FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes gravemente enfermos o aquellos con una respuesta inmune deteriorada puede ser más adecuada una perfusión de 4 horas cuando la CMI de doripenem para el/los patógeno(s) conocido(s) o sospechado(s) sea o es esperable que sea > 0,5 mg/l, con el fin de alcanzar un objetivo de 50%T > CMI en al menos el 95% de los pacientes (ver sección 4.2).
Finnish: Jotta vähintään 95 prosentilla potilaista saavutetaan 50 % T > MIC-arvo, neljän tunnin kestoinen infuusio voi sopia paremmin vakavasti sairaille tai potilaille, joiden immuunivaste on alentunut, kun doripeneemin MICarvon tunnetuille tai epäillyille patogeeneille on osoitettu tai sen oletetaan olevan > 0,5 mg/l (ks. kohta 4.2).
Spanish: Frecuentes: flebitis
Finnish: Yleinen: laskimotulehdus
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de doripenem (como monohidrato).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Spanish: En dos ensayos clínicos de pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (N=962), el lugar de la infección más frecuente en pacientes tratados con Doribax y con datos microbiológicamente evaluables fue el apéndice (62%).
Finnish: Komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavilla potilailla (N=962) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleiden Doribax-hoitoa saaneiden potilaiden infektion yleisin anatominen sijaintikohta oli umpilisäke (62 %).
Spanish: S  1 mg/l y R > 4 mg/l
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 4 mg/l
Spanish: Enterococcus faecalis*
Finnish: Grampositiiviset aerobiset lajit Enterococcus faecalis*
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: trombocitopenia, neutropenia Trastornos del sistema inmunológico
Finnish: Melko harvinainen: trombosytopenia, neutropenia
Spanish: Informe a su médico si está utilizando: - ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar,
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin ja skitsofrenian hoitoon) - probenesidiä (käytetään kihdin tai veren kohonneen virtsahappopitoisuuden hoitoon).
Spanish: - Reacciones graves en la piel, con erupción generalizada con descamación de la piel y ampollas en boca, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
Finnish: - vakavat ihoreaktiot, joihin liittyy laajalle levinnyttä ihottumaa, ihon hilseilyä ja rakkulamuodostusta suussa, silmissä ja sukupuolielimissä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - jos sinulla esiintyy veristä ripulia ennen Doribax-hoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen (Clostridium difficile -koliitti)
Spanish: S  1 mg/l y R > 1 mg/l
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 1 mg/l
Spanish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Finnish: Pseudomonas aeruginosa*
Spanish: - Si es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o derivados del carbapenem
Finnish: - jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon), koska tällöin saatat olla allerginen myös Doribax-valmisteelle.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de doripenem (como monohidrato).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Spanish: La Cmax media y el AUC0-∞ del doripenem en sujetos sanos en los estudios realizados tras la administración de 500 mg durante 1 hora son aproximadamente de 23 g/ml y 36 g.h/ml, respectivamente.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg:n doripeneemiannoksen Cmax-keskiarvo oli noin 23 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 36 µg.h/ml.
Spanish: Colitis pseudomembranosa
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti
Spanish: Tiempo de perfusión
Finnish: Infuusion kesto
Spanish: y Acinetobacter spp.
Finnish: ja Acinetobacter spp.
Spanish: Composición de Doribax - El principio activo es doripenem.
Finnish: Mitä Doribax sisältää - Vaikuttava aine on doripeneemi.
Spanish: Las exposiciones sistémicas a doripenem y a doripenem-M-1 se incrementan sustancialmente en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis, en comparación con las personas sanas.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden systeeminen altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1:lle on huomattavasti suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Spanish: Se requiere una perfusión de 4 horas en pacientes con insuficiencia renal aguda sometidos a TCRR, considerando el posible incremento del aclaramiento no renal de los derivados del carbapenem en pacientes con insuficiencia renal aguda.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja hän saa jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT), infuusion keston on oltava 4 tuntia, ja samalla on otettava huomioon akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mahdollisesti suurentunut karbapeneemien munuaisista riippumaton puhdistuma.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4)
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4) Tuntematon: anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Spanish: La cantidad de doripenem y doripenem-M-1 eliminados durante una sesión de 12 horas de HVVC fue de aproximadamente el 28% y el 10% de la dosis, respectivamente; y durante una sesión de 12 horas de HDFVVC fue de aproximadamente el 21% y el 8% de la dosis, respectivamente.
Finnish: 12 tuntia kestäneen jatkuvan venovenoosin hemodiafiltraatiohoidon aikana elimistöstä poistuneen doripeneemin määrä oli noin 21 % ja doripeneemi-M-1:n määrä noin 8 % annoksesta.
Spanish: Doripenem in vitro demostró bajo potencial para antagonizar o ser antagonizado por otros agentes antibacterianos.
Finnish: Doripeneemin in vitro -tutkimukset osoittivat, että se antagonisoi muita bakteerilääkkeitä ja muut bakteerilääkkeet antagonisoivat doripeneemiä vain vähäisessä määrin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Doribax el 25 de julio de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
Spanish: El EPAR completo de Doribax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon jälkeen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Doribax (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Spanish: «Complicada» significa que la infección es de difícil tratamiento;
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
Spanish: Antes de utilizar Doribax, los médicos deberán consultar las directrices oficiales sobre el empleo de antibióticos.
Finnish: Lääkäreiden tulisi ennen Doribaxin käyttöä ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Spanish: Por lo general el tratamiento dura entre 5 y 14 días en función del tipo y la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente (para la neumonía intrahopistalaria suelen ser necesarios entre 10 y 14 días).
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
Spanish: La dosis estándar de Doribax es de 500 mg cada ocho horas.
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Spanish: Doribax se ha evaluado en cinco estudios principales que lo compararon con otros antibióticos:
Finnish: Doribaxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muiden antibioottien kanssa:
Spanish: Doribax fue tan eficaz como los otros antibióticos al tratar las infecciones:
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Doribax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
Spanish: Como el medicamento se expulsa del organismo por los riñones, la dosis deberá reducirse en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Finnish: Koska lääke poistuu kehosta munuaisten kautta, Doribax-annosta pitäisi pienentää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
Spanish: Doribax doripenem
Finnish: Doribax doripeneemi
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros antibióticos «betalactámicos», como las penicilinas o las cefalosporinas.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
Spanish: Otras informaciones sobre Doribax
Finnish: Muita tietoja Dorbaxista
Spanish: Esto impide que la bacteria construya la pared que rodea a sus células, matándola.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Finnish: Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on antibiootti, joka kuuluu karbapeneemien ryhmään.
Spanish: Cada perfusión dura una hora, si bien algunos pacientes con neumonía intrahospitalaria pueden necesitar perfusiones que duren cuatro horas.
Finnish: Jotkut keuhkokuumepotilaat saattavat kuitenkin tarvita neljä tuntia kestäviä tiputuksia.
Spanish: Doribax no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al doripenem o a otros fármacos carbapenémicos.
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
Spanish: Al tratar la neumonía intrahospitalaria, podrá utilizarse una dosis de 1 g cada ocho horas administrada en una perfusión de cuatro horas para pacientes con un aclaramiento renal elevado (cuando los riñones eliminan el medicamento del organismo con demasiada rapidez) o cuya infección esté causada por determinados tipos de bacteria.
Finnish: Nosokomiaalista keuhkokuumetta hoidettaessa potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (munuaiset puhdistavat lääkkeen kehosta liian nopeasti), tai potilailla, joiden infektio johtuu tietyn tyyppisestä bakteerista, voidaan harkita 1 g annoksen antamista kahdeksan tunnin välein neljän päivän aikana.
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones) intrahospitalaria.
Finnish: • nosokomiaalinen keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Doribax tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Doribax?
Finnish: Miksi Doribax on hyväksytty?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Doribax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Doribax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
Finnish: Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Finnish: • Kun kahden nosokomiaalista keuhkokuumetta koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 75 % Doribaxia saaneista potilaista parani (195 potilasta 260:stä) verrattuna piperasilliiniä/tatsobaktaamia tai imipeneemiä saaneiden potilaiden 72 prosenttiin (174 potilasta 241:stä).
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Finnish: • Kun kahden komplisoituneita vatsatulehduksia koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 85% Doribaxia saaneista potilaista parani (275 potilasta 325:stä) verrattuna merpeneemiä saaneiden potilaiden 84 prosenttiin (260 potilasta 309:stä).
Spanish: ¿Qué es Doribax?
Finnish: Mitä Doribax on?
Spanish: Intrahospitalaria significa que la infección se contrajo en un hospital, e incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (una máquina que ayuda al paciente a respirar);
Finnish: Nosokomiaalinen tarkoittaa infektion, mukaan lukien hengityslaitehoidon aiheuttama keuhkokuume, olevan lähtöisin sairaalasta.
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias.
Finnish: • komplisoituneet virtsatietulehdukset.
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
Spanish: ¿Para qué se utiliza Doribax?
Finnish: Mihin Doribaxia käytetään?
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen.
Finnish: • vatsan komplisoituneet infektiot.
Spanish: ¿Cómo se usa Doribax?
Finnish: Miten Doribaxia käytetään?
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Finnish: • Komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavista potilaista Doribaxia saaneista 82 % parani (230 potilasta 280:sta).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Doribax, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Doribaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Doribax?
Finnish: Miten Doribax vaikuttaa?
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194614/2009 EMEA/H/A-29/990
Finnish: EMEA/CHMP/194616/2009 EMEA/H/A-29/990
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
Finnish: Mitä Sabumalin on?
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: 18 de diciembre de 2008
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Spanish: 19 de marzo de 2008
Finnish: 19. maaliskuuta 2008
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Finnish: Lontoo, 17. maaliskuuta 2009 Asiak.
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
Spanish: Ponente adjunto:
Finnish: Avustava esittelijä:
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sabumalin a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
Finnish: Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveysuhkaan perustuva lausuntopyyntö.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: De este modo, las vías respiratorias se ensanchan, permitiendo que el aire fluya con más libertad.
Finnish: Ne saavat hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
Spanish: Sabumalin se utiliza para aliviar los síntomas y su empleo no debería retrasar la administración de esteroides inhalados.
Finnish: Sabumalin on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sabumalin.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sabumalin-valmisteelle.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sabumalin salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sabumalin (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sabumalin?
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
Spanish: Sabumalin se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Finnish: Sabumalinia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Sabumalin en todos los Estados miembros concernidos.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Spanish: También se suscitaron preocupaciones por la forma de conservar el inhalador y los efectos de su orientación en la liberación del medicamento.
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sabumalin y el medicamento de referencia.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sabumalin vastaa alkuperäislääkettä.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sabumalin, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Finnish: Lausuntopyynnön jättöpäivä:
Spanish: Sabumalin es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sabumalin on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Spanish: Sabumalin es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
Finnish: Sabumalin on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Spanish: El salbutamol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta2, es decir, activa los receptores beta2 del organismo.
Finnish: Salbutamoli on beeta2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194664/2009 EMEA/H/A-29/991
Finnish: EMEA/CHMP/194666/2009 EMEA/H/A-29/991
Spanish: ¿Qué es Sanohex?
Finnish: Mitä Sanohex on?