FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica antes e após iniciarem ziconotida intratecal.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 95-001
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 95-001
Spanish: La dosis intratecal máxima prevista en ensayos clínicos de ziconotida fue de 912 μg/día después del ajuste ascendente durante 7 días.
Portuguese: A dose intratecal máxima prevista de ziconotida em ensaios clínicos era de 912 μg/dia após o aumento da titulação ao longo de 7 dias.
Spanish: Es poco probable que los productos de degradación de ziconotida tengan actividad biológica significativa, ya que se ha comprobado que los péptidos formados por estructuras de asas peptídicas individuales tienen una afinidad de unión con los canales del calcio de tipo N sensibles al voltaje, que es varios órdenes de magnitud inferior a la del compuesto principal (ziconotida).
Portuguese: É pouco provável que os produtos de degradação da ziconotida tenham uma atividade biológica significativa, uma vez que se descobriu que os péptidos constituídos pelas estruturas circulares de péptidos individuais têm afinidades de ligação pelos canais do cálcio sensíveis à voltagem de tipo N que são várias ordens de grandeza inferiores à do composto original (ziconotida).
Spanish: - Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal.
Portuguese: - se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no espaço em volta da medula espinal.
Spanish: Posteriormente, la bomba se vaciará y cargará de nuevo cada 60 días.
Portuguese: A partir daí, a bomba deve ser esvaziada e reenchida de 60 em 60 dias.
Spanish: Ziconotida puede provocar confusión, somnolencia y otras reacciones adversas neurológicas, por lo que se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si notan algún efecto.
Portuguese: A ziconotida pode causar confusão, sonolência e outras reações adversas neurológicas, pelo que os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas caso sejam afetados.
Spanish: En caso de aumento progresivo, o de elevaciones clínicamente significativas asociadas a signos clínicos de miopatía o rabdomiólisis, se debe considerar la interrupción de la administración de ziconotida.
Portuguese: No caso de aumento progressivo, ou de aumento clinicamente significativo associado a aspetos clínicos de miopatia ou rabdomiólise, deverá considerar-se a interrupção da administração de ziconotida.
Spanish: Los estudios de administración en bolo sugieren que la administración en bolo puede ser útil en la identificación de pacientes que pueden beneficiarse del uso prolongado de ziconotida; sin embargo, puede causar más reacciones adversas que la administración mediante perfusión continua.
Portuguese: Os estudos com administração em bólus sugerem que este tipo de dosagem pode ser útil na identificação de doentes que podem beneficiar da utilização a longo prazo da ziconotida apesar de esta poder resultar em mais reações adversas do que a administração por perfusão contínua.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Portuguese: Muito raras (<1/10.000)
Spanish: La mediana de la dosis para la respuesta es de unos 6,0 μg/día, y alrededor del 75 % de los pacientes que responden necesitan ≤ 9,6 μg/día.
Portuguese: A dose mediana na resposta é de aproximadamente 6,0 μg/dia e aproximadamente 75% dos doentes que respondem positivamente necessitam de ≤ 9,6 μg/dia.
Spanish: 17493 Greifswald-Insel Riems Alemania
Portuguese: 17493 Greifswald-Insel Riems Alemanha
Spanish: Si padece depresión o tiene antecedentes de depresión, informe a su profesional sanitario antes de que comiencen a administrarle Prialt.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver antecedentes de depressão, queira informar o seu profissional de saúde antes de lhe iniciarem a administração de Prialt.
Spanish: Su médico ajustará la dosis de Prialt, dependiendo de la intensidad del dolor añadiendo como máximo 2,4 microgramos/día.
Portuguese: O seu médico ajustará a dose de Prialt de acordo com a gravidade da dor ao adicionar não mais de 2,4 microgramas/dia.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la interacción entre la quimioterapia IT y ziconotida IT.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre a quimioterapia IT e a ziconotida IT.
Spanish: 44b 17489 Greifswald Alemania
Portuguese: 44b 17489 Greifswald Alemanha
Spanish: Después de la administración IT durante 1 hora (1 - 10 μg), los valores tanto de la exposición acumulada (AUC; intervalo: 83,6 - 608 ng/h/ml) como de la exposición máxima (Cmáx; intervalo: 16,4 - 132 ng/ml) fueron variables y dependientes de la dosis, aunque parece que la proporcionalidad con la dosis era solo aproximada.
Portuguese: Após uma hora de administração IT (1 - 10 μg), tanto os valores da exposição cumulativa (AUC; intervalo: 83,6 - 608 ng/h/ml) como da exposição máxima (Cmax; intervalo: 16,4 - 132 ng/ml) eram variáveis e dependentes da dose, mas pareciam apenas aproximadamente proporcionais à dose.
Spanish: - Si observa algún signo de infección alrededor del tubo, como enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor o secreción, debe informar inmediatamente a su médico y solicitar tratamiento para la infección.
Portuguese: - se observar sinais de infeção em volta do tubo, como, por exemplo, vermelhidão da pele, inchaço, dor ou secreção, deve informar o seu médico imediatamente para ser tratado da infeção.
Spanish: No hay indicios de la aparición de tolerancia farmacológica a ziconotida en los pacientes.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância farmacológica à ziconotida nos doentes.
Spanish: La velocidad de perfusión varió entre 0,03 y 912 μg/día, con una mediana de velocidad de perfusión final de 7,2 μg/día.
Portuguese: A velocidade de perfusão da dose variou de 0,03 a 912 μg/dia, com uma taxa da dose final de 7,2 μg/dia em mediana.
Spanish: Combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.5).
Portuguese: Combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.5).
Spanish: Para limitar la aparición de reacciones adversas graves, se recomienda una dosis máxima de 21,6 μg/día.
Portuguese: Para limitar a ocorrência de reações adversas graves, recomenda-se uma dose máxima de 21,6 μg/dia.
Spanish: La mediana del volumen de distribución de ziconotida en LCR (Vd; 99 ml) se sitúa entre el volumen de LCR en la médula espinal (unos 75 ml) y el volumen de LCR total (unos 130 ml).
Portuguese: A ziconotida mediana no volume de distribuição LCR (Vd: 99 ml) situa-se entre o volume de LCR na espinal medula (aproximadamente 75 ml) e o volume total de LCR (aproximadamente 130 ml).
Spanish: - Si está recibiendo Prialt con una bomba colocada fuera del cuerpo y se desconecta cualquier parte del sistema de perfusión, debe ponerse en contacto con su médico o enfermero inmediatamente.
Portuguese: - se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: En ensayos de perfusión intravenosa, se administró a voluntarios sanos ziconotida en dosis de hasta 70 000 μg/día o 3.200 veces la dosis máxima diaria recomendada para perfusión intratecal.
Portuguese: Em estudos de perfusão intravenosa, foi administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino ziconotida em doses até 70.000 μg/dia ou 3.200 vezes a dose de perfusão intratecal diária máxima recomendada.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, que se utiliza para tratar la espasticidad muscular; clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta; bupivacaína, que se utiliza para la anestesia local; morfina, que se utiliza para el dolor; propofol, que se utiliza para la anestesia general o cualquier otro medicamento que se administre en inyección intratecal [inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro]).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (por exemplo, baclofeno utilizado para tratar a espasticidade muscular, clonidina utilizada para tratar a tensão arterial elevada, bupivacaína utilizada para anestesia local, morfina utilizada para a dor, propofol utilizado para anestesia geral ou qualquer medicamento que seja administrado por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro)).
Spanish: Prialt se presenta en envases con un solo vial de 20 ml.
Portuguese: Prialt é fornecido em embalagens de um único frasco de 20 ml.
Spanish: No se han realizado estudios formales para valorar el impacto de la disfunción hepática o renal; sin embargo, dada la presencia de peptidasas en varios órganos del cuerpo, no se espera que la disfunción hepática o renal afecte significativamente a la exposición general de ziconotida.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais de avaliação do impacto da disfunção renal ou hepática; no entanto, considerando que as peptidases estão presentes em diversos órgãos, não se prevê que a disfunção renal ou hepática tenha um impacto significativo na exposição sistémica da ziconotida.
Spanish: No le deben administrar Prialt: - Si es alérgico a la ziconotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Prialt - se tem alergia à ziconotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Prialt contiene el principio activo ziconotida que pertenece a un grupo de fármacos llamados analgésicos o «fármacos para el dolor».
Portuguese: Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por analgésicos.
Spanish: Debido a la amplia distribución de estas peptidasas, no se espera que la insuficiencia hepática o renal afecte a la eliminación general de ziconotida.
Portuguese: Devido à ampla distribuição destas peptidases, não se prevê que a insuficiência hepática ou renal afete a clearance sistémica da ziconotida.
Spanish: Sin embargo, se recomienda controlar los valores de creatina cinasa.
Portuguese: Contudo, recomenda-se o controlo da creatina-cinase.
Spanish: El Cl medio de ziconotida (0,38 ml/min) se aproxima a la velocidad de recambio en LCR humano adulto (0,3 - 0,4 ml/min).
Portuguese: A clearance média da ziconotida (0,38 ml/min) aproxima-se da velocidade de renovação do LCR humano adulto (0,3 - 0,4 ml/min).
Spanish: La colocación más inferior de la punta del catéter, p.ej. a nivel lumbar, posiblemente reduzca la incidencia de reacciones adversas neurológicas relacionadas con ziconotida.
Portuguese: A colocação da ponta do cateter num local mais baixo, por exemplo, ao nível lombar, pode reduzir a incidência de reações adversas neurológicas relacionadas com a ziconotida.
Spanish: Al unirse a estos CCN neuronales, ziconotida inhibe la corriente de calcio sensible al voltaje en las vías aferentes nociceptivas principales que terminan en las capas superficiales del asta dorsal de la médula espinal.
Portuguese: Na ligação a estes NCC neuronais, a ziconotida inibe a corrente de cálcio sensível à voltagem em aferentes nociceptivos primários que terminam nas camadas superficiais do corno dorsal da espinal medula.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de agonistas parciales de los opiáceos (p. ej., buprenorfina) con ziconotida.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização concomitante de agonistas opióides parciais (por exemplo, buprenorfina) com ziconotida.
Spanish: Se han estudiado las propiedades farmacocinéticas en LCR de ziconotida después de infusiones IT de 1 hora de 1 - 10 μg de ziconotida en pacientes con dolor crónico.
Portuguese: A farmacocinética da ziconotida no LCR foi estudada após uma hora de perfusões IT de 1 a 10 μg de ziconotida em doentes com dor crónica.
Spanish: Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal).
Portuguese: Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal (via intratecal).
Spanish: Después del paso a la circulación general, se supone que ziconotida será sensible principalmente a la fragmentación proteolítica por varias peptidasas/proteasas presentes en la mayor parte de los órganos (p. ej., riñón, hígado, pulmón, músculo, etc.) y, por tanto, será degradada a fragmentos peptídicos y a los aminoácidos libres que los componen.
Portuguese: Após a passagem para a circulação sistémica, prevê-se que a ziconotida seja principalmente suscetível à clivagem proteolítica por diversas peptidases/proteases ubíquas presentes na maioria dos órgãos (por exemplo, rim, fígado, pulmão, músculo, etc.) e, portanto, degradada em fragmentos de péptidos e nos seus aminoácidos livres constituintes individuais.
Spanish: - En pacientes que padecen dolor crónico severo, hay una mayor probabilidad de suicidio y de intentos de suicidio que en la población general.
Portuguese: - em doentes que sofrem de dor intensa de longa duração, existe uma probabilidade mais elevada de suicídio e de tentativa de suicídio do que na população em geral.
Spanish: - Si aparece aumento de la sensibilidad en el área que rodea al tubo pero no hay signos de infección, debe consultar con su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo precoz de infección.
Portuguese: - se a área em volta do tubo ficar sensível embora sem sinais de infeção, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível uma vez que a sensibilidade pode ser um sinal inicial de infeção.
Spanish: El tratamiento con Prialt debe ser controlado por un médico con experiencia en la administración de medicamentos por el área que rodea la médula espinal y en el uso de bombas de perfusión internas y externas.
Portuguese: O seu tratamento com Prialt será gerido por um médico com experiência na administração de medicamentos no espaço em volta da espinal medula e na utilização de bombas de perfusão internas e externas.
Spanish: Farmacocinética en LCR y plasma de ziconotida [media ± DE (mediana)] Vía de administración
Portuguese: Farmacocinética no LCR e plasmática da ziconotida [média ± SD (mediana)]
Spanish: Trastornos cardiacos fibrilación auricular
Portuguese: Cardiopatias fibrilhação auricular
Spanish: Ziconotida está indicada en el tratamiento del dolor grave crónico en adultos que necesitan analgesia intratecal (IT).
Portuguese: A ziconotida está indicada para o tratamento de dor crónica e intensa em adultos que necessitam de analgesia intratecal (IT).
Spanish: En estudios sobre perfusión intratecal continua subcrónica en ratas y perros, se observaron efectos sobre el comportamiento con dosis ≥ 8 veces la dosis máxima de perfusión intratecal clínica recomendada de 21,6 μg/día (calculada en mg/kg).
Portuguese: Em estudos de perfusão intratecal contínua subcrónica em ratos e cães, foram observados efeitos comportamentais com doses ≥ 8 vezes à dose de perfusão intratecal clínica recomendada de 21,6 μg/dia (numa base de mg/kg).
Spanish: Frecuencia no conocida
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Spanish: Durante la perfusión IT, la exposición plasmática es baja debido a las bajas dosis recomendadas para la perfusión IT y a la eliminación plasmática relativamente rápida (ver sección 5.2).
Portuguese: Durante a perfusão IT ocorre uma baixa exposição plasmática devido às baixas velocidades de perfusão IT recomendadas e à clearance plasmática relativamente rápida (ver secção 5.2).
Spanish: Las elevaciones de la creatina fosfocinasa fueron normalmente asintomáticas.
Portuguese: As elevações da creatina fosfocinase são geralmente assintomáticas.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o utilizador
Spanish: Los ensayos clínicos 201 y 202 indican que la combinación de ziconotida IT y morfina IT puede aliviar eficazmente el dolor y reducir el consumo de opioides sistémicos durante un periodo prolongado en pacientes en los que el dolor no estaba suficientemente controlado con la dosis máxima tolerada de ziconotida IT (mediana de 8,7 μg/día, media de 25,7 μg/día, ensayo 201) o con morfina IT sola (ensayo 202).
Portuguese: Os estudos clínicos 201 e 202 indicam que a combinação da ziconotida IT com a morfina IT pode reduzir eficazmente a dor e diminuir a utilização sistémica de opióides durante um período de tempo sustentado para doentes cuja dor for inadequadamente controlada com a sua dose máxima tolerada de ziconotida IT (mediana 8,7 μg/dia, média 25,7 μg/dia - estudo 201) ou só com morfina IT (estudo 202).
Spanish: Ziconotida se debe administrar en perfusión continua a través de un catéter intratecal, utilizando una bomba de perfusión mecánica externa o implantada interna capaz de liberar un volumen de perfusión exacto.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada como uma perfusão contínua através de um cateter intratecal, utilizando uma bomba de perfusão mecânica implantada externa ou internamente, capaz de debitar um volume de perfusão exato.
Spanish: • Rabdomiólisis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es la desintegración de las fibras musculares que puede producir daño renal.
Portuguese: • Rabdomiólise (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - é a degradação das fibras musculares que pode causar lesão dos rins.
Spanish: No se han realizado estudios sobre administración crónica en animales para valorar la posible carcinogenicidad de ziconotida.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos em animais para avaliar o potencial carcinogénico da ziconotida.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas después de la perfusión IT (≤ 21,6 μg/día) continua (≥ 48 h) parecen ser relativamente bajas y habitualmente indetectables (cerca del 80 % de las muestras de plasma recogidas de pacientes con dolor no contienen cantidades cuantificables de medicamento; < 0,04 ng/ml).
Portuguese: As concentrações plasmáticas após perfusão IT (≤ 21,6 μg/dia) contínua (≥ 48 h) parecem ser relativamente baixas e tipicamente indetetáveis (isto é, cerca de 80% das amostras de plasma colhidas nos doentes da dor não contêm medicamento quantificável; < 0,04 ng/ml).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2.)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día.
Portuguese: A dose máxima é de 21,6 microgramas/dia.
Spanish: Infecciones e infestaciones sepsis, meningitis
Portuguese: Infeções e infestações sépsis, meningite
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos de interacciones farmacológicas con ziconotida.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos de interação medicamentosa com ziconotida.
Spanish: No se recomienda utilizar Prialt durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Portuguese: Prialt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: Por ello, parece que ziconotida se elimina principalmente del LCR (t½ medio = 4,6 h) por flujo masivo de LCR hacia fuera del SNC a través de las vellosidades aracnoideas, con el paso posterior a la circulación general.
Portuguese: Assim, a ziconotida parece ser principalmente eliminada do LCR (t½ média= 4,6 h) pelo fluxo do LCR para fora do SNC através das vilosidades aracnoides com a transferência subsequente para a circulação sistémica.
Spanish: Es posible que después de la administración IT, se observen concentraciones plasmáticas circulantes muy bajas de ziconotida, debido tanto a la velocidad de perfusión IT baja como al aclaramiento plasmático relativamente rápido.
Portuguese: É possível observar concentrações plasmáticas muito baixas de ziconotida em circulação após a administração IT devido tanto à baixa velocidade de perfusão IT como à clearance plasmática relativamente rápida.
Spanish: Una vez que llega a ella, parece que ziconotida experimenta una distribución más extensa, según el volumen de distribución plasmática de unos 30 l y solo presenta una unión (inespecífica) a proteínas plasmáticas humanas del 53 %.
Portuguese: Uma vez chegada à circulação sistémica, a ziconotida parece ser distribuída de uma forma mais extensa, baseada num volume de distribuição plasmática de aproximadamente 30 l e liga-se (não especificamente) apenas cerca de 53% às proteínas plasmáticas humanas.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas en ensayos clínicos a largo plazo fueron mareos (42 %), náuseas (30 %), nistagmo (23 %), estado confusional (25 %), anomalías de la marcha (16 %), trastornos de la memoria (13 %), visión borrosa (14 %), cefalea (12 %), astenia (13 %), vómitos (11 %) y somnolencia (10 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes referidas nos ensaios clínicos prolongados foram tonturas (42%), náuseas (30%), nistagmo (23%), estado confuso (25%), marcha anormal (16%), diminuição da memória (13%), visão desfocada (14%), cefaleia (12%), astenia (13%), vómitos (11%) e sonolência (10%).
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa diplopia, alteraciones visuales, fotofobia
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada diplopia, perturbação visual, fotofobia
Spanish: En estudios de fecundidad en ratas, no se observaron efectos en los machos, pero sí reducciones de los cuerpos lúteos, los lugares de implantación y el número de embriones vivos en las hembras.
Portuguese: Em estudos de fertilidade realizados em ratos, não se registaram efeitos nos machos mas foram observadas reduções nos corpos lúteos, nos locais de implantação e no número de embriões vivos nas fêmeas.
Spanish: La administración de fármacos que afectan a peptidasas/proteasas específicas no debería tener consecuencias sobre la exposición plasmática a ziconotida.
Portuguese: Não é de prever que os medicamentos que afetam peptidases/proteases específicas tenham impacto sobre a exposição plasmática da ziconotida.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (ajuste de pH) Hidróxido de sódio (ajuste de pH)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea insuficiencia respiratoria
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia insuficiência respiratória
Spanish: Conservación de Prialt
Portuguese: Como conservar Prialt
Spanish: La afectación cognitiva normalmente aparece después de varias semanas de tratamiento.
Portuguese: A perturbação cognitiva manifesta-se tipicamente após várias semanas de tratamento.
Spanish: Se demostró la eficacia con menos reacciones adversas con el uso de dosis más bajas mediante administración continua.
Portuguese: A utilização de doses mais baixas por administração contínua demonstrou atingir a eficácia com menos reações adversas.
Spanish: Las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas son frecuentes en los pacientes tratados con ziconotida.
Portuguese: As reações adversas cognitivas e neuropsiquiátricas são frequentes em doentes tratados com ziconotida.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con ziconotida en caso de elevación progresiva o significativa de la creatina fosfocinasa junto con un cuadro clínico de miopatía o rabdomiólisis (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da ziconotida no caso de elevação progressiva ou significativa da creatina fosfocinase em associação com manifestações clínicas de miopatia ou de rabdomiólise (ver secção 4.4).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si observa los siguientes efectos adversos graves ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se detetar estes efeitos secundários graves porque pode necessitar de tratamento médico urgente.