FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente pulita.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia gausiai plauti švariu tekančiu vandeniu.
Italian: Questo deferimento si riferiva alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate, sollevato dal Belgio.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta Belgijos ir yra susijusi su skirtingais nacionaliniais sprendimais, kuriuos valstybės narės priėmė dėl Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukų.
Italian: kg premiscelato/tonnellata mangime = rateo di dose (mg/kg peso corporeo) x peso corporeo (kg)
Lithuanian: Kg premikso / t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svorio (kg) per dieną suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
Italian: Questa attività antibatterica viene esercitata prevalentemente contro microrganismi Grampositivi, con attività contro alcuni microrganismi Gram-negativi e Mycoplasma di origine bovina, porcina, ovina e aviaria.
Lithuanian: Tilmikozinas daugiausia veikia gramteigiamus ir tam tikrus gramneigiamus mikroorganizmus bei galvijų, kiaulių, avių ir paukščių mikoplazmas.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in suini alimentati con una razione contenente livelli di tilmicosina di fino a 80 mg/kg di peso corporeo (equivalenti a 2000 ppm nel mangime o dieci volte la dose raccomandata) per 15 giorni.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Kiaulėms, 15 dienų šertoms pašaru, kuriame buvo iki 80 mg tilmikozino/kg kūno svorio (tai atitinka 2000 ppm pašare arba dešimt kartų didesnę nei rekomenduojama dozę), nenustatyta jokių perdozavimo simptomų.
Italian: La principale via di esposizione ambientale è nel letame applicato ai terreni agricoli come fertilizzante.
Lithuanian: Daugiausia tilmikozinas patenka į aplinką su mėšlu, kuris naudojamas žemės ūkio paskirties žemei tręšti.
Italian: • Il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato: 1 mese
Lithuanian: • tinkamumo laikas, vaisto įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo;
Italian: Somministrata a una dose di 200 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 11,0 mg/kg/die), sono state rilevate concentrazioni plasmatiche superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati.
Lithuanian: Skiriant 200 mg tilmikozino / kg pašaro (tai atitinka maždaug 11,0 mg/kg per dieną), preparato koncentracija, viršijanti kiekybinio nustatymo ribą (10 µg/ml), nustatyta trijų iš 20 tirtų gyvūnų kraujo plazmoje.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus preparato, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti jo etiketę.
Italian: Eliminazione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene escreta principalmente attraverso la bile nelle feci, ma una piccola percentuale viene escreta nell'urina.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pašalinamas daugiausia su tulžimi į išmatas, bet nedidelė jo dalis pašalinama su šlapimu.
Italian: Solo per uso veterinario Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Lithuanian: Parduodama su veterinariniu receptu.
Italian: 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die
Lithuanian: 8-16 mg/kg kūno svorio per dieną
Italian: Assorbimento: somministrata ai suini per via orale a una dose di 400 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 21,3 mg di tilmicosina/kg peso corporeo/die), la tilmicosina si sposta rapidamente dal siero in aree a basso pH.
Lithuanian: Kiaulėms skiriant 400 mg tilmikozino / kg pašaro (tai atitinka maždaug 21,3 mg tilmikozino / kg kūno svorio per dieną) peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai patenka iš serumo į mažo šarmingumo vietas.
Italian: Le concentrazioni massime venivano raggiunte in 30 minuti, la Cmax ottenuta era pari a 0,35 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija nustatyta po 30 minučių (didžiausia koncentracija - 0,35 µg/ml).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRACIJOS DATA
Italian: A causa di probabile variabilità (temporale, geografica) nella comparsa di resistenza batterica alla tilmicosina, si raccomandano campionamenti batteriologici e test di suscettibilità.
Lithuanian: Dėl galimų bakterijų atsparumo tilmikozinui pasireiškimo skirtumų (laiko, geografinių), rekomenduojama imti bakterijų mėginius ir atlikti jų jautrumo tyrimus.
Italian: Dose di tilmicosina
Lithuanian: Tilmikozino dozė
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata contro i seguenti microrganismi:
Lithuanian: Konkrečiai nustatyta, kad tilmikozinas veikia šiuos organizmus:
Italian: Suini Conigli
Lithuanian: Kiaulės Triušiai
Italian: 12 mg/kg peso corporeo/die
Lithuanian: 12 mg/kg kūno svorio per dieną
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose compresa tra 8 e 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni per la prevenzione e il trattamento delle infezioni respiratorie nei suini.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas tilmikozino veiksmingumas, vartojant jį 15-21 dieną 8-16 mg/kg kūno svorio dozėmis per parą (tai atitinka 200-400 ppm pašare) kiaulių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ir profilaktikai.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo dei macrolidi e si ritiene agisca sulla sintesi proteica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas, kuris, manoma, daro poveikį baltymų sintezei. Jis turi bakteriostatinį, o naudojamas dideliais kiekiais, - ir baktericidinį poveikį.
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni e nei macrofagi del tessuto polmonare.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pasiskirsto visame kūne, o ypač didelė jo koncentracija susidaro plaučiuose ir plaučių audinių makrofaguose.
Italian: Non consentire l'accesso a mangimi contenenti tilmicosina a cavalli o altri Equidae.
Lithuanian: Pašaro, kuriame yra tilmikozino, negalima duoti arkliams ir kitiems arklinių šeimos gyvūnams.
Italian: • Inserire una nuova dichiarazione relativa all'uso prudente: Vista la probabile variabilità (tempi, geografica) nell'insorgenza della resistenza dei batteri alla tilmicosina, si raccomanda di eseguire campionamento batteriologico e antibiogramma
Lithuanian: • įtraukti naują sakinį apie atsargų vartojimą: „Dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus";
Italian: - devono essere fornite informazioni sulla pre-miscelazione prima dell'inserimento in pellet e sulla temperatura delle condizioni della pellettatura; - il tasso di inclusione nel mangime stabilito sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto; - il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato; - deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario; - il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato dimostrato è di 1 mese; - la descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata; - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo deve essere armonizzato nel contesto di questa procedura di deferimento,
Lithuanian: - veiksmingumas prieš Haemophilus parasuis sukeliamas infekcijas nebuvo įrodytas; - į kontraindikacijų sąrašą turi būti įtrauktas sakinys apie padidėjusį jautrumą tilmikozinui; - dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus; - reikia pataisyti nurodymus dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis gyvūnams veterinarinio vaisto duodantis asmuo; - turi būti pateikta informacija apie vaisto įmaišymą į pašarą prieš granuliuojant ir granuliavimo temperatūrą; - vaisto įterpimo į pašarą rodikliai skiriasi kiekvieno preparato stiprumo atveju; - reikia išbraukti tekstą apie ryžių lukštus; - reikia įtraukti vaisto tinkamumo laiką, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą; - pagrįstai nustatytas tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo; - turi būti suderintas vidinės pakuotės pobūdžio ir sudėties aprašymas; - visa preparato charakteristikų santrauka turi būti suderinta remiantis šia kreipimosi procedūra;
Italian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Lithuanian: gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PULMOTIL VET PREMIX
Lithuanian: BENDRA PULMOTIL VET PREMIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Italian: Tuttavia, per la maggior parte la tilmicosina viene escreta immutata.
Lithuanian: Tačiau didesnis tilmikozino kiekis pašalinamas iš organizmo nepasikeitęs.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario I prodotti contenenti 40 e 100 g di tilmicosina/kg sono confezionati, alternativamente: 1. in sacchetti di polietilene/poliammide/polietilene (rivestimento interno) contenenti 10 kg di prodotto, oppure
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Preparatas, kurio sudėtyje yra 40 ir 100 g tilmikozino/kg, pakuojamas:
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
Lithuanian: Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla tilmicosina devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tilmikozinui, reikia vengti sąlyčio su šiuo preparatu.
Italian: 2. in sacchetti di carta/polietilene/alluminio/polietilene/carta contenenti 2 kg, 5 kg o 10 kg di prodotto.
Lithuanian: popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / popieriaus maišuose po 2, 5 arba 10 kg.
Italian: Laddove le indicazioni nei conigli sono limitate alle infezioni respiratorie, il CVMP può accettare questa ipotesi.
Lithuanian: CVMP gali sutikti su indikacijomis triušiams tuo atveju, kai į jas įtrauktos tik kvėpavimo takų infekcijos.
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pasiskirsto visame kūne ir ypač didelė jo koncentracija susidaro plaučiuose.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto è necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.
Lithuanian: Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo gyvūno klinikinės būklės. Siekiant gauti tinkamą dozę, reikia pritaikyti tilmikozino koncentraciją.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Lithuanian: CVMP paprašius, rinkodaros teisės turėtojai pateikė: - išsamų valstybėse narėse patvirtinto preparato charakteristikų santraukų skirtumų sąrašą; - pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos,
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura sono illustrati all'interno dell'Allegato III di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti preparato Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka ir ženklinimas pateikiami III priede.
Italian: a) l'indicazione per l'uso nei conigli: Prevenzione e trattamento delle malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica sensibili alla tilmicosina.
Lithuanian: a) indikaciją vartoti preparatą triušiams gydyti: „Tilmikozinui jautrių Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ligų gydymas ir profilaktika";
Italian: Assorbimento: somministrata ai conigli per via orale come dose singola di 12 mg di tilmicosina/kg p.c., si osserva un rapido assorbimento.
Lithuanian: Triušiams skiriant vieną tilmikozino 12 mg / kg kūno svorio dozę peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai absorbuojamas.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: i 2 anni proposti sono accettabili.
Lithuanian: Pasiūlytas 2 metų veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, yra priimtinas.
Italian: Si può accettare la seguente indicazione: Prevenzione e trattamento delle malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e da altri organismi sensibili alla tilmicosina nei suini.
Lithuanian: Galima patvirtinti tokią indikaciją: „Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, gydymui ir profilaktikai".
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscelato per mangime medicato
Lithuanian: VAISTO FORMA Premiksas vaistiniam pašarui.
Italian: Materiale granulare scorrevole di colore tra marroncino giallastro e marroncino rossastro.
Lithuanian: Biri gelsvai rusva ar rausvai rusva granuliuota medžiaga.
Italian: 2. in sacchetti preformati con fondo quadrato da 1 kg realizzati utilizzando un laminato carta/polietilene/alluminio/polietilene/carta chiusi con cucitura o termosigillati È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lithuanian: po 1 kg maišuose iš popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / sluoksniuoto popieriaus su suformuotu stačiakampio formos dugnu, kurie užsiuvami arba užantspauduojami karštu presu.
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 40 g/kg Principio(i) attivo(i):
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 40 g/kg Veiklioji medžiaga:
Italian: Tutoli di mais macinati
Lithuanian: Sumaltos kukurūzų burbuolės
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 100 g/kg Principio(i) attivo(i):
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 100 g/kg Veiklioji medžiaga:
Italian: Viene distribuita anche nei tessuti epatici e renali.
Lithuanian: Taip pat tilmikozinas patenka į kepenų ir inkstų audinius.
Italian: Suini: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida bakterijų ir kitų tilmikozinui jautrių organizmų sukeliamų kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas.
Italian: Per i prodotti contenenti 40 e 100 g di tilmicosina/kg: Per i prodotti contenenti 200 g di tilmicosina/kg:
Lithuanian: Preparatai, kuriuose yra 200 g tilmikozino / kg:
Italian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premiscelato /tonnellata
Lithuanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix / t
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico.
Lithuanian: tilmikozino, arba jiems patekus ant odos ar į akis, gali pasireikšti ir padidėjęs jautrumas (alergija).
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Italian: sospensione: 2,5 ml; emulsione: 2,5 ml
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo); emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Italian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Italian: • Incapacità a dormire
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti.
Italian: - La presentazione del rapporto avviene entro e non oltre il giorno 22 (cioè il seguente Lunedi).
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensione non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tokio dydžio adatos nėra, galima naudoti 21-G dydžio adatą.
Italian: Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Italian: Uso in bambini
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
Italian: Ciò significa che per ragioni scientifiche non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) PRAC mokslinėms išvadoms pritaria.
Italian: Una rapida analisi delle informazioni di sicurezza cumulative, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa.
Lithuanian: • jeigu yra sutrikusi imuninės sistemos veikla, nes atsakas į vakciną gali būti per silpnas;
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Lithuanian: Negydant, dėl to gali kilti šokas.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre (oltre 38°C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu (virš 38 °C).
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Italian: Tali antigeni possono essere considerati come "nuovi" antigeni e simulare una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti laikomi „naujais" antigenais ir imituoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija nėra paveikta imunologiškai.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/664/001
Lithuanian: EU/1/10/664/001
Italian: Reazioni fatali e / o pericolose per la vita - per ogni termine preferito (PT), compresa la percentuale di esiti fatali
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Lithuanian: Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.
Italian: Durante la pandemia il richiedente condurrà una sorveglianza sulla sicurezza del vaccino durante la gravidanza impiegando un registro dedicato
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas stebės vakcinos saugumą nėštumo metu naudodamas tam skirtą
Italian: La presentazione dei dati terrà in considerazione le seguenti raccomandazioni:
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
Italian: - Prima chiusura della raccolta dati (data-lock point) è di 14 giorni più tardi.
Lithuanian: - Pirmasis duomenų fiksavimo laikas yra praėjus 14 dienų.
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non prodotto-specifici.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateikti bendri, o ne preparatui specifiniai duomenys.
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano variati.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros teisės sąlygas.
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Lithuanian: Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia sunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu taikomas koks nors gydymas (pvz., gydymas kortikosteroidais arba vėžio chemoterapija), kuris veikia imuninę sistemą.
Italian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgio
Lithuanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Italian: Non ci sono informazioni disponibili sull'utilizzo in bambini di età inferiore a 3 anni e da 10 a 17 anni di età.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vartojimą jaunesniems kaip 3 metų ar 10-17 metų vaikams.
Italian: - Le tabelle da uno a quattro saranno basate sugli eventi segnalati solo dai operatori sanitari.
Lithuanian: - 1-4 lentelėse bus pateikti tik tie reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos priežiūros specialistai.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su numero degli eventi (presentati a livello di PT suddivisi per classi di sistema e organo (SOC)) e non per numero di casi.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateiktas reiškinių skaičius (nurodant PT, suskirstant pagal organų sistemų klases [OSK]), o ne atvejų skaičius.
Italian: Inoltre, l'RMP aggiornato deve essere presentato:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli dei virus influenzali attualmente in circolazione.
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere necessario somministrare il vaccino a condizione che siano immediatamente disponibili le idonee strutture di rianimazione.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos atveju gali tekti skiepyti vakcina su sąlyga, kad prireikus, bus nedelsiant prieinamos gaivinimo priemonės.