FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Oktober veröffentlichten wir neue Vorschriften in Bezug auf Interessenkonflikte, die unserer Notwendigkeit zur Heranziehung der besten wissenschaftlichen Sachverständigen in Europa entgegenkommen und dabei zugleich sicherstellen, dass diese keine finanziellen oder anderweitigen Interessen haben, die ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen könnten.
Slovak: V októbri sme publikovali nové pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov, ktoré riešia našu potrebu prístupu k najlepším európskym vedeckým odborníkom a súčasne zabezpečujú, aby títo odborníci nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
German: Rückrufe Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Slovak: 1. trieda 2. trieda
German: Dieses wird aus der Milch von Kaninchen gewonnen, bei denen ein Gen (DNS) eingefügt wurde, das sie in die Lage versetzt, Milch mit menschlichem Eiweiß zu produzieren.
Slovak: Extrahuje sa z mlieka králikov, ktorí dostali gén (DNA) umožňujúci vytvárať v mlieku ľudský proteín,
German: EU-Grundbeitrag (ohne Mittel für Arzneimittel für seltene Leiden) als Anteil am Gesamthaushalt
Slovak: Celkový príspevok EÚ (okrem finančných prostriedkov na lieky na ojedinelé ochorenia) ako pomer celkového rozpočtu
German: Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRL
Slovak: Žiadosti o rozšírenie alebo zmenu MRL
German: Neben dem wachsenden Umfang ihrer Kerntätigkeiten erreichte die Agentur im Laufe des Jahres eine Anzahl wichtiger Meilensteine.
Slovak: Napriek rastúcemu objemu základných činností agentúra dosiahla v priebehu roka niekoľko dôležitých míľnikov.
German: Die Verwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren, die zum Zwecke der Lebensmittelerzeugung gehalten werden, kann zu Rückständen in den von behandelten Tieren stammenden Lebensmitteln führen.
Slovak: Použitie veterinárnych liekov v prípade zvierat produkujúcich potraviny môže viesť k prítomnosti rezíduí v potravinách získaných z liečených zvierat.
German: Highlights des Jahresberichts
Slovak: Hlavné body výročnej správy
German: 46 der eingegangenen Anträge bezogen sich auf neue Arzneimittel, 12 davon waren als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovak: Pokiaľ ide o prijaté žiadosti, 46 žiadostí sa týkalo nových liekov, z ktorých 12 bolo označených za lieky na ojedinelé ochorenia.
German: Im Laufe des Jahres entwickelten wir eine neue Fünfjahresstrategie für die Agentur - den vom Verwaltungsrat im Dezember verabschiedeten und veröffentlichten „Fahrplan bis 2015" -, die sicherstellen soll, dass die Agentur für die bevorstehenden Herausforderungen gerüstet ist.
Slovak: Počas celého roka sme pracovali na vývoji novej päťročnej stratégie agentúry - na pracovnom harmonograme do roku 2015 prijatom správnou radou a uverejnenom v decembri -, ktorý by mal agentúre pomôcť pri riešení náročných úloh, ktoré má pred sebou.
German: Die Gesamtzahl der Inspektionen lag 20 % über der Prognose, was hauptsächlich auf einen unerwarteten Anstieg der Zahl der beantragten Inspektionen zur Prüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) zurückzuführen war.
Slovak: Celkový počet kontrol bol o 20 % vyšší, ako sa predpokladalo, najmä v dôsledku neočakávaného zvýšenia počtu požadovaných kontrol správnej klinickej praxe (GCP).
German: • Die EMA nimmt ihre neue Website in Betrieb.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti svoju novú webovú stránku.
German: Im Juli nahm die Agentur eine neue Website in Betrieb, die unserem Online-Publikum einen leichteren Zugriff auf Informationen über Arzneimittel, Leitlinien, zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Empfehlungen und Informationen über andere Tätigkeiten der Agentur gewährt.
Slovak: V júli sme uviedli do činnosti novú webovú stránku agentúry, ktorá našim online čitateľom poskytuje ľahší prístup k informáciám o liekoch, k usmerneniam, regulačným a vedeckým odporúčaniam a k informáciám o ďalších činnostiach agentúry.
German: • Die EMA verschärft die Vorschriften in Bezug auf Interessenkonflikte für ihre wissenschaftlichen
Slovak: Agentúra EMA posilňuje pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov pre svojich vedeckých odborníkov.
German: Diese Impfstoffe wurden zum Schutz von Rindern und Schafen gegen klinische Symptome und zur Verminderung oder Prävention der Übertragung der Serotypen 1, 2, 4 und 8 des hochveränderlichen Virus der Blauzungenerkrankung in Ausnahmefällen zugelassen.
Slovak: Tieto očkovacie látky boli schválené za mimoriadnych okolností na ochranu hovädzieho dobytka a oviec pred klinickými príznakmi a na zníženie alebo prevenciu prenosu sérotypov 1, 2, 4 a 8 vysoko variabilného vírusu bluetongue.
German: Und im November taten wir in puncto Transparenz einen bedeutenden Schritt nach vorn, indem wir eine Politik zum Zugang zu Dokumenten bekanntgaben, die der Öffentlichkeit einen umfassenderen Zugang denn je zuvor zu den Dokumenten gewährt, die uns sowohl hinsichtlich Human- als auch hinsichtlich Tierarzneimittel vorliegen.
Slovak: V novembri sme dosiahli veľký pokrok v súvislosti s transparentnosťou a publikovali sme stratégiu prístupu k dokumentom, čím sa verejnosti poskytol nebývalo širší prístup k dokumentom, ktoré uchovávame o humánnych aj veterinárnych liekoch.
German: Während wir nun dem Jahr 2011 entgegensehen, bin ich davon überzeugt, dass die Agentur neue Herausforderungen - u. a. die Ernennung eines neuen Exekutivdirektors und die Umsetzung neuer rechtlicher Anforderungen - gut meistern wird und dabei weiterhin ihre Kerntätigkeiten zum Schutze der Gesundheit von Mensch und Tier in der Europäischen Union erfüllen wird.
Slovak: Som si istý, že v roku 2011 agentúra prijme nové výzvy vrátane vymenovania nového výkonného riaditeľa a zavedenia nových legislatívnych požiadaviek, zatiaľ čo bude pokračovať v plnení svojej základnej úlohy, ktorou je chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat v Európskej únii.
German: Der CVMP hielt es daher für geboten, die Zulassung des Mittels auf der Grundlage eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ausnahmefällen zu empfehlen, während weitere Untersuchungen zur genaueren Ermittlung der Wirksamkeit des Mittels bei Ziegen durchgeführt werden.
Slovak: Výbor CVMP preto považoval za vhodné odporučiť, aby bol produkt schválený za mimoriadnych okolností na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika, zatiaľ čo pokračujú ďalšie štúdie na presnejšie stanovenie účinnosti v prípade kôz,
German: In diesem Bericht wurde die Agentur für ihre Effizienz und Effektivität bei der Erstellung von qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Gutachten über Human- und Tierarzneimittel gelobt; es wurde aber auch darauf abgehoben, dass sich die Agentur weiterhin in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten auf zukünftige Herausforderungen einstellen und mit neuen Entwicklungen und Aufgaben auseinandersetzen muss.
Slovak: V správe bola agentúra ocenená za efektívnosť a účinnosť pri vydávaní veľmi kvalitných odborných stanovísk k liekom na humánne a veterinárne použitie, ale zdôraznila sa tiež potreba, aby sa agentúra spolu s Európskou komisiou a regulačnými úradmi v členských štátoch naďalej prispôsobovali budúcim výzvam a venovali sa novému vývoju a zodpovednostiam.
German: Im Falle einer Befassung wird die Europäische Arzneimittel-Agentur darum ersucht, im Auftrag der Europäischen Gemeinschaft eine wissenschaftliche Beurteilung eines bestimmten Arzneimittels oder einer Arzneimittelklasse vorzunehmen, um zu einer einvernehmlichen Empfehlung für einen harmonisierten Standpunkt in der gesamten Europäischen Union zu gelangen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je v rámci konania požiadaná, aby v mene Európskeho spoločenstva vykonala vedecké hodnotenie príslušného lieku alebo skupiny liekov na schválenie odporúčania pre harmonizované stanovisko v celej Európskej únii.
German: Die wissenschaftliche Beratung wurde im Jahre 2010 von Unternehmen, die Tierarzneimittel entwickeln, sehr häufig in Anspruch genommen, besonders von kleinen und mittleren Unternehmen.
Slovak: V roku 2010 bolo prijatých mnoho žiadostí o odborné poradenstvo od spoločností vyvíjajúcich lieky na veterinárne použitie, najmä spomedzi malých a stredných podnikov.
German: • Die EMA richtet ein europäisches Netzwerk für pädiatrische Forschung (Enpr-EMA) ein.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti Európsku sieť pediatrického výskumu (Enpr-EMA).
German: • Neue Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz werden vom Europäischen Parlament verabschiedet.
Slovak: Európsky parlament prijíma nové právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi.
German: Durch die Zulassung auf EU-Ebene stehen die Impfstoffe unverzüglich für den Einsatz im Rahmen von einzelstaatlichen und länderübergreifenden Seuchenbekämpfungsmaßnahmen gegen diese hochvirulente und ansteckende Nutzviehkrankheit zur Verfügung.
Slovak: Po schválení na úrovni EÚ sú očkovacie látky ihneď dostupné na použitie v rámci vnútroštátnych a nadnárodných kampaní na kontrolu chorôb proti tomuto vysoko virulentnému a nákazlivému ochoreniu domácich zvierat,
German: Diese Therapiearten bilden weiterhin einen Schwerpunktbereich für die Haustiermedizin.
Slovak: Tieto typy liečby sú stále prioritné pre sektor zdravia zvieracích spoločníkov.
German: 14 November 2011
Slovak: 25. októbra 2011
German: Acht Anträge betrafen Arzneimittel für seltene Anwendungsbereiche/Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung/begrenzte Märkte.
Slovak: Osem žiadostí sa týkalo menej významného použitia/menej významných druhov (MUMS)/obmedzených trhov.
German: • Die EMA und die Gemeinsame Aktion des EUnetHTA leiten ihre Zusammenarbeit zur Verbesserung der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR) ein, damit diese einen besseren Beitrag zu Beurteilungen der relativen Wirksamkeit leisten.
Slovak: Agentúry EMA a EUnetHTA začínajú spolupracovať na zlepšení Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR), aby lepšie prispievali k hodnoteniam relatívnej účinnosti.
German: • Die EMA beschließt neue Gebühren für Zulassungsanträge.
Slovak: Agentúra EMA prijíma nové poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
German: Arzneimittel für seltene Leiden dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohlich sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Union nicht mehr als fünf von 10 000 Personen betroffen sind oder für die aus wirtschaftlichen Gründen Arzneimittel nicht ohne Anreize entwickelt würden.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky vysiľujúcich stavov, ktoré postihujú najviac päť z 10 000 osôb v Európskej únii, alebo v prípade, že takéto lieky by sa z hospodárskych dôvodov nemohli vyvíjať bez finančných stimulov.
German: Die Agentur setzt Rückstandshöchstmengen (MRL) für pharmakologische Wirkstoffe zur Behandlung von Tieren fest, um die Unbedenklichkeit von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, u. a. Fleisch, Milch, Eiern und Honig, zu gewährleisten.
Slovak: Agentúra stanovuje maximálne limity rezíduí (MRL) pre farmakologicky účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu zvierat, na zaistenie bezpečného používania potravín živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu.
German: EU-Grundbeitrag
Slovak: Celkový príspevok EÚ
German: • Die EMA und das Massachusetts Institute of Technology leiten ein gemeinsames Projekt zur regulatorischen Wissenschaft in die Wege.
Slovak: Agentúra EMA a Massachusettský technologický inštitút začínajú spoločný projekt týkajúci sa regulačných záležitostí.
German: Fast die Hälfte aller Anträge (44) betraf Biogenerika oder Generika und Kombinationsprodukte oder Anträge aufgrund der in Kenntnis der Sachlage erteilten Zustimmung des Zulassungsinhabers.
Slovak: Takmer polovica (44) všetkých žiadostí sa týkala biologicky podobných alebo generických liekov a hybridných žiadostí alebo žiadostí o informovaný súhlas.
German: • Die Europäische Kommission eröffnet das Einstellungsverfahren für die Neubesetzung der Stelle des Exekutivdirektors der EMA.
Slovak: Európska komisia začína nábor s cieľom vybrať nového výkonného riaditeľa agentúry EMA.
German: Die Zahl der Anträge auf Erstbeurteilung von Arzneimitteln ging um 5 % auf 91 zurück.
Slovak: Zaznamenal sa 5 % pokles na 91 žiadostí o prvé hodnotenie liekov.
German: • Der Verwaltungsrat der EMA unterstreicht die Bedeutung des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks während der H1N1-Pandemie.
Slovak: Správna rada agentúry EMA zdôrazňuje význam Európskej siete pre lieky počas chrípkovej pandémie zapríčinenej vírusom H1N1.
German: • Die EMA richtet eine KMU-Datenbank zur Erleichterung der Interaktion zwischen kleinen und mittleren Unternehmen ein.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti databázu úradu SME na uľahčenie vzájomného pôsobenia medzi malými a strednými podnikmi.
German: Neben den Fortschritten in vielen Schwerpunktbereichen wurde im Jahre 2010 auch in nahezu allen Kerntätigkeitsbereichen der Agentur eine Zunahme verzeichnet.
Slovak: Okrem pokroku dosiahnutého v mnohých prioritných oblastiach sa v roku 2010 zintenzívnila činnosť agentúry takmer vo všetkých hlavných oblastiach.
German: Ebenso wurde in diesem Jahr eine Reihe wichtiger Gutachten abgegeben, so z. B. die Empfehlung zur Aussetzung der Zulassung von Avandia und anderer Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon, die Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels gegen Fettleibigkeit Sibutramin sowie Untersuchungen zu den Kinderimpfstoffen Rotarix und Rotateq, nachdem in diesen unerwartetes Virusmaterial nachgewiesen wurde.
Slovak: V tomto roku bolo vydaných tiež niekoľko vysokoprofilových stanovísk, napríklad odporúčanie dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek Avandia a ďalšie lieky obsahujúce rosiglitazón, dočasné zrušenie lieku proti obezite, sibutramínu, a prieskum očkovacích látok pre deti Rotarix a Rotateq na základe zistenia neočakávaného vírusového materiálu.
German: • Der gemeinsame Workshop der EMA und der Europäischen Kommission beginnt den Reflexionsprozess zum weiteren Vorgehen der Agentur und des europäischen Netzes der Zulassungsbehörden.
Slovak: Na spoločnej pracovnej porade agentúry EMA a Európskej komisie sa začína proces úvah o ďalšom postupe agentúry a Európskej regulačnej siete.
German: Die Agentur leistet Sponsoren in der Forschungs- und Entwicklungsphase neuer Arzneimittel wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen.
Slovak: Agentúra poskytuje sponzorom odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu počas fázy výskumu a vývoja liekov.
German: • Ein neuer H5N1-Grippepandemie-Modell-Impfstoff zur Grippeprävention bei einer amtlich ausgerufenen Pandemie (ein Modell-Pandemie-Impfstoff ist nicht zur Vorratshaltung gedacht, sondern kann vielmehr dazu eingesetzt werden, im Falle des Ausbruchs einer Pandemie die Verfügbarkeit des endgültigen Impfstoffs zu beschleunigen, sobald der Pandemiestamm ermittelt worden ist).
Slovak: • nová modelová očkovacia látka proti pandemickej chrípke zapríčinenej vírusom H5N1 určená na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie (modelová očkovacia látka proti pandémii nie je určená do zásoby, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej očkovacej látky v prípade pandémie, keď sa zistí pandemický vírusový kmeň),
German: • Die EMA und die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) unterzeichnen eine Kooperationsvereinbarung.
Slovak: Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
German: Eine wissenschaftliche Beratung wird zu allen Aspekten der Forschung und Entwicklung in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln und die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen erteilt.
Slovak: Odborné poradenstvo sa poskytuje pre všetky aspekty výskumu a vývoja, ktoré sa týkajú sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov na veterinárne použitie, a na stanovenie maximálnych limitov rezíduí.
German: Die Agentur koordiniert die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis (GMP), der guten klinischen Praxis (GCP), der guten Laborpraxis (GLP) und der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) sowie gewisser Aspekte der Überwachung von zugelassenen Arzneimitteln, die in der Europäischen Union verwendet werden.
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe (GMP), správnej klinickej praxe (GCP), správnej laboratórnej praxe (GLP) a povinností spojených s dohľadom nad liekmi a určitých aspektov dohľadu nad povolenými liekmi na použitie v Európskej únii.
German: • Die EMA veröffentlicht eine Kommunikationspolitik bezüglich Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln.
Slovak: Agentúra EMA publikuje stratégiu týkajúcu sa komunikácie o otázkach bezpečnosti v súvislosti s humánnymi liekmi.
German: Schlüsselzahlen 2010
Slovak: Kľúčové čísla v roku 2010
German: • Ein Impfstoff zur Verminderung der Ausscheidung von Coxiella burnetii durch infizierte Rinder und Ziegen.
Slovak: • očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
German: Dies umfasst die Verwaltung von vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Zulassung, regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit (PSUR), Risikomanagementpläne (RMP) und Sicherheits-/Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung.
Slovak: Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.
German: Dies tut sie durch Inspektionen, die vom CHMP oder vom CVMP im Zusammenhang mit der Beurteilung von Zulassungsanträgen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten angefordert werden, mit denen diese Ausschüsse gemäß den EURechtsvorschriften befasst wurden.
Slovak: Agentúra to uskutočňuje prostredníctvom kontrol požadovaných výborom CHMP alebo výborom CVMP v súvislosti s posudzovaním žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a/alebo posudzovaním záležitostí, ktoré sú predložené týmto výborom v súlade s právnymi predpismi EÚ.
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop mit europäischen und internationalen Sachverständigen zur Erörterung des weiteren Vorgehens im Bereich der Stammzellenforschung und -entwicklung.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu s európskymi a medzinárodnými odborníkmi a diskutuje o napredovaní v oblasti výskumu a vývoja kmeňových buniek.
German: • Der Verwaltungsrat der EMA verabschiedet den neuen „Fahrplan bis 2015".
Slovak: Správna rada agentúry EMA zavádza nový pracovný harmonogram do roku 2015.
German: • Zwei neuartige Arzneimittel zur Behandlung von Ektoparasiten - vornehmlich Flöhen - bei Haustieren.
Slovak: • dva nové lieky na liečbu ektoparazitov, najmä bĺch, v prípade domácich zvierat.
German: • Die EMA gibt eine neue Politik über den Zugang zu Dokumenten bekannt.
Slovak: Agentúra EMA publikuje novú stratégiu prístupu k dokumentom.
German: Im Vorfeld des Ausscheidens von Herrn Lönngren wurde intensiv daran gearbeitet, den aktuellen Stand der Dinge bei der Agentur zu evaluieren und Vorbereitungen für die Zukunft zu treffen.
Slovak: S jeho odchodom bolo spojené veľké úsilie týkajúce sa hodnotenia súčasného postavenia agentúry a príprav na budúcnosť.
German: • Die EMA veranstaltet einen internationalen Workshop zu klinischen Prüfungen im Rahmen der globalen Arzneimittelentwicklung.
Slovak: Agentúra EMA vedie medzinárodnú pracovnú poradu o klinických skúškach v kontexte globálneho vývoja liekov.
German: Dieser Bereich erfasst die Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf die Beurteilung und Billigung sowie die Überprüfung der Einhaltung von pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) und Freistellungen durch den Pädiatrieausschuss (PDCO).
Slovak: Táto oblasť zahŕňa činnosti agentúry týkajúce sa hodnotenia, schvaľovania a overovania zhody s pediatrickými výskumnými plánmi (PIP) a výnimkami, ktoré vykonáva Pediatrický výbor (PDCO).
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zwecks Förderung eines zunehmend harmonisierten Verfahrens der Zulassung und Information über pflanzliche Substanzen in der gesamten EU sowie einen Entwurf einer Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (HMPC) s cieľom podporiť čoraz harmonizovanejší proces povoľovania rastlinných látok v celej EÚ a informovania o týchto látkach vytvára monografie rastlinných liekov Spoločenstva pre tradičné a dlhodobo používané rastlinné lieky, ako aj návrh zoznamu rastlinných liekov, prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
German: • Vier Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit.
Slovak: • štyri očkovacie látky proti katarálnej horúčke oviec (ochorenie „bluetongue").
German: Zahl der gemeldeten Produktqualitätsmängel
Slovak: Hlásené nedostatky kvality Siahnuté produkty
German: Sie soll sicherstellen, dass Tierarzneimittel in der gesamten EU nach der Zulassung kontinuierlich überwacht und einem wirksamen Risikomanagement unterworfen werden.
Slovak: Cieľom je zabezpečiť v celej EÚ nepretržité sledovanie a účinné riadenie rizík veterinárnych liekov po ich schválení.
German: • Die EMA leitet eine öffentliche Konsultation zu den ethischen Aspekten und der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen in Drittländern ein.
Slovak: Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop zur Bewertung des Erfolgs der seit zehn Jahren geltenden Rechtsvorschriften bezüglich Arzneimittel für seltene Leiden in Europa.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
German: • Die EMA und das Europäische Netz der Pharmakoepidemiologie- und Pharmakovigilanzzentren (ENCePP) rufen „ENCePP studies", ein Siegel für transparente, dem neuesten Stand entsprechende Sicherheitsstudien ins Leben.
Slovak: Agentúra EMA a Európska sieť centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) začínajú štúdie ENCePP -, čo je prísľub transparentných štúdií skúmajúcich bezpečnosť a vedených na vysokej úrovni.
German: Befassungsverfahren dienen der Ausräumung von Meinungsverschiedenheiten und der Auseinandersetzung mit Bedenken der EU-Mitgliedstaaten.
Slovak: Konania sa využívajú na riešenie nezhôd a výhrad medzi členskými štátmi EÚ.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA verlängern ihre Vertraulichkeitsvereinbarung auf unbegrenzte Zeit.
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA predlžujú svoju dohodu o zachovaní dôvernosti na neurčito.
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Tierarzneimittel für die Tiergesundheit
Slovak: Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
German: Biozide
Slovak: Biocídy
German: Bedeutende Zulassungsempfehlungen 2010
Slovak: Významné odporúčania na schválenie v roku 2010
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel nahm das Arbeitsvolumen zu: So lagen die Zahl der Zulassungsanträge und die Zahl der Befassungen über den Prognosen, und es wurden nahezu doppelt so viele Anträge auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung gestellt wie im Vorjahr.
Slovak: Pracovná náplň sa zvýšila aj v oblasti veterinárnych liekov, pričom počet žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a konaní prevýšil očakávania a počet žiadostí o odborné poradenstvo sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom takmer zdvojnásobil.
German: Einleitung des amtierenden Exekutivdirektors
Slovak: Predslov úradujúceho výkonného riaditeľa