FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad anvendes Temomedac til?
Czech: K čemu se přípravek Temomedac používá?
Danish: Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne.
Czech: Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
Danish: - hvis De er over 70 år.
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Danish: (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Czech: Gy podáno ve 30 frakcích).
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Danish: Indtagelse kan være dødbringende.
Czech: Užití může být smrtelné.
Danish: Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Danish: Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Czech: Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám.
Danish: Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig.
Czech: Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC den samme som for TMZ, 1,8 timer.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Danish: Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Danish: Opbevares i den originale flaske.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Danish: Hver styrke har en forskellig farve på kapselhætten.
Czech: Každá síla má různou barvu vrchní části tobolky.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen.
Czech: Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně.
Danish: Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Danish: TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Danish: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Czech: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Danish: Behandling med temozolomid kan forårsage et fald i antallet af visse blodceller.
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Danish: Der blev rapporteret om stabil sygdom hos 43 patienter.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Danish: CTC grad 4b a : Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2. b : TMZ skal seponeres, hvis:
Czech: CTC stupeň 4b a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže:
Danish: Dosering og behandlingens varighed
Czech: Dávkování a délka léčby
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Danish: Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, omyjte zasaženou oblast vodou.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risikoen for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risikoen for infektion.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Danish: Temozolomidee Accord giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Danish: Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Danish: - hvis De får kvalme eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger af temozolomid (se afsnit 4).
Czech: - Pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4).
Danish: Erfaring efter markedsføringen
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Danish: Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP).
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2.
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over nøjagtigt, hvor mange kapsler De skal tage af hver styrke.
Czech: - Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly.
Danish: Recidiverende anaplastisk astrocytom
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Danish: Administration af TMZ med føde medførte et fald i Cmax på 33 % og et fald i arealet under kurven (AUC) på 9 %.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længerevarende dosisregime.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Danish: Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Danish: I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Czech: Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopenien til grad ≤ 1.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZs clearance.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling (se pkt.
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsrespons.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve (Human eripheral Blood Lymphocyte - HPBL) prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen, som fik RT + TMZ.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Danish: • unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn
Czech: • abnormální nebo rozostřené vidění, dvojité vidění
Danish: Der blev set myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Czech: Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Danish: • forhøjede leverenzymer (tjekkes af lægen)
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat)
Danish: I de kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale sygdomme, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Danish: Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad.
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Danish: Leverfunktionsprøver bør chekkes hos alle patienter efter hver behandlingscyklus.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Danish: Absolut neutrofiltal
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Danish: TMZ monoterapi n=224
Czech: TMZ monoterapie n=224
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til tabel 2 og 3.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
Danish: Der er rapporter om patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end 5 dage (op til 64 dage), med bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression, med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i død.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Danish: CTC grad 3 eller 4
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Danish: • influenzalignende symptomer, røde pletter under huden
Czech: • příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (normalt inden for de første serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis i løbet af for 1-2 uger.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Danish: Da de pågældende doser for degenerationen af retina imidlertid lå i området for de dødelige doser, og da der ikke er set lignende effekt i de kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som klinisk relevant.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Danish: Bed lægen eller apoteket om at skrive ned, hvor mange kapsler (og af hvilken farve), De skal tage af hver styrke på hver behandlingsdag.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for, at blodet kan størkne.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk, og den blev rapporteret uanset størrelsen af dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Czech: U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto cyklu.
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Czech: U pacientů se signifikantními abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør TMZ indgives uden føde.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem.
Danish: 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Czech: což svědčilo o úplné absorpci.
Danish: En behandlingsserie med Temozolomide Accord varer 28 dage.
Czech: Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní.
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling på dag 22 (21 dage efter den første dosis TMZ).
Czech: V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Danish: Det kan betyde, at De kan få flere blå mærker eller blødning, blodmangel (anæmi), feber og/eller nedsat modstandskraft over for infektioner.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím.
Danish: I begge undersøgelser var det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MR-scanning eller neurologisk forværring.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (progression-free survival, PFS), hodnocených na základě MRI nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Czech: Dávka se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Efter oral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen efter 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Není známo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Danish: Ældre patienter synes at have øget risiko for neutropeni og trombocytopeni, sammenlignet med yngre patienter.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring*
Czech: Souhrn hlášených nežádoucí účinků po uvedení temozolomidu na trh
Danish: - De kan have en lille risiko for andre forandringer i Deres blodceller, for eksempel leukæmi.
Czech: - jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Danish: Hver gang De påbegynder en ny behandlingsserie, skal De være sikker på, at De er klar over, hvor mange kapsler af hver styrke, De skal tage og i hvor mange dage.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.
Danish: Hvis Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Accord do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Danish: Hvis De tager Temozolomide Accord i kombination med strålebehandling (nydiagnosticerede patienter):
Czech: Pokud užíváte Temozolomide Accord v kombinaci s radioterapií (nově diagnostikovaní pacienti):
Danish: - hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af temozolomid.
Czech: - Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, neboť Vaše dávka bude možná muset být upravena.
Danish: Disse bivirkninger var oftest af grad 1 eller 2 (0-5 opkastninger inden for 24 timer), og de ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standardbehandling.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Danish: I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner, som fik doser på 150 mg/m2, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temozolomide Accord (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Czech: Pacienti i pacientky musí žívat účinnou antikoncepci dokud užívají Temozolomide Accord (viz také „Mužská plodnost").
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Czech: Polykejte tobolky celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Danish: Ældre patienter er mere modtagelige for infektioner og har øget tendens til blå mærker eller blødninger.
Czech: Starší pacienti jsou náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení.
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev der registreret forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4),
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), thrombocytopenie (stupeň 3-4)
Danish: Det skyldes, at De ikke må blive behandlet med Temozolomide Accord under graviditet, medmindre Deres læge klart har angivet det.
Czech: Přípravkem Temozolomide Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Danish: Hazard ratio (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en log rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af alvorlig udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødme af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Danish: Én patient tog en overdosis på 10.000 mg (totaldosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og død.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Danish: Det anbefales ikke at reducere dosis, men det bør overvejes at udskyde eller stoppe behandlingen med TMZ hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 breve.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nukleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Danish: Forhøjet ALT
Czech: Zvýšení ALT
Danish: Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov for antiemetisk behandling.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Danish: TMZ blev givet som "salvage" behandling i opfølgningsfasen til 161 patienter af de 282 (57 %) i armen, som kun fik RT, og til 62 patienter af de 277 (22 %) i armen, som fik TMZ + RT.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Danish: FLASKE ETIKET
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Czech: Herpes simplex, Herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Danish: Kapslerne indeholder lactose (en form for sukker).
Czech: Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru).
Danish: - hvis De har et nedsat antal blodceller, for eksempel hvide blodceller og blodplader.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk, např. počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af resultaterne fra kliniske undersøgelser var der 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for trombocyttallet forelå.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.