FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητο συμβάν εντός 3 ετών θεραπείας.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem neradās nevēlami stāvokļi trīs ārstēšanas gadu laikā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sprycel θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Sprycel lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της κινάσης Bcr-Abl, καθώς και άλλων κινασών, το Sprycel συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των λευχαιμικών κυττάρων.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl kināzi, kā arī citas kināzes, Sprycel palīdz mazināt leikozes šūnu skaitu.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādiem leikozes (baltā asins šūnu vēža) veidiem:
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Spycel και χημειοθεραπεία, το 66 % δεν εμφάνισε ανεπιθύμητο συμβάν.
Latvian: No pacientiem, ko ārstēja ar Sprycel un ķīmijterapiju, 66 % nebija nevēlamu stāvokļu.
Greek: Ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται κάθε σύμπτωμα της νόσου στον μυελό των οστών, η επανεμφάνιση της νόσου σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, δεύτερος καρκίνος ή θάνατος.
Latvian: Šādi stāvokļi bija jebkādas pazīmes par slimību kaulu smadzenēs, slimības recidīvs jebkur ķermenī, otrs vēzis vai nāve.
Greek: Η θεραπεία διακόπτεται εάν το φάρμακο δεν ελέγχει πλέον την πάθηση ή εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει το φάρμακο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ārstēšanu aptur, ja zāles vairs nekontrolē slimību vai ja pacients nedrīkst lietot zāles blakusparādību dēļ.
Greek: Το Sprycel ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιματινίβη: εντός ενός έτους, το 77% των ασθενών που έλαβαν Sprycel δεν έφερε πλέον το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας στα κύτταρα του αίματος, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν ιματινίβη.
Latvian: Sprycel bija efektīvākas nekā imatinibs, jo viena gada laikā 77 % Sprycel lietotāju asins šūnās vairs nebija Filadelfijas hromosomu, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma imatinibu.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο παράγεται από λευχαιμικά κύτταρα και προκαλεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό τους.
Latvian: Šo enzīmu ražo leikozes šūnas, un tas izraisa šo šūnu nekontrolētu vairošanos.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sprycel.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sprycel lietošanu.
Greek: Τι είναι το Sprycel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Sprycel un kāpēc tās lieto?
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες συνέκριναν τις επιπτώσεις του Sprycel, χορηγούμενου μία ή δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Divos papildu pētījumos salīdzināja vienreiz vai divreiz dienā lietotu Sprycel iedarbību.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων που περιέχουν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώθηκε σε περίπου 33% έως 66 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, στις πέντε κύριες μελέτες.
Latvian: Turklāt Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu skaits tika samazināts aptuveni 3366 % ārstēto pacientu piecos pamatpētījumos.
Greek: Η δραστική ουσία της Spycel, η δασατινίβη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται πρωτεϊνικές κινάσες.
Latvian: Sprycel esošā aktīva viela dasatinibs pieder tādu zāļu grupai, kas bloķē enzīmus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
Greek: Σε παιδιά με ΟΛΛ που λαμβάνουν και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιείται μια σταθερή δόση του Sprycel.
Latvian: Bērniem ar ALL, kuri saņēma arī citas pretvēža zāles, ārstēšanas laikā lieto nemainīgu Sprycel devu.
Greek: Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ 25% έως 33%.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar HML citās fāzēs (akcelerācijas, mieloblastu un limfoblastu fāzē) un pacientiem ar ALL 25-30 % pacientu konstatēja pilnīgu atbildes reakciju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Sprycel lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Συγκριτικά, με βάση τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 49 % για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία και 59 % για τους ασθενείς που έλαβαν ιματινίβη και χημειοθεραπεία.
Latvian: Salīdzinājumam ar iepriekšēju pētījumu rezultātiem šis rādītājs bija 49 % pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju, un 59 % pacientiem, kuri saņēma imatinibu kopā ar ķīmijterapiju.
Greek: Η δόση έναρξης εξαρτάται από την υπό θεραπεία πάθηση και για τα παιδιά από το σωματικό τους βάρος.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības un attiecībā uz bērniem - no ķermeņa masas.
Greek: Η δοσολογία του Sprycel για τα δισκία και το εναιώρημα δεν είναι ίδια.
Latvian: Sprycel tablešu un suspensijas devas nav vienādas.
Greek: Το Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Latvian: Sprycel lieto, ja citas zāles, tostarp imatinibs (citas pretvēža zāles) neiedarbojas vai rada problemātiskas blakusparādības;
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΧΜΛ στη «χρόνια» φάση, ή Ph + ΧΜΛ όταν άλλες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν έχουν αποδώσει αποτελέσματα·
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML "hroniskā" fāzē vai Ph+ HML, ja citas zāles, tostarp imatinibu, nedrīkst lietot vai tās nav iedarbojušās;
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΟΛΛ σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα).
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Greek: Το Sprycel είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Latvian: Sprycel ir pretvēža zāles.
Greek: Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel σε ενήλικες συμμετείχαν 515 ασθενείς οι οποίοι είχαν όλοι υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με ιματινίβη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο.
Latvian: Piecos Sprycel pamatpētījumos iesaistīja 515 pieaugušos, no kuriem visi bija saņēmuši ārstēšanu ar imatinibu, kas nebija iedarbojies vai bija pārtraucis iedarboties.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 106 παιδιά και έφηβοι με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΟΛΛ, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sprycel και χημειοθεραπεία.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 106 bērnus un pusaudžus ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL, pacientus ārstēja ar Sprycel un ķīmijterapiju.
Greek: Όλες οι παραπάνω μελέτες αξιολόγησαν την ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία, με τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στο αίμα, ώστε να διαπιστωθεί εάν επέστρεφαν σε φυσιολογικά επίπεδα, καθώς και με τη μέτρηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων που περιείχαν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας για να διαπιστωθεί η μείωσή τους.
Latvian: Vairumā šo pētījumu vērtēja to, cik labi leikoze reaģēja uz ārstēšanu, nosakot balto šūnu un trombocītu līmeni asinīs, lai redzētu, vai tas normalizējas, un nosakot Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu skaitu, lai redzētu, vai tas samazinās.
Greek: Η δράση της δασατινίβης συνίσταται κυρίως στην αναστολή της πρωτεϊνικής κινάσης Bcr-Abl.
Latvian: Dasatinibs pamatā darbojas, bloķējot Bcr-Abl proteīnkināzi.
Greek: Ανασκόπηση του Sprycel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Sprycel pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Το Sprycel περιέχει τη δραστική ουσία δασατινίβη.
Latvian: Sprycel satur aktīvo vielu dasatinibu.
Greek: Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στο 90% περίπου των ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν ανταποκρίνονταν σε θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και στο 94% των ασθενών που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja aptuveni 90 % pacientu, kuri nevarēja lietot imatinibu vai kuriem tas nebija iedarbojies, un 94 % pirmreizēji diagnosticētu pacientu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprycel;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sprycel?
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες για τη χρόνια ΧΜΛ (198 και 36 ασθενείς), μία μελέτη για την ταχέως εξελισσόμενη ΧΜΛ (120 ασθενείς), μία μελέτη για τη μυελοβλαστική ΧΜΛ (80 ασθενείς) και μία μελέτη για την Ph+ΟΛΛ και τη λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ (81 ασθενείς).
Latvian: Divus pētījumus veica pacientiem ar HML hroniskajā fāzē (198 un 36 pacientiem), vienu veica pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē (120 pacientiem), vienu - pacientiem ar HML mieloblastu fāzē (80 pacientiem) un vienu - pacientiem ar Ph+ ALL un HML limfoblastu fāzē (81 pacientam).
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική» ΧΜΛ.
Latvian: • Ph+ akūta limfoblastiska leikoze (ALL), kuras gadījumā limfocīti (cits balto asins šūnu veids) vairojas pārāk ātri, vai HML limfoblastu fāzē.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sprycel σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους περιλαμβάνονταν 29 ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και 84 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Citā pamatpētījumā Sprycel efektivitāti pētīja 113 bērniem ar Ph+ HML hroniskajā fāzē, iekļaujot 29 pacientus, kuri nevarēja lietot imatinibu vai kuriem tas nebija iedarbojies, kā arī 84 iepriekš neārstētus bērnus, kuriem slimība diagnosticēta pirmo reizi.
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML) "hroniskajā" fāzē pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem, kuriem Filadelfijas hromosomas statuss ir pozitīvs (Ph+).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Sprycel, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: • ΧΜΛ σε φάση «χρόνια», «ταχέως εξελισσόμενη» και «βλαστική».
Latvian: • HML ir "hroniskā", "akcelerācijas" un "blastu" fāze.
Greek: Η Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Sprycel lieto, ja citas zāles neiedarbojas vai rada problemātiskas blakusparādības.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Latvian: Sprycel var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Πώς δρα το Sprycel;
Latvian: Kā Sprycel darbojas?
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με ΧΜΛ σε προχωρημένη φάση ή με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem piedalījās 670 pacienti ar HML hroniskajā fāzē, bet otrā - 611 pacienti ar HML progresijas fāzē vai ar Ph+ ALL.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συνέκρινε το Sprycel με την ιματινίβη για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση,
Latvian: Vēl vienā pētījumā, iesaistot 519 pacientus, Sprycel salīdzināja ar imatinibu, ārstējot iepriekš neārstētus Ph+ pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskajā fāzē.
Greek: Η ΧΜΛ είναι μια μορφή λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Latvian: HML gadījumā sāk nekontrolēti augt granulocīti (balto asins šūnu veids).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprycel στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Sprycel ir reģistrētas ES?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sprycel σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Sprycel ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sprycel;
Latvian: Kā lieto Sprycel?
Greek: Το Sprycel, χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως, εμφάνισε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Latvian: Lietojot Sprycel vienreiz un divreiz dienā, iedarbības rādītāji bija līdzīgi, bet lietošana vienreiz dienā izraisīja mazāk blakusparādību.
Greek: Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη των ασθενών με χρόνια φάση ΧΜΛ, τα επίπεδα αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων επανήλθαν σε φυσιολογικές τιμές στο 90 % των ασθενών.
Latvian: Lielākā pamatpētījumā, iesaistot pacientus ar HML hroniskajā fāzē, trombocītu un balto asins šūnu līmenis asinīs normalizējās 90 % pacientu.
Greek: «Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārgrupējušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Latvian: Pētījums turpinās.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
Latvian: Šī procedūra jāveic uz tīras virsmas.
Greek: Μη ανοιγμένη φιάλη 2 χρόνια.
Latvian: Neatvērta pudele 2 gadi.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārsta uzraudzība.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt ledusskapī.
Greek: Εγκέφαλος: απώλεια μνήμης
Latvian: Galvas smadzenes: atmiņas zudums.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
Latvian: Šie rezultāti atbilst tiem, kas novēroti pēc 12, 24 un 36 mēnešiem.
Greek: % με MR4.5
Latvian: % ar MR4.5
Greek: • Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
Latvian: • Nomazgājiet rokas pirms un pēc katras lietošanas reizes.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Latvian: Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
Latvian: Šajā gadījumā bija 1. pakāpes osteopēnija.
Greek: Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
Latvian: Nesasmalciniet, nedaliet un nekošļājiet tās.
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών
Latvian: Procenti (%) pacientu
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Latvian: Ārsts regulāri sekos Jūsu stāvoklim, lai kontrolētu, vai SPRYCEL ir vēlamā iedarbība.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Deva jāpārrēķina ik pēc 3 mēnešiem, pamatojoties uz ķermeņa masas izmaiņām, vai, ja nepieciešams, biežāk.
Greek: Μπορεί να υπάρχει ένα κενό όταν τραβάτε το έμβολο πίσω στον κύλινδρο.
Latvian: Iespējams, ka pastāv vakuums velkot virzuli atpakaļ cilindrā.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Latvian: SPRYCEL lietošanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajām pazīmēm.
Greek: συσκευασία ημερολογίου: Δευτέρα
Latvian: kalendāriepakojums: Pirmdiena Otrdiena
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=167
Latvian: Visi pacienti n=167
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par vienu gadu.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Latvian: Šos rezultātus grūti interpretēt hronisku slimību, tādu kā HML, un ir nepieciešama ilgtermiņa novērošana.
Greek: % με MMR
Latvian: % ar MMR
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (53%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar imatinibu vairāk nekā 3 gadus.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το SPRYCEL θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka SPRYCEL var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Greek: Χρόνος έως MMR
Latvian: Laiks līdz MMR
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
Latvian: 10. Mazgājiet šļirces ārpusi un iekšpusi ar ūdeni un pēc katras lietošanas ļaujiet tai nožūt, lai varētu lietot atkārtoti nākošajā dienā.
Greek: Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες.
Latvian: Aizstāšanas potenciāls un tā klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nopietnu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu, vai pat uz neilgu laiku apturēt ārstēšanu.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja ārstēšanos bez tālākas mielosupresijas pazīmēm.
Greek: # ΘΑΝΑΤΩΝ/ # Ασθενών
Latvian: # NĀVE / # Pacienti
Greek: 2 Ξαναρχίστε τη θεραπεία στην αρχική δόση έναρξης.
Latvian: 2 Atsāk terapiju ar sākotnējo sākumdevu.
Greek: Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%).
Latvian: Vidējais šķietamais perorālais klīrenss ir 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Greek: Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία
Latvian: Dublin 15, D15 T867
Greek: Οι περισσότεροι ανθεκτικοί ασθενείς (72%) είχαν λάβει > 600 mg imatinib.
Latvian: Lielākā daļa rezistento pacientu (72%) bija saņēmuši > 600 mg imatiniba.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SPRYCEL 6.
Latvian: Kā uzglabāt SPRYCEL 6.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
Latvian: Noteiktas zāles var ietekmēt SPRYCEL iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι >10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu celularitāte ir >10%, var apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar SPRYCEL.
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Latvian: * Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση.
Latvian: Pirms gatavošanas uzsākšanas nomazgājiet rokas.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz tiek ievadīta visa deva.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Latvian: Atgādiniet pacientam vai aprūpētājam, lai pirms katras lietošanas reizes pudeli kārtīgi sakrata.
Greek: Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Vidējais Tmax tika novērots no 0,5 līdz 6 stundām, un vidējais pusperiods bija no 2 līdz 5 stundām visos devu līmeņos un vecuma grupās.
Greek: Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Latvian: Atrodiet marķējumu, kas atbilst Jūsu ārsta parakstītajai devai.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
Latvian: • Ja nevarat uzpildīt ar vienu pudeli, lietojiet otru pudeli, lai iepildītu visu paredzēto devu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
Latvian: Jūs nevarat būt pārliecināti, ka saņemsiet nepieciešamo devu, ja Jūs sasmalcināsiet, sadalīsiet,sakošļāsiet vai izšķīdināsiet tabletes.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacients ir norijis visu devu.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: SPRYCEL nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 16.
Latvian: • Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 11 ml, tas jāsadala 2 devās, kā norādīts 16. tabulā.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, pacienti periodiski jākontrolē.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Latvian: Biežums tiek apzīmēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas perioda datiem).
Greek: Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκοκυττάρων.
Latvian: Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
Latvian: Tika novērotas 45 dažādas BCR-ABL mutācijas 38% pētījumā iesaistīto pacientu.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
Latvian: Tie ir blisteri, uz kuriem ir norādītas nedēļas dienas.
Greek: Σε άτομα με ΟΛΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για υπερβολικά μεγάλο χρονικό διάστημα.
Latvian: Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Latvian: Abās terapijas grupās novēroja līdzīgus mutāciju rādītājus.
Greek: • Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
Latvian: • • Ja nepieciešama otra deva, lai nodrošinātu kopējo parakstīto devu, atkārtojiet 3.-10. soļus.