FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 23. října 2013 EMA/565019/2013
Latvian: 2013. gada 23. oktobris EMA/565019/2013
Czech: Přezkoumání krátkodobě působících beta-agonistů bylo zahájeno v listopadu 2012 na žádost maďarské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Īslaicīgas darbības beta-agonistu pārskatīšanu sāka 2012. gada novembrī pēc Ungārijas Zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o aktualizovaných doporučeních písemně informováni.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistus par jaunākajiem ieteikumiem informēs rakstveidā.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Latvian: CMDh ir zāļu normatīvā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (Es) dalībvalstis.
Czech: Léčivé přípravky jsou označovány jako „krátkodobě působící", protože působí rychle a obvykle do pěti minut vykazují účinek, který přetrvává několik hodin.
Latvian: Šīs zāles dēvē par "īslaicīgas darbības zālēm", jo tās iedarbojas strauji, parasti mazāk nekā piecu minūšu laikā, un darbojas vairākas stundas.
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté byli schváleni národními postupy v několika členských státech Evropské unie (EU) a jsou na trhu řadu let pod různými obchodními názvy.
Latvian: Īslaicīgas darbības beta-agonisti nacionālo procedūru veidā ir reģistrēti vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs un ir pieejami tirgū daudzus gadus ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Czech: Tento časový rámec umožní zdravotnickým pracovníkům provést jiná opatření, o kterých je známo, že zlepší zdravotní stav dítěte v období kolem porodu.
Latvian: Šis laika periods var ļaut veselības aprūpes speciālistiem veikt citus pasākumus bērna veselības uzlabošanai ap dzimšanas laiku.
Czech: U perorálních forem a forem čípků, které jsou schváleny pouze v porodnických indikacích, bude registrace zrušena a držitel rozhodnutí o registraci je má stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Latvian: Perorālo zāļu formu un supozitoriju, kas reģistrēti tikai dzemdniecības indikācijām, reģistrācijas apliecības atsauks un reģistrācijas apliecības īpašniekiem šīs zāles no tirgus jāizņem vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim.
Czech: Výbor u nich navrhl revizi informací o předepisování se zdůrazněním varování ohledně kardiovaskulárních rizik.
Latvian: Tā ierosināja pārskatīt informāciju par zāļu parakstīšanu, pastiprinot brīdinājumus par kardiovaskulāro risku.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Latvian: CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā iestāde, ir atbildīga par visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrēto zāļu drošuma standartu saskaņošanu.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že injekční formy jsou účinné při krátkodobém potlačování porodních kontrakcí (do 48 hodin).
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka injicējamās zāļu formas īstermiņā (līdz 48 stundām ilgi) nomāc dzemdību kontrakcijas.
Czech: Injekční formy těchto léčivých přípravků lze nicméně za určitých podmínek při krátkodobém užívání v porodnictví i nadále podávat.
Latvian: Taču šo zāļu injicējamās formas dzemdniecībā īslaicīgi specifiskos apstākļos aizvien var lietot.
Czech: • Tyto léčivé přípravky lze i nadále podávat intravenózně (do žíly) k potlačení předčasného porodu, jejich užívání je ale omezeno maximálně na 48 hodin a pouze na ženy mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Latvian: • Šīs zāles aizvien var ievadīt intravenozi (vēnā), lai nomāktu priekšlaicīgas dzemdības, bet tās drīkst lietot ne ilgāk kā 48 stundas un tikai sievietēm no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté působí prostřednictvím stimulace receptorů na povrchu buněk zvaných „beta-2-adrenergní receptory", které navozují relaxaci hladkých svalů.
Latvian: Īslaicīgas darbības beta-agonisti darbojas, stimulējot uz šūnu virsmas esošos beta-2 adrenoreceptorus, kas nodrošina gludo muskuļu atslābumu.
Czech: Přezkoumané údaje pocházejí z klinických studií, zpráv po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Latvian: Pārskatītie dati ir iegūti no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publikācijām.
Czech: • I když se tyto léčivé přípravky používají také k léčbě astmatu, u tohoto stavu se obvykle podávají v nižších dávkách; pokud jste léčen(a) krátkodobě působícími beta-agonisty a máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, promluvte si o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: • Lai gan šīs zāles lieto arī astmas ārstēšanai, šīs slimības gadījumā tās parasti lieto mazākās devās; ja Jūs ārstē ar īslaicīgas darbības beta-agonistiem un Jums ir kādi jautājumi vai bažas par Jūsu ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají dále používat v perorální formě nebo ve formě čípků v porodnických indikacích (v péči o těhotné ženy), jako je potlačení předčasného porodu nebo nadměrných porodních kontrakcí.
Latvian: Šīs zāles vairs nedrīkst lietot perorālā vai supozitoriju veidā dzemdniecības indikācijām (grūtnieču aprūpei), piemēram, priekšlaicīgu dzemdību vai pārmērīgu dzemdību kontrakciju nomākšanai.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh schválena na základě konsenzu, budou nyní zavedena přímo všemi členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
Latvian: Tā kā CMDh PRAC ieteikumus apstiprināja vienbalsīgi, tagad tos saskaņā ar apstiprināto laika grafiku nepastarpinātā veidā īstenos visās dalībvalstīs.
Czech: • Pokud tyto léčivé přípravky tímto způsobem dostanete z důvodu předčasného porodu, bude lékař během léčby sledovat vás i vaše dítě, a pokud se objeví jakékoliv známky srdečních problémů, léčbu ukončí.
Latvian: • Ja Jums šīs zāles šādā veidā lietos priekšlaicīgu dzemdību nomākšanai, ārstēšanas laikā ārsts Jūs un Jūsu bērnu uzraudzīs un pārtrauks ārstēšanu, ja būs radušās kādas sirdsdarbības traucējumu pazīmes.
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky registrovány.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma vienbalsīgi, tas nepastarpinātā veidā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu nová doporučení pro omezení užívání léčivých přípravků zvaných „krátkodobě působící beta-agonisté".
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 vienbalsīgi apstiprināja jaunos ieteikumus attiecībā uz īslaicīgas darbības beta-agonistu lietošanas ierobežojumiem.
Czech: doporučuje výbor PRAC, aby zůstaly v těchto indikacích registrovány.
Latvian: lietošanai noteiktos apstākļos, PRAC ieteica saglabāt šo zāļu reģistrāciju šīm indikācijām.
Czech: V zemích, kde jsou injekční formy schváleny také k obratu zevními hmaty (metodě přetočení dítěte do správné polohy pro porod) a k naléhavému použití u specifických stavů,
Latvian: Valstīs, kurās injicējamās zāļu formas ir reģistrētas arī ārējai pagriešanai galvas priekšguļā (metode, ko izmanto, lai pagrieztu bērnu dzemdībām piemērotā pozīcijā) un neatliekamai
Czech: Jejich užívání má být ovšem omezeno na těhotné ženy mezi 22. a 37. týdnem gestace a ženy, které tyto léčivé přípravky užívají, by po celou dobu léčby, která je omezena maximálně na 48 hodin, měly být pod dohledem odborníka.
Latvian: Taču tās drīkst lietot vienīgi grūtniecēm no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai, un sievietes, kuras saņem šīs zāles, visu ārstēšanas laiku, kas nedrīkst pārsniegt 48 stundas, ir jāuzrauga speciālistam.
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorálních roztoků, injekčních nebo infuzních roztoků a čípků.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu, iekšķīgi lietojamu šķīdumu, injekciju vai infūziju šķīdumu un supozitoriju veidā.
Czech: Proto výbor PRAC dospěl k závěru, že přínosy injekčních forem těchto léčivých přípravků i nadále převyšují jejich rizika, jsou-li užívány za specifických podmínek: tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k potlačení předčasného porodu maximálně po dobu 48 hodin mezi 22. a 37. týdnem těhotenství pod dohledem odborníka za stálého sledování matky i nenarozeného dítěte.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka šo zāļu injicējamo formu ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku, lietojot noteiktos apstākļos: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi priekšlaicīgu dzemdību novēršanai līdz 48 stundām ilgi laikā starp 22. un 37. grūtniecības nedēļu speciālista uzraudzībā, nepārtraukti novērojot māti un nedzimušo bērnu.
Czech: Omezení užívání krátkodobě působících beta-agonistů v porodnických indikacích - skupina CMDh schvaluje doporučení výboru PRAC
Latvian: Īslaicīgas darbības beta-agonistu lietošanas ierobežojumi dzemdniecības indikācijām - CMDh apstiprina PRAC
Czech: Vzhledem ke kardiovaskulárnímu riziku a velmi omezeným údajům o účinnosti perorálních forem a forem čípků těchto léčivých přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr jejich přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky nemají být nadále v porodnických indikacích užívány.
Latvian: Ņemot vērā kardiovaskulāro risku un ļoti ierobežotos datus par šo zāļu perorālo zāļu formu un supozitoriju efektivitāti, PRAC secināja, ka to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un ka šīs zāles vairs nedrīkst lietot dzemdniecības indikācijām.
Czech: Protože krátkodobě působící beta-agonisté jsou všichni registrováni vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh).
Latvian: Visi īslaicīgas darbības beta-agonisti ir reģistrēti nacionālās procedūras veidā, tādēļ PRAC secinājumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh).
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání zabývalo také injekčními krátkodobě působícími beta-agonisty užívanými jako tokolytika.
Latvian: Līdztekus perorālām zāļu formām un supozitorijiem šajā pārskatā vērtēja arī injicējamo īslaicīgas darbības beta-agonistu lietošanu tokolītiskā nolūkā.
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky a které zkoumalo známé riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (problémů postihujících srdce a krevní cévy) u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů užívaných jako tokolytika (léčivé přípravky potlačující porodní kontrakce).
Latvian: Šie ieteikumi sniegti pēc Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktās pārskatīšanas, kuras laikā tā vērtēja zināmo kardiovaskulāro blakusparādību (sirdi un asinsvadus skarošo traucējumu) risku, lietojot īslaicīgas darbības beta-agonistu lielas devas kā tokolītiskus līdzekļus (zāles, kas nomāc dzemdību kontrakcijas).
Czech: • Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté jsou účinní krátkodobě a je možné je nadále používat ve všech schválených porodnických indikacích (potlačení předčasného porodu, u obratu zevními hmaty, u naléhavého použití u specifikovaných stavů).
Latvian: • Parenterāli lietotie īslaicīgas darbības beta-agonisti īstermiņā ir efektīvi un tos aizvien var lietot visām reģistrētām dzemdniecības indikācijām (priekšlaicīgu dzemdību nomākšanai, ārējai pagriešanai galvas priekšguļā, neatliekamos gadījumos noteiktos apstākļos).
Czech: Hladké svaly se nacházejí v řadě orgánů včetně vnitřní výstelky dýchacích cest, krevních cév, žaludku a střeva a dělohy.
Latvian: Gludie muskuļi ir daudzos orgānos, tostarp elpceļu, asinsvadu, kuņģa, zarnu un dzemdes iekšējā slānī.
Czech: • Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté se nemají podávat u žen s onemocněním srdce v anamnéze nebo s významnými rizikovými faktory srdečního onemocnění, nebo když je prodlužování těhotenství nebezpečné pro matku či plod.
Latvian: • Parenterālos īslaicīgas darbības beta-agonistus nedrīkst lietot sievietēm, kurām anamnēzē ir sirds slimība vai nozīmīgi sirds slimības riska faktori vai gadījumos, kad grūtniecības paildzināšana ir bīstama mātei vai auglim.
Czech: • Vzhledem ke zjištěnému profilu kardiovaskulárních nežádoucích účinků a velmi omezeným údajům na podporu přínosů perorálních forem a čípků jako krátkodobých nebo dlouhodobých tokolytik by se tyto formy neměly v žádných porodnických indikacích nadále podávat.
Latvian: • Ņemot vērā konstatēto nevēlamo kardiovaskulāro blakusparādību spektru un ļoti ierobežotos datus, kas apliecina perorālo zāļu formu un supozitoriju ieguvumus, lietojot īslaicīgai vai ilgstošai tokolīzei, šīs zāļu formas vairs nedrīkst lietot dzemdniecības indikācijām.
Czech: Do přezkoumání EU jsou zahrnuty léčivé přípravky obsahující fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin, které byly schváleny pro tokolytickou léčbu (k potlačení porodních kontrakcí).
Latvian: Eiropas Savienības pārskatā ietvēra šādas zāles: fenoterolu, heksoprenalīnu, izoksuprīnu, ritodrīnu, salbutamolu un terbutalīnu, kas ir reģistrētas tokolītiskai terapijai (dzemdību kontrakciju nomākšanai).
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin při jejich užívání v porodnických indikacích.
Latvian: Šie ieteikumi sagatavoti pēc pieejamo fenoterola, heksoprenalīna, izoksuprīna, ritodrīna, salbutamola un terbutalīna kardiovaskulārā drošuma datu pārskatīšanas, lietojot šīs zāles dzemdniecības indikācijām.
Czech: • Vysoké dávky krátkodobě působících beta-agonistů jsou spojeny s rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod pro matku i pro plod, zejména při dlouhodobém užívání.
Latvian: • Īslaicīgas darbības beta-agonistu lielas devas ir saistītas ar nopietnu nevēlamu kardiovaskulāru blakusparādību risku gan mātei, gan auglim, jo īpaši lietojot ilgstoši.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že při podávání vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů v porodnických indikacích existuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků pro matku i nenarozené dítě, přičemž údaje naznačují, že k tomu dochází nejčastěji při dlouhodobém užívání.
Latvian: PRAC secināja, ka, lietojot īslaicīgas darbības beta-agonistu lielas devas dzemdniecības indikācijām, nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību riskam ir pakļauta gan māte, gan nedzimušais bērns; dati liecina, ka šīs blakusparādības rodas galvenokārt ilgstošas lietošanas gadījumā.
Czech: • Z důvodu rizika problémů postihujících srdce a krevní oběh matky i nenarozeného dítěte u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů se tyto léčivé přípravky nesmějí k potlačení předčasného porodu u těhotných žen podávat ústy ani ve formě čípků.
Latvian: • Tā kā īslaicīgas darbības beta-agonistu lielas devas rada sirds un asinsrites traucējumu risku gan mātei, gan nedzimušajam bērnam, šīs zāles nedrīkst lietot iekšķīgi vai supozitoriju veidā, lai nomāktu grūtniecēm priekšlaicīgas dzemdības.
Czech: 30000 IU/0,75 ml Injekční roztok subkutánní podání, intravenózní podání
Latvian: pilnšļirce (stikls) ar adatas ķērāju 0,75 ml
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (multibalení)
Latvian: 4 (4 x 1) pilnšļirces (vienots iepakojums)
Czech: 0,5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček (multibalení)
Latvian: 6 (6 x 1) pilnšļirces (vienots iepakojums)
Czech: • Umyjte si ruce.
Latvian: • Nomazgājiet savas rokas.
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Latvian: Tas parasti aizņem 15 līdz 30 minūtes.
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris
Czech: Toto vyžaduje neodkladnou léčbu.
Latvian: Tam ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Latvian: Gala analīzē bija ziņots par 1653 nāves gadījumiem.
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
Latvian: • vai arī zem ādas (subkutāni).
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa varēja Jums parādīt, kā to izdarīt.
Czech: • Pokud víte, že máte nebo jste měl(a):
Latvian: • Ja Jūs zināt, ka Jums ir vai ir bijis:
Czech: Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte.
Latvian: Izpildiet nākamo injekciju, tiklīdz par to atceraties.
Czech: Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby.
Latvian: Šie simptomi biežāk varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā.
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko
Latvian: 1316 BN Almere Nīderlande
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu*:
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā*:
Czech: Pokud nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí být zlikvidován.
Latvian: Ja zāles līdz šī perioda beigām netiek izmantotas, tās ir jāiznīcina.
Czech: Viz také bod 2.
Latvian: Skatiet arī 2. punktu.
Czech: • Vezměte stříkačku z lednice.
Latvian: • Izņemiet šļirci no ledusskapja.
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
Latvian: 95% TI vidējai vērtībai Pirms transfūzijas
Czech: Nebyly hlášeny žádné nečekané nežádoucí příhody (viz bod 4.2).
Latvian: Netika ziņots par neparedzētiem nevēlamiem notikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: D-25436 Uetersen Německo
Latvian: D-25436 Uetersen Vācija
Czech: Pokud podstupujete hemodialýzu:
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze:
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
Latvian: Tas var ietekmēt citu terapiju vai analīžu rezultātus.
Czech: Toto teplotní rozmezí je třeba přísně dodržovat až do podání pacientovi.
Latvian: Šīs temperatūras robežas ir rūpīgi jāievēro līdz ievadīšanai pacientam.
Czech: • Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léky.
Latvian: • Ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pietiekami kontrolēts ar zālēm;
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: Přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Mezi zvýšením dávek musí být odstup nejméně 4 týdny.
Latvian: Starp devu palielināšanas reizēm ir jāpaiet vismaz 4 nedēļām.
Czech: Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Latvian: Ievadīšana jāveic vismaz vienas līdz piecu minūšu laikā atkarībā no kopējās devas.
Czech: Přibližná frekvence: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Distribuční objem je tedy o něco vyšší, než je plazmatický prostor.
Latvian: Tādējādi izkliedes tilpums ir nedaudz lielāks par plazmas tilpumu.
Czech: Celkově měly tyto studie svá metodologická omezení, léčba však byla spojena s pozitivními trendy směrem k vyšším hladinám hemoglobinu.
Latvian: Kopumā šiem pētījumiem bija metodoloģiski ierobežojumi, taču terapija bija saistīta ar pozitīvu tendenci uz augstāku hemoglobīna līmeni.
Czech: Této koncentrace hemoglobinu dosáhlo osmdesát jedna procent pacientů.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju sasniedza 81% pacientu.
Czech: Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Latvian: Stumiet lēnām un vienmērīgi, joprojām turot ādas kroku.
Czech: Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
Latvian: Regulāri jānovēro hemoglobīna līmenis.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v pooperačním období byly u obou léčebných skupin podobné.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis abās terapijas grupās pēcoperācijas periodā bija līdzīgs.
Czech: • Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce.
Latvian: • Ādas izsitumi, kas var būt alerģiskas reakcijas rezultātā.
Czech: V rámci perioperační péče je nutné vždy dodržovat správnou praxi nakládání s krví.
Latvian: Periķirurģijas vidē vienmēr jāievēro laba asins pārvaldības prakse.
Czech: Tento poznatek má v klinickém prostředí nejasný význam.
Latvian: Tā nozīme klīniskā situācijā nav skaidra.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů .
Latvian: Smagāki gadījumi ir novēroti ar ilgstošas darbības epoetīniem.
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve
Latvian: • Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai.
Czech: PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii.
Latvian: PRCA izraisa pēkšņu un smagu anēmiju.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba epoetinem zeta měnila metabolismus jiných léčivých přípravků.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ārstēšana ar epoetīnu zeta mainītu citu medikamentu metabolismu.
Czech: Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6 let (rozmezí 0,5 až 20,1 let).
Latvian: Pētījumā iekļauto pacientu mediānais vecums bija 11,6 gadi (diapazons: 0,5 līdz 20,1 gads).
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů i zde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů.
Latvian: Tāpat kā ar visiem augšanas faktoriem, pastāv bažas, ka epoetīni varētu stimulēt audzēju augšanu.
Czech: Stejně jako u všech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou v roztoku žádné částice a nedošlo ke změně barvy roztoku.
Latvian: Tāpat kā ar citām injicējamām zālēm, jāpārbauda, vai šķīdumā nav daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa.
Czech: − porfyrii (vzácnou krevní poruchu)
Latvian: • porfīrija (reta asins slimība).
Czech: Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy.
Latvian: Iespējams, ka būs jāordinē vai jāpastiprina antihipertensīvā terapija.
Czech: • Alergické reakce
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Czech: Proto by se epoetin zeta měl v těhotenství používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod.
Latvian: Grūtniecības laikā epoetīns zeta jālieto tikai tādā gadījumā, ja potenciālie ieguvumi atsver potenciālo risku embrijam.
Czech: Jestliže jste pacient(ka) s hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin
Latvian: Ja esat pacients ar C hepatītu un Jūs saņemat interferonu vai ribavirīnu
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním použití epoetinu alfa v těchto populacích jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati par subkutānu epoetīna alfa lietošanu šajās populācijās minēti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: V případě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou péči.
Latvian: Jānodrošina nepieciešamā papildus aprūpe.
Czech: V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērota hiperkaliēmija, lai gan cēloniskā saite nav noteikta.
Czech: Pro potřeby diagnózy PRCA je třeba také zvážit vyšetření kostní dřeně.
Latvian: PRCA diagnozes noteikšanai ir jāapsver arī kaulu smadzeņu izmeklējumi.
Czech: Ve třech případech byly potvrzené trombotické vaskulární příhody a v posledním případě (náhlá smrt) tromboembolická příhoda potvrzena nebyla.
Latvian: Trīs gadījumos asinsvadu tromboze tika apstiprināta, vienā gadījumā (pēkšņa nāve) tromboembolija netika apstiprināta.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riskvadības plāns (RVP)
Czech: • Přípravek Retacrit použijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek Retacrit uchovávat.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tās ir pareizi uzglabātas - skatīt 5. punktu, Kā uzglabāt Retacrit.
Czech: • pokud chladnička přestala fungovat.
Latvian: • ja ledusskapis ir pārstājis pareizi darboties.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns ATĶ kods: B03XA01
Czech: • po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes,
Czech: • trpíte závažným srdečním onemocněním
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība,
Czech: Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný.
Latvian: Retacrit var nebūt Jums piemērots.