FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse aus der Literatur weisen auf Folgendes hin:
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
German: Die Behandlung sollte in diesem Fall unverzüglich beendet werden.
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
German: Die Behandlung erfolgt üblicherweise über zwei Jahre (24 Monate).
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel pro Tag ein.
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
German: 4 g (ein Beutel) dreimal täglich.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
German: Warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist, und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.
Dutch: Wacht tot het tijd is voor de volgende dosis, en neem dan de normale dosis.
German: Ethionamid sollte abgesetzt werden, wenn diese Wirkungen signifikant sind.
Dutch: Het gebruik van ethionamide moet worden stopgezet als deze effecten aanzienlijk zijn.
German: • Nervenschaden in den Händen und Füßen,
Dutch: • zenuwbeschadiging in de handen en voeten,
German: • Kristalle im Urin.
Dutch: • kristallen in de urine.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen eventuell mit einer niedrigeren Dosis beginnen, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
German: Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen sind.
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Dezember 2018
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
German: Der empfohlene Zeitplan ist 4 g alle 8 Stunden.
Dutch: Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur.
German: Verwenden Sie die korrekte Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid zoals uw arts heeft voorgeschreven.
German: • verminderte Fähigkeit zur Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung,
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Hepatitis
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hepatitis
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 12 g. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
German: • Schilddrüsenprobleme*,
Dutch: • schildklierproblemen*,
German: Die Dosierung wird alle 2 Tage verdoppelt, bis insgesamt 1 Gramm erreicht wird.
Dutch: De dosis wordt elke twee dagen verdubbeld, totdat een totaal van 1 gram is bereikt.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass kein wesentlicher Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern besteht.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
German: • Verwenden Sie den Löffel, der dem Arzneimittel beiliegt, um die Dosis abzumessen.
Dutch: • Gebruik de lepel die bij het geneesmiddel wordt geleverd, om de dosis af te meten.
German: Der Acetylierungsprozess ist nicht genetisch determiniert wie dies etwa bei Isoniazid der Fall ist.
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
German: Die Triglyzeridresorption ist immer normal.
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
German: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
German: Antiretrovirale Mittel
Dutch: Antiretrovirale middelen
German: Die empfohlene Gesamtdosis pro Tag beträgt 150 mg pro kg Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
German: Die täglich einzunehmende Menge wird auf zwei Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt werden.
Dutch: Deze dagelijkse hoeveelheid wordt verdeeld over twee doses die verspreid over de dag worden ingenomen.
German: Unter neutralen Bedingungen, wie etwa im Dünndarm oder bei neutralen Nahrungsmitteln, löst sich die säureresistente Beschichtung innerhalb einer Minute auf.
Dutch: Onder neutrale omstandigheden, zoals die te vinden zijn in de dunne darm of in neutrale voedingsmiddelen, wordt de zuurbestendige omhulling binnen één minuut opgelost.
German: Die Anwendung von GRANUPAS wird bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage) nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
German: Ein Dosierlöffel ist beigefügt, um kleine Dosierungen unter 4 g für kleine Kinder abzumessen.
Dutch: Er wordt een doseerlepel meegeleverd om kleine doses van minder dan 4 g af te meten voor jonge kinderen.
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Dutch: 1244 RL Ankeveen Nederland
German: • Antituberkulotika oder Ethionamid (andere Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
German: Was ist GRANUPAS und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is GRANUPAS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von GRANUPAS bei Neugeborenen wurden nicht ermittelt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GRANUPAS bij pasgeborenen zijn niet vastgesteld.
German: o Geben Sie das Granulat direkt auf den Löffel.
Dutch: o Schud het granulaat direct op de lepel.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion ist für alle Menschen, die an HIV leiden, erforderlich.
Dutch: Regelmatige controle van de schildklierfunctie is geïndiceerd voor alle mensen die leven met hiv.
German: Nicht zerkauen oder zerbrechen.
Dutch: Niet kauwen of pletten.
German: • rote Punkte auf der Haut,
Dutch: • rode vlekken op de huid,
German: Knochendefekte wurden nur bei 77 mg/kg beobachtet und bei den anderen Dosen wurde ein erhöhtes Fetusgewicht festgestellt.
Dutch: Botgebreken werden alleen waargenomen bij 77 mg/kg; bij de andere doses werd een toegenomen foetaal gewicht waargenomen.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosis beim Menschen.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij mensen.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine gewisse Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: • Trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
German: Danach wird die Dosierung aufgeteilt, um dem regulären Anwendungsplan zu folgen.
Dutch: Daarna wordt de dosis verdeeld en wordt het reguliere toedieningsschema gevolgd.
German: Im Falle einer Überdosis wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu untersuchen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren voor eventuele signalen en symptomen van bijwerkingen en dat gepaste symptomatische behandeling onmiddellijk gestart wordt.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Granulat nicht auflösen, zerkleinern oder zerkauen, da es sonst möglicherweise nicht richtig aufgenommen wird und Magenschmerzen oder Blutungen verursachen kann.
Dutch: Het is belangrijk dat u het granulaat niet oplost, plet of kauwt, omdat het misschien niet goed geabsorbeerd kan worden en maagpijn of bloeding kan veroorzaken.
German: *Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen im Folgenden
Dutch: * zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder
German: Das optimale Dosierungsregime ist bei Kindern ungeklärt.
Dutch: Onzeker is wat het optimale doseringsregime bij kinderen is.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht),
Dutch: • gele verkleuring van huid of ogen (geelzucht),
German: Die verfügbaren Daten aus einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten, bei der die Tiere Natrium-Aminosalicylat (3,85 bis 385 mg/kg) erhielten, waren begrenzt.
Dutch: De beschikbare gegevens van een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten waarin dieren natriumaminosalicylaat (3,85 tot 385 mg/kg) kregen, waren beperkt.
German: Wenn es zu einem leichten Temperaturanstieg oder einer Hautreaktion kommt, muss die Dosiserhöhung eine Stufe zurückgesetzt oder einen Zyklus lang ausgesetzt werden.
Dutch: Indien een lichte temperatuursverhoging of huidreactie optreedt, moet de dosis één stapje worden verlaagd of moet de voortgang één cyclus worden opgehouden.
German: • wenn Sie ein Magengeschwür haben.
Dutch: • als u een maagzweer heeft
German: Vitamin B12
Dutch: Vitamine B12
German: Hypothyreoidismus bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten
Dutch: Hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv
German: Es hemmt das Entstehen bakterieller Resistenz gegenüber Streptomycin und Isoniazid.
Dutch: Het remt het begin van bacteriële resistentie tegen streptomycine en isoniazide.
German: • Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind es unverzüglich isst.
Dutch: • Laat uw kind het mengsel direct opeten.
German: • Vitamin B12
Dutch: • Vitamine B12
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 1.000 Menschen betreffen): • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 1000 mensen): • verlies van eetlust (anorexia).
German: Der Patient muss während der ersten drei Monate der Therapie sorgfältig überwacht werden und die Behandlung bei den ersten Anzeichen von Ausschlag, Fieber oder anderen Vorsymptomen einer Unverträglichkeit unverzüglich beendet werden.
Dutch: De patiënt moet in de eerste drie maanden van de therapie zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling moet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, koorts of andere waarschuwende tekenen van intolerantie onmiddellijk worden stopgezet.
German: • verlängerte Blutungszeit,
Dutch: • verlengde bloedingstijd,
German: GRANUPAS kann zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Dutch: GRANUPAS kan met voedsel worden ingenomen.
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Dutch: • als u een hiv-infectie heeft
German: Die Konzentrationen in der Pleura- oder Synovialflüssigkeit entsprechen in etwa jener im Plasma.
Dutch: De pleurale of synoviale vloeistofconcentraties zijn ongeveer gelijk aan die van het plasma.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Hüllen der Granulatkörner im Stuhl zu sehen sein können.
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat het skelet van de granulaatkorrels in de ontlasting zichtbaar kan zijn.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer leichten oder mittelschweren Nierenerkrankung leiden.
Dutch: • als u leverproblemen of een lichte of matige nierziekte heeft
German: Aminosalicylsäure wirkt bakteriostatisch gegen Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Aminosalicylzuur is bacteriostatisch tegen Mycobacterium tuberculosis.
German: Während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung mit GRANUPAS müssen Sie auf alle Anzeichen einer allergischen Reaktion (z.B. Hautausschlag, juckende rote Flecken auf der Haut, Juckreiz, Ausschlag, wässrige oder juckende Augen oder verstopfte Nase) oder Hepatitis (z.B. Fieber, Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, Bauchschmerzen, gelbe Haut und Augen) achten.
Dutch: In de eerste drie maanden van de behandeling met GRANUPAS moet u letten op verschijnselen van een allergische reactie (bijvoorbeeld huiduitslag, jeukende rode bultjes op de huid, jeuk, uitslag, waterige of jeukende ogen of een verstopte neus) of hepatitis (bijvoorbeeld koorts, vermoeidheid, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, buikpijn, gele huid en ogen).
German: Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche wird die Dosierung an das Gewicht des Patienten auf 150 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, angepasst.
Dutch: Voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dosering afhankelijk van het gewicht van de patiënt en gelijk aan 150 mg/kg per dag, verdeeld over twee innames.
German: • Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
Dutch: • loop- en evenwichtsstoornis.
German: • Diphenylhydramin (zur Behandlung allergischer Reaktionen)
Dutch: • Difenylhydramine (voor allergische reacties)
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff die Plazentaschranke passiert.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel de placenta passeert.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Dutch: Elke doos bevat 30 zakjes.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Beutel dreimal täglich, wobei alle 8 Stunden der Inhalt 1 Beutels eingenommen werden sollte.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 zakje driemaal daags, met een schema van 1 zakje om de 8 uur.
German: Allerdings ist die genaue Beschaffenheit dieser Befunde unbekannt.
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
German: Die Granulatkörner sind gebrochen weiß/hellbraun und haben einen Durchmesser von jeweils etwa 1,5 mm.
Dutch: De granulaatkorrels zijn klein, gebroken wit/lichtbruin van kleur en hebben een doorsnede van ongeveer 1,5 mm.
German: GRANUPAS wird als Teil eines angemessenen Kombinationsregimes zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 28 Tagen angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Verträglichkeit nicht anders zusammengesetzt sein kann.
Dutch: GRANUPAS is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor multiresistente tuberculose bij volwassenen en pediatrische patiënten van 28 dagen of ouder, wanneer om redenen van resistentie of verdraagbaarheid geen ander effectief behandelingsregime kan worden samengesteld.
German: Anwendung bei Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Die Dosis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird von Ihrem Arzt anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Dutch: De dosering voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar zal door uw arts worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: Berichte aus der Literatur zu 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure bei Schwangeren berichten immer über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel.
Dutch: In literatuur over para-aminosalicylzuur bij zwangere vrouwen wordt altijd gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen gemeld.
German: Reaktionen sind nach einer Gesamtdosis von 1,5 g selten.
Dutch: Na een totale dosis van 1,5 g zijn gevoeligheidsreacties zeldzaam.
German: Die ersten Symptome treten üblicherweise innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Therapie auf, wobei Ausschlag die häufigste unerwünschte Wirkung ist, gefolgt von Fieber und wesentlich weniger häufig gastrointestinalen Störungen wie Anorexie, Übelkeit und Diarrhö.
Dutch: De eerste symptomen doen zich doorgaans binnen drie maanden na aanvang van de behandeling voor met als vaakst voorkomende bijwerking huiduitslag, gevolgd door koorts en veel minder vaak door gastro-intestinale stoornissen zoals anorexia, misselijkheid of diarree.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nervensystem waren ebenfalls häufig.
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties kwamen ook vaak voor, net als bijwerkingen betreffende het zenuwstelsel.
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Dutch: Een geijkte maatlepel wordt meegeleverd.
German: Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % Hypromellose
Dutch: Copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30% Hypromellose
German: Zusammen bilden sie mehr als 90 % der Metaboliten insgesamt von PAS im Urin.
Dutch: Samen vormen zij meer dan 90% van de totale hoeveelheid metabolieten van para-aminosalicylzuur die in urine worden aangetroffen.
German: Kleinere Dosen bei Kindern sollten mithilfe des Dosierlöffels abgemessen und auf Apfelmus oder Joghurt gestreut gegeben werden.
Dutch: Kleinere doses voor kinderen moeten met de doseerlepel worden afgemeten en worden gegeven door het granulaat over appelmoes of yoghurt te strooien.
German: Beutel aus Papier/Polyethylen niedriger Dichte/Aluminiumfolie/Grundierung/Polyethylen niedriger Dichte.
Dutch: Zakjes van papier/lage-dichtheid polyethyleen/aluminiumfolie/primer/lage-dichtheid polyethyleen.
German: Die Beutel können nach dem ersten Öffnen bei unter 25°C bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Dutch: De zakjes mogen na eerste opening maximaal 24 uur worden bewaard beneden 25 °C.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Dutch: • Digoxine (voor hartziekte)
German: Bleibt Granulat am Boden des Glases haften, sollte dies unverzüglich nach Hinzugeben einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.
Dutch: Op de bodem van het glas achtergebleven granulaat dient onmiddellijk te worden opgedronken door toevoeging van een kleine hoeveelheid vloeistof.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Patienten mit HIV-Infektion, die antiretrovirale Arzneimittel und Paraaminosalicylsäure anwendeten, durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij patiënten met hiv die antiretrovirale middelen en para-aminosalicylzuur gebruiken.
German: Die weichen Hüllen der Granulatkörner bleiben zurück und können im Stuhl zu sehen sein.
Dutch: Het zachte skelet van de granulaatkorrels blijft over en kan in de ontlasting zichtbaar zijn.
German: • niedrige Blutzuckerspiegel,
Dutch: • lage bloedsuikerspiegels,
German: Es ist unwahrscheinlich, dass GRANUPAS Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.
Dutch: GRANUPAS is waarschijnlijk niet van invloed op de rijvaardigheid van een voertuig en het vermogen om machines te bedienen.
German: Die kumulative Ausscheidung von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure nach 24 Stunden beträgt 84 % einer oralen Dosis von 4 g, davon 21 % als 4-Amino-2hydroxybenzoesäure und 63 % als acetylierte Form.
Dutch: De cumulatieve excretie van para-aminosalicylzuur na 24 uur is 84% van een orale dosis van 4 g, 21% als para-aminosalicylzuur en 63% als de geacetyleerde vorm.
German: Benommenheit, Vestibular-Syndrom
Dutch: Vaak draaierigheid, vestibulair syndroom
German: • Zerstörung von Leberzellen
Dutch: • vernietiging van levercellen
German: Da keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure beim Menschen vorliegen, sollte 4-Amino-2hydroxybenzoesäure Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Dutch: Omdat er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar para-aminosalicylzuur zijn uitgevoerd bij de mens, mag para-aminosalicylzuur alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven indien dit duidelijk noodzakelijk is.
German: Die Beutel können nach dem Öffnen bei unter 25°C bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Dutch: De zakjes mogen na opening maximaal 24 uur worden bewaard beneden 25 °C.
German: Dieses Arzneimittel ist als hellbraunes magensaftresistentes Granulat in Beuteln erhältlich.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aangeboden als lichtbruin maagsapresistent granulaat in zakjes.
German: Dieses Arzneimittel senkt die gastrointestinale Resorption von Paraaminosalicylsäure und sollte nicht gleichzeitig gegeben werden.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de gastro-intestinale absorptie van para-aminosalicylzuur en mag niet gelijktijdig worden toegediend.
German: Allerdings scheint 4-Amino-2hydroxybenzoesäure in vitro ein schwacher DHP-Hemmer zu sein, was die Möglichkeit aufwirft, dass es ein anderes Ziel hat.
Dutch: Para-aminosalicylzuur blijkt echter een zwakke remmer van DHP te zijn in vitro, wat de kans vergroot dat het een ander doelwit heeft.
German: • metallischer Geschmack,
Dutch: • metaalsmaak,
German: Die Einnahme von GRANUPAS ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
Dutch: GRANUPAS wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en moet alleen gebruikt worden als uw arts u dit aanraadt.
German: Da die Metaboliten von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure weitgehend über glomeruläre Filtration ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.3).
Dutch: Aangezien de metabolieten van para-aminosalicylzuur grotendeels worden uitgescheiden door glomerulaire filtratie, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: kolloidales Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, MethacrylsäureÄthylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Talkum.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal siliciumdioxide, dibutylsebacaat, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30%, hypromellose, microkristallijne cellulose, talk.
German: Das Granulat sollte weder zerbrochen noch zerkaut werden, da dies die gastroresistente Beschichtung beeinträchtigt.
Dutch: De granulaatkorrels mogen niet worden geplet of gekauwd, omdat dit de maagsapresistente laag aantast.
German: • Streuen Sie das Granulat auf Apfelmus oder Joghurt.
Dutch: • Strooi het granulaat over appelmoes of yoghurt.
German: Natrium-Aminosalicylsäure war im Ames-Test Stamm TA 100 nicht mutagen.
Dutch: Natriumaminosalicylzuur was niet mutageen in de Ames-test voor stam TA 100.
German: Der Inhalt des Beutels sollte in ein Glas Orangen- oder Tomatensaft gegeben werden.
Dutch: De inhoud van het zakje moet worden toegevoegd aan een glas sinaasappelsap of tomatensap.
German: Die kinetische Verteilung hat eine Halbwertzeit von 0,94 Stunden und ein Verteilungsvolumen von 1,001 L/kg.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 50 tot 60%, de kinetische distributie heeft een halfwaardetijd van 0,94 uur en een distributievolume van 1,001 l/kg.
German: • Verringerung der Fähigkeit der roten Blutkörperchen, Sauerstoff freizusetzen.
Dutch: • daling van het vermogen van rode bloedcellen om zuurstof af te geven
German: Anhand der Ergebnisse ist davon auszugehen, dass 4Amino-2-hydroxybenzoesäure bei Mäusen, die mit nicht-toxischen Dosisstärken behandelt wurden (untersucht 24 Stunden nach zweimal täglicher Verabreichung von 312,5 bis 1250 mg/kg), keinen klastogenen Effekt hervorgerufen hat.
Dutch: Resultaten duiden erop dat para-aminosalicylzuur geen clastogene effecten had bij muizen die behandeld werden met niet-toxische doses (onderzocht 24 uur na 2 dagelijkse toedieningen van 312,5 tot 1250 mg/kg).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.