FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Lithuanian: Holoclar veikimo mechanizmas yra ragenos epitelio ir žuvusių limbo kamieninių ląstelių pakeitimas pacientams, kurių limbą sunaikino akių nudegimai.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite chirurgui.
English: Haemorrhage subcutaneous
Lithuanian: opinis keratitas
English: What you need to know before you are given Holoclar
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar Kaip vartojamas Holoclar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Holoclar
English: • Inflammation of the cornea
Lithuanian: • ragenos uždegimas.
English: Batch
Lithuanian: Limbas
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisės yra sąlyginės.
English: Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Lithuanian: Tel.: +36-1-429 1060
English: General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Lithuanian: Implanto metaplazija
English: The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Lithuanian: Po paskyrimo taikomas gydytojo rekomenduojamas gydymas antibiotikais ir priešuždegiminiais preparatais (žr.
English: Holoclar is intended solely for autologous use.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Holoclar skirtas tik autologiniam vartojimui.
English: Adverse reaction
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Dažnis
English: Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Lithuanian: − biopsija, implantavimas ir tolesnė priežiūra; − kontraindikuotinas akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido, naudojimas;
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
English: Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2living tissue equivalent Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Lithuanian: Holoclar 79 000-316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek granulių Jūs turite vartoti.
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tarp dviejų dozių vartojimo praėjo bent 3 valandos.
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Lithuanian: Kitą dozę turite išgerti kuo greičiau kito valgio metu.
English: You must follow this diet carefully.
Lithuanian: Jūs privalote tiksliai laikytis šios dietos.
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
Lithuanian: Mažiems vaikams tai gali būti 46 kartai per parą.
English: The effect of food on absorption is unknown.
Lithuanian: Maisto poveikis absorbcijai nėra žinomas.
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Lithuanian: Pacientas pasveiko per 48 valandas, taikant simptominį gydymą.
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Lithuanian: Svarbu, kad diagnozė būtų nustatyta anksti, o gydymas pradėtas nedelsiant, kad būtų pagerintos išgyvenimo galimybės ir klinikiniai rezultatai.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Lithuanian: Negali būti atmestas pavojus naujagimiams ir kūdikiams.
English: You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą ir laikytis dietos turėsite visą savo gyvenimą.
English: EU/1/13/822/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/822/001
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Lithuanian: Jei esate seksualiai aktyvi ir Jūsų menstruacijos visiškai dingo, negalvokite, kad tai sukėlė PHEBURANE.
English: Very common amenorrhea, irregular menstruation
Lithuanian: Labai dažnos amenorėja, nereguliarios menstruacijos
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Lithuanian: Visa paros dozė padalinama į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgymo ar maitinimo metu (pavyzdžiui, 4-6 kartus per parą mažiems vaikams).
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Lithuanian: Azotas yra baltymų sudedamoji dalis, o baltymai - pagrindinė maisto, kurį valgome, dalis.
English: • are pregnant.
Lithuanian: • Nėštumas.
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Lithuanian: Glutamino kiekis plazmoje turi būti mažesnis nei 1000 µmol/l.
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausiu skubios pagalbos skyriumi palaikomajam gydymui.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Lithuanian: • 9,9 - 13,0 g/m2 per parą vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg, paaugliams ir suaugusiems žmonėms.
English: Content of clinically important electrolytes
Lithuanian: Kliniškai svarbių elektrolitų kiekis:
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Lithuanian: • Pilkite granules tiesiai į šaukštą kaip parodyta paveikslėlyje (ant išorinės pakuotės ir šio lapelio pabaigoje (kitoje pusėje).
English: The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 1,3 ir 2,4 val.
English: If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, svarbu gydytojui priminti, kad Jūs vartojate PHEBURANE, kadangi natrio fenilbutiratas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., elektrolitų ar baltymo kiekį kraujyje arba kepenų veiklos rodiklius).
English: Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Lithuanian: Pheburane yra kontraindikuojamas nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nereguliarios vaisingo amžiaus moterų menstruacijos ir menstruacinių periodų nutrūkimas.
English: If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Lithuanian: Jei papildomai reikia skirti kaloringą maisto papildą, rekomenduojama rinktis baltymų neturintį produktą.
English: PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
Lithuanian: PHEBURANE gali tekti vartoti visą gyvenimą, nebent būtų nuspręsta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
English: Other medicines and PHEBURANE
Lithuanian: Kiti vaistai ir PHEBURANE
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Lithuanian: Nėra nustatyta, ar didesnės nei 20 g per parą dozės vartojimas yra saugus ir efektyvus.
English: In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemas klases ir dažnumą.
English: What PHEBURANE is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas 2.
English: • 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Lithuanian: • 450 - 600 mg/kg per parą naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg,
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.
English: Excipient(s) with known effect:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas:
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtos taikyti palaikomosios priemonės.
English: Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Lithuanian: Dažnos metabolinė acidozė, alkalozė, sumažėjęs apetitas
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Lithuanian: Jei taip įvyksta, prašome pasitarti apie tai su savo gydytoju, nes menstruacijų nebuvimas gali būti dėl nėštumo (žr.
English: What PHEBURANE is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo 0,8 val.
English: Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Fenilbutirato pasiskirstymo tūris yra 0,2 l/kg.
English: There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Lithuanian: Buvo publikuota pranešimų apie hiperamonemiją, kurią sukėlė haloperidolis ir valproatas.
English: (see section 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Lithuanian: Taikant gydymą, jau atsiradę neurologiniai sutrikimai tikriausiai neišnyks, o kai kurių pacientų neurologinė būklė gali toliau blogėti.
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Lithuanian: Gali būti naudinga taikyti hemodializę arba peritoninę dializę.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
English: You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
Lithuanian: PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu.
English: The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Lithuanian: Paros dozė turi būti pritaikyta kiekvienam individualiai, atsižvelgiant į paciento baltymų toleravimą ir paros baltymų kiekį, reikalingą augimo bei vystymosi skatinimui.
English: • suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Lithuanian: • sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdies liga, kuria sergant širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą) arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Lithuanian: Užfiksuotas vienas perdozavimo atvejis, kai 5 mėnesių kūdikiui atsitiktinai buvo duota 10 g (1370 mg/kg) vaisto.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, gydymo PHEBURANE laikotarpiu privalote taikyti patikimą kontracepciją.
English: This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Lithuanian: Tai gali būti dėl natrio fenilbutirato lipofiliškumo ir dėl to atsiradusių pasiskirstymo tūrio skirtumų.
English: Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Lithuanian: Apytiksliai 80-100 % medicininio produkto pasišalina per inkstus per 24 valandas konjuguoto produkto fenilacetilglutamino pavidalu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
English: Do not use PHEBURANE if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breast milk and may harm your baby.
Lithuanian: Nevartokite PHEBURANE, jei žindote kūdikį, kadangi šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti jūsų kūdikiui.
English: In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
Lithuanian: Natrio fenilbutirato klinikinių tyrimų metu 56 % pacientų atsirado mažiausiai po vieną nepageidaujamą reiškinį, iš šių nepageidaujamų reiškinių 78 %, manoma, buvo nesusiję su natrio fenilbutiratu.
English: It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į moters pieną.
English: Common syncope, headache
Lithuanian: Dažnos sinkopė, galvos skausmas
English: Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Lithuanian: Šį matavimo šaukštą naudokite tik vaistui dozuoti.
English: Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
Lithuanian: Fenilacetatas esterazių pagalba taip pat hidrolizuojamas kepenyse ir kraujyje.
English: • have decreased kidney or liver function, since PHEBURANE is eliminated from the body through the kidney and liver.
Lithuanian: • yra susilpnėjusi Jūsų inkstų arba kepenų veikla, kadangi PHEBURANE šalinamas iš organizmo per inkstus ir kepenis.
English: The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, irzlumas ir metabolinė acidozė su hipokalemija.
English: • are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
English: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Lithuanian: Amoniako, arginino, nepakeičiamųjų aminorūgščių (ypač šakotosios grandinės aminorūgščių), karnitino ir serumo baltymų kiekiai plazmoje turi būti išlaikyti normos ribose.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės -galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato neturi vartoti.
English: You should take PHEBURANE by mouth.
Lithuanian: PHEBURANE vartojamas per burną.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Lithuanian: Mikrobranduolių testo rezultatai rodo, kad natrio fenilbutiratas žiurkėms, kurioms buvo duodamos toksiškos ir netoksiškos medikamento dozės, neturėjo jokio klastogeninio poveikio (tyrimai atlikti praėjus 24 ir 48 valandoms po vienos sugirdytos nuo 878 iki 2800 mg/kg dozės).
English: In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Lithuanian: Pacientų, kurių liga buvo diagnozuota nėštumo metu ir gydoma dar prieš bet kokį hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškimą, išgyveno 100%, tačiau net ir šiems pacientams vėliau dažnai pasireiškė pažintinės funkcijos sutrikimai ar kiti neurologiniai trūkumai.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys produktai, ATC kodasA16AX03.
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Lithuanian: Vėlavo galvos smegenų sinapsių brendimas, sumažėjo funkcionuojančių nervinių galūnių skaičius galvos smegenyse, dėl to susilpnėjo smegenų augimas (žr.
English: This will keep the granules from producing any taste.
Lithuanian: Taip nepajusite granulių skonio.
English: Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sukelti organizmo baltymų irimą, dėl ko gali padidėti amoniako kiekis plazmoje.
English: • Lines on the spoon indicate the amount (in gram of sodium phenylbutyrate).
Lithuanian: • Brūkšneliai ant šaukšto nurodo vaisto kiekį (natrio fenilbutirato gramais).
English: • Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
Lithuanian: • Stuktelėkite šaukštu į stalą, kad granulės išsilygintų ir, jei reikia, įpilkite jų dar.
English: The granules are packaged in a plastic bottle with child-resistant closure and a dessicant.
Lithuanian: Granulės yra supakuotos plastikiniame buteliuke, uždengtame vaikų sunkiai atidaromu uždoriu su drėgmę sugeriančia medžiaga.
English: Common rash, abnormal skin odor
Lithuanian: Dažnos išbėrimas, neįprastas odos kvapas
English: A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Lithuanian: Užregistruotas galimas toksinės reakcijos į natrio fenibutiratą (450 mg/kg per parą) atvejis - 18 metų anoreksija sergančiai pacientei pasireiškė metabolinė encefalopatija, susijusi su laktatacidoze, didele hipokalemija, pancitopenija, periferine neuropatija ir pankreatitu.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Lithuanian: Šio vaisto kiekyje, atitinkančiame 1 g natrio fenilbutirato, yra 124 mg (5,4 mmol) natrio. Jei Jums reikia ilgą laiką kasdien vartoti 3 gramus ar daugiau, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, ypač jei Jums rekomenduota laikytis sumažinto druskos (natrio) kiekio dietos.
English: Because it dissolves slowly, PHEBURANE should not be administered through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Lithuanian: Kadangi PHEBURANE tirpsta lėtai, jo negalima vartoti per gastrostomą (vamzdelį, kuris per pilvo sieną įvedamas tiesiai į skrandį) arba per nazogastrinį zondą (zondą, kuris per nosį įvedamas į skrandį).
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams po oda sušvirkštus dideles dozes fenilacetato (190-474 mg/kg), buvo pastebėta sumažėjusi neuronų proliferacija ir padidėjęs jų nykimas bei CNS mielino sumažėjimas.
English: • Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Lithuanian: • Net ir taikant gydymą kai kuriems pacientams gali pasireikšti ūminė hiperamoneminė encefalopatija.
English: Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Lithuanian: Dažniausia neurotoksiškumo išraiška buvo mieguistumas, nuovargis ir lengvas galvos svaigimas.
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in newborns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Lithuanian: Atliekant hemodializes, šalinant liekamąjį azotą kitais būdais (natrio fenilbutiratu, natrio benzoatu ir natrio fenilacetatu), ribojant dietos baltymus ir kai kuriais atvejais vartojant nepakeičiamųjų aminorūgščių papildą, išgyvenusių naujagimių, kuriems po gimimo (tačiau ne vėliau kaip per pirmąjį gyvenimo mėnesį) diagnozuotas šis sutrikimas, padaugėjo beveik iki 80 %; mirtis dažniausiai ištikdavo ūmios hiperamoneminės encefalopatijos metu.
English: The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Lithuanian: Didžiausioje šio vaistinio preparato paros dozėje yra 125 % PSO rekomenduojamos didžiausios natrio paros normos.
English: Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Lithuanian: Dažnos mažakraujystė, trombocitopenija, leukopenija, leukocitozė, trombocitozė
English: PHEBURANE should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Lithuanian: Todėl PHEBURANE privalu atsargiai skirti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas ar sunkus inkstų nepakankamumas, ir klinikinių būklių, kurių metu būna natrio susilaikymas su edema.
English: Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Lithuanian: Du natrio fenilbutirato mutageniniai testai (Ames testas ir mikrobranduolių testas) buvo neigiami.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of sodium phenylbutyrate/metabolites in milk (see section 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinaminiai ir toksikologiniai duomenys rodo, kad natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: After the first opening, to be used within 45 days.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 45 paras.
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Lithuanian: Vartokite tokį vaisto kiekį, kokį nurodė gydytojas.