FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TILVERKNINGSSATSNUMMER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jeden ml obsahuje:
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Swedish: Hjälpämne: Etanol 150 mg
Slovak: Pomocné látky: Etanol (96%) 150 mg
Swedish: Klar, gul injektionsvätska, lösning.
Slovak: Číry žltý injekčný roztok.
Swedish: Använd öppnad förpackning senast……..
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do...
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Slovak: Injekčná liekovka, 100 ml
Swedish: Pappkartong med antingen 1 eller 6 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 250 ml.
Slovak: Kartónové škatule s 1 alebo 6 bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie s obsahom 250 ml.
Swedish: KARENSTIDER
Slovak: BALENIA
Swedish: För att uppnå tillräcklig smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.
Slovak: Na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti počas operácie je potrebná súbežná medikácia vhodnými analgetikami.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik kontamination under användande.
Slovak: t. j.V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Swedish: Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
Slovak: Ošípané: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Novem är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010: Farmakologiskt aktiv substans
Slovak: Novem je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a liekovke.
Swedish: Vad är Novem och vad används det för?
Slovak: Novem a na čo sa používa?
Swedish: EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
Slovak: EMA/417775/2008
Swedish: Vilken nytta med Novem har visats i studierna?
Slovak: Novem boli preukázané v štúdiách?
Swedish: EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
Swedish: • smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering,
Slovak: • bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
Swedish: • diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen),
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Swedish: Mer information om Novem
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Dosen beror på djuret och dess kroppsvikt.
Slovak: Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
Swedish: Studierna har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
Swedish: Injektionerna ges under huden för nötkreatur och i musklerna för svin.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
Swedish: • hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar rörelseförmågan),
Slovak: • krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
Swedish: Till nötkreatur används Novem för att behandla
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek Novem používa na liečbu:
Swedish: Novem är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur och svin.
Slovak: Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
Swedish: Varför godkänns Novem?
Slovak: Prečo bol liek Novem povolený?
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
Swedish: • akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,
Slovak: • akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
Swedish: Om du råkar injicera dig själv ska du omedelbart uppsöka läkare.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Vilka är riskerna med Novem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
Swedish: Hur används Novem?
Slovak: Novem používa?
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
Swedish: • akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
Slovak: • akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Swedish: Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert för sina godkända användningar.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
Swedish: Novem finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Slovak: Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: • infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)
Slovak: • infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Swedish: Administrering subkutant (under huden) och intramuskulärt (i en muskel) tolereras väl hos nötkreatur och svin.
Slovak: Podkožné a vnútrosvalové podanie lieku je dobre tolerované u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Swedish: • smärta hos kalvar i samband med avhorning,
Slovak: • bolesti po odstránení rohov u teliat,
Swedish: Till svin ges Novem för att behandla
Slovak: U prasiat sa liek
Swedish: Likaså visade sig kombinationsbehandlingen med rehydreringslösning och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.
Slovak: Novem preukázalo, že je lepšia ako používanie rehydratačného roztoku v monoterapii.
Swedish: Hur verkar Novem?
Slovak: Novem účinkuje?
Swedish: Den nya studiedesignen har lämnats in till tysk behörig myndighet (BfArM) för yttrande och granskas för närvarande.
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Dessutom har innehavaren anpassat studiedesignen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Slovak: Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Slovak: Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Österrike implantat, förfylld spruta subkutan användning
Slovak: Rakúsko implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Swedish: Påhittat namn
Slovak: Vymyslený názov Sila
Swedish: Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Swedish: Storbritannien
Slovak: Nemecko
Swedish: Innehåll
Slovak: Sila
Swedish: Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovak: NovoEight sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku NovoEight bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku NovoEight a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoEight sa neustále kontrolujú.
Swedish: I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
Slovak: Pri použití lieku NovoEight sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa môžu v niektorých prípadoch zmeniť na závažné alergické reakcie.
Swedish: Vilka fördelar med NovoEight har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku NovoEight boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och att NovoEight kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoEight sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
Slovak: Tieto inhibítory sú protilátky, ktoré vytvára imunitný systém (prirodzená obrana tela) proti faktoru VIII.
Swedish: Mer information om NovoEight
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoEight
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och tillstånd.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, ako aj od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a veku pacienta.
Swedish: För kontinuerlig behandling kan läkaren justera injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.
Slovak: V prípade pokračujúcej liečby môže lekár dávku a frekvenciu injekcie upraviť na základe hladiny faktora VIII v krvi.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
Slovak: Liek obsahuje liečivo turoktokog alfa.
Swedish: I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 150 pacientov vo veku 12 rokov a starších, dospievajúci, ktorí používali liek NovoEight na prevenciu krvácania, mali priemerne 5,55 epizódy krvácania ročne a dospelí mali priemerne 6,68 epizódy krvácania ročne.
Swedish: NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Slovak: NovoEight sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na proteín škrečkov.
Swedish: Vad är NovoEight och vad används det för?
Slovak: Čo je liek NovoEight a na čo sa používa?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: NovoEight sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Slovak: Okrem toho, 89,4 % epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
Swedish: För mer information om hur du använder NovoEight, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NovoEight si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Slovak: Výdaj lieku NovoEight je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera.
Slovak: NovoEight, turoktokog alfa, účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený faktor VIII a pomáha pri zrážanlivosti krvi.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť inhibítory faktora VIII, čo môže spôsobiť, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek NovoEight sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Swedish: Vid användning för att behandla spontana blödningar fick NovoEight bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.
Slovak: Keď sa liek NovoEight použil na liečbu spontánneho krvácania, hodnotil sa ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 403 zo 499 epizód krvácania.
Swedish: NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Slovak: Liek NovoEight sa používa na vyváženie nedostatku faktoru VIII tak, že nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Swedish: Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku NovoEight sa takisto považoval za podobný ako v prípade iných liekov obsahujúcich faktor VIII.
Swedish: NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Swedish: Varför godkänns NovoEight?
Slovak: Prečo bol liek NovoEight povolený?
Swedish: EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že liek NovoEight je účinný pri liečbe a prevencii epizód krvácania a má podobný účinok ako iné lieky obsahujúce faktor VIII.
Swedish: NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
Slovak: Liek NovoEight je dostupný ako injekcia do žily.
Swedish: NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
Slovak: Liek NovoEight bol účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 213 pacientov s hemofíliou A.
Swedish: Hur används NovoEight?
Slovak: Ako sa liek NovoEight používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo bráni zrážaniu krvi a môže zapríčiniť problémy, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoEight?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoEight?
Swedish: I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 63 detí mladších ako 12 rokov, deti liečené liekom NovoEight mali priemerne 5,33 epizódy krvácania ročne.
Swedish: Sida 2/2
Slovak: Okrem toho, 95,2%
Swedish: Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Slovak: epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Slovak: To by sa malo nasledovať hneď po kroku J.
Swedish: b Baserat endast på 6 patienter.
Slovak: b Na základe 6 pacientov.
Swedish: (≥18 år)
Slovak: (≥18 rokov)
Swedish: Tillämpa alltid aseptisk teknik.
Slovak: Vždy dodržujte aseptickú techniku.
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Swedish: Du kan göra detta genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som dina händer.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Swedish: Läkaren beräknar din dos åt dig.
Slovak: Lekár vypočíta pre vás dávku.
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
Slovak: 188 z 238 predtým liečených pacientov pokračovalo v rozšírenej bezpečnostnej štúdii.
Swedish: SD: standardavvikelse a Framgångsrik definieras som antingen "Utmärkt" eller "Bra".
Slovak: Štandardná odchýlka a Úspešnosť je definovaná buď ako „Výborná" alebo „Dobrá".
Swedish: Inga andra faktorer var signifikant förknippade med utvecklingen av inhibitorer.
Slovak: Žiadne iné faktory neboli signifikantne spojené s vývojom inhibítorov.
Swedish: Datum för första godkännande: 13 november 2013 Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2018
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.
Swedish: • rodnad runt stället där katetern placerades
Slovak: • sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter