FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.
Croatian: Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
Croatian: Rijetko: zimica, bolest slična gripi * odnosi se na nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim s pedijatrijskom formulacijom • Podaci prikupljeni nakon stavljanja cjepiva u promet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: frysninger, influensalignende symptomer * refererer til bivirkninger observert i kliniske studier utført med den pediatriske formuleringen
Croatian: A i/ili B.
Norwegian Bokmål: mIE/ml.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate slične nuspojave.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever slike bivirkninger.
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Norwegian Bokmål: Ved 6 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders eller et 0, 12 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 12-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Norwegian Bokmål: I begge studiene mottok individene enten to doser med Ambirix eller tre doser med kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter formalin-inaktivert hepatitt A virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B overflateantigen.
Croatian: Manje često: omaglica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose med hepatitt B vaksine hos friske individer som har fullført et primærvaksinasjonsskjema er ikke fastlagt.
Croatian: A.
Norwegian Bokmål: I.M.
Croatian: Većina odraslih u potpunosti se oporavi od bolesti, ali neki ljudi (osobito djeca), koji možda nisu imali simptome bolesti, mogu ostati zaraženi.
Norwegian Bokmål: Men noen mennesker (spesielt barn) som kanskje ikke har hatt symptomer kan fortsatt være bærere av smittestoffet.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakning for å beskytte mot lys.
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Til intramuskulær bruk Ristes godt før bruk
Croatian: Međutim, u jako mladih osoba cjepivo se može primijeniti u anterolateralni dio bedra.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan hvis ønskelig imidlertid injiseres anterolateralt i låret hos veldig unge personer.
Croatian: U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih putova
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved overvåkningsstudier etter markedsføring ved vaksinasjon med Ambirix.
Croatian: 1 doza (1 ml): inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Norwegian Bokmål: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije hepatitisa
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonsperioden for hepatitt A- eller hepatitt Binfeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Croatian: Liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Norwegian Bokmål: Legen din vil påse at vaksinen gis på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis i motsatt arm.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Norwegian Bokmål: Når immunglobuliner gis samtidig kan dette føre til lavere antistoffnivåer.
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsmåten kan imidlertid resultere i suboptimalt immunsvar på vaksinen.
Croatian: Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
Norwegian Bokmål: Andelen med beskyttende anti-HBs-nivå (≥ 10 mIE/ml) ved disse tidspunktene var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Croatian: Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Norwegian Bokmål: Én måned etter den første og andre dosen utviklet henholdsvis 74,2 % og 100 % anti-HBs-antistoff.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
Norwegian Bokmål: Det er ikke fremlagt data for samtidig injeksjon av Ambirix og spesifikt hepatitt A-immunglobulin eller hepatitt B-immunglobulin.
Croatian: • ljubičaste ili crvenoljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem) • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Norwegian Bokmål: • lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erythema multiforme)
Croatian: - Preporučuje se primjena cjepiva Ambirix u uvjetima kada se može osigurati potpuni ciklus cijepljenja tijekom kojeg će biti primijenjene dvije doze.
Norwegian Bokmål: - anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at 2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført.
Croatian: • omaglica
Norwegian Bokmål: • hodepine
Croatian: 142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie som ble utført blant individer i alderen fra 12 til og med 15 år, fikk 142 to doser med Ambirix og 147 fikk de vanlige tre dosene med kombinasjonsvaksine.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: • poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Norwegian Bokmål: • hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalitt)
Croatian: Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao: Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt med følgende frekvenser:
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile tijekom rutinske primjene cjepiva Ambirix bile su sljedeće:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod i kliniske studier med Ambirix var som følger:
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ambirix beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller.
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
Croatian: Nakon ili čak i prije bilo koje injekcije može doći do gubitka svijesti (osobito u adolescenata).
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Croatian: Rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 x 1 doza (1 ml)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 dose (1 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701
Norwegian Bokmål: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor, bolnost i crvenilo na mjestu primjene
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: tretthet, smerte og rødhet på injeksjonsstedet Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet
Croatian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Croatian: Cjepivo ne sadrži živi virus (vidjeti dio 6. za sadržaj cjepiva) i stoga ne može uzrokovati infekciju hepatitisom
Norwegian Bokmål: 6 for innholdet i vaksinen) og kan derfor ikke forårsake hepatitt A- eller B-infeksjoner.
Croatian: Može se očekivati da se u osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Croatian: (trombocitopenija), ljubičaste ili crvenosmeđe mrlje koje se vide kroz kožu (trombocitopenijska purpura)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater, som gir økt risiko for blødning eller blåmerker (trombocytopeni), lilla eller rød-brune flekker i huden (trombocytopenisk purpura)
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Croatian: • omamljenost
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Croatian: A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor en boosterdose med hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig, kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku, za ispitanike u dobi od 1-11 odnosno 12-15 godina u vrijeme prve doze, bio je 77,3% odnosno 85,9%.
Norwegian Bokmål: år eller 12-15 år da første dosen ble gitt var henholdsvis 77,3 % og 85,9 %.
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Croatian: A inaktiviranog formalinom i 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsvaksinen inneholdt 360 ELISA-enheter av formalin-inaktivert hepatitt A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 10 x 1 doza (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (1 ml)
Croatian: sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak).
Norwegian Bokmål: Det finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, vaginalsekreter eller spytt.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Croatian: Doziranje
Norwegian Bokmål: • oppkast
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Croatian: • imate li anemiju
Norwegian Bokmål: • om du har anemi
Croatian: Alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Croatian: Dugoročni podaci
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Croatian: Preporučuje se tabletu progutati cijelu, a može se uzeti sa ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel og kan tas med eller uten mat.
Croatian: • radi li Vaša jetra ispravno.
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer som den skal.
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Croatian: • svrbež kože.
Norwegian Bokmål: • kløe i huden.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije u potpunosti poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Croatian: Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Norwegian Bokmål: Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Croatian: Endotelin igra značajnu ulogu u patofiziologiji PAH-a.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145 ± 80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Croatian: Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet på opptil 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett hos mennesker basert på AUC.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Croatian: Malo (< 10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (> 9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi" (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan med mindre du har avtalt dette med legen.
Croatian: Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
Croatian: U slučaju izražene hipotenzije može se ukazati potreba za aktivnom kardiovaskularnom potporom.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Croatian: 22,75 m; 95% CI: 12,00;
Norwegian Bokmål: 22,75 meter; 95 % KI: 12,00,
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en 63 % reduksjon i sykehusinnleggelser ved kombinasjonsbehandlingen, den ble vist tidlig og var vedvarende.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og 2).
Croatian: Proizvođač Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Croatian: Ambrisentan Mylan može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (pogledajte dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Croatian: manje često
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Ambrisentan Mylan uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Mylan, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)