FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hikma som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Hikma na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: En förteckning över de svamparter som Voriconazole Hikma är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Hikma účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Voriconazole Hikma finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Hikma?
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Hikma povolený?
Swedish: Hur har Voriconazole Hikmas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Hikma skúmaný?
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Swedish: Hur används Voriconazole Hikma?
Slovak: Ako sa liek Voriconazole Hikma používa?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voriconazole Hikma.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Hikma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Slovak: EU/1/17/1223/001
Swedish: Oral användning burk (HDPE)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2017
Swedish: Mediantiden till förnyad behandling var 414 dagar (intervall 1981 271).
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
Swedish: STIMULANTIA Modafinil
Slovak: STIMULANTY modafinil
Swedish: Ytterligare uppgifter om studien
Slovak: Ďalšie údaje o štúdii
Swedish: Vosevi [endast yttre förpackning]
Slovak: Vosevi [iba vonkajší obal]
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
Swedish: Totalt bilirubin
Slovak: Celkový bilirubín
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande lock.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Swedish: HBV-screening bör utföras på alla patienter innan behandling inleds.
Slovak: Skríning na HBV sa má vykonať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Swedish: Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 8 eller 12 veckor.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov vo veku ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v liečených skupinách u pacientov vo veku < 65 rokov.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in innan den:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Swedish: NA = ej tillgängligt
Slovak: NA: Nie je k dispozícii
Swedish: som används för att behandla hiv-infektion
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV;
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen för sådana läkemedel.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte liek Vosevi a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas.
Slovak: Treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Swedish: Läkemedel som är känsliga substrat för dessa transportörer och för vilka förhöjda plasmanivåer associeras med allvarliga händelser är kontraindicerade (se tabell 2).
Slovak: Lieky, ktoré sú citlivými substrátmi týchto transportérov a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými udalosťami, sú kontraindikované (pozri tabuľku 2).
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Vosevi när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich liek Vosevi, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Swedish: d. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Slovak: Spodná hranica bez farmakokinetickej interakcie na úrovni 70 %. d. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HBV-infektion löper risk för reaktivering av HBV, och ska därför övervakas och behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Slovak: Pacientom so súčasnou infekciou HCV/HBV hrozí riziko opätovnej aktivácie HBV, a preto je potrebné ich sledovať a liečiť podľa súčasných klinických pokynov.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera tre olika proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör att infektionen avlägsnas från kroppen.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Vosevi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Vosevi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Swedish: Torkmedlet av kiselgel finns i en separat påse eller behållare och ska inte sväljas.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 117 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Swedish: Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR4.
Slovak: Žiadni pacienti v skupine s placebom nedosiahli SVR4.
Swedish: Vosevi bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Slovak: Vosevi nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu),
Swedish: Behandling med Vosevi enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Slovak: Vosevi v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Swedish: • onormala resultat på laboratorietester av leverfunktionen (totalt bilirubin)
Slovak: • odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Vosevi.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku lieku Vosevi.
Swedish: Förväntat: ↑ Edoxaban (aktiv metabolit)
Slovak: ↑ edoxaban (aktívny metabolit)
Swedish: Dessa data indikerar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú cestu eliminácie GS-331007.
Swedish: f. Data har erhållits från transient transfekterade replikoner.
Slovak: f. Údaje získané z prechodne transfektovaných replikónov buniek.
Swedish: För både velpatasvir och voxilaprevir visade kombinationer av RAV ofta större minskningar av känslighet än enskilda RAV var för sig.
Slovak: V prípade velpatasviru aj voxilapreviru kombinácie RAV často preukázali vyššie zníženia citlivosti ako individuálne samotné RAV.
Swedish: Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller etinylestradiol
Slovak: Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi etinylestradiol
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Efteråt kan noggrann övervakning och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky takrolimu.
Swedish: • rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet eller minska risken för vissa hjärtkärlsjukdomar)
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi alebo zníženie rizika určitých srdcovocievnych príhod);
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Alternativa preventivmetoder (t.ex. preventivmedel som endast innehåller progestin eller hormonfria preventivmetoder) ska beaktas.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne metódy antikoncepcie (napr. samotný progestín alebo nehormonálne metódy).
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos patienter med infektion av genotyp 3 (se avsnitt 5.1)
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 možno zvážiť 8 týždňov (pozri časť 5.1)
Swedish: Demografiska data och baselinekarakteristika för alla studier beskrivs i tabell 9.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky sú pre všetky štúdie uvedené v tabuľke 9.
Swedish: • för närvarande har eller tidigare har haft en infektion av hepatit B-virus, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant
Slovak: • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
Swedish: Behandling med Vosevi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Slovak: Liečbu liekom Vosevi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Vosevi kan risken för biverkningar av detta läkemedel öka (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku lieku Vosevi, môže vám hroziť zvýšené riziko vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Interaktioner med andra HMG-CoAreduktashämmare kan inte uteslutas.
Slovak: Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
Swedish: Svälj tabletten hel med mat.
Slovak: Tabletu prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Hur du tar Vosevi
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi Ako užívať liek Vosevi
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Vosevi under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča užívanie lieku Vosevi počas gravidity.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby, bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV.
Swedish: Din läkaren kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Vosevi inletts.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Vosevi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP56
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP56
Swedish: Behandling av överdosering av Vosevi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Slovak: Vosevi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
Swedish: Q2 2023
Slovak: Druhý štvrťrok roku 2023
Swedish: Skulle användning av direkt Xa-hämmare betraktas som nödvändigt, kan apixaban eller rivaroxaban övervägas.
Slovak: Ak sa bude považovať za potrebné použitie priameho inhibítora Xa, môže sa zvážiť apixaban alebo rivaroxaban.
Swedish: • Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar warfarin eller andra liknande läkemedel som kallas vitamin K-antagonister och används för att tunna ut blodet.
Slovak: Požiadajte o radu lekára alebo lekárnika, ak užívate warfarín alebo iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K a používajú sa na riedenie krvi.
Swedish: • H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Slovak: • antagonisty H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Swedish: Tabell 8: Studier utförda med Vosevi
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané s liekom Vosevi
Swedish: För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii s cieľom vyhodnotiť recidívu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s liekom Vosevi vykoná prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov získaných z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu a predloží jej výsledky.
Swedish: Det har inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir hos råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnutých pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning vid behandling med Vosevi även ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och som ska påbörja behandling med Vosevi.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
Swedish: (induktion av CYP)
Slovak: (indukcia CYP)
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami
Swedish: Hos de 13 patienterna i åldern 75 till 84 år med tillgängliga farmakokinetiska data var medelexponeringen för voxilaprevir 93 % högre än den medelexponering som observerades hos patienter i åldern 18 till 64 år.
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Swedish: Andra läkemedel och Vosevi
Slovak: Iné lieky a Vosevi
Swedish: Nivåerna av totalt bilirubin sjönk efter avslutad behandling med Vosevi.
Slovak: Hladiny celkového bilirubínu sa znížili po ukončení liečby s liekom Vosevi.
Swedish: Skillnaden i SVR12 orsakades av en lägre svarsfrekvens hos patienter med genotyp 1a-infektion och/eller cirros.
Slovak: Rozdiel v SVR12 vznikol v dôsledku nižšej miery odpovede u pacientov s infekciou genotypu 1a a/alebo cirhózou.
Swedish: Dessa visas i tabell 6.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 6.
Swedish: AUC för voxilaprevir (studerat efter intag av föda) ökar mer än dosproportionellt över dosintervallet 100 till 900 mg.
Slovak: AUC voxilapreviru (skúmaného za podmienok podávania po jedle) sa zvyšuje viac než úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 100 do 900 mg.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Swedish: Det finns inga data om användningen av Vosevi för patienter med samtidig infektion av HCV/hepatit B-virus (HBV).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Vosevi u pacientov so súčasnou infekciou HCV/vírusom hepatitídy B (HBV).
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Swedish: • har genomgått en levertransplantation • genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Vosevi senast:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili liek Vosevi.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru alebo lieku Vosevi u gravidných žien.
Swedish: Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Vosevi.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať s liekom Vosevi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Swedish: DAA: direktverkande antivirusmedel; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Slovak: DAA: antivírusový liek s priamym účinkom; GT: genotyp, SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Swedish: I studier av sofosbuvir och velpatasvir på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Slovak: V štúdiách so sofosbuvirom a velpatasvirom vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Swedish: Alla patienter som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci liek Vosevi v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení aj na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich tieto príznaky vyskytnú.
Swedish: Biverkningar listas nedan per organsystemklass och frekvens.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare eller måttliga CYP-inducerare
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Swedish: NA = ej tillgängligt a. Medelvärde från flera experiment med samma laboratoriereplikon.
Slovak: Priemerná hodnota z viacpočetných experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Swedish: I fas 3-studierna observerades förhöjningar av totalt bilirubin på mindre än eller lika med 1,5 x den övre gränsen för normalt hos 4 % av patienterna utan cirros och 10 % av patienterna med kompenserad cirros, på grund av hämning av OATP1B1 och OATP1B3 med voxilaprevir.
Slovak: 3. fázy sa pozorovali zvýšenia celkového bilirubínu o menej ako alebo rovné 1,5 x horného limitu normálu u 4 % pacientov bez cirhózy a u 10 % s kompenzovanou cirhózou z dôvodu inhibície OATP1B1 a OATP1B3 voxilaprevirom.
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 förändrades inte och Cmax var 19 % till 35 % lägre när Vosevi eller dess komponenter tillsammans administrerades med föda.
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 sa nezmenila a hodnota Cmax bola o 19 % až 35 % nižšie, ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom.
Swedish: Dessa visas i tabell 7.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 7.
Swedish: Voxilaprevir elimineras inte via njurarna.
Slovak: Voxilaprevir sa neeliminuje obličkami.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Vosevi.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Vosevi
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po lieku Vosevi;
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingstider för Vosevi för alla genotyper av HCV
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané trvania liečby liekom Vosevi pre všetky genotypy HCV
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vosevi
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s liekom Vosevi
Swedish: (ökat pH i magsäcken minskar velpatasvirs löslighet)
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Swedish: SVR12 var 98 % bland dem med två eller färre faktorer och 81 % bland dem med tre eller fyra faktorer.
Slovak: SVR12 bol 98 % u pacientov s dvomi alebo menej faktormi a 81
Swedish: • Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému atď.).
Swedish: Vosevi har inte studerats i patienter med ESRD som kräver dialys.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu s jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Vosevi.
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby liekom Vosevi sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.