FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, se lahko v prvih 24 urah temperatura v rektumu pri posameznih živalih dvigne na 41,2°C.
Croatian: Može se pojaviti rektalna temperatura od najviše 41,2 °C u pojedinih životinja u prvih 24 sata nakon primjene deseterostruko veće doze.
Slovenian: Količina osnovne raztopine se izračuna tako, da se količina vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju, pomnoži s hitrostjo črpalke za odmerjanje (v decimalkah).
Croatian: Volumen otopine na zalihi izračunava se primjenom volumena vode koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata, pomnoženo s brzinom pumpe za doziranje (u decimalama).
Slovenian: - Če uporabljate za dajanje sklede ali cisterne, rekonstituirano cepivo razredčite v količini vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju.
Croatian: Za primjenu pomoću posuda ili spremnika, razrijedite rekonstituirano cjepivo u volumenu vode koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata.
Slovenian: Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
Croatian: Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml (pakiranje s 50 odmerki) ali 20 ml (pakiranje z 200 odmerki) vode.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml (50 doza) ili 20 ml (200 doza) vode u bočicu.
Slovenian: Sevi cepiva se hitro razširijo na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči.
Croatian: Cjepni sojevi se lako šire na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama.
Slovenian: 27 80689 München NEMČIJA
Croatian: 27 80689 München NJEMAČKA
Slovenian: 34 litrov od 6,9 do 9,0
Croatian: 6,9 do 9,0
Slovenian: Nobeni neželeni učinki niso bili opaženi.
Croatian: Nuspojave nisu opažene.
Slovenian: CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units) Bel ali belkast prašek.
Croatian: CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Bijeli ili bjelkasti prašak.
Slovenian: Cepljeni prašički lahko te cepivne seve izločajo vsaj 14 dni po cepljenju.
Croatian: Cijepljena prasad može izlučivati cjepne sojeve i do 14 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama.
Slovenian: Cepljenje živali, ki se zdravijo z imunosupresivi, ali živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti E. coli, ni priporočljivo.
Croatian: Nije preporučljivo cijepiti životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji ili životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv E. coli.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: Cepljenje živali, ki se zdravijo z imunosupresivi, in živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti E. coli, ni priporočljivo.
Croatian: Nije preporučljivo cijepiti životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji i životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv E. coli.
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94
Croatian: Živu nepatogenu Escherichia coli O141:K94
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87
Croatian: Živu nepatogenu Escherichia coli O8: K87
Slovenian: V primeru razlitja po koži mesto splaknite z vodo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, isperite vodom te odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju.
Croatian: Stoga, preporuča se ocijeniti stvarni unos vode tijekom razdoblja od 4 sata, dan prije cijepljenja.
Slovenian: - Za dajanje preko vodnih cevi z uporabo črpalke za odmerjanje (dozirnik), rekonstituirano cepivo razredčite v potrebni količini osnovne raztopine v črpalki za odmerjanje.
Croatian: - Za primjenu putem vodenih cijevi pomoću pumpe za doziranje (dozera), razrijedite rekonstituirano cjepivo u potrebnom volumenu otopine na zalihi u pumpi za doziranje.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.
Slovenian: Cepljenje z drenažno aplikacijo: - pakiranje s 50 odmerki: rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml vode.
Croatian: Cijepljenje nalijevanjem: - priprema 50 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml vode u bočicu.
Slovenian: živa E. coli O8:K87 (F4ac) in živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Croatian: Živa E. coli O8:K87 (F4ac) i živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml.
Croatian: Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili potpuni volumen od 100 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml.
Croatian: Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili potpuni volumen od 400 ml.
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče.
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje.
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Croatian: Živu nepatogenu E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Slovenian: 0,23 litra
Croatian: 0,23 litre
Slovenian: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi pri okuženih prašičih; - zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in F18-pozitivne E. coli iz okuženih prašičev.
Croatian: - smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s E. coli nakon odbića (PWD) u oboljelih svinja, - smanjilo fekalno širenje enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli iz oboljelih svinja.
Slovenian: Protitelesa, katerih nastanek sproža cepivo, zagotavljajo navzkrižno reaktivnost proti F4ab in F4ad-pozitivnim sevom E. coli.
Croatian: Protutijela koja cjepivo stvara pružaju križnu reaktivnost na F4ab i F4ad pozitivne sojeve E. coli.
Slovenian: Karenca: nič dni
Croatian: Karencija: nula dana
Slovenian: 11,5 litra
Croatian: 11,5 litara
Slovenian: 5,5 litra
Croatian: 5,5 litara
Slovenian: 0,17 litra
Croatian: 0,17 litara
Slovenian: Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti F4-pozitivni in F18-pozitivni E. coli pri prašičih.
Croatian: Cjepivo inducira intestinalnu imunost i serološki odgovor protiv F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u svinja.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Slovenian: Bel do belkast prašek.
Croatian: Bijeli ili bjelkasti prašak.
Slovenian: 46 litrov
Croatian: 46 litara
Slovenian: 8,5 litra
Croatian: 8,5 litara
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni Escherichia coli za:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne Escherichia coli kako bi se:
Slovenian: 0,11 litra
Croatian: 0,11 litara
Slovenian: Brejost: Uporaba med brejostjo ni priporočljiva.
Croatian: Graviditet: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni E. coli za:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli kako bi se:
Slovenian: S tem prašiče zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za bolezen.
Croatian: To će pomoći u zaštiti svinja od infekcije i smanjiti rizik od bolesti.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11-2016.
Slovenian: Pri rokovanju s cepivom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo sestavljajo zaščitne rokavice za enkratno uporabo in zaščitna očala.
Croatian: Pri rukovanju s cjepivom potrebno je upotrebljavati pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala.
Slovenian: cepivo z E. coli O8:K87/O141:K94 (živo)
Croatian: E. coli O8:K87 / O141:K94 cjepivo (živo)
Slovenian: Sevi bakterij v cepivu vsebujejo ti beljakovini, vendar ne proizvajajo toksinov, ki povzročajo bolezen.
Croatian: Sojevi bakterija u cjepivu sadrže ove proteine, no ne proizvode toksine koji uzrokuju bolest.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih laboratorijskih študijah na prašičih, pri katerih so v glavnem ugotavljali pojavnost, resnost in trajanje driske ter prisotnost E. coli, ki povzroča bolezen, v živalskih iztrebkih.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru četiriju laboratorijskih ispitivanja na svinjama u kojima se uglavnom promatrala incidencija, težina i trajanje proljeva, kao i prisutnost bakterije E. coli koja uzrokuje bolest u izmetu životinja.
Slovenian: Čeprav so bakterije E. coli naravno prisotne v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksine, ki povzročajo drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
Croatian: Iako su bakterije E. coli prirodno prisutne u crijevima, određeni sojevi (poznati pod nazivom enterotoksigeni sojevi) proizvode toksine koji uzrokuju proljev, a mogu rezultirati dehidracijom, smanjenjem tjelesne mase, a ponekad i smrću životinja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Coliprotec F4/F18 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Coliprotec F4/F18 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V dveh študijah so uporabljali sev F4, v drugih dveh pa sev F18.
Croatian: U dvama ispitivanjima korišten je soj F4, a u drugim dvama ispitivanjima soj F18.
Slovenian: Učinkovati začne sedem dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Slovenian: Dve študiji sta pokazali, da začne cepivo učinkovati sedem dni po cepljenju, dve študiji pa, da zaščita traja 21 dni po cepljenju.
Croatian: Dva ispitivanja pokazala su da cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a dva druga ispitivanja da zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Slovenian: To se najpogosteje zgodi ob odstavitvi, ko prašiček s svinjinim mlekom ne prejema več zaščitnih protiteles.
Croatian: Vjerojatnost za to je veća tijekom razdoblja odbića, kad prasad više ne dobiva zaštitna protutijela iz mlijeka krmače.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 vsebuje dva seva živih bakterij E. coli (O8:K87 in O141:K94), ki ne proizvajata toksinov, ki povzročajo bolezen.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 sadrži dva soja živih bakterija E. coli (O8:K87 i O141:K94) koje ne proizvode toksine koji izazivaju bolest.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4/F18 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Coliprotec F4/F18 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4/F18, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/01/2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Slovenian: V primeru razlitja na koži je treba prizadeto območje izprati z vodo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, zahvaćeno područje potrebno je smjesta isprati vodom i smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Slovenian: Prašiče, stare 17-18 dni, so cepili s cepivom Coliprotec F4/F18 in nato umetno okužili s sevi E. coli.
Croatian: Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, cepljenih s cepivom Coliprotec F4/F18, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Coliprotec F4/F18 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 18 dni, pred drisko zaradi E. coli po odstavitvi.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Slovenian: Vrste E. coli, ki so povezane z drisko po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovini, imenovani F4 in F18, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4 ali F18, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži proteine F4 ili F18, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih z zamrzovanjem), iz katerega se z vodo pripravi suspenzija, ki se daje peroralno.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coliprotec F4/F18.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Slovenian: Ko prašiče cepimo s cepivom Coliprotec F4/F18, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Croatian: Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4/F18 in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4/F18?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4/F18
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4/F18 odobreno?
Croatian: Zašto je Coliprotec F4/F18 odobren?
Slovenian: Cepivo je zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko v primerjavi z necepljenimi prašiči.
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4/F18 izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Coliprotec F4/F18 dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Coliprotec F4/F18 deluje?
Croatian: Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?
Slovenian: Kako se zdravilo Coliprotec F4/F18 uporablja?
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Slovenian: do 120 minut.
Croatian: do 100 minuta.
Slovenian: Najprej se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Slovenian: Stanje protiteles je treba redno spremljati.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti infuziji.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Slovenian: Upoštevati morate veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Slovenian: (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Croatian: Chinese Hamster Ovary, CHO).
Slovenian: Študije vpliva na druge stopnje razvoja niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Slovenian: Rezultati med terapevtskima skupinama so bili podobni.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Slovenian: stabilizirala ali odpravljala progresivno nazadovanje delovanja teh organov, preden pride do nepopravljivih poškodb.
Croatian: Time se sprječava, stabilizira ili popravlja progresivno smanjenje funkcije tih organa prije nastanka nepopravljivih oštećenja.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval zdravljenje na domu, če izpolnjujete določena merila.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2001.
Slovenian: Večino teh reakcij lahko pripišemo nastanku protiteles IgG in/ali aktivaciji komplementa.
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
Croatian: MA 01701
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: pH vrednost rekonstituirane raztopine je približno 7,0.
Croatian: vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0.
Slovenian: Vsako vialo nežno zazibajte in nagnite.
Croatian: Svaku bočicu lagano njišite i nagnite.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmajševanje tveganj
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Slovenian: Ker je to stanje počasi napredujoče, je za doseganje najboljših izidov pomembno zgodnje odkritje in zdravljenje.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Slovenian: - Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/tekočine.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.
Slovenian: Ti simptomi so bili podobni naravnemu poteku Fabryjeve bolezni.
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Slovenian: (~0,15 mg/min; 10 mg/uro) in/ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ali kortikosteroidi.
Croatian: (~0,15 mg/min; 10 mg/sat) i/ili prethodne primjene antihistaminika, paracetamola, ibuprofena i/ili kortikosteroida.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dodatno redčiti (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Morda boste za preprečevanje nastanka takih reakcij potrebovali dodatna zdravila.
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Slovenian: Zanjo je značilno pomanjkanje encima α-galaktozidaze.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Slovenian: neugoden občutek na koži levkocitokla stični vaskulitis
Croatian: osjećaj nelagode na koži leukocistoklastični vaskulitis
Slovenian: Za otroke od 8. do 16. leta starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: Za to preglednico je vrednost ≥1% opredeljena kot učinek, do katerega je prišlo pri dveh ali več bolnikih.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 5 in 10 vial na škatlo.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Slovenian: - Usposabljanje za bolnika in/ali negovalca mora zajeti naslednje elemente:
Croatian: - Obuka namijenjena bolesniku i/ili njegovatelju mora obuhvatiti sljedeće elemente:
Slovenian: Fabryjeva bolezen Fabryjeva bolezen je dedna heterogena in multisistemska progresivna bolezen, ki prizadene tako moške kot ženske.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Slovenian: Seznam ostalih neželenih učinkov:
Croatian: Popis ostalih nuspojava: