FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
English: The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
English: Other information about Galafold
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
English: What benefits of Galafold have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
English: Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
Hungarian: A Galafold kizárólag az alfa-galaktozidáz A gén bizonyos mutációival rendelkező betegeknél alkalmazható.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Galafold?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
English: Why is Galafold approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
English: How is Galafold used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
English: How does Galafold work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
English: What is Galafold and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: EU Number
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám (Kereskedelmi) név
English: CMDh agreement
Hungarian: CMDh megállapodás
English: The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
English: These amendments should be submitted within a Type IB variation.
Hungarian: Ezeket a módosításokat egy IB típusú módosítás keretében kell benyújtani.
English: Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states.
Hungarian: A hidroxizin-hidroklorid első generációs antihisztamin, amelyet először az 1950-es években engedélyeztek, és 24 EGT-tagállamban kapható.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
English: The wording of Section 3 of the Package Leaflet was amended accordingly.
Hungarian: A betegtájékoztató 3. pontjának szövegezését ennek megfelelően módosították.
English: In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
Hungarian: A felülvizsgálattal összefüggésben a PRAC konzultált az EMA gyermekgyógyászati bizottságával (PDCO) és a geriátriai szakértői csoporttal (GEG).
English: The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A magyar illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll az ügyet a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjeszteni.
English: The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a hatásossággal kapcsolatos adatok nem vetnek fel új aggályokat.
English: As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
Hungarian: Mivel a 40 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adagolás 2 mg/kg/nap, a maximális napi adag ebben a populációban napi 80 mg.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem vetnek fel új aggályokat;
English: In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects.
Hungarian: Ezenkívül további módosítások történtek a terméktájékoztatóban is, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, valamint azt a figyelmeztetést, miszerint az antikolinerg hatások miatt időseknél nem ajánlott a készítmény alkalmazása.
English: The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
Hungarian: A PRAC-ot felkérték, hogy vizsgálja felül a hidroxizin-tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, elsősorban proaritmogén potenciáljukat fontolóra véve minden engedélyezett indikációban és célpopulációban, valamint hogy adjon ajánlást arra vonatkozóan, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a forgalomba hozatali engedélyek elfogadását illetően.
English: This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
Hungarian: Ez összhangban van a repolarizációs tartalék koncepciójával, amely szerint a repolarizációs tartalék „kimerüléséhez” több olyan tényező együttes hatása szükséges, amelyek megnyitják az utat az elektrofiziológiai zavarok fellépése előtt a szívben.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megvizsgálása után a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és egyetért abban, hogy a hidroxizin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
English: For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
Hungarian: Gyermekgyógyászati gyógyszerforma (szirup vagy belsőleges oldat) esetén ügyelni kell a készítményhez való megfelelő mérőeszköz biztosítására is.
English: Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QT-intervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
English: On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Hungarian: 2014. március 7-én a magyar illetékes hatóság új adatokról értesült a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes kialakulásának a hidroxizin-expozíciót követő potenciális kockázatára vonatkozóan.
English: The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
English: Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight.
Hungarian: Mivel általában úgy tekintik, hogy a 40 kg-os testsúly a 12 éves gyermekek testsúlya, a CMDh úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek napi 100 mg-os maximális napi adagja megfelelőnek tekinthető a 40 kg feletti testsúlyú gyermekek számára is.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyeket érintő módosítás indoklása
English: The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
Hungarian: A PRAC azt is kérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól, hogy küldjenek ki egy, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményt (DHPC), értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát, és folytassák a QT-intervallum megnyúlása, a torsades de pointes, a ventrikuláris aritmia, a hirtelen halál és a szívmegállás kockázatának monitorozását.
English: The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
Hungarian: A CMDh ennek megfelelően módosította a terméktájékoztatót, és a következők szerint javította az alkalmazási előírás 4.2 pontjának szövegezését: „Felnőtteknél és 40 kg feletti testsúlyú gyermekeknél a maximális napi adag napi 100 mg”, valamint tisztázta a 40 kg alatti testsúlyú gyermekekre vonatkozó javallat szövegezését.
English: The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok alapján a javallatok között nem volt különbség a kockázat tekintetében, és annak ellenére sem volt megfigyelhető dózishatás, hogy a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a hidroxizin hERG gátló hatása dózisfüggő.
English: The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
Hungarian: A készítményeket nemzeti szinten vényköteles gyógyszerként számos javallatban engedélyezték, ideértve a szorongásos betegségek, bőrbetegségek (például viszketés, bőrgyulladás vagy csalánkiütés) kezelését, valamint a preoperatív szedációt és az alvászavarok kezelését.
English: However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy kiegészítő módosításokra van szükség az alkalmazási előírás (SmPC) és a betegtájékoztató javasolt szövegében annak érdekében, hogy megfelelő iránymutatással szolgáljon a maximális napi adagot illető javallatról gyermekeknél és 40 kg feletti testsúlyú, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
English: The PRAC considered that the potential risk of QT interval prolongation and Torsades de Pointes can be adequately minimised through appropriate risk minimisation measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine, in particular in the atrisk populations.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a QTintervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel, valamint a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett populációknál.
English: • The PRAC considered that the available safety data confirms the potential risk of QT interval prolongation associated with the use of hydroxyzine;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok igazolják a QT-intervallum megnyúlásának a hidroxizin alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatát;
English: A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
Hungarian: A 100 mg-os maximális napi adag hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult, ezért a PRAC farmakokinetikai adatok alapján javasolta a maximális napi adag 100 mg-ra történő korlátozását felnőtteknél, ennek megfelelő módosításokkal a gyermekek és az idősek esetében.
English: • The PRAC agreed on measures including a revision of the posology, contraindications in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation and patients with a known risk factor to QT interval prolongation, a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effect and a request to the MAHs to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Hungarian: • A PRAC intézkedéseket fogadott el, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, az ellenjavallttá tételt olyan betegeknél, akiknél ismert szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, az arra vonatkozó figyelmeztetés kiadását, hogy az antikolinerg hatás miatt az időseknél történő alkalmazás nem ajánlott, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felkérését arra, hogy értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatal utáni adatok igazolták, amelyek a veszélyeztetett populációt is azonosították mint azon betegek csoportját, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának kockázati tényezői állnak fenn, például a szívet érintő kórelőzmények, illetve a QT-intervallum megnyúlásával és az elektrolit-egyensúlyzavarral összefüggő egyidejű gyógyszerkezelés.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt hidroxizin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai, további farmakovigilanciai tevékenységek, valamint további kockázatminimalizálási intézkedések esetén.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a hidroxizint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, feltéve, hogy bevezetik a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait és a kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedéseket.
English: • The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a QT-intervallum megnyúlásának ismert kockázati tényezőit, és arra a véleményre jutott, hogy a QT-intervallum megnyúlásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett betegpopulációknál;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
English: In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations.
Hungarian: Ezenkívül a CMDh egyetértett abban, hogy a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításainak végrehajtásakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megfelelő módon javítaniuk kell az adagolásra vonatkozó részt is minden, a maximális napi adagra vonatkozó korrigált javallatból következő módosítás alkalmazásával.
English: The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a hidroxizin alkalmazását tegyék ellenjavallttá olyan betegeknél, akiknél ismert veleszületett vagy szerzett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, ideértve az ismert szív- és érrendszeri betegségeket, a jelentős elektrolitegyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hypomagnesaemia), a hirtelen szívhalált a családi anamnézisben, a jelentős bradikardiát, valamint más, ismerten a QT-intervallum megnyúlását okozó és/vagy torsades de pointes-t előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes-nak a hidroxizin expozícióját követő kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, ideértve a preklinikai adatokat, a klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait, valamint a gyermekgyógyászati bizottság és a geriátriai szakértői csoport jelentéseit;
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Hungarian: A CMDh megállapította, hogy az eljárás során áttekintett farmakokinetikai adatok alapján úgy tűnik, a hidroxizin felezési ideje lineáris növekedést mutat az életkorral (12 hónapos gyermekeknél a felezési idő 4 óra, míg 14 éves gyermekeknél 11 óra, felnőtteknél 14 óra, időseknél pedig 29 óra).