FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Til sammen var sikkerhetsprofilen for adefovirdipivoksil hos barn sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Dutch: Absorptie: De orale biobeschikbaarheid van adefovir uit 10 mg adefovirdipivoxil is 59%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Den orale biotilgjengeligheten til adefovir fra 10 mg adefovirdipivoksil er 59 %.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Dutch: Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte:
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata hos pasienter med kompensert sykdom:
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren in de periode dat u Hepsera inneemt.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig så lenge du tar Hepsera.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 personer) • Skade på nyrenes tubulære celler
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hvis en foreskriver nukleoside analoger til pasienter (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leverlidelser.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd opgemerkt bij dieren bij systemische blootstellingen van ten minste 3-10 keer hoger dan die werden bereikt bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet ble observert hos dyr ved systemiske eksponeringer som var minst 3-10 ganger høyere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalt terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Norwegian Bokmål: Forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på to poeng eller mer på Knodells nekroinflammasjonsskår, uten samtidig forverring på Knodells fibroseskår.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
Norwegian Bokmål: • Informer omgående legen dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i Hepsera.
Dutch: Pediatrische patiënten: Hepsera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Hepsera anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år fordi tilgjengelige data om sikkerhet og effekt er begrensede (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van adefovirdipivoxil op de overdracht van HBV van moeder naar kind.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om virkningen av adefovirdipivoksil på overføring av HBV fra mor til barn.
Dutch: Asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Asteni c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: Breng alle tabletten die u overhoudt terug naar uw apotheker.
Norwegian Bokmål: Lever ubrukte tabletter inn til apoteket.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van adefovirdipivoxil aan ouderen, waarbij men rekening moet houden met de hogere frequentie van verminderde nier- of hartfunctie bij deze patiënten en de toename van gelijktijdige ziektes of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen door ouderen.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved foreskriving av adefovirdipivoksil til eldre og huske på den høyere hyppigheten av redusert nyre- eller hjertefunksjon hos disse pasientene og økningen i forekomsten av samtidige lidelser, eller hyppigere samtidig bruk av andre legemidler.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å sørge for kontinuerlig vurdering av kryssresistens mellom adeforvir og etablerte og nye nukleos(t)ide analoger, og gi anmeldelser av disse vurderingene ettersom nye data blir tilgjengelig.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hepsera 10 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Hepsera 10 mg tabletter
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Norwegian Bokmål: • Det er spesielt viktig å informere legen hvis du bruker eller nettopp har brukt noen av de legemidler som er angitt nedenfor, som kan skade nyrene eller interagere med Hepsera:
Dutch: Patiënten met een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,3 mg/dl tot week 48 liepen een statistisch significant hoger risico om vervolgens een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,5 mg/dl te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl i uke 48 hadde en statistisk signifikant høyere risiko for etterfølgende bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl.
Dutch: Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd symptomer på eller hatt blodprøver som har vist at hepatitten har blitt verre etter avsluttet behandling med Hepsera.
Dutch: In vitro binding van adefovir aan humane plasma- of serumproteïnen is ≤ 4%, met een adefovirconcentratie van 0,1 tot 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av adefovir til humane plasma- eller serum-proteiner er ≤ 4 % over adefovirkonsentrasjonsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in transaminasen als gevolg van reactie op behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, dienen artsen zich ervan te overtuigen dat veranderingen in ALAT geassocieerd zijn met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Norwegian Bokmål: For å skille mellom forhøyet transaminase på grunn av behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose bør legen forsikre seg om at endringene i ALAT er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det skal bare vurderes å starte en Hepsera-behandling når bruk av et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller egnet (se pkt.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen dient gestopt te worden, wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Norwegian Bokmål: Behandling med nukleoside analoger bør seponeres når det forekommer raskt stigende aminotransferasenivåer, progressiv hepatomegali, eller metabolsk acidose/laktacidose av ukjent etiologi.
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på utviklingen ved systemiske eksponeringer på omtrent 12 ganger det som oppnås hos mennesker ved terapeutisk dose.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met adefovirdipivoxil de creatinineklaring te berekenen en om de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren, in het eerste jaar om de vier weken en daarna om de drie maanden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før terapi med adefovirdipivoksil innledes, og at nyrefunksjonen (kreatininclearance og serumfosfat) overvåkes hver fjerde uke i løpet av det første året og deretter hver tredje måned.
Dutch: • Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer kan føre til oppmykning av benbygning (som forårsaker bensmerter og som enkelte ganger fører til benbrudd) og muskelsmerter eller -svakhet.
Dutch: Na het herzien van de beschrijving van de gevallen, waren 5 gevallen van mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi voldoende gedocumenteerd zonder alternatieve etiologie en/of een tijdelijk verband houdend met een behandeling met Hepsera.
Norwegian Bokmål: Etter å ha evaluert beskrivelsen av tilfellene, var 5 tilfeller av mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconi-syndrom tilstrekkelig dokumenterte uten alternativ etiologi og/eller med en temporal forbindelse med Hepsera-behandling.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die andere geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten of via de nieren worden uitgescheiden (bv. cyclosporine en tacrolimus, intraveneuze aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, pentamidine, vancomycine of geneesmiddelen die door dezelfde renale transporteur, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), zoals cidofovir).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hos pasienter som får andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen eller som utskilles renalt (f.eks. cyclosporin og tacrolimus, intravenøse aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, pentamidin, vankomycin eller legemidler som utskilles via samme renale transportør, human Organisk Anion Transportør 1 (hOAT1), som cidofovir).
Dutch: Hoe ziet Hepsera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Hepsera ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten: Adefovirdipivoxil dient niet gelijktijdig met tenofovirdisoproxilfumaraat (Viread) te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen: Adefovirdipivoksil må ikke administreres samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat (Viread).
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten zijn ronde, witte tot gebroken witte tabletten.
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvite eller off-white tabletter.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hatt nyrelidelser, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine.
Dutch: Elke tablet bevat 113 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 113 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal standard anbefalt prosedyre for immunisering av barnet følges for å forhindre neonatal overføring av HBV.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek hadden 7 van de 12 patiënten (58%) met bridging fibrose of cirrose in de beginperiode een verbeterde Ishak-fibrosescore van ≥ 2 punten.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien hadde 7 av 12 pasienter (58 %) med brodannende fibrose eller cirrhose ved baseline en forbedret Ishak-fibroseskår på ≥ 2 poeng.
Dutch: Hepsera bevat lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van adefovirdipivoxil bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met hepatitis C of hepatitis D.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D: Det foreligger ingen data om adefovirdipivoksils effekt hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C eller hepatitt D.
Dutch: Hepsera wordt geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting.
Norwegian Bokmål: Hepsera leveres i flasker av HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikret lukkeanordning.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos eldre.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier ble hovedsakelig utført på kaukasiske pasienter.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B, een infectie met hepatitis-Bvirus (HBV), bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B, en infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hos voksne.
Dutch: Adefovir was niet mutageen in microbiële mutageniteitsassays waarbij Salmonella typhimurium (Ames) en Escherichia coli waren betrokken in aanwezigheid en bij het ontbreken van metabole activering.
Norwegian Bokmål: Adefovir var ikke mutagent ved mikrobielle mutagenitetsvurderinger som omfattet Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli i nærvær og fravær av metabolsk aktivering.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state na intraveneuze toediening van 1,0 of 3,0 mg/kg/dag is respectievelijk 392±75 en 352±9 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likevekt etter intravenøs administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag er henholdsvis 392±75 og 352±9 ml/kg.
Dutch: Bij patiënten die het risico op nierfunctiestoornis lopen, dient te worden overwogen de nierfunctie vaker te controleren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for nyresvekkelse bør det vurderes å overvåke nyrefunksjonen oftere.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som beskytter dem som er i risikosonen for å bli smittet med HBV.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor adefovir is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die adefovir bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for adefovir mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder adefovir er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Niertoxiciteit is een belangrijk kenmerk van het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet er et viktig aspekt ved sikkerhetsprofilen til adefovirdipivoksil hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera dersom du bruker andre legemidler som inneholder tenofovir.
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Norwegian Bokmål: Histologiske forbedringer ble sett uten hensyn til demografi og hepatitt B-status ved baseline, inkludert tidligere interferon-alfa-behandling.
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose kunnen na een hepatitisexacerbatie meer kans hebben op hepatische decompensatie, die fataal kan zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter hepatitteksaserbasjon, hvilket kan være dødelig.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Hepsera kan påvirke nyrefunksjonen.
Dutch: Op basis van een algoritme dat mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi definieert als bevestigde afwijkingen, werden 28 gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder mogelijk syndroom van Fanconi) gevonden in de klinische veiligheidsgegevensverzameling.
Norwegian Bokmål: Basert på algoritmen som definerer mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconisyndrom som bekreftede abnormiteter, ble 28 tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert mulig Fanconi-syndrom) avdekket i det kliniske sikkerhetsdatasettet.
Dutch: Het is het beste als uw arts uw gezondheid bewaakt nadat de behandeling met Hepsera is gestopt.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke helsetilstanden din etter at du har avsluttet behandling med Hepsera.
Dutch: Leverfunctie: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon: Spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig, og karakteriseres ved forbigående økninger i serum ALAT.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken op lange termijn bij ratten en muizen met adefovirdipivoxil werd geen aan de behandeling gerelateerde verhoging van tumorincidentie gevonden bij muizen of ratten (systemische blootstellingen ongeveer respectievelijk 10 en 4 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis van 10 mg/dag bereikte blootstelling).
Norwegian Bokmål: Ved langsiktige karsinogenitetsstudier hos rotter og mus med adefovirdipivoksil ble det ikke funnet noen behandlingsrelatert økning i forekomsten av tumorer hos mus eller rotter (systemiske eksponeringer på henholdsvis omtrent 10 og 4 ganger det som oppnås hos mennesker ved en terapeutisk dose på 10 mg/dag).
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte dient adefovir altijd in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen adefovir te worden gebruikt, om de kans op resistentie te verkleinen en snelle virussuppressie te bereiken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom, skal adefovir alltid brukes i kombinasjon med et annet middel, uten kryssresistens mot adefovir, for å redusere risikoen for resistens og oppnå rask viral hemming.
Dutch: Pregelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Talk
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Talkum
Dutch: Om te benadrukken dat de frequentie meer wordt gedreven door de frequenter voorkomende gebeurtenis proximale niertubulopathie, worden de termen bovendien als volgt gecombineerd ‘Proximale niertubulopathie (waaronder het syndroom van Fanconi)', in plaats van de twee termen afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: For å understreke at frekvensen er mer drevet av den mer vanlige bivirkningen proksimal tubulopati, er betegnelsene i tillegg kombinert på følgende måte: "Proksimal tubulopati (inkludert Fanconi-syndrom)" i stedet for å være to separerte betegnelser.
Dutch: Plasma-adefovirconcentraties verminderden op bi-exponentiële wijze met een mediane eindeliminatiehalfwaardetijd van 7,22 uur (4,72-10,70 uur).
Norwegian Bokmål: Adefovirkonsentrasjonene i plasma ble redusert på en bieksponentiell måte, med en median endelig halveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
Dutch: Bij ratten hebben zich geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of reproductieve prestatie, voorgedaan en er was geen embryotoxiciteit of teratogeniteit bij ratten of konijnen die adefovirdipivoxil oraal kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet eller evnen til reproduksjon hos rotter, og det var ingen embryotoksisitet eller teratogenisitet hos rotter eller kaniner når adefovirdipivoksil ble administrert oralt.
Dutch: Hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties werden elk gemeld bij 3% van de patiënten die de verlengde behandeling kregen.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert hypofosfatemi og en reduksjon i karnitinkonsentrasjonene hos henholdsvis 3 % av pasientene som fikk forlenget behandling.
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta en dose Hepsera, må du ta den glemte dosen så raskt som mulig, og deretter ta neste dose som planlagt.
Dutch: De mediane (min.-max.) renale klaring van adefovir bij personen met een normale nierfunctie (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), ongeveer twee keer de berekende creatinineklaring (Cockroft-Gault methode).
Norwegian Bokmål: Median (min-maks) renal clearance for adefovir hos pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), omtrent to ganger beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gaults metode).
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av at de er begrensede, gir de kliniske data som er tilgjengelige ikke anledning til å trekke definitive slutninger med hensyn til nytte/risiko-forholdet ved adefovirbehandling hos barn med kronisk hepatitt B (se pkt.
Dutch: Distributie: Preklinische onderzoeken tonen dat na orale toediening van adefovirdipivoxil adefovir wordt gedistribueerd naar de meeste weefsels waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in nier-, lever- en intestinale weefsels.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Prekliniske studier viser at etter oral administrering av adefovirdipivoksil distribueres adefovir til de fleste vev, med de høyeste konsentrasjonene forekommende i nyre-, lever- og tarm-vev.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van adefovirdipivoxil bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av adefovirdipivoksil hos gravide kvinner.
Dutch: De virologische respons dient nauwgezet te worden bewaakt bij patiënten die worden behandeld met adefovirdipivoxil, waarbij de HBV DNA-spiegels om de drie maanden moeten worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør overvåkes nøye hos pasienter behandlet med adefovirdipivoksil, med HBV DNA målt hver 3. måned.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit: De farmacokinetiek van adefovir is proportioneel ten opzichte van de dosis indien toegediend als adefovirdipivoxil over het dosisbereik van 10 tot 60 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet: Farmakokinetikken til adefovir er proporsjonal med dosen når det gis som adefovirdipivoksil over doseområdet 10 til 60 mg.
Dutch: Met een blootstellingsduur tot 3 jaar ontwikkelde geen van de patiënten die zowel adefovirdipivoxil als lamivudine kregen resistentie tegen adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Ved inntil 3 års eksponering utviklet ingen pasienter som fikk både adefovirdipivoksil og lamivudinresistens overfor adefovirdipivoksil.
Dutch: • Nadat u bent gestopt met het innemen van Hepsera moet u uw arts onmiddellijk inlichten over elk nieuw, ongewoon of erger wordend verschijnsel dat u opmerkt na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har sluttet å bruke Hepsera, må du omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen.
Norwegian Bokmål: Etter innledet antivirusbehandling kan serum ALAT øke hos noen pasienter samtidig som serum-HBV DNA-nivåene synker.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse observerte endringene i HBV DNA er ikke påvist.