FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľašku zatvorte, uchovávajte na bezpečnom mieste Nasaďte kryt späť na fľašku.
Polish: • Zamknąć butelkę, trzymać ją w bezpiecznym miejscu Umieścić z powrotem korek na butelce.
Slovak: Expozícia „pro-drug" je menej ako 5 % vzhľadom na aktívny metabolit.
Polish: Ekspozycja na prolek wynosi poniżej 5 % w stosunku do aktywnego metabolitu.
Slovak: Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok.
Polish: Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku.
Slovak: Dĺžka trvania liečby chrípky u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom však má byť 10 dní, keďže v tejto skupine pacientov neboli vykonané štúdie kratšej liečby s oseltamivirom (pozri časť 5.1).
Polish: Jednak leczenie grypy u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością powinno trwać 10 dni, ponieważ nie przeprowadzono badań z krótszym czasem leczenia oseltamiwirem w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Slovak: Budete to musieť urobiť vždy, keď si budete musieť podať dávku.
Polish: Należy to zrobić za każdym razem, gdy potrzebna jest dawka.
Slovak: Otvorte uvedené množstvo kapsúl Tamiflu a obsah každej kapsuly vysypte priamo do vody s konzervačnou látkou v sklenenom pohári.
Polish: Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Tamiflu i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
Slovak: U mladších detí sa pro-drug a jeho aktívny metabolit vylúčil rýchlejšie ako u dospelých, čo malo za následok nižšiu expozíciu podanej dávke v mg/kg.
Polish: Młodsze dzieci eliminowały zarówno prolek, jak i jego aktywny metabolit szybciej, niż dorośli, co prowadziło do mniejszej ekspozycji przy danej dawce wyrażonej w mg/kg.
Slovak: Veľkosť balenia je 10 kapsúl.
Polish: Wielkość opakowania 10 kapsułek.
Slovak: V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.
Polish: W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Slovak: Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.
Polish: Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Slovak: Liek podajte do úst
Polish: • Podać lek do ust
Slovak: U dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom bude liečba trvať 10 dní.
Polish: U dorosłych pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
Slovak: Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Slovak: 4. krok: Natiahnite tekutú zmes
Polish: Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę
Slovak: Od roku 2007 bola sporadicky zaznamenaná prirodzene sa vyskytujúca rezistencia spojená s mutáciou H275Y u sezónnych H1N1 kmeňov.
Polish: Od 2007 roku naturalnie występująca oporność związana z mutacją H275Y w szczepie sezonowym H1N1 wirusa była stwierdzana sporadycznie.
Slovak: 3 mg na kg raz denne mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa.
Polish: 3 mg na kg raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia.
Slovak: Najmenej 75 % perorálnej dávky sa dostáva do systémového obehu ako aktívny metabolit.
Polish: Co najmniej 75 % dawki doustnej dociera do krążenia w postaci aktywnego metabolitu.
Slovak: Nežiaduce reakcie vzhľadom na frekvenciu Veľmi časté Časté
Polish: Reakcje niepożądane zgodnie z częstością występowania Bardzo częste Częste
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich.
Polish: Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Slovak: Ihneď podajte celý obsah druhej misky (tekutú zmes Tamiflu s pridaným sladkým pokrmom)
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim produktem) dziecku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2012
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2012
Slovak: Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Polish: Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Slovak: Pri dávke 500 mg/kg sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie, vrátane chronickej liečby (500 mg/kg/deň podávané od 7 do 21 dní po pôrode).
Polish: W przypadku dawki 500 mg/kg mc. nie obserwowano reakcji niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg mc./dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).
Slovak: Tamiflu doma".
Polish: Tamiflu w domu.
Slovak: Tamiflu sa používa na liečbu a prevenciu chrípky, len keď spoľahlivé epidemiologické údaje naznačujú, že vírus chrípky cirkuluje v okolí.
Polish: Tamiflu powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Slovak: Na perorálnom dávkovači je značenie dávkovania v mililitroch (ml) (pozri obrázky v Informácii pre používateľa).
Polish: Na dozowniku są oznaczenia, pokazujące ilość leku w mililitrach (ml) (Patrz rysunki w punkcie Instrukcje dla użytkownika).
Slovak: Umiestnite na liekovku lekárenský štítok, kde bude meno pacienta, pokyny na dávkovanie, použitie do určitého dátumu, názov lieku a všetky ďalšie požadované informácie, aby boli v súlade s miestnymi smernicami pre lekárne.
Polish: Umieścić na butelce etykietę apteczną zawierającą nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, termin ważności, nazwę produktu leczniczego i wszelkie inne informacje potrzebne do zachowania zgodności z lokalnymi przepisami aptecznymi.
Slovak: Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky.
Polish: Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy.
Slovak: Vzhľadom na rozpätia expozície vo vzťahu k očakávanej expozícii pri použití u ľudí tieto zistenia nemenia úžitok a riziká lieku Tamiflu v prijatých terapeutických indikáciách.
Polish: Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść-ryzyko stosowania Tamiflu we wskazaniach terapeutycznych.
Slovak: Zatiaľ čo veľmi vysoké jednotlivé perorálne dávky oseltamivirfosfátu, až do najvyššej testovanej dávky (1 310 mg/kg), nemali nežiaduce reakcie na dospelých potkanov, takéto dávky mali za následok toxicitu u 7-dňových mláďat potkanov, vrátane smrti.
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
Slovak: (Poznámka: Liečivo, oseltamivirfosfát, sa vo vode rýchlo rozpúšťa.
Polish: (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie.
Slovak: Umiestnite príslušný štítok s dátumom exspirácie podľa podmienok na skladovanie (uvedené v časti 6.3).
Polish: Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
Slovak: Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom.
Polish: Dodać niewielką ilość - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do proszku w miseczce.
Slovak: Sacharín sodný (E954)
Polish: Sodu sacharynian (E954)
Slovak: 1. fáza: Príprava novej fľašky s liekom
Polish: Etap 1: Przygotuj nową butelkę z lekiem.
Slovak: Dihydrogéncitrát sodný (E331[a])
Polish: Sodu diwodorocytrynian (E331[a])
Slovak: Odporúča sa, aby táto informácia bola sprostredkovaná buď nalepením doplnkového štítku na liekovku alebo doplnením informácie k pokynom na lekárenskom štítku.
Polish: Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
Slovak: Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Polish: Na przykład: jeśli sześcio-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3mg na kg = 24 mg
Slovak: Budete to robiť len raz, na začiatku užívania lieku.
Polish: Lek przygotowuje się tylko raz, na początku leczenia.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali u potkanov a králikov v dávkach do 1 500 mg/kg/deň a 500 mg/kg/deň.
Polish: Badania teratogenności prowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek wynoszących odpowiednio do 1500 mg/kg mc./dobę i do 500 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Vhodným miešadlom miešajte 2 minúty.
Polish: Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty.
Slovak: (kg)
Polish: (mg)
Slovak: • metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
Slovak: Zmenená hladina vedomia
Polish: • Zmieniony poziom świadomości
Slovak: Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.
Polish: Ważne jest żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.
Polish: Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami niepożądanymi.
Slovak: Približne u 50 % indukovaných zvierat, liečených liečivom, sa objavil erytém.
Polish: U koło 50 % zwierząt poddanych działaniu nieprzetworzonej substancji aktywnej wystąpił rumień.
Slovak: Skontrolujte, či je kryt uzatvorený a potom pretrepte fľašku Tamiflu perorálnej suspenzie.
Polish: Należy sprawdzić czy nakrętka jest dokręcona a następnie wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę doustną Tamiflu.
Slovak: Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.
Polish: Proszek jest granulatem lub zbrylonym granulatem o barwie białej do jasnożółtej.
Slovak: Geno- a fenotyp*
Polish: W badaniu genotypowym i fenotypowym *
Slovak: Väčšina týchto ARs bola hlásená ako jedna udalosť buď prvý alebo druhý deň liečby a spontánne odznela v priebehu 1 - 2 dní.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych (ARs) była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Slovak: Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.
Polish: Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Slovak: Parametrom primárnej účinnosti pre všetky tieto štúdie bol výskyt laboratórne potvrdenej chrípky.
Polish: Pierwotnym wskaźnikiem skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.
Slovak: *Neexistuje žiadna kombinácia kapsúl s takýmto obsahom účinnej látky na dosiahnutie cieľovej koncentrácie; z tohto dôvodu použite, prosím, inú silu kapsuly.
Polish: * Nie ma kapsułek o takiej mocy, aby uzyskać docelowe stężenie, dlatego należy użyć kapsułek o innej mocy.
Slovak: Neužívajte Tamiflu.
Polish: Nie należy używać Tamiflu.
Slovak: ARs sú zaradené do príslušnej kategórie v tabuľkách podľa súhrnných analýz z klinických štúdií.
Polish: Reakcje niepożądane (ARs) są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych.
Slovak: • ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
Slovak: Renálny klírens (18,8 l/h) prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie (7,5 l/h), čo naznačuje, že okrem glomerulárnej filtrácie sa vyskytuje aj tubulárna sekrécia.
Polish: Klirens nerkowy karboksylanu oseltamiwiru (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nežujte.
Polish: Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Slovak: Na základe štúdie liečby zameranej na populáciu, ktorá zahŕňala ľudí nakazených chrípkovým vírusom a nenakazených ľudí (ITT), bola primárna účinnosť znížená úmerne k počtu jednotlivcov, ktorí neboli nakazení chrípkovým vírusom.
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność preparatu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Slovak: Stearylfumarát sodný
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearylofumaran sodowy
Slovak: To zabezpečí, aby bol nástavec na fľaške v správnej polohe.
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że łącznik znajduje się w butelce we właściwej pozycji.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Slovak: Ak to neurobia v lekárni, môžete si suspenziu ľahko pripraviť sami.
Polish: Jeśli nie, można z łatwością przygotować go samemu.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest po značku, aby ste natiahli liek do dávkovača.
Polish: Powoli odciągnąć tłoczek by pobrać lek do dozownika.
Slovak: Po nariedení s 55 ml vody, použiteľný objem perorálnej suspenzie umožňuje získať celkovo 10 dávok po 30 mg oseltamiviru.
Polish: Po rozpuszczeniu w 55 ml wody, dostępna do użycia objętość zawiesiny doustnej pozwala na pobranie łącznie 10 dawek po 30 mg oseltamiwiru.
Slovak: Berúc do úvahy tieto informácie, patogenitu cirkulujúceho chrípkového vírusového kmeňa a základný zdravotný stav dojčiacej pacientky, možno zvážiť podávanie oseltamiviru v prípadoch, kde je možný prospech pre dojčiacu matku zrejmý.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla karmiącej piersią matki.
Slovak: Tamiflu 6 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný vo fľaške obsahujúcej 13 g prášku na zmiešanie s 55 ml vody.
Polish: Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach zawierających 13 g proszku do zmieszania z 55 ml wody.
Slovak: Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.
Polish: Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania Tamiflu dzieciom.
Slovak: Iné lieky a Tamiflu
Polish: Inne leki i Tamiflu
Slovak: • ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Polish: • jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Slovak: Pre podmienky skladovania suspenzie pripravenej v lekárni, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania zawiesiny przygotowanej w aptece, patrz punkt 6.3.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Zalecane dawkowane przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pediatrických pacientov s poruchou pečene.
Polish: Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami wątroby.
Slovak: Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.
Polish: • Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Slovak: Použitie Tamiflu počas gravidity sa má zvážiť iba v nevyhnutných prípadoch a po zvážení dostupných informácií o bezpečnosti a prínose (pre údaje o prínose u gravidných žien pozri časť 5.1 „Liečba chrípky u gravidných žien") a patogenity cirkulujúceho chrípkového vírusového kmeňa.
Polish: Stosowanie produktu Tamiflu może być rozważane w czasie ciąży jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży") oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy.
Slovak: Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.
Polish: Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.
Slovak: Tamiflu obsahuje fruktózu.
Polish: Tamiflu zawiera fruktozę
Slovak: Výsledný objem po nariedení je 65 ml.
Polish: Objętość końcowa po roztworzeniu wynosi 65 ml.
Slovak: - Vhodné použitie lieku Tamiflu na prevenciu chrípky sa určuje v závislosti od prípadu na základe okolností a populácie, ktorá potrebuje ochranu pred chrípkou.
Polish: - Właściwe stosowanie Tamiflu do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Predželatínový škrob (derivát kukuričného škrobu)
Polish: Skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej)
Slovak: Fľašku obsahujúcu prášok Tamiflu (v balení lieku)
Polish: • butelka zawierająca Tamiflu proszek (w opakowaniu leku)
Slovak: 3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.
Polish: Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla wieku i masy ciała dziecka Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Slovak: Podanie 100 mg oseltamivirfosfátu dvakrát denne počas 5 dní pacientom s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek ukázalo, že expozícia oseltamivirkarboxylátu je nepriamo úmerná zhoršeniu funkcie obličiek.
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Slovak: Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:
Polish: W celu przygotowania mniejszej pojedynczej dawki będą potrzebne:
Slovak: Liek prehltnite.
Polish: Przełknąć lek.
Slovak: Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť.
Polish: Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.
Slovak: Po podaní dávky dávkovač rozoberte a obe časti dávkovača premyte pod tečúcou vodou.
Polish: Niezwłocznie po podaniu leku rozłożyć dozownik i wypłukać obie jego części pod bieżącą wodą.
Slovak: Použite inú silu kapsuly, prosím*
Polish: Należy użyć kapsułek o innej mocy *
Slovak: • jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody - 5 alebo 10 ml dávkovač
Polish: • Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody - 5 lub 10 ml dozownik
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva, že by sa expozícia oseltamiviru významne zvýšila, ani že by sa expozícia aktívnemu metabolitu významne znížila u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Polish: Z badań in vitro wynika, że nie należy się spodziewać, by ekspozycja na oseltamiwir była znacząco zwiększona lub ekspozycja na jego aktywny metabolit znacząco zmniejszona u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Predávkovanie Prípady predávkovania liekom Tamiflu boli hlásené z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh.
Polish: Raporty dotyczące przedawkowania produktu Tamiflu zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Deti vo veku 1 rok alebo staršie s hmotnosťou menej ako 40 kg Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)
Polish: Dzieci w wieku 1 rok lub starsze, ważące mniej niż 40 kg Masa ciała dziecka (najbliższa)
Slovak: Tento postup opisuje prípravu suspenzie s koncentráciou 6 mg/ml, čo zabezpečí dostatočné množstvo lieku pre jedného pacienta na 5-dňový cyklus liečby alebo 10-dňový cyklus prevencie.
Polish: Procedura opisuje sposób przygotowania 6 mg/ml zawiesiny, która zapewni jednemu pacjentowi ilość produktu leczniczego wystarczającą na 5-dniowy okres leczenia lub 10-dniowy okres stosowania profilaktycznego.
Slovak: Navyše 199 dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom dostávalo Tamiflu na liečbu chrípky a 475 pacientov s oslabeným imunitným systémom (vrátane 18 detí, z toho 10 s Tamiflu a 8 s placebo) dostávalo Tamiflu alebo placebo na profylaxiu chrípky.
Polish: Dodatkowo 199 dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością otrzymywało Tamiflu w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, z pośród których 10 otrzymywało Tamiflu a 8 placebo) otrzymywało Tamiflu lub placebo w celu profilaktyki grypy.
Slovak: Ak je to možné, vyznačte alebo zvýraznite kalibrovanie zodpovedajúce príslušnej dávke (podľa vyššie uvedených dávkovacích tabuliek) na perorálnej striekačke pre každého pacienta.
Polish: Jeśli to możliwe, zaznaczyć lub podkreślić na strzykawce doustnej podziałkę odpowiadającą właściwej dawce dla każdego pacjenta (zgodnie z powyższą tabelą dawkowania).
Slovak: 10 ml * Táto tabuľka nie je navrhnutá tak, aby obsahovala všetky možné hmotnosti pre túto populáciu.
Polish: 10 ml * Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji.
Slovak: • fľašku s pripravenou Tamiflu perorálnou suspenziou
Polish: • Butelka z przygotowaną zawiesiną doustną Tamiflu
Slovak: Benzoát sodný (E211)
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Slovak: Jedna fľaša nariedenej suspenzie (65 ml) obsahuje 390 mg oseltamiviru.
Polish: Jedna butelka sporządzonej zawiesiny (65 ml) zawiera 390 mg oseltamiwiru.
Slovak: Účinnosť oseltamiviru pri prevencii prirodzene získanej chrípky bola demonštrovaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach a v dvoch štúdiách o sezónnej prevencii.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniach nad zapobieganiem po ekspozycji w gospodarstwach domowych i w dwóch badaniach dotyczących zapobiegania sezonowego.
Slovak: Dostupné informácie o bezpečnosti podávania oseltamiviru na liečbu chrípky dojčatám mladším ako jeden rok, získané z prospektívnych a retrospektívnych pozorovacích klinických štúdii (ktorých sa zúčastnilo viac než 2 400 dojčiat tejto vekovej kategórie), ako aj z preskúmania epidemiologickej databázy a hlásení po uvedení lieku na trh, naznačujú, že bezpečnostný profil u dojčiat mladších ako jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnému profilu u detí vo veku od jedného roka.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Slovak: Profil bezpečnosti zaznamenaný u osôb, ktoré dostávali odporúčanú dávku Tamiflu na profylaxiu (75 mg jedenkrát denne po dobu 6 týždňov), bol kvalitatívne rovnaký ako profil pozorovaný v štúdiách zameraných na liečbu, napriek dlhšiemu trvaniu podávania dávky v štúdiách zameraných na profylaxiu.
Polish: Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę Tamiflu w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania produktu w badaniach profilaktyki.
Slovak: Vznik suspenzie spôsobujú niektoré pomocné látky kapsúl Tamiflu, ktoré nie sú rozpustné.)
Polish: Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Tamiflu, które są nierozpuszczalne.)