FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft: - laag aantal rode of witte bloedcellen - bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed - diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken - flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden - nierproblemen - matige tot ernstige leverproblemen - een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden - problemen met uw hart of met uw bloeddruk - kortademigheid of hoesten - epileptische aanvallen - gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam) - symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid - geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende: - lavt antall av røde eller hvite blodlegemer - problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt - diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast - besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet tidligere - nyreproblemer - moderate til alvorlige leverproblemer - tidligere følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) - hjerte- eller blodtrykksproblemer - kortpustethet eller hoste - kramper - elveblest (rundt øynene eller andre steder på kroppen) - symptomer på tumorlysesyndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet - hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap.
Dutch: Als Bortezomib SUN wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib SUN gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Dutch: Bortezomib SUN in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: N=242 (ITTpopulatie)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITTpopulasjon)
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waarde c
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdic
Dutch: Bortezomib SUN in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand,
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse,
Dutch: CR+nCR+PR% (95%BI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR % (95 % KI)
Dutch: Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med Bortezomib SUN.
Dutch: Nierinsufficiëntie De farmacokinetiek van bortezomib wordt niet beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); derhalve zijn dosisaanpassingen niet nodig voor deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
Dutch: CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BzmbRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzmbR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzmbR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Dutch: Zelden rabdomyolyse, temporomandibulair gewrichtssyndroom, fistel, vochtophoping in gewricht, pijn in kaak, botaandoening, skeletspierstelsel- en bindweefselinfecties enontstekingen*, synoviumcyste
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n=2) van de patiënten in de niet-bortezomibbehandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4%
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n=2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP).
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib SUN-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib SUN kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib SUN-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib SUN-behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib SUN, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib SUN.
Dutch: Incidentie Bijwerking symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri
Dutch: De dosis Bortezomib SUN moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib SUN krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib SUN til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die voor de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har store tumormasser før behandling har særlig risiko for å utvikle tumorlysesyndrom.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BzmbR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BzmbR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelom-studiene, er også tatt med.
Dutch: Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib SUN ser ut og innholdet i pakningen Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til offwhite pulver eller kake.
Dutch: Vaak gewicht verlaagd
Norwegian Bokmål: bruk kan reduseres
Dutch: gastrointestinale en miltpijn)*, mondaandoening*, flatulentie
Norwegian Bokmål: GI- og miltsmerter)*, munnlidelser*, flatulens
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon met Bortezomib SUN moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med Bortezomib SUN skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Dutch: hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: forvirring, blindhet eller andre synsproblemer.
Dutch: >=90% n (%) Tijd tot eerste respons in CR+PR
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
Dutch: Bortezomib SUN in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Zelden perifere embolie, lymfoedeem, bleekheid, erythromelalgia, vasodilatatie, verkleurde vene, veneuze insufficiëntie
Norwegian Bokmål: Perifert emboli, lymfeødem, blekhet, erytromelalgi,
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib SUN krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib SUN sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborester).
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel IV- als SC-gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor SC-gebruik af te wisselen
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved s.c. bruk
Dutch: Mediaanc (95% BI) (maanden) Mate van respons n: patiënten evalueerbaar voor respons
Norwegian Bokmål: Medianc (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons 229 Total komplett respons (CR+CRu)f n
Dutch: leidend tot cytopenieën van het perifere bloed, atrofie van het lymfoïde weefsel en hypocellulariteit van het hematopoëtische beenmerg), perifere neuropathie (waargenomen bij apen, muizen en honden) waarbij de sensorische zenuwaxonen betrokken zijn, en milde veranderingen in de nieren.
Norwegian Bokmål: De viktigste organer med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
Dutch: Alle reacties werden na vier weken bevestigd.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van deze demografische factoren te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Dutch: 31 mei 2022
Norwegian Bokmål: 31. Mai 2022
Dutch: Slik de tablet(ten) in hun geheel door met water.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) om morgenen, sammen med mat. Svelg tabletten(e) hele med vann.
Dutch: Na een enkelvoudige orale (10 mg/kg) toediening van met [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose (10 mg/kg) av [
Dutch: In maand 12 was het percentage MR
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 var MR
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Dutch: Uit een onderzoek naar met [
Norwegian Bokmål: En studie av [
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
Dutch: Twee patiënten hadden meer dan één mutatie in deze categorie.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Dutch: Transformatie tijdens behandeling, n
Norwegian Bokmål: Endring under behandling, n
Dutch: Definitief klinisch onderzoeksrapport:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
Dutch: * Voor de werkzaamheidsresultaten bij de subgroep van patiënten overeenkomend met de goedgekeurde indicatie zie de tekst hierboven.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Dutch: Transformatie naar AF/BF
Norwegian Bokmål: Endring til AF/BF
Dutch: Duur van CHR/OHR
Norwegian Bokmål: Varighet av CHR/OHR
Dutch: Als uw ziekte zeer ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten van de afstervende kankercellen af te voeren.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
Dutch: De concentratie radioactiviteit in melk was tot acht keer hoger dan in het plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
Dutch: - Uw arts heeft u verteld dat uw lever beschadigd is en niet normaal werkt.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
Dutch: Noot: de percentages waren gebaseerd op het aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Dutch: Er is een verhoging van serumlipase waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av serumlipase har blitt observert.
Dutch: De lever werd ook geïdentificeerd als doelorgaan bij ratten.
Norwegian Bokmål: Lever ble også identifisert som et målorgan hos rotter.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Dit is altijd belangrijk, maar vooral als u vaak of langdurig last heeft van diarree, zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
Dutch: Hervat behandeling met bosutinib met dezelfde dosis indien herstel zich binnen 2 weken voordoet.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med bosutinib med samme dose hvis bedring oppstår innen 2 uker.
Dutch: De veiligheidsanalyses omvatten gegevens uit een lopend vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
Dutch: Pijn op de borst (waaronder ongemak op de borst), pijn
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ubehag i brystet), smerter
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect nog verder vergroten.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Dutch: Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Dutch: MCyR bereikt of volgehouden Resp/Eval b (%) N=112
Norwegian Bokmål: MCyR oppnådd eller vedlikeholdt Resp/Eval b (%) N=112
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen bij ernstige of aanhoudende neutropenie en trombocytopenie zoals beschreven in Tabel 1:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
Dutch: Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol 3350
Dutch: De relatie tussen de waargenomen effecten en medicamenteuze behandeling was niet te duiden.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
Dutch: Eén patiënt met de E255V-mutatie die eerder behandeld is met nilotinib bereikte CHR als beste reactie.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
Dutch: Protonpompremmers (PPIs)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere (PPI)
Dutch: Dit is omdat Bosulif er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt en dienen de standaardbehandeling te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Dutch: - als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blitt fortalt at du har problemer med nyrene.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van bosutinib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av bosutinib hos gravide kvinner.
Dutch: Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
Dutch: Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Dutch: Tabel 5 - Werkzaamheidsresultaten bij eerder behandelde patiënten met CML in de chronische en de geavanceerde fase*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektresultater hos tidligere behandlede pasienter med KML i kronisk og akselerert fase*
Dutch: In de ITT-populatie deden zich geen aanvullende sterfgevallen of transformaties voor.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
Dutch: - als u een van deze symptomen heeft: ernstige huiduitslag.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett.
Dutch: Bosutinib had geen effecten op de respiratoire functies.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: 9 /l en minder dan 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Dutch: Hepatitis B-reactivering
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Dutch: Omdat er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos eldre, og forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Dutch: Bosutinib behoort tot een farmacologische geneesmiddelenklasse bekend als kinaseremmers.
Norwegian Bokmål: Bosutinib tilhører en farmakologisk legemiddelklasse kjent som kinasehemmere.
Dutch: Er werd een vertraagde toename van de hartfrequentie waargenomen.
Norwegian Bokmål: En forsinket økning i hjerterytme ble observert.
Dutch: - als u last heeft van een infectie.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Bosutinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De ervaring met overdosering van bosutinib in klinische onderzoeken bleef beperkt tot geïsoleerde gevallen.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av bosutinib i kliniske studier var begrenset til isolerte tilfeller.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met deze mutatie geen klinische activiteit verwacht.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
Dutch: Eén patiënt die bosutinib kreeg en 7 patiënten die imatinib kregen, overleden tijdens het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk bosutinib, og 7 pasienter som fikk imatinib, døde i løpet av studien.
Dutch: Therapie dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van patiënten met CML.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Dutch: Cumulatieve hematologische reactie d
Norwegian Bokmål: Kumulativ hematologisk respons d
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang til kronisk fase (RCP) = fravær av kriterier som definerer akselerert eller blastfase, men fortsatt i kronisk fase.