FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono, że objawy te wystąpiły na skutek wylizania przez kota miejsca podania.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna þess að kötturinn nær að sleikja sig þar sem lyfið er borið á. Einkennin gengu að fullu til baka.
Polish: Profender dla małych kotów
Icelandic: Profender handa litlum köttum
Polish: Należy pozwolić, aby miejsce podania preparatu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.
Icelandic: Látið því lyfið þorna áður en dýrið kemst í snertingu við þessi efni.
Polish: Na przykład, jeśli pies ma być poddany kuracji rano zaleca się całonocną głodówkę.
Icelandic: T.d.: Látið hundinn fasta yfir nótt ef gefa á lyfið að morgni.
Polish: Profender dla dużych kotów
Icelandic: Profender handa stórum köttum
Polish: Prazykwantel jest błyskawicznie wchłaniany przez powierzchnię ciała pasożyta, zmienia przepuszczalność błon komórkowych w ciele pasożyta dla jonów Ca++.
Icelandic: Praziquantel frásogast hratt í gegnum um yfirborð sníklanna og verkar einkum með því að breyta gegndræpi Ca++ um himnur sníkilsins.
Polish: Pipetki wykonane z białego polipropylenu zaopatrzone w zakrętki, pakowane w blister aluminiowy
Icelandic: Hvítar pípettur og tappar úr pólýprópýleni, í álþynnu.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania, dopóki jest wilgotne.
Icelandic: Forðist að snerta svæðið sem lyfið er borið á, þar til það hefur þornað.
Polish: Najwyższe poziomy stężeń występują w wątrobie.
Icelandic: Hæst verður þéttnin í fitu.
Polish: Naniesienie preparatu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość wylizywania produktu przez kota.
Icelandic: Með því að bera lyfið á neðst við höfuðkúpuna er svo sem kostur er dregið úr hættunni á að kötturinn geti sleikt lyfið af sér.
Polish: Przygotuj adapter, usuń osłonę z igły adaptera i wkłuj igłę w środek korka.
Icelandic: Takið millistykkið, fjarlægið nálarhlífina og stingið nálinni í gegnum miðju tappans.
Polish: U psów z mutacją genu MDR-1 - rasy Collie, margines bezpieczeństwa jest niższy niż w typowej populacji psów z okazjonalnie obserwowanym łagodnym, przemijającym drżeniem mięśni i/lub ataksji po podaniu dawki dwukrotnie wyższej od zalecanej psom poddanym głodówce zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Öryggisbilið virðist vera lægra hjá collie hundum með mdr 1 stökkbrigði (-/-) en hjá venjulegum hundum og einstaka sinnum kom fram skammvinnur skjálfti og/eða hreyfiglöp eftir tvöfaldan ráðlagðan skammt, hjá hundum sem hafa fastað skv. ráðleggingum.
Polish: Przytknij wylot strzykawki do skóry i opróżnij jej zawartość bezpośrednio na skórę.
Icelandic: Færið sprota sprautunnar að húðinni og tæmið hana þannig að allt innihaldið berist beint á húðina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwpasożytniczy.
Icelandic: Dýralyf - lyfseðilsskylt.
Polish: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Icelandic: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu
Polish: Profender 15 mg/3 mg tabletki dla małych psów
Icelandic: Profender 15 mg/3 mg töflur handa litlum hundum
Polish: Profender tabletki dla małych psów
Icelandic: Profender töflur handa litlum hundum
Polish: Wydalanie odbywa się przede wszystkim przez nerki.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum um nýru.
Polish: Profender tabletki dla średnich psów
Icelandic: Profender töflur handa meðalstórum hundum
Polish: Robaki płaskie:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Polish: Profender 50 mg/10 mg tabletki dla średnich psów
Icelandic: Profender 50 mg/10 mg töflur handa meðalstórum hundum
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla dużych kotów > 5 kg - 8 kg
Icelandic: Handa stórum köttum > 5 kg - 8 kg
Polish: Profender roztwór do nakrapiania 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml dla kotów
Icelandic: FYLGISEÐILL Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml blettunarlausn handa köttum.
Polish: Profender 150 mg/30 mg tabletki dla dużych psów
Icelandic: Profender 150 mg/30 mg töflur handa stórum hundum
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia neurologiczne takie jak ataksja i drżenie.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir væg og skammvinn taugafræðileg einkenni svo sem ósamhæfðar hreyfingar eða skjáfti.
Polish: butelka z brązowego szkła z korkiem powlekanym teflonem wraz z załączonym adapterem wyposażonym w igłę i gniazdo typu luer.
Icelandic: Gulbrúnar glerflöskur með teflonhúðuðum tappa og „micro-spike" millistykki með luer-porti.
Polish: Profender zawiera 21,4 mg/ml emodepsydu i 85,8 mg/ml prazykwantelu
Icelandic: Profender inniheldur emodepsid 21,4 mg/ml og praziquantel 85,8 mg/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda pipetka 0,35 ml zawiera:
Icelandic: Hver 0,35 ml pípetta inniheldur:
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapniowy Celuloza mikrokrystaliczna Koloidalny, bezwodny dwutlenek krzemu
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Natríumcroscarmellósi Magnesíumsterat Povidon
Polish: Produkt przeciwko robakom obłym i płaskim.
Icelandic: Ormalyf gegn spóluormum og bandormum.
Polish: Profender tabletki dla dużych psów
Icelandic: Profender töflur handa stórum hundum
Polish: W celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
Icelandic: Áður en lyfið er notað skal lesa varnaðarorð í fylgiseðlinum vegna öryggis þess sem notar lyfið.
Polish: Roztwór do nakrapiania.
Icelandic: Til inntöku.
Polish: 10 tabletek 24 tabletki 50 tabletek
Icelandic: 10 töflur 24 töflur
Polish: Podanie wyłącznie zewnętrzne.
Icelandic: Einungis til útvortis notkunar.
Polish: Średnie psy = 10 kg
Icelandic: 1 = 3 kg meðalstórum hundum
Polish: EU/2/05/054/025 6 tabletek EU/2/05/054/026 24 tabletki EU/2/05/054/027 102 tabletki
Icelandic: EU/2/05/054/025 6 töflur EU/2/05/054/026 24 töflur EU/2/05/054/027 102 töflur
Polish: Substancje czynne: 7,5 mg emodepsydu, 30 mg prazykwantelu
Icelandic: Emodepsid 7,5 mg, praziquantel 30 mg
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (opakowanie typu blister)
Icelandic: 1áfyllt sprauta með sjálfvirkri öryggisnál (í þynnu)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister)
Icelandic: 1áfyllt sprauta (ekki í þynnu)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (opakowanie typu blister)
Icelandic: 1áfyllt sprauta (í þynnu)
Polish: To mogłoby uszkodzić urządzenie.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum á búnaðinum.
Polish: • ma raka.
Icelandic: • ert með krabbamein.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Icelandic: Það verður að nota innan þessa 30 daga tímabils.
Polish: Starannie umyć ręce.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega.
Polish: • Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
Icelandic: einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Prolia.
Icelandic: Athugaðu útlit Prolia.
Polish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapúr 637026
Polish: Odsetek kobiet ze złamaniem (%)
Icelandic: Hlutfall kvenna með brot (%)
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze umyć ręce.
Icelandic: Þvoðu ávallt hendurnar fyrir hverja inndælingu.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Polish: • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
Icelandic: • reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannvandamálum).
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie zdjąć z niej nasadkę przez pociągnięcie w linii prostej, bez obracania, tak jak pokazano to na rysunku 1 i 2.
Icelandic: Til að forðast að beygja nálina skaltu draga nálarhlífina varlega beint fram af nálinni án þess að snúa henni, eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Polish: Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:
Icelandic: Prolia er notað til meðferðar við:
Polish: NIE stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
Icelandic: EKKI nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Polish: 0-3 lata *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiza eksploracyjna
Icelandic: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - leitandi greining (exploratory analysis)
Polish: Łącznie 2626 pacjentek (58% kobiet włączonych do przedłużonego badania, tj. 34% kobiet włączonych do głównego badania) zakończyło przedłużoną fazę badania.
Icelandic: Alls 2.626 konur (58% af konunum sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni, þ.e. 34% af konunum sem tóku þátt í lykilrannsókninni) kláruðu framhaldsrannsóknina.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiðanum á áfylltu sprautunni (EXP).
Polish: Wydaje się, że wiek (28-87 lat), rasa i stan chorobowy (mała masa kostna lub osteoporoza; rak gruczołu krokowego i piersi) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Icelandic: Aldur (28-87 ár), kynþáttur og sjúkdómsástand (lítil beinþéttni eða beinþynning, brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli) virðast ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Polish: W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen.
Icelandic: Estrógen tekur þátt í að viðhalda heilbrigði beina.
Polish: Produkt leczniczy powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
Icelandic: Lyfið skal gefið af einstaklingi sem hefur fengið viðeigandi þjálfun í inndælingartækni.
Polish: U pięćdziesięciu trzech procent (53%) pacjentów stężenia denosumabu były nieoznaczalne po upływie 6 miesięcy od podania dawki.
Icelandic: Hjá fimmtíu og þremur prósentum (53%) sjúklinga greindist ekkert mælanlegt magn af denosumabi 6 mánuðum eftir að skammtur var gefinn.
Polish: Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Polish: Bardzo często Bardzo często Rzadko Rzadko Nieznana
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Polish: U pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania, częstość występowania złamań była wyższa.
Icelandic: Sjúklingar sem kláruðu ekki rannsóknina af einhverjum ástæðum voru með hærri tíðni beinbrota meðan á meðferð stóð.
Polish: Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Prolia er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
Icelandic: • hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum).
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
Icelandic: EU/1/10/618/001 1 áfyllt sprauta (í þynnupakkningu) EU/1/10/618/002 1 áfyllt sprauta (ekki í þynnupakkningu) EU/1/10/618/003 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (í þynnupakkningu)
Polish: Produkt leczniczy Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci (w wieku < 18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Prolia u tych pacjentów.
Icelandic: Prolia er ekki ætlað börnum (< 18 ára) vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prolia hjá þessum sjúklingum.
Polish: Wkłuć całą długość igły w skórę tak, jak pokazywał to lekarz prowadzący lub personel medyczny.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið inn í húðina á þann hátt sem læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður hefur sýnt þér.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Icelandic: Til þess að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Prolia í þann tíma sem læknirinn ávísar því.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Polish: Patrz punkt 4.2 dotyczący stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um beinskemmdir í eyranu.
Polish: Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Icelandic: Beinin verða viðkvæmari og brotna af minna tilefni.
Polish: Zmiany te były częściowo odwracalne w tym modelu po przerwaniu podawania inhibitorów RANKL.
Icelandic: Í þessu líkani gengu þessar breytingar til baka að hluta til þegar hætt var að gefa RANKL hemla.
Polish: Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania (patrz punkt 4.4).
Icelandic: á áframhaldandi meðferð reglulega út frá ávinningi og mögulegri áhættu af denosumabi fyrir hvern sjúkling, sérstaklega eftir notkun í 5 ár eða meira (sjá kafla 4.4).
Polish: Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów, patrz wyżej.
Icelandic: Nægjanleg inntaka kalsíums, D-vítamíns og reglulegt eftirlit með kalsíum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum, sjá hér að ofan.
Polish: Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą z naklejkami, które można wyjąć z opakowania.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Prolia er áminningarkort með límmiðum sem hægt er að fjarlægja af kortinu.
Polish: Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Polish: Jeśli dawka leku Prolia zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef skammtur af Prolia gleymist, skal gefa inndælinguna svo fljótt sem auðið er.
Polish: Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie.
Icelandic: Bein er lifandi vefur og er í stöðugri endurnýjun.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji produkt Prolia nie wpływał na farmakokinetykę midazolamu, który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Prolia ekki áhrif á lyfjahvörf midazolams, sem umbrotnar fyrir tilstilli cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
Icelandic: • notar lyf sem kallast barksterar (eins og prednisolon eða dexamethason).
Polish: Sucha naturalna guma
Icelandic: Náttúrulegt þurrgúmmí
Polish: Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Icelandic: Hún getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá sykurstera.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef annað lyf sem inniheldur denosumab er notað.
Polish: Tabela 3 Wpływ produktu Prolia na ryzyko złamań klinicznych w okresie 3 lat
Icelandic: Tafla 3. Áhrif Prolia á hættu á klínískum beinbrotum á 3 ára tímabili
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 1,0 mg/kg mc., zbliżonej do zatwierdzonej dawki 60 mg, pole pod krzywą AUC wynosiło 78% w porównaniu z dożylnym podaniem dawki tej samej wielkości.
Icelandic: Eftir gjöf 1,0 mg/kg skammts undir húð, sem er um það bil viðurkenndur 60 mg skammtur, var útsetning fyrir lyfinu samkvæmt AUC 78% í samanburði við gjöf í bláæð á sama skammtabili.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 1 rok badano u 242 mężczyzn w wieku 31-84 lata.
Icelandic: Prolia einu sinni á 6 mánaða fresti í 1 ár var rannsakað hjá 242 karlmönnum á aldrinum 31-84 ára.
Polish: Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 47 mg af sorbítóli í hverjum ml af lausn.
Polish: • rak, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie papierosów.
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýkingar), reykingar.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym przez linię komórkową ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Icelandic: Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig nota á Prolia.
Polish: U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Icelandic: Margir sjúklingar sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni en eru samt í hættu á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Polish: Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Icelandic: Þegar stimplinum hefur verið sleppt mun öryggishlíf áfylltu sprautunnar hylja nálina á öruggan hátt.
Polish: Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Prolia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: EU/1/10/618/002
Icelandic: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Prolia, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Icelandic: Áður en Prolia áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Polish: NIE ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób, na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie.
Icelandic: EKKI hita hana á nokkurn annan hátt svo sem í örbylgjuofni eða í heitu vatni.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar á eftirfarandi hátt (sjá töflu 1): mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jeden ml roztworu w jednorazowej ampułkostrzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G, z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27G nál úr ryðfríu stáli, með nálarvörn eða án.
Polish: • zakażenie ucha,
Icelandic: • sýking í eyra,
Polish: Pacjenci z eGFR (ang. estimated glomerular filtration rate, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 30 ml/min•1,73 m2 zostali wyłączeni z badania.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) < 30 ml/mín./1,73 m2 voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Polish: • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne, • ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Icelandic: • verkur í beinum, liðum og/eða vöðvum sem getur verið verulegur, • verkur í handlegg eða fótlegg (verkur í útlim).
Polish: Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi áhættuþætti í huga þegar áhætta sjúklings á að fá beindrep í kjálka er metin:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadki śmiertelne) (patrz punkt 4.8), z czego większość przypadków obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia, ale hipokalcemia może też pojawić się później.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) (sjá kafla 4.8), þar sem flest tilfelli hafa komið fram á fyrstu vikum meðferðarinnar, en getur komið fram seinna.
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um beinskemmdir í kjálka (beindrep).
Polish: Otwarte przedłużone badanie leczenia osteoporozy pomenopauzalnej Łącznie 4550 pacjentek (2343 otrzymujących produkt Prolia i 2207 placebo), które pominęły przyjęcie najwyżej jednej dawki produktu badanego w opisanym powyżej badaniu głównym i odbyły wizytę w 36. miesiącu badania, wyraziło zgodę na udział w 7-letnim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, przedłużonym badaniu z jedną grupą leczenia, prowadzonym w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Prolia.
Icelandic: Alls 4.550 konur (2.343 Prolia og 2.207 lyfleysa), sem misstu í mesta lagi úr einn skammt af rannsóknarlyfinu í lykilrannsókninni sem lýst er hér að ofan og luku heimsókn 36. mánaðar, samþykktu að taka þátt í 7 ára fjölþjóða, fjölsetra, opinni, einarma framhaldsrannsókn til þess að meta langtíma öryggi og verkun Prolia.
Polish: Nie stwierdzono oznak świadczących o szkodliwym działaniu na samicę przed porodem; rzadko obserwowano działania niepożądane u samicy podczas porodu.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
Polish: Kobiety należy poinformować, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem Prolia oraz w okresie przynajmniej 5 miesięcy od jego zakończenia.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með Prolia stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Polish: Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche.
Icelandic: Eftir tíðahvörf minnkar magn estrógens í líkamanum og það getur valdið því að bein þynnist og verði brothætt.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif denosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Icelandic: Komið nýju áfylltu sprautunni og þeim búnaði sem þarf, fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir denosumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.