FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage avec le salmétérol consistent en sensations vertigineuses, augmentations de la pression artérielle systolique, tremblements, céphalées et tachycardies.
Finnish: Salmeterolin yliannostuksen oireita ja merkkejä ovat huimaus, systolisen verenpaineen nousu, vapina, päänsärky ja takykardia.
French: La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable.
Finnish: Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen.
French: Le bénéfice de l'initiation du traitement par l'association fixe comparativement au propionate de fluticasone administré seul par voie inhalée n'a pas été établi lorsqu'un à deux des critères de sévérité ne sont pas présents.
Finnish: Selvää hyötyä ei ole osoitettu verrattaessa siihen, että pelkkää inhaloitavaa flutikasonipropionaattia on käytetty aloitushoitona, kun yksi tai kaksi vaikeusastekriteeriä puuttuu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax N'utilisez jamais Aerivio Spiromax : - si vous êtes allergique (hypersensible) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: Älä käytä Aerivio Spiromaxia jos olet allerginen (yliherkkä) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les études menées chez l'animal avec le salmétérol ont montré une toxicité embryofœtale uniquement après exposition à de fortes doses.
Finnish: Salmeterolilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu ilmenevän sikiötoksisuutta ainoastaan altistusten ollessa suuria.
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité humaine.
Finnish: Tietoja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista ei ole.
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Erityiset potilasryhmät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: • Anxiété (bien que cet effet survienne surtout chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Finnish: • levottomuus (tosin tätä ilmenee pääasiallisesti lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)
French: Cette observation suggère donc une augmentation du risque d'effets systémiques du salmétérol (tels qu'un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations), comparativement à l'administration de salmétérol ou de kétoconazole seuls (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tämä voi johtaa muiden salmeterolihoidon systeemivaikutusten (esim. QT-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) lisääntymiseen verrattuna siihen, kun salmeterolia tai ketokonatsolia käytetään yksinään (ks. kohta 4.4).
French: Votre médecin vous aidera à gérer votre asthme et il adaptera la posologie de ce médicament en prescrivant la dose la plus faible nécessaire au contrôle de votre asthme.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua astman hoidossa säätämällä tämän lääkkeen annoksen pienimpään annokseen, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
French: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
French: Il convient de souligner que les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement supérieures ou égales à 1000 microgrammes/jour)
Finnish: On kuitenkin huomattava, että lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat suuria annoksia flutikasonipropionaattia (tyypillisesti ≥ 1 000 mikrogrammaa vuorokaudessa) voi olla erityinen riski saada systeemisiä vaikutuksia.
French: Fractures traumatiques
Finnish: Tapaturmaiset murtumat
French: Aerivio Spiromax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire active ou latente ou une infection des voies aériennes, virale, fongique ou autre.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja sieni-, virus- tai muu hengitystieinfektio.
French: Patients utilisant des corticoïdes inhalés
Finnish: Inhaloitavia steroideja käyttäneet potilaat
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des
Finnish: Yhdistelmähoitoa tulisi välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusten riski, jolloin potilaita tulee valvoa systeemisten kortikosteroidivaikutusten varalta.
French: Le tableau clinique est en général atypique et peut comprendre une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions.
Finnish: Ilmenevät oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja niitä voivat olla anoreksia, vatsakivut, painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan heikkeneminen, hypoglykemia ja kouristukset.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans l'asthme Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la sécurité et l'efficacité de l'association fixe salmétérol/propionate de fluticasone et une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone), afin de déterminer s'il était possible d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti - kliiniset tutkimukset astmassa Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) verrattiin salmeterolin/flutikasonpropionaatin turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
French: De plus, si vous arrêtez Aerivio Spiromax ou diminuez votre dose brutalement, il est possible que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables (bien que cela reste très rare).
Finnish: Lisäksi Aerivio Spiromaxin äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi joskus (hyvin harvoin) aiheuttaa lisämunuaisten vaivoja (lisämunuaisten vajaatoimintaa), joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.
French: Réaliser une inspiration franche et profonde à travers l'embout buccal.
Finnish: Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
French: A intervalle régulier, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien s'assureront également que vous utilisez votre dispositif Spiromax correctement et conformément à ce qui a été prescrit.
Finnish: Lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on myös tarkastettava Spiromax-laitteen käyttösi silloin tällöin varmistaakseen, että käytät laitetta oikein ja ohjeistuksen mukaisesti.
French: L'amélioration moyenne sur trois ans obtenue avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone était de -3,1 unités comparativement au placebo (IC à 95 % : -4,1 à2,1 ; p < 0,001), elle était de -2,2 unités comparativement au salmétérol (p < 0,001) et de -1,2 unités comparativement au propionate de fluticasone (p = 0,017).
Finnish: Keskimääräinen paraneminen kolmen vuoden kuluessa oli salmeteroli/flutikasonipropioonaatilla -3,1 yksikköä plaseboon verrattuna (95 % CI: -4,1-2,1; p < 0,001) ja salmeteroliin verrattuna se oli -2,2 yksikköä (p < 0,001) ja flutikasonipropionaattiin verrattuna -1,2 yksikköä (p = 0,017).
French: Des événements liés à une pneumonie ont été rapportés pour 55 sujets (7 %) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour et pour 25 sujets (3 %) dans le groupe salmétérol.
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyviä tapahtumia raportoitiin 55 potilaasta (7 %) salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogramman ryhmässä ja 25 potilaasta (3 %) salmeteroliryhmässä.
French: Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients présentant un asthme sévère dans les situations où l'utilisation d'une association fixe (corticoïde inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
French: La prudence est requise chez ces patients et leur fonction corticosurrénalienne doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Finnish: Siksi näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta ja lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava säännöllisesti.
French: Arythmies cardiaques (comprenant tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia ja sydämen lisälyöntisyys).
French: Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes de l'asthme doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et impose une réévaluation médicale urgente.
Finnish: Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen ja potilaan hoito olisi kiireellisesti arvioitava uudelleen.
French: Ne pas expirer dans l'inhalateur.
Finnish: Älä hengitä ulos inhalaattorin läpi.
French: Dans de rares cas, Aerivio Spiromax peut entraîner des troubles du rythme cardiaques, tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ou fibrillation auriculaire, ainsi qu'une baisse légère et transitoire de la kaliémie aux doses thérapeutiques élevées.
Finnish: Aerivio Spiromax saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa, sydämen lisälyöntisyyttä ja eteisvärinää ja aiheuttaa lievää laskua seerumin kaliumpitoisuudessa, kun käytetään suuria terapeuttisia annoksia.
French: • Cataracte (opacification du cristallin de l'œil).
Finnish: • kaihi (silmän linssin samentuminen)
French: Cependant, Aerivio Spiromax ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d'essoufflement ou de respiration sifflante.
Finnish: Aerivio Spiromaxia ei pidä kuitenkaan käyttää hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkunan lievittämiseen.
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement avec hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir chez les enfants.
Finnish: Lapset saattavat myös kokea ahdistuneisuutta, unihäiriöitä ja käytöksen muutoksia, mukaan lukien hyperaktiivisuus ja ärtyneisyys.
French: • Pneumonie et bronchite (infection pulmonaire).
Finnish: • keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus (bronkiitti).
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
French: Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du CYP3A, augmentait de 150 % l'absorption systémique au propionate de fluticasone après une inhalation unique.
Finnish: Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa vähemmän voimakas CYP3A:n estäjä ketokonatsoli lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150 %.
French: Les données présentées ci-dessous se rapportent à une dose inférieure de l'association fixe des deux substances actives, un dosage qui n'est pas disponible pour Aerivio Spiromax.
Finnish: Alla esitetyt tiedot viittaavat alhaisempaan annokseen kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta, joka sisältää näitä kahta vaikuttavaa ainetta, eikä Aerivio Spiromax -valmistetta ole saatavana sen vahvuisena.
French: Il est important d'exercer une inspiration franche et soutenue pour que la dose soit délivrée de façon optimale.
Finnish: On tärkeää hengittää sisään voimakkaasti optimaalisen annostuksen varmistamiseksi.
French: Les patients d'origine africaine noire ou d'origine afro-caribéenne doivent donc être informés que si les symptômes ne sont pas contrôlés ou s'ils s'aggravent lors du traitement par Aerivio Spiromax, ils doivent continuer leur traitement mais doivent rapidement consulter un médecin.
Finnish: Syntyperältään mustia afrikkalaisia tai afrokaribialaisia potilaita pitää sen vuoksi kehottaa jatkamaan hoitoa, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aikana.
French: Inspiration : expirer doucement (autant qu'il est possible sans être gêné).
Finnish: Hengittäminen: Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta).
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Kukin annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
French: • À utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Finnish: • Käytettävä kolmen (3) kuukauden kuluessa foliokääreen poistamisesta.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant Aerivio Spiromax.
Finnish: Oireellista suun ja nielun kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Aerivio Spiromax -hoitoa keskeyttämättä.
French: Des effets systémiques peuvent survenir, notamment lors de traitement prolongé à fortes doses.
Finnish: Niitä voi ilmaantua varsinkin, jos suuria annoksia käytetään pitkiä aikoja.
French: Aerivio Spiromax permet de prévenir la survenue d'un essoufflement et d'une respiration sifflante.
Finnish: Aerivio Spiromax auttaa estämään hengenahdistuskohtauksia ja hengityksen vinkumista.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Finnish: Jos unohdat käyttää Aerivio Spiromaxia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Un nombre élevé de doses d'Aerivio Spiromax prises au long cours peut en effet entraîner une diminution de la quantité d'hormones stéroïdiennes sécrétées par vos
Finnish: Tämä siksi, että suuri määrä Aerivio Spiromaxia voi pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää elimistössäsi.
French: Formation à l'utilisation de l'inhalateur
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 9 essais cliniques contrôlés et portant sur 350 patients asthmatiques âgés de 4 à 77 ans (174 patients âgés de 4 à 11 ans) a révélé une exposition systémique du propionate de fluticasone plus importante après traitement par l'association salméterol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 50/100 microgrammes, comparativement au propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 100 microgrammes.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa, joka perustui 9 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen ja käsitti 350 astmaa sairastavaa 4-77 vuoden ikäistä potilasta (joista 4-11-vuotiaita 174), oli salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 50/100 -hoidon yhteydessä havaittavissa korkeampi flutikasonipropionaatin systeeminen altistus kuin flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 100 -hoidon yhteydessä.
French: Les enfants recevaient soit l'association salmétérol/propionate de fluticasone (50/100 microgrammes) soit le propionate de fluticasone (100 microgrammes) seul, deux fois par jour.
Finnish: Lapsille annettiin joko salmeteroli/flutikasonipropionaatti-valmistetta (50/100 mikrogrammaa) tai pelkkää flutikasonipropionaattia (100 mikrogrammaa) kahdesti päivässä.
French: En règle générale, les corticoïdes inhalés seuls restent le traitement de première intention chez la
Finnish: Yleensä inhaloitava kortikosteroidi säilyy ensisijaisena hoitona useimmille potilaille.
French: Le traitement par Aerivio Spiromax ne doit pas être initié pendant une exacerbation d'asthme ou au cours d'une période d'aggravation importante ou de dégradation aiguë de l'asthme.
Finnish: Potilaille ei pidä aloittaa Aerivio Spiromax -lääkitystä pahenemisvaiheen aikana tai jos heillä on selvästi paheneva tai äkillisesti vaikeutunut astma.
French: Surdosage chronique : une surveillance des fonctions surrénaliennes et une corticothérapie de substitution par voie générale peuvent être nécessaires.
Finnish: Krooninen yliannostus: Lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava ja hoito systeemisellä kortikosteroidilla saattaa olla tarpeen.
French: Un risque d'interaction du même ordre est attendu avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, la télithromycine ou le ritonavir).
Finnish: Muihin voimakkaisiin CYP3A4:n estäjiin (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, ritonaviiri) liittyy todennäköisesti samanlainen yhteisvaikutusten vaara.
French: Fermeture : expirer doucement en dehors du dispositif et repositionner le capuchon de l'embout buccal en
Finnish: Sulkeminen: Hengitä rauhallisesti ulos ja sulje suukappaleen suojus.
French: Le salmétérol exerce un effet bronchodilatateur qui persiste pendant au moins 12 heures, correspondant à un effet prolongé par rapport à celui observé avec les bêta-2 agonistes de courte durée d'action aux doses
Finnish: Salmeteroli saa aikaan vähintään 12 tuntia kestävän keuhkoputkien laajenemisen, mikä on pitempi kuin perinteisillä lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla.
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot
French: Les résultats des deux études montrent que le traitement par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes a permis d'obtenir un taux annuel significativement réduit des exacerbations modérées/sévères de BPCO, comparativement au salmétérol (SCO40043 : respectivement de 1,06 et de 1,53 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001 ; SCO100250 : respectivement de 1,10 et de 1,59 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001).
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 -hoidolla oli merkitsevästi vähemmän keskivaikeita/vaikeita COPD:n pahenemisvaiheita vuodessa kuin salmeterolilla (SCO40043: 1,06 ja 1,53 potilasta kohden vuodessa, esiintyvyyssuhde 0,70, 95 % CI: 0,58-0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 ja 1,59 potilasta kohden vuodessa, esiintyvyyssuhde 0,70, 95 % CI: 0.58-0,83, p < 0,001).
French: Une corticothérapie substitutive adaptée doit être envisagée.
Finnish: Korvaavan kaliumin antamista on syytä harkita.
French: Les effets pharmacologiques des bêta-2 agonistes tels que tremblements, palpitations et céphalées, ont été rapportés.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus β2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä on raportoitu.
French: Les effets systémiques possibles comprennent un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia näissä ikäryhmissä ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta ja lasten ja nuorten kasvun hidastuminen (ks. kohta 4.4).
French: Effet indésirable
Finnish: Haittavaikutus
French: Les résultats obtenues sur les critères d'efficacité secondaires (délai de survenue de la première exacerbation modérée/sévère, taux annuel d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale, VEMS du matin avant la prise du traitement) étaient significativement en faveur de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour comparativement au salmétérol.
Finnish: Toissijaisten tehokkuusmittarien (aika ensimmäiseen kohtalaiseen/vaikeaan pahenemisvaiheeseen, oraalista kortikosteroidia vaativien pahenemisvaiheiden määrä vuodessa, FEV1-arvo ennen aamuannosta) tulokset olivat annettaessa salmeteroli/flutikasonipropionaattia 50/250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa merkitsevästi parempia kuin salmeterolilla.
French: Ces mesures contribueront à protéger
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
French: La diminution du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée avec le propionate de fluticasone administré seul.
Finnish: Seurauksena tästä plasman kortisolipitoisuus pieneni enemmän kuin käytettäessä pelkkää flutikasonipropionaattia.
French: La durée de traitement nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de bon contrôle a été de 16 jours pour le groupe recevant l'association salmétérol/propionate de fluticasone et de 37 jours pour le groupe recevant le corticoïde inhalé seul.
Finnish: Hoidossaoloaika 50 %:lla potilaista ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää salmeteroli/flutikasonipropionaattia saaneiden ryhmässä ja 37 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneiden ryhmässä.
French: Aerivio Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Aerivio Spiromaxia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: Les effets indésirables attribués à l'association salmétérol/propionate de fluticasone sont indiqués ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Finnish: Salmeterolin/ flutikasonipropionaatin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimien ja yleisyyden mukaan.
French: Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8), ce qui doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu, joskin hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
French: - patients insuffisamment contrôlés par une association fixe de corticoïdes de plus faible dosage
Finnish: - potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan kortikosteroidia sisältävällä yhdistelmävalmisteella, jonka vahvuus on pienempi
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: L'incidence accrue des cas de pneumonie rapportés avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour semble être du même ordre de grandeur que celle observée suite au traitement par salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes deux fois par jour dans l'étude TORCH.
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogrammaa -ryhmässä raportoitu suurempi keuhkokuumeen ilmeneminen näyttää olevan samaa luokkaa kuin ilmaantuvuus, jota on raportoitu, kun käytössä on ollut salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa TORCH-tutkimuksessa.
French: De très rares cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguë ont également été décrits à des doses de propionate de fluticasone entre 500 et moins de 1000 microgrammes.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on esiintynyt lisämunuaiskuoren lamaa ja akuuttia lisämunuaiskuoren kriisiä, kun flutikasonipropionaattiannos on ollut yli 500 ja alle 1 000 mikrogrammaa.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Aerivio Spiromax -valmiste sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.