FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los efectos de la folcodina como antitusivo.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis sobre os efeitos da folcodina enquanto antitússico.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que las pruebas existentes sobre el riesgo son débiles y que los beneficios de la folcodina siguen superando sus riesgos.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a evidência de risco é fraca e que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos.
Spanish: Por consiguiente, la agencia reguladora de medicamentos de Francia cambió la categoría de prescripción para estos fármacos en Francia, que pasaron a dispensarse solo con receta médica, y solicitó al CHMP que realizara una completa evaluación de la relación beneficio-riesgo de la folcodina y que emitiera un dictamen sobre el posible mantenimiento, modificación, suspensión o retirada de la autorización de comercialización en la UE de los medicamentos que contienen folcodina.
Portuguese: Consequentemente, a agência reguladora dos medicamentos francesa alterou o estatuto legal de dispensa ao público destes medicamentos no seu país, passando-os de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica, e solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação benefício-risco da folcodina e emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado em toda a UE.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de los beneficios de los medicamentos que contienen folcodina siguen superando sus riesgos y, por tanto, recomendó el mantenimiento de todas las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e nas discussões científicas ocorridas no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção de todas as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Spanish: Sin embargo, el Comité recomienda la realización de un nuevo estudio posterior a la comercialización en el que se investigue la posibilidad de una asociación entre la folcodina y las reacciones anafilácticas a los BNM.
Portuguese: Não obstante, o Comité recomendou a realização de um novo estudo pós-comercialização para averiguar a existência de uma associação entre a folcodina e as reações anafiláticas a NMBA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de folcodina, impulsada por cuestiones de seguridad que indicaban que su uso podría implicar un riesgo de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a los bloqueantes musculares utilizados durante la cirugía.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da folcodina, na sequência de questões relativas ao risco de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) a bloqueadores neuromusculares utilizados durante a cirurgia.
Spanish: Los BNM se emplean para suprimir los movimientos musculares espontáneos durante la cirugía, en procedimientos hospitalarios de urgencia.
Portuguese: Os NMBA são utilizados em procedimentos hospitalares de emergência para evitar movimentos musculares espontâneos durante a cirurgia.
Spanish: La hipótesis de que el uso de folcodina podría provocar reacciones anafilácticas a los BNM se basa en la producción de anticuerpos contra la folcodina, que podrían llegar a desencadenar reacciones a los BNM ("sensibilización cruzada").
Portuguese: A hipótese da utilização da folcodina desencadear reações anafiláticas a NMBA baseia-se na possibilidade de produção de anticorpos contra a folcodina, os quais poderão desencadear reações a NMBA («sensibilização cruzada»).
Spanish: Por tanto, el CHMP ha llegado a la conclusión de que las pruebas actuales no son suficientes para concluir que el uso de medicamentos que contienen folcodina represente un riesgo de aparición de reacciones anafilácticas a los BNM.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência existente não suporta a conclusão de que a utilização de medicamentos contendo folcodina constitui um risco de desenvolver reações anafiláticas a NMBA.
Spanish: Respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados con folcodina son los observados comúnmente con los opiáceos.
Portuguese: Relativamente à segurança da folcodina, a maioria dos efeitos adversos notificados para esta substância corresponde aos efeitos habitualmente associados aos medicamentos opioides.
Spanish: Otras publicaciones, en 2010 y 2011, de los mismos autores avalaban la hipótesis según la cual el uso de folcodina puede aumentar las probabilidades de aparición de una reacción anafiláctica si los pacientes están expuestos a un BNM.
Portuguese: Em 2010 e 2011, novas publicações dos mesmos autores corroboravam a hipótese da folcodina aumentar a probabilidade de ocorrência de reações anafiláticas em doentes expostos a um
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 29 de noviembre de 2010.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Novembro de 2010.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Spanish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Portuguese: 29 de Novembro de 2010 EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Spanish: Pueden adquirirse con o sin receta médica.
Portuguese: Podem ser obtidos com ou sem receita médica.
Spanish: Ponente:
Portuguese: • Relator:
Spanish: También deberán lavarse bien las manos después de cada aplicación de ketoprofeno.
Portuguese: Devem igualmente lavar cuidadosamente as mãos após cada aplicação de cetoprofeno.
Spanish: 5 de enero de 2010, 26 de febrero de 2010 y 7 de junio de 2010
Portuguese: • 5 de Janeiro de 2010, 26 de Fevereiro de 2010 e 7 de Junho de 2010
Spanish: 22 de julio de 2010
Portuguese: • 22 de Julho de 2010
Spanish: Los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno se comercializan en todos los Estados miembros, excepto los Países Bajos, desde 1978.
Portuguese: Os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno encontram-se disponíveis em todos os Estados-Membros com a excepção dos Países Baixos desde 1978.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el ketoprofeno tópico?
Portuguese: Por que foi revisto o cetoprofeno tópico?
Spanish: ¿Qué es el ketoprofeno?
Portuguese: O que é o cetoprofeno?
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Portuguese: O cetoprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Spanish: Por último, el CHMP se mostró de acuerdo en analizar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos en el plazo de tres años.
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou em rever a eficácia destas medidas de minimização do risco dentro de três anos.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos de seguridad disponibles, incluidos los procedentes de las bases de datos de los Estados miembros y los facilitados por las empresas que comercializan ketoprofeno tópico en la UE.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados de segurança disponíveis, incluindo os dados das bases de dados dos Estados-Membros e os dados fornecidos pelas empresas que comercializam o cetoprofeno tópico na UE.
Spanish: A pesar de estas medidas, se han notificado nuevos casos de fotoalergia, incluso en casos de exposición a luz solar de baja intensidad.
Portuguese: Apesar destas medidas, foram notificados novos casos de fotoalergia que ocorreram mesmo em circunstâncias de exposição a luz solar fraca.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, aunque existen AINE tópicos alternativos en la UE, el ketoprofeno es el único AINE tópico que está autorizado para el tratamiento del lumbago agudo.
Portuguese: O Comité notou igualmente que, apesar de existirem AINE tópicos alternativos disponíveis na UE, o cetoprofeno é o único AINE tópico autorizado para o tratamento de dor lombar aguda.
Spanish: Además, se han notificado nuevas reacciones cutáneas como consecuencia de la utilización de productos que contienen octocrileno.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas novas reacções cutâneas após a utilização de produtos contendo octocrileno.
Spanish: Fecha del dictamen:
Portuguese: • Data do parecer:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen ketoprofeno utilizados por vía tópica (sobre la piel).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos contendo cetoprofeno de aplicação tópica (sobre a pele).
Spanish: • Los pacientes deberán asegurarse de que las zonas tratadas permanezcan protegidas de la luz solar durante todo el tratamiento con ketoprofeno y las dos semanas siguientes a la suspensión del mismo.
Portuguese: • Os doentes devem assegurar que as áreas tratadas são protegidas da luz solar durante todo o período de tratamento com cetoprofeno e nas duas semanas seguintes ao final do tratamento.
Spanish: En particular, el Comité tuvo en cuenta las respuestas de las empresas a una lista de preguntas sobre las reacciones de fotosensibilidad, incluida la fotoalergia, en pacientes tratados con estos medicamentos.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções de fotossensibilidade, incluindo fotoalergia, notificadas em doentes que usaram estes medicamentos.
Spanish: En diciembre de 2009, tras una nueva evaluación de estos medicamentos, la agencia francesa consideró que la relación entre beneficio y riesgo ya no era positiva y decidió suspender las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos tópicos a base de ketoprofeno en Francia.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, depois da reavaliação destes medicamentos, a agência francesa considerou que a relação risco-benefício deixara de ser positiva e tomou a decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em França.
Spanish: Están disponibles en forma de cremas, geles, soluciones, aerosoles y apósitos con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Portuguese: Podem ser disponibilizados sob a forma de cremes, geles, soluções, soluções para pulverização e emplastros, com nomes comerciais diversos e sob a forma de genéricos.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia francesa informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos tópicos que contienen ketoprofeno en toda la UE.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência francesa informou o CHMP das suas acções, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em toda a UE.
Spanish: • estos medicamentos no deben seguir dispensándose sin receta, sino que solo podrán adquirirse con prescripción facultativa expedida por un médico;
Portuguese: • os medicamentos não devem continuar a ser disponibilizados sem receita médica, devendo ser obtidos apenas mediante prescrição por um médico;
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoprofeno se utilizan para tratar los síntomas de dolor e inflamación en afecciones tales como traumatismos leves (esguinces, hematomas), tendinitis (inflamación de un tendón), artrosis de articulaciones pequeñas (hinchazón y dolor en articulaciones pequeñas), lumbago agudo y flebitis (inflamación de una vena).
Portuguese: As formulações tópicas de cetoprofeno são utilizadas para tratar os sintomas de dor e de inflamação em situações tais como traumatismos ligeiros (entorses, hematomas), tendinites (inflamação de um tendão), osteoartrite das pequenas articulações (inchaço e dor nas pequenas articulações), dor lombar aguda e flebite (inflamação numa veia).
Spanish: El CHMP observó que el número de notificaciones de reacciones cutáneas adversas, incluida la fotoalergia, es bajo en toda la UE y que el riesgo de estos efectos secundarios podría minimizarse mediante la aplicación de medidas oportunas.
Portuguese: O CHMP notou que o número de notificações de reacções adversas cutâneas, incluindo fotoalergia, é baixa em toda a UE e que o risco destes efeitos secundários poderá potencialmente ser reduzido através de medidas de minimização do risco apropriadas.
Spanish: • Los médicos, los farmacéuticos y los pacientes deben conocer el riesgo de fotoalergia con el ketoprofeno tópico.
Portuguese: • Os médicos, farmacêuticos e doentes devem ter consciência do risco de fotoalergia associado ao cetoprofeno tópico.
Spanish: • el riesgo de presentar fotoalergia con el ketoprofeno tópico y la forma de evitarla deben explicarse claramente a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Portuguese: • os riscos de fotoalergia associados à utilização de cetoprofeno tópico e a forma de preveni-los deverão ser claramente comunicados aos profissionais de saúde e aos doentes.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la agencia reguladora de medicamentos de Francia (Afssaps) ha evaluado varias veces la seguridad de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno tras haber recibido informes sobre fotoalergia (reacciones alérgicas a un medicamento tras la exposición a la luz solar) en pacientes tratados con estos fármacos.
Portuguese: Desde que foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado, a agência reguladora dos medicamentos francesa (Afssaps) realizou por diversas vezes revisões de segurança de medicamentos tópicos contendo cetoprofeno devido a notificações de fotoalergia (reacções alérgicas ao medicamento na sequência de exposição à luz solar) em doentes que usaram o medicamento.
Spanish: En consecuencia, en Francia se aplicaron medidas para reducir el problema, como la inclusión de advertencias y precauciones en la ficha técnica francesa y de un pictograma en el envase, y el envío de cartas a los profesionales sanitarios.
Portuguese: Como resultado, foram implementadas medidas para a minimização dos danos em França, tais como a inclusão de advertências e precauções na informação do medicamento naquele país, um pictograma na embalagem e a divulgação de comunicados escritos aos profissionais de saúde.
Spanish: El octocrileno es un filtro solar químico que se encuentra en varios productos cosméticos e higiénicos, como champús, cremas para la piel, cremas rejuvenecedoras, desmaquilladores y lacas para el pelo.
Portuguese: O octocrileno é um protector solar químico que pode ser encontrado em vários cosméticos e produtos de higiene tais como champô, cremes para a pele, cremes anti-envelhecimento, desmaquilhantes e nebulizadores para o cabelo).
Spanish: • en la información del producto deben incluirse advertencias más drásticas sobre la exposición solar, así como asesoramiento para dejar de utilizar ketoprofeno si se desarrollan reacciones cutáneas, en particular cuando se utiliza ketoprofeno junto con octocrileno;
Portuguese: • deverão incluir-se advertências reforçadas sobre a exposição à luz solar na informação do medicamento, assim como a recomendação de interromper a utilização de cetoprofeno tópico se surgirem reacções cutâneas, incluindo quando o cetoprofeno é utilizado em conjunto com octocrileno;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos del ketoprofeno tópico siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque deben tomarse más medidas para reducir al mínimo el riesgo de reacciones cutáneas adversas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do cetoprofeno tópico continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas mais medidas para minimizar o risco de reacções adversas cutâneas.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque recomendó las siguientes medidas para minimizar dichos riesgos:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios de medicamentos tópicos contendo cetoprofeno continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado as seguintes medidas de minimização do risco:
Spanish: • Los médicos deben informar a sus pacientes sobre cómo emplear correctamente medicamentos que contienen ketoprofeno
Portuguese: • Os médicos deverão informar os doentes sobre como usar os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno de forma apropriada.
Spanish: • Los pacientes deberán suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico si presentan alguna reacción cutánea tras la aplicación de estos medicamentos.
Portuguese: • Os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento caso desenvolvam uma reacção cutânea após a aplicação destes medicamentos, e procurar aconselhamento médico.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento: 17 de diciembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Portuguese: • Data de início do procedimento:
Spanish: Coponente:
Portuguese: • Co-relator:
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de la inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
Spanish: 29 November 2010
Portuguese: • 17 de Dezembro de 2009
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de febrero de 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2011.
Spanish: Sin embargo, varias de ellas cuestionaron la restricción.
Portuguese: Contudo, algumas dessas empresas questionaram a restrição.
Spanish: Actualmente existen cuatro fibratos en la Unión Europea:
Portuguese: Atualmente, existem disponíveis quatro fibratos na União Europeia:
Spanish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Portuguese: 28 de fevereiro de 2011 EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Spanish: Los fibratos se llevan utilizando desde la década de 1960.
Portuguese: Os fibratos são utilizados desde a década de 60.
Spanish: Estos medicamentos han sido todos autorizados por procedimientos nacionales.
Portuguese: Todos estes medicamentos foram autorizados por meio de procedimentos nacionais.
Spanish: Los fibratos son «agonistas de los PPAR».
Portuguese: Os fibratos são "agonistas do PPAR".
Spanish: No existen problemas nuevos con la seguridad de los medicamentos.
Portuguese: Não existem novas preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de los fibratos.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos fibratos.
Spanish: Se vende en todos los Estados miembros de la UE excepto en Dinamarca y Países Bajos, y, además, en Islandia y Noruega;
Portuguese: É vendido em todos os Estados-Membros da UE, exceto Dinamarca e Países baixos, bem como na Islândia e na Noruega;
Spanish: ¿Qué son los fibratos?
Portuguese: O que são os fibratos?
Spanish: Esto quiere decir que activan un tipo de receptor denominado el «receptor activado por proliferadores de peroxisomas».
Portuguese: Isto significa que ativam um tipo de recetor chamado de "recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma".
Spanish: Los fibratos deben emplearse únicamente cuando las estatinas estén contraindicadas o cuando no se toleren.
Portuguese: Os fibratos só devem ser utilizados quando as estatinas são contraindicadas ou não são toleradas.
Spanish: El Comité recomendó realizar cambios específicos en la información para médicos y pacientes para los cuatro fibratos.
Portuguese: O Comité recomendou alterações específicas da informação fornecida aos médicos e aos doentes relativamente a todos os quatro fibratos.
Spanish: El CHMP analizó la información recopilada por el PhVWP durante su revisión, además de las respuestas a las preguntas específicas que aportaron las empresas.
Portuguese: O CHMP analisou as informações recolhidas pelo PhVWP durante a revisão, além das respostas a perguntas específicas fornecidas pelas empresas.
Spanish: Por ello, el grupo de trabajo acometió la revisión de los beneficios y riesgos de todos los medicamentos que contienen fibratos, en nombre de las autoridades reguladoras de medicamentos de los países en los que se comercializan los medicamentos.
Portuguese: Em resultado disto, o grupo de trabalho procedeu a uma revisão dos benefícios e riscos de todos os medicamentos contendo fibratos, em nome das autoridades reguladoras dos medicamentos dos países onde os medicamentos são comercializados.
Spanish: Las conclusiones del PhVWP fueron transmitidas a las empresas que comercializan los fibratos con el fin de que pudieran implementar los cambios que recomendó el grupo de trabajo.
Portuguese: As conclusões do PhVWP foram transmitidas às empresas que comercializam os fibratos, para que estas implementassem as alterações recomendadas pelo grupo de trabalho.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén tomando fibratos para reducir los niveles de lípidos en sangre deben seguir haciéndolo.
Portuguese: • Os doentes que atualmente tomam fibratos para reduzir os níveis de lípidos no sangue devem continuar a fazê-lo.
Spanish: • Deben revisar el tratamiento de los pacientes que estén recibiendo fibratos para ayudar a controlar los niveles de lípidos y garantizar que el paciente está recibiendo el tratamiento más adecuado.
Portuguese: • Devem rever o tratamento dos doentes que estão a receber fibratos para ajudar a controlar os níveis de lípidos e garantir que os doentes recebem o tratamento mais adequado.
Spanish: En consecuencia, la agencia reguladora de medicamentos del RU derivó el asunto al CHMP el 20 de octubre de 2009, para que realizara una valoración completa de la relación riesgo/beneficio de los fibratos y para que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fibratos debían mantenerse o modificarse en toda la Unión Europea.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para que este efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício dos fibratos e emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo fibratos deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a União Europeia.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los fibratos siguen siendo mayores que sus riesgos si se respetan estas restricciones.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos fibratos continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo em conta as restrições referidas.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los fibratos?
Portuguese: Por que razão foram os fibratos revistos?
Spanish: El Comité también analizó los últimos datos de estudios clínicos entre los que se incluía un ensayo que investigaba el efecto del empleo del fenofibrato como «complemento» a las estatinas.
Portuguese: O Comité analisou ainda os dados mais recentes decorrentes de estudos clínicos, incluindo um ensaio que estudou o efeito da utilização do fenofibrato como "complemento" das estatinas.
Spanish: Sin embargo, los fibratos pueden emplearse en los pacientes que no pueden tomar estatinas (otro tipo de medicamento que se emplea para reducir los niveles de lípidos en sangre).
Portuguese: Contudo, os fibratos podem ser utilizados em doentes que não podem tomar estatinas (um outro tipo de medicamento utilizado para diminuir os níveis de lípidos no sangue).