FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať vhodnú liečbu.
Bulgarian: Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
Slovak: Neužívajte Olumiant:
Bulgarian: Не приемайте Olumiant:
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Slovak: Oddeľte túto časť písomnej informácie pre používateľa a noste ju so sebou.
Bulgarian: Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е много ограничен и при тези пациенти е подходяща начална доза от 2 mg.
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на стойностите на трансаминазите са безсимптомни и преходни.
Slovak: Bolo dokázané, že dráha JAK/STAT sa podieľa na bunkovej adhézii a bunkovej polarite, ktorá môže mať vplyv na skorý embryonálny vývin.
Bulgarian: Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia - index postihnutia; mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre
Bulgarian: Questionnaire-Disability Index - въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране; mTSS = modified Total Sharp Score - модифициран общ скор по Sharp
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne metabolity.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
Slovak: Ranná stuhnutosť kĺbov
Bulgarian: Сутрешна скованост на ставите
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
Bulgarian: повишена температура, рани, усещане за по-силна умора от обичайно или проблеми със зъбите
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на OAT3
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение чрез интравенозна инфузия е 76 l, което показва разпределение на барицитиниб в тъканите.
Slovak: Lieky upravujúce žalúdočné pH
Bulgarian: Лекарства, модифициращи стомашното pH
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Bulgarian: Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци.
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Slovak: neliečení MTX1
Bulgarian: Нелекувани с MTX1
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Bulgarian: Времето до поява на ефект е бързо при различните критерии за резултат, със значимо по-изразен отговор, наблюдаван още на седмица 1.
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Olumiant се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Olumiant, са снабдени с предназначените за лекарите обучителни материали, които трябва да съдържат:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: Z nich bolo 2 166 pacientov s reumatoidnou artritídou najmenej rok vystavených účinkom Olumiantu.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Dávka 2 mg raz denne je vhodná pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov a môže byť vhodná aj pre pacientov s chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami.
Bulgarian: Доза от 2 mg веднъж дневно е подходяща за пациенти на възраст ≥ 75 години и може да е подходяща за пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Bulgarian: Ако пациентка забременее докато приема Olumiant, родителите трябва да бъдат информирани за възможния риск за фетуса.
Slovak: Pokyny na monitorovanie
Bulgarian: Насоки за мониториране
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
Slovak: Medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií nebola jasná súvislosť.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie (HAQ-DI ≥
Bulgarian: Делът на пациентите, които постигат клинично значимо подобрение (HAQ-DI ≥ 0,30),
Slovak: Skupina liečby
Bulgarian: Група на лечение
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Bulgarian: Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати.
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
Bulgarian: RA-BEACON Пациенти, лекувани с TNF-IR
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky infekcie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци и симптоми на инфекция.
Slovak: Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
Bulgarian: Увеличена е честотата на съобщаване на ВТЕ.
Slovak: Ak berieme do úvahy aj údaje z dlhodobého klinického skúšania, miera výskytu remisie a nízkej aktivity ochorenia sa udržala najmenej 2 roky.
Bulgarian: Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години.
Slovak: Z 316 udalostí zahrnutých na preskúmanie z post-marketingových správ bola vyrážka (n =
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
Slovak: HAQ-DI Minimálny klinicky významný rozdiel (zníženie HAQ-DI skóre o ≥
Bulgarian: HAQ-DI минимална клинично значима разлика (намаление в скора на въпросника HAQ-DI
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí po znížení dávky lieku stratili status nízkej aktivity ochorenia alebo remisie, mohli znovu získať kontrolu nad ochorením potom, ako sa dávka vrátila na hodnotu 4 mg.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които губят своя статус на ниска болестна активност или ремисия след намаляване на дозата, може да си възвърнат контрола над заболяване след като дозата бъде върната на 4 mg.
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Bulgarian: RA-BUILD Пациенти, лекувани с cDMARD-IR
Slovak: Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Bulgarian: Информация за пациента относно OLUMIANT
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant.
Slovak: % vo februári 2019.
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
Slovak: Ihneď oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, akými sú napr.:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
Slovak: Olumiant sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách).
Bulgarian: Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации).
Slovak: Ak sa plánuje tehotenstvo, liečba Olumiantom sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако се планира бременност, лечението с Olumiant трябва да бъде спряно.
Slovak: Olumiant zvyšuje potenciálne riziko infekcií.
Bulgarian: Olumiant увеличава възможния риск от инфекции.
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
Bulgarian: Ремисия и ниска болестна активност
Slovak: Všetci pacienti, ktorí absolvovali tieto klinické skúšania, boli vhodní na zaradenie do dlhodobého predĺženia klinického skúšania s nepretržitou liečbou v trvaní najviac 4 roky.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
Slovak: Infekcie ako napr. pásový opar, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Bulgarian: Инфекция, като например херпес зостер, която може да засегне до 1 на 10 души:
Slovak: Janus kinázy (JAK) sú enzýmy, ktoré z receptorov na povrchu bunky prenášajú intracelulárne signály pre množstvo cytokínov a rastových faktorov zapojených do hematopoézy, zápalu a funkcie imunitného systému.
Bulgarian: Janus киназите (JAKs) са ензими, които пренасят вътреклетъчните сигнали от рецепторите на клетъчната повърхност за редица цитокини и растежни фактори, които участват в хематопоезата, възпалението и имунната функция.
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani s inými inhibítormi Janus kinázy (JAK) sa neodporúča, pretože nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация с биологични DMARDs или други инхибитори на Janus киназата (JAK), тъй като риск от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
Bulgarian: Освен това, рецидивиращата дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и последващата белодробна емболия (БЕ), наблюдавани през септември 2018 г. при пациент, който е продължил лечението с барицитиниб след първата ДВТ, също потвърждава възможната връзка между употребата на барицитиниб и появата на ВТЕ.
Slovak: Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
Bulgarian: Приложението с храна не се свързва с клинично значим ефект върху експозицията.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg mala za následok štatisticky významnú inhibíciu progresie poškodenia kĺbovej štrbiny (tabuľka č. 5).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5).
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne farmakologické klinické skúšanie s inhibítormi OAT3 so slabším inhibičným potenciálom.
Bulgarian: Не са провеждани клинично-фармакологични проучвания с инхибитори на OAT3 с по-слаб инхибиторен потенциал.
Slovak: V testoch na izolovaných enzýmoch baricitinib inhiboval aktivity JAK1, JAK2, tyrozínkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7, 53 a > 400 nM, v uvedenom poradí.
Bulgarian: При тестове с отделни ензими барицитиниб инхибира активността на JAK1, JAK2, тирозин киназа 2 и JAK3 със стойности на IC50 съответно 5,9; 5,7; 53 и > 400 nM.
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
Bulgarian: По-голямата част от пациентите поддържат ниска болестна активност или ремисия на базата на скора по скалата CDAI:
Slovak: Často boli hlásené aj opuch tváre (n =
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
Slovak: Baricitinib môže byť klinicky relevantným inhibítorom OCT1, ale v súčasnosti nie sú známe žiadne substráty selektívne pre OCT1, pre ktoré by sa dali predpovedať klinicky významné interakcie.
Bulgarian: Барицитиниб може да бъде инхибитор на OCT1 с клинично значение, въпреки че понастоящем не са известни селективни субстрати на OCT1, за които може да се предвидят клинично значими взаимодействия.
Slovak: ACR20:
Bulgarian: N ACR20:
Slovak: Môže to byť v dôsledku baricitinibovej inhibície sekrécie kreatinínu v renálnych tubuloch.
Bulgarian: Това може да се дължи на инхибирането от барицитиниб на секрецията на креатинин в бъбречните тубули.
Slovak: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom sa odporúča, aby všetkým pacientom boli poskytnuté aktuálne informácie o imunizácii v súlade so súčasnými očkovacími pravidlami.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olumiant, се препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в съответствие с настоящия имунизационен календар.
Slovak: V júli 2019 bola miera hlásenia VTE 0,13
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Slovak: U myší, potkanov a psov bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov, eozinofilov a bazofilov, ako aj lymfoidná deplécia v orgánoch/tkanivách imunitného systému.
Bulgarian: При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на броя на лимфоцитите, еозинофилите и базофилите, както и лимфоидно изчерпване в органите/тъканите на имунната система.
Slovak: Zhrnutie výsledkov kľúčových meraní
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
Slovak: Ako uchovávať Olumiant
Bulgarian: Как да съхранявате Olumiant
Slovak: Absolútny počet lymfocytov (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой на лимфоцитите (ALC)
Slovak: Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Bulgarian: Ниска активност на заболяването и ремисия (SDAI)
Slovak: Preto odhad glomerulárnej filtrácie na základe sérového kreatinínu môže byť mierne znížený, bez skutočného zníženia funkcie obličiek alebo výskytu renálnych nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Следователно скоростта на гломерулната филтрация, изчислена на базата на серумния креатинин, може да е леко намалена без реална загуба на бъбречна функция или поява на нежелани събития от страна на бъбреците.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс) (вж. точка 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba baricitinibom môže počas liečby potenciálne znižovať ženskú fertilitu, ale nemá žiadny účinok na mužskú spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че лечението с барицитиниб притежава потенциал за намаляване на фертилитета при жени, докато получават терапията, но няма ефект върху сперматогенезата при мъже (вж. точка 5.3).
Slovak: - ste v minulosti mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) alebo pľúcach
Bulgarian: - преди това сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробна емболия).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Bulgarian: В клинични проучвания няма потвърдени случаи на рабдомиолиза.
Slovak: Môže to byť prejav infekcie herpes zoster.
Bulgarian: Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou bol pozorovaný pokles C-reaktívneho proteínu v sére (CRP) už v 1. týždni po začiatku liečby Olumiantom a počas celého podávania lieku sa táto hodnota udržala.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит намаление на стойностите на C-реактивния протеин (CRP) в серума се наблюдава още през 1-та седмица след започване на лечението с Olumiant и се задържа през цялото време на приложение.
Slovak: • prejavy alebo príznaky infekcií vrátane celkových príznakov a najmä príznaky tuberkulózy a herpesu zoster a upozornenie, že pacienti majú bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa objavia príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť infekcie
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекции, включително общи симптоми, и по-конкретно признаци и симптоми на туберкулоза и херпес зостер; предупреждение за пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция
Slovak: • červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: железен оксид, червен (E172)
Slovak: Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
Bulgarian: Таблетките имат вдлъбнат участък върху всяка страна.
Slovak: Ak sa zistí HBV DNA, je potrebné poradiť sa s hepatológom, aby sa zistilo, či je prerušenie liečby odôvodnené.
Bulgarian: ДНК на HBV, трябва да се направи консултация с хепатолог, за да се определи дали е оправдано прекъсване на лечението.
Slovak: RTG progresia (mTSS)
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага на пациенти с активна ТБК.
Slovak: • oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: титанов диоксид (E171)
Slovak: Lipidové parametre sa majú hodnotiť približne 12 týždňov po začiatku liečby Olumiantom, a následne sa pacienti majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Bulgarian: Липидните параметри трябва да бъдат оценени приблизително 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и след това пациентите трябва да бъдат лекувани съгласно международните клинични насоки за хиперлипидемия.