FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio medio en la EAV global del paciente desde el inicio a la semana 52 fue menor (mostrando mayor mejoría) en los grupos semanal y bisemanal de RoActemra [19,0; -25,3; respectivamente] que en los dos grupos de placebo [placebo más 26 semanas -3,4 ; placebo más 52 semanas -7,2], aunque solo el grupo de administración de RoActemra bisemanal más 26 semanas de reducción gradual de prednisona mostró una diferencia estadísticamente significativa en comparación con placebo [placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona p=0,0059, y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona p=0,0081].
Romanian: Modificările medii ale SVA între valoarea iniţială şi săptămâna 52 au fost mai mici (ceea ce arată o îmbunătăţire mai mare) în grupurile cu RoActemra administrat subcutanat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [-19,0, -25,3, respectiv], comparativ cu ambele grupuri cu administrare de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni -3,4; placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni -7,2%), cu toate că numai grupul cu RoActemra administrat la fiecare 2 săptămâni plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 26 săptămâni a prezentat o diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni p = 0,0059, şi placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni p = 0,0081].
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron remisión en el DAS28 (DAS28 < 2,6) fue significativamente mayor (31 % frente al 16 %, respectivamente) en los pacientes que recibieron tocilizumab 8 mg/kg más FAME que en pacientes que reciben tocilizumab 4 mg/kg más FAME (p < 0,0001).
Romanian: În mod asemănător, procentul de pacienţi care au obţinut remisiune DAS28 (DAS28 < 2,6) a fost semnificativ mai mare (31% comparativ cu 16%) la pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD comparativ cu pacienţii trataţi cu tocilizumab 4 mg/kg şi
Spanish: La variable principal se alcanzó con una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX y en el grupo de tocilizumab en monoterapia comparado con el grupo de MTX en monoterapia.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din braţele tratate cu tocilizumab 8 mg/kg + MTX şi cu tocilizumab în monoterapie au atins criteriul final de evaluare principal, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat MTX în monoterapie.
Spanish: La media del DAS28 al inicio del ensayo era de 6,7 en tocilizumab subcutáneo y 6,6 en el placebo.
Romanian: Pacienţii din braţul cu administrare subcutanată au avut o valoare medie a DAS28 la momentul iniţial de 6,7, comparativ cu 6,6 la cei din braţul cu administrare de placebo.
Spanish: Después de la administración de la dosis IV, aproximadamente el 90% del estado estacionario se alcanzó en la semana 8 para ambos regímenes Q2W de 12 mg/kg (peso < 30 kg) y 8 mg/kg (peso ≥ 30 kg).
Romanian: După dozarea IV, aproximativ 90% din starea de echilibru a fost atinsă până în săptămâna 8, atât pentru schema de 12 mg/kg (GC < 30 kg), cât și pentru cea de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni (GC ≥ 30 kg).
Spanish: En el prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración de RoActemra en jeringa precargada.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea RoActemra în seringă preumplută sunt prezentate în prospect.
Spanish: En el ensayo SC-II en la semana 24 en pacientes tratados con RoActemra subcutáneo cada dos semanas frente a placebo, se obtuvieron unos resultados de ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 %, ACR70 19,7 % en el brazo de RoActemra y ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % y ACR70 5,0 % en el brazo de placebo.
Romanian: În studiul SC-II, la săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat subcutanat o dată la interval de două săptămâni, ACR20 a fost de 60,9%, ACR50 a fost de 39,8% şi ACR70 a fost de
Spanish: Las modificaciones recomendadas de dosis, incluyendo la discontinuación de tocilizumab, basadas en los niveles de transaminasas, figuran en la Ficha Técnica sección 4.2.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei, incluzând întreruperea tratamentului cu tocilizumab, datorită valorilor anormale ale enzimelor hepatice, sunt conforme cu informaţiile de la pct.
Spanish: Mantenga la pluma precargada de RoActemra y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector preumplut RoACTEMRA şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos en el brazo de RoActemra fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de RoActemra y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fue similar en comparación con la Tabla 1.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse din braţul cu RoActemra au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, iar reacţiile adverse au fost raportate cu o frecvenţă similară, comparativ cu Tabelul 1.
Spanish: En pacientes con AIJs, AIJp y AR de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento con RoActemra, debe realizarse una evaluación de los parámetros lipídicos.
Romanian: La pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp, evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Spanish: El aclaramiento lineal estimado como parámetro en el análisis farmacocinético de la población, fue 5,7 ml/h.
Romanian: Clearance-ul linear estimat ca un parametru în analiza farmacocinetică a populaţiei, a fost de 5,7 ml/oră.
Spanish: Cuatro pacientes (2,5 %) en el brazo de tocilizumab y dos pacientes (1,2 %) en el brazo de adalimumab experimentaron una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 ó 4 según los Criterios de Toxicidad Común (CTC).
Romanian: Patru pacienţi (2,5%) din braţul cu tocilizumab şi doi pacienţi (1,2%) din braţul cu adalimumab au prezentat scăderi ale numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 CTC.
Spanish: Valores de laboratorio (células x 9/ l )
Romanian: Valori de laborator (celule x 109/l )
Spanish: Se observó una reducción significativa (mejoría media), del nivel inicial DAS28 3,1- 3,4 en los pacientes tratados con RoActemra frente a los pacientes control (1,3-2,1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra a fost observată o reducere semnificativă a DAS28 faţă de momentul iniţial (îmbunătăţire medie) de 3,1-3,4, comparativ cu pacienţii din grupul de control (1,3-2,1).
Spanish: Insuficiencia renal: No se ha realizado ningún estudio formal del efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de RoActemra.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice ale efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii RoActemra.
Spanish: 2 años de edad y en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con RoActemra 8 mg/kg en combinación con MTX (ver sección 4.8).
Romanian: După tratamentul cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX, au apărut scăderi ale numărului de neutrofile şi trombocite (vezi pct. 4.8).
Spanish: Sin embargo eventos como aumento del colesterol, fueron menos frecuentemente notificados en población con AIJs que en población adulta con artritis reumatoide.
Romanian: Raportările de creştere a colesterolului au fost mai puţin frecvente la pacienţii cu AIJs, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Spanish: La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml.
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 100 ml.
Spanish: En la semana 104 el cambio medio desde la basal en el índice total Sharp-Genant fue significativamente menor en los pacientes del brazo RoActemra 8 mg/kg más MTX (p<0,0001) que en los del brazo placebo más MTX.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Spanish: No (N = 58)
Romanian: Da (N = 23) Nu (N = 58) Da (N = 27) Nu (N = 55)
Spanish: Para la dosis de 162 mg cada semana, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio, del área bajo la curva (AUC) semana 1, Cmin y Cmax de RoActemra fueron 7.970 ± 3.432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, y 49,8 ± 21,0 µg/ml, respectivamente.
Romanian: Cmin şi Cmax pentru RoActemra au fost de 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml şi respectiv de 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Spanish: Administre la inyección
Romanian: Înregistraţi efectuarea injecţiei
Spanish: Sin embargo, se observó un leve aumento de los abortos / las muertes embrionariasfetales con una alta exposición sistémica (> 100 x la exposición humana) en el grupo de dosis alta de 50 mg/kg/día en comparación con placebo y otros grupos de dosis bajas.
Romanian: Totuşi, la o expunere sistemică mare (> 100 x expunerea la om), la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/kg/zi, a fost observată o uşoară creştere a ratei de avort/moarte embrio-fetală, comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute.
Spanish: Los valores medios del Tmax fueron de 3 días después de la dosis semanal de RoActemra y de 4,5 días después de la dosis de tocilizumab bisemanal.
Romanian: zile după administrarea RoActemra în fiecare săptămână şi 4,5 zile după administrarea tocilizumab la fiecare 2 săptămâni.
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, el 19 % de los pacientes experimentaron elevaciones sostenidas en el colesterol total > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), de estos el 9 % experimentó aumentos sostenidos en LDL a ³ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) en la dosis subcutánea semanal.
Romanian: 6 luni, 19% dintre pacienţi au prezentat creşteri susţinute ale colesterolului total > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), 9% dintre aceştia prezentând o creştere susţinută a valorilor LDL la ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) în cazul administrării subcutanate, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală.
Spanish: Cuatro pacientes (2,5 %) en el brazo de RoActemra y dos pacientes (1,2 %) en el brazo de adalimumab experimentaron una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 ó 4 según los Criterios de Toxicidad Común (CTC).
Romanian: Patru pacienţi (2,5%) din braţul cu RoActemra şi doi pacienţi (1,2%) din braţul cu adalimumab au prezentat scăderi ale numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 CTC.
Spanish: La decisión de suspender RoActemra en AIJs o AIJp por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente.
Romanian: Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs sau AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
Spanish: (grupos A, B, C y G)
Romanian: (Grup A, B, C şi G)
Spanish: Una vez al día
Romanian: o dată pe zi
Spanish: Para clasificar la frecuencia se aplica la siguiente convención:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei, a fost utilizată următoarea convenţie:
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării.
Spanish: • el bebé es prematuro;
Romanian: • Nou-născutul este prematur.
Spanish: La duración del tratamiento varía en función de la evolución de la enfermedad.
Romanian: Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii.
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Romanian: Specii la care rezistenţa dobândită poate constitui o problemă
Spanish: Linealidad/no linealidad
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Spanish: Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (≥ 1/100 - < 1/10) Poco frecuente (≥ 1/1.000 - < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 - < 1/10) Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 - < 1/100) Rare (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales o locales.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Spanish: En tales casos se recomienda un tratamiento sintomático.
Romanian: În aceste cazuri se recomandă tratamentul simptomatic.
Spanish: Especies habitualmente sensibles
Romanian: Specii frecvent sensibile
Spanish: Testing (EUCAST) son los siguientes:
Romanian: Testarea Sensibilităţii Microbiene (EUCAST) sunt următoarele:
Spanish: En casos sintomáticos se debe realizar una ecografía.
Romanian: În cazuri simptomatice, trebuie efectuată o ecografie.
Spanish: • Erupción en la piel.
Romanian: • Erupţie pe piele.
Spanish: Los signos pueden ser:
Romanian: Semnele pot include:
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Spanish: Hable con su médico si tiene este síntoma.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento puede variar, y se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales o locales.
Romanian: Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Spanish: No debe recibir una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis omitida.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.
Spanish: Se debe considerar la administración intramuscular cuando la vía intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente.
Romanian: Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Spanish: Lea todo el propecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii