FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, estes dados poderão indicar um verdadeiro excesso de risco de hepatotoxicidade na formulação intravenosa.
Danish: Sådanne data kan dog indikere en egentlig øget risiko for hepatotoksicitet for den intravenøse formulerings vedkommende.
Portuguese: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals)
Portuguese: O Requerente também alertou para a viabilidade da execução de uma vigilância europeia, propondo-se realizar um plano de vigilância anual para recolher dados sobre a CIM da moxifloxacina em países europeus.
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
Portuguese: - Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Portuguese: O plano de desenvolvimento clínico para infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (IPTMc) consistia em dois estudos controlados que serviam de base à aprovação.
Danish: Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
Portuguese: Os seguintes sintomas foram observados mais frequentemente nos doentes tratados por via intravenosa:
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar nem congelar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Avalox.
Danish: De skal undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Avelox anvendes.
Portuguese: - Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
Danish: - hvis De har et meget langsomt puls (bradykardi).
Portuguese: A recuperação da dose (fármaco inalterado e metabolitos) totalizou aproximadamente 98%, após a administração intravenosa do fármaco.
Danish: Genfinding af dosen (uomdannet lægemiddelstof og metabolittter) var totalt cirka 98 % efter intravenøs indgift af lægemidlet.
Portuguese: Em casos de sobredosagem por via oral a utilização precoce de carvão activado durante a fase de absorção pode ser útil para prevenir o excessivo aumento da exposição sistémica à moxifloxacina.
Danish: Ved oral overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet være nyttig for at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Portuguese: Reacções de ansiedade Hiperactividade psicomotora / agitação
Danish: Angstanfald Psykomotorisk hyperaktivitet/agitation
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis) contacte o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.
Danish: 4 Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de doentes a seguir indicados:
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Áustria
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Portuguese: - Se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas por tratamento.
Danish: - hvis De har ubalance i blodets salte, specielt lavt kaliumindhold (hypokaliæmi), der ikke korrigeres for med behandling på nuværende tidspunkt.
Portuguese: A indicação restrita proposta não exclui a utilização da moxifloxacina no tratamento inicial da PAC, quando em conformidade com as orientações locais/regionais/nacionais.
Danish: Den foreslåede begrænsede indikation udelukker ikke anvendelsen af moxifloxacin til indledende behandling af samfundserhvervet pneumoni, når blot det sker i overensstemmelse med de lokale/regionale/nationale retningslinjer.
Portuguese: Em doentes com infecções complicadas da estrutura cutânea e da pele, a duração média do tratamento intravenoso foi de aproximadamente 6 dias e a duração média total de tratamento (perfusão seguida de comprimidos) foi de 13 dias.
Danish: For patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner er den gennemsnitlige behandlingvarighed med infusionsvæske ca. 6 dage, og den gennemsnitlige totale behandlingsvarighed (infusion efterfulgt af tabletter) ca. 13 dage.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avalox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Avelox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil infektionen måske ikke blive helt helbredt.
Portuguese: Ver as secções 4.3, 4.4 e 4.5.
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Portuguese: BAYER d.o.o.
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
Portuguese: Contudo, estudos demonstraram que a moxifloxacina possui um menor risco de indução de fotosensibilidade.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har en lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
Portuguese: Contudo, as alterações farmacocinéticas observadas para a glibenclamida não resultaram em alterações de parâmetros farmacodinâmicos (glucose sanguínea, insulina).
Danish: Imidlertid resulterede de observerede farmakokinetiske ændringer for glibenclamid ikke i ændringer af de farmakodynamiske parametre (blodsukker, insulin).
Portuguese: - Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Danish: - hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
Portuguese: A frequência de possíveis efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkningerne nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel:
Portuguese: O CHMP não concorda com o argumento de que o perfil de benefício/risco é diferente em doentes que necessitem de tratamento intravenoso inicial, uma vez que se pode contrapor que estes doentes estão, na verdade, em maior risco de sofrerem RAM.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
Portuguese: Susceptibilidade microbiológica
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Portuguese: Todos os EA que possam potencialmente reflectir arritmias devem ser considerados, pelo que as preocupações relativas à hepatotoxicidade foram reiteradas.
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
Portuguese: Os dados revelaram que não existe uma nova diminuição na susceptibilidade à moxifloxacina e o Requerente concluiu que as susceptibilidades das espécies relevantes foram reflectidas em conformidade na secção 5.1 do RCM, sem tendências ou alterações significativas.
Danish: Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
Portuguese: Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Danish: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Portuguese: - Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção
Danish: - hvis De tager andre lægemidler, der resulterer i unormale EKG-ændringer (se afsnittet 2.
Portuguese: O primeiro pedido relativo à moxifloxacina intravenosa para tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em 2002 incluía dados de 550 pessoas tratadas com moxifloxacina referentes a dois ensaios clínicos controlados, complementados posteriormente com dados de mais 942 pessoas incluídas em cinco estudos adicionais da PAC.
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
Portuguese: O correspondente pico de concentração nos macrófagos alveolares aumentou para 56,7 mg/Kg.
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
Portuguese: Interacções com medicamentos
Danish: Interaktioner med lægemidler
Portuguese: Além disso, as comparações efectuadas não são consideradas suficientemente robustas e a agregação dos dados não é apropriada devido ao facto de as populações de doentes tratadas e os regimes em comparação serem muito variados.
Danish: Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
Portuguese: Infecções Frequentes:
Danish: Infektioner Almindelige:
Portuguese: O facto de a moxifloxacina estar sujeita a um metabolismo considerável provocou preocupações quanto ao seu potencial hepatotóxico.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
Portuguese: Modo de administração Para utilização intravenosa; perfusão constante durante 60 minutos (ver também secção 4.4).
Danish: Administration Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae* Escherichia coli*#
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae* Escherichia coli* #
Portuguese: Aumento das transaminases
Danish: Øgning af transaminaser
Portuguese: A prevalência da resistência entre pneumococos é muito variável na UE e isto reflecte-se nas diferentes orientações de tratamento, incluindo na necessidade de utilização de doses elevadas de agentes beta-lactâmicos, terapêutica de associação ou fluoroquinolonas em algumas regiões.
Danish: Forekomsten af resistens blandt pneumokokker varierer meget i hele EU, og dette kommer til udtryk i de forskellige behandlingsretningslinjer, herunder nødvendigheden af at bruge høje doser af beta-lactam-midler, kombinationsbehandling eller fluoroquinoloner i nogle områder.
Portuguese: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) no estado estacionário é de aproximadamente 2 l/kg.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Portuguese: Após a administração intravenosa de moxifloxacina a cães (30 mg/kg administrada por perfusão durante 15, 30 ou 60 minutos), o grau de prolongamento QT estava claramente dependente da velocidade de perfusão, i.e. quanto menor o tempo de perfusão, mais pronunciado o prolongamento do intervalo QT.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, d.v.s. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Portuguese: Por este motivo, é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia grave, durante ou após o uso da moxifloxacina.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa em casos de IPTMc foi aprovada em 2005, em todos os países que já tinham aprovado a formulação intravenosa para utilização em casos de PAC.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til cSSSI blev godkendt i 2005 i alle de lande, der allerede havde godkendt den intravenøse formulering til brug ved samfundserhvervet pneumoni.
Portuguese: Estes efeitos apenas ocorreram após a administração de doses elevadas de moxifloxacina ou após tratamento prolongado.
Danish: Disse effekter forekom efter indgift af høje doser af moxifloxacin eller efter lang tids behandling.
Portuguese: Não utilizar se existir alguma partícula visível em suspensão ou se a solução estiver turva.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er grumset.
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos aeróbios Gram-positivo Enterococcus faecalis*
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecalis*
Portuguese: Não existem dados disponíveis em lactentes ou mulheres a amamentar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om ammende kvinder.
Portuguese: Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10 Frequentes:
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelige:
Portuguese: Além disso, os dados de pós-comercialização demonstram a ocorrência de RAM significativas e graves associadas ao prolongamento do intervalo QTc.
Danish: Desuden viser dataene efter markedsføringen, at der forekommer signifikante og alvorlige bivirkninger i forbindelse med QTc-forlængelse.
Portuguese: Se tem uma dieta controlada em sal, por favor informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
Portuguese: Isto aplicavase às taxas globais de incidência durante a terapêutica intravenosa/oral e durante a terapêutica intravenosa inicial.
Danish: Dette gjaldt for de samlede incidensrater under intravenøs/oral behandling og under indledende intravenøs behandling.
Portuguese: Foram observados em macacos efeitos tóxicos no SNC.
Danish: Der blev observeret toksisk virkning på CNS hos aber.
Portuguese: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Bélgica
Danish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Portuguese: Devem considerar-se as orientações oficiais relativamente ao uso adequado de agentes antibacterianos.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Portuguese: - Avalox pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Danish: - Avelox kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Portuguese: O CHMP solicitou uma discussão adicional desta matéria ao Requerente.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om en yderligere redegørelse for dette spørgsmål.
Portuguese: Os estudos in vitro com enzimas do citocromo P450 humano apoiam estes dados.
Danish: In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
Danish: Øre og labyrint
Portuguese: As comparações simples entre a moxifloxacina e o conjunto de medicamentos de comparação podem ser enganadoras devido à variedade dos regimes de comparação utilizados.
Danish: Simple sammenligninger mellem moxifloxacin og de samlede sammenligningslægemidler er misvisende, fordi der blev anvendt forskellige sammenligningsregimer.
Portuguese: - Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex.: varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os seus tempos de coagulação do sangue.
Danish: - Hvis De tager orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
Portuguese: Dados pré-clínicos indicam que pequenas quantidades de moxifloxacina são excretadas no leite.
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos de fluoroquinolonas, em modelos de infecção em animais e em ensaios clínicos no Homem, indicam que o determinante primário de eficácia é a razão AUC24/CIM.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Portuguese: NOTA: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
Danish: Bemærk: Dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel er den version, der er gældende ved kommissionsbeslutningen.
Portuguese: Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under i pkt.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com dieta controlada em sódio.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumfattig kost.
Portuguese: O tratamento inicial intravenoso pode ser seguido do tratamento oral com moxifloxacina 400 mg comprimidos, quando clinicamente indicado.
Danish: Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacintabletter, når det er klinisk indiceret.
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados dos dois estudos, concluindo que as respostas bacteriológicas à moxifloxacina sustentam as respostas clínicas e que as taxas de erradicação bacteriológica da moxifloxacina indicaram uma boa coerência entre os dois estudos.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af de to undersøgelser og konkluderede, at moxifloxacins bakteriologiske respons støttede den kliniske respons, og at moxifloxacins bakteriologiske eradikationsrater indikerede en god overensstemmelse mellem de to undersøgelser.
Portuguese: Dor de cabeça, tontura
Danish: hovedpine, svimmelhed
Portuguese: A administração concomitante de carvão activado com uma dose de 400 mg de moxifloxacina oral ou intravenosa reduzirá a disponibilidade sistémica do fármaco em mais de 80 % ou 20%, respectivamente.
Danish: Samtidig indgift af aktivt kul og en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %.
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em ratos, coelhos e em macacos indicam a ocorrência de transferência placentária de moxifloxacina.
Danish: Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin passerer placenta.
Portuguese: As orientações oficiais quanto à utilização correcta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Portuguese: Nos estudos realizados em voluntários diabéticos, a administração concomitante de moxifloxacina oral com glibenclamida resultou numa diminuição de aproximadamente 21% das concentrações plasmáticas máximas de glibenclamida.
Danish: I studier udført på frivillige diabetikere resulterede samtidig administration af oral moxifloxacin og glibenclamid i et fald på ca. 21 % i den maksimale plasmakoncentration af glibenclamid.
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativo).
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt grænseværdier, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (gramnegative anaerobe mikroorganismer).
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo 50 - 1200 mg de dose única oral, até 600 mg de dose única intravenosa e até 600 mg na posologia de 1 vez ao dia durante 10 dias.
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1.200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Portuguese: A combinação de glibenclamida e moxifloxacina pode teoricamente resultar em hiperglicemia ligeira e transitória.
Danish: Kombinationen af glibenclamid og moxifloxacin kan teoretisk resultere i en mild og forbigående hyperglykæmi.
Portuguese: Ao utilizar Avalox com alimentos e bebidas O efeito de Avalox não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Danish: Brug af Avelox sammen med mad og drikke Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Portuguese: O Requerente considera que o RCM proposto contém agora uma advertência adequada para os grupos de doentes em risco e as potenciais medidas de precaução a ter em conta antes da administração da moxifloxacina intravenosa.
Danish: Ansøgeren mener, at det foreslåede produktresumé nu indeholder en tilstrækkelig advarsel med hensyn til de udsatte patientgrupper og de potentielle forholdsregler, der skal træffes inden indgivelsen af intravenøs moxifloxacin.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição quer à irradiação UV quer à luz solar prolongada e/ou intensa no decurso do tratamento com moxifloxacina.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter informeres om at undgå UV-bestråling eller meget og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Portuguese: A moxifloxacina não apresenta interacção clinicamente relevante com alimentos incluindo produtos lácteos.
Danish: Interaktioner med fødevarer Moxifloxacin har ingen klinisk relevante interaktioner med fødevarer inklusive mejeriprodukter.
Portuguese: Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
Danish: - Quinoloner er vist at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos patienter.
Portuguese: ROTULAGEM
Danish: MÆRKNING.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interacções farmacocinéticas com outros fármacos sujeitos a biotransformação de fase I envolvendo enzimas do citocromo P450.
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Portuguese: O Requente concluiu que não existem diferenças entre a moxifloxacina e o medicamento de comparação quando são comparados os números totais e as frequências dos relatórios sobre possíveis perturbações hepáticas relacionadas com o fármaco.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen forskel på moxifloxacin og sammenligningslægemidlet, når man sammenligner det totale antal og hyppigheden af indberetninger af mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme.
Portuguese: Aumento da sensibilidade da pele
Danish: øget hudfølsomheden
Portuguese: As experiências toxicológicas não indicaram que o fígado fosse um órgão alvo proeminente da moxifloxacina, nem foram identificados factores de risco específicos para eventos hepáticos graves.
Danish: De toksikologiske undersøgelser viste ikke, at leveren var et vigtigt målorgan for moxifloxacin, og der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer for alvorlige hepatiske hændelser.