FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ► Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
Danish: Sådan injiceres Mixtard
Latvian: Kā injicēt Mixtard
Danish: Mixtard 30 hætteglas, Penfill og FlexPen:
Latvian: Mixtard 30 flakons, Penfill un FlexPen
Danish: Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for dosisændring.Patienter, der skifter til Mixtard fra en anden insulintype, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.
Latvian: Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu.
Danish: ► Mixtard Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Latvian: ► Mixtard Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 internationale enheder.
Latvian: Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām.
Danish: Mixtard i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med passende enhedsskala.
Latvian: Mixtard flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Danish: Mixtard Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Latvian: Mixtard Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.
Danish: - Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Latvian: - ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 - ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francija.
Danish: Efter at Mixtard hætteglas, cylinderampul eller fylt pen er taget ud af køleskabet, anbefales det at lade Mixtard hætteglas, cylinderampul eller fylt pen opnå stuetemperatur, inden insulinet opblandes som beskrevet første gang.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc Mixtard flakona, kārtridža vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam, kārtridžam vai pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Danish: Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger.
Latvian: Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml) EU/1/02/231/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI Mixtard 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml) EU/1/02/231/001
Danish: Mixtard 30 InnoLet er en fyldt engangspen, som indeholder en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70.
Latvian: Mixtard 30 InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Danish: Mixtard 30 FlexPen er en fyldt engangspen, som indeholder en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70.
Latvian: Mixtard 30 FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Danish: Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.
Latvian: Mixtard ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Danish: Mixtard er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
Latvian: Mixtard lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Danish: Sådan bruger du Mixtard 30 InnoLet
Latvian: Kā rīkoties ar Mixtard 30 InnoLet
Danish: Mixtard administreres subkutant ved injektion i låret, maveregionen, gluteal- eller deltoideusregionen.
Latvian: Mixtard ievada subkutāni injicējot augšstilbā, vēdera sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Hætteglas (type 1-glas) lukket med en skive (brombutyl-/polyisoprengummi) og en plastikbeskyttelseshætte, som sikrer mod utilsigtet åbning, indeholdende 10 ml suspension.
Latvian: Mixtard 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Flakons (1. klases stikla), kas aizvākots ar disku (brombutila/poliizoprēna gumijas) un plastmasas aizsargvāciņu, satur 10 ml suspensijas.
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Mixtard 30 FelxPen lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Før du tager Mixtard
Latvian: Pirms lietojat Mixtard
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mixtard
Latvian: Citas zāles un Mixtard
Danish: ► Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion, og opbevar Mixtard uden nålen påsat.
Latvian: ► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Mixtard bez uzliktas adatas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard Tag ikke Mixtard
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mixtard lietošanas
Danish: Klargøring
Latvian: Uzgalis
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 25°C.
Latvian: Mixtard 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 50% opløseligt humant insulin og 50% humant isophaninsulin.
Latvian: Mixtard ir 50% šķīstoša cilvēka insulīna un 50% izofāna cilvēka insulīna maisījums.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Administration med injektionssprøjte
Latvian: Mixtard 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Ievadīšana ar šļirci
Danish: ► Mixtard FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Latvian: ► Mixtard FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard Sådan skal du tage Mixtard Bivirkninger
Latvian: Kas ir Mixtard un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mixtard lietošanas Kā lietot Mixtard
Danish: Mixtard indeholder natrium
Latvian: Mixtard satur nātriju
Danish: ► Mixtard InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Latvian: ► Mixtard InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 40% opløseligt humant insulin og 60% humant isophaninsulin.
Latvian: Mixtard ir 40% šķīstoša cilvēka insulīna un 60% izofāna cilvēka insulīna maisījums.
Danish: zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre til pHjustering, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/ sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mixtard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mixtard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Mixtard
Latvian: Cita informācija par Mixtard
Danish: Mixtard indtages 30 minutter før et måltid.
Latvian: Mixtard ievada pusstundu pirms ēšanas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mixtard.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mixtard.
Danish: Det indgives sædvanligvis en eller to gange dagligt, når der er behov for en hurtig initialvirkning sammen med en langtidsvirkning.
Latvian: Mixtard parasti ievada vienreiz vai divreiz dienā, ja ir jāpanāk ātra sākotnējā iedarbība reizē ar iedarbību ilgākā laikposmā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mixtard den 7. oktober 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Mixtard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mixtard anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mixtard lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mixtard?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mixtard lietošanu?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mixtard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Latvian: Visbiežāk novērotā Mixtard blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Danish: Mixtard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Latvian: Mixtard bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā.
Danish: Det giver Mixtard en længerevarende virkning.
Latvian: Tas nodrošina Mixtard ilgāku darbību.
Danish: Mixtard human insulin
Latvian: Mixtard cilvēka insulīns
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mixtard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mixtard zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Latvian: Mixtard iedarbību pētīja kopumā 294 pacientiem ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot.
Danish: Hvorfor blev Mixtard godkendt?
Latvian: Kāpēc Mixtard tika apstiprinātas?
Danish: Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende (inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen igennem.
Latvian: Mixtard sastāvā ir divu veidu insulīns: šķīstošais insulīns, kas ātri iedarbojas (30 minūšu laikā pēc injicēšanas), un izofāninsulīns, kurš uzsūcas daudz lēnāk, visas dienas garumā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mixtard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mixtard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mixtard.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mixtard lietošanu.
Danish: Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Latvian: Mixtard lieto diabēta ārstēšanai.
Danish: I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding, som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart).
Latvian: Šajā pētījumā Mixtard 30 tika salīdzinātas ar līdzīgu maisījumu, taču tā sastāvā bija insulīna analogs (aspartinsulīns).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Mixtard.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mixtard, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Mixtard izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Mixtard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Latvian: Mixtard ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Danish: Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Latvian: Mixtard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Danish: Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Latvian: Mixtard ievada ar zemādas injekciju, parasti augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū).
Danish: Hvad er Mixtard?
Latvian: Kas ir Mixtard?
Danish: Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen).
Latvian: Mixtard pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Danish: Mixtard er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Latvian: Mixtard ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mixtard?
Danish: Mixtard indeholder både hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin:
Latvian: Mixtard satur gan šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.
Danish: Hvordan virker Mixtard?
Latvian: Kā Mixtard darbojas?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard?
Latvian: Kādas bija Mixtard priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Mixtard?
Latvian: Kā lieto Mixtard?
Danish: Hvordan blev Mixtard undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Mixtard izpēte?
Danish: Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Latvian: Mixtard aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju".
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 8 berørte medlemsstater: Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Francija un ir iesaistītas astoņas iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Danish: Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
Latvian: Pašlaik nav iespējams izdarīt secinājumu, vai šos konstatējumus varētu ekstrapolēt uz altrenogestu.
Danish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Latvian: Lielbritānija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Denne procedure vil give mulighed for vurdering af alle foreliggende data og et harmoniseret udfald for alle de berørte produkter.
Latvian: Šī procedūra ļaus novērtēt visus pieejamos datus un izdarīt saskaņotu secinājumu par visām iesaistītajām zālēm.
Danish: De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet.
Latvian: Virszemes ūdeņu modelēšana principā ir pieņemama.
Danish: Medlemsstat Ansøger
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs Nosaukums
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs un pieteikuma iesniedzēja saraksts dalībvalstīs
Danish: QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
Latvian: QSAR izmantošana ir ļoti ierobežota un attiecas vienīgi uz vielmaiņu, kas tiek uzskatīts par pieņemamu.
Danish: Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner.
Latvian: Tas liecina par steroīdo hormonu iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi.
Danish: Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
Latvian: Līdztekus QSAR aprēķinam pieteikuma iesniedzējs izvērtēja sliktāko gadījumu, kad altregonests vispār netiek metabolizēts.
Danish: Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg.
Latvian: Abas vērtības bija mazākas par ierosinošo vērtību 100 µg/kg.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Latvian: Iedarbīgumu šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Danish: Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
Latvian: Suifertil iedarbīgums decentralizētajā procedūrā ir pierādīts saskaņā ar spēkā esošiem noteikumiem.
Danish: Visse veterinærlægemidler, der ellers kan tænkes at standse i fase I, kan kræve supplerende miljøoplysninger med henblik på særlige problemer i forbindelse med deres aktivitet og anvendelse."
Latvian: Dažām veterinārām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt pirmajā fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par ietekmi uz vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to iedarbību un lietošanu" .
Danish: De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
Latvian: Divi pētījumi ar visjutīgākajiem rezultātiem liecina par ietekmi uz abiniekiem un zivīm jau viszemākajā koncentrācijā, kas ir attiecīgi 1,3 un 0,8 ng/l.
Danish: Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
Latvian: Tika iesniegts eksperta ziņojums, kurā iztirzāta altrenogestu saturošu zāļu nepieciešamība cūkkopībā.
Danish: Der foreligger ingen offentligt tilgængelige effektdata med altrenogest.
Latvian: Altrenogesta ietekmes dati publiskajā telpā nav pieejami.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en NOEC af disse undersøgelser.
Latvian: Tādēļ koncentrāciju bez ietekmes (NOEC) šajos pētījumos nav iespējams noteikt.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Francijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Danish: For DT50, vand valgtes restriktivt 1 000 dage.
Latvian: Lai noteiktu DT50 ūdenī, izmantoja 1000 dienu konservatīvu pieeju.
Danish: De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
Latvian: Aprēķinātās vērtības altrenogestam bija 13,5 (ja tiek metabolizēti 80 %) un 2,7 (ja tiek metabolizēti 0 %) reizes mazākas nekā kopējā gestagēna izdalīšanās cūkām.
Danish: Der blev ikke overvejet andre risikoafhjælpende foranstaltninger end dem, der blev foreslået ved den decentrale procedure.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumus decentralizētajā procedūrā jau ierosinātajiem neapsvēra.
Danish: Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen.
Latvian: Saskaņā ar 35. pantu veiktajā pārskatīšanā pārskatīs vides riska novērtējumu.
Danish: Der blev foretaget simulering for altrenogest i overfladevand med FOCUS-modeller ved to scenarier (åbne og lukkede modeller), hver med 0 % og 80 % metabolisering.
Latvian: Virszemes ūdeņus altrenogesta gadījumā modelēja, izmantojot FOCUS simulācijas modeļus un divus scenārijus (atvērtie un slēgtie modeļi) ar 0 % un 80 % metabolizēšanu katrā.
Danish: I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil.
Latvian: Grupas pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu 2013. gada aprīlī uzsāka visām cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamām altrenogestu saturošām zālēm, kas ietver arī Suifertil.
Danish: Disse scenarier førte til en PEC overfladevand fra 0,641 ng/l (for et lukket system med 80 % metabolisering) op til 8,98 ng/l (for et åbent system med 0 % metabolisering).
Latvian: Izmantojot šos scenārijus, PECvirszemes ūdeņiem bija robežās no 0,641 ng/l (slēgtai sistēmai ar 80 % metabolizēšanu) līdz 8,98 ng/l (atvērtai sistēmai ar 0 % metabolizēšanu.
Danish: I den omtalte "however-bestemmelse" i indledningsafsnittet af VICH GL6, anføres, at "i fase I fastlægges det desuden, hvilke veterinærlægemidler der kræver en mere omfattende EIA i henhold til fase II.
Latvian: Minētais „izņēmuma gadījumu" pants ir VICH GL6 ievaddaļā iekļauts nosacījums, kas norāda: „Pirmajā fāzē nosaka arī tās veterinārās zāles, kurām nepieciešams plašāks ietekmes uz vidi novērtējums otrajā fāzē.
Danish: Inden for rammerne af denne indbringelse forventes der forelagt yderligere oplysninger om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Latvian: Šajā pārskatīšanā paredzami papildu dati par ekotoksicitāti un kaitējumu videi.
Danish: Desuden fandt Tyskland, at der savnes passende risikoafhjælpende foranstaltninger i produktresuméet som følge af den konstaterede uacceptable risiko for akvatiske organismer.
Latvian: Turklāt Vācija uzskatīja, ka zāļu aprakstā nav iekļauti piemēroti riska mazināšanas pasākumi (RMM), lai mazinātu konstatēto nepieņemamo risku ūdens organismiem.
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde påvist sikkerheden for miljøet af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
Latvian: Šo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām drošumu apkārtējai videi, jo nav izšķirošu datu, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu apkārtējai videi.
Danish: Der blev forelagt en fase I-miljørisikovurdering, der var i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og viste, at PECjord-værdien for svin ikke overstiger VICH-tærskelværdien på 100 μg/kg.
Latvian: Bija iesniegts saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām veikts pirmās fāzes vides riska novērtējums, kas liecināja, ka PECaugsnē vērtības cūkām nepārsniedz VICH slieksni 100 μg/kg.