FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data över farmakodynamiska förhållanden hos barn under 18 år.
Finnish: Tietoja farmakodynaamisista ominaisuuksista alle 18vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla.
Swedish: Ceplenes effekt har inte visats fullständigt hos patienter över 60 års ålder.
Finnish: Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Swedish: • om du har fått en stamcellstransplantation (en sorts benmärgstransplantation) från en givare,
Finnish: • Jos sinulle on suoritettu kantasolusiirto (erään tyyppinen luuydinsiirto) luovuttajalta.
Swedish: Histamin absorberas snabbt efter subkutan injektion.
Finnish: Histamiini absorboituu nopeasti ihonalaisessa injektiossa.
Swedish: • Antihistaminer som används för behandling av allergi.
Finnish: • Allergian hoitoon käytettävät antihistamiinit.
Swedish: • Allmän obehags- eller olustkänsla
Finnish: • Yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Swedish: Det kan finnas lite lösning kvar i injektionsflaskan.
Finnish: Pullossa saattaa olla jäljellä pieni määrä liuosta.
Swedish: Aldesleukin måste dispenseras under kontrollerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Huom. Aldesleukiinin käyttökuntoon saattaminen tulee tehdä kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: En sticksäker behållare så att du kan kasta sprutorna säkert.
Finnish: Lävistyksen kestävä säiliö, niin että voit hävittää ruiskut turvallisesti.
Swedish: Du behöver följande för injektionen:
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä käytä lisäannoksia korvataksesi unohdetut annokset.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått särskild träning på det av läkare eller sköterska.
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa pistosta itse, ellet ole saanut erityisopetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Swedish: Vad Ceplene är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ceplene Hur du använder Ceplene Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ceplenea Miten Ceplenea käytetään
Swedish: • Kroppen producerar inte tillräckligt med tyroxin, ett kemiskt ämne i kroppen av den typ som kallas hormoner (hypotyreoidism)
Finnish: • Kehosi ei valmista riittävästi tyroksiinia, hormoniksi kutsuttavaa elimistön kemikaalia
Swedish: I tillämpliga fall ska möjligheten till samtidig behandling med en protonpumpshämmare övervägas.
Finnish: Tarvittaessa tulisi harkita samanaikaista hoitoa protonipumppuinhibiittorilla.
Swedish: • Patienter som får systemisk steroidbehandling, klonidin och H2-blockerande medel.
Finnish: • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa, klonidiinia ja H2-salpaajia.
Swedish: En timer eller klocka eller armbandsur med sekundvisare.
Finnish: Ajastin: kello tai sekuntikello.
Swedish: Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan parantamalla immuunijärjestelmän roolia sairauden voittamisessa.
Swedish: Om kraftig hypotension eller relaterade symptom observeras vid efterföljande behandlingscykler ska dosen minskas och vid behov ska administrering ske på sjukhus tills behandlingssvaret gör administrering i hemmet möjlig.
Finnish: Jos seuraavien hoitojaksojen aikana havaitaan merkittävää hypotensiota tai vastaavia oireita, annosta tulisi pienentää ja tarvittaessa annostus tulisi antaa sairaalassa, kunnes hoitovaste sallii annoksen ottamisen kotona.
Swedish: • om du ammar.
Finnish: • Jos imetät.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Närmare anvisningar om hur du själv injicerar detta läkemedel finns i avsnittet "ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE" i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Lisätietoja siitä, kuinka injektoit tätä lääkettä itse, on tämän pakkausselosteen lopussa olevassa kohdassa "OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE".
Swedish: • Patienter som har genomgått allogen stamcellstransplantation.
Finnish: • Potilaat, joille on suoritettu allogeeninen kantasolusiirto.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter sista dagen i den månad som anges.
Finnish: Älä käytä, jos kuluva päivä on myöhempi kuin osoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Swedish: Använd inte Ceplene
Finnish: Älä käytä Ceplenea
Swedish: Ceplene är endast avsett för subkutant bruk.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu vain ihonalaiseen käyttöön.
Swedish: Kontrollera en extra gång på injektionsflaskans etikett att du använder rätt läkemedel.
Finnish: Tarkista kahteen kertaan pullon myyntipäällysmerkintä varmistaaksesi, että käytät oikeaa lääkettä.
Swedish: Doserna av Ceplene och IL-2 ska justeras vid behov utifrån enskilda patienters tolerans för behandlingen.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annoksia tulisi muuttaa tarvittaessa yksittäisten potilaiden hoidon siedettävyyden perusteella.
Swedish: • Den aktiva substansen är histamindihydroklorid.
Finnish: • Vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på de förväntade symptomatiska biverkningar och förändringar av laboratorievärden som är förknippade med denna behandling.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa tähän hoitoon liittyvien odotettavissa olevien oireenmukaisten haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten vuoksi.
Swedish: Övriga biverkningar som har observerats när Ceplene används vid andra typer av behandling
Finnish: Lisäksi havaitut haittavaikutukset, kun Ceplenea käytettiin muuntyyppisissä hoidoissa
Swedish: Om det kommer blod, injicera inte Ceplene, eftersom sprutspetsen har gått in i ett blodkärl.
Finnish: Jos verta tulee näkyviin, älä pistä Ceplenea, koska neula on tunkeutunut verisuoneen.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla depression.
Finnish: Niitä käytetään masennuksen hoitoon.
Swedish: Clearance för Ceplene är nästan dubbelt så hög hos kvinnor, vilket innebär att den systemiska exponeringen är betydligt lägre för kvinnor än för män.
Finnish: Naisilla puhdistuma on melkein kaksi kertaa suurempi kuin miehillä, mikä johtaa huomattavasti pienempään systeemiseen altistukseen.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Swedish: Injektionsvolym (ml) vid 20 % dosreduktion**
Finnish: Injektion tilavuus, kun annos on 20 % pienempi (ml)**
Swedish: Allmänna uppgifter om dosering och användning av Ceplene och IL-2 finns i avsnitt 3, " Hur du använder Ceplene".
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Swedish: Bestäm var du ska injicera Ceplene.
Finnish: Päätä, mihin pistät Ceplenen.
Swedish: • Huvudvärk och yrsel
Finnish: • Päänsärky ja huimaus
Swedish: - Vid toxicitet grad 2 ska IL-2-dosen minskas med 50 procent och ökas till full dos endast om symptomen inte återkommer.
Finnish: - vaiheen 2 toksisuus, IL-2-annosta tulisi pienentää 50 prosenttia, ja se tulisi lisätä täydeksi annokseksi vain, jos oireita ei ilmene uudelleen.
Swedish: v4 till v6 v10 till v12 v16 till v18
Finnish: v.4-v.6 v.10-v.12 v.16-v.18
Swedish: Om du har haft någon av nedanstående åkommor kommer du att övervakas på sjukhuset under de behandlingsdagar som följer eller under kommande behandlingscykler.
Finnish: Jos sinulla on ollut jokin seuraavista sairauksista, sinua valvotaan sairaalassa seuraavina hoitopäivinä tai hoitojaksoina:
Swedish: Under behandlingen använder du alltid IL-2 OCH Ceplene.
Finnish: Hoitosi aikana käytät aina IL-2:ta JA Ceplenea.
Swedish: Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä pienten interleukiini-2 (IL-2) -annosten kanssa, toisen lääkkeen, joka auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan.
Swedish: 0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6).
Finnish: 0,5 ml liuosta riittää kerta-annokseen (katso kohta 6.6).
Swedish: Observera de numrerade markeringarna på varje spruta.
Finnish: Huomaa jokaisessa ruiskussa olevat numeroidut merkit.
Swedish: • Patienter med påtagligt nedsatt hjärtmuskelfunktion, t.ex. NYHA klass III/IV.
Finnish: • Potilaat, joilla on merkittävän vaikea, esimerkiksi NYHA luokan III/IV, sydämen vajaatoiminta.
Swedish: Patienten ska vila i 20 minuter efter injektion av Ceplene.
Finnish: Potilaiden tulisi olla levossa 20 minuutin ajan Ceplene-injektion jälkeen.
Swedish: Histaminkoncentrationer och farmakokinetik varierade kraftigt såväl mellan studierna som inom grupperna av friska frivilliga och patientgrupperna.
Finnish: Histamiinipitoisuudet ja farmakokinetiikka vaihtelivat suuresti eri tutkimuksissa samoin kuin normaaleissa vapaaehtois- ja potilasryhmissä.
Swedish: Lägg sprutan på en ren, plan yta.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Swedish: Använd endast klar och färglös lösning.
Finnish: Käytä vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Swedish: Ta sprutan och följ anvisningarna under "ANVISNINGAR FÖR INJEKTION" nedan.
Finnish: Ota ruisku ja noudata alla olevia ohjeita "PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET".
Swedish: Injicera aldrig Ceplene snabbare och injicera aldrig allt på en gång.
Finnish: 11 Älä koskaan pistä Ceplenea nopeammin tai kaikkea kerralla.
Swedish: *Injektionsvolym avrundad uppåt till närmaste 0,05 ml ** Injektionsvolymer baserade på 20 % reduktioner är avrundade och de faktiska dosreduktionerna varierar mellan 15 % och 25 %
Finnish: *Injektion tilavuus on pyöristetty lähimpään 0,05 ml ** Injektiotilavuus, laskettuna 20 % pienemmälle annokselle, on pyöristetty, joten todellinen annoksen pienennys on 15 % -25 %
Swedish: Andra läkemedel och Ceplene
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ceplene
Swedish: Om du slutar att använda Ceplene
Finnish: Jos lopetat Ceplenen käytön
Swedish: Lokaliserad toxisk dermatit - Behandlingen ska avbrytas tills symptomen har upphört.
Finnish: Paikallinen toksinen dermatiitti - hoito tulisi keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
Swedish: För patienter som upplever neurologisk toxicitet grad 1-4
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 neurologista toksisuutta
Swedish: Biverkningar som har observerats när Ceplene används enligt anvisningarna i denna bipacksedel:
Finnish: Havaitut haittavaikutukset, kun Ceplenea on käytetty tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla:
Swedish: Om du har glömt att ta Ceplene
Finnish: Jos unohdat ottaa Ceplenea
Swedish: - IL-2 kan sättas ut i 24 timmar varefter behandlingen återupptas med 20 procent lägre dos.
Finnish: - IL-2 voidaan keskeyttää 24 tunniksi ja aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä annoksella.
Swedish: Kontrollera en extra gång att du har dragit upp rätt mängd lösning.
Finnish: Tarkista kahteen kertaan ruisku ja varmista, että olet vetänyt siihen oikean määrän.
Swedish: Patienterna skall förses med polypropylensprutor med hätta och instrueras att dra upp 0,5 ml lösning i sprutan.
Finnish: Potilaille pitää toimittaa suojuksella varustettuja polypropeeniruiskuja ja opastaa ottamaan ruiskuun 0,5 ml liuosta.
Swedish: • Ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili) och minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
Finnish: • Tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia) ja verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
Swedish: Ceplenes roll är att skydda lymfocyter, särskilt NK- och T-celler, som svarar för den immunmedierade nedbrytningen av återstående leukemiceller.
Finnish: Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK- ja T-soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 14 injektionsflaskor
Finnish: Injektioneste, liuos 14 injektiopulloa
Swedish: Ta fram nytt material och börja om med proceduren, även om det har gått 3 minuter sedan du injicerade IL-2.
Finnish: Ota uudet tarvikkeet ja aloita menettely uudelleen, vaikka IL-2-pistoksen jälkeen olisikin kulunut kolme minuuttia.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på injektionsflaskans etikett.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) pullon myyntipäällysmerkinnästä.
Swedish: Huvud enzymen involverade i metabolismen av histamin är HNMT (histamine-N-metyltransferas) och DAO (diamin oxidas).
Finnish: Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini-N-methyylitransferaasi) ja DAO (diamiinioksidaasi).
Swedish: Din läkare kan bedöma att det är lämpligt att du använder en sprutpump för att styra injektionen av Ceplene.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinulle, että on sopivaa käyttää ruiskupumppua Ceplene-pistoksen säätämiseen.
Swedish: Injicera alltid IL-2 först.
Finnish: Pistä aina IL-2 ensin.
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: - Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
Finnish: • Jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - Steroideja kuten prednisonia ja deksametasonia.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Swedish: Om du vill sluta använda Ceplene ska du försöka rådfråga din läkare i förväg.
Finnish: Jos haluat lopettaa Ceplenen käytön, keskustele asiasta etukäteen lääkärin kanssa.
Swedish: Den aktiva substansen i Ceplene är histamindihydroklorid, som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i kroppen.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine.
Swedish: Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis och reumatoid artrit) ska behandlas med försiktighet.
Finnish: Potilaita, joilla on aikaisemmin ollut autoimmunisaatiosairaus (mukaan lukien systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis ja reumaattinen niveltulehdus), tulisi hoitaa varovaisuutta noudattaen.
Swedish: Om du får ett kraftigt blodtrycksfall efter användning av Ceplene skall du kontakta din läkare omedelbart eller åtminstone före användning av ytterligare Ceplene injektioner.
Finnish: Jos huomaat voimakkaan verenpaineen laskun Ceplenen käytön jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai viimeistään ennen seuraavan Ceplene -pistoksen ottamista.
Swedish: Gängse studier avseende, allmäntoxicitet, lokal tolerans och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Histamindihydroklorid var inte teratogent hos råtta eller kanin vid doser som gav flera hundra gånger högre systemisk exponering än den kliniska.
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
Swedish: För doseringsrekommendationer vid dessa typer av toxicitet grad 1, se relevanta avsnitt nedan:
Finnish: Annoksen pienentämisen osalta näissä vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamissa tapahtumissa viitataan asianomaisiin alla esitettyihin kohtiin:
Swedish: För patienter som upplever generaliserad toxisk dermatit grad 1-4 - Vid toxicitet grad 1 ska behandlingen skjutas upp i 48 timmar eller tills alla symptom har upphört.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Swedish: Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation.
Finnish: Niitä käytetään hidastamaan immuunijärjestelmän aktiivisuutta (immunosuppressantit) ja lievittämään inflammaatiota.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås ca 10 minuter efter att den subkutana injektionen har slutförts.
Finnish: Plasman maksimipitoisuus saavutetaan noin kymmenen minuuttia ihonalaisen infuusion päättymisestä.
Swedish: Psykiska störningar sömnsvårigheter
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
Swedish: Hos honråttor som doserades före parning och fram till dräktighetens sjunde dag observerades en minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster, men utan någon dosrespons och inom intervallet för historiska kontrolldata.
Finnish: Naarasrotilla, joille sitä annosteltiin ennen parittelua ja siitä lähtien 7. tiineyspäivään saakka, todettiin kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärien pieni vähentyminen, mutta ilman annosvastetta ja historiallisten vertailutietojen rajoissa.
Swedish: IL-2 16 400 IE/kg följt av 0,5 ml Ceplene.
Finnish: IL-2 16 400 IU/kg, jonka jälkeen 0,5 ml Ceplene.
Swedish: Antalet CR1-patienter som förblev leukemifria i 3 år var 40 procent efter Ceplene+IL-2 jämfört med 26 procent av dem som inte fick denna behandling (p=0,01).
Finnish: Leukemiasta kolmen vuoden ajan vapaina olleiden CR1-potilaiden lukumäärä oli Ceplene+IL-2-hoidon jälkeen 40 prosenttia verrattuna 26 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet tätä hoitoa (p=0,01).
Swedish: Om Ceplene-relaterad toxicitet skulle uppträda (t.ex. hypotension, huvudvärk) kan injektionstiden förlängas från 5 minuter till maximalt 15 minuter.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy Cepleneen liittyvää toksisuutta (kuten hypotensiota tai päänsärkyä), injektion antoaikaa voidaan pidentää viidestä minuutista enintään 15 minuuttiin.
Swedish: Använd alltid Ceplene enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Ceplenea aina juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Ceplene och IL-2.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten pitää käyttää Ceplene- ja IL2 -hoidon aikana tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Swedish: I den randomiserade fas 3-prövningen (0201) jämfördes behandling med Ceplene+IL-2 med ingen behandling på 261 patienter i första remission (CR1) och på ytterligare 59 patienter i efterföljande remission efter recidiv (CR>1).
Finnish: Vaiheen 3 sokkotutkimuksessa (0201) verrattiin Ceplene+IL-2-hoitoa saaneita hoitoa saamattoman 261 potilaan ryhmään ensimmäisessä remissiossa (CR1) ja toiseen ryhmään, jossa oli 59 potilasta sairauden uusimisen jälkeisessä seuraavassa remissiossa (CR>1).
Swedish: • Led- och muskelsmärta (artralgi och myalgi)
Finnish: • Nivel- ja lihassärky (arthralgia ja myalgia)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, men endast i maternotoxiska doser, och resultaten från studierna tydde inte på några direkt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittivat reproduktiotoksisuutta mutta vain maternaalisesti myrkyllisinä annoksina, eivätkä ne osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (katso kohta 5.3).
Swedish: Håll i både injektionsflaskan och sprutan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Finnish: Pidä kiinni sekä pullosta että ruiskusta ja käännä pullo ylösalaisin.
Swedish: Plasmanivåerna var dock inte prediktiva för oönskade effekter, och ingen nära korrelation förelåg mellan effekter och exponering för läkemedlet.
Finnish: Plasman lääkevalmistetasot eivät kuitenkaan ennustaneet haittavaikutuksia, eivätkä vaikutukset korreloineet tarkasti lääkkeen annostuksen kanssa.
Swedish: H2-receptorantagonister med imidazolstruktur som liknar histamin, t.ex. cimetidin, systemiska steroider och klonidin får inte användas under behandling med Ceplene (se avsnitt 4.3).
Finnish: H2-reseptoriantagonisteja, joilla on samanlaiset imidatsolirakenteet kuin histamiinilla, esimerkiksi simetidiinia, systeemisiä steroideja ja klonidiinia, ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana (katso kohta 4.3).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av histamin varierade kraftigt och var avsevärt högre hos patientgrupper med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (medianen var 10 respektive 5 gånger högre än hos friska frivilliga).
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Swedish: Ceplene är indicerat för användning av vuxna.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Swedish: Ceplene får inte blandas med några andra produkter och får inte spädas.
Finnish: Ceplenea ei saa sekoittaa mihinkään muihin valmisteisiin eikä laimentaa.
Swedish: Din läkare förklarar hur du förbereder och injicerar IL-2.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten IL-2 valmistellaan ja pistetään.
Swedish: 1 Ta ut 1 injektionsflaska ur kartongen.
Finnish: 1 Ota kartonkipakkauksesta yksi pullo.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader förelåg för säkerhetsparametrarna eller farmakodynamiken.
Finnish: Turvallisuusparametreissa tai farmakodynamiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Sinun tulee varmistaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Swedish: Både män och kvinnor som får denna behandling måste använda preventivmedel eftersom det är viktigt att undvika graviditet under behandling med Ceplene och IL-2.
Finnish: Tätä hoitoa käyttävien sekä miesten että naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä, koska on tärkeää, että nainen ei tule raskaaksi Ceplene- ja IL-2-hoidon aikana.
Swedish: Normalt krävs dock ingen minskning av Ceplene-dosen för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Normaalisti ei kuitenkaan vaadita Cepleneannoksen pienentämistä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Hos deltagare med svårt nedsatt njurfunktion förekom sänkt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid histaminhalter i plasma som inte gav någon mätbar blodtryckssänkning hos andra deltagare.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Swedish: Rör inte proppen med händerna.
Finnish: Älä koske tulppaan käsin.
Swedish: Ceplene och lågdos-IL-2 har undersökts i andra kliniska studier vid andra doser (1 mg histamindihydroklorid två gånger dagligen) och med olika dosregimer av lågdos-IL-2 och alfa-interferon.
Finnish: Ceplenea ja pieniä IL-2-annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL-2:n ja interferoni-alfan annostusmenettelyillä.
Swedish: Ceplene och IL-2 administreras i 10 behandlingscykler: varje cykel utgörs av en behandlingsperiod på 21 dagar (3 veckor) som följs av en tre- eller sexveckors behandlingsfri period.
Finnish: Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling med avseende på eventuella kliniska komplikationer på grund av hypotension eller hypovolemi.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa hoidon aikana hypotension tai nestehukan mahdollisesti aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden varalta.