FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - tem doença hepática grave ("cirrose") e as perturbações a ela associadas como, por exemplo, a acumulação excessiva de líquidos no abdómen ("ascite").
Latvian: - ir smaga aknu slimība ('ciroze') un ar to saistītie sarežģījumi, piemēram, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā ('ascīts').
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Cyramza foi administrado até 10 mg/kg de duas em duas semanas, sem atingir a dose máxima tolerada.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā Cyramza tika lietots devā līdz 10 mg/kg ik pēc divām nedēļām, nesasniedzot maksimāli panesamo devu.
Portuguese: O tratamento com Cyramza não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
Latvian: Cyramza lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās metodes.
Portuguese: Foi incluído um número limitado de doentes não-caucasianos, especialmente de raça negra (2,6%).
Latvian: Bez eiropeīdu rases pārstāvjiem pētījumā bija iekļauts neliels skaits citu rasu pārstāvju, arī melnādainu pacientu (2,6 %).
Portuguese: A mediana da OS em doentes sem neutropenia foi de 10,7 meses nos dois braços de tratamento.
Latvian: OS mediāna pacientiem, kam neitropēnija neradās, abās grupās bija 10,7 mēneši.
Portuguese: As ADRs aneurismas e dissecções das artérias têm uma frequência "desconhecida".
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā aneirismas un artēriju disekcijas sastopamas ar biežumu "nav zināmi".
Portuguese: Os doentes que descontinuavam um ou mais componentes do tratamento devido a um acontecimento adverso podiam continuar a terapêutica com o(s) outros(s) componente(s) do tratamento até se registar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Pacientiem, kas nevēlamas blakusparādības dēļ pārtrauca lietot vienu vai vairākas terapijas sastāvdaļas, bija atļauts turpināt terapiju ar citu(-ām) ārstēšanas sastāvdaļu(-ām) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Portuguese: Nos estudos principais houve evidência limitada de que os doentes com idade ≥ 65 anos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos em comparação com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Latvian: Reģistrācijas pētījumos ir neliels pierādījumu apjoms , ka pacientiem vecumā no 65 gadiem ir palielināts nevēlamu blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem vecumā līdz 65 gadiem.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação de um ou mais componentes de FOLFIRI foram: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarreia (2,3%) e estomatite (2,3%).
Latvian: Biežākās (≥1%) NBP, kuru dēļ bija jāpārtrauc vienas vai vairāku FOLFIRI shēmas zāļu lietošana bija neitropēnija (12,5%), trombocitopēnija (4,2%), caureja (2,3%) un stomatīts (2,3%).
Portuguese: Sem metástases hepáticas: ALT/AST ≤3 x LSN Com metástases hepáticas: ALT/AST ≤5 x LSN
Latvian: Nav metastāžu aknās: AlAT/AsAT ≤3 x NAR Metastāzes aknās: AlAT/AsAT ≤5 x NAR
Portuguese: Cyramza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Latvian: Bērni un pusaudži Cyramza nedrīkst ievadīt pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav zināms, kā tā darbojas šīs vecuma grupas pacientiem.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Cyramza e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e o feto.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Cyramza lietošanas laikā jāieteic izvairīties no grūtniecības iestāšanās, un viņas jāinformē par iespējamo apdraudējumu grūtniecībai un auglim.
Portuguese: Hipocaliémiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemiaa
Latvian: Hipokaliēmijaa,b Hiponatriēmijaa Hipoalbuminēmijaa
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação após a abertura mas antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, em circunstâncias normais, superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst būt lielāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 ºC.
Portuguese: Tempo e dependência da dose
Latvian: Atkarība no laika un devas
Portuguese: O recetor 2 do FCEV (Fator de Crescimento do Endotélio Vascular) é o principal mediador da angiogénese induzida pelo FCEV.
Latvian: Asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) 2. tipa receptors ir galvenais VEGF ierosinātās angioģenēzes mediators.
Portuguese: Após a diluição, Cyramza é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, Cyramza tiek ievadīts ar intravenozu infūziju aptuveni 60 minūšu laikā.
Portuguese: Os ajustes da dose de cada um dos componentes de FOLFIRI devem ser feitos de forma independente, segundo o Quadro 4.
Latvian: Katru FOLFIRI shēmas zāļu deva jāpielāgo neatkarīgi, kā norādīts 4. tabulā.
Portuguese: Ao ligar-se ao "recetor 2 do FCEV" e ao bloqueá-lo, este medicamento interrompe a irrigação sanguínea das células cancerígenas.
Latvian: Pievienojoties ‘VEGF 2. tipa receptoram' un bloķējot to, zāles izslēdz vēža šūnu asinsapgādes iespējas.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários graves a seguir mencionados, que foram observados durante o tratamento com Cyramza (veja também O que precisa de saber antes do tratamento com Cyramza):
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kādas novērotas Cyramza lietošanas laikā (skatīt arī Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza):
Portuguese: Como conservar Cyramza
Latvian: Kā uzglabāt Cyramza
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Latvian: ASV
Portuguese: 1.200 mg/m2 durante 46 a 48 horas a 5-FU = 5-fluorouracilo.
Latvian: 1200 mg/m2 46-48 stundās a 5-FU = 5-fluoruracils.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de ramucirumab em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par ramucirumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: Hemorragia grave
Latvian: Smaga asiņošana
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 5.1).
Latvian: Aspirīna lietošana devā līdz 325 mg/dienā bija atļauta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Portuguese: O tratamento com Cyramza será temporariamente interrompido se: - desenvolver tensão arterial elevada, até que esta esteja controlada com anti-hipertensivos - tiver problemas com a cicatrização de feridas, até que a ferida esteja cicatrizada - for submetido a uma cirurgia planeada, quatro semanas antes da cirurgia.
Latvian: Cyramza ievadīšana tiks uz laiku pārtraukta, ja Jums: - radīsies paaugstināts asinsspiediens, līdz tas tiks kontrolēts ar zālēm pret hipertensiju; - radīsies brūču dzīšanas traucējumi, līdz brūces sadzīšanai, - ir ieplānota ķirurģiska procedūra, četras nedēļas pirms ķirurģiskās procedūras.
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 4.4).
Latvian: Aspirīna lietošana devā līdz 325 mg/dienā bija atļauta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O seu médico irá garantir que, caso tenha tensão arterial elevada, esta será controlada antes de iniciar o tratamento com Cyramza.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka tad, ja Jums jau ir augsts asinsspiediens, pirms Cyramza ievadīšanas sākšanas tiks panākta tā kontrole.
Portuguese: - Bloqueio das artérias por um coágulo de sangue ("acontecimento tromboembólico arterial"):
Latvian: - Artēriju nosprostojums ar trombu (‘arteriāls tromembolisks sarežģījums'):
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito dos anticorpos antifármaco na eficácia e segurança do ramucirumab.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izvērtētu AZA ietekmi uz ramucirumaba efektivitāti un drošumu.
Portuguese: Ramucirumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: Ramucirumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas peļu (NS0) šūnās.
Portuguese: O Quadro 5 apresenta de forma detalhada o atraso ou redução das doses dos componentes de FOLFIRI no ciclo seguinte, com base no grau máximo de reações adversas medicamentosas (RAM) específicas.
Latvian: 5. tabulā sniegta sīkāka informācija par FOLFIRI shēmas zāļu devas ievadīšanas atlikšanu vai devas samazināšanu nākamajā ciklā, ņemot vērā specifisko zāļu nevēlamo blakusparādību maksimālo pakāpi.
Portuguese: Os sintomas de um ataque cardíaco podem incluir dor ou sensação de peso no peito.
Latvian: Miokarda infarkta simptomi var būt sāpes vai smaguma sajūta krūškurvī.
Portuguese: Antes de lhe ser administrada qualquer perfusão de paclitaxel, fará análises ao sangue para ver se o seu hemograma está suficientemente elevado e se o seu fígado está a funcionar bem.
Latvian: Pims paklitaksela infūzijas veikšanas tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un vai Jūsu aknas darbojas pietiekami labi.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação após a abertura mas antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, em circunstâncias normais, superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições de assepsia controladas e validades.
Latvian: Ja tas netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Portuguese: No REACH-2, os dados demográficos de base e as características da doença estavam globalmente equilibrados entre os braços, com exceção da AFP, que era inferior no braço do placebo.
Latvian: REACH-2 pētījumā sākotnējais pacientu demogrāfiskais raksturojums un slimības iezīmes grupās kopumā bija līdzsvarotas, izņemot AFP, kura līmenis placebo grupā bija zemāks.
Portuguese: Hipertensãoa,d
Latvian: Hipertensijaa,d
Portuguese: Hipertensãoa,e
Latvian: Hipertensijaa,e
Portuguese: Em casos graves, os sintomas incluíram broncoespasmo, taquicardia supraventricular e hipotensão.
Latvian: Smagos gadījumos simptomi bija, piemēram, bronhospazma, supraventrikulāra tahikardija un hipotensija.
Portuguese: No entanto, uma vez que não se pode excluir o risco na amamentação de recém-nascidos/lactentes, deve interromper-se a amamentação durante o tratamento com Cyramza e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Latvian: Tā kā risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav iespējams izslēgt, Cyramza lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) graves, por vezes fatais, incluindo enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e isquémia cerebral.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par nopietniem, dažreiz letāliem, arteriāliem trombemboliskiem sarežģījumiem (ATS), tai skaitā miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, cerebrovaskulārām komplikācijām un cerebrālu išēmiju.
Portuguese: Depois de preparadas de acordo com as instruções, as soluções de Cyramza para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Sagatavojot atbilstoši norādījumiem, Cyramza šķīdums infūzijai nesatur pretmikrobu konservantus.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por perda de peso nos últimos três meses (≥ 10% versus < 10%), região geográfica e localização do tumor primário (gástrico versus JGE).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc ķermeņa masas samazinājuma iepriekšējo 3 mēnešu laikā (≥ 10 % vai < 10 %), ģeogrāfiskā reģiona un primārā audzēja lokalizācijas (kuņģī vai GEP).
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Cyramza, o seu médico irá decidir consigo se os benefícios do tratamento para si são superiores aos possíveis riscos para si ou para o feto.
Latvian: Ja Cyramza lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, ārsts ar Jums pārrunās, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums Jums ir lielāks nekā jebkāds iespējamais risks Jums vai Jūsu nedzimušam bērnam.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O principal resultado de eficácia no REACH-2 foi suportado por uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida sem progressão nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo.
Latvian: Galveno efektivitātes iznākumu REACH-2 pētījumā apliecināja statistiski ticama dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanās ar Cyramza ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Portuguese: - vai ser submetido a uma cirurgia planeada ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia ou, ainda, se tiver dificuldade na cicatrização de feridas após a cirurgia.
Latvian: - ir ieplānota ķirurģiska procedūra, nesen ir bijusi ķirurģiska procedūra vai pēc ķirurģiskas procedūras ir pasliktināta brūču dzīšana.
Portuguese: Não administrar através de bólus intravenoso ou injeção intravenosa rápida.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intravenozu bolus vai spiediena injekciju.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cyramza em todos os subgrupos da população pediátrica com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão e carcinoma do fígado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Cyramza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par kuņģa adenokarcinomu, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomu, plaušu karcinomu un aknu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: A decisão de retomar o tratamento com ramucirumab após uma intervenção cirúrgica deve ser tomada com base na avaliação clínica da cicatrização adequada das feridas.
Latvian: Lēmumu atsākt ramucirumaba ievadīšanu pēc ķirurģiskas procedūras drīkst pamatot tikai ar klīnisku atzinumu par adekvātu brūces sadzīšanu.
Portuguese: - tem cancro do pulmão e teve uma hemorragia recente no pulmão (tosse com sangue vermelho vivo) ou se toma regularmente anti-inflamatórios não-esteroides ou medicamentos que afetam a coagulação do sangue;
Latvian: - ir plaušu vēzis un nesen ir bijusi asiņošana plaušā (koši sarkanu asiņu atklepošana) vai regulāri lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai zāles, kas ietekmē asinsreci;
Portuguese: Trata-se de uma proteína especializada que pode reconhecer e ligar-se a qualquer proteína que se encontra nos vasos sanguíneos, designada por "recetor 2 do FCEV".
Latvian: Tās ir īpašas olbaltumvielas, kas var atpazīt un pievienoties citai olbaltumvielai, kas atrodas uz asinsvadiem un tās nosaukums ir ‘VEGF (asinsvadu endotēlija augšanas faktora) 2. tipa receptors'.
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cyramza Como utilizar Cyramza
Latvian: Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza Kā Cyramza Jums tiks ievadīta Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cyramza
Portuguese: A estabilidade química e física de Cyramza numa solução para injeção com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC ou durante 4 horas a uma temperatura de 25 ºC.
Latvian: Cyramza ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā, ja tas pagatavots nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai 4 stundas 25 oC temperatūrā.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyramza tiveram uma melhoria estatisticamente significativa na OS, em comparação com o placebo (Tabela 12).
Latvian: Ar Cyramza ārstētajiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu OS uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (12. tabula).
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Portuguese: Se um doente tiver uma segunda reação relacionada com a perfusão (IRR) de Grau 1 ou 2, administrar dexametasona (ou um equivalente); depois, nas perfusões subsequentes, instituir pré-medicação com os seguintes medicamentos ou equivalentes: um anti-histamínico H1 intravenoso (por exemplo, cloridrato de difenidramina), paracetamol e dexametasona.
Latvian: Ja pacientam rodas otrā 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija (ISR), jāievada deksametazons (vai līdzvērtīgs līdzeklis); tad nākamo infūziju gadījumā premedikāciju veic ar šādiem līdzekļiem vai tiem līdzvērtīgiem medikamentiem: intravenozu histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīna hidrohlorīdu), paracetamolu un deksametazonu.
Portuguese: Os critérios a cumprir antes da administração de FOLFIRI encontram-se no Quadro 2.
Latvian: Kritēriji, kādiem pacientam jāatbilst pirms FOLFIRI ievadīšanas, norādīti 2. tabulā.
Portuguese: Com base em simulações utilizando o modelo de farmacocinética da população (PopPK), o estado estacionário seria atingido à sexta dose.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijām PopPK modelī, līdzsvara stāvoklis tiks sasniegts līdz sestajai devai.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Cyramza se:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīta Cyramza, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Latvian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: A quantidade correta de Cyramza necessária para tratar a sua doença será calculada pelo seu médico ou enfermeiro em função do seu peso corporal.
Latvian: Slimības ārstēšanai nepieciešamo Cyramza daudzumu, atkarībā no Jūsu ķermeņa masas, aprēķinās Jūsu ārsts vai slimnīcas farmaceits.
Portuguese: Dependendo do nível de proteínas, Cyramza pode ser temporariamente interrompido.
Latvian: Atkarībā no atklātā olbaltumvielu daudzuma Cyramza ievadīšanu var uz laiku pārtraukt.
Portuguese: A farmacocinética de irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
Latvian: Irinotekāna un tā aktīvā metabolīta SN-38 farmakokinētika, lietojot kopā ar ramucirumabu, nemainījās.
Portuguese: Como a angiogénese é essencial para a manutenção da gravidez e para o desenvolvimento fetal, a inibição da angiogénese após a administração de ramucirumab pode ter efeitos adversos na gravidez, incluindo no feto.
Latvian: Tā kā angioģenēze ir absolūti nepieciešama grūtniecības saglabāšanai un augļa attīstībai, tās nomākšana pēc ramucirumaba ievadīšanas var nevēlami ietekmēt grūtniecību, tai skaitā augli.
Portuguese: Nenhum doente tinha anticorpos neutralizadores do ramucirumab.
Latvian: Nevienam pacientam nebija neitralizējošas antivielas pret ramucirumabu.
Portuguese: Antes de cada perfusão com paclitaxel, os doentes devem fazer um hemograma e análises bioquímicas para avaliar a função hepática.
Latvian: Pirms katras paklitaksela infūzijas pacientam nosaka pilnu asins ainu un veic asins bioķīmiskās analīzes aknu funkciju izvērtēšanai.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com ramucirumab, deverá ser informada sobre os riscos potenciais para a manutenção da gravidez e os riscos para o feto.
Latvian: Ja ramucirumaba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku grūtniecības saglabāšanai un risku auglim.
Portuguese: - Hemorragia grave: Cyramza pode aumentar o risco de hemorragia grave.
Latvian: - Smaga asiņošana: Cyramza var palielināt smagas asiņošanas risku.
Portuguese: A maioria (75%) dos doentes aleatorizada no estudo recebeu previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina, sem antraciclina.
Latvian: Lielākā daļa (75 %) pacientu, kas pētījumā nejaušināti tika iedalīti grupās, iepriekš bija saņēmuši platīna grupas līdzekļa un fluorpirimidīna gripas līdzekļa kombinēto terapiju bez antraciklīna grupas līdzekļa.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: Quadro 11: Resumo dos dados de eficácia - População ITT Cyramza mais docetaxel N=628
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes datiem -ITT populācija Cyramza kopā ar docetakselu N = 628
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 6,0.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums ar pH 6,0.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas): - coagulação sanguínea anormal em pequenos vasos sanguíneos.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - patoloģiska asinsrece sīkajos asinsvados.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de ramucirumab em doentes com feridas graves ou que não cicatrizam.
Latvian: Ramucirumaba ietekme nav izvērtēta pacientiem ar nopietnām vai nedzīstošām brūcēm.
Portuguese: Quadro 3: Reduções da dose de ramucirumab em caso de proteinúria
Latvian: Ramucirumaba devas samazināšana proteinūrijas gadījumā
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança, CR = resposta completa, ORR = taxa de resposta objetiva e PR = resposta parcial.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, CR = pilnīga atbildreakcija, ORR = objektīvās atbildreakcijas biežums un PR = daļēja atbildreakcija
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada frasco de 10 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: Com base no mecanismo de ação do ramucirumab, é provável que, em animais, o ramucirumab iniba a angiogénese e tenha efeitos adversos sobre a fertilidade (ovulação), o desenvolvimento placentário, o desenvolvimento do feto e o desenvolvimento pós-natal.
Latvian: Pamatojoties uz ramucirumaba darbības mehānismu, ir ticams, ka dzīvniekiem ramucirumabs nomāks angioģenēzi un nevēlami ietekmēs fertilitāti (ovulāciju), placentas attīstību, augļa attīstību un postnatālo attīstību.
Portuguese: Todos os fármacos foram administrados por perfusão intravenosa.
Latvian: Visas zāles ievadīja intravenozi.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 11. tabulā.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento (avaliado pela HR) do Cyramza em comparação com o placebo foi geralmente consistente entre subgrupos, incluindo idade, raça, etiologia da doença e razão para a descontinuação do sorafenib (doença progressiva vs. intolerância).
Latvian: Relatīvā Cyramza lietošanas terapeitiskā ietekme (vērtējot pēc HR) salīdzinājumā ar placebo kopumā apakšgrupās bija konsekventa neatkarīgi no vecuma, rases, slimības etioloģijas un sorafeniba lietošanas pārtraukšanas iemesla (progresējoša slimība salīdzinājumā ar nepanesamību).
Portuguese: Com base no estudo REACH-2 e REACH (ramucirumab em monoterapia no CHC).
Latvian: c Pamatojoties uz REACH-2 un REACH pētījumu (remucirumabs monoterapijā HCK ārstēšanā).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR + PR)
Latvian: Stratificēta log-rangu p vērtība Objektīvās atbildreakcijas biežums (CR + PR)