FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2,5 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
Italian: 2,5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
French: La réponse au facteur IX en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Italian: Possono esservi differenze tra i singoli pazienti nella risposta al fattore IX, che indicano emivita e recuperi diversi.
French: EMA/196132/2016 EMEA/H/C/003955
Italian: EMA/196132/2016 EMA/H/C/003955
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Idelvion.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Idelvion.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Italian: Non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
French: Autres informations relatives à Idelvion
Italian: Altre informazioni su Idelvion
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Idelvion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Idelvion sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Idelvion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Idelvion sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Idelvion.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Idelvion.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Il contient le principe actif albutrepenonacog alfa.
Italian: Contiene il principio attivo albutrepenonacog alfa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Idelvion?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Idelvion?
French: Dans une étude portant sur 80 adultes et adolescents ainsi qu'une autre étude menée auprès de 27 enfants âgés de moins de 12 ans, Idelvion s'est avéré efficace dans la prévention des hémorragies, la plupart des patients n'ayant présenté aucun saignement pendant le traitement préventif.
Italian: In uno studio condotto su 80 pazienti adulti e adolescenti e in un altro studio condotto su 27 bambini di età inferiore a 12 anni, Idelvion si è dimostrato efficace nella prevenzione dell'emorragia e la maggior parte dei pazienti non ha avuto emorragie durante il trattamento preventivo.
French: Le principe actif d'Idelvion, l'albutrepenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Italian: Il principio attivo di Idelvion, albutrepenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Idelvion, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Idelvion, vedere il foglio illustrativo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Idelvion è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des hémorragies.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
French: Idelvion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Italian: Idelvion non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Italian: I medicinali a base di fattore IX possono anche causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
French: Les études montrent qu'Idelvion est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Italian: Gli studi dimostrano che Idelvion è efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia B e che il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello di altri prodotti a base di fattore IX.
French: Pourquoi Idelvion est-il approuvé?
Italian: Perché Idelvion è approvato?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Idelvion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Idelvion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quels sont les bénéfices d'Idelvion démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Idelvion sono stati evidenziati negli studi?
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensation de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruption cutanée avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique et sifflements.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) a Idelvion sono state riscontrate di rado e includono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, emicrania, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica e respiro affannoso.
French: L'EPAR complet relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Idelvion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Idelvion n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Italian: Idelvion può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des hémorragies.
Italian: Con i medicinali a base di fattore IX sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
French: Idelvion se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Italian: Idelvion è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che miscelati formano una soluzione per iniezione in vena.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Idelvion, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Idelvion i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Idelvion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Idelvion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la masse corporelle du patient ainsi que de la gravité du déficit en facteur IX du patient, de l'intensité et du siège des hémorragies, de l'âge et de l'état de santé du patient et peuvent varier selon qu'Idelvion est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des hémorragies.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Idelvion sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della carenza del fattore IX del paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
French: Idelvion est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation).
Italian: Idelvion è un medicinale utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B, una patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent un déficit en facteur IX, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento.
French: Approximativement 93 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Idelvion.
Italian: Inoltre, Idelvion si è dimostrato efficace nel trattamento degli episodi emorragici quando questi si sono verificati; circa il 93% degli episodi emorragici è stato risolto con una sola iniezione di Idelvion.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Idelvion?
Italian: Quali sono i rischi associati a Idelvion?
French: C'est pourquoi Idelvion a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 février 2010.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata "rara" e Idelvion è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 febbraio 2010.
French: Comment Idelvion fonctionne-t-il?
Italian: Come agisce Idelvion?
French: Comment Idelvion est-il utilisé?
Italian: Come si usa Idelvion?
French: Qu'est-ce qu'Idelvion et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Idelvion?
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B).
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........ 15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) ..................................... 15 microgrammi HA**
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
Italian: --1 Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
French: Voie d'administration
Italian: Somministrazione
French: 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ..................................... 15 microgrammes HA** Par dose de 0,1 ml * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** hémagglutinine
Italian: * propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina
French: Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.
Italian: Non posizionare le dita sopra la finestra.
French: Cette information n'est donc pas applicable.
Italian: Pertanto, questa informazione non è applicabile.
French: Le site d'administration recommandé est la région du deltoïde.
Italian: Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.
French: - Maux de tête et douleur musculaire.
Italian: - Mal di testa e dolore muscolare.
French: Boîtes de 1 ou 10 ou 20.
Italian: Confezioni da 1 o 10 o 20.
French: Voir aussi la rubrique 3.
Italian: Vedere anche il Paragrafo 3.
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
French: * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
Italian: * propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani
French: L'utilisation d'IDflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
Italian: L'impiego di IDflu deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
French: * Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
Italian: * In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.
French: Autres vaccins ou médicaments et IDFlu
Italian: Altri vaccini o medicinali e IDflu
French: Suspension incolore et opalescente.
Italian: Sospensione incolore e opalescente.
French: • A l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
Italian: • uno qualunque degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6),
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: COMMENT UTILISER IDflu
Italian: COME USARE IDflu
French: Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin.
Italian: Il vaccino si è dimostrato immunogenico nel topo e nel coniglio.
French: Date de première autorisation : 24 février 2009 Date de dernier renouvellement : 24 février 2014
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Febbraio 2014
French: • Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Italian: • Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'angioedème, comme :
Italian: Si deve rivolgere immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, come:
French: Micro-aiguille Fenêtre
Italian: Microago Finestra
French: La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
Italian: La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Italian: Da notare che alcuni effetti indesiderati possono risultare intensificati.
French: Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance
Italian: I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
French: - Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se, per una qualsiasi ragione, lei deve effettuare le analisi del sangue entro pochi giorni dalla vaccinazione anti-influenzale, informi il medico.
French: La justification de ne pas inclure l'information en braille est acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati sono scomparsi senza trattamento entro 1-3 giorni dopo l'insorgenza.
French: Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
Italian: Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.
French: Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche.
Italian: Smaltire immediatamente il sistema nel più vicino contenitore
French: Système de Micro-Injection
Italian: Sistema di Microiniezione
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2016/2017.
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
Italian: Somministrazione Intradermica, 15µg A/H3N2
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec IDflu :
Italian: Questi effetti collaterali possono occorrere con IDflu:
French: • Urticaire et difficultés à respirer.
Italian: • Orticaria e difficoltà a respirare
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri vaccini influenzali somministrati per prevenire l'influenza.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égoût ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
Italian: Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell'ago.
French: Dans quelques cas, une rougeur au site d'injection a duré jusqu'à 7 jours.
Italian: In alcuni casi rossore al sito di iniezione è durato sino a 7 giorni.
French: La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza.
French: Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Usi questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
French: Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Italian: Quando IDflu viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l'infezione influenzale.
French: Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œdèmes.
Italian: Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale, codice ATC: J07BB02.
French: Dans ce cas, le vaccin peut être moins efficace.
Italian: In questo caso il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
French: Vaccin grippal
Italian: Vaccino influenzale
French: RMGT : rapport de la moyenne géométrique des titres individuels (titres avant/après vaccination)
Italian: GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).
French: Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago è progettato per coprire il microago dopo l'uso.
French: IDflu est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Italian: IDflu viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
French: IDflu vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
Italian: IDflu La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi.
French: Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
Italian: Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l'uomo.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: La génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas été évalués car ces études ne sont pas appropriées aux vaccins.
Italian: Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino.
French: IDFlu n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti IDflu non è raccomandato per l'impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.
French: Texte sur l'étiquette de la seringue préremplie
Italian: Testo dell'etichetta della siringa preriempita
French: Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Italian: In questo studio clinico comparativo, la media geometrica dei titoli (GMTs), il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.