FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är färre än de 5,5 procent som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Estonian: See tulemus on vähem kui 5,5% naisi, kes oleksid eeldatavasti rasestunud, kui nad poleks võtnud rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Mer information om ellaOne
Estonian: Muu teave ellaOne kohta
Swedish: EllaOne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Estonian: EllaOne on ravim, mis sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati.
Swedish: Vad är ellaOne?
Estonian: Mis on ellaOne?
Swedish: Varför har ellaOne godkänts?
Estonian: Miks ellaOne heaks kiideti?
Swedish: CHMP fann att nyttan med ellaOne är större än riskerna och rekommenderade att ellaOne skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ellaOne kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: I denna studie var ellaOne lika effektivt som levonorgestrel när det gällde att förhindra graviditeter.
Estonian: Selles uuringus oli ellaOne raseduse ennetamisel sama efektiivne kui levonorgestreel.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ellaOne ulipristaalatsetaat
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Estonian: ellaOne kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: EllaOne var effektivt som akutpreventivmedel och minskade antalet oönskade graviditeter.
Estonian: ellaOne oli postkoitaalse kontratseptsioonina efektiivne, vähendades soovimatute raseduste arvu.
Swedish: Om kvinnans menstruation är försenad eller om hon har graviditetssymtom bör graviditet uteslutas innan ellaOne tas.
Estonian: Kui menstruatsioon hilineb või esineb raseduse tundemärke, tuleb enne ellaOne võtmist veenduda, et rasedust ei ole.
Swedish: En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Estonian: ellaOnet võetakse suu kaudu üks tablett võimalikult kiiresti, hiljemalt 120 tundi pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
Swedish: Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
Estonian: Suguhormoon progesteroon osaleb ovulatsiooni ajastamises ja emaka limaskesta ettevalmistamises viljastunud munaraku vastuvõtmiseks.
Swedish: I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Estonian: Ühes põhiuuringus kasutas ellaOnet 1533 naist (keskmine vanus 24 aastat), kes soovisid postkoitaalset kontratseptsiooni 2-5 ööpäeva pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
Swedish: EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
Estonian: EllaOne on postkoitaalne kontratseptiiv naistele, mida võetakse 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes (näiteks kondoom purunes suguühte ajal).
Swedish: Genom sitt sätt att verka på progesteronreceptorerna förhindrar ellaOne graviditet främst genom att förhindra eller försena ägglossning.
Estonian: Progesterooni retseptoritele toimides hoiab ellaOne ära raseduse, takistades või lükates edasi ovulatsiooni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ellaOne.
Estonian: See on ravimi ellaOne Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ellaOne är huvudvärk, illamående, buksmärta (ont i magen) och dysmenorré (menstruationssmärta).
Estonian: ellaOne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Swedish: För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
Estonian: Raseduse tekkimiseks on vaja ovulatsiooni (munaraku vabanemist), millele järgneb munaraku viljastumine (liitumine seemnerakuga) ja kinnitumine emakaseinale.
Swedish: Vilka är riskerna med ellaOne?
Estonian: Mis riskid ellaOnega kaasnevad?
Swedish: Det jämfördes sedan med det antal kvinnor som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Estonian: Seda võrreldi naiste arvuga, kes oleksid eeldatavasti rasestunud, kui nad ei oleks võtnud rasestumisvastast vahendit, arvutatuna avaldatud rasestumismäära järgi.
Swedish: Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Estonian: Kui naine oksendab kolme tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb võtta uus tablett.
Swedish: I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Estonian: Selles uuringus osalesid naised, kes võtsid ravimit kahe ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati ellaOne omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Den andra studien, med kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning, gav också stöd åt ellaOnes effekt.
Estonian: Lisauuring, milles osalesid naised, kes võtsid ravimit 2 ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes, kinnitas ellaOne efektiivsust.
Swedish: Vad används ellaOne för?
Estonian: Milleks ellaOnet kasutatakse?
Swedish: Hur används ellaOne?
Estonian: Kuidas ellaOnet kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har ellaOne visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ellaOne kasulikkus?
Swedish: Hur har ellaOnes effekt undersökts?
Estonian: Kuidas ellaOnet uuriti?
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes ellaOne med levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som akutpreventivmedel).
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu tulemused, milles võrreldi ellaOnet levonorgestreeliga (samuti postkoitaalne kontratseptiiv).
Swedish: Hur verkar ellaOne?
Estonian: Kuidas ellaOne toimib?
Swedish: Det innebär att den binder till de receptorer som progesteronet normalt binder till, vilket hindrar hormonet från att verka.
Estonian: ellaOne toimeaine ulipristaalatsetaat toimib progesterooni retseptori modulaatorina: ulipristaalatsetaat kinnitub retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub progesteroon, ega lase hormoonil mõjuda.
Swedish: Liknande analyser utfördes.
Estonian: Analüüsid olid sarnased.
Swedish: UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år.
Estonian: UPA on heaks kiidetud kogu maailmas 73 riigis ja seda on turustatud viis aastat.
Swedish: LNG är ett syntetiskt progestagen.
Estonian: LNG on sünteetiline progestageen.
Swedish: Levonorgestrel (LNG)
Estonian: Levonorgestreel (LNG)
Swedish: De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur.
Estonian: Ülejäänud uuringud esitati avaldatud kirjandusena.
Swedish: För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG.
Estonian: Erakorraliseks kontratseptsiooniks tuleb võtta üks 1,5 mg LNG tablett või korraga kaks 0,75 mg LNG tabletti.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Swedish: Detta återspeglas i de vitt skilda uppskattningarna av förhindrad fraktion över olika studier.
Estonian: See kajastub uuringute väga erinevates hinnangutes, millised olid ennetatud fraktsioonid.
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
Estonian: Üldised järeldused
Swedish: Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/BMI, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall.
Estonian: Analüüsid põhinevad siiski piiratud arvul naistel, eelkõige suurima kehamassi/kehamassiindeksi kategoorias, mille tõttu on 95% usalduspiirid väga laiad ja kattuvad.
Swedish: Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
Estonian: Et seda riski on vaja kirjeldada täpsemalt, soovitatakse tungivalt, et müügiloa hoidjad uuriksid tulevikus LNG farmakodünaamilist toimet (ovulatsiooni pärssimist) ülekaalulistel naistel.
Swedish: Ulipristalacetat (UPA)
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA)
Swedish: Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras.
Estonian: Ei ole teada, mis põhjustab metaanalüüside vastuolulised tulemused.
Swedish: De data som använts i analyser av effekten av UPA i förhållande till vikt/BMI bygger delvis på de två ovanstående studierna för LNG, och ännu en randomiserad kontrollerad studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) samt en öppen studie (HRA2914-509).
Estonian: UPA toime ja kehamassi/kehamassiindeksi seost analüüsides kasutati andmeid, mis osaliselt põhinevad eespool nimetatud kahel LNG uuringul ja ühel randomiseeritud kontrollitud uuringul (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) ning ühel avatud uuringul (HRA2914-509).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel eller ulipristalacetat
Estonian: Levonorgestreeli või ulipristaalatsetaati sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Estonian: Samuti tuleb kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik.
Swedish: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suukaudne sünteetiline progesterooniretseptori modulaator, mille toime põhineb suure afiinsusega seondumisel inimprogesterooni retseptoriga.
Swedish: Produkterna är avsedda att sättas in för akut antikonception inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod, och har godkänts i över 100 länder runt om i världen och använts i över 30 år.
Estonian: Need ravimid on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 72 tunni jooksul (kolm ööpäeva) pärast kaitsmata suguühet või rasestumisvastase vahendi mittetoimimist ja need on heaks kiidetud kogu maailmas üle 100 riigis ning olnud kasutusel üle 30 aasta.
Swedish: I metaanalysen som ingick i de tre WHO-studierna, främst avseende afrikanska och asiatiska kvinnor, sågs ingen tendens till sänkt effekt vid ökande kroppsvikt/BMI (tabell 1).
Estonian: Kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringut hõlmanud metaanalüüsis ei täheldatud kehamassi/kehamassiindeksi suurenemise korral efektiivsuse vähenemise trendi (tabel 1).
Swedish: Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA
Estonian: UPA nelja kliinilise uuringu metaanalüüs
Swedish: Utifrån dessa data syns ingen tydlig indikation av att vikten eller BMI påverkar effekten i allmänhet, eller specifikt bland överviktiga eller kraftigt överviktiga kvinnor.
Estonian: Nendest andmetest ei nähtu selget viidet kehamassi või kehamassiindeksi mõjule efektiivsuse suhtes üldiselt või konkreetsemalt ülekaaluliste või rasvunud naiste hulgas.
Swedish: Akutpreventivmedel kan användas för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
Estonian: Erakorralisi kontratseptiive tohib kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ei toimi.
Swedish: Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
Estonian: Kokkuvõttes ei saa olemasolevaid andmeid pidada piisavalt tugevaks, et toetada praegust väidet väiksema efektiivsuse kohta üle 75 kg kehamassiga naistel ja ebaefektiivsuse kohta üle 80 kg kehamassiga naistel, nagu on praegu märgitud ühe LNGd sisaldava erakorralise kontratseptiivi (Norlevo) ravimiteabes.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kohta.
Swedish: Användningen av akut antikonception är en tillfällig metod som är mycket mindre effektiv än de flesta regelbundet använda preventivmedel, t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel, preparat med enbart gestagen samt olika långverkande metoder såsom intrauterina inlägg och implantat.
Estonian: Erakorraliste kontratseptiivide kasutamine on juhumeetod, mis on palju vähem efektiivne kui enamik regulaarselt kasutatavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kombineeritud hormoonkontratseptiivid, ainult gestageeni sisaldavad kontratseptiivid ning mitmed pika toimeajaga meetodid, näiteks emakasisesed vahendid ja implantaadid.
Swedish: Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Estonian: Samuti tuleb metaanalüüsi andmed esitada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1.
Swedish: Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där 2 098 kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt.
Estonian: Kuigi 2098 UPAd saanud naise osalusel toimunud kolme randomiseeritud kontrollitud uuringu andmete analüüs osutab kehamassi või kehamassiindeksi nõrgale mõjule rasestumismäärade suhtes, ei viidanud avatud uuring (n=1241) sellisele mõjule.
Swedish: Denna information bör även återspeglas i bipacksedeln.
Estonian: See teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Swedish: En mängd olika faktorer påverkar kvinnans fertilitet och förmågan hos akutpreventivmedel att förhindra graviditet, t.ex. tiden för intaget av akutpreventivmedel i förhållande till samlaget, sannolikheten för befruktning, ytterligare oskyddade samlag, ålder, etnicitet, tidigare infektioner i genitalområdet, manlig fertilitet, osv.
Estonian: Naise viljakust ja erakorraliste kontratseptiivide omadust ennetada rasedust mõjutavad mitu tegurit, näiteks erakorralise kontratseptiivi manustamise ajastus seoses suguühtega, viljastumise tõenäosus, edasised kaitsmata suguühted, vanus, etniline päritolu, varasemad suguelundite infektsioonid ja mehe viljakus.
Swedish: Tillgängliga data ska ingå i produktinformationen, men på detta stadium rekommenderas inga begränsningar av användningen utifrån kroppsvikt/BMI.
Estonian: Olemasolevad andmed tuleb lisada ravimiteabesse, kuid praegu ei soovitata lisada kehamassil/kehamassiindeksil põhinevaid kasutuspiiranguid.
Swedish: Eftersom de begränsade tillgängliga uppgifterna inte med säkerhet stödjer slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt, rekommenderas ingen dosjustering på detta stadium, och all information som redan ingår i avsnitt 4.2 i produktresumén som hänvisar till effekt och kroppsvikt bör tas bort.
Estonian: Et olemasolevad piiratud andmed ei toeta kindlalt järeldust, et nende kontratseptiivne toime on suure kehamassiga naistel väiksem, ei soovitata selles etapis annust kohandada ning toime ja kehamassi seosele viitav mis tahes teave, mis on juba lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, tuleb kustutada.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt; för exempelvis kategorin kraftig övervikt (BMI ≥30) rapporterades tre graviditeter i den första analysen och elva graviditeter i den andra.
Estonian: Praegu on andmed liiga piiratud ja seepärast ebapiisava täpsusega, et järeldada lõplikult, kas suurenenud kehakaal ja kehamassiindeks mõjutavad efektiivsust negatiivselt; näiteks rasvumise kategoorias (KMI ≥30) teatati esimeses analüüsis 3 ja teises 11 juhtumist.
Swedish: Akutpreventivmedlen kan delas in i levonorgestrel (LNG)och ulipristalacetat (UPA)-innehållande akutpreventivmedel och de verkar genom att hämma och/eller fördröja ovulationen.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid jagunevad levonorgestreeli (LNG) ja ulipristaalatsetaati (UPA) sisaldavateks erakorralisteks kontratseptiivideks ning nende toime põhineb ovulatsiooni pärssimisel ja/või edasi lükkamisel.
Swedish: Även om data från vissa studier tyder på en lägre förmåga hos LNG-innehållande akutpreventivmedel att förhindra graviditeter hos kvinnor med högre vikt/BMI, är detta därför bara en faktor av många som påverkar effekten och det är svårt att fastställa en bestämd begränsningspunkt för vikt/BMI där ingen effekt förekommer.
Estonian: Isegi kui mõne uuringu andmed osutavad LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide väiksemale efektiivsusele raseduse ennetamisel suurema kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel, on seepärast see ainult üks efektiivsust mõjutavatest teguritest ja raske on määrata kehamassi/kehamassiindeksi kindlat piiri, millest alates efektiivsus puudub.
Swedish: I UPA-gruppen sågs en tendens till ökande antal graviditeter vid ökande vikt eller BMI.
Estonian: UPA rühmas täheldati suurema kehamassi või kehamassiindeksi korral suuremat rasestumiste arvu.
Swedish: Åtta relevanta studier med LNG-innehållande akutpreventivmedel finns i den offentliga litteraturen.
Estonian: Avaldatud kirjanduses on olemas 8 asjakohast uuringut, mis käsitlevad LNGd sisaldavaid erakorralisi kontratseptiive.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts icke-avsedd användning av LNG-innehållande akutpreventivmedel, dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Estonian: Mõlemast metaanalüüsist jäeti välja LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide mittenäidustatud kasutamine, st manustamine hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet ja naised, kellel oli veel kaitsmata suguühteid.
Swedish: Dessutom anser CHMP att utförandet av en farmakodynamisk/farmakokinetisk (PD/PK-) studie kan tillföra viss information som kan bidra till att ytterligare karakterisera risken för nedsatt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och ovulationshämning.
Estonian: Inimravimite komitee on ka seisukohal, et farmakodünaamika/farmakokineetika uuring võib anda teavet, mis võib aidata täpsemalt iseloomustada väiksema efektiivsuse riski suure kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel ning ovulatsiooni pärssimist.
Swedish: Vid datainlämningen tillhandahölls en analys av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., 1998 1 och 2002 2; Dada et al., 2010 3) samt en analys av två andra studier (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Estonian: Andmete esitamise ajal esitati kolme Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) uuringu (Von Hertzen et al., 1998 1 ja 2002 2; Dada et al., 2010 3) analüüs ja kahe muu uuringu (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) analüüs.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt.
Estonian: Praegu on andmed liiga piiratud ja seepärast ebapiisava täpsusega, et järeldada lõplikult, kas suurem kehakaal ja kehamassiindeks kahjustavad efektiivsust.
Swedish: I synnerhet tyder begränsade och svårbedömbara uppgifter på att dessa läkemedel kan ha en sänkt effekt vid ökad kroppsvikt hos kvinnor.
Estonian: Eelkõige osutavad piiratud ja mittetäielikud andmed, et suurema kehamassi korral võib olla nende ravimite efektiivsus väiksem.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte stödjer en definitiv slutsats att ökad kroppsvikt sänker effekten av akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA.
Estonian: • Komitee järeldas, et olemasolevad andmed on piiratud ega toeta lõplikku järeldust, et suurema kehamassi korral on LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide efektiivsus väiksem.
Swedish: Undervikt
Estonian: usaldusvahemik
Swedish: • Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/BMI hos kvinnor.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed, LNGd või UPAd sisaldavate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse kohta, eelkõige naiste suure kehamassi/kehamassiindeksi võimaliku mõju kohta.
Swedish: I de tre WHO-studierna (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) sågs ingen tendens till sänkt effekt vid högre kroppsvikt/BMI, medan det i de två andra studierna (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) sågs en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI.
Estonian: Kolmes WHO uuringus (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) ei täheldatud suurema kehamassi/kehamassiindeksi korral väiksemat efektiivsust, samas kui kahesmuus uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati suurema kehamassi või kehamassiindeksi korral väiksemat kontratseptiivset toimet.
Swedish: CHMP fann att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig åtgärd för att visa att det finns begränsade och svårbedömbara uppgifter vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och att akut antikonception bör vidtas hos alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag, oavsett kvinnans kroppsvikt eller BMI.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et hoiatus ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on asjakohane, osutamaks, et olemasolevad andmed efektiivsuse võimaliku vähenemise kohta suure kehamassi/kehamassiindeksiga naistel on piiratud ja mittetäielikud ning kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive tuleb võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik, olenemata naise kehamassist või kehamassiindeksist.
Swedish: Den 16 januari 2014 skickade den svenska myndigheten en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83 EG avseende alla akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA och bad CHMP att yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP ombads bedöma om effekten av akutpreventivmedel påverkas av kvinnornas kroppsvikt och/eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI).
Estonian: 16. jaanuaril 2014 tegi Rootsi ravimiamet taotluse algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildismenetlus seoses kõigi LHGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiividega ning küsis inimravimite komitee arvamust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.