FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración De acuerdo con los datos de dos ensayos comparativos de mitoxantrona más corticosteroides frente a corticosteroides en monoterapia, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis bajas de corticosteroides administrados por vía oral.
Estonian: Kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentne eesnäärmevähk Kahe võrdleva uuringu (mitoksantroon pluss kortikosteroidid ning ainult kortikosteroidid) tulemused näitavad, et soovituslik mitoksantrooni annus on 12-14 mg/m2, mida tuleb manustada lühikese veenisisese infusioonina iga 21 päeva järel kombineeritult suukaudsete kortikosteroidide madalate annustega.
Spanish: Mitoxantrona, en pautas combinadas, está indicada en el tratamiento de remisión-inducción de la crisis blástica en la leucemia mieloide crónica.
Estonian: Kombineeritud ravis on mitoksantroon näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia blastse kriisi remissiooni indutseerivas ravis.
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.500 µl o el nadir de plaquetas <50.000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,500 µl või trombotsüütide alampiir < 50,000 µl
Spanish: Habitualmente, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 mg/m2 de superficie corporal administrados como perfusión intravenosa corta (aproximadamente entre 5 y 15 minutos) que se puede repetir cada 1 a 3 meses.
Estonian: Soovitatav mitoksantrooni annus on tavaliselt 12 mg/m2 kehapindala kohta lühikese (ligikaudu 5...15 minutit) veenisisese infusioonina, mida võib korrata iga 1...3 kuu järel.
Spanish: Por tanto, mitoxantrona tiene la capacidad de ser carcinogénico en humanos.
Estonian: Seetõttu on mitoksantroon potentsiaalselt kartsinogeenne ka inimestel.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de tomar Novantrone.
Estonian: Infektsioon tuleb enne Novantrone kasutamist välja ravida.
Spanish: El principio activo era carcinogénico en animales experimentales a dosis inferiores a la dosis clínica propuesta.
Estonian: Loomkatsetes oli toimeaine kartsinogeenne pakutust madalamates kliinilistes annustes.
Spanish: (aumento de las concentraciones de la aspartato aminotransferasa, aumento de la concentración de creatinina y de nitrógeno ureico en la sangre) - Daño en los riñones, lo que causa hinchazón y debilidad (nefropatía)
Estonian: (suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase, suurenenud kreatiini ja jääklämmastiku kontsentratsioon veres).
Spanish: Los hombres no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Estonian: Mehed ei tohi last eostada ning peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Spanish: - Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer, incluido Novantrone) en combinación con otros medicamentos de quimioterapia o radioterapia.
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitorid (kasvajavastased ravimid, sealhulgas mitoksantroon) kombineerituna muu keemia- ja/või kiiritusraviga.
Spanish: Cáncer de mama no metastásico
Estonian: Mittemetastaatiline rinnavähk
Spanish: Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
Estonian: Sellegipoolest on loomade testistes leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud on sperma hulk.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en combinación con corticosteroides como tratamiento paliativo (p. ej., alivio del dolor) relacionado con el cáncer de próstata avanzado resistente a la castración.
Estonian: Mitoksantroon kombinatsioonis kortikosteroididega on näidustatud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi palliatiivseks (nt valu vähendamine) raviks.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada de la esclerótica, la piel y las uñas.
Estonian: Lisaks võib ilmneda sinakat värvust skleeral, nahal ja küüntel.
Spanish: Para la inducción, la dosis recomendada es de 12 mg/m2 de mitoxantrona al día los días 1 a 3 administrados como perfusión intravenosa, y 100 mg/m2 de citarabina durante 7 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 7.
Estonian: Esmaseks induktsiooniks on mitoksantrooni soovituslik annus 12 mg/m2 veenisisese infusioonina esimesel kolmel päeval ning 100 mg/m2 tsütarabiin 7 päeva pideva 24-tunnise infusioonina.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones (neumonía) - Envenenamiento de la sangre (sepsis) - Infecciones causadas por microorganismos que habitualmente no ocasionan enfermedades con un sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas) - Cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda (LMA)) - Una anomalía de la médula ósea que ocasiona la formación de células sanguíneas anómalas, lo que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico (SMD)) - Producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea) - Actividad reducida de la médula ósea.
Estonian: Aeg-ajalt esinev (võib esineda 1 inimesel 100-st) - Kopsupõletik (pneumoonia) - Veremürgitus (sepsis) - Mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid, mis tavaliselt ei põhjusta terve immuunsüsteemiga inimesel haigusi (oportunistlikud infektsioonid) - Valgete vererakkude kasvaja (äge müeloidne leukeemia (ÄML)) - Luuüdi hälve, mis põhjustab ebanormaalsete vererakkude moodustumist ning mis tekitab leukeemiat
Spanish: • cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
Estonian: • valgete vererakkude kasvajat (äge müeloidne leukeemia, ÄML)
Spanish: Puede que necesite apoyo hematológico y tratamiento antimicrobiano durante periodos prolongados de mielodepresión grave.
Estonian: Pikaajalise raske müelosupressiooni ajal võib osutuda vajalikuks hematoloogiline abi.
Spanish: - Esclerosis múltiple recidivante altamente activa asociada con una evolución rápida de la discapacidad en la que no existen opciones terapéuticas alternativas (ver secciones 2 y 3).
Estonian: Valu, mida põhjustab kaugelearenenud eesnäärmevähk kombinatsioonis kortikosteroididega; Kõrge aktiivsusega retsidiveeruv kiiresti areneva puudega sclerosis multiplex, kus teised ravivõimalused puuduvad (vt lõik 2 ja 3).
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] Mitoxantrona
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult] Mitoksantroon
Spanish: Se ha notificado la sobredosis accidental.
Estonian: On esinenud tahtmatut üleannustamist.
Spanish: También pertenece a un subgrupo de medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas.
Estonian: Lisaks kuulub see ka kasvajavastaste ravimite antratsükliinide alagruppi.
Spanish: • si se ha sometido con anterioridad a tratamiento del pecho con radiación,
Estonian: • kui olete eelnevalt saanud rindkere piirkonna kiiritusravi
Spanish: Las vacunas e inmunizaciones pueden no funcionar durante el tratamiento con Novantrone y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Estonian: Vaktsineerimine ja immuniseerimine ei pruugi Novantrone'ga ravimise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu toimida Kui olete rase või planeerite rasestumist.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con citarabina como tratamiento inicial de inducción es al menos tan eficaz para la inducir la remisión que la combinación con daunorubicina en pacientes adultos con LMA no tratada con anterioridad.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel pole eelnevalt AML-i ravitud, on mitoksantroon kombineerituna tsütarabiiniga esmase induktsioonravina remissiooni esilekutsumiseks vähemalt sama tõhus kui daunorubitsiini kombinatsioonid.
Spanish: Se puede producir daño local grave en los tejidos si se producen fugas de Novantrone (extravasación) a los tejidos circundantes durante la administración.
Estonian: Kui Novantrone lekib manustamise ajal ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), võib ilmneda raske koekahjustus.
Spanish: El medicamento tampoco se debe administrar mediante inyección intratecal.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi manustada intratekaalselt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks tehtud.
Spanish: El tratamiento de consolidación, que se utilizó en dos grandes ensayos multicéntricos aleatorizados, consiste en 12 mg/m2 de mitoxantrona al día administrados como perfusión intravenosa los días 1 y 2, y 100 mg/m2 de citarabina durante 5 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 5.
Estonian: Kahes randomiseeritud multitsentrilises uuringus kasutatud konsolideeriv ravi sisaldas esimesel ja teisel päeval 12 mg/m2 mitoksantrooni veenisisest infusiooni ja 5 päeva 100 mg/m2 tsütarabiini pidevat 24tunnist infusiooni.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de mitoxantrona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Mitoksantroon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Mitoxantrona es un derivado sintético de la antracenodiona y un citotóxico y antineoplásico establecido.
Estonian: Mitoksantoon on sünteetiline antratseendiooni derivaat, mis on ühtlasi tsütotoksiline antineoplastiline aine.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del linfoma no Hodgkin.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Spanish: Fórmula leucocitaria en el plazo de 21 días tras la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 de la OMS: dosis siguiente de 10 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 4 de la OMS: dosis siguiente de 8 mg/m²
Estonian: Vere diferentsiaalanalüüs 21 päeva pärast mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3: järgnev annus 10 mg/m²
Spanish: Se debe obtener un hemograma completo, incluidas las plaquetas, antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona, 10 días después de su administración y antes de cada perfusión posterior, así como en caso de que aparezcan signos y síntomas de infección.
Estonian: Enne mitoksantrooni esmaannuse manustamist, 10 päeva pärast manustamist, enne igat järgnevat infusiooni ning juhul kui ilmnevad infektsiooninähud ja sümptomid, tuleb teha täielik vereanalüüs, mis hõlmab ka trombotsüüte.
Spanish: Cambio de color de la esclerótica
Estonian: Skleera värvimuutus
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA [Para completar a nivel nacional]
Estonian: [Täidetakse riiklikult] TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult] KÕLBLIKKUSAEG [Täidetakse riiklikult] SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult] ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Spanish: La seguridad y eficacia de mitoxantrona no se ha estudiado tras el tratamiento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomida.
Estonian: Kasutamine pärast muid sclerosis multiplex'i ravisid Mitoksantrooni ohutus ja efektiivsus pärast ravi natalisumaabi, fingolimoodi, alemtusumaabi, dimetüülfumaraadi või teriflunomiidifga ei ole kindlaks tehtud
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: - Una forma de cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma no Hodgkin).
Estonian: Lümfisõlmede kasvaja üks tüüp (mitte-Hodgkini lümfoom);
Spanish: Se pueden producir cambios en la función cardiaca en pacientes con esclerosis múltiple tratados con mitoxantrona.
Estonian: Mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel võivad ilmneda funktsionaalsed kardiaalsed muutused.
Spanish: Estreñimiento Diarrea Estomatitis Vómitos
Estonian: Kõhukinnisus Kõhulahtisus Stomatiit
Spanish: Su médula ósea puede estar más deprimida o estar deprimida durante un periodo de tiempo mayor si se ha sometido a quimioterapia o radioterapia - Concentraciones bajas de plaquetas, lo que puede causar sangrado o la formación de moratones - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos) - Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico): puede experimentar una erupción repentina en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios,
Estonian: Luuüdi depressioon võib tekkida või süveneda, kui olete saanud keemia või kiiritusravi - Vereliistakute madal tase, mis võib põhjustada veritsust või verevalumeid - Vähe teatud tüüpi valgete vererakkude (neutrofiilide) madal arvukus - Tõsine allergiline reaktsioon (anafülatiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk) - võite kogeda tõsist sügelevat löövet (nõgestõbe); käte, jalgade, hüppeliigeste, näo, huulte, suu või kurgu turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, ning minestustunnet.
Spanish: Dolor abdominal Hemorragia gastrointestinal Inflamación de la mucosa Pancreatitis
Estonian: Kõhuvalu Seedetrakti veritsus Limaskestapõletik Pankreatiit
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Estonian: Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: Dosis posterior
Estonian: Järgnev annus
Spanish: Bradicardia sinusal Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Estonian: Südame paispuudulikkus Kardiomüopaatia Siinusbradükardia Müokardi infarkt (sealhulgas surmaga lõppev)
Spanish: La dosis inicial recomendada de mitoxantrona utilizada en monoterapia es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días.
Estonian: Monoteraapia korral on mitoksantrooni soovitatav esmane annus 14 mg/m2 kehapinna kohta ühe veenisisese annusena ning mida võib korrata 21-päevaste vahedega.
Spanish: Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
Estonian: Novantrone't tuleb manustada teie rakkudele toksiliste kasvajaravimite (tsütotoksilised keemiaravimid) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Concentraciones bajas de plaquetas, lo que puede causar sangrado o la formación de moratones - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (granulocitos) - Pérdida de apetito - Cansancio, debilidad y falta de energía - Insuficiencia cardiaca congestiva (trastorno grave en el que el corazón ya no puede bombear sangre suficiente) - Ataque al corazón - Dificultad para respirar
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10-st) - Vereliistakute madal tase, mis võib põhjustada veritsust või verevalumeid - Vähe teatud tüüpi valgeid vererakke (granulotsüütide) - Söögiisu kaotus - Väsimus, nõrkus ja energiapuudus - Südame paispuudulikkus (tõsine seisund, mille korral süda ei suuda pumbata vajalikul määral verd) - Südameatakk - Õhupuudus - Kõhukinnisus - Kõhulahtisus - Suu ja huulte põletik - Palavik
Spanish: Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardi infarkt (sealhulgas surmaga lõppev)
Spanish: Reducir en 4 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust 4 mg/m
Spanish: Náuseas Vómitos
Estonian: Küünte haigused Lööve
Spanish: No se han dilucidado las rutas que conducen al metabolismo de mitoxantrona.
Estonian: Miksantrooniga seonduvad metaboolsed rajad pole selged.
Spanish: Fórmula leucocitaria 7 días antes de la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 1 de la OMS: dosis siguiente de 9 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 2 de la OMS: dosis siguiente de 6 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 a 4 de la OMS: interrupción del tratamiento
Estonian: Diferentsiaalne vere kogus 7 päeva enne mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 1: järgnev annus 9 mg/m²
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Cifras bajas de glóbulos rojos, lo que puede dar lugar a sensación de cansancio y respiración difícil
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10-st) - Vähe punaseid vererakke, mis võib põhjustada väsimus- ja õhupuudustunnet (aneemia).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Spanish: (aumento de la concentración de creatinina y de nitrógeno ureico en la sangre) - Daño en los riñones, lo que causa hinchazón y debilidad (nefropatía) - Cambio de color de la orina - Hinchazón (edema) - Fiebre - Muerte súbita
Estonian: - Neerukahjustus, mis põhjustab turset ja nõrkust (neuropaatia) - Uriini värvuse muutus - Turse (ödeem) - Palavik - Äkksurm
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel, kellele manustati kumulatiivseid annuseid 140 mg/m2 monoteraapiana või kombineerituna teiste keemiaravimitega, oli 2,6%
Spanish: La dosis recomendada en la remisión es de 10 a 12 mg/m2 de superficie corporal, administrados diariamente como dosis intravenosa única durante 5 días consecutivos (total de 50 a 60 mg/m2).
Estonian: Soovituslik annus retsidiivi korral on 10-12 mg/m2 kehapinna kohta, mida tuleb manustada ühekordse veenisisese annusena viiel järjestikusel päeval (kokku 50-60 mg/m2).
Spanish: Biotransformación y eliminación
Estonian: Biotransformatsioon
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole mitoksantrooni kasutamise ohutus kindlaks tehtud.
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos.
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Spanish: Han sido respaldadas la mayoría de las afirmaciones existentes en los EM sobre las interacciones.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Spanish: En la mayoría de los estudios no se utilizó un agente de comparación o, cuando se usó, este parecía ser más eficaz.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Spanish: También se ha armonizado la información importante disponible sobre los riesgos de infertilidad.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que el nivel de evidencia ofrecido es escaso.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud tõestusmaterjali tase on piiratud.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del medicamento arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).
Estonian: Ühtlustatud tekstis säilitati standardne vastunäidustus ülitundlikkuse korral toimeaine või mis tahes abiaine vastu (sh sulfiit, mida on juba nimetatud teatud liikmesriikides).
Spanish: Además, debido al riesgo de cardiotoxicidad dependiente de la dosis, la dosis máxima acumulada en el transcurso de la vida se ha limitado a 72 mg/m2.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Spanish: • El Comité ha considerado necesarias las medidas adicionales de minimización de riesgos en forma de materiales educativos para el uso de Novantrone y denominaciones asociadas en la esclerosis múltiple.
Estonian: • Komitee pidas vajalikuks täiendavaid riskivähendamise meetmeid õppematerjalide vormis Novantrone ja sarnaste nimetuste kasutamise kohta hulgiskleroosi korral.
Spanish: Novantrone y denominaciones asociadas están aprobados para su comercialización como concentrado de 2 mg/ml para solución para perfusión intravenosa en la mayoría de los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused on enamikus Euroopa Liidu (EL) liikmesriikides turustamiseks heaks kiidetud intravenoosse infusioonilahuse 2 mg/ml kontsentraadina.
Spanish: El CHMP estimó que la base científica para esta recomendación no estaba muy fundada y que la información relativa al calendario de vacunación debería incluirse en la sección 4.4 y la sección 4.5, en línea con las recomendaciones de las directrices sobre práctica clínica.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selle soovituse teaduslik põhjendus oli nõrk, ja et vaktsineerimiskavaga seotud kliinilise praktika soovituslike suunistega kooskõlas teave tuleb lisada lõiku 4.4 ja 4.5.
Spanish: Por este motivo, también se ha especificado que no debería iniciarse un tratamiento con Novantrone para la esclerosis múltiple en pacientes que ya han recibido tratamiento con dicho fármaco.
Estonian: Samal põhjusel täpsustati, et ravi Novantronega ei tohi alustada hulgiskleroosi raviks patsientidel, keda on selle ravimiga varem ravitud.