FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Modigraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Czech: Modigraf obsahuje léčivou látku takrolimus.
Finnish: erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini ja rifampisiini - letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden hoitoon - HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääke kobisistaattia ja yhdistelmätabletteja, joita käytetään HIV-infektion hoitoon - HCV-proteaasin estäjiä (esim. telapreviiri, bosepreviiri sekä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdistelmä joko dasabuviirin kanssa tai ilman sitä), joita käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon - nilotinibiä ja imatinibiä, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon - mykofenolihappoa, jota käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen ja sitä kautta siirteen hylkimisen estoon - mahahaavan ja happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini) - antiemeettejä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi) - sisapridia tai magnesiumalumiinihydroksidia (närästyslääkettä) - ehkäisypillereitä, etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita - korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini, nikardipiini,
Czech: klarithromycin, josamycin nebo rifampicin - letermovir používaný k prevenci onemocnění způsobeném CMV (lidský cytomegalovirus) - inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující účinnost některých léků) a kombinované tablety používané k léčbě HIV infekce - inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir, a kombinace ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj)), používané k léčbě infekční žloutenky typu C - nilotinib a imatinib (používané k léčbě určitého druhu rakoviny) - kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu - léčivé přípravky na žaludeční vředy a kyselý reflux (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin) - antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid) - cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid používané k léčbě pálení žáhy - antikoncepční tablety, hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem - léčivé přípravky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil) - antiarytmika (amiodaron), léčivé přípravky používané ke kontrole arytmie (nepravidelné bušení srdce) - léčivé přípravky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léčivé přípravky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. při odhojování transplantátu) - nefazodon, používaný k léčbě deprese - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) či extrakt z rostliny
Finnish: kaihi harvinainen:
Czech: katarakta vzácné:
Finnish: Modigraf-valmistetta annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek Modigraf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Finnish: Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen ja munuaissairauden hoitoon (esim. amiloridi, triamtereeni tai spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, esim. ibuprofeeni); antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Modigrafin käytön aikana.
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatika (NSA, např. ibuprofen) používané při horečce, zánětech a bolestech, protisrážlivé léky („ředící" krev) nebo perorální (k ústnímu podání) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Modigraf.
Finnish: Kliinisessä käytössä kokoveren vähimmäispitoisuudet pian siirtoleikkauksen jälkeen ovat olleet noin 5-20 nanogrammaa/ml maksansiirtopotilailla ja noin 10-20 nanogrammaa/ml munuaisen- ja sydämensiirtopotilailla.
Czech: V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 5-20 ng/ml u pacientů po transplantaci jater a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce.
Finnish: Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä 0,075-0,30 mg/painokilo/vrk.
Czech: Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí 0,075 - 0,30 mg/kg hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Finnish: Muille immunosuppressiivisille lääkevalmisteille vastustuskykyisen siirteen hyljinnän hoito aikuisilla ja lapsilla.
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu nereagujícího na jiná imunosupresiva u dospělých a dětských pacientů.
Finnish: Jos kliinisesti merkitseviä muutoksia havaitaan, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista on harkittava.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit úpravu imunosupresivního režimu.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksia tulee seurata tarkasti myös toksisuuden tai akuutin hylkimisreaktion kliinisten merkkien varalta siirryttäessä Modigraf-rakeista Prograf-kapseleiden käyttöön, annosmuutosten tai immunosuppressiivisen hoidon muutosten jälkeen tai käytettäessä samanaikaisesti lääkeaineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je rovněž třeba pečlivě monitorovat, pokud se objeví klinické příznaky toxicity nebo akutní rejekce po konverzi mezi granulemi Modigraf a tobolkami Prograf, při úpravách dávkování, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
Finnish: kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea) ja verenvuoto kohdusta
Czech: dysmenorea a děložní krvácení.
Finnish: Tämän vuoksi saatat olla tavallista alttiimpi infektioille Modigrafia käyttäessäsi.
Czech: Pokud užíváte Modigraf, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on QT-ajan pidentymistä lisääviä riskitekijöitä, mukaan lukien potilaat, joilla itsellään tai joiden sukulaisilla on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä, kongestiivinen sydänsairaus, bradyarytmia ja elektrolyyttihäiriöitä.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a iontovými dysbalancemi.
Finnish: sappiteiden häiriö, hepatosellulaariset vauriot ja hepatiitti, kolestaasi ja ikterus harvinainen:
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitidy, cholestáza a ikterus vzácné:
Finnish: Modigraf-rakeet ovat välittömästi lääkeainetta vapauttava takrolimuusimuoto, joka on tarkoitettu annosteltavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Modigraf granule je forma s okamžitým uvolňováním takrolimu a podáváním dvakrát denně.
Finnish: unettomuus yleinen:
Czech: insomnie časté:
Finnish: influenssan kaltaiset oireet, hermostuneisuus, epätavallinen olo, monielinhäiriö, painon tunne rinnassa, lämpötilanvaihtelun sietokyvyn heikkeneminen harvinainen:
Czech: onemocnění podobající se chřipce, nervozita, abnormální pocit, multiorgánové selhání, pocit tlaku na hrudi, teplotní intolerance vzácné:
Finnish: Prografia on käytetty keuhkosiirrepotilailla oraalisella aloitusannoksella 0,10-0,15 mg/kg/vrk, haimasiirrepotilailla oraalisella aloitusannoksella 0,2 mg/kg/vrk ja ohutsuolisiirrepotilailla oraalisella aloitusannoksella 0,3 mg/kg/vrk.
Czech: Prograf byl u pacientů po transplantaci plic používán v počáteční perorální dávce 0,10 - 0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu v počáteční perorální dávce 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva v počáteční perorální dávce 0,3 mg/kg/den.
Finnish: Veren takrolimuusipitoisuuden ja terapeuttiseen tehon laskuun johtavan tai veren takrolimuusipitoisuuden nousuun ja takrolimuusitoksisuuden riskiin johtavan interaktioriskin vuoksi mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai muita rohdoksia sisältävien rohdosvalmisteiden käyttöä tulee välttää Modigraf-käytön aikana (ks. kohta 4.5).
Czech: Vzhledem k riziku interakcí vedoucích buď k poklesu krevních hladin a snížení klinického účinku takrolimu, nebo k zvýšení krevních hladin takrolimu a riziku toxicity této látky, je třeba se vyhnout užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) či jiných rostlinných přípravků současně s přípravkem Modigraf (viz bod 4.5).
Finnish: Modigraf rakeet sisältävät laktoosia.
Czech: Modigraf granule obsahují laktosu.
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Czech: Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi erittyy rintamaitoon.
Czech: Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Finnish: tromboemboliset ja iskeemiset tapahtumat, hypotensiiviset verenkiertohäiriöt, verenvuoto, ääreisverenkiertohäiriöt melko harvinainen:
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení, periferní vaskulární poruchy méně časté:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: Akualizovaný RMP je třeba předložit - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Modigraf rakeet oraalisuspensiota varten ovat valkoisia rakeita annospusseissa.
Czech: Jak Modigraf vypadá a co obsahuje toto balení Modigraf granule pro perorální suspenzi jsou bílé granule balené v sáčcích.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468)
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy (E468).
Finnish: Vesimäärän tarkkaan mittaamiseen voit käyttää ruiskua tai astiaa, jossa on mitta-asteikko.
Czech: Pro přesné změření množství vody můžete použít stříkačku nebo odměrný válec.
Finnish: Vaihto Prograf-takrolimuusimuodosta Modigrafiin
Czech: Konverze mezi přípravky Modigraf a Prograf
Finnish: Takrolimuusin havaittiin heikentävän urosrottien hedelmällisyyttä pienentämällä siittiömäärää ja heikentämällä siittiöiden motiliteettia.
Czech: U potkanů byl zaznamenán nepříznivý účinek takrolimu na samčí plodnost projevující se sníženým množstvím a sníženou pohyblivostí spermií.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Modigraf-hoidon jälkeen.
Czech: Po léčbě přípravkem Modigraf byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, johtaen takrolimuusihoitoon ainoana lääkkeenä.
Czech: V některých případech je možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii takrolimem.
Finnish: Valmistetta ja annostusta saa muuttaa vain elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Miten Modigrafia otetaan
Czech: Jak se Modigraf užívá
Finnish: koagulopatiat, pansytopenia, neutropenia, poikkeavat tulokset hyytymiseen ja vuotoon liittyvissä testeissä harvinainen:
Czech: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Finnish: Takrolimuusin imeytyminen on nopeinta ja suurinta paasto-olosuhteissa.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce takrolimu je největší nalačno.
Finnish: CYP3A4:n estäjät, jotka saattavat johtaa veren takrolimuuspitoisuuksien suurenemiseen Seuraavien aineiden on kliinisesti todettu lisäävän veren takrolimuusipitoisuuksia: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden, kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin ja isavukonatsolin, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri sekä ombitasviiri ja paritapreviiri yhdessä ritonaviirin kanssa kun samanaikaisesti käytetään tai ei käytetä dasabuviiria), tai sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn käytettävä letermoviiri, farmakokineettisen tehosteen kobisistaatin ja tyrosiinikinaasin inhibiittorien nilotinibin ja imatinibin, kanssa.
Czech: V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteázy (např. ritonaviru, nelfinaviru, sachinaviru), u inhibitorů HCV proteázy (např. telapreviru, bocepreviru a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj) nebo CMV antivirotika letermoviru, látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Finnish: EU/1/09/523/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/523/002
Finnish: Muut ottamasi lääkkeet voivat vaikuttaa Modigrafin pitoisuuteen veressä, ja Modigrafin käyttö voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä, mikä saattaa vaatia Modigraf-käytön keskeyttämistä, Modigrafannoksen suurentamista tai pienentämistä.
Czech: Hladiny přípravku Modigraf v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Modigraf.
Finnish: painajaiset, aistiharhat, psyyken häiriöt - Kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkaterien (joskus kivulias) kihelmöinti tai tunnottomuus,
Czech: − záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,
Finnish: On suositeltavaa, että Modigraf-kokonaisvuorokausiannos otetaan jaettuna 2 annokseen (esim. aamuisin ja iltaisin).
Czech: Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Modigraf ve dvou denních dávkách (např. ráno a večer).
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädettiin niin, että vähimmäistavoitteeksi asetettu pitoisuus 8-15 nanogrammaa/ml saavutettiin 5. päivään mennessä ja 5-10 nanogrammaa/ml 6. kuukauden jälkeen.
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 nanogramů/ml do pátého dne a 5 až 10 nanogramů/ml po šestém měsíci.
Finnish: EU/1/09/523/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/523/001
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksia on mitattava ennen vaihtoa sekä viikon ajan sen jälkeen.
Czech: Minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu by se měly stanovit před konverzí a pak do 1 týdne po konverzi.
Finnish: Oraalinen aloitusannos on 0,30 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen (esim. aamuisin ja iltaisin).
Czech: Počáteční perorální dávka 0,30 mg/kg/den se podává rozdělená do dvou dávek (např. ráno a večer).
Finnish: ruoansulatuskanavan oireet, oksentelu, maha-suolikanavan vaivat ja vatsakipu, maha-suolikanavan tulehdukset, maha-suolikanavan verenvuoto, ulseraatio ja perforaatio, askites, suutulehdus ja suunhaavaumat, ummetus, dyspeptiset oireet, ilmavaivat, pöhöttyminen ja turvotus, löysät ulosteet melko harvinainen:
Czech: gastrointestinální příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické příznaky, flatulence, plynatost a dystenze, řídká stolice méně časté:
Finnish: Jos lääkemuotoa vaihdetaan, potilaan lääkevastetta on seurattava ja annosta säädettävä systeemisen takrolimuusialtistuksen ylläpitämisen varmistamiseksi.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté:
Finnish: Annettaessa takrolimuusia laskimoon nopeana infuusiona/bolusinjektiona annoksella 0,1-1,0 mg/kg todettiin joillakin eläinlajeilla QT-ajan pidentymistä.
Czech: U některých živočišných druhů se objevilo prodloužení QT intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou rychlé infuze/bolusové injekce.
Finnish: Mitä Modigraf sisältää - Vaikuttava aine on takrolimuusi.
Czech: Co Modigraf obsahuje - Léčivou látkou je tacrolimusum.
Finnish: Modigraf-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljinnän vaaraa.
Czech: Pokud přestanete užívat Modigraf, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Finnish: Lääkepitoisuuksien seuranta (Therapeutic drug monitoring) Annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään kokoveren takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien seurantaa.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Finnish: Myyntiluvan haltija Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: tinnitus melko harvinainen:
Czech: tinitus méně časté:
Finnish: Lääkäri määrittää hyljinnän ehkäisyyn tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odhojení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Koska takrolimuusi saattaa alentaa steroidipohjaisten raskaudenehkäisyvalmisteiden puhdistumaa, lisäten siten hormonialtistusta, erityistä varovaisuutta on noudatettava päätettäessä raskauden-ehkäisymenetelmistä.
Czech: Poněvadž to může mít za následek zvýšené hladiny těchto hormonů v krvi, je třeba opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksia veressä tulee tarkkailla siirtoleikkauksen jälkeisenä aikana.
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa tutkimushenkilöinä oli 205 potilasta, jotka saivat samanaikaisesti haima- ja munuaissiirteen.
Czech: Multicentrická studie zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Finnish: Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi
Finnish: parenkymaaliset keuhkosairaudet, dyspnea, pleuraeffuusio, yskä, faryngiitti, nenän verentungos ja tulehdukset melko harvinainen:
Czech: poruchy parenchymu plic, dušnost, pleurální výpotek, kašel, faryngitis, nazální kongesce a záněty méně časté:
Finnish: - 12. kuukausi).
Czech: 15 ng/ml.
Finnish: Jos CYP3A4:n metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin QT-ajan pidentymistä (EKG:n avulla), munuaisten toimintaa ja muita sivuvaikutuksia ja keskeyttää valmisteen käyttö tai säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Důrazně se doporučuje důkladně sledovat hladiny takrolimu v krvi, stejně jako prodloužení QT intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou současně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu v krvi, a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito munuais- ja maksansiirron jälkeen - aikuiset ja lapset Kun siirrytään muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä kahdesti vuorokaudessa otettavaan Modigrafiin, hoito tulee aloittaa suositellulla oraalisella aloitusannoksella siirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
Czech: Konverze z jiných imunosupresiv na Modigraf podávaný dvakrát denně by měla být zahájena počáteční perorální dávkou doporučovanou pro primární imunosupresi.
Finnish: sydämen vajaatoiminta, kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydänpysähdys, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen kammion hypertrofia, sydämentykytys harvinainen:
Czech: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
Finnish: Modigrafia otetaan kahdesti päivässä, tavallisesti kerran aamulla ja kerran illalla.
Czech: Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 28 lasta, joille lääkettä annettiin yhden vuoden ajan.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon perusteella.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Se hillitsee immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaa.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozených obranných mechanismů těla).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hylkimisreaktioiden kokonaismäärän eroa kyseisten kahden lääkeyhdistelmän välillä ei pidetty merkittävänä.
Czech: Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný.
Finnish: Takrolimuusia on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) hylkimisreaktion ehkäisyyn 1990-luvun puolestavälistä alkaen.
Czech: Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let.
Finnish: Koska takrolimuusi on ollut käytössä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia tieteellisestä kirjallisuudesta takrolimuusin tehosta elinsiirtojen yhteydessä.
Czech: Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Modigraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání.
Finnish: Modigraf tarjoaa myös mahdollisuuden antaa tarkempia annoksia, ja sitä voi olla helpompi antaa pienille lapsille.
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 79 % potilaista, jotka saivat Modigrafia (22 potilasta 28:sta), eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Czech: V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38).