FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierade från milda hudreaktioner till svåra systemiska reaktioner inkluderande anafylaktisk chock.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni, sh anafülaktiline šokk.
Swedish: Symtomatisk behandling av spasticitet hos vuxna efter stroke.
Estonian: Insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Swedish: Enligt dessa data är de mest frekvent berörda systemiska organklasserna sjukdomar i hud och subkutan vävnad, allmänna sjukdomar, neurologiska sjukdomar och gastrointestinala sjukdomar.
Estonian: Nende andmete järgi on kõige sagedamini kõrvaltoimed järgnevates organsüsteemi klassides: naha ja nahaaluskoe kahjustused, üldised häired, neuroloogilised häired ja seedetrakti häired.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner:
Estonian: Ülitundlikkusreaktioonid:
Swedish: I data inhämtad efter marknadsföring står överkänslighetsreaktioner för ungefär 50-60% av de rapporterade fallen.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes moodustasid tolperisooni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid ligikaudu 50...60% teatatud kõrvaltoimetest.
Swedish: Vid känd överkänslighet mot lidokain är ökad försiktighet vid administrering av tolperison berättigad på grund av möjlig korsreaktion.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse korral lidokaiini suhtes on võimaliku ristreaktsiooni tõttu tolperisooni manustamise ajal nõutav suurem ettevaatus.
Swedish: Tolperison ska inte administreras igen efter en episod av överkänslighet mot tolperison.
Estonian: Tolperisooni ei tohi taasmanustada pärast tolperisooni suhtes tekkinud ülitundlikkuse episoodi.
Swedish: Symtomen kan inkludera erytem, utslag, urtikaria, klåda, angioödem, takykardi, hypotension eller dyspné.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla erüteem, lööve, urtikaaria, sügelus, angioödeem, tahhükardia, hüpotensioon või düspnoe.
Swedish: Ökning av tolperisonexponering är inte väntad vid samtidig administrering av CYP2D6-substrat och/eller andra läkemedel på grund av tolperisons många metaboliska vägar.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist CYP2D6 substraatidega ja/või muude ravimitega ei ole oodata tolperisooni ekspositsiooni suurenemist tolperisooni metaboolsete radade mitmekesisuse tõttu.
Swedish: Kvinnor, patienter med överkänslighet mot andra läkemedel eller med tidigare allergi kan vara utsatta för en högre risk.
Estonian: Suurem risk võib olla naistel ja patsientidel, kes on muude ravimite suhtes allergilised või kellel on anamneesis allergia.
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant]
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada]
Swedish: Kvinnor, äldre patienter, eller samtidig behandling med läkemedel (främst så kallade icke-selektiva antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel, NSAID) verkar ge en högre risk för överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Naistel, vanemas eas patsientidel või samaagselt teiste ravimitega (peamiselt MSPVA-dega) ravi saavatel patsientidel tundub olevat suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Swedish: Även om tolperison är ett central verkande medel är dess potential att orsaka sedering låg.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, on sedatsiooni tekkevõimalus väike.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Säkerheten och effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Swedish: förvirring (mycket sällsynt) hyperhidros (sällsynt)
Estonian: segasus (väga harv), liighigistamine (harv)
Swedish: Dessutom verkar patienter med tidigare läkemedelsallergi, allergiska sjukdomar eller tillstånd (såsom atopier: hösnuva, astma, kontakteksem med högt IgE i serum, nässelutslag), eller samtidiga virusinfektioner, ha en högre risk för allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Estonian: Samuti tundub olevat suurem risk allergia tekkeks selle ravimi suhtes patsientidel, kellel on anamneesis ravimallergia või allergilised haigused või seisundid (nagu atoopia: heinaplavik, astma, atoopiline dermatiit kõrge IgE tasemega seerumis, urtikaaria) või patsientidel, kellel on samaaegselt viirusinfektsioon.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Swedish: Om du upplever yrsel, sömnighet, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet när du tar {fantasinamn} ta kontakt med din läkare.
Estonian: Kui teil esineb {väljamõeldud nimetus} võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen av tolperison visar att den mest frekvent rapporterade biverkan var överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooniga olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan bör införas]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb sisestada]
Swedish: Tolperison är ett läkemedel som utövar sin effekt på det centrala nervsystemet.
Estonian: Mis ravim on {väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse Tolperisoon on ravim, mis toimib kesknärvisüsteemile.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, somnolens, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet medan de tar tolperison ska konsultera läkare.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb tolperisooni võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, peavad nõu pidama oma arstiga.
Swedish: Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av njurfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal {väljamõeldud nimetus} sisaldab sagedast neerufunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt njurfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Swedish: Barn och ungdomar Säkerheten av effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Swedish: Det används hos vuxna för behandling av onormalt förhöjd spänning i musklerna (muskeltonus) efter en stroke.
Estonian: See on ettenähtud pärast insulti patoloogiliselt suurenenud skeletilihaste pinge raviks täiskavanutel.
Swedish: 4.8 Biverkningar [formuleringen nedan bör införas]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb sisestada]
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste akutvårdsmottagning om du känner av dessa symtom .
Estonian: Kui teil tekivad need sümtpomid, lõpetage viivitamatult selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Swedish: Under tiden som läkemedel innehållande tolperison (den aktiva substansen i {fantasinamn}) funnits på marknaden har man sett att de mest frekvent rapporterade biverkningarna är överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooni ({väljamõeldud nimetus} toimeaine) sisaldavate ravimpreparaatidega olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Swedish: Inget fall av överkänslighetsreaktion med dödlig utgång efter behandling med tolperison har registrerats.
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada] Ühtegi surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktisooni juhtumit pärast tolperioon-ravi ei ole registreeritud.
Swedish: [formuleringen nedan bör införas]
Estonian: [allolev tekst tuleb sisestada vastavatesse lõikudesse]
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tolperisooni kasutamine soovitatav.
Swedish: Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av leverfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal Tolperisooniga sisaldab sagedast maksafunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant] Tolperison påverkar inte CNS-effekterna av alkohol
Estonian: Tolperisoon ei mõjuta alkoholi toimet KNS-ile.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [formuleringen nedan bör införas]
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna varierar från milda hudreaktioner till svåra allergiska reaktioner som påverkar hela eller stora delar av kroppen (t.ex. allergisk chock).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni (nt allergiline šokk).
Swedish: Därför rekommenderas individuell dostitrering med noggrann övervakning av allmäntillstånd och njurfunktion hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Seetõttu on keskmise neerukahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja neerufunktsiooni hoolika jälgimisega.
Swedish: Därför rekommenderas individuell dostitrering med noggrann övervakning av allmäntillstånd och leverfunktion hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Seetõttu on keskmise maksakahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja maksafunktsiooni hoolika jälgimisega.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekt av tolperison hos barn har ej fastställts.
Estonian: Lapsed Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole tolperisooni kasutamine soovitatav.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du tidigare har haft allergisk reaktion mot tolperison.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon tolperisooni suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Swedish: Därför bör dosreduktion av nifluminsyra eller andra NSAID övervägas vid samtidig administrering.
Estonian: Tolperisoon tugevdab nifluumhappe toimet, seetõttu tuleb koosmanustamisel kaaluda nifluumhappe või teiste MSPVA-de annuse vähendamist.
Swedish: Tolperison utövar sin effekt på 3 nivåer:
Estonian: Tolperisoon mõjub kolmel tasemel:
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison är för närvarande godkända i följande EU-länder: Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
Estonian: Tolperisooni sisaldavad ravimid on praegu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu riikides: Bulgaaria, Küpros, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Swedish: De avvikande ståndpunkterna bifogas till detta yttrande.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Swedish: Den 15 juli 2011 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: 15. juulil 2011 tegi Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Swedish: Följande indikationer har godkänts i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera från läkemedel till läkemedel):
Estonian: Järgmised näidustused on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Swedish: Denna indikation stöds främst av Stamenova-studien (2005), vars kvalitet är godtagbar.
Estonian: Näidustust toetab peamiselt uuring Stamenova (2005), mille kvaliteet on vastuvõetav.
Swedish: Skäl till ändring/återkallande av villkoren för godkännandet för försäljning
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise/tühistamise alused
Swedish: Neurolatyrism drabbar främst yngre vuxna män under svältperioder och förekommer vanligtvis inte i de europeiska länderna, varför generaliseringen av studieresultaten för den befintliga indikationen är tveksam.
Estonian: Neurolatürism esineb peamiselt noortel täiskasvanud meestel nälgimise korral ja seda ei esine tavaliselt Euroopa riikides, mistõttu uuringutulemuste üldistamine olemasoleva näidustuse jaoks on küsitav.
Swedish: I enlighet med artikel 32.4 d i direktiv 2001/83/EG har CHMP därför rekommenderat
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 punkti d kohaselt:
Swedish: Tolperison är ett centralverkande muskelavslappnande medel som tillverkades för första gången 1956 och som har använts i klinisk praxis sedan 1960-talet.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis sünteesiti esimest korda 1956. aastal ja mida kasutatakse kliinilises praktikas alates 1960. aastatest.
Swedish: Inga data lämnades in till stöd för doseringsrekommendationerna.
Estonian: Annustamissoovituste toetamiseks andmeid esitatud ei ole.
Swedish: Det noteras även att rapporteringsfrekvenserna i Tyskland verkar vara signifikant högre än dem som beräknats med hjälp av databasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Samuti märgiti, et teatamise sagedus Saksamaal näib olevat oluliselt suurem kui müügiloa hoidja andmebaasi alusel arvutatu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller tolperison (se bilaga I)
Estonian: Teaduslikud järeldused Tolperisooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Som kontrast lyckades inte den i förtid avbrutna Avigen-studien AV650-018 (2007) påvisa någon effekt i multipel skleros-populationen.
Estonian: Erinevalt eelmisest ei suutnud Avigeni uuring AV650-018 (2007) näidata mingit toimet hulgiskleroosiga populatsioonis.
Swedish: Genomsnittligt maximalt gångavstånd under 2 minuter vid sista besöket var cirka 70 meter i tolperison-gruppen och 40 meter i placebogruppen.
Estonian: Keskmine maksimaalne 2-minutine kõndimiskaugus oli uuringu viimasel visiidil tolperisoonirühmas u 70 m ja platseeborühmas 40 m.
Swedish: Den aktivt kontrollerade prövningen var öppen, använde pentoxyfyllin som kontroll och omfattade sammanlagt 70 patienter.
Estonian: Aktiivse kontrollrühmaga uuring oli avatud, kasutas kontrollina pentoksüfülliini ja selles osales kokku 70 patsienti.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison, och associerade namn, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tolperisooni sisaldavate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna om denna indikation är hämtade från två observationsstudier (1986 och 1989) med sammanlagt 166 patienter, där 450 mg tolperison gavs dagligen under några veckor.
Estonian: Näidustuse olemasolevad andmed pärinevad kahest jälgimisuuringust (1986 ja 1989), milles osales kokku 166 patsienti, kellele manustati mõne nädala jooksul 450 mg/d tolperisooni.
Swedish: Ett orsakssamband med tolperison bedömdes som åtminstone möjligt i 90 procent av alla överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Põhjuslik suhe tolperisooniga hinnati vähemalt võimalikuks 90%-l kõigist ülitundlikkusreaktsioonidest.
Swedish: I synnerhet omprövade CHMP fyra poolade analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a och Varga-2011b) av randomiserade kliniska prövningar (Pratzel 1995, Struck 2002 och Struck 2004) och begärde ett ställningstagande från Biostatistics Working Party (BSWP) beträffande de poolade analysuppgifterna.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee uuesti läbi 4 koondanalüüsi (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a ja Varga 2011b) ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) tulemused ning palus komitee biostatistika töörühmal esitada koondanalüüside kohta arvamus.
Swedish: Slutligen lyckades inte heller Hodinka 2001studien påvisa någon relevant skillnad av det primära effektmåttet, och den enda noterade övergående signifikanta skillnaden var i Roland-Morris Disability-skalan på dag 7, vilken försvann på dag 14.
Estonian: Ka uuringus Hodinka (2001) ei tõendatud olulist erinevust esmases tulemusnäitajas ja ainus täheldatud ajutine oluline erinevus Roland-Morrise invaliidsuse skaalal tekkis 7. päeval ja kadus 14. päeval.
Swedish: Överkänslighet kan vara en signifikant händelse och fall av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock har rapporterats.
Estonian: Ülitundlikkus võib olla oluline kaasnäht ja teatatud on anafülaktiliste reaktsioonide / anafülaktilise šoki juhtudest.
Swedish: • Kommittén fann att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts.
Estonian: • komitee leidis, et ülitundlikkusreaktsioonide risk on olulisem, kui oli tuvastatud varem;
Swedish: De enda befintliga studierna är av observationstyp, utfördes i en heterogen population och innehåller extremt begränsad information.
Estonian: Ainsad olemasolevad uuringud on jälgimisuuringud, mis toimusid heterogeenses populatsioonis ja sisaldavad äärmiselt piiratud teavet.
Swedish: Här ingick dock endast patienter med spasticitet orsakad av neurolatyrism.
Estonian: Uuringus osalesid siiski ainult neurolatürismi põhjustatud spastilisusega patsiendid.
Swedish: Dessa är främst observationsstudier med extremt begränsad dokumentation tillgänglig.
Estonian: Enamik neist on jälgimisuuringud, mille dokumentatsioon on äärmiselt piiratud.
Swedish: Dessutom åtföljdes inte förbättring i PPT av en motsvarande förbättring i patienternas rörlighet.
Estonian: Samuti ei kaasnenud suruvaluläve (PPT) paranemisega patsientide liikuvuse paranemist.
Swedish: Feher-studien (1985) använde Rivermead-skalan, som har uppvisat hög validitet och tillförlitlighet vid bedömning av motorisk funktion hos strokepatienter.
Estonian: Uuringus Feher (1985) kasutati Rivermeadi skaalat, mis on näidanud suurt valiidsust ja usaldusväärsust insuldiga patsientide motoorse funktsiooni hindamisel.
Swedish: Även om det inte har rapporterats några fatala fall av överkänslighet, ansågs omkring 10 procent av samtliga rapporterade fall med tolperison vara livshotande.
Estonian: Kuigi ei ole teatatud fataalsetest ülitundlikkuse juhtudest, peeti u 10% tolperisooni kohta teatatud juhtudest eluohtlikuks.
Swedish: Mekanismen för tolperison-relaterad överkänslighet är okänd.
Estonian: Tolperisooniga seotud ülitundlikkuse mehhanism ei ole teada.
Swedish: I båda studierna gavs tolperison till en mycket heterogen population som del av ett rehabiliteringsprogram, och det är därför inte möjligt att isolera tolperisons effekt från effekten av andra ingrepp, varför dessa data inte stödjer bevisen på effekt vid just denna indikation.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati tolperisooni väga heterogeensele populatsioonile taastusravi programmi vältel, mistõttu ei saa isoleerida tolperisooni toimet muude ravimite toimest ning seetõttu ei tõenda need andmed efektiivsust sel konkreetsel näidustusel.
Swedish: Gedeon Richter PLC föreslog att indikationen begränsas till "Kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta", med en maximal behandlingstid på 7 dagar.
Estonian: Gedeon Richter PLC pakkus välja ravimi näidustuse järgmise piirangu: „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel", maksimaalse ravikestusega 7 ööpäeva.
Swedish: Detta har grundligt påvisats i flera djurmodeller.
Estonian: Toime on hästi tõendatud mitme loommudeliga.
Swedish: Ashworth-skalan som användes vid denna studie är ett godkänt instrument och allmänt accepterat för klinisk utvärdering av spasticitetsgraden.
Estonian: Uuringus kasutatud Ashworthi skaala on valideeritud vahend, mis on üldiselt heaks kiidetud spastilisuse taseme kliinilisel hindamisel.
Swedish: Till följd av bristen på adekvata data är det inte möjligt att dra några tydliga slutsatser om påverkan från njur- eller leverfunktionen, även om de befintliga uppgifterna inte ger anledning till oro.
Estonian: Piisavate andmete puudumise tõttu ei saa teha kindlaid järeldusi mõju kohta neeru- ja maksatalitlusele, kuigi olemasolevate andmete alusel ei ole põhjust ettevaatlikkuseks.
Swedish: Det noterades även att inte alla läkemedel nämnde biverkningarna förvirring och hyperhidros i sina produktinformationer och att dessa bör harmoniseras.
Estonian: Samuti märgiti, et kõigi ravimite ravimiteabes ei ole märgitud kõrvaltoimena segasust ja hüperhidroosi ning et see tuleb ühtlustada.
Swedish: Det finns inga studier som har utförts i enlighet med god klinisk sed, och bara en aktivt kontrollerad prövning och några observationsstudier.
Estonian: Puuduvad headele kliinilistele tavadele vastavad uuringud, kuid on üks aktiivse kontrollrühmaga uuring ja mõni jälgimisuuring.
Swedish: Den enda studien vid denna indikation med ett positivt resultat har betydande metodologiska brister som omöjliggör alla slutsatser om läkemedlets effekt.
Estonian: Ainus positiivse lõpptulemusega uuring sel näidustusel sisaldab olulisi metoodilisi puudusi, mis välistavad järeldused ravimi efektiivsuse kohta.
Swedish: Det är ett välkänt faktum att ett läkemedels säkerhetsprofil kan variera beroende på formuleringen.
Estonian: On teada, et ravimi ohutusprofiil võib oleneda ravimvormist.
Swedish: Detta leder till slutsatsen att av de fyra huvudstudierna vid denna indikation, som blev tillgängliga efter beviljandet av det första godkännandet för försäljning, är en studie behäftad med betydande brister samtidigt som de återstående tre inte lyckades påvisa någon effekt på effektresultatet.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et näidustusega seotud neljast põhiuuringust, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, on üks oluliste puudustega ja ülejäänud kolm ei tõendanud mingit mõju efektiivsusnäitajatele.
Swedish: CHMP har granskat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av tolperison.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Swedish: Struck 2002-studien lyckades inte påvisa någon signifikant förbättring av det primära effektmåttet, och de två sekundära parametrarna där en statistiskt signifikant förbättring kunde ses är subjektiva och anses inte kliniskt meningsfulla då de inte åtföljdes av proportionella förbättringar av kliniskt relevanta parametrar såsom smärtintensitet, smärta vid rörelse och rörlighet.
Estonian: Uuringus Struck (2002) ei suudetud tõendada esmase tulemusnäitaja olulist paranemist ning kaks teisest parameetrit, mille korral täheldati statistiliselt olulist paranemist, on subjektiivsed ja neid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuivõrd nendega ei kaasnenud kliiniliselt oluliste parameetrite (nt valuintensiivsus, liigutamisvalu ja liikuvus) paranemist.
Swedish: Relevanta studier finns också vid indikationen för rörelseapparaten, av vilka de flesta inte lyckades påvisa läkemedlets effekt.
Estonian: Asjakohased uuringud on olemas ka lokomotoorse näidustuse korral, kuid neist enamik ei suutnud tõendada ravimi efektiivsust.
Swedish: Hämmande effekter på spänningsberoende Ca2+ kanaler har även påvisats, vilket innebär att tolperison utöver sin membranstabiliserande effekt också skulle kunna minska frisättningen av transmittor.
Estonian: Lisaks on näidatud inhibeerivat toimet pingest sõltuvatele Ca2+-kanalitele, mis viitab sellele, et tolperisoon võib peale membraane stabiliseeriva toime vähendada ka transmitterite vabastamist.