FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
Portuguese: O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para bebés e crianças pequenas com idade igual e superior a 6 meses e inferior a 4 anos) é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 3 ml (graduada de 0,1 ml em 0,1 ml) e um adaptador para a seringa.
English: - A 300 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg).
Portuguese: Um frasco de 300 ml com uma seringa oral de 3 ml (contendo até 300 mg de levetiracetam) graduada a cada 0,1 ml (correspondente a 10 mg).
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Portuguese: levetiracetam actavis group 100 mg/ml genérico
English: Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
Portuguese: Vire o frasco ao contrário ainda com a seringa introduzida (Figura 4).
English: (4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Portuguese: (4) É recomendada uma dose suplementar de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg) posteriormente à diálise.
English: • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Portuguese: no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Portuguese: O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para bebés desde 1 mês de idade e até aos 6 meses de idade) é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 1 ml (graduada de 0,05 ml em 0,05 ml) e um adaptador para a seringa.
English: Mild
Portuguese: Ligeiro
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Portuguese: Dose habitual: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg), por kg de peso corporal da criança.
English: - A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
Portuguese: Um frasco de 300 ml com uma seringa oral de 1 ml (contendo até 100 mg de levetiracetam) graduada a cada 0,05 ml (correspondente a 5 mg).
English: Clear, faint yellowish-brown solution.
Portuguese: Líquido límpido castanho-amarelado pálido.
English: With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longa duração, 8,6 % e 7,8 % dos doentes não registaram episódios epiléticos durante períodos de, pelo menos, 6 meses e 1 ano, respetivamente.
English: България Актавис ЕАД
Portuguese: Актавис ЕАД Teл.
English: (5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Portuguese: (5) É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) posteriormente à diálise.
English: lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Portuguese: • convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremores involuntários);
English: Probenecid
Portuguese: Probenecida
English: Nervous system Somnolence,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: If you forget to take Levetiracetam Actavis Group
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Actavis Group
English: Nasopharyngitis
Portuguese: • nasofaringite
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy
Portuguese: • crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de um mês de idade; crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil; crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
English: 250 to 750 mg twice daily
Portuguese: 250 a 750 mg duas vezes por dia
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2)
Portuguese: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) uma vez por dia (2) (4)
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Portuguese: Dose inicial: 7 mg/kg duas vezes por dia
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Portuguese: Suicídio concretizado, perturbações de personalidade, alterações de pensamento, delírio agitação
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Actavis Group Não tome Levetiracetam Actavis Group se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Thrombocytopenia, leukopenia
Portuguese: Trombocitopénia, leucopénia,
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas
English: Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Portuguese: Um frasco de 300 ml com uma seringa oral de 10 ml (contendo até 1.000 mg de levetiracetam) graduada a cada 0,25 ml (correspondente a 25 mg).
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Portuguese: Dose máxima: 21 mg/kg duas vezes por dia
English: 500 mg twice daily
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 300 ml, com fecho branco resistente à abertura por crianças (polipropileno) numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 10 ml, graduada (polipropileno, polietileno).
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 300 ml, com fecho branco resistente à abertura por crianças (polipropileno) numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 3 ml, graduada (polipropileno, polietileno) e um adaptador para a seringa (polietileno).
English: Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Portuguese: Amnésia, diminuição da memória, alterações de coordenação/ataxia, parestesia, perturbação da atenção
English: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
Portuguese: Citrato de sódio Ácido cítrico mono-hidratado Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Glicirrizato de amónia Glicerina (E422) Maltitol líquido (E965) Acessulfamo potássico (E950) Aroma de uva (contém propilenoglicol) Água purificada
English: 0.85 ml twice daily
Portuguese: 0,85 ml duas vezes por dia
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Portuguese: alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor,
English: 500 to 1,000 mg twice daily
Portuguese: 500 a 1.000 mg duas vezes por dia
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Portuguese: 7 a 21 mg/kg (0,07 a 0,21 ml/kg) duas vezes por dia
English: 750 mg twice daily
Portuguese: 750 mg duas vezes por dia
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral.
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Astenia/fadiga gerais e alterações no local de administração
English: 500 to 1,500 mg twice daily
Portuguese: 500 a 1.500 mg duas vezes por dia
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 300 ml, com fecho branco resistente à abertura por crianças (polipropileno) numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 1 ml, graduada (polipropileno, polietileno), um adaptador para a seringa (polietileno).
English: 7.5 ml twice daily
Portuguese: 7,5 ml duas vezes por dia
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Portuguese: 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg) duas vezes por dia
English: 15 ml twice daily
Portuguese: 15 ml duas vezes por dia
English: With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo11,4 % dos doentes não apresentaram quaisquer crises pelo menos nos primeiros 6 meses, e 7,2 % não apresentaram quaisquer crises pelo menos durante 1 ano.
English: 180 mg (1.8 ml) twice daily
Portuguese: 60 mg (0,6 ml) duas vezes por dia 180 mg (1,8 ml) duas vezes por dia
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido castanho-amarelado pálido.
English: If you stop taking Levetiracetam Actavis Group
Portuguese: Se parar de tomar Levetiracetam Actavis Group
English: 200 mg (2 ml) twice daily
Portuguese: 200 mg (2 ml) duas vezes por dia 600 mg (6 ml) duas vezes por dia
English: 1.25 ml twice daily
Portuguese: 1,25 ml duas vezes por dia
English: 250 mg twice daily
Portuguese: 250 mg duas vezes por dia
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Portuguese: 10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30 ml/kg) duas vezes por dia
English: 250 to 500 mg twice daily
Portuguese: 250 a 500 mg duas vezes por dia
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Portuguese: 3,5 a 10,5 mg/kg (0,035 a 0,105 ml/kg) duas vezes por dia
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Portuguese: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) duas vezes por dia
English: How to take Levetiracetam Actavis Group
Portuguese: Como tomar Levetiracetam Actavis Group
English: 1.8 ml twice daily
Portuguese: 1,8 ml duas vezes por dia
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Portuguese: 5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 ml/kg) duas vezes por dia
English: 0.8 ml twice daily
Portuguese: 0,8 ml duas vezes por dia
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Portuguese: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) duas vezes por dia
English: 100 mg (1 ml) twice daily
Portuguese: 100 mg (1 ml) duas vezes por dia 300 mg (3 ml) duas vezes por dia
English: 0.35 ml twice daily
Portuguese: 0,35 ml duas vezes por dia
English: 0.6 ml twice daily
Portuguese: 0,6 ml duas vezes por dia
English: 0.45 ml twice daily
Portuguese: 0,45 ml duas vezes por dia
English: 1.05 ml twice daily
Portuguese: 1,05 ml duas vezes por dia
English: 0.5 ml twice daily
Portuguese: 0,5 ml duas vezes por dia
English: Acute kidney injury
Portuguese: Ferimentos acidentais
English: How to store Levetiracetam Actavis Group
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Actavis Group
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Portuguese: 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) duas vezes por dia
English: 150 mg (1.5 ml) twice daily
Portuguese: 150 mg (1,5 ml) duas vezes por dia 450 mg (4,5 ml) duas vezes por dia
English: 1 ml twice daily
Portuguese: 1 ml duas vezes por dia
English: • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Portuguese: no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia
English: Group with or without food.
Portuguese: Pode tomar Levetiracetam Actavis Group com ou sem alimentos.
English: 6 ml twice daily
Portuguese: 6 ml duas vezes por dia
English: 0.3 ml twice daily
Portuguese: 0,3 ml duas vezes por dia
English: 2 ml twice daily
Portuguese: 2 ml duas vezes por dia
English: 2.4 ml twice daily
Portuguese: 2,4 ml duas vezes por dia
English: Pancreatitis
Portuguese: Amamentação
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Portuguese: perturbações da atenção (falta de concentração);
English: [Actavis logo]
Portuguese: Logótipo da Actavis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para frasco de 300 ml com seringa de 1 ml
English: Breastfeeding
Portuguese: Nasofaringite
English: 3 ml twice daily
Portuguese: 3 ml duas vezes por dia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para frasco de 300 ml com seringa de 10 ml
English: (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Portuguese: 500 a 1.000 mg uma vez por dia (2) (1) É recomendada uma dose de carga de 750 mg no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para frasco de 300 ml com seringa de 3 ml
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Portuguese: Dose Máxima: 0,3 ml/kg duas vezes por dia
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para o frasco de 300 ml com seringa de 1 ml
English: 1.5 ml twice daily
Portuguese: 1,5 ml duas vezes por dia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para o frasco de 300 ml com seringa de 10 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para o frasco de 300 ml com seringa de 3 ml
English: Liver function test abnormal
Portuguese: Alterações das provas da função hepática
English: Amnesia, memory
Portuguese: Sonolência, cefaleia
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Portuguese: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) uma vez por dia
English: 2.5 ml twice daily
Portuguese: 2,5 ml duas vezes por dia
English: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Portuguese: Dose inicial: 0,1 ml/kg duas vezes por dia
English: The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Portuguese: A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento.
English: Add-on therapy
Portuguese: Terapêutica adjuvante
English: A joint study is encouraged.
Portuguese: É encorajada a realização de um estudo conjunto.
English: Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Portuguese: Caso o uso das fontes de dados existentes não se revele viável, deve ser fornecida uma proposta para uma recolha de dados prospetiva.
English: Hepatocellular carcinoma
Portuguese: Carcinoma hepatocelular
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em conformidade.
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Portuguese: A redação da condição para a Autorização de Introdução no Mercado foi alterada em conformidade.
English: However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Portuguese: Contudo, foi reconhecida a dificuldade de controlar completamente os fatores de confusão nesta comparação não aleatorizada.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
English: The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Portuguese: A informação do medicamento deve refletir estas recomendações e informar os profissionais de saúde acerca deste risco.
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Portuguese: O PGR deve ser atualizado em conformidade no prazo de 3 meses após este parecer do CHMP.
English: Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Portuguese: Outros dados publicados de coortes de maiores dimensões não corroboram esses resultados (Pol et al, 2016).
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do fígado.
English: In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Portuguese: Além disso, os «doentes com CHC prévio» devem ser considerados como informação em falta, pois essa população foi excluída dos ensaios clínicos disponíveis.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: Dado que ambos os pedidos para o procedimento desencadeado são consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, a CE solicitou a adoção do parecer pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
English: In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma monitorização apertada.
English: After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Portuguese: Após consideração adicional dos prazos propostos para a submissão do relatório final do estudo e tendo em consideração que o protocolo tem de ser submetido até 15 de junho de 2017, o CHMP entendeu que a data para a apresentação do relatório final do estudo deve ser adiada para o 2.º trimestre de 2021, a fim de dispor de tempo suficiente para acordar um protocolo conjunto e para a recolha de dados suficientes para responder adequadamente à questão científica.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas recomendações.
English: Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Portuguese: Os agentes antivirais de ação direta (AAD) visam proteínas específicas não estruturais do vírus da hepatite C e resultam na disrupção da replicação e infeção virais.
English: A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Portuguese: Deve ser submetida à avaliação pelo PRAC uma avaliação da viabilidade do uso das fontes de dados existentes para este fim até 15 de junho de 2017.
English: The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
Portuguese: O PRAC entendeu também que a «emergência de carcinoma hepatocelular» e a «recorrência de carcinoma hepatocelular» devem ser consideradas como importantes riscos potenciais.
English: Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
Portuguese: Casos na literatura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descreveram aumento da carga viral do VHB após rápido declinio da carga viral do VHC em doentes tratados com antivirais de ação direta (AAD) em regimes sem interferão e foram identificados mais casos na EudraVigilance.
English: A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016).
Portuguese: Um estudo de Reig et al. (2016) revelou um indício de recorrência de CHC em doentes tratados com AAD; foram obtidos resultados semelhantes por Conti et al. (2016).