FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen: - dofetilide - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine, rifapentine - protonpompremmers, zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemisch dexamethason, behalve als een eenmalige dosis - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: Równoczesne podawanie z następującymi produktami leczniczymi: - dofetylid; - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfampicyna, ryfapentyna;
Dutch: In-vivo-resistentie
Polish: Oporność in vivo
Dutch: Juluca mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Leku Juluca nie wolno przyjmować z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Juluca" wcześniej w punkcie 2).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, kunnen andere bijwerkingen krijgen.
Polish: U pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitamine in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Juluca wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Juluca.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane
Dutch: Juluca bevat lactose.
Polish: Produkt Juluca zawiera laktozę.
Dutch: Daarentegen hoopten uiteenlopende secundaire mutaties die met raltegravir verband houden, beginnend met passage van mutanten die Q148H-mutatie (FC 1) bevatten, zich op met een consistente verhoging van de FC tot waarden
Polish: Natomiast rozpoczynając od mutantów z mutacją Q148H (FC 1) obserwowano różne mutacje wtórne związane z raltegrawirem z następczym zwiększeniem wartości FC do poziomu >10.
Dutch: vardenafil tadalafil/ dolutegravir vardenafil tadalafil/ rilpivirine dolutegravir ↔
Polish: Wardenafil Tadalafil i Dolutegrawir
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met deze metabole inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z tymi induktorami metabolizmu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir en rilpivirine.
Polish: Co zawiera lek Juluca - Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir i rylpiwiryna.
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Dutch: dolutegravir ↔
Polish: Dolutegrawir ↔
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Dutch: • calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen moeten op hetzelfde tijdstip als Juluca bij een maaltijd worden ingenomen.
Polish: • suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe muszą być przyjmowane w tym samym czasie, co lek Juluca, podczas posiłku.
Dutch: Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Polish: Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru i rylpiwiryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg rylpiwiryny.
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis Juluca in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty później niż po 4 godzinach od przyjęcia leku Juluca, nie trzeba przyjmować dodatkowej tabletki, a następną tabletkę przyjąć zgodnie z dotychczasowym schematem.
Dutch: • sufheid
Polish: • senność,
Dutch: * Frequenties worden toegewezen op basis van de hoogste frequenties die werden gezien in de gepoolde SWORD-onderzoeken of onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen ** Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's).
Polish: (CPK) * Częstości występowania ustalono na podstawie najwyższych kategorii częstości występowania określonych w połączonych badaniach SWORD lub badaniach z zastosowaniem poszczególnych składników.
Dutch: metformine
Polish: Metabolizm
Dutch: Man
Polish: Mężczyźni
Dutch: dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Polish: Dolutegrawir ↔ (Nie badano)
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycia pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub) moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc.
Dutch: HMG-CO-A-reductaseremmers atorvastatine/ dolutegravir atorvastatine/ rilpivirine1,2
Polish: Inhibitory reduktazy HMG CO-A Atorwastatyna i
Dutch: Maagzuurremmers (antacida)
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met systemisch dexamethason is gecontra-indiceerd (behalve als eenmalige dosis), zie rubriek 4.3.
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z deksametazonem podawanym ogólnie jest przeciwwskazane (z wyjątkiem jednorazowego podania) (patrz punkt 4.3).
Dutch: rifabutine
Polish: Ryfabutyna
Dutch: boceprevir/ rilpivirine
Polish: Boceprewir i Rylpiwiryna
Dutch: • misselijkheid (nausea)
Polish: • swędzenie (świąd),
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5%
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8%
Dutch: Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Juluca niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Dutch: Controle van de leverfunctie wordt aanbevolen bij patiënten die een co-infectie met hepatitis B en/of C hebben.
Polish: U pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C zaleca się monitorowanie czynności wątroby.
Dutch: Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (historische controles)
Polish: Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met Juluca.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas rozpoczynania leczenia metadonem w skojarzeniu z produktem Juluca.
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doses van rilpivirine van 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde Cmax bij steady state die werd waargenomen met de aanbevolen dosis rilpivirine van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Polish: Gdy badano stosowanie większych od terapeutycznych dawek rylpiwiryny 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę u zdrowych dorosłych osób, maksymalne dopasowane czasowo (95% górna granica przedziału ufności) różnice odstępu QTcF w porównaniu do placebo po korekcie dokonanej na początku, wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Dutch: Klasse van derde behandelingsagens op baseline INI
Polish: Grupa leków, do której należał trzeci składnik podstawowego schematu leczenia INI
Dutch: = Niet van toepassing
Polish: ND = Nie dotyczy.
Dutch: AUC ↑ 13%
Polish: Ledipaswir  AUC  2%
Dutch: Antimycobacteriële middelen rifampicine/ dolutegravir1
Polish: Leki przeciwgruźlicze Ryfampicyna i Dolutegrawir
Dutch: dolutegravir ↔ methadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Polish: Dolutegrawir  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 1 doseerspuit van 10 ml
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki + 1 strzykawka dozująca o pojemności 10 ml
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik fles (glas)
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (szklana) 60 ml
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Jylamvo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Dutch: Dit treft vooral snelgroeiende cellen, zoals kankercellen.
Polish: Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki nowotworowe.
Dutch: Jylamvo heeft op 29 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Jylamvo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2017 r.
Dutch: Jylamvo (methotrexaat)
Polish: Jylamvo (metotreksat)
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy doprowadzają do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Dutch: In de meeste gevallen dienen geneesmiddelen met methotrexaat voor een langdurige behandeling.
Polish: W większości przypadków leki zawierające metotreksat stosuje się w terapii długoterminowej.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jylamvo continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Jylamvo są stale monitorowane.
Dutch: In geval van ontstekingsaandoeningen wordt het middel eenmaal per week gegeven, telkens op dezelfde dag.
Polish: W leczeniu stanów zapalnych lek stosuje się raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van methotrexaat bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metotreksatu w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: De frequentie van toediening hangt af van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Polish: Częstotliwość podawania metotreksatu zależy od innych leków, z którymi jest stosowany.
Dutch: Het zal ook vervolgvragenlijsten toezenden voor doseringsfouten die leiden tot een overdosis.
Polish: Przedsiębiorstwo prześle również kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat en volledig inzicht in de risico's van een behandeling met methotrexaat.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze wyspecjalizowani w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Jylamvo overgelegd.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Jylamvo.
Dutch: Overige informatie over Jylamvo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jylamvo
Dutch: Jylamvo is een ontstekingsremmend geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Polish: Jylamvo jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Dutch: De wekelijkse dosis is afhankelijk van de ontstekingsaandoening, de werkzaamheid van de behandeling en, in geval van kinderen, de lengte en het gewicht van de patiënt.
Polish: Dawka przyjmowana przez pacjenta co tydzień zależy od choroby zapalnej, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Dutch: Het bedrijf dat Jylamvo in de handel brengt, zal een gids voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken over de wijze waarop het geneesmiddel correct moet worden gebruikt en hoe medicatiefouten kunnen worden vermeden.
Polish: Przedsiębiorstwo, które wprowadza do obrotu lek Jylamvo, dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia i kartę ostrzegawczą dla pacjenta, określające, w jaki sposób prawidłowo stosować lek i uniknąć błędów w stosowaniu leków.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jylamvo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jylamvo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jylamvo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jylamvo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt zwanger is, borstvoeding geeft of levende vaccins krijgt toegediend.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub u osób otrzymujących szczepionki żywe.
Dutch: De arts kan met de patiënt of diens verzorger bespreken dat het geneesmiddel inderdaad eenmaal per week kan worden ingenomen.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy pacjent może przyjmować lek lub czy jego opiekun może podawać mu lek w sposób niezawodny raz w tygodniu.
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) (rak krwinek białych) u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Dutch: Bij acute lymfoblastische leukemie is de dosis Jylamvo afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej dawka leku Jylamvo zależy od wzrostu i wagi pacjenta.
Dutch: Het is niet volkomen duidelijk op welke wijze methotrexaat bij artritis- en psoriasispatiënten werkt, maar men denkt dat de voordelen van methotrexaat te danken zijn aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
Polish: Nie zostało do końca wyjaśnione, w jaki sposób metotreksat działa u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą, jednak wydaje się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Dutch: Jylamvo mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
Polish: Leku Jylamvo nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jylamvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtests blijkt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jylamvo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een verminderde productie van bloedcellen, schade aan de longen, lever, nieren en zenuwen, trombo-embolie (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in bloedvaten) en ernstige allergische reacties en huidreacties.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
Dutch: Jylamvo is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Jylamvo jest lekiem hybrydowym.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen) bij patiënten vanaf de leeftijd van drie jaar, wanneer NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers) onvoldoende werken;
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (choroba stawów u dzieci) u pacjentów w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają wystarczająco dobrze;
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Jylamvo is Methotrexat Lederle voor injectie.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Jylamvo jest Methotrexat Lederle do wstrzykiwań.
Dutch: Het heeft ook studies verricht waaruit bleek dat het middel bio-equivalent is aan andere geneesmiddelen met methotrexaat die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen en ALL (Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten).
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że jest on biorównoważny w stosunku do innych leków zawierających metotreksat stosowanych w leczeniu stanów zapalnych i ALL (Methotrexat Lederle i Ebetrexat tabletki).
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis (een ontstekingsziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen onvoldoende werken;
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba zapalna powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam) u osób dorosłych, jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
Dutch: De werkzame stof in Jylamvo, methotrexaat, blokkeert de celgroei doordat het de aanmaak van dna beïnvloedt.
Polish: Substancja czynna leku Jylamvo, metotreksat, hamuje rozrastanie się komórek, zaburzając produkcję DNA.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij volwassenen;
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan de methotrexaatbevattende geneesmiddelen Methotrexat Lederle en Ebetrexat.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Jylamvo jest porównywalny pod względem jakości i jest biorównoważny w stosunku do leków zawierających metotreksat Methotrexat Lederle i Ebetrexat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jylamvo in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jylamvo
Dutch: Een overzicht van Jylamvo en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jylamvo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Jylamvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Jylamvo bevat de werkzame stof methotrexaat.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Jylamvo jest metotreksat.
Dutch: Hoe werkt Jylamvo?
Polish: Jak działa lek Jylamvo
Dutch: Hoe wordt Jylamvo gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Jylamvo
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jylamvo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Welke voordelen bleek Jylamvo tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jylamvo wykazane w badaniach
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2017 r.
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji*
Dutch: Gebruiksaanwijzing van de meegeleverde spuit
Polish: Wybroczyny, Powstawanie wylewów podskórnych (siniaków),
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Polish: * Procedurę EMEA/H/A-31/1463
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Polish: Nigdy nie wolno samodzielnie zmieniać dawki.
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące podstawowe elementy:
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6-7 godzin i cechuje się znaczną zmiennością (3-17 godzin).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Dutch: De mate van dosisverlaging dient per geval te worden bepaald.
Polish: Zakres zmniejszenia dawki należy określić w każdym przypadku indywidualnie.
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
Polish: Maksymalne wartości stężenia w surowicy osiągane są w ciągu 1-2 godzin.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met de huidige behandelingsprotocollen.
Polish: Leczenie powinno odbywać się zgodnie z bieżącymi protokołami leczenia.
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka oraz nie ma danych dotyczących większych dawek metotreksatu.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, chociaż w kilku badaniach obserwowano to tylko u pojedynczych pacjentów.
Dutch: Anticonceptie voor mannen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn