FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit effect werd niet geblokkeerd door flumazenil, een benzodiazepine-antagonist, en topiramaat verhoogde ook niet de duur dat de kanalen open staan, wat topiramaat onderscheidt van de barbituraten die GABAA-receptoren moduleren.
Slovenian: Zgoraj opisanega učinka topiramata ni mogel preprečiti flumazenil, antagonist benzodiazepinov, in topiramat tudi ni podaljšal časa odprtosti kanalčkov.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija, trombocitope nija, limfadenopatij a, eozinofilija nevtropenija*
Dutch: Anhidrose, hypoesthesie van het gelaat, urticaria, erytheem, gegeneraliseerde pruritus, maculaire huiduitslag, verkleuring van de huid, allergische dermatitis, zwelling van het gelaat
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj, pruritus anhidroza, obrazna hipoestezija, urtikarija, eritem, generaliziran pruritus, makularni izpuščaj, sprememba barve kože, alergijski dermatitis, otekanje obraza
Dutch: Ongeveer 66% van een dosis 14C-topiramaat werd onveranderd in de urine uitgescheiden binnen vier dagen.
Slovenian: V štirih dneh se je s sečem izločilo približno 66 % odmerka topiramata-C14
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOV
Dutch: • Pijn bij het plassen
Slovenian: • bolečino v sklepih
Dutch: Er zou zowel een klinisch als statistisch significant bewijs blijken te zijn van de werkzaamheid met topiramaat als add-ontherapie bij veelgebruikte anti-epileptica bij indicaties van partieel beginnende aanvallen.
Slovenian: Kaže, da pri indikacijah napadov z delnim nastopom obstajajo tako klinično kot tudi statistično pomembni dokazi učinkovitosti topiramata kot dodatka k zdravljenju z običajno uporabljenimi zdravili proti epilepsiji.
Dutch: Partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen De resultaten van zes gecontroleerde onderzoeken duiden erop dat adjuvante therapie met topiramaat bij volwassenen een significant therapeutisch voordeel heeft bij het beheersen van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Slovenian: Rezultati 6 kontroliranih študij kažejo, da ima dodatna terapija s topiramatom pri odraslih pomembno terapevtsko korist pri obvladovanju napadov z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Dutch: De verschijnselen en symptomen waren convulsies, slaperigheid, spraakstoornissen, troebel zicht, diplopie, verminderde geestesgesteldheid, lethargie, abnormale coördinatie, stupor, hypotensie, buikpijn, agitatie, duizeligheid en depressie.
Slovenian: Med njegove znake in simptome sodijo konvulzije, zaspanost, motnje govora, zamegljen vid, diplopija, motnje mišljenja, letargija, motnje koordinacije, stupor, hipotenzija, trebušne bolečine, vznemirjenost, omotica in depresija.
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
Slovenian: • Nemudoma obiščite zdravnika.
Dutch: Als het kind dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Slovenian: Če otrok slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite tudi manjše odmerke ali daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd aan behandeling met pioglitazon of als pioglitazon wordt toegevoegd aan een behandeling met Topamax, dient zorgvuldige aandacht gegeven te worden aan het routinematige toezicht op patiënten voor adequate controle van de diabetes van deze patiënten.
Slovenian: Pri dodatku zdravila Topamax zdravljenju s pioglitazonom ali pri dodatku pioglitazona zdravljenju z zdravilom Topamax je treba biti zelo pozoren na rutinsko spremljanje bolnikov, da bi pri njih dosegli zadosten nadzor sladkorne bolezni.
Dutch: [Zie Bijlage 1 - Nationaal te implementeren]
Slovenian: [glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Dutch: • Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
Slovenian: • ščemenje ali otrplost v ustih
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Dutch: Volg bij inname van Topamax nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Topamax se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Dutch: • Verstoorde reuk
Slovenian: • okvarjen voh
Dutch: In niet-klinische vruchtbaarheidsstudies werden bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 100 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen, ondanks het feit dat toxiciteit bij vader- en moederdieren al optrad bij doseringen van 8 mg/kg/dag.
Slovenian: Kljub temu, da je bila toksičnost pri samcih in samicah nizka (8 mg/kg/dan), v nekliničnih študijah plodnosti niso opazili učinkov na plodnost samcev in samic podgan pri odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Dutch: Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de behandeling met Topamax te optimaliseren.
Slovenian: Da bi dosegli optimalen učinek zdravljenja z zdravilom Topamax ni potrebno spremljati plazemskih koncentracij topiramata.
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met eenmalige doseringen bij gezonde vrijwilligers en herhaalde doseringen bij patiënten met bipolaire stoornissen, leverden vergelijkbare resultaten op. Bij gelijktijdige toediening van risperidon (toegediend in doses variërend van 1 tot 6 mg/dag) met topiramaat in oplopende doses van of 100, 250 en 400 mg/dag was er een afname van de systemische blootstelling aan risperidon (afname van de AUC in de steady-state respectievelijk 16% en 33% bij de doses van 250 en 400 mg/dag).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s topiramatom v vedno večjih odmerkih (po 100, 250 in 400 mg/dan) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti risperidonu (danem v odmerkih od 1 do 6 mg/dan) (za 16 % pri AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 250 mg/dan oziroma za 33 % pri odmerkih 400 mg/dan).
Dutch: 4.2 - Dosering
Slovenian: 4.2 - Odmerjanje
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat is verminderd.
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z zmerno do resno jetrno okvaro je potrebna previdnost, ker je pri njih očistek topiramata zmanjšan.
Dutch: Doofheid, unilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, onaangenaam gevoel in het oor, slechter horen
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, tinitus, ušesne bolečine gluhost, enostranska gluhost, nevrosenzorič na gluhost, neprijeten občutek v ušesih, poslabšanje sluha
Dutch: • Onregelmatige hartslag of lage hartslag
Slovenian: • nereden ali počasen utrip srca
Dutch: Allergisch oedeem*, oedeem van de
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos t alergijski edem*, edem veznice*
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: verminderde eetlust, versterkte eetlust, hyperchloremische acidose, hypokaliëmie, afwijkend gedrag, agressie, apathie, initiële slapeloosheid, suïcidale gedachten, aandachtsstoornis, lethargie, verstoring van het circadiane ritme, slaap van slechte kwaliteit, versterkte traanvorming, sinusbradycardie, zich abnormaal voelen, en een gestoorde gang.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih (≥ 2-krat): zmanjšanje apetita, povečanje apetita, hiperkloremična acidoza, hipokaliemija, nenormalno vedenje, agresivnost, apatija, nezmožnost zaspati, samomorilne misli, motnje pozornosti, letargija, motnje v cirkadianem ritmu spanja, slaba kakovost spanja, povečano solzenje, sinusna bradikardija, nenormalno počutje in motnje hoje.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een totale dagelijkse dosis van 50 mg/dag.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit že skupni dnevni odmerek 50 mg/dan, uporabljali pa so tudi dnevne odmerke do 200 mg/dan.
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša te sheme zdravljenja, lahko uporabite tudi daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van pioglitazon en topiramaat bij toediening alleen of in combinatie.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko topiramata in pioglitazona v stanju dinamičnega ravnovesja, kadar so ju uporabljali ločeno ali skupaj.
Dutch: Topiramaat antagoneerde het vermogen van kaïnaat om het kaïnaat/AMPA (αamino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid)-subtype van exciterende aminozuur (glutamaat) receptoren te activeren, maar had geen duidelijk effect op de activiteit van N-methyl-Daspartaat (NMDA) op het NMDA-receptorsubtype.
Slovenian: Topiramat je tudi zmanjšal sposobnost kainata za aktivacijo receptorjev za kainat/AMPA (α-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionska kislina) - podtip ekscitatorne aminokisline (glutamat), ni pa imel vidnega vpliva na aktivnost N-metil-D-aspartata (NMDA) pri podtipu receptorjev za NMDA. Ti učinki topiramata so bili odvisni od koncentracije, v razponu od 1-μM do 200 μM, minimalno aktivnost pa so opazili pri 1 μM do 10 μM.
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Slovenian: Če bolnik slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite manjše odmerke ali pa daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Dutch: Suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor diverse indicaties met antiepileptica werden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Dutch: Wat bevat Topamax
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topamax
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die metformine gebruiken, dient zorgvuldige aandacht gegeven te worden aan het routinematige toezicht op patiënten voor adequate controle van hun diabetes.
Slovenian: Pri dodatku ali ukinitvi zdravila Topamax bolnikom, ki se zdravijo z metforminom, je treba biti zelo pozoren na rutinsko spremljanje bolnikov, da bi pri njih dosegli zadosten nadzor sladkorne bolezni.
Dutch: In dierstudies vertoont topiramaat anticonvulsieve activiteit in de ‘maximal electroshock seizure' (MES) tests bij ratten en muizen en is het effectief in knaagdiermodellen voor epilepsie, waaronder tonische en absence-achtige aanvallen in de ‘spontaan epileptische rat' (SER) en tonische en clonische aanvallen geïnduceerd bij ratten door verhitting van de amygdala of door algehele ischemie.
Slovenian: Učinkovit je bil tudi pri glodalskih modelih epilepsije, v katerih so s stimulacijo amigdale ali s splošno ishemijo sprožali tonične epileptične napade in absencam podobne epileptične napade pri spontano epileptičnih podganah (SER) ter tonične in klonične epileptične napade pri podganah.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die worden behandeld met digoxine, dient men erop te letten dat het serumdigoxine routinematig wordt gecontroleerd.
Slovenian: Kadar dodajate ali ukinjate zdravilo Topamax pri bolnikih, ki se zdravijo z digoksinom, morate biti zelo pozorni na rutinsko spremljanje koncentracije digoksina v serumu.
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 15 mg harde capsules Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 25 mg harde capsules Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 50 mg harde capsules
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg trde kapsule
Dutch: Adjuvante therapie voor epilepsie (partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom)
Slovenian: Dodatno zdravljenje epilepsije (pri parcialnih epileptičnih napadih z ali brez sekundarne generalizacije, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih ali epileptičnih napadih v povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom).
Dutch: Suïcidale gedachten, suïcidepoging, hallucinatie, psychotische stoornis, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, apathie, gebrek aan spontane spraak, slaapstoornis, labiel effect, verminderd libido, rusteloosheid, huilen, dysphemia, euforische stemming, paranoia, perseveratie, paniekaanval, huilerig, leesstoornis, moeilijk inslapen, vlak affect, abnormaal denken, libidoverlies, lusteloosheid, gestoorde middenslaap, gemakkelijk af te leiden, 's morgens vroeg wakker worden, paniekreactie, verhoogde stemming
Slovenian: samomorilne misli, poskus samomora, halucinacije, psihotične motnje, slišne halucinacije, vidne halucinacije, apatija, nezmožnost spontanega manija, anorgazmija, panična motnja, motnje spolnega vzburjenja, obupanost*, motnje orgazma hipomanija, , oslabljen vznemirjenost , nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, jeza, nenormalno vedenje govora, motnje spanja, labilnost čustvovanja, zmanjšanje libida, nemir, jok, disfemija, evforično razpoloženje, paranoja, perseveracija, panični napadi, jokavost, motnje branja, nezmožnost zaspati, plitvo čustvovanje, nenormalno mišljenje, izguba libida, nemir, nespečnost sredi noči, hitro preusmerjanje pozornosti, zbujanje zgodaj zjutraj, panične reakcije, vzneseno razpoloženje orgazem
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor alu/alu blister
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatlica za Alu/Alu pretisne omote
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Dutch: Twee metabolieten, die het grootste deel van de structuur van topiramaat behielden, werden onderzocht en vertoonden weinig of geen anticonvulsieve activiteit.
Slovenian: Vsak od teh presnovkov predstavlja manj kot 3 % skupne radioaktivnosti, izločene po jemanju topiramata-C14. Testirali so dva presnovka, ki sta ohranila večino strukture topiramata, in ugotovili, da imata malo ali nič antikonvulzivnega delovanja.
Dutch: Aangezien vele geneesmiddelen via de moedermelk worden uitgescheiden, moet een beslissing worden genomen of men de borstvoeding staakt of de topiramaatbehandeling beëindigt of opschort.
Slovenian: Ker se številne učinkovine izločajo v mleko se je treba odločiti, ali naj mati preneha dojiti, ali pa ji boste začasno ali popolnoma ukinili zdravljenje s topiramatom, pri čemer je treba upoštevati pomembnost zdravila za mater (glejte poglavje 4.4).
Dutch: GR
Slovenian: NP
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vitamini in zdravili rastlinskega izvora.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit als voldoende ondersteuning voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Slovenian: Zato je CHMP uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje štel za podprto.
Dutch: Bij muizen waren bij doseringen van 500 mg/kg/dag het gewicht van de foetussen en de verbening van het skelet achtergebleven, gepaard gaand met toxiciteit bij de moederdieren.
Slovenian: Pri odmerku 500 mg/kg/dan in v povezavi s toksičnostjo za samice, je bilo pri miših zmanjšano zakostenevanje in masa ploda.
Dutch: • Ongewilde beweging van de ogen
Slovenian: • nenamerne gibe oči
Dutch: Vochtinname kan het risico op nefrolithiase (zie hieronder) verminderen.
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom je zelo pomembna zadostna hidracija bolnika, ki lahko zmanjša tveganje za nastanek nefrolitiaze (glejte spodaj).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is topiramaat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je topiramat.
Dutch: 02130 Espoo Finland
Slovenian: Janssen-Cilag OY - FI Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Dutch: Monotherapie epilepsie
Slovenian: Monoterapija epilepsije
Dutch: 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrijk
Slovenian: 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen totale dagelijkse dosis van circa 5-9 mg/kg/dag, verdeeld over twee innamen, als adjuvante therapie bij de pediatrische populatie (kinderen van 2 jaar en ouder) bekrachtigd.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočeni skupni dnevni odmerek kot dodatno terapijo pri otrocih (starih 2 leti in več) približno 5-9 mg/kg v dveh razdeljenih odmerkih.
Dutch: 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Stemmingsstoornissen/depressie en de neiging tot suïcide, acute myopie en secundair nauwekamerhoekglaucoom en metabole acidose zijn als ernstig risico in het risicobeheersplan (RBP) opgenomen en geïdentificeerd.
Slovenian: V načrtu za obvladovanje tveganja so bili vključeni in določeni kot pomembna tveganja motnje razpoloženja/depresija in samomorilno nagnjenje, akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja ter presnovna acidoza.
Dutch: Pancreatitis, flatulentie, gastrooesofageale refluxziekte, pijn in de onderbuik, hypoesthesie van de mond, bloedend tandvlees, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de bovenbuik, gevoelige buik, hypersecretie van speeksel, pijn in de mond, onaangenaam ruikende adem, glossodynie
Slovenian: trebuha, dispepsija, trebušne bolečine, suha usta, neprijeten občutek v želodcu, parestezije okoli ust, gastritis, neprijeten občutek v trebuhu bolečine v spodnjem delu trebuha, hipoestezija okoli ust, krvavitve iz dlesni, napihnjenost trebuha, neprijeten občutek v epigastriju, občutljivost trebuha, hipersekrecija sline, bolečine v ustih, zadah iz ust, glosodinija
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Združeno kraljestvo
Dutch: Indicatie epilepsie
Slovenian: Uporaba pri epilepsiji
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Topamax se lahko pojavijo omotica, utrujenost in motnje vida, zato ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: Dit lijkt de voorgestelde indicatie te ondersteunen van topiramaat als adjuvante therapie van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen, bij de pediatrische populatie.
Slovenian: To je štelo kot podpora predlagani indikaciji topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih.
Dutch: Zoals aanbevolen door het CHMP is de contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat als profylaxe van migraine tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen werkzame anticonceptie gebruiken, door de vergunninghouder opgenomen voor de indicatie ‘migraineprofylaxe'.
Slovenian: Po priporočilu CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za indikacijo profilakse migrene vključil kontraindikacijo za uporabo topiramata za profilakso migrene pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi brez zadostne kontracepcije.
Dutch: • Lokale zwelling van de huid
Slovenian: • otekline na koži
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
Slovenian: Redki neželeni učinki vključujejo:
Dutch: Metabole acidose, hypokaliëmie, versterkte eetlust, polydipsie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšanje apetita metabolična acidoza, hipokaliemija, povečanje apetita, polidipsija
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:
Slovenian: Občasni neželeni učinki vključujejo:
Dutch: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovenian: 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Dutch: De precieze werkingsmechanismen van topiramaat zijn nog niet helemaal bekend.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata ni v celoti pojasnjen.
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vendar je obveljalo, da jih je v praksi težko uveljaviti.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek om heronderzoek van het advies in.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
Slovenian: Za topiramat je znano tudi, da je morebitno škodljiv za nerojenega otroka, če zdravilo jemlje nosečnica.
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
Slovenian: V eni od študij so bili bolniki zdravljeni dalj časa, meritve učinkovitosti pa so bile opravljene po 108 tednih.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van gewichtsverlies en het aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies na 28 of 56 weken behandeling.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili izgubljena masa in število bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase po 28 ali 56 tednih zdravljenja.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Qsiva so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 21. februarja 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Vivus BV.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem.
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
Slovenian: Fentermin zmanjšuje apetit s sproščanjem kemičnega prenašalca, imenovanega norepinefrin (ali noradrenalin) v hipotalamusu, delu možganov, ki nadzira lakoto.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Qsiva, namenjenim za zdravljenje debelosti.
Dutch: De werking van topiramaat zou berusten op verhoging van het energieverbruik van het lichaam, verlaging van de energie-efficiëntie en vermindering van de eetlust van de patiënt.
Slovenian: Za topiramat se predvideva, da deluje tako, da povečuje izrabo energije v telesu, s čimer zmanjšuje energetsko učinkovitost in zmanjša bolnikovo željo po hrani.
Dutch: Qsiva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fentermine en topiramaat bevat.
Slovenian: Qsiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini fentermin in topiramat.