FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Phase-1-Studie mit der höchsten Inzidenz von Arthritiden, hatten 6 von 24 Patienten (25 %), die über Arthritiden nach der Impfung berichtet hatten, Gelenkbeschwerden, die bis zu 2 Jahre nach der Impfung anhielten.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 1 με το υψηλότερο ποσοστό αρθρίτιδας, 6 από τους 24 ασθενείς (25%) που ανέφεραν αρθρίτιδα μετά τον εμβολιασμό, είχαν επίμονα συμπτώματα στις αρθρώσεις δύο χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen das in Abschnitt 2 genannte Reisprotein.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην πρωτεΐνη ρυζιού που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (was bedeutet, dass die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren, beeinträchtigt ist), können Sie möglicherweise Ervebo nicht erhalten.
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο (το οποίο σημαίνει ότι το σώμα σας είναι λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις νόσους), ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Ervebo.
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
German: Wie in Tabelle 2 und 3 dargestellt, erhöhten sich die geometrischen Durchschnittstiter (Geometric mean titers [GMT]) des GP-ELISA und PRNT von vor der Impfung zu nach der Impfung.
Greek: Όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 και 3, οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) της GP-ELISA και της PRNT αυξήθηκαν από πριν τον εμβολιασμό έως μετά τον εμβολιασμό.
German: • Verwenden Sie Seife und Wasser, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.
Greek: • Χρησιμοποιήστε σαπούνι και νερό όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
German: Ihr medizinisches Fachpersonal kann möglicherweise empfehlen, dass Sie diesen Impfstoff in einem Notfall erhalten, der mit der Ausbreitung der Ebola-Viruserkrankung in Zusammenhang steht.
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας συστήσει να πάρετε αυτό το εμβόλιο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης της νόσου από ιό Έμπολα.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
German: • Wenden Sie den Impfstoff nicht an, wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit bemerken.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό.
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Anwendungvon Ervebo mit anderen Impfstoffen vorliegen, wird eine gleichzeitige Anwendung von Ervebo mit anderen Impfstoffen nicht empfohlen.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Ervebo με άλλα εμβόλια, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Ervebo με άλλα εμβόλια.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste vier klinische Studien der Phase 2/3 (Protokolle 009012).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιλάμβανε τέσσερις Φάσης 2/3 (Πρωτόκολλα 009-012) κλινικές δοκιμές.
German: In Anbetracht des erklärten internationalen Gesundheitsnotstandes und um eine frühzeitige Bereitstellung sicherzustellen, gilt für dieses Arzneimittels eine befristete Ausnahmeregelung, die es erlaubt, sich auf Chargenkontrolltests zu verlassen, die an dem/den zugelassenen Standort/en in einem Drittland durchgeführt werden.
Greek: Ενόψει της δηλωμένης Έκτακτης Ανάγκης Δημόσιας Υγείας με Διεθνές Ενδιαφέρον και προκειμένου να εξασφαλιστεί η έγκαιρη προμήθεια, αυτό το φαρμακευτικό προιόν υπόκειται σε εξαίρεση περιορισμένης χρονικής διάρκειας, η οποία επιτρέπει την εξάρτηση από δοκιμές ελέγχου παρτίδων που διενεργούνται σε εγκεκριμένο(υς) χώρο(υς) που βρίσκονται σε τρίτη χώρα.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Was ist Ebola?
Greek: Τι είναι ο Έμπολα
German: Die Impfung von Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung sollte verschoben werden.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή εμπύρετη νόσο.
German: Diese Studie verglich Ervebo mit üblicher Placebo-Kochsalzlösung bei 1.000 Erwachsenen ≥ 18 Jahren in Liberia.
Greek: Αυτή η δοκιμή συνέκρινε το Ervebo με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο σε 1.000 ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών στη Λιβερία.
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση άλλων μέτρων ελέγχου του Έμπολα δεν θα πρέπει να διακόπτεται.
German: Die Wirkung von Ervebo kann eingeschränkt sein, wenn Sie Blut oder Blutprodukte 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Impfung erhalten.
Greek: Το Ervebo μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Greek: • μωρά που είναι μικρότερα του 1 έτους,
German: • Bestattungs- oder Beerdigungsriten, die die Berührung des Körpers einer an Ebola verstorben Person erfordern.
Greek: • Τελετουργίες κηδείας ή ταφής που απαιτούν χειρισμούς με το σώμα κάποιου που πέθανε από Έμπολα.
German: • Ervebo sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: • Το Ervebo δε θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Ausscheidung von Impfvirus wurde durch PCR in Urin oder Speichel bei 19 von 299 erwachsenen Probanden sowie in Hautvesikeln bei 4 von 10 erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Greek: Η αποβολή του ιού του εμβολίου έχει ανιχνευθεί με PCR στα ούρα ή το σάλιο σε 19 από 299 ενήλικα άτομα και σε κυστίδια του δέρματος σε 4 από 10 ενήλικα άτομα.
German: Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
Greek: Συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
German: • ein Familienmitglied ein geschwächtes Immunsystem hat.
Greek: • ένα μέλος της οικογένειας σας έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Das Verbandsmaterial kann entfernt werden, wenn kein sichtbarer Flüssigkeitsaustritt mehr besteht.
Greek: Ο επίδεσμος μπορεί να αφαιρείται όταν δεν υπάρχει ορατή διαρροή υγρού.
German: Eine Sub-Studie zur Immunogenität schloss 508 Probanden ein, die geimpft wurden und von welchen Proben zur Beurteilung der Immunogenität abgenommen wurden.
Greek: Μία υπο-μελέτη ανοσογονικότητας περιλάμβανε 508 άτομα που εμβολιάστηκαν και παρείχαν δείγματα για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση θα πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
German: Siehe Abschnitt 5.3.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.3.
German: • Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder schnell Blutergüsse bekommen.
Greek: • Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν έχετε κάποιο πρόβλημα αιμορραγίας ή μελανιάζετε εύκολα.
German: • Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -80 °C bis -60 °C gelagert und sollte aus dem Gefrierschrank entnommen und in weniger als 4 Stunden aufgetaut werden, bis kein sichtbares Eis mehr vorhanden ist.
Greek: • To εμβόλιο φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
German: • Immungeschwächte Personen und Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
Greek: • Ανοσοκατασταλμένα άτομα και άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ.
German: 30. Oktober 2020
Greek: 30 Οκτ 2020
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen von Ervebo auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Ervebo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: In einer Phase-1-Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (medianes Alter = 10) waren die Ergebnisse eines nicht-validierten ELISAs und eines Pseudovirion-Neutralisations-Assays (PsVNA) an Tag 28 und 180 nach Impfung vergleichbar mit den Ergebnissen, die bei Erwachsenen in derselben Studie beobachtet wurden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Σε μία Φάσης 1 δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία = 10), τα αποτελέσματα μη επικυρωμένης ELISA και Δοκιμασίας Εξουδετέρωσης Ψευδοϊοσωματίων (PsVNA) την Ημέρα 28 και την Ημέρα 180 μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες στην ίδια μελέτη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: In einer Studie zur Biodistribution, die an nicht-menschlichen Primaten durchgeführt wurde, wurde RNS des Impfvirus in lymphoiden Organen bis zu 112 Tage nach der Impfung nachgewiesen.
Greek: Σε μία μελέτη βιοκατανομής που διεξήχθη σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου, το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε λεμφοειδή όργανα έως και 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Wenn einer/eine der oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Ervebo erhalten.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
German: Verwerfen Sie den Impfstoff spätestens nach Ablauf von 14 Tagen, sofern er bis dahin noch nicht verwendet wurde.
Greek: Aπορρίψτε το εμβόλιο εάν δε χρησιμοποιηθεί μέχρι το τέλος των 14 ημερών.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ervebo erhalten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ervebo
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem, auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach EXP angegebenen, Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την EXP.
German: • Sichere Bestattungspraktiken
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ταφής
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, το Ervebo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
German: Daher sollten diagnostische Tests auf Ebola auf Nicht-GP-Strukturen des Ebola Virus gerichtet sein.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι διαγνωστικοί έλεγχοι για τον Έμπολα θα πρέπει να στοχεύουν μη-GP περιοχές του ιού Έμπολα.
German: • Ervebo wird verabreicht, um Sie vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird, das eine bestimmte Art des Ebola-Virus ist.
Greek: • Το Ervebo χορηγείται για να σας προστατέψει από τη νόσο από ιό Έμπολα η οποία προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ, ο οποίος είναι ένας τύπος του ιού Έμπολα.
German: Die Häufigkeit, mit der Patienten Arthritiden in klinischen Studien berichteten, reichte von 0 % in verschiedenen Studien bis zu 23,5 % in einer Phase1-Studie.
Greek: Η αρθρίτιδα έχει αναφερθεί από άτομα σε κλινικές δοκιμές με συχνότητα που κυμαίνεται από 0% σε αρκετά πρωτόκολλα έως 23,5% σε μία μελέτη Φάσης 1.
German: Eine Untersuchung bezüglich des Auftretens von Impfvirus in der Milch von Tieren wurde nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση του ιού του εμβολίου σε ζωικό γάλα.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
German: Eine unbeabsichtigte Übertragung von Impfvirus auf Tiere und Nutztiere ist ebenfalls theoretisch möglich, siehe unten.
Greek: Η ακούσια μετάδοση του ιού του εμβολίου σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα είναι επίσης θεωρητικά πιθανή, βλ. παρακάτω.
German: 30938 Burgwedel Deutschland
Greek: 30938 Burgwedel Γερμανία
German: Diese werden Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Ervebo erhalten sollten, behilflich sein.
Greek: Αυτοί θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Ervebo.
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit folgenden Maßnahmen zu schützen:
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με τα ακόλουθα μέτρα:
German: Über Arthritiden (Arthritis, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Osteoarthritis, Monoarthritis oder Polyarthritis) wurde in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach der Impfung berichtet.
Greek: Η αρθρίτιδα (αρθρίτιδα, εξίδρωμα άρθρωσης, διόγκωση άρθρωσης, οστεοαρθρίτιδα, μονοαρθρίτιδα ή πολυαρθρίτιδα) αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: Die Sicherheit von Ervebo bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια του Ervebo δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες.
German: Über 93,8 % der Geimpften erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 2-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes und ≥ 200 EU/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung, bestimmt durch GP-ELISA, und über 80,4 % der Probanden erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung bestimmt durch PRNT.
Greek: Πάνω από το 93,8% των ληπτών του εμβολίου πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥2-φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση και ≥200 EU/mL σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με GP-ELISA και πάνω από το 80,4% των ατόμων πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης, τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥4- φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με PRNT.
German: • jemandem, der ein geschwächtes Immunsystem hat.
Greek: • κάποιον που έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
German: In dieser Studie wurden 9.096 Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die als CCCs eines Ebola-Indexfalls mit labordiagnostisch bestätigter EVD betrachtet wurden, einer unverzüglichen (4.539 Probanden in 51 Clustern) oder einer um 21 Tage verzögerten (4.557 Probanden in 47 Clustern) Impfung mit Ervebo randomisiert zugeteilt.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 9.096 άτομα ηλικίας ≥18 ετών τα οποία θεωρήθηκαν CCCs ενός περιστατικού Έμπολα με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη EVD τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (4.539 άτομα σε 51 ομάδες) ή σε καθυστερημένο κατά 21 ημέρες (4.557 άτομα σε 47 ομάδες) εμβολιασμό με Ervebo.
German: • Ervebo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
German: Immungeschwächte Personen
Greek: Ανοσοκατασταλμένα άτομα
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Qualifikationsdaten für das kritische Reagenz liefern, das im Identitäts-Test verwendet wird (QCFreigabetest für AS und FP).
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα πιστοποίησης για το κρίσιμο αντιδραστήριο που χρησιμοποιείται στον έλεγχο ταυτοποίησης (ποιοτικός έλεγχος της δοκιμής απελευθέρωσης για τη ΔΟ και το ΤΠ).
German: Die RNS des Impfvirus wurde in einem Hautvesikel 12 Tage nach der Impfung bei einem von diesen vier Probanden nachgewiesen.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε κυστίδια του δέρματος 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε ένα από τα τέσσερα άτομα.
German: • Schwerwiegende humorale oder zelluläre (primäre oder erworbene) Immunschwäche, z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion.
Greek: • Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, aγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV.
German: Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Greek: Θρομβοπενία και διαταραχές πηκτικότητας
German: Arthritis
Greek: Αρθρίτιδα
German: Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn Partikel vorhanden sind.
Greek: Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια.
German: Ervebo ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der Ebola-Viruskrankheit (EVD [Ebola Virus Disease]), die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Greek: Το Ervebo ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα για να προστατευθούν έναντι της Νόσου από Ιό Έμπολα (EVD) που προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
German: Der Impfstoff sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Το εμβόλιο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ervebo bei immungeschwächten Personen wurden nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ervebo δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
German: Die mediane Dauer der Arthritiden in klinischen Studien, in denen Arthritiden gemeldet wurden, betrug zwischen 2 und 81,5 Tagen (einschließlich der Dauer rezidivierender Arthritiden) mit einer maximalen Dauer von 330 Tagen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αρθρίτιδας σε όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες αναφέρθηκε αρθρίτιδα κυμαίνεται από 2 ημέρες έως 81,5 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της υποτροπιάζουσας αρθρίτιδας) με μέγιστο διάστημα 330 ημερών.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte eine In-Prozess-Kontrolle des arzneilich wirksamen Bestandteils für Gesamtprotein mit entsprechender Akzeptanz entwickeln und implementieren.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να αναπτύξει και να εισαγάγει μια διαδικασία ελέγχου δραστικής ουσίας για την ολική πρωτεΐνη με κατάλληλη αποδοχή.
German: In verschiedenen Studien wurde über Ausschläge berichtet, die im Median nach 7,5 bis 10,5 Tagen auftraten (Intervall von 0 bis 47 Tage).
Greek: Σε διαφορετικές δοκιμές, το εξάνθημα αναφέρθηκε με διάμεσες εμφανίσεις από 7,5 έως 10,5 ημέρες (εύρος από 0 έως 47 ημέρες).
German: • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie einschließlich Gabe hochdosierter Kortikosteroide.
Greek: • Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών.
German: Der Impfstoff sollte mit Vorsicht an Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας γιατί μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από μία ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
German: Über Arthralgien wurde generell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich innerhalb einer Woche nach Beginn zurück.
Greek: Η αρθραλγία αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, και υποχώρησε εντός μίας εβδομάδας μετά την εμφάνιση.
German: Wenn Ebola bei Ihnen ausbricht, kann es tödlich für Sie sein.
Greek: Εάν μολυνθείτε με Έμπολα, μπορεί να πεθάνετε.
German: Nach der Impfung mit Ervebo können Personen ein positives Testergebnis auf EbolaGlykoprotein(GP)-Nukleinsäure, Ebola-Glykoprotein-Antigene oder Antikörper gegen Ebola-GP aufweisen, da diese Ziel bestimmter diagnostischer Tests auf Ebola sind.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με Ervebo, τα άτομα μπορεί να διαγνωστούν θετικά για νουκλεϊκά οξέα της γλυκοπρωτεϊνης του Έμπολα (GP), αντιγόνα ή αντισώματα έναντι της GP του Έμπολα, τα οποία αποτελούν στόχους για συγκεκριμένους διαγνωστικούς ελέγχους για τον Έμπολα.
German: Menschen bekommen Ebola von Menschen oder Tieren, die mit Ebola infiziert oder an Ebola gestorben sind.
Greek: Οι άνθρωποι μολύνονται με Έμπολα από ανθρώπους ή ζώα που είναι μολυσμένα με Έμπολα ή που πέθαναν από Έμπολα.
German: Bei 6 von 18 getesteten Probanden wurde das Impfvirus in den Ausschlägen (erfasst als Dermatitis, Vesikel oder kutane, vaskulitische Läsionen) nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hindeutet.
Greek: Σε 6 από 18 άτομα που ελέγχθηκαν, ο ιός του εμβολίου ανιχνεύτηκε στα εξανθήματα (περιγράφηκε ως δερματίτιδα, φυσαλίδες ή αλλοιώσεις δερματικής αγγειίτιδας) υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
German: Das Impfvirus ist ein gentechnisch modifizierter Organismus (Genetically Modified Organism [GMO]).
Greek: Ο ιός του εμβολίου είναι ένας Γενετικά Τροποποιημένος Οργανισμός (GMO).
German: Ervebo kann dazu führen, dass Sie dort bluten oder blaue Flecken bekommen, wo der Impfstoff injiziert wird.
Greek: Το Ervebo ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία ή μελάνιασμα στη θέση που χορηγήθηκε το εμβόλιο.
German: • Geschützter Geschlechtsverkehr
Greek: • Ασφαλές σεξ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für Ervebo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Vermeidung der Ebola-Viruserkrankung bei einer oder mehreren pädiatrischen Studienuntergruppen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ervebo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη από τη νόσο Έμπολα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit geeigneten Maßnahmen zu schützen.
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με κατάλληλα μέτρα.
German: Kontakt mit Nutztieren haben.
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ζώα σε αγρόκτημα
German: Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen, die nach der Impfung mit Ervebo gemeldet wurden, waren Kopfschmerzen (36,9 %), Fieber (34,3 %), Myalgie (32,5 %), Fatigue (18,5 %), Arthralgie (17,1 %), Übelkeit (8,0 %), Schüttelfrost (6,3 %), Arthritis (3,7 %), Ausschlag (3,6 %), Hyperhidrosis (3,2 %) und Abdominalschmerzen (1,4 %).
Greek: Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Ervebo ήταν κεφαλαλγία (36,9%), πυρεξία (34,3%), μυαλγία (32,5%), κόπωση (18,5%), αρθραλγία (17,1%), ναυτία (8,0%), ρίγη (6,3%), αρθρίτιδα (3,7%), εξάνθημα (3,6%), υπερίδρωση (3,2%), και κοιλιακό άλγος (1,4%).
German: Bei engem Kontakt (innerhalb 1 Meter) mit Patienten mit Ebola-Viruserkrankung sollte das medizinische Fachpersonal einen Gesichtsschutz (ein Schutzvisier oder eine Atemschutzmaske kombiniert mit einer Schutzbrille), einen sauberen, nicht-sterilen, langärmeligen Schutzanzug und Handschuhe (sterile Handschuhe für einige Eingriffe) tragen.
Greek: Όταν βρίσκονται σε στενή επαφή (εντός 1 μέτρου) με ασθενείς με Νόσο Ιού Έμπολα, οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να φέρουν προστασία προσώπου (προστατευτικό προσώπου ή ιατρική μάσκα και γυαλιά), καθαρό, μη αποστειρωμένο με μακριά μανίκια ρουχισμό και γάντια (αποστειρωμένα γάντια για κάποιες διαδικασίες).