FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: CHMP var desuden af den opfattelse, at virkningen af letrozol må formodes at være ringere hos kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale.
Greek: Η CHMP εξέφρασε και την ανησυχία της ως προς τη μειωμένη αποτελεσματικότητα της λετροζόλης σε προεμμηνοπαυσιακές και περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: • Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, som har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Greek: • Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.
Danish: Dette har medført suboptimal virkning og høj forekomst af menopausale symptomer såsom hedeture, fordi den perimenopausale status har været utilstrækkelig til at undertrykke tilbagekoblingssløjfen for østrogensyntesen.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα ήταν μειωμένη και παρουσιάστηκαν αυξημένα ποσοστά εμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, καθώς η περιεμμηνοπαυσιακή τους κατάσταση δεν ήταν ικανή να καταστείλει το σύστημα ανατροφοδότησης της σύνθεσης των οιστρογόνων.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at svangerskabsforebyggende midler har begrænsninger, og fandt derfor, at den postmenopausale status skal være fastslået med sikkerhed før og under behandlingen med Femara, og at Femara ikke bør anvendes, medmindre dette er tilfældet.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης τα περιορισμένα μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι η μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση πρέπει να έχει εξ ολοκλήρου επέλθει πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Femara, καθώς και ότι το Femara δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες οι οποίες δεν έχουν πλήρως μεταβεί σε μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση.
Danish: 2) Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som forud har modtaget adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Greek: 2) Παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
Danish: 5) Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
Greek: 5) Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Danish: • Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
Greek: • Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og konstaterede, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
Greek: Η CHMP έκρινε την εν λόγω ένδειξη επαρκώς τεκμηριωμένη και επεσήμανε ότι η διατύπωση ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στις περισσότερες εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, invasiv mammacancer i tidligt stadium hos postmenopausale kvinder.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Greek: • Εκτεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη βασική μελέτη BIG 1-98 της Διεθνούς Ομάδας Μελέτης Καρκίνου του Μαστού
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at ordlyden i det væsentlige var i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, επίσης, ότι η διατύπωση ήταν σε μεγάλο βαθμό σύμφωνη προς τις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion bemærkede CHMP, at undersøgelserne har vist, at Femara kan anvendes uden risiko ved let til moderat leverinsufficiens, men at der er begrænsede erfaringer ved svært nedsat leverfunktion og hos non-cancer patienter med levercirrose og/eller leverinsufficiens af Child-Pugh klasse C. Da fordobling af eksponeringen for det aktive stof ikke medfører sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og da undereksponering bør undgås fordi virkningen er vist at være dosisafhængig, konkluderede CHMP, at dosisjustering ikke er nødvendig for patienter med svært nedsat leverfunktion, men at der bør indsættes en advarsel herom i punkt 4.4.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι μελέτες καταδεικνύουν ότι το Femara είναι ασφαλές στην ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ωστόσο, η εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία, σε μη καρκινοπαθείς ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή/και με ηπατική ανεπάρκεια σταδίου C κατά Child-Pugh είναι περιορισμένη.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Femara og relaterede navne (se bilag I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Femara και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: 3) Førstevalgsbehandling af hormonafhængig, fremskreden mammacancer hos postmenopausale kvinder.
Greek: 3) Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Greek: Κατάλογος ονομασιών, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίαςστα Κράτη Μέλη
Danish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Danish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Greek: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Danish: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Greek: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Danish: Novartis, s.r.o.
Greek: Σλοβακία Novartis, s.r.o.
Danish: Novartis Farma - Produtos
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Danish: Bulgarien Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Spainien
Greek: Σουηδία
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Greek: Οδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Danish: 1adjuveret af AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Greek: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα +1 βελόνα
Danish: 2adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA-teknologi
Greek: 50 µικρογραµµάρια 2προσροφηµένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 χιλιοστογραµµάρια Al3+ συνολικά)
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β 1,2,3
Danish: EU-nummer
Greek: Περιεκτικότ ητα
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριου 2009
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Danish: Normalt gives den i din overarm.
Greek: Αυτή συνήθως γίνεται στο βραχίονα.
Danish: Vaccinen kan gives, når du er blevet rask.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί αφού αναρρώσετε.
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Greek: Η συχνότητα τους ορίζεται με χρήση των συνθηκών που αναγράφονται παρακάτω:
Danish: Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσέξτε ιδιαιτέρως αν οδηγείτε και χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τις επόμενες ενέσεις.
Danish: Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.
Greek: Αυτά τα αντισώματα θα σας προστατεύσουν από τη νόσο.
Danish: Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα γενικά συμπτώματα μετά από παρότρυνση παρατηρήθηκαν στην ίδια συχνότητα και στις δύο ομάδες.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Danish: De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
Greek: Τα περισσότερα άτομα αναρρώνουν πλήρως από την ασθένεια.
Danish: Sådan gives vaccinen
Greek: Πώς χορηγείται το εμβόλιο
Danish: Frost ødelægger vaccinen.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Danish: En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
Greek: Μια ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δε πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Greek: Αν χάσετε μια δόση
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fendrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Danish: • Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Greek: • Τα σημεία μπορεί να μην εμφανιστούν για 6 εβδομάδες έως και 6 μήνες μετά τη μόλυνση.
Danish: • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε «αιμοκάθαρση» στο μέλλον.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2005
Danish: Disse bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πριν την αναχώρησή σας από το ιατρείο.
Danish: • Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge - de har ingen tegn på sygdommen.
Greek: • Ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν δείχνουν ούτε νιώθουν άρρωστα -δεν παρουσιάζουν σημεία ασθένειας.
Danish: • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες πρόγραμμα των τεσσάρων ενέσεων.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: • hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
Greek: • Ασθενείς που υποβάλλονται σε «αιμοκάθαρση» -κατά την οποία μηχάνημα διύλισης απομακρύνει τα άχρηστα προϊόντα από το αίμα
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Greek: 1ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχει παρουσιασθεί οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του εμβολίου.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε τυχόν επιπλέον ή «αναμνηστικές» ενέσεις στο μέλλον.
Danish: • Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.
Greek: • Αν χάσετε μια ένεση, συνεννοηθείτε με το γιατρό σας και κανονίστε άλλη επίσκεψη.
Danish: Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.
Greek: Το Fendrix προορίζεται για ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω.
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό.
Danish: • Erfaring med hepatitis B-vaccine:
Greek: • Εμπειρία με το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β:
Danish: Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
Greek: Τίτλος αντί-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml αντιστοιχεί σε προστασία έναντι της μόλυνσης με HBV.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Greek: • Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering for HBV:
Greek: Συνιστάται ειδική δοσολογία σε περίπτωση γνωστής ή πιθανής έκθεσης στον HBV:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/0299/001 - συσκευασία του 1 με χωριστή βελόνα EU/1/04/0299/002 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/04/0299/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
Greek: Μπορεί να νιώσετε κούραση ή να παρουσιάσετε κεφαλαλγία αφού λάβετε το Fendrix.
Danish: Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση συνίσταται στη χορήγηση 4 ξεχωριστών δόσεων των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 1 μήνας, 2 μήνες και 6 μήνες μετά την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Danish: • Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
Greek: • Πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Fendrix και οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: • Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).
Greek: • Όταν υποβληθείτε στην πρώτη ένεση με Fendrix, οι επόμενες ενέσεις χρειάζεται να είναι κι αυτές με Fendrix (όχι με άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β).
Danish: Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Danish: • Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.
Greek: • Ο ιός της ηπατίτιδας Β παραμένει στον οργανισμό ορισμένων ατόμων καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Danish: Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας.
Danish: • Vaccinen indeholder to stoffer, "MPL" (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og "aluminiumphosphat".
Greek: • Το Fendrix περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται "MPL" (μη τοξικό κεκαθαρμένο παράγωγο λιπιδίων των βακτηριδίων από βακτήρια) και «φωσφορικό αλουμίνιο».
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από χορήγηση εμβολίου στο παρελθόν.
Danish: Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: • Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: • Du vil få fire injektioner i alt.
Greek: • Θα υποβληθείτε σε μία σειρά από τέσσερις ενέσεις.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B
Greek: • εάν έχετε παρουσιάσει κάποτε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε έγκυο γυναίκα.
Danish: • allergi
Greek: • αλλεργία,
Danish: Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at nogle personer kan være inficerede på immuniseringstidspunktet.
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν τα άτομα να έχουν μολυνθεί πριν την ανοσοποίηση.
Danish: Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται μακροσκοπικά τόσο πριν όσο και μετά την επαναδιάλυση για ύπαρξη οποιασδήποτε ξένης σωματιδιακής ύλης ή/και για μεταβολή στη φυσική του εμφάνιση.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Danish: Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
Danish: Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper.
Greek: Το Fendrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εφήβων και ενηλίκων ασθενών ηλικίας άνω των 15 ετών, με νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης) έναντι της μόλυνσης από ιό ηπατίτιδας Β (HBV) όλων των γνωστών υποτύπων.
Danish: Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
Greek: Το εμβόλιο δε θα αποτρέψει μόλυνση προκαλούμενη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα E ή από άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι μολύνουν το ήπαρ.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Greek: Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή αν έχετε λιποθυμήσει με μία προηγούμενη ένεση.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα χορηγήσουν το Fendrix ως ένεση στο μυ.
Danish: Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Fendrix οδήγησε στην εμφάνιση περισσότερων παροδικών τοπικών συμπτωμάτων σε σχέση με το εμβόλιο με το οποίο έγινε η σύγκριση, με τον πόνο στο σημείο της ένεσης να αποτελεί το πιο συχνά αναφερόμενο τοπικό σύμπτωμα μετά από παρότρυνση.