FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Referenčný členský štát počas postupu zmenil indikáciu, pričom uviedol, že „predpokladom na požadovanú nepriamu prevenciu prenosu patogénu L. infantum je preukázanie účinnosti lieku proti piesočným muchám počas celej sezóny.
Polish: W trakcie procedury wskazanie zostało zmodyfikowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), które stwierdziło, że „warunkiem zasadniczym dla zgłoszonego pośredniego zapobiegania transmisji L. infantum jest wykazanie skuteczności produktu przeciw muchom piaskowym przez cały sezon.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV, J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Slovak: Zoznam názvov liečivých veterinárnych liekov, liekové formy, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, cieľové druhy zvierat, spôsob podania, držiteľ rozhodnutia o registrácii
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: V dôsledku toho môže dôjsť k poštípaniu piesočnými muchami a prenos patogénu L. infantum nemožno úplne vylúčiť.
Polish: W efekcie może dojść do ukąszeń przez muchy piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia L. infantum.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa nepreukázal dostatočný repelentný (anti-feeding) účinok proti piesočným muchám (P. perniciosus) na podporu priamej indikácie proti piesočnej muche.
Polish: W badaniach laboratoryjnych nie wykazano odpowiedniego działania zapobiegającego żerowaniu (odstraszającego) much piaskowych (P. perniciosus) na poparcie bezpośredniego wskazania przeciw muchom piaskowym.
Slovak: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nosili obojok počas prvých 210 ±
Polish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nich było randomizowanym, wieloośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem terenowym z kontrolą ujemną.
Slovak: Platné súhrnné údaje o lieku, obaloch a príbalovej informácii sú konečným znením dosiahnutým počas postupu Koordinačnej skupiny s týmito pozmeňujúcimi návrhmi:
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna uznane zostały za wersję ostateczną po wprowadzeniu poniższych poprawek zatwierdzonych podczas procedury przez Grupę Koordynacyjną.
Slovak: 15 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Polish: INNE INFORMACJE
Slovak: V troch predložených terénnych štúdiách sa preukázalo, že v závislosti od infekčného tlaku piesočných múch použitie lieku Seresto znížilo riziko vzniku infekcií spôsobených patogénom L. infantum o 88,3 - 100%.
Polish: W trzech przedstawionych badaniach terenowych wykazano, że zależnie od zagrożenia przez muchy piaskowe zastosowanie Seresto powodowało zmniejszenie ryzyka zarażenia L. infantum o 88,3100%.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj alternatívnu analýzu laboratórnych údajov zo všetkých troch štúdií s použitím pomerov prisatých a neprisatých piesočných múch na výpočet účinnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także alternatywną analizę danych laboratoryjnych ze wszystkich 3 badań z wykorzystaniem do obliczenia skuteczności proporcji żerujących i nieżerujących much piaskowych.
Slovak: Pozitívne zvieratá boli definované ako zvieratá, ktoré mali po dokončení štúdie pozitívny jeden alebo viacero nasledujúcich testov: sérologický test na cirkulujúce protilátky proti druhu Leishmania infantum (IFAT), cytologický/PCR test vzorky kožného tkaniva a cytologický/PCR test aspirátu kostnej drene.
Polish: Za zwierzęta dodatnie uznano te, które na koniec badania uzyskały pozytywny wynik co najmniej jednego z następujących badań: badanie serologiczne do obliczenia liczby przeciwciał przeciw Leishmania infantum (IFAT), cytologia/PCR próbki tkanki skórnej oraz cytologia/PCR aspiratu szpiku kostnego.
Slovak: V závislosti od infekčného tlaku spôsobeného kútovkami sa účinnosť pri znižovaní rizika infekcie leishmaniózou pohybovala od 88,3 do 100%.
Polish: Zależnie od stopnia nasilenia inwazji much piaskowych, efektywność ograniczenia ryzyka zarażenia leiszmaniozą utrzymuje się na poziomie od 88,3 do 100%.
Slovak: 4.2 lndikácie pre použitie so špecifikovaním ciel'ového druhu
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Slovak: Hodnotenie účinnosti bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných druhom L. infantum v liečenej a neliečenej skupine na konci štúdie.
Polish: Ocena skuteczności opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych pod koniec badania.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu s cieľom pridať novú terapeutickú indikáciu: „Nepriama ochrana pred prenosom patogénu Leishmania infantum piesočnými muchami (Phlebotomus perniciosus), čím sa na 7 až 8 mesiacov zníži riziko vzniku leishmaniózy u psov".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: „Pośrednia ochrona przed przeniesieniem patogenu Leishmania infantum przez muchy piaskowe (Phlebotomus perniciosus), zmniejszająca ryzyko leiszmaniozy psów przez 7 do 8 miesięcy".
Slovak: Pretrvávajúci nízky pomer prisatých a neprisatých múch pozorovaný u liečených psov v porovnaní s vysokými a variabilnými pomermi prisatých a neprisatých múch u neliečených zvierat dokazujú, že použitie lieku Seresto spôsobuje u liečených psov pretrvávajúci a konzistentný repelentný účinok proti piesočným muchám (P. perniciosus).
Polish: Niższa proporcja osobników żerujących do nieżerujących obserwowana u leczonych psów w porównaniu z wysokimi i zmiennymi proporcjami osobników żerujących do nieżerujących u zwierząt nieleczonych dowodzi, że zastosowanie produktu Seresto u leczonych psów powoduje trwałe i spójne działanie zapobiegające żerowaniu much piaskowych (P. perniciosus).
Slovak: Zvieratá boli definované ako neinfikované druhom Leishmania, ak boli séronegatívne na cirkulujúce protilátky proti L. infantum a ak mali negatívny test PCR vzoriek kožného tkaniva a aspirátu kostnej drene.
Polish: Zwierzęta uznawano za niezarażone przez Leishmania, jeżeli uzyskały wynik seronegatywny dla krążących przeciwciał przeciw L. infantum oraz ujemny wynik badania PCR próbek tkanki skórnej i aspiratu szpiku kostnego.
Slovak: 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. a 222.
Polish: Każdego z psów narażano na kontakt z 80 samicami much piaskowych 13 razy (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 i 222).
Slovak: V tejto laboratórnej štúdii bolo 14 psov randomizovaných buď do skupiny na liečbu obojkom Seresto (n =
Polish: W tym badaniu laboratoryjnym 14 psów włączono losowo do grupy otrzymującej obrożę Seresto (n=7) lub nieleczonej grupy kontrolnej (n=7).
Slovak: Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Polish: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Slovak: Výbor CVMP vzal do úvahy všetky údaje a predloženú argumentáciu a dospel k názoru, že hoci držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepreukázal, že liek Seresto má uspokojivú repelentnú (anti-feeding) účinnosť proti druhu P. perniciosus, ktorá by podporila nárokovanie priameho repelentného účinku proti tomuto parazitu, predložené štúdie preukazujú, že u psov liečených liekom Seresto sa výrazne znížil výskyt infekcie spôsobenej patogénom L. infantum v dôsledku zníženého prenosu vektorom, piesočnou muchou.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedstawionych danych i argumentacji CVMP stwierdził, że pomimo nieudowodnienia przez podmiot odpowiedzialny zadowalającej skuteczności produktu Seresto w zapobieganiu żerowaniu P. perniciosus, które potwierdzałoby twierdzenie o bezpośrednim działaniu odstraszającym tego pasożyta, przedstawione badania dowodzą, że u psów leczonych produktem Seresto występuje znaczne zmniejszenie częstości występowania zarażenia L. infantum wskutek ograniczenia transmisji przez muchę piaskową pełniącą rolę wektora.
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavky na údaje na preukázanie repelentnej (anti-feeding) účinnosti proti druhu P. perniciosus, Spojené kráľovstvo neakceptovalo, že laboratórne údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odôvodňujú zaradenie indikácie proti vektoru, piesočnej muche.
Polish: Odnośnie do wymagań w zakresie danych dowodzących skuteczności działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) względem P. perniciosus Wielka Brytania nie zgodziła się, że dane laboratoryjne dla produktu przedłożone przez podmiot odpowiedzialny uzasadniają włączenie wskazania przeciw musze piaskowej pełniącej rolę wektora.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto, pokiaľ ide o repelentný účinok (anti-feeding) proti piesočným muchám (Phlebotomus perniciosus), sa v predložených laboratórnych štúdiách uspokojivo nepreukázala,
Polish: • CVMP uznał, że skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto dotycząca działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) nie została zadowalająco udowodniona w przedstawionych badaniach laboratoryjnych;
Slovak: Tretia terénna štúdia bola čiastočne zaslepená, randomizovaná multicentrická terénna štúdia s dvojitou pozitívnou a negatívnou kontrolou.
Polish: Trzecie badanie terenowe było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójną kontrolą, pozytywną i negatywną, oraz z częściowym zaślepieniem.
Slovak: Na podporu účinnosti lieku Seresto, pokiaľ ide o prenos alebo výskyt Leishmania infantum u psov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri terénne štúdie.
Polish: Na potwierdzenie skuteczności produktu Seresto w odniesieniu do przenoszenia lub występowania Leishmania infantum u psów podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy badania terenowe.
Slovak: Tvrdenie o „znížení rizika infekcie spôsobenej Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa dostatočne preukázalo.
Polish: Wskazanie „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy" zostało odpowiednio udowodnione.
Slovak: Názov veterinárneho lieku
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Slovak: Trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek pozorované v laboratórnych štúdiách sa však z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné.
Polish: Można jednak uznać, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Slovak: V prípade piesočnej muchy a patogénu L. infantum nie je známe, že účinné látky v lieku Seresto, imidakloprid a flumetrín, sú akokoľvek účinné proti parazitovi Leishmania, a preto by akákoľvek preventívna účinnosť proti leishmanióze bola výlučne výsledkom účinnosti proti piesočnej muche.
Polish: W przypadku muchy piaskowej i L. infantum nic nie wskazuje, aby substancje czynne produktu Seresto - imidaklopryd i flumetryna - wykazywały skuteczność względem pasożyta Leishmania, a zatem skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynikałaby wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
Slovak: Údaje z 3 klinických terénnych štúdií vykonaných v endemických oblastiach, naznačujú významné zníženie rizika prenosu Leishmania infantum kútovkami u ošetrovaných psov v porovnaní s neošetrenými psami.
Polish: Dane uzyskane z trzech badań klinicznych przeprowadzonych na terenach endemicznych wykazały znaczącą redukcję ryzyka przeniesienia Leishmania infantum przez ćmianki u psów leczonych w porównaniu z grupą nieleczoną.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto z hľadiska zníženia výskytu infekcie spôsobenej patogénom L. infantum, sa preukázala a že pomer prínosu a rizika je priaznivý.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Na podstawie przedstawionych danych CVMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto w odniesieniu do ograniczenia zarażenia L. infantum, a stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto, pokiaľ ide o prenos alebo výskyt patogénu Leishmania infantum u psov, sa v predložených terénnych štúdiách uspokojivo preukázala,
Polish: • CVMP uznał, że skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto dotycząca transmisji lub występowania Leishmania infantum u psów została zadowalająco udowodniona w przedstawionych badaniach terenowych;
Slovak: Pokiaľ ide o nárokovanú ochranu, výbor CVMP považoval za nevyhnutný predpoklad preukázanie repelentného (anti-feeding) účinku lieku Seresto proti piesočným muchám, keďže účinné látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumetrín, nevykazujú žiadnu známu účinnosť proti parazitu Leishmania, a preto je akýkoľvek preventívny účinok proti leishmanióze výlučne výsledkom účinnosti proti piesočnej muche.
Polish: Dla proponowanego wskazania ochronnego CVMP uznał za warunek zasadniczy udowodnienie działania produktu Seresto zapobiegającego żerowaniu much piaskowych, ponieważ substancje czynne obroży Seresto - imidaklopryd i flumetryna - nie wykazują skuteczności względem pasożyta Leishmania, a zatem wszelka skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynika wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
Slovak: Údaje zo štúdií účinnosti proti kútovkám (Phlebotomus perniciosus) preukázali variabilný repelentný účinok proti kútovkám (bráni cicaniu) v rozmedzí od 65 do 89% po dobu 7-8 mesiacov po počiatočnej aplikácii obojku.
Polish: Dane uzyskane z badań skuteczności w stosunku do much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) pokazały zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) much piaskowych na poziomie od 65 do 89% przez okres 7-8 miesięcy od założenia obroży.
Slovak: Healthcare, 220 Avenue de la
Polish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Slovak: Žiadosť bola predložená ako žiadosť o zmenu typu II s cieľom pridať novú terapeutickú indikáciu „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného účinku (anti-feeding) lieku na piesočné muchy."
Polish: Wniosek przedłożono jako zmianę typu II polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe."
Slovak: Repelentná účinnosť sa posudzovala na základe porovnania počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u liečených zvierat a počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u neliečených zvierat.
Polish: Skuteczność działania odstraszającego oceniano przez porównanie liczby żerujących samic muchy piaskowej u zwierząt leczonych i nieleczonych.
Slovak: Druhá terénna štúdia bola čiastočne zaslepená klinická terénna štúdia s negatívnou kontrolou vykonávaná v jednom centre.
Polish: Drugie badanie terenowe było jednoośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem klinicznym z kontrolą ujemną.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú pridať príslušné informácie týkajúce sa podporných štúdií.
Polish: Istotne informacje dotyczące badań pomocniczych należy dodać do ChPLW.
Slovak: V troch terénnych štúdiách, ktoré sa uskutočnili v podmienkach s vysokým infekčným tlakom, pokiaľ ide o leishmaniózu, sa preukázalo, že u psov liečených liekom Seresto sa významne znížil výskyt nových prípadov nákazy patogénom L. infantum.
Polish: W trzech badaniach terenowych, przeprowadzonych w warunkach dużego zagrożenia zarażeniem leiszmaniozą, wykazano, że występowanie nowych przypadków L. infantum jest znacznie ograniczone u psów leczonych produktem Seresto.
Slovak: Výsledkom môže byť, že sa môže objaviť pohryznutie kútovkami a prenos Leishmania infantum nemožno úplne vylúčiť.
Polish: W związku z tym mogą się zdarzać ukąszenia przez much piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia Leishmania infantum.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že usmernenie 7AE17a poskytuje všeobecné usmernenie vrátane prahovej hodnoty pre účinnosť proti dvojkrídlemu hmyzu, nebolo však vytvorené s cieľom poskytnúť
Polish: Należy odnotować, że wytyczne 7AE17a zawierają zalecenia ogólne, w tym dotyczące progu skuteczności przeciw muchówkom, ale nie zostały one opracowane z myślą o szczegółowych wskazówkach odnośnie do badań dotyczących chorób przenoszonych przez wektory (np. ograniczenie leiszmaniozy psów).
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré boli odobrané v 0., 90., 180., 210. a 300. deň štúdie (t.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0., 90., 180., 210. i 300. dniu badania (tzn. w fazie po leczeniu) i próbki szpiku kostnego w dniu 0. i 300. badania.
Slovak: Podľa usmernenia 7AE17a má byť prahová hodnota účinnosti v prípade dvojkrídlového hmyzu 80100%
Polish: Zgodnie z wytycznymi 7AE17a próg skuteczności dla muchówek powinien wynosić 80-100% (najlepiej powyżej 90%).
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky týkajúce sa repelentných (anti-feeding) účinkov, keď sa na výpočet účinnosti s použitím Abbottovho vzorca použijú absolútne počty piesočných múch podľa odporúčania v usmernení pre testovanie a hodnotenie účinnosti antiparazitických látok na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami a blchami u psov a mačiek (EMA/CVMP/EWP/005/2000-rev. znenie 2)2, počas obdobia štúdie dosahovali v priemere 75,1% (65% - 89%).
Polish: Obliczono ją na podstawie bezwzględnej liczby much piaskowych, z wykorzystaniem wzoru Abbotta, zgodnie z zaleceniami wytycznej do badania i oceny skuteczności substancji przeciwpasożytniczych do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy i pcheł u psów i kotów (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 Na trzynaście ocenianych punktów czasowych skuteczność działania zapobiegającego żerowaniu powyżej 80% uzyskano tylko trzy razy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri laboratórne štúdie zodpovedajúce požiadavkám správnej klinickej praxe, ktorých cieľom bolo určiť repelentnú účinnosť (anti-feeding) a insekticídnu účinnosť testovaného lieku proti piesočným muchám.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy zgodne z GCP badania laboratoryjne, przeprowadzone w celu określenia skuteczności działania zapobiegającego żerowaniu i działania owadobójczego badanego produktu przeciw muchom piaskowym.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 224 psov niekoľkých plemien a vo veku 7 až 77 týždňov, ktoré boli izolované v ohrade, pričom ohrady boli randomizované podľa jednej zo štyroch skupín.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 224 psy różnych ras w wieku od 7 do 77 tygodni.
Slovak: Seresto bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných L. infantum v skupine liečenej liekom Seresto a v neliečenej skupine na konci štúdie.
Polish: Ocena skuteczności produktu Seresto opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych produktem Seresto pod koniec badania.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré sa odobrali v 0. deň štúdie v júli 2011, v septembri 2011, v novembri 2011, v apríli 2012 a v októbri 2012.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0. dniu badania, w czerwcu 2011 r., we wrześniu 2011 r., w listopadzie 2011 r., w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Wymaz z worka spojówkowego pobierano w dniu 0 badania, a próbki szpiku kostnego pobierano w dniu 0 badania, w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Zwierzę uznawano za zarażone leiszmaniozą, jeżeli uzyskało dodatni wynik w jednym lub większej liczbie wykorzystywanych badań.
Slovak: Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného (anti-feeding) účinku lieku na piesočné muchy" nemá byť v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené, zmenená indikácia, ktorá presne odzrkadľuje predložené údaje, a to „zníženie rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa považovala za prijateľnú.
Polish: Z tego względu, jakkolwiek uznano, że wskazanie „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe" nie powinno zostać umieszczone w ChPLW, za dopuszczalne uznano zmodyfikowane wskazanie, które stanowi właściwe odzwierciedlenie przedstawionych danych: „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy".
Slovak: Bayer Hispania, S.L.,
Polish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3
Slovak: Seresto sa preto považovala za nedostatočnú na zaradenie priameho repelentného účinku proti druhu P. perniciosus.
Polish: Wykazaną skuteczność działania zapobiegawczego produktu Seresto uznaje się zatem za niewystarczającą do zaakceptowania deklaracji o bezpośrednim działaniu odstraszającym przeciw P. perniciosus.
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovak: Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu druhu L. infantum u psov, liek vykazoval variabilnú repelentnú (anti-feeding) a insekticídnu účinnosť proti piesočnej muche P. perniciosus.
Polish: Pomimo udowodnionego znacznego ograniczenia częstości występowania L. infantum u psów, produkt wykazuje zmienną skuteczność działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) i owadobójczego przeciw muchom piaskowym P. perniciosus.
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Polish: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: Seresto collier petits chiens
Polish: Seresto collier petits chiens imidaklopryd/ flumetryna
Slovak: Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu infekcie Leishmania infantum u psov, prípravok preukázal variabilný repelentný účinok (bráni cicaniu) a insekticídny účinok na kútovky Phlebotomus perniciosus.
Polish: Mimo że wykazano u psów znaczące zmniejszenie częstotliwości występowania Leishmania infantum, produkt wykazuje zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) oraz skuteczność owadobójczą wobec much piaskowych Phlebotomus perniciosus.
Slovak: Štúdia sa vykonávala od marca 2011 do apríla 2012 a fáza po liečbe sa začala v apríli 2012 a skončila sa v októbri 2012.
Polish: Badanie prowadzono od marca 2011 r. do kwietnia 2012 r., przy czym faza po zakończeniu leczenia rozpoczęła się w kwietniu 2012 r., a zakończyła w październiku 2012 r. Psy w sposób ciągły leczono produktem Seresto przez cały okres badania, zmieniając obrożę zależnie od potrzeb, ze względu na wzrost zwierzęcia lub zgodnie z instrukcją na etykiecie produktu.
Slovak: výbor CVMP odporučil schváliť zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Seresto a súvisiaci názov Foresto na trh so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Polish: • CVMP uznał, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych; CVMP zalecił przyjęcie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto wraz ze zmianą w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovak: Zníženie rizika infekcie Leishmania infantum prenosom kútovkami po dobu až 8 mesiacov.
Polish: Ograniczenie ryzyka zarażenia pierwotniakami Leishmania infantum przenoszonymi przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy.
Slovak: Seresto collier grands chiens
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Polish: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)