FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreuman osalta Leflunomide Zentivaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Leflunomide Zentiva ġie studjat f'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma' plaċebo (kura finta), jew ma' methotrexate jew sulphalazine (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Finnish: Miten Leflunomide Zentivaa käytetään?
Maltese: Leflunomide Zentiva?
Finnish: Mitä riskejä Leflunomide Zentivaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Leflunomide Zentiva?
Finnish: Nivelreuma
Maltese: Artrite rewmatojde
Finnish: Tulokset osoittivat, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin sulfasalatsiini.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo u effettiv daqs sulphalazine.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on leflunomidi.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Zentivasta
Maltese: Kif jintuża Leflunomide Zentiva?
Finnish: Leflunomide Zentiva on lääke, jota käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta nivelissä) tai aktiivisen nivelpsoriaasin (punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista aiheuttaa sairaus) hoitoon.
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Finnish: leukopenia (leukosyytit >2 x E9/l)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: <20 kg, 20 - 40 kg, ja >40 kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Finnish: vaikeat infektiot mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Maltese: Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Finnish: Leflunomide Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Leflunomide Zentiva ma' ikel, xorb u alkoħol
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit <100 x E9/l)
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Finnish: − pahoinvointi, oksentelu
Maltese: epatite, suffejra/kolestażi
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Annostasolla 20 mg/vrk keskimääräinen A771726:n plasmapitoisuus vakaassa tilassa oli 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Leflunomide Zentiva -tablettien in vivo -aktiivisuudesta.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Finnish: A771726:n farmakokinetiikka CAPD-potilailla oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Maltese: A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet leflunomidipotilailla olivat 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (MN302-tutkimuksessa) sekä 49,4 % (US301tutkimus) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (US301-tutkimus) sekä 43,9 %:iin (US301-tutkimus) metotreksaattipotilailla.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Finnish: Interaktiotutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450-estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450-indusoija) viittaavat siihen, että in vivo CYP entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan vain vähäisessä määrin.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Talkki (E553b) Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Leflunomide Zentiva sisältää laktoosia.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Finnish: Leflunomidi 20 mg/vrk vähensi psoriaasiartriitin oireita merkittävästi paremmin kuin lumelääke: PsARC-vasteen saaneita (Psoriatric Arthritis treatment Response Criteria) oli 59 % leflunomidiryhmässä ja 29,7 % lume-ryhmässä 6 kk mennessä (p<0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi, lastenreuman lieventymisen määritelmä oli (DOI) ≥30 % (p=0,02).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n=64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana, ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p=0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n=108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Finnish: Maissitärkkelys Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Finnish: − vaikeat, joskus henkeä uhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Maltese: - reazzjonijiet severi, x'imdaqqiet fatali (is-sindrome ta' Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide Zentiva
Finnish: ACR:n mukaiset (American College of Reumatology) hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat plasebolle 27,7 % sekä leflunomidille 5 mg/vrk, 10 mg/vrk ja 25 mg/vrk olivat 31,9 %, 50,5 % ja 54,5
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/09/604/005-009
Maltese: EU/1/09/604/005-009
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg) Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/09/604/001-004
Maltese: EU/1/09/604/001-004
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettien teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 psoriaasiartriitti-potilasta sai Leflunomide Zentiva -tabletteja 20 mg/vrk.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Finnish: Talkki (E553b)
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464)
Finnish: Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Finnish: Kaikissa kolmessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa leflunomidi oli päivittäisellä annoksella vähintään 10 mg (10 - 25 mg tutkimuksessa YU203, 20 mg tutkimuksissa MN301 ja US301) tilastollisesti merkittävästi parempi kuin plasebo vähentämään nivelreuman oireita ja merkkejä.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Finnish: - teriflunomidia MS-taudin hoitoon - repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen - daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon - duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen - alosetronia vaikean ripulin hoitoon - theofylliiniä astmaan - titsanidinia lihasten rentouttamiseen - ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin - indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen - furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)
Maltese: - teriflunomide għas-sklerożi multipla - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer - duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi - alosetron għall-immaniġġar ta' dijarea severa - theophylline għall-ażma
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidille 20 mg/vrk verrattuna plaseboon olivat 54,6 % verrattuna 28,6 %:iin (MN301-tutkimus) ja 49,4 % verrattuna 26,3 %:iin (US301-tutkimus).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Finnish: • Yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall prodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Finnish: ihon lupus erythematosus, märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaasin paheneminen, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Finnish: MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Maltese: Fl-istudju MN302 leflunomide kien anqas effettiv minn methotrexate b'mod sinifikanti.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti A771726 sitoutuu laajasti proteiineihin ja poistuu maksan metabolian ja sapen erityksen kautta.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv, A771726, huwa estensivament marbut mal-proteina u jitneħħa permezz tal metaboliżmu tal-fwied u s-sekrezzjoni biljari.
Finnish: 28 depotlaastaria (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru EU
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Depotlaastari
Maltese: Isem (Ivvintat)
Finnish: DL-α-tokoferoli (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Finnish: vatsakipu e,
Maltese: Konvulżjo ni,
Finnish: Poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti Povidoni K90
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Finnish: 30 sekuntia.
Maltese: 30 xahar.
Finnish: • psykoottiset häiriöt
Maltese: • disturbi psikotiċi
Finnish: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Finnish: Erot olivat tilastollisesti merkittäviä (p < 0,001 ja p = 0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Finnish: Leganto ruuan, juoman tai alkoholin kanssa
Maltese: Leganto ma' ikel, xorb u alkoħol
Finnish: asentohuimaus e,
Maltese: Konvulżjon i,
Finnish: Impulssikontrollin häiriö
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Finnish: Ärtyneisyys, perifeerinen turvotus
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Finnish: • vainoharhaisuus
Maltese: • paranoja
Finnish: Magneettikuvaus ja sydämen sähköinen rytminsiirto
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Finnish: Rotigotiinin tehoa arvioitiin viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa yli 1400:lla idiopaattista levottomat jalat -oireyhtymää (Restless Legs Syndrome, RLS) sairastavalla.
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Finnish: Muut apuaineet: Poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti, povidoni K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymeeri, polyesteri, silikoni, alumiini, pigmentit (keltainen 95, punainen 166, punainen 144, musta 7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Finnish: Kiinnityskohdan ja antopaikan reaktiot a
Maltese: Reazzjonijiet fiż-żona ta' lapplikazzjoni u installazzjoni a
Finnish: Sydämentykytys e, eteisvärinä e, supraventrikulaarinen takykardia e
Maltese: Palpitazzjonijiet e, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikular i takikardjae
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Finnish: Supraventrikul aarinen takykardia
Maltese: Takikardja supraventri kulari
Finnish: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Finnish: Hermosto Päänsärky Uneliaisuus
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: Viisi vuotta kestäneessä avoimessa hoitotutkimuksessa oireiden augmentaatiota ilmeni 11,9 %:lla potilaista, jotka saivat levottomat jalat -oireyhtymään hyväksyttyä annostusta (1-3 mg/24 h), ja 5,1 %:lla potilaista oireita pidettiin kliinisesti merkittävinä.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Finnish: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Finnish: Tutkimukset
Maltese: Investigazzjonijet
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Finnish: Leganto-laastareiden käyttöohjeet:
Maltese: Tużax Leganto jekk:
Finnish: Laastarivahvuutta 2 mg/24 h käytetään Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Finnish: Fibroottiset komplikaatiot
Maltese: Komplikazzjonijiet fibrotiċi
Finnish: Rotigotiini kuuluu dopamiiniagonistit-nimiseen lääkeaineryhmään.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
Finnish: Leganto on iholle kiinnitettävä laastari.
Maltese: Leganto jiġi applikat darba kuljum.
Finnish: PDSS-2:n keskimääräinen kokonaispistemäärä parani rotigotiiniryhmässä 5,9 pistettä (lähtöpistemäärä 19,3) ja lumeryhmässä 1,9 pistettä (lähtöpistemäärä 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Finnish: Oksentelu, dyspepsia
Maltese: Rimettar, dispepsja
Finnish: Hoitoerot näiden kahden ensisijaisen muuttujan suhteen olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0,0002 ja p < 0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Finnish: Mukautettu keskimääräinen muutos oli −6,5 pistettä (CI95% −8,7; −4,4, p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Finnish: • poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti, povidoni K90, natriummetabisulfiitti (E223), askorbyylipalmitaatti (E304) ja DL-α-tokoferoli (E307).
Maltese: • poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Finnish: Herkkyys sulfiitille
Maltese: Sensitivita` għal sulphite
Finnish: UCB Pharma Ltd.
Maltese: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Finnish: 20 %:n paraneminen todettiin 52 %:lla rotigotiinia saaneista potilaista, 68 %:lla ropinirolia saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (rotigotiinin ja lumelääkkeen välinen ero 21,7 %, CI95% 11,1 %; 32,4 %, ropinirolin ja lumelääkkeen välinen ero 38,4 %, CI95% 28,1 %; 48,6 %, ropinirolin ja rotigotiinin välinen ero 16,6 %, CI95% 7,6 %; 25,7 %).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Finnish: Analyysin mukaan, joka tehtiin lumelääkkeeseen vertailevien kliinisten tutkimusten yhdistetystä aineistosta, jossa 1 307:ää potilasta hoidettiin Legantolla ja 607:ää lumelääkkeellä, 72,5 % Legantoa saaneista potilaista ja 58,0 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi ainakin yhden haittavaikutuksen.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi miġbura minn ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li kienu jinkludu total ta' 1,307 pazjenti li kienu ikkurati b'Leganto u 607 pazjenti kkurati bil-plaċebo, 72.5% talpazjenti fuq Leganto u 58.0% ta' pazjenti fuq il-plaċebo irrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Finnish: Retroperitoneaalista fibroosia, keuhkoinfiltraatteja, pleuraeffuusiota, pleuran paksuuntumista, perikardiittia ja läppävikoja on raportoitu joillakin potilailla, joita on hoidettu dopaminergisillä lääkeaineilla, jotka ovat ergotjohdannaisia.
Maltese: Każijiet ta' fibrożi retroperitonali, infiltrati pulmonari, effużjonijiet mill-plewra, plewra li teħxien, perikardite u valvulopatija kardijaka kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'sustanzi dopaminerġiċi li ġejjin mill-ergot.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa SP515 201 potilasta sai rotigotiinia, 200 pramipeksolia ja 100 potilasta lumelääkettä.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Finnish: Natriummetabisulfiitti (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Finnish: Ero oli 5,28 pistettä ja tilastollisesti merkitsevä (p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Finnish: Aggressiivine n käytös/ aggressio b, desorientaatio d
Maltese: Aġir aggressiv/ aggressjonib, diżorjentazzjoni d
Finnish: Erot rotigotiinin hyötyosuudessa vaihtelivat 2 %:n (käsivarren yläosa vs. kylki) ja 46 %:n välillä (olkapää vs. reisi).
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
Finnish: Psykoottiset häiriöt, pakkooireinen häiriö, aggressiivinen käytös/ aggressio b, harhaluulot d,
Maltese: Mard psikożi, mard ossessiv kompulsiv, Aġir aggressiv/ aggressjoni b, delużjonid, delirjud
Finnish: • Parkinsonin tautiin liittyvät tahattomat liikkeet (dyskinesia)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole in vivo vahvistettu hiiren mikrotumakokeessa eikä rotan UDS (Unscheduled DNA Synthesis) -kokeessa.
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
Finnish: Yksi 30 cm 2:n laastari sisältää 13,5 mg rotigotiinia.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Finnish: • Enimmäisannos on 16 mg vuorokaudessa.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Finnish: • sinulla saattaa ilmetä laastarista aiheutuvia iho-ongelmia - ks. kohta 4 Laastarista aiheutuvat iho-ongelmat.
Maltese: • Jista' jkun ikollok xi problemi tal-ġilda kkawżati bl-impjastra - ara ‘Problemi tal-ġilda ikkawżati bl-impjastra' f'sezzjoni 4.
Finnish: Leganto sisältää natriummetabisulfiittia (E223) Natriummetabisulfiitti (E223) saattaa harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ja bronkospasmia (ilmateiden ahtautumisesta johtuvia hengitysvaikeuksia).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).