FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory tests: Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Spanish: Pruebas de laboratorio: Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar pruebas hematológicas y de bioquímica sanguínea estándar (hemograma completo, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) en todos los pacientes.
English: In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal (ver
English: Among children and adolescents, treated with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % versus 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Spanish: En niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en los pacientes adultos (2,4% frente a 1%) durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.
English: Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Spanish: Se han evidenciado malformaciones de cráneo, paladar, ojos, maxilar, miembros, esqueleto y tracto gastrointestinal.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Spanish: También se enumeran en la Tabla 4 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto del tratamiento de la hepatitis C (en combinación con ribavirina).
English: Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirina (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en los pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
English: Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Spanish: Cardiovascular: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deben ser observados cuidadosamente.
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Spanish: Tras su administración repetida, la ribavirina se acumula ampliamente en el plasma, con una relación entre el AUC12h de las dosis múltiples y de la dosis única de un valor de 6.
English: Seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Spanish: Tenga especial cuidado con Ribavirina BioPartners Solicite consejo médico inmediatamente si desarolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take Ribavirin BioPartners.
Spanish: Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar Ribavirina BioPartners.
English: WHAT RIBAVIRIN BIOPARTNERS IS AND WHAT IT IS USED FOR Ribavirin BioPartners contains the active ingredient ribavirin.
Spanish: QUÉ ES RIBAVIRINA BIOPARTNERS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ribavirina BioPartners contiene el principio activo llamado ribavirina.
English: During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina BioPartners en administración conjunta con un interferón alfa, en ocasiones raras, los pacientes pueden experimentar problemas oculares, como pérdida de visión.
English: • have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.
Spanish: • Durante el tratamiento con Ribavirina alguna vez ha sufrido depresión o si presenta síntomas asociados con depresión (por ejemplo, sensación de tristeza, desánimo, etc.).
English: In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la asociación ribavirina + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
English: For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar un comprimido recubierto con película, se dispone de
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most
Spanish: Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30% de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
English: Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Spanish: Función hepática: Todo paciente que durante el tratamiento presente una anomalía significativa de las pruebas de función hepática debe ser controlado estrechamente.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Spanish: Las mujeres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización; durante este tiempo se deben efectuar pruebas del embarazo mensuales.
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Spanish: Para obtener una información completa, lea la sección “Cómo usar” del prospecto de interferón alfa-2b.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento de combinación de ribavirina con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
English: - upper and lower respiratory tract infection,
Spanish: - Infección de las vías respiratorias altas y bajas.
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype
Spanish: Este beneficio se mantuvo independientemente de los factores predictivos de respuesta al tratamiento con interferón alfa-2b, como son nivel vírico, genotipo del VHC y estado
English: Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
Spanish: Ribavirina BioPartners es un comprimido recubierto con película, redondo, blanco, redondeado en las Ribavirina BioPartners está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 84, 112, 140 ó 168 comprimidos recubiertos con película.
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving highly active anti-retroviral therapy (HAART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Spanish: Descompensación hepática en los pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo y dar negativo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento, y durante los cuatro meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Spanish: Por favor, lea la sección “Posibles efectos adversos” del prospecto de interferón alfa-2b.
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12% (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Spanish: Enfermedad cardiaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis
English: Dosing for children and adolescent patients is determined by body weight for Ribavirin BioPartners and by body surface area for interferon alfa-2b.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes se determina por peso corporal en el caso de Ribavirina BioPartners y por área de superficie corporal en el caso del interferón alfa-2b.
English: During treatment with Ribavirin in combination therapy with an alpha interferon, dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported.
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina, en administración conjunta con interferón alfa, se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes.
English: The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: La seguridad de ribavirina se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en los pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina asociada a interferón alfa-2b y en dos ensayos se estudió la ribavirina asociada a peginterferón alfa-2b.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y Ribavirina BioPartners, se requirieron modificaciones de dosis en el 25% de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y ribavirina después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Spanish: Nota 2: En pacientes adultos y niños y adolescentes tratados con Ribavirina BioPartners más interferón alfa-2b, reducir la dosis de interferón alfa-2b a la mitad.
English: Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Spanish: El tratamiento de combinación con ribavirina + interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49% frente a 5%, p < 0,0001).
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Spanish: Si se añade un tratamiento con un interferón alfa solo o en combinación con ribavirina, se puede aumentar el riesgo en este grupo de pacientes.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Spanish: Además, se presentaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, trastornos en el punto de inyección, pirexia, anorexia, vómitos, y labilidad emocional en los niños y adolescentes.
English: Serum Creatinine
Spanish: Creatinina sérica
English: Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Spanish: Ribavirina BioPartners puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).
English: In children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce ribavirin dose to 7.5 mg/kg/day.
Spanish: En niños y adolescentes tratados con Ribavirina BioPartners más interferón alfa-2b, reducir la dosis de Ribavirina BioPartners hasta 7,5 mg/kg/día.
English: If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with ribavirin and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Spanish: Si se produjeran reacciones adversas o alteraciones analíticas importantes durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b, se debe modificar las dosis de ambos productos, si procede, hasta que cedan las reacciones adversas.
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be
Spanish: El estado cardiaco se debe evaluar antes de comenzar el tratamiento y requiere un seguimiento clínico durante el mismo; se debe interrumpir el tratamiento si se produce cualquier deterioro de la función cardíaca (ver sección 4.2).
English: 462 patients and 327 patients, respectively.
Spanish: Se completaron al menos 5 años de seguimiento a largo plazo después del tratamiento en 462 pacientes y 327 pacientes, respectivamente.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and
Spanish: • Es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Spanish: Hemoglobinopatías (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ribavirina BioPartners 200 mg
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Spanish: Hemorragias en la retina*, retinopatías (incluyendo edema macular)*, oclusión de la arteria retiniana*, obstrucción de la vena retiniana*, neuritis óptica*, papiledema*, pérdida de la agudeza visual o del campo visual*, exudados retinianos
English: CD4 lymphocytes decrease:
Spanish: - Disminución de los linfocitos CD4.
English: Patients with pre-existing eye disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic eye exams during combination therapy with ribavirin and an alpha interferon.
Spanish: Los pacientes con trastornos oculares previos (ej., retinopatía diabética o hipertensiva) deben someterse a exploraciones oculares periódicas durante la terapia de combinación con ribavirina y un interferón alfa.
English: Reminder: Ribavirin BioPartners is only to be used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Spanish: Recordatorio: Ribavirina BioPartners sólo se utiliza junto con el interferón alfa-2b para la infección por hepatitis C crónica.
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Spanish: El tratamiento con Ribavirina no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Spanish: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramos/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferón alfa-2b (3 MUI)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each Ribavirin BioPartners film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película Ribavirina BioPartners contiene 200 mg de ribavirina.
English: In
Spanish: Todos
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Spanish: En los ensayos clínicos con ribavirina empleada en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima registrada en un paciente, en un intento de suicidio, fue una dosis total de 10 g de ribavirina (50 x 200 mg)) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), en un día.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Spanish: Infección bacteriana (que incluye sepsis), infección fúngica, influenza, infección del tracto respiratorio, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis, infección del tracto
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron más frecuentemente en los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en comparación con los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b.
English: - co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of
Spanish: La administración conjunta de Ribavirina BioPartners y estavudina debe evitarse para limitar el riesgo de empeorar la toxicidad mitocondrial.
English: Number of 200 mg tablets 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
Spanish: Número de comprimidos de 200 mg 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la
English: Table 7 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Spanish: Tabla 7 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en los pacientes coinfectados con VHC/VIH.
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Spanish: Pacientes coinfectados con VHC/VIH: Los pacientes en tratamiento con un inhibidor nucleosídico de la retrotranscriptasa (INRT) en asociación con ribavirina e interferón alfa-2b pueden presentar mayor riesgo de toxicidad mitocondrial, acidosis láctica y descompensación hepática (ver sección 4.4).
English: The mechanism by which ribavirin in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que ribavirina asociada a interferón alfa-2b ejerce sus efectos frente al VHC.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un nucleósido inhibidor de la retrotranscriptasa, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra ribavirina.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (evaluado por un laboratorio central que utilizó un ensayo de investigación con RT-PCR), que recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m2 tres veces por semana durante 1 año, seguido de 6 meses de seguimiento tras el tratamiento.
English: One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ribavirina.