FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita, joista yksi johti kuolemaan (ks. kohta 4.4), ilmoitettiin 3,1 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä hengenahdistuksena, tajunnan menetyksenä ja hypotensiona.
Norwegian Bokmål: 4.4), ble rapportert hos 3,1 % av pasientene, hovedsakelig som kortpustethet, bevissthetstap og hypotensjon.
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 19 ml:n injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass med 19 ml.
Finnish: • Pyörrytys
Norwegian Bokmål: • Frysningen
Finnish: Injektiopulloissa on 190 mg tai 500 mg olaratumabia 10 mg/ml liuoksena.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml.
Finnish: Annostele infuusiopumpulla.
Norwegian Bokmål: Administrer via en infusjonspumpe.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Finnish: Lisäksi olaratumabin on todettu häiritsevän PDGFR-α-reitin toimintaa kasvainsoluissa ja estävän kasvainten kasvua in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg har olaratumab vist å forstyrre PDGFR-α-signalveien i tumorceller og hemme tumorvekst in vivo.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai Kaposin sarkooma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) eller Kaposis sarkom ble ikke inkludert.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium per hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium per hetteglass med 50 ml.
Finnish: Yliannostustapauksessa järjestetään elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Bruk støttebehandling i tilfelle overdosering.
Finnish: Lääke annetaan infuusiopumpulla.
Norwegian Bokmål: Administreres via en infusjonspumpe.
Finnish: Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet saattavat aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita potilaille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt solunsalpaajien kuten doksorubisiinin käytön vuoksi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte av kjemoterapeutika, inkludert doksorubicin, kan medføre alvorlige eller dødelige infeksjoner.
Finnish: Kliinisten tutkimusten näytteistä todettiin, että sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuudet olivat pienet.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett en lav forekomst av både behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Finnish: Ihmisen IgG erittyy rintamaitoon, joten imetystä ei suositella olaratumabihoidon aikana eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med olaratumab, og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Finnish: Sydäntoksisuuden riski suurenee antrasykliinien (mukaan lukien doksorubisiinin) kumulatiivisen annoksen myötä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner Risikoen for kardiotoksisitet øker med stigende kumulative doser av antrasykliner, inkludert doksorubicin.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annosmuutoksia suositellaan koko potilaspopulaatiolle.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ut over det som er anbefalt for den generelle pasientpopulasjonen er ikke nødvendig.
Finnish: Neutrofiiliarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Finnish: Hoito ja annosmuutokset potilailla, joille kehittyy infuusion aikana asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: For håndtering og dosejustering hos pasienter som opplever IRR grad 1 eller 2 under infusjonen, se pkt.
Finnish: Jos infuusioliuosta jää yli, sitä ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Finnish: Olaratumabin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt for klassifisering av frekvens:
Finnish: Laske infuusioliuoksen valmisteluun tarvittava olaratumabiannos ja -tilavuus.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa valkosoluarvosi ennen Lartruvo-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall hvite blodceller før behandling med Lartruvo.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Olaratumabihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 infuusioreaktio (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Olaratumab skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som opplever IRR grad 3 eller 4 (se pkt.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Finnish: Olaratumabin karsinogeenisuutta, geenitoksisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å undersøke olaratumab for potensiell karsinogenitet, gentoksisitet eller nedsatt fertilitet.
Finnish: Esiintymistiheys, asteet 3 ja 4
Norwegian Bokmål: Frekvens -totalt Frekvens - grad 3/4
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml steriili konsentraatti olaratumabi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml sterilt konsentrat olaratumab
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 190 mg/19 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 190 mg/19 ml
Finnish: Lisää pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at totalvolumet blir 250 ml.
Finnish: Tällöin infuusion kestoa pidennetään niin, että infuusionopeus ei ylitä maksiminopeutta 25 mg/min.
Norwegian Bokmål: Ved større infusjonsvolum, noe som kan være nødvendig hos pasienter som trenger høyere doser, bør infusjonsvarigheten forlenges slik at den maksimale infusjonshastigheten ikke overstiger 25 mg/minutt.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 5 pasienter i doksorubicinarmen fikk kun strålebehandling etter studien.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min).
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP-entsyymien) eivätkä muiden lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien kautta.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke at hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering av legemidler, vil påvirke farmakokinetikken til olaratumab.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil legen eller sykepleieren din følge med og se etter bivirkninger.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaratumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Lartruvo on tarkoitettu yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jos kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ole mahdollinen eikä potilas ole saanut aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään 8 hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke administreres hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3,0 ganger ULN og ethvert ASAT-nivå).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg olaratumabia.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml konsentrat inneholder 10 mg olaratumab.
Finnish: Olaratumabi laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen (liuos) ja annetaan sitten infuusiona laskimoon noin 60 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, administreres olaratumab som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 50 ml.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien apinatutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: n = 43) ja keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, n = 15) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, n = 85).
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i clearance av olaratumab hos pasienter med lett (beregnet kreatininclearance [CrCl] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat (CrCl 30-59 ml/min, n = 15) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 3 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 1 potilas sai tutkimuksen jälkeen vain leikkaushoitoa.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 1 pasient i doksorubicinarmen fikk kun kirurugi etter studien.
Finnish: Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä EI SAA RAVISTAA.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
Finnish: Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Finnish: Olaratumabin kliinisen kehitysohjelman aikana on ilmoitettu kolme asteen ≥ 3 tapahtumaa, joista yksi on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tre grad ≥ 3 hendelser, inkludert en dødelig, ble rapportert for hele det kliniske utviklingsprogrammet for olaratumab (se pkt.
Finnish: Käytettävä erillistä infuusioletkua, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopuksi.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange skal brukes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen.
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Finnish: Trombosyyttiarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Finnish: Olaratumabi on kasvain- ja stroomasoluissa ilmentyvän verihiutalekasvutekijäreseptori α:n (PDGFR
Norwegian Bokmål: Olaratumab er en antagonist til blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α), uttrykt på tumorer og stromaceller.
Finnish: Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus Olaratumabin lasketun tilavuuden perusteella poistetaan vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ferdigfylt beholder til intravenøs infusjon Basert på beregnet volum av olaratumab fjernes tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den den ferdigfylte 250 ml i.v.-beholderen.
Finnish: Kliinisissä olaratumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner, ble rapportert i kliniske studier med olaratumab.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - 19 ml injektiopullo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 19 ml hetteglass
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - 50 ml injektiopullo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Norwegian Bokmål: Lartruvo gis sammen med legemidlet doksorubicin i opptil 8 sykluser, og gis deretter alene.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 19 ml inneholder 190 mg olaratumab.
Finnish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Finnish: Laskettu tilavuus olaratumabia siirretään aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av olaratumab overføres aseptisk til en tom i.v.-beholder.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaille, jotka saivat vähintään 5 hoitojaksoa doksorubisiinia, annettiin hoitojaksosta 5 alkaen deksratsoksaania ennen kutakin doksorubisiiniannosta; näin pyrittiin minimoimaan doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden riski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene som fikk 5 eller flere sykluser med doksorubicin i fase 2studien, fikk deksrazoksan før hver doksorubicindose fra syklus 5 og utover.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen vaiheen 2 osan hoitoryhmät olivat demografisilta tiedoiltaan ja lähtötasotiedoiltaan melko samankaltaisia.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var sammenlignbare mellom behandlingsarmene i fase 2-delen av den kliniske studien.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren din vil se etter bivirkninger under og etter infusjonen.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 19 ml:n injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 19 ml.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du tar:
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også forekomme:
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 14. november 2018
Finnish: Voi kestää useita päiviä tai jopa viikkoja, ennen kuin tällä lääkkeellä saavutetaan täysi vaikutus.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt.
Finnish: Tämän suurentuneen riskin mekanismi ei ole tiedossa.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Finnish: ATC-koodi: N05AE05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N05AE05
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti tänä aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i hele denne perioden.
Finnish: • kuinka hyvän hoitovasteen saat annokselle
Norwegian Bokmål: • hvor godt du responderer på dosen
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan kliinisen tilan parantuminen voi kestää muutamasta päivästä muutamaan viikkoon.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, että tämä lääke ei aiheuta sinulle negatiivisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du vet at dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte.
Finnish: Latuda ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Latuda sammen med mat, drikke og alkohol
Finnish: Ensisijaiset ja toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat eivät kuitenkaan täyttyneet nuoremmilla potilailla (alle 15-vuotiailla).
Norwegian Bokmål: De primære og viktigste sekundære effektendepunktene ble imidlertid ikke oppfylt blant yngre pasienter (under 15 år).
Finnish: Aloitusannoksen titraus ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Initial dosetitrering er ikke nødvendig.
Finnish: Lurasidoniannos (b)
Norwegian Bokmål: Lurasidondose (b)
Finnish: Riskin suurenemista ei voida sulkea pois muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien osalta.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner.
Finnish: Lurasidonia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Lurasidon skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Finnish: Liikahikoilu Angioedeema Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Angioødem Stevens-Johnsons syndrom
Finnish: Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Latuda er og hva det brukes mot
Finnish: Hay-on-Wye Hereford
Norwegian Bokmål: Hay-on-Wye
Finnish: • jos olet allerginen lurasidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lurasidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: • kivuliaat tai puuttuvat kuukautiset
Norwegian Bokmål: • smertefull eller manglende menstruasjon
Finnish: Akuutin dystonian riskin suurenemista havaitaan miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: En forhøyet risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Finnish: • energian puute (letargia)
Norwegian Bokmål: • mangel på energi (letargi)
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä ei ole olemassa riittävästi tietoja sen käytöstä tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data hos disse pasientene.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan hoitoon, mikäli heillä ilmenee merkkejä tai oireita.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke lege hvis de opplever tegn og symptomer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latuda-valmistetta Älä käytä Latudaa,
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Latuda Bruk ikke Latuda:
Finnish: Parkinsonin tauti
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte lege.
Finnish: Lurasidonin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lurasidon hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Teho vahvistettiin myös toissijaisessa analyysissä, jossa tarkasteltiin hoitovastetta (määritelty ≥ 30 %:n vähenemänä lähtötilanteesta PANSS-kokonaispistemäärässä).
Norwegian Bokmål: Effekt ble også bekreftet i en sekundær behandlingsresponsanalyse (definert som ≥ 30 % reduksjon fra utgangspunktet i PANSS
Finnish: • Parkinsonin tauti tai dementia
Norwegian Bokmål: • Parkinsons sykdom eller demens
Finnish: Painajaiset Katatonia
Norwegian Bokmål: Mareritt, katatoni
Finnish: • epänormaalit hermoimpulssit sydämessä
Norwegian Bokmål: • unormale nerveimpulser til hjertet
Finnish: • painajaiset
Norwegian Bokmål: • mareritt
Finnish: Jos lääkäri päättää, että hoidosta raskauden aikana mahdollisesti saavutettava hyöty oikeuttaa syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvan riskin, lääkäri seuraa lapsesi tilaa tarkkaan synnytyksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har besluttet at den potensielle nytten av behandling under graviditet oppveier den potensielle risikoen for å skade det ufødte barnet, vil legen din overvåke barnet ditt nøye etter fødselen.
Finnish: Dopamiini ja serotoniini ovat hermovälittäjäaineita (aineita, joiden vaikutuksesta hermosolut kommunikoivat keskenään), jotka ovat osallisina skitsofrenian oireisiin.
Norwegian Bokmål: Dopamin og serotonin er nevrotransmittere (substanser som lar nerveceller kommunisere med hverandre) som er involvert i symptomer på schizofreni.
Finnish: • aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
Norwegian Bokmål: • tidligere kramper eller epilepsi