FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K předejití výskytu případných nežádoucích účinků, bude Vás lékař pravidelně sledovat, zda nejnižší podávaná dávka přípravku Viani udržuje vaše astma na optimální úrovní.
Polish: Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy.
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu),
Polish: − Objawy uczulenia, taki jak świąd, obrzęki (głównie twarzy, ust, języka lub gardła), trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel (skurcz oskrzeli).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 ze 100 a 1 z 1000 léčených pacientů.
Polish: Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek.
Czech: Viani Diskus je určen pouze k inhalaci ústy.
Polish: Viani Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustna.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Viani v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
Polish: Dawkę preparatu Viani ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w preparacie dawkę propionianu flutykazonu.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Viani, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Viani zapewniającą kontrolę astmy.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte, mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Viani przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Viani je zapotřebí Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Viani může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) jste léčen(a) pro tuberkulózu.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viani Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Viani
Czech: Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Viani, pokud lékař nerozhodne jinak.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingovou nemoc, supresi adrenální funkce, retardaci růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, kataraktu a glaukom (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Polish: Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4.
Czech: K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom.
Polish: Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Czech: Před prvním užitím přípravku Viani Diskus, vyjměte diskus z krabičky.
Polish: Wyjmując lek Viani Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
Polish: Kiedy nie stosować leku Viani - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na laktozę jednowodną, składnik pomocniczy leku.
Czech: Pacienti s mírnou formou přetrvávajícího astmatu nejsou považováni za kandidáty na nasazení kombinované terapie coby úvodní udržovací léčby a pro pacienty se závažnější formou onemocnění jsou vhodnější intenzivnější terapeutické přístupy.
Polish: leczenia skojarzonego w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, a pacjenci z bardziej nasiloną chorobą wymagają zastosowania bardziej intensywnego podejścia terapeutycznego.
Czech: Po každém zatlačení páčky se připraví dávka přípravku k vdechnutí.
Polish: Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, dawka się otwiera i proszek jest gotowy do inhalacji.
Czech: Jak Viani uchovávat
Polish: Jak stosować Viani
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
Czech: - nemocní s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícími agonisty beta-2-adrenoreceptorů.
Polish: - u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lucembursko
Polish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Czech: Shrnutí výsledků ze 3 léčebných úrovní
Polish: Zebrane wyniki ze wszystkich 3 rodzajów leczenia
Czech: Jedna odměřená dávka přípravku Viani obsahuje:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Viani zawiera:
Czech: Léčba přípravkem Viani se nemá náhle přerušit.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Viani.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Viani Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Viani udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Viani, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Czech: Tyto příznaky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Polish: Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Czech: Bez ICS (samostané SABA) 78 % Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/den) Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
Polish: Bez WKS (tylko SABA) Mała dawka WKS (=500 µg BDP lub równoważna dawka innego WKS/dobe) Średnia dawka WKS (>500-1000 µg BDP równoważna dawka innego WKS/dobę)
Czech: Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra, nebo lékárník.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podávánímViani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Viani są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Viani Evohaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Czech: Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky beta-agonistu a/nebo kortikosteroidu.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem preparatu Viani, należy mu przepisać odpowiednie dawki beta-agonisty i (lub) kortykosteroidu.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Inhaler.
Polish: Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Viani Evohaler.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Viani w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Viani může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Viani wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Czech: V průběhu inhalací pacient musí sedět nebo stát.
Polish: Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VIANI EVOHALER A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VIANI EVOHALER POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Viani Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem
Polish: Viani - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Polish: Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
Czech: Vesaspir Inhalador
Polish: Vesaspir Inalador
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Viani Evohaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Viani do podania jeden raz na dobę.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Viani Evohaler u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
Czech: Podávání přípravku Viani těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Seznam pomocných látek Norfluran (propelent HFA 134a).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Norfluran (HFA 134a)
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Viani Evohaler, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
Czech: Při předepisování přípravku Viani kojícím ženám by se mělo zvážit, zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro dítě.
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Viani pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Je třeba zvážit přídatnou terapii kortikosteroidy.
Polish: Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów
Czech: Nepoužívejte přípravek Viani po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Polish: Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Czech: Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.
Polish: Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Polish: W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, może być nadal kontynuowane leczenie preparatem Viani w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Polish: Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, preparat Viani może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Polish: Viani należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
Czech: Viani se dodává ve formě suspenze k inhalaci v tlakové nádobce.
Polish: Viani jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym aerozol wziewny w postaci zawiesiny po ciśnieniem.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalačnímu podání.
Polish: Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Czech: Pacientům (zvláště malým dětem), kterým činí obtíže koordinace nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, mohou při inhalaci používat zdravotnický prostředek (viz bod 4.4.
Polish: Aby ułatwić stosowanie lekiem Viani, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora (patrz punkt 4.4.
Czech: Podávání Viani 25/50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Polish: Viani 25/50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Viani należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Polish: Jeśli leczenie preparatem Viani musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
Czech: Dále jsou uvedeny údaje o předávkování obou léčivých látek:
Polish: Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
Czech: 3 x 120 odměřených dávek
Polish: 120 dawek INNE
Czech: Viani 25/250 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Polish: Viani Evohaler 25/50 Dwie dawki dwa razy na dobę.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku.
Czech: Použití inhalátoru
Polish: Używanie inhalatora
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
Czech: Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro pacienta).
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta) Podczas inhalacjoi pacjent powinien siedzieć, lub stać.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Viani, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Viani dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej niż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)..
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Polish: W takich przypadkach, zalecana dawka początkowa jest jedna inhalacja 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalaci ústy.
Polish: Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustną.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Czech: Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku.
Polish: W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy należy płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Czech: Zdravotnický prostředek je dostupný v kartonu obsahujícím:
Polish: Inhalatory są umieszczone w tekturowych pudełkach i zawierają:
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wdrożone przez państwa członkowskie
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać