FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg de abatacept cada semana independientemente del peso.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg abatacept einu sinni í viku óháð þyngd.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído recuento bajo de leucocitos en sangre cáncer de piel, verrugas nivel bajo de plaquetas en sangre reacciones alérgicas depresión, ansiedad, alteración del sueño migrañas entumecimiento ojo seco, disminución de la visión inflamación de los ojos palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) opresión de la garganta rinitis aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné alopecia, prurito, urticaria articulaciones dolorosas dolor en las extremidades ausencia de menstruación, reglas abundantes síndrome pseudogripal, aumento de peso
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): sýking í tönn, naglasveppasýking, sýking í vöðvum, sýking í blóði, gröftur undir húð, sýking í nýrum, sýking í eyra fækkun hvítra blóðkorna húðkrabbamein, vörtur á húð fækkun blóðflagna ofnæmisviðbrögð þunglyndi, kvíði, svefntruflanir mígreni dofi augnþurrkur, sjónskerðing bólga í augum hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur lágur blóðþrýstingur, hitakóf, æðabólga, andlitsroði öndunarerfiðleikar, blísturshljóð við öndun, mæði, skyndileg versnun á lungnasjúkdómi sem kallast langvinn lungnateppa herpingur í hálsi nefslímubólga aukin tilhneiging til að fá mar, húðþurrkur, sóri, húðroði, óhófleg svitamyndun, þrymlabólur hárlos, kláði, ofsakláði liðverkir verkur í útlimum tíðateppa, miklar tíðablæðingar flensulík einkenni, þyngdaraukning, aukaverkanir sem tengjast innrennsli.
Spanish: En total, el 6,9% (15/218) de los sujetos (cohortes combinadas) presentaban una respuesta inmunogénica positiva con respecto al valor basal durante el periodo acumulativo, incluyendo el periodo de tratamiento a corto plazo de 4 meses, el periodo de tratamiento de extensión de 20 meses, y el periodo de seguimiento 6 meses post-abatacept.
Icelandic: Alls höfðu 6,9% (15/218) þátttakenda (sameinaðir hópar) jákvæða ónæmissvörun miðað við upphafsgildi á uppsafnaða tímabilinu þ.m.t. 4 mánaða skammvinnt tímabil, 20 mánaða framlengingartímabil og 6 mánaða eftirfylgnitímabil þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt.
Spanish: En el ensayo IV, hubo 37 pacientes con EPOC tratados con abatacept intravenoso y 17 tratados con placebo.
Icelandic: 37 sjúklingar með LLT meðferð með abatacepti í bláæð og 17 fengu lyfleysu.
Spanish: En el ensayo II, entre los pacientes que presentaban una mejoría clínicamente significativa a los 12 meses, un 88% mantuvo la respuesta a los 18 meses y un 85% mantuvo la respuesta a los 24 meses.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með klínískan bata sem skipti máli í rannsókn II eftir 12 mánuði hélst svörun hjá 88% eftir 18 mánuði og hjá 85% eftir 24 mánuði.
Spanish: En los Ensayos I, II, III, V y VI se requería que los pacientes refiriesen al menos dolor en 12 articulaciones y presentasen signos inflamatorios en 10 articulaciones inflamadas en el momento de la aleatorización.
Icelandic: I, II, III, V og VI voru þátttökuskilyrði að sjúklingar væru að minnsta kost með 12 auma og 10 bólgna liði í upphafi rannsóknar.
Spanish: Proceda al Paso 1
Icelandic: Haldið áfram í 1. skref
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, las frecuencias de neoplasias malignas en los pacientes tratados con abatacept y con placebo fueron de 1,2% y 0,9%, respectivamente (ver sección 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum í abatacepthópnum 1,2% og 0,9% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.8).
Spanish: ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de intolerancia a metotrexato o si el tratamiento con metotrexato es inadecuado.
Icelandic: ORENCIA er yfirleitt notað samhliða metótrexati, ORENCIA má þó einnig nota eitt og sér ef metótrexat þolist ekki eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
Spanish: Estudios exploratorios para evaluar el efecto de abatacept sobre la respuesta de anticuerpos a las vacunas en pacientes sanos, así como la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra influenza y neumococo en pacientes con artritis reumatoide, sugirieron que abatacept puede interferir en la eficacia de la respuesta inmune, pero sin inhibir de forma considerable la capacidad de desarrollar una respuesta inmune positiva o clínicamente significativa.
Icelandic: Könnunarrannsóknir sem gerðar voru til þess að meta áhrif abatacepts á mótefnasvörun bólusetningar hjá heilbrigðum einstaklingum sem og mótefnasvörun eftir bólusetningu gegn inflúensu og pneumókokkum hjá sjúklingum með iktsýki benda til að abatacept geti dregið úr áhrifum ónæmissvörunar en hamlar þó ekki að ráði klínískt marktækri eða jákvæðri ónæmissvörun.
Spanish: Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección.
Icelandic: Það getur blætt lítillega á stungustaðnum.
Spanish: Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante.
Icelandic: Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.
Spanish: *(ej: prurito, tirantez de garganta, disnea)
Icelandic: *(t.d. kláði, herpingur í koki, mæði)
Spanish: En los ensayos I, II, y V se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept comparado con el placebo en pacientes con respuesta inadecuada al metotrexato y que continuaron en tratamiento con una dosis estable de metotrexato.
Icelandic: I, II og V var öryggi og verkun abatacepts metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu svarað nægilega meðferð með metótrexati og héldu áfram á stöðugum skammti af metótrexati.
Spanish: Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Icelandic: Börn og unglingar með sjálfvakta barnafjölliðagigt
Spanish: Polvo en un vial (vidrio Tipo I 15 ml) con un tapón (caucho-butilo) y precinto flip off (aluminio) .
Icelandic: Hettuglas (15 ml gler af tegund 1) með tappa (halóbútýl gúmmí) með innsigli (flip off) (ál) ásamt silikonfrírri sprautu (pólýetýlen).
Spanish: Abatacept podría atravesar la placenta y llegar a la sangre de los niños nacidos de mujeres tratadas con abatacept durante el embarazo.
Icelandic: Abatacept getur borist yfir fylgju, í sermi hjá börnum mæðra sem hafa fengið meðferð með abatacepti á meðgöngu.
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido se presenta en pluma precargada llamada ClickJect.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn í áfylltum lyfjapenna sem heitir ClickJect.
Spanish: Si la inyección es administrada por un cuidador, esta persona también debe manejar con cuidado la pluma para evitar lesiones accidentales por pinchazos con la aguja y posible propagación de una infección.
Icelandic: Ef umönnunaraðili sér um lyfjagjöf verður hann að fara varlega með sprautuna til að koma í veg fyrir áverka vegna stunguslyss og hugsanlega dreifingu sýkingar.
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo fueron evaluadas en un estudio abierto de un solo brazo diseñado con una variable primaria de las concentraciones valle medias en estado estacionario (cmin) a los 4 meses (periodo a corto plazo) en la cohorte de entre 6 y 17 años.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð var metið í einarma, opinni rannsókn þar sem aðalendapunktur var lágþéttni við jafnvægi (cmin) eftir 4 mánuði (skammvinnt tímabil) hjá 6 til 17 ára aldurshópnum.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Durante el estudio, a los pacientes se les permitía recibir como medicación concomitante dosis estables de metotrexato, corticosteroides a bajas dosis (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) y/o AINEs .
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð máttu sjúklingarnir nota samhliða í stöðugum skömmtum metótrexat, lítinn skammt af barksterum (jafngildan ≤ 10 mg af prednisón) og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Spanish: 0,7 ml Línea de llenado
Icelandic: 0,7 ml Lína
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, se notificaron neoplasias malignas en un 1,2% (31/2.653) de de los pacientes tratados con abatacept, y en 0,9% (14, 1.485) de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá illkynja sjúkdómum hjá 1,2% (31/2.653) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og hjá 0,9% (14/1.485) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Antes de utilizar ORENCIA, su médico le hará la prueba de la tuberculosis o una prueba cutánea.
Icelandic: Áður en þú notar ORENCIA, þarf læknirinn að rannsaka þig með tilliti til berkla eða gera húðpróf.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con artritis reumatoide activa en ensayos clínicos controlados con placebo (2.653 pacientes con abatacept, 1.485 con placebo).
Icelandic: Rannsóknir á abatacepti hjá sjúklingum með virka iktsýki hafa verið gerðar í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (2.653 sjúklingar fengu abatacept, 1.485 fengu lyfleysu).
Spanish: No hacer
Icelandic: Ekki má gefa
Spanish: En el estudio más pequeño PsA-I, las respuestas ACR 20 con abatacept 10 mg/kg intravenoso vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 55,6% vs 20,0%, respectivamente, y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 30,8% vs 16,7%, respectivamente.
Icelandic: Í minni rannsókninni, PsA-I, var ACR 20 svörun með 10 mg/kg af abatacepti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu aldrei fengið meðferð með TNF-hemli 55,6% á móti 20,0%, talið í sömu röð, og hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með TNF-hemli 30,8% á móti 16,7%, talið í sömu röð.
Spanish: La respuesta en eficacia a lo largo del tiempo en este estudio parecía coherente con estudios que incluyeron una dosis de carga intravenosa; sin embargo, no se ha estudiado formalmente el efecto de la ausencia de carga intravenosa sobre la aparición de la eficacia.
Icelandic: Verkunarsvörun eftir tíma í rannsókninni virðist vera í samræmi við þær rannsóknir þar sem gefinn var hleðsluskammtur í bláæð, þó hafa áhrif hleðsluskammts í bláæð á það hvenær verkun hefst ekki verið rannsökuð formlega.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en pluma precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para observar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og viðeigandi meðferð við einkennum hafin.
Spanish: La frecuencia acumulada de inmunogenicidad frente a abatacept en la valoración mediante ECL con al menos una muestra positiva en los períodos combinados a corto y largo plazo fue del 15,7% (215/1369) mientras recibían abatacept, con una duración media de exposición de 48,8 meses y del 17,3% (194/1121) después de la suspensión (> 21 días hasta 168 días después de la última dosis).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni mótefnamyndunar gegn abatacepti samkvæmt ECL greiningu með a.m.k. einu jákvæðu sýni á skammtíma og langtíma tímabilinu samanlagt var 15,7% (215/1369) meðan á meðferð með abatacepti stóð, með meðaltíma útsetningar í 48,8 mánuði og 17,3% (194/1121) eftir að meðferð var hætt (> 21 degi og allt að 168 dögum eftir síðasta skammt).
Spanish: Durante el Período B, de forma significativa más pacientes del grupo placebo presentaron brotes (33/62; 53%) respecto a los pacientes que recibieron abatacept (12/60; 20%; chicuadrado p<0,001).
Icelandic: Sjúkdómurinn blossaði upp hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu lyfleysu í B hlutanum (33/62;53%) samanborið við hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacept (12/60; 20%; kí-kvaðrat (Chi-square) p<0,001).
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab versus placebo en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo V).
Icelandic: Gerð var slembuð, tvíblind rannsókn til að meta öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem svöruðu ófullnægjandi metótextrati (rannsókn V).
Spanish: Reconstitución de los viales: en condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10 ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye con cada vial y una aguja de calibre 18-21.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hettuglasanna: að viðhafðri smitgát, skal blanda innihaldi hvers hettuglass með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, nota skal silikonfría einnota sprautu sem fylgir með hverju hettuglasi og nálarstærð 18 - 21.
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2.
Icelandic: ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2.
Spanish: La eficacia y la seguridad de abatacept intravenoso fueron evaluadas en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos con artritis reumatoide activa diagnosticada según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts í bláæð var metið í slembuðum-, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem sjúkdómsgreindir voru samkvæmt mælikvarða American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Icelandic: Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, el tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos, como anticuerpos antinucleares y anti-DNAds, en comparación con el placebo (ver secciones 4.8 y 5.3).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi meðferð með abatacepti ekki til aukinnar myndunar sjálfsmótefna, svo sem kjarnamótefna (anti nuclear antibodies, ANA) og and-tvístrengja DNA (dsDNA) mótefna í samanburði við lyfleysumeðferð (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Spanish: el tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato.
Icelandic: mjög virkum og ágengum sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem hafa ekki fengið metótrexat áður.
Spanish: Reacciones de la inyección en pacientes adultos tratados con abatacept subcutáneo
Icelandic: Viðbrögð eftir inndælingu hjá fullorðnum sem fá meðferð með abatacepti undir húð
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.
Icelandic: Haldið alltaf um bol sprautunnar.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um reglur varðandi förgun lyfjaleifa sem innihalda nálar.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á ónæmiskerfið, þ.m.t. abatacept, geta dregið úr verkun sumra ónæmisaðgerða (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: Se desconoce la seguridad de ORENCIA en individuos con tuberculosis latente.
Icelandic: Öryggi ORENCIA hjá þeim sem eru með dulda berkla er ekki þekkt.
Spanish: En ratas y conejos, la exposición a abatacept fue hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum var útsetning fyrir abatacepti, á grundvelli AUC, 29-föld útsetning 10 mg/kg skammts ætluðum mönnum.
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 4.
Icelandic: Abatacept/metótrexat minnkaði hlutfall aukinna liðskemmda í samanburði við lyfleysu/metótrexat eftir 12 mánuði, eins og sýnt er í töflu
Spanish: Debe presentarse un empeoramiento en ≥ 2 articulaciones si para definir el brote se utiliza el número de articulaciones activas o articulaciones con movimiento limitado.
Icelandic: Versnun í ≥ 2 liðamótum verður að vera til staðar ef fjöldi sjúkra liða eða liða með skerta hreyfigetu er notað til að skilgreina að sjúkdómurinn blossi upp.
Spanish: Pluma precargada ClickJect
Icelandic: ClickJect áfylltur lyfjapenni
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones, se observó un aumento de linfomas y tumores mamarios.
Icelandic: Í krabbameinsrannsóknum á músum kom fram aukin tíðni eitla- og mjólkurkirtilsæxla.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með hvítum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil articular son similares a los experimentados en adultos descritos anteriormente, con las siguientes diferencias:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
Spanish: La mejoría de la función física se midió por el Indice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-ID) en los ensayos II, III, IV, V, y VI y por el HAQ-ID modificado en el ensayo I. En el ensayo SC-I, la mejoría respecto al momento basal medida por la HAQ-DI a los 6 meses y con el tiempo fue similar entre la administración subcutánea e intravenosa.
Icelandic: Bætt líkamsfærni var metin með spurningalista um fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) í rannsóknum II, III, IV, V og VI og aðlöguðum spurningalista um fötlun (modified HAQ-DI) í rannsókn I. Í rannsókn SC-I var bati miðað við upphafsgildi sem var mældur samkvæmt HAQ-DI, svipaður eftir gjöf undir húð og eftir gjöf í bláæð eftir 6 mánuði og á tímabilinu.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de no progresores radiográficos (cambio ≤ 0 desde la basal) en el índice radiológico total de Sharp-van der Heijde modificado para la APs en la semana 24 fue mayor con abatacept subcutáneo 125 mg (42,7%) que con placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] estimación de la diferencia [IC 95%]).
Icelandic: Í rannsókn PsA-II, var hlutfall þeirra sem ekki svöruðu samkvæmt myndgreiningu (≤ engin breyting frá grunnlínu) á heildar PsA-modified SHS (Psoriatic arthritis (PsA)-modified Sharp/van der Heijde score) eftir 24 vikur hærra meðal þeirra sem fengu 125 mg af abatacepti undir húð (42,7%) en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Spanish: Puntuación de erosión Puntuación JSN
Icelandic: Liðbilsminnkunarkvarði (JSN score)
Spanish: Proceda al Paso 4
Icelandic: Haldið áfram í 4. skref
Spanish: Saque una jeringa precargada de la nevera y espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr kæli og bíðið í 30 mínútur þannig að hún nái stofuhita.
Spanish: No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða ef í henni eru stórar agnir.
Spanish: Se produjo interrupción del tratamiento debido a reacción aguda relacionada con la perfusión en un 0,3% de los pacientes que recibían abatacept y en un 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Stöðva þurfti innrennsli vegna bráðra aukaverkana, sem tengdust því hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og 0,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Spanish: Se observó una inhibición similar en ambos grupos de tratamiento hasta los 24 meses (mTSS (media ± desviación estándar [SD] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), puntuación de la erosión (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04), y estrechamiento del espacio articular (JSN) (0,48 ± 2,18 vs 0,72 ± 3,81)) para el grupo abatacept (n=257) y adalimumab (n=260), respectivamente.
Icelandic: Svipuð hömlun kom fram hjá báðum meðferðarhópunum í allt að 24 mánuði (mTSS (meðaltal ± staðalfrávik = 0,89 ± 4,13 á móti 1,13 ±8,66), fleiðurskor (0,41 ± 2,57 á móti 0,41 ±5,04) og JSN skor (0,48 ±2,18 á móti 0,72 ±3,81)) fyrir abatacept hópinn (n=257) og adalimumabhópinn (n=260), talið í sömu röð.
Spanish: Tasa de respuesta
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Spanish: La frecuencia global de reacciones en el lugar de la inyección fue del 2,6% (19/736) y del 2,5% (18/721) en el grupo de abatacept subcutáneo y en el grupo de placebo subcutáneo (abatacept intravenoso), respectivamente.
Icelandic: Heildartíðni áhrifa á stungustað var 2,6% (19/736) hjá þeim sem fengu abatacept undir húð og 2,5% (18/721) hjá hópnum sem fékk lyfleysu undir húð (abatacept í bláæð).
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada de 125 mg, 87,5 mg y 50 mg.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 250 mg og ORENCIA stungulyf, lausn 125 mg, 87,5 mg og 50 mg í áfylltri sprautu.
Spanish: En el Ensayo SC-III, se observaron tasas aumentadas de inmunogenicidad en los pacientes durante 6 meses desde la retirada completa del medicamento en los grupos de abatacept + MTX y en el de abatacept en monoterapia (37,7% [29/77] y 44,1% [27/59], respectivamente) con respuestas de anticuerpos generalmente de bajo título.
Icelandic: Í rannsókn SC-III varð aukin tíðni mótefnamyndunar hjá þátttakendum í 6 mánaða lyfjalausa tímabilinu hjá hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (37,7% [29/77] og 44,1% [27/59] yfirleitt með lítilli mótefnasvörun.
Spanish: Abatacept se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.
Icelandic: Abatacept er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli hjá sjúklingum sem fá ORENCIA (sjá kafla 4.8).
Spanish: Entre los pacientes que participaron en el periodo abierto de 12 meses, el 59% (125/213) de los pacientes que recibieron tratamiento continuo con abatacept más metotrexato y el 48% (92/192) de los pacientes que inicialmente recibieron metotrexato y fueron cambiados a tratamiento combinado con abatacept no presentaron progresión.
Icelandic: 12 mánaða tímabili höfðu 59% (125/213) sjúklinga sem fengu abatacept og metótrexat og 48% (92/192) sjúklinga sem fengu metótrexat í upphafi og fengu svo samsetta meðferð með abatacepti hafði sjúkdómurinn ekki versnað.
Spanish: Su médico puede recomendarle un método diferente para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Icelandic: Læknirinn mælir hugsanlega með því að þú notir aðra aðferð til að fylgjast með blóðsykursgildum.
Spanish: En el ensayo I los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2 ó 10 mg/kg de abatacept o placebo durante 12 meses.
Icelandic: I var sjúklingum slembiraðað til að fá abatacept 2 mg/kg eða 10 mg/kg eða lyfleysu í 12 mánuði.
Spanish: Del mismo modo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept subcutáneo mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
Icelandic: Einnig var tíðni alvarlegra sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu abatacept undir húð og voru eldri en 65 ára hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.