FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ETOPOPHOS wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
German: Eine Durchstechflasche enthält 113,6 mg Etoposidphosphat, äquivalent zu 100 mg Etoposid.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 113,6 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 100 mg etopozidu.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Slovak: <{fax}>
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia
German: • Hautverfärbungen (Pigmentierung) • Verstopfung
Slovak: • zmena farby pokožky (pigmentácia)
German: Gebärfähige Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po nej.
German: Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Aspirin können Etoposid aus der Plasmaproteinbindung verdrängen.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je 97 %. Fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová môžu vytesniť etopozid z väzby na plazmatické bielkoviny.
German: Dies ergibt eine rekonstituierte Stammlösung mit 10 mg/ml Etoposid.
Slovak: Tým sa vytvorí rekonštituovaný zásobný roztok obsahujúci 10 mg/ml etopozidu.
German: Sehr häufig Anämie, Leukopenie, Myelosuppression*, Neutropenie, Thrombozytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, leukopénia, myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia
German: In Abhängigkeit von der Art der Anwendung und dem Behandlungsschema tritt der Granulozyten- und Thrombozyten-Nadir ungefähr 10 bis 14 Tage nach der Gabe von Etoposidphosphat auf.
Slovak: Najnižšie hodnoty počtu granulocytov a trombocytov sa zvyknú vyskytovať približne 10 až 14 dní po podaní etopozídiumfosfátu v závislosti od cesty podania a liečebnej schémy.
German: Diese Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit gegliedert.
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie do nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
German: Bei Kindern sind erhöhte SGPT-Werte mit einer verminderten GesamtkörperClearance des Arzneimittels verbunden.
Slovak: U detí sú zvýšené hladiny SGPT (sérum glutamát-pyruvát transamináza) spojené so zníženým celkovým telesným klírensom liekov.
German: Die empfohlene Dosis von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen beträgt 50 bis 100 mg/m2/Tag (Etoposid-Äquivalent) an Tag 1 bis 5 oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
German: Non-Hodgkin-Lymphom
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm
German: Mögliche Nebenwirkungen, die unter Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen auftraten:
Slovak: Možné vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov sú:
German: Nach Behandlung mit Etoposidphosphat wurde über Myelosuppression mit Todesfolge berichtet.
Slovak: Po podaní etopozídiumfosfátu bola hlásená smrteľná myelosupresia.
German: [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen]
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche (1.000 mg)
Slovak: Označenie injekčnej liekovky (1 000 mg)
German: • Hautprobleme wie Juckreiz oder
Slovak: • problémy s pokožkou ako je svrbenie alebo vyrážka
German: Für Etoposidphosphat wird der gleiche Wirkmechanismus wie für Etoposid angenommen.
Slovak: Mechanizmus účinku etopozídiumfosfátu je považovaný za rovnaký ako u etopozidu.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen darf nicht angewendet werden,
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy SA NESMIE
German: Anaphylaktische Reaktionen** Nicht bekannt Angioödem, Bronchospasmus
Slovak: neznáme angioedém, bronchospazmus
German: Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1, 3 und 5.
Slovak: Obvyklá dávka, založená na etopozide, je 50 až 100 mg/m2 plochy povrchu tela, denne počas 5 dní za sebou alebo 100 až 120 mg/m2 plochy povrchu tela na 1., 3. a 5 deň.
German: Während oder unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung von Etoposidphosphat wurde über das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Slovak: Počas intravenózneho podania etopozídiumfosfátu alebo ihneď po ňom boli hlásené anafylaktické reakcie.
German: Das Knochenmark erholt sich gewöhnlich bis zum 20.
Slovak: Zotavenie kostnej drene je väčšinou ukončené do 20. dňa a nebola hlásená žiadna kumulatívna toxicita.
German: 3) wurde bei 23% bzw. 9% bzw. schwere Thrombozytopenie (weniger als 50.000 Thrombozyten/mm der Patienten unter Etoposidphosphat beobachtet.
Slovak: %. Pri užití etopozídiumfosfátu sa trombocytopénia pozorovala u 23 % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3)
German: Bei Kontakt von Etoposidphosphat mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen und die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Slovak: Ak pokožka alebo sliznice prídu do kontaktu s etopozídiumfosfátom, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a sliznice prepláchnite vodou.
German: Anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) mit Schüttelfrost, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Diaphorese, Fieber, Pruritus, Hypertonie oder Hypotonie, Synkope, Übelkeit und Erbrechen wurden bei 3% (7 von 245 Patienten, die in 7 klinischen Studien mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt wurden) der Patienten berichtet, die mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt wurden.
Slovak: Anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4), ktoré sa prejavujú zimnicou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe, diaforézou, pyrexiou, pruritom, hypertenziou alebo hypotenziou, synkopou, nauzeou a vracaním boli hlásené u 3
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE <Dátum prvej registrácie:
German: Sehr häufig Bauchschmerzen, Anorexie, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté abdominálna bolesť, anorexia, zápcha, nauzea a vracanie časté hnačka, mukozitída (vrátane stomatitídy a ezofagitídy)
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen muss sofort abgesetzt werden, blutdrucksteigernde Arzneimittel, Kortikosteroide, Antihistaminika oder Plasmaexpander sind anschließend nach Ermessen des Arztes zu verabreichen.
Slovak: Liečba liekom ETOPOPHOS a súvisiacimi názvami sa musí okamžite ukončiť a podľa zváženia lekára sa majú následne podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo objemové expandéry.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.136 mg Etoposidphosphat, entsprechend 1.000 mg Etoposid.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1136 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 1000 mg etopozidu.
German: Was ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Slovak: Čo ETOPOPHOS a súvisiace názvy obsahuje
German: Aufgrund der mutagenen Wirkung von Etoposid ist sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung erforderlich, die bis zu 6 Monate nach Behandlungsende beizubehalten ist.
Slovak: Vzhľadom na mutagénny potenciál etopozidu sa vyžaduje, aby pacientky aj pacienti používali počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu.
German: Wenn eine größere Menge ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen angewendet wurde, als vorgesehen
Slovak: Ak ste dostali viac lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov, ako sa ste mali
German: Bei Kontakt von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Slovak: Ak sa ETOPOPHOS a súvisiace názvy dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a prepláchnite sliznice vodou.
German: Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100, < 1/10), menej časté (≥
German: Hämatologische Parameter sollten gemessen und Dosisanpassungen in nachfolgenden Zyklen in Betracht gezogen werden, basierend auf der hämatologischen Toxizität und der klinischen Wirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek sa musia merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa musí zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 angewendet werden, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3
German: Nach der Rekonstitution kann die Lösung ohne weitere Verdünnung verabreicht oder weiter mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung auf Konzentrationen bis 0,1 mg/ml Etoposid verdünnt werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok môže podávať bez ďalšieho riedenia alebo môže byť ďalej riedený 5% roztokom glukózy, alebo 0,9% roztokom chloridu sodného na získanie koncentrácií až 0,1 mg/ml etopozidu.
German: Eine Durchstechflasche enthält Etoposidphosphat, entsprechend 100 mg oder 1.000 mg Etoposid als Wirkstoff.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje etopozídiumfosfát, ktorý zodpovedá etopozidu 100 mg alebo 1 000 mg, čo je účinná látka lieku.
German: Andere Enzym-induzierende antiepileptische Therapien können mit einer erhöhten Clearance und verminderter Wirksamkeit von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen assoziiert sein.
Slovak: Súbežná liečba fenytoínom je spájaná so zvýšeným klírensom etopozidu a zníženou účinnosťou a ďalšia antiepileptická liečba indukujúca enzýmy môže byť spájaná so zvýšeným klírensom lieku ETOPOPHOS a priradených názvov a zníženou účinnosťou.
German: Was ist ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ETOPOPHOS a súvisiace názvya na čo sa používa
German: Die so hergestellte Stammlösung kann ohne weitere Verdünnung verabreicht werden oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 0,1 mg/ml Etoposid weiter verdünnt werden.
Slovak: Výsledný zásobný roztok sa môže podať bez ďalšieho zriedenia alebo sa môže ďalej zriediť 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného do konečnej koncentrácie 0,1 mg/ml etopozidu.
German: Eine Leukopenie bzw. eine schwere Leukopenie (weniger als 1.000 Zellen/mm wurde bei 91% bzw. 17% der Patienten unter Etoposidphosphat beobachtet.
Slovak: Pri užití etopozídiumfosfátu sa leukopénia pozorovala u 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3)
German: Exposition mit geeigneten Maßnahmen verhindern.
Slovak: Postupujte vždy v súlade s postupmi na predchádzanie expozície.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden Hodenatrophie, Spermatogenesestörungen und Wachstumsverzögerung festgestellt.
Slovak: Bola hlásená testikulárna atrofia, zástava spermatogenézy a spomalenie rastu u potkanov a myší.
German: • Sonnenbrand-ähnlicher Hautausschlag im Bestrahlungsfeld nach Strahlentherapie, auch in schwerer Ausprägung möglich (Strahlendermatitis)
Slovak: • vyrážka ako zo spálenia od slnka, ktorá sa môže vyskytnúť na koži po predchádzajúcom ožarovaní a môže byť závažná (dermatitída vyvolaná ožarovaním)
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvyobsahuje
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposidphosphat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po podaní etopozídiumfosfátu bola hlásená myelosupresia (pozri časť 4.4) so smrteľným koncom.
German: Zytotoxisch Mit Vorsicht handhaben.
Slovak: Manipulujte s obozretnosťou.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
German: Zubereitung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Príprava lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov 1 000 mg prášok na infúzny roztok
German: Nicht bekannt Tumorlysesyndrom
Slovak: Malobunkový nádor pľúc
German: Selten
Slovak: INÉ
German: • Vorübergehende Erblindung
Slovak: • dočasná strata zraku
German: • Blutungen Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí)
German: Wenn Sie ein Gefühl von Müdigkeit, Übelkeit, Schwindel oder Benommenheit verspüren, sollten Sie vor der Teilnahme am Straßenverkehr und vor dem Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovak: Ak sa však cítite unavený, je vám zle od žalúdka, točí sa vám hlava alebo máte závrat, nevykonávajte túto činnosť, pokým to neprekonzultujete s vaším lekárom.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der gestationsbedingten, trophoblastischen Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný na prvú a druhú líniu liečby v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu vysoko rizikovej gestačnej trofoblastovej neoplázie u dospelých.
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 12. April 1996 in Schweden erteilt.
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený vo Švédsku 12. apríla 1996.
German: Ann. Oncol.
Slovak: Oncol.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[7].
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
German: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovak: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
German: Da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren, wurde der Text entsprechend geändert.
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, text sa príslušne zmenil.
German: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovak: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
German: Etoposid wird zur Behandlung verschiedener neoplastischer Erkrankungen angewendet.
Slovak: Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
German: Es wurde ein Text in diesen Abschnitt aufgenommen, der nahelegt, eine Konservierung der Spermien in Erwägung zu ziehen.
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
German: In Bezug auf die Stillzeit wurden Informationen zu der Tatsache, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), hinzugefügt.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, pridala sa informácia, že etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
German: Der CHMP stellte auch fest, das Etoposid die männliche Fertilität senken kann.
Slovak: CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
German: Etopophos ist derzeit in DE, FR, SE und UK zugelassen.
Slovak: Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
German: Allerdings sollten das Behandlungsregime und die Dosierung bei diesen Anwendungsgebieten für Kinder und Jugendliche gemäß der lokalen Standardbehandlung ausgewählt werden.
Slovak: Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Etopophos und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Tumorlyse-Syndrom und mutagenes Potenzial.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit der Diagnose Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom oder akute myeloische Leukämie empfiehlt der CHMP einen Dosisbereich von 75 mg/m2/Tag bis 150 mg/m2/Tag für 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln, wie von Studien unterstützt, die von wichtigen internationalen Gruppen durchgeführt wurden, wie etwa der Hodgkin-Studiengruppe der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie, der Children's Cancer Group und der European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte außerdem eine Dosissenkung für Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval tiež o znížení dávky u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl <
German: In Bezug auf die Dosierung wurden in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Dosen für alle Anwendungsgebiete und Patientenpopulationen - Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche - harmonisiert.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und bei der Frau aufgenommen.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
German: Etoposid ist ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Slovak: Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
German: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovak: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Slovak: • účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-50 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
German: - Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
Slovak: - gestačná trofoblastická neoplázia,
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Etopophos a súvisiace názvy.
German: Wenn es jedoch an drei Tagen (z. B. an den Tagen 1, 3 und 5) verabreicht wird, beträgt die am häufigsten angewendete tägliche Dosis 100 mg/m bis 120 mg/m alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei der zu behandelnden Krankheit indiziert sind.
Slovak: 5. deň), denná dávka, ktorá sa používa najčastejšie, môže byť 100 až 120 mg/m každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi indikovanými na liečené ochorenie.
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
German: In Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Wechselwirkungen, die gegenwärtig in den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, im harmonisierten Text beibehalten.
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa v harmonizovanom texte zachovali interakcie, ktoré boli dokumentované vo väčšine súčasných vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformation.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Etopophos a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
German: Verabreichung geliefert und ist als sterile Durchstechflasche mit Einzeldosen zu je 114 mg Etoposidphosphat (entspricht 100 mg Etoposid) sowie als Bulkware in Durchstechflaschen zu je 1 140 mg Etoposidphosphat (entspricht 1 000 mg Etoposid) (nur in Deutschland) erhältlich.
Slovak: Etopozid fosfát vo forme injekcie sa dodáva ako nepyrogénny lyofilizovaný prášok určený na rekonštitúciu a/alebo riedenie vhodným parenterálnym nosičom pred intravenóznym (IV) podaním a je k dispozícii ako sterilná injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku 114 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 100 mg etopozidu) a injekčná liekovka obsahujúca 1 140 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 1 000 mg etopozidu) s viacerými dávkami (len v Nemecku).