FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/091/001 - 010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/091/001-010/NO
Danish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Norwegian Bokmål: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Danish: I sådanne tilfælde kan det tilrådes at udføre PCV2-serologi, ved anvendelse af egnet diagnostik, for at vælge det bedst egnede vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å utføre PCV2 serologi, med passende diagnostikk, for å kunne velge det mest passende vaksinasjonsregime.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12/01/2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12.01.2009
Danish: Hætteglas er lukket med en nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med en nitryl gummipropp og en kodet aluminiumshette.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Danish: Erfaringer fra post markedsføring:
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring:
Danish: Drægtighed og laktation: Bør ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.
Norwegian Bokmål: Vaksine for å stimulere aktiv immunitet mot porcint circovirus type 2.
Danish: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/08/091/001/NO 20 ml EU/2/08/091/002/NO 50 ml EU/2/08/091/003/NO 100 ml EU/2/08/091/004/NO 200 ml EU/2/08/091/005/NO 500 ml EU/2/08/091/006/NO 10 x 20 ml EU/2/08/091/007/NO 10 x 50 ml EU/2/08/091/008/NO 10 x 100 ml EU/2/08/091/009/NO 10 x 200 ml
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur (15 ºC - 25 ºC) og rist den godt før bruk.
Danish: Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en hård, varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10 cm).
Norwegian Bokmål: Forbigående lokale reaksjoner på injeksjonsstedet observeres svært ofte etter vaksinering, hovedsakelig i form av en hard, varm og noen ganger smertefull hevelse (opptil 10 cm i diameter).
Danish: Efter brug af dobbelt dosis er der ikke set andre reaktioner end de, der er beskrevet under "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dobbel dose vaksine er det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet under "Bivirkninger".
Danish: Tag indlægssedlen med dig.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Danish: I sjældne tilfælde kan det medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Undgå at anvende vaccinationsudstyr med gummidele.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av vaksinasjonsutstyr med gummideler.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas {20 ml og 50 ml}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass {20 og 50 ml}
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktiske reaktioner som kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktisk-type reaksjoner, som kan være livstruende.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13.12.2013
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Danish: Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
Norwegian Bokmål: Opaliserende hvit, med brunt sediment som kan resuspenderes.
Danish: Vaccination kan resultere i forbigående nedsat tilvækst i perioden umiddelbart efter vaccinering.
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan medføre en forbigående reduksjon i vekstraten i perioden umiddelbart etter vaksinering.
Danish: Indtræden af immunitet:
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet:
Danish: 2 uger.
Norwegian Bokmål: 2 uker.
Danish: Undgå at bryde hætteglas gentagne gange.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere hetteglass.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Danish: 22 uger.
Norwegian Bokmål: 22 uker
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen, i området bag øret, i henhold til følgende program:
Norwegian Bokmål: Administrer en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakken, i området bak øret, i henhold til følgende plan:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veteriærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur og omryst grundigt inden brug.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur og rist den godt før bruk.
Danish: Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere virusmængden i blod og lymfoidt væv samt til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i forbindelse med en PCV2-infektion.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av svin for å redusere virusmengden i blod og lymfevev og for å redusere mortalitet og vekttap assosiert med PCV2-infeksjon som oppstår i løpet av produksjonsperioden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (UDL.D.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen (Utløpsdato eller EXP) som er angitt på esken og hetteglasset.
Danish: I disse tilfælde kan behandling være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår kan det være nødvendig med behandling.
Danish: Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vaksinen hos avlsråner.
Danish: Høje niveauer af maternelle antistoffer kan forventes, når søer/gylte er vaccineret mod PCV2-virus, eller når søer/gylte kort tid forinden har været udsat for et højt niveau af PCV2 virus.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av maternale antistoffer kan forventes dersom purker/ungpurker blir vaksinert mot PCV2 virus eller dersom purker/ungpurker nylig har blitt eksponert for høye nivåer av PCV2 virus.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas af 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappesker med enten 1 eller 10 hetteglass med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 doser).
Danish: Dl-α-tocopherylacetat
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Dl-α-tokoferylacetat
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine mod porcint circovirus.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Svin, inaktiverte virusvaksiner, porcint circovirus.
Danish: Hvis det forventes, at grisen har et højt niveau af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales følgende program med 2 vaccinationer: Den første injektion (2 ml) kan gives fra 3-5-dages-alderen efterfulgt af anden injektion (2 ml) 2-3 uger senere.
Norwegian Bokmål: Dersom man forventer at det er høye nivåer av maternale antistoffer mot PCV2 er det anbefalt følgende regime med 2 vaksinasjoner: den første injeksjonen (2 ml) kan gis fra 3-5 dagers alder, den andre injeksjonen (2 ml) 2-3 uker senere.
Danish: Der ikke observeret andre reaktioner efter brug af dobbelt dosis end de, der allerede er nævnt under punkt 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dobbel dose vaksine er det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet under avsnitt 4.6.
Danish: I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af rektaltemperaturen med op til 2,5 °C varende mindre end 24 timer.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte dyr ses det en økning i rektal temperatur på 2,5 ºC som varer i mindre enn 24 timer, men dette er mindre vanlig.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Danish: I tvivlstilfælde, vælg programmet med 2 vaccinationer.
Norwegian Bokmål: Ved tvil anbefales det å bruke vaksinasjonsregimet med 2 vaksinasjoner.
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D., {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Svin
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Intramuskulær bruk.
Danish: Kartonæsker med enten 1 eller 10 PET-hætteglas a 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pappesker med enten 1 eller 10 PET hetteglass med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Danish: I tilfælde af lave til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales det at give en enkelt dosis (2 ml) til grise fra 3 ugers-alderen.
Norwegian Bokmål: Ved lave eller middels nivåer av maternale antistoffer mot PCV2 er det anbefalt én enkelt vaksinasjon (2 ml) til gris fra 3 ukers alder.
Danish: Meget almindeligt blev observeret en forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1°C, i op til 2 dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over 1 ºC, ble svært ofte observert i inntil 2 dager etter vaksinering.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Danish: UDLØBSDATO UDL.D.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis a 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 2 ml inneholder:
Danish: Paraffinolie, tynd
Norwegian Bokmål: Parafin, lett flytende
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (20, 50, 100, 200 og 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske {20, 50, 100, 200 og 500 ml}
Danish: Almindeligt kan der kort tid efter vaccination opstå en akut overfølsomheds-lignende reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper og/eller ekscitation, som normalt aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling.
Norwegian Bokmål: Disse kan resultere i mindre nevrologiske symptomer som tremor og/eller eksitasjon som vanligvis forsvinner i løpet av minutter, uten at det krever behandling.
Danish: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥4,5 log2 ELISA enheder
Norwegian Bokmål: PCV2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA-enheter.
Danish: Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et enkeltdosis-vaccinationsprogram gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ut i fra tilgjengelige data kan det konkluderes med at et vaksinasjonsregime med én enkelt dose bryter igjennom opptil middels nivåer av maternale antistoffer, og at et vaksinasjonsregime med dobbel dose bryter igjennom middels til høye nivåer av maternale antistoffer i smågris.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: minst 4,5 log2 ELISA-enheter (som bestemt i in vivo styrkebestemmelsestest hos kyllinger)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas {100, 200 og 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE Hetteglass {100, 200 og 500 ml}
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA-enheder
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA-enheter.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 22 uker.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Pr. dosis a 2 ml:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Per 2 ml dose:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon
Danish: Nedstemthed og nedsat ædelyst i op til 5 dage var en ualmindelig observation i nogle smågrise.
Norwegian Bokmål: Hos grisunger er nedstemthet og redusert matinntak i opptil 5 dager mindre vanlig.
Danish: 25 mg dl-α-tocopherylacetat 346 mg paraffinolie, tynd
Norwegian Bokmål: Dl-α-tokoferylacetat Parafin, lett flytende Polysorbat 80
Danish: -1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass assay).
Norwegian Bokmål: -1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 1 436 AU* per 0,2 ml * Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest (antigenmasse analyse).
Danish: Emballage Emballage Pakningsstør relse
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Dyrearter , som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Danish: Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.
Norwegian Bokmål: Homogen hvit, til nesten hvit emulsjon etter risting.
Danish: De lokale reaktioner forsvinder helt inden for ca. 5 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: De lokale reaksjonene forsvinner helt i løpet av cirka 5 uker etter vaksinering.
Danish: Til intradermal anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til intradermal bruk.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Danish: Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2 °C.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte dyr kan temperaturen øke opptil 2 °C.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 10 og 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass på 10 og 20 ml
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Norwegian Bokmål: Unngå multiple anbrudd.
Danish: Hos enkelte svin kan størrelsen blive op til 4 cm og rødme kan observeres.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte dyr kan størrelsen øke til 4 cm og rødme kan observeres.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er angis etter følgende kriterier:
Danish: Dyrene vender tilbage til normaltilstand inden for 1-2 dage efter, temperaturen har toppet.
Norwegian Bokmål: Dyrene restitueres innen 1-2 dager etter at maksimal temperatur er observert.
Danish: Immunitetens varighed: 23 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.
Danish: Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset: 8 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 8 timer.
Danish: Sikkerhed og virkning af Porcilis PCV ID er blevet påvist ved anvendelse af det nålefri apparat IDAL®.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Porcilis PCV ID er demonstrert ved bruk av enheten IDAL®.
Danish: Lokale reaktioner, der udviser et bifasisk mønster, idet de består af en stigning og et fald efterfulgt af endnu en stigning og et fald i størrelse, er almindelige.
Norwegian Bokmål: På lokale reaksjoner er det vanlig å observere et tofaset forløp, bestående av en økning og nedgang etterfulgt av en ny økning og nedgang på størrelsen av hevelsen.
Danish: 10 ml 20 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml
Norwegian Bokmål: 10 x 10 ml 10 x 20 ml
Danish: Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen data tilgjengelig.
Danish: Desuden er en forbigående stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen på ca. 0,2 °C almindeligt forekommende.
Norwegian Bokmål: Det er også vanlig med en forbigående økning i kroppstemperatur på 0,2 °C vaksinasjonsdagen.
Danish: Desuden for at reducere fald i daglig tilvækst og dødelighed i forbindelse med PCV2-infektion.
Norwegian Bokmål: For å redusere tap i daglig tilvekst og mortalitet assosiert med PCV2-infeksjon.
Danish: 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
Danish: PCV2 ORF2 subunit-antigen ≥1436 AU
Norwegian Bokmål: PCV2 ORF2 subenhet antigen ≥ 1436 AU
Danish: Æske med 1 eller 10 hætteglas af glas.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 eller 10 glass hetteglass.
Danish: Æske med 1 eller 10 PET-hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 eller 10 PET hetteglass.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis PCV ID
Danish: I det tilfælde at skorpen gnubbes af, er det almindeligt, at der sker mindre beskadigelser af huden.
Norwegian Bokmål: Dersom skorpen skrapes av er det vanlig å observere noen små hudskader.
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 0,2 ml inneholder:
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Danish: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Danish: Specifik information om Porcilis M Hyo ID ONCE bør søges i produktresumeet.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen til Porcilis M Hyo ID ONCE må leses.
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen:
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Grise til opfedning.
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Gris (slaktegris).
Danish: Forbigående lokale reaktioner, som oftest består af hårde, ikke smertefulde hævelser med en diameter på op til 2 cm, er meget almindelige.
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Forbigående lokale reaksjoner bestående av harde, ikke smertefulle hevelser med diameter på opptil 2 cm er svært vanlige.
Danish: PET (polyethylenterephthalat) hætteglas med 20 ml lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: PET (polyetylentereftalat) hetteglass på 20 ml lukket med en nitryl-basert gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Danish: Hætteglas af glas (type I) med 10 ml lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Glass (type I) hetteglass på 10 ml lukket ned en nitryl-basert gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine fra 3-ugers-alderen kan gives samme dag som Porcilis M Hyo ID ONCE enten på forskellige injektionssteder (fx på forskellige sider af halsen), eller på samme sted såfremt den intradermale administration af hver vaccine sker med mindst 3 cm mellemrum.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis samme dag som Porcilis M Hyo ID ONCE, fra 3 ukers alder. Vaksinene kan settes på ulike steder (for eksempel på hver side av nakken), eller på samme sted forutsatt at den intradermale administrasjonen av hver vaksine gis minst
Danish: Vaccinen skal have opnået stuetemperatur, før den anvendes.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Danish: Vaccinen stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Vaksinen stimulerer til aktiv immunitet mot porcint circovirus type 2.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/015/187/001-004
Norwegian Bokmål: EU/2/015/187/001-004
Danish: Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2 hos svin.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer til aktiv immunitet mot porcint circovirus type 2 hos gris.
Danish: Adjuvanser: DL-alpha-tocopherylacetat
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: dl-α-tokoferylacetat
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af grise til opfedning for at reducere viræmi, virusmængden i lunger og lymfevæv samt virusudskillelse forårsaget af PCV2-infektion.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til aktiv immunisering av slaktegris for å redusere viremi, virusmengde i lunger og lymfevev og virusutskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intradermal anvendelse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) intradermal bruk
Danish: DL-alpha-tocopherylacetat
Norwegian Bokmål: dl-α-tokoferylacetat
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: Les pakningsvedlegget.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Til intradermal bruk.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Danish: Til aktiv immunisering af svin for at reducere tilstedeværelse af virus i blodet (viræmi), virusmængden i lunger og lymfevæv samt virusudskillelse forårsaget af PCV2-infektion.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengde i lunger og lymfevev og virusutskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon.