FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές των οφθαλμικών ιστών (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8).
Hungarian: Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a szem szöveteiben jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az előző bekezdést és a 4.8 pontot).
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni Ha a beteg terhességet tervez, az antiepileptikum-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni.
Greek: Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Greek: Η αιμοδιύλιση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ρετιγκαμπίνης και του NAMR στο
Hungarian: 50%-kal csökkenti a retigabin és az NAMR
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 30% σε εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min), σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkéntesekhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) kb.
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége a QT-intervallum megnyúlásával kapcsolatos mellékhatásokról.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετιγκαμπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a retigabin tekintetében.
Greek: Το Trobalt πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, προκειμένου
Hungarian: A Trobalt dózisát a beteg egyéni válaszreakciójától függően kell beállítani, a hatásosság és a tolerabilitás legmegfelelőbb egyensúlyának elérése céljából.
Greek: Γραμμικότητα
Hungarian: Termékenység
Greek: EMA/483421/2013
Hungarian: EMA/483426/2013 EMEA/H/C/1245
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trobalt.
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 28 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Hungarian: 2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Trobalt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων ανά μήνα.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
Greek: Το Trobalt συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 244 ασθενείς, στους οποίους οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Hungarian: A Trobalt-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1 244 olyan beteg vett részt, akiknél a rohamokat más epilepszia-gyógyszerrel nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο ανακόπτεται η μετάδοση ηλεκτρικών ώσεων και αποτρέπονται οι επιληπτικές κρίσεις.
Hungarian: Ezzel megakadályozza az elektromos impulzusok továbbítását, így megelőzi az epilepsziás rohamokat.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
Greek: Μικρότερες δόσεις πρέπει να χορηγούνται σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής διαταραχές του ήπατος και των νεφρών.
Hungarian: Alacsonyabb dózist kell alkalmazni idősebb betegeknél, valamint mérsékelten súlyos vagy súlyos máj-, illetve veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου η αντίστοιχη μείωση ήταν 13%.
Hungarian: A placebóval kezelt betegcsoportnál a csökkenés 13%-os volt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 600 mg ημερησίως και έως 1200 mg ημερησίως ως μέγιστη δοσολογία.
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis napi 600 mg és a maximális 1200 mg között van.
Greek: Η δράση του Trobalt στη δοσολογία των 600 mg ημερησίως δεν οδήγησε σε συμπεράσματα σε αυτή την μελέτη.
Hungarian: A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
Greek: Χορηγείται σε επιληψία με η χωρίς δευτερογενή γενίκευση (όταν η υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον
Hungarian: „másodlagos generalizációval" (azaz a túlzott elektromos aktivitás egész agyra való átterjedésével) járó vagy anélkül fellépő epilepszia esetén is alkalmazzák.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trobalt οφείλει να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφούν το Trobalt θα λάβουν ενημερωτικό υλικό, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο χρωστικών αλλαγών στον οφθαλμό και αποχρωματισμού των ονύχων, των χειλιών και του δέρματος, αλλά και σχετικά με την ανάγκη υποβολής σε οφθαλμολογική εξέταση κατά την έναρξη της αγωγής και τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Hungarian: A Trobalt-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a Trobalt-ot várhatóan felíró orvosok egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz többek között a szem pigmentelváltozásainak és a körmök, ajkak és bőr színváltozásának kockázatáról, illetve arról, hogy a kezelés kezdetén, valamint a kezelés során legalább félévente teljes körű szemvizsgálatot kell végezni.
Greek: Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αποχρωματισμού του αμφιβληστροειδούς, γεγονός το οποίο θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε βλάβες στην όραση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Trobalt πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα αποδείχθηκαν ανεπαρκή ή μη ανεκτά.
Hungarian: Tekintettel azonban a retina színváltozásának kockázatára, amely akár látászavart is okozhat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trobalt alkalmazását az olyan betegekre kell korlátozni, akiknél más epilepszia elleni gyógyszerek eredménytelennek bizonyultak, vagy azokat nem tolerálták.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Trobalt είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των κρίσεων.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trobalt hatásos a rohamok számának csökkentésében.
Greek: Το Trobalt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ρετιγαβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a retigabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε δόση συντήρησης με Trobalt των 600, 900 ή 1200 mg ημερησίως ή χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, επί 8 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και επί 12 εβδομάδες στις άλλες δύο μελέτες.
Hungarian: A Trobalt napi 600, 900 vagy 1 200 mg-os fenntartó dózisát, illetve a placebót az első vizsgálatban 8 héten keresztül, a másik két vizsgálatban pedig 12 héten keresztül alkalmazták.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Trobalt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, κόπωση, καθώς και χρωστικές αλλαγές (αποχρωματισμός) τμημάτων του οφθαλμού, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (η φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού), και αποχρωματισμός των ονύχων, των χειλιών και του δέρματος, που αναφέρθηκαν μετά από αρκετά χρόνια αγωγής.
Hungarian: A Trobalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a szédülés, az aluszékonyság, a fáradékonyság, a szem egyes részeinek (beleértve a retinát, a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) pigmentelváltozásai (azaz színváltozása), illetve a körmök, ajkak és bőr színváltozása, amelyről több évnyi kezelést követően számoltak be.
Greek: Το Trobalt επιδρά στους διαύλους καλίου που βρίσκονται στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Hungarian: A Trobalt az agyi idegsejteken található káliumcsatornákra gyakorol hatást.
Greek: Το Trobalt δρα κυρίως κρατώντας τους διαύλους καλίου ανοιχτούς.
Hungarian: A Trobalt a káliumcsatornák nyitva tartásával fejti ki hatását.
Greek: Το Trobalt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγαβίνη.
Hungarian: A Trobalt egy retigabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι κρίσεις μειώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 39% των ασθενών (61 από 158 ασθενείς) που λάμβαναν 600 mg Trobalt ημερησίως και στο 47% των ασθενών (70 από τους 149 ασθενείς) που λάμβαναν 900 mg ημερησίως, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών (31 στους 164 ασθενείς) που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A második vizsgálat során a Trobalt napi 600 mg-os dózisa esetében a betegek 39%-ánál (158-ból 61-nél), a napi 900 mg-os dózis esetében pedig a betegek 47%-ánál (149-ből 70-nél) csökkent legalább felére a rohamok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 19%-os aránnyal (164-ből 31).
Greek: Πώς δρα το Trobalt;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trobalt?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Trobalt στις δοσολογίες των 900 mg ημερησίως και των 1 200 mg ημερησίως αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, μειώνοντας τον αριθμό των κρίσεων μηνιαίως κατά 29% και 35% αντίστοιχα.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Trobalt napi 900 mg-os és 1200 mg-os adagban alkalmazva hatásosabbnak bizonyult a placebónál, és a rohamok havi gyakoriságát 29%-kal, illetve 35%-kal csökkentette.
Greek: Το Trobalt χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) που είναι ανθεκτικές στα φάρμακα και δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλους συνδυασμούς φαρμάκων.
Hungarian: A Trobalt-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva, felnőtteknél alkalmazzák egyéb gyógyszerek kombinálásával nem kezelhető, gyógyszerrezisztens parciális epilepsziás rohamok kezelésére.
Greek: Οι δίαυλοι καλίου είναι πόροι που επιτρέπουν στο κάλιο να εισέρχεται και να εξέρχεται από τα κύτταρα ενώ συμβάλλουν στην ανακοπή των ηλεκτρικών ώσεων.
Hungarian: Ezek olyan pórusok, amelyek a sejtbe érkező és onnan távozó kálium mennyiségét szabályozzák, és szerepet játszanak az elektromos impulzusok lezárásában.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, οι κρίσεις μειώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 56% των ασθενών (66 από 119 ασθενείς) που λάμβαναν 1 200 mg Trobalt ημερησίως, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών (31 από 137 ασθενείς)
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a napi 1 200 mg Trobalt-ot kapó betegek 56%-ánál (119-ből 66-nál) csökkent legalább felére a rohamok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 23%-os aránnyal (137-ből 31).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trobalt;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trobalt-ot?
Greek: Η δραστική ουσία του Trobalt, η ρετιγαβίνη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga, a retigabin, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Trobalt, καθώς και για τις συστάσεις που αφορούν διάφορες ομάδες ασθενών συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Hungarian: A Trobalt alkalmazására vonatkozó további információkat, beleértve a különféle betegcsoportokra vonatkozó részletes javallatokat, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Greek: Θα περιλαμβάνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που έχουν αναφερθεί αλλά δεν εμφανίζονται συχνά, όπως προβλήματα στην αποβολή ούρων, παρατεταμένο διάστημα QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν ή ακούν πράγματα
Hungarian: Ezenkívül tájékoztatást kell tartalmaznia a gyógyszerrel kapcsolatban jelentett olyan, kevésbé gyakori mellékhatásokról is, mint például a vizelési problémák, a megnyúlt QT-intervallum (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és a hallucinációk.
Greek: Το Trobalt αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Hungarian: A Trobalt hatásosabbnak bizonyult a placebónál a rohamok számának csökkentésében.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Στη συνέχεια, κάθε δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 50 mg ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Hungarian: A Trobalt-kezelést egy héten át napi háromszor egy darab 100 mg-os tablettával kell elkezdeni; a dózis heti 50 mg-os lépésekben növelhető a beteg gyógyszerválaszának megfelelően.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trobalt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trobalt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Trobalt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Trobalt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Αριθµός EU Όνοµα προιόντος
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés egység
Greek: Είδη στόχος
Hungarian: Alkalmazási mód
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακευτική µορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Greek: ( Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6)
Hungarian: (Lásd a 4.6 szakaszt is.)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Hungarian: A nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/08/2013.
Hungarian: Megújítás dátuma: 12/08/2013.
Greek: Οι ταμπλέτες επίσης περιέχουν τα ακόλουθα συστατικά:
Hungarian: A tabletták még az alábbi összetevőket is tartalmazzák:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/084/001-005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/084/001-005
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Hungarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) OLASZORSZÁG
Greek: Kωδικός ATCvet: QM01AH92
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH92
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Hungarian: Ezen időszak alatt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek.
Greek: Η Mavacoxib είναι μία 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluromethyl)-1H-pyrazol -1-yl]benzenesulfonamide.
Hungarian: A mavacoxib 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-yl]-benzénszulfonamid.
Greek: Βάση των αποτελεσμάτων των συνολικών αιματολογικών αναλύσεων των σκύλων, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παράγουν 20% αναστολή του COX-1 και 80% αναστολή του COX-2, ήταν 2.46 µg/mL και 1.28 µg/mL, αντίστοιχα, οπότε η αναλογία ισχύος του IC20COX-1:IC80COX-2 είναι περίπου 2:1, ενώ η αναλογία ισχύος του IC80COX-1:IC80COX-2 είναι περίπου 40:1.
Hungarian: Kutya teljes vérvizsgálatok eredményeire alapozva, a 20% COX-1 és 80% COX-2 gátlást előidéző plazma koncentrációk 2,46 µg/ml és 1,28 µg/ml értékűek voltak, ennélfogva az IC20COX-1:IC80COX-2 potencia arány hozzávetőleg 2:1, míg az IC80COX-1:IC80COX-2 potencia arány hozzávetőleg 40:1.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΈΛΓΙΟ
Hungarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών και / ή κάτω των 5 κιλών σωματικού βάρους.
Hungarian: Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb és/vagy kevesebb, mint 5 kg testtömegű kutyánál.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε νεαρούς ενήλικους σκύλους, έδειξαν ότι οι μέσες τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 13.8 έως 19.3 ημέρες.
Hungarian: A fiatal felnőtt kutyákon végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint az átlagos eliminációs felezési idő 13,8 - 19,3 nap volt.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ )
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Greek: Αυτές οι συγκεντρώσεις του IC μπορεί να συγκριθούν με της μέσης στάθμης συγκεντρώσεις της Mavacoxib στο πλάσμα κλινικών περιστατικών, των 0.52 και 1.11 µg/mL αντίστοιχα, μετά την πρώτη και πέμπτη δόση.
Hungarian: Ezek az IC koncentrációk összehasonlíthatók a klinikai egyedek első és ötödik adag utáni 0,52 és 1,11 µg/ml átlagos mavacoxib plazma koncentrációjával.
Greek: Για αυτό το λόγο, σκύλοι με ηπατικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία.
Hungarian: Ezért a májműködési zavarban szenvedő kutyákat nem szabad kezelni.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Greek: Υπάρχουν δύο ισομερή του COX, το COX-1, και COX-2.
Hungarian: A COX-nak két izoform alakja van, a COX-1 és a COX-2.
Greek: Η Mavacoxib δεσμεύεται κατά 98% από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: A mavacoxib hozzávetőleg 98%-a a plazmafehérjékhez kötődik.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Pfizer Italia s.r.l.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Italia s.r.l.
Greek: Η θεραπευτική - περίοδος απαλλαγής ωστόσο, θα έπρεπε να λαμβάνει υπόψη την φαρμακολογία των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως.
Hungarian: A kezelésmentes időszak megállapításánál mindenesetre figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszerkészítmény farmakológiai tulajdonságait.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Hungarian: A fenti mellékhatások ritkán végzetes kimenetelűek lehetnek.
Greek: ΑΥΤΟ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΑ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΟ ΜΣΑΦ (NSAID) .Η δοσολογία είναι 2 mg mavacoxib ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη αμέσως πριν ή μαζί με το κυρίως γεύμα του σκύλου.
Hungarian: NEM NAPONTA ADANDÓ NSAID! Adagja 2 mg mavacoxib testtömeg kilogrammonként, közvetlenül a fő etetés előtt vagy azzal együtt adva.
Greek: Αριθμός και Περιεκτικότητα των Ταμπλετών που χορηγούνται
Hungarian: A beadandó tabletták mennyisége és erőssége
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για τον πληθυσμό προερχόμενα από μελέτες σε σκύλους, με κατ' εξοχήν παλαιότερο πληθυσμό και με βαρύτερους σκύλους σε σύγκριση με τις πειραματικές μελέτες (μέσος όρος ηλικίας 9ετών) έδειξαν ότι ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 39 ημέρες, με ένα μικρό υποπληθυσμό (<5%) να έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής μεγαλύτερο των 80 ημερών ενώ αντιστοίχως μια αυξημένη έκθεση καταγράφηκε σε αυτά τα άτομα.
Hungarian: A páciens kísérletek farmakokinetikai adatai szerint, a főként idősebb és nagyobb testtömegű populáció (átlagosan 9 év) átlagosan 39 nap eliminációs felezési időt mutatott, míg egy kis szubpopuláció (<5%) esetén, ez az érték több mint 80 nap volt és ezekben az egyedekben.
Greek: Η κύρια οδός δράσης είναι η αναστολή της κυκλο-οξυγενάσης (COX).
Hungarian: A fő hatásmódja a ciklooxigenáz (COX) gátlása.
Greek: Και τα δύο, COX-1 και COX-2, είναι παρόντα συστατικά στοιχεία του νεφρού και υποτίθεται ότι κατέχουν προστατευτικό ρόλο σε ανεπιθύμητες φυσιολογικές καταστάσεις.
Hungarian: Mind a COX-1 és a COX-2 építő szereppel vannak jelen a vesében és nem kívánatos élettani körülmények között feltételezhetően védő szerepet játszanak.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστε να αποφεύγεται η θεραπεία σε ζώα, τα οποία δεν ανέχονται την παρατεταμένη έκθεση σε NSAIDs.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy ne kezeljünk olyan állatokat, amelyek esetleg nem tolerálják a hosszú időtartamú NSAID adagolást.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απομακρύνονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Greek: Τα NSAIDs δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να ανταγωνιστούν άλλες ουσίες με υψηλό ποσοστό δέσμευσης, σε τέτοιο βαθμό που η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε τοξικές επιδράσεις.
Hungarian: A NSAID-ok erősen kötődnek a plazmafehérjékhez és versenyezhetnek más erős kötődésű anyagokkal, ilyen esetben az egyidejű alkalmazás toxikus hatásokat eredményezhet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες.
Hungarian: Nem alkalmazható szulfonamidok iránti ismert túlérzékenység esetén.
Greek: Από το στόμα.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Greek: ης έγκρισης: 09/09/2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/09/2008.
Greek: Όπως και για τα άλλα NSAIDs, το Τrocoxil δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα NSAIDs ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Hungarian: Más NSAID-okhoz hasonlóan a Trocoxilt nem szabad más NSAID-okkal vagy glükokortikoidokkal egyidejűleg alkalmazni.