FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ECALTA u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
English: ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Polish: Produkt ECALTA może być rozpuszczony wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony WYŁĄCZNIE roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using ECALTA.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5.3).
English: The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Polish: U 13 pacjentów, zakwalifikowanych przez lekarza jako osoby z neutropenią, częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego oraz w momencie zakończenia całego leczenia wynosiła 7/13 (53,8%).
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Polish: Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
English: Total infusion volume
Polish: Całkowita objętość płynu do infuzji
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Roztwór należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień.
English: The reconstituted solution may be stored up to 25C for up to 24 hours.
Polish: Roztwór po rekonstytucji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny.
English: Outer Carton
Polish: Opakowanie zewnętrzne
English: Common to
Polish: Często do
English: Hepatic effects
Polish: Wpływ na wątrobę
English: Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Polish: - czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem ECALTA,
English: Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Polish: W analizie zbiorczej danych z 4 nieporównawczych, otwartych badań prospektywnych o podobnym projekcie wyselekcjonowano pacjentów z potwierdzoną w badaniach mikrobiologicznych inwazyjną kandydozą (populacja MITT) i neutropenią.
English: Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Polish: Wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna
English: Pleural cavity
Polish: Kwas winowy
English: Breast-feeding
Polish: Anidulafungina
English: Hepatic insufficiency
Polish: Zakażenie nerek
English: Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Polish: Jeżeli szybkość wlewu nie przekraczała 1,1 mg/minutę, działania niepożądane związane z jego podaniem nie były częste (patrz punkt 4.8).
English: Hepatobiliary Disorders
Polish: Metabolizm
English: General pharmacokinetic characteristics
Polish: Ogólne właściwości farmakokinetyczne
English: Patients with renal and hepatic impairment
Polish: Pacjenci z neutropenią (ANC
English: Infusion site pain
Polish: Ból w miejscu infuzji
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Polish: W przypadku tabletek należy także wdrożyć następujący środek:
English: From the date of notification of the Commission Decision
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
English: MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
English: Within 3 months after Commission decision
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
English: Within 4 years after Commission decision
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
English: All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
English: The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
English: Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
English: The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
English: · Do not freeze.
Polish: • Nie zamrażać.
English: 8 Wash your hands with soap and water.
Polish: 8 Umyć ręce mydłem i wodą.
English: The recommended treatment duration is 6 weeks.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.
English: Rare Very rare
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
English: First wash your hands!
Polish: Przed użyciem umyć ręce!
English: [units]
Polish: [jednostki]
English: (See instruction for use at the end of this leaflet)
Polish: (Patrz instrukcja stosowania na końcu tej ulotki).
English: · Risk Management plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: See section 5.1
Polish: Patrz punkt 5.1
English: In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Polish: W takim przypadku należy postępować zgodnie z krokiem 19 i skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
English: Your doctor will decide which is best for you.
Polish: Lekarz zdecyduje, które miejsce jest najlepsze dla pacjenta.
English: It needs to be treated at once.
Polish: Należy je leczyć natychmiast.
English: Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Polish: Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Polish: 17 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Polish: • Jeśli konieczne, można przykryć miejsce wkłucia małym opatrunkiem.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Polish: Wobec braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, nie powinno się mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
English: It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Polish: Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili.
English: Polysorbate 20,
Polish: Polisorbat 20,
English: The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Polish: Pierwsza dawka leku podawana jest zazwyczaj pod kontrolą lekarza, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
English: Frequency categories are defined using the following convention:
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób:
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Polish: Upewnić się czy zawsze strzykawka trzymana jest jak pokazano na rysunku poniżej.
English: Be careful when taking out the syringe.
Polish: Zachować ostrożność przy wyjmowaniu strzykawki.
English: Please discuss this with your doctor.
Polish: Należy omówić to ze swoim lekarzem.
English: This multidose preparation can be used for several patients.
Polish: Przygotowany roztwór wielodawkowy może być wykorzystany do podania kilku pacjentom.
English: Patients with cancer
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Polish: • Jeśli nie było słychać kliknięcia, należy sprawdzić czy igła jest w pełni osłonięta przez nakładkę ochronną.
English: 9 Select a vein.
Polish: 9 Wybrać żyłę.
English: Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno używać strzykawki do podania więcej niż jednej dawki leku; produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Polish: Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Polish: • podanie podskórne (pod skórę).
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.
English: Sodium chloride,
Polish: Sodu chlorek,
English: Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Polish: Zmieniać żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby nie dopuścić do bólu w jednym miejscu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Polish: NeoRecormon stosuje się dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Polish: Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
English: Instructions for Use intended for healthcare professional only
Polish: Instrukcja użycia przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego
English: per week.
Polish: tygodniowo.
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Polish: Kolejne wstrzyknięcia są wykonywane przez lekarza lub, po przeszkoleniu, pacjent może sobie sam wstrzykiwać lek NeoRecormon (patrz instrukcja na końcu tej ulotki).
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Polish: To prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona męczliwość i brak energii.
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Polish: Zapisać datę rozpuszczenia i termin ważności na etykiecie (termin ważności upływa po 1 miesiącu od rozpuszczenia leku).
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: NeoRecormon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Polish: 18 Przesunąć nakładkę ochronną igły o 90°, oddalając od cylindra strzykawki (A).
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, obejmujących 1725 chorych, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych produktem NeoRecormon wystąpią działania niepożądane.
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Polish: Decyjza o kontynuowaniu / przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu/ przerwaniu stosowania epoetyny beta powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla karmionego dziecka i korzyści stosowania epoetyny beta przez matkę.
English: NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Polish: NeoRecormon nie wykazał dowodów na zaburzenia płodności u zwierząt.
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Polish: Ponieważ opisywano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, zaleca się, aby pierwszą dawkę leku podać pod kontrolą lekarza.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: czas i warunki przechowywania odpowiedzialna jest osoba stosujaca lek.
English: Blood pressure monitoring
Polish: Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Polish: Mimo to, u dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania, ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek.
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
Polish: • Delikatnie przekręcić, aż igła zostanie w pełni przymocowana (C).
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a jedno było badaniem otwartym.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Polish: • u niemowląt i dzieci do 3 roku życia, ponieważ NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący.
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano jednak zwiększenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę (ESA), nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę należy wyraźnie zapisać (lub określić) w dokumentacji pacjenta.
English: NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Polish: NeoRecormon może być wstrzykiwany przez przeszkoloną pielęgniarkę, lekarza lub inną osobę z personelu medycznego.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Polish: • W przypadku kontaktu skóry z lekiem, umyć to miejsce wodą.
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Polish: Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tygodni terapii.
English: · Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Polish: • Nie ogrzewać roztworu w żaden inny sposób, nie umieszczać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.
English: You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia lub jego pogorszenia.
English: After the injection: follow steps 17 to 19.
Polish: Po wstrzyknięciu: patrz kroki 17 - 19.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Polish: Wymaganą ilość krwi autologicznej wyraża się w jednostkach; jedna jednostka na nomogramie odpowiada 180 ml krwinek czerwonych.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Polish: Mogą to być oznaki znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (przełomu nadciśnieniowego), nawet jeśli ciśnienie tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie.
English: In this case dose increases may be necessary.
Polish: W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
English: · Do not reuse the same syringe.
Polish: • Nie używać ponownie tej samej strzykawki.
English: Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Polish: Użyć strzykawki w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki; w innym wypadku igła może się zatkać.
English: · Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Polish: • Nie stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek:
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub modyfikację przetoki.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Polish: 1 Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Polish: Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to autotransfuzja).
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Polish: (10) Przed i po rozpuszczeniu produktu NeoRecormon wielodawkowy fiolkę z lekiem należy przechowywać w temperaturze od +2°C do + 8°C (w lodówce).
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Polish: Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami.
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie osiągnie temperatury pokojowej może to spowodować nieprzyjemne odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić wciskanie tłoka strzykawki.
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Polish: Natomiast przygotowany roztwór produktu można wyjąć z lodówki jedynie na czas potrzebny do przygotowania wstrzyknięcia.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Polish: Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Polish: 10 Przygotowanie strzykawki i igły: patrz kroki 11 - 14.
English: PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Polish: PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone.
English: · Remove the needle from its blister.
Polish: • Wyjąć igłę z blistra.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Polish: Wyczyścić port w sposób zalecony przez producenta.
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Polish: Zawiera hormon zwany epoetyną beta, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Polish: • Ściągnąć gumową osłonkę z końca strzykawki (A).
English: Your doctor will take regular blood samples.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi.
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Polish: W razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
English: During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Polish: Przez cały czas stosowania produktu hematokryt nie powinien być większy niż 48%.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)