FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une carte signal destinée au patient, dimensionnée pour être incluse dans le conditionnement secondaire avec la notice d'information du patient, est fournie à tous les patients et aidants qui sont susceptibles d'appliquer et d'utiliser Ledaga.
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente, com dimensões para ser incluído na embalagem exterior de Ledaga, juntamente com o Folheto Informativo para o Doente, é dado a todos os doentes e cuidadores que vão administrar e utilizar Ledaga.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu en raison de la possibilité pour l'enfant allaité d'une exposition topique ou systémique à la chlorméthine par contact avec la peau de sa mère.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes devido ao potencial para exposição tópica ou sistémica do lactente à clormetina através do contacto com a pele da mãe.
French: Aucune tumeur systémique n'a été signalée après l'administration topique de chlorméthine.
Portuguese: Não houve registos de tumores sistémicos após a administração tópica de clormetina.
French: Chaque tube contient 60 g de gel.
Portuguese: Cada tubo contém 60 g de gel.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade de la maladie (IA vs IB et IIA), puis randomisés pour recevoir soit Ledaga (équivalent à 0,02 % de chlorméthine HCl) soit le comparateur (0,02 % de chlorméthine HCl en pommade).
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base no estádio (IA vs. IB e IIA) e depois aleatorizados para receber Ledaga (equivalente a cloridrato de clormetina a 0,02%) ou o comparador (uma pomada de cloridrato de clormetina a 0,02% à base de petróleo).
French: • L'extrémité du tube est recouverte d'un opercule de protection en papier d'aluminium.
Portuguese: • A abertura do tubo está coberta com um selo de segurança de alumínio.
French: Le LTC-MF est une maladie dans laquelle certaines cellules du système immunitaire de l'organisme appelées lymphocytes-T deviennent cancéreuses et affectent la peau.
Portuguese: O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
French: Le patient doit laisser sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application, avant de les recouvrir avec des vêtements.
Portuguese: O doente deve deixar as áreas tratadas secarem durante 5 a 10 minutos após a aplicação e antes de as cobrir com roupa.
French: Ledaga est un produit à base d'alcool et est inflammable.
Portuguese: Ledaga é um produto à base de álcool e é inflamável.
French: La dose est identique pour les patients âgés (de 65 ans et plus) et pour les patients adultes plus jeunes (à partir de 18 ans).
Portuguese: A dose é igual quer para doentes idosos (com idade igual e superior a 65 anos) quer para doentes adultos mais jovens (com idade igual e superior a 18 anos).
French: Le traitement par Ledaga doit être initié par un médecin expérimenté dans la pathologie.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada.
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée (n = 128 patients exposés à Ledaga pendant une durée médiane de 52 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe Ledaga étaient des effets cutanés : des dermatites (dans 54,7% des cas, avec par exemple, une irritation cutanée, un érythème, une éruption cutanée, une urticaire, une sensation de brûlures cutanées, une douleur cutanée), un prurit (20,3%), des infections cutanées (11,7%), des ulcérations cutanées et des vésicules (6,3%) et une hyperpigmentation cutanée (5,5%).
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e controlado (n=128 doentes expostos a Ledaga durante uma mediana de 52 semanas de duração), as reações adversas mais frequentes com Ledaga foram relacionadas com a pele: dermatite (54,7%; por exemplo, irritação cutânea, eritema, erupção cutânea, urticária, sensação de ardor na pele, dor na pele), prurido (20,3%), infeções cutâneas (11,7%), ulceração cutânea e bolhas (6,3%), e hiperpigmentação cutânea (5,5%).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após administração sistémica (ver secção 5.3).
French: Le tube doit être remis au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
Portuguese: O tubo deve ser colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização.
French: Contactez votre médecin ou consultez immédiatement si vous présentez une réaction allergique à Ledaga (voir la rubrique 4).
Portuguese: Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
French: Les pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau) ne doivent pas être utilisés sur les zones cutanées où Ledaga a été appliqué.
Portuguese: Não se deve usar pensos oclusivos (impermeáveis ao ar ou à água) em áreas da pele onde se aplicou Ledaga.
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP)
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ledaga
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ledaga
French: La chlorméthine est un médicament de type anti-cancéreux appelé «agent alkylant».
Portuguese: A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado "agente alquilante".
French: Ledaga est un médicament cytotoxique.
Portuguese: Ledaga é um medicamento citotóxico.
French: - Pour les patients appliquant eux-mêmes le gel : lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après l'application.
Portuguese: - Os doentes que aplicam o gel devem lavar as mãos com água e sabão imediatamente após a aplicação.
French: Une réponse complète a été définie comme une amélioration d'au moins 50% du score CAILS par rapport à sa valeur à l'inclusion, confirmée lors d'une visite ultérieure au moins 4 semaines après.
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
French: - Appliquez une fine couche de ce médicament sur votre peau complètement sèche au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
Portuguese: - Aplique uma camada fina deste medicamento na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude 201 était le taux de réponse selon le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia no Estudo 201 foi a taxa de resposta na escala Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice (Composite Assessment of Index Lesion Severity - CAILS).
French: • Ledaga doit être fourni avec un sachet en plastique, transparent, refermable, afin de prévenir toute exposition secondaire et contamination quand Ledaga est conservé au réfrigérateur : o les instructions sur comment utiliser, ouvrir et éliminer correctement le sachet en plastique doivent être imprimées sur le sachet en plastique.
Portuguese: • Ledaga deve ser fornecido com um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças, para impedir a exposição secundária e a contaminação quando Ledaga é conservado no frigorífico: o As instruções sobre como utilizar, abrir e eliminar corretamente um saco de plástico devem ser impressas no saco de plástico.
French: • Ledaga doit être appliqué sur une peau complètement sèche, au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
French: Le médicament contient du propylène glycol et l'hydroxytoluène butylé, qui peuvent provoquer une irritation cutanée (par exemple, une dermatite de contact).
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant des cas isolés d'anaphylaxie, après l'application topique de chlorméthine, ont été rapportées dans la littérature (voir rubrique 4.3 et 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos isolados de anafilaxia, na literatura após a utilização de formulações tópicas de clormetina (ver secções 4.3 e 4.8).
French: A conserver et à transporter congelé (entre -15 °C et -25 °C).
Portuguese: Conservar e transportar congelado ( −15 °C a −25 °C).
French: Le critère secondaire majeur était l'évaluation des patients à l'aide d'un outil d'évaluation pondérée de gravité: score SWAT (the Severity Weighted Assessment Tool) évaluant l'ensemble des lésions.
Portuguese: Como principal critério de avaliação secundário, os doentes foram também avaliados utilizando a Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), que se baseou numa avaliação de todas as lesões.
French: L'efficacité et la sécurité de Ledaga ont été évaluées dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée versus un comparateur actif, de non-infériorité (étude 201) portant sur 260 patients adultes atteints de LTC-MF en stade IA (141 patients), IB (115 patients) et IIA (4 patients) ayant reçu antérieurement au moins un traitement spécifique à visée cutanée.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ledaga foram avaliadas num ensaio clínico de não inferioridade, aleatorizado, multicêntrico, com ocultação para o observador e controlado por substância ativa (Estudo 201) de 260 doentes adultos com LCCT tipo MF de Estádio IA (141), IB (115) e IIA (4), que receberam, pelo menos, uma terapia anterior direcionada para a pele.
French: • un rinçage doit être effectué immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau (ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection ou une solution équilibrée d'irrigation ophtalmique peut être utilisé en cas d'exposition de l'œil), et
Portuguese: • deve ser realizada imediatamente a irrigação da área, durante, pelo menos, 15 minutos, com bastante água (ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou uma solução salina equilibrada para irrigação oftálmica caso ocorra exposição ocular), e
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet, y compris le sachet en plastique et les gants en nitrile utilisés pour l'application, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo o saco de plástico e as luvas de nitrilo usadas para a aplicação, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Parlez-en avec votre médecin avant d'envisager l'allaitement de votre enfant afin de déterminer s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Ledaga.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de amamentar para determinar se é melhor amamentar ou utilizar Ledaga.
French: • Les patients doivent se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après la manipulation ou l'application de Ledaga.
Portuguese: • Os doentes devem lavar meticulosamente as mãos com água e sabão imediatamente após manusearem ou aplicarem Ledaga.
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ledaga Comment utiliser Ledaga
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Como utilizar Ledaga
French: Alcool isopropylique Glycérol
Portuguese: Álcool isopropílico Glicerol
French: Les membres de l'aidant étant en contact accidentellement avec Ledaga doivent laver immédiatement la zone concernée pendant au moins 15 minutes.
Portuguese: Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos.
French: Utilisez le bouchon pour percer l'opercule.
Portuguese: Utilize a tampa para perfurar o selo.
French: - Laissez sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application de votre médicament avant de les recouvrir avec des vêtements.
Portuguese: - Deixe a área secar durante 5 a 10 minutos após aplicar o medicamento e antes de a cobrir com roupa.
French: La chlorméthine a présenté des propriétés génotoxiques sur des bactéries, des plantes et des cellules de mammifères.
Portuguese: A clormetina demonstrou ser genotóxica em células bacterianas, de plantas e mamíferos.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) en permanence en s'assurant que le tube est dans la boîte à l'intérieur du sachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
Portuguese: Conservar sempre num frigorífico (+2 °C a +8 °C), assegurando que o tubo está na embalagem dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
French: Le ratio du taux de réponse / IC à 95% dans la population en ITT était de 1,226 (IC à 95% de 0,974 à 1,552) pour le score CAILS et de 1,017 (IC à 95% de 0,783 à 1,321) pour le score SWAT.
Portuguese: A proporção de resposta e o intervalo de confiança de 95% na população ITT foram de 1,226 (0,974-1,552) para a CAILS e de 1,017 (0,783-1,321) para a SWAT e, por conseguinte, consistentes com os valores da população EA para as respostas globais de CAILS e SWAT.
French: Les patients doivent appliquer Ledaga sur les zones cutanées atteintes.
Portuguese: Os doentes devem aplicar Ledaga nas áreas afetadas da pele.
French: - N'appliquez pas de produits hydratants ou tout autre produit sur la peau (y compris les médicaments appliqués sur la peau) dans les 2 heures qui précédent ou qui suivent l'application quotidienne de Ledaga.
Portuguese: - Não aplique hidratantes ou quaisquer outros produtos na pele (incluindo medicamentos aplicados na pele) 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação diária de Ledaga.
French: La dose recommandée est une application en couche mince une fois par jour sur les zones atteintes.
Portuguese: A dose recomendada consiste na aplicação sob a forma de uma película fina, uma vez por dia, nas áreas afetadas.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'éventuel passage de Ledaga dans le lait maternel, et il peut y avoir un risque que l'enfant allaité soit exposé à Ledaga par contact avec la peau de sa mère.
Portuguese: Desconhece-se se Ledaga passa para o leite humano, podendo existir o risco de o lactente ser exposto a Ledaga através do contacto com a pele da mãe.
French: De plus, l'hydroxytoluène butylé peut provoquer une irritation des yeux et des muqueuses (notamment au niveau de la bouche et du nez).
Portuguese: Além disso, o butil-hidroxitolueno pode provocar igualmente irritação nos olhos e membranas mucosas (ou seja, boca e nariz).
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement par Ledaga et lorsqu'il pourra être arrêté.
Portuguese: O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve usar Ledaga e quando o tratamento pode ser interrompido.
French: Le visage, les organes génitaux, l'anus ainsi que les plis sont exposés à un risque accru de réactions cutanées liées à l'application topique de la chlorméthine.
Portuguese: A pele do rosto, genitais, ânus e áreas intertriginosas apresentam um risco acrescido de reações cutâneas à clormetina tópica.
French: - Des cancers cutanés (multiplication anormale des cellules au niveau de la peau) ont été rapportés après l'application de chlorméthine sur la peau, bien que la responsabilité de la chlorméthine n'ait pas été établie.
Portuguese: - Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec les Autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du texte avant le lancement de Ledaga dans chaque Etat membre.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do texto de Ledaga em cada Estado-Membro com a Autoridade Nacional Competente.
French: - Ledaga est fourni avec un sachet en plastique transparent, refermable et sécurisé pour les enfants.
Portuguese: - Ledaga é fornecido dentro de um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
French: Aucune étude chez l'animal visant à évaluer les effets de la chlorméthine sur la fertilité féminine n'a été rapportée dans la littérature.
Portuguese: Não foram reportados na literatura quaisquer estudos com animais sobre os efeitos da clormetina na fertilidade das fêmeas.
French: Avec des mains propres, le tube doit être replacé dans son emballage d'origine et la boîte doit être placée dans le sachet en plastique transparent refermable fourni pour sa conservation dans le réfrigérateur.
Portuguese: Com as mãos limpas, deve voltar a colocar o tubo na embalagem original e colocar a mesma no saco de plástico vedável transparente, fornecido para conservação no frigorífico.
French: Le risque d'inflammation de la peau est augmentée en cas d'application de Ledaga au niveau du visage, des parties génitales, de l'anus ou les plis de la peau.
Portuguese: O risco de inflamação da pele aumenta se aplicar Ledaga no rosto, área genital, ânus e pregas da pele.
French: - Utilisez Ledaga exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
Portuguese: - Utilize Ledaga exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
French: Le contact direct de Ledaga avec la peau doit être évité chez les personnes autres que le patient luimême.
Portuguese: O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente.
French: o Le sachet en plastique ne doit pas être utilisé à d'autres fins et doit être éliminé après 60 jours, avec le reste du tube de Ledaga non utilisé et tout déchet, y compris les gants en nitrile, conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: o O saco de plástico não deve ser utilizado para quaisquer outros fins e deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o Ledaga refrigerado não utilizado e os resíduos, incluindo as luvas de nitrilo, de acordo com as exigências locais.
French: Ledaga est indiqué dans le traitement par voie topique des lymphomes T cutanés de type mycosis fongoïde (LTC-MF) chez les patients adultes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF) em doentes adultos (ver secção 5.1).
French: Une réponse partielle a été définie comme une réduction d'au moins 50% du score CAILS par rapport à sa valeur à l'inclusion.
Portuguese: A resposta parcial foi definida como, pelo menos, 50% de redução em relação à pontuação inicial da CAILS.
French: Ledaga n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Portuguese: Ledaga não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: La chlorméthine s'est avérée cancérogène après des administrations sous-cutanées et intraveineuses au cours des études de carcinogénicité menées chez le rat et la souris.
Portuguese: A clormetina foi carcinogénica em estudos de carcinogenocidade com ratos e ratinhos após administração subcutânea e intravenosa.
French: Eliminer le tube, le sachet en plastique et les gants en nitrile conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminar o tubo, o saco de plástico e as luvas de nitrilo de acordo com as exigências locais.
French: Les patients et les aidants doivent se laver les mains après avoir manipulé Ledaga.
Portuguese: Os doentes e os cuidadores devem lavar as mãos após manusearem Ledaga.
French: - Tenez hors de la portée des enfants et évitertout contact avec la nourriture en conservant Ledaga dans sa boîte et à l'intérieur du sachet en plastique
Portuguese: - Mantenha afastado das crianças e do contacto com alimentos conservando Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico.
French: L'administration intraveineuse de chlorméthine à une dose quotidienne ≥ 0,25 mg/kg pendant 2 semaines a altéré la fertilité masculine chez le rat.
Portuguese: A clormetina administrada intravenosamente numa dose diária ≥ 0,25 mg/kg durante 2 semanas prejudicou a fertilidade de ratos machos.
French: L'application de chlorméthine sur la peau de souris à la dose de 15 mg/kg pendant une période allant jusqu'à 33 semaines au maximum a entraîné l'apparition de tumeurs cutanées (carcinomes épidermoïdes et papillomes cutanés).
Portuguese: A aplicação cutânea de clormetina em ratinhos numa dose de 15 mg/kg durante 33 semanas resultou em tumores da pele (carcinomas de células escamosas e papiloma cutâneo).
French: Après décongélation : 60 jours au réfrigérateur ( entre + 2 °C et + 8 °C).
Portuguese: Após descongelação 60 dias no frigorífico (+2 °C a +8 °C).
French: Ulcérations cutanées et vésicules, hyperpigmentation cutanée,
Portuguese: Ulceração cutânea e bolhas, hiperpigmentação cutânea
French: Comment conserver Ledaga
Portuguese: Como conservar Ledaga
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après la mention « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do tubo e na embalagem após VAL.
French: En cas de contact de Ledaga avec les yeux, rincez-les immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, de « solution de chlorure de sodium à 0,9% » ou de solution de rinçage oculaire et consultez un médecin (voire un ophtalmologue) dès que possible.
Portuguese: Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, lave os olhos imediatamente durante, pelo menos, 15 minutos com bastante água, com uma solução conhecida como "solução de cloreto de sódio a 0,9%" ou com uma solução de lavagem ocular e obtenha assistência médica (incluindo um oftalmologista) o mais rapidamente possível.
French: Ledaga doit être retiré du réfrigérateur juste avant l'application et replacé au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation dans sa boîte et à l'intérieur dusachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
Portuguese: Ledaga deve ser retirado do frigorífico imediatamente antes da aplicação e colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização, na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
French: Tout produit Ledaga réfrigéré non utilisé après 60 jours doit être éliminéavec le sachet en plastique.
Portuguese: O Ledaga refrigerado não utilizado deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o saco de plástico.
French: Les instructions suivantes doivent être suivies par les patients ou par l'aidant lors de l'application de Ledaga :
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando aplicarem Ledaga:
French: N'utilisez pas un tube ouvert ou non ouvert de Ledaga au-delà de la période de 60 jours après décongélation.
Portuguese: Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.
French: Les effets indésirables très fréquents sur les zones traitées (pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10): - Inflammation de la peau - Infections de la peau - Démangeaisons (prurit)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Inflamação da pele - Infeções da pele - Comichão (prurido)
French: Comment se présente Ledaga et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Ledaga e conteúdo da embalagem
French: Une fine couche de Ledaga doit être appliquée une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
Portuguese: Deve-se aplicar uma película fina de Ledaga uma vez por dia nas áreas afetadas da pele.
French: - Appliquez Ledaga sur les zones cutanées atteintes.
Portuguese: - Aplique Ledaga nas áreas afetadas da pele.
French: Excipients à effet notoire : Chaque tube contient 10,5 grammes de propylène glycol et 6 microgrammes d'hydroxytoluène butylé.
Portuguese: Cada tubo contém 10,5 gramas de propilenoglicol e 6 microgramas de butil-hidroxitolueno.