FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta aprotiniinihoidon yhteydessä, suositellaan riittävän antikoagulaation ylläpitämiseen jotakin seuraavasta kolmesta menetelmästä: aktivoitu hyytymisaika (ACT), hepariinin vakioannos tai hepariinin titraaminen (ks. jäljempänä).
Polish: U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe przy podawaniu aprotyniny w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z trzech metod: czas krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - Activated Clotting Time), podawanie heparyny w równych dawkach lub ustalanie stężenia heparyny (patrz poniżej).
Finnish: • Hepariinitason määritys
Polish: • Ustalanie stężeń heparyny
Finnish: Maailmanlaajuisesta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen lumelääketutkimusten poolista saadut tiedot osoittivat, että seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (yli 0,5 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden) esiintyvyys oli tilastollisesti yleisempää normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (9,0 %, 185/2 047) verrattuna lumelääkeryhmään (6,6 %, 129/1 957), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,41 (1,12-1,79).
Polish: Dane zbiorcze pochodzące z prowadzonych na całym świecie badań z kontrolą placebo z udziałem pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego wykazały, że do zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu krwi >0,5 mg/dl w stosunku do wartości sprzed zabiegu dochodziło statystycznie częściej u 9,0% (185/2 047) pacjentów przyjmujących pełną dawkę aprotyniny, w porównaniu z 6,6% (129/1 957) w grupie placebo, przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,41 (1,12-1,79).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin i.v.-annoksia annokseen 80 000 KIU/kg/vrk saakka, ei havaittu emolle toksisia tai alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano dożylnie dawkę dobową do 80 000 KIU/kg mc. nie wykazano działania toksycznego aprotyniny na matkę, zarodek ani płód.
Finnish: ACT-testi ei ole standardoitu hyytymisaikatesti, ja aprotiniinin läsnäolo vaikuttaa eri ACT-testeihin eri tavalla.
Polish: ACT nie jest standaryzowanym testem koagulacyjnym; wpływ obecności aprotyniny na różne formulacje stosowane w oznaczeniu jest różny.
Finnish: - jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tulos on positiivinen, mikä tarkoittaa suurentunutta riskiä saada vakavia allergisia reaktioita <aprotiniinia sisältävän lääkevalmistehoidon> yhteydessä.
Polish: - jeśli dostępny jest pozytywny test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG, wskazujący na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> tulee käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Finnish: Kun tulokset plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista yhdistettiin, todettiin, että tutkijan ilmoittamien sydäninfarktien esiintyvyys oli aprotiniinilla hoidetuilla potilailla 5,8 % ja plaseboryhmässä 4,8 % ryhmien välisen eron ollessa 0,98 % (aprotiniini n = 3 817 ja plasebo n = 2 682; status huhtikuussa 2005).
Polish: Analiza zbiorcza wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo wykazała, że zgłaszana przez badacza częstość występowania zawału mięśnia sercowego u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę wynosiła 5,8% w porównaniu do 4,8% w grupie stosującej placebo, z różnicą 0,98% pomiędzy grupami (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682, dane z kwietnia 2005).
Finnish: Kaneilla laskimoon annetut vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg eivät antaneet viitteitä emolle toksisista, alkio- tai sikiötoksisista tai teratogeenisista vaikutuksista.
Polish: U królików, którym podawano dożylnie dawkę dobową wynoszącą 100 000 KIU/kg mc., nie wykazano toksycznego działania na matkę, zarodki ani płody, ani też działania teratogennego.
Finnish: Jotta vältyttäisiin aprotiniinin ja hepariinin yhteensopimattomuuksilta, on kumpikin lääke lisättävä esitäyttönesteeseen erikseen sydänkeuhkokoneen resirkulaation aikana riittävän sekoittumisen ja laimenemisen varmistamiseksi.
Polish: W celu uniknięcia fizycznej niezgodności pomiędzy aprotyniną a heparyną w fazie dodawania ich do płynu wypełniającego aparaturę do krążenia pozaustrojowego każdą z substancji należy dodawać w czasie recyrkulacji pompy, aby zapewnić właściwe rozcieńczenie przed zmieszaniem z drugim składnikiem.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
Polish: Częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych była podobna u pacjentów leczonych pełną dawką aprotyniny oraz u pacjentów z grupy placebo (1,1% względem 0,8%), przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,16 (0,73-1,85) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Keuhkoembolia munuaisissa, keuhkoissa tai aivoissa)
Polish: Zakrzepica tętnic (oraz jej objawy dotyczące narządów, takich jak nerki, płuca, mózg)
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty terminaalista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Finnish: Aprotiniini on tarkoitettu estohoidoksi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta aikuisille potilaille, joilla on korkea verenhukan riski ja joille käytetään sydänkeuhkokonetta sellaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä, johon ei liity muuta kardiovaskulaarikirurgiaa.
Polish: Aprotynina jest wskazana do stosowania profilaktycznego w celu zmniejszenia utraty krwi oraz zmniejszenia ilości krwi potrzebnej do przetoczenia u pacjentów dorosłych, którzy są w grupie wysokiego ryzyka dużej utraty krwi, poddawanych izolowanemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (tzn. zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego niepowiązanego z innym zabiegiem kardiochirurgicznym).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> [täytetään kansallisesti]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen valmistetta annetaan jatkuvana infuusiona nopeudella 250 000-500 000 KIU/tunti leikkauksen päättymiseen saakka.
Polish: Po początkowym wlewie w bolusie podawanie kontynuuje się stosując wlew ciągły w dawce 250 000-500 000 KIU na godzinę, aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Melko harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 100 potilaasta rintakipu (sydänlihasiskemia, sydänvaltimon tukkeutuminen, tromboosi), sydäninfarkti
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów - ból w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego, zamknięcie /zakrzep tętnicy wieńcowej),
Finnish: Laskimoruiskeen jälkeen aprotiniini jakautuu nopeasti koko ekstrasellulaaritilaan, mikä johtaa alussa aprotiniinipitoisuuden alenemiseen plasmassa puoliintumisajan ollessa 0,3-0,7 tuntia.
Polish: Po podaniu dożylnym aprotynina podlega szybkiej dystrybucji w całkowitej przestrzeni pozakomórkowej, co początkowo prowadzi do zmniejszenia jej stężenia w osoczu, z okresem półtrwania od 0,3 do 0,7 h. W późniejszym czasie (tzn. powyżej 5 h od podania) następuje faza końcowej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym od około 5 do 10 h.
Finnish: Jos sinulle annetaan <aprotiinia sisältävää lääkevalmistetta> enemmän kuin suositeltu annos <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> vaikutuksille ei ole olemassa spesifistä vasta-ainetta.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> Nie ma specyficznej substancji do neutralizowania działania <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
Finnish: Asianmukaista aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä voidaan harkita ennen aprotiniinin antamista (ks. kohta 4.3).
Polish: U każdego pacjenta przed podaniem aprotyniny można rozważyć wykonanie testu wykrywającego specyficzne dla aprotyniny przeciwciała IgG (patrz punkt 4.3)
Finnish: (myokardiaalinen infarkti) - sydämen nesteen kertyminen ympäröivään onteloon (perikardiaalinen effuusio) - verihyytymä (tromboosi) - munuaissairaus (akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyeiden kuolio) - vähävirtsaisuus.
Polish: atak serca (zawał mięśnia sercowego) - wysięk płynu sercowego do otaczającej jamy ciała (wysięk osierdziowy) - zakrzep krwi (zakrzepica) - choroba nerek (ostra niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych) - oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot <[täytetään kansallisesti]>
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Iäkkäille henkilöille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.
Polish: Nie ma specjalnego zalecenia dotyczącego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z osłabionąą czynnością nerek.
Finnish: Keskustele ACT-testin valmistajan kanssa testitulosten tulkinnasta aprotiniinin yhteydessä.
Polish: W kwestii interpretacji oznaczenia w obecności aprotyniny należy się skonsultować z producentem testu ACT.
Finnish: Lisäksi on huomioitava käytössä ekstrakorporeaalisen kierron aikana Aprotiniinihoitoa saavilla potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta, on riittävä antikoagulaatiovaikutus turvattava jollain seuraavista tavoista:
Polish: Dodatkowa uwaga dotycząca krążenia pozaustrojowego U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe podczas podawania aprotyniny, w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z poniższych metod:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: - jos olet allerginen aprotiniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie wolno otrzymywać <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> - jeśli pacjent ma uczulenie na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: - jos aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä ei voida tehdä ennen hoitoa ja olet saanut tai sinun epäillään saaneen <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> viimeisen 12 kuukauden aikana.
Polish: - gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Finnish: • Hepariinin vakioannosten käyttö
Polish: • Podawanie heparyny w równych dawkach
Finnish: Aprotiniinille spesifisessä IgG-vasta-ainetestissä positiivisen tuloksen saaneilla potilailla anafylaktisen reaktion vaara on suurentunut aprotiniinihoidon yhteydessä.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG są narażeni na większe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych podczas leczenia aprotyniną.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa antaa saman katetrin kautta.
Polish: Nie należy korzystać z tego samego kanału do podawania innych produktów leczniczych.
Finnish: Aprotiniini voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla on aikaisemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mogą być wywołane przez aprotyninę, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> annetaan yleensä hitaasti injektiona tai infuusiona ("tippana") katetrin avulla suureen laskimoon ollessasi makuuasennossa.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie zazwyczaj podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu (w "kroplówce") przez cewnik do większej żyły w ciele pacjenta.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys sellaisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia, voi olla jopa 5 % luokkaa.
Polish: W przypadku ponownej ekspozycji częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych może sięgać 5%.
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Reaktiot injektio- ja infuusiokohdassa infuusiokohdan (trombo)flebiitti
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i wlewu (Zakrzepowe) zapalenie żyły w miejscu podania wlewu
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla on sydänkeuhkokoneen käytön päätyttyä hepariinin neutralointiin käytettävä protamiiniannos joko mitoitettava annetun hepariinimäärän mukaan tai määritettävä protamiinin titrausmenetelmällä.
Polish: U pacjentów, którym podawana jest aprotynina, neutralizacja heparyny przez protaminę przeprowadzana po zakończeniu stosowania krążenia pozaustrojowego powinna być oparta na stałym stosunku do ilości podanej heparyny lub powinna być kontrolowana przy użyciu metody miareczkowania protaminą.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Polish: w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Akuutti toksisuus
Polish: Toksyczność ostra
Finnish: Hepariinitason määritys protamiinititrauksella on tehtävä ennen aprotiniinin antoa, jotta saataisiin selville tarvittava hepariinin aloitusannos.
Polish: Odpowiedź na dawkę heparyny, ocenianą przez miareczkowanie protaminą, należy ustalić przed podaniem aprotyniny, aby określić wielkość dawki nasycającej heparyny.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saa käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Finnish: Vaikka standardoitua menettelytapaa ei ole aprotiniinihoidon aikana, ACT:n minimiarvoksi suositellaan 750 sekuntia, kun käytetään seliittiä, ja 480 sekuntia, kun käytetään kaoliinia, hemodiluutiosta ja hypotermiasta huolimatta.
Polish: Istnieją różne protokoły, ale zaleca się, aby w obecności aprotyniny minimalny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił 750 sekund, a ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on kuitenkin aina pidettävä esillä (ks. kohta 4.4).
Polish: W każdym wypadku należy zapewnić dostęp do standardowego sprzętu medycznego oraz leków na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji anafilaktycznych i alergicznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Mahdollisia haittoja ja hyötyjä arvioitaessa on myös huomioitava vakavista haittavaikutuksista (esim. anafylaktinen reaktio, sydämenpysähdys) sekä niiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä mahdollisesti sikiölle aiheutuvia haittoja.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych na produkt (takich jak reakcje anafilaktyczne, zatrzymanie akcji serca, itp.) i stosowanych w ich następstwie środków terapeutycznych w ocenie korzyści i ryzyka należy wziąć pod uwagę uszkodzenie płodu.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Finnish: Ryhmä
Polish: Populacja
Finnish: Aprotiniini estää mm. trypsiinin, plasmiinin sekä plasman ja kudosten kallikreiinin toimintaa muodostamalla reversiibelin stoikiometrisen entsyymejä estävän kompleksin niiden kanssa.
Polish: Tworząc odwracalne stechiometryczne kompleksy enzym-inhibitor działa jako inhibitor ludzkiej trypsyny, plazminy, kalikreiny osocza oraz kalikreiny tkankowej, przez co w efekcie hamuje fibrynolizę.
Finnish: Potilaalle voi antaa H1- tai H2-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta.
Polish: 15 minut przed dawką próbną aprotyniny można podać antagonistów receptorów H1 i H2.
Finnish: Toinen 1-2 milj. KIU:n annos lisätään suoraan sydänkeuhkokoneen esitäytössä käytettyyn nesteeseen.
Polish: Następne 1-2 milionów KIU dodaje się do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego.
Finnish: Kokemus on osoittanut, että aprotiniini ei lisää testissä saatua aktivoitua hyytymisaikaa yhtä paljon, jos pinta-aktiivisena aineena käytetään kaoliinia, kun jos pinta-aktiivisena aineena käytetään seliittiä.
Polish: Zaobserwowano, że wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora nie są zawyżone przez aprotyninę w takim samym stopniu, jak wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem celitu.
Finnish: Verisuonisto
Polish: Zakrzepica
Finnish: Näillä metaboliiteilla ei ollut entsyymejä estävää vaikutusta.
Polish: Metabolity nie wykazywały aktywności inhibitorów proteaz.
Finnish: 4.9 Yliannostus Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Polish: Brak jest specyficznej odtrutki.
Finnish: Vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg saakka eivät häirinneet jälkeläisten kasvua ja kehitystä.
Polish: Podawanie dawek dobowych do 100 000 KIU/kg mc. nie zaburzało wzrostu i rozwoju młodych, a dawki 200 000 KIU/kg mc. na dobę nie wykazały działania teratogennego.
Finnish: Sydänlihasiskemia, sepelvaltimon tukkeutuminen/ tromboosi, sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego Zamknięcie /zakrzep tętnicy wieńcowej Zawał mięśnia sercowego Wysięk osierdziowy
Finnish: (trombo-)flebiitti) - verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) - vakava verenhyytymishäiriö, joka johtaa kudosvaurioon ja verenvuotoon (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) - verenhyytymishäiriö (koagulopatia) - vakava allerginen sokki (anafylaktinen sokki), joka saattaa olla henkeä uhkaava.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - obrzęk w miejscu lub wokół miejsca wstrzyknięcia na skórze (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji, miejsce infuzji (zakrzepowe) zapalenie żyły) - zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) - ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do uszkodzenia tkanek i krwawienia (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe) - niezdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia lub koagulacji (koagulopatia) - ciężki wstrząs alergiczny (wstrząs anafilaktyczny), potencjalnie zagrażający życiu
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> säilyttäminen [täytetään kansallisesti]
Polish: Jak przechowywać <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Produkt leczniczy zawierający aprotyninę > [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Ehdotus valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuodoiksi
Polish: Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapset:
Polish: Dzieci powyżej 1. roku życia:
Finnish: 24 tunnin välein
Polish: Co 24 godziny
Finnish: 12 tunnin välein
Polish: Co 12 godzin
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Finnish: - Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Polish: - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Finnish: Alkuvaiheen jakautumistilavuus on noin 9-12 l.
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne kod ATC: B02AA02
Finnish: Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tällaisissa akuuteissa tapauksissa 1 g kerta-annos traneksaamihappoa riittää usein verenvuodon hillitsemiseen.
Polish: W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia.
Finnish: Seerumin kreatiniini μmol/l mg/10 ml
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi mol/l mg/10 ml
Finnish: Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt oikeuttavat mahdolliset riskit.
Polish: Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: Edellä mainittuja käyttöaiheita ja antotapaohjeita on ehdottomasti noudatettava:
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lapsilla ei ole tehty spesifistä farmakokinetiikan tutkimusta.
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Finnish: In vitro -kokeissa on todettu, että suuret traneksaamihappoannostukset heikentävät komplementtiaktiivisuutta.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.
Finnish: - Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Finnish: Tutkimuspopulaatio oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja antoaikataulun suhteen.
Polish: Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania.
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Polish: Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Finnish: Valmisteen tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta näistä käyttöaiheissa on kuitenkin vain vähän tietoa.
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Finnish: Yhdistelmään liittyy teoriassa suurentunut trombimuodostuksen riski, kuten estrogeeneja käytettäessäkin.
Polish: Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.
Finnish: Traneksaamihapon tehoa, annostusta ja turvallisuutta lasten sydänkirurgian yhteydessä ei ole vahvistettu täysin.
Polish: Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona.