FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To stanowi szczególne zagrożenie, zważywszy na długotrwałe stosowanie produktu ze średnim czasem ekspozycji wynoszącym 3 lata (na podstawie danych dotyczących stosowania).
Slovenian: Poleg tega poslabšanje funkcionalnih nepravilnosti pri podaljšani izpostavljenosti ni izključeno; to vzbuja skrb zlasti pri podaljšani uporabi zdravila s povprečnim trajanjem izpostavljenosti treh let (na podlagi podatkov o uporabi).
Polish: Podmiot odpowiedzialny planował przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal prenehanje njegove uporabe pri zdravljenju ehokardiografskih anomalij.
Polish: Cypr
Slovenian: Ciper
Polish: Ponadto na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP uznaje, że liczba spontanicznych zgłoszeń przypadków wad zastawek serca związanych ze stosowaniem benfluoreksu jest znacznie niedoszacowana z powodu ograniczeń związanych ze zbieraniem w tym przypadku zgłoszeń spontanicznych, takich jak:
Slovenian: Nenazadnje CHMP na podlagi razpoložljivih virov podatkov meni, da je število spontanih poročil o srčnih valvulopatijah, povezanih z uporabo benfluoreksa, bistveno podcenjeno zaradi omejenih podatkov, zbranih pri spontanih poročilih v zvezi s tem, kot npr: - vrsta učinka benfluoreksa (valvulopatija, ki ostane klinično asimptomatska dolgo časa); - čas do dogodka (spremembe na zaklopkah se pojavijo šele po zelo dolgem času izpostavljenosti benfluoreksu).
Polish: Numer pozwolenia (UE)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 1 mL (200mg/ml) 12 (3 X 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
Slovenian: Zato je treba vsaj po prvih dveh infuzijah bolnike opazovati nekaj ur.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Benlysta stalno spremljajo.
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Polish: Następnie lek Benlysta podaje się co cztery tygodnie.
Slovenian: Pozneje se zdravilo Benlysta daje enkrat na štiri tedne.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
Polish: Lek Benlysta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benlysta?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Polish: Jak działa lek Benlysta
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Polish: Należy zaczekać aż…
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Polish: 31 grudnia
Slovenian: 31. december
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Slovenian: To je normalno.
Polish: • Należy umyć ręce.
Slovenian: • Umijte si roke.
Polish: Zaczekać 30 minut min.
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Polish: Nieznane.
Slovenian: Ni znano.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: Należy stale monitorować stan pacjenta.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Polish: Dorośli (18 lat i więcej)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Polish: • mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
Polish: Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór.
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
Polish: Objawy PML obejmują:
Slovenian: Med simptomi PML so:
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Polish: Uchwyt na palce
Slovenian: Držalo za prste
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Polish: Przedstawione dane na temat bezpieczeństwa, u niektórych pacjentów obejmują dane wykraczające poza tydzień 52.
Slovenian: Predstavljeni podatki o varnosti pri nekaterih bolnikih vključujejo podatke preko 52. tedna.
Polish: Wiek i rasa
Slovenian: Starost in rasa
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniano po 52 tygodniach.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
Polish: • ból rąk lub stóp
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Polish: Indeks odpowiedzi SLE mierzy poprawę w zakresie aktywności choroby SLE, bez pogorszenia w jakimkolwiek układzie narządów lub pogorszenia stanu ogólnego pacjenta.
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Polish: Niektóre zakażenia miały ciężki przebieg lub skutek śmiertelny.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Polish: Brak jest istotnego wpływu masy ciała na skuteczność i bezpieczeństwo.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Polish: Odpowiedź, n (%)
Slovenian: Odziv, n (%)
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Polish: Można jednak oczekiwać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Polish: EXP: miesiąc - rok
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Polish: Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi malo krvi.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja.
Polish: Uwzględniono także dane z raportów po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Polish: Przycisnąć tłok do końca
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Polish: W przypadku wstrzyknięć w tę samą okolicę ciała, należy zalecić pacjentowi, aby stosował inne miejsce wstrzyknięcia co tydzień; wstrzyknięć nie należy nigdy dokonywać w miejsca, w których skóra jest bardziej delikatna, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Slovenian: V primeru injiciranja v isti predel je treba bolnika opozoriti, naj vsak teden uporabi drugo mesto injiciranja; zdravila ne sme nikdar injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o resnih dogodkih, povezanih z depresijo ali samomorih.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 15 lat (zakres od 6 do 17 lat).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (razpon: od 6 do 17 let).
Polish: Liczba komórek pamięci początkowo zwiększała się, a następnie stopniowo zmniejszała się osiągając do 52. tygodnia poziom poniżej wartości początkowych.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Polish: Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
Polish: Nie ma konieczności podawania dwóch dawek tego samego dnia.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Polish: Zaburzenia psychiczne obejmują również dane z badania po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Polish: U kilku pacjentów z przeciwciałami ADA odnotowano poważne/ciężkie zdarzenia niepożądane.
Slovenian: Malo bolnikov z ADA je navedlo resne/hude neželene učinke.
Polish: * Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
Polish: Pierwsze „kliknięcie"
Slovenian: Prvi "klik"
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Slovenian: • hipogamaglobulinemijo (IgG < 400 mg/dl) ali pomanjkanjem IgA (IgA < 10 mg/dl),
Polish: Podawanie belimumabu nie było związane z bezpośrednimi ani pośrednimi szkodliwymi działaniami dotyczącymi toksyczności u matek, toksyczności rozwojowej, ani też działaniami teratogennymi.
Slovenian: Zdravljenje z belimumabom ni bilo povezano s posrednimi ali neposrednimi škodljivimi vplivi, kar zadeva toksičnost za samice matere, razvojno toksičnost ali teratogenost.