FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.
Czech: Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelózu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom P450 CYP3A är kontraindicerat eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av Pifeltro (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: 0,03 mg etinylestradiol / 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Czech: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).
Czech: Pokud Vás lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Swedish: Antal CD4-celler, celler/µl
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
Swedish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Czech: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Swedish: Doravirin ska inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av doravirin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Swedish: • bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Swedish: DOR + 2 NRTI:er
Czech: DOR + 2 NRTIs
Swedish: • modafinil (läkemedel mot överdriven sömnighet)
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky viz bod 6.3.
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas, ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Swedish: Förväntat:  doravirin daklatasvir
Czech: Předpokládá se:  doravirinu daklatasvir
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).
Swedish: • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji
Swedish: I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång n=447) eller under 24 veckors (gruppen med fördröjd övergång n=209) behandling med DOR/3TC/TDF.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
Swedish: I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till DOR/3TC/TDF vara icke sämre (noninferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Proteashämmare ritonavir
Czech: Inhibitory proteázy ritonavir
Swedish: Naturläkemedel/kosttillskott johannesört (Hypericum perforatum)
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Swedish: Ytterligare deltagare randomiserades i del II till att få antingen doravirin 100 mg eller EFV, båda i kombination med FTC/TDF.
Czech: Další subjekty byly v části II randomizovány do skupiny léčené buď doravirinem 100 mg nebo EFV, vždy v kombinaci s FTC/TDF.
Swedish: Förväntat: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
Swedish: + T-cellantal över 200 celler/mm
Czech: + T-buněk vyšší než 200 buněk na mm
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom, autoimmun hepatit, polymyosit och Guillain-Barrés syndrom) har också rapporterats vid immunreaktivering.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba propuknutí je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till att antingen byta till DOR/3TC/TDF vid baslinjen [n=447, gruppen för omedelbar övergång (ISG)], eller fortsätta med sin baslinjeregim fram till vecka 24, vid vilken tidpunkt de bytte till DOR/3TC/TDF [n=223, gruppen med fördröjd övergång (DSG)].
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Swedish: Doravirin var inte gentoxiskt i ett flertal in vitro- och in vivo-analyser.
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Swedish: DOR + NRTI:er*
Czech: DOR + NRTIs*
Swedish: Om det är dags för nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Czech: Pokud se však další dávka má užít do 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ enfuvirtidu maravirok
Swedish: Sällsynta bröstsmärtor, frossa, smärta, törst
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin abakavir
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem abakavir
Swedish: Om en patient missar en dos och det har gått mer än 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten inte ta den missade dosen utan i stället ta nästa dos vid vanlig tid.
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ maravirok
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Swedish: Hiv-1 RNA kopior/ml
Czech: HIV-1 RNA kopií/ml
Swedish: Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, somnolence
Swedish: Din läkare kan kontrollera dina blodvärden eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Pifeltro:
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
Swedish: Vad Pifeltro används för
Czech: K čemu se přípravek Pifeltro používá
Swedish: Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig yr, trött eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.
Czech: Pokud po užití tohoto léku cítíte závrať, únavu nebo ospalost, buďte opatrní během řízení nebo jízdy na kole nebo obsluhy strojů.
Swedish: Observerade uppkomna aminosyrasubstitutioner i RT var: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L och Y318F.
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Swedish: En panel med 96 olika kliniska isolat innehållande NNRTI-associerade mutationer utvärderades med avseende på känslighet för doravirin i närvaro av 10 % fetalt bovint serum.
Czech: Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10% fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga utslag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Swedish: 20-200 mg QD individanpassad dos, doravirin 100 mg QD
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Swedish: Se avsnitt "Andra läkemedel och Pifeltro" för en lista över läkemedlen.
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Swedish: elbasvir
Czech: dasabuvir
Swedish: Hur Pifeltro ska förvaras
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat E470b Mikrokristallin cellulosa E460 Kolloidal vattenfri kiseldioxid E551
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Swedish: Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Swedish: Förväntat: norgestimat/ etinylestradiol
Czech: Předpokládá se: ↔ norgestimát/ethinylestradiol
Swedish: Vad Pifeltro är
Czech: Co je přípravek Pifeltro
Swedish: • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
Swedish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Doravirins farmakokinetik är likartad hos friska och hiv-1-infekterade försökspersoner.
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů podobná jako u subjektů infikovaných.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, sömnighet
Czech: • bolest hlavy, závrať, ospalost
Swedish: Förväntat: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Czech: Předpokládá se: ↔ kanagliflozinu ↔ liraglutidu ↔ sitagliptinu
Swedish: 4, kräkningar
Czech: 2, úzkost
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin behövs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Swedish: När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Swedish: ↔ elvitegravir kobicistat-boostad elvitegravir
Czech: ↔ elvitegravir elvitegravir potencovaný kobicistatem
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ emtricitabinu tenofovir-alafenamid
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas därför påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostad elvitegravir
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ raltegraviru elvitegravir potencovaný ritonavirem
Swedish: Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan du får slut på läkemedel.
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter.
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
Swedish: sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Swedish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Swedish: Filmdragering Karnaubavax E903 Hypromellos E464 Laktosmonohydrat Titandioxid E171 Triacetin E1518
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Swedish: V106A (som gav en cirka 19-faldig förändring) uppkom som initial substitution i subtyp B-virus och V106A eller M i subtyp A- och C-virus.
Czech: V106A (dávající násobek změny okolo 19) se objevila jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C. Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100).
Swedish: Syrareducerande medel antacida (aluminium- och magnesiumhydroxid som oral suspension) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Swedish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Swedish:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Swedish: Förväntat:  doravirin (CYP3A-hämning) ↔ elvitegravir
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A) ↔ elvitegraviru
Swedish: Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Czech: Látky používané k optimalizaci farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Swedish: atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom och inte heller hos patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna patienter
Czech: Starší pacienti
Swedish: etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech: ethinylestradiolu AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: lös avföring 6, gastrointestinal motilitetsstörning
Czech: 5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice 6, poruchy gastrointestinální motility
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga myalgi, artralgi
Czech: Vzácné alergická dermatitida, rosacea Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté myalgie, artralgie
Swedish: Läkemedel mot gikt samt urinsyrasänkande läkemedel lesinurad
Czech: Léky k terapii dny a urikosurika lesinurad
Swedish: ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Swedish: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Swedish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Swedish: Förväntat: doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
Czech: Předpokládá se. doravirinu (Inhibice CYP3A v důsledku podávání ritonaviru)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ tenofovir-alafenamidu
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Swedish: metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Czech: metforminu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader baserat på etnicitet har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doravirin hos friska och hiv-1-infekterade försökspersoner.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Swedish: Pifeltro tabletter innehåller laktos Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Czech: Vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
Swedish: Tala om för din läkare om - du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: • om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Czech: jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody.
Swedish: • om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: • om du har leversjukdom.
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění.
Swedish: Risk Management Plan
Czech: • Plán na řízení rizik
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99 %).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Swedish: • om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Swedish: Pioglitazone Accord har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Pioglitazone Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Swedish: inom 60 dagar efter det att en viktig (för farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).