FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por último, el régimen de dosificación utilizado1 fue la posología previamente aprobada para Levonelle, que se modificó a una dosis única de 1500 µg tras demostrarse que el ABC0-∞ dio lugar a una exposición idéntica y que no hubo diferencias entre la eficacia o la seguridad de 2 comprimidos de LNG de 750 µg (intervalo de 12 horas) y las del comprimido de LNG de 1500 µg administrado en una sola dosis.
Swedish: Slutligen var den dosregim som användes1 den tidigare godkända doseringen av Levonelle, som hade ändrats till en enkeldos om 1 500 mikrogram efter att man visat att AUC0-∞ gav samma exponering och att det inte fanns några skillnader i effektivitet eller säkerhet mellan LNG 2 x 750 mikrograms-tabletter (med 12 timmars intervall) och LNG 1 500 mikrogramstabletter taget som en enkeldos.
Spanish: Además, se ha observado que en general, el ABC, el principal criterio para medir la exposición, era2 proporcional a la dosis.
Swedish: Det främsta exponeringsmåttet, AUC, har dessutom i allmänhet visat2 sig vara dosproportionellt.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que, para mejorar el suministro de información, el efecto de los inductores enzimáticos se incluyese inmediatamente después de las instrucciones de dosificación habituales en el mismo lado del envase.
Swedish: därför att informationen skulle förbättras genom att effekten av enzyminducerare läggs till direkt efter de vanliga doseringsanvisningarna på samma sida på kartongen.
Spanish: La modificación solicitada consistía en añadir el efavirenz a la lista de medicamentos que interactúan con el levonorgestrel (LNG) en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto del envase (PE) de Levonelle 1500 microgramos (µg) comprimidos.
Swedish: Företagets ansökan avsåg tillägg av efavirenz till förteckningen över läkemedel som interagerar med levonorgestrel (LNG) i produktresumén och bipacksedeln för Levonelle tabletter 1 500 mikrogram.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que los niveles de exposición plasmática del LNG varían de una mujer a otra, pero los datos procedentes de estudios con anticonceptivos hormonales combinados indican que los niveles de LNG en plasma se reducen considerablemente con el uso concomitante de inductores de enzimas hepáticas, sobre todo inductores de la CYP3A4.
Swedish: CHMP förstod att plasmaexponeringen varierar hos olika kvinnor, men data från studier av kombinerade hormonella preventivmedel har visat att plasmanivån av LNG är konsekvent lägre vid samtidig användning av inducerare av leverenzymer, främst inducerare av CYP3A4-enzymer.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociados sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones acordadas en la información sobre el producto.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: Algunos de estos consejos dirigidos a las mujeres se refieren a un ajuste de la dosis para contrarrestar los niveles reducidos de LNG en plasma cuando se utilizan EFV y otros medicamentos inductores de enzimas.
Swedish: En del av informationen till kvinnorna handlar om dosjustering för att motverka de lägre plasmanivåerna av LNG när efavirenz och andra enzyminducerande läkemedel används.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos específicos de interacciones de otros inductores enzimáticos con las dosis de LNG como AHE.
Swedish: Det finns inga specifika data om interaktioner med andra enzyminducerare och LNG i doser som används som akutpreventivmedel.
Spanish: En general, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Levonelle 1500 µg y los medicamentos asociados sigue siendo favorable siempre que se produzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
Swedish: Kommittén ansåg avslutningsvis att nytta-riskförhållandet för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade läkemedel fortfarande är gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen genomförs.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que, si bien el uso de un DIU Cu puede ser la opción preferida de anticoncepción de emergencia con todos los inductores enzimáticos, recomendar una dosis doble de AHE de LNG supone una opción pragmática de tratamiento, sin problemas significativos de seguridad conocidos, para reducir el riesgo de fallo del método anticonceptivo en mujeres que no puedan o no deseen utilizar un DIU Cu.
Swedish: Sammanfattningsvis instämde CHMP i att även om kopparspiral kan vara det bästa alternativet som akutpreventivmedel när enzyminducerare används samtidigt, är rekommendationen om dubbel dos ett praktiskt alternativ för att minska misslyckad antikonception hos kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral, utan några kända signifikanta säkerhetsproblem.
Spanish: Un hecho interesante es que un pequeño estudio de FC publicado recientemente4 con mujeres obesas frente a mujeres con un IMC normal encontró que la Cmáx y el ABC(0-2,5 h) del LNG total se duplicaron cuando se utilizó una dosis doble de AHE de LNG (3000 µg de LNG).
Swedish: I en nyare publikation om en liten PK-studie4 på överviktiga kvinnor som jämfördes med kvinnor med normalt BMI fann man att Cmax och AUC(0-2.5h) för totalt LNG dubblerades när en dubbel dos LNG som akutpreventivmedel (3 000 mikrogram LNG) användes.
Spanish: Lo ideal sería que una mujer que emplee un inductor enzimático utilizase un método que no se vea afectado por la interacción; de hecho, es improbable que estas mujeres necesiten un AHE.
Swedish: Det är allmänt accepterat att en kvinna som använder enzyminducerare helst ska använda en metod som inte påverkas av interaktionen.
Spanish: El DIU Cu puede utilizarse hasta 5 días después de una RSSP, pero cabe la posibilidad de que no sea una opción disponible para todas las mujeres atendiendo a motivos médicos (p. ej., tras una expulsión o perforación recientes o infecciones vaginales recurrentes; además, el aumento del riesgo de hemorragia no es deseable para mujeres con VIH), por problemas de acceso (falta de disponibilidad de profesionales sanitarios debidamente capacitados) o por motivos personales (p. ej., en mujeres que no tengan relaciones estables en el momento de la RSSP).
Swedish: Skälen kan vara medicinska (t.ex. spiral som nyligen stötts ut eller perforerat, återkommande vaginala infektioner, ökad blödningsrisk vilket inte är önskvärt för kvinnor med hiv), eller praktiska (saknas utbildad sjukvårdspersonal) eller personliga (t.ex. kvinnor som inte har någon långvarig relation vid det oskyddade samlaget).
Spanish: Además, cuando se consideran otras formas de anticoncepción con LNG, se observa un patrón coherente de control anticonceptivo reducido, ya sea en cuanto a la hemorragia intermenstrual o a la ovulación, o en cuanto a los embarazos observados con niveles de LNG en plasma reducidos durante el uso concomitante de inductores enzimáticos.
Swedish: Vid undersökning av andra former av LNG-innehållande preventivmedel ser man ett konsekvent mönster av försämrad preventiveffekt antingen i form av mellanblödningar, ägglossning eller graviditet vid lägre LNG-nivåer i plasma, när enzyminducerare används samtidigt.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que las autoridades nacionales competentes (ANC) especificasen las modificaciones al RCP y los motivos del cambio a través de sus medios de comunicación habituales con los profesionales de la salud.
Swedish: CHMP rekommenderade att nationella behöriga myndigheter, via sina vanliga kommunikationsvägar med hälso- och sjukvården, skulle göra upp huvuddragen för ändringarna i produktresumén och skälen till dessa.
Spanish: También son escasos los datos sobre si unos niveles inferiores de LNG pueden ser eficaces para la anticoncepción hormonal de emergencia.
Swedish: Data om huruvida lägre LNG-nivåer ändå kan vara effektiva akutpreventivmedel är också begränsade.
Spanish: Aunque existen algunos informes de reacciones adversas al medicamento (RA), consistentes en fallo de la anticoncepción durante el uso concomitante de inductores enzimáticos con los AHE de LNG, y ninguno específicamente con efavirenz, esto tiene que ver probablemente con una comunicación de pérdida de eficacia en general significativamente inferior a la real cuando se consideran las tasas de fallo esperadas en la anticoncepción y el amplio uso de los AHE de LNG.
Swedish: Det finns få rapporter om läkemedelsbiverkningar i form av misslyckad antikonception vid användning av LNG som akutpreventivmedel och samtidiga enzyminducerare, och ingen som specifikt gäller efavirenz, men detta har sannolikt samband med en betydande underrapportering om dålig effekt i allmänhet, när man beaktar den förväntade misslyckandefrekvensen och den vitt spridda användningen av LNG som akutpreventivmedel.
Spanish: El CHMP reconoció los escasos datos clínicos referidos a la falta de eficacia de los anticonceptivos que contienen LNG con el uso simultáneo de inductores enzimáticos del CYP 3A4 para evaluar la importancia clínica de unos niveles en plasma reducidos de LNG durante la anticoncepción hormonal de emergencia.
Swedish: CHMP konstaterade att det endast finns begränsade kliniska data om dålig effekt av LNG-innehållande preventivmedel vid samtidig användning av CYP3A4-inducerare, som skulle göra det möjligt att bedöma den kliniska betydelsen av sänkta LNG-nivåer i plasma vid användning som akutpreventivmedel.
Spanish: Para formas de anticoncepción con LNG que no tengan carácter urgente, se considera que la eficacia reducida resultante de unos niveles en plasma reducidos da lugar a un mayor riesgo de embarazo.
Swedish: Den lägre effekten på grund av minskade plasmanivåer av LNG i preventivmedel som inte är för akutanvändning, kan förväntas leda till en större risk för graviditet.
Spanish: Se pidió al CHMP que diera su opinión sobre si una dosis doble de LNG 1500 µg podría constituir una forma adecuada de anticoncepción de emergencia para pacientes tratadas simultáneamente con inductores de enzimas hepáticas tras una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo, en particular para mujeres que no desean o no pueden utilizar métodos no hormonales, como el dispositivo intrauterino de cobre (DIU Cu).
Swedish: CHMP ombads att avge ett yttrande om huruvida en dubbel dos LNG 1 500 mikrogram skulle vara lämpligt som akutpreventivmedel efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmetod, för patienter som samtidigt tar inducerare av leverenzymer.
Spanish: La información sobre el acetato de ulipristal aconseja evitar su uso con inductores enzimáticos concurrentes, ya que se produce un aumento de la metabolización.
Swedish: I produktinformationen till ulipristalacetat rekommenderas att man inte använder enzyminducerare på grund av den ökade nedbrytningen.
Spanish: no se incluyó en ninguno de los estudios de eficacia de la anticoncepción, por lo que no es posible realizar una comparación directa de la eficacia.
Swedish: Den nu godkända dosen på 1 500 mikrogram ingick inte i någon av studierna av preventiveffekten varför någon direkt jämförelse inte är möjlig.
Spanish: Dos estudios de grupos paralelos examinaron la eficacia de la anticoncepción con dosis más bajas de LNG: un estudio con 361 mujeres observó tasas brutas de embarazo similares cuando se tomaron comprimidos de LNG 8 horas después de una relación sexual sin protección (RSSP) utilizando dos preparados farmacéuticos de comprimidos de LNG de 750 µg que no eran bioequivalentes.
Swedish: I den ena studien med 361 kvinnor sågs graviditetsfrekvens (ej justerad) när LNG-tabletterna togs 8 timmar efter oskyddat samlag, i två olika beredningar av LNG-tabletter 750 mikrogram som inte var bioekvivalenta.
Spanish: Por tanto, se recomienda una dosis doble de AHE de LNG para usuarios de EFV y de todos los demás tipos de inductores enzimáticos.
Swedish: Därför rekommenderas dubbel dos av LNG som akutpreventivmedel för kvinnor som använder efavirenz eller andra enzyminducerare.
Spanish: La exposición a LNG 400 µg constituyó el grupo más grande, con 2801 pacientes estudiadas; el 71 % durante > 6 meses y el 48 % durante > 12 meses.
Swedish: 71 % fick läkemedlet i >6 månader och 48 % fick det i >12 månader.
Spanish: A pesar de cierta variabilidad general, los datos demuestran una reducción constante y notable de de los niveles plasmáticos de LNG a aproximadamente la mitad durante la administración simultánea de efavirenz, con reducciones en el ABC0-12 de LNG superiores al 40 % observadas en el 90 % de las mujeres.
Swedish: Trots några avvikelser totalt sett visade resultatet en konsekvent och tydlig minskning till ungefär halva LNG-nivån i plasma vid samtidig administrering av efavirenz.
Spanish: (i) Reducción de los niveles en plasma con efavirenz y otros inductores enzimáticos El estudio de Carten et al. (2012)1 hizo uso de un diseño cruzado y una dosis clínicamente relevante de efavirenz, además de presentar un tamaño razonable para un estudio de interacción farmacológica (DDI).
Swedish: I en överkorsningsstudie utförd av Carten el al. (2012)1, hade man en kliniskt relevant dos efavirenz och populationsstorlek som var rimlig för en läkemedelsinteraktionsstudie.
Spanish: Algunos datos escasos con una dosis de 6 mg de LNG muestran una Cmáx más elevada que la observada con 1,5 mg, lo que sugiere que la saturación de la absorción de LNG no se produce a la dosis estándar del AHE.
Swedish: Begränsade data med en 6 mg-dos LNG visar på högre Cmax än
Spanish: Actualmente no se conoce la dosis mínima eficaz para los AHE de LNG.
Swedish: Man vet i dagsläget inte vilken dos som är den lägsta effektiva dosen av LNG som akutpreventivmedel.
Spanish: Todos los Estados miembros (EM) apoyaron la existencia de una interacción clínicamente relevante, si bien algunos de ellos seguían teniendo dudas sobre cómo gestionarla.
Swedish: Samtliga medlemsstater instämde i att det föreligger en kliniskt relevant interaktion.
Spanish: Por ello, el CHMP recomendó que todos los proveedores potenciales de AHE incluyan consejos claros sobre la gestión de estas interacciones en los RCP.
Swedish: CHMP ansåg därför att tydliga rekommendationer i produktresumén om hur dessa interaktioner ska behandlas krävs från alla tillverkare av akutpreventivmedel.
Spanish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 páginas usuarias de efavirenz, los niveles plasmáticos de LNG disminuyeron en una magnitud similar comparado con mujeres seropositivas que aún no necesitaban un tratamiento antirretroviral.
Swedish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages med 1,5 mg.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN OCH LÄKEMEDELSFORMER
Spanish: Polonia tabletka 1500 mikrogramów
Swedish: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Spanish: Cuanto antes se tome tras la relación sexual sin protección, más eficacia tendrá.
Swedish: Ju snabbare det tas efter oskyddat samlag, desto effektivare är det.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008 (CE)
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr
Spanish: La empresa quería que se aplicase este cambio en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España y Suecia.
Swedish: Företaget ville att ändringen skulle godkännas i Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Gedeon Richter Plc.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Gedeon Richter Plc.
Spanish: Levonelle ha sido autorizado en la UE en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por el Reino Unido el 15 de junio de 2004.
Swedish: Levonelle har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som bygger på ett ursprungligt godkännande som utfärdades av Storbritannien den 15 juni 2004.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Levonelle?
Swedish: Varför har Levonelle granskats?
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones sobre Levonelle del CHMP el 01/08/2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Levonelle den 01.08.2016.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 1 de octubre de 2015.
Swedish: Den 1 oktober 2015 hänsköt Storbritannien ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
Spanish: No se espera ningún aumento del riesgo de efectos adversos por el aumento de la dosis.
Swedish: Ingen ökad risk för biverkningar förväntas vid den högre dosen.
Spanish: En la mayor parte de los Estados Miembro de la UE, Levonelle y sus denominaciones asociados pueden obtenerse sin receta.
Swedish: I de flesta medlemsstater är Levonelle och associerade namn receptfria.
Spanish: ¿Qué es Levonelle?
Swedish: Vad är Levonelle?
Spanish: Esta revisión cubre únicamente los comprimidos de 1500 microgramos.
Swedish: I denna granskning undersöktes endast tabletter på 1 500 mikrogram.
Spanish: Sin embargo, cuando esto no es una opción, el CHMP consideró que es recomendable duplicar la dosis de Levonelle de 1500 a 3000 microgramos para compensar la reducción de la concentración de levonorgestrel en sangre.
Swedish: När detta emellertid inte är ett alternativ ansåg CHMP att en fördubbling av Levonelle-dosen från 1 500 till 3 000 mikrogram är att rekommendera för att kompensera för en sänkning av levonorgestrelhalten i blodet.
Spanish: Aunque la revisión no cubría los comprimidos de 750 microgramos de Levonelle, el CHMP recomendó que deberían considerarse cambios similares para estos medicamentos.
Swedish: Trots att granskningen inte omfattade Levonelle-tabletter på 750 mikrogram rekommenderade CHMP att liknande ändringar bör övervägas för dessa läkemedel.
Spanish: El 26 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión del anticonceptivo de emergencia Levonelle (levonorgestrel, comprimidos de 1500 microgramos) y denominaciones asociadas.
Swedish: Den 26 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av akutpreventivmedlet Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogram tabletter) och associerade namn.
Spanish: Levonelle es un anticonceptivo de emergencia que se utiliza para prevenir el embarazo no deseado cuando se toma antes de transcurridas 72 horas (3 días) después de una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo.
Swedish: Levonelle är ett akutpreventivmedel som används för att förhindra oplanerad graviditet när det tas inom 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat samlag eller utebliven effekt hos ett preventivmedel.
Spanish: Aunque los Estados miembros estaban de acuerdo en que efavirenz interactúa con levonorgestrel y que esta información debería incluirse en la información sobre el producto, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo sobre cómo debe gestionarse esta interacción y sobre si eran necesarias recomendaciones específicas, como el ajuste de dosis, para mujeres que tomaban Levonelle al mismo tiempo que efavirenz u otros medicamentos que también reducen los niveles de levonorgestrel.
Swedish: Trots att om medlemsstaterna var eniga om att efavirenz interagerar med levonorgestrel och att denna information ska ingå i produktinformationen kunde medlemsstaterna inte komma överens om hur denna interaktion ska hanteras och om specifika rekommendationer såsom dosjustering krävs för kvinnor som tar Levonelle samtidigt som efavirenz eller andra läkemedel som också sänker levonorgestrelhalten.
Spanish: Sin embargo, Levonelle únicamente debe utilizarse con estos medicamentos cuando no pueda utilizarse un anticonceptivo de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo intrauterino de cobre).
Swedish: Levonelle bör emellertid endast användas med dessa läkemedel när ett icke-hormonellt akutpreventivmedel (dvs. en kopparspiral) inte går att använda.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició debido a que Italia mostró su preocupación de que existen datos clínicos insuficientes para respaldar que se duplique la dosis de Levonelle en casos en los que una mujer también tome un medicamento que interactúa con Levonelle.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Italien om att det inte finns tillräckligt med kliniska data som stöder en dubblering Levonelle-dosen i fall där kvinnan även tar ett läkemedel som interagerar med Levonelle.
Spanish: El 17 de septiembre de 2014, la empresa de Levonelle solicitó un cambio en la autorización de comercialización para incluir en la información sobre el producto el medicamento contra el VIH efavirenz como medicamento que interactúa con el mismo.
Swedish: Den 17 september 2014 ansökte företaget bakom Levonelle om en ändring i godkännandet för försäljning eftersom de ville ha med hivläkemedlet efavirenz som ett interagerande läkemedel i produktinformationen.
Spanish: Levonelle contiene levonorgestrel, que actúa principalmente evitando o retrasando la ovulación.
Swedish: Levonelle innehåller levonorgestrel, som verkar främst genom att förhindra eller fördröja ägglossning.
Spanish: Se solicitaron comentarios a pacientes y a los profesionales de la salud correspondientes para garantizar que las mujeres pudieran identificar cuándo utilizar una dosis doble respecto a la dosis normal basándose en la información proporcionada.
Swedish: Patienter och relevant sjukvårdspersonal ombads lämna återkoppling i syfte att kontrollera att kvinnor kunde avgöra när en dubbel respektive enkel dos ska tas utifrån den angivna informationen.
Spanish: La solicitud se basaba en un estudio que mostraba que los niveles en sangre de levonorgestrel se reducían en aproximadamente un 50% en las mujeres que tomaban efavirenz, que se sabe aumenta la actividad de la enzima hepática (CYP3A4) implicada en la descomposición del levonorgestrel.
Swedish: Ansökan grundade sig på en studie som visar att levonorgestrelhalten i blodet minskar med cirka 50 procent hos kvinnor som tar efavirenz, ett läkemedel som är känt för att öka aktiviteten hos ett visst leverenzym (CYP3A4) som bidrar till nedbrytningen av levonorgestrel.
Spanish: Esto podría significar que se reducen los efectos anticonceptivos de Levonelle.
Swedish: Det kan innebära att Levonelle blir mindre effektivt som preventivmedel.
Spanish: Además se expresó la preocupación de que, dado que Levonelle está disponible sin prescripción en muchos Estados miembro de la UE, la publicación de nuevos consejos podría dar lugar a errores de medicación, ya que no siempre se consultará a un profesional de la salud antes de tomar el medicamento.
Swedish: Det fanns dessutom farhågor om att nya råd kan leda till medicineringsfel eftersom Levonelle är receptfritt i många medlemsstater och sjukvårdspersonal kanske inte alltid rådfrågas innan läkemedlet intas.
Spanish: Está disponible como comprimido único que contiene 1500 microgramos de levonorgestrel o como dos comprimidos de 750 microgramos de levonorgestrel cada uno.
Swedish: Läkemedlet finns i form av en enskild tablett som innehåller 1 500 mikrogram levonorgestrel eller två tabletter som vardera innehåller 750 mikrogram levonorgestrel.
Spanish: Basándose en datos sobre las interacciones con estos medicamentos, que aumentan la actividad de la enzima hepática CYP3A4, así como en los datos sobre anticonceptivos hormonales combinados, el CHMP concluyó que las interacciones entre estos medicamentos y Levonelle pueden impedir que Levonelle actúe de forma eficaz y pudiendo dar lugar a un fallo de anticoncepción.
Swedish: CHMP granskade data om interaktioner med dessa läkemedel, som ökar aktiviteten hos leverenzymet CYP3A4, samt data om kombinerade hormonella preventivmedel och kom fram till att interaktioner mellan dessa läkemedel och Levonelle kan försämra Levonelles verkan och leda till utebliven effekt hos preventivmedlet.