FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cetuksimaba ne uporabljajte za zdravljenje bolnikov s kolorektalnim rakom, če imajo tumorje z mutacijo RAS ali pri katerih je tumorski status RAS neznan.
Icelandic: Ekki má nota cetuximab til meðferðar sjúklinga með ristil- eða endaþarmskrabbamein með RAS stökkbreytt æxli eða þegar stökkbreytingarstaða RAS er óþekkt.
Slovenian: V študiji faze I niso poročali o novih signalih glede varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Icelandic: Engar nýjar sérstakar upplýsingar um öryggi hjá börnum komu fram í fasa I rannsókn.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili proti raku.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum er Erbitux notað eitt og sér eða samhliðaöðrum krabbameinslyfjum.
Slovenian: Odmerjanje in uporaba
Icelandic: Akstur og notkun véla
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje je na voljo v vialah z 20 ml ali 100 ml raztopine.
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn, er í hettuglösum sem innihalda 20 ml eða 100 ml. Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Erbitux
Icelandic: Við hverju er Erbitux notað
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami KRAS (eksona 2) in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Icelandic: Þýðið með stökkbreytt RAS samanstendur af sjúklingum með þekktar KRAS táknröð 2 stökkbreytingar og aðrar greindar RAS stökkbreytingar.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Če prejmete zdravilo Erbitux v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno s fluoropirimidini, je morda večja verjetnost za težave s srcem, ki lahko tudi ogrožajo vaše življenje.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þar með talið flúorópyrímídínum, getur það aukið líkurnar á að þú fáir hjartakvilla sem geta verið lífshættulegir.
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
Icelandic: Í þessari slembiröðuðu rannsókn á sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum sem áður höfðu fengið meðferð með oxaliplatini, irinotecani og flúoropýrimíðíni við meinvarpasjúkdómi var viðbæting cetuximabs eins og sér við bestu stuðningsumönnun (BSC) (287 sjúklingar) borin saman við bestu stuðningsumönnun (285 sjúklingar).
Slovenian: Po potrebi ponovite ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er, skal endurtaka þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravilom proti raku, ki vsebuje fluoropirimidin, je verjetneje, da boste imeli naslednje neželene učinke, povezane z drugim zdravilom:
Icelandic: Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðru lyfi gegn krabbameini sem inniheldur flúorópyrímídín er líklegra að þú finnir fyrir eftirfarandi aukaverkunum af hinu lyfinu:
Slovenian: Približno 75% bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih so opravili presejalni test za klinično študijo, je imelo tumor z ekspresijo EGFR, in so bili torej primerni za zdravljenje s cetuksimabom.
Icelandic: U.þ.b. 75% sjúklinga með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum, sem voru skimaðir, voru með æxli sem tjáði EGFR og voru því taldir koma til greina fyrir meðferð með cetuximabi.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erbitux
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erbitux
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyfi, lausn, inniheldur 5 mg cetuximab.
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo
Icelandic: Cetuximab ásamt krabbameinslyfjameðferð
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je združljivo
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er samrýmanlegt:
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 63-odstoten.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxli af KRAS villigerð af því þýði sjúklinga sem hægt var að meta með tilliti til KRAS stöðu var 63%.
Slovenian: V primerjavi s preživetjem brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari 65 let ali več, ni bilo mogoče pokazati koristi pri celokupnem preživetju.
Icelandic: Öfugt við lifun án versnunar sjúkdóms var ekki hægt að sýna ávinning hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með KPS ≤ 80 sem voru 65 ára eða eldri.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala s 100 mg/20 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 100 mg/20 ml 1 hettuglas með 500 mg/100 ml
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS pri populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 57-odstoten.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxli af KRAS villigerð af því þýði sjúklinga sem hægt var að meta með tilliti til KRAS stöðu var 57%.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju cetuksimaba so ugotavljali od odmerka odvisno farmakokinetiko s tedenskimi odmerki od 5 do 500 mg/m² telesne površine.
Icelandic: Cetuximab, gefið með innrennsli í bláæð, sýndi skammtaháð lyfjahvörf þegar gefnir voru vikulegir skammtar á bilinu 5 til 500 mg/m² líkamsyfirborðs.
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Icelandic: Endurtakið þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
Slovenian: Podatkov o učinku cetuksimaba na plodnost pri ljudeh ni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif cetuximab á frjósemi manna.
Slovenian: V kombinaciji z lokalno radioterapijo glave in vratu so se pojavili dodatni neželeni učinki, značilni za radioterapijo (na primer mukozitis, radiacijski dermatitis, disfagija ali levkopenija, ki se pretežno kaže kot limfocitopenija).
Icelandic: Samhliða staðbundinni geislameðferð á höfuð og háls bættust við þær aukaverkanir sem einkennandi eru fyrir geislameðferð (svo sem slímhúðarbólga, húðbólga af völdum geislunar, kyngingartregða eða hvítfrumnafæð, sem kemur yfirleitt fram sem skortur á eitilfrumum).
Slovenian: Tudi kontaktne leče so dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur hvað varðar glærubólgu og sáramyndun.
Slovenian: EGFR sodeluje pri razvoju ploda.
Icelandic: EGFR á þátt í fósturþroska.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo ali kot samostojno zdravilo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbmein með meinvörpum er cetuximab notað með krabbameinslyfjameðferð eða sem stakt lyf (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo med prvo infuzijo in do nekaj ur po koncu ali pri naslednjih infundiranjih.
Icelandic: Einkenni kunna að koma fram við fyrsta innrennsli og í allt að nokkrar klst.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z vašo kožo.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum á húð.
Slovenian: V času, ko se zdravite z zdravilom Erbitux, in še dva meseca po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti á því tímabili meðan meðferð með Erbitux stendur yfir og í tvo mánuði eftir síðasta skammt.
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili KRAS, je bil 58odstoten.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxli af KRAS villigerð af því þýði sjúklinga sem hægt var að meta með tilliti til KRAS stöðu var 58%.
Slovenian: FIRE-3 (Primarno zdravljenje s kombinacijo cetuksimaba in FOLFIRI): Preskušanje FIRE-3 je bila multicentrična, randomizirana študija 3. faze, v kateri so raziskovali neposredno primerjavo med 5-FU, folinsko kislino in irinotekanom (FOLFIRI) v kombinaciji z bodisi cetuksimabom ali bevacizumabom pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC, metastatic colorectal cancer) z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Icelandic: FIRE-3 rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð fasa III rannsókn þar sem samanburður var gerður á 5-FU, fóliniksýru og irinotecani (FOLFIRI), ýmist samhliða cetuximabi eða bevacizumabi, hjá sjúklingum með ristileða endaþarmskrabbamein með meinvörpum af villigerð (mCRC) með KRAS táknröð
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je kemično in fizikalno stabilno do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je raztopina pripravljena, kot je opisano v nadaljevanju.
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í allt að 48 klst.
Slovenian: Preden začnete z dajanjem infuzije, priključite infuzijsko linijo in jo napolnite z razredčenim zdravilom Erbitux.
Icelandic: Tengið innrennslisslönguna og fyllið hana með Erbitux áður en innrennslið er hafið.
Slovenian: Pri večini vključenih bolnikov je bil indeks zmogljivosti ≤ 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Slovenian: Hipomagneziemija je po prekinitvi zdravljenja s cetuksimabom reverzibilna.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun gengur til baka þegar notkun cetuximabs er hætt.
Slovenian: • izguba teka, kar povzroči zmanjšanje telesne mase
Icelandic: • lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
Slovenian: Izračunajte potreben volumen zdravila Erbitux.
Icelandic: Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux.
Slovenian: Z ustrezno sterilno brizgo, na kateri je primerna igla, iz vrečke z raztopino natrijevega klorida odvzemite ustrezen volumen.
Icelandic: Fjarlægið nægilegt magn af natríumklóríðlausninni úr innrennslispokanum með viðeigandi sæfðri sprautu með hentugri nál.
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Icelandic: Aukaverkanir í lungum
Slovenian: V predkliničnih modelih celjenja ran pa se je izkazalo, da za EGFR selektivni zaviralci tirozinske kinaze upočasnijo celjenje ran.
Icelandic: Hins vegar reyndust týrósínkínasahemlar sem sértækir eru fyrir EGFR hægja á græðslu sára í forklínískum líkönum af græðslu sára.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v pripravljeno vrečko za infundiranje.
Icelandic: Dragið upp úr hettuglasinu það magn af Erbitux sem nota á. Flytjið Erbitux í innrennslispokann sem búið er að undirbúa.
Slovenian: Ta premedikacija je priporočljiva tudi pred vsemi naslednjimi infuzijami.
Icelandic: Mælt er slíkri lyfjaforgjöf fyrir öll síðari innrennsli.
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR % (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; KOP = kemoterapija na osnovi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Icelandic: OS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95%CI) p-gildi PFS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95%CI) p-gildi ORR % (95% CI) p-gildi CI = öryggisbil, CTX = krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, ORR = hlutlægt svörunarhlutfall, OS = heildarlifun, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms
Slovenian: Retrospektivno so za ekspresijo gena KRAS analizirali vzorce tumorja približno 81 % bolnikov, pri čemer je bilo 55 % z nemutiranim tipom KRAS.
Icelandic: 81% sjúklinga hvað varðar KRAS tjáningu, en 55% þeirra voru með KRAS villigerð.
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba.
Icelandic: Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 500 mg af cetuximabi.
Slovenian: Nastanek humanih antihimernih protiteles (HAHP) je razredni učinek monoklonskih himernih protiteles.
Icelandic: Myndun andblendingsmótefna manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) er hópeinkenni (class effect) einstofna blendingsmótefna.
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29/06/2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2004.
Slovenian: EGFR aktivira proteine, imenovane RAS. Proteini RAS imajo pomembno vlogo pri poti EGFR - zapleteni kaskadi signaliziranja, ki sodeluje v razvoju in napredovanju raka.
Icelandic: RAS prótein gegna mikilvægu hlutverki í ferli vaxtarþáttarviðtaka húðþekju, en það er flókið merkjaferli sem á sinn þátt í myndun og framgangi krabbameins.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cetuksimaba pri nosečnicah ali doječih materah.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti.
Slovenian: Radioterapija in cetuksimab
Icelandic: Geislameðferð og cetuximab
Slovenian: • EMR 62 202-007: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom po neuspešnem zdravljenju metastatske bolezni z irinotekanom kot zadnjim zdravljenjem pred vstopom v študijo primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (218 bolnikov) s samostojnim cetuksimabom (111 bolnikov).
Icelandic: Í þessari slembiröðuðu rannsókn á sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu hlotið bata eftir meðferð með irinotecani við meinvarpasjúkdómi sem síðustu meðferð áður en rannsókn hófst var samsetning af cetuximabi og irinotecani (218 sjúklingar) borin saman við einlyfjameðferð með cetuximabi (111 sjúklingar).
Slovenian: Pogostnost neznana:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, je treba ta zdravila vzeti vsaj eno uro po koncu infuzije zdravila Erbitux.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum á að gefa þau lyf að minnsta kosti 1 klst.
Slovenian: Populacija z mutiranim tipom KRAS
Icelandic: Hvað varðar þýðið með stökkbreytt KRAS fengu
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovenian: Kombinacija cetuksimaba in irinotekana je v primerjavi s samostojnim cetuksimabom zmanjšala skupno tveganje napredovanja bolezni za 46 % in pomembno povečala objektivno stopnjo odgovora.
Icelandic: Þegar cetuximabi var bætt við irinotecan dró úr heildarhættu á framgangi sjúkdóms um 46% og hlutlæga svörunarhlutfallið jókst verulega, samanborið við cetuximab eitt og sér.
Slovenian: Za oznake pogostnosti veljajo naslednje definicije:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina sem notuð er hér á eftir:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erbitux mora biti potrjeno, da gre za status nemutiranega tipa RAS (genov KRAS in NRAS).
Icelandic: Staðfesta skal að um RAS af villigerð (KRAS og NRAS) sé að ræða áður en meðferð með Erbitux er hafin.
Slovenian: Dolžina zdravljenja je odvisna od vaše bolezni in se razlikuje od posameznika do posameznika.
Icelandic: Meðferðarlengdin getur verið mismunandi eftir sjúkdómnum og jafnframt eftir einstaklingum og því mun læknirinn ræða við þig um hversu lengi þín meðferð með Erbitux mun vara.
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjen injekcijski peresniks (skupno pakiranje)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Slovenian: • ime bolnika, ime in telefonska številka zdravnika.
Icelandic: Nafn sjúklings, nafn læknis og símanúmer
Slovenian: Odstotek bolnikov
Icelandic: % sjúklinga
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Icelandic: 23. júní 2017
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0 do 5.
Icelandic: Hreint eða svo til hreint er skilgreint sem 0 eða 1 á kvarðanum 0 til 5.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Icelandic: Erelzi er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Slovenian: NE UPORABLJAJTE
Icelandic: NOTIÐ EKKI
Slovenian: Ta pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Icelandic: Hann bendir til þess að að inndælingunni sé næstum lokið.
Slovenian: Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Slovenian: A-6336 Langkampfen AVSTRIJA
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriazo v študijah 2, 3 in 4
Icelandic: Svörun hjá sjúklingum með psoriasis í rannsóknum 2,3 og 4
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á www.erelzi.eu og með kóðanum hér á eftir.
Slovenian: 65,5 % 74,5 % †,φ
Icelandic: 65,5% 74,5% †,ϕ
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu,
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Erelzi.
Slovenian: c: Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Icelandic: Rénun skilgreind sem DAS < 1,6
Slovenian: etanercept etanercept + metotreksat
Icelandic: Etanercept + metótrexat
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za vašo zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Icelandic: Vegna öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei nota aftur nálar og notaðar sprautur.
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum (18 ára og eldri)
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, odprite pretisni omot in si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin að nota sprautuna skaltu opna þynnuna og þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Slovenian: 79 (75 %)a sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%)
Icelandic: 79 (75%)a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n
Slovenian: Etanercept n = 103 do 105*
Icelandic: Etanercept N = 103 til 105*
Slovenian: • izobraževalno gradivo se bo redno posodabljalo z nadaljnjimi izboljšavami;
Icelandic: Fræðsluefnið verður stöðugt uppfært og með frekari endurbótum
Slovenian: Zdravilo Erelzi se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Icelandic: Erelzi má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to omogočajo.
Icelandic: Ef önnur skammtastærð er nauðsynleg, skal nota önnur etanercept lyfjaform sem bjóða upp á slíka möguleika.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z etanerceptom so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercept var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Erelzi ne smete več uporabljati.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Erelzi.
Slovenian: • osebje podjetja Sandoz bo usposobljeno za pravilno uporabo zdravila Erelzi, da bodo v primeru vprašanj lahko pomagali zdravstvenim delavcem.
Icelandic: Starfsfólk Sandoz fær þjálfun í réttri notkun Erelzi til þess að styðja við heilbrigðisstarfsfólk ef upp koma spurningar
Slovenian: Zdravila Erelzi vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Erelzi ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sem staka vöru.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á Erelzi meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Erelzi med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Erelzi á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Slovenian: 22,0 % 39,8 % †,φ
Icelandic: 22,0% 39,8% †,ϕ
Slovenian: ASAS 20 2 tedna
Icelandic: ASAS 20 2 vikur
Slovenian: ASAS 70 2 tedna
Icelandic: ASAS 70 2 vikur
Slovenian: • prazne črte za vnos dodatnih informacij:
Icelandic: Auðar línur til að bæta við frekari upplýsingum:
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga í rannsókninni sem luku að fullu 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61% í sömu röð.
Slovenian: ASAS 50 2 tedna
Icelandic: ASAS 50 2 vikur
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Erelzi eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Erelzi hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Slovenian: Če zdravilo Erelzi po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.
Icelandic: Ef Erelzi hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn segi þér að hætta að nota þetta lyf.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča je bila 3,8 pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom (n = 95), in 0,8 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p<0,001).
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki ne kažejo odziva po 4 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
Slovenian: Zdravilo Erelzi zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Icelandic: Farga á Erelzi ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Slovenian: • vse osnovno izobraževalno gradivo, namenjeno zdravstvenim delavcem, je predmet prilagoditev po posameznih državah v skladu z lokalnimi uredbenimi zahtevami;
Icelandic: Allt meginfræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er háð aðlögun í hverju landi fyrir sig í samræmi við reglur á hverjum stað
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnikleto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Icelandic: Þar á meðal voru, höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 atburður á meðferðarár), ógleði (9%, 1,0 atburður á meðferðarár), kviðverkir (19%, 0,74 atburðir á meðferðarár), og uppköst (13%, 0,74 atburðir á meðferðarár).
Slovenian: Oblikovan je izobraževalni program za pomoč pri usposabljanju in izobraževanju zdravstvenih delavcev o pravilni uporabi zdravila Erelzi:
Icelandic: Fræðsluefni er útbúið til að auðvelda þjálfun og fræðslu heilbrigðisstarfsfólks um rétta notkun Erelzi: