FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien untersucht: 7 492 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 3-jährigen Osteoporosetherapiestudie (1 886 Frauen erhielten 20 mg und 1 872 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 1 849 Frauen erhielten Raloxifen; 1 885 Frauen erhielten Placebo), und 1 583 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie (321 Frauen erhielten 10 mg, 322 Frauen 20 mg und 319 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 311 Frauen erhielten Raloxifen; 310 Frauen erhielten Placebo).
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA er blevet evalueret i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et treårigt osteoporose-behandlingsforsøg med 7.492 evaluerbare postmenopausale kvinder (1.886 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 1.872 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 1.849 kvinder fik raloxifen, og 1.885 kvinder fik placebo) og et toårigt osteoporose-forebyggelsesforsøg med 1.583 evaluerbare postmenopausale kvinder (321 kvinder fik bazedoxifen 10 mg, 322 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 319 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 311 kvinder fik raloxifen, og 310 kvinder fik placebo).
German: Jede Filmtablette enthält Bazedoxifenacetat, entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
German: Anstieg der Triglyzeride (bestimmte Fette) im Blut Erhöhte Leberenzymwerte
Danish: Forhøjet niveau af den type fedt i blodet, der hedder blodtriglycerider Stigning i leverenzymtal
German: In der Osteoporosetherapie-Studie führten die 20-mg-Bazedoxifen- und die 60-mg-Raloxifen-Therapien im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Abnahme der Serummarker der Knochenresorption (C-Telopeptid) und Knochenbildung (Osteocalcin), was auf eine Verringerung des Knochenumbaus hindeutet.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget medførte behandlingen med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg et signifikant fald i serummarkørerne for knogleresorption (C-telopeptid) og knogledannelse (osteocalcin) sammenlignet med placebo, hvilket tyder på et fald i knogleomsætningen.
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Natriumstivelsesglycolat Natriumlaurilsulfat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Ascorbinsyre
German: Insgesamt 1 732 Patientinnen setzten ihre Teilnahme an der Studie in der zweiten 2-jährigen Verlängerung fort (Bazedoxifen 20 mg: n = 560, Bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, Placebo: n = 590).
Danish: I alt 1.732 forsøgspersoner fortsatte i den anden 2-årsforlængelse (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 og placebo n=590).
German: CONBRIZA enthält den Wirkstoff Bazedoxifen und gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die als Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Danish: CONBRIZA indeholder det aktive stof bazedoxifen og er et lægemiddel, der hører til en gruppe af ikke-hormonale lægemidler benævnt selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).Det anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, som har nået klimakteriet og har en øget risiko for knoglebrud.
German: Die Patientinnen sollten über die mögliche Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgeklärt werden.
Danish: I kliniske forsøg blev søvnighed dog rapporteret som en bivirkning, og patienterne skal informeres om den mulige virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: a der Patientinnen mit neuen Wirbelkörperfrakturen Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur n = 757
Danish: a forsøgsdeltagere med nye vertebrale frakturer Forsøgsdeltagere uden fraktur ved baseline n = 757
German: In der Osteoporosepräventions-Studie lag die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an der Brust (Empfindlichkeit der Brust, Schmerzen, Brustkrebs, gutartige Brustneoplasien) in der 20-mg-Bazedoxifen- und in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe auf Placeboniveau.
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget var incidensen af brystrelaterede bivirkninger (ømhed i brystet, smerte, mammacancer, benigne neoplasmer i brystet) i bazedoxifen 20 mg-gruppen og raloxifen 60 mg-gruppen sammenlignelig med incidensen i placebogruppen.
German: #Nach der Markteinführung wurde, außer über Retinavenenthrombose, über weitere Fälle von Augenerkrankungen berichtet.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om okulære bivirkninger ud over retinal venetrombose.
German: Wenn Sie die Einnahme von CONBRIZA abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage CONBRIZA
German: Die Knochendichte blieb bei den Patientinnen, die mit 20 mg Bazedoxifen bzw. 60 mg Raloxifen behandelt wurden, erhalten, während bei Patientinnen, die Placebo erhielten, eine signifikante Abnahme der Knochendichte beobachtet wurde.
Danish: BMD blev opretholdt hos forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg, mens der blev observeret signifikante BMD-tab hos patienter, der fik placebo.
German: Da es zu einer Erhöhung der Serumtriglyzeridspiegel führen kann, sollte es bei Patientinnen mit bekannter Hypertriglyzeridämie mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med kendt hypertriglyceridæmi (se pkt.
German: Die Inzidenz von Osteoporose-bedingten nicht-vertebralen Frakturen war in der 20-mg-Bazedoxifen(5,68 %), der 60-mg-Raloxifen- (5,87 %) und der Placebo-Gruppe (6,26 %) ähnlich.
Danish: For de enkelte grupper var incidensen af non-vertebrale osteoporose-relaterede frakturer sammenlignelig: bazedoxifen 20 mg: 5,68 %, raloxifen 60 mg: 5,87 % og placebo: 6,26 %.
German: bis"oder „EXP"angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Die Wirkung auf Triglyzeride war in den 20-mg Bazedoxifen- und 60-mgRaloxifen-Gruppen ähnlich wie unter Placebo.
Danish: Virkningen på triglycerider hos bazedoxifen 20 mg- og raloxifen 60 mg-grupperne var sammenlignelig med virkningen hos placebo-gruppen.
German: Nach 7-jähriger Behandlung mit Bazedoxifen blieb die Zunahme der Knochendichte von Oberschenkelhals, Trochanter und gesamter Hüfte gegenüber Placebo statistisch signifikant.
Danish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen forblev stigningerne i BMD at være statistisk signifikante i collum femoris, trochanter femoris og hele hoften sammenlignet med placebo.
German: *In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 auswertbaren Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes Risiko venöser Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retinavenenthrombose).
Danish: *I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 evaluerbare forsøgsdeltagere (gennemsnitsalder 66 år) havde de bazedoxifen-behandlede kvinder forhøjet risiko for venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS war in der 20-mg-Bazedoxifen- und 60-mg-Raloxifen-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten signifikant (1,14 % bzw. 1,26 %) und blieb bis nach 2 Jahren erhalten (1,41 % bzw. 1,49 %).
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg sammenlignet med placebo var signifikant ved 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %), og den blev opretholdt gennem 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Danish: Ikke almindelige (det sker hos op til 1 ud af 100 patienter)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilge angegeben sind.
Danish: Kontakt lægen ellerapoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber den Ausgangswerten von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin betrugen bei Anwendung von 20 mg Bazedoxifen -3,75 %, -5,36 % bzw. 5,10 %.
Danish: Den mediane procentvise ændring af samlet kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoxifen 20 mg i forhold til baseline var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 % og var sammenlignelig med værdien for raloxifen 60 mg.
German: In der Osteoporosetherapie-Studie erhielten 7 492 postmenopausale Frauen (Durchschnittsalter 66 Jahre; mit einer Spanne von 50 bis 85 Jahren und einer durchschnittlichen Zeit von 19,5 Jahren seit der Menopause) Bazedoxifen (20 oder 40 mg täglich), Raloxifen (60 mg täglich) oder Placebo, um die Inzidenz neuer Wirbelkörperfrakturen über einen Zeitraum von 3 Jahren zu ermitteln (3-jährige Hauptstudie).
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget fik 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år, interval 50 til 85 år, og gennemsnitlig periode siden menopause 19,5 år) bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) eller placebo med henblik på evaluering af incidensen af nye vertebrale frakturer over 3 år (3-årigt hovedforsøg).
German: Zu solch einem Abbruch kam es statistisch signifikant häufiger in der Placebo-Gruppe (4,0 %) als in der 20-mg-Bazedoxifen- (2,8 %) oder der 60-mg-Raloxifen-Gruppe
Danish: Afbrydelser af denne art optrådte statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) end i grupperne, der fik bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg (henholdsvis 2,8 % og 2,1 %).
German: In der Follow-up-Zeit gab es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 5 Fälle von Brustkrebs pro 4 591 Personenjahre (1,09 pro 1 000), in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe 7 Fälle von Brustkrebs pro 4 526 Personenjahre (1,55 pro 1 000) und in der Placebogruppe 8 Fälle von Brustkrebs pro 4 604 Personenjahre (1,74 pro 1 000).
Danish: Der var 5 tilfælde af mammacancer pr. 4.591 person-års opfølgning i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,09 pr. 1.000), 7 tilfælde af mammacancer pr. 4.526 person-års opfølgning i raloxifen 60 mg-gruppen (1,55 pr. 1.000) og 8 tilfælde af mammacancer pr. 4.604 person-års opfølgning i placebo-gruppen (1,74 pr. 1.000).
German: Insgesamt 3 146 Patientinnen setzten ihre Teilnahme an der Studie in der ersten 2-jährigen Verlängerung fort (Bazedoxifen 20 mg: n = 1 047, Bazedoxifen 40/20 mg: n = 1 041, Placebo: n = 1 058).
Danish: I alt 3.146 personer fortsatte i den første 2-årige forlængelsesperiode (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten Cynomolgus-Affen führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen in Dosen von 0; 0,2; 0,5; 1; 5 oder 25 mg/kg/Tag, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
Danish: I en 18-måneders undersøgelse af effekten på knoglerne hos gamle cynomolgusaber uden æggestokke blev bazedoxifen administreret oralt til aberne i doser på 0, 0,2, 0,5, 1, 5 eller 25 mg/kg/dag, og resultatet var eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,2 til 24 gange den kliniske dosis på 20 mg. Nyrecellecancer blev set i denne undersøgelse.
German: Nicht über 25 C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
German: CONBRIZA ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Danish: CONBRIZA må kun bruges til behandling af postmenopausale kvinder.
German: Nach 7-jähriger Behandlung kam es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe zu 13 Fällen von Brustkrebs (1,78 pro 1 000 Frauenjahre) und zu 11 Fällen in der Placebo-Gruppe (1,50 pro 1 000 Frauenjahre).
Danish: Efter 7 års behandling var der 13 tilfælde af brystcancer i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78 pr. 1.000 kvindeår) og 11 tilfælde i placebogruppen (1,50 pr. 1.000 kvindeår)
German: Polypen des Endometriums waren nach 36 Monaten bei 10 Patientinnen in der 20-mg-Bazedoxifen-, bei 17 Patientinnen in der 60-mg-Raloxifen- und bei 11 Patientinnen in der Placebo-Gruppe diagnostiziert worden.
Danish: Der blev diagnosticeret endometriepolypper hos 10 forsøgsdeltagere i bazedoxifen 20 mg-behandlingsgruppen, hos 17 forsøgsdeltagere i raloxifen 60 mg-behandlingsgruppen og hos 11 forsøgsdeltagere i placebobehandlingsgruppen til og med måned 36.
German: Herzklopfen
Danish: Hjerte
German: In der Osteoporosetherapie-Studie ergaben transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) nach 2 Jahren minimale Änderungen der Endometriumdicke in den mit Placebo (-0,08 mm, n = 131), 20 mg Bazedoxifen (-0,07 mm, n = 129) und 60 mg Raloxifen (0,16 mm, n = 110) behandelten Gruppen.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
German: Beurteilung von Knochenhistomorphometrie und Knochenumbau In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) wurden nach etwa 2- oder 3-jähriger Therapie und Verabreichung von Fluorochrom-Markern 121 Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen in den Bazedoxifen-, Raloxifen- und Placebo-Gruppen (20 mg Bazedoxifen = 28; 40 mg Bazedoxifen = 29; 60 mg Raloxifen = 32; Placebo = 32) entnommen.
Danish: Vurdering af knoglehistomorfometri og knogleomsætning I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 66 år), blev der efter administration af fluorokrom udtaget 121 knoglebiopsier fra hoftebenskammen hos forsøgsdeltagerne i bazedoxifen-, raloxifen- og placebo-grupperne (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter ca. 2 eller 3 år behandling.
German: Sehstörungen/ Augenerkrankungen
Danish: Synsforstyrrelser/okulære hændelser
German: In Abhängigkeit vom Zell- und Gewebetyp und den Zielgenen verhält sich Bazedoxifen als Estrogenrezeptor-Agonist und/ oder -Antagonist.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptoragonist og/eller som en østrogenreceptorantagonist afhængigt af celle- og vævstype og mål-gener.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.Du skal tage dette lægemiddel så længe, som din læge har anvist.
German: Osteoporosetherapie-Studie
Danish: Osteoporose-behandlingsforsøget
German: TEXT AUF DER FALTSCHACHTEL
Danish: TEKST PÅ KARTON
German: In der Osteporosepräventions-Studie mit 7 492 Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes VTE-Risiko (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Thrombose der Retinavenen) (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I osteoporosebehandlingsforsøget med 7.492 personer (gennemsnitsalder = 66 år) havde kvinder, der blev behandlet med bazedoxifen en øget risiko for VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CONBRIZA beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS gegenüber dem Ausgangswert war nach 7 Jahren in der 20-mg-BazedoxifenGruppe statistisch nicht größer als in der Placebo-Gruppe.
Danish: Efter 7 år var stigningen fra baseline i BMD i columna lumbalis i bazedoxifen 20mg-gruppen ikke statistisk højere end i placebogruppen.
German: In der Osteoporosetherapie-Studie war die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an der Brust nach 3 Jahren in der Bazedoxifen-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget var incidensen af brystrelaterede bivirkninger hos bazedoxifengruppen sammenlignelig med incidensen i placebogruppen ved 3 år.
German: Was CONBRIZAenthält
Danish: Tag ikke CONBRIZA
German: Eine Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde diesen Patientinnen gegeben.
Danish: Bazedoxifen 20 mg blev administreret som enkeltdosis til disse forsøgsdeltagere.
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS war unter 20 mg Bazedoxifen und 60 mg Raloxifen im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten signifikant (1,02 % bzw. 1,29 %) und blieb bis nach 3 Jahren erhalten (1,32 % bzw. 2,08 %).
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis var sammenlignet med placebo signifikant ved bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg efter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %), og den blev opretholdt i 3år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
German: Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht, daher sollte es bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Kortikosteroid-bindendem Globulin (CBG), Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) und Thyroxin-bindendem Globulin (TBG).
Danish: I en 30-dages undersøgelse øgede bazedoxifen koncentrationerne af hormonbindende globulin, herunder kortikosteroidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG) og thyroxinbindende globulin (TBG).
German: Studien an Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i forsøg med kaniner (se pkt.
German: Bazedoxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Danish: Bazedoxifen må ikke tages af fertile kvinder (se pkt.
German: In Uterus- und Brustgewebe verhält sich Bazedoxifen primär als Estrogenrezeptor-Antagonist.
Danish: Bazedoxifen fungerer primært som en østrogenreceptorantagonist i uterint væv og brystvæv.
German: In der Osteoporosepräventions-Studie ergaben TVU nach 2 Jahren gegenüber den Ausgangswerten minimale Änderungen der Endometriumdicke in den mit Placebo (-0,24 mm, n = 154), 20 mg Bazedoxifen (-0,06 mm, n = 158) und 60 mg Raloxifen (0,01 mm, n = 154) behandelten Gruppen.
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år sammenlignet med baseline hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
German: Wie ist CONBRIZA einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage CONBRIZA
German: In der 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen an Ratten in Konzentrationen von 0%, 0,003%, 0,01%, 0,03% und 0,1% im Futter, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die bei Männchen etwa dem 0,6- bis 23-Fachen und bei Weibchen dem 0,9- bis 31-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
Danish: I en 2-årig undersøgelse af karcinogenicitet, hvor bazedoxifen blev administreret oralt i maden til rotter i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %, sås eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,6 til 23
German: Nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 30 % (p = 0,022) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (7,64 %) als unter Placebo (9,90 %).
Danish: Efter 7 års behandling forblev forekomsten af nye vertebrale frakturer lavere i bazedoxifen 20 mggruppen (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med en relativ risikoreduktion på 30 % (p=0,022).
German: Es gab einen Fall (0,1%) von Endometriumkarzinom, einen Fall (0,1%) von Sarkom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie bei den Patientinnen, die mit 60 mg Raloxifen behandelt wurden.
Danish: Efter 3 år var der ingen tilfælde af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg. Der var 1 tilfælde (0,1 %) af endometriecancer, 1 tilfælde af sarkom (0,1 %) og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med raloxifen 60 mg. Der var 3 tilfælde (0,2 %) af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi i placebogruppen.
German: Gezeigt wurde eine signifikante Verminderung der Inzidenz von Wirbelkörperfrakturen; die Wirksamkeit gegen Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer.
German: Nicht über 25C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
German: Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
German: Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen am Augeund/oder Beeinträchtigungen des Sehvermögens auftreten(Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds undSchwellung von Auge oder Augenlid)
Danish: Hvisdu har andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjenlåg).
German: Es gab in keiner der Knochenbiopsieproben der verschiedenen Behandlungsgruppen Anzeichen für Osteomalazie, peritrabekuläre oder Markfibrose, Zelltoxizität oder Geflechtknochen.
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, peritrabekulær fibrose- eller marvfibrose, celletoksicitet eller ikke-lamellær knogle i nogen af knoglebiopsiprøverne hos nogen af behandlingsgrupperne.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,94) als unter Placebo (0,62).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for TCI var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,94) sammenlignet med placebogruppen (0,62).
German: Nach einer Behandlungsdauer von 5 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 36 % (p = 0,014) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (4,49 %) als unter Placebo (6,82 %).
Danish: Efter 5 års behandling vedblev forekomsten af nye vertebrale frakturer at være lavere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,82 %) med en relativ risikoreduktion på 36 % (p=0,014).
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Bazedoxifen wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Danish: Pædiatrisk population Bazedoxifens farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population.
German: In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter: 66 Jahre) gab es nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren unter den mit Bazedoxifen (20 mg) behandelten 1 886 Frauen 5 Fälle von Ovarialkarzinom (0,69 pro 1 000) und unter den mit Placebo behandelten 1 885 Frauen keinen Fall von Ovarialkarzinom.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år) var der efter 7 års behandling 5 tilfælde af ovariecancer (0,69 pr 1.000) blandt de 1.886 forsøgspersoner, der blev behandlet med bazedoxifen (20 mg), og ingen tilfælde af ovariecancer blandt de 1.885 forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,96) als unter Placebo (0,55).
Danish: Hyppigheden af TIA pr. 1.000 kvindeår var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,96) sammenlignet med placebogruppen (0,55).
German: Nach 5-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,87) und der Placebo-Gruppe (2,02) ähnlich.
Danish: Efter 5 års behandling var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i grupperne, der fik 20 mg bazedoxifen (1,87) og placebo (2,02).
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre nach 5 Jahren betrug in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,34 und 1,56 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,50).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 5 år var 2,34 i bazedoxifen 20 mggruppen og 1,56 i placebo-gruppen (relativ risiko 1,50).