FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Somnolence Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Very rare:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
English: Uncommon: Rare:
Dutch: Oogaandoeningen Zelden:
English: Infections and infestations Uncommon:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend:
English: Restlessness
Dutch: Rusteloosheid
English: Gastrointestinal disorders Rare:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden:
English: Never take two doses on the same day.
Dutch: Neem nooit twee doses op dezelfde dag.
English: Excretion Following administration of an oral [
Dutch: Uitscheiding Na toediening van een orale dosis [
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose.
English: Lipase increased**
Dutch: Verhoogd lipase**
English: You can take Trajenta with or without food.
Dutch: U kunt Trajenta met of zonder voedsel innemen.
English: It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta schadelijk is voor het ongeboren kind.
English: They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Dutch: Ze werken door het lichaam te helpen om het suikergehalte in uw bloed te verlagen.
English: This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Dutch: Dit werd bereikt met een stabiele insulinedosering (40,1 IU).
English: Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van Trajenta zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
English: The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Dutch: De klinische onderzoeken voorafgaand aan het op de markt brengen zijn uitgevoerd tot een BMI gelijk aan 40 kg/m
English: • Rifampicin.
Dutch: • Rifampicine.
English: Children and adolescents Trajenta is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trajenta wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
English: • have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
Dutch: • u allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die u gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren
English: Trajenta should not be used to treat these conditions.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen
English: Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Dutch: Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:
English: • when metformin is inappropriate due to intolerance, or contraindicated due to renal impairment.
Dutch: • wanneer metformine ongeschikt is wegens onverdraagbaarheid, of gecontra-indiceerd wegens nierinsufficiëntie.
English: There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Dutch: Er was geen verschil tussen de groepen met betrekking tot ernstige hypoglykemische voorvallen.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
English: What Trajenta is and what it is used for
Dutch: Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
Dutch: Hiervan was 4,0% een lichte vorm en 0,9% een matige vorm en 0,1% werd geclassificeerd als een ernstige vorm qua intensiteit.
English: Effects on plasma lipids were negligible.
Dutch: Effecten op plasmalipiden waren verwaarloosbaar.
English: • have or have had a disease of the pancreas.
Dutch: • een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
English: Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2016
English: INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Trajenta 5 mg
English: STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: STOP met het gebruik van Trajenta en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
English: Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Dutch: Dus, volledige werkzaamheid van linagliptine in combinatie met sterke P-gp-inductoren wordt wellicht niet bereikt, met name niet bij lange-termijntoediening.
English: Macrogol (6000) Iron oxide red (E172)
Dutch: Macrogol (6000) IJzeroxide rood (E172)
English: Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Trajenta te stoppen.
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bv. bronchiale hyperreactiviteit)
English: Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
Dutch: Uw arts kan Trajenta samen met andere orale antidiabetische middelen voorschrijven.
English: Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
Dutch: Orale antidiabetica worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloedsuikergehalten.
English: • If you forget to take a dose of Trajenta, take it as soon as you remember it.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis Trajenta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Dutch: Diabetische huidlaesies zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes.
English: Do not use Trajenta if the package is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
English: If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Trajenta worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Trajenta niet worden hervat.
English: There was a further follow up 40 week treatment period during which dose adjustments in antidiabetes background therapies were allowed.
Dutch: Er was een verdere follow-up periode van 40 weken behandeling, waarin dosisaanpassingen van de antidiabetes achtergrondtherapie waren toegestaan.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at >1,000 times human exposure.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij konijnen bij > 1000 keer de blootstelling bij de mens.
English: Effects of linagliptin on other medicinal products
Dutch: Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen
English: • Common: level of lipase in the blood increased.
Dutch: • Vaak: verhoogde concentratie van lipase in het bloed.
English: Based on these results and in vivo interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Dutch: Op basis van deze resultaten en in vivo interactie-onderzoek wordt het onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine interacties veroorzaakt met andere P-gp-substraten.
English: Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Dutch: Trajenta bevat de werkzame stof linagliptine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Dutch: Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige maagpijn (buikpijn), moet u contact opnemen met uw arts.
English: The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).
Dutch: De afname in het geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) was vergelijkbaar bij alle verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, nierinsufficiëntie en body mass index (BMI).
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische controle en indien nodig klinische maatregelen.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Dutch: U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van linagliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: • Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid).
Dutch: • Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).
English: • have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Dutch: • u diabetes type 1 (uw lichaam produceert geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven) hebt.
English: Linagliptin should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Linagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Dutch: Deze worden soms gebruikt om toevallen of chronische pijn te reguleren.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: If you stop taking Trajenta
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Dutch: Uit simulaties van steady-state plasmaconcentraties van linagliptine met en zonder ritonavir bleek dat de toename in blootstelling niet gepaard gaat met een toegenomen accumulatie.
English: Table 2 Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study
Dutch: Tabel 2 Cardiovasculaire en renale uitkomsten per behandelingsgroep in het CARMELINAonderzoek
English: Pharmacokinetic studies suggest that no dose adjustment is required for patients with hepatic impairment but clinical experience in such patients is lacking.
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke patiënten ontbreekt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met linagliptine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Some patients have had the following side effects while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes:
Dutch: Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
English: A decision must be made by your doctor whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trajenta therapy.
Dutch: Uw arts moet de beslissing nemen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met/zich moet onthouden van de behandeling met Trajenta.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Dutch: Een hogere baseline HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Dutch: Bij gematigde nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7-voud vergeleken met de controlegroep.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Dutch: • Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with linagliptin in one or more subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met linagliptine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: 8 phase III randomised controlled trials involving 5,239 patients with type 2 diabetes, of which 3,319 were treated with linagliptin were conducted to evaluate efficacy and safety.
Dutch: Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.
English: Driving and using machines Trajenta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Trajenta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: Older subjects (65 to 80, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
English: Most patients (80.5%) received insulin as background therapy, alone or in combination with other oral anti-diabetics such as sulphonylurea, glinide and pioglitazone.
Dutch: De meeste patiënten (80,5%) kregen insuline als achtergrondtherapie, alleen of in combinatie met andere orale middelen tegen diabetes zoals sulfonylureumderivaten, glinide of pioglitazon.
English: These studies had 929 patients of 65 years and over who were on linagliptin.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 929 patiënten deel die 65 jaar of ouder waren en linagliptine ontvingen.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Dutch: Tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen werden enkelvoudige doses van maximaal 600 mg linagliptine (gelijk aan 120 keer de aanbevolen dosis) doorgaans goed verdragen.
English: Trajenta is used for ‘type 2 diabetes' in adults, if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine (metformin or sulphonylureas) or diet and exercise alone.
Dutch: Trajenta wordt gebruikt bij ‘diabetes type 2' bij volwassenen, als de ziekte niet goed genoeg onder controle kan worden gehouden met één oraal antidiabetisch middel (metformine of een sulfonylureumderivaat) of met dieet en lichaamsbeweging alleen.
English: The placebo-controlled studies included studies where linagliptin was given as
Dutch: De placebogecontroleerde onderzoeken omvatten onderzoeken waarin linagliptine werd toegediend als:
English: It is not known if Trajenta passes into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta overgaat in de moedermelk.
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Dutch: Klinisch significante interacties zouden niet te verwachten zijn met andere sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide, tolbutamide en glimepiride) die net als glibenclamide voornamelijk worden geëlimineerd door CYP2C9.
English: Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Trajenta and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change or confusion (hypoglycaemia).
Dutch: Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld U moet stoppen met het gebruik van Trajenta en onmiddellijk uw arts bezoeken als u last krijgt van de volgende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte: bevingen, zweten, angsten, wazig zien, tintelende lippen, bleke huid, stemmingswisseling of verwardheid (hypoglykemie).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of linagliptin/metabolites in milk.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat linagliptine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: There were also 1,238 patients with mild renal impairment, and 143 patients with moderate renal impairment on linagliptin.
Dutch: Er waren ook 1238 patiënten met milde nierinsufficiëntie en 143 patiënten met gematigde nierinsufficiëntie die linagliptine ontvingen.
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at >900 times the human exposure.
Dutch: De NOAEL voor vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en teratogeniciteit bij ratten werd vastgesteld op > 900 keer de blootstelling bij de mens.
English: Linagliptin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Linagliptine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Film coating: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Dutch: Filmlaag: Hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol (6000), rood ijzeroxide (E172).
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (see table 3) as compared to glimepiride.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6,25 jaar gaf linagliptine geen grotere kans op belangrijke cardiovasculaire events (zie tabel 3) in vergelijking met glimepiride.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), ATC-code: A10BH05.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Trajenta should be discontinued.
Dutch: Indien er een verdenking op bulleus pemfigoïd bestaat, dient Trajenta te worden gestaakt.
English: Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2 and 15%
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, 28% van de populatie had eGFR ≥ 30 tot < 45 ml/min/1,73 m2 en 15% had eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Dutch: Er werd één belangrijke metaboliet gevonden met een relatieve blootstelling van 13,3% van linagliptine bij steady-state, die farmacologisch inactief bleek te zijn en dus niet bijdraagt aan de remmende activiteit van linagliptine op plasma-DPP-4.
English: At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20% were unbound in plasma.
Dutch: Bij hoge concentraties, waarbij DPP-4 volledig verzadigd is, bond 70-80% van de linagliptine aan andere plasma-eiwitten dan DPP-4, en 30-20% was ongebonden in plasma.
English: Tablet core: Mannitol, pregelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, magnesium stearate
Dutch: Tabletkern: Mannitol, gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, magnesiumstearaat.
English: Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine Uit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies blijft opvolgen over voeding en lichaamsbeweging dat u hebt gekregen van uw arts of verpleegkundige.
English: Investigations Amylase increased uncommon
Dutch: Onderzoeken Verhoogd amylase soms