FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν πάσχετε από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) ή ειδικούς ορμονοεκκριτικούς όγκους ή αν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επάγουν την ανάπτυξη των τριχών, π.χ. κυκλοσπορίνη (μετά από μεταμόσχευση οργάνων), γλυκοκορτικοειδή (π.χ. κατά ρευματικών ή αλλεργικών νόσων), μινοξιδίλη (κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης), φαινοβαρβιτόνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων), φαινυτοΐνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων) ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με δράση όμοια με αυτή των αντρικών ορμονών.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha policisztás ovárium szindrómában (a petefészekben kialakuló tömlők - PCOS) vagy jellegzetes hormontermelő daganatban szenved, vagy ha a szőrnövekedést serkentő gyógyszereket szed, például ciklosporint (szervátültetés után), glükokortikoidokat (pl. reumás vagy allergiás megbetegedések ellen), minoxidilt (magas vérnyomás ellen), fenobarbitont (görcsroham ellen), fenitoint (görcsroham ellen) vagy olyan hormonpótló kezelést kap, aminek férfi nemi hormonszerű hatásai vannak.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις είχαν σαν αποτέλεσμα μία ανάλογη μείωση της σκούρας εμφάνισης του δέρματος του προσώπου που είχε σχέση με την παρουσία των ριζών των τριχών.
Hungarian: A javulás azt jelentette, hogy a terminális szőrszálak okozta sötétebb bőrárnyalat az arcon csökkent.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát?
Greek: πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), ide értve az egyedi eseteket is.
Greek: Κετοστεαρυλική αλκοόλη,
Hungarian: Cetil-sztearil-alkohol;
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Vaniqa αν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, ne használja a Vaniqát.
Greek: Εάν επιμένει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha az tartóssá válik, keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Hungarian: A Vaniqa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH) 6.2 Ασυμβατότητες
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására).
Greek: Σωληνάριο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει 15 g, 30 g και 60 g κρέμας.
Hungarian: 15 g, 30 g vagy 60 g krémet tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén tubus, csavaros polipropilén zárókupakkal.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Hungarian: Az első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Greek: Το Vaniqa περιέχει επίσης και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
Hungarian: (E216) is tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Greek: Η εφλορνιθίνη επιβραδύνει την τριχοφυΐα, μέσω της επίδρασής της σε ένα ειδικό ένζυμο (μια πρωτεΐνη του οργανισμού που σχετίζεται με την παραγωγή τριχών).
Hungarian: Egy különleges enzimre (egy, a szervezetben lévő fehérje, ami a szőrszálak képződésében játszik szerepet) gyakorolt hatásán keresztül az eflornitin lelassítja a szőrzetnövekedést.
Greek: Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρειαστεί να κάνετε χρήση και άλλων φαρμάκων στη περιοχή του δέρματος όπου ήδη χρησιμοποιείτε την κρέμα.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznia kell a krémmel kezelt bőrfelületekre, beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Δερματική χρήση.
Hungarian: Testfelszíni alkalmazásra.
Greek: Vaniqa 11,5% κρέμα
Hungarian: Vaniqa 11,5% krém
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gramm krém 115 mg eflornitint tartalmaz (hidroklorid-monohidrátként).
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100
Greek: Η μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 10 ng/ml και 5 ng/ml, αντιστοίχως.
Hungarian: 10 ng/ml, minimális plazmakoncentrációja pedig kb.
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ,
Hungarian: Tisztított víz;
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vaniqa:
Hungarian: Tudnivalók a Vaniqa alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vaniqát:
Greek: Σε άλλη δερματική μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την γονιμότητα, σε δόσεις μέχρι και περίπου 180 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης.
Hungarian: Egy patkányokon végzett dermális fertilitás vizsgálat során a humán dózis 180-szorosa nem gyakorolt káros hatást az állatok fertilitására.
Greek: Η σύμβαση κατά MedDRA για τη συχνότητα είναι: πολύ συχνές
Hungarian: A MedDRA gyakorisági meghatározások a következők:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο κάτω άκρο του σωληναρίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A dobozon és a tubus alján feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Για να διατηρηθεί η μείωση της τριχοφυΐας, συνεχίστε τη χρήση του Vaniqa συνεχώς όπως υποδεικνύεται.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vaniqa alkalmazását A szőrnövekedés lassításának fenntartása érdekében a javallat szerint használja folyamatosan a
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), καθώς και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
Hungarian: A gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), és metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz,
Greek: Η κατάσταση επανήλθε στα προ της θεραπείας επίπεδα, μέσα σε διάστημα οκτώ εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő nyolc héten belül az állapot visszatért a kezelés előtti szintekre.
Greek: οίδημα στόματος, βλατιδώδες εξάνθημα, αιμορραγία δέρματος, απλός έρπητας, έκζεμα, χειλίτιδα, δοθιήνωση, δερματίτιδα εξ επαφής, μη φυσιολογική δομή του τριχωτού της κεφαλής, μη φυσιολογική ανάπτυξη του τριχωτού της κεφαλής, αποχρωματισμός, ερυθρότητα, αιμωδία χειλέων, άλλες δερματικές επώδυνες βλάβες
Hungarian: Befelé növő szőrszálak, ödémás arc, dermatitis, ödémás száj, papuláris kiütések, bőrvérzés, herpes simplex, ekzema, cheilitis, furunculosis, kontakt dermatitis, a szőrszál szabálytalan szerkezete és kóros szőrnövekedés, hypopigmentáció, kipirult bőr, ajakzsibbadás, bőrérzékenység
Greek: Επίσης περιέχει: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικό αιθέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικό εστέρα της γλυκερίνης, στεατικό εστέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ, καθώς και στεαρυλική αλκοόλη και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Hungarian: Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol; makrogol-cetil-sztearil-éter; dimetikon; gliceril-sztearát; makrogol-sztearát; metil-parahidroxibenzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propilparahidroxibenzoát (E216); tisztított víz; sztearil-alkohol és nátrium hidroxid (a pH beállítására)
Greek: Η κατάσταση μπορεί να επανέλθει στα προ της θεραπείας επίπεδα μέσα σε οκτώ εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216),
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216);
Greek: Φαινοξυαιθανόλη,
Hungarian: Makrogol-sztearát;
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ και στεαρυλική αλκοόλη.
Hungarian: cetil-sztearil-alkohol; makrogol-cetil-sztearil-éter; dimetikon; gliceril-sztearát; makrogol-sztearát; metil-parahidroxibenzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propil-parahidroxibenzoát (E216); tisztított víz és sztearil-alkohol.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής σταθερής κατάστασης στο πλάσμα της εφλορνιθίνης ήταν περίπου 8 ώρες.
Hungarian: Az eflornitin steady state plazma felezési ideje kb.
Greek: Πρέπει να επαλειφθεί ένα λεπτό στρώμα της κρέμας στις προσβληθείσες περιοχές, αφού προηγουμένως έχουν καθαριστεί και στεγνώσει.
Hungarian: A tiszta és száraz, érintett területekre a krémet vékony rétegben kell felvinni.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιάιτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης περιλαμβανομένης μίας μελέτης καρκινογένεσης με την επίδραση του φωτός σε ποντίκια.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok (ideértve egy egereken végzett, fotokarcinogén hatást tanulmányozó vizsgálatot is) azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Greek: Εμφάνιση του Vaniqa και περιεχόμενα της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέμα.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν χρησιμοποιησετε το Vaniqa
Hungarian: Tudnivalók az Vaniqa alkalmazása előtt
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Greek: Το Vaniqa προορίζεται μόνο για δερματική χρήση.
Hungarian: A Vaniqa csak külsőleg, a bőrre alkalmazható.
Greek: Vaniqa εφλορνιθίνη
Hungarian: Vaniqa eflornitin
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vaniqa.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Χρειάζεται συνεχιζόμενη θεραπεία προκειμένου να διατηρηθούν οι ευεργετικές δράσεις και να υπάρξει ενδεχομένως περαιτέρω βελτίωση.
Hungarian: A kezelés folytatása szükséges a kedvező hatás fenntartásához és további javulást eredményezhet.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Το Vaniqa είναι λευκή κρέμα, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη (115 mg).
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaniqa
Hungarian: A Vaniqa-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vaniqa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vaniqa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η χρήση του Vaniqa θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός τεσσάρων μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazását abba kell hagyni, ha négy hónapos kezelés után sincs javulás.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vaniqa (εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς) είναι η ακμή.
Hungarian: A Vaniqa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné.
Greek: Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Javulás a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül észlelhető.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν το Vaniqa πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αποτρίχωσης (εκρίζωση, ξύρισμα).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Vaniqa-t alkalmazó nőknek egyéb szőrtelenítési módszert (kitépdesés, borotválás) is alkalmazniuk kell.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση με το Vaniqa σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Vaniqa mindkét vizsgálatban jelentős javulást eredményezett a placebóhoz képest.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vaniqa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vaniqa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Υπέρμετρη τριχοφυΐα στο πρόσωπο σημαίνει υπερβολική ανάπτυξη σκληρών τριχών στο πρόσωπο, που συχνά μοιάζουν με τα γένια των ανδρών.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus túlzott, gyakran férfias jellegű szőrnövekedés az arcon.
Greek: Το Vaniqa εφαρμόζεται σε καθαρό και στεγνό δέρμα στις προσβληθείσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πηγούνι δύο φορές την ημέρα (ανά διαστήματα τουλάχιστον οκτώ ωρών).
Hungarian: A Vaniqa-t az arc és az áll alatti terület tiszta és száraz érintett felületeire kell naponta kétszer felvinni (két kezelés között legalább nyolc órás szünetet hagyva).
Greek: Για το Vaniqa διενεργήθηκαν δύο κλινικές μελέτες σε 596 γυναίκες, οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vaniqa για 24 εβδομάδες ή έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με κρέμα που δεν περιείχε καμία δραστική ουσία).
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εκτιμήθηκε στο τέλος της μελέτης από γιατρό, ο οποίος βαθμολόγησε την υπέρμετρη τριχοφυΐα ως «καθαρή/σχεδόν καθαρή», «αισθητή βελτίωση», «βελτίωση» ή «καμία βελτίωση/επιδείνωση» 48 ώρες μετά, αφού οι γυναίκες είχαν ξυρίσει τα σημεία του προσώπου και την περιοχή κάτω από το πηγούνι όπου είχε εφαρμοστεί η θεραπεία.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát a vizsgálat befejeztével egy orvos értékelte, aki - 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt felületeket arcukon és álluk alatt - a hirsutizmust a következőképen osztályozta: „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás", „javulás" vagy „nincs javulás/az állapot rosszabbodott".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaniqa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Vaniqa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Το Vaniqa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο γυναικών.
Hungarian: A Vaniqa-t a nők arcát érintő hirsutizmus kezelésére alkalmazzák.
Greek: Η δραστική ουσία του Vaniqa, η εφλορνιθίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
Greek: Μετά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων, παρατηρήθηκε επιτυχές αποτέλεσμα (που βαθμολογήθηκε ως «καθαρό/σχεδόν καθαρό» ή «αισθητή βελτίωση») στο 35% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Vaniqa, σε σύγκριση με 9% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás"), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αυτού αναστέλλεται, μειώνεται η ανάπτυξη των τριχών.
Hungarian: Az enzim gátlásával csökken a szőrzet növekedési üteme.
Greek: Απλώνεται με λεπτό στρώμα και ακολουθεί καλή επάλειψη.
Hungarian: A krémet vékony rétegben kell felvinni, és alaposan a bőrbe kell dörzsölni.
Greek: Βελτίωση παρουσιάζεται το νωρίτερο οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés elkezdése után alig 8 héttel már javulást észleltek.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στον βολβό του θυλακίου της τρίχας και ελέγχει την ανάπτυξη της τριχοφυΐας.
Hungarian: Ez az enzim a szőrtüszőben található, ahol a szőrképződét szabályozza.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vaniqa;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaniqa-t?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vaniqa;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqa-t?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaniqa;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaniqa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Vaniqa használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vaniqa σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaniqa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vaniqa;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vaniqa?
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VANTAS (βλ. παράρτηµα I)
Hungarian: A VANTAS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιο φάρµακο της συγκεκριµένης κατηγορίας διαφέρει ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια και το Vantas φαίνεται ότι δεν αποτελεί εξαίρεση.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az osztály bármelyik tagja a többitől eltérő lenne biztonságosság és hatásosság tekintetében, és a Vantas sem látszik ez alól kivételnek.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP είναι της γνώµης ότι οι απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών δείχνουν ότι τα ζητήµατα που εκκρεµούσαν έχουν επιλυθεί.
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.
Greek: Η επί τούτου ασφάλεια του Vantas έχει ερευνηθεί επαρκώς και περαιτέρω συγκριτικές µελέτες δεν είναι οµοίως αναγκαίες.
Hungarian: A Vantas helyi biztonságosságát kielégítően tanulmányozták, további összehasonlító vizsgálatokra nincs szükség.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Η πρόταση του αιτούντος-κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (MAH) για ενσωµάτωση πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων γίνεται δεκτή (οι δύο σχετίζονται ειδικά µε τη µοναδική σύνθεση του Vantas, ενώ οι υπόλοιπες τρεις ταξινοµούνται ως ανεπιθύµητες ενέργειες της συγκεκριµένης κατηγορίας: εξώθηση, κυτταρίτιδα, ερυθρότητα, οστεοπόρωση και επιµήκυνση του QT).
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
Greek: Στο παρελθόν η καταστολή της τεστοστερόνης επιτυγχάνονταν µε αµφίπλευρη ορχεκτοµή (χειρουργικός ευνουχισµός).
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Greek: Η επιτροπή CHMP ζητεί την ένταξη των ως άνω πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, όπως προτάθηκε και από τον αιτούντα-κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP kéri a kérelmező/fogalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt öt gyógyszer-biztonságossági probléma felvételét a fent említett kockázatkezelési tervbe.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό που αναλογούν σε αυτές του ευνουχισµού έχουν εν γένει καθορισθεί σε λιγότερο από 50 ng/dL (1,7 nmol/L), µε δεδοµένη τη γνωστή µεταβλητότητα των τιµών στα εργαστήρια αναφοράς.
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Greek: Θα πρέπει να γίνει διάκριση µεταξύ των ζητηµάτων ασφαλείας της θεραπείας καταστολής των ανδρογόνων εν γένει και της (επί τούτου) ασφάλειας του συγκεκριµένου προϊόντος.
Hungarian: Különbséget kell tenni az androgén szuppressziós terápia általános biztonságosságának és a termék (helyi) biztonságosságának szempontjai között.
Greek: Με δεδοµένη αποτελεσµατικότητα της τάξης του 98-100% στη µείωση της τεστοστερόνης του ορού, περαιτέρω µελέτες µε ενεργό φάρµακο σύγκρισης περιττεύουν.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Greek: Απρόσµενα ζητήµατα ασφαλείας δεν προέκυψαν ωστόσο, ούτε κατά την παρακολούθηση του Vantas µετά την κυκλοφορία του στην αµερικανική αγορά ούτε κατά τη διάρκεια των δοκιµών.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis korlátozottnak tűnik, de biztonságossággal kapcsolatos váratlan problémák nem merültek fel sem az amerikai forgalomba hozatalt követő ellenőrzés, sem pedig a kipróbálások során.
Greek: Η ασφάλεια της καταστολής των ανδρογόνων είναι ευρύτατα γνωστή και περαιτέρω πληροφορίες σε σχέση µε το συγκεκριµένο προϊόν δεν είναι απαραίτητες.
Hungarian: Az androgén szuppresszió biztonságossága jól ismert és erre a termékre vonatkozóan további információra nincs szükség.
Greek: Κατά βάση, για να ελαχιστοποιηθεί η διέγερση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη µέσω µιας θεραπείας αποστέρησης των ανδρογόνων (ADT), σηµαντική είναι η επίτευξη όσο το δυνατόν µικρότερων συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στον ορό.
Hungarian: Elvileg fontos a szérum-tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.