FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se debe hacer un seguimiento continuo de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.
Spanish: Para las formulaciones parenterales, una vez examinados todos los datos disponibles y específicamente los correspondientes al tratamiento del parto prematuro sin complicaciones, el PRAC recomienda que se administren estos principios activos en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes que no tengan contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Spanish: Para estas indicaciones entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren en tratamientos a corto plazo (hasta 48 horas), en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Spanish: Para estas indicaciones, entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Spanish: A más tardar el 25 de noviembre de 2013
Dutch: Uiterlijk 25 november
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde el acuerdo del CMDh
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Spanish: Circulación de la Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) de conformidad con el plan de comunicación y las condiciones acordadas por el CMDh.
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Spanish: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Spanish: Uso rectal
Dutch: Rectaal gebruik
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Dutch: GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: Uso parenteral
Dutch: Parenteraal gebruik
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Dutch: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Spanish: Bricanyl Depot
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Dutch: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Spanish: Cvetkova ulica 29
Dutch: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: Italy ritodrina
Dutch: Italy ritodrine
Spanish: Greece ritodrina
Dutch: Greece ritodrine
Spanish: 1817 MS Alkmaar
Dutch: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Spanish: Subcutánea, intramuscular, intravenosa
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Spanish: VASOSUPRINA ILFI
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Spanish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Spanish: Solution for infusion
Dutch: Oplossing voor infusie
Spanish: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Spanish: Spain ritodrina
Dutch: Spain ritodrine
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Spanish: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Spanish: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Spanish: Concentrado para solución para perfusión intravenosa
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Spanish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Spanish: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Dutch: VENTOLIN I.M.S.C.
Spanish: Concentrado para perfusión
Dutch: Concentraat voor infusie
Spanish: Solución inyectable Uso intramuscular
Dutch: Subcutaan gebruik Intramusculair gebruik
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Spanish: 23 de octubre de 2013
Dutch: 23 oktober 2013
Spanish: 19 de diciembre de 2013
Dutch: 19 december 2013
Spanish: 19 de noviembre de 2013
Dutch: 19 november 2013
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Spanish: Anexo V Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Dutch: Bijlage V
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Spanish: PEC inicial suelo
Dutch: PEC bodem initieel
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
Dutch: In fase I wordt de berekening van de initiële PEC in de bodem uitgevoerd wanneer meer dan "een klein aantal dieren" wordt behandeld.
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo
Dutch: Het CVMP bestudeerde bibliografische informatie over de incidentie van BRD in een aantal EUlanden en over het percentage dieren dat therapeutisch en preventief is behandeld.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Puesto que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Spanish: Este proceso general se describe en las directrices VICH para la fase I y la fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) y VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Spanish: 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) administrada dos veces con un intervalo de 48
Dutch: (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
Dutch: • Commerciële kalverhouderij: VK - 75 % (Miller et al, 19802).
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Dutch: • Vleeskalveren: Spanje - 31,5 %, VK - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
Dutch: Wanneer deze specifieke informatie niet beschikbaar is, moeten de standaardwaarden worden aangehouden zoals weergegeven in tabel 2 van het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren (richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - ook wel de technische richtsnoeren (Technical Guidance Document) genoemd).
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
Dutch: Daarom werd er bezwaar gemaakt tegen het voorstel om af te wijken van de standaardwaarde van 50 % zoals gespecificeerd in het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)) als de waarde voor het aantal geïnfecteerde dieren voor de berekening van de Predicted Environmental Concentration in de bodem (PECbodem).
Spanish: Los objetivos del programa son:
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Spanish: Crecimiento y desarrollo
Dutch: Groei en ontwikkeling
Spanish: kg ml ml ml ml ml
Dutch: ml ml ml ml ml
Spanish: Código ATC: A03AB02.
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Spanish: *Dosis máxima individual en este rango de peso
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Spanish: Tasa de respuesta a la semana 8 Por lo menos una mejoría de 3
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
Spanish: El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Spanish: La dosis inicial se calculará de acuerdo al peso del niño.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Spanish: Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Spanish: • cambios en el comportamiento
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Spanish: Hematología y química
Dutch: Hematologie en chemie
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Spanish: Comprobar que está en el nivel correcto.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Spanish: • incapacidad para sudar de forma normal
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Spanish: Se deben controlar los cambios de comportamiento.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Niños menores de 3 años
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Spanish: Fecha de apertura: _________
Dutch: Datum van opening: _________
Spanish: de 6 µg/kg; la semivida de distribución fue de 2,2 ± 1,3 minutos.
Dutch: dosis van 6 µg/kg; de distributiehalfwaardetijd bedroeg 2,2 ± 1,3 minuten.
Spanish: Las primeras cuatro semanas fueron un periodo de ajuste individual en etapas fijas en función de la respuesta seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 4-semanas.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Spanish: Sialanar puede afectar a la visión y a la coordinación.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Spanish: Sialanar no se debe utilizar si el envase se ha abierto o está dañado.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Spanish: Puede perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis en ml de solución que se debe administrar para cada rango de peso a cada aumento de la dosis.
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles de seguridad a largo plazo y las dudas sobre el riesgo potencial de carcinogenicidad, la duración total del tratamiento debe ser la más corta posible.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Spanish: Una pequeña proporción (~5%) se elimina por la bilis.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Spanish: Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Spanish: Sensibilidad, timidez y trastorno de retirada social específico de la infancia o la adolescencia
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
Spanish: A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Spanish: En el hospital, se puede administrar carbón activo si las vías respiratorias del paciente pueden protegerse adecuadamente.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Valor de p p = 0,0011
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una semivida de eliminación más larga y una tasa de aclaramiento del medicamento reducida y además existen pocos datos que apoyen la eficacia en un uso a corto plazo.
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Sialanar en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Spanish: Secreciones bronquiales reducidas
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Spanish: Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Spanish: La jeringa oral se debe lavar con agua caliente y dejar que se seque después de cada uso (es decir, tres veces al día).
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Spanish: El aclaramiento corporal total del medicamento tras una dosis i.v.
Dutch: De totale klaring van het geneesmiddel uit het lichaam na een i.v.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Niños con problemas renales pueden recibir una dosis más baja.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Spanish: Existen pocos datos disponibles en relación con las interacciones con otros medicamentos en el grupo de edad pediátrica.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.