FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico Actavis el 20 de abril de 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Actavisille.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Actavisia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico Actavis es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid Actavis -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico Actavis ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid Actavis auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido zoledrónico Actavis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Actavis.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico Actavis se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ácido zoledrónico Actavis puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Zoledronic acid Actavis -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Ácido zoledrónico Actavis es equivalente a Zometa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Actavis on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Finnish: Zoledronic acid Actavista voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tsoledronihaposta julkaistusta kirjallisuudesta.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Ácido zoledrónico Actavis.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid Actavisille annetaan myyntilupa.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico (4 mg).
Finnish: Zoledronic acid Actavis on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo (4 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico Actavis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Actavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu purista selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Ácido zoledrónico Actavis facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
Finnish: Zoledronic acidA ctavisia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado para diluir y formar una solución para perfusión (goteo) en vena.
Finnish: Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido zoledrónico Actavis?
Finnish: Miksi Zoledronic acid Actavis on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico Actavis:
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Actavisista
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un «medicamento genérico», es decir, idéntico a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid Actavis on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
Finnish: Zoledronic acid Actavis on reseptilääke
Spanish: Vía intravenosa vial (cristal)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Spanish: Vía intravenosa vial (plástico)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (muovi)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 24 Agosto 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2017
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Spanish: (Incluido en la sección 1)
Finnish: (sisältyy osion 1 tekstiin)
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita ja oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Finnish: ** Perustuu markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Spanish: Bolsa no abierta: 2 años.
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta.
Spanish: Bolsa sin abrir: 2 años
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Finnish: − jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: Proteína C reactiva aumentada
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Spanish: Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Finnish: − Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Spanish: Diluir antes de usar
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
Finnish: Normaalisti vanha luu poistuu ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
Spanish: NA: No Alcanzado
Finnish: NR Ei saavutettu
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilaille.
Spanish: Es importante tratar de evitar el desarrollo de la ONM, ya que es una condición dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, koska kyseessä on kivulias vaiva, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Después de abrir: 24 horas entre 2°C y 8°C.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de medicamentos unidos fuertemente a proteínas.
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneiksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Spanish: - Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Finnish: − Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Spanish: Si usa dentadura postiza debe asegurarse de que esta se ajusta adecuadamente.
Finnish: Jos käytät hammasproteesia, pidä huoli, että se istuu kunnolla.
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita eri tapahtumia** (%)
Spanish: • Una dosis única de ácido zoledrónico no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Finnish: • Tsoledronihapon kerta-annos ei saa ylittää 5 mg:aa ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Spanish: - Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
Finnish: − interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen ilmapusseja ympäröivän kudoksen tulehdus)
Spanish: * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira puede actuar durante más de un año y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkäri kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Spanish: Ácido zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
Finnish: Tsoledronihappoa ei tulisi käyttää raskauden aikana.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Spanish: Después de 6 meses, ácido zoledrónico mostró una respuesta del 96% (169/176) y una tasa de normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) de 89% (156/176), comparado con el 74% (127/171) y 58% (99/171), respectivamente, para risedronato (todas las p < 0,001).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (kaikki p < 0,001).
Spanish: En ensayos clínicos, ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, antibioottien ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Spanish: Ácido zoledrónico puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Fiebre
Finnish: Zoledronic Acid Hospira voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla siitä, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka ovat hammastoimenpiteiden tarpeessa.
Spanish: Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
Finnish: − pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p < 0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión.
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi infuusion jälkeisen jakson aikana.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic Acid Hospira -annoksen jälkeen.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de ácido zoledrónico cuando se vaya a conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava tsoledronihappohoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en custión.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Finnish: Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes en 7.736 pacientes, se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula en un paciente tratado con ácido zoledrónico y un paciente tratado con placebo.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7 736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Spanish: Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Finnish: − matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksin, tietoja vertaamiseksi 4 mg:n tsoledronihappoannoksiin ei ole.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de ácido zoledrónico.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannoksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Spanish: Dado que ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zoledronic Acid Hospira -valmisteen annon jälkeen.
Spanish: Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, comparado con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla pediatrisilla potilailla tsoledronihappohoitoon näyttää liittyvän pamidronaattihoitoa suurempi akuutin vaiheen reaktioiden, hypokalsemian ja selittämättömän takykardian riski, mutta tämä eroavaisuus pieneni toistettujen infuusioiden myötä.
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con ácido zoledrónico y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con ácido zoledrónico después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappohoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihapolla toteutettiin keskimäärin 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Spanish: - La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Hospira diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Finnish: − Laimennettu Zoledronic Acid Hospira -infuusioliuos on käytettävä heti mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 35 ml/min.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bisfosfonatos.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokineettisten tunnuslukujen vaihtelu potilaiden kesken oli suuri, aivan kuten muillakin bisfosfonaateilla.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con ácido zoledrónico.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti tsoledronihappohoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): − matala fosfaattipitoisuus veressä.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Spanish: Cada envases contiene 1 vial con concentrado.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Spanish: - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Finnish: − vaikea allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impiden determinar un efecto claro de ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihapon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta después de 12 meses de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli lannerangan luuntiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12 kk hoitojakson päättymiseen saakka.
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto de ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
Finnish: Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan tsoledronihappoinfuusion jälkeen (ks. kohta 4.8).