FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 ingegnerizzato Fc diretto contro il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: *Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret IgG1 anti-programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Italian: Non sono stati condotti studi finalizzati all'analisi della farmacocinetica di atezolizumab nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
Italian: Tabella 6: sintesi dei dati di efficacia nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130) Principali endpoint di efficacia
Danish: Tabel 6: Opsummering af effect hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% (IMpassion130) Nøgleeffekt-endpunkter
Italian: Regime terapeutico
Danish: Behandlings -regime
Italian: Atezolizumab deve essere interrotto definitivamente in presenza di una qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di grado 3 recidivante e in presenza di reazioni avverse immuno-correlate di grado 4, eccetto per endocrinopatie controllate mediante terapia ormonale sostitutiva (vedere paragrafi 4.2 e
Danish: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad 3 immunrelateret bivirkning, der recidiverer og enhver grad 4 immunrelateret bivirkning, bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution (se pkt.
Italian: Un'analisi di popolazione che ha incluso 472 pazienti ha descritto la farmacocinetica di atezolizumab per il range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg attraverso un modello lineare bicompartimentale con eliminazione di I ordine.
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Italian: Se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger eller de forværres, skal du straks kontakte lægen.
Italian: La dose raccomandata corrisponde a 1.200 milligrammi (mg) ogni tre settimane.
Danish: Den anbefalede dosis er 1200 milligram (mg) hver 3. uge.
Italian: Atezolizumab è somministrato mediante infusione endovenosa.
Danish: Atezolizumab administreres som intravenøs infusion.
Italian: In un'analisi esporativa con follow up a più lungo termine (mediana: 24,1 mesi), la OS mediana per entrambi i bracci di trattamento restava invariata rispetto all'analisi primaria, con HR=0,82 (intervallo di confidenza al 95%: 0,67;1,01).
Danish: I en eksploratorisk analyse med længere opfølgningstid (median: 24,1 måned), var median samlet overlevelse for begge behandlingsarme uændret i forhold til den primære analyse med hazardratio: 0,82 (95% konfidensinterval: 0,67; 1,01).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazioni correlate all'infusionef Patologie endocrine Molto comune ipotiroidismog
Danish: Infusionsrelateret reaktionf Det endokrine system Meget almindelig
Italian: Le caratteristiche basali e prognostiche della malattia della popolazione inclusa nella Coorte 1 dello studio IMvigor210 sono state complessivamente sovrapponibili a quelle di pazienti afferenti all'ospedale che sarebbero ritenuti non idonei a ricevere cisplatino, ma che sarebbero ritenuti idonei a ricevere una chemioterapia di combinazione a base di carboplatino.
Danish: Baseline- og prognostiske sygdomskarakteristika i IMvigor210 kohorte 1-studiepopulationen var overordnet sammenlignelige med patienter i klinikken, for hvem behandling med cisplatin ville blive vurderet uegnet, men behandling med carboplatinbaseret kombinations-kemoterapi ville være egnet.
Italian: Viene impiegato in questo tipo di tumore quando: il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico); il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento; o il paziente non può ricevere un farmaco antitumorale (una chemioterapia chiamata cisplatino) e il medico ha esaminato il cancro e ha trovato alti livelli di una specifica proteina chiamata ligando del recettore di morte programmato 1 (PD L1).
Danish: Det anvendes til denne kræftform: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling hvis du ikke kan behandles med cisplatin (en bestemt type af kemoterapi) og din læge har undersøgt din kræft og fundet høje niveauer af et bestemt protein, som kaldes programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i din krop.
Italian: È una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastro.
Danish: Det er en klar, farveløs til let gullig væske.
Italian: Nel complesso, 1.202 pazienti sono stati arruolati e randomizzati (1:1:1) a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 5.
Danish: Der blev i alt inkluderet 1202 patienter, som var randomiseret (1:1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 5.
Italian: Mediana in mesi IC al 95% #Gli endpoint primari di efficacia erano PFS e OS e sono stati analizzati nella popolazione ITT wild-type (WT), i.e. escludendo i pazienti con mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK.
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval Primære effektendepunkter var progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og de var analyseret i ITTWT-populationen (vildtype-populationen), dvs. udelukkelse af patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangementer.
Italian: L'ORR si è attestato a 15,3% contro 14,7% e la DOR mediana a 18,6 mesi contro 7,2 mesi, rispettivamente con atezolizumab e docetaxel.
Danish: Den objektive responsrate var 15,3% versus 14,7% og medianvarighed af respons var 18,6 versus 7,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel.
Italian: Nel complesso sono stati randomizzati 287 pazienti in rapporto 1:1 al trattamento con atezolizumab (1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla perdita di beneficio clinico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia).
Danish: I alt 287 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil der ikke længere var klinisk gavn) eller docetaxel (75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression).
Italian: La durata della risposta (DOR) mediana non è stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né nei pazienti all comers.
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i nogen af PD-L1-ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Italian: Tutti i prescrittori di Tecentriq devono essere a conoscenza delle Informazioni e Linee guida sulla gestione della terapia per i medici.
Danish: Alle læger, der ordinerer Tecentriq bør være bekendt med «Information til lægen» og «Retningslinjer for behandling».
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità allo scopo di definire il potenziale mutageno di atezolizumab.
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Italian: Non è noto se atezolizumab sia escreto nel latte materno.
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Italian: L1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1).
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5% (se pkt.
Italian: Diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; è indicato un intervento urgente)
Danish: Grad 4 diarré eller colitis (livstruende; akut intervention indiceret)
Italian: Altri eventi avversi clinicamente rilevanti che sono stati osservati più frequentemente nel braccio con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino sono stati epistassi, emottisi, eventi cerebrovascolari, compresi eventi fatali.
Danish: Andre klinisk signifikante birvirkninger, som blev rapporteret hyppigere i armen med atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin var epitaxis, hæmoptyse, cerebrovaskulær hændelse, herunder dødelige hændelser.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della OS, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up di 19,7 mesi.
Danish: Ved interimanalysen af den samlede overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 19,7 måneder.
Italian: Gli effetti di Tecentriq in questa fascia d'età sono infatti sconosciuti.
Danish: Det er fordi, det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos denne aldersgruppe.
Italian: I dettagli relativi alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab somministrato in combinazione sono presentati soltanto se sono state notate differenze clinicamente rilevanti rispetto a atezolizumab in monoterapia.
Danish: Detaljeret information om de signifikante bivirkninger for atezolizumab i kombinationsbehandling er angivet hvis kliniske relevante forskelle er noteret sammenlignet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Italian: Tabella 4: sintesi dei dati aggiornati di efficacia (coorte 1 dello studio IMvigor210)
Danish: Tabel 4: Opdateret opsummering af effekt (IMvigor210 kohorte 1)
Italian: La dose raccomandata corrisponde a · 840 milligrammi (mg) ogni due settimane oppure · 1.680 milligrammi (mg) ogni quattro settimane.
Danish: Den anbefalede dosis er enten: · 840 milligram (mg) hver 2. uge, eller · 1680 milligram (mg) hver 4. uge.
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con le membrane dei filtri in linea realizzate in polietersulfone o polisulfone, e con i set per infusione e altri ausili per l'infusione realizzati in PVC, PE, polibutadiene o polietere uretano.
Danish: Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di sintomi di neuropatia motoria e sensoriale.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på motoriske og sensoriske neuropatier.
Italian: L'età mediana si è attestata a 55 anni (range: 20-86).
Danish: Medianalderen var 55 år (interval: 20 til 86 år).
Italian: Nei pazienti all comers, il tasso di OS a 12 mesi si è attestato al 37%.
Danish: Den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder var 37% i hele gruppen.
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi a
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser a
Italian: placebo + carboplatino (AUC 5)
Danish: Placebo + carboplatin (AUC 5)
Italian: L'esposizione ad atezolizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nel range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg, compresa la dose fissa da 1.200 mg somministrata ogni 3 settimane.
Danish: Eksponeringen af atezolizumab øgedes proportionelt over dosisintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, herunder ved den faste dosis på 1200 mg, administreret hver 3. uge.
Italian: A discrezione del medico può essere preso in considerazione il trattamento dopo la progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Behandling efter sygdomsprogression kan overvejes efter lægens vurdering (se pkt.
Italian: Tecentriq non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici e deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per garantire la sterilità delle soluzioni preparate.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tecentriq indeholder ikke antimikrobiologisk konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler og bør fortyndes af sundhedspersonale ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fortyndede opløsning.
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1, è necessario istituire una terapia insulinica.
Danish: Ved type 1 diabetes mellitus initieres behandling med insulin.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che lo stato stazionario è raggiunto dopo 6-9 settimane (2-3 cicli) di somministrazioni ripetute.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter gentagen dosering efter 6-9 uger (2-3 serier).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om braille-skrift
Italian: Aumento dei livelli sierici di amilasi o lipasi di grado 3 o 4 (> 2 volte l'ULN) o pancreatite di grado 2 o 3
Danish: Grad 3 eller 4 stigninger i serumamylase- eller lipaseniveauer (>2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis
Italian: Atezolizumab in terapia di combinazione
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.200 mg/20 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1200 mg/20 ml
Italian: Il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (PD) può essere espresso sulle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore e può contribuire all'inibizione della risposta immunitaria anticancro nel microambiente tumorale.
Danish: Programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1) kan være udtrykt på tumorceller (TC) og/eller tumorinfiltrerende immunceller (IC) og kan bidrage til hæmningen af antitumor-immunresponset i tumormikromiljøet.
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133, i dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nell'ambito delle sperimentazioni cliniche condotte con Tecentriq usato da solo:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier, hvor Tecentriq er givet alene:
Italian: N. di risposte complete (%)
Danish: Antal med komplet respons (%)
Italian: Chemioterapia (n = 464)
Danish: Kemoterapi (n=464)
Italian: La coorte 2 includeva pazienti trattati con almeno un regime chemioterapico a base di platino per CU localmente avanzato o metastatico oppure andati incontro a progressione della malattia entro 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Danish: Kohorte 2 inkluderede patienter, der havde modtaget mindst én platinbaseret kemoterapi for lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom eller havde oplevet sygdomsprogression inden for 12 måneder efter behandling med platinholdig neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Italian: In base al log-rank test stratificato.
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 840 mg/14 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
Italian: Tecentriq agisce legandosi a una specifica proteina presente nell'organismo chiamata ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (PD).
Danish: Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a perdita del beneficio clinico, secondo il giudizio dello sperimentatore, o livelli inaccettabili di tossicità.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Prima che le venga somministrato Tecentriq si rivolga al medico o all'infermiere: · se soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le cellule che lo compongono) · se le è stato riferito che il tumore si è diffuso al cervello · se ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni (polmonite) · se ha attualmente o ha avuto in passato un'infezione virale cronica, compresa epatite B o epatite C · se ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) · se ha manifestato effetti indesiderati gravi a causa di altre terapie con anticorpi che aiutano il sistema immunitario dell'organismo a combattere il cancro · se le sono stati somministrati medicinali per stimolare il sistema immunitario · se le sono stati somministrati medicinali per sopprimere il sistema immunitario · se le è stato somministrato un vaccino vivo attenuato.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Tecentriq, hvis du: · har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler) · har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen · tidligere har haft lungebetændelse · har eller tidligere har haft en kronisk virusinfektion i leveren, inklusive hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) · er smittet med hiv eller har AIDS · har haft alvorlige bivirkninger ved brug af andre antistofbehandlinger, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft · fået medicin, der stimulerer immunforsvaret · fået medicin, der hæmmer immunsystemet · har fået en levende, svækket vaccine
Italian: Secondo la gerarchia di analisi predefinita, i confronti della OS tra i bracci di trattamento nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% non sono stati formalmente testati.
Danish: Samlet overlevelse sammenlignet mellem behandlingsarmene hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% blev ikke formelt testet, i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki.
Italian: I pazienti sottoposti al regime di trattamento B sono potuti passare al trattamento con atezolizumab in monoterapia, dopo la progressione della malattia.
Danish: Patienterne, der fik behandlingsregime B, fik mulighed for at skifte over til atezolizumab enkeltstofbehandling efter sygdomsprogression.
Italian: ≥ 1% delle IC
Danish: PD-L1ekspression ≥1% i IC
Italian: Include casi segnalati di sindrome di Guillain-Barré e polineuropatia demielinizzante.
Danish: Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
Italian: ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite) - Neuropatie immuno-correlate (Sindrome di Guillain-Barré, Sindrome miastenica/miastenia grave) - Meningoencefalite immuno-correlata
Danish: hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens og hypofysitis) - Immunrelaterede neuropatier (Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom/myasthenia gravis) - Immunrelateret meningoencefalitis - Immunrelateret myocarditis - Immunrelateret nefritis - Immunrelateret myositis - Infusionsrelaterede reaktioner
Italian: Stomatite, disgeusia
Danish: Stomatitis, smagsforstyrrelser
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: · Breve introduzione su atezolizumab (indicazione e scopo di questo strumento) · Informazione che atezolizumab può causare gravi eventi avversi durante il trattamento o dopo il trattamento, che necessitano di essere trattati subito
Danish: Kort introduktion af atezolizumab (indikation og formålet med kortet) Information om, at atezolizumab kan forårsage alvorlige bivirkninger under og efter behandling, som skal behandles omgående
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1.200 mg di atezolizumab (in 20 mL).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Italian: Tabella 2: sintesi delle reazioni avverse manifestatesi in pazienti trattati con atezolizumab Atezolizumab in monoterapia
Danish: Tabel 2: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med atezolizumab Atezolizumab enkeltstofbehandling
Italian: Tecentriq è usato per trattare i pazienti adulti affetti da: · un tumore che colpisce la vescica e l'apparato urinario, chiamato carcinoma uroteliale.
Danish: Tecentriq anvendes til at behandle voksne med: · en kræftform, urotelialt carcinom, der påvirker blæren og urinvejene.
Italian: Descrizione dei segni e sintomi delle reazioni averse immuno-correlate.
Danish: Beskrivelse af symptomer af immunrelaterede bivirkninger.
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 31-88) e il 77,1% dei pazienti era di sesso maschile.
Danish: Medianalder var 67 år (interval: 31 til 88), og 77,1% af patienterne var mænd.
Italian: Soltanto alcuni pazienti presentavano compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2; n = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Kun få patienter havde svær nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se pkt.
Italian: Ipotiroidismo o ipertiroidismo
Danish: Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
Italian: Nello studio di prima linea nel NSCLC (IMpower150), è stata osservata una più alta frequenza generale di eventi avversi nel regime a quattro farmaci con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino rispetto a atezolizumab, paclitaxel e carboplatino, compresi eventi di Grado 3 e 4 (63,6% rispetto al 57,5%), di Grado 5 (6,1% rispetto al 2,5%, eventi avversi di interesse speciale per atezolizumab (52,4% rispetto al 48,0%), così come eventi avversi che hanno portato alla sospensione di ogni trattamento in studio (33,8% rispetto al 13,3%).
Danish: I førstelinje studiet (IMpower150), blev der observeret en overordnet større hyppighed af bivirkninger ved brug af kombinationsbehandlingen med de 4 lægemidler atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin sammenlignet med atezolizumab, paclitaxel og carboplatin, inklusive grad 3 og 4 tilfælde (63,6% sammenlignet med 57,5%), grad 5 tilfælde (6,1% sammenlignet med 2,5%), bivirkninger af særlig interesse for atezolizumab (52,4% sammenlignet med 48,0%), samt bivirkninger der ledte til udtrædelse af enhver forsøgsbehandling (33,8% sammenlignet med 13,3%).
Italian: L'età mediana era pari a 64 anni (range compreso tra 18 e 86 anni).
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 18 til 86 år).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse, istituendo un adeguato trattamento sintomatico.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for symptomer på bivirkninger og relevant symptombehandling påbegyndes.
Italian: Ipertiroidismo:
Danish: Hyperthyroidisme:
Italian: Nella coorte 1, 119 pazienti sono stati trattati con atezolizumab 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia.
Danish: I kohorte 1 blev 119 patienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression.
Italian: Miocarditep Patologie vascolari Comune ipotensione
Danish: Myocarditisp Vaskulære sygdomme Almindelig
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore.
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration.
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,8% (3/393) dei pazienti trattati con atezolizumab insieme a bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,8% (3/393) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Iperglicemia di grado 3 o 4 (glucosio a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
Danish: Grad 3 eller 4 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Italian: Tabella 11: regimi terapeutici endovenosi (IMpower133) Regime terapeutico
Danish: Tabel 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133) Behandlingsregime
Italian: Include un caso di nefrite, nefrite da porpora di Schonlein-Henoch.
Danish: Inkluderer indberetninger om nefritis, Henoch-Schonlein Purpura nefritis.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione della via di PD-L1/PD-1 nei modelli murini gravidi può determinare il rigetto immuno-correlato del feto in via di sviluppo, comportando morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.