FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anticorps anti-HA Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Arepanrix (H1N1) N=164
Maltese: antikorp anti-HA Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v Arepanrix (H1N1) N=164)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kontenut:AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
French: Après
Maltese: JIS
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa possibli imniżżla hawn taħt hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja :
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
French: Arepanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Maltese: Arepanrix m'għandu qatt jingħata b'mod intravaskulari.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI TALMANIFATTURA RESPONSABBLI
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
French: Des études cliniques avec une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) apportent des données additionnelles de sécurité et d'immunogénicité chez des adultes sains y compris des sujets âgés.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
French: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
French: Les données non-cliniques obtenues avec Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1), n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension (antigène)
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
French: Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont définis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMEA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » et leurs mises à jour ultérieures.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
French: Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ont été les suivantes :
Maltese: Fi studju kliniku fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) kien kif ġej:
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v 3.75 mikrogrammi għal kull doża ta' 0.5ml *propogat fil-bajd **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Maltese: Il-ħila li jinduċi protezzjoni kontra razez omologi u eteroloġi tal-vaċċin kienet stmata b'mod mhux kliniku b'A/Indonesia/05/05 (H5N1) bl-użu ta' mudelli ta' sfida f'nemes.
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
French: Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire Vaccins trivalents interpandémiques
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
French: Facteur de séroconversion ³
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion (0,25 ml x 10 doses) munis d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle).
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
French: 2,5 ml/flacon.
Maltese: 2.5ml kull kunjett
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) contre A/Vietnam/1194/2004 après administration d'une formulation Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 ont été les suivantes :
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, ir-rispons anti-HA kontra A/Vietnam/1194/2004 wara l-għoti ta' verżjoni ta' Arepanrix li fih3.75 µg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) kien kif ġej:
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Maltese: Għal sustanzi supplimentari, ara sezzjoni 2.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* équivalent à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża *Antiġen: razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
French: Sont disponibles : des données limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans, des données très limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent administré à des enfants sains âgés de 6 à 35 mois ainsi que des données limitées issues d'une étude avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de 3 à 9 ans.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli minn studju kliniku b'vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti fi tfal b'saħħithom b'età minn 10 snin sa 17-il sena, dejta limitata ħafna disponibbli minn studju kliniku b'vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar u dejta limitata minn studju b'verżjoni ta' vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H5N1 manifatturat bl-użu ta' proċess differenti fi tfal b'età minn 3 sa 9 snin.
French: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMEA/H/C/1201
French: Arepanrix contient une souche de virus appelée A/California/7/2009 (H1N1)vsouche analogue (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
French: Vaccin grippal pandémique (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arepanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 23 mars 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
French: Arepanrix est un vaccin visant à protéger contre la grippe «pandémique».
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
French: Autres informations relatives à Arepanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arepanrix:
French: L'une de ces études, menée chez 4 561 adultes, portait sur la capacité d'Arepanrix H5N1 d'induire la production d'anticorps («immunogénicité») dirigés contre cette souche H5N1 et une étude visait à le comparer avec Pandemrix H5N1.Une autre étude avait pour objet la comparaison d'Arepanrix contenant la souche H1N1 de la grippe pandémique avec Pandemrix H1N1 chez 334 adultes.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
French: Les études réalisées avec Arepanrix H5N1 ont montré que le vaccin était capable d'induire la production de taux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes incluses dans les études.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arepanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arepanrix.
French: Le CHMP a noté qu'Arepanrix est déjà commercialisé au Canada et a été utilisé pour vacciner plus de 5 millions de personnes, sans aucun problème en matière de sécurité.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
French: Arepanrix est très similaire à un autre vaccin pandémique appelé Pandemrix, qui est disponible dans l'Union européenne depuis septembre 2009.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
French: Il contient des fragments de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Maltese: Għandu partijiet tal-virusijiet tal-influwenza (flu) li ġew magħmulin inattivati (maqtulin).
French: Arepanrix ne doit pas être utilisé pour vacciner les personnes qui ont développé antérieurement une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que des protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'oeuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
Maltese: Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin, bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u sodium deoxycholate.
French: Arepanrix est un vaccin.
Maltese: Arepandrix huwa vaċċin.
French: Pourquoi Arepanrix a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arepanrix?
French: La société qui fabrique Arepanrix soumettra au CHMP pour évaluation les données collectées dans les essais cliniques menés avec Arepanrix chez des adultes et des enfants, ainsi que les informations recueillies concernant l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
French: Arepanrix contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines présentes à la surface) d'un virus appelé A(H1N1)v responsable de la pandémie actuelle.
Maltese: Arepandrix għandu ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsemmi A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
French: L' «émulsion» obtenue est ensuite injectée.
Maltese: Imbagħad, l-‘emulsjoni' li tirriżulta tiġi injettata.
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix?
Maltese: X'inhu Arepanrix?
French: Arepanrix conférait le même niveau de protection que Pandemrix.
Maltese: Inkiseb l-istess livell ta' protezzjoni b'Arepanrix u b'Pandemrix.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Daqs talpakkett
French: 30 mg Gélules gastrorésistantes
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
French: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
French: Syndrome de Stevens-Johnson6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
French: Colite microscopique9
Maltese: Kolite mikroskopika9
French: Convulsions1
Maltese: Konvulżjoni1
French: Fabricant : Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
French: Code ATC : N06AX21.
Maltese: N06AX21
French: • dépression, anxiété et incontinence urinaire
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
French: Affections gastro-intestinales Nausées
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
French: La substance active est la duloxétine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
French: ARICLAIM est indiqué chez l'adulte.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
French: 7 Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
French: Manie
Maltese: Manija
French: Comportements suicidaires5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 111 mg de saccharose.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
French: Trismus
Maltese: Trismu
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/283/008 (7 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/283/009 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/283/010 (98 gélules gastro-résistantes)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
French: ARICLAIM contient la substance active duloxétine.
Maltese: ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le saccharose).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
French: Gélule gastro-résistante.
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
French: EU/1/04/283/012 (98 gélules gastro-résistantes)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
French: Peu fréquent
Maltese: Rari Ħafna
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
French: ARICLAIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
French: Vascularite cutanée
Maltese: Vaskulite kutanea
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Saccharose
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
French: (mentionnés dans la rubrique 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 56 mg de saccharose.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq lużu pedjatriku.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
French: Gélule : hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
French: Efficacité et sécurité clinique
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
French: Crise hypertensive3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
French: Déshydratation Hyponatrémie SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
French: Autres médicaments et ARICLAIM
Maltese: Mediċini oħra u ARICLAIM
French: Akathisie/agitation psychomotrice
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
French: Ariclaim est disponible selon 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
French: Agitation psychomotrice6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la duloxétine varie de 22 l/h à 46 l/h (en moyenne : 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
French: 3Voir rubrique 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
French: Date de la première autorisation : 11 août 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
French: Chez les patients non somnolents, la réponse clinique a été observée chez 47 % des patients recevant de la duloxétine et chez 27 % des patients sous placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
French: Coque de la gélule : 60 mg :
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: 60 mg:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
French: Coque de la gélule : 30 mg :
Maltese: 30 mg:
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement chez le sujet âgé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14 % de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
French: La duloxétine est un inhibiteur à la fois de la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
French: Sujets âgés
Maltese: Età:
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
French: D'après les études in vitro, les métabolites circulants de la duloxétine sont considérés comme pharmacologiquement inactifs.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.