FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trientiinihoitoa saaneille äideille syntyneiden lasten seerumin kuparipitoisuuksia on tarkkailtava tarvittaessa.
Icelandic: Fylgjast skal með koparmagni í sermi hjá börnum mæðra sem fá meðferð með tríentíni þar sem við á.
Finnish: Trientiinin yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on pahoinvointi.
Icelandic: Algengasta aukaverkun tríentíns er ógleði.
Finnish: Myyntiluvan haltija gmp-orphan SA
Icelandic: Markaðsleyfishafi gmp-orphan SA
Finnish: Jos käytät lisärautaa, varmista, että Cupriorin ja lisäraudan ottamisen välissä on vähintään kaksi tuntia.
Icelandic: Ef þú tekur uppbótarjárn skaltu ganga úr skugga um að a.m.k. tvær klukkustundir séu liðnar frá töku
Finnish: Trientiinin on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuuksia, mahdollisesti vähentämällä raudan imeytymistä, ja rautalisien käyttö voi olla tarpeen.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi, hugsanlega með því að draga úr frásogi þess, og gjöf á uppbótarjárni kann að vera nauðsynleg.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste:
Icelandic: Filmuhúð töflunnar:
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
Icelandic: Þegar nagdýr voru fóðruð alla meðgönguna á fæði sem innihélt tríentín, sýndi tíðni fósturvisnunar og tíðni óeðlilegra fóstra í lok meðgöngu fram á skammtaháða aukningu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Cuprior rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Cuprior geti borist í brjóstamjólk.
Finnish: Uroksilla munuaisten paino ja ruumiinpaino laskivat, samoin munuaisten sytoplasmisen vakuolisaation ilmaantuvuus.
Icelandic: Þyngd nýrna og líkamsþyngd var lækkuð hjá karldýrum sem og tíðni umfrymisbundinnar blöðrumyndunar í nýrum.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trientiini ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tríentín skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Annos on yleensä pienempi kuin aikuisilla.
Icelandic: Skammturinn sem þú tekur er venjulega minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ihmisten plasma-altistuksen ja suun kautta otettujen trientiiniannosten välillä on lineaarinen suhde.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Plasmaútsetning hjá mönnum hefur sýnt fram á línulegt samband við skammta af tríentíni til inntöku.
Finnish: On tärkeää, että Cuprior annetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cuprior á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Finnish: 1-3 ml
Icelandic: 1 til 3 ml
Finnish: 925 MBq/ml
Icelandic: Cuprymina 925 MBq / ml
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Icelandic: Forefni geislavirkra lyfjalausna.
Finnish: Pakkauskoko
Icelandic: Styrkleik i
Finnish: Cuprymina
Icelandic: hettuglas (gler)
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Icelandic: 19 júlí 2017
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
Finnish: Aktiivisuus: (Y) MBq
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
Finnish: (MBq: megabecquerel; becquerel on radioaktiivisen säteilyn mittayksikkö).
Icelandic: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er eining notað við mælingu geislavirkni).
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
Finnish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
Finnish: Yleinen varoitus
Icelandic: Almenn viðvörun
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
Finnish: Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Finnish: Aikuinen mies (70 kg)
Icelandic: líffæri fullorðinn karlmaður (70 kg)
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
Finnish: Kupari-64:n gammasäteilyn annoskerroin on 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h yhden metrin etäisyydellä.
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstofnana:
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Icelandic: Umbúðir og geislavirkni skal kanna áður en efnið er notað.
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Finnish: Punainen luuydin 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 Osteogeeniset solut
Icelandic: Bris rauður mergur 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 beinmyndunarf rumur
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
Finnish: Ampullin tilavuus on 1-3 millilitraa.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Finnish: Kloorivetyhappo (0,1 N).
Icelandic: Saltsýra (0,1 N).
Finnish: − Jos olet allerginen kuparille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kopar eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kupari-64-leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä kulloinkin tekevät.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Ítalía
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Finnish: Monet kuparin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta arvioineet kansainväliset tahot ovat todenneet, ettei kuparin perimää vaurioittavasta tai syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta ole pitäviä todisteita.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Förgun í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Cupryminaa säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Icelandic: Cuprymina er geymt á ábyrgð sérfræðings við viðeigandi geymsluskilyrði.
Finnish: Kun laskimonsisäisesti annettu aktiivisuus on 925 MBq, tämän lääkevalmisteen efektiivinen annos 60kiloiselle aikuiselle naiselle on 65,86 mSv ja 70-kiloiselle aikuiselle miehelle 88,99 mSv.
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Icelandic: Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro
Finnish: Lapset ja nuoret Cupryminalla leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Taulukko 1 - Merkityksetön radioaktiivisuus potilaassa Injektion jälkeiset päivät (2770 MBq)
Icelandic: Tafla 1 - Hvenær hverfandi geislavirkni í sjúklingunum skapast Dagar liðnir frá inndælingu (2.770 MBq)
Finnish: 64CuCl2 poistuu verestä nopeasti lähes kokonaan ja kulkeutuu maksaan ja munuaisiin.
Icelandic: Næstum allt 64 CuCl2 berst hratt úr blóðinu og í lifrina og nýrun.
Finnish: Potilaan lähellä olevaan henkilöön kohdistuva säteilyannos johtuu pelkästään gammasäteistä (Cuprymina tuottaa kaksi gammasädettä, joiden energia on 511,0 keV ja 1345,77 keV); beeta plus- ja beeta miinussäteilyllä ei ole merkitystä hyvin lyhyen kantaman vuoksi.
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MUUT MYYNTILUVAN EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Icelandic: Lyfjagjöf í æð ætti ekki að tefjast lengur en í 2 klst.
Finnish: Cupryminan säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
Finnish: Jos oletetaan, että ympäristön taustasäteilyn annosnopeus on 150 nSv/h, ja edellytetään että kupari-64:n aiheuttama annosnopeus on pienempi kuin ympäristön taustasäteilyn, radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta (annosnopeus 132 nSv/h) taulukon 1 mukaisesti.
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
Finnish: Maksassa, munuaisissa ja suolistossa suurin kupari-64-pitoisuus saavutettiin ensimmäisten tuntien aikana, jonka jälkeen radioaktiivisuus väheni tasaisesti.
Icelandic: Í lifur, nýrum og meltingarvegi náði magn kopar-64 hámarki innan fyrstu klukkutímanna og síðan fór geislavirkni jafnt og þétt minnkandi.
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Icelandic: Hvarf geislavirkni
Finnish: Cupryminan farmakokinetiikkaa on tutkittu hiirillä.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprymina voru rannsökuð í músum.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Icelandic: Þetta gerir kleift að safna saman frekari gögnum um lyfjagát sem mun tryggja að áhætta lyfsins sé greind á fullnægjandi hátt eftir markaðssetningu.
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Icelandic: Samkvæmt þessu er áætlaður skammtur fyrir þann sem er í náinni snertingu við sjúklinginn 0,46 mSv, þ.e. minna en helmingur þeirra marka sem sett eru fyrir þá sem ekki eru útsettir fyrir geislun (1 mSv/ári).
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Icelandic: Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf.
Finnish: Radioaktiivista lääkettä varten tarkoitettu kantaliuos on pakattu värittömään tyypin 1 lasiseen 10 ml:n ampulliin, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I sem lokað er með brómóbútyl gúmmítappa og innsiglað með áli.
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Icelandic: Mögulegt er að um sé að ræða efni sem hafa verið hönnuð sérstaklega til að þekkja ákveðnar frumutegundir í líkamanum, þar á meðal æxlisfrumur.
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin kuluessa tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosi tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefni með hægri inndælingu í bláæð í 3 - 4 mínútur eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Osa vähenemisestä johtuu kupari-64:n erittymiseen sappeen, virtsaan ja ulosteeseen.
Icelandic: Hluta af minnkuninni má rekja til útskilnaðar kopar-64 í galli, þvagi og saur.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden ampullin volframi- tai lyijysäiliössä.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas í volfram eða blýi-íláti.
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
Finnish: LIITE IV PERUSTEET YKSI LISÄVARUSTEESEEN
Icelandic: VIÐAUKA IV GRUNDVÖLLUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR
Finnish: Cupryminan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Icelandic: Lyfið sem er samtengt Cuprymina getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kupari-64 hajoaa β+-emission (17,6 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,66 MeV sekä β--emission (38,5 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,58 MeV.
Icelandic: Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β(38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum viðtaka ( 43,9 %).
Finnish: In vitro -radioleimaus.
Icelandic: Til geislamerkingar in vitro.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet edistävät säteilymyrkyllisen kuparin eliminoitumista kalsiumionin ja kuparin välisen vaihdon avulla, koska ne voivat muodostaa vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa.
Icelandic: Þessi klóbindiefni hjálpa til við að ná geislaeitrun kopars úr líkamanum með jónaskiptum kalsíumjónaog koparjóna vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg efnasambönd með klóbindiefnum (DTPA, EDTA).
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
Finnish: Jos potilaalle on annettu Cupryminaa vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle laskimonsisäisesti valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta radionuklidin elimistöstä poistumisen tehostamiseksi.
Icelandic: Þess vegna, ef Cuprymina er gefið fyrir slysni verður að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn strax (þ.e. innan einnar klst.) með því að gefa honum í æð lyf sem inniheldur klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, kun radionuklidi on verenkierrossa tai valmis siirtymään kudosnesteisiin ja plasmaan.
Icelandic: Áhrif klóbindingar eru mest strax eftir gjöf eða innan einnar klukkustundar frá gjöf meðan geislavirkt efni er til staðar í blóðrás eða í snertingu við vefjavökva og blóðvökva.
Finnish: Raskaus kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota kopar-64-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Finnish: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
Finnish: Cupryminalla ei ole tehty toksikologisia tutkimuksia eläimillä.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturhrifum Cuprymina í dýrum hafa verið gerðar.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean (2003) suosittelema saantisuositus aikuisille miehille ja naisille on 0,9 mg kuparia päivässä, ja komitean määrittämä kuparinsaannin enimmäismäärä on 5 mg päivässä.
Icelandic: Vísindanefndin um matvæli hjá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (2003) mælti með inntöku 0,9 mg kopars/sólarhring hjá fullorðnum karlmönnum og konum og staðlaði hámarks þolmörk sem 5 mg/sólarhring.
Finnish: Kal.
Icelandic: Loc.
Finnish: Potilaalle on annosteltava sellainen aktiivisuus, että säteilyannos on mahdollisimman pieni ja samalla saavutetaan haluttu tulos.
Icelandic: Sú geislavirkni sem sjúklingurinn er útsettur fyrir skal miðast við að geislun verði eins lítilog hægt er, þó svo að nauðsyn þess að ná tilætluðum árangri sé höfð í huga.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen useimpien elinten radioaktiivisuus vastasi aluksi elimissä olevan veren kupari-64-pitoisuutta.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð innihéldu flest líffæri geislavirkni sem samsvaraði kopar-64-magni í blóði.
Finnish: Kupari(64Cu)kloridi
Icelandic: Koparklóríð ( 64 Cu)
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan á vinnu stendur til að fá nákvæmari upplýsingar um heildarmagn geislunarskammta á starfsmenn.
Finnish: Pahimman tapauksen oletuksessa potilaaseen injektoidaan koko enimmäisaktiivisuus (2770 MBq) ja Kupari-64 on leimattu molekyyliin, jonka biologinen puoliintumisaika on ääretön (eli se ei hajoa potilaan elimistössä), potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti.
Icelandic: Ef gert er ráð fyrir versta tilfelli þar sem hámarksvirkni (2.770 MBq) er sprautað í sjúkling og kopar-64 er geislamerkt við sameind með óendanlegan líffræðilegan helmingunartíma (engin losun hjá sjúklingi), er aðilinn stöðugt útsettur fyrir geislun í tveggja metra fjarlægð.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten peptidien, monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden substraattien radioleimaus kupari(64Cu)kloridilla on hyvin herkkä metallijäämien epäpuhtauksille.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda, svo sem peptíða, einstofna mótefna eða annarra hvarfefna með koparklóríði( 64 Cu) er mjög viðkvæm fyrir óhreinindum vegna snefilmálma.
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Icelandic: EXP {DD / MM / ÁÁÁÁ} klst:mín CET
Finnish: Ominaisaktiivisuus ≥ 3700 MBq kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia.
Icelandic: Eðlisvirkni ≥ 3.700 MBq kopar-64 /míkrogrömm af kopar.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Icelandic: Gefið sjúklingnum ekki Cuprymina beint.
Finnish: 62010 Montecosaro (MC) - Italy Puhelin: + 39 388 8735530 tai + 39 (0)733 560354 Faksi: + 39 (0)836 1975111 tai + 39 (0)733 560376 Sähköpostiosoite: info@sparklepet.it
Icelandic: 62010 Montecosaro (MC) - Ítalía Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
Finnish: Kupari-64 hajoaa stabiiliksi nikkeli-isotoopiksi (64Ni) (61 %) β+-emission (18 %) tai elektronisieppauksen (43,9 %) kautta.
Icelandic: Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum viðtaka (43 %).
Finnish: Tämän perusteella turvallisuusmarginaali on erittäin suuri Cupryminasta saatavan kuparin määrään nähden.
Icelandic: Þetta eykur mjög öryggismörk varðandi það koparmagn sem gefið er með Cuprymina.
Finnish: Nousevan paksusuolen seinämä
Icelandic: Brjóst gallblöðru veggur