FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et sunitiniib mõjutas nii terapeutilise kontsentratsiooni juures (3. manustamispäeval) päevase lähtetaseme suhtes korrigeerimise meetodi alusel kui ka terapeutilisest kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni juures (9. manustamispäeval) mõlema ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel QTc intervalli (defineeritud kui keskmine platseebo suhtes kohandatud muutus > 10 millisekundit 90% usaldusintervalli (confidence interval, CI) ülempiiriga > 15 millisekundit).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad esant gydomajai (3-iąją parą) (kai naudojamas pradinės korekcijos per parą metodas) bei didesnei nei gydomoji (9-ąją parą) (kai naudojami abu pradinės korekcijos metodai), sunitinibas sukelia poveikį QTc intervalui (nustatytas vidutinis placebu koreguotas pokytis > 10 ms, 90 % pasikliautinasis intervalas [PI] viršutinė riba >15 ms).
Estonian: Ravimiannuseid vähendati 194-l (52%) sunitiniibi kasutanud patsiendil ja 98-l (27%) IFN-alfa-t kasutanud patsiendil.
Lithuanian: Dozė buvo sumažinta 194 pacientams (52 %) sunitinibo ir 98 pacientams (27 %) IFN-α grupėje.
Estonian: rasH2 transgeensetel hiirtel viidi läbi 6-kuuline suukaudse kunstliku toitmisega kartsinogeensuse uuring [0, 8, 25, 75 (vähendati 50-le) mg/kg päevas] igapäevase annustamisega.
Lithuanian: Su rasH2 transgeninėmis pelėmis buvo atliktas šešis mėnesius trukęs tyrimas, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 8, 25, 75 (sumažinant iki 50] mg/kg paros dozės.
Estonian: Uuringu teises osas, mis hõlmas patsiente, kes olid eelnevalt vähivastast ravi saanud, kuid kellel puudusid kardiotoksilisuse riskitegurid, oli sunitiniib üldiselt talutav ning kliiniliselt juhitav annus 15 mg/m2 ööpäevas (MTD) skeemiga 4/2.
Lithuanian: Antrojoje tyrimo dalyje, kurioje dalyvavo pacientai, kuriems jau taikyta priešvėžinė, tačiau nesusijusi su toksiniu poveikiu širdžiai, terapija, sunitinibą pacientai iš esmės toleravo ir jo poveikis buvo valdomas klinikinėmis priemonėmis, kai 15 mg/m2 per parą dozė (MTD) vartota pagal 4/2 planą.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) Cmax ja AUC0- väärtused vastavalt 23% ja 46%.
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] Cmax ir AUC0- sumažėjo atitinkamai 23 % ir 46 %.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon q,*
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas q,*
Estonian: Raviga seotud pankreatiidist ei ole pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus teatatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu apie su gydymu susijusio pankreatito atvejus nepranešta (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Toetavas II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus hinnati ainsa toimeainena annuses 50 mg ööpäevas võetud sunitiniibi efektiivsust ja ohutust, skeem 4/2 mitteopereeritava pNETiga patsientidel.
Lithuanian: Palaikomojo II fazės atviru būdu daugelyje centrų atlikto tyrimo metu buvo įvertintas vienintelio vaistinio preparato 50 mg sunitinibo dozės per parą, vartojamos pagal 4/2 planą, veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems neoperuojamu kNEN.
Estonian: On täheldatud proteinuuria ja harva ka nefrootilise sündroomi juhte.
Lithuanian: Nustatyta proteinurijos ir retų nefrozinio sindromo atvejų.
Estonian: Latvija
Lithuanian: Latvijă
Estonian: Täiendavad toimed, mida täheldati teistes uuringutes, hõlmavad QTc-intervalli pikenemist, LVEFi vähenemist ja seemnejuhade atroofiat, neerude mesangiaalrakkude suurenemist, seedetrakti ja suulimaskesta verejookse ning hüpofüüsi eessagara rakkude hüpertroofiat.
Lithuanian: Be to, kitais tyrimais nustatyti šie papildomi reiškiniai: QTc intervalo pailgėjimas, KSIF sumažėjimas ir sėklidžių kanalėlių atrofija, inkstų mezenchimos ląstelių padaugėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir burnos gleivinės, priekinės hipofizės dalies ląstelių išvešėjimas.
Estonian: • Ebanormaalsed torusarnased ühendused ühest normaalsest kehaõõnest teise kehaõõnde või nahale.
Lithuanian: - Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos.
Estonian: pNETi korral on Sutenti soovitatav annus 37,5 mg suukaudselt üks kord päevas ilma planeeritud pausita ravimi võtmise raviskeemis.
Lithuanian: Gydant kNEN, rekomenduojama per burną vartoti 37,5 mg Sutent dozę vieną kartą per parą, nedarant planuotos pertraukos.
Estonian: Turuletulekujärgsel jälgimisel on täheldatud surmaga lõppenud kopsuemboolia juhtumeid.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta mirtimi pasibaigusių plaučių embolijos atvejų.
Estonian: 807 pikaajalist sunitiniibravi saanud patsiendil tekkis enamik raviga seotud kõrvaltoimetest esmakordselt esimese kuue kuu kuni ühe aasta jooksul, seejärel nende esinemissagedus stabiliseerus või vähenes aja jooksul.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (GSNR) 807 pacientams, sunitinibu gydytiems ilgą laiką, pirmą kartą pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius arba 1 metus, o su laiku jų dažnis išliko stabilus arba sumažėjo, išskyrus hipotirozę, kuri su laiku pasireikšdavo dažniau ir visą 6 metų laikotarpį atsirasdavo naujų atvejų.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemist 3. ja 4. raskusastmeni esines vastavalt III faasi GISTi uuringus 3,7%-l ja 0,4%-l patsientidest ning III faasi MRCC uuringus vastavalt 8,2%-l ja 1,1%-l patsientidest ning 3,7%-l ja 1,2% pNETi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 3 ir 4 sunkumo laipsnio trombocitų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 3,7 % ir 0,4 % VTSN tyrime, 8,2 % ir 1,1 % MILV tyrime bei 3,7 % ir 1,2 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb ravi ajal Sutentiga mõni nendest sümptomitest või tõsine veritsusprobleem: valulik, turses kõht, vere oksendamine, must, kleepuv väljaheide, veri uriinis, peavalu või vaimse seisundi muutus, vere või verise röga köhimine kopsust või hingamisteedest.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.
Estonian: • Põletav või valulik tunne keelel, seedetrakti limaskesta põletik, rohked gaasid maos või soolestikus.
Lithuanian: - Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose.
Estonian: Emaslooma kehakaalu tõus vähenes gestatsiooni ja imetamise ajal annustega ≥ 1 mg/kg päevas, kuid emaslooma reproduktiivtoksilisust ei täheldatud annustega kuni 3 mg/kg päevas (hinnanguline ekspositsioon >2,3 korda suurem kui AUC patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Lithuanian: Sumažėjo motininės patelės kūno svorio prieaugis gestacijos ir laktacijos laikotarpiais vartojant > 1 mg/kg paros dozes, bet toksinio poveikio patelių reprodukcijai nepastebėta, vartojant iki 3 mg/kg paros dozes (apskaičiuota ekspozicija buvo > 2,3 karto didesnė nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
Estonian: Enne Sutenti kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti sunitinibu reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau nustatyta aortos aneurizma.
Estonian: Üldse esines MRCC uuringupopulatsioonis 7%-l ravist tingitud hüpotüreoidismi kliinilisi või laboratoorseid leide.
Lithuanian: MILV tyrimų metu iš viso 7 % tiriamųjų klinikiniais simptomais pasireiškė arba laboratoriniais tyrimais buvo nustatyta hipotirozė, kurią reikėjo nedelsiant gydyti.
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste põhjal võib arvata, et ravi sunitiniibiga võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, sunitinibu gydomų vyrų ir moterų vaisingumas gali sutrikti (žr.
Estonian: Diabeediga patsientidel tuleb vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollida, et hinnata diabeediravimi annuse kohandamise vajadust hüpoglükeemia riski vähendamiseks (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar siekiant sumažinti hipoglikemijos pavojų nereikia koreguoti diabetui gydyti skiriamo vaistinio preparato dozės (žr.
Estonian: OS andmed ei olnud uuringu lõpetamise ajaks veel valmis [sunitiniibrühmas 20,6 kuud (95% CI: 20,6, NR) võrreldes NR tulemusega (95% CI: 15,5, NR) platseeborühmas, riskitiheduste suhe: 0,409 (95% CI: 0,187, 0,894), p-väärtus = 0,0204].
Lithuanian: BI duomenys tyrimo baigimo metu buvo negalutiniai [20,6 mėnesių (95 % PI 20,6, NP) sunitinibo grupėje lyginant su NP (95 % PI 15,5, NP) placebo grupėje, santykinė rizika: 0,409 (95 % PI: 0,187, 0,894), p-reikšmė = 0,0204].
Estonian: Psoriasiformne dermatiit, eksfoliatiivne lööve, nahalööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve ja pruriitiline lööve.
Lithuanian: Į psoriazę panašus dermatitas, eksfoliacinis bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, folikulinis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas ir niežtintis bėrimas.
Estonian: Tavaliselt peate te Sutenti võtmise katkestama, kui te lähete operatsioonile.
Lithuanian: Paprastai prieš operaciją Sutent vartojimas bus nutrauktas.
Estonian: Sutentiga ravitud patsientidel on teatatud ONJi juhtudest.
Lithuanian: Pranešta apie ŽON atvejus Sutent gydytiems pacientams.
Estonian: Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist Kuidas Sutenti võtta
Lithuanian: Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sutent Kaip vartoti Sutent Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sutent Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Need võivad olla põhjustatud kõhunäärme- või sapipõiepõletikust;
Lithuanian: Juos gali sukelti kasos ar tulžies pūslės uždegimas.
Estonian: Platseebo (N = 85) Mediaan 5,5 kuud
Lithuanian: Placebas (N = 85) mediana 5,5 mėn.
Estonian: Enamik juhtudest teatati patsientidel, kes olid saanud varasemat või kaasuvat ravi intravenoossete bisfosfonaatidega, mille puhul on lõualuu osteonekroos tuvastatud risk.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė pacientams, kurie anksčiau arba kartu buvo gydyti bisfosfonatais į veną (tokiems pacientams ŽON rizika yra nustatyta).
Estonian: Ligikaudu 22,2%-l soliidkasvajatega patsientidest (sealhulgas GISTiga ja MRCCga patsiendid), kes said kliinilistes uuringutes sunitiniibi, täheldati kopsudega seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Maždaug 22,2 % pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų, įskaitant VTSN ir MILV, kurie vartojo sunitinibą klinikinių tyrimų metu, patyrė plaučių reiškinių.
Estonian: Rottidel ja ahvidel hinnati kuni 9 kuud kestnud korduva manustamise toksilisuse uuringutes ravimi toimet seedetrakti märklaudorganitele (oksendamine ja kõhulahtisus ahvidel), neerupealisele (neerupealise koore kongestioon ja/või hemorraagia rottidel ja ahvidel, koos fibroosile järgneva nekroosiga rottidel), hemolümfopoeetilisele süsteemile (rakkude vähesus luuüdis ja lümfi vähenemine tüümuses, põrnas ja lümfisõlmedes), eksokriinsele pankreasele (atsinaarrakkude degranulatsioon koos üksikute rakkude nekroosiga), süljenäärmetele (atsinaarne hüpertroofia), luuühendustele (kasvuplaadi paksenemine), emakale (atroofia) ja munasarjadele (folliikulite arengu pidurdumine).
Lithuanian: Iki 9 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai organai taikiniai yra virškinimo traktas (beždžionėms nustatytas vėmimas ir viduriavimas), antinksčiai (žiurkėmis ir beždžionėmis nustatytas kraujo priplūdimas į žievinį sluoksnį ir (arba) kraujavimas, o žiurkėms - nekrozė, po to - fibrozė), kraujo ir limfos sistema (kaulų čiulpų slopinimas, limfoidinio audinio sunykimas antkrūčio liaukoje, blužnyje ir limfmazgiuose), egzokrininė kasos dalis (kasos salelių degranuliacija ir pavienių ląstelių nekrozė), seilių liauka (liaukos skiltelių hipertrofija), sąnariai (augimo zonos sustorėjimas), gimda (atrofija) ir kiaušidės (mažiau subręsta folikulų).
Estonian: Lõplikus analüüsis oli ORR uurijate hinnangul sunitiniibrühmas 46% (95% CI: 41%, 51%) ja IFN-alfa-ravi saanute rühmas 12,0% (95% CI: 9%, 16%) (p<0,001).
Lithuanian: Galutinės analizės metu pagal tyrėjo duomenis nustatytas OAD sunitinibo grupėje buvo 46 % (95 % PI: 41 %; 51 %), o IFN-α grupėje 12,0 % (95 % PI: 9 %; 16 %) (p < 0,001).
Estonian: Patsientidest, kes said sunitiniibi varem mitteravitud MRCC tõttu, esines 39%-l verejookse, võrreldes 11%-ga -interferooni (IFN-alfa) saavatest patsientidest.
Lithuanian: Gydant anksčiau negydytą MILV, kraujavimas pasireiškė 39 % sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 11 % pacientų, kurie gydyti interferonu α (IFN-α).
Estonian: Varem kindlaksmääratud vahepealse analüüsi ajal oli TTP-i mediaan uurija hinnangul sunitiniibi puhul 28,9 nädalat (95% CI: 21,3; 34,1) ja sõltumatu läbivaataja hinnangul 27,3 nädalat (95% CI: 16,0; 32,1).
Lithuanian: Iš anksto numatytu išankstinės analizės laiku, vartojant sunitinibą, LNP mediana tyrėjo įvertinimu buvo 28,9 savaitės (95 % PI: 21,3; 34,1), o nepriklausomos peržiūros duomenimis, 27,3 savaitės (95 % PI: 16,0; 32,1).
Estonian: Terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures oli QTcF intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall) keskmine suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 9 millisekundit (90% usaldusintervall: 15,1 millisekundit).
Lithuanian: Esant gydomajai koncentracijai plazmoje, didžiausias vidutinis QTcF intervalo (Frideriko pataisa) pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 9 ms (90 % PI: 15,1 ms).
Estonian: Vähipatsientide uuringud on välja jätnud patsiendid, kelle ALAT või ASAT olid >2,5 korda üle normväärtuse ülemise piiri või kui see oli >5,0 korda üle normväärtuse ülemise piiri maksametastaasi tõttu.
Lithuanian: Iš vėžiu sergančių pacientų tyrimų pašalinti ligoniai, kurių ALT ar AST buvo > 2,5 x VNR (viršutinė normos riba) arba > 5,0 x VNR dėl metastazių kepenyse.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus, kas ja millal te peate ravi Sutentiga lõpetama.
Lithuanian: Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sutent.
Estonian: Verejooksud, v.a ninaverejooks, esinesid III faasi pNETi uuringus 21,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest, võrreldes 9,85%-ga platseebot saavatest patsientidest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, išskyrus kraujavimą iš nosies, pasireiškė 21,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą 3-os fazės kNEN tyrimo metu, palyginti su 9,85 % pacientų, kurie vartojo placebą (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir raidai
Estonian: 1-kuulises suukaudse kunstliku toitmisega annustamisvahemiku leidmise uuringus (0, 10, 25, 75 või 200 mg/kg päevas) ravimi pideval igapäevasel manustamisel täheldati rasH2 transgeensetel hiirtel kõige suurema uuritud annuse puhul (200 mg/kg päevas) kaksteistsõrmiksoole Brunneri näärmete kartsinoomi ja hüperplaasiat.
Lithuanian: Vieną mėnesį trukusio dozės ribų nustatymo tyrimo, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 10, 25, 75 arba 200 mg/kg dozės NKD režimu, duomenimis, ilgą laiką vartojant vaistinį preparatą rasH2 transgeninėms pelėms, vartojant didžiausias tirtas dozes (200 mg/kg paros dozes), pasireiškė dvylikapirštės žarnos Brunner liaukų karcinoma ir hiperplazija.
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: iiveldus, hingeldamine, ebaregulaarsed südamelöögid, lihaskrambid, krambid, hägune uriin ja väsimus, mille põhjuseks on normist kõrvalekalded laboratoorse testi tulemustes (kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosfori sisaldus ning madal kaltsiumi sisaldus veres), mis võivad põhjustada muutusi neerufunktsioonis ja ägedat neerupuudulikkust.
Lithuanian: Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
Estonian: Stomatiit ja aftoosne stomatiit.
Lithuanian: Stomatitas ir aftinis stomatitas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsest järelvalvest on sunitiniibiga ravitud patsientidel harva täheldatud TLS-i juhte, millest mõned on lõppenud surmaga.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie retus NLS atvejus sunitinibu gydytiems pacientams, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja kõveraaluse pindala (AUC0-) väärtused vastavalt 49% ja 51%.
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su stipriu CYP3A4 izofermentų inhibitoriumi ketokonazolu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] rodikliai maksimali koncentracija (Cmax) ir sritis po kreive (AUC0-) padidėjo atitinkamai 49 % ir 51 %.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud, peamiselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus, leukotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia ja peavalu, millest igaüht esines 3 patsiendil (50%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo viduriavimas, pykinimas, leukocitų skaičiaus sumažėjimas, neutropenija ir galvos skausmas, kiekviena jų pasireiškė 3 pacientams (50,0 %), pagal sunkumą jos buvo 1 arba 2 laipsnio.
Estonian: Hüpoglükeemia juhtude suuremat esinemissagedust registreeriti pNETiga patsientidel võrreldes MRCC ja GISTiga patsientidega.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnesnius hipoglikemijos atvejus kNEN pacientams lyginant su MILV ir VTSN.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli PFS.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo INP.
Estonian: • Haavade paranemise halvenemine pärast kirurgilist operatsiooni.
Lithuanian: - Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFSi korral täheldati, et sunitiniibil on kliiniliselt oluline eelis võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas INP vartojant sunitinibą buvo kliniškai reikšmingai geresnis nei vartojant placebą.
Estonian: Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud neutrofiilide absoluutarvu vähenemisest ning trombotsüütide arvu vähenemisest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Nustatytas bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas ir trombocitų kiekio sumažėjimas susijęs su sunitinibu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kuuel patsiendil (17%) täheldati haiguse stabiliseerumist.
Lithuanian: Stabilios būklės liga nustatyta 6 pacientams (17 %).
Estonian: Analüüs põhines GISTi või soliidtuumoritega täiskasvanutelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmetel.
Lithuanian: Ši analizė buvo pagrįsta suaugusiųjų, turinčių VTSN arba solidinių navikų, ir vaikų, turinčių solidinių navikų, duomenimis.
Estonian: Lõualuu osteonekroos Fistul
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė Fistulė
Estonian: kahepoolne stratifisteerimata logaritmiline astaktest
Lithuanian: Dvipusis nesluoksniuotasis logaritminio rango kriterijus.
Estonian: Sunitiniibi manustamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) võib vähendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Lithuanian: Sunitinibą vartojant kartu su smarkiai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ar vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), sunitinibo koncentracija gali sumažėti.
Estonian: Turuletulekujärgse järelvalve käigus on täheldatud harva esinenud surmaga lõppenud juhte.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu nustatyta retų mirtimi pasibaigusių įvykių.
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA)
Lithuanian: Mikroangiopatinė trombozė (MAT)
Estonian: Selles uuringus oli mediaanaeg TTP 34,0 nädalat (95% CI (usaldusvahemik): 22,0; 46,0).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, LNP mediana buvo 34,0 savaitės (95 % PI: 22,0; 46,0).
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest ei ole teatatud GISTi, MRCC ega pNETi registreeritud kliinilistes ravimiuuringutes.
Lithuanian: Registracijos VTSN, MILV ir kNEN tyrimų duomenimis, mirtinų atvejų nebuvo.
Estonian: Raskest hüpertensioonist teatati 12%-l varem mitteravitud sunitiniibi saanud patsientidest ja < 1%-l IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Lithuanian: Pagal pranešimus, sunki hipertenzija pasireiškė 12 % anksčiau negydytų pacientų, vartojusių sunitinibą, ir <1% pacientų, vartojusių IFN- α.
Estonian: Osalejal ei esinenud progressiooni või ta ei surnud [n (%)]
Lithuanian: Tiriamojo būklė negerėjo arba tiriamasis mirė [n (%)]
Estonian: Lisaks, tuginedes 3 pediaatrilisest uuringust (2 pediaatrilist soliidtuumori uuringut ja 1 pediaatriline GISTi uuring; vanus: 6...11 aastat ja 12...17 aastat) saadud koondandmete integreeritud populatsiooni farmakokineetika analüüsile oli ravieelne kehapindala (body surface area, BSA) sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja.
Lithuanian: Taip pat, remiantis integruota populiacijos Fk analize naudojant apibendrintus 3 pediatrinių tyrimų duomenis (2 vaikų, sergančių solidiniais tumorais ir 1 vaikų, sergančių VTSN; amžiaus grupės: nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų), pradinis kūno paviršiaus plotas (KPP) gerokai skyrėsi pagal matomą sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito klirensą.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Sutenti ja intravenoosseid bisfosfonaate kasutatakse kas samal ajal või järjestikku.
Lithuanian: Todėl jeigu Sutent vartojamas kartu su bisfosfonatais į veną arba po jų, gydyti reikia atsargiai.
Estonian: Mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel, kes said sunitiniibi, täheldati lipaasi- ja amülaasisisalduse aktiivsuse suurenemist seerumis.
Lithuanian: Sunitinibą vartojusiems ligoniams, kuriems buvo diagnozuota įvairių solidinių navikų, nustatytas lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimas.
Estonian: Kõige tõsisemad, mõnikord surmaga lõppenud sunitiniibiga seotud kõrvaltoimed on neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kopsuemboolia, seedetrakti perforatsioon ja verejooksud (nt hingamisteede, seedetrakti, tuumori, kuseteede ja aju hemorraagiad).
Lithuanian: Sunkiausios su sunitinibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kartais mirtinos, buvo inkstų nepakankamumas, širdies nepakankamumas, plaučių embolija, virškinimo trakto perforacija ir kraujavimai (pvz., kraujavimas iš kvėpavimo takų, virškinimo trakto, naviko, šlapimo takų ir į smegenis).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli sunitiniibravi puhul 11,1 kuud (vahemikus 0,4…46,1) ja ravi puhul IFN-alfaga 4,1 kuud (vahemikus 0,1…45,6 kuud).
Lithuanian: Gydymas vidutiniškai truko 11,1 mėnesio (ribos: 0,4-46,1) gydymo sunitinibu grupėje ir 4,1 mėnesio (ribos: 0,1-45,6) gydymo IFN-α grupėje.
Estonian: QTc intervalli pikenemist üle 500 millisekundi täheldati 450-st soliidtuumoriga patsiendist 0,5%-l ja ravieelse näitajaga võrreldes enam kui 60-millisekundilist QT intervalli muutust 1,1%-l.
Lithuanian: Didesnis kaip 500 ms QTc intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 0,5 %, o didesnis kaip 60 ms pokytis, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą, - 1,1 % iš 450 pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis