FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É limitada a experiência obtida em estudos clínicos em doentes com idade superior a 75 anos.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů ve věku více než 75 let jsou omezené.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Portuguese: A dose inicial do controlo ativo correspondeu à dose do doente antes do período de eliminação.
Czech: Počáteční dávka aktivní kontroly byla dávka, kterou pacient užíval před vymývacím
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais devido ao mecanismo de ação principal predominantemente localizado do medicamento no trato GI.
Czech: Formální farmakokinetické studie nebyly provedeny vzhledem k převážně lokalizovanému primárnímu mechanismu účinku tohoto léčivého přípravku v gastrointestinálním traktu.
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça
Czech: Závratě, bolest hlavy
Portuguese: Os doentes que recebem este medicamento devem seguir as dietas prescritas com baixo teor em fosfato.
Czech: Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Portuguese: Consequentemente, a ciprofloxacina não deve ser tomada na mesma altura mas pelo menos 2 horas antes ou depois de Fexeric.
Czech: Z toho vyplývá, že se ciprofloxacin nemá podávat ve stejnou dobu, ale alespoň 2 hodiny před užitím nebo po užití přípravku Fexeric.
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos de plástico com tampas com fecho de segurança para crianças .
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: As informações sobre a genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade da reprodução e desenvolvimento de citrato férrico foram obtidas na literatura científica.
Czech: Informace o genotoxicitě, karcinogenním potenciálu, reprodukční a vývojové toxicitě citronanu železitého byly převzaty z vědecké literatury.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos graves notificados no Estudo 204 foram considerados como estando possivelmente relacionados com Fexeric.
Czech: Žádný z hlášených závažných nežádoucích účinků ve studii 204 se nepovažovala za pravděpodobně související s přípravkem Fexeric.
Portuguese: Os dados relativos aos estudos de carcinogenicidade demonstraram que o citrato férrico não é carcinogénico em ratinhos e ratos quando administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Czech: Údaje ze studií karcinogenity ukázaly, že citronan železitý není karcinogenní u myší a potkanů, když se podává intramuskulárně nebo subkutánně.
Portuguese: O seu médico pode desejar alterar a dose desses medicamentos ou informá-lo de que deve tonar esses medicamentos 2 horas antes ou depois de Fexeric.
Czech: Váš lékař možná bude chtít změnit dávku těchto léků nebo Vám doporučí, abyste tyto léky užíval(a) 2 hodiny před přípravkem nebo po přípravku Fexeric.
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais durante o tratamento.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Portuguese: É possível que tenha sido informado da necessidade de seguir uma dieta especial para impedir o aumento do fósforo no sangue para níveis elevados.
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Portuguese: Os doentes com rins que não funcionam adequadamente não têm capacidade para eliminar devidamente o fósforo do seu organismo.
Czech: Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla.
Portuguese: Monitorização dos parâmetros férricos
Czech: Monitorování parametrů železa
Portuguese: Controlo ativo N = 146
Czech: Aktivní kontrola N = 146
Portuguese: Foram incluídos 141 doentes na população com intenção para tratar (Fexeric: 72 doentes; Placebo: 69 doentes).
Czech: V populaci se záměrem léčit (intent-to-treat) bylo 141 pacientů (přípravek Fexeric: 72 pacientů; placebo: 69 pacientů).
Portuguese: Hgb: hemoglobina; NAP: não aplicável; DP: desvio-padrão; TSAT: saturação de transferrina
Czech: Hgb: hemoglobin; NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka; TSAT: saturace transferrinu
Portuguese: Desconhece-se se Fexeric é excretado pelo leite materno e se pode afetar o seu bebé.
Czech: Není známo, zda může přípravek Fexeric přejít do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.
Portuguese: Esta situação pode levar a níveis elevados de fósforo no sangue.
Czech: To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi.
Portuguese: Estudo 304 (DRC 5D)
Czech: Studie 304 (CKD 5D)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que afetam mais de 1 em cada 10 pessoas) em doentes não submetidos a diálise dizem também respeito ao estômago ou ao intestino:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10) u pacientů nepodstupujících dialýzu se rovněž týkaly žaludku nebo střeva:
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à potencial influência de Fexeric na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu přípravku Fexeric na fertilitu.
Portuguese: Fexeric foi administrado a mais de 400 doentes ≥ 65 anos de idade em estudos nos quais a dose foi ajustada para atingir os níveis alvo do fósforo sérico.
Czech: Přípravek Fexeric byl podáván více než 400 pacientům ve věku ≥ 65 let ve studiích, ve kterých se dávka titrovala za účelem dosažení cílové hladiny fosforu v séru.
Portuguese: • Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se vier a tomar os medicamentos abaixo indicados.
Czech: • Informujte rovněž svého lékaře nebo lékárníka o všech níže uvedených lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Na medida em que as preparações à base de ferro são conhecidas por reduzirem a absorção da levotiroxina (tiroxina), os médicos devem considerar a monitorização de marcadores adequados ou sinais clínicos de eficácia no caso de estes medicamentos serem administrados de forma concomitante com Fexeric.
Czech: Jelikož je známo, že přípravky na bázi železa snižují absorpci levothyroxinu (thyroxinu), mají lékaři zvážit monitorování vhodných markerů nebo klinických známek účinnosti, pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně s přípravkem Fexeric.
Portuguese: Fexeric não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku Fexeric se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: Todos os doentes que recebem este medicamento necessitam de, pelo menos, uma monitorização trimestral dos parâmetros de armazenamento de ferro sérico (ferritina sérica e TSAT).
Czech: U všech pacientů užívajících tento léčivý přípravek se musí alespoň čtvrtletně monitorovat parametry zásoby železa v séru (sérový ferritin a TSAT).
Portuguese: Estas reações adversas graves foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes), sendo que cada uma foi notificada em 0,2% (1/557) dos doentes com DRC 5D que receberam Fexeric.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky byly méně časté (méně než 1 případ každého z nich na 100 pacientů) a každý z nich byl hlášen u 0,2 % (1/557) pacientů s CKD 5D, kteří užívali přípravek Fexeric.
Portuguese: Os dados sobre a farmacodinâmica principal e secundária, a farmacologia de segurança e a farmacocinética de Fexeric derivaram de estudos toxicológicos de dose repetida e não revelaram preocupações de segurança para os seres humanos.
Czech: Údaje o primární a sekundární farmakodynamice, bezpečnostní farmakologii a farmakokinetice přípravku Fexeric pocházely ze studií toxicity po opakovaném podávání a neodhalily žádné zvláštní
Portuguese: É importante manter o nível de fósforo normal de modo a manter ossos e vasos sanguíneos saudáveis e impedir a ocorrência de pele com comichão, olhos vermelhos, dor óssea ou fraturas ósseas.
Czech: Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Portuguese: Na medida em que ferro em excesso não é seguro, o seu sangue será testado a intervalos regulares para verificação dos níveis de ferro.
Czech: Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa.
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Estudo 204 (DRC ND)
Czech: Studie 204 (CKD ND)
Portuguese: Caso se saiba ou se suspeite que alguém ingeriu acidental ou intencionalmente uma sobredosagem de Fexeric, deve contactar-se de imediato um médico.
Czech: Pokud je o někom známo nebo u něj existuje podezření, že náhodně nebo záměrně požil nadměrnou dávku přípravku Fexeric, je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis para doses superiores a 9 g (9 comprimidos) por dia em doentes com DRC não submetidos a diálise; por conseguinte, nesta população, doses superiores a 9 g/dia devem ser utilizadas com precaução.
Czech: Pro dávky vyšší než 9 g (9 tablet) za den u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nepodstupujících dialýzu jsou k dispozici jen omezené údaje, a proto se mají u této populace používat dávky vyšší než 9 g/den s opatrností.
Portuguese: Fexeric só deve ser utilizado nestes doentes após uma cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
Portuguese: O citrato férrico não foi nem mutagénico no estudo do ensaio bacteriano de mutação reversa (teste de Ames) nem clastogénico no teste de aberrações cromossómicas em fibroblastos de hamsters chineses.
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos doentes DRC 5D e DRC ND são apresentadas nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Portuguese: As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas no prazo de 2 a 4 semanas a contar do início ou da alteração da dose de Fexeric e, após a estabilidade, aproximadamente a cada 2-3 meses.
Czech: Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení nebo změně dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2-3 měsíce při stabilní dávce.
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) e muito raras (< 1/10 000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fexeric em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hiperfosfatemia relacionada com a doença renal crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Portuguese: Desconhece-se se o complexo de coordenação de citrato férrico/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se citronan železitý / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo são limitados no caso dos doentes não submetidos a diálise e diálise peritoneal (DP) (ver secção 5.1).
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů nepodstupujících dialýzu a pacientů podstupujících peritoneální dialýzu jsou omezené (viz bod 5.1).
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, no caso de tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, a relação efeito clínico/acontecimentos adversos deve ser monitorizada no início, no ajuste da dose de Fexeric ou do medicamento concomitante.
Czech: Přestože se schopnost interakcí s léčivými přípravky zdá být nízká, má se při současné léčbě přípravky s úzkým terapeutickým oknem monitorovat klinický účinek / nežádoucí účinky při zahájení nebo úpravě dávky přípravku Fexeric nebo současně podávaného přípravku.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado na ausência de síndromes de sobrecarga férrica e com precaução no caso de a ferritina sérica aumentar para valores superiores a 500 ng/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek se má užívat pouze za nepřítomnosti syndromů zatížení železem a s opatrností, pokud hladina ferritinu v séru stoupne nad 500 ng/ml.
Portuguese: Os doentes idosos foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
Czech: Starší pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Portuguese: Após a absorção, o citrato é convertido em bicarbonato pelos tecidos.
Czech: Po vstřebání se citronan přemění v tkáních na bikarbonát.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento, consulte o seu médico.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, Fexeric diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina administrada de forma concomitante (conforme medido pela área sob a curva [AUC]) em cerca de 45%.
Czech: Ve studiích lékových interakcí u zdravých mužů a žen snížil přípravek Fexeric biologickou dostupnost současně podávaného ciprofloxacinu (měřeno pomocí plochy pod křivkou [AUC]) o přibližně 45 %.
Portuguese: Fexeric aumenta os níveis de ferro no organismo.
Czech: Přípravek Fexeric zvyšuje obsah železa v těle.
Portuguese: Dos 557 doentes a receberem Fexeric na população de segurança agrupada, observaram-se 67 (12%) doentes com evidência de disfunção hepática no início do estudo.
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Portuguese: São fornecidos numa única apresentação de 200 comprimidos por frasco.
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Portuguese: Estas reações adversas são características dos medicamentos contendo ferro e, com uma administração continuada, diminuem com o tempo.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou charakteristické pro léčivé přípravky obsahující železo a při pokračujícím podávání dávek se časem zmírní.
Portuguese: Estes doentes foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Portuguese: É importante que continue a tomar Fexeric enquanto o seu médico o prescrever.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
Portuguese: Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety
Portuguese: Redução do apetite, hipercalemia, hipofosfatemia, aumento do apetite
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperkalemie, hypofosfatemie, zvýšená chuť k jídlu
Portuguese: Em cães com ferro, os achados microscópicos e macroscópicos no fígado foram consistentes com sinais de acumulação de ferro.
Czech: U psů s dostatkem železa v organismu byly mikroskopické a makroskopické nálezy v játrech ve shodě s příznaky akumulace železa.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer interação quando Fexeric e a ciprofloxacina foram tomados com 2 horas de intervalo.
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Portuguese: - se sofre de uma doença grave do estômago ou do intestino, tais como hemorragias estomacais ou intestinais - se sofre de hemocromatose, uma doença que faz com que o organismo absorva demasiado ferro da dieta - se sofre de qualquer outro distúrbio associado a ferro em excesso
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění žaludku nebo střev, například krvácení do žaludku nebo střev, - jestliže máte hemochromatózu, při níž tělo vstřebává příliš mnoho železa z potravy,
Portuguese: § Parâmetro de avaliação final coprincipal no Estudo 204.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
Portuguese: Os doentes que tomavam anteriormente outros captadores de fosfato que mudam para Fexeric devem começar por tomar 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Portuguese: Após a finalização do período de 52 semanas controlado pela substância ativa, os doentes foram considerados elegíveis para entrarem num período de 4 semanas controlado pelo placebo, no qual foram novamente aleatorizados para receberem Fexeric (n = 96) ou placebo (n = 96).
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Portuguese: A segurança de Fexeric no tratamento da hiperfosfatemia foi investigada em 18 ensaios clínicos que incluíram um total de 1388 doentes com DRC 5D, com uma duração do tratamento até 2 anos, e 145 doentes com DRC ND, com uma duração do tratamento de 12 semanas a 1 ano.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Fexeric em doentes submetidos a diálise:
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização do complexo de coordenação de citrato férrico em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání koordinačního komplexu citronanu železitého těhotným ženám.
Portuguese: *Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl em doentes com DRC 5D; **Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl em doentes com DRC
Czech: *Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl, mezi pacienty s CKD 5D; **Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 4,0 mg/dl, mezi pacienty s CKD ND NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka
Portuguese: A dose pode ser aumenta ou diminuída entre 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) por dia a intervalos de 2- a 4-semanas, conforme necessário, para manter o fósforo sérico nos níveis alvo recomendados, até um máximo de 12 g (12 comprimidos) por dia.
Czech: Dávku lze dle potřeby zvyšovat nebo snižovat o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) za den ve 2- až 4týdenních intervalech, aby se udržela koncentrace fosforu v séru na doporučených cílových hodnotách, až do dávky maximálně 12 g (12 tablet) denně.
Portuguese: Fexeric não alterou a biodisponibilidade dos seguintes medicamentos quando administrados de forma concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartan.
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros, com um copo de água, com ou imediatamente após as refeições.
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos os doentes com doença inflamatória do intestino ativa e sintomática.
Czech: Pacienti s aktivním symptomatickým zánětlivým střevním onemocněním byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da TSAT acima dos limiares de segurança.
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a TSAT nad bezpečnostní limity.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Em adultos com função renal comprometida, é utilizado para baixar os níveis elevados de fósforo no sangue.
Czech: Používá se u dospělých s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi.
Portuguese: Doenças gastrointestinais ativas graves (por exemplo, hemorragias gastrointestinais) Hemocromatose ou análises laboratoriais indicadoras de uma possível hemocromatose Outras síndromes de sobrecarga férrica (principal ou secundária)
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
Portuguese: Embalagem: 200 comprimidos revestidos por película.
Czech: Velikost balení: 200 potahovaných tablet.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção: prospetivo, observacional, multicêntrico em doentes com DCD tratados com Fexeric, por forma a conseguir dados de segurança de longo prazo (2 anos) (incluindo eventos de sobrecarga de ferro, eventos infeciosos e gastrointestinais), nomeadamente em doentes da UE idosos e muito idosos, em diálise (hemodiálise, diálise peritoneal) e em doentes não submetidos a diálise, para além de refletir o risco específico em subgrupos com níveis de ferritina sérica > 500 ng/ml e em doentes que se situam num intervalo entre 200 e < 500 ng/ml.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da saturação da transferrina (TSAT).
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a saturace transferrinu (TSAT).
Portuguese: Os doentes devem tomar Fexeric com ou imediatamente após as refeições.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Portuguese: Em doentes com DRC 5D, a avaliação principal de segurança baseia-se na análise integrada de dados de 4 estudos que incluem 557 doentes com DRC 5D tratados com Fexeric até 1 ano.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Portuguese: Ajuste da dose
Czech: Titrace dávky
Portuguese: Não se considera necessária qualquer redução da dosagem mas os doentes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com a dose inicial mais baixa, ou seja, 3 g (3 comprimidos) por dia (ver secção
Czech: Snížené dávkování se nepovažuje za nutné, avšak pacienti s poruchou funkce jater mají léčbu zahájit nižší počáteční dávkou 3 g (3 tablety) za den (viz bod 5.1).