FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten tai poikkeuksellisen suuren hoitovasteen (IGF-1 < normaalin alarajan) hoito saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
Lithuanian: Pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms arba per stipriai reakcijai į gydymą (kai IGF-1 koncentracija tampa mažesne už apatinę normos ribą), gali reikėti laikinai sumažinti Signifor dozę.
Finnish: - Voimakas väsymys.
Lithuanian: - Ypatingai didelis nuovargis.
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš injekcijos vietos ir suaktyvinkite adatos apsaugą.
Finnish: Tapahtumat olivat satunnaisia yksittäistapauksia, joilla ei havaittu olevan kliinisiä seurauksia.
Lithuanian: Šie QT intervalo pailgėjimo epizodai buvo atsitiktiniai, nustatyti tik vieną kartą ir klinikinių pasekmių nesukėlė.
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi.
Lithuanian: Suaktyvinkite adatos apsaugą ir uždenkite adatą vienu iš dviejų toliau nurodytų būdų: - spauskite atlenkiamą adatos apsaugos dalį žemyn į kietą paviršių - arba pirštu stumkite apsaugą pirmyn.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet potilaista, joiden keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli alle 2,5 mikrog/l ja joiden IGF-1-arvot olivat normalisoituneet samaan ajankohtaan mennessä, olivat myös vastaavat molemmissa hoitoryhmissä.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems tuo pačiu tyrimo metu nustatyta vidutinė AH koncentracijos reikšmė buvo <2,5 µg/l ir kuriems normalizavosi IGF-1 koncentracija, dalis abejose grupėse taip pat buvo panaši.
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
Lithuanian: Po 7 mėnesių daugeliui pacientų nustatytas arba Kušingo ligos požymių (pavyzdžiui, hirsutizmo, strijų, kraujosruvų ir raumenų jėgos) pagerėjimas arba šie požymiai išliko stabilūs. Veido raudonis susilpnėjo 43,5 % pacientų (47 iš 108), o daugiau kaip trečdaliui pacientų nustatytas riebalų sankaupų viršraktikaulinėje srityje (34,3 %) bei nugaroje (34,6 %) sumažėjimas.
Finnish: Somatostatiinireseptoreita ilmenee monissa kudoksissa, etenkin neuroendokriinisissä kasvaimissa, jotka erittävät liikaa hormoneja (esim. ACTH:ta Cushingin taudissa).
Lithuanian: Somatostatino receptoriai ekspresuojami daugelyje audinių, ypatingai neuroendokrininių auglių ląstelėse, kurios gausiai sekretuoja hormonus, įskaitant AKTH Kušingo ligos atveju.
Finnish: Lineaarisuus ja riippuvaisuus ajasta
Lithuanian: Farmakokinetikos rodiklių tiesinis pobūdis ir priklausomybė nuo laiko
Finnish: Potilas injisoi Signiforin itse ihon alle.
Lithuanian: Signifor yra leidžiamas po oda paties paciento.
Finnish: Oireina voi esiintyä voimakasta heikotusta,
Lithuanian: Jums gali pasireikšti ypatingai didelis silpnumas, nuovargis,
Finnish: Vaihe 2:
Lithuanian: 2 veiksmas:
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kummassakin hoitoryhmässä, joiden virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo laski tasolle ≤ ULN 7 hoitokuukauden jälkeen, aiemmasta annoksen suurentamisesta riippumatta.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 7 gydymo mėnesių vidutinė 24 valandų LKŠ kiekio reikšmė tapo ≤VNR, dalis kiekvienoje tiriamojoje grupėje, nepriklausomai nuo ankstesnio dozės didinimo.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu samanaikaista ALAT-arvon nousua yli 3 x ULN ja bilirubiiniarvon nousua yli 2 x ULN.
Lithuanian: Nustatyta retų atvejų, kai kartu buvo daugiau kaip 3 x VNR padidėjusi ALT koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėjusi bilirubino koncentracija.
Finnish: Haittavaikutuksista hyperglykemia johti tutkimuksesta vetäytymiseen 5 potilaalla (3,1 %) ja diabetes
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hiperglikemijos ir cukrinio diabeto atvejų pasireiškimo dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti, atitinkamai, 5 (3,1 %) ir 4 (2,5 %) pacientams.
Finnish: Karmelloosinatrium Mannitoli
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska Manitolis
Finnish: Hyperglykemian aste ja esiintymistiheys kahdessa akromegaliapotilailla toteutetussa avaintutkimuksessa oli suurempi lihakseen annettavalla Signifor-hoidolla kuin aktiivisella vertailuvalmisteella (oktreotidi lihakseen tai lanreotidi injektiona syvälle ihon alle).
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo akromegalija sergantys pacientai, duomenimis nustatyta, kad hiperglikemija buvo didesnio laipsnio ir dažnesnė į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams nei tiems pacientams, kuriems buvo skiriama veikliojo palyginamojo vaistinio preparato (į raumenis leidžiamo oktreotido arba giliai po oda švirkščiamo lanreotido).
Finnish: Ihonalaisesti annettu pasireotidi ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Po oda leidžiamas pazireotidas neturėjo įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
Finnish: Somatostatiinianalogien pitkäaikaiskäyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Tulžies pūslės akmenligė yra žinoma nepageidaujama reakcija, susijusi su ilgalaikiu somatostatino analogų vartojimu; apie šią reakciją buvo dažnai pranešama ir pazireotido klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Pidä ruiskun mäntä alaspainettuna ja ravistele injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta koko kuiva-ainemäärä suspendoituu.
Lithuanian: DĖMESIO: laikydami nuspaustą stūmoklį papurtykite flakoną vidutiniu stiprumu mažiausiai 30 sekundžių, kad milteliai visiškai ištirptų.
Finnish: Ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli verrata sellaisten potilaiden, jotka olivat tutkimusviikon 24 kohdalla saavuttaneet lihaksensisäisellä 40 mg tai 60 mg pasireotidiannoksella biokemiallisen kontrollin (määritelty keskimääräisenä kasvuhormonipitoisuutena < 2,5 mikrog/l sekä sukupuolen ja iän mukaan korjatun IGF-1-arvon normalisoitumisena), osuutta vertailuvalmisteiden käyttöä jatkaneiden potilaiden määrään (lihaksensisäisesti annetut, 30 mg oktreotidiannokset tai syvälle ihon alle annetut, 120 mg lanreotidiannokset).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė (apibrėžiama kaip vidutinė AH koncentracija <2,5 μg/l bei normalizuota pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija) po 24 savaičių trukmės į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ar 60 mg dozių vartojimo, bei lyginant su tolesnio veikliojo palyginamojo preparato (atskirai su į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg dozės arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg dozės) vartojimu.
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät: - elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä, joiden tarkoituksena on vähentää elimistön immuunipuolustuksen toimintaa (siklospopriini) - liian korkeiden (kuten diabeteksessa) tai matalien (hypoglykemia) verensokeripitoisuuksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten:
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui jeigu vartojate: - po organų persodinimo imuninės sistemos aktyvumui mažinti vartojamų vaistų (ciklosporino); - vaistų, kurie vartojami, kai cukraus kiekis kraujyje yra per didelis (taip, kaip diabeto atveju)
Finnish: Cushingin tauti: suositeltava aloitusannos potilaille, joilla on Cushingin tauti ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), on 10 mg 4 viikon välein, ja suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 20 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 10 mg kas 4 savaites, o didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 20 mg kas 4 savaites (žr.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta) - Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi) - Poikkeavat veren hyytymisarvot.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Pakitę kasos veiklos tyrimų rezultatų rodikliai kraujyje (pakitęs amilazės aktyvumas).
Finnish: Somatostatiinianalogit sitoutuvat hsstreseptoreihin vaihtelevalla affiniteetilla (ks. taulukko 2).
Lithuanian: Somatostatino analogai jungiasi prie hsst receptorių skirtingu stiprumu (žr.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Signiforvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa aivolisäkeperäinen Cushingin tauti, aivolisäkkeen ACTH:n liikatuotanto ja aivolisäkeperäinen hyperadrenokortisismi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Signifor tyrimų su visais vaikų, sergančių posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukelta Kušingo liga, padidėjusia AKTH sekrecija posmegeninėje liaukoje ir posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukeltu hiperadrenokorticizmu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan viittaa kliinisesti merkittäviin turvallisuus- ja tehoeroihin verrattuna nuorempiin potilaihin.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato poveikį vyresniems kaip 65 metų Kušingo liga sergantiems pacientams yra nedaug, tačiau jie nerodo, kad gali būti kokių nors kliniškai reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų, lyginant su poveikiu jaunesniems pacientams.
Finnish: Insuliinin ja diabeteslääkkeiden (esim. metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi) annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää tai suurentaa), kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pasireotidin kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Insulinas ir diabetui gydyti skiriami vaistiniai preparatai Pazireotido vartojantiems pacientams gali reikėti koreguoti kartu vartojamų insulino ir diabetui gydyti skiriamų vaistinių preparatų (pvz., metformino, liraglutido, vildagliptino, nateglinido) dozes, t. y., jas mažinti arba didinti (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Akromegaliatutkimuksissa reaktiot olivat samankaltaisia lihakseen annettavaa pasireotidia saaneilla ja lihakseen annettavaa oktreotidia saaneilla potilailla ja harvinaisempia niillä potilailla, joiden sairautta ei aikaisemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų tyrimų metu šie reiškiniai buvo panašūs į raumenis leidžiamo pazireotido ir į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusių pacientų tarpe, o jų rečiau nustatyta tiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, lyginant su tais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
Finnish: Injektiokuiva-aine: hieman kellertävä tai keltainen jauhe.
Lithuanian: Milteliai: šiek tiek gelsvi ar gelsvi milteliai.
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Tulžies pūslės akmenligė yra žinoma nepageidaujama reakcija, susijusi su somatostatino analogų vartojimu; apie šią reakciją buvo dažnai pranešama ir pazireotido klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten (injektiokuiva-aine)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai (milteliai injekcijai).
Finnish: - Sydämen sykkeen hidastuminen.
Lithuanian: - Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis.
Finnish: Pasireotidin puhdistuma on pieni (Cl/F terveillä koehenkilöillä n. 7,6 l/h ja Cushing-potilailla n. 3,8 l/h).
Lithuanian: Pazireotidui būdingas nedidelis klirensas (CL/F ~7,6 litro/val.
Finnish: Vastaavat muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä lihaksensisäistä oktreotidia tai syvälle ihon alle annettua lanreotidia saaneiden ryhmissä.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo oktreotido ir giliai po oda leidžiamo lanreotido vartojusiųjų grupėse nustatyti pokyčiai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Finnish: Pasireotidin turvallisuusprofiili lihaksensisäisesti annosteltuna vastaa somatostatiinianalogien lääkeryhmän turvallisuusprofiilia lukuun ottamatta sitä, että lihaksensisäisen pasireotidihoidon yhteydessä havaitaan hyperglykemiaa useammin ja vaikea-asteisempana.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo pazireotido saugumo duomenų pobūdis atitiko somatostatino analogų klasei būdingą saugumo pobūdį, išskyrus didesnio laipsnio ir dažnesnę hiperglikemiją, kuri nustatyta į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiems pacientams.
Finnish: Potilaita on siis seurattava hypokortisolismin oireiden ja löydösten (esim. heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, hyperkalemia, hyponatremia, hypoglykemia) varalta ja potilaille on kerrottava näistä oireista.
Lithuanian: Todėl būtina stebėti pacientų būklę ir jiems nurodyti galimus su hipokortizolizmu susijusius požymius bei simptomus (pvz., silpnumą, nuovargį, apetito nebuvimą, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, hiperkalemiją, hiponatremiją, hipoglikemiją).
Finnish: Pasireotidi ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Pazireotidas neturėjo įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
Finnish: Cushingin tautia koskeneessa G2304-tutkimuksessa 2 potilaalla ilmoitettiin QTcF-ajaksi > 480 ms. > 500 ms QTcF-aikoja ei havaittu missään avaintutkimuksista.
Lithuanian: Kušingo liga sergančių pacientų G2304 tyrimo duomenimis, 2 pacientams nustatyta QTcF intervalo reikšmė >480 ms.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista Signifor-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Signifor dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote suleisti Signifor dozę, tiesiog švirkškite kitą dozę įprastu metu.
Finnish: Vaihe 9:
Lithuanian: 9 veiksmas:
Finnish: Kunkin Signifor-pistoksen annosta on mahdollisesti pienennettävä tai suurennettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella.
Lithuanian: Priklausomai nuo šių tyrimų rezultatų ir nuo Jūsų savijautos, kiekvienos injekcijos metu leidžiamą Signifor dozę gali reikėti sumažinti ar padidinti.
Finnish: Jos virtsan vapaa kortisoli vähenee merkitsevästi, Signifor-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas reikšmingai sumažėjęs laisvojo kortizolio šlapime (LKŠ) kiekis, gydymą Signifor reikia tęsti tol, kol bus stebima klinikinė nauda.
Finnish: Cmax ja AUC ovat suunnilleen suhteessa annokseen kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen.
Lithuanian: Skiriant vienkartinę ir kartotines vaistinio preparato dozes, Cmax ir AUC rodikliai yra beveik proporcingi dozei.
Finnish: Kaikki havaitut tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Visi pastebėti šių abiejų rodiklių padidėjimo kartu atvejai buvo nustatyti per dešimt dienų nuo pazireotido vartojimo pradžios.
Finnish: Vaihe 1:
Lithuanian: 1 veiksmas:
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla kasvaimen tilavuuden pienentyminen oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä sekä potilailla, joille oli tehty aivolisäkeleikkaus ennen hoitoa että heillä, joille tällaista leikkausta ei oltu tehty.
Lithuanian: Po 12 mėnesių auglio tūrio sumažėjimas buvo panašus abejose pacientų grupėse ir lyginant tuos pacientus, kuriems anksčiau buvo atlikta chirurginė hipofizės operacija arba ši operacija nebuvo atlikta.
Finnish: 0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
Lithuanian: Atrodo, kad po 0,9 mg dozę du kartus per parą vartojusiųjų grupėje atsakas buvo didesnis tiems pacientams, kuriems nustatyta mažesnė pradinė LKŠ kiekio vidurkio reikšmė.
Finnish: Kaljuuntuminen, kutina
Lithuanian: Plikimas, niežėjimas
Finnish: Akromegalia: suositeltu aloitusannos akromegaliapotilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), on 20 mg neljän viikon välein, ja suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 40 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 20 mg kas 4 savaites, o didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 40 mg kas 4 savaites (žr.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa mekanismitutkimuksessa hyperglykemian kehittymiseen ihonalaiseen käyttöön tarkoitetulla pasireotidivalmisteella annoksin 0,6 ja 0,9 mg kahdesti vuorokaudessa liittyi merkittävää insuliinierityksen sekä inkretiinihormonien [eli glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1)] ja glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) erittymisen vähenemistä.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, poveikio mechanizmo nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, hiperglikemijos išsivystymas skiriant po 0,6 mg ir 0,9 mg du kartus per parą po oda leidžiamo pazireotido dozes buvo susijęs su reikšmingai sumažėjusiomis insulino sekrecija bei hormonų inkretinų (t.
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten (kuva A) - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi (kuva B).
Lithuanian: Suaktyvinkite adatos apsaugą ir uždenkite adatą vienu iš dviejų toliau nurodytų būdų: - spauskite atlenkiamą adatos apsaugos dalį žemyn į kietą paviršių (A pav.), - arba pirštu stumkite apsaugą pirmyn
Finnish: Pasireotidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten ryhmän IA rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, dronedaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), tiettyjä bakteerilääkkeitä (laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini-injektiot, klaritromysiini, moksifloksasiini), tiettyjä psykoosilääkkeitä (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni), tiettyjä antihistamiineja (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), malarialääkkeitä (esim. klorokiini, halofantriini, lumefantriini), tai tiettyjä sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona) (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, Ia klasės antiaritminių preparatų (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido), III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono, dronedarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), tam tikrų antibakterinių preparatų (į veną leidžiamo eritromicino, pentamidino injekcijų, klaritromicino, moksifloksacino), tam tikrų antipsichozinių preparatų (pvz., chlorpromazino, tioridazino, flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono), tam tikrų antihistamininių preparatų (pvz.
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka B) suositeltava aloitusannos on 0,3 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child Pugh B klasės), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 0,3 mg du kartus per parą (žr.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
Lithuanian: AH<2,5 μg/l * Pagrindinė vertinamoji baigtis (pacientai, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija buvo mažesnė nei apatinė normos riba (ANR), nebuvo laikomi tais, kuriems gydymas buvo veiksmingas).
Finnish: Lihakseen annettava pasireotidi on mikrokiteinä, joista lääkeaine vapautuu hitaasti.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamas pazireotidas gaminamas kaip mikrosferos, kurios užtikrina ilgą veikliosios medžiagos atsipalaidavimą.
Finnish: Monipakkaus: 60 ampullia (10 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 60 (10 pakuočių po 6) ampulių.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan Cushing-potilaiden kortikotrooppiset kasvainsolut ilmentävät runsaasti hsst5-reseptoreita.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad Kušingo liga sergančių pacientų kortikotrofinės naviko ląstelės gausiai ekspresuoja hsst5 receptorius, tuo tarpu kiti receptorių potipiai iš viso neekspresuojami arba jų ekspresuojama labai nedaug.
Finnish: Lähtötason kasvuhormonipitoisuudet olivat keskimäärin 17,6 mikrog/l pasireotidia 40 mg annosta saaneiden ryhmässä; 12,1 mikrog/l pasireotidia 60 mg annosta saaneiden ryhmässä ja 9,5 mikrog/l aktiivisia vertailuvalmisteita saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime nustatytos vidutinės AH koncentracijos reikšmės buvo 17,6 µg/l, 12,1 µg/l ir 9,5 µg/l, atitinkamai, 40 mg, 60 mg vaistinio preparato dozes ir veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėse.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos ihonalaisesti annosteltavaa pasireotidia ja johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita, havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-luokat B ja C).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo sutrikusi kepenų veikla ir kuriems buvo skirta vienkartinė po oda leidžiamo pazireotido dozė, duomenimis, statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta tik tiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B ir C klasės).
Finnish: QTc-aikaan mahdollisesti kohdistuvan vaikutuksen seuranta on suositeltavaa, ja EKG-tutkimus tulisi tehdä ennen Signifor-hoidon aloittamista, viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor, praėjus vienai savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, reikėtų užregistruoti EKG ir patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Finnish: Haimatulehduksen mahdollisuus on otettava huomioon somatostatiinianalogeja käytettäessä sappikivien ja akuutin haimatulehduksen välisen yhteyden vuoksi.
Lithuanian: Pankreatitas yra galima su somatostatino analogų vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kadangi yra ryšys tarp tulžies pūslės akmenligės ir ūminio pankreatito pasireiškimo.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas ar šiek tiek rusvas tirpalas.
Finnish: Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.
Lithuanian: Todėl gydytojui gali reikėti tirti cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir pradėti gydymą skiriant vaistų nuo diabeto ar koreguoti šių vaistų dozę.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Signifor, būtina koreguoti esamas hipokalemiją ir (arba) hipomagnezemiją, o vėliau gydymo metu reguliariai tirti kalio ir magnio koncentracijas kraujyje.
Finnish: Koputa ruiskua sormilla, jotta saat ilmakuplat poistettua.Varmista, ettei ruiskuun ole jäänyt ilmakuplia.
Lithuanian: Spausdami stūmoklį tol, kol pirmasis tirpalo lašas pasirodys ant adatos smaigalio, įsitikinkite, jog švirkšte neliko oro burbuliukų.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa havaittiin, että ikä on kovariaatti Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę Kušingo liga sergantiems pacientams nustatyta, kad tiriamųjų asmenų amžius yra kovariantinis dydis.
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla vaiheen III G2304-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitettu CTC-luokituksen asteen 3 laboratorioarvojen poikkeavuus oli koholla oleva plasman paastoglukoosi (14,7 %:lla potilaista).
Lithuanian: III fazės G2304 tyrimo metu Kušingo liga sergantiems pacientams padidėjusi gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius buvo dažniausiai pasireiškęs 3-iojo laipsnio pagal CTC kriterijus laboratorinių tyrimų rodiklių pokytis (nustatytas 14,7 % pacientų); nebuvo nustatyta nė vieno 4-ojo laipsnio atvejo.