FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (siehe
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzések hasonló gyakorisággal fordultak elő ebben az esetben, mint amikor thrombolyticus szereket és heparint ASA-val együtt alkalmaztak (lásd 4.8 pont).
German: Gastrointestinaltrakts (Dünndarm-[Jejunum und Ileum] und Dickdarm-[Kolon und Rektum] Ulzera, Kolitis und intestinale Perforation)*, Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt* wie Gastralgie (siehe Abschnitt 4.4); diese auf ASS bezogenen GIReaktionen können mit Blutungen verbunden sein oder nicht und können bei jeder Dosierung von
Hungarian: perforatio)*; az emésztőrendszer alsó szakaszát érintő betegségek (vékonybél [jejunum és ileum] és vastagbél [colon és rectum] fekélyek, colitis és bélperforatio)*, az emésztőrendszer felső részét érintő tünetek*, mint pl. gyomorfájás (lásd 4.4 pont); ezek az ASA-val kapcsolatos emésztőrendszeri panaszok vérzéssel is szövődhetnek, és bármilyen acetilszalicilsav dózis esetén jelentkezhetnek figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve függetlenül attól, hogy korábban előfordult-e súlyos emésztőrendszeri betegség vagy sem*.
German: Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Hungarian: 7 mg laktózt és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz tablettánként.
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 28, 30 und 84 Filmtabletten.
Hungarian: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta 14, 28, 30 és 84 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás, kartondobozban.
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, leicht bikonvex, gelb, mit der Prägung „C75" auf der einen Seite und „A75" auf der anderen Seite.
Hungarian: A DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta (tabletta) sárga, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „C75", másik oldalán „A75" bevéséssel.
German: • Valproinsäure, Valproat oder Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Formen der
Hungarian: • valproinsavat, valproátot, vagy karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formáinak a kezelésére,
German: Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Clopidogrel plus ASS wurden in den drei Doppelblindstudien CURE, CLARITY und COMMIT mit zusammen über 61.900 Patienten untersucht, in denen Clopidogrel plus ASS mit ASS allein, jeweils in Kombination mit anderen Standardtherapien, verglichen wurde.
Hungarian: A klopidogrél + ASA biztonságosságát és hatásosságát három kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 61 900 beteget vontak be: a CURE, CLARITY és COMMIT
German: Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 8 mg laktózt és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz tablettánként.
German: DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, leicht bikonvex, rosafarben, mit der Prägung „C75" auf der einen Seite und „A100" auf der anderen Seite.
Hungarian: A DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) világos rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „C75", másik oldalán „A100" bevéséssel.
German: DuoPlavin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit GlykoproteinIIb/IIIa-Antagonisten behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A DuoPlavint elővigyázatosan kell alkalmazni egyidejű glikoprotein IIb/IIIa-blokkoló kezelés esetén (lásd 4.4 pont).
German: Rosafarben, oval, leicht bikonvex mit Prägung „C75" auf der einen Seite und „A100" auf der anderen Seite.
Hungarian: Világos rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „C75", másik oldalán „A100" bevéséssel.
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)), Angioödem, Arzneimittelinduziertes
Hungarian: Dermatitis bullosa (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, angiooedema, akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)), gyógyszerokozta túlérzékenységi szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), erythematosus vagy exfoliatív bőrkiütés, urticaria, eczema és lichen planus, fix kiütés*
German: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann.
Hungarian: Kísérletes adatok szerint az együttadott ibuprofen meggátolhatja a kisadagú acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció gátló hatását.
German: Salicylsäure hat als Metabolit der ASS aus DuoPlavin eine Plasmahalbwertszeit von ca. 2 Stunden.
Hungarian: A DuoPlavin-ban található szalicilsav plazma felezési ideje kb.
German: DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 28 und 84 Filmtabletten.
Hungarian: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta 14, 28 és 84 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás, kartondobozban.
German: Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit Clopidogrel
Hungarian: Egyéb egyidejű kezelés klopidogréllel
German: Was DuoPlavin enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a DuoPlavin?
German: Durch die 300-mg-/75-mg-Dosierung wurde die Hemmung der Thrombozytenaggregation in Langsam-Metabolisierern mit einer durchschnittlichen Inhibition der Plättchenaggregation (IPA; 5 μM ADP) von 24 % (24 Stunden) und 37 % (Tag 5) vermindert, im Vergleich zu einer durchschnittlichen
Hungarian: A 300 mg/75 mg adagolási módot követően, a gyengén metabolizálók esetén az átlagos IPA-ban kifejezett (5 mikroM ADP) thrombocyta-gátló hatás 24%-kal (24 óra) és 37%-kal (5. nap) csökkent, míg az extenzíven metabolizálók esetén az IPA 39%-kal (24 óra) és 58%-kal (5. nap) és a közepesen metabolizálóknál 37%-kal (24 óra) és 60%-kal (5. nap) csökkent.
German: Verwendbar bis:
Hungarian: Felhasználható: { hónap / év }
German: DuoPlavin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A DuoPlavin alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén tilos (lásd 4.3 pont).
German: Was ist DuoPlavin und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DuoPlavin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (300-mg-Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg pro Tag, n = 1.752) plus ASS oder ASS allein (n = 1.739, 150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg pro Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Hungarian: (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n=1752) + ASA-t vagy egymagában alkalmazott ASA-t (n=1739) (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap) kaptak, fibrinolyticus szerrel, és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
German: • Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor
Hungarian: • opioidok: a klopidogrél-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére).
German: Außerdem darf DuoPlavin in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: A DuoPlavin a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoPlavin in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a DuoPlavin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DuoPlavin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A DuoPlavin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoPlavin.
Hungarian: Ez a dokumentum a DuoPlavin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoPlavin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a DuoPlavin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DuoPlavin zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DuoPlavin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Weitere Informationen über DuoPlavin
Hungarian: A DuoPlavin-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von DuoPlavin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen der Haut.
Hungarian: A DuoPlavin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőr felszíne alatt kialakuló vérömleny (hematóma), orrvérzés, a gyomor vagy a bél vérzése (gasztrointesztinális vérzés), hasmenés, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), gyomorégés, valamint a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés.
German: Clopidogrel wurde ab 1998 zur Verminderung der Plättchenaggregation zugelassen und wird oft in Kombination mit Acetylsalicylsäure eingesetzt.
Hungarian: A klopidogrélt 1998-ban engedélyezték a vérlemezke-aggregáció csökkentésére, és gyakran alkalmazzák acetilszalicilsavval kombinációban.
German: Da die beiden Wirkstoffe schon seit Jahren zusammen angewendet werden, legte das Unternehmen Studienergebnisse vor, die zeigen, dass die Wirkstoffe in DuoPlavin bei Einnahme in einer einzigen Tablette im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie bei getrennter Einnahme der beiden Arzneimittel.
Hungarian: Mivel a két hatóanyagot sok éve alkalmazzák együtt, a vállalat olyan vizsgálati eredményeket nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy a DuoPlavin-ban található hatóanyagok ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben egyetlen tablettaként, mint amikor a két gyógyszert külön-külön szedik.
German: Es kann den folgenden Gruppen von Patienten mit akuten Koronarsyndromen gegeben werden:
Hungarian: A következő, „akut koszorúér szindrómaként" ismert állapotban szenvedő betegek csoportjaiban alkalmazható:
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h. sie senkt das Risiko der Blutgerinnselbildung stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így nagyobb mértékben csökkentik a vérrögképződés kockázatát, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
German: Dies bedeutet, dass sie dazu beitragen, die Blutgerinnselbildung und Verklumpung der als Plättchen bezeichneten Blutzellen und damit einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hozzájárulnak a vérlemezkének nevezett vérsejtek összetapadásának és a vérrögök képződésének a megakadályozásához, ezáltal segítenek megelőzni egy újabb szívinfarktust.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoPlavin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A DuoPlavin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;
Hungarian: • „instabil anginában" (a mellkasi fájdalom súlyos típusa) szenvedő vagy „ST-szegmens elevációval" (kóros eltérés az EKG-n, azaz az elektrokardiogramon) nem járó szívinfarktuson átesett betegeknél, beleértve azokat, akiknél sztentet (egy rövid csövet) ültettek be az egyik artériába, hogy megakadályozzák annak elzáródását;
German: DuoPlavin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, nicht steroidale Antirheumatika (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von DuoPlavin sind.
Hungarian: A DuoPlavin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a klopidogréllel, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (például az acetilszalicilsavval) vagy a DuoPlavin bármely más összetevőjével szemben.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass DuoPlavin mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten bei getrennter Einnahme vergleichbar ist, und gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination beider Wirkstoffe in einer DuoPlavin-Tablette die Therapie für die Patienten vereinfacht, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a DuoPlavin hatása hasonló a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav tablettákéhoz, és arra a következtetésre jutott, hogy a két hatóanyag kombinálása egyetlen DuoPlavin tablettában egyszerűsíti a kezelést azáltal, hogy a betegeknek kevesebb tablettát kell szedniük.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von DuoPlavin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a DuoPlavin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert.
Hungarian: A klopidogrél azáltal állítja le a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű vegyület kötődését a felszínükön található, speciális receptorhoz.
German: DuoPlavin ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt).
Hungarian: A DuoPlavin két hatóanyagot, klopidogrélt és acetilszalicilsavat (aszpirinként is ismert) tartalmazó gyógyszer.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Hungarian: DuoPlavin klopidogrél / acetilszalicilsav
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen verursachen (z. B. Magengeschwür oder Gehirnblutung), oder Patienten mit Mastozytose (einer hohen Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Mastzellen genannt werden).
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vérzéssel járó betegségben, például gyomorfekélyben vagy agyi vérzésben, illetve masztocitózisban (bizonyos fehérvérsejtek, ún.
German: • Patienten mit einem Herzinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, wenn eine Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolyse) nach Ansicht des behandelnden Arztes sinnvoll ist.
Hungarian: • ST-szegmens elevációval járó szívroham miatt kezelt betegek, akiknél az orvos úgy véli, hogy előnyük származna a trombolitikus (vérrögök feloldására szolgáló) kezelésből.
German: Die Ergebnisse der drei Studien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt zeigten, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme Ereignisse wie z. B. Herzinfarkte wirksamer verhinderte als Acetylsalicylsäure allein.
Hungarian: Az instabil anginában szenvedő vagy szívinfarktuson átesett betegek részvételével végzett három vizsgálat eredményei pedig azt igazolták, hogy a klopidogrél és az acetilszalicilsav külön tablettaként, együttesen szedve hatásosabb volt a szívinfarktus és hasonló események megelőzésében, mint az acetilszalicilsav önmagában.
German: Welchen Nutzen hat DuoPlavin in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DuoPlavin alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde DuoPlavin zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a DuoPlavin forgalomba hozatalát?
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder mit einer Erkrankung, bei der eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfter oder laufender Nase) und nasalen Polypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) vorliegt.
Hungarian: Szintén nem alkalmazható súlyosan beszűkült máj- vagy vesefunkciójú betegeknél, illetve asztma, orrdugulás és orrfolyás (rinitisz), valamint orrpolip (az orrnyálkahártya burjánzása) együttes fennállása esetén.
German: Welche Risiken sind mit DuoPlavin verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DuoPlavin alkalmazása?
German: Wie wird DuoPlavin angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DuoPlavin-t?
German: Wie wurde DuoPlavin untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoPlavin-t?
German: Wie wirkt DuoPlavin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a DuoPlavin?
German: Die beiden Wirkstoffe in DuoPlavin, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Plättchenhemmer.
Hungarian: A DuoPlavin mindkét hatóanyaga, a klopidogrél és az acetilszalicilsav is a vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszer.
German: Es wurde nachgewiesen, dass DuoPlavin mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme vergleichbar ist und daher anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten verwendet werden kann, die der Patient bisher schon eingenommen hat.
Hungarian: A DuoPlavin hatása hasonlónak bizonyult a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav hatásához, ezért alkalmazható a betegek által már külön tablettában szedett klopidogrél és acetilszalicilsav helyettesítésére.
German: DuoPlavin wird bei Erwachsenen, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als getrennte Tabletten einnehmen, angewendet, um Problemen vorzubeugen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden, wie z. B. Herzinfarkten.
Hungarian: A DuoPlavin-t a vérrögök, illetve a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák, például szívroham megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik külön tablettaként már szednek klopidogrélt és acetilszalicilsavat egyaránt.
German: Anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten, die der Patient bisher getrennt eingenommen hat, wird einmal täglich eine Tablette DuoPlavin eingenommen.
Hungarian: A DuoPlavin naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó a korábban külön szedett klopidogrél- és acetilszalicilsav-tabletták helyett.
German: Packungsgröße
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Verringerung der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (p-Wert < 0,01) bei beiden Vergleichen
Hungarian: Az exacerbációk arányának csökkenése statisztikailag szignifikáns (p érték <0,01) mindkét összehasonlítás esetében
German: Stationäre/Notfallbehandlung oder Behandlung mit oralen Steroiden b
Hungarian: Kórházi ápolás/sürgősségi kezelés vagy orális szteroidokkal történő kezelés b
German: • Es ist wichtig, dass Sie DuoResp Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Hungarian: • Fontos a DuoResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von DuoResp Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Hungarian: Egyes gyógyszerek fokozhatják a DuoResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
German: Potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és az osteoporosis egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
German: Die DuoResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders bei folgenden Patienten in Erwägung gezogen werden:
Hungarian: A DuoResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés különösen az alábbi betegek esetében megfontolandó:
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis DuoResp Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a DuoResp Spiromax legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28
German: Die Plasmaproteinbindung liegt für Formoterol bei ca. 50 % und für Budesonid bei ca. 90 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a formoterol esetében körülbelül 50%-os, míg a budezonid esetében 90%os.
German: Die Anwendung von DuoResp Spiromax erfolgt in drei Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Hungarian: A DuoResp Spiromax használata három lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „DuoResp Spiromax enthält Lactose")
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz" cím alatt).
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde DuoResp Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Hungarian: Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a DuoResp Spiromax-ot egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
German: • Wenn Sie DuoResp Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Hungarian: • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Hungarian: 31-546 Kraków
German: DuoResp Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Hungarian: A DuoResp Spiromax-ot nem az asthma kezdeti kezelésére szánták.
German: Bevor Sie DuoResp Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Hungarian: A DuoResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz: