FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zur Untersuchung dieses Mechanismus beim Menschen wurde nach Einnahme von CanagliflozinDosen bis zum 2-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis keine Kohlenhydrat-Malabsorption nachgewiesen.
Danish: Malabsorption af kulhydrater er ikke blevet påvist i mekanistiske kliniske studier hos mennesker ved canagliflozin-doser på op til 2 gange den maksimale rekommanderede kliniske dosis.
German: Vokanamet wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes-mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle:
Danish: Vokanamet er indiceret til voksne fra og med 18 år med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende des Abschnitts 4.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
German: Basierend auf der AUC-Exposition entspricht die niedrigste Dosis von 10 mg/kg dem ca. 1,5-Fachen der klinischen Dosis von 300 mg.
Danish: Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gange eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
German: Patienten, dieCanagliflozin gut vertragen, können die Anwendung in der maximalen Gesamttagesdosis von 100 mg fortsetzen.
Danish: Patienter, der tolererer canagliflozin, kan fortsætte behandlingen ved en maksimal total daglig dosis på 100 mg.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Plasma-AUC von Canagliflozin bei den Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 17%, 63% bzw. 50% erhöht, bei den Patienten mit ESRD und den gesunden Probanden jedoch ähnlich.
Danish: Sammenlignet med raske forsøgspersoner blev canagliflozins plasma-AUC øget med ca. 17 %, 63 % og 50 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, men var sammenlignelige hos forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet og raske forsøgspersoner.
German: An einer Substudie zur Körperzusammensetzung mittels DXA nahmen 211 Patienten aus der klinischen Studie mit älteren Patienten teil.
Danish: 211 patienter fra det kliniske studie med ældre patienter deltog i et delstudie, der undersøgte kroppens sammensætning ved hjælp af DXA-analyse.
German: Der bedeutendste metabolische Eliminationsweg von Canagliflozin ist die O-Glukuronidierung, bei der Canagliflozin überwiegend durch UGT1A9 und UGT2B4 zu zwei inaktiven O-GlukuronidMetaboliten glukuronidiert wird.
Danish: Canagliflozin udskilles hovedsageligt via O-glukuronidering, og det glukuronideres især af UGT1A9 og UGT2B4 til to inaktive O-glukuronid-metabolitter.
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumules metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
German: Die Hazard-Ratios für die Canagliflozin-Dosen von 100 mg und 300 mg einmal täglich waren ähnlich.
Danish: Der sås omtrent samme hazard ratio for canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion.
German: Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Vokanamet ist basierend auf der derzeitigen Therapie des Patienten, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit bei einer empfohlenen Tagesdosis von 100 mg oder 300 mg Canagliflozin individuell festzulegen, ohne die maximal empfohlene orale Tagesdosis von Metformin zu überschreiten.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min) Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin.
German: Eine Erhöhung der Vokanamet-Dosis von 50 mg auf 150 mg Canagliflozin sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte Diurese ein Risiko dargestellt, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosisøgning af Vokanamet med 50 mg til 150 mg canagliflozin hos patienter ≥ 75 år, patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller andre patienter, hvor den initiale diurese induceret af canagliflozin udgør en risiko (se pkt.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogons erforderlich sein, um das Hypoglykämie-Risiko bei kombinierter Anwendung mit Vokanamet zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse sammen med Vokanamet (se pkt.
German: Plazebo + Metformin (n = 183)
Danish: Placebo + metformin (N = 183)
German: Plazebo + Metformin und Sulfonylharnstoff (n = 156)
Danish: Placebo + metformin og sulfonylurinstof (N = 156)
German: • sehr selten: verminderter Vitamin-B12-Spiegel (kann eine Anämie verursachen - geringe Zahl an roten Blutkörperchen), abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis (eine Entzündung der Leber)
Danish: • meget sjældne: nedsat indhold af B12-vitamin (kan give anæmi - lavt antal røde blodlegemer),
German: Die Erhöhung der UGE resultiert in einem Kalorienverlust und führt demzufolge, wie in Studien an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gezeigt wurde, zu einer Reduktion des Körpergewichts.
Danish: Øget UGE resulterer i kalorietab og dermed vægtreduktion, hvilket er påvist i studier med patienter med type 2-diabetes.
German: Die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich als Bestandteil einer Dual- oder Tripletherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten prozentualen Verbesserung des Körpergewichts in Woche 26 im Vergleich zu Plazebo.
Danish: Canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt som dual- eller trippel-tillægsbehandling med metformin førte til statistisk signifikante reduktioner udtrykt i procentvist tab af legemsvægt efter 26 uger i forhold til placebo.
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden
Danish: • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, for eksempel
German: Basierend auf der AUC-Exposition entspricht der NOEL von 30 mg/kg/Tag für Phäochromozytome und Tumoren der Nierentubuli annähernd dem 4,5-Fachen einer Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen Studien zum Krankheitsmechanismus gelten Leydigzellentumoren und Tumoren der Nierentubuli sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Danish: NOEL på 30 mg/kg/dag for fæokromocytomer og tumorer i nyretubuli er ca. 4,5 gange eksponeringen (målt som AUC) ved den daglige kliniske dosis på 300 mg. Ud fra prækliniske og kliniske mekanistiske studier anses Leydig-celletumorer, tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer for at være specifikke for rotter.
German: • Leberfunktionsstörungen, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Danish: • Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden oder abstillen sollen.
Danish: Tal med din læge om at holde op med at tage medicinen eller stoppe med at amme.
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten, die mit Schleifendiuretika behandelt wurden, Patienten mit einer Ausgangs-GFR von 30 ml/min bis < 60 ml/min und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser Nebenwirkungen auf.
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med GFR 30 ml/min til < 60 ml/min ved baseline og patienter ≥ 75 år.
German: Zu NYHA-Klasse IV liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Canagliflozin vor.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med patienter i NYHA-klasse III, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med canagliflozin hos patienter med NYHA-klasse IV.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom
German: Darunter waren 5.151 Patienten, die mit Canagliflozin in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
Danish: De omfattede 5.151 patienter med type 2-diabetes, som fik canagliflozin i kombination med metformin.
German: Insgesamt brachen 0,7% aller Patientinnen die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer vulvovaginalen Kandidose ab (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samlet set seponerede 0,7 % af alle kvindelige patienter canagliflozin på grund af vulvovaginal candidiasis (se pkt.
German: Die maximale Konzentration im Blut ist niedriger als die maximale Konzentration im Plasma.
Danish: Peak-værdier i blod er lavere end i plasma og nås på omtrent samme tidspunkt.
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohem Risiko für Herzerkrankungen.
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå) især hvis du har høj risiko for hjertesygdom
German: Die Behandlung mit Vokanamet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Behandling med Vokanamet skal derfor afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.4.2 og 4.4).
German: Canagliflozin wurde mit Glimepirid als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin sowie mit Sitagliptin als Bestandteil einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen (Tabelle 5).
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof (tabel 5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vokanamet abbrechen Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage dette lægemiddel.
German: Die Hazard-Ratio für den Vergleich zwischen den Canagliflozin-Gruppen (beide Dosen gepoolt) und den kombinierten aktiven und Plazebo-Vergleichsgruppen betrug für den zusammengesetzten primären Endpunkt (Zeit bis zum Eintreten der Ereignisse kardiovaskulär bedingter Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris, die eine Hospitalisierung erforderlich machte) 0,91 (95% KI: 0,68; 1,22).
Danish: Hazard ratio for det sammensatte primære endepunkt (tid til en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) for canagliflozin (med pooling af begge doser) versus kombinerede aktive komparatorer og placebo var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Danish: • lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
German: Metformin verteilt sich in die Erythrozyten.
Danish: Metformin optages i erytrocytter.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Canagliflozin Die Metabolisierung von Canagliflozin erfolgt hauptsächlich durch eine über die UDPGlukuronosyltransferasen 1A9 (UGT1A9) und 2B4 (UGT2B4) vermittelte Glukuronid-Konjugation.
Danish: Canagliflozin metaboliseres primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
German: Im Einklang mit dem Mechanismus der Natrium-Glucose-Co-Transporter-2(SGLT2)-Hemmung mit erhöhter UGE wurden in klinischen Studien mit Canagliflozin bei Frauen vulvovaginale Kandidosen und bei Männern Balanitis oder Balanoposthitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natrium-glucose-cotransportør 2 (SGLT-2-hæmning), der øger UGE, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
German: Die Anwendung von Canagliflozin bei Patienten, die Schleifendiuretika erhalten, wird nicht empfohlen.
Danish: Canagliflozin anbefales ikke til patienter, der får loop-diuretika.
German: Bei einer gepoolten Analyse klinischer Daten wurden bei UGT1A9*1/*3- bzw. UGT2B4*2/*2-Trägern Erhöhungen der Canagliflozin-AUC von 26% bzw. 18% beobachtet.
Danish: I en poolet analyse af kliniske data sås stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og på 18 % hos UGT2B4*2/*2bærere.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis
German: Aufgrund eines Volumenmangels kam es in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Canagliflozin gewöhnlich zu einer geringfügigen mittleren Abnahme der GFR.
Danish: På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i GFR i løbet af de første 6 behandlingsuger med canagliflozin.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC-Werte von Canagliflozin nach einmaliger Einnahme von 300 mg bei Patienten mit ChildPugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit ChildPugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis canagliflozin på 300 mg.
German: g Vulvovaginale Kandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis,
Danish: g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis, vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion.
German: Basierend auf der AUC-Exposition betrug die höchste Dosis mit 100 mg/kg bis zum 14-Fachen der klinischen Dosis von 300 mg. Canagliflozin erhöhte bei männlichen Ratten in allen getesteten Dosen (10, 30 und 100 mg/kg) die Inzidenz testikulärer Leydigzellen-Tumoren.
Danish: Den højeste dosis på 100 mg/kg resulterede i op til 14 gange eksponeringen (målt som AUC) ved den kliniske dosis på 300 mg. Canagliflozin øgede incidensen af Leydig-celletumorer i testiklerne hos hanrotter ved alle de undersøgte doser (10, 30 og 100 mg/kg).
German: Metformin wird unverändert in den Urin ausgeschieden.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjældne
German: In einer Studie, in der Canagliflozin 300 mg einmal täglich und Sitagliptin 100 mg bei Anwendung im Rahmen einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen wurden, erwies sich Canagliflozin hinsichtlich der Reduktion des HbA1c als nicht unterlegen (p < 0,05) und als überlegen (p < 0,05) im Vergleich zu Sitagliptin.
Danish: I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg en gang dagligt med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferior (p < 0,05) og superior (p < 0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
German: Es wurde jedoch über Schwindel oder Benommenheit berichtet, die Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Danish: Der er dog forekommet svimmelhed og uklarhed, som kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose
Danish: Postprandial glucose
German: Canagliflozin wurde nach einmaliger oraler Anwendung von 100 mg und 300 mg an gesunde Probanden schnell resorbiert, die Spitzenkonzentrationen im Plasma wurden 1 Stunde bis 2 Stunden nach der Einnahme (mediane tmax) erreicht.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 100 mg eller 300 mg til raske forsøgspersoner blev canagliflozin hurtigt absorberet med maksimal plasmakoncentration (median Tmax) 1-2 timer efter dosering.
German: Die UGE-erhöhende und direkte blutzuckersenkende Wirkung von Canagliflozin ist Insulinunabhängig.
Danish: Canagliflozins virkningsmekanisme med øgning af UGE og derigennem sænkning af plasmaglucose er uafhængig af insulin.
German: In der gepoolten Analyse der vier 26-wöchigen plazebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz aller mit einem Volumenmangel assoziierten Nebenwirkungen (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydratation und Synkope) 1,2% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich, 1,3% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich und 1,1% unter Plazebo.
Danish: I den poolede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt, 1,3 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt og 1,1 % for placebo.
German: Mögliche Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind: Verschwommensehen Kribbeln in den Lippen Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder Verwirrtheit.
Danish: Mulige tegn på lavt blodsukker: uskarpt syn snurren i læberne skælven, svedudbrud, bleghed humørforandring, ængstelse eller forvirring
German: 7,0% und 3,2% der angewendeten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als Oglukuronidierter Metabolit in den Fäzes wiedergefunden.
Danish: 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
German: Canagliflozin wurde als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin, einer Zweifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und Pioglitazon sowie in Kombination mit Insulin und als Monotherapie untersucht (Tabelle 3).
Danish: Canagliflozin blev studeret som dualbehandling med metformin, dualbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon, som tillægsbehandling til insulin og som monoterapi (tabel 3).
German: Elimination Nach einmaliger oraler Anwendung von [14C]-Canagliflozin an gesunde Probanden wurden 41,5%,
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis [14C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev
German: Vokanamet sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Vokanamet bør ikke anvendes under amning.
German: Bei Patienten, die Vokanamet mit 50 mg Canagliflozin vertragen und eine intensivere Blutzuckerkontrolle benötigen, kann eine Dosiserhöhung auf Vokanamet mit 150 mg Canagliflozin in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hos patienter, der tolererer Vokanamet med 50 mg, men som har behov for skærpet glykæmisk kontrol, bør det overvejes at øge dosis til Vokanamet med 150 mg canagliflozin.
German: In Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden erwiesen sich die Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg und 150 mg/1000 mg Kombinationstabletten als bioäquivalent zur Komedikation von Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten in den entsprechenden Stärken.
Danish: Bioækvivalensstudier med raske forsøgspersoner har påvist, at Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1.000 mg kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af de tilsvarende doser af canagliflozin og metformin som separate tabletter.
German: Die Gefahr einer Laktatazidose muss berücksichtigt werden, wenn unspezifische Symptome wie z. B. Muskelkrämpfe zusammen mit Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und schwerer Asthenie auftreten.
Danish: Risikoen for laktatacidose skal overvejes ved ikke-specifikke tegn som muskelkramper i forbindelse med fordøjelsesbesvær i form af abdominalsmerter og svær asteni.
German: Bei Patienten, bei denen ein durch Canagliflozin induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Patienten unter Therapie mit Antihypertonika aufgrund von Hypotonie in der Vorgeschichte, Patienten, die Diuretika erhalten oder älteren Patienten (≥ 65 Jahre), ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Diabetes-bedingten Sterblichkeitsrisikos: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, nur Diät 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p = 0,017.
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p = 0,017
German: Dreifachtherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Danish: Ikke relevantc Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
German: Jedoch wurde eine Dilatation des Nierenbeckens mit einem No Observed Effect Level (NOEL) bei Expositionen beobachtet, die dem 2,4-Fachen bzw. dem 0,6-Fachen der klinischen Expositionen bei Einnahme von 100 bzw. 300 mg entsprachen.
Danish: Der sås dog dilatation af nyrebækkenet med et niveau for ingen observeret effekt (NOEL) efter eksponering for henholdsvis 2,4 gange og 0,6 gange den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg, og det var ikke fuldt reversibelt inden for restitutionsperioden på ca. 1 måned.
German: Insbesondere bei älteren Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen.
Danish: Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen er nødvendig, da det er med til at forebygge laktatacidose associeret med metformin, især hos ældre patienter.
German: • wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben oder vor kurzem hatten.
Danish: • hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
German: N/Zc a Intent-to-treat-Kollektiv bei Verwendung der letzten in der Studie ermittelten Werte vor Anwendung einer glykämischen Rescue-Therapie.
Danish: Ikke relevantc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.