FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi deg et annet krampestillende middel.
Dutch: Norepinefrine en dopamine heropnameremmer Bupropion/efavirenz [150 mg eenmalige dosis (vertraagde afgifte)/600 mg 1 dd)
Norwegian Bokmål: Noradrenalin og dopamin reopptakshemmere Bupropion/Efavirenz [150 mg enkeltdose (depot)/600 mg en gang daglig]
Dutch: Lorazepam/efavirenz (2 mg eenmalige doses/600 mg 1 dd)
Norwegian Bokmål: Lorazepam/Efavirenz (2 mg enkeltdose/600 mg en gang daglig)
Dutch: Stocrin 600 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: Stocrin 600 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Dutch: Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u Stocrin niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du bruker Stocrin.
Dutch: Houd met één hand de fles met spuit stevig vast en trek met de andere hand de zuiger tot iets voorbij het gewenste dosisstreepje.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden trekkes sprøytestempelet ut til det er litt forbi merket for den ønskede dosen.
Dutch: Methadon/efavirenz (vaste onderhoudsbehandeling, 35-100 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Norwegian Bokmål: Metadon/Efavirenz (stabilt vedlikehold, 35-100 mg en gang daglig /600 mg en gang daglig)
Dutch: coördinatie- of evenwichtsproblemen - maagpijn, diarree, misselijkheid, braken - jeuk - vermoeidheid - gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Norwegian Bokmål: problem med koordinasjonen eller balansen - vondt i magen, diaré, kvalme, oppkast - kløe - tretthet - følelse av bekymring, følelse av nedtrykthet Tester kan vise: - økte leverenzymer i blodet - økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
Dutch: Efavirenz is gecontraïndiceerd bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen (die mogelijk een verlenging van het QTc-interval veroorzaken en torsade de pointes) zoals: klasse IA- en III-geneesmiddelen tegen hartritmestoornis, antipsychotica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder stoffen die behoren tot de volgende klassen: macroliden, fluoroquinolonen, antischimmelmiddelen uit de imidazool- en triazoolgroep, bepaalde niet-sederende antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride, flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Efavirenz er kontraindisert ved samtidig administrering med legemidler (kan forårsake forlenget QTcintervall og torsades de pointes) slik som: antiarytmika i klasse IA og III; nevroleptika og antidepressiva; visse antibiotika inkludert noen midler fra følgende klasser: makrolider, fluorokinoloner, antifungale midler av imidazol- eller triazoltypen; visse ikke-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol); cisaprid; flekainid; visse antimalariamidler og metadon (se pkt.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms tinnitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint mindre vanlige tinnitus
Dutch: STOCRIN 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg efavirenz.
Norwegian Bokmål: STOCRIN 50 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg efavirenz.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Stocrin
Dutch: Bij onderbreking van de behandeling met efavirenz moet ook worden overwogen de andere antiretrovirale medicatie te onderbreken om te vermijden dat het virus resistent wordt (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med efavirenz seponeres, bør en overveie om ikke all antiretroviral medisinering bør seponeres samtidig for å unngå utvikling av resistente virus (se pkt.
Dutch: Avond-Cmax: ↔ Ochtend-Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 tot b
Norwegian Bokmål: Kveld Cmax: ↔ Morgen Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 til ↑
Dutch: De toediening van efavirenz met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz en de frequentie van bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Efavirenz tatt sammen med mat kan øke eksponeringen for efavirenz og gi flere bivirkninger (se pkt.
Dutch: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑15 % (CYP3A4-remming)
Norwegian Bokmål: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑ 15% (CYP3A4-hemming)
Dutch: Famotidine/efavirenz (eenmalige dosis 40 mg/eenmalige dosis 400 mg)
Norwegian Bokmål: Famotidin/Efavirenz (40 mg enkeltdose/400 mg enkeltdose)
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts of apotheker zegt:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
Dutch: Claritromycine/efavirenz (500 mg q12h/400 mg 1 dd)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Efavirenz (500 mg q12t/400 mg en gang daglig)
Dutch: QTc-interval is waargenomen bij gebruik van efavirenz (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse har blitt observert ved bruk av efavirenz (se pkt.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek waren bij gelijktijdige toediening van carbamazepine met efavirenz de plasmaconcentraties carbamazepine verlaagd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av karbamazepin ble redusert i en interaksjonsstudie der karbamazepin ble gitt sammen med efavirenz (se pkt.
Dutch: Gebruikt u naast Stocrin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg 1 dd)
Norwegian Bokmål: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8t/600 mg en gang daglig)
Dutch: Lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Dutch: STOCRIN 200 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg efavirenz.
Norwegian Bokmål: STOCRIN 200 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg efavirenz.
Dutch: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg 1 dd/200 mg 1 dd/600 mg 1 dd, alle met voedsel toegediend)
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/200 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
Dutch: Injectie: depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA)/efavirenz (150 mg IM eenmalige dosis DMPA)
Norwegian Bokmål: Depomedroksyprogesteron-acetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Dutch: ANTIHISTAMINICA Cetirizine/efavirenz (eenmalige dosis 10 mg/600 mg 1 dd)
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER Cetirizin/Efavirenz (10 mg enkeltdose/600 mg en gang daglig)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Pijn in handen en voeten
Norwegian Bokmål: Smerter i hender og føtter
Dutch: Jaarlijks als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Norwegian Bokmål: Årlig ved årlig revurdering
Dutch: De tannerstadia leken adequaat te worden doorlopen.
Norwegian Bokmål: Tannerstadiumutvikling syntes adekvat.
Dutch: Let erop dat u zich niet verwondt met de naald.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke skader deg med nålen.
Dutch: Volg altijd de instructies die uw arts u geeft.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksene fra legen din.
Dutch: De historische controlegroepen vertoonden geen veranderingen in de loop van de tijd.
Norwegian Bokmål: Historiske kontroller viste ingen endring over tid.
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
Norwegian Bokmål: En aseptisk teknikk skal brukes.
Dutch: Deze effecten waren beperkt tot de injectieplaats en waren gedeeltelijk of geheel reversibel.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var begrenset til injeksjonsstedet og var delvis eller helt reversible.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij de eerste tekenen/symptomen was 1,49 maanden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder ved tegn/symptomdebut var 1,49 måneder.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Koude rillingen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer Frysninger
Dutch: Toezicht op het dieet wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Diettveiledning anbefales.
Dutch: U bent nu klaar om de juiste dosis te injecteren.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere korrekt dose.
Dutch: De nomenclatuur, symbolen en eenheden die gebruikt werden, waren overeenkomstig de aanbevelingen van de American Society for Bone and Mineral Research.
Norwegian Bokmål: Nomenklatur, symboler og enheter fulgte anbefalinger fra "American Society for Bone and Mineral Research".
Dutch: De meeste injectieplaatsreacties waren licht van aard en zelflimiterend en de meeste (> 99%) werden als niet-ernstig gemeld.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet var lette og selvbegrensende, og de fleste (> 99 %) ble rapportert som ikke alvorlige.
Dutch: Groen (x2)
Norwegian Bokmål: Grønn (x2)
Dutch: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Dutch: De dosering moet regelmatig aangepast worden door uw arts wanneer uw lichaamsgewicht verandert.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres regelmessig av legen din når kroppsvekten endres.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 3 uur bij een temperatuur van 23 °C tot 27 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 3 timer ved en temperatur mellom 23 °C og 27 °C.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
Norwegian Bokmål: Strensiq kan medføre at enkelte analyser viser feilaktig høyere eller lavere resultater.
Dutch: Immunogeniciteit is mogelijk.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
Dutch: Anafylactoïde reacties Overgevoeligheid2
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner Overfølsomhet2
Dutch: De adolescente (en volwassen) patiënten in dit onderzoek vertoonden geen duidelijk zichtbare lengtegroei.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter (og voksne) i denne studien viste ikke tilsynelatende høydevekst.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å bruke en annen type analyse dersom du behandles med Strensiq.
Dutch: • Instructie over hoe de injectieplaats wordt gekozen en hoe de injectie wordt uitgevoerd en genoteerd
Norwegian Bokmål: • Instrukser om hvordan injeksjonsstedet velges og hvordan injeksjonen utføres og registreres
Dutch: Disproportionele gewichtstoename Patiënten kunnen disproportionele gewichtstoename vertonen.
Norwegian Bokmål: Uforholdsmessig vektøkning Pasienter kan få uforholdsmessig vektøkning.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling in het onderzoek was de leeftijd tussen 0,5 en 35 maanden.
Norwegian Bokmål: Alder ved behandlingsstart i studien var mellom 0,5 og 35 måneder.
Dutch: Als dat toch het geval is, moeten meerdere injecties op verschillende plaatsen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal det foretas flere injeksjoner på forskjellige steder.
Dutch: Wat is Strensiq?
Norwegian Bokmål: Hva er Strensiq
Dutch: Craniostenose kan leiden tot verhoogde intracraniale druk.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose kan medføre økt intrakranielt trykk.
Dutch: Van deze 11 patiënten werd bij 9 patiënten de doses specifiek verhoogd om de klinische respons te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene fikk 9 pasienter dosen sin økt spesifikt for å bedre klinisk respons.
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
Norwegian Bokmål: 9 av 10 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2, kun 1 hadde RGI-C < 2.
Dutch: • U kunt een reactie op de injectieplaats ondervinden.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Dutch: De antistofrespons (met of zonder aanwezigheid van neutraliserende antistoffen) was variabel van aard in de tijd.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen (med eller uten nøytraliserende antistoffer) varierte over tid.
Dutch: Het educatief materiaal voor patiënten en zorgverleners zal de volgende kernboodschappen bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter og omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedmomenter:
Dutch: Patiënten moeten worden gevolgd voor het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: Eén patiënt trok zich terug uit de studie als gevolg van overgevoeligheid op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt studien på grunn av overfølsomhet på injeksjonsstedet.
Dutch: Gegevens afkomstig van postmarketinggevallen geven aan dat de ontwikkeling van antistoffen invloed kan hebben op de klinische werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller etter markedsføring indikerer at utvikling av antistoffer kan påvirke klinisk effekt.
Dutch: De histologische analyse van de biopten werd uitgevoerd met behulp van Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av biopsier ble foretatt ved hjelp av programvaren Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Dutch: Na de training door de arts of gespecialiseerde verpleegkundige kunt u Strensiq thuis bij uzelf injecteren.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått opplæring av legen eller en spesialsykepleier, kan du selv injisere Strensiq hjemme.
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van hoe Strensiq geïnjecteerd wordt met behulp van aseptische technieken
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av hvordan Strensiq injiseres ved bruk av aseptiske teknikker
Dutch: Nadat de injectieflacon geopend is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 3 timer).
Dutch: De gemiddelde ± SD eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening bedroeg 2,28 ± 0,58 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD eliminasjonshalveringstid etter subkutan administrasjon var 2,28 ± 0,58 dager.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, enzymen, ATC-code: A16AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Dutch: De huidige medische standaarden voor spoedeisende behandeling dienen in acht te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinsk standard for akuttbehandling bør følges.
Dutch: • Injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderpatiënten
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsveiledning for foreldre og omsorgspersoner med pediatriske pasienter
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: * geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Norwegian Bokmål: * produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en mammalsk ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO).
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 12 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 1 eller 12 hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Dutch: • Als u een anafylactische reactie heeft, of een voorval met soortgelijke symptomen, zal uw arts de volgende stappen met u bespreken alsook de mogelijkheid om opnieuw met Strensiq te beginnen onder medisch toezicht.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en akutt allergisk (anafylaktisk) reaksjon, eller en hendelse med tilsvarende symptomer, kommer legen din til å snakke med deg om hva som skal gjøres videre og muligheten for å begynne med Strensiq igjen under medisinsk tilsyn.
Dutch: Deze referentiegegevens waren afkomstig van een representatieve steekproef van gezonde kinderen en zijn niet specifiek voor kinderen die bijzondere gezondheidszorg nodig hebben: ze werden gebruikt aangezien er een gebrek was aan groeikaarten van kinderen met hypofosfatasia.
Norwegian Bokmål: Disse referansedataene ble hentet fra et representativt utvalg av friske barn og er ikke spesifikke for barn med spesielle helserelaterte behov: de er blitt brukt av mangel på vekstkurver for barn med hypofosfatasi.
Dutch: Er was een duidelijk zichtbare schommeling in lengtegroei, wat op ernstigere ziekte en een hogere kans op morbiditeit kan wijzen bij deze jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det var åpenbare variasjoner i høydevekst og dette kan gjenspeile mer alvorlig sykdom og høyere andel av morbiditet hos disse yngre pasientene.
Dutch: Het roteren van de injectieplaatsen kan helpen om deze reacties zoveel mogelijk te beperken.
Norwegian Bokmål: Bytte av injeksjonssted kan bidra til å minimere slike reaksjoner.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Strensiq op de markt wordt gebracht, alle patiënten/ouders of zorgverleners waarvan verwacht wordt dat zij Strensiq zullen gebruiken, het volgende educatieve pakket krijgen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Strensiq markedsføres, sørge for at alle pasienter/foreldre og omsorgspersoner som forventes å bruke Strensiq får følgende opplæringspakke:
Dutch: Parathyroïdhormoon en calcium in serum
Norwegian Bokmål: Parathyreoideahormon og kalsium i serum
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het mogelijke risico op medicatiefouten en injectieplaatsreacties geassocieerd met het gebruik van Strensiq
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler vedrørende mulig risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet forbundet med bruk av Strensiq
Dutch: Naar verwachting stijgt de farmacokinetische blootstelling bij een toenemend lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Det forventes at farmakokinetisk eksponering vil øke med kroppsvekten.
Dutch: Het is niet bestemd voor intraveneuze of intramusculaire injectie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke plaatsen voor u het meest geschikt zijn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om hva som er de beste stedene for deg.
Dutch: Voor 4 patiënten waren er niet voldoende gegevens om beoordeling mogelijk te maken en bij 1 patiënt was vaststelling niet met zekerheid mogelijk.
Norwegian Bokmål: Fire (4) pasienter hadde ikke nok data til at dette kunne vurderes, og hos 1 pasient kunne det ikke fastslås med sikkerhet.
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
Norwegian Bokmål: Av disse 97 pasientene hadde 55 (56,7 %) også nøytraliserende antistoffer på et tidspunkt etter baseline.
Dutch: De noodzaak van toezicht bij volgende toedieningen en de noodzaak van spoedeisende behandeling voor thuiszorg zijn afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Norwegian Bokmål: Behovet for tilsyn ved påfølgende administreringer og behov for akuttbehandling til hjemmebruk bør avgjøres av behandlende lege.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing, zonder zichtbare tekenen van bederf, mag worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning uten synlige tegn på forringelse skal brukes.
Dutch: Suppletie van calcium en orale vitamine D kan noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Kalsium- og oralt vitamin D-tilskudd kan være nødvendig.
Dutch: Achtendertig patiënten werden gedurende ten minste 2 jaar (24 maanden) behandeld en 6 patiënten werden gedurende ten minste 5 jaar (60 maanden) behandeld.
Norwegian Bokmål: Trettiåtte (38) pasienter ble behandlet i minst 2 år (24 måneder), og 6 pasienter har blitt behandlet i minst 5 år (60 måneder).
Dutch: Warm het middel op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Strensiq på andre måter (for eksempel ved oppvarming i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen direct te stoppen met de behandeling en dan dient gepaste medische behandeling te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering av behandling og relevant medisinsk behandling bør innledes.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF) wordt gebruikt als detectiereagens in tal van routinematige laboratoriumtests.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (ALP) brukes som deteksjonsreagens i mange rutinemessige laboratorieanalyser.
Dutch: • Informatie over het behoud van de koude keten voor Strensiq tijdens bewaring en transport
Norwegian Bokmål: • Informasjon om håndtering av kjølekjede for Strensiq ved oppbevaring og på reise
Dutch: Als er een tweede injectie nodig is voor uw voorgeschreven dosis, neem dan een andere injectieflacon met Strensiq en herhaal stap 1 tot en met 4.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger én injeksjon til for å få din foreskrevne dose, ta en nytt Strensiq-hetteglass og gjenta trinn 1 til 4.
Dutch: • Patiënten die asfotase-alfa kregen, hebben allergische reacties gehad, waaronder levensbedreigende allergische reacties die medische behandeling vereisten, zoals bij anafylaxie.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi.
Dutch: Wat is hypofosfatasia?
Norwegian Bokmål: Hva er hypofosfatasi
Dutch: Als er asfotase-alfa aanwezig is in de klinische laboratoriummonsters kunnen er afwijkende waarden worden gemeld.
Norwegian Bokmål: Dersom asfotase alfa foreligger i kliniske laboratorieprøver, kan det rapporteres avvikende verdier.
Dutch: De vergunninghouder moet een observationeel, longitudinaal, prospectief, langetermijnregister van patiënten met HPP opstellen om informatie te verzamelen over de epidemiologie van de ziekte, met inbegrip van klinische uitkomsten en kwaliteit van leven, en om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van patiënten die met Strensiq behandeld worden te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal etablere en observasjonsmessig, longitudinal, prospektiv, langtidsregistrering av pasienter med HPP for å innhente informasjon om sykdommens epidemiologi, inkludert kliniske resultater og livskvalitet, og evaluere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som behandles med Strensiq.
Dutch: Bijwerkingen met asfotase-alfa worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, waarbij de conventie van frequenties volgens gegevensbank MedDRA wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med asfotase alfa er presentert etter organklassesystem og foretrukket betegnelse ved bruk av MedDRA frekvenskonvensjon, svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Er is preklinisch vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd en hieruit is geen effect gebleken op de vruchtbaarheid en op de embryonale en foetale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført og viste ingen holdepunkter for påvirkning av fertilitet og embryo/fosterutvikling.