FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pociťujete-li bolest v zádech nebo smyslové abnormality, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Czech: Přípravek může podávat pouze kvalifikovaný personál ve specializovaných zařízeních.
Polish: Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Czech: V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 - 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Czech: Rizika, která lze očekávat, jsou spojena s neúmyslným podáním nadměrné radioaktivity.
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego moŜe zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
Czech: Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování přípravku Quadramet do mateřského mléka.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Quadramet je uveden v samostatném dokumentu v balení přípravku, jehož cílem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaceutika.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Czech: Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí.
Polish: Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeŜonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2007 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Czech: Radioaktivní Sm-EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje genotoxicko/kancerogenní riziko.
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Czech: Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán po uplynutí uvedené doby použitelnosti.
Polish: Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Czech: Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na kostní dřeň nesmí léčba probíhat souběžně s chemoterapií nebo zevní radiační terapií.
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Czech: Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí léčbu a z klinických příznaků.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
Czech: Quadramet je kontraindikován (viz 4.3) v těhotenství.
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Czech: Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce Quadrametu.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Czech: Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.
Polish: Quadramet jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyŜ moŜe nasilać mielotoksyczność.
Czech: Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Czech: Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání přípravku Quadramet nebo do doby obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Polish: Z uwagi na moŜliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni naleŜy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu Quadramet, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
Czech: Označení na přípravku obsahuje příslušné podmínky pro uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Czech: Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Czech: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnych dawek są ograniczone i oparte na zastosowaniu preparatu jako leczenia ostatniej szansy.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti genotoxických vlastností lze tyto účinky připsat chelatačním vlastnostem EDTMP, jež vedou k poruchám kostního metabolismu.
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
Czech: Je třeba dodržovat minimální interval 8 týdnů, potřebný k obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Polish: NaleŜy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
Czech: Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Polish: Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Czech: Produkty radiolýzy Sm-EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Czech: Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Polish: Analiza próbek moczu pozwoliła stwierdzić, Ŝe radioaktywność była obecna w postaci nienaruszonego kompleksu.
Czech: Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika.
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
Czech: (Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu).
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Czech: Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Czech: U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Polish: U pacjentów otrzymujących Quadramet zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość.
Czech: Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2.
Polish: Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po doŜylnym wstrzyknięciu preparatu Quadramet przedstawiono w tabeli 2.
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
Czech: Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Czech: U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów mocz naleŜy zbierać przez co najmniej 6 godzin.
Czech: Opakované podávání dávek samaria (153Sm)-EDTMP psům indikovalo mírně prodlouženou dobu obnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou potřebnou po podání jediné dávky.
Polish: Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru (153Sm)-EDTMP wydłuŜyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniŜonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Czech: Po podání přípravku Quadramet byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Polish: Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Czech: Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek.
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między wychwytem przez kościec a liczbą miejsc przerzutów.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Czech: Před podáním Quadrametu je nezbytné ověření aktivity, která má být podána a identifikace pacienta.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že Quadramet rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající mineralizaci.
Polish: Badania na szczurach wykazały, Ŝe Quadramet jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
Czech: Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou.
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Polish: W ciągu 6 godzin po podaniu leku Quadramet lekarz będzie zachęcał pacjenta do moŜliwie częstego picia i opróŜniania pęcherza.
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
Czech: Nežádoucí účinky po podávání Quadrametu se pojí se snížením počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Czech: Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech.
Polish: PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat /EDTMP/ nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • NadwraŜliwość na substancję czynną (etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Czech: Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Czech: Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Polish: Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŜytkownika
Czech: Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6-12 hodinách od podání nejsou třeba žádná opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.
Polish: Z uwagi na szybki klirens preparatu Quadramet, nie ma konieczności podejmowania środków ostroŜności związanych z wydalaniem radioaktywnego moczu po 6 do12 godzinach od podania.
Czech: Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres waŜności
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Czech: • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
Polish: • jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała.
Czech: Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty.
Polish: Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc).
Czech: Malý počet pacientů hlásil dočasné zhoršení bolesti v kostech krátce po injekci (reakce na ozáření).
Polish: Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let věku
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Czech: Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Czech: Co Quadramet obsahuje
Polish: Co zawiera Quadramet
Czech: Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.
Polish: Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Czech: GBq/lahv.,
Polish: ml GBq/fiolka,
Czech: Doba použitelnosti Quadrametu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.
Polish: Termin waŜności leku Quadramet upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Czech: Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
Polish: Pacjenci, u których następuje pozytywna reakcja po podaniu preparatu Quadramet, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu jednego tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Czech: Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Polish: Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, moŜna zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Czech: EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: DD/MMM/RRRR (12 h CET)
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování.
Polish: W trakcie leczenia i całego okresu kontroli kobiety zdolne do prokreacji muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąŜy.
Czech: Výskyt těchto příhod může být spojen s vývojem choroby pacienta.
Polish: Występowanie tych objawów moŜna wiązać z postępem choroby u pacjentów.
Czech: Jelikož se Quadramet vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4,8 hodinovém intervalu vyprazdňování moči.
Polish: Z uwagi na fakt, Ŝe Quadramet jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4,8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Czech: V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin zavedena cévka.
Polish: W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie załoŜony cewnik na około 6 godzin.
Czech: Ve studii kancerogenního potenciálu EDTMP se při vysokých dávkách objevily u potkanů osteosarkomy.
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Czech: Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Czech: Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/MBq)
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Czech: Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
Polish: Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych.
Czech: Červená kostní dřeň Děloha
Polish: Czerwony szpik kostny Powierzchnie kości Skóra
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Czech: Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
Polish: JeŜeli zatem podanie preparatu Quadramet zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią naleŜy zastąpić podawaniem pokarmu dla niemowląt, a ściągniętego z piersi pokarmu naleŜy się pozbyć.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Polish: Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.
Czech: Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Polish: Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Dozimetrické odhady vycházely z klinických biodistribučních studií s použitím metod, které pro výpočty dávek ozáření vypracoval Výbor Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Společnosti nukleární medicíny (Society of Nuclear Medicine).
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na klinicznych badaniach biodystrybucji przy uŜyciu metod opracowanych do obliczania dawek promieniowania przez Komisję ds.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C v původním balení.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.