FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Italian: Tabella 5: Numero di ictus ischemici/EES per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, mITT, periodo di studio complessivo
English: Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non prenda Roteas se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/001-002 30 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/003-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/016-028
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Compresse rivestite con film da 15 mg: EU/1/16/1152/001-002
English: Switching to Roteas
Italian: Passaggio alla terapia con Roteas
English: 15 mg film-coated tablets:
Italian: Compresse rivestite con film da 15 mg:
English: • Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
Italian: • Chinidina: chinidina 300 mg una volta al giorno i Giorni 1 e 4 e tre volte al giorno i Giorni 2 e 3, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 3, ha aumentato l'AUC di edoxaban nelle 24 ore del 77% e la Cmax dell'85%.
English: Roteas 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Italian: Roteas 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
English: • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
Italian: • Dronedarone: dronedarone 400 mg due volte al giorno per 7 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 5, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'85% e del 46%.
English: Roteas 30 mg film-coated tablets
Italian: Roteas 30 mg compresse rivestite con film
English: Vascular disorders Other haemorrhage
Italian: Patologie vascolari Altra emorragia
English: Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Italian: Roteas 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
English: First SEE n (%/yr)a
Italian: HR (CI 95%) Primo EES n (%/a)a
English: Roteas 60 mg film-coated tablets
Italian: Roteas 60 mg compresse rivestite con film
English: Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Italian: Roteas 30 mg: ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).
English: 10 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film
English: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
Italian: • Eritromicina: eritromicina 500 mg quattro volte al giorno per 8 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 7, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'85% e del 68%.
English: EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
Italian: EU/1/16/1152/025 100 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/026 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/027 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/028 100 x 1 compresse rivestite con film
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Italian: Roteas 15 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
English: Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Italian: Roteas 60 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, di forma rotonda (10,5 mm di diametro), con “DSC L60” impresso su un lato.
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Italian: Compressa rivestita con film da 15 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione (6,7 mm di diametro), con impresso “DSC L15”.
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Italian: Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Roteas Interrompa il trattamento con l'anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Roteas nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante.
English: EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
Italian: EU/1/16/1152/012 100 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/013 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/015 100 x 1 compresse rivestite con film
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Italian: Roteas 30 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, di forma rotonda (8,5 mm di diametro), con “DSC L30” impresso su un lato.
English: P-gp Inhibitors
Italian: Inibitori della P-gp
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Italian: Roteas 30 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro rosso (E172).
English: Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Italian: Edoxaban 30 mg una volta al giorno è stato utilizzato per i soggetti che presentavano uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg), co-somministrazione di inibitori specifici della P-gp.
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Italian: Roteas 60 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro giallo (E172).
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Italian: 60 mg una volta al giorno Raccomandazione sulla dose per i pazienti con uno o più dei fattori clinici seguenti: Compromissione renale Moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min)
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).
English: Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Italian: Durante la co-somministrazione con i seguenti inibitori della P-gp, Roteas deve essere somministrato alla dose di 30 mg una volta al giorno:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER A DOSE UNITARIA (10 x 1 COMPRESSE) DA 30 MG
English: apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
Italian: - se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha emorragie in corso - se ha una malattia o condizione che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, lesioni o sanguinamenti nel cervello, o recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi); - se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto; - se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento; - se ha la pressione arteriosa alta non controllata; - durante la gravidanza o l'allattamento.
English: • Bleeding in joints
Italian: • Sanguinamento nelle articolazioni
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER A DOSE UNITARIA (10 x 1 COMPRESSE) DA 15 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER A DOSE UNITARIA (10 x 1 COMPRESSE) DA 60 MG
English: • When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
Italian: • Quando ci si deve sottoporre a una procedura invasiva, si deve interrompere il trattamento con
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Italian: Compressa rivestita con film da 60 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo (10,5 mm di diametro), con impresso “DSC L60”.
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Italian: Compressa rivestita con film da 30 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore rosa (8,5 mm di diametro), con impresso “DSC L30”.
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Italian: Roteas 15 mg: nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato (E470b).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 60 mg compresse rivestite con film edoxaban
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Italian: Roteas 60 mg: nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato (E470b).
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Italian: Tabella 9: Numero di eventi di emorragia intracranica per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 15 mg contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 15 mg compresse rivestite con film edoxaban
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Italian: Roteas 30 mg: nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato (E470b).
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 60 mg contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
English: Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Italian: Passaggio da Roteas ad anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) Interrompa il trattamento con Roteas e inizi l'anticoagulante per via parenterale (ad es. eparina) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Roteas.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 16 da > 50 a ≤ 70 2.093 19 da > 70 a ≤ 90 1.661 17 da > 90 a ≤ 110 927 5 da > 110 a ≤ 130 497 2
English: - If your body weight is 60 kg or lower, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
Italian: - Se la funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno - Se il peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
Italian: Berlin-Chemie (logo)
English: Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Italian: Sanguinamento maggiore n (%) n HR (CI 95%) EIC fatale EIC non fatale Sanguinamento CRNM n HR (CI 95%) Tutti gli eventi di sanguinamento n HR (CI 95%) Sigle: EIC = emorragia intracranica, HR = hazard ratio vs warfarin; CI = intervallo di confidenza; N = numero di soggetti nella popolazione per la sicurezza, n = numero di eventi, CRNM = clinicamente rilevante non maggiore a Periodo di trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 3 giorni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 30 mg compresse rivestite con film edoxaban
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Italian: Tabella 7: Numero di eventi di sanguinamento maggiore per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa
English: Switching to and from Roteas
Italian: Passaggio da o ad altra terapia
English: mg
Italian: AVK
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Italian: Sicurezza nei pazienti con FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Italian: Tabella 8: Numero di eventi di emorragia fatale per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa
English: Table 2: Switching
Italian: Tabella 2: Passaggio da o ad altra terapia
English: HR (95% CI) All Bleeding n
Italian: HR (CI 95%) Primo ictus emorragico n
English: Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Italian: Durante la co-somministrazione con i seguenti inibitori della P-gp, Roteas è raccomandato alla dose di 60 mg una volta al giorno:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 30 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 15 MG
English: Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Italian: Basso peso corporeo ≤ 60 kg Inibitori della P-gp Ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 60 MG
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV)
English: General disorders and administration site conditions Puncture site haemorrhage
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragia al sito di iniezione
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 30 MG
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Roteas e contenuto della confezione Roteas 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, di forma rotonda (6,7 mm di diametro), con “DSC L15” impresso su un lato.
English: Hepatic impairment
Italian: Emorragia subdurale
English: • Feeling sick
Italian: • Mal di stomaco
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Italian: da > 50 a ≤ 70 2.093 8 da > 70 a ≤ 90 1.661 10 da > 90 a ≤ 110 927 2 da > 110 a ≤ 130 497 1
English: > 110 to ≤ 130 497 20
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 9
English: ABOUT YOUR TREATMENT
Italian: INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO
English: Intracranial haemorrhage (ICH)
Italian: Emorragia intracranica
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Italian: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Amido pregelatinizzato Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato (E470b)
English: From
Italian: A
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 63 da > 50 a ≤ 70 2.093 85 da > 70 a ≤ 90 1.661 45 da > 90 a da > 110 a
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
English: • Tar-coloured stools
Italian: • feci color catrame
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Italian: Nell'angina stabile questi sintomi si verificano durante uno sforzo fisico.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Italian: Ivabradine Accord pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Ivabradine Accord è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ivabradine Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradine Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradine Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Ivabradine Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ivabradine Accord.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Italian: Questo significa che Ivabradine Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ivabradine Accord.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Procoralan, e non devono essere ripetuti per Ivabradine Accord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradine Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Italian: Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca si mantiene in modo persistente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti con ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 70 battiti al minuto.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Italian: Quando questa corrente si blocca, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e necessiti quindi di una minore quantità di sangue ossigenato.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Accord riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e attenuandone i sintomi.