FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis deben adoptarse las medidas de apoyo necesarias.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes understøttende tiltag efter behov.
Spanish: • Información de seguridad y eficacia del uso de Uptravi en un lenguaje sencillo.
Danish: • Oplysninger om sikker og effektiv brug af Uptravi i lægmandssprog.
Spanish: • Cardiopatía isquémica grave o angina inestable.
Danish: • Svær koronarhjertesygdom eller ustabil angina.
Spanish: Nasofaringitis (de origen no infeccioso)
Danish: Nasopharyngitis (af ikke-infektiøs årsag)
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Tome los comprimidos junto con las comidas, ya que esto puede ayudarle a tolerar mejor el medicamento.
Danish: Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para el lactante.
Danish: En risiko hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: No todos los pacientes acabarán teniendo la misma dosis de mantenimiento.
Danish: Ikke alle ender med at få den samme vedligeholdelsesdosis.
Spanish: ¿Cómo aumentar la dosis?
Danish: Hvordan optrapper jeg min dosis?
Spanish: ¿Cómo tomar Uptravi?
Danish: Hvordan skal jeg tage Uptravi?
Spanish: La capacidad de ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Spanish: Se requiere precaución al administrar estos medicamentos de forma concomitante con Uptravi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af disse lægemidler samtidig med Uptravi.
Spanish: Por ejemplo, análgesicos como el paracetamol pueden ayudarle a tratar el dolor y el dolor de cabeza.
Danish: For eksempel kan smertestillende midler såsom paracetamol være en hjælp til behandling af smerter og hovedpine.
Spanish: • La identificación y mantenimiento de una lista de todos los prescriptores de Uptravi;
Danish: • Identifikation og vedligeholdelse af en liste over alle personer, der ordinerer Uptravi.
Spanish: No administrar este medicamento a niños menores de 18 años de edad, ya que Uptravi no se ha evaluado en niños.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da Uptravi ikke er blevet afprøvet hos børn.
Spanish: Por otro lado, los parámetros de fertilidad no se vieron afectados.
Danish: Ellers var fertilitetsparametre ikke påvirket.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto en relación a la toxicidad para la reproducción.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Spanish: El volumen de distribución de selexipag en estado estacionario es de 11,7 l.
Danish: Selexipags fordelingsvolumen ved steady state er 11,7 l.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede experimentar mientras toma Uptravi son:
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:
Spanish: • Insuficiencia cardíaca descompensada sin estricta supervisión médica.
Danish: • Dekompenseret hjertesvigt, hvis dette ikke er under tæt medicinsk overvågning.
Spanish: Teléfono y correo electrónico del médico:
Danish: Lægens telefonnummer og e-mail:
Spanish: * Ver sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas».
Danish: * Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Spanish: = intravenoso; HAP= hipertensión arterial pulmonar; s.c. = subcutáneo.
Danish: = intravenøs; PAH = pulmonal arteriel hypertension; s.c. = subkutan.
Spanish: Reducción del riesgo absoluto
Danish: Absolut risikoreduktion
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Uptravi puede hacer que sus síntomas empeoren.
Danish: Brat ophør af behandlingen med Uptravi kan resultere i, at dine symptomer bliver forværrede.
Spanish: Uptravi es un medicamento que se debe tomar por la mañana y por la noche para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, también denominada HAP.
Danish: Uptravi er et lægemiddel, der tages hver morgen og aften til behandling af pulmonal arteriel hypertension, også kaldet PAH.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con selexipag.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med selexipag.
Spanish: Cada fase suele durar aproximadamente 1 semana, salvo que su médico o enfermero le indique lo contrario.
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet.
Spanish: Aproximadamente el 1 %, 46 %, 53 % y 1 % de los pacientes presentaban clase funcional I, II, III y IV según la OMS, respectivamente, en situación basal.
Danish: Cirka hhv. 1 %, 46 %,53% og 1 % af patienterne var i WHO-funktionsklasse II, III og IV ved baseline.
Spanish: Alivia los síntomas de la HAP y mejora el curso de la enfermedad.
Danish: Det lindrer symptomerne på PAH og forbedrer sygdomsforløbet.
Spanish: Inhibidores del transportador (lopinavir/ritonavir)
Danish: Transporthæmmere (lopinavir/ritonavir)
Spanish: El efecto beneficioso de selexipag se atribuye principalmente a la reducción en la hospitalización por HAP y a la reducción en otros eventos de progresión de la enfermedad (Tabla 1).
Danish: Den gavnlige virkning af selexipag blev primært tilskrevet en reduktion i hospitalisering pga. PAH og en reduktion i andre sygdomsprogressionshændelser (Tabel 1).
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes durante la fase de aumento de la dosis.
Danish: Disse reaktioner er hyppigere i optitreringsfasen.
Spanish: • Guía y apoyo para que los profesionales sanitarios se comuniquen claramente con el paciente durante su primer visita, así cómo para que se responsabilizen de contactar con el paciente durante la fase de ajuste de la dosis, facilitando la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente (necesidad de contactar y programar llamadas telefónicas).
Danish: • Tilskyndelse til og vejledning i at kommunikere tydeligt med patienten ved det første besøg og til at tage ansvaret for at kontakte patienten i titreringsfasen og dermed lette kommunikationen mellem lægen/sundhedspersonalet og patienten (behov for kontakt og planlægning af telefonopkald).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento por la noche.
Danish: Behandlingen bør startes om aftenen.
Spanish: Al inicio del tratamiento, tomará la dosis más baja.
Danish: I starten af behandlingen vil du få den laveste dosis.
Spanish: Los acontecimientos relacionados con dolor se han tratado con frecuencia con medicamentos analgésicos (como paracetamol).
Danish: Smerterelaterede hændelser er ofte blevet behandlet med analgetika (såsom paracetamol).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: Mantenimiento Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Danish: Vedligeholdelse Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Spanish: Su médico le indicará que aumente la dosis en fases, generalmente cada semana, aunque el intervalo entre incrementos puede ser mayor.
Danish: Lægen vil anvise, at du øger din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem stigningerne kan være længere.
Spanish: El aumento numérico en las muertes hasta el final del tratamiento + 7 días pero no hasta el final del estudio fue investigado adicionalmente mediante modelos matemáticos, demostrando que el desequilibrio en el número de muertes es consistente con el supuesto de un efecto neutral en la mortalidad por HAP y una reducción de los eventos no-mortales.
Danish: Den numeriske stigning i dødsfald frem til afslutning af behandlingen + 7 dage, men ikke frem til studielukning, blev yderligere undersøgt ved hjælp af matematisk modellering, der viste, at ubalancen i dødsfald er i overensstemmelse med formodningen om en neutral virkning på PAH-mortalitet og reduktion i ikke-fatale hændelser.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis por encima de 3.200 microgramos.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af overdosering op til 3.200 mikrogram.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos, no solo durante la fase de ajuste de la dosis, durante la cual se está aumentando su dosis, sino también más adelante, tras haber tomado la misma dosis durante un largo período.
Danish: Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones son de intensidad leve o moderada.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner er af mild til moderat sværhedsgrad.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Danish: Det frarådes at anvende Uptravi under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraceptiva.
Spanish: Uptravi se debe utilizar con precaución en pacientes de este grupo de edad.
Danish: Uptravi bør anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Tome Uptravi una vez por la mañana y otra por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Danish: Tag Uptravi én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Spanish: Este hallazgo no se produjo en los estudios de toxicidad realizados en ratones o ratas.
Danish: Fundet optrådte ikke i toksicitetsstudier hos mus eller rotter.
Spanish: A excepción del metabolito activo, ninguno de los metabolitos circulantes en el plasma excedió el 3 % de los productos asociados al fármaco.
Danish: Med undtagelse af den aktive metabolit overstiger ingen af de cirkulerende metabolitter i human plasma 3 % af det totale lægemiddelrelaterede materiale.
Spanish: La calidad de vida fue evaluada en un subgrupo de pacientes incluidos en el estudio GRIPHON utilizando el cuestionario Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Danish: Livskvaliteten blev vurderet i en undergruppe af patienter i GRIPHON-studiet på baggrund af spørgeskemaet CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Spanish: Uptravi no debe utilizarse durante la lactancia.
Danish: Uptravi bør ikke anvendes under amning.
Spanish: En las personas con HAP, estas arterias son más estrechas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear la sangre.
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Spanish: No se recomienda la administración de selexipag en la población pediátrica.
Danish: Det frarådes at administrere selexipag i den pædiatriske population.
Spanish: No requiere precauciones especiales de eliminación.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo del tratamiento desde el inicio hasta la semana 26.
Danish: Der var ingen signifikant behandlingsvirkning fra baseline til uge 26.
Spanish: El Sistema de Acceso Controlado se realiza para facilitar la identificación de los prescriptores, para transmitirles la información apropiada del uso seguro y eficaz de Uptravi, y para proporcionarles herramientas de minimización de riesgos, especialmente las relacionadas con el riesgo potencial de errores en la medicación.
Danish: Formålet med det kontrollerede adgangssystem er at lette identifikationen af ordinerende læger, at henvende sig til dem med relevante oplysninger vedrørende sikker og effektiv brug af Uptravi, og at give dem værktøjer til risikominimering, særligt hvad angår den potentielle risiko for medicineringsfejl.
Spanish: Se observó un retraso en el cierre de la placa de crecimiento epifisaria femoral o tibial en perros jóvenes.
Danish: Der blev set en forsinkelse i lukningen af epifyseskiven i femora og/eller tibia hos unge hunde.
Spanish: Esto hace que al corazón le resulte más fácil bombear la sangre a lo largo de las arterias pulmonares.
Danish: Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne.
Spanish: Sin embargo, si un paciente alcanza una dosis que no puede tolerar, esta debe reducirse al nivel de dosis previo.
Danish: Hvis en patient når en dosis, som vedkommende ikke kan tolerere, bør dosen dog reduceres til det foregående dosisniveau.
Spanish: Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviarlos.
Danish: Der findes behandlinger, der kan hjælpe med at lindre dem.
Spanish: Sin embargo, no todos los pacientes alcanzarán esta dosis, cada paciente requiere una dosis distinta.
Danish: Det er dog ikke alle patienter, der når denne dosis, da den påkrævede dosis varierer fra patient til patient.
Spanish: Este proceso de disminución de la dosis le ayudará a encontrar la dosis adecuada para usted, también denominada dosis de mantenimiento.
Danish: Dette nedtrapningsforløb vil hjælpe dig med at finde den rette dosis til dig, også kaldet din vedligeholdelsesdosis.
Spanish: Si estos efectos adversos le resultan difíciles de tolerar, consulte con su médico la forma de controlarlos o tratarlos.
Danish: Hvis du har svært ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles.
Spanish: El 7,5 % de los pacientes en tratamiento con selexipag abandonaron el tratamiento a causa de estas reacciones adversas.
Danish: 7,5 % af de patienter, der fik selexipag, fik seponeret behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Spanish: El metabolito activo es un sustrato débil de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Danish: Den aktive metabolit er et svagt substrat for det brystcancerresistente protein (BCRP).
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con selexipag en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af selexipag til gravide kvinder.
Spanish: El aumento en la osificación del hueso y los cambios asociados en la médula ósea observados en los estudios realizados en perros se consideran debidos a la activación de los receptores EP4 en perros.
Danish: Den øgede knogleossifikation og dermed forbudne forandringer i knoglemarven i hundestudier vurderes at skyldes aktivering af EP4-receptorer hos hunde.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: - si es alérgico a selexipag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for selexipag eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben administrar por vía oral por la mañana y por la noche.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages oralt om morgenen og aftenen.
Spanish: Uptravi 200 microgramos
Danish: Uptravi 200 mikrogram
Spanish: Esta se denomina dosis de mantenimiento.
Danish: Det kaldes for vedligeholdelsesdosis.
Spanish: Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual.
Danish: Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Estos efectos suelen ser transitorios o controlables mediante tratamiento sintomático.
Danish: Disse virkninger er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling.
Spanish: Efectos farmacológicos relacionados con el ajuste de la dosis y el tratamiento de mantenimiento
Danish: Farmakologiske virkninger i forbindelse med titrering og vedligeholdelsesbehandling
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo (N = 582) o selexipag (N = 574) dos veces al día.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo (N = 582) eller selexipag (N = 574) to gange dagligt.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron un mayor riesgo de intususcepción, aunque se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier viste en øget risiko for intussusception, men den kliniske relevans af disse fund kendes ikke (se pkt.
Spanish: En la práctica clínica, se ha observado que los acontecimientos gastrointestinales responden al tratamiento con medicamentos antidiarreicos, antieméticos y antinauseosos y/o medicamentos para los trastornos gastrointestinales funcionales.
Danish: I klinisk praksis har gastrointestinale hændelser vist sig at respondere på diarréhæmmende, antiemetiske og kvalmestillende lægemidler og/eller lægemidler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser.
Spanish: Los márgenes de seguridad adaptados a la potencia del receptor IP para el metabolito activo fueron el doble (basándose en la exposición total) respecto a la exposición terapéutica en humanos.
Danish: Sikkerhedsmarginer justeret for IP-receptorpotensen for den aktive metabolit var 2 gange højere (baseret på total eksponering) i forhold til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Spanish: En estudios sobre carcinogenia de 2 años de duración, selexipag provocó un aumento en la incidencia de adenomas tiroideos en ratones y de adenomas de células de Leydig en ratas.
Danish: I de 2-årige karcinogenicitetsstudier forårsagede selexipag en øget incidens af thyroideadenomer hos mus og Leydig-celleadenomer hos rotter.
Spanish: Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana.
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas observadas de selexipag y su metabolito activo tras la administración oral se alcanzan en un plazo de 1-3 horas y 3-4 horas, respectivamente.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af selexipag og dets aktive metabolit efter oral administration nås i løbet af hhv.1-3 timer og 3-4 timer.
Spanish: Una vez su médico haya encontrado la dosis adecuada para usted, esta será la dosis que tomará de forma habitual.
Danish: Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det være den dosis, du skal tage regelmæssigt.
Spanish: Inicio del tratamiento con Uptravi
Danish: Opstart af behandling med Uptravi
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario para selexipag y su metabolito activo en un plazo de 3 días.
Danish: Efter administration af flere doser blev steady state for selexipag og den aktive metabolit nået i løbet af 3 dage.
Spanish: Selexipag previene la remodelación cardíaca y pulmonar en un modelo murino de HAP y provoca una disminución proporcional en las presiones pulmonar y periférica, indicando que la vasodilatación periférica refleja la eficacia farmacodinámica pulmonar.
Danish: Selexipag forebygger kardiel og pulmonal remodellering i en rottemodel af PAH og forårsager proportionelle fald i pulmonale og perifere tryk, hvilket tyder på, at perifer vasodilatation afspejler pulmonal farmakodynamisk virkning.
Spanish: En caso de que se confirme, se debe suspender el tratamiento con Uptravi.
Danish: Hvis dette bekræftes, skal behandlingen med Uptravi seponeres.
Spanish: Artralgia* Dolor en las extremidades*
Danish: Artralgi* Smerter i ekstremiteterne*
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtigere puls
Spanish: Notas:
Danish: Noter:
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente utilizada por los profesionales sanitarios durante las visitas con los pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Danish: Titreringsvejledningen til patienten, som lægen og sundhedspersonalet skal bruge i forbindelse med samtaler med patienten, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Spanish: Progresión de la enfermedadb n (%)
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Spanish: Efecto de selexipag sobre otros medicamentos
Danish: Selexipags virkning på andre lægemidler
Spanish: Sin embargo, si se toma la decisión de retirar el tratamiento con Uptravi, se debe hacer de forma gradual a la vez que se introduce un tratamiento alternativo.
Danish: Hvis det besluttes at seponere Uptravi, bør det dog gøres gradvist, samtidig med at der iværksættes anden behandling.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Únicamente se observaron otras alteraciones histopatológicas de selexipag con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso en humanos.
Danish: Der blev kun set yderligere histopatologiske fund med selexipag efter eksponeringer, der var tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe relevans hos mennesker.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos potenciales sobre la reproducción relacionados con el receptor IP fueron de 20 para la fertilidad y 5 y 1 (en base a la no exposición) para el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos cuando se adaptaron las diferencias en la potencia del receptor.
Danish: Sikkerhedsmarginerne for potentielle IP-receptor-relaterede virkninger på reproduktionen var 20 for fertilitet og 5 og 1 (baseret på fri eksponering) for embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner efter justering for forskelle i receptorpotens.
Spanish: • Las fases hasta la dosis de mantenimiento ( fase de ajuste de la dosis);
Danish: • Skiftet til vedligeholdelsesdosen (titreringsfase).
Spanish: Interrupciones y suspensiones
Danish: Afbrydelser og seponering
Spanish: • Defecto valvular congénito o adquirido, con alteraciones clínicamente relevantes en la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
Danish: • Kongenitte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante forstyrrelser i myokardiefunktionen, som ikke er relateret til pulmonal hypertension.