FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que dans certains des essais effectués au cours des 5 dernières années, les MGT des vaccins contre l'hépatite B aient été plus faibles que les réponses observées au début des années 1990, les données cliniques obtenues par le promoteur dans les essais décrits ci-dessus démontrent des seuils de séroprotection constants et élevés anti-HBs, qui est le corrélat établi de l'efficacité.
Portuguese: Apesar de, nalguns ensaios realizados nos últimos 5 anos, as MGTs das vacinas anti-hepatite B terem sido inferiores às respostas observadas no início da década de 90, os dados clínicos gerados pelo patrocinador nos ensaios descritos anteriormente demonstram taxas de seroprotecção anti-HBs consistentemente elevadas, sendo esta a correlação estabelecida para a eficácia.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations actuellement non contrôlables du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Portuguese: Esta variabilidade parece estar relacionada com variações no processo de fabrico do componente de HepB recombinante da vacina, as quais actualmente não é possível controlar.
French: Les problèmes liés à l'immunogénicité relativement faible du composant hépatite B (HepB) dans les vaccins contenant le composant recombinant de l'hépatite B produit par SPMSD ont été évalués et largement débattus par le CHMP et ses groupes de travail («Biotechnologie», «Vaccins»).
Portuguese: Algumas questões relacionadas com uma imunogenicidade relativamente baixa do componente da hepatite B (HepB) contido nas vacinas que contêm o componente de hepatite B recombinante da SPMSD foram avaliadas e amplamente debatidas pelo CHMP e pelos seus Grupos de Trabalho (Biotechnology Working Party - BWP, -Vaccines Working Party - VWP).
French: Outre les données d'immunogénicité obtenues par les essais cliniques des 5 dernières années sur l'HBVAXPRO et le PROCOMVAX, les performances acceptables de ces vaccins sont confirmées par les résultats de surveillance des cas d'hépatite B aux États-Unis et en Nouvelle Zélande, et par une analyse de la tendance des échecs du vaccin rapportés dans la base de données de sécurité du TAMM.
Portuguese: Para além dos dados de imunogenicidade gerados nos últimos 5 anos a partir de ensaios clínicos com o HBVAXPRO e o PROCOMVAX, o desempenho aceitável destas vacinas baseia-se em conclusões retiradas da vigilância de casos de hepatite B nos Estados Unidos e na Nova Zelândia, bem como de uma análise sobre a tendência da falência de vacinas comunicado à base de dados de segurança do titular da AIM.
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
Portuguese: • O CHMP identificou que a menor imunogenicidade do componente HepB fabricado pelo titular da AIM parece dever-se a uma variabilidade presente no processo de produção deste componente e que, após uma análise detalhada do processo de fabrico, o titular da AIM identificou o processo actual de inclusão do adjuvante como sendo a potencial causa original da menor imunogenicidade do componente de HepB da vacina.
French: Suite à la suspension d'Hexavac due à l'immunogénicité réduite du composant Hep B du vaccin, le TAMM (Sanofi Pasteur MSD) s'est vu demander en septembre 2005 de fournir des données supplémentaires et une clarification sur la mémoire et la protection immunologiques à long terme contre l'infection virale Hep B conférées par HBVAXPRO et PROCOMVAX, ainsi que le calendrier de mise à disposition de données supplémentaires.
Portuguese: Na sequência da suspensão do Hexavac devido à reduzida imunogenicidade do componente de HepB da vacina, em Setembro de 2005 solicitou-se ao titular da AIM (Sanofi Pasteur MSD) que fornecesse dados e esclarecimentos adicionais sobre a memória e a protecção imunológica a longo prazo contra a infecção com o vírus da hepatite B conferida pelo HBVAXPRO e pelo PROCOMVAX, bem como os prazos de disponibilização de dados adicionais.
French: Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans 4 ans, en l'absence d'études cliniques en cours sur l'immunogénicité avec l'antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d'immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d'actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM que, daqui a 4 anos, e na ausência de estudos clínicos em curso sobre a imunogenicidade com o antigénio da hepatite B do titular da AIM, este deverá realizar um estudo sobre a imunogenicidade da vacina com uma frequência mínima de 4 anos, a fim de confirmar que a experiência com o produto fabricado permanece actualizada e que o desempenho clínico corresponde às expectativas.
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante d'HBVAXPRO produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Portuguese: Tendo em conta a falta de ferramentas analíticas para prever a imunogenicidade no ser humano, considerou-se a necessidade de testar regularmente os lotes de HepB recombinante em ensaios clínicos, a fim de garantir uma imunogenicidade consistentemente elevada do HBVAXPRO produzido em particular de acordo com o novo processo optimizado/melhorado.
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances d'HBVAXPRO à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os compromissos assumidos pelo titular da AIM em resposta às solicitações do CHMP, no sentido de, a partir de agora, controlar meticulosamente o desempenho do HBVAXPRO, num amplo conjunto de ensaios clínicos adequados, incluindo todas as categorias etárias e de risco.
French: Au cours de sa réunion plénière de janvier 2006, le CHMP a confirmé ses inquiétudes concernant la baisse de l'immunogénicité du composant recombinant Hep B contenu dans HBVAXPRO et PROCOMVAX.
Portuguese: Na sua sessão plenária de Janeiro de 2006, o CHMP confirmou as suas preocupações relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de hepatite B recombinante contido no HBVAXPRO e no PROCOMVAX.
French: Le CHMP s'est entendu avec le TAMM sur la révision des informations relatives au produit pour toutes les formulations d'HBVAXPRO, afin de faire apparaître les conseils et les suggestions émis au cours de la procédure.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM relativamente à revisão da informação do produto em todas as apresentações do HBVAXPRO, de modo a reflectir estas recomendações e sugestões efectuadas durante o procedimento.
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin HBVAXPRO actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour l'HBVAXPRO fabriqué selon ce procédé modifié.
Portuguese: Os resultados interimos de um ensaio clínico realizado com os lotes de hepatite B recombinante com ‘processo optimizado' confirmam que a imunogenicidade da vacina HBVAXPRO actual está ao nível do padrão histórico, fornecendo evidência de uma tendência consistente com as médias geométricas dos títulos (MGT) mais elevadas com o HBVAXPRO produzido com o processo alterado.
French: Le CHMP s'est vu demandé de donner son avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuel de l'autorisation de mise sur le marché d'HBVAXPRO dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n°
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada da autorização de introdução no mercado do HBVAXPRO.
French: Les interrogations portaient sur la faible immunogénicité du composant HepB d'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'infection par l'hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
Portuguese: Manifestou-se preocupação relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de HepB do Hexavac e às potenciais consequências sobre a protecção a longo prazo contra a infecção pelo vírus da hepatite B e à possibilidade de reforço após o regime de vacinação primária com esta vacina.
French: HBVAXPRO est un vaccin qui induit une réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique contre l'AgHBs, entraînant une immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Les effets bénéfiques d'HBVAXPRO sont la protection efficace contre l'hépatite B dans tous les groupes d'âges en l'absence de thimérosal dans le produit fini.
Portuguese: HBVAXPRO é uma vacina que induz uma resposta imunológica humoral e celular específica contra o AgHBs, resultando numa imunização activa contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Os benefícios de HBVAXPRO são a eficácia protectora contra a hepatite B em todos os grupos etários, na ausência de tiomersal no produto acabado.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'HBVAXPRO relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
Portuguese: • O CHMP considerou que permanece favorável a relação risco/benefício do HBVAXPRO relativamente à protecção contra a infecção contra vírus da hepatite B provocada por todos os subtipos conhecidos , em todos os grupos etários considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts ad hoc sur la protection à court terme et long terme contre l'hépatite conférée par les vaccins recombinants contre l'hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité prouvée de la réponse en anticorps contre l'hépatite B non prévisible après vaccination par Hexavac.
Portuguese: Em 26 de Maio de 2005, o CHMP reconheceu a necessidade de convocar uma reunião ad hoc de especialistas para debater a protecção a curto e longo prazo proporcionada pelas vacinas anti-hepatite B recombinantes.
French: HBVAXPRO est un vaccin monovalent mis au point pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus.
Portuguese: HBVAXPRO é uma vacina monovalente desenvolvida para a imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em todos os grupos etários considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B. A substância activa do HBVAXPRO, vacina anti-hepatite B (recombinante) é um antigénio de superfície do vírus da hepatite B purificado, recombinante (AgHBs).
French: Autres médicaments et Hefiya
Portuguese: Outros medicamentos e Hefiya
French: • Dans de rares cas, le traitement par Hefiya peut entraîner un syndrome de type lupus.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Hefiya pode dar origem a uma síndrome do tipo lúpus.
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Hefiya.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Hefiya.
French: Hefiya contient du sodium
Portuguese: Hefiya contém sódio
French: Si vous avez utilisé plus d'Hefiya que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Hefiya do que deveria
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Hefiya, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hefiya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
French: Hefiya en association au méthotrexate est indiqué pour :
Portuguese: Hefiya em associação com metotrexato está indicado:
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hefiya au cas où ils causeraient des infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias e vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hefiya para o caso de causarem infeções.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Hefiya doit être soigneusement pris en considération.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Hefiya deve ser cuidadosamente considerado.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hefiya doit être discutée avec votre médecin.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Hefiya deve ser avaliada com o seu médico.
French: • injecter Hefiya 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
Portuguese: • injete Hefiya 15-30 minutos depois de o retirar do frigorífico para que a injeção seja mais confortável.
French: • l'indication que le traitement par Hefiya peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
Portuguese: • indicação de que o tratamento com Hefiya pode aumentar os riscos potenciais de: o infeções, incluindo tuberculose o cancro o doenças do sistema nervoso o vacinas
French: Hefiya doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Portuguese: Hefiya deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: Hefiya est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hefiya
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hefiya.
French: Hefiya peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Portuguese: Hefiya pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
French: En se liant au TNFα, Hefiya bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Hefiya bloqueia a sua ação e diminui o processo inflamatório destas doenças.
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1).
Portuguese: Início e ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) 1),
French: Le traitement par Hefiya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com Hefiya pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hefiya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Hefiya se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
French: • Si vous recevez Hefiya pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Portuguese: • Se utilizou Hefiya durante a sua gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Hefiya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Hefiya durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação sobre vacinação, ver secção "Advertências e precauções").
French: Le traitement par Hefiya doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com Hefiya deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Hefiya (ou celle de votre enfant).
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e até 4 meses após a sua última injeção (ou a do/a seu/sua filho/a) de Hefiya.
French: Le traitement par Hefiya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hefiya est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Hefiya deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Hefiya está indicado.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hefiya
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hefiya
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Hefiya pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hefiya durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hefiya.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hefiya.
French: Figure A : les différentes parties du stylo Hefiya SensoReady Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré.
Portuguese: Figura A: Peças da caneta SensoReady de Hefiya Na Figura A, a caneta é apresentada com a tampa retirada.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Hefiya.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Hefiya.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hefiya.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Hefiya.
French: Tenir Hefiya et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Portuguese: Manter Hefiya e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hefiya plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Hefiya mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
French: Vous ne devriez pas prendre Hefiya en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Portuguese: Não deve tomar Hefiya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.
Portuguese: No se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
French: • Hefiya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Portuguese: • Hefiya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Hefiya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Hefiya pourra être ré-administré.
Portuguese: Se um doente suspender Hefiya e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Hefiya pode ser readministrado.
French: Hefiya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Hefiya está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
French: En tenant compte de ces résultats, Hefiya est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Hefiya é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hefiya.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Hefiya.
French: Hefiya est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Hefiya é um medicamento biológico similar.
French: Avant l'instauration du traitement par Hefiya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Hefiya, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
French: Le traitement par Hefiya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Portuguese: O tratamento com Hefiya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hefiya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Hefiya e instituir uma terapêutica apropriada.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Hefiya.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hefiya.
French: *Remarque : Hefiya est actuellement disponible en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Portuguese: *Nota: Hefiya só está disponível atualmente como seringa pré-cheia de 40 mg e caneta pré-cheia de 40 mg.
French: Si le traitement est interrompu, Hefiya pourrait être réintroduit si nécessaire.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Hefiya pode ser reintroduzido conforme apropriado.
French: Si vous prenez Hefiya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Portuguese: Se toma Hefiya, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
French: Habituellement, Hefiya est utilisé avec le méthotrexate.
Portuguese: Hefiya é usado habitualmente com metotrexato.