FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firmagon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Čo je liek Firmagon?
Polish: Co to jest preparat Firmagon?
Slovak: To je karcinóm, ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.
Polish: Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego.
Slovak: Prečo bol liek Firmagon schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?
Slovak: Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
Polish: Pojęcie to oznacza, że nowotwór reaguje na leczenie zmniejszające stężenie testosteronu.
Slovak: Na čo sa liek Firmagon používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Firmagon?
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: wzmożone napięcie powłok brzusznych,
Slovak: • vek nad 65 rokov
Polish: • wiek powyżej 65 roku życia
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
Polish: Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Slovak: • zníženie počtu červených a bielych krviniek
Polish: • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i białych
Slovak: Je potrebné presne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie, ktorá je uvedená v časti 4.2.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Polish: TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Polish: Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
Slovak: U všetkých pacientov podanie IVIg lieku vyžaduje:
Polish: U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
Polish: Alergiczne reakcje występują rzadko.
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite
Polish: Pociągnij w tym miejscu, aby powiesić
Slovak: - veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Polish: - bardzo rzadko (< 1/10 000)
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Polish: W razie konieczności dawkę należy dostosować, aby uzyskać optymalną ochronę przed zakażeniami.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2007
Slovak: Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi (wartości przybliżone):
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
Polish: Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Slovak: • celkové zhoršenie zdravotného stavu
Polish: • ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Slovak: Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom.
Polish: Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala.
Slovak: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Polish: Flebogamma DIF nie zawiera sacharozy, maltozy lub glukozy.
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Polish: Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia:
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie infuzji lub w ciągu 6 godzin po jej wykonaniu, często przed upływem 1-2 godzin.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaných liekov.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Slovak: V prípade relapsu je možné liečbu opakovať.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Polish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: Nesmie vám byť aplikovaná dvojnásobná dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
Polish: Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
Slovak: (imunomodulácia).
Polish: (immunomodulacja).
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť prerušenie podávania IVIg.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie podawania IVIg.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Slovak: Kawasakiho choroba
Polish: Choroba Kawasaki
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Slovak: Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
Polish: Nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Slovak: • tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Polish: • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Slovak: D-sorbitol, voda na injekciu.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španielsko
Polish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hiszpania
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Polish: Zwykle występują one w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępują w okresie 7-14 dni.
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN), zriedkavé ochorenie spôsobujúce pomalú progresívnu asymetrickú slabosť končatín, bez straty zmyslového vnímania.
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powoli postępujące asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty funkcji czuciowych.
Slovak: *PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.
Polish: * PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po podaniu szczepionek przeciwko pneumokokom zawierających antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Polish: Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia substytucyjnego powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Slovak: Bolo pozorované v klinických štúdiách zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré pravdepodobne súvisia so zvýšenou rýchlosťou infúzie (pozri časť 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych prawdopodobnie związany ze zwiększeniem szybkości infuzji (patrz punkt 4.2).
Slovak: Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Polish: • dodatni test Coombsa
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam je tento interval až do 1 roka.
Polish: W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi 1 rok.
Slovak: Pacienti so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA, pretože podanie lieku s obsahom IgA môže vyvolať anafylaxiu.
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
Polish: W obu grupach nie było innych pacjentów, u których reakcje związane z infuzją wystąpiły częściej niż jeden raz.
Slovak: • Kawasakiho choroba, (v tomto prípade spolu s liečbou kyselinou acetylsalicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú.
Polish: • Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych (tętniczych) w wielu narządach ciała.
Slovak: • Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
Polish: • Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
Slovak: U rizikových pacientov je možné uvažovať o použití IVIg liekov neobsahujúcich tieto pomocné látky.
Polish: Dlatego u pacjentów z grup ryzyka należy rozważyć stosowanie IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych.
Slovak: - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Polish: - którzy wcześniej tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną normalną.
Slovak: Udržiavacia dávka:
Polish: Dawka podtrzymująca:
Slovak: Pacienti by mali byť súbežne liečení kyselinou acetylsalicylovou.
Polish: Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na intravaskulárnu aplikáciu, ATC kód: J06BA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, ludzka immunoglobulina normalna do stosowania dożylnego, kod ATC: J06BA02.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobú liečbu má zvážiť lekár na základe odpovede pacienta na liečbu a dĺžku trvania odpovede.
Polish: Jeśli leczenie jest skuteczne, o prowadzeniu lub nieprowadzeniu długotrwałego leczenia powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje predovšetkým imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.
Slovak: Vplyv na krvné testy
Polish: Wpływ na badania krwi
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Polish: Podwyższona temperatura ciała
Slovak: Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice nesmú byť použité.
Polish: Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
Slovak: Neočakáva sa negatívny účinok u dojčených novorodencov/detí.
Polish: Nie należy się spodziewać ujemnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovak: Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Polish: Flebogamma DIF to roztwór izotoniczny, którego osmolarność wynosi od 240 do 370 mOsm/kg
Slovak: 2 g/kg ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Polish: 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v bežnej populácii.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji.
Slovak: Fotofóbia
Polish: Fotofobia
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Polish: Neutropenia/leukopenia
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.
Slovak: Osobitné upozornenia
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Slovak: Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Polish: Mechanizm działania w innych przypadkach niż leczenie substytucyjne nie został jeszcze w całości zbadany, lecz wiadomo, że obejmuje on modulację immunologiczną.
Slovak: Predpokladá sa, že rovnaké interakcie, ktoré sú zmieňované u dospelých, sa môžu vyskytnúť i v detskej populácii.
Polish: U dzieci należy spodziewać się wystąpienia tych samych interakcji jak te, które występują u dorosłych.
Slovak: Počas infúzie Flebogamma DIF majú byť sledované vitálne funkcie (telesná teplota, krvný tlak, srdcová frekvencia a frekvencia dýchania).
Polish: Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín - vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi darcov).
Polish: Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców).
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
Polish: Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek.
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
Polish: Wtórne niedobory odporności (według definicji w punkcie 4.1)
Slovak: Patrí sem:
Polish: Obejmują one:
Slovak: Počiatočná dávka:
Polish: Dawka początkowa:
Slovak: V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).
Polish: • Podczas leczenia z zastosowaniem leku Flebogamma DIF należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (diuretyków pętlowych).
Slovak: - adekvátnu hydratáciu pred začatím podávania infúzie IVIg
Polish: - odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji IVIg
Slovak: Abnormálne správanie
Polish: Nietypowe zachowanie
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí infúzia ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Polish: Sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.
Slovak: • horúčka (zvýšená telesná teplota)
Polish: • gorączka (podwyższona temperatura ciała)
Slovak: Nežiaduce reakcie spôsobené normálnymi ľudskými imunoglobulínmi (podľa klesajúcej frekvencie) zahŕňajú (pozri časť 4.4):
Polish: Do działań niepożądanych wywoływanych przez ludzkie immunoglobuliny normalne należą (w malejącej częstości; patrz także punkt 4.4):
Slovak: Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
Polish: U pacjentów z tym objawami przedmiotowymi i podmiotowymi należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Slovak: • (zriedkavo) prechodné kožné reakcie (vrátane kožného lupus erythematosus -frekvencia neznáma)
Polish: • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana);
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Polish: Ocena parametrów życiowych u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych nie wykazała istnienia żadnego schematu występowania istotnych klinicznie zmian.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli identifikované rizikové faktory, ako napr. už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežná aplikácia nefrotoxických liekov alebo vek nad 65 rokov.
Polish: U większości z nich wykryto czynniki ryzyka tych zaburzeń, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne przyjmowanie leków o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 3 do 4 tygodni.
Slovak: Odporúčané dávky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Polish: (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Slovak: Dávka podávaná na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na 400 ml liekovku.
Polish: Lek zawiera mniej niż 29,41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 400 ml.
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Polish: Okres półtrwania może być różny u różnych pacjentów, zwłaszcza u tych z pierwotnym niedoborem odporności.
Slovak: Preto musia byť pacienti, ktorým sa IVIg podáva, dôkladne monitorovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa musí infúzia IVIg okamžite ukončiť.
Polish: Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc, a w przypadku ich wystąpienia infuzję IVIg należy natychmiast przerwać.
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení,
Polish: • uważną selekcję dawców krwi i osocza w celu dopilnowania, by wykluczono osoby, w przypadku których istnieje ryzyko nosicielstwa czynników zakaźnych;
Slovak: • syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Polish: • zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Slovak: • prípady zvýšenej hladiny kreatininu v sére a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhania
Polish: • przypadki wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek;
Slovak: Rýchlosť infúzie by mala byť na začiatku pomalá.
Polish: Z tego powodu, początkowa prędkość infuzji powinna być wolna.
Slovak: Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1).
Polish: • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome, PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Polish: Informacje na temat zabezpieczenia przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Slovak: • zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)
Polish: • podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (transaminazy wątrobowej)
Slovak: Je potrebné brať do úvahy, že títo dvaja pacienti prispeli v tejto skupine k vyššej frekvencii infúzií s nežiaducimi reakciami.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane obserwowane u tych dwóch pacjentów przełożyły się na większą częstość występowania reakcji związanych z infuzją w tej grupie.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
Polish: które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
Slovak: • (zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa precitlivenosť u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila
Polish: • (rzadko) nagły spadek ciśnienia tętniczego, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek;
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Slovak: Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
Slovak: - neznáme (z dostupných údajov)
Polish: - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Polish: Podanie immunoglobulin może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej.
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Polish: Z tego powodu leku nie należy stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg spôsobilo počas niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Polish: W ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia IVIg następowała remisja AMS i ustąpienie objawów bez żadnych następstw.
Slovak: Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Polish: Dawki i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Slovak: sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
Polish: ból w miejscu infuzji, ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkiego.
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
Polish: Należy zastosować taki schemat dawkowania, aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 6 g/l lub mieszczący się w zakresie wartości prawidłowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.