FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Azomyr z jedzeniem, piciem i alkoholem Azomyr można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Notkun Azomyr með mat, drykk eða áfengi Azomyr má taka með eða án máltíðar.
Polish: Co to jest Azomyr Azomyr zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Icelandic: Hvað er Azomyr Azomyr inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.
Polish: ESSEX Italia S.r.l.
Icelandic: S.r.l.
Polish: Jak działa Azomyr
Icelandic: Hvernig virkar Azomyr
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Azomyr Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Azomyr Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Azomyr skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Icelandic: Azomyr dró úr einkennum í 24 klukkustundir.
Polish: EU/1/00/157/001 1 tabletka EU/1/00/157/002 2 tabletki EU/1/00/157/003 3 tabletki EU/1/00/157/004 5 tabletek EU/1/00/157/005 7 tabletek EU/1/00/157/006 10 tabletek EU/1/00/157/007 14 tabletek EU/1/00/157/008 15 tabletek EU/1/00/157/009 20 tabletek EU/1/00/157/010 21 tabletek EU/1/00/157/011 30 tabletek EU/1/00/157/012 50 tabletek EU/1/00/157/013 100 tabletek
Icelandic: EU/1/00/157/001 1 tafla EU/1/00/157/002 2 töflur EU/1/00/157/003 3 töflur EU/1/00/157/004 5 töflur EU/1/00/157/005 7 töflur EU/1/00/157/006 10 töflur EU/1/00/157/007 14 töflur EU/1/00/157/008 15 töflur EU/1/00/157/009 20 töflur EU/1/00/157/010 21 tafla EU/1/00/157/011 30 töflur EU/1/00/157/012 50 töflur EU/1/00/157/013 100 töflur
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Azomyr w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Azomyr á meðgöngu.
Polish: Stosowanie leku Azomyr roztwór doustny z jedzeniem, piciem i alkoholem Azomyr można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Notkun Azomyr mixtúru, lausnar, með mat, drykk eða áfengi Azomyr má taka með eða án máltíðar.
Polish: Co to jest Azomyr i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azomyr Jak stosować Azomyr
Icelandic: Upplýsingar um Azomyr og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Azomyr Hvernig nota á Azomyr
Polish: Azomyr zawiera laktozę
Icelandic: Azomyr inniheldur laktósa
Polish: Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizmem była jednakowa, gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki.
Icelandic: Útsetning var sú sama hjá fullorðnum og börnum með lítið umbrot þegar gefnir voru skammtar miðaðir við aldur.
Polish: Lek Azomyr 5 mg w postaci tabletek powlekanych pakowany jest w blistry w opakowania zawierające po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 tabletek.
Icelandic: Azomyr 5 mg filmuhúðuðum töflum er pakkað í þynnur í pakkningastærðunum 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 eða 100 töflur.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á niðurstöðum skynhreyfiprófs á milli deslóratadíns hópsins og lyfleysuhópsins, hvort sem lyfið var gefið eitt sér eða með áfengi.
Polish: Azomyr 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „K" na jednej stronie.
Icelandic: Azomyr 2,5 mg munndreifitöflur eru ljósrauðar, doppóttar og kringlóttar, merktar „K" á annarri hliðinni.
Polish: Azomyr tabletki zawiera laktozę.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Polish: W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, produkt leczniczy Azomyr skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Icelandic: Í tveimur sex vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga var Azomyr árangursríkt til að draga úr kláða og minnka umfang og fjölda ofsakláðatilfella í lok fyrsta skammtatímabilsins.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti mixtúrunnar.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Azomyr to jedna tabletka raz na dobę.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af Azomyr er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki.
Icelandic: Þess vegna er gert ráð fyrir að Azomyr munndreifitafla verki á sama hátt og lyfjaformið Azomyr töflur.
Polish: Co to jest Azomyr roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azomyr roztwór doustny Jak stosować Azomyr roztwór doustny Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Azomyr munndreifitöflu og við hverju hún er notuð Áður en byrjað er að nota Azomyr munndreifitöflu Hvernig nota á Azomyr munndreifitöflu Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Azomyr jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności.
Icelandic: Azomyr er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju.
Polish: W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum og í klínískum rannsóknum náðu 6% einstaklinga hærri þéttni deslóratadíns.
Polish: EU/1/00/157/059 30 ml z 1 miarką EU/1/00/157/060 50 ml z 1 miarką EU/1/00/157/061 60 ml z 1 miarką EU/1/00/157/062 100 ml z 1 miarką EU/1/00/157/063 120 ml z 1 miarką EU/1/00/157/064 150 ml z 1 miarką EU/1/00/157/067 150 ml z 1 strzykawką doustną EU/1/00/157/065 225 ml z 1 miarką EU/1/00/157/066 300 ml z 1 miarką
Icelandic: EU/1/00/157/059 30 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/157/060 50 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/157/061 60 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/157/062 100 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/157/063 120 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/157/064 150 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/157/067 150 ml með 1 inntökusprautu EU/1/00/157/065 225 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/157/066 300 ml með 1 mæliskeið
Polish: Jak stosować Azomyr
Icelandic: Hvernig nota á Azomyr
Polish: Azomyr jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
Icelandic: Azomyr er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis).
Polish: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: Tel: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Polish: Dorośli Po wprowadzeniu leku Azomyr do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Icelandic: Fullorðnir Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu Azomyr:
Polish: Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.
Icelandic: Þar sem Azomyr mixtúra, lausn, inniheldur sömu þéttni deslóratadíns var ekki þörf á sérstakri rannsókn og reiknað er með að hún sé jafngild saft og töflum.
Polish: Azomyr 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „A" na jednej stronie.
Icelandic: Azomyr 5 mg munndreifitöflur eru ljósrauðar, doppóttar og kringlóttar, merktar „A" á annarri hliðinni.
Polish: Co to jest Azomyr roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Azomyr munndreifitöflu og við hverju hún er notuð
Polish: Produkt leczniczy Azomyr w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, ze szkła oranżowego typu III, zamykanych dokręconym wieczkiem z polipropylenu z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
Icelandic: Azomyr mixtúra, lausn, er afgreidd í 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml ljósbrúnum glerflöskum (tegund III) með pólýprópýlenöryggisskrúftappa klæddum marglaga fóðri með pólýetýlen í ysta lagi.
Polish: Jak stosować Azomyr roztwór doustny
Icelandic: Hvernig á að nota Azomyr munndreifitöflu
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Börn 6-11 ára Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring með eða án fæðu.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sorbitol, glikol propylenowy, sukraloza E955, hypromeloza 2910, sodu cytrynian dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe, kwas cytrynowy bezwodny, disodu edetynian, woda oczyszczona
Icelandic: própýlenglýkól, súkralósi E 955, hýprómellósi 2910 natríumsítrattvíhýdrat, náttúrulegt og gervibragðefni (tyggigúmmí), vatnsfrí sítrónusýra, tvínatríum edetat, hreinsað vatn
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti Azomyr munndreifitaflna.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Azomyr er ætlað fullorðnum, unglingum 12 ára og eldri og börnum á aldrinum 6-11 ára til að draga úr einkennum: - ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1) - ofsakláða (sjá kafla 5.1)
Polish: Azomyr roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
Icelandic: Azomyr munndreifitafla er einnig notuð til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis).
Polish: Produkt leczniczy Azomyr należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Azomyr ætti að nota með varúð ef um er að ræða alvarlega vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 5.2).
Polish: Opakowania zawierają: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletek.
Icelandic: Pakkningar með 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 töflum.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr 2,5 mg w postaci tabletek nie był badany u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Icelandic: Azomyr 2,5 mg töflur hafa ekki verið metnar hjá börnum, en í rannsóknum á skömmtum hjá börnum hafa rannsóknir á lyfjahvörfum
Polish: Co to jest Azomyr i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Azomyr og við hverju það er notað
Polish: Azomyr 0,5 mg/ml, roztwór doustny
Icelandic: Azomyr 0,5 mg/ml mixtúra, lausn
Polish: Azomyr roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności.
Icelandic: Azomyr munndreifitafla er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju.
Polish: Jak wygląda lek Azomyr i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Azomyr og pakkningastærðir
Polish: Kiedy nie stosować leku Azomyr - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Icelandic: Ekki má nota Azomyr - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða lóratadíni.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Azomyr także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Icelandic: Meðhöndlun með Azomyr dró einnig marktækt úr svefntruflunum og truflunum á starfsgetu, en þær breytur eru mældar og ákvarðaðar á kvarðanum núll til fjórir.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Azomyr 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Azomyr 0,5 mg/ml mixtúru, lausnar, hjá börnum yngri en 1 árs.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Azomyr w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Icelandic: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr mixtúra, lausn, einu sinni á dag.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Azomyr w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Azomyr á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: 3 butelki
Icelandic: 3 flöskur
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Polish: Karbomer 974P
Icelandic: Karbómer 974P
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættuna fyrir nýbura/ungbörn.
Polish: 1 kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Icelandic: 1 dropi í sjúkt auga eða augu tvisvar sinnum á dag, kvölds og morguns.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A), JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: Mannitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (421)
Polish: B-2870 Puurs, Belgia lub
Icelandic: B-2870, Puurs Belgía eða
Polish: Dla opakowania zawierającego jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.
Icelandic: Aðeins þarf að skrifa eina dagsetningu fyrir pakkningar sem innihalda eina flösku.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Polish: Aktywność anhydrazy węglanowej wynosiła w przybliżeniu 40-70% aktywności mierzonej przed rozpoczęciem podawania leku.
Icelandic: Virkni kolsýruanhýdrasa var um 40-70% af því sem var áður en byrjað var að gefa lyfið.
Polish: • Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę.
Icelandic: Hristu flöskuna og skrúfaðu tappann af.
Polish: Lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,35 µg af benzalkónklóríði í hverjum dropa (= 1 skammtur) sem jafngildir 0,01% eða 0,1 mg/ml.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza nie jest znaczne (około 60%).
Icelandic: Binding við plasmaprótein er ekki mikil (um 60%).
Polish: AZOPT nie powinien być używany przez niemowlęta, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia, o ile nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að nota AZOPT nema læknirinn ráðleggi annað.
Polish: Pacjenta należy pouczyć aby przechowywał butelkę dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Icelandic: Bendið sjúklingum á að geyma flöskuna þétt lokaða þegar hún er ekki í notkun.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Icelandic: Ef hætt er að nota AZOPT án samráðs við lækninn, mun ekki nást stjórn á þrýstingnum innan augans sem gæti leitt til blindu.
Polish: Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem er nefndur gláka.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZOPT u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun AZOPT hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum frá 0 til 17 ára.
Polish: Brynzolamidu nie badano u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) oraz w wieku poniżej 1 tygodnia życia.
Icelandic: Brínzólamíð hefur ekki verið rannsakað hjá fyrirburum (fæddum fyrir 36. viku meðgöngu) eða hjá ungbörnum sem eru yngri en 1 viku gömul.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar hver flaska er opnuð neðst á auða svæðið hér fyrir neðan og á merkimiðann á flöskunni og öskjunni.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej kropli.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur betri árangur náðst með einum dropa þrisvar sinnum á dag.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu do czasu powrotu ostrości widzenia.
Icelandic: Hvorki skal aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Polish: Nie należy go połykać lub wstrzykiwać.
Icelandic: Ekki má gleypa lyfið eða sprauta því.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá neinu tilviki um ofskömmtun.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, reakcje niepożądane wymieniono rozpoczynając od działań najpoważniejszych.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir alvarleika þeirra, þær alvarlegustu fyrst.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby dobrze wstrząsnął butelkę przed użyciem.
Icelandic: Bendið sjúklingum á að hrista flöskuna vel fyrir notkun.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef CYP3A4 hemlar eru gefnir samtímis.
Polish: Około 20% dawki pojawia się w moczu jako metabolity.
Icelandic: Um 20% af gefnum skammti hafa fundist í þvagi sem umbrotsefni.
Polish: • Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Zahamowanie całkowitej aktywności CA w krwinkach czerwonych wynosiło w stanie stacjonarnym około 70-75%.
Icelandic: Hömlun á heildarverkun CA í rauðum blóðkornum við stöðuga þéttni var um 70-75%.
Polish: Badanie kliniczne produktu AZOPT przeprowadzono w grupie 32 dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których rozpoznano jaskrę lub nadciśnienie oczne.
Icelandic: Gerð var klínísk rannsókn með AZOPT hjá 32 börnum yngri en 6 ára sem höfðu greinst með gláku eða háan augnþrýsting.
Polish: Nie badano możliwego efektu odbicia po przerwaniu leczenia produktem AZOPT; działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno utrzymywać się przez 5-7 dni.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort sjúkdómurinn geti hugsanlega versnað þegar meðferð með AZOPT er hætt; búist er við því að augnþrýstingslækkandi verkun vari í 5-7 daga.
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu AZOPT w trakcie badań klinicznych.
Icelandic: Bragðtruflanir (biturt eða óvenjulegt bragð í munni eftir að lyfinu er dreypt í auga) var sú óstaðbundna aukaverkun sem oftast var skýrt frá í tengslum við notkun AZOPT í klínískum rannsóknum.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum.)
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, þar með talin eru CYP3A4 (aðallega), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
Polish: Dawka nie może przekraczać jednej kropli podawanej do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.
Icelandic: Skammturinn á ekki að vera meira en einn dropi í sjúkt auga (augu) þrisvar á sinnum sólarhring.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem AZOPT i lustro.
Icelandic: Taktu til AZOPT augndropaflöskuna og spegil.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek AZOPT Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á AZOPT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Icelandic: Hvolfdu flöskunni og haltu á henni á milli þumalfingurs og löngutangar.
Polish: Zdarzenia te miały łagodne nasilenie i nie wpływały na ogólną częstość przerwania leczenia w prowadzonych badaniach (patrz także punkt 4.8).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og höfðu ekki áhrif á heildarfjölda þeirra sem hættu í rannsóknunum (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: Równoczesne podawanie produktu AZOPT i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było badane i nie jest zalecane (patrz także punkt 4.5).
Icelandic: AZOPT og kolsýruanhýdrasahemla til inntöku hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ, 5 ml i 10 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á FLÖSKU, 5 ml & 10 ml
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Icelandic: Færðu dropasprotann á flöskunni að auganu.
Polish: Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Ef kraginn með innsiglinu er laus eftir að tappinn hefur verið tekin af skal fjarlægja hann áður en lyfið er notað.
Polish: • jaskry z otwartym kątem przesączania w monoterapii u pacjentów dorosłych nie reagujących na leczenie beta-blokerami lub u pacjentów dorosłych, u których beta-blokery są przeciwwskazane; oraz w leczeniu skojarzonym z beta-blokerami lub analogami prostaglandyn (patrz również punkt 5.1).
Icelandic: gleiðhornsgláka annaðhvort eitt sér handa fullorðnum sjúklingum sem beta-blokkar verka ekki á eða handa fullorðnum sjúklingum, sem ekki mega nota beta-blokka eða sem viðbótarmeðferð við beta-blokka eða prostaglandín-hliðstæður (sjá einnig kafla 5.1).
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd um tíma verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið og nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Polish: AZOPT można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Icelandic: Aðeins skal nota AZOPT í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Polish: U pacjentów z najbardziej zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek zahamowanie całkowitej aktywności CA było silniejsze, choć było niższe niż 90% wartości w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Í einstaklingum með mest skerta nýrnastarfsemi varð heildar CA hömlun meiri enda þótt hún væri lægri en 90% við stöðuga þéttni.
Polish: Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny 10 mg/ml, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W stanie stacjonarnym stężenia brynzolamidu i jego metabolitu w krwinkach czerwonych wynosiły odpowiednio od 22,0 do 46,1 μM i od 17,1 do 88,6 μM.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var þéttni brínzólamíðs í rauðum blóðkornum á bilinu frá 22,0 til 46,1 míkróM og þéttni umbrotsefnis þess var á bilinu 17,1 til 88,6 míkróM.
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Hiszpania
Icelandic: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Polish: W razie innych pytań, o poradę należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur frekari spurningar.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz także punkt 4.8).
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt, dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun AZOPT hjá ungbörnum, börnum og unglingum.