FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
German: In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten, die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACRWertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt.
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
German: Wie wird Cosentyx angewendet?
French: Comment Cosentyx agit-il?
German: Wie wirkt Cosentyx?
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
German: In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach 12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %.
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
German: Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem Vergleichspräparat.
French: Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires suivies d'injections d'entretien mensuelles.
German: Cosentyx wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
French: 63 (3 x 21) comprimés
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
French: Contenu
German: Zum Einnehmen
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
French: Voie orale
German: EU
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
French: Malta (see United Kingdom)
German: Malta (Siehe United Kingdom)
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
French: En outre :
German: Zusätzlich gilt:
French: Patients non caucasiens
German: Nicht-kaukasische Patienten
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkung kann bei Patienten möglicherweise geringer sein.
French: Les symptômes peuvent comprendre:
German: Symptome können sein:
French: Système organe-classe
German: Systemorganklasse
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
German: Alle Grade Grad 3 - 4 Alle Grade Grad 3 - 4
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3/4
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
French: puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
French: N/A = Non applicable
German: N/A = nicht zutreffend
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
German: Ist die Dosis einmal reduziert worden, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder erhöht werden.
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
German: Studie NO25395 (BRIM7)
French: Médicaments ou substances actives
German: Arzneimittel oder Wirkstoff
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Die intrakranielle Aktivität von Cobimetinib ist bisher nicht bekannt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
French: 20 Novembre 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
German: Der allgemeine Gesundheitsstatus/die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf Grundlage von Patienten-Berichten wurde mit Hilfe des EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) gemessen.
French: En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre:
German: Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
German: Es gab keine ersichtliche Tendenz hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
French: Grade 4 :
German: Grad 4:
French: Cotellic cible la protéine « MEK » qui joue un rôle important dans le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses.
German: Cotellic greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt.
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
German: In vitro ist Cobimetinib zu 94,8 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
French: Très fréquent ≥ 1/10
German: Sehr häufig ≥ 1/10
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 63 Filmtabletten
French: La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables (EI) était similaire chez les patients âgés de < 65 ans et ceux âgés de ³ 65 ans.
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
German: Die Behandlungssequenz nach Progression unter einer Therapie mit einem BRAF-Inhibitor ist nicht etabliert.
French: Valeur de la FEVG après une interruption du traitement
German: LVEF-Wert nach Unterbrechung der Therapie
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
German: Es wurden keine oxidativen Metaboliten, die mehr als 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität ausmachten, oder humanspezifische Metaboliten im Plasma beobachtet.
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/15/1048/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
French: Les patients avec un statut ECOG supérieur ou égal à 2 ne pouvaient pas être inclus dans l'étude.
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
French: Personnes âgées
German: Ältere Personen
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Cotellic chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
German: Sensitivitätsanalysen lassen jedoch vermuten, dass keine dieser Kovariaten einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Steady-State-Exposition hatte.
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
German: In vitro ist Cobimetinib ein potenzieller Induktor von CYP1A2 und kann daher die Exposition von Substraten dieses Enzyms, z. B. Theophyllin, verringern.
French: Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
French: Les diarrhées doivent être prises en charge par des agents anti-diarrhéiques et des soins de support.
German: Diarrhö sollte mit Antidiarrhoika und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 12 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à une prise par jour.
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten.
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
French: Aucune liaison préférentielle aux érythrocytes humains n'a été observée (rapport sang/plasma : 0,93).
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
French: Cotellic est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
German: Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
French: Etude GO28141 (coBRIM)
German: Studie GO28141 (coBRIM)
French: · Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours.
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
French: • selles de couleur rouge ou noir
German: • rot oder schwarz gefärbter Stuhl
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
French: En utilisant la méthode de Hauck-Anderson e
German: Mittels Clopper-Pearson-Methode d Verwendung der Hauck-Anderson-Methode e
French: Des cas de diarrhée grave et de grade ≥ 3 et ont été rapportés chez des patients traités avec Cotellic.
German: Fälle von Grad ≥ 3 und schwerwiegender Diarrhö wurden bei Patienten, die mit Cotellic behandelt wurden, berichtet.
French: Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir le Tableau 1 ci-dessous).
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
French: Cotellic peut être à l'origine d'augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau.
German: Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt.
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
French: Le produit inchangé présent dans les fèces et l'urine représentait respectivement 6,6 % et 1,6 % de la dose administrée, ce qui indique que le cobimetinib est principalement métabolisé et que son élimination rénale est minime.
German: Das unveränderte Arzneimittel in Stuhl und Urin betrug 6,6 % bzw. 1,6 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
French: Symptomatique quelle que soit la valeur de la FEVG
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
French: Les résultats dans tous les domaines fonctionnels et la plupart des symptômes (perte de l'appétit, constipation, nausées et vomissements, dyspnée, douleurs, fatigue) ont montré que la moyenne des variations par rapport aux valeurs de référence était similaire entre les deux bras de traitement et n'ont pas montré de variation cliniquement significative (tous les résultats montrent une variation ≤ 10 points par rapport aux valeurs de référence).
German: Die Werte für alle Funktionsdomänen und die meisten Symptome (Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit) zeigten, dass die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen ähnlich war und keine klinisch bedeutsame Veränderung zeigte (alle Werte waren ≤ 10 Punkte Veränderung vom Ausgangswert).
French: Dans l'étude GO28141, 89 patients (18,1%) étaient âgés de 65 à 74 ans, 38 patients (7,7%) étaient âgés de 75 à 84 ans et 5 patients (1,0%) étaient âgés de 85 ans et plus.
German: In der Studie GO28141 waren 89 Patienten (18,1 %) im Alter von 65 - 74 Jahren, 38 Patienten (7,7 %) im Alter von 75 - 84 Jahren und 5 Patienten (1,0 %) im Alter von 85 Jahren und älter.
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
German: In vitro ist Cobimetinib ein mäßiger Inhibitor des BCRPs (Breast Cancer Resistance Protein).
French: Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
German: Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
German: Cobimetinib ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement * L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée par les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v4.0 (CTC-AE)
German: *Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
French: En cas d'élévation de la CPK sérique, les signes et les symptômes évocateurs d'une rhabdomyolyse ou d'autres causes doivent être recherchés.
German: Bei erhöhten CPK-Serumspiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
French: Le Tableau 4 précise la fréquence des anomalies mesurées du bilan hépatique et de l'élévation de la créatine phosphokinase de tous grades et de grades 3-4.
German: Tabelle 4 stellt die Häufigkeit der gemessenen Abweichungen der Leberwerte und erhöhte Creatinphosphokinase jeweils für alle Grade und Grad 3 - 4 dar.
French: Asymptomatique
German: Asymptomatisch
French: Cotellic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et après une évaluation étroite du besoin pour la mère et des risques pour le foetus.
German: Cotellic sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach gründlicher Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus eindeutig notwendig.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer cette observation, et une inhibition cliniquement significative de la BCRP intestinale ne peut être exclue.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
French: L'analyse principale de l'étude GO28141 a été conduite à la date de cut-off du 9 mai 2014.
German: Die Primäranalyse zu Studie GO28141 wurde zum Stichtag 9. Mai 2014 durchgeführt.
French: Les effets de Cotellic chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
French: Cotellic contient du lactose
German: Cotellic enthält Lactose
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction du sexe, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 210 femmes et 277 hommes.
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib, wie eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit 210 Frauen und 277 Männern gezeigt hat.
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
German: Behandlung für 2 Wochen unterbrechen
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées chez le jeune rat, les expositions systémiques au cobimetinib étaient 2 à 11 fois plus élevées au jour 10 après la naissance qu'au jour 38 quand les expositions étaient similaires chez le rat adulte.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose doivent consulter leur médecin et discuter ensemble afin de déterminer au cas par cas si les bénéfices l'emportent sur les risques.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, kongenitalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dies mit ihrem Arzt besprechen und gemeinsam eine Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen.
French: Le rapport d'accumulation moyen à l'état d'équilibre était de 2,4 fois.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
French: Survie sans progression (PFS) Médiane (mois) (IC à 95 %)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Median (Monate) (95 % KI)
French: La durée médiane de suivi était de 14,2 mois.
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
German: Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
French: • maux de tête, vertiges ou faiblesse
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
French: L'âge et le poids corporel initiaux ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives respectivement sur la clairance du cobimetinib et le volume de distribution.
German: Das Alter und das Körpergewicht zu Therapiebeginn wurden als statistisch signifikante Kovariaten der CobimetinibClearance und des Verteilungsvolumens identifiziert.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'un mélanome sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA, fréquence et grade de sévérité.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
French: Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler leur taux et vérifier si le foie fonctionne bien.
German: Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
German: Abbildung 2: Forest Plot zu Hazard Ratios von finalem Gesamtüberleben mit Subgruppenanalyse - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
French: Parmi les 63 patients naïfs de traitement i-BRAF, 20 patients avaient reçu un traitement systémique antérieur du mélanome avancé, en majorité une immunothérapie (80%).
German: Von den 63 BRAFi-naiven Patienten, hatten 20 Patienten zuvor eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom erhalten, wovon die meisten (80 %) Immuntherapien waren.
French: Pyrexie, Frissons
German: Pyrexie, Schüttelfrost
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cobimetinib lag bei gesunden Probanden bei 45,9 % (90 % KI: 39,7 %; 53,1 %).
French: Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à 1/1 000
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000