FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Lithuanian: Nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių.
Hungarian: - A beteg anamnézisében szereplő kinolon-kezeléssel összefüggő ínkárosodás/betegség.
Lithuanian: - Buvusi su chinolonų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek lineárisan változnak 50 mg - 1200 mg egyszeri per os alkalmazás után, valamint egyszer vagy 10 napon át adott napi egyszeri, legfeljebb 600 mg intravénás adagig.
Lithuanian: Per burną pavartotų vienkartinių 50 - 1200 mg, injekuotų vienkartinių nuo minimalių iki 600 mg dozių bei 10 parų kartą per parą vartotų nuo minimalių iki 600 mg dozių farmakokinetika yra tiesinė.
Hungarian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Németország
Lithuanian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Hungarian: A CMD(h) beterjesztés 60. napjáig nem sikerült megegyezésre jutni, ezért az eljárást a CHMP elé utalták.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą kreipimosi procedūros dieną, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) perdavė ją CHMP.
Hungarian: A kérelmező további indoklást nyújtott be a CAP javallatának alátámasztására.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomų argumentų visuomenėje įgytos pneumonijos indikacijai pagrįsti.
Hungarian: Az adatok nem mutatták a moxifloxacinnal szembeni érzékenység csökkenését, és a kérelmező arra a megállapításra jutotta, hogy a vonatkozó fajok érzékenységét megfelelően türközi az alkalmazási előírás 5.1.
Lithuanian: Šie duomenys nerodė, kad jautrumas moksifloksacinui būtų labiau sumažėjęs, todėl pareiškėjas padarė išvadą, kad atitinkamų rūšių jautrumas buvo teisingai nurodytas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje be jokių reikšmingų tendencijų ar pokyčių.
Hungarian: Anaemia
Lithuanian: Anaerobai
Hungarian: Humán adatok hiányában, valamint fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő izületek porcának fluorokinolonok okozta károsodásának veszélye miatt a szoptatás ellenjavallt a moxifloxacin kezelés alatt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dėl duomenų apie žmones nebuvimo ir dėl bandymais pagrįstos fluorchinolonų sukeliamos pažeidimų rizikos nesubrendusių gyvūnų kūno svorį laikančiai sąnarių kremzlei, moksifloksacino negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Kimutatták, hogy egyes betegek esetében a moxifloxacin megnyújtja az elektrokardiogramon található QTc-szakaszt.
Lithuanian: Nustatyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą.
Hungarian: Poliolefin zsák: 3 év Infúziós üveg:
Lithuanian: Polietileniniame maišelyje esančio tirpalo tinkamumo laikas yra 3 metai, esančio stikliniame buteliuke
Hungarian: Nagyon ritka nem specifikus kóros szívritmus, szabálytalan szívműködés (Torsade de point) szívmegállás (lásd a 2. pontot)
Lithuanian: nespecifinis širdies ritmo sutrikimas, nereguliarus širdies ritmas (paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija, Torsade de Pointes), širdies sustojimas (žr.
Hungarian: Hyperaesthesia
Lithuanian: Hiperestezija
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírás módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében az Avaloxra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauką ir suteikti rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Hungarian: - az ezen fertőzések kezelésére alkalmazott moxifloxacin haszon/kockázat aránya csak olyan esetekben minősült előnyösnek, amikor az ezen fertőzések kezdeti kezelésére hagyományosan javasolt antibakteriális szerek alkalmazását nem tartották megfelelőnek,
Lithuanian: - moksifloksacino vartojimo šioms infekcijoms gydyti naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas kaip teigiamas tik tada, kai nusprendžiama, jog netinka vartoti antibakterinius preparatus, kurie paprastai rekomenduojami pradiniam tokių infekcijų gydymui;
Hungarian: Avelox 400mgInfúziós oldat
Lithuanian: Avelox 400mgInfusionslösung
Hungarian: Intravénás alkalmazása estén a kockázatok még nagyobbak lehetnek, egyrészt a farmakokinetikai különbségekből fakadóan, valamint azért, mert a súlyosabb CAP és cSSSI betegségekben szenvedő betegek esetében nagyobb eséllyel alakulnak ki bizonyos mellékhatások.
Lithuanian: Rizika gali būti dar didesnė vartojant moksifloksaciną intraveniniu būdu dėl farmakokinetikos skirtumų ir galimo didesnio pacientų, sergančių sunkesne visuomenėje įgytos pneumonijos forma bei komplikuotomis odos ir jos darinių infekcijomis, polinkio tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms.
Hungarian: 40 mg/ttkg lassú, több, mint 50 percen át tartó adagolásakor semmi ilyen jellegű hatást nem figyeltek meg.
Lithuanian: Lėtai (per 50 minučių) į veną infuzuota 40 mg/kg kūno svorio dozė tokio poveikio nesukėlė.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Hungarian: A moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha az ezen fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik megfelelőnek.
Lithuanian: Moksifloksaciną galima vartoti tik tada, kai nusprendžiama, jog netinka vartoti antibakterinius preparatus, kurie paprastai rekomenduojami pradiniam tokių infekcijų gydymui.
Hungarian: A kérelmező megismételte, hogy a megfigyelt QTc-változások nem jártak a klinikai kardiológiai események emelkedett kockázatával.
Lithuanian: Saugumas gydant visuomenėje įgytą pneumoniją Pareiškėjas pakartojo, kad stebėti QTc intervalo pokyčiai nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais.
Hungarian: Az Avalox az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) - bőr- és mély lágyrész fertőzések
Lithuanian: Avalox gydomos šios suaugusių žmonių infekcinės ligos: - ne ligoninėje įgyta infekcinė plaučių liga (pneumonija); - odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
Hungarian: vércukorszint emelkedés, a vér húgysav tartalmának emelkedése
Lithuanian: cukraus ar šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Hungarian: Pszichiátriai betegségek
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Hungarian: - Idős, vesebetegségben szenvedő betegek esetén a moxifloxacin különös gondossággal kell adni akkor, ha a betegek nem képesek elegendő folyadék elfogyasztására, minthogy a dehidráció fokozza a veseelégtelenség kockázatát.
Lithuanian: - Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie negali pakankamai gerti skysčių, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, nes dėl dehidracijos gali didėti inkstų nepakankamumo rizika.
Hungarian: személyiség elvesztése, elmezavar (ami potenciálisan önveszélyességhez vezethet)
Lithuanian: asmenybės jausmo netekimas (nebuvimas savimi), psichikos sutrikimas (galintis lemti kenkimą sau).
Hungarian: Kóros májműködésű betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Kaip medikamentu gydyti ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nežinoma, kadangi trūksta duomenų (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC) - beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenést - előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Lithuanian: - Vartojant plataus antimikrobio poveikio antibiotikų, įskaitant moksifloksaciną, stebėtas su antibiotikų vartojimu susijęs viduriavimas ir su antibiotikų vartojimu susijuęso kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir Clostridium difficile sukeltą viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito.
Hungarian: In vivo rendszerekben az alkalmazott igen magas moxifloxacin dózisokban sem észleltek genotoxicitást.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu genotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta, nors buvo vartojamos labai didelės dozės.
Hungarian: Az AUC érték közelítően 39 mg h/l volt iv.
Lithuanian: Į veną infuzuotos 400 mg dozės AUC yra 39 mg/val.
Hungarian: A kérelmező részletekbe menően tárgyalta a kezdetben intravénás terápiát igénylő CAP moxifloxacinnal történő kezelését, amelyre vonatkozóan az alábbi klinikai vizsgálatokból nyújtott be adatokat: az intravénás/orális moxifloxacin hatásosságára vonatkozó vizsgálat, a májjal kapcsolatos biztonságosság klinikai vizsgálatai szekvenciális intravénás/orális moxifloxacinterápia esetén, valamint a kardiológiai biztonságossággal kapcsolatos vizsgálatok intravénás/orális moxifloxacinterápia esetén.
Lithuanian: Pareiškėjas nuodugniai aptarė moksifloksacino pranašumus gydant visuomenėje įgytą pneumoniją, kai ja sergantiems pacientams reikalinga pradinė intraveninė terapija, ir pateikė duomenis iš intraveninio / geriamojo moksifloksacino veiksmingumo ir jo saugumo kepenims klinikinių tyrimų bei iš intraveninio / geriamojo moksifloksacino saugumo širdžiai tyrimų.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Hungarian: Egyes speciális májenzimek szintjének emelkedése (gamma-GT)
Lithuanian: specialaus kepenų fermento (gama gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas.
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugalija
Hungarian: Lengyelország:
Lithuanian: Lenkija:
Hungarian: A kérelmező elfogadta a cSSSI-vel kapcsolatos korlátozást, melynek értelmében ebben a javallati körben a gyógyszer csak második vonalbeli kezelésként javasolt, továbbá az MRSA-val kapcsolatos, 4.4. pontban feltüntetendő figyelmeztetést is tudomásul vette.
Lithuanian: Pareiškėjas patvirtino apribojimą, pagal kurį moksifloksacinas gali būti vartojamas komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti tik kaip antros eilės vaistas, ir įtraukė jį į 4.4 skyrių kartu su įspėjimu dėl meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, beleértve a rendkívül ritkán előforduló, életveszélyes shockot (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiantį gyvybei pavojingą šoką (žr.
Hungarian: Ritka:
Lithuanian: Retai:
Hungarian: Az intravénás és az orális kezelés teljes ajánlott időtartama közösségben szerzett pneumonia (CAP) esetén 7-14 nap, komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (cSSSI) esetén pedig 7-21 nap.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumai pacientų buvo pereita prie gydymo tabletėmis per 4 dienas (gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją) arba 6 dienas (gydant komplikuotas odos ir jos darinių infekcinės ligas). Bendruomenėje įgytos pneumonijos rekomenduojama bendra gydymo į veną ir tabletėmis trukmė yra 7-14 dienų, komplikuotų odos ir jos darinių infekcinių ligų - i 7-21 dienos.
Hungarian: Látászavarok, beleértve diplopia és homályos látás (különösen központi idegrendszeri reakciókkal összefüggésben) (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Regos sutrikimas, įskaitant diplopiją ir daiktų matymą lyg per miglą (daugiausiai dėl CNS reakcijos) (žr.
Hungarian: Magyarország:
Lithuanian: Vengrija:
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok
Lithuanian: Jautrūs mikroorganizmai
Hungarian: Ismert, hogy a kinolonok, beleértve a moxifloxacint károsodást okozhatnak fiatal állatok nagyobb ízületeinek porcfelszínén.
Lithuanian: Žinoma, kad chinolonai, įskaitant moksifloksaciną, pažeidžia nesubrendusių gyvūnų didžiųjų kūno svorį laikančių sąnarių kremzles.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag Avalox Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Avalox, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Avalox Jeigu manote, kad Jums vaisto nesuleido, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Időseknél és alacsony testsúlyú betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Senyviems ir mažai sveriantiems žmonėms bei ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Hungarian: Úgy vélte, hogy a moxifloxacin hatásossága ezen két javallati kör esetében megfelelő.
Lithuanian: Nuspręsta, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas yra pakankamas.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa *A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítő módon bizonyították.
Lithuanian: Pseudomonas aeroginosa *Aktyvumas tinkamai įrodytas klinikiniais tyrimais + Yra didelė tikimybė, kad meticilinui atsparus S.
Hungarian: A moxifloxacin és az élelmiszerek között, beleértve a tejtermékeket is nincs klinikailag releváns kölcsönhatás.
Lithuanian: Sąveika su maistu Klinikai reikšmingos moksifloksacino ir maisto, įskaitant pieno produktus, sąveikos nepasireiškia.
Hungarian: Ha az előírtnál több Avalox-ot kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Avalox-ot kaptott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Avalox dozę Jeigu manote, kad Jums buvo suleista per didelė dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: - Ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor az Avalox alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez fokozhatja a szívritmuszavarok kockázatát.
Lithuanian: - Jeigu gydotės vaistais, mažinančiais kalio kiekį organizme, prieš pradėdami vartoti Avalox , kreipkitės į gydytoją patarimo, nes tai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Hungarian: Az intraarteriális adagolást el kell kerülni, mert a preklinikai vizsgálatok szerint az artériát körülvevő szövetek gyulladását okozhatja.
Lithuanian: Į arteriją lašinti negalima, ikiklinikinių tyrimų metu šiuo būdu pavartotas medikamentas sukėlė aplink arteriją esančių audinių uždegimą.
Hungarian: Az első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius pakuotę ir (arba) praskiedus tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során a kardiológiai mellékhatások aránya, a gyógyszerrel kapcsolatos kardiológiai melléhatások és a súlyos kardiológiai mellékhatások hasonló arányban fordultak elő a moxifloxacinnal és az összehasonlító készítménnyel kezelt csoportban is.
Lithuanian: III-IV fazės klinikinių tyrimų metu širdies sutrikimų, su vaisto vartojimu susijusių širdies sutrikimų ir sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus gydant tiek moksifloksacinu, tiek lyginamuoju vaistu.
Hungarian: 10000 betegből 1-nél kevesebb beteget érint
Lithuanian: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų
Hungarian: Minden olyan mellékhatást, amely potenciálisan szívritmuszavart tükrözhet, figyelembe kell venni és ezért a májkárosító hatással kapcsolatos aggályokat újfent idézték.
Lithuanian: Kadangi turi būti atsižvelgta į visus nepageidaujamus reiškinius, kurie potencialiai gali būti aritmijų požymiu, pakartotinai išreikštos abejonės dėl toksinio poveikio kepenims.
Hungarian: Ezért nem javasolt az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolni.
Lithuanian: Vadinasi, šaldytuve medikamento laikyti nerekomenduojama.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ugyanazon korlátozásoknak kell érvényesülniük mind a CAP, mind a cSSTI javallataira, amelyeket a CHMP már elfogadott a CAP moxifloxacinnal, szájon keresztül történő kezelésével kapcsolatban.
Lithuanian: Manyta, kad visuomenėje įgytos pneumonijos bei komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų indikacijoms turi būti taikomi tie patys apribojimai, kuriuos CHMP jau patvirtino geriamajam moksifloksacinui, skirtam visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti.
Hungarian: 100 betegből 1-10 beteget érint
Lithuanian: pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų
Hungarian: A moxifloxacint in vitro bakteriális és emlős sejteken genotoxikusnak találták.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su bakterijomis arba žinduolių ląstelėmis metu moksifloksacinas darė genotoksinį poveikį.
Hungarian: Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.
Lithuanian: Laikant šaltoje vietoje, gali atsirasti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta.
Hungarian: - megalapozott a CAP és cSSTI betegségek intravénás (majd orális) moxifloxacinnal történő kezelésének hatásossága, de a CAP vagy cSSTI kezelésére alkalmazott intravénás moxilfoxacin biztonságossági profilja bizonyos aggályokat vet fel, különös tekintettel a májkárosító és a szív ingerületvezetésére gyakorolt hatásokkal kapcsolatban,
Lithuanian: - intraveninio moksifloksacino (po kurio skiriamas gydymas geriamuoju moksifloksacinu) veiksmingumas gydant visuomenėje įgytą pneumoniją bei komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas yra nustatytas, bet intraveninio moksifloksacino saugumas, vartojant jį visuomenėje įgytai pneumonijai bei komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, kelia tam tikrų abejonių, ypač dėl toksinio poveikio kepenims ir poveikio širdies laidumui;
Hungarian: 30 ill. 60 perces adagolással) kutyákban egyértelművé tette, hogy QT megnyúlás mértéke az infúzió sebességétől függ, ami azt jelenti, hogy minél kisebb az infúziós időtartam, annál kifejezettebb a QT idő megnyúlása.
Lithuanian: buvo infuzuota 30 mg/kg kūno svorio dozė, QT intervalo pailgėjimas aiškiai priklausė nuo infuzijos greičio: infuzavus greičiau, QT pailgėjo daugiau.
Hungarian: Észtország:
Lithuanian: Estija:
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy nincs különbség a moxifloxacin és az összehasonlító készítmény között, a lehetségesen gyógyszer által okozott májbetegségekre vonatkozó jelentésekben szereplő, összesített számok és előfordulási gyakoriságok tekintetében.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus pranešimų apie galimai su vaisto vartojimu susijusius kepenų sutrikimus skaičių ir dažnį, skirtumų tarp moksifloksacino ir lyginamojo vaisto nėra.
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE - ÜVEG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ - STIKLINIS BUTELIUKAS
Hungarian: Íngyulladás (lásd 4.4 pont) Izomgörcs Izomrángás
Lithuanian: 4.4 skyrių), raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas
Hungarian: Streptococcus csoport A, B, C, G
Lithuanian: A B C ir G grupių streptokokai
Hungarian: Az intravénás moxifloxacint nem lehetett összefüggésbe hozni az olyan típusú mellékhatások megnövekedett előfordulásával, amelyeket QTc-vel kapcsolatos szívritmuszavarként lehetett volna értékelni.
Lithuanian: Intraveninis moksifloksacinas nebuvo siejamas su padidėjusiu nepageidaujamų reiškinių, kurie būtų laikomi su QTc intervalo pailgėjimu susijusios aritmijos surogatiniais žymekliais, dažniu.
Hungarian: A moxifloxacin farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak szignifikánsan kóros vesefunkciójú betegekben (még >20 ml/min/1,73 m clearance értéknél sem).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant ir tuos, kurių kreatinino klirensas yra > 20 ml/min./1,73 m2, organizme moksifloksacino farmakokinetika ženkliai nesiskiria.
Hungarian: Fluorokinolon kezelésnél előfordul a teherviselő izületek porcának károsodása a fejlődésben lévő állatoknál, valamint reverzibilis ízületi sérüléseket írtak le fluorokinolon kezelésben részesülő gyerekeknél, ezért a moxifloxacint tilos terhes nőknek adni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dėl bandymais pagrįstos fluorchinolonų sukeliamos pažeidimų rizikos nesubrendusių gyvūnų kūno svorį laikančiai sąnarių kremzlei ir kai kurių chinolonų vartojantiems vaikams pasireiškus laikinam sąnarių pažeidimui, moksifloksacino negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: - A moxifloxacin klinikai hatékonysága súlyosan fertőzött égések, valamint fasciitisek, nagy tályogok, és a „diabéteszes láb" osteomielitisszel járó fertőzéseiben nem bizonyított.
Lithuanian: - Klinikinis moksifloksacino veiksmingumas, gydant sunkią nudegimo infekciją, fascitą, didelius abscesus ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą, netirtas.
Hungarian: Renalis clearance értéke 24-53 ml/perc volt, ami a gyógyszer parciális renalis tubularis reabszorpcióját valószínűsíti.
Lithuanian: Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra 24 - 53 ml/min., vadinasi, inkstų kanalėliuose jis gali būti iš dalies reabsorbuojamas.
Hungarian: 40%), ill. az epefaeces utat követve (kb. 60%) részben változatlan formában részben egy szulfo (Ml), ill.
Lithuanian: Apie 40% dozės iš organizmo išsiskiria pro inkstus, maždaug 60% − su tulžimi (išmatomis) nepakitusio preparato bei sulfatų (M1) ir gliukuronidų (M2) pavidalu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Hungarian: A kérelmező tárgyalta az egymás után (szekvenciálisan) alkalmazott intravénásan és szájon át adagolt moxifloxacin, átfogó és specifikusan a cSSSI kezelésére vonatkozó biztonságossági áttekintését, és elemezte a szekvenciálisan, intravénásan és szájon át történő adagolással végzett klinikai vizsgálatokból (átfogó és cSSSI-re vonatkozó) származó, a májjal kapcsolatos események előfordulásával kapcsolatos adatokat, és azt állította, hogy nem volt tapasztalható különbség a májjal kapcsolatos mellékhatások és az egyéb gyógyszer eredetű mellékhatások átfogó előfordulásának tekintetében, a moxifloxacin és az összehasonlító készítmények között.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė nuoseklaus gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu saugumo apžvalgą bendrai, ir konkrečiai vartojant jį komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti, bei išanalizavo nuoseklaus gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu klinikinių tyrimų (bendro saugumo ir vartojant komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų gydyti) duomenis apie kepenų sutrikimų dažnį, ir pareiškė, kad nebuvo rasta skirtumų kepenų sutrikimų ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą atžvilgiu tarp pacientų, vartojusių moksifloksaciną, ir tų, kurie vartojo lyginamuosius vaistus.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező következtetéséivel, bár a szövegdobozba foglalt figyelmeztetést megfelelőnek ítélte.
Lithuanian: CHMP nepritarė pareiškėjo išvadoms, nors lentelėje pateikiamas įspėjimas laikytas tinkamu. 4.4 skyriui siūlomas tekstas buvo sutrumpintas, siekiant padaryti jį aiškesnį.
Hungarian: A moxifloxacinról kimutatták, hogy néhány betegnél a QTc-intervallum megnyúlását okozta az elektrokardiogramon.
Lithuanian: Elektrokardiograma parodė, kad moksifloksacinas kai kuriems pacientams pailgina QTc intervalą.
Hungarian: Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Avalox szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.
Lithuanian: trumpalaikis apakimas, natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimas, raumenų reakcija su raumenų ląstelių pažeidimu, odos jautrumo saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams padidėjimas.
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében a moxifloxacin adása ellenjavallt a következő esetekben is: veleszületett vagy dokumentáltan szerzett QT-szakasz megnyúlás, a só-víz háztartás zavaraiban, különösen nem korrigált hypokalaemia esetében, klinikailag jelentős bradycardiában, klinikailag jelentős szívelégtelenség csökkent balkamrai ejektiós frakcióval, akinek az anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavar szerepel.
Lithuanian: Ir ikiklinikinių, ir klinikinių moksifloksacino tyrimų metu buvo širdies elektrofiziologijos sutrikimo, pasireiškiančio QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl saugumo sumetimais moksifloksacino draudžiama vartoti, jeigu: - yra įgimtas ar įgytas QT intervalo pailgėjimas; - yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekontroliuojama hipokalemija; - yra klinikai reikšminga bradikardija; - yra klinikai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimu; - buvo pasireiškusi simptominė aritmija.
Hungarian: Az INR változásai
Lithuanian: Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokytis