FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population pharmacokinetic analyses, the mean steady-state volume of distribution is estimated to be 45.5 L following intravenous administration in HSCT recipients.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser är genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 45,5 liter efter intravenös administrering till HSCT-mottagare.
English: The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
Swedish: Mekanismen är troligen mättnad/autohämning av OATP1B1/3.
English: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Swedish: Förbehandlingsregim Myeloablativ (n=154, 85)
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
English: Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Swedish: Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV-DNA-polymerashämmare (ganciklovir, cidofovir och foskarnet).
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Swedish: Omfattningen av OATP1B1/3-hämningen på samtidigt administrerade läkemedel är troligen större när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin (en potent hämmare av OATP1B1/3).
English: No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Swedish: Inga effekter på moderdjuret och inga utvecklingseffekter noterades vid dosen 50 mg/kg/dag (cirka 2,5 gånger AUC vid RHD).
English: CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Swedish: CMV-DNA monitorerades veckovis till vecka 14 efter transplantation och därefter varannan vecka till vecka 24.
English: Non-myeloablative (n=85, 37)
Swedish: Ej myeloablativ (n=85, 37)
English: Refer to the respective prescribing information.
Swedish: Se respektive förskrivarinformation.
English: PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Swedish: PREVYMIS ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
English: In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Swedish: In vitro är letermovir en hämmare av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 och OAT3 vid koncentrationer relevanta för in vivo.
English: • thioridazine - for psychiatric disorders
Swedish: • tioridazin - mot psykiatriska störningar
English: Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
Swedish: Letermovir elimineras delvis genom glukuronidering som medieras av UGT1A1/3.
English: Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Swedish: Samtidig användning av dabigatran ska undvikas på grund av risken för minskad effekt av dabigatran.
English: • statins, such as atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - for high cholesterol
Swedish: • statiner, t ex atorvastatin, fluvastatin, rusovastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot högt kolesterol
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Swedish: Frekvent monitorering av biverkningar relaterade till amiodaron rekommenderas vid samtidig administrering.
English: Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Swedish: Markanta ökningar i exponering av fritt letermovir förväntas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i kombination med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: • abnormalities in laboratory tests of liver function
Swedish: • onormala levervärden vid laboratorietest
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS i kombination med ciklosporin och alfentanil eller fentanyl.
English: No dose adjustment required.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt blodkreatinin
English: Medicinal products metabolised by CYP2C8
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C8
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och oralt midazolam (ett CYP3A-substrat) resulterade i 2-3 gånger ökade plasmakoncentrationer av midazolam.
English: Type I (30 mL) clear glass vial with a 20 mm fluorocoated chlorobutyl stopper with aluminium flip-off cap containing 12 mL(medium green cap) or 24 mL (dark blue cap) of solution.
Swedish: Injektionsflaska av klart typ I-glas (30 ml) med 20 mm fluorbestruken klorbutylpropp med aluminiumsnäpplock, innehållande 12 ml (grönt lock) eller 24 ml (mörkblått lock) lösning.
English: • Tigecycline *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Swedish: • Fentanylcitrat *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Swedish: Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik.
English: Expected: ↓omeprazole
Swedish: Förväntad: ↓ omeprazol
English: With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Swedish: Med NC=F-principen definierades misslyckande som de patienter som hade en kliniskt signifikant CMV-infektion eller som avbröt studien i förtid eller saknade ett resultat till och med besöket vecka 24 efter transplantation.
English: Medicinal products transported by OATP1B1/3
Swedish: Läkemedel som transporteras av OATP1B1/3
English: Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Swedish: Anvisningar för administrering av PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Swedish: Processen involverar levertransportproteinerna OATP1B1 och 3 följt av glukoronidering katalyserad av UGT1A1/3.
English: Caution is advised if other OATP1B1/3 inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om andra hämmare av OATP1B1/3 adderas till letermovir kombinerat med ciklosporin.
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Swedish: Irreversibel testikeltoxicitet noterades endast hos råtta vid systemisk exponering (AUC) som var ≥3 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen (RHD, recommended human dose).
English: Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Swedish: Donator-mismatch Match, släkting (n=108, 58)
English: • Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Swedish: • Efter spädningen är PREVYMIS-lösningen klar, med en färg som kan variera från färglös till gul.
English: The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Swedish: Farmakokinetiken för letermovir har beskrivits efter peroral och intravenös administrering hos friska frivilliga och hos HSCT-mottagare.
English: The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Swedish: Principen Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer = Failure) användes, vilket innebar att patienter som avbröt studien före vecka 24 efter transplantation eller för vilka något resultat missats vecka 24 efter transplantation räknades som misslyckanden.
English: -Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin och tolbutamid (se tabell 1).
English: Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Swedish: Figur 2: P001: Forest plot över andelen patienter som påbörjade PET-behandling mot CMV, eller med CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation, för valda undergrupper (NC=F metod, FAS population)
English: Nervous system disorders Uncommon dysgeusia, headache
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga dysgeusi, huvudvärk
English: • PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Swedish: • PREVYMIS ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel eller spädningskombinationer, förutom de som redovisas nedan.
English: -Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 inkluderar bupropion.
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Swedish: Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 5 % dextros • Amfotericin B (lipidkomplex)
English: • feeling like you are spinning (vertigo)
Swedish: • känsla av att det snurrar (yrsel)
English: If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
Swedish: Om monitorering sker, rekommenderas detta de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.4) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
English: PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Swedish: PREVYMIS är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Swedish: Biverkningar associerade med statiner, såsom myopati, ska monitoreras noga.
English: Refer to the respective prescribing information
Swedish: Se respektive förskrivarinformation
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av CYP2C19-substrat.
English: Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Swedish: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-diagram över tid till initiering av PET mot CMV eller debut för CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation hos HSCT-mottagare (FAS-population)
English: Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och läkemedel som är hämmare av transportproteinerna OATP1B1/3 kan leda till förhöjd plasmakoncentration av letermovir.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - for fits or seizures
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
English: Favors Letermovir
Swedish: Fördel letermovir
English: Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Swedish: Observera att interaktionspotentialen och kliniska konsekvenser kan vara annorlunda beroende på om letermovir administreras peroralt eller intravenöst, och om ciklosporin används samtidigt eller inte.
English: ↑ midazolam IV:
Swedish: ↑ midazolam i.v.
English: The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för letermovir är utsöndring via gallan och direkt glukoronidering.
English: Statin-associated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Swedish: Biverkningar associerade med statiner, såsom myopati, ska monitoreras noggrant.
English: Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin resulterade i en initial förhöjd plasmakoncentration av letermovir (på grund av hämning OATP1B1/3 och/eller P-gp) som inte är kliniskt relevant, följt av kliniskt relevanta minskade plasmakoncentrationer av letermovir (på grund av induktion av P-gp / UGT) med kontinuerlig samtidig administrering av rifampicin (se tabell 1).
English: Letermovir may increase or decrease the plasma concentrations of repaglinide.
Swedish: Letermovir kan öka eller minska plasmakoncentrationer av repaglinid.
English: PREVYMIS contains cyclodextrin
Swedish: PREVYMIS innehåller cyklodextrin
English: Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS med dessa antivirala medel rekommenderas inte.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas skenbart clearance av letermovir vid steady state till 4,84 liter/timme efter intravenös administrering av 480 mg till HSCT-mottagare.
English: The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Swedish: Eliminieringsvägarna för letermovir in vivo är utsöndring via gallan och glukoronidering.
English: This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 46 mg (2,0 mmol) natrium per 480 mg injektionsflaska, vilket motsvarar 2,30 % av det WHO-rekommenderade maximala dagliga intaget om 2 g natrium för en vuxen.
English: o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o pimozid - för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
English: Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Swedish: Vakuolisering sågs i njurarna hos råtta som fick letermovir intravenöst med 1 500 mg/kg/dag i en beredning med cyklodextrinhjälpämnet hydroxipropylbetadex.
English: • Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon muscle spasms
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga muskelryckningar
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter studieklinik och risk för CMV-reaktivering (hög respektive låg) när patienterna skrevs in i studien.
English: Mutagenesis
Swedish: Mutagenes
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Swedish: Efter spädningen är PREVYMIS-lösningen klar, med en färg som kan variera från färglös till gul.
English: quinidine
Swedish: kinidin
English: There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Swedish: Det var ingen testikeltoxicitet hos råtta vid jämförbar exponering (AUC) som den hos människa vid RHD.
English: If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av PREVYMIS Om du tror att du har fått för mycket PREVYMIS ska du omedelbart tala om det för läkaren.
English: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Swedish: Material i infusionspåsar Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin är användning av dessa statiner kontraindicerat.
English: After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Swedish: Efter upptag medieras glukoronidering av letermovir av UGT1A1 och 3.
English: Medicinal products metabolised by CYP3A
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP3A
English: Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70)
Swedish: Mismatch, släkting (n=52, 18) Match, ej släkting (n=122, 70)
English: - An example of a medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som transporteras av OATP2B1 är celiprolol.
English: This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 23 mg (1,0 mmol) natrium per 240 mg injektionsflaska, vilket motsvarar 1,15 % av det WHO-rekommenderade maximala dagliga intaget om 2 g natrium för en vuxen.
English: PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Swedish: PREVYMIS ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel eller spädningskombinationer, förutom de som listas nedan.
English: In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Swedish: Hos HSCT-mottagare beräknades biotillgängligheten för letermovir till cirka 35 % vid en peroral dos om 480 mg letermovir en gång dagligen, administrerat utan ciklosporin.
English: • Morphine sulfate
Swedish: Morfinsulfat
English: • allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) - tecken på detta kan vara väsande/pipande andning,
English: You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
Swedish: Du ska inte få PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
English: • PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
Swedish: • PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är kompatibelt med lösningar av 0,9 %
English: Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Swedish: Dosen av opioider metaboliserade av CYP3A kan behöva justeras
English: Administration See section 4.2.
Swedish: Se avsnitt 4.2.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Swedish: Noggrann klinisk monitorering för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS och midazolam.
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av dabigatran och kan minska effekten av dabigatran.
English: Increased monitoring of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus is generally recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.5) as well as after changing route of administration of letermovir.
Swedish: Ökad monitorering av ciklosporin, takrolimus och sirolimus rekommenderas generellt de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.5) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Swedish: Administrering av PREVYMIS kan leda till kliniskt relevanta ökningar av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade OATP1B1/3-substrat.
English: • quinidine - for abnormal heart rhythms.
Swedish: • kinidin - för onormal hjärtrytm
English: PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
Swedish: Det går att växla mellan PREVYMIS tabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning om läkaren anser att så är lämpligt, utan att dosjustering behövs.
English: Bone marrow (n=72, 43)
Swedish: Benmärg (n=72, 43)
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
English: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Swedish: Laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (endast 480 mg tabletter) (E172), karnaubavax (E903).
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Swedish: Om du också tar ciklosporin kommer din läkare minska dosen av PREVYMIS till en 240 mg tablett en gång dagligen.
English: -Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1).
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar HMG-CoA-reduktashämmare, fexofenadin, repaglinid och glyburid (se tabell 1).
English: Number of Subjects at Risk Letermovir
Swedish: Antal patienter i riskzon Letermovir
English: Expected: ↑ quinidine
Swedish: Förväntad: ↑ kinidin
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin, se även förskrivarinformationen för sirolimus gällande specifika doseringsrekommendationer vid användning av sirolimus tillsammans med ciklosporin.