FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning av Tredaptive efter godkännandet (med eller utan en statin).
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Tredaptive (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som fick den högsta dosen överensstämde med dem vid hög dos nikotinsyra och inkluderade: flush, huvudvärk, klåda, illamående, yrsel, kräkningar, diarré, epigastrisk och abdominell smärta/obehag och ryggvärk.
Slovenian: Osebe, ki so dobie ta višji odmerek, so najpogosteje poročale o neželenih učinkih, ki so se skladali z neželenimi učinki velikih odmerkov nikotinske kisline in vključujejo: zardevanje, glavobol, srbenje, navzeo, omotico, bruhanje, drisko,
Swedish: För att undvika flush bör intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat undvikas i samband med intag av läkemedlet.
Slovenian: V času zaužitja zdravila Tredaptive se je treba izogibati pitju alkohola, vročih pijač ali uživanju začinjene hrane, ker to lahko poveča zardevanje.
Swedish: Ytterligare analyser visade att Tredaptive 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin i jämförelse med simvastatin i monoterapi, signifikant ökade apoA-I (8,6% respektive 2,3%) och signifikant minskade Lp(a) (-19,8% respektive 0,0%).
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljen Tredaptive 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišal apo A-I (8,6 % oz.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Tredaptive: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Slovenian: Ledvična insuficienca Tredaptive: Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco ni raziskana.
Swedish: HDL antas bidra till transporten av kolesterol från vävnaden tillbaka till levern, hämma vaskulär inflammation förenad med ateroskleros och inneha antioxidativa och antitrombotiska effekter.
Slovenian: zavira z aterosklerozo povezano žilno vnetje ter deluje antioksidativno in antitrombotično.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 168 tablet s prirejenim sproščanjem ter 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Swedish: Ta inte Tredaptive om - du är allergisk mot nikotinsyra, mot laropiprant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du har leverbesvär - du har magsår - du har någon blödning från en artär.
Slovenian: • če ste alergični na nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat).
Slovenian: Spol na farmakokinetiko nikotinske kisline (pripravka s podaljšanim sproščanjem) ne vpliva klinično pomembno.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Tredaptive om: - du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Swedish: EU/1/08/459/001 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/002 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/003 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/004 84 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/005 98 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/006 168 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/007 196 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/012 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning
Slovenian: EU/1/08/459/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem
Swedish: Mindre vanliga: dyspné
Slovenian: Občasni: nespečnost
Swedish: Degeneration i magen och vakuolisering av hepatocyter observerades i råtta efter 6 månaders dosering vid systemiska exponeringsnivåer på minst 179 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Slovenian: Pri podganah so po 6-mesečni uporabi pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na podlagi AUC vsaj 179-krat večja od izpostavljenosti med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, opažali degeneracijo v želodcu in vakuolacijo.
Swedish: Om man missar att ta Tredaptive under 7 dagar eller mer i följd, bör behandlingen återupptas med doseringen 1 000 mg/20 mg under en vecka, innan doseringen ökas till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Slovenian: Če pa zdravila Tredaptive ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
Swedish: Vanliga: erytem, klåda, utslag, urticaria Mindre vanliga: torr hud, makulära utslag Sällsynta: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svettningar (nattliga- eller kallsvettningar) Ingen känd frekvens: vesikulära eller vesikulobullösa utslag
Slovenian: Redki: acanthosis nigricans; hiperpigmentacija; znojenje (nočno Neznana: vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj
Swedish: Det är okänt om Tredaptive utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive prehaja v materino mleko.
Swedish: illamående, yrsel, kräkningar, diarré, magont/besvär och ryggvärk.
Slovenian: zardevanje, glavobol, srbenje, siljenje na bruhanje, omotica, bruhanje, driska,
Swedish: Vad Tredaptive är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje Tredaptive.
Swedish: - Efter fyra veckor kan din läkare höja din dos till två tabletter en gång dagligen.
Slovenian: • Na začetku morate jemati po eno tableto na dan. • Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti na dan.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive (2 000 mg/40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
Slovenian: AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili pri plodih kuncev, vendar so bili pri kuncih prisotni tudi škodljivi maternalni učinki.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Tredaptive.
Slovenian: Če postanete omotični, se med jemanjem zdravila Tredaptive izogibajte vožnji ali upravljanju strojev.
Swedish: EU/1/08/459/009 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/010 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/011 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/013 168 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Slovenian: EU/1/08/459/013 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
Swedish: Ogenomskinlig PVC/Aclar blister med genomtryckbar aluminiumförslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Slovenian: Neprozoren pretisni omot iz PVC/Aclarja z aluminijskim prekritjem, skozi katerega se potisne tableta, v pakiranjih s 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletami s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje s 196 (2
Swedish: • magbesvär eller halsbränna
Slovenian: • razdražen želodec ali zgaga
Swedish: Effekten av andra läkemedel på nikotinsyra
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino
Swedish: Mer information om Tredaptive:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Swedish: Tredaptive rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, krossas eller tuggas.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se jo prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Swedish: Startdosen av Tredaptive är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tredaptive je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Swedish: Det tas via munnen, tillsammans med mat, på kvällen eller före sänggåendet.
Slovenian: Tableta se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TREDAPTIVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Tredaptive som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 3. julija 2008.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tredaptive skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tredaptive odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Effekterna av Tredaptive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Vilken nytta har Tredaptive visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tredaptive izkazalo med študijami?
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Tredaptive (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Swedish: Tredaptive är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.
Swedish: Varför har Tredaptive godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tredaptive odobreno?
Swedish: Tredaptive ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Tredaptive ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Tredaptive togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Tredaptive enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Tredaptive samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Swedish: Tredaptive ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Swedish: Vilka är riskerna med Tredaptive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tredaptive?
Swedish: Tredaptive undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri bolnikih z hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Tredaptive jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Swedish: I två studier undersöktes Tredaptives effekt på blodfetthalten.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Tredaptive pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har hög halt av "skadligt" LDL-kolesterol och triglycerider (en typ av fett) och låg halt av "nyttigt" HDL-kolesterol i blodet.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven „dobrega", HDL holesterola.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem.
Swedish: De två aktiva substanserna i Tredaptive, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Tredaptive, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tredaptive je na voljo tukaj.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Tredaptive eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Tredaptive måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Tredaptive, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tredaptive är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tredaptive pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Tredaptive än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Swedish: Tredaptive används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Swedish: I den första studien jämfördes Tredaptives LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Tredaptive s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tredaptive finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tredaptive , glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter som har njurproblem och ska inte användas av patienter med leverproblem.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Tredaptive, pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Tredaptive ne sme uporabljati.
Swedish: Hur har Tredaptives effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tredaptive raziskano?
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Tredaptive och simvastatin (en statin) med Tredaptive enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Tredaptive in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Tredaptive ali simvastatinom.
Swedish: I Tredaptive-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Tredaptive vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Swedish: Hur används Tredaptive?
Slovenian: Kako se zdravilo Tredaptive uporablja?
Swedish: Vad är Tredaptive?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive?
Swedish: Vad används Tredaptive till?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tredaptive uporablja?
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Tredaptive.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Swedish: Tredaptive sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Swedish: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
Slovenian: 22. marec 2013 EMA/402540/2013
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska följa dessa rekommendationer:
Slovenian: Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Swedish: Patienter följdes under en mediantid på 3,9 år.
Slovenian: Mediani čas spremljanja bolnikov je bil 3,9 leta;
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Swedish: Av de rekryterade patienterna var 14 741 från Europa och 10 932 från Kina.
Slovenian: 14 741 sodelujočih je bilo iz Evrope, 10 932 pa s Kitajske.
Swedish: • Om du har frågor kontaktar du din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Läkemedlet har marknadsförts under ett av dessa produktnamn av Merck Sharp & Dohme Ltd i alla EUmedlemsländer utom Bulgarien, Frankrike och Rumänien.
Slovenian: Zdravilo je pod enim od naštetih trgovskih imen tržila družba Merck Sharp & Dohme Ltd v vseh državah članicah EU, razen v Bolgariji, Franciji in Romuniji.
Swedish: • En översyn av dessa data utfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovenian: • Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Swedish: • Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes på begäran av Europeiska kommissionen den 19 december 2012, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 enligt de förfarandesteg som beskrivs i artikel 107j och 107k i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel na zahtevo Evropske komisije dne 19. decembra 2012 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in po postopkovnih pravilih, opredeljenih v členih 107(j) in 107(k) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Det finns mer information om PRAC-rekommendationen och bakgrunden till denna översyn på myndighetens webbplats.
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Swedish: • Studien HPS2-THRIVE var en stor, långvarig studie med 25 673 patienter som ansågs ha en hög risk för kardiovaskulära händelser på grund av att de tidigare haft ocklusiv vaskulär sjukdom.
Slovenian: • študija HPS2-THRIVE je bila obsežna dolgoročna študija, v katero je bilo vključenih 25 673 bolnikov, pri katerih naj bi zaradi okluzivne žilne bolezni v preteklosti obstajalo visoko tveganje za kardiovaskularne dogodke.
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som används i låga doser som ett vitamin (benämnt niacin eller vitamin B3).
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Swedish: De var tillgängliga som tabletter med modifierad frisättning (vilket betyder att de två aktiva substanserna frisätts med olika hastighet under några timmar).
Slovenian: Na voljo so bila v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (to pomeni, da se zdravilni učinkovini sproščata z različno hitrostjo v obdobju nekaj ur).
Swedish: Europeiska kommissionen bad myndigheten att bedöma påverkan av nya data från studien HPS2-THRIVE och att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je zahtevala, da agencija oceni vpliv novih podatkov iz študije HPS2-THRIVE in poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Swedish: Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes i december 2012 sedan nya data från en stor, långvarig studie som kallas HPS2-THRIVE blev tillgängliga.
Slovenian: Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel decembra 2012, potem ko so postali na voljo novi podatki iz obsežne dolgoročne študije z imenom HPS2-THRIVE.
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på nya data från studien HPS2-THRIVE:
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na novih podatkih iz študije HPS2-THRIVE:
Swedish: • De två aktiva substanserna, nikotinsyra och laropiprant, har olika funktioner.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini, nikotinska kislina in laropiprant, imata različni funkciji.
Swedish: Dessa innefattade blödning (intrakraniell och gastrointestinal), myopati, infektioner och debut av diabetes.
Slovenian: Med njimi so bile krvavitve (intrakranialne in gastrointestinalne), miopatija, okužbe in novonastala sladkorna bolezen.
Swedish: Sådan behandling syftar i slutänden till att minska risken för hjärtattacker, stroke och andra tillstånd som påverkar hjärtat och blodkärlen.
Slovenian: Končni cilj zdravljenja je zmanjšati tveganje za srčno in možgansko kap ter druge bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Slovenian: Priporočila je posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Swedish: Laropiprant har ingen effekt på kolesterol men minskar hudrodnad genom att blockera receptorerna för en substans som kallas "prostaglandin D2" vilken frisätts när man tar nikotinsyra och vilken utvidgar blodkärlen i huden.
Slovenian: Laropiprant nima učinka na holesterol, vendar pa zmanjšuje zardevanje, tako da zavira receptorje za snov, imenovano „prostaglandin D2", ki se sprosti ob zaužitju nikotinske kisline in razširi krvne žile v koži.