FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Actelsar HCT.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Actelsar HCT ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a MicardisPlus.
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
English: Other information about Actelsar HCT
Spanish: Otras informaciones sobre Actelsar HCT
English: This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Spanish: Actelsar HCT es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus.
English: telmisartan / hydrochlorothiazide
Spanish: telmisartán / hidroclorotiazida
English: What is Actelsar HCT and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza?
English: Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Spanish: Actelsar HCT se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg telmisartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartán y 25 mg hidroclorotiazida) que deberán tomarse una vez al día por vía oral con líquido.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Actelsar HCT?
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus.
English: Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Actelsar HCT es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
English: Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Actelsar HCT contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
English: Why is Actelsar HCT approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actelsar HCT?
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El telmisartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Actelsar HCT?
English: How is Actelsar HCT used?
Spanish: ¿Cómo se usa Actelsar HCT?
English: How does Actelsar HCT work?
Spanish: ¿Cómo actúa Actelsar HCT?
English: How has Actelsar HCT been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actelsar HCT?
English: Below is a brief description of the studies and their results:
Spanish: A continuación se ofrece una descripción sucinta de los estudios y de sus resultados:
English: Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Spanish: Puede encontrarse información en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
English: Other information about Humira
Spanish: Otras informaciones sobre Humira
English: However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Spanish: Sin embargo, estos se consideran manejables y se ofrecen recomendaciones específicas para ayudar a los médicos a manejar estos riesgos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humira?
English: Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Spanish: Se han notificado algunos efectos adversos graves raros, incluidas infecciones graves.
English: What is Humira and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Humira y para qué se utiliza?
English: This overview was last updated in 04-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2019
English: As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Spanish: Como con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Humira se controlan de forma contínua.
English: Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Spanish: Humira se administra en forma de inyección bajo la piel, normalmente cada dos semanas.
English: Why is Humira authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humira en la UE?
English: What are the risks associated with Humira?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Humira?
English: Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humira el 8 de septiembre de 2003.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso.
English: Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Spanish: Humira es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones :
English: The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Spanish: El estudio en niños más pequeños (de 2 a 4 años) mostró que la mayoría respondió bien al tratamiento con Humira y la respuesta se mantuvo transcurridas 24 semanas.
English: The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Spanish: La proporción de pacientes que recibieron placebo y alcanzaron estos niveles fue del 28 % en el primer estudio y del 26 % en el segundo, respectivamente.
English: The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Spanish: En el primer estudio participaron adultos cuya enfermedad no estaba controlada con altas dosis de corticoesteroides.
English: • In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
Spanish: • En la uveitis no infecciosa, se constató la eficacia de Humira en 3 estudios.
English: The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Humira contains the active substance adalimumab.
Spanish: Humira contiene el principio activo adalimumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Humira se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Spanish: Información sobre Humira y sobre los motivos de su autorización en la UE
English: The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral.
English: Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira deben recibir una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Spanish: Al adherirse al factor de necrosis tumoral, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
English: More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Spanish: Se realizaron más de 20 estudios principales en los que participaron más de 9 500 pacientes en los que se analizaron los efectos de Humira en la reducción de los síntomas de trastornos inflamatorios.
English: Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos que surgen con Humira se evalúan de manera cuidadosa y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
English: Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Spanish: Humira se ha estudiado extensamente y ha demostrado ser eficaz en la reducción de síntomas en pacientes con trastornos inflamatorios.
English: Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Spanish: Humira y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de leucemia en pacientes que estaban tomando Humira.
English: In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Spanish: En cuanto a los pacientes que nunca habían tomado metotrexato anteriormente, la combinación de Humira y metotrexato resultó también más eficaz que el metotrexato en monoterapia.
English: Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Spanish: Humira se utiliza normalmente en adultos cuando su enfermedad es grave, moderadamente grave o bien empeora, o cuando el paciente no puede utilizar otros tratamientos.
English: What benefits of Humira have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Humira en los estudios realizados?
English: Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Spanish: El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que se administra Humira.
English: Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes a los que se añadía Humira presentaban además un menor daño articular y una menor reducción de la función física.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Humira.
English: The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Spanish: En los estudios participaron principalmente pacientes adultos, pero se incluyó a niños en estudios de la enfermedad de Crohn, de la psoriasis en placas, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, la uveitis anterior no infecciosa y de la artritis asociada a entesitis.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Humira.
English: Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Spanish: Cuando se administra de acuerdo con las indicaciones, Humira ha demostrado ser, durante los estudios clínicos, eficaz en la reducción de síntomas importantes de cada uno de los trastornos para los que ha sido aprobado.
English: • In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Spanish: • En la hidrosadenitis supurativa, un 59 % de los pacientes que recibieron Humira en un estudio principal y un 42 % de los pacientes en otro estudio lograron una reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos el 50 % al cabo de 12 semanas, sin incremento en el recuento de abscesos o fístulas respecto al tratamiento basal.
English: The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos con uveitis controlada con un corticosteroide pero que luego redujeron la dosis o la interrumpieron, para introduir Humira o un placebo.
English: For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para información detallada sobre el uso de Humira en diversas afecciones, así como sobre cuándo se puede utilizar en niños, véase el prospecto y consulte a su médico o farmacéutico.
English: Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Humira no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo) moderada a grave.
English: • Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
Spanish: • Humira produjo también una mejoría de los síntomas superior a la del placebo en estudios de artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin pruebas radiográficas de que exista espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación, así como en las fases de inducción y de mantenimiento del tratamiento de la enfermedad de Crohn, psoriasis y colitis ulcerosa.
English: For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
Spanish: En el tercer estudio, de niños de 2 a 18 años con uveitis anterior no infecciosa en los que no había sido eficaz la monoterapia con metotrexato, el tratamiento fracasó en alrededor del 60% de los pacientes que habían recibido placebo con metotrexato, frente al 27% de los pacientes a los que se administró Humira con metotrexato.
English: Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos contra Humira (que pueden reducir sus efectos) fue menor en el grupo que recibió Humira con metotrexato, por lo que los resultados constataron la mayor eficacia del uso de Humira con metotrexato frente a Humira en monoterapia.
English: • In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Spanish: • En la artritis reumatoide, la mayor reducción de los síntomas fue la observada en los estudios en los que se utilizó Humira como tratamiento adicional al metotrexato: alrededor de dos terceras partes de los pacientes a los que se añadió Humira presentaron como mínimo una reducción del 20 % de los síntomas al cabo de 6 meses, en comparación con la cuarta parte de aquellos a los que se añadió un placebo.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación;
English: How is Humira used?
Spanish: ¿Cómo se usa Humira?
English: Humira can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: How does Humira work?
Spanish: ¿Cómo actúa Humira?
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,
English: • In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Spanish: • En los estudios de adultos y niños con psoriasis en placa, incluida la psoriasis de las uñas, la proporción de pacientes a los que se administró Humira y registraron mejoría de los síntomas fue comparativamente mayor que la de los pacientes a los que se administró metotrexato o un placebo (tratamiento ficticio).
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre uno de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
English: For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
Spanish: Para la artritis asociada a entesitis, el tratamiento con Humira se tradujo en un mayor descenso del número de articulaciones inflamadas y doloridas, en comparación con placebo.
English: In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
Spanish: En este segundo estudio, el tratamiento fracasó en el 55 % de los pacientes que recibieron el placebo comparado con el 39 % de los que recibieron Humira.
English: In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Spanish: En este estudio, el tratamiento no funcionó en cerca del 79 % de los pacientes que recibieron el placebo en comparación con cerca del 55 % de los que recibieron Humira.
English: • In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Spanish: • En cuanto a la artritis idiopática juvenil poliarticular, alrededor del 40 % de los pacientes con edades comprendidas entre los 4 y los 17 años a los que se administró Humira, en monoterapia o en combinación con metotrexato, presentaron exacerbación de la artritis, en comparación con el 69 % de aquellos a los que se administró placebo.
English: For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humira, consultar el prospecto.
English: • psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Spanish: • artritis psoriásica (manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones);