FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding beoordeeld.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Dutch: • Het CHMP heeft de vastgestelde verschillen in de productinformatie van geneesmiddelen die metamizol bevatten met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding in aanmerking genomen.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens deed het CHMP een aanbeveling voor het gebruik van een parenterale enkelvoudige dosis van 500-1000 mg bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
English: Cumulative intermediate analyses - annually.
Dutch: Cumulatieve tussentijdse analyses - jaarlijks.
English: These findings were more marked in young animals.
Dutch: Deze bevindingen waren meer uitgesproken bij jonge dieren.
English: Try not to breathe through your nose.
Dutch: Probeer niet door uw neus te ademen.
English: c Tested using alpha of 0.05.
Dutch: c Getest met behulp van een alfa van 0,05.
English: Symptoms are listed in section 4.
Dutch: De symptomen worden opgenoemd in rubriek 4.
English: - False test results
Dutch: - Valse testresultaten
English: It may harm them,
Dutch: e P-waarde vastgesteld met behulp van een log-ranktest.
English: Treatment Difference a
Dutch: Behandelverschil a
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Dutch: Het kan nodig zijn om positieve opiaattesten met specifiekere methoden te bevestigen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/973/001
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Dutch: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italië
English: The ampoule is labelled in English only.
Dutch: Het etiket van de ampul is uitsluitend in het Engels.
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Dutch: Hun frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Dutch: De resultaten voor de primaire en voornaamste secundaire eindpunten worden vermeld in tabel 2.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2 en 5.3, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: - Depression or mental health problems.
Dutch: - Depressie of psychische problemen.
English: - A severe allergic reaction.
Dutch: - Een ernstige allergische reactie.
English: ** See paragraph below for further details.
Dutch: ** Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/03/2015
English: Your doctor will explain more.
Dutch: Uw arts zal u daar meer over vertellen.
English: FEV1 percent predicted
Dutch: Voorspeld FEV1percentage
English: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Dutch: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•u/ml)
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit optreedt, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd en passend gehydrateerd blijven worden.
English: Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Dutch: Belangrijke informatie om te weten voordat u begint - Elke ampul is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: b LS Mean (SE).
Dutch: LS mean (SE)
English: The information that appears on the ampoule is:
Dutch: De informatie op de ampul is:
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Dutch: Quinsair mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want er is niet genoeg informatie over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
English: Study 204 (ITT) a
Dutch: Onderzoek 204 (ITT) a
English: Treatment will restart.
Dutch: De behandeling wordt weer hervat.
English: * See paragraph below for further details.
Dutch: * Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
English: Clostridium difficile-associated disease
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Dutch: Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QTc-verlengende geneesmiddelen.
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts regelmatig uw bloed moet onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
English: There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen.
English: Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Dutch: Respiratoire domein van Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Dutch: Centraal onderzoek - onderzoek 209 (hoofdfase; ITT)
English: Median time to pulmonary exacerbation
Dutch: Mediane tijd tot pulmonale exacerbatie
English: - Resistance to antibiotics
Dutch: - Resistentie voor antibiotica
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, blijft deze schade toebrengen aan de longen, wat verdere problemen met ademen veroorzaakt.
English: Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Dutch: Gewicht afgenomen**, geforceerd expiratoir volume afgenomen*
English: This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Dutch: Deze moet aangesloten worden op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Dutch: Exacerbatie van myasthenia gravis
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Dutch: Hoe en wanneer vervangt u de Zirela handvernevelaar?
English: INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Quinsair
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Dutch: U en uw arts beslissen samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Dutch: Patiënten die dergelijke symptomen hebben, moeten het advies krijgen om geen auto te rijden of machines te bedienen.
English: Other side effects can include:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Dutch: Voorkom elke onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
English: How much do I use?
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dutch: Indien superinfectie tijdens behandeling optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
English: - Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Dutch: - Controleer of uw Zirela vernevelsysteem goed werkt voordat u met de behandeling begint.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Dutch: De doses moeten met een zo nauwkeurig mogelijk interval van 12 uur worden geïnhaleerd.
English: Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Dutch: Interacties met CYP-remmers of -inductoren worden derhalve niet verwacht.
English: In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Dutch: In de “insnoering” aan beide kanten van de ampulkop Lot
English: Once opened, use immediately.
Dutch: Na opening onmiddellijk gebruiken.
English: Pneumonitis allergic
Dutch: Allergische pneumonitis
English: The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Dutch: De schijnbare totale klaring door het lichaam en het schijnbare verdelingsvolume werden niet beïnvloed door het ras van de proefpersonen.
English: Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Dutch: Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de arts oordeelt dat de patiënt er klinisch baat bij heeft.
English: - Do not swallow the liquid in the ampoule.
Dutch: - Slik de vloeistof uit de ampul niet door.
English: Repeat cycle
Dutch: Herhalende cyclus
English: When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Dutch: Als de behandeling is afgerond, geeft de controller tweemaal een ‘piep'.
English: 7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
Dutch: 7) Open hierna de geneesmiddeldop om te controleren of het geneesmiddel helemaal is gebruikt.
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Dutch: De concentratie van levofloxacine was ongeveer 13% hoger bij de aanwezigheid van fenbufen dan wanneer het alleen werd toegediend.
English: Anorexia*
Dutch: Anorexie*
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden (zie rubriek 6.6).
English: if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Dutch: als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Dutch: De renale klaring van levofloxacine werd verlaagd door cimetidine (24%) en probenecide (34%).
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
Dutch: Pijn (waaronder pijn in rug, borst en extremiteiten)
English: It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Dutch: Het duurt ongeveer 5 minuten om het geneesmiddel met de vernevelaar te inhaleren.
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Dutch: Het uitvoeren van een niet-interventioneel postautorisatieveiligheidsonderzoek bij een register patiënten met cystische fibrose om het veiligheidsprofiel van Quinsair op lange termijn te onderzoeken in de normale klinische praktijk in de Europese Unie.
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Dutch: Psychotische stoornissen met zelfbeschadigend gedrag, waaronder zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
English: Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Dutch: Bacteriën kunnen mettertijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
English: This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Dutch: Dit komt omdat beide werkzame stoffen de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
English: Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Dutch: De eliminatie verloopt voornamelijk via de nieren (> 85% van de dosis na orale of intraveneuze toediening).
English: Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Dutch: Soms kan een langdurige behandeling met antibiotica betekenen dat u een andere infectie krijgt die wordt veroorzaakt door een andere bacterie die ongevoelig is voor de antibiotica (superinfectie).
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Dutch: Inhaleer dit geneesmiddel minimaal 15 minuten of maximaal 4 uur voordat u de volgende dosis Quinsair gebruikt.
English: Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Dutch: Vier ampullen worden afgesloten in een foliesachet en elke doos bevat 14 sachets.
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat, voor de in het onderzoek geteste doseringen, de statistisch significante kinetische verschillen klinisch relevant zijn.
English: You then start another treatment course.
Dutch: Start daarna met een volgende behandelronde.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Dutch: Quinsair kan ervoor zorgen dat uw huid gevoeliger wordt voor zonlicht (fotosensibiliteit).
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Dutch: Duw de dop omlaag en draai deze zo ver mogelijk rechtsom (b, afbeelding 2).
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Dutch: Ongeveer 30 tot 40% van het levofloxacine bindt aan serumeiwit.
English: Effect of levofloxacin on other medicinal products
Dutch: Effect van levofloxacine op andere geneesmiddelen
English: The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoest/productieve hoest (54%), dysgeusie (30%) en vermoeidheid/asthenie (25%).
English: Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
Dutch: Bewaar de gebruiksaanwijzing van de Zirela op een veilige plek, want hierin staat uitgebreid beschreven hoe u het apparaat in elkaar zet.
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Dutch: Bij patiënten die met levofloxacine worden behandeld kan de bepaling van opiaten in de urine valspositieve resultaten geven.
English: What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
Dutch: Wat doet u als u verschillende andere inhalatoren en andere behandelingen voor cystische fibrose gebruikt?
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorchinolonen ATC-code: J01MA12
English: Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
Dutch: Quinsair kan bij u een duizelig, vermoeid of zwak gevoel of problemen veroorzaken met uw gezichtsvermogen.
English: Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
Dutch: Hepatitis*, Hyperbilirubinemie*
English: The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
Dutch: De gemiddelde sputumconcentraties na de dosis waren ongeveer 500-1900 µg/ml en waren ongeveer 400-1700 keer hoger dan de concentraties die werden waargenomen in serum.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Dutch: Het (de) betrokken ledemaat (ledematen) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijv. immobilisatie).
English: - Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Dutch: - Problemen met ademhalen die kunnen variëren van licht tot ernstig (bronchospasme).
English: The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Dutch: De parameters die verband houden met de antibacteriële effecten van levofloxacine zijn de verhoudingen van Cmax/MIC en AUC/MIC (Cmax = maximumconcentratie op de plaats van infectie, AUC = oppervlakte onder de curve en MIC = minimale remmende concentratie).
English: * Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
Dutch: * Bijwerkingen met een onduidelijke relatie met Quinsair, maar waarvan bekend is dat ze verband houden met de systemische toediening van levofloxacine en/of waarschijnlijk verband houden met Quinsair en die in klinische onderzoeken vaker werden gemeld dan bij placebo.
English: Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Dutch: Na systemische toediening werd het effect van ras op de farmacokinetiek van levofloxacine onderzocht via een covariantieanalyse die werd uitgevoerd op gegevens van 72 proefpersonen: 48 blanke en 24 niet-blanke.
English: How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Dutch: Hoe maakt u het vernevelsysteem klaar om het geneesmiddel te inhaleren?
English: Sit the patient in a relaxed, upright position.
Dutch: Laat de patiënt in een ontspannen, rechte houding zitten.
English: Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan sputum bij kinderen van 7 tot 16 jaar was ongeveer een derde van de blootstelling bij volwassenen.
English: Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Dutch: Psychotische reacties (bijv. hallucinatie, paranoia), agitatie, abnormale dromen, nachtmerries
English: Basic instructions for use are given below.
Dutch: Basisinstructies voor het gebruik worden hieronder gegeven.
English: • Epilepsy.
Dutch: • Epilepsie.
English: CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
Dutch: De ernst van CDAD kan variëren van licht tot levensbedreigend, waarvan de ergste vorm colitis pseudomembranacea is.
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Any unused product must be discarded.
Dutch: Al het ongebruikte product moet worden verwijderd.
English: These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Dutch: Deze metabolieten maken ˂ 5% uit van de dosis na systemische toediening en worden via de urine uitgescheiden.
English: What Quinsair is and what it is used for
Dutch: Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Each ampoule is for single use only.
Dutch: Elke ampul is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Confusional state, Nervousness
Dutch: Verwarde staat, zenuwachtigheid
English: However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Dutch: Als er echter meer dan een paar druppels zijn achtergebleven, moet u de geneesmiddeldop opnieuw aanbrengen en de behandeling hervatten.
English: Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor levofloxacine kan ook het resultaat zijn van de verwerving van plasmide-gecodeerde eiwitten die deze doelen tegen remming beschermen.
English: • Congenital long QT syndrome.
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
English: - Superinfections
Dutch: - Superinfecties
English: Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Dutch: Mediane tijd tot toediening van antipseudomonale antimicrobiële middelen
English: LS mean [95% CI]:
Dutch: LS Mean (95% BI):
English: Insomnia*
Dutch: Insomnie*
English: How do I use the Zirela Nebuliser System?
Dutch: Hoe gebruikt u het Zirela vernevelsysteem?
English: Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
Dutch: Bepaalde tests (bijv. ter bevestiging van tuberculose of ter controle op sterke pijnstillers) kunnen een vals testresultaat geven wanneer u met Quinsair wordt behandeld.
English: Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Dutch: Ventriculaire tachycardie, ventriculaire aritmie en torsade de pointes
English: Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan de inhoud van één ampul inhaleren om de overgeslagen dosis te compenseren.
English: Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Dutch: Bronchospasme**, bronchiale hyperreactiviteit, obstructieve luchtwegaandoening
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatietherapieën gebruiken, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
English: Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Dutch: Als levofloxacine dus bij deze patiënten gebruikt moet worden, moet op het mogelijk optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is verhoogd bij oudere patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met een transplantatie van solide organen, patiënten die dagelijkse doses van 1000 mg levofloxacine krijgen en diegenen die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden.