FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Много рядко: бъбречна недостатъчност, включително бъбречна недостатъчност, обикновено обратима след прекъсване на терапията (вж. точка 4.4)
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Bulgarian: Употребата на гастропротективни агенти и ниски дози аспирин са били разрешени в проучването.
English: The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозна доза от 25 mg е приблизително 50 ml/min.
English: If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Bulgarian: Ако кърмите, или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар, преди да вземете <ARCOXIA>.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци на чернодробна недостатъчност или персистират патологичните чернодробни тестове (три пъти над нормалната горна граница), лечението с еторикоксиб трябва да се прекрати.
English: Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Bulgarian: Проучванията върху еторококсиб 30 mg един път дневно показват ефикасност превъзхождаща плацебо за 12 седмичен период на лечение (при сходна система за оценка като проучванията по-горе).
English: Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Много рядко: уртикария, синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некроза.
English: CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Bulgarian: CV смъртност, както и обща смъртност, са сходни при групите лекувани с еторикоксиб и диклофенак.
English: Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Bulgarian: Еторикоксиб се метаболизира напълно като < 1 % от дозата се установява в урината под формата на изходното лекарство.
English: The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Bulgarian: CHMP оценява данните за ефикасност, изпратени за анкилозиращ спондилит, и данните за безопасност, събрани за анкилозиращ спондилит, както и за популацията с ревматоиден артрит, при която същата доза е одобрена за лечение.
English: The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Bulgarian: СЧ тракт на еторикоксиб в сравнение с диклофенак не е статистически значима за пациенти приемайки едновременно ниска доза аспирин (приблизително 33 % от пациентите).
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Bulgarian: Скоростта на абсорбцията е била повлияна в следните граници36 % намаление на Cmax и увеличение наTmax с 2 часа.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking <ARCOXIA> to see if this medicine is suitable for you.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от тези условия съответства на Вашето състояние, консултирайте се със своя лекар преди да приемете <ARCOXIA >,за да видите дали този лекарство е подходящ за Вас.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Bulgarian: Ако по време на лечението, при пациентите се влошат функциите на някоя от по-горе описаните системи, трябва да се вземат подходящи мерки и да се помисли за прекъсване на терапията с еторикоксиб.
English: Relative Risk (95% CI)
Bulgarian: (95 % CI) Относителен риск
English: WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява <ARCOXIA >и за какво се използва
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Bulgarian: Еторикоксиб се екскретира в млякото на плъховете при лактация, като концентрациите са приблизително два пъти над тези в плазмата.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от тях фатални, като ексфолиативен дерматит, синдром на StevenJohnson и токсична епидермална некроза, са били докладвани много рядко във връзка с използването на НСПВС и някои селективни COX-2) инхибитори през пост-маркетинговото наблюдение (вж. точка 4.8).
English: Common: dizziness, headache.
Bulgarian: Чести: замаяност, главоболие.
English: In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Bulgarian: При проучванията за токсичност в продължение на 53 и 106 седмици, язви в СЧ тракт са били наблюдавани също така при експозиции, сравними с тези при хора с прилагане на терапевтичната доза.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Bulgarian: COX-2 е установен в тъканите около стомашни язви у хора, но връзката му с излекуването на язвата не е установено.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, които имат оплаквания замаяност, световъртеж или сънливост при употреба на еторикоксиб трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани свързани с лечението външни малформации или промени във феталния скелет.
English: In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
Bulgarian: При клиничните проучвания, профилът на нежеланите лекарствени реакции е бил сходен при пациенти с ОА или РА, лекувани с еторикоксиб в продължение на една година или повече.
English: Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Bulgarian: Еторикоксиб е инхибитор на сулфотрансферазата в човешкия организъм, по-специално SULT1E1 и е установено, че води до повишаване на серумната концентрация на етинил-естрадиола (ЕЕ).
English: • You are being treated for an infection.
Bulgarian: Провеждане лечение за инфекция.
English: Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Bulgarian: Еторикоксиб не е бил канцерогенен при мишки.
English: All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Bulgarian: Всички нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително еторикоксиб, могат да се свържат с новопоявила се или рекурентна застойна сърдечна недостатъчност.
English: <ARCOXIA> tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките < ARCOXIA > съдържат лактоза.
English: Common: ALT increased, AST increased.
Bulgarian: Чести: увеличение на ALT, увеличение на AST.
English: • The active substance is etoricoxib.
Bulgarian: Активното вещество е еторикоксиб.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Bulgarian: COX-2 също така участва в овулацията, закрепянето и затварянето на Боталовия проток, регулацията на бъбречната функция и функциите на централната нервна система (появата на температура, усещането за болка и познавателна функция).
English: Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Bulgarian: Подаграта е заболяване с внезапни, рецидивиращи пристъпи на много болезнено възпаление и зачервяване на ставите.
English: Box 581
Bulgarian: P.O. Box 581
English: Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Bulgarian: Хепатоцелуларният и тиреодиният фоликулоцелуларен аденом, наблюдавани при плъховете, са били счетени за резултат на специфичен за плъховете механизъм, свързан с индукция на чернодробните CYP-ензими.
English: Confirmed Cardiac Events
Bulgarian: Потвърдени сърдечни прояви
English: Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Bulgarian: След прилагането на еднократна, маркирана с радиоизотоп доза от 25 mg еторикоксиб интравенозно на здрави индивиди, 70 % от радиоактивността е била установена в урината и 20% във фекалиите, главно под формата на метаболити.
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL, 0,3% от пациентите на еторикоксиб и 2,7 % от тези на диклофенак прекратяват поради свързана с черния дроб нежелана реакция.
English: Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Bulgarian: Еторикоксиб не се отстранява чрез хемодиализа; не се знае дали еторикоксибн може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Bulgarian: COX-2 селективните инхибитори не заместват ацетилсалициовата киселина (аспирина) при профилактика на сърдечносъдови тромбоемболични заболявания, поради липсата на антиагрегантен ефект.
English: Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Bulgarian: Алуминиево фолио (двойно), блистери (единична доза) в опаковка с 50 или 100 таблетки
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия и ангиоедем) са били съобщавани при пациенти приемащи еторикоксиб (вж. точка 4.8).
English: • medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин
English: If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате лекарството.
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Bulgarian: Освен предупрежденията и противопоказанията за този клас, включени за всички селективни COX-2 инхибитори, за еторикоксиб е включено по-конкретно противопоказание при пациенти с хипертония, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, поради данни за по-високи честоти на сърдечнобъбречни събития, отколкото при други лекарствени продукти с COX-2 инхибитори.
English: The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при употребата на НСПВС и поради това не се изключват и за еторикоксиб: нефротоксичност в т. ч. интерстициален нефрити нефротичен синдром; хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, жълтеница и панкреатит.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Bulgarian: Затова пациентите, които се лекуват с орални антикоагуланти, следва стриктно да бъдат мониторирани по отношение на протромбиново време INR - особено в първите няколко дни, когато лечението с еторикоксиб започва или се променя дозата на лекарството (вж. точка 4.4).
English: Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен особено при пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане и затова е необходимо внимание.
English: It is not known if <ARCOXIA> is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали <ARCOXIA> се екскретира в кърмата при хора.
English: • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan
Bulgarian: лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени ACE инхибитори и блокери на ангиотензин рецепторите, например еналаприл и рамиприл и лосартан и валсартан
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещана наследствена непоносимост към галактоза, лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозен малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
English: Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Bulgarian: Орално приложен еторикоксиб се абсорбира добре.
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват клинично значим терапевтичен ефект за дозата от 90 mg еторикоксиб веднъж дневно за показанията на анкилозиращ спондилит; някои данни обаче показват, че по-ниски дози също могат да имат ефект.
English: The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Bulgarian: Клиничният ефект от приложението на етерококсиб се наблюдава още на втория ден от започване на лечението и се запазва през целия период на лечение от 52 седмици.
English: Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Bulgarian: Допълнителни данни за тромботична сърдечно-съдова безопасност
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
English: These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Bulgarian: Това води до актуализиране на информацията за продуктите с цел да се включат предупреждения за класа лекарствени продукти относно риска от СС тромботични, ГИ и тежки кожни реакции при употребата на селективни COX-2 инхибитори.
English: The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
Bulgarian: Основният метаболитен продукт е 6'-карбоксил киселинно производно на еторикоксиб, образуван чрез по-нататъшно окисление на 6'-хидроксиметил производното.
English: 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Bulgarian: При зайци е наблюдавано свързано с лечението повишение на сърдечно-съдовите малформации при нива на експозиция под клиничната експозиция при дневната доза за хората (90 mg)
English: Do not take <ARCOXIA>:
Bulgarian: Не приемайте <ARCOXIA >:
English: Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Bulgarian: Еторикоксиб 120 mg трябва да се взима само за овладяване на острата болкова симптоматика.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или аспартат аминотрансферазата (AST) (приблизително три или повече пъти над горната нормална граница) е било наблюдавано при около 1% от пациентите в клиничните проучвания, които са лекувани с еторикоксиб до 1 година при доза 30, 60 и 90 mg дневно.
English: Very rare: bronchospasm.
Bulgarian: Много редки: бронхоспазъм
English: Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Bulgarian: Еторикоксиб в доза от 60 и 90 mg не е оказал ефект върху плазмената концентрация на метотрексат или бъбречния му клирънс.
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Bulgarian: Както и с други лекарствени продукти, за които е известно, че подтискат простагландиновата синтеза, задръжка на течности, оток и хипертония са били наблюдавани при пациентите на лечение с еторикоксиб.
English: • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
Bulgarian: циклоспорин или такролимус (лекарства използвани за потискане на имунната система)
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: пчелен восък, лактоза монохидрат, хипромелоза, титаниев диоксид (Е171), триацетин.
English: Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Bulgarian: Кардиоренални нежелани реакции се наблюдават по-често при еторикоксиб отколкото при диклофенак, и тези ефекти са доза-зависими (вижте специфичните резултати по-долу).
English: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за употреба при деца и подрастващи на възраст под 16 години (вж. точка 4.3).
English: Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Bulgarian: Еторикоксиб преминава плацентарната бариера при плъхове и зайци; хематоенцефалната бариерапри плъхове.
English: Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people)
Bulgarian: Много редки (при по-малко от 1 на 10,000 души)
English: Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за прилагане по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
Bulgarian: По време на клинични проучвания еднократното прилагане на доза до 500 mg Еtoricoxib и няколко дози до 150 mg/дн в продължение на 21 дни не са причинили токсичен ефект.
English: Hertsfordshire EN11 9BU
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Bulgarian: Селективните COX-2 инхибитори намаляват формирането на системен (и поради това възможно ендотелиален) простациклин без да засягат тромбоксана на тромбоцитите.
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Bulgarian: На базата на анализи от дългосрочни плацебо и активно контролирани клинични изпитвания, селективните COX-2 инхибитори се свързват с повишен риск от сериозни тромботични артериални инциденти, включително миокарден инфаркт и инсулт.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min (вж. точки 5.2 ).
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Bulgarian: Има допълнително увеличаване на риска от стомашно-чревни нежелани лекарствени реакции (стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения), когато еторикоксиб се приема заедно с ацетилсалицилова киселина (дори и в ниски дози).
English: If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните прояви, трябва да спрете приема на <ARCOXIA> и незабавно да уведомите своя лекар:
English: However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib comparedwith those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Bulgarian: В същото време, честотата на тези прояви е по-висока при пациентите получавали еторикоксиб в сравнение с тези получавали напроксен 500 mg два пъти дневно.
English: All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Bulgarian: Всички продукти за активно сравнение показват повишение в сравнение с плацебо в систоличното кръвно налягане; еторикоксиб обаче се свързва със статистически значимо повишение на Ден 14 когато се сравнява с целекоксиб и напроксен (средна промяна спрямо изходната за систолично кръвно налягане: еторикоксиб 7,7 mmHg, целекоксиб 2,4 mmHg, напроксен 3,6 mmHg).
English: Very rare: hypertensive crisis.
Bulgarian: Много редки: хипертонични кризи
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Bulgarian: Клинични проучвания предполагат, че лекарственият клас на селективните COX-2 инхибитори, може да бъде свързан с риск от тромботични инциденти (особено миокарден инфаркт (МИ) и инсулт), в сравнение с плацебо и някои НСПВС.
English: These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Bulgarian: Този факт следва да се има предвид при пациенти, които взимат едновременно Еtoricoxib и ACE инхибитори или ангиотензин ІІ антагонисти.
English: • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure)
Bulgarian: миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане)