FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άτομα με φτωχό μεταβολισμό CYP2D6 (PM) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις μεξιλετίνης από ό,τι εκείνα με μέτριο μεταβολισμό CYP2D6 (IM), εκτεταμένο (δηλ. κανονικό) ή πολύ γρήγορο (UM).
Hungarian: A gyenge CYP2D6metabolizáló (PM) egyéneknél magasabb mexiletin koncentrációkat figyeltek meg, mint a közepes (IM), gyors (azaz normális) vagy ultra-gyors (UM) CYP2D6-metabolizálóknál.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας μονής δόσης (167 mg) και πολλαπλών δόσεων (83 mg δύο φορές την ημέρα για 8 ημέρες) μεξιλετίνης, η συνολική κάθαρση της μεξιλετίνης είναι σημαντικά αυξημένη σε καπνιστές (1,3 έως 1,7 φορές) εξαιτίας της επαγωγής του CYP1A2.
Hungarian: Egyszeri adagolású (167 mg) és több adag (83 mg napi kétszer 8 napon át) mexiletin orális alkalmazását követően megfigyelték, hogy a CYP1A2 indukciója miatt a mexiletin teljes clearance-e jelentősen emelkedett a dohányzók körében (1,3-szorosról 1,7-szeresre), amely az eliminációs felezési idő és a gyógyszerexpozíció megfelelő csökkenését eredményezte.
Greek: Άλλα αντιααρρυθμικά (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ib, II, IV):
Hungarian: Más antiarrhythmiás szerek (Ib, II., IV. osztályú antiarrhythmiás szerek):
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση
Hungarian: Elsődleges elemzés
Greek: Οι κύριες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και/ή σκύλους ήταν ο εμετός, η διάρροια, ο τρόμος, η αταξία, οι σπασμοί και η ταχυκαρδία.
Hungarian: A patkányoknál és/vagy kutyáknál megfigyelt legfontosabb hatások a hányás, hasmenés, remegés, ataxia, görcsrohamok és tachycardia voltak.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών πριν από την αύξηση δόσης πρέπει να τηρείται ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται τα επίπεδα σταθερής κατάστασης, ασχέτως από τον πολυμορφισμό CYP450 του ασθενούς.
Hungarian: A dózisemelési időszakot megelőzően be kell tartani a legalább 7 napos időszakot a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek eléréséhez, függetlenül az adott beteg CYP450polimorfizmusától.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης χαρακτηρίζεται από σημαντικά χαμηλότερη συνολική και νεφρική κάθαρση με αποτέλεσμα παρατεταμένη ημιζωή αποβολής, υψηλότερη έκθεση και χαμηλότερο όγκο κατανομής σε φτωχούς μεταβολίτες σε σύγκριση με εκτεταμένους μεταβολίτες.
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikájára a jelentősen alacsonyabb teljes- és renalis clearance jellemző, amely hosszabb eliminációs felezési időt, magasabb expozíciót és alacsonyabb eloszlási térfogatot eredményez a gyengén metabolizálóknál az extenzíven metabolizálókhoz képest.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση σε όλους τους ασθενείς, προκειμένου να προσδιορίσουν την καρδιακή ανεκτικότητα στο Namuscla.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt az egészségügyi szakembereknek minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást kell végezniük a Namuscla cardialis tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
Greek: Εάν η μεξιλετίνη και άλλα υποστρώματα του OCT2 πρέπει να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα στο αίμα του υποστρώματος του OCT2.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más OCT2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, az OCT2szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni szükséges, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Greek: - Παροδική σύγχυση (προσωρινή αδυναμία να σκεφτείτε καθαρά ή να συγκεντρωθείτε) - Διπλωπία - Αλλοιωμένη γεύση - Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού - Καταπληξία - Θερμές εξάψεις - Πνευμονική ίνωση (ασθένεια του πνεύμονα) - Διάρροια - Έμετος - Τραυματισμός του οισοφάγου (πεπτικός σωλήνας)
Hungarian: - Átmeneti zavartság (átmenetileg képtelen gondolkodni vagy összpontosítani) - Kettőslátás - Megváltozott ízérzékelés - Szívritmuszavar - Ájulás - Hőhullámok - Tüdőfibrózis (tüdőbetegség) - Hasmenés - Hányás - A nyelőcső károsodása
Greek: Κόπωση, σύγχυση και θολή όραση μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A mexiletin alkalmázást követően fáradtság, zavartság, homályos látás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για αυτό, μαζί θα πάρετε μια απόφαση για το αν θα απέχετε από το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη θεραπεία με μεξιλετίνη.
Hungarian: Beszélgessen el erről kezelőorvosával és közösen eldönthetik, hogy inkább a szoptatást függeszti-e fel vagy inkább megszakítja/felfüggeszti a mexiletin kezelést.
Greek: Πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Namuscla, θα κάνετε εξετάσεις για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας, συμπεριλαμβανομένου ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ).
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt a szívműködését kivizsgáló vizsgálatoknak vetik alá, ideértve az EKG-t (elektrokardiogrammot).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Η μεξιλετίνη είναι επομένως κυρίως ενεργή στις μυϊκές ίνες που υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες εκκενώσεις (όπως στους σκελετικούς μύες).
Hungarian: Ezért a mexiletin leginkább az ismételt kisüléseknek kitett izomrostokon (például a vázizmokon) fejti ki a hatását.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η θεοφυλλίνη, η καφεΐνη, η λιδοκαΐνη ή η τισανιδίνη) μπορεί να συνδεθεί με αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου που λαμβάνεται ταυτόχρονα που θα μπορούσε να αυξήσει ή να επιμηκύνει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και/ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως εάν η μεξιλετίνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP1A2 με μικρό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη και τισανιδίνη.
Hungarian: Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
Greek: Υψηλότερη συστημική έκθεση αναμένεται σε ασθενείς που δεν έχουν καλό μεταβολισμό CYP2D6 ή που παίρνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Magasabb szisztémás expozíció várható azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2D6-metabolizálók vagy akik a CYP2D6-gátló gyógyszereket alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Υπνηλία - Κεφαλαλγία - Μυρμήγκιασμα στα χέρια και στα πόδια - Θαμπή όραση - Ίλιγγος (αίσθηση ότι πέφτετε εκτός ισορροπίας) - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός - Έξαψη - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα και αίσθημα λιποθυμίας) - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Ακμή - Πόνος στα χέρια και τα πόδια - Κόπωση - Αδυναμία - Δυσφορία στο στήθος - Αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα γενικής δυσφορίας και ασθένειας)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Aluszékonyság (álmosság) - Fejfájás - a kezek és a lábak bizsergése - Homályos látás - Egyensúlyvesztés érzése - Gyors szívverés - Kipirulás - Alacsony vérnyomás (ami szédülést és ájulásérzést okozhat) - Hányinger - Akné (egyfajta bőrbetegség) - Kar- és lábfájás - Fáradtság - Gyengeség - Kellemetlen mellkasi érzés - Rossz közérzet
Greek: Θα πρέπει να λάβετε υπόψιν μια κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας του υποστρώματος του CYP1A2.
Hungarian: Mérlegelni kell a CYP1A2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό, ενώ είστε όρθιοι ή καθιστοί.
Hungarian: Álló vagy ülő testhelyzetben egy pohár vízzel vegye be a kapszulát.
Greek: Το Namuscla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (όταν οι μύες χαλαρώνουν αργά και με δυσκολία μετά τη χρήση τους) σε ενήλικες με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, που προκαλούνται από γενετικά ελαττώματα που επηρεάζουν τη μυϊκή λειτουργία.
Hungarian: A Namuscla-t az izomműködést érintő genetikai hibák által okozott miotóniás zavarokban (amikor az izmok a használat után lassan és nehezen ernyednek el) szenvedő felnőttek nem disztrófiás miotóniás tüneteinek kezelésére használják.
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης.
Hungarian: A CYP2D6-polimorfizmus befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mexiletin elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Η μεξιλετίνη αναστέλλει τα κανάλια νατρίου με ισχυρότερη δύναμη σε συνθήκες ακραίας έκρηξης δυναμικών δράσης (αναστολή εξαρτημένη από τη χρήση) και/ή παρατεταμένη αποπόλωση (αναστολή εξαρτημένη από την τάση), που συμβαίνει στους άρρωστους ιστούς, παρά στην φυσιολογική διέγερση (αναστολή ανάπαυσης ή τόνου).
Hungarian: A mexiletin erősebb hatékonysággal gátolja a nátrium-csatornákat az akciós potenciálok fokozott kisülésével (használatfüggő blokk) és/vagy a hosszantartó depolarizációval (feszültségfüggő blokk) járó helyzetekben, amelyek inkább jellemzőek a beteg szövetekre, mint a fiziológiás ingerlékenység (nyugalmi vagy tónusos blokk).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, συνιστάται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, 24-48ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
Hungarian: A fenntartó kezelés ideje alatt teljes körű cardialis vizsgálat (többek között EKG, 24-48 órás Holter monitorozás és szívultrahang) ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Greek: Η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 επιπλέον εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 500 mg ανά ημέρα (3 καψάκια ανά ημέρα).
Hungarian: További legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében, a napi adag tovább növelhető napi 500 mg-ra (napi 3 kapszula).
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα μυοτονίας που περιελάμβαναν τουλάχιστον 2 τμήματα και είχαν επίδραση σε τουλάχιστον 3 καθημερινές δραστηριότητες συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik legalább 2 szegmensbe tartozó myotóniás tüneteket tapasztaltak, és amelyek legalább 3 napi aktivitást érintettek.
Greek: - Άλλα συστατικά (άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, σιδήρου του ερυθρού οξειδίου [Ε 172], τιτανίου διοξειδίου [Ε 171]).
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula tartalma: - 166, 62 mg mexiletinnek (hatóanyag)megfelelő mexiletin-hidroklorid - Egyéb összetevők (kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát, zselatin, vas-oxid [E 172], titán-dioxid [E 171]).
Greek: Υποστρώματα CYP1A2
Hungarian: CYP1A2-szubsztrátok
Greek: Παραδείγματα αυτών των φαρμάκων είναι διγοξίνη (για καρδιολογικά προβλήματα), λίθιο (σταθεροποιητής της διάθεσης), φαινυτοΐνη (για αντιμετώπιση της επιληψίας), θεοφυλλίνη (κατά του άσθματος) και βαρφαρίνη (κατά του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a digoxin (szívproblémák esetén), a lítium (hangulatszabályozó), a fenitoin (az epilepszia kezelésére), a teofillin (asztma ellen) és a warfarin (vérrögképződés ellen).
Greek: Μην πάρετε το Namuscla σε περίπτωση αλλεργίας στη μεξιλετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό εάν είχατε καρδιακή προσβολή εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά εάν έχετε διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό εάν η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα εάν τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς σας έχουν υποστεί βλάβη εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα για θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (βλ. άλλα φάρμακα και Namuscla) εάν παίρνετε επίσης ορισμένα φάρμακα με στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre - ha volt már szívrohama - ha a szíve nem működik megfelelően - ha bizonyos szívritmuszavara van - ha a szíve túl gyorsan ver - ha károsodtak a szívében található erek - ha a szívritmuszavar kezelésére is szed bizonyos gyógyszereket (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a Namuscla) - ha bizonyos szűk terápiás indexű gyógyszereket is szed (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a
Greek: Από στόματος χρήση.
Hungarian: A Namuscla szájon át alkalmazandó.
Greek: Βελτιώνει τα μυοτονικά συμπτώματα μειώνοντας τη μυϊκή δυσκαμψία μέσω μείωσης της καθυστέρησης της μυϊκής χαλάρωσης.
Hungarian: Az izomrelaxáció késleltetésének csökkentésével csökkenti az izommerevséget, és ezáltal javítja a myotoniás tüneteket.
Greek: Η επιρροή του φαινοτύπου CYP2D6 στο μεταβολισμό της μεξιλετίνης έχει διερευνηθεί εκτεταμένα.
Hungarian: A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με υπόταση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη ενδοφλέβια.
Hungarian: Alacsony vérnyomással járó bradycardia esetén intravénás atropint kell alkalmazni.
Greek: Το DRESS αναφέρεται σε ένα σύνδρομο που περιλαμβάνει στην πλήρη του μορφή σοβαρά δερματικά εξανθήματα, πυρετό, λεμφοαδενοπάθεια, ηπατίτιδα, αιματολογικές ανωμαλίες με ηωσινοφιλία και ατυπικά λεμφοκύτταρα και μπορεί να επιδράσει σε άλλα όργανα.
Hungarian: A DRESS szindróma teljes formájában súlyos bőrkiütésekkel, lázzal, nyirokcsomómegnagyobbodással, májgyulladással, hematológiai eltérésekkel, például eozinofíliával és atípusos limfociták megjelenésével jár, és akár más szervekre is kiterjedhet.
Greek: Η μεξιλετίνη αποτελεί ένα υπόστρωμα για τη μεταβολική οδό που περιλαμβάνει ηπατικά ένζυμα.
Hungarian: A mexiletin a májenzimek által lebonyolított metabolikus útvonalak szubsztrátja.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές: λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: leukopenia, trombocitopaenia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Namuscla
Hungarian: Tudnivalók a Namuscla szedése előtt
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Πολύ σπάνιες: φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ακμή
Hungarian: Nagyon ritka: gyógyszerindukált májkárosodás, májműködési zavar, májgyulladás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: akné
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Greek: 1 Η αναφορά κλινικής μελέτης αναφέρεται σε δόση 200 mg που είναι η ποσότητα υδροχλωρικής μεξιλετίνης (αντιστοιχεί σε 166,62 mg βάση μεξιλετίνης)
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Greek: Μέση απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μικτό μοντέλο)
Hungarian: Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια γραμμική σχέση μεταξύ δόσης μεξιλετίνης και συγκέντρωσης στο πλάσμα στο εύρος δόσης 83 με 500 mg.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Namuscla από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν πάρετε παραπάνω από τη συνιστώμενη δόση Namuscla.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az ajánlott Namuscla adagnál többet vett be.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Σπασμοί - Διαταραχές λόγου - Αργός καρδιακός ρυθμός
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Görcsrohamok - Beszédzavarok - Lassú szívverés
Greek: Άτομα με πολύ γρήγορο μεταβολισμό (UM)
Hungarian: Ultragyors metabolizálók (UM)
Greek: Επομένως, η χρήση μεξιλετίνης δεν συνιστάται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.2 pont).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Ανώμαλη ηπατική λειτουργία (παρατηρείται έπειτα από ανάλυση αίματος).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Kóros májműködés (vérvizsgálatot követően derül ki).
Greek: Η μεξιλετίνη περνάει στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A mexiletin átjut a humán anyatejbe.
Greek: Namuscla 167 mg καψάκια μεξιλετίνη
Hungarian: Namuscla 167 mg kapszula mexiletin
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Namuscla;
Hungarian: • Információk a szívritmuszavarok kockázatáról a Namuscla-t alkalmazó betegeknél;
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε θεραπεία με μεξιλετίνη είναι αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα και αρρυθμία (κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknéljelentett legsúlyosabb mellékhatások az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció és az arrhythmia (pitvar-kamrai blokk, arrhythmia, kamrafibrilláció) voltak.
Greek: Εμφάνιση του Namuscla και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Namuscla είναι κόκκινα σκληρά καψάκια ζελατίνης γεμάτα με λευκή σκόνη.
Hungarian: A Namuscla keménykapszula fehér porral töltött vöröses színű, kemény zselatin kapszula.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά την παρουσίαση συμπτωμάτων αρρυθμίας (απώλεια αισθήσεων, αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία και συγκοπή) και θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με ένα κέντρο εκτάκτων περιστατικών εάν υπάρχουν συμπτώματα αρρυθμίας.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni az arrhythmiák okozta tünetekre (ájulás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, légszomj, szédülékenység, lipothymia és syncope), illetve arra, hogy az arrhythmia bármilyen tünete esetén azonnal jelentkezzenek egy sürgősségi osztályon.
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν αντιεπιληπτικά, αντιβιοτικά και επίσης μεξιλετίνη έχουν αναφερθεί ως πιθανές αιτίες.
Hungarian: Lehetséges kiváltó okokként több gyógyszert is beazonosítottak, többek között görcsoldókat, antibiotikumokat és magát a mexiletint is.
Greek: • Πληροφόρηση των ασθενών ότι, πριν από την έναρξη και σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση,
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Greek: Η μεξιλετίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Greek: Το Namuscla ενδείκνυται για την συμπτωματική θεραπεία της μυοτονίας σε ενήλικους ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές.
Hungarian: A Namuscla a nem dystrophiás myotoniás zavarokban szenvedő felnőtt betegek myotoniájának tüneti kezelésére javallott.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς καρδιακές διαταραχές, συνίσταται η παρακολούθηση με ΗΚΓ (κάθε 2 χρόνια ή πιο συχνά εάν κριθεί απαραίτητο).
Hungarian: • A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként EKG-vizsgálat elvégzése ajánlott (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban).
Greek: 1. Τι είναι το Namuscla και ποια είναι η χρήση του 2.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Namuscla-t?
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν καλό μεταβολισμό του CYP2D6 μπορεί να παρουσιάσουν υψηλότερα επίπεδα μεξιλετίνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Namuscla και σε τακτά διαστήματα στη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας.
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként a szívműködését értékelő vizsgálatoknak vetik alá.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Πόνος στην κοιλιά - Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek): - Hasi fájdalom - Álmatlanság (alvászavar)
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μεξιλετίνης περιλαμβάνουν νευρολογικές διαταραχές (παραισθησία, σύγχυση, παραισθήσεις, επιληπτική κρίση) και καρδιακές διαταραχές (κομβική βραδυκαρδία, υπόταση, καταπληξία και σε ακραίες περιπτώσεις, καρδιακή ανακοπή).
Hungarian: A mexiletin túladagolás tünetei többek között idegrendszeri zavarok (paresthaesia, zavartság, hallucináció, görcsroham) és szívbetegségek (sinus bradycardia, alacsony vérnyomás, kollapsus és extrém esetekben szívmegállás).
Greek: Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη).
Hungarian: Ne szedje egyidejűleg a Namuscla-t a szívritmuszvarok kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές δυσλειτουργίες, και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία.
Hungarian: • Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρή αλλεργία στη μεξιλετίνη (με συμπτώματα όπως σοβαρό εξάνθημα με πυρετό).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályhoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - súlyos allergiás reakció a mexiletinre (olyan tünetekkel, mint a lázzal járó súlyos kiütés), ez nagyon ritkán előforduló mellékhatás, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Greek: Μελέτες με μεξιλετίνη σε ζώα δεν δείχνουν βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A mexiletinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Greek: Άτομα με μέτριο μεταβολισμό (IM)
Hungarian: Közepesen metabolizálók (IM)
Greek: Ηλικία Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδρασης της ηλικίας στην έκθεση μεξιλετίνης σε ενήλικες.
Hungarian: Felnőtteknél az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a mexiletin-expozícióra 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία
Hungarian: • Kamrai tachyarrhythmia
Greek: Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια μεξιλετίνη
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula mexiletin