FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Romanian: Cancerul ovarian
Maltese: Kanċer tal-ovarji
Romanian: • Într-un al treilea studiu, care a cuprins 391 de paciente cu cancer avansat cu mutații BRCA1/2, la aproximativ 74 % din pacientele care au luat Lynparza timp de 2 ani boala nu s-a agravat, față de 35 % din pacientele care au luat placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Lynparza a fost eficace într-un studiu la care au participat 302 paciente cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA1/2 care se răspândise.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Romanian: Doza în miligrame a comprimatelor diferă de cea a capsulelor.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lynparza sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: • Într-un alt studiu, care a cuprins 265 de paciente cu cancer recurent, cele care au luat Lynparza au trăit în medie 8,4 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacientelor care au luat placebo.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: • continuarea tratamentului pentru cancerele de grad înalt (cu răspândire rapidă) al ovarelor, al trompelor uterine (care fac legătura între ovare și uter) și al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul) la:
Maltese: • tkomplija ta' kura ta' kanċers ta' grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u l-peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome) f':
Romanian: • Un studiu care a cuprins 295 de paciente cu cancer recurent al ovarelor, al trompelor uterine sau al peritoneului a constatat că cele care au primit Lynparza au trăit în medie 19,1 luni fără ca boala să se agraveze, față de 5,5 luni în cazul pacientelor care au primit placebo (un preparat inactiv).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Romanian: Cum acționează Lynparza?
Maltese: Lynparza?
Romanian: Lynparza este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru:
Maltese: Lynparza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża waħedha għal:
Romanian: Analiză post-hoc.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Romanian: Studiul 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Romanian: Număr evenimente:
Maltese: Numru ta' avvenimenti:
Romanian: Iunie 2020
Maltese: Ġunju 2020
Romanian: Chimioterapie n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Maltese: Time from randomisation (months)
Romanian: Tulburări gastrointestinal
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Dioxid de titaniu (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Nu a putut fi evaluat (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Romanian: Capsulă 112 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Romanian: Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Romanian: Număr de pacienți cu răspuns obiectiv:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Romanian: Capsulele de Lynparza pot fi păstrate până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: Pe baza unui test stratificat log-rank.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Romanian: Copovidonă Siliciu coloidal anhidru Manitol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Romanian: Chimioterapie (N = 97) Olaparib 300 mg de două ori pe zi (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Romanian: SFP (maturitate 63%)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Romanian: • Conținutul capsulei: lauroil macrogol-32 gliceride.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Romanian: • inhibitori de protează amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, a nu se comercializa separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Romanian: Status de performanță ECOG (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Romanian: Rasa (%)
Maltese: Sess (%)
Romanian: 6.2 Incompatibiltăți
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Romanian: Tipul mutației gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 și gBRCA2 ≥2 localizări metastatice (%)
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Romanian: Olaparib 300 mg de două ori pe zi n=205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Romanian: • Nucleu: copovidonă, siliciu coloidal anhidru, manitol, fumarat de stearil sodic.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Romanian: Toxicitate embriofetală
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Romanian: Olaparib suferă o metabolizare extensivă.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Romanian: Olaparib nu influențează farmacocinetica tamoxifen.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Romanian: Conținutul capsulei Lauroil macrogol-32 gliceride
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Romanian: Mărimea de ambalaj:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Romanian: luni nolaparib nplacebo
Maltese: nolaparib nplaċebo
Romanian: Neoplasm mamar cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ OlympiAD (Studiul D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Romanian: • dacă alăptați (vezi punctul 2 de mai jos pentru informații suplimentare).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Romanian: Eliminare După administrarea unei singure doze de
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża unika ta'
Romanian: Detectarea mutației BRCA
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Romanian: efavirenz - utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Romanian: Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Date lipsă
Maltese: Data mistennija
Romanian: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Romanian: Învelișul capsulei Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Gumă de gelan (E418) Acetat de potasiu
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Romanian: Fumarat de stearil sodic
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Romanian: Nu a fost permis tratamentul anterior cu un inhibitor PARP, inclusiv olaparib.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Romanian: Foarte frecvente Anemie a, Neutropenie a, Trombocitopenie a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Romanian: Substanța activă este olaparib.
Maltese: Is-susstanza attiva hi olaparib.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus - utilizate pentru supresia sistemului imun
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Romanian: Număr paciente la risc:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 5,5% (21/383) dintre pacientele randomizate.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Romanian: • itraconazol, fluconazol - utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Romanian: N Număr de evenimente/număr de paciente randomizate;
Maltese: N Numru ta' avvenimenti/numru ta' pazjenti randomizzati; bd Darbtejn kuljum; OS sopravivenza globali;
Romanian: Tulburări de metabolism și nutriție
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: Sarcină/contracepție
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Romanian: Tratament anterior cu antraciclină și taxan
Maltese: Trattament preċedenti b'anthracycline u taxane
Romanian: Olaparib inhibă CYP3A4 in vitro și se anticipează că in vivo are un efect de inhibare ușoară a CYP3A.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Romanian: O valoare <1 favorizează olaparib.
Maltese: Valur ta' <1 jiffavorixxi olaparib.
Romanian: SFP2 (maturitate ~40%) Număr evenimente:
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Romanian: Acest medicament conține 0,24 mg de sodiu în fiecare comprimat de 100 mg și 0,35 mg de sodiu în fiecare comprimat de 150 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Romanian: Există date clinice limitate la paciente în vârstă de 75 de ani și mai mult.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Romanian: • Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), gumă de gelan, (E418), acetat de potasiu.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Romanian: Nu se poate exclude faptul că olaparib poate crește expunerea la substraturile BCRP (de exemplu, metotrexat, rosuvastatină), OATP1B1 (de exemplu, bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, statine și valsartan), OCT1 (de exemplu, metformin), OCT2 (de exemplu, creatinină serică), OAT3 (de exemplu, furosemid și metotrexat), MATE1 (de exemplu, metformin) și MATE2K (de exemplu, metformin).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Romanian: Incidența cazurilor de SMD/LMA a fost similară la pacientele cu gBRCA1m și gBRCA2m (1,7% și, respectiv, 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Romanian: In vitro, olaparib s-a dovedit a fi un inhibitor al BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Romanian: Olaparib nu a demonstrat că prezintă potențial mutagenic, dar a fost clastogenic in vitro pe celulele provenite de la mamifere.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Romanian: Olaparib este un tip de medicament folosit în tratamentul cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboză] polimerază).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Mai puțin frecvente Hipersensibilitate a, Dermatită
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Romanian: • rifampicină, rifapentină, rifabutină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză (TBC)
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Romanian: SFP Supraviețuirea fără progresie
Maltese: PFS sopravivenza mingħajr progressjoni
Romanian: TSST mediană (luni)
Maltese: TSST medju (xhur)
Romanian: Evenimentele de greață au determinat întreruperea tratamentului la 2,3% dintre pacientele tratate cu olaparib (Grad 2 CTCAE) și 0,8% dintre pacientele la care s-a administrat placebo (Grad 1 CTCAE); 0,8% și 0,4% dintre pacientele tratate cu olaparib au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment de grad mic (Grad 2 CTCAE) de tip vărsături și, respectiv, dispepsie.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Romanian: Analizele pe subgrupuri au indicat un beneficiu privind SFP pentru olaparib versus comparator în subgrupurile de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,63, n=152) și HR+ (RR 0,82; 95% IÎ 0,55-1,26, n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Romanian: * Necontrolat pentru multiplicitate.
Maltese: * Mhux ikkontrollat għall-multipliċità.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 0, inscripționate "OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Maltese: Kapsula iebsa, bajda, opaka, ta' daqs 0, immarkata b'"OLAPARIB 50 mg" u l-logo AstraZeneca b'linka sewda.
Romanian: DOR Durata răspunsului; IÎ Interval de încredere; RR Rata de risc;
Maltese: Intervall ta' kunfidenza; DOR Durata ta' rispons; DCO Cut off tad-dejta; HR Proporzjon ta' periklu;
Romanian: • aveți probleme cu rinichii.
Maltese: • inti għandek problemi fil-kliewi tiegħek.
Romanian: SFP (maturitate 77%) - data limită 09 decembrie 2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Romanian: Inducția izoenzimelor CYP1A2, 2B6 și 3A4 a fost demonstrată in vitro, fiind foarte probabil ca izoenzima CYP2B6 să fie indusă la un nivel relevant clinic.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Romanian: • Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg).
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Romanian: Au fost randomizați 7 pacienți de sex masculin (5 cu olaparib și 2 cu tratament comparator).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Romanian: SFP2 (maturitate 65%) - data limită 25 septembrie 2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Romanian: In vitro, olaparib a determinat inhibare redusă/absentă a enzimelor din complexele UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 sau CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1 și nu se anticipează că ar fi un inhibitor dependent de timp semnificativ clinic al niciuneia dintre enzimele complexelor CYP.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Romanian: Timpul median (luni) (95% IÎ) 27,9 (22,6-NR) RR (95% IÎ)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) 27.9 (22.6-NR)
Romanian: Lynparza este destinat pentru administrare orală.
Maltese: Lynparza huwa għal użu orali.
Romanian: Tabelul 7 Caracteristicile demografice și la momentul inițial în studiul OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Romanian: Moderat diferențiat (G2)
Maltese: Iddifferenzjat b'mod moderat (G2)
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul itraconazol, un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a crescut valoarea medie a Cmax a olaparib cu 42% (90% IÎ: 33-52%) și valoarea medie a ASC cu 170% (90% IÎ: 144-197%).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (> 90%), histologia endometrioidă a fost raportată la 6% dintre paciente.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul rifampicinei, un inductor cunoscut al CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a scăzut Cmax medie a olaparib cu 71% (90% IÎ: 76-67%) și ASC medie cu 87% (90% IÎ: 89-84%).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Romanian: În subgrupul de pacienți RH+, RRO confirmat a fost 57% (46/81) în brațul cu olaparib și 33% (11/33) în brațul cu comparator.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Romanian: La momentul analizei SFP datele intermediare pentru SG (21%) au fost imature, cu RR 0,95 (95% IÎ 0,60, 1,53; valoarea p = 0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian, pacientele au prezentat evenimente de greață (77% cu olaparib, 38% cu placebo), vărsături (40% cu olaparib, 15% cu placebo), diaree (34% cu olaparib, 25% cu placebo) și dispepsie (17% cu olaparib, 12% cu placebo).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Romanian: Reacțiile adverse de grad ≥3 care au apărut la >2% dintre paciente au fost anemie (16%), neutropenie (6%), fatigabilitate/astenie (6%), leucopenie (3%), trombocitopenie (2%) și vărsături (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Romanian: mediana 29,8 luni cu olaparib comparativ cu 27,8 luni cu placebo).
Maltese: 0095); medjan 29.8 xhur olaparib kontra 27.8 xhur plaċebo).
Romanian: În celulele normale, procesul de reparare prin recombinare omologă (HRR), care necesită gene BRCA 1 și 2 funcționale asigură o reparare eficientă a acestor leziuni ADN la nivelul ambelor lanțuri.
Maltese: F'ċelluli normali, reparazzjoni ta' rikombinazzjoni omologa (HRR), li titlob ġeni BRCA1 u 2 funzjonali, hija effikaċi fir-reparazzjoni ta' dawn id-DSBs ta' DNA.
Romanian: -----olaparib 400 mg de două ori pe zi, ____placebo, axa x=timpul de la randomizare în luni, axa y= SG (supravietuirea globala), n-olaparib=numărul de paciente la risc-olaparib, n-placebo=numărul de paciente la risc-placebo
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Romanian: Data primei autorizări: 16 decembrie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Romanian: Toxicități gastrointestinale
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Romanian: Carcinomul ovarian a fost tumora primară la 85% dintre paciente.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji kien ittumur primarju f'85 % tal-pazjenti.
Romanian: Capsulă 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Romanian: -----olaparib 400 mg de două ori pe zi, ____placebo, axa x=timpul de la randomizare în luni, axa y= SFP (supraviețuirea fără progresia bolii), n-olaparib=numărul de paciente la risc-olaparib, n-placebo= numărul de paciente la risc-placebo
Maltese: -----olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____plaċebo, assi x=żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Romanian: Tratament anterior cu taxan în context (neo)adjuvant în stadiu metastatic
Maltese: Trattament preċedenti b'taxane fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku
Romanian: Analiza pe subgrupuri planificată anterior a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA1/2 (n=136, 51,3%, inclusiv 20 de paciente cu mutație somatică BRCA1/2 tumorală) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Romanian: Timpul median (luni) (95% IÎ) NR (24,1-NR) RR (95% IÎ)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) NR (24.1-NR) HR (95% CI)
Romanian: 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo de două ori pe zi
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Romanian: Lynparza este disponibil în flacoane PEÎD de plastic care conțin 112 capsule.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 7,4% (10/136) paciente randomizate.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Romanian: Nu luați Lynparza:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Romanian: Detectarea mutațiilor BRCA1/2
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Romanian: 0,25-0,49; p<0,00001; mediana 8,4 luni cu olaparib comparativ cu 4,8 luni cu placebo).
Maltese: p<0.00001; medjan 8.4 xhur olaparib vs 4.8 xhur plaċebo).
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 4,7% (14/295) paciente randomizate.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'4.7 % (14/295) tal-pazjenti randomizzati.
Romanian: Cum se păstrează Lynparza 6.
Maltese: Kif taħżen Lynparza 6.
Romanian: Alte rezultate de laborator
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju oħra
Romanian: Cutie cu 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SG, rata controlului bolii (DCR) definită prin CR/PR + SD (boală stabilă), HRQoL și simptomele asociate bolii.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Romanian: Număr evenimente: număr total paciente
Maltese: Numru totali ta' pazjenti
Romanian: Rezumatul datelor de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà