FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informace o teratogenitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu
Icelandic: Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið
Czech: • Žena je informována o potenciálních následcích těhotenství a nutnosti rychle informovat svého lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství, a je si těchto skutečností vědoma.
Icelandic: Hún er upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax til læknis ef hætta er á þungun
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v jiných klinických studiích thalidomidu v kombinaci s dexamethasonem zjištěny velmi časté nežádoucí účinky zahrnující únavu, dále časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily tranzitorní ischemická příhoda, synkopa, vertigo, hypotenze, změny nálady, úzkost, rozmazané vidění, nauzea a dyspepsie, a méně časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily cévní mozková příhoda, perforace divertiklu, peritotinida, ortostatická hypotenze a bronchitida.
Icelandic: Auk ofangreindra aukaverkana, leiddi notkun talidomíðs samhliða dexametasóni í öðrum klínískum lyfjarannsóknum til eftirfarandi aukaverkana: mjög algengar aukaverkanir: þreyta; algengar aukaverkanir: skammvinnt blóðþurrðarkast, yfirlið, svimi, lágþrýstingur, breytt skaplyndi, kvíði, þokusýn, ógleði og meltingartruflanir; og sjaldgæfar aukaverkanir: heilablóðfall, þarmarof vegna sarpbólgu (e. diverticular perforation), lífhimnubólga, réttstöðuþrýstingsfall og berkjubólga.
Czech: • nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Icelandic: o Beita viðeigandi aðferðum til að meta notkun utan samþykktra ábendinga (off-label use) í hverju landi fyrir sig.
Czech: Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací.
Icelandic: Ef maki karlmanns sem tekur talidomíð verður þunguð skal beina henni til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Czech: 10 Srpen 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
Czech: Ihned si promluvte se svým lékařem.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Czech: Neužívejte Thelin:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Czech: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Czech: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Czech: > 8 × ULN
Icelandic: > 8 x ULN:
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Czech: PVC/ACLAR/papírem vyztužené aluminiové blistry
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Czech: Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C)
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Czech: Střední rozdíl oproti placebu (95% IS)
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Icelandic: Útbrot (margar tegundir og útlit)
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Thelin může mít vliv na játra.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thelin, než jste měl(a) Pokud si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet Thelinu, než Vám doporučil lékař (nebo pokud Vaše tablety Thelinu užil někdo jiný), kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Czech: Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Czech: Nepoužívejte Thelin po uplynutí data použitelnosti, které je uvedeno na balíčku s blistrem, v lahvičce nebo na krabičce za položkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni, glasinu eða öskjunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin.
Icelandic: Hugsanlegt er að hann láti þig hætta töku Thelin.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Icelandic: Að auki skal senda uppfærða áætlun um áhættumat:
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů): • bolest hlavy
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Czech: Zvýšení AST a/nebo ALT je spojeno s podáváním sitaxentanu sodného.
Icelandic: Hækkanir ASAT og/eða ALAT tengjast notkun sitaxentan natríums.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Czech: Zlepšení ve funkční třídě bylo pozorováno napříč všemi studiemi (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Czech: Celkový průměrný pokles koncentrace hemoglobinu u pacientů léčených Thelinem byl 0,5 g/dl (změna při ukončení léčby).
Icelandic: Heildarlækkun á hemóglóbíni hjá sjúklingum sem fengu Thelin meðferð var 0,5 g/dl (breyting í lok meðferðar).
Czech: EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí.
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula) og þrálát ógleði og/eða uppköst geta verið vísbendingar um breytingar á lifrarstarfsemi.
Czech: Co je Thelin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat Jak se Thelin užívá
Icelandic: Upplýsingar um Thelin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Thelin Hvernig taka á Thelin
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Icelandic: Sitaxentan natríum er meira en 99% próteinbundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Czech: Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
Icelandic: Ef ekki er fylgst náið með INR og aukin útsetning fyrir K-vítamín hemlum er ekki uppgötvuð, geta komið upp alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Icelandic: Nauðsyn þess að láta lækninn vita að viðkomandi taki Thelin
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Icelandic: Að því loknu verður sýni tekið á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort um blóðleysi er að ræða (fækkun rauðra blóðkorna).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u méně než jednoho z 1000 lidí):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 4.6).
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Icelandic: Eftirlitsáætlunin ætti að hvetja lækna til að skrá alvarlegar aukaverkanir og sumar valdar aukaverkanir tafarlaust eins og fram kemur hér að neðan og aðrar aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar, á þriggja mánaða fresti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
Icelandic: ef þú hefur hækkað magn ákveðinna lifrarensíma (uppgötvast við blóðprufur) ;
Czech: • nezvyklou únavnost
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Czech: Pacienti trpěli středně závažnou až závažnou (funkční třída II-IV dle NYHA/WHO) PAH, která se vyvinula z idiopatické plicní arteriální hypertenze (IPAH, známá rovněž jako primární plicní hypertenze), z nemoce pojivové tkáně (CTD) nebo z vrozené srdeční choroby (CHD).
Icelandic: Sjúklingarnir voru með miðlungs eða alvarlegan (NYHA/WHO flokkur II-IV) lungnaháþrýsting af völdum lungnaháþrýstings af óþekktri orsök (IPAH, idiopathic pulmonary artery hypertension, einnig þekkt sem primary pulmonary hypertension), stoðvefssjúkdóms (CTD) eða meðfædds hjartasjúkdóms (CHD).
Czech: Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar á plasmaþéttni sildenafíls voru ekki taldar klínískt marktækar.
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Icelandic: Meðferð hafin á ný
Czech: Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula)
Czech: Thelin se dodává v balíčcích s blistry po 14, 28, 56 a 84 tabletách a v lahvičkách po 28 tabletách.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Czech: Sitaxentan sodný byl detekován v plazmě kojených mláďat potkaních samiček, které dostávaly sitaxentan sodný, což dokazuje přítomnost sitaxentanu sodného v mateřském mléce.
Icelandic: Sitaxentan natríum fannst í plasma unga sem voru á spena hjá kvenrottum sem fengu sitaxentan meðferð, sem bendir til þess að sitaxentan natríum hafi verið til staðar í mjólkinni.
Czech: Perorální kontraceptiva (substrát pro CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin a přípravku Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethisteronu/ 0,035 mg ethinylestradiolu) vedlo ke zvýšení hladiny ethinylestradiolu (substrát pro CYP3A4/5) o 59% a norethisteronu (CYP3A4/5) o 47%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með 28 töflum.
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
Czech: Účinek Thelinu na konečný stav nemoci není znám.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
Czech: Zvýšení hodnot AST a/nebo ALT spojené s léčbou Thelinem se během léčby vyskytuje jak časně, tak pozdně, obvykle postupuje pomalu a typicky je asymptomatické.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Thelin meðferð í minnst 12 vikur, skal íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Czech: Submaximální kapacita při zátěži: Byla stanovena měřením vzdálenosti ušlé za 6 minut (6minutový "walk test") ve 12. týdnu studie STRIDE-1 a 18. týdnu studie STRIDE-2 a STRIDE-4.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Czech: • Jestliže kojíte (přečtěte si prosím část ‘Těhotenství a kojení', uvedenou níže);
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan);
Czech: Sitaxentan sodný je po perorálním podání rychle absorbován.
Icelandic: Sitaxentan natríum frásogast hratt eftir inntöku.
Czech: Během klinických studií byl Thelin aplikován zdravým dobrovolníkům v perorální dávce 1000 mg/den po dobu 7 dnů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Thelin gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum daglega til inntöku sem 1.000 mg skammtur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þekkt aukaverkun er svimi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, informujte o tom lékaře dříve, než začnete užívat Thelin.
Icelandic: Ef eitthvert eftirfarandi atriða á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að taka Thelin.
Czech: Krvácení U Thelinu existuje zvýšené riziko krvácení, především ve formě epistaxe a krvácení dásní.
Icelandic: Aukin hætta er á blæðingu með Thelin, aðallega á formi blóðnasa og tannholdsblæðinga.
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Icelandic: Hinsvegar sýndu margir sjúklingar enga svörun við 12. viku Thelin meðferðar, en jákvæða svörun við 24. meðferðarviku, því má íhuga 12. meðferðarvikur til viðbótar.
Czech: Výsledky studie nasvědčují tomu, že dávku sildenafilu není při souběžném podání se sitaxentanem sodným nutno upravit.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður gefa til kynna að ekki þurfi að aðlaga skammt sildenafíls á meðan á samhliða lyfjagjöf með sitaxentan natríum stendur.
Czech: Clearance cyklosporinu A zůstala nezměněna.
Icelandic: Úthreinsun ciclosporín A var óbreytt.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem þurfa þessa samsetningu.
Czech: Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/dl byl pozorován u 60 % pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: Lækkun hemóglóbínþéttni um minnst 1 g/dl kom fram hjá 60% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð samanborið við 32% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C).
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur o Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf fyrir meðferð og á meðan henni stendur o Frábending hjá sjúklingum með undirliggjandi skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thelin
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
Czech: Hodnoty aminotransferáz je potom nutno zkontrolovat do 3 dnů po opětovném zahájení léčby, pak znovu za další 2 týdny a poté podle doporučení uvedených výše.
Icelandic: Athuga verður magn amínótransferasa innan 3 sólarhringa eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur 2 vikum síðar og svo samkvæmt ráðleggingum hér að ofan.
Czech: Sitaxentan sodný však neměl vliv na antiovulační účinek perorálního kontraceptiva, jak bylo zjištĕno podle plazmatických koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hafði sitaxentan natríum ekki áhrif á eggloshindrandi virkni getnaðarvarna til inntöku samkvæmt plasmaþéttni eggbústýrihormóns (FSH), gulbústýrihormóns (LH) og prógesteróns (sjá kafla 4.4).
Czech: Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou-li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja Thelin meðferð á ný ef mögulegur ávinningur Thelin meðferðar vegur þyngra en möguleg áhætta og ef magn amínótransferasa í lifur telst innan þess sem var áður en meðferð hófst.