FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost lamotriginu v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou typu I byly hodnoceny ve dvou klinických studiích.
Slovak: Účinnosť lamotrigínu v prevencii epizód zmien nálady u pacientov s bipolárnou poruchou I. typu bola hodnotená v dvoch štúdiách.
Czech: 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Slovak: 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 100 tabliet
Czech: Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, a proto teoreticky může vést ke zvýšení rizika poškození plodu cestou snížení hladiny kyseliny listové(viz bod 4.4).
Slovak: Lamotrigín má mierny inhibičný účinok na reduktázu kyseliny dihydrolistovej, a preto by mohol teoreticky viesť k zvýšenému riziku embryofetálneho poškodenia tým, že znižuje hladiny kyseliny listovej (pozri časť 4.4).
Czech: Při souběžným užití 2 mg risperidonu a lamotriginem, 12 ze 14 dobrovilniků hlásilo ospalost, ve srovnání s 1 z 20, kdy risperidon byl podán samostatně a žádné, kdy lamotrigin byl podán samostatně.
Slovak: Po súbežnom podávaní 2 mg risperidónu s lamotrigínom bola ospalosť hlásená u 12 zo 14 dobrovoľníkov v porovnaní s 1 z 20 dobrovoľníkov, ktorí užívali samotný risperidón a nevyskytla sa u žiadneho z dobrovoľníkov, ktorí užívali samotný lamotrigín.
Czech: U mladých potkanů byl pozorován vliv na učení v Bielově testu bludiště, mírné zpoždění v oddělení žaludu od předkožky, na průchodnost vagíny a snížení postnatálního tělesného vahového přírůstku u F1 zvířat při expozici přibližně dvojnásobně vyšší než u terapeutických expozicí u dospělých lidí.
Slovak: U juvenilných potkanov sa pri expozíciách približne dvojnásobne vyšších ako sú terapeutické expozície u dospelých ľudí pozoroval vplyv na učenie v Bielovom vodnom bludisku, mierne oneskorenie v oddelení žaluďa a predkožky a otvorení vagíny a pokles prírastku postnatálnej telesnej hmotnosti u zvierat F1 generácie.
Czech: • bolesti v ústech nebo očích
Slovak: • boľavé ústa alebo oči
Czech: Voní po černém rybízu.
Slovak: Majú príchuť čiernych ríbezlí.
Czech: Během sledované jednoroční aplikace však lamotrigin u lidí nevyvolal významné změny koncentrace hemoglobinu, průměrného objemu erytrocytů (MCV) ani koncentrace folátů v séru ani v erytrocytech; významné změny koncentrace folátů v erytrocytech lamotrigin nevyvolal ani během pětileté aplikace.
Slovak: Počas prolongovaného dávkovania u ľudí však lamotrigín nevyvolal významné zmeny v koncentrácii hemoglobínu, v strednom objeme erytrocytu alebo v koncentráciách folátu v sére alebo červených krvinkách až po dobu 1 roku alebo zmeny v koncentráciách folátu v červených krvinkách až po dobu 5 rokov.
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Slovak: Kft. 1124Bp.
Czech: Výbor CHMP zvážil vyhodnocení studií a doporučení skupiny SAG a dospěl k závěru, že lamotrigin by měl být používán v rámci prevence depresivních stavů u pacientů s bipolární poruchou I. typu, kteří trpí zejména depresivními stavy.
Slovak: Vzhľadom na hodnotenie štúdií a odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre, výbor CHMP dospel k záveru, že lamotrigín by sa mal používať na prevenciu depresívnej epizódy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I, ktorí zažívajú najmä depresívne epizódy.
Czech: Částečně substitouvaná hyprolosa Křemičitan hořečnato-hlinitý
Slovak: Čiastočne substituovaná hyprolóza
Czech: Několikanásobné perorální dávky lamotriginu 400 mg neměly klinicky statistický efekt na farmakokinetiku jedné dávky 2 mg risperidonu u 14 zdravých dospělých dobrovolniků.
Slovak: Opakované perorálne dávky lamotrigínu 400 mg denne nemali klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej 2 mg dávky risperidónu u 14 zdravých dospelých dobrovoľníkov.
Czech: Ve studiích na zdravých dobrovolnících snížily lopinavir/ritonavir příbližně na polovinu plazmatické koncentrace lamotriginu pravděpodobně indukcí glukuronidace.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov podávanie lopinaviru/ritonaviru znížilo plazmatické koncentrácie lamotrigínu približne na polovicu, pravdepodobne v dôsledku indukcie glukuronidácie.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi: → informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akékoľvek zmeny v charaktere menštruačného krvácania, ako je medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie:
Czech: U některých dětí kojených matkami užívajícími lamotrigin, dosáhly koncentrace lamotriginu v krevním séru úrovní, při kterých se mohou vyskytnout farmakologické účinky.
Slovak: U niektorých dojčených detí dosiahli sérové koncentrácie lamotrigínu hodnoty, pri ktorých sa môžu objaviť farmakologické účinky.
Czech: Léčebný režim Současná stabilizující dávka lamotriginu (před vysazením)
Slovak: Súčasná stabilizačná dávka lamotrigínu (pred vysadením iných liekov)
Czech: 1 - 10 mg/kg, ačkoliv někteří pacienti vyžadují vyšší dávky (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
Slovak: 1 - 10 mg/kg/deň, aj keď niektorí pacienti vyžadujú na dosiahnutie požadovanej odpovede vyššie dávky (do 15 mg/kg/deň)
Czech: Klinické studie s lamotriginem u bipolární poruchy (kontrolované i nekontrolované) prokázaly, že kožní exantémy se vyskytly u 12 % pacientů užívajících lamotrigin.
Slovak: Pri zvážení všetkých štúdií s lamotrigínom zaoberajúcich sa bipolárnou poruchou (kontrolovaných a nekontrolovaných) sa kožná vyrážka vyskytla u 12 % pacientov užívajúcich lamotrigín.
Czech: Lennoxův-Gastautův syndrom je obtížné léčit a monoterapie je jen výjimečná.
Slovak: Lennox-Gastautov syndróm je ťažko liečiteľný stav a monoterapia sa dosiahne zriedka.
Czech: Rozdíly hladin lamotriginu v tomto pořadí může být spojováno s nežádoucími účinky.
Slovak: Zmeny hladín lamotrigínu takéhoto rozsahu môžu byť spojené s nežiaducimi účinkami.
Czech: ATC kód: N03AX09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX09.
Czech: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgie
Slovak: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgicko
Czech: Mezi lamotriginem a pregabalinem nedochází k farmakokinetickýcm interakcím.
Slovak: Nezistili sa farmakokinetické interakcie medzi lamotrigínom a pregabalínom.
Czech: Byla prokázána účinnost monoterapeutické léčby typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence).
Slovak: Účinnosť pri monoterapeutickej liečbe typických absenčných záchvatov bola dokázaná.
Czech: Těhotenství a kojení → Jste-li těhotná, můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Î Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, ak môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Obvyklá účinná dávka přípravku Lamictal pro dospělé a děti od 12 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.
Slovak: U dospelých a detí starších ako 12 rokov je zvyčajná účinná dávka Lamictalu v rozsahu od 100 mg do 400 mg denne.
Czech: Ve studiích na zdravých dospělých dobrovolnících se prokázalo, že 15 mg olanzapinu snižuje AUC lamotriginu průměrně o 24 % a Cmax o 20 %.
Slovak: V štúdii u zdravých dospelých dobrovoľníkov 15 mg olanzapínu znížilo AUC lamotrigínu o približne 24 % a Cmax lamotrigínu o približne 20 %.
Czech: Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků (viz onemocnění imunitního systému **).
Slovak: Vyrážka sa vyskytla aj ako súčasť syndrómu precitlivenosti, ktorý mal rôzne kombinácie celkových príznakov (pozri Poruchy imunitného systému**).
Czech: Epilepsie
Slovak: Epilepsia
Czech: Požadavek stabilizace nálad vyžaduje ochranu před vznikem obou epizod, jak depresivních, tak manických.
Slovak: Nárok stabilizácie duševného stavu zahŕňa ochranu pred manickými a depresívnymi epizódami.
Czech: Aroma černého rybízu
Slovak: Príchuť čiernych ríbezlí.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 tablet.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet.
Czech: Tablety přípravku Lamictal se mohou polykat celé, a neměly by se žvýkat, nebo drtit.
Slovak: Lamictalu sa majú prehltnúť vcelku a nemajú sa žuvať ani rozdrviť.
Czech: V klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se výskyt závažných kožních reakcí pohyboval přibližně 1 : 1000.
Slovak: V klinických štúdiách je výskyt závažnej vyrážky u pacientov s bipolárnou poruchou približne 1 na 1 000.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Jak tablety přípravku Lamictal vypadají a co obsahuje balení Tablety přípravku Lamictal (všech sil) jsou čtverhranné se zakulacenými rohy, světle žlutohnědé barvy.
Slovak: Ako vyzerajú tablety Lamictalu a obsah balenia Tablety Lamictalu (všetky sily) sú štvorcové so zaguľatenými rohmi a svetlo žltohnedej farby.
Czech: Průměrná clearance byla 0,42 ml/min/kg (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 0,33 ml/min/kg (v období mezi hemodialýzami) a 1,57 ml/min/kg (v průběhu hemodialýz) srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 0,58 ml/min/kg.
Slovak: Priemerný klírens bol 0,42 ml/min/kg (chronické renálne zlyhanie), 0,33 ml/min/kg (medzi hemodialýzou) a 1,57 ml/min/kg (počas hemodialýzy) v porovnaní s 0,58 ml/min/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Lamictal dispergovatelné/žvýkací tablety můžete spolknout vcelku a zapít trochou vody, nebo ji rozžvýkejte, nebo nechte rozpadnout (rozpustit) v malém objemu vody:
Slovak: Dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu môžete užívať tak, že ich prehltnete vcelku a zapijete malým množstvom vody, môžete ich žuvať alebo rozpustiť vo vode:
Czech: V 6. týdnu 300 mg/den a je-li potřeba, dávka se zvýší v 7. týdnu na obvykle cílenou dávku 400 mg/den k dosažení optimální odpovědi (rozdělené ve dvou dílčích dávkách)
Slovak: 300 mg/deň v 6. týždni, podľa potreby zvýšených na zvyčajnú cieľovú dávku 400 mg/deň v 7. týždni, aby sa dosiahla optimálna odpoveď (rozdelených do dvoch dávok)
Czech: - s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho dávkování (viz bod 4.2); - se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).
Slovak: - s vysokými počiatočnými dávkami lamotrigínu a prekračovaním odporúčaného zvyšovania dávky v liečbe lamotrigínom (pozri časť 4.2) - so súbežným užívaním valproátu (pozri časť 4.2).
Czech: Lamotrigin způsobil inhibici závislou na dávce u koncového nERG kanálu u lidských zárodečných ledvinových buněk.
Slovak: Lamotrigín vyvolal dávkovo-závislú inhibíciu oneskoreného prúdu draslíkových kanálov hERG v ľudských embryonálnych obličkových bunkách.
Czech: 5 mg dispergovatelné/žvýkací tablety - nejsou-li dispergovatelné/žvýkací tablety o síle 2 mg dostupné na trhu a 5 mg dispergovatelné/žvýkací tablety jsou nejnižší dostupnou sílou: <Je nutné poznamenat, že s běžně dostupnou silou přípravku Lamictal 5mg dispergovatelných/žvýkací tablet není možné přesně zahájit léčbu lamotriginem podle doporučeného dávkovacího schématu pro děti s tělesnou hmotností nižší než 17 kg.>
Slovak: 5 mg dispergovateľné/žuvacie tablety - v prípade, že 2 mg dispergovateľné/žuvacie tablety nie sú dostupné na trhu a 5 mg dispergovateľné/žuvacie tablety sú najnižšou silou dostupnou na trhu: <Má sa vziať do úvahy, že so súčasne dostupnou 5 mg silou dispergovateľnej/žuvacej tablety Lamictalu nie je možné začať presnú liečbu lamotrigínom pomocou odporúčaného dávkovania u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšiou ako 17 kg.>
Czech: Z celkového množství lamotriginu v těle bylo v průměru 20 % (rozmezí = 5,6 až 35,1) eliminováno hemodialýzou v průběhu čtyř hodin.
Slovak: V priemere približne 20 % (rozsah = 5,6 až 35,1) z množstva lamotrigínu prítomného v tele sa vylúčilo počas 4-hodinovej hemodialýzy.
Czech: Výsledky in vitro provedených studií rovněž prokazují, že metabolismus lamotriginu není pravděpodobně inhibován klozapinem, fluoxetinem, fenelzinem, risperidonem, sertralinem nebo trazodinem.
Slovak: Tieto experimenty taktiež poukázali na to, že metabolizmus lamotrigínu pravdepodobne nebude inhibovaný klozapínom, fluoxetínom, fenelzínom, risperidónom, sertralínom alebo trazadónom.
Czech: Tablety nežvýkejte, nebo nedrťte.
Slovak: Tablety nelámte, nežuvajte ani ich nerozdrvte.
Czech: • zmatenost nebo neklid
Slovak: • zmätenosť alebo nepokoj
Czech: Údaje bufuralolového metabolismu získaného z lidských jaterních mikrosomů prokazují, že lamotrigin nevede k redukci clearance léčiv vylučovaných převážně pomocí CYP2D6.
Slovak: Štúdia metabolizmu bufuralolu s použitím mikrózomu ľudskej pečene navyše poukázala na to, že lamotrigín zrejme neznižuje klírens liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým prostredníctvom CYP2D6.
Czech: Neexistuje však důkaz o tom, že by lamotrigin ovlivňoval farmakokinetiku ostatních antiepileptik, a údaje svědčí o tom, že pravděpodobně nedochází k interakci mezi lamotriginem a přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Slovak: Nie je však dokázané, že lamotrigín ovplyvňuje farmakokinetiku iných AE a údaje ukazujú, že interakcie medzi lamotrigínom a liekmi metabolizovanými enzýmami cestou cytochrómu P450 sú nepravdepodobné.
Czech: Přípravek Lamictal není určen k léčbě akutních manických nebo depresivních stavů."
Slovak: Lamictal nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo depresívnych epizód".
Czech: U pacientů, u kterých dochází ke klinickému zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a/nebo náhlému vzniku sebevražedných představ/chování zvláště, když jsou tyto příznaky závažné, vznikly náhle, nebo nebyly pozorovány jako pacientovy úvodní příznaky, je třeba zvážit změnu léčebného režimu včetně možnosti ukončení podávání přípravku.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k zhoršeniu klinického stavu (vrátane vzniku nových symptómov) a/alebo k objaveniu sa samovražedných predstáv/správania, sa má zvážiť zmena režimu liečby, vrátane možnosti vysadiť liek, najmä ak sú tieto príznaky ťažké, vzniknú náhle, alebo ak neboli súčasťou doterajších symptómov pacienta.
Czech: Při ukončení hormonální antikoncepce může být clearance lamotriginu poloviční.
Slovak: Po vysadení hormonálnej antikoncepcie sa klírens lamotrigínu môže znížiť na polovicu.
Czech: Není prokázáno, že by lamotrigin způsoboval klinicky významnou indukci nebo inhibici jaterních enzymů zprostředkovávajících oxidační biotransformaci léčiv a interakce mezi lamotriginem a přípravky metabolizovanými cestou cytochromu P450 je rovněž nepravděpodobné.
Slovak: Neexistujú dôkazy, že lamotrigín spôsobuje klinicky závažnú indukciu alebo inhibíciu pečeňových oxidačných enzýmov metabolizujúcich lieky a interakcie medzi lamotrigínom a liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 nie sú pravdepodobné.
Czech: Tabulka 5: dospělí od 18 let a starší - nastavení denní dávky lamotriginu po přidání jiných přípravků u bipolární poruchy:
Slovak: Tabuľka 5: Dospelí vo veku 18 a viac rokov - úprava dennej dávky lamotrigínu po pridaní iných liekov pri liečbe bipolárnej poruchy
Czech: Vliv lamotriginu na účinnost hormonální antikoncepce V interakční klinické studii na 16 zdravých dobrovolnicích bylo prokázáno, že při kombinaci lamotriginu a hormonální antikoncepce (kombinace ethinylestradiol/ levonorgestrel) došlo k střednímu zvýšení clearance levonorgestreloru a změně plazmatické hladiny FSH a LH (viz bod 4.5).
Slovak: Vplyv lamotrigínu na účinnosť hormonálnej antikoncepcie Interakčná štúdia u 16 zdravých dobrovoľníčok ukázala, že keď sa lamotrigín a hormonálna antikoncepcia podávajú v kombinácii (kombinácia etinylestradiolu/levonorgestrelu), dochádza k miernemu vzostupu klírensu levonorgestrelu a zmenám vo FSH a LH v sére (pozri časť 4.5).
Czech: • risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch
Slovak: • risperidón, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
Czech: Nemělo by být zapotřebí úpravovat doporučení pro eskalaci dávek lamotriginu pouze na základě užívání hormonální antikoncepce, ale udržovací dávku lamotriginu bude třeba zvýšit, nebo snížit ve většině případů na začátku, nebo při ukončení podávání hormonální antikoncepce (viz bod 4.2).
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy odporúčaného zvyšovania dávky lamotrigínu zakladajúce sa výhradne na používaní hormonálnej antikoncepcie, ale vo väčšine prípadov bude potrebné zvýšiť alebo znížiť udržiavaciu dávku lamotrigínu po nasadení alebo vysadení hormonálnej antikoncepcie (pozri časť
Czech: • bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
Slovak: • bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.
Czech: Jelikož odezva na jakoukoli antiepileptickou farmakoterapii bývá individuálně variabilní, pacienti mají specifické záležitosti týkající se řízení vozidel a epilepsie konzultovat se svým lékařem.
Slovak: Pretože odpoveď na liečbu AE je individuálna, pacienti užívajúci Lamictal sa majú poradiť s lekárom o špecifikách týkajúcich sa vedenia vozidiel a epilepsie.
Czech: Vyšší expoziční hladiny nemohly být testovány na zvířatech vzhledem k maternální toxicitě, teratogenní potenciál lamotriginu nebyl určen pro dávky vyšší než odpovídají klinické expozici.
Slovak: Keďže nebolo možné skúmať vyššie hladiny expozície, vzhľadom na ich závažné toxické účinky na samice, teratogénny potenciál lamotrigínu nebol charakterizovaný pri expozícii prevyšujúcej klinickú expozíciu.
Czech: • karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
Slovak: • karbamazepín, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
Czech: Farmakokinetika lithia podávaného 20 zdravým dobrovolníkům ve formě 2 g bezvodého glukonátu lithia dvakrát denně po dobu šesti dnů nevedlo k ovlivnění lamotriginu podávaného v dávce 100 mg/den.
Slovak: Farmakokinetika lítia po 2 g bezvodého glukonátu litného podávaného 20 zdravým osobám dvakrát denne po dobu šiestich dní nebola zmenená súbežným podávaním lamotrigínu 100 mg/deň.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
Czech: Lamictal může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
Slovak: Lamictal v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm.
Czech: Koncentrace sérového lamotriginu se postupně zvyšovaly v průběhu týdne bez aktivní medikace ("týden bez tablet"), přičemž byly koncentrace na konci týdne bez aktivní medikace před podáním další dávky dvojnásobně vyšší než při běžném podávání lamotriginu a perorálních kontraceptiv (viz bod 4.4).
Slovak: Sérové koncentrácie lamotrigínu sa počas týždňa inaktívnej liečby (zahŕňajúcej týždeň bez antikoncepčných tabliet) postupne zvýšili, pričom koncentrácie pred podaním dávky na konci týždňa inaktívnej liečby boli v priemere dvojnásobne vyššie ako počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Czech: • valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
Slovak: • valproát, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
Czech: Proto by jako lék první volby měla být zvažována antikoncepce bez týdne bez medikace (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5)
Slovak: Z tohto dôvodu sa má v prvej línii liečby zvážiť použitie antikoncepcie, ktoré nezahŕňa týždeň inaktívnej liečby (napríklad kontinuálna hormonálna antikoncepcia alebo nehormonálne metódy; pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.>
Slovak: Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko.>
Czech: Tak jako je tomu u ostatních antiepileptik, náhlé ukončení aplikace lamotriginu může znovu vyprovokovat (rebound) epileptické záchvaty.
Slovak: Tak ako u iných AE, náhle prerušenie podávania Lamictalu môže vyprovokovať spontánne epileptické záchvaty.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat Lamictal dětem do 18 let (viz bod 4.4).
Slovak: Lamictal sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) Povidon K30
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)
Czech: S nastavením denní dávky lamotriginu při přidání jiných přípravků nejsou klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s upravovaním dennej dávky lamotrigínu po pridaní iných liekov.
Czech: Pokles po 48 týdenní léčbě byl 10%, z 41 na 37 ml/min ve skupině mladších i starších pacientů.
Slovak: %, zo 41 na 37 ml/min, a to v skupine mladších aj starších pacientov.
Czech: Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali užívat Lamictal, by měl předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože riziko závažné vyrážky je spojeno s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4).
Slovak: Lekári majú posúdiť potrebu zvyšovania udržiavacej dávky, keď liečbu Lamictalom znovu začínajú u pacientov, ktorí prerušili užívanie Lamictalu z akéhokoľvek dôvodu, pretože riziko závažnej vyrážky je spojené s vysokými počiatočnými dávkami a s prekročením odporúčaného zvyšovania dávky lamotrigínu (pozri časť 4.4).
Czech: Vždy užívejte Lamictal přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Lamictal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Interakce zahrnující hormonální antikoncepci
Slovak: Interakcie zahŕňajúce hormonálnu antikoncepciu
Czech: Lamictal se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruch..
Slovak: Lamictal sa nesmie predpísať na liečbu bipolárnej poruchy ľuďom mladším ako 18 rokov.
Czech: V experimentálních studiích na zvířatech nebylo pozorováno zhoršení fertility způsobené lamotriginem.
Slovak: Experimenty na zvieratách neodhalili narušenie fertility pôsobením lamotrigínu.
Czech: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulharsko.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Slovak: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulharsko.>
Czech: Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Obchodujúca ako GlaxoSmithKline UK Stockley
Czech: Nejsou dostupná data pro monoterapii u křečí spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o monoterapii epileptických záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Czech: • jestli se u Vás v době, kdy jste užíval/a lamotrigin nebo jiné přípravky k léčbě epilepsie, objevila se někdy vyrážka
Slovak: • ak ste niekedy mali vyrážku počas užívania lamotrigínu alebo iných liekov proti epilepsii
Czech: • U dospělých a dětí od 13 let může být Lamictal užíván samostatně, nebo s jinými přípravky, které se užívají k léčbě epilepsie.
Slovak: U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamictal môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.
Czech: Ve studiích na zdravých dospělých dobrovolnících současné užívání felbamatu (1200 mg dvakrát denně) s lamotriginem (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů) se neprojevilo klinicky odpovídajícím účinkem na farmakokinetiku lamotriginu.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov súbežne podávanie felbamátu (1 200 mg dvakrát denne) s lamotrigínom (100 mg dvakrát denne počas 10 dní) zrejme nemalo žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku lamotrigínu.
Czech: • kožní vyrážky nebo zrudnutí
Slovak: • kožné vyrážky alebo začervenanie kože
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LAMICTAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LAMICTAL A SÚVISIACICH
Czech: 1 2 3 4 5 6 7 (jedna kapsička)
Slovak: 1 2 3 4 5 6 7 (1 vrecúško)
Czech: Je-li při přídavné léčbě dosaženo kontroly epilepsie, současné užívání antiepileptik může být ukončeno, a pacienti mohou pokračovat v monoterapii přípravkem Lamictal.
Slovak: Keď sa pri prídavnej liečbe dosiahne kontrola epilepsie, súbežne podávané AE sa môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii Lamictalom.