FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako trebate primiti neko cjepivo tijekom liječenja lijekom Tremfya
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%) ocena znakov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena znakov = 0, n (%)
Croatian: Rezultat za simptome = 0, n (%) PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Slovenian: Za podatke o izločanju guselkumaba v mleko pri živalih (opicah Cynomolgus) glejte poglavje 5.3.
Croatian: Vidjeti dio 5.3 za informacije o izlučivanju guselkumaba u mlijeko životinja (ženki makaki majmuna).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Tremfya injicirali sami.
Croatian: Međutim, možda ćete u dogovoru s liječnikom odlučiti sami primjenjivati lijek Tremfya.
Slovenian: Slika 4: Odstotek preiskovancev, ki si dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna, po posameznih obiskih (preiskovanci, randomizirani v tednu 0) v študiji ECLIPSE
Croatian: Slika 4: Postotak ispitanika koji su postigli PASI 90 odgovor do 48. tjedna prikazano po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju ECLIPSE
Slovenian: Škatlo z napolnjenim injekcijskim peresnikom vzemite iz hladilnika.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Slovenian: Natančna pot presnove guselkumaba ni bila opisana.
Croatian: Točan put kojim se guselkumab metabolizira nije okarakteriziran.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko zdravilo Tremfya injicirate sami.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako injicirati lijek Tremfya.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
Slovenian: V Preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij s psoriazo in izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Croatian: Tremfya je bistra te bezbojna do svijetložuta otopina.
Slovenian: V študiji VOYAGE 1 se je pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali guselkumab, odziv PASI 90 ohranil od 52. do 156. tedna.
Croatian: Kod bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, stopa PASI 90 odgovora održana je od 52. do 156. tjedna.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom brizgalicom.
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), ki je napisan na škatli.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na kutiji.
Slovenian: Bolnikom s katero koli klinično pomembno aktivno okužbo se zdravljenja z zdravilom Tremfya ne sme uvesti, dokler okužba ne izzveni oziroma ni ustrezno zdravljena.
Croatian: Liječenje lijekom Tremfya ne smije se započeti u bolesnika s bilo kakvom klinički važnom aktivnom infekcijom sve dok se ona ne povuče ili ne liječi na odgovarajući način.
Slovenian: V študiji VOYAGE 1 so vsi bolniki, vključno s tistimi, ki so bili v tednu 0 randomizirani na adalimumab, začeli v tednu 52 odprto prejemati guselkumab vsakih 8 tednov.
Croatian: Svi bolesnici, uključujući one randomizirane za primanje adalimumaba u 0. tjednu ispitivanja VOYAGE 1, počeli su u 52. tjednu primati guselkumab svakih 8. tjedana u otvorenom ispitivanju.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na adalimumab, (N=582) so prejeli 80 mg adalimumaba v tednu 0 in 40 mg v tednu 1, nato pa 40 mg vsak drugi teden do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 23. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje adalimumabom (N=582) primili su 80 mg u 0. tjednu i 40 mg u 1. tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 23. tjedna (VOYAGE 2).
Slovenian: Če ste negotovi, ali karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Tremfya.
Slovenian: ocena znakov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena znakov = 0, n (%) 16. teden p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom primerjave med guselkumabom in adalimumabom niso izvajali p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom za glavni sekundarni cilj opazovanja
Croatian: Rezultat za znakove = 0, n (%) 16. tjedan p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa prejemali zdravilo Tremfya.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati lijek Tremfya.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smete uporabljati, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Croatian: Tremfya se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Slovenian: Pred uporabo zdravila, za natančna navodila za uporabo zdravila Tremfya skrbno preberite "Navodila za injiciranje", ki so priložena v škatli.
Croatian: Za detaljne upute o tome kako primjenjivati lijek Tremfya pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu', koje dolaze u pakiranju lijeka.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Croatian: Odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v 16. tednu v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u 16. tjednu u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: V mleku opic cinomolgus 28 dni po porodu niso zaznali prisotnosti guselkumaba.
Croatian: Guselkumab nije pronađen u mlijeku ženki makaki majmuna pri mjerenju provedenom 28. dana nakon okota.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo, preden si ga poskušate injicirati.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, prije nego što pokušate injicirati lijek morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom.
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je vsebina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži velike čestice.
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom nalik onom pri bacanju strelice.
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so dajali enkratne intravenske odmerke guselkumaba do 987 mg (10 mg/kg), bolnikom s psoriazo s plaki pa so v kliničnih študijah dajali enkratne subkutane odmerke guselkumaba do 300 mg brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerjanje zdravila.
Croatian: (10 mg/kg) u zdravih dobrovoljaca te jednokratne supkutane doze guselkumaba do 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Slovenian: b, n (%) 16. teden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. teden NAPSI (N) odstotno izboljšanje, povprečje (standardna deviacija)
Croatian: 16. tjedan f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. tjedan NAPSI (N) Postotno poboljšanje, srednja vrijednost (SD) 16. tjedan -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Slovenian: 16. teden e 38,0 (53,9)
Croatian: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študije faze III je v 156 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri približno 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya.
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze III, približno 9% bolesnika liječenih lijekom Tremfya je razvilo protutijela na lijeka u razdoblju do 156-og tjedna liječenja.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Croatian: U oba su ispitivanja (VOYAGE 1 i 2) u 16. tjednu opažena značajno veća poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI), te simptoma (svrbež, bol, žarenje, peckanje i zatezanje kože) i znakova psorijaze (suhoća, pucanje, ljuskanje, ljuštenje ili perutanje, crvenilo i krvarenje kože) koje su prijavili bolesnici, mjerenih temeljem unosa u dnevnik simptoma i znakova psorijaze (engl.
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%)
Croatian: PSSD rezultat za simptome, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo in ščitnikom igle, ki je vstavljen v avtomatsko varovalo.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom i zaštitnim pokrovom igle u automatskom štitniku za iglu.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije Zdravilo Tremfya lahko povzroča resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Croatian: Tremfya može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
Croatian: Provjerite mjesto injiciranja
Slovenian: Med uporabo zdravila Tremfya vam ne smejo dati nekaterih vrst cepiv (živa cepiva).
Croatian: Ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) dok primjenjujete lijek Tremfya.
Slovenian: Med bolniki, ki so opustili zdravljenje in nato ponovno začeli prejemati guselkumab, jih je 80% ponovno doseglo odziv PASI 90 pri ocenjevanju 20 tednov po uvedbi ponovnega zdravljenja.
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjena guselkumaba prekinuta pa nakon toga ponovno započeta, prema ocjeni 20 tjedana nakon ponovnog početka liječenja, 80% bolesnika ponovno je postiglo PASI 90 odgovor.
Slovenian: opazovalno okence pokrovček za iglo
Croatian: Štitnik igle
Slovenian: Glede na primarni cilj opazovanja, odziv PASI 90 v 48. tednu, je bil guselkumab superiornejši kot adalimumab (84,5% proti 70,0%, p < 0,001).
Croatian: Guselkumab je bio superioran naspram sekukinumaba mjereno primarnom mjerom ishoda PASI 90 odgovora u 48. tjednu (84,5% naspram 70,0%, p < 0.001).
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji odmerkov od 10 mg do 300 mg se je pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih s psoriazo s plaki sistemska izpostavljenost guselkumabu (Cmax in AUC) povečevala približno sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Sistemska izloženost guselkumabu (Cmax i AUC) nakon jedne supkutane injekcije doza u rasponu od 10 mg do 300 mg u zdravih ispitanika ili bolesnika s plak psorijazom povećavala se približno proporcionalno dozi.
Slovenian: Koliko zdravila Tremfya je treba dajati in kako dolgo Vaš zdravnik bo presodil, kako dolgo boste potrebovali zdravilo Tremfya.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati lijek Tremfya.
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Croatian: Slika 1: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 do 48. tjedna po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju VOYAGE 1
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je pri bolnikih z guselkumabom do 16. tedna prišlo do pomembno večjega izboljšanja od izhodišča kot pri bolnikih s placebom na področjih z zdravjem povezane kakovosti življenja, tesnobe in depresije ter delovnih omejitev po ocenah, pridobljenih s 36-točkovnim zdravstvenim vprašalnikom SF-36 (36-item Short Form), z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) in vprašalnikom o delovnih omejitvah (WLQ - Work Limitations Questionnaire).
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, bolesnici liječeni guselkumabom ostvarili su, u usporedbi s placebom, značajno veće poboljšanje rezultata za kvalitetu života vezanu uz zdravlje, tjeskobu i depresiju te mjerila ograničenja pri radu od početka ispitivanja do 16. tjedna, što se mjerilo kratkim upitnikom o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije.
Slovenian: Študija NAVIGATE
Croatian: NAVIGATE
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na guselkumab, (N=825) so prejeli 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4, nato pa vsakih 8 tednov do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 20. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje guselkumabom (N=825) primili su 100 mg u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 20. tjedna (VOYAGE 2).
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju, katere najdejo v povzetku glavnih značilnosti zdravila posameznega cepiva.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo za dodatne informacije i smjernice o istodobnoj primjeni imunosupresivnih lijekova nakon cijepljenja.
Slovenian: Bolniki so po opustitvi zdravljenja ponovno začeli prejemati guselkumab (z odmerjanjem ob začetku ponovne uvedbe, po 4 tednih in nato vsakih 8 tednov), če je pri njih prišlo do najmanj 50-odstotne izgube tistega izboljšanja odziva PASI 90, ki so ga dosegli v 28. tednu.
Croatian: U bolesnika u kojih je prekinuta primjena guselkumaba, ponovno je započeta primjena guselkumaba (primili su dozu kod ponovnog započinjanja liječenja, 4 tjedna nakon toga, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga) nakon najmanje 50%-tnog gubitka njihovog PASI poboljšanja iz 28. tjedna.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Tremfya je malo verjetno, da bi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će lijek Tremfya utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Slika 2: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 od 52. do 156. tedna po posameznih obiskih v odprti fazi študije VOYAGE 1
Croatian: Slika 2: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 po posjetu u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki uklopljenoj u napunjenu brizgalicu s automatskimm štitnikom za iglu.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tremfya
Croatian: Kako primjenjivati lijek Tremfya
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki jo imenujemo monoklonsko protitelo.
Croatian: Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo'.
Slovenian: Prenehajte pritiskati na bat Varnostni ščitnik bo potegnil iglo iz kože, jo pokril in se zaskočil.
Croatian: Prilikom izvlačenja igle iz kože, štitnik će prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Slovenian: Pred uporabo vzemite škatlo iz hladilnika in napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli ter počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Croatian: Prije primjene izvadite kutiju iz hladnjaka, ostavite napunjenu brizgalicu u njoj i pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: Pokrovček peresnika upognite in ga potegnite stran
Croatian: Zavrnite i skinite donji zatvarač
Slovenian: Serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je guselkumab dosegel do konca 20. tedna po subkutanem odmerjanju 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4 in nato vsakih 8 tednov.
Croatian: Nakon supkutane primjene 100 mg guselkumaba u 0. i 4. tjednu te svakih 8 tjedana nakon toga, serumske koncentracije guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 20. tjedna.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo
Croatian: Injicirajte lijek Tremfya napunjenom brizgalicom
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 so tiste bolnike, ki so bili v tednu 0 randomizirani na guselkumab, v 28. tednu pa so pri njih opazili odziv PASI 90 (tj. indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo - Psoriasis Area and Severity Index), ponovno randomizirali bodisi na nadalnje prejemanje guselkumaba vsakih 8 tednov (vzdrževalno zdravljenje) ali na prejemanje placeba (opustitev zdravljenja).
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja guselkumabom svakih 8 tjedana (terapija održavanja) ili za primanje placeba (povlačenje terapije).
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu treba ostaviti u kutiji i pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Tremfya injicira.
Slovenian: Študija ECLIPSE
Croatian: ECLIPSE
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens guselkumaba.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Croatian: Sljedeće su nuspojave odreda blage do umjerene težine.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Croatian: Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Slovenian: V nakaterih primerih, vključno z urtikarijo in dispnejo, je do preobčutljivostne reakcije prišlo več dni po zdravljenju z guselkumabom.
Croatian: Neki su slučajevi nastupili više dana nakon liječenja guselkumabom, uključujući slučajeve praćene urtikarijom i dispnejom.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Tremfya z napolnjenim injekcijskim peresnikom
Croatian: Injicirajte lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Slovenian: Med injiciranjem ne dvigujte napolnjenega injekcijskega peresnika, sicer se varovalo igle lahko zaskoči in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Croatian: Štitnik igle će se zaključati i neće Vam se primijeniti cijela doza.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Croatian: Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su razine povećane u osoba s psorijazom.
Slovenian: Psoriaza s plaki je vnetna bolezen, ki prizadane kožo in nohte.
Croatian: Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom ‘plak psorijazom' - upalnom bolešću koja zahvaća kožu i nokte.
Slovenian: • spodnji del trebuha
Croatian: Donji zatvarač
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti neko cjepivo.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pustite v škatli na ravni površini.Pred uporabo naj stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
Croatian: Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
Croatian: Primjenjuje se jednom dnevno.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Croatian: CI: 95% interval pouzdanosti.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Croatian: Možda ćete čuti ili osjetiti ‘klik'.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Croatian: ATK oznaka: A10AE06.
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Croatian: 4 Epizode iz 16. tjedna u svakom razdoblju liječenja
Slovenian: dolžine do 8 mm.
Croatian: duljine do 8 mm.
Slovenian: • položiti na bok,
Croatian: • okrenuti Vas na bok
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Croatian: • koliko će Vam lijeka Tresiba biti potrebno svaki dan
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije so: • razširitev lokalnih reakcij na druge dele telesa,
Croatian: Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su: • širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska reakcija' u tekstu iznad.
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice, upravljanje vozilima ili rad sa strojevima).
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti unutar 8 tjedana.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Croatian: Prosječna promjena od početne
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dokazane su u dugotrajnom ispitivanju u djece u dobi od 1 do manje od 18 godina.
Slovenian: Nočne
Croatian: Noćne
Slovenian: Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Croatian: Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije.
Slovenian: Zdravila Tresiba, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Croatian: Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Croatian: Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Croatian: Do razvoja protutijela je dolazilo rijetko i nije imalo kliničkog utjecaja.