FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de réponse clinique (50 % ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Spanish: Las tasas de respuesta clínica (mejora en el dolor del 50% o superior) fueron analizadas según los pacientes experimentaran o no somnolencia durante el tratamiento.
French: Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
Spanish: Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).
French: La duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Spanish: Duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron solo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
French: Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre ARICLAIM, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando ARICLAIM, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas.
French: Si vous prenez ARICLAIM en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Spanish: Si toma ARICLAIM cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 111 mg de saccharose.
Spanish: Cada cápsula puede contener hasta 111 mg de sacarosa.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
French: Crise hypertensive3,6
Spanish: Crisis hipertensivas3,6
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision
Spanish: • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Spanish: Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
French: Ariclaim est disponible selon 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Spanish: ARICLAIM está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ARICLAIM ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar ARICLAIM, o cambie su dosis sin consultar con su médico.
French: Hépatite/augmentation des enzymes hépatiques
Spanish: Hepatitis/elevación de las enzimas hepáticas
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez ARICLAIM.
Spanish: Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando ARICLAIM.
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement ARICLAIM, ont ressenti des signes tels que :
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM han presentado síntomas tales como:
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme
Spanish: • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres
French: ARICLAIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Spanish: ARICLAIM aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
French: 2Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Spanish: 2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
French: • Ariclaim peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Spanish: • Ariclaim puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.
French: 4.1 Indication thérapeutique
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
French: Dans une autre étude testant une forte dose d'un sel différent de duloxétine, aucune malformation n'a été observée.
Spanish: En otro estudio en el que se analizó una sal de duloxetina diferente a dosis más altas no se observaron malformaciones.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre ARICLAIM avec d'autres médicaments.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede tomar ARICLAIM con otros medicamentos.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
French: La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l'équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques.
Spanish: Se detectó duloxetina en la leche materna y las concentraciones en el estado de equilibrio en leche materna fueron aproximadamente un cuarto de las plasmáticas.
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
French: D'après les études in vitro, les métabolites circulants de la duloxétine sont considérés comme pharmacologiquement inactifs.
Spanish: Basándose en estudios in vitro, se considera que los metabolitos circulantes de duloxetina son farmacológicamente inactivos.
French: La duloxétine a normalisé les seuils de douleur dans plusieurs modèles précliniques de douleur neuropathique et inflammatoire et a atténué le comportement algique dans un modèle de douleur persistante.
Spanish: La duloxetina normalizó el umbral del dolor en varios modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio y atenuó el comportamiento doloroso en un modelo de dolor persistente.
French: La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle cliniquement significative chez certains patients.
Spanish: Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes.
French: Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez des patients présentant une hypertension préexistante.
Spanish: Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente.
French: Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins.
Spanish: Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre.
French: Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Spanish: Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de HPPRN con el tratamiento con IRSNs, no se puede descartar este riesgo potencial al uso de duloxetina teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina).
French: La duloxétine est un inhibiteur à la fois de la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NA).
Spanish: La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y de noradrenalina (NA).
French: Biotransformation : La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
Spanish: Biotransformación: La duloxetina se metaboliza intensamente y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 56 mg de saccharose.
Spanish: Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
French: Elle inhibe faiblement la recapture de la dopamine et n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs histaminiques, dopaminergiques, cholinergiques et adrénergiques.
Spanish: Inhibe débilmente la recaptación de dopamina sin una afinidad significativa por los receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos y adrenérgicos.
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30 % au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Spanish: Fue improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% dentro de los 60 primeros días de tratamiento, alcanzaran estos niveles más tarde.
French: Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ou le contrôle de la température).
Spanish: No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/o control de la temperatura).
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
Spanish: Los médicos deben advertir a sus pacientes que les comuniquen los pensamientos o sentimientos de angustia o síntomas de depresión en cualquier momento.
French: Des études effectuées sur de jeunes rats ont mis en évidence des effets transitoires sur le comportement neurologique ainsi qu'une diminution significative du poids corporel et de la consommation d'aliments ; l'induction d'enzymes hépatiques et la vacuolisation hépatocellulaire à 45 mg/kg/jour.
Spanish: Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en el neurocomportamiento, así como un descenso significativo de peso e ingesta de alimentos, inducción de enzimas hepáticas, vacuolización hepatocelular a 45 mg/kg/día.
French: ARICLAIM ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Spanish: ARICLAIM se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14 % de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre (ver sección 5.2).
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par d'autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.
Spanish: Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros medicamentos que se asocien con daño hepático.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'Homme.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones puedan tener en los humanos.
French: Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l'âge, n'est nécessaire chez le patient âgé.
Spanish: No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes de edad avanzada únicamente en base a la edad.
French: Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs.
Spanish: Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico).
French: ARICLAIM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Spanish: ARICLAIM debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
French: Qu'est-ce que ARICLAIM et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICLAIM Comment prendre ARICLAIM
Spanish: Qué es ARICLAIM y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARICLAIM
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría.
French: Odeur anormale de l'urine
Spanish: Olor anormal de la orina
French: La prudence est également de mise lorsque la duloxétine est associée à des médicaments pouvant perturber son métabolisme (voir rubrique 4.5).
Spanish: También debe tenerse precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5).
French: Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas
French: La majorité des cas sont survenus soit à la naissance soit dans les jours suivant la naissance.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos
French: Si, lors du traitement par ARICLAIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Spanish: Si durante el tratamiento con ARICLAIM el paciente desarrollara agitación o síntomas depresivos, se deberá pedir consejo médico especializado, puesto que la depresión es una condición médica grave.
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas
French: Arrêt du traitement
Spanish: Interrupción del tratamiento:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ariclaim 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ARICLAIM 30 mg
French: Idées suicidaires5,7 Troubles du sommeil Bruxisme
Spanish: Ideación suicida5,7 Trastornos del sueño Bruxismo
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Absorption : La duloxétine est bien absorbée après administration orale, avec une Cmax atteinte 6 heures après l'administration.
Spanish: Absorción: La duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmax a las 6 horas de la administración de la dosis.
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, trouble dépressif majeur, trouble anxiété généralisée et incontinence urinaire d'effort).
Spanish: Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada e incontinencia urinaria de esfuerzo).
French: Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, perosi usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico.
French: Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Vous ne devez prendre ARICLAIM qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Spanish: Únicamente debe utilizar ARICLAIM después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
French: Fréquent
Spanish: frecuentes
French: Médicaments contenant de la duloxétine
Spanish: Medicamentos que contienen duloxetina
French: La duloxétine augmente de façon dose-dépendante les taux extra-cellulaires de sérotonine et de noradrénaline dans différentes zones du cerveau chez l'animal.
Spanish: La duloxetina incrementa de forma dosis-dependiente los niveles extra celulares de serotonina y noradrenalina en varias zonas del cerebro de los animales.
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement.
Spanish: No obstante, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a remitir con la continuación del tratamiento.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Ariclaim.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar ARICLAIM.
French: La duloxétine ayant un grand volume de distribution, il est peu probable que la diurèse forcée, l'hémodialyse et l'exsanguino-transfusion puissent être bénéfiques.
Spanish: La duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas.
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
Spanish: • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
French: L'action inhibitrice de la duloxétine sur la douleur résulterait de la potentialisation des voies descendantes inhibitrices de la douleur au niveau du système nerveux central.
Spanish: Se piensa que la acción inhibitoria sobre el dolor que presenta la duloxetina es el resultado de la potenciación de los tractos descendentes inhibitorios del dolor en el sistema nervioso central.
French: Episodes maniaques et convulsions
Spanish: Manía y convulsiones
French: Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament délivré sans ordonnance ou d'une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.
Spanish: No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
French: La majorité des cas d'hyponatrémie concernait des patients âgés, notamment lorsqu'elle était associée à des antécédents récents, ou à un état prédisposant à un trouble de l'équilibre hydro-électrolytique.
Spanish: La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con un historia reciente o con una condición que predisponía a una alteración en el balance de fluidos.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50 %; N=8 pacientes).
French: Hépatite3
Spanish: Hepatitis3
French: Contraceptifs oraux et autres agents stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica de CYP3A.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ariclaim 60 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ARICLAIM 60 mg
French: L'utilisation de la duloxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Spanish: El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
French: Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Spanish: Puede ser útil que le comente a algún familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.