FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Osana riskijuhtimiskavas kokku lepitud ravimiohutuse järelevalve toimingutest kohustus müügiloa hoidja esitama randomiseeritud kliinilise uuringu (HPS2-THRIVE1) tulemused, mille eesmärk oli hinnata platseeboga võrreldes nikotiinhappe/laropiprandi lisakasu selle kasutamisel 40 mg simvastatiini täiendava ravina (koos esetimiibiga või ilma).
Lithuanian: Kaip patvirtintame rizikos valdymo plane numatytą farmakologinio budrumo priemonę rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pateikti atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (HPS2-THRIVE1) ataskaitą; šiame tyrime siekta įvertinti didesnę nei placebo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudą, kai jis vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su 40 mg simvastatino ir su ezetimibu arba be jo.
Estonian: Arvestades kliiniliselt olulise efektiivsuse puudumist ja nikotiinhappe/laropiprandi kasutamisega seotud negatiivset ohutusprofiili (sealhulgas uusi kindlakstehtud tõsiseid ohutusprobleeme), leidis ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on nihkunud negatiivsele poolele.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas nėra kliniškai svarbus ir kad su jo vartojimu susijusios saugumo charakteristikos (įskaitant nustatytus naujus rimtą rūpestį keliančius saugumo klausimus) yra neigiamos, PRAC nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häirete risk oli uuringuravimi rühmas suurem kui platseeborühmas.
Lithuanian: Tiriamojo vaisto grupėje kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų rizika buvo didesnė, nei placebo grupėje.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee otsustas, et HPS2-THRIVE uuringu andmed kinnitasid nikotiinhappe/laropiprandi varasemast teadaolevat ohutusprofiili ja tõstatas veel uusi ohutusprobleeme.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad tyrimo HPS2-THRIVE duomenys patvirtino anksčiau žinotas nikotino rūgšties ir laropipranto derinio saugumo charakteristikas ir papildomai atskleidė naujų rūpestį keliančių klausimų.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõstatas tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neatitiko pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, kelia rimtų abejonių dėl laropipranto ir nikotino rūgšties derinio veiksmingumo;
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on näidustatud düslipideemia raviks, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanud patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitori monoteraapia on vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ebapiisav.
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinys (ES įregistruotas Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais) skirtas gydyti dislipidemiją, ypač kombinuota mišria dislipidemija sergantiems suaugusiems pacientams ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, kartu skiriant 3hidroksi-3-metilglutaril-koenzimo AHMG-KoA (angl.
Estonian: Suurenemine tulenes eelkõige erinevustest kõrvalnähtude osas sellistes organsüsteemi klassides nagu veri ja lümfisüsteem, seedetrakt, infektsioonid, ainevahetus, lihas-skeletisüsteem, hingamisteed ja nahk, kus kõrvalnähtude esinemissagedus oli platseeborühmas väiksem.
Lithuanian: kraujo ir limfinės bei virškinimo sistemų, infekcijų, taip pat metabolizmo, skeleto ir raumenų bei kvėpavimo sistemų ir odos sutrikimų atvejų skaičiaus skirtumai; visi jie buvo palankūs placebui.
Estonian: Peale selle tõstatas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta patsientide populatsioonis, kellel ravim on praegu näidustatud, sest võib eeldada selle kattumist antud uuringu populatsiooniga.
Lithuanian: Be to, tyrimo HPS2-THRIVE rezultatams neatitikus pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, iškilo rimtų abejonių dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumo gydant indikacijoje nurodytą pacientų populiaciją, nes buvo numatyta, kad dabartinėje indikacijoje nurodyta ir tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta populiacija iš dalies sutaps.
Estonian: Samas oli murettekitav verejooksude ja infektsioonide ootamatult suur esinemissagedus uuringuravimirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Lithuanian: Tačiau rūpestį sukėlė tai, kad tiriamojo vaisto grupėje netikėtai nustatytas didesnis, nei placebo grupėje, kraujavimo ir infekcijų atvejų skaičius; tokių rezultatų anksčiau neužregistruota.
Estonian: • inimravimite komitee arvates tõstatab HPS2-THRIVE uuringus nikotiinhappe-/laropiprandirühma ja platseeborühma võrdlemisel täheldatud statistiliselt oluline tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine tõsiseid ohutusküsimusi;
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad statistiškai reikšmingai didesnis, nei tyrimo HPS2-THRIVE placebo grupėje, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje nustatytų rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius kelia didelį susirūpinimą;
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et täiendava ravi korral lisaks satiinidele ei näidanud uuringu tulemused nikotiinhappe/laropiprandi lisaefektiivsust kardiovaskulaarsete ravitulemite osas.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, jog rezultatai patvirtina, kad kartu su statinais kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas nikotino rūgšties ir laropipranto derinys neturi papildomo naudingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų gydymo rezultatams.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadaolevat ohutusprofiili arvestades oli mõnede nimetatud kõrvalnähtude esinemine oodatav, näiteks transaminaaside sisalduse suurenemine, müopaatia, mõned naha ja seedetraktiga seotud toimed ning glükoositaluvuse halvenemine.
Lithuanian: , transaminazių kiekio padidėjimas, miopatija, kai kurie odos ir virškinimo trakto reiškiniai ir gliukozės toleravimo sutrikimai, buvo iš anksto
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab müügiloa hoidja esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2THRIVE uuringus.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti įtikinamus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kuriai nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas būtų įrodytas ir kuriai šio preparato nauda yra neabejotinai didesnė už jo keliamą riziką, atsižvelgiant į naujus atlikus tyrimą HPS2-THRIVE nustatytus pavojus.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-05.
Estonian: Komitee soovitas anda Pelzontile müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Pelzont rinkodaros teisę.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole selgelt tuvastatavat põhjust.
Lithuanian: Pirminė reiškia, kad hipercholesterolemija yra be aiškios priežasties.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, katki murda, purustada ega närida.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą, jos negalima dalyti, laužyti, smulkinti ar kramtyti.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PELZONT Kokkuvõte üldsusele
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PELZONT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Estonian: „Modifitseeritult vabastav" tähendab, et toimeained vabanevad tabletist mõne tunni jooksul eri kiirusega.
Lithuanian: „Modifikuotas atpalaidavimas" reiškia, kad dvi veikliosios medžiagos iš tabletės išsiskiria per kelias valandas skirtingu greičiu.
Estonian: Pelzonti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahapunetus.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Pelzont šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
Estonian: Nikotiinhape on looduslik aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina.
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri mažomis dozėmis naudojama kaip vitaminas.
Estonian: Laropiprant blokeerib retseptoreid, millega PGD2 tavaliselt seondub.
Lithuanian: Laropiprantas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia PGD2.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksaprobleeme, aktiivne maohaavand või arteriaalne verejooks.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie turi kepenų veiklos sutrikimų, aktyvią skrandžio opą ir kraujuoja iš arterijos.
Estonian: Pelzont on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Lithuanian: Pelzont yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab nahapunetuse esinemissagedust ja tugevust.
Lithuanian: Kai receptoriai yra blokuoti, PGD2 negali išplėsti odos kraujagyslių, taip sumažėja paraudimo dažnumas ir intensyvumas.
Estonian: Mis on Pelzont?
Lithuanian: Kas yra Pelzont?
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Pelzonti või nikotiinhapet.
Lithuanian: Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Pelzont, arba nikotino rūgštį.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse vähendamisel.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrime buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas, mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą.
Estonian: Pelzonti algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pradinė Pelzont dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną. Ji išgeriama valgio metu vakare ar prieš miegą.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka nahapunetuse sümptomeid.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo tirti paraudimo simptomai, naudojant specialiai sukurtą klausimyną.
Estonian: Miks Pelzont heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Pelzont buvo patvirtintas?
Estonian: Pelzonti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelzont, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Pelzonti manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Lithuanian: Pelzont paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Estonian: Pelzont vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Lithuanian: Pelzont buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pelzonti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 3. juulil 2008.
Lithuanian: bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pelzont rinkodaros teisę.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Lithuanian: Manoma, kad paraudimas vartojant nikotino rūgštį įvyksta dėl medžiagos „prostaglandino D2" (PGD2) išsiskyrimo iš ląstelių į odą, kuri išplečia odos kraujagysles.
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Pelzonti manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Pelzonti kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Lithuanian: Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Pelzont buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48 %), palyginus su vienu Pelzont (sumažėjimas 17 %) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37 %).
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelzonti kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Pelzont nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Estonian: Efektiivsust hinnati põhiliselt vere LDL-kolesterooli sisalduse muutuse järgi pärast 12-nädalast ravi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
Estonian: Pelzonti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Pelzont negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Estonian: Pelzonti neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Lithuanian: Pelzont buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Estonian: Kuidas Pelzont toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Pelzont?
Estonian: Mis riskid Pelzontiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia su Pelzont vartojimu siejama rizika?
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Pelzonti saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Lithuanian: Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19 % pacientų, vartojusių Pelzont, ir tik 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud nahapunetust.
Lithuanian: Į nikotino rūgštį pridėjus laropipranto sumažėja nikotino rūgšties sukelti odos paraudimo simptomai.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena.
Lithuanian: Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Pelzonti kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Lithuanian: Pelzont nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje. Jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir negalima vartoti kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolisisaldus suurenenud.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija - kai cholesterolio kiekis kraujyje yra didelis.
Estonian: Pelzonti kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Lithuanian: Pelzont vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „kombinuota mišri dislipidemija" ir „pirminė hipercholesterolemija".
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Pelzonti efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Pelzont veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Pelzonti ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Pelzonti või simvastatiini toimega kokku 1398 patsiendil.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Pelzont ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Pelzont ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
Estonian: Pelzonti kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Lithuanian: Dviejų veikliųjų Pelzont medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
Estonian: Milleks Pelzonti kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Pelzont?
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Pelzonti ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Lithuanian: Pelzont skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Estonian: Pelzonti tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Lithuanian: Pelzont tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres suur nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus ning väike nn hea HDLkolesterooli sisaldus.
Lithuanian: Pacientams su kombinuota mišria dislipidemija padidėjęs „blogojo" MTL cholesterolio ir trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis kraujyje ir sumažėjęs „gerojo" DTL cholesterolio kiekis.
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige nahapunetus.
Lithuanian: Didesnėmis dozėmis ji mažina riebalų kiekį kraujyje, tačiau nėra iki galo žinoma, kaip tai vyksta. Ji buvo vartojama kaip kraujo riebalų kiekį modifikuojantis vaistas praeito amžiaus 6 dešimtmečio viduryje, tačiau jo naudojimas buvo apribotas dėl nepageidaujamo poveikio, ypač odos paraudimo.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati nahapunetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, võrreldes patsientidega, kes võtsid ainult nikotiinhapet.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Pelzont vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pelzonti kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Pelzont teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Pelzonti efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas Pelzont veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat nahapunetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, , võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Lithuanian: Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Pelzont vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pelzonti kohta leiate siit.
Lithuanian: Išsamų Pelzont EPAR galima rasti čia.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Pelzonti toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Pelzont poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Nahapunetuse mõõtmisel kasutati nahapunetuse küsimustikke.
Lithuanian: Paraudimas buvo matuojamas naudojant paraudimo simptomo klausimyną.
Estonian: Kuidas Pelzonti kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelzont?
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Estonian: Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile, ärge andke seda kellelegi teisele.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: Teised infoallikad
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Estonian: Soolhape (E507) (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai) Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai)
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumamažėjimas**
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3%, iš placebo grupės 71,7%.
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Lithuanian: a Statistikai reikšmingas neblogesnei kokybei, kai visiškas pasikliautinasis RS intervalas gerokai mažesnis už neblogesnės kokybės ribą 1,17645 (p  0,001)
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Accord'i infusiooni lõppu.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Accord infuzijos pabaigos.
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56, Budapest, 1047, Ungari
Lithuanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija
Estonian: Pemetrexed Accord on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Lithuanian: Pemetrexed Accord yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti pemetreksedą (n = 800).
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Accord'i infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Accord vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehtel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Estonian: Hepatiit (maksapõletik)
Lithuanian: Hepatitas (kepenų uždegimas).
Estonian: Paremuse p-väärtus
Lithuanian: Pranašumas P reikšmė
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,, kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.