FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den potentiellt ökade risken för synkope har visat sig vara hanterlig med de riskminimeringsåtgärder som vidtagits.
Latvian: Ir pierādīts, ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar veiktajiem riska samazināšanas pasākumiem.
Swedish: I fas III-studierna mättes behandlingsnyttan hos patienter som uppfyllde det fördefinierade sammansatta resultatmåttet som kräver såväl funktionell nytta (dvs. förbättrad ejakulationskontroll) som emotionell nytta (dvs. minskad ängslan) med avseende på latenstiden för deras ejakulation.
Latvian: III fāzes pētījumos tika noteikts terapijas ieguvums personām, kas atbilda iepriekš noteiktajam parametru kompleksam, kas prasīja funkcionālu ieguvumu (t. i., uzlabotu ejakulācijas kontroli), kā arī emocionālu ieguvumu (t. i., pazeminātu distresa līmeni) saistībā ar ejakulācijas latentumu.
Swedish: En del av de åtgärder som krävdes i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin (dvs. venpunktion och ortostatisk provokation), och som kan ha bidragit till förekomsten av synkope, förväntas inte förekomma i rutinmässig klinisk praxis.
Latvian: Dažas dapoksetīna klīniskās attīstības programmā nepieciešamās procedūras (piemēram, ventripunkcija un ortostatiska pārbaude), kas var veicināt sinkopes rašanos, ikdienas klīniskajā praksē nav sagaidāmas.
Swedish: Fas III-studierna var från början utformade för att jämföra effekten av dapoxetin 30 och 60 mg med effekten av placebo, och inte med varandra (dvs. 30 mg mot 60 mg).
Latvian: III fāzes pētījumi sākotnēji tika izveidoti, lai 30 un 60 mg dapoksetīna iedarbību salīdzinātu ar placebo, nevis vienam ar otru (t. i., 30 mg salīdzinājumā ar 60 mg).
Swedish: De var av övergående natur och försvann spontant, utan någon rapporterad oavsiktlig skada eller några långsiktiga följdsymtom.
Latvian: Šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni, netika ziņots par nejaušām traumām vai ilgstošām sekām.
Swedish: Genom ytterligare formuleringar i produktinformationen drog man slutsatsen och enades i det första decentraliserade förfarandet om att nytta-riskförhållandet var positivt för dosen 60 mg.
Latvian: Ievietojot papildu tekstu zāļu aprakstā, sākotnējā decentralizētajā procedūrā tika secināts un atzīts, ka ieguvumu un riska attiecība 60 mg devai ir pozitīva.
Swedish: • Kommittén ansåg att en icke försumbar förbättring kan uppnås med styrkan 60 mg för vissa patienter med otillräckligt behandlingssvar på styrkan 30 mg och att den potentiellt ökade risken för synkope har visat sig vara hanterlig med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lietojot 60 mg stiprumu, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg stiprumu, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga, un ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem.
Swedish: Till skillnad mot förhållandena efter godkännandet då alla patienter inledde behandlingen med dosen 30 mg dapoxetin, upplevde därför de patienter som rekryterades till fas III-studierna inte effekten av den lägre dosen först, med möjligheten att öka till den högre dosen endast om den lägre dosen tolererades väl.
Latvian: Tādēļ, atšķirībā no pēcreģistrācijas lietošanas, kurā visi pacienti vispirms uzsāka terapiju ar 30 mg dapoksetīna devu, III fāzes pētījumos iekļautajiem cilvēkiem nebija pieredzes, vispirms sākot ar mazāko devu, ar iespēju palielināt devu līdz lielākajai tikai tad, ja mazākā deva ir labi panesama.
Swedish: Det noterades också att fas III-studierna använde en utformning med fast dos, i vilken patienter som randomiserades till behandling med dapoxetin 60 mg fick börja med en dos på 60 mg i stället för dosen 30 mg som rekommenderas i produktresumén.
Latvian: Tika arī ņemts vērā, ka III fāzes pētījumos tika izmantota fiksētas devas metode, kurā personām, kurām nejaušināti tika iedalīta terapija ar 60 mg dapoksetīna, terapija drīzāk tika uzsākta ar 60 mg devu nekā ar 30 mg devu, kas ir ieteikta zāļu aprakstā.
Swedish: I de fas III-studier som genomfördes, observerades dos-respons med avseende på såväl effekt (≥12 procent fler svarade på 30 mg jämfört med placebo och ytterligare 5-10 procent svarade på 60 mg jämfört med 30 mg) som säkerhet (0,05, 0,06 och 0,23 procent fall av synkope med förlust av medvetandet för placebo, 30 mg respektive 60 mg).
Latvian: Veiktajos III fāzes pētījumos tika novērota reakcija uz devu attiecībā uz efektivitāti (≥ 12 % vairāk personu, kas reaģēja uz 30 mg, salīdzinot ar placebo, un papildus 5-10 % personu, kas reaģēja uz 60 mg, salīdzinot ar 30 mg), kā arī uz drošumu (0,05, 0,06 un 0,23 % sinkopes gadījumu ar samaņas zudumu attiecīgi placebo, 30 mg un 60 mg grupās).
Swedish: Efter rapporter om ejakulationsfördröjning hos patienter som tar dapoxetin mot egentlig depression, och baserat på substansens snabbt insättande effekt och elimineringsprofil, utvecklades läkemedlet senare som en behovsbaserad behandling av för tidig utlösning.
Latvian: Pēc tam, kad tika ziņots par ejakulācijas aizkavēšanos pacientiem, kuri lietoja dapoksetīnu smagu depresīvu traucējumu ārstēšanai, un, pamatojoties uz ātro darbības iestāšanos un vielas izvadīšanas raksturojumu, vēlāk tā tika izveidota par līdzekli PE ārstēšanai nepieciešamības gadījumā (p.r.n).
Swedish: Patienter som ordinerades Priligy i studie R096769-PRE-4001 fick en enkät vid det sista observationsbesöket för att ange sina åsikter om begripligheten och användbarheten hos patientbroschyren och/eller bipacksedeln för Priligy.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījumā R096769-PRE-4001 bija parakstīts Priligy, pēdējā novērošanas vizītē tika iedota anketa, lai viņi novērtētu Priligy pacientu brošūras un/vai lietošanas instrukcijas (LI) saprotamību un palīdzību.
Swedish: På grund av detta genomförde innehavaren av godkännande för försäljning explorativa analyser för att jämföra effekten av dapoxetin 60 mg med effekten av dapoxetin 30 mg.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētniecisku analīzi, lai savstarpēji salīdzinātu 60 mg dapoksetīna un 30 mg dapoksetīna iedarbību.
Swedish: Dapoxetin 60 mg: 1 774 Dosreduktion till 30 mg: 194
Latvian: Dapoksetīns 60 mg: 1774 Devas samazināšana līdz 30 mg: 194
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: När det gäller alla patienter med förbättring av deras för tidig utlösning (dvs. CGIC-skattning med minst "något bättre") var procentandelen patienter som rapporterade en förbättring vid vecka 9-12 71,7 procent för dapoxetin 60 mg, 62,1 procent för dapoxetin 30 mg och 36,0 procent för placebogruppen.
Latvian: No visām personām ar PE stāvokļa uzlabošanos (t. i. CGIC novērtējumu vismaz "nedaudz labāk") to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par uzlabošanos 9.-12. nedēļā, bija 71,7 % dapoksetīna 60 mg grupā, 62,1 %dapoksetīna 30 mg grupā un 36,0 % placebo grupā.
Swedish: De invändande medlemsstaterna noterade att dosen 60 mg endast ger något bättre klinisk nytta än dosen 30 mg och bad innehavaren av godkännande för försäljning att bevisa att ökningen av behandlingssvar med 60 mg är statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefullt.
Latvian: Dalībvalstis, kas izvirzīja iebildumus, atzīmēja, ka 60 mg deva sniedz tikai vieglu klīnisku ieguvumu, kas lielāks nekā 30 mg devai, un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam pamatot, ka reakcijas palielinājums 60 mg devai ir statistiski nozīmīgs un klīniski jēgpilns.
Swedish: • Interimsdata (4 002 patienter som behandlats med Priligy) från observationsstudien på säkerhet efter godkännandet (R096769-PRE-4001) visar:
Latvian: • pagaidu dati (4002 pacienti, kuri ir ārstēti ar Priligy), kas iegūtu novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (R096769-PRE-4001), parāda:
Swedish: I säkerhetsövervakningsstudien (R096769-PRE-4001) efter godkännandet har 4 002 patienter behandlats med Priligy och 1 696 patienter har behandlats med en alternativ form av behandling (varav 669 patienter behandlades med oralt läkemedel) för för tidig utlösning till och med sista dagen för datainsamling den 30 juni 2011, vilket utgör data som samlats in under ungefär 24 månader sedan myndigheternas godkännande genom det decentraliserade förfarandet.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījamā (R096769-PRE-4001) 4002 pacienti tika ārstēti ar Priligy un 1696 pacienti tika ārstēti ar alternatīvu PE terapijas formu (669 no tiem tika ārstēti ar perorālām zālēm) ar noslēgšanas datumu 2011. gada 30. jūniju, sniedzot datus, kas tika iegūti apmēram 24 mēnešu laikā kopš reģistrācijas apstiprināšanas decentralizētajā procedūrā (DCP).
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, i synnerhet till stöd för effekten av Priligy 60 mg filmdragerade tabletter jämfört med Priligy 30 mg filmdragerade tabletter.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, jo īpaši, lai apstiprinātu Priligy 60 mg apvalkoto tablešu efektivitāti salīdzinājumā ar Priligy 30 mg apvalkotajām tabletēm.
Swedish: När det gäller detta sammansatta resultatmått visade analysen av den sammanslagna dataserien att procentandelen patienter som svarade på behandling i den grupp som fick dapoxetin 60 mg var 40,2 procent mot 30,8 procent i den grupp som fick 30 mg och 18,1 procent hos dem som fick placebo vecka 9-12.
Latvian: Attiecībā uz šo parametru kompleksu summārā datu kopuma analīze parādīja, ka 9.-12. nedēļā reaģējošo personu procentuālais skaits 60 mg dapoksetīna grupā bija 40,2 % salīdzinājumā ar 30,8 % 30 mg grupā un 18,1 % - to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Swedish: Det bör noteras att 3 av 6 fall av synkope med förlust av medvetandet vid dosen 60 mg förekom i studie R096769-PRE-3002, i vilken alla patienter genomgick ortostatiska manövrer, och studien jämförde endast 60 mg och placebo randomiserat i förhållandet 4:1, vilket kan ge en vinkling mot dosen 60 mg.
Latvian: Jāatzīmē, ka trīs no sešiem sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, lietojot 60 mg, radās pētījumā R096769-PRE-3002, kurā visiem pacientiem veica ortostatiskus manevrus, un salīdzinot tikai 60 mg un placebo nejaušināti attiecībā 4:1, iespējams, radot neobjektivitāti pret 60 mg devu.
Swedish: I analysen av sammanslagna data för det patientrapporterade resultatmåttet CGIC (Clinical Global Impression of Change) var procentandelen patienter som rapporterade de två högsta CGIC-skattningarna "bättre" eller "mycket bättre" 39,0 procent i gruppen som fick dapoxetin
Latvian: Apkopoto datu analīzē attiecībā uz izmaiņu klīnisko vispārējo iedarbību (CGIC - Clinical Global Impression of Change) pacientu ziņotā galarezultāta (PRO - Patient Reported Outcome) novērtējumā, to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par diviem augstākajiem CGIG novērtējumiem - "labāk" vai "daudz labāk", 12. nedēļā bija 39,0 % dapoksetīna 60 mg grupā,
Swedish: Fördelningen av svar på dessa patientrapporterade resultatmått hos män som uppfyllde det sammansatta resultatmåttet jämfördes med dem hos män utan för tidig utlösning som deltog i EU-observationsstudien (R096769-PRE-3004).
Latvian: Tika sadalīts atbilžu uz šiem PRO novērtējumiem sadalījums starp vīriešiem, kuri atbilda parametru kompleksam, un vīriešiem bez PE, kuri piedalījās ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004).
Swedish: • data från en stor säkerhetsövervakningsstudie efter godkännandet (R096769-PRE-4001).
Latvian: • plaša pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījama (R096769-PRE-4001) datus.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande som rekommenderade beviljande av godkännande för försäljning av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter, för vilka produktresumén kvarstår i den slutliga version som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen.
Latvian: CHMP izsniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību Priligy 30 mg un 60 mg apvalkotajām tabletēm, kam zāļu apraksts paliek atbilstošs pēdējai versijai, kura tika pabeigta
Swedish: − Mer än 98 procent av de patienter som ordinerades Priligy tyckte att patientbroschyren och bipacksedeln var begripliga, och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet var användbar.
Latvian: − vairāk nekā 98 % pacientu, kuriem tika parakstīts Priligy, uzskatīja, ka LI ir saprotama un informācija par Priligy devām un Priligy drošumu palīdz.
Swedish: Nio fall av synkope rapporterades efter godkännandet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par deviņiem sinkopes gadījumiem.
Swedish: Ventrikulär takykardi (VT) eller andra allvarliga rytmrubbningar observerades inte hos någon av dessa 7 patienter under händelserna.
Latvian: Gadījumu laikā nevienam no šiem septiņiem cilvēkiem netika novērota ventrikulāra tahikardija (VT) vai citas nopietnas aritmijas.
Swedish: I denna studie har inga fall av "synkope" eller "vasovagal synkope" rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
Latvian: Šajā pētījumā neviens pacients, kuram bija parakstīts Priligy, neziņoja par "sinkopi" vai "vazovagālu sinkopi".
Swedish: Frågor uppstod gällande den extra nyttan med styrkan 60 mg jämfört med styrkan 30 mg.
Latvian: Tika izteikti apsvērumi par 60 mg stipruma papildu ieguvumu salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu.
Swedish: Medelvärdet för genomsnittlig IELT vid studiens slut för dem som svarade på behandling i studie R096769-PRE-3001 och R096769-PRE-3003 närmade sig 6 minuter jämfört med ungefär 1 minut vid studiestart oavsett behandlingsgrupp (patienterna randomiserades till behandling med fast dos av antingen dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Latvian: Vidējais caurmēra IELT pētījuma beigās personām, kuras reaģēja, pētījumos R096769-PRE-3001 un R096769-PRE-3003 tuvojās sešām minūtēm, salīdzinot ar apmēram vienu minūti sākumpunktā, neatkarīgi no terapijas grupas (personas nejaušināti tika iedalītas fiksētas devas terapijas grupās ar 30 mg vai 60 mg dapoksetīna).
Swedish: I analysen av log-transformerade data var det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 24 i studien R096769-PRE-3001 2,3 minuter för dapoxetin 60 mg och 1,8 minuter för dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabell 3).
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Swedish: I de poolade analyserna av alla fas III-studier observerades signifikanta skillnader till fördel för dosen 60 mg jämfört med 30 mg när det gällde medianvärdet för genomsnittlig IELT och två av tre patientrapporterade resultatmått, dvs. sammansatta resultatmått (C2D1) och CGIC minst "något bättre".
Latvian: Visu III fāzes pētījumu summārajās analīzēs nozīmīgas atšķirības par labu 60 mg devām salīdzinājumā ar 30 mg tika novērotas attiecībā uz mediāno caurmēra IELT un diviem no trim PRO mērījumiem, t. i., parametru kompleksu (C2D1) un CGIC vismaz "nedaudz labāk".
Swedish: Sammanfattningsvis kan en icke försumbar förbättring uppnås med 60 mg för vissa patienter med otillräckligt behandlingssvar på 30 mg.
Latvian: Noslēgumā - lietojot 60 mg, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga.
Swedish: Den placebokorrigerade procentuella skillnaden var 22,1 procent med dapoxetin 60 mg och 12,8 procent med dapoxetin 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 22,1 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 12,8 % - 30 mg dapoksetīna.
Swedish: Motsvarande placebokorrigerad skillnad var 35,6 procent med dapoxetin 60 mg och 26,0 procent med dapoxetin 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 35,6 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 26,0 % - 30 mg dapoksetīna.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 mg kan anses vara positivt.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Priligy 30 mg un 60 mg ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Swedish: 60 mg, 30,7 procent i gruppen som fick dapoxetin 30 mg och 14,8 procent i placebogruppen vid vecka 12.
Latvian: 30,7 % - dapoksetīna 30 mg grupā un 14,8 % placebo grupā.
Swedish: Tabell 4: Behandlingsutlösta biverkningar (≥2 procent) med debutdagar inom 4 veckor av studien i placebokontrollerade fas III-studier (sammanfattning av klinisk säkerhet för dapoxetin: ITT (Intent-To-Treat)-serie)
Latvian: Terapijas radītas blakusparādības (≥2 %), kas sākās placebo kontrolētu pētījumu III fāzes pirmajās četrās nedēļās (Dapoksetīna SCS: ITT analīzes kopums)
Swedish: En statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för 60 mg jämfört med 30 mg har fastställts.
Latvian: Tika apstiprināta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība par labu 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg. Caurmērā iedarbība bija neliela.
Swedish: De 9 fallen förekom i samband med en uppskattad exponering med 1 967 483 till 3 934 965 behandlingar, motsvarande uppskattningsvis 850 000 patienter som exponerats från den tidpunkt då Priligy blev kommersiellt tillgängligt och fram till den 17 juni 2011.
Latvian: Šie deviņi gadījumi radās kontekstā ar aprēķināto iedarbību starp 1 967 483 un 3 934 965 terapijas kursiem, attēlojot aprēķinātos 850 000 pacientus, kuri to saņēma kopš brīža, kad Priligy tika laistas tirdzniecībā, līdz 2011. gada 17. jūnijam.
Swedish: Tabell 1: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: R096769-PRE-3001, sammanfattning vid studieslut (behandlingsvecka 24) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: R096769-PRE-3001 kopsavilkums beigu punktā (TRI WK 24) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Swedish: Effekt och säkerhet dokumenterades i fyra fas III-studier med 12-24 veckors varaktighet som jämförde dapoxetin 30 mg vid behov och 60 mg vid behov med placebo.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika dokumentēts 12-24 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot 30 mg dapoksetīna p.r.n un 60 mg dapoksetīna p.r.n ar placebo.
Swedish: Det observerades ingen obalans för dessa allvarliga biverkningar mellan doserna 30 mg och 60 mg av dapoxetin jämfört med placebo: placebo 0,9 procent, dapoxetin 30 mg vid behov 0,6 procent och dapoxetin 60 mg vid behov 0,5 procent.
Latvian: Attiecībā uz smagām blakusparādībām netika novērota nelīdzsvarotība starp 30 mg un 60 mg dapoksetīna devām līdzīgi placebo: placebo - 0,9 %; 30 mg dapoksetīna p.r.n.
Swedish: Den viktigaste studien för den europeiska målpopulationen (R096769-PRE-3001) lyckades inte visa statistisk signifikans för det primära resultatmåttet (medelvärde för genomsnittlig IELT) vid jämförelse av doserna 30 och 60 mg. Medianvärdet och det geometriska medelvärdet är dock lämpligare mått på centraltendens för IELT, och för dessa resultatmått erhölls höggradigt signifikanta skillnader mellan 30 och 60 mg.
Latvian: Svarīgākajā pētījumā Eiropas mērķa populācijai (R096769-PRE-3001) neizdevās parādīt statistisko nozīmīgumu attiecībā uz primāro parametru (vidējo caurmēra IELT), salīdzinot 30 un 60 mg devas.
Swedish: En studie med 9 veckors varaktighet genomfördes också för att utvärdera utsättningseffekterna av dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen (en gång dagligen) liksom en annan öppen 9-månaders förlängningsstudie (se sammanfattningstabell nedan).
Latvian: un 60 mg dapoksetīna q.d (vienreiz dienā) pārtraukšanas efektus, kā arī vēl viens atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (skatīt kopsavilkuma tabulu turpmāk).
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 388 Dapoksetīns 60 mg: 389
Swedish: Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 g filmdragerade tabletter kan anses vara fördelaktigt.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Swedish: Tabell 3: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg vid uppskattningar av geometriskt medelvärde vid studieslut (LPOCF) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums ģeometriskajos vidējos aprēķinos beigu punktā (LPOCF) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Swedish: Den statistiska signifikansen för effekten av dapoxetin 60 mg jämfört med dapoxetin 30 mg avseende de viktiga effektparametrarna medelvärde för genomsnittlig IELT, medianvärde för genomsnittlig IELT och patienternas skattning av CGIC-måttet vid de båda tröskelvärdena minst "bättre" och minst "något bättre" i analyserna av sammanslagna fas III-studiedata kan ses i tabell 2.
Latvian: III fāzes pētījuma kopējo datu analīzē konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, vidējo caurmēra IELT, mediāno caurmēra IELT un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 2. tabulā.
Swedish: Tabell 2: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: sammanslagna fas 3-studier vid studieslut (behandlingsvecka 12) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: 3. fāzes pētījumu apkopojums beigu punktā (TRI WK 12) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Swedish: SSRI-klassrelaterade biverkningar var inte uppenbara med dapoxetinbehandling vid utvärdering med specifika instrument i studier som utvärderade behandling med dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen i upp till 24 respektive 9 veckor.
Latvian: SSAI grupas izraisītas blakusparādības nebija acīmredzamas dapoksetīna terapijas gadījumā, kad to novērtēja ar specifiskiem instrumentiem pētījumos, kuros izvērtēja terapiju ar dapoksetīnu 60 mg p.r.n.
Swedish: Den statistiska signifikansen för effekten av dapoxetin 60 mg jämfört med dapoxetin 30 mg avseende de viktiga effektparametrarna medianvärde för genomsnittlig IELT, det sammansatta resultatmåttet och patienternas skattning av CGIC-måttet vid tröskelvärdena minst "bättre" och minst "något bättre" vid vecka 24 i EU-studien på effekt och säkerhet (R096769-PRE-3001) kan ses i tabell 1.
Latvian: 24. nedēļā ES efektivitātes un drošuma pētījumā (R096769-PRE-3001) konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, mediāno caurmēra IELT, parametru kompleksu un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 1. tabulā.
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 354 Dapoksetīns 60 mg: 356
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 429 Dapoksetīns 60 mg: 425
Swedish: • ejakulationskontroll, rapporterade 98,9 procent av dem som svarade "mycket dålig" eller "dålig" kontroll vid studiestart, men 67,4 procent rapporterade "bra" eller "mycket bra" kontroll vid studiens slut, jämfört med 78,4 procent av män utan för tidig utlösning som rapporterade "bra" eller "mycket bra" kontroll i EU-observationsstudien (R096769-PRE-3004);
Latvian: • ejakulācijas kontroli - 98,9 % reaģējošo personu ziņoja par "ļoti sliktu" vai "sliktu" kontroli sākumpunktā, bet 67,4 % ziņoja par "labu" vai "ļoti labu" kontroli pētījuma beigās, salīdzinot ar 78,4 % vīriešu bez PE, kuri ziņoja par "labu" vai "ļoti labu" kontroli ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004);
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Swedish: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Latvian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Swedish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, Suomi
Latvian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Swedish: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Swedish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Latvian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España