FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Para atingir concentrações plasmáticas de sitagliptina idênticas às dos doentes com função renal normal, são recomendadas doses mais baixas em doentes com TFG < 45 ml/min, assim como em doentes com doença renal de fase terminal a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: TESAVEL 25 mg comprimidos Sitagliptina
English: TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: TESAVEL 100 mg comprimidos Sitagliptina
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
Portuguese: Após 54 semanas, a redução média na HbA1c a partir dos valores iniciais foi de -0,76 % com a sitagliptina e -0,64 % com a glipizida (Análise Por Protocolo).
English: TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: TESAVEL 50 mg comprimidos Sitagliptina
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/435/013 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/014 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/023 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/015 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/016 84 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/024 90 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/017 98 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/018 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/435/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/004 84 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/020 90 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/005 98 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/006 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/435/007 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/008 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/021 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/009 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/010 84 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/022 90 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/07/435/012 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Portuguese: TESAVEL 100 mg comprimidos revestidos por película
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Portuguese: TESAVEL 25 mg comprimidos revestidos por película
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: TESAVEL 100 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: TESAVEL 25 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Portuguese: TESAVEL 50 mg comprimidos revestidos por película
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: TESAVEL 50 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: - If you get any side effects gets talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Route of administration
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
English: 1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
Portuguese: 1frasco para injetáveis + 1 seringa para injetáveis + 1 agulha para injeção + 1 toalhete de limpeza
English: 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 6 seringas para injetáveis + 6 agulhas para injeção + 12 toalhetes de limpeza
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle and needle protection device + 144 cleansing swabs
Portuguese: 12 frascos para injetáveis + 72 seringas para injetáveis com agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha + 144 toalhetes de limpeza
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
Portuguese: 2 frascos para injetáveis+ 12 seringas para injetáveis com agulha acoplada + 24 toalhetes de limpeza
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 6 seringas para injetáveis com agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha + 12 toalhetes de limpeza
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
Portuguese: 12 frascos para injetáveis+ 72 seringas para injetáveis com agulha acoplada de + 144 toalhetes de limpeza
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle and needle protection device + 24 cleansing swabs
Portuguese: 2 frascos para injetáveis+ 12 seringas para injetáveis com agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha + 24 toalhetes de limpeza
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Portuguese: 1 frasco para injetáveis+ 6 seringas para injetáveis com agulha acoplada de + 12 toalhetes de limpeza
English: 1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
Portuguese: 1 150 mg indoxacarb + 480 mg permetrina/ml
English: EU Number
Portuguese: Número UE Nome comercial
English: Target Species
Portuguese: Espécie-alvo
English: Packaging
Portuguese: Concentração
English: Content Package size
Portuguese: Conteúdo Apresentação Intervalo de segurança
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**por dose de 0,5 ml
English: --¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
Portuguese: --¹ Cada dose de 0,5 ml contém:
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
English: Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro) sem agulha
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Portuguese: Para prevenir episódios maníacos em adultos, a mesma dose deve ser continuada.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Zentiva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Portuguese: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Portuguese: • esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
English: Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva está disponível sob a forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca; 10, 15 e 30 mg).
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Zentiva é metabolizado no organismo.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Zentiva para utilização na UE.
English: Other information about Aripiprazole Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Zentiva
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Portuguese: • perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de humor muito elevado) alternados com períodos de humor normal.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Zentiva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Aripiprazol Zentiva vai fornecer materiais educativos destinados aos doentes, prestadores de cuidados de saúde e médicos a explicar a utilização segura do medicamento em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos de idade.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atua principalmente como «agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Portuguese: Em 25 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aripiprazol Zentiva.
English: The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Zentiva, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Zentiva.
English: The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Portuguese: Nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos, podem ser utilizados os comprimidos orodispersíveis.
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade;
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
English: Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com 13 ou mais anos de idade.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único) quer em associação com outros medicamentos.
English: This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Portuguese: No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia (utilizando um produto de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Portuguese: No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg tomados por via oral, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia (utilizando um produto de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no “artigo 29.º” 1.
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
English: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Portuguese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido (os “Estados-Membros envolvidos”).
English: Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH submeteu o Avalox solução para perfusão num procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Avalox solução para perfusão.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
English: Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem sobre Avalox solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que a informação sobre o medicamento seja alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Avalox solução para perfusão em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Portuguese: A substância activa do Avalox solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das “fluoroquinolonas”.
English: It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar); - Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Portuguese: Os fundamentos do processo foram as preocupações manifestadas pelo Reino Unido de que a utilização de moxifloxacina intravenosa na pneumonia adquirida na comunidade e em infecções complicadas da pele e dos tecidos moles se deveria limitar a casos em que os tratamentos padrão para estas infecções não são adequados, bem como as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco do medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
English: However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Portuguese: No entanto, a informação de prescrição relativa ao Avalox solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
English: Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Avalox solução para perfusão?
English: Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Avalox solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: What is Avalox solution for infusion?
Portuguese: O que é o Avalox solução para perfusão?