FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδιαζόμενου αριθμού συριγγών ένεσης και του σχεδιαζόμενου συνολικού όγκου ένεσης ανά ασθενή, καθορίστε (από τον πίνακα 3 που ακολουθεί) τον όγκο του ανασυσταμένου ραδιοσημασμένου Lymphoseek στο φιαλίδιο.
Czech: Na základě plánovaného počtu injekčních stříkaček a plánovaného celkového objemu injekce na pacienta určete (podle níže uvedené tabulky 3) objem radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek v injekční lahvičce po rekonstituci.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τον έλεγχο της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοφαρμάκου, βλ. παράγραφο 12.
Czech: Návod k přípravě a kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka je uveden v bodě 12.
Greek: Η υπερπλήρωση είναι 12,5 μικρογραμμάρια για να είναι δυνατός ο έλεγχος της ραδιοχημικής καθαρότητας και να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Czech: Určité množství navíc představuje 12,5 mikrogramů umožňující testování radiochemické čistoty a zajišťující, aby mohlo být aplikováno 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Greek: Επιθυμητός αριθμός ενέσεων
Czech: Požadovaný počet injekcí
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου Lymphoseek Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου Lymphoseek μέσω στιγμιαίας χρωματογραφίας λεπτής στοιβάδας (ITLC) χρησιμοποιώντας κόκκινες ταινίες Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ή Biodex 150-001 (χαρτί χρωματογραφίας από κυτταρίνη) βάσει της μεθόδου που ακολουθεί:
Czech: Radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek stanovte instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITCL) s využitím papíru Whatman stupně 1, 3 mm, 31ET Chr nebo Biodex 150-001 Red Strips (celulózového chromatografického papíru) pomocí následujícího postupu:
Greek: Βάσει των κλινικών μελετών, το ποσοστό εντοπισμού (ποσοστό επί του συνόλου των ασθενών με τουλάχιστον έναν εντοπισμένο αδένα) και ο βαθμός εντοπισμού (μέσος αριθμός εντοπισμένων αδένων ανά ασθενή) του Lymphoseek δεν εξαρτάται από την τεχνική έγχυσης του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος.
Czech: Podle klinických studií nezávisí míra vychytávání (procento všech pacientů s nejméně jednou horkou uzlinou) a stupeň vychytávání (průměrný počet horkých uzlin na pacienta) přípravku Lymphoseek na technice injekce radiofarmaka.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Lymphoseek συνιστάται: Να ακολουθείτε τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού ή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί.
Czech: Před užíváním přípravku Lymphoseek: Postupujte podle pokynů lékaře nebo lékaře nukleární medicíny.
Greek: Μετά από τη διαδικασία ανασύστασης και σήμανσης, το Lymphoseek προορίζεται για έγχυση εγγύς του όγκου και για προεγχειρητική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης της ακτινοβολίας γάμμα σε συνδυασμό με στατική κάμερα ακτινοβολίας γάμμα (σπινθηρογραφία), μονοφωτονική υπολογιστική τομογραφία εκπομπής (SPECT), ή SPECT/αξονική τομογραφία (SPECT/CT), και/ή για διεγχειρητική απεικόνιση σε συνδυασμό με αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα για τον εντοπισμό των λεμφαδένων φρουρών στη λεμφική οδό που παροχετεύει τον όγκο.
Czech: Po rekonstituci a značení je přípravek Lymphoseek určen k injekčnímu podání v těsné blízkosti nádoru a k lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin v lymfatických cestách zajišťujících drenáž oblasti nádoru buď předoperačně zobrazením detekovaného záření gama pomocí stacionární gamakamery (scintigrafie), jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT) nebo SPECT/počítačové tomografie SPECT/CT a/nebo intraoperačně pomocí sondy pro detekci záření gama.
Greek: Η μέση διάμετρος της tilmanocept είναι 7 nm και χάρη στο μικρό μέγεθος των μορίων της διέρχεται ευκολότερα στα λεμφικά κανάλια με αποτέλεσμα την ταχεία και ομοιόμορφη κάθαρση του σημείου της ένεσης.
Czech: Střední průměr molekuly tilmanoceptu je 7 nm a tato malá velikost umožňuje zvýšený přestup látky do lymfatických cest, což vede k rychlé a spolehlivé clearance z místa vpichu injekce.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Czech: Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, glycin (E640), natrium-askorbát (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a zředěná kyselina chlorovodíková (E507).
Greek: Η tilmanocept μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ στα συστατικά της μόρια, ήτοι σε δεξτράνη (η οποία απεκκρίνεται από τους νεφρούς και/ή μεταβολίζεται περαιτέρω σε γλυκόζη), σε μαννόζη (ένα ενδογενές σάκχαρο) και σε διαιθυλενο-τριαµινο-πεντα-οξικό οξύ (το οποίο απεκκρίνεται από τους νεφρούς).
Czech: Tilmanocept může být metabolizován v játrech na jednotlivé molekuly, ze kterých je složen, jmenovitě dextran (který se vylučuje ledvinami a/nebo je dále metabolizován na glukózu), manózu (endogenní cukr) a kyselinu diethylentriaminpentaoctovou (která se vylučuje ledvinami).
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a potenciálním vznikem vrozených vad.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος και την προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Czech: U běžné populace ani u zvláštních populací nebyly provedeny rozsáhlejší studie rozmezí a úprav dávky léčivého přípravku.
Greek: Παρόλο που οι μέθοδοι αυτές είναι συμπληρωματικές της διεγχειρητικής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα, οι εικόνες που λαμβάνονται με ανάλογες μεθόδους δεν πρέπει να θεωρούνται ότι υποκαθιστούν την επαρκή και ενδελεχή διεγχειρητική ανίχνευση που διενεργείται με χρήση φορητού αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o doplněk k intraoperačnímu vyšetření gamasondou, nelze takto získaná zobrazení považovat za náhradu profesionálně a pečlivě provedeného intraoperačního vyšetření ruční sondou pro detekci záření gama.
Greek: β Το αίμα αποτυπώνει την ολοσωματική έκθεση και δεν συνδέεται με τις επιμέρους μετρήσεις των υπόλοιπων οργάνων και ιστών.
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 30 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Czech: Podání by mělo proběhnout 30 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Greek: Κατά την παρασκευή και τη χορήγηση ακολουθείτε άσηπτες διαδικασίες.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte aseptické postupy.
Greek: Ο χειρουργός χρησιμοποιεί τις εικόνες που λαμβάνονται για να εξακριβώσει τη θέση των λεμφαδένων φρουρών.
Czech: Chirurg použije zhotovené snímky ke zjištění, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept κατέδειξε ειδική και στενή δέσμευση στους ανθρώπινους υποδοχείς της CD206 με συγγένεια στο κύριο σημείο δέσμευσης της τάξεως Kd = 2,76 x x 10-11 M.
Czech: Ve studiích in vitro vykázal tilmanocept značený techneciem-(99mTc) specifickou a pevnou vazbu na lidské CD206 receptory s afinitou k primárnímu vazebnému místu Kd = 2,76 x 10-11 M. V klinických studiích fáze 1
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί χρησιμοποιεί μια ειδική κάμερα για να εντοπίσει το Lymphoseek.
Czech: Lékař nukleární medicíny používá k vyhledání přípravku Lymphoseek v těle speciální kameru.
Greek: Οι λεμφαδένες φρουροί ελέγχονται στη συνέχεια για να διαπιστωθεί κατά πόσον τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί σε αυτούς.
Czech: Sentinelové lymfatické uzliny jsou poté vyšetřeny, aby se zjistilo, zda se do nich nádorové buňky rozšířily.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Czech: Méně časté: sinusová tachykardie
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 8 mL με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενη ασφάλεια.
Czech: 8ml injekční lahvička ze skla typu I s butyl pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem.
Greek: Σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, την ημερομηνία και την ώρα της δοκιμασίας, τον όγκο, καθώς και τον χρόνο λήξης (δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες από την ώρα της παρασκευής) πάνω στην ετικέτα της σύριγγας και κολλήστε την πάνω στη(ις) σύριγγα(ες).
Czech: Na štítek injekční stříkačky zapište množství radioaktivity, datum a čas stanovení, objem a dobu použitelnosti (nemá přesáhnout 6 hodin od doby přípravy) a štítek nalepte na injekční stříkačku/stříkačky.
Greek: • πόνος του τραύματος, άνοιγμα του τραύματος ή συσσώρευση υγρού στο σημείο της επέμβασης
Czech: • bolest v ráně, otevření rány a hromadění tekutiny v místě chirurgického výkonu;
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Czech: JINÉ Obsahuje určité množství přípravku navíc.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Kojení Není známo, zda se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vylučuje do mateřského mléka.
Greek: 1. Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá 2.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Lymphoseek, μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση, περιέχει 50 μικρογραμμάρια προϊόντος με επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης εφόσον παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες και χορηγηθεί όπως περιγράφεται στον πίνακα 3.
Czech: Každá injekční lahvička s přípravkem Lymphoseek má po rekonstituci a radioaktivním značení provedeném podle pokynů obsahovat 50 mikrogramů přípravku s určitým množstvím přípravku navíc a má být podána podle tabulky 3.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Farmakokinetika tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána (viz bod 5.2).
Greek: • Μετά την έγχυση του Lymphoseek, μπορεί να διενεργηθεί εξωτερική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Czech: • Po injekční aplikaci přípravku Lymphoseek lze provést zevní detekci a zobrazení záření gama.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και, με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών, διασπάται σε τεχνήτιο (99mTc) το οποίο, δεδομένης της μακράς ημιζωής των 2,13 x 105 ετών, μπορεί να θεωρηθεί ως οιονεί σταθερό.
Czech: Technecium-(99mTc) se vyrábí prostřednictvím generátoru (99Mo/99mTc) a rozpadá se za emise záření gama s průměrnou energií 140 keV s poločasem 6,02 hodiny na technecium-(99mTc), které lze z důvodu jeho dlouhého poločasu 2,13 x 105 roku považovat za kvazistabilní.
Greek: Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό + Τιμή (ραδιενέργεια) στο άνω μισό δ. Μην χρησιμοποιείτε το ραδιοσημασμένο Lymphoseek εάν η ραδιοχημική καθαρότητα είναι χαμηλότερη από 90%.
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině + počet impulzů (aktivita) v horní polovině e. Pokud je radiochemická čistota nižší než 90 %, radioaktivně značený přípravek Lymphoseek nepoužívejte.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Greek: Καθορισμός του όγκου ένεσης
Czech: Stanovení objemu injekce
Greek: Το %IDSN ήταν 1,68% ± 1,22% για την ομάδα στην οποία το Lymphoseek χορηγήθηκε 3 ώρες πριν από την επέμβαση και 1,81% ± 2,19% για την ομάδα που έλαβε το Lymphoseek 16 ώρες πριν από την επέμβαση.
Czech: Hodnota %IDSN byla ve skupině s podáním přípravku Lymphoseek 3 hodiny před chirurgickým výkonem 1,68 % ± 1,22 % a ve skupině s podáním 16 hodin před chirurgickým výkonem 1,81 % ± 2,19 %.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 15 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Czech: Podání by mělo proběhnout 15 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Greek: Χρησιμοποιείτε θωράκιση ακτινοπροστασίας έναντι του ραδιοσημασμένου Lymphoseek για αποφυγή της έκθεσης σε ακτινοβολία.
Czech: U radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek používejte stínění radioaktivity z důvodu prevence expozice radioaktivnímu záření.
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με μελάνωμα στη 1 και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, κυμαινόταν μεταξύ 1,1% και 3,1% στη 1 ώρα, έπεσε δε σε όλες τις περιπτώσεις κάτω από 1% εντός 12 ωρών.
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s melanomem za 1 a za 12 hodin po podání se pohybovala v rozmezí 1,1 % až 3,1 % za 1 hodinu a za 12 hodin vždy klesla na méně než 1 %.
Greek: Ο μεταβολισμός της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν έχει διερευνηθεί πειραματικά.
Czech: Metabolismus tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyl experimentálně zkoumán.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: 5.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 5.
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού στη 1, στις 2,5, και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, ήταν χαμηλότερο από 2,6% σε όλες τις περιπτώσεις (για όλα τα επίπεδα δοσολογίας).
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s karcinomem prsu za 1, 2,5 a 12 hodin po podání byla vždy nižší než 2,6 % (u všech dávek).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου φαίνεται ότι έχει υπομονευθεί, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Czech: Pokud se vám zdá, že je injekční lahvička poškozená, nepoužívejte ji.
Greek: Εξωτερική συσκευασία
Czech: Vnější papírový obal
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq ανά δόση.
Czech: Celkový obsah injekce nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq na dávku.
Greek: Ασκορβικό νάτριο (E301) Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος (E512) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507)
Czech: Natrium-askorbát (E301) Dihydrát chloridu cínatého (E512) Hydroxid sodný (E524) Zředěná kyselina chlorovodíková (E507)
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Czech: Prosím zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 μικρογραμμάρια tilmanocept ραδιοσημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στα 18,5 MBq για εγχείρηση αυθημερόν ή στα 74 MBq για εγχείρηση που πρόκειται να διενεργηθεί την επόμενη ημέρα.
Czech: Doporučená dávka je 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně značeného techneciem-(99mTc) při 18,5 MBq, pokud je chirurgický výkon proveden ve stejný den, nebo 74 MBq, pokud bude chirurgický výkon proveden následující den.
Greek: Η απόρριψη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Czech: Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu.
Greek: Η διαταραχή της υποκείμενης αρχιτεκτονικής και της λειτουργίας του λεμφικού συστήματος από παλαιότερη εκτεταμένη χειρουργική επέμβαση, ακτινοβολία, ή μεταστατική ασθένεια ενδέχεται να υποβαθμίσει τον εντοπισμό του Lymphoseek στους λεμφαδένες.
Czech: Poškození anatomické struktury a funkce lymfatického systému dané oblasti předchozím rozsáhlým chirurgickým výkonem, ozařováním nebo metastázou může vést ke sníženému vychytávání přípravku Lymphoseek v lymfatických uzlinách.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το προϊόν χορηγείται με ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή ή περινεοπλασιακή ένεση.
Czech: Po radioaktivním značení lze podat v intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní injekci.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Czech: Nežádoucí reakce na lék (ADR)
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διάλυμα έκλουσης από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m το οποίο έχει υποβληθεί σε έκλουση εντός των τελευταίων 8 ωρών.
Czech: Používejte pouze eluát z generátoru technecia-(99mTc), který byl předtím eluován po dobu 8 hodin.
Greek: Για εξουδετέρωση της πίεσης αφαιρέστε ίσο όγκο αέρα από την κεφαλή της σύριγγας.
Czech: Kvůli vyrovnání tlaku odeberte z horní části injekční lahvičky stejné množství plynu.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης η δόση πρέπει να περιέχει τουλάχιστον το προβλεπόμενο επίπεδο ραδιενέργειας τεχνητίου Tc 99m για επέμβαση αυθημερόν (18,5 MBq) ή για επέμβαση την επόμενη ημέρα (74 MBq).
Czech: Dávka musí v době podání obsahovat minimální požadovanou hladinu radioaktivity technecia-(99mTc) pro případ provedení chirurgického výkonu ve stejný den (18,5 MBq) nebo pro případ provedení chirurgického výkonu následující den (74 MBq).
Greek: Η απεικόνιση και ανίχνευση των λεμφαδένων φρουρών με το Lymphoseek εξαρτάται από την ειδική μοριακή του στόχευση και τη δέσμευσή του στα δικτυοενδοθηλιακά κύτταρα των λεμφαδένων.
Czech: Zobrazení a detekce sentinelových lymfatických uzlin při použití přípravku Lymphoseek závisí na specifickém molekulárním zacílení přípravku a jeho vazbě na retikuloendoteliální buňky v lymfatických uzlinách.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ταύτισης ως προς εντοπισμό των λεμφαδένων (όπως καθορίστηκε με την ανίχνευση της ραδιενέργειας) μέσω της προεγχειρητικής λεμφοσπινθηρογραφίας και μέσω της διεγχειρητικής εξέτασης των λεμφαδένων ήταν 97,8% για το σύνολο των ασθενών.
Czech: Celkový podíl shody mezi lokalizací lymfatických uzlin (určenou detekcí radioaktivity) při předoperační scintigrafii a intraoperačním hledáním lymfatických uzlin činil pro všechny pacienty 97,8 %.
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αίσθημα θερμότητας
Czech: Méně časté: podráždění v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit horka
Greek: Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek 4.
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá 4.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Greek: Η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται ο ασθενής δεν πρέπει σε καμία στιγμή να υπερβαίνει τα 0,69 mSv, ακόμη και με μηδενική αποβολή της δόσης των 74 MBq (2,0 mCi), (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Odhadovaná dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 0,69 mSv ani v případě, že nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq (2,0 mCi) (viz bod 4.2).
Greek: Οι λεμφαδένες αυτοί βρίσκονται στα σημεία όπου υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εξάπλωσης των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Tyto lymfatické uzliny jsou místa, kam se nádorové buňky s největší pravděpodobností šíří.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία στην εκτέλεση και ερμηνεία διαδικασιών απεικόνισης λεμφαδένων φρουρών.
Czech: Léčivý přípravek by měli podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s technickým provedením a interpretací postupů mapování sentinelových lymfatických uzlin.
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq (2,0 mCi) ανά δόση.
Czech: Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Lymphoseek.
Czech: Fertilita S přípravkem Lymphoseek nebyly provedeny studie fertility u zvířat.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Greek: Συσκευασία του 1 και των 5 φιαλιδίων.
Czech: Balení obsahuje 1 a 5 injekčních lahviček.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista v příslušném zařízení.
Greek: Όπως ισχύει με όλους τους γενικούς μεταβολίτες, ιδίως εκείνους για τους οποίους το ήπαρ έχει μετρήσιμο ρόλο στη διαδικασία αποβολής, είναι πιθανόν μια ποσότητα σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept να αποβάλλεται από τη χοληδόχο κύστη.
Czech: Stejně jako u všech metabolitů obecně, zvláště u těch, kde v eliminaci mají měřitelnou úlohu játra, je vylučování určité části žlučí pravděpodobné také u tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc).
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Czech: Kit pro radiofarmakum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε ανθρώπους οι οποίοι έλαβαν δόση του Lymphoseek κατά 3,7 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, ούτε σε ζώα των οποίων η έκθεση στην tilmanocept ήταν κατά 390 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου.
Czech: Při dávkách 3,7x vyšších, než je doporučená dávka přípravku Lymphoseek u člověka, nebo 390x vyšších, než je předpokládaná expozice tilmanoceptu u člověka, podaných zvířatům nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Greek: Χορήγηση του Lymphoseek και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lymphoseek εγχύεται κάτω από το δέρμα, κάτω από τη θηλή, ή στο εσωτερικό ή περιμετρικά του όγκου.
Czech: Podání přípravku Lymphoseek a provedení vyšetření Přípravek Lymphoseek se injekčně podává pod kůži, pod bradavku nebo do okolí nádoru.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocničním prostředí.
Greek: Το Lymphoseek, ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Czech: Radioaktivně označený injekční roztok přípravku Lymphoseek má být podán do 6 hodin od rekonstituce.
Greek: Στην πρώτη μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, το Lymphoseek δοκιμάστηκε και στις τρεις δοσολογίες (4, 20, και 100 μικρογραμμάρια) και κατέδειξε ταχεία κάθαρση του σημείου της ένεσης (σταθερά ταχύτητας αποβολής μεταξύ 0,222/h και 0,278/h).
Czech: V jedné studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (4, 20 a 100 mikrogramů) rychlou clearance z místa podání injekce (rychlostní konstanty eliminace v rozmezí 0,222/hod až 0,278/hod).
Greek: Το %IDSN που απορροφήθηκε στον κύριο λεμφαδένα ήταν 0,50% για τη δόση των 20 μικρογραμμαρίων, 0,35% για τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, και 0,58% για τη δόση των 200 μικρογραμμαρίων του Lymphoseek.
Czech: Hodnota %IDSN pro vychytání v primární lymfatické uzlině činila 0,50 % u dávky 20 mikrogramů, 0,35 % u dávky 100 mikrogramů a 0,58 % u dávky 200 mikrogramů přípravku Lymphoseek.
Greek: Οι αντιδράσεις κατά τη σήμανση με τεχνήτιο Tc 99m εξαρτώνται από τη διατήρηση του ιόντος κασσίτερου σε κατάσταση αναγωγής.
Czech: Reakce značení techneciem-(99mTc) závisí na udržení cínatého iontu v redukovaném stavu.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση του Lymphoseek.
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se u vás opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Lymphoseek informovat svého lékaře nukleární medicíny.