FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trobalt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Marzu 2011.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata millattività elettrika eċċessiva fiċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ.
Swedish: Trobalt verkar genom att hålla kaliumkanalerna öppna.
Maltese: Trobalt jaġixxi billi jħalli l-kanali talpotassju miftuħin.
Swedish: Trobalt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 244 patienter vars anfall inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot epilepsi.
Maltese: Trobalt tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,244 pazjent li l-aċċessjonijiet tagħhom ma ġewx ikkontrollati b'mod adegwat b'mediċini oħra antiepilettiċi.
Swedish: I den tredje studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 56 procent (66 av 119) av de patienter som fick 1 200 mg Trobalt dagligen, jämfört med 23 procent (31 av 137) av de patienter som fick placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'56% (66 minn 119-il pazjent) tal-pazjenti li ħadu 1,200 mg Trobalt kuljum, meta mqabbel ma' 23% (31 minn 137) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Swedish: CHMP konstaterade att Trobalt är effektivt när det gäller att minska mängden anfall.
Maltese: Is-CHMP innota li Trobalt huwa effettiv fit-tnaqqis tan-numru ta' aċċessjonijiet.
Swedish: I den första studien var Trobalt i en dos på 900 mg dagligen och 1 200 mg dagligen effektivare än placebo och minskade antalet anfall per månad med 29 procent respektive 35 procent.
Maltese: Fl-ewwel studju, Trobalt b'900 mg kuljum u 1,200 mg kuljum kien aktar effettiv mill-plaċebo u n-numru ta' aċċessjonijiet kull xahar tnaqqsu b'29% u 35% rispettivament.
Swedish: Trobalt i dosen 600 mg dagligen gav ingen övertygande effekt i denna studie.
Maltese: Leffett ta' Trobalt b'600 mg kuljum kien inkonklussiv f'dan l-istudju.
Swedish: Trobalt som underhållsdos på 600, 900 eller 1 200 mg dagligen eller placebo gavs i åtta veckor i den första studien och i tolv veckor i de två andra studierna.
Maltese: Bħala doża ta' manteniment ta' Trobalt 600, 900 jew 1,200 mg kuljum jew plaċebo, Trobalt ingħata għal 8 ġimgħat fl-ewwel studju u għal 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji l-oħrajn.
Swedish: Vad är Trobalt?
Maltese: X'inhu Trobalt?
Swedish: Trobalt används i kombination med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna med läkemedelsresistenta anfall (epileptiska anfall) som inte kan behandlas med andra kombinationer av läkemedel.
Maltese: Trobalt jintuża flimkien ma' mediċini antiepilettiċi oħra fil-kura ta' adulti b'aċċessjonijiet parzjali fil-bidu reżistenti għall-mediċina (attakki ta' epilessija) li ma jistgħux ikunu kkurati b' mediċini oħra.
Swedish: Karenstid
Maltese: Speċi
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning Innehåll
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut
Swedish: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004 (75 mg) EU/2/08/084/005 (95 mg)
Maltese: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/084/001-005
Maltese: EU/2/08/084/001-005
Swedish: ATCvet-kod: QM01A H92.
Maltese: QM01AH92.
Swedish: Localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12/08/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12/08/2013.
Swedish: Mavacoxib är en 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid, en diarylsubstituerad pyrazol.
Maltese: Mavacoxib hija 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/09/2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 09/09/2008.
Swedish: Vid 25 mg/kg fanns symtom på gastrointestinalt sår.
Maltese: B'doża ta' 25mg/kg kien hemm sinjali ta' ulċerazzjoni gastrointestinali.
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Maltese: Piż (kg)
Swedish: Det finns två isoformer av COX: COX-1 och COX-2.
Maltese: Hemm żewġ isoforms ta' COX, COX-1 u COX-2.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu orali.
Swedish: Oral användning.
Maltese: Doża orali.
Swedish: Mavacoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) tillhörande gruppen coxiber.
Maltese: Mavacoxib hija mediċina anti-infjammatorja li mhix sterojd (NSAID) tal-klassi coxib.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
Maltese: ZoetisBelgium SA
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa Konstgjord biffsmak, pulver Kroskarmellosnatrium Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Swedish: Produkterna i COX-2-metabolismen är också involverade i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus.
Maltese: Il-prodotti mill-metaboliżmu ta' COX-2 huma involuti ukoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u l-għeluq tad-ductus arteriosus.
Swedish: Mavacoxib uppvisar förlängd plasmahalveringstid (upp till >80 dagar, se avsnitt 5.2) på grund av dess låga elimineringshastighet.
Maltese: Mavacoxib jesibixxi plasma half life imtawla (sa aktar minn 80 ġurnata, ara sezzjoni 5.2) minħabba li għandu rata baxxa ta' eliminazzjoni.
Swedish: Mavacoxib binds till cirka 98 % till plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 98% ta' mavacoxib tabbina mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg
Maltese: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg.
Swedish: Kontinuerlig behandling rekommenderas under maximalt 6,5 månader, för att kunna hantera plasmakoncentrationerna av mavacoxib hos djur med reducerad eliminering.
Maltese: Huwa rakkomandat trattament kontinwu sa massimu ta' 6.5 xhur sabiex timmaniġja il-livell ta' mavacoxib fil-plasma t'annimali li juru rata mnaqqsa ta' eliminazzjoni.
Swedish: COX är ett nyckelenzym i arakidonsyrametabolismen.
Maltese: COX huwa l-enżim ewlieni fil-proċess ta' metaboliżmu ta' aċidu arakidoniku.
Swedish: Antal tabletter och styrka som ska ges 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Maltese: 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Swedish: Laboratoriestudier på unga vuxna hundar visade en genomsnittlig elimineringshalveringstid om 13,8-19,3 dagar.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni fi studji tal-laboratorju fuq klieb adulti żgħar kienet ta' bejn 13.8 u 19.3 ġranet.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Swedish: Trocoxil ska inte ges till uttorkade hundar.
Maltese: Trocoxil m'għandux jintuża fi klieb disidratati.
Swedish: BIPACKSEDEL
Maltese: Mavacoxib
Swedish: Vid 15 mg/kg sågs symtom på kräkningar och mjuk/slemmig avföring samt en ökning av klinisk-kemiska parametrar avseende njurfunktionen.
Maltese: B'doża ta' 15mg/kg kien hemm sinjali ta' remettar, u ppurgar artab/sliħ u żieda fil-parametri kliniċi kimiċi li jirriflettu l-funzjoni renali.
Swedish: Använd inte om samtidigt med glukokortikoider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), se avsnitt 4.8.
Maltese: Tużax fl-istess ħin ma' glukokortikosterojdi jew Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) oħra, ara sezzjoni 4.8.
Swedish: Det finns som trekantiga tuggtabletter i fem olika styrkor (6, 20, 30, 75 och 95 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli triangulari li jintmagħdu, f'ħames qawwiet differenti (6, 20, 30, 75 u 95 mg).
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejjħa cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Swedish: Den aktiva substansen i Trocoxil, mavacoxib, tillhör en läkemedelsklass som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trocoxil, mavacoxib, tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin non steroidal anti-inflammatory drugs (mediċini mhux sterojdi anti-infjammatorji - NSAIDs).
Swedish: Biverkningarna av Trocoxil är nästan desamma som dem som ses med andra läkemedel i denna produktklass (NSAID) och omfattar aptitförlust, lös avföring/diarré, kräkningar, apati (bristande intresse för omgivningen) och tecken på njurproblem.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trocoxil huma simili għal dawk li dehru b'mediċini oħrajn f'din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) u jinkludu nuqqas ta' aptit, ippurgar artab/dijarea, rimettar, apatija (nuqqas ta' interess fil-madwar) u sinjali ta' problemi fil-kliewi.
Swedish: Mer information om Trocoxil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trocoxil:
Swedish: Trocoxil innehåller den aktiva substansen mavacoxib, som tillhör en läkemedelsklass med antiinflammatorisk verkan.
Maltese: Trocoxil fih is-sustanza attiva mavacoxib, li tappartieni għall-klassi ta' mediċini b'azzjoni antiinfjammatorja.
Swedish: Trocoxil får inte ges till hundar som är yngre än ett år eller som väger mindre än 5 kg.
Maltese: Trocoxil m'għandux jintuża fi klieb ta' età inqas minn sena jew li jiżnu inqas minn 5 kg.
Swedish: Vad är Trocoxil?
Maltese: X'inhu Trocoxil?
Swedish: Trocoxil ges i dosen 2 mg per kilogram kroppsvikt, omedelbart före eller samtidigt med hundens huvudmåltid.
Maltese: Trocoxil jingħata f'doża ta' 2 mg għal kull kilogramma tal-piż korporali, immedjatament qabel jew malikla prinċipali tal-kelb.
Swedish: Trocoxil har undersökts hos laboratoriedjur, liksom hos hundar som behandlades på olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa ("kliniska studier").
Maltese: Trocoxil ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li kienu kkurati f'diversi prattiċi veterinarji u kliniċi madwar l-Ewropa ("studji kliniċi").
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trocoxil skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Trocoxil?
Swedish: 1,33 ml (150 mg/ml)
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
Swedish: 200 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: Mer information om Trogarzo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Swedish: Mer information om Trogarzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trogarzo
Swedish: Trogarzo innehåller den aktiva substansen ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
Swedish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Maltese: EMA/428480/2019
Swedish: Trogarzo är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Vilka är riskerna med Trogarzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trogarzo?
Swedish: Liknande effekter sågs i en andra huvudstudie med 113 vuxna, där 44 procent av patienterna som fick underhållsdoser av Trogarzo som tillägg till standardbehandlingen hade odetekterbara nivåer av hiv efter 25 veckor.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
Swedish: Den aktiva substansen i Trogarzo, ibalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att binda till CD4, en receptor (ett mål) som finns på ytan av immunceller som kallas Tceller.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trograzo, l-ibaliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) maħsuba biex teħel ma' CD4, riċettur (fil-mira) li jinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli immunitarji msejħa ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma l-mira ewlenija tal-virus tal-HIV, li jużahom bħala ospitant biex jirriproduċi.
Swedish: Behandlingen inleds med en enda infusion på 2 000 mg, följt av 800 mg varannan vecka.
Maltese: Il-kura tinbeda b'infużjoni waħda ta' 2,000 mg segwita minn 800 mg kull ġimagħtejn; jekk il-kura titwaqqaf, għandha terġa' tinbeda bl-istess mod.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trogarzo kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trogarzo hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 40 vuxna med multiresistent hiv vars hivbehandling hade misslyckats var nivåerna av hivvirus odetekterbara (under 50 kopior/ml) hos 43 procent av patienterna efter att standardbehandlingen kombinerades med Trogarzo i 25 veckor.
Maltese: Fi studju ewlieni li inkluda 40 adult b'HIV reżistenti għal ħafna mediċini li l-kura tal-HIV tagħhom ma kinitx qed tirnexxi, il-livelli tal-virus tal-HIV fid-demm ma kinux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) fi 43 % tal-pazjenti wara 25 ġimgħa ta' kura standard ikkombinata ma' Trogarzo.
Swedish: Hur används Trogarzo?
Maltese: Trogarzo?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trogarzo (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hudutslag, diarré, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och trötthet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trogarzo (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma raxx, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u għeja.
Swedish: 95 % KI*
Maltese: 95 % CI*
Swedish: Prövning TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Swedish: Prövning TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
Swedish: Tfn: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: ATC-kod: J05AX23
Maltese: J05AX23
Swedish: Hiv-RNA (kopior/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Swedish: 10 injektionsflaskor (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Swedish: Ibalizumab verkar mot HIV-1 grupp M-isolat (subtyper A, B, C, D, E eller O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Swedish: Biverkning frekvens*
Maltese: Reazzjoni avversa frekwenza*
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-manifattur Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var hudutslag (9,2 procent), diarré (3,9 procent), yrsel (3,9 procent), huvudvärk (3,9 procent), illamående (3,9 procent), trötthet (2,0 procent) och kräkningar (2,0 procent).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
Swedish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Swedish: Ibalizumab, en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G typ 4 (IgG4), är en CD4 domän 2-inriktad HIV-1-hämmare.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Swedish: Hjärtat ventrikulära extrasystole, onormalt EKG
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration (Tmax) på 2 000 mg och 800 mg är 1 timme respektive 10 minuter.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
Swedish: Ibalizumab-dos
Maltese: Kunjetti ta' ibalizumab
Swedish: Underhållsdos på 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
Swedish: Vid baseline var medianen [Min-Max] av virusmängd och antalet CD4+ T-celler 35 350 [304-743 000] kopior/ml respektive 73 [0-676] celler/mm3.
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Swedish: De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
Swedish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Swedish: Vanliga papula, klåda, erythema nodosum
Maltese: Komuni papule, prurite, eritema nodusum
Swedish: Inlämning av slutrapporten: 31okt-2025
Maltese: 31Ott-2025
Swedish: Trogarzo innehåller den aktiva substansen ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibalizumab.
Swedish: En tabellsammanfattning av biverkningar finns i Tabell 1.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Swedish: Patienterna var uttalat behandlingserfarna: 53 procent av deltagarna hade behandlats med minst 10 antiretrovirala läkemedel innan de registrerades i prövningen; 98 procent hade behandlats med NRTI-medel, 98 procent med PI-medel, 80 procent med NNRTI-medel, 78 procent med INSTImedel, 30 procent med gp41-fusionshämmare, och 20 procent med CCR5-co-receptorantagonister.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Swedish: Kontrollperiodens slut Den funktionella monoterapiperiodens slut
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' kontroll Tmiem il-perjodu ta' monoterapija funzjonali
Swedish: Det verkar även mot HIV-1 som är resistent mot de för närvarande godkända antiretrovirala läkemedlen, och uppvisar antiretroviral verkan mot R5-tropisk, X4-tropisk och dualtropisk HIV-1.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Swedish: Blodkärl hypertoni, labil hypertoni, ortostatisk hypotoni
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik hos geriatriska patienter (≥ 65 år) är begränsad (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Swedish: Virologiskt svar Antalet CD4-celler (celler/ mm
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Swedish: Överföring av hiv
Maltese: Trażmissjoni tal-HIV
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.
Swedish: • onormala resultat vid undersökningar av hjärtats elektriska aktivitet (EKG)
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)
Swedish: Ibalizumab administrerades till dräktiga honor vid en veckodos på 110 mg/kg från dräktighetssdag 20-22 fram till nedkomsten (cirka 22 doser/djur).
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
Swedish: IRIS rapporterades hos 2 av 153 patienter som behandlades med ibalizumab under kliniska fas 2b- och 3-studier (se avsnitt 4.8).
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Efter administreringar av en enkeldos på 10 och 25 mg/kg ibalizumab är clearance 0,5 till 0,36 ml/h/kg och halveringstiden för eliminering 37,8 respektive 64,1 timmar.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml lösning).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
Swedish: Resultaten liknar den vuxna populationens (≥ 18 till 65 år), men inga definitiva slutsatser kan dras.
Maltese: Ir riżultati huma simili għall-popolazzjoni adulta (≥età ta' 18 sa 65 sena), madankollu ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet definittivi.
Swedish: **Innefattar de samlade termerna "hudutslag", "erytematösa utslag", "generaliserat utslag", "makulära utslag", "makulopapulösa utslag", "kliande utslag" och "papulösa utslag".
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Swedish: Detta beteende är karakteristiskt för mättnadsbar (kapacitetsbegränsad) elimineringskinetik.
Maltese: Din l-imġiba hija karatteristika ta' kinetika ta' eliminazzjoni saturata (limitata mill-kapaċità).
Swedish: Antalet patienter som uppnådde < 200 HIV-1 RNA-kopior/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <200 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp" som kan binda till ett särskilt mål i kroppen.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali" li tista' teħel ma' mira speċifika fil-ġisem.
Swedish: Rekommenderad dos av Trogarzo är:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trogarzo hija:
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, immunrekonstitutionssyndrom (se nedan och avsnitt 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utforska de potentiella effekterna av utvalda kovariabler (ålder, kroppsvikt, kön, antal CD4+-celler vid baseline) på ibalizumabs farmakokinetik.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
Swedish: Ibalizumab administrerat som ett enstaka medel uppvisar icke-linjär farmakokinetik vid ett dosintervall av 0,3-25 mg/kg.
Maltese: Ibalizumab mogħti bħala aġent uniku juri farmakokinetika mhux lineari f'medda ta' doża ta' 0.3-25 mg/kg.
Swedish: {DD månad ÅÅÅÅ}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,