FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypertenzia (častá).
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinnosť ESA, a preto sa má odstrániť.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Slovak: · Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
Slovak: Existujú dva rôzne spôsoby (cesty) pre aplikáciu injekcie MIRCERA.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
Slovak: Počas klinických štúdií došlo u pacientov k miernemu poklesu počtu krvných doštičiek.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu hemoglobínu každé dva týždne, pokým sa nedosiahne jeho stabilná hladina a potom v pravidelných intervaloch.
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je 60 kDa, z čoho podiel bielkoviny a časť karbohydrátu tvorí približne 30 kDa.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Slovak: V šesťmesačnej štúdii toxicity u potkanov neboli v nehematologických tkanivách pozorované žiadne tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Slovak: Vždy uchovávajte injekčnú striekačku v chladničke pri teplote 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo poranená.
Dutch: Toch kan de behandeling, indien noodzakelijk, op ieder moment worden gestaakt.
Slovak: V prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Pediatrická populácia MIRCERA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k prejavom zosilneného farmakodynamického účinku, napr. k nadmernej erytropoéze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA03
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Slovak: Pevne uchopte zabalenú ihlu oboma rukami.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť ESA, obchodný názov podávaného ESA má byť jasne zaznamenaný (alebo uvedený) v dokumentácii pacienta.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met MIRCERA onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, MIRCERA sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Slovak: Do dvoch štúdií boli zaradení pacienti, ktorí sa liečili chemoterapiou.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
Dutch: Tijdens de evaluatie periode (week 29-36), was het gemiddelde en mediane niveau van hemoglobine bij patiënten die met MIRCERA werden behandeld praktisch gelijk aan het hemoglobinegehalte van het uitgangspunt.
Slovak: V dobe hodnotenia (týždeň 29 - 36) bola priemerná a stredná hladina hemoglobínu u pacientov liečených MIRCEROU prakticky identická s ich bazálnou hladinou hemoglobínu.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
Slovak: Po vybratí vášho lieku z chladničky ho musíte použiť v rámci tohto obdobia jedného mesiaca.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Slovak: Ak bude jeho množstvo príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať doplnky s obsahom železa.
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Slovak: Vytvorenie riasy je dôležité na uistenie, že injekciu aplikujete pod kožu (do tukového tkaniva) a nie hlbšie (do svalu).
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Slovak: Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení alebo či máte prestať alebo pokračovať v užívaní svojho lieku.
Dutch: Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať, či u vás nie sú iné príčiny anémie a môže vám urobiť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus toegediend te worden.
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite odlišné miesto vpichu, minimálne tri centimetre od oblasti, ktorú ste použili pri predchádzajúcej injekcii.
Dutch: Injecteren in een spier kan een onaangenaam gevoel geven.
Slovak: Aplikácia injekcie do svalu môže mať za následok nepríjemne pocity.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Slovak: Pri začatí liečby sa musí zvážiť individuálna schopnosť odpovede.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza*
Dutch: Mannitol (E421)
Slovak: Síran sodný Manitol (E421)
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronische nierziekte (CKD) in volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
Slovak: 5. krok: Odstráňte kryt ihly a pripravte sa na podanie injekcie
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor primárne stimulujúci tvorbu červených krviniek.
Dutch: De steriele voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddel en is voor eenmalig gebruik.
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en om bloedtransfusie te vermijden.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali signifikantné prínosy pravdepodobne spôsobené podaním epoetínov, ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši až na hladinu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a na vyhnutie sa transfúzii krvi.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
Dutch: Er was echter een klasse-gerelateerde omkeerbare afname in foetaal gewicht en een afname in postnatale toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen bij de dosis die versterkte farmacodynamische effecten in de moeder als gevolg had.
Slovak: Avšak v rámci druhu sa preukázalo reverzibilné zníženie hmotnosti plodu a zníženie prírastku telesnej hmotnosti po narodení potomka v dávkach, ktoré spôsobujú zosilnené farmakodynamické účinky u matiek.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA, kunnen worden overgezet op MIRCERA, toegediend eenmaal per maand als een enkele intraveneuze of subcutane injectie.
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA, môžu prejsť na MIRCERU podávanú raz za mesiac vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Dutch: • Injecteer geen gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of gordel.
Slovak: · Nepodávajte injekciu do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom.
Dutch: De patiënten zijn gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten, of om over te gaan op behandeling met MIRCERA om de hemoglobinegehaltes te stabiliseren.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby zostali na svojej súčasnej liečbe, alebo aby prešli na MIRCERU za účelom dosiahnutia stabilných hladín hemoglobínu.
Dutch: Houd de spuit in het doosje om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu po dobu minimálne 30 minút.
Dutch: Trek de naald uit de huid ZONDER de zuiger los te laten.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Dutch: Een analyse bij 126 CKD patiënten toonde geen farmacokinetisch verschil aan tussen dialysepatiënten en niet-dialysepatiënten.
Slovak: V analýze u 126 pacientov s CKD sa nedokázal žiadny rozdiel vo farmakokinetike medzi dialyzovanými a nedialyzovanými pacientmi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak použijete príliš veľkú dávku MIRCERY, pretože môže byť potrebné, aby ste si dali urobiť niektoré krvné testy a prerušili vašu liečbu.
Dutch: De aanvangsdosering van MIRCERA, is gebaseerd op de berekende eerdere wekelijkse dosering van darbepoëtine alfa of epoëtine op het moment van substitutie, zoals beschreven in Tabel 1.
Slovak: Počiatočná dávka MIRCERY vychádza z vypočítanej, predošlej týždennej dávky darbepoetínu alfa alebo epoetínu v čase, keď má byť nahradená, ako je opísané v Tabuľke 1.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu skôr, kým si nie ste istý, že viete, ako používať naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het schoongemaakte gebied niet aanraakt voorafgaand aan de injectie en het schone gebied niet droogblaast.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli vyčistenej oblasti pred injekciou a na očistené miesto nefúkajte.
Dutch: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta, de werkzame stof van MIRCERA, is een continue erytropoëtine receptor activator welke een andere activiteit laat zien op receptor niveau, dit wordt gekenmerkt door een tragere binding aan en een snellere dissociatie van de receptor, een gereduceerde specifieke activiteit in vitro met een toegenomen activiteit in vivo evenals een verlengde halfwaardetijd in tegenstelling tot erytropoëtine.
Slovak: Metoxypolyetylénglykol epoetín beta, liečivo MIRCERY, je kontinuálny aktivátor erytropoetínových receptorov, ktorý na rozdiel od erytropoetínu vykazuje odlišnú aktivitu na úrovni receptora charakterizovanú pomalšou asociáciou a rýchlejšou disociáciou z receptora, zníženú špecifickú aktivitu in vitro so zvýšenou aktivitou in vivo, ako aj predĺžený polčas.
Dutch: Als uw bloeddruk hoog is en niet onder controle te krijgen is door geschikte geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
Slovak: Ak bude váš krvný tlak vysoký a nebude ho možné dostať pod kontrolu ani pomocou liekov, ani pomocou špeciálnej diéty, váš lekár preruší vašu liečbu MIRCEROU alebo zníži jej dávku.
Dutch: Stap 6: Het uitvoeren van de injectie
Slovak: 6. krok: Aplikujte injekciu
Dutch: Neem het doosje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit de koelkast.
Slovak: Vyberte škatuľku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA z chladničky.
Dutch: Om effectieve erytropoëse te garanderen, moet het ijzergehalte bij aanvang van en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
Dutch: Effect op tumorgroei: MIRCERA is, net als andere ESA's, een groeifactor die primair de rode bloedcelproductie stimuleert.
Slovak: Vplyv na rast nádoru: MIRCERA, tak ako iné ESA, je rastovým faktorom, ktorý stimuluje predovšetkým tvorbu červených krviniek.
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
Dutch: Fysieke, cognitieve, of seksuele ontwikkelingen bij de nakomelingen van moeders die MIRCERA toegediend kregen tijdens zwangerschap en borstvoeding, werden niet beïnvloed.
Slovak: Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
Slovak: · ak vám injekčná striekačka náhodou spadla.
Dutch: Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
Slovak: Keď sa MIRCERA podávala subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
Dutch: Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen.
Slovak: Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa dalo vyhnúť punkcii periférnych žíl.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast, moet het product binnen deze periode worden gebruikt.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa liek musí použiť v rámci tohto obdobia.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips niet aan (zie de afbeelding hieronder) omdat dit de spuit kan beschadigen, waardoor deze niet meer te gebruiken is.
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov (pozri obrázok nižšie), pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku a táto sa nebude dať použiť.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Slovak: · Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Dutch: Vier gerandomiseerd gecontroleerde studies zijn uitgevoerd met dialysepatiënten die al behandeld werden met darbepoëtine alfa of epoëtine.
Slovak: Štyri randomizované, kontrolované štúdie sa vykonali u dialyzovaných pacientov, ktorí boli práve liečení darbepoetínom alfa alebo epoetínom.
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 24 % pacientov liečených MIRCEROU vo veku od 65 do 74 rokov,
Dutch: • Als u een chronische nierziekte heeft en uw anemie wordt met een ESA behandeld en u tevens kanker heeft, moet u zich ervan bewust zijn dat ESA's een negatief effect op uw gesteldheid kunnen hebben.
Slovak: · Ak ste pacient s chronickým ochorením obličiek a s chudokrvnosťou liečenou s ESA a tiež ste pacient s rakovinou, musíte vedieť, že ESA, môžu mať nepriaznivý vplyv na váš stav.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo ak budete dýchavičný, pretože to môže znamenať, že liečba MIRCEROU u vás nie je účinná.
Dutch: De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Slovak: Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) počas obdobia 1 mesiaca.
Dutch: Trombose vasculaire toegang
Slovak: Trombóza cievneho prístupu
Dutch: De bloeddruk zal adequaat gecontroleerd moeten worden in alle patiënten voorafgaand aan, bij aanvang van en tijdens de behandeling met MIRCERA.
Slovak: Krvný tlak má byť dostatočne upravený u všetkých pacientov pred liečbou, na začiatku a počas liečby MIRCEROU.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Slovak: Nepohybujte ihlou, kým je ihla zapichnutá v koži,
Dutch: Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
Slovak: Keď sa u vás dosiahne úprava anémie, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.
Dutch: Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa musí začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
Slovak: Dôkladne si vydezinfikujte ruky mydlom a teplou vodou alebo dezinfekčným gélom na ruky.
Dutch: Twee gecontroleerde klinische studies waarbij epoëtines werden toegediend aan patiënten met verschillende soorten kanker, inclusief hoofd-, nek- en borstkanker, laten een niet verklaarde stijging in het sterftecijfer zien.
Slovak: V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny hlavy a krku a rakoviny prsníka, došlo k neobjasnenej nadmernej mortalite.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
Slovak: Porozprávajte sa o možnostiach liečby chudokrvnosti so svojím lekárom.
Dutch: Breek de verzegeling van de naald met een draaiende beweging en verwijder het dopje zoals weergegeven op het plaatje.
Slovak: Uvoľnite gumené viečko ihly otáčavým pohybom a odstráňte ju tak, ako je to znázornené na obrázku.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Slovak: Neaplikujte injekciu cez odev.
Dutch: Behandeling met MIRCERA is normaal gesproken voor langere termijn.
Slovak: Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: · Tento liek bol predpísaný iba vám.
Dutch: De veiligheidsdatabase uit klinische tests voor MIRCERA omvat 3042 CKD patiënten, inclusief 1939 patiënten die worden behandeld met MIRCERA en 1103 met een andere ESA.
Slovak: Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 3042 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1939 pacientov liečených MIRCEROU a 1103 liečených inými ESA.
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
Slovak: Nevyvolal proliferatívnu odpoveď v nehematologických nádorových bunkových líniách in vitro.
Dutch: Veeg de veneuze poort van de hemodialyseslang af volgens de instructies van uw zorgverlener.
Slovak: Očistite venózny port hemodialyzačnej hadičky podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Als primaire groeifactor voor erytroïd ontwikkeling, wordt het natuurlijke hormoon erytropoëtine geproduceerd in de nier en afgegeven aan de bloedbaan als reactie op de hypoxie.
Slovak: Ako primárny rastový faktor pre vývoj erytroidných buniek sa prirodzený hormón erytropoetín tvorí v obličkách a uvoľňuje sa do krvného riečiska v dôsledku odpovede na hypoxiu.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat MIRCERA het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácia liečebného postupu
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren zijn vermoeidheid, zwakte en kortademigheid.
Slovak: Príznakmi môže byť únava, slabosť a dýchavičnosť.
Dutch: De farmacokinetiek van MIRCERA is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij anemische patiënten met CKD, inclusief dialyse- en niet-dialysepatiënten.
Slovak: Farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u anemických pacientov s CKD vrátane pacientov na dialýze a u nedialyzovaných pacientov.
Dutch: De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
Slovak: Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za mesiac.
Dutch: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: Werk Penzberg Nonnenwald 2