FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis af Zirabev administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Bulgarian: Zirabev, приложена като интравенозна инфузия, е 5 mg/kg или 10 mg/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Danish: Patienter med ubehandlede CNS-metastaser, verificeret ved billeddiagnostik eller tegn og symptomer, er rutinemæssigt blevet udeladt af kliniske studier med bevacizumab.
Bulgarian: Пациентите с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключени от клиничните изпитвания с бевацизумаб въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми.
Danish: (17,5 vs. 14,3 måneder; p = 0,0609)
Bulgarian: (17,5 спрямо 14,3 месеца; p = 0,0609)
Danish: Opkastning,
Bulgarian: запек,
Danish: Gennemsnitsalderen var 46,0 år (interval: 20-83) i kemoterapigruppen og 48,0 år (interval: 22-85) i kemoterapi+bevacizumabgruppen.
Bulgarian: 20-83) в групата само на химиотерапия и 48,0 години (диапазон:
Danish: 130 mg/m 2 intravenøs 2
Bulgarian: 130 mg/m интравенозно 2 ч.
Danish: Cisplatin+ Paclitaxel
Bulgarian: Цисплатин + паклитаксел
Danish: ● en blodprop i lungerne,
Bulgarian: ● кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,
Danish: Zirabev er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen.
Bulgarian: Zirabev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото черво или ректума в напреднал стадий.
Danish: Zirabev er ikke formuleret til intravitreal anvendelse.
Bulgarian: Zirabev не е разработен за интравитреално приложение.
Danish: 200 mg/m2 intravenøs 2
Bulgarian: 200 mg/m интравенозно 2 ч.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Bulgarian: Тежките нежелани реакции, които може да бъдат много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), включват:
Danish: Det primære endepunkt for studiet var objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse.
Bulgarian: Първичните крайни точки на клиничното изпитване са честотата на обективен отговор и преживяемостта без прогресия на заболяването.
Danish: • allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning),
Bulgarian: зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите или гадене/повръщане),
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Danish: Patienter kan have en øget risiko for gastrointestinal perforation og galdeblæreperforation, når de behandles med bevacizumab.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на повишен риск от развитие на стомашно-чревна перфорация и перфорация на жлъчния мехур при лечение с бевацизумаб.
Danish: Zirabev 25 mg/ml sterilt koncentrat bevacizumab i.v.
Bulgarian: Zirabev 25 mg/ml стерилен концентрат бевацизумаб i.v. след разреждане
Danish: Zirabev anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Bulgarian: Zirabev се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза.
Danish: Ifølge en uafhængig evalueringskomité var forskellen i objektiv responsrate 18 % (konfidensinterval: 0,6 %; 35,3 %) mellem de to behandlingsarme blandt de få patienter, der havde evaluerbar tumor ved baseline samt en bekræftet respons ved tidligere lokal behandling: 27/75 patienter (36,0 %; 95% konfidensinterval: 25,2 %; 47,9 %) i kemoterapi-armen og 34/63 patienter (54,0 %; 95 % konfidensinterval: 40,9 %; 66,6 %) i bevacizumab+kemoterapi-armen.
Bulgarian: Разликата в ORR между двете рамена на лечение при малкото пациенти, които са имали измерим тумор на изходно ниво и потвърден отговор преди получаване на каквато и да е локална терапия, оценен при независим централен преглед, е 18% (CI: 0,6%, 35,3%) между двете терапевтични рамена при няколкото пациента с оценим тумор на изходното ниво и с потвърден отговор преди получаване на каквото и да е локално лечение: 27/75 пациента (36,0%, 95% CI: 25,2%, 47,9%) в рамото с химиотерапия и 34/63 пациенти (54,0%, 95% CI:
Danish: Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.
Bulgarian: Рискът от развитие на патологични каналчета между влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката.
Danish: Der blev randomiseret 71 patienter til bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uge).
Bulgarian: Седемдесет и един пациенти са рандомизирани да получават болус 5-FU/FA или 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg на всеки 2 седмици).
Danish: Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenøst over 24 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 1, hver 3. uge
Bulgarian: паклитаксел 135 mg/m2 интравенозно за 24 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 2 плюс бевацизумаб 15 mg/kg интравенозно на ден 2 (всеки 3 седмици); или паклитаксел 175 mg/m2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 2 плюс бевацизумаб 15 mg/kg интравенозно на ден 2 (всеки 3 седмици); или паклитаксел 175 mg/m2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 1 плюс бевацизумаб 15 mg/kg интравенозно на ден 1 (всеки 3 седмици)
Danish: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Bulgarian: NO16966: бевацизумаб 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 3 седмици в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин интравенозно (XELOX) или бевацизумаб 5 mg/kg на всеки 2 седмици в комбинация с левковорин плюс 5-флуороурацил болус, последвано от инфузия на 5-флуороурацил и оксалиплатин интравенозно (FOLFOX
Danish: (p-værdi = 0,00004)
Bulgarian: (p-стойност = 0,00004)
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge
Bulgarian: Цисплатин/гемцитабин + бевацизумаб 7,5 mg/kg всеки 3 седмици
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatis yndrom a,b,d
Bulgarian: Синдром на постериор на обратима енцефалоп атия a,б,г
Danish: (p-værdi Sekundære endepunkter
Bulgarian: Вторични крайни точки
Danish: Hvis muligt bør invasive tandprocedurer undgås hos patienter, som tidligere er blevet eller bliver behandlet med intravenøse bisfosfonater.
Bulgarian: При пациентите, които преди са лекувани или се лекуват с бифосфонати интравенозно, трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури, ако това е възможно.
Danish: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията вижте точка 4.4 и „Протеинурия" в точка 4.8.
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Bulgarian: Цисплатин/ гемцитабин + бевацизумаб 15 mg/kg всеки 3 седмици
Danish: I FOLFOX undergruppen var den mediane PFS 8,6 måneder i placebogruppen vs. 9,4 måneder for bevacizumab-behandlede patienter, HR = 0,89, 97,5 % konfidensinterval = [0,73-1,08]; p-værdi = 0,1871.
Bulgarian: В подгрупата със схема на лечение FOLFOX медианата на PFS е 8,6 месеца при плацебо и 9,4 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, HR = 0,89; 97,5% CI = [0,73; 1,08]; рстойност = 0,1871, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 7,4 спрямо 9,3 месеца, HR = 0,77; 97,5% CI = [0,63; 0,94]; р-стойност = 0,0026.
Danish: Kombination med platin- eller taxanbaserede terapier (se pkt.
Bulgarian: Комбинация с терапии на основата на платина или таксан (вж. точки 4.4 и 4.8)
Danish: Lungeemboli, Hypoksi, Dysfonia
Bulgarian: , белодробна емболия, хипоксия, дисфония
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана (месеци)
Danish: (14,9 vs. 17,5 måneder; p = 0,4146)
Bulgarian: (14,9 спрямо 17,5 месеца; p = 0,4146)
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, som undersøgte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5fluoruracil infusion med intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4), administreret hver 2. uge til tidligere behandlede (2. linje) patienter med fremskreden kolorektalkræft.
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, открито клинично изпитване фаза ІІІ, изследващо бевацизумаб 10 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус и след това инфузия с 5-флуороурацил, с оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4), прилагани по 2-седмична схема при вече лекувани пациенти (втора линия) с авансирал колоректален карцином.
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte bevacizumab 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et 1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Bulgarian: Това е рандомизирано, контролирано открито клинично изпитване фаза III, изследващо приложението на бевацизумаб 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици в комбинация с химиотерапия на основа на флуоропиримидин спрямо самостоятелно приложение на химиотерапия на основа на флуоропиримидин при пациенти с mCRC, които са прогресирали при първа линия на лечение със схема, съдържаща бевацизумаб.
Danish: Patienter, som tidligere har haft hypertension, kan have øget risiko for at udvikle proteinuri, når de behandles med bevacizumab.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на хипертония може да са изложени на повишен риск от развитие на протеинурия при лечение с бевацизумаб.
Danish: Tandundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med Zirabev.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zirabev трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til < 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg intravenøst hver 2. uge.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до < 18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчелечение (ЛЛ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
Danish: Ovariefunktionen blev genoprettet hos størstedelen af patienterne efter seponering af bevacizumab.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret hos 0,8 % af patienterne, som fik bevacizumab, sammenholdt med 0,5 % hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Bulgarian: 0,8% от пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с 0,5% от пациентите, получаващи само химиотерапия.
Danish: Hver pakning med Zirabev indeholder et hætteglas.
Bulgarian: Zirabev съдържа един флакон.
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4).
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med bevacizumab, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Bulgarian: Други реакции, наблюдавани с по-висока честота при пациенти над 65, са левкопения степен 3-4 и тромбоцитопения (NCI-CTCAE v.3); и всички степени неутропения, диария, гадене, главоболие и умора, в сравнение с възрастните ≤ 65 години, лекувани с бевацизумаб (вж. точки 4.4 и 4.8 в „Тромбоемболия").
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med bevacizumab (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при педиатрични пациенти, лекувани с бевацизумаб (вж. точка 4.8, „Педиатрична популация").
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se pkt.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (вж точка 4.8)
Danish: Du vil få den fortyndede opløsning med Zirabev af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Zirabev чрез интравенозна инфузия (вливане).
Danish: Den mediane, samlede overlevelse var 20,3 måneder for placebogruppen vs. 21,2 måneder for bevacizumab-behandlede patienter i FOLFOX undergruppen, HR = 0,94, 97,5 % konfidensinterval = [0,75-1,16]; p-værdi = 0,4937.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 20,3 месеца при плацебо и 21,2 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в подгрупата със схема на лечение FOLFOX, HR = 0,94; 97,5% CI = [0,75; 1,16]; р-стойност = 0,4937, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 19,2 спрямо 21,4 месеца, HR = 0,84; 97,5% CI = [0,68; 1,04]; р-стойност = 0,0698.
Danish: Studiet var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, открито клинично изпитване фаза ІІ за оценка на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастатичен колоректален карцином.
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Bulgarian: Паклитаксел/бевацизумаб (n = 368)
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA højere, objektive responsrater, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA води до по-висока честота на обективен отговор, по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапията с 5-FU/FA самостоятелно
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zirabev Sådan skal du bruge Zirabev Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zirabev Как да използвате
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FV højere, objektive responsrater, signifikant længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg на всеки две седмици към 5-FU/FA води до по-висока честота на обективен отговор, значимо по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапия с 5-FU/FA, приложена самостоятелно.
Danish: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenøst over 24 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 1, hver 3. uge
Bulgarian: паклитаксел 135 mg/m 2 интравенозно за 24 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 2, всеки 3 седмици; или паклитаксел 175 mg/m 2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 2 (всеки 3 седмици); или паклитаксел 175 mg/m 2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 1 (всеки 3 седмици)
Danish: Osteonekrose af kæben a,b
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта a,б
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), som ikke var alvorlige, omfatter:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev blødninger af grad 3-5 rapporteret hos op til 8,3 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 4,6 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og topotecan.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (проучване GOG-0240), реакции на кървене степен 3-5 се съобщават при 8,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с до 4,6% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio p-værdi
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) HR (95% CI) p-стойност
Danish: Median samlet overlevelse*
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост
Danish: Osteonekrose af kæben b,c
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта б,в
Danish: Eksfoliativ dermatitis, Tør hud, Misfarvet hud
Bulgarian: Усложнения при зарастване на раните б,г ексфолиативен дерматит, сухота на кожата, промяна в цвета
Danish: Blødning (se pkt.
Bulgarian: Кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Bulgarian: Паклитаксел/ бевацизумаб (n = 252)
Danish: Det primære endepunkt for studiet var samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter var bl.a. progressionsfri overlevelse.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост с вторични крайни точки на изпитването, които включват преживяемост без прогресия.
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Bulgarian: Паклитаксел/ бевацизумаб (n = 229)
Danish: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og topotecan 0,75 mg/m intravenøst over 30 minutter på dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst på dag 1, hver 3. uge
Bulgarian: паклитаксел 175 mg/m 2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и топотекан 0,75 mg/m интравенозно за 30 минути на ден 1-3 плюс бевацизумаб 15 mg/kg интравенозно на ден 1 (всеки 3 седмици)
Danish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bevacizumab
Bulgarian: Zirabev 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор бевацизумаб
Danish: Bevacizumab-armene var bedre med hensyn til progressionsfri overlevelse i ITT (intentto-treat) populationen (tabel 7) i forhold til behandlingsarmene, der kun indeholdt kemoterapi.
Bulgarian: При общото сравнение е доказана по-добра ефикасност в групите с бевацизумаб в сравнение с рамената само с химиотерапия по отношение на преживяемостта без прогресия в ITT популацията (таблица 7).
Danish: (p-værdi = 0,0012)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0012)
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev infektioner af grad 3-5 rapporteret hos op til 24 % af patienterne, behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 13 % af patienterne, behandlet med paclitaxel og topotecan.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (изследване GOG-0240), инфекции степен 3-5 се съобщават при до 24% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с не повече от 13% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
Danish: Føtale anormaliteter a,b
Bulgarian: Фетални аномалии a,б
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), som ikke er alvorlige, omfatter:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindet (med hensyn til bevacizumab), klinisk studie, hvori bevacizumab 7,5 mg/kg i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) administreret hver 3. uge blev undersøgt i forhold til bevacizumab 5 mg/kg i kombination med leucovorin med 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4), administreret hver 2. uge.
Bulgarian: Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойносляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично изпитване, изследващо бевацизумаб 7,5 mg/kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин интравенозно (XELOX), прилагано по 3-седмична схема; или бевацизумаб 5 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус, последвано от 5-флуороурацил в инфузия с оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4), прилагано по 2-седмична схема.
Danish: Bivirkninger inddelt efter frekvens
Bulgarian: Нежелани реакции по честота
Danish: 30. juni 2020
Bulgarian: 30 юни 2020
Danish: Hvornår og hvordan tabletterne tages
Bulgarian: Кога и как да приемате таблетките
Danish: Følgende to muligheder kan følges.
Bulgarian: Можете да се придържате към следните два варианта.
Danish: Derfor skal du følge reglerne nedenfor.
Bulgarian: Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу.
Danish: Zoely vil virke med det samme.
Bulgarian: Zoely ще започне да действа веднага.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Danish: Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:
Bulgarian: Симптомите най-често възникват в едното око:
Danish: Fortsæt med at tage Zoely som sædvanligt.
Bulgarian: Продължете приема на Zoely както обичайно.
Danish: Du kan starte med Zoely mellem 21 og 28 dage efter fødsel.
Bulgarian: Можете да започнете приема на Zoely между 21 и 28 дни след раждането.
Danish: Hepatitis C
Bulgarian: Хепатит C
Danish: Det betyder, at du altid vil starte et nyt blisterkort på den samme dag i ugen, og at du har din menstruation på omtrent samme tid hver måned.
Bulgarian: Това означава, че винаги ще започвате новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от всеки месец.
Danish: • hvis du har arveligt angioødem.
Bulgarian: ако имате наследствен ангиоедем.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или симптоми.
Danish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrig
Bulgarian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Франция
Danish: Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer.
Bulgarian: Особено важно е да се прецени дали са налице и други рискови фактори.
Danish: Seks kliniske multicenterstudier af op til et års varighed blev brugt til at vurdere sikkerheden af Zoely.
Bulgarian: Данните от шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до 1 година са използвани за оценка на безопасността на Zoely.
Danish: • hvis du lige har født, har du en øget risiko for blodpropper.
Bulgarian: ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци.
Danish: Tag en tablet hver dag på ca. samme tidspunkt, med et glas vand om nødvendigt.
Bulgarian: Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо.
Danish: Hvis du for eksempel starter med at tage placebotabletterne på en fredag, og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt.
Bulgarian: Например, ако започнете да приемате плацебо таблетките в петък и искате да го промените на вторник (3 дни по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено.