FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 120 filmcoated tablets
Italian: compresse rivestite con film
English: Please note the following:
Italian: Tenga presente a quanto segue:
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Italian: Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
English: The mechanism of this interaction is not known.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è nota.
English: • ringing in the ears and/or head
Italian: Ronzio alle orecchie e/o nella testa
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto secondo quanto necessario.
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Italian: I dati sulla sicurezza dello sviluppo in questa popolazione non sono stati valutati.
English: Median follow-up was 4.9 years.
Italian: Il follow-up mediano era di 4.9 anni.
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Italian: Questo tipo di interazione può ridurre l'effetto di uno o entrambi i medicinali.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
Italian: # Vedere sezione 4.4 and 4.5 per evidenze cliniche.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Italian: Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
Italian: Non sono note le possibili conseguente sull'efficacia.
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Italian: Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale.
English: Taking {PRODUCT NAME} with food and drink See Section 3 for instructions on how to take {PRODUCT NAME}.
Italian: Assunzione di {NOME COMMERCIALE} con cibi e bevande Vedere Sezione 3 per le istruzioni su come prendere {NOME COMMERCIALE}.
English: Change in AUC&
Italian: Variazioni AUC&
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Italian: Il trattamento è stato avviato durante la fase acuta dopo il ricovero ospedaliero ed è durato per un periodo di 16 settimane.
English: Absolute Risk Reduction1
Italian: Riduzione Rischio Assoluto1
English: No specific recommendation.
Italian: Nessuna raccomandazione specifica
English: In rats, there is evidence of placental transfer.
Italian: Nei ratti c'è evidenza di trasmissione placentale.
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Italian: Non tutti i pazienti inclusi presentavano un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare.
English: Safety in pregnant women has not been established.
Italian: La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Italian: Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento.
English: Before the treatment
Italian: Prima del trattamento
English: Paediatric use should only be carried out by specialists.
Italian: L'uso in pediatria deve essere effettuato da specialisti.
English: − Keep this leaflet.
Italian: Conservi questo foglio.
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
Italian: Icuts (fatale e non-fatale)
English: Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Italian: Aumento è indicato con “↑”, diminuzione con “↓”
English: The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Italian: La durata del trattamento con {NOME COMMERCIALE}viene stabilita dal medico.
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
Italian: {NOME COMMERCIALE} contiene lattosio.
English: If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Italian: Se le dosi di atrovastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura.
English: Concomitant treatment with other medicinal products
Italian: Trattamento concomitante con altri medicinali
English: Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Italian: Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Italian: I profili di sicurezza e tollerabilità sono risultati sovrapponibili tra i due gruppi di trattamento.
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Italian: Oltre ad altre vie metaboliche, questi prodotti sono anche metabolizzati attraverso la glucuronidazione.
English: Prevention of cardiovascular disease
Italian: Prevenzione della malattia cardiovascolare
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
English: Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Italian: Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro ( 1/10.000).
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Italian: Queste differenze non sono apparse di alcun significato clinico, non avendo dato luogo a differenze clinicamente significative degli effetti sui lipidi tra uomini e donne.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di {NOME COMMERCIALE}.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER BLISTER
English: OD = once daily; SD = single dose
Italian: OD = una volta al giorno; SD = dose singola
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Italian: N. di Eventi (Atorvastatina vs. placebo)
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Italian: Quindi, la significatività clinica di questi risultati con riguardo alla prevenzione di eventi cardiovascolari primari e secondari non è nota.
English: Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
Italian: Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Italian: L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1 - 2 ore.
English: The response is maintained during chronic therapy.
Italian: Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
English: From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Italian: Di questi 89 pazienti, la riduzione media in percentuale nel colesterolo LDL è stato di circa il 20%.
English: The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Italian: La sicurezza di {NOME COMMERCIALE} durante la gravidanza e l'allattamento non è stata ancora dimostrata.
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Italian: Pazienti pediatrici: Dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica non sono disponibili.
English: Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Italian: Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Italian: Gli altri endpoint secondari non hanno raggiunto singolarmente una significatività statistica (complessivamente: Placebo: 22,2%; Atorvastatina: 22,4%)
English: Clinical Recommendation#
Italian: Raccomandazioni cliniche#
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Italian: In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.
English: For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Italian: Per tali ragioni, {NOME COMMERCIALE} non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Italian: Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, {NOME COMMERCIALE} può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Italian: Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di {NOME COMMERCIALE}
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Italian: Nelle analisi di sottogruppo effettuate in base al sesso di appartenenza (81% uomini, 19% donne), è stato riscontrato un effetto positivo di atorvastatina negli uomini, ma non è stato possibile stabilirlo nelle donne, forse a causa delle basse percentuali di eventi nel sottogruppo delle donne.
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
English: Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, {NOME COMMERCIALE} può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Italian: Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare.
English: ↓ less than
Italian: ↓ meno di
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Italian: Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi.
English: Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e può essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina.
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Italian: {NOME COMMERCIALE} deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
English: The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
Italian: Faccia particolare attenzione con {NOME COMMERCIALE} Di seguito sono elencate le ragioni per le quali {NOME COMMERCIALE} può non essere adatto per lei:
English: A genetically impaired hepatic uptake of atorvastatin is also possible in these patients.
Italian: Un assorbimento geneticamente insufficiente di atorvastatina è anche possible in questi pazienti.
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità delle compresse rivestite con film è pari al 95% - 99% di quella della soluzione orale di atorvastatina.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Italian: Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere {NOME COMMERCIALE} - Se soffre di insufficienza respiratoria grave
English: Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Italian: Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Italian: L'effetto dell'atorvastatina sulla riduzione del rischio assoluto e relativo è il seguente:
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di {NOME COMMERCIALE} Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima si assumere questo medicinale.
English: ↓ 35%^ No specific recommendation.
Italian: ↓ 35%^ Nessuna raccomandazione specifica
English: Use in the elderly
Italian: Impiego negli anziani
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Italian: L'esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti (di età compresa tra 4 e 17 anni) con dislipidemie gravi, quali ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
Italian: Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL)
English: Immune system disorders Common: allergic reactions.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Italian: Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
English: In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Italian: Nei ratti, conigli e cani, l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità e non si è dimostrato teratogenico, tuttavia con dosi ritenute tossiche per le madri è stata osservata una tossicità fetale nei ratti e nei conigli.
English: {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è per uso orale.
English: • hepatitis (liver inflammation)
Italian: Epatite (infiammazione del fegato)
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'atorvastatina è circa il 12% e la disponibilità sistemica dell'attività inibente la HMG-CoA riduttasi è circa il 30%.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Italian: Che cos'è {NOME COMMERCIALE} e a che cosa serve Prima di prendere {NOME COMMERCIALE} Come prendere {NOME COMMERCIALE} Possibili effetti indesiderati
English: Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Italian: Contraccettivi orali OD, 2 mesi - noretindrone 1 mg -etinil estradiolo 35 µg
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE}devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'effetto del trattamento in relazione al sesso di appartenenza, all'età o al livello basale di LDL-C .
English: Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Italian: Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Italian: Il confronto degli effetti dell'atorvastatina rispetto alla pravastatina è risultato statisticamente significativo (p=0,02).
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Italian: L'atorvastatina riduce la produzione di LDL e il numero di particelle di LDL.
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con {NOME COMMERCIALE}per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare.
English: It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano.
English: All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Italian: Tutti i pazienti presentavano almeno 1 dei seguenti fattori di rischio: ipertensione, tabagismo in atto, retinopatia, microalbuminuria o macroalbuminuria.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
English: Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Italian: L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Italian: Nota: il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rispecchiano la versione valida al momento della decisione della Commissione.
English: Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Italian: Riduzioni nel colesterolo totale, LDL-C, e apolipoproteine B hanno dimostrato di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e mortalità cardiovasculare.
English: − Medicines used to alter the way your immune system works, e.g. ciclosporin
Italian: Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Italian: La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Italian: La bassa disponibilità sistemica è attribuita alla clearance presistemica a livello della mucosa gastrointestinale e/o al metabolismo epatico di primo passaggio.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Italian: Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più.
English: Maternal treatment with atorvastatin may reduce the fetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Italian: Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
English: Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
Italian: Ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose stabile
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Italian: L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti è tuttavia non nota e se la co-somministrazione non può essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia.
English: In this randomised, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato, la IVUS è stata eseguita in 502 pazienti al basale e a 18 mesi.
English: Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Italian: Insufficienza renale: l'insufficienza renale non influenza la concentrazione plasmatica né gli effetti ipolipemizzanti dell'atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi.
English: In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients.
Italian: In uno studio per uso compassionevole multicentrico di 8 settimane con una fase di estensione opzionale di lunghezza variabile, sono stati arruolati 335 pazienti di cui 89 con ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: Transport protein inhibitors
Italian: Inibitori delle proteine di trasporto
English: − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Italian: Non prenda {NOME COMMERCIALE} se è ipersensibile (allergico) all'atorvastatina, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale - vedere Sezione 6 per i dettagli.