FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cyramzan suhteellinen hoitovaikutus (riskisuhteen perusteella arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä, etninen tausta, taudin etiologia ja sorafenibihoidon lopettamisen syy (taudin eteneminen vs. huono siedettävyys).
Icelandic: Hlutfallsleg meðferðaráhrif (metin með áhættuhlutfalli) af Cyramza, borið saman við lyfleysu, voru almennt eins í undirhópum, þ.m.t. eftir aldri, kynþætti, uppruna sjúkdóms og ástæðu þess að meðferð með sorafenibi var hætt (versnun sjúkdóms eða óþol).
Finnish: Jos sinulla on hoidon aikana huonosti paraneva haava, Cyramzan anto keskeytetään, kunnes haava on täysin parantunut.
Icelandic: Ef þú ert með sár sem grær illa meðan á meðferðinni stendur verður gert hlé á gjöf Cyramza þar til sárið er gróið að fullu.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö (kirroosi) ja siihen liittyviä oireita, kuten nesteen kertymistä vatsaonteloon.
Icelandic: - ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm (skorpulifur) og tengda sjúkdóma svo sem mikla uppsöfnun vökva í kviði (skinuholsvökvi).
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (13,4 % ramusirumabi + FOLFIRI -ryhmässä vs. 12,5 % lume + FOLFIRI -ryhmässä).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (13,4% í hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt FOLFIRI en 12,5% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt FOLFIRI).
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt ensilinjan hoidon aikana tai 4 kk kuluessa viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0-1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, auk þess sem ECOGfærnistuðull þurfti að vera 0-1.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos on 8 mg/kg 2 viikon välein laskimoinfuusiona annosteltuna, ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti, áður en FOLFIRI er gefið.
Finnish: Cyramzaa (10 mg/kg) tai lumelääkettä ja dosetakselia (75 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon 21-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Cyramza í skammtinum 10 mg/kg eða lyfleysa og docetaxel 75 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á degi 1 í 21 dags lotu.
Finnish: Hypertensioa,d
Icelandic: Háþrýstingura,d
Finnish: Riskisuhde (95% lv)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Finnish: - jos sinulle tehdään suunniteltu leikkaus, jos sinulle on tehty leikkaus äskettäin tai jos haava paranee huonosti leikkauksen jälkeen.
Icelandic: - ert á leið í áformaða skurðaðgerð, hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða ert með sár eftir skurðaðgerð sem grær illa.
Finnish: Mukana peräaukon verenvuoto, veriripuli, mahalaukun verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, verioksennus, veriuloste, peräpukamaverenvuoto, Mallory-Weissin oireyhtymä, meleena,
Icelandic: Þar með talið blæðing frá endaþarmi, blóðugur niðurgangur, blæðing frá maga, blæðing frá meltingarvegi, blóðug uppköst, blóðugar hægðir, blæðandi gyllinæð, Mallory-Weiss heilkenni, sortusaur, blæðing frá vélinda, endaþarmsblæðing og blæðing frá efri hluta meltingarvegar.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Cyramzaa ja paklitakselia (n = 330) tai lumelääkettä ja paklitakselia (n = 335).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt paclítaxeli (n=330) eða lyfleysu ásamt paclítaxeli (n=335).
Finnish: Cyramzaa (8 mg/kg) tai lumelääkettä annettiin infuusiona laskimoon 2 viikon välein 28 päivän syklin aikana (päivinä 1 ja 15).
Icelandic: Cyramza 8 mg/kg eða lyfleysa var gefið með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti (á dögum 1 og 15) í 28 daga meðferðarlotu.
Finnish: Cyramza-hoito saatetaan joutua keskeyttämään väliaikaisesti, kunnes virtsan valkuaistaso on laskenut ja aloitetaan sitten uudestaan pienemmällä annoksella.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð með Cyramza tímabundið þar til próteingildi í þvagi lækka og halda þá áfram meðferð með lægri skömmtum.
Finnish: Ramusirumabin ja paklitakselin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Engar milliverkanir lyfja komu fram á milli ramúcírúmabs og paclítaxels.
Finnish: Päivä 1: ≥ 1,5 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 1,0 x 109/l
Icelandic: ≥1,5 x 109/l Dagar 8 og 15:
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani potilailla, joilla oli minkä tahansa asteista neutropeniaa oli suurempi ramusirumabiryhmässä (16,1 kk) kuin lumelääkeryhmässä (12,6 kk).
Icelandic: Lenging á miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með daufkyrningafæð af einhverju stigi, var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu ramúcirúmab (16,1 mánuðir) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (12,6 mánuðir).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, kasvaimen KRAS-statuksen (mutantti tai villityyppi) ja ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen taudin etenemiseen kuluneen ajan mukaan (< 6 kk vs. ≥ 6 kk).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir heimshlutum, KRAS-stöðu æxlisins (stökkbreytt eða óbreytt (wild-type)) og tíma til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar (<6 mánuðir eða ≥6 mánuðir).
Finnish: Infuusioiden määrä riippuu hoitovasteestasi.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú munt fá ákvarðast af því hvernig þú svarar meðferðinni.
Finnish: Maksametastaaseja: ALAT/ASAT ≤ 5 x ULN
Icelandic: ALT/AST ≤5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan HR oli 0,82 (95 % lv: 0,67-1,0) potilailla, joilla kasvaimessa oli KRAS-villityyppi, ja 0,89 (95 % lv: 0,73-1,09) potilailla, joilla kasvaimessa oli KRAS-mutaatio.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,82 (95% öryggismörk: 0,67 til 1,0) hjá sjúklingum með æxli með óbreytt KRAS og 0,89 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,09) hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytt KRAS.
Finnish: Infuusioreaktiota a Termit kuvaavat tapahtumaryhmiä ja pikemminkin lääketieteellistä käsitettä kuin yksittäistä tapahtumaa tai haittavaikutustermiä.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögða a Hugtökin vísa til flokks atvika sem lýsa læknisfræðilegu ástandi, en ekki endilega stökum tilvikum eða einstökum hugtökum.
Finnish: i Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Icelandic: i Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli) og REVEL-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt docetaxeli).
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta Cyramza-hoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Cyramza stendur og skal upplýsa þær um hugsanlegar hættur á meðgöngu og fyrir fóstur.
Finnish: Eläimillä tehdyssä tutkimuksessa ramusirumabi ei heikentänyt haavojen paranemista.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum kom fram að ramúcírúmab seinkaði ekki sáragræðslu.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla lumetta ja paklitakselia saaneisiin potilaisiin verrattuna (ristitulosuhde 2,140; 95 % lv: 1,499-3,160; p = 0,0001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (full svörun [CR] + svörun að hluta [PR]) var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt paclítaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli (líkindahlutfall 2,140; 95% öryggisbil: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Finnish: FOLFIRI-komponenteista yleisimmin keskeytettiin 5-FU bolus.
Icelandic: Sá þáttur FOLFIRI sem oftast var hætt að nota var hleðsluskammtur af 5-FU.
Finnish: Harkitse valkosolujen kasvutekijän käyttöä ennen seuraavaa sykliä.
Icelandic: Íhuga á að gefa vaxtarþátt (colony-stimulating factor) fyrir næstu lotu.
Finnish: Lumelääke + FOLFIRI N=536
Icelandic: FOLFIRI N=536
Finnish: Ensisijainen elämänlaatuanalyysi osoitti, että elämänlaadun heikentymiseen kulunut aika oli hoitoryhmissä samaa luokkaa kaikilla keuhkosyövän oireasteikoilla (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) mitattuna.
Icelandic: Frumgreining á lífsgæðamati sýndi að svipaður tími leið þar til stigun á kvarða fyrir einkenni lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) tók að versna hjá báðum meðferðarhópum.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos on 10 mg/kg 21 päivän syklin päivänä 1 ennen dosetakseli-infuusiota.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 10 mg/kg á degi 1 í 21 dags lotu, fyrir innrennsli docetaxels.
Finnish: Proteinuriaa,h
Icelandic: Próteinmigaa,h
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (HR 0,483; 95 % lv: 0,376-0,620; p < 0,0001), eli taudin etenemisen tai kuoleman riski pieneni 52 % ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaani piteni lumehoidon 1,3 kuukaudesta Cyramza-hoidon 2,1 kuukauteen.
Icelandic: Lifun án versnunar var tölfræðilega marktækt lengri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,483; 95% öryggisbil: 0,376 til 0,620; p<0,0001), sem samsvarar 52% minni hættu á versnun eða dauðsfalli og aukningu á miðgildi lifunar án versnunar í 2,1 mánuð fyrir Cyramza úr 1,3 mánuðum fyrir lyfleysu.
Finnish: CMH-testin stratifioitu p-arvo
Icelandic: Líkindahlutfall p-gildi, lagskipt CMH-próf Skammstafanir:
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt 4 kk kuluessa metastasoituneen taudin viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta, liitännäishoidon aikana tai 6 kk kuluessa viimeisestä liitännäishoitoannoksesta ja potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 0-1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð við sjúkdómi með meinvörpum stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, eða versnun sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir síðasta skammt viðbótarmeðferðarinnar, auk þess sem ECOG-færnistuðull þurfti að vera 0-1.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti oli Cyramza + paklitakseli -ryhmässä 27,9 % ja lumelääke + paklitakseliryhmässä 16,1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í hópnum sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli var 27,9% og 16,1% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Finnish: Irinotekaani
Icelandic: Írínótekan
Finnish: d Perustuu REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Icelandic: d Byggt á REVEL-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt docetaxeli).
Finnish: Aivohalvauksen oireita voivat olla mm. käsivarren, jalan ja kasvojen äkillinen tunnottomuus tai heikkous, sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet, äkillinen kävelyvaikeus tai tasapaino- tai koordinaatiohäiriö tai äkillinen huimaus.
Icelandic: Einkenni heilablóðfalls geta verið skyndilegur dofi eða slappleiki í handlegg, fótlegg og andliti, ringlunartilfinning, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra, skyndilegir erfiðleikar við gang eða skortur á jafnvægi eða samhæfingu eða sundl sem kemur skyndilega.
Finnish: Imeytyminen Cyramza annetaan infuusiona laskimoon.
Icelandic: Frásog Cyramza er gefið sem innrennsli í bláæð.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg/50 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml
Finnish: Siksi tässä potilasryhmässä ramusirumabin ja dosetakselin yhdistelmän käytöstä on rajallisesti kokemusta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kuten myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kardiovaskulaarinen sairaus tai lihavuus.
Icelandic: Því er lítil reynsla af samsettri meðferð með ramúcírúmabi og docetaxeli hjá slíkum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, svo og hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, hjarta- og æðakvilla eða í ofþyngd.
Finnish: Suositeltu annos on 75 mg dosetakselia kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af docetaxeli er 75 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu, einu sinni á 3 vikna fresti.
Finnish: Etenemisvapaan ajan kohdalla todettiin hoitovaikutus kaikilla altistustasoilla, jotka saavutettiin annettaessa 8 mg/kg ramusirumabia 2 viikon välein.
Icelandic: Áhrif sáust af meðferðinni á lifun án versnunar sjúkdómsins við öll stig útsetningar eftir gjöf 8 mg/kg af ramúcírúmabi á 2 vikna fresti.
Finnish: Ennen paklitakseli-infuusioiden antoa verikokeilla varmistetaan, että verenkuvasi on riittävän hyvä ja että maksasi toimii hyvin.
Icelandic: Þú munt fara í blóðprufur áður en þú færð nokkurt innrennsli með paclítaxeli til að kanna hvort blóðgildin þín séu nægilega há og hvort lifrin starfi vel.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/10 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 100 mg/10 ml
Finnish: Ennen ramusirumabihoitoa maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan hoitoon kun validoidulla AFP-testillä mitattu seerumin AFP-pitoisuus on ≥ 400 ng/ml (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki á að velja sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein til meðferðar með ramúcírúmabi nema þeir séu með þéttni AFP í sermi sem nemur ≥400 ng/ml samkvæmt gildaðri mæliaðferð fyrir AFP áður en meðferð hefst (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ääreisosien turvotus a Termit kuvaavat tapahtumaryhmiä ja pikemminkin lääketieteellistä käsitettä kuin yksittäistä tapahtumaa tai haittavaikutustermiä.
Icelandic: Útlimabjúgur a Hugtökin vísa til flokks atvika sem lýsa læknisfræðilegu ástandi, en ekki endilega stökum tilvikum eða einstökum hugtökum.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Elektiivinen leikkaus tai haavojen huono paraneminen Ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta.
Icelandic: Þegar skurðaðgerð er áformuð skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið í að minnsta kosti 4 vikur fyrir aðgerðina.
Finnish: Potilaita on seurattava hepaattisen enkefalopatian kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til klínískra ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
Finnish: Injektiopullo sisältää joko 100 mg tai 500 mg 10 mg/ml ramusirumabiliuosta.
Icelandic: 100 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ramúcírúmabi.
Finnish: Maksasolukarsinoomapotilaiden ryhmässä hepaattista enkefalopatiaa ilmoitettiin useammin ramusirumabihoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) með meiri tíðni hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem fengu ramúcírúmab en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Finnish: Suositeltu paklitakseliannos on 80 mg/m2 infuusiona laskimoon noin 60 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli, gefinn með innrennsli í bláæð, er 80 mg/m2 á um það bil 60 mínútum á degi 1, degi 8 og degi 15 í 28 daga lotu.
Finnish: Annoksen muuttaminen Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo haittavaikutusten ilmaantumista jokaisen infuusion aikana.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kuume, johon liittyy matalat valkosoluarvot - veren valkuaisaineen, albumiinin, pitoisuuden pieneneminen - infuusioreaktiot - ihottuma - käsien ja/tai jalkojen punoitus, turvotus, tunnottomuus/kihelmöinti tai kipu ja/tai ihon kuoriutuminen (niin kutsuttu käsi-jalkaoireyhtymä) - veren natriumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta tai lihasten nykimistä - sekavuus ja/tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen potilailla, joilla on kroonisia maksavaivoja - suolitukos; oireita voivat olla mm. ummetus ja vatsakipu - verisuonien epänormaali kasvu - vakava tulehdus (verenmyrkytys) - veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä.
Icelandic: - hiti ásamt litlum fjölda hvítra blóðkorna - lág gildi í blóði af próteini sem heitir albúmín - innrennslistengd viðbrögð - útbrot - roði, þroti, náladofi eða verkur og/eða húðflögnun á höndum og fótum (kallast handa-fóta heilkenni) - lág natríumgildi í blóði (blóðnatríumlækkun) sem getur valdið þreytu og rugli eða vöðvakippum - rugl og/eða vanáttun hjá sjúklingum með langvinna lifrarkvilla - garnastífla; einkennin geta verið hægðatregða og kviðverkur.
Finnish: Paklitakselin suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 87,7 % Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 93,2 % lumelääke + paklitakseli -ryhmässä.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls áætlaðra skammta af paclítaxeli sem voru gefnir var 87,7% fyrir hópinn sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli og 93,2% fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Finnish: Proteinuriaa,f
Icelandic: Próteinmigaa,f
Finnish: Cyramza yhdessä paklitakselin kanssa
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk) Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi, lagskipt log-rank próf Lifun án versnunar, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Finnish: Ramusirumabi yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa RAISE-tutkimuksessa ramusirumabin ja FOLFIRIn yhdistelmällä hoidetuilla metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla yleisin (≥1%) haittavaikutus, joka johti ramusirumabihoidon keskeyttämiseen oli proteinuria (1,5 %).
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast var (≥1%) að leiddi til þess að notkun ramúcírúmabs var hætt hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu ramúcírúmab ásamt FOLFIRI í RAISE-rannsókninni var próteinmiga (1,5%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ramusirumabihoitoa saaneilla potilailla olivat neutropenia, väsymys/voimattomuus, leukopenia, nenäverenvuoto, ripuli ja stomatiitti.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með ramúcírúmabi voru: daufkyrningafæð, þreyta/þróttleysi, hvítfrumnafæð, blóðnasir, niðurgangur og munnbólga.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus oli samaa luokkaa lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 - < 90 ml/min), keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 60 ml/min) tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) verrattuna normaaliin munuaistoimintaan
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/mín.), miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 30 til <60 ml/mín.)
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt ramusirumabia neutraloivia vasta-aineita.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu hlutleysandi mótefni gegn ramúcírúmabi.
Finnish: b Mukana hypokalemia ja pienentynyt veren kaliumpitoisuus.
Icelandic: Þar með talið blóðkalíumlækkun og lækkað gildi kalíums í blóði.
Finnish: Paklitakselia (80 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Icelandic: Paclítaxel 80 mg/m2 var gefið með innrennsli í bláæð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Finnish: Tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden hypertensio ei ollut hallinnassa.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum:
Finnish: Infuusioreaktioita ei esiintynyt kenelläkään potilaista, joille kehittyi lääkevasta-aineita.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfjum fékk innrennslistengd viðbrögð.
Finnish: Esilääkitystä koskevat vaatimukset ja lisätiedot, ks. paklitakselin, FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien ja dosetakselin valmisteyhteenvedot.
Icelandic: Sjá skilyrði fyrir lyfjaforgjöf og frekari upplýsingar í upplýsingum um ávísun paclítaxels eða docetaxels, eftir því sem við á og lyfjanna í FOLFIRI.
Finnish: Tarvittavan infuusion keston (noin 60 min) saavuttamiseksi infuusion enimmäisnopeutta (25 mg/min) ei saa ylittää, vaan infuusion kestoa on pidennettävä.
Icelandic: Til að ná nauðsynlegum innrennslistíma, sem er u.þ.b. 60 mínútur, skal ekki fara yfir hámarks innrennslishraðann 25 mg/mínútu.
Finnish: REACH oli aiemmin päättynyt, supportiivinen vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa 565 maksasolukarsinoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Cyramzan ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää tai lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää.
Icelandic: -2 rannsókninni voru ákvörðuð út frá lifun í fyrirfram skilgreindum undirhóp og könnunargreiningu á niðurstöðum úr REACH-rannsókninni sem áður hafði verið lokið og var 3. stigs klínísk rannsókn á stuðningsmeðferð hjá 565 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á fyrri meðferð með sorafenibi stóð eða eftir að henni lauk, og var þeim slembiraðað (1:1) til að fá Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun.
Finnish: Riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Oireita olivat mm. vapina/väristys, selkäkipu/spasmit, rintakipu ja/tai rinnan kireys, vilunväristykset, kuumat aallot, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hypoksia ja parestesiat.
Icelandic: Á meðal einkenna voru kuldahrollur/skjálfti, bakverkur/krampar, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, mæði, önghljóð, súrefnisskortur og náladofi.
Finnish: Cyramzan anto yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa FOLFIRI-kemoterapia annetaan laskimoinfuusiona Cyramza-infuusion päättymisen jälkeen.
Icelandic: Þegar Cyramza er gefið ásamt FOLFIRI meðferð FOLFIRI krabbameinslyfjameðferð er gefin með innrennsli í bláæð eftir að innrennsli Cyramza er lokið.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ramusirumabi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ramúcírúmab skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, sukupuolen, aiemman ylläpitohoidon ja ECOG-toimintakykyluokan mukaan.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir landsvæðum, kyni, fyrri viðhaldsmeðferð og ECOG færnistuðli.
Finnish: Ramusirumabi on angiogeneesiä estävä hoito, joka saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
Icelandic: Meðferð með ramúcírúmabi er meðferð sem hemur æðamyndun og hún gæti aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Finnish: REACH-2-tutkimuksen tärkeää tehon tulosmuuttujaa tuki se, että etenemisvapaa elossaoloaika oli Cyramza-hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin lumehoitoa saaneilla.
Icelandic: REACH-2 varðandi verkun voru studdar af tölfræðilega marktækum ávinningi varðandi lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu Cyramza, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Finnish: Painon katsotaan olevan ramusirumabin farmakokinetiikan merkitsevä kovariaatti, mikä tukee painoon perustuvan annostelun käyttöä.
Icelandic: Líkamsþyngd er talin marktæk stýribreyta fyrir lyfjahvörf ramúcírúmabs, sem styður að skömmtun sé miðuð við líkamsþyngd.
Finnish: Ramusirumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ramúcírúmabi.