FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Italian: L'applicazione oltre le 4 settimane non è raccomandata, a causa della potenziale esposizione sistemica all'estradiolo durante il trattamento.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Italian: Dopo ogni utilizzo l'applicatore deve essere pulito con acqua calda.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione.
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
Italian: − se ha sanguinamento vaginale inspiegabile
English: Medical examination/follow-up
Italian: Esame medico/follow-up
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Italian: In termini medici, ciò si definisce “atrofia vaginale”.
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Italian: Esperienza post-immissione in commercio Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazione a [nome di fantasia]:
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Italian: La conversione dell'estradiolo in estriolo è irreversibile.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Italian: Consulti il medico se nota cambiamenti, quali:
English: Dosage instructions, method and duration of administration
Italian: Istruzioni di dosaggio, modo e durata di somministrazione
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Italian: La terapia deve essere sospesa nel caso in cui si rilevi una controindicazione e nelle situazioni seguenti:
English: Medical history and regular check-ups
Italian: Storia medica e controlli regolari
English: How long should you go on using [invented name]?
Italian: Per quanto tempo deve continuare a usare [nome di fantasia]?
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
Italian: Vaginite, inclusa candidosi vaginale
English: Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
Italian: Non usi una dose doppia di [nome di fantasia] per compensare la dimenticanza della dose.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Italian: Segua sempre le istruzioni per l'uso; in caso contrario, [nome di fantasia] potrebbe non agire correttamente.
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Italian: Il testo esistente pertinente deve essere modificato di conseguenza]
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Italian: Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa.
English: No known effect.
Italian: Nessun effetto noto.
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Italian: È quindi meno probabile che le condizioni elencate di seguito si aggravino o si ripresentino durante il trattamento con [nome di fantasia].
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito dopo il paragrafo “Pulire l'applicatore dopo l'uso”]
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Italian: È improbabile che [nome di fantasia] abbia effetto sulla vigilanza o sulla coordinazione.
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Italian: Le modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
English: Changes in libido, mood disturbances
Italian: Alterazioni della libido, disturbi dell'umore
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Italian: Alcuni studi, inclusa la sperimentazione WHI, suggeriscono che l'uso a lungo termine di TOS combinata può provocare un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
English: Heart disease (heart attack)
Italian: Malattia del cuore (infarto cardiaco)
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Italian: Secondo il sistema di classificazione standard attuale per i corticosteroidi topici, ossia debole (I), moderatamente potente (II), potente (III) e molto potente (IV), il prednisolonestrettamente correlato all'idrocortisone naturale (= cortisolo) - appartiene al primo gruppo.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Italian: - probabile demenza al di sopra dei 65 anni di età (vedere paragrafo 4.4)
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Italian: Tuttavia, trattandosi di un medicinale per TOS, occorre considerare quanto segue:
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Italian: Informi il medico se rientra in una di queste situazioni:
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Italian: Ciò può alleviare il fastidio vaginale.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento estrogenico, in particolare:
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Italian: Il 17β-estradiolo endogeno induce e mantiene le caratteristiche sessuali femminili primarie e secondarie.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Italian: Non è nota la sicurezza endometriale del trattamento prolungato e di cicli di trattamento ripetuti.
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Italian: L'applicatore intravaginale può causare lievi traumi locali, soprattutto nelle donne con grave atrofia vaginale.
English: Route of administration: cream for vaginal use
Italian: Via di somministrazione: crema per uso vaginale
English: Very rare (< 1/10,000),
Italian: Molto raro (< 1/10000)
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Italian: Le interazioni di [nome di fantasia] con altri medicinali non sono state studiate.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Italian: L'uptake su resina di T3 diminuisce, rispecchiando l'innalzamento della TBG.
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Italian: Questo medicinale contiene componenti inattivi (in particolare stearati) che possono ridurre la funzionalità di tali prodotti, rendendoli meno affidabili.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS rispetto ai successivi.
English: - Estradiol is a female sex hormone.
Italian: - L'estradiolo è un ormone sessuale femminile.
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Italian: [nome di fantasia] è destinato al trattamento locale a breve termine (4 settimane) nella vagina e l'assorbimento nel sangue è limitato.
English: Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Italian: Gli esami diagnostici, comprendenti strumenti di imaging adeguati, ad esempio la mammografia, devono essere eseguiti in conformità alle prassi di screening attualmente accettate, modificate secondo le esigenze cliniche individuali.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Italian: Durante il trattamento si raccomandano controlli periodici, di frequenza e natura adeguate al singolo caso.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Italian: Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi della post-menopausa deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Italian: Il principio attivo, 17β-estradiolo sintetico, è identico dal punto di vista chimico e biologico all'estradiolo endogeno umano.
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Italian: Il cancro delle ovaie è molto più raro del cancro della mammella.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Italian: Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Italian: L'esame obiettivo (incluso l'esame pelvico e mammario) deve essere guidato da tale anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso.
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Italian: Per esprimere la frequenza di effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie: Molto comune: più di 1 paziente trattato su 10
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Italian: Non è noto come tali rischi si applichino ai trattamenti somministrati per via locale, come [nome di fantasia].
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione in dose singola di 2 g di [nome di fantasia], equivalenti a 200 µg di 17β-estradiolo (E2), sono stati determinati i valori seguenti: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Italian: Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare.
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Italian: Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa.
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Italian: Di solito ciò non rappresenta motivo di preoccupazione; tuttavia, dovrà prendere un appuntamento con il medico.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti finora, relativamente all'esposizione fetale involontaria agli estrogeni, non indicano un effetto teratogeno o fetotossico.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Italian: È usata per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione.
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Italian: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Italian: L'uso della TOS comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento con [nome di fantasia].
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome di fantasia] Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha o ha avuto in passato uno dei problemi seguenti.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi si sposta verso i polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimento o anche la morte.
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Italian: Si sottoponga a uno screening del seno regolarmente, secondo le raccomandazioni del medico.
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere applicato per via intravaginale o su altre parti della zona genitale interna.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Italian: Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche al fine di prevenire la TEV dopo l'intervento.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Italian: L'uso particolarmente prolungato (> 4 settimane) non è pertanto raccomandato.
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Italian: - Appartiene a un gruppo di ormoni chiamati estrogeni.
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Italian: [nome di fantasia] può essere utilizzato solo con particolare cautela, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi e dei benefici, nei seguenti casi:
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Italian: Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata di assunzione della TOS.
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Italian: Consulti il medico o il farmacista.
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Italian: L'effetto biologico del 17β-estradiolo si esplica attraverso una serie di recettori degli estrogeni specifici.
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Italian: Nelle donne senza anamnesi personale di TEV, ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un'attenta consulenza in merito alle sue limitazioni (solo una percentuale di difetti trombofilici viene individuata con lo screening).
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Italian: La terapia con [nome di fantasia] deve essere somministrata solo unitamente al monitoraggio clinico.
English: In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Italian: In un altro studio, le concentrazioni sieriche medie di estradiolo al basale e al giorno 31 (ossia circa 36 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 29) erano rispettivamente 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, nel gruppo trattato con [nome di fantasia], e rispettivamente 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, nel gruppo trattato con placebo.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso ad una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Italian: Pertanto, il prednisolone è particolarmente adatto per il trattamento delle dermatosi infiammatorie in zone problematiche, avendo deboli proprietà antinfiammatorie, antiallergiche e antipruriginose.
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra citate compare per la prima volta durante l'uso di [nome di fantasia], smetta subito di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico.
English: * No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Italian: * Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Italian: Se si verifica sanguinamento inatteso, il trattamento con [nome di fantasia] deve essere sospeso fino a quando non ne sia stata chiarita la causa (vedere paragrafo 4.4 sulla sicurezza endometriale).
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Italian: - È esattamente identico all'estradiolo prodotto dalle ovaie nelle donne.
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
Italian: − Deve usare [nome di fantasia] solo sotto controllo medico.
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Italian: Se si sviluppa TEV dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: [Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, come appropriato) per rispecchiare il testo concordato riportato di seguito]
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Italian: L'estradiolo viene metabolizzato rapidamente nel fegato e nel tratto intestinale in estrone e successivamente in estriolo.
English: - Systemic lupus erythematosus
Italian: - lupus eritematoso sistemico
English: - Jaundice or deterioration in liver function
Italian: - ittero o deterioramento della funzione epatica
English: Additional cases per 1000 users
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Italian: Gli studi preclinici non hanno fornito dati aggiuntivi di rilievo per la sicurezza clinica, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi dell'RCP.
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Italian: Pertanto, l'estradiolo ha un effetto sulla trascrizione (sintesi di RNA) e stimola quindi la sintesi di specifiche proteine.
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Italian: Parte A. - medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico (come da allegato I)
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Italian: Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dell'uso della TOS.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come forti inibitori, presentano al contrario proprietà d'induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei.
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
Italian: Il trattamento non deve superare le 4 settimane.
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Italian: La paziente deve essere avvisata di contattare il medico nel caso in cui si verifichino sanguinamento o spotting durante il trattamento con [nome di fantasia].
English: Ovarian cancer is rare.
Italian: Il cancro delle ovaie è raro.
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Italian: Gli estrogeni aumentano il numero di cellule superficiali e intermedie e riducono il numero di cellule basali nello striscio vaginale.
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Italian: Se i sintomi persistono oltre le 4 settimane, devono essere considerate terapie alternative.
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Italian: Durante l'uso prolungato, deve controllare la comparsa di possibili effetti sistemici (che interessano l'intero organismo).
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Italian: − se ha malattie della pelle nella zona genitale esterna, causate da infezioni batteriche, micotiche o virali
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Italian: Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo; tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età, vedere paragrafo 4.4.
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Italian: Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi; pertanto, le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere tenute sotto attenta osservazione.
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Italian: Inserisca il contenuto di 1 applicatore riempito (= 2 g di crema) la sera prima di coricarsi.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Italian: Il numero di casi di ictus in più dovuti all'uso di la TOS aumenta con l'età.
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Italian: Se usa troppo [nome di fantasia] in una sola occasione, possono verificarsi effetti indesiderati, quali nausea.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Italian: Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita.