FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telmisartaanin ja ramipriilin samanaikainen anto johti yhdessä tutkimuksessa ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24- ja Cmax-arvojen suurenemiseen 2,5-kertaiseksi.
Hungarian: Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24- és Cmax-értékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
Finnish: Alkuperäisestä amlodipiinistä 10 % ja amlodipiinin metaboliiteista 60 % erittyy virtsaan.
Hungarian: Az eredeti amlodipin 10 %-a, és a metabolitok 60 %-a választódik ki a vizelettel.
Finnish: Ihmisillä 80 mg:n telmisartaaniannos estää lähes täysin angiotensiini II:n aikaan saaman verenpaineen nousun.
Hungarian: Emberben a telmizartán 80 mg adagban szinte teljes mértékben gátolja az angiotenzin II által kiváltott vérnyomás-emelkedést.
Finnish: Onduarp-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Onduarp biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Potilaiden asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen yhteydessä sekä ajoittain sen jälkeen.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, illetve megfontolandó a vesefunkciónak az egyidejű kezelés megkezdését követően, illetve azután bizonyos időközönként történő ellenőrzése.
Finnish: Onduarp voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Az Onduarp táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Finnish: CYP3A4-induktorit
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Finnish: Tämän seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
Finnish: Telmisartaanilla ei ole affiniteettia muihin reseptoreihin, myöskään AT2-reseptoriin tai muihin vähemmän tunnettuihin AT-reseptoreihin.
Hungarian: A telmizartán nem mutat affinitást más receptorokhoz (pl. AT2 vagy egyéb, kevésbé karakterisztikus AT-receptorok).
Finnish: Kun telmisartaani otetaan ruokailun yhteydessä, telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-∞) pieneneminen vaihtelee noin 6 %:sta (40 mg:n annos) noin 19 %:iin (160 mg:n annos).
Hungarian: Ha a telmizartánt étkezés közben veszik be, a telmizartán plazmakoncentráció görbe alatti területének (AUC0-∞) csökkenése körülbelül 6 % (40 mg-os dózis) és 19 % (160 mg-os dózis) között változik.
Finnish: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Telmisartaani pienentää aldosteronipitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A telmizartán csökkenti a plazma aldoszteronszintjét.
Finnish: Vakaan tilan ilmeinen jakautumistilavuus (Vdss) on keskimäärin noin 500 l.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos megoszlási térfogat (Vdss) középértéke körülbelül 500 liter.
Finnish: Elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Hungarian: Szupportív kezelést kell kezdeni.
Finnish: Jos yhteiskäyttö katsotaan tarpeelliseksi, munuaisten toiminnan tiivistä seurantaa suositellaan.
Hungarian: Ha az együttadást szükségesnek ítélik, a veseműködés szoros monitorozása javasolt.
Finnish: Telmisartaaniannos ei saa ylittää 40 mg:aa kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A telmizartán adagja a napi egyszeri 40 mg-ot nem haladhatja meg (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta.
Hungarian: Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Finnish: Jos unohdat ottaa Onduarp-tabletteja
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Onduarp-ot
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat perifeerinen edeema ja heitehuimaus, ks. myös kohta 4.8.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a peripheriás oedema és a szédülés volt, lásd még 4.8 pont.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoissalpausta (esim. annostelemalla telmisartaania yhdessä muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kanssa) ei suositella.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (pl. telmizartán együttadása más, renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlókkal) nem ajánlott.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Hungarian: − A készítmény hatóanyagaival, a dihidro-piridin-származékokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Suun kautta otettu (ja laskimoon annettu) telmisartaani erittyy lähes yksinomaan ulosteisiin, lähinnä muuttumattomana yhdisteenä.
Hungarian: A szájon át (vagy intravénásan) adott telmizartán szinte teljes mértékben a széklettel, javarészt változatlan vegyületként ürül ki a szervezetből.
Finnish: Suositeltavat toimenpiteet ovat oksennuttaminen ja/tai mahahuuhtelu.
Hungarian: Javasolt a hánytatás és/vagy gyomormosás.
Finnish: - Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään.
Hungarian: − Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Amlodipiini Amlodipiinia yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Amlodipin Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Onduarp-valmisteelta.
Hungarian: A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása az Onduarp esetén sem zárható ki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia tämän yhdistelmävalmisteen kahden vaikuttavan aineosan välillä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kölcsönhatást a fix dózisú kombináció két összetevője között.
Finnish: Telmisartaani ei estä ihmisellä plasman reniiniä eikä salpaa ionikanavia.
Hungarian: A telmizartán nem gátolja az emberi plazma reninaktivitását és nem blokkolja az ioncsatornákat.
Finnish: Tällaiset tilat on hoidettava ennen telmisartaanihoidon aloittamista.
Hungarian: Ezeket az állapotokat a telmizartán alkalmazásának elkezdése előtt korrigálni kell.
Finnish: Tämän potilasryhmän Onduarp-hoidossa on oltava varovainen, koska amlodipiini ja telmisartaani eivät poistu elimistöstä dialyysin avulla (ks.myös kohta 4.4).
Hungarian: Az Onduarp-kezelésben részesülő betegeknél körültekintés szükséges, mert az amlodipin és a telmizartán nem távolítható el dialízissel (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Intravaskulaarinen hypovolemia
Hungarian: Intravascularis hypovolaemia
Finnish: Pienestä määrästä amlodipiinille altistuneista raskauksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei amlodipiinillä tai muilla kalsiumreseptorien salpaajilla ole haitallisia vaikutuksia sikiön terveyteen.
Hungarian: A korlátozott számú exponált terhesség adatai nem utalnak arra, hogy az amlodipin vagy más kalciumcsatorna-blokkolók károsítanák a magzat egészségét.
Finnish: Kummassakin lajissa havaittiin plasman reniiniaktiivisuuden ja munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hypertrofian/hyperplasian lisääntymistä.
Hungarian: Mindkét fajban a plazma reninaktivitás fokozódását, továbbá a juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját és/vagy hyperplasiáját észlelték.
Finnish: Tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että amlodipiini sitoutuu sekä dihydropyridiinin että muihin kuin dihydropyridiinin sitoutumispaikkoihin.
Hungarian: A kísérletes adatok azt mutatják, hogy az amlodipin kötődik dihidro-piridin és nem dihidro-piridin kötőhelyekhez is.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Onduarp-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Onduarp közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Otettava huomioon samanaikaisessa käytössä
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás esetén figyelembe kell venni
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini
Hungarian: Telmizartán/amlodipin
Finnish: Näiden aineiden yhdistelmällä on additiivinen antihypertensiivinen vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan aineosa yksinään.
Hungarian: A hatóanyagok ezen kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint bármelyik összetevő önmagában.
Finnish: Amlodipiinin farmakokinetiikka on lineaarinen.
Hungarian: Az amlodipin lineáris farmakokinetikát mutat.
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara.
Hungarian: A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami a betegeket súlyos események, pl. szívroham, szív- vagy veseelégtelenség, szélütés vagy vakság kockázatának teszi ki.
Finnish: Kun amlodipiinia ja sildenafiilia käytettiin yhdistelmänä, kummallakin lääkeaineella oli toisesta riippumaton, oma verenpainetta alentava vaikutus.
Hungarian: Ha az amlodipint és szildenafilt alkalmazták kombinációban, a két szer egymástól függetlenül fejtette ki saját vérnyomáscsökkentő hatását.
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit, esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet voivat suurentaa huomattavasti seerumin kaliumpitoisuutta.
Hungarian: A káliumspóroló vízhajtók, mint például a spirinolakton, eplerenon, triamteren vagy az amilorid, a káliumpótló vagy káliumot tartalmazó sópótló készítmények jelentősen megemelhetik a szérum káliumszintet.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor antagonistákkal történő kezelést nem szabad elkezdeni terhesség alatt.
Finnish: Alkoholi saattaa lisäksi alentaa verenpainetta.
Hungarian: Továbbá az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek használata hyperkalaemiát eredményezhet.
Finnish: Cmax ja vähäisemmässä määrin AUC suurenevat yli 40 mg:n annoksilla annoksesta riippumattomasti.
Hungarian: A Cmax és kisebb mértékben az AUC a 40 mg feletti dózisok esetén nem arányosan nő.
Finnish: Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroja nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä.
Hungarian: A telmizartán farmakokinetikai jellemzői nem különböznek a fiatalabb és az időskorú betegeknél.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää Onduarp-tabletteja.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik az Onduarp-ot.
Finnish: Koska telmisartaanin ja amlodipiinin ei-kliiniset toksisuusprofiilit eivät ole päällekkäisiä, toksisuuden ei odoteta lisääntyvän yhdistelmäkäytössä.
Hungarian: Mivel a telmizartán és az amlodipin nem klinikai toxicitási profilja nem fedi egymást, a kombináció esetén nem kell a toxicitás exacerbációjára számítani.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onduarpvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint az Onduarp vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Kortikosteroidit (systeemisesti annettuna) Verenpainetta alentava vaikutus vähenee.
Hungarian: Kortikoszteroidok (szisztémás alkalmazás esetén) A vérnyomáscsökkentő hatás gyengül.
Finnish: (E420).
Hungarian: Szorbit (E420)
Finnish: Ennen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön harkitsemista on arvioitava -hyöty-riskisuhde.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásának mérlegelése előtt a haszon/kockázat arányt fel kell mérni.
Finnish: Insuliinin tai diabeteslääkkeiden annoksen säätö saattaa olla välttämätöntä tarpeen mukaan.
Hungarian: Az inzulin vagy az antidiabetikum adagjának módosítása válhat szükségessé, ha az indokolt.
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus, ahdistuneisuus, unettomuus
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió, szorongás, insomnia
Finnish: Älä ota Onduarp-tabletteja jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje az Onduarp-ot - ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Diabeetikot, joita hoidetaan insuliinilla tai diabeteslääkkeillä Telmisartaani-hoidon aikana näillä potilailla saattaa esiintyä hypoglykemiaa.
Hungarian: Diabeteses betegek inzulin- vagy antidiabetikus kezelés alatt Ezeknél a betegeknél a telmizartán-kezelés során hypoglykaemia fordulhat elő.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja kalsiumkanavan salpaaja, ATC-koodi: C09DB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotenzin II antagonisták és kalciumcsatorna-blokkolók, ATC kód: C09DB04
Finnish: Iäkkäillä potilailla amlodipiinin puhdistuma yleensä vähenee, mistä seuraa AUC-arvon suureneminen ja eliminaation puoliintumisajan piteneminen.
Hungarian: Idős betegeknél az amlodipin-clearance általában csökken, ami a görbe alatti terület (AUC) és a terminális eliminációs felezési idő növekedését eredményezi.
Finnish: Telmisartaani eliminoituu lähinnä sapen kautta.
Hungarian: A telmizartán elsősorban az epével eliminálódik.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd.
Finnish: Nämä molemmat lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan.
Hungarian: Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
Finnish: Tämän yhdistelmävalmisteen vaikuttavien aineosien käytettävissä olevat prekliiniset tiedot esitetään seuraavassa.
Hungarian: A fix dózisú kombináció összetevőire vonatkozó, rendelkezésre álló preklinikai adatok az alábbiakban találhatók:
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajien käytön yhteydessä on havaittu prekliinisissä ja in vitro -tutkimuksissa siittiöiden pään korjautuvia biokemiallisia muutoksia, jotka saattavat heikentää hedelmöittymistä.
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkolókkal végzett preklinikai és in vitro vizsgálatokban a spermatozoonok fejének reverzíbilis biokémiai változásait figyelték meg, ami károsíthatja a megtermékenyítést.
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa yhdistelmävalmisteesta tai sen sisältämistä yksittäisistä lääkeaineista ei ole saatavilla.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a fix dózisú kombinációval vagy az egyedi komponensekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti ja hoidon pitää olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Hungarian: A beteget szorosan kell monitorozni, a kezelés tüneti és szupportív.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7−8 päivän keskeytyksettömän annon jälkeen.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmaszintek 7-8 napos folyamatos alkalmazás után alakulnak ki.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kunnes verenpaine on tasaantunut.
Hungarian: A kezelés a vérnyomás stabilizálása után folytatható.
Finnish: Yhdistelmään yleisesti liittyvät yhteisvaikutukset
Hungarian: A kombináció együttes kölcsönhatásai
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezen fokozott kockázatú betegeknél a szérum káliumszint szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.5 pont).
Finnish: Hypertensiopotilailla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta amlodipiinista on sitoutunut plasman proteiineihin.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a keringő amlodipin körülbelül 97,5 %-a kötődik plazmafehérjékhez a hypertoniás betegeknél.
Finnish: Mitä Onduarp sisältää
Hungarian: Az Onduarp szorbitot tartalmaz
Finnish: Plasman suurimman pitoisuuden (Cmax ) ja, vähemmässä määrin, AUC:n suureneminen eivät ole suhteessa annokseen.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (Cmax), és kisebb mértékben a plazmakoncentrációidő görbe alatti terület (AUC) az alkalmazott dózishoz képest nem arányosan nő.
Finnish: Onduarp-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Hungarian: Az Onduarp tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Onduarp-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Onduarp-valmisteen sijasta.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Onduarp szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és az Onduarp helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Finnish: 562 potilaan alaryhmässä tehty automaattinen ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) vahvisti hoitopaikassa todetun systolisen ja diastolisen verenpaineen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin antovälin ajan.
Hungarian: Az automatizált ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) a betegek 562 fős alcsoportjában megerősítette a kórházi körülmények között kapott szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenés eredményeit, amelyek következetesek voltak a teljes 24 órás adagolási periódusban.
Finnish: Amlodipiinia on tutkittu kroonista stabiilia angina pectorista, vasospastista angina pectorista ja angiografian avulla todettua sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az amlodipint krónikus stabil anginában, vasospasticus anginában és angiográfiával igazolt coronaria betegségben vizsgálták.
Finnish: Onduarp-tablettien verenpainetta alentava vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään muita verenpainelääkkeitä.
Hungarian: Az Onduarp vérnyomáscsökkentő hatását más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja.
Finnish: Lapset ja nuoret Onduarp-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onduarp alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Finnish: Telmisartaanihoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen verenpaine palautuu vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle usean päivän mittaisen ajanjakson aikana, mutta verenpaineen äkillisestä pahenemisesta (rebound) ei ole näyttöä.
Hungarian: A telmizartán adagolásának hirtelen beszüntetése után a vérnyomás fokozatosan, néhány nap alatt tér vissza a kezelés előtti értékre, nem lép fel „rebound" vérnyomás-emelkedés.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt telmisartaanin tai amlodipiinin käytön yhteydessä ja niitä saattaa esiintyä myös Onduarp-tablettien käytön yhteydessä:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek az Onduarp-nál is előfordulhatnak:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim (Logo) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (Logo)
Finnish: Koirilla havaittiin munuaistiehyeiden laajenemista ja atrofiaa.
Hungarian: Kutyában a vesetubulusok kitágulását és atrophiáját figyelték meg.
Finnish: Jos maksasi ei toimi normaalisti, tavanomainen annos saa olla enintään yksi 40 mg/5 mg -tabletti tai yksi 40 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.
Finnish: CYP3A4-induktorien (eli rifampisiinin, mäkikuisman) samanaikainen käyttö saattaa johtaa amlodipiinipitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű - Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása az amlodipin plazmakoncentrációját csökkentheti.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Finnish: Erillisiä lisääntymistoksisuustutkimuksia telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä ei ole tehty.
Hungarian: A telmizartán-amlodipin kombinációval külön reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Oireista hypotensiota voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen jälkeen, jos potilaan veritilavuus on pienentynyt ja/tai hänellä on natriumvaje esim. voimakkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun seurauksena.
Hungarian: Tünetekkel járó hypotonia léphet fel, különösen az első adag után azoknál a betegeknél, akiknél pl. erőteljes diuretikus kezelés, diétás sómegvonás, hasmenés vagy hányás következtében kifejezett volumen- és/vagy nátriumhiány alakult ki.
Finnish: *Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, esigelatinoitu tärkkelys, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420).
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-hidroxid, szorbit (E420).
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy kumulatiivisesti virtsan mukana.
Hungarian: Az alkalmazott dózisnak kevesebb, mint 1 %-a választódik ki a vizeletben.
Finnish: Suun kautta terapeuttisina annoksina otettu amlodipiini imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus saavutetaan veressä 6−12 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Terápiás dózisok per os adását követően az amlodipin jól felszívódik, a vérben a csúcskoncentrációk az adás után 6-12 órával alakulnak ki.
Finnish: Sappiteitä ahtauttavia sairauksia tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puhdistuman odotetaan olevan vähentynyt.
Hungarian: Az epeutak obstruktív betegségeiben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a clearance csökkenésére lehet számítani.
Finnish: Konjugaatilla ei ole osoitettu olevan farmakologista aktiivisuutta.
Hungarian: A konjugált metabolit nem rendelkezik farmakológiai aktivitással.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että telmisartaanin absoluuttinen hyötyosuus suureni lähes 100 %:iin.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok a telmizartán abszolút biohasznosulásának közel 100 %-ig való növekedését mutatták.
Finnish: Koska ei ole tietoa telmisartaanin ja/tai amlodipiinin käytöstä imetyksen aikana, Onduarp-valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre információ a telmizartán és/vagy az amlodipin szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan, az Onduarp alkalmazása nem javasolt, és más alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.