FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda e repetida e genotoxicidade.
Spanish: InductOs está pensado para su utilización en pacientes con:
Portuguese: O InductOs destina-se a ser utilizado em doentes com:
Spanish: InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante.
Portuguese: InductOs deve ser dobrado ou cortado conforme necessário antes de proceder à implantação.
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
Portuguese: O pó é dissolvido na água estéril fornecida para formar uma solução que é usada para embeber a esponja.
Spanish: Se ha estudiado InductOs en un modelo canino de implantación de columna vertebral.
Portuguese: O InductOs foi estudado num modelo canino de implantação de coluna.
Spanish: No es recomendable la formación ósea fuera del espacio intervertebral, ya que puede dañar las estructuras neurovasculares locales.
Portuguese: Não é desejável a formação óssea fora do espaço intervertebral dado que pode ter um impacto prejudicial nas estruturas neurovasculares locais.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IndusctOs
Spanish: Las células diferenciadas forman hueso trabecular cuando la matriz se degrada, con una invasión vascular evidente al mismo tiempo.
Portuguese: As células diferenciadas formam trabécula óssea à medida que a matriz se degrada, verificando-se invasão vascular evidente em simultâneo.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático, renal ou cardíaco.
Spanish: Infección localizada
Portuguese: Infeção localizada
Spanish: Para conseguir la máxima eficacia posible, es importante conseguir la cobertura completa del tejido blando después de la implantación de InductOs.
Portuguese: Para atingir a eficácia potencial máxima é importante obter uma cobertura completa de InductOs com tecido mole, após a sua implantação.
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos
Spanish: Todos los pacientes analizados en la prueba de detección de anticuerpos neutralizantes de la proteína morfogenética ósea-2 dieron negativo.
Portuguese: Todos os doentes que foram submetidos a testes para deteção de anticorpos neutralizantes contra a proteína morfogenética óssea 2 foram negativos.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Crecimiento óseo adicional, movimiento del dispositivo médico implantado, acumulación de líquido localizada y dolor que irradia de la espalda a la pierna (ciática)
Portuguese: • Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Crescimento ósseo adicional, movimento indesejado do dispositivo médico implantado, acumulação localizada de líquido e dor que irradia das costas para a perna (ciática)
Spanish: Osificación heterotópica
Portuguese: Ossificação heterotópica
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:
Spanish: • Si está en periodo de crecimiento (esqueleto inmaduro).
Portuguese: • se ainda está a crescer (imaturidade esquelética).
Spanish: • implantado en otros lugares diferentes a la columna lumbar
Portuguese: • implantado em locais que não sejam na coluna lombar
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, InductOs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como os demais medicamentos, InductOs pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: No se han observado reacciones en la categorías de poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) ni muy raras (<1/10.000).
Portuguese: Não são observadas reações pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) ou muito raras (<1/10.000).
Spanish: Para las instrucciones sobre cómo implantar el dispositivo de fusión intersomática lumbar, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Portuguese: Para as instruções para implantar o dispositivo de artrodese intersomática lombar, consulte as instruções de utilização do fabricante.
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Portuguese: As porções selecionadas podem depois ser cortadas conforme necessário.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de InductOs que recibirá, dependiendo del tamaño y el número de fracturas.
Portuguese: O médico determinará que quantidade de InductOs irá aplicar, dependendo do tamanho da sua fratura e do número de ossos partidos.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica demuestran que la matriz sola no es osteoinductiva y que ya no se encuentra presente en las biopsias realizadas a las 16 semanas después del implante.
Portuguese: Os estudos de farmacologia clínica demonstram que a matriz, por si só, não é osteoindutora e já não é detetada em biopsias efetuadas 16 semanas após implantação.
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la vida media terminal de dibotermina alfa fue de 16 minutos en ratas y 6,7 minutos en monos cinomolgus.
Portuguese: Quando injetada por via intravenosa, a semivida terminal de dibotermina alfa foi de 16 minutos no rato e de 6,7 minutos no macaco cinomolgo.
Spanish: El proceso de formación ósea se desarrolla desde el exterior hacia el centro del implante hasta que la totalidad del implante de InductOs se sustituye por hueso trabecular.
Portuguese: O processo de formação óssea desenrola-se do exterior para o centro do implante, até que todo o implante de InductOs seja substituído por trabécula óssea.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto, no se prevé la exposición sistémica del lactante; no obstante, no se puede excluir el riesgo en el recién nacido/niño.
Portuguese: Considerando o tipo de produto, não é de esperar a exposição sistémica do lactente, contudo não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Spanish: Por otra parte, varios estudios preclínicos indican que existe un mecanismo negativo de respuesta a nivel molecular que limita la inducción ósea por BMP.
Portuguese: Além disso, vários estudos pré-clínicos indicam que se verifica um mecanismo de feedback negativo a nível molecular que limita a indução óssea por BMPs.
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto.
Portuguese: Demonstrou-se a compatibilidade com titânio, com polieteretercetona (PEEK) e osso alogéneo.
Spanish: En estudios con animales (ratas) que utilizaron InductOs con dibotermina alfa radiomarcado, el tiempo medio de permanencia en el lugar del implante fue de 4-8 días.
Portuguese: Estudos realizados em animais (ratos), nos quais foi utilizado InductOs contendo dibotermina alfa radiomarcada, o tempo médio de permanência no local de implantação foi de 4 a 8 dias.
Spanish: La dosis adecuada depende del volumen de matriz humedecida necesaria para la indicación prevista.
Portuguese: A dose apropriada é determinada pelo volume de matriz molhada necessária para a indicação pretendida.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Aumento de la descomposición ósea
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Aumento da degradação do osso
Spanish: Como parte del mecanismo de acción farmacológico de dibotermina alfa, se produce un remodelado óseo (ver sección 5.1).
Portuguese: Como parte do mecanismo de ação farmacológico da dibotermina alfa verifica-se a ocorrência de remodelação óssea (ver secção 5.1).
Spanish: • Si padece una infección activa en el lugar de la cirugía.
Portuguese: • se sofre de uma infeção ativa no local da cirurgia.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES INDIVIDUALES DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: • aumentar la sensibilización en lo que respecta al riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y de uso incorrecto de InductOs, así como proporcionar orientación sobre la gestión de dichos riesgos.
Portuguese: • aumentar a sensibilização sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta de InductOs e recomendar normas orientadoras sobre como gerir esses riscos.
Spanish: Post-implante Una vez que InductOs haya sido implantado, no debe irrigarse la herida.
Portuguese: Pós-Implantação Após implantação de InductOs, a ferida não deve ser irrigada.
Spanish: En algunos casos, el edema fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias.
Portuguese: Em alguns casos, o edema foi de gravidade suficiente para comprometer a ventilação.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (fabricados por su cuerpo para luchar contra una proteína extraña) a InductOs.
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o InductOs.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dibotermina alfa/metabolitos en la leche materna.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de dibotermina alfa/metabolitos no leite humano.
Spanish: Dibotermina alfa ha demostrado efectos variables sobre las líneas de células tumorales humanas in vitro.
Portuguese: A dibotermina alfa demonstrou exercer efeitos variáveis sobre linhas celulares de tumores humanos in vitro.
Spanish: En determinadas circunstancias, un aumento de estos procesos puede provocar complicaciones como compresión de los nervios (debida a la osificación heterotópica) o migración del dispositivo (relacionada con la resorción ósea y la osteólisis).
Portuguese: Em algumas circunstâncias, um exagero destes processos pode levar a complicações tais como compressão de nervos (devido a ossificação heterotópica) ou deslocamento do dispositivo (associado a reabsorção óssea ou osteólise).
Spanish: InductOs se implantó directamente sobre la duramadre expuesta tras una laminectomía.
Portuguese: O InductOs foi implantado diretamente na dura-máter exposta após uma laminectomia.
Spanish: En zona no estéril
Portuguese: Em área não esterilizada
Spanish: Fuera del espacio intervertebral, debe irrigarse el campo quirúrgico cuando sea necesario, y debe eliminarse cualquier pérdida de líquido de la matriz humedecida.
Portuguese: Fora do espaço intervertebral, o campo cirúrgico deve ser irrigado conforme necessário, e quaisquer perdas de líquido da matriz molhada devem ser eliminadas.
Spanish: Colágeno bovino tipo I
Portuguese: Matriz: colagénio bovino Tipo I
Spanish: La evaluación radiográfica, biomecánica e histológica del hueso inducido indica que éste funciona biológica y biomecánicamente como el hueso de origen.
Portuguese: A avaliação radiográfica, biomecânica e histológica do osso induzido indica que, em termos biológicos e biomecânicos, este funciona de modo idêntico ao osso nativo.
Spanish: El volumen de InductOs adecuado para el implante viene determinado por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrar la herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto.
Portuguese: O volume de InductOs a implantar é determinado pela anatomia da fratura e a capacidade de encerrar a ferida sem comprimir demasiado o produto.
Spanish: Esta autolimitación se debe probablemente a la pérdida de dibotermina alfa desde el lugar de implante, así como a la presencia de inhibidores BMP en los tejidos circundantes.
Portuguese: Esta autolimitação deve-se, provavelmente, à perda de dibotermina alfa na zona do implante, bem como à presença de inibidores de BMP nos tecidos circundantes.
Spanish: El remodelado del hueso circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
Portuguese: A remodelação do osso circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas sobre ele aplicadas.
Spanish: • Síndrome compartimental persistente o secuelas neurovasculares del síndrome compartimental.
Portuguese: • Síndrome do compartimento persistente ou resíduos neurovasculares de síndrome do compartimento
Spanish: Aunque el desenlace clínico en los pacientes no se vio afectado, no puede descartarse una interacción entre los AINE e InductOs.
Portuguese: Embora a evolução dos doentes não fosse afetada, não se pode excluir uma interação entre AINEs e InductOs.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Implantación.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Implantação.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de InductOs Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar InductOs Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Migración del dispositivo
Portuguese: Deslocamento do dispositivo
Spanish: Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir la dibotermina alfa y humedecer toda la matriz tal como se describe a continuación.
Portuguese: Para prevenir a sobrecarga da matriz é importante reconstituir a dibotermina alfa e humedecer toda a esponja como descrito abaixo.
Spanish: En la medida de lo posible, la superficie accesible de la fractura (líneas y defectos de fractura) debe quedar cubierta con InductOs.
Portuguese: A área superficial acessível da fratura (linhas de fratura e defeitos) deverá ser coberta com InductOs na extensão possível.
Spanish: InductOs contiene colágeno bovino, una proteína obtenida del ganado Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (producidos por el organismo para combatir una proteína extraña) frente al colágeno del medicamento.
Portuguese: InductOs contém colagénio bovino, uma proteína obtida do gado Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o colagénio do medicamento.
Spanish: Dispensar sobre las matrices y esperar 15 minutos.
Portuguese: Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min.
Spanish: Debe alcanzarse la reducción, fijación y hemostasis definitiva de la fractura antes de la implantación de InductOs.
Portuguese: A redução definitiva da fratura, fixação e hemostase devem ser realizadas antes da implantação de InductOs.
Spanish: Como medida de precaución, debe recrearse una barrera física entre la matriz y el tejido neurológico (ver sección 4.2).
Portuguese: Como precaução, deve ser recriada uma barreira física entre a matriz e o tecido neurológico (ver secção 4.2).
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), que es producida de forma natural por el organismo y que ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
Portuguese: É uma cópia de uma proteína designada por proteína óssea morfogenética 2 (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo organismo e auxilia na formação de novo tecido ósseo.
Spanish: • El material de formación para profesionales sanitarios El material de formación para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Descripción detallada obtenida a partir del resumen de las características del producto acerca de los procedimientos de administración de InductOs y de las medidas que deben aplicarse para evitar errores de medicación y el uso incorrecto del producto, así como para minimizar el riesgo de osificación heterotópica.
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde O material de formação para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave: o Descrição detalhada, baseada no RCM, dos procedimentos de administração de InductOs e das medidas que necessitam de ser tomadas para prevenir erros de medicação, utilização incorreta, e para minimizar o risco de ossificação heterotópica.
Spanish: Dibotermina alfa solo debe utilizarse tras la reconstitución con el disolvente y la matriz proporcionados en el envase de InductOs.
Portuguese: A dibotermina alfa só pode ser utilizada após reconstituição com o solvente e a matriz fornecidos na embalagem de InductOs.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 12 meses após cicatrização dos tecidos moles.
Spanish: La capacidad de InductOs para apoyar la remodelación ósea puede ser la responsable de la integración biológica y biomecánica del nuevo hueso inducido por InductOs en el hueso circundante.
Portuguese: A capacidade de InductOs sustentar a remodelação óssea pode ser responsável pela integração biológica e biomecânica do osso novo, induzida por InductOs, no osso circundante.
Spanish: En algunos fetos con peso corporal reducido se observaron reducciones en la osificación de los huesos frontales y parietales (en 4 de 151 fetos), efecto que generalmente se considera reversible, no pudiendo descartarse la relación de dichos efectos con los anticuerpos.
Portuguese: Em alguns fetos com pesos corporais reduzidos houve diminuição da ossificação dos ossos frontal e parietal (4 em 151 fetos), o que é geralmente considerado reversível, e não puderam ser excluídos efeitos relacionados com os anticorpos.
Spanish: Avise a su médico de inmediato o acuda en seguida al departamento de urgencias del hospital más cercano si presenta hinchazón localizada, que podría causar dificultades para respirar, tras el uso de InductOs en una operación de la región superior (cuello) de la columna.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar inchaço localizado, que pode resultar em dificuldades respiratórias, após InductOs ter sido utilizado na cirurgia da região superior (pescoço) da coluna vertebral.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, ver sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes del tratamiento con InductOs para la fusión vertebral lumbar anterior.
Portuguese: Os doentes tinham sido sujeitos a pelo menos seis meses de tratamento não-cirúrgico antes do tratamento com InductOs para a artrodese da coluna lombar anterior.
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el producto no debe utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular donde una resorción ósea transitoria puede crear un riesgo de fragilidad ósea (ver sección 4.8).
Portuguese: Consequentemente, na ausência de dados clínicos, o produto não deve ser utilizado para aplicações diretas no osso trabecular nos casos em que a reabsorção óssea transitória possa criar risco de fragilidade óssea (ver secção 4.8).
Spanish: InductOs puede producir una resorción inicial del hueso trabecular circundante que queda evidenciada por la aparición de radiotransparencia.
Portuguese: InductOs pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante tal como evidenciado por radiotransparência.
Spanish: La matriz humedecida se debe cortar en 6 partes iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm) para facilitar la selección de la dosis.
Portuguese: A matriz molhada deve ser cortada em 6 porções iguais (aproximadamente 2,5 x 5 cm) para auxiliar na seleção da dose.
Spanish: Se recomienda mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción adversa y verificar el éxito del tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente em relação a quaisquer reações adversas para o sucesso do tratamento.
Spanish: Los procedimientos de tratamiento de las fracturas de huesos largos y de tejidos blandos deben basarse en el tratamiento estándar, incluyendo el control de la infección.
Portuguese: Os procedimentos a utilizar nas fraturas de ossos longos e no manuseamento de tecidos moles deverão basear-se na prática corrente, incluindo o controlo da infeção.
Spanish: Si el entorno quirúrgico requiere que se utilice solamente una porción del producto, se debe cortar la matriz humedecida hasta obtener el tamaño deseado y la porción sin usar se debe desechar.
Portuguese: Caso a extensão cirúrgica obrigue a que seja necessário utilizar apenas uma parte do produto, a matriz molhada deve ser cortada no tamanho desejado, devendo descartar-se aporção não utilizada.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar dolor en algún nervio, como consecuencia de una acumulación de líquido localizada que podría necesitar un drenaje o una operación quirúrgica para retirar el líquido.
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver dor nervosa devido a acumulação de fluidos localizada, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido.
Spanish: Conducción y uso de máquinas InductOs no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas InductOs não irá afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Spanish: Aunque se observó un estrechamiento del neuroforamen y estenosis, no se observó mineralización de la duramadre, ni estenosis espinal, ni deficiencias neurológicas posteriores a la aplicación de InductOs.
Portuguese: Embora tenha sido observado um estreitamento do neuroforâmen e estenose, não se observou mineralização da dura-máter, estenose da medula espinal ou défice neurológico subsequente à aplicação do InductOs.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: El edema fue de aparición tardía y, en algunos casos, fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e, em alguns casos, de gravidade suficiente para comprometer a ventilação (ver secção 4.4).
Spanish: No se observaron otras alteraciones externas, viscerales o de la morfología esquelética fetal.
Portuguese: Não houve outras alterações na morfologia fetal externa, visceral ou do esqueleto.
Spanish: • Si su médico decide que tiene un aporte sanguíneo inadecuado en el lugar de la fractura.
Portuguese: • se o seu médico considerar que o fornecimento de sangue no local da fratura é inadequado.
Spanish: Debido al desconocimiento de los riesgos para el feto asociados con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizantes a dibotermina alfa, no se recomienda utilizar InductOs durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Portuguese: Desconhecem-se os riscos para o feto associados ao potencial desenvolvimento de anticorpos neutralizantes para a dibotermina alfa, pelo que InductOs não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Spanish: El número de intervenciones secundarias y subsiguientes se redujo significativamente en los pacientes tratados con InductOs, particularmente con respecto a las intervenciones más invasivas como injerto óseo y cambio de clavos (P=0,0326).
Portuguese: O número de segundas intervenções ou intervenções subsequentes foi significativamente reduzido nos doentes tratados com InductOs, em particular no que diz respeito às intervenções mais invasivas, nomeadamente enxerto ósseo e substituição de cavilhas (P = 0,0326).
Spanish: Matriz entera
Portuguese: Toda a matriz