FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: V případě společného podávání je proto nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Czech: Laktóza Přípravek ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Slovak: Laktóza ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku.
Slovak: Tadalafil systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií boli v súvislosti s liečbou tadalafilom pozorované poklesy v počte a koncentrácii spermií pravdepodobne bez klinickej významnosti.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zlepšení v doménách dotazníku SF-36 emoční problémy a duševní zdraví.
Slovak: V postavení domén SF-36 - emočného a mentálneho zdravia sa nepozorovali žiadne zlepšenia.
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním onemocněním (PVOD).
Slovak: Pľúcne vazodilatanciá môžu významne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (PVOCH).
Czech: Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Czech: Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467" na jedné straně.
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „4467".
Czech: Přípravek ADCIRCA by neměl být v průběhu kojení používán.
Slovak: ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
Czech: Substráty P-glykoprotein (např. digoxin)
Slovak: Substráty P-glykoproteínu (napr. digoxín)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Slovak: ADCIRCA je u dospelých indikovaná na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 v porovnaní s PDE5.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADAČKA
Czech: Třistapadesátsedm (357)subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili kľúčovú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Slovak: Pri podaní tadalafilu v dávke 10 mg spolu s teofylínom (neselektívnym inhibítorom fosfodiesterázy) sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia.
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať ADCIRCU a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů)
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky: Časté (môžu mať vplyv na 1 z 10 ľudí)
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Slovak: Tadalafil sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s anatomickými deformáciami penisu (ako je angulácia, fibróza kavernóznyh telies alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré môžu predisponovať ku vzniku priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Czech: Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit.
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Slovak: Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Slovak: Lekári majú starostlivo zvážiť, či ich pacienti s niektorými prebiehajúcimi ochoreniami, ako je závažná obštrukcia výtokovej časti ľavej komory, deplécia tekutín, vegetatívna hypotenzia alebo pacienti s pokojovou hypotenziou, by mohli byť negatívne ovplyvnení týmito vazodilatačnými účinkami.
Czech: Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi..
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Czech: 94% tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Czech: U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Czech: Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Czech: WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Slovak: 90/50 mm Hg).
Czech: Výsledky naznačují nižší clearance tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: Výsledky naznačujú nižší klírens tadalafilu u pacientov s pľúcnou hypertenziou v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nevyžaduje.
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Czech: Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Slovak: Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí Váš lekár.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Slovak: Substráty CYP1A2 (napr. teofylín)
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Czech: U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Slovak: Laktácia Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Czech: − náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Czech: epistaxe
Slovak: epistaxa
Czech: Cévní poruchy návaly hypotenze hypertenze
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla hypotenzia hypertenzia
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Czech: V průběhu podávání tadalafilu v dávkách 20 a 40 mg jednou denně je dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace v průběhu 5 dnů a expozice je v porovnání s jednorázovou dávkou přibližně 1,5 násobná.
Slovak: Počas podávania 20 mg a 40 mg tadalafilu jedenkrát denne sa dosiahli plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v priebehu 5 dní a expozícia je približne 1,5 násobná ako expozícia po jednorazovej dávke.
Czech: Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se 100 odstíny žádnou poruchu barvocitu (modrá/zelená).
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv tadalafilu na zrak sa pri Farnsworthovom-Munsellovom 100-odtieňovom teste nezistila žiadna porucha farebného rozlíšenia (modrá/zelená).
Czech: Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Substráty CYP2C9 (např.R-warfarin)
Slovak: Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Czech: Celkově byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s nežádoucími příhodami (AE) očekávanými u pediatrické populace s DMD, která dostává kortikosteroidy.
Slovak: Celkové bezpečnostné výsledky z tohto skúšania boli vo všeobecnosti konzistentné so známym bezpečnostným profilom tadalafilu a nežiaducimi účinkami (AE) očakávanými v pediatrickej DMD populácii užívajúcej kortikosteroidy.
Czech: nestabilní angina pectoris, komorová arytmie, infarkt myokardu2
Slovak: nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu2,
Czech: Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů.
Slovak: Inhibítory PDE5 sa používajú tiež na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov.
Czech: − pacienti s významnou poruchou fukce levé komory
Slovak: - pacienti s významnou dysfunkciou ľavej komory
Czech: V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu předpokládán.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri pozorovaných koncentráciách metabolitu nepredpokladá jeho klinicky významný účinok.
Czech: Podobné zvýšení AUC a Cmax pozorované u ethinylestradiolu se může očekávat při perorálním podání terbutalinu, pravděpodobně kvůli tadalafilem zprostředkované inhibici střevní sulfatace.
Slovak: Terbutalín Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu zvýšené děložní krvácení4
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zvýšené krvácanie z maternice4
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve 20 mg tablety jedenkrát denne.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
Slovak: U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha plodnosti.
Czech: Testované dávky byly 20 mg a 40 mg jednou denně.
Slovak: Skúmané dávky boli 20 mg a 40 mg jedenkrát denne.
Czech: Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii si nevyžaduje žiadnu úpravu dávkovania.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je metylkatechol glukuronid.
Czech: Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: 357 pacientů ze studie kontrolované placebem se účastnilo pokračovací dlouhodobé studie.
Slovak: 357 pacientov z placebom kontrolovanej štúdie sa zúčastnilo dlhodobej rozšírenej štúdie.
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Slovak: , že tieto účinky sú nepravdepodobné u ľudí, hoci sa pozorovalo zníženie koncentrácie spermií u niekoľkých mužov (pozri časti 5.1 a 5.3).
Czech: Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP).
Slovak: Tadalafil sa metabolizuje najmä prostredníctvom izoformy 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Czech: Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.
Slovak: Tadalafil (10 mg) nezosilňoval vplyv alkoholu na kognitívne funkcie.
Czech: Mechanismus účinku
Slovak: Spôsob účinku
Czech: Hladiny alkoholu v krvi nebyly ovlivněny současným podáním tadalafilu (10 nebo 20 mg).
Slovak: Koncentrácia alkoholu nebola ovplyvnená súčasným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Czech: V případě předepsání tadalafilu musí lékař důsledně zvážit individuální poměr prospěchu a rizika.
Slovak: V prípade predpísania tadalafilu musí predpisujúci lekár dôsledne zvážiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Czech: U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus.
Slovak: U mužov liečených inhibítormi PDE5 bol hlásený priapizmus.
Czech: U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou doxazosinu - viz výše) je všeobecně mírné a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné.
Slovak: U pacientov užívajúcich súbežnú liečbu antihypertenzívami môže tadalafil 20 mg vyvolať zníženie krvného tlaku, ktoré (s výnimkou doxazosínu - pozri vyššie) je zvyčajne mierne a pravdepodobne nie je klinicky významné.
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou acetylsalicylovou.
Slovak: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nezvyšoval predĺženie času krvácania spôsobeného kyselinou acetylsalicylovou.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Tablety můžete užít nezávisle na jídle.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: (4) Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Slovak: Klinický termín (nie MedDRA), ktorý zahŕňa hlásenia o nezvyčajnom/nadmernom menštruačnom krvácaní, ako je menorágia, metrorágia, menometrorágia alebo vaginálne krvácanie.
Czech: Údaje o podání tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné.
Slovak: Údaje o podaní dávok tadalafilu vyšších ako 10 mg pacientom s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Slovak: Celková frekvencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich udalostí bola nízka (ADCIRCA 11
Czech: Prostacyclin a jeho analoga
Slovak: Prostacyklín a jeho analógy
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa ADCIRCA môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla studována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tadalafilu pri súbežnom podávaní s prostacyklínom alebo jeho analógmi sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C)
Slovak: Pacienti so závažnou cirhózou pečene (trieda C
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6ti měsíční) a 20 mg (jedna 6-měsíční a jedna 9-měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Slovak: Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku tadalafilu 10 mg (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6-mesačná a jedna 9-mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Průměrná clearance tadalafilu po perorálním podání u zdravých jedinců je 3,4 l/h v ustáleném stavu a průměrný terminální eliminační poločas je 16 hodin.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hod.
Czech: Farmakodynamické účinky
Slovak: Farmakodynamický účinok
Czech: V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION.
Slovak: V súvislosti s užívaním tadalafilu a iných inhibítorov PDE5 boli hlásené poruchy zraku a prípady
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Czech: - epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Slovak: − záchvaty, prechodná strata pamäti, žihľavka, nadmerné potenie, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz srdca, náhla srdcová smrť a zvonenie v ušiach.
Czech: Induktory cytochromu P450
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Czech: Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 má význam pri kontrakcii myokardu.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s dalšími inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla studována.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie tadalafilu s inými PDE5 inhibítormi alebo inou liečbou erektilnej dysfunkcie sa neskúmali.
Czech: Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet.
Slovak: ADCIRCA je dodávaná vo forme 20 mg tablety.
Czech: Kardiovaskulární systém Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
Czech: Změny ve skóre dušnosti dle Borga byly v obou skupinách placeba i tadalafilu 40 mg malé a nevýznamné.
Slovak: Zmeny v Borgovom skóre dýchavičnosti boli malé a bezvýznamné pri placebe aj tadalafile 40 mg.
Czech: Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost na PDE5 než tadalafil.
Slovak: Tento metabolit má najmenej 13 000krát nižší účinok na PDE5 ako tadalafil.
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Slovak: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Czech: Výrobce : Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití tadalafilu u gravidných žien.
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min)
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: 56 potahovaných tablet
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali ADCIRCU spolu s týmito liekmi.
Czech: Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5.
Slovak: Analýzy sledovaných údajov naznačujú zvýšené riziko akútneho NAION u mužov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku vystavenia sa tadalafilu alebo iným PDE5 inhibítorom.
Czech: Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů s erektilní dysfunkcí byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách.
Slovak: Zdravým osobám boli podané jednorazové dávky do 500 mg a pacientom s erektilnou dysfunkciou sa podali opakované denné dávky do 100 mg. Nežiaduce účinky boli podobné ako pri nižších dávkach.
Czech: Inhibitory cytochromu P450
Slovak: Inhibítory cytochrómu P450
Czech: Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Slovak: Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.