FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Latvian: Sirds darbības izmeklējumu ieteicams veikt īsi pēc terapijas sākšanas (piem., 48 stundu laikā).
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlása vagy indukciója várhatóan befolyásolni fogja a mexiletin plazmakoncentrációit.
Latvian: Meksiletīns ir substrāts aknu enzīmus iesaistošiem metabolisma ceļiem; paredzama šo enzīmu inhibīcija vai indukcija, lai mainītu meksiletīna koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Namuscla 167 mg kapszula mexiletin
Latvian: Namuscla 167 mg kapsulas mexiletine
Hungarian: A dózisemelések előtt a dinamikus egyensúlyi szintek elérésének és a mexiletin megfelelő tolerálhatóságának érdekében minden betegnél be kell tartani a legalább 7 napos időszakot, függetlenül aCYP450-polimorfizmustól.
Latvian: 7 dienu periods, lai nodrošinātu, ka ir sasniegts līdzsvara stāvoklis un meksiletīna panesamība ir laba visiem pacientiem neatkarīgi no CYP450 polimorfisma.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 5-ös vizelet pH mellett a mexiletin dózis 51%-a választódott ki a vesék által, míg normális pH mellett a 10%-a.
Latvian: Meksiletīna izvadīšana var palielināties, ja urīna Ph ir skābs, salīdzinājumā ar normālu vai sārmainu pH. Klīniskajā pētījumā 51 % meksiletīna devas tika izvadīts caur nierēm, ja urīna pH bija 5, salīdzinājumā ar 10 % ar normālu pH. Sagaidāms, ka izmaiņas urīna pH ietekmē meksiletīna efektivitāti vai drošumu.
Hungarian: - szívritmuszavarok, lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a tünetekhez és további információkért; ez gyakori mellékhatás, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Latvian: - smaga alerģija pret meksiletīnu (ar tādiem simptomiem kā stipri izsitumi ar drudzi); šī ir ļoti reta blakusparādība un var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem. - sirds ritma traucējumi, simptomus un papildinformāciju skatiet sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība"; šī ir bieži sastopama blakusparādība un var rasties 1 no 10 cilvēkiem.
Hungarian: Nem ismert: pitvar-kamrai blokk
Latvian: Nav zināmi: atrioventrikulāra blokāde
Hungarian: Izommerevségi pontszám (VAS) (mm) Betegek száma
Latvian: Stīvuma skala (VAS) (mm)
Hungarian: A fenntartó kezelés ideje alatt teljes körű cardialis vizsgálat (többek között EKG, 24-48 órás Holter monitorozás és szívultrahang) ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams biežāk, standarta novērtējuma ietvaros ieteicams veikt sirds funkcijas izmeklējumu, ieskaitot EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tādēļ meksiletīna lietošana šai pacientu populācijai nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Röviddel a Namuscla kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Latvian: Kardiālais novērtējums ieteicams arī īsi pēc Namuscla lietošanas sākuma (piem., 48 stundu laikā).
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 166,62 mg mexiletinnek megfelelő mexiletin-hidrokloridot tartalmaz
Latvian: Katra cietā kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más CYP1A2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, a CYP1A2 -szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni kell, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Latvian: Jānovēro CYP1A2 substrāta līmenis asinīs, īpaši meksiletīna devas maiņas laikā.
Hungarian: Felnőtteknél az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a mexiletin-expozícióra 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Latvian: Vecums Klīniski nozīmīgu datu par vecuma ietekmi uz meksiletīna iedarbību pieaugušajiem nav.
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia osztály: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; Ic osztály: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; III. osztály: amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) egyidejű alkalmazása növeli a potenciálisan halálos torsades de pointes kialakulásának kockázatát.
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tādēļ šajā pacientu populācijā meksiletīna lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Namuscla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Namuscla un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
Latvian: Mediānā vērtība 18. dienā
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések arrhythmogén hatások
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: Nagyon ritka: gyógyszerindukált májkárosodás, májműködési zavar, májgyulladás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: akné
Latvian: Ļoti reti: zāļu izraisīts aknu bojājums, aknu darbības traucējums, hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztésre vonatkozó értesítést;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Hungarian: 15 nm, 30 nm, 50 nm és 80 nm pórusméretű szűrőket használtak.
Latvian: Izmantoja filtrus ar poru izmēru 15 nm, 30 nm, 50 nm un 80 nm.
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Latvian: Tādēļ CMDh nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Nanocoll és Nanotop gyártási tételek vonatkozásában, amelyeket négy napon (hat gyártási tétel), és azonos napon elemeztek.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par Nanocoll un Nanotop sērijām, kas bija analizētas četras dienas (sešas sērijas), kā arī vienā un tai pašā dienā.
Hungarian: A Nanotop 0,5 mg, szuszpenziós injekcióhoz való radiofarmakon készítmény / liofilizátum csomag vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet a Németország által 2011. december 8-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtották be.
Latvian: Nanotop 0,5 mg radiofarmaceitiskā preparāta komplektam/liofilizātam injekciju suspensijas pagatavošanai iesniedza, pamatojoties uz 2011. gada 8. decembrī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Nanotop részecsketerjedelme megfelel a Nanocoll-énak.
Latvian: Nanotop daļiņu diapazons atbilst Nanocoll daļiņu diapazonam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alátámasztják azt az álláspontot, amely szerint a variabilitás csökkenhet, ha a gyártási tételeket rövidebb időtartamon át elemzik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati apliecina pieņēmumu, ka mainīgums var mazināties, ja sērijas analizē īsāku laika periodu.
Hungarian: A fejlesztés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálta a 80 nm alatti méretek eloszlását, és „részecskeméret-csoportokat" hozott létre.
Latvian: Izstrādes laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks vērtēja izmēra izkliedi par 80 nm mazākām daļiņām un izveidoja "daļiņu izmēru grupas".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az ingadozások önmagukban klinikailag nem relevánsak, és ezért az ilyen ingadozásbeli eltérések vélhetően nem jelentenek közegészségügyi kockázatot.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka svārstības kā tādas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ atšķirības starp šādām svārstībām nevarētu radīt risku sabiedrības veselībai.
Hungarian: Ha a bőr alá fecskendezett részecskék túl kicsik, túl gyorsan „átszaladnak" a nyirokrendszeren, és eltűnnek, mielőtt a képalkotó technikákat alkalmazni lehetne.
Latvian: Ja zemādā injicētās daļiņas ir pārāk mazas, tās pārvietojas pa limfātisko sistēmu pārāk ātri un izzūd pirms iespējams pielietot attēldiagnostikas metodes.
Hungarian: Másrészt, ha a részecskék túl nagyok, többségükben csapdába esnének az injekció beadásának helyén, és túl sok időbe telne eljutniuk a nyirokcsomókba, ami nem praktikus.
Latvian: No otras puses, ja daļiņas ir pārāk lielas, to lielākā daļa paliek injekcijas vietā un limfmezglus šķērso pēc pārāk ilga laika, kas nav praktiski.
Hungarian: A Nanotop egy diagnosztikus radiofarmakon csomag, amely denaturált humán szérum albumint (HSA) tartalmaz, amelyet nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal történő radioaktív jelölés révén technécium(99mTc)-nanokolloiddá alakítanak.
Latvian: Nanotop ir diagnostisks radiofarmaceitisks komplekts, kas satur denaturētu cilvēka seruma albumīnu (HSA), kurš pēc radioloģiskas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu veido tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu.
Hungarian: A releváns minőségi jellemzőket, például a részecskeméret felső határát, a Tc-99m albumin mikrokolloidra vonatkozó európai alapvető alkalmazási előírás, a vonatkozó európai és nemzeti kezelési útmutatások1,2,3 és a jóváhagyott készítmények (például Nanocoll) alkalmazási előírásai tartalmazzák, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezeket idézte.
Latvian: Attiecīgie kvalitātes raksturlielumi, tostarp augšējās daļiņu izmēru robežvērtības, ir definētas Tc-99m albumīna mikrokoloīda (nm) Eiropas galvenajā zāļu aprakstā, atbilstošās Eiropas un valstu ārstēšanas vadlīnijās1,2,3 un reģistrēto līdzekļu (piemēram, Nanocoll) zāļu aprakstos, kā arī tos ir citējis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Hungarian: Meghatározták a szentinel nyirokcsomó kimutatási eljárások során Európában használatos részecskeméret felső korlátait, és kimutatták, hogy a Nanotop minden gyártási tétele megfelel az elfogadhatósági feltételnek, amely szerint a részecskék legalább 95%-a legfeljebb 80 nm átmérőjű lehet.
Latvian: Augšējās daļiņu izmēra robežvērtības sargmezgla noteikšanas procedūrām Eiropas Savienībā ir definētas, un ir pierādīts, ka visas Nanotop sērijas atbilst pieņemamības kritērijam, kad vismaz 95 % daļiņu diametrs ir ≤ 80 nm.
Hungarian: A CMDh ezt követő beterjesztési eljárása folyamán nem sikerült konszenzusra jutni, mivel Svédország fenntartotta kifogását, miszerint a Nanotop eloszlása és a nyirokcsomókba történő felvétele szempontjából a gyártási tételek variabilitásának fontosságát, valamint annak klinikai kihatásait nem vizsgálták megfelelően, mivel kis hatékonyságbeli különbség is potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet.
Latvian: Turpmākajā CMDh veiktajā pārskatīšanas procedūrā nebija iespējams panākt vienošanos, jo Zviedrija turpināja iebilst, ka nav atbilstošā veidā ņemta vērā sēriju mainīguma nozīmība attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, kā arī nav atbilstoši izvērtēta tā klīniskā nozīme, jo pat nelielas iedarbīguma atšķirības varētu radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Hungarian: A Nanotop kvalitatív és kvantitatív összetétele igazoltan ugyanaz, mint az összehasonlító készítmény, a Nanocoll esetében.
Latvian: Pierādīts, ka Nanotop kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ir tāds pats kā salīdzināmām zālēm Nanocoll.
Hungarian: A benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jogalapját a 10a. cikk szerinti „jól megalapozott alkalmazás" képezte, egy másik, hasonló termékre, a Nanocoll-ra vonatkozó, megfelelő tudományos szakirodalmi adatokra támaszkodva.
Latvian: Likumīgais pamats reģistrācijas apliecības pieteikumam (MAA) bija 10.a pants par "plaši lietotām zālēm", pamatojoties uz atbilstošiem zinātniskās literatūras datiem par citu līdzīgu produktu - Nanocoll.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során két tagállam, Svédország és Franciaország súlyos aggályokat vetett fel, miszerint a gyártási tételek variabilitása következtében minőségi szempontból nem lehet következtetéseket levonni a Nanotop és Nanocoll egyenértékűségére vonatkozóan.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) laikā dalībvalstis Zviedrija un Francija izteica būtiskas bažas, ka, ņemot vērā sēriju mainīgumu, nav iespējams izdarīt secinājumu no kvalitātes viedokļa par Nanotop un Nanocoll salīdzināmību.
Hungarian: A részecskeméret-tartomány ebből a szempontból az a kritikus paraméter, amely meghatározza az adott vegyületet, mivel a kisméretű kolloidok nagyobb számú szentinel nyirokcsomó azonosítását teszik lehetővé nagy statisztikai szignifikanciával4.
Latvian: Šajā ziņā daļiņu izmēra diapazons ir svarīgākais rādītājs, kas raksturo konkrēto savienojumu, jo maza izmēra koloīdi ļauj atklāt vairāk sargmezglu ar augstu statistisko ticamību4.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai szakértője kijelentette, hogy a részecskeméret bármely variabilitása a Nanotop specifikus tartományán belül (≤ 80 nm a részecskék legalább 95%-ában) nem releváns a klinikai kimenetel szempontjából.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskais eksperts norāda, ka daļiņu izmēra mainīgums norādītajā Nanotrop diapazonā (vismaz 95 % daļiņu ≤ 80 nm) nav nozīmīgs klīniskam iznākumam.
Hungarian: A technécium-(99mTc)-nanokolloidot a nyirokrendszer tulajdonságainak meghatározására és különösen a szentinel nyirokcsomó (SLN) detektálására alkalmazzák emlőrákban és melanóma malignumban.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu lieto limfātiskās sistēmas īpašību raksturošanai un jo īpaši sargmezglu (SLN) konstatēšanai krūts vēža un ļaundabīgas melanomas gadījumā.
Hungarian: Mivel a benyújtott anyagban foglalt referenciák a Nanocoll-lal végzett vizsgálatok voltak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra vonatkozó érvelést nyújtott be, hogy ezek az adatok relevánsak a Nanotop vonatkozásában.
Latvian: Tā kā šajā iesniegumā iekļautās atsauces bija ar Nanocoll veiktie pētījumi, reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, kādēļ šie dati ir nozīmīgi attiecībā uz Nanotop.
Hungarian: • A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően igazolta, hogy a Nanotop összehasonlítható a Nanocoll-lal, és hogy ezért nem várható kihatás a klinikai hatékonyság vonatkozásában;
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbilstoši pierādījis, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll un ka līdz ar to ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav gaidāma.
Hungarian: Válaszul a kifogásra, amely szerint a Nanotop és Nanocoll között eltérés van az adatingadozásban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat bocsátott rendelkezésre annak igazolására, hogy a megfigyelt ingadozások és a részecskeméret csoporteloszlása hasonlóak a Nanotop és a Nanocoll esetében.
Latvian: Atbildot uz iebildumu, ka datu svārstības starp Nanotop un Nanocoll ir atšķirīgas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka novērotās svārstības un daļiņu izmēru grupu izkliede starp Nanotop un Nanocoll ir salīdzināma.
Hungarian: A Nanotop és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott szakirodalmi adatokat a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében, megvizsgálva a Nanotop gyártási tételek között megfigyelt variabilitás hatékonyságra való kihatását a benyújtott szakirodalomban említett termékkel, a Nanocoll-lal összehasonlítva;
Latvian: • Komiteja pārskatīja bibliogrāfiskos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai saistībā ar ietekmi, ko novērotā sēriju mainība rada uz Nanotop iedarbīgumu salīdzinājumā ar iesniegtajā literatūrā pieminēto līdzekli Nanocoll;
Hungarian: Figyelembe véve a fent tárgyalt részecskeméretet és részecskeméret-tartományokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Nanotop összehasonlítható a benyújtott szakirodalomban szereplő készítménnyel, a Nanocoll-lal, és ezért nem várható kihatás a klinikai hatékonyság vonatkozásában.
Latvian: Ņemot vērā daļiņu izmēru un iepriekš iztirzāto daļiņu izmēru diapazonu, CHMP uzskatīja, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll - līdzekli, kas minēts iesniegtajā literatūrā, - un ka tādēļ ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav paredzama.
Hungarian: A hatékonyság szempontjából releváns, meghatározott határokon belül a részecskeméret eloszlásával kapcsolatos adatok értelmezésére vonatkozó eltérő nézetek miatt ez a beterjesztés azért került megindításra, hogy megvizsgálják a gyártási tételek közötti variabilitás fontosságát a Nanotop eloszlásában és a nyirokcsomókba történő felvételében, valamint azt, hogy ez kihatással lehet-e a hatékonyságra.
Latvian: Tā kā dati par daļiņu izmēra izkliedi noteiktās robežās saistībā ar iedarbīgumu tika interpretēti dažādi, šo pārskatīšanas procedūru ierosināja, lai novērtētu dažādu sēriju mainīguma nozīmi attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, un vai tas varētu ietekmēt iedarbīgumu.
Hungarian: A humán szérum albumin nanokolloid rendelkezik azzal a kiváltságos tulajdonsággal, hogy a szentinel nyirokcsomó detektálására használt egyéb kolloid szereknél kisebb részecskékből áll.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna nanokoloīds ir gatavots no mazākām daļiņām nekā citi koloidālie līdzekļi, ko lieto sargmezgla noteikšanai.
Hungarian: Eddig még nem végeztek vizsgálatokat a humán szérum albumin nanokolloid (0-80 nm) részecskeméret-tartományán belül előforduló variabilitás klinikai hatásairól.
Latvian: Pētījumi, kuros būtu pētīta cilvēka seruma albumīna nanokoloīda mainīguma daļiņu izmēru diapazonā (no 0 līdz 80 nm) klīniskā ietekme, līdz šim nav veikti.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte ezeket a további alátámasztó adatokat annak igazolására, hogy a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a benyújtott szakirodalomban említett készítmény, a Nanocoll esetében.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie papildu atbalstošie dati ir pieņemami un pierāda, ka pētītā izmēru diapazonā daļiņu izmēru izkliede, kā arī sēriju mainīgums ir tādā pašā diapazonā kā Nanocoll, t. i., zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Hungarian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Latvian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a Nanotop és a Nanocoll további gyártási tételeiből származó alátámasztó adatok további elemzése elfogadható módon igazolta, hogy a Nanotop tekintetében a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a Nanocoll esetében;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, veicot turpmāku analīzi apstiprinošajiem datiem, kas iegūti par Nanotop un Nanocoll papildu sērijām, attiecīgi pierādīts, ka daļiņu izmēru izkliede pētītajā izmēru diapazonā, kā arī Nanotop sēriju mainīgums atbilst tādam pašam diapazonam kā Nanocoll gadījumā;
Hungarian: Ahogy korábban említettük, a Tc-99m albumin kolloid hatékonysága abban áll, hogy képes azonosítani az első drenáló szentinel nyirokcsomót.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo drenējošo sargmezglu.
Hungarian: Ez alapján meghatározták az optimális részecskeméret-tartományt a szentinel nyirokcsomó detektálásához.
Latvian: Ņemot to vērā, sargmezgla atklāšanai ir noteikts optimāls daļiņu izmēru diapazons.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a részecskeméret-tartományokat és azok általános kihatását a klinikai gyakorlatra, utalva a klinikai útmutatásokra.
Latvian: Atsaucoties uz klīniskām vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iztirzājis daļiņu izmēra diapazonus un to ietekmi uz klīnisko praksi kopumā.
Hungarian: A Tc-99m albumin kolloid hatékonysága abban áll, hogy képes azonosítani az első drenáló szentinel nyirokcsomót.
Latvian: Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo tā dēvēto drenējošo sargmezglu.
Hungarian: Miután beadták a Tc-99m albumin kolloidot, képalkotó vizsgálatokkal rögzítik az izotóp útját a nyirokrendszerben.
Latvian: Pēc Tc-99m albumīna koloīda ievadīšanas tiek vizualizēta iezīmētā atoma pārvietošanās pa limfātisko sistēmu.
Hungarian: ATC: R01A D09
Latvian: ATĶ kods: R01A D09
Hungarian: Gyermekek növekedésére gyakorolt hatás
Latvian: Ietekme uz bērnu augšanu
Hungarian: A javulás kezdetéig eltelt idő mediánja (50%) 35,9 óra volt.
Latvian: Vidējais (50 %) uzlabošanās sākuma laiks bija
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Hungarian: Mindezeken kívül fontolóra kell venni a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz küldését.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatrijas speciālista.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100).
Hungarian: • Az orrspray-t rendszeresen tisztítani kell, különben nem működik megfelelően.
Latvian: • Ļoti svarīgi ir aerosolu regulāri tīrīt, citādi tas var nedarboties.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Az egyoldali, szokatlan vagy szabálytalan kinézetű polipokat, különösen azok fekélyesedése vagy vérzése esetén, tovább kell vizsgálni.
Latvian: Unilaterāliem polipiem, kas izskatās neparasti vai neregulāri, īpaši, ja tie ir izčūlojušies vai asiņo, nepieciešams tālāks novērtējums.
Hungarian: (A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.)
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem").
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t.
Latvian: Ir ļoti svarīgi savu deguna aerosolu lietot regulāri.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a mometazon-furoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu mometazona furoātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportok szerint kerültek felsorolásra.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű, átlátszatlan szuszpenzió.
Latvian: Balta vai gandrīz balta necaurspīdīga suspensija.
Hungarian: „nem ismert"-nek tekintik (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Hungarian: Felső légúti infekció†
Latvian: Faringīts Augšējo elpceļu infekcija†
Hungarian: - ha a közelmúltban orrüregi műtétet végeztek Önnél, vagy orrsérülése volt.
Latvian: - ja Jums nesen ir bijusi deguna operācija vai deguna trauma.
Hungarian: • ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.
Latvian: • ja šīs zāles lietojat vismaz dažus mēnešus;
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai
Latvian: Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Hungarian: Poliszorbát 80,
Latvian: Polisorbāts 80