FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania niektórych inhibitorów P-glikoproteiny może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Minnkun skammta getur verið nauðsynleg samhliða ákveðnum P-glýkóprótein hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Polish: Ketokonazol zwiększał całkowite wartości AUC0-∞ i Cmax dabigatranu odpowiednio o 2,38 razy i 2,35 razy, po podaniu doustnej jednorazowej dawki 400 mg, oraz odpowiednio o 2,53 razy i 2,49 razy, po doustnym podaniu wielokrotnym 400 mg ketokonazolu raz na dobę.
Icelandic: AUC0-∞ gildi 2,38-falt og Cmax gildi 2,35-falt eftir stakan 400 mg skammt til inntöku og 2,53-falt og 2,49-falt eftir endurtekna skammta af 400 mg ketókónazóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pradaxa
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Pradaxa
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, udaru i zatorowości systemowej, nie zidentyfikowano żadnych podgrup (tj. wiekowych, masy ciała, płci, czynności nerek, pochodzenia etnicznego itp.) o różnym współczynniku ryzyka w porównaniu do warfaryny.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn, heilaslag og segarek í slagæðum greindust engir undirhópar (þ.e. aldur, þyngd, kyn, nýrnastarfsemi, kynþáttur og sv.frv.) með rábrugðið áhættuhlutfall borið saman við warfarin.
Polish: Dabigatran ulega sprzęganiu, z powstaniem czynnych farmakologicznie acyloglukuronidów.
Icelandic: Dabigatran tengist og myndar lyfjafræðilega virk acýlglúkúróníð.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, rasy czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Icelandic: Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Polish: Karta zawiera ważne informacje dotyczące Państwa leczenia, zalecane jest aby posiadać ją zawsze przy sobie i zawsze informować lekarza, że przyjmuje Pani/Pan lek Pradaxa
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Polish: Dostępne są eksperymentalne dane opisujące rolę tych produktów leczniczych w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, wykazano ich ograniczoną przydatność w warunkach klinicznych, jak również możliwość ryzyka nawrotu zakrzepicy.
Icelandic: Nokkur reynsla úr tilraunum styður að þessi lyf leiki hlutverk í að upphefja segavarnandi áhrif dabigatrans, en mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notagildi þess við klínískar aðstæður sem og um hugsanlega hættu á endurkomu segareks.
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Icelandic: Alanínamínó-transferasi hækkaður
Polish: Okres półtrwania nie zależał od dawki.
Icelandic: Helmingunartíminn var óháður skammti.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących możliwych objawów krwawienia: obrzęk, uczucie dyskomfortu, nietypowy ból lub ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe zasinienie, krwotoki z nosa, krwawienie z dziąseł, nietypowe długie krwawienie z miejsca skaleczenia, nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe lub krwawienie z pochwy, obecność krwi w moczu, który może być koloru różowego lub brązowego, czerwone lub czarne stolce, odkrztuszanie krwi, wymioty krwawe lub fusowate.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi hugsanlegum merkjum og einkennum blæðingar: bólga, óþægindi, óvenjulegur verkur eða höfuðverkur, sundl, fölvi, slappleiki, óvenjulegir marblettir, blóðnasir, blæðingar úr tannholdi, óvenjulega langvarandi blæðing úr sári, óeðlilegar tíðablæðingar eða blæðing úr leggöngum, blóð í þvagi sem getur verið bleikt eða brúnt, rauðar/svartar hægðir, blóðhósti, uppköst sem eru blóðug eða líkjast kaffikorgi.
Polish: Kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 2, wypełnione żółtawymi peletkami.
Icelandic: Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 2, fyllt með gulleitum kornum.
Polish: (EXP) Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Polish: Eteksylan dabigatranu jest niskocząsteczkowym prolekiem pozbawionym działania farmakologicznego.
Icelandic: Dabigatran etexílat er lítil sameind sem er forlyf og hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Polish: W badaniu klinicznym 1160.88, 9 pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat z rozpoznaniem pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej otrzymywało początkową dawkę doustną eteksylanu dabigatranu wynoszącą 1,71 (± 10%) mg/kg mc.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni 1160.88 fengu alls 9 sjúklingar á unglingsaldri (aldrinum 12 til < 18 ára) með staðfest frumkomið bláæðasegarek upphafsskammt af dabigatran etexílati sem var 1,71 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Efekt indukcyjny został zmniejszony, co przełożyło się na ekspozycję bliską wartościom referencyjnym 7. dnia po zakończeniu leczenie ryfampicyną.
Icelandic: Örvandi áhrifin minnkuðu, sem leiddi til þess að útsetning fyrir dabigatrani var nálægt viðmiðunargildinu 7 sólarhringum eftir að meðferð með rifampisíni var hætt.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji wskaźnik występowania przypadków ŻChZŻ u pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu wynosił 6,9% względem 10,7% w grupie placebo (współczynnik ryzyka 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Icelandic: Í lok eftirfylgnitímabilsins var tíðni bláæðasegarekstilvika hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dabigatran etexílati 6,9% samanborið við 10,7% í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,42, 0,88), p=0,0082).
Polish: Jednakże, nieliczne dane kliniczne dotyczące innego substratu P-gp (ewerolimusu) wskazują, że takrolimus hamuje P-gp słabiej niż silne inhibitory P-gp.
Icelandic: Hins vegar benda takmörkuð klínísk gögn varðandi annað P-glýkóprótein hvarfefni (everólímus) til þess að hömlun takrolímus á P-glýkóprótein sé minni en sést hjá öflugum P-glýkóprótein hemlum.
Polish: Pominiętą dawkę produktu Pradaxa można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Icelandic: Skammt af Pradaxa sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt.
Polish: Klirens dabigatranu w wyniku hemodializy badano u 7 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek bez migotania przedsionków.
Icelandic: Úthreinsun dabigatrans með blóðskilun var rannsökuð hjá 7 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD), án gáttatifs.
Polish: Lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek, w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek twardych) w aluminiowych perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm sem gæti valdið dauða.
Polish: Skojarzone podawanie kwasu acetylosalicylowego oraz eteksylanu dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę może zwiększać ryzyko każdego krwawienia od 12% do 18% oraz do 24% w przypadku dawki kwasu acetylosalicylowego wynoszącej odpowiednio 81 mg i 325 mg (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Asetýlsalicylsýra Samhliða gjöf asetýlsalicylsýru og 150 mg dabigatran etexílats tvisvar á sólarhring getur aukið blæðingarhættu frá 12% í 18% með 81 mg asetýlsalicylsýru og í 24% með 325 mg asetýlsalicylsýru (sjá kafla 4.4).
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia zgagi, nudności, wymiotów, uczucia dyskomfortu w żołądku, wzdęć lub bólu w nadbrzuszu.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, ef þú finnur fyrir brjóstsviða, ógleði, uppköstum, magaóþægindum, uppþembu eða verkjum í efri hluta kviðar.
Polish: Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik/klínískt mikilvægar blæðingar Hvers konar blæðing
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum þegar hörð hylki eru tekin úr glasinu:
Polish: Dla tej grupy pacjentów dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pradaxa są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Polish: 220 mg
Icelandic: 300 mg 220 mg
Polish: Nie ma konieczności przerwania leczenia produktem Pradaxa (150 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum sem fara í brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.2).
Polish: Czas trwania terapii stałą dawką dabigatranu wynosił 174 dni; nie prowadzono obserwacji krzepnięcia.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
Polish: 300 mg produktu leczniczego Pradaxa w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę, po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni
Icelandic: 300 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring eftir meðferð með stungulyfi til segavarnar í að minnsta kosti 5 daga.
Polish: • CrCL ≥ 30 - < 50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Pradaxa.
Icelandic: CrCL ≥ 30-< 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota
Polish: U pacjentek płci żeńskiej z migotaniem przedsionków stężenie minimalne w trakcie po podaniu dawki były średnio 30% wyższe.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar með gáttatif voru að meðaltali með 30% hærri lágstyrk og þéttni eftir lyfjagjöf.
Polish: Ich jednoczesne stosowanie nie było badane, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z produktem Pradaxa.
Icelandic: Þeir hafa ekki verið rannsakaðir og er því samhliða notkun þeirra með Pradaxa ekki ráðlögð.
Polish: Eteksylan dabigatranu jest substratem transportera błonowego P-glikoproteiny.
Icelandic: Dabigatran etexílat er hvarfefni útflæðisdælunnar P-glýkópróteins.
Polish: Brak lub istnieje tylko ograniczone doświadczenie z następującymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Pradaxa: produkty lecznicze przeciwzakrzepowe takie jak niefrakcjonowane heparyny (ang. UFHUnfractionated Heparin), heparyny niskocząsteczkowe (ang. LMWH - Low Molecular Weight Heparins) i pochodne heparyny (fondaparynuks, desyrudyna), produkty lecznicze trombolityczne i antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub inne doustne antykoagulanty (patrz punkt 4.3) i produkty lecznicze hamujące agregację płytek krwi takie jak antagoniści receptora GPIIb/IIIa, tyklopidyna, prasugrel, tikagrelor, dekstran i sulfinpirazon (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Engin eða takmörkuð reynsla er af meðferð með eftirfarandi lyfjum samtímis meðferð með Pradaxa sem getur aukið blæðingarhættu: segavarnarlyf eins og óþáttað heparín, heparín með lágan mólþunga og heparínafleiður (fondaparinux, desirúdin), segaleysandi lyf og vítamín-K hemlar, rivaroxaban eða önnur segavarnarlyf til inntöku (sjá kafla 4.3) og lyf sem hindra samloðun blóðflagna eins og, GPIIb/IIIa viðtaka hemlar, tíklópídín, prasugrel, ticagrelor, dextran og súlfínpýrazón (sjá kafla 4.4).
Polish: Ze względu na niski stopień wiązania z białkami, dabigatran może być usuwany z organizmu za pomocą dializy; istnieją ograniczone dane kliniczne uzasadniające przydatność tej metody w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Próteinbinding er lítil og skilst því dabigatran út með blóðskilun, en í klínískum rannsóknum er lítil klínísk reynsla fyrir hendi sem sýnir notagildi þeirrar aðgerðar (sjá kafla 5.2).
Polish: W takim przypadku produkt Pradaxa i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og verapamíl á sama tíma.
Polish: • CrCL ≥ 50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Pradaxa,
Icelandic: CrCL ≥ 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 3 sólarhringum áður en hætt er að nota Pradaxa
Polish: Zaobserwowana częstość występowania zdarzeń, takich jak duże krwawienie lub inne krwawienia była spójna z odnotowaną podczas badania RE-LY.
Icelandic: Fjöldi tilvika, m.a. alvarlegar blæðingar og önnur blæðingartilvik voru í samræmi við það sem sést hafði í RE-LY rannsókninni.
Polish: Produktu Pradaxa nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Pradaxa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: • Lek Pradaxa
Icelandic: Skammtur af Pradaxa
Polish: Skumulowane ryzyko po 18 miesiącach
Icelandic: Ráðleggingar varðandi minnkun skammta hjá áhættuhópum
Polish: W nieinterwencyjnym badaniu (GLORIA-AF) zebrano prospektywnie (w drugiej fazie badania) dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym NVAF przyjmujących eteksylan dabigatranu w warunkach rzeczywistych.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips (GLORIA-AF) var upplýsingum um öryggi og verkun hjá nýgreindum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) sem fengu dabigatran etexílat í raunverulegum aðstæðum safnað framvirkt (í öðrum áfanga).
Polish: Planowana terapia polegała na podawaniu eteksylanu dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy bez konieczności prowadzenia obserwacji.
Icelandic: Áætluð meðferð var 6 mánuðir með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar á sólarhring án þess að nauðsyn væri á eftirliti.
Polish: Nie obserwowano innego wpływu na płodność u samic.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
Polish: • ASA i inne leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak klopidogrel
Icelandic: Asetýlsalicylsýra og önnur lyf sem hindra samloðun blóðflagna eins og klópídógrel
Polish: W przypadku poprawy monitorowania INR obserwowane korzyści eteksylanu dabigatranu w porównaniu do warfaryny maleją.
Icelandic: Með því að bæta eftirlit með INR minnkar ávinningur af dabigatran etexílati borið saman við warfarin.
Polish: Nie stwierdzono efektu z odbicia.
Icelandic: Engin afturkastsáhrif komu í ljós.
Polish: Dabigatran jest silnie działającym, kompetycyjnym, odwracalnym, bezpośrednim inhibitorem trombiny i główną substancją czynną znajdującą się w osoczu.
Icelandic: Dabigatran er öflugur, afturkræfur, samkeppnis-, trombínhemill með beina verkun og er aðalþátturinn sem er virkur í plasma.
Polish: Nie wystąpił żaden przypadek udaru mózgu/zatorowości systemowej/przemijającego napadu niedokrwiennego (złożony punkt końcowy) w grupie otrzymującej eteksylan dabigatranu, a w grupie otrzymującej warfarynę wystąpiło jedno zdarzenie (przemijający napad niedokrwienny) w okresie od ablacji do 8 tygodni po ablacji.
Icelandic: Ekkert tilvik slags/segareks í slagæðum/tímabundinnar blóðþurrðar í heila (TIA) (samsett) kom fram hjá hópnum sem fékk dabigatran etexílat og eitt tilvik (TIA) hjá hópnum sem fékk warfarín frá brennsluaðgerðinni og allt að 8 vikum eftir brennsluaðgerðina.
Polish: Lek Pradaxa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
Polish: Badanie APTT jest powszechnie dostępne i stanowi przybliżony wskaźnik nasilenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Icelandic: aPTT próf er víða fáanlegt og gefur nokkra vísbendingu um segavarnandi áhrif dabigatrans.
Polish: Stężenie dabigatranu w osoczu obserwowane po 72 godzinach było stosunkowo niskie, tj. między 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml po dawkach wynoszących od 100 mg do 150 mg (znormalizowana względem dawki średnia geometryczna wartość całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu wynosiła 0,493 ng/ml/mg).
Icelandic: var tiltölulega lág, milli 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml við lokaskammta á milli 100 mg og 150 mg (margfeldismeðaltal staðlaðrar dabigatran-plasmaþéttni sem var 0,493 ng/ml/mg).
Polish: Nigdy nie należy pomijać dawki leku ani nie przerywać stosowania leku Pradaxa
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
Polish: • Nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.
Icelandic: • Ekki fletta álþynnunni af fyrr en nota á hylki.
Polish: W trzech badaniach klinicznych fazy III dotyczących ZŻG/ZP kontrolowanych czynnym leczeniem wyższy wskaźnik zawału mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali eteksylan dabigatranu niż u chorych przyjmujących warfarynę: odpowiednio 0,4% i 0,2% w krótkoterminowych badaniach RE-COVER i RE-COVER II oraz 0,8% i 0,1% w długoterminowym badaniu RE-MEDY.
Icelandic: stigs DVT/PE rannsóknunum þremur sem voru með virkum samanburði var greint frá hærri tíðni hjartadreps hjá sjúklingum sem fengu dabigatran etexílat en hjá þeim sem fengu warfarín: 0,4% samanborið við 0,2% í skammtímarannsóknunum RE-COVER og RE-COVER II; og 0,8% samanborið við 0,1% í langtímarannsókninni RE-MEDY. Hækkunin var tölfræðilega marktæk í þessari rannsókn (p=0,022).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku > 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: > 75 ára er minnkun skammta ráðlögð (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4. og 5.1).
Polish: Badania nad interakcjami in vitro nie wykazały zahamowania ani indukcji głównych izoenzymów cytochromu P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum sýndu hvorki hömlun né örvun á aðalísóensímum cýtokróms P450.
Polish: • Nie wyciskać kapsułek przez folię blistra.
Icelandic: Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna á þynnupakkningunni.
Polish: • należy upewnić się, że jest to ostatnia wersja xxx201x Boehringer Ingelheim logo
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Polish: Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 miesiące) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.
Icelandic: Stuttur meðferðartími (að minnsta kosti 3 mánuðir) á að grundvallast af tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast af viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Polish: Lepsze wyniki obserwowano dla dawki 220 mg, w przypadku której estymacja punktowa występowania dużych epizodów była nieco lepsza niż ta dla enoksaparyny (Tabela 17).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 17).
Polish: Na podstawie stężeń dabigatranu i oceny klinicznej dawkę eteksylanu dabigatranu modyfikowano do dawki docelowej wynoszącej 2,14 (± 10%) mg/kg (100% dawki dla osób dorosłych dostosowanej pod względem masy ciała pacjenta).
Icelandic: Á grundvelli þéttni dabigatrans og klínísks mats var skammturinn aðlagaður að markskammti sem var 2,14 (± 10%) mg/kg af dabigatran etexílati (100% af skammti fyrir fullorðna aðlagað að þyngd sjúklingsins).
Polish: U blisko połowy (45,8%) pacjentów w badaniu RE-LY wartość wynosiła > 50 - < 80 mL/min.
Icelandic: Næstum því helmingur (45,8%) sjúklinganna í RE-LY rannsókninni var með kreatínín úthreinsun > 50 -˂ 80 ml/mín.
Polish: Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć w sposób wskazany w tabeli 1 (patrz również punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Minnka skal skammta eins og fram kemur í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Polish: - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu): Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Icelandic: -Ef aðgerð felur í sér ísetningu leggs eða inndælingu í mænu (t.d. fyrir utanbasts-eða mænudeyfingu eða verkjastillingu): er afar mikilvægt að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Polish: Pacjenci po przebytej planowej aloplastyce stawu kolanowego jedna kapsułka produktu leczniczego Pradaxa o mocy 110 mg
Icelandic: Sjúklingar eftir valfrjáls hnéliðskipti eitt 110 mg hylki af Pradaxa
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w kluczowym badaniu oceniającym prewencję udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, w dwóch kontrolowanych czynnym leczeniem badaniach klinicznych dotyczących terapii ZŻG/ZP oraz w jednym kontrolowanym czynnym leczeniem badaniu klinicznym dotyczącym prewencji ZŻG/ZP.
Icelandic: Öryggi Pradaxa hefur verið metið í lykilrannsókn sem fólst í rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif í tveimur DVT/PE rannsóknum með virkum samanburði og í einni DVT/PE rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð.
Polish: Więcej powikłań zakrzepowo-zatorowych (głównie udarów mózgu i objawowych/bezobjawowych przypadków obecności skrzepliny na sztucznej zastawce serca) i więcej przypadków krwawienia było obserwowane podczas podawania eteksylanu dabigatranu niż warfaryny.
Icelandic: Fleiri tilvik segareks (aðallega heilaslag og segamyndun við gervihjartaloku með eða án einkenna) og fleiri blæðingartilvik komu fram hjá þeim sem fengu dabigatran etexílat en þeim sem fengu warfarín.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóma í líffæri sem getur aukið tilhneigingu til alvarlegra blæðinga (t.d. magasár, áverki eða blæðing í heila, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum).
Polish: Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Pradaxa ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.
Polish: U pacjentów z grupy przyjmującej warfarynę, mediana czasu w zakresie terapeutycznym (INR 2,0 do 3,0) wynosiła 60,6 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á meðferð með warfaríni var miðgildi tíma innan meðferðarbils (INR 2,0 til 3,0) 60,6%.