FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Hautkontakt mit IZBA muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass es über die Haut resorbiert wird.
Spanish: Debe evitarse el contacto de IZBA con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.
German: Nach topischer okulärer Anwendung von Travoprost 40 µg/ml Augentropfen an gesunden Probanden wurde eine geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen.
Spanish: Con la administración oftálmica de travoprost 40 µg/ml colirio en solución a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo.
German: N Mittelwert (SE)
Spanish: Media (SE)
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1).
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit IZBA ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Spanish: Si puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando IZBA.
German: Wie ist IZBA anzuwenden?
Spanish: Cómo usar IZBA
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml Travoprost Augentropfen und ist in einer Folie verpackt.
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml de travoprost colirio y cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.
German: Die nachstehenden unerwünschten Ereignisse wurden in Verbindung mit einer IZBA-Monotherapie gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con IZBA en monoterapia y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
German: Periorbitale und Augenlidveränderungen
Spanish: Cambios periorbitales y del párpado
German: Die Schätzungen basieren auf Least-SquareMittelwerten aus einem statistischen Modell, das korrelierte IOD-Messungen berücksichtigt, bei denen primäre Diagnose sowie die IOD-Ausgangswerte in einer stratifizierten Gruppe im Modell enthalten sind.
Spanish: Estimaciones basadas en medias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que tiene en cuenta las medidas de PIO correlacionadas por paciente cuyo diagnóstico primario y estrato de PIO basal están en el modelo.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von IZBA bei 0,2 % der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
Spanish: En ensayos clínicos controlados se ha notificado que la utilización de IZBA está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,2% de los pacientes.
German: Selten allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem, Ausschlag, Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis
Spanish: Raras dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambio de color del pelo, madarosis
German: Tabelle 4 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
Spanish: Tabla 4 Comparación del cambio en la PIO media con respecto a la Basal (mmHg) en la semana 12
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (entweder mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1 konserviert) gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con travoprost 40 µg/ml colirio en solución (conservantes cloruro de benzalconio o polyquad) y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012 %) keine systemische Toxizität auf.
Spanish: La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica.
German: IZBA wird in einer ovalen 4-ml Flasche aus syndiotaktischem Polypropylen (sPP) mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) in einer Folienverpackung verpackt.
Spanish: IZBA se envasa en un frasco oval de 4 ml de polipropileno sindiotáctico (PPs) con gotero dispensador y tapón de polipropileno (PP), presentado en un envoltorio.
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei einer Gabe von Travoprost in höherer Konzentration (40 µg/ml) Augenrötung und Wimpernwachstum.
Spanish: En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con un medicamento que contiene una concentración más elevada de travoprost (40 microgramos/ml) son enrojecimiento del ojo y crecimiento de las pestañas.
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen.
Spanish: Envases que contienen 1 ó 3 frascos.
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Nebenwirkung, sowohl bei IZBA als auch bei Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, ist Hyperämie.
Spanish: La reacción adversa más frecuente relacionada con ambos medicamentos, IZBA y travoprost 40 µg/ml colirio en solución, es hiperemia.
German: Daher sollte IZBA bei Patienten mit akuter Entzündung des Augeninneren unter Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: Por lo que, IZBA puede utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen,) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren ergab eine niedrige Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost mit Konzentrationen von unter 10 pg/ml der Nachweisgrenze (BLQ) bis zu 54,5 pg/ml.
Spanish: Un estudio farmacocinético con TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución) en pacientes pediátricos de 2 meses de edad a <18 años demostró una exposición plasmática muy baja al ácido libre de travoprost, con concentraciones que oscilaron desde 10 pg/ml por debajo del límite de cuantificación del ensayo (BLQ) a 54,5 pg/ml.
German: Selten diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck erhöht, Hypotonie, Hypertonie
Spanish: Raras presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag oder Juckreiz der Haut.
Spanish: Otros efectos: erupción o picor en la piel.
German: Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) wurde bei 11,8 % der Patienten (N=442) aus der IZBA Gruppe beobachtet, verglichen mit 14,5 % bei Patienten, die Travoprost 40 µg/ml Augentropfen konserviert mit Benzalkoniumchlorid erhielten.
Spanish: Se observó hiperemia (ocular o conjuntival) en un 11,8% de los pacientes (N=442) expuestos a IZBA en comparación con el 14,5% de pacientes observados que estuvieron expuestos a travoprost 40 µg/ml colirio en solución, con cloruro de benzalconio como conservante.
German: In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
Spanish: A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración.
German: Travoprost 30 µg/ml wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion getestet.
Spanish: No se ha estudiado travoprost 30 µg/ml en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Es existieren keine Erfahrungen mit IZBA bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
Spanish: No se tiene experiencia con IZBA en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichen Haarwachstums oder Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
Spanish: También se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los párpados o en los tejidos de alrededor del ojo.
German: Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.
Spanish: Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat, Propylenglycol (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumchlorid, Borsäure, Mannitol und gereinigtes Wasser.
Spanish: - Los demás componentes son: polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, propilenglicol (ver final de la sección 2), cloruro de sodio, ácido bórico, manitol y agua purificada.
German: Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.
German: Sehr häufig okuläre Hyperämie Häufig
Spanish: Muy frecuentes hiperemia ocular
German: In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Spanish: En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron 102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach "Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de "CAD".
German: In einer 3-monatigen klinischen Studie (N=442) mit IZBA als Monotherapie war - bei ca. 12 % der Patienten - Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 meses de duración (N=442) en el que se administró IZBA como monoterapia, la reacción adversa observada con más frecuencia fue hiperemia del ojo (ocular o conjuntival) notificada en aproximadamente el 12% de los pacientes.
German: Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Travoprost gilt als persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Substanz.
Spanish: Travoprost se considera una sustancia tóxica, bioacumulativa y persistente (PBT).
German: Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Spanish: Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser.
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua purificada
German: Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40), Borsäure (E284),
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) Ácido bórico (E284)
German: Bei Prostaglandinanaloga wurden auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus beobachtet.
Spanish: Se ha observado con análogos de prostaglandinas cambios periorbitales y en el párpado incluyendo profundización del surco del párpado.
German: Jeder ml Lösung enthält 30 Mikrogramm Travoprost.
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost.
German: Im Sehnervenkopf des Kaninchens erhöhteTravoprost nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
Spanish: Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).
German: Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nicht überschreiten.
Spanish: La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).
German: • Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem Arzt.
Spanish: • Si se ha sometido a una operación de cataratas, consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA.
German: IZBA kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se puede utilizar IZBA en pacientes pediátricos desde los 3 años de edad a < 18 años con la misma posología que en adultos (ver sección 5.1).
German: IZBA hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de IZBA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Kurz nach dem Eintropfen von IZBA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de IZBA puede notar que su visión se vuelve borrosa.
German: 1 Tropfen einmal täglich - am Abend - in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche.
German: Topisch überdosiertes Travoprost kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Spanish: Una sobredosis oftálmica de travoprost puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
German: Daher wird auch für die geringere Konzentration keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung angenommen.
Spanish: Por lo que, no es de esperar que sea necesario un ajuste de la dosis con una concentración más baja de principio activo.
German: Tabelle 2 Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, Lösung
Spanish: Tabla 2 Travoprost 40 µg/ml colirio en solución
German: Es wurden geringste Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio se añade para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
German: Juckreiz, Haarwachstum anomal
Spanish: No conocida prurito, crecimiento anormal del pelo
German: Entfernen Sie die Folienverpackung der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.
Spanish: No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
German: Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor.
Spanish: Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2, es un agonista completo muy selectivo.
German: Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern.
Spanish: IZBA puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas.
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Spanish: Puede serle útil un espejo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IZBA beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA
German: Daher wird die Anwendung von Travoprost während der Stillzeit nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de travoprost en mujeres en la lactancia.
German: • Nachdem Sie IZBA angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4).
Spanish: • Después de utilizar IZBA, cierre suavemente los ojos, presione con el dedo el borde del ojo,
German: IZBA enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann.
Spanish: IZBA contiene propilenglicol que puede producir irritación de la piel.
German: Sonstige Bestandteile: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40), Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Propylenglycol, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Spanish: Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, propilenglicol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
German: In einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, zeigte sich bei einer einmaligen Dosis von IZBA am Abend eine der Travoprost 40 µg/ml Augentropfen bei allen therapiebedingten Kontrollen und Messpunkten äquivalente Senkung des Augeninnendrucks (95 % des Konfidenzintervalls innerhalb ± 1 mmHg).
Spanish: En un ensayo clínico, pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular tratados con IZBA administrado una vez al día por la noche, mostraron una reducción de la presión intraocular equivalente a la de travoprost 40 µg/ml colirio en solución en todas las visitas de tratamiento y distintos tiempos (95% IC dentro de ±1,0 mmHg).
German: Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200 fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen.
Spanish: En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge IZBA angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
Spanish: Si usted o el niño usa más IZBA del que debe
German: In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider.
Spanish: Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento de la fisura palpebral.
German: Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte IZBA mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: IZBA se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/uveítis.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, den Arzt der Ihr Kind behandelt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, al médico que trata al niño o farmacéutico.
German: Bitten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos de 3 años de edad a <18 años con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (ver sección 5.1).
German: Auswirkungen auf das Auge: Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges), Augenreizung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockene Augen, Augenjuckreiz.
Spanish: Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), irritación en el ojo, dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, picor en el ojo.
German: Aphake Patienten
Spanish: Pacientes afáquicos
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ MEDICAMENTO
German: An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge zeigte sich, dass - verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind - mit Polyquaternium-1 konservierte Travoprost 40 µg/ml Augentropfen nur eine minimale Oberflächentoxizität am Auge aufweisen.
Spanish: En cultivos de células corneales humanas y tras administración oftálmica en conejos, travoprost 40 µg/ml colirio en solución conservado con polyquaternium-1 produjo mínima toxicidad en la superficie ocular, en comparación con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Spanish: Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2a.
German: S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Spanish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Spanish: IZBA 30 microgramos/ml colirio travoprost
German: Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost 40 µg/ml Augentropfen maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser.
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de travoprost 40 µg/ml colirio en solución.
German: Tabelle 3 Augeninnendruck-Veränderung gegenüber Ausgangswert (mmHg) durch IZBA
Spanish: Tabla 3 Cambio en la PIO basal media (mmHg) para IZBA
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie
Spanish: Raras dolor musculoesquelético, artralgia
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 2 en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
German: Beim Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) mit einer ähnlichen Studie mit Erwachsenen (n=185) traten bei pädiatrische Patienten zusätzliche Nebenwirkungen auf.
Spanish: En el estudio pediátrico de 3 meses se notificaron reacciones adversas adicionales en pacientes pediátricos (n=77) en comparación con un ensayo similar en adultos (n=185), incluyendo eritema del párpado, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia.
German: bis: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Spanish: CAD Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
German: Tabelle 1 Travoprost 30 µg/ml Augentropfen, Lösung
Spanish: Tabla 1 Travoprost 30 µg/ml colirio en solución
German: Jedoch ist Travoprost 40 µg/ml bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Spanish: Sin embargo, se ha estudiado travoprost 40 µg/ml en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min).
German: 1 ml Lösung enthält 30 Mikrogramm Travoprost.
Spanish: 1 ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost