FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PECgrundvatten (fas IIA STEG 1) beräknades med användning av den rekommenderade stegvisa metod som beskrivs i CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEG 1 till STEG 3.
Estonian: PECpõhjavesi (IIA faasi etapp 1) arvutati etapiviisiliselt, nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), etapp 1 kuni etapp 3.
Swedish: Fertiliseringsfrekvensen för föräldrafisken och överlevnad efter äggkläckning för nästa generation var de känsligaste parametrarna, vilket tyder på att de tidiga livsstadierna för F1-generationen och reproduktion är de livsstadier som är känsligast för altrenogestexponering.
Estonian: Neist lähtuvalt on altrenogestiga kokkupuute suhtes kõige tundlikumad eluperioodid F1 põlvkonna varased eluetapid ja reproduktsiooniaeg.
Swedish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Estonian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att åtgärda risken för fisk och andra vattenlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul tuleks kalade ja veeloomade riskivähendusmeetmed lisada ravimiteabesse;
Swedish: För fas I fastställdes initialvärdet för PECjord för gyltor, suggor och ston med användning av de dagliga doserna och standardvärdena från CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Estonian: I faasiga seoses tehti kindlaks nooremiste, emiste ja märade algne PECpinnas, kasutades päevaannuseid ja vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Swedish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Svin
Estonian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Swedish: Riskreducerande åtgärder rekommenderas i produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar för att minska risken för miljön och för att göra användaren medveten om att altrenogest kan vara skadligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
Estonian: Sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite ravimiteabes tuleks esitada riskivähendusmeetmed, et vähendada riski keskkonnale ning teavitada kasutajat, et altrenogest võib olla ohtlik kaladele ja veeloomadele.
Swedish: Spain
Estonian: Hispaania
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Estonian: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Estonian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Swedish: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Estonian: 1200 Brussel Belgium
Swedish: La Ballastiere
Estonian: Ballastiere
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslår följande riskreducerande åtgärd: "När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön".
Estonian: Müügiloa hoidjad pakuvad välja järgmised riskivähendusmeetmed: "Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt järgida riiklike või kohalike nõuetega kehtestatud minimaalset kaugust pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, millel võib olla kahjulik mõju veekeskkonnale."
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Estonian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Swedish: Storbritannien Virbac S.A. 1ère avenue
Estonian: Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ère avenue
Swedish: MSD Animal Health BVBA
Estonian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Swedish: Studier av spridning och nedbrytning i miljön
Estonian: Keskkonnas säilimise uuringud
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Estonian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Swedish: Ett livscykeltest på fisk med zebrafisk (Danio rerio), som omfattade en fullständig fiskgeneration (förälder) och även en del av nästa generation, utfördes för att undersöka effekterna av en
Estonian: Tehti kala elutsükli test vöötdaanioga (Danio rerio), mis hõlmas kogu kalageneratsiooni (vanemorganismid) ning samuti osa järglaspõlvkonnast, et uurida altrenogesti pideva kokkupuute mõju eri eluperioodidel (sh vanemgeneratsiooni varane eluetapp, juveniilne kasvuetapp ja reproduktsiooniaeg ning järglaspõlvkonna varased eluetapid).
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Estonian: Ühendkuningriik aniMedica GmbH Im Sudfeld
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom östrussynkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on hädavajalikud nooremiste inna sünkroniseerimisel kaasaegses seakasvatuses, sest need aitavad reguleerida poegimist ning neist on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele;
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on asendamatud kaasaegses seakasvatuses, sest innaaja sünkroniseerimine lihtsustab ranget poegimisrežiimi, millest on oluline kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är emellertid väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on aga kaasaegses seakasvatuses asendamatud, sest aitavad sünkroniseerida nooremiseid ja lihtsustada poegimistsüklit, millest on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Estonian: VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL {Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Swedish: (2006) (Nuvarande metoder vid statistisk analys av ekotoxicitetsdata: en användningsvägledning)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en med ett minimiavstånd på 1 och 2 m från vattenförekomsten utgör nästan två tredjedelar av den totala grisproduktionen i Europa.
Estonian: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=et
Swedish: Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Estonian: Alustuspakend: 28 tabletti (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Swedish: Svaren upprätthölls i genomsnitt under cirka 14 månader.
Estonian: Ravivastus säilis keskmiselt ligikaudu 14 kuud.
Swedish: Mer information om Alunbrig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Estonian: Lisateave Alunbrigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Swedish: Alunbrig (brigatinib)
Estonian: Alunbrig (brigatiniib)
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõpetada.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alunbrig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alunbrigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (30 mg, 90 mg och 180 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (30, 90 ja 180 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alunbrig (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperinsulinemi (höga blodinsulinnivåer), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, låga halter av vita blodkroppar, bland annat minskade halter av vita blodkroppar som kallas lymfocyter, diarré, trötthet, hosta, huvudvärk, hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hudutslag, kräkning, dyspné (andningssvårigheter), hypertoni (högt blodtryck), myalgi (muskelvärk), perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar) och resultat från blodprover som tyder på onormala levervärden (förhöjda halter av ALT och AST och alkaliskt fosfatas), bukspottkörteln (förhöjt lipas och amylas), muskelfunktionen (förhöjt CPK) eller blodkoaguleringen (förlängd APT-tid).
Estonian: Alunbrigi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperinsulineemia (vere suur insuliinisisaldus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus, sh teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus, kõhulahtisus, väsimus, köha, peavalu, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve, oksendamine, düspnoe (raskendatud hingamine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), müalgia (lihasevalu), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus) ja vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksatalitluse (ALTi ja ASTi ning aluselise fosfataasi suurenenud sisaldus), kõhunäärmetalitluse (lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus), lihasefunktsiooni (kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus) või verehüübimise (aPTTi pikenemine) häiretele.
Swedish: Vad är Alunbrig och vad används det för?
Estonian: Mis on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 90 mg som tas en gång dagligen under de första 7 dagarna och därefter ökas till 180 mg en gång per dag.
Estonian: Soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel suurendatakse annust 180 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: Av de patienter som fick 90 mg Alunbrig per dag och ökade till 180 mg efter 7 dagar visade omkring 56 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Estonian: Patsientidest, kes said Alunbrigi annuses 90 mg ööpäevas, mida suurendati 7 päeva järel annuseni 180 mg, tekkis ligikaudu 56%-l täielik või osaline ravivastus.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är pneumonit (inflammation i lungorna), lunginflammation (infektion i lungorna) och dyspné.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Alunbrig kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alunbrigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Alunbrig är större än riskerna och att Alunbrig kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alunbrigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Alunbrig jämfördes inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alunbrig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Swedish: Mer information om Alunbrig
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska särskilt under den första behandlingsveckan övervakas noggrant för symtom på lungsjukdom, t.ex. hosta eller andningssvårigheter.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Swedish: När lämpliga åtgärder har vidtagits för att hantera den potentiellt allvarliga biverkningen av lungsjukdomar anses Alunbrigs säkerhetsprofil vara hanterbar.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Swedish: För mer information om hur du använder Alunbrig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Reducerade doser rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Estonian: Väiksemaid annuseid soovitatakse patsientidele, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett varningskort för patienter som sammanfattar viktig säkerhetsinformation om risken för lungsjukdom med läkemedlet och vad som ska göras vid tecken och symtom på sjukdom.
Estonian: Turustaja annab patsientidele ka hoiatuskaardi, kus on ravimiga kaasneva kopsuhaiguse riski põhiline ohutusteave ja selgitus, mida teha haigusnähtude ja -sümptomite ilmnemisel.
Swedish: Vilka är riskerna med Alunbrig?
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alunbrig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alunbrig finns i bipacksedeln.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hur används Alunbrig?
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
Swedish: Alunbrig är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten visar sig ha nytta av den. Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Swedish: Den aktiva substansen i Alunbrig, brigatinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Swedish: Patientens cancer ska testas innan behandlingen inleds för att bekräfta att den har genförändringen som påverkar ALK (ALK-positiv status).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Swedish: Hur verkar Alunbrig?
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
Swedish: Företaget som marknadsför Alunbrig kommer att lämna in resultaten av en pågående studie om Alunbrigs effektivitet och säkerhet hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte har fått någon tidigare behandling riktad mot ALK.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
Swedish: Alunbrig är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och som tidigare har behandlats med ett cancerläkemedel som kallas krizotinib.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
Swedish: Sammanfattning av Alunbrig och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib
Swedish: Vilka fördelar med Alunbrig har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alunbrigi kasulikkus?
Swedish: Alunbrig var effektivt för att behandla patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare hade behandlats med krizotinib.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
Swedish: I en huvudstudie med 222 patienter hos vilka sjukdomen förvärrades trots tidigare behandling med krizotinib har Alunbrig visats vara effektivt för behandling av ALK-positiv NSCLC.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Swedish: Ta endast en tablett om dagen.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Swedish: 31 december
Estonian: 31. detsember
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Swedish: Studie 101
Estonian: Uuring 101
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Swedish: IRC-bedömd effektparameter
Estonian: IRC hinnatud efektiivsuse parameeter
Swedish: (3,7; EU)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
Swedish: • högt blodtryck
Estonian: • kõrge vererõhk
Swedish: 95 % KI
Estonian: 95% usaldusvahemik
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Estonian: Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata.
Swedish: Läkaren kan justera dosen så att den passar dig och det kan innebära att du behöver ta en 30 mg-tablett för att få den nya rekommenderade dosen.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Swedish: • Den aktiva substansen är brigatinib.
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
Swedish: Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Hur du tar Alunbrig
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist Kuidas Alunbrigi võtta
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saa võimalikku eritumist rinnapiima välistada.
Swedish: Om Alunbrig används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om risken för fosterskador.
Estonian: Kui Alunbrigi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida kõigi greipi sisaldavate toodete tarbimist, sest need võivad muuta brigatiniibi sisaldust teie kehas.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Swedish: De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Swedish: Alunbrig kan även inducera andra enzymer och transportproteiner (t.ex. CYP2C, P-gp) genom samma mekanismer som svarar för induktion av CYP3A (t.ex. aktivering av pregnan-X-receptorn).
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.