FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Edemul periferic a fost raportat cu o frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В краткосрочни клинични проучвания по-често се съобщава за периферен оток при прилагане на 10 mg амбрисентан (вж. точка 4.8).
Romanian: Hepatită autoimună (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Автоимунен хепатит (вж. точка 4.4)
Romanian: → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veți primi tratamentul cu Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: → Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Амбрисентан Mylan.
Romanian: • colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
Romanian: Într-un studiu deschis (AMB222), ambrisentan a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
Bulgarian: В открито проучване (АМВ222) амбрисентан е изпитван при 36 пациенти, за да се оцени честотата на повишаване на серумните концентрации на аминотрансферазите при пациенти, които са преустановили лечението с друг
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E570)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Romanian: Timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă (Obiectiv atins) Insuficiență cardiacă, nr. (%)
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Romanian: Date provenite din studii pe termen lung
Bulgarian: Дългосрочни данни
Romanian: Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) nu a determinat o creștere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Прилагането на кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) в стационарно състояние не предизвиква клинично значимо повишаване на експозицията на амбрисентан (вж. точка 5.2).
Romanian: În studiile ARIES-E și AMB222, 22 pacienți (5,7%), respectiv 17 pacienți (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan și sildenafil.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са приемали едновременно амбрисентан и силденафил в ARIES-E и AMB222 е съответно 22 (5,7%) и 17 (47%).
Romanian: • dacă aveți anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.
Bulgarian: дали Вашият черен дроб функционира правилно.
Romanian: Eficacitatea ambrisentan ca monoterapie nu a fost stabilită în cazul pacienților cu HTAP clasa funcțională IV - conform clasificării OMS.
Bulgarian: Ефикасността на амбрисентан като монотерапия не е установена при пациенти с БАХ функционален клас IV по СЗО.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o îmbunătățire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei (IBD) în săptămâna 12 (IBD ajustat cu placebo de −1,1 (IÎ 95%: −1,8 până la −0,4; p = 0,019; grupul care a primit doză combinată)).
Bulgarian: Лечението с амбрисентан води до статистически значимо подобрение на индекса за диспнея на Borg (BDI) на 12-та седмица (коригиран спрямо плацебо BDI -1,1 (95% CI: -1,8 до -0,4; p=0,019; комбинирана дозова група)).
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Ambrisentan Mylan trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с тадалафил, Амбрисентан Mylan трябва да се титрира до 10 mg веднъж дневно.
Romanian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Bulgarian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge)
Bulgarian: Анемия (намален брой на червените кръвни клетки)
Romanian: Cu toate acestea, până la ziua 8, administrarea la starea de echilibru a rifampicinei nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan.
Bulgarian: Въпреки това, до ден 8, приемът при стационарно състояние на рифампицин няма клинично значим ефект върху експозицията на амбрисентан.
Romanian: Endotelina joacă un rol foarte important în fiziopatologia HTAP.
Bulgarian: Ендотелинът играе съществена роля в патофизиологията на БАХ.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES--E, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice a persistat până la 4 ani de tratament cu ambrisentan.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване ARIES-E, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане, продължава до 4 години от лечението с амбрисентан.
Romanian: Incidența congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu ambrisentan.
Bulgarian: Честотата на назална конгестия е дозозависима по време на лечение с амбрисентан.
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la șoareci sau câini.
Bulgarian: Хиперплазия на назалните кости не се наблюдава при прилагане на амбрисентан при мишки и кучета.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil
Bulgarian: Клинична ефикасност в комбинация с тадалафил
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Romanian: În asociere cu tadalafil
Bulgarian: В комбинация с тадалафил
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетката.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv.
Bulgarian: Доказана е ефикасността му при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire observată în cazul pacienților cărora li s-a administrat ambrisentan (grupul care a utilizat ambrisentan în doză combinată) a fost de 93% la 1 an, 85% la 2 ani și 79% la 3 ani.
Bulgarian: Наблюдаваната вероятност за преживяемост на индивиди, приемащи амбрисентан (група с комбинирано дозиране на амбрисентан) на 1-та, 2-та и 3-та година, е съответно 93%, 85%, 79%.
Romanian: Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației sau care alăptează a determinat reacții adverse asupra comportamentului matern, scăderea ratei de supraviețuire a puilor și scăderea capacității de reproducere a descendenților (cu observarea unor fragmente mici la necropsie), la o expunere de 3 ori ASC la doza maximă recomandată la om.
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан при женски плъхове в късна бременност и в периода на лактация, при експозиция 3 пъти над AUC при максималните препоръчвани дози за хора, води до нежелани събития в поведението на майката, намалена преживяемост на малките и увреждане на репродуктивната способност на потомството (при аутопсия се наблюдават малки тестиси).
Romanian: Dacă apare retenție lichidiană semnificativă clinic, asociată sau nu cu creștere în greutate, trebuie avută în vedere efectuarea unei noi evaluări pentru a determina cauza, și anume fie administrarea de ambrisentan, fie o insuficiență cardiacă preexistentă, și posibila necesitate de a administra un tratament specific sau de a întrerupe tratamentul cu ambrisentan.
Bulgarian: Ако по време на лечение с амбрисентан се развие клинично значимо задържане на течности, със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да бъде направена допълнителна оценка, за да се определи причината, която може да бъде амбрисентан или подлежаща сърдечна недостатъчност, и възможната нужда от специфично лечение или прекъсване на терапията с амбрисентан.
Romanian: Funcția hepatică
Bulgarian: Чернодробна функция
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
Bulgarian: P-стойност, Логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Romanian: În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Bulgarian: В назалната кухина на плъхове, третирани с амбрисентан при нива на експозиция 3-пъти по-високи от клиничната AUC, е наблюдавана хиперплазия на назалните кости на етмоидната спирална кост.
Romanian: Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, ar putea fi de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea (Cmax și ASC) la ambrisentan.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на метаболизъм на амбрисентан са глюкурониране и окисление с последващо елиминиране чрез жлъчката, може да се очаква чернодробното увреждане да увеличи експозицията (Сmax и AUC) на амбрисентан.
Romanian: Ambrisentan Mylan este furnizat sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 10 mg în ambalaje cu blistere a câte 30 comprimate și blistere unidoză a câte 30×1 comprimate.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в опаковки от 30 таблетки и в еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 30 x 1 таблетки.
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu roșu Allura AC (E129).
Bulgarian: Съдържа лактоза и алура червен АС алуминиев лак (E129).
Romanian: ARIES-1 a inclus 201 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo.
Bulgarian: Проучването ARIES-1 включва 201 пациенти и сравнява амбрисентан 5 mg и 10 mg с плацебо.
Romanian: Datele au fost obținute din farmacovigilența de rutină, iar frecvența a fost determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
Bulgarian: Данните са получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност, честотите са на базата на статистическо моделиране на данни от плацебо-контролирано клинично изпитване.
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienții cu HTAP din ambele clase funcționale OMS II și III.
Bulgarian: Ефектът за пациентите с ФК II и ФК III е значителен.
Romanian: Cât de mult Ambrisentan Mylan să luați
Bulgarian: Колко Амбрисентан Mylan да приемате
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Sarcina (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Ambrisentan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Амбрисентан е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Incidența edemelor periferice a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvența de apariție a acestei reacții adverse fiind de 45%), comparativ cu incidența edemelor periferice în cazul administrării ambrisentan și tadalafil ca monoterapie (38% și, respectiv, 28%).
Bulgarian: Честотата на периферен оток се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (45% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на периферен оток, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 38% и 28%).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Prin urmare, alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu ambrisentan (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: По тази причина кърменето е противопоказано при пациенти, приемащи амбрисентан (вж. точка 4.3).
Romanian: • durere de cap
Bulgarian: Коремна болка
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, astfel încât ar putea fi de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea (Cmax și ASC) la ambrisentan.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм на амбрисентан са глюкурониране и окисление с последващо елиминиране с жлъчката и затова може да се очаква чернодробното увреждане да увеличи експозицията (Сmax и AUC) на амбрисентан.
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu ambrisentan nu este asociată cu agravarea HTAP prin mecanism de rebound.
Bulgarian: Ограничени данни сочат, че внезапното спиране на приложението на амбрисентан не е свързано с влошаване на БАХ.
Romanian: % diferență IÎ 95%: −44,8;
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Romanian: Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE), activ pe cale orală, care face parte din clasa acizilor propanoici, selectiv pentru receptorul endotelinei A (ETA).
Bulgarian: Амбрисентан е перорално активен антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) от класа на пропановата киселина, селективен за рецептора на ендотелин
Romanian: Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo.
Bulgarian: Няма доказателства за мутагенни или генотоксични ефекти на амбрисентан при бактерии или в две in vivo проучвания при гризачи.
Romanian: Luate împreună, datele obținute in vitro sugerează faptul că administrarea ambrisentanului în concentrații relevante clinic (Cmax plasmatică până la 3,2 µM) nu se așteaptă să aibă un efect asupra enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 sau asupra transportului prin intermediul BSEP, BCRP, gpP, MRP2, OATP1B1/3 sau NTCP.
Bulgarian: Взети заедно, in vitro данните предполагат, че амбрисентан в клинично значими концентрации (плазмена Cmax до 3,2 µМ), не се очаква да има ефект върху UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 или цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 или върху транспорта чрез BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, или NTCP.
Romanian: Prin urmare, administrarea ambrisentanului nu trebuie inițiată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic (mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului (>3× LSN); vezi pct. 4.3 și
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: La șobolan, hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecință a inflamației nazale, pe baza experienței cu alte substanțe.
Bulgarian: При плъхове хиперплазията на назалната спирална кост е познат отговор при назално възпаление - на базата на опита с други химични съединения.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, un supradozaj cu ambrisentan ar putea determina hipotensiune arterială (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Поради механизма на действие, предозирането с амбрисентан е възможно да доведе до хипотония (вж. точка 5.3).
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor hepatice
Bulgarian: Повишаване на чернодробните трансаминази
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, clearance-ul creatininei a fost descoperit a fi o co-variantă semnificativă statistic care afectează clearance-ul oral al ambrisentanului.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ е установено, че креатининовият клирънс е статистически значима коварианта, като оказва влияние върху клирънса след перорално приложение на амбрисентан.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Romanian: Nu există experiență în cazul pacienților cu HTAP cu administrare de ambrisentan în doze zilnice mai mari de 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с БАХ няма опит от прилагане на амбрисентан в дневни дози, по-високи от 10 mg.
Romanian: Dacă uitați să luați Ambrisentan Mylan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Амбрисентан Mylan
Romanian: 30×1 comprimate filmate.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice și a tensiunii arteriale diastolice.
Bulgarian: При лечение с амбрисентан е съобщено понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Romanian: Incidența anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvența de apariție a acestei reacții adverse fiind de 15%), comparativ cu incidența anemiei în cazul în care ambrisentan și tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% și, respectiv,
Bulgarian: Честотата на анемия се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 7% и 11%).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) și cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 4 000 пъти по-селективен към ETA, в сравнение с ETB).
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се очакват специфични лекарствени взаимодействия с разтворими гуанилатциклазни стимулатори или простаноиди въз основа на известните данни за биотрансформация (вж. точка 5.2).
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, pacienților li s-a administrat inițial o doză de 5 mg ambrisentan și 20 mg tadalafil.
Bulgarian: Когато амбрисентан се използва в комбинация с тадалафил, лечението на пациентите се започва с 5 mg амбрисентан и 20 mg тадалафил.
Romanian: Femeile care primesc tratament cu ambrisentan trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.3).
Bulgarian: Жени, приемащи амбрисентан, трябва да бъдат предупредени за риска от увреждане на фетуса, а ако настъпи бременност, трябва да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenței în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 și OATP1B3) și polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
Bulgarian: Ефект на амбрисентан върху ксенобиотични транспортери In vitro амбрисентан няма инхибиращ ефект върху човешки транспортери в клинично значими концентрации, включително Р-гликопротеин (Pgp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), протеин 2, свързан с мултилекарствената резистентност (MRP2), експортната помпа за жлъчни соли (BSEP), полипептиди, транспортиращи органични аниони (OATP1B1 и OATP1B3) и натриево-зависимият таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP).
Romanian: • probleme cu ficatul
Bulgarian: • увреждане на черния дроб
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză).
Bulgarian: Амбрисентан не е изпитван при индивиди с чернодробно увреждане (със или без цироза).
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii tadalafilului.
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на тадалафил.
Romanian: Afecțiuni cărora trebuie să le acordați o atenție deosebită:
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Romanian: Alte tratamente pentru HTAP
Bulgarian: Други таргетни лечения за БАХ
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с тадалафил не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare
Bulgarian: Вторични крайни точки
Romanian: Tulburări hepatobiliare Leziuni hepatice (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чернодробнo увреждане (вж. точка 4.4)
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин.
Romanian: S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranță, la masculii de șobolani și șoareci.
Bulgarian: В проучвания за токсичност и фертилитет с перорална многократна доза при мъжки плъхове и мишки се наблюдава тубулна атрофия на тестисите, която понякога се свързва с аспермия, без граница за безопасност.
Romanian: • dureri în piept/disconfort
Bulgarian: • болка в гърдите/дискомфорт.
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p = 0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienței cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care s-a administrat monoterapie [Figura 1 și Tabelul 1].
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
Romanian: Valorile Cmax și ASC(0-τ) ale ambrisentanului au crescut (48% și, respectiv, 121%) în prezența dozelor multiple de ciclosporină A.
Bulgarian: При многократно прилагане на циклоспорин A, Cmax и AUC(0-τ) на амбрисентан се повишават (съответно 48% и 121%).
Romanian: • mâncărimi la nivelul pielii.
Bulgarian: сърбеж по кожата.
Romanian: Valoarea p
Bulgarian: P-стойност,
Romanian: Ambrisentan nu s-a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic evident.
Bulgarian: Амбрисентан не притежава доказана инхибиторна активност върху транспорта на жлъчните киселини или изразена хепатотоксичност.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienți cu HTAP clasa funcțională I - conform clasificării OMS.
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Romanian: La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s-au observat inflamație și modificări ale epiteliului cavității nazale.
Bulgarian: След продължително прилагане на амбрисентан при гризачи при експозиции под терапевтичните нива при хора се наблюдават възпаление и промени в епитела на назалната кухина.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с варфарин не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Romanian: De asemenea, nici warfarina nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii ambrisentanului.
Bulgarian: Също така варфарин няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амбрисентан.
Romanian: După administrarea ARE, inclusiv ambrisentan, a fost observată apariția edemului periferic.
Bulgarian: При прилагане на ЕРА, включително амбрисентан, е наблюдаван периферен оток.
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienți cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: По тази причина амбрисентан е противопоказан при пациенти с ИБФ, със или без вторична белодробна хипертония (вж. точка 4.3).
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Congestia căilor respiratorii superioare (de ex. nazală, a sinusurilor), sinuzită, nazofaringită, rinită
Bulgarian: Конгестия в горните части на дихателните пътища (напр. назална, синусна), синузит, назофарингит, ринит