FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken (trombocytopeni), mörkvioletta eller rödbruna fläckar synliga genom huden
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä johtaa lisääntyneeseen verenvuoto- tai mustelmataipumukseen (trombosytopenia), ihon läpi silmin nähtävät violetit tai punaiset pilkut (trombosytopeeninen purppura)
Swedish: I kliniska studier har 2029 doser av Ambirix givits till 1027 personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: ● Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Swedish: Rapporterade biverkningar definieras enligt följande frekvenser: Mycket vanliga:
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin seuraavien frekvenssien mukaan.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Swedish: Det rekommenderas att 2-dos-schemat för Ambirix fullföljs innan sexuell debut.
Finnish: On suositeltavaa, että Ambirixin kahden annoksen rokotusohjelma on suoritettu loppuun ennen seksuaalisten suhteiden solmimista.
Swedish: Immunsystemet Allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Swedish: Ambirix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Finnish: Ambirixia tulee käyttää imetyksen aikana vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C).
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ambirixin injektiona lihakseen, yleensä olkavarren hartialihakseen.
Swedish: För vissa kategorier av individer som riskerar utsättas för HBV (t.ex. hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att försäkra att en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 mIE/ml upprätthålls.
Finnish: Joissakin henkilöryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Swedish: • Se till att fullfölja vaccinationsprogrammet på två injektioner.
Finnish: • Huolehdi siitä, että saat koko kahden injektion rokotussarjan.
Swedish: • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Finnish: • Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Swedish: Ambirix kan användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Ambirixia saa käyttää raskauden aikana vain pakottavista syistä, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HBs-antikroppar var 74,2% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
Finnish: Seropositiivisuus anti-HBs-vasta-aineiden suhteen oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 74,2 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua (eli 7. kuukaudella).
Swedish: 1 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Finnish: 1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Swedish: Lokala och allmänna biverkningar som rapporterats efter primärvaccination med Ambirix var kategoriserade i frekvenser.
Finnish: Ambirixin perusrokotussarjan yhteydessä raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssien mukaan.
Swedish: Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination behöver boosterdoser eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
Finnish: Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A -rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta-ainepitoisuuksien puuttumisen.
Swedish: Därför rekommenderas att Ambirix inte ges samtidigt med andra vacciner om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Tästä syystä Ambirixin antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella,
Swedish: Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion.
Finnish: Ambirix on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1−15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että hepatiitti B:tä vastaan.
Swedish: - Schema för primärvaccinering
Finnish: - Perusrokotusohjelma
Swedish: När monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner fanns det ingen effekt på frekvensen av serokonversion.
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu.
Swedish: Blodkärl Sällsynta: hypotoni
Finnish: Verisuonisto Harvinaiset: hypotensio
Swedish: Ambirix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ambirixilla ei ole tai on mitättömän vähän vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Blodkärl Vaskulit
Finnish: Verisuonisto Vaskuliitti
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
Finnish: Suojan antavat anti-HBs-vasta-ainetasot (titterit > 10 mlU/ml) oli näillä ajankohdilla 37,4 %:lla ja 98,2 %:lla tutkituista, vastaavasti.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Swedish: Vaccinet har inte testats på patienter med försvagat immunsystem.
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1 ml) sisältää:
Swedish: Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Swedish: Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotussarjan, ei ole selvitetty.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Det är inte känt om Ambirix i sådana fall skyddar mot hepatit A och hepatit B.
Finnish: Ei tiedetä, estääkö Ambirix hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n tällaisissa tapauksissa.
Swedish: Annars kommer man eventuellt inte ha skydd mot sjukdomarna.
Finnish: Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
Swedish: • Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B -viruksen aiheuttama tartunta voi aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart till dig/ditt barn.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: • Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln.
Finnish: • Hyvin pienillä lapsilla injektio annetaan uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (1 ml)
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): • nässelfeber (urtikaria).
Finnish: Hyvin harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen): • nokkosihottuma (urtikaria)
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Finnish: Raskaus, imettäminen ja suvunjatkamiskyky
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla adsorboitu alumiinifosfaattiin
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: • inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)
Finnish: • joidenkin verisuonien tulehdus (vaskuliitti)
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A ja/tai hepatiitti B rokotteelle.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia.
Swedish: I kliniska studier på personer från 1 till och med 15 års ålder var andelen seropositiva för anti-HAVantikroppar 99,1% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotettiin henkilöitä, joiden ikä oli 1−15 vuotta, anti- HAV-vastaaineiden seropositiivisuus oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 99,1 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (eli 7. kuukaudella).
Swedish: Inspektera vaccinet igen: a. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användassuspensionen ska inte vara klar.
Finnish: 4.Tarkista rokote uudestaan: a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen - rokote ei ole kirkas.
Swedish: • influensaliknande symtom, såsom feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkunkipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Swedish: Åldersgrupp Vaccingrupp
Finnish: Ikäryhmä Rokoteryhmä
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Samtidig administrering av Ambirix och andra vacciner än de ovan nämnda har inte studerats.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: (facialisförlamning)
Finnish: (kasvohermohalvaus)
Swedish: När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin.
Finnish: Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.
Swedish: • Hepatit A: Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Finnish: • Hepatiitti A: Hepatiitti A-viruksen tartunta voi aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Swedish: • Ambirix kan endast skydda dig mot infektioner med hepatit A- eller B-virus.
Finnish: • Ambirix auttaa suojaamaan ainoastaan hepatiitti A tai B-virusten aiheuttamia infektioita vastaan.
Swedish: Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.
Finnish: Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.
Swedish: • omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
Finnish: • injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
Finnish: Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta, seerumista tai syljestä.
Swedish: • sjukdom som huvudsakligen påverkar lederna med smärta och svullnad (artrit),
Finnish: • nivelsairaus, johon liittyy kipua ja turvotusta (artriitti), lihasheikkous.
Swedish: • Spara denna bipacksedel.
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Swedish: När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
Finnish: Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta.
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Finnish: ● Älä käytä Ambirixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar de som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.
Swedish: Efter ett par dagar kan de bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Finnish: Muutaman päivän kuluttua he voivat olla hyvin väsyneitä, virtsa on voinut muuttua tummaksi, kasvot kalpeiksi, iho ja silmät puolestaan keltaisiksi (keltatauti).
Swedish: 1 dos (1 ml)
Finnish: 1 annos (1 ml)
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Ambirix uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
Finnish: Kuten rokottamista yleensäkin Ambirix-rokotteen antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som var i åldrarna 1-11 år eller 12-15 år när första dosen gavs 77,3% respektive 85,9%.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vastaainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 77,3 %:lla henkilöistä, jotka olivat 1−11-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan ja 85,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat 12−15-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Swedish: Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du inte är säker.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Swedish: I en jämförande studie som utförts på personer i åldrarna från 12 till och med 15 år, fick 142 två doser med Ambirix och 147 fick det kombinerade 3-dos standardvaccinet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 142 henkilöä sai kaksi annosta Ambirixia ja 147 henkilöä sai kolme annosta standardiyhdistelmärokotetta.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Swedish: • Ambirix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du tidigare infekterats med hepatit A- eller B-virus.
Finnish: • Ambirix ei ehkä suojaa sinua taudeilta, jos hepatiitti A- tai B-virus on jo tarttunut.
Swedish: Du kan eventuellt bli trött eller yr efter att Ambirix har getts.
Finnish: Sinä voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta Ambirix-rokotuksen jälkeen.
Swedish: AMBIRIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT.
Finnish: AMBIRIX-ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta: klåda, utslag Mycket sällsynta: urtikaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: urtikaria
Swedish: Följande biverkningar har dessutom rapporterats i kliniska studier med andra kombinerade hepatit A och hepatit B vacciner från GlaxoSmithKline (givna enligt ett 3- eller 4-dosschema).
Finnish: Tämän lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa GlaxoSmithKlinen muilla hepatiitti A ja B yhdistelmärokotteilla (annettuna kolmen tai neljän annoksen rokotusohjelmalla).
Swedish: Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
Swedish: Ambirix ska inte ges om du är allergisk mot neomycin.
Finnish: Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
Swedish: Detta är för att en högre andel är skyddade i intervallet mellan andra och tredje dosen av kombinationsvaccinet som ges med tre doser än efter en dos av Ambirix.
Finnish: Kolmen annoksen yhdistelmärokotteella saavutetaan suoja toisen ja kolmannen annoksen välillä suuremmalla osalla rokotettavista, kuin yhden Ambirix-annoksen jälkeen.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med vaccination av Ambirix efter lansering.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Ambirix-rokotuksen jälkeen.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia.
Swedish: Hos personer som var i åldrarna 12-15 år vid primärvaccination var koncentrationerna av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar jämförbara mellan grupperna som hade fått Ambirix eller ett kombinerat HAB-vaccin (innehåll enligt ovan) enligt 3-dos schemat.
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat 12−15-vuotiaita perussarjan saadessaan, antiHAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet olivat Ambirix-ryhmässä verrannollisia arvoihin, joita todetaan henkilöillä, jotka saavat kolmen-annoksen rokotussarjan yhdistelmärokotetta (koostumus kuten yllä).
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som vaccinerats enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat 84,8% respektive 92,9%.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vasta-ainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 84,8 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 6 kuukauden rokotussarjan ja 92,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 12 kuukauden rokotussarjan.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR
Finnish: 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
Finnish: • aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
Swedish: 50 x 1 dos (1 ml)
Finnish: 50 x 1 annos (1 ml)
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys
Swedish: • stickningar och krypningar (parestesi)
Finnish: • pistelyä ja kihelmöintiä (parestesia)
Swedish: • Ambirix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor (med eller utan nålar) och om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
Finnish: • Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua (erillisillä neuloilla tai ilman), 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: trötthet, smärta och rodnad vid injektionsstället Vanliga: feber, svullnad vid injektionsstället
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: väsymys, injektiokohdan kipu ja punoitus Yleiset: kuume, injektiokohdan turvotus
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1 ml):
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (1 ml):
Swedish: En dos på 1 ml rekommenderas till personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Finnish: 1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktionsvärden
Finnish: Maksa ja sappi Maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
Swedish: Skydd mot hepatit B-infektion kan inte alltid påräknas förrän efter andra dosen (se avsnitt 5.1) Därför: - bör Ambirix endast användas då relativt låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående grundvaccination - rekommenderas att Ambirix ska ges under förhållanden där man kan försäkra sig om att 2-dos schemat kommer att fullföljas.
Finnish: (ks. kohta 5.1) Tästä syystä: - Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa hepatiitti B-tartunnan riski on suhteellisen alhainen rokotusohjelman aikana.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix om:
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia jos:
Swedish: Om du tar läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar kan Ambirix ändå ges om det anses vara nödvändigt.
Finnish: Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia.
Swedish: I båda studier fick personerna antingen 2dosschemat med Ambirix eller 3-dosschemat med kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa henkilöt saivat joko kaksi annosta Ambirixia tai kolme annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti Avirusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.
Swedish: Lista över biverkningar
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: lymfadenopati
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset: lymfadenopatia
Swedish: Antikroppstitrar för anti-hepatit B-ytantigen (anti-HBs) och anti-hepatit A-virus (anti-HAV) som observerats efter primärimmunisering med Ambirix ligger inom samma område som observerats med de monovalenta hepatit A- och B-vaccinerna.
Finnish: Ambirix-rokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-hepatiitti B pinta-antigeenin (anti-HBs-) ja anti-hepatiitti A-viruksen (anti-HAV-) vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
Swedish: • multipel skleros
Finnish: • multippeli skleroosi (MS tauti)
Swedish: • nervinflammation (neurit)
Finnish: • hermotulehdus (neuriitti)
Swedish: 10 x 1 dos (1 ml)
Finnish: 10 x 1 annos (1 ml)
Swedish: • svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
Finnish: • turvonnet rauhaset niskassa, kainalossa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Swedish: • sjukdom i synnerven (optisk neurit)
Finnish: • silmähermosairaus (optikusneuriitti)
Swedish: • svullnad i ryggmärgen (myelit)
Finnish: • selkärangan turvotus (myeliitti)
Swedish: Hur Ambirix fungerar
Finnish: Miten Ambirix vaikuttaa
Swedish: 10 år efter start av vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 1-15 år enligt 0, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml.
Finnish: 10 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta 1−15-vuotiailla lapsilla antiHAV vasta-aineet olivat kaikilla seuratuilla ≥ 15 mIU/ml.
Swedish: Ambirix - Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)