FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'études cliniques, le lasofoxifène n'a pas modifié le métabolisme du dextrométhorphane (un substrat du CYP2D6) et de la chlorzoxazone (un substrat du CYP2E1) ou la pharmacocinétique de la warfarine (un substrat du CYP2C9), de la méthylprednisolone (un substrat du CYP3A4) ou de la digoxine (un substrat de la glycoprotéine-P MDR1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η λασοφοξιφαίνη δεν μετέβαλε τον μεταβολισμό της δεξτρομετορφάνης (υπόστρωμα του CYP2D6) και της chlorzoxazone (υπόστρωμα του CYP2E1) ή τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP2C9), της μεθυλπρεδνιζολόνης (υπόστρωμα του CYP3A4) ή της διγοξίνης (υπόστρωμα της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης).
French: Chez la femme ménopausée, les besoins journaliers sont d'environ 1 500 mg de calcium élémentaire.
Greek: Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χρειάζονται κατά μέσο όρο 1500 mg/ημέρα από στοιχειακό ασβέστιο.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), modifications des analyses sanguines de la fonction hépatique
Greek: • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), διαφοροποιήσεις σε εξετάσεις αίματος της
French: La durée du traitement chez les femmes ménopausées a été de 12 mois ; 124 patientes ont reçu FABLYN et 125 le placebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 12 μήνες, οι 124 εκτέθηκαν στο FABLYN και οι 125 εκτέθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
French: En raison de ces effets bénins, les examens de diagnostic utérin ont été plus nombreux chez les patientes traitées par FABLYN que chez les patientes sous placebo dans l'étude PEARL (voir rubrique 5.1).
Greek: Ως συνέπεια αυτών των επιδράσεων καλοήθους φύσεως, περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN υποβλήθηκαν σε διαγνωστικό έλεγχο της μήτρας σε σύγκριση με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή PEARL (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Globalement, les effets sur la reproduction et le développement observés chez l'animal sont cohérents avec les molécules de la classe des SERM.
Greek: Συνολικά, οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα ζώα, είναι συμβατές με τη χορήγηση φαρμάκων που ανήκουν στους Εκλεκτικους Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων.
French: Il peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
French: A 5 ans dans la même étude, il n'a pas été observé d'augmentation du risque d'accidents vasculaires cérébraux incluant les AVC hémorragiques, ischémiques, emboliques, les AVC de type non précisé et les accidents ischémiques transitoires chez les patientes traitées par FABLYN.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στην περίοδο 5 ετών, δεν υπήρξε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγικών, ισχαιμικών, εμβολικών , αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων μη καθοριζόμενου τύπου και παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, στις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το FABLYN ή να ζητήσουν γυναικολογικό υπερηχογράφημα για ασθενείς που βρίσκονται υπο θεραπεία με
French: COMMENT PRENDRE FABLYN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FABLYN
French: Une augmentation de l'incidence de l'imperforation de l'anus, de l'hypoplasie de la queue, d'œdème et de fléchissement permanent des membres, observée chez les fœtus de rates enceintes ayant reçu 100 mg/kg (environ 400 fois l'ASC chez l'homme), a été associée à une augmentation de la mortalité embryo-fœtale et un déficit du développement.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ατρησίας ορθού, υποπλαστικής ουράς, οιδήματος και καμπυλωμένων άκρων που παρατηρήθηκε σε έμβρυα έγκυων επίμυων στα οποία χορηγήθηκε δόση 100 mg/kg (περίπου 400 φορές της AUC στον άνθρωπο) σχετίστηκε με αυξημένη εμβρυική θνητότητα και γενικευμένη αποτυχία ανάπτυξης.
French: Dans les études cliniques, les femmes traitées par FABLYN ont eu un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) par rapport au placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, γυναίκες σε θεραπεία με FABLYN παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις και πνευμονική εμβολή) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: Comme observé avec d'autres Modulateurs Sélectif des Récepteurs aux Estrogènes (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM), une légère diminution (approximativement 4%) du nombre de plaquettes a été observée chez les patients traitées par le lasofoxifène dans l'étude PEARL.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε και με άλλους Εκλεκτικούς Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (Selective Estrogen Receptor Modulators - SERMs), στη μελέτη PEARL παρατηρήθηκε ελαφρά μειωμένος (περίπου
French: Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapporté plus fréquemment avec FABLYN qu'avec le placebo.
Greek: Μια λιγότερο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η επιπολής θρομβοφλεβίτιδα, έχει επίσης αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα με το FABLYN συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: Dans une sous étude de trois ans de l'étude PEARL (n = 760), FABLYN a augmenté significativement la DMO après 3 ans de traitement (par rapport au placebo) du rachis lombaire (3,3 %), de la hanche totale (3,0 %), du col du fémur (3,3 %), du grand trochanter (3,6 %), de la région intertrochantérique (2,6 %), du triangle de Ward (5,9 %) et de l'avant bras (1,8 %).
Greek: Σε μια τριετή υπο-μελέτη της μελέτης PEARL (n=760), το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (3,3%), στο ολικό ισχίο (3,0%), στον αυχένα του μηριαίου οστού (3,3%), στο μείζονα τροχαντήρα (3,6%), στην ενδοτροχαντήρια περιοχή (2,6%), στο τρίγωνο του Ward (5,9%) και στο αντιβράχιο (1,8%) στα 3 έτη.
French: Le lasofoxifène peut être associé à des effets bénins sur l'endomètre : modifications kystiques de l'endomètre visibles à l'échographie et atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique) contribuant à une augmentation d'environ 1,5 mm de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με επιδράσεις καλοήθους φύσεως στο ενδομήτριο: κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου), τα οποία συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στη μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
French: Le lasofoxifène est un SERM dont les effets biologiques sont dus en grande partie à la liaison aux récepteurs aux estrogènes.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη είναι ένας Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων, του οποίου οι βιολογικές λειτουργίες επιτελούνται, κατά ένα μεγάλο μέρος, μέσω της πρόσδεσής του στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
French: La clairance du lasofoxifène peut être augmentée chez les patientes traitées de manière chronique par des inducteurs du CYP3A4 et UGT (par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis) ce qui conduit à une diminution des concentrations à l'équilibre et peut mener à une diminution de l'efficacité.
Greek: Η κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 και UGTs (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's Wort), γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση και μπορεί να οδηγήσει
French: La biotransformation et l'élimination du lasofoxifène chez l'homme ont été déterminées après une administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14.
Greek: Η βιομετατροπή και κατανομή της λασοφοξιφαίνης στον άνθρωπο έχει καθοριστεί κατόπιν χορήγησης από του στόματος 14C-ραδιοσεσημασμένης λασοφοξιφαίνης.
French: FABLYN ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Greek: Το FABLYN δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Sur trois ans, les patientes ayant reçu le placebo ont présenté une diminution moyenne de 0,7 mm de l'épaisseur endométriale par rapport aux valeurs initiales alors que les patientes traitées par FABLYN ont présenté une augmentation moyenne de 1,4 mm.
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν από την έναρξη της μελέτης μια μέση μείωση του πάχους του ενδομητρίου 0,7 mm στην περίοδο των 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν μια μέση αύξηση 1,4 mm.
French: FABLYN est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fractures.
Greek: Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
French: Le nombre d'hystérectomies a été comparable dans le groupe traité par FABLYN (27 patientes sur 2 302, 1,2 %) et dans le groupe ayant reçu le placebo (24 patientes sur 2 309, 1,0 %).
Greek: Ο αριθμός των υστερεκτομών στην ομάδα υπό θεραπεία με FABLYN (27/2302 ασθενείς, 1,2%) και στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (24/2309 ασθενείς, 1,0%) ήταν παρόμοιος.
French: Comparativement au placebo, FABLYN a diminué significativement le cholestérol total, le LDL cholestérol, l'apolipoprotéine B100 associée au LDL et la protéine C réactive hautement sensible (modifications moyennes : 10,4 %, 15,8 %, 11,8 %, 12,5 % respectivement).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη, την LDL-συσχετιζόμενη απολιποπρωτεΐνη Β-100, και την υψηλής ευαισθησίας C αντιδρώσα πρωτεΐνη (διάμεσες μεταβολές10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, αντιστοίχως) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: Comme tous les médicaments, FABLYN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FABLYN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια μελετών, ήταν Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες
French: Ne pas utiliser FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou l'étiquette du flacon et sur a boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το FABLYN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση «ΛΗΞH».
French: Classe pharmacothérapeutique: Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), code ATC: {not yet assigned}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERM),
French: Ces effets incluent, chez certaines patientes : une légère augmentation de l'incidence des saignements vaginaux ainsi qu'une modification kystique de l'endomètre visible à l'échographie et une atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν, σε μερικές ασθενείς, μία μικρή αύξηση της επίπτωσης της κολπικής αιμορραγίας, καθώς επίσης κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου).
French: Incidence de fractures sur 5 ans chez des femmes ménopausées
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση εμφάνισης κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατά τη διάρκεια 5
French: Lors du choix de l'instauration d'un traitement par FABLYN ou d'autres traitements, y compris les estrogènes, chez une femme ménopausée, il convient de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur les tissus utérins et mammaires et les risques et bénéfices cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Greek: Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και των μαστών, καθώς και στους κινδύνους και στα
French: FABLYN est utilisé pour traiter l'ostéoporose après la ménopause(ostéoporose post-ménopausique) chez les femmes qui ont un risque de fractures, en particulier de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Greek: Το FABLYN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση), οι οποίες έχουν αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσουν κάταγμα οστών, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
French: Dans les études de la fertilité menées avec le lasofoxifène chez le rat, des effets légers sur la fonction reproductrice des mâles ont été observés à des doses ≥ 10 mg/kg/jour (environ 42 fois l'ASC chez l'homme), qui se sont traduits par des diminutions de l'indice de copulation, des sites d'implantation et des fœtus engendrés.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε επίμυες με λασοφοξιφαίνη, παρατηρήθηκαν ελαφρές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών σε δόσεις ≥10 mg/kg/ημέρα (περίπου 42 φορές της AUC στον άνθρωπο), όπως διαπιστώθηκε από τη μείωση στο δείκτη συζεύξεων, στην εμφύτευση και στα έμβρυα τα οποία γεννήθηκαν.
French: Dans les études du traitement de l'ostéoporose, FABLYN a induit une diminution régulière, statistiquement significative, de la résorption et de la formation osseuses, ce qui se traduit par des modifications des marqueurs sériques et urinaires du remodelage osseux (par exemple, le télopeptide C et les marqueurs de la formation osseuse : ostéocalcine, propeptide N terminal du procollagène de type 1 et phosphatase alcaline osseuse).
Greek: Στις δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με το FABLYN είχε ως αποτέλεσμα τη σταθερή, στατιστικά σημαντική, καταστολή της οστικής απορρόφησης και του οστικού σχηματισμού, όπως αυτές απεικονίζονται στις μεταβολές στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού (π.χ. C-τελοπεπτίδιο και δείκτες σχηματισμού των οστών: οστεοκαλσίνη, Ν-τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου 1, και οστικό κλάσμα της αλκαλικής φωσφατάσης).
French: Dans une étude prénatale et postnatale chez le rat, le lasofoxifène à des doses ≥ 0,01 mg/kg/jour a retardé et/ou interrompu la parturition, augmenté la mortalité des petits à la naissance, altéré la réalisation des étapes du développement et diminué la croissance.
Greek: Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες που τους χορηγήθηκε λασοφοξιφαίνη ≥0,01 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε καθυστερημένος ή/και διαταραγμένος τοκετός, αυξημένη θνησιμότητα νεογνών κατά την διάρκεια του τοκετού, επηρεασμένη φυσιολογική εξέλιξη κομβικών σημείων της ανάπτυξης, και μειωμένη ανάπτυξη.
French: AUTRES
Greek: Αυτές
French: Dans un sous groupe de la population de l'étude visant à évaluer l'histologie de l'endomètre (1 080 patientes) par ETV après trois ans de traitement, des polypes endométriaux histologiquement bénins ont été rapportés chez 20 femmes sur 366 (5,5 %) traitées par FABLYN et 12 femmes sur 360 (3,3 %) sous placebo.
Greek: Σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1080 ασθενείς), στο οποίο θα λάμβανε χώρα μελέτη της ιστολογίας του ενδομητρίου με ενδοκολπική υπερηχογραφία κατά την περίοδο 3 ετών, αναφέρθηκαν καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου σε 20 από 366 (5,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN και σε 12 από 360 (3,3%) γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Evènements thromboemboliques veineux (ETE veineux): Les effets indésirables les plus graves associés à FABLYN ont été les ETE veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Greek: Φλεβικά Θρομβοεμβολικά Επεισόδια: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με το FABLYN ήταν η ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
French: FABLYN n'a pas d'effet sur le risque de cancers du sein RE négatifs ou de cancers du sein invasifs RE négatif.
Greek: Το FABLYN δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς ή στον κίνδυνο εμφάνισης του διηθητικού καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
French: Le nombre d'interventions utérines diagnostiques a été plus élevé chez les patientes du groupe FABLYN en raison de saignements vaginaux (comme cela était imposé par le protocole) et de signes endométriaux asymptomatiques (par exemple suspicion de polypes utérins, épaisseur de l'endomètre).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν διαγνωστικοί χειρισμοί της μήτρας σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας (όπως όριζε το πρωτόκολλο) και ασυμπτωματικών ευρημάτων του ενδομητρίου (π.χ. υποψία για
French: Chez toutes les femmes non hystérectomisées à l'inclusion, des polypes endométriaux histologiquement bénins ont été rapportés chez 34 femmes sur 2 302 (1,5 %) traitées par FABLYN versus 18 femmes sur 2 309 (0,8 %) ayant reçu le placebo.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες με μήτρα κατά την έναρξη της μελέτης, ιστολογικά καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου αναφέρθηκαν σε 34 από 2.302 (1,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 18 από 2.309 (0,8%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformés de 7, 28 ou 30 comprimés et en flacons de 90 comprimés.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 28 ή 30 δισκία και σε φιάλες που περιέχουν
French: Dans les études de cancérogenèse de deux ans chez le rat (≥ 1 mg/kg/jour ; 7 fois l'exposition systémique après une dose humaine de 0,5 mg/jour sur la base de l'ASC plasmatique), une augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes tubulaires rénaux chez les mâles et des tumeurs de la granulosa chez les femelles a été observée.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, σε επίμυες, (≥1 mg/kg/ημέρα), 7πλάσια συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος) παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεφροσωληναριακού αδενώματος και καρκινώματος στους άρρενες και κοκκιοκυτταρικού όγκου της ωοθήκης σε θήλεα.
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, associé ou non à la prise d'aliments ou de boissons.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής και
French: L'ingestion d'un repas riche en graisses ne modifie pas la biodisponibilité orale du lasofoxifène.
Greek: Η λήψη γεύματος με υψηλά λιπαρά δε μεταβάλλει την βιοδιαθεσιμότητα της λασοφοξιφαίνης όταν χορηγείται από το στόμα.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
French: Ces observations étayent la conclusion que le lasofoxifène n'a pas d'effet agoniste estrogénique intrinsèque sur le tissu mammaire.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ενισχύουν το συμπέρασμα ότι η λασοφοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή οιστρογονική
French: Les données cliniques indiquent que FABLYN possède un effet agoniste de type estrogénique sur le tissu osseux et un effet antagoniste sur le tissu mammaire.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το FABLYN έχει δράση αγωνιστή τύπου οιστρογόνου στα οστά, καθώς και ανταγωνιστικές επιδράσεις στο μαστό.
French: Aucun cas de surdosage par FABLYN n'a été rapporté.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το FABLYN.
French: Le taux d'interventions diagnostiques a été plus élevé chez les patientes traitées par FABLYN (7,0 %) que chez les patientes sous placebo (2,7 %).
Greek: Σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (7,0%) πραγματοποιήθηκε ένας διαγνωστικός χειρισμός συγκριτικά με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2,7%).
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 30 comprimés
Greek: BLISTER - 30 δισκία
French: Il n'existe pas de données sur son administration concomitante de FABLYN avec des agents utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγησή του με παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
French: COMMENT CONSERVER FABLYN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FABLYN
French: Trois métabolites du lasofoxifène ont été détectés dans le plasma : le glucuroconjugué direct, le glucuronide d'un métabolite hydroxylé et le catéchol méthylé.
Greek: Τρεις μεταβολίτες της λασοφοξιφαίνης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα: το άμεσα συζευγμένο γλυκορουνίδιο, το γλυκορουνίδιο του υδροξυλιωμένου μεταβολίτη και η μεθυλιωμένη
French: FABLYN ne supprime pas le risque de cancer du sein (voir rubrique 5.1).
Greek: Το FABLYN δεν εξαλείφει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού (βλέπε
French: Sur les 5 ans de suivi, 37 patientes traitées par FABLYN (1,3%, ou 2,90 pour 1000 patients-années) ont présenté un ETE veineux versus 18 patientes sous placebo (0,6%, ou 1,41 pour 1000 patients-années) et le risque relatif a été de 2,06 (IC à 95 % : 1,17 3,61).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης, 37 γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN (1,3%, ή 2,90 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) εμφάνισαν ΦΘΕ συγκριτικά με 18 γυναίκες υπο θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%, ή 1,41 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) και ο λόγος κινδύνου ήταν 2,06
French: Prenez le prochain comprimé et continuez comme d'habitude.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση και
French: FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Greek: Το FABLYN προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
French: • Douleur ou tension abdominale, douleurs dans le dos, la nuque, les articulations ou la poitrine
Greek: • Πόνος ή αίσθημα πίεσης στην κοιλιακή χώρα, πόνος στην πλάτη, στον αυχένα, στις αρθρώσεις ή στο θώρακα
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στις ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 28 comprimés
Greek: BLISTER - 28 δισκία
French: Chaque comprimé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικoí Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων
French: En pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux, conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées (voir rubrique 4.4).
Greek: Στην κλινική πρακτική, αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτούν περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες
French: L'incidence de fractures vertébrales modérées ou sévères (déterminées à l'aide de l'échelle de Genant) a été significativement plus faible chez les femmes traitées par FABLYN que chez les femmes ayant reçu le placebo (5,2 % des femmes ayant reçu le placebo versus 3,3 % des femmes traitées par FABLYN ; p =
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN υπέστησαν μέτρια ή σοβαρά σπονδυλικά κατάγματα (όπως καθορίζεται από την κλίμακα Genant) συγκριτικά με τις γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (5,2 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 3,3 % των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN, p = 0,0006).
French: Tension dans le bas de l'abdomen Pertes vaginales
Greek: • Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
French: • Tension mammaire, douleurs mammaires, saignements vaginaux, démangeaisons génitales
Greek: • Σκλήρυνση του μαστού, πόνος του μαστού, κολπική αιμορραγία, κνησμός γενετικών οργάνων
French: Histomorphométrie osseuse
Greek: Ιστομορφομετρία Οστού