FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro hanno indicato che CYP2D6 era il principale isoenzima CYP coinvolto nella formazione di Odesmetil dacomitinib, mentre CYP3A4 ha contribuito alla formazione di altri metaboliti ossidativi minori.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að CYP2D6 var helsta CYP ísóensímið sem tók þátt í myndun O-desmetýl dacomitinibs, en CYP3A4 átti þátt í myndun annarra minniháttar oxandi umbrotsefna.
Italian: Dose (una volta al giorno)
Icelandic: Skammtur (einu sinni á sólarhring)
Italian: Non allatti con latte materno durante l'assunzione di questo medicinale poiché non è noto se possa danneggiare il bambino.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar þetta lyf vegna þess að ekki er vitað hvort það getur skaðað barnið.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per via orale su base giornaliera continua fino alla progressione della malattia, all'istituzione di una nuova terapia antitumorale, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso, al decesso o alla decisione dello sperimentatore dettata dalla conformità al protocollo, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Icelandic: Meðferðin var gefin til inntöku samfellt daglega fram að versnun sjúkdómsins, upphafi nýrrar krabbameinslyfjameðferð, eiturverkun sem þoldist ekki, afturköllun samþykkis um þátttöku, dauða eða ákvörðun rannsóknaraðila vegna fylgni við rannsóknaráætlun, hvað sem fyrst kom til.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre il livello di efficacia di Vizimpro:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr því hversu vel Vizimpro virkar:
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib e substrati di CYP2D6
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og CYP2D6 hvarfefna
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato effetti limitati sulla tossicità riproduttiva (ridotti aumento del peso corporeo materno e consumo di cibo nei ratti e nei conigli, ridotto peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati solo nei ratti) (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt takmörkuð áhrif á eiturverkun á æxlun (minni þyngdaraukning móður og fæðuneysla hjá rottum og kanínum og lægri líkamsþyngd fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist hjá rottum eingöngu) (sjá kafla 5.3).
Italian: Sono incluse solo le reazioni avverse con un'incidenza ≥ 10% nel braccio di dacomitinib.
Icelandic: Aðeins koma fram aukaverkanir með ≥ 10% tíðni í dacomitinib hópnum.
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa riportata più frequentemente nei pazienti trattati con Vizimpro (88,6%) e reazioni avverse da diarrea di grado ≥ 3 sono state riportate nel 9,4% dei pazienti.
Icelandic: Niðurgangur var aukaverkunin sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Vizimpro (88,6%) og tilkynnt var um ≥ 3. stigs niðurgang hjá 9,4% sjúklinga.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 20%) nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (88,6%), eruzioni cutanee (79,2%), stomatite (71,8%), patologia delle unghie (65,5%), cute secca (33,3%), appetito ridotto (31,8%), congiuntivite (24,7%), calo ponderale (24,3%), alopecia (23,1%), prurito (22,4%), transaminasi aumentate (22,0%) e nausea (20,4%).
Icelandic: Algengustu (> 20%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru niðurgangur (88,6%), útbrot (79,2%), munnbólga (71,8%), naglakvilli (65,5%), húðþurrkur (33,3%), minnkuð matarlyst (31,8%), tárubólga (24,7%), þyngdartap (24,3%), hármissir (23,1%), kláði (22,4%), hækkaðir transamínasar (22,0%) og ógleði (20,4%).
Italian: Sulla base di dati aggregati nei pazienti, non vi è stato alcun effetto apparente degli antagonisti del recettore dell'istamina 2 (H2) sulla concentrazione minima allo stato stazionario di dacomitinib (rapporto medio geometrico dell'86% (IC al 90%: 73; 101).
Icelandic: Byggt á samansöfnuðum upplýsingum hjá sjúklingum, komu engin sýnileg áhrif histamín-2 (H2)viðtakablokka á lægstu þéttni dacomitinibs við jafnvægi (margfeldismeðaltal 86% (90% CI: 73; 101).
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vizimpro poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan á meðferð með Vizimpro stendur vegna þess að lyfið getur skaðað barnið.
Italian: C] dacomitinib radiomarcato, una mediana dell'82% della radioattività totale somministrata è stata recuperata in 552 ore; le feci (79% della dose) sono state la principale via di escrezione, con il 3% della dose recuperata nelle urine, di cui < 1% della dose somministrata era dacomitinib invariato.
Icelandic: C] geislamerktu dacomitinibi, skilaði sér meðalgildi 82% af heildarmagni geislavirkni á 552 klst.; hægðir (79% af skammtinum) var helsta útskilnaðarleiðin, þar sem 3% af skammtinum skilaði sér í þvagi, þar af < 1% af gefnum skammti sem óbreytt dacomitinib.
Italian: Vizimpro è per uso orale.
Icelandic: Vizimpro er til inntöku.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Vizimpro nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche condotte sulla popolazione, l'età, l'etnia (asiatica e non asiatica), il sesso e il peso corporeo del paziente non hanno un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione predetta allo stato stazionario di dacomitinib.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafði aldur sjúklings, kynþáttur (asískir og ekki asískir), kyn og líkamsþyngd ekki klínískt mikilvæg áhrif á reiknaða útsetningu fyrir dacomitinibi við jafnvægi.
Italian: Se esiste la possibilità che Lei possa iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i successivi 17 giorni.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á því að þú verðir þunguð verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga eftir að meðferð lýkur.
Italian: Film di rivestimento: Opadry II blu 85F30716 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Icelandic: Opadry II Blár 85F30716 sem inniheldur pólývinýl alkóhól - vatnsrofið að hluta (E1203), talkúm (E553b), títandíoxíð (E171), makrógól (E1521), Indigótín (E132).
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá þessum sjúklingahópi er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Italian: Informi il medico appena possibile se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati seguenti:
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Italian: Le compresse di Vizimpro sono disponibili in diversi dosaggi.
Icelandic: Vizimpro töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleika.
Italian: Effetto di dacomitinib sui trasportatori di farmaci
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á lyfjaferjur
Italian: Il trattamento preventivo della diarrea dovrebbe iniziare al primo segno di diarrea, specialmente nelle prime 2 settimane dell'assunzione iniziale di dacomitinib, compresa un'adeguata idratazione in abbinamento a medicinali antidiarroici e proseguire fino alla scomparsa delle evacuazioni liquide per 12 ore.
Icelandic: Framvirk stjórnun á niðurgangi ætti að hefjast við fyrstu merki um niðurgang, einkum á fyrstu 2 vikum meðferðar með dacomitinibi, meðal annars með nægri vökvagjöf ásamt stemmandi lyfjum og því skal halda áfram þar til 12 klst. eru liðnar síðan hægðir voru lausar.
Italian: • Occhi secchi, arrossati o pruriginosi
Icelandic: Þurr, rauð augu eða kláði í augum
Italian: Se viene confermata ILD/polmonite, l'assunzione di dacomitinib deve essere sospesa definitivamente e deve essere istituito un trattamento appropriato in base alle esigenze (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga er staðfest, skal hætta notkun dacomitinibs fyrir fullt og allt og veita viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Italian: Come conservare Vizimpro 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Vizimpro 6.
Italian: Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, deve immediatamente parlare con il medico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú notar þetta lyf skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Italian: Effetto di dacomitinib sugli enzimi UGT
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á UGT ensím
Italian: Tuttavia, sulla base della biodisponibilità orale dell'80%, è improbabile che queste proteine di trasporto di membrana abbiano un impatto sull'assorbimento di dacomitinib.
Icelandic: Hins vegar, byggt á 80% aðgengi við inntöku, eru þessi himnuflutningsprótein ekki líkleg til að hafa nein áhrif á frásog dacomitinibs.
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Vizimpro og við hverju það er notað
Italian: • Assuma la compressa all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Italian: Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per nessuna delle due popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja skammta hjá báðum þessum sjúklingahópum (sjá kafla 5.2).
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché quest'ultimo può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento.
Icelandic: Sumir lungnakvillar geta versnað meðan á meðferð með Vizimpro stendur vegna þess að Vizimpro getur valdið bólgu í lungum meðan meðferðin stendur yfir.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di emodialisi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Italian: Le linee guida di modifica e gestione della dose per reazioni avverse specifiche sono fornite nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Leiðbeiningar um breytingar og stjórnun skammta m.t.t. tiltekinna aukaverkana er að finna í töflu 2 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: I pazienti che manifestano stanchezza o reazioni avverse oculari durante l'assunzione di dacomitinib devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þreytu eða aukaverkunum í augum meðan þeir nota dacomitinib skulu gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali o malattia leptomeningea o ECOG PS ≥ 2 sono stati esclusi dallo studio.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila eða sjúkdóm í reifa- og skúmhimnu eða ECOG-frammistöðugildi ≥ 2 voru útilokaði frá þátttöku í rannsókninni.
Italian: Uno studio di fototossicità con dacomitinib in ratti pigmentati non ha mostrato potenziale di fototossicità.
Icelandic: Rannsókn á ljóseiturverkun dacomitinibs hjá rottum með litarefni sýndi engin ljóseiturverkandi áhrif.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con dacomitinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á dacomitinib hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: In particolare, gli hazard ratio (HR) per PFS per revisione da parte dell'IRC in pazienti asiatici e non asiatici erano 0,509 (IC al 95%: 0,391, 0,662) e 0,889 (IC al 95%: 0,568, 1,391), rispettivamente.
Icelandic: Einkum var áhættuhlutfall (HR) fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRC mati hjá sjúklingum af asískum uppruna og sjúklingum ekki af asískum uppruna 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) og 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391), í sömu röð.
Italian: Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della proteina tirosin-chinasi", utilizzati per trattare il cancro.
Icelandic: Vizimpro inniheldur virka efnið dacomitinib sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast prótein-týrósínkínasahemlar sem eru notaðir við meðferð krabbameins.
Italian: Un totale di 452 pazienti è stato randomizzato 1:1 a dacomitinib o gefitinib in uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto di fase 3.
Icelandic: Samtals voru 452 sjúklingar slembivaldir 1:1 til að fá dacomitinib eða gefitinib í fjölsetra, fjölþjóðlegri, slembiraðaðri opinni fasa 3 rannsókn.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Italian: Se avverte stanchezza o gli occhi sono irritati, deve prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða ertingu í augum skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Italian: Vizimpro contiene lattosio e sodio
Icelandic: Vizimpro inniheldur laktósa og natríum
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare gravidanze durante l'assunzione di Vizimpro.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan þær nota Vizimpro.
Italian: • Fissurazioni nella pelle
Icelandic: Aukaverkanir í húð
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibizione dell'uridina-difosfato glucuronosiltrasferasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla úridín-tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Italian: Questo metabolita ha mostrato un'attività farmacologica in vitro simile a quella di dacomitinib nei saggi biochimici in vitro.
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýndi lyfjafræðilega virkni in vitro sem var svipuð þeirri sem dacomitinib sýndi í in vitro lífefnafræðilegum prófunum.
Italian: La dose tossica per la madre era fetotossica nei ratti, con conseguente riduzione del peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati.
Icelandic: Skammtur með eiturverkun á móður hafði eiturverkun á fóstur hjá rottum, sem leiddi til lægri líkamsþyngdar fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist.
Italian: La Tabella 3 presenta le reazioni avverse per Vizimpro.
Icelandic: Í töflu 3 koma fram aukaverkanir Vizimpro.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento tra cui difficoltà a respirare, respiro corto o tosse con o senza catarro (muco) o febbre.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef fram koma ný eða versnandi einkenni, meðal annars öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti með eða án slíms, eða hiti.
Italian: Il medico può ridurre la dose del medicinale a seconda del suo livello di tolleranza.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki lyfjaskammtinn allt eftir því hversu vel þú þolir það.
Italian: • Se le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado 2 persistono per 72 ore nonostante il trattamento, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Icelandic: Ef hörundsroði eða húðflögnun á 2. stigi varir í 72 klst. þrátt fyrir meðferð skal ekki gefa dacomitinib.
Italian: In uno studio clinico, un paziente (0,4%) ha avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Einn sjúklingur (0,4%) lést í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Italian: • Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) La diarrea può portare alla perdita di liquidi (comune), a bassi livelli di potassio nel sangue (molto comune) e a un peggioramento della funzione renale e può essere fatale.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengar, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur getur leitt til vökvataps (algengar), lágs kalíums í blóði (mjög algengar) og versnandi nýrnastarfsemi og getur verið banvænn.
Italian: Le condizioni cutanee esfoliative di grado 3 sono state riportate nello 0,8% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs húðflögnun hjá 0,8% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Italian: In pazienti che sviluppano grave innalzamento delle transaminasi durante l'assunzione di dacomitinib, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hækkun transamínasa meðan þeir fá dacomitinib skal hætta meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Italian: Le donne che assumono dacomitinib durante la gravidanza o che rimangono incinte durante l'assunzione di dacomitinib devono essere informate del potenziale pericolo per il feto.
Icelandic: Upplýsa skal kvensjúklinga sem fá dacomitinib á meðgöngu og þær sem verða barnshafandi meðan á töku dacomitinib stendur um hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Italian: Dacomitinib è un inibitore del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (HER) pan-umano (EGFR/HER1, HER2 e HER4), con attività contro l'EGFR mutato con delezioni nell'esone 19 o la sostituzione L858R nell'esone 21.
Icelandic: Dacomitinib er hemill á húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4), hjá öllum mönnum, með virkni gegn stökkbreyttum EGFR með brottfall í táknröð 19 eða með L858R útskiptingu í táknröð
Italian: Transaminasi aumentate (aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento delle transaminasi) sono state riportate nel 22,0% dei pazienti trattati con Vizimpro e sono risultate di grado da 1 a 3 con la maggioranza di grado 1 (18,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkaða transamínasa (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa) hjá 22,0% sjúklinga sem fengu Vizimpro og voru tilvikin 1. til 3. stigs og meirihlutinn var 1. stigs (18,4%) (sjá kafla 4.4).
Italian: I dati di uno studio condotto su 24 soggetti sani hanno indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di dacomitinib da 45 mg con 40 mg di rabeprazolo IPP una volta al giorno per 7 giorni ha diminuito Cmax e AUC0-96 h di dacomitinib (area sotto la curva concentrazionetempo dal tempo 0 a 96 ore), e AUCinf (AUC dal tempo 0 al tempo infinito) (n=14) del 51%, del 39% e del 29% circa, rispettivamente, rispetto ad una singola dose da 45 mg di dacomitinib somministrata da sola.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á 24 heilbrigðum einstaklingum benda til þess að samhliða gjöf staks 45 mg skammts af dacomitinibi ásamt prótónpumpuhemlinum rabeprazól 40 mg einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa lækkaði Cmax, AUC0-96h (flatarmál undir þéttni-tímalínu frá 0 til 96 klst.), og AUCinf (AUC frá 0 til óendanleika) (n=14) fyrir dacomitinib um u.þ.b. 51%, 39% og 29% í sömu röð, samanborið við stakan 45 mg skammt af dacomitinibi sem var gefinn einn sér.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, la dose di Vizimpro deve essere ridotta come descritto nella Tabella 1.
Icelandic: Ef þörf er á minnkun skammta skal minnka skammta Vizimpro eins og lýst er í töflu
Italian: Gefitinib N=225
Icelandic: N=225
Italian: Tra i pazienti affetti da NSCLC trattati con dacomitinib 45 mg su base giornaliera, vi sono state segnalazioni isolate di epatotossicità in 4 (1,6%) pazienti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem fengu meðferð með dacomitinib 45 mg á sólarhring hefur verið greint frá einstökum tilvikum um eiturverkun á lifur hjá 4 (1,6%) sjúklingum.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ILD non sono stati studiati.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm hafa ekki verið rannsakaðir.
Italian: Se l'uso concomitante di tali medicinali è considerato necessario, si devono seguire le rispettive etichette per la raccomandazione posologica relativa alla somministrazione concomitante con forti inibitori di CYP2D6.
Icelandic: Ef samhliða notkun slíkra lyfja er álitin nauðsynleg skal hún vera í samræmi við ráðlagðar skammtaleiðbeiningar fyrir hvert lyf að því er varðar samhliða gjöf með öflugum CYP2D6 hemlum.
Italian: a. Dalla regressione stratificata di Cox.
Icelandic: a. Úr lagskiptri COX aðhvarfsgreiningu.
Italian: 1 evento fatale è stato segnalato nel braccio di dacomitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um 1 dauðsfall í dacomitinib hópnum.
Italian: Come conservare Vizimpro
Icelandic: Hvernig geyma á Vizimpro
Italian: • Pimozide e tioridazina, usate per il trattamento di schizofrenia e psicosi
Icelandic: Pímósíð og tíóridazín, notað til að meðhöndla geðklofa og geðrof
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che dacomitinib ha il potenziale per essere molto persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að dacomitinib getur verið mjög þrávirkt, safnast upp og hefur eiturverkun í lífríkinu (sjá kafla 6.6).
Italian: Non interrompa il trattamento con Vizimpro se non indicato dal suo medico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vizimpro nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Italian: Dacomitinib: (N=227, eventi=136) Mediana 14,7, IC al 95% (11,1, 16,6) Gefitinib: (N=225, eventi=179) Mediana 9,2, IC al 95% (9,1, 11,0)
Icelandic: Miðgildi 14,7; 95% CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Atvik=179)
Italian: Nei pazienti asiatici, la PFS mediana era di 16,5 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,3 mesi per il braccio di gefitinib.
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 16,5 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,3 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
Italian: Vizimpro può aumentare l'esposizione (o diminuire l'esposizione dei metaboliti attivi) di altri medicinali metabolizzati da CYP2D6.
Icelandic: Vizimpro kann að auka útsetningu (eða minnka útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) fyrir öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Italian: Questi risultati suggeriscono che dacomitinib può aumentare l'esposizione di altri medicinali (o ridurre l'esposizione a metaboliti attivi) metabolizzati principalmente da CYP2D6.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að dacomitinib geti hækkað útsetningu fyrir öðrum lyfjum (eða lækkað útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vizimpro
Icelandic: Ef hætt er að nota Vizimpro
Italian: C] dacomitinib, il metabolita circolante più abbondante era O-desmetil dacomitinib.
Icelandic: C] dacomitinibi, var umbrotsefnið sem fannst í mestu magni í umferð O-desmetýl dacomitinib.
Italian: Dacomitinib non era mutageno in un test di reversione della mutazione batterica (Ames) e non era clastogenico o aneugenico nel test in vivo del micronucleo del midollo osseo in ratti maschi e femmine.
Icelandic: Dacomitinib var ekki stökkbreytingavaldandi í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames) og olli ekki litningaskemmdum né hafði áhrif á litningafjölda í in vivo rannsóknum á smákjarna í beinmerg hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Italian: In uno studio di compromissione epatica dedicato, dopo una singola dose orale di 30 mg di Vizimpro, l'esposizione a dacomitinib (AUCinf e Cmax) era invariata nell'insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A; N=8) e ridotta del 15% e del 20%, rispettivamente, nell'insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B; N=9) rispetto ai soggetti con funzione epatica normale (N=8).
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á skertri lifrarstarfsemi, eftir stakan-skammt af 30 mg Vizimpro til inntöku, var útsetning fyrir dacomitinibi (AUCinf og Cmax) óbreytt með vægt skertri lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A; N=8) og minnkaði um 15% og 20%, í sömu röð, við miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B; N=9) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).