FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Palonosetron Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Palonosetron Hospira atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Latvian: Palonosetron Hospira tiek lietotas ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas novēršanai.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Latvian: Palonosetron Hospira satur aktīvo vielu palonosetronu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Palonosetron Hospira lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Palonosetron Hospira deluje?
Latvian: Kā Palonosetron Hospira darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Hospira raziskano?
Latvian: Kā noritēja Palonosetron Hospira izpēte?
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Hospira uporablja?
Latvian: Kā lieto Palonosetron Hospira?
Slovenian: 2,5 mg Raztopina za injiciranje
Latvian: 2,5 mg Šķīdums injekcijām
Slovenian: 1 ml (20 mg/ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Latvian: 1 ml (20 mg/ml) 10 pilnšļirces
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo opravljati mesečne meritve.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams veikt ikmēneša mērījumus.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na teden prve štiri tedne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz nedēļā 4 nedēļas.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Palynziq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Latvian: Sīkāka informācija par Palynziq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovenian: Nato se odmerek in pogostnost vbrizgavanja postopoma povečujeta (do največjega odmerka v jakosti 60 mg enkrat na dan), da se doseže ustrezni nadzor nad ravnmi fenilalanina v krvi.
Latvian: Pēc tam devu un injekciju biežumu pakāpeniski palielina (līdz maksimālai devai 60 mg reizi dienā), lai panāktu fenilalanīna līmeņa asinīs atbilstošu kontroli.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se mora uporabljati s strogimi ukrepi za obvladovanje kakršnih koli resnih alergijskih reakcij, zlasti v prvih mesecih.
Latvian: Palynziq jālieto, nosakot stingrus pasākumus, lai novērstu jebkādas nopietnas alerģiskas reakcijas, jo īpaši pirmajos mēnešos.
Slovenian: Najpomembnejše alergijske reakcije so akutna sistemska alergijska reakcija, angioedem (otekanje pod kožo na območjih, kot so obraz, grlo, roke in noge), in serumska bolezen (alergijska reakcija, ki jo povzročijo živalske beljakovine ali serum).
Latvian: Visnopietnākās alerģiskās reakcijas ir akūta sistēmiska alerģiska reakcija, angioedēma (zemādas pietūkums sejas un kakla apvidū, kā arī uz rokām un kājām) un seruma slimība (dzīvnieku olbaltumvielas vai seruma izraisīta alerģiska reakcija).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palynziq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Palynziq lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Palynziq stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Palynziq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Palynziq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje s fenilketonurijo (PKU) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Latvian: Palynziq ir zāles, ko lieto fenilketonūrijas (PKU) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Palynziq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Palynziq, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Latvian: Palynziq ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Palynziq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
Latvian: Cita informācija par Palynziq
Slovenian: V prvem delu so vsi bolniki do 13 tednov prejemali zdravilo Palynziq v odmerku 20 mg ali 40 mg.
Latvian: Pētījuma pirmajā daļā visi pacienti lietoja Palynziq 20 vai 40 mg devu līdz pat 13 nedēļām.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5 mg, 10 mg in 20 mg) za podkožno injiciranje.
Latvian: Palynziq ir pieejamas pilnšļircēs (2,5, 10 un 20 mg) zemādas injekcijām.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Palynziq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Palynziq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palynziq (ki se lahko pojavijo pri največ 7 bolnikih od 10) so reakcije na mestu injiciranja, bolečina v sklepih in alergijske reakcije.
Latvian: Visbiežākās Palynziq blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, sāpes locītavās un alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bilo 28. januarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Palynziq 2010. gada 28. janvārī tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
Latvian: Palynziq satur aktīvo vielu pegvaliāzi.
Slovenian: Varnost zdravila Palynziq se šteje za sprejemljivo, pomembni neželeni učinki, kot so alergijske reakcije, pa veljajo za obvladljive z dodatnimi strogimi ukrepi (glej spodaj).
Latvian: Palynziq drošums tiek uzskatīts par pieņemamu, un nozīmīgas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, uzskatāmas par kontrolējamām, veicot papildu stingrus pasākumus (turpmāk tekstā).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palynziq odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Palynziq ir reģistrētas ES?
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem bija jāuztur pastāvīgs olbaltumvielu līmenis uzturā, lai nodrošinātu, ka izmaiņas fenilalanīna līmenī asinīs ir attiecināmas uz ārstēšanu, nevis ar izmaiņām olbaltumvielu uzņemtajā daudzumā.
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
Latvian: Pegvaliāzes ferments ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par PEG), ļaujot tai palikt organismā un iedarboties ilgāku laiku).
Slovenian: Šestinosemdeset bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (tj. pri katerih so se ravni fenilalanina v krvi zmanjšale za najmanj 20 %), je nato bodisi še naprej prejemalo enak odmerek zdravila Palynziq bodisi so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Latvian: Astoņdesmit seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, kuru fenilalanīna līmenis asinīs tika samazināts par vismaz 20 %), turpināja lietot tādu pašu Palynziq devu vai arī saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Latvian: Palynziq nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret pegvaliāzi, uz jebkuru citu Palynziq sastāvdaļu vai jebkurām citām pegilētām zālēm.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Palynziq, nodrošinās ārstiem, pacientiem un aprūpētājiem informatīvus materiālus par alerģisko reakciju risku, lietojot Palynziq, tostarp informāciju par to ātru identificēšanu un rīcību šādas reakcijas gadījumā.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Palynziq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Palynziq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Palynziq, pegvaliaza, je bakterijski encim, ki lahko razgrajuje fenilalanin, s čimer preprečuje kopičenje fenilalanina v telesu in pomaga ublažiti simptome fenilketonurije.
Latvian: Palynziq aktīvā viela pegvaliāze ir bakteriāls ferments, kas var sašķelt fenilalanīnu, tādējādi apturot fenilalanīna uzkrāšanos organismā un palīdzot mazināt fenilketonūrijas simptomus.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
Latvian: Tika konstatēts, ka lielākai daļai pacientu, kuri turpināja ārstēšanu ar Palynziq vēl 18 mēnešus, tās bija efektīvas, stabili uzturot fenilalanīna līmeni asinīs (zem 600 mikromoliem litrā).
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Palynziq un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas fenilalanīna līmenis asinīs saglabājās stabils Palynziq lietojušiem pacientiem, bet pacientiem placebo grupā tas atgriezās uz pirmsārstēšanas rādītājiem, norādot, ka Palynziq bija efektīvākas nekā placebo, samazinot fenilalanīna līmeni asinīs un uzturot to pieņemamā diapazonā.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Latvian: Palynziq lieto pacienti, kuru fenilalanīna līmeni asinīs nevar pietiekami kontrolēt ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: Bolniki s to dedno boleznijo ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Latvian: Pacienti ar šo genētisko slimību nevar sašķelt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas, un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palynziq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Palynziq?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredze PKU ārstēšanā.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
Latvian: Pamatpētījums, kurā pētīja Palynziq iedarbību pacientiem ar PKU, sastāvēja no dažādām daļām.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
Latvian: Fenilalanīna līmenis asinīs jāmēra pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Palynziq, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Palynziq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palynziq izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Palynziq ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
Latvian: Kā Palynziq darbojas?
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Latvian: Palynziq bija efektīvas fenilalanīna līmeņa asinīs samazināšanā un kontrolē.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.
Latvian: Pētījuma pagarinātajā fāzē pacienti saņēma atsevišķu optimizētu Palynziq devu.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Palynziq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Palynziq lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
Latvian: Kā lieto Palynziq?
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
Latvian: Novērotājs ir persona, kura
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Latvian: Vienmēr ņemiet to līdzi.
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Latvian: o Ārsts Jums pateiks, ja novērotājs Jums būs vajadzīgs ilgāk par 6 mēnešiem.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija diapazonā no 0,5 līdz 30 mēnešiem.
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
Latvian: Ilgstošs pagarinājuma periods
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Latvian: Vairumam cilvēku atbildes reakcija ir 18 mēnešu laikā, bet reizēm ir nepieciešami līdz pat 30 mēneši.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Latvian: Iespējams, ka atradīsiet šeit jaunu informāciju.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Latvian: Atšķirības drošuma profilā netika konstatētas.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Latvian: Šīs zāles palīdz samazināt alerģiskas reakcijas simptomus.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Latvian: Tāpat konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jums bija smaga alerģiska reakcija.
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Latvian: Laiks līdz nākamai devas palielināšanai
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir:
Slovenian: 12. mesec 18. mesec 24. mesec 36. mesec
Latvian: 12. mēnesis 18. mēnesis 24. mēnesis 36. mēnesis
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pacientiem vecumā no 16 līdz 18 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Latvian: Septiņiem no 16 pacientiem ārstēšana tika pārtraukta.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme un funkcionālās sekas nav zināmas.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Latvian: 4 Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli tika aprēķinātas, pamatojoties uz personām, kurām bija pieejami mērījumi abos laika punktos.
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Latvian: Ietekme uz pēcnācējiem tika saistīta ar toksicitāti mātei.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Latvian: Šī perioda laikā tika novērtēti arī neuzmanības un garastāvokļa simptomi.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā pareizi izmest konteineru.
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
Latvian: 15. darbība: veiciet injekcijas vietas aprūpi (ja nepieciešams).
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 260 - 290 mOsm/kg
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nedrīkst salīdzināt ne ar vienu citu tās pašas terapeitiskās grupas PEGilētu vai nePEGilētu proteīnu.
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena šļirce:
Slovenian: Študija 301: začetek zdravljenja (indukcija in titracija)
Latvian: Pētījums 301: ārstēšanas uzsākšana (sākumterapija un titrēšana)
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija stabilizējas 6 līdz 9 ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • komplet z informacijami za bolnika.
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem; • pacientu informācijas komplekts.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Latvian: Dažas no šīm alerģiskajām reakcijām var būt daudz nopietnākas, nekā ir aprakstītas turpmāk, un tām ir nekavējoties jāpievērš uzmanība.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.
Latvian: Pacientiem vai aprūpētajam jāiesaka mainīt subkutāno injekciju vietas.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Latvian: Tika konstatēti arī relatīvi nelieli IgE titri.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Latvian: Galvas smadzenēs vakuolizāciju nekonstatēja.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
Latvian: Laika gaitā apkopotie efektivitātes rezultāti ir attēloti 4. tabulā un 1. attēlā.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Latvian: Neizmantojiet mikroviļņu krāsni un neievietojiet karstā ūdenī.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Latvian: Eliminācijas pusperioda individuālās vērtības variēja diapazonā no 14 līdz 132 stundām.
Slovenian: Povprečje (SD)
Latvian: Vidējais (SD)
Slovenian: Druga tveganja za nerojenega otroka zaradi hipofenilalaninemije niso bila dokazana.
Latvian: Papildu riski nedzimušam bērnam hipofenilalaninēmijas dēļ nav konstatēti.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Latvian: Ja fenilalanīna līmenis grūtniecības laikā ir pārāk augsts vai pārāk zems, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Latvian: Vairums pacientu (66%) atbildes reakciju sasniedza 18 ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 16 gadiem nav pieejami.
Slovenian: Podatki za ljudi niso na voljo.
Latvian: Dati cilvēkiem nav pieejami.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Latvian: Vēl 7% pacientu atbildes reakciju uz Palynziq sasniedza pēc 18 ārstēšanas mēnešiem.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Latvian: Cilvēkiem, kas slimo ar FKU, fenilalanīna līmenis ir augsts, un tas var izraisīt nopietnas veselības problēmas.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Latvian: Vidējais (SD) laiks no pirmās pegvaliāzes devas līdz reakcijas sākumam bija 372 (384) dienas.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Latvian: Palielinot devu no 20 mg/dienā līdz 40 mg/dienā un no 40 mg/dienā līdz 60 mg/dienā, tika konstatēts lielāks devai proporcionāls iedarbības palielinājums.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām (skatīt „Imūngenitāte").
Slovenian: Obdobje ocenjevanja primernosti
Latvian: Piemērotības novērtēšanas periods
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB19
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Latvian: Pieejamie toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina, ka pegvaliāze izdalās pienā.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 1000 kDa, no kuras proteīna daļa veido aptuveni 248 kDa.
Slovenian: Ne obrišite je.
Latvian: Nenoslaukiet to.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Ni znano, ali se pegvaliaza izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai pegvaliāze izdalās mātes pienā.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Latvian: Izrakstot Palynziq, jāņem vērā risks, kas saistīts ar adrenalīna lietošanu.
Slovenian: 6. korak: Izberite mesto vbrizgavanja.
Latvian: 6. darbība: izvēlieties injekcijas vietu.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Latvian: Hroniskas hipofenilalaninēmijas klīniskās sekas ilgtermiņā nav zināmas.
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
Latvian: Proteīnu uzņemšana ar neapstrādātu pārtiku (g)
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Latvian: Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Latvian: • Nemainiet uzņemtā proteīna daudzumu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par Palynziq lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.