FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Romanian: Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
English: • sensation of heart beating rapidly
Romanian: • senzaţie că inima bate repede
English: Choose an injection site:
Romanian: Alegeți un loc pentru administrarea injecției:
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Romanian: Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
English: Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Romanian: Țineți apăsat în jos pentru a împiedica pen-ul preumplut să se îndepărteze de piele în timpul injectării.
English: • Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
Romanian: • Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Humira.
English: By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Romanian: Prin legarea de la TNFα, Humira scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabil pentru eliberarea seriei
English: After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
Romanian: După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
English: AbbVie AB
Romanian: AbbVie SA
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Romanian: În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupul de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupul de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au fost trataţi o perioadă de 6 ani sau mai mult.
English: The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Romanian: Acul va fi acoperit de apărătoarea pentru ac automată.
English: • Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
Romanian: • Verificați dacă apărătoarea de ac mică și neagră a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul
English: Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
English: Humira Δ Censored
Romanian: Humira Δ Ascuns
English: Throw the cap away.
Romanian: Aruncați capacul.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Romanian: Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
English: Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Romanian: Îndreptați săgeata albă spre locul de injectare (coapsă sau abdomen).
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle with one quick, short motion.
Romanian: Introduceți acul în piele, sub un unghi de aproximativ 45 grade cu o mișcare rapidă și scurtă.
English: • tremor (shaking)
Romanian: • tremor (tremur)
English: • neuropathy (disorder of the nerves)
Romanian: • neuropatie (afecțiune a nervilor)
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Romanian: Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
English: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Romanian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: În cazul în care la locul injecției sunt mai mult de câteva picături de lichid, contactați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Humira, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
English: Do not recap.
Romanian: Nu reacoperiți.
English: p = 0.031
Romanian: c p=0,031
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Romanian: Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în Săptămâna 15.
English: What Humira is and what it is used for Humira contains the active substance adalimumab.
Romanian: Ce este Humira şi pentru ce se utilizează Humira conţine substanţa activă adalimumab.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Humira, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
English: For single use only.
Romanian: De unică folosință.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Humira.
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Romanian: Accident cerebrovascular1), tremor, neuropatie
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100)
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Romanian: În general, răspunsurile au fost mai bune şi doar la câţiva pacienţi au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat Humira cu MTX, în comparaţie cu Humira în monoterapie.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit Humira şi 5,4% pentru grupul de control.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <printat cu font mai mare> sau <în varianta audio>, vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.
English: Do not use Humira
Romanian: Nu utilizaţi Humira
English: Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Romanian: Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136.
English: When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Romanian: Atunci când injecția este finalizată, trageți încet din piele pen-ul preumplut.
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie sa fie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării de către copilul dumneavoastră a acestui medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienţii trataţi cu Humira.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Humira.
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Romanian: Humira a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Romanian: Hipersensibilitate, alergii (inclusiv alergie sezonieră)
English: Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Romanian: Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
English: and
Romanian: și
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat, și s-a raportat că mai puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
English: autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Romanian: test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar),
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis
English: • liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
Romanian: • lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Romanian: Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea şi în cazul administrării concomitente de anakinra şi un alt antagonist de TNF.
English: How to use Humira
Romanian: Cum să utilizaţi Humira
English: Number of patients at Baseline n (%)
Romanian: Număr de pacienţi la faza iniţială n (%)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Romanian: Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).
English: Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Romanian: Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 ‘Administrarea injecției de Humira'.
English: Clear Liquid in Syringe
Romanian: Lichid clar în seringă
English: • expiry (EXP) date has passed
Romanian: • s-a depășit data expirării (EXP)
English: Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Romanian: Rotiți pen-ul preumplut, astfel încât săgeta albă să fie îndreptată spre locul de injectare.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceţi aminte.
English: 2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Romanian: Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Romanian: Într-un studiu SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Humira comparativ cu placebo.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC≤10.
English: If your child stops using Humira
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Humira
English: • melanoma
Romanian: • melanom
English: When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
Romanian: Atunci când injecția este finalizată, trageți acul încet din piele în timp ce țineți seringa preumplută în același unghi.
English: If you use more Humira than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Romanian: Pacienţii participanţi la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolaţi într-un studiu deschis extins în care Humira 40 mg a fost administrat în fiecare săptămână.
English: Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Romanian: Humira trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Humira la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Humira.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în Săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84%) din grupul Humira care au rămas în studiu.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Humira la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Humira.
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Romanian: Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în Săptămâna 26 şi 52 în Indicele de Masă Corporală şi viteza de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
English: This may mean there is an infection.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie.
English: o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
Romanian: o Un adaptor pentru flacon (2) o Un flacon de Humira pentru utilizarea la copii (3) o Două tampoane cu alcool (4) o Un ac (5)
English: Contents of the pack and other information Injecting Humira
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Humira
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi Humira atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
English: Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo Humira 40 mg eow
Romanian: Tabel 28 Răspuns, Remisie şi Vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (Procentul pacienţilor) Placebo Humira 40 mg la două săptămâni
English: Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Romanian: Din pacienţii care nu au răspuns în Săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Humira, au răspuns până în Săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienţii care au primit în continuare placebo.
English: Packs of:
Romanian: Cutii cu:
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienţi.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1-6 μg/ml).
English: HS Study II
Romanian: HS Studiul II
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
English: At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat Humira au obținut un răspuns PGA “fără leziuni” sau “cu leziuni minime” pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, respectiv 4,3% [P = 0,014]).
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv Humira şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
English: In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Romanian: În studiile PR I-IV, pacienţii trataţi cu Humira atinseseră deja atât răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
English: • On the front of your thighs or
Romanian: • Pe partea din față a coapselor sau
English: The recommended doses for Humira in each of the approved uses are shown in the following table.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Humira pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării de adalimumab.
English: Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Romanian: Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
English: A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Romanian: Un total de 233 de pacienți care au avut răspuns PASI 75 în Săptămâna 16 și Săptămâna 33 au primit tratament continuu cu Humira pentru 52 săptămâni în Studiul I pentru psoriazis și au continuat tratamentul cu Humira în studiul de extensie, deschis.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III, au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Romanian: Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
English: • Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Romanian: • Pe burta (abdomenul) copilului dumneavoastră la cel puțin 5 cm de la ombilic (buric)
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Romanian: • infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii