FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie, artralgie vzácné
German: Dünndarm
Czech: Žlučník
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Scintimun beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Scintimun podán
German: WEITERE ANGABEN CIS bio international
Czech: JINÉ CIS bio international
German: Scintimun sollte nicht zur Diagnostik bei infiziertem diabetischem Fuß verwendet werden.
Czech: Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.
German: Entzündungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen, (wie zum Beispiel Kortikosteroide oder Antibiotika) können die Ergebnisse Ihrer Untersuchung beeinträchtigen.
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
German: Scintimun- Durchstechflasche:
Czech: Scintimun injekční lahvička:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: (Siehe Abschnitt 2 "Scintimun enthält Sorbitol und Natrium")
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík".
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem, Urtikaria
Czech: Alergická reakce včetně otoku obličeje, kopřivky.
German: Vorsichtig schwenken, um die gesamte Lösung zu mischen (NICHT schütteln).
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal (NETŘEPAT).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren nuklearmedizinischen Facharzt oder Apotheker.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi.
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin immer alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Czech: ), by měly pacientce být nabídnuty alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření (pokud existují).
German: Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Besilesomab
Czech: Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
German: Kit mit zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel für Scintimun.
Czech: Kit se dvěma injekčními multidávkovými lahvičkami přípravku Scintimun a se dvěma injekčními lahvičkami rozpouštědla pro Scintimun.
German: Falls erforderlich, ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte dieses Arzneimittel daher nicht verabreicht werden.
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol, a proto tento přípravek nelze podávat pacientům se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
German: Lösungsmittel für Scintimun
Czech: Rozpouštědlo pro Scintimun
German: Das Lösungsmittel etwa 2 cm hoch in das Entwicklungsgefäß geben.
Czech: Načrtněte startovací linii 2,5 cm od dolního kraje papírového proužku.
German: Gefäßerkrankungen
Czech: Těhotenství
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů
German: - Die Eluate sollten nur aus einem Technetium (99mTc)-Generator stammen, der in den letzten
Czech: - Musí jít o eluát z 99mTc-generátoru, který byl eluován během uplynulých 24 hodin (tj.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-Dihydrogenphosphat wasserfrei, Dinatrium-Monohydrogenphosphat wasserfrei, Sorbitol, unter Stickstoffatmosphäre.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý; hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý;
German: - Das erste aus einem Technetium (99mTc)-Generator entnommene Eluat, der nicht über das
Czech: - První eluát, odebraný z 99mTc-generátoru, který byl během víkendu mimo provoz, se NESMÍ
German: Nach der Injektion sollte enger Kontakt mit Säuglingen für 12 Stunden eingeschränkt werden.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit dem Nuklearmediziner vor der Anwendung von Scintimun:
Czech: Před použitím přípravku Scintimun prosím informujte specialistu na nukleární medicínu:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
German: Bitte lassen Sie sich Scintimun erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt spritzen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (zum Beispiel gegen Fruktose oder Sorbitol) leiden.
Czech: Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
Czech: Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung angegeben.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
German: Die Übereinstimmung lag bei 83 %.
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Scintimun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Anschließend wurden die Oberschenkel des Patienten gescannt und die durch beide Methoden erhaltenen Bilder verglichen.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
German: Am 11. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scintimun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scintimun ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
German: Weitere Informationen über Scintimun
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
German: Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
German: Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv markiert werden.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scintimun so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scintimun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
German: Es enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Scintimun zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
German: Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scintimun aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
German: Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
German: Da sich sehr viele Granulozyten an Infektionsherden ansammeln, reichert sich die Radioaktivität in den Bereichen an, die von der Osteomyelitis betroffen sind, und kann dort mit dem Scanner nachgewiesen werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
German: Das Unternehmen, das Scintimun herstellt, wird darüber hinaus dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Scintimun voraussichtlich anwenden werden, ein Schreiben erhalten, in dem die Risiken des Arzneimittels erklärt werden.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
German: Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel dann dem Patienten injiziert wird, trägt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
German: Was ist Scintimun?
Czech: Co je Scintimun?
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt mit einem „Scanner" Aufnahmen von den Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen sind.
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
German: Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angereichert hat, und können vom Arzt zur Lokalisation der infizierten oder entzündeten Bereiche herangezogen werden.
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und auch nicht bei schwangeren Frauen.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
German: Diese Lösung erhält der Patient als einmalige Injektion in eine Vene.
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
German: In einer Hauptstudie wurde das radioaktiv markierte Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einer Standarddiagnosemethode verglichen, bei der die körpereigenen weißen Blutkörperchen des Patienten radioaktiv markiert wurden, bevor sie dem Patienten erneut injiziert wurden.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
German: Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h. in Füßen von Diabetikern) zu untersuchen.
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Scintimun verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
German: Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
Czech: Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin.
German: Welchen Nutzen hat Scintimun in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
German: Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen.
Czech: Při použití k diagnóze a lokalizaci osteomyelitidy končetin měl přípravek Scintimun srovnatelné výsledky s radioaktivně značenými bílými krvinkami.
German: Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc) an Besilesomab.
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
German: Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine nuklearmedizinische Abteilung haben.
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
German: Wie wurde Scintimun untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun's gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
German: Scintimun
Czech: Scintimun besilesomabum
German: Scintimun wird durch Mischung mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) markiert.
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
German: Wofür wird Scintimun angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Scintimun používá?
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Scintimun wird nur zur Diagnostik verwendet.
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
German: Wie wird Scintimun angewendet?
Czech: Jak se přípravek Scintimun používá?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die aus dem Koordinierungsgruppen-Verfahren hervorgegangen sind.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
German: Muster der Menstruationsblutung
Czech: Vzorec krvácení
German: Es wurden keine zusätzlichen Änderungen durch den CHMP vorgenommen.
Czech: Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Seasonique ist in einigen Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Czech: Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
German: Für die Analyse wurde dieser Zeitraum in zwei 28-Tage- und einen 35-Tage-Zeitraum aufgeteilt.
Czech: Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
German: Wirksamkeit des Kontrazeptivums
Czech: Antikoncepční účinnost
German: Die Gesamt-Compliance für alle behandelten Patientinnen lag bei ≥ 97 % in der Zulassungsstudie und bei ≥ 98 % in der unterstützenden Studie.
Czech: Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung wurde gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Übereinstimmung mit Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES v souladu s článkem 10b směrnice 2001/83/ES.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik
German: Darüber hinaus war die Schwangerschaftsrate in der klinischen Studie der Phase III relativ niedrig (PI<1), und in den umfangreichen Anwendungserfahrungen nach Markteinführung wurden keine Anzeichen für eine reduzierte Wirksamkeit beobachtet.
Czech: Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
German: Die in den klinischen Studien mit Seasonique erzielten Ergebnisse werden außerdem durch die Daten nach Markteinführung gestützt.
Czech: Výsledky získané v klinických studiích u přípravku Seasonique jsou dále podloženy údaji získanými po uvedení přípravku na trh.
German: Trotz dieser Einschränkungen spricht diese Veröffentlichung wenigstens nicht für eine verminderte kontrazeptive Wirksamkeit des 84/7-Anwendungsschemas.
Czech: I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
German: Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Eigenschaften der Überdeckungswahrscheinlichkeit dieser Post-hoc-Analyse geäußert.
Czech: U této post hoc analýzy se však objevily obavy týkající se pravděpodobnosti pokrytí.
German: Daher wurde der Antragsteller aufgefordert, zusätzliche Analysen zum Muster der Menstruationsblutung auf Basis von drei Extrapolationsregeln durchzuführen, um Frauen, die die Einnahme vorzeitig abbrachen, miteinzubeziehen und diese Daten auf die gesamte geplante Dauer der Studie PSE-302 von 1 Jahr zu extrapolieren.
Czech: Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
German: Beide Wirkstoffe sind in dieser Kombination in dieser Dosierung sowie in einer niedrigeren Dosierung (LNG 100 µg/ EE 20 µg) bereits zugelassen.
Czech: Tato kombinace obou léčivých látek je již registrována v uvedeném dávkování a v nižší dávce (LNG 100 µg / EE 20 µg).
German: In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigten die Laborergebnisse, dass das unplanmäßige Blutungs-/Schmierblutungsprofil bei Seasonique nicht zu klinisch signifikanten Änderungen führte.
Czech: V souladu s těmito zjištěními laboratorní výsledky prokázaly, že profil neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique nevedl ke klinicky významným změnám.
German: Die Hormonkombination LNG 150 µg/EE 30 µg ist schließlich seit über 35 Jahren in der EU als Kontrazeptivum zugelassen und ihre Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
Czech: Hormonální kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg je v EU schválena jako antikoncepční prostředek více než 35 let a její účinnost je náležitě doložena.
German: Der CHMP unterstützte die Position der BSWP, die zu dem Schluss kam, dass die Bootstrap-Methode generell ungeeignet ist, um ein Konfidenzintervall für einen PI zu berechnen; erst recht in diesem Beispiel, in dem sie nicht zuvor spezifiziert worden war und erst durchgeführt wurde, nachdem sich die Ergebnisse der konventionelleren Analyse als negativ erwiesen hatten.
Czech: Výbor CHMP podpořil stanovisko skupiny BSWP, která dospěla k názoru, že metoda bootstrap je pro výpočet intervalů spolehlivosti u PI obecně nevhodná, přičemž ještě nevhodnější je v tomto případě, kdy nebyla předem specifikována a byla použita až poté, kdy byly u konvenční analýzy zaznamenány negativní výsledky.
German: Aus diesem Grund wurde eine Befassung durch den CMD(h) eingeleitet.
Czech: Bylo proto iniciováno přezkoumání skupinou CMDh.
German: Der mit der Poisson-Methode errechnete PI wurde daher angesichts der Tatsache, dass die verlängerte Anwendungsdauer bei Seasonique nur eine geringfügige Änderung eines existierenden Produkts darstellt, als akzeptabel betrachtet.
Czech: PI vypočítaný Poissonovou metodou byl proto považován za přijatelný vzhledem k tomu, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je pouze malou modifikací stávajícího přípravku.
German: Laut außerhalb der EU gewonnen Daten wurden im Zeitraum von der ersten Zulassung im Jahr 2006 bis Dezember 2013 bei einer geschätzten Anwendung von 385 901 Frauenjahren nur 10 Schwangerschaften gemeldet, was einer Schwangerschafts-Melderate von 0,0026 % entspricht.
Czech: Pokud jde o údaje získané mimo EU, bylo od udělení první registrace v roce 2006 do prosince 2013 při odhadované expozici 385 901 žen-roků hlášeno pouze 10 těhotenství, což vede k udávané míře otěhotnění 0,0026 %.
German: Daher erachtete der CHMP die Wirksamkeit von Seasonique als ausreichend belegt.
Czech: Proto výbor CHMP považoval účinnost přípravku Seasonique za dostatečně prokázanou.