FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir foi mutagénico, teratogénico, inibidor da espermatogénese, carcinogénico e comprometeu a fertilidade.
Estonian: Loomkatsetes oli gantsikloviiril mutageenne, teratogeenne, aspermatogeenne, kartsinogeenne ja fertiilsust pärssiv toime.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente, a fim de assegurar o humedecimento completo do produto.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, et tagada pulbri täielik märgumine.
Portuguese: • alterações na contagem de células sanguíneas
Estonian: • vererakkude arvu muutused;
Portuguese: A fração de ganciclovir eliminada numa única sessão de diálise variou de 50% a 63%.
Estonian: Ühe dialüüsisessiooni käigus eemaldati 50...63% gantsikloviirist.
Portuguese: Como a função renal diminui com idade, o ganciclovir deve ser administrado aos idosos com tendo em consideração o estado da sua função renal (ver secção 4.2).
Estonian: Kuna vanuse kasvades neerufunktsioon halveneb, tuleb gantsikloviiri manustamisel erilist tähelepanu pöörata eakate patsientide neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Portuguese: • sentir-se deprimido, ansioso, confuso ou ter pensamentos anormais
Estonian: • masendus, ärevus, segasus või ebanormaalsed mõtted;
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de dose única de 10 mL, com rolha de borracha laminada de fluororesina e fecho de alumínio com tampa flip-off.
Estonian: Fluororesiiniga lamineeritud kummikorgi, alumiiniumsulguri ja äratõmmatava kattekorgiga 10 ml üheannuselised klaasviaalid.
Portuguese: Em estudos com animais, o ganciclovir comprometeu a fertilidade em ratinhos macho e fêmea.
Estonian: Loomkatsetes mõjutas gantsikloviir isaste ja emaste hiirte fertiilsust.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes que tomam imipenem-cilastatina e ganciclovir (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeções por Candida, incluindo candidíase oral.
Estonian: sepsis, tselluliit, kuseteede infektsioon, Candida infektsioonid, sh suuõõne kandidaas.
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado, 100 recém-nascidos (≤1 mês de idade) com doença congénita sintomática por CMV com envolvimento do SNC receberam durante 6 semanas 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso a cada 12 horas ou nenhum tratamento.
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmagad uuringus said 100 vastsündinut (vanuses alla 1 elukuu), kellel esines sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg iga 12 tunni järel või ei saanud üldse ravi.
Portuguese: Função hepática anormal Fosfatase alcalina no sangue aumentada Aspartataminotransferase aumentada
Estonian: maksafunktsiooni häired, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Portuguese: Portanto, mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o mesmo.
Estonian: Seetõttu peavad viljakas eas naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Consulte as normas de tratamento.
Estonian: Järgida tuleb ravijuhendeid.
Portuguese: Portanto, as reações adversas medicamentosas notificadas com ganciclovir intravenoso ou oral ou com valganciclovir estão incluídas na tabela de reações adversas.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete tabelis loetletud intravenoosse või suukaudse gantsikloviiri või valgantsikloviiri puhul teatatud kõrvaltoimed.
Portuguese: Após reconstituição:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Portuguese: <10 mL/min 1,25 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Hematuria Insuficiência renal
Estonian: hematuuria, neerupuudulikkus.
Portuguese: 0,625 mg/kg/dia
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, não utilize este medicamento exceto se o médico lhe indicar.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.
Portuguese: Depois os exames serão feitos com menos frequência.
Estonian: Esimesel kahel ravinädalal tehakse analüüse sagedamini, pärast seda leiavad analüüsid aset harvem.
Portuguese: Com base no peso do doente deve retirar-se do frasco para injetável o volume adequado com uma seringa e diluir posteriormente numa solução de perfusão adequada.
Estonian: Lõpliku lahjendatud infusioonilahuse valmistamine Viaalist tuleb süstlaga eemaldada patsiendi kehakaalu järgi kalkuleeritud annusele vastav kogus lahust ja lisada see sobivale infusioonilahusele.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém sódio.
Estonian: ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab naatriumi.
Portuguese: Verificou-se que as concentrações plasmáticas de didanosina aumentam consistentemente quando esta é administrada com o ganciclovir.
Estonian: Koos gantsikloviiriga manustatud didanosiini plasmakontsentratsioon leiti olevat püsivalt suurenenud.
Portuguese: • aftas e candidíase oral
Estonian: • soor ehk kandidoos ja suuõõne kandidoos;
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com ganciclovir i.v., algumass com resultados fatais, a partir de ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri üleannustamise juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga, on kirjeldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém ganciclovir sódico equivalente a 500 mg de ganciclovir.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab gantsikloviirnaatriumi koguses, mis vastab 500 mg gantsikloviirile
Portuguese: Para condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secções 6.3
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Portuguese: Têm sido observados casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e depressão da medula óssea em doentes tratados com ganciclovir.
Estonian: Gantsikloviiriga ravitud patsientidel on täheldatud rasket leukopeeniat, neutropeeniat, aneemiat, trombotsütopeeniat, pantsütopeeniat ja luuüdi depressiooni.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.
Estonian: • madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir (ver secção 4.8).
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuste kõrge pH (~11) tõttu (vt lõik 4.8).
Portuguese: Adicionar um volume de 100 mL de solvente à solução reconstituída.
Estonian: Lisada kontsentraadile 100 ml lahustit.
Portuguese: • infeção bacteriana na pele - os sinais incluem pele vermelha, inchada e com dor
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon - nähtudeks on naha punetus, valulikkus või turse;
Portuguese: Cymevene deve ser administrado conforme recomendado na secção 4.2 para reduzir o risco de irritação tecidual local.
Estonian: Paikse koeärrituse tekkeriski vähendamiseks tuleb Cymevene't manustada vastavalt lõigus 4.2 toodud soovitustele.
Portuguese: Dor torácica
Estonian: Neerukahjustus
Portuguese: Este medicamento contém 2 mmol de sódio (43 mg) por cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 2 mmol (43 mg) naatriumi 500 mg annuse kohta.
Portuguese: • alterações nas contagens das células do sangue.
Estonian: • vererakkude arvu muutused.
Portuguese: Indivíduos do sexo feminino: 0,85 x valor para indivíduos do sexo masculino Como são recomendadas modificações da dose em doentes com compromisso renal, os valores de creatinina sérica ou a depuração da creatinina estimada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Estonian: Kuna neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine, tuleb jälgida seerumi kreatiniinisisaldust või hinnangulise kreatiniini kliirensi väärtusi.
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos para injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet viaalides sisalduva pulbriga või selle sissehingamist või lahuse otsest kontakti naha või limaskestadega.
Portuguese: Cymevene contém a substância ativa ganciclovir.
Estonian: Mis ravim on Cymevene Cymevene sisaldab toimeainena gantsikloviiri.
Portuguese: Portanto, o ganciclovir deve ser considerado um potencial teratógeno e cancerígeno em humanos com potencial para causar defeitos congénitos e cancros.
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Portuguese: Reações no local da injeção ocorrem frequentemente em doentes que receberam ganciclovir.
Estonian: Gantsikloviiri saavatel patsientidel esineb sageli süstekoha reaktsioone.
Portuguese: • dor de ouvido
Estonian: • kõrvavalu;
Portuguese: 5,0 mg/kg/dia
Estonian: 5,0 mg/kg ööpäevas
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
Estonian: - Induktsioonravi: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul iga 12 tunni järel 14...21 päeva jooksul.
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída para perfusão, ver secção 6.3.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Portuguese: • dor muscular ou espasmos
Estonian: • lihasvalu või -spasmid;
Portuguese: As características farmacocinéticas do ganciclovir foram as mesmas após administração intravenosa de 5mg/kg em dose única e em dose múltipla (q12h).
Estonian: Gantsikloviiri farmakokineetilised näitajad olid sarnased pärast ühekordset ja korduvat (iga 12 tunni järel) veenisisest manustamist (annuses 5 mg/kg).
Portuguese: Após reconstituição com 10 mL de água para preparações injetáveis, cada mL contém 50 mg de ganciclovir.
Estonian: Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Portuguese: Cymevene é um pó para solução para perfusão.
Estonian: Cymevene on infusioonilahuse pulber.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
Estonian: • madal valgevereliblede arv - tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;
Portuguese: As soluções reconstituídas de Cymevene variam na cor desde incolores a amarelo claro.
Estonian: Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.
Portuguese: • tremores ou convulsões
Estonian: • värisemine või krambid;
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, soluções de Ringer ou lactato de Ringer são consideradas química ou fisicamente compatíveis com Cymevene.
Estonian: Cymevene'ga on keemiliselt ja füüsikaliselt kokkusobivad naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus.
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10):
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
Estonian: 2,5 mg/kg ööpäevas
Portuguese: • alterações na sensibilidade ao tato, formigueiro, cócegas, picadas ou sensação de ardor
Estonian: • puutetundlikkuse muutused, surisemis-, kihelus-, torkimis- või põletustunne;
Portuguese: Doentes com compromisso renal em hemodiálise
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid
Portuguese: Aglomerado sólido branco a esbranquiçado.
Estonian: Valge või valkjas kompaktne pulber.
Portuguese: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/dia
Estonian: 25…49 ml/min
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas
Portuguese: • dor de estômago, diarreia e vómitos
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus või iiveldus;
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode causar irritação do tecido grave devido ao pH elevado (~11) da solução de ganciclovir.
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuse kõrge pH (~11) tõttu.
Portuguese: Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Estonian: Säilitusravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
Estonian: 2013 [cited April 2014].
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Portuguese: Os ensaios clínicos só incluíram doentes com doenças hematológicas malignas.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Portuguese: Em estudos em animais, o ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsükloviiri reproduktiivtoksilisuse ja teratogeensusega.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Portuguese: e nomes associados é favorável.
Estonian: ja sarnaste nimetuste kasu ja riski suhe on soodne.
Portuguese: Nesta secção foram introduzidas duas contraindicações relativas à hipersensibilidade cruzada e ao aleitamento.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Portuguese: O pH elevado de ganciclovir pode resultar em irritação tecidular grave se o medicamento for administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea e a toxicidade poderá ser aumentada se a administração intravenosa for rápida.
Estonian: Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Portuguese: Foi recomendada precaução relativamente à necessidade de administrar Cymevene através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora e os riscos associados a outras vias ou velocidades de administração.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostraram um efeito benéfico na progressão da doença, nas recidivas de infeções por CMV e na incidência da doença.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os outros tipos de doentes oncológicos a receber quimioterapia não necessitam rotineiramente de profilaxia do CMV, mas certos doentes de alto risco, tais como os doentes de origem asiática, em especial os que estejam a receber rituximab ou quimioterapia hiper-CVAD, podem beneficiar.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et teised keemiaravi saavad onkoloogiapatsiendid ei vaja rutiinselt tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikat, kuid teatud suure riskiga patsiendid, näiteks Aasia päritolu patsiendid, eriti need, kes saavad rituksimaabi või hüper-CVAD keemiaravi, võivad sellest kasu saada.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Portuguese: Embora os dados sejam escassos, a conclusão relativa à relação benefício-risco e à posologia pode, na opinião do CHMP, ser extrapolada para adolescentes de 12 ou mais anos de idade, considerando a natureza muito grave da doença para o qual é indicado.
Estonian: Kuigi andmeid on vähe, võib inimravimite komitee arvates kasu ja riski järeldust ning annustamist ekstrapoleerida 12-aastastele ja vanematele noorukitele, arvestades näidustuse tõsist iseloomu.
Portuguese: deve ser alterada do seguinte modo: Cymevene é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para: - tratamento da doença por citomegalovírus (CMV) em doentes imunocomprometidos; - prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia para o cancro).
Estonian: Cymevene on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 eluaastast: - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks immuunpuudulikkusega patsientidel; - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (nt pärast organite siirdamist või vähi keemiaravi).
Portuguese: Em doentes com SIDA, a prevenção da doença por CMV já não é recomendada, pois a terapia antirretroviral de alta eficácia (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com SIDA.
Estonian: AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
Portuguese: A indicação terapêutica (e a posologia) alterada para adolescentes a partir dos 12 anos de idade baseia-se em estudos do ganciclovir não promovidos pela empresa e em diretrizes de tratamento2.
Estonian: Muudetud näidustused (ja annustamine) üle 12-aastastel noorukitel põhinevad ettevõtteväliselt spondeeritud gantsükloviiri uuringutel ja ravijuhistel2.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.