FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée,
Italian: Un confronto di un regime di trattamento che comprendeva il dosaggio di una volta al giorno rispetto a quello di due volte al giorno di abacavir e lamivudina è stato condotto all'interno di uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, di pazienti pediatrici con infezione da HIV.
French: Les patients chez lesquels l'administration concomitante de cotrimoxazole est absolument nécessaire doivent faire l'objet d'une surveillance clinique.
Italian: Qualora venga richiesta la co-somministrazione con cotrimossazolo, si raccomanda che i pazienti siano monitorati clinicamente.
French: Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée de Kivexa est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Kivexa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano 25 kg o più è una compressa una volta al giorno.
French: Une réponse virologique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d'abacavir (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements : -1,7 [- 8,4 ; 4,9] IC 95 %).
Italian: In entrambi i regimi è stato osservato un successo clinico simile (stima puntuale della differenza dei trattamenti: -1,7, 95 % CI -8,4, 4.9).
French: • engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
Italian: • sensazione di intorpidimento o sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
French: Retarder l'arrêt du traitement par Kivexa après l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité peut entraîner une réaction menaçant le pronostic vital.
Italian: Un ritardo nella sospensione del trattamento con Kivexa dopo l'insorgenza di ipersensibilità provoca una reazione pericolosa per la vita.
French: Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé de Kivexa sont 600 mg d'abacavir (sous forme de sulfate) et 300 mg de lamivudine.
Italian: I principi attivi contenuti in ciascuna compressa rivestita con film di Kivexa sono 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
French: Pourcentage de patients ayant un taux d'ARN VIH-1 <50 copies/ml
Italian: Percentuale con HIV-1 RNA <50 copie/ml
French: Réponse globale (stratifiée selon le taux plasmatique d'ARN VIH-1) Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 < 100 000 copies/ml à l'inclusion Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 ≥ 100 000 copies/ml à l'inclusion
Italian: Risposta complessiva (stratificata dal basale HIV-1 RNA) Risposta dal basale HIV-1 RNA <100.000 c/ml Risposta dal basale HIV-1 RNA ≥100.000 c/ml
French: ANTIMYCOBACTERIENS Rifampicine/Abacavir
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina/Abacavir
French: Réduction du taux d'ARN du VIH >1 log ou <50 cp/mL Tous les patients
Italian: Riduzione >1 log nell'HIV RNA o <50 copie/ml
French: Etudes de cas d'hypersensibilité
Italian: Casi di studio di ipersensibilità
French: Aucune M184V isolée 75 - 0,74 Une seule mutation liée aux INTI Deux mutations liées aux INTI 22 - 0,82
Italian: Nessuna M184V sola Qualsiasi altra mutazione NRTI Altre due mutazioni NRTI associate Altre tre mutazioni NRTI associate 4 o più mutazioni NRTIassociate
French: Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être recherché avant de débuter le traitement.
Italian: • la presenza o meno dell'allele HLA-B*5701 deve essere sempre confermata prima di iniziare la terapia.
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 4.2).
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
French: Cette récidive est généralement plus sévère que l'épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital et conduire au décès.
Italian: La ricomparsa dei sintomi è generalmente più grave della presentazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
French: Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Italian: Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza.
French: ANTICONVULSIVANTS Phénobarbital/Abacavir
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital/Abacavir
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/298/003
Italian: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
French: Cependant, des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l'Homme.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata teratogena negli studi animali ma veniva evidenziato un incremento delle morti embrionali precoci nel coniglio ad esposizioni sistemiche relativamente basse comparabili a quelle ottenute nell'uomo.
French: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Italian: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
French: Réponse virologique à la semaine 48 dans l'étude CNA30021 en fonction du taux d'ARN du VIH-1 et du taux de CD4 à l'inclusion chez des patients naïfs de traitement antirétroviral
Italian: Outcome di efficacia alla settimana 48 in CNA30021 da categorie basali HIV-1 RNA e CD4 (ITT e TLOVR ART soggetti naïve).
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8).
Italian: Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario.
French: Les études réalisées chez l'animal avec l'abacavir ont montré une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat, mais pas chez le lapin.
Italian: Gli studi nell'animale con abacavir hanno mostrato nei ratti, ma non nei conigli, tossicità per l'embrione e per il feto in sviluppo.
French: Certains patients prenant Kivexa peuvent donc développer une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
Italian: Poiché Kivexa contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Kivexa possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Kivexa viene continuato.
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Kivexa.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Kivexa.
French: La lamivudine est peu métabolisée.
Italian: Il metabolismo di lamivudina è una via minore di eliminazione.
French: Des données pharmacocinétiques n'ont été obtenues que pour la lamivudine et l'abacavir administrés séparément.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti separatamente per lamivudina e abacavir.
French: • nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et fatigue intense.
Italian: Altri sintomi comuni sono: • nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.
French: Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée Rare : des pancréatites ont été rapportées mais la relation de causalité au traitement par l'abacavir est incertaine
Italian: Raro: è stata riportata pancreatite, ma una relazione causale con il trattamento con abacavir non è certa.
French: Patients prétraités par antirétroviraux
Italian: Pazienti precedentemente trattati
French: Le pourcentage de patients présentant des scores GSS < 2 ou ≥ 2 et dont la charge virale était < 50 copies/ml à la semaine 48 a été similaire dans les groupes abacavir une fois par jour et abacavir deux fois par jour dans l'étude CAL30001.
Italian: Percentuali simili di pazienti nei gruppi in trattamento con abacavir una volta al giorno e due volte al giorno nello studio CAL30001 avevano un punteggio di GSS < 2 o ≥ 2 e risultavano soppresse con successo a <50 copie/ml alla settimana 48.
French: Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Les données montrent que l'abacavir et la lamivudine traversent la barrière hémato-méningée et diffusent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Italian: I dati mostrano che abacavir e lamivudina penetrano nel sistema nervoso centrale e raggiungono il liquido cerebrospinale.
French: Kivexa 600 mg/300 mg, Comprimés pelliculés abacavir/lamivudine
Italian: Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film abacavir/lamivudina
French: Ce résultat est supporté par une étude de bioéquivalence à trois bras, en crossover, comparant, chez des volontaires sains (n = 30), l'administration d'une dose unique de l'association fixe abacavir / lamivudine (sujets à jeun), l'administration de 2 comprimés de 300 mg d'abacavir associés à 2 comprimés de 150 mg de lamivudine (sujets à jeun) et l'administration de l'association fixe abacavir / lamivudine lors d'un repas riche en graisses.
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di bioequivalenza a dose singola crossover a tre braccia di FDC (a digiuno) verso 2 compresse di abacavir 300 mg più 2 compresse di lamivudina 150 mg (a digiuno) verso FDC somministrata con cibo ad alto contenuto di grassi, in volontari sani (n = 30).
French: L'administration de Kivexa n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 5.2).
Italian: Kivexa non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes blanches opaques (PVC /PVDC-Aluminium/Papier) avec sécurité enfant, contenant 30 comprimés.
Italian: 30 compresse in confezioni contenenti blister bianco opachi (PVC/PVDC-Alluminio/Carta) a prova di bambino.
French: Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, ulcérations buccales
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ulcerazioni della bocca
French: ABC une fois par jour + 3TC deux fois par jour + EFV une fois par jour (N=384) Nombre de mutations à l'inclusion1
Italian: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Numero di mutazioni al basale1
French: Emtricitabine/Lamivudine
Italian: Emtricitabina/Lamivudina
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Kivexa 600 mg/300 mg, comprimés abacavir/lamivudine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kivexa 600 mg/300 mg compresse abacavir/lamivudina
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation K65R induit une résistance croisée entre l'abacavir, le ténofovir, la didanosine et la lamivudine.
Italian: La presenza di M184V con K65R fa emergere resistenza crociata tra abacavir, tenofovir, didanosina e lamivudina, e la presenza di M184V con L74V fa emergere resistenza crociata tra abacavir, didanosina e lamivudina.
French: Les signes et symptômes associés à une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir sont listés ci-dessous.
Italian: I segni e i sintomi di questa HSR sono elencati di seguito.
French: Le risque de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir est élevé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.
Italian: Il rischio che si verifichi una HSR ad abacavir è elevato nei pazienti con test positivo per la presenza dell'allele HLA-B*5701.
French: Pour la plupart de ces effets indésirables, l'étude de causalité n'a pas pu formellement déterminer les responsabilités respectives des substances actives, des nombreux traitements concomitants, et de l'infection par le VIH.
Italian: Per molte di tali reazioni avverse non è chiaro se esse siano correlate al principio attivo, all'ampia gamma di medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, oppure se siano dovuti al decorso della malattia di base.
French: Il ne doit être administré qu'aux patients pesant au moins 25 kg.
Italian: Deve essere somministrato solo a pazienti che pesano almeno 25 kg.
French: Kivexa a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 230 patients.
Italian: Kivexa è stato esaminato in tre studi principali su un totale di 1 230 pazienti.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kivexa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kivexa sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Kivexa abacavir et lamivudine
Italian: Kivexa abacavir e lamivudina
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kivexa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kivexa.
French: L'EPAR complet relatif à Kivexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kivexa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kivexa, le 17 décembre 2004.
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kivexa, valida in tutta l'Unione europea.
French: Autres informations relatives à Kivexa
Italian: Altre informazioni su Kivexa
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kivexa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kivexa?
French: Dans la première étude, 66 % des patients (253 sur 384) prenant de l'abacavir une fois par jour présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml au bout de 48 semaines de traitement, contre 68 % des patients (261 sur 386) qui en prenaient deux fois par jour.
Italian: Nel primo studio, il 66 % (253 su 384) dei pazienti che assumevano abacavir una volta al giorno aveva cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento, a fronte del 68 % (261 su 386) dei pazienti che l'assumevano due volte al giorno.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis la fin des années 1990: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, et la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) dalla fine degli anni '90: abacavir è autorizzato come Ziagen dal 1999 e lamivudina è autorizzata come Epivir dal 1996.
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B (type 5701).
Italian: Il rischio di ipersensibilità è più elevato nei pazienti con gene HLA-B (tipo 5701).
French: Kivexa ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
Italian: Kivexa non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Avant de démarrer le traitement par l'abacavir, tous les patients doivent se soumettre à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
Italian: Prima di avviare la terapia con abacavir, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un test per accertare l'eventuale presenza di un gene denominato "HLA-B (tipo 5701)".
French: Les patients porteurs de ce gène présentent un risque accru de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Kivexa.
Italian: I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui non devono assumere Kivexa.
French: Au moment de l'autorisation de Kivexa, l'abacavir était autorisé à une dose de 300 mg deux fois par jour.
Italian: Al momento dell'autorizzazione di Kivexa, abacavir era autorizzato alla dose di 300 mg due volte al giorno.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kivexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Kivexa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Kivexa est un médicament qui contient deux principes actifs: l'abacavir (600 mg) et la lamivudine (300 mg).
Italian: Kivexa è un medicinale contenente due principi attivi: abacavir (600 mg) e lamivudina (300 mg).
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per maggiori informazioni e l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Le traitement par Kivexa doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
Italian: Il trattamento con Kivexa deve essere prontamente interrotto se il paziente ha una reazione di ipersensibilità.
French: Les patients nécessitant des ajustements de la dose d'abacavir ou de lamivudine doivent prendre ces médicaments séparément.
Italian: I pazienti per i quali è necessario adeguare la dose di abacavir o di lamivudina devono assumere i medicinali separatamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kivexa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kivexa, vedere il foglio illustrativo.
French: Kivexa, en association avec au moins un autre médicament anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Italian: Kivexa, assunto in associazione con almeno un altro farmaco contro l'HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
Italian: In aggiunta, i pazienti riceveranno una scheda di allerta che sintetizza le informazioni di sicurezza fondamentali sulle reazioni di ipersensibilità associate al medicinale.
French: Tous deux fonctionnent de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Italian: Esercitano un'azione analoga, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi.
French: Pourquoi Kivexa a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Kivexa?
French: Les études ont donc consisté en une comparaison de l'abacavir pris à raison de 600 mg une fois par jour et à raison de 300 mg deux fois par jour, en association avec la lamivudine et avec un ou deux autres médicaments antiviraux.
Italian: Pertanto, gli studi hanno confrontato abacavir assunto alla dose di 600 mg una volta al giorno e alla dose di 300 mg due volte al giorno, in combinazione con lamivudina e uno o due farmaci antivirali diversi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kivexa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques), éruptions cutanées, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), troubles musculaires, toux, symptômes nasaux (problèmes au niveau du nez, tels qu'irritation et nez qui coule), fièvre, léthargie (manque d'énergie), asthénie (fatigue), insomnie (difficulté à dormir), malaises, perte d'appétit et alopécie (perte de cheveux).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kivexa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ipersensibilità (reazioni allergiche), eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali (dolori allo stomaco), mal di testa, artralgia (dolore alle articolazioni), disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (problemi al naso quali irritazione o naso che cola), febbre, letargia (mancanza di energia), affaticamento, insonnia, malessere, perdita di appetito e alopecia (perdita dei capelli).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kivexa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kivexa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée (difficultés respiratoires), toux, léthargie, malaise, maux de tête, signes de troubles du foie dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
Italian: Tra i sintomi vi sono quasi sempre febbre o eruzioni cutanee, ma molto spesso anche nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, letargia, malessere, mal di testa, segni di danni a carico del fegato nel sangue e mialgia (dolori muscolari).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kivexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kivexa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kivexa au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kivexa nel corso degli studi?
French: Kivexa est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour le traitement d'adultes et d'enfants pesant au moins 25 kg qui sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience humaine acquise (SIDA).
Italian: Kivexa si usa in associazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti e bambini, che pesano almeno 25 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Les deux principes actifs de Kivexa, l'abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Italian: Entrambi i principi attivi di Kivexa, abacavir e lamivudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
French: Quelles études ont été menées sur Kivexa?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kivexa?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kivexa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kivexa.