FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När axitinib administrerades tillsammans med måltid med måttlig fetthalt resulterade det i 10 % lägre exponering jämfört med vid administrering efter nattlig fasta.
Bulgarian: Приемът на акситиниб с храна с умерено съдържание на мазнини води до 10% по-ниска експозиция в сравнение с прием на гладно.
Swedish: De vanligaste leverrelaterade biverkningarna var ökningar av ALAT(alaninaminotransferas), ASAT- (aspartataminotransferas) och bilirubinvärdena (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с черния дроб, са включвали повишени аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST) и билирубин в кръвта (вж.точка 4.8).
Swedish: Toxicitetsfynd hos immatura djur
Bulgarian: Токсикологични находки при полово незрели животни
Swedish: I kliniska studier av axitinib rapporterades venösa emboliska och trombotiska händelser (däribland lungemboli, djup ventrombos och näthinnevensocklusion/-trombos) (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани венозни емболични и тромботични събития (включително белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза и оклузия/тромбоза на вена в ретината) (вж.точка 4.8).
Swedish: Sårläkningskomplikationer Inga formella studier av axitinibs effekter på sårläkning har genomförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на акситиниб върху процеса на заздравяване на рани.
Swedish: • Hål i magsäcken eller tarmarna eller fistelbildning (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden).
Bulgarian: Пробив в стомаха или червата или образуване на фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга телесна кухина или към кожата).
Swedish: Ökning av TSH (tyreoideastimulerande hormon) rapporterades som en biverkning hos 5,3 % av de patienter som fick axitinib.
Bulgarian: Като нежелана реакция е съобщавано повишаване на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при 5,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Swedish: Patienternas blodtryck bör följas och behandlas efter behov med rutinmässig blodtryckssänkande behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хипертония и при нужда да се лекуват със стандартна антихипертензивна терапия.
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Бутилка от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 180 филмирани таблетки.
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser c, d, j
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития в, г, й
Swedish: Samtidig administrering av axitinib förväntas inte minska plasmakoncentrationen av samtidigt administrerat CYP1A1-, CYP1A2- eller CYP3A4/5-substrat in vivo.
Bulgarian: Ето защо не се очаква акситиниб да понижи in vivo плазмените концентрации на едновременно приложени субстрати на CYP1A1, CYP1A2 или CYP3A4/5.
Swedish: Om samtidig administrering av den starka induceraren avbryts, ska den axitinibdos som användes före behandlingen med den starka CYP3A4/5-induceraren omedelbart återupptas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ако се прекрати едновременното приложение на мощния индуктор, приложението на акситиниб трябва незабавно да се върне в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 индуктор (вж.точка 4.5).
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib (n = 359) för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser hos 1,7 % av de patienter som fick axitinib, däribland hjärtsvikt (0,6 %), hjärtlungsvikt (0,6 %), vänsterkammardysfunktion (0,3 %) och högerkammarsvikt (0,3 %).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб (N = 359) за лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност, включително сърдечна недостатъчност (0,6%), кардиопулмонарна недостатъчност (0,6%), нарушена функция на лявата камера (0,3%) и недостатъчност на дясната камера (0,3%).
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, om du blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, får svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel.
Bulgarian: Незабавно потърсете спешна помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или стягане в гърдите; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; скованост или слабост в едната половина на тялото; затруднен говор; главоболие; промени в зрението или замаяност.
Swedish: Fynd hos honmöss var bl.a. tecken på senare könsmognad, färre eller inga gulkroppar, lägre uterusvikt och uterusatrofi vid exponeringar ungefär motsvarande den förväntade exponeringen hos människa.
Bulgarian: Находките при женските включват признаци на забавена полова зрялост, редуцирано или липсващо жълто тяло, намалено тегло на матката и маточна атрофия при експозиция приблизително еквивалентна на очакваната при хора.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades leverrelaterade biverkningar.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани нежелани реакции, свързани с черния дроб.
Swedish: Inklusive leukoencefalopati.
Bulgarian: Включително левкоенцефалопатия
Swedish: Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg två gånger dagligen).
Bulgarian: В по Child-Pugh) (напр. началната доза трябва да се намали от 5 mg два пъти дневно до 2 mg два пъти дневно).
Swedish: Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Bulgarian: Филмираните таблетки Inlyta имат различна концентрация на активното вещество.
Swedish: Median PFS
Bulgarian: Медиана на ПБП
Swedish: Din sköldkörtelfunktion bör kontrolleras innan du tar Inlyta och regelbundet under tiden du tar läkemedlet.
Bulgarian: Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да се провери преди да започнете да приемате Inlyta и периодично след това.
Swedish: I kliniska studier av axitinib som monoterapi (n = 850) rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse) hos 5,3 % av patienterna som fick axitinib.
Bulgarian: При проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 850) за нежеланите реакции артериална емболия и тромбоза (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт и мозъчносъдов инцидент) се съобщава при 5,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Swedish: • Gasbildning, hemorrojder, blödande tandkött, blödning från ändtarmen, en brännande eller stickande känsla i munnen
Bulgarian: Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част на дебелото черво), парене или смъдене в устата
Swedish: Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser, däribland hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion samt högerkammarsvikt (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).
Swedish: Ensidigt p-värde från ett Cochran-Mantel-Haenszel-test av behandlingen indelad efter ECOG-status och tidigare behandling.
Bulgarian: ж едностранна p-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходна терапия.
Swedish: • Protein i urinen (kan påvisas i urinprov)
Bulgarian: Наличие на белтък в урината (може да се види при изследване на урината)
Swedish: Hjärtsviktshändelser av grad 3/4 rapporterades hos 1,0 % och hjärtsviktshändelser med dödlig utgång rapporterades hos 0,3 % av de patienter som fick axitinib.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност от степен 3/4 се съобщават при 1,0% от пациентите, а на фатална сърдечна недостатъчност - при 0,3% от приемащите акситиниб.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett log-rank test av behandlingen indelad efter ECOG-status och tidigare behandling.
Bulgarian: едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходната терапия.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning, för subgruppen tidigare cytokinbehandling
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение с цитокини
Swedish: Kräkningar Illamående Buksmärtor Förstoppning Stomatit
Bulgarian: Коремна болка Запек
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт и образуване на фистула
Swedish: Hypertyreos
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
Swedish: I kliniska studier av axitinib rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland transitorisk ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och näthinneartärsocklusion) (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани артериални емболични и тромботични събития (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и оклузия на артерията на ретината) (вж.точка 4.8).
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel när du behandlas med detta läkemedel.
Bulgarian: Веднага потърсете спешна помощ и се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми като гръдна болка или стягане; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; мравучкане или слабост, засягаща едната половина на тялото Ви; проблем с говора; главоболие; промени в зрението или замаяност, докато сте на лечение с това лекарство.
Swedish: ITT totalt n = 361
Bulgarian: N = 361
Swedish: Ensidigt p-värde från ett log-rank test av behandlingen indelad efter ECOG-status.
Bulgarian: едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG .
Swedish: Karboxylsyra- och sulfoxidmetaboliter stod för huvuddelen av radioaktiviteten i urinen.
Bulgarian: В урината не е открит непроменен акситиниб; метаболити като карбоксилна киселина и сулфоксид допринасят за голяма част от радиоактивността в урината.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning, för subgruppen tidigare sunitinibbehandling
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение със сунитиниб
Swedish: Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter axitinib
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб (axitinib)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Inlyta
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inlyta
Swedish: I studier av axitinib som monoterapi (n = 850) rapporterades hemoptys hos 3,9 % av patienterna, hemoptys av grad > 3 rapporterades hos 0,5 % av patienterna.
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) е съобщавана хемоптиза при 3,9% от пациентите.
Swedish: Huvudvärk Dysgeusi
Bulgarian: Много чести Главоболие Дисгеузия
Swedish: Hjärtsviktshändelser
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Swedish: Din läkare kan senare höja eller sänka dosen beroende på hur väl du tål behandlingen med Inlyta.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от това как понасяте лечението с Inlyta.
Swedish: Patienter som tolererar startdosen av axitinib, 5 mg två gånger dagligen, utan biverkningar > grad 2 (dvs. utan svåra biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0) under två veckor i följd, kan få ökad dos.
Bulgarian: При пациенти, които понасят начална доза 5 mg акситиниб два пъти дневно без нежелани реакции > степен 2 (т.e. без тежки нежелани реакции според
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Inlyta.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Inlyta.
Swedish: I studier av axitinib som monoterapi (n = 850) rapporterades händelser av typen gastrointestinal perforation hos 1,9 % av patienterna och fatal gastrointestinal perforation hos en patient (0,1 %).
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) при 1,9% от пациентите се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация и при един пациент (0,1%) се съобщава за фатална стомашно-чревна перфорация.
Swedish: Fatal lungemboli rapporterades hos en patient (0,3 %) som fick axitinib.
Bulgarian: За фатален кръвоизлив (стомашен кръвоизлив) се съобщава при един пациент (0,3%), приемащ акситиниб.
Swedish: Kontroller avseende proteinuri rekommenderas innan behandling med axitinib inleds och med jämna mellanrum under behandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за протеинурия преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това.
Swedish: I studier av axitinib som monoterapi (n = 672) för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser (däribland hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion samt högerkammarsvikt) hos 1,8 % av de patienter som fick axitinib.
Bulgarian: В проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 672) за лечение на пациенти с БКК при 1,8% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонарна недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, намалена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера).
Swedish: Om samtidig administrering av den starka hämmaren avbryts, ska återgång till den axitinibdos som användes före behandlingen med den starka CYP3A4/5hämmaren övervägas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ако се прекрати приложение на мощния инхибитор, може да се обмисли връщане на терапията с акситиниб в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 инхибитор (вж.точка 4.5).
Swedish: Tidigare cytokinbehandling n = 126
Bulgarian: INLYTA (N=126)
Swedish: Förhöjda hemoglobin- eller hematokritvärden, som återspeglar en ökning av mängden röda blodkroppar, kan uppträda under behandling med axitinib (se avsnitt 4.8 Polycytemi).
Bulgarian: По време на лечението с акситиниб могат да се повишат стойностите на хемоглобина или хематокрита, отразяващи повишението на еритроцитната маса (вж.точка 4.8, полицитемия).
Swedish: Vid jämförelse hos patienter med normal leverfunktion var den systemiska exponeringen efter en singeldos av axitinib densamma hos personer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och högre (ungefär fördubblad) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Bulgarian: В сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция системната експозиция след единична доза акситиниб е сходна с тази при индивиди с леко чернодробно увреждане (клас
Swedish: I fyra kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC (n = 537) rapporterades förhöjt hemoglobinvärde som låg över ULN hos 13,6 % av de patienter som fick axitinib.
Bulgarian: В четири клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК (N = 537) при 13,6% от пациентите, приемащи акситиниб, е наблюдаван повишен хемоглобин над ULN.
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hypotyreos hos 20,9 % av patienterna och hypertyreos hos 1,1 % av patienterna.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК се съобщава за хипотиреоидизъм при 20,9% от пациентите и хипертиреоидизъм при 1,1% от пациентите.
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза
Swedish: Ingen dosjustering behövs när axitinib ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при приложение на акситиниб при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
Swedish: Inlyta kan öka risken för blödningar.
Bulgarian: Inlyta може да повиши склонността към кръвоизливи.
Swedish: Inlyta 1 mg finns i burkar med 180 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.
Bulgarian: Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 септември 2012
Swedish: Den kan höjas till 7 mg två gånger dagligen om patientens blodtryck inte överstiger 150/90 mmHg eller patienten får blodtryckssänkande behandling.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] версия 3.0) в продължение на две последователни седмици, дозата може да се повиши до 7 mg два пъти дневно, освен ако кръвното налягане на пациента не е > 150/90 mmHg или пациентът не получава антихипертензивно лечение.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistel c,k
Bulgarian: Хемороиди Глосодиния Стомашно-чревна перфорация и фистула в, к
Swedish: Venösa emboliska och trombotiska händelser (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades venösa emboliska och trombotiska händelser hos 3,9 % av de patienter som fick axitinib, inklusive lungemboli (2,2 %), näthinnevensocklusion/-trombos (0,6 %) och djup ventrombos (0,6 %).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани венозни емболични и тромботични нежелани реакции при 3,9% от пациентите, приемащи акситиниб, включително белодробна емболия (2,2%), венозна оклузия/тромбоза в ретината (0,6%) и дълбока венозна тромбоза (0,6%).
Swedish: Tala med din läkare innan du tar läkemedlet om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, говорете с Вашия лекар преди да го приемете.
Swedish: Inlyta 5 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 58,8 mg laktosmonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 58,8 mg лактоза монохидрат.
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Swedish: Hjärtsviktshändelser c,
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност в, г, е
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (kan påvisas i blodprov).
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (може да се види на при изследване кръвта)
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC, där patienter med obehandlade hjärnmetastaser var exkluderade, rapporterades blödningar hos 10,6 % av de patienter som fick axitinib.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, изключващо пациенти с нелекувани мозъчни метастази, се съобщават хеморагични нежелани реакции при 21,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Swedish: • Hjärtsviktshändelser.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност.
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser hos 4,7 % av patienterna som fick axitinib, däribland hjärtinfarkt (1,4 %), transitorisk ischemisk attack (0,8 %) och cerebrovaskulär händelse (0,6 %).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 4,7% от пациентите, приемащи акситиниб, се съобщават артериални емболични и тромботични нежелани реакции, включително миокарден инфаркт (1,4%), преходна исхемична атака (0,8%) и мозъчносъдов инцидент (0,6%).
Swedish: Axitinib var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser in vitro.
Bulgarian: При конвенционални in vitro изследвания за генотоксичност акситиниб не е показал мутагенност или кластогенност.
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas dosjustering av axitinib (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако се налага едновременното приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор, се препоръчва адаптиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol: läkemedel mot svampinfektioner
Bulgarian: кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Swedish: För att kunna hantera vissa biverkningar kan axitinibbehandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване на терапията с акситиниб (вж.точка 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-hämmare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5).
Swedish: Hjärtsviktsrelaterade biverkningar av grad 4 rapporterades hos 0,6 % av de patienter som fick axitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции на сърдечна недостатъчност от степен 4 се съобщават при 0,6 % от пациентите, приемащи акситиниб.
Swedish: Magnetresonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES. Om patienten visar tecken eller symtom på PRES bör behandlingen med axitinib avbrytas tillfälligt eller permanent.
Bulgarian: При пациенти с признаци или симптоми на СПОЕ, преустановете временно или постоянно лечението с акситиниб.
Swedish: • Svullen mage, svullna ben eller vrister, utstående halsvener, överdriven trötthet, andfåddhet
Bulgarian: Подуване на корема, краката или глезените, изпъкване на вените по шията, прекомерна умора, задух (признаци на събития на сърдечна недостатъчност)
Swedish: Orofaryngeal smärta
Bulgarian: Мускулна болка
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare kan sänka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5).
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (kan påvisas i blodprov)
Bulgarian: Свръхактивност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt rekommenderas dosjustering av axitinib (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно мощен CYP3A4/5 инхибитор, се препоръчва коригиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) (kan påvisas i blodprov)
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inlyta används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inlyta се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Dosen kan justeras efter patientens svar.
Bulgarian: Дозата може да се коригира според отговора на пациента.