FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente se está investigando si la respuesta viral precoz con el tratamiento y/o el genotipo IL28B podría identificar con fiabilidad a aquellos pacientes que es improbable que obtengan un beneficio significativo de boceprevir (tasas de RVS más altas o duración del ciclo de tratamiento más breve)
Norwegian Bokmål: Hvorvidt tidlig virusrespons under behandling og/eller IL28B-genotype på en pålitelig måte kan identifisere pasienter som har liten tilleggseffekt av boceprevir (høyere SVR-rate eller kortere behandling) på toppen av kombinasjonsbehandling, er under utprøving.
Spanish: Dolor de espalda*, dolor en las extremidades*, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor cervical
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte*, smerter i ekstremiteter*, muskelspasmer, muskelsvakhet, nakkesmerter
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de dabigatran.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dabigatran anbefales.
Spanish: Si el paciente tiene un ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) mayor o igual a 1.000 UI/ml en la ST 8, suspender la pauta de los tres medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA)-verdier som er større enn eller lik 1000 IE/ml ved TW 8; avslutt trippelbehandlingen.
Spanish: Victrelis se utiliza, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (también llamada infección por el VHC) en adultos.
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin brukes mot infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (også kalt HCV-infeksjon) hos voksne.
Spanish: La exposición a escitalopram disminuyó ligeramente cuando se administró de forma conjunta con Victrelis.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor escitalopram var svakt redusert ved samtidig administrering av Victrelis.
Spanish: En pacientes C/C, el 89% de los pacientes no tratados previamente y recibiendo tratamiento triple tenían ARN-VHC indetectable hasta la ST 8 y eran candidatos para una duración más breve del tratamiento en comparación con el 52% de los pacientes no tratados previamente y que no eran C/C.
Norwegian Bokmål: Hos C/Cpasienter som fikk trippelbehandling var HCV-RNA ved TW 8 ikke-detekterbar hos 89 % av de behandlingsnaive pasientene og dermed kvalifisert for kortere behandlingstid, sammenlignet med 52 % behandlingsnaive pasientene som var ikke-C/C.
Spanish: En los pacientes que demostraron capacidad de respuesta a interferón en la ST 4, el tratamiento con la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvo como resultado unas tasas de RVS del 79-81%, en comparación al 51% en los pacientes tratados con el tratamiento de referencia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viste interferonrespons ved TW 4, resulterte behandling med kombinasjonen Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på 79-81 % sammenlignet med 51 % hos pasienter som fikk standardbehandling.
Spanish: Sangre: bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), descenso del número de glóbulos rojos - los signos pueden consistir en sensación de cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio; bajo recuento de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos - los signos pueden consistir en contraer más infecciones que lo que es habitual, incluyendo fiebre, intensos escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales
Norwegian Bokmål: Blod: lavt antall røde blodceller (anemi), nedgang i antall røde blodceller - symptomene kan være tretthet, hodepine, kortpustethet når du trener, lavt antall nøytrofile celler (nøytropeni), lavt antall hvite blodceller - symptomene kan være at du får flere infeksjoner enn vanlig - som feber, kraftige frysninger, sår hals eller munnsår
Spanish: En general, la presencia de RAV basales no pareció tener una notable asociación con la respuesta al tratamiento en pacientes que recibieron la combinación de boceprevir con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av baseline RAVs så ikke ut til å være merkbart assosiert med behandlingsresponsen til pasienter som fikk kombinasjonen boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Spanish: La exposición a atorvastatina aumentó cuando se administró con Victrelis.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor atorvastatin ble økt ved samtidig administrering av Victrelis.
Spanish: Neutrófilos (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: (se pkt, 4.6).
Spanish: Las siguientes sustituciones dobles de aminoácidos produjeron una reducción de más de 10 veces de la sensibilidad a boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N y V36M+R155K.
Norwegian Bokmål: Følgende doble aminosyresubstitusjoner fremkalte mer enn 10 gangers redusert sensitivitet for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Spanish: • estatinas selectivas - atorvastatina o pravastatina
Norwegian Bokmål: • enkelte statiner - atorvastatin eller pravastatin
Spanish: • medicamentos inductores de CYP3A4 (tales como el antibiótico - rifampicina y medicamentos anticonvulsivantes - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-induserende legemidler (f.eks. antibiotika - rifampicin, og krampestillende legemidler
Spanish: Es posible que boceprevir pase a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at boceprevir kan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: En un análisis conjunto de los pacientes que no habían recibido tratamiento previamente y de pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2b y ribavirina durante cuatro semanas, seguido de boceprevir 800 mg tres veces al día en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina en dos ensayos clínicos de fase III, se detectaron variantes de aminoácidos asociadas a resistencia (RAV) postbasales en el 15% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av forsøkspersoner som var tidligere ubehandlet og personer som ikke hadde respondert på tidligere behandling, og som fikk fire uker med peginterferon alfa-2b og ribavirin etterfulgt av boceprevir 800 mg tre ganger daglig i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin i to fase III-studier, ble RAVs påvist etter baseline hos 15 % av alle forsøkspersonene.
Spanish: Papiledema
Norwegian Bokmål: Papillødem
Spanish: En los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una RVS y con muestras postbasales en las que se analizaron las RAV, la capacidad de respuesta a interferón se asoció con la detección de menos RAV, detectándose RAV postbasales en el 31% de estos pacientes en comparación con el 69% de los pacientes con un descenso de la carga vírica en la Semana de Tratamiento 4 de <1-log10.
Norwegian Bokmål: Hos personer behandlet med boceprevir som ikke oppnådde SVR og med prøver analysert for RAVs etter baseline, var interferonrespons knyttet til deteksjon av færre RAVs, hvor 31 % av disse forsøkspersonene hadde RAVs etter baseline mot 69 % av forsøkspersoner med <1-log10 nedgang i virusmengde ved behandlingsuke 4.
Spanish: Bronquitis*, celulitis*, herpes simple, gripe, infecciones fúngicas orales, sinusitis
Norwegian Bokmål: Bronkitt*, cellulitt*, herpes simplex, influensa, soppinfeksjon i munnhulen, sinusitt
Spanish: Victrelis inhibe la replicación directa del virus y contribuye de este modo a la disminución de la cantidad de virus de hepatitis C del organismo.
Norwegian Bokmål: Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden
Spanish: Victrelis en combinación con ribavirina y peginterferón alfa está contraindicado en mujeres
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa, er kontraindisert hos kvinner som er
Spanish: Si ello sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, ikke kjør eller
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados era 49,1 años.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 49,1 år.
Spanish: Tabla 4 Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Varig virusrespons (Sustained Virologic Response, SVR)
Spanish: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: 800 38 693 (+32 (0)2 7766211)
Spanish: Sordera*, molestias en el oído, audición alterada
Norwegian Bokmål: Døvhet*, øreubehag, nedsatt hørsel
Spanish: La tasa de transfusión fue del 4% (10/249) en los pacientes aleatorizados a recibir una reducción de la dosis de ribavirina y 2% (5/251) en los pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina.
Norwegian Bokmål: Transfusjonshyppigheten var 4 % (10/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (5/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Victrelis, en combinación con peginterferón alfa y rivabirina, en pacientes con cirrosis descompensada.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøkt hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Spanish: Reacciones adversas de la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina notificadas durante los ensayos clínicos
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kombinasjon av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin rapportert i kliniske
Spanish: A todos los pacientes con ARN-VHC detectable en plasma en la ST 24 se les suspendió el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 24 ble tatt av behandlingen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Victrelis ni de tenofovir.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller tenofovir.
Spanish: Una reducción superior a 10 veces en la susceptibilidad de boceprevir fue atribuida a las sustituciones de los aminoácidos A156S/T/V, V170A, R155W+A156G y V36M+R155K.
Norwegian Bokmål: En mer enn 10 gangers reduksjon i boceprevirfølsomhet ble fremkalt ved aminosyresubstitusjonene A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
Spanish: *Pautas para la interrupción del tratamiento
Norwegian Bokmål: *Regler for seponering
Spanish: Esta pauta ha sido solo experimentada en los pacientes que habían fracasado al tratamiento previo y eran respondedores tardíos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet har kun blitt utprøvd på forsøkspersoner som ikke har respondert på tidligere behandling og som var sene respondere (se pkt.
Spanish: Si el paciente tiene un ARN-VHC mayor o igual a 100 UI/ml en la ST 12, suspender la pauta de los
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; avslutt trippelbehandlingen.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Piel y cabello: Erupción cutánea intensa, la cual puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o glándulas linfáticas, incremento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos sobre el hígado, riñones o pulmones (una reacción llamada DRESS); reacción cutánea grave, incluyendo la formación de ampollas o descamación de la piel (una reacción
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data) Hud og hår: Alvorlig utslett som kan etterfølges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller), påvirkning av lever, nyrer eller lunger (en reaksjon som kalles DRESS); alvorlig hudreaksjon, inkludert blemmer eller avskalling av huden (en reaksjon som kalles Stevens-Johnsons syndrom) Nyre: nedsatt nyrefunksjon (vanligvis reversibel etter endt behandling)
Spanish: Consultar la ficha técnica de peginterferón alfa.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til peginterferon alfa.
Spanish: Las concentraciones de boceprevir disminuyen cuando se administra boceprevir con ritonavir solo.
Norwegian Bokmål: Når boceprevir gis sammen med ritonavir alene, reduseres boceprevirkonsentrasjonene.
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con tacrolimus requiere una reducción significativa de la dosis y una prolongación del intervalo de dosis de tacrolimus, con atenta vigilancia de las concentraciones en sangre de tacrolimus y de evaluaciones frecuentes de la función renal y efectos secundarios relacionados con tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og tacrolimus krever signifikant dosereduksjon og forlenget doseringsintervall av tacrolimus, med nøye overvåkning av tacrolimuskonsentrasjonen i blod og hyppige vurderinger av nyrefunksjonen og tacrolimusrelaterte bivirkninger.
Spanish: Uso de la reducción de la dosis de ribavirina frente al uso de eritropoyetina en el manejo de la anemia en pacientes no tratados previamente
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin dosereduksjon versus erytropoietin i håndteringen av anemi hos tidligere
Spanish: Victrelis no se debe administrar en ausencia de peginterferón alfa y
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke administreres i fravær av peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: La eficacia de Victrelis como tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (genotipo 1) fue evaluada en aproximadamente 1.500 pacientes adultos en los ensayos clínicos de fase III (SPRINT-2) para aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previamente o (RESPOND-2) para aquellos pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Victrelis som behandling mot kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon ble undersøkt i kliniske fase III studier med ca. 1500 voksne personer som ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2) eller som ikke hadde respondert på tidligere behandling (RESPOND-2).
Spanish: No tome Victrelis si presenta alguna de las circunstancias mencionadas.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Victrelis dersom noe av dette gjelder deg.
Spanish: También han sido notificados algunos casos en pacientes coinfectados con hepatitis B y C tratados con interferón (ver la ficha técnica de peginterferón alfa para más información sobre la reactivación del VHB en pacientes coinfectados con VHB y VHC tratados con interferón).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller er også rapportert hos pasienter samtidig infisert med hepatitt B- og C-virus og behandlet med interferon (se preparatomtalen for peginterferon alfa for mer informasjon om HBV-reaktivering hos pasienter med samtidig HBV- og HCV-infeksjon behandlet med interferon).
Spanish: Las medianas de tiempo para que las variantes resistentes a boceprevir más relevantes observadas en pacientes de genotipo 1b (>10%) pasaran a ser indetectables fueron como se detallan a continuación: I/V170A, 0,46 años; T54A, 0,47 años; V55A, 0,83 años; A156S, 0,89 años; y T54S, 1,11 años.
Norwegian Bokmål: Median tid innen de mest relevante boceprevirresistente variantene som ble observert i pasienter med genotype 1b (>10 %) ikke kunne detekteres, var: I/V170A, 0,46 år; T54A, 0,47 år; V55A, 0,83 år; A156S, 0,89 år og T54S, 1,11 år.
Spanish: En pacientes con un descenso de la carga vírica en la ST 4 < 1-log10 (mala respuesta a interferón), el tratamiento con la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina produjo tasas de RVS del 28-38%, respectivamente, comparado con el 4% en los pacientes tratados con el tratamiento de referencia.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med < 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4 (dårlig interferonrespons), resulterte behandling med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på henholdsvis 28-38 %, sammenlignet med 4 % hos de som fikk standardbehandling.
Spanish: Se deben obtener hemogramas (con recuento diferencial de glóbulos blancos) antes del tratamiento y en las Semanas de Tratamiento 2, 4, 8 y 12 y se deben vigilar estrechamente otros puntos temporales, cuando sea clínicamente adecuado.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling (med telling av differensierte hvite blodceller) bør utføres før behandling, og i behandlingsukene 2, 4, 8 og 12 og bør monitoreres nøye ved andre tidspunkt der det er klinisk hensiktsmessig.
Spanish: FdT (ARN-VHC indetectable) % (n/N) IC 95%
Norwegian Bokmål: EOT(Ikke-detekterbar HCV-RNA) %
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosificación difieren para algunos subgrupos de la dosificación estudiada en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsanbefalinger avviker fra doseringen som er undersøkt i fase 3-studier for enkelte
Spanish: Los datos indican que boceprevir se elimina
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer at boceprevir elimineres hovedsakelig via leveren.
Spanish: La distribución de los pacientes por sexos fue: 69% varones y 31% mujeres.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen blant pasientene var 69 % menn og 31 % kvinner.
Spanish: Tabla 1 Directrices sobre la duración del tratamiento empleando un Tratamiento Guiado por la Respuesta (TGR) en pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previamente o en los que han fracasado al tratamiento previo con interferón y ribavirina
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling i henhold til retningslinjene "Response Guided Therapy" (RGT) hos pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling med interferon og ribavirin
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con sirolimus requiere una reducción significativa de la dosis y una prolongación del intervalo de dosificación de sirolimus, con una atenta vigilancia de las concentraciones de sirolimus en sangre, y evaluaciones frecuentes de la función renal y de los efectos secundarios relacionados con sirolimus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og sirolimus krever signifikant dosereduksjon og forlenget doseintervall for sirolimus, med nøye overvåkning av konsentrasjonen av sirolimus i blodet og hyppige vurderinger av nyrefunksjon og sirolimusrelaterte bivirkninger.
Spanish: Tabla 5 Respuesta virológica sostenida (RVS), finalización del tratamiento (FdT) y recidiva en pacientes no tratados previamente (respondedores precoces y tardíos)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos tidligere ubehandlede pasienter (tidlige og sene respondere)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 personas) Generales: dificultad para respirar y tragar; tumor del tiroides; infección de la sangre; hinchazón o bultos en órganos corporales; enfermedad que ocasiona una parálisis muscular creciente; enfermedad cerebral cuyos síntomas pueden ser dolor de cabeza y fiebre, parálisis de una parte del cuerpo, tortícolis o sensibilidad a la luz
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) Generelle: puste- og svelgevansker, svulst i skjoldbruskkjertelen, infeksjon i blodet, hevelse eller klumper i organer i kroppen, sykdom som fører til økende muskellammelse, sykdom i hjernen - symptomer kan inkludere hodepine og feber, lammelse av en del av kroppen, stiv nakke eller følsomhet overfor lys
Spanish: Diátesis hemorrágica, linfadenopatía, linfopenia
Norwegian Bokmål: Hemoragisk diatese, lymfadenopati, lymfopeni
Spanish: La distribución de los pacientes por sexos fue de un 37% de varones y un 63% de mujeres.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 37 % menn og 63 % kvinner.
Spanish: Si el paciente tiene un ARN-VHC detectable confirmado en la ST 24, suspender la pauta de los tres
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har bekreftet detekterbar HCV-RNA ved TW 24; avslutt trippelbehandlingen.
Spanish: Para asegurar el efecto clínico de la metadona, cada paciente puede requerir un ajuste adicional de su dosis de metadona cuando inicia o deja el tratamiento con Victrelis.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha behov for tilleggstitrering av metadondosen når Victrelisbehandling startes eller avsluttes, for å sikre klinisk effekt av metadon.
Spanish: En pacientes tratados con boceprevir, la capacidad de respuesta a interferón (definida como un descenso de la carga vírica de ≥ 1-log10 en la Semana de Tratamiento 4) se asoció con la detección de menos RAV, detectándose RAV en el 6% de estos pacientes, en comparación con el 41% de los pacientes con una disminución de la carga vírica de <1-log10 en la Semana de Tratamiento 4 (mala
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner behandlet med boceprevir, var interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved behandlingsuke 4) assosiert med deteksjon av færre RAVs, hvor 6 % av disse forsøkspersonene hadde RAVs sammenlignet med 41 % av forsøkspersonene med <1-log10 nedgang i virusmengde ved behandlingsuke 4 (dårlige interferonrespondere).
Spanish: Se deben vigilar los niveles de ARN-VHC en las Semanas de Tratamiento 8, 12 y 24 y en todos aquellos momentos en los que la situación clínica lo indique.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-verdier skal monitoreres ved behandlingsuke 8, 12 og 24 og ved andre tidspunkter hvis
Spanish: En los ensayos clínicos, el ARN-VHC en plasma se midió con el test COBAS Taqman de Roche, con un límite de detección de 9,3 UI/ml y un límite de cuantificación de 25 UI/ml
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med et Roche COBAS Taqman assay med en deteksjonsgrense på 9,3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Spanish: Se definió la respuesta virológica sostenida (RVS) al tratamiento como el ARN-VHC indetectable
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) på behandlingen ble definert som ikke-detekterbar
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) y pacientes sanos.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre ble observert hos forsøkspersoner med nyresykdom i sluttfasen (ESRD) og friske forsøkspersoner.
Spanish: RVS: definida como el ARN-VHC indetectable
Norwegian Bokmål: SVR: definert som ikke-detekterbar
Spanish: (inhibición de CYP3A)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming)
Spanish: Habida cuenta del riesgo incremental de acontecimientos adversos con Victrelis (especialmente anemia); en caso de que el paciente no puede tolerar el tratamiento, se deberá considerar proseguir con 12 semanas de tratamiento doble durante las 12 semanas finales en lugar del tratamiento triple (ver secciones 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av økende risiko for bivirkninger med Victrelis (spesielt anemi), bør man, dersom pasienten ikke tolererer behandlingen, vurdere å fortsette med 12 ukers kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin de siste 12 ukene istedenfor å bytte til trippelbehandling (se pkt.
Spanish: Infarto agudo de miocardio*, fibrilación auricular*, arteriopatía coronaria*, pericarditis*, derrame pericárdico
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt*, atrieflimmer *, sykdom i koronararteriene, *, perikarditt*, hjertesekkeffusjon
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 85% raza blanca; 12% raza negra, 1% asiáticos; <1% multirracial, <1% naturales de Hawai o de otras islas del Pacífico.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 85 % hvite, 12 % svarte, 1 % asiater, < 1 % blandingsrase, < 1 % innfødte fra Hawaii eller andre Stillehavsøyer.
Spanish: En los ensayos clínicos, el ARN-VHC en plasma se midió con el test COBAS Taqman 2.0 de Roche, con un límite de detección de 9,3 UI/ml y un límite de cuantificación de 25 UI/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0 assay med en deteksjonsgrense på 9.3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Spanish: La tasa de suspensión del tratamiento debido a anemia fue del 2% (5/249) en los pacientes aleatorizados a recibir una reducción de la dosis de ribavirina y del 2% (6/251) en los pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga. anemi var 2 % (5/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (6/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, úlcera cutánea, urticaria (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Fotosensibilitetsreaksjon, sår i huden, urtikaria (se pkt.
Spanish: No se incluyen reacciones en el lugar de administración ya que Victrelis se administra por vía oral.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet er ikke inkludert siden Victrelis administeres oralt.