FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se è allergico a neratinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un grave problema al fegato, - se sta assumendo fluconazolo (un medicinale per le infezioni fungine), - se sta assumendo rifampicina (un medicinale per la tubercolosi-TBC-), - se sta assumendo eritromicina (antibiotico per le infezioni), - se sta assumendo carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali per le crisi epilettiche), - se sta assumendo diltiazem o verapamil (medicinali per la pressione del sangue alta e il dolore toracico), - se sta assumendo erba di San Giovanni (prodotto erboristico per la depressione).
Estonian: - kui olete neratiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksahäire; - kui võtate flukonasooli (seennakkuste ravim); - kui võtate rifampitsiini (tuberkuloosiravim); - kui võtate erütromütsiini (antibiootikum nakkuste raviks); - kui võtate karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini (krambihoogude ravimid); - kui võtate diltiaseemi või verapamiili (kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid); - kui võtate naistepuna (taimne depressiooniravim).
Italian: Nello studio pivotal multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, ExteNET (3004), 2.840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo (come confermato localmente da test) che avevano completato il trattamento adiuvante con trastuzumab sono state randomizzate 1:1 a ricevere Nerlynx o placebo giornalmente per un anno.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga keskses III faasi registreerimisuuringus ExteNET (3004) osales 2840 varajases staadiumis HER2-positiivse rinnanäärmevähiga (kinnitatud lokaalse analüüsiga) naist, kes olid lõpetanud trastuzumabadjuvantravi; patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas Nerlynxi või platseebot iga päev ühe aasta jooksul.
Italian: 1-3 noduli positivi
Estonian: 1...3 haaratud lümfisõlme
Italian: Neratinib ha invece prodotto un'attività inibitoria nel trasportatore di captazione OCT1, con un IC50 di 2,9 µM.
Estonian: Neratiniib inhibeeris tagasihaarde transporterit OCT1 - IC50 väärtus oli 2,9 µM.
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3 è stata simile tra asiatici e caucasici (1,6% vs.1,0%).
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatide ja europiidide alarühmade lõikes sarnane (1,6% ja 1,0%).
Italian: Non si sono presentate reazioni avverse dierivanti da aumento della bilirubina ematica di grado 3 o 4.
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse 3. või 4. raskusastme suurenemise juhtumeid ei täheldatud.
Italian: • Se la diarrea migliora al grado 0-1 in più di una settimana, riprendere il trattamento con Nerlynx a dose ridotta (vedere Tabella 1).
Estonian: • Kui kõhulahtisus taandub 0...1. raskusastmele enam kui ühe nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata vähendatud annuses (vt tabel 1).
Italian: Compressa di forma ovale, di colore rosso, rivestita con film, con "W104" inciso su un lato.
Estonian: Ovaalne punast värvi õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „W104".
Italian: È sconsigliato il trattamento di pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Child-Pugh' C klassi maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Italian: Lo 0,2% dei pazienti ha manifestato diarrea classificata di grado 4.
Estonian: 0,2%-l patsientidest oli 4. raskusastme kõhulahtisus.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute di rifampicina da 600 mg, un potente induttore di CYP3A4/Pgp, le esposizioni a neratinib sono state notevolmente ridotte, con valori medi rispettivamentedel 24% e del 13% dei valori di riferimento (neratinib somministrato in monoterapia) per la Cmax e l'AUC.
Estonian: Pärast koosmanustamist rifampitsiini (tugev CYP3A4/P-gp indutseerija) korduvate 600 mg annustega vähenes oluliselt neratiniibi ekspositsioon - Cmax ja AUC keskmised väärtused olid referentsväärtustest (väärtused ainult neratiniibi manustamisel) vastavalt 24% ja 13% väiksemad.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse rivestite con film.
Estonian: Igas pudelis on 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Terza riduzione della dose
Estonian: Kolmas annuse vähendamine
Italian: Anche il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di neratinib e devono essere dunque evitati.
Estonian: Neratiniibi plasmakontsentratsiooni võib suurendada ka greip või greibimahl ning nende kasutamist tuleb vältida.
Italian: La diarrea di solito si manifesta nelle prime fasi del trattamento con Nerlynx e può risultare grave, causando disidratazione.
Estonian: Tavaliselt tekib kõhulahtisus ravi alguses ning see võib olla raske, põhjustades vedelikupuudust.
Italian: È necessario evitare l'uso concomitante di potenti inibitori di CYP3A4/Pgp (per es. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, telitromicina e voriconazolo).
Estonian: Tugevate CYP3A4/P-gp inhibiitorite (nt atasanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Italian: Migliorate con placebo
Estonian: Platseebo parem
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Pappkarp:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse gravi nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo è stata del 7,0% contro il 5,7% (< 65 anni) e del 9,9% contro il 8,1% (≥ 65 anni).
Estonian: Raskete kõrvaltoimete esinemissageduse määr oli Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 7,0% ja 5,7% (< 65-aastased) ning 9,9% ja 8,1% (≥ 65-aastased).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che neratinib costituisce un substrato per la glicoproteina-P (Pgp).
Estonian: In vitro uuringutes tõendati, et neratiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - ketoconazolo o fluconazolo - medicinali per le infezioni fungine; - eritromicina o claritromicina - medicinali per le infezioni batteriche; - rifampicina - un medicinale per la tubercolosi (TBC); - inibitori della proteasi - medicinali antivirali; - carbamazepina, fenobarbital o fenitoina -medicinali per le crisi epilettiche; - erba di San Giovanni - un prodotto erboristico per la depressione; - diltiazem o verapamil - medicinali per la pressione del sangue alta e il dolore toracico; - digossina - un medicinale per i problemi cardiaci; - medicinali per problemi di stomaco quali:
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - ketokonasool või flukonasool - seennakkuste ravimid; - erütromütsiin või klaritromütsiin - bakteriaalsete nakkuste ravimid; - rifampitsiin - tuberkuloosiravim; - proteaasi inhibiitorid - viirusvastased ravimid; - karbamasepiin, fenbarbitaal või fenütoiin - krambihoogude ravimid; - naistepuna - taimne depressiooniravim; - diltiaseem või verapamiil - kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid; - digoksiin - südameprobleemide ravim, - maoprobleemide ravimid, nagu:
Italian: Tempo alla recidiva a distanza
Estonian: Aeg kaugmetastaasini
Italian: • Valutare cause alternative ULN = limite superiore della norma; ALT = alanina aminotransferasi * Come da CTCAE versione 4.0 Anziani
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Italian: • osservazioni sull'importanza di segnalare reazioni avverse da farmaci.
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pappkarp:
Italian: Gli eventi avversi più comuni durante il trattamento all'interno della SOC "patologie della cute" che si sono manifestati più frequentemente tra i pazienti asiatici rispetto ai pazienti caucasici sono stati eruzione cutanea (29,4% vs. 13,%), sindrome da eritrodisestesia palmoplantare (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Estonian: Kõige sagedamad naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud raviaegsed kõrvaltoimed, mida esines asiaatidest patsientidel sagedamini kui europiididest patsientidel, olid lööve (vastavalt 29,4%-l ja 13,5%-l patsientidest), palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (9,9% ja 1,0%) ja akneformne dermatiit (6,0 ja 1,0%).
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza combinati, la maggior parte degli eventi avversi emersi durante il trattamento all'interno della classificazioneSOC "patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" tra gli asiatici è stata di grado 1 (43,3%) e di grado 2 (12,3%); tra i caucasici l'incidenza degli eventi di grado 1 e di grado 2 è stata rispettivamente del 25,6% e del 7,8%.
Estonian: Kombineeritud ohutusandmete analüüsis olid enamik raviaegseid naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud kõrvaltoimeid asiaatidel 1. raskusastmega (43,3%) ja 2. raskusastmega (12,3%); europiididel oli 1. ja 2. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt 25,6% ja 7,8%.
Italian: Nerlynx è per uso orale.
Estonian: Nerlynx on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3-4 sono state diarrea (grado 3: 36,9% e grado 4: 0,2%) e vomito (grado 3: 3,4% e grado 4: 0,1%).
Estonian: Kõige sagedamad 3...4. raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (3. raskusaste: 36,9%; 4. raskusaste: 0,2%) ja iiveldus (3. raskusaste: 3,4%; 4. raskusaste: 0,1%).
Italian: Le riduzioni di dose hanno riguardato il 24,7% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Estonian: Annust vähendati 24,7%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest.
Italian: La diarrea ha portato al ricovero ospedaliero nell'1,9% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu vajas haiglaravi 1,9% Nerlynxiga ravitud patsientidest.
Italian: Epatotossicità Nel quadro dello studio pivotal di fase III, ExteNET (3004), reazioni avverse di tipo epatico sono state segnalate più frequentemente nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo (12,4% vs. 6,6%); tali reazioni erano principalmente ascrivibili a un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) (8,5% vs. 3,2%), a un aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) (7,4% vs. 3,3%) e a un aumento della fosfatasi alcalina ematica (2,1% vs. 1,1%).
Estonian: Maksakõrvaltoimetest teatati III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) sagedamini Nerlynxi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 12,4%-l ja 6,6%-l patsientidest), peamiselt alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemise (vastavalt 8,5% ja 3,2%), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemise (vastavalt 7,4% ja 3,3%) ning vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemise (vastavalt 2,1% ja 1,1%) tõttu.
Italian: Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
Estonian: Mehed peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama barjäärimeetodit.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di 240 mg di neratinib e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per 5 giorni), un potente inibitore di CYP3A4/Pgp, ha accresciuto l'esposizione sistemica a neratinib.
Estonian: Neratiniibi ühekordne 240 mg suukaudne manustamine ketokonasooli (tugev CYP3A4/P-gp inhibiitor) tarvitamise ajal (annuses 400 mg kord ööpäevas 5 päeva jooksul) suurendas neratiniibi süsteemset ekspositsiooni.
Italian: È necessario evitare l'uso concomitante di neratinib e di potenti induttori di CYP3A4/Pgp (per es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparati vegetali contenenti l'erba di San Giovanni/Hypericum perforatum).
Estonian: Neratiniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4/P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) tuleb vältida.
Italian: • rifampicina (antimicobatterico).
Estonian: • rifampitsiin (mükobakterivastane ravim).
Italian: Gravidanza Neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Rasedus Raseduse ajal manustatuna võib neratiniib kahjustada loodet (vt lõik 4.6).
Italian: In seguito riprendere il trattamento con Nerlynx alla dose immediatamente più bassa.
Estonian: Seejärel tuleb Nerlynx-ravi jätkata järgmisel madalamal annusetasemel.
Italian: Una dose singola di 240 mg di neratinib combinata con lansoprazolo ha determinato una diminuzione massima dell'AUC del 70%.
Estonian: Neratiniibi ühekordne 240 mg annus koos lansoprasooliga vähendas AUC väärtust kuni 70% võrra.
Italian: In seguito all'interruzione di un potente inibitore di CYP3A4/Pgp, riprendere la somministrazione della dose precedente di Nerlynx 240 mg (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Estonian: Pärast CYP3A4/P-gp inhibiitori kasutamise lõpetamist tuleb Nerlynx-ravi jätkata eelneva, 240 mg annusega (vt lõigud 4.4 ja
Italian: Nel caso in cui la tossicità di grado 3 non migliori entro 3 settimane, interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx.
Estonian: Kui 3. raskusastme toksilisus 3 nädala jooksul ei taandu, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Italian: Informi il medico o il farmacista se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Italian: Nerlynx contiene il principio attivo "neratinib".
Estonian: Nerlynx sisaldab toimeainena neratiniibi.
Italian: • materiale educazionale per il paziente.
Estonian: • patsiendi infopakett.
Italian: Flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), da 60 mL con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo interno in alluminio.
Estonian: Valge, 60-milliliitrine suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümar pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga ja sisemise isoleeriva kaitsekilega.
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali potenti induttori dell'isoforma CYP3A4/Pgp del citocromo P450:
Estonian: Koosmanustamine järgmiste ravimitega, mis on tugevad tsütokroom P450 CYP3A4/P-gp isovormi indutseerijad:
Italian: N. di eventi (Neratinib contro Placebo) HR (95 % IC)
Estonian: Tüsistuste arv (neratiniib vs. platseebo) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemi k)
Italian: Una singola dose orale di 240 mg di neratinib assunta con un pasto ricco di grassi ha aumentato sia la Cmax sia l'AUC di circa il 100%.
Estonian: Ühekordne 240 mg neratiniibi suukaudne manustamine koos rasvarikka toiduga suurendas nii Cmax kui ka AUC väärtusi ligikaudu 100%.
Italian: 1.236 pazienti erano di età < 65 anni e 172 di età ≥ 65 anni, di cui 25 avevano 75 anni o più.
Estonian: III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) oli Nerlynxi ravirühma patsientide keskmine vanus 52 aastat: 1236 patsienti olid < 65-aastased ning 172 patsienti ≥ 65-aastased, kellest 25 patsienti olid 75-aastased või vanemad.
Italian: Nerlynx può causare diarrea nelle prime fasi del trattamento, a meno che non si prendano medicinali antidiarroici per prevenire o ridurre la diarrea.
Estonian: Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust, kui patsient ei kasuta kõhulahtisuse ennetamiseks või leevendamiseks kõhulahtisusevastast ravimit.
Italian: Nel gruppo trattato con Nerlynx in monoterapia, il 16,7% dei pazienti ha manifestato eruzione cutanea.
Estonian: Nerlynxi monoteraapia rühmas esines lööve 16,7%-l patsientidest.
Italian: 240 mg al giorno
Estonian: 240 mg ööpäevas
Italian: Nel gruppo trattato con Nerlynx in monoterapia, il 7,8% dei pazienti ha manifestato patologie delle unghie.
Estonian: Nerlynxi monoteraapia rühmas esines küünekahjustusi 7,8%-l patsientidest.
Italian: Neratinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
Estonian: Neratiniib metaboliseerub suurel määral maksas.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: È stata segnalata diarrea di grado 3 nel 37,5% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Estonian: 3. raskusastme kõhulahtisusest teatati 37,5%-l Nerlynxi kasutanud patsientidest.
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Estonian: Samuti peab patsient olema saanud varem ravi trastuzumabiga.
Italian: Neratinib si lega al recettore HER2, riduce l'autofosforilazione di EGFR e di HER2, a valle delle vie di segnale di MAPK e AKT, e inibisce potentemente la proliferazione delle cellule tumorali in vitro.
Estonian: Neratiniib seondub HER2 retseptoriga, vähendab EGFRi ja HER2 autofosforüleerumist, MAPK (mitogeenist aktiveeritud proteiinkinaasi) ja AKT (proteiinkinaas B) pärisuunalise signaaliülekande radasid ja inhibeerib tugevalt kasvajarakkude proliferatsiooni in vitro.
Italian: In soggetti sani la digossina ha aumentato la Cmax del 54% e l'AUC del 32% in caso di co-somministrazione con dosi orali multiple di neratinib 240 mg rispetto alle esposizioni di digossina in monoterapia.
Estonian: Tervetel uuritavatel suurendas digoksiin koosmanustamisel 240 mg neratiniibi korduvate suukaudsete annustega Cmax väärtust 54% ja AUC väärtust 32%, võrreldes ainult digoksiini ekspositsiooniga.
Italian: È sconsigliato il trattamento di pazienti con compromissione renale severa o in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Italian: Patologia delle unghie3, ragadi cutanee e cute secca
Estonian: Küünekahjustused3, nahalõhed ja nahakuivus
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
Estonian: 2 Sealhulgas lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, kihelev lööve ja pustuloosne lööve.
Italian: Le compresse rivestite con film di Nerlynx sono confezionate in un flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillo interno in alluminio a prova di manomissione.
Estonian: Nerlynxi õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümarasse pudelisse, millel on lapsekindel polüpropüleenkork ja sisemine isoleeriv kaitsekile, mis võimaldab tuvastada eelnevat avamist.
Italian: Ciò si traduce in un'inibizione prolungata di queste vieche promuovono la crescita nel carcinoma mammario con HER2 amplificato o iperespresso o HER2 mutato.
Estonian: See kutsub esile nende HER2-amplifikatsiooni või -üleekspressiooni või HER2-mutatsiooniga rinnavähi korral esinevate kasvu stimuleerivate radade püsiva inhibeerimise.
Italian: • Diarrea di grado 1 [aumento < 4 evacuazioni al giorno rispetto al basale]
Estonian: • 1. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas < 4 istet rohkem]
Italian: Inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 e antiacidi La solubilità di neratinib è pH-dipendente.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid ja antatsiidid Neratiniibi lahustuvus sõltub pH-st.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse insorte durante il trattamento che hanno portato al ricovero ospedaliero nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo è stata del 6,3% contro il 4,9 % nella fascia di età < 65 anni e dell'8,7 % contro il 8,1% nella fascia di età ≥ 65 anni.
Estonian: Raviaegseid, haiglaravi vajanud kõrvaltoimeid esines Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 6,3%-l ja 4,9%-l < 65-aastaste rühmas ning 8,7%-l ja 8,1%-l ≥ 65-aastaste rühmas.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg di neratinib.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati, mis vastab 40 mg-le neratiniibile.
Italian: Nerlynx blocca i recettori HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a impedire alle cellule di dividersi e crescere.
Estonian: Nerlynx blokeerib HER2-retseptorid vähirakkude pinnal.
Italian: Nella tabella 4 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Annuse muutmine hepatotoksilisuse korral Suunised Nerlynxi annuste kohandamiseks hepatotoksilisuse korral on esitatud tabelis 4 (vt lõik 4.4).
Italian: • Se la diarrea di grado 3 persiste per più di 3 settimane, interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx definitivamente.
Estonian: • Kui 3. raskusastme kõhulahtisus püsib kauem kui 3 nädalat, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Italian: • fluconazolo (antifungino);
Estonian: • flukonasool (seenevastane aine);
Italian: È stata segnalata epatotossicità nei pazienti trattati con Nerlynx.
Estonian: Nerlynxiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisusest.
Italian: Cancerogenesi, mutagenesi Nerlynx non è risultato né clastogeno né mutageno nella batteria standard di studi di genotossicità.
Estonian: Genotoksilisuse uuringute standardkomplektiga ei tuvastatud Nerlynxi klastogeensust ega mutageensust.
Italian: - medicinali antiacidi: la somministrazione di questi medicinali e quella di Nerlynx devono essere distanziate di almeno 3 ore.
Estonian: - mao happesust vähendavad ravimid ehk antatsiidid - nende ravimite ja Nerlynxi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Italian: • messaggi chiave su come prevenire e ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale attraverso un monitoraggio (con riferimento al diario del trattamento) e una gestione appropriati:
Estonian: • põhisõnumid selle kohta, kuidas ennetada ja leevendada seedetrakti toksilisust sobiva jälgimise
Italian: Le reazioni avverse gravi più frequentemente segnalate nel gruppo di età ≥ 65 anni sono state vomito (2,3%), diarrea (1,7%),
Estonian: ≥ 65-aastaste vanuserühmas olid kõige sagedamini teatatud rasked kõrvaltoimed oksendamine (2,3%), kõhulahtisus (1,7%), dehüdratsioon (1,2%) ja neerupuudulikkus (1,2%).
Italian: 160 mg al giorno
Estonian: 160 mg ööpäevas
Italian: Qualora non sia possibile evitare l'uso di inibitori, diminuire la dose di Nerlynx a 40 mg (una compressa di 40 mg) assunta una volta al giorno insieme a un potente inibitore di CYP3A4/Pgp.
Estonian: CYP3A4/P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine Kui inhibiitori kasutamine on vältimatu, tuleb Nerlynxi annust vähendada tasemele 40 mg (üks 40 mg tablett) üks kord ööpäevas koos tugevatoimelise CYP3A4/P-gp inhibiitoriga.
Italian: Se è in corso una gravidanza, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto prima di prescriverle questo medicinale.
Estonian: Kui olete rase, hindab arst enne ravimi määramist võimalikku kasu teile ja ohtu lootele.
Italian: Come conservare Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynxi säilitada
Italian: Durante il trattamento i test di funzionalità epatica, tra cui l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la bilirubina totale, devono essere monitorati alla settimana 1, poi mensilmente per i primi 3 mesi e successivamente ogni 6 settimane o secondo indicazione clinica (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Ravi 1. nädalal, seejärel kord kuus 3 esimese kuu jooksul ja seejärel kogu ravi ajal iga 6 nädala järel või vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsus ja bilirubiinisisaldus (vt lõik 4.2).
Italian: * Come da CTCAE versione 4.0 † I risvolti complicati includono disidratazione, febbre, ipotensione, insufficienza renale o neutropenia di grado 3 o 4 ‡ Nonostante il trattamento con una terapia medica ottimale
Estonian: † Tüsistused võivad olla dehüdratsioon, palavik, hüpotensioon, neerupuudulikkus või 3. või 4. astme neutropeenia.
Italian: • Diarrea di grado 2 di durata pari o superiore a 5 giorni‡
Estonian: • 2. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 5 päeva või kauem‡
Italian: • Sospendere il trattamento con Nerlynx.
Estonian: • Nerlynx-ravi katkestamine