FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy az Európai Unióban a dexamfetamin tartalmú készítmények több éve vannak forgalomban kockázatkezelési terv nélkül, és ezért egy dexamfetamin készítmény bevezetése kockázatkezelési tervvel együtt várhatóan jelentős javulást jelent a betegek számára.
Estonian: Komitee märkis ka, et deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud aastaid ilma riskijuhtimiskavata ja seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis.
Hungarian: Még fontosabb, hogy Arnold LE (2000) komparatív áttekintése hat nem kettőzött vizsgálatot elemzett, amelyekből 66%-os válasz arányt számítottak ki a dexamfetamin-szulfát, és 56%-os arányt a metilfenidát esetében, illetve 85%os stimuláns választ, ha mindkettőt kipróbálták.
Estonian: Lisaks analüüsis Arnold LE (2000) võrdleva ülevaatega kuut mittekordavat uuringut, milles arvutatud ravivastuse määr oli deksamfetamiinsulfaadi korral 66%, metüülfenidaadi korral 56%ja mõlema kasutusel vastus ergutile 85%.
Hungarian: A dexamfetamint jelenleg a narkolepszia és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) kezelésére alkalmazzák számos uniós tagállamban, beleértve a jelen eljárás referencia-tagállamát.
Estonian: Deksamfetamiini kasutatakse praegu narkolepsia ning aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, sealhulgas käesoleva menetluse viiteliikmesriigis.
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása, valamint a forgalomba hozatali engedély feltételei
Estonian: Positiivse arvamuse alused, ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatused ning müügilubade tingimused
Hungarian: A kardiomiopátia azonosított kockázata főként a krónikus alkalmazással áll kapcsolatban, különösen magas dózis esetén.
Estonian: Kardiomüopaatia tuvastatud risk seondub peamiselt pikaajalise, eelkõige suurte annuste kasutamisega.
Hungarian: Megállapították, hogy valamennyi, ebben a cikkben említett irányelv olyan országokból származik, ahol a dexamfetamint már forgalmazzák ADHD-ra.
Estonian: Tuleb märkida, et kõik artiklis mainitud suunised on riikidest, kus deksamfetamiini juba turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimina.
Hungarian: Bár elismerték, hogy a visszaélés, abúzus, dependencia és eltérítés olyan események, amelyekről nem mindig számolnak be a felíró orvosoknak, a kutatás nagyon alacsony eseménygyakoriságot mutatott azokban az országokban, ahol a dexamfetamin forgalomban van az ADHD kezelésére.
Estonian: Kuigi on teada, et väärkasutamisest, kuritarvitamisest, sõltuvusest ja kõrvalesuunamisest ei teatata alati arstidele, leiti riikides, kus deksamfetamiini turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks, selliseid juhtumeid väga vähe.
Hungarian: Ez a publikáció tartalmazta a két vegyület preklinikai farmakodinámiájának összefoglaló áttekintését is, amely segíthet megmagyarázni a reakciókban megfigyelt változékonyságot.
Estonian: Samas publikatsioonis on ka mõlema ühendi prekliinilise farmakodünaamika ulatuslik ülevaade, mis võib selgitada ravivastuste täheldatud varieeruvust.
Hungarian: , illetve: „A dexamfetamin nem javallott minden ADHD-s gyermeknél, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntésnek a gyermek tüneteinek súlyossága és krónikussága nagyon alapos értékelésén kell alapulnia a gyermek életkorával és az abúzus, visszaélés vagy eltérítés lehetőségével kapcsolatosan."
Estonian: ja „Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastele ning deksamfetamiini kasutamise otsus peab põhinema lapse sümptomite raskuse ja kroonilisuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ning võimalikku kuritarvitamist, väärkasutamist või kõrvalesuunamist.
Hungarian: Ezenfelül legalább hét, az ADHD farmakológiai kezeléséről szóló, bizonyítékokon alapuló irányelv a dexamfetamint első vonalbeli szerként javasolja; mások határozott, kedvező javaslatot tartalmaznak a terápiás lehetőségként történő alkalmazásra ADHD-ban (Seixas et al., 2012).
Estonian: Ka vähemalt seitsmes tõenduspõhises suunises soovitatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire medikamentoosses ravis kasutada esimese valiku ravimina deksamfetamiini; teistes soovitatakse deksamfetamiini selgelt kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire üht ravivõimalust (Seixas et al. 2012).
Hungarian: Önmagában a publikációból nehéz értékelni a feltételezett hatásmérték jelentőségét, amelynek alapján a válasz szintjét értékelték, azonban a metodológiával kapcsolatos világosság hiánya ellenére megállapították, hogy a következtetések összhangban állnak Elia et al. vizsgálatának eredményeivel.
Estonian: Ainult kirjanduse põhjal on raske hinnata ravivastuse hindamiseks kasutatud mõju suuruse tähendust, aga metodoloogia teatud ebaselgusest olenemata on järeldused uuringuga Elia et al. kooskõlas.
Hungarian: A kérelem keretében benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a fenti kockázatkezelési intézkedések szükségesek a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásához.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast taotluses esitatud andmete kaalumist arvamusel, et loetletud riskivähendusmeetmeid on ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks vaja.
Hungarian: Végül, megállapították, hogy a lisdexamfetamin egy inaktív előanyag, amely felszívódik a véráramba, ahol fokozatosan dexamfetaminná alakul.
Estonian: Lõpuks märgitakse, et lisdeksamfetamiin on toimeta eelravim, mis imendub vereringesse, kus muutub järk-järgult deksamfetamiiniks.
Hungarian: Kértek egy gyógyszerhasználati esettanulmányt is a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Estonian: Komitee nõudis ka ravimikasutusuuringu tegemist, et jälgida arsti määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika kaudu.
Hungarian: Az amfetaminok azáltal növelik a katekolamin szintet a szinaptikus résben, hogy gátolják a noradrenalin és a dopamin újrafelvételét a preszinaptikus neuronokba, felszabadítják a dopamint és a noradrenalint a dopaminerg neuronokból, és valószínűleg gátolják a monoamin-oxidázt.
Estonian: Amfetamiinid suurendavad sünapsipilus katehhoolamiini kontsentratsiooni, blokeerides noradrenaliini ja dopamiini tagasihaarde presünaptilistes neuronites, vabastades dopamiini ja noradrenaliini dopaminergilistest neuronitest ning tõenäoliselt inhibeerides monoamiini oksüdaasi.
Hungarian: Továbbá arra számítanak, hogy a rövid hatástartamú kezelések némi előnnyel rendelkeznek a hosszú hatástartamú kezelésekhez képest.
Estonian: Lisaks on lühitoimelisel ravil tõenäoliselt eeliseid võrreldes pikaajalisega.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy ez a vizsgálat a hatékonyságot alátámasztónak tekinthető, azonban nem szolgáltat meggyőző bizonyítékokat.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et publikatsiooni võib pidada efektiivsust toetavaks, aga mitte lõplikult tõestavaks.
Hungarian: A Dexamed-re, mint az ADHD második vonalbeli kezelésére vonatkozó jelenlegi kérelem egy bibliográfiai (jól megalapozott alkalmazáson alapuló) kérelem.
Estonian: Dexamedi praegune taotlus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on kirjandusel põhinev (hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse) taotlus.
Hungarian: Ugyanakkor a reszponderek száma 33-ra (92%) növekedett, miután mindkét stimulánst kipróbálták.
Estonian: Pärast mõlema erguti proovimist suurenes ravivastustega patsientide arv 33-ni (92%).
Hungarian: Központi idegrendszeri stimuláns, amely erősebb hatású, mint a racém keverék.
Estonian: See on kesknärvisüsteemi erguti, mis on ratsemaadist tugevama toimega.
Hungarian: • a készítmény visszaminősítése második vonalbeli kezeléssé, valamint a javasolt kockázatkezelési terv intézkedései elégségesek-e a visszaélés és az eltérítés tapasztalt lehetőségével kapcsolatos aggályok csökkentésére;
Estonian: • kas ravimi kasutamine teise valiku ravimina ja kavandatud riskijuhtimiskava meetmed on piisavad, et vähendada võimaliku väärkasutamise ja kõrvalesuunamisega seotud probleeme;
Hungarian: A CMDh végleges megbeszélése során két fontos kérdés állt fenn, amelyekben a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma lõplikul arutelul ei jõutud liikmesriigid kokkuleppele kahes küsimuses.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildist; Madalmaad leidsid, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
Hungarian: Abúzus és dependencia kockázata
Estonian: Kuritarvitamise ja sõltuvuse risk
Hungarian: ADHD esetén a két hatóanyag hatékonysága hasonló, azonban hatásmechanizmusuk eltér.
Estonian: Mõlema aine mõju on aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral sarnane, kuid nende toimemehhanismid on erinevad.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Dexamed és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Estonian: Seega jõudis inimravimite komitee arvamusele, et Dexamedi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Hungarian: A metilfenidát reverzibilisen kötődik a preszinaptikus transzporter proteinhez, ebből eredően gátolja a katekolaminok újrafelvételét a preszinaptikus neuronokba (Volkow et al., 2002), fokozza a dopamin felszabadulását a preszinaptikus citoplazmikus tároló vezikulákból, és gátolja a dopamin felvételét a neuronális citoplazmikus tároló vezikulákba, ezáltal a dopamin nagyobb mennyiségben van jelen a preszinaptikus citoplazmában, hogy felszabadulhasson a szinaptikus résbe (Sulzer et al., 2005).
Estonian: Metüülfenidaat seondub pöörduvalt presünaptilise transporterproteiiniga, mille tulemusel inhibeeritakse katehhoolamiinide tagasihaare presünaptilisse neuronisse (Volkow et al. 2002), mille järel suureneb dopamiini vabanemine presünaptilisest tsütoplasma säilitusvesiikulitest ja blokeeritakse dopamiini neeldumine neuroni tsütoplasma säilitusvesiikulitesse, tänu millele on dopamiini saadavus presünaptilises tsütoplasmas suurem, et see saaks vabaneda sünapsipilusse (Sulzer et al. 2005).
Hungarian: A lisdexamfetamin és a dexamfetamin farmakodinámiás szempontból azonosnak tekinthető, ezért a dexamfetamin forgalomba hozatali engedélyének kiadása az ADHD második vonalbeli kezeléseként következetes lenne a lisdexamfetamin nemrég történt jóváhagyásával ugyanabban a populációban történő alkalmazásra.
Estonian: Lisdeksamfetamiini ja deksamfetamiini saab pidada farmakodünaamiliselt identseteks ja seega oleks deksamfetamiini kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimi müügiloa andmine samas populatsioonis kasutamiseks kooskõlas hiljuti antud lisdeksamfetamiini müügiloaga.
Hungarian: Ezért jelenleg nem világos, hogy az ADHD betegek kezelése stimulánsokkal megváltoztatja-e az anyagabúzus kockázatát a későbbi életkorban, azonban a bizonyítékok látszólag arra utalnak, hogy a stimulánsokkal kezelt ADHD populáció kockázata nem magasabb, mint a nem kezelt ADHD populációé.
Estonian: Seega ei ole praegu selge, kas aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientide ravi ergutitega muudab ainete kuritarvitamise riski vanemas eas, aga andmed viitavad, et ergutitega ravitava aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidel ei ole risk suurem kui ravimata populatsioonis.
Hungarian: A tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a dexamfetamin farmakodinámiája és farmakokinetikája alapján a készítményhez társuló dependencia és az abúzus lehetséges kockázata magasabb, mint az ADHD egyéb kezelési lehetőségei esetén.
Estonian: Vastuolev liikmesriik leidis, et deksamfetamiini farmakodünaamika ja farmakokineetika põhjal on ravimi võimaliku sõltuvuse ja kuritarvitamise risk suurem kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire teiste ravivõimaluste korral.
Hungarian: A lisdexamfetamint néhány tagállamban nemrég engedélyezték az ADHD átfogó kezelési programjának részeként 6 éves és idősebb gyermekek esetében, ha a korábbi metilfenidát kezelésre adott válasz nem tekinthető klinikailag megfelelőnek.
Estonian: Lisdeksamfetamiinile anti hiljuti mõnes liikmesriigis aktiivsus- ja tähelepanuhäire ulatusliku raviprogrammi raames müügiluba kasutamiseks vähemalt 6-aastastel lastel, kui ravivastust metüülfenidaadile peetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Hungarian: A rekreációs drogokkal történő kísérletezés általában a serdülőkorban kezdődik, míg az ADHD kezelés korábbi életkorban indulhat.
Estonian: Mittemeditsiiniliste narkootikumidega katsetamist alustatakse tavaliselt noorukina, samas kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi algab varem.
Hungarian: Ebben a metaanalízisben számos kulcsfontosságú problémát azonosítottak, amelyek magyarázhatják a vizsgálatok kimeneteleinek eltérését, és a szerzők megjegyezték, hogy bár Wilens et al.
Estonian: Selles metaanalüüsis tuvastati mitu põhiprobleemi, mis võivad selgitada uuringutulemuste varieeruvust, ja autorid märkisid uuringule Wilens et al. (2003) tuginedes, et kaasatud uuringute arv on ikka üsna väike.
Hungarian: Ezért ezen kockázat csökkentését célzó intézkedésként a kérelmező javasolta a dexamfetamin visszaminősítését ADHD-ban második vonalbeli alkalmazásra, valamint 6 és 17 év közötti gyermekek és serdülők részére, ha az egyéb gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelési lehetőségekkel nem értek el megfelelő eredményt.
Estonian: Seega pakkus taotleja riskivähendusmeetmena määrata deksamfetamiin aktiivsus- ja tähelepanuhäire jaoks teise valiku ravimiks kasutamiseks 6-17-aastastel lastel ja noorukitel, kui teiste ravimite ja mittemedikamentoossete ravivalikutega ei ole andnud soovitud tulemusi.
Hungarian: Ezenfelül az ADHD betegeknek az ADHD diagnózisának felállítása után írják fel a stimulánsokat, szemben a stimulánsok tudatos keresésével.
Estonian: Lisaks määratakse aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidele ergutid pärast diagnoosimist, mitte ergutite tahtliku soovi pärast.
Hungarian: Ezenfelül az orvosok és a betegek részére oktatási anyagokat is rendelkezésre bocsátanának, beleértve az ellenőrző listák biztosítását, és ezek összhangban állnak az egyéb ADHD elleni gyógyszerek anyagaival.
Estonian: Samuti antakse nii arstidele kui ka patsientidele teabematerjalid, sealhulgas kontrollloetelud, mis meetmed on kooskõlas teiste aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimite omadega.
Hungarian: Elismerik, hogy abúzus és dependencia jelentkezhet, azonban úgy tűnik, hogy különbözik a stimulánsokkal abúzust elkövető populáció és az általános ADHD populáció.
Estonian: On teada, et kuritarvitamine ja sõltuvus on võimalikud, samas aga näib, et ergutite kuritarvitajad ning aktiivsus- ja tähelepanuhäire üldine populatsioon on erinevad.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a CHMP véleményének III. mellékletében, a forgalomba hozatali engedélyek feltételei pedig a CHMP Dexamedre és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének IV. mellékletében szerepel.
Estonian: Inimravimite komitee andis välja positiivse arvamuse, millega soovitab anda Dexamedi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on komitee arvamuse III lisas ning müügilubade tingimused arvamuse IV lisas.
Hungarian: • A felírással kapcsolatos útmutatás a kezelőorvos számára, beleértve az iránymutatást a DSM/BNO irányelveknek megfelelő diagnózishoz, és azoknak a betegeknek a felismeréséhez és kizárásához, akiknek a kórelőzményében abúzus, visszaélés, eltérítés és dependencia szerepel;
Estonian: • ravimi määramise juhend arstidele, kus muu hulgas sisalduvad DSM/ICD suuniste järgi diagnoosimise juhised ning juhised, kuidas leida ja jätta kõrvale patsiendid, kellel on esinenud kuritarvitamist, väärkasutamist, kõrvalesuunamist ja sõltuvust;
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta, hogy elvégez egy gyógyszerhasználati esettanulmányt az abúzus és/vagy túladagolás beszámolóinak ellenőrzésére, valamint egy beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot a kulcsfontosságú nem kívánatos események ellenőrzésére.
Estonian: Lisaks pakkus taotleja, et teeb ravimikasutamisuuringu, et jälgida kuritarvitamise ja/või üleannustamise teateid, ning müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu, et jälgida peamisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság elfogadta, hogy a dexamfetamin esetén fennáll a visszaélés, eltérítés és a dependencia lehetősége.
Estonian: Kõiki kättesaadavaid andmeid arvestades nõustus komitee sellega, et deksamfetamiini korral võib esineda väärkasutamist, kõrvalesuunamist ja sõltuvust.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai irányelvekkel és azzal a ténnyel együtt, hogy a hatásmechanizmus eltér az egyéb terápiás lehetőségekétől, alátámasztják a dexamfetamin hatékonyságát az ADHD második vonalbeli kezelésében.
Estonian: Kättesaadavad kliinilised andmed koos kliiniliste suuniste ja asjaoluga, et ravimi toimemehhanism erineb muude ravivalikute omast, toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Hungarian: (2013) még frissebb metaanalízisében összesen 15 különböző vizsgálat publikált és nem publikált beszámolóit tanulmányozták, és arra a következtetésre jutottak, hogy az ADHD hatékony kezelése tipikusan metilfenidát alkalmazásával látszólag nem befolyásolja az anyagabúzust a későbbi életben.
Estonian: Hilisem publikatsiooni Humphreys et al. (2013) metaanalüüsis käsitleti kokku 15 uuringu avaldatud ja avaldamata andmeid ning järeldati, et tavaliselt metüülfenidaadiga toimunud efektiivne aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi tõenäoliselt ei mõjuta ainete kuritarvitamist vanemas eas.
Hungarian: • Továbbá a bizottság véleménye szerint a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek a visszaélés és az eltérítés kockázatának csökkentésére.
Estonian: • komitee on ka arvamusel, et kavandatud riskivähendamismeetmed on väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riskide leevendamiseks sobivad.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
Estonian: Esildismenetluse ajal soovitas inimravimite komitee teha ravimiteabesse järgmised ohutusega seotud muudatused.
Hungarian: A javallatot második vonalbeli kezelésre korlátozták, a készítmény kockázatkezelési terve tartalmaz egy oktatási anyagot a felíró orvosok és a betegek/gondozók számára, valamint egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amelyet kiterjesztettek, hogy speciálisan az abúzusra és visszaélésre vonatkozó információkat gyűjtsenek össze.
Estonian: Näidustus on piiratud teise valiku ravi jaoks, ravimi riskijuhtimiskava sisaldab nii arstidele kui ka patsientidele/hooldajatele suunatud teabematerjale ja ravimikasutusuuringut, mis on laiendatud hõlmama ka konkreetselt kuritarvitamise ja väärkasutamise teavet.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a dexamfetamin hatásmechanizmusa eltér a metilfenidátétól, továbbá, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a dexamfetamin hatékonyságát az ADHD kezelésében.
Estonian: • komitee on arvamusel, et deksamfetamiini toimemehhanism erineb metüülfenidaadi omast ning kättesaadavad andmed toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis;
Hungarian: Ugyanakkor a dexamfetamin hatékonysága az ADHD kezelésében nem vitatott.
Estonian: Samas ei vaidlustata deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Hungarian: A javallat tartalmaz egy kijelentést is, miszerint csak akkor írhatja fel egy szakorvos, ha a krónikusság és a súlyosság DSM és BNO irányelveknek megfelelő, átfogó értékelését követően a betegnél diagnosztizálták az ADHD-t, illetve ha a metilfenidát kezelés hatástalannak bizonyult.
Estonian: Näidustusse on lisatud ka teave, et eriarst tohib ravimit määrata ainult pärast aktiivsus- ja tähelepanuhäire diagnoosimist patsiendil ning sümptomite kroonilisuse ja raskuse põhjalikku hindamist DSM/ICD-suuniste järgi ning ainult siis, kui metüülfenidaadi ravi ei olnud efektiivne.
Hungarian: A készítmény kockázatkezelési terve tartalmaz egy oktatási anyagot a felíró orvosok és a betegek/gondozók számára, valamint egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amelyet kiterjesztettek, hogy speciálisan az abúzusra és visszaélésre vonatkozó információkat gyűjtsenek össze.
Estonian: Ravimi riskijuhtimiskava sisaldab nii arstidele kui ka patsientidele/hooldajatele suunatud teabematerjale ja ravimikasutusuuringut, mis on laiendatud hõlmama ka konkreetselt kuritarvitamise ja väärkasutamise teavet.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az ADHD második vonalbeli kezelésében a dexamfetamin hatékonyságának alátámasztására a kérelmező által benyújtott valamennyi adatot, valamint a visszaélés és az eltérítés kockázatának csökkentésére tett javaslatokat.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina, ning kavandatavad väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riski vähendamise meetmed;
Hungarian: Ezért egy dexamfetamin készítmény kockázatkezelési tervvel együtt történő bevezetése várhatóan jelentős javulást eredményez a készítmény valós körülmények közötti alkalmazásával kapcsolatos információk összegyűjtése, valamint a jelenleg érvényben nem lévő kockázatminimalizáló intézkedések bevezetése által.
Estonian: Seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis, sest ravimi tegeliku kasutuse teavet kogutakse paremini ja samuti kehtestatakse riskivähendamismeetmed, mis praegu puuduvad.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy egyes ADHD betegek reagálnak a metilfenidátra, míg a dexamfetaminra nem, illetve fordítva.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmeil tekib mõnel aktiivsus- ja tähelepanuhäire patsiendil ravivastus metüülfenidaadile, aga mitte deksamfetamiinile, ning vastupidi.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, hogy a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades leidis inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada deksamfetamiini kasulikkust patsientidele, kellel ei teki ravivastust metüülfenidaadile.
Hungarian: A metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
Estonian: Metüülfenidaat on dopamiini transporteri suhtes selektiivsem ja deksamfetamiinil on ka mitu muud toimet, sh otsene mõju retseptoritele, dopamiini tagasihaarde teiste viiside moduleerimine ja mõju teistele katehhoolamiinidele.
Hungarian: A megkérdezett szakértők kifejtették azt a tényt, hogy az ADHD kisebb valószínűséggel vált ki eufóriát a gyermekekben, ha a készítményeket az előírtnak megfelelően alkalmazzák.
Estonian: Konsulteerinud spetsialistide arvates ei tekita aktiivsus- ja tähelepanuhäire lastel tõenäoliselt eufooriat, kui ravimeid kasutatakse näidustuste järgi.
Hungarian: A Dexamed-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem értékelése során aggályok merültek fel a dexamfetamin abúzus és dependencia potenciálját illetően.
Estonian: Dexamedi müügiloataotluse hindamise ajal väljendati ettevaatlikkust seoses deksamfetamiini võimaliku kuritarvitamise ja sõltuvusega.
Hungarian: Az igazolt hatékonyság ellenére kizárólag második vonalbeli kezelésként történő alkalmazása egy olyan intézkedés, amelyet ezen aggály csökkentése céljából vezettek be.
Estonian: Tõestatud efektiivsusest olenemata kasutatakse seda ainult teise valiku ravimina, et neid riske leevendada.