FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Croatian: Ako lijek Ritemvia primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi po 8 cyklu wynosił 76,2 % w grupie chorych leczonych wg R-CHOP i 62,4 % w grupie chorych otrzymujących CHOP (p = 0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2 % u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4 % u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Polish: niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia przemijające podwyższenie poziomu IgM w surowicy3
Croatian: hemolitička anemija, limfadentopatija prolazno povećanje serumske razine IgM-a3
Polish: Poziomy IgG
Croatian: snižene razine IgG
Polish: Przypadki zakończone zgonem zgłaszane rzadko
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.
Polish: Jak wygląda lek Ritemvia i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Ritemvia izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania rytuksymabu w monoterapii zaobserwowano u 18,8 % pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie.
Croatian: Kardiovaskularne reakcije tijekom kliničkih ispitivanja monoterapije rituksimabom prijavljene su u 18,8 % bolesnika, pri čemu su najčešće reakcije bile hipotenzija i hipertenzija.
Polish: U chorych leczonych z powodu nowotworów układu krwiotwórczego, powrót limfocytów B do wartości uznane za prawidłowe rozpoczynał się w ciągu 6 miesięcy od leczenia, powracając do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia, choć u niektórych chorych może to trwać dłużej (aż do mediany czasu do poprawy, wynoszącej 23 miesiące po terapii indukcyjnej).
Croatian: bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja, iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 5 były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły z częstością ≥ 5% wśród pacjentów z PV leczonych rytuksymabem, z bezwzględną różnicą w częstości występowania wynoszącą ≥ 2% pomiędzy grupą leczoną rytuksymabem a grupą otrzymującą prednizon w standardowych dawkach do miesiąca 24.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima lijekom rituksimab iznosila ≥ 5% i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene lijekom rituksimab i one liječene standardnom dozom prednizona iznosila ≥ 2% do 24. mjeseca.
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda Ispitivanja 1 (ITT populacija)
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Ritemvia.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Ritemvia.
Polish: (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95% je korigirani Newcombeov interval
Polish: Rytuksymab + prednizon w małych dawkach (n = 38)
Croatian: Ritukximab + niska doza prednizona (n = 38)
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym2 x 1000 mg rytuksymabu lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Croatian: Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 x 1000 mg rituksimaba ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ritemvia, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Croatian: Nemojte primiti lijek Ritemvia ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Polish: EGIS SLOVAKIA spol.
Croatian: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Polish: U większości pacjentów (81 %) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B > 10 komórek/µl w czasie do
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12.
Polish: 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Croatian: Terapiju je primio ukupno 321 bolesnik (162 R-CVP, 159 CVP), koji su dalje analizirani kako bi se odredila djelotvornost.
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymab w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom rituksimab s obzirom na PFS, EFS, TNLT i
Polish: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ritemvia se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów, u których wystąpił ciężki zespół uwalniania cytokin, należy natychmiast przerwać infuzję (patrz punkt 4.2) i wdrożyć intensywne leczenie objawowe.
Croatian: bolesnika u kojih se pojavi teški oblik sindroma otpuštanja citokina mora se odmah prekinuti primjena infuzije (vidjeti dio 4.2) i primijeniti agresivno simptomatsko liječenje.
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Ritemvia należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Ritemvia i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Polish: Wyniki pod względem wpływu leku na aktywność choroby
Croatian: Ishodi ispitivanja aktivnosti bolesti
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Ritemvia może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Ritemvia svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Polish: Ritemvia a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Ritemvia
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ritemvia muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Ritemvia moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Ritemvia oraz po jego zakończeniu
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Ritemvia.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Ritemvia.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Ritemvia.
Polish: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Skuteczność w grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+)
Croatian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Croatian: Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Polish: Odsetek zdarzeń stopnia 3 w skali CTC oraz reakcji związanych z wlewem prowadzących do wykluczenia z udziału w badaniach zmniejszał się z każdym kursem i był rzadki, począwszy od cyklu 3.
Croatian: 3. stupnja prema CTC kriterijima i reakcija povezanih s infuzijom koje su dovele do prekida liječenja smanjivao se nakon svakog ciklusa i takvi su događaji bili su rijetki od 3. ciklusa nadalje.
Polish: Korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem została potwierdzona we wszystkich analizowanych podgrupach chorych, bez względu na rodzaj zastosowanego leczenia indukcyjnego (CHOP albo R-CHOP), lub jakość odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR lub PR) (Tabela 9).
Croatian: Korist od terapije održavanja rituksimabom potvrđena je u svim analiziranim podskupinama neovisno o uvodnom režimu liječenja (CHOP ili R-CHOP) i kvaliteti odgovora na uvodno liječenje (CR ili PR)
Polish: Subpopulacje pacjentów - rytuksymab w terapii skojarzonej
Croatian: Podskupine bolesnika - liječenje rituksimabom u kombinaciji
Polish: miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 12 infuzji).
Croatian: 2 mjeseca (počevši 2 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 12 infuzija).
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Croatian: alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije dugotrajna depresija opadanje kose
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Ritemvia, a także miesiące po otrzymaniu leku Ritemvia.
Croatian: Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Ritemvia ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Ritemvia.
Polish: Tabela 7 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie 9 lat (analiza końcowa)
Croatian: Tablica 7 Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja lijekom rituksimab u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Polish: zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Croatian: konjunktivitis težak gubitak vida5
Polish: niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Croatian: (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
Polish: Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii rytuksymabem (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno lijekom rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wartość p test log-rank
Croatian: log-rang p-vrijednost
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Ritemvia należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Ritemvia treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Ritemvia.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Ritemvia (do 5 godina).
Polish: 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Polish: W grupie tych pacjentów częstość występowania klinicznie istotnych infekcji podczas stosowania rytuksymabu wynosiła 6,01 na 100 pacjento-lat, w porównaniu do częstości 4,97 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej biologiczne
Croatian: U tih je bolesnika stopa klinički značajnih infekcija za vrijeme primjene rituksimaba iznosila 6,01 na 100 bolesnik-godina, u usporedbi s 4,97 na 100 bolesnik-godina nakon primjene biološkog DMARD-a.
Polish: Wartość V1 zmieniała się w zależności od powierzchni ciała (BSA) oraz podawania terapii CHOP.
Croatian: V1 se mijenjao ovisno o tjelesnoj površini i primjeni
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezje, migrena,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, migrena, omaglica, išijas
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95 %
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 3-15).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ritemvia w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ritemvia u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z chemioterapią
Croatian: ako se liječite lijekom Ritemvia u kombinaciji s kemoterapijom
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (nadciśnienie
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (hipertenzija,
Polish: W dalszym badaniu klinicznym łącznie 57 pacjentów z ciężkim, aktywnym GPA i MPA w fazie remisji choroby było leczonych rytuksymab w celu utrzymania remisji (patrz punkt 5.1).
Croatian: U dodatnom je kliničkom ispitivanju ukupno 57 bolesnika s teškim aktivnim GPA-om i MPA-om kod kojih je bolest bila u remisiji primalo lijek rituksimab za održavanje remisije (vidjeti dio 5.1).
Polish: zwiększały się następnie do poziomu przekraczającego DGN, natomiast w grupie otrzymującej rytuksymab utrzymywały się na stałym poziomie.
Croatian: IgG-a potom povisio iznad donje granice normalnih vrijednosti, dok je u skupini koja je primala rituksimab ostao nepromijenjen.
Polish: CHVP-IFN, 183 R-CHVP- INF,
Croatian: CHVP-IFN: R-CHVP-IFN:
Polish: Rytuksymab (N = 167)
Croatian: Rituksimab (N = 167)
Polish: Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym produktem leczniczym Ritemvia zakończeniu leczenia powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Croatian: Nakon toga treba tijekom i nakon 4-tjednog ciklusa uvodnog liječenja lijekom Ritemvia treba peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Polish: U wszystkich pacjentów z liczbą limfocytów T CD4+ mniejszą niż 250 na milimetr sześcienny wymagano stosowania profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Svi bolesnici u kojih je broj CD4+ Tlimfocita bio manji od 250/mm3 morali su primati profilaksu za pneumoniju koju uzrokuje
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy,
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica,
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 %
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Polish: Informacja dla Pacjenta na temat leku Ritemvia powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Ritemvia moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: 1062 Budapeszt
Croatian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: zakażenia grzybicze,
Croatian: gljivična infekcija,
Polish: 2patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
Croatian: 2 Vidjeti i dio o infekcijama u nastavku.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Ritemvia może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Ritemvia može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u
Polish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Croatian: ACR20 (%)
Polish: immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy niewydolność serca zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych niewydolność oddechowa uszkodzenie (perforacja) ściany jelita ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Croatian: kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica zatajenje srca upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome zatajenje disanja oštećenje stijenke crijeva (perforacija) teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život.
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Ritemvia, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Ritemvia może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
Croatian: 12 sati prije primjene lijeka Ritemvia zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Ritemvia.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Croatian: Ritemvia se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Polish: Metoda podania Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ritemvia należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Ritemvia treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58 % w porównaniu do 12 %), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53 % w porównaniu do
Croatian: Analizom podskupina pokazalo se da je ORR bio veći u bolesnika s histološkim podtipovima IWF B, C i D u odnosu na podtip IWF A (58 % u odnosu na 12 %), veći u bolesnika u kojih je najdulji promjer najvećih lezija bio < 5 cm u odnosu na > 7 cm (53 % u odnosu na 38 %) i veći u bolesnika u relapsu koji su odgovorili na kemoterapiju u odnosu na kemorezistentne bolesnike (definirane trajanjem odgovora < 3 mjeseca) u relapsu (50 % u odnosu na 22 %).
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ako se liječite samo lijekom Ritemvia
Polish: 2) Ostatnia oceniona odpowiedź ze strony nowotworu według oceny badacza.
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Polish: Kiedy pacjent nie powinien otrzymać leku
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek najmanje
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Ritemvia powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Ritemvia moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
Croatian: Tablica 18 Postotak bolesnika s PV-om koji su u 24. mjesecu ostvarili potpunu remisiju bez primjene kortikosteroida tijekom dva ili više mjeseci (populacija s namjerom liječenja - PV)
Polish: Lek Ritemvia może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Croatian: Ritemvia se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Polish: Stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem prowadziło do istotnego statystycznie zwiększenia odsetka pacjentów, u których udało się uzyskać poprawę o co najmniej 20 % punktacji wg klasyfikacji ACR w porównaniu do pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Croatian: Rituksimab je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećao udio bolesnika koji su postigli najmanje 20 %-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Ritemvia w leczeniu podtrzymującym.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Ritemvia za terapiju održavanja.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia łzawienia,
Croatian: Poremećaji oka poremećaj u izlučivanju suza,
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Ritemvia zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Ritemvia).
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitiisom se prije prve infuzije lijeka Ritemvia preporučuje intravenska primjena metilprednizolona u dozi od 1000 mg na dan tijekom 1 do 3 dana (posljednja doza metilprednizolona može se dati istoga dana kao i prva infuzija lijeka Ritemvia).
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Croatian: Potpuna remisija Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps
Polish: • zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie biegunka kaszel lub duszność krwawienie z nosa podwyższone ciśnienie tętnicze ból stawów lub pleców skurcze lub drżenie mięśni zawroty głowy drżenie (często drżenie dłoni) problemy ze snem (bezsenność) obrzęk dłoni lub kostek.
Croatian: infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije proljev kašalj ili nedostatak zraka krvarenje iz nosa povišen krvni tlak bolovi u zglobovima ili leđima trzanje ili drhtanje mišića omaglica tremor (drhtanje, često šaka) poteškoće sa spavanjem (nesanica) oticanje šaka ili gležnjeva
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ritemvia i za što se koristi
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka,
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest