FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pelmeg jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pelmeg zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelmeg pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelmeg wykazane w badaniach
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: W leku Pelmeg filgrastym jest „pegylowany” (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
English: Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Pelmeg jest lekiem biopodobnym.
English: How does Pelmeg work?
Polish: Jak działa lek Pelmeg
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelmeg i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelmeg wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelmeg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Polish: Pelmeg to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Polish: Pelmeg nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelmeg poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Pelmeg do obrotu w UE
English: What are the risks associated with Pelmeg?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelmeg
English: How is Pelmeg used?
Polish: Jak stosować lek Pelmeg
English: Approximate diameter: 9.1 mm.
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
English: if you are currently taking steroids.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje obecnie steroidy.
English: (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
English: Effects of age, gender, and race
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
English: Includes cases reported within the clustered terms:
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
English: Elderly (≥65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
English: Ammonium hydroxide 28%
Polish: Amonowy wodorotlenek 28%
English: Estimated using the Kaplan-Meier method.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
English: Overall survival c
Polish: Przeżycie całkowite c
English: Time (Months)
Polish: Czas (Miesiące)
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
English: If you have any questions contact your doctor right away.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: No. of patients still at risk
Polish: Liczba pacjentów nadal narażonych na ryzyko
English: Food/drink interactions
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
English: Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017 r.
English: Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
English: Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne.
English: Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
English: Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
English: Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
English: medicines used to treat infections.
Polish: leki stosowane w leczeniu zakażeń.
English: These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
English: Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BIRC.
English: The purpose of these tests is to check your liver function.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
English: Bradycardia a
Polish: Bradykardia a
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
English: All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
English: Few events required discontinuation of treatment.
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
English: a p-value b
Polish: Wartość p b
English: In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
English: Medical treatment may be necessary.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
English: Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeśli jednoczesne podawanie warfaryny jest konieczne.
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
English: It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy cerytynib/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
English: Limited efficacy data are available in elderly patients.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
English: A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
English: They contain white to almost white powder.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
English: The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Polish: Korzystny wpływ na PFS został dalej potwierdzony w ocenie lokalnego badacza oraz analizach całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR).
English: Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
English: Then take the next capsules at the usual time.
Polish: Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.
English: The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
English: topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
Polish: topotekanem, lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka.
English: As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
English: In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
English: None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
English: The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
English: midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
Polish: midazolamem, lekiem stosowanym w leczeniu ostrych napadów padaczkowych lub jako lek uspokajający podawany przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
English: Event-free probability estimate at 9 months d
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
English: Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
English: Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Polish: Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
English: In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
English: Persistent hyperglycaemia greater than 250 mg/dl despite optimal anti-hyperglycaemic therapy
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
English: QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
English: Then take the next tablets at the usual time.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
English: What Zykadia is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
English: Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Polish: Lek Zykadia należy przyjmować raz na dobę, mniej-więcej o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem (na przykład przekąską lub pełnym posiłkiem).
English: There is no reported experience with overdose in humans.
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Polish: Test mikrojądrowy na komórkach TK6 dał wynik dodatni.
English: excessive thirst or increased frequency of urination.
Polish: nadmierne pragnienie lub zwiększona częstość oddawania moczu.
English: if you have problems with your lungs or problems breathing.
Polish: jeśli u pacjenta występują problemy z płucami lub problemy z oddychaniem.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Polish: W obrębie każdego układu działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych.
English: Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Polish: Ciężkie lub nietolerowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego
English: Hazard Ratio = 0.55
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
English: The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 16,5 miesiąca (od randomizacji do zakończenia zbierania danych).
English: Probability (%) of event-free
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
English: Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval
Polish: Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) potwierdzona w powtórnych ocenach wykonywanych po nie mniej niż 4 tygodniach od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi Całkowity wskaźnik odpowiedzi był określany na podstawie oceny BIRC według kryteriów RECIST 1.1
English: Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inducers.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów P-gp.
English: The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2).
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
English: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
English: Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie stanu pacjenta badaniem EKG oraz okresową kontrolę stężenia elektrolitów (np. potasu) u tych pacjentów.
English: The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
English: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia)
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
English: If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne długotrwałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A, a pacjent dobrze toleruje zmniejszoną dawkę leku, dawkę można ponownie zwiększyć uważnie monitorując bezpieczeństwo stosowania leku, aby uniknąć potencjalnego zbyt słabego efektu leczenia.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach kontroli urodzeń odpowiednich dla danej pacjentki.
English: Log rank p-value = <0.001
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
English: Single arm studies X2101 and A2201
Polish: Badania z jedną grupą leczenia X2101 i A2201
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zykadia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
English: You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Polish: Lekarz wraz z pacjentką wspólnie zadecydują o karmieniu piersią lub przyjmowaniu leku Zykadia.