FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden riski-hyötysuhde myönteinen, kun valmisteita annetaan kaneille, ja onko tällaisten mahdollisesti ongelmallisten suun kautta annettavien antibioottien antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa, joissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta mikrobilääkkeiden käytössä (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy wprowadzenie doustnych antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaneille tarkoitettua valmistetta nimeltä HIPRALONA ENRO-S ja sen geneerisiä rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych, przeznaczonych do stosowania u królików (patrz Aneks I)
Finnish: Lääke annetaan kaneille suun kautta juomaveden mukana, kuten siipikarjalle.
Polish: U królików droga podania leku jest doustna, w wodzie pitnej, podobnie jak w przypadku drobiu.
Finnish: Horisontaalista ja vertikaalista resistenssin leviämistä siipikarjaan ja sikoihin on tutkittu kunkin eläintuotannon erityispiirteiden valossa (Petersen.
Polish: Zbadano oporność drobiu i świń na przenoszenie poziome i pionowe, biorąc pod uwagę szczególne uwarunkowania procesu produkcji każdego zwierzęcia.
Finnish: Teho kohde-eläimissä
Polish: Skuteczność w grupie zwierząt docelowych
Finnish: Hyöty-riskisuhde kokonaisuutena
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen geneeriset rinnakkaisvalmisteet olivat mukana direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla käynnistetyssä menettelyssä, joka koski kaikkia kinolonia (mukaan lukien fluorokinolonit) sisältäviä eläinlääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu eläimille elintarviketuotannossa (EMEA/V/A/049).
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zostały objęte procedurą odwoławczą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności (EMEA/V/A/049), w odniesieniu do tych produktów zalecono wydanie odpowiednich ostrzeżeń o rozważnym stosowaniu.
Finnish: Kun resistentin bakteerin leviämisestä kaneista ihmisiin ei ole tarkkoja tietoja, johdetaan riskianalyysit kaneja varten muiden sellaisten eläinlajien tiedoista, joilla enrofloksasiinia käytetään (siipikarja ja siat).
Polish: W związku z brakiem szczegółowych danych dotyczących przenoszenia opornych drobnoustrojów z królików na ludzi, wnioski wynikające z analizy ryzyka, dotyczące innych gatunków zwierząt, w leczeniu których stosowana jest enrofloksacyna (drób, świnie) są ekstrapolowane na króliki.
Finnish: S. aureuksen bakteeri-isolaateista 89 % (2009) ja 82 % (2010) oli herkkiä enrofloksasiinille.
Polish: W przypadku S. aureus wrażliwość na enrofloksacynę stwierdzono u 89% (2009) oraz 82% (2010) wyizolowanych bakterii.
Finnish: Lääkemuoto on oraaliliuos, joka annetaan juomavedessä.
Polish: Postać farmaceutyczna to roztwór doustny do podawania z wodą pitną.
Finnish: Lisäksi saatavuuden rajoittamisen seurauksena olisi odotettavissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaista lääkevalmisteiden käyttöä, mikä vaarantaa käytön valvonnan ja haittavaikutuksista ilmoittamisen.
Polish: Ponadto, w wyniku ograniczenia dostępności, mogłoby dojść do stosowania niezgodnego z informacją o produkcie i zagrozić właściwemu monitorowaniu stosowania oraz zakłócić przepływ informacji, dotyczących niepożądanych działań ubocznych.
Finnish: 08028 Barcelona ESPANJA
Polish: 08028 Barcelona
Finnish: • eläinlääkekomitea suositteli kyseisille valmisteille fluorokinolonien varovaista käyttöä koskevia varoituksia, joita on noudatettava tarkasti,
Polish: • należy ściśle przestrzegać ostrzeżeń sformułowanych przez CVMP, dotyczących rozważnego stosowania fluorochinolonów w odniesieniu do produktów, o które chodzi;
Finnish: Ulosteensyönti, joka kuuluu kanien käyttäytymiseen/fysiologiaan, saattaa vaikuttaa mikrobiresistenssin kehittymiseen.
Polish: Zjawisko koprofagii (zjadanie odchodów), stanowiące część zachowań/fizjologii królików, hipotetycznie może przyczyniać się do rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Finnish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANJA
Polish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA
Finnish: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Polish: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Finnish: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Polish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mogą uporczywie się utrzymywać, jednak ogólne ryzyko pozostanie niskie z powodu niewielkiego spożycia króliczego mięsa.
Finnish: Annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Polish: Dawka wynosi 10 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała (mc) przez 5 dni.
Finnish: Kaneille sopivan annoksen vahvistamiseksi tehtiin kaksi tutkimusta, jotka osoittivat, että optimaalinen annos P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa kaneilla on 10 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä.
Polish: W celu potwierdzenia odpowiedniej dawki dla królików, przeprowadzono dwa badania, które wykazały, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc przez 5 kolejnych dni.
Finnish: Kanien kasvatus on jatkuva prosessi, jossa resistentti bakteeri saattaa säilyä pitkään.
Polish: Króliki są hodowane w systemie ciągłym, w którym oporne bakterie
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittyminen on riski kohde-eläinlajeille, joilla se johtaa tehokkaiden hoitokeinojen puuttumiseen, ja ihmisille, joihin resistentin bakteerit voivat siirtyä eläimistä.
Polish: Rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi zagrożenie dla zwierząt docelowego gatunku w związku z nieskutecznością leczenia i dla ludzi w związku z przeniesieniem na nich opornych drobnoustrojów od zwierząt.
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Finnish: Antoreitistä voidaan päätellä, että kanien hoidossa riski on samankaltainen kuin siipikarjan hoidossa.
Polish: Wnioskując na podstawie drogi podania leku, ryzyko w leczeniu królików jest zbliżone do ryzyka występującego u drobiu.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu asianmukaisesti toteutetussa, hyvää kliinistä tutkimustapaa noudattavassa tutkimuksessa, joka täyttää direktiivin 2001/82/EY vaatimukset ja asianmukaiset ohjeet.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu wykazano w należycie przeprowadzonym badaniu, zgodnym z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), spełniającym wymogi dyrektywy 2001/82/WE oraz odpowiednimi wytycznymi, stosując dawkę wynoszącą 10 mg/kg cm przez 5 kolejnych dni.
Finnish: Siipikarja (kanat ja kalkkunat), kanit
Polish: Drób (kurczaki i indyki), króliki
Finnish: Toissijaisen eläinlajin kohdalla voidaan hyväksyä muihin lajeihin verrattuna heikommin luonnehdittu ja mahdollisesti hieman suurempi riski.
Polish: Ryzyko, może nie tak dobrze opisane i nieco wyższe w porównaniu do innych gatunków, jest możliwe do zaakceptowania w przypadku gatunku o mniejszym znaczeniu.
Finnish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1.
Polish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Finnish: Hoidettujen eläinten levittämästä resistentistä bakteerista aiheutuva kansanterveydellinen riski
Polish: Ryzyko dla zdrowia publicznego spowodowane rozprzestrzenianiem się opornych drobnoustrojów od leczonych zwierząt.
Finnish: Erilaisten P. multocida -kantojen herkkyyttä tutkittiin Espanjassa vuosina 2009-2011, ja antibiogrammoja koskevat tulokset osoittivat, että yhteensä 61:stä P. multocida -isolaatista kaikki 61 isolaattia olivat herkkiä.
Polish: Wyniki antybiogramu wykazały, że spośród całkowitej liczby 61 izolatów, wszystkie były wrażliwe.
Finnish: Lisäksi esitettiin useita tutkimuksia P. multocidan eri luonnonkantojen enrofloksasiiniherkkyyden selvittämiseksi.
Polish: Ponadto przedstawiono wiele badań dotyczących wrażliwości różnych szczepów terenowych P. multocida na enrofloksacynę.
Finnish: Tutkimuksen päätelmänä oli, että optimaalinen annos P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa kaneilla on 10 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä.
Polish: We wnioskach z tego badania stwierdzono, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc, podawana przez 5 kolejnych dni.
Finnish: Tiedossa on, että ensisijaisia antimikrobiaalisia aineita vaikuttavana aineena sisältävien luvallisten eläinlääkevalmisteiden rajallisen saatavuuden takia fluorokinolonien vastuulliseen käyttöön liittyvien suositusten noudattaminen on vaikeaa.
Polish: Przyznano, że ograniczenie dostępności zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu jako substancje czynne, utrudnia stosowanie się do zaleceń rozważnego stosowania fluorochinolonów i do zalecenia stosowania w pierwszej kolejności zamiast fluorochinolonów środków przeciwdrobnoustrojowych, w przypadku których rozwój oporności mającej znaczenie w aspekcie zdrowia publicznego jest mniej prawdopodobny.
Finnish: Tutkittujen P. multocidakantojen MIC50-arvo oli 0,125 µg/ml ja MIC90-arvo 0,380 µg/ml.
Polish: W innym badaniu, przeprowadzonym w Hiszpanii w 2011 r., w celu odniesienia się do ewolucji poziomu oporności, MIC50 i MIC90 badanych szczepów P. multocida, wynosiły odpowiednio 0,125 i 0,380 µg/ml.
Finnish: Kaneilla käyttöaihe on enrofloksasiinille herkkien P. multocida -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Polish: Wskazaniami w przypadku królików jest leczenie chorób układu oddechowego, wywołanych przez szczepy P. multocida wrażliwe na enrofloksacynę.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa tarkasteltiin enrofloksasiinin ja sen metaboliitin siprofloksasiinin pitoisuuksia plasmassa hoidon aikana, kun valmistetta annettiin juomavedessä määrä, joka vastasi 5 ja 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viitenä perättäisenä päivänä.
Polish: We wnioskach z badania porównawczego, w którym oceniano stężenia enrofloksacyny i jej metabolitu - ciprofloksacyny w osoczu w trakcie leczenia produktem w dawkach równoważnych 5 i 10 mg/kg mc enrofloksacyny, podawanym w wodzie pitnej przez 5 kolejnych dni, stwierdzono, że skutecznym schematem dawkowania enrofloksacyny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych u królików przez P. multocida jest 10 mg/kg mc.
Finnish: Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit) ja kanit
Polish: Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe) i króliki
Finnish: Enrofloxacin 100 mg Oraaliliuos
Polish: Enrofloxacin 100 mg Roztwór doustny
Finnish: Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit), kanit
Polish: Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Sivupainikkeiden tulisi osoittaa vasemmalle ja oikealle.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
Finnish: • Toista vaiheet 8, 9, 10 ja 11.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
Finnish: Tietoa afrikkalaista syntyperää olevien hoidosta on rajallisesti.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat tulisi ottaa sairaalahoitoon.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta ja 48 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 12-14 päivässä.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Finnish: Jos näin käy, saatat tuntea palasia kielelläsi.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja indakaterolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
Finnish: Vedä suojus pois.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Finnish: Siksi esiintyvyys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella.
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Finnish: Yhteenveto turvallisusprofiilista
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Finnish: Puhdista inhalaattori kerran viikossa.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
Finnish: Taulukko 2 Oireiden lievittyminen 6 kuukauden hoidolla
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Finnish: • Pidätä hengitystäsi vähintään 5-10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin se tuntuu kohtuulliselta samalla, kun otat inhalaattorin pois suustasi.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Finnish: • Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 8 ja 9.
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
Finnish: • Hengitä sisään nopeasti, mutta tasaisesti ja niin syvään kuin voit.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja niiden esiintyvyys pieneni, kun hoitoa jatkettiin.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Finnish: Kapselin repeäminen on todennäköisempää, jos se lävistetään vahingossa useammin kuin kerran (vaihe 6).
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Finnish: Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Finnish: Noin 41 %:lla potilaista oli vaikea keuhkoahtaumatauti.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin kaksivuotisessa tutkimuksessa rotalla ja 6 kk pituisessa tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32-168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Indakaterolin ei ole todettu aiheuttavan yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Finnish: Tiotropium 18 x 1
Polish: Tiotropium 18 raz na dobę
Finnish: Vapauta sivupainikkeet kokonaan.
Polish: Całkowicie zwolnić boczne przyciski.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa valmisteen oikeasta käyttötavasta.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Finnish: Taudin paheneminen
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
Finnish: Jos sinulla on yskää pian lääkkeen inhaloimisen jälkeen, siitä ei tarvitse huolestua.
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului yksi 12 viikon pituinen, kaksi 6 kk pituista (toista jatkettiin 1 vuoteen asti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi) ja yksi 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Finnish: 4 764 potilasta altistui indakaterolille enintään yhden vuoden ajan ja sai enintään kaksi kertaa suositellun enimmäisannoksen suuruisia annoksia.
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, selektiiviset beeta-2reseptoriagonistit, ATC-koodi: R03AC18
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö indakateroli/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Sitä havaittiin naisilla useammin kuin miehillä ja tupakoijilla useammin kuin tupakoinnin lopettaneilla.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Finnish: Valtaosa (80 %) oli valkoihoisia.
Polish: Większość (80%) pacjentów było rasy kaukaskiej.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Finnish: Maksimiannos on 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Finnish: Useimmat potilaat pystyvät tyhjentämään kapselin 1-2 inhalaatiokerralla.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta potilaspopulaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen esiintyvyydestä tai sen mahdollisesta syyseuraussuhteesta käytettyyn lääkevalmisteeseen nähden.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Finnish: Jos kapseliin on jäänyt jauhetta:
Polish: Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Finnish: Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Finnish: Suositusannoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat nenänielutulehdus (14,3 %), ylähengitystieinfektiot (14,2 %), yskä (8,2 %), päänsärky (3,7 %) ja lihasspasmit (3,5 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Finnish: Pidentynyttä QTcF-aikaa [ts. >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset)] ja hypokalemiaa havaittiin saman verran kuin lumehoidolla.
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Finnish: Lääkkeenoton jälkeen:
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hirobriz Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hirobriz Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Tee tämä vain kerran.
Polish: Czynność tą należy wykonać tylko raz.
Finnish: Hengitä ulos:
Polish: Wstrzymać oddech: