FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Kuvan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kuvan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kuvanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kuvan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Korkeat fenyylialaniinipitoisuudet veressä johtuvat fenyylialaniini-hydroksylaasi-entsyymin kautta tapahtuvasta fenyylialaniinin hajoamisen ongelmasta.
Romanian: Nivelul crescut de fenilalanină în sânge se datorează unei dificultăți de descompunere a fenilalaninei sub influența unei enzime numite „fenilalanină hidroxilază".
Finnish: Potilas saa Kuvanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kuvan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuuden pienentymistä verrattiin yhdessä päätutkimuksessa 88:lla PKU-hoitoa saaneella potilaalla, joille annettiin joko Kuvania tai lumelääkettä.
Romanian: În tratarea FCU, un studiu principal a comparat reducerea nivelului de fenilalanină din sânge la 88 de pacienți tratați cu Kuvan sau cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
Romanian: Pacienții cu aceste tulburări nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge ajungând la niveluri anormal de mari și cauzând probleme la nivelul sistemului nervos.
Finnish: Kuvanin vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
Romanian: Kuvan conține substanța activă diclorhidrat de sapropterină.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kuvanin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kuvan, citiți prospectul.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain PKU- ja BH4-vajeeseen perehtynyt lääkäri, jonka on myös seurattava hoitoa.
Romanian: Kuvan poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea fenilcetonuriei și al deficitului de tetrahidrobiopterină.
Finnish: 1,2 x 1066 x 108 solua
Romanian: 1,2 x 1066 x 108 celule
Finnish: EU/1/18/1297/001
Romanian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Finnish: 1-3 pussia
Romanian: 1-3 pungi
Finnish: Potilaskohtainen enintään 50 ml.
Romanian: În funcție de pacient, până la max.
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Romanian: Dispersie perfuzabilă
Finnish: Laskimoon Pussi (etyleenivinyyliasetaatti)
Romanian: Pungă (etilen vinil acetat)
Finnish: Kymriah
Romanian: Administrare intravenoasă
Finnish: Lisää tietoa Kymriah-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kymriah sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Kymriah-valmisteesta
Romanian: Alte informații despre Kymriah
Finnish: Miksi Kymriah on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Kymriah în UE?
Finnish: Sivuvaikutukset ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä on asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Romanian: Totuși, acestea sunt gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Finnish: Nämä tulokset olivat vastaavia kuin mitä on saatu tutkimuksista, joissa potilaat ovat saaneet tavanomaisia syöpähoitoja.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparabile cu cele din studiile pe pacienți care au primit tratamente standard împotriva cancerului.
Finnish: Kymriah-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kymriah sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: B-solulinjan ALL
Romanian: LAL cu celule B
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kymriah-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kymriah sunt monitorizate continuu.
Finnish: Useimmilla potilailla esiintyy vakavia sivuvaikutuksia.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave.
Finnish: Noin 66 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) 3 kuukauden kuluessa hoidosta.
Romanian: La aproximativ 66 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer) în intervalul de 3 luni de după tratament.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează?
Finnish: Noin 24 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja 34 prosenttia vähintäänkin osittaisen vasteen vähintään kolmen kuukauden kuluessa.
Romanian: La aproximativ 24 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet, iar la 34 % s-a obținut cel puțin un răspuns parțial după cel puțin 3 luni.
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Kymriah-valmistetta käytetään, ovat harvinaisia; Kymriah nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) B-solulinjan ALL:n osalta 29. huhtikuuta 2014 ja DLBCL:n osalta 14. lokakuuta 2016.
Romanian: Cancerele sângelui pentru tratarea cărora se utilizează Kymriah sunt rare, iar Kymriah a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 aprilie 2014 pentru LAL cu celule B și la 14 octombrie 2016 pentru DLBCL.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan sivuvaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție timp de 10 zile după tratament pentru depistarea reacțiilor adverse și li se recomandă să rămână în apropierea unui spital de specialitate timp de cel puțin 4 săptămâni după tratament.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kymriah-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kymriah sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
Romanian: CAR se poate lega de o altă proteină de pe suprafața celulelor canceroase, numită CD19.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kymriah-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah?
Finnish: Yhtiön on tehtävä useita tutkimuksia lisätietojen saamiseksi Kymriah-valmisteesta, etenkin tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta pitkäaikaiskäytössä ja alle 3 vuoden ikäisten B-solulinjan ALL:ää sairastavien potilaiden hoidossa.
Romanian: Compania trebuie să realizeze mai multe studii pentru a obține mai multe informații despre Kymriah, inclusiv despre siguranța și eficacitatea pe termen lung și la pacienții cu LAL cu celule B cu vârsta sub 3 ani.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi noin kolmella DLBCL-potilaalla kymmenestä.
Romanian: La aproximativ 3 din 10 pacienți cu DLBCL apar infecții grave.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka saivat hoitovasteen Kymriah-hoidolla, oli edelleen hoitovaste 19 kuukauden kuluttua.
Romanian: Majoritatea pacienților care au răspuns la Kymriah au continuat să răspundă la tratament după 19 luni.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä on havaittu syöpälääke klofarabiinilla, blinatumomabilla tai klofarabiinin, syklofosfamidin ja etoposidin yhdistelmähoidolla.
Romanian: Acest rezultat a fost mai bun decât cele observate cu medicamentele împotriva cancerului clofarabină, blinatumomab sau asocierea clofarabină, ciclofosfamidă și etoposidă.
Finnish: Kymriah (tisagenlekleuseeli)
Romanian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine) ja verihiutaleiden (komponentit, jotka auttavat verta hyytymään), hemoglobiinin (veren punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa) tai valkosolujen, neutrofiilit ja lymfosyytit mukaan lukien, määrän väheneminen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care poate cauza febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută) și valori scăzute ale trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), ale hemoglobinei (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) sau ale globulelor albe, inclusiv ale neutrofilelor și limfocitelor.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneiden DLBCL-potilaiden tulokset olivat samankaltaisia muiden hoitojen kanssa, mutta meneillään oleva tutkimus viittaa siihen, että sen vaikutukset kestävät pidempään.
Romanian: La pacienții cu DLBCL tratați cu Kymriah, rezultatele au fost similare celor obținute cu alte tratamente, dar datele provenite dintr-un studiu aflat în derulare indică faptul că efectele durează mai mult.
Finnish: Kymriah-valmistetta markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Kymriah-valmistetta antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Romanian: Compania care comercializează Kymriah trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Kymriah dețin experiență și dotări adecvate și că primesc instruirea necesară.
Finnish: Mitä riskejä Kymriah-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kymriah?
Finnish: Mitä hyötyä Kymriah-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kymriah pe parcursul studiilor?
Finnish: Yleistiedot Kymriah-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Kun Kymriah-valmistetta annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Romanian: Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Finnish: Kymriah-valmistetta DLBCL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 165 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa ja joille ei ollut voitu tehdä kantasolusiirtoa.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
Finnish: Kymriah on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Romanian: Kymriah este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty sen valmistamiseen.
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista sivuvaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 70 prosenttia.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 70 %.
Finnish: B-solulinjan ALL:ää sairastavilla potilailla on huonot hoitotulokset; Kymriah paransi näitä hoitotuloksia paremmin kuin muut tämän sairauden lääkkeet.
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Romanian: Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 40 prosenttia.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 40%.
Finnish: Kymriah valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
Finnish: Kymriah sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Kymriah?
Finnish: Miten Kymriah-valmistetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Kymriah?
Finnish: Lisätietoja Kymriah-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kymriah, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) aikuisilla, joiden syöpä on uusiutunut tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, se on uusiutunut kaksi kertaa tai useammin tai se on uusiutunut kantasolusiirron jälkeen
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârsta de maximum 25 de ani la care cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior, a recidivat de două sau mai multe ori sau a recidivat după un transplant de celule stem;
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, ja yksi sivuvaikutuksista voi olla sytokiinioireyhtymä.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kymriah-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Kymriah on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kymriah-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Finnish: • Sinulla on infektio.
Romanian: • Aveți o infecție.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Finnish: kesäkuu 2022
Romanian: Iunie 2022
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51 AUC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Finnish: Nimi:
Romanian: Nume:
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Finnish: ORR oli samankaltainen kaikissa alaryhmissä.
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
Finnish: Tämä voi johtaa painon nousuun ja hengitysvaikeuksiin.
Romanian: Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
Finnish: On varmistettava, että olemassa olevat infektiot paranevat kokonaan.
Romanian: Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Finnish: Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
Finnish: T½ (vrk)
Romanian: T½ (zi)
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Finnish: 9 kk.
Romanian: 9 luni.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida.
Romanian: Kymriah nu trebuie manipulat.
Finnish: Päivitysraportit:
Romanian: Raportări de actualizare:
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Romanian: Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.