FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (NUMAI AMBALAJE UNICE ȘI AMBALAJE MULTIPLE: conține chenar albastru)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
Romanian: Simulările efectuate cu utilizarea unui model de farmacocinetică au evidențiat faptul că, chiar și în cazul în care covariabilele au avut valori extreme (greutate corporală mai mică de 40 kg și rată de filtrare glomerulară concomitentă sub 27 ml/min și
Bulgarian: Симулации, извършени с фармакокинетичен модел, показват че дори когато ковариатите имат екстремни стойности (телесно тегло под 40 kg и съпътстваща скорост на гломерулна филтрация под 27 ml/min/1,73 m²), експозицията на активните вещества на Riarify остава в приблизителен диапазон от 2,5 пъти, в сравнение с тази при типичен пациент с медианни стойности на ковариатите.
Romanian: Soluție lichidă incoloră până la gălbuie.
Bulgarian: Разтвор под налягане за инхалация (инхалация под налягане) Безцветен до жълтеникав течен разтвор
Romanian: Glicopironiul: glaucom, fibrilație atrială, tahicardie, palpitații, xerostomie, carii dentare, disurie, retenţie urinară, infecție la nivelul tractului urinar.
Bulgarian: Гликопирониум: глаукома, предсърдно мъждене, тахикардия, палпитации, сухота в устата, зъбен кариес, дизурия, ретенция на урина, инфекция на пикочните пътища.
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Riarify a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 81 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 63 ml după 52 săptămâni de tratament.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 81 ml след 26 седмици лечение и с 63 ml след 52 седмици лечение.
Romanian: De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar numărul afișat de contor se va reduce cu o unitate.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът отчита един брой по-малко.
Romanian: Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de contor.
Bulgarian: Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване от брояча.
Romanian: Efect anticolinergic
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
Romanian: • durere de cap.
Bulgarian: главоболие
Romanian: • probleme ale modului în care funcționează glandele suprarenale (supresie suprarenaliană) • scădere a densității minerale osoase (subțierea oaselor)
Bulgarian: проблеми с функционирането на надбъбречните жлези (адренална супресия)
Romanian: Tuse, tuse productivă1, iritație la nivelul gâtului,
Bulgarian: Кашлица, продуктивна кашлица1, дразнене на гърлото, кръвотечение от носа1
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Riarify 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată
Bulgarian: ПРОДУКТ Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация
Romanian: TRILOGY.
Bulgarian: TRINITY.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Romanian: pacienții trebuie să apese ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
Bulgarian: Веднага след започване на вдишването, пациентите трябва силно да натиснат надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободят едно впръскване.
Romanian: Disurie, retenție urinată, nefrită1
Bulgarian: Дизурия, ретенция на урина, нефрит1
Romanian: 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme în total 3346 pacienți, cu schema terapeutică vizată de utilizare a dozelor (două inhalări, de două ori pe zi), în studii cu administrare de doze repetate.
Bulgarian: Общо 3 346 пациенти са лекувани с беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма при таргетния схема на прилагане (две инхалации два пъти дневно) при проучвания с многократно прилагане.
Romanian: Asociate formoterolului
Bulgarian: Свързани с формотерол
Romanian: • gât uscat
Bulgarian: възпалено гърло
Romanian: La pacienții tratați cu formoterol cu administrare inhalatorie trebuie evitată utilizarea concomitentă a beta-blocantelor non-cardioselective (inclusiv a picăturilor oftalmice).
Bulgarian: Некардиоселективните бета-блокери (включително капките за очи) трябва да се избягват при пациенти, приемащи инхалаторен формотерол.
Romanian: • înroșire a feței
Bulgarian: зачервяване на лицето
Romanian: După eliberare, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 luni, la o temperatură de până la 25°C.
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 4 месеца при температура до 25°C.
Romanian: Acesta include un aplicator bucal prevăzut cu un capac fără filet, cu rol de protecție, din plastic și fie un contor al dozelor (flacoane cu 60 și 120 pufuri),
Bulgarian: Той включва мундщук, снабден с пластмасова предпазна капачка, и дозов брояч (опаковки с 60 и 120 впръсквания) или дозов индикатор (опаковки със 180 впръсквания).
Romanian: - când se utilizează flaconul care furnizează 120 pufuri
Bulgarian: - при употреба на опаковка със 120 впръсквания
Romanian: Ambalaj multiplu: 240 doze (2 flacoane presurizate cu 120 doze fiecare).
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания Групова опаковка: 240 впръсквания (2 опаковки под налягане със 120 впръсквания).
Romanian: În cadrul unui studiu cu administrare inhalatorie efectuat la câini, la care s-au efectuat măsurători la distanță, sistemul cardiovascular a reprezentat sistemul principal țintă pentru efectele acute ale Riarify (creștere a frecvenței cardiace, scădere a tensiunii arteriale, modificări ale ECG la doze mai mari),
Bulgarian: При едно телеметрично проучване на инхалаторно приложение при кучета, сърдечносъдовата система е била основната прицелна система за остри ефекти на Riarify (повишаване на сърдечната честота, понижаване на кръвното налягане, промени в ЕКГ при по-високи дози), ефекти, вероятно свързани предимно с бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум.
Romanian: După eliberare, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 2 luni, la o temperatură de până la 25°C.
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 2 месеца при температура до 25°C.
Romanian: - când se utilizează flaconul care furnizează 180 pufuri
Bulgarian: Ако Ви е предписана опаковка, осигуряваща 180 впръсквания
Romanian: întârzierea osificării și creșterea incidenței malformațiilor viscerale, în timp ce efectele tocolitice și antimuscarinice atribuite activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului au afectat femelele de șobolan gestante în faza târzie a gestației și/sau faza incipientă a lactației, ducând la pierderea puilor.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието Беклометазонов дипропионат/беклометазон-17-монопропионат се счита за отговорен за ефектите на репродуктивна токсичност при плъхове, като например намаляване на честотата на зачеване, индекса на фертилитета, показателите на ранното ембрионално развитие (имплантационна загуба), забавена осификация и повишена честота на висцерални вариации; докато токолитичните и антимускариновите ефекти, отдавани на бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум, влияят върху бременни плъхове в късната гестационна фаза и/или в ранната фаза на лактацията, водещо до загуба на новородените.
Romanian: • dipropionat de beclometazonă,
Bulgarian: беклометазонов дипропионат,
Romanian: Au fost tratați cu dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
Bulgarian: (beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium)
Romanian: - când se utilizează flaconul care furnizează 60 pufuri
Bulgarian: - при употреба на опаковка с 60 впръсквания
Romanian: VEF1 pre-doză
Bulgarian: ФЕО1 преди прием на дозата
Romanian: • iritație a gâtului
Bulgarian: дразнене на гърлото
Romanian: • durere în gât
Bulgarian: сухота в гърлото
Romanian: La pacienții cu BPOC cărora li se administrează corticosteroizi cu utilizare inhalatorie s-a observat o incidență crescută a pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
Romanian: Pneumonie (la pacienții cu BPOC), faringită, candidoză bucală, infecție la nivelul tractului urinar1, rinofaringită1 Frecvente Gripă1, infecție fungică bucală, candidoză orofaringiană, candidoză esofagiană1, sinuzită1, rinită1, gastroenterită1, candidoză vulvovaginală1
Bulgarian: Грип1, орална гъбична инфекция, орофарингеална кандидоза, езофагеална кандидоза1, синузит1, ринит1, гастроентерит1, вулвовагинална кандидоза1
Romanian: După eliberare, inhalatorul poate fi păstrat la o temperatură de până la 25°C, timp de maxim 2 luni.
Bulgarian: След отпускане, инхалаторът може да се съхранява при температура 25°C наймного 2 месеца.
Romanian: 100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme).
Bulgarian: Всяка отмерена доза (дозата, която излиза от вентила) съдържа 100 микрограма беклометазонов дипропионат, 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 10 микрограма гликопирониум (като 12,5 микрограма гликопирониев бромид).
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi.
Bulgarian: При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Romanian: ADMINISTRARE
Bulgarian: Канцерогенност
Romanian: După eliberare, inhalatorul poate fi păstrat la o temperatură de până la 25°C, timp de maxim 4 luni.
Bulgarian: След отпускане, инхалаторът може да се съхранява при температура 25°C наймного 4 месеца.
Romanian: Utilizare cu un dispozitiv tip spacer
Bulgarian: Употреба със спейсър
Romanian: 1 flacon presurizat cu 180 doze
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 180 впръсквания.
Romanian: Mărimea ambalajului l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка l t o r
Romanian: Numărul UE
Bulgarian: Номер на ЕC
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Bulgarian: Лекарствен а форма
Romanian: Studiul 22
Bulgarian: Проучване 22
Romanian: Date privind eficacitatea pe termen lung - Adulţi
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност - възрастни
Romanian: • aveţi peste 65 ani sau aveţi probleme cu rinichii.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
Romanian: La bărbaţi, clearance-ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Romanian: Vezi tabelul de dozaj pentru adulţi (Tabelul 1)
Bulgarian: Виж таблицата за дозиране при възрастни (Таблица 1)
Romanian: Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
Romanian: Alţi aproximativ 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Romanian: De aceea, trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu HIV nu se agravează.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 8.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 8.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5000 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 5 000 литра.
Romanian: Căutaţi linia care arată greutatea adultului sau copilului/adolescentului.
Bulgarian: Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.
Romanian: Această interacţiune nu este considerată ca relevantă clinic.
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Romanian: Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив.
Romanian: Reversibilitatea inhibării creşterii este nesigură.
Bulgarian: Обратимостта в забавянето на растежа не е сигурна.
Romanian: Dacă a trecut o zi întreagă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 7.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului si chiar după terminarea acestuia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани по време на лечението и дори след неговото преустановяване.
Romanian: Dacă instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sunt diferite de cantităţile menţionate în tabelul de mai jos, urmaţi instrucţiunile medicului.
Bulgarian: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Romanian: Copii şi adolescenţi care au o greutate mai mică de 47 kg:
Bulgarian: Деца и юноши с телесно тегло под 47 kg:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Romanian: - febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament
Bulgarian: - температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението,
Romanian: Modificări ale dozelor pentru toţi pacienţii
Bulgarian: Корекция на дозата за всички пациенти
Romanian: EU/1/10/626/001 (84 comprimate filmate) EU/1/10/626/002 (112 comprimate filmate) EU/1/10/626/003 (140 comprimate filmate) EU/1/10/626/004 (168 comprimate filmate)
Bulgarian: EU/1/10/626/001 (84 филмирани таблетки) EU/1/10/626/002 (112 филмирани таблетки) EU/1/10/626/003 (140 филмирани таблетки) EU/1/10/626/004 (168 филмирани таблетки)
Romanian: În toate cazurile, tratamentul a avut o durată de un an, urmat de o perioadă de urmărire a pacienţilor de şase luni.
Bulgarian: Във всички случаи лечението е продължило една година с шестмесечен период на проследяване.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a rezultatelor acestui studiu cu doză unică.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с едноктратна доза не е изяснено.
Romanian: Având în vedere că aderenţa ar putea juca un rol important în ceea ce priveşte rezultatul tratamentului, doza ar trebui menţinută cât mai aproape de doza standard recomandată.
Bulgarian: Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 5, datată 27 aprilie 2009, inclusă în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nicio reacţie adversă datorat supradozei.
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Romanian: Atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale în ceea ce priveşte activitatea sexuală, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini:
Bulgarian: И жените и мъжете пациенти трябва да вземат специални предпазни мерки по отношение на половия си живот ако има каквато и да е възможност за забременяване:
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45 %-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Romanian: Cutii cu 84, 112, 140 şi 168 comprimate filmate.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze tratament cel puţin şase luni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
Romanian: Utilizare la pacienţii cu vârstă sub 18 ani:
Bulgarian: Приложение при пациенти под 18 години:
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Romanian: Nu poate fi exclus potenţialul impact negativ al reducerii dozei de
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален негативен ефект на понижаването на дозата на рибавирин върху
Romanian: Consultaţi şi informaţiile referitoare la medicamentele antiretrovirale.
Bulgarian: Моля, консултирайте се и с информацията и за останалите прилагани антиретровирусни лекарствени продукти.
Romanian: Nu s-a observat o ameliorare a
Bulgarian: В това проучване не е установено подобрение по
Romanian: La toţi pacienţii trebuie să se efectueze iniţial un examen oftalmologic.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се прави първоначален очен преглед.
Romanian: Citiţi conform acelei linii numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi.
Bulgarian: Вижте на същия ред колко таблетки трябва да вземете.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre efectele pe termen lung asupra maturării sexuale.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти
Romanian: Dacă este necesar, trebuie luată în considerare o abordare interdisciplinară incluzând un profesionist din domeniul sănătăţii mintale sau un specialist în dependenţa de substanţe pentru a evalua, trata sau urmări pacientul.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се обсъди интердисциплинарен подход, включващ психотерапевт или специалист по лечение на зависимости за оценка, лечение и проследяване на пациента.
Romanian: Doza obişnuită, calculată în funcţie de greutatea pacientului, este prezentată în tabelul de mai jos:
Bulgarian: Обичайната доза според телесното тегло на пациента е показана в таблицата по-долу:
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
Romanian: Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75 % (42/56) au avut răspuns susţinut.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Romanian: Cele mai multe cazuri de anemie, neutropenie şi trombocitopenie au fost uşoare (OMS gradele 1 sau 2).
Bulgarian: Повечето случаи на анемия, неутропения и тромбоцитопения са били леки (1 или 2 по степените на СЗО).
Romanian: Au fost completaţi cel puţin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienţi, respectiv a 327 pacienţi.
Bulgarian: Осъществено е поне 5-годишно проследяване при съответно 462-ма и 327 пациенти.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminare lentă din compartimentele non-plasmatice.
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebare referitoare la doză întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiuni dependente de citocromul P450 este minim.
Bulgarian: Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
Bulgarian: С/I98-580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повика лекар, ако развиете
Romanian: Dacă vi se pare că deveniţi depresiv, aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă.
Bulgarian: Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ.
Romanian: Încercările de autovătămare au fost de asemenea raportate la adulţi, copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Има съобщения и за опити за самонараняване при възрастни, деца и юноши.
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Bulgarian: Включени са били 118 пациенти: 57 % от мъжки пол, 80 % от европеидната раса, 78 % с генопит 1 и 1,64 %  12-годишна възраст.
Romanian: − Afecţiuni cardiace severe în antecedente, inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: − Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Romanian: Numai 1 subiect a întrerupt tratmentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenia).
Bulgarian: Само 1 пациент е отпаднал от лечението в резултат на нежелана реакция (тромбоцитопения).
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele cu grijă pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият зъбите си два пъти дневно и редовно да ходят на стоматологичен преглед.
Romanian: • aveţi o boală gravă de ficat, în afară de hepatita cronică C.
Bulgarian: сте имали сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.
Romanian: Efectele acestor variabile concomitente asupra clearance-lui ribavirinei par să aibă o semnificaţie clinică limitată datorită variabilităţii reziduale substanţiale pe care modelul nu le include.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.