FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt und der Patient plötzlich von „ON-Phasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) zu „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) wechselt.
Slovak: Tieto fluktuácie sa vyskytujú vtedy, keď účinok levodopa odznieva a pacient náhle prechádza z fázy bez problémov s pohybom, do fázy s problémami s pohybom.
German: Welche Risiken sind mit Xadago verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xadago?
German: Welchen Nutzen hat Xadago in den Studien gezeigt?
Slovak: Xadago boli preukázané v štúdiách?
German: Xadago als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit oder ohne andere Parkinson-Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 218 Patienten mit Morbus Parkinson im Spätstadium mit Fluktuationen verglichen.
Slovak: Xadago ako doplňujúca liečba k levodope spolu s ďalšími liekmi na Parkinsonovu chorobu alebo bez nich sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 218 pacientov s Parkinsonovou chorobou v neskorom štádiu, ktorí mali fluktuácie.
German: In beiden Studien erhöhte eine sechsmonatige Behandlung mit Xadago im Vergleich zu Placebo die Zeit am Tag, in der die Patienten ON-Phasen hatten und sich bewegen konnten, um 30-60 Minuten.
Slovak: Xadago v obidvoch štúdiách predĺžila denný čas, počas ktorého pacienti boli schopní pohybovať sa, o 30-60 minút v porovnaní s placebom.
German: Xadago ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen (Bradykinese) und Muskelstarre (Rigor) verursacht.
Slovak: Xadago je liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
German: Es wird zusätzlich zu Levodopa (ein häufig zur Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson angewendetes Arzneimittel) entweder allein oder in Kombination mit anderen ParkinsonArzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson im mittleren bis Spätstadium mit „motorischen Fluktuationen" angewendet.
Slovak: Liek sa používa okrem levodopy (lieku, ktorý sa bežne používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby) buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu u pacientov s Parkinsonovou chorobou v strednom až neskorom štádiu, ktorí majú tzv. motorické fluktuácie.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xadago aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xadago vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xadago, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Xadago?
Slovak: Xadago účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xadago berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xadago sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson sterben bestimmte Zellen im Gehirn ab, die Dopamin bilden.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité bunky v mozgu, ktoré produkujú dopamín, a keďže dopamín sa podieľa na kontrole pohybu, pohyb pacienta sa časom zhoršuje.
German: Xadago wurde zudem als Zusatztherapie in zwei Studien mit Patienten mit Morbus Parkinson im frühen Stadium ohne Fluktuationen untersucht.
Slovak: Xadago sa tiež skúmal v dvoch štúdiách ako doplňujúca liečba u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu bez fluktuácií, ale tieto štúdie nepreukázali zjavný prínos a spoločnosť nesledovala toto použitie v rámci svojej žiadosti.
German: EU/1/04/295/001 Xagrid
Slovak: EU/1/04/295/001
German: 0,5 mg Hartkapsel
Slovak: 0,5 mg Tvrdá kapsula
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 100 Kapseln
Slovak: Fľaša (HDPE)
German: EMA/38729/2017 EMEA/H/C/000480
Slovak: EMEA/H/C/000480
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xagrid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná dvakrát denne.
German: Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt.
Slovak: Pacienti boli liekom Xagrid liečení až päť rokov.
German: Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
Slovak: Liek Xagrid je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg).
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
Slovak: V ďalších troch štúdiách dosiahlo úplnú odpoveď 60 až 82 % pacientov.
German: Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Lieku Xagrid bolo dňa 16. novembra 2004 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
Slovak: V najväčšej štúdii dosiahlo úplnú odpoveď na liek Xagrid 67 % pacientov s esenciálnou trombocytémiou (628 z 934) a 66 % pacientov (480 zo 725), ktorí netolerovali iné lieky alebo ktorých ochorenie na ne neodpovedalo.
German: Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung.
Slovak: Väčšina pacientov predtým užívala iné lieky, ale nemohla pokračovať v ich užívaní.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
German: Anagrelid
Slovak: Xagrid (anagrelid)
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Slovak: Dávku možno následne každý týždeň zvýšiť o jednu kapsulu denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (zvyčajná hladina u zdravých ľudí).
German: Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Liek Xagrid bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Slovak: Liek Xagrid sa neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Xagrid a na čo sa používa?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen" zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. úplnú odpoveď, pri ktorej počet krvných doštičiek klesol od začiatku liečby najmenej o 50 % alebo na menej ako 600 miliónov/ml.
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.
Slovak: Liek Xagrid sa používa vtedy, ak pacienti neodpovedajú na aktuálnu liečbu alebo ju netolerujú a patria medzi rizikových pacientov z dôvodu veku (nad 60 rokov), výskytu veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo predchádzajúcich problémov so zrážaním krvi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xagrid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xagrid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
German: Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml.
Slovak: Takmer 3 000 pacientov v týchto štúdiách malo esenciálnu trombocytémiu, pričom mali počet krvných doštičiek vyšší ako 600 miliónov/ml.
German: Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.
German: Weitere Informationen über Xagrid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xagrid
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Slovak: To znižuje počet krvných doštičiek, a tým pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
German: Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Xagrid boli preukázané v štúdiách?
German: Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Slovak: Liečivo lieku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Slovak: Liek Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
German: Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xagrid?
German: Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Slovak: Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom je v krvi príliš veľa krvných doštičiek).
German: Warum wurde Xagrid zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Xagrid povolený v EÚ?
German: Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam.
Slovak: Liek Xagrid bol účinný pri znižovaní počtu krvných doštičiek v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s rôznymi ochoreniami, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš veľa buniek.
German: Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln.
Slovak: Xagrid užitá naraz je päť kapsúl.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Xagrid sa nesmie používať v prípade pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene alebo obličiek.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xagrid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
German: Xagrid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Xagrid je viazaný na lekársky predpis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Slovak: Pri esenciálnej trombocytémii kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
German: Wie wird Xagrid angewendet?
Slovak: Ako sa liek Xagrid užíva?
German: Da Xagrid unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Xagrid in Verkehr bringt, den CHMP über alle Daten, die zur Wirksamkeit des Arzneimittels veröffentlicht werden, regelmäßig informieren.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xagrid sa neustále monitorujú.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovak: Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase.
German: Die Flasche enthält außerdem ein kleines verschlossenes Behältnis.
Slovak: Fľaštička tiež obsahuje malý uzavretý obal.
German: Sie sind markiert mit, S 063'.
Slovak: Sú označené ‘S 063'.
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
German: Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
Slovak: Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň.
German: Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xagrid a na čo sa používa
German: 9/l oder als eine Senkung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Slovak: 9/l alebo viac ako 50%-né zníženie počiatočného stavu a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
German: Lassen Sie dieses verschlossene Behältnis in der Flasche.
Slovak: Nechajte zapečatený obal vo fľaštičke.
German: Die Krankheit kann zu Myelofibrose oder AML fortschreiten.
Slovak: Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo AML.
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xagrid enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xagrid obsahuje
German: Die Symptome gingen unter konservativer Behandlung zurück.
Slovak: Príznaky boli zvládnuté konzervatívnym postupom.
German: Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
Slovak: Matná tvrdá kapsula bielej farby s potlačou S 063.
German: Lactose ist ein Bestandteil dieses Arzneimittels.
Slovak: Laktóza je zložkou tohto lieku.
German: Dieses Behältnis enthält ein Trocknungsmittel, das die Kapseln trocken halten soll.
Slovak: Ten obsahuje sušiace činidlo, aby udržal kapsuly suché.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Xagrid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do12 týždňov.
German: Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Slovak: Taktiež tu bola tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívnym metabolitom.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, die 100 Kapseln enthalten.
Slovak: Polyetylénové fľaše s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a s vysúšadlom obsahujúce 100 kapsúl.
German: Zeigen Sie dabei die Packung Xagrid vor.
Slovak: Ukážte mu balenie Xagridu.
German: Die Kapseln werden in Flaschen mit 100 Hartkapseln bereitgestellt.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
German: Xagrid wird als undurchsichtige, weiße Hartkapseln geliefert.
Slovak: Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné biele tvrdé kapsuly.
German: Wie Xagrid aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Xagrid a obsah balenia
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 10
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 10
German: • Thrombozytenzahl > 1000 x 10
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1000 x 10
German: Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.
Slovak: Zriedkavé: Zlyhanie obličiek (ak vymočíte málo alebo nevymočíte žiadny moč), infarkt.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29%, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3-hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien, aus nach der Zulassung durchgeführten Sicherheitsstudien und aus Spontanmeldungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili v klinických štúdiách, postregistračných bezpečnostných štúdiách a zo spontánnych hlásení, sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
German: 9/l oder
Slovak: 9/l alebo
German: Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
Slovak: Rizikový pacient trpiaci esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
German: 48 Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako súčasť registra ochorenia (pozri časť 5.1).
German: Wenn die Anfangsdosis höher liegt als 1 mg/Tag, muss die Thrombozytenzahl während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und anschließend mindestens einmal wöchentlich ermittelt werden, bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist.
Slovak: Ak je počiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov by sa mal sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
German: Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Slovak: Xagrid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
German: • Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
Slovak: Fluvoxamín na liečbu depresie;
German: Eine allmähliche Dosistitration könnte diese Wirkungen verringern helfen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pozvoľná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50% der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo približne 50% pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne zvláštne úpravy dávok.
German: In den ersten 12 Stunden war ein dosisabhängiger Anstieg der Herzfrequenz zu beobachten, wobei etwa zur Zeit der Höchstkonzentrationen ein maximaler Anstieg auftrat.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti na dávke došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Xagridu, ako máte
German: Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4).
Slovak: Účinky liečby anagrelidom je potrebné pravidelne monitorovať (pozri časť 4.4).
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden nicht neoplastische und neoplastische Befunde beobachtet und mit einer überhöhten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang gebracht oder einer solchen Wirkung zugeschrieben.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické výsledky skúmania, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
German: Die meisten der beobachteten unerwünschten Ereignisse waren unter diejenigen einzuordnen, die in der Fachinformation aufgelistet sind.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Anagrelid ist kurz (ca. 1,3 Stunden) und - wie aufgrund der Halbwertzeit zu erwarten ist - es ergaben sich keine Hinweise für eine Akkumulation von Anagrelid im Plasma.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladá z tohto polčasu, neobjavili sa žiadne príznaky akumulácie anagrelidu v plazme.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írsko
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 10
Slovak: U pacientov s esenciálna trombocytémiau bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 10
German: • Die Wirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit werden nicht als klinisch relevant für die Anwendung von Anagrelid betrachtet.
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné k užívaniu anagrelidu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.