FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noxafil is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof posaconazol bevat die behoort tot de antischimmelmiddelen van de triazoolgroep.
Finnish: Noxafil on sienilääke, jonka vaikuttava aine on triatsoli-sienilääkkeiden ryhmään kuuluva posakonatsoli.
Dutch: • Patiënten mogen niet overstappen van Noxafil tabletten op Noxafil suspensie voor oraal gebruik of andersom zonder eerst hun arts of apotheker te raadplegen aangezien dit kan leiden tot een lagere doeltreffendheid of een verhoogd risico van bijwerkingen.
Finnish: • Potilaat eivät saa vaihtaa Noxafil-tablettien ja Noxafil-oraalisuspension välillä keskustelematta siitä ensin lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa, koska muutoin lääkkeen teho voi olla heikompi tai potilailla on suurempi sivuvaikutusten riski.
Dutch: • Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet onderling uitwisselbaar vanwege verschillen tussen beide formuleringen wat betreft de toedieningsfrequentie, toediening met voedsel en bereikte plasmaspiegel van het geneesmiddel.
Finnish: • Noxafil-tabletit ja -oraalisuspensio eivät ole vaihdettavissa keskenään, koska näiden kahden lääkemuodon välillä on eroja, jotka liittyvät annostuksen tiheyteen, lääkkeen ottamiseen ruoan kanssa ja lääkkeen saavutettuun pitoisuuteen plasmassa.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere geneesmiddelen niet werken of niet kunnen worden toegediend, voor de behandeling van volwassenen met de ernstige schimmelinfecties invasieve aspergillose, fusariose, chromoblastomycose, mycetoom of coccidioïdomycose.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista vaikeista sieni-infektioista: invasiivinen aspergilloosi, fusarioosi, kromoblastomykoosi, mysetooma tai koksidioidomykoosi.
Dutch: Voorschrijvende artsen wordt geadviseerd bij het uitschrijven van een recept duidelijk te vermelden welke vorm wordt bedoeld en apothekers moeten ervoor zorgen dat de juiste vorm wordt verstrekt.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan selvästi, kummasta lääkemuodosta on kyse, kun he kirjoittavat lääkemääräystä, ja apteekin henkilökunnan on varmistettava, että asiakas saa oikean lääkemuodon.
Dutch: Het is beschikbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader, maar ook als tablet of suspensie voor oraal gebruik voor inname via de mond.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena laskimoon annettavaa infuusiota (tiputusta) varten, mutta myös tabletteina ja oraalisuspensiona, joita otetaan suun kautta.
Dutch: Sommige patiënten hebben per ongeluk in plaats van tabletten de drank gekregen, resulterend in onderdosering en mogelijk uitblijven van effect.
Finnish: Jotkin potilaat ovat erehdyksessä saaneet oraaliliuosta tablettien sijasta, jolloin seurauksena on ollut aliannostus ja mahdollinen vaikutuksen puute.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 300 mg eenmaal daags voor de tabletten (na een oplaaddosis van tweemaal 300 mg op dag 1) en 200 mg drie tot vier keer daags (600 tot 800 mg per dag) voor de suspensie voor oraal gebruik.
Finnish: Tablettien suositeltu suun kautta otettava annos on 300 mg kerran päivässä (aloitusannos päivänä 1 on 300 mg kahdesti päivässä) ja oraalisuspension suositeltu annos on 200 mg kolme tai neljä kertaa päivässä (600-800 mg päivässä).
Dutch: Het EMA waarschuwt dat Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik verschillende doses hebben en niet onderling uitwisselbaar zijn
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) varoittaa siitä, että Noxafiltableteilla ja -oraalisuspensiolla on eri annokset, joita ei voi vaihtaa keskenään
Dutch: Noxafil, een geneesmiddel voor ernstige schimmelinfecties, is beschikbaar voor toediening via de mond als tablet (100 mg) en suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), maar de aanbevolen doses voor beide vormen zijn verschillend.
Finnish: Sitä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (100 mg) ja oraalisuspensiona (40 mg/ml), mutta näiden kahden lääkemuodon suositellut annokset ovat erilaiset.
Dutch: • Het is belangrijk dat zowel de toedieningsvorm als de desbetreffende dosis op het recept wordt gespecificeerd en dat apothekers ervoor zorgen dat de juiste orale toedieningsvorm wordt verstrekt.
Finnish: • On tärkeää, että lääkemuoto ja asianmukainen annos mainitaan lääkemääräyksessä tarkasti ja että apteekin henkilökunta varmistaa, että asiakas saa oikean suun kautta otettavan lääkemuodon ja annoksen.
Dutch: • Na verwisseling van beide vormen zijn medicatiefouten gemeld, resulterend in over- of onderdosering en daaruit voortvloeiende dosisgerelateerde toxiciteit of uitblijven van werkzaamheid.
Finnish: • Lääkitysvirheistä on ilmoitettu, kun lääkemuodot on vaihdettu keskenään erehdyksessä, jolloin seurauksena on ollut yli- tai aliannostus sekä annokseen liittyvää myrkyllisyyttä tai tehon puutetta.
Dutch: De productinformatie voor Noxafil (posaconazol) moet worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat de twee orale toedieningsvormen niet onderling uitwisselbaar zijn met dezelfde dosis.
Finnish: Noxafilin (posakonatsoli) tuotetietoja on määrä päivittää varoitusten vahvistamiseksi siitä, että näitä kahta suun kautta otettavaa lääkemuotoa ei voida vaihtaa keskenään samoin annoksin.
Dutch: Ook de verpakking wordt gewijzigd om beide vormen duidelijker van elkaar te onderscheiden en wordt voorzien van een waarschuwing dat de ene vorm niet door de andere mag worden vervangen zonder de dosis aan te passen.
Finnish: Myös ulkopakkauksia muutetaan, jotta nämä lääkemuodot erottuvat toisistaan selvemmin, ja niihin lisätään varoituslauseke, ettei lääkemuotoja voida vaihtaa keskenään annosta muuttamatta.
Dutch: De productinformatie moet daarom worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat beide vormen niet onderling uitwisselbaar zijn.
Finnish: Tuotetietoja on siis päivitettävä nykyisten varoitusten vahvistmiseksi siitä, etteivät nämä kaksi lääkemuotoa ole keskenään vaihdettavissa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof posaconazol.
Finnish: Sen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld waarin patiënten de verkeerde vorm van het geneesmiddel kregen en dus de verkeerde dosis innamen, wat heeft geleid tot bijwerkingen of uitblijven van effect van het geneesmiddel.
Finnish: • Joillekin potilaille on annettu lääkkeestä väärä lääkemuoto, jolloin potilaat ovat ottaneet vääränsuuruisen annoksen.
Dutch: Fles (glas)
Finnish: Suun kautta pullo (Lasinen)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: • gewoonlijk gedurende 90 minuten
Finnish: • yleensä 90 minuutin aikana.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 25 oktober 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2010
Dutch: Omvat andere minder voorkomende species of onbekende species
Finnish: Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Dutch: Ongeopende verpakking: 3 jaar.
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
Finnish: Nämä löydökset eivät välttämättä viittaa toiminnallisten muutosten mahdollisuuteen ihmisillä.
Dutch: Ondersteunende zorg kan worden overwogen.
Finnish: Toimintoja ylläpitävää hoitoa voidaan harkita.
Dutch: Witte suspensie
Finnish: Valkoinen suspensio
Dutch: • problemen met de coördinatie of het evenwicht
Finnish: • koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
Dutch: • een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
Finnish: • sokea tai tumma täplä näkökentässä
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Dutch: • geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
Finnish: • täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Dutch: De reden voor deze tijdsafhankelijkheid is niet volledig bekend.
Finnish: Syy aikariippuvuudelle ei ole vielä täysin selvillä.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Dutch: Variaties in kleur binnen dit bereik hebben geen invloed op de kwaliteit van het product.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Dutch: Tabletomhulling Polyvinylalcohol Macrogol 3350
Finnish: Polyvinyylialkoholi Makrogoli 3350
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Finnish: Samaa löydöstä ei saatu, kun hoitoa annettiin apinoille vuoden ajan.
Dutch: • Sinusbradycardie
Finnish: • Sinusbradykardia
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Finnish: • Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Finnish: Pääasiallinen resistenssimekanismi on substituutioiden muodostaminen kohdeproteiiniin CYP51.
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
Finnish: d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
Dutch: Een toegenomen effect op het QTc-interval kan niet uitgesloten worden.
Finnish: QTc-aikaan kohdistuvan vaikutuksen voimistumista ei voida sulkea pois.
Dutch: EU/1/05/320/002 24 tabletten EU/1/05/320/003 96 tabletten
Finnish: EU/1/05/320/002 24 tablettia EU/1/05/320/003 96 tablettia
Dutch: Studies naar de voortplanting en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Finnish: Lisääntymistoimintoja ja peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla.
Dutch: Tromboflebitis is waargenomen bij klinische onderzoeken.
Finnish: Tromboflebiittiä on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Zie Tabel 5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 on tulokset molemmista tutkimuksista.
Dutch: Zie Tabel 4 en 5 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 on tulokset molemmista tutkimuksista.
Dutch: • Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: • Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de tabletformulering.
Finnish: Tablettimuotoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: • Noxafil is bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: • Noxafil on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Een hogere incidentie van bijwerkingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Haittavaikutusten suurempaa ilmaantuvuutta ei voida sulkea pois.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä.
Dutch: • Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: • Laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uur in de respectievelijke groepen.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) piteni noin 27 tunnista jopa ~43 tuntiin edellä mainituissa ryhmissä.
Dutch: • dubbel zien
Finnish: • kahtena näkeminen
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]:
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]:
Dutch: Profylaxe bij neutropenie Studie 1899
Finnish: Estolääkityksenä neutropeniapotilaille Tutkimus 1899
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u een aandoening heeft die glucose-galactose malabsorptie wordt genoemd en u moet rekening houden met deze hoeveelheid glucose als u om welke reden dan ook moet letten op uw suikerinname.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden verpulverd, gekauwd of gebroken.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa, eikä niitä saa murskata, pureskella eikä rikkoa.
Dutch: allergische reactie overgevoeligheidsreactie
Finnish: allerginen reaktio yliherkkyysreaktio
Dutch: • zwelling van het gezicht of de tong
Finnish: • kasvojen tai kielen turvotus
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de volgende:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla:
Dutch: Bevat ook vloeibare glucose.
Finnish: Sisältää myös nestemäistä glukoosia.
Dutch: • een zeer trage hartslag heeft
Finnish: • sinulla on erittäin hidas sydämen syke
Dutch: Behandelinginvasieve aspergillose Studie 0041
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa Tutkimus 0041
Dutch: Invasieve aspergillose
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60 % van de totale AUC.
Finnish: Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Finnish: Vakavampia kuolemaan johtaneita maksareaktioita raportoitiin harvoin.
Dutch: EU/1/05/320/004 1 injectieflacon
Finnish: EU/1/05/320/004 1 injektiopullo
Dutch: Profylaxe bij AML en HSCT Studie 5615
Finnish: Estolääkityksenä AML- ja HSCTpotilaille Tutkimus 5615
Dutch: De meeste vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) zijn substraten van CYP3A4.
Finnish: Useimmat vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) ovat CYP3A4:n substraatteja.
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingen voor elke formulering opgevolgd worden.
Finnish: Siksi on noudatettava kullekin lääkemuodolle annettuja erityisiä annostusohjeita.
Dutch: In onderzoek 5520 werden in totaal 279 proefpersonen ingeschreven, waarvan er 268 ten minste één dosis posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie kregen.
Finnish: Tutkimukseen 5520 otettiin mukaan yhteensä 279 tutkittavaa, joista 268 sai vähintään yhden annoksen posakonatsoli-infuusiokonsentraattiliuosta.
Dutch: Producten die niet vermeld staan in de bovenstaande tabel mogen niet samen met Noxafil via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend.
Finnish: Valmisteita, joita ei ole mainittu edellä olevassa taulukossa, ei saa antaa yhtaikaa Noxafilin kanssa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta.
Dutch: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrijk
Finnish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Ranska
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoom, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Finnish: Potilaista viidellä oli Fonsecaea pedrosoi -mikrobin aiheuttama kromoblastomykoosi ja neljällä oli pääasiassa Madurella-lajien aiheuttama mysetooma.
Dutch: In beide profylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
Finnish: Molemmissa profylaksia-tutkimuksissa aspergilloosi oli yleisin esiin tullut infektio.
Dutch: De klinische responspercentages van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Finnish: Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
Dutch: • allergische reactie
Finnish: • allerginen reaktio.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietesten waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Finnish: Maksan toimintakokeiden kohonneet arvot korjautuivat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, ja joissakin tapauksissa arvot normalisoituivat, vaikka hoitoa jatkettiin.
Dutch: Sommige azolen zijn geassocieerd met een verlenging van het QTc-interval.
Finnish: Joidenkin atsolien käyttöön on liittynyt QTc-ajan piteneminen.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in tabel 1.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines
Finnish: Midatsolaami ja muut bentsodiatsepiinit
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
Finnish: Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
Dutch: • grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
Finnish: • laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het normale tijdstip.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, ota annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: H2-receptorantagonisten en protonpompremmers
Finnish: H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Dutch: Vinca-alkaloïden
Finnish: Vinka-alkaloidit
Dutch: De meeste gevallen van aspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88 %) als de externe controlegroep (79 %).
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä (79 %).
Dutch: • sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Noxafil.
Finnish: • jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta käytettyään Noxafil-valmistetta.
Dutch: Perifere infusie die langer duurt dan 30 minuten leidt tot een hogere incidentie van infusieplaatsreacties en tromboflebitis.
Finnish: Jos perifeerinen infuusio kestää kauemmin kuin 30 minuuttia, infuusiokohdan reaktioiden ja tromboflebiitin ilmaantuvuus lisääntyy.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: De totale populatie proefpersonen had een gemiddelde leeftijd van 51 jaar (bereik = 18-82 jaar), 95 % was blank, de belangrijkste etnische groep was niet Latijns-Amerikaans/Latino (92 %), en 55 % bestond uit mannen.
Finnish: Koko potilasjoukon keski-ikä oli 51 vuotta (ikäjakauma 18-82 vuotta), 95 % oli valkoihoisia, etninen tausta oli suurimmalla osalla potilaista muu kuin latinalaisamerikkalainen (92 %) ja 55 % oli miehiä.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten.
Finnish: Posakonatsolilla ei ole merkittäviä kiertäviä metaboliitteja.
Dutch: Op basis van gemiddelde Cmin-concentraties kon een voorspelde gemiddelde concentratie (Cgem) worden berekend voor 186 proefpersonen die een dosis van 300 mg hadden gekregen.
Finnish: Keskimääräisten minimipitoisuuksien (Cmin) perusteella voitiin laskea ennustettu keskimääräinen pitoisuus (Cav) 186 potilaalle, jotka saivat 300 mg:n annosta.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de veiligheid beschikbaar voor toediening > 28 dagen.
Finnish: Yli 28 vuorokauden hoidosta ei ole turvallisuustietoja.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund (zie rubriek 6.6) vóór toediening.
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen käyttöä.
Dutch: Er is geen klinische ervaring die het effect van posaconazol op de vruchtbaarheid bij de mens vaststelt.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä kokemusta, jonka perusteella voitaisiin arvioida posakonatsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: Overschakelen naar orale toediening is aanbevolen zodra de aandoening van de patiënt dit toelaat (zie rubriek 4.4).
Finnish: Siirtymistä suun kautta otettavaan lääkemuotoon suositellaan heti, kun potilaan tila sallii (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en de ongebruikte hoeveelheid van de oplossing moet worden afgevoerd.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietesten en bilirubine) omvatten.
Finnish: Potilaan hoitoon tulee kuulua maksan toiminnan seuraaminen laboratoriokokeiden (erityisesti maksan toimintakokeiden ja bilirubiiniarvon) avulla.
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve beoordeling van medische verslagen.
Finnish: Kliinisiä hoitotuloksia verrattiin ulkopuolisen vertailuryhmän hoitotuloksiin, jotka saatiin potilaskertomuksista tehdystä retrospektiivisesta katsauksesta.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiënten die behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde plaatsen als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op recept).
Finnish: Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).
Dutch: • een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol,
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten ketokonatsolista,
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Noxafil mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaar en jonger).
Finnish: Lapset Noxafil-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.