FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Bulgarian: Повишените стойности на ALT и/или AST >5 x ULN са овладяни чрез намаляване на дозата или временно спиране приема на ломитапид и всички пациенти са успели да продължат лечението с проучваното лекарство.
English: Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Bulgarian: Увеличаването на дозата Lojuxta може да доведе до супратерапевтична антикоагулация, а намаляването на дозата може да доведе до субтерапевтична антикоагулация.
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Bulgarian: Но тъй като лекарственият продукт се прилага с покачване на дозата в съответствие с безопасността и поносимостта за отделния пациент, не се препоръчва корекция в схемата на прилагане въз основа на расата.
English: Dry skin Hyperhidrosis
Bulgarian: Суха кожа Хиперхидроза
English: What Lojuxta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
English: All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
English: Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Bulgarian: Седмица 26/LOCF (N=29)
English: • Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Bulgarian: жената трябва да съобщи на своя лекар незабавно, ако подозира бременност.
English: − Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Bulgarian: − трябва да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да започне ефективна контрацепция;
English: In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
Bulgarian: В това проучване нивата на медианата на витамин E, ALA, линолова киселина, EPA, DHA и арахидонова киселина в серума намаляват от изходно ниво до седмица 26, но остават над долната граница на референтния диапазон.
English: • feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
Bulgarian: • усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата и наблюдението на пациенти, които развиват повишени стойности на аминотрансферазите при лечение с Lojuxta.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Bulgarian: В отворено проучване фаза 3, 18 от 23 пациенти с ХоФХ развиват чернодробна стеатоза (чернодробни мазнини >5,56%), измерено чрез спектроскопия на ядрено-магнитния резонанс ( ЯМР-спектроскопия) (вж. точка 5.1).
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват приема на сок от грейпфрут (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Bulgarian: Не се очаква ломитапид да повлияе директно върху ефикасността на съдържащите естроген перорални контрацептиви; въпреки това диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормоните.
English: Number of Patients with Assessments >3 to ≤5 x ULN >5 to ≤10 x ULN >10 to ≤20 x ULN >20 x ULN
Bulgarian: Брой пациенти с оценки >3 до ≤5 x ULN >5 до ≤10 x ULN >10 до ≤20 x ULN >20 x ULN
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Bulgarian: В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Bulgarian: Повтаряйте тестовете всяка седмица и спрете приема, ако са налице признаци на отклонения в чернодробната функция (повишен блирубин или INR), ако нивата на аминотрансферазата нараснат над 5x ULN или ако нивата на аминотрансферазата не паднат под 3x ULN в рамките на около 4 седмици.
English: Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Употребата на Lojuxta е противопоказана при пациенти, лекувани с високи дози симвастатин (>40 mg) (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: • To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
Bulgarian: Да се оцени възникването на следните събития при лекувани с ломитапид пациенти:
English: Monitoring for evidence of progressive liver disease.
Bulgarian: Наблюдение за доказателства за прогресиращо чернодробно заболяване.
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за дехидратация и хоспитализация на пациенти, лекувани с ломитапид.
English: • Decrease the dose of Lojuxta by half.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lojuxta, трябва да избягват консумацията на сок от грейпфрут.
English: Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Lojuxta или да спрете кърменето.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of 60 mg lomitapide in healthy volunteers with normal hepatic function compared with patients with mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване с единична доза за оценка на фармакокинетиката на 60 mg ломитапид при здрави доброволци с нормална чернодробна функция в сравнение с пациенти с леко (Child-Pugh A) и умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
English: Lomitapide had no effect on reproductive function in female rats at doses up to 1 mg/kg or in male rats at doses up to 5 mg/kg.
Bulgarian: Ломитапид не оказва ефект върху репродуктивната функция при женски плъхове при дози до 1 mg/kg или при мъжки плъхове при дози до 5 mg/kg.
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Bulgarian: Прилагането с храна може да увеличи експозицията на ломитапид.
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Bulgarian: Lojuxta е показан за употреба само при възрастни пациенти с ХоФХ;
English: • joint pain or swelling, pain in hands or feet
Bulgarian: болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;
English: list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
Bulgarian: Списъкът не е изчерпателен и предписващите лекари трябва да проверят информацията за предписване на лекарствените продукти, които ще се прилагат едновременно с Lojuxta, за потенциални CYP3A4 медиирани взаимодействия.
English: The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж на ден.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като е възможно да се наложи промяна на дозата Lojuxta:
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Bulgarian: Диария е възникнала при 79% от пациентите, гадене при 65%, диспепсия при 38% и повръщане при 34%.
English: p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
Bulgarian: p-стойността се основава на средната процентна промяна б p-стойност за средната процентна промяна от изходното ниво въз основа на двоен t-тест
English: Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за необходимостта да носят сигналната карта със себе си и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Bulgarian: Ломитапид не проявява мутагенност или генотоксичност в набор от in vitro и in vivo проучвания.
English: In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Bulgarian: При 10 пациенти в проучването има повишени стойности на AST и/или ALT >3 x ULN (вж. Таблица 6).
English: Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Bulgarian: Преди да започнат лечение пациентите трябва да спазват хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини, и трябва да продължат този хранителен режим по време на лечението.
English: Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
Bulgarian: Други реакции, съобщени от най-малко 20% от пациентите, включват абдоминална болка, абдоминален дискомфорт абдоминална дистензия, констипация и флатуленция.
English: o Goldenseal (for inflammation and infection)
Bulgarian: o хидрастис (за възпаление и инфекция).
English: Patients with results suggesting the presence of steatohepatitis or fibrosis should be considered for liver biopsy.
Bulgarian: При пациентите, чиито резултати предполагат наличие на стеатохепатит или фиброза, трябва да се обмисли чернодробна биопсия.
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Bulgarian: Ломитапид не индуцира CYP 1A2, 3A4 или 2B6 и не инхибира CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1.
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Bulgarian: Ефектът от Lojuxta върху сърдечносъдовата заболеваемост не е определен.
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Bulgarian: Ломитапид не е субстрат на P-gp, но инхибира P-gp.
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво в LDL-C
English: If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Bulgarian: Ако пациентът страда от доказани с биопсия стеатохепатит или фиброза, трябва да се оцени повторно съотношението полза/риск и ако е необходимо, лечението да се преустанови.
English: Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ломитапид се достигат 4-8 часа след перорално приложение.
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Bulgarian: Върху всички капсули има безвредно черно печатно мастило.
English: • some herbal medicines:
Bulgarian: някои билкови лекарства:
English: Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ломитапид е приблизително пропорционална на дозата при перорални единични дози в терапевтичния диапазон.
English: • total cholesterol
Bulgarian: общия холестерол
English: Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Bulgarian: Обмислете ограничаване на максималната доза Lojuxta според желаното повлияване на LDL-C.
English: • Information that Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and should not be taken during pregnancy or by patients trying to get pregnant;
Bulgarian: • информация, че Lojuxta е тератогенен при неклинични проучвания и не трябва да се приема при бременност или от пациенти, които се опитват да забременеят;
English: Safety phase weeks 26-78 N (%)
Bulgarian: Фаза за проучване на безопасност седмици 26-78 N (%)
English: CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
Bulgarian: Изоформите на CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, и 2C19 участват в по-малка степен, а изоформите 2D6 и 2C9 не участват в метаболизма на ломитапид.
English: Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
English: Lojuxta may affect the way other medicines work.
Bulgarian: Lojuxta може да повлияе на начина на действие на другите лекарства.
English: Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на P-gp субстрата при едновременна употреба с Lojuxta.
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 5 mg на ден.
English: • Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
Bulgarian: Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар.
English: The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
Bulgarian: Рискът от миопатия при прием на симвастатин е свързан с дозата.
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната схема на прилагане включва начален прием на долната граница на дозовия диапазон и внимателно увеличаване съобразно поносимостта на отделния пациент, при пациенти в старческа възраст не се препоръчва коригиране на дозовия режим.
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Bulgarian: Средната доза ломитапид през седмица 26 е 45 mg и 40 mg през седмица 78.
English: • oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене“);
English: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
Bulgarian: Липопротеин (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Bulgarian: ПРУ ще осигури обучителен пакет, предназначен за лекарите, които се очаква да предписват/използват ломитапид.
English: • decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
Bulgarian: понижаване на нивата на калий, каротин, витамин E, витамин K в кръвта;
English: Other liver-related changes in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs included increased serum aminotransferases, subacute inflammation (rats only), and single-cell necrosis.
Bulgarian: Други чернодробни промени в проучванията за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета включват повишени серумни аминотрансферази, подостро възпаление (само при плъхове) и некроза на единични клетки.
English: Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркиран перорален разтвор на здрави пациенти, 93% от приложената доза се възстановява в урината и фецеса.
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Bulgarian: През първата година правете чернодробните тестове (най-малко ALT и AST) преди всяко увеличаване на дозата или ежемесечно, в зависимост от това кое се случва по-често.
English: Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 10-15).
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
English: • Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase;
Bulgarian: информация за клиничните находки (т.е. увеличени стойности на чернодробни ензими и стеатоза) при пациенти, лекувани с Lojuxta във фазата на разработване;
English: • Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата Lojuxta, ако приемате масло от лютива мента или севилски портокали.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Bulgarian: Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че ломитапид се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
English: A single arm, open-label study (UP1002/AEGR-733-005) evaluated the efficacy and safety of lomitapide when co-administered with a low-fat diet and other lipid-lowering therapies in adult patients with HoFH.
Bulgarian: Отворено проучване (UP1002/AEGR-733-005), с едно рамо оценява ефикасността и безопасността на ломитапид при едновременно прилагане с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други липидопонижаващи терапии при възрастни пациенти с ХоФХ.
English: In patients taking coumarins (such as warfarin) and Lojuxta concomitantly, INR should be determined before starting Lojuxta and monitored regularly with dosage of coumarins adjusted as clinically indicated (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно кумарини (като варфарин) и Lojuxta, трябва да се определи INR преди започване на Lojuxta и да се следи редовно, като дозата кумарини се коригира съгласно клиничните показания (вж. точка 4.4).
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Bulgarian: Разликата при отделните пациенти по отношение на AUC на ломитапид е около 50%.
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Bulgarian: При приемащите варфарин пациенти INR трябва да се следи периодично, особено след промени в дозата Lojuxta.
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
Bulgarian: преди началото на лечение при жени с детероден потенциал:
English: Clinical data suggest that hepatic fat accumulation is reversible after stopping treatment with Lojuxta, but whether histological sequelae remain is unknown, especially after long-term use.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че натрупването на мастна тъкан в черния дроб е обратимо след спиране на лечението с Lojuxta, но не е известно дали остават хистологичните последствия, особено след дългосрочна употреба.
English: There was no evidence of embryofoetal toxicity in rabbits at 3 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg based on body surface area.
Bulgarian: Няма доказателства за ембриофетална токсичност при зайци при доза 3 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза за хора (MRHD) 60 mg, въз основа на телесната повърхност.
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Bulgarian: Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Bulgarian: За да ограничите възможността за стомашни проблеми, трябва да спазвате хранителен режим с ниско съдържание на мазнини, докато приемате лекарството.
English: You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от 40 mg симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка 2 под „Не приемайте Lojuxta“);
English: Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
English: Medicinal products
Bulgarian: Лекарствени продукти
English: See section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol'.
Bulgarian: Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол“
English: − The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
Bulgarian: − времето на прием на лекарството (Lojuxta трябва да се приема на гладно, най-малко 2 часа след вечеря);
English: • aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
Bulgarian: аминоглутетимид - лекарство, използвано за лечение на синдрома на Кушинг;
English: Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability.
Bulgarian: При спиране на аторвастатин дозата на Lojuxta трябва да се титрира възходящо според повлияването на LDL-C и безопасността/поносимостта.
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding or planning to breast-feed.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: Patients treated with lomitapide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ломитапид, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка с стомашно-чревни нежелани реакции и да вземат предпазни мерки, за да се избегне загуба на течности.
English: LDL-C, direct (mg/dL)
Bulgarian: LDL-C, директен (mg/dl)
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, за да се намалят до минимум честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции и покачването на стойностите на аминотрансферазите.