FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 33 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0.94 mg natrija.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 33 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 0.94 mg sodium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 66 mg laktoze (u obliku hidrata) i 1.87 mg natrija.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 66 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.87 mg sodium.
Croatian: Aripiprazol nije umanjio plodnost u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' dejta minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 198 mg laktoze (u obliku hidrata) i 5.62 mg natrija.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 198 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 5.62 mg sodium.
Croatian: S.C. Zentiva S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 55.5 mg laktoze (u obliku hidrata) i 1.97 mg natrija.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 55.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.97 mg sodium.
Croatian: Zentiva je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Maltese: Aripiprazole Zentiva hu indikat għat-trattament tal-iskiżofrenija fl-adulti u adolexxenti b'età ta' 15-il sena jew aktar.
Croatian: U objedinjenoj analizi lipidnih parametara prikupljenih u placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih bolesnika, nije se pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajne promjene razine ukupnog kolesterola, triglicerida, HDL-a i LDL-a.
Maltese: F'analiżi miġbura fuq parametri tal-lipidi minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo f'persuni adulti, ma ntweriex li aripiprazole jikkaġuna tibdil rilevanti kliniku fil-livelli ta' kolesterol totali, trigliċeridi, HDL u LDL.
Croatian: Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5-HT2C i 5-HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1 receptore.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipnja 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2015
Croatian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Croatian: U tim istim ispitivanjima, u bolesnika (srednja dob: 84 godine; raspon: 78-88 godina) su bile prijavljene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući i smrtne slučajeve.
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 99 mg laktoze (u obliku hidrata) i 2.81 mg natrija.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 99 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 2.81 mg sodium.
Croatian: • nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskajnisja tardiva),
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznata".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Croatian: Procjenom populacijske farmakokinetike nije se otkrio dokaz klinički značajnih učinaka pušenja na farmakokinetiku aripiprazola.
Maltese: Studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni ma wera l-ebda evidenza ta' effetti klinikament sinifikanti minn tipjip fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, srednja vrijednost povećanja tjelesne težine iznosila je 0,4 kg u skupinama koje su primale placebo i 1,6 kg u skupinama koje su primale aripiprazol.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-plaċebo, iż-żieda medja fil-piż kienet 0.4 kg għall-plaċebo u 1.6 kg għal aripiprazole.
Croatian: Sigurnosni profil u 26-tjednom otvorenom produžetku ispitivanja bio je sličan onome opaženom u kratkotrajnom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-prova ta' estensjoni open-label, li damet 26 ġimgħa, kien simili għal dak osservat fil-prova li damet żmien qasir, ikkontrollata bil-plaċebo.
Croatian: Potencijal aripiprazola da utječe na druge lijekove U kliničkim ispitivanjima, doze aripiprazola od 10 do 30 mg/dan nisu imale značajnog učinka na metabolizam supstrata CYP2D6 (omjer dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ni CYP3A4 (dekstrometorfan).
Maltese: Kif aripiprazole jista' jaffettwa prodotti mediċinali oħra Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10 - 30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom CYP2D6 (proporzjon dextromethorphan/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fi studju fit-tul ta' 26 ġimgħa kkontrollat minn plaċebo, linċidenza ta' EPS kienet 19 % għall-pazjenti kkurati b'aripiprazole u 13.1 % għall-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana koje je uključilo stabilne odrasle bolesnike s kroničnom shizofrenijom, aripiprazol je imao značajno veće smanjenje stope relapsa, koja je iznosila 34 % u skupini koja je uzimala aripiprazol u odnosu na 57 % u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Fi provi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti stabbilizzati, bi skizofrenja kronika, aripiprazole orali kellu tnaqqis sinifikament akbar fir-rata ta' pazjenti li rkadew, 34 % fil-grupp ta' aripiprazole orali u 57 % fil-plaċebo.
Croatian: fenobarbital)
Maltese: (dextromethorphan).
Croatian: Aripiprazole Zentiva EMA/276403/2015
Maltese: EMA/276403/2015
Croatian: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Maltese: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Croatian: Aripiprazole
Maltese: Aripiprazole Zentiva
Croatian: Zentiva je dostupan kao tablete od (5, 10, 15 i 30 mg) i orodisperzivne tablete (tablete koje se otapaju u ustima; 10, 15 i 30 mg).
Maltese: Aripiprazole Zentiva jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jdubu fil-ħalq (10, 15 u 30 mg).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2015.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Zentiva, je antipsihotik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Croatian: • bipolarnom poremećaju tipa I, mentalnom bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Croatian: Zentiva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Aripiprazole Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Zentiva jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Maltese: Peress li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Croatian: Aripiprazole Zentiva se koristi u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Croatian: Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i "generički je lijek".
Maltese: Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Aripiprazole Zentiva se koristi u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
Maltese: Aripiprazole Pharmathen jintuża f'pazjenti ta' 15-il sena jew aktar;
Croatian: Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Abilify.
Maltese: Billi Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Croatian: • shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Maltese: • skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inklużi l-ħsieb u kliem diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta' oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).
Croatian: U slučaju shizofrenije, preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan.
Maltese: Għall-iskizofrenija, id-doża inizjali rakkomandata li tittieħed oralment hija ta' 10 jew 15-il mg kuljum għall-adulti, segwita minn doża ta' ‘manutenzjoni' ta' 15-il mg darba kuljum.
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Croatian: 2,5 mg/0,5 ml Otopina za injekciju Potkožno ili u venu
Maltese: 10 siringi mimlijin lesti es
Croatian: Omjer vjerojatnosti1 (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà1 (95%CI)
Croatian: ATK oznaka: B01AX05
Maltese: B01AX05
Croatian: Niska doza UFH N = 1024
Maltese: UFH N = 1024
Croatian: Važne napomene
Maltese: Nota importanti
Croatian: intrakranijalno/intracerebralno), trombocitemija
Maltese: intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Croatian: CYP2E1 niti CYP3A4) in vitro.
Maltese: jew CYP3A4) in vitro.
Croatian: Slika B1
Maltese: B1
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Croatian: Standardna doza UFH N = 1002
Maltese: UFH N = 1002
Croatian: Liječenje plućne embolije
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francuska
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Croatian: MI ili TVR 30. dana
Maltese: TVR fil-Jum 30
Croatian: Fondaparinuks ne inhibira enzime CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: povišene razine neproteinskog dušika (Npn)2
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Croatian: 5 mg jednom na dan između 50 kg i 100 kg
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Croatian: Slika B2
Maltese: B2
Croatian: Distribucija Volumen raspodjele fondaparinuksa je ograničen (7-11 litara).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Croatian: ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Maltese: < 30ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: • Supkutana primjena
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
Croatian: Arixtra se koristi:
Maltese: Tużax Arixtra:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijska reakcija (uključujući vrlo rijetke prijave angioedema, anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Croatian: Rijetko: hiperbilirubinemija
Maltese: Rari: żieda fil-bilirubin
Croatian: Slika A
Maltese: Stampa A
Croatian: PRILOG III.
Maltese: II u III.
Croatian: - akutni bakterijski endokarditis
Maltese: - Endokardite akuta kawżata minn batterji
Croatian: Slika F
Maltese: Stampa F
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21.ožujak 2002. Datum posljednje obnove odobrenja: 21.ožujak 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Croatian: Klasifikacija organskih sustava MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Croatian: Rasa - farmakokinetske razlike među rasama nisu prospektivno ispitivane.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Croatian: Slika D
Maltese: Stampa D
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Croatian: Tipovi sigurnosnih štrcaljki
Maltese: Tipi ta' siringa ta' sikurezza
Croatian: Rijetko: postoperativna infekcija rane
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Croatian: Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (STEMI)
Maltese: Trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Croatian: Infekcije i infestacije
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Croatian: Nuspojave u bolesnika liječenih zbog VTE1
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti fuq trattament għal VTE1
Croatian: • Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Croatian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Maltese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Croatian: - teško oštećenje bubrega definirano kao klirens kreatinina <30 ml/min.
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi definit bi clearance tal-krejatinina ta' < 30 ml/min.
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa 2,5 mg procijenjena je:
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata fi:
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 5,5 dana u skupini liječenoj fondaparinuksom i 5,2 dana u skupini liječenoj enoksaparinom.
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Croatian: Fondaparinuks se 64 - 77 % izlučuje putem bubrega u neizmijenjenom obliku.
Maltese: Sa 64-77% ta' fondaparinux jitneħħa mill-kliewi f'forma mhux mibdula.
Croatian: Od bolesnika koji su primali trombolitike, 84% ih je liječeno nespecifičnim fibrinolitičkim agensima (prvenstveno streptokinazom).
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Croatian: Manje često: anemija
Maltese: Mhux komuni: anemija
Croatian: Često: postoperativno krvarenje, anemija
Maltese: Komuni: emorraġija wara operazzjoni, anemija
Croatian: Također sadrži: natrijev klorid, vodu za injekcije, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Croatian: Incidencija simptomatskih DVT bila je slična u obje skupine: 6 bolesnika (0,4%) u skupini koja je dobivala fondaparinuks, u odnosu na 5 bolesnika (0,3%) u skupini na dalteparinu.
Maltese: sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Croatian: Rijetko: drugo krvarenje (hepatičko, retroperitonealno,
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali,
Croatian: Uobičajena doza manje od 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Croatian: bolesnika s UA/NSTEMI.
Maltese: Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma twaqqaf.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 6,2 dana za bolesnike na fondaparinuksu.
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 6.2 jiem fuq fondaparinux.
Croatian: 10 mg jednom na dan.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Croatian: Provedeno je randomizirano otvoreno kliničko ispitivanje u bolesnika s akutnim simptomima plućne embolije.
Maltese: Studju kliniku open-label u randomised kien magħmul fuq pazjenti b' PE sintomatiku akut.
Croatian: Drugi lijekovi i Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Croatian: Manje često: anemija, trombocitopenija
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Croatian: Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks
Maltese: Is-siringa ta' Arixtra fiha l-lattiċe
Croatian: Fondaparinuks je značajno smanjio ukupan broj VTE u usporedbi s placebom [18 bolesnika (5,6%) u odnosu na 34 bolesnika (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Croatian: Nakon supkutane primjene fondaparinuks se potpuno i vrlo brzo apsorbira (apsolutna bioraspoloživost 100%).
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
Croatian: Dostupna je u pakiranju s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Croatian: Slika E
Maltese: Stampa E
Croatian: Više od 8000 bolesnika (prijelom kuka - 1711, ugradnja umjetnog kuka - 5829, velika operacija koljena - 1367)
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Croatian: dana
Maltese: • deni
Croatian: Opaska: MI - infarkt miokarda.
Maltese: Doża baxxa/Doża Standard Nota: MI - infart mijokardijaku.
Croatian: Tmax (h) - 2,4 (8%) and Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Maltese: (31%), Tmax (s) - 2.8 (18%) u Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Croatian: U
Maltese: L
Croatian: Klinički program za fondaparinuks u liječenju venske tromboembolije dizajniran je s ciljem da dokaže djelotvornost fondaparinuksa u liječenju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Croatian: Dijagnoza je potvrđena objektivnim testovima (sken pluća, angiografija pluća ili spiralni CT).
Maltese: Iddijanjosi kien konfermat b' testijiet oġġettivi (skan tal-pulmun, anġjografija pulmonari jew CT skan spirali).
Croatian: do ≤5 godina, raspon TT 8 - 20 kg; n = 7, dob 6 do ≤12 godina, raspon TT 17 - 47 kg i n = 7, dob 13 do ≤18 godina, raspon TT 47 - 130 kg), kojima je dijagnosticirana venska tromboza na početku ispitivanja.
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Croatian: Na s.c./i.v.
Maltese: SC/IV
Croatian: Ipak, zaprimljena su rijetka spontana izvješća o HIT-u u bolesnika liječenih fondaparinuksom.
Maltese: Madanakollu, waslu rapporti spontanji rari b'TIE f'pazjenti trattati b'fondaparinux.
Croatian: Razlika u mortalitetu bila je statistički značajna u stratumu 1 (u usporedbi s placebom), ali ne i u stratumu 2 (u usporedbi s nefrakcioniranim heparinom).
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
Croatian: Alergija na lateks
Maltese: Allerġija għall-lattiċe
Croatian: Antitrombotsko djelovanje fondaparinuksa rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa preko antitrombina III (AT III).
Maltese: L-attivita` antitrombotika ta' fondaparinux hija riżultat ta' impediment selettiv ta' Fattur Xa medjat b'antithrombin III (ATIII) .
Croatian: Rijetke nuspojave
Maltese: Effetti sekondarji rari
Croatian: Fondaparinuks se ne veže značajno na druge proteine plazme, uključujući trombocitni faktor 4 (PF4).
Maltese: Fondaparinux ma jorbotx b'mod sinifikattiv ma' proteini tal-plażma oħrajn, inklużi fattur 4 talplejtlets (PF4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotski lijekovi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku Kodiċi ATC:
Croatian: Pridružena 5. i 95. percentila je 0,97 i 1,92 za Cmax (mg/l), te 0,24 i 0,95 za Cmin (mg/l).
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Croatian: Oštećenje jetre
Maltese: Disturbi respiratorji,
Croatian: Ograničeni su klinički podaci za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat fuq pazjenti bi clearance tal-krejatinina ta' anqas minn 30 ml/min.
Croatian: Većina bolesnika je bila hispanskog porijekla (67%), a dječaka je bilo 58%.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Croatian: Pedijatrijska populacija - ograničeni su podaci dostupni za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi : Hija disponibbli dejta limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1)..
Croatian: Pripadajuće terminalne vrijednosti poluživota iznosile su 29 sati kod umjerenog, te 72 sata kod teškog oštećenja bubrega.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Croatian: • Liječenje UA/NSTEMI i STEMI - dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni fondaparinuksa 2,5 mg jedanput na dan u bolesnika s klirensom kreatinina između 20 i 30 ml/min.
Maltese: • Trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI - Għat-trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI, hemm tagħrif kliniku limitat dwar l-użu ta' 2.5mg ta' fondaparinux darba kuljum f'pazjenti bi clearance talkrejatinina bejn 20 u 30 ml/min.
Croatian: (70/80) zabilježenih VTE bili su venografski detektirani asimptomatski slučajevi DVT.
Maltese: (70/80) ta' l-eventi VTE reġistrati kienu każijiet ta' DVT mingħajr sintomi li kienu skoperti b'eżami venografiku.
Croatian: Incidencija svake tromboembolijske komponente primarnog ishoda je također značajno smanjena u fondaparinuks skupini bolesnika kako slijedi: simptomatska PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], simptomatska DVT [3 (0,2%) naspram 18 (1,2%); relativna redukcija rizika od 83,4% (p<0,001)], simptomatsko proširenje (ekstenzija) tromboze površinske vene [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relativna redukcija rizika od 92,2% (p<0,001)], recidiv simptomatske tromboze površinske vene [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relativna redukcija rizika od 79,2% (p<0,001)].
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
Croatian: Svi su bolesnici primili standardno liječenje za STEMI, uključujući primarnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) (31%),
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).