FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för VIZAMYL baseras på data från administrering av läkemedlet till 831 försökspersoner.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutgiltiga utbildningsprogrammet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava ennen valmisteen markkinoille tuomista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radiofarmaka.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
Finnish: Kunkin potilaan säteilyaltistus on perusteltava todennäköisellä hyödyllä.
Swedish: Övriga organ Effektiv dos (mSv/MBq)
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Swedish: Användning av Vizamyl innefattar att man utsätts för små mängder radioaktivitet.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
Swedish: Radioaktivt läkemedel
Finnish: Radioaktiivinen lääke
Swedish: Utg.dat: {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Finnish: : klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Swedish: Hur VIZAMYL används
Finnish: Miten VIZAMYLiä käytetään
Swedish: Tala om för nukleärmedicinaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka bilderna som erhållits from hjärnskanningen.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä aivoista saatavia kuvia.
Swedish: Atrofi kan förekomma i många områden i hjärnan och kan göra bildtolkningen svårare, eftersom förlust av grå substans resulterar i minskat spårämnesupptag, vilket gör det svårare att identifiera positiva skanningar.
Finnish: Monilla aivojen alueilla voi esiintyä atrofiaa, minkä vuoksi kuvan tulkinta voi olla vaikeampaa, koska harmaan aineen häviäminen vähentää merkkiaineen kertymistä, jolloin positiivinen kuvaustulos on vaikeampi tunnistaa.
Swedish: PET-bilderna bör visas i Sokoloff, Rainbow eller liknande Spectrum färgskala.
Finnish: PET-kuvat pitää tulkita Sokoloffin, Rainbow- tai Spectrum-väriasteikon avulla.
Swedish: Pediatrisk population För information om användning i den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Swedish: Av de 232 patienter hade 98 (42%) abnormala (positiva) flutemetamol (18F)
Finnish: Näistä 232 potilaasta 98:lla (42 %) oli flutemetamolilla (18F) saatu poikkeava (positiivinen) kuvaustulos.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för VIZAMYL tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.
Finnish: VIZAMYL-pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta hoitoalan ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja.
Swedish: Värdena har beräknats under antagande att urinblåsan töms med 3,5 timmars intervaller och humana biodistributionsdata med hjälp av programvaran OLINDA/EXM.
Finnish: Arvot laskettiin olettaen virtsarakon tyhjenevän 3,5 tunnin välein ja käyttämällä OLINDA/EXM-ohjelmiston ihmistä koskevan biologisen jakautumisen tietoja.
Swedish: Risk för överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in efter behov.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja laskimoon annettava hoito on aloitettava tarvittaessa.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om kvinnans menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä sellaisia muita vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on saatavilla).
Swedish: Om intravenös kateter används, avsluta med att spola med 5-15 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, för att säkerställa att hela dosen avgivits.
Finnish: Jos käytetään laskimoletkua, laskimoyhteys huuhdellaan injektion jälkeen 5-15 ml:lla steriiliä 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, millä varmistetaan, että potilas saa koko annoksen.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier in vivo har utförts.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Läkemedlet får inte spädas.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 volymprocent etanol (alkohol), d.v.s. upp till 552 mg (vilket motsvarar cirka 0,7 ml) per dos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.
Swedish: Ska beaktas för gravida eller ammande kvinnor samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Swedish: Den skenbara halveringstiden är 4,5 timmar medan den radioaktiva halveringstiden för flutemetamol (18F) är 110 minuter.
Finnish: Eliminaation laskennallinen puoliintumisaika on 4,5 tuntia, kun taas flutemetamolin (18F) radioaktiivisuuden puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Swedish: Detta motsvarar ca 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Swedish: De fem organen/vävnaderna med högsta ackumulerad aktivitet var tunntarmsväggen, levern, urinblåsans vägg, övre tjocktarmsväggen och gallblåsans vägg.
Finnish: Viisi elintä/kudosta, joissa kumulatiivinen aktiivisuus oli suurinta, olivat ohutsuolen seinämä, maksa, virtsarakon seinämä, paksusuolen yläosan seinämä ja sappirakon seinämä.
Swedish: Injektion av VIZAMYL genom en kort intravenös kateter (ca 12,5 cm eller kortare) minskar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen injisointi lyhyen (noin 12,5 cm:n pituisen tai lyhyemmän) laskimokanyylin kautta vähentää vaaraa, että vaikuttavaa ainetta adsorboituu kanyyliin.
Swedish: VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Finnish: VIZAMYL saattaa aiheuttaa ohimenevää heite- tai kiertohuimausta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Swedish: Eliminering och halveringstid Flutemetamol (18F) elimineras snabbt från blodomloppet (via avföring och urin).
Finnish: Eliminaatio ja puoliintumisaika Flutemetamoli (18F) poistuu verenkierrosta nopeasti (suoliston ja virtsateiden kautta).
Swedish: När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
Finnish: Kun radiofarmaseuttista valmistetta on tarkoitus antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
Finnish: Pään liikkeitä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är den typiska strålningsdosen till målorganet (hjärnan) 2,0 mGy.
Finnish: Jos annettu aktiivisuus on 185 MBq, tyypillinen säteilyannos kohde-elimelle (aivoille) on 2,0 mGy.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ympäristöriskiä koskevat varotoimet, ks. kohta 6.6.
Swedish: Andra biverkningar Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Rodnad Förhöjt blodtryck
Finnish: Yleiset - saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - punoitus - kohonnut verenpaine.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET xx,x ml YYYY MBq vid referenstidpunkt
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ xx,x ml YYYY MBq referenssiajankohtana.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Lösningen ska granskas visuellt före användning.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Swedish: YTTRE ETIKETT / 15 ml
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI / 15 ml
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna efter intravenös injektion av VIZAMYL redovisas i tabell 2.
Finnish: Aikuisten arvioitu absorboituva säteilyannos VIZAMYL-laskimoinjektion jälkeen on esitetty taulukossa 2.
Swedish: Signalen är inte helt frånvarande i områden med grå substans på bilderna eftersom vit substans med spårämnesupptag i intilliggande områden flyter över i områden med grå substans på grund av upplösningseffekter i den partiella PET-volymen.
Finnish: Signaali ei puutu täysin kuvien harmaan aineen alueelta, koska viereisiin alueisiin sitoutunut valkea aine vuotaa harmaan aineen alueille PET:n osittaisten tilavuusresoluutiovaikutusten takia.
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som är alkoholberoende.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa.
Swedish: Osteogena celler Äggstockar
Finnish: Osteogeeniset solut Munasarjat
Swedish: Vid 180 minuter förekom 90 % av radioaktiviteten i plasma som polära metaboliter.
Finnish: 180 minuutin kuluttua 90 % radioaktiivisuudesta oli läsnä plasmassa polaarisina metaboliitteina.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är de typiska strålningsdoser som tillförs de kritiska organen följande: gallblåsan 53,1 mGy; urinblåseväggen 26,8 mGy; övre tjocktarmsväggen 21,6 mGy; nedre tjocktarmsväggen 7,8 mGy; tunntarmen 18,9 mGy och levern 10,5 mGy.
Finnish: Jos annettu aktiivisuus on 185 MBq, kriittisiin elimiin päätyvät tyypilliset säteilyannokset ovat: sappirakkoon 53,1 mGy, virtsarakon seinämään 26,8 mGy, paksusuolen yläosan seinämään 21,6 mGy, paksusuolen alaosan seinämään 7,8 mGy, ohutsuoleen 18,9 mGy ja maksaan 10,5 mGy.
Swedish: MAH ska se till att, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Vizamyl marknadsförs, vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Vizamyl har tillgång till utbildning för att säkerställa korrekt och tillförlitlig tolkning av PET-bilderna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa VIZAMYL-valmiste on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisten kanssa käymiensä keskustelujen jälkeen sovitusti, että kaikille lääkäreille, jotka VIZAMYL-valmistetta oletettavasti käyttävät, on valmisteen markkinoille tullessa ja sen jälkeen pääsy koulutukseen, jolla varmistetaan PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
Swedish: Uppmana patienten att tömma urinblåsan före och efter skanning med VIZAMYL och därefter så ofta det går under de efterföljande 24 timmarna.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakko ennen VIZAMYL-kuvantamista ja usein sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistuksessa on huomioitava sekä säteilyturvallisuus että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Swedish: Allvarliga biverkningar Berätta direkt för läkaren om du märker av något av följande eftersom det kan hända att du behöver akut medicinsk behandling: Allergiska reaktioner - symptom kan vara svullnad i ansikte eller ögon, blek, kliande eller stram hud eller utslag, andnöd, trånghetskänsla i bröstet, irritation i svalget eller kräkningar.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset jotakin seuraavista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa: allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla kasvojen tai silmien turpoaminen, kalpea, kutiseva tai kiristävä iho tai ihottuma, hengenahdistus, puristuksen tunne rinnassa, kurkun ärsytys tai pahoinvointi.
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts för att kunna fastställa om samtidigt administrerade läkemedel kan påverka resultatet av VIZAMYL-bilder.
Finnish: Farmakodynaamisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty sen selvittämiseksi, missä määrin samanaikaisesti käytettävät muut lääkevalmisteet saattavat muuttaa VIZAMYL-valmisteen kuvantamistuloksia.
Swedish: • Översyn av PET-tolkningskriterier, inklusive metod för bildgranskning, tolkningskriterier samt bilder som visar den binära tolkningsmetodiken.
Finnish: • katsaus PET-kuvien lukemiseen liittyvistä kriteereistä, mukaan lukien kuvien lukumenetelmät, tulkintaa koskevat kriteerit sekä binaarisen lukutavan osoittavat kuvat
Swedish: Flutemetamol (18F) distribueras i hela kroppen inom några minuter efter injektion.
Finnish: Flutemetamoli (18F) jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta.
Swedish: Organupptag Maximalt upptag av flutemetamol (18F) i hjärnan på cirka 7 % av den injicerade dosen uppnås inom två minuter efter administrering.
Finnish: Kertyminen elimiin Flutemetamolin (18F) maksimaalinen kertyminen aivoihin, noin 7 % injektoidusta annoksesta, tapahtuu kahden minuutin kuluessa injektion antamisesta.
Swedish: Din isotopläkare kan be dig att dricka mycket vatten före undersökningstiden och de 24 timmarna efter studien för att du skall urinera så ofta som möjligt, vilket hjälper dig att ta bort läkemedlet från din kropp snabbare.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri saattaa pyytää sinua juomaan runsaasti vettä ennen kuvantamisen aloittamista ja sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana, jotta tyhjentäisit virtsarakon mahdollisimman usein ja siten nopeuttaisit lääkkeen poistumista kehosta.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av VIZAMYL för den pediatriska populationen.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää VIZAMYL-valmistetta pediatristen potilaiden diagnostiikassa.
Swedish: Hur säkert och effektivt flutemetamol (18F) är för att förutsäga utvecklingen av eller utvärdera behandlingssvaret vid Alzheimers sjukdom har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Finnish: Flutemetamolin (18F) tehoa Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa tai hoitovasteen seurannassa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Swedish: Notera att intensiteten är högre (>60% av det maximala) i områdena med grå substans på de positiva bilderna i jämförelse med de negativa bilderna och att intensiteten strålar ut som en skarp definierad konvex kant i de laterala projektionerna.
Finnish: Huomioi, että intensiteetti on positiivisten kuvien harmaan aineen alueilla suurempi (> 60 % maksimista) verrattuna negatiivisiin kuviin ja että intensiteetti säteilee lateraalileikkeessä tarkkarajaiseen kuperaan rajapintaan.
Swedish: Denna undersökning, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
Finnish: Lääkäri voi tällaisella kuvauksella yhdessä muiden aivojen toimintatestien kanssa selvittää, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja.
Swedish: Om en DT-skanning samtidigt genomförs som ett led i PET-undersökningen, kommer exponering för joniserande strålning att öka beroende på de specifika inställningar som användes vid DT-undersökningen.
Finnish: Jos osana PET-toimenpidettä tehdään samanaikaisesti TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TT-kuvauksessa käytettyjen asetusten mukaisen määrän verran.
Swedish: Flutemetamol (18F) var positivt vid genotoxicitetstester in vitro på bakterier och däggdjursceller, men negativt vid tre olika in vivo-studier med tillräckligt höga doser.
Finnish: Flutemetamoli (18F) oli positiivinen bakteereilla ja nisäkässoluilla tehdyissä in vitro -geenitoksisuustesteissä, mutta negatiivinen kolmessa eri in vivo -tutkimuksessa, joissa annos oli riittävän suuri.
Swedish: Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen är 185 MBq flutemetamol (18F) som administreras intravenöst (som en bolusdos inom cirka 40 sekunder).
Finnish: Aikuisille suositeltu aktiivisuus on 185 MBq flutemetamolia (18F) laskimoon (boluksena noin 40 sekunnin kuluessa).
Swedish: Förhöjda neutrofilvärden Ökad andningsfrekvens
Finnish: Neutrofiilimäärän lisääntyminen Tihentynyt hengitys
Swedish: Andra läkemedel och VIZAMYL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VIZAMYL
Swedish: Detta radiofarmaka avger låga mängder joniserande strålning, vilket är förknippat med mycket låg risk för cancer och gendefekter (dvs. genetiska sjudomar).
Finnish: Tästä radiofarmaseuttisesta valmisteesta vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy hyvin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.
Swedish: Vid 20 minuter post injektion, förekom 75 % av radioaktiviteten i plasma som polära metaboliter.
Finnish: 20 minuutin kuluttua injektion annon jälkeen 75 % plasman radioaktiivisuudesta oli läsnä polaarisina metaboliitteina.
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Hud
Finnish: Punainen luuydin Iho
Swedish: Nedre tjocktarmsväggen Lungor
Finnish: Paksusuolen alaosan seinämä Keuhkot
Swedish: I tabell 2 nedan finns information om absorberad dos och effektiv dos, beräknad med hjälp av programvaran OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är ca 5,9 mSv när flutemetamol (18F) administreras med den maximalt rekommenderade aktiviteten på 185 MBq, är den förväntade sannolikheten för dessa biverkningar låg.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,9 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus 185 MBq flutemetamolia (18F), tällaiset haittavaikutukset ovat oletettavasti epätodennäköisiä.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli med barn, rådfråga nukleärmedicinaren innan du får detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Swedish: Tolkning av VIZAMYL-bilder
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkitseminen).
Swedish: Isotopläkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd VIZAMYL du ska få.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää sinulle annettavan VIZAMYL-määrän.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Swedish: Behandlingen innebär att man påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
Finnish: Hoitona tehostetaan virtsaamista ja ulostamista, jotta radioaktiivisuus poistuu elimistöstäsi.
Swedish: Hjärnans upptag och distribution av flutemetamol (18F) bedömdes inte i någon specifik studie som avsåg att utvärdera farmakodynamiken.
Finnish: Flutemetamolin (18F) kertymistä aivoihin ja sen jakautumista aivoissa ei selvitetty spesifisessä tutkimuksessa, jonka tarkoitus oli arvioida farmakodynamiikkaa.
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet] (mGy/MBq)
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuutta kohden [mGy/MBq]
Swedish: Det antas att lösligheten av radiofarmaka i lipiderna som finns i hjärnan kan bidra till upptaget i vit substans.
Finnish: Radiofarmaseuttisen valmisteen liukoisuuden aivokudoksen lipidisisältöön oletetaan edistävän kertymistä valkeaan aineeseen.
Swedish: Injektionsvolymen ska vara minst 1 ml och får inte överstiga 10 ml.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml. Erityisryhmät
Swedish: Efter 20 minuter finns ca 20 % av den aktiva substansen flutemetamol (18F) kvar i cirkulationen och sjunker till 10 %
Finnish: 20 minuutin kuluttua noin 20 % flutemetamolin (18F) aktiivisesta yhdisteestä on verenkierrossa, mikä vähenee 10 %:iin 180 minuutin kuluttua.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/941/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/941/001
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som symtom och tecken på en överkänslighetsreaktion mot VIZAMYL eller något av dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1): svullna ögon/svullnad i ansikte, blekhet, dyspné, irritation i svalg, kräkningar, hudutslag, klåda, stramande hud, trånghet i bröstet (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä oireina ja löydöksinä yliherkkyydestä VIZAMYL-valmisteelle tai sen apuaineille (ks. kohta 6.1): silmien/kasvojen turpoaminen, kalpeus, hengenahdistus, kurkun ärsytys, oksentelu, ihottuma, kutina, ihon kireys, puristuksen tunne rinnassa (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: För att minimera strålningsdosen till urinblåsan ska patienten uppmanas att dricka före och efter administrering av VIZAMYL så att urinblåsan töms frekvent.
Finnish: Virtsarakon säteilyannoksen minimoimiseksi potilasta on kehotettava juomaan nestettä ennen VIZAMYL-valmisteen antoa sekä sen jälkeen, jotta rakko voidaan tyhjentää usein.
Swedish: VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol (18F) och används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust.
Finnish: VIZAMYL sisältää vaikuttavana aineena flutemetamolia (18F), ja sitä käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
Swedish: En PET-skanning med flutemetamol (18F) bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Finnish: Flutemetamolin (18F) avulla tehtävän PET-tutkimuksen voivat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoitamisesta.
Swedish: VIZAMYL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: VIZAMYL-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: Moniannosinjektiopullo Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1av 100 användare.
Finnish: Melko harvinaiset - saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Swedish: Flaskorna får inte öppnas förrän gummiproppen desinficerats.
Finnish: Injektiopullon saa avata vasta, kun tulppa on desinfioitu.
Swedish: Aktiviteten av flutemetamol (18F) måste mätas med en doskalibrator omedelbart före injektion.
Finnish: Flutemetamolin (18F) aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla juuri ennen injektion antamista.
Swedish: När det gäller begränsningar i användningen till patienter med lätt kognitiv svikt (MCI), se avsnitt 5.1.
Finnish: Käytön rajoitukset, jos potilaalla on lievää kognitiivista heikentymistä, ks. kohta 5.1.
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av brus i bilden eller atrofi med uttunnad kortikal linje, eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
Finnish: Joidenkin kuvien tulkinta voi olla vaikeaa kuvakohinan, atrofian ja ohentuneen aivokuorinauhan tai kuvan epätarkkuuden vuoksi, mikä voi aiheuttaa tulkintavirheitä.