FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les souches du VHB codant pour les mutations de résistance à l'adéfovir rtN236T ou rtA181 présentaient une modification de susceptibilité à la telbivudine respectivement d'un facteur 0,3 et 4 environ en culture cellulaire (voir rubrique 4.4).
Italian: Nelle colture cellulari, i ceppi di HBV codificanti per le sostituzioni rtN236T o rtA181V associate a resistenza ad adefovir hanno mostrato una sensibilità a telbivudina ridotta rispettivamente di circa 0,3 e 4 volte (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez les patients AgHBe positifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 1 % (3/203) à la semaine 48 et de 9 % (18/203) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 8 % (20/247) à la semaine 48 et de 39 % (97/247) à la semaine 104.
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dell'1% (3/203) alla settimana 48 e del 9% (18/203) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'8% (20/247) alla settimana 48 e del 39% (97/247) alla settimana 104.
French: Lamivudine n/N (%)
Italian: Lamivudina n/N (%)
French: • Le score de fibrose moyen d'Ishak était de 2,2 (écart-type 1,1) avant l'initiation du traitement et s'est amélioré (p < 0,0001) à 0,9 (écart-type 1,0), avec une modification moyenne de -1,3 (écarttype 1,3).
Italian: • L'indice medio di fibrosi di Ishak di 2,2 (DS 1,1) al basale è migliorato fino a 0,9 (DS 1,0)
French: Chez les patients AgHBe négatifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 0 % (0/177) à la semaine 48 et de 5 % (9/177) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 11 % (5/44) à la semaine 48 et 34 % (15/44) à la semaine 104.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dello 0% (0/177) alla settimana 48 e del 5% (9/177) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'11% (5/44) alla settimana 48 e del 34% (15/44) alla settimana 104.
French: L'incidence de l'élévation du taux d'ALAT selon la définition de l'AASLD (Association américaine pour l'étude des maladies du foie : élévation du taux d'ALAT > 2x valeur initiale et > 10x LSN) survenant au cours du traitement dans les deux bras de traitement est présentée dans le tableau 3 cidessous.
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento, nei due bracci di trattamento, viene descritta ulteriormente nella Tabella 3 qui di seguito secondo la definizione dell'AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (incremento ALT >2x basale e >10x ULN).
French: Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo.
French: Maintien des taux d'ADN du VHB indétectables (< 300 copies/ml) avec des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml) nei pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24
French: Tableau 5 Critères d'évaluation virologiques, biochimiques et sérologiques à la semaine 52 dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Tabella 5 Endpoint virologici, biochimici e sierologici alla settimana 52 nello studio NV-02B007 (GLOBE)
French: IRT/ Hémodialyse (n = 6) 200 mg
Italian: ESRD/ Emodialisi (n = 6) 200 mg
French: Par conséquent, l'association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: L'associazione di telbivudina con interferone alfa pegilato o standard è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Vider l'eau du gobelet-doseur, l'essuyer avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon.
Italian: Tolga l'acqua in eccesso dal bicchierino dosatore, lo asciughi con un panno pulito e lo rimetta in cima al tappo del flacone.
French: Vider à l'évier le reste de solution présent dans le gobelet.
Italian: Butti nel lavandino la soluzione rimasta nel bicchierino.
French: 28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
French: On ignore si le risque de myopathie associé au traitement par telbivudine augmente en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments favorisant une myopathie (par ex. statines, fibrates ou ciclosporine).
Italian: Non è noto se con la somministrazione concomitante di altri medicinali associati a miopatia (es. statine, fibrati o ciclosporina) il rischio di miopatia durante il trattamento con telbivudina sia aumentato.
French: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc,
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.
French: Adaptation** de la posologie en espaçant l'intervalle entre les prises.
Italian: In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell'intervallo tra le dosi
French: Tableau 8 Analyse poolée d'efficacité à partir des données combinées des études NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 et CLDT600A2303
Italian: Tabella 8 Analisi di efficacia nel pool di dati derivanti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 eCLDT600A2303
French: A la semaine 24, 203 patients AgHBe positifs et 177 patients AgHBe négatifs ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable.
Italian: Alla settimana 24, 203 soggetti HBeAg-positivi e 177 soggetti HBeAg-negativi hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili.
French: Sur la base des résultats présentés dans le tableau 9, il est recommandé d'ajuster l'intervalle entre les prises de telbivudine chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Sulla base dei risultati riportati nella Tabella 9, si raccomanda l'aggiustamento dell'intervallo di dose per la telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min.
French: Informez votre médecin si avez ou avez eu des problèmes rénaux.
Italian: Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, problemi renali.
French: Placer la seringue au-dessus du gobelet.
Italian: Tenga la siringa sopra il bicchierino.
French: Laisser la seringue sécher à l'air libre et la ranger avec le flacon.
Italian: Lasci asciugare la siringa all'aria e la conservi insieme al flacone.
French: L'association de telbivudine et de tout type d'interféron alpha est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Il n'est pas attendu de bénéfice d'un traitement par la telbivudine en monothérapie chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse virologique après plus de 24 semaines de traitement par la lamivudine.
Italian: È improbabile che i pazienti con fallimento virologico dopo oltre 24 settimane di trattamento con lamivudina traggano beneficio dalla monoterapia con telbivudina.
French: La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml de solution buvable (600 mg de telbivudine) une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml di soluzione orale (600 mg di telbivudina) una volta al giorno.
French: Parmi les patients AgHBe positifs étant indétectables à 24 semaines, 95 % ont présenté à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 39 % une séroconversion AgHBe, 90 % une normalisation des taux d'ALAT, et 0,5 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Italian: Di questi soggetti HBeAg-positivi, il 95% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 39% ha raggiunto la sieroconversione HBeAg, il 90% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0,5% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml, équivalant à une dose de 600 mg 1 fois par jour.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno.
French: Telbivudine n/N (%)
Italian: Telbivudina n/N (%)
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l'inscription « LDT » sur une face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma ovale, con "LDT" impresso su un lato.
French: Informez votre médecin si vous avez, ou avez déjà eu des problèmes au niveau du rein.
Italian: Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, qualsiasi problema ai reni.
French: Sebivo solution buvable contient environ 47 mg de sodium pour une dose de 600 mg (30 ml) qui doit être prise en compte par les patients chez qui l'apport en sodium est contrôlé.
Italian: Una dose da 600 mg di Sebivo soluzione orale (30 ml) contiene circa 47 mg di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
French: Rincer le gobelet et la seringue avec de l'eau.
Italian: Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita.
French: L'excrétion rénale étant la voie principale d'élimination, une adaptation de l'intervalle entre les prises est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).
Italian: Dato che l'escrezione renale è la via prevalente di eliminazione, i pazienti con disfunzione renale da moderata a grave e i pazienti in emodialisi richiedono un aggiustamento dell'intervallo di dose (vedere paragrafo
French: Chez les patients AgHBe positifs, les résultats en terme de réponse thérapeutique (63 % vs 48 %; p < 0,0001) et sur les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 56 % vs 39 %; p < 0,0001 et pourcentage de patients avec normalisation du taux d'ALAT : 70 % vs 62 %] ont montré une différence encore plus marquée entre, respectivement, la telbivudine et la lamivudine à la semaine 104.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-positivi, la risposta terapeutica (63% verso 48%; p < 0,0001) e i principali endpoint secondari (riduzione media log10 dell'HBV DNA: -5,74 verso -4,42; p < 0,0001, HBV DNA non rilevabile: 56% verso 39%; p < 0,0001 e normalizzazione delle ALT del 70% verso 62%) hanno evidenziato alla settimana 104 un aumento delle differenze tra telbivudina e lamivudina rispettivamente.
French: Chez les patients AgHBe négatifs, les résultats observés pour la réponse thérapeutique (78 % vs 66 %) et les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale: -5,00 vs -4,17, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 82 % vs 57 %; p < 0,0001] étaient plus élevés jusqu'à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-negativi, le differenze di risposta terapeutica (78% verso 66%) e dei principali obiettivi secondari (riduzione media dell'HBV DNA: -5,00 log10 verso -4,17 log10, e HBV DNA non rilevabile: 82% verso 57%; p < 0,0001) sono risultate più elevate per la telbivudina sino alla settimana 104.
French: Parmi les 680 patients traités par telbivudine initialement inclus dans l'étude pivotale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76 %) ont poursuivi le traitement par telbivudine jusqu'à 208 semaines dans l'étude CLDT600A2303.
Italian: Su 680 pazienti trattati con telbivudina inizialmente inseriti nello studio principale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) erano stati arruolati nello studio CLDT600A2303 per un trattamento continuativo con telbivudina sino a 208 settimane.
French: Sebivo s'éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s'informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.
Italian: Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.
French: N'arrêtez pas le traitement par Sebivo, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico.
French: Chez les patients traités par telbivudine, des exacerbations ont été observées après un délai moyen de 4 à 5 semaines après l'initiation du traitement.
Italian: In media, trascorrono 4-5 settimane prima dell'insorgenza di una esacerbazione nei pazienti trattati con telbivudina.
French: Echappement virologique * n/N (%)
Italian: Breakthrough virologico* n/N (%)
French: Pas d'amélioration 17 %* Score de Fibrose d'Ishak Amélioration
Italian: Punteggio di fibrosi secondo Ishak Miglioramento
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit être envisagée s'il n'est pas possible ou inapproprié d'utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d'entrainer une résistance au virus de l'hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
Italian: Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
French: 30 ml de solution buvable contiennent 600 mg de telbivudine.
Italian: 30 ml di soluzione orale contengono 600 mg di telbivudina.
French: Dans la population en intention de traiter globale, les taux cumulés de résistance à 4 ans pour les patients AgHBe positifs et les patients AgHBe négatifs étaient respectivement de 40,8 % (131/321) et
Italian: Nella popolazione ITT totale, i tassi cumulativi di resistenza all'anno 4 per i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, sono stati rispettivamente 40,8% (131/321) e18,9% (37/196).
French: Séroconversion HBeAg n/N (%)
Italian: Sieroconversion e dell'HBeAg n/N (%)
French: Votre dose peut être diminuée si vous avez des problèmes au niveau du rein.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose può esserle ridotta.
French: Une tendance à des taux plus élevés de perte de l'AgHBe (35 % vs 29 %) et de séroconversion AgHBe (30 % vs 25 %) a également été observée avec la telbivudine.
Italian: Per la telbivudina è inoltre stata osservata una tendenza verso valori più elevati di perdita di HBeAg (35% verso 29%) e di sieroconversione (30% verso 25%).
French: Les conversions aux positions 80, 180 et aux positions polymorphiques 91 et 229 étaient toujours détectées dans les séquences portant la mutation M204I qui confère la résistance génotypique.
Italian: In tutte le sequenze genotipiche alberganti la sostituzione M204I sono state individuate sostituzioni in posizione 80 e 180 e polimorfismi in posizione 91 e 229.
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (1 comprimé) 1 fois par jour.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : - Faiblesse ou douleur musculaire persistante - Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi: - Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare - Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
French: La dose recommandée de Sebivo est de 1 comprimé de 600 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è una compressa da 600 mg una volta al giorno.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique en cas d'exacerbation de l'hépatite.
Italian: Il rischio di scompenso epatico - e di una successiva riacutizzazione dell'epatite - può essere maggiore nei pazienti con cirrosi.
French: Pelliculage du comprimé
Italian: Film di rivestimento della compressa
French: Sebivo contient la substance active telbivudine.
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è telbivudina.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l'état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo.
Italian: Dopo che avrà interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato.
French: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 199)
French: Chaque ml contient 20 mg de telbivudine.
Italian: Ciascun ml contiene 20 mg di telbivudina.
French: Un score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≤ 3 (pas d'activité nécroinflammatoire ou activité nécroinflammatoire minimale) a été observé chez 98,2 % (56/57) des patients.
Italian: Nel 98,2% (56/57) dei pazienti è stato osservato un indice necroinfiammatorio di Knodell ≤3 (nessuna o minima microinfiammazione).
French: Etude CLDT600A2303 - Résultats cliniques sur 208 semaines L'étude CLDT600A2303 était une étude d'extension en ouvert de 104 semaines chez des patients atteints d'hépatite B chronique compensée, ayant été précédement traités par telbivudine pendant 2 ans, dans les études NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015 et fournissant des données d'efficacité et de tolérance après 156 et 208 semaines de traitement continu par telbivudine.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Risultati clinici dopo 208 settimane Lo studio CLDT600A2303 è stato uno studio di estensione, in aperto, di 104 settimane, in pazienti con epatite cronica B compensata precedentemente trattati con telbivudina per 2 anni, che includeva pazienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015.
French: Patients AgHBe négatifs < 300 copies/ml
Italian: HBeAg-negativi <300 copie/ml
French: Patients AgHBe positifs < 300 copies/ml
Italian: HBeAg-positivi <300 copie/ml
French: Approximativement 42 % de la dose sont retrouvés dans les urines dans les 7 jours suivant la prise orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine.
Italian: Dopo una dose orale singola di 600 mg di telbivudina, circa il 42% della dose viene recuperato nelle urine nell'arco di 7 giorni.
French: Bouchon de sécutité enfant à vis avec anneau d'inviolabilité.Toujours reboucher le flacon avec le bouchon après utilisation.
Italian: Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
French: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 222)
French: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 386)
French: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 207)
French: Préparation de la dose en utilisant le gobelet-doseur
Italian: Come preparare una dose di medicinale utilizzando il bicchierino dosatore
French: Tableau 3 Elévation du taux d'ALAT survenant au cours du traitement - Résumé - Etudes combinées NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015
Italian: Tabella 3 Sommario dei picchi di incremento di ALT durante il trattamento - Analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
French: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 458)
French: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 224)
French: - si vous prenez des médicaments pouvant causer des troubles musculaires (en cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien).
Italian: - se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi,
French: Un comprimé contient 600 mg de telbivudine.
Italian: Una compressa contiene 600 mg di telbivudina.
French: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 463)
French: Chez les patients présentant une réduction virale complète sous lamivudine, il n'existe pas, à ce jour, de données cliniques permettant d'évaluer de façon satisfaisante le bénéfice et le risque de substituer la lamivudine par la telbivudine.
Italian: Non sono al momento disponibili dati clinici per valutare adeguatamente il beneficio e il rischio del passaggio al trattamento con telbivudina di pazienti trattati con lamivudina che hanno raggiunto una completa soppressione virale.
French: La telbivudine-5'triphosphate inhibe l'ADN polymérase du VHB (transcriptase inverse) par compétition avec le substrat naturel, la thymidine-5'-triphosphate.
Italian: È efficientemente fosforilata dalle chinasi cellulari nella forma attiva trifosfata, che ha un'emivita intracellulare di 14 ore. Telbivudina-5'-trifosfato inibisce la HBV DNA polimerasi (trascrittasi inversa) competendo con il substrato naturale, timidina 5'-trifosfato.
French: 600 mg, 1 fois toutes les 48 heures
Italian: 600 mg (30 ml) una volta al giorno 600 mg una volta al giorno 400 mg (20 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 48 ore
French: Une mutation isolée rtM204V et deux mutations rtM204I/V/M ont été rapportées chez des patients traités par telbivudine jusqu'à la semaine 208 et présentant un échappement virologique.
Italian: In pazienti trattati con telbivudina che avevano sviluppato un breakthrough virologico entro la settimana 208 sono state segnalate una mutazione isolata rtM204V e due mutazioni rtM204I/V/M.
French: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 384)
French: • Le score d'activité nécroinflammatoire moyen de Knodell était de 7,6 (écart-type 2,9) avant l'initiation du traitement et s'est amélioré (p < 0,0001) à 1,4 (écart-type 0,9), avec une modification moyenne de -6,3 (écart-type 2,8).
Italian: • L'indice medio necroinfiammatorio di Knodell di 7,6 (DS 2,9) al basale è migliorato fino a 1,4
French: Aucun des patients n'avait jamais reçu de traitement par analogues nucléosidiques auparavant.
Italian: Nessuno dei pazienti era mai stato trattato in precedenza con analoghi nucleosidici.
French: Les patients étaient majoritairement d'origine asiatique et étaient âgés de 36 ans en moyenne.
Italian: I pazienti erano essenzialmente di origine asiatica e avevano un'età media di 36 anni.
French: Résumé EPAR à l'intention du public telbivudine
Italian: Sintesi destinata al pubblico telbivudina
French: Autres informations relatives à Sebivo
Italian: Altre informazioni su Sebivo
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sebivo le 24 avril 2007.
Italian: Il 24 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sebivo, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les patients présentant des problèmes rénaux doivent être surveillés attentivement.
Italian: I pazienti con problemi renali devono essere attentamente monitorati.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après un an.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno.
French: La dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (un comprimé) une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è di 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
French: L'EPAR complet relatif à Sebivo est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sebivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si ce n'est pas possible, ils devront prendre des comprimés moins souvent.
Italian: Qualora ciò non sia possibile, le compresse dovranno essere assunte con minor frequenza.