FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stop med at tage Avandia.
Swedish: Sluta ta AVANDIA.
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på glibenclamid.
Swedish: I en monoterapistudie var incidensen hos kvinnor som fått rosaglitazon 9,3% (2,7 patienter per 100 patientår) mot 5,1% (1,5 patienter per 100 patientår) för metformin eller 3,5% (1,3 patienter per 100 patientår) för glibenklamid.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Swedish: AVANDIA rekommenderas inte till barn under 18 år, eftersom effekt på barn inte visats.
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 och till en liten del av CYP2C9.
Danish: Avandia-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Swedish: AVANDIA-tabletter innehåller laktos.
Danish: Bivirkninger fra hvert behandlingsregime er listet under organklasser og absolutte frekvenser.
Swedish: Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: I dobbeltblinde kliniske forsøg med rosiglitazon var incidensen af stigninger i ALAT, på mere end tre gange den øvre normale grænse, af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end værdien for de aktive komparatorer (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma som för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureider).
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Danish: Brug af rosiglitazon som tripel-kombinationsbehandling, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof, kan være associeret med øget risiko for væskeretention og hjerteinsufficiens, såvel som hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Swedish: Användning av rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid kan vara förknippad med en ökad risk för vätskeretention och hjärtsvikt såväl som hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
Swedish: • en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter.
Swedish: Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med rosiglitazon inleds och regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37, CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Swedish: I studien (upp till 72 månaders behandling) minskade behandling med rosiglitazon signifikant risken för monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63% jämfört med glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) och med 32% jämfört med metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85).
Danish: Mave-tarmkanalen obstipation
Swedish: Magtarmkanalen förstoppning
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for metformin og sulfonylurinstof kombinationsbehandling.
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 1,4% vid peroral trippelterapi i den största dubbelblinda studien jämfört med 0,4% vid dubbelterapi med metformin och en sulfonureid.
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,851,77)].
Swedish: Risken för frakturer verkade vara högre för kvinnor jämfört med kontrollgruppen [11,5% mot 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41), än för män jämfört med kontrollgruppen [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1,77)].
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 209 mg).
Swedish: Innehåller laktos (cirka 209 mg)
Danish: Måske skal dosis af dine lægemidler nedsættes.
Swedish: Din dos kan eventuellt behöva sänkas.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferiority i forhold til metformin.
Swedish: Rosiglitazon kunde inte påvisas ha jämförbar effekt med metformin.
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi listet med faldende frekvens.
Swedish: Inom varje organsystem anges biverkningarna i tabellen i fallande frekvens för rosiglitazon som monoterapi.
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret hyppigere hos patienter, der tidligere har haft hjerteinsufficiens, ligesom ødem og hjerteinsufficiens blev rapporteret hyppigere hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nyresvigt.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Vægten skal nøje overvåges, da vægtøgning kan medføre væskeretention, der kan være associeret med hjerteinsufficiens.
Swedish: Viktutvecklingen ska följas noggrant eftersom den kan bero på vätskeretention, vilket kan associeras med hjärtsvikt.
Danish: EU/1/00/137/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/006 28 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/014 84 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/017 90 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/008 112 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/009 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Swedish: EU/1/00/137/005 7 tabletter EU/1/00/137/006 28 tabletter EU/1/00/137/007 56 tabletter EU/1/00/137/014 84 tabletter EU/1/00/137/017 90 tabletter EU/1/00/137/008 112 tabletter EU/1/00/137/009 56 tabletter, endosförpackning
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: eftersom nedsatt leverfunktion är kontraindicerat och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Dato for første tilladelse: 11. juli 2000.
Swedish: Datum för första godkännande: 11 Juli 2000 Datum för senaste förnyelse: 11 Juli 2005
Danish: 168 filmovertrukne tabletter
Swedish: 168 filmdragerade tabletter
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Swedish: Det fanns en signifikant ökning av hjärtsvikt (dödlig och icke dödlig) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) och benfrakturer (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) i rosiglitazoninnehållande behandlingarna jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (Se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta AVANDIA.
Danish: Nervesystemet svimmelhed*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel*
Danish: Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Swedish: Eftersom både NSAID-läkemedel och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling öka risken för ödem.
Danish: Som kombinationsbehandling med - metformin, til patienter (særligt overvægtige patienter) med insufficient glykæmisk kontrol trods maksimal tolereret dosis af monoterapi med metformin.
Swedish: som kombinationsbehandling med ett annat peroralt diabetesmedel: - metformin, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.
Danish: Nye tilfælde og forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser, er beskrevet i postmarketing rapporter hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Swedish: Fall av nydebuterat eller förvärrat makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats efter godkännandet för försäljning av tiazolidindioner inklusive rosiglitazon.
Danish: Insulin bør kun tilføjes til etableret behandling med rosiglitazon i exceptionelle tilfælde og under tæt overvågning.
Swedish: Insulin bör endast i undantagsfall läggas till pågående rosiglitazonbehandling och patienten bör då följas upp noggrant.
Danish: Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes:
Swedish: Rosiglitazon är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2:
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås alder ikke at have nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Swedish: Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar rosiglitazons farmakokinetik i någon signifikant utsträckning.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Oral blodsukker sænkende lægemiddel; thiazolidinedioner ATCkode: A10 BG 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel exklusive insuliner,ATC-kod: A10 BG 02.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 105 mg).
Swedish: Innehåller laktos (cirka 105 mg)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Efter behandling med rosiglitazon blev der ikke noteret nye sikkerhedsanliggender hos børn set i forhold til voksne.
Swedish: Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Swedish: 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser Bivirkning
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar Biverkning
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i forhold til baseline.
Swedish: Förbättring av HbA1c jämfört med utgångsvärdet uppvisade endast statistisk signifikans i metformingruppen.
Danish: Insulin og rosiglitazon er begge forbundet med væskeretention, og samtidig administration kan øge risikoen for ødem og iskæmisk hjertesygdom.
Swedish: Eftersom insulin och rosiglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem och ischemisk hjärtsjukdom.
Danish: 112 filmovertrukne tabletter
Swedish: 112 filmdragerade tabletter
Danish: I kliniske undersøgelser med rosiglitazon har der været evidens for dosis-relateret vægtøgning.
Swedish: I kliniska prövningar med rosiglitazon har dosrelaterad viktökning observerats.
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af frakturer hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Swedish: I en annan långtidsstudie var det en ökad incidens av benfrakturer hos patienter i den kombinerade rosaglitazongruppen jämfört med kontrollgruppen som fick aktiv behandling [8,3% mot 5,3%, risk ratio 1,57 (95% KI 1,26 - 1,97)].
Danish: Rosiglitazon bør seponeres, såfremt der opstår klinisk forringelse i den kardiale status.
Swedish: Rosiglitazonbehandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
Danish: - Lægen har ordineret Avandia til dig personligt.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Swedish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c fra baseline på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Swedish: I den slutliga analysen vid 5 år observerades en justerad medelsänkning med 0,14% från baslinjen av HbA1c för patienter med tillägg av rosiglitazon till metformin jämfört med en ökning på 0,17% för patienter med tillägg av sulfonureid till metformin under behandling med randomiserade kombinationsterapier (p<0,0001 för behandlingsskillnaden).
Danish: Som monoterapi - til patienter (særligt overvægtige patienter), som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og ved motion, og for hvem metformin er et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg på grund af
Swedish: som monoterapi: - till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) där kost och motion gett otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Danish: I kliniske undersøgelser er der observeret en øget forekomst af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon anvendes i kombination med insulin.
Swedish: En ökad incidens av hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar när rosiglitazon använts i kombination med insulin.
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Swedish: 180 filmdragerade tabletter
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Danish: EU/1/00/137/010 7 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/011 28 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/015 84 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/018 90 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/012 112 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/00/137/010 7 tabletter EU/1/00/137/011 28 tabletter EU/1/00/137/015 84 tabletter EU/1/00/137/018 90 tabletter EU/1/00/137/012 112 tabletter
Danish: - et sulfonylurinstof, kun til patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods monoterapi med et sulfonylurinstof, og som har udvist intolerance over for metformin eller for hvem metformin
Swedish: - en sulfonureid, endast till vuxna med intolerans mot metformin eller där metformin är kontraindicerat och där en sulfonureid i monoterapi har givit otillräcklig glykemisk kontroll.
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række af in vivo og in vitro genotoxicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Danish: Frekvens af bivirkninger fundet efter markedsføring Bivirkning
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter godkännandet för försäljning Biverkning
Danish: Af alle patienter i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % patienter sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Swedish: Totalt avbröt 43%, 47% och 42% av försökspersonerna studien i respektive rosiglitazon-, glibenklamid- och metformingrupp av annan anledning än monoterapisvikt.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Swedish: Kontakta din läkare om du vill sluta ta AVANDIA.
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktionen på marknaden har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Hjerte Kongestiv hjerteinsufficiens /lungeødem
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt/lungödem
Danish: EU/1/00/137/004 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Swedish: EU/1/00/137/004 56 tabletter, endosförpackning
Danish: Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig.
Swedish: Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagligen (antingen som en daglig dos eller delat på två doser).
Danish: 56, 112, 168 eller 180 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Swedish: 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder med hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Swedish: Det primära effektmåttet bedömdes oberoende och var sjukhusvård på grund av kardiovaskulär händelse (vilket inkluderade sjukhusvård för hjärtsvikt) eller kardiovaskulär död.
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Swedish: AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 4 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 8 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
Danish: Læs indlægssedlen før brug
Swedish: Följ alltid läkarens ordination Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 108 mg).
Swedish: Innehåller laktos (cirka 108 mg)
Danish: Specielle populationer
Swedish: Speciella patientgrupper
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata fundet i kliniske undersøgelser er data fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar, har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Danish: 1.995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og gliclazid).
Swedish: 1 995,5 (682,6) mg †Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi och med värderbara data. *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid (glibenklamid och glicazid).
Danish: Alle patienter, specielt patienter som samtidigt behandles med insulin eller et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin eller en sulfonureid, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Danish: Som tripel-kombinationsbehandling med - metformin og et sulfonylurinstof, til patienter (særligt overvægtige patienter) med insufficient glykæmisk kontrol trods kombinationsbehandling (se afsnit 4.4).
Swedish: som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel: - metformin och en sulfonureid, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination av två perorala diabetesmedel (se avsnitt 4.4).
Danish: Avandia anvendes til behandling af type 2-diabetes.
Swedish: AVANDIA innehåller rosiglitazon som används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna.
Danish: Avandia 4 mg tabletter er orange og præget "GSK" på den ene side og "4" på den anden.
Swedish: AVANDIA 4 mg tabletter är oranga och är märkta "GSK" på ena sidan och "4" på den andra.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 8 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 8 mg
Danish: Avandia 8 mg tabletter er rødbrune og præget "GSK" på den ene side og "8" på den anden.
Swedish: AVANDIA 8 mg tabletter är rödbruna och märkta "GSK" på ena sidan och "8" på den andra.
Danish: hjerteiskæmi3*
Swedish: kardiell ischemi3*
Danish: Ældre (se afsnit 4.4 Væskeretention og hjerteinsufficiens): Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
Swedish: Äldre (≥65 år)(se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för äldre.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 7, 28, 84, 90 og 112 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares, farmaceuts eller sjuksköterskas råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina AVANDIA-tabletter.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005-009, EU/1/137/014, EU/1/137/017
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 2 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 2 mg
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Swedish: 4 Långtidsstudier visar en ökad incidens av benfrakturer hos patienter, framförallt hos kvinnliga patienter, som fått rosiglitazon.
Danish: To andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte orale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier(9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 4 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 4 mg
Danish: I kliniske undersøgelser hos frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var veltollereret.
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser upp till 20 mg där inga allvarliga biverkningar observerades.
Danish: I to andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte orale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.