FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007 e che una percentuale elevata è secreta attivamente.
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 12 volte l'attività anti-HCV di ledipasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Italian: Non lo prenda prima di Harvoni.
Swedish: Ta den inte före Harvoni.
Italian: - Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Swedish: - Harvoni i 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade patienter infekterade med genotyp 1 (se avsnitt 5.1, studien ION-3).
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6
Italian: Pertanto, Harvoni non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Swedish: Harvoni ska därför inte användas under amning.
Italian: • statine usate per trattare il colesterolo alto.
Swedish: • statiner som används för att behandla högt kolesterol.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Harvoni sulla fertilità negli esseri umani.
Swedish: Inga data om effekten av Harvoni på människans fertilitet är tillgängliga.
Italian: • Informi il medico se ha un'intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är laktosintolerant eller inte tål vissa andra sockerarter.
Italian: Per quanto riguarda i regimi raccomandati con genotipi HCV diversi, vedere paragrafo 4.2.
Swedish: Beträffande rekommenderade regimer för olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Italian: In vitro non è stato osservato alcun metabolismo rilevabile di ledipasvir da parte degli enzimi umani CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Swedish: In vitro observerades ingen påvisbar metabolism av ledipasvir av humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, essa deve essere ridotta in base ai livelli di emoglobina, come clinicamente indicato.
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinnivån.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ledipasvir/sofosbuvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ledipasvir/sofosbuvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a sofosbuvir sono stati selezionati in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för sofosbuvir har selekterats i cellodling för flera genotyper, t.ex. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a och 6a.
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento Genotipo 1
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Genotyp 1
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Harvoni.
Italian: Recidiva b
Swedish: Recidiv b
Italian: • Lei o il/la partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per un po' di tempo dopo il trattamento con Harvoni insieme a ribavirina.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och viss tid efter behandlingen med Harvoni tillsammans med ribavirin.
Italian: Precedente terapia anti-HCV
Swedish: Tidigare HCV-behandling
Italian: La defosforilazione induce la formazione del metabolita nucleosidico GS-331007, che non può essere ri-fosforilato in misura efficace e non possiede alcuna attività anti-HCV in vitro.
Swedish: Defosforylering leder till bildandet av nukleosidmetaboliten GS-331007 som inte kan refosfolyseras effektivt och som saknar aktivitet mot HCV in vitro.
Italian: Non è stato tuttavia possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Det har dock inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir i råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Italian: • Non prenda alcuno dei seguenti medicinali con Harvoni:
Swedish: • Ta inte något av dessa läkemedel med Harvoni:
Italian: Tale cosomministrazione non è raccomandata.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte.
Italian: Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se:
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: Cimetidinae Nizatidina e
Swedish: Cimetidine Nizatidin e
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Anziani Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 191), l'AUC0-24 e la Cmax di ledipasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 24% e 32% nei pazienti con infezione da HCV.
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 191) var AUC0-24 och Cmax för ledipasvir 24 % lägre respektive 32 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Italian: Tabella 8: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Swedish: Tabell 8: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir non sono state determinate nei pazienti con compromissione renale severa o ESRD.
Swedish: Säkerhet och effekt för sofosbuvir har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Italian: In studi clinici - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Swedish: I kliniska studier - genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Italian: In tutti e tre gli studi di fase 3 è stata valutata l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina.
Swedish: Alla tre fas 3-studier utvärderade effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Italian: I pazienti con punteggio CPT > 12 sono stati esclusi.
Swedish: Patienter med ett CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica a dosi paragonabili a 20 mg di omeprazolo possono essere somministrati contemporaneamente a Harvoni.
Swedish: Doser av protonpumpshämmare jämförbara med omeprazol 20 mg kan administreras samtidigt med Harvoni.
Italian: Interrompere la somministrazione di ribavirina se:
Swedish: Sätt ut ribavirin om:
Italian: La Tabella 13 presenta le percentuali di recidiva con regimi di 12 settimane (con o senza ribavirina) per sottogruppi selezionati (vedere anche il paragrafo precedente "Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento").
Swedish: Tabell 13 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, può essere aumentata fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso corporeo < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg).
Swedish: Om startdosen tolereras väl, kan dosen titreras till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Italian: Adulti precedentemente trattati con cirrosi - SIRIUS - Genotipo 1
Swedish: Tidigare behandlade vuxna med cirros - SIRIUS - genotyp 1
Italian: Ledipasvir non è risultato cancerogeno nello studio di 6 mesi su topi transgenici rasH2 a esposizioni fino a 26 volte superiori rispetto all'esposizione nell'uomo.
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
Italian: d. Punteggio Metavir = 4 o punteggio di Ishak ≥ 5 determinato tramite biopsia epatica o punteggio FibroTest > 0,75 e (APRI)
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Italian: A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas (se avsnitt 5.2).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ledipasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ledipasvir och metaboliter av sofosbuvir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Italian: Una volta interrotta la somministrazione di ribavirina a causa di un'anomalia delle analisi di laboratorio o di una manifestazione clinica, si può tentare di riprendere la somministrazione di ribavirina a 600 mg al giorno e quindi di aumentare la dose a 800 mg al giorno.
Swedish: När ribavirin har satts ut på grund av antingen ett avvikande laboratorievärde eller en klinisk manifestation, kan ett försök göras att återinsätta ribavirin 600 mg dagligen för att sedan öka dosen ytterligare till 800 mg dagligen.
Italian: Tutti e 5 i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 hanno presentato recidive dopo una risposta di fine trattamento (vedere sopra, paragrafo "Resistenza" - "In studi clinici").
Swedish: Alla 5 patienterna som inte uppnådde SVR12 fick recidiv efter svar vid slutet av behandlingen (se avsnittet ˮResistensˮ - ˮI kliniska studierˮ ovan).
Italian: Harvoni viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
Swedish: Harvoni tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
Italian: I valori sierici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Italian: Harvoni non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali contenenti sofosbuvir.
Swedish: Harvoni ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller sofosbuvir.
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosi No
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirros Nej
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nel genotipo 2, 3, 4, 5 e 6 (vedere anche paragrafo 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir è stato valutato per il trattamento dell'infezione non da genotipo 1 in piccoli studi di fase 2, come riassunto di seguito.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för genotyp 2, 3, 4, 5 och 6 (se även avsnitt 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir har utvärderats för behandling av infektion med icke-genotyp 1 i små fas 2-studier, som sammanfattas nedan.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partners måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter det att behandlingen har avslutats i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Italian: Adulti con co-infezione HCV/HIV - ION-4
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ION-4
Italian: Le sostituzioni dell'NS5A che conferiscono resistenza a ledipasvir possono ridurre l'attività antivirale di altri inibitori dell'NS5A.
Swedish: NS5A-substitutioner som ger resistens mot ledipasvir kan minska andra NS5A-hämmares antivirala aktivitet.
Italian: Tutti i pazienti erano naïve alla terapia anti-HCV e non erano affetti da cirrosi, il 26% (13/50) dei pazienti era naïve alla terapia antiretrovirale per l'HIV e il 74% (37/50) dei pazienti riceveva in contemporanea una terapia antiretrovirale per l'HIV.
Swedish: Samtliga patienter var behandlingsnaiva för HCV-behandling och utan cirros, 26 % (13/50) av patienterna var naiva för antiretroviral hiv-behandling och 74 % (37/50) av patienterna fick samtidig antiretroviral hiv-behandling.
Italian: Per quanto riguarda l'attività virologica e clinica specifica per il genotipo, vedere paragrafo 5.1.
Swedish: Beträffande genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Italian: Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: Harvoni är avsett för behandling av vuxna med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Italian: Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Om du tar Harvoni kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio CPT era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale e dell'albumina.
Swedish: Observerade förbättringar i CPT-klass orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin och albumin.
Italian: Le RAV dell'NS5A al basale erano sovrarappresentate nei pazienti che presentavano recidive negli studi di fase 3 (vedere "Efficacia e sicurezza clinica").
Swedish: NS5A-RAV vid baseline var överrepresenterade hos patienter som drabbades av recidiv i fas 3-studierna (se "Klinisk effekt och säkerhet").
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A o carbossilesterasi 1 e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina histidine triad nucleotide-binding protein 1 seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Swedish: Den metabola aktiveringsvägen omfattar sekventiell hydrolys av karboxylesterdelen katalyserad av humant cathepsin A eller karboxylesteras 1 och fosforamidatklyvning av histidin-triad-nukleotidbindande protein 1 följt av fosforylering via biosyntesvägen för pyrimidinnukleotider.
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Swedish: Effekt av föda
Italian: • tipranavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Swedish: • tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).
Italian: L'esposizione a GS-331007 e a ledipasvir non è risultata modificata in presenza di un pasto dell'uno o dell'altro tipo.
Swedish: Exponeringen för GS-331007 och ledipasvir förändrades inte av någondera måltiden.
Italian: L'agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Swedish: Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine era costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återvanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återvanns som sofosbuvir.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con Harvoni (Tabella 4).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 4).
Italian: (Aumento del pH gastrico)
Swedish: (Ökat pH i magsäcken)
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi di 8 genotipi ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Swedish: Riktad mutagenes med S282T-substitutionen i replikoner av 8 genotyper gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Italian: a. Sei pazienti (1 nel gruppo di trattamento di 12 settimane, 5 in quello di 24 settimane) con HCV RNA < LLOQ all'ultima misurazione prima del trapianto sono stati sottoposti a trapianto prima della SVR12 ed esclusi dalle analisi della SVR12 e delle recidive.
Swedish: a. Sex patienter (1 i 12-veckorsgruppen, 5 i 24-veckorsgruppen) med HCV-RNA < LLOQ vid senaste mätning före transplantation, genomgick transplantation före SVR12 och exkluderades från SVR12 och recidivanalyser.
Italian: Sono in corso di valutazione sette popolazioni di pazienti (pazienti con cirrosi scompensata [CPT B e C] pre-trapianto; post-trapianto, senza cirrosi; post-trapianto, CPT A; post-trapianto, CPT B; post-trapianto, CPT C; post-trapianto, epatite colestatica fibrosante [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Swedish: Sju patientpopulationer utvärderas (patienter med dekompenserad cirros [CPT B och C] före transplantation; efter transplantation, utan cirros; efter transplantation CPT A; efter transplantation CPT B; efter transplantation CPT C; efter transplantation fibrotiserande kolestatisk hepatit [FCH]).
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con ledipasvir/sofosbuvir o con ledipasvir e sofosbuvir come agenti singoli, oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Una terapia conservativa di 24 settimane è consigliata in tutti i pazienti con genotipo 3 precedentemente trattati e nei pazienti con genotipo 3 naïve al trattamento e affetti da cirrosi (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: En konservativ 24 veckors behandling rekommenderas för alla behandlingserfarna patienter med genotyp 3 och de behandlingsnaiva patienter med genotyp 3 som har cirros (se avsnitt 4.2).
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
Italian: Harvoni è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir in un'unica compressa.
Swedish: Harvoni är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir i en enda tablett.
Italian: • inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo).
Swedish: • protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,8 mg di lattosio (come monoidrato) e 261 microgrammi di lacca alluminio giallo tramonto FCF.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,8 mg laktos (som monohydrat) och 261 mikrogram para-orange aluminiumlack.
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Swedish: a. HCV-RNA-värden bestämdes med Roches TaqMan-analys; en patients HCV-RNA kan variera från besök till besök.
Italian: La percentuale di tali RAV dell'NS5A al basale osservate con sequenziamento massivo era compresa tra un valore molto basso (valore soglia del test = 1%) e un valore alto (la maggior parte della popolazione plasmatica).
Swedish: Andelen av sådana NS5A-RAV vid baseline som sågs med djupsekvensering varierade från mycket liten (analysgräns = 1 %) till stor (merparten av plasmapopulationen).
Italian: Dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%) post-basale dell'NS5A e dell'NS5B sono stati disponibili, rispettivamente, per 37/37 e 36/37 pazienti.
Swedish: NS5A- och NS5B-djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från tidpunkter efter baseline fanns för 37/37 respektive 36/37 patienter.
Italian: L'efficacia relativa di un regime di 12 settimane costituito da ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in confronto a un regime di 24 settimane con sofosbuvir + ribavirina non è stata studiata.
Swedish: Den relativa effekten av en 12 veckors regim bestående av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, jämfört med en 24 veckors regim med sofosbuvir + ribavirin, har inte undersökts.
Italian: GS-331007 viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa il 53%.
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 53 %.
Italian: La cirrosi è stata definita mediante biopsia, Fibroscan (> 12,5 kPa) o FibroTest > 0,75 e un indice rapporto AST:piastrine (AST:platelet ratio index, APRI) > 2.
Swedish: Cirros bekräftades med biopsi, Fibroscan, (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 och ett AST:platelet ratio index (APRI) på > 2.
Italian: La co-somministrazione di Harvoni con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Italian: Nell'ambito di ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 è responsabile dell'85% circa dell'esposizione sistemica totale.
Swedish: Vad avser ledipasvir/sofosbuvir står GS-331007 för cirka 85 % av den totala systemiska exponeringen.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata di sofosbuvir.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Italian: Patologie sistemiche: Molto comune affaticamento
Swedish: Allmänna symtom: Mycket vanliga trötthet
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Swedish: Även om biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, förekom oftare i den här studien jämfört med studier i vilka dekompenserade patienter och/eller patienter som hade genomgått en levertransplantation exkluderades, var biverkningarna som observerades de förväntade kliniska följdsjukdomarna av framskriden leversjukdom och/eller transplantation eller i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin (se avsnitt 5.1 för detaljer om denna studie).