FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixty-nine percent (58/84) of subjects randomised to Natpar showed a reduction in oral calcium of ≥50% compared to 7.5% (3/40) of subjects randomised to placebo.
Latvian: Sešdesmit deviņiem procentiem (58/84) pacientu, kas tika nejaušināti iedalīti Natpar grupā, perorāli lietotā kalcija samazinājums bija par ≥50%, salīdzinot ar 7,5% (3/40) pacientu, kuri tika nejaušināti iedalīti placebo grupā.
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar treatment must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and adjustment, as necessary, of exogenous calcium and/or active vitamin D (see section 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar Natpar pagaidu vai pastāvīgas pārtraukšanas gadījumā jānovēro kalcija līmenis serumā un jāpielāgo eksogēnas izcelsmes kalcija un/vai aktīvā D vitamīna lietošana, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Latvian: Aknās paratireoīdie hormoni tiek šķelti ar katepsīniem.
English: Natpar 75 micrograms
Latvian: Natpar 75 mikrogrami
English: The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Latvian: Kalcija līmenis serumā ietekmē sirds glikozīdu inotropisko iedarbību.
English: General
Latvian: Vispārīgi
English: Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Latvian: Ja attīstās hiperkalciēmija, vienlaicīga Natpar un sirds glikozīdu (piem., digoksīna vai digitoksīna) lietošana var radīt noslieci uz digitalis toksicitāti.
English: Keep the reconstituted pre-filled pen tightly closed in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt sagatavoto pildspalvveida pilnšļirci cieši noslēgtu, lai pasargātu no gaismas.
English: Vascular disorders hypertension*
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija*
English: There are no data in patients with severe renal impairment.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
English: See Figure X
Latvian: Skatīt X attēlu;
English: Hypersensitivity reactions can include anaphylaxis, dyspnoea, angioedema, urticaria, rash, etc.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var būt anafilakse, aizdusa, angioedēma, nātrene, izsitumi u.c.
English: Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
Latvian: Neveiciet injekciju vietās, kur ir rētas, asinsizplūdumi, apsārtums vai dzimumzīmes.
English: Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Latvian: Iepazīstiet Natpar pildspalvveida pilnšļirci Natpar pildspalvveida pilnšļirce
English: Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
Latvian: Lietošanas norādījumi” šajā instrukcijā.
English: You must use a new pen needle for each injection.
Latvian: Katrai injekcijai jāizmanto jauna pildspalvveida šļirces adata.
English: Instructions for use
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Latvian: Visas pēcreģistrācijas periodā identificētās nevēlamās blakusparādības norādītas kursīvā.
English: Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Latvian: Natpar 25 mikrogrami/devā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē Natpar 50 mikrogrami/devā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē Natpar 75 mikrogrami/devā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē Natpar 100 mikrogrami/devā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē Parathyroid hormone
English: • Store your pen away from heat and light.
Latvian: • Uzglabāt pildspalvveida šļirci vietā, kur tā ir pasargāta no karstuma un gaismas.
English: Figure C Medicine Tracker
Latvian: C attēls Zāļu uzskaite
English: 12 • Pull the blue needle guard straight off and discard it (See Figure S).
Latvian: 12 • Noņemiet zilo adatas aizsarguzmavu taisnā kustībā un izmetiet to (skatīt S attēlu).
English: 3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
Latvian: 3 • Paņemiet adatu un noņemiet papīra pārklāju no adatas vāciņa (skatīt F attēlu).
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Latvian: • Pārliecinieties, ka dzeltenais devu skaitītājs atrodas vienā līmenī ar melno punktu (skatīt E attēlu).
English: 3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
Latvian: 3 • Noņemiet pildspalvveida šļirces vāciņu (skatīt M attēlu).
English: Tachyphylaxis
Latvian: Tahifilakse
English: Figure R
Latvian: R attēls
English: Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
Latvian: Ārstēšanas ar Natpar laikā ir jānovēro kalcija līmeņi serumā pirms devas lietošanas un dažos gadījumos pēc devas lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Latvian: Svarīgi: ja Jums ir kādi jautājumi par pildspalvveida šļirces uzglabāšanu, zvaniet Shire pa tālruni +44 (0)800 055 6614, lai saņemtu palīdzību.
English: 8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
Latvian: 8 • Izmantojiet spirtā samitrinātu salveti, lai notīrītu ādu injicēšanai paredzētajā augšstilba zonā (skatīt O attēlu).
English: Natpar 50 micrograms
Latvian: Natpar 50 mikrogrami
English: Natpar 25 micrograms
Latvian: Natpar 25 mikrogrami
English: Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use
Latvian: Natpar 25 µg/devā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Natpar 50 µg/devā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Natpar 75 µg/devā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Natpar 100 µg/devā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Parathyroid hormone (rDNA)
English: • Do not shake your pen.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida šļirci.
English: Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Natpar tika ziņots par hiperkalciēmiju.
English: 8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
Latvian: 8 • Nospiediet dzelteno pogu līdz zilā poga tiek izbīdīta uz āru (skatīt I attēlu).
English: Figure Q
Latvian: Q attēls
English: Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
Latvian: Neizmetiet asiem priekšmetiem paredzēto konteineru sadzīves atkritumos.
English: 18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
Latvian: 18 • Uzlieciet atpakaļ pildspalvveida šļirces vāciņu pildspalvveida šļircei, bīdot vāciņu, līdz izdzirdēsiet klikšķi.
English: Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Latvian: Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu ar Natpar, pārrunājiet to ar savu ārstu.
English: You may have used all the doses in your pen.
Latvian: Iespējams, ka visas zāļu devas pildspalvveida šļircē jau ir izlietotas.
English: 10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q).
Latvian: 10 • Noņemiet adatas vāciņu taisnā kustībā un nolieciet sānus (skatīt Q attēlu).
English: No studies were conducted in patients on renal dialysis.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru dialīzi nav veikti.
English: In the solvent:
Latvian: Šķīdinātājā:
English: You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
Latvian: Iespējams, ka Jūs noskrūvējāt dzidro zāļu kārtridžu pārāk ātri.
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: • Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Hypocalcaemia
Latvian: Hiperkalciēmija
English: Cardiac disorders palpitations*
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirdsklauves*
English: Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi hiperkalciūrija*, polakiūrija
English: Read “Section 7.
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas izlasiet „7. punkts.
English: No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem netiek ieteikta Natpar devas pielāgošana.
English: No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi par sirds glikozīdiem un Natpar (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • sodium chloride
Latvian: • nātrija hlorīds;
English: Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Latvian: Pacientiem ar apziņas vai uzmanības traucējumiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas līdz simptomu izzušanai, jo neiroloģiski simptomi var būt nekontrolētas hipoparatireozes pazīme.
English: • headaches*
Latvian: • galvassāpes*
English: Figure B
Latvian: B attēls
English: Natpar contains sodium
Latvian: Natpar satur nātriju
English: • diarrhoea*
Latvian: • caureja*
English: Urolithiasis
Latvian: Urolitiāze
English: You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
Latvian: Saglabājiet pildspalvveida šļirci un zvaniet Shire pa tālruni +44 (0)800 055 6614, lai pārrunātu tās aizvietošanu.
English: Figure F
Latvian: F attēls
English: Read the package leaflet in full before using Natpar.
Latvian: Pirms Natpar lietošanas pilnībā izlasiet lietošanas instrukciju.
English: 7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Latvian: 7 • Turiet pildspalvveida šļirci virzienā taisni uz augšu pret griestiem.
English: What should I do if the medicine in the pen is frozen?
Latvian: Kā rīkoties, ja zāles pildspalvveida šļircē ir sasalušas?
English: • tingling and numbness of the skin
Latvian: • tirpšana un ādas nejutīgums
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1050 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS).
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Latvian: Vienlaicīga sirds glikozīdu lietošana
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 līdz 9 punkti pēc ChildPugh skalas) nav nepieciešama devas pielāgošana.
English: Figure G
Latvian: G attēls
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 350 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS).
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 700 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS).
English: , nausea*,
Latvian: , slikta dūša*, vemšana*
English: 14 • Slowly pull the needle straight out of your thigh (See Figure U).
Latvian: 14 • Lēni izvelciet adatu no augšstilba taisnā virzienā (skatīt U attēlu).
English: Hypocalcaemia, a common clinical manifestation of hypoparathyroidism, was reported in clinical trials with Natpar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Natpar tika ziņots par hipokalciēmiju, izplatītu hipoparatireozes klīnisko izpausmi.
English: General disorders and administration site conditions asthenia*, chest pain fatigue, injection site reactions, thirst*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā astēnija*, sāpes krūšu kurvī
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 80 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
English: • Remove the pen cap from your pen.
Latvian: • Noņemiet pildspalvveida šļirces vāciņu.
English: Figure E
Latvian: E attēls
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1400 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS).
English: The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Latvian: Šī pētījuma mērķis bija uzturēt kalcija līmeni serumā ar Natpar, vienlaikus samazinot vai aizvietojot perorāli lietoto kalciju un aktīvo D vitamīnu.
English: Calcium supplement
Latvian: Kalcija uztura bagātinātājs
English: Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Latvian: Zvaniet Shire pa tālruni +44 (0)800 055 6614, lai saņemtu palīdzību.
English: A. Getting Started
Latvian: A. Lietošanas uzsākšana
English: Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured,
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tās kļuvušas duļķainas, ar nokrāsu vai satur redzamas daļiņas.
English: If it does not, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Latvian: Ja tā nav, zvaniet Shire pa tālruni +44 (0)800 055 6614, lai saņemtu palīdzību.
English: shortness of breath; itching; rash; hives
Latvian: elpas trūkums; nieze; izsitumi; nātrene;
English: Pre-dose serum calcium
Latvian: Kalcija līmenis serumā pirms devas lietošanas
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas katra deva satur 25 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS)* 71,4 mikrolitros šķīduma.
English: Solvent
Latvian: SN
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces
English: Figure H
Latvian: H attēls
English: • Store your pen with the pen cap on.
Latvian: • Uzglabāt pildspalvveida šļirci ar uzliktu vāciņu.
English: If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Latvian: Ja novērota noplūde, zvaniet Shire pa tālruni +44 (0)800 055 6614, lai saņemtu palīdzību.
English: If you are concerned, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Latvian: Ja Jums radušās bažas, zvaniet Shire pa tālruni +44 (0)800 055 6614, lai saņemtu palīdzību.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 350 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS) pulvera formā pirmajā nodalījumā un 1000 mikrolitrus šķīdinātāja otrajā nodalījumā (atbilst 14 devām).
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas katra deva satur 100 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS) 71,4 mikrolitros šķīduma.
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 700 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS) pulvera formā pirmajā nodalījumā un 1000 mikrolitrus šķīdinātāja otrajā nodalījumā (atbilst 14 devām).
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1050 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS) pulvera formā pirmajā nodalījumā un 1000 mikrolitrus šķīdinātāja otrajā nodalījumā (atbilst 14 devām).
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Latvian: Natpar 100 mikrogrami Pēc sagatavošanas katra deva satur 100 mikrogramus paratireoīdā hormona 71,4 mikrolitros šķīduma.
English: Mannitol
Latvian: Samaziniet
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Latvian: Natpar 75 mikrogrami Pēc sagatavošanas katra deva satur 75 mikrogramus paratireoīdā hormona 71,4 mikrolitros šķīduma.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1400 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS) pulvera formā pirmajā nodalījumā un 1000 mikrolitrus šķīdinātāja otrajā nodalījumā (atbilst 14 devām).
English: • If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
Latvian: • Ja tā ir pirmā pildspalvveida šļirces lietošanas reize, skatīt informāciju “Jaunas pildspalvveida šļirces sagatavošana un sajaukšana” (B apakšpunkts).
English: Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Latvian: Pirms Natpar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet un izprotiet šos lietošanas norādījumus.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Latvian: Natpar 25 mikrogrami Pēc sagatavošanas katra deva satur 25 mikrogramus paratireoīdā hormona 71,4 mikrolitros šķīduma.
English: • chest pain
Latvian: †, kakla sāpes
English: Figure J
Latvian: J attēls
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas katra deva satur 75 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS) 71,4 mikrolitros šķīduma.
English: Decrease
Latvian: Mannīts
English: abdominal pain upper*
Latvian: sāpes vēdera augšdaļā*
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Latvian: Natpar 50 mikrogrami Pēc sagatavošanas katra deva satur 50 mikrogramus paratireoīdā hormona 71,4 mikrolitros šķīduma.
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas katra deva satur 50 mikrogramus paratireoīdā hormona (rDNS) 71,4 mikrolitros šķīduma.
English: 13 • Gently insert the needle fully into your thigh (See Figure T).
Latvian: 13 • Saudzīgi ieduriet adatu līdz galam savā augšstilbā (skatīt T attēlu).
English: Figure T
Latvian: T attēls
English: Figure D
Latvian: D attēls
English: 16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
Latvian: 16 • Saspiediet adatas vāciņu un noskrūvējiet adatu (skatīt W attēlu).
English: The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Latvian: Natpar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi sadalīti 5 posmos A. Lietošanas uzsākšana B. Jaunas pildspalvveida šļirces sagatavošana un sajaukšana C. Dienas devas injicēšana D. Kā uzglabāt zāles E. Bieži uzdotie jautājumi
English: Figure N
Latvian: N attēls
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Latvian: Tā lietošana ir atļauta arī Norvēģijā un Islandē.
English: It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Latvian: Vēlāk, ievērojot savstarpējo atzīšanas procedūru, to atļāva visās ES dalībvalstīs, izņemot Īriju.
English: London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Latvian: Londona, 2006. gada 29. maijs EMEA/262776/2006
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri izvērtēt šo zāļu darbību.
English: Oral explanations were given on 22 March 2006.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2006. gada 22. martā.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 30. jūnijā, 2005. gada 15. jūlijā, 2005. gada 19. jūlijā, 2005. gada 20. decembrī un 2006. gada 7. martā.
English: Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Latvian: Eiropas Savienībā Pimecrolimus lietošana pirmo reizi tika atļauta Dānijā 2002. gada 15. martā.
English: The referral procedure started on 21 April 2005.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. aprīlī.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 29. maijā.
English: International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pimecrolimus
English: On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Latvian: Dānija 2005. gada 21. aprīlī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83 31. pantu, ar grozījumiem.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Latvian: Julia Dunne un Dr. Ingemar Persson.
English: Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Latvian: Pimecrolimus ir kalcineirīna inhibitors, kas apstiprināts lietošanai kā 1% krēms.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
English: Elidel and associated names (See Annex 1)
Latvian: par Elidel un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 31.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un ņemot vērā referentu novērtējumus, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka pimecrolimus saturošo zāļu ieguvumu/riska profils joprojām ir labvēlīgs, un tādēļ 2006. gada 23. martā tā pieņēma atzinumu, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības, ieviešot izmaiņas pimecrolimus saturošo zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā.
English: The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Latvian: CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu, iesakot to tikai tādiem slimniekiem, kuru ārstēšana ar vietējas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai neiespējama.