FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rydapt je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 25 mg midostaurinu.
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie je obvyklá počáteční dávka 50 mg (dvě tobolky) dvakrát denně 8. až 21. den 28denního léčebného cyklu a následně každý den, pokud onemocnění odpovědělo na léčbu.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rydapt byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rydapt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jedna hlavní studie, která zahrnovala 717 takových pacientů, porovnávala přípravek Rydapt s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), kdy přípravek Rydapt či placebo byly zpočátku přidány k jiným protinádorovým léčivým přípravkům, přičemž poté následovala léčba přípravkem Rydapt nebo samotným placebem u těch pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rydapt, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: mastocytóza.
Slovak: Liek
Czech: Přípravek Rydapt také blokuje mutovanou formu jiného enzymu, KIT kinázy, který hraje důležitou roli při stimulaci abnormálního růstu žírných buněk u pacientů s onemocněním žírných buněk.
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
Czech: Jak přípravek Rydapt působí?
Slovak: Rydapt účinkuje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Rydapt, midostaurin, je „inhibitor tyrosinkinázy".
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Czech: Studie zkoumala odpověď na léčbu přípravkem Rydapt u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krve nebo u pacientů s mastocytární leukemií.
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Czech: Jak se přípravek Rydapt používá?
Slovak: Ako sa liek Rydapt používa?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie, lymfopenie (nízké počty lymfocytů, což je určitý druh bílých krvinek), infekce v místě katetru (trubičky zavedené do žíly), exfoliativní dermatitida, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem.
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Czech: U pacientů s mutací FLT3 genu stimuluje abnormální forma FLT3 tyrosinkináza přežívání a růst buněk akutní myeloidní leukemie.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rydapt byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
Czech: Blokováním abnormálního enzymu FLT3 navozuje přípravek Rydapt úhyn abnormálních buněk a kontroluje šíření rakoviny.
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rydapt (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek, což bylo pozorováno téměř u všech pacientů), exfoliativní dermatitida (zánět, olupování kůže), zvracení, bolest hlavy, petechie (drobné krevní skvrny pod kůží) a horečka.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Czech: Rydapt je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Slovak: Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Czech: Přípravek Rydapt se používá samostatně rovněž u dospělých s následujícími poruchami typu bílých krvinek zvaných žírné buňky: agresivní systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s dalším hematologickým onemocněním (rakovinou krve) a mastocytární leukemie.
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rydapt, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rydapt, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rydapt je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Rydapt se podává pouze tehdy, pokud má akutní myeloidní leukemie specifickou genetickou změnu zvanou mutace FLT3 genu.
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: U onemocnění žírných buněk je počáteční dávka 100 mg (čtyři tobolky) dvakrát denně, přičemž léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
Czech: Při užívání přípravku u onemocnění žírných buněk byly jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími jednu třetinu všech pacientů nebo více) nevolnost, zvracení, průjem, periferní edém
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rydapt zlepšuje přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FLT3 genu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt zlepšuje prežitie pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Czech: Při samostatném pozorování byl výskyt odpovědi nejvyšší (60 %) u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou.
Slovak: %) u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rydapt schválen?
Slovak: Prečo bol liek Rydapt povolený?
Czech: Přípravek Rydapt byl přínosný u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FTL3 genu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Czech: NovoTwist
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Czech: Poměr: 2,17 [1,59; 2,94]
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Czech: Vraťte je zpět svému dodavateli.
Slovak: Vráťte ich dodávateľovi.
Czech: Rozdíl: 0,03 [-0,14; 0,20]
Slovak: Rozdiel: 0,03 [-0,14; 0,20]
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Czech: Nesmí se znovu naplňovat.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Czech: Koncentrace v mléku byla nižší než v plazmě.
Slovak: Koncentrácia v mlieku bola nižšia ako v plazme.
Czech: • otočit vás na bok,
Slovak: • vás obrátiť na bok,
Czech: Rozdíl: -0,03 [-0,20; 0,14]
Slovak: Rozdiel: -0,03 [-0,20; 0,14]
Czech: Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Czech: Může také způsobit úmrtí.
Slovak: Môže dokonca spôsobiť smrť.
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Czech: Návrh studie zahrnoval standardizovaný léčebný plán, avšak umožňoval určité úpravy, aby vyhovoval individuálním potřebám.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce".
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze jednou osobou.
Slovak: Tento liek je určený na používanie len pre jednu osobu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ryzodeg u následujících skupin:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Jehly se nesmějí opakovaně používat.
Slovak: Ihly sa nesmú používať opakovane.
Czech: Konec studie Průměrná změna
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena
Czech: Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové bubliny.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Czech: MI: infarkt myokardu.
Slovak: IM: Infarkt myokardu.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Czech: • růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
Slovak: • rastový hormón, pri nedostatku rastového hormónu
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně
Slovak: Časť viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Czech: Přípravek Ryzodeg, který byl zmražen, nesmí být použit.
Slovak: Ryzodeg, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Czech: • kdy kontrolovat svou hladinu cukru v krvi a jestli potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Slovak: • kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Czech: Použití u starších osob (≥ 65 let)
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Czech: Neaplikujte jej do žíly nebo svalu.
Slovak: Nepodávajte ho do žily ani do svalu.
Czech: Obecně pacienti začínají na stejném počtu jednotek bazálního inzulinu.
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Slovak: Avšak, pacientova schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Czech: • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)
Slovak: • tiazidy, na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Czech: Přípravek Ryzodeg může být používán staršími osobami.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické efekty na kojené novorozence/děti.
Slovak: Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
Czech: Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
Slovak: Ustálený stav nastane po 2-3 dňoch podávania lieku.
Czech: Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím.
Slovak: Pri používaní inzulínov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden druh inzulinu.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
Slovak: Pacienti musia vizuálne skontrolovať nastavené jednotky na počítadle dávky pera.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte plnou dávku pouze pomocí nového pera.
Slovak: Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.
Czech: Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Slovak: Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidla.
Czech: • Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
Slovak: Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Co přípravek Ryzodeg obsahuje
Slovak: Čo Ryzodeg obsahuje
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
Slovak: Spôsob podávania Len na subkutánne použitie.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.
Czech: Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie).
Slovak: Oktreotid a lanreotid - sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vždy použili novú ihlu.
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Slovak: Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Czech: Okamžité alergické reakce na samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Slovak: Okamžité alergické reakcie na samotný inzulín alebo na pomocné látky môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť.
Czech: Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu správně sejmout z pera.
Slovak: Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste správnym spôsobom odstránili ihlu z pera.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Pacienti nemají brát žádnou dávku navíc, aby nahradili dávku vynechanou.
Slovak: Pacienti nemajú používať dávku navyše, aby nahradili vynechanú dávku.
Czech: %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Czech: Počítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek.
Czech: N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti a ke snížení mírné horečky
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a iné salicyláty), na bolesť a miernu horúčku
Czech: Farmakokinetický profil inzulinu aspart nastupuje 14 minut po aplikaci s maximální koncentrací po 72 minutách.
Slovak: Farmakokinetický profil inzulínu aspartátu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po 72 minútach.
Czech: Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou.
Slovak: Výsledky analýzy podskupiny (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárne riziko a predchádzajúci inzulínový režim) boli v súlade s primárnou analýzou.
Czech: • Nasaďte jehlu rovně na pero.
Slovak: Nasaďte ihlu rovno na pero.
Czech: Ryzodeg vykazuje nižší frekvenci celkové i noční hypoglykemie (tabulka 2).
Slovak: Ryzodeg spôsobuje nižšiu mieru celkovej a nočnej hypoglykémie (Tabuľka 2).
Czech: Noční potvrzená 3
Slovak: Nočná potvrdená 3
Czech: Z hlediska farmakodynamického účinku tohoto léčivého přípravku není mezi staršími a mladšími pacienty žádný rozdíl.
Slovak: Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Czech: O pero se pečlivě starejte.
Slovak: Starajte sa o pero náležite.
Czech: • jakou dávku přípravku Ryzodeg budete potřebovat každý den a při kterém jídle (jídlech),
Slovak: Ryzodeg budete potrebovať každý deň a pri ktorom jedle (jedlách),
Czech: • Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.
Slovak: Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.
Slovak: • Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Czech: Ryzodeg uchovávat").
Slovak: Ryzodeg").
Czech: To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
Czech: U dětí je nutno zvláště dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla a fyzickou aktivitou, za účelem minimalizovat riziko hypoglykemie.
Slovak: U detí je potrebné osobitne dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali príjmu potravy a fyzickým aktivitám, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.
Czech: Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/(kg*min))
Slovak: Rýchlosť infúzie glukózy (mg/(kg*min))
Czech: Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
Slovak: Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.
Czech: Přípravek Ryzodeg nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Slovak: Ryzodeg sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Czech: U potkanů se inzulin degludek vylučoval do mléka.
Slovak: V prípade potkanov sa inzulín degludek vylučoval do mlieka.
Czech: • Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte.
Slovak: Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte.