FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28, 30 u 100 pillola miksija b'rita.
Croatian: Repso sadrži laktozu.
Maltese: Repso fih lactose.
Croatian: Ipak, primjećeno je 25%-tno smanjenje vršne vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kod istodobne primjene A771726 s varfarinom, u usporedbi s monoterapijom varfarinom.
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta A771726 ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan (n=101) ili 25 mg/dan (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, b'mod mhux każwali, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim slabim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Maltese: Studju in vivo dwar l-interazzjoni ta' leflunomide u cimetidine (inibitur dgħajjef u mhux speċifiku taċ-ċitokromju P450 (CYP)) wera li ma kellux impatt sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta' A771726.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma tal-prodott metaboliku attiv, A771726, b'37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Croatian: Slična ispitivanja pokazala su da ibuprofen i diklofenak ne istiskuju A771726, dok je nevezana frakcija A771726 povećana 2 do 3 puta u prisutnosti tolbutamida.
Maltese: Studji simili wrew li ibuprofen u diclofenac ma spustawx lil A771726, fil-waqt li l-parti mhux marbuta ta' A771726 żdiedet minn darbtejn sa 3 darbiet fil-preżenza ta' tolbutamide.
Croatian: Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Maltese: Repso jintuża fuq pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva jew artrite psorijatika attiva.
Croatian: Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti ispod).
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika bejn kontraċettivi orali u A771726 (ara hawn taħt).
Croatian: Trajanje postupka može se promijeniti ovisno o kliničkim ili laboratorijskim varijablama.
Maltese: It-tul ta' żmien jista' jkun modifikat skont il-varjabbli kliniċi u dawk tal-laboratorju.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predvidljivim rasponima.
Maltese: Fi studju fejn leflunomide ngħata flimkien mal-pillola kontraċettiva orali tat-tip ta' tlett fażijiet, li kellha 30 μg ethinyloestradiol, lill-voluntiera nisa b'saħħithom, ma kienx hemm tnaqqis tal-effett kontraċettiv tal-pillola, u l-komportament farmakokinetiku tal-A771726 kien fil-limitu previst.
Croatian: Država članica EU/EEA
Maltese: Membru EU/EEA
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
Maltese: 49071 Beaucouzé Franza
Croatian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Renju Unit
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Maltese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, lill-Belġju, lill-Bulgarija, lil Ċipru, lir-Repubblika Ċeka, lid-Danimarka, lill-Estonja, lill-Finlandja, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lillUngerija, lill-Irlanda, lill-Italja, lil-Latvja, lil-Litwanja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lin-Norveġja, lill-Polonja, lill-Portugall, lir-Rumanija, lis-Slovakkja, lis-Slovenja, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) bdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Croatian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Maltese: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Croatian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Maltese: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Croatian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
Maltese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Croatian: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Njemačka
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Germanja
Croatian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
Maltese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Croatian: MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
Maltese: Il-MIC90 talpopolazzjoni totali ta' M. bovis kienet ta' 4 µg/ml.
Croatian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Croatian: Estonija
Maltese: Estonja
Croatian: Razlike u dnevnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana između dvije terapijske skupine nisu bile statistički značajne u bilo kojem od ovih dana, niti je cjelokupna razlika u kumulativnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana (29,9% u odnosu na 23,6%; p = 0,3682) bila od značaja.
Maltese: Id-differenzi fir-rati ta' falliment ta' kuljum minn Jum 5 sa Jum 18 bejn iż-żewġ gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti f'ebda waħda minn dawn il-ġranet u lanqas ma kienet statistikament sinifikanti d-differenza globali fir-rati kumulattivi ta' falliment mill-Jum 5 sa Jum 18 (29.9% kontra 23.6%; p = 0.3682).
Croatian: Stopa kliničkog izliječenja u skupini koja je primala florfenikol (88,5%) uspoređena je sa skupinom koja je primala tulatromicin (82%), te je potvrđena značajna neinferiornost 7. dana.
Maltese: Ir-rata ta' kura klinika fil-grupp ta' florfenicol (88.5%) tqabblet malgrupp ta' tulathromycin (82%) u kien ikkonfermat nuqqas ta' inferjorità sinifikanti fil-Jum 7.
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
Maltese: Mannheimia haemolytica kien il-patoġenu l-aktar prevalenti qabel il-kura (142 iżolat).
Croatian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Maltese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanja
Croatian: Mycoplasma bovis bio je sljedeći sa 63 izolata, nakon čega je slijedio Pasteurellamultocida (50 izolata).
Maltese: Dan kien segwit minn Mycoplasma bovis b'63 iżolat segwit minn Pasteurella multocida (50 iżolat).
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida i Histophilussomni povezanima s pireksijom.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati mad-deni.
Croatian: Stopa uspješnosti 4. i 7. dana (primarne završne točke) bila je znatno viša u skupini koja je primala VMP Resflor nego u skupini koja je primala otopinu (4. dan: Resflor 96,9% u odnosu na fiziološku otopinu 61,9%; 7. dan: Resflor 92,2% u odnosu na fiziološku otopinu 47,6%; p<0.0001 - Fischerov test točnosti).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess fil-Jum 4 u l-Jum 7 (punti ta' tmiem primarji) kienet ferm ogħla fil-grupp ta' Resflor milli fil-grupp tas-salina (Jum 4: Resflor 96.9% kontra salina 61.9%; Jum 7: Resflor 92.2% kontra salina 47.
Croatian: Intervet UK Ltd.
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd.
Croatian: Litva
Maltese: Litwanja
Croatian: kako bi se izbjegla pristranost.
Maltese: biex jiġi evitat il-preġudizzju.
Croatian: Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
Maltese: Il-grupp ittestjat tqabbel ma' żewġ gruppi ta' kontroll, wieħed ta' kontroll negattiv (salina) u ieħor ta' kontroll pożittiv.
Croatian: Preporučena je jedna potkožna injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tjelesne težine (tt) (2 ml/15 kg tt).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni unika taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 ml/15 kg tal-piż tal-ġisem).
Croatian: Trenutno ne postoji standardizirana metoda za utvrđivanje minimalne inhibitorne koncentracije (MIK-a) za florfenikol protiv bakterije M. bovis.
Maltese: Attwalment ma hemm l-ebda metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' florfenicol kontra M. bovis.
Croatian: Luksemburg Intervet International B.V.
Maltese: Lussemburgu Intervet International B.V.
Croatian: Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: Dan huwa konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-linja gwida tas-CVMP dwar il-prinċipji statistiċi (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
Maltese: L-effikaċja ta' Resflor kontra infezzjoni respiratorja kkawżata minn M. bovis intweriet f'żewġ mudelli sperimentali (li saru fl-2008 u l-2012) u f'żewġ provi kliniċi fuq il-post (li saru fl-2004 u l-2005).
Croatian: U kumulativnoj stopi uspjeha 4 do 10 dana nakon liječenja nije uočena značajna razlika (79,4% s monoterapijom florfenikol u odnosu na 83,5% s VMP-om Resflor).
Maltese: L-ebda differenza sinifikanti ma setgħet tintwera firrata kumulattiva ta' suċċess 4 sa 10 ijiem wara l-kura (79.4% bi florfenicol waħdu kontra 83.5% b'Resflor).
Croatian: Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Croatian: Tijekom postupka izmjene u Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMDv), Danska i Njemačka identificirale su potencijalno ozbiljan rizik za zdravlje životinja u vezi s demonstracijom djelovanja u kliničkim ispitivanjima i obrazloženjem preporučene terapijske doze za VMP Resflor za potrebe liječenja infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Maltese: Matul il-proċedura ta' varjazzjoni fil-grupp veterinarju ta' koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u l-proċeduri deċentralizzati (CMDv) id-Danimarka u l-Ġermanja identifikaw riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-annimali fir-rigward tat-turija tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni għad-doża ta' kura ta' Resflor irrakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jista' jkun marbut ma' riskju akbar għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Croatian: Bez obzira na to, na temelju podataka prikupljenih izvankliničkim ispitivanjima koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, MIK-ovi za florfenikol protiv sojeva M. bovis izoliranih u nekoliko država članica u razdoblju od 2007. do 2013. kretali su se u rasponu od 0,5 do >64 µg/ml.
Maltese: Madankollu, abbażi tad-dejta pre-klinika pprovduta middetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-MICs ta' florfenicol kontra razez ta' M. bovis iżolati f'diversi Stati Membri tal-UE bejn l-2007 u l-2013 kienu jvarjaw bejn 0.5 u >64 µg/ml.
Croatian: Konačni ishod i rizik od relapsa ocijenjen je nakon što je antimikrobsko djelovanje VMP-a Resflor završeno.
Maltese: Ir-riżultat finali u r-riskju ta' rikaduta ġew ivvalutati meta l-effett antimikrobiku ta' Resflor kien intemm.
Croatian: Provedena je dodatna statistička analiza kako bi se dokazala neinferiornost florfenikolina u usporedbi s pozitivnom kontrolom u vezi s kliničkom stopom liječenja 7. dana.
Maltese: Saret analiżi statistika addizzjonali biex turi n-nuqqas ta' inferjorità ta' florfenicol meta mqabbel malkontroll pożittiv fir-rigward tar-rata ta' kura klinika fil-Jum 7.
Croatian: MIK podaci i evolucija rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol
Maltese: Dejta dwar il-MIC u l-evoluzzjoni ta' reżistenza ta' M. bovis għal florfenicol
Croatian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Maltese: Intervet Romania s.r.l.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
Maltese: Din il-kwistjoni baqgħet mhux solvuta u għalhekk fis-6 ta' Novembru 2013 inbdiet proċedura tas-CMDv skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Croatian: Temeljem nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je slijediti kretanje rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza ta' M. bovis għal florfenicol.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet florfenikola za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovane bakterijom M. bovis izbjeglo bi primjenu kritički važnih antimikrobika te bi posljedično moglo smanjiti pritisak selekcije za pojavu rezistentnih sojeva iz primjene drugih kategorija antibiotika poput makrolida i fluorokvinolona.
Maltese: L-awtorizzazzjoni ta' florfenicol għall-kura ta' mard respiratorju kkawżat minn M. bovis għandha tevita l-użu ta' Antimikrobiċi Kritikament Importanti u konsegwentement tista' tnaqqas il-pressjoni tal-għażla għall-feġġ ta' razez reżistenti mill-użu ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi bħal makrolidi u fluworokwinoloni.
Croatian: Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi determinata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza fil-pubblikazzjonijiet differenti.
Croatian: Češka Republika Intervet International B.V.
Maltese: Slovakkja Intervet International B.V.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi tal-annimal, mod talamministrazzjoni ,sid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Istati Membri
Croatian: Intervet International BV, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Croatian: Bugarska
Maltese: Bulgaria
Croatian: Čak i u slučaju da VMP koji sadrži samo florfenikol, a koristi se kao komparator, ne bude odobren za infekcije uzrokovane bakterijom M. bovis, u eksperimentalnom modelu za bakteriju M. bovis provedenom 2008. dokazano je da je djelotvoran.
Maltese: Anke jekk il-monoprodott ta' florfenicol li ntuża bħala komparatur mhuwiex approvat għal infezzjonijiet b'M. bovis, fil-mudell sperimentali ta' M. bovis li sar fl-2008 kien intwera li kien effettiv.
Croatian: Dostupno je malo informacija o načinu primjene farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka u slučaju liječenja infekcija bakterijom M. bovis.
Maltese: Ftit hemm informazzjoni dwar kif id-dejta farmakokinetika u farmakodinamika għandha tiġi applikata filkura ta' infezzjonijiet b'M. bovis.
Croatian: Rezultati su pokazali da stopa uspjeha u obje tretirane skupine ovog podskupa (84%) je bila blizu stope uspjeha cjelokupne populacije (83,5% za skupinu koja je primala VMP Resflor i 79,4% za skupinu koja je primala VMP koji sadrži samo florfenikol).
Maltese: Irriżultati juru li r-rata ta' suċċess fiż-żewġ gruppi ta' dan is-sottogrupp li rċieva kura (84%) kienet qrib ir-rata ta' suċċess tal-popolazzjoni globali (83.5% fil-grupp ta' Resflor u 79.4% fil-grupp talmonoprodott ta' florfenicol).
Croatian: Doza
Maltese: Pakkett
Croatian: B-2300 Turnhout Belgija
Maltese: B-2300 Turnhout Il-Belġju
Croatian: Ispitivanje TQT
Maltese: Studju TQT
Croatian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Maltese: Borgo San Michele (Latina) L-Italja
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je nakon peroralne primjene > 90%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta hi >90%.
Croatian: Proizvođač Sanico NV Veedijk 59
Maltese: Il-Manifattur Sanico NV Veedijk 59
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX05.
Maltese: Mediċini oħrajn kontra l-istitikezza, Kodiċi ATC: A06AX05.
Croatian: Metaboliti R107504, R084536 i R104065 (koji nastaju O-demetilacijom) ustanovljeni su kao manje prisutni u plazmi.
Maltese: R107504, R084536 u R104065 (iffurmati b'O-demetilizzjoni) kienu identifikati bħala metaboliti minuri fil-plażma.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Ġunju 6, 2014
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženih tableta.
Maltese: Kull pakkett fih 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b'rita.
Croatian: Laktoza hidrat (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), makrogol.
Maltese: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Croatian: Prukaloprid je dihidrobenzofurankarboksamid s gastrointestinalnim prokinetičkim djelovanjem.
Maltese: Prucalopride hu dihydrobenzofurancarboxamide b'attivitajiet gastrointestinali prokinetiċi.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Croatian: Prukaloprid se opsežno distribuira i ima volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od 567 litara.
Maltese: Prucalopride jiġi ddistribwit b'mod estensiv, u għandu volum ta' distribuzzjoni fiss (Vdss) ta' 567 litru.
Croatian: Prukaloprid nema klinički važnih učinaka na farmakokinetiku varfarina, digoksina, alkohola, paroksetina i oralnih kontraceptiva.
Maltese: Prucalopride ma kellu l-ebda effetti rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' warfarin, digoxin, alkoħol, paroxetine jew kontraċettivi orali.
Croatian: Pokazalo se da Resolor ne dovodi do povratnog (engl. rebound) fenomena i ne izaziva ovisnost.
Maltese: Intwera li Resolor ma jikkawżax fenomeni rebound, u lanqas ma jwassal għad-dipendenza.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,75 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.75 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Maltese: 7 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pilloli miksija b'rita 28 x 1 pilloli miksija b'rita 84 x 1 pilloli miksija b'rita
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s terapijom lijekom Resolor 2 mg jesu glavobolja (17,8%) i gastrointestinalni simptomi (bol u trbuhu (13,7%), mučnina (13,7%) i proljev (12,0%)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti assoċjati mat-terapija b'Resolor 2 mg huma wġigħ ta' ras (17.8%) u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali (13.7%), nawsja (13.7%) u dijarea (12.0%)).
Croatian: Prukaloprid ima niski potencijal za farmakokinetičke interakcije.
Maltese: Prucalopride għandu potenzjal farmakokinetiku baxx ta' interazzjoni.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima preporučene doze od 2 mg učestalošću koja odgovara sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati fid-doża rakkomandata ta' 2 mg bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema/Klassifikazzjoni talOrgani
Croatian: Djelatna tvar je prukaloprid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi prucalopride.
Croatian: U integriranoj analizi 17 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, približno 3300 bolesnika s kroničnom konstipacijom peroralno je dobivalo Resolor.
Maltese: F'analiżi integrata ta' 17-il studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, Resolor ingħata oralment lil madwar 3,300 pazjent bi stitikezza kronika.
Croatian: Neizmijenjena djelatna tvar predstavljala je oko 92-94% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Maltese: Is-sustanza attiva mhux mibdula kienet tammonta għal madwar 92-94% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza laktoza hidrat triacetin titanijev dioksid (E171) makrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Croatian: Palpitacije su bile zabilježene u 0,7% bolesnika koji su primali placebo, 0,9% bolesnika koji su uzimali 1 mg prukaloprida, 0,9% bolesnika koji su uzimali 2 mg prukaloprida i 1,9% bolesnika koji su uzimali 4 mg prukaloprida.
Maltese: Ġew irrappurtati palpitazzjonijiet f'0.7% tal-pazjenti fuq plaċebo, f'0.9% tal-pazjenti fuq 1 mg ta' prucalopride, f'0.9% tal-pazjenti fuq 2 mg ta' prucalopride u f'1.9% tal-pazjenti fuq 4 mg ta' prucalopride.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, koncentracije prukaloprida u plazmi nakon jednokratne doze od 2 mg bile su u prosjeku 25% veće u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ClCR 50-79 ml/min) i 51% veće kod umjerenog oštećenja funkcije bubrega (ClCR 2549 ml/min).
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' prucalopride filplażma wara doża waħda ta' 2 mg kienu bħala medja 25% u 51% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (ClCR 50-79 ml/min) u indeboliment moderat (ClCR 25-49 ml/min), rispettivament.
Croatian: Resolor 1 mg tablete prukaloprid
Maltese: Resolor 1 mg pilloli prucalopride
Croatian: Kategorija incidencije
Maltese: Kategorija ta' Inċidenza
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku prukaloprida Ketokonazol (200 mg dvaput na dan), jaki inhibitor enzima CYP3A4 i P-gp-a, povisio je sistemsku izloženost prukalopridu za približno 40%.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' prucalopride Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum), inibitur b'saħħtu ta' CYP3AR u tal-P-gp, żied l-espożizzjoni sistemika għal prucalopride b'madwar 40%.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor bio je konzistentan s onim opaženim u ženskih ispitanika.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Resolor kien konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti nisa.
Croatian: Resolor 2 mg tablete prukaloprid
Maltese: Resolor 2 mg pilloli prucalopride