FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) - Palavik
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
Estonian: 48 haava
Norwegian Bokmål: 48 sår
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, proteolüütilised ensüümid; ATC-kood: D03BA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår, proteolytiske enzymer ATC-kode: D03BA03
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Estonian: • Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Estonian: - radioaktiivsete või muude ohtlike ainetega saastunud haavadel, et vältida ettenägematuid reaktsioone ravimiga ja mürkaine suuremat levimisohtu.
Norwegian Bokmål: - sår kontaminert med radioaktive stoffer eller andre farlige stoffer for å unngå uforutsette reaksjoner med produktet og en økt risiko for spredning av det farlige stoffet.
Estonian: D-48155 Münster Saksamaa
Norwegian Bokmål: D-48155 Münster Tyskland
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/803/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/803/002
Estonian: NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Norwegian Bokmål: NexoBrid (2 g/100 cm2, tilsvarende 0,02 g/cm2) ble brukt som beskrevet i pkt.
Estonian: Eliminatsioon:
Norwegian Bokmål: Eliminasjon:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: Et emasloomad talusid NexoBrid'i halvasti, ei peeta neid uuringuid asjakohaseks riski hindamisel inimestele.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Estonian: Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud tulemused segahaavade kohta.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksamaa
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Tyskland
Estonian: Esinemissageduse kohta kasutatakse järgmisi määratlusi: Väga sage (>1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10)
Estonian: • Südame-veresoonkonna haigustega patsientide suurenud suremusoht.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Estonian: Segahaavade võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel ja NexoBrid'iga ravitud segahaavad olid üldiselt suuremad ja suurema kõiki nahakihte hõlmava alaga.
Norwegian Bokmål: Sammenligningene av blandede sår skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomiserte, og de blandede sårene behandlet med NexoBrid var totalt sett større og hadde større områder med full dybde.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama NexoBrid'i kontrollitud turustamist, tagamaks, et ravim ei ole keskuses kasutamiseks kättesaadav enne, kui vähemalt üks keskuse kirurg on saanud ametliku väljaõppe NexoBrid'i kasutamise kohta.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sette i gang en kontrollert distribusjon av NexoBrid for å sørge for at produktet ikke er tilgjengelig for bruk ved en avdeling før minst én kirurg ved avdelingen har mottatt formell opplæring i bruken av NexoBrid.
Estonian: • Fakt, et NexoBrid võib põhjustada allergilist reaktsiooni, suuremat kalduvust verejooksudele ja rasket paikset ärritust ja et patsiente tuleb jälgida nende seisundite märkide või sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada: - kui te olete allergiline bromelaiini suhtes; - kui te olete allergiline ananassi suhtes; - kui te olete allergiline papaiini suhtes; - kui te olete pulbri või geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må ikke brukes: - dersom du er allergisk overfor bromelin - dersom du er allergisk overfor ananas - dersom du er allergisk overfor papain - dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Need Cmax-i ja AUClast tulemused näitavad, et süsteemne imendumine võib sõltuda nii kasutatavast NexoBrid'i annusest (proportsionaalne kaetud haavapiirkonnaga) kui ka teistest patsiendispetsiifilistest teguritest.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene for Cmax og AUClast indikerer at systemisk absorpsjon kan avhenge av både den påførte dosen med NexoBrid (i forhold til det dekkede sårområdet), og andre pasientspesifikke faktorer.
Estonian: Emasloomadele manustatud annused olid siiski märkimisväärselt väiksemad kui maksimaalsed annused, millest on teatatud kliinilises kasutamises (10-500 korda väiksemad kui inimese AUC, 3-50 korda väiksemad kui inimese Cmax).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima uuringu kahjustatud naha ensümaatilise eemaldamise kohta põletusega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud): võrdlus standardse raviga (protokoll MW2010-03-02), põhinedes inimravimite komitee poolt heakskiidetud prtokollil.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie av enzymatisk debridering hos brannskadde pasienter (barn og voksne): En sammenligning med standardpleie (protokoll MW2010-03-02), basert på en CHMP-godkjent protokoll.
Estonian: 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Norwegian Bokmål: 65428 Rüsselsheim Tyskland
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
Estonian: Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasient og sårområde
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada fluorouratsiili ja vinkristiini toimeid.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Estonian: NexoBrid'i kliinilise arendamise ajal ei ilmnenud märke suurenenud veritsusele kaldumisest ega surnud nahast puhastatud koha veritsemisest.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen av NexoBrid var det ingen indikasjoner om en økt blødningstendens eller blødning ved debrideringsstedet.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Norwegian Bokmål: Lokale smerter* Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Estonian: • Fakt, et patsiente tuleb jälgida haava ja süsteemsete nakkuste märkide ning sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
Estonian: • NexoBrid'i ei tohi peale kanda rohkem kui 15%-le (üks kaheksandik) keha kogupindalast.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
Estonian: Geel on selge ja värvitu.
Norwegian Bokmål: Gelen er klar og fargeløs.
Estonian: Ärge kasutage NexoBrid'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali, pudeli ja karbi sildil pärast lühendit Kõlblik kuni/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato.
Estonian: Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: En annen og påfølgende påføring er ikke anbefalt.
Estonian: Sensibiliseerumist võib põhjustada bromelaiinipulbri sissehingamine.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb NexoBrid'i kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Estonian: NexoBrid-ravi saanud rühmas oli vanusevahemik 4,4 kuni 55,7 eluaastat.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med NexoBrid var 4,4 til 55,7 år.
Estonian: NexoBrid'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NexoBrid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Estonian: NexoBrid tuleb põletushaavale jätta 4 tunniks.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turule toomisel saavad spetsialiseerunud põletuskeskuste kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad NexoBrid'i eeldatavalt kasutama ja/või määrama, vastava väljaõppe ja neile antakse õppepakett.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell på brannskadeavdelinger som er forventet å bruke og/eller forskrive NexoBrid, mottar spesifikk opplæring og en utdanningspakke.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kelle kohta olid kättesaadavad andmed haava täieliku kinnikasvamise kohta.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med tilgjengelige data for fullstendig sårlukking.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks ja seetõttu, et ravimi ensümaatiline aktiivsus väheneb pärast kokku segamist progressiivselt, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimit kasutada kohe pärast valmistamist (15 minuti jooksul).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
Estonian: Muud ravimid ja NexoBrid Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NexoBrid Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Kliinilise arendamise käigus raviti bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga kokku 362 patsienti.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
Estonian: Vastavalt kirjanduses avaldatud andmetele seondub plasmas ligikaudu 50% bromelaiinist inimese plasma antiproteinaaside α2-makroglobuliini ja α1-antikümotrüpsiiniga.
Norwegian Bokmål: Ifølge en litteraturrapport, i plasma, binder cirka 50% av bromelain seg til de humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'i intravenoossel manustamisel ühtegi kaudse ega otsese toksilisuse tõendit embrüo/loote arengule.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier med intravenøs administrering av NexoBrid til rotte og kanin, avdekket ingen indirekte eller direkte toksisitet for det utviklende embryo/foster.
Estonian: Bromelaiin võib suurendada mõnedest ravimitest (nt bensodiazepiinid, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid) põhjustatud uimasust.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
Estonian: Mida on vaja teada enne NexoBrid'i kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før NexoBrid brukes
Estonian: • Haavaside peab peale jääma 4 tunniks.
Norwegian Bokmål: • Forbindingen må være på i 4 timer.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Estonian: - teil on südamehaigus; - teil on kopsuhaigus; - kui sissehingatud suits on teie kopsu kahjustanud või võib olla seda kahjustanud;
Norwegian Bokmål: - du har en hjertesykdom, - du har en lungesykdom, - lungene dine er, eller kan være, skadde på grunn av inhalering av røyk,
Estonian: NexoBrid'i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid kan redusere behovet for og utstrekningen av kirurgisk fjerning av brent vev og/eller hudtransplantasjon.
Estonian: Kasu/riski hindamisel tuleb eakatel patsientidel arvestada sagedamat kaasuva haiguse esinemist või ravi muu ravimiga.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av fordeler/risikoer skal inkludere hensynet til den høyere frekvensen av følgesykdommer eller behandling med andre legemidler hos eldre.
Estonian: • NexoBrid'i pulber ja geel on steriilsed.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid pulver og gel er sterilt.
Estonian: 60% ravitud haavapiirkondadest olid osaliselt nahakihte hõlmavad ja/või kõiki nahakihte hõlmavad.
Norwegian Bokmål: 60 % av de behandlede sårområdene var delhudssår og/eller fullhudssår.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi te imetada last vähemalt 4 päeva pärast NexoBrid'i kasutamist.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa korralikult hinnata NexoBrid'i võimalikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).
Estonian: Silmade kokkupuutumise ohu korral tuleb patsiendi silmade kaitsmiseks kasutada rasvast silmasalvi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fare for øyekontakt, skal pasientens øyne beskyttes med en fet øyesalve.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine põlenud koe eemaldamiseks võib põhjustada palavikku, haavapõletikku või haavanakkust ja võimalikku üldist infektsiooni.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid til å fjerne brent vev kan føre til feber, til betente eller infiserte sår, og muligens til en generell infeksjon.
Estonian: Segu tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi näitajaid ja imendumise määra ei ole lastel uuritud.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
Estonian: - Paiksete ja süsteemsete põletiku- ja nakkusprotsesside tunnused.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale og systemiske betennelses- og infeksjonsprosesser.
Estonian: NexoBrid'i (valgutoode) sensibiliseerimist põhjustavat võimet tuleb arvestada patsientide hilisemal taaskokkupuutel bromelaiini sisaldavate toodetega.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsaker sensibilisering skal vurderes når pasienter re-eksponeres for produkter som inneholder bromelin senere i livet.
Estonian: • Geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
Norwegian Bokmål: • Gelen bør klargjøres ved pasientens seng.
Estonian: Haav tuleb ravimi peale kandmise protseduuri ajal hoida niiske.
Norwegian Bokmål: Såret må holdes fuktig under påføringsprosedyren.
Estonian: palavik/hüpertermia*
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi*
Estonian: Seda tuleb arvestada selliste ainete annuse määramisel.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved dosering av slike legemidler.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks unerohud, nii-öelda rahustid, mõned valuvaigistavad ravimid ja antidepressandid.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer for eksempel søvnmedikamenter, såkalte beroligende midler, noen smertestillende medisiner og antidepressiva.
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
Norwegian Bokmål: Dager (gj.snitt ± SD) (antall sår)
Estonian: Kui te märkate ükskõik millist nimetatud märki või sümptomit, pöörduge kohe oma arsti või hooldaja poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene eller symptomene, må du omgående informere lege eller pleier.
Estonian: Tärn (*) osutab vastavat kõrvaltoimet puudutavale täiendavale teabele, mis on nimetatud kõrvaltoimete loendi all.
Norwegian Bokmål: En asterisk (*) indikerer at ytterligere informasjon om den respektive bivirkningen står oppført nedenfor listen over bivirkninger.
Estonian: NexoBrid võib vähendada verehüüvete tekkimise võimet teie veres, mis suurendab verejooksuohtu.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan redusere blodets evne til å klumpe seg, noe som kan øke risikoen for blødninger.
Estonian: NexoBrid võib: - tugevdada teatud ravimite toimet, mida inaktiveerib maksaensüüm CYP2C8 ja CYP2C9.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan: - øke effekten av visse legemidler som inaktiveres av et leverenzym kalt CYP2C8 og CYP2C9.
Estonian: Imendumisel toimib NexoBrid tsütokroomi P 450 2C8 (CYP2C8) ja P 450 2C9 (CYP2C9) inhibiitorina.
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Estonian: NexoBrid'i kasutamine järgmise põletuskahjustuse korral ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid på senere brannskade er ikke anbefalt.
Estonian: Mis ravim on NexoBrid ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot
Estonian: Teie arst peab on ettevaatlik ja tähelepanelik vere vähenenud koagulatsiooni või veritsemise märkide suhtes, kui määrab teisi ravimeid, mis mõjutavad vere koagulatsiooni, sest NexoBrid võib vere koagulatsioonivõimet vähendada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være forsiktig og se etter tegn på redusert blodlevring (koagulering) eller blødninger ved foreskrivning av andre legemidler som påvirker blodlevringen, fordi NexoBrid kan reduser blodets evne til å levre seg.
Estonian: Kontrollrühmas oli vanusevahemik 5,1 kuni 55,7 eluaastat.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med SOC var 5,1 til 55,7 år.
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada kemikaalidest põhjustatud põletushaavadel, saastunud haavadel ja haavadel, kus NexoBrid võib kokku puutuda võõrmaterjalidega (nt implantaadid, tehisrütmurid ja šundid) või suurte veresoontega, silmadega või teiste oluliste kehaosadega.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal ikke brukes på kjemiske brannsår, forurensede (kontaminerte) sår og sår hvor NexoBrid kan komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakere og shunter) eller store blodkar, øyne eller andre viktige kroppsdeler.
Estonian: See vähendab NexoBrid'ist põhjustatud allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske sannsynligheten for at du utvikler en allergisk reaksjon overfor NexoBrid.
Estonian: • Manustada tuleb sobivaid ennetavaid valuvastaseid ravimeid.
Norwegian Bokmål: • Egnet forebyggende analgetika må administreres.
Estonian: Haavatüsistuste ennetamine
Norwegian Bokmål: Forebygging av sårkomplikasjoner
Estonian: Cmax oli 15-st patsiendist koosnevas rühmas 6020 ± 5020 ng/ml (keskmine ± SD), vahemik 888 kuni 15 700 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax var 6020 ± 5020 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 888 til 15 700 ng/ml.
Estonian: haavatüsistused*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner*
Estonian: • NexoBrid'i geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid gel bør klargjøres ved pasientens seng.
Estonian: Pulber on valkjas kuni helepruun ning geel on selge ja värvitu.
Norwegian Bokmål: Pulveret er off-white til lysebrunt og gelen er klar og fargeløs.
Estonian: 2. faasi ja 3. faasi kliinilistes uuringutes teatati üldistest nakkustest (mitte haavaga seotud, nt kuseteede infektsioonid, viirusinfektsioonid) NexoBrid'i rühmas (0,147 juhtumit ühe patsiendi kohta) sagedamini kui standardravi saavas rühmas (0,079 juhtumit ühe patsiendi kohta).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble generelle infeksjoner (uten forbindelse til sårstedet, for eksempel urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner) rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hendelser per pasient) enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets SOC (0,079 hendelser per pasient).
Estonian: Väga vähe on teavet NexoBrid'i kasutamise kohta nendel piirkondadel, millelt põletusraig pärast ravimi esimest kasutamist ei eemaldunud.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset informasjon om bruken av NexoBrid på områder hvor sårskorpene ikke ble borte etter første påføring.
Estonian: • Seejärel tuleb haav katta steriilse umbse kile-haavasidemega, mis kleepub steriilsele liimpiirdematerjalile, mis on peale kantud ülalnimetatud juhiste kohaselt (vt „Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine").
Norwegian Bokmål: • Såret må deretter dekkes til med en steril okklusivforbinding som klebes til den sterile, klebrige barrieren i henhold til instruksjonene ovenfor (se Klargjøring av pasient og sårområde).
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (arvutamiseks kasutati 12 patsiendi andmeid, mis saadi 16 kuni 48 tundi pärast annustamist) oli 11,7 ± 3,5 tundi (keskmine ± SD), vahemik 8,5 kuni 19,9 tundi.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (fastslått ved bruk av data fra 16 til 48 timer etter dosering for 12 pasienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gjennomsnitt ± SD), med et omfang fra 8,5 til 19,9 timer.
Estonian: NexoBrid'i tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on üldine soodumus verejooksudele, maohaavandile, veremürgitusele või teistele seisunditele, mis võivad põhjustada veritsemist.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hvis du har en generell tendens til å blø, har magesår, blodforgiftning eller en annen tilstand som kan føre til at du blør.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Estonian: Haava paranemise probleemide ennetamiseks kaetakse ravitud põletushaav ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: For å forhindre problemer med sårleging vil det behandlede brannsåret så raskt som mulig tildekkes med midlertidige eller permanente huderstatninger eller forbindinger.
Estonian: • Allergilise reaktsiooni ja ristreaktsiooni oht ning vastunäidustus patsientidele, kes on allergilised ananassi ja papaiini või ravimi eelmisel korral kasutamise suhtes.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for allergiske reaksjoner og kryssreaktivitet, og kontraindikasjonen hos pasienter som er allergiske mot ananas og papain eller har reagert allergisk ved tidligere påføring av produktet