FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em casos raros, estes podem conduzir a choque alérgico grave.
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 65 anos
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Portuguese: As doentes com baixa contagem de neutrófilos devem ser informadas do risco acrescido de infeções.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Portuguese: Isto equivale a 80% da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Portuguese: − dificuldades em respirar
Czech: − potíže s dýcháním,
Portuguese: A dose baseia-se na sua área de superfície corporal (calculada a partir da sua altura e peso) e dos resultados das análises sanguíneas.
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Apenas algumas doentes apresentavam um estado de desempenho ECOG de 2.
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
Portuguese: • dificuldade em produzir sons de voz
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Portuguese: As medidas de princípio de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (SLP) e a sobrevivência global (SG).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Portuguese: Retire o número pretendido de frascos para injetáveis do frigorífico.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Portuguese: Experiência adicional decorrente de estudos clínicos
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Portuguese: • reações alérgicas a outros medicamentos como a penicilina
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Portuguese: O modelo indicou que um aumento de 0,2 m2 na ASC conduziria a um aumento de 9% na taxa de eliminação.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Portuguese: Em vista disso e do potencial para debilidade e comorbilidades, as doentes idosas devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Portuguese: Todas 311 179
Czech: Všechny 311 179
Portuguese: Isto representou um declínio de 14% num doente de 86 anos de idade em comparação com um doente de 56 anos.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Muito frequentes: Anorexia
Czech: Velmi časté: anorexie
Portuguese: O medicamento (reconstituído) só suporta um manuseamento de curta duração na ausência de proteção contra a luz.
Czech: (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
Portuguese: Meses
Czech: Měsíce
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica representou a reação mais frequente e foi relatada em 16% das doentes.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Portuguese: • temperatura corporal baixa
Czech: • nízká tělesná teplota,
Portuguese: Todas 311 239
Czech: Všechny 311 239
Portuguese: Em média, a taxa de eliminação de paclitaxel foi 20% superior nos homens em comparação com as mulheres.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte opatrně.
Portuguese: Ajustes e atrasos da dose durante o tratamento
Czech: Úpravy dávky a odklady během léčby
Portuguese: Em ambos os grupos, a maioria dos acontecimentos adversos graves foram toxicidades hematológicas.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Portuguese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suécia
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Portuguese: Em alguns casos, as doentes tinham sido previamente expostas a medicamentos cardiotóxicos como a doxorrubicina ou tinham historial cardíaco subjacente.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Portuguese: • dores de cabeça
Czech: • bolest hlavy,
Portuguese: A idade média foi de 56 anos em ambos os grupos de tratamento (intervalo 26-81).
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Portuguese: A atividade carcinogénica de paclitaxel não foi estudada.
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Portuguese: A segurança e eficácia de Apealea em crianças e adolescentes com idade entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Portuguese: No estudo principal, cerca de um terço das doentes receberam fator de estimulação das colónias de granulócitos (GCSF) para tratar a neutropenia, pelo que os médicos devem ponderar se os casos individuais poderão obter benefícios com GCSF.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Precauções de administração
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina é de AUC = 5-6 mg/ml×min.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1.2)
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Portuguese: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergická na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Portuguese: − Hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Czech: − hydroxid sodný (k úpravě pH).
Portuguese: No entanto, foi relatado um estudo de farmacocinética da população com 168 doentes (86 homens e 82 mulheres) tratados com paclitaxel à base de solvente.
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Portuguese: Dado que a eliminação renal é uma via de importância secundária para paclitaxel, não se prevê um aumento dos níveis plasmáticos neste grupo de doentes.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Portuguese: Pensa-se que a elevada variabilidade interindividual na depuração seja uma consequência da variabilidade na atividade das enzimas hepáticas.
Czech: Má se za to, že vysoká interindividuální variabilita clearance je důsledkem variability aktivity jaterních enzymů.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Portuguese: Em relação à idade, o modelo da população indicou um declínio de aproximadamente 5% na taxa de eliminação do paclitaxel para cada aumento de 10 anos na idade, em comparação com a idade mediana de 56 anos do estudo.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Portuguese: As aberrações cromossómicas também foram detetadas em estudos in vivo em ratos e macacos.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Portuguese: Isto esteve em concordância com a fnl média após a perfusão de paclitaxel ligado a albumina que variou entre 5,5% e 4,5% ao longo do tempo.
Czech: To bylo v souladu s průměrnou fu po infuzi paklitaxelu vázaného na albumin, která se pohybovala mezi 5,5 % a 4,5 % v průběhu času.
Portuguese: Não foi possível comprovar a linearidade da dose devido à grande variabilidade interindividual observada.
Czech: Linearita v závislosti na dávce nemohla být prokázána, protože byla pozorována velká interindividuální variabilita.
Portuguese: A neutropenia é uma reação adversa dependente da dose e limitadora da dose.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1,185)
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais são muito frequentes.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá
Portuguese: Assim, os resultados no subgrupo de doentes com primeira recidiva são consistentes com os resultados na população em geral e, além disso, houve indicação de benefício de SLP para Apealea.
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
Portuguese: • uma reação alérgica
Czech: • alergická reakce,
Portuguese: A dose reduzida pode ser aumentada para a dose administrada em doentes com função hepática normal se a doente estiver a tolerar o tratamento há pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Sníženou dávku lze znovu zvýšit na dávku určenou pro pacientky s normální funkcí jater, jestliže pacientka snáší léčbu alespoň po dva cykly (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Portuguese: As reduções e/ou atrasos da dose devem ser considerados em resultado de qualquer reação adversa clinicamente significativa, como apresentado na Tabela 1.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Portuguese: Paclitaxel é excretado no leite humano.
Czech: Paklitaxel se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: As mulheres grávidas e a amamentar não devem manusear Apealea.
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
Portuguese: Durante o decorrer do estudo principal, 46% das neuropatias periféricas, bem como a maioria (78%) das reações associadas ficaram resolvidas.
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
Portuguese: Aproximadamente 86% das doentes sofreram reações adversas.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar as interações medicamentosas entre Apealea e outros medicamentos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Portuguese: O paclitaxel é distribuído de igual modo entre o plasma e o sangue como descrito em dados in vitro publicados.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a taxa de eliminação do paclitaxel aumentou com o aumento da compleição corporal.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Portuguese: O paclitaxel afeta ou interrompe o crescimento de células de divisão rápida, como as células tumorais.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Portuguese: * As soluções que contêm Ca2+ e Mg2+ devem ter uma concentração total (combinada) de Ca2+ e Mg2+ dentro do intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Portuguese: No entanto, o paclitaxel é potencialmente carcinogénico com base no seu mecanismo de ação e demonstrou atividade genotóxica.
Czech: Paklitaxel však je potenciálně kancerogenní vzhledem k jeho mechanismu účinku a prokázané genotoxické aktivitě.
Portuguese: A estabilização resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para funções celulares de interfase e mitóticas vitais.
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Portuguese: b Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.c c Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
Portuguese: Estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas pelos médicos quanto à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Czech: Lékaři mají tyto pacientky pečlivě sledovat s ohledem na výskyt srdečních příhod.
Portuguese: Dose de Apealea em ciclos subsequentes (mg/m2)b
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
Portuguese: A alopecia é uma reação adversa muito frequente e ocorre na fase inicial do tratamento.
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
Portuguese: Ver a secção 2 «Apealea contém sódio».
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Portuguese: Para a utilização apropriada de carboplatina, o prescritor é aconselhado a consultar igualmente a informação de prescrição da carboplatina.
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě.
Portuguese: • inchaço grave doloroso das camadas cutâneas profundas, sobretudo no rosto
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
Portuguese: Pode ter um impacto acentuado na autoimagem e na qualidade de vida das doentes e estas devem ser aconselhadas sobre a probabilidade deste efeito adverso e que medidas poderão estar disponíveis para o atenuar como, por exemplo, o uso de toucas hipotérmicas.
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Portuguese: Não se pode excluir a ocorrência de reações tardias relacionadas com paclitaxel durante ou após a perfusão de carboplatina.
Czech: Nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem, které se vyskytnou během infuze karboplatiny nebo po ní.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos farmacologicamente ativos.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Portuguese: Número em risco
Czech: Počet ohrožených
Portuguese: Segunda redução do nível da dose: a O grau da reação adversa é definido de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Portuguese: Reações no local da perfusão, como dor, flebite e eritema, foram observadas em 12% das doentes (ver secção 4.4).
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Portuguese: Para atingir a temperatura ambiente, deixe os frascos para injetáveis repousar protegidos da luz durante aproximadamente 15 a 20 minutos, a uma temperatura não superior a 25 °C.
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
Portuguese: Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), muitas vezes em associação com sépsis ou falha de vários órgãos.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Portuguese: • falta de oxigénio grave, decorrente de respiração anormal
Czech: • závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
Portuguese: Proporção de doentes que receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel ou carboplatina ou total (população de segurança)
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
Portuguese: Pare a amamentação enquanto estiver a ser tratada, dado que o paclitaxel passa para o leite materno e pode ser nocivo para a criança.
Czech: Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Portuguese: Foi relatada ligação de paclitaxel a albumina e α1-glicoproteína ácida, mas outras proteínas de ligação como as lipoproteínas podem ser importantes.
Czech: Byla hlášena vazba paklitaxelu na albumin i α1-kyselý glykoprotein, avšak mohly by být důležité i jiné vazebné proteiny, například lipoproteiny.
Portuguese: Em estudos com Apealea, 45% das doentes relatou alopecia durante a terapêutica.
Czech: Ve studiích s přípravkem Apealea hlásilo 45 % pacientek alopecii během terapie.
Portuguese: A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente uma hora (120−140 gotas/min).
Czech: Roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně jedné hodiny (120-140 kapek/min).
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediatamente com bastante sabão e água.
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Portuguese: Angina de peito, taquicardia
Czech: angina pectoris, tachykardie
Portuguese: O número médio de ciclos com tratamento com paclitaxel/carboplatina nos doentes a receber GCSF foi de 6 nos dois grupos.
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
Portuguese: Foi observada interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e cisplatina.
Czech: Byla pozorována klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a cisplatinou.
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis enumerados na Tabela 2 é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Portuguese: Os níveis plasmáticos totais de paclitaxel foram semelhantes após a perfusão das duas formulações.
Czech: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu byly po infuzi obou forem podobné.
Portuguese: • cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica e a neuropatia periférica são reações adversas muito frequentes.
Czech: Periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie jsou velmi častými nežádoucími účinky.
Portuguese: Muito frequentes: Neuropatia sensorial periféricaa,b, neuropatia periféricaa,b
Czech: Velmi časté: periferní senzorická neuropatiea,b, periferní neuropatiea,b
Portuguese: A neutropenia como reação adversa grave ocorreu em 29% das doentes e a neutropenia febril ocorreu em 3% das doentes.
Czech: Neutropenie jako závažná nežádoucí reakce se vyskytla u 29 % pacientů a febrilní neutropenie se vyskytla u 3 % pacientů.
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte de Apealea/carboplatina
Czech: Odložení dalšího cyklu kombinace Apealea / karboplatina
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase a Ver Descrição de reações adversas selecionadas.
Czech: Méně časté: zvýšená alaninaminotransferáza a Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Portuguese: Durante e após a perfusão de Apealea, o paclitaxel deixa rapidamente o plasma com uma semivida de distribuição de cerca de 0,6 horas.
Czech: Během infuze přípravku Apealea a po ní paklitaxel rychle opouští plazmatický kompartment s distribučním poločasem přibližně 0,6 hodin.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida demonstraram efeitos tóxicos, não reversíveis nos órgãos reprodutores masculinos.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách prokázaly nevratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány.
Portuguese: Casos moderados podem requerer pré-medicação com corticosteroides, anti-histamínicos e/ou antagonistas H2 nos seguintes ciclos de tratamento.
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
Portuguese: Quase todas as doentes tratadas com Apealea apresentavam algum grau de neutropenia, sendo que 79% das doentes tinham grau 3 ou 4.
Czech: Téměř u všech pacientů léčených přípravkem Apealea se vyskytla neutropenie nějakého stupně, 79 % pacientů mělo stupeň 3 nebo 4.
Portuguese: A maioria das doentes incluídas no estudo apresentavam um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 (≥ 96%), em proporções semelhantes entre os braços de tratamento.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie měla stav výkonnosti dle ECOG roven 0 nebo 1 (≥ 96 %), v obou léčebných ramenech se jednalo o podobný podíl.
Portuguese: Apealea não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que o medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Portuguese: • quanto a sintomas de reação alérgica durante a perfusão, como:
Czech: • budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
Portuguese: • cancro epitelial do ovário - um cancro do ovário, o órgão que produz os óvulos da mulher;
Czech: • epiteliální karcinom vaječníku - rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka,
Portuguese: desidratação, diminuição do apetite
Czech: dehydratace, snížená chuť k jídlu