FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - oczywistymi korzyściami są: długi okres użytkowania i brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia,
Slovenian: - očitne koristi so dolgotrajna uporaba in odsotnost težav s sprejemanjem;
Polish: - zaburzenia cyklu krwawień nie powinny być uznawane za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego,
Slovenian: - motnje v ciklusu krvavenja ne morejo predstavljati resnega zdravstvenega problema;
Polish: Preparat Implanon został zatwierdzony w Unii Europejskiej na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, i jest obecny na rynku od 1998 r. ze wskazaniem do stosowania: „antykoncepcja".
Slovenian: Zdravilo Implanon je bilo odobreno v EU med postopkom za medsebojno priznavanje z Nizozemsko kot referenčno državo članico in se je tržil od leta 1998 z označbo „kontracepcija".
Polish: Jest to możliwe, ponieważ preparat Mirena stanowi ciągłą, długoterminową, ogólnoustrojową ekspozycję na progestagen u młodych kobiet.
Slovenian: To pa zato, ker Mirena predstavlja nenehno in dolgotrajno sistematično izpostavljenost progestogenu pri mladih ženskah.
Polish: Ponadto w propozycji RMP powinny zostać zawarte następujące zagadnienia:
Slovenian: Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje zadeve:
Polish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Slovenian: Implanon 68 mg implant 68 mg implantat
Polish: Jednakże pomimo często nieprzewidywalnego schematu krwawienia wiele kobiet obserwuje zmniejszenie częstości występowania krwawień i całkowitej liczby dni, w których występuje krwawienie, w porównaniu z ich fizjologicznym cyklem krwawień miesięcznych.
Slovenian: Čeprav je ciklus krvavenja pogosto nepredvidljiv, pa mnogo žensk poroča o zmanjšanju pogostosti epizod in skupnega števila dni krvavenja v primerjavi z njihovim običajnim menstrualnim ciklusom.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, NAČIN UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Zatem dla wielu kobiet model krwawienia okazuje się korzystny, chociaż brak przewidywalności może stanowić problem dla niektórych z nich.
Slovenian: Tako ima mnogo žensk dejansko koristi pri ciklusu krvavenja, čeprav je nepredvidljivost krvavenja pri nekaterih še vedno problem.
Polish: Badanie oceniające preparat Mirena i raporty z programu AMP w Stanach Zjednoczonych powinny zostać włączone do zaktualizowanego planu zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Študija o Mireni in poročila iz programa dejavnega spremljanja v ZDA morajo biti vključeni v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja.
Polish: CHMP uznał, że zaburzenia cyklu krwawienia nie powinny być traktowane jako poważny problem zdrowotny, ponieważ zanikają one natychmiast po zaprzestaniu stosowania leku i nie są związane z jakimkolwiek znanym zagrożeniem zdrowia kobiet.
Slovenian: CHMP meni, da motnje v ciklusu krvavenja ne smejo šteti za resen zdravstveni problem, saj ob prekinitvi takoj izgine in ni povezan z nobenim znanim tveganjem za zdravje žensk.
Polish: Zatem możliwość zwiększonego ryzyka nie jest poparta wynikami badań postmarketingowych.
Slovenian: Zato možnost pretiranega tveganja ni utemeljena s temi podatki po trženju zdravila.
Polish: U prawie wszystkich kobiet, włącznie z tymi, u których zwiększa się liczba dni z krwawieniem, całkowita utrata krwi zmniejsza się.
Slovenian: Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania incydentów związanych ze wszczepianiem, przemieszczaniem się i usuwaniem implantu (znanych pod wspólną nazwą IRRE) jest niska i ma tendencję do zmniejszania się.
Slovenian: CHMP je menil, da se dogodki, povezani z vstavkom, migracijo in odstranitvijo (skupno znani kot IRRE), zgodijo z nizko ali upadajočo frekvenco.
Polish: Ponadto raporty o usunięciach preparatu Implanon u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, pochodzące z programu AMP realizowanego w Stanach Zjednoczonych, dostarczą prawdopodobnie wartościowych informacji z serii przypadków po zakończeniu obserwacji.
Slovenian: Poleg tega bodo poročila o odstranitvi zdravila Implanon pri bolnicah z rakom na dojkah iz programa aktivnega spremljanja v ZDA najverjetneje prinesla pomembne informacije iz serije primerov, za katere se pričakuje, da bodo relativno zaključeni.
Polish: • Co 6 miesięcy, wraz z raportem IRRE, podmiot odpowiedzialny przedstawi ostatnie wyniki trwającego w Stanach Zjednoczonych programu czynnego monitorowania (AMP).
Slovenian: • s šestmesečnim poročilom IRRE bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil najnovejše rezultate potekajočega programa dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA;
Polish: Zdaniem CHMP nowe badanie epidemiologiczne raka gruczołu piersiowego u osób stosujących preparat Implanon na dzień dzisiejszy nie znajduje uzasadnienia.
Slovenian: CHMP meni, da nova epidemiološka študija o raku na dojkah pri uporabnicah zdravila Implanon trenutno ni upravičena.
Polish: • W 2009 r. podmiot odpowiedzialny wniesie wniosek o zmianę typu II w celu wprowadzenia nowego preparatu Implanon (Implanon NXT).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil tip II variacije v letu 2009 za uvedbo novega zdravila Implanon (Implanon NXT).
Polish: • W przypadkach wczesnego usuwania implantu (także z powodu ciąży) będzie dokonana ocena masy ciała w czasie usunięcia w AMP.
Slovenian: • v primeru zgodnje odstranitve (vključno z nosečnostjo) v programu dejavnega spremljanja se ob odstranitvi ugotovi telesna masa;
Polish: Oczekuje się dodatkowych danych z trwającego amerykańskiego programu czynnego monitorowania, zwłaszcza dotyczące skuteczności preparatu u otyłych kobiet.
Slovenian: Dodatni podatki o tem vprašanju iz programa dejavnega spremljanja v ZDA bodo dobrodošli, zlasti podatki o učinkovitosti pri ženskah s prekomerno telesno maso.
Polish: • Przez okres kolejnych 5 lat odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co 6 miesięcy, podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty dotyczące wszystkich nieplanowanych ciąż i problemów związanych ze wszczepianiem/usuwaniem implantu (IRRE).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v naslednjih petih letih obnovitve nadaljeval s šestmesečnimi poročili o vseh neželenih nosečnostih in problemih, povezanih z vstavljanjem/odstranitvijo (IRRE);
Polish: Chociaż preparat Mirena uwalnia lewonorgestrel w bardzo małej dawce, wyniki badania można odnieść także do implantów.
Slovenian: Čeprav Mirena sprošča levonorgestrel v zelo majhnih odmerkih, se za podatke zdi, da so ustrezni tudi za implantante.
Polish: W badaniu przyjęto poprawki uwzględniające wiek badanej populacji, co umożliwia porównanie z populacją stosującą Implanon, tak więc ostateczne wyniki badania będą dotyczyć również preparatu Implanon.
Slovenian: Študija vključuje popravek za starost raziskovane populacije, kar omogoča primerjavo s populacijo uporabnic zdravila Implanon, zaradi česar bodo končni rezultati študije ustrezni tudi za zdravilo Implanon.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że obecnie brak jest istotnych dowodów na poparcie związku pomiędzy ekspozycją na działanie preparatu Implanon a wzrostem ryzyka wystąpienia raka gruczołu piersiowego u młodych kobiet.
Slovenian: Če povzamemo, CHMP se strinja, da trenutno ni trdnih dokazov za obstoj povezave med izpostavljenostjo zdravilu Implanon in povečanju tveganja za raka na dojkah pri mladih ženskah.
Polish: Jest szczególnie istotne i powinno być oczywiste, aby zabiegi wszczepiania/usuwania implantu były wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony personel, ponieważ nieprawidłowe wszczepienie implantu prowadzi do problemów podczas jego usuwania.
Slovenian: Ključnega pomena je, kar bi moralo biti samo po sebi umevno, da mora biti oseba, ki implantant vstavlja/odstranjuje, primerno usposobljena in seznanjena s temi postopki, saj zaradi nepravilnega vstavljanja pri odstranitvi nastanejo težave.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedstawionych we wniosku, CHMP wyraża opinię, że dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego niezbędne są dalsze czynności minimalizujące ryzyko.
Slovenian: CHMP ob upoštevanju predloženih podatkov v vlogi za obnovitev dovoljenja meni, da so nadaljnje dejavnosti za zmanjševanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby ponownie zaktualizować dane dotyczące krwawień w punkcie 4.8, dodając nowe dane z programu amerykańskiego oraz aby udoskonalić materiały informacyjne dotyczące krwawień, została przyjęta.
Slovenian: Odobren je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje posodabljanje informacij o krvavenju v poglavju 4.8 z novimi podatki iz ZDA in za izboljšanje informacij o ciklusih krvavenja.
Polish: Pewne odniesienia można znaleźć w bieżącej analizie wyników trwającego badania kliniczno-kontrolnego do oceny antykoncepcji za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej (intrauterine device - IUD) uwalniającej progestagen (Mirena) (raport z posiedzenia ICPE w 2008 r.).
Slovenian: Nekoliko ustreznejša je vmesna analiza podatkov iz študije primerov in kontrol o kontracepciji IUD, ki sprošča progestogen (Mirena) (Poročilo o srečanju ICPE, 2008).
Polish: Wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń ze strony zainteresowanych państw członkowskich, które uznały drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za niemożliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Vendar pa so nasprotujoče zadevne države članice, ki druge obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom niso ocenile kot primerno, izrazile številne dvome.
Polish: CHMP zatwierdził następujące, przedstawione wcześniej przez referencyjne państwo członkowskie propozycje warunków odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Slovenian: CHMP se je strinjal o naslednjem predlogu za pogoje obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je prej predstavila referenčna država članica:
Polish: W opinii CHMP pisemna świadoma zgoda w Unii Europejskiej dotyczy produktów, dla których ustalono poważne zagrożenia, a wprowadzenie wniosku o świadomą zgodę dla preparatu Implanon, jednej z wielu szeroko stosowanych metod antykoncepcji, jest nieuzasadnione i mogłoby wyraźnie sygnalizować ryzyko, które z pewnością nie występuje.
Slovenian: CHMP je menil, da je pisno soglasje v EU povezano z zdravili, pri katerih je ugotovljeno resno tveganje, in da je uvedba zahteve za soglasje za zdravilo Implanon, ki je ena izmed široko uporabljenih metod kontracepcije, neupravičena in bi trdno kazala na tveganje, ki zagotovo ne obstaja.
Polish: CHMP uznał, że nieregularne krwawienia mogą wystąpić we wszystkich metodach antykoncepcji progestagenowej, zwłaszcza w tych, w których dochodzi do zahamowania owulacji.
Slovenian: CHMP je menil, da se nepravilnosti pri krvavenju pričakujejo pri vseh metodah, ki vsebujejo le progestogen, in zlasti tistih, ki zavirajo ovulacijo.
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Implanon jest głównie wynikiem zahamowania owulacji.
Slovenian: Kontracepcijski učinek zdravila Implanon je primarno dosežen z zaviranjem ovulacije.
Polish: • Co 12 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie składał aktualne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval z 12-mesečnimi periodičnimi poročili o varnosti zdravila (PSUR);
Polish: • Podmiot odpowiedzialny będzie opracowywał dalsze informacje i materiały pomocnicze dla personelu służby zdrowia i kobiet dotyczące modeli krwawień, jakie mogą występować podczas stosowania preparatu Implanon, z którymi będzie mogła zapoznać się dana osoba podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu Implanon jako metody antykoncepcji.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo pripravil nadaljnje informacije in gradivo za svetovanje zdravstvenemu osebju in ženskam o ciklusih krvavenja, ki lahko nastopijo med uporabo zdravila Implanon, pripravljeno gradivo pa bo na voljo ženskam, ki se odločajo o uporabi zdravila Implanon za kontracepcijo.
Polish: Preparat Implanon to nieulegający biodegradacji, długo działający, zawierający wyłącznie progestagen antykoncepcyjny implant do wszczepiania podskórnego.
Slovenian: Zdravilo Implanon je biološko nerazgradljiv kontracepcijski implantant z dolgotrajnim delovanjem, ki vsebuje samo progestagen in se vsadi pod kožo.
Polish: Wiadomo jest, że dostępne badania mają ograniczenia, np. brak wyników wskazujących na powiązania z doustną antykoncepcją progestagenową, ograniczona możliwość oceny ryzyka w podgrupach, a także brak istotnych wyników oceny skutków stosowania implantów.
Slovenian: Priznava se, da so razpoložljive študije omejene, npr. pomanjkanje podatkov v povezavi s POP, omejena zmožnost proučevanja razmerij tveganja v podskupinah, poleg tega pa ne vsebujejo podatkov za proučevanje učinkov implantantov.
Polish: Ponadto zakłada się, że stopień niedostatecznego zgłaszania działań niepożądanych dla preparatu Implanon jest niższy w porównaniu z ogólnie spontanicznie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, dlatego CHMP nie uważa, że spontaniczne zgłoszenia raka gruczołu piersiowego u kobiet stosujących preparat Implanon są nowym sygnałem działania niepożądanego.
Slovenian: Poleg tega se za stopnjo pomanjkanja poročanja predvideva, da je nižja za zdravilo Implanon v primerjavi s poročanjem o neželenih učinkih zdravila (ADR) na splošno, zato CHMP ne meni, da spontana poročila o raku na dojkah pri uporabnicah zdravila Implanon pomenijo nov pojav neželenega učinka.
Polish: Podstawową korzyścią każdej metody antykoncepcji jest skuteczność i CHMP uznał, że preparat Implanon wykazuje doskonałą skuteczność przy braku dowodów na spadek działania podczas trzeciego roku stosowania, także u kobiet otyłych, i że obecne informacje w ChPL dotyczące skuteczności i masy ciała są odpowiednie.
Slovenian: Glavna prednost katere koli metode kontracepcije je njena učinkovitost in CHMP je menil, da je zdravilo Implanon izjemno učinkovito brez dokazov o zmanjšanju učinkovitosti med tretjim letom uporabe ali pri ženskah s prekomerno težo ter da je trenutno besedilo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila glede učinkovitosti in telesne mase primerno.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna preparatu Implanon jest wyższa niż innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych i że wskaźniki Pearla dla preparatu Implanon są znacznie niższe w porównaniu z innymi lekami antykoncepcyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym i z pewnością niższe w porównaniu ze skojarzonymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, z uwagi na problemy ze stosowaniem się do wymogów leczenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe występujące podczas ich stosowania.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost kontracepcije zdravila Implanon prekaša učinkovitost ostalih hormonskih kontracepcij ter da so Pearlovi indeksi za zdravilo Implanon znatno nižji kot pri drugih sistematičnih hormonskih vrstah kontracepcije ter vsekakor nižji od tistih pri kombiniranih oralnih kontracepcijah, zlasti zato ker se pri teh pojavljata nesprejemanje in gastrointestinalne motnje.
Polish: - nie odnotowano sygnałów sugerujących zwiększone ryzyko raka gruczołu piersiowego,
Slovenian: - znaki za povečanje tveganja za raka na dojkah niso bili prepoznani;
Polish: Większość danych odnosi się do POC w postaci wstrzyknięć, niewiele jest danych dotyczących innych rodzajów antykoncepcji progestagenowej, brak danych dotyczących preparatu Implanon.
Slovenian: Zato se večina podatkov nanaša na injicirani POC, malo podatkov je na voljo o ostalih vrstah uporabe POC, ni pa podatkov za zdravilo Implanon.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta oraz aktualne wzory opakowań zostały zaakceptowane podczas spotkania grupy koordynującej.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnost zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wyników programu czynnego monitorowania IRRE (ang. active monitoring programAMP) trwającego w Stanach Zjednoczonych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da poroča o rezultatih dejavnega spremljanja programa IRRE v ZDA.
Polish: CHMP zalecił odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w Aneksie III dla preparatu Implanon.
Slovenian: CHMP je priporočil obnovitev dovoljenj za promet z zdravilom Implanon, z njim povezani povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Polish: - prawidłowe wszczepienie jest prostym zabiegiem, a przestrzegając aktualnych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec lub ograniczyć problemy IRRE,
Slovenian: - pravilno vstavljanje je enostaven postopek in težave z IRRE se lahko preprečijo ali zmanjšajo z upoštevanjem posodobljenih navodil in gradiv za usposabljanje;
Polish: Uznano, że końcowe wyniki badania oceniającego preparat Mirena będą mogły być odniesione do preparatu Implanon i powinny być uwzględnione w ocenie jego bezpieczeństwa.
Slovenian: Za končne rezultate študije o Mireni se domneva, da bodo relevantni in bi morali prispevati k ovrednotenju varnosti za zdravilo Implanon.
Polish: CHMP uważa, że prawidłowe wszczepienie implantu to prosty zabieg oraz że dzięki przestrzeganiu zaktualizowanych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec problemom związanym z IRRE lub zmniejszyć ich liczbę.
Slovenian: CHMP meni, da je pravilno vstavljanje enostaven postopek in da se težave z IRRE lahko preprečijo ali zmanjšajo z upoštevanjem posodobljenih navodil in gradiv za usposabljanje.
Polish: • Uaktualnianie informacji dotyczących występowania krwawienia zamieszczonych w punkcie 4.8 ChPL i ulotce informacyjnej zgodnie z propozycją oznakowania przestawioną przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: • posodobitev podatkov o krvavenju v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, kot je predlagano v osnutku označevanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Częścią tej zmiany będzie propozycja planu zarządzania ryzykiem dla preparatu Implanon NXT.
Slovenian: Predlog načrta za obvladovanje tveganja za zdravilo Implanon NXT bo del te variacije;
Polish: - preparat Implanon posiada jasno udowodnioną skuteczność antykoncepcyjną - także u kobiet otyłych - pomimo niskiej dawki.
Slovenian: - zdravilo Implanon se je kljub majhnim odmerkom jasno dokazalo kot učinkovita metoda kontracepcije, tudi pri ženskah s prekomerno telesno maso.
Polish: Znaczną korzyścią wynikającą ze stosowania implantów jest brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia i niewystępowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mają negatywny wpływ na skuteczność antykoncepcji, w przeciwieństwie do niedogodności wynikających z nieregularnych krwawień występujących przy wszystkich ciągłych progestagenowych metodach hamowania owulacji.
Slovenian: Velika prednost implantantov je odsotnost problemov sprejemanja ali gastrointestinalnih motenj, ki negativno vplivajo na učinkovitost kontracepcije, slabost pa neredno krvavenje, ki je prisotno pri vseh neprekinjenih metodah, ki vsebujejo le progestogen in zavirajo ovulacijo.
Polish: W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.
Slovenian: Prvič je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi uspešno obnovljeno leta 2003.
Polish: Na podstawie analizy tymczasowej hipoteza o występowaniu działania niepożądanego w postaci zagrożenia rakiem gruczołu piersiowego nie znajduje poparcia.
Slovenian: Hipoteza študije o neželenem učinku za raka na dojkah tudi ni podprta v vmesni analizi.
Polish: Ogólna liczba danych epidemiologicznych dotyczących związku pomiędzy antykoncepcją progestagenową (progestogenonly contraception - POC) a ryzykiem raka gruczołu piersiowego jest niewielka, przy czym dane dotyczą głównie stosowania DMPA w postaci wstrzyknięć.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zbral podatke o razpoložljivih zadevnih študijah in na splošno, epidemiološki podatki o povezavi med kontracepcijo, ki vsebuje le progestogen (POC), in tveganjem raka na dojkah pa so redki in kažejo večinoma na uporabo injiciranega DMPA.
Polish: Ostatecznie CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji bez wyraźnych zagrożeń i stwierdza, że profil korzyści do ryzyka tego leku jest dodatni.
Slovenian: Končno CHMP meni, da je zdravilo Implanon učinkovita metoda kontracepcije brez očitnih zadržkov glede varnosti ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek sygnałów, które wskazywałyby na wzrost ryzyka raka gruczołu piersiowego, chociaż przyznał, że może istnieć kwestia niedostatecznego zgłaszania.
Slovenian: CHMP je priznal problem pomanjkanja poročil, vendar ni menil, da so bili ugotovljeni kakršni koli znaki, ki kažejo na povečano tveganje za raka na dojkah.
Polish: Austria
Slovenian: Avstria
Polish: Podsumowując, CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji o nieznanych wyraźnych zagrożeniach i dlatego wyraża opinię, że profil korzyści do ryzyka preparatu Implanon jest dodatni.
Slovenian: Nazadnje CHMP meni, da je zdravilo Implanon učinkovita metoda kontracepcije, nima očitnih zadržkov glede varnosti in meni, da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Imprida".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Imprida".
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
Slovenian: *temelječ na bolnikovi telesni masi 50 kg
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 16 stycznia 2012 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. januar 2012
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Imprida:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Imprida:
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Imprida utrzymywało się przez ponad rok.
Slovenian: V dveh dolgoročnih spremljevalnih študijah se je učinek zdravila Imprida ohranil več kot eno leto.
Polish: Lek Imprida z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Imprida skupaj s hrano in pijačo
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Imprida u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Imprida ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Slovenian: Jemanje zdravila Imprida v zgodnjem obdobju nosečnosti (v prvih 3 mesecih) ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Imprida.
Slovenian: Starost, spol, rasa ali indeks telesne mase (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) niso vplivali na odziv na zdravilo
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Imprida oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Slovenian: Varnost zdravila Imprida so ocenjevali v petih kontroliranih kliničnih študijah s 5.175 bolniki, od katerih jih je 2.613 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom.
Polish: Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Imprida in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nagłe odstawienie produktu Imprida nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravila Imprida ni povezana s hitrim zvišanjem krvnega tlaka.