FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevaron a cabo diferentes acciones de importancia, dirigidas a mejorar la notificación electrónica de la información sobre la seguridad posterior a la autorización, a optimizar el intercambio de información sobre la seguridad dentro de la UE y a garantizar una vigilancia adecuada y una actuación armonizada.
Danish: Der blev gennemført en række vigtige aktioner, som havde til formål at forbedre den elektroniske indberetning af sikkerhedsoplysninger efter godkendelse samt forbedre udvekslingen af sikkerhedsoplysninger inden for EU og sikre passende overvågning og harmoniserede foranstaltninger.
Spanish: Amplían las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, determinados por el solicitante.
Danish: Procedurerne giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
Spanish: El objetivo de la Oficina PYME es facilitar la comunicación con las PYME mediante personal dedicado de la Agencia que da respuesta a las cuestiones de orden práctico o procedimental y a las solicitudes de control, además de organizar talleres y sesiones de formación para PYME.
Danish: SMV-kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets hertil ansatte personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
Spanish: Los nuevos grupos se han creado en virtud de la legislación farmacéutica comunitaria revisada, con el objetivo de analizar cualquier cuestión relativa a la comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario en dos o más Estados miembros, de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) o el nuevo procedimiento descentralizado (DCP).
Danish: Disse nye koordineringsgrupper er oprettet i henhold til EU's lægemiddellovgivning med det formål at behandle alle spørgsmål vedrørende markedsføringen af lægemidler til human eller veterinær brug i to eller flere medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller den nye decentraliserede procedure (DCP).
Spanish: En conjunto, en 2005 se ultimaron más de 1 000 procedimientos posteriores a la autorización: 628 notificaciones de variaciones del tipo I, 505 dictámenes de variaciones del tipo II (un 50 % relativas a seguridad y eficacia y el resto sobre cambios de calidad) y 15 dictámenes de ampliaciones.
Danish: Der blev i 2005 i alt afsluttet mere end 1 000 procedurer efter godkendelse, heraf 628 anmeldelser vedrørende type I-ændringer, 505 udtalelser om type II-ændringer (hvoraf 50 % vedrørte sikkerhed og effektivitet og 50 % var kvalitetsændringer) samt 15 udtalelser om udvidelser af produktserier.
Spanish: La Agencia desarrolló también unas directrices y elaboró unos documentos conceptuales destinados a mejorar la coherencia de las evaluaciones de datos sobre seguridad.
Danish: Agenturet udarbejdede desuden retningslinjer og oplæg, som sigter på at gøre vurderingerne af sikkerhedsoplysninger mere sammenhængende.
Spanish: 6 están destinados a la diagnosis o el tratamiento de enfermedades cardiovasculares o pulmonares.
Danish: seks til diagnosticering eller behandling af hjertekarsygdomme eller lungesygdomme.
Spanish: 3 vacunas para caballos, contra la gripe equina y el tétanos.
Danish: 3 vacciner til heste mod hesteinfluenza og tetanus.
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables para el establecimiento de MRL y 8 dictámenes sobre la ampliación de MRL existentes a otras especies.
Danish: CVMP afgav tre positive udtalelser om fastsættelse af MRL og otte udtalelser om udvidelse af eksisterende grænseværdier for andre dyrearter.
Spanish: La suspensión de una vacuna hexavalente autorizada por el procedimiento centralizado que había suscitado preocupación en cuanto al nivel de protección a largo plazo que ofrecía uno de sus componentes
Danish: Suspension af en centralt godkendt heksavalent vaccine som følge af bekymringer over en af komponenternes langsigtede beskyttelsesniveau
Spanish: Formando parte de este proceso de consulta, en diciembre de 2005 se celebró una gran conferencia pública en la que participaron la industria, los organismos reguladores, el mundo académico, el personal sanitario y los pacientes.
Danish: Som led i denne høringsproces afholdtes der i december 2005 en stor offentlig konference med deltagelse af medicinalindustrien, lovgivere, repræsentanter for den akademiske verden, sundhedspersonale og patienter.
Spanish: 5.3 Muestreos y ensayos
Danish: 5.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Spanish: 13 ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA Y TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN
Danish: 13 EU'S TELEMATIKSTRATEGI OG INFORMATIONSTEKNOLOGI
Spanish: Gastos de inmuebles y equipamiento (incluida telemática)
Danish: Udgifter til bygninger og udstyr (inkl.
Spanish: El inicio de una revisión de los medicamentos que contienen mifepristone (Mifegyne), por cuestiones de seguridad y eficacia.
Danish: Iværksættelse af en undersøgelse af mifepriston-holdige lægemidler (Mifegyne) ud fra sikkerheds- og effektivitetshensyn.
Spanish: 5 están destinados al tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central y los órganos de los sentidos
Danish: fem til behandling af sygdomme i centralnervesystemet og de sensoriske organer,
Spanish: Contraindicaciones y advertencias: Se introdujo un total de 5 nuevas contraindicaciones que afectaron a 11 medicamentos utilizados en las áreas del VIH, la inmunosupresión, la osteoporosis y las enfermedades metabólicas.
Danish: Kontraindikationer og advarsler: Der blev indført i alt fem nye kontraindikationer for 11 lægemidler til behandling af hiv, immunosuppression, osteoporose og metaboliske sygdomme.
Spanish: La Agencia creó un Comité director de EudraVigilance que define las políticas de ejecución y de acceso a EudraVigilance, y un Grupo de expertos en EudraVigilance que se ocupa de todos los aspectos prácticos y operativos de la utilización, con la participación de todos los interesados.
Danish: Agenturet nedsatte en styregruppe for EudraVigilance, som har til opgave at fastlægge politikker for gennemførelse af og adgang til EudraVigilance, og en EudraVigilanceekspertarbejdsgruppe, som skal behandle alle de praktiske og operationelle aspekter af gennemførelsen, der påvirker de berørte parter.
Spanish: La primera versión de producción del sistema de gestión de información sobre productos (PIM) para las autoridades legislativas y la primera versión de producción de la herramienta LAT del PIM para solicitantes quedaron preparadas y se podrán presentar formalmente a principios de 2006.
Danish: Den første produktionsversion af produktinformationsstyringssystemet (PIM) til de lovgivende myndigheder og den første produktionsversion af den forkortede udgave af PIM-redskabet for ansøgninger var klar til endelig levering først i 2006.
Spanish: Se recibieron 21 solicitudes de variaciones del tipo II, más complejas.
Danish: Der blev indgivet 21 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos de uso humano y animal obtenidos por procesos de biotecnología.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Spanish: Además, el CHMP se comprometió a acelerar la evaluación científica de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización relativas a dossieres básicos de vacunas de la pandemia de gripe.
Danish: CHMP indgik desuden en forpligtelse til at fremskynde den videnskabelige vurdering af ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med centrale dossierer for vacciner mod pandemiske influenzaer.
Spanish: Sólo 32 informes se referían a animales destinados al consumo humano.
Danish: Kun 32 indberetninger vedrørte dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion.
Spanish: Otras 15 solicitudes fueron retiradas antes de que se emitiera el dictamen correspondiente.
Danish: Derudover blev 15 ansøgninger trukket tilbage, inden der kunne fremlægges en udtalelse.
Spanish: 14 GESTIÓN DE LA AGENCIA
Danish: 14 AGENTURETS DRIFT
Spanish: Otra iniciativa especialmente dirigida a fomentar el desarrollo de medicamentos para especies menores en el importante sector de la ganadería es la extrapolación de los MRL de las especies mayores a las menores.
Danish: Et andet initiativ, som har til formål at tilskynde til udvikling af lægemidler til mindre arter i den vigtige husdyrsektor, er ekstrapoleringen af MRL fra større arter til mindre arter.
Spanish: En los casos en que se consideró pertinente, se realizó un seguimiento para informar al ponente y evaluar la necesidad de recoger datos adicionales de los titulares de autorización de comercialización o modificar la información sobre el producto mediante una variación de tipo II.
Danish: Når det var nødvendigt, blev der foretaget yderligere opfølgning for at underrette rapportøren og vurdere behovet for at indsamle yderligere oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelserne eller for at ændre produktinformationerne via en type II-ændring.
Spanish: Reducciones en las tasas de asesoramiento científico, inspección y (en el caso de los medicamentos veterinarios) establecimiento de límites máximos de residuos
Danish: Nedsættelse af gebyret for videnskabelig rådgivning og af kontrolgebyret og (for så vidt angår veterinærlægemidler) indførelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Spanish: En 2005, este sistema incluyó el análisis anual de la gestión, cuyo objetivo es garantizar que las herramientas de gestión son eficaces y adecuadas para satisfacer las necesidades de la Agencia, así como una autoevaluación realizada en el contexto del sistema comunitario de evaluación comparativa para mejorar el sistema de gestión de la
Danish: Dette system omfattede i 2005 en årlig ledelsesrevision, som har til formål at sikre, at ledelsesværktøjerne er effektive og afstemte til agenturets behov, og en selvevaluering, som udføres inden for rammerne af EU's benchmarking-system, med henblik på at forbedre EMEA's styringssystem.
Spanish: La aplicación de la nueva legislación farmacéutica fue un éxito gracias a los esfuerzos conjuntos de la EMEA, sus comités científicos y sus grupos de trabajo permanentes, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea, así como a las partes interesadas, que aportaron una información muy valiosa durante la consulta pública sobre directrices y procedimientos.
Danish: Gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning blev en succes takket være den fælles indsats fra EMEA, dets videnskabelige udvalg og disses arbejdsgrupper, de nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen i tillæg til de berørte parter, som gav værdifulde tilbagemeldinger under den offentlige høring om retningslinjer og procedurer.
Spanish: En mayo de 2005 se publicó un plan de acción para seguir avanzando con la estrategia de gestión del riesgo que cubría distintas cuestiones de importancia, como:
Danish: I maj 2005 blev der offentliggjort en handlingsplan for fremme af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), som omfattede en række vigtige aspekter, herunder:
Spanish: Nuevas indicaciones: Se introdujo un total de 28 ampliaciones de indicaciones, muchas de ellas referentes a nuevas posibilidades de tratamiento para medicamentos previamente aprobados del ámbito del cáncer.
Danish: Nye indikationer: Der blev i alt indført 28 udvidelser af indikationer, hvoraf mange vedrørte nye behandlingsmuligheder med lægemidler, der allerede er godkendt til behandling af kræft.
Spanish: La EMEA se ha estado preparando para la pandemia de gripe desde 2003 y ha establecido un enfoque innovador y proactivo para la evaluación y aprobación aceleradas de nuevas vacunas.
Danish: EMEA har arbejdet på at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier siden 2003 og har indført en innovativ og proaktiv fremgangsmåde for hurtig vurdering og godkendelse af nye vacciner mod pandemiske influenzaer.
Spanish: Se dio un importante paso adelante para facilitar el uso de los datos relativos a la seguridad de los medicamentos.
Danish: Der blev taget et vigtigt skridt til forbedring af brugbarheden af oplysningerne om lægemiddelsikkerhed.
Spanish: La Agencia también participó significativamente en actividades más amplias de salud pública en Europa, muy en particular en relación con la preparación ante una pandemia de gripe y la puesta a punto de nuevas leyes en materia de medicamentos pediátricos y terapias avanzadas.
Danish: Agenturet ydede også væsentlige bidrag til de bredere europæiske aktiviteter på folkesundhedsområdet, især med hensyn til beredskabet over for influenzapandemier og forberedelsen af ny lovgivning om lægemidler for børn og til avancerede terapier.
Spanish: Aunque la Agencia dedicó grandes esfuerzos en 2005 a la puesta en marcha de éstas y otras iniciativas de conformidad con su mandato ampliado, también prestó atención a la mejora de sus actividades científicas básicas, en particular en el área de la farmacovigilancia, lo que redundó en prácticas más eficientes y efectivas para salvaguardar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos autorizados.
Danish: Selvom agenturet brugte megen energi i 2005 på at udarbejde disse og andre initiativer i henhold til sit mandat, satte det også fokus på at forbedre sine videnskabelige kerneaktiviteter, især inden for lægemiddelovervågning, hvilket resulterede i mere effektive praksisser for beskyttelse af de godkendte lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Spanish: 2 están destinados a la terapia del cáncer, incluido el tratamiento del cáncer de pulmón (una de las mayores causas de muerte relacionada con el cáncer en la UE)
Danish: to beregnet til kræftbehandling, herunder behandling af lungekræft, som er en af de mest dødelige kræftsygdomme i EU,
Spanish: Atendiendo a la petición presentada por la Comisión Europea, el CVMP, en consulta con la Federación de Veterinarios Europeos, preparó una propuesta de lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los caballos.
Danish: CVMP har efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i samråd med Federation of Veterinarians in Europe (FVE) udarbejdet et forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af heste.
Spanish: Esta iniciativa funciona en paralelo a una similar puesta en marcha por los Estados miembros mediante el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo.
Danish: Dette initiativ supplerer det initiativ, som medlemsstaterne har taget med nedsættelsen af gruppen for fremme af gensidig anerkendelse.
Spanish: Todos estos logros conseguidos en 2005 no hubieran sido posibles sin el apoyo y la cooperación decidida que recibió la Agencia del Parlamento Europeo, la Comisión Europea, las autoridades nacionales encargadas de la regulación de los medicamentos y el conjunto de los socios de la Agencia en toda Europa, a quienes agradezco su inestimable ayuda.
Danish: Alle disse resultater i 2005 ville ikke have været mulige uden det helhjertede samarbejde og den ubetingede støtte, agenturet modtog fra Europa-Parlamentet, Europa-Kommissionen, de nationale lægemiddelstyrelser og alle agenturets partnere rundt om i Europa.
Spanish: Estrategia de telemática de la UE
Danish: EU's telematikstrategi
Spanish: La consolidación del sistema comunitario de farmacovigilancia para hacer el mejor uso posible de los conocimientos y los recursos científicos disponibles en la UE.
Danish: Styrkelse af EU's lægemiddelovervågningssystem med henblik på at effektivisere brugen af de videnskabelige ressourcer og den ekspertise, der er til rådighed i EU.
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún interés para los pacientes o para la salud animal.
Danish: For lægemidler, der ikke henhører under en af de ovennævnte kategorier, kan virksomheder indgive en ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse til EMEA, forudsat lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at produktet er af relevans for patienters eller dyrs sundhed.
Spanish: El inicio de una revisión de seguridad de los medicamentos dermatológicos que contienen tacrolimo o pimecrolimo, por posible riesgo de cáncer
Danish: Iværksættelse af en sikkerhedsundersøgelse af dermatologiske lægemidler indeholdende tacrolimus eller pimecrolimus som følge af bekymringer over mulige kræftrisici for patienter
Spanish: Además, el Comité emitió 3 dictámenes sobre la extrapolación de MRL existentes a otras especies, de acuerdo con su política sobre disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Danish: Derudover fremsatte udvalget tre udtalelser om ekstrapolering af MRL til andre dyrearter i overensstemmelse med udvalgets politik om veterinærlægemidlers tilgængelighed.
Spanish: Además, 67 promotores que realizan ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE) notificaron al módulo de ensayos clínicos de EudraVigilance (EVCTM) presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR).
Danish: Herudover indberettede 67 sponsorer, som udfører kliniske undersøgelser inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) til EudraVigilance-modulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
Spanish: En 2005 se empezó a trabajar en la aplicación de esta nueva disposición, que precisará planes de identificación y conocimiento de cualquier riesgo potencial asociado al medicamento en cuestión.
Danish: Arbejdet med at gennemføre denne nye bestemmelse blev indledt i 2005, og den kræver planer til at identificere enhver kendt eller potentiel risiko forbundet med det pågældende lægemiddel.
Spanish: 8 MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS
Danish: 8 PLANTELÆGEMIDLER
Spanish: A finales de año, la mayor parte de los Estados miembros remitían a la Agencia sus informes sobre reacciones adversas por vía electrónica.
Danish: Ved årets udgang fremsendte myndighederne i størsteparten af medlemsstaterne elektroniske bivirkningsindberetninger til agenturet.
Spanish: Una importante tarea introducida por la legislación revisada es la prestación de asistencia a las pequeñas y medianas empresas (PYME) que participan en el desarrollo de productos farmacéuticos en la Unión Europea.
Danish: Den reviderede lovgivning indførte som en ny, vigtig opgave bistand til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der beskæftiger sig med udvikling af lægemidler i Den Europæiske Union.
Spanish: Dichas tareas incluyen la publicación de un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de tal modo que resulte fácilmente comprensible para el público, la publicación de retiradas de solicitudes de autorizaciones de comercialización antes del dictamen y la publicación de denegaciones de autorizaciones de comercialización.
Danish: Disse opgaver omfatter offentliggørelse af et letforståeligt og læsevenligt sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), offentliggørelse af tilbagekaldelser af markedsføringstilladelser inden en udtalelse og offentliggørelse af afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Spanish: A finales de 2005, la Comisión Europea creó el Foro Farmacéutico, plataforma de debate sobre temas como el establecimiento de los precios y el reembolso de los medicamentos, la eficacia relativa de los medicamentos y la información sobre medicamentos en Europa.
Danish: Ved udgangen af 2005 oprettede Europa-Kommissionen lægemiddelforummet, som er en diskussionsplatform, der bl.a. beskæftiger sig med prisfastsættelse og medicintilskud, lægemidlers relative effektivitet og information om lægemidler i Europa.
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
Danish: Strategien omfatter en lang række projekter, som hovedsageligt er udarbejdet med henblik på at øge effektiviteten i det europæiske lægemiddelnetværk, for derigennem at sikre bedre information af patienter og brugere af lægemidler og bidrage til en mere sikker og effektiv anvendelse af disse produkter.
Spanish: Variaciones tipo I Variaciones tipo II Ampliaciones
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
Spanish: Si bien la EMEA no interviene directamente en este proceso, contribuye a fomentar la investigación y el desarrollo en la industria farmacéutica, mejorando en última instancia el acceso de los pacientes a nuevos e importantes medicamentos.
Danish: EMEA er ikke direkte inddraget i denne proces, men tilskynder ikke desto mindre til forskning og udvikling inden for lægemiddelindustrien, da det i sidste ende forbedrer patienternes adgang til nye og vigtige lægemidler.
Spanish: A raíz de la entrada en vigor de los nuevos «Reglamentos y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas», la EMEA preparó una serie de disposiciones de aplicación que se someterán a la aprobación del Consejo de Administración.
Danish: På grundlag af ikrafttrædelsen af de nye regler for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber udarbejdede EMEA en række gennemførelsesbestemmelser, som blev vedtaget af bestyrelsen.
Spanish: El 20 de noviembre de 2005, la Agencia acogió con satisfacción la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/20041, que anuncia un marco normativo más sólido, moderno y eficaz para los productos farmacéuticos en Europa.
Danish: Den 20. november 20041 trådte forordning (EF) nr. 726/2004, som varsler indførelsen af et mere robust, moderne og effektivt lovgivningsgrundlag for lægemidler i Europa, fuldt ud i kraft, hvilket agenturet hilser velkommen.
Spanish: Este enfoque europeo consiste en un «dossier básico» que permite completar la evaluación y la aprobación de una solicitud basada en un prototipo de vacuna (con una cepa del virus de la gripe similar a la cepa pandémica) ante un brote pandémico.
Danish: Ved denne europæiske fremgangsmåde anvendes der et hoveddossier, som gør det muligt at evaluere og godkende ansøgninger om kopivacciner (med en influenzavirusstamme, som svarer til den pandemiske stamme), inden der udbryder en pandemi.
Spanish: Ninguno de los resultados revelaba no conformidades.
Danish: I ingen af tilfældene blev der konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron considerablemente en 2005: se recibieron 10 solicitudes de asesoramiento científico.
Danish: Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2005, hvor der blev modtaget ti anmodninger om videnskabelig rådgivning.
Spanish: Consejo de Administración de la EMEA
Danish: EMEA's bestyrelse
Spanish: Estos planes permitirán la aplicación proactiva de medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia.
Danish: Disse planer giver mulighed for en proaktiv gennemførelse af foranstaltninger for risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Spanish: 5.1 Inspecciones de BPF, BPC y BPL
Danish: 5.1 GMP-, GCP- og GLP-INSPEKTIONER
Spanish: La legislación farmacéutica comunitaria revisada amplia el mandato de la Agencia para proporcionar asesoramiento científico, y responsabiliza directamente a su Director Ejecutivo de la creación de estructuras eficaces para ello, especialmente en relación con el asesoramiento para el desarrollo de nuevas terapias.
Danish: EU's reviderede lægemiddellovgivning betyder, at agenturet har fået et større mandat til at yde videnskabelig rådgivning, og at den administrerende direktør er direkte ansvarlig for etableringen af effektive strukturer for denne rådgivning, navnlig hvad angår rådgivning om nye behandlingsformer.