FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Termo MedDRA padrão
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Portuguese: Num ensaio clínico, a vacina contra o H5N1 foi administrada a 36 bebés e crianças com idades entre os 6 e os 35 meses.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensão injetável Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura celular) I.M.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) i.m.
Portuguese: • vertigens (sensação de girar)
Danish: • følelse af at det drejer rundt (vertigo)
Portuguese: Como todos os medicamentos, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura celular)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Portuguese: Ainda não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: Der foreligger endnu ingen data fra bivirkningsovervågning efter markedsføring af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão*** * grau MN ≥ 20 ** ≥ aumento de 4 vezes no grau MN *** aumento médio geométrico
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Portuguese: Foi administrada uma vacinação de reforço com 7,5 μg da estirpe heteróloga A/Indonesia/05/2005 durante um período de janela de 12 a 24 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em três ensaios clínicos, em adultos entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos.
Danish: En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog A/Indonesien/05/2005-stamme er blevet administreret over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre personer på 60 og derover.
Portuguese: * Área HRS ≥ 25 mm²
Danish: 12 måneders booster * SRH-område ≥ 25 mm²
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sob a pele.
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under huden.
Portuguese: Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (estirpe A/Vietnam/1203/2004) em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Danish: Immunogeniciteten af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i tre kliniske studier med voksne på 18-59 år (N=961) og ældre personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser vacinado com a pandemic influenza vaccine h5n1 baxter
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Portuguese: Dor abdominal Náuseas Vómito Diarreia
Danish: MAVE-TARM-KANALEN Diarré Kvalme
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes entre os 9 e os 17 anos (N=288), crianças entre os 3 e os 8 anos (N=146) e em bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses (N=33) seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser utilizada durante o aleitamento.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan anvendes under amning.
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I), que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelstopper (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Portuguese: Uma revisão de todos casos de notificação espontânea por país, estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas) e gravidade, no período coberto pelo relatório e totais acumulados.
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser per land, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição da pandemic influenza vaccine h5n1 baxter Substância ativa:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder: Aktivt stof:
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Danish: En pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Portuguese: A utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser considerada durante a gravidez, se for realmente necessário, seguindo as recomendações oficiais.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt, kan administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER overvejes under graviditet under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor***
Portuguese: ** Área HRS ≥ 25 mm com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base >4 mm² *** Aumento médio geométrico
Danish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm ** enten SRH-område ≥ 25 mm2 hvis basislinje-prøven er negativ eller 50 % stigning i SRH område, hvis basislinje-prøven > 4 mm *** geometrisk middelstigning
Portuguese: Reforço aos12 meses * Grau MN ≥ 20
Danish: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥ 20
Portuguese: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensão injetável
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou ligeira hemorragia no local de injeção
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
Portuguese: AFEÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEOS
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV
Portuguese: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensão injetável Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura celular)
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vacina contra a pandemia da gripe (virião total, inativado), contendo antigénio de*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine,(hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Danish: I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
Danish: Når injektionssprøjtens hætte er fjernet, påsættes nålen straks.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a persistência dos anticorpos após a vacinação com a fórmula de 7,5 µg sem adjuvante da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (estirpe A/Vietnam/1203/2004) em adultos com 18 - 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, até 6 meses, 12 a 15 meses e 24 meses depois do início da primeira série de vacinação.
Danish: Antistoffets persistens efter vaccination med 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i et klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 og personer på 60 og derover 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder efter start af den primære vaccinationsserie.
Portuguese: 1.ª dose 2.ª dose 1.ª dose
Danish: 2. dosis 1. dosis
Portuguese: - Nevrite:
Danish: - Anafylaksi:
Portuguese: A vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
Danish: Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.
Portuguese: A substância ativa e outros componentes da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER estão listados na secção 6, no final do folheto.
Danish: Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt.
Portuguese: Dispneia Congestão nasal Rinorreia Garganta seca
Danish: Tilstoppet næse Rinorré
Portuguese: DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E DO MEDIASTINO
Danish: LUFTVEJE, THORAX OG MEDIASTINUM
Portuguese: Muito frequentes: (afetam mais do que uma pessoa em cada 10 vacinas):
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO Cefaleia Tonturas
Danish: NERVESYSTEMET Vertigo Hovedpine
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos, foram os seguintes:
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose (consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco).
Danish: Vaccinen fås i et hætteglas med flere doser (se antal doser pr. hætteglas under pkt.
Portuguese: • sensação anormal, reduzida
Danish: • unormal, nedsat følesans
Portuguese: • dor de estômago
Danish: • smerter i armhulen
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Portuguese: As injeções da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e imunoglobulina devem ser feitas em membros diferentes.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunoglobulin bør injiceres i hver sin ekstremitet.
Portuguese: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada por via intravascular em circunstância alguma.
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
Danish: Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre > 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Portuguese: Após a vacinação primária a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em adultos dos 18 aos 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
Danish: Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover som følger:
Portuguese: 1.ª dose
Danish: 1. dosis
Portuguese: EU/1/09/571/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/09/571/002
Portuguese: Não utilize a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER após o prazo de validade impresso na embalagem.
Danish: Brug ikke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Dor orofaríngea Tosse
Danish: Orofaryngeal smerte Hoste
Portuguese: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas.
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives samtidig med andre vacciner.
Portuguese: As taxas de seroproteção (área HRS ≥ 25 mm²) 21 dias após uma vacinação de reforço aos 12 meses com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
Danish: Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:
Portuguese: • Não existem dados sobre a utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER por via subcutânea.
Danish: • Der foreligger ingen data om subkutan brug af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Arrepios Irritabilidade Mal-estar geral Sensação de frio
Danish: Kuldegysninger Irritabilitet Ubehag
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada ao mesmo tempo que imunoglobulinas.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bør ikke gives samtidig med immunoglobuliner.
Portuguese: Reações adversas graves inesperadas (SOC, HLT, PTs) estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas) e gravidade, no período coberto pelo relatório e totais acumulados.
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (SOC, HNT, FT'er), opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret.
Portuguese: Diarreia Vómito Náuseas Dor abdominal Dispepsia
Danish: Abdominalsmerter Kvalme
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
Portuguese: Conjuntivite Irritação ocular
Danish: Konjunktivitis Øjenirritation
Portuguese: As taxas de seroneutralização (Grau MN ≥ 20) 21 dias após uma vacinação de reforço aos 12-24 meses com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
Danish: Seroneutraliseringsværdier (MN-titer ≥ 20) 21 dage efter en 12-24 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesien/05/2005-stammen testet imod både de homologe og heterologe stammer var følgende:
Portuguese: Não utilize a pandemic influenza vaccine h5n1 baxter
Danish: Du må ikke få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Portuguese: EU/1/09/571/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/571/001
Portuguese: • redução da tensão arterial, sensação de desmaio (síncope)
Danish: • nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Portuguese: Um estudo principal em adultos incluiu 561 voluntários saudáveis, 281 dos quais tinham mais de 60 anos de idade.
Danish: Den første hovedundersøgelse omfattede 561 raske frivillige, hvoraf de 281 var over 60 år.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Vaccinen indeholder influenzastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que um protótipo de vacina seja considerado adequado deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70% dos adultos.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af voksne for at kunne anses for egnet.
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (níveis muito baixos) na vacina, tais como formaldeído, benzonase ou sacarose.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protetores de anticorpos 21 dias após a segunda vacinação.
Danish: Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer 21 dage efter den anden vaccination.
Portuguese: O estudo também analisou o efeito de uma dose de reforço administrada passados doze meses em algumas das crianças.
Danish: Undersøgelsen så også på virkningen af en boosterdosis efter 12 måneder hos nogle af børnene.
Portuguese: Podem depois testar essa vacina para observar como os indivíduos vacinados reagem a ela, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
Danish: De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.
Portuguese: É uma vacina a utilizar exclusivamente numa situação de pandemia declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Portuguese: Esta vacina contém um vírus denominado H5N1 que foi inativado (neutralizado), de modo a não causar nenhuma doença.
Danish: Vaccinen indeholder en virus kaldet H5N1, som er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, 72% dos adultos com menos de 60 anos de idade (192 em 265) e 74% dos adultos com mais de 60 anos de idade (200 em 270) apresentavam níveis de anticorpos capazes de os protegerem contra o H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 72 % af de voksne under 60 år (192 ud af 265) og 74 % af dem over 60 år (200 ud af 270) dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1.
Portuguese: A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra a doença.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Portuguese: Embora os níveis de anticorpos tenham diminuído lentamente ao longo do ano seguinte à vacinação, uma dose de reforço após 12 meses resultou em níveis protetores de anticorpos em 93 a 100% das crianças que a receberam.
Danish: Mængden af antistoffer faldt langsomt over det efterfølgende år, men en boosterdosis efter 12 måneder gjorde, at mellem 93 % og 100 % af de børn, som fik den, dannede nok antistoffer til at være beskyttet.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém vírus da gripe que foram inativados (neutralizados).
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos contra o vírus da gripe presentes no sangue antes da administração da vacina, no dia da administração da segunda dose (dia 21), e 21 dias após a segunda injeção (dia 42).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer i forhold til mængden af influenzavirus i blodet inden vaccinationen, på datoen for anden vaccination (dag 21), og 21 dage efter anden vaccination (dag 42).
Portuguese: vacina contra a gripe com virião total, propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera), inativado, contendo antigénio da estirpe pandémica
Danish: influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluir na vacina a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não há imunidade.
Danish: I stedet kan virksomhederne fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.