FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Aravan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Arava zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aravan turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Arava?
Finnish: Sen jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen, jonka suositusannos on 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Polish: 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Finnish: Ennen Aravan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Polish: Przed przepisaniem produktu Arava, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, mikä helpottaa niveloireiden hallintaa.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Finnish: Arava-hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Arava osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke ja yhtä tehokkaaksi kuin sulfasalatsiini.
Polish: W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna.
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Polish: Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Finnish: Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Polish: Substancja czynna produktu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Finnish: Lisätietoja Arava-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Arava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolupitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), minkä syynä on jokin muu kuin nivelreuma tai nivelpsoriaasi vaikeita infektioita kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta vaikea hypoproteinemia (alentuneet veren proteiinipitoisuudet).
Polish: zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Finnish: Arava-hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan.
Polish: Leczenie produktem Arava rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Finnish: Arava on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Polish: Produkt Arava jest lekiem zawierającym substancję czynną leflunomid.
Finnish: Aravaa määräävien lääkäreiden on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Aravaan tai Aravasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Arava lub zmieniając leczenie produktem Arava na inną terapię.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa Arava todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi: hoitovaste saatiin 59 %:lla Aravaa saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Finnish: Miksi Arava on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?
Finnish: Miten Aravaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Arava?
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärää tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Finnish: Siksi:
Polish: Z tego względu:
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
Finnish: 1123 Budapest Hungary
Polish: 1123 Budapest
Finnish: (Ks. kohdat 4.2 ja 4.3.)
Polish: (Patrz punkty 4.2 oraz 4.3)
Finnish: Tämän ohjelman turvallisuustulokset ja yksityiskohdat on esitetty kohdassa 5.1.
Polish: Dane z tego programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.
Finnish: • Olet ikääntynyt (yli 65-vuotias)
Polish: • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
Finnish: Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.
Polish: U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
Finnish: Tämän vuoksi yhdistelmähoitoa tulisi antaa varoen etenkin ikääntyneille.
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
Finnish: [Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Polish: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Finnish: Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Finnish: Ihmisellä on tunnistettu viisi etorikoksibin metaboliittia.
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
Finnish: Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
Finnish: Diklofenaakki (n = 16 483) 24 766 potilasvuotta
Polish: Diklofenak (N=16483) 24766 pacjentolat
Finnish: • Olet raskautta suunnitteleva nainen
Polish: • w przypadku kobiet planujących ciążę;
Finnish: Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Finnish: • olet alle 16-vuotias
Polish: • u osób w wieku poniżej 16 lat
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Finnish: Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Polish: W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza (dodatkowe informacje, patrz ulotka).
Finnish: Ilmaantuvuus† (95 % CI)
Polish: Częstość† (95% CI)
Finnish: Näiden potilaiden munuaistoiminnan seuraamista on harkittava.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 1000:sta mutta vähintään yhdellä 10 000 potilaasta) Alhainen veren natriumpitoisuus
Polish: Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 osób) Małe stężenie sodu we krwi.
Finnish: Yleinen turvallisuus:
Polish: Bezpieczeństwo całkowite:
Finnish: Vahvistetut sydäntapahtumat
Polish: Potwierdzone zdarzenia sercowe
Finnish: Useimmat MEDAL-ohjelmassa todetut maksan haittavaikutukset eivät kuitenkaan olleet vakavia.
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
Finnish: <ARCOXIA> voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta.
Polish: Lek <ARCOXIA> może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Finnish: <ARCOXIA> on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla.
Polish: Lek <ARCOXIA> jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
Finnish: Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
Finnish: Sukupuoli: Etorikoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Polish: Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Polish: • Inne składniki leku to:
Finnish: Etorikoksibi läpäisee rotan ja kaniinin istukan sekä rotan veri-aivoesteen.
Polish: Etorykoksyb przenika przez barierę łożyska u szczurów i u królików oraz przez barierę krew-mózg u szczurów.
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci (patrz punkt 4.2).
Finnish: Etorikoksibin vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on noin 120 l.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
Finnish: Joidenkin tietojen mukaan kuitenkin myös pienemmät annokset saattavat olla tehokkaita.
Polish: Niektóre dostępne dane sugerują jednakże możliwą skuteczność niższych dawek leku.
Finnish: <ARCOXIA>-tabletteja ei tulisi antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.
Polish: Leku <ARCOXIA> nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Finnish: Tämä seikka kannattaa huomioida, kun tarvitaan nopeaa oireiden lievitystä.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Finnish: Vähemmän kuin 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana yhdisteenä.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Finnish: • verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), esim. varfariinia
Polish: • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
Finnish: Hoitojen vertailu
Polish: Porównanie pomiędzy grupami leczonymi
Finnish: Tässä tutkimuksessa rekisteröitiin vain vakavat haittatapahtumat ja mistä tahansa haittatapahtumasta johtuneet hoidon keskeyttämiset.
Polish: W badaniu tym rejestrowano wyłącznie ciężkie działania niepożądane oraz przypadki przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus (yksittäispakattu), jossa on 50 tai 100 tablettia.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 50 lub 100 tabletek.
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33 %).
Finnish: Intent-to-treat: Kaikki vahvistetut tapahtumat tutkimuksen päättymiseen saakka (mukana myös potilaat, jotka mahdollisesti käyttivät muuta kuin tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
Finnish: Etorikoksibia käytettäessä on raportoitu akuutteja yliannostustapauksia, mutta useimmissa tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Polish: Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
Polish: Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek.
Finnish: • Sinua hoidetaan infektion vuoksi.
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.
Finnish: Yleistä
Polish: Ogólne
Finnish: Ranska lähetti asiaa koskevan ilmoituksen, jonka EMEA vastaanotti 19.syyskuuta 2007, ja komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Polish: W dniu 19 września 2007 r. EMEA otrzymała powiadomienie przesłane przez stronę francuską, a procedura arbitrażu na mocy art. 6 ust.
Finnish: • metotreksaattia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös nivelreuman hoitoon)
Polish: • metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä <ARCOXIA>-hoidon aikana:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem <ARCOXIA>:
Finnish: Jos otat enemmän <ARCOXIA>a kuin Sinun pitäisi Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkärisi on Sinulle määrännyt.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku <ARCOXIA> Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.
Finnish: • jos Sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa (tarkista lääkäriltäsi tai terveydenhoitajalta, jos et ole varma, onko verenpaineesi hallinnassa).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).
Finnish: Kivun lieveneminen alkoi jo neljä tuntia hoidon aloittamisesta.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Triasetiini.
Polish: Triacetyna.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, n = 17 412 etorikoksibilla ja 17 289 diklofenaakilla.
Polish: Całkowita liczba losowo wybranych pacjentów, n = 17 412 dla leczonych etorykoksybem i 17 289 dla leczonych diklofenakiem.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <ARCOXIA> otetaan tyhjään mahaan.
Polish: Działanie produktu leczniczego może rozpocząć się szybciej, jeśli produkt leczniczy <ARCOXIA> zostanie przyjęty na czczo.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Finnish: Per-protocol: Kaikki tapahtumat tutkimushoidon aikana tai 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (poissuljettuna potilaat, jotka ottivat alle 75 % tutkimuslääkkeestä tai käyttivät muuta kuin tutkittavaa tulehduskipulääkettä yli 10 % ajasta).
Polish: Zgodne z protokołem: wszystkie zdarzenia w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia (z wyłączeniem: pacjentów, którzy w tym czasie przyjęli <75 % terapii badanym lekiem lub którzy przyjęli >10 % nie objętego badaniem leku z grupy NLPZ).
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Polish: Znaczenie kliniczne uzyskanych obserwacji nie zostało określone.
Finnish: Noin 50 prosentilla MEDAL-tutkimukseen otetuista potilaista esiintyi hypertensiota lähtötilanteessa.
Polish: U około 50% pacjentów włączonych do badania MEDAL stwierdzono w punkcie wyjścia nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
Finnish: • digoksiinia (sydämen vajaatoiminta- ja rytmihäiriölääke)
Polish: • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
Finnish: Isoentsyymi 3A4 osallistuu etorikoksibin metaboliaan in vivo.
Polish: CYP3A4 bierze udział w metabolizmie etorykoksybu in vivo.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia ja angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat saaneet etorikoksibia (ks. kohta 4.8).
Polish: Poważne reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) odnotowano u pacjentów otrzymujących etorykoksyb (patrz punkt 4.8).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tämän vuoksi on vaikea määritellä etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin vähemmän yleisesti käytettäviin tulehduskipulääkkeisiin.
Polish: Trudno jest zatem określić profil zagrożeń związanych z przyjmowaniem etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem, ketoprofenem lub innymi rzadziej stosowanymi lekami z grupy NLPZ.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Finnish: Yleiset: heitehuimaus, päänsärky
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
Finnish: • litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)
Polish: • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
Finnish: Iäkkäät potilaat: Lääkkeen farmakokinetiikka on samankaltainen iäkkäillä (65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla) ja nuoremmilla potilailla.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Finnish: Kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät tulokset:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego:
Finnish: Hyvin harvinaiset: munuaisten toimintahäiriöt, mm. munuaisten vajaatoiminta, mikä tavallisesti korjaantuu, kun hoito lopetetaan (ks. kohta 4.4)
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie większych dawek leku PREMARIN jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane.
Finnish: Jos Sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta <ARCOXIA>n käyttö ja keskustele heti lääkärisi kanssa:
Polish: Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek <ARCOXIA> i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Finnish: Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Finnish: Suositeltuja annoksia suurempien annosten ei ole todettu tehostavan lääkkeen vaikutusta missään käyttöaiheessa tai niitä ei ole tutkittu.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Finnish: huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Polish: pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu
Finnish: Etorikoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehdusoireet.
Polish: Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥ 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby
Finnish: Yhdistettyihin tuloksiin perustuvassa MEDAL-ohjelmassa 0,3 % etorikoksibia ja 2,7 % diklofenaakkia saaneista potilaista keskeytti hoidon maksaan kohdistuneiden haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Zestawienie danych z Programu MEDAL pokazuje, że 0,3% pacjentów leczonych etorykoksybem i 2,7% pacjentów przyjmujących diklofenak przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą.
Finnish: Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen raskauden ajan (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Ruoka vaikutti etorikoksibin imeytymisnopeuteen: Cmax-arvo pieneni 36 % ja Tmax piteni kahdella tunnilla.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
Finnish: Yleiset: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu
Polish: Często: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT.
Finnish: Jos merkkejä maksan vajaatoiminnasta esiintyy tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat pysyvästi epänormaaleja (pitoisuudet kolminkertaisia viitearvojen ylärajaan verrattuna), etorikoksibilääkitys tulee lopettaa.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub zostanie stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu.
Finnish: Jos tällaisen potilaan kliininen tila huononee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, mm. lopetettava etorikoksibilääkitys.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie czynności, w tym przerwać stosowanie etorykoksybu.
Finnish: etorikoksibi
Polish: Etorykoksyb
Finnish: Etorikoksibi erittyy imettävän rotan maitoon.
Polish: Etorykoksyb przenika do mleka karmiących szczurów.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet huimausta tai uneliaisuutta.
Polish: Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Finnish: Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
Polish: Niezbyt często: zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała.
Finnish: Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasia tai prostaglandiinisynteesiä, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy / syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.3).