FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin IA muutokset
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IA
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuus
Greek: Ασφάλεια φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Finnish: Virasto odottaa myös toteuttavansa EU:n ja Japanin välisen keskinäistä tunnustamista koskevan sopimukseen hyvää valmistustapaa koskevan liitteen ja ylläpitojärjestelyt täydessä laajuudessaan.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει να ολοκληρώσει την εφαρµογή του πλήρους πεδίου του παραρτήµατος GMP µέσω της MRA Ευρωπαϊκής Επιτροπής-Ιαπωνίας και των ρυθµίσεων διατήρησης.
Finnish: Virasto parantaa tehokkuutta tarkastelemalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimiaan käynnissä olevan prosessien kehittämishankkeen yhteydessä.
Greek: Ο Οργανισµός θα επανεξετάσει τις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την υπό εξέλιξη πρωτοβουλία για τη βελτίωση των διαδικασιών, µε σκοπό την περαιτέρω αύξηση της αποδοτικότητας.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt (eläinlääkkeet)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF) και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Finnish: EudraPharm (valmisteilla)
Greek: EudraPharm (Στο στάδιο της παραγωγής)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Finnish: Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpano
Greek: Εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση
Finnish: Hyväksytty vuodelle
Greek: Εγκεκριµένες θέσεις για το
Finnish: Menot
Greek: Επιστ.
Finnish: MRL-hakemukset
Greek: MRL
Finnish: Sähköposti: smeoffice@emea.europa.eu
Greek: : smeoffice@emea.europa.eu
Finnish: − Virasto soveltaa ja tehostaa korkeiden laatustandardien mukaisesti myyntilupien myöntämismenettelyjä, joilla pyritään lääkkeiden saatavuuden parantamiseen.
Greek: − Λειτουργία και αύξηση της αποτελεσµατικότητας των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µε σκοπό τη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων, και παράλληλα τη διατήρηση των υψηλότερων προτύπων ποιότητας.
Finnish: EU:n laajenemisen seuraava vaihe, joka vaikuttaa monikieliseen viestintään ja käännöstoimintaan sekä asiakirjoihin tutustumista koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon, asettaa haasteita viraston asiakirjojen hallinnalle.
Greek: Ο Οργανισµός αντιµετωπίζει προκλήσεις στον τοµέα της διαχείρισης εγγράφων που απορρέουν από το επόµενο κύµα διεύρυνσης της ΕΕ, το οποίο θα έχει αντίκτυπο στις δραστηριότητες πολύγλωσσης επικοινωνίας και µετάφρασης, και στην εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα.
Finnish: Tyypin IB muutokset
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IB
Finnish: Samankaltaiset biologiset lääkkeet
Greek: Παρεµφερή βιολογικά προϊόντα
Finnish: Osana tähän kuuluu potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten entistä tiiviimpi osallistuminen viraston toimintaan.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, θα προωθήσουµε περαιτέρω τη συµµετοχή ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στις δραστηριότητές µας.
Finnish: HMPC Rohdosvalmistekomitea
Greek: HMPC Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων
Finnish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Suora numero: (44-20) 74 18 85 52
Greek: Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: 2.9 Rohdosvalmisteet
Greek: 2.9 Βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
Finnish: Uudet lääkkeet (muut kuin harvinaislääkkeet)
Greek: Νέα φαρµακευτικά προϊόντα (µη ορφανά)
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Finnish: Nimeämistä koskevat hakemukset Nimeämistä koskevat lausunnot
Greek: Αιτήσεις για πιστοποιητικά
Finnish: EudraNet (valmisteilla)
Greek: EudraNet (Στο στάδιο της παραγωγής)
Finnish: − Viraston hallintoa tuetaan parantamalla EMEA:n ja viraston toimien avoimuutta.
Greek: − Περαιτέρω υλοποίηση των µέτρων του EMEA για τη διαφάνεια και αύξηση της δηµοσιότητας των δραστηριοτήτων του Οργανισµού ώστε να ενισχυθεί η εταιρική διακυβέρνησή του·
Finnish: Virasto pyrkii käynnistämään vuoropuhelun mahdollisista pitkälle kehitetyistä hoitomuodoista, tuotteista ja tekniikoista jo varhaisessa vaiheessa, jotta virasto ja verkosto olisivat entistä paremmin varustautuneita uusia hoitomuotoja ja tekniikoita varten.
Greek: Προκειµένου να προετοιµαστεί καλύτερα ο ίδιος ο Οργανισµός αλλά και το δίκτυο ενόψει της έλευσης νέων θεραπειών και τεχνολογιών, ο Οργανισµός θα προωθήσει σε πρώιµο στάδιο το διάλογο µε τους δωρητές δυνητικών εφαρµογών για τις προηγµένες θεραπείες, τα αναδυόµενα προϊόντα και τις αναδυόµενες τεχνολογίες.
Finnish: Tehtäväryhmä ja palkkaluokka
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές και ορφανά φάρµακα
Finnish: EudraVigilance (valmisteilla)
Greek: EudraVigilance (Στο στάδιο της παραγωγής)
Finnish: Vuoden 2008 ensisijaiset tavoitteet ovat:
Greek: Οι προτεραιότητες και οι βασικοί στόχοι για το 2008 είναι:
Finnish: Muutosten määrä kasvaa vuosi vuodelta.
Greek: Ο αριθµός των τροποποιήσεων αυξάνεται κάθε χρόνο.
Finnish: KANSALLISET TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET 4 000 EUROOPPALAISTA ASIANTUNTIJAA
Greek: ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ 4.000 ΕΥΡΩΠΑΙΟΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΕΣ
Finnish: Myyntilupamenettelyn alkuvaiheen hakemusten määrä on kaksinkertaistunut viimeisten neljän vuoden aikana.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχει διπλασιαστεί τα τελευταία τέσσερα χρόνια.
Finnish: 1.6 Kansainvälinen yhteistyö
Greek: 1.6 Διεθνής συνεργασία
Finnish: Tätä varten on meneillään monia toimia.
Greek: Για το σκοπό αυτό προετοιµάζεται µια σειρά δραστηριοτήτων.
Finnish: Toiminta tapahtuu 7. puiteohjelmassa.
Greek: Οι εργασίες αυτές θα διενεργηθούν στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Finnish: Viraston työohjelma 2008, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 13. joulukuuta 2007, on kokonaisuudessaan esillä viraston WWWsivustolla osoitteessa www.emea.europa.eu
Greek: Το πλήρες πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού για το 2008, το οποίο εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 13 Δεκεµβρίου 2007, έχει δηµοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού: www.emea.europa.eu
Finnish: Yhteistyötä kehitetään lisäksi Euroopan komission määrittämillä aloilla.
Greek: Περαιτέρω αλληλεπίδραση πρόκειται να υπάρξει σε πεδία που καθορίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Finnish: Tilanteen odotetaan jatkuvan myös vuonna 2008.
Greek: Η κατάσταση αναµένεται να συνεχιστεί ως έχει το 2008.
Finnish: Vuonna 2008 virasto jatkaa nykyistä kansainvälistä toimintaansa ja aikoo laajentaa kansainvälistä yhteistyötä.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός θα συνεχίσει τις υφιστάµενες διεθνείς δραστηριότητές του ενώ θα επιχειρήσει να διευρύνει τη διεθνή συνεργασία.
Finnish: 1.7 Viraston yhdennetty hallinto
Greek: 1.7 Ολοκληρωµένη διαχείριση στον Οργανισµό
Finnish: Lisätään viraston panostusta kansainväliseen sääntelytoimintaan
Greek: Ενίσχυση της συνεισφοράς του Οργανισµού σε διεθνείς κανονιστικές δραστηριότητες
Finnish: Tämän tavoitteen toteutumiseksi arviointiprosessia on muutettu tarvittavilta osin viime vuoden aikana.
Greek: Για το σκοπό αυτό, αναγκαίες αλλαγές έχουν πραγµατοποιηθεί στη διαδικασία αξιολόγησης τα τελευταία χρόνια.
Finnish: Virasto ennustaa, että asiakirjoihin tutustumista koskevat tiedustelut lisääntyvät noin 68 prosenttia eli 155 pyyntöön (yksi pyyntö voi sisältää satoja asiakirjoja).
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπει ότι ο αριθµός των αιτήσεων πρόσβασης πρόκειται να αυξηθεί κατά 68% και να φτάσει στις 155 αιτήσεις (µία µόνο αίτηση µπορεί να περιλαµβάνει εκατοντάδες έγγραφα).
Finnish: Ymmärrettävän ja selkeän lääketiedon jakaminen on viraston tärkeä tavoite.
Greek: Η παροχή κατανοητών και σαφών πληροφοριών σχετικά µε φάρµακα συνιστά µείζονα στόχο για τον Οργανισµό.
Finnish: Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen
Greek: Καλλιέργεια της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών
Finnish: 1.4 Ihmisten ja eläinten terveyttä edistävät eurooppalaiset toimet
Greek: 1.4 Ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων
Finnish: Näin saadaan välttämättömät tiedot, joiden avulla virasto toteuttaa tarpeelliset parannukset.
Greek: Με τον τρόπο αυτό παρέχονται οι απαραίτητες πληροφορίες για την εισαγωγή των απαιτούµενων βελτιώσεων από τον Οργανισµό.
Finnish: Viraston rooli kansainvälisillä areenoilla on tullut viime vuosina huomattavasti aiempaa tärkeämmäksi.
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού στη διεθνή αρένα έχει ενισχυθεί σηµαντικά τα τελευταία χρόνια.
Finnish: EMEA on päättänyt tarkistaa nykyisiä käytäntöjään ja tehdä niihin tarvittavat muutokset lisätäkseen asiakirjan- ja tiedonhallintaprosessiensa hyötysuhdetta ja tehokkuutta.
Greek: Ο EMEA αποφάσισε να προβεί σε επανεξέταση των υφιστάµενων πρακτικών και να εισαγάγει τις αναγκαίες αλλαγές για την ενίσχυση της αποδοτικότητας και της αποτελεσµατικότητας των διαδικασιών διαχείρισης εγγράφων και πληροφοριών.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä viraston työohjelmasta 2008.
Greek: Το παρόν έγγραφο περιέχει την περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Οργανισµού για το 2008.
Finnish: 1 Lukuun ottamatta kuutta hallintoneuvoston päätöksellä (EMEA/MB/244582/2007) hyväksyttyä pediatrialainsäädännön alan tointa.
Greek: 1 Εξαιρουµένων των έξι επιπρόσθετων θέσεων για την παιδιατρική νοµοθεσία σύµφωνα µε απόφαση του Διοικητικού Συµβουλίου (EMEA/MB/244582/2007).
Finnish: Pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkevalmisteita koskeva uusi lainsäädäntö tulee voimaan vuoden 2008 loppuun mennessä.
Greek: Η νέα νοµοθεσία για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών θα τεθεί σε ισχύ στα τέλη του 2008.
Finnish: Lääkkeiden sääntely-ympäristön entistä vahvempi globalisoituminen merkitsee, että EMEA:n on laajennettava toimintaansa kansainvälisillä areenoilla.
Greek: Η αυξανόµενη παγκοσµιοποίηση του κανονιστικού περιβάλλοντος για τα φάρµακα σηµαίνει ότι ο EMEA πρέπει να επεκτείνει τις δραστηριότητές του στη διεθνή αρένα.
Finnish: Tämä suuntaus näkyy myös virastossa järjestettäviin kokouksiin osallistuvien jäsenvaltioiden edustajien lukumäärän kasvussa.
Greek: Η τάση αυτή αντικατοπτρίζεται στον αυξηµένο αριθµό εκπροσώπων των κρατών µελών οι οποίοι παρίστανται σε συνεδριάσεις στον Οργανισµό.
Finnish: Tämä voi osaltaan lisätä tällaisia tuotteita koskevia hakemuksia.
Greek: Τούτο ενδέχεται να συµβάλει στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για τέτοια προϊόντα.
Finnish: Toinen puoli viraston kansainvälisestä työstä liittyy kliinisiin tutkimuksiin ja tarkastuksiin.
Greek: Μια άλλη πτυχή των διεθνών εργασιών του Οργανισµού θα αφορά τις κλινικές δοκιµές και τις επιθεωρήσεις.
Finnish: Virasto ja jäsenvaltiot jatkavat yhteistyötään eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) toteuttamisessa.
Greek: Ο Οργανισµός και τα κράτη µέλη θα εξακολουθήσουν να συνεργάζονται για την υλοποίηση της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Επιθεώρησης.
Finnish: 2.4 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen eläinlääkkeille
Greek: 2.4 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα
Finnish: Lisäksi suunnitteilla on PMF-todistuksien tueksi suoritettavia tarkastuksia, joiden osuus on noin 15 prosenttia kokonaismäärästä.
Greek: Επιπλέον, σχεδιάζεται µια σειρά επιθεωρήσεων για την παροχή στήριξης στην πιστοποίηση των φακέλων πλάσµατος, που αντιστοιχούν σε 15 % περίπου του συνολικού αριθµού.
Finnish: Viraston tiekarttaan sisältyy monia strategisia tavoitteita avoimuuden ja tiedotuksen alalla.
Greek: Ο οδικός χάρτης του Οργανισµού περιλαµβάνει έναν αριθµό στρατηγικών στόχων στον τοµέα της διαφάνειας και της παροχής πληροφοριών.
Finnish: Tässä yhteydessä tehdään yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Greek: Τούτο θα επιτευχθεί σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Finnish: Samaan aikaan muunlaisten tietopyyntöjen oletetaan lisääntyvän 29 prosenttia eli noin 4 500 tiedusteluun.
Greek: Εν τω µεταξύ, οι αιτήσεις για άλλους τύπους πληροφοριών αναµένεται να αυξηθούν περαιτέρω κατά 29% και να ανέλθουν στις 4 500 περίπου.
Finnish: Virasto arvioi, että siellä vuonna 2008 kokoontuvien edustajien lukumäärä lisääntyy 8 prosenttia (8 400 edustajaan) ja kokousten määrä 12 prosenttia vuoteen 2007 verrattuna.
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις του Οργανισµού, ο αριθµός των εκπροσώπων που θα µεταβούν στον Οργανισµό το 2008 θα αυξηθεί κατά 8% (στους 8 400) ενώ ο αριθµός των συνεδριάσεων κατά 12% σε σύγκριση µε το 2007.
Finnish: Siksi pitkälle kehittyneiden hoitojen alasta tulee virastolle suuri muutoskohde vuosina 2008 ja 2009.
Greek: Κατά συνέπεια, ο τοµέας των προηγµένων θεραπειών θα αποτελέσει ένα σηµαντικό πεδίο αλλαγών για τον Οργανισµό κατά τα έτη 2008 και 2009.
Finnish: EMEA varmistaa jatkossakin, että tarvittavat riskien minimointitoimenpiteet on otettu käyttöön, ennen kuin lääkevalmisteille myönnetään myyntiluvat.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να διασφαλίζει την εφαρµογή των απαραίτητων µέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα.
Finnish: Viraston ydintoimintojen tehostaminen
Greek: Βελτίωση της υλοποίησης των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού
Finnish: Euroopan komissio julkaisi vuonna 2007 kertomuksen perinteisiä rohdosvalmisteita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotilanteesta.
Greek: Εντός του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δηµοσίευσε µια έκθεση σχετικά µε το καθεστώς εφαρµογής της νοµοθεσίας για παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Finnish: Lisäksi tieteellisten komiteoiden työryhmien toimintaa tarkistetaan sen selvittämiseksi, voidaanko kansallisten toimivaltaisten viranomaisten resurssien käyttöä järkiperäistää.
Greek: Επιπλέον, η λειτουργία των οµάδων εργασίας των επιστηµονικών επιτροπών θα επανεξεταστεί προκειµένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα εξορθολογισµού της χρήσης πόρων από τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Finnish: Yhteistyö potilaiden kanssa jatkuu edellisten vuosien hyvien kokemusten pohjalta.
Greek: Η συνεργασία µε ασθενείς θα συνεχιστεί, βασιζόµενη στην επιτυχηµένη εµπειρία των προηγούµενων ετών.
Finnish: Virasto arvioi, että vuoden 2008 kuluessa sovitaan verkoston laatuvaatimuksista ja perustetaan nykyisten verkostojen koordinointiryhmä.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός προβλέπει ότι θα συµφωνηθούν οι προδιαγραφές για την ποιότητα του δικτύου και ότι θα συσταθεί η οµάδα συντονισµού για το δίκτυο των υφιστάµενων δικτύων.
Finnish: Viraston yhdennetty laatupolitiikka on ollut toiminnassa kymmenen vuoden ajan, ja sen vankkaa, yhdennettyä laadunhallintajärjestelmää parannellaan jatkuvasti.
Greek: Η ολοκληρωµένη πολιτική ποιότητας του Οργανισµού εφαρµόζεται εδώ και δέκα χρόνια, και το δυναµικό σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης ποιότητας που προβλέπει υπόκειται σε συνεχείς βελτιώσεις.
Finnish: Virasto osallistuu myös kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanoon.
Greek: Ο Οργανισµός θα συµβάλλει επίσης στην εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές.
Finnish: Yksityiskohtainen kaavio hakemusten jakautumisesta valmistetyypeittäin on työohjelman täydellisen version luvussa 2.3.
Greek: Λεπτοµερές γράφηµα όπου απεικονίζεται ο αριθµός των αιτήσεων ανά τύπο προϊόντος παρέχεται στην πλήρη έκδοση του προγράµµατος εργασίας, κεφάλαιο 2.3.
Finnish: 3.3 Pitkälle kehittyneet hoidot, kehitteillä olevat hoitomuodot ja uudet tekniikat
Greek: 3.3 Προηγµένες θεραπείες και άλλες αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες
Finnish: Kuten edellä on todettu, virasto varmistaa myös eettisten vaatimusten asianmukaisen huomioon ottamisen EU:n ulkopuolella tehtävissä kliinisissä kokeissa osana myyntiluvan jälkeisten hakemusten arviointia.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, ο Οργανισµός θα διασφαλίσει επίσης ότι τα πρότυπα δεοντολογίας λαµβάνονται δεόντως υπόψη στις κλινικές δοκιµές που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των αιτήσεων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Vastauksena tähän tarpeeseen virasto on kehittänyt ja saanee vuonna 2008 valmiiksi EudraVigilancekäyttöoikeuspolitiikan.
Greek: Ανταποκρινόµενος στην απαίτηση αυτή, ο Οργανισµός αναπτύσσει και σχεδιάζει να ολοκληρώσει κατά το 2008 την πολιτική πρόσβασης για το σύστηµα EudraVigilance.
Finnish: Toinen toiminta-ala liittyy EudraVigilance-tietokannan jatkuvaan parantamiseen.
Greek: Ένα άλλο πεδίο δραστηριότητας θα σχετίζεται µε τη συνεχή βελτίωση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance.
Finnish: Asiakirjoja parannellaan sidosryhmien odotuksia mukaillen.
Greek: Τα έγγραφα αυτά πρόκειται να βελτιωθούν υπό το φως των προσδοκιών των ενδιαφερόµενων µερών.
Finnish: EU:n ulkopuolisissa maissa tehtävien kliinisten tutkimusten määrä kasvaa kasvamistaan.
Greek: Ο αριθµός των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ αυξάνεται.
Finnish: Virasto osallistuu kansainväliseen standardointitoimintaan.
Greek: Συµµετοχή σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης.
Finnish: Menettelyjen määrää on vaikea ennustaa, joten niiden vaikutusta CHMP:n ja EMEA:n sihteeristön työmäärään seurataan tarkasti.
Greek: Ο αριθµός των διαδικασιών είναι δύσκολο να προβλεφθεί και ο αντίκτυπος στον φόρτο εργασίας της CHMP και της γραµµατείας του EMEA θα παρακολουθούνται προσεκτικά.
Finnish: Tämä johtuu viraston ja sen verkostokumppanien ydintehtävien määrän kasvusta sekä uuden lainsäädännön edellyttämistä uusista tehtävistä (esim. uuden lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpano vuonna 2007 ja pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan uuden lainsäädännön täytäntöönpano vuonna 2008).
Greek: Τούτο οφείλεται στον αυξανόµενο όγκο των βασικών καθηκόντων του Οργανισµού και των εταίρων του στο δίκτυο και στην προσθήκη νέων καθηκόντων µε τα οποία έχει επιφορτιστεί βάσει της νέας νοµοθεσίας (λ.χ. η εφαρµογή της νέας παιδιατρικής νοµοθεσίας το 2007 και η νέα νοµοθεσία για τις προηγµένες θεραπείες το 2008).
Finnish: Strategian avulla kumppanien on helpompi optimoida eläinlääkkeiden valvontaa koskevan EU:n sääntelyjärjestelmän tehokkuutta kaikkien yhteisössä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
Greek: Η στρατηγική αυτή βοηθά τους εταίρους να βελτιστοποιούν την αποδοτικότητα του κανονιστικού δικτύου της ΕΕ για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται στην Κοινότητα.
Finnish: HMPC aikoo laatia 20 monografiaa ja tehdä luetteloon 10 lisäystä tänä vuonna.
Greek: Η HMPC σχεδιάζει να καταρτίσει 20 µονογραφίες και να προβεί σε 10 εγγραφές κατά το 2008.
Finnish: Vuoden 2008 painopisteenä on yleisten periaatteiden, standardien, laadunvarmistuksen ja avoimuuteen liittyvien seikkojen kehittäminen siten, että niitä voidaan hyödyntää myöhemmin koko keskusten muodostamassa verkostossa.
Greek: Πρωταρχικός στόχος για το 2008 θα είναι η ανάπτυξη των γενικών αρχών, των προτύπων, της διασφάλισης ποιότητας και πτυχών που σχετίζονται µε τη διαφάνεια τα οποία, εν συνεχεία, πρόκειται να εφαρµοστούν σε ολόκληρο το δίκτυο των εν λόγω κέντρων.
Finnish: Virasto tukee tarvittaessa Euroopan komissiota kertomuksen jälkeisessä seurannassa.
Greek: Ο Οργανισµός προτίθεται να παράσχει στήριξη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για οιαδήποτε αναγκαία παρακολούθηση της έκθεσης.
Finnish: Suunnitelman toteuttaminen antaa virastolle, jäsenvaltioille ja eläinlääketeollisuudelle tilaisuuden parantaa ja virtaviivaistaa lääkevalvontatietojen sähköistä vaihtoa.
Greek: Η υλοποίηση του σχεδίου θα επιτρέψει στον Οργανισµό, στα κράτη µέλη και την κτηνιατρική φαρµακευτική βιοµηχανία να βελτιώσουν και να εκσυγχρονίσουν την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Tehostetaan viraston yhteistyötä potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa vuosina 2006 ja 2007 aloitettujen hankkeiden pohjalta ja otetaan asianmukaisesti huomioon tyytyväistutkimusten tulokset.
Greek: Ενίσχυση της αλληλεπίδρασης του Οργανισµού µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας επί τη βάσει των πρωτοβουλιών που αναλήφθηκαν κατά τα έτη 2006 και 2007 και µε συνυπολογισµό των ερευνών ικανοποίησης.
Finnish: EMEA osallistuu jatkossakin ICH- ja VICH-kokouksiin ja Codex Alimentarius -yhteistyöhön, on mukana kansainvälisessä standardointitoiminnassa sekä tekee yhä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön WHO:n, Maailman eläintautijärjestön ja muiden kansainvälisten järjestöjen kanssa.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να εµπλέκεται στις εργασίες της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH), της Συνεργασίας για την Εναρµόνιση (και VICH), της Επιτροπής Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), θα συµµετέχει σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης και θα συνεργαστεί περαιτέρω µε την ΠΟΥ, τον Παγκόσµιο Οργανισµό για την Υγεία των Ζώων και άλλους διεθνείς οργανισµούς και οργανώσεις.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitetään mikrobisideihin sekä trooppisiin, väheksyttyihin, tarttuviin ja uusiin tauteihin.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρόκειται να δοθεί στα µικροβιοκτόνα και σε τροπικές, παραµεληµένες, µεταδοτικές και νεοεµφανιζόµενες ασθένειες.
Finnish: Virasto tekee lisämuutoksia sisäiseen tarkastusjärjestelmäänsä sen hyötysuhteen ja tehokkuuden parantamiseksi.
Greek: Ο Οργανισµός θα εφαρµόσει περαιτέρω αλλαγές στο σύστηµα εσωτερικού ελέγχου ώστε να το καταστήσει αποδοτικότερο και αποτελεσµατικότερο.
Finnish: Vuonna 2008 virasto aikoo vakiinnuttaa kaksivuotisen prosessienkehittämishankkeen tulokset käytännössä ja toteuttaa edelleen toimia, joilla optimoidaan avainprosessit, tehostetaan viraston toimintojen kustannustehokkuutta ja lisätään viraston sidosryhmien tyytyväisyyttä.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός σχεδιάζει να ενοποιήσει τα αποτελέσµατα της διετούς «βελτίωσης των διαδικασιών» και θα συνεχίσει να εφαρµόζει µέτρα µε στόχο τη βελτιστοποίηση βασικών διαδικασιών, τη βελτιωµένη σχέση κόστους-αποτελεσµατικότητας όσον αφορά τις λειτουργίες του Οργανισµού και τη µεγαλύτερη ικανοποίηση των ενδιαφερόµενων µερών του Οργανισµού.
Finnish: EU:n ulkopuolisissa maissa tehdään yhä enemmän kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Ολοένα περισσότερες κλινικές δοκιµές διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ.
Finnish: Toimintaa vahvistetaan arviointikertomusten vertaisarvioinnilla, johon sisällytetään myös riskinhallintasuunnitelmien arviointi.
Greek: Η δραστηριότητα αυτή ενισχύεται µέσα από την επανεξέταση από οµοτίµους των εκθέσεων αξιολόγησης, όπου περιλαµβάνεται επίσης η επανεξέταση σχεδίων διαχείρισης των κινδύνων.
Finnish: Näin varmistetaan, että markkinoilla kulloinkin olevat valmisteet täyttävät ihmisten ja eläinten terveyttä koskevat vaatimukset.
Greek: Το πρόγραµµα αυτό διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά εξακολουθούν να πληρούν τις απαιτήσεις που σχετίζονται µε τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Finnish: Ennakoitu kasvu johtuu osin siitä, että geneeristen valmisteiden hakemuksiin liittyvistä välimiesmenettelyistä monet johtavat samanaikaisiin yhteisön etua koskeviin lausuntopyyntöihin, koska ne ovat jäsenvaltioiden ainoa tapa puuttua menettelyn aikana ilmeneviin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin kysymyksiin.
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση οφείλεται εν µέρει στο γεγονός ότι πολλές από τις διαιτησίες που αφορούν αιτήσεις για γενόσηµα προϊόντα οδηγούν επίσης σε ταυτόχρονες διαδικασίες παραποµπής κοινοτικού συµφέροντος, καθώς πρόκειται για τον µοναδικό τρόπο µε τον οποίο τα κράτη µέλη µπορούν να αντιµετωπίσουν ζητήµατα που σχετίζονται µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα και τα οποία προκύπτουν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Finnish: 2.12 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Greek: 2.12 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, GLP και φαρµακοεπαγρύπνησης
Finnish: Virasto käsittelee näitä valmisteita koskevat hakemukset 20.5.2008 alkaen.
Greek: Ο Οργανισµός θα αρχίσει να διαχειρίζεται αιτήσεις για τέτοια προϊόντα από τις 20 Μαΐου 2008.
Finnish: Virasto on vastuussa Euroopan yhteisön ja (EU:n ulkopuolisten) kumppanimaiden kesken tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten (MRA) käytännön toimintaan liittyvistä seikoista.
Greek: Ο Οργανισµός είναι αρµόδιος για τις λειτουργικές πτυχές των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και (τρίτων) χωρών εταίρων.
Finnish: Toimintaan sisältyy myös hakijoille tarkoitettujen ohjeasiakirjojen kehittäminen.
Greek: Στην κατεύθυνση αυτή θα περιλαµβάνεται και η εκπόνηση εγγράφων οδηγιών για τους αιτούντες.