FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave u bolesnika liječenih pemetreksedom:
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Drugi oblici (N=252)
Maltese: Oħrajn (N=252)
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Croatian: Poremećaji bubrega****
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkreatinina**
Croatian: bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Maltese: (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis, senzornu polineuropatiju i osip.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija tas-sensaazzjoni, u raxx.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E 421), kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseca u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Maltese: Il-medjan tal-OS tal-popolazzjoni inġenerali (n= 663) kien ta' 13.4 xhur għall-fergħa ta' pemetrexed u ta' 10.6 xhur għall-fergħa tal-plaċebo, proporzjon ta' riskju= 0.79 (95 %CI = 0.650.95; p = 0.01192.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od ≤ 5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Maltese: Alkaline phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' tumur.
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Croatian: CIAMBRA 100 mg sadržimanje od 1mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija..
Maltese: CIAMBRA 100 mg Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment‘ħieles mis-sodium'.
Croatian: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
Croatian: Ciambra je „generički lijek".
Maltese: Ciambra huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ciambra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ciambra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o pemetreksedu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Croatian: U tijelu pemetreksed se konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Croatian: Zašto je Ciambra odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ciambra?
Croatian: Ciambra pemetreksed
Maltese: Ciambra pemetrexed
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ciambra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ciambra?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ciambra?
Croatian: Ciambra je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju dva tipa raka pluća:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Croatian: Ciambra je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Ciambra huwa disponibbli bħala trab li jsir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: Monohidrat laktoze Povidon K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Croatian: Krospovidon Natrijev laurilsulfat Makrogol 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Croatian: 8 tableta 32 tablete 144 tablete 45 tableta
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Croatian: Farmakoterapijska grupa: nesteroidni protuupalni lijekovi , ATCvet kod: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Croatian: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Croatian: Veličina pakovanja od 45 tableta.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Croatian: Vrijeme polueliminacije (t1/2) iznosi 1,38 (± 0,24) sati.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) je 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, površina pod krivuljom (AUC) iznosi 1,676 (± 0,4735) µg.h/ml, a peroralna biološka dostupnost je 44,53 (± 10,26) posto.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Croatian: Pakovanje sadržava 8, 32 ili 144 tablete.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Croatian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Croatian: Učestalost nuspojava definira se s pomoću sljedeće konvencije: - vrlo često (nuspojave se tijekom jednog liječenja javljaju kod više od 1 na 10 životinja) - često (više od 1 no manje od 10 na 100 životinja) - manje često (više od 1 no manje od 10 na 1.000 životinja) - rijetko (više od 1 no manje od 10 na 10.000 životinja) - vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Cimikoksib
Maltese: Cimicoxib
Croatian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Croatian: COX-1 je obično konstitutivni enzim koji se eksprimira u tkivima, a sudjeluje u sintetiziranju produkata odgovornih za normalne fiziološke funkcije (npr., u gastrointestinalnom sustavu i bubrezima).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Croatian: Cimalgex 8 mg cimikoksib 8 mg
Maltese: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
Croatian: Cimalgex 30 mg cimikoksib 30 mg
Maltese: Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Croatian: COX-2 je uključen u proizvodnju medijatora, uključujući i PGE2, koji potiču bolove, eksudaciju, upalu i vrućicu.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Croatian: Drugi se metabolit, glukuronidni konjugat demetiliranog cimikoksiba, eliminira mokraćom.
Maltese: Il-metabolit lieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 45 tableta
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 45 pillola
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/119/001-012
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/119/001-012
Croatian: 30 mg cimikoksib
Maltese: 30 mg cimicoxib
Croatian: 80 mg cimikoksib
Maltese: 80 mg cimicoxib
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Preporuča se simptomatska, potporna terapija koja uključuje davanje sredstava za zaštitu gastrointestinalnog sustava te infuzija izotonične fiziološke otopine.
Maltese: Terapija sintomatika u ta' appoġġ li tikkonsisti billi jingħataw sustanzi ta' protezzjoni gastrointestinali u infużjoni ta' salina isotonika hija rakkomandata.
Croatian: U ispitivanju predoziranja u kojem je psima davana 3 puta (od 5,8 do 11,8 mg/kg tjelesne težine) i 5 puta (od 9,7 do 19,5 mg/kg tjelesne težine) veća doza od preporučene, tijekom razdoblja od 6 mjeseci primijećeno je povećanje gastrointestinalnih smetnji povezano s dozom, koje je pogodilo sve pse u skupini koja je primala najveću dozu.
Maltese: Fi studju ta' doża eċċessiva fejn klieb ingħataw 3 darbiet (5.8 sa 11.8 mg/kg piż tal-ġisem) u 5 darbiet (9.7 sa 19.5 mg/kg piż tal-ġisem) id-doża rakkomandata għal perjodu ta' 6 xhur, ġie osservat li kien hemm żieda marbuta ma' disturbi gastrointestinali li affettwat il-klieb kollha fil-grupp li ngħata logħla doża.
Croatian: COX-2 je, s druge strane, uglavnom inducibilni enzim, a sintetiziraju ga makrofazi i upalne stanice nakon stimulacije citokinima i drugim medijatorima upale.
Maltese: COX-2 min-naħa l-oħra tiġi indotta u sintettizzata prinċipalment minn makrofaġi u ċelluli infjammatorji wara stimulazzjoni minn cytokines u medjaturi oħra talinfjammazzjoni.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježen je rast bubrežnih biokemijskih parametara.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, kienu nnotati żidiet fil-parametri bijokemkali tal-kliewi.
Croatian: 2 uloška za dozator + 2 alkoholne maramice
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Croatian: EMA/454044/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Croatian: Više informacija o lijeku Cimzia dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Cimzia (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) bakterijske infekcije uključujući apscese (natečeno područje u kojem se nakupio gnoj), virusne infekcije (uključujući herpes, papilomavirus i influencu), eozinofilni poremećaji (poremećaji eozinofila, tipa bijelih krvnih stanica), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), mučnina (slabost), glavobolje (uključujući migrene), osjetilni poremećaji (poput utrnulosti, trnaca i osjećaja peckanja), visok krvni tlak, hepatitis (upala jetre), uključujući povišene koncentracije enzima jetre, osip, vrućica, bol, slabost, svrbež i reakcije na mjestu primjene injekcije.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Croatian: Cimzia (certolizumabpegol)
Maltese: Cimzia (certolizumab pegol)
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Croatian: Proizvodi se od monoklonskog protutijela, certolizumaba, koji je „pegiliran" (spojen na kemijsku tvar pod nazivom polietilenglikol).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol u kralježnici), uključujući ankilozantni spondilitis te kad na rendgenskoj snimci nema dokaza bolesti, ali postoje jasni znakovi upale,
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Croatian: U devet glavnih ispitivanja u koja je bilo uključeno više od 3 000 bolesnika utvrđeno je da lijek Cimzia učinkovito smanjuje simptome upalnih bolesti.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Croatian: U prvom ispitivanju simptomi su se smanjili za najmanje 20 % u 57 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia (141 od 246) u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo (11 od 127).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, uz terapiju lijekom Cimzia u dozi od 200 mg svaka dva tjedna, postignut je odgovor u 61 % bolesnika i u 67 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia u dozi od 400 mg svaka dva tjedna, u usporedbi s 53 % bolesnika koji su primali etanercept i 5 % onih koji su primali placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: Ispitivanja su obuhvaćala odrasle osobe s aktivnim reumatoidnim artritisom, aksijalnim spondiloartritisom, psorijatičnim artritisom i umjerenom do teškom plak psorijazom.
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju simptomi su se smanjili za najmanje 20 % u 59 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia (228 od 388) u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo (27 od 198).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Croatian: U ispitivanju koje je uključilo 879 bolesnika koji nikada nisu primali lijekove DMARD, terapija lijekom Cimzia i metotreksatom dovela je do remisije u gotovo 29 % bolesnika (189 od 655), u usporedbi s 15 % (32 od 213) bolesnika koji su primali placebo i metotreksat.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cimzia kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cimzia hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cimzia, certolizumabpegol, smanjuje aktivnost imunosnog sustava (obrambeni sustav tijela).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Croatian: • U slučaju psorijatičnog artritisa, simptomi su se poboljšali za najmanje 20 % u 58 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia u dozi od 200 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 24 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: • Ispitivanje provedeno u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom pokazalo je da su se u otprilike 60 % bolesnika koji su primali terapiju lijekom Cimzia simptomi poboljšali za najmanje 20 % nakon 12 tjedana, u usporedbi s otprilike 40 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: • Studju f'pazjenti bi spondiloartrite assjali wera li s-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % wara 12il ġimgħa f'madwar 60 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia, meta mqabbel ma' madwar 40 % talpazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: CH-1630 Bulle
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Croatian: • tuberkuloza
Maltese: • tuberkulożi
Croatian: b) Ljestvica PGA s 5 kategorija.
Maltese: b) Skala tal-kategorija PGA 5.
Croatian: • multipla skleroza*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Croatian: Povećanje razine kreatin fosfokinaze
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Croatian: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Croatian: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070
Croatian: Utor za mikro USB
Maltese: Dħul Micro-USB
Croatian: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgija
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Croatian: • antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Croatian: Test za određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV)
Maltese: Test tal-activated partial prothrombin time (aPTT)
Croatian: • azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Croatian: C-EARLY (do 52 tjedn a)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Croatian: Imunosupresija
Maltese: Immunosuppressjoni
Croatian: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Croatian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Maltese: Biochemiestraße 10
Croatian: Reumatoidni artritis Cimzia je, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Croatian: Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 procijenjeno je 234 bolesnika odnosno 227 bolesnika.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16 svibnja 2014.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nepoznato multipla skleroza*, Guillain-Barréov sindrom*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina starosti)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel:
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko cerebrovaskularni inzult, arterioskleroza, Raynaudov fenomen, livedo reticularis, teleangiektazija
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Croatian: Tipka za pokretanje/pauziranje
Maltese: Buttuna Start/Pause
Croatian: N/D
Maltese: N/A
Croatian: Uređaj za injekciju: „ava"
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Croatian: • problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Croatian: Tablica 2 Opis kliničkog istraživanja Broj ispitivanja
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Croatian: RA-II (24 tjedna)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Croatian: ASAS 40 12. tjedan
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Croatian: ACR 70 p-vrijednost*
Maltese: ACR 70 p-value*
Croatian: Ukupno je199 ispitanika (61,2% randomiziranih ispitanika) završilo 204 tjedna istraživanja.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Croatian: • pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Croatian: • zloćudni tumori solidnih organa
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Croatian: ACR 20 p-vrijednost*
Maltese: ACR 20 p-value*
Croatian: ACR 50 p-vrijednost*
Maltese: ACR 50 p-value*
Croatian: Osjetljivost na lateks
Maltese: Sensittività għal-latex
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je ASAS 40.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Figura 3
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjeno je 559 bolesnika.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Croatian: Cimzia selektivno neutralizira TNFα (IC90 za inhibiciju ljudskog TNFα u in vitro citotoksičnom testu sa stanicama mišjeg fibrosarkoma L929 je 4 ng/ml), ali ne neutralizira limfotoksin α (TNFβ).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Croatian: Tablica 3 ACR odgovor u kliničkim istraživanjima RA-I i RA-II Ispitivanje RA-I Kombinacija s metotreksatom (24 i 52 tjedna)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Croatian: Vrijednost tih podataka u evaluaciji rizika u ljudi može biti ograničena.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu separatament
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom prividan volumen distribucije (V/F) u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjen je na 8,01 l i kod farmakokinetičke analize populacije bolesnika s plak psorijazom procijenjen je na 4,71 l.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis, aksijalni spondiloartritis, plak psorijaza
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Croatian: Tipičan Cavg kojim se postiže polovica najveće vjerojatnosti ACR 20 odgovora (EC50) iznosio je 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).