FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Μην εφαρμόζετε ενυδατικά ή άλλα προϊόντα για το δέρμα (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα) για 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την καθημερινή εφαρμογή του
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να χορηγείται με έναν διάφανο, σφραγιζόμενο, ανθεκτικό για παιδιά, πλαστικό ασκό για την αποτροπή δευτερογενούς έκθεσης και επιμόλυνσης όταν το Ledaga φυλάσσεται στο ψυγείο: o Ο ασκός θα πρέπει να έχει τυπωμένες οδηγίες για την ακριβή χρήση, άνοιγμα και απόρριψη του πλαστικού ασκού.
Czech: • Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání přípravku Ledaga v chladničce:
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με την προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο.
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Greek: Παρόμοια, οι ασθενείς που έλαβαν γέλη μεχλωραιθαμίνης 0,04% σε μια μελέτη παρακολούθησης (Μελέτη 202) δεν είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις μεχλωραιθαμίνης ή του προϊόντος αποδόμησής της (ημι-αζωθυπερίτης) στο αίμα που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά την εφαρμογή την ημέρα 1 και μετά από 2, 4 ή 6 μήνες θεραπείας.
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 201 ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης της σύνθετης αξιολόγησης της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS).
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti ve studii 201 byl výskyt odpovědi podle Composite
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση το στάδιο (IA έναντι IB και IIA) και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Ledaga (ισοδύναμο με 0,02% υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης) ή το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης (αλοιφή υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης 0,02% πετρελαϊκής βάσης).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě stadia (IA vs. IB a IIA) a poté randomizováni buď do skupiny léčené přípravkem Ledaga (ekvivalent
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας δερματικής έκθεσης στο Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν τις εκτεθείσες περιοχές επιμελώς με σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με το Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν την επηρεασμένη περιοχή για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Czech: Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut.
Greek: - Μην καλύπτετε την περιοχή εφαρμογής με αεροστεγείς ή υδατοστεγείς επιδέσμους μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Czech: - ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
Greek: Το Ledaga είναι μία διαυγής, άχρωμη γέλη.
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Greek: Φαρμακευτι κό προϊόν σύγκρισης
Czech: Medián denní spotřeby přípravku
Greek: Οι προηγούμενες θεραπείες που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης περιλάμβαναν τα τοπικά κορτικοστεροειδή, τη φωτοθεραπεία, την τοπική βεξαροτένη και τον τοπικό αζωθυπερίτη.
Czech: Předchozí léčby zahrnovaly topické kortikosteroidy, fototerapii, topický bexaroten a topický analog dusíkatého yperitu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá
Greek: • Η φωτιά, οι φλόγες και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει.
Czech: • do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.
Greek: Σε περιοχές του δέρματος στις οποίες έχει εφαρμοστεί το Ledaga δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στεγανά (αεροστεγή ή υδατοστεγή) επιθέματα.
Czech: Okluzivní (vzducho- nebo vodotěsné) obvazy se na místa kůže ošetřená přípravkem Ledaga nesmějí používat.
Greek: Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο, βουτυλυδροξυτολουένιο.
Czech: kyselina mléčná, hyprolosa, chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Greek: Τι περιέχει το Ledaga
Czech: Jak přípravek Ledaga uchovávat
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές συστηματικών όγκων μετά από τοπική χορήγηση μεχλωραιθαμίνης.
Czech: Po topickém podávání chlormethinu nebyly hlášeny žádné systémové nádory.
Greek: Σε ζώα έχουν καταγράφει ανεπιθύμητες ενέργειες της μεχλωραιθαμίνης στη γονιμότητα των αρσενικών μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τοπική χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη μεχλωραιθαμίνη
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Greek: Χρησιμοποιήστε το καπάκι για να τρυπήσετε τη σφράγιση.
Czech: Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.
Greek: Τοπική χρήση.
Czech: Topické podání.
Greek: - Οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου μίας χρήσεως όταν εφαρμόζουν αυτό το φάρμακο σε ασθενείς (πρόκειται για έναν ειδικό τύπο γαντιού, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν έχετε ερωτήσεις).
Czech: (jde o zvláštní typ rukavic; máte-li nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στη μεχλωραιθαμίνη.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři.
Greek: Το Ledaga προορίζεται για τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Czech: Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μεχλωραιθαμίνη.
Czech: • Léčivou látkou je chlormethinum.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν είναι δυνατό να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
Greek: Το Ledaga ήταν αποτελεσματικό στο 58% των ασθενών (76 από 130 ασθενείς) μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών (62 από 130 ασθενείς) που χρησιμοποίησαν την αλοιφή.
Czech: Přípravek Ledaga byl účinný u 58 % pacientů (76 z 130 pacientů), a to nejpozději po 6 měsících léčby, ve srovnání se 48 % pacientů (62 z 130 pacientů), kteří užívali mast.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η εφαρμογή του σε σημεία που δεν έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
Czech: Přípravek se musí aplikovat s opatrností, aby nedošlo k aplikaci na místa, která nejsou postižena onemocněním.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Caryolysine) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního přípravku" (v tomto případě přípravku Caryolysin), který obsahuje stejnou léčivou látku a používá se pro stejný účel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως πλήρης ή μερική βελτίωση της βαθμολογίας «CAILS», η οποία λαμβάνει υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά του καρκίνου, όπως το μέγεθος και την όψη της δερματικής βλάβης.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo úplné nebo částečné zlepšení skóre CAILS, které zohledňuje různé aspekty rakoviny, jako je velikost a vzhled poškození kůže.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ledaga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ledaga.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ledaga
Czech: Další informace o přípravku Ledaga
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ledaga στην ΕΕ.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ledaga byl schválen k použití v EU.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ledaga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με την κατάλληλη πείρα.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ledaga θα παράσχει υλικά για την αποτροπή της τυχαίας επαφής με το φάρμακο, ιδιαίτερα στα μάτια και το εσωτερικό της μύτης και του στόματος.
Czech: Společnost, která přípravek Ledaga dodává na trh, poskytne materiály, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s léčivým přípravkem, a to zejména s okem a sliznicemi nosu a úst.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος συνοδευόμενη από ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνο και αίσθηση καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří dermatitida (zánět kůže se zčervenáním, vyrážkou, bolestí a pocity pálení), infekce kůže a svědění.
Greek: Στα υλικά αυτά θα περιλαμβάνονται μια πλαστική σακούλα ασφαλείας για παιδιά με δυνατότητα σφράγισης για την ασφαλή αποθήκευση του φαρμάκου στο ψυγείο, καθώς και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με οδηγίες για τον σωστό τρόπο εφαρμογής του φαρμάκου.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat uzavíratelné plastové sáčky odolné proti otevření dětmi pro bezpečné uskladnění léčivého přípravku v chladničce spolu s kartou pacienta s návodem na správný způsob aplikace léčivého přípravku.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς έδειξε ότι το Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό όσο μια αλοιφή η οποία περιέχει την ίδια ποσότητα χλωρμεθίνη.
Czech: Kromě toho ve studii zahrnující 260 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Ledaga byl přinejmenším stejně účinný jako mast, která obsahovala stejné množství chlormethinu.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τον συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Ledaga χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ledaga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga?
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλοιφής θεωρήθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς, του Caryolysine.
Czech: Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν φλύκταινες ή ανοικτές πληγές.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud u pacientů dojde k tvorbě puchýřů nebo otevřených vředů.
Greek: Τι είναι το Ledaga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Ledaga a k čemu se používá?
Greek: Η διαφορά μεταξύ του Ledaga και του Caryolysine είναι ότι το Ledaga διατίθεται υπό μορφή γέλης, ενώ το Caryolysine ήταν διαθέσιμο υπό τη μορφή υγρού προς αραίωση πριν από την εφαρμογή στο δέρμα.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Ledaga a přípravkem Caryolysin spočívá v tom, že přípravek Ledaga je k dispozici ve formě gelu a přípravek Caryolysin byl k dispozici ve formě tekutiny, která se před podáním do kůže naředí.
Greek: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στο DNA των κυττάρων κατά τη διαίρεσή τους.
Czech: Alkylační činidla působí tak, že se navážou na buněčnou DNA dělících se buněk.
Greek: Το Ledaga, το οποίο διατίθεται υπό μορφή γέλης, εφαρμόζεται ως ένα λεπτό στρώμα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος μία φορά την ημέρα.
Czech: Přípravek Ledaga, který je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jako tenký film na postižená místa na kůži jednou denně.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ledaga;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ledaga?
Greek: Το Ledaga είναι «υβριδικό φάρμακο».
Czech: Přípravek Ledaga je „hybridní léčivý přípravek".
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga απεδείχθησαν συγκρίσιμες με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Caryolysine και ότι η ποιότητά του είναι ικανοποιητική.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Ledaga je srovnatelně bezpečný a účinný jako přípravek Caryolysin a že prokázal uspokojivou kvalitu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ledaga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ledaga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ledaga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ledaga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία χλωρμεθίνη.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku chlormethin.
Greek: Το Ledaga είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται δερματικό Τ-λέμφωμα τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
Czech: Ledaga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní Tbuněčný lymfom typu mycosis fungoides.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ledaga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ledaga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η χλωρμεθίνη, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ledaga, είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, léčivá látka přípravku Ledaga, je v léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides účinný.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cayolysine, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Caryolysin přínosy přípravku Ledaga převyšují zjištěná rizika.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ledaga σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η δραστική ουσία του Ledaga, η χλωρμεθίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αλκυλιωτικοί παράγοντες».
Czech: Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό χλωρμεθίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ledaga;
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá?
Greek: Πώς δρα το Ledaga;
Czech: Jak přípravek Ledaga působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ledaga;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ledaga schválen?
Greek: Το Ledaga χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Actavis (βλ. Παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Actavis (viz příloha I)
Greek: Η μοναδική βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. 125-07 διενεργήθηκε τον Μάιο του 2008 στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 125-07 byla provedena v květnu 2008 v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu.
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας, όπως μεταξύ άλλων παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
Czech: Inspekce zjistila závažné případy profesního pochybení a porušení federálních zákonů včetně falšování dokumentů a manipulace se vzorky.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Leflunomide Actavis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Greek: Το Leflunomide Actavis διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 10 mg, 20 mg και 100 mg.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis je k dispozici ve formě 10mg, 20mg a 100mg potahovaných tablet.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει ξεκινήσει διαδικασία απόσυρσης των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και, κατά συνέπεια, δεν παρέσχε απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v současnosti stahuje veškerá rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU, a nereagoval proto na seznam otázek výboru CHMP.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τoν τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (Food and Drug Administration, FDA) informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, že po inspekci se objevily pochybnosti ohledně provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) v období od dubna 2005 do června 2010.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Greek: Ως απάντηση στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι το προϊόν ουδέποτε κυκλοφόρησε στην αγορά και ότι επί του παρόντος δεν διατίθεται σε καμία αγορά.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že se léčivý přípravek Leflunomide Actavis nikdy neprodával a v současnosti není na trhu nikde k dispozici.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Leflunomide Actavis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů;
Greek: Η λεφλουνομίδη ανήκει στην ομάδα των τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων (DMARD), τα οποία χαρακτηρίζονται από μεγάλη χημική και φαρμακολογική ετερογένεια.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy pyrimidin spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která je chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Actavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů;
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. 125-07 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και του συναφούς προϊόντος αναφοράς στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 125-07 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není proto výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis.
Greek: Καθώς ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε δεδομένα σε απάντηση στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP και λόγω των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Protože držitelem rozhodnutí o registraci nebyly v odpovědi na seznam otázek výboru CHMP předloženy žádné údaje, přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και του συναφούς προϊόντος αναφοράς στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Actavis δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomid Actavis za příznivý.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;