FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal moeten plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Croatian: Za neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je pridržavati se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost.
Dutch: Niet-sederende anti-epileptica dienen te worden overwogen zoals klinisch geïndiceerd voor bijwerkingen graad 2 of hoger.
Croatian: Za nuspojave 2. ili višeg stupnja potrebno je razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijski učinak, kako je klinički indicirano.
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
Croatian: Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).
Dutch: Ontsteking en zwelling van ruggenmerg wat kan leiden tot gedeeltelijke of volledige verlamming van ledematen en torso.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala i oticanje leđne moždine što može izazvati djelomičnu ili potpunu paralizu udova i trupa.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van YESCARTA bij patiënten met primair CZS-lymfoom.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava.
Dutch: Niet-gebruikt geneesmiddel moet worden afgevoerd conform plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20-25 °C).
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Dutch: De beschikbaarheid van YESCARTA moet worden bevestigd voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie.
Croatian: Prije započinjanja režima limfocitne deplecije potrebno je potvrditi dostupnost lijeka YESCARTA.
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen) Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Samo za intravensku primjenu.
Dutch: • tijdens de behandeling met YESCARTA;
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
Dutch: Conform graad 2
Croatian: Kao za 2. stupanj
Dutch: Er dient een screening op HBV, HCV en HIV te worden uitgevoerd conform de klinische richtlijnen voorafgaand aan afname van cellen voor verwerking van YESCARTA.
Croatian: Prije prikupljanja stanica za proizvodnju lijeka YESCARTA potrebno je provesti testiranje na HBV, HCV i HIV u skladu s kliničkim smjernicama.
Dutch: Deze aandoeningen tasten uw lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast die B-lymfocyt wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje agresivnih bolesti u odraslih osoba s difuznim B-velikostaničnim limfomom i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom koji zahvaćaju limfno tkivo (dio imunosnog sustava), koje utječe na vrstu leukocita naziva B-limfociti i druge organe u tijelu.
Dutch: • extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat symptomen kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen;
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Dutch: Niet van toepassing 47,7 (38,2, 56,7)
Croatian: nije primjenjivo 47,7 (38,2; 56,7) nije primjenjivo 50,5 (40,4; 59,7)
Dutch: Voor symptomen is matige interventie nodig waarop patiënt reageert.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met inbegrip van encefalopathie (22%), afasie (4%), delier (4%) en insulten (1%) zijn gemeld bij patiënten aan wie YESCARTA was toegediend.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek YESCARTA prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući encefalopatiju (22%), afaziju (4%), delirij (4%) i napadaje (1%).
Dutch: Reactivatie van HBV, die in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die zijn gericht tegen B-cellen.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima usmjerenim protiv B-stanica može doći do reaktivacije HBV-a, koja u nekim slučajevima rezultira fulminantnim hepatitisom, zatajenjem jetre ili smrću.
Dutch: Patiënten met refractaire ziekte tot ≥ 2 eerdere therapielijnen
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija (min; maks) Bolesnici s refraktornom bolesti do ≥ 2 prethodne linije terapije
Dutch: Controleer patiënten dagelijks gedurende minstens 10 dagen na infusie in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van CRS.
Croatian: Bolesnika je potrebno svakodnevno nadzirati tijekom najmanje 10 dana nakon infuzije u kvalificiranoj bolničkoj ustanovi zbog moguće pojave znakova i simptoma CRS-a.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Dutch: Patiënten die last krijgen van CRS van graad 2 of hoger (bijvoorbeeld hypotensie, niet responsief op vloeistoffen of hypoxie waarvoor extra zuurstoftoevoer nodig is) moeten met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie worden gecontroleerd.
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba ili tocilizumaba i kortikosteroida za umjereni, teški ili opasan po život CRS kako je sažeto prikazano u tablici 1. Bolesnike s CRS-om 2. ili višeg stupnja (npr. hipotenzija, izostanak odgovora na tekućine ili hipoksija koja zahtijeva primjenu dodatnog kisika) treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
Dutch: Vijf patiënten hadden een respons, inclusief vier met CR. Bij de 12 maanden follow-up analyse bleef bij 3 patiënten de CR 24 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Dutch: Graad 1
Croatian: Tufsteen 1
Dutch: Door het on-target, off-tumour effect van YESCARTA is na de behandeling een periode met B-celaplasie te verwachten.
Croatian: Nakon liječenja očekuje se razdoblje aplazije B-stanica zbog ciljanog učinka lijeka YESCARTA na netumorske stanice (engl. on-target, off-tumor effect).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom YESCARTA.
Dutch: 60 maanden.
Croatian: 60 mjeseci
Dutch: de los Reyes 1
Croatian: Avda. de los Reyes 1
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 6,5 mjeseci.
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Croatian: • Možda ćete:
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullend anti-emetica worden toegediend.
Croatian: Prema potrebi mogu se primijeniti dodatni antiemetici.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
Croatian: Terminalni poluvijek je dug (populacijska vrijednost terminalne faze eliminacije: 180 sati).
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Croatian: Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
Croatian: Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate.
Dutch: • Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
Croatian: • Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju (preosjetljivost).
Dutch: • makkelijker blauwe plekken krijgt
Croatian: • lakše dobivati modrice
Dutch: - U krijgt een vaccin tegen gele koorts.
Croatian: - ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Croatian: U toj populaciji bolesnica nisu uočene relevantne razlike u sigurnosnom profilu.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba.
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja karcinogenosti.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Croatian: Ne smijete rukovati ovim lijekom ako ste trudni.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
Dutch: Septische shock
Croatian: Septički šok
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Croatian: Ukupno 20 % od 1164 bolesnika u integriranim analizama sigurnosti monoterapije u kliničkim ispitivanjima bilo je starije od 65 godina.
Dutch: Neutropenie is de meest voorkomende hematologische toxiciteit.
Croatian: Neutropenija je najčešća hematološka toksičnost.
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
Croatian: Potrebni volumen treba računati na sljedeći način:
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Croatian: Liječenje se nastavljalo sve dok ga je pratila klinička dobit.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Croatian: Genetičko savjetovanje preporučuje se i bolesnicima koji žele imati djecu nakon terapije.
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
Croatian: • Možete imati alergijsku reakciju.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Croatian: Važnost te interakcije, primjerice toksičnosti za središnji živčani sustav (SŽS), nije utvrđena.
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Croatian: Ta je vrijednost približno jednaka polovini brzine protoka krvi kroz jetru u ljudi.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
Croatian: Ekstravazacija se mora sanirati u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
Croatian: Nisu pronađene statistički značajne razlike između skupina za liječenje u općim mjerenjima kvalitete života.
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid*
Croatian: Hiperpigmentacija kože*
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
Croatian: Nezavisna radiološka procjena, mjerljiva bolest *
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Croatian: Bolesnici koji primijete bilo koju od tih nuspojava tijekom terapije ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Croatian: U vrlo ozbiljnim slučajevima to može dovesti do zatajenja bubrega.
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Croatian: • Možete osjetiti glavobolju i probleme sa snom.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Croatian: Kod četrdeset bolesnika odgovor na terapiju procijenjen je u potpunosti.
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
Croatian: Drugi enzimi P450 mogu pridonijeti metabolizmu.
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
Dutch: Indien tijdens de behandeling toch een zwangerschap optreedt, moet de mogelijkheid van genetische counseling worden overwogen.
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja, mora se razmotriti mogućnost genetičkog savjetovanja.
Dutch: Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti ikakve alate ili strojeve ako osjećate bilo koju od ovih nuspojava.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit te leggen.
Croatian: Ako niste sigurni što znače dolje navedene nuspojave, morate zamoliti svog liječnika da Vam ih iscrpnije objasni.
Dutch: Deze symptomen kunnen kenmerkend zijn voor het onvermogen van de lever zijn normale functie uit te voeren.
Croatian: Navedeni znakovi mogu upućivati na nesposobnost jetre u izvršavanju normalnih funkcija.
Dutch: Er zijn niet voldoende klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nije dostupno dovoljno kliničkih podataka o izlaganju tijekom trudnoće.
Dutch: Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.
Croatian: Stoga morate prestati dojiti prije početka liječenja i ne smijete ponovno početi dojiti sve dok liječnik ne potvrdi da je nastavak dojenja bezopasan.
Dutch: Zodra een dosis vanwege toxiciteit eenmaal is verminderd, wordt dosisescalatie in volgende cycli niet aanbevolen.
Croatian: Kada se jednom doza smanji zbog toksičnosti, ne preporučuje se povećavanje doze u sljedećim ciklusima.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Croatian: japanskih bolesnika, od kojih su 73 bila uključena u set završne analize.
Dutch: Tweede reductie
Croatian: Drugo smanjenje
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
Croatian: • imati bol u leđima i zglobovima
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
Croatian: CLS može biti idiopatski (Clarksonova bolest) ili sekundarni, kod različih stanja i liječenja.
Dutch: Bereiding voor intraveneuze infusie
Croatian: Priprema za intravensku infuziju
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2007 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2007.
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
Croatian: . Izlučivanje trabektedina u mlijeko nije ispitano na životinjama.
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
Croatian: Bubrežna eliminacija nepromijenjenog trabektedina u ljudi je niska (manje od 1 %).
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Croatian: Istu dozu se mora dati u svim ciklusima pod uvjetom da nisu uočene toksičnosti 3-4. stupnja te da bolesnik ispunjava kriterije za ponovni početak liječenja.
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
Croatian: Nisu zabilježene znatnije razlike u ukupnom preživljavanju (OS, prema engl.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
Croatian: Liječenje Yondelisom se mora prekinuti dok se bolesnik potpuno ne oporavi.
Dutch: Daarom wordt routinematige aanpassing van de dosering uitsluitend op basis van leeftijd niet aanbevolen.
Croatian: Stoga, rutinske prilagodbe doze koje se temelje isključivo na kriteriju dobi se ne preporučuju.
Dutch: Aanpassing van de dosering tijdens de behandeling
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
Dutch: Eerste reductie
Croatian: Prvo smanjenje
Dutch: • Het kan ook zijn dat u pijn heeft in uw spieren (myalgie).
Croatian: • Možda ćete također osjetiti bol u mišićima (mialgija).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor reconstitutie en verdunning).
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine moraju se primijeniti odgovarajuće aseptičke tehnike (vidjeti upute za rekonstituciju i razrjeđivanje).
Dutch: Het infuus wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Yondelis in de meest geschikte dosis krijgt.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Croatian: Od infekcije možete dobiti povišenu temperaturu (vrućicu).
Dutch: In klinisch onderzoek was er geen vooraf vastgestelde limiet aan het aantal cycli dat mocht worden toegediend.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo prethodno definiranih ograničenja broja primijenjenih ciklusa.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
Croatian: U nekih bolesnika može se pojaviti i sindrom odjeljka.
Dutch: De meeste verhogingen van transaminase verbeterden binnen 15 dagen naar graad 1 of naar waarden voorafgaand aan de behandeling, en bij minder dan 2% van de cycli was de hersteltijd langer dan 25 dagen.
Croatian: Većina povišenja transaminaza poboljšala su se na 1. stupanj ili na razine prije početka liječenja u roku od 15 dana te je manje od 2 % ciklusa imalo vrijeme oporavka dulje od 25 dana.
Dutch: • Het kan zijn dat u ook een bloedinfectie (sepsis) heeft als uw immuunsysteem ernstig is aangetast.
Croatian: • Možete imati infekciju krvi (sepsu) ako dođe do velikog oštećenja vašeg imunosnog sustava.
Dutch: Yondelis mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Yondelis se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Als dit gebeurt, moet onmiddellijk met ondersteunende therapie worden gestart.
Croatian: U tom slučaju mora se odmah započeti s aktivnim potpornim liječenjem.
Dutch: Er is geen cumulatieve toxiciteit waargenomen bij patiënten die met meerdere cycli werden behandeld.
Croatian: Kumulativna toksičnost nije primijećena kod bolesnika koji su liječeni s više ciklusa.
Dutch: * Primaire werkzaamheidsanalyse a Logrank-toets b Fisher-toets
Croatian: *Analize primarne djelotvornosti a Log rank test b Fisherov test
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens uw behandeling met Yondelis, dient u nauwkeurig te worden bewaakt omdat de effecten van Yondelis:
Croatian: Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:
Dutch: • Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt.
Croatian: • Možete imati reakciju na mjestu injiciranja.
Dutch: Om met behandeling met Yondelis te kunnen starten moet de patiënt voldoen aan specifieke criteria voor de parameters van de leverfunctie.
Croatian: Da bi započeli liječenje Yondelisom bolesnici moraju ispunjavati specifične kriterije za parametre jetrene funkcije.
Dutch: Myelosuppressie en hepatotoxiciteit werden als de primaire toxiciteit voor trabectedine vastgesteld.
Croatian: Mijelosupresija i hepatotoksičnost identificirane su kao primarne toksičnosti trabektedina.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (spreiding van 17 tot 81), 30% was man, 77% blank, 12% Afro-Amerikaans en 4% Aziatisch.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Dutch: Febrile neutropenie
Croatian: Febrilna neutropenija
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten zijn opgesomd in de onderstaande tabel:
Croatian: Glavni sekundarni ishodi su sažeti u tablici koja slijedi:
Dutch: Fax: +34 91 846 60 01
Croatian: Faks: +34 91 846 60 01
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie Perifere sensorische neuropathie Syncope*
Croatian: Omaglica Disgeuzija Periferna senzorna neuropatija Sinkopa*
Dutch: Neutropenische infectie Sepsis
Croatian: Neutropenijska infekcija Sepsa
Dutch: Yondelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Gezien de aard van de samenstelling (cytotoxisch en mutageen) is het waarschijnlijk dat het reproductievermogen wordt aangetast.
Croatian: Uzimajući u obzir prirodu tvari (citotoksičnost i mutagenost), vjerojatno je da će utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Dutch: • als u koorts ontwikkelt, omdat Yondelis bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever beïnvloeden.
Croatian: • ako dobijete vrućicu jer Yondelis može prouzročiti nuspojave koje utječu na krv i jetru.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is nauwkeuriger bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk en moet dosisreductie van trabectedine worden overwogen.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je pomno pratiti toksičnosti, a smanjenje doze trabektedina se mora razmotriti.
Dutch: Als een van deze toxiciteiten in volgende cycli opnieuw optreedt bij een patiënt die klinisch voordeel heeft bij de behandeling, kan de dosis verder worden verlaagd (zie hieronder).
Croatian: Ako se bilo koja od tih toksičnosti ponovno pojavi u sljedećim ciklusima kod bolesnika s kliničkom dobrobiti od lijeka, doza se može dodatno smanjiti (vidjeti u tekstu koji slijedi).
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
Croatian: Učinci drugih tvari na trabektedin
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
Croatian: Svaki put kada primite Yondelis za liječenje sarkoma mekog tkiva, bit će potrebno otprilike 24 sata da sva otopina uđe u krvotok.
Dutch: Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Yondelis i za što se koristi
Dutch: Extra bewaking van de hematologische parameters bilirubine, alkalische fosfatase, aminotransferase en CPK moet tijdens de eerste twee cycli van de therapie wekelijks plaatsvinden, en bij vervolgcycli minimaal eenmaal tussen de behandelingen door.
Croatian: Dodatno praćenje hematoloških parametara bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaza i CPK se mora provoditi jednom tjedno tijekom prva dva ciklusa liječenja te najmanje jednom između liječenja u sljedećim ciklusima.