FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (jotka perustuvat spontaaneihin raportteihin); esiintymistiheydet eivät ole tiedossa
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă (rapoarte spontane) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia kehittyy, on harkittava gemsitabiinihoidon lopettamista.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu gemcitabină.
Finnish: Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Romanian: Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Gemzar-hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä esimerkiksi:
Romanian: Reacţii adverse ale Gemzar pot fi:
Finnish: Vaikuttava aine on gemsitabiini.
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
Finnish: dFdU:n kinetiikka
Romanian: Cinetica dFdU
Finnish: Hengitysvaikeudet
Romanian: Dificultăţi ale respiraţiei
Finnish: Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.
Romanian: Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni.
Finnish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Romanian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
Finnish: Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
Romanian: Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin Gemzar-lääkkeen terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Romanian: S-a acordat o atenţie deosebită pentru indicaţiile terapeutice pentru Gemzar.
Finnish: Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Romanian: Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että ehdotettu laaja käyttöaihe "virtsarakon syöpä" ei ole perusteltu, koska toimitetut tiedot eivät riitä tukemaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaihetta.
Romanian: Prin urmare CHMP consideră că indicaţia cu caracter generic sugerată „cancer vezical" nu este justificată, deoarece datele furnizate nu au fost suficiente pentru susţinerea indicaţiei în cazul cancerului vezical superficial.
Finnish: Naisia tulee kehottaa välttämään raskautta gemsitabiinihoidon aikana ja ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskaus kuitenkin alkaa.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Finnish: Erittyminen virtsaan: Alle 10 % eliminoituu muuttumattomassa muodossa.
Romanian: Mai puţin de 10% se elimină ca medicament nemodificat.
Finnish: % potilaista MVAC (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini) (N=196)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu MVAC (metotrexat, vinblastină, doxorubicină şi cisplatină) (N=196)
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset ja esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Romanian: Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe informaţii din studii clinice.
Finnish: Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla oli kuitenkin parempi toksisuusprofiili kuin MVAC-hoidolla.
Romanian: Totuşi asocierea gemcitabină şi cisplatină a avut un profil al toxicităţii mai bun decât al MVAC.
Finnish: Aste 3 Aste 4
Romanian: Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
Finnish: Keltakuumerokotteen tai muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden ottamista ei suositella, sillä siihen liittyy systeemisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden vaara etenkin immuunipuutteisilla potilailla.
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil fatală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin ja että kaikki kysymysluettelossa ja avoinna olevien kysymysten luettelossa olevat kysymykset käsiteltiin ja niihin saatiin tyydyttävät vastaukset.
Romanian: CHMP a considerat că divergenţele identificate la începutul sesizării au fost rezolvate şi că toate problemele ridicate în „Lista de întrebări" şi în „Lista cu elemente nerezolvate" au fost abordate şi soluţionate satisfăcător.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes on varmaa, että heillä ei esiinny unisuutta.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când se poate stabili ca ei nu devin somnolenţi.
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemzar-kuiva-aineesta liuoksen, ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Romanian: Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemzar înainte să vă fie administrată.
Finnish: • olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa
Romanian: - dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.
Finnish: TIIVISTELMÄ GEMZAR-LÄÄKKEEN TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU GEMZAR
Finnish: Valmisteyhteenvedon muut osat: laatua koskevien asiakirjan osien täydellinen yhdenmukaistaminen ei kuulunut tämän menettelyn piiriin, mutta laatua koskevat valmisteyhteenvedon osat (erityisesti osat 2 ja 6) ja pakkausselosteen vastaavat osat arvioitiin ja yhdenmukaistettiin.
Romanian: Deşi armonizarea integrală a dosarului de calitate nu a făcut parte din scopul procedurii de sesizare, au fost evaluate şi armonizate secţiunile rezumatului caracteristicilor produsului (în special secţiunile 2 şi 6) şi secţiunile corespunzătoare din prospectul produsului referitoare la calitate.
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMZARIA
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMZAR
Finnish: Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
Finnish: • Lievä valkuaisvirtsaisuus
Romanian: • Proteinurie uşoară
Finnish: Hematologinen toksisuus
Romanian: Toxicitatea hematologică
Finnish: Sisplatiinia on käytetty 75-100 mg/m annoksina 3 viikon välein.
Romanian: Cisplatina a fost utilizată în doze de 75-100 mg/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni.
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätelyyn)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 0,7 la 12 ore.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä gemsitabiini eliminoituu todennäköisesti käytännössä täysin 5-11 tunnin kuluessa infuusion alusta.
Romanian: Pentru schema de dozare recomandată, eliminarea gemcitabinei este practic completă în 5 până la 11 ore de la începerea perfuziei.
Finnish: Potilaat olivat 2979-vuotiaita, ja heistä 121 oli naisia ja 232 miehiä.
Romanian: Cele 121 de femei şi cei 232 de bărbaţi au avut o vârstă cuprinsă între 29 şi 79 ani.
Finnish: Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Romanian: Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
Romanian: Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Finnish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Romanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Finnish: Aiempaan kemoterapiaan on pitänyt sisältyä antrasykliini, ellei se ole ollut kliinisesti vasta-aiheinen."
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazurilor când aceasta este contraindicată clinic."
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Kuten muitakin sytotoksisia hoitoja annettaessa, kumulatiivisen luuydinsuppression riski on otettava huomioon, jos gemsitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Romanian: Similar altor tratamente citotoxice, riscul de supresie medulară cumulativă trebuie avut în vedere atunci când gemcitabina este administrată împreună cu alte substanţe chimioterapice.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Romanian: În cazul în care se observă particule, nu se administrează.
Finnish: Gemzar-lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut: 1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Romanian: În prezent, pentru Gemzar sunt aprobate şi au fost evaluate de CHMP următoarele indicaţii: 1) cancer vezical, 2) cancer pulmonar avansat cu celule non-mici, 3) cancer pancreatic avansat, 4) cancer mamar şi 5) cancer ovarian.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvedon sanamuotoa ja ehdotukselle esitettyjä perusteluja.
Romanian: CHMP a evaluat formularea pentru rezumatul caracteristicilor produsului propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi argumentaţiile înaintate pentru propunere.
Finnish: Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Finnish: dFdCTP:n kinetiikka Tätä metaboliittia esiintyy ääreisveren mononukleaarisissa soluissa, ja seuraavat tiedot viittaavat näihin soluihin.
Romanian: Acest metabolit se găseşte în celulele mononucleare circulante şi informaţiile care urmează se referă la aceste celule.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että gemsitabiinihoito voidaan aloittaa, kun akuutit sädereaktiot ovat lievittyneet tai sädehoidosta on kulunut vähintään viikko.
Romanian: Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Finnish: Kokeellisissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (esim. synnynnäisiä epämuodostumia) tai muita vaikutuksia alkion- ja sikiönkehitykseen, tiineyden kulkuun ja peri- ja postnataaliseen kehitykseen.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale la animale a demonstrat toxicitate asupra reproducerii, de exemplu defecte la naştere şi alte efecte asupra dezvoltării embriofetale, a evoluţiei sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale.
Finnish: 3991 RA Houten
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei välttämättä korjaudu, kun hoito lopetetaan, ja dialyysihoito voi olla tarpeen.
Romanian: Este posibil ca insuficienţa renală să nu fie reversibilă la întreruperea tratamentului şi poate fi necesară dializa.
Finnish: Imetys on keskeytettävä gemsitabiinihoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Finnish: Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate pacienţilor trataţi cu gemcitabină (vezi pct. 4.5).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Finnish: Luuydinsuppressio on kuitenkin lyhytaikaista eikä yleensä vaadi annoksen pienentämistä.
Romanian: Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau rar, întreruperea tratamentului.
Finnish: Trombosyyttiarvot (x 106/l)
Romanian: Număr de trombocite (x 106/l)
Finnish: Tämän jälkeen DNA-synteesin jatkuminen estyy käytännössä täysin (masked chain termination).
Romanian: În urma acestei adăugări, se produce inhibarea completă a sintezei de ADN (terminarea mascată a lanţului de ADN).
Finnish: Se tuhoaa soluja lähinnä S-faasissa, ja sitä käytetään tiiviiden kasvainten hallintaan.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti osan 4.2 tekstiä vastausten perusteella.
Romanian: Pe baza răspunsurilor, CHMP a revizuit textul din secţiunea 4.2.
Finnish: Väsymystä ja kuumeista neutropeniaa esiintyy tavallista useammin, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Romanian: Oboseala şi neutropenia febrilă apar mai frecvent când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Finnish: Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Tämä koski etenkin potilaita, jotka saivat suuria tilavuuksia sädehoitoa (hoidon mediaanitilavuudet 4 795 cm
Romanian: Acestea s-au observat în special la pacienţii care au primit radioterapie în doze mari (volum mediu total de 4795 cm3).
Finnish: DNA:n epsilonpolymeraasi ei kykene poistamaan gemsitabiinia ja korjaamaan kehittyviä DNA-juosteita.
Romanian: ADNpolimeraza epsilon nu poate îndepărta gemcitabina şi nu poate repara lanţurile de ADN în curs de formare.
Finnish: Solussa gemsitabiini metaboloituu gemsitabiinimono-, di- ja trifosfaateiksi (dFdCMP, dFdCDP ja dFdCTP), joista dFdCDP:n ja dFdCTP:n katsotaan olevan farmakologisesti aktiivisia.
Romanian: Metabolizarea intracelulară a gemcitabinei produce mono-, di-şi trifosfaţi de gemcitabină (dFdCMP, dFdCDP şi dFdCTP), dintre care dFdCDP şi dFdCTP sunt consideraţi activi.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea, dar a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice formularea propusă în raport cu pacienţii refractari la 5-FU.
Finnish: Yleiset • Bilirubiiniarvojen suureneminen
Romanian: Frecvente • Creşterea bilirubinei
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se păstra la frigider soluţia reconstituită
Finnish: Sinun on on lopetettava imetys Gemzar-hoidon ajaksi.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemzar.
Finnish: Myös yskää, nuhaa, huonovointisuutta, hikoilua ja univaikeuksia on ilmoitettu.
Romanian: Tusea, rinita, starea generală de rău, transpiraţiile şi dificultăţi ale somnului au fost, de asemenea, raportate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4.4 ja 4.5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Romanian: CHMP a fost de părere că propunerile formulate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt acceptabile, dar a considerat că sunt necesare pentru gemcitabină interacţiunile şi toate situaţiile relevante pentru citotoxicitate şi că, prin urmare, în secţiunile 4.4 şi 4.5 este necesară avertizarea corespunzătoare.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemzar-hoidon mahdollisista riskeistä.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
Finnish: • Hoitojakson siirtyminen vähintään 1 viikon verran haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: • Întârzierea iniţierii unui ciclu datorită toxicităţii hematologice cu mai mult de 1 săptămână.
Finnish: Erittyminen Systeeminen puhdistuma vaihteli välillä 29,2-92,2 l/h/m iästä ja sukupuolesta riippuen (tutkimushenkilöiden välinen vaihtelu 52,2 %).
Romanian: Clearance-ul sistemic a variat de la 29,2 l/oră/m2 până la 92,2 l/oră/m2 fiind dependent de sex şi vârstă (variabilitatea inter-individuală a fost 52,2%).
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat cele cinci indicaţii rămase pentru Gemzar, conform formulării din rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului.
Finnish: Apuaineet:
Romanian: Întrucât:
Finnish: Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Atunci când este evidenţiată supresia medulară indusă medicamentos, trebuie avută în vedere oprirea sau modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Mitä Gemzar on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan Gemzaria Miten Gemzar annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Gemzarin säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Gemzar şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Gemzar Cum se administrează Gemzar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gemzar Informaţii suplimentare
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että gemsitabiinista saadaan suurin hyöty käyttämällä sitä ensisijaisesti ja toissijaisesti yhdistelmähoitona taksaanien kanssa, ja hyväksyi seuraavan muotoilun:
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Alankomaat
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Olanda
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hoidon jatkamista koskevia lisäselvityksiä ja tarkempia tietoja yksittäisistä käyttöaiheista, erityisesti rintasyövästä ja munasarjasyövästä.
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Finnish: Tähän tautivapaan elinajan ja vasteasteen paranemiseen liittyy vain vähän lisätoksisuutta, joka on helposti hallittavissa, ja tuloksena on suotuisa riski-hyötyprofiilli.
Romanian: Această ameliorare legată de supravieţuirea fără progresia bolii şi frecvenţa răspunsului la tratament este asociată numai cu o toxicitate adiţională, uşor de gestionat, fapt care conduce la un profil beneficiurisc favorabil.
Finnish: Gemsitabiiniliuokset on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Soluţiile de gemcitabină sunt de unică utilizare.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja tulee seurata ja tukihoitoa antaa tarpeen mukaan.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul, pacientul trebuie monitorizat atent, efectuând hemoleucograma şi, dacă este necesar, se va institui tratament de susţinere.
Finnish: Koska potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty tutkimuksia, lääkevalmistekomitea ei pitänyt tarpeellisena ehdotonta mainintaa vasta-aiheesta, eikä se pitänyt myöskään sädehoitoa ehdottomana vasta-aiheena.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii asupra pacienţilor cu afectarea funcţiei hepatice sau renale, CHMP nu a considerat că este necesară o contraindicaţie absolută şi nu a considerat nici că radioterapia ar trebui să reprezinte o contraindicaţie absolută.
Finnish: Perifeerisen tilan jakautumistilavuus oli 47,4 l/m riippunut sukupuolesta.
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul periferic a fost de 47,4 l/m2.
Finnish: • Kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä).
Romanian: - Febră sau infecţie (frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sangvine albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).
Finnish: Asteen 3 ja 4 hematologisten haittojen, etenkin neutropenian esiintymistiheys suurenee, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Romanian: Frecvenţa toxicităţilor hematologice de grad 3 sau 4, în special neutropenia, creşte atunci când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä).
Romanian: - Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä, enintään 6 kk pituisissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla tärkein löydös oli hoidosta ja annoksesta riippuvainen korjautuva hematopoieesin lamaantuminen.
Romanian: Pe parcursul studiilor cu doze repetate, cu durata de până la 6 luni, realizate la şoarece şi câine, principalul efect observat a fost supresia hematopoiezei, dependentă de doză şi reversibilă după întreruperea tratamentului.
Finnish: • Hengenahdistus, joka on yleensä lievää ja korjautuu nopeasti ilman hoitoa
Romanian: • Dispnee - de obicei uşoară şi se remite rapid fară tratament
Finnish: Myös gemsitabiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa oli tietyissä tilanteissa perusteltua.
Romanian: De asemenea, a fost justificată administrarea gemcitabinei în monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, pentru anumite situaţii.
Finnish: • Trombosyyttiarvot < 25 000 x 10
Romanian: • Număr de trombocite < 25000 x 106/l
Finnish: Gemsitabiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Finnish: Saatava liuos on kirkas ja väritön tai vaalean oljenkeltainen.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki virtsarakon syöpää koskevan käyttöaiheen tueksi esitettyjä tietoja ja totesi, että kaikki toimitetut tutkimukset on tehty potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
Romanian: CHMP a evaluat datele transmise în sprijinirea indicaţiei în cancerul vezical şi a luat la cunoştinţă că toate studiile înaintate au fost efectuate pe pacienţi cu cancer vezical avansat local sau cu metastaze.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Gemzaria - jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemzarin jollekin muulle aineelle - jos imetät.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Gemzar: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Finnish: • Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä).
Romanian: - Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
Finnish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Romanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156