FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: It is not known whether florbetapir (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσο η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που παρουσιάζονται στον εγκέφαλο ατόμων με νόσο Alzheimer, αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν και στον εγκέφαλο ατόμων με άλλου τύπου άνοιες.
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Greek: Η ευαισθησία της τομογραφίας με τη χρήση του Amyvid στην κατάδειξη του ποσοστού μετάβασης από MCI σε AD σε 9 άτομα για τα οποία άλλαξε η διάγνωση ήταν 66,7% (95% CI: 35-88%), η ειδικότητα σε 38 άτομα για τα οποία δεν άλλαξε η διάγνωση ήταν 71,0% (95% CI: 55-83%) και η θετική αναλογία πιθανοτήτων ήταν 2,31 (95% CI: 1,2 - 4,5).
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση και το μητρικό γάλα που θα εξάγετε θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Greek: Οι αρνητικές τομογραφίες παρουσιάζουν περισσότερη δραστηριότητα στη λευκή ουσία από ό,τι στη φαιά ουσία, δημιουργώντας σαφή αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
English: An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Greek: Μία τομογραφία PET με τη χρήση του Amyvid μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει το κατά πόσον έχετε ή όχι πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό σας.
English: How Amyvid will be used
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid
English: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Greek: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
English: A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
Greek: Μία απεικόνιση PET 10 λεπτών θα πρέπει να λαμβάνεται με έναρξη περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση του Amyvid.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των φλοιωδών νευριτικών πλακών διερευνήθηκε περαιτέρω σε δύο επιπρόσθετες μελέτες, στις οποίες διαφορετικά σύνολα αξιολογητών ερμήνευσαν απεικονίσεις ορισμένων ατόμων που είχαν τεθεί υπό παρακολούθηση έως τη νεκροψία στην πιλοτική μελέτη.
English: Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Greek: Η μέγιστη πρόσληψη της φλορβεταπίρης (18F) από τον εγκέφαλο προκύπτει εντός μερικών λεπτών από την ένεση και ακολουθείται από ταχεία κάθαρση από τον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών μετά την ένεση.
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Greek: Η επανέναρξη του θηλασμού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συμφωνία με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Greek: Για περιπτώσεις στις οποίες υφίσταται αβεβαιότητα σχετικά με την εντόπιση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην PET τομογραφία, και στις οποίες διατίθεται μία συγκρίσιμη πρόσφατη απεικόνιση CT ή MR, το άτομο που ερμηνεύει την τομογραφία θα πρέπει να εξετάζει την ενοποιημένη απεικόνιση ΡΕΤ-CT ή ΡΕΤ-MR για την αποσαφήνιση της σχέσης της ραδιενέργειας PET και της ανατομίας της φαιάς ουσίας.
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Greek: Η βιοφυσική βάση της κατακράτησης της φλορβεταπίρης (18F) στη λευκή ουσία στον ζώντα ανθρώπινο εγκέφαλο δεν μπορεί να επεξηγηθεί οριστικά.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
English: A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Greek: Mία πιλοτική μελέτη σε 59 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε στόχο να εδραιώσει τη διαγνωστική απόδοση του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών στον φλοιό (μηδενική ή σποραδική έναντι μέτριας ή υψηλής).
English: This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης έως και 37 mg νάτριο ανά δόση (ως ασκορβικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο).
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ακεραιότητα του φιαλιδίου, αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Greek: Χορήγηση του Amyvid και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Amyvid χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση), η οποία ακολουθείται από έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για να διασφαλίζεται η πληρότητα της χορήγησης της δόσης.
English: Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Greek: Συμφωνία με τη διάγνωση κλινικής AD κατά την έναρξη της μελέτης
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για την εξασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Greek: Η ένεση της φλορβεταπίρης (18F), μέσω ενός μικρού ενδοφλέβιου καθετήρα (περίπου 4 εκατοστά ή μικρότερος), ελαχιστοποιεί την πιθανότητα προσρόφησης της δραστικής ουσίας στον καθετήρα.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας σε όργανα και ιστούς ενός μέσου ενηλίκου ασθενούς (70 κιλά) ανά 370 MBq φλορβεταπίρης (18F) με τη χρήση των συνήθων μεθόδων για δοσιμετρικούς υπολογισμούς (ICRP, Τόμος 30) είναι ταξινομημένες στον πίνακα πιο κάτω.
English: Adequate shielding is mandatory.
Greek: Είναι υποχρεωτική η χρήση επαρκούς προστατευτικού εξοπλισμού.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Amyvid εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης ή εάν θηλάζετε.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
English: The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλορβεταπίρης (18F) σε άλλες δομές β-αμυλοειδούς ή άλλες εγκεφαλικές δομές ή υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
English: Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Greek: Το Amyvid χορηγείται σε ενήλικες με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να διεξάγουν έναν τύπο τομογραφίας του εγκεφάλου που ονομάζεται τομογραφία ΡΕΤ.
English: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Greek: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Greek: Το Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την απεικόνιση, μέσω της μεθόδου Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στους εγκεφάλους ενηλίκων ασθενών με γνωστική διαταραχή, οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστικής διαταραχής.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα (συμπεριλαμβανομένων των εγκύων επαγγελματιών υγείας) από την εξωτερική ακτινοβολία ή την επιμόλυνση από διαρροή ούρων, εμέτου κ.λπ. Θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Greek: Στην περίπτωση αρχικής θετικής για το αμυλοειδές οπτικής ανάγνωσης και αρνητικής ποσοτικοποίησης, ο ιατρός πρέπει αν εξετάσει το ενδεχόμενο η θετική οπτική ερμηνεία να βασίζεται στην κατακράτηση σκιαγραφικού σε περιοχές εκτός των ROIs που συμβάλλουν στην τιμή της μέσης τυποποιημένης αναλογίας πρόσληψης για το φλοιό
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί αυξημένη πρόσληψη σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως οι σιελογόνοι αδένες, το δέρμα, οι μύες και τα οστά (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Greek: Παρασκευαστής Για πληροφορίες σχετικά με τον παρασκευαστή, βλ. φιαλίδιο και ετικέτα ασφάλειας.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Greek: Τοξικολογία ζωικών οργανισμών και φαρμακολογία ασφαλείας Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας και τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η φλορβεταπίρη [η μη ραδιενεργή μορφή της φλορβεταπίρης (18F)].
English: Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 79 mg αιθανόλης και κάθε δόση περιέχει έως και 37 mg νατρίου.
English: No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Greek: Δεν έγιναν παραδοχές σχετικά με την κένωση της ουροδόχου κύστης.
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
Greek: Μία θετική τομογραφία υποδεικνύει μέτρια έως υψηλή πυκνότητα.
English: Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Greek: Η αποβολή πραγματοποιείται κατά κύριο λόγο μέσω κάθαρσης από το ήπαρ και απέκκρισης στη χοληδόχο κύστη και στο έντερο.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Greek: Η πρακτική δυνατότητα και η αξιοπιστία χρήσης ποσοτικών λογισμικών, με CE σήμανση, ως συμπλήρωμα στην κλινική ποιοτική ερμηνεία, ερευνήθηκε σε δύο μελέτες όπου έγινε χρήση τριών διαφορετικών εμπορικά διαθέσιμων ποσοτικών λογισμικών.
English: average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Greek: Σε όλους τους αναγνώστες που είχαν πρόσβαση στην ποσοτική πληροφορία, η μέση ακρίβεια ανάγνωσης των σαρώσεων, οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση, βελτιώθηκε από 90,1% στο επίπεδο αναφοράς σε 93,1% (τιμή p < 0,0001), χωρίς να παρατηρηθεί μείωση τόσο της ευαισθησίας όσο και της ειδικότητας.
English: This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλ), δηλ. έως και 790 mg ανά δόση, το οποίο ισοδυναμεί με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού ανά δόση.
English: Agreement with baseline diagnosis of MCI
Greek: Συμφωνία με τη διάγνωση MCI κατά την έναρξη της μελέτης
English: Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία μετά την ενδοφλέβια ένεση.
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Greek: Η συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών του αμυλοειδούς από το PET, θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί στην εφαρμογή της ποσοτικής πληροφορίας, προκειμένου να βοηθηθεί η ερμηνεία των οπτικών απεικονίσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων για την επιλογή κατάλληλου λογισμικού υποστήριξης των μεθόδων.
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία
English: This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλ), δηλ. έως και 790 mg ανά δόση, τα οποία ισοδυναμούν με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού.
English: How Amyvid is stored
Greek: Πώς φυλάσσεται το Amyvid
English: The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Greek: Η ένεση της φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να είναι ενδοφλέβια, προκειμένου να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, καθώς και η πρόκληση τεχνικών σφαλμάτων στις απεικονίσεις.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ≤ 12.000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη, 142 άτομα (κλινικά διαγνωσθέντες με ήπια γνωστική διαταραχή (MCI), AD ή φυσιολογική γνωστική λειτουργία) υποβλήθηκαν σε τομογραφίες ΡΕΤ με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F) κατά την έναρξη της μελέτης και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 3 έτη με σκοπό την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της απεικόνισης με τη χρήση του Amyvid και των μεταβολών στη διαγνωστική κατάσταση.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, είναι σημαντικό να συμβουλεύεστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Greek: Τα όργανα που εκτίθενται στον μεγαλύτερο βαθμό είναι τα όργανα αποβολής, κυρίως η χοληδόχος κύστη, το ήπαρ και τo έντερo.
English: • The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Greek: • Το υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει περιστατικά επίδειξης PET με τη χρήση του Amyvid με ορθή ερμηνεία των τομογραφιών PET από ένα άτομο με πείρα στην ερμηνεία τους, τομογραφίες PET με χρήση του Amyvid για αυτο-αξιολόγηση από τους γιατρούς, καθώς και μία διαδικασία αυτο-πιστοποίησης που θα προσφέρεται σε κάθε εκπαιδευόμενο.
English: No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικολογίας και φαρμακολογικής ασφαλείας σε ζώα με τη φλορβεταπίρη (18F).
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Greek: Τα αποτελέσματα της ΡΕΤ συγκρίθηκαν με τη μέγιστη πυκνότητα νευριτικών πλακών που μετρήθηκε σε τομές του μετωπιαίου, βρεγματικού ή κροταφικού φλοιού σε δείγματα νεκροψίας του ασθενούς εντός 24 μηνών από την τομογραφία ΡΕΤ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
English: The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας εφάπαξ ένεσης, ακολουθούμενης από έγχυση έκπλυσης ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για τη διασφάλιση της πληρότητας της χορήγησης.
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Amyvid προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και χρήση πολλαπλών δόσεων.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Greek: Στις χαμηλές χημικές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το Amyvid, η φλορβεταπίρη (18F) δεν εμφανίζει οποιαδήποτε ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων θα γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.
English: Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Greek: Η αρνητική ή θετική ερμηνεία της απεικόνισης τίθεται μέσω οπτικής σύγκρισης της δραστηριότητας στη φλοιώδη φαιά ουσία με τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία (βλ.
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
Greek: Πρόσληψη έχει επίσης παρατηρηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις εξωεγκεφαλικών δομών, όπως το δέρμα της κεφαλής, οι σιελογόνοι αδένες, οι μύες και τα κρανιακά οστά.
English: Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Greek: Το Amyvid μπορεί να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με μέγιστη αναλογία αραίωσης 1:5.
English: In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων με καλλιεργημένα ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, η φλορβεταπίρη δεν προκάλεσε αύξηση του ποσοστού των κυττάρων με δομικές μεταβολές μετά από έκθεση για 3 ώρες με ή χωρίς ενεργοποίηση.
English: A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Greek: Η τομογραφία ΡΕΤ με τη χρήση φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να ζητείται από γιατρούς καταρτισμένους στην κλινική αντιμετώπιση νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
English: This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Greek: Η δραστική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μίας δόσης 370 MBq σε έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 κιλών είναι περίπου 7 mSv.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ≤ 28.500 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
English: Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Greek: Η λήψη των απεικονίσεων θα πρέπει πρωτίστως να εντοπίζεται στον διαξονικό προσανατολισμό με πρόσβαση, όπως είναι απαραίτητο, στο οβελιαίο και στεφανιαίο επίπεδο.
English: The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Greek: Τα βέλη των δύο τελευταίων σειρών υποδεικνύουν περιοχές με μειωμένη αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας και αυξημένη φλοιώδη δραστηριότητα που είναι συγκρίσιμη με τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία.
English: Stomach wall
Greek: Στομαχικό τοίχωμα
English: Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) κατανέμεται σε ολόκληρο το σώμα εντός μερικών λεπτών από την ένεση και στη συνέχεια μεταβολίζεται ταχέως.