FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da utilização, o profissional de saúde deve assegurar-se que os doentes foram devidamente instruídos acerca de como utilizarem o dispositivo de administração de Zalviso, para a autoadministração de comprimidos conforme necessário para gestão da sua dor no pós-operatório.
Slovenian: Pred uporabo mora zdravstveni delavec zagotoviti, da je bolnik prejel ustrezna navodila o uporabi pripomočka za samoaplikacijo tablet zdravila Zalviso, kot je potrebno za nadzor pooperativnih bolečin.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči respiratorno depresijo s stopnjo/resnostjo, odvisno od odmerka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, que pode mesmo levar à paragem respiratória ou à incapacidade de respirar.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so hude težave z dihanjem, kot je počasno ali plitko dihanje, kar lahko povzroči celo ustavitev dihanja ali nezmožnost dihanja.
Portuguese: As concentrações máximas de sufentanilo foram atingidas aproximadamente 50 minutos após uma dose única; este intervalo foi reduzido para aproximadamente 20 minutos após a administração repetida.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 50 minut po enkratnem odmerjanju; to se skrajša na približno 20 minut po ponavljajočem odmerjanju.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando o sufentanilo é administrado, devido ao risco de efeitos opióides ou toxicidade para os recém-nascidos/lactentes a serem amamentados (ver secção 4.9).
Slovenian: Med dajanjem sufentanila se dojenje ne priporoča zaradi tveganja opioidnih učinkov ali toksičnosti za dojenega novorojenca/dojenčka (glejte poglavje 4.9).
Portuguese: Os efeitos respiratórios de sufentanilo devem ser avaliados por monitorização clínica, por ex. frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio.
Slovenian: Respiratorni učinek sufentanila je treba oceniti s kliničnim spremljanjem, npr. hitrostjo dihanja, ravnijo sediranosti in zasičenostjo s kisikom.
Portuguese: Lot ver página 1 Lot ver verso
Slovenian: Lot glejte stran 1 Lot glejte hrbtno stran
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve centrar-se no tratamento dos sintomas de agonismo dos recetores opióides µ, incluindo a administração de oxigénio.
Slovenian: Pri ukrepanju v primeru prevelikega odmerjanja se je treba osredotočiti na zdravljenje simptomov agonizma µ-opioidnih receptorjev, vključno z dajanjem kisika.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional com um IMC como covariável sugere que os doentes com um IMC > 30 kg/m2 requerem uma administração de dose mais frequente.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike z BMI kot sospremenljivko je pokazala, da so bolniki z ITM> 30 kg/m2 zdravilo odmerjali pogosteje.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e Odesalquilação as principais vias de eliminação.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnovi v številne neaktivne presnovke, pri čemer je oksidativna N- in O-dealkilacija glavna pot izločanja.
Portuguese: Os doentes em tratamento crónico com opióides ou com uma história de abuso de opióides poderão necessitar de doses analgésicas superiores às que o dispositivo de administração de Zalviso pode dispensar.
Slovenian: Bolnikih na kronični opioidni terapiji ali opioidni odvisniki bodo morda potrebovali višje analgetične odmerke, kot jih lahko pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso dostavi.
Portuguese: Após a administração de uma dose única, a CST½ mediana foi de 2,2 horas, aumentando para um valor mediano de 2,5 h após a administração de doses múltiplas: a via de administração sublingual prolonga assim de forma substancial a duração da ação associada à administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,14 horas).
Slovenian: Po enkratnem odmerku je bila mediana vrednost CST½ 2,2 uri in se je povečala na mediano vrednost 2,5 ure po večkratnem odmerjanju: podjezični način uporabe je tako znatno podaljšal trajanje delovanja v primerjavi z intravenskim dajanjem sufentanila (vrednost CST½ 0,14 ure).
Portuguese: Os dados de farmacocinética para administrações intravenosas de sufentanilo não revelaram diferenças relacionadas com a idade.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za intravensko apliciranje sufentanila niso razkrili razlik zaradi starosti.
Portuguese: As doses analgésicas de Zalviso resultaram em efeitos depressores respiratórios nalguns doentes, no decorrer dos ensaios clínicos.
Slovenian: Analgetični odmerki zdravila Zalviso so v kliničnih preskušanjih pri nekaterih bolnikih povzročili respiratorne depresivne učinke.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, poderá não ter sido detetado um potencial efeito da disfunção hepática como covariável na depuração.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov z zmerno do hudo jetrno okvaro potencialnega učinka jetrne disfunkcije kot sospremenljivke očistka morda niso odkrili.
Portuguese: Nesse caso, o antagonista dos recetores opióides poderá ser administrado repetidamente ou mediante perfusão.
Slovenian: V tem primeru je treba opioidne antagoniste dati večkrat ali z infundiranjem.
Portuguese: A quantidade máxima de sufentanilo sublingual que pode ser administrada através do dispositivo de administração de Zalviso ao longo de uma hora é de 45 microgramas (3 doses).
Slovenian: Največja količina sublingvalnega sufentanila, ki jo je možno dostaviti s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso v eni uri, je 45 mikrogramov (3 odmerki).
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, nr. 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Slovenian: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Portuguese: Zalviso deve ser prescrito apenas por médicos que tenham experiência na gestão de terapêutica com opióides, principalmente de reações adversas a opióides, tais como a depressão respiratória (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami pri nadzorovanju opioidnega zdravljenja, zlasti opioidnih neželenih učinkov, kot je respiratorna depresija (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória (ver secção 4.4) e suprime ainda o reflexo da tosse.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči respiratorno depresijo (glejte poglavje 4.4) in zavre refleks kašljanja.
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotoninas (ISRSs) e Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Portuguese: A farmacocinética do sufentanilo após a administração sublingual pode ser descrita por um modelo de três compartimentos com absorção de primeira ordem.
Slovenian: Farmakokinetiko sufentanila po podjezični aplikaciji je možno opisati kot tripredalčni model z absorpcijo prve stopnje.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de CST½ após a administração única ou repetida, demonstrando que existe uma duração de ação previsível ou consistente após administração de doses múltiplas do comprimido sublingual.
Slovenian: so opazili po enkratnem in ponavljajočem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerjanju podjezičnih tablet.
Portuguese: A interação com outros produtos administrados por via sublingual ou produtos destinados a diluir/estabilizar um efeito na cavidade oral não foram avaliados, e a sua administração simultânea deverá ser evitada.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z drugimi podjezično apliciranimi zdravili ali zdravili, ki se raztopijo/ustvarijo učinek v ustni votlini, niso preučili, zato se je treba sočasni uporabi izogniti.
Portuguese: Zalviso é apresentado num cartucho de policarbonato, contendo 40 comprimidos sublinguais, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade, com um absorvente de oxigénio.
Slovenian: Zdravilo Zalviso so na voljo v polikarbonatnem vložku, vsak vsebuje 40 podjezičnih tablet in je pakiran v vrečico iz poliestrskega filma/LDPE/aluminijaste folije/LDPE z absorbentom kisika.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de sufentanilo durante a gravidez no ser humano para avaliar os seus potenciais efeitos prejudiciais.
Slovenian: Podatki o uporabi sufentanila pri nosečnicah niso zadostni za oceno njegovih škodljivih učinkov.
Portuguese: As instruções para a configuração do dispositivo de administração de Zalviso, por um profissional de saúde, deverão ser cuidadosamente seguidas.
Slovenian: Navodila zdravstvenega delavca za nastavitev pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso je treba natančno upoštevati.
Portuguese: Concluiu-se a partir destes estudos que Zalviso comprimidos sublinguais não tem ou apresenta um potencial mínimo para irritação local.
Slovenian: Na podlagi teh študij je bilo zaključeno, da Zalviso podjezične tablete nimajo potenciala za lokalno draženje oz. je ta potencial minimalen.
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
Slovenian: Zaviralcev monoaminooksidaz se ne sme uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são tomados utilizando um dispositivo de administração de Zalviso, que é um sistema que disponibiliza uma dose única quando é ativado.
Slovenian: Podjezične tablete se jemljejo s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso, ki je sistem, ki ob aktivaciji aplicira enkratni odmerek.
Portuguese: A superioridade face ao placebo foi demonstrada nos estudos controlados por placebo de Fase III para o parâmetro primário de avaliação final da soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade de dor desde o valor inicial ao longo de 48 horas (SPID48; P 0,001), e os parâmetros secundários de avaliação final, a SPID ponderada pelo tempo (P 0,004), alívio total da dor (TOTPAR; P 0,004), e avaliação global dos doentes (P 0,007) ao longo de 24, 48 e 72 horas.
Slovenian: Boljši učinek od placeba je bil dokazan v s placebom nadzorovanih preskušanjih 3. faze za primarni opazovani dogodek, glede na čas uteženo vsoto razlik v intenzivnosti bolečine od izhodišča v 48 urah (SPID48; P 0,001), in sekundarne opazovane dogodke, glede na čas utežene vsote razlik v intenzivnosti bolečine (P 0,004), celotno ublažitev bolečine (TOTPAR; P 0,004) in globalne ocene bolnika (P 0,007) v 24, 48 in 72 urah.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu para 37,6% nos ensaios clínicos durante administrações repetidas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
Portuguese: Tal como demonstrado no ensaio com controlo ativo, o intervalo de tempo médio entre a administração de doses de Zalviso teve aproximadamente o dobro da duração quando comparado com a analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente (aproximadamente 80 minutos, comparado a aproximadamente 45 minutos), ao longo das primeiras 48 horas.
Slovenian: Kot je bilo dokazano v preskušanjih, nadzorovanih z zdravilno učinkovino, je bil v prvih 48 urah povprečni čas med odmerki zdravila Zalviso približno dvakrat daljši v primerjavi z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (približno 80 minut v primerjavi s približno 45 minutami).
Portuguese: No estudo de Fase III controlado com substância ativa, a magnitude da diminuição da saturação de oxigénio foi comparável entre os grupos de Zalviso e de analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovanem preskušanju 3. faze je bilo zmanjšanje saturacije s kisikom primerljivo pri skupini z zdravilom Zalviso in skupini z intravenskim morfijem, ki ga nadzirajo bolniki.
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Hipromelose
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Portuguese: Os níveis plasmáticos clinicamente relevantes são em grande parte determinados pelo tempo necessário para que a concentração plasmática de sufentanilo decresça da Cmax para 50% da Cmax após a descontinuação da administração (semivida sensível ao contexto ou CST½), em vez de determinados pela semivida terminal.
Slovenian: Klinično pomembne plazemske koncentracije so v veliki meri odvisne od časa, potrebnega za znižanje koncentracije sufentanila v plazmi z vrednosti Cmax na 50% vrednosti Cmax po prekinitvi odmerjanja (na kontekst občutljiv razpolovni čas CST½), ne pa od končnega razpolovnega časa.
Portuguese: O comprimido sublingual dispensado deverá ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser esmagado, mastigado ou engolido.
Slovenian: Aplicirana podjezična tableta se mora pod jezikom razpustiti; ne sme se je lomiti, žvečiti ali pogoltniti.
Portuguese: Algumas reações adversas não foram observadas nos ensaios clínicos de Zalviso.
Slovenian: Nekaterih neželenih učinkov niso opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zalviso.
Portuguese: Esta via de administração resulta numa maior biodisponibilidade absoluta ao evitar o metabolismo intestinal e o de primeira passagem no fígado pela enzima 3A4.
Slovenian: Ta način uporabe povzroči višjo absolutno biološko uporabnost, saj preskoči presnovo v prebavilih in presnovo prvega prehoda v jetrih z encimom 3A4.
Portuguese: Os comprimidos dissolvem-se debaixo da língua e não devem ser esmagados, mastigados ou engolidos.
Slovenian: Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete lomiti, žvečiti ali pogoltniti.
Portuguese: Zalviso com álcool
Slovenian: Zdravilo Zalviso skupaj z alkoholom
Portuguese: Para instruções, antes da administração, acerca da configuração e manuseamento do dispositivo de administração de Zalviso, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede nastavitve in ravnanja s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja v jetrih in izloča z urinom in blatom.
Portuguese: A sobredosagem com sufentanilo manifesta-se como um exagero dos seus efeitos farmacológicos.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se kaže s povečanjem njegovih farmakoloških učinkov.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional para Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 13 doentes com disfunção hepática moderada e 6 doentes com disfunção hepática grave, a função hepática não foi identificada como uma covariável significativa para a depuração.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize za zdravilo Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), ki je vključevala 13 bolnikov z zmerno in 6 bolnikov s hudo jetrno okvaro, delovanje jeter ni bilo potrjeno kot pomembna sospremenljivka za očistek.
Portuguese: A depuração não é afetada pela raça, sexo, parâmetros renais, parâmetros hepáticos, ou substratos concomitantes do CYP3A4.
Slovenian: Etična pripadnost, spol, ledvični parametri, jetrni parametri ali sočasni substrati CYP3A4 ne vplivajo na očistek.
Portuguese: O sufentanilo causou mortalidade embrionária em ratos e coelhos tratados durante 10-30 dias, ao longo da gestação, com 2,5 vezes a dose máxima no ser humano, por administração intravenosa.
Slovenian: Sufentanil je pri samicah podgan in kuncev, ki so v obdobju brejosti od 10 do 30 dni prejemale 2,5-kratnik največjega intravenskega odmerka pri človeku, povzročil embrioletalnost.
Portuguese: Contudo, se o seu médico prescreveu Zalviso juntamente com medicamentos sedativos, a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.
Slovenian: Če zdravnik predpiše zdravilo Zalviso skupaj s sedativnimi zdravili, vam mora zdravnik omejiti trajanje sočasnega zdravljenja.
Portuguese: Agentes serotoninérgicos
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Portuguese: As concentrações plasmáticas analgésicas de sufentanilo podem provocar náuseas e vómitos pela irritação da zona de gatilho quimiorrecetora.
Slovenian: Analgetične koncentracije sufentanila v plazmi lahko povzročijo navzeo in bruhanje zaradi draženja kemoreceptorske sprožilne cone.
Portuguese: Foi demonstrado em ensaios clínicos que o sufentanilo administrado por via intravenosa causa menor depressão respiratória quando comparado a doses equianalgésicas de fentanilo.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da intravensko apliciran sufentanil povzroča manj respiratorne depresije kot ekvivalentni analgetični odmerki fentanila.
Portuguese: A biotransformação ocorre principalmente no fígado e no intestino delgado.
Slovenian: Biotransformacija poteka pretežno v jetrih in tankem črevesu.
Portuguese: Quando os doentes se autotitularam até um efeito analgésico com o Zalviso, as concentrações plasmáticas de sufentanilo foram em média de 60-100 pg/ml ao longo de dois dias de utilização, sem qualquer efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC), ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
Slovenian: Pri titraciji odmerka zdravila Zalviso do analgetičnega učinka s strani bolnikov samih so bile povprečne koncentracije sufentanila v plazmi 60 do 100 pg/ml v dveh dneh uporabe, na kar starost, indeks telesne mase (ITM) ali blaga do zmerna okvara ledvic ali jeter niso imele vpliva.
Portuguese: O sufentanilo é um opióide forte, sintético, com ligação altamente seletiva para os recetores opióides µ.
Slovenian: Sufentanil je močan sintetični opioid z visoko selektivno vezavo na µ-opioidne receptorje.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos, febre.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou engolir o comprimido.
Slovenian: Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.
Portuguese: Apenas para utilização por via sublingual.
Slovenian: Le za sublingvalno uporabo.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso está concebido para dispensar um único comprimido sublingual de 15 microgramas de sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua necessidade, com um mínimo de 20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período de até 72 horas, que é a duração máxima recomendada de tratamento.
Slovenian: Pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso je zasnovan tako, da aplicira eno podjezično tableto s 15 mikrogrami sufentanila po potrebi in nadzoru bolnika, z najmanj 20 minutami (zaklepni interval) med odmerki, v obdobju do 72 ur, ki predstavlja najdaljše priporočeno obdobje zdravljenja.
Portuguese: A depressão respiratória causada por sufentanilo pode ser revertida por antagonistas opióides.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki jo povzroči sufentanil, je reverzibilna z opioidnimi antagonisti.
Portuguese: A elevada lipofília do sufentanilo permite que este seja administrado por via sublingual e que atinja um rápido início do efeito analgésico.
Slovenian: Velika lipofilnost sufentanila omogoča, da ga lahko damo podjezično in da hitro nastopi analgetični učinek.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso não deverá ser utilizado se qualquer um dos seus componentes estiver visivelmente danificado.
Slovenian: Pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso se ne sme uporabiti, če je kateri del vidno poškodovan.
Portuguese: No seguimento de discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro em que Zalviso seja comercializado, o TAIM assegurar-se-á de que todos os profissionais de saúde que se preveja virem a prescrever Zalviso sejam informados através de uma carta informativa que dê acesso aos seguintes elementos ou que os forneça:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Zalviso na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Zalviso, z dopisom obveščeni o dostopu ali prejeli naslednja gradiva:
Portuguese: Os comprimidos sublinguais têm 3 mm de diâmetro.
Slovenian: Podjezične tablete imajo premer 3 mm.
Portuguese: O que é Zalviso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zalviso Como tomar Zalviso
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso Kako jemati zdravilo Zalviso Možni neželeni učinki
Portuguese: Contudo, os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, kot so počasno in plitko dihanje, izguba zavesti, izjemno nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a atividade provavelmente vagal (colinérgica) causam bradicardia ligeira e resistência vascular sistémica ligeiramente reduzida, sem diminuírem significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
Slovenian: Nizki odmerki intravenskega sufentanila, povezani z verjetno vagalno (holinergično) aktivnostjo, povzročajo blago bradikardijo in blago zmanjšan sistemski žilni upor brez pomembnega znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Risco derivado da utilização concomitante de medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas
Slovenian: Tveganje zaradi sočasne uporabe sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine
Portuguese: Principais efeitos farmacodinâmicos
Slovenian: Primarni farmakodinamični učinki
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso completamente carregado funcionará durante um período de até 72 horas, sem necessidade de o recarregar.
Slovenian: Povsem poln pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso bo brez dodatnega polnjenja delal do 72 ur.
Portuguese: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Slovenian: ≥ 1/10.000 in < 1/1.000
Portuguese: Não foram observados efeitos negativos num outro estudo em ratos tratados com 20 vezes a dose máxima no ser humano durante o período da organogénese.
Slovenian: Pri drugi študiji pri podganah, ki so med organogenezo ploda prejemale 20-kratnik največjega odmerka pri človeku, ni bilo opaženih nobenih negativnih učinkov.
Portuguese: Sufentanilo pode mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais.
Slovenian: Sufentanil lahko zakrije klinični potek pri bolnikih s poškodbo glave.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques epiléticos), coma, pequeno tamanho das pupilas, vermelhidão da pele, síndrome de abstinência.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), konvulzije (epileptični krči), koma, majhne zenice, rdečina kože, odtegnitveni sindrom.
Portuguese: Contudo, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Vendar je treba zaradi omejenega števila preiskovanih bolnikov s hudo ledvično okvaro zdravilo Zalviso pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de Zalviso relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto foi de 59%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost enkratne podjezične aplikacije zdravila Zalviso v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem sufentanila 15 mikrogramov je bila 59%.