FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia lekiem Tafinlar razem z trametynibem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta pracuje prawidłowo.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Tafinlar v kombinaciji s trametinibom in med tem zdravljenjem opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Podczas podawania dabrafenibu należy w miarę możliwości rozważyć stosowanie leków alternatywnych.
Slovenian: Če je mogoče, je treba med uporabo dabrafeniba uporabiti druga zdravila.
Polish: Należy też unikać stosowania dabrafenibu równocześnie z silnymi induktorami CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi dabrafeniba z močnimi induktorji (npr. rifampicinom, fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ali šentjanževko (Hypericum perforatum)) CYP2C8 ali CYP3A4.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka o ile stan zapalny w obrębie gałki ocznej udaje się skutecznie opanować za pomocą leków o działaniu miejscowym.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, dokler je očesno vnetje mogoče obvladati z učinkovitimi lokalnimi zdravili.
Polish: W badaniach klinicznych z dabrafenibem stosowanym w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so poročali o jetrnih neželenih dogodkih.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR).
Polish: Dabrafenib + Trametynib Placebo
Slovenian: dabrafenib + trametinib placebo
Polish: Po doustnym podaniu leku główną drogą eliminacji dabrafenibu jest metabolizm zachodzący przy udziale enzymów CYP3A4 i CYP2C8.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je glavna pot izločanja dabrafeniba presnova, ki poteka preko CYP3A4 in CYP2C8.
Polish: Skojarzone podawanie spowodowało zwiększenie AUC hydroksy- i demetylodabrafeniubu (zwiększenie o odpowiednio 82 i 68%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi se je povečala AUC hidroksidabrafeniba za 82 % in AUC dezmetildabrafeniba za 68 %.
Polish: Obserwowano ziarniniakowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poročali so o granulomatoznem nefritisu (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania dabrafenibu.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dabrafeniba ni specifičnega zdravljenja.
Polish: • niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Slovenian: • nekateri imunosupresivi, npr. ciklosporin, takrolimus in sirolimus
Polish: Nieprzezroczyste, ciemnoróżowe kapsułki o długości około 19 mm, z nadrukowanym napisem „GS LHF" i „75 mg".
Slovenian: Neprozorne temnorožnate kapsule, dolge približno 19 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Polish: Zgromadzono ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti dabrafeniba pri bolnikih, ki niso belci, je zbrano malo podatkov.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Polish: Nie należy zatem stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Dabrafeniba se pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF torej ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Po 3 latach
Slovenian: Po 3 letih
Polish: • Antagoniści kanału wapniowego (np. diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina,
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Polish: W przypadku pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, u których wystąpiła gorączka, około połowa pierwszych przypadków gorączki wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły co najmniej 3 epizody.
Slovenian: Pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
Polish: Tabela 14 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Preglednica 14 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki trametynibu mniejszej niż 1 mg raz na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom ni priporočeno.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji lekowych wartości Cmax i AUC midazolamu podanego doustnie (substrat CYP3A4) zmniejszyły się o odpowiednio 47% i 65% w przypadku jednoczesnego podawania dabrafenibu w dawkach wielokrotnych.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil se je med uporabo ponavljajočih se odmerkov dabrafeniba Cmax peroralnega midazolama (substrata CYP3A4) zmanjšala za 47 % in AUC za 65 %.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
Slovenian: • nekatera zdravila proti tuberkulozi (TB), npr. rifampicin
Polish: Gdy objawy niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawki z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Slovenian: Ko so neželeni učinki učinkovito obvladani, pride v poštev ponovno zvišanje odmerka.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1., a następnie zredukować dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek zmanjšajte za eno odmerno raven.
Polish: Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF" i „75 mg".
Slovenian: Tafinlar 75 mg trde kapsule so neprozorne temnorožnate in imajo natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Polish: Nowotwory złośliwe w lokalizacji innej niż skóra zgłaszano u 1% (6/586) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w monoterapii oraz u <1% (8/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Slovenian: O nekožnih malignomih so poročali pri 1 % (6/586) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, in pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Polish: Przed przyjęciem leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem należy podać lekarzowi następujące informacje, jeśli:
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, mora vaš zdravnik vedeti tudi:
Polish: Czas trwania odpowiedzi w mózgu (wewnątrzczaszkowo), mediana, miesiące (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 29 4,6 (2,8; ND)
Polish: Jak przechowywać lek Tafinlar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tafinlar
Polish: W badaniu w leczeniu adjuwantowym, zapalenie trzustki stwierdzono u <1% (1/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, nie stwierdzono przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V preskušanju adjuvantnega zdravljenja melanoma so o pankreatitisu poročali pri < 1% bolnikov (1/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Polish: Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie walca.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilo s silicijevim dioksidom v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Polish: U 1% pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii w całej populacji oceny bezpieczeństwa ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała były rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila so pri 1 % bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji, ugotovili resne neinfekcijske febrilne pojave, opredeljene kot zvišana telesna temperatura s hudo mrzlico, dehidracijo, hipotenzijo in/ali akutno ledvično insuficienco predledvičnega izvora pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ob izhodišču.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego, nie należy stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR), zato se dabrafeniba pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Dabrafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet, ponieważ u zwierząt obserwowano niekorzystny wpływ na narządy reprodukcyjne zarówno u samców, jak i u samic (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov glede zdravljenja z dabrafenibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, pri človeku ni. Dabrafenib lahko prizadene plodnost moških in žensk, pri živalih so namreč ugotovili neželene učinke na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Polish: Obserwację w kierunku wtórnych lub nawrotowych nowotworów złośliwych w lokalizacji innej niż skóra należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania dabrafenibu lub do czasu rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
Slovenian: Nadzor glede nekožnih sekundarnih/ponovnih malignomov se mora nadaljevati še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Polish: N=4 3,8 (NR; NR)
Slovenian: N = 4 3,8 (ND; ND)
Polish: Należy regularnie badać skórę podczas przyjmowania leku Tafinlar
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar si redno pregledujte kožo.
Polish: W łącznej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej pacjentów z czerniakiem i zaawansowanym NDRP cuSCC występował u 2% (19/1076) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Slovenian: V skupni varnostni populaciji bolnikov z melanomom ali napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je do ploščatoceličnega karcinoma kože prišlo pri 2 % (19/1076) bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry Łojotokowe rogowacenie Włókniak starczy (brodawka starcza) Rak podstawnokomórkowy
Slovenian: Pogosti ploščatocelični karcinom kože seboroična keratoza akrohordon (kožni izrastki) bazalnocelični karcinom
Polish: • Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)
Slovenian: • imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę pozostało mniej niż 6 godzin.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Tafinlar, ki ga jemljete dvakrat na dan; o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka trametiniba, ki ga jemljete enkrat na dan.
Polish: Ponadto łagodne zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem stężenia bilirubiny i aktywności AspAT nie mają istotnego wpływu na stężenia metabolitów dabrafenibu w osoczu.
Slovenian: Poleg tega blaga okvara jeter (opredeljena z bilirubinom in AST) ni pomembno vplivala na koncentracijo presnovkov dabrafeniba v plazmi.
Polish: Tafinlar powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją BRAF.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se sme uporabljati le za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki ima spremenjen gen BRAF.
Polish: N=1 2,9 (NR; NR)
Slovenian: N = 1 2,9 (ND; ND)
Polish: W przypadku monoterapii dabrafenibem oraz w skojarzeniu z trametynibem leczenie dabrafenibem należy przerwać, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥ 38,5ºC (wytyczne dotyczące modyfikowania dawki, patrz Tabela 2).
Slovenian: Kadar je pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom bolnikova telesna temperatura 38,5 ºC ali več, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
Polish: Zastosowanie 400 mg ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) raz na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 71% i Cmax dabrafenibu o 33% w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Slovenian: Uporaba ketokonazola (zaviralec CYP3A4) v odmerku 400 mg enkrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 71 % povečanje AUC dabrafeniba in 33 % povečanje Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan
Polish: Gdy dabrafenib jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem mogą wystąpić nowe nowotwory złośliwe, skórne lub poza lokalizacją na skórze.
Slovenian: Pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom lahko pride do razvoja novih malignomov, tako kožnih kot nekožnih.
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym.
Slovenian: Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC - basal cell carcinoma).
Polish: Pacjenci z czerniakiem z mutacjami BRAF innymi niż V600E zostali wykluczeni z badania.
Slovenian: Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Zastosowanie 600 mg gemfibrozylu (inhibitor CYP2C8) dwa razy na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 47%, ale nie zmieniło Cmax dabrafenibu w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Slovenian: Uporaba gemfibrozila (zaviralec CYP2C8) v odmerku 600 mg dvakrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 47 % povečanje AUC dabrafeniba, vendar ni povzročila spremembe Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Polish: U większości pacjentów (85%) występowała mutacja BRAF V600E.
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
Polish: O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki Tafinlar i tabletki trametynibu.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite kapsule zdravila Tafinlar in tablete trametiniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Tafinlar in trametiniba ter priloženi navodili za uporabo.
Polish: Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 40% (95% CI: 31,2; 48,4) w grupie z leczeniem skojarzonym w porównaniu z 33% (95% CI: 25,0; 41,0) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z prawidłową wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej oraz 16% (95% CI: 8,4; 26,0) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 14% (95% CI: 6,8; 23,1) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z podwyższoną wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 40-odstoten (95-% IZ: 31,2; 48,4) v skupini s kombinacijo in 33-odstoten (95-% IZ: 25,0; 41,0) pri monoterapiji z dabrafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16odstoten (95-% IZ: 8,4; 26,0) pri kombinaciji in 14-odstoten (95-% IZ: 6,8; 23,1) pri monoterapiji z dabrafenibom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije dabrafeniba in trametiniba so ocenili v odprti študiji faze II z več kohortami pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je metastaziral v možgane.
Polish: W badaniu klinicznym MEK115306 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami gorączkę opisywano u 57% (119/209) pacjentów (z czego u 7% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia), w porównaniu z 33% (69/211) pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii (z czego u 2% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia).
Slovenian: V študiji MEK115306 pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom so v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, o zvišanju telesne temperature poročali pri 57 % (119/209) bolnikov, pri 7 % bolnikov je šlo za 3. stopnjo izraženosti, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, pri kateri so o zvišanju telesne temperature poročali pri 33 % (69/211) bolnikov, pri čemer so o 3. stopnji izraženosti poročali pri 2 % bolnikov.
Polish: Należy zauważyć, że około połowa z tych zdarzeń w przypadku dabrafenibu w monoterapii (4%) oraz 1% w przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem miała stopień nasilenia 3.
Slovenian: Omeniti je treba, da je do 3. stopnje izraženosti prišlo v približno polovici primerov pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (4 %) in pri 1 % bolnikov, ki so uporabljali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Polish: Nowe pierwotne ogniska czerniaka nie były zgłaszane w badaniu II fazy z NDRP (BRF113928).
Slovenian: V študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (BRF113928) niso poročali o nobenem primeru novega primarnega melanoma.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest zależnym od mechanizmu działania (ang. „mechanism based") inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: In vitro je dabrafenib na mehanizmu temelječ zaviralec CYP3A4.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka nowotworów w lokalizacji innej niż skóra po ekspozycji na dabrafenib u pacjentów z mutacjami RAS (patrz punkt 4.8).
Slovenian: To lahko poveča tveganje za nekožne malignome med izpostavljenostjo dabrafenibu (glejte poglavje 4.8), kadar so prisotne mutacije RAS.
Polish: Niewydolność nerek stwierdzono u < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w monoterapii oraz u ≤ 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem.
Slovenian: Odpoved ledvic so ugotovili pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali samo dabrafenib, in pri ≤ 1 % bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Polish: 7,6 (5,9; NR)
Slovenian: 7,6 (5,9; ND)
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože
Polish: Metabolizm dabrafenibu zachodzi głównie przy udziale CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem hydroksydabrafenibu, który jest następnie utleniany przez enzym CYP3A4 z do karboksydabrafenibu.
Slovenian: Presnova dabrafeniba poteka predvsem preko CYP2C8 in CYP3A4; nastane hidroksidabrafenib, ki se s CYP3A4 naprej oksidira, s čimer nastane karboksidabrafenib.
Polish: Większość pacjentów było rasy kaukaskiej (> 99%) i płci męskiej (53%), a mediana wieku wyniosła 56 lat (28% pacjentów było w wieku  65 lat).
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 99 %) in moškega spola (53 %), mediana starost pa je bila 56 let (28 % jih je bilo starih najmanj 65 let.).
Polish: Dawki leku Tafinlar i trametynibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Polish: Dabrafenib nie wykazywał działań mutagennych ani klastogennych w badaniach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowanych komórkach ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Slovenian: Dabrafenib v testih in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikrojedrnem testu pri glodalcih in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji sugeruje, że łagodne zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na klirens dabrafenibu po podaniu doustnym.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga okvara ledvic ne vpliva na peroralni očistek dabrafeniba.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać reakcje skórne (wysypkę).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Tafinlar v kombinaciji s trametinibom se lahko pojavijo reakcije na koži (izpuščaj).
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Polish: Do badań klinicznych dabrafenibu nie włączano pacjentów z wartościami LVEF mniejszymi niż dolna granica normy przyjęta w ośrodku.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli LVEF manjši od institucionalne spodnje meje normalne vrednosti, niso bili vključeni v klinična preskušanja dabrafeniba.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z czerniakiem z mutacjami BRAF V600 innymi niż V600E i V600K.
Slovenian: O bolnikih z melanomom, ki bi imel druge mutacije BRAF V600 razen V600E in V600K, ni podatkov.
Polish: % (95% CI)
Slovenian: % (95-odstotni IZ)
Polish: Nowy pierwotny czerniak
Slovenian: Nov primarni melanom
Polish: Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko v kombinaciji s trametinibom povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo).
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, je zato pred zdravljenjem z navedeno kombinacijo treba razmisliti tudi o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Do objawów świadczących o możliwych zaburzeniach czynności wątroby należą:
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so: