FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť následne predložila dostupné výsledky týkajúce sa 23 detí vo veku od 6 do menej ako 12 rokov, ktorým sa podávali dávky lieku Tivicay v závislosti od ich telesnej hmotnosti.
Latvian: Uzņēmums vēlāk sniedza pieejamos rezultātus par 612 gadus veciem 23 bērniem, kuriem deva Tivicay devas, balstoties uz viņu ķermeņa svaru.
Slovak: Pacienti boli liečení kombináciou liekov na HIV, ku ktorým patril buď liek Tivicay alebo raltegravir.
Latvian: Pacientus ārstēja ar HIV zāļu kombināciju, kas ietvēra Tivicay vai raltegraviru.
Slovak: Závažnejšie hlásené nežiaduce účinky zahŕňali menej častú, ale závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti s vyrážkou a možné účinky na pečeň.
Latvian: Nopietnākas ziņotās blakusparādības ietver reti sastopamu, bet smagu paaugstinātas jutības (alerģisku) reakciju ar izsitumiem un iespējamu ietekmi uz aknām.
Slovak: Liek Tivicay nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Latvian: Ar Tivicay nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Slovak: Tivicay užívaného dvakrát denne k ďalšej liečbe viedlo po 24 týždňoch liečby k miere odpovede 69 %.
Latvian: Pievienojot Tivicay divreiz dienā citiem ārstēšanas līdzekļiem, atbildes reakcijas biežums pēc 24 ārstēšanas nedēļām bija 69 %.
Slovak: Ak sa liek Tivicay podáva spolu s ďalšími liekmi, pomáha to zabrániť šíreniu vírusu HIV a udržiavať množstvo vírusu v krvi na nízkej úrovni.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, Tivicay palīdz novērst HIV izplatīšanos un uztur vīrusa daudzumu asinīs zemā līmenī.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých týchto štúdiách bola miera odpovede, teda pomer pacientov so znížením hladiny vírusu (vírusovou záťažou) v krvi na menej ako 50 kópií HIV-1 RNA na 1 ml.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos četros pētījumos bija atbildes reakcijas biežums, t. i., to pacientu daļa, kuriem vīrusa līmenis asinīs (vīrusa slodze) samazinājās līdz mazāk nekā 50 kopijām HIV-1 RNS/ml.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný, hoci výbor CHMP vzal na vedomie možné riziko menej častých, ale závažných reakcií z precitlivenosti.
Latvian: Zālēm kopumā ir laba panesība, lai gan CHMP norādīja, ka ir iespējams retāk sastopamas, bet smagas paaugstinātas jutības risks.
Slovak: Tivicay sa nesmie podávať spolu s dofetilidom, liekom na poruchy srdcového rytmu, pretože to môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
Latvian: Tivicay nedrīkst lietot kopā ar dofetilīdu, zālēm, ko lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, jo tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tivicay.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tivicay lietošanu.
Slovak: Tivicay, dolutegravir, je inhibítor integrázy.
Latvian: Tivicay aktīvā viela dolutegravirs ir integrāzes inhibitors.
Slovak: Aj keď sa liek Tivicay môže za normálnych okolností užívať spolu s jedlom alebo bez jedla, pacienti, ktorých vírus je rezistentný voči tejto skupine liekov, majú užívať liek Tivicay spolu s jedlom, pretože to pomáha absorbovať liek.
Latvian: Lai gan Tivicay parasti var lietot neatkarīgi no uztura, pacientiem, kuriem infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret šīs grupas zālēm, Tivicay jālieto kopā ar uzturu, jo tas palīdz zālēm uzsūkties.
Slovak: Miera odpovede po 48 týždňoch liečby bola 71 % u pacientov, ktorí dostávali liečbu obsahujúcu liek Tivicay a 64 % u pacientov, ktorí dostávali liečbu obsahujúcu raltegravir.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 71 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz Tivicay bāzes, un 64 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz raltegravira bāzes;
Slovak: Tivicay je viazaný na lekársky predpis a má ho predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Latvian: Tivicay var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Prečo bol liek Tivicay povolený?
Latvian: Kāpēc Tivicay tika apstiprinātas?
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 715 pacientov, ktorých predchádzajúca liečba neobsahovala inhibítor integrázy a u ktorých sa preto nepredpokladalo, že infekcia bude rezistentná voči tejto skupine liekov.
Latvian: • pirmajā no tiem piedalījās 715 pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšanā nebija iekļauts integrāzes inhibitors un kuriem tādēļ neparedzēja infekcijas rezistenci pret šīs grupas zālēm.
Slovak: Čo je liek Tivicay a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Tivicay un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Latvian: Tās lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pieaugušos un bērnus no sešu gadu vecuma.
Slovak: Ďalšie dve štúdie skúmali účinnosť lieku Tivicay u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba na HIV prestala účinkovať:
Latvian: Divos citos pētījumos vērtēja Tivicay efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš veiktā HIV infekcijas ārstēšana bija kļuvusi neefektīva:
Slovak: Dávka pre dospelú osobu závisí od toho, či je známe alebo existuje podozrenie, že infekcia je rezistentná voči liekom zo skupiny, do ktorej patrí liek Tivicay (inhibítory integrázy).
Latvian: Deva pieaugušajiem ir atkarīga no tā, vai ir apstiprināta vai iespējama infekcijas rezistence pret Tivicay grupas zālēm (integrāzes inhibitoriem).
Slovak: Dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu zapríčinenú vírusom HIV:
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta:
Slovak: Výbor dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení aj u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení vrátane pacientov rezistentných voči inhibítorom integrázy.
Latvian: Komiteja nolēma, ka zāles ir apliecinājušas savu efektivitāti gan iepriekš neārstētiem, gan ārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem, kuri ir rezistenti pret integrāzes inhibitoriem.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 833 pacientov, sa podávala buď kombinácia lieku Tivicay s dvomi liekmi NRTI alebo kombinácia iných troch liekov (liek Atripla), ktorá neobsahovala inhibítor integrázy.
Latvian: • otrajā pētījumā piedalījās 833 pacienti, kuri lietoja Tivicay kombinācijā ar diviem NRTI vai citu trīs zāļu kombināciju (Atripla), kuras sastāvā nebija integrāzes inhibitors.
Slovak: Tivicay je antivírusový liek obsahujúci účinnú látku dolutegravir.
Latvian: Tivicay ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu dolutegraviru.
Slovak: Z podporných údajov z prebiehajúcej štúdie u detí a dospievajúcich vyplynulo, že dospievajúcim možno podať rovnakú dávku lieku Tivicay ako dospelým.
Latvian: Papildu dati no pašlaik veikta pētījuma ar bērniem un pusaudžiem liecināja, ka pusaudžiem piemērotā Tivicay deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tivicay na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 16. janvārī izsniedza Tivicay reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tivicay, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tivicay, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tivicay?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tivicay?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tivicay boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tivicay lietošanu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tivicay sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Tivicay, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tivicay, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tivicay lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Tivicay boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Tivicay priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: V prvej z týchto štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 822 pacientov, liek Tivicay podávaný raz denne sa porovnával s raltegravirom (ďalším inhibítorom integrázy), pričom sa obidva lieky podávali v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi na HIV z inej skupiny (známej ako nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy alebo NRTI): po 48 týždňoch liečby odpovedalo na liečbu 88
Latvian: • pirmajā no šiem pētījumiem, iesaistot 822 pacientus, Tivicay vienreiz dienā tika salīdzinātas ar raltegraviru (citu integrāzes inhibitoru), abus lietojot kombinācijā ar citām divām citas grupas HIV zālēm (ko dēvē par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem jeb NRTI): pēc 48 ārstēšanas nedēļām atbildes reakcija bija 88 % (361 no 411) pacientu, kuri lietoja Tivicay, un 85 % (351 no 411) pacientu, kuri lietoja raltegraviru;
Slovak: Tivicay sa možno bude musieť upraviť, ak sa súčasne užívajú určité lieky.
Latvian: Lietojot vienlaikus noteiktas citas zāles, var būt jāpielāgo Tivicay deva.
Slovak: V druhej štúdii so 183 pacientmi, ktorí boli v minulosti liečení a ktorých infekcia bola rezistentná voči predchádzajúcej liečbe obsahujúcej inhibítor integrázy (t.
Latvian: • otrajā pētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem piedalījās 183 pacienti ar infekciju, kas bija rezistenta pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar integrāzes inhibitoru (t. i., viņiem infekcija bija rezistenta pret vairākām zāļu grupām, to vidū iepriekš lietotiem integrāzes inhibitoriem).
Slovak: Ak sa však tento liek podáva spolu s určitými liekmi, ktoré znižujú účinnosť lieku Tivicay, dávka sa zvýši na jednu 50 mg tabletu dvakrát denne.
Latvian: • Pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents pret integrāzes inhibitoriem, parastā deva ir viena 50 mg tablete dienā, taču, lietojot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas mazina Tivicay efektivitāti, devu palielina līdz vienai 50 mg tabletei divreiz dienā.
Slovak: Ako sa liek Tivicay užíva?
Latvian: Kā lieto Tivicay?
Slovak: Akým spôsobom liek Tivicay účinkuje?
Latvian: Kā Tivicay darbojas?
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách u dospelých sa preukázalo, že liek Tivicay je účinný proti vírusu HIV-1.
Latvian: Tivicay iedarbīgums pret HIV-1 ir pierādīts četros pamatpētījumos ar pieaugušajiem.
Slovak: Aké prínosy lieku
Latvian: Šiem pacientiem jāizvairās lietot
Slovak: % (361 zo 411 pacientov), ktorí dostávali liek Tivicay a 85 % (351 zo 411 pacientov), ktorí dostávali raltegravir.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 88 % (364 no 414) pacientiem, kuri lietoja terapiju uz Tivicay bāzes, un 81 % (338 no 419) tiem, kuri lietoja Atripla.
Slovak: U pacientov, ktorých vírus nie je rezistentný voči inhibítorom integrázy, je bežná dávka jedna
Latvian: • Pacientiem, kuriem apstiprināts vai iespējams, ka infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret integrāzes inhibitoriem, deva ir viena 50 mg tablete divreiz dienā.
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsúl +10 inhalátorov (2 x spoločné balenie na mesiac)
Latvian: 448 (8 x 56) kapsulas + 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsúl + 5 inhalátorov (spoločné balenie na mesiac)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas + 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 56 kapsúl + 1 inhalátor
Latvian: 56 kapsulas + 1 inhalators
Slovak: číslo EU
Latvian: ES Numurs
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma,
Slovak: Cyklus zopakujte
Latvian: Atkārtojiet ciklu
Slovak: Údaje u rozličných vekových skupín
Latvian: Dati dažādās vecuma grupās
Slovak: Má byť prepichnutá a prázdna.
Latvian: Tai jābūt pārdurtai un tukšai.
Slovak: (napríklad syčanie) v ušiach (časté).
Latvian: (piemēram, šņākšana) ausīs (bieži).
Slovak: Ak sa to stane, možno tieto kúsky pocítite na jazyku.
Latvian: • Ja tā notiek, Jūs varat sajust šos gabaliņus uz mēles.
Slovak: Rovnakým spôsobom použite ďalšie 3 kapsuly.
Latvian: 12. Tādā pat veidā lietojiet vēl 3 kapsulas.
Slovak: Dostupné sú tieto veľkosti balenia:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
Slovak: Používanie kapsúl v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy ich máte použiť.
Latvian: Kapsulu lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā palīdzēs Jums atcerēties par to lietošanu.
Slovak: Neuťahujte ho násilím (2).
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri (2).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.
Latvian: • Šo gabaliņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Slovak: Tu nadvihnite pri otváraní.
Latvian: Pacelt šeit, lai atvērtu.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu až v neskoršom veku, zatiaľ čo iní sa nakazia veľmi mladí.
Latvian: Daži cilvēki inficējas tikai vēlāk dzīves laikā, bet citi - jau ļoti agrīnā vecumā.
Slovak: Táto analýza nezistila rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s pohlavím a vekom.
Latvian: Šī analīze neliecināja par dzimuma vai vecuma noteiktām farmakokinētikas atšķirībām.
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas
Slovak: Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Latvian: Datus dažādām vecuma grupām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Latvian: Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii nedostávali inhalačne podávaný tobramycín najmenej 4 mesiace pred začiatkom štúdie.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā nebija pakļauti inhalējama tobramicīna iedarbībai vismaz 4 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Slovak: Príležitostne môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez mriežku a dostať sa do úst.
Latvian: Dažkārt ļoti nelieli kapsulas gabaliņi var šķērsot filtru un nokļūt Jums mutē.
Slovak: Okrem toho sa pri každej nežiaducej reakcii na liek uvádza aj príslušná kategória frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Latvian: Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīts arī atbilstošs biežuma iedalījums , izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovak: • vykašliavanie krvi (veľmi časté)
Latvian: • Asins atkrēpošana (ļoti bieži).
Slovak: Zaznamenal sa rozdiel v odpovedi FEV1 podľa veku.
Latvian: Konstatēja FEV1 reakcijas atšķirību atbilstoši vecumam.
Slovak: 15. Zopakujte postup od kroku 5 so zvyšnými troma kapsulami dávky.
Latvian: 15. Atkārtojiet darbības, sākot ar 5. soli, atlikušajām trīs devas kapsulām.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Slovak: Znamená to, že TOBI Podhaler časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
Latvian: Tas nozīmē, ka TOBI Podhaler laika gaitā var nedarboties tik labi, kā tam vajadzētu.
Slovak: Je to jedna z najškodlivejších baktérií pre ľudí s cystickou fibrózou.
Latvian: Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
Slovak: Rezistencia voči tobramycínu zahŕňa rôzne mechanizmy.
Latvian: Rezistencei pret tobramicīnu ir atšķirīgi mehānismi.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pozri v časti 4.8.
Latvian: Drošuma rezultātus skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Používajte TOBI Podhaler dvakrát denne každý deň počas 28 dní
Latvian: Lietojiet TOBI Podhaler divas reizes dienā katru dienu 28 dienas
Slovak: • kašeľ, produktívny kašeľ, zmena hlasu (zachrípnutie)
Latvian: • Klepus, produktīvs klepus, balss pārmaiņas (aizsmakums)
Slovak: • zhoršenie sluchu (zvonenie v ušiach je možným varovným príznakom straty sluchu), šum
Latvian: • Dzirdes pavājināšanās (troksnis ausīs var būt dzirdes zuduma brīdinošā pazīme), trokšņi
Slovak: Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom.
Latvian: Pseudomonas celmi laika gaitā var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām.
Slovak: Ak sa kašeľ nezmení, je potrebné uvažovať o iných antibiotikách.
Latvian: Ja klepus nemainās, jāapsver citu antibiotiku lietošana.
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Latvian: P. aeruginosa blīvuma nomākums krēpās bija līdzīgs visās vecuma grupās abiem terapijas veidiem.
Slovak: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Latvian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Latvian: Skatīt arī informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Veľkosti balenia
Latvian: Iepakojumu lielums
Slovak: Použite ho, ak inhalátor na týždňové použitie správne nefunguje, je vlhký alebo spadol na dlážku.
Latvian: Izmantojiet šo, ja Jūsu nedēļas inhalators nedarbojas pareizi, ir slapjš vai ir ticis nomests zemē.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrváva alebo sa časom zhoršuje, čo je príznak väčšinou súvisiaci s ochoreniami ako myasténia alebo Parkinsonova choroba.
Latvian: • muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler a jeho puzdro sa používajú sedem dní, potom sa zahodia a nahradia novými.
Latvian: Katru Podhaler ierīci un tā futrāli lieto septiņas dienas un pēc tam izmet un nomaina.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár môže u vás vykonať ďalšie testy, aby mohol rozhodnúť, či je TOBI Podhaler pre vás vhodný.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes, lai izlemtu, vai TOBI Podhaler ir Jums piemērots.
Slovak: Čo je Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Kas ir Pseudomonas aeruginosa
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom sa audiologické vyšetrenie vykonalo vo vybraných centrách u približne štvrtiny populácie štúdie.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā dzirdes pārbaudes veica atlasītos centros, aptverot aptuveni ceturtdaļu pētījuma populācijas.
Slovak: Dve dávky (každá po 4 kapsuly) sa majú inhalovať s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám a nie menším ako 6 hodín.
Latvian: Divas devas (katra sastāv no 4 kapsulām) jāinhalē pēc iespējas precīzāk ar 12 stundu starplaiku un ne ātrāk kā pēc 6 stundām.
Slovak: Inak počkajte do najbližšej dávky.
Latvian: Citādi pagaidiet līdz nākamās devas lietošanas laikam.
Slovak: Kašeľ nesúvisel s bronchospazmom.
Latvian: Klepus nebija saistīts ar bronhu spazmām.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodenú hluchotu), ak dosiahnu u gravidných žien vysoké systémové koncentrácie.
Latvian: Tomēr aminoglikozīdi var kaitēt auglim (piemēram, izraisīt iedzimtu kurlumu), ja grūtnieces organismā tiek sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija.
Slovak: Antibakteriálne liečivo na systémové použitie, aminoglykozidové antibakteriálne liečivo, ATC kód: J01GB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01GB01
Slovak: • 7 sád kapsúl (jedna sada na každý deň v týždni).
Latvian: • 7 kapsulu plāksnītes (viena plāksnīte katrai nedēļas dienai).
Slovak: Teraz ste pripravený inhalovať kapsulu 2 osobitnými nádychmi (kroky 8 a 9).
Latvian: • Tagad Jūs esat gatavs kapsulas satura inhalēšanai ar diviem atsevišķiem piegājieniem (8. un 9. punkts).
Slovak: Nepríjemné pocity v hrudníku
Latvian: Nepatīkama sajūta krūtīs
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetkých vo veku 6 rokov a starších.
Latvian: Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda.
Slovak: Každý inhalátor sa používa iba 7 dní.
Latvian: Katru inhalatoru lieto tikai 7 dienas.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a zopakujte kroky 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Latvian: • ja arī pēc tam kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un atkārtojiet 2., 3., 6., 7., 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom môže obmedziť možnosti liečby počas akútnych exacerbácií; je potrebné to monitorovať.
Latvian: Rezistences rašanās ārstēšanas laikā ar inhalējamo tobramicīnu var ierobežot ārstēšanas iespējas saistībā ar akūtu paasinājumu attīstību; tas ir jākontrolē.
Slovak: TOBI Podhaler sa nemá podávať deťom mladším ako 6 ročným.
Latvian: Bērni TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo a na akýkoľvek aminoglykozid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un kādu aminoglikozīdu grupas vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Pravdepodobnosť rozdrobenia kapsuly na kúsky sa zvýši, ak sa kapsula pri kroku 7 nedopatrením prepichne viac než raz alebo sa inhalátor nedrží obrátený náustkom nadol.
Latvian: • Iespēja kapsulai sadalīties gabaliņos palielinās, ja kapsula 7. soļa laikā nejauši tiek pārdurta vairāk nekā vienu reizi vai, ja ierīce netiek turēta ar iemuti uz leju.
Slovak: Trhajte perforácie po dĺžke a potom po šírke: pozrite obrázky (a) a (b).
Latvian: Noplēsiet pa perforēto līniju gareniski un tad šķērsām: skatīt (a) un (b) attēlu.
Slovak: Jedinečná charakteristika chronických infekcií P. aeruginosa u pacientov s CF, napr. anaeróbne podmienky a vysoká frekvencia genetických mutácií, môžu byť tiež dôležitými faktormi pre zníženú citlivosť P. aeruginosa u pacientov s CF.
Latvian: Hronisku P. aeruginosa infekciju unikāli raksturlielumi CF pacientiem, piemēram, anaerobi stāvokļi un bieža ģenētisko mutāciju sastopamība, arī var būt nozīmīgi faktori P. aeruginosa jutības samazināšanā CF pacientiem.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás v minulosti vyskytlo niektoré z uvedených ochorení:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem:
Slovak: Je to veľmi často sa vyskytujúca baktéria, ktorou sa niekedy počas života nakazia pľúca takmer každého, kto má cystickú fibrózu.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas kādā brīdī dzīves laikā inficē gandrīz katra cistiskās fibrozes slimnieka plaušas.
Slovak: Kapsulu vyberte až bezprostredne pred použitím.
Latvian: Kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas.
Slovak: Nie je známe, či inhalovanie tohto lieku spôsobuje vedľajšie účinky u tehotných žien.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalēšana grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ar tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U tejto populácie nie sú dostatočné údaje na odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas šai populācijai, lai izteiktos par ieteikumu pielāgot devu vai pret to.