FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram med cariprazin til behandling af skizofreni blev der rapporteret få tilfælde af katarakt, kendetegnet ved en mindre grad af linseuklarhed og uden tab af synsevne (13/3192; 0,4 %).
Swedish: Dessa kännetecknades av mindre linsgrumling och ingen synnedsättning (13/3192, 0,4 %).
Danish: Et potentielt letalt symptomkompleks, som kaldes malignt neuroleptikasyndrom (NMS), er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som förknippas med antipsykotiska läkemedel.
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Swedish: Reagila 1,5 mg och Reagila 3 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Swedish: I studier på råtta har nedsatt fertilitet och förmåga till befruktning observerats hos hondjur (se avsnitt 5.3).
Danish: Gradvis krydstitrering er ikke nødvendig ved skift fra cariprazin til et andet antipsykotikum.
Swedish: Byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin Vid byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin är gradvis korstitrering inte nödvändig.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Danish: Dystoni forekom hos hhv. 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Swedish: Dystoni observerades hos 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % och 0,7 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Danish: 4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
Swedish: 1Sömnstörningar: Sömnlöshet, onormala drömmar/mardrömmar, störd dygnsrytm, dyssomnia, hypersomni, initial insomni, medeltidig insomni, mardrömmar, sömnstörningar, sömnambulism, sen insomni 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastlöshet 3Parkinsonism: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, kugghjulsstelhet, extrapyramidal störning, gångrubbning, hypokinesi, ledstelhet, tremor, hypomimi, muskelstelhet, muskuloskeletal stelhet, nackstelhet, parkinsonism 4Dystoni: Blefarospasm, dystoni, muskelspänning, oromandibulär dystoni, torticollis, trismus 5Andra extrapyramidala sjukdomar och onormala rörelserubbningar: Balansrubbning, bruxism, dregling, dysartri, gångavvikelse, onormal glabellarreflex, hyporeflexi, rörelserubbningar, RLS, hypersalivation, rörelsestörningar i tunga
Danish: - depression - pludselig og omfattende forvirring - fornemmelse af, at det hele drejer rundt - ubehagelig unormal fornemmelse af berøring - sløvhed, manglende energi eller manglende interesse i at lave noget - ufrivillige bevægelser, normalt af tungen eller ansigt; dette kan opstå efter kort- eller langvarig brug - nedsat eller øget sexlyst, rejsningsproblemer - øjenirritation, højt tryk i øjet, nedsat synsevne, problemer med at skifte fokus mellem at se noget på afstand og tæt på - lavt blodtryk - unormalt EKG, unormale nerveimpulser i hjertet - langsom, uregelmæssig hjerterytme - hikke - halsbrand - tørst - smerter ved vandladning - unormalt hyppige og store vandladninger - kløe - udslæt - sukkersyge (diabetes) - følgende kan ses ved laboratorietest:
Swedish: Detta kan visa sig efter kortvarig eller långvarig användning - minskad eller ökad sexlust, erektionsproblem - ögonirritation, högt tryck i ögat, nedsatt syn - problem att fokusera när du ska se på långt respektive nära håll - lågt blodtryck - onormalt EKG, onormala nervimpulser i hjärtat - långsam, oregelbunden hjärtfrekvens - hicka - halsbränna - törst - smärta när du kissar - att kissa onormalt ofta och mycket - klåda, utslag - diabetes - följande kan ses i laboratorietester:
Danish: Det skal tages i betragtning, at plasmakoncentrationen af cariprazin og dets aktive metabolitter vil falde med 50 % på ~1 uge (se pkt.
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos samtidigt som kariprazin sätts ut. Tänk på att plasmakoncentrationen av kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer att minska med 50 % under ca 1 vecka (se avsnitt 5.2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Danish: Akatisi er en bevægelsesforstyrrelse, der er karakteriseret ved en følelse af indre rastløshed og et ubetvingeligt behov for at være i konstant bevægelse samt af handlinger, såsom at rokke frem og tilbage når man står eller sidder, løfte fødderne, som om man marcherer på stedet og krydse ben hele tiden, mens man sidder ned.
Swedish: Detta kan ta sig uttryck som att gunga med kroppen i stående eller sittande ställning, trampa med fötterna på samma ställe eller korsa benen och lägga tillbaka dem medan man sitter.
Danish: I de prækliniske forsøg med cariprazin blev uklar linse/katarakt påvist hos hunde (se pkt.
Swedish: I de prekliniska studierna av kariprazin upptäcktes linsgrumling/katarakt hos hund (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Danish: I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Swedish: I en annan multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 6,0 mg kariprazin och 10 mg risperidon för analyskänslighet, visade både kariprazindosen och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gedeon Richter Plc.
Danish: Uklar linse/katarakt
Swedish: Linsgrumling/katarakt
Danish: I studiet af negative symptomer var den gennemsnitlige ændring i legemsvægt -0,3 kg for cariprazin og +0,6 kg for risperidon, og vægtøgning med mulig klinisk relevans blev observeret hos 6 % i cariprazin-gruppen og 7,4 % i risperidon-gruppen.
Swedish: I studien av negativa symtom var den genomsnittliga förändringen i kroppsvikt -0,3 kg för kariprazin och +0,6 kg för risperidon.
Danish: Patienter i behandling med antipsykotika kan udvikle QT-forlængelse.
Swedish: QT-förlängning kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Gedeon Richter Plc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Gedeon Richter Plc.
Danish: Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Swedish: Reagila 4,5 mg hårda kapslar
Danish: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Swedish: Kariprazin 3 mg/dag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Kariprazin 6 mg/dag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Danish: 13 juli 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 13 juli 2017
Danish: Der blev observeret udvikling af katarakt i prækliniske studier med cariprazin (se pkt.
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
Danish: Vægtændring
Swedish: Viktförändringar
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under brug af cariprazin og i mindst 10 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med kariprazin och i minst 10 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Danish: Cariprazins virkning til behandling af akut skizofreni blev undersøgt i tre multinationale, randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenter-forsøg af 6 ugers varighed, som omfattede 1.754 patienter i alderen 18 til 60 år.
Swedish: Effekten av kariprazin vid behandling av akut schizofreni studerades i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterprövningar under 6 veckor med 1 754 patienter i åldern 18-60 år. Primärt effektmått var ändring från studiestart till vecka 6 i total PANSSpoäng (Positive and Negative Syndrome Scale) medan sekundärt effektmått var ändring från studiestart till vecka 6 i CGI-S-poäng (Clinical Global Impressions-Severity) i alla studier av akut schizofreni.
Danish: Reagila 6 mg hårde kapsler
Swedish: Reagila 6 mg hårda kapslar
Danish: - bliver svimmel, når du rejser dig op, fordi dit blodtryk falder, hvilket kan føre til besvimelse - har haft en blodprop, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper - har haft et slagtilfælde, især hvis du er ældre, eller du ved, at du er i risikogruppen for slagtilfælde.
Swedish: - tidigare har haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom läkemedel mot schizofreni förknippas med bildandet av blodproppar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 1.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 1,5 mg
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % og 5,3 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % och 5,3 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Danish: Reagila 3 mg hårde kapsler
Swedish: Reagila 3 mg hårda kapslar
Danish: Anvendelse af cariprazin til patienter med svært nedsat leverfunktion frarådes (se pkt.
Swedish: Användning av kariprazin rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: PANSS-FSNS ved baseline PANSS-FSNS ved uge 26 PANSS-FSNS CfB til uge 26 Total PSP ved baseline Total PSP ved uge 26
Swedish: PANSS-FSNS CFB till vecka 26
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 3 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 3 mg
Danish: Reagila 1,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5 mg cariprazin.
Swedish: Reagila 1,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.
Danish: Plasmakoncentrationen af total cariprazin falder med 50 % på ~1 uge, og der vil være en nedgang større end 90 % i koncentrationen af total cariprazin efter ~3 uger.
Swedish: Plasmakoncentrationen av total kariprazin minskar med 50 % i ca 1 vecka.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 6 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 6 mg
Danish: Venøs tromboemboli
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Danish: Reagila 4,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5 mg cariprazin.
Swedish: Reagila 4,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 4,5 mg kariprazin.
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - uforklarlige muskelsmerter, kramper eller muskelsvaghed.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (biverkning hos okänt antal användare) - oförklarliga muskelsmärtor, muskelkramper eller muskelsvaghet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 4.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 4,5 mg
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: Under den langvarige, ikke-blindede behandlingsperiode havde 3 patienter (0,4 %) QTcB > 500 msek, hvoraf én også havde QTcF > 500 msek.
Swedish: Under den långsiktiga öppna behandlingsperioden hade 3 patienter (0,4 %) QTcB > 500 ms, varav en även hade QTcF > 500 ms. En ökning på > 60 ms från studiestart observerades hos 7 patienter (1 %) för QTcB och hos 2 patienter (0,3 %) för QTcF.
Danish: Der bør bibeholdes den laveste dosis, der virker godt for patienten.
Swedish: Den lägsta dos som fungerar väl för patienten bör upprätthållas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Reagila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Reagila finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er som forventet for antipsykotiske lægemidler, og mange af dem kan behandles.
Swedish: De flesta av biverkningarna är de som förväntas vid antipsykotiska läkemedel och många kan behandlas.
Danish: Reagila indeholder det aktive stof cariprazin.
Swedish: Reagila innehåller den aktiva substansen kariprazin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reagila.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reagila.
Danish: Dette mindsker symptomerne på skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
Swedish: Detta minskar symtomen på schizofreni och förhindrar att de kommer tillbaka.
Danish: Reagila må ikke tages samtidig med visse andre lægemidler, der er stærke eller moderate CYP3A4hæmmere eller -induktorer.
Swedish: Reagila får inte tas samtidigt med vissa andra läkemedel som kallas starka eller måttliga CYP3A4hämmare eller -inducerare.
Danish: Scoren på PANSS-skalaen, der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer), var ca. 96 ved behandlingens begyndelse.
Swedish: PANSS-värdet, som varierar från ett minimum av 30 (inga symtom) till ett maximum av 210 (de svåraste symtomen), låg på cirka 96 vid behandlingens början.
Danish: Reagila cariprazin
Swedish: Reagila kariprazin
Danish: Reagila fås som kapsler (1,5; 3; 4,5 og 6 mg), der tages gennem munden.
Swedish: Reagila finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) som tas genom munnen.
Danish: Reagila er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni hos voksne.
Swedish: Reagila är antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
Danish: Dosis kan forhøjes med 1,5 mg ad gangen til højst 6 mg dagligt.
Swedish: Dosen kan ökas med 1,5 mg åt gången upp till maximalt 6 mg per dag.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (dvs. at høre eller se ting, der ikke er der).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns).
Danish: Andre oplysninger om Reagila
Swedish: Mer information om Reagila
Danish: Startdosis er normalt 1,5 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång om dagen.
Danish: Hvad er Reagila, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Reagila och vad används det för?
Danish: Bivirkningerne er hovedsagelig lette eller moderate.
Swedish: Biverkningarna är främst lindriga till måttliga.
Danish: Patienten bør derfor overvåges i flere uger, efter at behandlingen er påbegyndt, eller dosis ændret.
Swedish: Det kan ta tid innan läkemedlets effekter visar sig, och patienterna bör därför övervakas under flera veckor efter att behandlingen inletts eller efter att dosen ändrats.
Danish: Endelig viste en femte hovedundersøgelse med 200 patienter, at Reagila var mere effektivt end placebo til at forebygge, at symptomerne vendte tilbage efter den indledende behandling.
Swedish: Slutligen visade en femte huvudstudie på 200 patienter att Reagila var effektivare än placebo när det gäller att förhindra att symtomen kommer tillbaka efter inledande behandling.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Reagila?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Reagila?
Danish: I løbet af 72 uger vendte symptomerne tilbage hos en fjerdedel af de patienter, der fik Reagila, sammenholdt med omkring halvdelen af dem, der fik placebo.
Swedish: Under en 72-veckorsperiod återkom symtomen hos en fjärdedel av patienterna som tog Reagila jämfört med omkring hälften av dem som tog placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Reagila overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Reagila är större än riskerna och rekommenderade att Reagila skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Foruden de undersøgelser, der viser, at Reagila bevirker bedring i de positive symptomer på skizofreni både på kort og længere sigt, viste én undersøgelse også, at lægemidlet bevirkede bedring i sygdommens negative symptomer, som stærkt påvirker patienternes livskvalitet.
Swedish: På samma sätt som att studier visar att Reagila förbättrar de positiva symtomen på schizofreni på både kort och lång sikt, visade en studie att läkemedlet även förbättrade de negativa symtomen på sjukdomen, vilket har stor inverkan på patienternas livskvalitet.
Danish: Det aktive stof i Reagila, cariprazin, bindes til receptorerne (målene) i hjernen for neurotransmitterne dopamin og serotonin, som nervecellerne anvender i deres kommunikation med nabocellerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Reagila, kariprazin, binder till receptorer (mål) i hjärnan för två signalsubstanser som kallas dopamin och serotonin, som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Reagila er konstant trang til at bevæge sig (akatisi) og parkinsonisme (virkninger som ved Parkinsons sygdom, såsom rystelser, muskelstivhed og langsomme bevægelser).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reagila är akatisi (ett tvingande behov av att vara i konstant rörelse) och parkinsonism (effekter liknande Parkinsons sjukdom såsom skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
Danish: Da dopamin og serotonin har en medvirkende rolle ved skizofreni, kan cariprazin normalisere hjernens aktivitet ved at bindes til deres receptorer i hjernen.
Swedish: Eftersom dopamin och serotonin medverkar vid schizofreni, genom att binda till sina receptorer, hjälper kariprazin till att normalisera hjärnans aktivitet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Reagila fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Reagila finns i bipacksedeln.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Reagila bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Reagila ska användas.
Danish: I tre hovedundersøgelser med i alt 1 795 voksne var Reagila mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske symptomer på standardskalaen PANSS ("positive and negative syndrome scale").
Swedish: I tre huvudstudier på totalt 1 795 vuxna minskade Reagila symtomen effektivare än placebo (en overksam behandling) på en standardskala för skattning av positiva och negativa syndrom, PANSS ("Positive And Negative Syndrome Scale").
Danish: Efter 6 uger faldt scoren på PANSS-skalaen - alt efter undersøgelsen - med 17-23 point med Reagila, sammenholdt med 9-14 point med placebo.
Swedish: Efter 6 veckor föll PANSS-värdet med mellan 17 och 23 poäng med Reagila jämfört med 9 till 14 poäng med placebo, beroende på studien.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Reagila giver bedring i symptomerne ved skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
Swedish: Studier har visat att Reagila förbättrar symtomen på schizofreni och förhindrar att symtomen kommer tillbaka.
Danish: Hvorfor blev Reagila godkendt?
Swedish: Varför godkänns Reagila?
Danish: Lægemidlet Reagila udleveres kun efter recept.
Swedish: Reagila är receptbelagt.
Danish: Hvordan virker Reagila?
Swedish: Hur verkar Reagila?
Danish: Hvordan anvendes Reagila?
Swedish: Hur används Reagila?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Reagila?
Swedish: Vilka är riskerna med Reagila?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reagila.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Reagila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reagila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Reagila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: En fjerde hovedundersøgelse omfattede 461 patienter, der hovedsagelig havde "negative" symptomer (manglende energi, social isolation og koncentrations- og hukommelsesbesvær) og kun få "positive" symptomer (vrangforestillinger og hallucinationer).
Swedish: En fjärde huvudstudie på 461 patienter med huvudsakligen "negativa" symtom (t.ex. bristande energi, social tillbakadragenhet och problem med uppmärksamheten och minnet) och bara ett fåtal "positiva" symtom (t.ex. vanföreställningar och hallucinationer) visade att Reagila hade effekt vid behandlingen av negativa symtom: efter 26 veckors behandling sänkte Reagila PANSS-värdet för negativa symtom med cirka 9 poäng jämfört med cirka 7 poäng med ett annat läkemedel, risperidon.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Reagila?
Swedish: Vilken nytta med Reagila har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Reagila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: 1 flasker
Swedish: 1 flaskor
Danish: 40 mg/ml oral opløsning
Swedish: 40 mg/ml oral lösning
Danish: Oral anvendelse Flasker (glas)
Swedish: Flaskor (glas)
Danish: Hvis patienten vejer så mange kg
Swedish: Om patienten väger så här många kg
Danish: Hvis du har for meget eller for lidt, så prøv igen indtil du har den korrekte mængde.
Swedish: Om du har för mycket eller för lite, försök igen tills du har den korrekta mängden.
Danish: For mænd var clearance cirka 20 % højere end for kvinder.
Swedish: För män var clearance ungefär 20 % högre än för kvinnor.
Danish: Tilbagevenden til højere doser anbefales ikke.
Swedish: En återgång till högre doser rekommenderas emellertid inte.
Danish: Denne interaktion betragtes ikke som værende klinisk relevant.
Swedish: Denna interaktion anses inte vara kliniskt relevant.
Danish: Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.
Swedish: Försök att skada sig själv har även rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
Danish: Rutinemæssige graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode.
Swedish: Rutinmässiga månatliga graviditetstester måste utföras under denna tid.
Danish: Tyg ikke de hårde kapsler.
Swedish: Tugga inte de hårda kapslarna.
Danish: Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Swedish: Detta läkemedel kan vara mycket skadligt för din ofödda baby (fostret).
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Swedish: Du ska inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.