FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos personer på 14 år og derover gives Gardasil normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Gardasil normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Danish: Hvordan blev Gardasil undersøgt?
Swedish: Hur har Gardasils effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Gardasil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Undersøgelsen af Gardasil givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
Swedish: Studien där Gardasil testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista dosen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16 og derover, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Gardasil?
Swedish: Vilken nytta har Gardasil visat vid studierna?
Danish: I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Gardasil hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år.
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Gardasil hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
Danish: EU/1/14/937/001
Swedish: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Danish: 1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 1000 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Hætteglas (glas) 40 ml hætteglas
Swedish: Injektionsflaska 40 ml
Danish: EMA´s procedurenr.
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Danish: Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
Swedish: Dessa är ofta förkylningar, men det har förekommit fall av allvarligare infektioner.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Swedish: Det har inte utförts några studier med andra administrationsvägar.
Danish: Følgende bivirkninger har været rapporteret med dette lægemiddel:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Swedish: Obinutuzumab administreras intravenöst och absorption är därför inte relevant.
Danish: En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för interaktion med andra samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Swedish: Försenade eller missade doser
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/937/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/937/001
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inte skakas eller frysas.
Danish: • du har en infektion eller tidligere har haft en infektion, som varede i lang tid eller som bliver ved med at komme tilbage
Swedish: • du har en infektion, eller tidigare har haft en infektion som var långvarig eller hela tiden kommer tillbaka
Danish: Poloxamerer 188
Swedish: Poloxamer 188
Danish: Sikkerhedsprofilen er ligeledes i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen i den primære analyse.
Swedish: Även säkerhetsprofilen överensstämmer med den primära analysen.
Danish: Vær særlig opmærksom på følgende bivirkninger
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
Danish: • du tidligere har haft hjerteproblemer
Swedish: • du någon gång har haft hjärtproblem
Danish: Incidens og intensitet af bivirkninger indberettet i disse studier syntes ikke at være dosisafhængige.
Swedish: Incidensen och intensiteten av biverkningar rapporterade i dessa studier verkade inte vara dosberoende.
Danish: De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
Swedish: De påverkade "B-lymfocyterna" delar sig för snabbt och lever för länge.
Danish: Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
Swedish: Medan den kliniska signifikansen av HAHA inte är känd, kan en potentiell korrelation mellan HAHA och kliniskt förlopp inte uteslutas.
Danish: Der er dog til dato ikke observeret tydelige forskelle i livskvalitet i opfølgningsperioden.
Swedish: Hittills har ingen märkbar skillnad i livskvalité under uppföljningen identifierats.
Danish: Data fra opfølgningsperioden, især for den gruppe der kun fik chlorambucil, er begrænset.
Swedish: Data från uppföljningsfasen, framförallt för gruppen som fick enbart klorambucil, är begränsad.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse i post-hoc analysen er i overensstemmelse med den primære analyse, og signifikansen er uændret.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad i post-hoc-analysen överensstämmer med primäranalysen och dess signifikans är oförändrad.
Danish: Pyreksi, asteni
Swedish: Pyrexi, asteni
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: Baseret på din sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage behandling i vedligeholdelsesfasen.
Swedish: Beroende på din sjukdomsstatus kommer din läkare efter de inledande behandlingscyklerna att bestämma om du ska få behandling i underhållsfasen.
Danish: Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
Swedish: Det är mer troligt att dessa reaktioner inträffar under den första infusionen.
Danish: Disse reaktioner medførte uplanlagt afslutning af 6/36 dyrs behandling med obinutuzumab under behandlings- og remissionsfaser; disse forandringer var delvist reversible.
Swedish: Dessa reaktioner ledde till oplanerad avlivning av 6/36 djur behandlade med obinutuzumab under doserings- och återhämtningsfaser; dessa förändringar var delvis reversibla.
Danish: En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
Swedish: En post-hoc-analys utfördes 8 månader efter den primära analysens sista datum för datainsamling (data cut).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter tidligere eksponering og meget sjældent ved første infusion.
Swedish: Symtom på överkänslighet kan inträffa efter tidigare exponering och väldigt sällan vid den första infusionen.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart.
Danish: Almindelig nattesved, eksem
Swedish: Nattliga svettningar, eksem
Danish: Seponering eller reduktion af samtidig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør overvejes.
Swedish: Utsättande eller minskning av all samtidig kemoterapi- eller immunosuppressiv behandling bör också övervägas.
Danish: § Bedste respons i de første 12 behandlingsmåneder.
Swedish: Bästa respons inom 12 månader efter behandlingsstart
Danish: Neutropeni og infektioner
Swedish: Neutropeni och infektioner
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
Swedish: Medianåldern var 73 år, med 44% som var 75 år eller äldre.
Danish: Patienter med hjertesygdom i anamnesen bør derfor overvåges grundigt.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska därför övervakas noga.
Danish: • du er allergisk over for obinutuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Swedish: • du är allergisk mot obinutuzumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Incidenserne præsenteret i tabel 6 (alle grader og grad 3-5) er de højeste incidenser af den specifikke bivirkning rapporteret fra hvilket som helst af de tre studier.
Swedish: Incidensen som presenteras i tabell 6 (alla grader och grad 3-5) är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de tre studierna.
Danish: Opbevaringsbetingelser er følgende:
Swedish: Förvaringsanvisningarna är som följer:
Danish: De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
Danish: Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
Swedish: Antikroppar avlägsnas oftast genom katabolism.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller sundhedspersonalet om.
Swedish: Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om.
Danish: • du snart skal vaccineres eller ved, at du måske får brug for at blive vaccineret i den nærmeste fremtid.
Swedish: • du ska genomgå en vaccinering eller vet att du kan behöva en inom en snar framtid.
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
Swedish: På grund av studiens öppna design ska de patientrapporterade utfallen tolkas med försiktighet.
Danish: Patienterne må ikke gives yderligere infusioner med Gazyvaro, hvis de oplever:
Swedish: Patienter ska inte få ytterligare infusioner med Gazyvaro om de upplever:
Danish: 57 % fik bendamustin, 33 % fik CHOP, og 10 % fik CVP kemoterapi.
Swedish: Femtiosju procent fick bendamustin, 33% fick CHOP och 10% fick CVP kemoterapi.
Danish: Yderligere erfaringer vedrørende sikkerhed fra kliniske studier
Swedish: Ytterligare säkerhetsinformation utifrån erfarenhet från kliniska studier
Danish: • du tidligere har haft hepatitis B, som er en leversygdom
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B, en typ av leversjukdom
Danish: Der var ikke rapporteret trombocytopeni af grad 5.
Swedish: Inga fall av trombocytopeni av grad 5 rapporterades.
Danish: Sammenligning af forekomst af antistoffer mod Gazyvaro med forekomst af antistoffer mod andre lægemidler kan derfor være vildledende.
Swedish: En jämförelse av förekomsten av antikroppar mot Gazyvaro och förekomsten av antikroppar mot andra produkter kan därför vara vilseledande.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar lång.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under infusionen upp till 24 timmar efter infusionen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos børn og unge under 18 år gamle er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Obinutuzumab-eksponering in utero og vaccination af spædbørn med levende vacciner
Swedish: Exponering för obinutuzumab i livmodern och vaccinering av spädbarn med levande virus
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Swedish: Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.
Danish: Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
Swedish: Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosis fra kliniske studier i mennesker.
Swedish: Ingen erfarenhet av överdosering finns tillgänglig från kliniska studier på människa.
Danish: Gazyvaro opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Swedish: Gazyvaro kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhus eller klinik.
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
Swedish: Intravenös kortikosteroid1 (obligatoriskt)
Danish: I sådanne tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses forsinkelsen i 1. behandlingsserie.
Swedish: I dessa fall kommer alla efterföljande besök och starten av behandlingscykel 2 anpassas efter förseningen av behandlingscykel 1.
Danish: Ethvert symptom på samtidig infektion skal behandles.
Swedish: Eventuella tecken på samtidig infektion bör behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Der forventes derfor ingen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der vides at metaboliseres gennem disse enzymsystemer.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa enzymsystem förväntas därför.
Danish: Forværring af eksisterende hjertesygdom
Swedish: Försämring av redan existerande hjärtproblem
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
Danish: Elimination af obinutuzumab omfatter 2 parallelle metaboliseringsveje, der beskriver clearance, en lineær clearancevej og en non-lineær clearancevej, der ændrer sig som funktion aftiden.
Swedish: Eliminering av obinutuzumab innefattar två parallella vägar som beskriver clearance, en linjär och en icke-linjär väg som förändras som en funktion av tid.
Danish: Der har været rapporter om dødelige infektioner.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång har rapporterats.
Danish: Incidensen af forlænget neutropeni og sent opstået neutropeni var hhv. 3 % og 7 %.
Swedish: Förekomsten av förlängd neutropeni och fördröjd neutropeni var 3% respektive 7%.
Danish: Derudover bør disse patienter hydreres med forsigtighed for at undgå væskeoverskud.
Swedish: Dessutom bör dessa patienter hydreras med försiktighet för att förhindra en potentiell övervätskning.
Danish: Dosisforsinkelse bør overvejes i tilfælde af svær eller livstruende neutropeni.
Swedish: Dosuppehåll ska övervägas vid fall av allvarlig eller livshotande neutropeni.
Danish: Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres som beskrevet nedenfor.
Swedish: Premedicinering inför efterföljande infusioner och annan premedicinering ska administreras enligt beskrivningen nedan.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Batch
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Danish: Sent indsættende neutropeni (28 dage efter endt behandling) eller forlænget neutropeni (varende mere end 28 dage efter behandlingen er gennemført/afbrudt)kan også forekomme.
Swedish: Sent insättande neutropeni (som inträffar 28 dagar efter avslutad behandling) eller förlängd neutropeni (som varar mer än 28 dagar efter att behandlingen har avslutats/avbrutits) kan uppkomma.
Danish: Gazyvaro blev administreret før kemoterapi.
Swedish: Gazyvaro administrerades innan kemoterapin.
Danish: Hvis du oplever en reaktion på infusionen (se afsnit 4), mådu ikke køre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og/eller maskiner, før reaktionen er forsvundet.
Swedish: Om du däremot får en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4), kör inte bil, cykla och använd inte verktyg eller maskiner till dess att reaktionen försvunnit.
Danish: Det anbefales kraftigt, at patienter med svær neutropeni, der varer længere end 1 uge, får antimikrobiel profylakse gennem hele behandlingsperioden, indtil sværhedsgraden er nede på grad 1 eller 2.
Swedish: Det rekommenderas starkt att patienter med svår neutropeni som pågår mer än 1 vecka ges antimikrobiell profylax under hela behandlingsperioden tills förbättring till grad 1 eller 2.
Danish: Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
Swedish: Gazyvaro kan användas hos vuxna för att behandla två olika typer av cancer
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i obinutuzumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=375), patienter mellem 65 og 75 år (n=265) og patienter >75 år (n=171).
Swedish: Inga signifikanta skillnader sågs i farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter <65 år (n=375), patienter mellan 65-75 år (n=265) och patienter >75 år (N=171).
Danish: Enhver yderligere vejledning i henhold til standardpraksis bør følges.
Swedish: Eventuella ytterligare riktlinjer enligt sedvanlig praxis ska följas.
Danish: Patienter med behov for præmedicinering Præmedicinering
Swedish: Patienter som kräver premedicinering
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i køleskab Må ikke fryses
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat)
Swedish: Dag 2 (eller fortsättning på dag 1)
Danish: Instruksioner vedrørende infusionshastigheden er vist i tabel 4 og 5.
Swedish: Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.
Danish: Ingen betydningsfulde forskelle blev set mellem armene i HRQOL eller målt sundhedsstatus.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader sågs mellan grupperna i HRQOL eller hälsorelaterade mätningar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC15
Danish: Størstedelen af patienterne havde follikulært lymfon (81%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
Danish: Gazyvaro skal tilberedes af sundhedspersonalet ved aseptisk teknik.
Swedish: Gazyvaro ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal och med aseptisk teknik.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Swedish: Gazyvaro ska inte ges under graviditet om inte den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Danish: Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
Swedish: När reaktionerna försvinner, eller förbättras, kan infusionen fortsätta.
Danish: I dyremodeller medierer obinutuzumab potent B-celle-depletering og antitumor-effekt.
Swedish: I djurmodeller medierar obinutuzumab en kraftfull B-cellstömning och antitumöreffekt.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Median var ikke nået ved tidspunktet af analyse # ikke justeret for multipel testing ** Vurderet per modificerede Cheson 2007 kriterier ‡ Endt induktionsbehandling = endt induktionsfase, inkluderer ikke monoterapi vedligeholdelsesbehandling
Swedish: Medianen ej uppnådd vid analystillfället Inte justerat för multiplicitet **Bedömd utifrån modifierade Cheson 2007 kriterier Avslutad induktion = slutet av induktionsfasen, inkluderar inte underhållsbehandling i monoterapi
Danish: Dette indikerer target-medieretlægemiddel-disposition (TMDD), hvor den initiale overflod af CD20-celler forårsager hurtig fjernelse af obinutuzumab fra cirkulationen.
Swedish: Detta antyder en målstyrd läkemedelsdistribution där det initiala överskottet av CD20-celler orsakar ett snabbt avlägsnande av obinutuzumab från cirkulationen.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mycket vanliga
Danish: Gazyvaro gives under opsyn af en læge, som har erfaring i denne behandling.
Swedish: Gazyvaro ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandlingen.
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du få behov for yderligere behandling eller måske skal infusionen gives langsommere eller stoppes.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
Danish: Genopretning af B-celle værdier sås inden for 12-18 måneders opfølgning hos 35% (14 ud af 40) af patienterne uden progressiv sygdom og 13% (5 ud af 40) af patienterne med progressiv sygdom.
Swedish: En återhämtning av antalet B-celler observerades inom 12-18 månader hos 35% (14 av 40) av patienterna utan progressiv sjukdom och 13% (5 av 40) med progressiv sjukdom.
Danish: Der bør overvejes om der er behov for jævnlig monitorering af blodværdier og for øget infektionsrisiko mens patienter er B-celle-depleterede.
Swedish: Behovet av regelbunden uppföljning av blodvärden och en ökad risk för infektioner medan patienter är uttömda på B-celler bör beaktas.
Danish: Obinutuzumab er ikke et substrat, en hæmmer eller en induktor af cytokrom P450 (CYP450), uridindiphosphatglucuronyltransferase (UGT)-enzymer og -transportere som P-glykoprotein.
Swedish: Obinutuzumab är inte ett substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukoronyltransferas (UGT)-enzymer och transportörer så som P-glykoprotein.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi bør vurderes af en ekspert i leversygdomme, inden behandlingen påbegyndes og bør overvåges og behandles i overensstemmelse med lokal klinisk praksis for at forhindre reaktivering af hepatitis.
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B bør ikke behandles med Gazyvaro.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter <75 år.
Swedish: Dessa patienter upplevde fler allvarliga biverkningar och biverkningar med dödlig utgång jämfört med de patienter som var <75 år.
Danish: Giv 25 mg/time over 4 timer.
Swedish: Administrera 25 mg/timme under 4 timmar.
Danish: Gazyvaro fås i pakker med 1 hætteglas.
Swedish: Gazyvaro finns tillgängligt i en förpackning med 1 injektionsflaska av glas.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion og kan være dødelige.
Swedish: Dessa händelser kan inträffa som en del av en infusionsrelaterad reaktion och kan vara dödliga.