FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Portuguese: Parafina líquida, éter polioxipropileno 15 estearílico, óleo de rícino hidrogenado, butil-hidroxitolueno (E321) e all-rac--tocoferol.
English: - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
Portuguese: - Não use ligaduras, nem cubra de forma apertada ou envolva a área da pele tratada.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in the body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erytrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Portuguese: Não utilize Daivobet - Se for alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, betametasona ou qualquer dos outros componentes do Daivobet.
English: Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E PRIMÁRIO Daivobet gel em frascos de 15g, 30 g e 60 g
English: Calcipotriol and betamethasone.
Portuguese: Calcipotriol e betametasona.
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Portuguese: A redacção nos RCM nacionais de vários EM reflectia em grande medida a redacção utilizada no PRM.
English: Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Portuguese: Devido à presença do corticosteróide, o Daivobet gel está contra-indicado nas seguintes situações: lesões na pele originadas por vírus (ex. herpes ou varicela), infecções da pele bacterianas ou fúngicas, infecções parasitárias, manifestações da pele relacionadas com tuberculose ou sífilis, dermatite perioral, atrofia da pele, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne vulgaris, acne rosácea, rosácea, úlceras, feridas e prurido perianal e genital.
English: The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Portuguese: A redacção dos RCM nacionais estava em grande medida reflectida no RCM do PRM.
English: As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Portuguese: Como o Daivobet contém um corticosteróide (esteróide) forte, NÃO o utilize na pele afectada com - infecções causadas por vírus (ex. lesão herpética ou varicela) - infecções causadas por fungos (ex. pé de atleta ou tinha) - infecções causadas por bactérias - infecções causadas por parasitas (ex. sarna) - tuberculose (TB) ou sífilis - dermatite perioral (erupção cutânea vermelha à volta da boca) - pele fina, fragilidade das veias, estrias - ictiose (pele seca com escamas semelhantes às do peixe)
English: Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Portuguese: Devido à presença do corticosteróide, Daivobet pomada está contra-indicado nas seguintes situações: lesões da pele originadas por vírus (ex. herpes ou varicela), infecções da pele bacterianas ou fúngicas, infecções parasitárias, manifestações da pele relacionadas com tuberculose ou sífilis, dermatite perioral, atrofia da pele, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne vulgaris, acne rosácea, rosácea, úlceras, feridas, prurido perianal e genital.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Portuguese: RCM do Daivobet pomada: “Tratamento tópico da psoríase vulgaris de placas estáveis com resposta a terapêutica tópica em adultos”.
English: Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
Portuguese: 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
English: Daivonex Scalp solution (n=105)
Portuguese: Daivobet gel (n=207) Daivonex solução cutânea (n=105)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma de monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).
English: If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente se a sua psoríase piorar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Um grama de gel contém 50 microgramas de Calcipotriol (sob a forma de monohidrato) e 0,5 mg de Betametasona (sob a forma de dipropionato).
English: Date opened: ____________________
Portuguese: Prazo após a primeira abertura: 1 ano Data de abertura: _____________________
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Portuguese: A redacção nos RCM nacionais de vários EM reflectia em grande medida a redacção utilizada no RCM do PRM.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma de monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).
English: Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Portuguese: Bisnagas de alumínio/epoxifenol com tampa de rosca em polietileno Tamanho das bisnagas: 3 (amostra), 15, 30, 60, 100 e 120 g.
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal
Portuguese: Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistémica do calcipotriol e betametasona do Daivobet pomada é inferior a 1% da dose (2,5 g) quando aplicado em pele normal (625 cm2) durante 12 horas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma de monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente] Texto na cartonagem: daivobet 50 microgramas/0,5 mg/g gel
English: - Do not worry if some gel accidentally gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet gel - After applying the gel, avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Portuguese: - Não se preocupe se alguma porção do gel entrar acidentalmente em contacto com pele normal junto à área afectada com psoríase, mas retire-a se se começar a espalhar a outras partes do corpo.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
Portuguese: - O tratamento com este gel poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma elevada quantidade de gel).
English: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Portuguese: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
English: One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Portuguese: Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma de monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).
English: What Daivobet contains
Portuguese: Qual a composição de Daivobet
English: One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Portuguese: Cada grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma de monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).
English: DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/g
Portuguese: Daivobet ointment 50 µg/g + 0.5 mg/g
English: Dovobet 50 microgram/g + 0.5 mg/g ointment
Portuguese: 50 microgram/g + 0.5 mg/g ointment
English: Czech Republic LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Portuguese: República Checa LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Daivobet 50 míkrógrömm/0 ,5 mg/g hlaup
Portuguese: 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica suspenda a utilização de Daivobet, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
English: Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Portuguese: 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
English: Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Portuguese: Luxemburgo LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Nome
English: United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Portuguese: Reino Unido LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores): - Irritação nos olhos.
English: Dovobet 50 microgram/g + 0.5 mg/g
Portuguese: 50 microgram/g + 0.5 mg/g
English: (especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Portuguese: - Não se preocupe se alguma porção da pomada entrar acidentalmente em contacto com pele normal junto à área afectada com psoríase, mas retire-a se se começar a espalhar a outras partes do corpo.
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Portuguese: Daivobet e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas/0.5 mg/g gel [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] calcipotriol/betametasona
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase vulgaris em placas, ligeira a moderada, noutras zonas do corpo que não o couro cabeludo em adultos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Daivobet e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas/0,5 mg/g gel [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
Portuguese: A redacção dos RCM nacionais de diversos EM reflectia em grande medida o RCM do PRM.
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Portuguese: Daivobet e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas/0.5 mg/g pomada [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] calcipotriol/betametasona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Daivobet e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas/0,5 mg/g pomada [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Daivobet ointment
Portuguese: DAIVOBET POMADA
English: Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
Portuguese: Os efeitos secundários menos graves causados pela utilização prolongada da betametasona incluem as situações seguintes e deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se verificar alguma delas - Atrofia da pele (a pele torna-se mais fina).
English: Belgium LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Portuguese: Dinamarca LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Dovobet 50 microgram/g + 0.5 mg/g gel
Portuguese: 50 microgram/g + 0.5 mg/g gel
English: Dacogen decitabine
Portuguese: Dacogen decitabina
English: It contains the active substance decitabine.
Portuguese: Contém a substância ativa decitabina.
English: In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Portuguese: Num ciclo de tratamento de 4 semanas, o Dacogen é administrado diariamente durante os primeiros 5 dias.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dacogen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dacogen?
English: At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Portuguese: São recomendados pelos menos 4 ciclos de tratamento, que podem no entanto ser continuados enquanto a LMA permanecer controlada.
English: Other information about Dacogen
Portuguese: Outras informações sobre o Dacogen
English: Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Portuguese: O tratamento foi administrado enquanto apresentou benefícios para os doentes.
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Portuguese: Ao bloquear as DNMT, a decitabina inibe o aumento das células tumorais e provoca a sua morte.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir adiar ou interromper o tratamento com o Dacogen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dacogen.
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Dacogen só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Portuguese: Os doentes que receberam Dacogen viveram uma média de 7,7 meses em comparação com 5,0 meses no caso dos doentes que receberam tratamento de suporte ou tratamento com citarabina.
English: It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Portuguese: É utilizado em doentes que não são elegíveis para o tratamento com quimioterapia de indução padrão (tratamento inicial com medicamentos contra o cancro).
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
Portuguese: A dose a administrar é calculada com base na altura e no peso do doente.
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Portuguese: Dado não se saber se a substância ativa é excretada no leite materno, na eventualidade de uma doente estar a amamentar, a amamentação deve ser suspensa se o tratamento com o Dacogen for necessário.
English: Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Portuguese: O tratamento com o Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia.
English: This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Portuguese: Isto significa que é semelhante ao desoxinucleótido da citidina, um componente fundamental do material genético (ADN) das células.
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LMA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Dacogen foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2006.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Dacogen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dacogen.
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Portuguese: Não se observaram preocupações de segurança significativas com o Dacogen e o perfil de segurança global foi semelhante ao da citarabina de dose baixa, com exceção de alguns efeitos secundários, tais como infeções e neutropenia, os quais foram mais frequentes com o Dacogen.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Dacogen, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Portuguese: O CHMP constatou que a melhoria da sobrevivência observada com o Dacogen em doentes com LMA foi modesta mas relevante, dado que os benefícios dos tratamentos atualmente disponíveis são limitados nos doentes que não são elegíveis para o tratamento com quimioterapia de indução padrão.
English: The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dacogen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dacogen durante os estudos?
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Portuguese: O Dacogen foi comparado com tratamento de suporte (qualquer medicamento ou técnica que ajude os doentes, excluindo os medicamentos contra o cancro ou cirurgia) ou citarabina de dose baixa (um outro medicamento contra o cancro).
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 20 % dos doentes) incluem pneumonia (infeção dos pulmões), trombocitopenia, neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos com febre) e anemia.
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Portuguese: No organismo, a decitabina é convertida em trifosfato de decitabina, que é então incorporado no ADN, onde bloqueia a atividade das enzimas chamadas metiltransferases do ADN (DNMT), quepromovem o desenvolvimento e a progressão do cancro.
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Portuguese: O Dacogen foi avaliado num estudo principal que incluiu 485 adultos com LMA recentemente diagnosticada que não eram elegíveis para o tratamento com quimioterapia de indução padrão.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Portuguese: O Dacogen é utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) diagnosticada recentemente, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Portuguese: A substância ativa do Dacogen, a decitabina, é um «análogo desoxinucleótido da citidina».
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Portuguese: O Dacogen é administrado por perfusão numa veia durante uma hora.