FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem. - Tryck inte kapseln genom folien.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Enurev Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Danish: Hjerte Atrieflimren
Swedish: Hjärtat Förmaksflimmer
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Enurev Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
Swedish: 2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Enurev Breezhaler.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Danish: Blisterkort
Swedish: Blisterkarta
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Enurev Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Danish: Genotoksicitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potentiale for glycopyrroniumbromid.
Swedish: Studier av glykopyrroniumbromid på gentoxicitet visade ingen mutagen eller klastogen risk.
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Swedish: Kapslarna måste alltid förvaras i blisterkartan.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 50 mikrogram glykopyrronium.
Danish: Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler
Swedish: Hur du använder Enurev Breezhaler
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Swedish: Flerpack bestående av 4 förpackningar (24 kapslar + 1 inhalator).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler Bivirkninger
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
Danish: Pakninger, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 kapsler og én inhalator.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister Förpackning innehållande 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 hårda kapslar och en inhalator.
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Swedish: Flerpack bestående av 3 förpackningar (30 kapslar + 1 inhalator).
Danish: Hold inhalatoren lodret.
Swedish: Håll inhalatorn upprätt.
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) kapslar + 3 inhalatorer.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuskeletale smerter
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Swedish: Flerpack bestående av 25 förpackningar (6 kapslar + 1 inhalator).
Danish: Enurev Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Enurev Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Enurev Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
Danish: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) + 4 inhalatorer.
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
Danish: Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Swedish: Flerpack bestående av 15 förpackningar (10 kapslar + 1 inhalator).
Danish: Enurev Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Swedish: Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
Danish: som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.
Swedish: Den avgivna dosen (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hoste (tegn på paradoks bronkospasme)
Swedish: • andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm) Några biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: • Svaghed
Swedish: • kraftlöshet
Danish: Inhalatorunderdel
Swedish: Inhalatorns bottendel
Danish: Der er utilstrækkelige farmakokinetiske data for andre etniske grupper eller racer.
Swedish: För personer med annat etniskt ursprung är tillgängliga data otillräckliga.
Danish: Multipakning bestående af 96 kapsler (4 pakninger af 24x1) og 4 inhalatorer.
Swedish: Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Danish: • Hævelse, hovedsagelig af tunge, læber, ansigt eller hals (mulige tegn på angioødem) Hvis oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
Swedish: • svullnad framför allt av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem).
Danish: Multipakning bestående af 90 kapsler (3 pakninger af 30x1) og 3 inhalatorer.
Swedish: Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30x1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Danish: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.
Swedish: Andas ut helt Blås inte ut i inhalatorn.
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Danish: EU-nummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
Danish: Én gang dagligt.
Swedish: En gång dagligen.
Danish: - hvis du har diarré i mere end én dag.
Swedish: - om du har diarré i mer än en dag.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Swedish: Överkänslighet mot andra makrolider.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Swedish: Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: Ca. 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Swedish: Cirka 2 % av radioaktiviteten eliminerades i urinen.
Danish: De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at der er truffet passende foranstaltninger.
Swedish: De flesta patienter återhämtar sig helt efter det att lämpliga åtgärder har vidtagits.
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
Swedish: Ta tabletten så snart som möjligt samma dag.
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Swedish: Hittills är inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en gång dagligen.
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
Swedish: Förloppet för befintliga infektioner kan förvärras.
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Danish: Ved behandling af afstødning kan samme doser anvendes.
Swedish: Vid behandling av avstötning kan samma doser användas.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
Swedish: En dubbel dos ska inte tas nästa dag.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen justeres hos ældre patienter.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) För närvarande finns det inga belägg som tyder på att dosen behöver justeras hos äldre patienter.
Danish: De øvrige metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
Swedish: De andra metaboliterna har endast svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
Danish: Hvor meget Envarsus skal jeg tage?
Swedish: Hur mycket Envarsus ska jag ta?
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan förekomma.
Danish: - hvis du har en ændret elektrisk aktivitet i hjertet, der kaldes "QT-forlængelse".
Swedish: - om du har en förändring av hjärtats elektriska aktivitet, så kallad QT-förlängning.
Danish: • Huskekort, som udleveres til patienter samtidig med produktet
Swedish: • Patientkort som ska lämnas till patienter tillsammans med produkten
Danish: Envarsus anvendes til voksne.
Swedish: Envarsus används till vuxna.
Danish: Andre interaktioner, der har medført klinisk skadelige virkninger
Swedish: Övriga interaktioner som leder till kliniskt skadliga effekter
Danish: Din dosis afhænger af din almene tilstand og hvilke andre immunhæmmende lægemidler du tager.
Swedish: Dosen beror på ditt allmänna tillstånd och vilka andra immunsuppressiva läkemedel du tar.
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Swedish: Infektioner inklusive opportunistiska infektioner
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Swedish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Österrike
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås.
Swedish: Användningen av levande, försvagade vacciner ska undvikas.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
Danish: Der er identificeret adskillige metabolitter.
Swedish: Det finns flera identifierade metaboliter.
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
Swedish: Dessutom kan det uppstå synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter.
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge siger, at du skal.
Swedish: Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Danish: Virkningen på leverclearance er mindre markant.
Swedish: Effekten på leverclearance är mindre uttalad.
Danish: - De kliniske risici ved over- og underdosering.
Swedish: - De kliniska riskerna i samband med över- respektive underdosering.
Danish: Envarsus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Användning av Envarsus rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Under behandlingen anbefales omhyggelig monitorering med EBV-PCR (polymerasekædereaktion).
Swedish: Under behandling rekommenderas noggranna kontroller av EBV-PCR (polymeraskedjereaktion).
Danish: De nedenfor anførte anbefalede begyndelsesdoser er kun vejledende.
Swedish: De rekommenderade initiala doserna som presenteras nedan är endast avsedda att tjäna som riktlinje.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Envarsus: - hvis du har eller har haft leverproblemer.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Envarsus: - om du har eller har haft leverproblem.
Danish: Det er et immunhæmmende lægemiddel.
Swedish: Det är ett immunsuppressivt medel.
Danish: En glemt dosis bør tages så hurtigt som muligt den samme dag.
Swedish: Glömd dos En glömd dos ska tas snarast möjligt samma dag.
Danish: Tabletterne skal indtages hele med væske (helst vand) umiddelbart efter fjernelse fra blisteren.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vätska (helst vatten) omedelbart efter avlägsnandet från blistret.
Danish: Du skal holde regelmæssig kontakt med din læge.
Swedish: Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.
Danish: Patienter bør informeres om ikke at indtage tørremidlet.
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja torkmedlet.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter du har taget Envarsus.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har svårt att se tydligt efter att ha tagit Envarsus.
Danish: Brug af Envarsus sammen med mad og drikke
Swedish: Envarsus med mat och dryck
Danish: I denne patientgruppe skal EBV-VCA-serologien derfor kendes, før behandlingen med Envarsus påbegyndes.
Swedish: I denna patientgrupp ska därför EBV-VCA-serologin fastställas innan behandling med Envarsus inleds.
Danish: Envarsus tages gennem munden én gang dagligt, sædvanligvis på tom mave.
Swedish: Envarsus tas via munnen en gång dagligen, i allmänhet på fastande mage.
Danish: Tilgængeligt tacrolimus absorberes som regel hurtigt.
Swedish: Tillgängligt takrolimus absorberas i allmänhet snabbt.
Danish: Hvis dette lægemiddel ikke ser ud som normalt, eller hvis dosisvejledningen er ændret, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet hurtigst muligt for at sikre, at du har fået den korrekte medicin.
Swedish: Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om dosanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.
Danish: Efter åbning af alufolieemballage: 45 dage.
Swedish: Efter öppning av aluminiumfolieomslaget: 45 dagar.
Danish: Denne virkning kan forstærkes, hvis Envarsus administreres sammen med alkohol.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas om Envarsus administreras i samband med alkohol.
Danish: In vitro-testresultater indikerer, at der ikke er nogen risiko for in vivo-dosisdumpning i forbindelse med indtagelse af alkohol.
Swedish: In vitro-testresultat indicerar att det inte finns någon risk för in vivo-dosdumpning i samband med alkoholintag.
Danish: Der er også observeret klinisk signifikante interaktioner med fenobarbital.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner har även setts med fenobarbital.
Danish: Efter intravenøs og oral administration af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Swedish: Efter intravenös och oral administrering av 14C-märkt takrolimus eliminerades största delen av radioaktiviteten i avföringen.
Danish: Det bør dog bemærkes, at der ikke har været nogen direkte erfaring med Envarsus i forbindelse med overdosering.
Swedish: Det bör dock noteras att det inte finns några direkta erfarenheter med överdosering av Envarsus.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er den gennemsnitlige halveringstid i fuldblod ca. 30 timer.
Swedish: Hos friska försökspersoner är den genomsnittliga halveringstiden i helblod cirka 30 timmar.
Danish: Immunsuppressive lægemidler kan påvirke responset på vaccination, og vaccination under behandling med tacrolimus kan være mindre effektiv.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel kan påverka svaret på vaccination, och vaccination under behandling med takrolimus kan vara mindre effektiv.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering
Swedish: Terapeutisk läkemedelsmonitorering
Danish: Lymfoproliferative lidelser og maligniteter
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar och maligniteter
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med diagnosticeret eller mistanke om medfødt langt QT-syndrom.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med diagnostiserat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Danish: Disse midler kan forværre problemer med nyrerne eller nervesystemet, hvis de tages sammen med Envarsus.
Swedish: Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.
Danish: Tag tabletterne, lige efter de er taget ud af blisteren.
Swedish: Ta tabletterna omedelbart när du har tagit ut dem ur blistret.
Danish: Der er begrænset viden om interaktionen mellem tacrolimus og statiner.
Swedish: Kunskapen är begränsad om interaktioner mellan takrolimus och statiner.
Danish: Hyppigheden af blodkoncentrationsmålinger skal baseres på det kliniske behov.
Swedish: Frekvensen av blodnivåkontroller ska baseras på kliniska behov.
Danish: Behandling med tacrolimus kræver omhyggelig overvågning af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Swedish: Takrolimusbehandling kräver noggrann övervakning av adekvat utbildad och utrustad personal.
Danish: Tacrolimus administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive lægemidler i den første postoperative periode.
Swedish: Takrolimus administreras rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa perioden.
Danish: Envarsus' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Envarsus för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Gennemsnitsværdier for Cmax, procentgrad af fluktuation og procentgrad af udsving var signifikant lavere ved administration af Envarsus-tabletter.
Swedish: Medelvärden för Cmax, procentuell grad av fluktuation och procentuell grad av svängning var signifikant lägre med administrering av Envarsus-tabletter.
Danish: Der er rapporteret et antal tilknyttede tilfælde af transplantatafstødning.
Swedish: Ett antal associerade fall av transplantatavstötning har rapporterats.
Danish: Det endokrine system hirsutisme
Swedish: Endokrina systemet hirsutism
Danish: Derfor skal højrisikopatienter, der behandles med betydelig immunsuppression, monitoreres med sådanne procedurer som ekkokardiografi eller ekg før og efter transplantationen (f.eks. initialt efter 3 måneder og derefter efter 9-12 måneder).
Swedish: Därför ska högriskpatienter som får betydande immunsuppression övervakas med t.ex. ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan vid 9-12 månader).
Danish: Det anbefales, at den daglige orale dosis af Envarsus administreres én gang dagligt om morgenen.
Swedish: Det rekommenderas att den orala dagliga dosen av Envarsus administreras en gång dagligen på morgonen.
Danish: Halveringstiden for ciclosporin forlænges, når tacrolimus gives samtidig.
Swedish: Halveringstiden för ciklosporin förlängs när takrolimus ges samtidigt.
Danish: Anvend passende beskyttende beklædning, og brug en solcreme med høj solfaktor.
Swedish: Bär skyddande kläder och använd ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Danish: Dette lægemiddel må kun ordineres til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Swedish: Detta läkemedel får endast ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som fått ett transplanterat organ.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet, men der mangler væsentlig evidens for, at det forårsager Torsades de Pointes.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet men tillsvidare saknas väsentliga belägg för att det orsakar torsades de pointes.
Danish: Derfor bør Envarsus generelt indtages på tom mave for at opnå maksimal absorption.
Swedish: Därför bör Envarsus i allmänhet tas på tom mage för att uppnå maximal absorption.
Danish: Envarsus anvendes til at kontrollere kroppens immunreaktion, så kroppen kan acceptere det transplanterede organ.
Swedish: Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen kan acceptera det transplanterade organet.
Danish: Din læge vil som regel reducere din Envarsus-dosis, når din tilstand har stabiliseret sig.
Swedish: Läkaren brukar vanligtvis sänka din Envarsus-dos så snart ditt tillstånd har stabiliserats.
Danish: I det de novo levertransplantatstudie blev 29 forsøgspersoner behandlet med Envarsus.
Swedish: I de novo-levertransplantationsstudien behandlades 29 patienter med Envarsus.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter er der observeret værdier på hhv. 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har värden på 4,1 liter/timme, 6,7 liter/timme respektive 3,9 liter/timme observerats.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Dosreduktion kan vara nödvändig hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel med påvist aktivitet i både in vitro- og in vivo- eksperimenter.
Swedish: Takrolimus är ett mycket potent immunsuppressivt medel och har beprövad aktivitet i både in vitrooch in vivo-experiment.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekomst hos 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; data har dog vist, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationelle alder) samt for hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant).
Swedish: Det finns en risk för prematur förlossning (< 37 veckor) (incidensen var 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) liksom för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidensen var 8 av 111 nyfödda, d.v.s. 7,2 %), vilket emellertid normaliseras spontant.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der benyttes generelle, understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Swedish: Om överdosering sker, ska allmänna stödjande åtgärder vidtas och symtomatisk behandling ska sättas in.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Swedish: Positiv EBV-PCR kan kvarstå i månader och tyder som sådant inte på lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Danish: Tacrolimus kan forårsage visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Swedish: Takrolimus kan ge upphov till visuella och neurologiska störningar.
Danish: Da gastrointestinal perforation er en vigtig bivirkning, som kan føre til en livstruende eller alvorlig tilstand, bør passende behandling overvejes umiddelbart efter forekomsten af formodede symptomer eller tegn.
Swedish: Eftersom gastrointestinal perforation är en medicinskt viktig händelse som kan leda till ett livshotande eller allvarligt tillstånd bör adekvat behandling övervägas så snart misstänkta symtom eller tecken uppstår.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan gøre det nødvendigt at reducere dosis af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Swedish: Samtidig användning av dessa substanser kan kräva sänkta takrolimusdoser för nästan alla patienter.