FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Spanish: • tiene demasiado líquido en el cuerpo o le han informado de que padece una situación conocida como hiperhidratación
Portuguese: • tem demasiado líquido no seu corpo e lhe foi dito que tem uma condição conhecida como hiperhidratação
Spanish: • es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • tem alergia a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <Nombre comercial>
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <Nome do medicamento>
Spanish: Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado em relação à incerteza relativamente à segurança a longo prazo.
Spanish: Cómo usar <Nombre comercial>
Portuguese: Como utilizar <Nome do medicamento>
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento deve subsequentemente ser atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em consonância com o Estado Membro de Referência, como for adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva n.º 2001/83/CE.
Spanish: • le han realizado un trasplante de órganos
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão
Spanish: Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida.
Portuguese: Deve sempre ser evitada a sobrecarga de volume por sobredosagem ou perfusão demasiado rápida.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del Resumen de las características del producto y prospecto
Portuguese: Anexo III Alteração das secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Spanish: No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma.
Portuguese: Não existem dados robustos de segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com trauma.
Spanish: En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea.
Portuguese: No caso de administração repetida, os parâmetros de coagulação do sangue devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: (ver sección 4.2 )
Portuguese: (ver secção 4.2)
Spanish: • tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Portuguese: • tem líquido nos pulmões (edema pulmonar)
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará <Nombre comercial> durante más de 24 horas.
Portuguese: O seu médico irá utilizar a menor dose eficaz possível e não irá perfundir <Nome do medicamento> por mais de 24 horas.
Spanish: (ver también sección 4.2.)
Portuguese: (Ver também a secção 4.2).
Spanish: Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón.
Portuguese: Foi relatada uma maior necessidade de terapêutica de substituição renal até 90 dias após a administração de HES.
Spanish: • problemas de corazón o de circulación
Portuguese: • problemas com o seu coração ou circulação
Spanish: Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días.
Portuguese: A monitorização da função renal em doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Spanish: Daño hepático <frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)> Daño renal < frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>
Portuguese: Lesão hepática <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)> Lesão renal <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)>
Spanish: Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafilactoide.
Portuguese: Os primeiros 10-20 ml devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sob observação cuidadosa para detetar tão precocemente quanto possível qualquer reação anafilatoide.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
Portuguese: Os eletrólitos, o equilíbrio hídrico e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: • está deshidratado
Portuguese: • está desidratado
Spanish: • tiene quemaduras
Portuguese: • sofre de queimaduras
Spanish: Si se le administra <Nombre comercial> de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones.
Portuguese: Se lhe for administrado <Nome do medicamento> repetidamente, o seu médico irá monitorizar a capacidade do seu sangue coagular, o tempo de hemorragia e outras funções.
Spanish: El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da monitorização hemodinâmica contínua, de modo que a perfusão seja interrompida assim que os objetivos hemodinâmicos apropriados sejam alcançados.
Spanish: La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis.
Portuguese: A indicação de terapêutica de volume de substituição com HES tem de ser considerada com cuidado, e é necessária uma monitorização hemodinâmica para controlo do volume e da dose.
Spanish: El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal.
Portuguese: A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue e a função renal.
Spanish: Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com cuidado, particularmente em doentes com problemas pulmonares e cardiocirculatórios.
Spanish: Este resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Portuguese: As secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas (anafiláticas/anafilactoides), vai ser cuidadosamente monitorizado para detetar os primeiros sinais de uma reação alérgica quando lhe for administrado este medicamento.
Spanish: • tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia intracraneal o cerebral)
Portuguese: • sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral)
Spanish: Qué es <Nombre comercial> y para qué se utiliza [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] <Nombre comercial> es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
Portuguese: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto] <Nome do medicamento> é um substituto do volume plasmático, que é administrado para repor o volume de sangue em caso de perda de sangue, quando outros medicamentos chamados de cristaloides não são considerados suficientes por si só.
Spanish: Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea.
Portuguese: Deve haver um cuidado especial no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou em doentes com distúrbios de coagulação do sangue.
Spanish: • tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis
Portuguese: • tem insuficiência renal ou está a fazer diálise
Spanish: • tiene problemas graves de coagulación de la sangre
Portuguese: • tem problemas graves de coagulação do sangue
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Portuguese: Como tal, não é recomendada a administração deste medicamento em crianças.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Portuguese: Os medicamentos contendo HES são contraindicados em doentes com compromisso renal ou terapêutica de substituição renal (ver secção 4.3).
Spanish: • padece una infección generalizada grave (sepsis)
Portuguese: • sofre de infeção generalizada grave (sépsis)
Spanish: La dosis máxima diaria es de <30ml/kg para HEA 6% (130/0,40) y HEA 6% (130/0,42); para otros medicamentos que contengan HEA, la dosis máxima diaria debe recalcularse en consecuencia>.
Portuguese: A dose diária máxima é <30 ml/kg para o HES (130/0.40) a 6% e para o HES (130/0.42) a 6%; para os outros medicamentos contendo HES a dose diária máxima deve ser recalculada em conformidade>.
Spanish: La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada da utilização deste medicamento em crianças.
Spanish: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.
Portuguese: Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a administração de medicamentos contendo HES nesta população.
Spanish: • es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)
Portuguese: • está em estado grave (por exemplo, necessita de estar numa unidade de cuidados intensivos)
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar para incluir las siguientes contraindicaciones]
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [Esta secção deve ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
Spanish: <Nombre comercial> está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado se tem insuficiência renal ou lesão renal que requeira diálise.
Spanish: - sepsis - pacientes quemados - insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal - hemorragia intracraneal o cerebral - pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos) - hiperhidratación - edema pulmonar - deshidratación - hiperpotasemia [sólo se aplica a los productos que contengan potasio] - hipernatremia grave o hipercloremia grave - insuficiencia hepática grave - insuficiencia cardiaca congestiva - coagulopatía grave - pacientes trasplantados
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Sépsis - Queimaduras - Compromisso renal ou terapêutica de substituição renal - Hemorragia intracraniana ou cerebral - Doentes em estado crítico (geralmente admitidos na unidade de cuidados intensivos) - Hiperhidratação - Edema pulmonar - Desidratação - Hipercaliemia [aplicável apenas a medicamentos que contenham potássio] - Hipernatremia grave ou hipercloremia grave
Spanish: • tiene insuficiencia del corazón grave
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca grave
Spanish: Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.
Portuguese: Além disso, o seu médico pode necessitar de monitorizar a sua função renal até 90 dias.
Spanish: Su médico decidirá que dosis es la adecuada para usted.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta que lhe vai ser administrada.
Spanish: • le han detectado niveles altos de potasio [Nota: solo para productos que contengan potasio],
Portuguese: • foi informado que tem um grave aumento de potássio [Nota: apenas para os medicamentos que contenham potássio], de sódio ou cloreto no sangue
Spanish: Cirugía y trauma: Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
Portuguese: O seu médico irá decidir cuidadosamente se este medicamento é adequado para si.
Spanish: I. Resumen de las características del producto <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [A seguinte redação deve ser refletida nesta secção]
Spanish: • problemas en los riñones
Portuguese: • problemas com os seus rins
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilactoides), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8).
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a perfusão instituída a uma velocidade reduzida devido ao risco de reações alérgicas (anafilactoides) (ver secção 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal.
Portuguese: A administração de HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Spanish: • alteraciones de la coagulación de la sangre
Portuguese: • distúrbios de coagulação do sangue (coagulação)
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia de coração aberto, em associação com bypass cardiopulmonar, a administração de medicamentos contendo HES não é recomendada devido ao risco de hemorragias excessivas.
Spanish: Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía.
Portuguese: Descontinuar a administração de medicamentos contendo HES ao primeiro sinal de coagulopatia.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Spanish: En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón.
Portuguese: A hemodiluição grave resultante de doses elevadas de soluções de HES deve também ser evitada no tratamento de doentes hipovolémicos.
Spanish: No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.
Portuguese: Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se recomenda a administração desta solução.
Spanish: • insuficiencia de la función del hígado
Portuguese: • diminuição da sua função hepática
Spanish: Su médico le interrumpirá el tratamiento si detecta los primeros signos de insuficiencia renal.
Portuguese: Se o médico detetar os primeiros sinais de insuficiência renal, vai interromper a administração deste medicamento.
Spanish: • tiene alguna enfermedad grave del hígado
Portuguese: • tem doença hepática grave
Spanish: Prospecto <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Folheto Informativo <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8>
Spanish: Su médico le ajustará la dosis de <Nombre comercial> para prevenir una sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose do <Nome do medicamento> cuidadosamente a fim de evitar uma sobrecarga de líquidos.
Spanish: El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação] A administração do Hidroxietilamido (HES) deve ser restringida a uma fase inicial de volume de ressuscitação com um intervalo de tempo máximo de 24h.
Spanish: • Daño en los riñones
Portuguese: • Lesão renal
Spanish: De acuerdo con la legislación de la UE, este tipo de acción requiere un procedimiento de revisión comunitario.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
Spanish: También se han obtenido nuevos resultados del estudio CRYSTAL.
Portuguese: Foram também disponibilizados novos resultados do estudo CRYSTAL.
Spanish: Las soluciones que contienen HES han sido objeto de dos revisiones.
Portuguese: As soluções com HES foram objeto de duas revisões.
Spanish: A continuación se presentan los detalles de esta recomendación.
Portuguese: São apresentados de seguida os detalhes desta recomendação.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal de los pacientes durante al menos 90 días.
Portuguese: A monitorização da função renal nos doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Spanish: Durante el proceso de revisión, algunos Estados miembros decidieron suspender o limitar la comercialización o el uso de estos medicamentos en su territorio.
Portuguese: Enquanto a re-examinação se encontrava em curso, alguns Estados-Membros decidiram suspender ou limitar a comercialização ou a utilização destes medicamentos nos respetivos territórios.
Spanish: El apartado sobre posología debe identificar la dosis diaria máxima y debe recomendar emplear la menor dosis que sea eficaz.
Portuguese: A secção da posologia deve identificar a dose diária máxima e deve recomendar o uso da menor dose eficaz.
Spanish: No obstante, se deben aplicar otras medidas para minimizar los riesgos en estos pacientes.
Portuguese: Contudo, é necessário implementar medidas adicionais para minimizar os potenciais riscos nestes doentes.
Spanish: Los protocolos y los resultados de estos estudios se presentarán a las autoridades nacionales competentes dentro de los plazos acordados.
Portuguese: Os protocolos e os resultados destes estudos serão submetidos às autoridades nacionais competentes, de acordo com os prazos temporais acordados.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto para que refleje estas restricciones y advertencias.
Portuguese: A informação do medicamento será atualizada para refletir estas restrições e advertências.
Spanish: También se realizará un estudio de consumo de los fármacos en Europa para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Portuguese: Será também realizado um estudo de utilização do medicamento a nível europeu com o propósito de avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Spanish: Habiendo revisado la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación en su conjunto.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Spanish: Se acordaron los elementos principales de una comunicación directa a los profesionales sanitarios, junto con los plazos para su distribución, así como la realización de estudios.
Portuguese: Foram acordados os elementos centrais de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição, além da necessidade de realização de estudos.
Spanish: El PRAC formuló una recomendación basándose en los datos disponibles para esta revisión en junio de 2013 en la que concluyó que las soluciones que contienen HES se debían suspender en todas las poblaciones de pacientes.
Portuguese: O PRAC emitiu uma recomendação relativa aos dados disponíveis para esta revisão em junho de 2013, tendo concluído que as soluções com HES deveriam ser suspensas em todas as populações de doentes.
Spanish: Esta consideración está sujeta a restricciones, advertencias y a otros cambios en la información sobre el producto.
Portuguese: Esta decisão está sujeita a restrições, advertências e outras alterações da informação do medicamento.
Spanish: Las soluciones para perfusión que contienen HES estaban indicadas principalmente para el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia y del choque hipovolémico.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES eram indicadas essencialmente para o tratamento e a profilaxia da hipovolemia e do choque hipovolémico.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh decidió que no era necesario presentar un resumen antes del recibir el asesoramiento recomendado.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh decidiu que não eram necessárias sinopses antes do aconselhamento científico recomendado.
Spanish: Se había solicitado a las empresas que presentaran los elementos principales del plan de gestión de riesgos, pero el CMDh consideró que esta presentación debería ser una condición.
Portuguese: As empresas tinham sido encorajadas a submeter os elementos centrais do plano de gestão dos riscos, mas o CMDh considerou que esta deve ser uma condição.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como el envío de información a los pacientes y los profesionales sanitarios.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de HES se debe suspender cuando se observe el primer signo de daño renal.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Spanish: Las soluciones con HES se deben restringir a la fase inicial de la reposición de la volemia, dentro de un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Portuguese: As soluções com HES devem ser restringidas à fase inicial da reanimação com volume, num intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Spanish: Tras las solicitudes de revisión que presentaron los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), el PRAC confirmó su posición anterior de conformidad con el artículo 31 en octubre de 2013.
Portuguese: Na sequência de pedidos de reexaminação por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), o PRAC confirmou a sua posição anterior nos termos do artigo 31.º em outubro de 2013.
Spanish: Además, en el estudio BaSES, el tiempo de hospitalización fue significativamente menor entre los pacientes tratados con HES 130/0,4 al 6 % que entre los tratados con NaCl al 0,9 %.
Portuguese: Além disso, no estudo BaSES, a duração do internamento sofreu uma redução significativa nos doentes tratados com HES 130/0,4 a 6%, em comparação com NaCl a 0,9%.
Spanish: Los expertos indicaron que el beneficio del HES se observa especialmente en las hemorragias perioperatorias.
Portuguese: Os peritos sugeriram que o benefício do HES pode ser observado sobretudo a nível das hemorragias perioperatórias.