FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Serologischer Response ist definiert als ≥ 4-facher Anstieg der Antikörpertiter (≥ 1:20).
Maltese: Ir-rispons seroloġiku huwa definit bħala żieda ta' ≥4-darbiet fit-titru tal-antikorpi (≥1:20).
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Lateinamerika
Maltese: LEwropa, l-Asja/ lOċeanja, lAmerika Latina
German: In der klinischen Studie CIR 239 wurde die Sicherheit, Infektiosität und Immunogenität eines attenuierten Lebend-Impfstoffes, gewonnen aus dem A/Hong Kong/213/2003-(H5N1)-InfluenzaIsolat, mit 17 Probanden evaluiert, die einmalig intranasal eine 10
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
German: Erwachsene im Alter von 22 bis 54 Jahren
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tiġi bħala sospensjoni ta' 0.2 ml f'applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ tat-Tip 1), b'żennuna (tal-polipropelin b'valv tattrasferiment tal-polietilen), għatu għall-protezzjoni tal-ponta taż-żennuna (gomma sintetika), lasta talplanġer, tapp tal-planġer (gomma butyl), u klipp li taqsam id-doża.
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina (porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Schutzkappe für den Sprühkopf
Maltese: Protezzjoni tal-ponta tażżennuna
German: Es wurde gezeigt, dass bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten mit T/LAIV 64,4 % (1,4; 88,8) und bei 1.609 Kindern im Alter von 24 bis 71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle als mit dem injizierbaren Impfstoff auftraten.
Maltese: It-T/LAIV uriet 64.4% (1.4, 88.8) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'476 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) anqas każijiet f'1,609 tifel u tifla bejn l-24-71 xahar.
German: 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Maltese: 5 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
German: Ziehen Sie die Schutzkappe aus Gummi ab.
Maltese: Jista' jkun hemm frak żgħar bojod preżenti.
German: Giemen bei Kindern im Alter von unter 24 Monaten In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Rate von Giemen zu beobachten (5,9 % T/LAIV versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Maltese: Fl-istess studju, fit-trabi u fit-tfal żgħar bejn is-6-23 xahar kienet osservata rata ogħla ta' tħarħir sa 42 jum (5.9% għat-T/LAIV kontra 3.8% għat-tilqima injettabbli kontra l-influwenza).
German: Von diesen Probanden erhielten 319 eine zweite Dosis (256 Probanden mit monovalentem Impfstoff, 63 Probanden mit Placebo).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 319 irċevew it-tieni doża (256 individwu irċevew il-vaċċin monovalenti; 63 individwu irċevew plaċebo).
German: • Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Immunsystem aufgrund einer Krankheit, eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung geschwächt ist.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni mdgħajfa bħala riżultat ta' marda, mediċina, jew trattament ieħor.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
German: Probanden in den Gruppen 1 bis 4 erhielten eine 45-Mikrogramm-Einzeldosis des pandemischen inaktivierten Influenza-Impfstoffes (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004, während die Probanden in Gruppe 5 2 Dosen im Abstand vom etwa 28 Tagen erhielten.
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
German: Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin.
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin: proteini tal-bajd (eż. ovalbumina) u gentamicin.
German: Ähnliche Reaktionen wurden bei mit P/LAIV-H7N7 und H7N9 vorgeimpften Probanden beobachtet, die eine hohe Antikörperantwort gegen den entsprechenden Wildtyp-Virus nach einer anschließenden Exposition gegenüber dem inaktivierten Impfstoff desselben Subtyps entwickelten.
Maltese: Risponsi simili dehru f'individwi pprajmjati bil-P/LAIV kontra H7N7 u H7N9 li żviluppaw rispons qawwi tal-antikorpi għall-virusijiet korrispondenti tat-tip selvaġġ wara esponiment sussegwenti għallvaċċin inattivat mill-istess sottotip.
German: Die Antikörperantwort entwickelt sich bei mit P/LAIV-H5N1 vorgeimpften Probanden schnell.
Maltese: Ir-rispons tal-antikorpi żviluppa b'mod rapidu f'individwi pprajmjati bil-P/LAIV kontra H5N1.
German: Unabhängig von deren Serostatus bei Studienbeginn betrugen die Responseraten im Serum bei den Kindern nach Erhalt des monovalenten Impfstoffes 7,8 % und 11,1 % an Tag 15 bzw. 29 und 32,0 % an Tag 57.
Maltese: Għat-tfal irrispettivament mill-istatus ta' antikorpi fis-serum fil-linja bażi, ir-rati tar-rispons talantikorpi fis-serum wara li rċevew il-vaċċin monovalenti kienu ta' 7.8% u ta' 11.1% fil-Jiem 15 u 29, rispettivament, u ta' 32.0% fil-Jum 57.
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) zu T/LAIV im Vergleich mit dem injizierbaren trivalenten Influenza-Impfstoff wurde bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (beliebiger Ursache) verzeichnet (6,1 % T/LAIV versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111) li sar bit-T/LAIV meta mqabbla mat-tilqima trivalenti injettabbli kontra l-influwenza, kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (għal kwalunkwe raġuni) sa 180 jum wara l-aħħar doża tat-tilqima fi trabi bejn is6-11-il xahar (6.1% għat-T/LAIV kontra 2.6% għat-tilqima injettabbli kontra l-influwenza).
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, sollte die Behandlung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija saliċilata għandhom jevitaw tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca (ara sezzjoni 4.4).
German: Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren
Maltese: Adulti bejn it-18 u d-49 sena
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von T/LAIV in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Maltese: Tabella 1 Effikaċja tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati bi plaċebo
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe Gelegentlich: Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni fl-imnieħer/rinoreja Mhux komuni: Epistassi
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (IN SCHALENVERPACKUNG)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI
German: Geometrisches Mittel der Titer
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
German: Die SeroResponseraten waren bei den Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ waren, etwas höher.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen aus Studien, die mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca mit gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, waren Kopfschmerzen (25,4 %) und eine Infektion der oberen Atemwege (10,2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fi studji kliniċi li saru bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca f'adulti b'saħħithom kienu uġigħ ta' ras (25.4%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (10.
German: Afrika, Lateinamerika
Maltese: LAfrika LAmerika Latina
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält lebend-attenuierte (abgeschwächte) InfluenzaA-Viren vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei jenen, die den zweiten Impfstoff 3 Wochen bis 5 Jahre nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten hatten, stiegen die Antikörper um das 4-Fache bei 73 % (8 von 11) der Personen im Vergleich zu 10 % der Personen, die zuvor nicht mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geimpft worden waren.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
German: Die Ergebnisse ähnelten jenen aus drei anderen Studien unter Beteiligung von 170 Erwachsenen, denen Impfstoffe zur Pandemiebereitschaft mit ähnlichen Typen des Vogelgrippevirus, wie etwa H7N9 und H7N7 anstelle von H5N1, verabreicht wurden.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
German: Früher bekannt als Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
German: Darüber hinaus liegen Nachweise dafür vor, dass der Impfstoff gegen verschiedene Stämme des H5N1-Virus schützen kann.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
German: Allerdings ist ein zweiter Impfstoff, der auf andere Weise wirkt, in der Lage, Antikörper zu bilden, die einfach zu messen sind.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf im Allgemeinen nicht bei Kindern angewendet werden, die eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile in dem Impfstoff gezeigt haben, einschließlich Gelatine und Gentamicin, und nicht bei Kindern, die eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine, wie etwa Ovalbumin, erlitten haben.
Maltese: Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Kindern im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren vor Influenza (Grippe) während einer Grippe-Pandemie entwickelt wurde.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
German: 1 Fertigspritze
Maltese: 1 siringa
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
German: Baxter AG Uferstraße 15
Maltese: Baxter AG Uferstrasse 15
German: Tag 180
Maltese: Jum 180
German: 18 bis 59 Jahre
Maltese: 18 - 59 sena
German: Tag 42
Maltese: Jum 42
German: Impfstoff-Klasseneffekt:
Maltese: Effetti tal-klassi:
German: Die folgenden Altersgruppen werden aufgeführt: < 2 Jahre, 2-8 Jahre, >9 Jahre.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
German: Stamm A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
German: 3 bis 8 Jahre
Maltese: 3 - 8 snin
German: - Guillain-Barré -Syndrom:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
German: - Bell's palsy:
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
German: 60 Jahre und älter
Maltese: 60 sena u iżjed
German: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
German: • Risiko-Managementplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
German: PT „Bell's palsy"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
German: Persistenz der Antikörper
Maltese: Persistenza tal-antipkorpi
German: 12. bis 15.
Maltese: Xahar 12-15
German: - Erster „Data -Lock-Point" ist 30 Tage später.
Maltese: - L-ewwel data lock point hu 30 jum wara.
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
German: beinahe SMQ „Vaskulitis"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
German: Häufigkeit 6 -35 Monate 3 - 8 Jahre 9 - 17 Jahre
Maltese: 3 - 8 snin 9 - 17-il sena
German: beinahe SMQ „Guillain-Barré-Syndrom"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
German: Monat * SRH Bereich ≥25 mm² ** MN-Titer ≥20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
German: Seroneutralisationsrate* * MN-Titer ≥20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * tajter MN ≥ 20
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
German: • Unwohlsein
Maltese: • irritabilità
German: 9 bis 17 Jahre
Maltese: 9 - 17-il sena
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Maltese: 4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Rata ta' serokonverżjoni**
German: • Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
German: beinahe SMQ „anaphylaktische Reaktion" und beinahe SMQ „Angioödem"
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
German: Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Maltese: Se tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz
Maltese: • uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
German: Die Ergebnisse sind nachstehend angegeben:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Seroprotektionsrate*
Maltese: Seroprotezzjoni*
German: Störungen der Sinnesempfindungen (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Brennen) Synkope
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti minn 18-il sena 'l fuq:
German: Schmerzen im Oropharynx Rhinorrhö
Maltese: Uġigħ orofaringolarinġeali Rinorreja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
German: 6 bis 35 Monate
Maltese: 6 - 35 xahar
German: Die schützende Wirkung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
German: Mikroneutralisations-Assay
Maltese: Assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni
German: 20 Mehrdosenbehältnisse (10 Dosen pro Durchstechflasche, 0,5 ml pro Dosis)
Maltese: 20 kunjetti b'ħafna dożi (10 dożi f'kull kunjett - 0.5 ml għal kull doża)
German: PT „Neuritis"
Maltese: "Newrite" PT
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/002
German: Immunantwort gegen den in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthaltenen Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004)
Maltese: Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose).
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
German: Die Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis von entweder Stamm 2, dem H5N1-Virus A/Indonesia/05/2005, oder Stamm 1, dem H5N1-Virus A/Vietnam/1203/2004, unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: TT/MM/JJJJ
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta pparagunat mal-annimali ta' kontroll.
German: - Demyelinisierung:
Maltese: - Demijelinazzjoni:
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
German: Seroprotektionsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor*** * SRH-Bereich ≥25 mm² ** Entweder SRH-Bereich ≥25 mm bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe >4 mm² ist; *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Maltese: Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * erja SRH ≥ 25 mm² ** erja SRH ≥ 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi huwa negattiv jew żieda ta' 50% fl-arja SRH jekk il-kampjun tallinja bażi >4 mm² *** żieda fil-medja ġeometrika
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen in einer Extremität Trivalente saisonale Grippe-Impfstoffe
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Stamm-Impfstoffen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta' waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
German: • anormale verminderte Empfindlichkeit
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
German: - Krämpfe:
Maltese: - Konvulżjoni:
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO/EU Erklärung über das Vorliegen einer Influenza-Pandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Zulassungsinhaber von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER den offiziell deklarierten Pandemie-Stamm berücksichtigt.
Maltese: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista' jitqiegħed fis-suq biss meta jkun hemm dikjarazzjoni uffiċjali tal-WHO/UE dwar l-influwenza pandemika, bil-kundizzjoni li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jieħu in konsiderazzjoni r-razza pandemika dikjarata uffiċjalment.
German: Intramuskuläre Anwendung.
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI,
German: Getestet gegen
Maltese: Ittestjat kontra
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
German: EMA/15415/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
German: Der Impfstoff enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.