FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections cardiaques :
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Slovak: Celkový pomer odpovedí (CR+PR)
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku (závažná v 0,4
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Slovak: V liečbe prvej línie sa podáva 75 mg/m 2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,68, IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
French: Dans le cancer de la prostate, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (voir rubrique 4.4).
Slovak: Odporúčaná premedikácia pre karcinóm prostaty pri súbežnom užívaní prednizónu alebo prednizolónu je dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
French: De rares cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania,
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe Taxespirou 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Slovak: TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), la neutropénie fébrile et/ou l'infection neutropénique surviennent à des taux plus faibles quand les patients ont reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) a docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC), sa febrilná neutropénia a neutropenická infekcia vyskytli v menšej miere, ak sa pacientom profylakticky podával G-CSF.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX323)
French: Taxespira en association avec la capécitabine
Slovak: Taxespira v kombinácii s kapecitabínom
French: La survie globale médiane a été également significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF (médiane : 18,6 mois versus 14,5 mois respectivement) avec une réduction relative du risque de mortalité de 28%, p = 0,0128.
Slovak: Medián celkového prežívania (overall survival, OS) bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech skupiny TPF (medián OS: 18,6 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián OS: 14,5 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality bola 28
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capécitabine.
Slovak: • 255 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Slovak: Úpravy dávkovania cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností od výrobcu.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Taxespira doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa infúzny roztok má pred použití musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg 2 x denne), ktorý sa môže použiť, pokiaľ nie je kontraindikovaný (pozri časť 4.4) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m2 a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
French: Dans les 3 groupes de traitement, la prednisone ou la prednisolone était administrée en continu à raison de 5 mg deux fois par jour.
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii kontinuálne podávaným s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX324)
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC rameno),
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Slovak: • docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
French: La présentation 20 mg/1 ml contient 1 ml de solution à diluer.
Slovak: 20 mg/1 ml obsahuje 1 ml koncentrátu.
French: Stomatites/mucitesgrade 3
Slovak: Stomatitída/mukozitída 3. stupňa
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3
French: 20 mg/1 ml Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Slovak: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
French: 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5]
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour Taxespira 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prostaty pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s prednisonom alebo prednisolonom
French: Taux de progression de la maladie (%) * test log rank stratifié
Slovak: Stratifikovaný log-rank test *Prah štatistickej významnosti =
French: Taxespira en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Slovak: Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) 185
French: Pfizer AB
Slovak: Pfizer AB Tel:
French: Taxespira en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na liečbu pacientov lokálne pokročilého, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
French: Stomatites/mucitesgrade 4
Slovak: Stomatitída/mukozitída 4. stupňa
French: 140 mg/7 ml Chaque flacon de 7ml de solution à diluer contient 3,5 ml d'éthanol anhydre (2765 mg).
Slovak: 140 mg/7 ml Každá 7 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2 765 mg).
French: Ceci équivaut à 70 ml de bière or 29 ml de vin.
Slovak: Zodpovedá to 70 ml piva alebo 29 ml vína.
French: Ceci équivaut à 60 ml de bière or 25 ml de vin.
Slovak: Zodpovedá to 60 ml piva alebo 25 ml vína.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podávaním docetaxelu sa pozorovali u:
French: Ces patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou âge <35 ans).
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
French: Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Slovak: Zriedkavo bol po rádioterapii zaznamenaný „recall" fenomén.
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Slovak: Taxespira sa používa buď samotný alebo v kombinácii s cisplatinou.
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capécitabine (p = 0,0126).
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v skupine s kombináciou docetaxel + kapecitabín (p =
French: Il n'existe aucune donnée disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par docétaxel.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne informácie.
French: La présentation 120 mg/6 ml contient 6 ml de solution à diluer.
Slovak: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu.
French: Trois patientes sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15
Slovak: %) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9
French: La présentation 140 mg/7 ml contient 7 ml de solution à diluer.
Slovak: 140 mg/7 ml obsahuje 7 ml koncentrátu.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Taxespira.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespiru vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
French: La présentation 80 mg/4 ml contient 4 ml de solution à diluer.
Slovak: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu.
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (voir rubrique 4.4).
Slovak: Čo sa týka výskytu a závažnosti je retencia tekutín kumulatívna (pozri časť 4.4).
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été des flushs, des éruptions avec ou sans prurit, une sensation de constriction thoracique, des lombalgies, une dyspnée et une fièvre ou des frissons.
Slovak: Najčastejšie zaznamenanými symptómami boli začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dýchavičnosť a lieková horúčka alebo zimnica.
French: La présentation 160 mg/8 ml contient 8 ml de solution à diluer.
Slovak: 160 mg/8 ml obsahuje 8 ml koncentrátu.
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Slovak: %) pacientov v ramene TAC.
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
French: Taxespira, solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron dans un flacon de verre.
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok dodávaný v sklených injekčných liekovkách.
French: Hypersensibilité (G3/4: 0,6%)
Slovak: Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %)
French: 160 mg/8 ml Chaque flacon de 8ml de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3160 mg).
Slovak: 160 mg/8 ml Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3 160 mg).
French: Pour les modifications de posologie du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Slovak: Úpravy dávok trastuzumabu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
French: Prêt à diluer avec la solution de perfusion
Slovak: Pripravený na priame pridanie do infúzneho roztoku.
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est >1 500/mm
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1 500 buniek/mm
French: Œsophagite /dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (v 0,6 % G3/4)
French: Ceci équivaut à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.
Slovak: Zodpovedá to 40 ml piva alebo 17 ml vína.
French: Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C.
Slovak: Ak sa docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku podľa odporúčania uchováva pri teplote do 25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín.
French: Chez les patients ayant une bilirubinémie >LSN et/ou des ASAT et ALAT 3,5 fois supérieures à la LSN ainsi que des phosphatases alkalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
French: En cas de thrombopénie de Grade 4, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 60 na 45 mg/m V prípade trombocytopénie 4. stupňa sa má dávka docetaxelu znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion avec du chlorure de sodium 0.9% ou du glucose 5% dans des poches exemptes de PVC ou dans des flacons de glucose 5% en verre a été démontrée jusqu'à 48 heures conservées entre 2°C et 8°C et jusqu'à 6 h à 25°C.
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01).
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňom, p =
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8
Slovak: % (95 % IS: 52,8 − 65,9), kým v skupine AC bol 46,5
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un œdème périphérique persistait chez 19 patientes TAC (2,6%) et 4 patientes FAC (0,5%).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC a u 4 pacientov (0,5
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé ( <
French: Léthargie; Douleurs
Slovak: Letargia Bolesť
French: Un total de 449 patientes ont été randomisées pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientok, ktorým sa podával buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke
French: Dans l'étude TAX316, des neuropathies sensitives périphériques sont apparues pendant la période de traitement et ont persisté pendant la période de suivi chez 84 patientes (11,3%) dans le bras TAC et chez 15 patientes (2%) dans le bras FAC.
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution jaune pâle à jaune marron.
Slovak: Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de Taxespira 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml Taxespiry infúzneho koncentrátu.
French: 140 mg/7 ml Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
Slovak: 140 mg/7 ml Jedna injekčná liekovka s obsahom 7 ml koncentrátu obsahuje 140 mg docetaxelu.
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Slovak: Lymfoedém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia pretrvával počas sledovaného obdobia u 5 pacientov (0,9
French: Valeur du p*
Slovak: **p-hodnota
French: Toux (G3/4: 0%)
Slovak: Kašeľ (G3/4: 0%)
French: Analyse de toute la population (en intention de traiter) Médiane de survie estimée
Slovak: Analýza celého súboru (intent-to-treat)
French: Voir rubrique 4.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
French: 120 mg/6 ml Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Slovak: 120 mg/6 ml Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2 370 mg).
French: Pour les ajustements posologiques du 5-fluorouracile et du cisplatine, se référer aux résumés des caractéristiques des produits.
Slovak: Úpravy dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
French: • oppression thoracique, difficulté respiratoire,
Slovak: tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 à J1 en perfusion intraveineuse de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J5.
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
French: Affections du système nerveux Paresthésie; Céphalée;
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia Bolesť hlavy
French: Ischémie myocardique (G3/4: 1,7%)
Slovak: Ischémia myokardu (v 1,7
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: Výskyt po uvedení lieku na trh
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) sa pozorovalo pretrvávanie lymfoedému u 6 pacientov (0,8
French: A la fin de la période de suivi, l'asthénie persistait chez 2 patientes (0,4%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia bolo pozorované pretrvávanie asténie u 2 pacientov (0,4
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxespira, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Slovak: Ak sa Taxespira koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Taxespira est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Slovak: Rakoviny hlavy a krku; Taxespira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel (sous forme trihydratée).
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu).
French: 80 mg/4 ml Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Slovak: 80 mg/4 ml Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1 580 mg).
French: Une patiente TAC (0,1%) et 1 patiente FAC (0,1%) sont décédées suite à une leucémie myéloïde aiguë pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 8 ans).
Slovak: %) v ramene FAC zomreli na následky AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
French: Date de première autorisation:28 août 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
French: < 35 ans ≥ 35 ans
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
French: BG / CZ / EE / EL / HR / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.