FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto ensisijaisista ja toissijaisista päätetapahtumista.
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte on toodud Tabelis 7.
Finnish: Joitakin aikuisilla yleisesti havaittuja haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Estonian: Mõningaid täiskasvanutel sageli esinevaid kõrvaltoimeid ei täheldatud laste uuringutes üldse.
Finnish: 10 ml:n lasinen injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa klooributyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin, jossa harmaa muovinen repäisykorkki.
Estonian: 10 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, millel on klorobutüül- või bromobutüülkummist kork, alumiiniumsulgur ja hall plastmassist äratõmmatav kattekork.
Finnish: Kerta-annoksena annettu fosaprepitantti 150 mg on CYP3A4:n heikko estäjä.
Estonian: Ühekordse annusena manustatud fosaprepitant 150 mg on nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Finnish: Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja IVEMEND.
Estonian: Informatsiooni rasedusest hoidumise kohta vt „Muud ravimid ja IVEMEND".
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset ja vähintään 6 kg painavat pediatriset potilaat Taulukossa 3 on IVEMENDin suositeltu hoito-ohjelma, joka yhdistetään 5-HT3-antagonistiin ja mahdollisesti myös kortikosteroidiin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi, kun potilas saa voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)) tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)) yhden tai useamman päivän hoito-ohjelmana.
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud ja rohkem, kehakaaluga mitte alla 6 kg Tabelis 3 on esitatud IVEMEND'i soovitatav annustamisskeem manustamisel koos 5-HT3 antagonistiga (koos kortikosteroidiga või ilma) tugevalt emetogeense kemoteraapia (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) või mõõdukalt emetogeense kemoteraapia (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)) ühe- või mitmepäevaste kemoteraapia raviskeemidega seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Finnish: Liuotetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: †Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Estonian: † Täielik ravivastus = oksendamise episoodide puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Finnish: Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annetun IVEMEND-hoidon aikana ja 14 vuorokauden ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pikaajalist varfariinravi saavatel patsientidel tuleb protrombiiniaega (INR) kontrollida ravi ajal ning 14 päeva jooksul pärast kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise vastast ravikuuri IVEMEND'iga (vt lõik 4.4).
Finnish: Ei-kaupalliset formulaatiot aiheuttivat myös ihmisen pestyissä verisoluissa hemolyysiin viittaavia merkkejä, kun fosaprepitanttipitoisuus oli 2,3 mg/ml tai suurempi, vaikka ihmisen kokoverellä tehdyissä testeissä tulos oli negatiivinen.
Estonian: Fosaprepitandi mitteturustatavad ravimvormid kontsentratsiooniga 2,3 mg/ml ja rohkem põhjustasid hemolüüsi ka inimese pestud erütrotsüütides, kuid katsed inimese täisverega olid negatiivsed.
Finnish: Vedä injektiopullon sisältö kokonaan ruiskuun ja siirrä se infuusiopussiin, jossa on 145 ml 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta, minkä jälkeen liuoksen kokonaistilavuus on 150 ml ja lopullinen pitoisuus 1 mg/ml.
Estonian: Tõmmake välja kogu viaali sisu ja lisage see 145 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, et saada kogumahuks 150 ml lõppkontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Finnish: Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Estonian: Määrake soovitatava annuse alusel kindlaks ravimi kogus, mis tuleb ettevalmistatud infusioonikotist manustada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Lasten ja nuorten (6 kuukauden ikäiset-17-vuotiaat) suositeltu IVEMEND-annos perustuu potilaan ikään ja painoon.
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) sõltub IVEMEND'i soovitatav annus patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Finnish: Yhteisvaikutusten todennäköisyyden ei odoteta olevan suurempi useamman päivän fosaprepitanttihoito-ohjelmien kuin suun kautta annettavien aprepitanttihoito-ohjelmien yhteydessä.
Estonian: Koostoimete tekkevõimalus mitmepäevaste fosaprepitandi raviskeemide korral ei ole eeldatavasti suurem kui suukaudse aprepitandi raviskeemide korral.
Finnish: Heikkona CYP3A4:n estäjänä fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annos voi suurentaa ohimenevästi muiden samanaikaisesti annettujen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: CYP3A4 nõrga inhibiitorina võib fosaprepitant 150 mg üksikannus põhjustada CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate samaaegselt manustatud toimeainete lühiajalist plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel ja lastel vanuses 6 kuud ja rohkem.
Finnish: infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Estonian: infusioonilahuse pulber 1 viaal
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei lainkaan.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta on andmeid vähe ja raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Aprepitantti metaboloituu tehokkaasti.
Estonian: Aprepitant läbib ulatusliku metabolismi.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveissä tutkittavissa.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes kogu (vaba ja valkudega seondunud) aprepitandi AUC0- 21% ja Cmax 32% tervete isikutega võrreldes.
Finnish: Enimmäisannos 115 mg
Estonian: Maksimaalne annus 115 mg
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Finnish: Tutustu samanaikaisesti käytettävien 5-HT3-antagonistien valmisteyhteenvetoihin.
Estonian: Lugege samaaegselt manustatavate 5-HT3 antagonistide ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Finnish: Yhteisvaikutusta suun kautta annettujen, pääasiassa tai osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien solunsalpaajien (esim. etoposidin, vinorelbiinin) kanssa ei voida sulkea pois.
Estonian: Ei saa välistada koostoimeid suukaudsete kemoterapeutikumidega, mis metaboliseeruvad peamiselt või osaliselt CYP3A4 vahendusel (nt etoposiid, vinorelbiin).
Finnish: Kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä annettu fosaprepitantti 150 mg on heikko CYP3A4:n estäjä, ja neljäntenä päivänä ei ole enää havaittavissa CYP3A4:n estymistä eikä induktiota.
Estonian: Esimesel päeval ühekordse annusena manustatud fosaprepitant 150 mg on nõrk CYP3A4 inhibiitor; 4. päeval puuduvad tõendid CYP3A4 inhibeerimise või indutseerimise kohta.
Finnish: Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkehoidon aikana.
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal last rinnaga toita.
Finnish: Yhteiskäyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä fosaprepitantin käytön aikana ja 28 päivän ajan hoidon jälkeen.
Estonian: Koosmanustamine hormonaalsete kontratseptiividega Hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda fosaprepitandi kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajalääkitys Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin ondansetroniin ja deksametasoniin yhdistettyä IVEMEND 150 mg -valmistetta (n = 502) yksinään annettuun ondansetroniin ja deksametasoniin (vertailuhoito) (n = 498) kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneilla aikuispotilailla.
Estonian: Randomiseeritud paralleelgrupiga topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi ondansetrooni ja deksametasooni koos IVEMEND 150 mg'ga (N=502) ja ainult ondansetrooni ja deksametasooni (kontrollrühm) (N=498) mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Finnish: 2 mg/kg laskimoon TAI 2 mg/kg suun kautta (EMEND oraalisuspensio)
Estonian: 2 mg/kg intravenoosselt VÕI 2 mg/kg suukaudselt (EMEND suukaudne suspensioon)
Finnish: Alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Alla 12-aastastele patsientidele manustatakse IVEMEND'i intravenoosselt 60 minuti jooksul, lõpetades infusiooni ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapia alustamist.
Finnish: Taulukossa 10 on kuvattu laskimoon annettuun yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelmaan liittyvä simuloitu aprepitantin AUC0-24h-arvon mediaani, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja mediaanipitoisuudet 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 6 kuukautta - < 12 vuotta) sekä havaittu AUC0-24h-keskiarvo, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja pitoisuuksien keskiarvo 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 12-17 vuotta).
Estonian: Tabelis 10 on esitatud aprepitandi simuleeritud AUC0…24h mediaan koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning kontsentratsioonide mediaanid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul lastel vanuses 6 kuud kuni < 12 aastat ning täheldatud AUC0…24h keskmised koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning keskmised kontsentratsioonid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul 12…17-aastastel lastel 1-päevase i.v.
Finnish: Kun 100 mg fosaprepitanttia annettiin 15 minuutin infuusiona laskimoon ja diltiatseemia 120 mg kolmesti päivässä, aprepitantin AUC-arvo suureni 1,5-kertaiseksi.
Estonian: 100 mg fosaprepitandi infusioon 15 minuti jooksul koos 120 mg diltiaseemiga 3 korda päevas viis aprepitandi AUC 1,5-kordse suurenemiseni.
Finnish: Aprepitantti metaboloituu suurelta osin morfoliinirenkaan ja sen sivuketjujen oksidaation kautta.
Estonian: Aprepitandi metabolism toimub suurel määral morfoliintsükli ja selle kõrvalahelate oksüdatsiooni teel ning tekkivatel metaboliitidel oli vaid nõrk aktiivsus.
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n laskimoon annetun kerta-annoksen perusteella arvioitu aprepitantin jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo vakaan tilan aikana (Vdss) on ihmisessä noin 82 l.
Estonian: Eeldatavalt on inimestel pärast 150 mg fosaprepitandi ühekordse veenisisese annuse manustamist, aprepitandi geomeetriline keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (Vdss) ligikaudu 82 l.
Finnish: Deksametasoni: Suun kautta annettavan deksametasonin annosta tulisi pienentää noin 50 %, kun sitä annetaan yhdessä fosaprepitantin kanssa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Manustamisel koos fosaprepitandiga tuleb suukaudse deksametasooni annuseid vähendada ligikaudu poole võrra (vt lõik 4.2).
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (MEC), uupumus oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin olleen aprepitanttihoito-ohjelmaa saaneilla potilailla useammin (1,4 %) kuin tavanomaista hoitoa saaneilla (0,9 %).
Estonian: MEC saanud patsientidel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime, mille esinemissagedus oli suurem aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud patsientidel, oli väsimus (1,4% versus 0,9%).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - ummetus, ruoansulatushäiriöt, - päänsärky, - väsymys, - ruokahaluttomuus, - nikottelu, - lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - kõhukinnisus, seedehäired, - peavalu, - väsimus, - isutus, - luksumine, - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset pediatriset potilaat saivat joko voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja kerta-annoksen fosaprepitanttia yhden päivän hoitoohjelman suositeltuna tai sitä suurempana annoksena (139 potilasta) tai kolmen päivän hoitoohjelmana (199 potilasta) yhdessä ondansetronin ja mahdollisesti myös deksametasonin kanssa.
Estonian: Kolmes aktiivse kontrolliga avatud kliinilises uuringus manustati 6 kuu kuni 17 aasta vanustele lastele koos tugevalt või mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga fosaprepitandi üksikannus, mis vastas soovitatavale 1-päevasele raviskeemile (139 patsienti) või 3-päevasele raviskeemile (199 patsienti) või oli suurem, kombinatsioonis ondansetrooniga ja koos deksametasooniga või ilma.
Finnish: ‡Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Estonian: ‡ Täielik ravivastus = oksendamise episoodide puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia toksisia vaikutuksia lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Estonian: Fosaprepitandi ja aprepitandi võimalikku reproduktsioonitoksilisust ei ole täielikult iseloomustatud, kuna loomkatsetes ei saanud saavutada ravimi kõrgemaid kontsentratsioone kui inimestel.
Finnish: Koska fosaprepitantti muuttuu aprepitantiksi, aprepitanttiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti myös fosaprepitantin käytön yhteydessä.
Estonian: Kuna fosaprepitant muudetakse aprepitandiks, on fosaprepitandi kasutamisel oodata aprepitandiga seotud kõrvaltoimete esinemist.
Finnish: Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä:
Estonian: Järgnevaid skeeme on soovitatav kasutada emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks:
Finnish: Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. kohta 4.2).
Estonian: Määrake soovitatava annuse alusel kindlaks ravimi kogus, mis tuleb sellest ettevalmistatud infusioonikotist manustada (vt lõik 4.2).
Finnish: * 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Estonian: * 12-aastastele ja vanematele lastele manustatakse IVEMEND'i intravenoosselt 30 minuti jooksul, lõpetades infusiooni ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapia alustamist.
Finnish: Ei-kaupallisina formulaatioina annettu fosaprepitantti aiheutti koe-eläimille verisuoniin kohdistuvia toksisia vaikutuksia ja hemolyysiä pitoisuuden ollessa alle 1 mg/ml tai suurempi, formulaatiosta riippuen.
Estonian: Katseloomadel põhjustasid mitteturustatavad ravimvormid vaskulaarset toksilisust ja hemolüüsi sõltuvalt ravimvormist kontsentratsioonides < 1 mg/ml ja rohkem.
Finnish: IVEMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4-entsyymin välityksellä ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia, alfentaniilia, ergotamiinijohdoksia, fentanyyliä ja kinidiiniä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ettevaatusega tuleb IVEMEND'i ja suukaudset aprepitanti kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset suukaudset ravi toimeainetega, mis metaboliseeruvad põhiliselt CYP3A4 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline vahemik, nagu tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, tungaltera alkaloidi derivaadid, fentanüül ja kinidiin (vt lõik 4.5).
Finnish: IVEMENDin aiheuttaman CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktion odotetaan olevan lievempää tai enintään yhtä voimakasta kuin kolme vuorokautta kestävän suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aiheuttama ohimenevä induktio, jonka vaikutuksen on todettu olevan voimakkaimmillaan 68 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä aprepitanttiannoksesta.
Estonian: On arvatav, et IVEMEND põhjustaks väiksemat või ei põhjustaks suuremat CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronisatsiooni induktsiooni, kui 3-päevane raviskeem suukaudse aprepitandiga, mille puhul on täheldatud mööduvat induktsiooni maksimaalse toimega 6...8 päeva pärast aprepitandi esimest annust.
Finnish: 6 kuukauden< 2 vuoden ikäiset
Estonian: 6 kuu vanused kuni < 2-aastased
Finnish: Fosaprepitanttihoitoohjelma (n = 1106)**
Estonian: Fosaprepitanti sisaldav raviskeem (N =1106) **
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavia aikuispotilaita, turvallisuutta arvioitiin vertaamalla IVEMEND 150 mg -valmistetta yhden päivän hoito-ohjelmassa saavia potilaita (1143) aprepitanttia kolmen päivän hoito-ohjelmassa saaviin potilaisiin (1169).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus, kus osalesid tugevalt emetogeenset keemiaravi saavad täiskasvanud patsiendid, hinnati ohutust 1143 patsiendil, kes said 1-päevast ravi IVEMEND 150 mg'ga, ja 1169 patsiendil, kes said 3-päevast ravi aprepitandiga.
Finnish: Laskimoon annettavaa fosaprepitanttia ja suun kautta annettavaa aprepitanttia koskevat prekliiniset tiedot, jotka perustuvat kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta (myös in vitro -testit) sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse (sh in vitro testide) ja reproduktsioonining arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud fosaprepitandi veenisisese ja aprepitandi suukaudse manustamise kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: EMEND-kapseleita tai EMENDoraalisuspensiota voidaan antaa IVEMENDin sijasta 2. tai 3. päivänä taulukossa 3 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Estonian: 2. ja 3. päeval võib IVEMEND'i asemel kasutada EMEND kapsleid või EMEND suukaudset suspensiooni, nagu näidatud tabelis 3.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg fosaprepitanttia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg fosaprepitanti.
Finnish: Fosaprepitantin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4:n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkkeiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä, koska yhteiskäyttö saattaa pienentää aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja heikentää siten hoidon tehoa.
Estonian: Vältida tuleb fosaprepitandi manustamist koos CYP3A4 aktiivsust tugevalt indutseerivate toimeainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal), kuna selle tagajärjel väheneb aprepitandi plasmakontsentratsioon, millega võib kaasneda toime vähenemine.
Finnish: IVEMENDin käytön jälkeen, - siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä), - alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä), - kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), - irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä), - ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon), - varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen), - rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja), - fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke), - karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon), - midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä), - mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon), - proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon), - ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään hoidettaessa Cushingin oireyhtymää, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia), - itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä), - nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon), - diltiatseemi (verenpainelääke), - kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni), - ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami), - tolbutamidi (diabeteslääke)
Estonian: IVEMEND'i ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast IVEMEND'i kasutamist tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, - tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid), - alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks), - kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), - irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid (vähiravimid), - ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse migreeni raviks), - varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid), - rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid infektsioonide raviks), - fenütoiin (krambiravim), - karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim), - midasolaam, triasolaam, fenobarbitaal (ravimid, mida kasutatakse rahustitena või aitavad uinuda), - naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks), - proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - ketokonasool, v.a šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organismis toodetakse liiga palju kortisooli), - itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid), - nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks), - diltiaseem (kõrgvererõhu ravim), - kortikosteroidid (nt deksametasoon), - ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam), - tolbutamiid (suhkurtõve ravim)
Finnish: Aprepitanttihoitoohjelma (n = 1134)**
Estonian: Aprepitanti sisaldav raviskeem (N =1134) **
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihasheikkous, lihasspasmit harvinainen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasnõrkus, lihaskrambid harv
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Estonian: Farmakokineetika erijuhtudel
Finnish: IVEMEND 150 mg osoitettiin yhdenvertaiseksi (non-inferior) kolmen päivän aprepitanttihoitoohjelman kanssa.
Estonian: IVEMEND 150 mg osutus samaväärseks 3-päevase aprepitandi raviskeemiga.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Aprepitanttia annettiin suun kautta 240 mg kerta-annoksena potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja potilaille, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
Estonian: Neerukahjustus: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele manustati suukaudse aprepitandi ühekordne 240 mg annus.
Finnish: 1. päivä
Estonian: 1. päev
Finnish: • Annettava tilavuus (ml) = suositeltu annos (mg/kg) x paino (kg) o Huom: Enimmäisannoksia ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
Estonian: • Manustatav kogus (ml) = soovitatav annus (mg/kg) x kehakaal (kg) ○ Märkus.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää fosaprepitanttidimeglumiinia, joka vastaa 150 mg fosaprepitanttia, joka vastaa 130,5 mg aprepitanttia.
Estonian: Üks viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile, mis vastab 130,5 mg aprepitandile.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä kerta-annoksena laskimoon annettu fosaprepitantti 150 mg suurensi midatsolaamin AUC0-∞-arvoa 77 % ensimmäisenä päivänä, ja neljäntenä päivänä sillä ei ollut enää vaikutusta, kun midatsolaamia annettiin 2 mg kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä.
Estonian: 150 mg fosaprepitandi manustamisel ühekordse veenisisese annusena 1. päeval suurenes midasolaami AUC0-∞ 1. päeval 77% ja 4. päeval toime puudus, kui midasolaami manustati samaaegselt ühekordse 2 mg suukaudse annusena 1. ja 4. päeval.