FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die akute Toxizität von Buprenorphin wurde bei Mäusen und Ratten nach oraler und parenteraler (intravenös, intraperitoneal) Anwendung bestimmt.
Slovak: Akútna toxicita buprenorfínu bola stanovená u myší a potkanov po perorálnom a parenterálnom (intravenóznom, intraperitoneálnom) podaní.
German: Es hat sich gezeigt, dass Opioide den Druck im Gallengang erhöhen und bei Patienten mit Dysfunktion der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Slovak: Preukázalo sa, že opioidy zvyšujú tlak v žlčovode a je nutné ich používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
German: Die erste Dosis Buvidal wird Ihnen gegeben, wenn Sie eindeutige Anzeichen von Entzug aufweisen.
Slovak: Prvá dávka Buvidalu vám bude poskytnutá, keď preukážete jasné známky abstinenčného syndrómu.
German: Nach einer Umstellung kann eine engmaschigere Überwachung der Patienten erforderlich sein.
Slovak: Po zmene liečby sa môže vyžadovať dôkladnejšie sledovanie pacientov.
German: • Barbiturate (angewendet als Schlaf- oder Beruhigungsmittel)
Slovak: • barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu),
German: Zur Vermeidung versäumter Dosen kann die wöchentliche Dosis bis zu 2 Tage vor oder nach dem wöchentlichen Zeitpunkt und die monatliche Dosis bis zu 1 Woche vor oder nach dem monatlichen Zeitpunkt angewendet werden.
Slovak: Aby sa zabránilo vynechaniu dávok, môže byť týždenná dávka podaná až 2 dni pred týždenným časovým bodom alebo po ňom a mesačná dávka môže byť podávaná až do 1 týždňa pred mesačným časovým bodom alebo po ňom.
German: Die Wirkungen auf die Buprenorphin-Exposition bei Patienten, die mit Buvidal behandelt werden, wurden nicht untersucht.
Slovak: Účinky na expozíciu buprenorfínu u pacientov liečených Buvidalom sa neskúmali.
German: Maximal eine zusätzliche Dosis Buvidal 8 mg kann bei einem außerplanmäßigen Termin zwischen den regulären wöchentlichen bzw. monatlichen Dosen angewendet werden, basierend auf dem individuellen temporären Bedarf des Patienten.
Slovak: Maximálna jedna doplnková dávka Buvidalu 8 mg sa môže podať pri neplánovanej návšteve medzi pravidelnými týždennými a mesačnými dávkami na základe individuálnych dočasných potrieb pacienta.
German: Da jedoch ältere Patienten eine verminderte Nieren-/Leberfunktion haben können, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung unten).
Slovak: Pretože starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek/pečene, môže byť potrebné upraviť dávku (pozri časti Porucha funkcie pečene a Porucha funkcie obličiek nižšie).
German: Die Dosen können erhöht oder verringert werden und die Patienten können zwischen wöchentlicher und monatlicher Anwendung wechseln, entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten und der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt, gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2.
Slovak: Dávky sa môžu zvýšiť alebo znížiť a pacienti môžu meniť režim medzi týždenne a mesačne podávanými liekmi podľa individuálnych potrieb pacienta a podľa klinického úsudku lekára na základe odporúčaní v tabuľke č. 2.
German: Das bedeutet eine Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der ersten Behandlungswoche.
Slovak: To znamená cieľovú dávku 24 mg alebo 32 mg počas prvého týždňa liečby.
German: Eine Anwendung zu Hause oder eine Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig.
Slovak: Užívanie na domáce použitie alebo samopodávanie lieku pacientmi nie je povolené.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen).
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate: - benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku).
German: In die Studie wurden insgesamt 227 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit aufgenommen, von denen 190 Patienten von sublingualem Buprenorphin (mit oder ohne Naloxon) umgestellt wurden und 37 Patienten, die erstmalig mit Buprenorphin behandelt wurden.
Slovak: Štúdia zahŕňala celkovo 227 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov, z ktorých 190 pacientov prešlo zo sublingválneho buprenorfínu (s naloxónom alebo bez naloxónu) a 37 pacientov bolo novo liečených buprenorfínom.
German: Was ist Buvidal und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Buvidal a na čo sa používa
German: Buprenorphin zeigte geringe Gewebe- und biochemische Toxizitäten, wenn es für einen Monat subkutan an Beagle, für einen Monat oral an Rhesusaffen und für sechs Monate intramuskulär an Ratten und Paviane verabreicht wurde.
Slovak: Buprenorfín vykazoval nízku tkanivovú a biochemickú toxicitu, keď sa podával beaglom subkutánne jeden mesiac, makakom rhesus perorálne počas jedného mesiaca a potkanom a paviánom intramuskulárne počas šiestich mesiacov.
German: Um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko nesprávneho používania, zneužívania alebo nevhodného používania je pri predpisovaní a dávkovaní buprenorfínu potrebné prijať vhodné opatrenia.
German: Nebenwirkungen beruhten auf der bekannten pharmakologischen Aktivität von Buprenorphin.
Slovak: Nežiaduce účinky boli založené na známej farmakologickej aktivite buprenorfínu.
German: Monatliche Injektion:
Slovak: Mesačná injekcia:
German: Beendigung der Behandlung
Slovak: Ukončenie liečby
German: Es wird zur Behandlung der Opioid-Abhängigkeit bei Patienten angewendet, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.
Slovak: Používa sa na liečbu závislosti od opioidov u pacientov, ktorí tiež dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
German: Klasseneffekte
Slovak: Účinky triedy
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Slovak: Funkciu pečene je počas liečby potrebné pravidelne monitorovať.
German: Bei Umstellung von sublingualem Buprenorphin auf Buvidal kann eine Überwachung der Patienten erforderlich sein, um sicherzustellen, dass die Plasmaspiegel von Buprenorphin angemessen sind.
Slovak: Pri prechode zo sublingválneho buprenorfínu na Buvidal môže byť potrebné pacientov sledovať, aby sa zabezpečilo, že plazmatické hladiny buprenorfínu sú primerané.
German: Buvidal ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt.
Slovak: Buvidal sa nemá používať u detí mladších ako 16 rokov.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Es ist sehr wichtig, alle Termine zur Anwendung von Buvidal einzuhalten.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať všetky vaše návštevy, aby ste dostali Buvidal.
German: Eine symptomatische Behandlung der Atemdepression, die intensivmedizinischen Standardmaßnahmen folgt, ist einzuleiten.
Slovak: Treba nasadiť symptomatickú liečbu útlmu dýchania podľa štandardných opatrení intenzívnej starostlivosti.
German: Während der weiteren Behandlung könnten Sie eine zusätzliche Dosis Buvidal 8 mg zwischen den wöchentlichen oder monatlichen Behandlungen erhalten, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies für Sie angebracht ist.
Slovak: Počas pretrvávajúcej liečby môžete dostať medzi vašou týždennou alebo mesačnou liečbou ďalšiu dávku Buvidalu 8 mg, ak to váš lekár považuje za vhodné pre vás.
German: Hinweise zur Anwendung für medizinisches Fachpersonal
Slovak: Návod na použitie pre zdravotníckych pracovníkov
German: - Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Slovak: - Vyberte miesto podania injekcie.
German: - Ziehen Sie Handschuhe an und reinigen Sie die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit einem Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
Slovak: Oblečte si rukavice a očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v etanole (nie je súčasťou balenia).
German: Simulierte Daten zur Buprenorphin-Exposition bei Jugendlichen im Alter von 16 Jahren zeigen sowohl mit wöchentlich als auch mit monatlich angewendetem Buvidal eine geringere Cmax und AUC im Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen.
Slovak: Údaje zo simulácie expozície buprenorfínu u dospievajúcich vo veku 16 rokov preukazujú nižšie hodnoty Cmax a AUC v porovnaní s pozorovanými hodnotami u dospelých pri týždennom a mesačnom Buvidale.
German: - Untersuchen Sie die Sicherheitsspritze genau:
Slovak: - Bezpečnostnú striekačku dôkladne skontrolujte:
German: Buvidal kann zu Schläfrigkeit und Schwindel führen.
Slovak: Buvidal u vás môže spôsobiť ospalosť a závrat.
German: • UGT1A1-Inhibitoren können die systemische Buprenorphin-Exposition beeinflussen.
Slovak: Inhibítory UGT1A1 môžu ovplyvniť systémovú expozíciu buprenorfínu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin erhalten haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, da dies eine stark verlangsamte und sehr flache Atmung verursachen kann, was zum Tod führen kann.
Slovak: Ak ste dostali viac buprenorfínu, ako máte, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, pretože to môže spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť k smrti.
German: Der Konsum von Alkohol zusammen mit diesem Arzneimittel kann Schläfrigkeit verstärken und das Risiko von Atemproblemen erhöhen.
Slovak: Užívanie alkoholu s týmto liekom môže zvýšiť ospalosť a môže zvýšiť riziko problémov s dýchaním.
German: Patienten nahmen während der ersten 12 Wochen 12 wöchentliche Termine und während der letzten 12 Wochen 6 Termine wahr (3 geplante monatliche Termine und 3 zufällige Termine zur toxikologischen Urinuntersuchung).
Slovak: Pacienti sa zúčastnili 12 týždňových návštev počas prvých 12 týždňov a 6 návštev počas posledných 12 týždňov (3 plánované mesačné návštevy a 3 náhodné návštevy na analýzu toxikológie moču).
German: Eine kleine Luftblase kann sichtbar sein, das ist normal.
Slovak: Môžete vidieť malú vzduchovú bublinu, ktorá je normálna.
German: CDF = kumulative Verteilungsfunktion, KI = Konfidenzintervall, LS = kleinste Quadrate, SF = Standardfehler, SL-BPN/NX = sublinguales Buprenorphin/Naloxon a Differenz = Buvidal - SL-BPN/NX.
Slovak: CDF = kumulatívna distribučná funkcia, IS = interval spoľahlivosti, LS = najmenšie štvorce; SE = štandardná chyba, SL BPN/NX
German: Wenn Sie einen Termin verpasst haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Slovak: Ak vynecháte návštevu, požiadajte svojho lekára, aby naplánoval ďalšiu dávku.
German: Buprenorphin kann Benommenheit, Schwindel oder eine Beeinträchtigung des Denkens verursachen, insbesondere bei Einleitung der Behandlung und Dosisanpassung.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a po zmene dávkovania.
German: Die folgenden Fertigspritzen sind erhältlich:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce striekačky:
German: Zu pharmakokinetischen Eigenschaften, siehe Abschnitt 5.2 und zu Beendigung der Behandlung, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, pozri časť 5.2, a ukončenie liečby, pozri časť 4.2.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte das Neugeborene nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas buprenorfínu sa má zvážiť niekoľkodňové pozorovanie novorodenca po narodení, aby sa zabránilo riziku respiračného útlmu alebo abstinenčného syndrómu u novorodenca.
German: Vermeiden Sie Injektionen in die Taille oder innerhalb von 5 cm um den Nabel.
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť injekcii v oblasti pásu alebo do vzdialenosti 5 cm od pupka.
German: Eine Langzeitanwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. Hypertonus, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Konvulsionen).
Slovak: Dlhodobé podávanie počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor, novorodenecká agitácia, myoklonus alebo kŕčové záchvaty).
German: Während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung wird eine engmaschigere Überwachung der Patienten empfohlen.
Slovak: Počas dávkovania po zmene liečby sa odporúča dôkladnejšie sledovanie pacientov.
German: Die Depoteigenschaften des Arzneimittels müssen während der Behandlung, einschließlich Einleitung und Beendigung, berücksichtigt werden.
Slovak: Vlastnosti predĺženého uvoľňovania lieku by sa mali brať do úvahy počas liečby, vrátane začatia a ukončenia liečby.
German: Die erste Dosis dieses Arzneimittels erhalten Sie frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Methadonanwendung.
Slovak: Prvá dávka tohto lieku vám bude podaná najmenej 24 hodín po poslednom užití metadónu.
German: Es ist wichtig, sich zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin über das partiell agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren zu sein.
Slovak: Pri začatí liečby buprenorfínom je dôležité uvedomiť si čiastočný agonistický profil buprenorfínu.
German: • Gabapentinoiden: Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tode führt.
Slovak: • gabapentinoidy: Táto kombinácia môže viesť k smrti v dôsledku útlmu dýchania.
German: Vergleichbar mit gesunder Kontrollgruppe
Slovak: Podobná ako kontrolné hodnoty
German: Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Induktoren oder Inhibitoren wurden in Untersuchungen mit transmukosalem und transdermalem Buprenorphin nachgewiesen.
Slovak: Interakcia so súbežne podávanými induktormi alebo inhibítormi bola stanovená v štúdiách s použitím transmukózneho a transdermálneho buprenorfínu.
German: Ältere Patienten Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu älteren Patienten (> 65 Jahre) vor.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) nie sú k dispozícii.
German: Buprenorphin hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es bei opioidabhängigen Patienten angewendet wird.
Slovak: Buprenorfín má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak je podaný pacientom závislým od opioidov.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Buvidal kann bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen und die Aufmerksamkeit herabsetzen sowie die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: Tieto lieky, keď sa užívajú spolu s Buvidalom, môžu do určitej miery spomaliť činnosť mozgu a znížiť bdelosť a vašu schopnosť správne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten im Alter > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov vo veku nad 65 rokov neboli stanovené.
German: • Antipsychotika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
Slovak: • antipsychotiká (používané na liečbu psychických porúch, ako je schizofrénia),
German: Es sollten mindestens 8 Wochen vor einer erneuten Injektion einer wöchentlichen Dosis in eine der zuvor verwendeten Injektionsstellen vergehen.
Slovak: Pri týždennej dávke je potrebný minimálny odstup 8 týždňov pred opätovným injekčným podaním do predtým použitého miesta podania injekcie.
German: Die Elimination von Buprenorphin aus Buvidal wird durch die Freisetzungsrate begrenzt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 19 bis 25 Tagen.
Slovak: Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 19 do 25 dní.
German: • Sedierende Antihistaminika (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
Slovak: • sedatívne antihistaminiká (používané na liečbu alergických reakcií),
German: Die Sicherheitsspritze verfügt über einen Kanülenschutzmechanismus, der am Ende der Injektion aktiviert wird.
Slovak: Bezpečnostná striekačka obsahuje bezpečnostné zariadenie na ochranu ihly, ktoré sa aktivuje na konci injekcie.
German: Bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden; so sollte der Patient etwa Nachsorgebesuche wahrnehmen, bei denen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten eine klinische Überwachung stattfindet.
Slovak: Pri predpisovaní a dávkovaní buprenorfínu je potrebné prijať vhodné opatrenia, ako je vykonanie návštev v rámci ďalšieho sledovania pacienta s klinickým monitorovaním podľa potrieb pacienta.
German: - Entzugssymptome: Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als 6 Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Slovak: Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako 6 hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
German: Freie Atemwege und eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung müssen sichergestellt werden.
Slovak: Musia sa zabezpečiť voľné dýchacie cesty pacienta a asistované alebo kontrolované dýchanie.
German: In Tabelle 3 sind die für Buprenorphin, einschließlich Buvidal, berichteten Nebenwirkungen dargestellt.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u buprenorfínu vrátane Buvidalu.
German: Die Dosis darf nicht intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal (in die Haut) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dávka sa nesmie podávať intravaskulárne (intravenózne), intramuskulárne ani intradermálne (do kože) (pozri časť 4.4).
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/Antagonist, der an die μ (My) und κ (Kappa)Opioidrezeptoren des Gehirns bindet.
Slovak: Buprenorfín je opioidný čiastočný agonista/antagonista, ktorý sa viaže na opioidné receptory v mozgu μ (mí) a κ (kappa).
German: Schwere respiratorische Insuffizienz
Slovak: Závažná respiračná nedostatočnosť
German: Zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen ist die Wahrscheinlichkeit dafür höher.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie na začiatku liečby a pri zmene dávky.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Buvidal werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Slovak: Buvidalu sú opísané v časti 5.2.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie vykonané na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Buvidal wird als Einzelinjektion unter die Haut (subkutane Anwendung) in einen der zulässigen Injektionsbereiche am Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht.
Slovak: Buvidal sa podáva ako jedna injekcia pod kožu (subkutánne) v ľubovoľnej z povolených oblastí podania injekcie, teda do zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Behandlung
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred začatím liečby
German: - Blutdruck: Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
Slovak: - Krvný tlak: Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vyvolá závraty, ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
German: Schmerzen im Brustkorb
Slovak: Bolesť v hrudníku
German: Die Elimination von Buprenorphin aus Buvidal wird durch die Freisetzungsrate begrenzt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Slovak: Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 3 do 5 dní.
German: Sowohl bei wöchentlichen als auch bei monatlichen Injektionen sollte eine Rotation der Injektionsstellen erfolgen.
Slovak: Miesta podania injekcie by sa mali striedať pri týždenných aj pri mesačných injekciách.
German: Opioid-agonistische Ceiling-Effekte wurden im Rahmen klinisch-pharmakologischer Studien bei opioidabhängigen Personen beschrieben.
Slovak: Efekt stropu opioidných agonistov bol pozorovaný v priebehu klinických farmakologických štúdií u osôb závislých na opioidoch.
German: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Schweden Telefon-Nr.: +800 2577 2577
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko Telefónne číslo: +800 2577 2577
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Halluzinationen, Glücksgefühle und Erregung (Euphorie) - Abnorme Rötung der Haut - Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov): - halucinácie, pocit šťastia a vzrušenia (eufória), - abnormálne začervenanie kože, - bolestivé alebo ťažké močenie.
German: Bei den erstmalig behandelten Patienten betrug der prozentuale Anteil der Patienten, deren Urinproben negativ für illegale Opioide waren, 0,0 % bei Baseline und 63,0 % am Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums.
Slovak: U pacientov, pre ktorých bola liečba nová, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nedovolené opioidy 0,0 % na začiatku liečby a 63,0 % na konci 48-týždňovej liečby.
German: Bei der Titration oraler oder intravenöser kurzwirksamer schmerzstillender Opioide (Morphin mit sofortiger Freisetzung, Oxycodon oder Fentanyl) bis zur gewünschten analgetischen Wirkung könnten bei Patienten, die mit Buvidal behandelt werden, höhere Dosen erforderlich sein.
Slovak: Titrácia perorálneho alebo intravenózneho krátkodobo pôsobiaceho opioidného lieku proti bolesti (morfín s okamžitým uvoľňovaním, oxykodón alebo fentanyl) na požadovaný analgetický účinok u pacientov liečených Buvidalom môže vyžadovať vyššie dávky.
German: • anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Antipsychotika, Clonidin und verwandte Substanzen.
Slovak: • iné lieky tlmiace centrálnu nervovú sústavu: ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky.
German: Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren wurden nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Účinok buprenorfínu na fertilitu u zvierat nebol pozorovaný (pozri časť 5.3).
German: Der Patient sollte davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, während er dieses Arzneimittel erhält, bis bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf den Patienten hat.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že počas používania tohto lieku nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať nebezpečné stroje, dokým nebude známe, ako tento liek na neho vplýva.
German: Die Patienten sind zu warnen, Gabapentinoide (wie Pregabalin und Gabapentin) zusammen mit diesem Arzneimittel nur wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na používanie gabapentinoidov (ako je pregabalín a gabapentín) súbežne s týmto liekom len podľa pokynov lekára (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie Buprenorphin (derselbe Wirkstoff wie in Buvidal) nicht bereits sublingual (unter der Zunge) erhalten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 16 mg und ein oder zwei zusätzliche Dosen Buvidal 8 mg, die mit einem Abstand von mindestens einem Tag während der ersten Behandlungswoche gegeben werden.
Slovak: Ak ešte nedostávate sublingválny (pod jazyk) buprenorfín (rovnakú účinnú látku ako v prípade Buvidalu), odporúčaná začiatočná dávka je 16 mg s jednou alebo dvoma dodatočnými 8 mg dávkami Buvidalu podávanými najmenej 1 deň od seba prvý týždeň liečby.
German: • Intravaskuläre, intramuskuläre und intradermale Anwendung muss vermieden werden.
Slovak: Musí sa zabrániť intravaskulárnemu, intramuskulárnemu a intradermálnemu podaniu.
German: Buprenorphin wird oxidativ durch 14-N-Dealkylierung zu N-Dealkylbuprenorphin (auch bekannt als Norbuprenorphin) über Cytochrom P450 CYP3A4 und durch Glukuronidierung des Stammmoleküls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert.
Slovak: Buprenorfín je oxidačne metabolizovaný prostredníctvom 14-N-dealkylácie na N-desalkyl-buprenorfín (tiež známy ako norbuprenorfín) prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4 a glukurokonjugáciou materskej molekuly a dealkylovaného metabolitu.