FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
French: Les données issues de 3 essais contrôlés versus placebo et randomisés, au cours desquels les protocoles ont autorisé l'administration du traitement par parécoxib au-delà de 3 jours ont été combinées et analysées.
English: Aseptic technique is required for its preparation.
French: Sa préparation doit se faire selon une technique aseptique.
English: • Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
French: • eau pour préparation injectable pour reconstitution n'est pas recommandée, la solution résultante n'étant pas isotonique.
English: Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
French: N'utilisez pas Dynastat si vous présentez actuellement un ulcère gastrique ou intestinal ou une hémorragie gastro-intestinale
English: The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
French: L'injection peut se faire directement et rapidement dans une veine ou dans une voie veineuse existante (par le biais d'un tube fin parcourant la veine), ou elle peut être faite lentement et profondément dans un muscle.
English: The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one.
French: La dose initiale usuelle est de 40 mg. Vous pourrez recevoir une autre dose - soit de 20 mg soit de 40 mg - 6 à 12 heures après la première.
English: Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
French: L'utilisation d'eau pour préparation injectable n'est pas recommandée, la solution ainsi constituée n'étant pas isotonique.
English: Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
French: Le valdécoxib, mais pas le parécoxib, est largement distribué dans les érythrocytes.
English: General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedèmes périphériques
English: Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
French: Une diurèse ou une alcalinisation des urines ne devrait pas être utile en raison de la forte liaison aux protéines du valdécoxib.
English: There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
French: Il y a des données limitées dans les autres types de chirurgie, par exemple gastro-intestinale ou urologique (voir rubrique 5.1).
English: The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant reçu du parécoxib (N = 5402) lors de 28 essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
French: L'insuffisance hépatique modérée n'a pas entraîné de réduction ou d'augmentation de la conversion de parécoxib en valdécoxib.
English: AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
French: L'ASC et la Cmax après une administration deux fois par jour sont linéaires jusqu'à 50 mg IV et 20 mg IM.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
French: Le solvant est contenu dans une ampoule de verre incolore neutre (2 ml).
English: Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
French: Enfants et adolescents Dynastat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
English: Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
French: Le traitement par placebo / valdécoxib était également associé à une incidence supérieure d'événements CV thromboemboliques que le traitement par placebo mais cette différence n'a pas atteint le seuil de significativité statistique.
English: Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
French: La clairance plasmatique (CLp) du valdécoxib est d'environ 6 l/h.
English: SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml
French: ETIQUETAGE DE L'AMPOULE DE SOLVANT : 2 ML
English: In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
French: De plus, les rares événements indésirables sévères suivants ont été rapportés lors de l'utilisation des AINS et ne peuvent pas être écartés pour Dynastat : bronchospasme et hépatite.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le parécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
English: They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
French: Le produit sera reconstitué avant de vous faire l'injection, et vous sera injecté dans une veine ou dans un muscle.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
French: Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
English: However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
French: Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque le méthotrexate est administré en même temps que des AINS, car l'administration d'AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
English: This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
French: Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
English: However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
French: Cependant, dans les études de toxicité à doses répétées chez le chien et le rat, les expositions plasmatiques au valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) correspondaient approximativement à 0,8 fois l'exposition plasmatique chez le sujet âgé à la dose maximale recommandée de 80 mg par jour.
English: In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
French: Lors de toutes les évaluations cliniques, le parécoxib a été administré à intervalles fixes, tandis que les opiacés ont été administrés à la demande.
English: Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
French: Un suivi adéquat de la toxicité liée au méthotrexate doit être envisagé lors de l'association du parécoxib et du méthotrexate.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
French: Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative
English: Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de Dynastat avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).
English: Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
French: Le parécoxibdoit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'hypertension.
English: A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
French: Un métabolite hydroxylé du valdécoxib (via la voie CYP) a été identifié dans le plasma humain comme étant un inhibiteur actif de la COX-2.
English: Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
French: L'administration concomitante de parécoxib et d'héparine n'a pas affecté les paramètres pharmacodynamiques de l'héparine (temps de thromboplastine partiel activé) comparé à l'héparine seule.
English: Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score 10).
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10).
English: Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
French: Collapsus circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
English: Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
French: L'administration d'une dose unique de parécoxib à des femmes allaitant après une césarienne a entraîné le passage dans le lait maternel d'une quantité relativement faible de parécoxib et de son métabolite actif le valdécoxib, ce qui a entrainé l'administration d'une faible dose relative pour le nourrisson (environ 1% de la dose maternelle ajustée pour le poids).
English: During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
French: Dynastat ne doit pas être utilisé au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
English: Thus, 24 hours should be considered the maximum shelf life of the reconstituted product.
French: Par conséquent, la durée de conservation maximale à considérer pour le produit reconstitué est de 24 heures.
English: The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
French: La survenue d'effets indésirables chez les patients recevant du parécoxib pendant 4-7 jours (durée médiane de 4 jours) a été faible après le troisième jour de traitement et similaire à celle du placebo.
English: In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
French: Chez les sujets jeunes, Dynastat 40 mg deux fois par jour n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'inhibition de la fonction plaquettaire induite par l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
English: No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
French: Aucune adaptation posologique n'est généralement requise pour les sujets âgés (> 65 ans).
English: Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
French: Fabricant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
English: Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
French: Après une injection IV ou IM, le parécoxib est rapidement transformé en valdécoxib, la substance pharmacologiquement active, par hydrolyse enzymatique au niveau du foie.
English: As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
French: Comme tous les AINS, le parécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, les deux pouvant augmenter l'incidence d'événements cardiovasculaires.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
English: In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
French: Chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale, traités par 20 mg IV de Dynastat, le parécoxib était rapidement éliminé du plasma.
English: Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
French: Trois des six cas d'événements cardiovasculaires thromboemboliques du groupe placebo / valdécoxib sont survenus pendant la période de traitement par placebo ; valdécoxib n'a pas été administré à ces patients.
English: ▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
French: • Si vous avez déjà présenté un ulcère, un saignement ou une perforation du tractus gastro-intestinal
English: Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
French: La lithémie devra être étroitement surveillée lors de l'initiation ou de la modification du traitement par le parécoxib chez les patients recevant du lithium.
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale, et certaines fonctions du SNC (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
English: Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
French: Infections et infestations Pharyngite, ostéite alvéolaire (alvéolite)
English: Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
French: La co-administration de valdécoxib et de lithium a entraîné une baisse significative de la clairance sérique du lithium (25%) et de la clairance rénale (30%) avec une augmentation de 34% de l'exposition sérique comparativement au lithium seul.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
English: Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
French: Des études cliniques effectuées dans d'autres types de chirurgie que le pontage coronarien ont inclus des patients avec un score American Society of Anaesthesiology (ASA) de I-III seulement.
English: On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
French: Sur la base des paramètres pharmacocinétiques, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min).
English: In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
French: Chez l'homme, les études ont montré que le valdécoxib était principalement métabolisé par les isoenzymes CYP3A4 et 2C9.
English: Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
English: Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
French: Le parécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
English: Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
French: Le traitement anticoagulant doit être surveillé, particulièrement pendant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Dynastat, chez les patients recevant de la warfarine ou d'autres anticoagulants, ces patients présentant un risque accru de complications hémorragiques.
English: Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
French: Parmi les patients traités par parécoxib, 317 patients ont reçu du parécoxib jusqu'à 4 jours, 32 patients jusqu'à 5 jours, tandis que seulement 8 patients ont été traités jusqu'à 6 jours et 1 patient pendant 7 jours ou plus.
English: Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
French: Les cas de surdosage rapportés avec le parécoxib ont été associés à des effets indésirables déjà décrits pour les doses recommandées de parécoxib.
English: The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
French: Les effets indésirables les plus graves arrivent peu fréquemment à rarement, et incluent des événements cardiovasculaires tels qu'infarctus du myocarde et hypotension sévère, ainsi que des réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxie, angiœdème et réactions cutanées sévères.
English: COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'effets cardiovasculaires et thrombotiques lors d'un traitement au long cours.
English: When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
French: Après ajustement en fonction du poids corporel, l'exposition plasmatique du valdécoxib à l'état d'équilibre chez les sujets âgés féminins était supérieure de 16% à celle trouvée chez les sujets âgés masculins (voir rubrique 4.2).
English: It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
French: Il appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (abréviation pour inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2).
English: Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
French: Les événements dont l'incidence était la plus élevée dans les 3 groupes de traitement sont ceux des complications de la plaie chirurgicale, incluant les infections chirurgicales profondes et les cicatrisations de la plaie sternale.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
French: En cas de surdosage, les patients devront bénéficier d'un traitement symptomatique.
English: Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
French: Le traitement avec le valdécoxib (40 mg deux fois par jour pendant 7 jours) augmente de 3 fois les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane (substrat du CYP2D6).
English: Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Dynastat doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
English: In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
French: Chez les volontaires sains âgés, la clairance orale apparente du valdécoxib était réduite, résultant en une exposition plasmatique du valdécoxib supérieure de 40% comparée à celle des volontaires sains jeunes.
English: Do not use Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: N'utilisez jamais Dynastat : - si vous êtes allergique au parécoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
French: Ces diminutions n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives du fait que la Cmax du valdécoxib était similaire après administration de parécoxib en IM et IV.
English: Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
French: Le parécoxib devra être arrêté dès les premiers signes d'hypersensibilité.
English: The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
French: Le métabolisme du valdécoxib peut être augmenté lors de la co-administration avec des inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine ou la dexaméthasone.
English: History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
French: Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses graves de tout type, en particulier de réactions cutanées telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe ou patients souffrant d'hypersensibilité connue aux sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: How to store Dynastat
French: Comment conserver Dynastat
English: Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
French: Effets du parécoxib (ou de son métabolite actif, le valdécoxib) sur la pharmacocinétique d'autres médicaments