FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui il rash non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se izpuščaj ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con cisapride.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s cisapridom.
Italian: PFS mediana (mesi) (IC 95%)
Slovenian: PFS mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ)
Italian: • arrossamento e formazione di vescicole sulla pelle • gonfiore e formazione di vescicole sulla mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi
Slovenian: • otekla in mehurjasta ustna sluznica, spolovila in/ali oči.
Italian: • amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali usati per trattare problemi cardiaci
Slovenian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem
Italian: Informi il medico se è allergico al giallo tramonto FCF (E110).
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%) ORR (IC 95%)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) ORR (95-odstotni IZ)
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto
Slovenian: IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; N: število oseb na skupino, ND: ni doseženo
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio clinico.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se klinično spremljanje.
Italian: Corticosteroidi inalati/nasali: Budesonide, fluticasone
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI Inhalirani/nazalni kortikosteroidi: budezonid, flutikazon peroralni budezonid
Italian: L'età mediana era 68 anni (intervallo: 61-74) con il 64,0% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 71,3% era di sesso maschile e l'84,3% era di etnia bianca; il 63,6% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 58,2% presentava uno stadio C di Binet.
Slovenian: Mediana starost je bila 68 let (razpon: od 61 do 74), pri čemer je bilo 64,0 % oseb starih več kot 65 let, 71,3 % je bilo moških, 84,3 % belcev, 63,6 % s stadijem Rai III ali IV in 58,2 % s stadijem Binet C. Večina oseb je imela neugodne citogenetske prognostične dejavnike: 39,5 % je imelo kromosomsko delecijo 17p in/ali mutacijo TP53 in 78,5 % je imelo nemutirane gene za IGHV.
Italian: Le analisi della PFS, del tasso di risposta globale (overall response rate, ORR) e del tasso di risposta linfonodale (lymph node response rate, LNR) erano basate sulla valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente (indipendent review committee, IRC).
Slovenian: Analize PFS, celokupne stopnje odziva (ORR-overall response rate) in stopnje odziva bezgavk (LNR, lymph node response rate) so temeljile na oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC-independent review committee) * Vrednost ORR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle celoviti odziv (CR-complete response) ali delni odziv (PR-partial response) na podlagi kriterijev odziva po NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 o 4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi izpuščaj 3. ali 4. stopnje.
Italian: Polivinil alcol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553B), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig).
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig).
Italian: 150 (3x50) capsule
Slovenian: 150 (3x50) kapsul
Italian: 150 mg Compressa rivestita con film
Slovenian: 150 mg filmsko obložena tableta
Italian: Uso orale
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: La durata media della risposta è stata di 8,3 mesi.
Slovenian: Povprečno trajanje odziva je bilo 8,3 meseca.
Italian: Ulteriori informazioni su Zykadia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zykadia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (da 150 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg (3 capsule) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 450 mg (tri kapsule) enkrat na dan vedno ob istem času.
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
Slovenian: V drugi študiji je bila splošna odzivna stopnja 41 % (57 od 140 bolnikov), povprečno trajanje odziva pa 10,6 meseca.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zykadia sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zykadia stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zykadia?
Italian: Altre informazioni su Zykadia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zykadia
Italian: L'autorizzazione condizionata è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 26 luglio 2017.
Slovenian: To je bilo 26. julija 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Italian: Zykadia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 6 maggio 2015.
Slovenian: Za zdravilo Zykadia je bilo 6. maja 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zykadia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Zykadia aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Italian: Quali benefici di Zykadia sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zykadia so se pokazale v študijah?
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Italian: In due di questi studi, condotti su 303 pazienti, il medicinale non è stato posto a confronto con altre terapie.
Slovenian: v dveh od teh študij, ki sta vključevali 303 bolnike, zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zykadia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zykadia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Cos'è Zykadia e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj se uporablja?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zykadia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zykadia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili, ki se uporabljajo za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici, dolore addominale, appetito ridotto, calo ponderale, stipsi, eruzione cutanea, aumenti del livello ematico di una scoria detta "creatinina" (un possibile segno di problemi a carico dei reni), disturbo esofageo (problemi che riguardano l'esofago tra la bocca e lo stomaco) e anemia (bassi livelli di globuli rossi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zykadia (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujenost, nenormalni rezultati jetrnih testov, bolečine v trebuhu, zmanjšan tek, izguba telesne mase, zaprtje, izpuščaji, povečane ravni odpadnega produkta, imenovanega kreatinin, v krvi (možen pokazatelj težav z ledvicami), motnje požiranja (težave s požiralnikom) in anemija (nizke ravni rdečih krvničk).
Italian: In uno studio i medici curanti hanno constatato che il 56% dei pazienti trattati con Zykadia (92 su 163) mostrava una risposta completa o parziale al trattamento.
Slovenian: V eni študiji so zdravniki za približno 56 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia (92 od 163), presodili, da so dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Italian: Sintesi di Zykadia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Zykadia in zakaj je odobreno v EU
Italian: Perché Zykadia è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zykadia odobreno v EU?
Italian: Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Zykadia na splošno obvladljivi.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zykadia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: In uno studio condotto su 376 pazienti, Zykadia si è mostrato efficace anche nel trattamento di pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 376 bolnikov, se je zdravilo Zykadia izkazalo za učinkovito tudi pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard (terapia antitumorale).
Slovenian: V tretji študiji, ki je zajela 231 bolnikov, so zdravilo Zykadia primerjali s standardno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Italian: Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 20) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e iperglicemia (aumento dei livelli di zuccheri ematici).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 20 bolnikov) so nenormalni rezultati jetrnih testov, utrujenost, driska, slabost, bruhanje in hiperglikemija (povišan sladkor v krvi).
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi previsti prima del trattamento.
Slovenian: Prisotnost genskih okvar, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zykadia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zykadia?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zykadia, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo.
Italian: I pazienti trattati con Zykadia hanno vissuto in media 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 8,1 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, so živeli povprečno 16,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, pa 8,1 meseca.
Italian: Zykadia si è mostrato efficace nel trattamento di pazienti la cui malattia è progredita durante o subito dopo la terapia con crizotinib, che attualmente hanno opzioni terapeutiche molto limitate, nonché di pazienti non trattati in precedenza.
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju bolnikov, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem s krizotinibom ali kmalu po njem in ki trenutno nimajo na razpolago veliko možnosti zdravljenja, ter pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Italian: Zykadia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zykadia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Italian: I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Zykadia vivevano in media 5,4 mesi senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione) rispetto agli 1,6 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 5,4 meseca, v primerjavi z 1,6 meseca pri tistih, ki so prejemali standardno kemoterapijo.
Italian: Il principio attivo di Zykadia, ceritinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del tumore.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zykadia, ceritinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Italian: Zykadia contiene il principio attivo ceritinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia vsebuje učinkovino ceritinib.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Italian: Zykadia si è rivelato efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in stadio avanzato in tre studi principali su pazienti la cui malattia era progredita nonostante fossero stati sottoposti a una precedente terapia con il medicinale crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju napredovalega ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v treh glavnih študijah pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju s krizotinibom:
Italian: Il medicinale è utilizzato soltanto se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Slovenian: Uporablja se le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ALK (anaplastična limfomska kinaza).
Italian: Come agisce Zykadia?
Slovenian: Kako zdravilo Zykadia deluje?
Italian: Zykadia è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.
Slovenian: Zykadia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
Italian: Come si usa Zykadia?
Slovenian: Kako se zdravilo Zykadia uporablja?
Italian: Diametro approssimativo: 9,1 mm.
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Italian: Tempo (Mesi)
Slovenian: čas (meseci)
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi.
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno, lahko traja več mesecev.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/bambino.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose a causa di una qualsiasi ragione è stato di 8 settimane.
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
Italian: (con conseguenze pericolose per la vita, in cui è indicato intervento urgente)
Slovenian: (z življenjsko nevarnimi posledicami, potrebni so nujni ukrepi)
Italian: Il test del micronucleo in cellule TK6 è stato positivo.
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
Italian: Probabilità stimata di assenza di eventi a 9 mesi d
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
Italian: Il medico monitorerà le sue condizioni e controllerà che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali ima zdravljenje željen učinek.
Italian: Non vendibile separatamente.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Italian: I dati principali di efficacia per entrambi gli studi sono riassunti nella Tabella 6.
Slovenian: Najpomembnejši podatki o učinkovitosti iz obeh študij so prikazani v preglednici 6.
Italian: Effetti di età, sesso e razza
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
Italian: (sintomatica, che può essere severa e clinicamente significativa, che richiede un intervento medico)
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: Test per l'ALK
Slovenian: Testiranje prisotnosti ALK
Italian: Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katere kontracepcijske metode bi bile primerne za vas.
Italian: Contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
Slovenian: Vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Italian: Bradicardia a
Slovenian: bradikardija a
Italian: Il 92,1% dei pazienti aveva un adenocarcinoma.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Italian: Legga attentamente questo foglio primadi prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: I dati relativi all'uso di ceritinib in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi ceritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: Zykadia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il bambino.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Italian: Stanchezza (stanchezza, astenia)
Slovenian: m utrujenost (utrujenost, astenija)
Italian: Può aumentare la quantità di Zykadia nel sangue ad un livello dannoso.
Slovenian: To bi lahko povečalo količino zdravila Zykadia v krvi na škodljivo raven.
Italian: Di questi pazienti 81 hanno ricevuto ceritinib.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 marzo 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
Italian: Non prenda Zykadia: se è allergico al ceritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Questi possono essere sintomi di un alto livello di zucchero nel sangue.
Slovenian: To so lahko simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Zykadia durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Italian: Un rischio per l'induzione di altri enzimi regolati da PXR a parte CYP3A4 non può essere completamente escluso.
Slovenian: Možnosti za indukcijo drugih s PXR reguliranih encimov (poleg CYP3A4), ni mogoče povsem izključiti.
Italian: Frequenza cardiaca e pressione del sangue devono essere monitorate regolarmente.
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti di 65 anni o oltre è stato simile a quello dei pazienti con meno di 65 anni (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ceritinib nei bambini e negli adolescenti di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Non è noto se ceritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Interazioni cibo/bevande
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia
Italian: La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Italian: La maggior parte di questi casi gravi/pericolosi per la vita sono migliorati o si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Italian: I pazienti non devono alternare tra il dosaggio a digiuno e con cibo.
Slovenian: Bolniki ne smejo izmenjevati režima odmerjanja med jemanjem na tešče in s hrano.
Italian: Prenda le capsule successive alla solita ora.
Slovenian: Nato vzemite naslednje kapsule ob običajnem času.
Italian: Le vie secondarie di biotrasformazione che coinvolgono i prodotti della biotrasformazione primaria includono glucoronidazione e deidrogenazione.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
Italian: Se la co-somministrazione con warfarin è inevitabile può essere preso in considerazione un aumento della frequenza del monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Slovenian: Če se sočasnemu odmerjanju z varfarinom ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o povečanju pogostnosti merjenja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).