FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Johtuen huolenaiheista, joiden mukaan 2 000 000 KY/ml kolistiinia sisältävien ja ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen annosteltaviksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden annostuksessa ja varoajoissa Euroopan unionissa esiintyvät eroavuudet saattavat merkitä mahdollista vakavaa riskiä ihmisten ja eläinten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian viraston käsiteltäväksi 1. huhtikuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
Latvian: Sakarā ar bažām par Eiropas Savienībā apstiprinātām atšķirīgām devām un izdalīšanās periodu attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, kuras var radīt potenciāli smagu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, Apvienotā Karaliste 2009. gada 1. aprīlī šo jautājumu iesniedza izskatīšanai aģentūrā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinisulfaattia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi juomaveden kautta vasikoille, sioille, lampaille ja siipikarjalle, käytetään kolistiinille herkkien Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamien mahasuolikanavan infektioiden hoitoon.
Latvian: Veterināro zāļu formas, kas satur kolistīna sulfātu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot teļu, cūku, jēru un mājputnu dzeramajam ūdenim, lai ārstētu kuņģa un zarnu trakta infekcijas, ko izraisījušas kolistīnjutīgas Escherichia coli vai Salmonella spp baktērijas.
Finnish: Esittelijöiden suorittaman tämänhetkistä tietoa koskevan arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 10. helmikuuta 2010 lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, jotka sisältävät kolistiinia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen, tarkoituksena valmisteyhteenvetojen (SPC), pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttaminen kyseisten valmisteiden annostelun ja (soveltuvilta osin) varoaikojen harmonisoimiseksi.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. februārī pieņēma atzinumu, iesakot izmaiņas reģistrācijas apliecībās attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā ar mērķi saskaņot attiecīgo zāļu devas un izdalīšanās periodu (ja piemērojams).
Finnish: 35 artiklan mukainen lausunto tutkimuspyyntöön koskien eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät ko 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinten juomaveteen.
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam1 attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II yhdessä muutetun valmisteyhteenvedon kanssa.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Finnish: Pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 4. kesäkuuta 2014.
Latvian: Pārvērtēšana tika uzsākta 2014. gada 4. jūnijā.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi M. Holzhauser-Albertin.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. maaliskuuta 2015.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2015. gada 16. martā.
Finnish: Kolistiinisulfaatti kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Latvian: Kolistīna sulfāts pieder pie polimiksīnu antibiotiku grupas.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kolistiini
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): kolistīns
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat eivät esittäneet kirjallisia huomautuksia suosituksista ja tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki nesniedza rakstveida skaidrojumus ne par rekomendācijām, ne grozījumiem zāļu aprakstā.
Finnish: 16. maaliskuuta 2015 EMA/220663/2015
Latvian: 2015. gada 16. marts EMA/220669/2015
Finnish: Yleisin kohdeeläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä niiden jälkeen muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Latvian: Biežāk sastopamās mērķa sugas ir cūkas, cāļi un liellopi, kā arī citas mājputnu sugas (piem., tītari), zirgi, truši, aitas un kazas.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 11. joulukuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kolistiinia sisältävien suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 11. decembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus kolistīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi tiettyjen erilaisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas kolistīna formulas, tostarp pulveris, šķīdums, premikss, tabletes un pasta, ir galvenokārt reģistrētas jutīgu Enterobacteriacea sugu (piem., Salmonella un Escherichia coli) izraisītu kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai un profilaksei grupās un ganāmpulkos, bet pastāv arī reģistrācijas apliecības bez precīzākām indikācijām.
Finnish: Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 12. maijā lūdza Aģentūru veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām kolistīnu saturošām iekšķīgi lietojamām veterinārajām zālēm.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen sekä pakkausselosteen muutokset liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas - III pielikumā.
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 35. pantu attiecībā uz kolistīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi
Finnish: Lausunto koskisi esimerkiksi sitä, onko tuotetietoihin tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja järkevää käyttöä koskevat varoitukset ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita ottaen huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet, jotka koskevat mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Latvian: CVMP bija jāsniedz atzinums par veicamajām darbībām, lai nodrošinātu, ka visā ES kolistīna lietošana produktīviem dzīvniekiem ir apdomīga, un lai, lietojot noteiktas zāles, mazinātu iespējamos riskus, citu starpā, ja nepieciešams zāļu informācijā iekļaut atbilstošas norādes un brīdinājumus par apdomīgu zāļu lietošanu un/vai noteiktām zālēm ierobežot indikācijas, ņemot vērā CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants ar grozījumiem 2 CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. marraskuuta 2013.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2013. gada 6. novembrī.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 31. heinäkuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija galīgo atzinumu 2014. gada 31. jūlijā pārsauca par lēmumu.
Finnish: Sitä voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti.
Latvian: To var lietot iekšķīgi vai parenterāli.
Finnish: 31. heinäkuuta 2014 EMA/492247/2014
Latvian: 2014. gada 31. jūlijs EMA/492247/2014
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi E. Perssonin ja avustavaksi esittelijäksi A. Wachnik-Święcickan.
Latvian: Komiteja iecēla E. Persson par referentu un A. WachnikŚwięcicka par koreferentu.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK grozītais 35. pants
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko tylosiini yhä tehokas sikojen punatautia (jonka aiheuttaja on Brachyspira hyodysenteriae) vastaan ja onko yli kolmen viikon pituinen lääkitys perusteltu.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums apsvērt, vai tilozīns aizvien ir efektīvs pret cūku dizentēriju (ko izraisa Brachyspira hyodysenteriae) un vai par trim nedēļām ilgāka ārstēšana ir pamatota.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat 7. maaliskuuta 2014 kirjalliset kommentit suosituksista ja valmistetietoihin ehdotetuista muutoksista.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki 2014. gada 7. martā iesniedza rakstveida komentārus par ieteikumiem un ierosinātajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tylosiini
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): tilozīns
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Latvian: Tas darbojas galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, ko sintezē Streptomyces fradiae.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiili on kokonaisuudessaan suotuisa, mutta valmistetietoihin on tehtävä muutoksia.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Finnish: Se ei tehoa Enterobacteriaceae-bakteereihin.
Latvian: Tas nedarbojas pret enterobaktērijām.
Finnish: Lausunto 35
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35. pantu
Finnish: Komitea antoi 8. toukokuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden myyntilupien ehtoihin, jotka koskevat sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 8. maijā Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt veterināro zāļu, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni, reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, merkinnät sekä pakkausselosteet liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar informāciju III pielikumā par grozījumiem, kas veicami zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās .
Finnish: Tylosiinilla sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloilla hoidetaan elintarvikkeita tuottavien eläinten sairauksia, jotka ovat herkkien organismien aiheuttamia.
Latvian: Tilozīnu un tā sāļus fosfātu un tartrātu veidā lieto produktīvām sugām jutīgu mikroorganismu izraisītu traucējumu ārstēšanai.
Finnish: Ruotsi lähetti 30. lokakuuta 2013 virastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna.
Latvian: Zviedrija 2013. gada 30. oktobrī Zviedrija iesniedza Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz veterinārām zālēm, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni.
Finnish: Tylosiinia käytetään vain eläinlääketieteessä.
Latvian: Tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzēto zāļu sastāvā.
Finnish: artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä
Latvian: 1 veiktās pārskatīšanas procedūras par visām tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi kopā ar barību vai dzeramo ūdeni cūkām
Finnish: EMEA/457286/2008-FI
Latvian: EMEA/457286/2008-LV
Finnish: Vastauksia arvioituaan CVMP päätti, että
Latvian: Pēc atbilžu izvērtēšanas CVMP nonāca pie secinājuma, ka:
Finnish: Lontoo, elokuussa 2008 EMEA/457286/2008
Latvian: Londona, 2008. gada augusts EMEA/457286/2008
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. maaliskuuta 2008.
Latvian: CVMP atzinumu pieņēma 2007. gada 12. decembrī, un tam sekojošo Komisijas lēmumu pieņēma 2008. gada 11. martā.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 10.-12. heinäkuuta 2007 pidetyn kokouksensa aikana.
Latvian: CVMP uzsāka izskatīšanas procedūru 2007. gada 10. - 12. jūlija sanāksmes laikā.
Finnish: Ranska katsoi, että valmisteen annostusohjelma ei ole oikea.
Latvian: Francija uzskatīja, ka zāļu devu shēma nav pareiza.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin kysymysluettelossa toimittamaan
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jautājumu sarakstā tika lūgts iesniegt:
Finnish: Määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen ja esitettyyn kirjallisuuteen ei sisältynyt ilmoituksia tehon puutteellisuudesta kentällä.
Latvian: Nedz periodiski atjaunojamajos drošības ziņojumos, nedz iesniegtajās publikācijās nebija ziņojumu par iedarbīguma trūkumu lauka apstākļos.
Finnish: • perustelut varoajalle, jos suositeltua annosta suurennetaan.
Latvian: • Zāļu izdalīšanās perioda no organisma pamatojumu gadījumā, ja ieteicamā deva jāpalielina.
Finnish: Se oli sitä mieltä, että tämä saattaa johtaa puutteelliseen tehoon ja vastustuskyvyn kehittymiseen kohdepatogeeneillä, mikä saattaisi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle zoonoottisten bakteerien osalta.
Latvian: Tā uzskatīja, ka tas var novest pie iedarbīguma zuduma un turpmākas rezistences attīstības mērķa patogēnos, kas, iespējams, var apdraudēt cilvēku veselību gadījumos, kad runa iet par zoonozi izraisošām baktērijām.
Finnish: CVMP suositteli kyseessä olevien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista tarvittaessa johtopäätösten mukaisesti.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas atbilstīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar atzinumiem, kur piemērojams.
Finnish: Ranska esitti Euroopan lääkevirastolle 11. heinäkuuta 2007 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti trimtopriimia ja sulfametoksatsolia vaikuttavana aineena sisältävästä Tribrissen oraalipasta hevosille -valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina) ja niistä hyväksytyistä valmisteista, joiden viitelääkevalmiste tämä valmiste on.
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un reģistrētajām zālēm, kam šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm, kuru sastāvā kā aktīvās vielas ir trimetoprims un sulfadiazīns.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset vastaukset, joissa he puolustivat hyväksyttyä annosta 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa kaikissa käyttöaiheissa, mutta viittasivat siihen, että salmonelloosin tapauksessa suurempi annos saattaa olla tarpeen.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot apstiprināto devu 1x30 mg uz 1 kg ķermeņa svara visām indikācijām, taču norādot, ka salmonelozes gadījumā varētu būt nepieciešama lielāka deva.
Finnish: 35 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO TRIMETOPRIIMIA JA SULFADIATSIINIA VAIKUTTAVINA AINEINA SISÄLTÄVÄT ELÄINLÄÄKKEET
Latvian: VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM, KURU SASTĀVĀ KĀ AKTĪVĀS VIELAS IR TRIMETOPRIMS UN SULFADIAZĪNS
Finnish: 3. salmonelloosin hoitoon sopivaa annosta ei pystytty määrittämään 4. valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset 5. määritetyt varoajat ovat turvalliset ja ne voidaan säilyttää.
Latvian: 4. Zāļu lietošanai jābūt balstītai uz jutīguma testēšanu un jāņem vērā valstu apstiprinātie un vietējie antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumi.
Finnish: 1. korkeintaan viitenä peräkkäisenä päivänä annettavan annoksen 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa teho on osoitettu kaikissa käyttöaiheissa salmonelloosia lukuun ottamatta 2. eläimen tai ihmisen terveyteen liittyviä huolenaiheita esiin nostavista tehon puutteellisuuteen tai kohdepatogeenien resistenssin muutoksiin liittyvistä ongelmista ei ole olemassa dokumentoituja todisteita
Latvian: 1. Devas 1x30mg uz 1kg ķermeņa svara dienā iedarbīgums ne ilgāk kā 5 dienu laikā ir pamatots attiecībā uz visām indikācijām, izņemot salmonelozi.
Finnish: • tehoa ja mahdollista mikrobilääkkeille resistenttien bakteerien valintaa koskevat perustelut suositellulle annokselle jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa o osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta o tarvittaessa osa IV tehotiedoista sekä tiedot farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja mikrobilääkeresistenssistä o määräaikainen turvallisuuskatsaus vähintään kolmelta viimeiseltä vuodelta
Latvian: o Dosjē apkopojuma I daļu, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu.
Finnish: Frequency and route of administration
Latvian: Biežums un lietošanas veids
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Finnish: Recommended dose
Latvian: Rekomendētas devas
Finnish: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Latvian: Virginia Rodríguez
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja ja Ruotsi olivat asianosaisia valtioita.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir atrodami II pielikumā.
Finnish: Lontoo, 17. kesä-2008 EMEA/332387/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/340387/2008
Finnish: Esittelijänä oli tri Jean-Louis Robert ja avustavana esittelijänä tri Janos Borvendeg.
Latvian: Referents bija Dr Jean-Louis Robert un līdzreferents bija Dr Janos Borvendeg.
Finnish: Unkari toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 12. lokakuuta 2007.
Latvian: Ungārija 2007. gada 12. oktobrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Finnish: Enemmistö otti myönteisen kannan 13. joulukuuta 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 13. decembrī.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. kesä-2008.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 2008.gada 17. jūnijā.
Finnish: Keskinäisen tunnistamisen menettely alkoi 18. kesäkuuta 2007.
Latvian: Savstarpējā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. jūnijā.
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0,02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Belanetten ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Latvian: CHMP 2007. gada decembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Ungārijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt izmaiņu pieņemšanu un ka koordinācijas grupas procedūras gaitā ir jāsagatavo atsauces dalībvalsts zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības galīgās versijas.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Drospirenoni ja etinyyliestradioli
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): drospirenons + etinilestradiols
Finnish: 1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 11. punkts
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmisteiden keskinäisen tunnustamismenettelyyn muutoshakemuksen komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan mukaisesti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza izmaiņu pieteikumu izskatīšanai, piemērojot zāļu reģistrācijas apliecību savstarpējo atzīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. pantu.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2007.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007.gada 18.oktobrī.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā noteiktajā laikā posmā, kas tiek minēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 6. punktā.
Finnish: LAUSUNTO 5 ARTIKLAN 11 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 5. PANTA 11.
Finnish: Ehdotettua pakkausmuotoa, niin kutsuttua lompakkoa, jossa lääkevalmiste ja pakkausseloste ovat pakattuina läpinäkyvään sellofaaniin, pidettiin vakavana käyttäjiä koskevana huolenaiheena.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto iepakojuma veidu - tā saukto „kabatas portfeli" ar līdzekli un zāļu lietošanas pamācību, kas iepakotas caurspīdīga celofāna iesaiņojumā - uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Finnish: Braille-tekstiä ei myöskään voi lukea ulkopakkauksen läpi, koska sellofani on sitä käsiteltäessä liukasta ja liikkuu kosketettaessa.
Latvian: Turklāt neredzīgo rakstu nav iespējams izlasīt, tā kā ārējais iepakojums celofāna iesaiņojuma veidā ir gluds un slidens.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Finnish: Sellofaanipäällystä ei voitu hyväksyä ulkopakkauksena, koska pakkausselosteen joutumista erilleen tuotteesta (sen taskusta) pidettiin liian suurena riskitekijänä.
Latvian: Celofāna iesaiņojums nevar būt akceptēts kā ārējais iepakojums, jo pastāv risks, ka zāļu lietošanas laikā tās (kabatas portfeļi) var būt atdalītas no zāļu lietošanas pamācības.