FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det har vist sig, at thiazider øger magnesiumudskillelsen i urinen, hvilket kan resultere i hypomagnesiæmi (se pkt.
Greek: Έχει δειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση μαγνησίου, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Hvis disse lægemidler gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartankombinationen, tilrådes monitorering af kalium-plasmaniveauet.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνταγογραφηθούν με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδηςτελμισαρτάνης, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Danish: Overdosering med hydrochlorthiazid medfører elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypokloræmi) og hypovolæmi pga. overdreven diurese.
Greek: Υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη σχετίζεται με ένδεια ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία) και υποογκαιμία ως αποτέλεσμα υπερβολικής διούρησης.
Danish: Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med AIIRA'er seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes.
Greek: Όταν διαγνωστεί κύηση, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εάν θεωρείται απαραίτητο, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική αγωγή.
Danish: Tabletten synkes sammen med vand eller en anden væske.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIRA'er anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Greek: Εκτός και αν η συνέχιση της αγωγής με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg var den samlede forekomst af bivirkninger, som blev rapporteret i forbindelse med telmisartan (41,4 %) sædvanligvis sammenlignelig med placebo (43,9 %).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την τελμισαρτάνη (41,4 %) ήταν συνήθως συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο (43,9 %) σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med Tolucombi, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Greek: Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουμένως για κάποιο από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Tolucombi, ακόμη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με αυτό το προϊόν.
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan forårsage forstyrrelser i væske- eller elektrolytbalancen (bl.a. hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose).
Greek: Οι θειαζίδες, περιλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν διαταραχή υγρών ή ηλεκτρολυτών (περιλαμβανομένων των υποκαλιαιμίας, υπονατριαιμίας και υποχλωραιμικής αλκάλωσης).
Danish: Tolucombi er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
Greek: Το Tolucombi είναι συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, της τελμισαρτάνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRA'er, bør observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med effekten af andre klasser af antihypertensiva (påvist i kliniske forsøg, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης είναι συγκρίσιμη με εκείνη των αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιμές που συνέκριναν την τελμισαρτάνη με αμλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη, και λισινοπρίλη).
Danish: Eksem, medikamentelt udslæt, toksisk hududslæt
Greek: Έκζεμα, φαρμακευτικό εξάνθημα, τοξικό εξάνθημα δέρματος
Danish: Anvendelse af AIIRA'er er kontraindiceret i 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Tolucombi indeholder: - Aktive stoffer: telmisartan og hydrochlorthiazid.
Greek: Τι περιέχει το Tolucombi - Οι δραστικές ουσίες είναι η τελμισαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Utilpashed (kvalme), lavt magnesiumindhold i blodet.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.
Danish: - hvis din læge i en blodprøve finder for lavt indhold af kalium eller for højt indhold af calcium og dette ikke bedres ved behandling.
Greek: - εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας τα οποία δεν βελτιώνονται με την αγωγή.
Danish: Povidon (K30) Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Natriumhydroxid (E524) Natriumstearylfumarat Sorbitol (E420)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Σορβιτόλη (E420)
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Telmisartan er en oralt administreret effektiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1(AT1)antagonist.
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι ένας αποτελεσματικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων υποτύπου 1 (τύπου AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόματος λήψη.
Danish: - Medicin, der påvirkes af ændringer i kaliumindholdet i blodet, såsom hjertemedicin (f.eks. digoxin) eller medicin til at kontrollere hjerterytmen (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), medicin, som bruges til psykiske lidelser (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) og andre lægemidler, såsom visse antibiotika (f.eks sparfloxacin, pentamidin) eller visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks terfenadin).
Greek: - Φάρμακα που επηρεάζονται από αλλαγές του επιπέδου καλίου στο αίμα όπως καρδιολογικά φάρμακα (π.χ. διγοξίνη) ή φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού σας ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ψυχικές διαταραχές (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη) και άλλα φάρμακα όπως ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. σπαρφλοξασίνη, πενταμιδίνη) ή ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη).
Danish: I hunde blev der observeret tubulær dilatation og atrofi af nyrene.
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκαν διάταση και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων.
Danish: Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen.
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Der var evidens for en fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) [0,87 (95 % CI 0,76-1,00; p = 0,048)].
Greek: Υπήρξαν ενδείξεις για όφελος της τελμισαρτάνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο προκαθορισμένο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Danish: Toksikologiske fund, som også er kendt fra prækliniske forsøg med "angiotensin converting enzyme"hæmmere og angiotensin II-receptor-antagonister, var: Fald i røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet urea N i serum (BUN) og kreatinin), forøget plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære celler og gastriske slimhindelæsioner.
Greek: Τοξικολογικά ευρήματα επίσης καλώς αναγνωρισμένα από προκλινικές μελέτες με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: μείωση στις παραμέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), μεταβολές στην αιμοδυναμική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης αίματος), αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος, υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραματικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Danish: Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauerne kan optræde i forbindelse med thiaziddiuretikabehandling.
Greek: Αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων έχει συσχετισθεί με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά.
Danish: Når telmisartan indtages sammen med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) på ca. 6% med 40 mg tabletten og på ca. 19% ved en dosis på 160 mg. 3 timer efter indgiften er plasmakoncentrationerne ens, uanset om telmisartan tages fastende eller med føde.
Greek: Η τροφή μειώνει ελαφρώς τη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης με μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμαχρόνου (AUC) κατά περίπου 6 %, στην περίπτωση του δισκίου 40 mg και κατά περίπου 19 % μετά από δόση 160 mg.
Danish: Når graviditet konstateres, bør behandling med AIIRA'er seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Greek: Όταν διαγνωστεί κύηση, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εάν θεωρείται απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Danish: Derfor frarådes brug af Tolucombi.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Tolucombi δεν συνιστάται.
Danish: Blisterkort (OPA/Al/PE folie med tørremiddel//Al folie): 14 x 1 og 98 x 1 tablet i en æske.
Greek: Κυψέλες (φύλλο OPA/Al/PE με ξηραντικό//φύλλο Al): 14 x 1 και 98 x 1 δισκίο σε κουτί.
Danish: Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin) Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.
Greek: Αγγειοσυσπαστικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη) Η επίδραση των αγγειοσυσπαστικών αμινών μπορεί να ελαττωθεί.
Danish: Elimineringshalveringstiden er uændret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Som ved andre antihypertensiva kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieeinfarkt eller apopleksi (slagtilfælde).
Greek: Όπως και με οποιοδήποτε άλλο αντιυπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις ακόλουθες τρεις ομάδες θεραπείας: τελμισαρτάνης 80 mg (n = 8.542), ραμιπρίλης 10 mg (n = 8.576), ή του συνδυασμού τελμισαρτάνης 80 mg με ραμιπρίλη 10 mg (n = 8.502), και παρακολουθήθηκαν για μια μέση διάρκεια παρατήρησης 4,5 χρόνων.
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία KRKA-POLSKA Sp.
Danish: Som ved alle andre angiotensin II-receptorantagonister synes telmisartan at virke mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer.
Greek: Όπως και με όλους τους άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, η τελμισαρτάνη φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε έγχρωμους ασθενείς από ότι σε μη έγχρωμους, πιθανώς λόγω του υψηλότερου επιπολασμού των χαμηλών επιπέδων ρενίνης στον έγχρωμο υπερτασικό πληθυσμό.
Danish: Thiazider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ.παράγραφο 4.4).
Danish: Tolucombi må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Greek: Το Tolucombi δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Bivirkninger ved Tolucombi:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tolucombi:
Danish: Colestyramin og colestipolresiner Absorptionen af hydrochlorthiazid svækkes ved tilstedeværelsen af anioniske resiner.
Greek: Χολεστυραμίνη και ρητίνες κολεστιπόλης Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται παρουσία ρητινών ανταλλαγής ανιόντων.
Danish: Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan medføre permanent synstab.
Greek: Το οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας το οποίο δεν έχει αντιμετωπιστεί με θεραπευτική αγωγή μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης.
Danish: Thiaziddiuretika kan øge serumcalciumniveauet på grund af nedsat udskillelse.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου ορού λόγω μειωμένης απέκκρισης.
Danish: I en samlet analyse af to ens 8 ugers dobbeltblinde placebo-kontrollerede kliniske forsøg, hvor der blev sammenlignet med valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (n=2121 patienter evalueret for effekt) blev der påvist en signifikant større sænkning af blodtrykket på 2,2/1,2 mmHg (SBP/DBP) (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre) til fordel for telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg kombinationen.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δύο παρόμοιων διπλά τυφλών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών διάρκειας 8 εβδομάδων έναντι των βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160 mg/25 mg (n=2.121 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα) παρατηρήθηκε μία σημαντικά μεγαλύτερη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά 2,2/1,2 mmHg (ΣΠΑ/ΔΠΑ) (διαφορά μετά από προσαρμογή των μέσων τιμών των μεταβολών από τις αρχικές τιμές, αντίστοιχα) υπέρ του συνδυασμού τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 80 mg/25 mg.
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af telmisartan/hydrochlorthiazid (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με το Tolucombi ήταν συγκρίσιμη με αυτή που αναφέρθηκε για τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές που περιέλαβαν 1.471 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν τελμισαρτάνη μαζί με υδροχλωροθειαζίδη (835) ή μονοθεραπεία τελμισαρτάνης (636).
Danish: Hvis disse stoffer gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartan-kombinationen, tilrådes monitorering af kaliumplasmaniveauet.
Greek: Εάν οι ουσίες αυτές συνταγογραφηθούν με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδης-τελμισαρτάνης, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Danish: Anvendelse af AIIRA'er kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Intravaskulær hypovolæmi Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Greek: Συμπτωματική υπόταση, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή νατριοπενία που οφείλονται σε ισχυρή διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισμό άλατος, διάρροια ή έμετο.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'ere) NSAID'ere (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til anti-inflammatorisk behandling, COX-2hæmmere og ikke-selektive NSAID'ere) kan hos nogle patienter nedsætte den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive virkning af thiaziddiuretika og den antihypertensive virkning af angiotensin IIreceptorantagonister.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) Τα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των θειαζιδικών διουρητικών και τις αντιυπερτασικές δράσεις των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Danish: Brug af Tolucombi sammen med mad og alkohol Du kan tage Tolucombi med eller uden mad.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Tolucombi με ή χωρίς τροφή.
Danish: Der er ikke udført yderligere kliniske studier med den faste kombination 80 mg/25 mg.
Greek: Για το προϊόν Συνδυασμού Σταθερών Δόσεων 80 mg/25 mg δεν διενεργήθηκαν επιπρόσθετες προκλινικές μελέτες.
Danish: Telmisartan Hos patienter, der kun får telmisartan, er der i tillæg til ovenstående set følgende bivirkninger:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν τελμισαρτάνη ως μονοθεραπεία οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Danish: Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithium.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης.
Danish: Ndsat nyrefunktion Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Samtidig administration af lithium og Tolucombi kan ikke anbefales (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση λιθίου και Tolucombi δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremiteter
Greek: Αρθραλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος σε άκρο
Danish: Lactose, sorbitol og natrum
Greek: Λακτόζη, σορβιτόλη και νάτριο
Danish: Cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat) Thiazider kan formindske cytotoksiske lægemidlers udskillelse gennem nyrerne og forstærke deres myelosuppressive virkning.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις τους.
Danish: Dette gælder specielt, hvis du samtidig med Tolucombi tager én af de typer medicin, der er angivet herunder:
Greek: Αυτό αφορά κυρίως τα φάρμακα που καταγράφονται παρακάτω και λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Tolucombi:
Danish: Der er intet, der tyder på, at Tolucombi kan reducere eller forhindre diuretika forårsaget hyponatriæmi.
Greek: - Υπονατριαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Tolucombi θα μείωνε ή θα εμπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιμίας που οφείλεται σε διουρητικά.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p ≤0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές δοκιμές και παρουσιάζονται πιο συχνά (p ≤0,05) με τελμισαρτάνη μαζί με υδροχλωροθειαζίδη παρά με το εικονικό φάρμακο αναγράφονται παρακάτω ανάλογα με το οργανικό σύστημα.
Danish: Behandling med hydrochlorthiazid kan forårsage ændringer i kroppens saltbalance.
Greek: Η αγωγή με υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει διαταραχή των ηλεκτρολυτών του οργανισμού.
Danish: Hver 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 294,08 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε δισκίο 80 mg/12,5 mg περιέχει 114 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 294,08 mg σορβιτόλης (Ε420).
Danish: Tolucombi findes også i styrkerne 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Greek: Το Tolucombi διατίθεται επίσης και σε περιεκτικότητες δόσεων 40 mg/12,5 mg και 80 mg/12,5 mg.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge hvis du får nogle af følgende symptomer:
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Danish: Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt).
Greek: Η τελμισαρτάνη έδειξε παρόμοια επίδραση με τη ραμιπρίλη στη μείωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη - θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της νοσηλείας για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: Angioødem (også med fatal udfald), erytem, pruritus, udslæt, hyperhidrose, urticaria
Greek: Αγγειοοίδημα (ακόμη και με θανατηφόρα έκβαση), ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνίδωση
Danish: Med hensyn til en potentiel føtotoksisk effekt af telmisartan/hydrochlorthiazid-kombinationen henvises til pkt.
Greek: Για την ενδεχόμενη εμβρυοτοξικότητα του συνδυασμού τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης βλ. παράγραφο 4.6.
Danish: Hydrochlorthiazids diuretiske virkning reducerer plasmavolumen, øger plasmareninaktiviteten, sænker serumkalium og øger aldosteronsekretionen, med deraf følgende øget udskillelse af kalium og bikarbonat i urinen.
Greek: Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης συνίσταται στη μείωση του όγκου του πλάσματος, στην αύξηση της δραστικότητας ρενίνης πλάσματος, στην αύξηση της έκκρισης αλδοστερόνης, με επακόλουθες αυξήσεις της δια των ούρων απώλειας καλίου και διττανθρακικών, και μειώσεις του καλίου ορού.
Danish: Eksponering for behandling med AIIRA'er i 2. og 3. trimester vides at inducere føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt.
Greek: Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Άγχος Σπάνιες:
Danish: Der var ikke evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo (hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για όφελος στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα (αναλογία κινδύνου 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Danish: I PRoFESS-studiet blev set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo.
Greek: Στη δοκιμή PRoFESS, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με τελμισαρτάνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Danish: Nervesystemet Sjælden:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: