FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Portuguese: Também foram notificados casos de pseudo-gota em doentes oncológicos tratados com filgrastim e a frequência foi calculada como pouco frequente com base em dados dos ensaios clínicos.
English: The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Portuguese: As embalagens sem blister são para seringas sem proteção de segurança para a agulha.
English: Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
Portuguese: Os indivíduos medicados com filgrastim que refiram dor no lado superior esquerdo do abdómen e/ou dor na ponta do ombro esquerdo devem ser avaliados para verificar se há esplenomegalia ou rutura esplénica.
English: Accofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Portuguese: Accofil e neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos)
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: No entanto, para se obter uma resposta terapêutica sustida, a terapêutica com filgrastim não deve ser interrompida antes que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
English: Anaemiae
Portuguese: Anemiae
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Portuguese: Assim que o número de glóbulos brancos no seu sangue tiver voltado ao normal é possível diminuir a frequência da administração para menos de uma dose por dia. Pode ser necessário um tratamento prolongado com Accofil para manter um número normal de glóbulos brancos no sangue.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administram medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causarem trombocitopenia grave.
English: You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Portuguese: Normalmente recebe a sua primeira dose de Accofil pelo menos 24 horas após a sessão de quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de ter recebido o transplante de medula óssea.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia).
English: Diarrhoeaa,e Vomitinga,e Nauseaa
Portuguese: Diarreiaa,e Vómitosa,e Náuseasa
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Portuguese: • dor intensa nos ossos, peito, tubo digestivo ou articulações (crise de anemia de células falciformes)
English: You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Portuguese: Accofil não lhe deverá ser administrado nas 24 horas antes ou nas 24 horas depois da sua quimioterapia.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 devendo continuar, se necessário, até ao dia 6 com o objetivo de efetuar a colheita de 4x106 células
English: • Sickle cell anaemia, accofil may cause sickle cell crisis.
Portuguese: • anemia de células falciformes; Accofil pode causar uma crise falciforme
English: If you stop using Accofil
Portuguese: Se parar de utilizar Accofil
English: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a contagem de neutrófilos > 2,0 x 109/L.
English: Not know n
Portuguese: Desconhec ido
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Portuguese: Casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose têm sido relatados em pacientes pediátricos com neutropenia crónica grave recebendo tratamento crónico com filgrastim.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs” “7 pre-filled syringe (0.5 ml) + 7 alcohol swabs”
Portuguese: “3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool” “10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool” “7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool”
English: In patients with mobilisation of PBPC
Portuguese: Em doentes com mobilização de CPSP
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro Tipo I com uma agulha de aço inoxidável na ponta, permanentemente instalada e com marcações de 1/40 impressas para graduações de 0.1 ml até 1 ml no corpo.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs”
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool “5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool” “3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool”
English: - The other ingredients are acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são o ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Portuguese: Accofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em doentes a fazerem terapêutica mieloablativa seguida de transplante da medula óssea, considerados como tendo um risco elevado de neutropenia grave prolongada.
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Portuguese: 1995-2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de MO durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF bA análise inclui doentes que receberam transplante de MO durante este período
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
Portuguese: • inflamação e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após a infusão da medula óssea.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Portuguese: Dados de estudos clínicos com filgrastim em doentes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim são similares em adultos e crianças a receberem quimioterapia citotóxica, o que sugere não haver quaisquer diferenças relacionadas com a idade na farmacocinética de filgrastim.
English: In those clinical trials, undesirable effects reported with equal frequency in cancer patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and pain.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis notificados com igual frequência em doentes oncológicos tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náuseas e vómitos, alopecia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, erupção cutânea, dor no peito, fraqueza generalizada, dores de garganta, obstipação e dor.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA), síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia grave/rutura esplénica, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes que receberam transferência alogénica de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico e crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do filgrastim na fertilidade de ratos macho ou fêmea.
English: Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea O filgrastim é administrado por perfusão intravenosa de curta duração durante 30 minutos ou por perfusão subcutânea ou intravenosa contínua durante 24 horas, em cada caso após diluição em 20 ml de solução de glucose de 50 mg/ml (5%).
English: The blister packs are for individual syringes with prefixed needle safety guard.
Portuguese: As embalagens blister são para seringas individuais com proteção de segurança para a agulha.
English: When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Portuguese: Quando diluído em glucose a 5%, Accofil é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Portuguese: A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por neoplasias malignas como o linfoma.
English: Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Portuguese: Observou-se que reduções da dose de filgrastim retardavam ou paravam a progressão da hipertrofia esplénica em doentes com neutropenia crónica grave, sendo necessária uma esplenectomia em 3% dos doentes.
English: • Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Portuguese: • notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular].
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização de CPSP
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Portuguese: No entanto, não se realizaram estudos especiais neste grupo e, portanto, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Portuguese: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Portuguese: Precauções especiais em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA)
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em doentes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim são similares em adultos e em crianças a receberem quimioterapia citotóxica.
English: Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Portuguese: Accofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Portuguese: Diminuir para 0,5 MU (5 µg)/kg/dia
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica A dose inicial recomendada é de 0,5 MU (5 µg)/kg/dia como dose única ou em doses divididas.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Portuguese: Os doentes que foram submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para obter a colheita mínima recomendada (2,0 x 106
English: What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - SERINGA PRÉ-CHEIA
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: As recomendações posológicas em doentes pediátricos são as mesmas que nos adultos a receberem quimioterapia citotóxica mielossupressora.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Portuguese: Observaram-se contagens de leucócitos iguais ou superiores a 100 x 109/L em menos de 5% dos doentes medicados com filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI/kg/dia (3 μg/kg/dia).
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser descontinuada ou a dose deve ser reduzida se a contagem de leucócitos for > 70x 109/L.
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Portuguese: N DEvH de grau agudo II-IV
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia O filgrastim pode ser administrado por perfusão subcutânea contínua durante 24 horas ou por injeção subcutânea.
English: Meta-Analysis a
Portuguese: Meta-análise
English: Pre-filled syringe without needle safety guard b.
Portuguese: Seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha b.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Portuguese: Observou-se leucocitose (leucócitos > 50 x 109/L) em 41 % dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/L) após o tratamento com filgrastim e leucaférese em 35% dos dadores.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Portuguese: Contudo, durante o período de administração de filgrastim para mobilização de CPSP, o filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida se a contagem de leucócitos aumentar para valores >70x109/L.
English: Graft versus Host Diseaseb
Portuguese: Doença do enxerto versus hospedeirob
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a interrupção prematura da terapêutica com filgrastim, antes de ser atingido o limiar mínimo previsto de neutrófilos.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Portuguese: Cada seringa précheia contém 0,5 ml de solução.
English: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injection.
Portuguese: Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: European Retrospective Study b
Portuguese: Estudo retrospetiva internacional
English: Osteoporosis Bone density decreased
Portuguese: Osteoporose Diminuição da densidade óssea
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) Cutaneous vasculitisa
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda)
English: Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Accofil sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Portuguese: Após administração de G-CSFs, foram notificados casos frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegalia e pouco frequentes de rutura esplénica em dadores saudáveis e em doentes.
English: Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
Portuguese: Accofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) associada a quimioterapia
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para evitar acidentes com a agulha.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Portuguese: Comum: ≥ 1/100 a <1/10
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Portuguese: Hiperuricemia Aumento do ácido úrico sanguíneo
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são pirexia, dor musculosquelética (que inclui dor óssea, lombalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica musculosquelética, dor no pescoço), anemia, vómitos e náuseas.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the product name (Accofil) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file Accofil should not be diluted with sodium chloride solution.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Accofil) e o número do lote do medicamento administrado devem ser cuidadosamente registados na ficha do doente.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Accofil destinam-se apenas a administração única.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Portuguese: Nunca diluir para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
English: Fatiguea Mucosal inflammationa
Portuguese: Fadigaa Inflamação das mucosasa
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
English: Accofil and bone marrow transplantation
Portuguese: Accofil e transplante de medula óssea
English: Musculoske letal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
English: Lung infiltration a
Portuguese: Hemoptise Dispneia Tosse a
English: Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Portuguese: A utilização de filgrastim em adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática) induz um aumento sustido das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infeções e acontecimentos relacionados.