FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
Swedish: Bipacksedel
Maltese: Fwied
Swedish: Signalintensitetsökningar och icke-kliniska data visar att gadolinium frisätts från linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Maltese: Żidiet fl-intensità tas-sinjal u dejta mhux klinika juru li gadolinium jinħeles minn GdCAs lineari.
Swedish: •Bedömning av hjärtmassan eller myokardiell viabilitet
Maltese: • Valutazzjoni tal-massa kardijaka jew vijabilità mijokardijaka
Swedish: •MRT av hela kroppen hos vuxna och barn (över 2 års ålder) inkluderat huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (bukspottkörtel och lever), buk (magtarmsystemet), retroperitonealrum (njurar, binjurar), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet, där det underlättar identifiering av onormala strukturer eller lesioner och är en hjälp för att differentiera normal från patologisk vävnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Maltese: MR tal-ġisem kollu f'adulti u tfal (ta' aktar minn sentejn) inkluż ir-reġjun tar-ras u talgħonq, spazju toraċiku (inkluż il-qalb u s-sider femminili), addome (frixa u fwied), addome (passaġġ gastrointestinali), spazju retroperitoneali (kliewi, glandoli adrenali), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika fejn dan jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' strutturi anormali jew leżjonijiet u jgħin fid-diffrenzjar ta' tessuti normali minn dawk patoloġiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Swedish: Produktresumé
Maltese: Doża Rakkomandata
Swedish: <Namn på den aktiva substansen (INN)> är ett linjärt gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Maltese: <Isem is-sustanza attiva (INN)> huwa GdCA lineari.
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
Maltese: Gadopentetic acid ġol-ġogi
Swedish: En T1-viktad gradient-ekosekvens med en tidsnoggrannhet på 2 minuter eller mindre ska göras före kontrastmedelsinjektion och upprepas flera gånger under perioden 5 till 8 minuter efter en snabb intravenös bolusinjektion av kontrastmedel.
Maltese: Sekwenza ta' gradient echo bl-użu ta' T1 b'riżoluzzjoni tal-ħin ta' 2 minuti jew inqas għandha tinkiseb qabel l-injezzjoni tal-kuntrast u għandha tiġi ripetuta diversi drabi fuq perjodu ta' 5 sa 8 minuti wara injezzjoni mgħaġgla ta' bolus ta' kuntrast ġolvini.
Swedish: Huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (mag-tarmsystemet inkluderat bukspottkörtel), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet)
Maltese: Reġjun tar-ras u tal-għonq, spazju toraċiku (inklużi lqalb u s-sider femminili), addome (apparat gastrointestinali inkluż il-frixa), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika
Swedish: Intraartikulär gadoterinsyra
Maltese: Gadoteric acid ġol-ġogi
Swedish: Risker
Maltese: Riskji
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Swedish: Övergripande slutsatser
Maltese: Konklużjoni globali
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
Swedish: Intraartikulära GdCA-läkemedel
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Swedish: Populationsspecifik indikation för Multihance
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-popolazzjoni għal Multihance
Swedish: Organspecifika indikationer för Omniscan
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-organu għal Omniscan
Swedish: Linjära GdCA-läkemedel
Maltese: Prodotti GdCAs lineari
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Swedish: Pricktester kan underlätta identifieringen av en alternativ GdCA.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
Swedish: Toxicitet av ej kelerat gadolinium
Maltese: Tossiċità ta' gadolinium mhux kelatat
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för det intraartikulära linjära medlet gadopentetsyra (Magnevist) och de intravenösa linjära medlen gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance) med ändringar i avsnitt 4.1, 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresuméerna, inklusive avlägsnandet av indikationer,
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Swedish: Kliniska uppgifter
Maltese: Data klinika
Swedish: • CHMP beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Swedish: • Formen och storleken på T1-signalerna skiljer sig tydligt från signalformen som rapporterades i två andra nya publikationer, (Jost et al., 2016 och Robert et al., 2015) och det är inte helt klart om regionen som den förstärkta signalen motsvarar är DN eller en annan region i hjärnan.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:erna, gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Swedish: PRAC:n beaktade alla tillgängliga data avseende säkerheten och effekten av läkemedlen innehållande gadodiamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra och gadoversetamid inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Avseende icke-kliniska studier har okelerat gadolinium i form av gadoliniumklorid visats vara toxiskt med effekter såsom cellnekros, fibros och lesioner relaterade till mineraldeposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), och i in vitro-studier i råttneuroner rapporterades gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada (Xia et al. 2011).
Maltese: Fir-rigward ta' studji mhux kliniċi, gadolinium mhux kelatat fil-forma ta' gadolinium chloride intwera li huwa tossiku b'effetti li jinkludu nekrożi ċellulari, fibrożi u leżjonijiet relatati mad-depożitu tal-minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), u studju in vitro fin-newroni tal-firien irrapporta ċitotossiċità indotta minn gadolinium permezz ta' ħsara ossidattiva (Xia et al. 2011).
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
Swedish: Plack kopplad till gadolinium
Maltese: Plakek assoċjati ma' gadolinium
Swedish: Toxicitet har observerats i annan vävnad där det ackumuleras (inklusive NSF, hudplack) och i icke-kliniska data.
Maltese: It-tossiċità dehret f'tessuti oħra fejn takkumula (inkluż NSF, plakek talġilda) u f'data mhux klinika.
Swedish: Den absoluta förekomsten av överkänsliga reaktioner på GdCA:er är låg och rapporteras som cirka 0,01 procent till 0,001 procent i studierna som undersöker förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Swedish: I icke-kliniska studier (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; opublicerade studier av innehavare av godkännande för försäljning) låg nivåerna i regel runt tio gånger högre än med linjära medel.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Swedish: 1 ICP-MS: Induktivt kopplad plasmamasspektrometri
Maltese: 1 ICP-MS:
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i mars 2017 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning (Bracco och GE Healthcare) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Swedish: GdCA:er kan särskiljas baserat på sin struktur: linjära (gadiodamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoversetamid) eller makrocykliska (gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra) samt den övergripande laddningen av det bildade komplexet (jonisk eller icke-jonisk).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li ġew ittestjati dożi għoljin ta' GdCAs (20x2.5 mmol) minn McDonald et al., u ddurata tal-istudju hija relattivament qasira (eż. id-doża totali ttestjati fi Frenzel et al 2017 kienet nofs dik ta' McDonald et al (10x2.5 mmol), filwaqt li l-perjodu ta' żmien għall-aħħar kampjunar tat-tessut fi Frenzel et al 2017 kien 24 jum minflok 7 ijiem f'McDonald 2017.)
Swedish: Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF.
Maltese: Il-GdCAs lineari huma assoċjati ma' riskju kbir ta' NSF.
Swedish: Under ett tidigare hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2010/83/EG som slutfördes år 2010 fastställde kommittén för humanläkemedel (CHMP) att användningen av GdCA:er är förknippad med en risk för nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarlig och livshotande syndrom som innebär fibros av huden, lederna och organen i patienter med njursvikt.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Swedish: Denna dissociation förmodas vara relaterad till skillnaderna i stabiliteten hos komplex bland de olika typerna av GdCA:er (Spencer et al. 1997).
Maltese: Din id-dissoċjazzjoni hija maħsuba li hija relatata mad-differenzi fl-istabbiltà tal-kumplessi fost iddiversi tipi ta' GdCAs (Spencer et al. 1997).
Swedish: Makrocykliska GdCA:er
Maltese: GdCAs makroċikliċi
Swedish: Det finns flera publikationer i råttmodeller som uppvisar en T1-viktad signalförbättring i den djupa cerebellära kärnan (DCN: Deep Cerebellar Nuclei) - motsvarigheten till dentatuskärnan (DN:
Maltese: Hemm diversi pubblikazzjonijiet fil-mudelli tal-firien li wrew titjib fis-sinjali ppeżat b'T1 fin-nuklei ċerebellari fondi (DCN, deep cerebellar nuclei) - l-ekwivalenti għan-nukleu dentat (DN, dentate nucleus) fil-bnedmin- wara l-għoti tal-aġenti lineari.
Swedish: CHMP fastställde att risken för NSF skiljer sig åt mellan de olika kontrastmedlen med gadolinium, vilket innebär att GdCA:er indelas i tre riskgrupper för NSF (hög risk, medelrisk och låg risk).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li r-riskju ta' NSF huwa differenti għall-aġenti ta' kuntrast differenti li fihom gadolinium, li jwassal għall-kategorizzazzjoni tal-GdCAs fi tliet gruppi ta' riskju għal NSF (riskju għoli, riskju medju u riskju baxx).
Swedish: • Studieresultaten från studien Mayo Clinic Study of Ageings (MCSA) (McDonald et al. 2017, manuskript förbereds) begränsas av de små provstorlekarna, den relativt korta uppföljningen avseende potentiella långvariga effekter, brist på diskussion av sensitiveten i de tilltänkta slutpunkterna avseende detekteringen av potentiella skadliga effekter, en brist på ingående information om de statistiska metoderna och deras robusthet och att de är för begränsade för att försäkra säkerheten med att använda GdCA:er.
Maltese: • ir-riżultati tal-istudju mill-istudju L-Istudju dwar ix-Xjuħija ta' Mayo Clinic (MCSA, Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, il-manuskritt qed jitħejja), huma limitati minn daqsijiet ta' kampjuni żgħar, segwitu relattivament qasir fir-rigward tal-effetti fit-tul potenzjali, nuqqas ta' diskussjoni dwar is-sensittività tal-end-points previsti rigward l-identifikazzjoni ta' effetti avversi potenzjali, nuqqas ta' informazzjoni dettaljata sħiħa dwar il-metodi statistiċi u r-robustezza tagħhom u li globalment huma wisq limitati biex jipprovdu riassigurazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-GdCAs.
Swedish: Lantanidjonen som gadolinium kan bindas till Ca2+-bindande enzymer och störa kalciumkanaler på grund av konkurrensen med Ca2+ i cellulära och biokemiska processer, vilket kan ha skadliga biologiska effekter (Sherry et al 2009).
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Swedish: Läkemedel som innehåller gadolinium har stratifierats baserat på riskkategori för NSF, och varningar och begränsningar för användandet av läkemedel med högre risk för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion ingår i produktinformationen, inklusive kontraindikationer för läkemedel med högre risk för NSF i patienter med svår njursvikt eller akut njurskada (AKI: Acute Kidney Injury) och övergång till att använda lågriskläkemedel.
Maltese: Prodotti li fihom gadolinium ġew stratifikati permezz ta' kategorija tar-riskju għal NSF, u twissijiet u restrizzjonijiet dwar l-użu ta' prodotti b'riskju ogħla ta' NSF f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita huma inklużi fl-informazzjoni dwar il-prodott, inkluż kontraindikazzjoni tal-prodotti b'riskju għoli ta' NSF f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew bi ħsara akuta fil-kliewi (AKI, acute kidney injury) u qlib għall-użu ta' prodotti b'riskju baxx.
Swedish: Nytta
Maltese: Studju
Swedish: Gadoxetsyra har en betydande leverupptagning, administreras i låg dos (0,025 mmol/kg av kroppsvikten) och har en kort tid till den fördröjda fasskanningen (20 minuter).
Maltese: Gadoxetic acid għandu assorbiment mill-fwied sostanzjali, jingħata f'doża baxxa (0.025 mmol/kg talpiż tal-ġisem) u għandu ħin qasir għal skenjar ta' fażi mdewma (20 minuta).
Swedish: Särskilt zink, koppar och järn (Frenzel et al., 2008) beskrivs som konkurrerande metaller som kan frigöra Gd; glykosaminoglykaner som heparin kan binda Gd och därmed avlägsna det från dess farmakologiska kelator.
Maltese: B'mod partikolari, iż-żingu, ir-ram u l-ħadid (Frenzel et al., 2008) huma deskritti bħala metalli ta' kompetizzjoni li jistgħu jilliberaw Gd; glycosaminoglycans bħal heparin jistgħu jorbtu Gd u b' hekk ineħħuh mill-kelatur farmakoloġiku tiegħu.
Swedish: PRAC beaktade resultaten av två intraindividuella korsjämförelser på 0,1 mmol/kg kroppsvikt med Multihance kontra 0,1 mmol/kg kroppsvikt för två aktiva jämförelseläkemedel (gadopentatdimeglumin och gadodiamid) hos patienter med kända eller misstänkta hjärn- eller ryggradssjukdomar som genomgår MRT av det centrala nervsystemet (CNS) (MH-109, MH-130) och kom fram till att studierna använde en blind jämförelse av MRT-bilder från två GdCA:er sida vid sida och har gett resultat som gynnar Multihance baserat på bildernas klarare utseende, men återspeglar ingen skillnad i den tillgängliga diagnostiska informationen eller påverkan på diagnostiskt tänkande, patienthantering eller kliniska resultat.
Maltese: Tabilħaqq, il-PRAC ikkunsidra r-riżultati ta' żewġ tqabbiliet intraindividwali inkroċjati ta' 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem b'Multihance kontra 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem ta' żewġ kumparaturi attivi (gadopentetate dimeglumine u gadodiamide), f'pazjenti b'marda tal-moħħ jew tas-sinsla tad-dahar magħrufa jew suspettata li kienu għaddejjin minn MRI tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (MH-109, MH-130) u kkonkluda li l-istudji kienu qed jużaw tqabbil "blinded" tal-immaġnijiet tal-MRI miksubin minn żewġ GdCAs ħdejn xulxin u pproduċew riżultati li jiffavorixxu lil Multihance abbażi ta' dehra aktar ċara tal-immaġnijiet, iżda li ma jirriflettux xi differenza fl-informazzjoni dijanjostika disponibbli jew flimpatt fuq il-ħsieb dijanjostiku, fl-immaniġġjar tal-pazjent jew fir-riżultat kliniku.
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Swedish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Swedish: Bulgarien дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Swedish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Swedish: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Swedish: Bilaga IA - läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra, gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra och intraartikulär gadopentetsyra och intraartikulär gadotersyra
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Swedish: Artirem intra-artikulär användning
Maltese: użu intraartikulari
Swedish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Swedish: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Swedish: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Swedish: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Swedish: Magnevision B.E. Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml
Maltese: Magnevision Gadopentetate Dimeglumine 469mg/Ml
Swedish: M.C.S.
Maltese: B.E.
Swedish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulär användning
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Swedish: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Maltese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Swedish: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Swedish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Swedish: Dotarem Arthro Gadoteric Acid 1.397mg/Ml intra-artikulär användning
Maltese: Gadoteric Acid 1.397mg/Ml soluzzjoni għallinjezzjoni użu intraartikulari
Swedish: омнискен
Maltese: Omniscan
Swedish: Produkt
Maltese: Prodott
Swedish: linjär (intraartikulär)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Swedish: Granskningen av gadoliniumkontrastmedel inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Typ (läkemedelsform)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Swedish: Denna granskning innefattar medel som innehåller följande aktiva ämnen: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetsyra.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Swedish: Optimark (gadoversetamid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Swedish: • Alla makrocykliska medel som granskats - gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol - är också fortsatt tillgängliga.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Swedish: Primovist (gadoxetsyra)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Swedish: Multihance (gadobensyra)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära gadoliniummedel frigör gadolinium från ligandmolekylerna i större mån än makrocykliska medel.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer i mars 2017.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Swedish: OptiMARK (gadoversetamid) är det enda gadoliniumkontrastmedel som godkänts centralt via EMA i EU.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Swedish: Omniscan (gadodiamid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutyttrande.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.