FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hemlibra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.
Lithuanian: Dažniausias Hemlibra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra paraudimas, niežėjimas arba skausmas injekcijos vietoje, taip pat galvos ir sąnarių skausmas.
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Lithuanian: Kadangi emicizumabo struktūra skiriasi nuo VIII faktoriaus, jo neveikia VIII faktoriaus inhibitoriai.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu, wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowania leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów.
Lithuanian: Hemlibra prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams, pacientams, pacientus slaugantiems asmenims ir laboratorijų specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie krešėjimo sutrikimus, kurie pasireiškia kaip šalutinis poveikis, apie pavojus, kylančius vartojant Hemlibra kartu su krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais, ir apie tai, kaip šiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus.
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Lithuanian: 1-10 žmonių iš 1 000 taip pat gali pasireikšti krešėjimo sutrikimai, pvz., akytojo ančio trombozė (trombai prie galvos smegenų pagrindo) ir paviršinių venų trombozė (trombai poodinėse, paprastai rankų arba kojų, venose) su odos pažeidimais.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Veiklioji Hemlibra medžiaga emicizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad veiktų kaip paprastai veikia VIII faktorius - vykstant reakcijų, kurios būtinos tam, kad kraujas krešėtų, grandinei, sujungtų du krešėjimo faktorius (IXa ir X).
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Lithuanian: kraujyje esančius antikūnus, kurie slopina vaistų su VIII faktoriumi poveikį ir neleidžia jiems tinkamai veikti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hemlibra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat buvo įtraukti pacientai, kuriems jau buvo taikomas profilaktinis gydymas vadinamaisiais krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Hemlibra nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Lithuanian: Kaip vartoti Hemlibra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hemlibra vartojimu?
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Lithuanian: Dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra, pacientai turi nutraukti gydymą krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais (vaistais, kurie siekiant išvengti kraujavimo skiriami pacientams, kurių organizmas gamina VIII faktoriaus inhibitorius, pvz., aktyvinto protrombino komplekso koncentratu ar rekombinantiniu aktyvintu VII faktoriumi).
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Lithuanian: Šiems pacientams perėjus prie gydymo Hemlibra, kraujavimo epizodų, kuriuos reikėjo stabdyti, skaičius vienam pacientui sumažėjo nuo maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus prieš pereinant prie Hemlibra iki maždaug 3 kraujavimo epizodų perėjus prie gydymo šiuo vaistu.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus - organizme gaminamos medžiagos, kuri padeda kraujui krešėti.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Lithuanian: Hemlibra galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos arba kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Į žastą šį vaistą gali sušvirkšti tik pacientą slaugantis asmuo arba sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Lithuanian: Kaip veikia Hemlibra?
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Lithuanian: Be to, Hemlibra vartojančių pacientų gyvenimo kokybė įvertinta geriau, nei šio vaisto nevartojančių.
Polish: Dla pacjentów z hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów czynnika VIII, odpowiednich jest tylko kilka leków, zwanych lekami omijającymi.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, kurių organizme gaminasi VIII faktoriaus inhibitoriai, tinka vos keli vaistai, vadinami krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Hemlibra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Lithuanian: Hemlibra šalutinis poveikis yra toleruojamas, o informacija, kaip kontroliuoti sunkaus šalutinio poveikio riziką, pateikiama informacijoje apie vaisto skyrimo tvarką ir mokomojoje medžiagoje.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Hemlibra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurių organizme nėra VIII faktoriaus inhibitorių, jeigu jie serga sunkia hemofilija A.
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Lithuanian: Hemlibra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant sumažinti hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą arba jo išvengti.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, u których doszło do rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas pacientams, kurių organizmas pradėjo gaminti VIII faktoriaus inhibitorius, t. y.
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Lithuanian: Hemlibra taip pat sumažina kraujavimą sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kurių kraujyje nėra VIII faktoriaus inhibitorių.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra trombozinė mikroangiopatija (smulkiose kraujagyslėse susidarantys trombai).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-03.
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Lithuanian: Tyrime su 109 pacientais nustatyta, kad Hemlibra veiksmingai apsaugo bet kokio sunkumo hemofilija A sergančius pacientus, kurių organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, nuo kraujavimo: pacientams, Hemlibra vartojusiems profilaktiškai, pasireiškė mažiau kraujavimo epizodų, kuriuos reikėjo stabdyti (3 per metus), negu pacientams, kurie nebuvo profilaktiškai gydomi (23 per metus).
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Lithuanian: < 24 valandos 24-48 valandos
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai suteiks gydytojas arba slaugytojas.
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Lithuanian: ● Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Lithuanian: Didesni įvertinimo balai rodo geresnę gyvenimo kokybę.
Polish: ● Trzymać tłok mocno, aby się nie cofnął.
Lithuanian: ● Tvirtai laikykite stūmoklį, kad jis negrįžtų atgal.
Polish: Wszystkie krwawienia
Lithuanian: Visi kraujavimai
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Lithuanian: Jaunesniems kaip 1 metų vaikams
Polish: Na podstawie ograniczonych danych nie ma dowodów sugerujących występowanie różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Remiantis turimais ribotais duomenimis, negalima teigti, kad būtų veiksmingumo ar saugumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams.
Polish: Dlatego wpływ emicizumabu na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Lithuanian: Taigi, emicizumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Polish: c Obliczony ABR
Lithuanian: b Apskaičiuotasis ABR.
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
Lithuanian: Kraujavimo apibrėžimas adaptuotas, atsižvelgiant į ISTH kriterijus.
Polish: ● reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
Lithuanian: ● reakcija injekcijos atlikimo vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas);
Polish: Przeciwciała IgG są głównie katabolizowane w mechanizmie proteolizy lizosomalnej, a następnie usuwane z organizmu lub ponownie przez niego wykorzystywane.
Lithuanian: IgG antikūnai daugiausia katabolizuojami lizosomų proteolizės būdu ir vėliau yra pašalinami arba vėl panaudojami organizme.
Polish: Pacjenci z grupy D mogli stopniowo zwiększyć dawkę po wystąpieniu drugiego krwawienia.
Lithuanian: D grupės pacientams buvo leidžiama didinti vaisto dozę po antrojo reikšmingo kraujavimo.
Polish: Wizualna skala analogowa
Lithuanian: Vizualinė analogijų skalė
Polish: Schemat leczenia dawkami nasycającymi jest taki sam, niezależnie od schematu leczenia dawkami podtrzymującymi.
Lithuanian: Įsotinamosios dozės režimas yra toks pat, nepriklausomai nuo skiriamos palaikomosios dozės režimo.
Polish: ● Należy powtórzyć te czynności do czasu usunięcia wszystkich większych pęcherzyków powietrza.
Lithuanian: ● Kartokite anksčiau nurodytus veiksmus, kol pašalinsite visus didesnius oro burbuliukus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Lithuanian: Vaisingos moterys / kontracepcija
Polish: Przed wprowadzeniem Hemlibra do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Hemlibra į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas privalo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały oparte na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Kiekvienos NRV atitinkamas pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Lithuanian: * Gydymo aPKK atvejis apibrėžiamas kaip dėl bet kokios priežasties pacientui paskirtos visos aPKK dozės, kol susidarė 36 valandų pertrauka neskiriant gydymo.
Polish: Profilaktykę czynnikiem VIII (FVIII) można kontynuować przez pierwsze 7 dni leczenia produktem
Lithuanian: Profilaktinis gydymas VIII faktoriumi (FVIII) gali būti tęsiamas pirmąsias 7 dienas gydymo Hemlibra dienas.
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
Lithuanian: Emicizumabo metabolizmas netirtas.
Polish: Dostosowany kwestionariusz InhibQoL z aspektami obciążenia opiekunów
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė su globėjams tenkančios naštos aspektais
Polish: Żaden z przypadków nie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego.
Lithuanian: Nė vienu atveju neprireikė skirti gydymo antikoaguliantais.
Polish: Inne populacje specjalne
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną fiolkę.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Polish: Zalecenie, aby dyrektor laboratorium skontaktował się z lekarzem prowadzącym pacjenta, aby omówić wszelkie nieprawidłowe wyniki testu.
Lithuanian: Rekomendacija, kad laboratorijos vadovas turėtų susisiekti su pacientą gydančiu gydytoju ir aptarti bet kokius pakitusius tyrimų rezultatus.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: VAS: 7 punktów; wynik indeksu użyteczności: 0,07 punktu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: VAS - 7 balai; Savijautos indeksas - 0,07 balo.
Polish: Analizy opierają się na danych pacjentów zebranych zarówno na początku badania, jak i w 25. tygodniu oceny.
Lithuanian: Analizės rezultatai pagrįsti pacientų, kuriems buvo pasiektas atsakas tiek pradinio, tiek 25-osios savaitės įvertinimo metu, duomenimis.
Polish: Ważne informacje:
Lithuanian: Svarbi informacija
Polish: ● Użyć fiolki tylko 1 raz.
Lithuanian: ● Flakoną vartokite tik vieną kartą.
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
Lithuanian: Šis vaistas apsaugo nuo kraujavimo arba sumažina kraujavimo epizodų skaičių šia liga sergantiems pacientams.
Polish: Jeśli stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti aPKK, pasitarkite su gydytoju tuo atveju, jeigu manote, jog Jums reikia didesnės kaip 50 vienetų/kg bendrosios aPKK dozės.
Polish: ● Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Średni czas ekspozycji (+SD) u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wyniósł 21,38 tygodnia (12,01).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo 21,38 savaitės (12,01).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) były bardzo często zgłaszane (20%) w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų (IVR) atvejų klinikinių tyrimų metu buvo nustatoma labai dažnai (20 %).
Polish: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough stosunek
Lithuanian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough santykis
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Lithuanian: Tai apėmė visus gydymo aPKK paskyrimo atvejus, išskyrus tuos, kai gydymas buvo paskirtas per pirmąsias 7 dienas arba kai gydymas buvo paskirtas praėjus 30 dienų po Hemlibra nutraukimo.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Lithuanian: Hemlibra saugumo duomenų pobūdis kūdikiams, vaikams, paaugliams bei suaugusiesiems buvo iš esmės panašus.
Polish: Lek można wstrzyknąć w:
Lithuanian: Vaisto galite suleisti į:
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Lithuanian: Bendroji aPKK dozė neturi viršyti 100 V/kg per pirmąsias 24 gydymo valandas.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG jest obecna w mleku kobiecym.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG aptinkama motinos piene.
Polish: Oceniano także preferencje pacjentów dotyczące leczenia przy pomocy ankiety preferencji.
Lithuanian: Taip pat įvertintas pacientų gydymo pasirinkimas, naudojant pasirinkimo pirmenybių apklausą.
Polish: Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Lithuanian: Nėštumo metu Hemlibra galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui, atsižvelgiant į tai, kad nėštumo metu ir po gimdymo padidėja trombozių rizika bei kad keletas nėštumo komplikacijų yra susijusios su padidėjusia diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) rizika.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti pažeidžiami inkstai ir kiti organai.
Polish: ● Substancją czynną leku jest emicizumab.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra emicizumabas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, kiti sisteminio poveikio kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX06 Veikimo mechanizmas
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Vaistinio preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: ● Nie należy ogrzewać fiolek w żaden inny sposób.
Lithuanian: ● Flakono nešildykite jokiais kitais būdais.
Polish: W celu monitorowania u pacjentów podstawowej aktywności hemostatycznej należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 dotyczącymi badań laboratoryjnych niepodlegających wpływowi emicizumabu.
Lithuanian: Monitoruojant pacientų hemostazės sistemos aktyvumą, reikia vadovautis 4.4 skyriuje pateikiama informacija apie laboratorinių tyrimų rodmenis, kurių neįtakoja emicizumabo vartojimas.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui neturima.
Polish: 7a,a,a,b
Lithuanian: > 48 valandos a,a,a,b
Polish: Przykłady:
Lithuanian: Pavyzdžiai
Polish: Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti pritaikytas pagal individualias klinikines aplinkybes.
Polish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austrija
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija emicizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Lek należy wstrzykiwać tylko w zalecane miejsca.
Lithuanian: Vaisto leiskite tik rekomenduojamose srityse.
Polish: Krótkie przedstawienie emicizumabu (klasa chemiczna, sposób działania, właściwości farmakodynamiczne oraz wskazanie do stosowania)
Lithuanian: Trumpa informacija apie emicizumabą (cheminė klasė, veikimo būdas, farmakodinamika ir indikacijos).
Polish: ● Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba, że pozwalają na to lokalnie obowiązujące wytyczne.
Lithuanian: ● Panaudotos aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės negalima išmesti su buitinėmis atliekomis, nebent vietinės rekomendacijos leidžia tai daryti.
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu leku osobom zdrowym okres półtrwania eliminacji wyniósł około 4 do 5 tygodni.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims po oda suleidus vienkartinę dozę, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4-5 savaitės.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzą z modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai gauti iš populiacinių FK modelių.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: ● Udo (przednią lub środkową część).
Lithuanian: ● šlaunį (priekinę vidurinę jos dalį);
Polish: Nie używać, jeśli wydają się uszkodzone lub jeśli zostały upuszczone na ziemię.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu jos atrodo pažeistos arba jeigu jas numetėte.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: Całkowity wynik: 7 punktów; Zdrowie fizyczne: 10 punktów.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: Bendrasis balas - 7 balai; Fizinės sveikatos įvertinimas - 10 balų.
Polish: Mediana ABR (IQR)
Lithuanian: ABR mediana (IKR)
Polish: ● Zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion (tylko, jeśli wstrzyknięcie będzie wykonywane przez opiekuna).
Lithuanian: ● išorinę žasto dalį (tik tuomet, kai injekciją suleidžia globėjas).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami ISR był rumień w miejscu wstrzyknięcia (11%), ból w miejscu wstrzyknięcia (4%) i świąd w miejscu wstrzyknięcia (3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę IVR simptomai buvo injekcijos vietos eritema (11 %), injekcijos vietos skausmas (4 %) ir injekcijos vietos niežėjimas (3 %).
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki.
Lithuanian: Hemlibra skirtas ilgalaikiam profilaktiniam gydymui.
Polish: Różnica w skorygowanych średnich
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie we wszystkich badaniach wyniosła 33 tygodnie (zakres: 0,1 do 94,3 tygodnia).
Lithuanian: Visuose tyrimuose ekspozicijos vaistiniu preparatu trukmės mediana buvo 33 savaitės (svyravo nuo 0,1 savaitės iki 94,3 savaitės).