FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis dient 50 mg eenmaal per week te zijn.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 50 mg én gang per uke.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter Skal ikke selges separat.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die rood, hard, gekneusd of gevoelig zijn.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard.
Dutch: Het apparaat klikt als de injectie begint.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et «klikk» idet injeksjonen begynner.
Dutch: Een hoger percentage ernstige geboorteafwijkingen werd waargenomen in één observationeel onderzoek die zwangerschappen vergeleek waarin de vrouw in het eerste trimester was blootgesteld aan etanercept (n = 370), met zwangerschappen waarin de vrouw niet was blootgesteld aan etanercept of andere TNF-antagonisten (n = 164) (aangepaste odds-ratio 2,4, 95%-BI: 1,0-5,5).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet alle graviditeter hvor mor ble eksponert for etanercept (n=370) i første trimester med alle graviditeter uten eksponering for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) (justert odds ratio 2,4, 95 % konfidensintervall: 1,05,5).
Dutch: De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har inkludert angioødem og urtikaria.
Dutch: Trek het naalddopje er recht af en gooi het weg in de vuilnisbak of afvalcontainer voor scherpe materialen.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylehetten rett av og kast den i søppelbøtten eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Dutch: • Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been;
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die zijn behandeld met etanercept (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om CNS demyeliniseringsforstyrrelser hos pasienter som behandles med etanercept (se pkt.
Dutch: Röntgenfoto's van handen/polsen en voeten werden gelezen bij aanvang en in maand 6, 12 en 24.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble vurdert ved baseline og etter henholdsvis 6, 12 og 24 måneder.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Benepali is een biosimilar.
Norwegian Bokmål: Benepali er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 50 mg en moet eenmaal per week toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke.
Dutch: Gooi de lege pen weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Dutch: Vóór injectie moet men de Benepali voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Benepali ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 30 minutter).
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg Enbrel (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg Enbrel (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg*u/l vs. 316 mg*u/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mg × t/l og 316 mg × t/l.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Benepali en anakinra afgeraden (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales ikke bruk av Benepali og anakinra i kombinasjon (se pkt.
Dutch: Naam van patiënt: Naam van arts: Telefoon van arts:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde spuit o Schud de voorgevulde spuit niet.
Norwegian Bokmål: • En ny Benepali ferdigfylt sprøyte o Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Benepali wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Benepali bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon hos lege som har ekspertise i behandling av hepatitt B. Forsiktighet skal utvises når Benepali gis til pasienter som tidligere har blitt smittet av HBV. Disse pasientene skal overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på aktiv HBV- infeksjon under hele behandlingen og i flere uker etter avsluttet behandling.
Dutch: Er kunnen onderdelen in de voorgevulde spuit zijn gebroken.
Norwegian Bokmål: Indre komponenter i den ferdigfylte sprøyten kan ha blitt ødelagt.
Dutch: per week (n = 106)
Norwegian Bokmål: (N = 106)
Dutch: Maand 6
Norwegian Bokmål: Måned 6
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten als zij het gebruik van Benepali overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties, zoals gevorderde of slecht gereguleerde diabetes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Benepali vurderes til pasienter som tidligere har hatt gjentatte eller kroniske infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, som for eksempel fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes.
Dutch: Onderzoek 3
Norwegian Bokmål: Studie 3
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd medische hulp in te roepen als er tijdens of na behandeling met Benepali verschijnselen/symptomen ontstaan die op tuberculose duiden (bijv. aanhoudend hoesten, vermageren/gewichtsverlies, subfebriele temperatuur).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom det oppstår tegn/symptomer som antyder tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter Benepali-behandling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept zijn niet geëvalueerd bij patiënten met chronische infecties.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept hos pasienter med kroniske infeksjoner er ikke blitt evaluert.
Dutch: Behandeling met Benepali zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Benepali kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
Dutch: Meng de Benepali-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Benepali-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om inflammatorisk tarmsykdom og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept, inkludert noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon («rechallenge») (se pkt.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,98 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,98 ml oppløsning.
Dutch: Druk langzaam op de zuiger om alle oplossing Benepali te injecteren.
Norwegian Bokmål: Press deretter stempelet langsomt for å injisere hele Benepali-oppløsningen.
Dutch: • Raak de zuigerstaaf niet aan wanneer u het naalddopje verwijdert.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør ved stempelet når kanylehetten tas av.
Dutch: De spuit in de pen is vervaardigd uit kleurloos glas type I met een roestvrijstalen 27 gauge naald, rubber naalddopje en rubber zuiger.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av klart glass (type 1) med en 27-G kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel .
Dutch: In een open-label cross-over-onderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers, bleek etanercept, toegediend als enkelvoudige injectie van 50 mg/ml, bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltdose, crossover-studie med to behandlinger hos friske frivillige ble én enkelt 50 mg/ml injeksjon med etanercept funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
Dutch: • Materiaal om de zorgprofessionals eraan te herinneren dat Benepali niet bestemd is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg
Norwegian Bokmål: • Materiell som skal minne helsepersonell om at Benepali ikke er til bruk til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg
Dutch: Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,51 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,51 ml oppløsning.
Dutch: In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van etanercept onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept ble i stedet vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Dutch: De dosering dient 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week te zijn.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 0,8 mg/kg (opptil maksimum 50 mg per dose) én gang per uke.
Dutch: Aan met Benepali behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Benepali bør få Benepali pasientkort.
Dutch: Pediatrische patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen een vaste dosis van 25 mg tweemaal per week gegeven of een vaste dosis van 50 mg eenmaal per week gegeven met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som veier 62,5 kg eller mer kan gis 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn med fast dose.
Dutch: Volwassen patiënten met niet-radiografisch waarneembare axiale spondyloartritis De werkzaamheid van etanercept bij patiënten met niet-radiografischwaarneembare axiale spondyloartritis (nr-AxSpa) werd onderzocht in een gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt Effekten av etanercept hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-AxSpa) ble vurdert i en randomisert, 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 12 hoger in de groep die etanercept kreeg dan in de placebogroep (respectievelijk 73% versus 47%, p ≤0,001).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasientene som av en eller annen grunn falt fra studien ble ansett å ha progresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 12 måneder høyere i etanercept-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % mot 47 %, p ≤ 0,001).
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).
Dutch: De pen bevat een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Norwegian Bokmål: Pennen inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Dutch: Angio-oedeem, psoriasis (waaronder nieuwe of erger wordende pustuleuze, voornamelijk op de handpalmen en voetzolen), urticaria, psoriasiforme huiduitslag
Norwegian Bokmål: Angioødem, psoriasis (inkludert nytt utbrudd eller forverring og pustuløst, hovedsakelig i håndflater og på fotsåler), urtikaria, psoriasislignede utslett
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vergeleken met methotrexaat in een derde gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek met geblindeerde radiografische evaluaties als primair eindpunt bij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble sammenlignet med metotreksat i en randomisert, aktiv-kontrollert studie med blindet radiografisk evaluering som primært endepunkt hos 632 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt (< 3 års varighet), som ikke tidligere var blitt behandlet med metotreksat.
Dutch: Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 24 (6 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode waren er ook meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har i perioden etter markedsføring også blitt rapportert om ulike maligniteter (inkludert bryst- og lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, listeria
Dutch: Infectie (waaronder bovenste luchtweginfect ie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert øvre luftveisinfek sjon, bronkitt, cystitt, hudinfeksjo n)*
Dutch: Als bij een patiënt een ernstige infectie ontstaat, moet de toediening van Benepali worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen med Benepali avsluttes.
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
Dutch: Evenzo zijn de significante voordelen van etanercept als monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook in maand 24 waargenomen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med etanercept monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Dutch: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Benepali niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept versus methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van < 3 jaar
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate.
Dutch: • Verschijnselen van auto-immuunreacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel in het lichaam zijn gericht), zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen;
Norwegian Bokmål: • Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn.
Dutch: Huidkankers
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week toegediend als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opptil maksimum 25 mg per dose), gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (opptil maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met etanercept op het ontstaan van auto-immuunziekten is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med etanercept påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
Dutch: Niet-melanomen* (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Non-melanom hudkreft* (se pkt.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte penner Skal ikke selges separat.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 25 mg tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week gegeven.
Norwegian Bokmål: Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Benepali moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Benepali skal avsluttes/avstås fra, ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg etanercept of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg etanercept eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg etanercept eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg etanercept én gang per uke i ytterligere 12 uker.
Dutch: Maar omdat bovenstaande symptomen op een allergische reactie op Benepali kunnen wijzen, moet u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Benepali, du må da oppsøke lege umiddelbart.
Dutch: De bekende bijwerkingen van Benepali zijn onder ander de volgende (gegroepeerd naar afnemende frequentie):
Norwegian Bokmål: Benepalis kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden subcutaan toegediend tweemaal per week gedurende 6 maanden bij 138 patiënten.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder hos 138 pasienter.
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg etanercept of placebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene etanercept 50 mg ukentlig eller placebo i 12 uker.
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van etanercept vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for etanercept hos pasienter med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Dutch: In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en etanercept tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av abatacept og etanercept i kliniske studier medførte økt forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept al 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo, ga behandling med etanercept signifikant forbedring i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidlig som to uker etter behandlingsstart.
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel in de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen met vaste dosis worden gedoseerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 62,5 kg eller mer, kan gis dosen ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller penn med fast dose.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als het naalddopje ontbreekt of niet stevig is bevestigd.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: De uitkomst van deze onderzoeken moet op de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Vóór injectie moet men de Benepali voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Før injeksjon bør Benepali ferdigfylte penner til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 30 minutter).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKINGEN VAN 8 EN 24 (MET BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNINGER MED 8 OG 24 (MED BLUE BOX)
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: • Vaccinaties: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Benepali.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali.