FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com solvente para reconstituição
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro rekonstituci
Portuguese: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Czech: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Portuguese: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com solvente e haste do êmbolo separada 1 adaptador para o frasco para injetáveis, para a reconstituição
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci
Portuguese: A cápsula da seringa é composta por borracha em bromobutilo e um selo em propileno.
Czech: Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.
Portuguese: Enrosque firmemente a agulha na seringa.
Czech: Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku.
Portuguese: Haste do êmbolo: É feita de polipropileno.
Czech: Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu
Portuguese: • Se tem alguma infeção sanguínea grave
Czech: • máte otravu krve
Portuguese: • Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Portuguese: O pó para a solução injetável contém: 1 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Portuguese: Mantenha o adaptador ou a agulha de transferência no frasco para injetáveis.
Czech: Adaptér nebo převodní jehlu ponechte nasazeny na injekční lahvičce.
Portuguese: Doentes com hemofilia adquirida
Czech: Pacienti se získanou hemofilií
Portuguese: A solução reconstituída de NovoSeven é incolor e deverá ser observada quanto a partículas em suspensão e descoloração, antes da administração.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Czech: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas como sendo apenas provenientes da pós-comercialização (ou seja, não notificadas nos ensaios clínicos) são apresentadas com frequência ‘desconhecida'.
Czech: ne během klinických hodnocení) jsou uváděny s frekvencí výskytu „Není známo".
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com pó branco para solução injetável
Czech: • 1 injekční lahvičku s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven Como utilizar NovoSeven Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoSeven Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat Jak se přípravek NovoSeven používá
Portuguese: NovoSeven está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Portuguese: Como utilizar NovoSeven
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se verificar, não utilize o medicamento.
Czech: Pokud ano, nepoužívejte ho.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (3 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Portuguese: • em doentes com hemofilia hereditária com inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Portuguese: Se for necessário a continuação da terapêutica, o intervalo entre doses, após obtenção de uma hemostase eficaz, pode ser aumentado sucessivamente para períodos de 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven e a seringa pré-cheia com o solvente devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
Portuguese: Injetar ar no frasco para injetáveis pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Portuguese: A solução reconstituída é incolor.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý.
Portuguese: Reconstituir o pó com o solvente
Czech: Rekonstituce prášku v rozpouštědle
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó 1 frasco para injetáveis com solvente
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Portuguese: • Enroscar a haste do êmbolo, no sentido horário, no êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Czech: • Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Portuguese: O intervalo de dose habitual é de 15 a 30 microgramas por cada quilograma de peso, para cada injeção.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Portuguese: Seringa pré-cheia: Cilindro de vidro tipo I com um dispositivo de segurança em polipropileno e um êmbolo de borracha em bromobutilo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser administradas mais injeções, caso seja necessário.
Czech: Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Portuguese: • Retire a cápsula da seringa précheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Portuguese: Se for utilizada uma agulha de transferência, esta deverá ser firmemente enroscada à seringa.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, našroubujte ji pevně na injekční stříkačku.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó
Czech: 1 injekční lahvičku s práškem
Portuguese: Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Czech: Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven Não utilize NovoSeven
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar NovoSeven LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOSEVEN
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoSeven je dodáván jako prášek.
Portuguese: Adicionalmente, o desenvolvimento de anticorpos contra NovoSeven e FVII esteve associado a sobredosagem num doente com deficiência do fator VII.
Czech: Dále u jednoho pacienta s nedostatkem faktoru VII byl s předávkováním spojen rozvoj tvorby protilátek proti přípravku NovoSeven a FVII.
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente (inferior a 37°C).
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu (avšak ne nad 37 °C); například tak, že je podržíte v dlaních, dokud nebudou mít stejnou teplotu jako vaše ruce.
Portuguese: Retirar a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 episódios de tratamento)
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Portuguese: Enroscar firmemente a seringa no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Czech: Našroubujte bezpečně injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e a seringa pré-cheia contém uma solução transparente e incolor.
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Portuguese: Apertar ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem a sejměte ho z adaptéru injekční lahvičky.
Portuguese: • Enroscar firmemente a seringa pré-cheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Smyšlený název
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Portuguese: Contate imediatamente o seu médico:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře:
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
Czech: Riziko pro člověka není známo.
Portuguese: Isto significa que o seu corpo poderá estar mais susceptível a infeções
Czech: To znamená, že vaše tělo může být náchylnější k infekcím.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Czech: NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Portuguese: Até estarem disponíveis mais resultados, deve ser considerado um tratamento alternativo nestas situações.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
Czech: Riziko trombózy:
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku H.
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí, co by se mohlo stát, přestanete-li s léčbou, a probere s vámi další možnosti.
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Czech: Použití u malých dětí
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Czech: Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění.
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Portuguese: Leucopenia e neutropenia agravada
Czech: Leukopenie a zhoršená neutropenie
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Portuguese: A dose sugerida de 35 UI/kg demonstrou ser adequada para proporcionar cobertura hemostática nesta população jovem.
Czech: Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace.
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
Czech: Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen.
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
Czech: • Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek)
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Czech: Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely.
Portuguese: Lave as mãos antes de começar a preparação.
Czech: Než začnete, umyjte si ruce.
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
Czech: Léčba on demand také následovala v neintervenční postautorizační studii bezpečnosti (NN1841-3868).
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen .
Czech: • pokud se u vás projeví alergická reakce na NovoThirteen.
Portuguese: • O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia
Czech: • co dělat v případě nesprávného uchovávání, trombózy nebo embolie
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
Czech: Lékař může dávku upravit, pokud to považuje za nutné.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Portuguese: • Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
Czech: S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos contra o fator XIII, os quais não têm influência no efeito do medicamento.
Czech: • Vznik protilátek proti faktoru XIII, jež nemají žádný vliv na účinek léčivého přípravku.
Portuguese: • Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin