FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
French: La proportion de patients obtenant une modification du critère de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) était aussi significativement meilleure dans les groupes ustekinumab comparé au groupe placebo à la semaine 24.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l'un des signes suivants.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle versus placebo chez 1 996 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un autre traitement systémique.
English: In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 1, les réponses ACR 20 à la semaine 100 ont été obtenues chez 57% et 64% des patients, traités respectivement par 45 mg et 90 mg de Stelara.
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis and/or psoriatic arthritis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
French: La demi-vie médiane (t1/2) de l'ustekinumab était d'environ 3 semaines chez les patients présentant une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn, un psoriasis et/ou un rhumatisme psoriasique ; elle était comprise entre 15 et 32 jours sur l'ensemble des études réalisées dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.
English: In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
French: Dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique, le taux d'infections ou infections graves, a été similaire entre le groupe de patients traités par l'ustekinumab et celui recevant le placebo.
English: The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l'adulte avec l'ustekinumab étaient des rhinopharyngites et des céphalées.
English: How Stelara is given
French: Comment Stelara est administré
English: The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 6 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de STELARA chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique n'ont pas encore été établies.
English: Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
French: Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d'ustekinumab.
English: In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les concentrations minimales médianes à l'état d'équilibre variaient de 1,97 µg/mL à 2,24 µg/mL et de 0,61 µg/mL à 0,76 µg/mL lors de l'administration de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines, respectivement.
English: In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, les réponses ACR 20 à la semaine 52 ont été obtenues chez 47% et 48% des patients traités respectivement par 45 mg et 90 mg de Stelara.
English: The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
French: Ne pas agiter la solution contenue dans le flacon ou la seringue préremplie de STELARA.
English: Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
French: A la semaine 8 après la première administration par voie sous-cutanée, les patients qui présentent une réponse insuffisante peuvent recevoir une seconde administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.1).
English: Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
French: Tout médicament non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
French: Solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 mL
English: STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
French: STELARA est contenu dans un flacon stérile à usage unique ou dans une seringue préremplie à usage unique.
English: Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease.
French: Dans le cadre de l'évolution naturelle de leur maladie, les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique avec des symptômes pouvant être cliniquement indifférenciables d'une érythrodermie.
English: • Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
French: • Essuyez l'endroit de la peau où vous allez recevoir l'injection avec une lingette antiseptique
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1).
French: STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (voir rubrique 5.1).
English: In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, une amélioration significative des scores FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) a été constatée dans les groupes ustekinumab comparé au placebo à la semaine 24.
English: Patients receiving ustekinumab at the recommended dose showed significant improvements on the histo endoscopic mucosal healing endpoint at week 8 in the ustekinumab group (18%) as compared to theplacebo group (9%).
French: Les patients recevant l'ustekinumab à la dose recommandée ont présenté une amélioration significative du critère d'évaluation de la guérison histo-endoscopique de la muqueuse à la semaine 8 dans le groupe ustekinumab (18%) par rapport au groupe placebo (9%).
English: Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (n = 37) ou la dose recommandée d'ustekinumab (voir rubrique 4.2 ; n = 36) ou la demi-dose recommandée d'ustekinumab (n = 37) par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une injection toutes les 12 semaines.
English: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
French: a 178 (45%) 217 (54%)
English: Dosing frequency adjustment
French: Adaptation de la posologie
English: The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
French: Les concentrations sériques minimales médianes résiduelles de l'ustekinumab chez des patients de poids plus élevé (> 100 kg) du groupe 90 mg étaient comparables à celles des patients de poids plus faible (≤ 100 kg) du groupe 45 mg. Des résultats similaires ont été obtenus dans une analyse pharmacocinétique de population confirmatoire, utilisant des données issues de patients atteints de rhumatisme psoriasique.
English: Nominally significant (p < 0.001)
French: Nominalement significatif (p < 0,001)
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
French: La demi-vie médiane (t1/2) de l'ustekinumab était d'environ 3 semaines chez les patients présentant un psoriasis, un rhumatisme psoriasique, une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, elle était comprise entre 15 et 32 jours sur l'ensemble des études ustekinumab réalisées dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.
English: The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative ≥ 0,3 du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion était également significativement meilleure dans les groupes ustekinumab en comparaison au placebo.
English: Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
French: STELARA n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
English: Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
French: Tableau 1 Dose recommandée de STELARA dans le psoriasis de l'adolescent Poids au moment de l'administration
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
French: Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont effectué un cross-over pour recevoir l'ustekinumab (45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
French: Solution injectable en seringue préremplie 45 mg/0,5 mL
English: PC SN NN
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
English: Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
French: Environ 50% des patients (dont 48% étaient des non répondeurs primaires) avaient présenté un échec à au moins 1 traitement par antiTNF précédent, et 17% des patients avaient présenté un échec à au moins 1 traitement par anti-TNF et vedolizumab.
English: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
French: a 178 (71%) 191 (79%)
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
French: STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
English: STELARA is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
French: STELARA est cependant dilué avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
French: Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
English: In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, les concentrations minimales médianes à l'état d'équilibre variaient de 2,69 µg/mL à 3,09 µg/mL et de 0,92 µg/mL à 1,19 µg/mL lors de l'administration de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines.
English: Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, toxicologie des fonctions de reproduction et de développement incluant des évaluations de pharmacologie de sécurité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (par exemple, organotoxicité).
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
French: Comment se présente Stelara et contenu de l'emballage extérieur Stelara est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incolore à jaune clair.
English: VIAL LABEL TEXT (130 mg)
French: TEXTE ETIQUETTE FLACON (130 mg)
English: • the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
French: • que la solution dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jaune clair
English: 26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
French: 26 mL de solution dans un flacon de 30 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
English: • Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: • L'inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: • Blocked or stuffy nose
French: • Nez bouché ou congestionné
English: STELARA 45 mg solution for injection 2 years
French: STELARA 45 mg solution injectable 2 ans
English: After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously').
French: Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
English: Recommended dose of ustekinumab N = 249
French: Dose recommandée d'ustekinumab N = 249
English: Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic sub-score of 0 or 1.
French: La cicatrisation de la muqueuse est définie par un sous-score Mayo endoscopique de 0 ou 1.
English: Malignancies excluding non-melanoma skin cancers were reported in 62 patients in 11,561 patient-years of follow-up (incidence of 0.54 per 100 patientyears of follow-up for ustekinumab-treated patients).
French: Des tumeurs malignes, excluant les cancers de la peau nonmélanome ont été rapportées chez 62 patients sur 11 561 patient-années de suivi (incidence de 0,54 pour 100 patients-année de suivi pour les patients traités par ustekinumab).
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
French: • que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 45 mg vous allez recevoir une seringue préremplie de Stelara 45 mg o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir deux seringues préremplies de Stelara 45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections.
English: Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
French: La réponse clinique est définie par une diminution du score Mayo de ≥ 30% et ≥ 3 points par rapport aux valeurs de référence, avec soit une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 par rapport aux valeurs de référence, soit un sous-score de saignement rectal de 0 ou de 1.
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir un traitement d'entretien sous-cutané par 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines, ou 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines ou un placebo pendant 44 semaines (pour la posologie recommandée pour le traitement d'entretien, voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA Solution injectable (flacon) et Solution injectable en seringue préremplie).
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
French: Comment se présente Stelara et contenu de l'emballage extérieur Stelara est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune clair.
English: Dispose of your sharps container according to your local regulations
French: L'élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
English: STELARA 90 mg solution for injection 2 years
French: STELARA 90 mg solution injectable 2 ans
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
French: 1 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
English: Recommended dose of ustekinumab N = 209
French: Dose recommandée d'ustekinumab N = 209
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
French: 0,5 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
English: • If the seal is broken.
French: • Si le scellage est endommagé.
English: • Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
French: • Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d'injection
English: STELARA 45 mg solution for injection STELARA 90 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: STELARA 45 mg solution injectable STELARA 90 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle versus placebo, chez 927 patients présentant un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations gonflées et ≥ 5 articulations douloureuses) malgré un traitement par des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou par un traitement de fond antirhumatismal (DMARD).
English: Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
French: La rémission symptomatique est définie par un sous-score Mayo de la fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0.
English: The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
French: • Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
English: PGA of cleared (0) PASI
French: PGA blanchi (0) ou minimal (1) PGA blanchi (0) PASI
English: ACR 50 response, N (%) ACR 70 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) PASI 90 response, N (%) Combined PASI 75 and ACR 20 response, N (%)
French: Réponse PASI 75, N (%) Réponse PASI 90, N (%) Réponse combinée PASI 75 et ACR 20, N (%)
English: Hypersensitivity and infusion reactions
French: Hypersensibilité et réactions liées à la perfusion
English: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
French: a 276 (70%) 314 (79%)
English: • Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
French: • Rectocolite hémorragique modérée à sévère (chez les adultes)
English: The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.43 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (4 patients in 929 patient-years of follow-up) compared to 0.46 for placebo-treated patients (2 patients in 433 patient-years of follow-up).
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,43 par 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (4 patients pour 929 patient-années de suivi) comparé à 0,46 chez les patients traités par placebo (2 patients pour 433 patient-années de suivi).
English: • Turn the vial and the syringe upside down
French: • Mettez le flacon et la seringue à l'envers, tête en bas
English: • the solution in the vial is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
French: • que la solution dans le flacon est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jaune clair.
English: Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
French: Fréquent : Vertiges, céphalée Peu fréquent : Paralysie faciale
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu des doses de 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4 suivies par une dose supplémentaire à la semaine 16.
English: Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
French: Le Tableau 2 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit.
English: 10 people)
French: 10 secondes
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
French: • Ne pas agiter les seringues préremplies de Stelara.