FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Riociguat ha mostrado en ensayos clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že riociguát zosilňuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
Spanish: Inhibidores de la proteasa (por ejemplo ritonavir) Ritonavir (200 mg dos veces al día), que es un inhibidor del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) sin que hubiera modificación de la Cmax.
Slovak: Ritonavir (200 mg dvakrát denne), ktorý je inhibítorom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 2-násobne bez zmeny Cmax.
Spanish: Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes con disfunción eréctil.
Slovak: Zdravým osobám boli podané jednorazové dávky do 500 mg a pacientom s erektilnou dysfunkciou sa podali opakované denné dávky do 100 mg. Nežiaduce účinky boli podobné ako pri nižších dávkach.
Spanish: Debido a la mayor exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica y a la incapacidad de influir en la eliminación mediante diálisis, tadalafilo no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu tadalafilu (AUC), obmedzené klinické skúsenosti a chýbajúcu schopnosť ovplyvniť klírens dialýzou sa tadalafil neodporúča u pacientov so závažnou renálnou poruchou.
Spanish: En los estudios clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že tadalafil (5, 10 a 20 mg) zosilňuje hypotenzívne účinky nitrátov.
Spanish: Tadalafilo 40 mg incrementó el gasto cardíaco (0,6 L/min) y redujo la presión arterial pulmonar (-4,3 mm Hg), así como la resistencia vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) en comparación con los valores basales (p<0,05).
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mmHg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Slovak: Celková frekvencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich udalostí bola nízka (ADCIRCA 11
Spanish: Son reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida poscomercialización o en estudios clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinických štúdií s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida súbita de audición después del uso de tadalafilo.
Slovak: Po užití tadalafilu boli hlásené prípady náhlej straty sluchu.
Spanish: Toma de ADCIRCA con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Spanish: Además, la distancia recorrida a pie en 6 minutos y el status de clasificación funcional de la OMS parecieron estabilizados en aquellos pacientes tratados durante 1 año con tadalafilo.
Slovak: WHO sa zdajú byť stabilné u pacientov liečených tadalafilom počas 1 roka.
Spanish: La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo.
Slovak: srdcový záchvat a náhlu srdcovú smrť, mali pred užívaním tadalafilu problémy so srdcom.
Spanish: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), Oclusión vascular retiniana, Defectos del campo de visión
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), sietnicová cievna oklúzia, defekt zorného poľa
Spanish: Tadalafilo (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol 40 % [vodka] en un varón de 80 kg), pero en algunos sujetos se observaron mareos posturales e hipotensión ortostática.
Slovak: Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
Spanish: Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales del calcio) La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis única de 20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante.
Slovak: Súčasné podanie doxazosínu (4 mg a 8 mg denne) a tadalafilu (denná dávka 5 mg a 20 mg vo forme jednorazovej dávky) vo významnej miere zvyšuje hypotenzný účinok tohto alfa-blokátora.
Spanish: Sustratos de la p-glicoproteína (por ejemplo digoxina) Tadalafilo (40 mg una vez al día) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
Slovak: Tadalafil (40 mg jedenkrát denne) nemal žiadny významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADCIRCA en la población pediátrica.
Slovak: u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - convulsiones, pérdida pasajera de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión arterial alta, pulso acelerado, muerte súbita cardíaca y zumbido de oídos.
Slovak: − záchvaty, prechodná strata pamäti, žihľavka, nadmerné potenie, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz srdca, náhla srdcová smrť a zvonenie v ušiach.
Spanish: - es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6).
Slovak: Neužívajte ADCIRCU, keď: - ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6).
Spanish: Cardiovascular
Slovak: Kardiovaskulárne
Spanish: No se ha demostrado de forma concluyente la eficacia de tadalafilo en pacientes que ya se encuentren en tratamiento con bosentan (ver secciones 4.5 y 5.1).
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov, ktorí sú už liečení bosentanom, sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: La incidencia de empeoramiento clínico en la semana 16 en pacientes tratados con tadalafilo 40 mg (5 %; 4 de 79 pacientes) fue inferior que en el grupo tratado con placebo (16 %; 13 de 82 pacientes).
Slovak: %; 4 zo 79 pacientov) bol nižší ako pri placebe (16
Spanish: También tadalafilo es más de 10.000 veces más potente para la PDE5 que para la PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10.
Slovak: Tadalafil má taktiež viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE7 - PDE10.
Spanish: Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, Váš lekár Vám môže odporučiť užívanie len jednej
Spanish: Acido acetilsalicílico
Slovak: Kyselina acetylsalicylová
Spanish: Medicamentos antimicrobianos (por ejemplo rifampicina) Un inductor del CYP3A4, rifampicina (600 mg al día) redujo el AUC de tadalafilo en un 88 % y la Cmax en un 46 %, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo (10 mg).
Slovak: Induktor CYP3A4, rifampicín (600 mg denne), znížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax po podaní samotného tadalafilu (10 mg).
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Spanish: NOMBREDEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos tadalafilo
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg tablety tadalafil
Spanish: No se ha estudiado en estudios clínicos controlados la eficacia y seguridad de tadalafilo cuando se administra conjuntamente con prostaciclinas o sus análogos.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tadalafilu pri súbežnom podávaní s prostacyklínom alebo jeho analógmi sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách.
Spanish: Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu je kontraindikované podávanie tadalafilu pacientom užívajúcim organické nitráty v akejkoľvek forme (pozri časť 4.5).
Spanish: - Pacientes con valvulopatía aórtica y mitral clínicamente significativas - Pacientes con constricción pericárdica - Pacientes con miocardiopatía restrictiva o congestiva - Pacientes con disfunción significativa del ventrículo izquierdo - Pacientes con arritmias que pongan en riesgo la vida - Pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática - Pacientes con hipertensión no controlada.
Slovak: - pacienti s klinicky významným ochorením aortálnej a mitrálnej chlopne - pacienti s perikardovou konstrikciou - pacienti s obmedzenou alebo kongestívnou kardiomyopatiou
Spanish: El incremento de la mediana en la DR6M corregido con respecto a placebo, fue de 17 metros (p=0,09; IC 95 %: -7,1 , 43,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado) (media 23 metros; IC 95 %: -2,4 , 47,8) en aquellos pacientes que estaban recibiendo 40 mg de tadalafilo concomitantemente con bosentan (n=39) y de 39 metros (p<0,01, IC 95%: 13,0 , 66,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado) (media 44 metros; IC 95%: 19,7 , 69,0) en aquellos pacientes tratados únicamente con tadalafilo 40 mg (n=37).
Slovak: 0,01, 95 % CI: 13,0, 66,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 44 metrov, 95 % CI: 19,7, 69,0) u tých pacientov, ktorí dostávali samotný tadalafil 40 mg (n =
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio desde el valor basal, a las 16 semanas, en la distancia recorrida a pie en seis minutos (DR6M).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút
Spanish: - cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar - problemas con su tensión arterial - cualquier enfermedad hereditaria del ojo - una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme) - cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) - cáncer de las células sanguíneas (leucemia) - cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4
Slovak: - rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) - rakovinu krvi (leukémiu) - akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4
Spanish: Ketoconazol (200 mg al día) duplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (10 mg) y aumentó la Cmax en un 15 %, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo.
Slovak: Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Spanish: (media 33 metros; IC 95 %: 15,2 , 50,3).
Slovak: 0,0004; 95 % CI: 9,5, 44,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 33 metrov, 95 % CI: 15,2, 50,3).
Spanish: Además, se observaron mejoras en el grupo tratado con tadalafilo 40 mg, en comparación con placebo, en los dominios funcionalidad física, situación física, dolor corporal, estado general de salud, vitalidad e interacción social de la escala SF-36.
Slovak: v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
Spanish: Dolor torácico2
Slovak: bolesť v hrudi2
Spanish: Farmacocinética en la población
Slovak: Farmakokinetika populácie
Spanish: Tadalafilo no demostró eficacia en el retraso de la disminución de la deambulación medida por la variable principal de distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M): el cambio medio por mínimos cuadrados (MC) para la DR6M a las 48 semanas fue de -51,0 metros (m) en el grupo placebo, comparado con -64,7 m en el grupo de tadalafilo 0,3 mg/kg (p = 0,307) y -59,1 m en el grupo de tadalafilo 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Slovak: (LS) stredná zmena 6MWD počas 48 týždňov bola -51,0 metrov (m) v skupine s placebom v porovnaní s -64,7 m v skupine s 0,3 mg/kg tadalafilu (p =
Spanish: Asimismo, se incluyen en la tabla algunas reacciones adversas que han sido notificadas durante los estudios clínicos y/o la experiencia poscomercialización con tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre.
Slovak: V tabuľke sú uvedené aj niektoré nežiaduce udalosti/účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách s tadalafilom na liečbu mužskej erektilnej dysfunkcie a/alebo po jeho uvedení na trh.
Spanish: Tadalafilo no tuvo efecto sobre la exposición (AUC y Cmax) a bosentan o sus metabolitos.
Slovak: (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: - reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel (frecuente).
Slovak: Ak budete mať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Spanish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones que recibieron hasta 1.000 mg/kg/día de tadalafilo.
Slovak: U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/kg/deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, apareciendo en ≥ 10 % de los pacientes del brazo tratado con tadalafilo 40 mg fueron: cefalea, náusea, dolor de espalda, dispepsia, rubor, mialgia, nasofaringitis y dolor en las extremidades.
Slovak: 10 % pacientov v 40 mg tadalafilovom ramene, boli bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť chrbta, dyspepsia, návaly, bolesť svalov,
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (ChildPugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se administró una dosis de 10 mg.
Slovak: A a B podľa ChildovejPughovej klasifikácie) je expozícia voči tadalafilu (AUC) pri podaní dávky 10 mg porovnateľná so zdravými osobami.
Spanish: La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada.
Slovak: Porucha renálnej funkcie nemá žiadny vplyv na väzbu látky na plazmatické bielkoviny.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, sangrado uterino incrementado o anormal, hinchazón de la cara, reflujo, migrañas, latidos irregulares del corazón y desvanecimiento.
Slovak: rozmazané videnie, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, vracanie, zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice, opuch tváre, reflux žalúdočnej kyseliny, migréna, nepravidelný srdcový rytmus a mdloby.
Spanish: Tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en la administración oral en voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más), resultando en una exposición (AUC) un 25 % superior en comparación con voluntarios sanos de edades comprendidas entre 19 y 45 años, tras una dosis de 10 mg.
Slovak: Zdravé staršie osoby (65 rokov a starší) majú nižšiu hodnotu perorálneho klírensu tadalafilu po 10 mg dávke, čo vedie k zvýšeniu expozície (AUC) o 25 % v porovnaní so zdravými osobami vo veku 1945 rokov.
Spanish: Tadalafilo es más de 10.000 veces más potente para la PDE5 que para la PDE3, un enzima que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos.
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más, deben acudir inmediatamente al médico.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue un 41 % superior que la observada en voluntarios sanos.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Slovak: Poškodenie obličiek a pečene
Spanish: Contenido del prospecto:
Slovak: Limited Tel:
Spanish: El efecto de tadalafilo sobre la PDE5 es más potente que sobre otras fosfodiesterasas.
Slovak: je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
Spanish: (3) Los términos MedDRA incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y malestar de estómago.
Slovak: Zahnuté sú súčasné termíny MedDRA konvencie: tráviace ťažkosti, bolesť brucha, bolesť v podbrušku, bolesť v nadbrušku a žalúdočné ťažkosti.
Spanish: Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar ADCIRCA Cómo tomar ADCIRCA Posibles efectos adversos Conservación de ADCIRCA Contenido del envase e información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
Spanish: Cómo tomar ADCIRCA
Slovak: Čo ADCIRCA obsahuje
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día) cuadruplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) y aumentó la Cmax en un 22 %.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
Spanish: No se recomienda el uso de tadalafilo en pacientes que estén tomando de forma crónica inductores potentes del CYP3A4, tales como rifampicina (ver sección 4.5).
Slovak: Použitie s CYP3A4 induktormi alebo inhibítormi U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú silné induktory CYP3A4, ako je rifampicín, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de tadalafilo en pacientes que estén tomando de manera concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol o ritonavir (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol a ritonavir, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Spanish: ADCIRCA 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color naranja.
Slovak: Ako vyzerá ADCIRCA a obsah balenia ADCIRCA 20 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet oranžovej farby.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka žihľavka5,
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), y por tanto no se recomienda la administración de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: El estudio de tadalafilo de 3 grupos de tratamiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo, se realizó en 331 niños de edades comprendidas entre 7 y 14 años con DMD que recibieron de forma simultánea tratamiento con corticosteroides.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, paralelné klinické skúšanie s 3 ramenami bolo vykonané s 331
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety
Spanish: Raza
Slovak: Rasa
Spanish: (6) La reacción adversa notificada de forma más frecuente fue cefaléa.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Spanish: Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico.
Slovak: Ukázalo sa, že ADCIRCA zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Spanish: El único efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca.
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé
Spanish: Cubierta pelicular lactosa monohidrato hipromelosa triacetina dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro rojo (E172) talco
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172) mastenec.
Spanish: Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu.
Spanish: Los pacientes con conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina, incluyendo retinitis pigmentosa, no fueron incluidos en los estudios clínicos y no se recomienda el uso en estos pacientes.
Slovak: Pacienti so známymi dedičnými degeneratívnymi poruchami sietnice, vrátane pigmentovej retinitídy,
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ADCIRCA.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de tadalafilo y otros inhibidores de la PDE5.
Slovak: V súvislosti s užívaním tadalafilu a iných inhibítorov PDE5 boli hlásené poruchy zraku a prípady
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Adcirca el 21 de octubre de 2009.
Slovak: Názov lieku bol 21. októbra 2009 zmenený na názov Adcirca.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 343 metros en seis minutos.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Cialis en 2002 («consentimiento informado»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: El EPAR completo de Adcirca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021
Slovak: EMEA/H/C/001021
Spanish: Adcirca tadalafilo
Slovak: Adcirca tadalafil
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Spanish: Se presenta en comprimidos (20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Spanish: Adcirca se toma en dos comprimidos (40 mg) una vez al día, con o sin alimentos.
Slovak: Adcirca sa užíva vo forme dvoch tabliet (40 mg) raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adcirca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las extremidades (brazos, manos, piernas y pies).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly (začervenanie pokožky), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) vrátane upchaného nosa alebo nádchy a upchaných sinusitíd, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti brucha, myalgia (bolesti svalov), bolesť chrbta a bolesť v končatinách (ramená, ruky, nohy a chodidlá).