FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Latvian: Šīm sievietēm ar pozitīvo titru nebija paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisku reakciju pazīmju, nebija vērojama ietekme uz kaulu minerālā blīvuma atbildreakciju vai izmaiņas kalcija līmenī serumā.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Latvian: Turpmāka ārstēšana līdz 24 mēnešiem ilgi atklātā šī pētījuma pagarinājumā izraisīja turpmāku KMB pieaugumu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen esetben sem figyelték meg osteosarcoma előfordulását.
Latvian: Klīniskos pētījumos osteosarkomas nekonstatēja.
Hungarian: A kombináció az életkortól, a csont turnover kiindulási mértékétől, és a kiindulási BMD-től függetlenül hatásos volt.
Latvian: Kombinācija bija efektīva neatkarīgi no vecuma, sākotnējās kaulu vielmaiņas intensitātes vai sākotnējā KMB.
Hungarian: Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Latvian: Līdzīgu palielinājumu novēroja augšstilba kaula kakliņā, trohanterā un starptrohanteru apvidū.
Hungarian: Nyomja be a kék injektáló gombot egészen addig, amíg megy, majd lassan számoljon tízig, és húzza ki a tűt a bőréből!
Latvian: Nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pavisam izspiesta, tad lēni izskaitiet līdz 10 un noņemiet adatu no savas ādas.
Hungarian: • A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.
Latvian: • Zāles nedrīkst lietot 28 dienas pēc sajaukšanas.
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Latvian: Parathormons ir galvenais kalcija homeostāzes serumā regulētājs.
Hungarian: A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
Latvian: Parathormona ietekme uz skeletu ir atkarīga no sistēmiskās iedarbības veida.
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Latvian: KMB pieaugums gūžā kopumā visās 3 grupās bija attiecīgi 1,9, 0,3 un 3,0 %.
Hungarian: Soha ne injekciózzon be egy nap egynél több adagot.
Latvian: Nekad neievadiet vairāk par vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 03 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Hungarian: A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pontok).
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos izmeklējumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4. un 5.1).
Hungarian: Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention-to-treat - ITT) beteg közül összesen 59-nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3,37%) - a Preotact csoportban 17 (1,32%), p=0,001.
Latvian: No 2532 randomizētām terapiju uzsākušām (ITT - intention-to-treat) pacientēm, kopumā 59 pacientēm radās vismaz viens jauns mugurkaula lūzums, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p = 0,001.
Hungarian: Válasszon, hogy most a napi adag beadásával folytatja vagy a Használati utasítás végén jelzett „Praktikus információk" szerint tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós tollat!
Latvian: Jūs varat izvēlēties turpināt lietot dienas injekciju šajā brīdī vai uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī kā norādīts sadaļā "Praktiska informācija".
Hungarian: egy percig, amíg a gyógyszer teljesen elkereveredik!
Latvian: • Ļaujiet tai pastāvēt vienu minūti līdz zāles ir pilnībā sajaukušās.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais travekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās attiecīgi par 9, 6 un 2% visās 3 grupās.
Hungarian: Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!
Latvian: Nespiediet to atpakaļ līdz esat par to apmācīts šajā instrukcijā.
Hungarian: A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Latvian: Jums jālieto Preotact uzmanīgi, ja saņemat sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Latvian: Ņemot vērā divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros iesaistītas 2642 pēcmenopauzes perioda sievietes ar osteoporozi, par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% ar Preotact ārstēto pacienšu, salīdzinot ar 4,3% ar placebo ārstēto pacienšu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Hungarian: A szérum kalciumszint általában az adag beadását követő 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Latvian: Parasti kalcija līmenis serumā atjaunojas sākotnējā līmenī 24 stundas pēc devas ievadīšanas.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā sievietes oriģinālajā Preotact grupā randomizēja alendronāta vai līdzīga placebo lietošanai, un sievietes pārējās divās grupās saņēma alendronātu.
Hungarian: Dugó (középen és a végén): szürke, brómbutil-gumi.
Latvian: Aizbāznis (centra un gala): Brombutila gumija, pelēka Gofrētais vāciņš (ar gumijas aizdari).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Latvian: Jebkādu ne mugurkaula klīnisku lūzumu sastopamības ziņā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp terapijas grupām: 5,52% Preotact grupā pret 5,86% placebo grupā.
Hungarian: Sósav, hígított (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Latvian: Parathormona fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulu veidojošās šūnas (osteoblastus), netieši palielinot kalcija uzsūkšanos zarnās un pastiprinot kalcija reabsorbciju kanāliņos un fosfāta izvadīšanu caur nierēm.
Hungarian: A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Latvian: Preotact drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon mellékhatásokról, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0,5%-kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas blakusparādības, kuru sastopamība parathormona grupā ir vismaz par 0,5% lielāka nekā placebo grupā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben placebót kaptak az átlagos növekedés a kiindulási értékhez képest 4% volt, de a Preotact-kezelés végén mért eredményhez képest kis mértékű csökkenés mutatkozott.
Latvian: Pacientēm, kas otrajā gadā saņēma placebo, vidējais procentuālais pieaugums bija 4,1%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bet tas nedaudz samazinājās, salīdzinot ar 12 mēnešus ilgās Preotact terapijas beigām.
Hungarian: A Preotact subcutan beadását követően a C-terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60-90%-át teszik ki.
Latvian: Pēc Preotact devas subkutānas ievadīšanas Cgala fragmenti veido aptuveni 60 - 90% no cirkulējošām molekulas formām.
Hungarian: A parathormon nem alkalmazható fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején.
Latvian: Parathormonu nedrīkst lietot sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Hungarian: Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
Latvian: Viens terapijas gads deva šādus rezultātus: mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanās virs sākotnējā līmeņa bija līdzīga Preotact un kombinētas terapijas grupās (attiecīgi 6,3 un 6,1%), bet alendronāta grupā bija nedaudz mazāka (4,6%).
Hungarian: A hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Latvian: Hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija atspoguļo parathormona zināmo farmakodinamisko iedarbību kuņģa-zarnu traktā, nierēs un kaulos.
Hungarian: Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Latvian: Kad Jūs vairs to nelietojat, ielieciet Preotact injektoru atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: • A légtelenítést minden alkalommal meg kell tennie, amikor egy új előretöltött injekciós tollban összekeveri a gyógyszert.
Latvian: • Gaisa izlaišana jāveic katru reizi, kad sajauciet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: Az injekciós toll szabványos injekciós tűkkel használható.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var lietot ar standarta injekcijas adatām.
Hungarian: • ha csontdaganata van, ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,
Latvian: • ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs vai citi kalcija-fosfora vielmaiņas traucējumi;
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás (a Child-Pugh skálán elért összpontszám: 7-9) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais vērtējums pēc Child-Pugh skalas 7 - 9) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Hogyan kell a Preotactot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Preotact
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Latvian: Par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% un hiperkalciūrija 39,2% ar Preotact ārstēto pacienšu.
Hungarian: • Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.
Latvian: • Ja tikko esat sajaucis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, varat lietot uzlikto adatu.
Hungarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Bécs
Latvian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr.
Hungarian: A Preotactról nem mutatták ki, hogy csökkenti a csípőtörés kockázatát.
Latvian: Nav pierādīts, ka Preotact mazina Jūsu gūžas kaulu lūzumu risku.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Latvian: Pivotāls pētījums bija 18 mēnešus ilgs dubultmaskēts, placebo kontrolēts, 3. fāzes pētījums (TOP) par Preotact ietekmi uz lūzumu sastopamību sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Preotact-kezelésben részesülő betegek néha szédülésről számoltak be, a betegeknek a tünetek megszűnéséig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Latvian: Ar Preotact ārstētiem pacientiem aprakstīti daži reiboņa gadījumi, tādēļ pacientiem jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Hungarian: Parathormon elleni antitestek
Latvian: Antivielas pret parathormonu
Hungarian: Nincsenek adatok a parathormon fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Nav pieejami dati par parathormona lietošanu sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Hungarian: Az új előretöltött injekciós toll előkészítése - a levegő eltávolítása (légtelenítés)
Latvian: Jaunas pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai - gaisa izlaišana
Hungarian: • A tű hegye egyenesen felfelé mutasson.
Latvian: • Vērsiet adatu taisni uz augšu
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/339/003
Latvian: EU/1/06/339/003
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana ar kombinētu un sekvences terapiju PaTH pētījums bija Nacionālā veselības institūta (NIH) sponsorēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 2 gadu, daudzcentru, dubultmaksēts pētījums par Preotact un alendronāta monoterapiju un kombinētu terapiju pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā.
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Latvian: Parathormons ir dabisks peptīds, ko nemetabolizē un nenomāc aknu mikrosomālie zāles metabolizējošie enzīmi (piemēram, citohroma P450 izoenzīmi).
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimību simptomi.
Hungarian: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő 6 férfi és 6 nő részvételével végzett vizsgálat során azt találták, hogy az átlagos, korrigált kiindulási parathormon expozíció (AUC) mérsékelten, mintegy 20%-kal megemelkedett a 12, normál májfunkciójú vizsgálati alanyból álló csoporthoz viszonyítva.
Latvian: Sešiem vīriešiem un 6 sievietēm ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem veiktā pētījumā konstatēja nelielu vidējās sākotnējās koriģētās kopējās epitēlijķermenīšu hormona iedarbības (AUC) palielināšanos par aptuveni 20% salīdzinājumā ar pieskaņotu 12 indivīdu grupu, kuriem bija normāla aknu darbība.
Hungarian: A Preotactot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Kā lietot Preotact Vienmēr lietojiet Preotact tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Hungarian: A készítményt majdnem teljes életük során naponta kapó patkányoknál dózisfüggő, túlzott csonttermelődés alakult ki, valamint megnőtt a csontdaganatok előfordulási gyakorisága, ide értve az osteosarcomát is, legvalószínűbben epigenetikus mechanizmus következményeként.
Latvian: Žurkām, kuras gandrīz visu dzīvi ārstēja, katru dienu veicot injekcijas, konstatēja no devas atkarīgu kaulaudu veidošanās pieaugumu un lielāku kaulu audzēju, tostarp osteosarkomas, sastopamību, ar vislielāko varbūtību epiģenētiska mehānisma dēļ.
Hungarian: Mikor megkapja az előretöltött injekciós tollat, az adagszámláló a -re mutat, jelezve, hogy tele van.
Latvian: Kad Jūs saņemat savu pildspalvveida pilnšļirci, devas skaitītājs , rāda, ka tas ir pilns.
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Latvian: • citronskābes monohidrātu,
Hungarian: A magzati, fejlődési, perinatalis, illetve postnatalis toxicitással kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz augli, attīstību, perinatālu vai postantālu toksicitāti nav veikti.
Hungarian: Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.
Latvian: Kad tas ir izdarīts, Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai un zāles ir gatavas injicēšanai vēdera priekšējā sienā (zem ādas).
Hungarian: Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!
Latvian: Uzlieciet vāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces un novietojiet to ledusskapī.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja novērojat, ka tās kļūst duļķainas vai krāsainas.
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Latvian: No visiem pacientiem, kas saņēma 100 mikrogramus parathormona , par urīnskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots 8 cilvēkiem (0,6%) un par hiperurikēmiju ziņots 5 cilvēkiem (0,4%).
Hungarian: Urolithiasisban szenvedő betegek esetén
Latvian: Pacienti ar urolitiāzi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kalcium homeosztázis, parathormon és analógjai, ATC kód: H05AA03 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdais hormons un analogi, ATK kods:
Hungarian: Preotact-kezelés során a szérum kalciumszint emelkedését figyelték meg.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Preotact novēroja paaugstinātu kalcija līmeni serumā.
Hungarian: parathormon megoszlási térfogatának egyénenkénti ingadozása 40% körül van.
Latvian: Parathormona izkliedes tilpuma atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 40%.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar Preotact biežāk izraisīja esošas hiperkalciūrijas pastiprināšanos.
Hungarian: Ha nem mutatható ki egyéb betegség, akkor az alábbi kezelési eljárásokat kell követni.
Latvian: Ja pavadslimība netiek atklāta, jāveic šādas terapeitiskas procedūras:
Hungarian: • szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Latvian: • ja Jūs lietojiet sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Hungarian: • Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.
Latvian: • Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam.
Hungarian: Ha az előírtnál több Preotactot alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojusi Preotact vairāk nekā noteikts
Hungarian: A Preotact hatását nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Latvian: Preotact nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Latvian: • Jāsajauc zāles
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006 április 24.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.számú moduljában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Hungarian: Az összerázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
Latvian: NEKRATĪT; kratīšana var izraisīt aktīvās vielas sadalīšanos.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon abszolút biohasznosulása hasfalba történő subcutan beadást követően 55%.
Latvian: 100 mikrogramu parathormona absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā ir 55%.
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Latvian: Lielā 3. fāzes klīniskā pētījumā antivielas pret parathormonu konstatēja 3% sieviešu, kas saņēma Preotact, salīdzinājumā ar 0,2% sieviešu, kas saņēma placebo.
Hungarian: A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
Latvian: Preotact klīniskajā programmā tika ziņots par nejaušu pārdozēšanu.
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Latvian: Preotact satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina par palielinātu osteosarkomas sastopamību, lietojot Preotact ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: A csontdenzitásra (BMD) gyakorolt hatás
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB)
Hungarian: • A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!
Latvian: • Izmetiet adatu kā Jums norādījis ārsts vai medmāsa
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Preotact pacientus var ārstēt ar bifosfonātu, lai turpinātu kaulu minerālā blīvuma paaugstināšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: A parathormon egy receptor-mediált folyamat segítségével kerül be a vérből a májba, és itt kisebb peptidfragmentumokra bomlik le.
Latvian: No asinīm parathormons tiek efektīvi izvadīts ar receptoru meditētu procesu aknās un tiek sadalīts mazākos peptīdu fragmentos.
Hungarian: • nátrium-klorid,
Latvian: • nātrija hlorīdu,
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Latvian: Tā var izraisīt arī muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un muguras izliekumu.
Hungarian: • Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!
Latvian: • Sargāt zāles un pilnšļirci no tiešas saules.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Latvian: Pēc 100 mikrogramu parathormona subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā, parathormona līmenis plazmā ātri palielinās un sasniedz maksimumu 1 - 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Hungarian: Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!
Latvian: Noņemiet abus adatu vāciņus, Saglabājiet ārējās adatas vāciņu, jo Jums tas būs vajadzīgs, lai noņemtu adatu pēc injekcijas.
Hungarian: Az adagszámláló most 14-et mutat, az előretöltött injekciós toll használatra kész.
Latvian: Devas skaitītājs rāda 14 un pildspavveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Hungarian: NE RÁZZA ÖSSZE!
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: A tároló záró rendszere áll egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból,mely a liofilizált port tartalmazó első rekeszt zárja és egy végső dugóból, ami a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó második rekeszt zárja le.
Latvian: Iepakojuma noslēgšanas sistēma ietver divkameru kārtridžu, centra aizbāzni, gofrētu vāciņu (ar gumijas aizdari), kas noslēdz pirmo kameru, kurā ir liofilizēts pulveris, un gala aizbāzni, kas noslēdz otru kameru, kas satur šķīdinātāju sajaukšanai.