FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je paracetamol."
Croatian: Može se koristiti sam ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za uklanjanje boli kao što je paracetamol."
Czech: Kodein je jaterním enzymem CYP2D6 metabolizován na morfin, jeho aktivní metabolit.
Croatian: Kodein se metabolizira preko jetrenog enzima CYP2D6 u svoj aktivni metabolit morfin.
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opiátové toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz bod 4.3 a 4.4)."
Croatian: Djeca od 12 godina i mlađa: "Kodein se ne smije koristiti kod djece ispod 12 godina starosti zbog rizika od toksičnosti opioida radi varijabilnog i nepredvidivog metbolizma kodeina u morfij (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)."
Czech: U těchto pacientů dochází k rychlé přeměně kodeinu na morfin, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Croatian: Ovi bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin što rezultira neočekivano višim dozama morfina u serumu.
Czech: Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, které mohou mít poruchu respirační funkce, včetně neuromuskulárních onemocnění, závažných onemocnění srdce či respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích či plic, mnohočetných poranění nebo rozsáhlých chirurgických zákroků.
Croatian: Kodein se ne preporučuje za upotrebu u djece kod kojih može biti kompromitirana respiratorna funkcija uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške postupke.
Czech: Do SmPC rozhodnutí o registraci přípravků, které spadají do rámce tohoto procesu (viz příloha I), je třeba začlenit následující text:
Croatian: Sljedeći tekst može biti uključen u SmPC odobrenja za stavljanje u promet lijekova unutar okvira ove procedure (vidjeti Dodatak I):
Czech: Pokud však má pacientka ultra-rychlý CYP2D6 metabolismus, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu, morfinu, což může u kojence ve velmi vzácných případech vést k příznakům opiátové toxicity, která může být smrtelná."
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnica vrlo brzi metabolizator putem CYP2D6, može doći do povišene razine aktivnog metabolita morfina u majčinom mlijeku što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do opioidne toksičnosti u dojenčeta koja može biti fatalna."
Czech: Mezi obvyklé příznaky opiátové toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé zorničky, nauzea, zvracení, zácpa a nechutenství.
Croatian: Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i manjak apetita.
Czech: Bod 3 - Jak se přípravek [název léčivého přípravku] <užívá> <používá>
Croatian: Odjeljak 3 - Kako <uzimati> <primijenjivati> [ime lijeka]
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Croatian: Prilog III Izmjene relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.
Croatian: Ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti medicinski savjet: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, manjak apetita."
Czech: Bylo prokázáno, že kodein, obzvláště v kombinaci s jinými analgetiky, jako je paracetamol, je účinný v léčbě akutní nociceptivní bolesti."
Croatian: Kodein se pokazao učinkovit, posebno u kombinaciji s drugim analgeticima kao što je paracetamol, kod akutne nociceptivne boli."
Czech: V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3).
Croatian: Objavljeni izvještaji u literaturi pokazuju da je kodein koji se davao postoperativno u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu, doveo do rijetkih, ali opasne po život nuspojave uključujući smrt (vidjeti također odjeljak 4.3).
Czech: Bod 4.4- Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza
Czech: • „U všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí (viz bod 4.4)"
Croatian: • "Kod svih pedijatrijskih bolesnika (0-18 godina) koji su bili podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji radi sindroma opstruktivne apneje u snu zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život prijetećih nuspojava (vidjeti odjeljak 4.4)."
Czech: Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.
Croatian: Sva djeca su primila doze kodeina koje su bile unutar dozvoljenog raspona doziranja; međutim pokazalo se da su ta djeca bila ili vrlo brzi ili opsežni metabolizatori s obzirom na sposobnost metaboliziranja kodein u morfin."
Czech: Do příbalové informace k rozhodnutím o registraci je třeba zahrnout následující text:
Croatian: Sljedeći tekst potrebno je uvrstiti u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje u promet:
Czech: Pokud je však pacient extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, má zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity opiátů to i při běžně předepisovaných dávkách.
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnik opsežni ili vrlo brzi metabolizator, čak i kod propisanih uobičajenih doza, postoji povećani rizik razvoja nuspojava zbog toksičnosti opioida.
Czech: „Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin.
Croatian: "Kodein se pretvara u morfin putem enzima u jetri.
Czech: - Co je přípravek [název léčivého přípravku] a k čemu se používá
Croatian: Odjeljak 1 - Što je [ime lijeka] i za što se koristi
Czech: • „ U ultra rychlých metabolizátorů CYP2D6"
Croatian: • "Kod bolesnika za koje se zna da su vrlo brzi metabolizatori putem CYP2D6"
Czech: "Kodein lze použít u dospívajících starších 12 let ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen."
Croatian: "Kodein se smije koristiti u djece starije od 12 godina za kratkotrajno uklanjanje umjerene boli koja se nije uspjela ublažiti s ostalim lijekovima protiv boli kao što su čisti paracetamol ili ibuprofen."
Czech: "Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe."
Croatian: "Upotreba kod djece i adolescenata nakon operacije Kodein se ne smije uzimati za ublažavanje bolova kod djece i adolescenata nakon uklanjanja njihovih tonzila ili adenoidnih žlijezdi radi opstruktivne apneje u snu."
Czech: "Jestliže kojíte, kodein neužívejte.
Croatian: "Nemojte uzimati kodein tijekom dojenja.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Croatian: Napomena: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Czech: „Délku léčby je třeba omezit na 3 dny, a pokud nedojde k dostatečné úlevě od bolesti, je pacienty/ošetřující osoby třeba poučit, aby se poradili s lékařem."
Croatian: Ukoliko nije postignuto učinkovito ublažavanje boli, bolesnike/njegovatelje je potrebno savjetovati da potraže mišljenje liječnika."
Czech: Kodein působí prostřednictvím μ opiátových receptorů, avšak má nízkou afinitu k těmto receptorům a jeho analgetický účinek je umožněn přeměnou na morfin.
Croatian: Učinak kodeina postiže se putem μ-opioidnih receptora, iako kodein ima slabi afinitet za navedene receptore.
Czech: Poznámka: Dávkování je třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku, v kombinovaných přípravcích je případně třeba vzít v úvahu ostatní účinné látky.
Croatian: Bilješka: Doziranje treba biti provjereno i prilagođeno na nacionalnoj razini kako bi odrazilo specifične zahtjeve za navedeni lijek uzimanjem u obzir ostalih djelatnih tvari u kombiniranim lijekovima.
Czech: Poznámka: U přípravků, které obsahují pouze kodein, je třeba použít následující text.
Croatian: Bilješka: Kod lijekova koji sadrže čisti kodein, potrebno je koristiti donji tekst.
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované bez specifického věkového rozmezí: <"Kodein je indikován u pacientů starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Croatian: Bilješka: Za lijekove odobrene bez specificirane dobne granice: <"Kodein je indiciran kod djece starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli za koju se smatra da ne može biti uklonjena drugim analgeticima kao što je čisti paracetmol ili čisti ibuprofen.">
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované pouze u pediatrické populace: <"Kodein je indikován u dospívajících starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Croatian: Bilješka: Za lijekove odobrene isključivo za pedijatrijske bolesnike: <"Kodein je indiciran kod djece starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli za koju se smatra da ne može biti uklonjena drugim analgeticima kao što je čisti paracetmol ili čisti ibuprofen.">
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků je dávkování třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Croatian: Bilješka: Za kombinirane lijekove, doziranje treba biti provjereno i prilagođeno na nacionalnoj razini kako bi odrazilo specifične zahtjeve za navedeni lijek u kontekstu ostalih djelatnih tvari.
Czech: Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek [název léčivého přípravku] neměly užívat děti mladší 12 let".
Croatian: [Ime lijeka] se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godna radi rizika od teških problema s disanjem."
Czech: U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu.
Croatian: Druge pak osobe mogu stvoriti vrlo visoke razine morfina pa mogu imati ozbiljne nuspojave.
Czech: „K úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0-18 let) po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe" „Jestliže víte, že velmi rychle metabolizujete kodein na morfin" „Jestliže kojíte"
Croatian: "Za ublažavanje boli u djece i adolescenata (0-18 godina) nakon uklanjanja tonzila ili adenoidnih žlijezda radi sindroma opstruktivne apneje u snu"
Czech: Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit.
Croatian: Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije može imati ovaj nedostatak.
Czech: "Pediatrická populace:
Croatian: "Pedijatrijska populacija:
Czech: "Děti s narušenou respirační funkcí
Croatian: "Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Czech: Africká/etiopská Afro-americká
Croatian: afrička/etiopska afroamerička azijska bjelačka grčka mađarska sjevernoeuropska
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity."
Croatian: Ti čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina."
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Croatian: Kodein i morfin prolaze u majčino mlijeko."
Czech: Informace o přípravku mohou být následně, podle potřeby, aktualizovány kompetentními úřady členských zemí ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanoveným v Kapitole 4, Hlavy III Směrnice 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <nebo> <,> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> < ili medicinsku sestru>.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
Croatian: Ako bolesnik ima nedostatak ili mu u potpunosti manjka ovaj enzim, neće biti moguće postići odgovarajući terapijski učinak.
Czech: Někteří lidé mají variace enzymu a tyto variace mohou mít různé účinky.
Croatian: Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na različite načine može utjecati na njih.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:
Croatian: Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)"
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)"
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
Croatian: U teškim slučajevima to može uključivati simptome cirkulatorne i respiratorne depresije koje mogu ugrožavati život i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Czech: Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléku ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného novorozence.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom mlijeku pri vrlo niskim dozama te se ne smatra vjerojatnim da imaju štetan učinak na dojenčad.
Czech: Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách.
Croatian: Međutim, ako je bolesnik brzi ili vrlo brzi metabolizator, postoji povećani rizik od razvoja nuspojava toksičnosti opioida čak i kod uobičajeno propisivanih doza.
Czech: Kodein není doporučen pro použití u dětí, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur.
Croatian: Primjena kodeina se ne preporučuje u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate.
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)" • "U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6"
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)" • "U bolesnika za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6"
Czech: Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin.
Croatian: Kodein se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6 u morfin, njegov aktivni metabolit.
Czech: Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Croatian: Ti bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin, što rezultira višim vrijednostima morfina u serumu od očekivanih.
Czech: Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu."
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
Czech: "CYP2D6 metabolismus
Croatian: "Metabolizam putem CYP2D6
Czech: Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolence, mělké dýchání, zúžené zornice, nausea, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Croatian: Opći simptomi toksičnosti opioida uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, zatvor i gubitak apetita.
Czech: Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné."
Croatian: Međutim, ako je bolesnica vrlo brzi metabolizator enzima CYP2D6, u majčinom mlijeku mogu biti prisutne više razine aktivnog metabolita morfina te u vrlo rijetkim slučajevima mogu rezultirati simptomima toksičnosti opioida u dojenčadi, što može biti smrtonosno."
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina te ublažava bol i simptome kašlja.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a nebude mít účinek na jejich příznaky kašle.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama, i to neće utjecati na njihove simptome kašlja.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama te neće osigurati dovoljno ublažavanje boli ili kašlja.
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 v důsledku zvýšeného rizika závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Následující text by měl být vložen do příbalové informace registrovaných přípravků:]
Croatian: UPUTA O LIJEKU (PL) [Potrebno je uključiti sljedeći tekst u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje lijeka u promet:]
Czech: [Pro všechny přípravky v Příloze I by měly být stávající informace o přípravku změněny (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby) tak, aby odrážely odsouhlasený text uvedený níže]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC) [Za sve lijekove u Dodatku I, izmijenit će se postojeće informacije o lijeku (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, na odgovarajući način) kako bi dogovoreni tekst bio naveden kao u nastavku]
Czech: "Neužívejte <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> během kojení.
Croatian: "Nemojte uzimati <kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> tijekom razdoblja dojenja.
Czech: "Kodein je přeměňován na morfin v játrech působením enzymu.
Croatian: "Kodein se putem enzima u jetri pretvara u morfin.
Czech: Jiní lidé mají vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky, protože se vytváří velmi velká množství morfinu.
Croatian: Druge osobe sklonije su ozbiljnim nuspojavama zbog velike količine nastalog morfina.
Czech: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Czech: • "U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6" [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
Croatian: • "U bolesnika za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" [Napomena: Za lijekove odobrene u indikacijama kašlja i/ili prehlade i boli:]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název><užívat> <používat <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <smyšlený název>: "Pokud je Vám méně než 12 let" "Pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin" "Pokud kojíte"
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <zaštićeni naziv>: "Ako ste mlađi od 12 godina" "Ako vam je poznato da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin" "Ako dojite"
Czech: [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
Croatian: [Napomena: Za lijekove odobrene u indikacijama kašlja i/ili prehlade i boli:]
Czech: "Hlášení nežádoucích účinků
Croatian: „Prijavljivanje nuspojava
Czech: Dospívající ve věku nad 12 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí pro léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1.
Croatian: Adolescenti stariji od 12 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje u adolescenata s kompromitiranom respiratornom funkcijom za liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1.
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4)."
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece u dobi od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom (vidjeti dio 4.4)."
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>4viz body 4.3).
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>4 vidjeti dio 4.3).
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz body 4.3).
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 (viz bod 4.4)."
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 (vidjeti dio 4.4)."
Czech: Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Croatian: Izmjene određenih dijelova informacija o lijeku
Czech: " <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u kojících žen (viz bod
Croatian: "<Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u žena tijekom razdoblja dojenja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Děti ve věku od 12 do 18 let:
Croatian: Djeca između 12 i 18 godina:
Czech: „Pediatrická populace:
Croatian: „Pedijatrijska populacija:
Czech: Časový rozvrh implementace dohody je uveden v příloze IV.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Prilogu IV.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Croatian: Procjena prednosti i rizika