FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Icelandic: PE rannsókninni (sjá töflu 5) var sýnt fram á að rivaroxaban hafði ekki síðri áhrif á meginendapunkt en enoxaparin/VKA (p=0,0026 (tölfræðilegt jafngildi); áhættuhlutfall: 1,123 (0,7491,684)).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ÖSKJUR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX) FYRIR 10 MG
English: Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur sem hver inniheldur 15 mg af rivaroxabani 7 filmuhúðaðar töflur sem hver inniheldur 20 mg af rivaroxabani
English: CAD with heart failure
Icelandic: Dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA MEÐ 14 TÖFLUR FYRIR 10 MG
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Icelandic: Lotunúmerið sem prentað er á endaflipa öskjunnar og á hverja þynnu eða glas gefur til kynna um hvaða framleiðanda er að ræða:
English: Table 7: Efficacy results from phase III COMPASS Study
Icelandic: stigs rannsókninni COMPASS Rannsóknarþýði
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
Icelandic: Xarelto 10 mg filmuhúðaðar töflur rivaroxaban
English: Treatment of DVT, PE and prevention of recurrent DVT and PE The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Icelandic: Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum, segareki í lungum og sem fyrirbyggjandi við endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og segareki í lungum Klínískar rannsóknir á Xarelto voru hannaðar til að sýna virkni Xarelto í upphaflegri meðferð og framhaldsmeðferð við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum og segareki í lungum og sem fyrirbyggjandi við endurteknum tilvikum þessara kvilla.
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Icelandic: Íhuga skal skammtímameðferð (a.m.k. 3 mánuði) hjá sjúklingum með segamyndun í djúplægum bláæðum eða segarek í lungum sem orsakast hefur af meiriháttar skammvinnum áhættuþáttum (þ.e. nýleg meiriháttar skurðaðgerð eða áverkar).
English: Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months:
Icelandic: 30 mg Dagur 22 og eftir það:
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets
Icelandic: Xarelto 10 mg filmuhúðaðar töflur.
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Icelandic: Afturvirk viðbótargreining sýndi tölulega marktæka lækkun á tíðni blóðtappa í æðastoðneti, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 4).
English: - For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE, no dose adjustment from the recommended dose is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) (see section 5.2).
Icelandic: Sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og segareki í lungum og sem fyrirbyggjandi meðferð við endurteknum tilvikum segamyndunar í djúplægum bláæðum og segareks í lungum er engin þörf á aðlögun á ráðlögðum skammti hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50 - 80 ml/mín.)
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 24,13 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - blæðing í heila eða í höfuðkúpu - blæðing í lið með verkjum og þrota - blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna, sem taka þátt í storknun blóðsins) - ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. í húð - truflun á starfsemi lifrar (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður) - blóðrannsóknir geta sýnt hækkun á bílirúbíni, hækkun ákveðinna ensíma í brisi eða lifur eða fjölgun blóðflagna - yfirlið - vanlíðan - hraðari hjartsláttur
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Icelandic: Mænu-/utanbastsdeyfing eða -stunga
English: Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram eituráhrif á æxlun sem tengist lyfjafræðilegri verkun rivaroxabans (t.d. blæðingar).
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
Icelandic: Við lágmarksstyrk (8 -16 klst. eftir töflutöku) voru 5/95 hundraðshlutarnir á bilinu 14 til 24 s fyrir 15 mg tvisvar á dag og á bilinu 13 til 20 s fyrir 20 mg einu sinni á dag (18 - 30 klst. eftir töflutöku).
English: (PP/Aluminium foil blisters)
Icelandic: (PP/álþynnupakkningar)
English: This is more marked in fasting state than in fed state.
Icelandic: Þetta er greinilegra í föstu en þegar fæðu hefur verið neytt.
English: conjunctival haemorrhage)
Icelandic: BLUE BOX)
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun segavarnarlyfja til inntöku með beina verkun þ.m.t. rivaroxaban handa sjúklingum með sögu um segamyndun sem hafa verið greindir með andfosfólípíð heilkenni.
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun getur verið tengd við aukna tíðni á endurtekinni segamyndun samanborið við meðferð með K-vítamín hemlum, einkum hjá sjúklingum sem eru með þrjár jákvæðar mælingar (fyrir andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
English: Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Icelandic: Til þess að tryggja sem besta vörn gegn blóðtöppum skal passa að gleyma aldrei skammti. ♦ Þú mátt ekki hætta töku Xarelto nema ræða við lækninn fyrst því hættan á blóðtöppum getur aukist.
English: - If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol, prasugrel and ticagrelor (see section “Warnings and Precautions”)) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Icelandic: önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin, klópídógrel eða K vítamín hemlar eins og warfarín og acenocoumaról, prasugrel og ticagrelor (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“)) bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða asetýlsalisýlsýra) drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti ákveðin lyf til að meðhöndla þunglyndi (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI)).
English: In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Icelandic: DVT rannsókninni (sjá töflu 6) kom fram að rivaroxaban var ekki síðra en enoxaparin/VKA við fyrsta endapunkt (p < 0,0001(próf á hvort sé ekki síðra); áhættuhlutfall 0,680 (0,443 - 1,042), p=0,076 (próf á hvort sé betra)).
English: Symptomatic recurrent DVT 18
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Icelandic: Dauðsfall vegna lungnasegareks/Dauðsfall þar sem ekki er hægt að útiloka lungnasegarek
English: Day 22 onwards
Icelandic: Frá degi 22:
English: Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Icelandic: Rauðar, kringlóttar, kúptar töflur (6 mm í þvermál, 9 mm kúptan radíus) merktar BAYER-merkinu á annari hliðinni og „15“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.
English: Tell your doctor immediately, if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Icelandic: Greindu lækninum tafarlaust frá því, ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum: langvarandi eða mikla blæðingu óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk, óútskýrðan þrota, mæði, brjóstverk eða hjartaöng, sem geta verið merki um blæðingu.
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar eru á samhliða meðferð með lyfjum sem geta haft áhrif á storknun, svo sem bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar (NSAID), asetýlsalisýlsýru (ASA) og lyfjum sem hindra samloðun blóðflagna eða sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI).
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá meðferð gegn segamyndun í djúplægum bláæðum eða segareki í lungum eða fyrirbyggjandi meðferð gegn endurteknum tilvikum, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli (VKA) og hefja meðferð með Xarelto þegar INR er ≤ 2,5.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Icelandic: PP/Álþynnupakkningar í öskjum með 5, 10, 14, 28, 30 eða 98 filmuhúðuðum töflum eða rifgataðar stakskammtaþynnur í öskju með 10 x 1, 100 x 1 eða í fjölpakkningu með 100 (10 pakkar með 10 x 1) filmuhúðuðum töflum.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Icelandic: PP/Álþynnupakkningar í öskjum með 10, 14, 28, 42 eða 98 filmuhúðuðum töflum eða rifgataðar stakskammtaþynnur í öskju með 10 x 1, 100 x 1 eða í fjölpakkningu sem inniheldur 100 filmuhúðaðar töflur (10 pakkar með 10 x 1).
English: rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Icelandic: Kláði (þ.m.t. mjög sjaldgæf tilvik útbreidds kláða), útbrot, flekkblæðing, blæðingar í húð og undirhúð
English: In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 1529 ml/min) renal impairment the following dose recommendations apply:
Icelandic: eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) eiga eftirfarandi skammtar við:
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Icelandic: Komi fram blæðingarvandamál hjá sjúklingi sem fær rivaroxaban skal seinka næstu rivaroxaban gjöf eða hætta meðferð eftir því sem við á. Helmingunartími rivaroxabans er um það bil 5 til 13 klst.
English: Major and non-major clinically relevant bleeding events
Icelandic: Meiri- og minniháttar blæðingartilfelli sem voru klínískt mikilvæg
English: Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Icelandic: Ljósrauðar, kringlóttar kúptar töflur (6 mm í þvermál, 9 mm kúptan radíus) merktar BAYER-merkinu á annari hliðinni og „10“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.
English: Fatal bleeding event
Icelandic: Blóðnasir, blóðhósti
English: Xarelto 2.5 mg is contraindicated for the treatment of ACS in patients with a prior stroke or TIA (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Xarelto 2,5 mg til meðhöndlunar bráðs kransæðaheilkennis hjá sjúklingum með sögu um heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila (sjá kafla 4.3).
English: Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Icelandic: Ljósgular, kringlóttar kúptar töflur (6 mm í þvermál, 9 mm kúptan radíus) merktar BAYER-merkinu á annari hliðinni og „2.5“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.
English: Treatment dose
Icelandic: Meðferðaráætlun
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
Icelandic: Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum, lungnasegareki og fyrirbyggjandi við endurteknum tilvikum
English: In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Icelandic: DVT rannsókninni (sjá töflu 4) kom fram að rivaroxaban var ekki síðra en enoxaparin/VKA við fyrsta endapunkt (p < 0,0001(próf á hvort sé ekki síðra); áhættuhlutfall 0,680 (0,443 - 1,042), p=0,076 (próf á hvort sé betra)).
English: EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur (10 x 10 x 1) (fjölpakkning) (PP/Álþynnupakkning)
English: In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Icelandic: DVT rannsókninni (sjá töflu 5) kom fram að rivaroxaban var ekki síðra en enoxaparin/VKA við fyrsta endapunkt (p < 0,0001(próf á hvort sé ekki síðra); áhættuhlutfall 0,680 (0,443 - 1,042), p=0,076 (próf á hvort sé betra)).
English: Surgical intervention for ongoing bleeding
Icelandic: Skurðaðgerð vegna virkrar blæðingar
English: 95% CI: (0.72, 0.97) P-value=0.020*
Icelandic: 0,84 (0,72; 0,97) p = 0,020*
English: Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
Icelandic: Frásog rivaroxabans fer eftir því hvar í meltingarveginum það er losað.
English: Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Icelandic: Lágþrýstingur sem þarfnast meðferðar með lyfjum í æð sem auka samdráttarkraft hjartans
English: Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir valkvæða liðskiptiaðgerð á mjaðmar- eða hnélið
English: They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Icelandic: Þær eru fáanlegar - í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 5, 10, 14, 28, 30 eða 98 filmuhúðuðum töflum eða - í stakskammtaþynnum í öskju með 10 x1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu eða - í fjölpakkningu með 10 öskjum þar sem hver og ein inniheldur 10 x 1 filmuhúðaða töflu eða - í glösum með 100 filmuhúðuðum töflum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (42 FILMUHÚÐAÐAR 15 MG TÖFLUR OG 7 FILMUHÚÐAÐAR 20 MG TÖFLUR)
English: Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
Icelandic: Borið saman við lyfleysu hafði Xarelto marktæk áhrif til lækkunar á samsetta aðalendapunktinum, sem var tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, dreps í hjartavöðva og heilaslags.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar fyrir og eftir ífarandi inngrip og skurðaðgerðir Sé þörf á ífarandi inngripi eða skurðaðgerð, skal stöðva gjöf Xarelto 20 mg a.m.k.
English: Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Icelandic: Rauðbrúnar, kringlóttar, kúptar töflur (6 mm í þvermál, 9 mm kúptan radíus) merktar BAYER-merkinu á annari hliðinni og „20“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.
English: 5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone
Icelandic: 18.244 5 mg ásamt asetýlsalisýlsýru eða 10 mg eingöngu
English: Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2)
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar eru á samhliða meðferð með lyfjum sem geta haft áhrif á storknun, svo sem bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar (NSAID), asetýlsalisýlsýru og lyfjum sem hindra samloðun blóðflagna eða sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI).
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar fyrir og eftir ífarandi inngrip og skurðaðgerðir Sé þörf á ífarandi inngripi eða skurðaðgerð, skal stöðva gjöf Xarelto 2,5 mg a.m.k.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 15 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA MEÐ 10 TÖFLUM FYRIR 15 MG
English: In addition to the phase III ROCKET AF study, a prospective, single-arm, post-authorization, noninterventional, open-label cohort study (XANTUS) with central outcome adjudication including thromboembolic events and major bleeding has been conducted.
Icelandic: stigs ROCKET AF-rannsóknarinnar hefur verið gerð framskyggn og opin hóprannsókn án inngripa eftir markaðssetningu lyfsins, þar sem allir fengu sömu meðferð (XANTUS), og voru niðurstöður hennar metnar miðlægt, þ.m.t. segarekstilvik og meiriháttar blæðingar.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Icelandic: - ef hætta á blæðingum er aukin sem getur verið raunin ef um er að ræða: ▪ miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm, þar sem nýrnastarfsemi getur haft áhrif á magn af virku lyfi í líkamanum ▪ notkun annarra lyfja til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparín), þegar segavarnarmeðferð er breytt eða þú færð heparín um æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto“) blæðingasjúkdóm mjög háan blóðþrýsting, án fullnægjandi meðferðar kvilla í maga eða görnum sem geta leitt til blæðinga, t.d. bólgu í görnum eða maga eða bólgu í vélinda, t.d. vegna vélindabakflæðis (kvilli þar sem magainnihald gengur upp í vélindað) æðavandamál í augnbotnum (sjónhimnukvillar) lungnasjúkdómur þar sem berkjurnar hafa víkkað og eru fullar af greftri (bronchiectasis) eða saga um blæðingu í lungum - ef þú ert með gervihjartaloku
English: Symptomatic intracranial haemorrhage
Icelandic: Kransæðasjúkdómur/útslagæðakvilli