FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como es la práctica actual en algunos Estados miembros, se respetó la dosis de mantenimiento de 612 mg/kg/día dependiendo del tipo de infección: 6 mg/kg/día para infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos e infecciones del tracto urinario y neumonía, y 12 mg/kg/día para infecciones óseas y articulares y endocarditis.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa säilytettiin voimassa oleva käytäntö, jonka mukaan aloitusannos on 612 mg/kg kerran päivässä hoidettavan infektiotyypin mukaan: 6 mg/kg kerran päivässä komplisoituneissa ihon ja pehmytkudosten infektioissa, virtsatieinfektioissa ja keuhkokuumeessa ja 12 mg/kg kerran päivässä luuston ja nivelten infektioissa sekä endokardiitissa.
Spanish: La teicoplanina inhibe el crecimiento de organismos susceptibles interfiriendo en la biosíntesis de la pared celular en un punto diferente del afectado por los antibióticos beta-lactámicos.
Finnish: Teikoplaniini estää herkkien organismien kasvua estämällä solunseinämän biosynteesiä eri kohdassa kuin beetalaktaamiantibiootit.
Spanish: Dado que esta dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) no está bien establecida, se ha incluido un texto claro en la sección 4,8 del RCP indicando que se deberá monitorizar especialmente a los pacientes para descartar la aparición de reacciones adversas cuando se administran las dosis más altas (de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día)).
Finnish: Koska aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) ei ole vakiintunut, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin selkeä ilmoitus siitä, että potilaita on seurattava erityisesti haittavaikutusten varalta, kun käytettävä aloitusannos on 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Spanish: Sección 4.3- Contraindicaciones
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Spanish: EL CHMP ha solicitado al TAC que presentara un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión para abordar adecuadamente los potenciales riesgos importantes, en concreto el incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y otras reacciones adversas graves con la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa toimittamaan riskinhallintasuunnitelman kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta tärkeitä mahdollisia riskejä ja varsinkin aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvää nefrotoksisuuden ja muiden vakavien reaktioiden lisääntynyttä ilmenevyyttä voidaan käsitellä asianmukaisesti.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el CHMP ha solicitado al TAC que realizara un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa arvioidaan suuremman aloitusannoksen 12 mg/kg kahdesti päivässä turvallisuutta.
Spanish: a dosis de 10 mg/kg cada 12 horas de 1 a 5 dosis (dosis de carga) y después de 6 a 10 mg/kg una vez al día, es eficaz en el tratamiento de infecciones grampositivas como septicemia, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, infecciones de las vías respiratorias inferiores y en la neutropenia y la fiebre, en niños.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kun teikoplaniinia annettiin laskimonsisäisesti tai suun kautta ensin aloitusannoksena 1-5 kertaa 10 mg/kg 12 tunnin välein ja sen jälkeen 6-10 mg/kg kerran päivässä, se tehosi lasten grampositiivisiin infektioihin, kuten septikemiaan, ihon ja pehmytkudosten infektioihin, luuston ja nivelten infektioihin, alahengitysteiden infektioihin sekä neutropeniaan ja kuumeeseen.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El TAC propuso para el RCP armonizado el texto del perfil de seguridad básico (CSP) actualmente aprobado durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001, Toda la información importante sobre seguridad incluida en el RCP se ha enumerado por orden de importancia: reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con la perfusión (síndrome del hombre rojo), reacciones de ampollas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)), la advertencia sobre las posibles reacciones adversas con la dosis de carga más elevada de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día), trombocitopenia, nefrotoxicidad, ototoxicidad y superinfección.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon tärkeät turvallisuustiedot on lueteltu tärkeysjärjestyksessä: yliherkkyysreaktiot, infuusioon liittyvät reaktiot ("red man -oireyhtymä"), vakavat bulloosiset reaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), varoitus mahdollisista suurempaan aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvistä haittavaikutuksista, trombosytopenia, nefrotoksisuus, ototoksisuus ja superinfektio.
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (GR/H/PSUR/0001/001).
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitea katsoi voitavan käyttää keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoa, josta oli päätetty määräaikaisia turvallisuuskatsauksia koskevan työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
Spanish: Por tanto, la indicación se restringió a infecciones complicadas del tracto urinario, lo que fue aceptado por el CHMP.
Finnish: Siksi käyttöaiheeksi rajattiin komplisoituneet virtsatieinfektiot, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen.
Spanish: Tratamiento de la diarrea y la colitis asociadas a la infección por Clostridium difficile En el programa de desarrollo clínico de la teicoplanina se realizaron tres estudios abiertos no controlados con la formulación de teicoplanina i.v.
Finnish: Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin ja koliitin hoito Teikoplaniinin kliinisen kehitysohjelman yhteydessä tehtiin kolme avointa kontrolloimatonta tutkimusta, joissa laskimoon annettavaa teikoplaniinia annettiin suun kautta potilaille, joilla oli C. difficilen aiheuttama antibioottiripuli ja pseudomembranoottinen koliitti.
Spanish: EL TAC también ha aceptado la petición del CHMP de presentar un plan de gestión del riesgo (en el que se incluirá el protocolo del PASS), en concreto para abordar adecuadamente el potencial riesgo importante del incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y de otras reacciones adversas graves con dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Finnish: Myyntiluvan haltija myöntyi myös lääkevalmistekomitean pyyntöön toimittaa riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää edellä mainitun turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelman), jossa käsitellään erityisesti tärkeää nefrotoksisuuden mahdollisesti lisääntyneen esiintyvyyden riskiä ja muita vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät annostukseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Spanish: En su lugar, se ha incluido la indicación de bacteriemia de acuerdo con la Guía del CHMP sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Finnish: Sen sijaan bakteremia lisättiin CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaisesti.
Spanish: El espectro antibacteriano se ha actualizado de conformidad con la Nota explicativa del CHMP sobre la Evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Finnish: Antibakteerinen kirjo on päivitetty CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/588/95 rev 2) mukaisesti.
Spanish: • Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Finnish: • CAPD-hoitoon liittyvä peritoniitti
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de las propuestas presentadas por el TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP adoptó la información sobre el producto armonizada, compuesta por el resumen de las características del producto (RCP) el etiquetado y los prospectos para Targocid y denominaciones asociadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien ehdotusten arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella Targocidin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetiedot, joihin kuuluu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Spanish: Sección 4.2- Posología y forma de administración Posología
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Spanish: El solicitante no ha aportado datos que demuestren la inocuidad para los neonatos o bebés lactantes; por tanto, se ha eliminado la frase «No se prevé la aparición de efectos sobre los neonatos/bebés alimentados con leche materna, ya que la teicoplanina no se absorbe por vía oral».
Finnish: Siksi seuraava lause on poistettu: "Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, koska teikoplaniini ei imeydy suun kautta".
Spanish: La unión específica a los residuos de D-alanil-D-alanina bloquea la síntesis de peptidoglicanos.
Finnish: Peptidoglykaanisynteesiä estää spesifi sitoutuminen D-alanyyli-Dalaniinin jäämiin.
Spanish: Esta información ha sido propuesta por el TAC en el RCP armonizado y el CHMP la consideró aceptable.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tämän tiedon lisäämistä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon, ja lääkevalmistekomitea piti ehdotusta hyväksyttävänä.
Spanish: El CHMP consideró esta indicación aceptable, ya que parece que la teicoplanina no se absorbe en gran cantidad en el tracto gastrointestinal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä teikoplaniinin imeytyminen maha-suolikanavasta on ilmeisesti vähäistä.
Spanish: • Infecciones óseas y articulares
Finnish: • Ihon ja pehmytkudosten infektiot
Spanish: • Neumonía e infecciones de las vías respiratorias En el estudio EG-87-42, el estudio multicéntrico europeo, aproximadamente el 9 % de los sujetos participantes tenía infecciones de las vías respiratorias bajas.
Finnish: Noin 9 prosentilla potilaista, jotka osallistuivat eurooppalaiseen monikeskustutkimukseen EG-87-42, oli alahengitysteiden infektio.
Spanish: El CHMP concluyó que la teicoplanina debería estar indicada en las IPTB complicadas, es decir en los casos graves, pero no para el tratamiento de IPTB menores de acuerdo con las guías de la British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), que no recomienda los antibióticos sistémicos para el tratamiento de IPTB menores.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BSAC:n (British Society for Antimicrobial Chemotherapy) ohjeistuksen mukaisesti, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä komplisoituneiden eli vakavien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoito, mutta ei lievien, sillä ohjeissa ei suositella systeemisten antibioottien käyttöä lievien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon.
Spanish: Los datos de seguridad preclínica respaldan estas modificaciones propuestas y se aportan como parte del informe pericial en la documentación toxicológica y farmacológica.
Finnish: Ne on annettu asiantuntijalausunnossa, joka koskee toksikologista ja farmakologista dokumentointia.
Spanish: El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (número GR/H/PSUR/0001/001).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi keskeisen turvallisuusprofiilin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä päätetyn sanamuodon.
Spanish: Con respecto a Enterococcus spp., el punto de corte de la resistencia para la teicoplanina se ha reducido a >2 mg/ml para evitar informes erróneos de aislamientos con resistencia mediada por la Van-A. Para los estafilococos negativos para la coagulasa (CoNS), el punto de corte de la resistencia es >4 mg/ml.
Finnish: Enterococcus-lajien osalta teikoplaniinin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta virheelliset ilmoitukset Van-A-geenin välittämästä resistenssistä voidaan välttää.
Spanish: Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el TAC ha aceptado la petición del CHMP de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) adecuado para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Finnish: Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, myyntiluvan haltija on suostunut lääkevalmistekomitean pyyntöön tehdä asianmukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tämän suuremman aloitusannoksen (24 mg/kg/vrk) turvallisuutta.
Spanish: En base a las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 el TAC ha propuesto una dosis de carga de 6 mg/kg dos veces al día durante 3 administraciones para la mayoría de las infecciones y
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Yamadan ja kumppaneiden Monte Carlo -simulaatioiden2 perusteella useimpien infektioiden aloitusannokseksi 3 kertaa 6 mg/kg kahdesti päivässä ja luuston ja nivelten infektioiden sekä infektioendokardiitin aloitusannokseksi 3-5 kertaa 12 mg/kg kahdesti päivässä.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio EG-87-42 (que fue el mayor de los dos estudios no comparativos) presentaba posibles infecciones grampositivas de diferentes puntos, teniendo la mayoría infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB), septicemia e infecciones óseas y articulares.
Finnish: Enemmistöllä potilaista, jotka osallistuivat tutkimukseen EG-87-42 (kahdesta ei-vertailevasta tutkimuksesta laajempi), epäiltiin grampositiivisia infektioita eri alueilla.
Spanish: El CHMP acepto una advertencia modificada propuesta por el TAC sobre las reacciones de hipersensibilidad para abordar los casos mortales notificados y para insistir sobre la posibilidad de que existan reacciones de hipersensibilidad cruzada con la vancomicina No se obtuvieron datos que respaldaran la inclusión de la frase «convulsiones secundarias a la administración intraventricular».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muutetusta yliherkkyysreaktioita koskevasta varoituksesta, jossa huomioidaan ilmoitukset kuolemaan johtaneista tapauksista ja painotetaan mahdollista ristiyliherkkyyttä vankomysiinille.
Spanish: Se cree que la actividad antimicrobiana de la teicoplanina depende de que las concentraciones mínimas sean mayores que la CMI de patógenos particulares y también de la duración del tiempo durante el cual las concentraciones mínimas siguen siendo mayores que la CMI.
Finnish: Teikoplaniinin antimikrobisen vaikutuksen arvellaan edellyttävän, että vähimmäispitoisuudet ylittävät tiettyjen patogeenien pienimmät bakteerien kasvun estävät lääkepitoisuudet (MIC).
Spanish: o i.m.
Finnish: Iso-Britannia tai nimellä
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) El TAC deberá realizar un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización (PASS) con objeto de evaluar la seguridad de Targocid en adultos con infecciones grampositivas expuestos a la dosis de carga más alta de 12 mg /kg dos veces al día (24 mg//kg día).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE para estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes de iniciar la obtención de datos.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Spanish: El TAC presentará un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Spanish: El protocolo de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Spanish: Budapest, Hungría
Finnish: Budapest, Unkari
Spanish: Lysaker, Noruega
Finnish: Lysaker, Norja
Spanish: 00351 Helsinki, Finlandia
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Spanish: 1831 Diegem, Bélgica
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
Spanish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Spanish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid España
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Spanish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Spanish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Países bajos polvo para solución inyectable
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Spanish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 República
Finnish: Evropská 846/176a, 160
Spanish: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Spanish: 400 mg 400 mg
Finnish: 400mg
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francia
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Spanish: Dunajska cesta 151
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Luxemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: República eslovaca sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República eslovaca
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Spanish: Bélgica sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Bélgica
Finnish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Spanish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dinamarca inyectable intravenosa
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Spanish: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Finnish: K 703, 65926
Spanish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Finnish: Toimii nimellä sanofiaventis tai Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Iso-Britannia
Spanish: 75mg Cápsula blanda
Finnish: 75mg
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Targretin en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Targretin ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de marzo de
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Spanish: Targretin (bexaroteno)
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
Spanish: Otra información sobre Targretin
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Targretin se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Targretin son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Targretin se presenta en cápsulas (75 mg).
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Spanish: Targretin no se comparó con ningún otro medicamento.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Targretin en la UE?
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Las tasas de respuesta según las 5 puntuaciones de la piel fueron del 36 % y el 27 %, respectivamente.
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Spanish: En los dos estudios, casi la mitad de los pacientes que recibieron 300 mg/m2 respondieron al tratamiento, según la valoración del médico.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Targretin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m2/día, administrados en una única dosis una vez al día con una comida.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Spanish: 61 pacientes recibieron la dosis inicial de 300 mg/m2 al día.
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Targretin se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: 93 de esos pacientes tenían enfermedad avanzada que no había respondido a otro tratamiento.
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Spanish: Después se ajustará dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento o de los efectos adversos.
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Spanish: La dosis de Targretin dependerá de la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m2).
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Targretin en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Qué es Targretin y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Información general sobre Targretin y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa