FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude a porté sur 9 340 patients atteints de diabète de type 2 et présentant de surcroît une maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 9 340 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli srčnožilne bolezni (kot je angina pektoris, srčni napad ali kap).
French: Chez certains patients, la dose peut encore être augmentée à 1,8 mg, une semaine plus tard, pour obtenir un meilleur contrôle du taux de glycémie.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko odmerek po enem tednu dodatno poveča na 1,8 mg, da se doseže boljši nadzor nad ravnmi glukoze v krvi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Victoza, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Victoza glejte navodilo za uporabo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Victoza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Victoza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pourquoi Victoza est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Victoza odobreno?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victoza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victoza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Victoza (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées et diarrhée.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Victoza (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta navzea in driska.
French: En plus des résultats obtenus dans les études susmentionnées, Victoza s'est révélée efficace dans la réduction des effets cardiovasculaires (au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins).
Slovenian: Poleg navedenih študij se je zdravilo Victoza izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju neželenih učinkov na srčnožilni sistem (sistem srca in krvnih žil).
French: Victoza est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'exercices physiques chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Slovenian: Zdravilo Victoza se uporablja kot dodatek dieti in telesni vadbi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Victoza s'est révélé efficace pour réguler le glucose dans le sang, et ce, dans six études principales portant sur 4 155 adultes souffrant de diabète de type 2.
Slovenian: Zdravilo Victoza so proučevali v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 4 155 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Victoza in za kaj se uporablja?
French: Le principe actif de Victoza, le liraglutide, est un «mimétique de l'incrétine».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Victoza, liraglutid, je „mimetik inkretina".
French: Victoza est administré au patient une fois par jour par injection sous la peau dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Slovenian: Bolnik si ga injicira v podkožje na trebuhu, stegnu ali nadlakti enkrat na dan.
French: Les trithérapies contenant Victoza ont conduit à une réduction de 1,3 à 1,5 point de pourcentage par rapport à une réduction égale ou inférieure à 0,5 point de pourcentage sans Victoza.
Slovenian: Zdravljenje s tremi zdravili, ki je vključevalo zdravilo Victoza, je povzročilo zmanjšanje za 1,3 do 1,5 odstotne točke, v primerjavi z zdravljenjem brez zdravila Victoza, pri katerem je bilo zmanjšanje enako ali manjše od 0,5 odstotne točke.
French: L'ajout de Victoza au traitement par insuline basale plus metformine a réduit le taux d'HbA1c de 0,7 point de pourcentage, par rapport à 0,4 point lorsque Victoza a été ajouté à une dose d'insuline asparte.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Victoza kombinaciji bazalnega insulina in metformina so se ravni HbA1c zmanjšale za 0,7 odstotne točke v primerjavi z 0,4 odstotne točke pri dodajanju zdravila Victoza insulinu aspartu.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
French: Les thérapies doubles contenant Victoza et la metformine ou le glimépiride ont conduit à une réduction du taux d'HbA1c d'environ 1 point de pourcentage alors qu'aucune réduction n'a été observée sans Victoza.
Slovenian: Zdravljenje z dvema zdraviloma, ki je vključevalo kombinacijo zdravila Victoza in metformina ali glimepirida, je zmanjšalo ravni HbA1c za približno 1 odstotno točko, medtem ko pri zdravljenju, ki ni vključevalo zdravila Victoza, zmanjšanja ni bilo.
French: Les combinaisons contenant Victoza ont été plus efficaces pour réguler la glycémie que les combinaisons ne contenant pas ce médicament.
Slovenian: Kombinacije, ki so vključevale zdravilo Victoza, so bile učinkovitejše pri uravnavanju glukoze v krvi kot kombinacije brez tega zdravila.
French: Dans une autre étude en trithérapie, Victoza a été comparé avec une dose unique d'insuline à action courte, l'insuline asparte, lorsqu'elle est ajoutée au traitement par insuline basale (une insuline à durée d'action prolongée) plus la metformine.
Slovenian: V drugi študiji zdravljenja s tremi zdravili so zdravilo Victoza primerjali z enkratnim odmerkom insulina s kratkotrajnim delovanjem, tj. insulina asparta, pri čemer so oba dodajali kombinaciji bazalnega insulina in metformina.
French: Comment Victoza est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Victoza uporablja?
French: Deux études en trithérapie ont permis de comparer un traitement qui comprenait Victoza et de la metformine en association au glimépiride ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione), avec des traitements qui comprenaient un placebo ou un autre médicament contre le diabète au lieu de Victoza.
Slovenian: v dveh študijah zdravljenja s tremi zdravili so zdravilo Victoza v kombinaciji z metforminom ter bodisi glimepiridom ali roziglitazonom (tiazolidindionom) primerjali z zdravljenjem, ki je vključevalo placebo ali drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni namesto zdravila Victoza.
French: Victoza contient le principe actif liraglutide.
Slovenian: Zdravilo Victoza vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
French: Comment Victoza agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Victoza deluje?
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement contenant une sulphonylurée ou une insuline, le médecin doit envisager de diminuer la dose de l'autre médicament afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Slovenian: mora zdravnik razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (nizkih ravni glukoze v krvi).
French: Deux études en «traitement double» ont permis de comparer Victoza en association à la metformine ou Victoza en association au glimépiride avec la metformine ou le glimépiride en association à un placebo (traitement fictif).
Slovenian: V dveh študijah zdravljenja z dvema zdraviloma so zdravilo Victoza v kombinaciji z metforminom ali zdravilo Victoza v kombinaciji z glimepiridom primerjali z metforminom ali glimepiridom, ki so ju bolniki jemali v kombinaciji s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Utilisé seul, Victoza a été plus efficace pour réguler la glycémie que le glimépiride.
Slovenian: Zdravilo Victoza je bilo kot samostojno zdravilo pri nadzoru ravni glukoze v krvi učinkovitejše od glimepirida.
French: Une étude en «monothérapie»a permis de comparer l'effet de Victoza administré seul à celui du glimépiride (une sulphonylurée).
Slovenian: V eni študiji zdravljenja z enim zdravilom so zdravilo Victoza, ki so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo, primerjali z glimepiridom (sulfonilsečnino).
French: 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Slovenian: 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul
French: 84 gélules
Slovenian: 84 trdih kapsul
French: Préalablement au lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente, la forme et le contenu des outils de formation pour les médecins et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer que, avant toute prescription, tous les médecins ont reçu un kit d'information pour les professionnels de santé contenant :
Slovenian: Pred začetkom trženja v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom glede formata in vsebine izobraževalnega gradiva za zdravnike ter dogovorjeni program vpeljati nacionalno tako, da pred predpisovanjem zagotovi, da vsi zdravniki prejmejo paket informacij za zdravnike, ki vsebuje:
French: − Le Résumé des Caractéristiques du Produit (en entier) − La notice d'information du patient
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila (v celoti),
French: • Information détaillée concernant le risque de troubles hématologiques (en particulier l'anémie) associé à Victrelis, consistant en une description factuelle des troubles hématologiques en terme de fréquence, de délai d'apparition et de symptomes cliniques associés.
Slovenian: • Natančne informacije o tveganju za hematološke motnje (še posebej anemijo) povezane z zdravilom Victrelis.
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions relatives à l'utilisation sûre et efficace du produit décrites ci-dessous sont mises en œuvre.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev glede varne in učinkovite uporabe zdravila.
French: Eléments clés devant être inclus dans les outils de formation:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne podatke:
French: † et ‡
Slovenian: † in ‡
French: Prendre 3 fois par jour ; matin, après-midi et soir.
Slovenian: Vzemite 3-krat na dan: zjutraj, popoldne in zvečer.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
French: Continuez ensuite à prendre vos gélules comme d'habitude.
Slovenian: Potem nadaljujte z jemanjem kapsul kot po navadi.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 février 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
French: Interaction (mécanisme d'action supposé, si connu)
Slovenian: Medsebojno delovanje (predvideni mehanizem delovanja, če je znan)
French: Antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa-1
French: • pour que votre médecin sache si le traitement fonctionne sur vous
Slovenian: • da bo zdravnik vedel, ali zdravljenje pri vas deluje,
French: 84 gélules.
Slovenian: 84 trdih kapsul.
French: Encre rouge contenant :
Slovenian: Rdeče črnilo za tisk, ki vsebuje:
French: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Slovenian: Spolnih odnosov z nosečo žensko ne smete imeti brez uporabe kondoma.
French: Prenez les gélules matin, après-midi et soir avec un repas ou un en-cas léger.
Slovenian: Kapsule vzemite zjutraj, popoldan in zvečer ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (complet)
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (v celoti),
French: Etui intérieur sans Cadre Bleu
Slovenian: Notranja škatla brez modrega okvirčka
French: C/C C/T
Slovenian: C/C C/T T/T
French: (Voir la règle d'arrêt de traitement dans le Tableau 1 pour tous les patients.)
Slovenian: (Za vse bolnike glejte pravilo prenehanja zdravljenja v preglednici 1.)
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Del multi-pakiranja, se ne prodaja posamezno.
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interactions médicamenteuses (indiquées avec un *), soit sur des interactions prévisibles, en raison de l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo ali na študijah medsebojnega delovanja (označeno z *) ali predvidenega medsebojnega delovanja zaradi pričakovanega obsega interakcij in možnosti za resne neželene učinke ali zmanjšanja učinkovitosti.
French: si vous êtes un homme prenant de la ribavirine :
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi, ki jemlje ribavirin:
French: • La durée d'administration de ces médicaments dépendra de votre réponse au traitement et du
Slovenian: • Čas jemanja teh zdravil bo odvisen od vašega odziva in načrta zdravljenja.
French: Il est possible que le bocéprévir soit excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
French: Diminution ≥ 1-log10
Slovenian: ≥ 1-log10
French: • La substance active est le bocéprévir.
Slovenian: • Učinkovina je boceprevir.
French: Les résultats de cette analyse rétrospective en sous-groupes doivent être considérés avec précaution étant donné l'échantillon réduit par rapport à la population totale et des différences entre cette sous-population et
Slovenian: Rezultate retrospektivne analize v tej podskupini je treba previdno tolmačiti zaradi majhne velikosti vzorca in morebitnih razlik te populacije glede na celotno
French: Des précautions s'imposent et une surveillance clinique des patients est recommandée.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljiv je kliničen nadzor bolnikov.
French: Il est considéré que les tumeurs hépatocellulaires sont dues à une induction enzymatique, et ne sont donc pas pertinentes pour l'Homme.
Slovenian: Tumorji jetrnih celic veljajo za posledico encimske indukcije in zato niso pomembni za človeka.
French: Votre médecin pourrait devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
French: La dose journalière maximale de Victrelis est de 2 400 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Victrelis je 2.400 mg.
French: La sécurité et l'efficacité de Victrelis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis pri otrocih do 18. leta starosti še nista dokazani.
French: Vous devez en discuter avec votre médecin.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
French: La biodisponibilité du bocéprévir ne dépend pas du type de repas (par ex. riche en graisses vs. pauvre en graisses) ou qu'il soit pris 5 minutes avant de manger, pendant le repas ou immédiatement après la fin du repas.
Slovenian: Na biološko uporabnost boceprevirja ne vpliva vrsta obroka (npr. zelo masten v primerjavi z malo mastnim) in tudi ne, ali je zaužit 5 minut pred jedjo, med jedjo ali takoj po koncu obroka.
French: La neutropénie affecte la capacité du corps humain à combattre les infections
Slovenian: Nevtropenija prizadane zmožnost telesa za borbo proti okužbam.
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
Slovenian: • varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien car votre traitement peut ne pas fonctionner.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker vaše zdravljenje morda ne bo učinkovito.
French: Après cette période, le produit doit être jeté.
Slovenian: Po tem je treba zdravilo zavreči.
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spéciales lors des rapports sexuels s'il existe un risque de si vous êtes une femme en âge de procréer prenant de la ribavirine :
Slovenian: Vi in vaš partner morata biti zato posebej pazljiva pri spolnih odnosih, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev:
French: La prise sans nourriture peut sérieusement compromettre votre chance de réussite au traitement.
Slovenian: Uporaba brez hrane lahko bistveno zmanjša možnosti za uspeh zdravljenja.
French: Effets de la nourriture sur l'absorption orale
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo po peroralni uporabi
French: • Ce médicament doit être pris avec un repas ou un en-cas léger.
Slovenian: • Zdravilo morate vzeti ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
French: L'accumulation est minime et l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint au bout d'environ 1 jour à raison d'une administration trois fois par
Slovenian: Kopičenje je minimalno, farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 1 dnevu uporabe trikrat na dan.
French: Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes (voir Tableau 3).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
French: Le bocéprévir a une clairance corporelle totale moyenne (Cl/F) d'environ 161 l/h.
Slovenian: Boceprevir ima povprečen celotni telesni očistek (CL/F) približno 161 l/uro.
French: A la semaine de traitement 8
Slovenian: 8. teden zdravljenja
French: Les études cliniques sur le bocéprévir n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Slovenian: Klinične študije boceprevirja niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejši preiskovanci odzivajo drugače kot mlajši.
French: Il est peu probable que l'administration concomitante du maraviroc affecte les concentrations du bocéprévir (du fait de la voie d'élimination du bocéprévir).
Slovenian: Malo verjetno je, da sočasna uporaba maraviroka vpliva na koncentracije boceprevirja (glede na pot izločanja boceprevirja).
French: • pour vérifier les effets indésirables.
Slovenian: • da bo preveril, ali so se pri vas pojavili neželeni učinki.
French: • si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).
French: Triazolam (administration orale)
Slovenian: Triazolam (peroralna uporaba)
French: Le traitement du surdosage par Victrelis doit consister en des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Victrelis mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
French: Des doses journalières de 3 600 mg ont été prises par des volontaires sains pendant 5 jours sans effets
Slovenian: Zdravi prostovoljci so 5 dni jemali dnevne odmerke 3.600 mg brez neugodnih simptomatskih učinkov.
French: La conséquence clinique de cette réduction observée des concentrations minimales de Victrelis n'a pas été directement évaluée.
Slovenian: Klinični izid tega opaženega zmanjšanja najmanjše koncentracije zdravila Victrelis ni bil neposredno ocenjen.
French: A la semaine de Traitement 24
Slovenian: 24. teden zdravljenja
French: Les données obtenues chez les jeunes rats suggèrent que le profil pharmacocinétique du bocéprévir peut être différent du rat adulte, probablement en raison de l'immaturité de certaines voies métaboliques.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri podganjih mladičih, kažejo, da je farmakokinetični profil boceprevirja lahko drugačen kot pri odraslih podganah, možno zaradi nezrelosti nekaterih metabolnih poti.
French: La perte de réplicon d'ARN semble être du premier ordre par rapport au moment du traitement.
Slovenian: Upad replikacijske enote RNA je, kot kaže, prvega reda glede na čas zdravljenja.
French: N'arrêtez pas de prendre Victrelis sauf si votre médecin vous le demande.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Victrelis, če vam tega ne naroči zdravnik.
French: • pour aider votre médecin à décider combien de temps durera votre traitement par Victrelis
Slovenian: • za pomoč zdravniku pri presoji, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Victrelis,
French: Si vous avez des questions sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje o tem, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.
French: Diminution < 1-log10
Slovenian: < 1-log10 zmanjšanje
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : fatigue, anémie (voir rubrique 4.4),
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bili: utrujenost, anemija (glejte poglavje 4.4),
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Victrelis, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Victrelis, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
French: La modification quantitative (%) et les flèches (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) servent à refléter l'amplitude et la direction du changement du rapport des moyennes, estimé pour chaque paramètre pharmacocinétique.
Slovenian: Odstotek spremembe in puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ =ni spremembe) prikazujejo obseg in smer spremembe povprečne ocene razmerja za vsak farmakokinetični parameter.
French: Le bocéprévir est administré sous forme d'un mélange approximativement égal de deux diastéréoisomères qui s'interconvertissent rapidement dans le plasma.
Slovenian: Boceprevir se uporablja kot približno enaka mešanica dveh diastereomer, ki se v plazmi hitro medsebojno pretvarjata.
French: Si l'hémoglobine est < 10 g/dL (ou < 6,2 mmol/L), une prise en charge de l'anémie pourra être nécessaire (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če je hemoglobin < 10 g/dl (oz. < 6,2 mmol/l), je lahko treba urediti anemijo (glejte poglavje 4.8).
French: Analyse exploratoire de pharmacogénomique de l'IL28B dans les études de phase 3 de Victrelis
Slovenian: Preiskovalna farmakogenomska analiza IL28B v kliničnih študijah faze 3 z zdravilom Victrelis
French: * Veuillez-vous reporter aux descriptions des études cliniques pour chaque bras à la rubrique 5.1.
Slovenian: *Prosimo, glejte opise kliničnih preskušanj v poglavju 5.1 za vsako skupino zdravljenja.
French: Ceci n'était pas observé chez la souris ou le singe.
Slovenian: Pri miših ali opicah tega niso opazili.
French: o La durée de la trithérapie après les 4 premières semaines de bithérapie ne doit pas être inférieure à 32 semaines.
Slovenian: o Trajanje trojnega zdravljenja po prvih štirih tednih dvojnega zdravljenja ne sme biti krajše od 32 tednov.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas enceinte mais est en âge de procréer, elle devra effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti nosečnostni test vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
French: Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne podatke:
French: Les données indiquent que le bocéprévir est éliminé principalement par le foie.
Slovenian: Podatki kažejo, da se boceprevir izloča primarno preko jeter.