FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Kogenate Bayer är större än riskerna och rekommenderade att Kogenate Bayer skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Kogenate Bayer са по-големи от рисковете, и препоръча Kogenate Bayer да бъде разрешен за употреба.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kogenate Bayer har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Bulgarian: Активното вещество в Kogenate Bayer, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Swedish: Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Bulgarian: Kogenate Bayer е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Kogenate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
Swedish: Kogenate Bayer får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Kogenate Bayer не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Kogenate Bayer är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Bulgarian: Kogenate Bayer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Swedish: Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Bulgarian: Прилаган като интравенозна инжекция, Kogenate Bayer е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Swedish: Mer information om Kogenate Bayer
Bulgarian: Допълнителна информация за Kogenate Bayer:
Swedish: Vilken nytta har Kogenate Bayer visat i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Kogenate Bayer са установени в проучванията?
Swedish: Vad är Kogenate Bayer och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Kogenate Bayer и за какво се използва?
Swedish: Kogenate Bayer har undersökts i en högre dos för att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Bulgarian: Прилаган във висока доза, Kogenate Bayer е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Swedish: Vilka är riskerna med Kogenate Bayer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kogenate Bayer?
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Kogenate Bayer i en ven.
Bulgarian: 95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Kogenate Bayer.
Swedish: Kogenate Bayer finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: Kogenate Bayer се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kogenate Bayer, валидно в ЕС.
Swedish: Kogenate Bayer har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Bulgarian: Kogenate Bayer под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Swedish: Hur används Kogenate Bayer?
Bulgarian: Как се използва Kogenate Bayer?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kogenate Bayer finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kogenate Bayer, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Kogenate Bayer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kogenate Bayer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Detta är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka, med förlorad blödningskontroll som följd.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Kogenate Bayer har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Kogenate Bayer за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Swedish: Varför godkänns Kogenate Bayer?
Bulgarian: Защо Kogenate Bayer е разрешен за употреба?
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Kogenate Bayer ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Kogenate Bayer är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Kogenate Bayer трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
Swedish: Hur verkar Kogenate Bayer?
Bulgarian: Как действа Kogenate Bayer?
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Bulgarian: Kogenate Bayer се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замести, с което се осигурява временно овладяване на нарушението на кръвосъсирването.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASS-registerstudien tillhandahölls också.
Bulgarian: Предоставени са също актуализираните резултати от регистъра EUHASS.
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIIIprodukter.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Swedish: Dessutom noterade PRAC en aktualisering från de pågående EUHASS-uppgifterna, och resultaten visade en inhibitorincidens för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen som liknade den för andra läkemedel: samtidigt som ingen justering kunde göras för kända riskfaktorer för inhibitorutveckling på grund av studiens utformning, noterade PRAC att de 95procentiga konfidensintervallen för punktskattningarna av inhibitorincidensen hos tidigare obehandlade patienter hade avsevärd överlappning mellan olika produkter.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва актуализация от текущите EUHASS данни и резултатите показват честота на развитие на инхибитора за Kogenate Bayer и Helixate Nexgen, сравнима с тази на други продукти: като се има предвид, че поради дизайна на проучването не може да бъде извършена корекция за известни рискови фактори за развитие на инхибитори, PRAC отбелязва, че 95% ДИ на точковите оценки на честотата на развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) се припокриват значително между различните продукти.
Swedish: • PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras för att spegla de senaste resultaten från RODINstudien.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че честотата на развитие на инхибитори при НПП следва да бъде изменена от „честа" на „много честа" в точка 4.8 на КХП и препоръчва също така информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява най-новите резултати от проучването RODIN.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 anser CHMP, efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 december 2013, att godkännandena för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen bör ändras i enlighet med PRAC:s rekommendation .
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP, след като разгледа препоръката на PRAC от 5 декември 2013 г., е на мнение, че разрешенията за употреба за Kogenate Bayer и
Swedish: Kogenate Bayer/Helixate NexGen är avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist).
Bulgarian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen са показани за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in data från fyra interventionella kliniska prövningar och sex observationsstudier, där säkerheten och effekten av Kogenate Bayer/Helixate http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Swedish: NexGen undersöktes hos patienter med hemofili A, däribland studierna 200021EU och 100074US hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Bulgarian: А, включително проучвания 200021EU и 100074US при НПП и минимално лекувани пациенти (MЛП).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data om ovanstående observationsstudier vad gäller risken för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter som får FVIII-produkter, inräknat KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Bulgarian: ПРУ предоставя данни за посочените по-горе обсервационни проучвания по отношение на риска от развитие на инхибитори при НПП, които получават продукти с фактор VIII, включително KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Swedish: Med tanke på detta enades PRAC om att de aktuella beläggen inte bekräftar att tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A skulle ha en förhöjd risk för att utveckla antikroppar mot Kogenate Bayer och Helixate NexGen jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното, PRAC се съгласява, че настоящите доказателства не потвърждават повишения риск от развитие на антитела срещу Kogenate Bayer и Helixate NexGen, при сравнение с други продукти фактор VIII при НПП с нарушение на кръвосъсирването хемофилия А.
Swedish: Efterhandsanalys av RODIN-studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer troligare utvecklade inhibitorer än de som fick en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95-procentigt konfidensintervall: 1,08 -2,37).
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ:
Swedish: Studien slutfördes den 31 juli 2016.
Bulgarian: Проучването завършва на 31 юли 2016 г.
Swedish: Några av de primära defekterna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Bulgarian: Някои от основните дефекти включват, но не се ограничават до:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE November 20, 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Swedish: Använd inom 3 månader efter öppnandet.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
Swedish: Efter att flaskan öppnats måste läkemedlet användas inom 3 månader.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Swedish: Se under "Ta inte Kolbam" här ovan.
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam" по-горе.
Swedish: Ta inte fler kapslar än vad din läkare har rekommenderat dig.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Tfn: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия Тел.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба.
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Swedish: Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
Bulgarian: Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.
Swedish: Längd och vikt visade liknande förbättringar.
Bulgarian: Височината и теглото показват сходно подобрение.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många kapslar du behöver ta och när du ska ta kapslarna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Swedish: Vad Kolbam är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва 2.
Swedish: Patienter ska inledningsvis övervakas var 3:e månad under det första året, följt av var 6:e månad under efterföljande tre år och sedan en gång om året.
Bulgarian: Първоначално пациентите трябва да бъдат проследявани на всеки 3 месеца през първата година, след това на 6 месеца през следващите три години и впоследствие всяка година.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6.6.
Swedish: Tätare provtagningar kommer att behövas om du växer snabbt, om du är sjuk (t.ex. om du har leverproblem) eller gravid.
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
Swedish: Hur du använder Kolbam 4.
Bulgarian: Как да използвате Kolbam 4.
Swedish: Flera enzymdefekter beskrivs i litteraturen.
Bulgarian: Има няколко ензимни дефекта, описани в литературата.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kolbam 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam 3.
Swedish: Se under "Andra läkemedel och Kolbam".
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Kolbam".
Swedish: Be din läkare om råd.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Swedish: Samtidig administrering bör undvikas.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Sammanlagt 85 patienter deltog i den kliniska studien.
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Bulgarian: Лечението трябва да спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i litteraturen med okänd frekvens rapporteras även i följande tabell.
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av läkare, däribland pediatriker, med erfarenhet av att behandla de specifika bristerna.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари, включително педиатри, с опит в овладяването на съответните дефицити.
Swedish: Din läkare komma att rådgöra med dig om du av något skäl måste avbryta behandlingen med cholsyra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
Swedish: I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Swedish: Om inte, ska närmaste högre dos väljas.
Bulgarian: В противен случай трябва да се избере следващата по-висока доза.
Swedish: Dosen ska sedan titreras till önskad effekt men får inte vara högre än 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да бъде титрирана, за да се постигне желаният ефект, но тя не трябва да надвишава максимум 15 mg/kg/ден.
Swedish: Det är viktigt att ge allt innehåll i kapseln till spädbarn eller småbarn i de fall där hela kapslar inte kan ges.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från registret ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta-riskförhållandet för Kolbam.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
Swedish: Ta nästa dos så snart du kommer på att du glömt ta kapseln, förutsatt att det är längre än 12 timmar till nästa dos.
Bulgarian: Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до следващата доза.
Swedish: Detta är vissa av de läkemedel som kan påverka hur Kolbam verkar:
Bulgarian: Има някои лекарства, които могат да повлияят на начина, по който действа Kolbam:
Swedish: I samtliga studier administrerades en dos på 10-15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Във всички проучвания е прилагана доза от 10-15 mg/kg/ден.
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.5) vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.5), приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Swedish: I denna patientgrupp var cirka en fjärdedel under eller högst 6 månader gamla vid diagnosen, och cirka en tredjedel var mellan 7 och 36 månader gamla.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Swedish: Andra läkemedel och Kolbam
Bulgarian: Други лекарства и Kolbam
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning sluta avtal om det slutliga utbildningsmaterialet med den nationella behöriga myndigheten.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Swedish: Om det är nödvändigt att ta ett preparat som innehåller en av dessa substanser måste detta ske minst 5 timmar före eller efter intag av cholsyra.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Bulgarian: Това е одобрение при извънредни обстоятелства и в съответствие с чл. 14(8) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera dig att ta cholsyra minst 5 timmar före eller efter att du tagit det andra läkemedlet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием на друго лекарство.
Swedish: Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.
Swedish: Cholsyra främjar också den normala tillväxten hos barn.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid lanseringen se till att alla läkare som förväntas förskriva produkten får information som förklarar hur produkten används korrekt och säkert.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
Swedish: Dessa patienter ska dock noga övervakas och dosen cholsyra titreras individuellt.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно и дозата холева киселина трябва да бъде титрирана индивидуално.
Swedish: Övervaka långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Kolbam från ett patientregister där närmare uppgifter återges i riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Да се проследи дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Kolbam, от регистър на пациентите, данните за който са отразени в плана за управление на риска.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas ingen effekt på fertiliteten.
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Swedish: När den beräknade dosen inte kan delas med 50 ska den närmaste dosen under maximalt 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att detta är tillräckligt för suppression av gallsyror i urinen.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Swedish: I avsaknad av klinisk erfarenhet hos sådana patienter kan inga rekommendationer göras om dosjustering.
Bulgarian: При липсата на клиничен опит с тeзи пациенти, не могат да бъдат дадени препоръки за корекция на дозата.
Swedish: Under behandlingen kommer din läkare att ta olika blod- och urinprover vid olika tillfällen för att se hur din kropp reagerar på läkemedlet och för att kunna komma fram till vilken dos du behöver.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.