FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Polish: Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS).
English: Lot: {number}
Polish: Nr serii: {numer}
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo w trakcie przeprowadzania szczepienia.
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Polish: Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu.
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Polish: Podczas badań klinicznych, 8 tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki, przeprowadzono badanie pośmiertne miejsca iniekcji, które wykazało zapalenie ziarniniakowe włókien mięśniowych (o stopniu od łagodnego do średniego) w miejscu iniekcji.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Polish: W niektórych stadach wyjątkowo większy odsetek zwierząt może wykazywać reakcje poszczepienne.
English: Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierające polietylenowe butelki z chlorobutylowym elastomerowym zamknięciem i aluminiowym kapslem.
English: Hepes acid
Polish: HEPES kwas
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Polish: Szczepionkę należy podawać z zachowaniem zasad aseptyki.
English: 50 doses 125 doses
Polish: 125 dawek
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania
English: Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Polish: Wytworzenie odporności: od 3 tygodni po szczepieniu.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
English: Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek (250 ml)
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedyncza, domięśniowa iniekcja w kark za uchem jednej dawki (2 ml), świniom od 21 dnia życia.
English: Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek (250 ml)
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
English: The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Polish: Szczep szczepionkowy jest inaktywowanym, rekombinowanym cirkowirusem świń typu 1 zapewniającym ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka z 10 butelkami po 10, 50 lub 125 dawek Pudełka z 1 butelką po 10, 50 lub 125 dawek
English: Vaccinate only healthy animals.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 4.6.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
English: Adjuvants:
Polish: Adiuwanty:
English: Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Polish: Pudełko z 1 butelką z 10 dawkami Pudełko z 1 butelką z 50 dawkami Pudełko z 1 butelką z 125 dawkami
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Polish: 4.11 Okres karencji
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination
Polish: Czas powstania odporności: od 3 tygodni po szczepieniu Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu
English: Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Polish: Pudełko z 10 butelkami po 10 dawek Pudełko z 10 butelkami po 50 dawek Pudełko z 10 butelkami po 125 dawek
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: Intramuscular use.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia.
English: 6 BATCH NUMBER
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
English: Suspension for injection
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 6.
English: Pigs (piglets)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta).
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Polish: Etykieta butelki 50 i 125 dawek
English: Read the package leaflet before use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: Per dose of 2 ml:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH W dawce 2 ml:
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Polish: zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
English: Squalane
Polish: Skwalan
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
English: EXPIRY DATE
Polish: ANEKS III
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
English: ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Polish: ANSM nie wyraził zgody na zmiany wnioskowane przez firmę.
English: 1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Polish: 1 Procedura, w ramach której wprowadzenie leku do obrotu w jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej jest uznawane przez inne państwo członkowskie.
English: Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że usunięcie go jest możliwe do przyjęcia.
English: What is Cardioxane?
Polish: Czym jest produkt Cardioxane?
English: The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zmian przez Republikę Czeską, Niemcy, Francję, Włochy, Niderlandy, Polskę, Hiszpanię i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
English: Why was Cardioxane reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cardioxane?
English: Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Polish: Lek Cardioxane jest dopuszczony do obrotu w Republice Czeskiej, w Niemczech, we Francji, we Włoszech, w Niderlandach, w Polsce, w Hiszpanii i w Zjednoczonym Królestwie.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tego zalecenia CHMP dotyczącego produktu Cardioxane w dniu 19/07/2017.
English: Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Polish: Lek Cardioxane został wprowadzony do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania1 na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Francję.
English: The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Polish: Firmą wprowadzającą lek do obrotu jest Clinigen Healthcare Limited.
English: On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w odniesieniu do produktu Cardioxane (deksrazoksan w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
English: However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Polish: Ponieważ jednak istnieje niewielka grupa pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy wymagają wysokich dawek antracyklin i w związku z tym są bardziej narażeni na ich szkodliwy wpływ na serce, Komitet wyraził zgodę na usunięcie przeciwwskazania dla tej grupy.
English: In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Polish: W 2015 r. firma Clinigen przedłożyła francuskiemu organowi regulacyjnemu ds. leków ANSM wniosek o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym usunięcie przeciwwskazania w odniesieniu do dzieci i młodzieży.
English: Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Polish: Cardioxane jest lekiem stosowanym u dorosłych z rakiem piersi w celu uniknięcia długoterminowego szkodliwego wpływu na serce, powodowanego przez leczenie antracyklinowymi lekami przeciwnowotworowymi - doksorubicyną i epirubicyną.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Polish: Sposób, w jaki deksrazoksan chroni serce, nie jest całkiem jasny, ale można go powiązać ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do naładowanych cząstek żelaza uczestniczących w procesach, które sprawiają, że antracykliny wywierają szkodliwy wpływ na mięsień sercowy.
English: However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Polish: ANSM i zainteresowane państwa członkowskie nie mogły jednak dojść do porozumienia co do kwestii możliwości usunięcia przeciwwskazania tylko dla dzieci i młodzieży leczonych wysokimi skumulowanymi dawkami antracyklin, i w dniu 31 stycznia 2017 r. Francja przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
English: Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Cardioxane nie zostały jeszcze ustalone dla dzieci w wieku poniżej 18 lat, dla których nie jest on zatwierdzony, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że najmłodsi pacjenci nie otrzymują wysokich łącznych dawek antracyklin, które mogą wywierać szkodliwy wpływ na serce.
English: CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że w druku informacyjnym należy podać, iż lek jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy mają otrzymać łączną skumulowaną dawkę doksorubicyny w wysokości poniżej 300 mg na 1 m2 powierzchni ciała lub równoważną dawkę innego leku antracyklinowego.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były obawy Zjednoczonego Królestwa, że usunięcie przeciwwskazania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących wysokie skumulowane dawki antracyklin nie jest uzasadnione ze względu na pozostałe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Cardioxane w tej grupie, zwłaszcza z uwagi na wcześniejszą decyzję CHMP dotyczącą leków zawierających deksrazoksan.
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksrazoksan.
English: The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Polish: Przeciwwskazanie należy jednak zachować w odniesieniu do dzieci i młodzieży, którym podaje się niższe skumulowane dawki antracyklin.
English: Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Polish: od leczenia, we wrześniu 2011 r. CHMP poddał lek ponownej ocenie2 i na podstawie ówczesnych dowodów zalecił, by stosowanie leków zawierających deksrazoksan w celu ochrony serca było wyraźnie przeciwwskazane u dzieci i młodzieży.
English: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
English: The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Polish: Agencja została poproszona o rozstrzygnięcie kwestii usunięcia przeciwwskazania obejmującego dzieci i młodzież leczone wysokimi skumulowanymi dawkami leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.
English: 20 January 2012
Polish: 20 stycznia 2012 r.
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 stycznia 2012 r.
English: It has been used to treat:
Polish: Jest stosowany w leczeniu:
English: Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Polish: Leki zawierające nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego są dostępne w następujących państwach członkowskich: w Bułgarii, Czechach, na Cyprze, we Francji, w Grecji, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
English: All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Polish: Wszystkie informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Polish: 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: What is nimesulide?
Polish: Co to jest nimesulid?
English: Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
Polish: Leki zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich.
English: • acute (short-term) pain,
Polish: • ostrego (krótkotrwałego) bólu,
English: Why was nimesulide reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?
English: Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Polish: Ocenę nimesulidu przeprowadzono w 2007 r. z powodu zastrzeżeń dotyczących uszkodzenia wątroby.
English: Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.
Polish: W Austrii i Irlandii leki zawierające nimesulid są zatwierdzone, ale nie są wprowadzone do obrotu.
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Polish: Nimesulid jest nieselektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
English: It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Polish: Dokonał także oceny danych z piśmiennictwa naukowego, w tym opublikowanych badań klinicznych, przeglądów i przeglądów przekrojowych oraz złożonych analiz wyników różnych badań (analiz zbiorczych i metaanaliz).
English: They are only available with a prescription.
Polish: Są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Polish: W wyniku tego, w dniu 19 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka ze stosowania nimesulidu i wydanie opinii odnośnie do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego na terenie Unii Europejskiej.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego (w postaci kapsułek, tabletek, czopków, proszku i granulatu do sporządzania roztworu doustnego).
English: The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach do oceny skuteczności nimesulidu w łagodzeniu ostrego bólu wykazano, że ma on taką samą skuteczność jak inne leki przeciwbólowe z klasy NLPZ, takie jak diklofenak, ibuprofen i naproksen.