FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valoherkkyysreaktioita ilmeni (2,2 %:lla potilaista ja <1 %:ssa Visudyne-hoidoista) auringonpolttamien muodossa auringonvalolle altistumisen jälkeen; useimmiten 24 tunnin sisällä Visudyne-hoidosta.
Croatian: Reakcije fotosenzibilnosti (u 2,2% bolesnika i <1% infuzija Visudyneom) javljale su se u obliku sunčanih opeklina nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, obično unutar 24 sata od liječenja Visudyneom.
Finnish: Verteporfiinin molemmilla regioisomeereilla on samankaltaiset farmakokineettiset jakautumis- ja eliminaatio-ominaisuudet, joten farmakokineettiseltä kannalta molempien isomeerien ominaisuudet edustavat verteporfiinia kokonaisuutena.
Croatian: Dva regioizomera verteporfina pokazuju slična farmakokinetička svojstva distribucije i eliminacije te se tako s farmakokinetičkoga gledišta oba izomera smatraju verteporfinom.
Finnish: In vitrotutkimuksissa ei saatu merkittävää näyttöä sytokromi P450 -entsyymivälitteisestä oksidatiivisesta metaboliasta.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala znatniji udio oksidacijskog metabolizma posredovanog enzimima citokroma P450.
Finnish: Okkultit suonikalvon uudissuonimuodostusleesiot (fluoresenssi ei kunnolla rajoittunut angiografiassa) sallittiin.
Croatian: Bila je dopuštena prisutnost okultnih lezija CNV-a (područja fluorescencije nejasno ograničena na angiogramu).
Finnish: Ihmisen plasmassa 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasman lipoproteiinifraktioihin ja noin 6 % albumiiniin.
Croatian: U ljudskoj je plazmi 90% verteporfina povezano s lipoproteinskom frakcijom plazme, a oko 6% s albuminom.
Finnish: Hoidettaessa leesioita, jotka ovat tätä suurempia, valoa on annettava aktiivisen leesion suurimmalle mahdolliselle alueelle.
Croatian: Za liječenje lezija većih od maksimalnog područja primjene, svjetlost treba primijeniti na najveću moguću površinu aktivne lezije.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on kerrottava, että hedelmällisyyttä koskevat tiedot puuttuvat, ja Visudyneä voidaan antaa ainoastaan hyötyjen ja haittojen yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
Croatian: Bolesnici u generativnoj dobi moraju biti upoznati s činjenicom da ne postoje podaci o učincima na plodnost te se Visudyne smije primijeniti tek nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu kliinisesti merkitsevää komplementin aktivoitumista, mutta anafylaktisia reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije uočena klinički značajna aktivacija komplementa, no zabilježena je pojava anafilaktičkih reakcija u postmarketinškom praćenju.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 609 potilasta (402 Visudyne, 207 lumelääke).
Croatian: U njima je sudjelovalo ukupno 609 bolesnika (402 Visudyne, 207 placebo).
Finnish: Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke kulkeutuu verisuonia pitkin eri puolille kehoasi, myös silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin.
Croatian: Kada primate infuziju Visudynea, ona se distribuira po Vašem tijelu preko krvnih žila, uključujući krvne žile u stražnjem dijelu oka.
Finnish: Vaikka verteporfiinin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot ovat iäkkäillä, verteporfiinia saaneilla potilailla suuremmat kuin nuorilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä tai potilailla, ei eroja pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Croatian: Iako su prosječne vrijednosti Cmax i AUC-a u plazmi u starijih bolesnika koji su primali verteporfin više od onih u mladih dobrovoljaca ili bolesnika, takve se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Finnish: Jos näin käy, on ihoalue tavallista herkempi valolle, kunnes vihreä värjäytymä on hävinnyt.
Croatian: Ako se to Vama dogodi, taj će dio kože biti osjetljiviji na svjetlost sve dok zelena boja kože ne nestane.
Finnish: Se tuottaa sytotoksisia aineita vasta, kun se aktivoidaan valolla hapen läsnäollessa.
Croatian: Citotoksične produkte stvara samo nakon aktivacije svjetlošću u prisutnosti kisika.
Finnish: Kliinisen näytön puuttumisesta huolimatta näiden hoitojen samanaikainen käyttö saattaa teoreettisten tietojen perusteella lisätä verteporfiinin imeytymistä kudoksiin.
Croatian: Na temelju teorijskih podataka i unatoč nedostatku kliničkih dokaza, kada se primjenjuju istodobno, takve terapije mogu izazvati povećan unos verteporfina u tkivo.
Finnish: • Paikallinen ihokudoksen kuolio (nekroosi).
Croatian: • Lokalizirano odumiranje kožnog tkiva (nekroza).
Finnish: Sitä käytetään valolla aktivoituvana lääkevalmisteena (valoherkistäjä).
Croatian: Koristi se kao lijek koji se aktivira svjetlošću (fotosenzibilizirajući lijek).
Finnish: Mikäli uudissuonten verenvuoto uusiutuu, Visudyne-hoitoa voidaan antaa enintään 4 kertaa vuodessa.
Croatian: U slučaju ponovnog propuštanja kod neovaskularizacije žilnice, terapija Visudyneom se može davati do 4 puta na godinu.
Finnish: Jos potilaan näkökyky heikkenee voimakkaasti (4 rivin verran tai enemmän) viikon kuluessa hoidon jälkeen, hoitoa ei tule uusia ainakaan ennen kuin näkökyky on palautunut kokonaan hoitoa edeltäneelle tasolle ja hoitava lääkäri on tarkoin punninnut hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt ja riskit.
Croatian: Bolesnicima kojima se vid tjedan dana nakon liječenja znatno pogorša (slabiji vid za 4 ili više redaka) lijek se ne smije ponovno davati, barem dok se vid potpuno ne oporavi do razine prije liječenja, a liječnik koji liječi bolesnika mora prije ponovnog davanja lijeka pažljivo procijeniti očekivanu korist i mogući rizik.
Finnish: Pyörtyminen, päänsärky, heitehuimaus
Croatian: Sinkopa, glavobolja, omaglica
Finnish: Suurimmaksi osaksi haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Croatian: Nuspojave su većinom bile blage do umjerene i prolazne.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Finnish: - Älä pysyttele pimeässä, sillä altistus normaalille sisävalolle nopeuttaa Visudynen poistumista elimistöstäsi.
Croatian: - Nemojte boraviti u mraku, jer izlaganje uobičajenom sobnom svjetlu pomaže bržem oporavku od djelovanja Visudynea.
Finnish: Verisuonten tukkeutumista estävät lääkkeet
Croatian: Lijekovi koji sprečavaju okluziju krvnih žila
Finnish: Visudyne-hoidon jälkeen sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, kuten poikkeavaa tai heikentynyttä näköä, jotka saattavat olla tilapäisiä.
Croatian: Nakon liječenja Visudyneom mogu se javiti određeni problemi s vidom, kao što su poremećen ili oslabljen vid, što može biti privremeno.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eikä genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu zapažene smanjena plodnost i genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Ylläolevien suositusten noudattaminen on tärkeää optimaalisen hoitovaikutuksen saamiseksi.
Croatian: Da bi se postigao optimalni učinak liječenja, važno je pridržavati se gore navedenih preporuka.
Finnish: Visudynen aktivoimiseksi valon avulla annetaan diodilaserilla tuotettua, ei-lämmittävää punaista valoa (aallonpituus 689 nm  3 nm) valokuitujohtimeen ja sopivaan piilolinssiin liitetyn rakolampun kautta.
Croatian: Za svjetlosnu aktivaciju Visudynea koristi se diodni laser s crvenom svjetlošću bez topline (valna duljina 689 nm  3 nm) koji se primjenjuje pomoću svjetiljke s uskim otvorom opremljene uređajem s optičkim vlaknima, uz uporabu prikladnih kontaktnih leća.
Finnish: Jotta myös epätarkasti erottuvat leesion raja-alueet tulevat hoidetuiksi, näkyvän leesion ympärille on lisättävä vielä 500 µm:n marginaali.
Croatian: Kako bi se osiguralo da se obuhvate i slabo označena rubna područja lezije, granice područja treba proširiti za još 500 µm povrh vidljivih rubova lezije.
Finnish: Hoitotäplän nasaalisen reunan on oltava vähintään 200 µm:n päässä näköhermon nystyn (discus nervi optici) temporaalireunasta.
Croatian: Nazalni rub područja primjene mora biti najmanje 200 µm udaljen od temporalnog ruba optičkog diska.
Finnish: Verteporfiini, jota kutsutaan myös bentsoporfyriinin yksiemäksiseksi happojohdokseksi (BPD-MA) koostuu kahden yhtä aktiivisen regioisomeerin, BPD-MAC:n ja BPD-MAD:n 1:1 seoksesta.
Croatian: Verteporfin, koji se naziva i monokiselinski derivat benzoporfirina (BPD-MA - benzoporphyrin derivative monoacids), sastoji se od smjese 1:1 jednako djelatnih regioizomera BPD-MAC i BPDMAD.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli sama kuin TAP-tutkimuksessa (ks. yllä) ja lisäksi määritettiin kuukauden 24 päätetapahtuma.
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanju TAP (vidjeti gore), ali je definiran dodatni ishod nakon 24 mjeseca.
Finnish: Lääkevalmisteen ja/tai valon yliannos hoidettavassa silmässä voi aiheuttaa verkkokalvon normaalien verisuonten ei-selektiivistä tukkeutumista, ja mahdollisesti näkökyvyn vakavaa heikkenemistä.
Croatian: Predoziranje lijekom i/ili svjetlošću može u liječenom oku izazvati neselektivan izostanak perfuzije normalnih krvnih žila mrežnice te za posljedicu imati tešku slabovidnost.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska ne voivat lisätä valoherkkyyttäsi: - tetrasykliinit tai sulfonamidit (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon), - fentiatsiinit (käytetään psyykkisten häiriöiden, tai pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), - sulfonyyliurea (käytetään diabeteksen hoitoon), - verensokeria alentavat lääkkeet, - tiatsididiureetit (käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen), - griseofulviini (käytetään sienitulehdusten hoitoon), - kalsiumkanavan salpaajat (käytetään korkean verenpaineen, rasitusrintakivun ja tavallisesta poikkeavan sydämen rytmin hoitoon), - antioksidantit, kuten beetakaroteeni tai lääkkeet, jotka kykenevät poistamaan tai inaktivoimaan vapaita radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli ja alkoholi), - vasodilataattorit (käytetään sileän lihaksiston rentoutumisen seurauksena syntyvään verisuonten laajentamiseen), - tai jos saat sädehoitoa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer mogu povećati Vašu osjetljivost na svjetlost: - tetraciklini ili sulfonamidi (kojima se liječe bakterijske infekcije), - fenotijazini (kojima se liječe psihijatrijski poremećaji ili mučnina i povraćanje), - sulfonilureja (kojom se liječi šećerna bolest), - lijekovi kojima se snižava koncentracija šećera u krvi, - tiazidni diuretici (kojima se snižava visoki krvni tlak), - grizeofulvin (kojim se liječe gljivične infekcije), - blokatori kalcijevih kanala (kojima se liječe visoki krvni tlak, angina i abnormalni srčani ritmovi), - antioksidansi kao što su betakaroten ili lijekovi koji mogu ukloniti ili inaktivirati slobodne radikale (kao što su dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol i alkohol), - vazodilatatori (kojima se proširuju krvne žile uslijed opuštanja glatkih mišića), - ili, ako primate terapiju zračenjem,
Finnish: Verteporfiinin ja BPD-DA:n erittyminen ihmisen virtsaan oli alle 1 %, mikä viittaa sapen kautta tapahtuvaan erittymiseen.
Croatian: U ljudi je kombinirano izlučivanje verteporfina i BPD-DA u mokraći iznosilo manje od 1%, što ukazuje da se lijek izlučuje putem žuči.
Finnish: Kunkin verteporfiiniannoksen jälkeen plasman lääkeainepitoisuuksissa havaittiin enintään kaksinkertaisia yksilöllisiä vaihteluita Cmax -vaiheessa (heti infuusion päätyttyä) ja valohoidon antamisajankohtana.
Croatian: Za svaku od primijenjenih doza Visudynea izmjereno je variranje vrijednosti koncentracije u plazmi različitih bolesnika za najviše dva puta pri Cmax (odmah nakon završetka infuzije) i u trenutku primjene svjetlosti.
Finnish: Uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmološki lijekovi, antineovaskularizacijski lijekovi, ATK oznaka: S01LA01
Finnish: Kuolemaan johtavia tapahtumia oli Visudynea saavilla potilailla prosentuaalisesti vähemmän (n = 4 [1,8 %] vs. n = 3 [2,6 %]); kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne u manjem su postotku bilježili događaje koji su doveli do smrti (n=4 [1,8%] u odnosu na n=3 [2,6%]); ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Finnish: Annostus ja uusintahoidot olivat samoja kuin AMD-tutkimuksissa.
Croatian: Doziranje i način primjene lijeka bili su jednaki kao i u ispitivanju bolesnika s AMD-om.
Finnish: Tavanomaisia natriumkloridiliuoksia tai muita parenteraalisia liuoksia ei tule käyttää.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine natrijeva klorida ili druge otopine za parenteralnu primjenu.
Finnish: Lääkäri laittaa silmääsi erityisen piilolinssin ja hoitaa silmääsi erikoislaserilla.
Croatian: Liječnik će Vam na oko staviti posebnu kontaktnu leću i osvijetliti oko posebnim laserom.
Finnish: Normaali sisävalaistus on turvallista.
Croatian: Uobičajeno sobno svjetlo ne šteti.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Croatian: Anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä.
Croatian: Treba izbjegavati dodir s očima i kožom.
Finnish: Ihmisen kokoveressä 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasmaan ja 10 % verisoluihin, mistä hyvin pieni osa solukalvoissa.
Croatian: U punoj ljudskoj krvi, 90% verteporfina povezuje se s plazmom, a 10% s krvnim stanicama, pri čemu je samo malen dio vezan uz stanične membrane.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta) • Yleisoireet: kipu, kohonnut verenpaine, herkistynyt tuntoaisti ja kuume.
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba) • Opći poremećaji: bol, povišeni krvni tlak, pojačani osjet i vrućica.
Finnish: Potilaiden ei pidä olla pimeässä vaan heitä tulee rohkaista altistamaan ihonsa normaalille sisävalolle, koska valoaltistus edesauttaa lääkevalmisteen nopeampaa eliminaatiota ihon kautta.
Croatian: Bolesnici ne smiju biti u mraku i treba ih ohrabrivati da kožu izlažu običnom sobnom svjetlu, jer to pomaže da se lijek brže ukloni kroz kožu procesom koji se naziva fotoizbjeljivanje.
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on okkultteja, mutta ei klassisia leesioita
Croatian: Senilna makularna degeneracija s prikrivenim lezijama, ali bez klasičnih lezija
Finnish: Visudyne-hoito on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi lasten hoitoon.
Croatian: Primjena u djece Visudyne je namijenjen isključivo odraslim bolesnicima i nije indiciran za primjenu u djece.
Finnish: Visudyne-ryhmässä havaittuun suurempaan selkäkivun esiintyvyyteen infuusion aikana ei liittynyt viitteitä hemolyysistä eikä allergisista reaktioista, ja selkäkipu hävisi yleensä infuusion päättymiseen mennessä.
Croatian: Veća incidencija boli u leđima tijekom infuzije u skupini koja je primala Visudyne nije bila povezana ni sa kojim znakom hemolize ni alergijske reakcije, a do kraja infuzije bol bi obično prošla.
Finnish: Valmistetta ei siksi pidä antaa rintaruokkiville äideille, tai rintaruokinta tulee lopettaa 48 tunnin ajaksi Visudynehoidon jälkeen.
Croatian: Stoga se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti nakon primjene na 48 sati.
Finnish: Sukupuolen vaikutus Sukupuoli ei merkitsevästi vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin tavoiteannosta käytettäessä.
Croatian: Učinci spola Pri planiranoj dozi spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetičke parametre.
Finnish: Tiettyjen aineiden, kuten kalsiuminestäjien ja polymyksiini B:n, sekä sädehoidon tiedetään aiheuttavan muutoksia verisuonten endoteelissä.
Croatian: Poznato je da lijekovi kao što su blokatori kalcijevih kanala i polimiksin B, i liječenje zračenjem, izazivaju promjene na endotelu krvnih žila.
Finnish: • Yleisoireet: epämääräinen huono olo.
Croatian: • Opći poremećaji: lose osjećanje.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin mahdollisesti liittyvän Visudyne-hoitoon.
Croatian: Za sljedeće nuspojave smatralo se da bi mogle biti povezane s terapijom Visudyneom.
Finnish: Verteporfiini ja sen metaboliitti erittyvät munuaisten kautta vain hyvin vähäisessä määrin (< 1 % verteporfiiniannoksesta), joten kliinisesti merkitsevät muutokset altistumisessa ovat munuaisten vajaatoimintapotilailla epätodennäköisiä.
Croatian: Izlučivanje verteporfina i njegovih metabolita putem bubrega je minimalno (<1% doze verteporfina) te stoga klinički značajne promjene u izloženosti verteporfinu u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu vjerojatne.
Finnish: Hyperkolesterolemia
Croatian: Hiperkolesterolemija.
Finnish: Seuraavien sisäänottokriteereiden toteutumista arvioitiin hoitoa varten: potilaiden ikä yli 50 vuotta, ikään liittyvästä makularappeumasta johtuva suonikalvon uudissuonimuodostus, klassinen suonikalvon uudissuonimuodostus (määriteltyinä hyvin rajoittuvana alueena fluoresenssiangiografiassa), foveanalainen suonikalvon uudissuonimuodostus (sisältäen fovean suonettoman alueen geometrisen keskustan), koko leesion pinta-alasta  50 % klassista plus okkulttia suonikalvon uudissuonimuodostusta, leesion suurin läpimitta  9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, ja parhaiten korjattu näöntarkkuus 34 ja 73 kirjaimen välillä (eli noin 20/40 ja 20/200) hoidetussa silmässä.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su sljedeći: dob bolesnika veća od 50 godina, prisutnost CNV-a zbog AMD-a, prisutnost komponenata klasičnih lezija CNV-a (definirano kao dobro ograničeno područje fluorescencije na angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV-a (sa zahvaćenim geometrijskim središtem fovealne zone bez vaskulature), zbroj površina klasičnog i prikrivenog CNVa 50% ukupne površine lezije, najveća linearna dimenzija cijele lezije 9 područja diska u ispitivanju makularne fotokoagulacije (Macular Photocoagulation Study, MPS) i vidna oštrina oka koje se liječi između 34 i 73 znaka (t.j. između 20/40 i 20/200) pri najboljoj mogućoj korekciji.
Finnish: - Jos sinulla on maksavaiva tai sappitiehyeissäsi on este, kerro näistä lääkärille ennen Visudyne-hoidon aloittamista.
Croatian: - Ako imate bilo kakvih teškoća s jetrom ili začepljenje žučovoda, molimo Vas da obavijestite svojeg liječnika prije početka terapije Visudyneom.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Visudyne on läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Croatian: Rekonstituirani Visudyne je neprozirna tamnozelena otopina.
Finnish: Aineet, jotka lisäävät verteporfiinin imeytymistä verisuonten endoteeliin
Croatian: Lijekovi koji povećavaju unos verteporfina u endotel krvnih žila
Finnish: • Yleisoireet: yliherkkyys (allergiset reaktiot), synkopee (pyörtyminen), päänsärky, huimaus, hengenahdistus.
Croatian: • Opći poremećaji: Preosjetljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nesvjestica), glavobolja, ošamućenost, nedostatak zraka.
Finnish: Jos potilas joutuu menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin sisällä hoidosta, hänen tulee suojata iho ja silmät suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
Croatian: Ako bolesnik mora izaći na danje svjetlo unutar prvih 48 sati nakon liječenja, mora zaštititi kožu prikladnom odjećom a oči tamnim sunčanim naočalama.
Finnish: Visudynen ja valon yliannokset voivat aiheuttaa vakavan näkökyvyn heikkenemisen hoidetussa silmässä.
Croatian: Predoziranost Visudyneom i svjetlost u tretiranom oku mogli bi imati za posljedicu jako slabljenje vida.
Finnish: • Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon antamisesta.
Croatian: • Srčani udar je zabilježen, osobito u bolesnika s bolesti srca u anamnezi, ponekad u roku od 48 sati nakon liječenja Visudyneom.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa vasovagaaliset ja yliherkkyysreaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.
Croatian: U rijetkim slučajevima vazovagalne i reakcije preosjetljivosti mogu biti teške i potencijalno uključivati napadaje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Finnish: Näin ollen on noudatettava varovaisuutta kun Visudyneä käytetään yhdessä muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. "Valoherkkyys ja valolle altistuminen" kohdassa 4.4).
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene Visudynea i ostalih lijekova koji izazivaju fotosenzibilnost (vidjeti „Fotosenzibilnosti i izloženost svjetlosti" u dijelu 4.4).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Finnish: Toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan valolla 15 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta (ks. "Antotapa").
Croatian: U drugom se koraku Visudyne aktivira svjetlošću, 15 minuta nakon početka infuzije (pogledajte „Način primjene").
Finnish: Visudyne sisältää pieniä määriä butyylihydroksitolueenia (E321) Tämä aine ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Croatian: Visudyne sadrži male količine butilhidroksitoluena (E321) Ovaj sastojak nadražuje oči, kožu i sluznicu.
Finnish: • Silmät: puutteellinen verenkierto hoidetun silmän verkko- tai suonikalvossa (silmän verisuonikerros).
Croatian: • Poremećaji oka: nedostatna cirkulacija krvi u mrežnici ili žilnici (žilni sloj oka) liječenog oka.
Finnish: Näön menetys johtuu uusista verisuonista (suonikalvon uudissuonittuminen), jotka vaurioittavat verkkokalvoa (silmän takaosan peittävä valoherkkä kalvo).
Croatian: Uzrok gubitka vida su nove krvne žile (neovaskularizacija žilnice) koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven stražnji dio oka).
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Croatian: Zabilježen je infarkt miokarda, osobito u bolesnika s prethodnom bolesti srca i krvnih žila u anamnezi, ponekad unutar 48 sati nakon infuzije.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia yhdellä eläinlajilla (rotta) (ks. kohta 5.3).
Croatian: Verteporfin je pokazao teratogeno djelovanje u jedne vrste (štakor) (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kivun lievittäminen saattaa vaatia kipulääkitystä.
Croatian: Bol će možda trebati ublažiti davanjem analgetika.
Finnish: Pitkäaikaistieto, joka saatiin 24 kuukauden jälkeisessä avoimessa ja kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin tarpeen mukaan Visudyne-hoidolla, viittaa siihen, että 24 kuukauden kohdalla saavutetut näöntarkkuuden tulokset voidaan säilyttää jopa 60 kuukauteen asti.
Croatian: Dugoročno praćenje bolesnika nakon 24 mjeseca, koji su Visudyne primali prema potrebi, na nekontrolirani način i znajući što dobivaju, upućuje na zaključak da se učinak liječenja na vid, postignut nakon 24 mjeseca, može održati i do 60 mjeseci.
Finnish: • Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä.
Croatian: • Poremećaji oka: jako slabljenje vida (gubitak 4 retka ili više u roku od 7 dana nakon liječenja), smetnje vida kao što su zamagljen, maglovit ili nejasan vid, bljeskovi svjetla, oslabljen vid ili promjene vidnog polja u liječenom oku kao što su sive ili tamne sjene, slijepe točke ili crne točke.
Finnish: Ekstravasaation välttämiseksi olisi syytä asettaa laskimonsisäinen kanyyli ja vapaasti virtaava laskimoinfuusio (aukiolotippa), ennen kuin Visudyne-infuusio aloitetaan, ja valvoa sitä tarkkaan.
Croatian: Kako bi se izbjegla ekstravazacija, prije početka infuzije Visudyneom treba uspostaviti liniju za intravensku (i.v.) infuziju, osigurati slobodan protok i neprekidno ga kontrolirati.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Croatian: Rijetko (pojavljuju se u najviše 1 na 1000 osoba)
Finnish: Altistumisaste ja enimmäispitoisuus plasmassa ovat suhteessa annokseen annosvälillä 6 - 20 mg/m
Croatian: Stupanj izloženosti i najveća moguća koncentracija u plazmi razmjerni su dozi od 6 do 20 mg/m Posebne populacije
Finnish: Visudyne saostuu natriumkloridiliuoksissa.
Croatian: Visudyne precipitira u otopini natrijeva klorida.