FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem alergia aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina ou à gelatina ou a qualquer outro componente de Fluenz (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Fluenz (wymienione w punkcie 6„Zawartość opakowania i inne informacje".
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 2 a 3 dias após a vacinação.
Polish: W badaniach klinicznych szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2-3 dniu po szczepieniu.
Portuguese: Fluenz será administrado com a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: Fluenz zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, FLUENZ não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Z tego powodu, ponieważ niektóre wirusy przenikają do mleka ludzkiego, produkt FLUENZ nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Portuguese: Fabricante: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Polish: Wytwórca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Portuguese: Em estudos em adultos nos quais uma alta percentagem dos indivíduos tinha condições médicas crónicas subjacentes, o perfil de segurança de FLUENZ foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem estas doenças.
Polish: W badaniach z udziałem osób dorosłych, w których duży odsetek osób miał przewlekłe choroby zasadnicze, profil bezpieczeństwa stosowania produktu FLUENZ był porównywalny z profilem bezpieczeństwa stosowania obserwowanym u osób bez takich
Portuguese: FLUENZ foi administrado a mais de 30.000 indivíduos em estudos clínicos controlados durante vários anos, em diversas regiões e utilizando estirpes vacinais diferentes.
Polish: Produkt FLUENZ podawano ponad 30 000 osobom w badaniach klinicznych z grupą kontrolną przez wiele lat, w różnych regionach i przy użyciu różnych szczepów wirusa w szczepionkach.
Portuguese: • Não dê ácido acetilsalicílico a crianças com menos de 18 anos durante 4 semanas após a vacinação com Fluenz, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom w wieku poniżej 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou aspirar activamente.
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de FLUENZ na fertilidade masculina e feminina.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu FLUENZ na płodność mężczyzn i kobiet.
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem tentar evitar, sempre que possível, uma associação próxima com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p. ex., receptores de transplante de medula óssea que exigem isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
Polish: Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tygodnie po szczepieniu.
Portuguese: • se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.
Portuguese: No entanto, não pôde ser tirada uma conclusão sobre o benefício clínico desta vacina em adultos porque os resultados observados em alguns estudos indicaram uma eficácia mais baixa de FLUENZ em comparação com as vacinas injectáveis da gripe.
Polish: Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność
Portuguese: Os dados referentes à segurança de FLUENZ foram compilados de mais de 28.500 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos em estudos clínicos e mais de 52.500 crianças e adolescentes em estudos de segurança após a autorização.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu FLUENZ zebrano u ponad 28 500 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w badaniach klinicznych i ponad u 52 500 dzieci i młodzieży w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania przeprowadzonych po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
Portuguese: • A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
Polish: • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização concomitante de FLUENZ com medicamentos antivirais que são activos contra os vírus da gripe do tipo A e/ou B. Contudo, devido ao potencial dos antivirais contra a gripe de reduzirem a eficácia de FLUENZ, recomenda-se não administrar a vacina até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu FLUENZ z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu FLUENZ przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade (incluindo edema facial, urticária e muito raramente reacções anafilácticas)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje
Portuguese: Contudo, esta alteração pode não ser clinicamente relevante com o esquema de imunização de duas doses da vacina da rubéola.
Polish: Jednak zmiana ta może nie mieć znaczenia klinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Não use Fluenz após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após as letras VAL.
Polish: Nie stosować szczepionki Fluenz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Portuguese: Nos casos em que o contacto com indivíduos gravemente imunocomprometidos é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina da gripe deve ser ponderado em relação ao risco de aquisição e transmissão de vírus da gripe de tipo selvagem.
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
Portuguese: Não existem dados referentes à segurança da administração nasal de FLUENZ em crianças com malformações crânio-faciais não corrigidas.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu FLUENZ dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzowo-czaszkowymi.
Portuguese: As crianças com menos de 24 meses de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos secundários.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas da síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Portuguese: Qual o aspecto de Fluenz e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda Fluenz i co zawiera opakowanie
Portuguese: A estirpe circulante principal era antigenicamente diferente da estirpe H3N2 representada na vacina; a eficácia contra a estirpe A/H3N2 diferente foi de 85,9% (IC 95%: 75,3; 91,9).
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
Portuguese: Apesar da segurança em crianças e adolescentes com asma ligeira a moderada ter sido estabelecida, os dados são limitados em crianças com outras doenças pulmonares ou com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais crónicas.
Polish: Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowaną astmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, metabolizmu lub nerek są ograniczone.
Portuguese: • As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Polish: • Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da gripe.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy.
Portuguese: • Fluenz é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
Polish: • Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
Portuguese: Pulverizar na outra
Polish: Rozpylić do drugiego nozdrza
Portuguese: Os dados da eficácia de FLUENZ na população pediátrica consistem em 9 estudos controlados que incluíram 20.000 bebés, crianças e adolescentes, realizados durante 7 épocas da gripe sazonal.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu FLUENZ w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador activo (MI-CP111), observou-se um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) durante 180 dias após a última dose de vacinação em bebés e em crianças com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com FLUENZ versus 2,6% com a vacina injectável contra a gripe).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% FLUENZ wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Portuguese: AstraZeneca S.p.A.
Polish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FLUENZ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FLUENZ
Portuguese: Se forem administrados concomitantemente antivirais contra a gripe e FLUENZ, deve considerar-se a revacinação quando apropriado.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i produktu FLUENZ, jeśli jest to właściwe, należy rozważyć ponowne szczepienie.
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de FLUENZ em mulheres grávidas, é limitada.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu FLUENZ u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre quando o seu filho deve voltar para a segunda dose.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que FLUENZ é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy FLUENZ jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p. ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial), aos ovos ou às proteínas do ovo (p. ex., ovalbumina).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe), jaja lub białka
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.
Portuguese: Figura 1 Administração de FLUENZ
Polish: Rysunek 1 Podawanie produktu FLUENZ
Portuguese: FLUENZ não deve ser administrado a crianças e adolescentes com asma grave ou com respiração sibilante activa, porque estes indivíduos não foram devidamente estudados em estudos clínicos.
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ osoby te nie były odpowiednio przebadane
Portuguese: Vários estudos demonstraram que FLUENZ possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt FLUENZ może być skuteczny u osób dorosłych.
Portuguese: Tabela 1 Eficácia de FLUENZ em estudos pediátricos controlados com placebo
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Portuguese: Não se recomenda a administração de FLUENZ a bebés e a crianças com 12 a 23 meses de idade.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni
Portuguese: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Polish: Tél: +33 1 41 29 40 00
Portuguese: Em crianças que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal, deve administrar-se uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Polish: Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Administração
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Portuguese: A administração de antivirais contra a gripe no período de duas semanas após a vacinação pode afectar a resposta à vacina.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é contra-indicada em indivíduos com infecção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteróides tópicos/inalados ou com corticosteróides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteróides como terapêutica de substituição, como, p. ex., insuficiência supra-renal.
Polish: Produkt FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Portuguese: As estirpes de vírus da gripe presentes em FLUENZ são (a) adaptadas ao frio (af); (b) sensíveis à temperatura (st), e (c) atenuadas (at) e, consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protectora.
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie FLUENZ są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Portuguese: FLUENZ é fornecido sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de protecção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Polish: Produkt FLUENZ jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via nasal.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tylko do podania donosowego.
Portuguese: • FLUENZ é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
Polish: • Produkt FLUENZ jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Portuguese: • Após administrar metade da dose numa narina, administrar imediatamente ou pouco depois a outra metade da dose na outra narina.
Polish: • Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a FLUENZ.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio lub produkt FLUENZ.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Baixos, (Tel) +31 24 371 7310
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandia, (Tel.) +31 24 371 7310
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 10 unidades.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de FLUENZ com vacinas inactivadas.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu FLUENZ z inaktywowanymi szczepionkami.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz może być podawana w tym
Portuguese: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Polish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em bebés e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com FLUENZ versus 3,8% com a vacina injectável contra a gripe).
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% FLUENZ wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (2 X 5 APLICADORES NASAIS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (2 X 5 APLIKATORÓW DO NOSA)
Portuguese: Ver as Tabelas 1 e 2 para o resumo dos resultados da eficácia na população pediátrica.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji dzieci i młodzieży, patrz Tabela 1 i 2.
Portuguese: Pulverizar na outra narina Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para a vacina restante.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de administração do dobro da dose recomendada de FLUENZ no período pós-comercialização.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano sporadycznie podawanie dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana produktu FLUENZ.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação ao placebo.
Polish: c c d d e b Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Portuguese: Fluenz será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina.
Polish: Fluenz podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza.
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de FLUENZ (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu FLUENZ (rysunek 1).