FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
French: Les données après la mise sur le marché de 250 grossesses additionnelles, chez des femmes enceintes exposées à Levemir, n'ont mis en évidence aucun effet indésirable de l'insuline détémir sur la grossesse, ni aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline détémir.
English: Combination of Levemir with pioglitazone
French: Association de Levemir avec la pioglitazone
English: Levemir dose adjustment
French: Adaptation de la dose de Levemir
English: Levemir which has been frozen must not be used.
French: Levemir ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
French: • Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir (figure D).
English: Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
French: Les réactions au niveau du site d'injection sont plus fréquemment observées pendant le traitement par Levemir comparativement à l'insuline humaine.
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
French: Aucune différence cliniquement significative des propriétés pharmacocinétiques n'a été mise en évidence entre les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes.
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
French: • Sélectionnez le nombre d'unités nécessaires en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre (figure C).
English: No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline détémir ingérée n'est attendu chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités, dans la mesure où l'insuline détémir, comme tout peptide, est assimilé sous forme d'acides aminés dans le tractus gastrointestinal humain.
English: Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
French: Modifications du poids après traitement par insuline Durée de l'étude
English: Glucose infusion rate (mg/kg/min)
French: Vitesse de perfusion du glucose (mg/kg/min)
English: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
French: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline détémir* (équivalent à 14,2 mg).
English: Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation mentionnées dans cette notice.
English: L. Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface.
French: L. Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille sur une surface plane.
English: For patients who require twice daily dosing to optimise blood sugar control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
French: Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.
English: Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
French: Les patients qui passent à Levemir en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles.
English: The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
French: La dose de Levemir doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
French: Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l'insuline.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre le liraglutide et Levemir lors de l'administration d'une dose unique de 0,5 unités/kg de Levemir avec 1,8 mg de liraglutide à l'état d'équilibre chez des patients diabétiques de type 2.
English: Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Les résultats confortent l'utilisation de Levemir chez les patients adolescents diabétiques de type 2.
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture B).
French: • Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaît au bout de l'aiguille avant de réaliser votre injection (figure B).
English: Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH
French: Paramètres pharmacodynamiques de Levemir et NPH Levemir
English: Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
French: Levemir ne doit pas être utilisé dans les pompes à perfusion d'insuline.
English: What Levemir contains
French: Ce que contient Levemir
English: The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
English: (5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
French: La fréquence de malformations congénitales était de 4 (5 %) pour Levemir et de 11 (7 %) pour NPH, avec 3 (4 %) malformations majeures pour Levemir et 3 (2 %) pour NPH.
English: • Hold InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
French: • Maintenez InnoLet avec l'aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois (figure B) pour faire remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut de la cartouche.
English: Duration of action (hr) GIRmax (mg/kg/min) †estimated values
French: Durée d'action (h) Vitesse de perfusion du glucosemax (mg/kg/min) †valeurs estimées
English: Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions are uncommon when Levemir is used in basal-bolus regimen.
French: Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, urticaire, rash, éruptions Les réactions allergiques, les réactions potentiellement allergiques, l'urticaire, le rash et les éruptions sont peu fréquents lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d'un schéma basal-bolus.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in insulin dose.
French: Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
English: Levemir twice daily
French: Levemir deux fois par jour
English: NPH insulin CV (%)
French: NPH CV (%)
English: • Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
French: • Replacez le grand capuchon externe de l'aiguille et dévissez l'aiguille (figure E).
English: Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
French: Levemir ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
English: 3 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
French: 3 ml de solution en cartouche (verre de type 1), munie d'un piston (bromobutyle) et d'une fermeture en caoutchouc (bromobutyle/polyisoprène) dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène.
English: A 26-week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
French: Un essai clinique de 26 semaines, randomisé, en double aveugle, a été mené pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ajout du liraglutide (1,8 mg) versus placebo chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par une insuline basale avec ou sans metformine.
English: Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
French: Levemir peut être utilisé seul comme une insuline basale ou en association à un bolus d'insuline.
English: What Levemir looks like and contents of the pack Levemir is presented as a solution for injection.
French: Qu'est-ce que Levemir et contenu de l'emballage extérieur Levemir se présente comme une solution injectable.
English: Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
French: Insérez l'aiguille dans votre peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Treat your pen with care.
French: Entretien de votre stylo Utilisez votre stylo avec soin.
English: When Levemir is used in combination with tablets for diabetes and/or in combination with injectable anti-diabetic products, other than insulin, Levemir should be administered once a day.
French: Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l'insuline, Levemir doit être administré une fois par jour.
English: D. Screw the needle straight onto the pen.
French: D. Vissez l'aiguille de manière bien droite sur le stylo.
English: Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin Study week Randomised
French: Données de l'essai clinique - Levemir en ajout de liraglutide + metformine Semaines étudiées
English: Levemir is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
French: Levemir est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 1 an.
English: The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
French: L'action prolongée de Levemir résulte d'une forte association des molécules d'insuline détémir entre elles au niveau du site d'injection et de leur liaison à l'albumine par l'intermédiaire de la chaîne latérale de l'acide gras.
English: When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
French: Quand vous tournez le sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l'insuline s'échapperait.
English: GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
French: **VPG = Vitesse de perfusion du glucose valeur p < 0,001 pour toutes les comparaisons avec Levemir
English: Levemir can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
French: Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
English: The following substances may reduce the patient's insulin requirements: Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulphonamides.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient : Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
English: In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
French: Dans les essais en association avec les antidiabétiques oraux, le traitement par Levemir a montré une diminution de 61 à 65 % du risque d'hypoglycémies nocturnes mineures en comparaison à l'insuline NPH.
English: Drinking alcohol and taking Levemir
French: Boissons alcoolisées et prise de Levemir
English: ► If you are allergic to insulin detemir or any of the other ingredients in this medicine, see section
French: ► Si vous êtes allergique à l'insuline détémir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l'emballage et autres informations.
English: Mean HbA1c (%) at GW 36
French: HbA1c moyenne (%) à 36 SG
English: In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
French: Dans l'essai comparant Levemir à l'insuline dégludec, le taux des épisodes hyperglycémiques associés à une cétose était significativement plus élevé avec Levemir, avec respectivement 1,09 et 0,68 épisodes par patient-année d'exposition.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
French: Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population diabétique générale.
English: Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
French: L'insuline détémir se distribue plus lentement que l'insuline NPH dans les tissus cibles périphériques.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
French: Les femmes qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de leur dose d'insuline et de leur régime alimentaire.
English: F. Turn the dose selector to select 2 units.
French: F. Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli.
English: Pen label Dose counter
French: Étiquette du stylo Compteur de dose
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé : ► Si vous ressentez l'un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.
English: Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
French: Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète.
English: Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
French: Afin d'être certain de recevoir la totalité de votre dose, utilisez la méthode d'injection correcte.
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
French: La réponse pharmacodynamique observée (effet maximum, durée d'action et effet général) après injection sous-cutanée est proportionnelle à la dose.
English: Levemir provides up to 24 hours of basal insulin coverage.
French: Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu'à 24 heures.
English: If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
French: Dans le cas d'une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 ou 3 administrations.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
French: Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population diabétique générale.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
French: Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
English: +8 units
French: + 8 unités
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
French: • Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l'acétate de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
English: Each ml contains 100 units of insulin detemir.
French: Chaque ml contient 100 unités d'insuline détémir.
English: C. Take a new disposable needle and tear off the paper tab.
French: C. Prenez une nouvelle aiguille à usage unique et retirez l'onglet en papier.
English: These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
French: Tous ces mécanismes de prolongation confèrent à l'insuline détémir un profil d'absorption et d'action plus reproductible que celui de l'insuline NPH.
English: H. Press the dose button with your thumb until the dose counter returns to 0.
French: H. Appuyez sur le bouton de dose avec votre pouce jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
English: G. Hold the pen with the needle pointing up.
French: G. Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables
English: There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between patients with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de Levemir n'a été observée entre les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques et les sujets sains.
English: C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
French: Retirez le grand capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
English: Levemir + liraglutide + metformin n=160
French: Groupe randomisé : Levemir + liraglutide + metformine n = 160
English: You may stick yourself with the needle.
French: Vous risqueriez de vous piquer avec l'aiguille.
English: Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
French: Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
French: Les concentrations sériques observées après injection sous-cutanée (concentration maximum, étendue de l'absorption) sont proportionnelles à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
English: NPH insulin Insulin glargine
French: Insuline NPH Insuline glargine
English: For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
French: Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle glycémique, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.
English: Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/l or 3.1 mmol/l if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
French: Les analyses des hypoglycémies nocturnes chez les patients diabétiques de type 1 ont montré un risque significativement inférieur d'hypoglycémie nocturne mineure (le patient étant capable de se traiter lui-même, et confirmée par une glycémie capillaire ne dépassant pas 2,8 mmol/l ou, pour la glycémie plasmatique, 3,1 mmol/l) par rapport à l'insuline NPH, alors qu'aucune différence n'a été observée dans le diabète de type 2.
English: ► Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
French: ► Les cartouches Levemir Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
English: The blood glucose lowering effect of Levemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
French: L'effet hypoglycémiant de Levemir est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
English: B Remove the paper tab from a new disposable needle.
French: B Retirez l'onglet en papier d'une nouvelle aiguille à usage unique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/278/014
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/278/014
English: When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
French: Lorsque la dose doit être administrée deux fois par jour, les concentrations sériques à l'équilibre sont atteintes au bout de 2 ou 3 administrations.
English: When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen, Levemir should be administered once or twice daily depending on patients' needs.
French: Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d'un schéma de type basal-bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient.
English: An open-label randomised clinical trial in patients with type 2 diabetes not reaching target with oral antidiabetic medicinal products was conducted.
French: Un essai clinique randomisé en ouvert a été réalisé chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés avec des antidiabétiques oraux.
English: Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
French: Assurez-vous de recevoir la totalité de votre dose en vérifiant toujours l'écoulement de l'insuline avant de sélectionner et d'injecter votre dose.
English: Randomised liraglutide + metformin n=149
French: Groupe randomisé : liraglutide + metformine n = 149
English: What you need to know before you use Levemir
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levemir ?