FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički značajne toksičnosti stupnja 3 i stupnja 4 utvrđene laboratorijskim pretragama bile su podjednake u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (N = 164) i rezultatima gore opisanog ispitivanja faze III pemetreksed u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8 % u odnosu na 5,3 %) i porasta vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2 % u odnosu na 1,9 %).
Bulgarian: Клинично значимите лабораторни токсичности от степен 3 и степен 4 между интегрираните резултати от три проучвания от фаза 2 на пеметрексед като самостоятелно средство (n = 164) и гореописаното проучване от фаза 3 на пеметрексед като самостоятелно средство са сходни, с изключение на неутропенията (съответно 12,8 % в сравнение с 5,3 %) и повишението на аланин аминотрансферазата (съответно 15,2 % в сравнение с 1,9 %).
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na cisplatin kod malignog pleuralnog mezotelioma
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Croatian: Ni in vitro ispitivanje kromosomskih aberacija u stanicama jajnika kineskoga hrčka ni Amesov test nisu ukazali na mutageni učinak pemetrekseda.
Bulgarian: in vitro за хромозомни аберации в клетки от яйчниците на китайски хамстери или в теста на Ames.
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4,
Bulgarian: Всяка токсичност от степен 3 или 4, с изключение на мукозит
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji se također izlučuju tubularnom sekrecijom (npr. probenecid, penicilin) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които също имат тубулна секреция (напр. пробенецид, пеницилин), може потенциално да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Croatian: Pemetreksed podliježe ograničenom metabolizmu u jetri.
Bulgarian: Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм.
Croatian: Dokazano je da je otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2oC- 8oC ili 15-25oC.
Bulgarian: Химична и физична стабилност на инфузионния разтвор на пеметрексед е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 15°C -25°C.
Croatian: IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivanu terapiju kao početnu terapiju za lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica, te su bolesnici u obje skupine primali i potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Bulgarian: При всички пациенти проучваната терапия се прилага като начално лечение за локално авансирал или метастатичен НДРБД, като пациентите в двете групи приемат добавки от фолиева киселина и витамин B12 през целия период на лечение.
Croatian: I s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je ocjenu ispitivača pri procjeni PFS-a.
Bulgarian: Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава резултатите от оценката на PFS, извършена от изследователя.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora, vidjeti tablicu u nastavku.
Bulgarian: Анализът на въздействието на хистологията на НДРБД върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта съгласно хистологията - вижте таблицата подолу.
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Bulgarian: С използване на Скалата за симптоми при белодробен рак е демонстрирано статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти).
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda ezofagitis/radijacijski ezofagitis je prijavljen manje često.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава езофагит/радиационен езофагит.
Croatian: Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikanti.
Bulgarian: Поведението при екстравазация трябва да отговаря на местната стандартна практика, както при другите средства, непричиняващи мехури.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s pemetreksedom, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija i trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: vrućicu ili infekciju: ako imate tjelesnu temperaturu 38ºC ili višu, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (budući da možete imati manje bijelih krvnih stanica nego što je normalno).
Bulgarian: ако имате температура 38ºC или по-висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като е възможно да имате по-малко бели кръвни клетки от нормалното.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на CIAMBRA в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpuni nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение, пациентите, които преди не са подлагани на химиотерапия, получават добавки от фолиева киселина и витамин B12 през целия период на лечение.
Croatian: ** U skupini pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225), s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Bulgarian: ** Рандомизирани, лекувани (N = 225) и приемащи добавки през целия период (N = 167) пациенти в рамото с пеметрексед/цисплатин
Croatian: Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci) Medijan (m)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u Sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след приложение на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта цисплатин за конкретни препоръки при дозиране).
Croatian: Istodobna primjena s nefrotoksičnim lijekovima (npr. aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Bulgarian: Едновременното приложение на нефротоксични лекарства (напр. аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) може потенциално да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Bulgarian: Доза цисплатин(mg/m2)
Croatian: Otopine pemetrekseda namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda je često prijavljena sepsa, katkada sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед често се съобщава сепсис, понякога фатален.
Croatian: Bolesnici s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a), poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g/dan) 2 dana prije, na sam dan primjene i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват приема на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен и аспирин (> 1,3 g дневно) в продължение на 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2.
Bulgarian: *Вижте OKT версия 2 на Националния институт по ракови заболявания за всяка степен на токсичност.
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbenom statusu, pušačkom statusu, spolu, histološkom tipu tumora i dobi) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama ukupnog preživljenja i PFS-a.
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрексед показва вътрешна последователност в подгрупите (включително стадий на заболяването, отговор към индукцията, функционално състояние по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и сходен на този, наблюдаван при некоригираните анализи на OS и PFS.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: PARAMOUNT:Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Bulgarian: PARAMOUNT: графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед в сравнение с плацебо при пациенти с НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (измерено спрямо рандомизирането)
Croatian: U nedostatku podataka o mogućoj interakciji s NSAIL-ima duljeg poluvijeka, poput piroksikama ili rofekoksiba, njihovu istodobnu primjenu s pemetreksedom, u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom treba prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan primjene, i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При липсата на данни относно потенциалното взаимодействие с НСПВС, които имат продължителен полуживот, като пироксам или рофекоксиб, едновременното приложение с пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да бъде преустановено най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Croatian: Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен
Croatian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Bulgarian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A.
Croatian: NSCLC, terapija održavanja
Bulgarian: НДРБД, поддържащо лечение:
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu pemetrekseda unutar podskupina prema histološkom tipu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
Croatian: (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p=0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p=0,021).
Bulgarian: Също така пациентите се нуждаят от приложение на по-ниски дози еритропоетин/дарбопоетин (10,4% в сравнение с 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит-Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% в сравнение с 6,1%, p=0,004) и железни препарати (4,3% в сравнение с 7,0%, p=0,021).
Croatian: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutmorskih lijekova, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Bulgarian: Както при другите потенциално токсични противотуморни средства трябва да се внимава при работа със и приготвяне на инфузионни разтвори на пеметрексед.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanici je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na maligne stanice.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишен вътреклетъчен полуживот, което води до удължено действие на лекарството в злокачествените клетки.
Croatian: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се използват инактивирани ваксини (полиомиелит) (вж.
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,
Bulgarian: При повече от пациентите, при които е наблюдавано това, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Croatian: Doza lijeka CIAMBRA (mg/m2)
Bulgarian: Доза CIAMBRA (mg/m2)
Croatian: CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Bulgarian: CIAMBRA в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje je često prijavljena pancitopenija.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава панцитопения.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III pemetrekseda u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija svih uključenih bolesnika, engl Intent to Treat [ITT], N = 283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT, N = 288).
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено, фаза 3 проучване на пеметрексед в сравнение с доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемостта от 8,3 месеца приа пациенти, лекувани с пеметрексед (подложена на лечение популация n = 283), и 7,9 месеца при пациенти, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Croatian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Bulgarian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Croatian: a Statistički značajno za neinferiornost, cijeli interval pouzdanosti za HR znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p <0,001).
Bulgarian: Статистически значима стойност за не по-малка ефективност, като целият доверителен интервал за HR е много под границата за за допустима граница за не по-малка ефективностот
Croatian: Podaci o bolesnicima s malignim pleuralnim mezoteliomom liječenima samo pemetreksedom su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани само с пеметрексед.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođeni omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora iznosila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) и общият процент на отговор са сходни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с 5,1 месеца за гемцитабин в допълнение към цисплатин (коригиран коефициент на риска 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) и общият процент на отговор е 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) за пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) за гемцитабин в допълнение към цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независим преглед (400/1
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия на тумора (месеци)
Croatian: Ostale nuspojave uključuju bubrežnu toksičnost, povišene vrijednosti aminotransferaza, alopeciju, umor, dehidraciju, osip, infekciju/sepsu i neuropatiju.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Croatian: JMEN: Kaplan Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед в сравнение с плацебо при пациенти с NSCLC с хистология, която не е предимно плоскоклетъчна:
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka CIAMBRA i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Bulgarian: В случай на невротоксичност препоръчителната корекция на дозата за CIAMBRA и цисплатин е показана в Таблица 3.
Croatian: Nositelj odobrenja
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Croatian: Provedena je analiza podskupina bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, приемащи добавки от фолиева киселина и витамин B12 през целия курс на проучваната терапия (приемащи добавки през целия период).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja održavanja pemetreksedom JMEN (N=663), kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT (N=539).
Bulgarian: JMEN на поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучване PARAMOUNT с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (N=539).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед в
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseca u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) за общата популация (n = 663) е 13,4 месеца за рамото с пеметрексед и 10,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в допълнение към цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Bulgarian: След разтваряне (реконструкция) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Croatian: CIAMBRA 100 mg sadržimanje od 1mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija..
Bulgarian: CIAMBRA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически "не съдържа натрий".
Croatian: Mikronukleusni test na miševima in vivo pokazao je klastogeno djelovanje pemetrekseda.
Bulgarian: Пеметрексед показва кластогенност в микронуклеарен тест in vivo при мишки.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.
Croatian: ako iznenada osjetite nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
Bulgarian: Ако почувствате внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Bulgarian: Използвайте асептични техники при разтварянето (реконструиране) и допълнителното разреждане на пеметрексед за интравенозно приложение чрез инфузия.