FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Bulgarian: Ако обаче не е необходимо незабавно повишаване на FVIII:C или ако изходното ниво на FVIII:C е достатъчно за постигане на хемостаза, лекарят може да реши да пропусне едновременното приложение на rFVIII при първата инфузия с VEYVONDI.
English: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Bulgarian: Фаза 3 PK50 VEYVONDI (проучване 071001)
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Bulgarian: Имуногенността на VEYVONDI е оценена в клинични изпитвания чрез проследяване на развитието на неутрализиращи антитела срещу VWF и FVIII, както и на свързващи антитела срещу VWF, фурин, протеин от яйчник на китайски хамстер (CHO) и миши IgG.
English: VEYVONDI contains sodium
Bulgarian: VEYVONDI съдържа натрий
English: Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързващи антитела срещу примеси като rFurin, протеин от CHO или миши IgG след лечение с VEYVONDI.
English: Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене (лечение при необходимост)
English: Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
Bulgarian: Хирургична PK50 VEYVONDI (проучване 071101)
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Bulgarian: VEYVONDI е за интравенозно приложение.
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Bulgarian: Разтворът ще потече във флакона с VEYVONDI чрез вакуум.
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Bulgarian: В зависимост от изходните нива на FVIII:C при повечето пациенти еднократна инфузия с rVWF в рамките на 6 часа ще доведе до повишение над 40% в активността на ендогенния FVIII:C и ще поддържа това ниво до 72 часа след инфузията.
English: You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25°C for up to three hours.
Bulgarian: Можете да съхранявате реконституирания продукт на стайна температура до 25 °C и за период до три часа.
English: - Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Bulgarian: - Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
English: Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Bulgarian: Моля, вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.
English: Do not recap the needle.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на иглата.
English: 50 to 80 IU/kg
Bulgarian: 50 до 80 IU/kg
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на VEYVONDI е приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин.
English: Note:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
English: Calculating dose VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Bulgarian: Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
English: Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Bulgarian: Провеждани са клинични проучвания и проучвания за съвместимост при прилагане на вониког алфа (човешки фактор на фон Вилебранд) с октоког алфа (човешки коагулационен фактор) в една и съща спринцовка.
English: Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Bulgarian: Лечението на болестта на фон Вилебранд (VWD) трябва да бъде проследявано от лекар с опит в лечението на нарушения на хемостазата.
English: 10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Bulgarian: 10 Хванете флакона с една ръка, а с другата избутайте целия въздух от спринцовката във флакона.
English: Subsequent infusions
Bulgarian: Последващи инфузии
English: Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Bulgarian: Лечението с VEYVONDI ще бъде контролирано от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на фон Вилебранд.
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Bulgarian: След разтваряне, когато се изтегли в спринцовката, разтворът е бистър, безцветен на вид, без съдържание на люспи или други видими частици.
English: The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Bulgarian: Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Bulgarian: Да не се замразява след реконституиране.
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Bulgarian: VEYVONDI съдържа следи от рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на VEYVONDI е определена в три клинични проучвания чрез оценка на плазмените нива на VWF:RCo, антигена на фактора на фон Вилебранд (VWF:Ag) и свързващата активност на фон Вилебранд с колаген (VWF:CB).
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Bulgarian: Превенция на кръвоизлив/хеморагия и лечение в случай на планова операция
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Bulgarian: Ако нивата FVIII:C не са в препоръчителните целеви стойности, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата.
English: Frequency Category by Subject
Bulgarian: Категория на честотата по участници
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщен един случай на дълбока венозна тромбоза (DVT) без клинични симптоми за участник в хирургично проучване с пълна смяна на тазобедрена става.
English: Allow the rubber stoppers to dry.
Bulgarian: Оставете гумените запушалки да изсъхнат.
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Bulgarian: Параметър Фаза 1 PK50 VEYVONDI с октоког алфа ж
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Bulgarian: До 1 час преди операцията ще приемете доза VEYVONDI въз основа на оценката 3 часа преди операция.
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не е вероятно VEYVONDI да повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори, включително ниски нива на ADAMTS13.
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, типа и тежестта на кръвоизлива и нивата както на VWF:RCo, така и на FVIII:C.
English: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Натриев цитрат, глицин, трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Bulgarian: В случаи на големи кръвоизливи или големи операции, налагащи многократни чести инфузии, се препоръчва проследяване на нивата на FVIII:C, за да се определи дали е необходим rFVIII за последващите инфузии с цел да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C.
English: Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Bulgarian: Пациентите с болест на фон Вилебранд, особено тип 3, много рядко може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
English: Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви нива на FVIII:C в плазмата.
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
English: Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Bulgarian: Вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Bulgarian: Затова всеки продукт с FVIII, който се прилага в комбинация с VEYVONDI, трябва да е чист FVIII продукт.
English: Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
Bulgarian: VEYVONDI е показан при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд (VWD), когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или не е показано за - Лечение на кръвоизлив и кървене при хирургични процедури
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Bulgarian: До 1 час преди операцията пациентите трябва да приемат доза VEYVONDI въз основа на оценка, извършена 3 часа преди операцията.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Bulgarian: Ви са необходими няколко спринцовки, свързвайте и прилагайте всяка допълнителна спринцовка с VEYVONDI една по една.
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Bulgarian: Препоръчителните минимални целеви нива са 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и 0,8 IU/ml за голяма операция.
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Bulgarian: Поставете иглата, спринцовката и празния(те) флакон(и) от VEYVONDI и разтворителя в контейнер с твърди стени за остри предмети, за да ги изхвърлите правилно.
English: Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Bulgarian: Таблица 5 обобщава ФК на VEYVONDI след инфузия с 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) или 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
English: Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Bulgarian: Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент според клиничната преценка и въз основа теглото на пациента, типа и тежестта на епизодите на кървене/хирургичната интервенция и проследяване на съответните клинични и лабораторни показатели.
English: 40 to 50 IU/kg
Bulgarian: 40 до 50 IU/kg
English: Do not use if vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Bulgarian: Не използвайте, ако няма вакуум и разтворът не се стича във флакона с VEYVONDI.
English: - Do not refrigerate the solution after preparation.
Bulgarian: - Не съхранявайте разтвора в хладилник след приготвяне.
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Bulgarian: Когато сте готови да направите инфузията, отделете спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
English: Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Bulgarian: Прилагането на фактор на фон Вилебранд (VWF) позволява коригиране на недостига му.
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни при телесно тегло 70 kg и доза 80 IU/kg телесно тегло.
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
Bulgarian: 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа (или докато се счита за клинично необходимо)
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: - Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори за тромбоза, включително ниски нива на ADAMTS13.
English: Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Bulgarian: Пациентите с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаване на партидите
English: Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Bulgarian: Следващите дози (при клинична необходимост) са 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа за леко кървене, толкова дълго колкото е клинично необходимо, а за тежко кървене 40 до 60 IU/kg за приблизително 2 - 3 дни.
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Bulgarian: Ристоцетин кофакторната активност на рекомбинантния човешки фактор на фон Вилебранд е определена спрямо международния стандарт за концентрат на фактора на фон Вилебранд (СЗО).
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Bulgarian: Може да има риск от образуване на съсиреци (тромбоза) в случай на случайно предозиране.
English: Up to 72 hours post surgery
Bulgarian: До 72 часа след операци ята
English: This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни при телесно тегло 70 kg и доза 80 IU/kg телесно тегло.
English: Place the vials on a flat surface.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна повърхност.
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Bulgarian: Активността на VWF (IU) е измерена чрез аналитичния метод на Европейската фармакопея за ристоцетин кофакторна активност (VWF: RCo).
English: Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за реконституиране и приложение.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Bulgarian: Всеки FVIII, който се прилага заедно с VEYVONDI, трябва да е чист продукт с FVIII.
English: This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
English: The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
Bulgarian: Най-честите НЛР от постмаркетинговия опит, съобщавани заедно с лечение с rVWF/вониког алфа, включват „реакция, свързана с инфузията“ (РСИ), клинично проявена със следните симптоми: тахикардия, горещи вълни, обрив, диспнея и замъглено зрение.
English: 40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
Bulgarian: 40 до 60 IU/kg на всеки 8 до 24 часа приблизително за 23 дни (или докато се счита за клинично необходимо)
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Bulgarian: Поради това, приложението на VEYVONDI като вторичен ефект възстановява нивото на FVIII:C до нормалното при болшинството от пациентите, след прилагане на първата инфузия, FVIII:C се повишава над 40% до 6 часа и достига максимална стойност до 24 часа в зависимост от изходното ниво на FVIII:C.
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Bulgarian: Лека (напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия)
English: Subsequent dose
Bulgarian: Последваща доза
English: You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
Bulgarian: Трябва да спрете инфузията и незабавно да се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на тежки алергични реакции: - обрив или копривна треска, сърбеж по цялото тяло; - стягане в гърлото, болка или стягане в гръдния кош; - затруднено дишане, прималяване, увеличена сърдечна честота; - замаяност, гадене или припадък.
English: - Do not store above 30°C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30 °C.
English: Thrombosis and Embolism
Bulgarian: Тромбоза и емболия
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
Bulgarian: (напр. тежък или рефрактерен епистаксис, менорагия, стомашночревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия)
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Bulgarian: Поставете флакона с VEYVONDI върху равна работна повърхност.
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор в спринцовката за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими частици).
English: This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Bulgarian: [използвани са аналитични методи за VWF:RCo с различна чувствителност и работни диапазони: фаза 1: автоматизиран метод 0,08 - 1,50 IU/ml и чувствителен неавтоматизиран метод 0,010,08 IU/ml; фаза 3: автоматизиран метод 0,08 - 1,50 IU/ml ж
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Bulgarian: АЗБУКА VEYVONDI 650 IU
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Bulgarian: Завъртете синята пластмасова страна обратно на часовниковата стрелка и внимателно издърпайте двата флакона един от друг.
English: Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите им трябва да са информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, които може да включват, но не са ограничени до тахикардия, стягане в гръдния кош, хрипове и/или остър респираторен дистрес, хипотония, генерализирана уртикария, пруритус, риноконюнктивит, ангиоедем, летаргия, гадене, повръщане, парестезия, безпокойство, и може да прогресират до анафилактичен шок.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Bulgarian: Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на очакваното кървене.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Bulgarian: Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на кървенето.
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Bulgarian: - ако сте алергични към вониког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Bulgarian: Свалете капачките на флаконите с прах VEYVONDI и разтворител, за да се открие центърът на гумените запушалки.
English: General instructions
Bulgarian: Общи указания