FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot pri vseh proteinskih farmacevtskih izdelkih lahko bolniki tudi v tem primeru začno izdelovati protitelesa proti proteinu.
Croatian: Kao i sa svim proteinskim lijekovima, bolesnici mogu razviti protutijela na protein.
Slovenian: Dajanje tega zdravila mora opraviti in nadzorovati ustrezno usposobljeno osebje, ki bo tudi izračunalo vaš odmerek.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti i primjenu nadzirati prikladno obučeno osoblje, koje će također izračunati dozu koju ćete primiti.
Slovenian: Podatki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti ≥1/100 do <1/10; občasni ≥1/1.000 do <1/100).
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 0 do 7 let, se lahko sklepa, da omejeni podatki ne kažejo na nobene posebne težave z varnostjo.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
Slovenian: V takšnih primerih bo upadanje ledvične funkcije še vedno ostalo v pričakovanih okvirih naravnega napredovanja bolezni.
Croatian: U takvim slučajevima, gubitak bubrežne funkcije zadržava se u očekivanom rasponu prirodne progresije bolesti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se niso bistveno razlikovali med bolnicami in bolniki.
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu se značajno razlikovali kod ženskih i muških bolesnika.
Slovenian: Seznam drugih neželenih učinkov:
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Slovenian: Poleg tega dodatno peroralno ali intravensko predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi 1 do 24 ur pred infuzijo lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: Osim toga, peroralna ili intravenska premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima od 1 do 24 sata prije infuzije može spriječiti neželjene reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno primijeniti simptomatsko liječenje.
Slovenian: Le za enkratno uporabo.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu ob uporabi v času organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak lijeka na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj uslijed izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Preostalih 76 % bolnikov je bilo ves čas negativnih na protitelesa.
Croatian: Ostalih 76 % bolesnika su tijekom cijelog liječenja bili negativni na protutijela.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje periferni edem
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane periferni edem
Slovenian: Zdravnik lahko tudi zdravi te simptome z drugimi zdravili (antihistaminiki ali kortikosteroidi).
Croatian: Liječnik može liječiti te simptome i drugim lijekovima (antihistaminicima ili kortikosteroidima).
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije srčne aritmije
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije srčane aritmije
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus, poslabšanje tinitusa
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, pogoršavanje tinitusa
Slovenian: Z uporabo pri otrocih, starih od 0 do 6 let, je malo izkušenj, zato ni mogoče priporočiti odmerka za to starostno skupino.
Croatian: Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Uporabljamo ga kot dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje, kadar encim v telesu ni prisoten ali kadar je njegova koncentracija manjša od normalne, kot pri Fabryjevi bolezni.
Croatian: Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.
Slovenian: Agalzidaza alfa katalizira hidrolizo Gb3 z odcepitvijo terminalnega ostanka galaktoze iz molekule.
Croatian: Agalzidaza alfa katalizira hidrolizu Gb3 odvajajući terminalnu galaktozu od molekule.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 4 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 10 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 4 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 10 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Skupna incidenca hudih neželenih učinkov v zdravljenih skupinah ni pokazala, da bi režim zdravljenja kakor koli očitno vplival na profil hudih neželenih učinkov v skupinah z različnimi zdravljenji.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava po liječenoj skupini nije pokazala nikakav očiti učinak režima liječenja na profil ozbiljnih nuspojava različitih liječenih skupina.
Slovenian: (atrijska fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), miokardna ishemija, srčna odpoved
Croatian: (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), ishemija miokarda, zatajenje srca
Slovenian: Če imate napredovalo bolezen ledvic, bo morda imelo zdravljenje z zdravilom Replagal omejen učinek na vaše ledvice.
Croatian: Ako imate uznapredovalu bubrežnu bolest, možda će vaše liječenje Replagalom imati ograničeni učinak na vaše bubrege.
Slovenian: Približno 1 od 7 bolnikov (»zelo pogost« učinek) ima lahko reakcijo med infuzijo zdravila Replagal ali po njej (reakcija, povezana z infuzijo).
Croatian: Kod otprilike 1 od 7 (učestalost „vrlo često") bolesnika mogu se javiti reakcije tijekom ili nakon infuzije Replagala (reakcija povezana s infuzijom).
Slovenian: Analiza je pokazala, da so o resnih neželenih učinkih poročali pri 39,4 % bolnikov, ki so prešli z agalzidaze beta, v primerjavi z 31,0 % tistih, ki se pred vstopom v študijo niso zdravili.
Croatian: Analiza je pokazala da su ozbiljne nuspojave prijavljene kod 39,4 % bolesnika koji su prešli s agalzidaze beta u usporedbi s 31,0 % kod onih koji prije početka kliničkog ispitivanja nisu bili liječeni.
Slovenian: V drugi študiji, pri 14 bolnikih, starih ≥ 7 let, so se rezultati glede variabilnosti srčnega utripa ujemali s predhodnimi ugotovitvami.
Croatian: drugom ispitivanju, kod 14 bolesnika ≥ 7 godina, rezultati o varijabilnosti srčane frekvencije bili su dosljedni s prethodnim nalazima.
Slovenian: Pri tem bolniku ni bilo opaziti nobenega povečanja incidence neželenih učinkov.
Croatian: Kod tog bolesnika nije otkrivena povećana incidencija nuspojava.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 9 predhodno nezdravljenih bolnikih (31,0 %) v primerjavi s 27 bolniki, ki so prešli na zdravilo Replagal (38,0 %).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom doživjelo je 9 bolesnika iz prethodno neliječene populacije (31,0 %) u usporedbi sa 27 bolesnika iz populacije koja je promijenila lijek (38,0 %).
Slovenian: Otroci in mladostniki
Croatian: Djeca i adolescenati
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: - otekanje dlani, podplatov, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko povzroča težave pri požiranju ali dihanju.
Croatian: - oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može izazvati otežano gutanje ili disanje.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Replagal izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Replagal u majčino mlijeko.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Croatian: Oprez je nužan pri propisivanju trudnicama.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal so se pri 12 od 28 bolnikov pokazale spremembe v farmakokinetiki, vključno z navideznim povečanjem očistka.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom kod 12 od 28 muških bolesnika uočena je promjena u farmakokinetici lijeka uključujući i prividno povećanje klirensa.
Slovenian: Po redčenju morate raztopino nežno premešati, vendar je ne smete stresati.
Croatian: Kada se razrijedi, otopinu treba lagano promiješati, ali ne tresti.
Slovenian: Odziv z majhnim titrom protiteles IgG so opazili pri približno 24 % moških bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Replagal.
Croatian: Odgovor niskim titrom IgG protutijela opažen je kod oko 24 % muških bolesnika liječenih Replagalom.
Slovenian: Pričakuje se, da bo njena presnovna razgradnja potekala po istih poteh kot razgradnja drugih proteinov, tj. s hidrolizo peptidov.
Croatian: Očekuje se da se razgrađuje metaboličkim putem kao i drugi proteini, primjerice hidrolizom peptida.
Slovenian: Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α-galaktozidaze.
Croatian: Replagal se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom, amiodaronom, benokvinom ili gentamicinom s obzirom na to da te tvari potencijalno mogu inhibirati intracelularnu aktivnost α-galaktozidaze.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 7 do 18 let, se lahko uporablja odmerek 0,2 mg/kg vsak drugi teden.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Izgled zdravila Replagal in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Replagal izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 0,4 mg/kg tedensko, vendar varnostni profil ni bil drugačen kot pri priporočenem odmerku 0,2 mg/kg na vsaka dva tedna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 0,4 mg/kg tjedno, a njihov sigurnosni profil nije različit od preporučene doze od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Med drugimi simptomi, povezanimi z infundiranjem, sta lahko omotica in hiperhidroza.
Croatian: Ostali simptomi povezani s infuzijom mogu uključivati omaglicu i hiperhidrozu.
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 7 do 18 let, ki so dobivali odmerke zdravila Replagal 0,2 mg/kg vsak drugi teden, ni bilo nepričakovanih varnostnih težav (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djece (7 - 18 godina) koja su dobivala Replagal 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan nisu se pojavila neočekivana sigurnosna pitanja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Agalzidazo alfa so proizvedli v humani celični liniji zaradi priprave na humani profil glikozilacije, ki lahko vpliva na privzem preko manoza-6 fosfatnih receptorjev na površini ciljnih celic.
Croatian: Agalzidaza alfa stvara se na ljudskim staničnim linijama kako bi se postigao humani profil glikozilacije koji može utjecati na preuzimanje receptorima manoze-6 fosfata na površini ciljnih stanica.
Slovenian: Zdravljenje bo nadzoroval zdravnik, ki je specialist za zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Croatian: Vaše liječenje će nadgledati liječnik koji je specijaliziran za liječenje Fabryjeve bolesti.
Slovenian: Ni podatkov, da bi protitelesa proti agalzidazi alfa kakorkoli klinično pomembno vplivala na varnost (npr. infuzijske reakcije) ali učinkovitost zdravila.
Croatian: Protutijela na agalzidazu alfa nisu pokazala povezanost s bilo kojim klinički značajnim učinkom na sigurnost (npr. infuzijske reakcije) ili djelotvornost.
Slovenian: Pregled srčnih dogodkov je pokazal, da so lahko reakcije na infundiranje povezane s hemodinamičnim stresom, ki sproži srčne dogodke pri bolnikih z obstoječimi srčnimi manifestacijami
Croatian: Revizija kardioloških događaja pokazala je da reakcije povezane s infuzijom mogu biti povezane s hemodinamskim stresom koji aktivira kardiološke događaje u pacijenata s postojećim kardiološkim manifestacijama Fabryjeve bolesti.
Slovenian: Hude poškodbe ledvic (eGFR [receptor za epidermalni rastni faktor] < 60 ml/min) lahko omejijo odziv ledvic na encimsko nadomestno zdravljenje.
Croatian: Opsežno oštećenje bubrega (eGFR <60 ml/min) može ograničiti odgovor bubrega na enzimsku nadomjesnu terapiju.
Slovenian: Zdravilo Replagal je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Croatian: Replagal se primjenjuje u dugotrajnoj enzimskoj nadomjesnoj terapiji kod bolesnika s dokazanom dijagnozom Fabryjeve bolesti (deficijencija enzima α-galaktozidaze A).
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da se bo aktivnost agalzidaze alfa zmanjšala.
Croatian: Postoji teorijska opasnost od smanjenja aktivnosti agalzidaze alfa.
Slovenian: Blagi in prehodni učinki morda ne bodo zahtevali zdravniške oskrbe ali prekinitve infuzije.
Croatian: Blage i prolazne reakcije obično ne zahtijevaju medicinsko liječenje ni prekid infuzije.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi je pri otrocih in mladostnikih verjetneje, da se bo pojavila z infuzijo povezana reakcija.
Croatian: U djece i adolescenata veća je vjerojatnost pojave reakcije povezane s infuzijom nego u odraslih.
Slovenian: - če ste alergični na algazidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primati Replagal - ako ste alergični na agalzidazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Replagal
Croatian: Drugi lijekovi i Replagal
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih kažejo, da je za farmakodinamični odziv potreben vsaj odmerek 0,1 mg/kg.
Croatian: Podaci s bolesnicima pokazuju da je potrebno najmanje 0,1 mg/kg za postizanje farmakodinamičkog odgovora.
Slovenian: 108 ± 17 minut pri bolnikih v primerjavi z 89 ± 28 minut pri bolnicah, porazdelitveni volumen pa je bil približno 17 % telesne mase pri obeh spolih.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod muškaraca iznosilo je 108 ± 17 minuta, dok je kod žena iznosilo 89 ± 28 minuta, a volumen distribucije iznosio je otprilike 17 % tjelesne težine kod oba spola.
Slovenian: Ker je sama α-galaktozidaza A encim, je malo verjetno, da bi lahko prihajalo do interakcij z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Croatian: A enzim, nije vjerojatno da će sudjelovati u interakciji s drugim lijekovima putem citokroma P450.
Slovenian: Upoštevajte trenutno veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu standardnih medicinskih postupaka za liječenje hitnih stanja.
Slovenian: Te spremembe so bile povezane z nastankom majhnega titra protiteles proti agalzidazi alfa, vendar pa pri preučevanih bolnikih niso opazili klinično pomembnih učinkov na varnost in učinkovitost zdravila.
Croatian: Ta promjena povezana je s razvojem niskog titra protutijela na agalzidazu alfa, ali nisu uočeni klinički značajni učinci na sigurnost ili djelotvornost kod promatranih bolesnika.
Slovenian: Zelo omejeni klinični podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Replagal, so pokazali, da ni neželenih učinkov na mater in novorojenca.
Croatian: Vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni Replagala u trudnoći nisu pokazali nuspojave u majke i novorođenčeta.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Replagal zmanjšalo tudi kopičenje Gb3.
Croatian: U usporedbi s placebom liječenje Replagalom smanjilo je nakupljanje Gb3.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov ter mladostnikov in otrok, starih 7 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Croatian: Replagal se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika te adolescenata i djece od 7 godina naviše, s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, o katerih so poročali v obdobju trženja (glejte tudi poglavje 4.4), lahko vključujejo srčne dogodke, kot so srčne aritmije (atrijska fibrilacija, prekatne ekstrasistole,
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti i dio 4.4.) mogu uključivati i srčane događaje kao što su srčane aritmije (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole,
Slovenian: O neželenih reakcijah, razvrščenih kot pogostnost »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so spontano poročali v obdobju trženja .
Croatian: Nuspojave čija je incidencija navedena kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnh podataka)" sakupljene su na temelju spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Slovenian: To je bilo povezano s pomembnim zmanjšanjem uporabe zdravil proti kronični nevropatični bolečini in števila dni jemanja zdravil proti bolečini.
Croatian: Ovo je povezano sa značajnim smanjenjem primjene lijekova za ublažavanje kronične neuropatske boli i smanjenjem broja dana na analgeticima.
Slovenian: V drugi študiji je 15 bolnikov s hipertrofijo levega prekata zaključilo šestmesečno, s placebom kontrolirano študijo in so jih nato vključili v nadaljevalno študijo.
Croatian: U drugom ispitivanju, 15 bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula završilo je šestomjesečno placebom kontrolirano kliničko ispitivanje i uključilo se u produžetak ispitivanja.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansov, je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej.
Croatian: S obzirom da u preparatu nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće.
Slovenian: Presnovni učinki so bili povezani tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase, močnejšim potenjem in povečano količino energije.
Croatian: Metabolički učinci bili su povezani s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine, pojačanjem znojenja i povećanjem energije.
Slovenian: Zaradi podobnosti farmakokinetičnih lastnosti agalzidaze alfa pri bolnicah in bolnikih je pričakovati, da je tudi porazdelitev encima po poglavitnih tkivih in organih podobna pri bolnicah in bolnikih.
Croatian: S obzirom na slična farmakokinetička svojstva agalzidaze alfa kod muškaraca i žena može se pretpostaviti da je distribucija u tkiva i organe za ženske i muške bolesnike usporediva.
Slovenian: Izbira odmerka 0,2 mg/kg (40-minutna infuzija) za klinične študije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila namenjena začasnemu nasičenju sposobnosti manoza-6-fosfatnih receptorjev za internalizacijo agalzidaze alfa v jetrih in omogočanju porazdelitve encima v druga pomembna organska tkiva.
Croatian: Odabir doze od 0,2 mg/kg (primjenjivane infuzijom tijekom 40 minuta) za klinička ispitivanja za registraciju lijeka bio je namijenjen privremenom zasićivanju sposobnosti receptora za manozu-6-fosfat za unos agalzidaze alfa u jetru i omogućivanju distribucije enzima u druga relevantna organska tkiva.
Slovenian: Kaže, da so se ta protitelesa IgG razvila po približno 3-12
Croatian: Ova IgG protutijela stvaraju se nakon otprilike 3 - 12 mjeseci liječenja.
Slovenian: Encim se nato odstrani iz celic in predela v sterilni koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Croatian: Nakon toga se enzim uklanja iz stanica i pretvara u sterilni koncentrat otopine za infuziju.
Slovenian: • Izračunajte odmerek in potrebno število vial zdravila Replagal.
Croatian: • Izračunajte dozu i potreban broj bočica Replagala.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila doječim ženskam je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se lijek propisuje ženama koje doje.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03/08/2001 Datum zadnjega podaljšanja:03/08/2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 03.08.2006.
Slovenian: Vendar pa je razredčena raztopina dokazano kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na 25 °C.
Slovenian: tahiaritmija), miokardno ishemijo in srčno odpoved pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri kateri so prizadete srčne strukture.
Croatian: tahiaritmija), ishemija miokarda i zatajenje srca kod bolesnika s kardiološkim simptomima Fabryjeve bolesti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „EXP" ili Rok valjanosti.
Slovenian: 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Replagal.
Croatian: opaženo je u razdoblju od 6 mjeseci nakon početka liječenja Replagalom.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Slovenian: Priporočeni odmerek je infuzija 0,2 mg na vsak kilogram telesne mase.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine.
Slovenian: Ker je pričakovati, da bo presnova potekala s hidrolizo peptidov, ni verjetno, da bi jetrna okvara klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko agalzidaze alfa.
Croatian: Budući da je očekivani metabolizam razgradnje hidroliza peptida, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku agalzidaze alfa na klinički značajan način.
Slovenian: Skrbno pazite, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine, ker zdravilo Replagal ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev - upoštevajte aseptično tehniko.
Croatian: Mora se paziti da se osigura sterilnost pripremljenih otopina te se mora primijeniti aseptička tehnika s obzirom da Replagal ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Replagal Zdravila Replagal ne smete dobiti
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal Kako se Replagal daje
Slovenian: Pri moških pediatričnih bolnikih ≥ 7 let s Fabryjevo boleznijo je lahko hiperfiltracija najzgodnejši znak težav z ledvicami.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod muških pedijatrijskih bolesnika s Fabryjevom bolešću u dobi od 7 i više godina, hiperfiltracija može biti najranija manifestacija zahvaćenosti bubrega bolešću.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o mejni pozitivnosti za protitelesa IgE, nepovezani z anafilaksijo, pri zelo omejenem številu bolnikov.
Croatian: U vrlo ograničenom broju bolesnika uključenih u klinička ispitivanja prijavljena je granična pozitivnost na IgE protutijela koja nije povezana s anafilaksom.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je ostal indeks mase levega prekata stalen skozi obdobje zdravljenja v okviru študije.
Croatian: U svakoj liječenoj skupini, indeks mase lijevog ventrikula ostao je stabilan za vrijeme liječenja u okviru ispitivanja.
Slovenian: so vzorci biopsije ledvic pokazali pomembno povečanje deleža normalnih glomerulov in pomembno zmanjšanje deleža glomerulov z mezangialno razširitvijo v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: Uzorci biopsije bubrega pokazali su značajno povećanje frakcije normalnih glomerula i značajno smanjenje frakcije glomerula s proširenjem mezangija kod bolesnika koji su primali Replagal za razliku od bolesnika koji su liječeni placebom.
Slovenian: Infuzijo lahko začasno prekinete (za 5 do 10 minut), dokler simptomi ne izzvenijo, potem pa lahko nadaljujete z njo.
Croatian: Infuzija lijeka može se kratkotrajno (5 do 10 minuta) prekinuti dok se simptomi ne povuku i nakon toga se može nastaviti.
Slovenian: V kliničnih študijah ob sočasni uporabi zdravila Replagal in zdravil proti nevropatični bolečini (kot so karbamazepin, fenitoin in gabapentin) pri večini bolnikov ni bilo znakov interakcij.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod većine su bolesnika istodobno primijenjeni lijekovi za ublažavanje neuropatskih bolova (kao što su karbamazepin, fenitoin i gabapentin) bez dokaza o interakcijama.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, so bili v splošnem podobni tistim pri odraslih.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod djece općenito su slične onima prijavljenima kod odraslih.