FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HUR DU TAR KOLBAM
Maltese: Tiħux Kolbam
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Swedish: • AMACR-brist
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Swedish: I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Swedish: Andra läkemedel och Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Swedish: Tryckfärg - Shellakglasyr (E904) - Propylenglykol (E1520) - Stark ammoniaklösning (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Svart järnoxid (E172)
Maltese: - Propylene Glycol (E1520) - Strong Ammonia Solution (E527) - Potassium Hydroxide (E525) - Iron Oxide iswed (E172)
Swedish: I subgruppen med patienter med CTX (n=8) hade 3 överförts från CAC-91-10-10 och stod på cholsyrabehandling vid studiestart.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Maltese: Informazzjoni oħra
Swedish: De begränsade uppgifterna från djurförsök visar inte på någon direkt reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital (se avsnitt 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Sammanlagt 53 patienter deltog i den kliniska studien och fick minst en dos cholsyra; 22 (42 %) var behandlingsnaiva, dvs. fick sin första dos av cholsyra under studie CAC-002-01.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Shellakglasyr (E904) Propylenglykol (E1520) Stark ammoniaklösning (E527) Kaliumhydroxid (E525) Svart järnoxid (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ xahar SSSS}>
Swedish: • Förhöjda leverenzym (serumtransaminaser)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Swedish: Av dessa 85 patienter uppvisade 52 patienter rubbningar i syntesen av primära gallsyror däribland följande 3 enstaka enzym:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Swedish: • lindrigt illamående
Maltese: • Ġebla fil-marrara
Swedish: Lindrig perifer neuropati
Maltese: Newropatija periferali ħafifa
Swedish: Refluxesofagit
Maltese: TAGĦRIF
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Swedish: Studie CAC-91-10-10, (undersökning av patogenesen av leversjukdom hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen) utfördes mellan 1992 och 2009 för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av cholsyra för att behandla patienter med identifierade medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Swedish: Förpackningarna innehåller 90 kapslar.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Swedish: HUR KOLBAM SKA FÖRVARAS
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Av de 41 patienterna som beskrivs ovan och som behandlades i studie CAC-002-01 avbröt 13 patienter behandlingen: 8 på grund av biverkningar, 1 på grund av utebliven effekt, 1 gick förlorad för uppföljning och 3 återkallade sitt samtycke.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Swedish: Användning för vuxna
Maltese: Użu fl-adulti
Swedish: Registret ska övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna orsakade av brist på sterol 27-monoxygenas (i form av xantomatosis cerebrotendineae [CTX, "cerebrotendinous xanthomatosis"]), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoA racemas (AMACR) och brist på kolesterol 7αmonoxygenas (CYP7A1).
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Swedish: I de medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror ingår medfödda defekter i de primära enzym som svarar för katalysering av centrala reaktioner i syntesen av chol- och kenodeoxicholsyror.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Swedish: • halsbränna (gastrisk reflux)
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastriku)
Swedish: Kolbam 50 mg: Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Maltese: Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta' aċidu koliku.
Swedish: Hudlesion Klåda
Maltese: X'INHU KOLBAM
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Maltese: Qoxra tal-kapsula ta' 250 mg Gelatin
Swedish: 50 mg kapselskal Gelatin
Maltese: Qoxra tal-kapsula ta' 50 mg Gelatin
Swedish: Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Maltese: Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Swedish: Resterande 5 patienter var behandlingsnaiva.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Swedish: EMA/100672/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Swedish: Mer information om Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Swedish: Vilka är riskerna med Kolbam?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kolbam?
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
Swedish: Hur verkar Kolbam?
Maltese: Kif jaħdem Kolbam?
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Swedish: Kolbam cholsyra
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Swedish: Varför godkänns Kolbam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Swedish: Läkemedlets namn
Maltese: Forma farmaċewtika
Swedish: EU-nummer
Maltese: Saħħa
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Komboglyze 2.5 mg / 1000 mg
Maltese: Mnejn jittieħed Pakkett
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Swedish: Placebo (n=8 212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Swedish: Försökspersoner med händelser n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Swedish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Swedish: Tablettkärna Povidon K30
Maltese: Povidone K30
Swedish: • Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Swedish: Dosering Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Swedish: MACE plus Mortalitet av alla orsaker
Maltese: MACE plus Mortalità ta' kull kawża
Swedish: Komboglyze med alkohol
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), röd järnoxid
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Swedish: Kirurgi
Maltese: Operazzjoni
Swedish: De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit hämmade varken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Swedish: Shellack Indigokarmin-aluminiumlack (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Saxagliptin med metformin
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinala symtom
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Swedish: 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Swedish: Differens från dapagliflozin + metformin (justerat genomsnitt (95 % CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Swedish: • Märkbläck: schellack, indigokarmin-aluminiumlack (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Akut pankreatit
Maltese: Pankrejatite akuta
Swedish: Saxagliptin var inte genotoxiskt i en uppsättning av konventionella in vitro- och in vivo-studier.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Swedish: Saxagliptin är en högpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Swedish: Alu/Alu-blister.
Maltese: Folja Alu/alu.
Swedish: 2 (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Maltese: 2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Swedish: Sällsynta Mindre vanliga
Maltese: Rari ħafna
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Swedish: Flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Swedish: EU/1/11/731/007 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/009 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/014 4 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Swedish: - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Swedish: LRM = Longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före akutläkemedel).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Swedish: EU/1/11/731/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/003 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/013 14 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och absolut frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Swedish: En lägre andel patienter i saxagliptingruppen (44,7 %) jämfört med glimepiridgruppen (54,7 %) uppnådde HbA1c-målet på 7,0 %.
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Swedish: Andra biverkningar av Komboglyze är:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Komboglyze jinkludu:
Swedish: Efter en oral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni hija madwar 6.5 sigħat.
Swedish: Mindre vanliga Vanliga Mindre vanliga
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, omfattande spontana rapporter och kliniska prövningar, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Swedish: Saxagliptin (n=186) gav signifikanta förbättringar av HbAlc, FPG och PPG jämfört med placebo (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Swedish: • leverproblem (hepatit)
Maltese: • problemi fil-fwied (epatite)
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi, li jista' jkun sever, ġie rrapportat fir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għallinibituri ta' DPP4 (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Swedish: Vitamin B12-brist
Maltese: Defiċjenza tal-vitamina
Swedish: Flerstycksförpackning: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter Flerstycksförpackning: 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Swedish: Andel patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7 %
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Swedish: Saxagliptin (n=127) gav signifikanta förbättringar av HbA1c och PPG jämfört med placebo (n=128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u fil-PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
Maltese: L-użu ta' inibituri DPP4 ġie assoċjat mar-riskju ta' żvilupp ta' pankrejatite akuta.
Swedish: Saxagliptins metabolism medieras främst av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira b'ċitkromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Ingen kombinationstoxicitet observerades vid AUC-exponeringar på 68 och 1,5 gånger RHD för saxagliptin respektive metformin.
Maltese: Ma dehritx tossiċità bittaħlita b'esponiment ta' AUC ta' 68 u 1.5-il darba l-RHDs għal saxagliptin u metformin, rispettivament.
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med saxagliptin 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni