notaðir.
Estonian: - Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun lepírúdíns hjá sjúklingum með marktækt skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Refludan kujutab endast valget pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks, mida müüakse pakkides 1 ja 10 viaali kaupa.
Icelandic: Refludan er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Estonian: Refludan on antitrombootiline ravim.
Icelandic: Refludan er segavarnarlyf.
Estonian: Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Icelandic: Refludan Virka innihaldsefnið er lepírúdín, framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gerfrumum.
Estonian: Hävitage kasutamata lahus vastavalt nõuetele.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
Estonian: Rektaalne veritsus Pulmonaarne verejooks Postoperatiivne hemotooraks Hemoperikard Intrakraniaalne veritsus
Icelandic: Blæðing í endaþarmi Blæðing í lungum Blæðing í fleiðruhol eftir skurðaðgerð
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Estonian: Refludan'i ravi alustamisel peab olema viivitamatult kättesaadav meditsiiniline abi koos anafülaktiliste reaktsioonide raviga.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Refludan þar sem auðvelt er að veita læknishjálp og þar sem aðgangur að meðferð við bráðaofnæmissvörunum er til staðar.
Estonian: Intravenoosne infusioon:
Icelandic: Innrennsli í bláæð:
Estonian: 1 aasta
Icelandic: 1 ár.
Estonian: - Kui teil on või on olnud vähkkasvaja.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhverntíma fengið krabbamein.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19. märts 2009
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. mars 2009.
Estonian: See sisaldab ainet, mida nimetatakse bekaplermiiniks.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
Estonian: Teie arst jälgib teie ravi progressi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Estonian: Püüdke alati järgida täpselt ravimi kasutusjuhendit.
Icelandic: Reyndu alltaf að fylgja notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega.
Estonian: KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, Bandaríkin
Estonian: Neile 1883 patsiendile manustati vähemalt üks kord lokaalselt REGRANEXi ja neilt koguti ohutuse andmed.
Icelandic: Allir 1883 sjúklingarnir fengu að minnsta kosti einu sinni staðbundna meðferð með REGRANEX og upplýsingum varðandi öryggi var safnað um þá alla.
Estonian: Tavaline annus on üks manustamine üks kord ööpäevas maksimaalselt 20 nädala jooksul.
Icelandic: Venjulegur skammtur er að lyfið sé borið á einu sinni á dag í mesta lagi í 20 vikur.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka REGRANEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu)
Estonian: Kui te manustate liiga palju REGRANEXi, ei tee see teile tõenäoliselt midagi halba.
Icelandic: Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða.
Estonian: - REGRANEXi ühte tuubi tohib kasutada ainult ühel patsiendil.
Icelandic: - Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/101/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/101/001/IS
Estonian: Bekaplermiin ei osutunud mutageenseks mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes.
Icelandic: Becaplermin olli ekki stökkbreytingum í samstæðu in vitro og in vivo prófana.
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Estonian: See on tähtis, et tagada haavandi võimalikult kiire ja täielik paranemine ning et eemaldada eelnevast manustamisest alles jäänud
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að tryggja að sárið grói eins hratt og vel og hægt er og til þess að fjarlægja eldra REGRANEX hlaup.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef engin merki eru um bata eftir fyrstu 10 vikur af meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed Esinemissageduse kategooria Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Icelandic: Aukaverkanir Tíðniflokkar Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Estonian: Prekliinilises uuringus, mille eesmärgiks oli määrata kindlaks trombotsüütide kasvufaktori mõju luudele, süstiti rottidele metatarsaalluusse 3 või 10 μg bekaplermiini (kontsentratsioon 30 või 100 μg/ml) ülepäeviti 13 päeva vältel.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn sem hafði að markmiði að ákvarða áhrif PDGF á bein, var dælt í framristarbein á rottum 3 eða 10 µg af becaplermini/sprautustað (í styrkleikanum 30 eða 100 µg/ml/sprautustað) annan hvorn dag í 13 daga.
Estonian: Kui teie haavand paraneb ja seejärel tekib uuesti, ärge kasutage REGRANEXi uuesti ilma selle kohta esmalt oma arsti käest küsimata.
Icelandic: Ef sárið grær og kemur síðan aftur á ekki að nota REGRANEX aftur nema tala fyrst við lækninn.
Estonian: - Tuubi ots ei tohi puutuda vastu haava või mistahes teisi pindu.
Icelandic: - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð.
Estonian: - Kliiniliselt infitseerunud haavandiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með klínískt sýkt sár (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas bekaplermiin eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort becaplermin skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kliinilised imendumisuuringud viidi läbi patsientidel, kelle keskmiseks diabeetilise haavandi suuruseks oli 10,5 cm2 (2,3...43,5 cm2).
Icelandic: Klínískar frásogsrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýkissár þar sem meðalflatarmál sárs var 10,5 cm2 (milli 2,3 og 43,5 cm2).
Estonian: REGRANEX geeli ohutust on hinnatud 1883 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 17-s REGRANEXi ja platseebo ja/või standardravi (sidumine füsioloogilise soolalahusega) kliinilises uuringus.
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate haavandi infektsiooni nähte (punetus, turse, palavik, valu või ebameeldiv lõhn).
Icelandic: Leitið strax til læknisins ef fram koma einkenni sýkingar í sárinu (roði, bólga, hiti, verkur eða lykt).
Estonian: Lisada suuruste diagramm (ring läbimõõduga 2,524 cm)
Icelandic: Setið inn mynd af stærð (hringur sem er 2,524 cm í þvermál).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Estonian: Prekliinilised imendumisuuringud viidi läbi rottidel haavapinna suurusega 1,4...1,6 cm2.
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Estonian: Andmete põhjal, mis on saadud 4 kliinilisest uuringust, mille käigus raviti kuni 5 cm2 suuruseid haavandeid 20 nädala vältel, paranesid 47% haavanditest bekaplermiini 100 μg/g geeli toimel täielikult võrreldes 35% haavanditega, mida raviti ainult platseebo-geeliga.
Icelandic: Samantekin gögn úr 4 klínískum rannsóknum sem náðu til 20 vikna meðferðartímabils þar sem sár voru 5 cm2 eða minni í upphafi, sýndi að 47% af sárum sem meðhöndluð voru með becaplerminhlaupi 100 µg/g gréru fullkomlega, miðað við 35% hjá þeim sem eingöngu voru meðhöndlaðir með hlaupi án virks efnis.
Estonian: - Ärge avaldage survet ega toetuge haavandile ravi ajal.
Icelandic: Ekki setja þrýsting á sárið eða ganga á sárinu á meðan meðferð stendur.
Estonian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Icelandic: +33 1 55 00 22 00 Info.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. märts 1999
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. mars 1999.
Estonian: - Teadaolev pahaloomuline kasvaja (vt lõik 4.4).
Icelandic: - Þekkt illkynja æxli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate jätkama REGRANEXi kasutamist.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort halda eigi áfram meðferð með REGRANEX.
Estonian: Nendest kliinilistest uuringutest saadud ühendatud ohutusandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥5%) ravimi kõrvaltoimeteks (protsentuaalse esinemissagedusega) infitseerunud nahahaavand (12,3), tselluliit (10,3) ja osteomüeliit (7,2).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis {versioon 1.0} ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1,0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Estonian: Näidatud esinemissageduse kategooriad on saadud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st) harv (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Pakendi suurus on 1 tuub.
Icelandic: Pakkning með 1 túpu.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en samtals 20 vikur.
Estonian: Süsteemne imendumine pärast bekaplermiini ühekordset ja korduvat manustamist 5 järjestikusel päeval oli ebaoluline.
Icelandic: Kerfisbundið frásog úr einum skammti og mörgum skömmtum af becaplermini úr þessum sárum í 5 daga samfleytt var óverulegt.
Estonian: 15 g geeli mitmeannuselises tuubis (lamineeritud polüetüleeniga kaetud).
Icelandic: 15 g af hlaupi í margskammta túpu (fóðraðri með polyetýleni).
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
Estonian: Lõpetage REGRANEXi kasutamine ja rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate või kahtlustate järgmist: - Uue koe liigne kasv haaval (harv).
Icelandic: Hættu að nota REGRANEX og segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir eða hefur grun um eftirfarandi:
Estonian: - Nakatunud nahahaavand (väga sage).
Icelandic: Sýking í sári á húð (mjög algengt).
Estonian: * Inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB), mida toodetakse Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: Ärge kandke REGRANEXi kasutamise ajal oma haavandile mistahes ravimit, välja arvatud soolalahus (füsioloogiline lahus) või vesi haavandi puhastamiseks.
Icelandic: Berið ekki önnur útvortis lyf á sárið á meðan REGRANEX er notað, nema saltlausn eða vatn til að hreinsa sárið.
Estonian: Sulgeda hoolikalt pärast iga kasutamist.
Icelandic: Lokið vandlega eftir hverja notkun.
Estonian: REGRANEX on saadaval geelina ning on pakendatud mitmeannuselistesse tuubidesse, mis sisaldavad 15 grammi.
Icelandic: REGRANEX er hlaup sem er í margskammta túpu sem inniheldur 15 grömm.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite raviks, mis ei ole algselt neuropaatilise geneesiga, nt arteriopaatiast või muudest faktoritest põhjustatud haavandid.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sjúklinga með sár sem ekki eru aðallega af taugrænum uppruna, t.d. þau sem stafa af slagæðasjúkdómi eða öðrum ástæðum.
Estonian: Ravi tuleb jätkata maksimaalselt 20nda nädalani seni, kuni perioodilistel läbivaatustel täheldatakse haavandi paranemist.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í 20 vikur samtals ef reglulegt eftirlit sýnir bata.
Estonian: REGRANEXi kasutatakse nahahaavandite korral, mis: - Ei ole suuremad kui 5 ruutsentimeetrit (vt vastasolev diagramm) ja on hea verevarustusega - On tekkinud suhkurtõve tüsistusena.
Icelandic: REGRANEX er notað á sár á húð sem: • eru ekki stærri en 5 cm2 (sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreymi.
Estonian: REGRANEXi toimeaine on bekaplermiin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í REGRANEX er becaplermin.
Estonian: Kandke REGRANEX geeli õhukese kihina kogu haava piirkonnale.
Icelandic: Berið þunnt lag af REGRANEX hlaupi á allt sárið.
Estonian: REGRANEX sisaldab bekaplermiini, mis on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB).
Icelandic: REGRANEX inniheldur becaplermin sem er raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Estonian: - Soovitatav on kasutada puhast aplikatsioonivahendit ja tuleb hoiduda kokkupuutest teiste kehaosadega.
Icelandic: - Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/TUUB
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/TÚPA
Estonian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Icelandic: Janssen PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Estonian: Üks gramm REGRANEXi sisaldab 100 mikrogrammi bekaplemiini.
Icelandic: Hvert gramm af REGRANEX inniheldur 100 míkrógrömm af becaplermini.
Estonian: Üks gramm sisaldab 1,56 mg E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja 0,17 mg E216 (propüülparahüdroksübensoaati), vt lõik 4.4.
Icelandic: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxybenzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Estonian: - Kui teie haavand on nakatunud.
Icelandic: ef sýking er í sárinu.
Estonian: Sage - Luuinfektsioonid, mis võivad avalduda palavikuna, tugeva valu, turse ja punetusena vigastatud luu ümbruses - Naha punetus ja valu
Icelandic: Beinsýkingar sem geta komið fram sem hiti, miklir verkir, bólga og roði í kringum sýkta beinið.
Estonian: Oluline teave võimalike allergiate kohta mõningate REGRANEXi koostisainete suhtes REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um hugsanlegt ofnæmi fyrir ákveðnum innihaldsefnum REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð ef þú ert þunguð eða með barn á
Estonian: REGRANEXi kasutades on tõenäolisem, et teie nahahaavandid paranevad kiiresti ja täielikult.
Icelandic: Notkun REGRANEX eykur líkurnar á að sár á húð grói hratt og að fullu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að innsiglið á túpunni er rofið.
Estonian: Sidet tuleb vahetada vähemalt üks kord ööpäevas, et haava niiskena hoida.
Icelandic: Skipta á um grisju a.m.k. einu sinni á dag til þess að halda sárinu röku.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: - Kui teie haavand on suurem kui 5 ruutsentimeetrit (vt diagramm ülal) - Kui te olete alla 18-aastane.
Icelandic: ef sárið er stærra en 5 cm2 (sjá mynd að ofan).
Estonian: Bekaplermiini üleannustamise toime kohta on olemas piiratud andmed.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun becaplermins.
Estonian: MIS RAVIM ON REGRANEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: UM REGRANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Estonian: Lisainfo saamiseks vt pakendi infolehte.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Estonian: REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Icelandic: REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste haavahooldusvõtetega selleks, et aidata haavanditel paraneda.
Icelandic: Það er notað með annarri góðri umhirðu sára til að hjálpa við að sár grói.
Estonian: Kui haavand infitseerub REGRANEX-ravi ajal, tuleb REGRANEXi kasutamine katkestada kuni infektsiooni paranemiseni.
Icelandic: Ef sýking kemst í sár á meðan meðferð með REGRANEX stendur skal hætta notkun lyfsins þar til sýkingin er horfin.