FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión del Reglamento relativo a las tasas brinda una excelente oportunidad para abordarlo, a la que se asocia la necesidad de seguir examinando aquellos ámbitos en los se aprecia una yuxtaposición de labores dentro de la red.
Swedish: Översynen av förordningen om avgifter utgör ett bra tillfälle att ta itu med frågan.
Spanish: EudraVigilance, informe provisional del 1 de enero al 30 de junio de 2010
Swedish: - interrimsrapport - 2010-01-01 till 2010-06-30.
Spanish: • Hoja de ruta a 2015.
Swedish: • Färdplan till 2015.
Spanish: Dos nuevas agencias se incorporaron a la reunión.
Swedish: Två nya myndigheter anslöt sig till mötet.
Spanish: En el informe se identifican determinadas áreas en las que se produjeron ciertas demoras.
Swedish: Rapporten identifierar områden där vissa förseningar inträffade.
Spanish: Reunión con el Comisario Dalli
Swedish: Möte med kommissionsledamoten Dalli
Spanish: No obstante, queda por ver si se trata de un incremento temporal, o el nivel de actividad se mantendrá elevado durante un período más largo.
Swedish: Det återstår dock att se om det rör sig om en tillfällig ökning eller om aktivitetsnivån kommer att förbli hög under en längre period.
Spanish: El documento debe aprobarse en el plazo de dos semanas.
Swedish: Dokumentet ska antas inom två veckor.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones se reunió con el Comisario Dalli el 11 de marzo de 2011.
Swedish: Tillförordnade verkställande direktören träffade kommissionsledamoten Dalli den 11 mars 2011.
Spanish: • Informe de BNP Paribas Real Estate.
Swedish: • Rapport från BNP Paribas Real Estate.
Spanish: • Presentación: proyecto 2014; actualización para el Consejo de Administración.
Swedish: • Presentation: Projekt 2014; uppdatering till styrelsen.
Spanish: El proyecto provisional de presupuesto (PPP) de 2012 asciende a 238,4 millones de euros, lo que representa un aumento de 29,5 millones de euros respecto al presupuesto de 2011.
Swedish: Den preliminära budgeten för 2012 uppgår till 238,4 miljoner euro, vilket innebär en ökning med 29,5 miljoner euro jämfört med budgeten för 2011.
Spanish: El documento se atiene a las normas revisadas establecidas por la Comisión Europea.
Swedish: Dokumentet följer de reviderade regler som fastställts av Europeiska kommissionen.
Spanish: Solicitud del anterior Director Ejecutivo para la autorización de actividades externas tras dejar su cargo
Swedish: Begäran från tidigare verkställande direktören om godkännande av extern verksamhet efter att ha lämnat tjänsten
Spanish: La Comisión de Control Presupuestario del Parlamento Europeo recibió la propuesta de posponer la aprobación de la gestión presupuestaria del ejercicio financiero de 2009 de la Agencia, aunque tanto la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo, como el Tribunal de Cuentas Europeo recomendaron tal aprobación.
Swedish: Europaparlamentets budgetutskott mottog förslaget att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009 för myndigheten, trots att både Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och revisionsrätten rekommenderade att ansvarsfrihet skulle beviljas.
Spanish: Por tanto, no podemos otorgar nuestra aprobación respecto a las actividades actuales de Thomas Lönngren.»
Swedish: Därför kan vi inte godkänna Thomas Lönngrens nuvarande verksamheter."
Spanish: En el período comprendido entre el 25 de noviembre de 2010 y el 15 de marzo de 2011, el Consejo finalizó ocho procedimientos escritos.
Swedish: Under perioden den 25 november 2010 till 15 mars 2011 slutförde styrelsen åtta skriftliga förfaranden.
Spanish: El c onsejo aprueba la decisión con dos votos en contra.
Swedish: Styrelsen antog beslutet med två röster mot.
Spanish: La Comisión Europea ha iniciado una revisión del Reglamento de tasas.
Swedish: Europeiska kommissionen har inlett en översyn av avgiftsförordningen.
Spanish: sobre medicamentos de uso humano.
Swedish: för läkemedel för humant bruk.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones ha informado asimismo al Comisario del «proyecto 2014».
Swedish: Tillförordnade verkställande direktören informerade också kommissionsledamoten om "projekt 2014".
Spanish: La Agencia no ha recibido la autorización de nuevos puestos para 2011 y tiene dificultades para contratar personal científico como agentes contractuales, debido a la escasa duración de los contratos y al bajo nivel de remuneración.
Swedish: Myndigheten har inte fått nya tjänster för 2011 och har svårt att rekrytera vetenskaplig personal som kontraktsanställda på grund av kontraktens korta varaktighet och den låga lönenivån.
Spanish: En la pasada reunión, el Presidente de la EMA cedió la presidencia del grupo al Presidente de la EFSA.
Swedish: Vid det senaste mötet överlämnade EMA:s ordförande ordförandeskapet för gruppen till ordföranden för Efsa.
Spanish: Puede remitirse una carta formal al consejo del IMI, como parte del proceso de mejora de las perspectivas de obtención de financiación.
Swedish: En formell skrivelse kan utfärdas till IMI:s styrelse som en del av processen för att förbättra möjligheterna att erhålla finansiering.
Spanish: 22 de marzo de 2011
Swedish: 22 mars 2011
Spanish: El Informe Anual completo se presentará al Consejo en mayo de 2011, para su aprobación en la reunión de junio de ese mismo año.
Swedish: Den fullständiga årsrapporten kommer att överlämnas till styrelsen i maj 2011 för antagande vid mötet i juni 2011.
Spanish: El consejo concluye que ninguna de las actividades comunicadas constituye un caso de conflicto de intereses.
Swedish: Styrelsen drog slutsatsen att ingen av de verksamheter som redovisats innebar någon intressekonflikt.
Spanish: El consejo apoya que la auditoría de EudraVigilance tenga lugar, a más tardar, para el 4º trimestre de 2014.
Swedish: Styrelsen stödde att EudraVigilance-revisionen ska äga rum senast kvartal 4 2014.
Spanish: Un número menor de medicamentos genéricos en el procedimiento centralizado se deriva de la política de la Comisión Europea sobre solicitudes múltiples de productos autorizados centralmente.
Swedish: Ett mindre antal generiska läkemedel som behandlas enligt det centraliserade förfarandet är en följd av Europeiska kommissionens policy med flera ansökningar för centralt godkända produkter.
Spanish: La Agencia recibirá una relación de preguntas a las que ésta deberá responder para obtener la aprobación de la gestión presupuestaria en junio.
Swedish: Myndigheten kommer att få en lista med frågor som ska besvaras för att ansvarsfrihet ska beviljas i juni.
Spanish: Se pide a los miembros a que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Swedish: Ledamöterna ombads att redovisa särskilda intressen som skulle kunna riskera deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
Spanish: El consejo subraya su papel en la protección del interés público y la reputación de la Agencia.
Swedish: Styrelsen betonade sin roll när det gäller att skydda allmänhetens intressen och myndighetens goda rykte.
Spanish: El Consejo toma nota del informe oral sobre las actividades de la Agencia en 2010.
Swedish: Styrelsen noterade den muntliga rapporten om myndighetens verksamhet 2010.
Spanish: Procedimiento de consulta del Consejo de Administración para las designaciones para el CHMP y el CVMP: seguimiento del debate de diciembre de 2010
Swedish: Styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till CHMP och CVMP: uppföljning av diskussionen i december 2010
Spanish: El Consejo toma nota de que el número de nuevas entidades químicas, y la cifra de dictámenes, han sido inferiores a los recibidos en los tres ejercicios anteriores.
Swedish: Styrelsen noterade att antalet nya kemiska enheter och antalet yttranden var lägre än de antal som mottagits under de föregående tre åren.
Spanish: • resultado y recomendaciones de la evaluación de la Agencia y la conferencia de interlocutores
Swedish: • Resultat och rekommendationer från myndighetens utvärdering och intressenternas konferens
Spanish: El grupo trabaja actualmente en un conjunto de documentos, incluido uno sobre la función de los presidentes de los consejos de administración, para exponer las buenas prácticas en este ámbito.
Swedish: Gruppen arbetar för närvarande med en uppsättning dokument, bland annat ett om styrelseordförandenas roll, för att kunna fastställa bästa praxis inom området.
Spanish: • el grupo de trabajo sobre disponibilidad de medicamentos, que ha completado su mandato;
Swedish: • Arbetsgruppen för läkemedels tillgänglighet har slutfört sitt uppdrag.
Spanish: La Comisión Europea llama la atención del Consejo respecto al hecho de que la contribución de la UE sigue siendo objeto de debate en la Comisión, y de que toda ampliación del presupuesto o la plantilla ha de corroborarse debidamente, sobre todo en períodos de crisis.
Swedish: Europeiska kommissionen fäste styrelsens uppmärksamhet på att EU-bidraget fortfarande diskuteras inom kommissionen och att alla ökningar av budget eller personal måste vara väl underbyggda, särskilt i kristider.
Spanish: (informe de Ernst & Young), presentado por Nerimantas Steikūnas, de la EMA;
Swedish: (rapport från Ernst & Young), som presenterades av Nerimantas Steikūnas från EMA.
Spanish: Aprobación de la gestión presupuestaria
Swedish: Beviljande av ansvarsfrihet
Spanish: Por lo que se refiere a los problemas estructurales del presupuesto, el Comisario Dalli opinó que debe permitirse a la Agencia conservar los ingresos excedentarios derivados de las tasas.
Swedish: När det gäller strukturproblemen med budgeten ansåg kommissionsledamoten Dalli att myndigheten borde få behålla överskottsinkomsten från avgifter.
Spanish: El Presidente invita a los miembros del Consejo a presentarse voluntarios como coordinadores temáticos para el análisis y la evaluación del Informe anual de actividades 2010 del Director Ejecutivo en funciones.
Swedish: Ordföranden uppmanade ledamöterna att frivilligt anmäla sig som ämnessamordnare för analys och bedömning av tillförordnade verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport 2010.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Swedish: Ledamöterna noterade uppdateringsrapporten från Europeiska kommissionen om ett antal frågor, bland annat följande:
Spanish: Se decidió asimismo que los presidentes puedan solicitar la posibilidad de participar como observadores en las reuniones de los consejos de otras agencias.
Swedish: Man enades också om att ordförandena kan be att få sitta med som observatörer vid andra myndigheters styrelsemöten.
Spanish: • el procedimiento para la designación del Director Ejecutivo (la reunión del 5 de mayo de 2011 del Consejo se mantendrá conforme a lo previsto);
Swedish: • Förfarandet för att utse verkställande direktör (styrelsemötet den 5 maj 2011 kommer att hållas som planerat).
Spanish: [EMA/MB/19969/2011] Se aprueba el orden del día.
Swedish: [EMA/MB/19969/2011] Dagordningen godkändes.
Spanish: Tras la designación de Marcus Müllner como representante de los Jefes de Agencias de Medicamentos (JAM) en el Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC), el Presidente invita a los miembros a manifestar su interés en representar al Consejo de Administración en el MBTC.
Swedish: Efter att Marcus Müllner utsetts till företrädare för läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i styrelsens telematikkommitté (MBTC) uppmanade ordföranden ledamöterna att uttrycka intresse för att företräda styrelsen i MBTC.
Spanish: El documento se publicará en el sitio web de la Agencia.
Swedish: Dokumentet kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats.
Spanish: Comentaron diversos temas que atañen a la Agencia.
Swedish: De diskuterade ett antal frågor av vikt för myndigheten.
Spanish: El Consejo aprueba un cuadro de efectivos integrado por 612 puestos, lo que supone una ampliación de 45 puestos requerida para la preparación y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Swedish: Styrelsen antog en tjänstförteckning med 612 tjänster, vilket innebär en ökning med 45 tjänster som krävs för att förbereda och genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Spanish: Los miembros lamentan la tardía notificación por parte del Sr. Lönngren de los detalles de sus actividades.
Swedish: Ledamöterna beklagade Thomas Lönngrens sena underrättelse om sin verksamhet.
Spanish: Declaraciones relativas a los conflictos de intereses
Swedish: Deklaration av intressekonflikter
Spanish: Mary G. Baker (sesión de mañana) Mike O'Donovan
Swedish: Mary G. Baker (förmiddagssessionen) Mike O'Donovan
Spanish: También se ha observado el paso gradual de los productos químicos a los biológicos, y de los tipos de medicamentos generales a otros más especializados, así como el aumento de la cifra de solicitudes de pequeñas y medianas empresas.
Swedish: En gradvis förskjutning från kemiska till biologiska läkemedel och från generella till mer specialiserade typer av läkemedel har också observerats, liksom ett ökat antal ansökningar från små och medelstora företag.
Spanish: • los planes para una modificación limitada y orientada del Reglamento de sanciones (haciendo hincapié en el alcance del mismo; se iniciará una consulta pública en la primavera de 2011);
Swedish: • Planer för begränsad och målinriktad ändring av strafförordningen (med fokus på förordningens tillämpningsområde; ett offentligt samråd kommer att inledas våren 2011).
Spanish: El motivo de estos retrasos deberá
Swedish: Skälen till förseningarna kommer att behöva klargöras längre fram.
Spanish: • la consulta pública sobre la Directiva de transparencia (puede que a finales de 2011 se formule una propuesta para la revisión de la Directiva).
Swedish: • Det offentliga samrådet om öppenhetsdirektivet (ett förslag till översyn av direktivet kan komma i slutet av 2011).
Spanish: Se informa asimismo al Consejo de que la Agencia ha emprendido la revisión de la eficacia de sus procedimientos, así como la introducción de cambios en otras áreas en las que pueden obtenerse ahorros.
Swedish: Styrelsen informerades även om att myndigheten ser över effektiviteten av sina förfaranden och inför förändringar inom områden där besparingar kan göras.
Spanish: • la propuesta legislativa sobre información a pacientes (los debates se reiniciarán en el Consejo);
Swedish: • Lagförslaget om information till patienter (diskussionerna kommer at återupptas på rådsnivå).
Spanish: Presupuesto 2011
Swedish: Budget 2011
Spanish: Las condiciones establecidas por el Consejo exigen asimismo que el Sr. Lönngren no mantenga contacto con el personal o los miembros de las comisiones de la Agencia en el contexto de sus actividades profesionales, ni represente o acompañe a terceros en las reuniones con la Agencia.
Swedish: De villkor som införs av styrelsen innebär dessutom att Thomas Lönngren varken ska ha kontakt med myndighetens personal eller med kommittémedlemmar inom ramen för sin yrkesverksamhet och inte heller företräda eller åtfölja tredje parter vid möten med myndigheten.
Spanish: • la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (el objetivo para la propuesta es el segundo trimestre de 2012);
Swedish: • Översynen av lagstiftningen om kliniska prövningar (mål för förslaget är andra kvartalet 2012).
Spanish: La Agencia proporcionará a las autoridades nacionales competentes listados individuales en línea que les permitan analizar su respectivo desempeño.
Swedish: Myndigheten kommer att förse de nationella behöriga myndigheterna med individuella tabeller så att de kan granska sina egna prestationer.
Spanish: Actualmente, la Agencia entrega informes anuales elaborados por la función de auditoría interna y el Comité Consultivo de Auditoría (CCA), así como informes definitivos del Tribunal de Cuentas Europeo, con las contestaciones de la Agencia.
Swedish: Myndigheten tillhandahåller i dagsläget årliga rapporter utarbetade av den interna revisionsfunktionen och av myndighetens rådgivande revisionskommitté samt slutrapporter från revisionsrätten, med myndighetens svar.
Spanish: La Agencia prevé asimismo que la aprobación de la legislación en materia de medicamentos falsificados y la conclusión de los debates sobre sustancias de origen humano también repercutirá en las actividades en un futuro cercano.
Swedish: Myndigheten förväntar sig att även antagandet av den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och utfallet av diskussionerna om ämnen av mänskligt ursprung kommer att påverka verksamheten inom den närmaste tiden.
Spanish: Modificaciones de las normas de reembolso a los delegados
Swedish: Ändringar av ersättningsregler för delegaterna
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo y el anteproyecto de presupuesto de 2012.
Swedish: Styrelsen antog det preliminära arbetsprogrammet och den preliminära budgeten för 2012.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo del alto nivel de actividad en el área de las variaciones.
Swedish: Styrelsen noterade också den höga aktivitetsnivån när det gäller ändringar.
Spanish: • la labor continua de aclaración de las tareas de la EMA y el ECDC en el ámbito de las sustancias de origen humano (un documento conceptual se encuentra en fase de desarrollo; en la reunión de junio del Consejo de Dirección se formulará una propuesta al respecto);
Swedish: • Fortsatt arbete med att klargöra EMA:s och ECDC:s uppdrag inom området ämnen av mänskligt ursprung (ett konceptdokument är under utarbetande; ett förslag kommer att läggas fram vid styrelsens möte i juni).
Spanish: El Consejo de Administración propone asimismo que se considere la manera en que pueden reflejarse las necesidades de formación de los reguladores en los proyectos emprendidos en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI).
Swedish: Styrelsen föreslog också att man skulle överväga hur regel- och tillsynsmyndigheternas utbildningsbehov kan avspeglas i projekt som genomförs inom ramen för IMI (Innovative Medicines Initiative).
Spanish: • el traslado no automático de créditos a cuenta nueva de 2010 a 2011, finalizado el 13 de enero de
Swedish: • Icke-automatisk överföring av åtagandebemyndiganden från 2010 till 2011, slutfört den 13 januari
Spanish: • el avance respecto a los cinco objetivos propuestos en el marco del proceso de responsabilidad corporativa en el ámbito de los productos farmacéuticos: el acceso coordinado a los medicamentos huérfanos, el refuerzo de capacidades respecto a los acuerdos contractuales sobre medicamentos innovadores, el acceso al mercado de los biosimilares, la facilitación del suministro en mercados pequeños, y la promoción de una gestión adecuada de los medicamentos sin receta;
Swedish: • Hur de fem upphandlingarna inom processen om företagsansvar inom läkemedelsområdet fortskrider: samordnad åtkomst till särläkemedel, kapacitetsuppbyggnad för kontraktsmässiga avtal för innovativa läkemedel, marknadsåtkomst för jämförbara biologiska läkemedel, underlättande av leverans på små marknader och främjande av god förvaltning av receptfria läkemedel.
Spanish: El consejo apoya las medidas transitorias propuestas para que la industria farmacéutica cumpla el plazo límite del 2 de julio de 2011 para la presentación electrónica de información sobre medicamentos de uso humano.
Swedish: Styrelsen stödde de föreslagna övergångsåtgärderna för läkemedelsindustrin med sista datum 2 juli 2011 för elektronisk inlämning av information om läkemedel för humant bruk.
Spanish: En lo que respecta a la dotación de personal en 2011, el Comisario indicó que la Agencia puede recibir algunos de los puestos solicitados para dicho ejercicio.
Swedish: När det gäller personal för 2011 antydde kommissionsledamoten att myndigheten kan få vissa av de tjänster som begärts för 2011.
Spanish: El debate se celebra a puerta cerrada y se centra en dos áreas de posible conflicto de intereses: en primer lugar, si alguna actividad podría dar lugar al uso indebido de información confidencial o privilegiada obtenida durante su período al frente de la Agencia; en segundo lugar, si alguna actividad podría ejercer una influencia inadecuada sobre las decisiones adoptadas por la Agencia.
Swedish: Diskussionen hölls bakom stängda dörrar och var inriktad på två potentiella intressekonflikter: för det första om någon verksamhet medförde risk för missbruk av konfidentiell eller skyddad information under hans ledning av myndigheten och för det andra om någon verksamhet medförde risk för otillbörligt inflytande över beslut som fattas av myndigheten.
Spanish: La reunión de dos días del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó el 16 de marzo de 2011 con las presentación y un intercambio de opiniones sobre los temas que siguen:
Swedish: Styrelsen för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inledde sitt två dagar långa möte den 16 mars med presentationer och ett utbyte av synpunkter gällande följande frågor:
Spanish: El consejo señala que espera que el próximo Director Ejecutivo le informe de sus intenciones antes de la conclusión de su mandato.
Swedish: Styrelsen påpekade att den förväntar sig att nästa verkställande direktör informerar styrelsen om sina avsikter innan deras mandat löper ut.
Spanish: Esta evolución puede deberse al descenso del número de solicitudes y a las fluctuaciones en la presentación de éstas a lo largo del ejercicio.
Swedish: Detta kan bero på det minskade antalet ansökningar och på variationer av antalet inlämnande ansökningar under året.
Spanish: El Consejo de Administración cuenta con un representante en el CCA.
Swedish: Styrelsen har en representant i den rådgivande revisionskommittén.
Spanish: • el caso del mediador (se llevó a cabo una prueba de estrés en el contexto de la nueva legislación sobre farmacovigilancia);
Swedish: • Mediatorfallet (ett stresstest genomfördes i samband med den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning).
Spanish: El conjunto principal de nuevas actividades de la Agencia se deriva de la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia, que entrará en vigor en julio de 2012.
Swedish: Myndighetens viktigaste nya verksamhetsområde är genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012.
Spanish: En cualquier caso, la Agencia espera que la Autoridad Presupuestaria autorice algunos puestos más adelante en el presente ejercicio.
Swedish: EMA förväntar sig dock att budgetmyndigheten kommer att bevilja några tjänster senare i år.
Spanish: Al adoptar su decisión, el consejo impone un conjunto de limitaciones sobre éstas y otras actividades futuras durante el período de dos años posterior a su salida de la Agencia, que incluye la prohibición de asumir puestos directivos o ejecutivos en el sector farmacéutico, y de ofrecer asesoramiento relativo a productos con respecto a actividades que forman parte del mandato de la Agencia.
Swedish: Vid antagandet av sitt beslut införde styrelsen vissa begränsningar för dessa och framtida verksamheter under en period av två år efter att man har lämnat myndigheten, bland annat förbud mot att tillträda styrelseposter och verkställande befattningar inom läkemedelsindustrin och mot att tillhandahålla produktrelaterad rådgivning när det gäller verksamheter som faller inom myndighetens mandat.
Spanish: Informe Anual 2010
Swedish: Årsrapport 2010
Spanish: En concreto, seis consultas sobre la incorporación de miembros al CHMP y el CVMP; la aprobación del traslado no automático a cuenta nueva de créditos de 2010 a 2011, y la aprobación del acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre, según se indica a continuación:
Swedish: Dessa utgjordes av sex samråd om nya ledamöter i CHMP och CVMP, antagande av den ickeautomatiska överföringen av åtagandebemyndiganden från 2010 till 2011 och antagande av protokollet från styrelsens sextionionde möte den 16 december, såsom anges nedan:
Spanish: • Presentación: la EMA en 2010 - aspectos más destacados.
Swedish: • Presentation: EMA 2010 - viktiga aktiviteter.