FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • vzhledem k omezenému počtu pacientů, kterým byl podáván eteplirsen, není bezpečnostní profil nadále důkladně charakterizován.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov vystavených eteplirsenu nebol bezpečnostný profil dôkladne doložený.
Czech: Bylo předloženo srovnání s jinou externí a nesouběžnou kohortou (pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií užívající placebo z hlavní studie jiného léčivého přípravku) jak pro celou populaci, tak pro populaci omezenou na pacienty s Duchennovou svalovou dystrofií schopné ujít 300 až 450 metrů, přičemž i u tohoto srovnání byly zjištěny podobné nedostatky týkající se srovnávaných skupin.
Slovak: Bolo predložené porovnanie s inou externou a nesúbežnou kohortou (pacienti s DMD užívajúci placebo v hlavnom skúšaní iného lieku) pre celú populáciu a populáciu obmedzenú na pacientov s DMD, ktorí prejdú 300 až 450 metrov, pričom sa zistili podobné nedostatky, pokiaľ ide o porovnávacie skupiny.
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti jsou k dispozici pouze údaje o bezpečnosti pro malou skupinu pacientů (6 užívajících eteplirsen v dávce 30 mg/kg a 6 eteplirsen v dávce 50 mg/kg).
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dlhodobej bezpečnosti, bezpečnostné údaje sú dostupné len pre malý súbor pacientov (6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 30 mg/kg a 6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 50 mg/kg).
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že bezpečnostní profil eteplirsenu nebyl důkladně charakterizován.
Slovak: Bezpečnostný profil eteplirsenu preto nebol dôkladne opísaný.
Czech: Bere se v potaz omezení v důsledku malého počtu pacientů, nicméně skutečnost, že jde o výsledek malého počtu pacientů, nesnižuje míru nejistoty související s pozorovanými výsledky.
Slovak: Aj po zohľadnení obmedzenia v dôsledku malého počtu pacientov pretrváva neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť pozorovaných výsledkov.
Czech: Jsou k dispozici údaje z prodloužené studie 202, ve které bylo pouze 6 pacientů léčeno eteplirsenem v dávce 30 mg/kg a 6 pacientů bylo léčeno eteplirsenem v dávce 50 mg/kg po dobu přibližně dalších 3 let.
Slovak: K dispozícii sú údaje z predĺženej štúdie 202, v ktorej bolo eteplirsenom liečených len šesť pacientov v dávke 30 mg/kg a šesť pacientov bolo liečených erteplirsenom v dávke 50 mg/kg približne ďalšie tri roky.
Czech: Zřetelnější zhoršení bylo pozorováno u externích kontrolních skupin (jak u kontrolní skupiny podléhající vynechání exonu 51, tak u skupiny, která podléhala vynechání jakéhokoliv exonu) než u pacientů léčených eteplirsenem.
Slovak: Výraznejšie zhoršenie sa pozorovalo v externých kontrolných skupinách (kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť exón 51 aj kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť ktorýkoľvek exón) v porovnaní s pacientmi liečenými eteplirsenom.
Czech: To spíše zvyšuje nejistotu ohledně spolehlivosti těchto porovnání, než že by se jednalo o poskytnutí potvrzujících údajů o účinnosti;
Slovak: Namiesto toho, aby boli poskytnuté potvrdzujúce údaje o účinnosti, sa tým sa len zvyšuje neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť takýchto porovnaní.
Czech: Omezení velikosti databáze neumožňuje určení častých nežádoucích účinků (≥ 10 %) a absence placebem kontrolovaného ramene znemožňuje rozlišit mezi nežádoucími účinky souvisejícími s onemocněním nebo věkem populace a nežádoucími účinky souvisejícími s léčivým přípravkem.
Slovak: %) a vzhľadom na neprítomnosť porovnávacieho ramena pacientov užívajúcich placebo nemožno rozlíšiť nežiaduce účinky súvisiace s ochorením alebo vekom populácie od nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom.
Czech: Mezi eteplirsenem a placebem nebyl v ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze v průběhu této 24týdenní léčebné fáze žádný rozdíl;
Slovak: Počas tohto 24-týždňového obdobia liečby sa nepozoroval žiadny rozdiel vo vzdialenosti 6MWD medzi eteplirsenom a placebom.
Czech: Prozatímní analýza byla k dispozici pro jednu z těchto studiístudii PROMOVI (studie 301), což byla otevřená, multicentrická studie provedená u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s geneticky potvrzenou Duchennovou svalovou dystrofií s delecemi exonů podléhajícími vynechání exonu 51.
Slovak: Pre jednu z nich bola k dispozícii predbežná analýza, a to pre štúdiu 301 PROMOVI, otvorenú, multicentrickú štúdiu, na ktorej sa zúčastnili pacienti s DMD s geneticky potvrdenou DMD s deléciami exónov so schopnosťou preskočiť exón 51. Porovnanie sa uskutočnilo s kontrolným ramenom neliečených pacientov s DMD so schopnosťou preskočiť iný exón, ako je exón 51. Medzi pacientmi liečenými eteplirsenom a neliečenými pacientmi sa nepozorovali významné rozdiely v klinických parametroch.
Czech: Primární analýza této hlavní studie poskytla 24týdenní srovnání pouze pro 4 pacienty léčené eteplirsenem v navrhované dávce 30 mg/kg/týden versus placebem (n = 4) a pro další 4 pacienty, kterým byla podávána dávka 50 mg/kg/týden a u kterých nebyl pozorován žádný rozdíl v ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze.
Slovak: Výsledkom primárnej analýzy hlavného skúšania bolo 24-týždňové porovnanie len štyroch pacientov používajúcich eteplirsen v navrhnutej dávke 30 mg/kg/týždeň v porovnaní s placebom (n =
Czech: V případě ztráty pohyblivosti, hodnocení na základě North Star Ambulatory Assessment a rovněž v případě schopnosti zvednout se z polohy vleže byl pozorován trend favorizující pacienty léčené eteplirsenem (2/12 u pacientů léčených eteplirsenem oproti 10/13 u externích kontrolních skupin v roce 4).
Slovak: Pozoroval sa trend lepších výsledkov u pacientov liečených eteplirsenom, pokiaľ ide o stratu schopnosti chôdze (2/12 u pacientov liečených eteplirsenom v porovnaní s 10/13 u externých kontrolných pacientov vo 4. roku), výsledky hodnotenia na stupnici North Star Ambulatory Assessment a schopnosť vstať z polohy ležmo.
Czech: (Zadní horní část)
Slovak: (horná zadná časť)
Czech: ● Dobře začněte!
Slovak: Začnite správne!
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
Slovak: Kožu nechajte osušiť na vzduchu.
Czech: Sledování pacientů nadále pokračuje, aby byly získány další údaje.
Slovak: Následné sledovanie pacientov pokračuje, aby sa získali ďalšie údaje.
Czech: Samotný přípravek Extavia srdce přímo neovlivňuje.
Slovak: Samotná Extavia srdce priamo neovplyvňuje.
Czech: Změny barvy kůže
Slovak: Zmena farby kože
Czech: Důležité:
Slovak: Dôležité:
Czech: ● Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Czech: Osoby citlivé na latex
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Czech: * vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli.
Slovak: * vyrábané génovým inžinierstvom z kmeňa Escherichia coli.
Czech: Budete potřebovat léčivý přípravek:
Slovak: Budete potrebovať liek:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, Zníženie telesnej hmotnosti
Czech: Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
Slovak: - Ak máte monoklonálnu gamapatiu.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Slovak: Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Slovak: Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
Czech: Velikost balení
Slovak: Veľkosti balení
Czech: Zatlačte píst na značku 1 ml (nebo na objem předepsaný vaším lékařem).
Slovak: Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).
Czech: 11 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
Slovak: 11 - Starostlivo prezrite roztok.
Czech: Může se jednat o příznaky vážné alergické reakce, která může ohrozit život.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost ve všech hodnocených podskupinách.
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok vo všetkých hodnotených podskupinách.
Czech: Není jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Slovak: Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby.
Czech: Lidský albumin Mannitol (E421)
Slovak: Ľudský albumín Manitol (E421)
Czech: Pozitivní nález proteinů v moči (>1+)
Slovak: Prítomnosť bielkovín v v moči (>1+)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB08
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoli další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Slovak: Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
Slovak: Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Czech: V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
Slovak: V jedinej štúdii na genotoxicitu (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na klinické aktivitě onemocnění spíše než na stavu neutralizační aktivity.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť má byť založené skôr na klinickej aktivite ochorenia ako na stave neutralizačnej aktivity.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být výraznější u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť výraznejší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6.6.
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
Slovak: Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
Czech: Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody.
Slovak: Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Slovak: Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časových intervalov na zvyšovanie dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
Czech: Reakce v místě vpichu a nekrózy v místě vpichu byly v této studii pozorovány méně často než v jiných pivotních studiích.
Slovak: Reakcie a nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, léčivý přípravek zlikvidujte a připravte si novou injekci.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, zneškodnite liek a pripravte novú injekciu.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje sodík
Slovak: Extavia obsahuje sodík
Czech: - Pokud jste měl(a) alergickou reakci na latex.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Czech: Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo doporučené Vaším lékárníkem.
Slovak: Na dezinfekciu kože použite vhodný dezinfekčný prostriedok odporúčaný vaším lekárnikom.
Czech: Součást 3měsíčního vícečetného balení.
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
Czech: Tato studie měla dvě fáze, placebem kontrolovaná fáze následovaná předem naplánovanou fází následného sledování.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, fázy kontrolovanej placebom, po ktorej nasledovala vopred naplánovaná fáza následného sledovania.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu přípravku Extavia na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Slovak: Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: - Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria.
Czech: Tabulka A Harmonogram pro titraci dávky*
Slovak: Tabuľka A Rozvrh titrácie dávky*
Czech: - Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
Slovak: - Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, hepatitis
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy, Hepatitída
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Anorexie*
Slovak: Anorexia*
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Czech: Co je Extavia
Slovak: Čo je Extavia
Czech: Přípravek Extavia by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné informace.
Slovak: Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
Slovak: Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými přípravkem Extavia dobře tolerována.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Extaviou dobre tolerované.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
Slovak: Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny.
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
Slovak: Poznámka: ak je roztok zafarbený alebo obsahuje častice, odstráňte ho a začnite znova s novou injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou z vášho balenia.
Czech: Extavia může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
Slovak: Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Czech: Budete také potřebovat odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly.
Slovak: Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Czech: • Tampóny namočené v alkoholu
Slovak: • tampóny namočené v alkohole
Czech: Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Czech: Kopřivka, pruritus, alopecie
Slovak: Urtikária, Pruritus, Alopécia
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Slovak: 4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů a počtu hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Extaviu došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov a v počte hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Czech: Sérové hladiny přípravku Extavia byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí biologické zkoušky, která nebyla zcela specifická.
Slovak: Extavie sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou biologickej skúšky, ktorá nebola úplne špecifická.
Czech: Extavia se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Czech: Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Slovak: Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Czech: Přípravek Extavia je určen pro léčbu:
Slovak: Extavia je indikovaná na liečbu:
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním přípravku Extavia by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: P450) k jejich vyloučení z organismu, např. léčivé přípravky užívané pro léčbu epilepsie
Slovak: P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).
Czech: Prášek se musí zcela rozpustit bez třepání.
Slovak: Prášok sa má kompletne rozpustiť bez trepania.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: Pokud se u vás objevily deprese během léčby přípravkem Extavia, budete možná vyžadovat zvláštní léčbu, Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Czech: Podávání injekcí přípravku Extavia obden nevede ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Slovak: Podávanie injekcií Extavie každý druhý deň nevedie ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Czech: Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4)* , #
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Czech: - náhlá dušnost (bronchospazmus), (vzácné).
Slovak: - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), (zriedkavé).
Czech: - bolest kloubů (artralgie).
Slovak: - bolesť kĺbov (artralgia).
Czech: C) Ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku 1 - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Nicméně toto nemusí být spojeno se snížením klinické účinnosti (pokud jde o dobu do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), doby do potvrzení progrese EDSS a výskytu relapsu).
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vztahující se k fertilitě (viz bod 5.3).
Slovak: Nevykonalo sa žiadne sledovanie fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Snížený celkový počet neutrofilů (<1500/mm³)
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1500/mm³)
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být před použitím opticky zkontrolován.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Czech: Dlouhodobý vliv včasného zahájení léčby přípravkem Extavia avšak i u těchto vysoce rizikových skupin není znám, protože studie byla navržena spíše ke zhodnocení doby do vzniku CDMS, než ke zhodnocení dlouhodobého vývoje onemocnění.
Slovak: Avšak dlhodobý vplyv včasnej liečby Extaviou je neznámy aj v týchto vysoko rizikových podskupinách, pretože táto štúdia bola určená skôr na vyhodnotenie času do vzniku CDMS, než dlhodobého rozvoja ochorenia.