FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter undersøgelsen Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder bør begrænses i de første 8 timer efter administration.
Slovenian: V 8 urah po dajanju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning: 10 ml type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og forseglet med en flip-off hætte.
Slovenian: • Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje: 10-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«).
Danish: Prik hul på membranen på hætteglas 1 med et 0,2 µm sterilt ventilationsfilter for at opretholde atmosfæretrykket i hætteglasset under den radioaktive mærkning.
Slovenian: Prebodite tesnilo viale 1 s sterilnim odzračevalnim filtrom 0,2 µm, da se med postopkom radioaktivnega označevanja v viali ohrani atmosferski tlak.
Danish: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder til somatostatin-receptorer (SSTR).
Slovenian: Mehanizem delovanja Galijev (68Ga) edotreotid se veže na somatostatinske receptorje.
Danish: Eftersom eliminationshastigheden er væsentligt langsommere end den fysiske halveringstid for gallium (68Ga) (68 min.), vil den biologiske halveringstid have ringe indflydelse på præparatets effektive halveringstid, som derefter ville forventes at være noget mindre end 68 minutter.
Slovenian: (68 min), bo biološki razpolovni čas le malo vplival na efektivni razpolovni čas zdravila, za katerega se pričakuje, da bo nekoliko krajši od 68 minut.
Danish: Der må ikke anvendes en glassprøjte.
Slovenian: Ne uporabljajte steklene injekcijske brizge.
Danish: Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, učinkoviti odmerek pa je lahko drugačen kot pri odraslih.
Danish: Rekonstituering med GalliaPharm generator: a.
Slovenian: Rekonstitucija z generatorjem GalliaPharm:
Danish: Data, der understøtter gallium (68Ga)-edotreotids effektivitet til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET, er begrænsede (se pkt.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri predvidevanju in spremljanju terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT, peptide receptor radionuclide therapy) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Danish: I Kowalski et al. studiet (2003) med 4 patienter med GEP-NET viste gallium (68Ga)edotreotid en bedre patientbaseret detektionsrate (100 %) end indium (111In)-pentetreotid (50 %).
Slovenian: V študiji Kowalski et al. 2003 s 4 bolniki z GEP NET je bila stopnja odkrivanja pri posameznem bolniku pri [68Ga]galij-edotreotidu boljša (100 %) kot pri [111In]indij-pentetreotidu (50 %).
Danish: EXP: ________ Tid/Dato
Slovenian: Uporabno do: ________ ura/datum
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju dobljena raztopina vsebuje tudi klorovodikovo kislino.
Danish: Hvis du oplever nogen bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Danish: k. Ved slutningen af elueringen trækkes nålen først ud af vakuumhætteglasset for at etablere atmosfærisk tryk i hætteglas 1, derefter kobles hætteglas 1 fra generatoren ved at fjerne nålen fra gummimembranen.
Slovenian: Po eluaciji najprej povlecite iglo iz vakuumske viale, da v viali 1 vzpostavite atmosferski tlak, in nato vialo 1 odklopite z generatorja, tako da iglo povlečete iz gumijastega tesnila.
Danish: Forbind hætteglas 1 til generatorens udløbsslange ved at skubbe nålen gennem gummimembranen.
Slovenian: Povežite vialo 1 z odvodom generatorja, tako da iglo potisnete skozi gumijasto tesnilo.
Danish: ANDET Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hætteglasset med buffer indeholder ca. 32,5 mikrogram natrium.
Slovenian: Viala s pufrom vsebuje približno 32,5 mg natrija.
Danish: Tabel 1: Dosimetri for gallium (68Ga)-edotreotid
Slovenian: Preglednica 1: Dozimetrija [68Ga]galij-edotreotida
Danish: Symptomerne kan omfatte: hedeture, hudrødme, hævelse, kløe, kvalme og åndedrætsbesvær.
Slovenian: otekline, srbenje, slabost in težave z dihanjem.
Danish: Hvis hætteglasset beskadiges på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo ogrožena integriteta viale, zdravila ne smete uporabiti.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: 1,10-phenanthroline, gentisinsyre, mannitol, myresyre,
Slovenian: - pomožne snovi so: 1,10-fenantrolin, gentizinska kislina, manitol, mravljinčna kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC 40 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning edotreotid i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje edotreotid i.v.
Danish: - Et hætteglas med gul flip-off hætte indeholdende en klar og farveløs opløsning.
Slovenian: - Stekleno vialo z rumeno zaporko (tipa »flip-off«), ki vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12. 6.3 Rok uporabnosti
Danish: Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
Slovenian: Izmerite radioaktivnost viale z ustreznim sistemom za umerjanje radioaktivnosti in rezultat zabeležite.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida.
Danish: Prækliniske data har ikke vist speciel risiko ved gallium (68Ga)-edotreotid for mennesker.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki ne kažejo nobenega posebnega tveganja za uporabo [68Ga]galij-edotreotida pri ljudeh.
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
Slovenian: Razpoložljivi podatki glede klinične učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida za indikacijo predvidevanja in spremljanja terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Danish: En langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme kan nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptor-billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu lahko negativno regulira izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, skal der tages hensyn til, om det er muligt at udsætte administration af radionuklidet, indtil kvinden er ophørt med at amme, og hvilket radioaktive lægemiddel der er bedst egnet under hensyntagen til udskillelse af aktivitet i mælk.
Slovenian: dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Danish: Fjern til slut det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Slovenian: Na koncu odstranite 0,2-µm sterilni odzračevalni filter ter vialo s kleščami prestavite na odprtino suhe kopeli pri 95 °C.
Danish: m. Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt før brug.
Slovenian: m. Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Galijev (68Ga) edotreotid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn bør begrænses i de første 8 timer efter injektion.
Slovenian: V prvih 8 urah po dajanju tega zdravila je treba omejiti tesne stike z dojenčkom.
Danish: Kvalitetskontrollen skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Slovenian: Nadzor kakovosti je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Danish: Med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace trækkes 0,5 ml reaktionsbuffer op, og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "i".
Slovenian: S sterilno 1-ml injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora previdno povlecite 0,5 ml pufra za reakcijo in ohranite pufer za reakcijo v injekcijski brizgi za korak »i«.
Danish: Hos patienter med Cushings syndrom kan en langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptorbilleddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Slovenian: V primeru Cushingovega sindroma lahko dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu negativno regulira izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATIONSKODE - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Salgsklart sæt 12 måneder.
Slovenian: 12 mesecev
Danish: Derfor foretrækkes det ved behandling af patienter med somatostatin-analoger, at billeddannelsen med gallium (68Ga)-edotreotid udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog.
Slovenian: Zato je treba pri zdravljenju bolnikov s somatostatinskimi analogi slikanje z [68Ga]galij-edotreotidom po možnosti opraviti dan (nekaj dni) pred naslednjim dajanjem analoga somatostatina.
Danish: Administration af SomaKit TOC og gennemførelse af undersøgelsen Efter radioaktiv mærkning bliver SomaKit TOC administreret ved intravenøs injektion.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC se po radioaktivnem označevanju daje z intravensko injekcijo.
Danish: Efter 7 minutter fjernes hætteglasset fra tørbadet og placeres i en passende mærket blyafskærmning.
Slovenian: Po 7 minutah vialo vzemite iz suhe kopeli, postavite jo v svinčeni ščit z ustrezno oznako in jo pustite, da se približno 10 minut ohlaja pri sobni temperaturi.
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre (hjælpestof) fra generatoreluatet.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju dobljena raztopino kot pomožno snov vsebuje tudi klorovodikovo kislino iz eluata iz generatorja.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošna opozorila
Danish: Som et eksempel kan en forøgelse af densiteten af somatostatin-receptorer også forekomme ved følgende patologiske tilstande: subakutte inflammationer (områder med lymfocyt-koncentrationer), sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx skjoldbruskkirtel-autonomi og Hashimotos sygdom), hypofysetumorer, neoplasmer i lungerne (småcellet karcinom), meningeomer, brystcancer, lymfoproliferativ sygdom (fx Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfomer) og tumorer opstået fra væv, der embryologisk stammer fra crista neuralis (fx paragangliomer, modullære tyroide karcinomer, neuroblastomer, fæokromocytom).
Slovenian: neoplazije pljuč (drobnocelični karcinom), meningiomi, karcinomi dojk, limfoproliferativna bolezen (npr. Hodgkinova bolezen in ne-Hodgkinovi limfomi) in tumorji, ki izhajajo iz tkiva, ki embriološko izhaja iz nevralnega grebena (npr. paragangliomi, medularni karcinomi ščitnice, nevroblastomi, feokromocitomi).
Danish: Læsionsdetektionsraten var 75 % (3/4) i undergruppen af patienter med ukendt primært tumorsted i det prospektive Frilling et al. studie (2010).
Slovenian: V prospektivni študiji Frilling et al. 2010 je bila stopnja odkrivanja lezij 75 % (3/4) za podskupino bolnikov z neznanim mestom primarnega tumorja.
Danish: j. Forbind hætteglas 1 via 0,2 μm sterilt udluftningsfilter til et vakuum hætteglas eller til en pumpe for at starte elueringen.
Slovenian: Vialo 1 preko 0,2-µm sterilnega odzračevalnega filtra povežite z vakuumsko vialo ali črpalko, da začnete z eluacijo.
Danish: Det er påvist, at organoptagelsen er aldersuafhængig i normalt væv hos voksne mennesker og også overvejende kønsuafhængig (bortset fra skjoldbruskkirtlen og caput pancreatis).
Slovenian: Izkazalo se je, da je privzem v organih neodvisen od starosti in tudi pretežno neodvisen od spola
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Slovenian: Vsebina kompleta pred radioaktivnim označevanjem ni radioaktivna.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Farmakokinetičnih značilnosti pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso preučevali.
Danish: d. Scan ITLC-strimlen med en radiometrisk ITLC-scanner e. Retentionsfaktor (Rf)-specifikationerne er følgende: Ikke-kompleksbundet gallium (68Ga) = 0 til 0,1 Gallium (68Ga)-edotreotid = 0,8 til 1
Slovenian: e. Lastnosti retencijskega faktorja (Rf) so naslednje: Nekompleksiran galij (68Ga) = 0-0,1 [68Ga]galij-edotreotid = 0,8-1
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde national lovgivning om radioaktive materialer.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Danish: Organoptagelse Milten har den højeste fysiologiske optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid, efterfulgt af nyrerne.
Slovenian: Privzem v organih Organ z najvišjim fiziološkim privzemom [68Ga]galij-edotreotida je vranica, sledijo pa ledvice.
Danish: Til radioaktiv mærkning med gallium (68Ga)-chloridopløsning.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje z raztopino [68Ga]galijevega klorida.
Danish: Fjern sprøjten og det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Slovenian: Izvlecite injekcijsko brizgo in 0,2-µm sterilni odzračevalni filter ter vialo s kleščami prestavite na odprtino suhe kopeli pri 95 °C.
Danish: 6.1 eller en eller flere af indholdsstofferne i det radioaktivt mærkede farmaceutiske præparat.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na katero koli sestavino označenega radiofarmaka.
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede sprotne priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavji 6.6 in 12.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25°C efter radioaktiv mærkning.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Danish: • Elueringsbeholder
Slovenian: • Razvijalna posoda
Danish: Indstil temperaturen på det afskærmede tørbad til 95 °C og vent på, at temperaturen når indstillingsværdien og stabiliserer sig.
Slovenian: Temperaturo zaščitene suhe kopeli nastavite na 95 °C in počakajte, da se stabilizira pri nastavljeni točki.
Danish: Derfor foreslås normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET-scanning med gallium (68Ga)-edotreotid hos patienter med GEP-NET og Cushings syndrom.
Slovenian: Pri bolnikih z GEP NET in Cushingovim sindromom je treba torej pred izvedbo PET z [68Ga]galij-edotreotidom predlagati normalizacijo hiperkortizolizma.
Danish: Sådan får du SomaKit TOC 4.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SomaKit TOC 6.
Danish: b. Sæt en dråbe gallium (68Ga)-edotreotid på en blyantstreg 1 cm fra bunden af ITLC
Slovenian: b. Kapljo raztopine [68Ga]galij-edotreotida nanesite na črto svinčnika 1 cm od spodnjega roba traka ITLC.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning Gallium (68Ga)-edotreotid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov raztopina za injiciranje [68Ga]galij-edotreotid intravenska uporaba
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Danish: En 1 ml plastsprøjte med lille deadspace skal anvendes til præcis afmåling af et passende volumen reaktionsbuffer, der skal tilsættes under fremstillingen.
Slovenian: Za natančno merjenje zadostne količine pufra za reakcijo, ki ga je treba dodati med pripravo, je treba uporabiti 1-ml plastično injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt
Slovenian: IME ZDRAVILA SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Danish: Opbevar hætteglasset med gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken ved temperaturer under 25°C, indtil det skal bruges.
Slovenian: Vialo z [68Ga]galij-edotreotidom do uporabe hranite pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Træk 100 μl reaktionsbuffer op med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "g".
Slovenian: S sterilno 1-ml injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora previdno povlecite 100 µl in ohranite pufer za reakcijo v injekcijski brizgi za korak »g«.
Danish: Desuden er in vivo-binding af gallium (68Ga)-edotreotid til strukturer og andre receptorer end SSTR stadig ukendt.
Slovenian: Poleg tega je vezava in vivo [68Ga]galij-edotreotida na strukture ali receptorje, razen na
Danish: Forholdsregler i relation til fare for miljøet, se pkt.
Slovenian: Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er risiko for øget strålingseksponering.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji .
Danish: Skal anvendes inden for 4 timer efter radioaktiv mærkning.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju porabiti v 4 urah.
Danish: Før du får SomaKit TOC
Slovenian: Pred uporabo zdravila SomaKit TOC
Danish: Udseende
Slovenian: Videz
Danish: Hvert 40 mikrogram hætteglas indeholder et overskud.
Slovenian: Ena viala s 40 mikrogrami vsebuje čezmerno količino zdravila.
Danish: f. Med en 5ml steril sprøjte og en steril nål (coatet med silicone eller andet egnet materiale, der kan reducere spor af metalurenheder - medfølger ikke), trækkes forsigtigt 4 ml vand til injektionsvæsker (medfølger ikke) op. Rekonstituer pulveret i hætteglas 1. g. Tilsæt reaktionsbufferen tidligere doseret i den sterile 1 ml sprøjte.
Slovenian: S sterilno 5-ml injekcijsko brizgo in sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu)
Danish: Høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid kan også observeres i processus uncinatus pancreatis.
Slovenian: Visok fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida je opazen tudi v uncinatnem procesusu trebušne slinavke.
Danish: edotreotid PET/CT-scanninger eller indium (111In)-pentetreotid SPECT/CT-scanninger, mens 3patienter ikke udviste nogen positive læsioner ved de 2 scanningsmetoder.
Slovenian: V študiji Lee et al. 2015 je bilo pri 13 bolnikih z GEP NET odkritih skupno 35 pozitivnih lezij pri 10 bolnikih, tako s PET/CT z [68Ga]galij-edotreotidom kot tudi s SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom, medtem ko pri 3 bolnikih niso odkrili nobene pozitivne lezije z nobeno od metod slikanja.
Danish: Fremstillingsmetode
Slovenian: Način priprave
Danish: Vip låget af hætteglasset med pulver, aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali praška in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET, DER SKAL SÆTTES PÅ BLYAFSKÆRMNINGEN EFTER RADIOAKTIV MÆRKNING
Slovenian: NALEPKA ZA ŠČIT, KI JO JE TREBA NALEPITI PO RADIOAKTIVNEM OZNAČEVANJU
Danish: SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt Edotreotid
Slovenian: SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka edotreotid
Danish: Vip låget af hætteglas 2 (med reaktionsbuffer), aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali 2 (pufra za reakcijo) in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
Danish: Ingen radioaktive metabolitter blev påvist i serum inden for 4 timer efter intravenøs injektion af gallium (68Ga)-edotreotid.
Slovenian: V 4 urah po intravenskem injiciranju [68Ga]galij-edotreotida niso odkrili readioaktivnih presnovkov v serumu.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Slovenian: Podatki o uporabi tega zdravila med nosečnostjo ni. Radionuklidni postopki, opravljeni na nosečnicah, vključujejo tudi odmerke sevanja na plod.
Danish: Pulver: 1,10-phenanthrolin, gentisinsyre, mannitol (E421) Buffer: myresyre, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Slovenian: Pufer: mravljinčna kislina, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije
Danish: o. Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt før brug.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Danish: Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
Slovenian: Študije so vključevale podatke 970 bolnikov.
Danish: PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
Slovenian: Slikanje s PET se izvede od 40 do 90 minut po tem.
Danish: Det gør det muligt at se, hvor tumorerne er, og om de har spredt sig.
Slovenian: Tako se lahko vidi, kje so tumorji in ali so se razširili.
Danish: Tumorerne kan derefter sprede sig til andre steder i kroppen (metastaser).
Slovenian: Ti tumorji se lahko razširijo drugod po telesu (metastaze).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at lægemidlets tekniske og diagnostiske effektivitet var blevet påvist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je presodil, da je bila tehnična in diagnostična učinkovitost tega zdravila dokazana.
Danish: En sammenligning af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse) blev også fremlagt.
Slovenian: Predstavljena je bila tudi primerjava, ki je uporabila podatke iz več od teh študij (metaanaliz).
Danish: GEP-NET-tumorer er kræftknuder, der starter i en type celler i tarmene eller bugspytkirtlen, som normalt frigiver hormoner.
Slovenian: Gastroenteropankreatični nevroendokrini tumorji so vrste raka, ki se začnejo v tipih celic v črevesju ali trebušni slinavki, ki običajno sproščajo hormone.
Danish: Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste veldifferentierede GEP-NETceller har store mængder af dem på overfladen.
Slovenian: Vse celice nimajo teh receptorjev, vendar ima večina celic dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev velike količine receptorjev na svoji površini.
Danish: Dermed akkumuleres der stråling, som kan spores af et særligt kamera i PET-scanneren.
Slovenian: Posledično kopičenje radioaktivnosti se lahko zazna s posebno kamero pri slikanju s PET.
Danish: Risikoen for bivirkninger synes at være lav, og CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Tveganja za neželene učinke so bila majhna in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato zaključil, da so koristi zdravila SomaKit TOC večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.