FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 53, everolimuszra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetében 67,1 hét, a 172, placebóra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetén 44,1 hét volt.
Slovenian: Mediana trajanja odprtega zdravljenja je bila 47,7 tedna pri vseh bolnikih, 67,1 tedna pri 53 bolnikih, ki so bili randomizirani na uporabo everolimusa in so prešli na odprto uporabo everolimusa in 44,1 tedna pri 172 bolnikih, ki so bili randomizirani na uporabo placeba in so prešli na odprto uporabo everolimusa.
Hungarian: Ha az induktorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 3-5 napos kimosódási periódussal kell számolni (az enzim-deindukció reális ideje).
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z induktorjem je treba upoštevati, da se induktor izloča iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Afinitor na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
Hungarian: A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
Slovenian: Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
Hungarian: Az exemesztán-kezelés medián időtartama az everolimusz + exemesztánt kapó betegeknél hosszabb volt, 29,5 hét (1,0 - 199,1), mint a placebo + exemesztánt kapóknál, 14,1 hét (1,0 - 156,0).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z eksemestanom je bila daljša v skupini bolnic, ki je prejemala everolimus in eksemestan, in sicer 29,5 tedna (1,0 do 199,1) v primerjavi s 14,1 tedna (1,0 do 156,0 tedna) v skupini bolnic, ki je prejemala placebo in eksemestan.
Hungarian: Relatív hazárd = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,45 95 % IZ [0,38, 0,54]
Hungarian: Amikor lehetséges, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Slovenian: Če se le da, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor urediti koncentracije glukoze v krvi.
Hungarian: Összesen 724 beteget randomizáltak 2:1 arányban a kombinált everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán- (napi 25 mg) (n = 485) vagy a placebo + exemesztán-karra (napi 25 mg) (n = 239).
Slovenian: Skupno so 724 bolnic randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemale kombinacijo everolimusa (10 mg dnevno) in eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ali kombinacijo placeba in eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Hungarian: a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, neuroendokrin daganatoknak nevezett daganatok.
Slovenian: napredovalimi tumorji, ki se imenujejo nevroendokrini tumorji in izvirajo iz želodca, črevesja, pljuč ali trebušne slinavke.
Hungarian: Lázas neutropenia
Slovenian: Febrilna nevtropenija
Hungarian: Mindazonáltal, a szisztémásan adott CYP3A4-szubsztrátok expozíciójára kifejtett klinikailag releváns hatás nem várható (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a pneumonitist, (gyakori) az intersticialis tüdőbetegséget, a tüdőbeszűrődést és (ritka) a pulmonalis alveolaris haemorrhagiát, a pulmonalis toxicitást és az alveolitist d
Slovenian: b vključuje različne krvavitve na različnih delih telesa, ki niso navedene posamezno c vključno s pljučnico (zelo pogosta), intersticijsko boleznijo pljuč, infiltracijo pljuč (pogosti) in pljučno alveolarno krvavitvijo, toksičnimi učinki na pljuča in alveolitisom (redki)
Hungarian: Legjobb teljes válaszreakció (%) (95%-os CI) Objektív válaszadási arány b n/a d e
Slovenian: mediana celotnega preživetja (meseci) (95% IZ) mediana celotnega preživetja najboljši skupni odziv (%) (95 % IZ) delež bolnic z objektivnim odzivom b
Hungarian: • Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
Slovenian: • žeja, zmanjšano izločanje urina, temen urin, suha pordela koža, razdražljivost (znaki dehidracije)
Hungarian: Ezeket a metabolitokat a toxicitási vizsgálatokhoz használt állatfajokban is kimutatták, és azt is igazolták, hogy magához az everolimuszhoz képest mintegy százszor kevésbé hatékonyak.
Slovenian: Pokazalo se je, da imajo ti metaboliti približno 100-krat manjšo aktivnost kot sam everolimus.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások kezelésére vonatkozó dózismódosítások alátámasztására klinikai biztonságossági és hatásossági adatok még nincsenek.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo ustreznih kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, na podlagi katerih bi lahko priporočili prilagajanje odmerjanja za obvladovanje neželenih učinkov pri bolnikih z okvaro jeter.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán, illetve az önmagában adott everolimusz esetén.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena razmerja tveganj za preživetje brez napredovanja bolezni pri zdravljenju s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi z zdravljenjem s samo everolimusom.
Hungarian: Relatív hazárd = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,33 95 % IZ [0,25, 0,43]
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta A csomagolás 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Hungarian: Az everolimusz a PgP szubsztrátja és közepes fokú inhibitora.
Slovenian: Everolimus je substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Hungarian: ábra RECORD-1 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független központi áttekintés)
Slovenian: Slika 6 Študija RECORD-1 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisno centralno pregledovanje)
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete
Hungarian: Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy felfüggesztheti az Afinitor-kezelést.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral začasno ali trajno prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom Afinitor.
Hungarian: A placebo + exemesztán karon lévő betegek a progresszió időpontjában nem léptek át az everolimusz-karra.
Slovenian: Bolnice iz skupine, ki je prejemala placebo in eksemestan, ob napredovanju bolezni niso prešle na zdravljenje z everolimusom.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI)
Slovenian: vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 2. táblázatban vannak felsorolva.
Slovenian: V preglednici 2 spodaj so navedene ugotovljene in teoretične interakcije z izbranimi zaviralci in induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina.
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítás
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov
Hungarian: Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Afinitor so:
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Hungarian: 20%-a napi 10 mg everolimuszt kapó daganatos betegekben a plazmában különül el.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo everolimus v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Hungarian: A gombák okozta fertőzések monitorozása és kezelése javasolt, különösen a szteroid-bázisú gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih, ki prejemajo steroidna zdravila, je priporočeno spremljanje za odkrivanje in zdravljenje morebitnih glivičnih okužb.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Hungarian: Tudnivalók az Afinitor szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Afinitor
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "5" na eni strani in "NVR" na drugi.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "LCL" na eni strani in "NVR" na drugi.
Hungarian: Kölcsönhatásonként csoportosított hatóanyagok
Slovenian: Učinkovine glede na vrsto interakcije
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó hatásossági eredményeket a végső PFS-analízisből nyerték (lásd 4. táblázat és 1. ábra).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede primarnega cilja opazovanja izhajajo iz končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül angiooedemáról számoltak be.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem doseže everolimus najvišjo koncentracijo (Cmax) mediano 1 uro po dnevnem vnosu odmerkov 5 mg oziroma 10 mg na tešče ali z lažjim obrokom brez vsebnosti maščob.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4-szubsztrát, és ugyanakkor szubsztrátja és közepesen erős inhibitora a PgP-nek is.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4, pa tudi substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Hungarian: Veseelégtelenség eseteit (beleeértve az akut veseelégtelenséget) észlelték Afinitor-ral kezelt betegekben, néha halálos kimenettel (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opažali primere ledvične odpovedi (vključno z akutno ledvično odpovedjo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Azonban az everolimusz legalább 0,1 mg/kg-os, nőstény patkányoknak adott orális adagjai (a napi 10 mg-os adagot kapó betegeknél észlelt AUC0-24óra körölbelül 4%-a) az implantáció előtti veszteség növekedését eredményezték.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Hungarian: Vakcinációk
Slovenian: Cepiva
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta everolimusz
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Hungarian: • Alacsony kalcium-szint a vérben (hipokalcémia)
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi (hipokalciemija)
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a stomatitist, (gyakori) a stomatitis aphthosát, a szájnyálkahártya és a nyelv fekélyeit és (nem gyakori) a glossodyniát, glossitist e
Slovenian: d vključno z vnetjem ustne sluznice (zelo pogost), aftoznim stomatitisom, razjedo v ustih in na jeziku (pogosti) ter pekočimi bolečinami v jeziku in vnetjem jezika (občasni)
Hungarian: Összesen 410 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy napi 10 mg Afinitor-ra (n = 207) vagy placebóra (n = 203).
Slovenian: Skupno so v razmerju 1:1 randomizirali 410 bolnikov, in sicer tako da so prejemali bodisi zdravilo Afinitor 10 mg/dan (n=207) ali placebo (n=203).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Afinitor Učinkovina je everolimus.
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Hungarian: • Súlyvesztés
Slovenian: • hujšanje
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Slovenian: Srčne bolezni občasni kongestivno popuščanje srca
Hungarian: • A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina (znak ledvične odpovedi)
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta A csomagolás 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete Pakiranja vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet.
Hungarian: Gombaellenes szerek a gombafertőzés diagnosztizálásáig nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če ni ugotovljena glivična okužba, se protiglivičnih zdravil ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • Körömrendellenességek, töredezett körmök
Slovenian: • bolezni nohtov, lomljivost nohtov
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
Slovenian: Če načrtujete otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal
Slovenian: • izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino
Hungarian: A BOLERO-6 (CRAD001Y2201-vizsgálat) az ösztrogénreceptor pozitív, HER2/neu negatív, lokálisan előrehaladott, recidíváló vagy metasztatizáló emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nők exemesztánnal kombinált everolimusz-kezelését az önmagában adott everolimusszal, illetve a kapecitabinnal összehasonlító három karos, randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, egy korábbi letrozol- vagy anasztrozol-kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően.
Slovenian: Študija BOLERO-6 (z oznako CRAD001Y2201) je bila randomizirana odprta študija faze II s tremi skupinami za primerjavo kombinacije everolimusa z eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri zdravljenju pomenopavzalnih žensk z na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim in lokalno napredovalim, ponovljenim ali metastatskim rakom dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Fáradtság, gyengeség, perifériás oedema Gyakori
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost, astenija, periferni edemi pogosti zvišana telesna temperatura občasni nekardialna bolečina v prsnem košu, slabo celjenje ran
Hungarian: Gyógyszerinterakció lehetősége miatt az Afinitor óvatossággal adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Afinitor v kombinaciji s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost zaradi možnosti, da pride do interakcij.
Hungarian: Milyen az Afinitor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Afinitor in vsebina pakiranja
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Hungarian: 3. fokozatú toxicitás visszatérésekor a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Slovenian: Če se škodljivi učinki ponovijo na ravni stopnje 3, razmislite o prenehanju uporabe.
Hungarian: Mit tartalmaz az Afinitor?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: EU/1/09/538/009 30 tabletta EU/1/09/538/010 90 tabletta
Slovenian: EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet
Hungarian: A teljes túlélés összehasonlítására vonatkozó becsült relatív hazárd a kapecitabin karhoz viszonyított everolimusz + exemesztán kombinált kar esetén 1,33 volt (90%-os CI:
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj za primerjavo celotnega preživetja med skupino s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi s skupino s kapecitabinom je bilo 1,33 (90-odstotni IZ: 0,99, 1,79).
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Hungarian: • Alacsony foszfát-szint a vérben (hipofoszfatémia)
Slovenian: • znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, hypokalaemia, dehydratio, hypocalcaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit, hiperglikemija, hiperholesterolemija pogosti hipertrigliceridemija, hipofosfatemija, sladkorna bolezen, hiperlipidemija, hipokaliemija, dehidracija, hipokalciemija Psihiatrične motnje pogosti nespečnost
Hungarian: A QLQ-C30 életminőségi kérdőív funkcionális domén pontszámok romlásáig (≥5%) eltelt medián időtartamban nem volt különbség a két terápiás kar esetén.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opažali razlik v času do poslabšanja stanja splošne zmogljivost za ≥5 % po lestvici QLQ-C30, s katero so ocenjevali celotno in funkcionalno sposobnost bolnic.
Hungarian: • Erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság
Slovenian: • huda žeja, povečano izločanje urina, povečan apetit s hujšanjem, utrujenost (znaki sladkorne bolezni)
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Hungarian: Afinitor (everolimusz)
Slovenian: Afinitor (everolimus)
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban és következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Slovenian: Tablete je treba jemati vsak dan ob istem času in dosledno s hrano ali brez nje.
Hungarian: További információ az Afinitor gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Afinitor so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Hungarian: Ez lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Slovenian: Zaradi tega se rast in širjenje tumorja upočasnita.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afinitor?
Hungarian: 2009. augusztus 3-án az Afinitor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 3. avgusta 2009.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot vagy rövid időre felfüggesztheti a kezelést, ha a betegnél súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje za krajše obdobje pri bolnikih s hudimi ali neznosnimi neželenimi učinki.
Hungarian: A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet" hoz létre vele.
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Hungarian: Az Afinitor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Afinitor in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Afinitor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kiütés, viszketés, hányinger, csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, fejfájás, testsúlycsökkenés, perifériás ödéma (főként a bokák és a lábfej duzzanata), köhögés, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, gyengeség, fertőzések, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), hiperglikémia
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Afinitor (ki lahko prizadenejo več kot eno osebo od 10) so izpuščaji, srbenje, slabost, zmanjšan tek, disgevzija (motnje v okušanju), glavobol, izguba telesne mase, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), kašelj, anemija (nizko število rdečih krvnih telesc), utrujenost, driska, šibkost, okužbe, stomatitis (vnetje ustne sluznice) hiperglikemija (visoke ravni glukoze v krvi), hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), pneumonitis (vnetje pljuč) in krvavitve iz nosu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Afinitor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Afinitor večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Afinitor csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afinitor je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Hungarian: Az Afinitor egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi rákbetegségek kezelésére alkalmaznak:
Slovenian: Afinitor je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst rakavih obolenj:
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a rák áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa) ali ko ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Hungarian: Miért engedélyezték az Afinitor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Afinitor odobreno v EU?
Hungarian: Az Afinitor tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg), priporočeni začetni odmerek pa je 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler deluje ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Afinitor, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Az Afinitor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az egyéb rapamicin-származékokkal (az everolimuszhoz hasonló szerkezettel rendelkező anyagok) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Afinitor ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) derivate rapamicina (zdravila s podobno sestavo kot everolimus) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: • Előrehaladott (terjedni kezdett) emlőrák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán.
Slovenian: • napredovalega raka dojke (ki se je začel širiti) pri ženskah po menopavzi.
Hungarian: Mivel az mTOR szerepet játszik a sejtosztódás szabályozásában és a vérerek növekedésében, az Afinitor megakadályozza a ráksejtek osztódását és csökkenti vérellátásukat.
Slovenian: Ker beljakovina mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Afinitor preprečuje delitev tumorskih celic ter zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Hungarian: További információért az Afinitor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Afinitor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga az everolimusz.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje učinkovino everolimus.
Hungarian: Az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afinitor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afinitor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afinitor izkazalo v študijah?