FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sivextro is een ovale, gele filmomhulde tablet met ‘TZD' op de ene zijde en ‘200' op de andere zijde ingeslagen.
Bulgarian: Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката Sivextro е овална, жълта филмирана таблетка, с надпис „TZD" от едната страна и „200" от другата страна.
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die bekend zijn als tricyclische antidepressiva, SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of MAOI's (monoamine-oxidaseremmers).
Bulgarian: - приемате определени лекарства за лечение на депресия, познати като трициклични антидепресанти, SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) или MAOIs (инхибитори на моноаминооксидазата).
Dutch: • imatinib of lapatinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Bulgarian: иматиниб, лапатиниб (използвани за лечение на рак)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u met de inname van uw geneesmiddel stopt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на лекарството.
Dutch: Onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij muizen en ratten gaf geen bewijs voor een teratogeen effect bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 4 maal en 6 maal zo hoog waren als die welke verwacht worden bij de mens.
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и мишки не показват доказателства за тератогенност при нива на експозиция съответно 4-кратно и 6-кратно по-високи от очакваните при хора.
Dutch: • Zwelling van de enkels en/of voeten
Bulgarian: Подуване в глезените и/или стъпалата
Dutch: Tedizolid wijzigde de activiteit van geselecteerde CYP iso-enzymen niet, maar inductie van CYP3A4-mRNA werd in vitro in levercellen waargenomen.
Bulgarian: Тедизолид не променя активността на избраните CYP изоензими, но се наблюдава индукция на CYP3A4 иРНК іn vitro в хепатоцити.
Dutch: Tedizolidfosfaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere oxazolidinonen, aangezien kruisovergevoeligheid kan optreden.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат трябва да се прилага внимателно при пациенти с известна свръхчувствителност към други оксазолидинони, тъй като може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Sivextro toegediend krijgt, als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Sivextro, ако някое от следните се отнася за Вас: - страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте приемали антибиотици в миналото.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers en populatiefarmacokinetische analyses werden uitgevoerd bij patiënten die deelnamen aan fase III-onderzoek.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетични проучвания при здрави участници и популационни фармакокинетични анализи при пациенти от проучвания фаза 3.
Dutch: Het is niet bekend of Sivextro bij mensen in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора.
Dutch: • Opvliegers of overmatig blozen/roodheid in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de borst
Bulgarian: Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния кош
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия
Dutch: De vaakst waargenomen mutaties bij stafylokokken en enterokokken die tot resistentie tegen oxazolidinon resulteren, vinden plaats in één of meer kopieën van de 23S rRNA-genen (G2576U en T2500A).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните мутации при стафилококи и ентерококи, които водят до оксазолидинонова резистентност, са в едно или повече копия на 23S рРНК гените (G2576U и T2500A).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tedizolidfosfaat duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с тедизолидов фосфат не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Dutch: 6 x 1 tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) vervaardigd uit aluminium/polyethyleentereftalaat (PET)/papier-folie en een heldere laag bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchoride (PVdC).
Bulgarian: 6 × 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози, защитени от деца, от алуминий/полиетилен терефталат (PET)/хартиено фолио и прозрачен филм от поливинилхлорид (PVC)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Dutch: Het is niet bekend of tedizolidfosfaat of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали тедизолидов фосфат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Dutch: In embryo-foetaal onderzoek werd aangetoond dat tedizolidfosfaat foetale ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakte bij muizen en ratten.
Bulgarian: В проучвания по отношение на ембриофеталното развитие е установено, че тедизолидов фосфат води до токсичности за развитието на плода при плъхове и мишки.
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) is gemeld met tedizolidfosfaat (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (вж. точка 4.8), при приложение на тедизолидов фосфат.
Dutch: Het poeder wordt in de injectieflacon gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Bulgarian: Прахът се разтваря във флакона, с 4 ml вода за инжекции.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 4 ml water voor injecties en voorzichtig gezwenkt worden totdat het poeder volledig is opgelost.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с 4 ml вода за инжекции и да се върти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Dutch: Lactaatacidose is gemeld bij het gebruik van een ander lid van de oxazolidinonklasse.
Bulgarian: Съобщена е лактатна ацидоза при приложение на друг представител на клас оксазолидинони.
Dutch: Bij steady-state waren de gemiddelde (SD) Cmax-waarden van tedizolid van 2,2 (0,6) en 3,0 (0,7) mcg/ml en de AUC-waarden van tedizolid van 25,6 (8,5) en 29,2 (6,2) mcg·u/ml vergelijkbaar bij respectievelijk orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat.
Bulgarian: В стационарно състояние, средните стойности (SD) на Cmax на тедизолид 2,2 (0,6) и 3,0 (0,7) mcg/ml и стойностите на AUC 25,6 (8,5) и 29,2 (6,2) mcg h/ml са сходни, съответно при перорално и i.v.
Dutch: Er wordt echter geen interactie verwacht wanneer men de IC50 vergelijkt met de verwachte plasmablootstellingen bij de mens.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква взаимодействие, когато IC50 се сравни с очакваните плазмени експозиции при човека.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de inname van Sivextro last krijgt van een van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате Sivextro:
Dutch: Er is beperkte ervaring met tedizolidfosfaat bij de behandeling van patiënten met gelijktijdige acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur en secundaire bacteriëmie en er is geen ervaring met de behandeling van ABSSSI met ernstige sepsis of septische shock.
Bulgarian: Има ограничен опит с тедизолидов фосфат при лечението на пациенти със съпровождащи остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани и вторична бактериемия, също липсва опит в лечението на ABSSSI при тежък сепсис или септичен шок.
Dutch: Patiënten die de behandeling starten met de parenterale formulering kunnen op de orale formulering overschakelen wanneer dit klinisch aangewezen is.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с парентералната форма, могат да преминат към пероралната, когато е клинично показано.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg wordt de farmacokinetiek van tedizolid niet gewijzigd bij patiënten met een matig (n = 8) of ernstig (n = 8) verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse B en C).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат, фармакокинетиката на тедизолид не се променя при пациенти с умерено (n=8) или тежко (n=8) чернодробно увреждане (клас B и C по Child-Pugh).
Dutch: Sivextro moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en vervolgens verdund worden in 250 ml 0,9 % natriumchloride voor infusie.
Bulgarian: Sivextro трябва да се разтвори с вода за инжекции и след това да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 % за инфузионно приложение.
Dutch: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine,
Bulgarian: амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин,
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба.
Dutch: Onderzoek bij muizen en ratten toonde effecten op de ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове и мишки показват ефекти върху развитието (вж. точка 5.3).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten over de interactie tussen serotonerge middelen en tedizolidfosfaat.
Bulgarian: Данните при пациенти, относно взаимодействието между серотонинергични средства и тедизолидов фосфат, са ограничени.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen die 1 of 6 injectieflacons bevatten.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 6 флакона.
Dutch: Het vermogen van tedizolid of tedizolidfosfaat om het transport van testsubstraten van belangrijke geneesmiddelopname (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 en OCT2) en effluxtransporters (P-gp en BCRP) te remmen, werd in vitro onderzocht.
Bulgarian: Потенциалът на тедизолид или тедизолидов фосфат да инхибира транспорта на пробни субстрати на важните транспортери на ъптейка (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и OCT2) и ефлукса (P-gp и BCRP) на лекарства, е изследван in vitro.
Dutch: Verwijder de folie en druk de tablet omhoog
Bulgarian: Отлепете, след това натиснете
Dutch: De AUC/MIC-ratio voor het bereiken van bacteriostase bij muizen met neutropenie was minstens 16 maal de AUC/MIC-ratio bij immuuncompetente dieren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC за постигане на бактериостаза при мишки с неутропения е поне 16 пъти по-високо от това при имунокомпрометирани животни (вж. точка 4.4).
Dutch: Er werd een speciaal onderzoek naar neuropathologie uitgevoerd met gepigmenteerde Long Evansratten die gedurende maximaal 9 maanden dagelijks tedizolidfosfaat toegediend kregen.
Bulgarian: Проведено е специално невропатологично проучване при пигментирани плъхове Long Evans, на които е прилаган тедизолидов фосфат всеки ден, в продължение на период до 9 месеца.
Dutch: De resulterende oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт.
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfosfaat als werkzame stof bevat.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат.
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid, beven of trillen
Bulgarian: Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев хидроксид (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden geen patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
Dutch: Infusieplaatsreacties (flebitis)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия (флебит)
Dutch: Tedizolidfosfaat had geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen van mannelijke ratten, waaronder spermatogenese, bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 50 mg/kg/dag, of van volwassen vrouwelijke ratten bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат няма нежелани реакции върху фертилитета или репродуктивните способности на мъжки плъхове, включително върху сперматогенезата, в перорални дози до максималната изследвана доза 50 mg/kg/ден или при възрастни женски плъхове в перорални дози до максималната изследвана доза от 15 mg/kg/ден.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen <1000 cellen/mm
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, при пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) met eenheidsdoses die 6 x 1 tablet bevatten.
Bulgarian: Предлага се в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 6 × 1 таблетка.
Dutch: Tedizolid is in vitro een reversibele, niet-selectieve remmer van monoamineoxidase (MAO) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Тедизолид е обратим, неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro (вж. точка 4.5).
Dutch: • topotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Bulgarian: топотекан (използван за лечение на рак)
Dutch: Gebruik geen Ringer-lactaat oplossing voor injectie of Hartmann-oplossing.
Bulgarian: Да не се използва инжекционен Рингеров лактат и разтвор на Хартман.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, moet de lijn voor en na de infusie met 0,9 % natriumchloride worden gespoeld.
Bulgarian: Ако се използва един интравенозен катетър за последователна инфузия на няколко различни лекарствени продукта, катетърът трябва да се промива преди и след инфузия, с натриев хлорид 0,9 %.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да наваксат пропуснатата.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, crospovidon en magnesiumstearaat in de tabletkern.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, повидон, кросповидон и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Dutch: Tedizolid is hoofdzakelijk werkzaam tegen grampositieve bacteriën.
Bulgarian: Тедизолид е активен предимно срещу Грам-положителни бактерии.
Dutch: Er werd geen aanwijzing van neurotoxiciteit, met inbegrip van neurologische gedragsveranderingen of optische of perifere neuropathie, in verband gebracht met tedizolid na 1, 3, 6 of 9 maanden orale toediening van doses met blootstellingsniveaus in het plasma (AUC) die tot 8 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de orale therapeutische dosis.
Bulgarian: Няма свързани с тедизолид доказателства за невротоксичност, включително невроповеденчески промени или оптична или периферна невропатия, след 1, 3, 6 или 9 месеца перорално приложение на дози при плазмени нива на експозиция (AUC) до 8 пъти по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора в пероралната терапевтична доза.
Dutch: • Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
Bulgarian: Влагалищна инфекция, възпаление или сърбеж
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за периоди, по-дълги от 6 дни не са установени (вж. точка 4.4).
Dutch: Uit in vitro-onderzoek naar geneesmiddelcombinaties met tedizolid en amfotericine B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxone, ciprofloxacine, clindamycine, colistine, daptomycine, gentamicine, imipenem, ketoconazol, minocycline, piperacilline, rifampicine, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazol en vancomycine blijkt dat noch synergie noch antagonisme zijn aangetoond.
Bulgarian: In vitro проучвания на лекарствени комбинации с тедизолид и амфотерицин B, азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, колистин, даптомицин, гентамицин, имипенем, кетоконазол, миноциклин, пиперацилин, рифампицин, тербинафин, триметоприм/сулфаметоксазол и ванкомицин показват, че не са демонстрирани нито синергизъм, нито антагонизъм.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie Perifeer oedeem
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията Периферен оток
Dutch: Met pseudo-efedrine werden bij gezonde vrijwilligers geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen en er werd geen klinisch relevante toename van de gevoeligheid voor tyramine waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо повишение на тираминовата чувствителност.
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Bulgarian: манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
Bulgarian: Остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани
Dutch: Dit effect is klinisch niet van betekenis, en er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten gedurende de behandeling met tedilozidfosfaat.
Bulgarian: Този ефект не е клинично значим и не е необходима корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4 по време на лечението с тедизолидов фосфат.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Dutch: Tedizolid is over het algemeen niet werkzaam tegen gramnegatieve bacteriën.
Bulgarian: Тедизолид, по принцип, не е активен срещу Грам-отрицателни бактерии.
Dutch: Het wordt toegediend via een druppelinfuus rechtstreeks in een ader (intraveneus) gedurende ongeveer
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен по капков път, директно във вена (интравенозно), в продължение на около 1 час.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и добавя към инфузионен сак с натриев хлорид 0,9 % в болницата.
Dutch: In een diermodel voor infectie was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Bulgarian: В модел на инфекция на животно, антибактериалното действие на тедизолид е намален при липса на гранулоцити.
Dutch: • verlies van gevoel in uw handen of voeten (zoals een doof gevoel, prikkeling/tinteling of scherpe pijnscheuten)
Bulgarian: загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане или остри болки)
Dutch: De piekconcentratie van tedizolid treedt 6 uur sneller op na orale toediening in nuchtere toestand dan na toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Времето до достигане на пикова концентрация на тедизолид, след перорално приложение на гладно, настъпва 6 часа по-бързо, отколкото когато се прилага с богата на мазнини, висококалорична храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in gepoolde vergelijkende klinische fase III-onderzoeken
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в обобщени данни от фаза 3 сравнителни клинични проучвания
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van tedizolid in steady-state bij gezonde volwassenen (n = 8) na een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg varieerde van 67 tot 80 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тедизолид в стационарно състояние при здрави възрастни (n=8) след единична интравенозна доза тедизолидов фосфат 200 mg варира от 67 до 80 l.
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
Bulgarian: EU/1/15/991/002 1 флакон EU/1/15/991/003 6 флакона
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u denkt dat u een dosis heeft gemist.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да е пропусната доза.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid bij oudere, gezonde vrijwilligers (65 jaar en ouder, waarvan ten minste 5 proefpersonen van minstens 75 jaar; n = 14) was vergelijkbaar met jongere proefpersonen in de controlegroep (25 tot 45 jaar; n = 14) na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид при здрави участници в старческа възраст (на възраст 65 години и повече, като най-малко 5 пациенти са на възраст поне 75 години; n=14) е сравнима с по-младите пациенти, явяващи се контрола (на възраст от 25 до 45 години; n=14) след приложение на еднократна перорална доза тедизолидов фосфат 200 mg.
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie zoals bleek bij proefpersonen met terminale nierziekte (eGFR < 15 ml/min).
Bulgarian: Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация, както е оценено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (eGFR <15 ml/min).
Dutch: Gevoelig (≤ G) Resistent (R >)
Bulgarian: Резистентен (R>)
Dutch: Tijdens de behandeling met tedizolidfosfaat werd bij enkele proefpersonen een daling van trombocyten, hemoglobine en neutrofielen waargenomen.
Bulgarian: При лечение с тедизолидов фосфат при няколко пациенти са наблюдавани понижени тромбоцити, понижен хемоглобин и понижени неутрофили.
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) на тедизолид намаляват с приблизително 26 % и се забавят с 6 часа, когато тедизолидов фосфат се приложи след прием на богата на мазнини храна в сравнение с приложение на гладно, като общата експозиция (AUC0-∞) остава непроменена при състояние на гладно и след прием на храна.
Dutch: • Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
Bulgarian: Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaat toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaattoegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maag-darmaandoeningen bij orale toediening.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен, когато се сравнят пациентите, на които е приложен само интравенозен тедизолидов фосфат, с пациентите, приемащи само перорална доза, с изключение на съобщената по-висока честота на стомашно-чревни нарушения, свързани с пероралното приложение.
Dutch: Er wordt echter geen interactie verwacht wanneer men de IC50 voor MAO-A-remming vergelijkt met de verwachte plasmablootstellingen bij de mens.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква взаимодействие, при сравнението на IC50 за MAO-A инхибирането с очакваните плазмени експозиции при човека.
Dutch: Perifere neuropathie en stoornissen van de nervus opticus
Bulgarian: Периферна невропатия и нарушения на зрителния нерв