FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Erwägung folgender Gründe: - Der Antragsteller hat eine Bioäquivalenzstudie (Nr. 67289) eingereicht, die zeigt, dass das Prüfarzneimittel in der Fixkombination vergleichbare pharmakokinetische Profile für Amlodipin und Lisinopril herbeiführt wie die Referenzarzneimittel (Einzelarzneimittel).
Dutch: Overwegende dat - de aanvrager een bio-equivalentiestudie, nr. 67289, heeft overgelegd, waarin wordt aangetoond dat het onderzoeksgeneesmiddel eenzelfde farmacokinetisch profiel voor amlodipine en lisinopril in de vaste-dosiscombinatie produceert als de referentiegeneesmiddelen (monocomponenten), - bio-equivalentie met de monocomponenten adequaat is aangetoond; - het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel geen verschillen ten opzichte van beide referentiebehandelingen laat zien wat de bijwerkingen betreft die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband houden,
German: 10 mg/5 mg
Dutch: 10 mg/5 mg tabletten oraal gebruik
German: Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), Sinusschmerzen, keuchende Atmung, Lungenentzündung, Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Ikterus), Leber- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Hauterkrankungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung und Abschälen), Schweißausbrüche.
Dutch: Verlaging van bloedglucose (hypoglykemie), sinuspijn, piepend ademhalen, longontsteking, gele huid en/of ogen (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas, ernstige huidstoornissen (waarvan de symptomen roodheid, blaarvorming en vervellen omvatten), zweten.
German: Husten wurde im Zusammenhang mit ACE-Hemmern häufig berichtet.
Dutch: Bij het gebruik van ACE-remmers heeft men vaak hoesten gemeld.
German: Um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu finden, sollten die Patienten mit den Einzelbestandteilen Lisinopril und Amlodipin individuell titriert werden.
Dutch: Om de optimale aanvangsdosis en onderhoudsdosis van patiënten met nierfunctiestoornis te bepalen, dienen de patiënten individueel getitreerd te worden met de individuele componenten lisinopril en amlodipine.
German: Hautverfärbungen, Diaphorese, Pruritus
Dutch: Huidverkleuring, Diaforese, Pruritus
German: - Das Sicherheitsprofil des Prüfarzneimittels zeigt keine Unterschiede in Bezug auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Amlodipin und Lisinopril verglichen mit den beiden Referenzarzneimitteln hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Lisonorm und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Lisonorm en aanverwante namen ( zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
German: Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Lisinopril Substanzen mit Einfluss auf die Kaliumwerte: Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Amilorid und Triamteren), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzsubstitute und andere Substanzen, die zu einem Anstieg der Kaliumwerte führen können (z.B. Heparin), können in Kombination mit ACE-Hemmern zu Hyperkaliämie führen.
Dutch: Substanties die de kaliumspiegels beïnvloeden: Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, amiloride en triamtereen), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten en andere substanties die kaliumspiegels kunnen verhogen (bijv. heparine) kunnen leiden tot hyperkaliëmie in combinatie met ACE-remmers, met name bij patiënten met nierfunctiestoornis en andere reeds bestaande aandoeningen (zie rubriek 4.4).
German: Gynäcomastie
Dutch: Gynaecomastie
German: Nehmen Sie Lisonorm immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Dutch: Volg bij het innemen van Lisonorm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
German: Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Lisonorm einnehmen, bevor Sie eine Lokal- oder
Dutch: Vertel uw arts of tandarts dat u Lisonorm gebruikt alvorens men u een plaatselijke of volledige verdoving geeft, in verband met het risico van kortstondige daling van de bloeddruk
German: Die Differentialdiagnose von Patienten unter ACE-Hemmern, die mit Bauchschmerzen vorstellig werden, sollte auch intestinales Angiödem umfassen.
Dutch: Intestinaal angiooedeem dient te worden opgenomen in de differentiële diagnose van patiënten op ACE-remmers die klagen over buikpijn.
German: Lisonorm ist nur für Patienten bestimmt, bei denen die optimale Erhaltungsdosis von Lisinopril und Amlodipin auf 10 mg bzw. 5 mg titriert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Lisonorm is uitsluitend geïndiceerd voor patiënten bij wie de optimale onderhoudsdosis lisinopril en amlodipine is getitreerd op respectievelijk 10 mg en 5 mg (zie rubriek
German: Leukopenie, Neutropenie, Thrombocytopenie, hämolytische Anämie Anämie,
Dutch: Leukopenie, Neutropenie, Trombocytopenie,
German: • Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), wie z.B. Acetylsalicylsäure (zur Behandlung von
Dutch: • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur (gebruikt voor het behandelen van artritis, spierpijn, hoofdpijn, ontsteking, koorts)
German: Ältere Patienten
Dutch: Bejaarden
German: Bei Patienten mit Volumen- und/oder Natriumdepletion aufgrund einer Diuretikabehandlung, Flüssigkeitsverlust anderen Ursprungs, wie z.B. starke Diaphorese, länger anhaltendes Erbrechen und/oder länger anhaltender Durchfall kann es zu einem erheblichen Absinken des Blutdrucks und somit zu symptomatischer Hypotonie kommen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Substantiële verlaging van de bloeddruk en vandaar symptomatische hypotensie kan optreden bij patiënten met volume- en /of natriumdepletie als gevolg van diuretische therapie, verlies van vloeistof van andere origine zoals excessieve diaforese, langdurig braken en/of diarree (zie rubriek 4.2).
German: Erhöhte Leberenzymwerte
Dutch: Leverenzymen verhoogd
German: Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: Hoesten aandoeningen Maagdarmstelsel aandoeningen
German: WIE IST LISONORM AUFZUBEWAHREN?
Dutch: HOE BEWAART U LISONORM
German: Nierendysfunktion
Dutch: Nierfunctiestoornis
German: Lisonorm (siehe Annex I) 10/5 mg Tabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen] Lisinopril/Amlodipin
Dutch: Lisonorm (zie Bijlage I) 10/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen] lisinopril/amlodipine
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 5 mg Amlodipin (als Besilat).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 10 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach ‘Verw.
Dutch: Gebruik Lisonormtabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakkingen en op de doos na ‘Exp'.
German: Die Nierenfunktion und die Kaliumund Natriumkonzentrationen im Serum sind während der Behandlung mit Lisonorm zu überwachen.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lisonorm dienen de nierfunctie, serumkalium- en serumnatriumspiegels gemonitord te worden.
German: Erhöhter Hämoglobinwert, verringerter Hämatokrit Erhöhter
Dutch: Hemoglobine verlaagd, Hematocriet verlaagd Serumbilirubine verhoogd, Hyponatriëmie
German: Geistesstörungen
Dutch: Psychische stoornissen
German: Lisonorm und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg/5 mg Tabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen] Lisinopril/Amlodipin
Dutch: Lisonorm en bijbehorende namen (zie Bijlage I) 10 mg/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen] Lisinopril/Amlodipine
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootten
German: Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/04/2004 Datum van laatste verlenging: 27/03/2009
German: Klare, farblose Lösung.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen über die möglichen Langzeitfolgen dieser Immunsuppression vor.
Dutch: Op dit ogenblik is er geen ervaring met de mogelijke gevolgen van deze immunosuppressie op de lange termijn.
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
Dutch: Afwijking van de hierboven vermelde dosering wordt niet aangeraden.
German: Sie dürfen LITAK nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken als u zwanger bent.
German: LITAK darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: LITAK mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
German: In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine regelmäßige Überwachung des Patienten erforderlich.
Dutch: In deze gevallen is een dosisverlaging en regelmatige controle van de patiënt vereist.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel LITAK Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Dutch: U arts zal u vertellen hoeveel LITAK u nodig heeft, en hoe vaak en wanneer u uzelf moet injecteren.
German: Das neuerliche Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het opnieuw optreden van kwaadaardige aandoeningen (kanker) kan niet worden uitgesloten.
German: LITAK kann vom Patienten selbst verabreicht werden.
Dutch: LITAK kan door de patiënt zelf worden toegediend.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
German: Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden.
Dutch: Dit betekent dat de kans dat u in de toekomst een kwaadaardige aandoening krijgt iets hoger is dan bij gezonde mensen.
German: Selbstverabreichung durch den Patienten
Dutch: Zelftoediening door de patiënt
German: Hände gründlich waschen.
Dutch: Was uw handen grondig.
German: Sämtliche Patienten wurden erfolgreich mit Kortikosteroiden behandelt.
Dutch: Alle patiënten werden met succes behandeld met corticosteroïden.
German: Schwere Thrombozytopenien (< 50 x 10
Dutch: Ernstige trombocytopenie (< 50 x 10
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite haben.
Dutch: Ga op een comfortabele, goed verlichte plaats zitten en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: purine-analogon, ATC-code: L01BB04
German: Die Patienten sind entsprechend zu unterweisen und zu schulen.
Dutch: Patiënten moeten goed worden geïnstrueerd en getraind.
German: Ihre Häufigkeit schwankt beträchtlich zwischen 2 % bis 21 %.
Dutch: De frequenties lopen ver uiteen, variërend van 2% tot 21%.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, sofern beim Öffnen nicht das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung ausgeschlossen wird.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct na opening worden gebruikt, tenzij bij het openen de kans op microbiologische besmetting wordt uitgesloten.
German: Selten: Ileus
Dutch: Zelden: ileus
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren vor.
Dutch: Er is weinig ervaring met toediening aan patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie te geven, heeft u het volgende nodig:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Cladribin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Cladribine wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden.
German: Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.
Dutch: Bovendien wordt gecontroleerd of uw lever en nieren goed werken.
German: Weniger als ein Drittel der Fieberfälle tritt im Zusammenhang mit einer dokumentierten Infektion auf.
Dutch: Minder dan één derde van de gevallen van koorts houdt verband met een aangetoonde infectie.
German: Wie alle Arzneimittel kann LITAK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid LITAK in de spuit door de zuiger omlaag te trekken (uw arts geeft aan hoeveel ml LITAK u moet injecteren).
German: Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met LITAK worden er regelmatig bloedonderzoeken uitgevoerd, om te controleren of het veilig is om uw behandeling voort te zetten.
German: Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is LITAK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
Dutch: LITAK moet onder de huid worden ingespoten (subcutane injectie), elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
German: In der Mehrzahl sind die Arzneimittel-bedingten Todesfälle auf Infektions-bedingte Komplikationen zurückzuführen.
Dutch: De meeste geneesmiddelgebonden sterfgevallen zijn het gevolg van infectueuze complicaties.
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
Dutch: Celdood treedt op door energietekort en apoptose.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Deutschland
Dutch: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Duitsland
German: Schwere allergische Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)
Dutch: Ernstige allergische huidreactie (stevens-johnsonsyndroom of lyellsyndroom).
German: Karzinogenese/Mutagenese
Dutch: Carcinogenese/mutagenese
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
German: Müdigkeit, Schüttelfrost, verminderter Appetit
Dutch: Vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Cladribin beträgt 9,2 l/kg.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van cladribine bedraagt 9,2 l/kg.
German: Der Schweregrad ist dem Text unter der Tabelle zu entnehmen.
Dutch: Zie voor de ernst van de gevallen de tekst onder de tabel.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
German: Tödlicher Ausgang
Dutch: Fatale afloop
German: Das Risiko ist 2 Jahre nach der Diagnose am höchsten, der Median liegt zwischen 40 und 66 Monaten.
Dutch: Het hoogste risico ligt 2 jaar na diagnose met het zwaartepunt tussen 40 en 66 maanden.
German: Ein Drittel dieser Infektionsfälle musste als schwerwiegend eingestuft werden (z.B. Septikämie, Pneumonie).
Dutch: Eén derde van deze infecties moet als ernstig worden beschouwd (bijv. sepsis, longontsteking).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Lipomed GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Lipomed GmbH
German: Im Rahmen der klinischen Studie mit subkutaner Anwendung von LITAK wurden 63 Patienten mit Haarzellleukämie behandelt (33 frisch diagnostizierte Fälle und 30 Patienten mit rezidivierter oder fortschreitender Erkrankung).
Dutch: In het klinische onderzoek waarin LITAK subcutaan werd toegediend, werden 63 patiënten met haarcelleukemie behandeld (33 nieuw gediagnosticeerde patiënten en 30 patiënten met recidiverende of progressieve ziekte).
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u bloedtransfusies moet krijgen om uw aantallen bloedcellen te verbeteren.
German: Eine Erholung der zytotoxischen T-Lymphozyten und der natürlichen Killerzellen erfolgt innerhalb von 3 bis 12 Monaten.
Dutch: Het herstel van cytotoxische T-lymfocyten en natuurlijke killercellen duurt 3 tot 12 maanden.
German: Cladribin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Dutch: Cladribine is tijdens de zwangerschap gecontraïndiceerd.
German: Dazu wird eine tägliche orale Dosis von 100 mg Allopurinol für die Dauer von 2 Wochen empfohlen.
Dutch: Een dagelijkse orale dosis van 100 mg allopurinol gedurende 2 weken wordt aanbevolen.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 97 % mit langfristiger Remission, wobei sich 73 % der Patienten nach einer Beobachtungszeit von vier Jahren in kompletter Remission befanden.
Dutch: Het totale responspercentage was 97% met langdurige remissie, waarbij 73% van de patiënten na vier jaar follow-up nog steeds in volledige remissie was.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of cladribine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Ärzte sollten PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met PML in de differentiaaldiagnose bij patiënten met tekenen of symptomen van nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen.
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, sodass die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten nicht gut belegt ist.
Dutch: De klinische ervaringen zijn zeer beperkt en de veiligheid van LITAK voor deze patiënten staat niet vast.
German: Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.
Dutch: Uw arts kan u adviseren over de mogelijkheden voor het invriezen en bewaren van sperma (cryoconservering).
German: LITAK wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.
Dutch: LITAK wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen.
German: Vor der LITAK-Injektion müssen Sie Folgendes tun:
Dutch: Voordat u LITAK injecteert, moet u het volgende doen:
German: In Leukämiezellen konnten Halbwertszeiten t1/2 von initial 15 Stunden und anschließend von über 30 Stunden gemessen werden.
Dutch: In leukemiecellen werden halfwaardetijden t1/2 van aanvankelijk 15 uur en vervolgens meer dan 30 uur gemeten.
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet.
German: Da bei den meisten Patienten mit aktiver Haarzell-Leukämie niedrige Blutspiegel insbesondere der neutrophilen Granulozyten vorliegen, wird bei über 90 % der Fälle eine vorübergehende schwere Neutropenie (< 1,0 x 10
Dutch: Aangezien patiënten met actieve haarcelleukemie meestal een verminderd aantal bloedcellen hebben, vooral weinig neutrofielen, vertoont meer dan 90% van deze patiënten ernstige neutropenie (< 1,0 x 10
German: Schwangere Frauen müssen einen Kontakt mit LITAK vermeiden.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten aanraling met LITAK vermijden.
German: Die Mehrzahl der Berichte über Hautausschläge (2-31 %) bezieht sich auf Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hautausschläge hervorrufen (Antibiotika und/oder Allopurinol).
Dutch: Huiduitslag (2-31%) werd hoofdzakelijk vastgesteld bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen kregen toegediend waarvan bekend is dat ze huiduitslag veroorzaken (antibiotica en/of allopurinol).
German: - eine Durchstechflasche LITAK (oder zwei, falls Sie mehr als 5 ml injizieren müssen).
Dutch: - één injectieflacon LITAK (of twee injectieflacons, als u meer dan 5 ml moet inspuiten).
German: Daher sollten die mit Cladribin behandelten Patienten regelmäßig einer Nachuntersuchung unterzogen werden.
Dutch: Daarom dienen met cladribine behandelde patiënten regelmatig te worden gecontroleerd.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie LITAK geef?
German: Organfunktionsstörungen, die durch große Mengen einer bestimmten körpereigenen Substanz (ein Glykoprotein) verursacht werden
Dutch: Verminderde werking van organen als gevolg van grote hoeveelheden van een bepaalde stof die door het lichaam wordt geproduceerd (een glycoproteïne).
German: Richtige Menge überprüfen.
Dutch: Controleer dat u de juiste hoeveelheid heeft.
German: - eine sterile Injektionsnadel (z.B. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - Alkoholtupfer,
Dutch: - een steriele injectienaald (bijvoorbeeld 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - alcoholdoekjes,
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
German: Zytotoxisch.
Dutch: Cytotoxisch.
German: Die empfohlene Dosis wird direkt mit einer Spritze aufgezogen und unverdünnt als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt direct opgezogen in een injectiespuit en zonder verdunning geïnjecteerd als subcutane bolusinjectie.
German: Eine Panzytopenie erweist sich normalerweise als reversibel, und die Intensität einer Knochenmarkaplasie ist dosisabhängig.
Dutch: Pancytopenie is doorgaans omkeerbaar en de intensiteit van beenmergaplasie is dosisafhankelijk.
German: Diese Fälle waren im Durchschnitt schwerer als die manifesten Infektionen bei 27 % aller Patienten, die eine geringere Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus erhielten.
Dutch: Deze waren gemiddeld ernstiger dan de infecties die voorkwamen bij 27% van alle patiënten die een verlaagde dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus kregen toegediend.
German: Die Behandlung mit diesen Wirkstoffen ist mit dem Auftreten von sekundären malignen Erkrankungen verbunden.
Dutch: Behandeling met deze stoffen wordt in verband gebracht met het ontstaan van tweede kwaadaardige tumoren.
German: Es wurde über PML 6 Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin berichtet.
Dutch: PML werd gemeld vanaf zes maanden tot enkele jaren na behandeling met cladribine.
German: Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Dutch: Behandeling met LITAK wordt voorgeschreven door een bevoegd arts die ervaring heeft met chemotherapie bij kanker.
German: LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert.
Dutch: LITAK wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor injectie.
German: Außerdem hemmt CdATP die Ribonukleotidreduktase, die das für die Umwandlung von Ribonukleotiden zu Desoxyribonukleotiden verantwortliche Enzym darstellt.
Dutch: Bovendien remt CdATP ribonucleotide reductase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de omvorming van ribonucleotiden in desoxyribonucleotiden.
German: Patienten, die eine Cladribin-Überdosis erhalten haben, sollten über mindestens vier Wochen hämatologisch überwacht werden.
Dutch: Patiënten die een overdosis cladribine hebben gekregen, dienen ten minste vier weken lang hematologisch te worden gecontroleerd.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
German: Seltene schwere Nebenwirkungen
Dutch: Zelden voorkomende ernstige bijwerkingen