FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Kovaltry se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Kovaltryn käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Spanish: ¿Cómo se usa Kovaltry?
Finnish: Miten Kovaltryä käytetään?
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Spanish: La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
Finnish: Kovaltryn teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Spanish: Kriptazen (halofuginona)
Finnish: Kriptazen (halofuginoni)
Spanish: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
Finnish: Kriptazen (halofuginoni) EMA/878973/2018
Spanish: Kriptazen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de febrero de
Finnish: Kriptazen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. helmikuuta 2019.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kriptazen en la UE?
Finnish: Miksi Kriptazen on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kriptazen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Finnish: Lisää tietoa Kriptazenista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Spanish: Se administra a terneros recién nacidos una vez al día durante una semana.
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Kriptazen es de 13 días.
Finnish: Kriptazen-valmisteella hoidettujen vastasyntyneiden vasikoiden varoaika lihan osalta on 13 vuorokautta.
Spanish: ¿Qué es Kriptazen y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kriptazen on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Finnish: Viraston verkkosivustolta saa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Spanish: Información general sobre Kriptazen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Kriptazenista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Kriptazen es una solución oral con base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Kriptazen on vesiliukoinen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja samoja muita ainesosia kuin alkuperäisvalmiste.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 a 48 horas posteriores al nacimiento.
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito olisi aloitettava 24-48 tunnin kuluessa syntymästä, ja ripulin vähentämiseksi hoito olisi aloitettava 24 vuoden kuluessa sen alkamisesta.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en la que la halofuginona actúa.
Finnish: Halofuginonin täsmällistä vaikutustapaa ei tunneta.
Spanish: Kriptazen debe administrarse después de alimentar al animal.
Finnish: Kriptazenia annetaan ruokkimisen jälkeen.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Halocur, y no es necesario repetirlos para Kriptazen.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Halocur, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Kriptazenin osalta.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kriptazen, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Kriptazenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kriptazen ha demostrado ser comparable a Halocur.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kriptazenin on osoitettu olevan verrattavissa Halocuriin EU:n vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Dado que Kriptazen es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Kriptazen on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Kriptazen es un medicamento genérico.
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Kriptazen on geneerinen lääkevalmiste.
Spanish: El principio activo de Kriptazen, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento del Cryptosporidium parvum.
Finnish: Kriptazenin vaikuttava aine, halofuginonilaktaatti, ehkäisee Cryptosporidium parvum -loisen kasvua.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Halocur, los beneficios de Kriptazen son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Halocurin tavoin Kriptazenin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Otras informaciones sobre Kriptazen:
Finnish: Muuta tietoa Kriptazen-rokotteesta
Spanish: Kriptazen es un medicamento que se utiliza para tratar a terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea causada por un organismo denominado Cryptosporidium parvum.
Finnish: Kriptazen on lääke, jota käytetään vastasyntyneiden vasikoiden hoidossa Cryptosporidium parvumloisen aiheuttaman ripulin ehkäisyyn tai vähentämiseen.
Spanish: Se trata de un parásito perteneciente a la familia de los «protozoos» que invade el sistema digestivo, lo que da lugar a una infección denominada criptosporidiosis que a su vez provoca diarrea.
Finnish: Kyseessä on alkueläimiin kuuluva loinen, joka tunkeutuu ruuansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa kryptosporidioosi-nimisen infektion, joka aiheuttaa ripulia.
Spanish: ¿Cómo actúa Kriptazen?
Finnish: Miten Kriptazen vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Kriptazen?
Finnish: Miten Kriptazenia käytetään?
Spanish: Kriptazen solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en una solución oral (líquido que se administra por vía oral).
Finnish: Kriptazenia saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä saa oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Spanish: Para más información sobre el uso de Kriptazen, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Kriptazenin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kriptazen.
Finnish: yhtiö toimitti Kriptazenin laatua ja valmistusta koskevia tutkimuksia.
Spanish: Kriptazen contiene el principio activo halofuginona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Halocur.
Finnish: Se merkitsee sitä, että Kriptazen sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Spanish: También limita la propagación de la enfermedad al evitar la formación de ooquistes, que constituyen una fase del ciclo vital del parásito durante la cual es infeccioso y se transmiten por las heces.
Finnish: Se myös rajoittaa taudin leviämistä estämällä ookystien muodostumista.
Spanish: - Lavarse las manos después de usar.
Finnish: - Pese kädet käytön jälkeen.
Spanish: Cada ml contiene:
Finnish: Jokainen ml sisältää:
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Finnish: Eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11,7 tuntia IV-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia oraalisen kertaannoksen jälkeen.
Spanish: Incompatibilidades principales
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Spanish: El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika Tmax on 11 tuntia.
Spanish: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada.
Finnish: Koska toksisia oireita voi ilmetä jo kaksinkertaisella hoitoannoksella, suositeltua annostusta on noudatettava tarkasti.
Spanish: La sustancia activa en Kriptazen es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (EU) 37/2010 de la Comisión:
Finnish: Seuraava Kriptazen-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EU) No 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Spanish: El tratamiento consecutivo debe hacerse a la misma hora cada día.
Finnish: Anna valmistetta samaan kellonaikaan kaikkina peräkkäisinä päivinä.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº37/2010 de la Comisión indica que no requiere LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (EU) nº 4702010 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: EU/2/18/234/001 (botella de 490 ml) EU/2/18/234/002 (botella de 980 ml) EU/2/18/234/003 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/004 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/005 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml)
Finnish: EU/2/18/234/001 (490 ml pullo) EU/2/18/234/002 (980 ml pullo) EU/2/18/234/003 (490 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/004 (980 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/005 (490 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/006 (980 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu)
Spanish: No usar en animales cuya leche se destine al consumo humano
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinno ksi.
Spanish: Si la irritación ocular persiste, buscar consejo médico.
Finnish: Mikäli silmien ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Spanish: Puede ser necesaria la rehidratación.
Finnish: Nesteytyshoito voi olla tarpeen.
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe alimentarse con leche o reemplazante lácteo no medicados.
Finnish: Mikäli kliinisiä yliannostusoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi ja eläintä ruokittava lääkkeettömällä maidolla tai maidonkorvikkeella.
Spanish: Bovino (terneros recién nacidos).
Finnish: Nauta (vastasyntyneet vasikat).
Spanish: La concentración máxima en plasma, Cmáx, es de 4 ng/ml.
Finnish: Plasman suurin pitoisuus Cmax on 4 ng/ml.
Spanish: Ácido benzoico (E 210) Ácido láctico (E 270) Tartrazina (E 102) Agua purificada
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Maitohappo (E 270) Tartratsiini (E 102) Puhdistettu vesi
Spanish: No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
Finnish: Ei saa käyttää, mikäli ripuli on kestänyt yli 24 tuntia, tai heikkokuntoisille eläimille.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
Finnish: Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien eritystä.
Spanish: 8) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
Finnish: 8) Jatka käyttöä, kunnes pullo on tyhjä.
Spanish: Solución amarillo claro.
Finnish: Kirkas, keltainen liuos.
Spanish: 7) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
Finnish: 7) Jatka käyttöä, kunnes pullo on tyhjä.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Finnish: Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Spanish: Tirar dos o tres veces, respectivamente, para la administración del volumen deseado (8 ml para terneros que pesen más de 35 kg pero inferior o igual a 45 kg y 12 ml para terneros que pesen más de 45 kg pero inferior o igual a 60 kg, respectivamente).
Finnish: Vedä kaksi tai kolme kertaa tarvittavan annoksen mukaisesti (8 ml eläimelle, joka painaa yli 35 kg mutta korkeintaan 45 kg, ja 12 ml eläimelle, joka painaa yli 45 kg mutta korkeintaan 60 kg).
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tekstin "Käyt.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: - En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
Finnish: - Mikäli valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti puhtaalla vedellä.
Spanish: El lactato de halofuginona es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
Finnish: Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro -olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Spanish: Para los pesos más pequeños o más livianos o más pesados, se debe realizar un cálculo preciso (2 ml/10 kg pv).
Finnish: Kevyemmille tai painavammille eläimille laske tarkasti tarvittava annos (2 ml / 10 painokiloa).
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
Finnish: Toksisia oireita ovat muun muassa ripuli, ulosteessa näkyvä veri, vähentynyt maidonjuonti, nestehukka, apatia ja uupumus.
Spanish: - El contacto repetitivo con el medicamento veterinario puede provocar alergias cutáneas.
Finnish: - Toistuva kosketus valmisteen kanssa voi aiheuttaa ihoallergiaa.
Spanish: El medicamento veterinario no debe entrar en los cursos de aguas ya que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta.
Spanish: Una vez que el primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos deben ser sistemáticamente tratados siempre y cuando el riesgo de diarrea debido a C. parvum persista.
Finnish: Kun hoitoa on annettu ensimmäiselle vasikalle, hoito annetaan kaikille seuraaville vastasyntyneille vasikoille niin kauan kun C. parvum -peräinen ripuliriski jatkuu.
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro son CI50 < 0,1 μg/ml y CI90 4,5 μg/ml, respectivamente.
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50-prosenttisesti ja 90-prosenttisesti olivat IC50 < 0,1 mikrogrammaa/ml ja IC90 4,5 mikrogrammaa/ml.
Spanish: La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa vasikan ollessa 24-48 tunnin ikäinen.
Spanish: Los valores más altos han sido encontrados en hígado y riñón.
Finnish: Korkeimmat arvot on mitattu maksasta ja munuaisista.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja externa
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvinen ulkopakkaus
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: - Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
Finnish: Plasman halofuginonipitoisuus toistuvien oraaliannostusten jälkeen on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Spanish: 1) Elegir el tubo diseñado para la altura de la botella (la más corta para la botella de 490 ml y la más larga para la de 980 ml) e insertarla en el orificio libre ubicado en la base de la tapa de la bomba.
Finnish: 1) Valitse pullon korkeudelle sopiva putki (lyhyempi 490 ml:n pullolle ja pidempi 980 ml:n pullolle) ja laita se pumpun korkin pohjassa olevaan aukkoon.
Spanish: Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
Finnish: Vasikalle suun kautta ruokinnan jälkeen.
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDCIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Spanish: Si el medicamento veterinario permanece en la botella, dejar la bomba conectada hasta que se utilice.
Finnish: Mikäli valmistetta jää pulloon, jätä pumppu paikalleen seuraavaa käyttökertaa varten.
Spanish: Se ha observado un aumento del nivel de diarrea en muy raros casos en animales tratados.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hoidetun eläimen ripulin voimistumista.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Spanish: Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
Finnish: Hyvän kasvatuskäytännön mukaisesti eläinten on saatava riittävästi ternimaitoa.
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
Finnish: Lääkkeen biosaatavuus vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Spanish: 2) Quitar la tapa de la botella y atornillar la bomba.
Finnish: 2) Poista pullon korkki ja kierrä pumppu paikalleen.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Spanish: NOTA: En el prospecto del envase se mencionará la bomba de 4 ml o la bomba de 4 a 12 ml o la botella de recarga sin bomba, según proceda.
Finnish: HUOMAUTUS: Myyntituotteen pakkausselosteessa on mainittava, onko kyseessä 4 ml:n pumppupullo, 4-12 ml:n pumppupullo vai ilman pumppua myytävä pullo (täyttöpakkaus).
Spanish: 10) Poner siempre la botella en la caja.
Finnish: 10) Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.
Spanish: 9) Poner siempre la botella en la caja.
Finnish: 9) Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Botella de 490 ml o 980 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
Spanish: Tiempo de espera: carne: 13 días.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 13 vrk.
Spanish: Las presentaciones de PSUR para Kriptazen se sincronizarán y presentarán a la misma frecuencia que el medicamento veterinario de referencia, Halocur.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Kriptazenille toimitetaan samanaikaisesti ja samoin määrävälein kuin viitevalmiste Halocurillekin.
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona base / kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, por ejemplo 2 ml de Kriptazen /10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Finnish: 2 ml Kriptazen-valmistetta / 10 painokiloa kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Spanish: Bomba de 4 a 12 ml
Finnish: 4-12 ml:n pumppu
Spanish: Caja con la botella y el dispositivo dosificador
Finnish: Pahvipakkaus, jossa pullo ja annosteluväline
Spanish: Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento veterinario debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
Finnish: Anorektista vasikkaa hoidettaessa valmiste sekoitetaan puoleen litraan elektrolyyttiliuosta.
Spanish: Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo utilizando un dispositivo apropiado para la administración oral.
Finnish: Anna valmiste aina ternimaito-, maito- tai maidonkorvikeruokinnan jälkeen käyttäen oraaliannosteluun tarkoitettua apuvälinettä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiprotozoarios, halofuginona Código ATCvet: QP51AX08.
Finnish: ATCvet-koodi QP51AX08.
Spanish: - Usar guantes protectores al manipular el medicamento veterinario.
Finnish: - Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessäsi.