FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C-25 °C.
Swedish: Hållbarhet för den beredda dispersionen i infusionspåsen Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
Dutch: Neemt u naast Pazenir nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan?
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Dutch: Zeer vaak: perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati1, dysgeusi, huvudvärk, yrsel Mindre vanliga: Facialispares
Dutch: Vaak: pruritus, nagelafwijking Soms: huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Swedish: Mycket vanliga: Utslag, alopeci Vanliga: Pruritus, nagelproblem Mindre vanliga: Hudfjällning, allergisk dermatit, urtikaria
Dutch: Ongeopende injectieflacons: bewaar de container tot gebruik in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen tills den ska användas.
Dutch: Zeer vaak: artralgie, myalgie Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
Swedish: Mycket vanliga: Artralgi, myalgi Vanliga: Ryggsmärta, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta
Dutch: De gebruikelijke dosis voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m2
Swedish: Den vanliga dosen för icke-småcellig lungcancer är 100 mg/m2 kroppsyta som ges under en 30-minutersperiod.
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 0,9%-(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Swedish: Efter administrering rekommenderas att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.
Dutch: De soms voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas Den rekommenderade dosen av Pazenir i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Dutch: Zeer vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd Vaak: aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning, ökat ALAT Vanliga: Ökat ASAT, ökat blodbilirubin, ökat blodkreatinin
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: febriele neutropenie
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmärgssuppression
Dutch: Soms: ongemak in de borststreek, loopstoornis, zwelling, injectieplaatsreactie
Swedish: Mindre vanliga: Obehag i bröstkorgen, onormal gång, svullnad, reaktion på injektionsstället
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de injectieflacon Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C wanneer de injectieflacon zich in de oorspronkelijke doos bevindt, en beschermd tegen fel licht.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C när injektionsflaskan är i originalkartongen och skyddad från klart ljus.
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade perifer neuropati av grad 4.
Dutch: Vaak: traanproductie verhoogd, wazig zien, droog oog, keratoconjunctivitis sicca, madarose
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde, dimsyn, ögontorrhet, keratokonjunktivitsicca, madarosis
Dutch: Patiënten van wie op uitgangsniveau het aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3 is.
Swedish: Patienter som har ett neutrofilantal på < 1,5 x 109/l före behandlingsstart.
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Dutch: Graad 3 mucositis ≥ Graad 3 perifere neuropathie Alle andere graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit
Swedish: Annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4
Dutch: • Zwelling van slijmvliezen en weke delen (zachte lichaamsdelen)
Swedish: • Svullna slemhinnor och mjukdelar
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet
Dutch: Dag 15: Als de doses van dag 8 niet werden gegeven:
Swedish: Dag 15: Om dosen avstods dag 8:
Dutch: Soms: nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculopapuleuze rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papuleuze rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Swedish: Mindre vanliga: Öm nagelbädd, urtikaria, hudsmärta, ljuskänslighet, pigmenteringsstörningar, utslag med klåda, hudrubbningar, hyperhidros, nagelavlossning, erytematösa utslag, allmänna utslag, dermatit, nattsvett, makulopalpulösa utslag, vitiligo, hypotrikos, ömma naglar, allmän klåda, makulära utslag, papulösa utslag, hudlesion, svullet ansikte
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Swedish: Detta bör du tänka på, om du ordinerats en saltfattig kost.
Dutch: Stabiliteit van de dispersie na reconstitutie in de infuuszak
Swedish: Hållbarhet för beredd dispersion i infusionspåse
Dutch: Vaak: hypotensie, hypertensie Soms: overmatig blozen
Swedish: Vanliga: Hypotoni, hypertoni Mindre vanliga: Rodnad
Dutch: Inhoud (concentratie)
Swedish: Innehåll(koncentration)
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Swedish: • Information om rätt indikation
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving.
Swedish: • Icke använda förpackningar och tomma behållare ska ovillkorligen lämnas tillbaka enligt lokala föreskrifter
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har fått vederbörlig information om hur anordningen ska användas samt säkerhetsföreskrifter från förskrivaren och/eller apotekspersonal
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Swedish: • Dosstyrkorna av PecFent nässpray kan inte jämföras med andra PecFent-produkter
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Swedish: • PecFent nässpray ska förskrivas endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
Swedish: • Förskrivaren åläggs att använda sig av checklistan för förskrivare.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Swedish: MAH bör vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Swedish: I informationsmaterial till patienter ska följande framhållas:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Swedish: • Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur nässprayen ska användas o Anvisningarna om hur den barnsäkra behållaren öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Swedish: • Apotekspersonal bör informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Swedish: I informationsmaterial till läkare bör följande framhållas:
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Swedish: • Apotekspersonal bör ha bekantat sig med informationsmaterialet för PecFent nässpray före användning i sitt företag
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för behandling av mer än fyra episoder av genombrottssmärta vid cancer dagligen
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du tar någon annan smärtlindrande opioid dagligen
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Swedish: • Apotekspersonal åläggs att använda sig av checklistan för apotekspersonal.
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
Swedish: • PecFent nässpray är indicerat uteslutande för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som står på underhållsbehandling med opioider mot kronisk cancersmärta
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Swedish: I informationsmaterial till apotekspersonal bör följande framhållas:
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u periodes heeft van doorbraakpijn bij kanker
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har upplevt episoder av cancerrelaterad genombrottssmärta
Dutch: • PecFent neusspray dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of pijnstatus.
Swedish: • PecFent nässpray får inte användas för behandling av andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för att behandla andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd
Dutch: • PecFent neusspray dient niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Swedish: • PecFent nässpray får inte användas för behandling av andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd
Dutch: Richt de neusspray van u (en andere mensen) af.
Swedish: Rikta nässprayen bort från dig (och eventuella andra personer).
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Swedish: Upprepa steg 5 tre gånger.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Swedish: Äldre (äldre än 65 år)
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Swedish: Berätta för läkaren vad som har hänt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Swedish: Sitt ned med huvudet upprätt.
Dutch: • niet weten waar u bent (gedesoriënteerd)
Swedish: • du vet inte var du är (desorienterad)
Dutch: Episoden (%)
Swedish: Episoder (%)
Dutch: C sluiten (wacht op de klik ter bevestiging)
Swedish: C stäng (vänta på det hörbara bekräftelseklicket)
Dutch: • Verander uw dosis niet zelf.
Swedish: • Ändra inte dosen själv.
Dutch: B openen
Swedish: B öppna
Dutch: Hierdoor zou elke blokkering opgeheven moeten worden.
Swedish: Detta bör rensa eventuell blockering.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Dutch: Flessen bevatten:
Swedish: Flaskor innehåller:
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
Swedish: Patienten ska instrueras om hur detta görs på rätt sätt.
Dutch: Hierdoor wordt de fles iets gekanteld (Figuur 5).
Swedish: Detta gör att flaskan lutar något (figur 5).
Dutch: Gebruik PecFent niet wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Swedish: Använd inte PecFent om något av ovanstående gäller dig.
Dutch: • u denkt dat u afhankelijk begint te worden van PecFent
Swedish: • du tror att du håller på att bli beroende av PecFent
Dutch: Honderd van deze patiënten zetten de behandeling tot maximaal 26 maanden voort in een verlengingsfase.
Swedish: Etthundra av dessa patienter fortsatte behandlingen i upp till 26 månader i en förlängningsfas.
Dutch: Dit is omdat hij u dan de verkeerde dosis kan geven.
Swedish: Detta på grund av att den då kan ge dig fel dos.
Dutch: Het kan het risico op het krijgen van ernstige bijwerkingen verhogen.
Swedish: Det kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Dutch: • verandering in bloedcellen (ontdekt door laboratoriumtests)
Swedish: • förändringar i blodceller (upptäcks vid laboratorietest)
Dutch: Datum van voorbereiding: .............
Swedish: Prepareringsdatum: ……….
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
Swedish: • att se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer/delirium), förvirring
Dutch: Laat de grepen los wanneer u een klik hoort.
Swedish: Släpp greppen när du hör ett klick.
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
Swedish: Försök aldrig laga eller ta isär nässprayen själv.
Dutch: • gebrek aan concentratie of verhoogde activiteit
Swedish: • brist på koncentration eller ökad aktivitet
Dutch: PecFent is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Swedish: PecFent är inte godkänt för användning av barn under 18 år.
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Swedish: Effekten av en bestämd dos ska utvärderas under den påföljande 30-minutersperioden.
Dutch: De plasmaproteïnebinding voor fentanyl is 80 - 85%.
Swedish: Fentanyls plasmaproteinbindning är 80-85 %.
Dutch: • allergische reactie, uitslag
Swedish: • allergisk reaktion, utslag
Dutch: • verandering van smaak
Swedish: • förändrad smak
Dutch: Daarom is het niet mogelijk de effecten van PecFent alleen te scheiden.
Swedish: Följaktligen är det omöjligt att definitivt särskilja effekterna av enbart PecFent.
Dutch: Tmax (uur)*
Swedish: Tmax (timmar) *
Dutch: Zodra u de juiste dosis heeft gevonden
Swedish: När du väl hittat rätt dos
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat zal de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Instantie over de definitieve versie van het voorlichtingsmateriaal.
Swedish: Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
Dutch: Bel een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen wanneer u:
Swedish: Ring efter en ambulans eller be någon annan ringa efter en omedelbart om du:
Dutch: microgram microgram microgram microgram microgram
Swedish: mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
Dutch: Norfentanyl is in dierproeven niet farmacologisch actief.
Swedish: Norfentanyl är inte farmakologiskt aktivt i djurstudier.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en tolerantie
Swedish: Missbruksrisk och tolerans
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen:
Swedish: Serotonerga läkemedel:
Dutch: AUC (pg.uur/ml) t1/2 (uur) *Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Swedish: AUC (pg·tim/ml) t½(timme) * Data för Tmax presenteras som median (omfång).
Dutch: • Vertel uw arts over uw pijn en hoe PecFent werkt.
Swedish: • Berätta för din läkare om din smärta och hur PecFent fungerar.
Dutch: Alle niet-benodigde PecFent dient zo snel mogelijk te worden afgevoerd volgens de instructies onder Verwijderen van niet-gebruikte PecFent.
Swedish: Allt oönskat PecFent ska kasseras snarast möjligt enligt anvisningarna i Kassering av oanvänt PecFent.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna visas i tabellen nedan.
Dutch: Uw arts moet mogelijk de dosis controleren.
Swedish: Din läkare måste eventuellt kontrollera dosen.
Dutch: Adem licht in door uw neus en uit door uw mond.
Swedish: Andas varsamt in genom näsan och ut genom munnen.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (± SE) pijnintensiteitsscores op elk tijdstip (mITT-populatie)
Swedish: Figur 1: Genomsnittliga (± SE) smärtintensitetsvärden vid varje tidpunkt (mITT-population)
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte PecFent-flessen kunnen voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk of levensbedreigend te zijn voor een kind.
Swedish: Delvis använda PecFent-flaskor kan innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadliga eller livshotande för ett barn.
Dutch: U hoort een klik en het op de teller getoonde cijfer stijgt met één.
Swedish: Ett klick hörs och antalet som visas på räknaren stiger med ett steg.
Dutch: Van de 355 in de open-label behandelingsfase behandelde patiënten, had 90% geen dosisverhoging nodig.
Swedish: Av de 355 patienter som behandlades i den öppna behandlingsfasen behövde 90 % ingen dosökning.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers moeten worden geïnformeerd dat PecFent een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn voor een kind.
Swedish: Patienten och dennes vårdare måste informeras om att PecFent innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn.
Dutch: • Zie ‘Het gebruik van de PecFent-fles' voor instructies over hoe u een dosis moet gebruiken.
Swedish: • Se "Använda PecFent-flaskan" för anvisningar om hur du ska använda dosen.
Dutch: Het wordt voor meer dan 90% geëlimineerd door middel van biologische transformatie in N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Swedish: Det elimineras till mer än 90 % genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel sprays (1 of 2) u dient te gebruiken voor het behandelen van uw doorbraakpijnepisode.
Swedish: Din läkare berättar för dig hur många spraydoser (en eller två) du ska använda för att behandla episoden av genombrottssmärta.
Dutch: • u ooit bijnierinsufficiëntie of een gebrek aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie) heeft gehad bij het gebruik van opioïden.
Swedish: • du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.
Dutch: De fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid voor gebruik en wanneer beide doses zijn gebruikt, of als er meer dan 5 dagen zijn verstreken na de voorbereiding voor gebruik, dient de fles en de inhoud ervan te worden verwijderd zoals beschreven staat in rubriek 6.6.
Swedish: Flaskan med 2 spraydoser kan inte prepareras på nytt och när båda doserna har använts, eller om det har gått mer än fem dagar sedan preparering, ska flaskan och dess innehåll kasseras enligt anvisningar i avsnitt 6.6.
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van te veel PecFent ook tot coma leiden.
Swedish: I svåra fall kan för stor mängd av PecFent även leda till koma.
Dutch: PecFent dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: PecFent ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt.
Dutch: • PecFent die de houdbaarheidsdatum is gepasseerd of niet meer nodig is, kan mogelijk nog voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere mensen, met name kinderen.
Swedish: • En PecFent-behållare som har passerat utgångsdatumet eller som inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadlig för andra människor, i synnerhet barn.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Swedish: Detta kan uppkomma med den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.5).
Dutch: • Gebruik PecFent niet wanneer u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts het u heeft opgedragen.
Swedish: • Använd inte PecFent om du är gravid eller kan tänkas bli gravid, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Dutch: Minder dan 7% van een toegediende dosis fentanyl wordt onveranderd uitgescheiden in de urine en slechts 1% wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
Swedish: Mindre än 7 % av en administrerad fentanyldos utsöndras oförändrad i urinen och endast cirka 1 % utsöndras oförändrad i avföringen.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u PecFent niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda PecFent, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.
Dutch: Het belangrijke bindingsproteïne is alfa-1zuurglycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen in enige mate bij.
Swedish: Det huvudsakliga bindande proteinet är alfa-1-surt glykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar till viss del.
Dutch: Van de patiënten die begonnen met de titratiefase konden slechts 7 (6,1 %) niet worden getitreerd op een effectieve dosis als gevolg van het uitblijven van werkzaamheid en trokken 6 (5,3 %) zich terug als gevolg van bijwerkingen.
Swedish: Av de patienter som deltog i titreringsfasen var det endast 7 (6,1 %) som inte kunde titreras till en effektiv dos på grund av utebliven effektivitet och 6 (5,3 %) drog sig ur på grund av biverkningar.
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 microgram.
Swedish: • Startdosen är 100 mikrogram.
Dutch: Er was geen indicatie dat oudere patiënten gewoonlijk titreerden naar lagere doses of meer bijwerkingen ondervonden.
Swedish: Det fanns inga tecken på att äldre patienter hade någon tendens att titrera till lägre doser eller att de upplevde fler biverkningar.
Dutch: • zich depressief, bezorgd, traag of nerveus voelen
Swedish: • känna sig deprimerad, orolig, långsam eller nervös
Dutch: • het meer dan 5 dagen geleden is dat u uw fles voor de eerste keer heeft voorbereid.
Swedish: • Om det har gått mer än 5 dagar sedan du förberedde flaskan för första gången.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden (Figuur 6).
Swedish: Förvaras utom syn och räckhåll för barn (figur 6).
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren kan de werkzaamheid van PecFent verminderen.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som inducerar 3A4-aktivitet kan reducera PecFents effekt.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen
Swedish: • allvarliga andningsproblem