FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une troisième étude a porté sur les effets de Xoterna Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements pour la BPCO).
Estonian: Kolmas uuring hindas Xoterna Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi- või tiotroopiumiraviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Xoterna Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Estonian: Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Xoterna Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
French: Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
French: Comment Xoterna Breezhaler est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhalerit kasutatakse?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Xoterna Breezhaler, voir la notice.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Les principes actifs contenus dans Xoterna Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Estonian: Xoterna Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
French: Comment Xoterna Breezhaler agit-il?
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhaler toimib?
French: Indacatérol / glycopyrronium
Estonian: Xoterna Breezhaler indakaterool/glükopürroonium
French: La dose recommandée est d'une inhalation une fois par jour de la poudre contenue dans une seule gélule.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Xoterno Breezhaler inhalaatori abil.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xoterna Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Xoterna Breezhaleriga kaasnevad?
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Estonian: 100 mg/ml
French: La société a également fourni des informations provenant d'une série d'études de soutien.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitmesuguste toetavate uuringute andmed.
French: Comme pour chaque médicament, celles-ci incluaient des études montrant que le médicament était de qualité acceptable.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, hõlmasid need ka uuringuid, mis tõendasid ravimi vastuvõetavat kvaliteeti.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal ning imetamine tuleb ravimi võtmisel katkestada.
French: Des informations sur Xromi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Estonian: Lisateave Xromi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xromi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Ceci réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistuse riski.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xromi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xromi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xromi sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xromi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Les patients se voient généralement administrer une dose journalière de 15 mg pour chaque kg de poids corporel, et celle-ci sera augmentée, si nécessaire, de huit en huit semaines, jusqu'à 35 mg par kg au maximum.
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg) ning seda suurendatakse vajaduse korral iga 8 nädala tagant; maksimumannus on 35 mg/kg.
French: Ceci signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais il est administré sous forme liquide plutôt qu'en capsules et est autorisé pour différents usages.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Xromit manustatakse neelatava vedelikuna, mitte kapslitena, ning seda kasutatakse muudel näidustustel.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xromi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Xromi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Autres informations relatives à Xromi:
Estonian: Muu teave Xromi kohta
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien établie utilisée depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a fourni des informations issues de la littérature existante concernant les bénéfices et les risques de l'hydroxycarbamide dans ses usages autorisés.
Estonian: Kuna hüdroksükarbamiid on hästi tuntud aine, mida on ELis kasutatud aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusandmed, mis käsitlesid hüdroksükarbamiidi kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel.
French: Il s'agissait d'informations provenant de 4 études principales concernant la drépanocytose, y compris 3 études portant sur 384 adultes et enfants chez lesquels il a été démontré que l'hydroxycarbamide réduisait substantiellement le risque d'obstructions aiguës et douloureuses de l'alimentation sanguine (dénommées crises vaso-occlusives) en comparaison avec un traitement fictif, et une quatrième étude portant sur 121 enfants qui a montré que l'hydroxycarbamide était au moins aussi efficace que le traitement standard recourant aux transfusions sanguines pour réduire l'endommagement des vaisseaux sanguins et le risque d'accident vasculaire cérébral.
Estonian: Andmed pärinesid sirprakulise aneemiaga patsientide neljast põhiuuringust, sealhulgas kolmest uuringust, milles osalesid 384 täiskasvanut ja last, kellel hüdroksükarbamiid vähendas platseebopatsientidega võrreldes oluliselt raskete ja valulike verevarustushäirete (vaso-oklusiivsete kriiside) riski, ning veel ühest, 121 lapse uuringust, mis tõendas, et hüdroksükarbamiid oli ajuveresoonte kahjustuste ja insuldiriski vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui standardravi (vereülekanded).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xromi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une dégradation de la moelle osseuse (capacité réduite de production des cellules sanguines) et la baisse de la fécondité chez les hommes en raison de l'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes).
Estonian: Xromi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon (vähenenud võime toota vererakke) ja meeste vähenenud viljakus, mis tuleneb oligospermiast (spermatosoidide väike arv) või azoospermiast (spermatosoidide puudumine).
French: Xromi ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad HIV-ravimeid.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xromi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Xromi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: La société a fourni des informations actualisées présentant les bénéfices de l'hydroxycarbamide dans la prévention des complications de la drépanocytose chez les patients de plus de 2 ans.
Estonian: Ettevõte esitas ajakohastatud teabe, mis tõendas hüdroksükarbamiidi kasulikkust sirprakulise aneemia tüsistuste ennetamisel üle 2-aastastel patsientidel.
French: La société qui commercialise Xromi mettra en place un programme éducatif pour les médecins et les patients concernant l'utilisation adéquate du médicament et pour prévenir tout dommage, y compris des orientations sur l'utilisation de la seringue appropriée pour le dosage et le besoin d'analyses sanguines régulières.
Estonian: Xromi turustaja koostab arstide ja patsientide koolitusprogrammi, mis sisaldab ravimi õige kasutamise ja kahju ennetamise nõuandeid ning mõõtesüstla õige kasutamise ja regulaarse vereanalüüsi juhiseid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Xromi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: La substance active de Xromi, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles que les cellules sanguines.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connu sous le nom d'hydroxyurée, est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter la drépanocytose et est autorisé dans les pays de l'UE depuis plusieurs décennies sous la dénomination Hydrea, un médicament utilisé pour combattre plusieurs types de cancer.
Estonian: Varem hüdroksüuureaks nimetatud hüdroksükarbamiidi on sirprakulise aneemia raviks kasutatud aastaid ning sellel on olnud ravimina Hydrea ELis müügiluba teatud vähiliikide raviks juba aastakümneid.
French: Xromi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de cellules sanguines est dangereusement bas.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raskete neeru- või maksaprobleemidega inimesed või need, kellel on ohtlikult vähe vererakke.
French: Xromi est disponible sous la forme d'un liquide à avaler contenant de l'hydroxycarbamide 100 mg/mL, et le dosage est fonction du poids corporel du patient.
Estonian: Xromit turustatakse neelatava vedelikuna, mis sisaldab hüdroksükarbamiidi 100 mg/ml; ravimi annused põhinevad patsiendi kehamassil.
French: Comment Xromi agit-il?
Estonian: Kuidas Xromi toimib?
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Xromi ja milleks seda kasutatakse?
French: Les risques pour la sécurité sous hydroxycarbamide sont bien compris, et il a été montré que Xromi est bioéquivalent à un médicament autorisé à base d'hydroxycarbamide.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutusküsimused on selged ning on tõendatud, et Xromi on heakskiidetud hüdroksükarbamiidravimiga bioekvivalentne.
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Xromi est bioéquivalent au médicament de référence, Hydrea.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et Xromi on bioekvivalentne võrdlusravimiga Hydrea.
French: Bien que la manière dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas complètement élucidée, il peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Estonian: Ehkki ravimi toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult teada, vähendab Xromi sirprakulise aneemiaga patsientide vereringes olevate vererakkude arvu ning ennetab erütrotsüütide muutumist sirbikujuliseks.
French: Le médicament est fourni avec deux seringues à usage oral pour mesurer la dose, une petite de couleur rouge pour mesurer les doses jusqu'à 300 mg (3 mL de liquide), et une grande de couleur blanche à utiliser pour les doses plus importantes.
Estonian: Väiksema, punase süstlaga mõõdetakse kuni 300 mg (3 ml vedelikku) annuseid ja suurema, valge süstlaga sellest suuremaid annuseid.
French: Comment Xromi est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Xromit kasutatakse?
French: Xromi (hydroxycarbamide)
Estonian: Xromi (hüdroksükarbamiid)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xromi?
Estonian: Mis riskid Xromiga kaasnevad?
French: Xromi est un «médicament hybride».
Estonian: Xromi on hübriidravim.
French: Le médicament de référence pour Xromi est Hydrea.
Estonian: Xromi võrdlusravim on Hydrea.
French: Quels sont les bénéfices de Xromi démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xromi kasulikkus?
French: Les patients doivent boire de l'eau après chaque dose de Xromi pour assurer que la dose complète atteigne l'estomac.
Estonian: Pärast Xromi annuse neelamist tuleb juua vett, et kogu annus jõuaks makku.
French: Aperçu de Xromi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Xromi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
Estonian: Xromi sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
French: Xromi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Estonian: Ravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga patsientide ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
French: Xromi est utilisé pour prévenir ce que l'on appelle les complications vaso-occlusives - des troubles qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont obstrués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers des parties du corps.
Estonian: Need tüsistused tekivad, kui ebanormaalsed erütrotsüüdid ummistavad veresooni, vähendades organismi osade verevarustust.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xromi, voir la notice.
Estonian: Xromi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Cela s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes.
Estonian: See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta.
French: Après 18 mois
Estonian: Pärast 18 kuud
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
Estonian: Vahel võib olla vajalik pikem jälgimisperiood.
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
Estonian: Vajadusel tuleb teha vereülekandeid.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Estonian: Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui arvate, et võite olla rase.
French: Après la première ouverture: 12 semaines.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 12 nädalat.
French: Le principal indicateur de résultat de l'étude était le nombre et la durée des hospitalisations.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hospitaliseerimiste arv ja kestus.
French: Assurez-vous que le bouchon est soigneusement fermé.
Estonian: Veenduge, et kork on kindlalt suletud.
French: Toutefois, la méthode et l'heure de la journée choisies doivent être les mêmes tous les jours.
Estonian: Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
French: Ne pas secouer le flacon.
Estonian: Ärge raputage pudelit.
French: Xromi avec des aliments et boissons
Estonian: Xromi koos toidu ja joogiga
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
French: La marge de non-infériorité était de 15 cm/s.
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
French: Nombre d'événements/ patient/an
Estonian: Sündmuste arv/patsient/aasta
French: Xromi peut endommager votre sperme ou vos ovules.
Estonian: Xromi võib kahjustada teie spermat või munarakke.
French: La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutust ja efektiivsust lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ei ole veel kindlaks tehtud.
French: Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée.
Estonian: Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki.
French: Date d'ouverture: __________
Estonian: Avamise kuupäev: ______
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines à moins qu'il n'ait été démontré que vous n'êtes pas affecté et que vous en ayez discuté avec votre médecin.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.
French: Autres médicaments et Xromi
Estonian: Muud ravimid ja Xromi
French: Votre médecin inspectera également votre peau lors des visites de suivi régulières.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka ka tavapärastel järelkontrolli visiitidel.
French: Prévention primaire des AVC (étude TWiTCH)
Estonian: Insuldi esmane ennetus (TWiTCH uuring)
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
Estonian: Nende kesksete uuringute tulemusi toetavad vaatlusuuringud, sealhulgas mõned pikaajalise jälgimisperioodiga vaatlusuuringud.
French: Infection par le parvovirus B19
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
Estonian: - Sõltuvalt annusest, mida võtate, võidakse neid analüüse teha alguses iga 2 nädala tagant ja seejärel iga 2...3 kuu tagant.
French: • guide à l'intention du patient/soignant.
Estonian: • juhend patsiendile/hooldajale.
French: La fertilité des hommes peut être affectée par le traitement.
Estonian: Ravi võib mõjutada meeste fertiilsust.
French: Hémoglobine (Hb) (g/dL)
Estonian: Hemoglobiin (Hb) (g/dl)
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de protéger leur peau du soleil.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kaitsta nahka päikesekiirguse eest.
French: Parlezen à votre médecin si vous êtes préoccupé par l'un de ces effets indésirables.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete mõne nimetatud kõrvaltoime pärast mures.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après.
Estonian: Muud eespool nimetamata kõrvaltoimed on loetletud allpool.
French: Date d'ouverture: ______
Estonian: Avamise kuupäev: ___
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatele patsientidele manustada.
French: Oligospermie, azoospermie
Estonian: Oligospermia, azoospermia
French: Le principal résultat a été une diminution de la fréquence des crises vaso-occlusives par patient et par an.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vaso-oklusiivsete kriiside esinemissageduse vähenemine patsiendi kohta aastas.
French: Cette possibilité doit être soigneusement considérée avant d'administrer ce médicament à des patients, hommes ou femmes, qui pourraient envisager la procréation.
Estonian: Seda võimalust tuleb hoolikalt kaaluda enne selle ravimi manustamist mees- või naispatsientidele, kes võivad plaanida lapse saamist.
French: Leucémie, cancers de la peau (chez les patients âgés)
Estonian: Leukeemia, nahavähk (eakatel patsientidel)
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Estonian: Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist.
French: Xromi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Estonian: Ravitavate laste ja noorukite kasvu on soovitav pidevalt jälgida.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Estonian: Toksiline müelosupressioon, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante était similaire, soit 0,22 L/h/kg.
Estonian: Vastav väärtus lastel oli sarnane, 0,22 l/h/kg.
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Estonian: Mõnikord võib arst Xromi annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemuste alusel.
French: • un guide à l'intention des professionnels de santé.
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Les seringues doivent être rincées et lavées à l'eau froide ou tiède et séchées complètement avant l'utilisation suivante.
Estonian: Süstlad tuleb loputada ja pesta külma või sooja veega ning neil tuleb enne järgmist kasutamist lasta täielikult ära kuivada.
French: Aucune différence n'a été identifiée en ce qui concerne les événements neurologiques potentiellement mortels entre les groupes de traitement.
Estonian: Eluohtlike neuroloogiliste sündmuste seisukohalt ravirühmade vahel erinevust ei leitud.
French: Plaquettes (×109/L)
Estonian: Trombotsüüdid (× 109/l)
French: Si l'augmentation de la dose est justifiée en fonction des résultats cliniques et de laboratoire, les mesures suivantes doivent être prises:
Estonian: Kui kliiniliste ja laboratoorsete leidude alusel on vaja annust suurendada, tuleb seda teha järgmisel viisil:
French: Avant
Estonian: Enne
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement et après avoir sollicité une consultation individuelle auprès d'un spécialiste (voir rubrique 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist vältida ning küsida individuaalset nõu erialaarstilt (vt lõik 4.5).
French: Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de la naissance à 2 ans parce que sa sécurité n'est pas certaine dans cette population de patients.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC: L01XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX05.
French: Le pack d'informations destiné au patient doit contenir:
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama järgmist:
French: Toutefois, l'absence d'augmentation du VGM, des taux d'HbF ou des deux ne constitue pas une indication d'interrompre le traitement si le patient répond cliniquement (p. ex. diminution de la fréquence des douleurs ou hospitalisation).
Estonian: Siiski ei ole MCV, HbF-i või mõlema suurenemise puudumine näidustus ravi lõpetamiseks, kui patsiendil esineb kliiniline ravivastus (nt valuepisoodide või haiglaravi juhtude vähenemine).
French: • matériel éducatif pour les médecins;
Estonian: • arsti õppematerjal;
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).