FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Referenzarzneimittel für Pheburane ist Ammonaps.
Dutch: Ammonaps is het referentiegeneesmiddel voor Pheburane.
German: Wie wirkt Pheburane?
Dutch: Hoe werkt Pheburane?
German: Wie wird Pheburane angewendet?
Dutch: Hoe wordt Pheburane gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pheburane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pheburane.
German: Pheburane wird bei Patienten angewendet, denen eines bzw. mehrere der folgenden Enzyme fehlen:
Dutch: Pheburane wordt gebruikt voor patiënten die een tekort hebben aan een of meer van de volgende enzymen: carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
German: Der abschließende Studienbericht sollte den zuständigen nationalen Behörden bis zum Dezember 2016 vorgelegt werden.
Dutch: Het uiteindelijke studieverslag moet vóór december 2016 aan de bevoegde nationale instanties worden overgelegd.
German: Für eine weitere Untersuchung der Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Fallkontrollstudie durchgeführt werden.
Dutch: Om de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylactische reacties nader te onderzoeken, moet een casecontrolstudie worden uitgevoerd.
German: Dem CHMP sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung des Ausschusses ein Entwurf des Studienplans zur Beurteilung und Genehmigung vorgelegt werden.
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie moet een ontwerpprotocol ter beoordeling en goedkeuring aan het CHMP worden overgelegd.
German: National zuständige Behörden sollten gegebenenfalls in Koordination mit dem Referenzmitgliedstaat sicherstellen, dass die nachfolgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
German: Am 28. Januar 2011 leitete Frankreich ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung ein.
Dutch: Op 28 januari 2011 startte Frankrijk een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
German: Der Entwurf des Studienplans sollte dem CHMP innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt werden.
Dutch: Het ontwerpprotocol van de studie moet binnen drie maanden na het besluit van de Commissie aan het CHMP worden overgelegd.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van folcodine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
German: Schlussfolgerung und Empfehlungen
Dutch: Conclusie en aanbevelingen
German: Während die Daten aus Schweden und Norwegen konsistent zu sein scheinen, lassen sich die Beobachtungen anhand anderer Faktoren erklären.
Dutch: Hoewel de gegevens van Zweden en Noorwegen consistent lijken te zijn, kunnen ook andere factoren de waarnemingen verklaren.
German: Pholcodin ist seit Jahrzehnten in der Europäischen Union im Verkehr, wo gegenwärtig in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinten Königreich Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder als verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Medikament existieren.
Dutch: Folcodine is al tientallen jaren in de handel in de Europese Unie, waar momenteel handelsvergunningen zijn afgegeven in België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
German: Es wurde keine Studie zu den Langzeitwirkungen von Pholcodin durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de langetermijneffecten van folcodine.
German: Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pholcodin-haltige Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Dutch: Het CHMP werd verzocht om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
German: In Frankreich weisen Daten aus Spontanmeldungen auf einen Anstieg der Zahl der anaphylaktischen Schockreaktionen um 25 % im Zeitraum 2008/2009 gegenüber dem Zeitraum 2003/2004 hin.
Dutch: In Frankrijk wijzen gegevens van spontane meldingen op een toename met 25% van het aantal anafylactische shocks voor NMB's in de periode 2008/2009 in vergelijking met de periode 2003/2004.
German: Die veröffentlichten Daten beziehen sich hauptsächlich auf Norwegen und Schweden, wo Pholcodin mittlerweile nicht mehr im Verkehr ist.
Dutch: De gepubliceerde gegevens hebben voornamelijk betrekking op Noorwegen en Zweden, waar folcodine niet meer in de handel is.
German: Zu diesem Zweck müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Fallkontrollstudie durchführen, wie in Anhang III dieses Gutachtens beschrieben wird.
Dutch: Hiertoe moeten de houders van de handelsvergunningen een casecontrolstudie uitvoeren, zoals beschreven in bijlage III bij dit advies.
German: Dies koinzidiert mit einem Anstieg des Konsums von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln um 9 % in Frankreich zwischen diesen beiden Zeiträumen.
Dutch: Dit valt samen met een toename met 9% van het gebruik van folcodine bevattende geneesmiddelen in Frankrijk tussen de twee perioden.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang III dargelegt.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage III.
German: Die Studie weist Grenzen auf, wie etwa das Fehlen eines Placebo-Kontrollarms und den nicht validierten und subjektiven Charakter der Ergebnisse (Hustenfrequenz und Hustenintensivität), während jedoch bei der Behandlung sehr früh eine Wirkung zu beobachten war.
Dutch: Dit onderzoek heeft beperkingen, zoals het ontbreken van een placebocontrolearm en de niet-gevalideerde en subjectieve aard van de uitkomsten (hoestfrequentie en -intensiteit), maar tijdens de behandeling werd al zeer snel een effect waargenomen.
German: Die vorhandenen Daten scheinen darauf hinzudeuten, dass Pholcodin mindestens genauso sicher wie Codein ist, dabei aber den Vorteil eines geringeren Abhängigkeitspotenzials aufweist.
Dutch: De bestaande gegevens lijken erop te wijzen dat folcodine minstens even veilig is als codeïne, met het voordeel dat het niet dezelfde kans op verslaving heeft.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe konsultiert, die sich hauptsächlich aus Immunologen und Narkosefachärzten zusammensetzte, die den CHMP zu diesem Thema beraten sollte.
Dutch: Er werd een ad-hocgroep van deskundigen geraadpleegd, voornamelijk bestaande uit immunologen en anesthesisten, om het CHMP over deze kwestie te adviseren.
German: Pholcodin ist ein Opiat mit zentraler antitussiver Wirkung, das zur Behandlung von Husten und Erkältungssymptomen bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
Dutch: Folcodine is een opiaat met een centrale hoestdempende werking, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoest- en verkoudheidsklachten bij kinderen en volwassenen.
German: Die umfangreiche Anwendung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln im Verlauf mehrerer Jahrzehnte ermöglichte eine Zusammenstellung von relevanten Sicherheitsdaten.
Dutch: Folcodine bevattende geneesmiddelen zijn gedurende enkele decennia uitgebreid gebruikt, waardoor belangrijke veiligheidsgegevens konden worden verzameld.
German: Die Bedenken der französischen Arzneimittelagentur basieren auf dem potenziellen Risiko von Pholcodin für eine IgE-Sensibilisierung gegenüber neuromuskulären Blockern (NMBA).
Dutch: De bedenkingen van het Franse Geneesmiddelenbureau waren gebaseerd op het mogelijke risico dat folcodine kan leiden tot IgE-sensibilisatie voor neuromusculaire blokkers (NMB's).
German: Für eine Substanz, die seit Jahrzehnten umfangreich angewendet wird und in einigen Ländern sogar rezeptfrei erhältlich ist, wurden sehr wenige Fälle beschrieben.
Dutch: Er zijn zeer weinig gevallen beschreven, terwijl deze stof al tientallen jaren uitgebreid wordt gebruikt en in sommige landen zelfs zonder medisch voorschrift verkrijgbaar is.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
German: Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt ist, dass anaphylaktische Reaktionen auf Pholcodin an sich selten zu sein scheinen.
Dutch: Een ander punt ter overweging is dat anafylactische reacties op folcodine zelf zeldzaam lijken te zijn.
German: Es besteht reichhaltige Literatur, in der die Existenz von zentral wirkenden hustenstillenden Eigenschaften von Opiaten aufgezeigt wird, und insbesondere Pholcodin wird für diese Indikation seit den 1950er-Jahren angewendet.
Dutch: Er is zeer veel literatuur waaruit het bestaan blijkt van de centraal werkende hoestonderdrukkende eigenschappen van opiaten, en in het bijzonder folcodine wordt al sinds 1950 bij deze indicatie gebruikt.
German: In Ländern mit einer niedrigen Bevölkerungszahl wie Norwegen (4,8 Millionen) und Schweden (9,3 Millionen) könnten Störfaktoren, wie eine Veränderung in den Anästhesieverfahren, des zur Anästhesie verwendeten Arzneimitteltyps und insgesamt der Anwendung von NMBAs eine Rolle bei der Erklärung dieser Untersuchungsergebnisse spielen.
Dutch: In landen met kleine bevolkingsaantallen zoals Noorwegen (4,8 miljoen) en Zweden (9,3 miljoen) zouden de bevindingen deels verklaard kunnen worden door verstorende factoren zoals een wijziging in de anesthesieprocedures, de bij anesthesie gebruikte middelen en het totale gebruik van NMB's.
German: Wissenschaftliche Erörterung
Dutch: Wetenschappelijke discussie
German: Um diese Auffassung zu untermauern, verwiesen einige Experten auf die Daten aus den USA, die zeigten, dass sogar ohne den Konsum von Pholcodin eine Sensibilisierung besteht, wodurch die Ansicht bekräftigt wurde, dass andere Substanzen diese Kreuzsensibilisierung auslösen können.
Dutch: Sommige deskundigen verwezen ter ondersteuning van dit oordeel naar de gegevens van de VS waaruit blijkt dat er zelfs sprake is van sensibilisatie zonder gebruik van folcodine, wat de zienswijze versterkt dat andere stoffen dit soort kruissensibilisatie kunnen opwekken.
German: Dies könnte den Grund dafür erklären, weshalb Daten aus Ländern wie den USA oder den Niederlanden nicht mit der Pholcodin-Hypothese übereinstimmen: in diesen Ländern ist Pholcodin nicht im Verkehr und dennoch wurde eine hohe Prävalenz von IgEAntikörpern gegen Pholcodin und Morphin festgestellt.
Dutch: Dit zou kunnen verklaren waarom gegevens van landen zoals de VS of Nederland niet kloppen met de folcodinehypothese: in deze landen is folcodine niet in de handel, en toch bleek de prevalentie van IgE voor folcodine en morfine hoog te zijn.
German: Der Ausschuss empfahl die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I angeführten Arzneimittel.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen te handhaven.
German: In Anbetracht dessen, dass im Rahmen dieses Verfahrens - der CHMP bereits die bislang vorliegenden Daten aus den Mitgliedstaaten zu dieser Thematik beurteilt hat und im Zuge der Beurteilung ihre Unzulänglichkeiten ermitteln konnte, - die von verschiedenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterbreiteten vorläufigen Vorschläge für das Studienprotokoll vom CHMP bereits im Verlauf dieses Befassungsverfahrens überprüft wurden, ist es nach Ansicht des Ausschusses wichtig, die Überprüfung des Protokolls der Fallkontrollstudie zu koordinieren, um sicherzustellen, dass die Studien geeignet sind, die zur Beurteilung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen erforderlichen Daten zu generieren.
Dutch: Overwegende dat als onderdeel van deze procedure: - het CHMP de tot heden beschikbare onderbouwing vanuit de lidstaten al heeft beoordeeld, en daarbij kennis heeft kunnen nemen van de tekortkomingen ervan; - het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure de voorlopige voorstellen voor het door de verschillende vergunninghouders ingediende onderzoeksprotocol al heeft beoordeeld, is het Comité van mening dat het van belang is de toetsing van het protocol van de casecontrolstudie te coördineren, om ervoor te zorgen dat de onderzoeken geschikt zijn om de gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor de beoordeling van het mogelijke verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie.
German: Selbst angenommen, dass für die Pholcodin-Sensibilisierung irgendeine biologische Plausibilität besteht und dass die spontan berichteten Fälle die tatsächliche Prävalenz von anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation widerspiegeln, kann ebenso ein breites Spektrum anderer Agenzien dafür verantwortlich sein.
Dutch: Zelfs aangenomen dat de folcodinesensibilisatie in enige mate biologisch aannemelijk is en dat de spontaan gemelde gevallen de werkelijke prevalentie van anafylactische reacties tijdens operaties weerspiegelen, kan een breed scala van andere middelen ook verantwoordelijk zijn.
German: Daher änderte die französische Arzneimittelagentur den Rezeptpflichtstatus von Pholcodin-haltigen Medikamenten auf ausschließlich verschreibungspflichtig und leitete dieses Verfahren ein.
Dutch: Daarom wijzigde het Franse Geneesmiddelenbureau de receptstatus van folcodine bevattende geneesmiddelen in uitsluitend op recept verkrijgbaar, en zette het deze verwijzing in gang.
German: Die Experten berücksichtigten zudem, dass die Entscheidung für die Anwendung eines NMBA auf einem klinischen Bedürfnis basiert und ungeachtet der Anwendungsgeschichte von Pholcodin nicht umgangen werden kann.
Dutch: De deskundigen waren ook van oordeel dat het besluit om een NMB te gebruiken is gebaseerd op klinische noodzaak en niet te vermijden is, in weerwil van de gebruiksgeschiedenis van folcodine.
German: Die meisten Studien wurden nicht adäquat kontrolliert, weder mit wirksamen noch mit Placebo-Medikationen, während einige von ihnen unter der Anwendung von Kombinationspräparaten durchgeführt wurden, was die Isolierung und die Wirksamkeitsmessung des Einzelbestandteils Pholcodin erschwert.
Dutch: De meeste onderzoeken werden niet adequaat gecontroleerd met werkzame of placebogeneesmiddelen, en sommige werden uitgevoerd met combinatiegeneesmiddelen, waardoor het moeilijk is de werkzaamheid van alleen folcodine te isoleren en te bepalen.
German: In realen Situationen, in denen die Fachärzte nicht in der Lage sind, diesen Faktor in der klinischen Praxis zu berücksichtigen, wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin bei einzelnen Patienten vor der Anästhesie nicht als nutzbringend erachtet, da sie keine Änderung der Anästhesie-Praxis herbeifahren wird.
Dutch: In werkelijkheid kunnen specialisten in de klinische praktijk met deze factor geen rekening houden, dus wordt onderzoek naar de blootstelling aan folcodine bij individuele patiënten voorafgaand aan anesthesie niet als zinvol beschouwd omdat het de anesthetische praktijk niet zal veranderen.
German: Zudem sei angemerkt, dass trotz der geringeren Anzahl an Berichten über Anaphylaxie seit dem Rückzug von Pholcodin die Schwere der berichteten Reaktionen unverändert geblieben ist.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat in Noorwegen, ondanks het lagere aantal meldingen van anafylaxie sinds de terugtrekking van folcodine, de ernst van de gemelde reacties niet is veranderd.
German: Daher wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin vor der Anästhesie derzeit nicht durchgeführt, wobei dies wahrscheinlich ein komplizierter Vorgang wäre, zumal die meisten Patienten entweder nicht wissen werden oder sich nicht daran erinnern werden können, Pholcodin eingenommen zu haben.
Dutch: Een onderzoek naar de blootstelling aan folcodine voorafgaand aan anesthesie is momenteel niet gaande en zal waarschijnlijk gecompliceerd zijn, omdat het merendeel van de patiënten niet weet of zich niet meer herinnert dat het middel gebruikt is.
German: Die jüngste von Zambon durchgeführte und 2006 veröffentlichte Studie, in der Pholcodin und Dextrometorphan in einem randomisierten und geblindeten Design miteinander verglichen wurden, zeigte, dass die Wirksamkeit zur Verringerung der Hustenfrequenz tagsüber und in der Nacht von erwachsenen Patienten, die an akutem unproduktiven Husten leiden, bei beiden Stoffen ähnlich ist.
Dutch: Uit het recentste onderzoek, dat werd uitgevoerd door Zambon en gepubliceerd in 2006, waarin folcodine en dextromethorfan werden vergeleken in een gerandomiseerde en geblindeerde opzet, bleek een vergelijkbare werkzaamheid ervan wat betreft de vermindering van de frequentie van overdag en 's nachts hoesten bij volwassen patiënten die last hadden van acute niet-productieve hoest.
German: Wenn tatsächlich andere Substanzen, die quaternäre Ammoniumionen enthalten, eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs induzieren können und solche Substanzen in zahlreichen Haushaltsprodukten zu finden sind, ist die IgE-Spezifität gegenüber Pholcodin zu bezweifeln.
Dutch: Als namelijk andere quaternaire ammoniumionen bevattende stoffen kruissensibilisatie voor NMB's kunnen induceren, en als dergelijke stoffen voorkomen in talloze huishoudelijke producten, moet de specificiteit van IgE voor folcodine in twijfel worden getrokken.
German: Bei der Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Prüfungen, der Literatur und aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet werden, handelt es sich um gastrointestinale und psychiatrische Störungen, die als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opiaten bekannt sind und häufig berichtet werden.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische proeven, literatuur en post-marketingervaringen zijn maag-darmstelselaandoeningen en psychische stoornissen; dit zijn bekende en vaak gemelde bijwerkingen van opiaten.
German: In den letzten Jahren veranlassten Beobachtungen in Norwegen ein Forscherteam dazu, die Möglichkeit in Erwägung zu ziehen, dass der hohe Konsum von Hustenmitteln in diesen Ländern im Zusammenhang mit einer erhöhten Prävalenz von IgE-Antikörpern gegen Pholcodin, Morphin und Suxamethonium und letztlich einer höheren Inzidenz von IgE-vermittelten anaphylaktischen Reaktionen auf NMBAs steht1,2.
Dutch: In de afgelopen jaren opperde een team van onderzoekers vanwege waarnemingen in Noorwegen de mogelijkheid dat het grote gebruik van hoestmengsels in deze landen verband hield met een verhoogde prevalentie van IgE-antilichamen voor folcodine, morfine en suxamethonium, en uiteindelijk met een hogere incidentie van IgE-gemedieerde anafylactische reacties op NMB's.1,2
German: Die Mehrheit der Experten gelang zu dem Schluss, dass obwohl eine Sensibilisierung gegenüber Pholcodin und eine Entwicklung von allergischen Reaktionen auf NMBAs in Frage kommen, die vorliegende Evidenz in erster Linie aufgrund von Widersprüchlichkeiten und methodologischer Verzerrung schwach ist.
Dutch: De meeste deskundigen waren van oordeel dat hoewel sensibilisatie voor folcodine en de ontwikkeling van allergische reacties op NMB's een mogelijkheid is, het bestaande bewijs zwak is, voornamelijk vanwege inconsistenties en methodologische onzuiverheden.
German: Die ersten klinischen Studien über die Wirksamkeit von Pholcodin als Antitussivum wurden 1950 durchgeführt.
Dutch: De eerste klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van folcodine als hoestdempend middel dateren uit 1950.
German: Die Gruppe war über die Stärke der Evidenz für einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Pholcodin und allergischen Reaktionen auf NMBAs geteilter Meinung, obschon man sich darüber einig war, dass es sich um ein Thema handelt, das weiterer Untersuchungen bedarf.
Dutch: Binnen de groep bestonden verschillende standpunten over de kracht van het bewijs van een verband tussen blootstelling aan folcodine en allergische reacties op NMB's, hoewel men het erover eens was dat dit een kwestie is die nader onderzoek behoeft.
German: Es handelt sich um ein altes Arzneimittel und die in den meisten Wirksamkeitsstudien zu Pholcodin angewandten Methodologien könnten nach modernen Standards für mangelhaft erachtet werden.
Dutch: Omdat het een oud middel is, zou de toegepaste methodologie in de meeste werkzaamheidsonderzoeken met folcodine volgens de moderne normen als slecht worden beschouwd.
German: Grad II- und Grad III-Reaktionen stellen nach wie vor die Mehrheit der berichteten Fälle dar, so wie dies auch der Fall war, als Pholcodin noch im Verkehr war.
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen bestaat nog steeds uit klasse II en IIIreacties, hetzelfde als toen folcodine nog in de handel was.
German: Die Evidenz, mit der dies untermauert wird, stammt aus ökologischen Studien, die von einem Einzelforschungsteam durchgeführt wurden und sich auf spontan berichtete unerwünschte Reaktionen auf NMBAs stützen.
Dutch: Dit wordt ondersteund door bewijs uit door een enkel onderzoeksteam uitgevoerde ecologische onderzoeken gebaseerd op spontaan gemelde bijwerkingen van NMB's.
German: Das Fehlen jeglicher Berichte über IgE-vermittelte anaphylaktische Reaktionen auf NMBAs in Schweden bis 1990 wirft weitere Fragen über die Datenverlässlichkeit auf, zumal ungeachtet der Anwendung von Pholcodin noch immer eine Auslösung von anaphylaktischen Reaktionen durch NMBAs zu erwarten wäre und die schwedischen Daten diese erwartete Hintergrundrate nicht widerzuspiegeln scheinen.
Dutch: Het feit dat er in Zweden sinds 1990 geen enkele melding is gedaan van IgE-gemedieerde anafylactische reacties op NMB's roept verdere vragen op over de betrouwbaarheid van de gegevens, daar ongeacht het gebruik van folcodine NMB's nog steeds anafylactische reacties zouden moeten geven, en in de Zweedse gegevens lijkt dit verwachte achtergrondpercentage niet terug te komen.
German: Zudem ist der Ausschuss der Ansicht, dass Daten aus klinischen Prüfungen und einer umfangreichen Anwendung nach Markteinführung die Wirksamkeit von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt haben.
Dutch: Het Comité was ook van oordeel dat de gegevens van klinische proeven en uitgebreid postmarketinggebruik de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van niet-productieve hoest hebben aangetoond.
German: Letztlich ist die klinische Relevanz dieser Untersuchungsergebnisse selbst bei einer hohen Prävalenz der Sensibilisierung fraglich.
Dutch: Ten slotte: zelfs als de prevalentie van sensibilisatie hoog is, is de klinische relevatie van deze bevindingen twijfelachtig.
German: Der Ausschuss prüfte die vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin und insbesondere die Daten zur Untermauerung eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie.
Dutch: Het Comité beoordeelde de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van folcodine, in het bijzonder de gegevens die een verband ondersteunen tussen het gebruik van folcodine en de ontwikkeling van NMB-gerelateerde anafylaxie.
German: Dennoch ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie weiter untersucht werden muss.
Dutch: Niettemin oordeelde het Comité dat de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie nader moet worden onderzocht.