FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so bili rezultati glede površine pod krivuljo, najvišje koncentracije in razpolovnega časa pri tekoči farmacevtski obliki podobni rezultatom pri kapsulah.
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste uuringus täheldati vedela ja kapsli ravimvormi kasutamisel sarnast ajakontsentratsioonikõvera alust pindala, maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja poolväärtusaega.
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).
Estonian: Lõplikud mudelipõhised verevoolu kiirused TCD uuringus olid 143 cm/s (95% usaldusvahemik 140...146) lastel, kes said standardravina vereülekandeid, ja 138 cm/s (95% usaldusvahemik 135...142) lastel, kes said hüdroksükarbamiidi, erinevus 4,54 cm/s (95% usaldusvahemik 0,10...8,98).
Slovenian: - radioterapijo ali kemoterapijo, - katero koli zdravilo za zdravljenje raka, zlasti zdravljenje z interferonom - če se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Xromi, se poveča možnost za nastanek neželenih učinkov, kot je anemija,
Estonian: - muud luuüdi pärssivad ravimid (ravimid, mis vähendavad vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute tootmist); - kiiritusravi või keemiaravi; - mis tahes vähiravi, eriti interferoonravi kasutamisel koos Xromiga on suurem tõenäosus kõrvaltoimete, näiteks aneemia tekkeks; - retroviirusvastased ravimid (ravimid, mis pärsivad või hävitavad retroviiruse, nagu HIV),
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - teadmata põhjusega verevalumid (vere kogunemine naha alla) või verejooks; - külmavillid nahal (nahainfektsioon).
Slovenian: - navodila za ustrezno in varno uporabo zdravila, vključno z jasnimi navodili za uporabo dveh različnih brizg za odmerjanje, da se prepreči tveganje za napake pri uporabi zdravila; - nadaljnje spremljanje bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Xromi:
Estonian: Juhend patsiendile/hooldajale peab sisaldama järgmisi põhielemente: - näidustus; - toote õige ja ohutu käsitsemise juhised, sealhulgas selged juhised kahe erineva annustamissüstla kasutamiseks, et vältida vigu ravimi manustamisel; - Xromiga ravitud patsientide jälgimine: o vajadus kontrollida perioodiliselt vererakkude arvu; muud luuüdi pärssivad ravimid ja kiiritusravi; o retroviirusvastaste ravimite samaaegne kasutamine; o nahahaavandid ja vaskuliit, jalahaavandid;
Slovenian: Študija je v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, prav tako pokazala statistično pomembno zvišanje ravni HbF in Hb ter zmanjšanje števila hemolitičnih označevalcev.
Estonian: Uuring näitas ka HbF-i ja hemoglobiini sisalduse statistiliselt olulist suurenemist ja hemolüüsi markerite vähenemist hüdroksükarbamiidiga ravitud rühmades.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Estonian: Süsteemne ja naha erütematoosne luupus
Slovenian: Hidroksikarbamid prehaja skozi posteljico, kar je bilo dokazano pri samicah, ki so mu bile izpostavljene med gestacijo.
Estonian: Hüdroksükarbamiid läbib platsentaarbarjääri, mis on tõendatud emasloomadel, kellele on tiinuse ajal manustatud hüdroksükarbamiidi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje s hidroksikarbamidom, so poročali o kožnem raku.
Estonian: Pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga saavatel patsientidel on teatatud nahavähist.
Slovenian: Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite priloženi brizgi za odmerjanje.
Estonian: Võtke arsti juhiste järgi, mõõtmiseks kasutage kaasasolevaid suusüstlaid.
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metil parahidroksibenzoat (E218)
Estonian: ABIAINED Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218).
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko zmanjšan.
Estonian: Patsiendil võib tekkida vastusena vaktsineerimisele vähem antikehi.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xromi
Estonian: Kuidas Xromit säilitada
Slovenian: Zdravilo Xromi je indicirano za preprečevanje vazookluzivnih zapletov pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom.
Estonian: Xromi on näidustatud vaso-oklusiivsete tüsistuste ennetamiseks sirprakulise aneemiaga üle 2-aastastel patsientidel.
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne srpaste oblike rdečih krvničk.
Estonian: Sirprakulise aneemia korral takistab hüdroksükarbamiid ka vere punalibledel ebanormaalse sirbikuju omandamist.
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µm s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 ensüümid ei metaboliseeri in vitro hüdroksükarbamiidi kontsentratsioonis 30, 100 ja 300 µM.
Slovenian: (2,76 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi z 1,35 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,014)), druge boleče krize (6,58 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 4,13 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,0024)) in tretje boleče krize (11,9 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 7,04 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0002)).
Estonian: Uuringus suurenes ka mediaanaeg ravi alustamisest kuni esimese valukriisini (2,76 kuud hüdroksükarbamiidi rühmas ja 1,35 kuud platseeborühmas; p = 0,014), teise valukriisini (6,58 kuud hüdroksükarbamiidi rühmas ja 4,13 kuud platseeborühmas; p < 0,0024) ning kolmanda valukriisini (11,9 kuud hüdroksükarbamiidi rühmas ja 7,04 kuud platseeborühmas; p = 0,0002).
Slovenian: - siljenje na bruhanje - glavobol - omotica - zaprtost - potemnitev kože, nohtov in ust - suha koža - izpadanje las in dlak
Estonian: - kõhukinnisus; - naha, küünte ja suuõõne tumenemine; - kuiv nahk; - juuste väljalangemine.
Slovenian: Trombociti (× 109/l) 443,2 ± 189,1
Estonian: Leukotsüüdid (× 109/l) 12,47 ± 4,58 HbF (%)
Slovenian: Zdravilo Xromi je bistra, brezbarvna do bledo rumena peroralna raztopina.
Estonian: Xromi on värvitu kuni kahvatukollane selge suukaudne lahus.
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, večja od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje 25 mg hidroksikarbamida).
Estonian: Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on suurem kui 3 ml (ravim sisaldab iga 0,25 ml skaalajaotise kohta 25 mg hüdroksükarbamiidi).
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so se zdravili s hidroksikarbamidom in drugimi protiretrovirusnimi zdravili, poročali o smrti zaradi hepatotoksičnosti in odpovedi jeter.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ja teiste retroviirusvastaste ravimitega ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel on turustamisjärgse järelevalve käigus teatatud surmaga lõppenud hepatotoksilisusest ja maksapuudulikkusest.
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke manjše ali enake 3 ml (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Estonian: Seda süstalt tuleks soovitada juhul, kui annused on väiksemad kui 3 ml või sellega võrdsed (iga skaalajaotis 0,1 ml sisaldab 10 mg hüdroksükarbamiidi).
Slovenian: Če se hidroksikarbamid da nosečnici, lahko škoduje plodu.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib rasedale naisele manustamisel põhjustada lootekahjustust.
Slovenian: Sekundarna levkemija in kožni rak Pri bolnikih, ki se s hidroksikarbamidom dolgotrajno zdravijo zaradi mieloproliferativnih motenj, kot je policitemija, so poročali o sekundarni levkemiji.
Estonian: Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga müeloproliferatiivsete häirete, nagu polütsüteemia tõttu, on teatatud sekundaarsest leukeemiast.
Slovenian: zmanjšala tudi pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih; RR 0,44 (95-odstotni interval zaupanja: od 0,28 do 0,68) (p < 0,001).
Estonian: Samuti vähenes hüdroksükarbamiidi võtnud patsientidel võrdluses platseeboga ägedate rindkeresündroomide esinemissageduse määr; suhteline risk (RR) oli 0,44 (95% usaldusvahemik 0,28 kuni 0,68; p < 0,001).
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - kakršna koli porumenelost beločnic ali kože (zlatenica)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - silmavalgete või naha kollasus (ikterus).
Slovenian: Prva dva meseca po začetku zdravljenja je treba število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom retikulocitov,
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb esimese 2 kuu vältel jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ning retikulotsüütide arvu iga 2 nädala tagant.
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Estonian: Et minimeerida õhumullide teket, ärge raputage pudelit enne annuse manustamist.
Slovenian: kožni ulkusi in alopecija, se običajno pojavijo po več letih dolgotrajne vsakodnevne vzdrževalne terapije.
Estonian: Naha ja nahaaluse koega seotud reaktsioonid, nagu küünealuse naha tumenemine, kuiv nahk, nahahaavandid ja alopeetsia, tekivad tavaliselt pärast aastaid kestvat pikaajalist igapäevast säilitusravi.
Slovenian: Predhodna ali hkratna radioterapija ali citotoksična terapija lahko okrepi mielosupresivno delovanje.
Estonian: Müelosupressiivset toimet võib võimendada eelnev või samaaegne kiiritusravi või tsütotoksiline ravi.
Slovenian: zato je pred morebitno prekinitvijo jemanja zdravila zaradi neuspešnega zdravljenja (bodisi zaradi slabše adherence bodisi zaradi neodzivanja na zdravljenje) potrebno šestmesečno preskušanje najvišjega dovoljenega odmerka.
Estonian: Hüdroksükarbamiidiga kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib kuluda 3...6 kuud, mistõttu enne, kui kaaluda ravi lõpetamist ebaõnnestumise tõttu, on vajalik 6-kuuline prooviravi maksimaalse talutava annusega (olenemata sellest, kas põhjus on ravijuhiste mittejälgimine või ravivastuse puudumine).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xromi vsebuje hidroksikarbamid, učinkovino, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic v kostnem mozgu.
Estonian: Xromi sisaldab hüdroksükarbamiidi; see on aine, mis vähendab teatud luuüdirakkude kasvu ja paljunemist.
Slovenian: Najpomembnejši toksični učinek hidroksikarbamida je supresija kostnega mozga; povezana je z odmerkom.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi peamine toksiline toime on annusest sõltuv luuüdi pärssimine.
Slovenian: EXP: Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast esmakordset avamist ära.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xromi Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole nii öelnud.
Slovenian: Po zdravljenju s hidroksikarbamidom
Estonian: Pärast ravi hüdroksükarbamiidiga (keskmine ± standardhälve)
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Estonian: Üldiselt võib patsiendil tekkida vastusena vaktsineerimisele vähem antikehi.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Najpogosteje opaženi učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, vključujejo depresijo kostnega mozga pri podganah, psih in opicah.
Estonian: Prekliinilistes toksilisusuuringutes on kõige sagedasemalt täheldatud toimed luuüdi pärssumine rottidel, koertel ja ahvidel.
Slovenian: V odprti študiji enkratnega odmerka pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bil ocenjen vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Estonian: Neerufunktsiooni mõju hüdroksükarbamiidi farmakokineetikale hinnati avatud ühekordse annustamisega uuringus sirprakulise aneemiaga täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati nižji odmerek.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od priporočenega, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
Estonian: Patsientidel, kellele on hüdroksükarbamiidi manustatud annustes, mis mitu korda ületavad soovitatava annuse, on täheldatud ägedat limaskesta ja naha toksilisust.
Slovenian: (CrCl 30-59 ml/min) in hudo (CrCl 15-29 ml/min) ledvično okvaro ter končno odpovedjo ledvic
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (CrCl > 90 ml/min) ning kerge (CrCl 60...89 ml/min), mõõduka (CrCl 30...59 ml/min) ja raske (CrCl 15...29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega (CrCl < 15 ml/min) patsientidele manustati hüdroksükarbamiidi ühekordse annusena 15 mg/kg kehamassi kohta.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Supresija kostnega mozga
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: (TWiTCH) je bilo multicentrično, randomizirano klinično preskušanje faze III, ki ga je financiral ameriški nacionalni inštitut za srce, pljuča in kri (NHLBI) in v katerem so 24 mesečno standardno zdravljenje (mesečne infuzije krvi) primerjali z alternativnim zdravljenjem (hidroksikarbamid) pri 121 otrocih, starih 4-16 let, s srpastoceličnim sindromom in abnormalnimi hitrostmi TCD (≥ 200
Estonian: TWiTCH uuring („Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide") oli NHLBI rahastatud III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, milles võrreldi 24kuulist standardravi (igakuised vereülekanded) alternatiivse raviga (hüdroksükarbamiid) 121 sirprakulise aneemiaga 4...16 aasta vanusel lapsel, kellel oli TCD uuringus leitud normist kõrvalekalduv verevoolu kiirus (≥ 200 cm/s), kes olid vähemalt 12 kuu vältel saanud regulaarseid vereülekandeid ja kellel ei esinenud rasket vaskulopaatiat, dokumenteeritud kliinilist insulti või transitoorset ajuisheemiat.
Slovenian: Pred ponovnim odmerjanjem brizgo posušite do suhega.
Estonian: Laske süstlal täiesti ära kuivada, enne kui kasutate sama süstalt uuesti annustamiseks.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena viskozna tekočina.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane selge viskoosne vedelik.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so ksantanski gumi, sukraloza (E955), aroma jagode,
Estonian: Teised koostisosad on ksantaankummi, sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med jemanjem hidroksikarbamida dojenje prekiniti.
Estonian: Kuna rinnaga toidetaval imikul võivad tekkida rasked kõrvaltoimed, tuleb hüdroksükarbamiidi võtmise ajal imetamine lõpetada.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg metüülhüdroksübensoaati.
Slovenian: Razlito zdravilo takoj pobrišite.
Estonian: Pühkige mahavalgunud vedelik kohe ära.
Slovenian: (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za človeka), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in bistveno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi manustamine isasrottidele annuses 60 mg/kg kehamassi kohta (umbes kaks korda suurem annus kui tavaline maksimaalne annus inimestel) põhjustas munandite atroofiat, spermatogeneesi vähenemist ja vähendas oluliselt nende võimet emaseid rotte tiinestada.
Slovenian: Okrevanje po mielosupresiji je hitro, če se zdravljenje s hidroksikarbamidom prekine.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi katkestamisel on taastumine müelosupressioonist kiire.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Xromi.
Estonian: Kui te kavatsete last eostada või rasestuda, ärge võtke Xromit ilma enne oma arstilt nõu küsimata.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi (E415) sukraloza (E955) aroma jagode metilparahidroksibenzoat (E218) natrijev hidroksid (E524)
Estonian: Maasika lõhna- ja maitseaine Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumhüdroksiid (E524) Puhastatud vesi
Slovenian: Da bo zdravilo ostalo nedotaknjeno in da zmanjšate tveganje nenamernega razlitja, naj bo steklenica tesno zaprta.
Estonian: - Hoidke pudel tihedalt suletuna, et vältida ravimi riknemist ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.
Slovenian: - huda okužba - zvišana telesna temperatura ali mrzlica - utrujenost in/ali bleda koža
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - raske infektsioon; - palavik või külmavärinad; - väsimus ja/või kahvatus.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Estonian: Hüdroksükarbamiid väikeses püsiannuses sirprakulise aneemiaga lastel (Jain et al. 2012) Randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, mis korraldati India kolmanda astme haiglas, randomiseeriti 60 last (vanuses 5...18 aastat), kellel oli aasta vältel esinenud kolm või enam vereülekannet või hospitaliseerimist nõudnud vaso-oklusiivset kriisi, saama ravi püsiannuses hüdroksükarbamiidiga 10 mg/kg/ööpäevas (n = 30) või sobiva platseeboga (n = 30).
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko povzroči zaspanost.
Estonian: Xromi võib muuta teid uimaseks.
Slovenian: retikulocitopenijo, makrocitozo pogosti trombocitopenija, anemija
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia
Slovenian: Hidroksikarbamid, učinkovina v zdravilu Xromi, prehaja v materino mleko.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: 2,80 (95-odstotni interval zaupanja: od -4,74 do -0,86) (p = 0,005) in glede kriz, v katerih je bila potrebna hospitalizacija: povprečna razlika -1,50 (95-odstotni interval zaupanja: od -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
Estonian: Hüdroksükarbamiidi rühma ja platseeborühma vahel leiti statistiliselt oluline erinevus valukriiside esinemissageduse keskmises aastamääras (kõik kriisid), keskmine erinevus -2,80 (95% usaldusvahemik -4,74 kuni -0,86; p = 0,005), ja haiglaravi vajavates valukriisides, keskmine erinevus -1,50 (95% usaldusvahemik -2,58 kuni -0,42; p = 0,007).
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, 3 ml ali manj (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Estonian: Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on kuni 3 ml (ravim sisaldab iga 0,1 ml skaalajaotise kohta 10 mg hüdroksükarbamiidi).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte pudelit, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Slovenian: Zdravilo Xromi je namenjeno peroralni uporabi.
Estonian: Xromi on suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: - bolečine v trebuhu ali zgaga
Estonian: Stomatiit, kõhulahtisus, oksendamine
Slovenian: Mehanizem delovanja Hidroksikarbamid je peroralno aktivno zdravilo z delovanjem na novotvorbe.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on suukaudselt aktiivne kasvajavastane aine.
Slovenian: - občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, ki mu sledi luščenje rok in stopal, - koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve), - občutljivost in otekline v ustih.
Estonian: Kõige sagedasemad Xromi üleannustamise sümptomid on järgmised: - nahapunetus; - peopesade ja jalataldade valulikkus (puudutamine on valulik) ja turse, millele järgneb käte ja jalgade naha ketendus; - naha tugev pigmenteerumine (lokaalne värvimuutus); - suu limaskesta valulikkus või turse.
Slovenian: 112 kapsul
Estonian: 112 kapslit
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Estonian: Tavapärane annus on 160 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Estonian: Xtandi ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Estonian: Lisateave Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xtandi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Xtandi (enzalutamid)
Estonian: Xtandi (ensalutamiid)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Estonian: Muu teave Xtandi kohta
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xtandi stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xtandi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Xtandi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. juunil 2013.
Slovenian: • zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni delovalo ali ne deluje več ali
Estonian: • ravi dotsetakseeliga (vähiravim) ei ole toiminud või ei toimi enam;
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi in hipertenzija (visok krvni tlak).
Estonian: Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, luumurrud, kuumahood ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on kukkumised, kognitiivne häire (mõtlemis-, õpi- ja mäluhäired) ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede, neutrofiilide vähesus veres).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad teatud kõrvalnähud, tuleb arstil annust vähendada või ravi katkestada.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xtandi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Xtandi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
Estonian: Lisaks võib umbes 4 patsiendil 1000st esineda krambihooge.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Estonian: Xtandit turustatakse kapslitena (40 mg) ja tablettidena (40 ja 80 mg).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Xtandi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: • hormonsko zdravljenje ni delovalo in bolnik nima simptomov oziroma ima blage simptome in kemoterapija (druga vrsta zdravljenja raka) pri njem še ni potrebna.
Estonian: • hormoonravi ei ole toiminud ja haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja patsient ei vaja veel keemiaravi (teist tüüpi vähiravi).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ensalutamiidi.