FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: dorst, lage kaliumconcentraties in het bloed, jicht nachtmerries, geheugenverlies, stemmingswisselingen spiertremor, spierstijfheid waterige ogen, intolerantie voor licht gerinkel of geluid in de oren onregelmatige hartslag, angina, langzame of snelle hartslag, flauwvallen, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding neusbloedingen, moeilijkheden met ademhalen, hoesten, keelontsteking gebrekkige eetlust of verhoogde eetlust, smaakstoornissen haarverlies, zwelling van het gezicht of andere lichaamsdelen pijnlijke gewrichten of spieren, spierzwakte incontinentie, pijn bij urinelozing gloed, koorts, rillingen
Danish: Usædvanlig bivirkninger (mellem 1 ud af 100 personer og 1 ud af 1000 personer): tørst, lavt kaliumindhold i blodet, gigt mareridt, hukommelsestab, humørsvingninger muskelrystelse, muskelstivhed øjne løber i vand, lysoverfølsomhed ringen eller støj for ørene ujævnt hjerteslag, hjertekramper, langsomt eller hurtigt hjerteslag, besvimelse, navnlig når man rejser sig efter at have siddet eller ligget næseblod, åndedrætsbesvær, hoste, halsbetændelse manglende appetit eller øget appetit, smagsforstyrrelser hårtab, hævelse i ansigtet eller andre legemsdele led- eller muskelsmerte, muskelsvaghed inkontinens, smerte ved urinering rødmen, feber, kulderysten
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Cardoreg 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne ( se bilag I)
Dutch: Als alternatief moet met de borstvoeding worden gestopt als de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen onvermijdelijk is.
Danish: Alternativt skal amningen stoppes, hvis behandling med Cardoregdepottabletter på 4 mg ikke kan undgås.
Dutch: Vaak: constipatie, dyspepsie Soms: anorexia, verhoogde eetlust, smaakstoornissen Zelden: onbehaaglijk gevoel in de buik, diarree, braken
Danish: Almindelig: forstoppelse, dyspepsi Usædvanlig: anoreksi, forhøjet appetit, smagsforstyrrelser Sjælden: mavebesvær, diarré, opkastning
Dutch: Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 10 mensen en 1 op de 100 mensen) zijn: spierkrampen, vermoeidheid, slaperigheid, algemeen onwel gevoel, hoofdpijn hartkloppingen, pijn op de borst draaierigheid of duizeligheid, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding rhinitis (lopende of verstopte neus), kortademigheid constipatie, indigestie of heartburn (maagzuur) oedeem (zwelling van de voeten of enkels), verhoogde urinedrang, verhoogd urinevolume, vertraagde ejaculatie zwakheid
Danish: Almindelige bivirkninger (mellem 1 ud af 10 personer og 1 ud af 100 personer): muskelkramper, træthed, søvnighed, almindelig utilpashed, hovedpine hjertebanken, brystsmerte svimmelhed, navnlig når man rejser sig efter at have været siddende eller liggende rhinitis (løbende næse eller tilstoppethed), kortåndethed forstoppelse, mavebesvær eller halsbrand ødem (hævelse af fødder eller ankler), øget behov for at urinere, øget mængde urin, der passerer, forsinket ejakulering svaghed
Dutch: • als u nierproblemen hebt, "overflow"-incontinentie (geen urinedrang hebt) of anurie (uw lichaam produceert geen urine)
Danish: eller anuri (kroppen producerer ikke urin)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Dutch: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten diabetische autonome neuropathie.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal anvendes med forsigtighed hos patienter med diabetisk autonomisk neuropati.
Dutch: Evenwichts- en ooraandoeningen: Soms: tinnitus
Danish: Sygdomme i det ydre og det indre øre: Usædvanlig: tinnitus
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding omdat het geneesmiddel zich ophoopt in de melk van ratten die borstvoeding gaven (zie rubriek 5.3) en er is geen informatie over de uitscheiding van het geneesmiddel in de menselijke borstmelk.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kontraindiceres ved amning, når lægemidlet akkumuleres i mælken hos diegivende rotter (se afsnit 5.3).
Dutch: • als u momenteel leidt aan of hebt geleden aan een vorm van verstopping van het spijsverteringskanaal
Danish: • Hvis De har eller har haft tilstopning af mave-tarm-kanalen
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen slaperigheid veroorzaken.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan forårsage døsighed.
Dutch: Neem Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: De må ikke tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, hvis De er gravid eller ammer.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Per land in te vullen]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Dutch: Vaak: draaierigheid, duizeligheid, oedeem, orthostatische disregulatie Soms: posturale hypotensie, perifere ischemie, syncope Zelden: cerebrovasculaire stoornissen
Danish: Almindelig: svimmelhed, ødem, ortostatisk dysregulering Usædvanlig: postural hypotension, perifer iskæmi, synkope Sjælden: cerebrovaskulære sygdomme
Dutch: Essentiële hypertensie:
Danish: Essentiel hypertension
Dutch: De werking van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen berust op het ontspannen van spieren rondom de blaasuitgang en prostaatklier, waardoor de urinelozing wordt vergemakkelijkt.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne fungerer ved at afslappe musklerne omkring blæreåbningen og prostata, så det bliver nemmere for urinen at passere.
Dutch: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met symptomen van milde of matige leveraandoeningen (zie rubriek
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med forsigtighed til patienter med tegn på mild eller moderat leverskade (se afsnit 5.2).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: dorst, hypokaliëmie, jicht Zelden: hypoglykaemie Zeer zelden: verhoging van serumureum.
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: Usædvanlig: tørst, hypokalæmi, gigt Sjælden: hypoglykæmi
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan både tages med og uden mad.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Dutch: Vaak: veelvuldige mictiedrang, verhoogde mictie, vertraagde ejaculatie Soms: incontinentie, mictiestoornissen, dysurie Zelden: impotentie, priapisme
Danish: Almindelig: jævnligt ønske om at lade vandet, forhøjet vandladning, forsinket ejakulering Usædvanlig: inkontinens, vandladningsforstyrrelser, vandladningsbesvær Sjælden: impotens, priapisme
Dutch: Soms: epistaxis, bronchospasmen, hoesten, faryngitis Zelden: larynxoedeem
Danish: Usædvanlig: næseblod, bronkospasme, hoste, pharyngitis Sjælden: larynxødem
Dutch: Wees extra voorzichtig met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten waarvan is bewezen dat hun leverfunctie is aangetast.
Danish: Patienter med leverskader: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med særlig forsigtighed til patienter med tegn på leverskader.
Dutch: 1 WAT ZIJN CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT
Danish: 1 HVAD CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE ER OG HVAD DE ANVENDES TIL
Dutch: lage concentratie witte bloedcellen: lage concentratie bloedlichaampjes, waardoor men gemakkelijk blauwe plekken oploopt of gaat bloeden
Danish: Meget sjældne bivirkninger (mindre end 1 ud af 10.000 personer): lavt leukocyttal: lavt blodpladetal, som kan medføre suggilation eller nemt ved at bløde
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 3 jaar
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Dutch: Bij patiënten met hypertensie was de daling van de bloeddruk tijdens de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergelijkbaar voor zowel een zittende als een staande houding.
Danish: Hos patienter med hypertension sås der et fald i blodtrykket under behandlingen med Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: anbefaler CPMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Cardoreg 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv:
Dutch: 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN INNEEMT
Danish: 2 HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARDOREGDEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE
Dutch: Vaak: spierkrampen, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, somnolentie Soms: tremor, spierstijfheid
Danish: Almindelig: muskelkramper, træthed, utilpashed, hovedpine, somnolens Usædvanlig: rystebevægelse, muskelstivhed Sjælden: paræstesi
Dutch: lage bloedsuikerspiegels depressie, opgewondenheid tintelend gevoel in de handen en voeten wazig zien zwelling van de larynx (strottenhoofd) buikpijn, diarree, ziekelijk gevoel geelzucht, verhoging van de leverenzymen huiduitslag, jeuken, roodheid geen erectie kunnen krijgen, pijnlijke aanhoudende erecties.
Danish: Sjældne bivirkninger (mellem 1 ud af 1000 personer og 1 ud af 10.000 personer): lavt blodsukker depression, ophidselse prikken i hænder og fødder sløret syn hævelse af larynx (stemmebåndet) abdominal smerte, diarré, syg gulsot, øget leverenzymer udslæt, kløe, rødmen manglende evne til at få erektion, smertefuld vedvarende erektion.
Dutch: Longoedeem tengevolge van aorta- of mitralisstenose, hartstoornis bij hoge output, rechtszijdige hartstoornis tengevolge van longembolie of pericardiale effusie en linkszijdige ventriculaire hartinsufficiëntie met lage vuldruk.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med forsigtighed til patienter med følgende akutte hjertesygdomme: Lungeødem som følge af aorta- eller mitralstenose, hjertefejl ved høj volumen, højresidet hjertefejl som følge af lungeembolisme eller perikardial ekssudation og venstresidet ventrikulær hjerteinsufficiens med lavt fyldningstryk.
Dutch: • als u borstvoeding geeft
Danish: • Hvis De ammer
Dutch: Inname van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen met voedsel en drank
Danish: Hvordan man tager Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne sammen med mad- og drikkevarer
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] (Doxazosine)
Danish: INDLÆGSSEDDEL Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I] (Doxazosin)
Dutch: Vaak: aanpassingsstoornissen Soms: traanvorming, fotofobia Zelden: wazig zien
Danish: Almindelig: akkommodationsforstyrrelser Usædvanlig: tåresekretion, fotofobi Sjælden: sløret syn
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierpijn, zwelling van gewrichten/artralgie, spierzwakte
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Usædvanlig: muskelsmerte, hævelse af led/ledsmerte, muskelsvaghed
Dutch: Omdat klinische ervaring ontbreekt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen, wordt het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Derfor anbefales brug af doxazosin-depottabletter ikke (se afsnit 4.4).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tabletten met onmiddellijke afgifte van doxazosine tegen hypertensie kunnen overschakelen naar Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen en de dosis kan langzamerhand worden verhoogd, indien nodig, met behoud van het effect en de verdraaglijkheid.
Danish: De patienter, som blev behandlet med doxazosin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse for hypertension, kan overføres til behandling med Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, zijn de meest waarschijnlijke symptomen een licht gevoel in uw hoofd of duizeligheid tengevolge van een daling van de bloeddruk.
Danish: Hvis De tager mlere Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne end De bør Hvis De tager for mange tabletter, er de mest sandsynlige symptomer en følelse af uklarhed eller svimmelhed som følge af faldende blodtryk.
Dutch: Aan het begin van de therapie of bij verhoging van de dosis dient de patiënt te worden gevolgd om mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope, tot een minimum te beperken.
Danish: For at minimere en eventuel postural effekt, som eksempelvis hypotension og besvimelse, skal patienten overvåges ved igangsætning af terapi og ved forhøjelse af dosering..
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I]
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I]
Dutch: Oogaandoeningen:
Danish: Øjensygdomme:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN) Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de nationale bevoegde instanties de volgende zaken te verstrekken:
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Dutch: • Gegevens die aantonen dat de geneesmiddelen veilig gebruikt kunnen worden en waarbij rekening is gehouden met de informatie over vergiftigingen die afkomstig is uit antigifcentra in Europa.
Danish: • Data, der dokumenterer, at lægemidlerne kan bruges på en sikker måde, idet der tages højde for informationer om forgiftninger fra giftinformationscentralerne i Europa.
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Danish: Fordele/risici
Dutch: In Noorwegen zijn de meeste van deze activiteiten in 1995 reeds uitgevoerd, zonder dat ze effect hadden op de wijze waarop het geneesmiddel werd voorgeschreven en gebruikt.
Danish: I Norge blev de fleste af disse foranstaltninger allerede truffet i 1995, uden at det havde nogen effekt på den måde, hvorpå lægemidlet blev ordineret og anvendt.
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CARISOPRODOL-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
Dutch: De vergunninghouders hebben voorgesteld diverse activiteiten te ondernemen om het risico te verkleinen (zoals beperking van de indicatie, aanbeveling voor alleen een kortetermijnbehandeling, leveren van een kleine verpakking en verandering van de voorschrijfcategorie naar een meer beperkende).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået adskillige risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. en begrænsning af indikationen, en anbefaling af, at der udelukkende anvendes korttidsbehandling, udlevering af kun en lille pakke og ændring af receptkategorien til en mere restriktiv kategori).
Dutch: De drie observationele onderzoeken die in 2007 in Noorwegen zijn gepubliceerd, leverden het bewijs voor de signalen van misbruik en stoornissen die zijn geïdentificeerd door het systeem voor spontane meldingen in Noorwegen.
Danish: De tre observationsundersøgelser, der blev offentliggjort i Norge i 2007, gav dokumentation for de tegn på misbrug og svækkelse, som blev identificeret i det spontane rapporteringssystem i Norge.
Dutch: In de recente observationele onderzoeken bleven de voorschrijfschema's verkeerd.
Danish: I de nylige observationsundersøgelser var ordineringsmønsteret stadig skævt.
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen traf beslutningen om frivillig tilbagetrækning som følge af den norske kompetente myndigheds vurdering.
Dutch: Carisoprodol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1959 in Europa verkrijgbaar en zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten (zie bijlage I voor een overzicht van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU).
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Voor andere indicaties die in bepaalde landen zijn goedgekeurd, moet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid niet gedocumenteerd is, maar gebaseerd is op anekdotische rapporten over het klinisch effect.
Danish: Hvad angår andre indikationer, der er tilladt i nogle lande, må det konkluderes, at effektiviteten ikke er dokumenteret, men er baseret på udokumenterede rapporter om den kliniske effekt.
Dutch: Alle carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in de EU zijn overeenkomstig nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Alle lægemidler indeholdende carisoprodol i EU har opnået tilladelse efter de nationale procedurer.
Dutch: In de EU zijn andere geneesmiddelen verkrijgbaar voor de betreffende indicaties.
Danish: I EU eksisterer der alternative muligheder for de pågældende indikationer.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is men van mening dat ze, tenzij de maatregelen om het risico te verkleinen gecontroleerd kunnen worden en hun gevolgen nauwgezet beoordeeld kunnen worden, niet van waarde kunnen zijn bij de beoordeling van het gebruik van carisoprodol.
Danish: Ud fra dette synspunkt er man af den opfattelse, at medmindre risikominimeringsforanstaltningerne kan overvåges, og deres virkning kan vurderes præcist, er de ikke et punkt, der skal tages hensyn til ved vurderingen af carisoprodols anvendelse.
Dutch: Op 20 april 2007 gaf de Noorse bevoegde instantie (NoMA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de beslissing van Actavis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om per 1 mei 2008 de vergunningen voor het in de handel brengen van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in zijn lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Danish: Den 20. april 2007 udsendte Norges kompetente myndighed (NoMA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om den beslutning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, Actavis, havde truffet om frivilligt den 1. maj 2008 at trække markedsføringstilladelserne tilbage for lægemidler indeholdende carisoprodol i medlemsstaten.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden toegeschreven aan de lage therapeutische index van carisoprodol.
Danish: Disse symptomer kan tilskrives carisoprodols lave terapeutiske indeks.
Dutch: Bovendien is er informatie voorhanden over zowel spontane meldingen als meldingen van antigifcentra in Europa en in de VS dat er problemen zijn die gerelateerd zijn aan vergiftiging.
Danish: Desuden foreligger der oplysninger om spontane rapporter samt rapporter fra giftinformationscentraler i Europa og USA, som viser, at der er problemer med forgiftninger.
Dutch: Het farmacokinetische deel van bovengenoemd onderzoek toonde aan dat de concentratiecurve van carisoprodol in het bloed snel stijgt en daalt.
Danish: Den farmakokinetiske del af den pågældende undersøgelse viste, at blodkoncentrationskurven for carisoprodol stiger og falder hurtigt.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve schorsing geadviseerd van de handelsvergunning voor alle carisoprodolbevattende geneesmiddelen, vermeld in bijlage I. Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de volgende zaken te verstrekken:
Danish: Derfor anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende carisoprodol, der er anført i bilag I. For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge:
Dutch: Het gebrek aan recente veiligheidsonderzoeken waarin carisoprodol vergeleken wordt met andere analgetica met een beter onderzocht veiligheidsprofiel en verkrijgbaar voor dezelfde indicatie, benadrukt de noodzaak van verder systematisch onderzoek.
Danish: Manglen på nye sikkerhedsundersøgelser, hvor man sammenligner carisoprodol med andre smertestillende midler til samme indikation og med en bedre undersøgt sikkerhedsprofil, understreger nødvendigheden af yderligere systematiske undersøgelser.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van carisoprodol in een andere dosering en van combinatieproducten ontbreekt volledig.
Danish: Effektivitetsbeviset for forskellig dosering af carisoprodol og for kombinationsprodukter mangler fuldstændigt.
Dutch: Dit betekent dat bijwerkingen die verband houden met hoge carisoprodolconcentraties, gemakkelijker geïdentificeerd kunnen worden.
Danish: Det betyder, at bivirkninger, som skyldes høje koncentrationer af carisoprodol, er nemmere at identificere.
Dutch: Ze omvatten tabletten en zetpillen die in 12 EUlidstaten op doktervoorschrift verkrijgbaar zijn.
Danish: De omfatter tabletter og suppositorier, som kan fås på recept i 12 EU-medlemsstater.
Dutch: Er bestaan bovendien gegevens die afkomstig zijn van antigifcentra en die deze bezwaren bevestigen;
Danish: Desuden er der data fra giftinformationscentralerne, som bekræfter disse bekymringer.
Dutch: Daarom is in de praktijk bij veel patiënten een veilig schema voor het gebruik van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen moeilijk te bereiken;
Danish: Derfor er det i praksis svært at opnå et sikkert mønster for anvendelsen af lægemidler indeholdende carisoprodol hos mange patienter.
Dutch: In een van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat patiënten die carisoprodol kregen een verhoogd risico leken te hebben om betrokken te raken bij verkeersongevallen met persoonlijk letsel.
Danish: I en af disse undersøgelser konkluderede man, at patienter, der får carisoprodol, tilsyneladende havde en øget risiko for at blive indblandet i trafikuheld, hvor der sker personskade.