FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Estonian: Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Antal inkluderede patienter
Estonian: Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Estonian: Ravi OLYSIO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC ravile.
Danish: Patienter med recidiv efter tidligere interferon-baseret behandling.
Estonian: Haiguse retsidiiv pärast eelnenud interferoonipõhist ravi.
Danish: - Ugedagene er trykt på blisterpakningen.
Estonian: - Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
Danish: Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Estonian: Paremus võrreldes varasema kontrollmääraga (varasemad SVR määrad otsese toimega viirusvastaste ainete ja alfapeginterferooni + ribaviriini heakskiidetud ravikombinatsioonide kasutamisel).
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Hos HCV/HIV-1-coinficerede patienter er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter; dog skal coinficerede patienter med cirrose have 36 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin efter at have fuldført 12 ugers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsvarighed
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientide ravi kestus peab olema samasugune nagu HCV monoinfektsiooniga patsientidel, välja arvatud koinfektsiooni ja tsirroosiga patsiendid, kelle puhul peab pärast 12-nädalast ravi OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga jätkama ravi peginterferooni ja ribaviriiniga veel 36 nädala jooksul (ravi kestus on kokku 48 nädalat).
Danish: De fleste tilfælde af udslæt og kløe hos simeprevir-behandlede patienter var lette eller moderate i
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Danish: Sikkerhedsprofilen af simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 1infektion med eller uden cirrose er baseret på puljede data fra fase 2-studiet HPC2002 og fase 3studierne HPC3017 og HPC3018 med 472 patienter inkluderet, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir uden ribavirin (155, 286 og 31 patienter fik henholdsvis 8, 12 eller 24 ugers behandling), og 108 patienter, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir og ribavirin (54 patienter fik 12 og 54 fik
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringust HPC2002 ja III faasi uuringutest HPC3017 ja HPC3018, mis hõlmasid 472 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (155, 286 ja 31 patsienti said ravi vastavalt 8, 12 või 24 nädala jooksul) ja 108 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga (54 patsienti kummaski rühmas, kes said ravi 12 või 24 nädala jooksul).
Danish: Laboratorieanomalier
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Danish: Efter tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin (se pkt.
Estonian: Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Danish: Tabel 17: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population og resumé af studiedesign
Estonian: Tabel 17: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest patsientide
Danish: Simeprevirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 580 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin (puljede data fra det kliniske fase 2-studie HPC2002 og de kliniske fase 3-studier HPC3017 og HPC3018) og 1.486 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede data fra de kliniske fase 2-studier C205 og C206 og de kliniske fase 3-studier C208, C216 og HPC3007).
Estonian: Simepreviiri üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 580 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga või ilma (koondandmed II kliinilise faasi uuringust HPC2002 ja III faasi kliinilistest uuringutest HPC3017 ja HPC3018) ning 1486 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri (või platseebot) kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (koondandmed II faasi kliinilistest uuringutest C205 ja C206 ning III faasi kliinilistest uuringutest C208, C216 ja HPC3007).
Danish: Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons) 48 uger
Estonian: Varasemale ravile mitteallunud patsiendid (sh osalise ravivastusega ja ilma ravivastuseta
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Estonian: simvastatiinhape Cmin ei ole uuritud
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon
Estonian: Ravi OLYSIO'ga alustatakse kombinatsioonis alfapeginterferooni + ribaviriiniga ning manustatakse 12 nädalat.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
Estonian: Tulemid patsientidel, kes ei saavutanud SVR12
Danish: Bemærk, at substitutioner ved NS3-position 43 og 156, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, blev ikke observeret på tidspunktet for manglende behandlingseffekt.
Estonian: Märkus: simepreviiri aktiivsuse langusega in vitro seostuvaid asendusi NS3 positsioonidel 43 ja 156 ravi ebaõnnestumisel
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC2014 og HPC3021)
Estonian: Tabel 16: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri (uuringud HPC2014 ja HPC3021) Ravitulemus
Danish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 13 % (n/N)
Danish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Estonian: platseebo + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 397 n (%)
Danish: OLYSIO anbefales ikke til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: De fleste lysfølsomhedsreaktioner hos simeprevir-behandlede patienter var af let eller moderat sværhedsgrad (grad 1 eller grad 2); 0,3% af de simeprevir-behandlede patienter havde alvorlige reaktioner førende til
Estonian: Enamik valgustundlikkusreaktsioonidest simepreviir-ravi saanutel olid raskuselt kerged kuni mõõdukad (aste 1 või aste 2); 0,3%-l simepreviir-ravi saanud patsientidest esines tõsiseid valgustundlikkusreaktsioone, mille tõttu oli vajalik haiglaravi (vt lõik 4.4).
Danish: 2; median HCV-RNA ved baseline var 6,35 log10 IE/ml; 18% havde cirrose; 25% havde HCV-genotype 4a og 73% HCV-genotype 4d; 85% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive, og 68% var behandlingserfarne.
Estonian: 6,35 log10 RÜ/ml; 18%-l oli maksatsirroos; 25%-l oli HCV genotüüp 4a ja 73%-l oli HCV genotüüp 4d; 85%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 33% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 68% olid eelnevalt ravi saanud.
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Estonian: Kasutades seda ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega, aitab OLYSIO teie organismist
Danish: PRÆPARATER MED VIRKNING PÅ FØRDØJELSESKANALEN
Estonian: Ravimid, mida mõjutab simepreviiri kasutamine
Danish: OLYSIO 150 mg hårde kapsler
Estonian: OLYSIO 150 mg kõvakapslid
Danish: Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4)
Estonian: (OATP1B1 transporteri ja/või CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Estonian: Tabel 14: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus simepreviir + sofosbuviir N = 21 % (n/N)
Danish: Resistens i cellekultur
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Danish: OLYSIO er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter (se pkt.
Estonian: OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, chronic hepatitis C) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Estonian: Tabel 9: Viirusvastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201
Danish: Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Estonian: Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus ning interferooni talumatusega patsiendid.
Danish: Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4 Behandlingsvarighed Behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv
Estonian: Tabel 2: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonravi puhul alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Ravi kestus
Danish: De 40 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (29 til 69 år, heraf 5% over 65 år); 73% var
Estonian: 40 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 29 kuni 69 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 73% olid meessoost; 18% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli
Danish: 24 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 24 nädalat N = 31 n 1(%)
Danish: Den normale dosis er én kapsel én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 12 eller 24 uger.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas koos toiduga 12 või 24 nädala jooksul.
Danish: Olysio leveres som 150 mg kapsler.
Estonian: Olysiot turustatakse 150 mg kapslitena.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Olysio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Olysio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Olysio, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Olysio ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olysio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Danish: Hvordan virker Olysio?
Estonian: Kuidas Olysio toimib?
Danish: Agenturet var desuden af den opfattelse, at de tilgængelige data understøtter anvendelsen af Olysio in kombination med sofosbuvir.
Estonian: Lisaks leidis amet, et olemasolevad andmed toetavad Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olysio (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, udslæt, kløe og vejrtrækningsbesvær.
Estonian: Olysio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lööve, kihelus ja düspnoe (raskendatud hingamine).
Danish: Olysio anvendes i kombination med andre
Estonian: Olysiot kasutatakse koos teiste ravimitega.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olysio opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olysio?
Estonian: Mis riskid Olysioga kaasnevad?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Olysio, kan du læse indlægssedlen eller
Estonian: Kui vajate Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olysio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Olysioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olysio.
Estonian: See on ravimi Olysio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Olysio?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olysio kasulikkus?
Danish: Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir.
Estonian: Olysiot peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, näiteks alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Olysio bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Olysio godt, og bivirkningerne kunne behandles.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Olysiot hästi ja kõrvalnähud olid juhitavad.
Danish: Tre hovedundersøgelser med 1 178 patienter, som havde hepatitis C-virus af genotype 1, så nærmere på kombinationen med peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: Det aktive stof i Olysio, simeprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis Cvirusset.
Estonian: Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Danish: En analyse af disse undersøgelser viste, at Olysio var mindre effektivt hos den undergruppe, der var smittet med hepatitis C-virus af genotype 1a med Q80K-mutationen.
Estonian: Uuringute analüüs tõendas, et Olysio toime oli nõrgem patsientidel, kes olid nakatunud C-hepatiidi viiruse 1a genotüübiga, millel oli Q80K-mutatsioon.
Danish: Olysio er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof simeprevir.
Estonian: Olysio on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri.
Danish: I undersøgelsen deltog patienter med og uden skrumpelever og patienter, hos hvem den tidligere behandling ikke
Estonian: Uuringus osalesid ka tsirroosiga ja tsirroosita patsiendid ning varasema ravivastuseta patsiendid.
Danish: En række undersøgelser viser, at Olysio i kombination med peginterferon alfa og ribavirin eller med sofosbuvir var effektivt til at eliminere hepatitis C-virusset fra blodet efter 12 eller 24 ugers
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga kasutatav Olysio eemaldab viiruse efektiivselt verest 12 või 24 ravinädala järel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olysio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. mail 2014.
Danish: Før behandlingen med Olysio påbegyndes, bør patienter med genotype 1a have taget en blodprøve for at se, om den virus, de er smittet med, indeholder en forandring (mutation) kaldet Q80K, da Olysio vides at være mindre effektivt hos disse patienter.
Estonian: Enne Olysio ravi tuleb 1a genotüübiga patsientidel teha vereanalüüs, et tuvastada, kas nende haigust põhjustav viirus on mutatsiooniga (viiruse geenimaterjali muutus) Q80K, sest neil on
Danish: Eliminationen nåede op på over 90 %, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Estonian: Ravi pikendamisel 24 nädalani ei tuvastatud viirust enam kui 90%-l patsientidest.
Danish: I to yderligere undersøgelser med 413 patienter, som fik simeprevir i kombination med sofosbuvir, var eliminationen hos patienterne uden skrumpelever, som fik Olysio sammen med sofosbuvir, 97 % efter 12 uger, mens eliminationen hos patienterne med skrumpelever var 83 % efter 12 uger.
Estonian: Kahes lisauuringus (413 patsienti), kus simepreviiri kasutati koos sofosbuviiriga, oli 12 ravinädala järel viiruseta 97% tsirroosita patsientidest, kes kasutasid Olysiot koos sofosbuviiriga, ning 83% tsirroosiga
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio.
Estonian: Olysio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Olysio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
Danish: Agenturet konkluderede, at betydeligt flere patienter var uden tegn på infektion, når de fik Olysio som tillægsbehandling til peginterferon alfa og ribavirin, og at dette gælder både tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Estonian: Amet järeldas, et Olysio lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile suurendab oluliselt nakkuseta patsientide arvu nii varem ravimata kui ka ravitud patsientide hulgas.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olysio, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Olysio.
Estonian: Olysiot turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Olysio, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Danish: I den tredje undersøgelse med patienter, hvis infektion var vendt tilbage efter interferonbaseret behandling, var omkring 80 % (206 ud af 260) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis C-negative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 37 % (49 ud 133) af dem, der fik placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle haigus oli pärast interferoonravi taastunud, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (206 patsienti 260st) ja platseeborühmas ligikaudu 37% (49 patsienti 133st).
Danish: I to undersøgelser med ikke tidligere behandlede patienter var omkring 80 % (419 ud af 521) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis Cnegative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 50 % (132 ud 264) af dem,
Estonian: Kahes uuringus, kus osalesid varem ravimata patsiendid, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (419 patsienti 521st) ja platseeborühmas 50% (132 patsienti 264st).
Danish: Olysio anbefales til patienter med virus af genotype 1 og 4.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysiot soovitatakse viiruse 1. ja 4. genotüübiga patsientidele.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Estonian: Olysiot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Danish: Yderligere undersøgelser med kombinationen af peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med hepatitis C-virus af genotype 4 og patienter, der desuden var smittet med hiv, gav de lignende resultater som hos patienter med
Estonian: C-hepatiidi viiruse 4. genotüübi ja HIV kaasinfektsiooniga patsientidel tehtud Olysio ning alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni lisauuringute tulemused olid kooskõlas 1. genotüübi patsientide uuringutega.
Danish: En undersøgelse med 167 patienter så nærmere på kombinationen af Olysio og sofosbuvir, og resultaterne viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) har elimineret infektionen med hepatitis C af genotype 1 hos over 90 % af patienterne 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Estonian: Uuringu tulemuste järgi oli selle kombinatsiooni (ribaviriiniga või ilma) kasutamisel patsiente, kellel ei tuvastatud 12 ravinädala järel C-hepatiidi viiruse 1. genotüübi nakkust, ligikaudu 90%.
Danish: En kapsel dagligt.
Estonian: Üks kapsel ööpäevas.
Danish: Følgende indikation skal slettes:
Estonian: Järgmine näidustus tuleb kustutada:
Danish: Punkt 3
Estonian: Lõik 3
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
Estonian: B. Pakendi infoleht: teave patsiendile
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
Estonian: Tavaline annus on üks kapsel ööpäevas.
Danish: Efter myokardieinfarkt
Estonian: Pärast müokardiinfarkti
Danish: Punkt 1
Estonian: Lõik 1
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
Estonian: Olemasolev asjakohane teave kasutamise kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
Estonian: Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon lisaks standardravile (nt statiinid, tromboosivastased ravimpreparaadid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
Estonian: Olemasolev asjakohane tekst ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada.
Danish: Punkt 4.2: Dosering og administration
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Danish: Oplysninger vedrørende indikationen "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes: Efter myokardieinfarkt
Estonian: Teave seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada: Pärast müokardiinfarkti
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
Estonian: Pealkiri ja teave annuse kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada: Annus pärast südameinfarkti