FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten CABG-Studie wurden 4 im Voraus definierte Nebenwirkungskategorien untersucht (kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse; Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen;
Italian: Nel secondo studio di intervento di bypass aorto-coronarico, sono state valutate quattro categorie di eventi precedentemente specificati (cardiovascolari/tromboembolici; disfunzione renale/insufficienza renale; ulcere/sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore; complicazioni delle ferite sternali).
German: Die Valdecoxib-Plasmaexposition (AUC und Cmax) war bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluconazol (hauptsächlich ein CYP2C9-Hemmer) erhöht (um 62 % bzw. 19 %).
Italian: L'esposizione plasmatica (AUC e Cmax) a valdecoxib è risultata incrementata (62% e 19% rispettivamente) quando quest'ultimo viene somministrato in associazione a fluconazolo (prevalentemente un inibitore del CYP2C9) ad indicare che la dose di parecoxib deve essere ridotta in pazienti trattati con fluconazolo.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 40 mg di parecoxib (come 42,36 mg di parecoxib sodico).
German: Valdecoxib ist ein innerhalb des klinischen Dosisbereichs selektiver COX-2-Hemmer.
Italian: Valdecoxib è un inibitore selettivo della COX-2, efficace per via orale, quando somministrato nell'intervallo della dose clinicamente efficace.
German: Durchstechflaschen (5 ml) aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, verschlossen mit einem violetten Polypropylen-Schnappverschluss auf dem Aluminiumsiegel.
Italian: Flaconcini di vetro neutro incolore di tipo I (5 ml) con tappo in gomma butilica, sigillati con sovracapsula rimovibile color porpora in polipropilene montata su di una ghiera di alluminio.
German: Nach dem Auflösen in 2 Milliliter Lösungsmittel beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml.
Italian: Dopo ricostituzione con 2 ml di solvente, la concentrazione di parecoxib è di 20 mg/ml.
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Italian: Comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 10
German: Die Serumkonzentration von Lithium muss bei Patienten, die Lithium erhalten, zu Beginn oder bei einer Änderung der Parecoxib-Therapie engmaschig überwacht werden.
Italian: Le concentrazioni sieriche del litio devono essere attentamente monitorate quando viene avviata o monitorata la terapia con parecoxib in pazienti in trattamento con litio.
German: Beenden Sie die Anwendung von Dynastat und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, - wenn Sie bei sich einen Ausschlag oder ein Geschwür am Körper (z. B. Haut, Mund, Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge) oder irgendein anderes Zeichen einer allergischen Reaktion feststellen (beispielsweise Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, wodurch es möglicherweise zu pfeifendem Atem, Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann) - dies kommt selten vor - wenn Sie bei sich Blasenbildung der Haut oder Hautablösung feststellen - dies kommt selten vor - Hautreaktionen können jederzeit auftreten, am häufigsten jedoch während des 1.
Italian: Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico: - se sviluppa un rash cutaneo o un'ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibili respiratori, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione - questo si verifica raramente - se presenta bolle o desquamazione della pelle - questo si verifica raramente - l'insorgenza di reazioni alla pelle può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si verifica nel primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib, un medicinale simile a parecoxib, rispetto ad altri inibitori della COX-2 - se ha l'ittero (la pelle o il bianco degli occhi sono di colore giallo) - se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all'intestino, come ad esempio l'eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
German: Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se scolorata o torbida o qualora si riscontri la presenza di residui particellari.
German: Gefäßerkrankungen Hypertonie, Hypotonie
Italian: Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Italian: 1 flaconcino e 1 fiala solvente
German: Dynastat darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Parecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders eine schwerwiegende Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten - wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide" bezeichnet (bestimmte antibakterielle Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen) - wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben - wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) oder auf COX-2-Hemmer hatten, wie etwa pfeifender Atem (Bronchospasmus), stark verstopfte Nase, juckender Hautausschlag, Rötung oder Schwellung im Gesicht, an Lippen oder Zunge, andere allergische Reaktionen oder Nasenpolypen - wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind - wenn Sie stillen - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden - wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden - wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale - se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate "sulfonamidi"(ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni) - se ha un'ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento allo stomaco o all'intestino - se ha avuto una reazione allergica all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2.
German: Die Verwendung von Ringer-Laktat-Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) in Ringer-LaktatInjektionslösung zum Auflösen hat zur Folge, dass Parecoxib aus der Lösung ausfällt, und wird daher nicht empfohlen.
Italian: L'impiego per la ricostituzione di soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili o di glucosio 50 mg/ml (5 %) in soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili provoca la precipitazione di parecoxib dalla soluzione e perciò non è raccomandato.
German: oder intravenöse (i.v.)
Italian: o endovenosa (e.v.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, iperidrosi
German: Aufgrund der Möglichkeit von verstärkten Nebenwirkungen bei höheren Dosen von Parecoxib, anderen COX-2-Hemmern oder NSAR sollte bei Patienten, die mit Parecoxib behandelt werden, nach einer Dosiserhöhung eine entsprechende Kontrolle erfolgen.
Italian: Poiché le reazioni avverse possono aumentare all'aumentare dei dosaggi di parecoxib, di altri COX-2 e FANS, i pazienti in trattamento con parecoxib devono essere tenuti sotto controllo a seguito di un aumento del dosaggio e, in assenza di una maggiore efficacia del farmaco, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.2).
German: Arbeiten Sie aseptisch, um lyophilisiertes Parecoxib (als Parecoxib) aufzulösen.
Italian: Usare una tecnica asettica per ricostituire parecoxib (come parecoxib) liofilizzato.
German: • Ihr Herzschlag kann verlangsamt sein.
Italian: • Rallentamento del battito cardiaco
German: • klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/ oder zerebrovaskuläre Erkrankunge
Italian: Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
German: • Sie können Rückenschmerzen bekommen.
Italian: • Mal di schiena
German: • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus)
Italian: • Infiammazione della gola (esofago)
German: Inhalierbare Anästhetika
Italian: Anestetici inalabili
German: • Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Italian: • soluzione di Ringer-lattato per preparazioni iniettabili
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe ergab sich in der Parecoxib/Valdecoxib-Gruppe sowohl für die Phase der i.v.-Gabe (0,0 % vs. 2,2 %) wie auch über die gesamte Studiendauer (1,3 % vs. 4,8 %) eine signifikant (p < 0,05) höhere Inzidenz an kardiovaskulären/ thromboembolischen Ereignissen (Myokardinfarkt, Ischämie, zerebrovaskuläre Ereignisse, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie).
Italian: E' stata osservata un'incidenza significativamente superiore (p<0,05) di eventi cardiovascolari/tromboembolici (infarto del miocardio, ischemia, accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) nel gruppo di trattamento parecoxib/valdecoxib rispetto al gruppo di trattamento placebo/placebo nel periodo di somministrazione endovenosa (rispettivamente 2,2% e 0,0%) e per l'intera durata dello studio (rispettivamente 4,8% e 1,3%).
German: Es wurde postuliert, dass sie in erster Linie für die Synthese prostanoider Mediatoren im Rahmen von Schmerzen, Entzündungen und Fieber verantwortlich ist.
Italian: È stato dimostrato che la COX-2 è l'isoforma dell'enzima indotta in risposta a stimoli pro-infiammatori e si ritiene che sia primariamente responsabile della sintesi dei prostanoidi che causano dolore, infiammazione e febbre.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata qualora si presenti scolorata o torbida o qualora si riscontri la presenza di residui di sostanze particellari.
German: Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.
German: Parecoxib
Italian: Dynastat parecoxib
German: Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Italian: Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dynastat.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dynastat.
German: Weitere Informationen über Dynastat:
Italian: Altre informazioni su Dynastat
German: Wie bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer mit Dynastat zunehmen.
Italian: Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi più elevate e durata maggiore della terapia con Dynastat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dynastat (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
German: • schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der
Italian: • precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Italian: Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina, ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti indesiderati associati alla morfina.
German: Dynastat darf nicht bei Schwangeren während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a donne nell'ultimo trimestre di gravidanza o a donne che allattano al seno.
German: Durch die Verminderung der Produktion von Prostaglandinen trägt Dynastat zur Linderung der Entzündungssymptome, einschließlich der Schmerzen, bei.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.
German: Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen intravenösen Zugang (ein dünner Schlauch in einer Vene) oder langsam und tief in den Muskel vorgenommen werden.
Italian: L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in una vena oppure in una linea endovenosa esistente (un tubicino introdotto in una vena) oppure può essere praticata lentamente e in profondità in un muscolo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerz-Scores nach Beurteilung der Patienten.
Italian: Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.
German: Dynastat kann gleichzeitig mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) verabreicht werden.
Italian: Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dynastat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dynastat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Dynastat wurde bei 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnchirurgischen, orthopädischen (Knochen), gynäkologischen oder koronaren (Herz) Bypass-Operationen, unterzogen haben.
Italian: Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore).
German: Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis zwölf Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt.
Italian: Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno.
German: • Magengeschwür oder Blutung im Magen oder Darm;
Italian: • ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dynastat zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dynastat.
German: Es blockiert das CO-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
German: Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen.
Italian: Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo.
German: Es darf nicht nach einer koronaren Bypass-Operation angewendet werden.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.
German: Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel.
Italian: Il medicinale ha dimostrato generalmente un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici.
German: Welchen Nutzen hat Dynastat in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?
German: In einigen Studien wurde außerdem untersucht, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte.
Italian: Alcuni degli studi hanno anche osservato l'impatto della somministrazione di Dynastat sull'uso di morfina da parte del paziente come analgesico aggiuntivo dopo un intervento chirurgico.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die wahrscheinlich eine Flüssigkeitsretention entwickeln werden, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Nieren des Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati.
German: Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Dynastat?
German: Es sollte die kürzest mögliche und niedrigst wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.
Italian: Dynastat va utilizzato per la minore durata possibile e al dosaggio minimo efficace.
German: Valdecoxib ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Cyclooxigenase-2(COX-2)-Inhibitoren" gehört.
Italian: Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)".
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 mg oder 40 mg Parecoxib mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.
German: Was ist Dynastat?
Italian: Che cos'è Dynastat?
German: Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält.
Italian: Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib.
German: Das bedeutet, dass Parecoxib im Körper zu Valdecoxib umgewandelt wird.
Italian: Ciò significa che esso si converte in valdecoxib nell'organismo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynastat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, und bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Behandlung mit der Hälfte der üblichen empfohlenen Dynastat-Dosis begonnen werden und die Tagesdosis maximal 40 mg betragen.
Italian: Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato.
German: • entzündlicher Darmkrankheit;
Italian: • malattia infiammatoria dell'intestino;
German: • schwerer Lebererkrankung;
Italian: • grave malattia del fegato;
German: Warum wurde Dynastat zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Dynastat?
German: • Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), ischämischer Herzerkrankung (Herzerkrankung durch mangelnde Blutversorgung), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien in den Armen und Beinen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).
Italian: cardiopatia ischemica (malattia del cuore causata da insufficiente apporto sanguigno), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare
German: Dynastat wird zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Dynastat viene usato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib, ein „Prodrug" von Valdecoxib.
Italian: Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un "profarmaco" di valdecoxib.
German: Wofür wird Dynastat angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Dynastat?
German: Wie wirkt Dynastat?
Italian: Come agisce Dynastat?
German: Dynastat erwies sich als wirksam bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Operation.
Italian: Dynastat si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave.
German: Wie wird Dynastat angewendet?
Italian: Come si usa Dynastat?
German: Schwellung des Gesichts oder Nesselausschlag nach Einnahme von Aspirin oder NSAID, einschließlich anderer COX-2-Inhibitoren;
Italian: • reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell'aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 dopo il provvedimento restrittivo urgente di febbraio e ha chiesto ulteriori modifiche.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.