FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Polish: Igłę na strzykawce do wstrzykiwań zastąpić czystą igłą tej samej wielkości.
Slovenian: Če opazite kri v injekcijski brizgi, izvlecite iglo in iglo na injekcijski brizgi nadomestite s čisto iglo enake velikosti.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Revestive ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: - kaszel, płytki oddech; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego dziecka; - wiatry (wzdęcia); - zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić u dziecka do zapalenia trzustki;
Slovenian: - kašelj, kratka sapa, - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v debelem črevesu vašega otroka, - vetrovi (flatulenca), - zožitev ali zapora otrokovega izvodila trebušne slinavke, ki lahko povzroči vnetje trebušne slinavke, - vnetje trebušne slinavke.
Polish: - jeśli dziecko miało nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.
Slovenian: - če je vaš otrok imel v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Polish: Wstrzykiwanie roztworu
Slovenian: Injicirajte raztopino
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym nadal spadało, ze zmianą w stosunku do początku badania wynoszącą średnio -39,15% (±39,08), w porównaniu do -0,87% (± 9,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Slovenian: V 16. tednu se je poraba kalorij parenteralne prehrane še naprej zmanjševala s srednjimi spremembami v odstotkih od izhodišča -39,15 % (±39,08), v primerjavi z -0,87 % (±9,25) za kohorto s standardnim zdravljenjem.
Polish: Tabelę z informacjami o objętościach wstrzyknięć w zależności od zalecanej dawki przy danej masie ciała u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2.
Slovenian: Preglednica z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso za pediatrične bolnike je navedena v poglavju 4.2.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: - Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Polish: Należy usunąć jakąkolwiek ilość roztworu, która przekracza przepisaną dawkę.
Slovenian: Iztisnite in zavrzite volumen, ki presega predpisani odmerek v ml.
Polish: Zwiększenie ilości kalorii podawanych dojelitowo
Slovenian: Zmanjšanje kalorij parenteralne prehrane
Polish: EU/1/12/787/001 28 fiolek
Slovenian: EU/1/12/787/001 28 vial
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dziecka tym lekiem, jeśli dziecko ukończyło 12 lat powinno mieć przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Slovenian: Preden se vaš otrok, če je star vsaj 12 let, začne zdraviti s tem zdravilom, mu bo zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc); - ból głowy; - ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający wydalanie kału), wymioty;
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč);
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego średniego wzrostu stężenia białka C-reaktywnego względem poziomu wyjściowego podczas długoterminowego leczenia teduglutydem w okresie do 30 miesięcy.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s teduglutidom do največ 30 mesecev niso opazili nobenega klinično relevantnega povprečnega zvišanja koncentracije C-reaktivnega proteina glede na izhodiščno raven.
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: - jeśli pacjent miał nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.
Slovenian: - če ste imeli v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Polish: Tabele z informacjami o objętościach wstrzyknięć w zależności od zalecanej dawki przy danej masie ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2.
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 5 mg teduglutydu.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 5 mg teduglutida.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Polish: Dwóch (2) uczestników zaprzestało korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
Slovenian: Pri dveh (2) preiskovancih je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Polish: - Wszystkie igły i strzykawki wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Slovenian: - Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM
Polish: - Substancją czynną leku jest teduglutyd.
Slovenian: - Učinkovina je teduglutid.
Polish: W długoterminowym badaniu będącym przedłużeniem badania głównego, prowadzonym metodą otwartej próby, nie stwierdzono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących teduglutyd w dawce 0,05 mg/kg/dobę w okresie do 30 miesięcy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili do 30 mesecev vključeni v dolgoročno odprto podaljšano študijo in so prejemali odmerek 0,05 mg/kg/dan teduglutida, niso opazili nobenih novih varnostnih signalov.
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed, i w trakcie stosowania leku Revestive
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Revestive pacjentom ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Revestive osebam z znano preobčutljivostjo na tetracikline
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v tankem črevesu.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkty 4.3. i
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Polish: którzy wymagali żywienia pozajelitowego, pacjenci otrzymywali dawkę 0,05 mg/kg/dobę (n=35), dawkę 0,10 mg/kg/dobę (n=32) teduglutydu lub placebo (n=16) przez okres do 24 tygodni.
Slovenian: V drugi dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, so bolniki prejemali odmerek teduglutida 0,05 mg/kg/dan (n=35), odmerek teduglutida 0,10 mg/kg/dan (n=32) ali placebo (n=16) do 24 tednov.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - omdlenia.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - Omedlevica.
Polish: W 12. tygodniu ilość kalorii podawanych dojelitowo, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wzrosła o 58,80% (±64,20), w porównaniu do 57,02% (±55,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Slovenian: V 12. tednu je bilo v populaciji ITT zvečanje predpisanih enteralnih kalorij od izhodišča v odstotkih 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Polish: 3.2 Wziąć strzykawkę do wstrzykiwań i przymocować ją do igły do rozpuszczania znajdującej się w fiolce.
Slovenian: 3.2 Vzemite injekcijsko brizgo in jo pritrdite na rekonstitucijsko iglo, ki je še vedno v viali.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych dojelitowo nadal wzrastało, w stosunku do początku badania średnio o 64,57% (±57,53), w porównaniu do 59,63% (±52,62) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Slovenian: V 16. tednu je vnos enteralnih kalorij še naprej rasel, odstotno zvečanje od izhodišča je bilo 64,57 % (±57,53), v kohorti s standardnim zdravljenjem pa 59,63 % (±52,62).
Polish: W oparciu o badanie przeprowadzone wśród pacjentów zakwalifikowanych do grupy B według skali Childa-Pugha nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težko okvaro jeter.
Polish: − Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb]
Slovenian: Za otroke lahko uporabimo 0,5-mililitrsko (ali manjšo) injekcijsko brizgo, - tanke injekcijske igle za injiciranje v podkožje (npr. velikost 26G, dolžina 5/8" (0,45 x 16 mm),
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2,5 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 dorosłych pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 odraslih bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy wstrzyknąć ją tak szybko jak to możliwe, tego samego dnia.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mora prejeti injekcijo takoj, ko je to mogoče, v istem dnevu.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent lub jego opiekun wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli Če ste otroku injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Jak przechowywać lek Revestive
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revestive
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjenta lub przez drugą osobę, np. lekarza, jego asystenta lub pielęgniarkę środowiskową.
Slovenian: Zdravilo Revestive se injicira pod kožo (subkutano) enkrat na dan. Injekcijo si lahko otrok vbrizga sam ali pa mu jo vbrizga druga oseba, na primer otrokov zdravnik, njegov/a pomočnik/ca ali otrokova patronažna medicinska sestra.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Revestive w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je v času dojenja uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%)
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %)
Polish: Zwiększenie objętości żywienia dojelitowego wiązało się ze zwiększeniem ilości kalorii podawanych dojelitowo.
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane je ustrezalo zvečanju enteralnih kalorij, ki je bilo največje pri priporočenem odmerku.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat obserwowano mniejszą ekspozycję (AUC) oraz krótszy okres półtrwania.
Slovenian: Ugotovili pa so manjšo izpostavljenost (AUC) in krajši razpolovni čas pri pediatričnih bolnikih, starih 1 leto do 17 let, v primerjavi z odraslimi.
Polish: - Leku Revestive nie wstrzykuje się do żył (dożylnie) ani do mięśni (domięśniowo).
Slovenian: - Ne injicirajte zdravila Revestive v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).
Polish: 3.4 Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania, pozostawiając igłę w fiolce.
Slovenian: 3.4 Odstranite injekcijsko brizgo z rekonstitucijske igle in pustite iglo v viali.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) pacjentów uzyskano zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego odpowiednio o 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Slovenian: bolnikov od 30 bolnikov, ki je zaključilo študijo, doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 18 (60 %) za 2 dni na teden in 18 (60 %) za 3 dni na teden.
Polish: Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań teduglutyd
Slovenian: Revestive 5 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje teduglutid
Polish: Na podstawie danych dotyczących zleconego leczenia średnia zmiana objętości żywienia dojelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wynosiła 25,82% (±41,59), w porównaniu do 53,65% (±57,01) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Slovenian: Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65% (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Polish: - Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: - Zdravilo Revestive shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Usunąć nadmierną ilość roztworu ze strzykawki, bez zdejmowania założonej osłonki igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.
Slovenian: Iztisnite odvečni volumen iz injekcijske brizge, dokler ne dosežete svojega odmerka, igla pa naj bo še pokrita s pokrovčkom.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi silny ból brzucha, wymioty i brak wypróżnień.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok hude bolečine v trebuhu, bruha in je zaprt.
Polish: Dane dotyczące leczenia dzieci i młodzieży w okresie dłuższym niż 12 tygodni nie są dostępne.
Slovenian: Za pediatrične bolnike po 12 tednih podatkov ni na voljo.
Polish: 4.2 Ruchem okrężnym do zewnątrz oczyścić obszar skóry dziecka przeznaczony do wkłucia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Polish: U dzieci i młodzieży oraz dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Slovenian: Okvara ledvic Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Proszek: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Slovenian: Prašek: L-histidin, manitol, natrijev fosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (uravnavanje pH), klorovodikova kislina (uravnavanje pH).
Polish: Opakowania zawierają 1 fiolkę proszku z 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek proszku z 28 ampułkostrzykawkami.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Jak wygląda lek Revestive i co zawiera opakowanie Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1,25 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (1,25 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Polish: Schorzenia grypopodobne
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Jak wygląda lek Revestive i co zawiera opakowanie Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (5 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (5 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia nie są dostępne.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, nimamo izkušenj.
Polish: - Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Polish: − Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)]
Slovenian: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
Polish: Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego pacjenta na podstawie jego masy ciała.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na vašo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vas.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu*.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida*.
Polish: (patrz rysunek).
Slovenian: (pogosta).
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu*.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida*.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Revestive w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida.
Polish: Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v velikostih pakiranja po 1 vialo praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revestive
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli
Polish: Patrz Tabela 1, w punkcie „Dorośli".
Slovenian: Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
Polish: U dzieci w wieku poniżej dwóch lat leczenie należy oceniać po 12 tygodniach.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravljenje oceniti po 12 tednih.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2017 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2017
Polish: Płeć W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami.
Slovenian: Spol V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Polish: Ocena kliniczna przeprowadzana przez lekarza powinna uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Slovenian: Zdravnikova klinična ocena mora upoštevati posamezne cilje zdravljenja in želje bolnika.
Polish: Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Polish: Pomimo ograniczonej liczebności próby, która nie pozwalała na znaczące porównanie statystyczne, we wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano klinicznie znaczące, liczbowe zmniejszenie potrzeby żywienia pozajelitowego.
Slovenian: Kljub omejeni velikosti vzorca, ki ni omogočala pomembnih statističnih primerjav, so v vseh starostnih skupinah opazili klinično pomembna številčna zmanjšanja v potrebi po parenteralni podpori.
Polish: Do rekonstytucji
Slovenian: za rekonstitucijo
Polish: Powstawanie przeciwciał nie wiązało się z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zmniejszoną skutecznością lub zmienioną farmakokinetyką Revestive.
Slovenian: Tvorba protiteles ni bila povezana s klinično pomembnimi varnostnimi ugotovitvami, zmanjšano učinkovitostjo ali spremenjeno farmakokinetiko zdravila Revestive.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności pochodzą z 2 kontrolowanych badań z udziałem pacjentów pediatrycznych, trwających do 24 tygodni.
Slovenian: Predstavljeni podatki o učinkovitosti so pridobljeni iz dveh nadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih, v trajanju do 24 tednov.