FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hexacima apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Croatian: • Hexacima pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Portuguese: Poliovírus (inativado)4 Tipo 1 (Mahoney)
Croatian: Inaktivirani virus poliomijelitisa4 Tip 1 (Mahoney)
Portuguese: Todos estes acontecimentos devem ter resolução espontânea sem sequelas ao fim de 24 horas.
Croatian: Sve nuspojave prolaze spontano unutar 24 sata ne ostavljajući posljedice.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática, após a administração da vacina.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis
Croatian: Hexacima u bočicama
Portuguese: • Antigénios de Bordetella pertussis: Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa
Croatian: • Antigeni bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA)
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo) nas 48
Croatian: • Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja;
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexacima
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexacima
Portuguese: b- Resumo das reações adversas em forma tabelar Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10)
Croatian: Sljedeće pravilo je korišteno za klasifikaciju nuspojava: Vrlo često (≥1/10)
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexacima será administrado em diferentes locais de injeção.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexacima će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda, moderada a grave, ou infeção.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u slučaju umjerene ili teške akutne febrilne bolesti ili infekcije.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, será sobretudo após a vacinação primária e nas primeiras horas após a vacinação.
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se uglavnom nakon cijepljenja u primovakcinaciji i to unutar nekoliko sati nakon cijepljenja.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal crónica, observou-se uma resposta limitada da hepatite B, devendo ser ponderada a administração de doses adicionais da vacina contra a hepatite B de acordo com o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-HBsAg).
Croatian: U pojedinaca s kroničnim zatajenjem bubrega zapažen je deficit u odgovoru na hepatitis B i treba razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva protiv hepatitisa B u skladu s razinom protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexacima, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexacima, najčešće prijavljivane reakcije uključuju bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, plač i eritem na mjestu injiciranja.
Portuguese: A vacinação com Hexacima está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexacima kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca (cjelostanična ili nestanična cjepiva protiv hripavca).
Portuguese: (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI2
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Portuguese: Se, for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B.
Croatian: Ako je potrebna druga doza cjepiva protiv hepatitisa B prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Portuguese: Hexacima pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas.
Croatian: Hexacima se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Portuguese: A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexacima para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses.
Croatian: Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexacima u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
Croatian: • je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cjelostaničnog cjepiva protiv hripavca).
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexacima, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
Croatian: Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu Hexacima protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal).
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Portuguese: Causa tosse intensa que pode originar dificuldade em respirar.
Croatian: Uzrokuje jaki kašalj koji može dovesti do problema s disanjem.
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar o frasco para injetáveis.
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, bočicu treba baciti.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Portuguese: As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1.000) após a administração desta vacina.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1 000 osoba) nakon primanja ovog cjepiva.
Portuguese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Croatian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno prekinuti cijepljenje protiv hripavca, a shemu cijepljenja treba nastaviti s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B.
Portuguese: • Hexacima não protege contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E.
Croatian: • Hexacima neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
Portuguese: • Antigénio de superfície da hepatite B
Croatian: • Površinski antigen virusa hepatitisa B
Portuguese: Hexacima pode ser considerado para a dose de reforço.
Croatian: Hexacima se može koristiti za docjepljivanje.
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis EU/1/13/828/001
Croatian: Hexacima u napunjenim štrcaljkama EU/1/13/828/002
Portuguese: • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;
Croatian: • Uporni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, nastao unutar 48 sati od cijepljenja;
Portuguese: O local de injeção recomendado é, preferencialmente, a zona anterolateral da parte superior da coxa e o músculo deltoide nas crianças mais velhas (possivelmente a partir dos 15 meses de idade).
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno područje bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).
Portuguese: O que precisa de saber antes de Hexacima ser administrado ao seu filho
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima
Portuguese: Hexacima pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Croatian: Hexacima se može primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim šesterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruženim sa monovalentnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira e/ou febre baixa não deve atrasar a vacinação.
Croatian: Blaža infekcija i/ili blago povišena temperatura nije razlog za odgodu cijepljenja.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Croatian: Ažuriran RMP trebadostaviti:
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexacima
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexacima
Portuguese: Para as seringas sem uma agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
Croatian: Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za četvrtinu okreta.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 10 frascos para injetáveis
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Portuguese: • sofre de uma doença aguda ou crónica, incluindo insuficiência (ou falha) renal crónica (incapacidade dos rins trabalharem adequadamente).
Croatian: • boluje od akutne ili kronične bolesti uključujući kroničnu bubrežnu insuficijenciju ili zakazivanje bubrega (nemogućnost bubrega da pravilno rade).
Portuguese: • Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são: - reação alérgica
Croatian: • Manje česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 100 djece): - alergijske reakcije
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexacima - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Portuguese: • Hexacima destina-se à administração por via intramuscular.
Croatian: • Hexacima se mora primijeniti intramuskularno.
Portuguese: • Esta vacina não protege contra infeções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite provocada por outros microrganismos.
Croatian: • Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae niti od drugih uzročnika meningitisa.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre.
Croatian: - napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice.
Portuguese: 12 microgramas
Croatian: 12 mikrograma
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 UE/ml) Anti-FHAe (≥ 8 UE/ml) Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição))
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mIU/ml) Anti-polio tip 1
Portuguese: Na garganta, a infeção causa dor e inchaço que podem levar a asfixia.
Croatian: Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja.
Portuguese: • Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
Croatian: • Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za četvrtinu okreta.
Portuguese: 6 Produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Portuguese: Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Croatian: ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Portuguese: 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Portuguese: • Anatoxina tetânica
Croatian: • Toksoid tetanusa
Portuguese: Tel : +354 535 7000
Croatian: Vistor Tel : +354 535 7000
Portuguese: Se o seu filho faltou à injeção calendarizada, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro que decidirá quando administrar a dose em falta.
Croatian: Ako propustite zakazani termin cijepljenja, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom) koji će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação) O seu filho receberá duas injeções administradas com um intervalo de dois meses ou três injeções, administradas com um intervalo de um a dois meses (com um intervalo de, pelo menos, quatro semanas entre doses).
Croatian: Prva serija cijepljenja (primarno cijepljenje) Vaše dijete će primiti dvije injekcije u razmaku od dva mjeseca ili tri injekcije u razmaku od jedan do dva mjeseca (razmak od najmanje četiri tjedna).
Portuguese: • está a fazer um tratamento que suprime o sistema imunitário do seu filho (defesas naturais do corpo) ou tem uma doença que causa o enfraquecimento do sistema imunitário.
Croatian: • prima terapiju koja potiskuje njegov imunološki sustav (prirodna obrana organizma) ili ako Vaše dijete ima bilo koju bolest koja oslabljuje imunološki sustav .U tim slučajevima imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen.
Portuguese: 25 microgramas
Croatian: 25 mikrograma
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexacima com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexacima.
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva
Portuguese: Se for considerada a coadministração com outra vacina, a imunização deve ser realizada em diferentes locais de injeção.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena, za imunizaciju se moraju koristiti odvojena mjesta injiciranja.
Portuguese: Hexacima em seringas pré-cheias
Croatian: Hexacima u napunjenim štrcaljkama
Portuguese: § Resposta à vacina: Se a concentração de anticorpos pré-vacinação < 8UE/ml, a concentração de anticorpos pósvacinação deverá ser ≥8 UE/ml.
Croatian: § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja bila < 8EU/ml, tada koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti ≥8EU/ml.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar a seringa pré-cheia.
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Portuguese: Endurecimento no local da injeção
Croatian: Otvrdnuće na mjestu injiciranja
Portuguese: Meses
Croatian: mjeseci.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexacima ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexacima ili drugim cjepivom istog sastava.
Portuguese: Adicionalmente:
Croatian: Dodatne informacije:
Portuguese: Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de qualquer vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:
Portuguese: Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem espontaneamente num prazo de 3-5 dias.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s eritemom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu injiciranja i spontano se povlače unutar 35 dana.
Portuguese: Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Croatian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirana za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexacima, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexacime mora se provesti docjepljivanje.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Croatian: - konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Portuguese: - caroço (nódulo) no local da injeção - febre alta (temperatura igual ou superior a 39,6 °C)
Croatian: - čvorić na mjestu uboda, - vrućica (temperatura 39,6°C ili više)
Portuguese: Como utilizar Hexacima
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
Portuguese: A memória imunitária contra a hepatite B foi demonstrada pela presença de uma resposta anamnéstica a uma nova dose de vacinação contra a hepatite B à idade de 9 anos em 93% dos vacinados com desenvolvimento de concentrações médias geométricas de 3692 (IC 95%: 1886 - 7225) mUI/ml após a vacinação.
Croatian: B u dobi od 9 godina u 93% cijepljenih s kretanjem geometrijske srednje vrijednosti koncentracije na 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml nakon cijepljenja.
Portuguese: Limiar de anticorpos
Croatian: Granična vrijednost protutijela
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexacima pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexacima se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Portuguese: Hexacima, suspensão injetável
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju
Portuguese: Estas reações têm início no período 24 - 72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e melhoram em 3 - 5 dias, sem a necessidade de tratamento.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana.
Portuguese: 10 microgramas
Croatian: 10 mikrograma
Portuguese: Três doses meses
Croatian: Tri doze
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju.
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Croatian: • Konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Portuguese: Recomenda-se, normalmente aguardar até ao final do tratamento ou da doença antes da vacinação.
Croatian: Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja.
Portuguese: N=204† N=178†† N=177 a
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci N=249** N=204† N=178†† N=177 do 396‡
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Foi notificada a ocorrência de nevrite braquial e síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica.
Croatian: - Brahijalni neuritis i Guillain-Barréov sindrom prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.
Portuguese: Vacinação de reforço aos 1112 meses de idade após uma série primária de duas doses
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11-12 mjeseci nakon dvije doze primarnog cijepljenja
Portuguese: Hexacima apresenta-se como uma suspensão injetável em frascos para injetáveis (0,5 ml).
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser agitado de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Croatian: Prije primjene bočicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenz ija.