FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta IOA-tablettien ehkäisytehoon.
Greek: Εάν παραλείψατε να πάρετε ένα από αυτά τα δισκία, η αξιοπιστία του IOA διατηρείται.
Finnish: Lue kohdasta 2 tietoja veritulpista (verisuonitukoksista), ennen kuin aloitat IOA-tablettien käytön.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του IOA θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2.
Finnish: VALTIMOTUKOKSET
Greek: Βιομετασχηματισμός
Finnish: IOA-tablettien käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τη χρήση του IOA:
Finnish: Kuukautisten siirtämisen aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παράτασης η γυναίκα μπορεί να εμφανίσει αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδωση.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi vatsan pingottuneisuus suun kuivuminen
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ναυτία διάταση της κοιλίας ξηροστομία
Finnish: • vatsan turpoaminen
Greek: • διόγκωση κοιλίας
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on nuorena (esimerkiksi alle 50-vuotiaana) ollut veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä.
Greek: • σε περίπτωση που κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε θρόμβο αίματος στο κάτω άκρο, τον πνεύμονα ή σε κάποιο άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (δηλαδή, κάτω από την ηλικία των 50).
Finnish: Syvä laskimotukos
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: IOA-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana.
Greek: Το IOA δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά τον θηλασμό.
Finnish: Steroidihormonien metabolia saattaa olla kuitenkin heikentynyt maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Greek: Ωστόσο, οι στεροειδείς ορμόνες μπορεί να μεταβολίζονται φτωχά σε γυναίκες με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa IOA-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανισθεί για πρώτη φορά ενώ χρησιμοποιείτε το IOA, σταματήστε τη λήψη αμέσως και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Ruoalla ei havaittu olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta estradiolin hyötyosuuteen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης.
Finnish: Tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti vasta, kun toisen tablettiliuskan vaikuttavia aineita sisältävät tabletit on otettu, mutta tablettien ottamisen aikana saattaa esiintyä tiputtelua tai läpäisyvuotoa.
Greek: Η γυναίκα είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία από διακοπή μέχρι το τέλος της περιόδου λήψης των δραστικών δισκίων του δεύτερου κουτιού, αλλά μπορεί να εμφανίσει κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης δισκίων.
Finnish: Näiden vakavien haittavaikutusten oireet löydät kohdasta "Veritulpan tunnusmerkit"
Greek: Για την περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών βλ. "Πώς να αναγνωρίσω ένα θρόμβο αίματος"
Finnish: Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).
Greek: Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
Finnish: • keskittymiskyvyn häiriöt
Greek: • διαταραχή στην προσοχή
Finnish: Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä.
Greek: Εάν πήρατε πολλά δισκία μαζί, μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία.
Finnish: • painavuuden tunne raajoissa
Greek: • βάρος στα άκρα
Finnish: Suun kautta otettu estradioli käy läpi huomattavan ensikierron.
Greek: Η οιστραδιόλη υπόκειται σε σημαντική επίδραση πρώτης διέλευσης μετά την από στόματος χορήγηση.
Finnish: • emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä tai ulkosynnyttimissä
Greek: • κολπική οσμή, δυσφορία στον κόλπο ή στο αιδοίο
Finnish: Diabetes, hyperhomokystinemia, läppävika ja eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδοπάθεια και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Finnish: • Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulan syövän riskin lisääntymistä yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäyttäjillä (>5 vuotta).
Greek: • Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος για την εμφάνιση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες-μακροχρόνιους χρήστες COCs (> 5 έτη), αλλά εξακολουθεί να υπάρχει αμφισβήτηση σχετικά με το εύρος στο οποίο αυτό το εύρημα μπορεί να αποδοθεί σε συγχυτικούς παράγοντες σεξουαλικής συμπεριφοράς και σε άλλους παράγοντες, όπως ο ιός των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV).
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista voidaan harkita, jos verenpainelääkityksellä saavutetaan normotensio.
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλο, η χρήση των COCs μπορεί να ξεκινήσει και πάλι εάν μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές με αντιυπερτασική αγωγή.
Finnish: • Hypertriglyseridemia tai sen esiintyminen suvussa voi suurentaa haimatulehduksen riskiä yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.
Greek: • Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία, ή οικογενειακό ιστορικό, μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση COCs.
Finnish: • Naisista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältäviä hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, arviolta kuudelle1 naiselle 10 000:sta kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana.
Greek: • Υπολογίζεται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη περίπου 61 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα χρόνο.
Finnish: • silmien kuivuminen, piilolinssien sietokyvyttömyys
Greek: • ξηροφθαλμία, δυσανεξία φακών επαφής
Finnish: Jos vaikuttavia aineita sisältävän tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt.
Greek: Εάν η γυναίκα καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται.
Finnish: Ioa:ta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 18-50-vuotiasta naista.
Greek: Το Ioa μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
Finnish: Ioa on ehkäisypilleri.
Greek: Το Ioa είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ioa:ta varten 16. marraskuuta 2011.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ioa.
Finnish: Ioa:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ioa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto nomegestroliasetaatti/estradioli
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Finnish: Muita tietoja Ioa:sta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ioa:
Finnish: Ioa:n käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Ioa.
Finnish: Iältään 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Ioaryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Ioa-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Ioa και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Ioa και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
Finnish: Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ioa-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ioa.
Finnish: Ioa:n vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ioa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, jotka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumäärää kuvastavaa Pearlin indeksiä käyttämällä.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ioa:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ioa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
Greek: Όσο μικρότερος ο δείκτης Pearl τόσο μικρότερη και η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Finnish: Mitä Ioa on?
Greek: Τι είναι το Ioa;
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ioa:n käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ioa.
Finnish: Mitä hyötyä Ioa:sta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ioa σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Ioa-valmistetta saa pakkauksessa, jossa on 24 valkoista vaikuttavaa tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Greek: Το Ioa είναι φάρμακο που διατίθεται σε συσκευασία με 24 λευκά δραστικά δισκία, τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg), και τέσσερα κίτρινα μη δραστικά (εικονικά) δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
Finnish: Osallistujille annettiin joko Ioa:ta tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisyvalmistetta yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
Greek: Στις συμμετέχουσες χορηγήθηκε είτε το Ioa είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη επί ένα έτος (13 έμμηνοι κύκλοι).
Finnish: Sitä ei pidä määrätä naisille, joilla esiintyy jotakin seuraavista: veren hyytymishäiriö (esimerkiksi proteiini C:n puutos), aurallinen migreeni (näköhäiriöitä tai muita oireita), vaikea maksasairaus, jossa maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi, tietyt syöpätyypit tai tuntemattomasta syystä johtuva epänormaali verenvuoto emättimestä.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την πήξη του αίματος (για παράδειγμα ανεπάρκεια πρωτεΐνης C), από ημικρανία με αύρα (οπτικά ή άλλα συμπτώματα), από σοβαρή ηπατοπάθεια κατά την οποία το συκώτι δεν λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά, από ορισμένους τύπους καρκίνου ή από μη φυσιολογική αιμορραγία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτιολογίας.
Finnish: Mitä riskejä Ioa:han liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ioa;
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehokkuutta kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100:aa naisvuotta kohti eli 1 300:aa kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών και των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκεςέτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan siten, että ensimmäinen vaikuttava tabletti otetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
Finnish: Ioa:n yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ioa (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες που το χρησιμοποιούν) είναι ακμή και μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση).
Finnish: Myöskään naisten, joilla on joskus ollut laskimotai valtimotukos (laskimo- tai valtimoveritulppa), mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai naisten, joilla esiintyy muita verisuonitukoksen riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, tai veren korkeat kolesterolitasot), ei pidä käyttää Ioa:ta.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή στις αρτηρίες), συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού ή καρδιακής προσβολής, ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν ορισμένους παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη που προκαλεί βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης).
Finnish: Estradioli on samaa hormonia, jota munasarjat tuottavat luontaisesti kuukautiskierron aikana.
Greek: Η οιστραδιόλη είναι ταυτόσημη με την ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Finnish: Lisätietoja Ioa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ioa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Ioa on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Greek: Το Ioa είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
Finnish: Miten Ioa:ta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ioa;
Finnish: Ioa muuttaa elimistön hormonitasapainon ovulaatiota ehkäiseväksi, muuttamalla kohdunkaulan limaneritystä ja ohentamalla endometriumia eli kohdun limakalvoa.
Greek: Το Ioa δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Finnish: Nomegestroliasetaattia saadaan progesteroniksi kutsutusta hormonista, jota munasarjat niin ikään tuottavat kuukautiskierron aikana.
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη είναι παράγωγο της ορμόνης προγεστερόνης και παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Finnish: Naisten, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nomegestroliasetaatille, estradiolille tai lääkevalmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Ioa:ta.
Greek: Το Ioa δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική νομεγεστρόλη, στην οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Miten Ioa vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ioa;
Finnish: Mihin Ioa:ta käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ioa;
Finnish: Miksi Ioa on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ioa;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ioa:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ioa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: 40 µg/annos iontoforeesinen transdermaalinen käyttö pussit nailon/alum./kopolymeeri polyetyleenistä ja polymetakryylihaposta
Greek: Διαδερµική χρήση Φακελίσκος Νάιλον/αλουµίνιο/συµπολυ µερές πολυαιθυλενίου και πολυµεθακρυλικού οξέος
Finnish: 1 pussi pahvirasiassa
Greek: 1 φακελίσκος από χαρτόνι
Finnish: Ionsys
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Finnish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/annos
Greek: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/δόση Διαδερμικό
Finnish: Annospussi (nailon/alumiini/p olyetyleenin kopolymeeri ja polymetakryylihap po)
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (νάιλον/αλουμίνιο/ συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικο ύ οξέος)
Finnish: 80 annosta / transdermaalinen valmiste
Greek: 80 δόσεις ανά διαδερμικό σύστημα
Finnish: 6 transdermaalista valmistetta
Greek: 6 διαδερμικά συστήματα
Finnish: Myyntiluvan (EU) numero
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Finnish: Suunnitelmassa on huomioitava seuraavat asiat:
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα πρέπει να απευθύνει τα παρακάτω:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen antaa koulutuksen.
Greek: Η εκπαίδευση των ασθενών θα γίνει µέσω των επαγγελµατιών υγείας.
Finnish: ¾ Jäsenmaiden on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut opetussuunnitelmat sisältävät seuraavassa esitetyt riskien minimointiin tähtäävät toimenpiteet.
Greek: ¾ Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα εκπαιδευτικά προγράµµατα για τους επαγγελµατίες υγείας και τους ασθενείς περιλαµβάνουν τα µέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων όπως περιγράφονται στη συνέχεια,
Finnish: • Potilaille suunnattu opetussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Greek: • Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για ασθενείς, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Finnish: • Lääkäreille ja terveydenhoitohenkilöstölle suunnattu opetussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Greek: • Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για γιατρούς και επαγγελµατίες υγείας, το οποίο στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt lääkkeiden huumekäyttöä Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης φαρµάκων Απόρριψη σύµφωνα µε τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις
Finnish: Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Greek: Απόρριψη σύµφωνα µε τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις
Finnish: LIITE JÄSENMAISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: JÄSENMAILLE SUUNNATUT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΑΠΕΥΘΥΝΘΟΥΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Kaikissa edellä kuvatuissa tutkimuksissa käytettiin erilaista antolaitetta, joka vedettiin markkinoilta vuonna 2008 järjestelmän suunnitteluvian vuoksi.
Greek: Όλες οι προαναφερθείσες μελέτες διενεργήθηκαν με διαφορετικό σύστημα χορήγησης, το οποίο ανακλήθηκε από την κυκλοφορία το 2008 λόγω αστοχίας στον σχεδιασμό του.
Finnish: Ionsysiä voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnin sisällä.
Greek: Το Ionsys μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι 6 φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ionsysin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ionsys.
Finnish: Vika on korjattu uudessa järjestelmässä.
Greek: Η αστοχία έχει διορθωθεί
Finnish: Ionsysiä voidaan käyttää vain sairaalassa.
Greek: Το Ionsys χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Finnish: Ionsysiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ionsys διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, ja se on samanlainen kuin laskimoon annettavalla morfiinilla.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή και είναι παρόμοια με αυτήν της μορφίνης χορηγούμενης ενδοφλέβια.
Finnish: Ionsysin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ionsys χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 80 saadun annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων, όποιο εκ των δύο συμβεί πρώτο.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ionsyslääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ionsys.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa Ionsysiä verrattiin morfiiniin, jota annettiin injektoimalla laskimoon, ja niissä tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka antoivat kivunlievitykselle arvosanan "hyvä" tai "erinomainen".
Greek: Στις άλλες τέσσερις μελέτες το Ionsys συγκρίθηκε με μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που χαρακτήρισαν την ανακούφιση από τον πόνο ως «καλή» ή «εξαιρετική».
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon, koska kipu ei lievittynyt, oli pienempi Ionsysillä hoidettujen potilaiden joukossa (määrä vaihteli 8-27 prosentin välillä) kuin lumelääkettä saaneilsta (määrä vaihteli 40-57 prosentin välillä).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μη ελεγχόμενου πόνου ήταν μικρότερο στους ασθενείς που έλαβαν Ionsys (και κυμαινόταν από 8% έως 27%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (το οποίο
Finnish: Miten Ionsys vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ionsys;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ionsysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ionsys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat matala verenpaine ja hengityskatkokset, ja potilaita on seurattava niiden varalta tiiviisti.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και άπνοια (διακοπή της αναπνοής), για τις οποίες οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Ionsysiä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai harvinainen sairaus nimeltä kystinen fibroosi.
Greek: Το Ionsys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (αναπνευστικά προβλήματα) ή με κυστική ίνωση, μια σπάνια πάθηση.
Finnish: Lisäksi Ionsysiä markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Ionsysiä, perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa tuotteen asianmukaisesta käytöstä.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ionsys θα παράσχει σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Ionsys εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά
Finnish: Koska fentanyyliin liittyy mahdollisuus väärinkäyttöön, lääkärin on selvitettävä ennen Ionsysin antamista, onko potilas käyttänyt aineita väärin aikaisemmin, ja jos on, potilasta on seurattava tiiviisti.
Greek: Λόγω της δυνητικής κατάχρησης της φαιντανύλης, πριν από τη χορήγηση Ionsys ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί κατά πόσο ο ασθενής έχει ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων και, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση, να τον
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen valmisteen potilaan iholle rintaan tai olkavarteen.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετεί το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς, στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.