FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Reconstituire Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Romanian: - Instrucțiuni de solicitare imediată a intervenției medicale de specialitate în cazul imposibilității de a accesa vena, al lipsei de eficiență, în cazul oricărei reacții adverse inclusiv hipersensibilitate sau după autoadministrarea de Ruconest în cazul unui episod acut de AEE laringian.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Ruconest.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice cu Ruconest a fost observat un caz de hipersensibilitate.
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
Romanian: Citrat de sodiu (E331) Acid citric
Polish: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce 25 ml (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Romanian: Conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Polish: Konestat alfa jest rekombinowaną (niepochodzącą z krwi) postacią ludzkiego inhibitora C1 (ang. recombinant form of human C1
Romanian: Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1INH).
Polish: • Przytrzymać tę końcówkę jedną ręką, podłączyć końcówkę strzykawki i zabezpieczyć, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzymania.
Romanian: • Țineți capătul acesta cu o mână, atașați capătul cu vârf al seringii și fixați-o răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
Romanian: În studiile controlate randomizate, 39/41 (95%) dintre pacienții tratați cu Ruconest au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
Polish: Krok 3: Montowanie złączek na fiolkach
Romanian: Pasul 3: Montarea adaptoarelor pe flacoane
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku na fiolkę w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutia flaconului pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Rekonstytucja, łączenie i mieszanie roztworów powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.
Polish: - 1 zestaw do infuzji z igłą 25G - 1 wacik nasączony alkoholem - 1 jałowy wacik z włókniny
Romanian: 1 set de infuzie cu ac de 25G 1 tampon cu alcool
Polish: Ruconest przeznaczony jest do podania dożylnego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Romanian: Ruconest este destinat administrării intravenoase după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Polish: Przed podaniem leku Ruconest pracownik służby zdrowia powinien rozpuścić lek w wodzie do wstrzykiwań.
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest trebuie dizolvat în apă pentru preparate injectabile de către un medic.
Polish: • Wziąć zapakowaną złączkę jedną ręką i usunąć wieczko.
Romanian: • Luați în mână un adaptor ambalat și înlăturați capacul.
Polish: Nie należy stosować roztworu, który zawiera cząstki lub zmienił barwę.
Romanian: O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie utilizată.
Polish: • Delikatnie wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły, pod możliwie najmniejszym kątem.
Romanian: • Introduceți cu atenție acul setului de infuzie în venă, în unghi cât mai aproape de suprafața pielii.
Polish: Dane niekliniczne z przeprowadzonych u wielu gatunków zwierząt, w tym szczurów, psów,
Romanian: toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Polish: - 1 strzykawka, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 2 strzykawki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Romanian: 1 seringă dacă sunt necesare 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent 2 seringi dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Polish: • Wyjąć jałową strzykawkę z opakowania.
Romanian: • Scoateți din ambalaj o seringă sterilă.
Polish: a) 14 ml z pierwszej fiolki b) z drugiej fiolki różnicę pomiędzy obliczoną objętością, a 14 ml z pierwszej fiolki - dwóch fiolek i masy ciała 84 kg lub więcej, pobrać 14 ml z każdej fiolki do każdej strzykawki
Romanian: ml din primul flacon două flacoane, iar greutatea corporală este 84 kg sau mai mult, extrageți cu fiecare seringă câte 14 ml din fiecare flacon
Polish: Ruconest zawiera sód (19,5 mg w fiolce)
Romanian: Ruconest conține sodiu (19,5 mg per flacon)
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
Romanian: Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă, prezentat împreună cu un flacon de sticlă care conține un solvent transparent, incolor, pentru dizolvarea pulberii.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Ruconest.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe w roztworze lub przebarwienie roztworu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Polish: U pacjentów z HAE produkt leczniczy Ruconest w dawce 50 j./kg zwiększa aktywność C1INH w osoczu do ponad 0,7 j./ml na około
Romanian: La pacienții cu AEE, Ruconest la o doză de 50 U/kg, mărește nivelul de activitate plasmatică a C1INH la peste
Polish: • Zdjąć nakrętkę z końcówki zestawu do infuzji.
Romanian: • Înlăturați capacul cu înșurubare de la capătul setului de perfuzie.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ruconest należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Înainte să utilizați Ruconest, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: • Nałożyć złączkę na fiolkę z proszkiem, przekłuwając korek, aż do zaskoczenia na szyjce fiolki.
Romanian: • Poziționați adaptorul pe un flacon cu pulbere, străpungând dopul, până când se fixează pe gâtul flaconului.
Polish: • Sprawdzić, czy wszystkie potrzebne elementy znajdują się na blacie roboczym:
Romanian: • Verificați ca toate elementele necesare să se afle pe suprafața de lucru: 1 sau 2 seringi cu soluție pregătită
Polish: Sodu cytrynian (E331), Kwas cytrynowy.
Romanian: Citrat de sodiu (E331), Acid citric.
Polish: • Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Romanian: • A nu se depăși 14 ml per seringă.
Polish: Krok 4: Pobieranie rozpuszczalnika
Romanian: Pasul 4: Extragerea solventului
Polish: Krok 12: Podawanie przygotowanego roztworu
Romanian: Pasul 12: Administrarea soluției pregătite
Polish: Ruconest, nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
Romanian: În cazul în care apar bule de aer, minimizați acest proces pe cât posibil printr-o bătaie ușoară a seringii și apăsarea cu grijă a pistonului.
Polish: • Lekarz zapewni szkolenie dotyczące następujących elementów: - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Sposób i szybkość podania jednej dawki produktu leczniczego Ruconest - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Romanian: - Precauții de păstrare - Calcularea dozei și indicații (de exemplu, numai atacuri acute AEE) - Prepararea unei doze de Ruconest (50 U/kg, până la 4200 U) prin reconstituirea a unu sau două flacoane - Metoda de reconstituire a fiecărui flacon cu pulbere - Tehnica de injectare intravenoasă - Metoda și intervalul de administrare a unei doze de Ruconest
Polish: Ruconest u dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Polish: • Umieścić złączki do fiolek na blacie roboczym.
Romanian: • Așezați adaptoarele pentru flacoane pe suprafața de lucru.
Polish: Upewnić się, że opaska uciskowa została poluzowana.
Romanian: Asigurați-vă că garoul a fost înlăturat.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest jest w pojedynczej szklanej fiolce zawierającej proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór z drugiej strzykawki.
Romanian: Injectați cu grijă soluția din a doua seringă.
Polish: Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Romanian: • Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupții cutanate, urticarie generalizată,
Polish: • Odłączyć strzykawkę od złączki, przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: • Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția inversă acelor de ceasornic.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia roztworem zestawu do infuzji.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de infuzie cu soluție
Polish: • Wszelkie działania niepożądane
Romanian: • Eveniment advers de orice tip
Polish: • Nałożyć żółtą osłonkę na igłę.
Romanian: • Acoperiți acul cu capacul de protecție de culoare galbenă.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Romanian: • Înlăturați capacul flip-off de la flacoanele cu pulbere și solvent.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Polish: Nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Romanian: A nu se depăși 14 ml per seringă.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest przeznaczony jest do podania dożylnego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Romanian: Ruconest este destinat utilizării pentru administrare intravenoasă după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Polish: • Odłączyć strzykawkę (strzykawki), przekręcając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić fiolkę (fiolki) ze złączką.
Romanian: • Deblocați seringa(ile) de la adaptor răsucind în sens contrar acelor de ceasornic și eliminați flaconul(oanele) cu adaptor.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile trebuie adăugată lent, pentru a evita impactul puternic asupra pulberii și se va amesteca ușor, pentru a reduce la minim spumarea soluției.
Polish: Krok 13: Po podaniu
Romanian: Pasul 14:
Polish: Zdezynfekować gumowe korki fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i nałożyć na każdą fiolkę złączkę tak, aby zaskoczyła na szyjkę fiolki.
Romanian: Dezinfectați dopul de cauciuc al flacoanelor cu pulbere și solvent și aplicați un adaptor de flacon la fiecare flacon de solvent și pulbere până când se fixează pe gâtul flaconului.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml solvent.
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia zestawu do infuzji roztworem.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de perfuzie cu soluție.
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Romanian: DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Polish: Podawanie leku Ruconest rozpocznie lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Romanian: Cum să utilizați Ruconest Administrarea Ruconest va fi inițiată de către un medic specializat în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ruconest Jak stosować lek Ruconest
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest Cum să utilizați Ruconest
Polish: • Zdjąć opakowanie ze złączki znajdującej się na fiolce z proszkiem.
Romanian: • Înlăturați ambalajul adaptorului montat pe flaconul cu pulbere.
Polish: Odtworzony roztwór w każdej fiolce zawiera 150 j./ml w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon conține 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și limpezi.
Polish: Jedna fiolka zawiera 2100 jednostek konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 jednostkom w 14 ml lub stężeniu 150 jednostek/ml.
Romanian: Un flacon conține 2100 unități de conestat alfa, echivalent după reconstituire cu 2100 unități per 14 ml sau cu o concentrație de 150 unități/ml.
Polish: Do podawania dożylnego.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Polish: W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do momentu, w którym objawy zaczęły ustępować.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ruconest?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Romanian: Unui pacient nu trebuie să i se administreze mai mult de două injecții într-un interval de 24 de ore.
Polish: Ruconest konestat alfa
Romanian: Ruconest conestat alfa
Polish: U pacjentów, którym podano placebo, objawy zaczynały ustępować po czterech godzinach w jednym badaniu i po ponad ośmiu godzinach w drugim.
Romanian: Pacienții care au primit placebo au început să prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu și după mai mult de opt ore în celălalt.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ruconest
Romanian: Alte informații despre Ruconest
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ruconest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ruconest.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ruconest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około pięciu minut.
Romanian: Se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Polish: Ruconest zawiera substancję czynną konestat alfa.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Ruconest este disponibil sub formă de pulbere (cu sau fără solvent) din care se prepară o soluție pentru injecție.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
Romanian: Ameliorarea a fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Când au avut unui episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv).
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
Romanian: Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
Polish: Ruconest był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z napadem obrzęku naczynioruchowego.
Romanian: Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de angioedem.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
Romanian: Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
Romanian: Compania va furniza medicilor care prescriu produsul și un card de alertă pentru pacienți.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată pudra care însoțește solventul.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
Romanian: O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
Polish: Co to jest produkt Ruconest i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Romanian: Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ruconest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
Romanian: Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Romanian: Ruconest este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Romanian: Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.