FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Bulgarian: Малко вероятно е системните нежелани реакции, свързани с орално прилаганите ретиноиди, да бъдат наблюдавани при употребата на Panretin гел, защото диапазонът и честотата на измеримите количествено нива на плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина след прилагането на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди.
English: Vehicle (N=72)
Bulgarian: Вехикулум (N=72)
English: This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Bulgarian: Тази доза при зайци има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от най-високите наблюдавани плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на Panretin гел.
English: 3 = Severe
Bulgarian: 3= Тежка
English: Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се прилага гел върху здравата кожа, която заобикаля лезиите.
English: You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около лезията.
English: Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Bulgarian: Чести (могат да се получат при по-малко от един на 10, но при повече от 1 на 100 лекувани пациенти):
English: Panretin gel 0.1%
Bulgarian: Panretin гел 0,1%
English: How to store Panretin
Bulgarian: Как да съхранявате Panretin
English: Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че диапазонът и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди (вж. точка 5.2).
English: Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Bulgarian: кожна язва, серозен секрет, ексфолиативен дерматит (отлюспване, обелване, десквамация, ексфолиация), промяна в цвета на кожата (кафяво оцветяване, околна хиперпигментация, бледност), суха кожа целулит, везикобулозен обрив, макулопапулозен обрив, алергична реакция
English: Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Bulgarian: Проучване 2, до 8 индексни лезии
English: Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с употребата на Panretin гел при пациенти със СПИН и СК, се получават най-вече на мястото на прилагане.
English: In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Bulgarian: При зайци е доказано, че алитретиноин е тератогенен в доза, при която плазмените концентрации са около 60 пъти по-високи от най-високите плазмени концентрации, наблюдавани при мъже със СК след локално прилагане на гела.
English: Swollen lymph glands
Bulgarian: Подути лимфни възли
English: Vehicle N=134
Bulgarian: N=134
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Bulgarian: Съдови нарушения хеморагии (кървене в областта на или около лезиите), едем (оток, подуване, възпаление), периферен едем флебит, съдово нарушение
English: Vehicle N=72
Bulgarian: N=72
English: Stinging, tingling
Bulgarian: Смъдене, щипене
English: Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Bulgarian: Panretin 0,1% гел Alitretinoin (Алитретиноин)
English: The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Bulgarian: Степента на отговор на пациентите е оценена, като са използувани критериите за отговор на лезиите при СК на Групата за клинични проучвания при СПИН (AIDS Clinical Trials Group (ACTG)).
English: In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Bulgarian: В тази последна група обхватът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на циркулираща естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нетретирани индивиди.
English: 1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Bulgarian: - Активното вещество е алитретиноин. 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин.
English: Skin ulcer
Bulgarian: Кожна язва
English: Vehicle (N=134)
Bulgarian: Вехикулум (N=134)
English: Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, екскориации, секрет, сълзене), обрив (еритема, зачервяване, излющване, дразнене, дерматит), пруритус (сърбеж, пруритус)
English: Panretin 0.1 % gel
Bulgarian: Panretin 0,1% гел
English: Panretin N=62
Bulgarian: N=62
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Bulgarian: Препоръчва се да не приемате с храната повече витамин
English: Lesions
Bulgarian: Лезии
English: If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Panretin
English: The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Bulgarian: Употребата на други лекарства за локално приложение върху третираните с Panretin лезии на
English: OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ТУБАТА
English: Swelling, inflammation
Bulgarian: Подуване, възпаление
English: Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Bulgarian: 27 септември 2010
English: It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Bulgarian: А с храната да не надвишава стойността на препоръчвания хранителен прием.
English: Stable Disease %
Bulgarian: Частичен отговор (PR) % Стабилизиране на заболяването
English: What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Bulgarian: Как изглежда Panretin и какво съдържа опаковката Panretin е прозрачен, жълт гел. Доставя се в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.
English: None
Bulgarian: ТАКИВА
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии (щипене, мравучкане)
English: For cutaneous use.
Bulgarian: За прилагане върху кожата.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
English: TREATMENT ADJUSTMENTS
Bulgarian: НА ЛЕЧЕНИЕТО
English: Lymphadenopathy
Bulgarian: Дозировка
English: Pain (burning, pain, soreness)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка (парене, болка, болезненост)
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Проучване 1, 6 индексни лезии;
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
English: Breast-feeding
Bulgarian: Вехикулум Panretin
English: This overview was last updated in November 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2018.
English: Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Isemid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
English: The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Isemid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Bulgarian: Този продукт може да предизвика и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
English: Why is Isemid authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Isemid е лицензиран в ЕС?
English: The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Bulgarian: След това дозата се намалява и коригира в съответствие с реакцията на кучето.
English: It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Bulgarian: Прилага се веднъж дневно и началната доза зависи от телесното тегло.
English: Torasemide is a diuretic medicine.
Bulgarian: Тораземид е лекарство диуретик.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Bulgarian: Това понижава общия обем на кръвта, което намалява усилията, необходими на сърцето, за да изпомпва кръв, и по този начин подобрява неговата функция.
English: The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Bulgarian: Обичайната доза е от 0,13 до 0,25 mg тораземид на килограм телесно тегло веднъж дневно.
English: It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Bulgarian: Действа, като увеличава освобождаването на сол и вода в урината.
English: Isemid contains the active substance torasemide.
Bulgarian: Isemid съдържа активната субстанция тораземид (torasemide).
English: What is Isemid and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Isemid и за какво се използва?
English: What benefits of Isemid have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Isemid са установени в проучванията?
English: The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Bulgarian: Таблетката може да се приложи с храна или директно в устата, ако не се приема спонтанно от кучето.
English: Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
Bulgarian: Isemid не трябва да се прилага едновременно с други диуретици, които работят по същия начин като тораземид.
English: People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Bulgarian: Лица, които са свръхчувствителни към тораземид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Isemid, трябва да избягват контакт с лекарството.
English: The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Isemid (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са слаби функции на бъбреците, промени в кръвните тестове за измерване на бъбречната функция, хемоконцентрацията (увеличаване на концентрацията на червени кръвни клетки, циркулиращи в кръвта) и промени в нивата на електролити (съдържание на сол) (хлориди, натрий, калий, фосфор, магнезий и калций).
English: What are the risks associated with Isemid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Isemid?
English: Other information about Isemid
Bulgarian: Допълнителна информация за Isemid:
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Bulgarian: Това може да доведе до непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Isemid вижте листовката.
English: Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Bulgarian: Всички частично използвани таблетки трябва да се върнат в блистера, а след това в оригиналната картонена кутия и да бъдат съхранявани извън обсега на деца.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Bulgarian: мярка за ефективност е намаляване на резултатите за белодробната течност и кашлица (и двете са признаци на конгестивна сърдечна недостатъчност) след 14 дни на лечение и без влошаване на разултатите за трудности при дишане или неспособност за физическо натоварване.
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Bulgarian: Isemid не трябва да се прилага в случаи на бъбречна недостатъчност, дехидратация, намаляване на циркулиращия обем на кръвта или ниско кръвно налягане.
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма.
English: In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо 321 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Isemid е сравнено с друго стандартно лечение с диуретика фуроземид.
English: An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Isemid и причините за лицензирането му в ЕС
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Bulgarian: Isemid е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на признаци на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Isemid, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: How is Isemid used?
Bulgarian: Как се използва Isemid?
English: Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Isemid се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Bulgarian: Проучването показва, че Isemeid е поне толкова ефективен, колкото фуросемид за лечение на признаци, свързани със застойна сърдечна недостатъчност, при 74 % от кучетата във всяка група, които се лекуват успешно.
English: This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Bulgarian: 0,4 mg на kg телесно тегло веднъж дневно при кучета с умерено до сериозно задържане на течност в белите дробове.
English: Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Bulgarian: На 09/01/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Isemid, валиден в Европейския съюз.
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При поява на симптоми на алергия незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Bulgarian: Възможно е при поглъщане Isemid да причини повишено уриниране, жажда, чревни нарушения, понижено кръвно налягане и обезводняване.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: How does Isemid work?
Bulgarian: Как действа Isemid?
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Bulgarian: Обикновено се прилага в ръката за около 30 минути.
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде увеличена или намалена в зависимост от това колко добре се повлиявате от лечението.
English: Resistance in immunocompromised patients
Bulgarian: Резистентност при имунокомпрометирани пациенти
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Bulgarian: Бъбречната функция на всички пациенти трябва да се оценява преди и редовно по време на лечението.
English: Risk of bacterial infections
Bulgarian: Риск от бактериални инфекции
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Bulgarian: Използва се, когато други лечения на грип не са подходящи.
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Bulgarian: Dectova трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Bulgarian: Подходящите пациенти не трябва да са приемали >3 дни предходно антивирусно лечение.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Bulgarian: Началният курс на 5-дневно лечение може да бъде удължен с до 5 допълнителни дни, ако клиничните симптоми или характеристиките на пациента дават основание за по-нататъшно лечение.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA.
English: In vitro activity
Bulgarian: In vitro активност
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
English: There is 1 vial in each pack.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1 флакон.
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Bulgarian: Грипът може да бъде свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми.
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за промени в поведението и внимателно да се направи оценка на ползите и рисковете от продължаване на лечението за всеки пациент (вж. точка 4.8).
English: Annual reports to be submitted
Bulgarian: Трябва да се подават годишни доклади
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при възрастни в клиничните проучвания.
English: • confused thinking
Bulgarian: объркано мислене
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Bulgarian: Количеството, което Ви се прилага, е въз основа на Вашата възраст, телесно тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания (за да се провери колко добре работят бъбреците Ви).
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не работят така добре, както трябва, Вашият лекар ще реши дали да намали дозата Ви.
English: Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Dectova не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Bulgarian: Внезапни промени в поведението, халюцинации и припадъци
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 2ºC до 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Bulgarian: Някои хора могат да имат също халюцинации (виждане, чуване или усещане на недействителни неща) или припадъци (гърчове), които могат да доведат до загуба на съзнание.
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Bulgarian: Първичният анализ е направен за популацията - положителна за грип (Influenza Positive Population, IPP), състояща се от 488 пациенти.
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват също и при хора с грип, на които не е прилаган Dectova.
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Bulgarian: Как да приготвите инфузията за интравенозно приложение:
English: There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на занамивир при бременни жени.