FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Periferní neuropatická bolest: [Neurontin a související názvy] se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa používa na liečbu dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov.
Czech: Nedostatek patřičně dlouhodobých studií (trvajících déle než 36 týdnů), jež by hodnotily růst, učení, inteligenci a rozvoj u dětí a adolescentních pacientů, je zmíněn v oddíle 4.4.
Slovak: V časti 4.4 sa spomína absencia primeraných dlhodobých štúdií (dlhších ako 36 týždňov) u detí, ktoré by hodnotili rast, štúdium a vývoj detí a dospievajúcich.
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia
Czech: 300 mg 3x denně
Slovak: 300 mg trikrát denne
Czech: Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Slovak: Parke-Davis GmbH
Czech: V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.
Slovak: Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Czech: Případně může být zahajovací dávka 900 mg/den podána ve 3 stejně velkých dávkách.
Slovak: Alebo je úvodná dávka 900 mg/deň, ktorá sa podáva rozdelená do troch rovnakých dávok.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renální funkce však může být hemodialýza indikována.
Slovak: Hemodialýza však môže byť indikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Czech: Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Ramsgate Road
Czech: Konstanta vylučování gabapentinu, plazmatická clearance a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu.
Slovak: Eliminačná rýchlostná konštanta gabapentínu, plazmatický klírens a obličkový klírens sú priamo úmerné klírensu kreatinínu.
Czech: • únik moči
Slovak: • neschopnosť udržať moč
Czech: hypertenze, vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté:
Slovak: hypertenzia, vazodilatácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Czech: Teratogeneze
Slovak: Teratogenéza
Czech: 3.den
Slovak: 3. deň
Czech: Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).
Slovak: Hoci neexistujú dôkazy o návrate záchvatov po vysadení gabapentínu ("rebound"), náhle vysadenie protizáchvatových liekov môže u pacientov trpiacich na epilepsiu viesť k vzniku status epilepticus.
Czech: dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida Gastrointestinální poruchy:
Slovak: dyspnoe, bronchitída, faryngitída, kašeľ, nádcha Gastrointestinálne poruchy Časté:
Czech: [Neurontin a související názvy] nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte [Neurontin a súvisiace názvy] po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej skladačke po [má byť vyplnené národne].
Czech: Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku [Neurontin a související názvy] zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.
Slovak: Ak počas užívania [Neurontin a súvisiace názvy] otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi.
Czech: • otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné
Slovak: • opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100, 300 nebo 400 mg gabapentinu.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje buď 100 mg, 300 mg alebo 400 mg gabapentínu.
Czech: Průměrná AUC gabapentinu se zvýšila o 44% v porovnání s gabapentinem podávaným bez morfinu.
Slovak: % v porovnaní s hodnotami gabapentínu podaného bez morfínu.
Czech: V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladších pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a asténie.
Slovak: V jednej dvojito-zaslepenej štúdii u pacientov s neuropatickou bolesťou sa somnolencia, periférny edém a asténia vyskytli v o niečo vyššom percente u pacientov vo veku od 65 rokov než u mladších pacientov.
Czech: AUC (0-8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v období 0-8 hod po užití dávky Ae (%) = procento dávky vyloučené do moči v období 0-8 hod po užití dávky ND = Údaj není dostupný
Slovak: = plocha zodpovedajúca rovnovážnemu stavu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času v čase od 0 do 8 hodín po podaní dávky Ae%
Czech: Doplňující post-hoc analýza odpovědí na léčbu podle věku neprokázala statisticky významný vliv věku, ani jako kontinuální ani jako binární veličina (věkové skupiny 3-5 a 6-12 let).
Slovak: Dodatočná následná analýza počtu pacientov odpovedajúcich na liečbu podľa veku neodhalila štatisticky významný vplyv veku, či už ako kontinuálnej alebo ako dichotomickej premennej veličiny (rozdelenej na vekové skupiny 3 - 5 rokov a 6 - 12 rokov).
Czech: • křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy,
Slovak: • kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy,
Czech: 2.den
Slovak: 2. deň
Czech: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Řecko
Slovak: Alketou 5, 11633 Atény Grécko
Czech: K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po každých 4 hodinách dialýzy dávku 200-300 mg gabapentinu.
Slovak: Okrem udržiavacej dávky sa nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy odporúča podávať ďalšia 200 - 300 mg dávka.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NEURONTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA VÝROBKU NEURONTÍN A LIEKOV
Czech: Vzhledem k tomu, že - obsahem žádosti o přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Slovak: − súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2).
Slovak: Keďže s vekom sa znižuje funkcia obličiek, starší pacienti môžu vyžadovať úpravu dávkovania (pozri Tabuľku 2).
Czech: Současné podání gabapentinu a antacid obsahujících hliník a hořčík snižuje biologickou dostupnost gabapentinu až o 24%.
Slovak: Súčasné podávanie gabapentínu s antacidami obsahujúcimi alumínium a magnézium znižuje biologickú dostupnosť gabapentínu až o 24 %. Gabapentín sa odporúča užiť najskôr dve hodiny po podaní antacíd.
Czech: Probenecid nemění vylučování gabapentinu ledvinami.
Slovak: Probenecid neovplyvňuje renálnu exkréciu gabapentínu.
Czech: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko
Slovak: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave.,
Czech: Tyto účinky se projevily po podání perorálních dávek 1000-3000 mg/kg/den březím myším v období tvorby orgánů a podání 500, 1000 nebo 2000 mg/kg před a během páření a v průběhu březosti.
Slovak: Tieto účinky sa objavili u gravidných myší, ktoré dostávali perorálne dávky 1 000 alebo 3 000 mg/kg/deň počas organogenézy a u potkanov pri dávkach 500, 1 000 alebo 2 000 mg/kg podaných pred a počas párenia, ako i počas celej gestácie.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompability
Czech: In vitro nevykazoval gabapentin mutagenitu (testováno na bakteriálních a savčích buňkách).
Slovak: Nebol mutagénny in vitro v štandardných skúškach s bakteriálnymi a cicavčími bunkami.
Czech: • ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
Czech: • zánět slinivky
Slovak: • zápal pankreasu
Czech: pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
Slovak: slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
Czech: U potkanů, kterým byla podána dávka 2000 mg/kg/den ve studii fertility a obecné reprodukce, dávka 1500 mg/kg/den v teratologické studii, a dávka 500, 1000 a 2000 mg/kg/den v perinatální a postnatální studii, bylo pozorováno zvýšení incidence hydroureteru a/nebo hydronefrózy.
Slovak: Zvýšený výskyt hydrouréteru a/alebo hydronefrózy sa pozoroval u potkanov po dávke 2 000 mg/kg/deň v štúdii fertility a všeobecnej reprodukcie, po dávke 1 500 mg/kg/deň v teratologickej štúdii a po dávke 500, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň v perinatálnej a postnatálnej štúdii.
Czech: Neurontin a související názvy 100 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 300 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 400 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 600 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 800 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Gabapentinum
Slovak: NEURONTIN a súvisiace názvy 100 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 300 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 400 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 600 mg filmom obalené tablety NEURONTIN a súvisiace názvy 800 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] gabapentín
Czech: Proto výbor CHMP schválil tuto indikaci: „Gabapentin je indikován coby monoterapie k léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let."
Slovak: Preto výbor CHMP schválil nasledujúcu indikáciu: „Gabapentín je indikovaný ako monoterapeutická liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších."
Czech: Neužívejte [Neurontin a související názvy] - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na niektorú z ďalších zložiek [Neurontin a súvisiace názvy].
Czech: Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje 54 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 54 mg laktózy (ako monohydrátu).
Czech: Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický přípravek.
Slovak: Potomkovia matiek liečených antiepileptikami majú 2 - 3-násobne zvýšené riziko vzniku vrodených chýb.
Czech: 5 Jak [Neurontin a související názvy] uchovávat Další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať [Neurontin a súvisiace názvy]
Czech: křeče, hyperkinézie, dysartrie, amnézie, třes, nespavost, bolest hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie, poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy
Slovak: kŕče, hyperkinéza, dyzartria, strata pamäti, tremor, nespavosť, bolesť hlavy, zmeny citlivosti, ako parestézia, hypestéza, abnormálna koordinácia, nystagmus, hyperreflexia, hyporeflexia alebo areflexia
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 nebo 800 mg gabapentinu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 600 mg alebo 800 mg gabapentínu.
Czech: Bruxelles
Slovak: Brusel
Czech: Periferní neuropatická bolest:
Slovak: Periférna neuropatická bolesť:
Czech: Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje 13 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 13 mg laktózy (ako monohydrátu).
Czech: Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.
Slovak: Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: • pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu
Slovak: • zápal pľúc, pľúcna infekcia, infekcia močových ciest, infekcia, zápal ucha
Czech: 154 51 Řecko
Slovak: Neo Psychiko 154 51 Grécko
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OBALY A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Czech: zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence
Slovak: vracanie, nauzea, stomatologické poruchy, gingivitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, flatulencia
Czech: Při podání dávky 500 mg/kg/den myším nebyly pozorovány žádné účinky (dávka přibližně poloviční než denní dávka pro člověka vypočítaná podle mg/m2).
Slovak: Žiadne účinky sa nepozorovali u gravidných myší po podaní 500 mg/kg/deň (približne ½ dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2).
Czech: Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje 41 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 41 mg laktózy (ako monohydrátu).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE [doplní se národní údaje]
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Má byť vyplnené národne]
Czech: • agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
Slovak: • hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
Czech: virové infekce
Slovak: Infekcie a nákazy
Czech: • otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest,
Slovak: • opuch nôh a rúk alebo opuch, ktorý môže zahŕňať tvár, trup a končatiny, ťažkosti pri chôdzi,
Czech: 1.den
Slovak: 1. deň
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, horúčka Časté:
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMENY A DOPLNENIA SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: Nepřestávejte užívat [Neurontin a související názvy], dokud Vám neřekne Váš lékař.
Slovak: Pokračujte v užívaní [Neurontin a súvisiace názvy], pokým Vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.
Czech: • akutní selhání ledvin
Slovak: • akútne zlyhanie obličiek
Czech: Pfizer Healthcare Ireland
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Slovak: Filmom obalená tableta [Opis má byť vyplnený národne]
Czech: U pacientů se snížením renálních funkcí a u hemodialyzovaných pacientů je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo dialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (> 1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (>1/10,000; <1/1,000).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií zameraných na epilepsiu (prídavnú terapiu a monoterapiu) a neuropatickú bolesť, sú zoradené nižšie v jednom zozname podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥
Czech: pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce močového traktu, infekce, otitis media
Slovak: pneumónia, respiračné infekcie, infekcia močového traktu, infekcia, zápal stredného ucha
Czech: impotence
Slovak: mpotencia
Czech: Oční poruchy: Časté:
Slovak: Ochorenie oka Časté:
Czech: Léčba periferní neuropatické bolesti
Slovak: Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Czech: náhodné zranění, zlomenina, odřeniny
Slovak: úraz, zlomeniny, odreniny
Czech: 300 mg 2x denně
Slovak: 300 mg jedenkrát denne 300 mg dvakrát denne
Czech: Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte [Neurontin a související názvy].
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, že užívate [Neurontin a súvisiace názvy].
Czech: Neurontin a související názvy 600 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 800 mg potahované tablety
Slovak: Neurontin a súvisiace názvy 600 mg filmom obalená tableta Neurontin a súvisiace názvy 800 mg filmom obalená tableta
Czech: nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (nejčastěji úzkost, nespavost, nauzea, bolest a pocení), bolest na hrudi.
Slovak: abstinenčné príznaky (hlavne anxiozita, nespavosť, nauzea, bolesti, potenie), bolesť na hrudi.
Czech: Cévní poruchy: Časté:
Slovak: Cievne poruchy Časté:
Czech: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
Slovak: PFIZER SPOL S R.O.,
Czech: Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, t.j. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Slovak: Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Czech: Při současném podávání cimetidinu je mírně sníženo vylučování gabapentinu ledvinami, což pravděpodobně nemá klinický význam.
Slovak: Nepredpokladá sa, že mierny pokles renálnej exkrécie gabapentínu, ktorý sa pozoroval pri súčasnom podávaní s cimetidínom, má klinický význam.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy laktázové nedostatečnosti nebo malabsorbce glukózy či galaktózy.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať [tento text bude zahrnutý iba do SPC pre kapsuly].
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz bod
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby gabapentínom vyvinie akútna pankreatitída, má sa zvážiť prerušenie liečby gabapentínom (pozri časť 4.8).
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky (N=12) byly 2 hodiny před podáním 600 mg gabapentinu podávány tobolky morfinu s řízeným uvolňováním (60 mg).
Slovak: 12) podávala kapsula s riadeným uvoľňovaním s dávkou 60 mg morfínu 2 hodiny pred podaním kapsuly s dávkou 600 mg gabapentínu, zvýšila sa priemerná hodnota AUC gabapentínu o 44
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: • náhodné zranění, zlomenina, odřenina
Slovak: • úraz, zlomeniny, odreniny
Czech: Tyto dávky byly přibližně ¼-8x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.
Slovak: Tieto dávky tvoria približne ¼ až 8-násobok 3 600 mg dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
Czech: • nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest,
Slovak: • nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
Czech: Gabapentin je indikován coby monoterapie při léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let.
Slovak: Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a adolescentov vo veku od 12 rokov.
Czech: • Kvalita
Slovak: Otázky kvality
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Czech: Co je [Neurontin a související názvy] a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [Neurontin a související názvy] užívat Jak se [Neurontin a související názvy] užívá používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je [Neurontin a súvisiace názvy] a na čo sa používa Skôr ako užijete [Neurontin a súvisiace názvy]
Czech: Periferní neuropatická bolest
Slovak: Periférna neuropatická bolesť
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku [Neurontin a související názvy] Tobolky obsahují laktózu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách [Neurontin a súvisiace názvy]
Czech: Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v Tabulce 1 nebo podáním dávky 300 mg 3x denně v 1. den. Poté je možné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg/den každé 2-3 dny až na maximální dávku 3600 mg/den, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta.
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti individuálneho pacienta sa potom dávka môže ďalej zvyšovať každý 2. - 3. deň o prídavok 300 mg/deň až na maximálnu dávku 3 600 mg/deň.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Časté:
Slovak: akútne renálne zlyhanie Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Czech: Tyto dávky byly opět přibližně 1-5x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.
Slovak: Tieto dávky sú tiež približne 1 až 5-násobkom 3 600 mg dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
Czech: Neurontin a související názvy 100 mg tvrdé tobolky
Slovak: Neurontin a súvisiace názvy 100 mg tvrdá kapsula
Czech: Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a bronchitida.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, zápal stredného ucha, kŕče a bronchitída boli hlásené iba v klinických štúdiách u detí.
Czech: Cesta podání
Slovak: <CESTY>
Czech: Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství spojen se zvýšeným rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.
Slovak: Vzhľadom na samotnú epilepsiu a prítomnosť konkomitantných antiepileptík počas každej hlásenej gravidity, nie je možné urobiť jednoznačný záver, či je užívanie gabapentínu počas gravidity spojené so zvýšeným rizikom vzniku kongenitálnych malformácií.
Czech: alergické reakce (např. kopřivka) Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Czech: Neurontin a související názvy 400 mg tvrdé tobolky
Slovak: Neurontin a súvisiace názvy 400 mg tvrdá kapsula
Czech: Neurontin a související názvy 300 mg tvrdé tobolky
Slovak: Neurontin a súvisiace názvy 300 mg tvrdá kapsula
Czech: AUC (0-8) (µg x hod/ml) Ae (%)
Slovak: AUC(0-8)
Czech: Po podání dávek až 8000 mg/kg myším a potkanům nebyla stanovena perorální letální dávka gabapentinu.
Slovak: Perorálna letálna dávka gabapentínu u myší a potkanov, ktorí dostali dávky až vo výške 8 000 mg/kg, sa nezistila.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Czech: Lahev (LDPE) 5 ml
Slovak: 5 ml
Czech: Lahev (LDPE) oválná
Slovak: Okulárne použitie oválna fľaša (polyetylén)
Czech: Lahev (LDPE) kulatá
Slovak: Okulárne použitie okrúhla fľaša (polyetylén)
Czech: Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Používajte každý deň v tom istom čase.
Czech: Jednou denně
Slovak: Raz denne
Czech: Kdy se přípravek používá a jak dlouho
Slovak: Kedy používať a ako dlho
Czech: Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Slovak: Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Czech: Nicméně účinnost po 14. dni po operaci nebyla měřena.
Slovak: Účinnosť po 14. dni po operácii však nebola stanovená.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Vo všeobecnosti sa medzi staršími a mladšími pacientmi nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii nebola stanovená.