FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W astmie eozynofilowej objawy wiążą się z obecnością zbyt dużej liczby białych ciałek krwi zwanych eozynofilami we krwi oraz flegmy w płucach.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
Polish: Ponadto udowodniono poprawę funkcji płuc i złagodzenie objawów astmy, a także zmniejszenie liczby eozynofili we krwi pacjentów otrzymujących lek Cinqaero.
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
Polish: Jak działa produkt Cinqaero?
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinqaero zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cinqaero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Cinqaero to lek na astmę stosowany w celu leczenia dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy zwanej astmą eozynofilową.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Cinqaero wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 953 pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, która nie była dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi oraz innym lekiem na astmę stosowanym w celu jej zapobiegania.
Bulgarian: Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Reslizumab, substancja czynna zawarta w leku Cinqaero, jest przeciwciałem monoklonalnym, którego zadaniem jest wiązanie się z pobudzającą wzrost i aktywność eozynofili substancją o nazwie interleukina 5.
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
Polish: Lek Cinqaero wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu astmy eozynofilowej.
Bulgarian: Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на еозинофилна астма.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinqaero?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków nasilenia objawów oraz poprawa funkcji płuc stwierdzone w związku ze stosowaniem produktu Cinqaero uznano za klinicznie istotne, zwłaszcza w przypadku pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, której nie można dobrze kontrolować kortykosteroidami wziewnymi podawanymi w dużych dawkach oraz innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
Polish: Jest stosowany w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
Polish: Jak stosować produkt Cinqaero?
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
Polish: EU/1/11/688/001 Cinryze jednostek
Bulgarian: EU/1/11/688/001
Polish: Wielkość opakowania
Bulgarian: Velikosti balení
Polish: 2 maty ochronne
Bulgarian: 2 ochranné podložky
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Cesta podání Vnitřní Obal
Polish: 500 jednostek; Rozpuszczalnik: 5 ml rozpuszczalnik
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Polish: 2 urządzenia do filtracji i transferu 2 strzykawki jednorazowe 10 ml 2 zestawy do nakłucia żyły
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Síla Léková forma
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: Numer Pozwolenia EU
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Cinryze
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim właściwy organ krajowy powinien uzgodnić zawartość i format materiałów szkoleniowych z podmiotem odpowiedzialnym
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Polish: • Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Polish: Zaleca się prowadzenie rejestru po dopuszczeniu do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia proszeni są o wprowadzanie danych pacjentów.
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Polish: Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, które będą podawać lek w domu, takich jak pacjent samodzielne podający lek lub członek rodziny.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Polish: W celu możliwości uzyskania dalszej informacji, w domu należy przechowywać ulotkę ze szczegółową informacją dotyczącą kluczowych kwestii szkolenia.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za wyznaczenie pacjentów, którzy mogą stosować produkt w domu lub samodzielnie podawać produkt leczniczy Cinryze.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE NALEŻY WDROŻYĆ W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Polish: Zanim produkt Cinryze będzie mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany w domu, osoby, które nie są pracownikami służby zdrowia, muszą nabyć niezbędne umiejętności.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu biologicznego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
Polish: Do chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
Polish: 1077 XX Amsterdam Holandia
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Polish: Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie było ciężkie i żadne nie prowadziło do przerwania podawania produktu leczniczego.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
Polish: 60 minutach.
Bulgarian: 60 минути.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Polish: Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Polish: • twarzy, powiek, ust i języka
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
Polish: Wskazanie do leczenia (ciężki napad lub zapobieganie) Odpowiedź na leczenie
Bulgarian: Показание за лечение (остър пристъп или профилактика) Отговор на лечението
Polish: n= liczba pacjentów poddanych ocenie.
Bulgarian: n= брой оценени участници
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby substancja czynna wchodziła w bezpośrednie interakcje z DNA lub z innym materiałem chromosomalnym.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, тъй като е малко вероятно активното вещество да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал.
Polish: Potencjalne zagrożenia wynikające z leczenia w domu związane są z samodzielnym podaniem oraz postępowaniem z działaniami niepożądanymi, w szczególności z nadwrażliwością.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
Polish: Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:
Bulgarian: Всяка опаковка Cinryze съдържа:
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при възрастните.
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Polish: Jak każdy lek, lek Cinryze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cinryze може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
Polish: Dawka pojedyncza (1000 jednostek*)
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Polish: Należy stworzyć rejestr obejmujący okres po dopuszczeniu do obrotu mający na celu uzyskanie dodatkowej informacji dotyczącej bezpieczeństwa i stosowania produktu leczniczego Cinryze w UE.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie użytkowania przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (15C - 25C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
Polish: Leczenie:
Bulgarian: Лечение:
Polish: Zapobieganie:
Bulgarian: Превенция:
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą również podać lek Cinryze w postaci zastrzyku, ale jedynie po otrzymaniu odpowiedniego przeszkolenia.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
Polish: • krtani, który może utrudniać oddychanie
Bulgarian: гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie ciężkich przypadków i napadów krtaniowych, jak również przypadków, w których leczenie rozpoczęto po 4 godzinach od rozpoczęcia napadu; należy zgłaszać szczegółowe dane dotyczące podawanych dawek, czasu podania dawki, rezultatu odnoszącego się do bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
Bulgarian: За 95% от пристъпите се наблюдава клинично облекчение и/или пациентите са изписани в рамките на 4 часа.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Polish: 2 maty ochronne
Bulgarian: 2 защитни подложки
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Bulgarian: Това се отнася също за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych klinicznych produkt leczniczy Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем клинични данни Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Przygotowanie i obsługa
Bulgarian: Приготвяне и работа
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение и самостоятелно приложение.
Polish: 6 do 11 lat:
Bulgarian: 6 до 11 години:
Polish: 1000 jednostek
Bulgarian: 1000 единици
Polish: Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Zebrane dane powinny zawierać:
Bulgarian: Събраната информация трябва да включва:
Polish: Przechowywać pozostałą fiolkę i przyrządy do podawania w celu przygotowania następnej dawki.
Bulgarian: Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за следващата доза.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към която и да е от съставките на Cinryze.
Polish: W przypadku 98% zabiegów medycznych nie zgłaszano napadów HAE w ciągu 72 godzin od podania dawki produktu leczniczego Cinryze.
Bulgarian: За 98% от процедурите не се съобщават никакви пристъпи на HAE в рамките на 72 часа след дозата Cinryze.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu należy zastosować leczenie ratujące życie.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок трябва да се приложи спешно медицинско лечение.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
Polish: Numer serii i wielkość otrzymanej dawki
Bulgarian: Партиден номер и получена доза
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Допълнителната информация, която ще се събира, включва данни за експозицията на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, честотата на пристъпите, дългосрочни данни за безопасност, употреба при бременни пациентки с изхода от бременността, а така също и употреба при педиатричната популация.
Polish: • rąk i stóp
Bulgarian: дланите и ходилата
Polish: Wśród doniesień dotyczącyh zakrzepicy żylnej, najczęściej występującym czynnikiem ryzyka była obecność cewnika założonego na stałe.
Bulgarian: Измежду съобщенията за венозна тромбоза най-честият основен рисков фактор е наличието на съдов катетър.
Polish: Ogółem podawanie produktu leczniczego Cinryze było dobrze tolerowane.
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
Polish: może być podana wcześniej niż po 60 minutach po pierwszej dawce, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Bulgarian: 000 IU може да се даде по-рано от 60 минути след първата доза, в зависимост от Вашия клиничен отговор.
Polish: Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową (15ºC - 25ºC).
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с праха и флаконът с разтворителя са със стайна температура (15ºC - 25ºC).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: Има ограничена информация за безопасността на употребата на Cinryze по време на бременност и кърмене.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене.
Polish: Małe stężenie C4 w surowicy często wiąże się z napadami HAE.
Bulgarian: Ниските серумни нива на C4 често корелират с пристъпите на HAE.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodkowy i rozwój w okresie pourodzeniowym ani też badań dotyczących rakotwórczości (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие, или проучвания за карциногенност (вж. точка 5.3).
Polish: W razie braku próżni w fiolce nie należy używać produktu.
Bulgarian: Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.
Polish: • U pacjentów z napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
Bulgarian: При пациентите, които получават ларингеални пристъпи или ако започването на лечението е забавено, втората доза може да се даде по-рано от 60 минути.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Bulgarian: Това се отнася също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.