FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednomesačných toxikologických štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo mierne zníženie počtu červených krviniek, hematokritu a hemoglobínu.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Slovak: *Pri výpočte dávky romiplostímu na začiatku liečby sa má vždy vychádzať z momentálnej telesnej hmotnosti.
Estonian: *Romiplostiimi annuse arvutamiseks peab alati kasutama tegelikku kehakaalu ravi alguses.
Slovak: Ak sa u pacientov zistí nedostatok účinnosti a anomálie periférneho krvného náteru, podávanie romiplostímu sa má ukončiť, treba vykonať lekársku prehliadku a zvážiť biopsiu kostnej drene s vhodným ofarbením retikulínu.
Estonian: Kui täheldatakse efektiivsuse langust ja patsiendi perifeerse vere äigepreparaat on ebanormaalne, tuleb romiplostiimi manustamine lõpetada, teha arstlik läbivaatus ja kaaluda luuüdi biopsiat koos sobiva värvimisega retikuliini sedastamiseks.
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby pre ostré alebo nebezpečné odpady.
Estonian: • Kõrvaldage tühi süstal teravate ja ohtlike jäätmete mahutisse.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist Kuidas Nplate'i kasutada
Slovak: Na začiatku štúdie dostávalo 21 pacientov bez splenektómie a 18 pacientov po splenektómii predchádzajúcu ITP liečbu (najmä kortikosteroidy).
Estonian: 21 splenektoomiata ja 18 splenektoomiaga patsienti said alguses uuringu ajal lisatud ITP ravimeid (peamiselt kortikosteroide).
Slovak: Priemerný počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek c
Estonian: Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby mohol zmerať, ako vaše krvné doštičky odpovedajú, a v prípade potreby vám upraviť dávku.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.
Slovak: Nplate sa musia zlikvidovať ihneď po skončení aplikačného procesu.
Estonian: Lahustatud Nplate'i ülejääk tuleb pärast süstimisprotsessi lõpetamist kohe ära visata.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, rinitída, faryngitída, konjunktivitída, infekcia ucha, sinusitída a periférny opuch boli ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s dospelými.
Estonian: Orofarüngeaalne valu, ülakõhu valu, riniit, farüngiit, konjunktiviit, kõrvapõletik, sinusiit ja perifeerne turse olid täiendavad kõrvaltoimed laste uuringutes, võrreldes täiskasvanutel täheldatutega.
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
Estonian: Taasalustage ravi Nplate'iga vastavalt annustamis- ja manustamissoovitustele.
Slovak: Záchranná liečba je definovaná ako akákoľvek liečba podaná na zvýšenie počtov krvných doštičiek.
Estonian: Päästev ravi oli määratletud kui mis tahes ravi, mida manustati trombotsüütide arvu tõstmiseks.
Slovak: 9/l bez použitia záchranného lieku)
Estonian: 9/l) ja ravi katkestamiseks
Slovak: 9/l pokračujte v podávaní jedenkrát týždenne v dávke zníženej o 1 µg/kg
Estonian: 9/l, jätkake iganädalast manustamist 1 µg/kg võrra vähendatud annusega
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní romiplostímu pacientom so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu vrátane vrodených (napr. faktor V Leiden) alebo získaných rizikových faktorov (napr. deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm), pokročilého veku, pacientov s dlhodobými obdobiami imobilizácie, malignít, kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgického zákroku/traumy, obezity a fajčenia, ale aj iných faktorov.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, manustades romiplostiimi patsientidele, kellel on teadaolevad trombemboolia ohutegurid, sealhulgas pärilikud ohutegurid (nt Leiden'i V faktor) või omandatud (nt ATIII puudulikkus, antifosfolipiidsündroom), kõrge vanus, kes on pikaajalisel voodirežiimil, pahaloomuliste kasvajatega, saavad rasestumisvastast või hormoonasendusravi ning kirurgia/trauma, rasvumuse ja suitsetamise korral.
Slovak: Po skončení podávania Nplate sa bude musieť počet vašich krvných doštičiek sledovať a váš lekár vás bude informovať o bezpečnostných opatreniach vhodných pre vás.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť);
Estonian: • valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);
Slovak: Možné vedľajšie účinky u detí s ITP
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab:
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
Estonian: Kokku oli 3,2% (9/282) uuritaval antikehi TPO-le romiplostiimiga ravi mistahes ajal.
Slovak: Môžu v tom pokračovať iba pacienti, ktorí preukážu schopnosť rekonštitúcie a svojpomocného podania lieku Nplate.
Estonian: Ainult need patsiendid, kes tõendavad oma võimekust ravimit lahustada ja iseseisvalt manustada, võivad seda jätkata.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)
Slovak: Veľmi nízky počet krvných doštičiek môžu spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
Slovak: Nepretáčajte.
Estonian: Ärge üle keerake.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
Estonian: Teie arst kohandab Nplate'i annust, et vereliistakute arv ei tõuseks liiga kõrgeks.
Slovak: V inom ITP klinickom skúšaní sa nepozorovala žiadna kumulácia sérových koncentrácií po 6 dávkach romiplostímu raz týždenne (3 µg/kg).
Estonian: Teises ITP kliinilises uuringus ei täheldatud ravimi seerumkontsentratsioonide kumulatsiooni pärast romiplostiimi iganädalast manustamist (3 μg/kg) 6 nädalat.
Slovak: Distribučný objem romiplostímu po intravenóznom podaní romiplostímu klesal nelineárne zo 122; 78,8 na 48,2 ml/kg pre intravenózne dávky 0,3; 1,0 a 10 µg/kg u zdravých osôb.
Estonian: Romiplostiimi jaotusruumala tervetel inimestel vähenes mittelineaarselt 122; 78,8 kuni 48,2 ml/kg pärast romiplostiimi veenisisest manustamist annuses vastavalt 0,3; 1,0 ja 10 μg/kg.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených spolu 66 pacientov vrátane 54 pacientov (82
Estonian: Kokku kaasati sellesse uuringusse 66 last, sh 54 uuritavat (82%), kes olid läbinud uuringu S4.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Estonian: Nplate'i peab nendes populatsioonides kasutama ettevaatlikult.
Slovak: Dávka v µg x
Estonian: Annus µg x
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov vyskytli mierne až stredne závažné prechodné závraty.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogesid mõned patsiendid kergeid või mõõdukaid mööduvaid pööritushooge.
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
Estonian: Kohandage annust järgmiselt:
Slovak: Po subkutánnom podaní 3 až 15 µg/kg romiplostímu sa dosiahli maximálne sérové hladiny romiplostímu u ITP pacientov po 7 - 50 hodinách (medián 14 hodín).
Estonian: Pärast 3...15 μg/kg romiplostiimi subkutaanset manustamist täheldati romiplostiimi maksimaalset taset seerumis ITP-ga patsientidel 7...50 tunni pärast (mediaan 14 tundi).
Slovak: Ak prestanete používať Nplate, pravdepodobne budete mať znovu nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pri potkanoch zistilo predĺženie trvania gestácie a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuringus rottidega leiti tiinuse kestuse pikenemine ja veidi suurem perinataalne poegade suremus.
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, ktoré môžete užívať na liečbu vašej ITP, pri podávaní spolu s Nplate bude možno potrebné znížiť ich dávku alebo ich vysadiť.
Estonian: Kui te võtate oma ITP raviks kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini samaaegselt Nplate'iga, võidakse nende annust vähendada või manustamine peatada.
Slovak: Eliminácia sérového romiplostímu čiastočne závisí od TPO receptora krvných doštičiek.
Estonian: Romiplostiimi eliminatsioon seerumist on osalt sõltuv TPO retseptorist trombotsüütidel.
Slovak: 73 % pacientov bez splenektómie, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca štúdie v porovnaní s 50 % placebom liečených pacientov (pozri časť 4.5).
Estonian: 73% splenektoomiata patsientidest, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 50% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.5).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: On tähtis mitte üritada ennast süstida enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teid koolitanud.
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
Estonian: Mõnel lapsel põhineb õige annustamine täiendaval lahjendamisel pärast manustamiskõlblikuks muutmist, mis võib suurendada ravivigade riski (vt lõik 4.2).
Slovak: Romiplostím je Fc-peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom TPO receptora (známeho aj ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.
Estonian: Romiplostiim on Fc-peptiidi sünteesiv valk (peptiidkeha), mis edastab signaali ja aktiveerib TPO retseptorite (nimetatakse ka cMpl) kaudu rakusiseseid transkriptsiooniteid, suurendades trombotsüütide produktsiooni.
Slovak: Veľmi pomaly a jemne vytlačte všetku vodu do injekčnej liekovky s práškom.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
Estonian: Standardraviga võrdlevate uuringute tulemused eemaldamata põrnaga patsientidel
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
Estonian: Kui individuaalne patsiendi annus on ≥ 23 μg
Slovak: Zvýšte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Estonian: Tegevus Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/kg võrra
Slovak: Ako používať Nplate
Estonian: Kuidas Nplate'i kasutada
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Estonian: Romiplostiimi rühma randomiseeritud 157 uuritavast kolmele ei manustatud romiplostiimi.
Slovak: Pokyny na riedenie:
Estonian: Lahjendamise juhised:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pre vás lepšie, keď si budete podávať Nplate svojpomocne.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et on kõige parem, kui te ise endale Nplate'i süstite.
Slovak: % (4/184) dospelých pacientov sa vyvinuli viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Estonian: 2,2% (4/184) täiskasvanud patsientidest tekkisid mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Slovak: Tento nelineárny pokles distribučného objemu je v súlade s cieľovou väzbou romiplostímu (na megakaryocyty a krvné doštičky), ktorá sa môže saturovať pri podávaní vysokých dávok.
Estonian: Jaotusruumala mittelineaarne vähenemine on kooskõlas romiplostiimi seondumisega sihtmärkidega (megakarüotsüüdid ja trombotsüüdid), mis võivad küllastuda kõrgemate annuste kasutamisel.
Slovak: Na rekonštitúciu lieku sa má použiť iba sterilná voda na injekcie.
Estonian: Ravimi lahustamiseks tohib kasutada ainult steriilset süstevett.
Slovak: Uistite sa, že piest zostáva v injekčnej striekačke.
Estonian: Veenduge, et kolb jääb süstlasse.
Slovak: Štúdia S1 (212) hodnotila pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu a nedostatočne odpovedali alebo neznášali predchádzajúce spôsoby liečby.
Estonian: Uuringus S1 (212) hinnati eemaldamata põrnaga patsiente, kes ei talunud eelnevat ravi või ravivastus eelnevale ravile oli ebapiisav.
Slovak: Výsledky z hlavných placebom kontrolovaných štúdií
Estonian: Platseebokontrolliga olulise tähtsusega uuringute tulemused
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke na aplikáciu je správne množstvo roztoku na dávku pre pacienta, a to tým, že nadbytočné množstvo roztoku vstreknete naspäť do injekčnej liekovky.
Estonian: Veenduge, et manustamissüstlas on õige kogus süstelahust patsiendi annuse jaoks, süstides ülemäärase lahuse tagasi viaali.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädalat ilma annust kohandamata, võivad raviarsti otsusel manustada Nplate'i lahust iseseisvalt.
Slovak: Zodpovedajúce množstvo roztoku Nplate určené na aplikáciu =
Estonian: Vastav kogus Nplate lahust süstimiseks =
Slovak: Po aplikácii aktivujte ružový bezpečnostný kryt stlačením krytu dopredu pomocou tej istej ruky, pokiaľ nebudete počuť a/alebo cítiť kliknutie/zapadnutie.
Estonian: Pärast süsti aktiveerige roosa kaitsekate, surudes katet sama käega edasi kuni kuulete ja/või tunnete klikki/lukustumist.
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
Estonian: 154 uuritaval, kellele manustati romiplostiimi, oli ravi mediaanne kestus 52,0 nädalat, vahemikus 2 kuni 53 nädalat.
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Estonian: Kui individuaalne patsiendi annus on < 23 μg
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že romiplostím prechádzal placentou a zvyšoval počet krvných doštičiek plodov.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et romiplostiim läbib platsentat ja suurendab trombotsüütide arvu lootel.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite kryt, aby ste oddelili sivý gumový uzáver od priehľadného plastového hrotu na injekčnej striekačke.
Estonian: Kui kinnitus on murtud, tõmmake kate ära, et eraldada hall kummikork läbipaistvast plastmassist süstlaotsa küljest.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
Estonian: See on valguline ravim ning ebaõige segamine ja ülemäärane loksutamine võib valke kergesti kahjustada.
Slovak: V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsus määratletud püsiva trombotsütaarse vastuse saavutanud patsientide osakaalu suurenemisena.
Slovak: Pacienti mali pred vstupom do štúdie medián 3 terapií ITP (rozsah 1 až 7).
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, odporúča sa, aby u vás sledoval prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a okamžite nasadil vhodnú liečbu.
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
Slovak: Ak máte vysoký počet krvných doštičiek, môže to zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Estonian: Kui teie vereliistakute arv on väga suur, võib see suurendada vere hüübimise riski.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Slovak: 4 liehové tampóny.
Estonian: 4 alkoholilapikest.
Slovak: Pre Nplate sa odporúčajú tri miesta aplikácie: Predná, stredná časť stehien
Estonian: Kolm soovitatavat süstekohta Nplate'i jaoks on: reite esikülje keskkoht.
Slovak: V celej štúdii bol celkový výskyt odpovede krvných doštičiek (1 alebo viac počtov krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Estonian: Uuringu kestel oli üldine trombotsütaarse vastuse tekkesagedus uuritava kohta (1 või enam korda trombotsüütide arv ≥ 50 x 10
Slovak: Výsledná koncentrácia
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, bol celkový výskyt všetkých nežiaducich reakcií u pacientov liečených romiplostímom 91,5 % (248/271).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Slovak: Incidencia preexistujúcich protilátok proti romiplostímu bola 8,0 % a protilátok proti TPO 5,4
Estonian: Ravieelselt leiti antikehi romiplostiimile 8,0% ja TPO-le 5,4% juhtudest.
Slovak: Okrem toho v hlavných štúdiách fázy 3 romiplostím neovplyvňoval rady červených a bielych krviniek v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud romiplostiim 3. faasi uuringutes erütrotsüütide ja leukotsüütide rida, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovak: Pomaly vytláčajte piest hore, aby ste vytlačili vzduchové bubliny z injekčnej striekačky.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt üles, et väljutada õhumullid süstlast.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) a nízky počet krvných doštičiek
Estonian: • vereliistakute vähesus veres (trombotsütompeenia) ja vereliistakute vähesus veres
Slovak: 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2 : 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostímu 1 µg/kg alebo placebo.
Estonian: Patsiendid (≥ 18-aastased) randomiseeriti suhtes 2:1 saama romiplostiimi algannust 1 μg/kg või platseebot.
Slovak: Uistite sa, že všetky materiály boli zlikvidované do vhodných nádob.
Estonian: • Veenduge, et kõik muud tarvikud on kõrvaldatud asjakohastesse mahutitesse.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis varieerus patsienditi ja ei olnud korrelatsioonis manustatava annusega.
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
Estonian: Lisaks leiti 6 patsiendil retikuliini luuüdi biopsial (vt lõik 4.4).
Slovak: • srdcový záchvat (infarkt myokardu); zvýšená frekvencia srdca;
Estonian: • südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;
Slovak: Ak prestanete používať Nplate
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak spozorujete častice a/alebo zmenu sfarbenia.
Estonian: Valmis süstelahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldate nähtavaid osakesi või värvuse muutust.
Slovak: Ihneď si pripravte novú injekčnú striekačku na injekciu.
Estonian: Otsekohe valmistage ette uus süstal süstmiseks.
Slovak: Jemne poklepávajte prstami na injekčnú striekačku, aby sa oddelili bubliny od tekutiny.
Estonian: Koputage sõrmega õrnalt süstlale, et eraldada õhumullid lahusest.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Nplate súpravu na svojpomocné podanie uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Estonian: Hoidke Nplate'i ise endale süstimise komplekti külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
Estonian: Ärge kasutage, kui see on jäätunud.
Slovak: Tieto zmeny môžu viesť k tvorbe nezvyčajných krvných buniek alebo k tomu, že vaše telo vytvára menej krvných buniek.
Estonian: Need muutused võivad viia ebanormaalse vererakkude arvuni või vererakkude vähenenud tekkeni teie kehas.
Slovak: Dávky sa zvyšovali v prírastkoch 2 µg/kg každé 2 týždne a cieľový počet krvných doštičiek bol ≥
Estonian: Annuseid suurendati 2 µg/kg võrra iga 2 nädala järel ja trombotsüütide arvu sihtväärtus oli ≥ 50 x 10
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
Estonian: Päästva ravimi kasutamise statistiline esinemissagedus ei olnud oluline, seetõttu ei tehtud veritsusepisoodide liitnäitajale statistilist analüüsi.
Slovak: Uistite sa, že máte tieto pomôcky: 4x liehový tampón
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza);
Estonian: • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos);
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali viac Nplate, ako ste mali, odporúča sa sledovať prejavy a príznaky vedľajších účinkov a okamžite podať vhodnú liečbu.
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i rohkem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
Slovak: 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Estonian: 1 steriilne viaali adapter.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Estonian: Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/kg romiplostímu podanej pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1,3- až 14,9-krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientmi bola odpoveď rôzna.
Estonian: Pärast romiplostiimi ühekordset subkutaanset manustamist ITP-ga patsientidele annuses 1...10 μg/kg oli maksimaalne trombotsüütide arv 1,3...14,9 korda suurem kui enne manustamist 2...3-nädalase perioodi jooksul ning ravivastus oli patsienditi varieeruv.
Slovak: Roztoky chloridu sodného alebo bakteriostatická voda sa nemajú používať pri rekonštitúcii lieku.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
Slovak: Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostímom (pozri časť 5.1).
Estonian: Samaaegsel ravil romiplostiimiga võib kortikosteroidide, danasooli ja asatiopriini kasutamist vähendada või need hoopis ära jätta (vt lõik 5.1).
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt (smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly).
Estonian: • Tõmmake tagasi roosa ohutuskate (süstla poole, nõelast eemale).
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Estonian: Gastroenteriit Farüngiit*** Konjunktiviit*** Kõrvapõletik*** Sinusiit***
Slovak: Pomaly zatláčajte piest späť, aby ste naplnili injekčnú striekačku len množstvom predpísaným zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: • Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.
Slovak: Medzi 75 pacientmi, ktorí dostali najmenej jednu dávku liečby v rámci ŠS, bol medián celkovej expozície ŠS 51 týždňov a pohyboval sa od 0,4 do 52 týždňov.
Estonian: 75 uuritaval, kellele manustati vähemalt üks standradravi annus, oli standardravi mediaanne kestus 51 nädalat, vahemikus 0,4 kuni 52 nädalat.
Slovak: V dlhšie trvajúcej chronickej štúdii s opicami sa nezistil žiadny účinok na erytroidné a leukocytové rady pri podávaní romiplostímu počas 6 mesiacov, kde sa podávanie romiplostímu znížilo z trikrát týždenne na jedenkrát týždenne.
Estonian: Pikema kestusega loomkatses ahvidega puudus toime erütrotsüütide ja leukotsüütide reale, kui romiplostiimi manustati 6 kuud ning romiplostiimi manustamist vähendati kolmelt korralt nädalas ühele korrale.