FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune: OHSS lieve o moderata (compresa la sintomatologia associata), ciste ovarica, dolore al seno, dolore pelvico.
Finnish: Yleinen: Lievä tai keskivaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) (mukaan luettuina siihen liittyvät oireet), munasarjakysta, kivut rintojen ja lantion alueella
Italian: Luveris deve essere somministrato in concomitanza con follitropina alfa.
Finnish: Luveris tulisi antaa yhdessä follitropiinialfan kanssa.
Italian: Può anche ricostituire Luveris e follitropina alfa insieme, piuttosto che iniettare ciascun prodotto separatamente.
Finnish: Voit myös sekoittaa Luverisin follitropiinialfan kanssa vaihtoehtona valmisteiden pistämiselle erikseen.
Italian: È stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche superiore dopo ART rispetto alla popolazione generale.
Finnish: Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyys on yleisempää avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen kuin normaaliväestössä.
Italian: Disporlo su un'area pulita: un flaconcino di Luveris, una fiala di solvente, due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, una siringa, un ago di ricostituzione per dissolvere la polvere con il solvente, un ago sottile per iniezioni sottocutanee, un apposito contenitore per l'eliminazione di vetri e aghi.
Finnish: Aseta välineet puhtaalle alustalle: yksi Luveris-injektiopullo, yksi liuotinampulli, kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua, yksi ruisku, yksi injektioliuoksen valmistusneula kuiva-aineen liuottamiseen oheisella liuottimella, ohut neula ihonalaisen pistoksen antoa varten, terävien esineiden keräysastia lasiastioiden ja neulojen turvallista hävittämistä varten.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: reazione al sito di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione).
Finnish: Yleinen: Pistospaikan reaktiot (esimerkiksi kipu, punoitus, mustelmat sekä pistospaikan turvotus ja/tai ärtyminen).
Italian: • Preparare la soluzione per l'iniezione: togliere il tappo protettivo dal flaconcino contenente la polvere di Luveris, prendere la siringa ed iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di Luveris.
Finnish: • Valmista injektioneste: Poista suojakorkki Luveris-kuiva-aineen injektiopullosta, ota ruisku ja ruiskuta liuotin hitaasti Luveris-injektiopulloon.
Italian: Il medicinale è usato in associazione ad un altro ormone chiamato ormone follicolo stimolante (FSH) per indurre lo sviluppo dei follicoli che sono le strutture che permettono la maturazione delle uova (ovociti) nell'ovaio.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä toisen, follikkelia stimuloivaksi hormoniksi (FSH) kutsutun hormonin kanssa munarakkuloiden, jotka ovat munasarjojen munasoluja kypsyttäviä osia, kehittymisen aikaansaamiseksi.
Italian: L'assunzione di Luveris è seguita dalla somministrazione di una dose singola di gonadotropina corionica umana (hCG) per permettere il rilascio di un ovulo dal follicolo (ovulazione).
Finnish: Sen jälkeen hoitoa jatketaan antamalla yksi annos ihmisen istukkagonadotropiinia (hCG), joka johtaa munasolun vapautumiseen munarakkulasta (ovulaatioon).
Italian: • È disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 10 flaconcini di polvere con lo stesso numero di flaconcini di solvente.
Finnish: • Se toimitetaan 1, 3 tai 10 kuiva-aine-injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa, yhdessä saman liuotinta sisältävän injektiopullomäärän kanssa.
Italian: Poi, inserire l'ago nel flaconcino, premere lo stantuffo per espellere l'aria, rivoltare il flaconcino sottosopra ed aspirare lentamente tutto il solvente.
Finnish: Työnnä sen jälkeen neula injektiopulloon, työnnä mäntää siten, että ilma poistuu ruiskusta, käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä kaikki liuotin varovasti ruiskuun.
Italian: • A seconda della sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di FSH, preferibilmente di
Finnish: • Hoitovasteesi mukaan lääkäri voi nostaa FSH:n annosta mieluiten 37,5-75 IU:n verran 7
Italian: • ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta
Finnish: • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei liity munasarjojen monirakkulatautiin ja jonka syy on tuntematon
Italian: La polvere deve essere ricostituita con il solvente prima dell'uso operando una leggera roteazione.
Finnish: Kuiva-aine tulee saattaa ennen käyttöä liuottimella käyttövalmiiksi pyörittelemällä injektiopulloa hellävaraisesti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Luveris
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Luveris-valmistetta varten
Italian: Tumori degli organi sessuali
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Italian: I difetti congeniti a seguito di tecniche di riproduzione assistita possono essere leggermente superiori rispetto ai concepimenti naturali.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen saattaa olla hieman suurempi verrattuna spontaaniin hedelmöitymiseen.
Italian: L'OHSS grave inoltre include sintomi quali grave ingrossamento ovarico, aumento di peso, dispnea o oliguria.
Finnish: Vaikeaan OHSS:ään liittyy lisäksi seuraavia oireita: vaikea munasarjojen suureneminen, painonnousu, hengenahdistus tai vähävirtsaisuus.
Italian: In pazienti con porfiria o anamnesi familiare di porfiria, Luveris potrebbe aumentare il rischio di un attacco acuto.
Finnish: Luveris saattaa lisätä akuutin sairauskohtauksen riskiä potilailla, joilla on porfyria tai joiden suvussa on esiintynyt porfyriaa.
Italian: Per un'identificazione precoce dei fattori di rischio si consiglia il monitoraggio dei cicli di stimolazione tramite ecografie, e dosaggi dell'estradiolo.
Finnish: Stimulaatiojakson seuraamista ultraäänitutkimuksin ja estradiolimittauksin suositellaan, jotta riskitekijät voidaan tunnistaa mahdollisimman varhain.
Italian: Rimuovere immediatamente l'ago e pulire, con un movimento circolare, la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcool.
Finnish: Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineeseen kastetulla lapulla pyörivin liikkein.
Italian: Una volta che la polvere si è sciolta, aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Luveris Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Luverisin säilyttäminen
Italian: • Dolori al basso addome con nausea o vomito.
Finnish: • Alavatsakipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
Italian: Nelle pazienti sottoposte ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanza e nascite multiple è maggiore rispetto al concepimento naturale.
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöraskaudet ja monisynnytykset ovat yleisempiä luonnollisesti alkaneisiin raskauksiin verrattuna.
Italian: Manifestazioni lievi di OHSS possono comprendere dolori addominali, distensione e disagio addominale, oppure ingrossamento ovarico.
Finnish: Lievän OHSS:n oireita voivat olla vatsakivut, epämukava tunne vatsan alueella, vatsan pingotus tai munasarjojen suureneminen.
Italian: Le gravidanze multiple, specialmente di ordine elevato, sono a maggiore rischio di esiti avversi materni e perinatali.
Finnish: Monisikiöraskauksissa raskauden aikaisten ja perinataalisten komplikaatioiden riski on suurentunut, etenkin mikäli sikiöitä on useampia.
Italian: • Nausea, vomito, diarrea, disagio o dolore addominale.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, epämukava tunne vatsan alueella tai vatsakipu
Italian: Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione.
Finnish: Ruiskuta koko annos kaikessa rauhassa.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Luveris nella popolazione anziana.
Finnish: Luveris-valmisteella ei ole merkityksellistä käyttöaihetta iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Italian: • Togliere la capsula protettiva dal flaconcino di solvente.
Finnish: • Poista liuotinta sisältävän injektiopullon suojakorkki.
Italian: • Estrazione del solvente: applicare l'ago di ricostituzione alla siringa, con la siringa in una mano prendere la fiala di solvente già aperta, inserirvi l'ago ed aspirare tutto il solvente.
Finnish: • Vedä liuotin ruiskuun: Kiinnitä ruiskuun injektioliuoksen valmistusneula, pidä ruiskua toisessa kädessä ja ota avattu ampulli toiseen käteen, laita neula ampullin sisälle ja vedä kaikki liuotin ruiskuun.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO LUVERIS 75 UI, FLACONCINI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LUVERIS 75 IU, INJEKTIOPULLOT
Italian: Polvere: saccarosio sodio fosfato dibasico diidrato sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 acido fosforico concentrato (per aggiustamento del pH) sodio idrossido (per aggiustamento del pH) L-metionina azoto
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Polysorbaatti 20
Italian: Se si usa la polvere e il solvente, occorre mescolarli immediatamente prima dell'uso.
Finnish: Jauhetta ja liuotinta käytettäessä ne on sekoitettava keskenään juuri ennen käyttöä.
Italian: Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luveris, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Serono Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Luverisia varten 29. marraskuuta 2000.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Luveris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Luverisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Luveris
Finnish: Muita tietoja Luverisista
Italian: Le dosi di FSH devono essere regolate a seconda della risposta; il trattamento può proseguire fino a cinque settimane.
Finnish: FSH:n annostusta säädetään vasteen mukaan ja hoitoa voidaan jatkaa enintään viisi viikkoa.
Italian: Nello studio principale il 67% delle donne che assumevano la dose approvata di Luveris (75 unità internazionali, UI) in combinazione con FSH ha prodotto follicoli funzionali (6 su 9).
Finnish: Päätutkimuksessa 67 prosenttia naisista, jotka saivat hyväksytyn Luveris-annoksen (75 kansainvälistä yksikköä) yhdessä FSH:n, kanssa tuottivat funktionaalisia follikkeleja (kuusi yhdeksästä).
Italian: L'iniezione può essere praticata dalla paziente stessa, se è ben motivata, opportunamente istruita e purché abbia la possibilità chiedere consiglio a un esperto.
Finnish: Potilas voi antaa injektion itse, jos hän on siihen motivoitunut, saanut asianmukaisen opastuksen ja saa tarvittaessa asiantuntija-apua.
Italian: Luveris è somministrato insieme all'FSH una volta al giorno.
Finnish: Luverisia annetaan kerran päivässä yhdessä FSH:n kanssa.
Italian: L'FSH usato in combinazione con Luveris stimola anch'esso l'ovulazione.
Finnish: Myös FSH, jota käytetään yhdessä Luverisin kanssa, stimuloi ovulaatiota.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Luveris.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luverisvalmistetta.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luveris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luverisin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Luveris (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore, arrossamento, ecchimosi o gonfiore), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori e malessere addominali, dolori nella regione pelvica (basso ventre), sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata, cisti ovariche (sviluppo di una formazione contenente del materiale liquido a carico dell'ovaio) e dolori al seno.
Finnish: Luverisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, mustelmat tai turvotus), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja epämiellyttävä tunne vatsassa, alavatsakipu, munasarjojen lievä tai kohtalainen hyperstimulaatiooireyhtymä, munasarjakystat (nestettä sisältävän ontelon kehittyminen munasarjassa) ja rintakipu.
Italian: La risposta della paziente alla terapia deve essere monitorata per verificare lo sviluppo di ovociti nell'ovaio.
Finnish: Potilaan hoitovastetta seurataan tarkastamalla munasolujen kehittymisen edistymistä munasarjoissa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Luveris.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Luverisin käytön ehdoista.
Italian: Sintesi destinata al pubblico lutropina alfa
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto lutropiinialfa
Italian: Luveris, somministrato con FSH, è stato oggetto di uno studio principale che ha interessato 38 donne con grave insufficienza di LH e di FSH.
Finnish: Luverisia FSH:n kanssa annettuna tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 38 naista, joilla oli vaikea LH- ja FSH-puutos.
Italian: Perché è stato approvato Luveris?
Finnish: Miksi Luveris on hyväksytty?
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di donne che hanno prodotto follicoli funzionali (ossia ovociti all'interno delle ovaie pronti per essere rilasciati).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden naisten lukumäärä, jotka tuottavat funktionaalisia follikkeleja (munasarjasta irtoamisvalmiita munasoluja).
Italian: I flaconcini di polvere e solvente sono esclusivamente monouso, benché ciascuna cartuccia contenga sei dosi di Luveris.
Finnish: Yksi injektiopullo jauhetta ja liuotinta sisältää kerta-annoksen, mutta jokainen sylinteriampulli sisältää kuusi annosta Luverisia.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati medicinali per stimolare l'ovulazione e può indurre nausea, aumento di peso e diarrea.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, painonnousua ja ripulia.
Italian: Luveris non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a LH, FSH o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Finnish: Luverisia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) LH- tai FSH -hormonille, tai jollekin muulle Luverisin aineosalle.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato in caso di ingrossamento delle ovaie o di cisti che non siano riconducibili alla malattia policistica dell'ovaio e la cui origine non è nota, oppure in caso di sanguinamento vaginale inspiegato.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joiden syy ei ole munasarjojen monirakkulatauti ja joiden alkuperä on tuntematon, tai joilla on selittämätön vaginaalinen verenvuoto.
Italian: La soluzione così ottenuta può essere mescolata con l'FSH nella siringa stessa.
Finnish: Saatu liuos voidaan sekoittaa FSH-valmisteeseen samassa ruiskussa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Luveris nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Luverisista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il trattamento con Luveris va condotto da un medico esperto nella cura di problematiche legate all'infertilità.
Finnish: Luveris-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Italian: Assunto insieme all'ormone follicolo-stimolante (FSH), stimola la maturazione degli ovociti nelle ovaie in donne adulte, affette da grave insufficienza (livelli bassissimi) di ormone luteinizzante (LH) e FSH.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa stimuloimaan munasolujen kehittymistä munasarjoissa aikuisilla naisilla, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (erittäin alhainen hormonitaso).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Luveris, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Luveris-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Qual è il rischio associato a Luveris?
Finnish: Mitä riskejä Luverisiin liittyy?
Italian: Luveris è usato nel trattamento dell'infertilità.
Finnish: Luveris on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon.
Italian: Quando viene immesso nell'organismo, l'ormone LH determina il rilascio degli ovociti (ovulazione) nel corso del ciclo mestruale.
Finnish: LH aiheuttaa elimistössä munasolujen irtoamisen (ovulaation) kuukautiskierron aikana.
Italian: Le dosi superiori non hanno mostrato un'efficacia maggiore rispetto alla dose da 75 UI.
Finnish: Suuremmat annokset eivät olleet tätä annosta tehokkaampia.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in donne con tumore della ghiandola pituitaria, dell'ipotalamo (una zona del cervello), della mammella, dell'utero o dell'ovaio.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on kasvain aivolisäkkeessä, hypotalamuksessa (aivojen osa), rinnassa, kohdussa tai munasarjassa.
Italian: Che cos'è Luveris?
Finnish: Mitä Luveris on?
Italian: Il principio attivo di Luveris è la lutropina alfa, una replica dell'ormone LH prodotto naturalmente.
Finnish: Luverisin vaikuttava aine lutropiinialfa on kopio luonnollisesta LH-hormonista.
Italian: Data la scarsità di pazienti affette da questa disfunzione, Luveris non è stato confrontato con altri medicinali.
Finnish: Luverisia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, koska potilaita, joilla on tällainen sairaus, on vähän.
Italian: Come si usa Luveris?
Finnish: Miten Luverisia käytetään?
Italian: Per che cosa si usa Luveris?
Finnish: Mihin Luverisia käytetään?
Italian: Come agisce Luveris?
Finnish: Miten Luveris vaikuttaa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luveris, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luverisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: La lutropina alfa è prodotta con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre LH umano.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen LH-hormonia.
Italian: Luveris è somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Finnish: Luverisia annetaan ruiskeena ihon alle.
Italian: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Italian: Concentrato: 0,5 ml;
Finnish: Konsentraatti: 0,5 ml;
Italian: Solvente: 1,7 ml
Finnish: Liuotin: 1,7 ml
Italian: 1 flaconcino di concentrato + 2 flaconcini di solvente
Finnish: 1 pullo konsentraattia + 2 pulloa liuotinta
Italian: Concentrato: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC);
Finnish: Verkkokalvoon Konsentraatti: pullo (COC);
Italian: Solvente: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC)
Finnish: Liuotin: pullo (COC)
Italian: Uso sottoretinico
Finnish: Antoreitti
Italian: Il trattamento deve continuare per 14 giorni dopo l'iniezione.
Finnish: Tätä hoitoa on jatkettava 14 vuorokautta injektion jälkeen.
Italian: Il miglioramento della vista dei pazienti è rimasto invariato per almeno tre anni.
Finnish: Parannus potilaiden näössä säilyi vähintään kolmen vuoden ajan.
Italian: Luxturna (voretigene neparvovec)
Finnish: Luxturna (voretigeenineparvoveekki)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Luxturna sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Luxturnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Tale azione è stata considerata un importante beneficio clinico, tenuto conto della mancanza di trattamenti autorizzati per questa patologia progressiva e degenerativa.
Finnish: Tämän katsottiin olevan tärkeä kliininen hyöty, kun otetaan huomioon hyväksyttyjen hoitojen puuttuminen tähän etenevään ja rappeuttavaan sairauteen.
Italian: La prova si riteneva superata se i pazienti completavano il percorso entro 3 minuti urtando non più di 3 ostacoli.
Finnish: Potilaiden katsottiin läpäisseen testin, jos he suoriutuivat reitistä kolmessa minuutissa törmäämättä enempään kuin kolmeen esteeseen.
Italian: Perché Luxturna è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Luxturna on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Cos'è Luxturna e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luxturna?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luxturnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Sarà inoltre fornito un pacchetto informativo destinato ai pazienti e alle persone che li assistono.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen toimitetaan myös tietopaketti.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Luxturna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Luxturnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Altre informazioni su Luxturna
Finnish: Muuta tietoa Luxturnasta
Italian: Tale azione contribuisce a un migliore funzionamento delle cellule della retina, rallentando la progressione della malattia.
Finnish: Tämä auttaa verkkokalvon soluja toimimaan paremmin ja hidastaa sairauden etenemistä.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Luxturna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Luxturnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Gli occhi devono essere trattati ad almeno 6 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Finnish: Toinen silmä on käsiteltävä vähintään 6 päivän kuluttua ensimmäisen silmän käsittelyn jälkeen.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Quali benefici di Luxturna sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Luxturnasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il tipo di virus utilizzato nel medicinale (virus adeno-associato) non provoca malattie nell'uomo.
Finnish: Lääkevalmisteessa käytetty virustyyppi (AA-virus) ei aiheuta sairautta ihmisessä.
Italian: Ulteriori informazioni su Luxturna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Finnish: Lisää tietoa Luxturnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Italian: Inoltre, la ditta dovrà seguire per 15 anni tutti i pazienti ai quali è stato somministrato Luxturna negli studi principali, al fine di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale e istituire un registro per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con Luxturna.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiön on seurattava kaikkia Luxturnaa päätutkimuksissa saaneita potilaita 15 vuoden ajan lääkevalmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi ja perustettava rekisteri pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi Luxturnalla hoidetuista potilaista.