FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 21 pacientov prežilo 16 pacientov do konca tejto štúdie, so strednou dobou prežívania od iniciácie ERT do posledného hodnotenia 44,6 mesiacov (rozsah: 5,7 až 105,47); 5 pacientov zomrelo na následky respiračného zlyhania a progresie ochorenia, z ktorých všetci boli bez predchádzajúcej ERT na začiatku ERT+ITI liečby.
Lithuanian: Iš 21 paciento 16 išgyveno iki šio tyrimo pabaigos, o laiko nuo PFT pradžios iki paskutiniojo įvertinimo mediana buvo 44,6 mėnesio (intervalas nuo 5,7 iki 105,47); 5 pacientai mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo ir ligos progresavimo, jie visi gydymo PFT+ITI pradžioje nebuvo anksčiau vartoję PFT. Jaunesniems pacientams, kuriems liga buvo diagnozuota ir pradėta gydyti anksti bei kurie pradedant gydymą PFT kartu dar buvo gydomi ir ITI, buvo stebima geresnė išgyvenamumo dažnio tendencija, lyginant su tokiu pat gydymo režimu gydomais vyresniais pacientais.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky koncového ukazovateľa prežívajúcich pacientov zistené použitím Coxovho regresného modelu Liečení pacienti
Lithuanian: 2 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį
Slovak: Pomer rizika liečebného účinku
Lithuanian: Gydymo poveikio ir rizikos santykis pasikliautinis intervalas p reikšmė
Slovak: U šiestich z 11 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje, sa naďalej zlepšovali motorické zručnosti po 52. týždni (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 58 do 168 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 121 týždňov), vrátane 3 chodiacich pacientov a 3 samostatne sediacich pacientov pri poslednej návšteve v štúdii.
Lithuanian: Šešiems iš 11 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, po 52 savaitės pradėjo vystytis motorinės funkcijos (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 58-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 121 savaitė), jų tarpe iki paskutinio apsilankymo tyrime buvo 3 ambulatoriniai pacientai ir 3 pacientai, kurie turėjo tik funkcinių sėdėjimo įgūdžių.
Slovak: Títo pacienti by preto mali byť počas podávania Myozymu dôkladnejšie sledovaní.
Lithuanian: Tokius ligonius Myozyme infuzijos metu būtina atidžiau prižiūrėti.
Slovak: Nízky krvný tlak
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis
Slovak: Zovreté hrdlo
Lithuanian: • Gerklės veržimas
Slovak: Myozymu je určená iba na jedno použitie.
Lithuanian: Kiekvienas Myozyme flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Vo vyššie opísanej štúdii s Myozymom podávaným 69 pacientom v Holandsku s neskorou formou Pompeho choroby došlo k zlepšeniu v sile svalov u pacientov odkázaných na invalidný vozík, ako aj u pacientov s menej výraznou svalovou slabosťou.
Lithuanian: Anksčiau aprašytas tyrimas Nyderlanduose, kuriame dalyvavusiems 69 pacientams Pompe liga pasireiškė vėliau, parodė, kad Myozyme pagerino raumenų jėgą.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa LVM znížila oproti počiatočnej u všetkých 14 pacientov, pre ktorých sú k dispozícii údaje, a pohybovalo sa v normálnych limitoch u 3 zo 14 pacientov.
Lithuanian: Po 52 savaites trukusio gydymo, lyginant su pradine reikšme, KSM sumažėjo visiems 14 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 3 iš 14 pacientų reikšmės buvo normalios.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa odporúča dávka 20 mg/kg každý druhý týždeň (qow).
Lithuanian: Pagal šiuos rezultatus rekomenduojama 20 mg/kg qow dozė.
Slovak: Niektorí IgE pozitívni pacienti boli použitím Myozymu úspešne opätovne stimulovaní použitím nižšej rýchlosti infúzie pri nižších úvodných dávkach a pokračovali v užívaní Myozymu pod starostlivým klinickým dohľadom.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnai, pasirinkus lėtesnį infuzijos greitį ir mažesnes pradines dozes, pavyko sėkmingai vėl skirti Myozyme ir tęsti jo vartojimą, tokius pacientus atidžiai stebint.
Slovak: S ohľadom na malú populáciu pacientov sa nežiaduce reakcie zaznamenané u 2 pacientov klasifikujú ako časté.
Lithuanian: Dėl nedidelės pacientų populiacijos nepageidaujamos reakcijos atvejo pasireiškimas 2 pacientams laikomas dažnu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy vplyvu protilátok IgG na farmakokinetiku alfa-alglukozidázy.
Lithuanian: Įrodymų, kad algliukozidazės alfa IgG antikūnai veikia farmakokinetiką, nėra.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Lithuanian: Imuninės sistemos sukeltos reakcijos
Slovak: Keďže liek má bielkovinový charakter, v rekonštituovanom roztoku a v infúznych vakoch sa môžu vytvoriť zrazeniny.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltyminės prigimties, ištirpinus ir galutiniuose infuzijos maišeliuose gali susiformuoti dalelės.
Slovak: V obidvoch skupinách bol priemerný plazmatický klírens (CL) 21,4 ml/h/kg a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 66,2 ml/kg, s malými rozdielmi medzi jednotlivými pacientmi (15
Lithuanian: Vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 21,4 ml/h/kg, o vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pastoviai koncentracijai plazmoje (Vss) buvo 66,2 ml/kg abiem dozių grupėms su mažu kintamumu atitinkamai 15% ir 11%.Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (t1/2) buvo 2,75 val.
Slovak: Hnačka Vracanie
Lithuanian: Dirglumas Šaltkrėtis
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa LVM znížilo oproti počiatočnej u všetkých 12 pacientov, pre ktorých sú k dispozícii údaje, a pohybovalo sa v normálnych limitoch u 6 zo 12 pacientov.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių KSM rodiklis, lyginant su pradine reikšme, sumažėjo visiems 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 6 iš 12 pacientų jo reikšmė buvo normali.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere v 2:1 a bol im podávaný Myozyme 20 mg/kg (n = 60) alebo placebo (n =
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 2:1 ir kartą kas dvi savaites 78 savaites (18 mėnesių) buvo gydomi 20 mg/kg Myozyme (n=60) arba vartojo placebą (n=30).
Slovak: Odporúčaná dávka alfa-alglukozidázy je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne .
Lithuanian: Rekomenduojamas algliukozidazės alfa dozavimo režimas yra 20 mg/kg kūno svorio dozė, suleidžiama kartą kas 2 savaites.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 8 pacientov, u ktorých sa u 5 znížilo na normálne limity.
Lithuanian: 104-ąją gydymo savaitę buvo vertinama 8 pacientų KSM, 5 iš jų reikšmės sumažėjo iki normalaus lygio.
Slovak: V klinických skúšaniach sa 39 pacientov s infantilnou formou choroby liečilo Myozymom viac ako tri roky (168 týždňov s mediánom 121 týždňov; pozri časť 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Myozyme preparatu daugiau nei trejus metus (168 savaites, vidutiniškai121 savaitę; žr.
Slovak: Znížený srdcový tep
Lithuanian: • Sumažėjęs širdies plakimo dažnis
Slovak: Objem rekonštituovaného roztoku umožňuje presné odobratie 10,0 ml roztoku (odpovedá 50 mg enzýmu) z každej liekovky.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono galima tiksliai ištraukti 10,0 ml tirpalo tūrį (atitinka 50 mg).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alfa-alglukozidázy sa ďalej hodnotili v samostatnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 21 pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (všetci pacienti na začiatku liečby vo veku 6 mesiacov až 3,5 roka), ktorým sa podávala alfa-alglukozidáza v dávkach 20 mg/kg.
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika taip pat buvo įvertinta atskirų tyrimų metu 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje (visų pacientų amžius gydymo pradžioje nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų), skiriant 20 mg/kg algliukozidazės alfa preparato dozes.
Slovak: CL (ml/h/kg)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Slovak: Zdá sa, že pacientom, u ktorých sa tvoria protilátky IgE proti alfa-alglukozidáze, hrozí vyššie riziko výskytu nežiaducich účinkov pri opätovnom podávaní Myozymu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnų prieš algliukozidazę alfa, pakartotinai vartojant Myozyme yra didesnė ISR atsiradimo rizika (žr.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby 16 z 21 pacientov (76,2
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 16 pacientų iš 21 (76,2 %), kurie buvo gydyti Myozyme preparatu, liko gyvi.
Slovak: Poruchy oka
Lithuanian: Akių sutrikimai nežinomi
Slovak: Agitácia Nepokoj
Lithuanian: Susijaudinimas Nerimas
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín, ktorým sa podávalo raz za dva týždne 20 mg/kg alebo 40 mg/kg počas 52 týždňov.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai parinkti gauti 20 mg/kg arba 40 mg/kg preparato kartą kas dvi savaites 52 savaičių laikotarpiu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie algliukozidazės alfa įtaką vaisingumui nėra.
Slovak: Zúženie krvných ciev s následným spomalením krvného obehu
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio mažėja kraujo tekėjimas
Slovak: Z tohto dôvodu by títo pacienti mali byť počas podávania Myozymu dôslednejšie monitorovaní.
Lithuanian: Todėl tokie pacientai Myozyme vartojimo metu, turi būti stebimi atidžiau.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení Myozymom, sa prejavil dlhší čas prežitia v porovnaní s neliečenou anamnestickou kohortou (pozri tab.
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų, išgyvenamumas buvo ilgesnis nei negydytoje istorinėje kohortoje (žr.
Slovak: Pompeho choroby sa typicky prejavujú v priebehu prvého roku života a predpokladaná dĺžka života je veľmi krátka) až po menej rýchlo progredujúcu neskorú formu.
Lithuanian: Klinikinį Pompe ligos pasireiškimą galima apibūdinti kaip ligos spektrą, svyruojantį nuo greitai progresuojančios ligos, prasidėjusios kūdikystėje, formos (Pompe ligos simptomų pasirodymo tipiškai per pirmuosius gyvenimo metus ir labai trumpos tikėtinos gyvenimo trukmės) iki lėčiau progresuojančios vėliau pasireiškusios ligos formos.
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Lithuanian: Rekomenduojamas Myozyme dozavimas yra 20 mg/kg kūno svorio, suleidžiamas infuzijos į veną būdu kartą kas 2 savaites.
Slovak: Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií.
Lithuanian: Skubus, neatidėliotinas anafilaksinių reakcijų gydymas turi būti atliekamas prisilaikant dabartinių reikalavimų.
Slovak: Neprevracajte liekovku, ani ňou netrepte.
Lithuanian: Neapverskite, stipriai nesukite ir nekratykite flakono.
Slovak: Niektorým pacientom bola liečba úspešne opätovne nasadená a pokračovali v prijímaní alfa-alglukozidázy pod prísnym klinickým dohľadom.
Lithuanian: Keletą pacientų pavyko sėkmingai gydyti pakartotinai, kai atidžiai stebimi gydytojo, jie toliau vartoto algliukozidazę alfa.
Slovak: Keďže krátko po infúzii lieku Myozyme môžete mať závraty, dávajte pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Lithuanian: Iškart po Myozyme infuzijos vairuodami arba valdydami mechanizmus būkite atsargūs, nes gali pasireikšti svaigulys.
Slovak: Tremor Bolesti hlavy
Lithuanian: Drebulys Galvos skausmas
Slovak: Zvýšený srdcový tep
Lithuanian: • Padidėjęs širdies plakimo dažnis
Slovak: Modrasté sfarbenie kože
Lithuanian: • Melsva odos spalva
Slovak: Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát alfa-alglukozidáza
Lithuanian: Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Algliukozidazė alfa
Slovak: • Žihľavka
Lithuanian: • Švokštimas
Slovak: Myozyme sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie, potom sa riedi roztokom 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Myozyme reikia ištirpinti injekciniame vandenyje, po to praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir vartoti infuzijos į veną būdu.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa u 3 z 8 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje, motorické zručnosti v priebehu štúdie, hodnotené pomocou hrubého skóre i vekovo ekvivalentného skóre oproti východiskovému stavu v AIMS, zlepšili.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 3 iš 8 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, vystėsi motorinė funkcija, lyginant su pradiniais rodikliais, vertinant objektyvius rodiklius ir amžių atitinkančius rodiklius pagal Alberta kūdikių motorinę skalę (Alberta Infant Motor Scale - AIMS) ir lyginant su pradiniais rodikliais.
Slovak: Po rekonštitúcii ako je vyššie uvedené, rekonštituovaný roztok v liekovke obsahuje v 1 ml 5 mg alfaalglukozidázy.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius kaip aprašyta aukščiau, flakone 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa.
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama Myozyme dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Ji skiriama vieną kartą per 2 savaites.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, tirpalo pH yra maždaug 6,2.
Slovak: Zvieranie na hrudníku
Lithuanian: • Nemalonus jausmas krūtinėje
Slovak: Indurácia v mieste podania
Lithuanian: Infuzijos vietos patinimas
Slovak: Po 104 týždňoch terapie 14 z 21 pacientov (66,7
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių 14 pacientų iš 21 (66,7 %) liko gyvi ir vienas pacientas liko gyvas, bet pasitraukė iš tyrimo.
Slovak: Zvýšenie dychovej frekvencie
Lithuanian: • Padidėjęs kvėpavimo dažnis
Slovak: NÁZOV LIEKU A PODANIA Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: Lepšia odpoveď na liečbu bola pozorovaná u mladších pacientov s menej pokročilým ochorením, ktorí pred rozvinutím HSAT dostávali profylaktickú ITI, čo naznačuje, že skoré začatie ITI môže viesť k zlepšeniu klinických výsledkov.
Lithuanian: Geresnis atsakas į gydymą buvo stebimas jaunesniems pacientams, kurių liga mažiau pažengusi ir kurie gavo profilaktinį ITI gydymą prieš išsivystant dideliems ilgalaikių antikūnų prieš algliukozidazę alfa titrams.
Slovak: Náhly kŕč priedušiek, ktorý bráni vzduchu dostať sa dnu do pľúc alebo z pľúc
Lithuanian: • Staigus bronchų susitraukimas, neleidžiantis orui įeiti į plaučius ir iš jų išeiti (bronchų spazmas)
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E339)
Lithuanian: • natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339)
Slovak: U niekoľkých pacientov s Pompeho chorobou liečených alfa-alglukozidázou, a ktorí mali vysoké titre IgG protilátok (≥
Lithuanian: Nefrozinis sindromas diagnozuotas keliems Pompe liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi algliukozidaze alfa ir kurių IgG antikūnų titrai buvo aukšti (≥ 102 400) (žr.
Slovak: Na liečbu týchto alergických reakcií možno bude potrebné podať lieky pred liečbou (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo antipyretiká (na zníženie teploty).
Lithuanian: , antihistamininiais preparatais ir (arba) kortikosteroidais) arba nuo karščiavimo (antipiretiniais vaistais).
Slovak: Pompehho choroby a infantilnou formou choroby sa nepozorovali žiadne rozdiely z hľadiska farmakokinetických vlastností alfa-alglukozidázy.
Lithuanian: Tarp šių jaunų pacientų, kuriems liga pasireiškė vėliau ir kuriems - kūdikystėje, nepastebėta jokių farmakokinetinio profilio algliukozidazės alfa skirtumų.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO, VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Slovak: Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339)
Lithuanian: • dinatrio fosfatas heptahidratas (E339)
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie4
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos
Slovak: U pacientov s infantilnou formou choroby, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/kg), existuje tendencia k vyššej koncentrácii IgG protilátok.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ir gydytiems didesne doze (40 mg/kg), IgG antikūnų titrai būna didesni.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Slovak: Pri používaní Myozymu sa odporúča ukončiť dojčenie.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti žindymą Myozyme vartojimo metu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myozymu sa nehodnotila u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Myozyme preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams su inkstų ar kepenų pakenkimu nebuvo vertinamas, todėl šiems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje roztok 5 mg alfa-alglukozidázy na ml a po zriedení sa koncentrácia pohybuje od 0,5 mg do 4 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg iki 4 mg/ml.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva z konvenčných štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu a toxicitu po opakovaných podávaniach.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, pavienių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Myozyme je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke (50 mg/liekovku).
Lithuanian: Myozyme yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonuose (50 mg flakone).
Slovak: Biely až žltobiely prášok.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
Slovak: K príznakom takých reakcií patrí nízky krvný tlak, veľmi rýchla srdcová frekvencia, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, pier alebo jazyka, žihľavka aĺebo vyrážka.
Lithuanian: Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas.
Slovak: Odporúča sa začať podávanie infúzie pri rýchlosti 1 mg/kg/h a rýchlosť podávania postupne zvyšovať (ak sa nepozorujú žiadne príznaky reakcií súvisiacich s infúziou) o 2 mg/kg/h každých 30 minút, až kým sa nedosiahne maximálna rýchlosť podávania 7 mg/kg/h.
Lithuanian: kas 30 minučių, jei nėra jokių su infuzija susijusių reakcijų (ISR) požymių, kol pasiekiamas didžiausias infuzijos greitis 7 mg/kg/val.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg algliukozidazės alfa.
Slovak: Ak roztok obsahuje cudzie častice, iné než sú vyššie opísané alebo je roztok inak zafarbený, nepoužívajte ho.
Lithuanian: Nedelsiant patikrinkite, ar ištirpinus miltelius flakonuose nėra matomų dalelių ir ar tirpalas nepakeitė spalvos. Jei iš karto patikrinus pastebima kitokių, nei aukščiau aprašytų, pašalinių dalelių, arba jei tirpalas pakeitė spalvą, jo nevartokite.
Slovak: Infúzny vak nepretrepávajte, ani s ním nadmerne netraste.
Lithuanian: Infuzinio maišelio per daug nekratykite ir neplakite.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/333/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/333/001-003
Slovak: U pacientov s infantilnou formou choroby, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/kg), sa častejšie vyskytujú príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Lithuanian: Ši tendencija buvo pastebėta pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, gydytiems didesne doze (40 mg/kg), jiems pasireiškė daugiau simptomų vystantis ISR.
Slovak: Pompeho choroba
Lithuanian: Pompe liga
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
Lithuanian: Viename flakone yra 50 mg algliukozidazės alfa.
Slovak: Ľudia s Pompeho chorobou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alfa-glukozidáza.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla.
Slovak: U zvyšných 5 pacientov sa po 52. týždni nezistili významné zmeny motorických zručností (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 104 do 168 týždňov a priemernej dobenásledného monitorovania 140 týždňov), vrátane 4 pacientov bez významných motorických zručností v žiadnej z hodnotených položiek a 1 samostatne sediaceho pacienta pri poslednej návšteve v štúdii.
Lithuanian: Po 52 savaitės reikšmingo judesių išsivystymo likusiems 5 pacientams nebuvo stebima, tame tarpe buvo pacientai, kurie nei vienoje iš vertinamų pozicijų neįgijo reikšmingų judėjimo įgūdžių ir 1 pacientas, kuriam paskutinio vizito metu atsirado tik vienas funkcinis gebėjimas sėdėti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 104-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 140 savaičių).
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 5 mg alfa-alglukozidázy* na ml a po zriedení sa koncentrácia pohybuje medzi 0,5 až 4 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa*, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg/ml iki 4 mg/ml.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IAR-Infusion Associated Reactions) sa v klinických štúdiách zameraných na liečbu Myozymom vyskytli približne u polovice pacientov s infantilnou formou choroby a u 28
Lithuanian: Apie pusei Myozyme preparatu gydytų pacientų, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, ir 28 % Myozyme preparatu gydytų pacientų, kuriems liga pasireiškė vėliau, klinikinių tyrimų metu išsivystė su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Lithuanian: Padidėjęs kraujo spaudimas Pakilusi kūno temperatūra
Slovak: Žihľavka Papulárna vyrážka Pruritus
Lithuanian: Bronchų spazmai Švokštimas Ryklės edema Dusulys
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má zvyšovať postupne.
Lithuanian: Infuzijos turi būti taikomos didėjančia seka.
Slovak: Príznakmi alergických reakcií ohrozujúcich život pacienta sú medzi inými nízky krvný tlak, veľmi rýchly srdcový tep, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, vyrážka.
Lithuanian: Kai kurios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkęs kvėpavimas, vėmimas, veido pabrinkimas, dilgėlinė ar bėrimas.
Slovak: %) roztoku chloridu sodného na injekcie, ktorý bude nahradený rekonštituovaným roztokom Myozymu.
Lithuanian: Taip pat pašalinkite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tokį tūrį, koks bus pakeičiamas ištirpintu Myozyme.
Slovak: Ireland Ltd.
Lithuanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované s mierne väčšou početnosťou v skupine užívajúcej Myozyme ako v skupine užívajúcej placebo (28
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo ISR. Jos pasireiškė šiek tiek didesniam skaičiui pacientų, gydytų Myozyme, negu pacientų, kurie vartojo placebą (atitinkamai 28 % ir 23 %).
Slovak: Vážne vredovité lézie kože
Lithuanian: • Sunkūs opėjantys odos pažeidimai
Slovak: Zástava srdca
Lithuanian: • Širdies sustojimas
Slovak: EMEA/H/C/000636
Lithuanian: EMA/31154/2011 EMEA/H/C/000636
Slovak: Štúdia trvala najviac 18 mesiacov.
Lithuanian: Tyrimas truko 18 mėnesių.
Slovak: Dňa 29. marca 2006
Lithuanian: kovo 29 d.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2014-01.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Myozyme na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „Genzyme Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myozyme rinkodaros teisę.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili deti vo veku od šesť mesiacov do tri a pol roka.
Lithuanian: Tokius rezultatus patvirtino ir kitas tyrimas, atliktas su 6 mėnesių-3,5 metų amžiaus vaikais.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myozyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Myozyme:
Slovak: Infúzia by sa mala začať podávať pomaly a mala by sa postupne zrýchľovať, ak sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky infúzie.
Lithuanian: Infuzija pradedama iš lėto, vėliau jos greitis palaipsniui didinamas, jei ji nesukelia šalutinio poveikio.
Slovak: Myozyme alglukozidáza alfa
Lithuanian: Myozyme algliukozidazė alfa
Slovak: Myozyme sa podáva ako infúzia v dávke 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, a to jedenkrát za dva týždne.
Lithuanian: Pacientui skiriama 20 mg kilogramui kūno svorio Myozyme infuzija kas dvi savaites.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili, a počet pacientov, ktorí nepotrebovali ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenusių pacientų skaičius ir pacientų, kuriems neprireikė plaučių ventiliacijos aparato kvėpavimui palaikyti, skaičius.