FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-denného cyklu.
Latvian: Austrumaziātu izcelsmes pacientiem jāapsver docetaksela devas samazināšana līdz 60 mg/m2, ko ievada 21 dienas cikla 1. dienā.
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Latvian: Cyramza 10 mg/ml sterils koncentrāts ramucirumabum
Slovak: Stredná relatívna intenzita dávky Cyramzy bola 98,6 % a placeba 99,6 %. Stredná relatívna intenzita dávky paklitaxelu bola 87,7 % v liečebnej skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 93,2 % v skupine s placebom a paklitaxelom.
Latvian: Vidējā relatīvā paklitaksela devu intensitāte Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 87,7 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 93,2 %.
Slovak: Cyramza nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Cyramza neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus vai šī ietekme ir nenozīmīga.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pocit pálenia v ústach, tvorbu vredov, pľuzgierov alebo opuch.
Latvian: Iespējamie simptomi ir dedzinoša sajūta mutē, čūlas, pūslīši vai pietūkums.
Slovak: V prípade, ak medicínsky závažná hypertenzia nemôže byť kontrolovaná antihypertenzívnou liečbou, podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja medicīniski nozīmīgu hipertensiju nav iespējams kontrolēt ar antihipertensīvo līdzekļu terapiju, ramucirumaba lietošana jāpātrauc pavisam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pomer rizík (95%
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota
Latvian: Stratificēta logaritmiskās pakāpes p vērtība
Slovak: e Zahŕňa: bolesti brucha, bolesti v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesti pečene.
Latvian: e Ietver terminus "vēdersāpes", "sāpes vēdera lejasdaļā", "sāpes vēdera augšdaļā" un "aknu sāpes".
Slovak: V priebehu podávania infúzie majú byť pacienti monitorovaní na prejavy precitlivenosti.
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientiem nerodas paaugstinātas jutības izpausmes.
Slovak: PS ECOG 0-1.
Latvian: QLQ-C30.
Slovak: Cyramza a paklitaxel N=330
Latvian: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Slovak: Randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie REVEL s Cyramzou a docetaxelom v porovnaní s placebom a docetaxelom sa zúčastnilo 1253 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym alebo neskvamóznym NSCLC s progresiou ochorenie počas alebo po jednej liečbe na báze platiny.
Latvian: REVEL pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts Cyramza un docetaksela kombinācijas pētījums salīdzinājumā ar placebo un docetaksela kombināciju; tajā piedalījās 1253 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku plakanšūnu vai neplakanšūnu NSŠPV, kam slimība bija progresējusi pēc vienas platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas vai tās laikā.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o podávaní Cyramzy pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Datu par drošu Cyramza lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz.
Slovak: Ak sa vyskytne medicínsky závažná hypertenzia, ktorá sa nedá bezpečne kontrolovať antihypertenzívnou liečbou, liečba ramucirumabom sa má natrvalo prerušiť (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir medicīniski nozīmīga hipertensija, kuru nav iespējams droši kontrolēt ar antihipertensīvo līdzekļu palīdzību, ramucirumaba lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Cyramza sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Latvian: Uzsūkšanās Cyramza tiek ievadīts intravenozās infūzijas veidā.
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
Latvian: OS apakšgrupu rezultāti bija šādi: neplakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,83; 95 % TI: 0,71; 0,97; OS mediāna [mOS]: attiecīgi 11,1 un 9,7 mēneši) un plakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,88; 95 % TI: 0,69; 1,13; mOS: attiecīgi 9,5 un 8,2 mēneši); pacienti, kam iepriekš veikta balstterapija (HR 0,69; 95% TI: 0,51; 0,93; mOS: attiecīgi 14,4 un 10,4 mēneši); laiks kopš iepriekšējās terapijas sākšanas < 9 mēneši (HR 0,75; 95 % TI: 0,64; 0,88; mOS: attiecīgi 9,3 un 7,0 mēneši); pacienti vecumā < 65 gadi (HR 0,74, 95 % TI: 0,62; 0,87; mOS: attiecīgi 11,3 un 8,9 mēneši).
Slovak: Ak sa hnačka 4. stupňa nezlepší na stupeň ≤1, nepodávajte 5-FU a irinotekan počas najviac 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1.
Latvian: Ja 4. pakāpes caureja nemazinās līdz ≤1. pakāpei, 5-FU un irinotekāna ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28 dienas, līdz caureja samazinājusies līdz ≤1. pakāpei.
Slovak: Cyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folínová a 5-fluóruracil), je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s progresiou ochorenia počas prechádzajúcej liečby bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar FOLFIRI (irinotekānu, folīnskābi un 5-fluoruracilu) indicēta pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC), kuru slimība ir progresējusi iepriekšējas bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie (OS) a k sekundárnym koncovým ukazovateľom patrilo prežitie bez progresie (PFS) a 12-týždňová miera
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS), bet sekundāros mērķa kritērijos bija iekļauta arī dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS).
Slovak: Ak bude bielkovina v moči na diagnostickom prúžku ≥2+, má sa vykonať 24hodinový zber moču.
Latvian: Ja izmeklējumā ar teststrēmeli proteīnu daudzums urīnā ir ≥ 2+, jāveic 24 stundu urīna analīze.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Miera objektívnej odpovede (CR +PR) Miera- v percentách (95%
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rangu p vērtība Objektīvas atbildreakcijas biežums (CR + PR)
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o paklitaxeli alebo docetaxeli.
Latvian: Sīkākas informācijas iegūšanai izlasiet paklitaksela vai docetaksela lietošanas instrukciju.
Slovak: Cievne krvné zrazeniny môžu viesť k závažným ochoreniam, vrátane infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.
Latvian: Trombi artērijās var izraisīt nopietnus sarežģījumus, tai skaitā miokarda infarktu vai insultu.
Slovak: Starší
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Slovak: Tabuľka č. 10: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
Latvian: Efektivitātes datu kopsavilkums - ITT populācija
Slovak: Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
Latvian: Vidējās dzīvildzes palielinājums bija 2,3 mēneši par labu Cyramza un paklitaksela kombinācijai: 9,63 mēneši Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 7,36 mēneši placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade závažnej hypertenzie dočasne prerušiť dovtedy, kým bude kontrolovaná liečbou.
Latvian: Ja rodas smaga hipertensija, ramucirumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija kontrolēta ar farmakoterapijas palīdzību.
Slovak: V štúdii so zvieratami ramucirumab nenarúšal hojenie rán.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ramucirumabs neizraisīja brūču dzīšanas traucējumus.
Slovak: V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s vnútrožilovou infúziou: Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s vnútrožilovou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Latvian: Ja izmantojat jau uzpildītu tvertni intravenozām infūzijām Pamatojoties uz aprēķināto ramucirumaba tilpumu, no jau uzpildītas 250 ml intravenozās tvertnes atvelciet atbilstošo nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma tilpumu.
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila fistula (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam radusies fistula, ramucirumaba lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Úprava dávkovania pre ramucirumab
Latvian: Ramucirumaba devas pielāgošana
Slovak: Cyramza sa neodporúča počas gravidity ani na podávanie ženám v plodnom veku,
Latvian: Cyramza lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās metodes.
Slovak: Stomatitída/mukozitída 2
Latvian: Stomatīts/mukozīts
Slovak: Pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov po podaní poslednej dávky prvej línie liečby a spĺňať kritériá pre ECOG PS 0-1.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc tās pēdējās devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim pēc ECOG bija jābūt 01.
Slovak: Tabuľka č. 2: Kritériá, ktoré majú byť splnené pred podaním FOLFIRI
Latvian: Kritēriji, kādiem pacientam jāatbilst pirms FOLFIRI ievadīšanas Kritēriji
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti paklitaxelu neboli ovplyvnené pri súbežnom podávaní s ramucirumabom, ani farmakokinetické vlastnosti ramucirumabu neboli ovplyvnené pri súbežnom podávaní s paklitaxelom.
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika, lietojot to kopā ar ramucirumabu, nemainījās, un ramucirumaba farmakokinētika, lietojot to kopā ar paklitakselu, arī nemainījās.
Slovak: x 109/l 8. a 15. deň: ≥1,0
Latvian: 1. diena: ≥1,5 x 109/l 8. un 15. diena: ≥1,0 x 109/l
Slovak: Zaradení pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov od podania poslednej dávky prvej línie liečby metastázujúceho ochorenia, alebo počas adjuvantnej liečby alebo do 6 mesiacov od podania poslednej dávky adjuvantnej liečby a museli mať
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas metastatiskas slimības terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc pēdējās devas, vai adjuvantās terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās adjuvantās terapijas devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim bija jābūt 0-1 pēc ECOG.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Do klinického skúšania mohli byť zaradení iba tí pacienti, ktorí mali hodnoty celkového bilirubínu ≤ 1,5 mg/dl, AST a ALT ≤ 3-krát ULN alebo ≤
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu kopējā bilirubīna līmenim bija jābūt ≤ 1,5 mg/dl, bet ASAT un ALAT līmenim - ≤ 3 reizes mazākam par NAR vai ≤ 5 reizes mazākam par NAR, ja bija metastāzes aknās.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, CR= úplná odpoveď, PR= čiastočná odpoveď, CMH=
Latvian: Stratificēta CMH p vērtība Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, CR = pilnīga atbildreakcija, PR = daļēja atbildreakcija, CMH =
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s FOLFIRI
Latvian: Lietojot Cyramza kombinācijā ar FOLFIRI
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Latvian: g Pamatojoties uz RAISE pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar FOLFIRI).
Slovak: Zahŕňa: análnu hemorágiu, hnačkovú hemorágiu, hemorágiu do žalúdka, gastrointestinálnu hemorágiu, hematemézu, hematochéziu, hemoroidnú hemorágiu, Malloryho-Weissov syndróm, melénu, ezofageálnu hemorágiu, rektálnu hemorágiu and hemorágiu do hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Ietver terminus "anāla asiņošana", "asiņaina caureja", "kuņģa asiņošana", "kuņģa-zarnu trakta asiņošana", "hematemēze", "hematohēzija", "hemoroīdu asiņošana",
Slovak: - spontánneho vzniku fistuly (pozri časť 4.4). - hepatickej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.4).
Latvian: Aknu encefalopātija vai hepatorenālais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Cyramza v kombinácii s docetaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc s progresiu ochorenia po chemoterapii na báze platiny.
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar docetakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru slimība progresējusi pēc platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas.
Slovak: NRL
Latvian: NBP
Slovak: K príznakom patrí stuhnutosť/triaška, bolesť chrbta/kŕče, bolesť a/alebo stuhnutosť na hrudi, zimnica, návaly tepla,
Latvian: Tās simptomi ir drebuļi/trīce, muguras sāpes/spazmas, sāpes un vai savelkoša sajūta krūšu kurvī, drebuļi, karstuma viļņi, aizdusa, sēkšana, hipoksija un parestēzija.
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo OS a sekundárne koncové
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS.
Slovak: odložte podávanie 5-FU najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku 5-FU o 2 úrovne dávky.
Latvian: 5-FU ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28* dienas, līdz traucējums samazinājies līdz ≤1. pakāpei, tad 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o ostatných liekoch, ktoré sú súčasťou vašej liečby,
Latvian: Lūdzu, izlasiet citu Jūsu ārstēšanā lietoto zāļu lietošanas instrukcijas, lai noskaidrotu, vai tās ir Jums piemērotas.
Slovak: - ak ste alergický na ramucirumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza Cyramza Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ramucirumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Podľa PopPK bola expozícia ramucirumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0-1,5 horná hranica normálu (ULN) a akákoľvek hodnota AST alebo celkový bilirubín ≤ 1,0 ULN a AST >
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns 1,0 - 1,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu (NAR) un jekbkāds ASAT vai kopējais bilirubīns ≤ 1,0 NAR, un ASAT līmenis > NAR) vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns > 1,5 - 3,0 NAR un jebkāds ASAT līmenis) ramucirumaba kopējā iedarbība bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pacientiem ar normālām aknu funkcijām (kopējais bilirubīns un ASAT ≤ NAR).
Slovak: Zahŕňa hepatálnu encefalopatiu a hepatálnu kómu.
Latvian: Ietver terminus "aknu encefalopātija" un "aknu koma".
Slovak: Ak sa dajú identifikovať častice alebo zmena farby, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Latvian: Ja novērojat daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakonu iznīciniet.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba Cyramzou v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná.
Latvian: Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota.
Slovak: Podávanie Cyramzy sa môže dočasne prerušiť dovtedy, kým bude váš krvný tlak upravený liekmi alebo ak sa nebude dať adekvátne upraviť, má sa podávanie lieku natrvalo prerušiť.
Latvian: Cyramza ievadīšanu var nākties uz laiku pārtraukt, līdz tiek panākta asinsspiediena kontrole ar zāļu palīdzību, vai pārtraukt pavisam, ja asinsspiedienu nav iespējams atbilstoši kontrolēt;
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.
Latvian: Ramucirumabu nedrīkstatšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt infūzijā kopā ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 10 mg ramucirumaba.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš krvný tlak a upraví vám lieky na krvný tlak podľa potreby na obdobie, keď budete užívať Cyramzu.
Latvian: Cyramza ievadīšanas laikā ārsts arī kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos Jūsu antihipertensīvo zāļu lietošanu.
Slovak: 1600 mg/m2 počas 46-48 hodín
Latvian: 2400 mg/m2 46-48 stundās
Slovak: Nemá byť podávaná ako intravenózny bolus alebo push.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intravenozu bolus vai spiediena injekciju.
Slovak: Balenie s 2 10 ml injekčnými liekovkami.
Latvian: Iepakojumā divi 10 ml flakoni.
Slovak: Infekcie a nákazy sepsaa,b
Latvian: Sepsea,b
Slovak: + čiastočná odpoveď [PR])] sa významne zlepšili u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (pomer šancí [Odds ratio] 2,140; 95 % CI: 1,499 - 3,160; p =
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs[ORR (pilnīga atbildes reakcija [CR] + daļēja atbildes reakcija [PR])] pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (izredžu attiecība 2,140; 95 %TI: 1,499 līdz 3,160; p = 0,0001).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bol použitý nasledujúci dohovor: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 to <1/10) menej časté (≥1/1 000 - <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1 000)
Latvian: Sastopamības biežuma iedalījumam izmantota šāda klasifikācija: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Slovak: proteinúria 3. stupňa, krvácanie 3.- 4. stupňa alebo perforácia čreva počas prvej línie liečby bevacizumabom.
Latvian: Pacienti netika iekļauti arī šādu traucējumu gadījumā: ATK, 4. pakāpes hipertensija, 3. pakāpes proteinūrija, 3.-4. pakāpes asiņošanas komplikācija vai zarnas perforācija pirmās līnijas bevacizumaba terapijas laikā.
Slovak: Pre indikácie pokročilej rakoviny žalúdka alebo adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, adenokarcinómu kolorekta, pre indikácie karcinómu pľúc ani hepatocelulárneho karcinómu neexistuje u pediatrickej populácie žiadne relevantné použitie ramucirumabu.
Latvian: Ramucirumabs nav piemērots lietošanai progresējuša kuņģa vēža vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomas, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomas, plaušu karcinomas un hepatocelulāras karcinomas indikācijām pediatriskā populācijā.
Slovak: Nežiaduce reakcie z iných zdrojov
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovak: %) predtým užíval kombinovanú liečbu na báze platiny a fluórpyrimidínu s antracyklínom.
Latvian: Pārējie pacienti (25 %) iepriekš bija saņēmuši platīna grupas līdzekļa un fluorpirimidīna gripas līdzekļa kombinēto terapiju ar antraciklīna grupas līdzekli.
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje o podávaní ramucirumabu gravidným ženám.
Latvian: Dati par ramucirumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: - závažných cievnych tromboembolických príhod (pozri časť 4.4). - gastrointestinálnych perforácií (pozri časť 4.4). - závažného krvácania: krvácania 3. alebo 4. stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Latvian: Smaga asiņošana: NCI CTCAE 3. vai 4. pakāpes asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neuskutočnili.
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu (pozri časť 5.1).
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar paklitakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu un fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem ramucirumabu do nádoby na intravenóznu infúziu.
Latvian: Aseptiski pārnesiet aprēķināto ramucirumaba tilpumu intravenozajā tvertnē.
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Latvian: Kolorektāls vēzis
Slovak: Medián OS u pacientov s neutropéniou akéhokoľvek stupňa bol väčší v skupine s Cyramzou a FOLFIRI (16,1 mesiacov oproti 12,6 mesiacov) v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej placebom a FOLFIRI.
Latvian: OS mediāna pacientiem ar jebkādas pakāpes neitropēniju ramucirumaba grupā (16,1 mēnesis) bija lielāka nekā placebo grupā (12,6 mēneši).
Slovak: Stredné PFS sa zvýšilo o 1,5 mesiaca v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 4,4 mesiaca v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 2,9 mesiaca v skupine s placebom a paklitaxelom.
Latvian: Vidējais PFS palielinājums bija 1,5 mēneši par labu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupai: 4,4 mēneši Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 2,9 mēneši placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Slovak: Druhá redukcia dávky, o 15 mg/m2 sa odporúča, ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa opakujú.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai rodas atkārtoti, ieteicama otrā devas samazināšana vēl par 15 mg/m2.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniaa leukopéniaa,c trombocytopéniaa febrilná neutropéniad
Latvian: Neitropēnijaa Leikopēnijaa,c Trombocitopēnijaa
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 85 mg nātrija.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené a horúčka ustúpila
Latvian: Neatbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Latvian: Infūzijām ir jāizmanto atsevišķa infūzijas līnija ar proteīnus nodalošu 0,22 mikronu filtru, un infūzijas beigās sistēma ir jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu pri súbežnom podaní s ramucirumabom nebola ovplyvnená.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ramucirumabu, docetaksela farmakokinētika nemainījās.
Slovak: Pozorovalo sa konzistentné zlepšenie (ramucirumab s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom) v dôležitých podskupinách PFS a OS.
Latvian: Svarīgās pacientu apakšgrupās novēroja stabilu PFS un OS uzlabošanos (ramucirumaba plus docetaksela grupa un placebo plus docetaksela grupa).
Slovak: Cyramza sa podáva v kombinácii s docetaxelom, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu dospelých pacientov v pokročilom štádiu rakoviny pľúc, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe protirakovinovými liekmi.
Latvian: Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - docetakselu - lieto progresējuša plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība pastiprinājusies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm.
Slovak: Tabuľka č. 7: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v kombinácii s chemoterapiou vo fáze 3 klinických štúdií (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Latvian: NBP, pa kurām ziņots pacientiem, kuri III fāzes klīniskajos pētījumos (RAINBOW, REVEL un RAISE) ārstēti ar ramucirumaba un ķīmijterapijas kombināciju
Slovak: Rakovina žalúdka a adenokarcinóm gastroezofageálneho spojenia (GEJ)
Latvian: Kuņģa vēzis un gastroezofageālās pārejas (GEP) adenokarcinoma Cyramza kombinācijā ar paklitakselu
Slovak: Vyskytlo sa zvýšenie priemerného prežívania v trvaní 1,6 mesiaca v prospech liečebnej skupiny s Cyramzou a FOLFIRI: 13,3 mesiaca v skupine s Cyramzou a FOLFIRI a 11,7 mesiaca v skupine s placebom a FOLFIRI.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus FOLFIRI grupā bija par 1,6 mēnešiem lielāka: 13,3 mēneši Cyramza plus FOLFIRI grupā un 11,7 mēneši placebo plus FOLFIRI grupā.
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom
Latvian: Cyramza un paklitaksela kombinācija
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Latvian: RAINBOW pētījumā, palielinoties ramucirumaba kopējai iedarbībai, palielinājās ≥ 3. pakāpes hipertensijas, neitropēnijas un leikopēnijas rašanās biežums.
Slovak: Nerieďte inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.
Latvian: Ramucirumabu nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt infūzijā kopā ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené
Latvian: Atbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Slovak: Vypočítajte dávku a objem ramucirumabu potrebný na prípravu infúzneho roztoku.
Latvian: Aprēķiniet infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo ramucirumaba devu un tilpumu.