FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des résultats d'analyse en sous-groupe, basée sur un facteur de stratification prédéfini (statut des récepteurs hormonaux) est également présenté dans le Tableau 5.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi basata su fattori di stratificazione predefiniti (stato del recettore ormonale) è mostrata anche nella Tabella 5.
French: • troubles du sommeil
Italian: • problemi nel sonno
French: Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.
French: La plupart des patientes, dans les deux bras de l'étude, présentaient des atteintes viscérales (215 [73 %] patientes au total).
Italian: La maggior parte delle pazienti in entrambi i bracci di trattamento aveva una malattia viscerale (215 [73 %] pazienti totali).
French: Les évènements cardiaques observés dans cette étude étaient comparables en nature et en sévérité à ceux préalablement observés avec le lapatinib.
Italian: Gli eventi cardiaci osservati in questo studio sono stati confrontabili come natura e gravità a quelli precedentemente osservati con lapatinib.
French: Au total, 58 % des patients symptomatiques ont présenté une disparition totale des symptômes.
Italian: Complessivamente il 58 % di questi pazienti sintomatici si ristabiliva.
French: La solubilité du lapatinib est pH-dépendante.
Italian: La solubilità di lapatinib è pH-dipendente.
French: En cas de diarrhée potentiellement sévère, la mesure du taux de neutrophiles et de la température corporelle doit être envisagée.
Italian: Nei casi potenzialmente gravi di diarrea si deve prendere in considerazione la conta dei neutrofili e la misurazione della temperatura corporea.
French: Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Italian: Prenda la dose prescritta ogni giorno fino a quando il medico le dice di farlo.
French: Le portage des allèles HLA à risque est fréquent au sein des populations caucasiennes, asiatiques, africaines et hispaniques (15 à 25 %), mais plus faible dans les populations japonaises (1 %).
Italian: Lo stato di portatore degli alleli a rischio HLA è comune (dal 15 al 25 %) nelle popolazioni caucasiche, asiatiche, africane e ispaniche ma è più basso (1 %) nelle popolazioni giapponesi.
French: L'hépatotoxicité peut survenir quelques jours à plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Italian: L'epatotossicità può presentarsi da giorni a molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Chez l'animal, les études ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: La signification clinique de ces effets sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ou sur l'activité pharmacologique d'autres médicaments anticancéreux n'est pas connue.
Italian: Non è nota la significatività clinica di tali effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci o sull'attività farmacologica di altri medicinali anti-tumorali.
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Contatti immediatamente un medico o un farmacista.
French: La toxicité pulmonaire peut être sévère et conduire à une insuffisance respiratoire.
Italian: La tossicità polmonare può essere grave e portare ad insufficienza respiratoria.
French: • hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères
Italian: • ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)
French: La capécitabine doit être prise au cours d'un repas, ou dans les 30 minutes suivant la prise alimentaire.
Italian: La capecitabina deve essere assunta con il cibo o entro 30 minuti dall'assunzione di cibo.
French: Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d'analyse.
Italian: Lo stato dei recettori HER2 è stato determinato in modo retrospettivo con l'esame in un laboratorio centrale.
French: Précautions à prendre en cas de peau sensible :
Italian: Per prendersi cura di una pelle delicata:
French: • douleurs au niveau des mains et des pieds
Italian: • dolore alle mani e ai piedi
French: Valeur du p
Italian: P value
French: Votre médecin vous indiquera la dose de l'autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
Italian: Il medico la informerà riguardo la dose degli altri medicinali antitumorali e su come prenderli.
French: A l'initiation du traitement, les patients doivent être prévenus du risque d'hépatotoxicité.
Italian: All'inizio del trattamento, i pazienti devono essere avvertiti della potenziale epatotossicità.
French: Dans certains cas, la diminution de la FEVG peut être sévère et conduire à une insuffisance cardiaque.
Italian: In alcuni casi la riduzione della LVEF può essere grave e portare ad insufficienza cardiaca.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs incluant du trastuzumab était de trois.
Italian: Il numero mediano dei precedenti regimi di trattamento contenenti trastuzumab è stato di tre.
French: Des cas de décès ont été rapportés, la causalité de ces décès étant cependant incertaine.
Italian: Sono stati riportati casi fatali, la relazione di causa ed effetto dei decessi non è certa.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
French: La biodisponibilité du lapatinib est augmentée jusqu'à environ 4 fois par la nourriture, en fonction par exemple, de la teneur en graisses du repas.
Italian: La biodisponibilità di lapatinib è aumentata dal cibo fino a circa 4 volte, in base, ad esempio, al contenuto di grassi del pasto.
French: Ces données sont basées sur l'exposition de 149 patients à cette association de traitements dans l'étude pivot.
Italian: Questi dati si basano sull'esposizione a tale associazione in 149 pazienti nello studio principale.
French: Il y a une relation positive entre les concentrations plasmatiques du lapatinib et le ΔΔQTcF.
Italian: C'è una relazione positiva tra le concentrazioni plasmatiche di lapatinib e il ΔΔQTcF.
French: Le lapatinib est fortement lié (plus de 99 %) à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Italian: Lapatinib è altamente legato (più del 99 %) all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tyverb.
Italian: Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Tyverb.
French: L'état clinique du patient et le profil de sécurité du lapatinib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
Italian: Si deve tenere presente lo stato clinico del paziente ed il profilo di sicurezza di lapatinib quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
French: Dans la prévention de métastases du SNC du cancer du sein métastatique ou précoce, l'activité observée a été limitée.
Italian: Nella prevenzione delle metastasi del SNC nel trattamento del tumore al seno metastatico ed iniziale, l'attività osservata è stata limitata.
French: Les autres effets indésirables peu fréquents incluent :
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni includono:
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
Italian: - Il principio attivo di Tyverb è lapatinib.
French: • si vous souffrez de diarrhée (voir rubrique 4)
Italian: • se lei ha diarrea (vedere paragrafo 4).
French: Il est recommandé aux médecins prescripteurs d'effectuer un examen cutané avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Italian: Si suggerisce ai medici prescrittori di effettuare un esame della cute, prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento.
French: Le lapatinib n'a pas été évalué chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Italian: Lapatinib non è stato valutato in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.
French: • gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue
Italian: • gonfiore di palpebre, labbra o lingua
French: Vous ne devez pas prendre Tyverb si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l'ait spécifiquement demandé.
Italian: Non deve utilizzare Tyverb se lei è in gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
French: Tyverb peut provoquer une éruption cutanée
Italian: Tyverb può causare eruzione cutanea
French: • buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l'eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
Italian: • beva liquidi in abbondanza (da 8 a 10 bicchieri al giorno), quali acqua, bevande per attività sportive o altri liquidi chiari
French: Si vous avez pris plus de Tyverb que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Tyverb di quanto deve
French: • ciclosporine - un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organes
Italian: • ciclosporina - un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo
French: Effets du lapatinib sur les autres médicaments
Italian: Effetti di lapatinib su altri medicinali
French: Les effets indésirables observés ont inclus une dyspnée, une insuffisance cardiaque et des palpitations.
Italian: Le reazioni avverse osservate comprendevano dispnea, insufficienza cardiaca e palpitazioni.
French: Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s'agira probablement de battements de cœur irréguliers et d'essoufflement.
Italian: Se lei presenta sintomi associati a questo effetto indesiderato, questi probabilmente includono un battito cardiaco irregolare e respiro corto.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tyverb dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tyverb in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Chez l'Homme, l'effet sur la fertilité n'est pas connu.
Italian: L'effetto sulla fertilità nell'uomo non è noto.
French: Le traitement par Tyverb doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali.
French: • utiliser un écran solaire (indice de protection [IP] 30 ou plus).
Italian: • utilizzare creme solari (Fattore di Protezione Solare [SPF] pari o maggiore di 30).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE07
French: L'évènement PFS est défini par la progression ou le décès et l'évènement « OS » par le décès, quelle qu'en soit la cause.
Italian: Evento PFS è Progressione o Decesso ed evento OS è Decesso dovuto a qualsiasi causa.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et allongement de l'intervalle QT
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e prolungamento dell'intervallo QT
French: Tableau 7 Résultats de survie globale (OS) issus de l'étude EGF30008 (dans la population HER2-positive uniquement)
Italian: Tabella 7 Risultati di overall survival (OS) dallo Studio EGF30008 (solo nella popolazione HER2-positiva)
French: Du fait des effets indésirables éventuels de Tyverb, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée.
Italian: A causa dei possibili effetti indesiderati di Tyverb, la sua capacità di guidare veicoli od operare su macchinari può esserne influenzata.
French: La biodisponibilité absolue suite à l'administration orale de lapatinib n'est pas connue mais l'absorption est incomplète et variable (coefficient de variation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) d'environ 70 %).
Italian: La biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione orale di lapatinib non è nota, ma è incompleta e variabile (70 % circa di coefficiente di variazione della AUC).
French: L'évaluation a été effectuée par les investigateurs de l'étude et par un comité indépendant de surveillance des données (en aveugle pour ce dernier).
Italian: La valutazione è stata condotta dagli sperimentatori degli studi e da un gruppo indipendente di revisione, in cieco rispetto al trattamento.
French: Une réaction allergique sévère est un effet indésirable rare (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) et qui peut se développer rapidement.
Italian: Una reazione allergica grave è un effetto indesiderato raro (può presentarsi fino a 1 su 1000 persone) e può svilupparsi rapidamente.
French: Les patientes de l'étude d'enregistrement n'avaient pas été précédemment traitées par trastuzumab ou par un inhibiteur de l'aromatase (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Moins de 2 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés (sous forme de lapatinib et métabolites) dans les urines.
Italian: Meno del 2 % della dose orale somministrata (come lapatinib e metaboliti) viene escreta nelle urine.
French: La plupart des cas de diarrhée étaient de grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité un arrêt du traitement par lapatinib.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea è stata di grado 1 o 2 e non ha dato luogo alla interruzione del trattamento con lapatinib.
French: Estimations selon les courbes de Kaplan-Meier
Italian: Stime di Kaplan-Meier
French: Dans un cas unique d'un patient ayant pris 9 000 mg de Tyverb, une tachycardie sinusale (avec un ECG normal, par ailleurs) a également été observée.
Italian: In un singolo caso di un paziente che ha assunto 9000 mg di Tyverb, è stata osservata anche tachicardia sinusale (con ECG altrimenti normale).
French: Faites attention avec Tyverb
Italian: Faccia particolare attenzione con Tyverb
French: • Si vous êtes enceinte, ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
Italian: • Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
French: Prévenez également immédiatement votre médecin si votre diarrhée s'aggrave.
Italian: Informi il medico immediatamente anche se la diarrea peggiora.
French: Les concentrations sériques apparaissent après un temps de latence médian de 0,25 heure (intervalle compris entre 0 et 1,5 heure).
Italian: Le concentrazioni sieriche compaiono dopo un intervallo di tempo medio di 0,25 ore (range da 0 a 1,5 ore).
French: • si vous êtes allergique au lapatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Italian: • se è allergico a lapatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Aucune donnée relative à l'efficacité de cette association par rapport au trastuzumab en association avec un inhibiteur de l'aromatase n'est disponible dans cette population de patientes.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.
French: Si vous développez d'autres effets indésirables
Italian: Se lei presenta altri effetti indesiderati
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb.
Italian: Il medico rivedrà i medicinali che sta assumendo, per accertarsi che lei non stia prendendo qualcosa che non può essere assunto con Tyverb.
French: A des doses ≥ 60 mg/kg/jour, une diminution du poids des fœtus et des variations mineures au niveau squelettique ont été observés.
Italian: A ≥ 60 mg/kg al giorno vi sono state riduzioni del peso corporeo fetale e variazioni scheletriche minori.
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tyverb Comment prendre Tyverb
Italian: Cos'è Tyverb e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb Come prendere Tyverb
French: Evènements cardiaques
Italian: Eventi cardiaci
French: Effet de la prise alimentaire sur l'exposition au lapatinib
Italian: Effetti del cibo sull'esposizione a lapatinib
French: Autres toxicités
Italian: Altre forme di tossicità
French: L'étude de phase III (EGF30008) était une étude randomisée, en double aveugle versus placebo.
Italian: Lo studio di Fase III (EGF30008) era randomizzato, doppio-cieco, e controllato con placebo.
French: Une augmentation de l'incidence de la toxicité cardiaque a été observée, mais ces évènements sont comparables en nature et en sévérité à ceux observés durant le programme d'études cliniques du lapatinib (voir rubrique 4.4 - toxicité cardiaque).
Italian: Si è verificato un aumento dell'incidenza di tossicità cardiaca, ma tali eventi erano comparabili per natura e gravità a quelli riportati dal programma clinico di lapatinib (vedere paragrafo 4.4 - tossicità cardiaca).
French: Votre médecin contrôlera l'état de votre peau avant et pendant le traitement.
Italian: Il medico controllerà la sua pelle prima e durante il trattamento.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (400), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
French: Epistaxis †, toux †, dyspnée
Italian: Epistassi †, tosse †, dispnea
French: Au moment de l'analyse finale de la survie sans progression (sur une durée médiane de suivi de 2,64 ans), les données de survie globale n'étaient pas matures et la différence entre les 2 groupes de traitement au sein de la population HER2 positive n'était pas significative ; aucune évolution n'a été observée sur une durée de suivi supérieure (durée médiane de suivi > 7,5 ans ; tableau 7).
Italian: Al momento dell'analisi PFS finale (con follow-up mediano di 2,64 anni), i dati di overall survival non erano maturi e non vi è stata una differenza significativa tra i gruppi di trattamento nella popolazione HER2-positiva; questo non è cambiato con follow-up addizionale (tempo di follow-up mediano > 7,5 anni; Tabella 7).
French: 17,2 mois (13,9 - 19,2)
Italian: 17,2 mesi (13.9, 19.2)
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Italian: E' importante il trattamento preventivo della diarrea con medicinali anti-diarroici.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
French: Le critère principal de l'étude était le délai jusqu'à la progression de la maladie (TTP : "Time To Progression").
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo alla progressione (TTP, time to progression).
French: IC = intervalle de confiance a. La PFS a été définie par l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de première progression de la maladie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, ou bien la date de censure.
Italian: CI = intervallo di confidenza a. PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data più precoce di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, o alla data della rilevazione.
French: Une augmentation supplémentaire du pic d'exposition au lapatinib peut être attendue lorsque le lapatinib est pris de façon répétée avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2) ou concomitamment à des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Italian: Un ulteriore aumento del picco di esposizione del lapatinib può essere previsto quando lapatinib viene ripetutamente assunto con alimenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o in concomitanza con potenti inibitori di CYP3A4.
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie selon le tableau clinique ou selon les recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni dei centri antiveleni nazionali, ove disponibili.
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un des médicaments suivants.
Italian: E' particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol (400) Polisorbato 80
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 25 %) au cours du traitement avec le lapatinib étaient des évènements gastro- intestinaux (tels que les diarrhées, nausées et vomissements) et des rashs.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 25 %) durante la terapia con lapatinib sono state eventi gastrointestinali (quali diarrea, nausea e vomito) e rash.
French: De plus amples conseils pour réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
Italian: Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di diarrea si trovano alla fine del paragrafo 4.
French: 952 patientes avaient une tumeur HER2-négative et pour 115 patientes, le statut n'était pas confirmé (pas d'échantillon de tumeur, pas de résultat biologique ou autre raison).
Italian: Vi erano 952 pazienti con tumori HER2-negativi, e un totale di 115 pazienti per i quali lo stato HER2 del tumore non era confermato (nessun campione del tumore, nessun risultato del test, o altre ragioni).
French: Des électrocardiogrammes avec mesure du QT doivent être effectués avant le début du traitement et une à deux semaines après le début du traitement par Tyverb.
Italian: Devono essere eseguiti elettrocardiogrammi con misurazione QT prima e una o due settimane dopo l'inizio della terapia con Tyverb.
French: Tyverb ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Tyverb non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
French: • si vous avez une maladie pulmonaire
Italian: • se lei ha una malattia polmonare
French: Dans la population surexprimant HER2, seules 2 patientes incluses avaient déjà reçu du trastuzumab, 2 patientes avaient déjà reçu un inhibiteur de l'aromatase et environ la moitié avait reçu du tamoxifène.
Italian: Nella popolazione che sovraesprimeva l'HER2, sono stati arruolati solo 2 pazienti che avevano ricevuto in precedenza trastuzumab, 2 pazienti che avevano ricevuto in precedenza una terapia con inibitori dell'aromatasi e circa la metà che aveva ricevuto tamoxifene.
French: Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Italian: Informi il medico se ha una eruzione cutanea.