FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Czech: Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
English: Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Czech: Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
English: Depression
Czech: Deprese
English: Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Czech: Ačkoliv se chování jako „náměsíčná jízda“ může vyskytovat při terapeutických dávkách samotného sedativního hypnotika, zdá se, že současné požití alkoholu a ostatních látek tlumících centrální nervový systém (CNS) riziko takového chování zvyšuje, stejně jako toto riziko zvyšuje překračování doporučeného dávkování.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem Sonata.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
English: Carcinogenicity
Czech: Karcinogenita
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu.
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
English: anorexia
Czech: anorexie
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
English: Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Czech: Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
English: Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: What Sonata contains
Czech: Co Sonata obsahuje
English: Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Czech: Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Czech: Bylo hlášeno další komplexní chování (např. příprava a konzumace jídla, telefonování, sex) u pacientů neúplně probuzených po užití sedativního hypnotika.
English: The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Czech: Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
English: Immune system disorders Very rare:
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Czech: Sonata patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření“).
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Czech: Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
English: They are packed in blisters.
Czech: Jsou baleny v blistrech.
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Czech: V lehkých případech by pacienti měli spát při zajištění dýchacích cest a krevního oběhu.
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Czech: Děti matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny nebo léky benzodiazepinům podobné, v době pokročilé fáze těhotenství, mohou mít vyvinutou fyzickou závislost a určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatální periodě.
English: Frequency not known:
Czech: Četnost není známa:
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením a u pacientů na dialýze došlo ke snížení maximální plazmatické koncentrace o přibližně 23% ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Czech: Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
English: The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea.
English: Severe respiratory insufficiency
Czech: Těžká respirační insuficience.
English: In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Czech: Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
English: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
English: In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Czech: V následné studii se prokázalo, že nepříznivé účinky na životaschopnost a růst mláďat, jsou zřejmě důsledkem působení zaleplonu jak v děloze, tak během laktace.
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Czech: Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.)
English: photosensitivity reaction angioedema
Czech: fotosenzitivní reakce angioedém
English: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Czech: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Czech: Může být provázen jinými reakcemi včetně změny nálady, úzkosti a nebo poruchou spánku a neklidem.
English: Induced vomiting is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Czech: Následné studie ukázaly, že snížená fertilita nastala v důsledku účinku přípravku na samice.
English: What Sonata is and what it is used for
Czech: Co je Sonata a k čemu se používá
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
English: Common (1/100 to <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
English: If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Czech: Pokud angioedém postihne jazyk, glottis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být fatální.
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
English: Alcohol and medicinal product abuse
Czech: Alkohol a léková závislost
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Czech: Při těchto dávkách bylo v tříměsíční studii u předpubertálních psů zřejmé výrazné snížení hmotnosti prostaty i varlat.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Czech: • Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
English: dysmenorrhea
Czech: dysmenorea
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Czech: Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
English: Repeated dose toxicity
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem Sonata.
English: Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Czech: Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání.
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Czech: Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost.
English: Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Czech: Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
English: If affected do not drive or operate machinery.
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů).
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
English: amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
English: Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Czech: Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Czech: • Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata.
English: An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Czech: Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako
English: In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Czech: V souladu s účinky pozorovanými u jiných sloučenin, které se vážou na benzodiazepinové receptory, opakované perorální podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky u člověka, vyvolalo u potkanů a psů reversibilní zvýšení hmotnosti jater a nadledvin.
English: The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
English: Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Czech: Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/den.
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Czech: Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Czech: Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta.
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jasně informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den.
English: Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Czech: Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnoe, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení.
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinout zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Czech: • Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
English: 4.1 Therapeutic indications
Czech: Terapeutické indikace