FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a été initiée le 28 janvier 2016 à la demande des Pays-Bas, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
French: Le DFG doit être déterminé avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an par la suite.
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
French: Les informations sur le produit actuelles varient également selon les pays et les produits au sein de l'UE et ne sont plus conformes aux directives cliniques.
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
French: Dans ce cas, arrêtez la prise de metformine pendant une courte période et parlez-en avec votre médecin.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
French: Les recommandations claires en matière de posologie et de surveillance avant et après le traitement visent à minimiser la possibilité d'un risque accru chez ces patients.
English: • Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
French: • Plusieurs produits d'association à dose fixe contenant de la metformine sont disponibles en Europe (voir ci-dessous).
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
French: Des médicaments contenant uniquement de la metformine sont autorisés dans l'UE depuis les années 1960; ils sont commercialisés sous le nom de Glucophage et d'autres noms commerciaux.
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
French: • En cas de question ou de doute à propos de votre traitement contre le diabète ou du niveau de votre fonction rénale, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
French: En outre, l'association glibenclamide/metformine (Glucovance) a été autorisée au niveau national.
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
French: Les informations sur le produit détaillent également les facteurs de risque relatifs à l'acidose lactique qui doivent être vérifiés avant et durant le traitement.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
French: • La déshydratation (perte importante de liquides corporels) augmente le risque d'apparition d'une acidose lactique.
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
French: Toutefois, après examen de la littérature scientifique, de données cliniques, d'études épidémiologiques et des directives cliniques des organismes médicaux, l'EMA a conclu que la vaste population de patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée pouvait tirer profit de l'utilisation de la metformine.
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
French: La dose de metformine doit être adaptée selon la fonction rénale du patient.
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
French: Les informations sur le produit relatives aux médicaments contenant de la metformine seront mises à jour afin de refléter les nouvelles recommandations et de veiller à ce que tous les patients de l'UE bénéficient des mêmes conseils.
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
French: Pour obtenir de plus amples informations au sujet des médicaments autorisés par l'intermédiaire d'une procédure centralisée, cliquez ici.
English: More about the procedure
French: Informations complémentaires concernant la procédure
English: Information for healthcare professionals
French: Informations à l'usage des professionnels de la santé
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
French: Les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la metformine seront tenues de surveiller attentivement et d'analyser les futurs cas d'acidose lactique et de les signaler lors d'un prochain rapport périodique de sécurité, et ce afin d'assurer le suivi de toute évolution de la fréquence de cet effet indésirable.
English: Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
French: La metformine peut accroître le risque d'apparition d'une complication rare, mais grave, appelée acidose lactique, qui survient lorsque l'acide lactique naturellement produit s'accumule dans le sang à un rythme plus rapide que la capacité d'élimination.
English: Information for patients
French: Informations à l'usage des patients
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
French: Mise à jour des recommandations relatives aux patients souffrant d'une insuffisance rénale dans les informations sur le produit
English: Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
French: La metformine est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète de type 2.
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
French: Elle est utilisée en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
French: Si ces produits sont administrés à des patients souffrant d'une insuffisance rénale, il convient d'examiner les restrictions et l'efficacité de l'autre principe actif de l'association, la faisabilité de l'ajustement de la dose et la possibilité d'utiliser des comprimés séparés.
English: Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
French: Actuellement, les informations sur le produit précisent que la metformine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale car ceux-ci sont considérés comme étant davantage exposés au risque d'acidose lactique, leurs reins ne parvenant pas à éliminer la metformine de manière suffisamment efficace.
English: The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
French: Les médicaments suivants contenant, dans un même comprimé, une association de metformine et d'autres médicaments contre le diabète ont été autorisés de manière centralisée par l'intermédiaire de l'EMA: pioglitazone/metformine (Competact, Glubrava), dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo), sitagliptine/metformine (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptine/metformine (Jentadueto), saxagliptine/metformine (Komboglyze), alogliptine/metformine (Vipdomet), canagliflozinee/metformine
English: • Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
French: • Certains produits d'association à dose fixe ne sont toujours pas recommandés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée car l'autre principe actif de l'association ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: • Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
French: • Les patients atteints d'une insuffisance rénale peuvent être exposés à un risque plus élevé d'acidose lactique, un effet indésirable rare, mais grave, des médicaments contenant de la metformine, provoqué par l'accumulation d'acide lactique dans le sang.
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
French: En cas de vomissements, de diarrhée ou de fièvre sévères, d'exposition à la chaleur ou d'ingestion réduite de liquides, vous pouvez être déshydraté.
English: For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
French: Par exemple, la dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo) n'est pas recommandée chez les patients dont le DFG est inférieur à 60 ml/min; la canagliflozine/metformine (Vokanamet) et l'empagliflozine/metformine (Synjardy) sont déconseillées chez les patients dont le DFG est inférieur à 45 ml/min et ne doivent pas être utilisées chez les patients dont le DFG est inférieur à 60 ml/min.
English: On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
French: Le 13 octobre 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les médicaments contenant de la metformine peuvent désormais être utilisés chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée [DFG (débit de filtration glomérulaire) = 30-59 ml/min] pour le traitement du diabète de type 2.
English: The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
French: Ces recommandations ont été formulées à l'issue d'une réévaluation par l'EMA des médicaments contenant de la metformine, faisant suite à des préoccupations quant au fait que les données scientifiques actuelles ne prouvent pas l'existence d'une contre-indication chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée.
English: • Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
French: • L'administration de doses réduites doit être envisagée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée, conformément aux recommandations en matière de posologie fournies dans les informations sur le produit mises à jour.
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
French: Les informations sur le produit relatives à ces médicaments seront mises à jour afin de modifier la contre-indication qui y figure et de fournir des informations en matière de posologie, de surveillance et de précautions à prendre chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
English: • Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
French: • La metformine est utilisée seule ou avec d'autres médicaments, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, dans le traitement du diabète de type 2.
English: • These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
French: • Ces dernières recommandations permettront l'harmonisation dans l'UE des informations sur le produit relatives à l'utilisation de la metformine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale et aux précautions à prendre concernant le risque d'acidose lactique.
English: • Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
French: • Jusqu'à présent, les médicaments contenant de la metformine étaient déconseillés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère.
English: • The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
French: • La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a permis de conclure que ceux-ci peuvent désormais être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
English: This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
French: Cette recommandation a désormais été modifiée pour permettre leur utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
French: Toutefois, chez les patients ne présentant qu'une insuffisance rénale modérée, le risque peut être minimisé grâce à une vérification minutieuse de la posologie et une surveillance attentive.
English: Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
French: L'utilisation chez les patients dont le DFG est inférieur à 30 ml/min reste contreindiquée.
English: The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
French: La contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min) est maintenue.
English: These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
French: L'utilisation de ces médicaments reste interdite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min).
English: More about the medicine
French: Informations complémentaires concernant le médicament
English: Content (concentration)
French: Contenu (concentration)
English: 3 Produced on Vero cells
French: 3 Produit sur cellules Vero
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
French: 1 Adsorbée sur hydroxide d'aluminium hydraté (0,6 mg Al3+) 2 Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
French: Virus poliomyélitique (Inactivaté)3 Type 1 (Mahoney)
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
French: --1 Une dose1 (0,5 ml) contient: Anatoxine diphtérique
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
French: (Phosphate de Polyribosy Ribitol) conjugué à la protéine tétanique
English: Hepatitis B surface antigen5
French: Antigène de surface de l'hépatite B5
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
English: 10 vials
French: 10 flacons
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique
English: Filamentous Haemagglutinin
French: Hémaglutinine filamenteuse
English: 10 pre-filled syringes
French: 10 seringues préremplies
English: Tetanus Toxoid
French: Anatoxine téténique
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
French: 5 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant DNA
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
English: Pack size vial (glass)
French: Flacon (verre)
English: 1 pre-filled syringe
French: 1 seringue préremplie
English: Conditions of the marketing authorisations
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre/actualiser les plans de gestion des risques pour tous les médicaments à base de somatropine, afin de mentionner les risques potentiels suivants:
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
French: Dans un délai de 2 mois suivant la décision de la Commission, les titulaires des AMM doivent contacter les autorités nationales compétentes pour convenir des calendriers de soumission des plans de gestion des risques.
English: • Second neoplasm in childhood cancer survivors
French: • second néoplasme chez les survivants à un cancer de l'enfance
English: • Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
French: • anévrisme intracrânien et hémorragie intracrânienne
English: • New neoplasm
French: • nouveau néoplasme
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
English: The mechanism has not been elucidated.
French: Le mécanisme n'a pas été élucidé.
English: Date of first authorisation: 3 December 2010
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2010
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
French: Cette dose vous sera généralement donnée à l'hôpital.
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
French: En termes absolus, ce risque était plus élevé que dans la population totale de PLATO.
English: Experience beyond 12 months is limited.
French: L'expérience thérapeutique au-delà de 12 mois est limitée.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Possia pendant cette période.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
English: Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
French: Prenez Possia à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé le matin et un le soir).
English: Possia is to be used in adults only.
French: Possia doit être uniquement utilisé chez les adultes.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Manufacturer:
French: Fabricant:
English: This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
French: Ceci est calculé comme 3/9235 ce qui équivaut à une catégorie de fréquence « Rare ».
English: This is uncommon.
French: Ceci est peu fréquent.
English: • If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
French: Il n'y pas eu de différence sur la totalité des hémorragies fatales.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: • Diarrhoea or indigestion
French: • Diarrhée ou indigestion
English: However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
French: Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l'intérieur de vaisseaux sanguins malades dans le cœur et le cerveau.
English: • You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
French: • Vous avez de l'asthme ou un autre problème pulmonaire ou des difficultés respiratoires.
English: You have been given Possia because you have had:
French: Le médecin vous a prescrit Possia parce que vous avez eu :
English: Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
French: Enfants Possia n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
French: d : valeur nominale de p ; toutes les autres valeurs sont formellement statistiquement significatives selon une analyse hiérarchisée prédéfinie.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
French: • Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et vous n'êtes pas encore équipé d'un appareil stimulant votre rythme cardiaque (pacemaker).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières
English: The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
French: La variable principale d'intérêt était la survenue de pauses ventriculaires ≥ 3 secondes.
English: Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
French: Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l'acide acétylsalicylique.