FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre-vingt-un patients sont passés d'octréotide par voie intramusculaire à pasiréotide par voie intramusculaire, et 38 patients sont passés de pasiréotide par voie intramusculaire à octréotide par voie intramusculaire.
Spanish: 81 pacientes pasaron del grupo de octreotida por vía intramuscular a pasireotida por vía intramuscular y 38 pacientes pasaron del grupo de pasireotida intramuscular a octreotida por vía intramuscular.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique avant l'instauration du traitement par pasiréotide par voie intramusculaire, dans les deux à trois semaines qui suivent le début du traitement, puis tous les mois pendant trois mois.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular y después las primeras dos a tres semanas, y después mensualmente durante tres meses en tratamiento.
French: Dans les deux études, les valeurs moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c atteignent leur niveau maximal durant les trois premiers mois de traitement par pasiréotide par voie intramusculaire.
Spanish: En ambos ensayos, los niveles medios de FPG y HbA1c alcanzaron su pico dentro de los primeros tres meses de tratamiento con pasireotida por vía intramuscular.
French: Le traitement par pasiréotide doit être arrêté si le patient développe un ictère ou d'autres signes évocateurs d'une dysfonction hépatique cliniquement significative, en cas d'augmentation prolongée de l'ASAT (aspartate aminotransférase) ou de l'ALAT à ≥ 5 x LSN ou en cas d'élévations simultanées de l'ALAT ou de l'ASAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN.
Spanish: El tratamiento con pasireotida se debe interrumpir si el paciente presenta ictericia u otros signos indicativos de una alteración hepática clínicamente significativa, en caso de un aumento sostenido de AST (aspartato aminotransferasa) o de ALT de 5 x LSN o superior, o si las elevaciones de ALT o AST superiores a 3 x LSN aparecen conjuntamente con elevaciones de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
French: Le critère d'efficacité principal de l'étude a été satisfait pour les deux doses de pasiréotide administré par voie intramusculaire.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de eficacia para ambas dosis de pasireotida intramuscular.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution du taux d'hormone de croissance (GH) et d'une normalisation de la concentration d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) chez les patientes présentant une acromégalie et d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol chez les patientes présentant une maladie de Cushing peuvent restaurer la fertilité.
Spanish: Los beneficios terapéuticos de una reducción en los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y de la normalización del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) en mujeres con acromegalia y una reducción o normalización de los niveles de cortisol plasmático en mujeres con enfermedad de Cushing pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
French: Des cas de bradycardie ont été rapportés avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado bradicardia con el uso de pasireotida (ver sección 4.8).
French: Interactions pharmacodynamiques prévisibles
Spanish: Interacciones farmacodinámicas esperadas
French: - Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).
Spanish: - Signifor puede causar un aumento del azúcar en la sangre.
French: Interactions pharmacocinétiques prévisibles entraînant des effets sur pasiréotide
Spanish: Interacciones farmacocinéticas esperadas que provocan efectos sobre pasireotida
French: Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez : - des médicaments utilisés dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire (ciclosporine) ; - des médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está utilizando: - medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario (ciclosporina); - medicamentos para tratar los niveles de azúcar en la sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia) tales como:
French: Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts, avec la base du piston sur votre pouce.
Spanish: Sujete la jeringa en una mano entre dos dedos colocando el dedo pulgar en la parte inferior del émbolo.
French: Réaction au site d'injection, fatigue
Spanish: Reacción en el lugar de inyección, fatiga
French: La clairance du pasiréotide est lente (CL/F ~7,6 litres/h chez les volontaires sains et ~3,8 litres/h chez les patients atteints de la maladie de Cushing).
Spanish: Pasireotida muestra un aclaramiento bajo (CL/F ~7,6 litros/h para voluntarios sanos y ~3,8 litros/h para pacientes con enfemedad de Cushing's).
French: Durée du traitement par Signifor Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Durante cuánto tiempo utilizar Signifor Debe continuar utilizando Signifor durante el tiempo que le indique su médico.
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage global des taux moyens et médians de CLUm aux mois 7 et 12 par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: Las disminuciones también se demostraron por el porcentaje global de cambio en la media y la mediana de los niveles de CLUm en el mes 7 y 12 respecto al valor inicial.
French: Douze mois après le cross-over, le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique était de 17,3 % (14/81) pour pasiréotide par voie intramusculaire et de 0 % (0/38) pour octréotide par voie intramusculaire.
Spanish: Doce meses después del cruce, el porcentaje de pacientes que alcanzaron control bioquímico fue de 17,3% (14/81) para pasireotida por vía intramuscular y 0% (0/38) para octreotida por vía intramuscular.
French: Comment utiliser Signifor
Spanish: Cómo utilizar Signifor
French: Tableau 3 Variation en pourcentage des taux moyens et médians de CLU par groupe de dose randomisée aux mois 6 et 12 par rapport aux valeurs initiales
Spanish: Tabla 3 Cambio porcentual en la media y la mediana de los niveles de CLU por grupo de dosis aleatorizada en el mes 6 y el mes 12 comparado con los valores basales
French: La dose maximale autorisée était de 60 mg pour pasiréotide par voie intramusculaire et de 30 mg pour octréotide par voie intramusculaire.
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 60 mg para pasireotida por vía intramuscular y 30 mg para octreotida por vía intramuscular.
French: ATTENTION : maintenez le piston enfoncé et agitez le flacon modérément pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que la poudre soit complètement mise en suspension.
Spanish: ATENCIÓN: Mantener el émbolo presionado y agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos para que el polvo quede completamente suspendido.
French: Eliminez immédiatement la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja utilizada en un contenedor de agujas o en otro contenedor de eliminación rígido cerrado.
French: Les caractéristiques initiales étaient équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées, à l'exception d'une différence notable dans la valeur moyenne du taux de CLU sur 24 heures (1156 nmol/24 h pour le groupe 0,6 mg deux fois par jour et 782 nmol/24 h pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour ; valeurs normales : 30-145 nmol/24 h).
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados, excepto para las diferencias marcadas en el valor medio basal de CLU de 24 horas (1156 nmol/24 h para el grupo de 0,6 mg dos veces al día y 782 nmol/24 h para el grupo de 0,9 mg dos veces al día; intervalo normal 30-145 nmol/24 h).
French: Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Taux faible de globules rouges (anémie)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
French: Vissez l'aiguille à injection sécurisée sur la seringue.
Spanish: Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.
French: Dans une analyse poolée des deux études pivots, les incidences globales des effets indésirables liés à l'hyperglycémie ont été, pour Signifor par voie intramusculaire, de 58,6 % (tous grades confondus) et 9,9 % (grades 3 et 4 CTC) versus 18,0 % (tous grades confondus) et 1,1 % (grades 3 et 4 CTC) pour le comparateur actif.
Spanish: En un análisis agrupado de los dos ensayos pivotales, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia fue de 58,6% (todos los grados) y 9,9% (Grados 3 y 4 CTC) para Signifor intramuscular frente a 18,0% (todos los grados) y 1,1% (Grados 3 y 4 CTC) para el control activo.
French: Il est particulièrement important que vous précisiez si vous prenez l'un des médicaments suivants : - ciclosporine (utilisée dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire) ; - médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
Spanish: Es particularmente importante que informe sobre alguno de estos medicamentos: - ciclosporina (utilizado en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario); - medicamentos para tratar los niveles de azúcar en sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia), tales como:
French: ATTENTION : il est essentiel que le kit d'injection soit amené à température ambiante avant de commencer le processus de reconstitution.
Spanish: ATENCIÓN: Es muy importante iniciar el proceso de reconstitución sólo después de que el kit de inyección alcance la temperatura ambiente.
French: Distension abdominale, vomissements
Spanish: Distensión abdominal, vómitos
French: Ne pas utiliser Signifor si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Spanish: No utilizar Signifor si la solución no es transparente o contiene partículas.
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide administré par voie intramusculaire est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida por vía intramuscular se distribuye ampliamente con un gran volumen de distribución aparente (Vz/F >100 litros).
French: Signifor doit être administré en utilisant des seringues et des aiguilles d'injection stériles.
Spanish: Signifor se debe administrar utilizando jeringas y agujas para inyección desechables.
French: Signifor se présente en boîtes contenant 6 ampoules ou dans des emballages multiples contenant 18 (3 boîtes de 6), 30 (5 boîtes de 6) ou 60 (10 boîtes de 6) ampoules.
Spanish: Signifor está disponible en envases que contienen 6 ampollas o en envases múltiples que contienen 18 (3 envases de 6), 30 (5 envases de 6) o 60 (10 envases de 6) ampollas.
French: moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ; - des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) ; - des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine,
Spanish: moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú); - medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina,
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après « EXP ».
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD».
French: Votre médecin ou l'infirmière vous aura montré comment utiliser les ampoules de Signifor.
Spanish: Su médico o enfermero le habrán dado instrucciones sobre cómo utilizar Signifor ampollas.
French: La cholécystite inclut la cholécystite aiguë et la cholécystite chronique.
Spanish: Colecistitis incluye colecistitis aguda y colecistitis crónica.
French: Chez les patients qui ne répondaient pas à ces critères, l'insu a été levé et la dose a été augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
Spanish: Para los pacientes que no cumplieron este criterio se abrió el código de aleatorización y la dosis aumentó en 0,3 mg dos veces al día.
French: Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta que la jeringa quede vacía.
French: Les améliorations moyennes par rapport au début de l'étude étaient plus importantes pour pasiréotide par voie intramusculaire que pour octréotide par voie intramusculaire, mais sans signification statistique.
Spanish: La media de las mejorías desde el valor basal fue superior para pasireotida por vía intramuscular que para octreotida por vía intramuscular, sin significación estadística.
French: Il est conseillé de contrôler si l'intervalle QTc est modifié 21 jours après le début du traitement et lorsque cela est cliniquement indiqué par la suite.
Spanish: Se recomienda un control del efecto sobre el intervalo QTc 21 días después del inicio del tratamiento y posteriormente según esté clínicamente indicado.
French: L'exposition plasmatique au pasiréotide sous sa forme non liée (ASCinf,u) a été augmentée chez les sujets ayant une insuffisance rénale (légère : 33 %, modérée : 25 %, sévère : 99 %, terminale : 143 %) comparée au groupe contrôle.
Spanish: La exposición plasmática de pasireotida no ligada (AUCinf,u) aumentó en sujetos con insuficiencia renal (leve: 33%, moderada: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) comparado con individuos control.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 10 %) ont été : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, lithiase biliaire, réactions au site d'injection, hyperglycémie, diabète, fatigue et augmentation de l'hémoglobine glyquée.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10%) fueron diarrea, náuseas, dolor abdominal, colelitiasis, reacciones en el lugar de inyección, hiperglucemia, diabetes mellitus, fatiga y aumento en la hemoglobina glicosilada.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique, y compris les patients présentant une concentration d'IGF-1 < LIN, était de 25,9 % dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire et de 0 % dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico incluyendo aquellos pacientes con IGF-1 <LIN fue de 25,9% en el grupo de pasireotida intramuscular y 0% en el grupo de octreotida por vía intramuscular.
French: L'activité pharmacologique de pasiréotide simulant celle de la somatostatine, un freinage des hormones hypophysaires autres que la GH et/ou l'IGF-1 chez les patients ayant une acromégalie et l'ACTH/cortisol chez les patients présentant une maladie de Cushing ne peut pas être exclu.
Spanish: Puesto que la actividad farmacológica de la pasireotida simula la de la somatostatina, no puede descartarse la inhibición de las hormonas pituitarias aparte de la de GH y/o IGF-1 en pacientes con acromegalia y de ACTH/cortisol en pacientes con enfermedad de Cushing.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients présentant une maladie de Cushing, un intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez 2/201 patients.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con enfermedad de Cushing, se observó un QTcF de >500 msec en dos de 201 pacientes.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B et C), des différences statistiquement significatives n'ont été observées que les sujet atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Spanish: En un ensayo clínico en individuos con alteración de la función hepática (Child-Pugh A, B y C), se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
French: L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire AcroQol a montré à 12 mois une amélioration statistiquement significative des scores relatifs aux dimensions physique, psychologique (apparence) et générale dans les deux groupes de traitement.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas en la escala física, psicológica y global en ambos grupos de tratamiento en el mes 12.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune contenue dans une seringue préremplie.
Spanish: El disolvente es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur l'emballage après « EXP ».
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja después de «EXP»/«CAD».
French: L'exposition PK présentait une légère corrélation avec le poids corporel dans l'étude portant sur les patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur pour l'acromégalie, mais pas dans l'étude portant sur les patients insuffisamment contrôlés.
Spanish: Las exposiciones PK tenían una ligera correlación con el peso corporal en el estudio con pacientes sin tratamiento médico previo, pero no en el estudio con pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo.
French: Les patients qui avaient un taux initial d'HbA1c ≥ 7 % ou qui recevaient des agents antidiabétiques avant la randomisation ont eu tendance à présenter des modifications moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c plus importantes que les autres patients.
Spanish: Los pacientes con valor basal de HbA1c ≥7% o que estaban tomando medicamentos antidiabéticos antes de la aleatorización tendieron a presentar mayores cambios medios en la glucosa plasmática en ayunas y HbA1c respecto a otros pacientes.
French: Solvant pour Signifor
Spanish: Disolvente para Signifor
French: Le non-respect de ces étapes pourrait entraîner une mauvaise administration de l'injection.
Spanish: Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.
French: La dose initiale était de 40 mg pour pasiréotide par voie intramusculaire et de 20 mg pour octréotide par voie intramusculaire.
Spanish: La dosis inicial fue de 40 mg para pasireotida por vía intramuscular y de 20 mg para octreotida por vía intramuscular.
French: Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez : - des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou dronédarone ; - des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine,
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está utilizando: - medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona; - medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina,
French: Pasiréotide présente une stabilité métabolique élevée et les données in vitro montrent que pasiréotide n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur du CYP450.
Spanish: Pasireotida es metabólicamente muy estable y los datos in vitro muestran que pasireotida no es un sustrato, inhibidor o inductor de CYP450.
French: Le profil de tolérance de Signifor a concordé avec celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception de l'occurrence d'hypocortisolisme et du degré d'hyperglycémie.
Spanish: El perfil de seguridad de Signifor fue consistente con la clase de análogos de somatostatina, excepto por la aparición de hipocortisolismo y el grado de hiperglucemia.
French: Un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé
Spanish: Un contenedor de agujas u otro contenedor rígido cerrado para eliminar
French: Votre médecin décidera peut-être de surveiller votre glycémie et de débuter un traitement antidiabétique ou de l'adapter.
Spanish: Su médico puede controlar su nivel de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: Si vous souffrez d'une maladie du foie avant le début du traitement par Signifor pour traiter votre acromégalie, votre médecin voudra peut-être commencer votre traitement par une dose de 20 mg.
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.
French: Tableau 1 Effets indésirables du pasiréotide par voie intramusculaire, selon le terme privilégié
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por términos preferidos para pasireotida por vía intramuscular
French: Informations importantes concernant certains composants de Signifor Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Signifor Signifor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Conditionnements multiples (dosages 40 mg et 60 mg uniquement) : chaque conditionnement multiple contient 3 boîtes intermédiaires, contenant chacune une barquette avec un kit d'injection (un flacon et, dans une partie distincte scellée, une seringue pré-remplie, un adaptateur pour flacon et une aiguille à injection munie d'un dispositif de sécurité).
Spanish: Envases múltiples (sólo las dosis de 40 mg y 60 mg): cada envase múltiple contiene 3 envases intermedios, cada uno contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection suivante doit être administrée au moment habituel.
Spanish: Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la siguiente inyección se debe administrar a la hora que estaba pautada.
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire était largement similaire dans les deux indications acromégalie et maladie de cushing.
Spanish: El perfil de seguridad de pasireotida intramuscular fue similar entre las indicaciones de acromegalia y enfermedad de Cushing.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une diminution du volume tumoral supérieure à 20 % à 12 mois était de 80,8 % pour pasiréotide par voie intramusculaire et de 77,4 % pour octréotide par voie intramusculaire.
Spanish: La proporción de pacientes con una reducción del volumen del tumor superior al 20% en el mes 12 fue del 80,8% para pasireotida por vía intramuscular y 77,4%para octreotida por vía intramuscular.
French: Signifor doit être administré par injection intramusculaire profonde, par un professionnel de santé expérimenté.
Spanish: Signifor se debe administrar por inyección intramuscular profunda por un profesional sanitario entrenado.
French: Chez les patients avec un mauvais contrôle glycémique, la prise en charge et la surveillance du diabète doivent être intensifiées avant l'instauration du traitement par pasiréotide et pendant le traitement.
Spanish: En pacientes con mal control glucémico se debe intensificar el manejo y control de la diabetes antes del inicio y durante el tratamiento con pasireotida.