FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη της δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13-διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Si vous recevez Ogivri en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Greek: Εάν λαμβάνετε Ogivri σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
French: Le traitement par Ogivri seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Greek: Η θεραπεία με Ogivri ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
French: Ogivri peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Greek: Το Ogivri μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Ogivri.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Ogivri.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par trastuzumab.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50% des cellules tumorales.
Greek: Γενικά, η CISH θεωρείται θετική εάν υπάρχουν περισσότερα από 5 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά πυρήνα σε περισσότερο από 50 % των κυττάρων του όγκου.
French: Étant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par trastuzumab et les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 mcg/mL (environ 3 % de la Cmin, équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95 % των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι < 1 mcg/ml (περίπου 3 % της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss ή περίπου 97 % έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Ogivri.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la solution reconstituée est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Μετά από ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμο, το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 48 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22
Greek: Συνολικό ποσοστό απόκρισης, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
French: • Si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • hémorroïdes (gonflement des vaisseaux sanguins autour du rectum)
Greek: • αιμορροΐδες (οίδημα των αιμοφόρων αγγείων γύρω από τον πρωκτό)
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ogivri.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Ogivri.
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression complète des symptômes (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par la survenue de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR]), την ελεύθερη συμβαμάτων επιβίωση [EFS]) και την ασφάλεια, η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence du trastuzumab dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει τραστουζουμάμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο μαστού και γαστρικό καρκίνο (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: - Nombre de patients sans événement
Greek: - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7 % στο σκέλος της τραστουζουμάμπης.
French: Le traitement par trastuzumab ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Greek: Τα διαλύματα γλυκόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διάλυση επειδή προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Diminution des globules blancs/leucopénie
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος / Λευκοπενία
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση*
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation de trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Greek: Σοβαρές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμβαίνουν σε σχέση με τη χρήση του τραστουζουμάμπης και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
French: Un flacon d'Ogivri reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Greek: Ένα φιαλίδιο Ogivri ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι σταθερό για 48 ώρες στους 2 °C - 8 °C μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Ogivri ne vous soit administré
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ogivri
French: Si les patients montrent une diminution persistante de leur fonction ventriculaire gauche, mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement, si aucun bénéfice clinique du traitement par trastuzumab n'a été observé.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάζουν συνεχιζόμενη μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας, παραμένουν όμως ασυμπτωματικοί, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εφόσον δεν έχει παρατηρηθεί κλινικό όφελος από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
French: Si une femme enceinte est traitée avec du trastuzumab ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει τραστουζουμάμπη ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
French: (semaines)
Greek: (ημέρα)
French: • des difficultés respiratoires (y compris la nuit)
Greek: • δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας),
French: Dans l'étude ToGA (BO18255), les patients dont les tumeurs étaient, soit IHC3+, soit FISH positif, étaient définis HER2 positifs et de ce fait, ont été inclus dans l'étude.
Greek: Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή.
French: 1 Indique les réactions indésirables qui ont été en grande partie rapportées en association à des réactions liées à la perfusion.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
French: Si vous recevez Ogivri en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tel que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Ogivri με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
French: INDIA
Greek: ΙΝΔΙΑ
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Ogivri και ποια είναι η χρήση του
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55%, un âge avancé.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF < 55 %, μεγαλύτερη ηλικία.
French: * Cmin, équ - Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax, équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Greek: * Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ** Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90 % της σταθεροποιημένης κατάστασης
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de 2 ans de traitement (8,1% versus 4,6% dans le bras de 1 an de traitement).
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1 % έναντι 4,6 % στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
Greek: Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της τραστουζουμάμπης.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Ce que contient Ogivri
Greek: Τι περιέχει το Ogivri
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Ogivri ne vous soit administré Comment Ogivri vous est administré
Greek: Τι είναι το Ogivri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ogivri Πώς χορηγείται το Ogivri
French: • douleurs dans les bras et/ou les jambes
Greek: • πόνος στα χέρια και/ή πόδια
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de 2 ans de traitement (20,4%) comparé au bras de 1 an de traitement (16,3%).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν 3ου ή 4ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %).
French: L'expérience de l'administration du trastuzumab en association à des traitements avec anthracycline à faible dose est actuellement limitée à l'étude clinique MO16432.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος στη μελέτη ΜΟ16432.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le trastuzumab et les médicaments associés au cours des études cliniques.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη τραστουζουμάμπη και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement par trastuzumab intraveineux (20,3 %), soit pré-traités par trastuzumab intraveineux (79,7 %).
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει προηγουμένως ενδοφλέβια θεραπεία με τραστουζουμάμπη (20,3 %) είτε είχαν ήδη εκτεθεί σε ενδοφλέβια τραστουζουμάμπη (79,7 %).
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη ανταπόκριση δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες σε πειραματόζωα, η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους της τραστουζουμάμπης ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65 % έναντι 52 %).
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m² par perfusion pendant 3 heures), avec ou sans trastuzumab.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m² επί 3 ώρες) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant-adjuvant du cancer du sein précoce (BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités avec trastuzumab intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
Greek: Στη μελέτη για την εισαγωγική επικουρική θεραπεία στον ΠΚΜ (BO22227), με διάμεση παρακολούθηση που υπερέβη τους 70 μήνες, το 10,1 % (30/296) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβια τραστουζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: L'incidence a été plus élevée chez les patients ayant reçu le trastuzumab en association avec un taxane (2,0 %).
Greek: Το ποσοστό ήταν υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με μια ταξάνη (2,0 %).
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στη βασική μελέτη (BO16216) η τραστουζουμάμπη και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
French: Les valeurs des paramètres d'élimination non linéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 mcg/mL pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 mcg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
French: Une évaluation cardiologique formelle doit être envisagée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation cardiaque initiale.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποβολή σε τυπική καρδιολογική εξέταση των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν ανησυχίες για το καρδιαγγειακό μετά από τη διαδικασία διαλογής κατά την έναρξη.
French: Ne pas utiliser de solutions contenant du glucose.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de trastuzumab, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση τραστουζουμάμπης ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est le trastuzumab et non le trastuzumab emtansine.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι η τραστουζουμάμπη και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de trastuzumab dans la population pédiatrique.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της τραστουζουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: La plupart des patients (79%) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια CHF.
French: Un historique détaillé des symptômes d'IHF doit être consigné pour chaque patient avant l'administration de ce médicament.
Greek: Πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές ιστορικό από κάθε ασθενή όσον αφορά τα συμπτώματα HFI.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Greek: Στην βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m² επί 1 ώρα) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη, 60 % των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
French: Ogivri est un médicament biosimilaire.
Greek: Το Ogivri είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines
Greek: * Παρατηρούμενες σε θεραπεία συνδυασμού μετά από ανθρακυκλίνες και συνδυασμένη με ταξάνες
French: AC→PH ** La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de
Greek: 2,0 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH ** Η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux)
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών
French: Tableau 10 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Paramètre
Greek: Πίνακας 10 Επισκόπηση των αναλύσεων αποτελεσματικότητας BCIRG 006 AC→D έναντι DCarbH Παράμετρος
French: • réactions anaphylactiques (réaction allergique soudaine grave accompagnée de symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons cutanées, difficultés à respirer ou sensation d'étourdissement ou faiblesse)
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, δερματικός κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία)
French: Dans cette étude, 87% des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+, et 95% des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Greek: Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2 °C8 °C στο ψυγείο.
French: Comment se présente Ogivri et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Ogivri και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Yδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
French: Des analyses en sous-groupes réalisées a posteriori, ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées avec les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC2+/FISH+ ou IHC 3+).
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC2+/FISH+ ή IHC3+).
French: Comme tous les médicaments, Ogivri peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.