FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline een substraat en remmer is van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt, een substraat is van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt, en dat het geen substraat of remmer is van de P-gp- en BCRP-transporters.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eluxadolín je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1, substrátom pečeňového efluxového transportéra MRP2, a nie je substrátom ani inhibítorom transportérov P-gp a BCRP.
Dutch: De belangrijkste symptomen van PDS-D zijn: - buikpijn; - ongemak in de buik; - diarree; - dringende stoelgang.
Slovak: IBS-D zahŕňajú: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
Dutch: Na orale toediening is de systemische blootstelling van eluxadoline laag en komt ze overeen met de lokale werking in het maag-darmkanaal.
Slovak: Systémová expozícia eluxadolínu po perorálnom podaní je nízka a je v súlade s jeho miestnym účinkom v gastrointestinálnom trakte.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických štúdiách
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Dutch: Deze patiënten lopen risico op een significant verhoogde plasmaspiegel van eluxadoline (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení riziku významne zvýšenej plazmatickej koncentrácie eluxadolínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Abdominale pijn2 Braken
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha2
Dutch: • Bekende of vermoedelijke verstopping van de galwegen en/of de alvleesgang (bijv. galstenen, tumor, periampullair duodenumdivertikel) of ziekte of disfunctie van de sfincter van Oddi.
Slovak: Známa alebo suspektná obštrukcia žlčových ciest a/alebo pankreatického vývodu (napr. žlčové kamene, nádor, periampulárny divertikul dvanástnika, alebo známe alebo suspektné ochorenie alebo dysfunkcia Oddiho sfinktera.
Dutch: Eluxadoline wordt voornamelijk in onveranderde vorm geklaard via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým nezmenený prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Dutch: Truberzi is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 56 filmomhulde tabletten, en in multiverpakkingen met 168 filmomhulde tabletten.
Slovak: Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3 škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.
Dutch: Eluxadoline wordt hoofdzakelijk in de feces uitgescheiden, ofwel als niet-geabsorbeerde werkzame stof ofwel via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým stolicou, či už ako neabsorbované liečivo, alebo prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg per dag (één tablet van 100 mg, tweemaal daags).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Dutch: Stop met de inname van Truberzi en roep onmiddellijk medische hulp in als u tijdens de inname van dit middel last krijgt van buikpijn of verergering van buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken.
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane κOR is niet bepaald; de Ki voor κOR in het cerebellum van cavia's is 55 nM. Bij dieren interageert eluxadoline met opioïdreceptoren in de darmen.
Slovak: Väzobná afinita (Ki) eluxadolínu k ľudským κOR nebola stanovená, avšak hodnota Ki pre κOR v cerebelle morčiat je 55 nM.
Dutch: 2 De term ‘abdominale pijn' omvat: abdominale pijn, onderbuikpijn en bovenbuikpijn.
Slovak: 2 Termín "bolesť brucha" zahŕňa: bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen met 56) tabletten
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet
Dutch: • Een voorgeschiedenis van chronische of ernstige constipatie of sequelae van constipatie, of bekende of vermoedelijke mechanische gastro-intestinale obstructie.
Slovak: Chronická alebo ťažká zápcha alebo následky zápchy v anamnéze, alebo známa mechanická obštrukcia gastrointestinálneho traktu alebo podozrenie na ňu.
Dutch: In Tabel 2 worden de werkzaamheidsresultaten weergegeven voor ≥ 50% van de responderdagen (primair samengesteld eindpunt) gedurende 6 maanden.
Slovak: % dní s odpoveďou (primárny kombinovaný ukazovateľ) počas 6
Dutch: OATP1B1-substraten
Slovak: Substráty pre OATP1B1
Dutch: Wanneer u dit middel inneemt, moet u regelmatig gebruik van loperamide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diarree) vermijden aangezien dit het risico op verstopping kan vergroten.
Slovak: Vyhýbajte sa častému užívaniu loperamidu (liek používaný na liečbu hnačky), ak užívate Truberzi, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Dutch: Van de 1.795 patiënten met PDS-D die aan klinisch onderzoek met eluxadoline deelnamen en aan 75 mg of 100 mg tweemaal daags werden toegewezen, waren 139 patiënten (7,7%) ten minste 65 jaar, terwijl 15 patiënten (0,8%) ten minste 75 jaar waren.
Slovak: Z 1795 pacientov s IBS-D, ktorí boli zahrnutí do klinických štúdií s eluxadolínom a zaradení do skupín dostávajúcich 75 mg alebo 100 mg dvakrát denne, 139 (7,7
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg eluxadoline.
Slovak: Truberzi 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Dutch: PDS (zogenaamde ‘PDS met constipatie' [PDS-C]); - u heeft of heeft mogelijk een blokkade in uw darmen; - U neemt geneesmiddelen in die de eluxadolineconcentratie in het bloed kunnen verhogen
Slovak: - ak máte alebo môžete mať upchatie čriev; - ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu eluxadolínu v krvi (takzvané inhibítory
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Truberzi obsahuje
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk met de behandeling te stoppen en medische hulp in te roepen wanneer zij symptomen ondervinden die op spasme van de sfincter van Oddi kunnen wijzen, zoals acute verergering van abdominale pijn (bijv. acute epigastrische of galblaaspijn [d.w.z. rechter bovenkwadrant]) die naar rug of schouder kan uitstralen, met of zonder nausea en braken.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky pripomínajúce spazmus Oddiho sfinktera, ako je akútne zosilnenie bolesti brucha (napr. akútna bolesť v epigastriu alebo žlčových cestách [t.j.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof eluxadoline bevat.
Slovak: Čo je Truberzi a na čo sa používa Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín.
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.4).
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 100 mg
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 100 mg
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002) omvatte een 4-weken durende enkelblinde ontwenningsfase met placebo na voltooiing van de behandelingsperiode van 26 weken.
Slovak: 3002) po ukončení liečebného obdobia 26 týždňov zahrnovala jednoducho zaslepené 4-týždňové obdobie s odobratím placeba.
Dutch: Dit middel mag niet worden ingenomen wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: Truberzi sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - ciclosporine (immunosuppressivum gebruikt om ontsteking te verminderen); - gemfibrozil (gebruikt om lipiden te verlagen); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale middelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie); - rifampicine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties).
Slovak: - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu); - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií HIV);
Dutch: Stop met het innemen van Truberzi en neem meteen contact op met uw arts als u ernstige constipatie ontwikkelt terwijl u Truberzi inneemt.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
Dutch: Gelijktijdige toediening van OATP1B1-remmers (ciclosporine, gemfibrozil, antiretrovirale middelen (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) en rifampine) met eluxadoline kan de blootstelling aan eluxadoline verhogen (zie rubriek 5.2).
Slovak: lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicín) s eluxadolínom môže zvýšiť expozíciu eluxadolínu (pozri časť 5.2).
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 75 mg
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 75 mg
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina AST
Dutch: Place bo n=427
Slovak: Placebo n=427
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi3 Pancreatitis
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera3
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verlagen.
Slovak: Truberzi môže znižovať hladinu niektorých liekov v krvi.
Dutch: Eluxadoline heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eluxadolín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 28,56 en multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Slovak: Balenia s 28, 56 a skupinové balenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami.
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van Truberzi en roep spoedeisende medische hulp in wanneer u tekenen of symptomen van een allergische reactie vertoont, waaronder: - zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel - kortademigheid of andere ademhalingsproblemen - pijn of een benauwd gevoel in de borst - jeuk - huiduitslag - netelroos
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Truberzi a vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak máte prejavy a príznaky alergickej reakcie vrátane: - opuchu tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla
Dutch: Ernstige constipatie die kan leiden tot ziekenhuisopname is opgetreden na het innemen van Truberzi.
Slovak: Truberzi sa vyskytla ťažká zápcha, ktorá môže viesť k hospitalizácii.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Slovak: Eluxadolín existuje prevažne vo forme (S,S)-diastereoméru (>99
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verhogen.
Slovak: Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi.
Dutch: Eenmalige, supratherapeutische, orale doses eluxadoline tot 1.000 mg en eenmalige, intranasale doses tot 200 mg werden in verband gebracht met een hogere incidentie van bijwerkingen dan een eenmalige dosis van 100 mg, vooral wat betreft bijwerkingen op het maag-darmstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van of bekende of vermoedelijke leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C) (zie rubriek 4.3).
Slovak: Eluxadolín sa nesmie používať u pacientov s anamnézou poškodenia funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha) alebo v prípadoch, keď je takéto poškodenie prítomné alebo je naň podozrenie (pozri časť 4.3).
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
Slovak: Celkovo bolo zaradených 1282 pacientov do Štúdie 1 (IBS-3001) a 1146 pacientov do Štúdie 2 (IBS-3002), a boli liečení Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg alebo placebom dvakrát denne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Truberzi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met PDS-D (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Truberzi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s IBS-D (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Dutch: 6 De term ‘overgevoeligheid' omvat: anafylaxie, angio-oedeem (bijvoorbeeld gezwollen gezicht en/of keel), dyspneu, benauwd gevoel in de keel en pijn/benauwd gevoel in de borst - spontaan gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
Slovak: 6 Termín „precitlivenosť" zahŕňa anafylaxiu, angioedém (napr. opuch tváre a/alebo hrdla), dyspnoe,
Dutch: Het is een substraat en remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt, en een substraat voor de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
Slovak: Je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1 a substrátom pečeňového efluxného transportéra MRP2.
Dutch: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die samengestelde responders waren statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met eluxadoline.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eluxadolínom sa môže znížiť systémová expozícia liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg, tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Dutch: Wanneer patiënten ernstige constipatie ontwikkelen, moeten zij de instructie krijgen om met Truberzi te stoppen en medische hulp in te roepen.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie ťažká zápcha, malo by im byť odporučené, aby liek
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige spasme van de sfincter van Oddi traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden na een of twee doses symptomen.
Slovak: Oddiho sfinktera sa vyskytla do týždňa od začiatku liečby eluxadolínom a v niektorých prípadoch sa príznaky vyvinuli po jednej až dvoch dávkach.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový efluxový transportér MRP2.
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen, namelijk pancreatitis en/of spasme van sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
Slovak: Týmto pacientom hrozí zvýšené riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií v podobe pankreatitídy a/alebo spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, roze-oranje tot perzikkleurig, met aan een zijde ‘FX100' ingedrukt.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op spasme van de sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Dutch: OATP1B1-remmers
Slovak: Inhibítory OATP1B1
Dutch: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie van > 5%) die werden gemeld, waren constipatie (7% en 8% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen), nausea (8% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen) en abdominale pijn (6% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen).
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
Dutch: Tabletkern: verkiezeld microkristallijn cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon, type B (E1202), mannitol (E421) en magnesiumstearaat (E572).
Slovak: Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Truberzi
Dutch: (zogenaamde OATP1B1-remmers, bijv. ciclosporine).
Slovak: OATP1B1, napr. cyklosporín).
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, lichtgele tot licht geelbruine filmomhulde tablet van ongeveer 7 mm x 17 mm, met aan een zijde ‘FX75' gegraveerd.
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100' gegraveerd.
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Dutch: De aanbevolen dosering is gewoonlijk één tablet van 100 mg tweemaal daags.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg eluxadoline.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu.
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg eluxadoline.
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - u heeft pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) of u heeft dit gehad; - u heeft geen galblaas sinds de geboorte of uw galblaas is chirurgisch verwijderd; - u heeft problemen met alcoholmisbruik of alcoholverslaving of u heeft dit gehad, of u drinkt alcohol; - u heeft een blokkade in uw galblaas, galwegen of alvleesklier (zoals galstenen, tumor, duodenumdivertikel) of u heeft dit gehad; - u heeft een ziekte of gestoorde werking van de sfincter van Oddi (een kleine kringspier in uw bovenbuik die de afvloei van gal en pancreasvloeistoffen naar uw dunne darm regelt) of u heeft dit gehad;
Slovak: - ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal pankreasu); - ak nemáte žlčník od narodenia, alebo ak vám bol chirurgicky odstránený; - ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástnika (výdutina steny dvanástnika));
Dutch: Toediening van eluxadoline met een vetrijke maaltijd zorgde voor een significante verlaging van zowel Cmax (50%) als AUC (60%), zonder enig effect op Tmax.
Slovak: Podanie eluxadolínu s jedlom s vysokým obsahom tukov významne znížilo Cmax (50
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový vychytávací transportér OATP1B1.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eluxadoline.
Slovak: - Liečivo je eluxadolín.
Dutch: Eluxadoline is een remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, lichtgeel tot licht geelbruin, met aan een zijde ‘FX75' ingedrukt.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, bledožlté až jasnobéžové, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
Slovak: Po perorálnej dávke 1 000 mg zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia bol
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - rosuvastatine (statine gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol en ter voorkoming van harten vaatziekten); - valsartan en olmesartan (voor de behandeling van hoge bloeddruk);
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať: - valsartan a olmesartan (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií);
Dutch: Het aantal patiënten die responders waren op het vlak van globale symptomen was statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo gedurende 6 maanden in Onderzoek 2 en numeriek hoger dan placebo in Onderzoek 1.
Slovak: Počas obdobia 6 mesiacov v Štúdii 2 bol podiel pacientov s odpoveďou na globálne príznaky v prípade Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba, a číselne vyšší ako placebo v Štúdii 1.
Dutch: EU/1/16/1126/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/004 28 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
Dutch: EU/1/16/1126/005 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Slovak: EU/1/16/1126/005 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen, gastro-intestinale bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden bleek lager te zijn voor de dosis van 75 mg in vergelijking met de dosis van 100 mg.
Slovak: Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: EU/1/16/1126/006 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Slovak: EU/1/16/1126/006 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Slovak: celkového množstva [14C] eluxadolínu bolo zachytené v stolici počas 336 hodín, a menej ako 1 % bolo zachytené v moči počas 192 hodín.
Dutch: Truberzi 75 mg n=381
Slovak: 75 mg n=381
Dutch: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050