FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • keuhkokuume - oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen
Czech: • zápal plic - příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu
Finnish: Nämä peräkkäiset farmakokineettiset analyysit osoittivat, että 94 %:lla potilaista, jotka saivat 300 mg:n annosta kerran vuorokaudessa, vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus (Cav) oli 500-2500 ng/ml [posakonatsolin keskimääräinen pitoisuus (Cav) vakaan tilan aikana laskettiin kaavalla AUC/annosväli (24 tuntia)].
Czech: Tato pravidelná farmakokinetická analýza prokázala, že 94 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo rovnovážného stavu Cav mezi 500 a 2500 ng/ml.
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, tutkittiin vain potilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), ja potilailla, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT) ja joilla oli käänteishyljintäreaktio tai sen riski.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok byl hodnocen pouze u pacientů s AML a MDS a u pacientů po HSCT s reakcí štěpu proti hostiteli nebo s rizikem takové reakce.
Finnish: Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P = 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P = 0,0209).
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P = 0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P = 0,0209).
Finnish: Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P = 0,0209).
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
Finnish: • veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) - oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä
Czech: • krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza) - příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok nohou
Finnish: Noxafil 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
Czech: Noxafil 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Finnish: Maksareaktioita (esim. ALAT-, ASAT-, alkalisen fosfataasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousu ja/tai kliininen maksatulehdus) on raportoitu posakonatsolihoidon aikana.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Finnish: Maksareaktioita (esim. lievä tai kohtalainen ALAT-, ASAT-, alkalisen fosfataasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousu ja/tai kliininen maksatulehdus) on raportoitu posakonatsolihoidon aikana.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Noxafilia varten 25. lokakuuta 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Noxafil platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Finnish: Noxafilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Noxafil byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Noxafil-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Noxafil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří zcela či částečně reagovali na léčbu.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on vakava sieniinfektio, tai potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja joilla lääkkeen levittäminen paikallisesti (suoraan infektiokohtaan) ei todennäköisesti vaikuta.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v případech, kdy by léky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.
Finnish: Noxafilia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí používat u pacientů užívajících některý z těchto přípravků:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Noxafil-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Noxafil.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aina, kun Noxafilia otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími léky.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta.
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Noxafilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Noxafil?
Finnish: Komitean kantana oli, että Noxafilin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Noxafil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Noxafilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Noxafil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Noxafilin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Noxafil.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata, purra, halkaista tai liuottaa.
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjejí vodou, neměly by se drtit, žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, miten monelle potilaalle kehittyi invasiivinen sieni-infektio.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, u nichž došlo k rozvoji invazivní mykózy.
Finnish: Muuta tietoa Noxafilista
Czech: Další informace o přípravku Noxafil
Finnish: • simvastatiini, lovastatiini tai atorvastatiini (käytetään korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vakavuudesta ja potilaan vasteesta.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Finnish: Noxafilia käytetään aikuisilla (vähintään18-vuotiailla) seuraavien sienitautien hoitoon, kun potilas ei siedä muita sienilääkkeitä (amfotersiini-B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) tai aikaisempi hoito ei ole tehonnut:
Czech: Přípravek Noxafil se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s následujícími mykotickými onemocněními, pokud léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nesnášejí nebo pokud u nich tato léčba selhala:
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), konsentraattina (300 mg) infuusioliuosta varten tiputettavaksi laskimoon ja enterotabletteina (100 mg).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě perorální (ústně užívané) suspenze (40 mg/ml), koncentrátu (300 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly) a enterosolventních tablet (100 mg).
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai ihonalaisen kudoksen pitkäaikaisia sieni-infektioita, joiden tavallisin syy on sienen itiöiden infektoima pisto- tai viiltohaava)
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykózy kůže nebo podkožní tkáně, jejichž původcem jsou obvykle spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat oksentelu, ripuli, kuume ja veren kohonneet bilirubiiniarvot (merkki maksaongelmista).
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří zvracení, průjem, pyrexie (horečka) a zvýšení hladin bilirubinu v krvi (příznak jaterních potíží).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 107 aspergilloosia sairastavaa potilasta, 18 fusarioosia, 11 kromoblastomykoosia tai mysetoomaa ja 16 koksidioidomykoosia sairastavaa potilasta.
Czech: Studie zahrnovala 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou.
Finnish: Enterotabletti tarkoittaa sitä, että lääkkeen sisältö kulkee mahan läpi pilkkoutumatta, kunnes lääke pääsee suolistoon.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že tablety projdou žaludkem, aniž by se štěpily, a k jejich rozpuštění dojde až ve střevech.
Finnish: • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie),
Finnish: • pimotsidi (käytetään psyykkisen sairauden hoitoon)
Czech: • pimozid (užívaný k léčbě duševních chorob),
Finnish: Mitä riskejä Noxafiliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
Finnish: Noxafil posakonatsoli
Czech: Noxafil posaconazolum
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Czech: Jeho účinek je založen na prevenci tvorby ergosterolu, který představuje důležitou součást buněčné stěny hub.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény),
Finnish: Lisätietoja Noxafil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Noxafilin yleisin sivuvaikutus, jota on useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, on pahoinvointi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Noxafil, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Noxafilin kykyä ehkäistä infektiota tutkittiin kahdessa muussa päätutkimuksessa, jolloin Noxafiloraalisuspensiota verrattiin flukonatsoliin 600:lla kantasolusiirteen saaneella potilaalla sekä flukotsanoliin tai itrakonatsoliin 602:lla veri- tai luuydinsyöpää sairastavalla potilaalla.
Czech: Schopnost přípravku Noxafil ve formě perorální suspenze předcházet infekcím byla zkoumána ve dvou dodatečných hlavních studiích, které porovnávaly přípravek Noxafil s flukonazolem na 600 pacientech, kteří absolvovali transplantaci kmenových buněk, a s flukonazolem nebo itrakonazolem na 602 pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama infektio),
Czech: • invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Noxafil tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Noxafil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin osalta hoitovaste aikaansaatiin hoidon päätyttyä 42 %:lla Noxafiloraalisuspensiolla hoidetuista potilaista; vertailuryhmän potilaista se saavutettiin 26 %:lla.
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími přípravky se jednalo o 26 % pacientů.
Finnish: 14 päivää jatkuneen hoidon jälkeen infektio parani tai lievittyi molemmilla lääkkeillä noin 92 %:lla potilaista.
Czech: vyléčení či zlepšení stavu, u přibližně 92 % pacientů.
Finnish: Mitä Noxafil on?
Czech: Co je Noxafil?
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään allergian hoitoon)
Czech: • terfenadin, astemizol (užívané k léčbě alergií),
Finnish: Noxafililla saatuja tuloksia verrattiin muilla sienilääkkeillä hoidettujen 218 potilaan tuloksiin.
Czech: Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Noxafil byly porovnávány se záznamy 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota, -infuusioliuosta ja -enterotabletteja käytetään myös invasiivisten sieniinfektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpähoitojen tai hematopoieettisten kantasolujen (vertamuodostavien solujen) siirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden vuoksi.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla oli suun ja nielun kandidiaasi, Noxafilia verrattiin flukonatsoliin.
Czech: V jiné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 pacientů nakažených virem HIV a trpících orofaryngeální kandidózou, byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze srovnáván s flukonazolem.
Finnish: Mitä hyötyä Noxafilista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Infuusioliuosta saavien potilaiden on siirryttävä Noxafil-tabletteihin tai oraalisuspensioon heti, kun potilaan tila mahdollistaa sen.
Czech: Pacienti, kterým je podáván infuzní roztok, by měli být převedeni na užívání přípravku Noxafil ve formě tablet nebo perorální suspenze, jakmile to jejich zdravotní stav dovolí.
Finnish: Noxafilhoito onnistui 11:llä 18 potilaasta, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, yhdeksällä 11 potilaasta, joilla oli kromoblastomykoosi tai mysetooma, ja 11:llä 16 potilaasta, joilla oli koksidioidomykoosi.
Czech: Přípravek Noxafil rovněž úspěšně vyléčil 11 z 18 pacientů s prokázanou nebo předpokládanou fusariózou, 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.
Finnish: Noxafil-tabletteja ja -infuusioliuosta ei saa käyttää suun sienitaudin hoitoon.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)
Czech: • chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
Finnish: Noxafilin vaikuttava aine, posakonatsoli, on triatsoliryhmään kuuluva sienilääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-sienen aiheuttama infektio),
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Finnish: Noxafil-hoidon saavat aloittaa vain sieni-infektioiden tai vakavalle invasiiviselle sieni-infektiolle riskialttiiden potilaiden hoitoon perehtyneet lääkärit.
Czech: Léčbu přípravkem Noxafil by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykóz.
Finnish: Suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 200 mg (5 ml) ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa 13 seuraavan vuorokauden ajan.
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Noxafilin tehon osoitetuksi, vaikka ensimmäisessä tutkimuksessa Noxafilia verrattiin kyseiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoihin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasin hoidossa Noxafil-oraalisuspensio oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli.
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako flukonazol.
Finnish: • Noxafil-tabletteja voi ottaa yhdessä ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě tablet je možné užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Noxafil-oraalisuspensiota tutkittiin 238:lla invasiivista sieni-infektiota sairastavalla potilaalla, joihin tavanomainen hoito sienilääkkeillä ei ollut tehonnut.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä Noxafil-tablettien tai -infuusioliuoksen suositusannos on 300 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg vuorokaudessa.
Czech: V případě léčby a prevence mykóz doporučená dávka přípravku Noxafil ve formě tablet nebo ve formě infuzního roztoku činí 300 mg dvakrát denně první den a následně 300 mg jednou denně, přičemž doba trvání léčby závisí na závažnosti léčeného onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ennalta ehkäisevässä hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota annetaan 200 mg (5 ml) kolmesti vuorokaudessa.
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Finnish: Miten Noxafilia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
Finnish: • koksidioidomykoosi (keuhkojen sieni-infektio, joka johtuu sienen itiöiden hengittämisestä).
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Noxafilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensio ja -enterotabletit annostellaan eri tavoin, joten niitä ei saa käyttää vaihdellen.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
Finnish: Miten Noxafilia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá?
Finnish: Mihin Noxafilia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
Finnish: Muiden sieni-infektioiden paitsi suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 400 mg:n (10 ml) annos kahdesti vuorokaudessa.
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Finnish: Miksi Noxafil on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Czech: Číslo EU
Finnish: • Koulutusmateriaali
Czech: • Vzdělávací materiál
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.