FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
French: Reyataz en poudre orale peut être utilisé chez les enfants d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg, et chez les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des gélules.
English: Why has Reyataz been approved?
French: Pourquoi Reyataz a-t-il été approuvé?
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
French: En outre, Reyataz ne doit pas être utilisé chez les patients prenant de la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), du sildénafil (lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire), du millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ou des médicaments se dégradant dans le corps de la même façon que Reyataz et qui sont nocifs lorsque leurs taux dans le sang sont élevés.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
French: Chez les patients âgés de 6 à 18 ans, 81 % de ceux n'ayant pas suivi de traitement contre le VIH auparavant (13 sur 16) et 24 % de ceux qui en avaient suivi un (6 sur 25) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
French: Cette étude a comparé le traitement en continu associé soit à une dose plus élevée de Reyataz sans ritonavir, soit à l'association renforcée.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
French: Dans les deux études portant sur les enfants âgés de 3 mois à 11 ans prenant Reyataz en poudre orale renforcé, la charge virale était indécelable chez près de la moitié des enfants après un traitement de 48 semaines.
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
French: Chez l'adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Reyataz (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, ictère oculaire (jaunissement des yeux), vomissements, diarrhée, douleur abdominale (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), éruption cutanée, fatigue et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux causé par des problèmes hépatiques).
English: What is the risk associated with Reyataz?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Reyataz?
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
French: Chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, les gélules de Reyataz renforcé par du ritonavir se sont avérées aussi efficaces que le lopinavir renforcé par du ritonavir.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
French: Une autre étude principale a porté sur 172 patients dont les charges virales avaient atteint un niveau non décelable (inférieur à 50 copies/ml) après traitement par gélules de Reyataz et ritonavir.
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Reyataz, voir la notice.
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
French: Dans la deuxième étude, le lopinavir renforcé par du ritonavir a entraîné une réduction plus importante de la charge virale que les gélules de Reyataz prises sans ritonavir après 24 semaines.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
French: Au début de l'étude, les charges virales des patients s'élevaient à environ 88 100 copies/ml, mais après 48 semaines, 78 % des patients sous Reyataz (343 sur 440) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml, contre 76 % des patients sous lopinavir (338 sur 443).
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
French: Les trois autres études portaient sur 743 patients au total, qui avaient été traités contre l'infection par le VIH par le passé: les deux premières comparaient Reyataz, pris avec du saquinavir (un autre médicament antiviral) mais sans ritonavir, avec du saquinavir renforcé par du ritonavir ou du lopinavir renforcé par du ritonavir.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
French: Dans l'étude portant sur les patients qui étaient déjà parvenus à des charges virales indétectables sous Reyataz en gélules renforcé par du ritonavir, ces charges se sont maintenues chez 68 patients sur 87 (78 %), qui ont ensuite poursuivi le traitement avec une dose plus élevée de Reyataz sans le ritonavir, et chez 64 patients sur 85 (75 %), qui ont continué avec l'association renforcée.
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
French: Reyataz ne doit pas être administré aux patients présentant une fonction hépatique gravement diminuée; s'il est administré en association avec du ritonavir, il ne doit pas non plus être administré aux patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
French: La dernière étude a consisté à comparer Reyataz associé soit à du ritonavir soit à du saquinavir avec du lopinavir renforcé par du ritonavir chez 358 patients.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
French: Reyataz en gélules a été évalué dans le cadre de quatre études principales auprès de patients âgés de 16 ans ou plus.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
French: Reyataz est un médicament dont le principe actif est l'atazanavir.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
French: L'une de ces études comparait Reyataz renforcé par du ritonavir au lopinavir (un autre médicament antiviral) renforcé par du ritonavir chez 883 patients n'ayant pas reçu de traitement contre l'infection par le VIH auparavant.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
French: Dans la troisième étude, les patients prenant Reyataz en gélules renforcé par du ritonavir ont présenté des réductions de la charge virale similaires après 24 et 48 semaines à celles des patients sous lopinavir renforcé par du ritonavir: ces réductions étaient d'environ 99 % après 48 semaines.
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Reyataz, voir la notice.
English: What is Reyataz?
French: Qu'est-ce que Reyataz?
English: How does Reyataz work?
French: Comment Reyataz agit-il?
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
French: Reyataz en poudre orale sans ritonavir a été évalué dans le cadre de deux études principales portant sur 155 enfants âgés de 3 mois à 11 ans. Plus de la moitié de ces patients avaient pris un traitement contre le VIH par le passé.
English: How is Reyataz used?
French: Comment Reyataz est-il utilisé ?
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
French: Les gélules de Reyataz renforcées par du ritonavir ont également été étudiées chez 41 patients âgés de 6 à 18 ans. Plus de la moitié de ces patients avaient pris un traitement contre le VIH par le passé.
English: What is Reyataz used for?
French: Dans quel cas Reyataz est-il utilisé?
English: How has Reyataz been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Reyataz?
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
French: À la suite de l'évaluation initiale, un certain nombre de listes de questions en suspens ont été examinées.
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
French: Une information sur l'émergence d'organismes résistants a été ajoutée.
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
French: Des indications spécifiques sont examinées ci-dessous par site d'infection.
English: Neonates and children
French: Nouveau-nés et enfants
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tazocin et noms associés (voir annexe I)
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
French: Un groupe de rédaction du CHMP s'est réuni à deux occasions.
English: Septicaemia, bacteraemia
French: Septicémie, bactériémie
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
French: Le module 2 (QOS) a également été mis à jour conformément au module 3.
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
French: «Enfants âgés de 2 à 12 ans - Infections intra-abdominales compliquées
English: The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
French: Le CHMP a également mis en œuvre une présentation tabulaire des doses.
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
French: Si un agent peut être utilisé dans certaines souspopulations de patients (comme les patients immunocompromis), il est néanmoins nécessaire que les indications soient aussi spécifiques que possible en se fondant sur les données disponibles.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
French: Le TAMM a déclaré que le contenu de la section ‘4.6 Grossesse et allaitement' était identique dans tous les pays bien que la formulation utilisée soit légèrement différente.
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
French: Pour toutes les indications, les différences concernant les pratiques cliniques et les recommandations nationales en matière de traitement sont visées par la formulation «Il doit être tenu compte des instructions officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques».
English: However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
French: Toutefois, la formulation proposée par le TAMM n'était en conformité ni avec la terminologie européenne courante ni avec la formulation utilisée dans plusieurs procédures récemment finalisées pour les génériques.
English: The CHMP therefore deleted the indication.
French: Le CHMP a par conséquent supprimé cette indication.
English: These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
French: Ces études utilisaient un certain nombre de régimes différents de Tazocin et divers comparateurs, tous administrés avec ou sans un aminoglycoside dans des études différentes.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
French: Section 4.8 - Effets indésirables
English: Infections in Neutropenic Patients
French: Infections chez les patients neutropéniques
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
French: En ce qui concerne les patients adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans), la dose dépend de la sévérité, de la localisation de l'infection et de l'indication.
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
French: Le CHMP a décidé de supprimer la triple association (administration intramusculaire avec de la lidocaïne) du champ de la procédure, conformément à la notification.
English: Indications have to be infection (site) specific.
French: Les indications doivent être spécifiques (d'un site particulier).
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
French: Tazocin était inclus dans la liste des produits soumis à une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) à la suite de décisions nationales divergentes prises par les États membres à propos de l'autorisation du produit.
English: The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
French: L'analyse combinée incluait des patients dont les cultures de sang donnaient des résultats positifs, cependant, aucune des études n'avait défini ces patients de manière prospective et il est par conséquent fort probable que la plupart de ces patients ne répondraient pas aux critères de sepsie.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
French: Section 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: “Complicated intra-abdominal infections”
French: «Infections intra-abdominales compliquées»
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a saisi cette opportunité pour harmoniser le module 3 et a soumis un Résumé Global de la Qualité (QOS) mis à jour.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, mais il a constaté que les études comparatives étaient toutes réalisées à la posologie initiale approuvée aux États-Unis de 3,375 g toutes les 6 heures.
English: The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
French: Le CHMP a également décidé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
French: Le CHMP a considéré que l'EABC ne peut pas être acceptée en raison de l'absence d'étude de supériorité.
English: As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
French: Comme les données cliniques chez les enfants sont très peu nombreuses et devront essentiellement être déduites par extrapolation à partir de la population adulte, l'approbation des indications pour cette population sera influencée par les indications approuvées pour la population adulte.
English: Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
French: Seuls les points de rupture de la CIM EUCAST et les espèces concernées par l'indication approuvée étaient cités.
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
French: En ce qui concerne les enfants âgés de 2 à 12 ans ayant une fonction rénale normale, le CHMP a fixé une posologie de 80/10 mg/kg toutes les 6 heures pour les enfants neutropéniques et de 100/12,5 mg/kg toutes les 8 heures pour les infections intra-abdominales compliquées.
English: All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
French: Tous les États membres utilisent la même concentration inhibitrice minimale (CIM) basée sur des points de rupture du Royaume-Uni mais en raison des approbations nationales et du moment différent de ces approbations, il existait des divergences mineures concernant la présentation des données et le résumé/la liste des organismes sensibles étaient légèrement différents.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont fournis à l'Annexe III pour Tazocin et noms associés (voir Annexe I).
English: The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
French: Le TAMM a fourni un document donnant une vue d'ensemble des divergences (CMC-Divergence Overview) qui décrivait les modifications apportées à tous les dossiers nationaux existants.
English: However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided.
French: Toutefois, la seule étude étayant la demande européenne initiale relative à Tazocin pour l'indication concernant les infections des os et des articulations était une étude non-comparative ouverte et aucune donnée issue d'une étude comparative n'a été fournie.
English: Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
French: À la suite d'un certain nombre d'éclaircissements, la proposition du TAMM a été acceptée et le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
English: This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
French: C'est pourquoi le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infection moins sévère, lorsque des alternatives plus appropriées sont disponibles, mais réservé aux patients gravement malades atteints de PEH qui nécessitent une hospitalisation.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes:
English: The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections.
French: Le CHMP estimait par conséquent que Tazocin n'est pas approprié pour le traitement de routine des infections urinaires non compliquées.
English: The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
French: Le CHMP a révisé la proposition du TAMM pour l'aligner sur les lignes directrices actuelles et estimait que les informations disponibles soutiennent suffisamment l'utilisation d'une dose de Tazocin de 4,5 g toutes les 8 heures pour cette indication.
English: As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
French: Comme déjà mentionné, l'association pipéracilline-tazobactam doit être réservée aux situations dans lesquelles un agent à large spectre est réellement nécessaire, ce qui exclut le traitement des infections non sévères.
English: The CHMP noted the data submitted.
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées.
English: The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
French: Le TAMM a mentionné les interactions suivantes: relaxants musculaires non dépolarisants, anticoagulants oraux, méthotrexate, probénécide, aminoglycosides et vancomycine et fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale pour la section 4.5.
English: The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
French: Le CHMP a accepté les propositions du TAMM et adopté un texte harmonisé pour la Section 6.1 - Liste des excipients, la Section 6.2 - Incompatibilités, la Section 6.3 - Durée de conservation, la Section 6.4 - Précautions particulières de conservation, la Section 6.5 - Nature et composition du conditionnement primaire et la Section 6.6 - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination et autres manipulations.