FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado num estudo aleatorizado, com placebo e controlo ativo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia), controlado e cruzado em 60 adultos saudáveis, com 13 medições durante 24 horas no estado estacionário.
Slovak: Vplyv rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na interval QTcF sa hodnotil v randomizovanej, placebom aj aktívne (moxifloxacínom v dávke 400 mg raz denne) kontrolovanej skríženej štúdii s účasťou 60 zdravých dospelých, pričom sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín v rovnovážnom stave.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de resistência por utilização de regimes iniciais NRTI (resultados de dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE na análise de resistência de 96 semanas) tenofovir/ emtricitabina zidovudina/ lamivudina abacavir/ lamivudina
Slovak: Výsledky rezistencie podľa použitého základného režimu NRTI (zlúčené údaje zo skúšaní ECHO a THRIVE v analýze rezistencie v 96. týždni) tenofovir/ emtricitabín zidovudín/ lamivudín abakavir/ lamivudín
Portuguese: RB = regime de base
Slovak: BR = základný režim (z angl. background regimen)
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal, a rilpivirina deve ser utilizada com precaução.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa má rilpivirín podávať opatrne.
Portuguese: Ajuste de dose
Slovak: Úprava dávky
Portuguese: A exposição à rilpivirina total após a toma de rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, como parte de um regime antirretroviral, foi inferior durante a gravidez (semelhante para o segundo e terceiro trimestres) em comparação com o pós-parto (ver tabela 7).
Slovak: Expozícia na celkový rilpivirín po užití rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu bola nižšia počas gravidity (podobná pre 2. a 3. trimester) v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 7).
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Portuguese: Na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia, não é necessário qualquer ajuste da dose quando rilpivirina é administrada concomitantemente com cetoconazol.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je potrebná úprava dávkovania pri súčasnom podaní rilpivirínu s ketokonazolom.
Portuguese: 6 células/l).
Slovak: 6 buniek/l).
Portuguese: No estudo ECHO, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral.
Slovak: V skúšaní ECHO bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže.
Portuguese: Interação Alteração geométrica média (%)
Slovak: Priemerná geometrická zmena
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis, foi demonstrado que as doses supraterapêuticas de rilpivirina (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia) prolongavam o intervalo QTc do ECG (ver secção 5.1).
Slovak: V štúdii s účasťou zdravých jedincov sa ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QT interval na EKG (pozri časť 5.1).
Portuguese: Num espectro de 67 estirpes laboratoriais recombinantes de VIH-1 com uma mutação associada a resistência nas posições RT relacionadas com resistência a NNRTIs, incluindo as encontradas mais frequentemente K103N e Y181C, a rilpivirina demonstrou atividade antiviral contra 64 (96%) destas estirpes.
Slovak: V súbore 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou s rezistenciou súvisiacou mutáciou na pozíciách reverznej transkriptázy spojených s rezistenciou voči NNRTI, vrátane najčastejšie prítomného K103N a Y181C, rilpivirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti 64 (96
Portuguese: Se tomar mais EDURANT do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku EDURANT, ako máte
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removida por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva (pozri časť 4.2).
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
Slovak: BCO) proti 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov vírusu HIV-1, ktoré boli rezistentné na efavirenz a/alebo nevirapín.
Portuguese: No estudo THRIVE, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral e por RB de N(t)RTI.
Slovak: V skúšaní THRIVE bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže a podľa základného režimu N(t)RTI.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da rilpivirina têm sido avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com 12 ou mais anos de idade infetados por VIH-1 sem experiência prévia à terapêutica antirretroviral.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u pacientov vo veku 12 rokov a starších infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isoladamente uma vez por dia
Slovak: *v porovnaní so samotným rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Portuguese: Em doentes com carga viral basal ≤ 100.000 cópias/ml, 9 de 27 doentes com falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina apresentaram resistência emergente do tratamento com rilpivirina (análise genotípica), com a seguinte frequência de resistência fenotípica cruzada: 4/9 a etravirina, 3/9 a efavirenz e 1/9 a nevirapina.
Slovak: U pacientov s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml, 9 z 27 pacientov s virologických zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza) s nasledujúcou frekvenciou fenotypovej skríženej rezistencie: etravirín 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapín 1/9.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT (pozri časť 5.2).
Portuguese: A farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de rilpivirina 25 mg uma vez por dia, em combinação com um regime de base selecionado pelo investigador contendo dois NRTIs, foram avaliadas no ensaio TMC278-C213 de Fase II, aberto, de braço único em adolescentes infetados pelo VIH-1, sem experiência terapêutica prévia, pesando pelo menos 32 kg. Esta análise incluiu 36 doentes que completaram pelo menos 48 semanas de tratamento ou descontinuaram antes.
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, bola hodnotená v otvorenej štúdii fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou s účasťou dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Táto analýza zahŕňala 36 pacientov, ktorí dokončili najmenej 48 týždňov liečby alebo ukončili liečbu skôr.
Portuguese: Como tomar EDURANT
Slovak: Ako užívať EDURANT
Portuguese: Na parte do ensaio sem ocultação, os doentes originalmente aleatorizados para uma das três doses de rilpivirina foram todos tratados com rilpivirina 25 mg uma vez por dia, para além de um RB, assim que a dose dos estudos de Fase III foi selecionada.
Slovak: V otvorenej časti klinickej štúdie, pacienti pôvodne randomizovaní na jednu z troch dávok rilpivirínu, boli všetci liečení rilpivirínom v dávke 25 mg raz denne pridanej k BR po tom, ako bola zvolená dávka pre III. fázu štúdií.
Portuguese: C-rilpivirina, uma média de 85% e 6,1% da radioatividade pode ser recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
Slovak: C sa v priemere 85 % rádioaktivity zachytí v stolici a 6,1
Portuguese: A tabela 3 apresenta as características iniciais, selecionadas, da doença, dos doentes nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vybrané východiskové charakteristiky ochorenia u pacientov v ramene s rilpivirínom a v ramene s efavirenzom.
Portuguese: Outros IPs potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovak: Iné posilnené PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Tratados com Efavirenz Resistência à emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Slovak: Liečení efavirenzom Rezistencia na emtricitabín/lamivudín
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com um medicamento que apresenta risco conhecido de Torsade de Pointes.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne, ak sa súčasne podáva s liekom, pri ktorom je známe riziko vzniku torsade de pointes.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de EDURANT EDURANT contém lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EDURANT
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48 e semana 240.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48. a 240. týždňa.
Portuguese: A lista de mutações associadas a resistência à rilpivirina presente na secção 5.1 deve apenas orientar a utilização de EDURANT no tratamento da população sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral.
Slovak: Zoznam mutácií súvisiacich s rezistenciou na rilpivirín uvedený v časti 5.1 má slúžiť ako návod pre použitie lieku EDURANT u pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave, no momento do início da TARVc, pode surgir uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV a so závažným deficitom imunity v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže zapríčiniť závažný klinický stav, prípadne zhoršenie symptómov.
Portuguese: Doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica prévia A evidência de eficácia de rilpivirinabaseia-se nas análises de dados de 96 semanas dos 2 ensaios de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE).
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby Dôkaz účinnosti rilpivirínu spočíva na analýzach údajov z 96 týždňov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní III. fázy TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Portuguese: A rilpivirina é um inibidor in vitro do transportador MATE-2K com um IC50 < 2,7 nM.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas frequentes exantema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
Portuguese: Tabela 7: Resultados Farmacocinéticos da Rilpivirina Total após Administração de Rilpivirina 25 mg, Uma Vez por Dia, como parte de um Regime Antirretroviral, durante o 2º Trimestre de gravidez, 3º Trimestre de gravidez e no Pós-parto
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového rilpivirínu po podaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu počas 2. trimestra gravidity, 3. trimestra gravidity a v období po pôrode
Portuguese: Falência virológica na análise de eficácia: inclui indivíduos que tiveram recaída (carga viral confirmada ≥ 50 cópias/ml após terem respondido ao tratamento) ou aqueles que nunca tiveram supressão (sem carga viral confirmada < 50 cópias/ml, quer em tratamento ou descontinuação devido a falta ou perda de eficácia).
Slovak: Virologické zlyhanie v analýze účinnosti: zahŕňa pacientov s reboundom (potvrdená vírusová záťaž ≥ 50 kópií/ml po odpovedi na liečbu) alebo u ktorých nedošlo nikdy k supresii (žiadna potvrdená vírusová záťaž < 50 kópií/ml, buď pokračujúci alebo s prerušenou liečbou z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti).
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil*
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
Portuguese: Tabela 6: Resultado virológico em indivíduos adolescentes no ensaio TMC278-C213 - análise da semana 48 e semana 240; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Slovak: Virologický výsledok u dospievajúcich pacientov v štúdii TMC278-C213 - analýza v 48. a 240. týždni; ITT-TLOVR* Týždeň 48
Portuguese: A atividade da rilpivirina é mediada pela inibição não competitiva da transcriptase inversa (TI) do VIH-1.
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (RT)
Portuguese: A utilização concomitante de rilpivirina com inibidores da protease potenciados com ritonavir causa um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina, mas não é necessário qualquer ajuste da dose.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu s PI posilnenými ritonavirom vyvoláva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, ale nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: Houve mais doentes com falência virológica com rilpivirina a desenvolver resistência associada à lamivudina/emtricitabina do que aqueles que desenvolveram falência virológica com efavirenz (ver secção 5.1).
Slovak: Rezistencia súvisiaca s lamivudínom/emtricitabínom sa rozvinula viac u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na rilpiviríne, ako u tých, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na efavirenze (pozri časť 5.1).
Portuguese: Por carga viral no nível de base (cópias/ml)
Slovak: Podľa východiskovej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Portuguese: Não pare de tomar EDURANT
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto utilização em dose única)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48/96.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48./96. týždňa.
Portuguese: 6 células/l no grupo de tratamento com efavirenz, na análise agrupada dos ensaios ECHO e THRIVE [diferença estimada de tratamento (95% IC): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Slovak: 6 buniek/l v ramene s rilpivirínom a 6 buniek/l v ramene s efavirenzom [odhadovaný liečebný rozdiel (95 % CI): 11,3 (-6,8;
Portuguese: Deverá ser utilizado um esquema posológico restrito, com toma de antagonistas dos recetores H2 pelos menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração de rilpivirina.
Slovak: Má sa použiť prísny dávkovací režim, t. j. antagonista H2-receptora sa má užiť najmenej 12 hodín pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití rilpivirínu.
Portuguese: Descontinuação devido a razão não relacionada com AA
Slovak: Prerušenie z dôvodu iného ako NÚ
Portuguese: Se estiver grávida ou planeia engravidar, contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: A didanosina deve ser administrada com o estômago vazio pelo menos duas horas antes ou pelo menos quatro horas depois de tomar EDURANT (que deverá ser tomado com uma refeição).
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno najmenej dve hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku EDURANT (ktorý treba brať s jedlom).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade devido à insuficiência de dados (ver secção 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné podať odporúčania ohľadom dávkovania pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.2).
Portuguese: As mutações associadas a resistência mais frequentemente observadas, que emergiram incluíram L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C e M230I.
Slovak: Medzi najčastejšie pozorované s rezistenciou súvisiace mutácie, ktoré sa objavili, patrí L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes em estudos animais, durante a fertilidade (ver secção
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Tomar EDURANT em jejum ou apenas com uma bebida nutricional pode resultar numa diminuição das concentrações plasmáticas de rilpivirina, o que pode reduzir potencialmente o efeito terapêutico de EDURANT (ver secção 4.2).
Slovak: Užívanie lieku EDURANT nalačno alebo len s výživným nápojom môže mať za následok pokles plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT (pozri časť 4.2).
Portuguese: Descontinuação devido a acontecimento adverso (AA)
Slovak: Prerušenie z dôvodu nežiaduceho účinku (NÚ)
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antiviral contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de EC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) e isolados primários do grupo O com valores de EC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazuje antivírusovú aktivitu taktiež voči širokému spektru primárnych izolátov zo skupiny M HIV-1 (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov zo skupiny
Portuguese: Frequentes: - sonhos anormais - erupção na pele - dor de estômago - depressão - cansaço - vómitos - sonolência - diminuição do apetite - perturbações do sono - desconforto no estômago - humor depressivo - boca seca - contagem baixa de glóbulos brancos e/ou plaquetas, diminuição da hemoglobina no seu sangue,
Slovak: - ospanlivosť - znížená chuť do jedla - poruchy spánku - žalúdočné ťažkosti - depresívna nálada - sucho v ústach - nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie trigliceridov, lipázy a/alebo bilirubínu vo vašej krvi
Portuguese: Quando a administração concomitante de rifabutina é suspensa, a dose de EDURANT deve ser reduzida para 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka lieku EDURANT sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Portuguese: Resistência ao efavirenz % (n/N)
Slovak: % (n/N)
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave, no momento da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARVc), pode surgir uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV a s ťažkým deficitom imunity v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Portuguese: Se está a tomar um antagonista dos recetores H2 (medicamentos utilizados para tratar úlceras do estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido) (tais como cimetidina, famotidina, nizatidina ou ranitidina).
Slovak: Ak užívate antagonisty H2-receptora (na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny (napr. cimetidín, famotidín, nizatidín alebo ranitidín).
Portuguese: A avaliação de segurança é baseada na análise à semana 48 do ensaio de Fase II, aberto, de braço único, TCM278-C213, no qual 36 adolescentes infetados pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia, pesando pelo menos 32 kg, receberam rilpivirina (25 mg uma vez por dia) em combinação com outros agentes antirretrovirais (ver secção 5.1).
Slovak: Zhodnotenie bezpečnosti vychádza z analýzy údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou, v ktorej 36 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg dostávalo rilpivirín (25 mg jedenkrát denne) v kombinácii ďalšími antivirotikami (pozri časť 5.1).
Portuguese: O aumento médio desde o nível de base nas contagens de células CD4+ foi de 146 x 10
Slovak: %. Priemerné zvýšenie oproti východiskovému počtu buniek CD4+ bolo 146 ×
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película rilpivirina
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety rilpivirín
Portuguese: (inibição das enzimas CYP3A)
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou nefropatia em fase terminal a associação de EDURANT com um inibidor potente da CYP3A só deve ser utilizada se os benefícios forem superiores aos riscos.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia lieku EDURANT so silným inhibítorom CYP3A použiť len v tom prípade, ak prospech prevyšuje riziko.
Portuguese: Considerando todos os dados in vitro e in vivo disponíveis nos indivíduos sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, as seguintes mutações associadas a resistência, quando presentes no nível de base, podem afetar a atividade da rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L e H221Y, F227C, M230I e M230L.
Slovak: Ak sa zoberú do úvahy všetky získané údaje in vitro a in vivo u doteraz neliečených pacientov, aktivitu rilpivirínu môžu ovplyvňovať nasledujúce s rezistenciou súvisiace mutácie v prípade, že sú prítomné na začiatku liečby: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Portuguese: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 6,4 mm, com "TMC" gravado num dos lados e "25" no outro lado.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6,4 mm, s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Portuguese: Se está a tomar algum dos medicamentos acima descritos, pergunte ao seu médico sobre alternativas.
Slovak: Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o náhradách.
Portuguese: Foi observada toxicidade hepática associada com a indução das enzimas hepáticas em roedores.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala hepatotoxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Portuguese: Farmacocinética da rilpivirina total (média ± DP, tmax: mediana [intervalo])
Slovak: Farmakokinetika celkového rilpivirínu (priemer ±
Portuguese: A mediana de ARN do VIH-1 no plasma no nível basal era de 4,8 log10 cópias por ml, e a mediana de contagem de células CD4+ no nível basal era de 414 x 10
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií na ml a medián východiskového počtu buniek CD4+ bol 414 ×
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
Slovak: Lagoas Park, Edificio 9
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído que a exposição à rilpivirina livre, farmacologicamente ativa aumenta significativamente na afeção hepática moderada.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene významne zvyšuje expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu.
Portuguese: EDURANT em associação com outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em doentes com 12 ou mais anos de idade sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, com uma carga viral de ARN do VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml.
Slovak: EDURANT v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) pacientom vo veku 12 rokov a starších bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Portuguese: Resposta por subcategoria Por regime de base NRTI Tenofovir/ emtricitabina
Slovak: Odpoveď podľa podkategórií Podľa základného NRTI Tenofovir/emtricitabín 83,5 %