FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio includeva pazienti senza sintomi o con sintomi lievi, mentre Xofigo è autorizzato solamente in pazienti che presentano sintomi.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike brez simptomov ali z le blagimi simptomi, zdravilo Xofigo pa je odobreno samo za bolnike s simptomi.
Italian: Si ritiene che Xofigo, che viene assorbito dall'osso, si accumuli in punti in cui l'osso è già danneggiato, ad esempio da osteoporosi o microfratture, aumentando il rischio di fratture.
Slovenian: Domneva se, da se zdravilo Xofigo, ki prehaja v kosti, kopiči na mestih, kjer je kost že poškodovana, na primer zaradi osteoporoze ali mikrozlomov, kar poveča tveganje za zlom.
Italian: Inoltre, non è raccomandato in associazione con terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo v kombinaciji s sistemskim zdravljenjem raka, razen z analogi LHRH.
Italian: Pertanto, tali misure preventive devono essere prese in considerazione prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom ali ponovnim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o tovrstnih preventivnih ukrepih.
Italian: • Il suo medico non utilizzerà Xofigo in associazione con gli altri due medicinali contro il cancro della prostata.
Slovenian: • Vaš zdravnik ne bo uporabil kombinacije zdravila Xofigo in drugih dveh zdravil za zdravljenje raka prostate.
Italian: In un altro studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con un placebo (ALSYMPCA), non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti trattati con Xofigo che avevano meno di 6 metastasi (HR per radio-223 su placebo 0,901); 95 % CI [0,553-1,466], p = 0,674) o con fosfatasi alcalina totale al basale (ALP) < 220 U/L (HR 0,823 95 % CI 0,633-1,068, p = 0,142), il che indica che l'efficacia può essere ridotta nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee.
Slovenian: V drugem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze (ALSYMPCA) niso mogli dokazati statistično pomembne koristi zdravljenja z zdravilom Xofigo pri celokupnem preživetju v podskupini bolnikov z manj kot šestimi metastazami (HR za [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-odstotni interval zaupanja [0,553-1,466], p = 0,674) ali skupno alkalno fosfatazo ob izhodišču (ALP) < 220 enot/l (HR 0,823 95-odstotni interval zaupanja 0,6331,068, p = 0,142), kar kaže, da je učinkovitost pri bolnikih z nizko ravnjo osteoblastne aktivnosti zaradi kostnih metastaz lahko zmanjšana.
Italian: Inoltre, il 29 % dei pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo presentava fratture, contro all'11 % dei pazienti trattati con l'associazione con placebo.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi pojavili pri 29 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, in 11 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
Italian: • L'uso di Xofigo è associato a un rischio maggiore di fratture.
Slovenian: • Uporaba zdravila Xofigo je povezana s povečanim tveganjem za zlome.
Italian: • Xofigo non è raccomandato in pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche e in pazienti che presentano solo metastasi ossee asintomatiche.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo ni priporočljivo pri bolnikih z nizko ravnjo osteoblastnih kostnih metastaz in pri bolnikih s samo asimptomatskimi kostnimi metastazami.
Italian: • Prima, durante e dopo il trattamento con Xofigo il suo medico le farà eseguire dei test per verificare lo stato di salute delle ossa.
Slovenian: • Pred in med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ter po njem bo zdravnik opravil preiskave in preveril zdravstveno stanje vaših kosti.
Italian: • Nei pazienti con sintomi lievi, il beneficio del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto ai rischi, considerando che potrebbe essere necessaria un'elevata attività osteoblastica per trarre beneficio dal trattamento (per maggiori informazioni, vedere di seguito).
Slovenian: • Pri blago simptomatskih bolnikih je treba skrbno oceniti koristi in tveganja zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati, da bo zdravljenje verjetno koristno le pri visoki osteoblastni aktivnosti (glejte spodaj za več informacij).
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, il suo medico può somministrarle anche un medicinale per proteggere le ossa dalle fratture.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo in med njim vam bo zdravnik morda dal tudi zdravilo, ki bo ščitilo vaše kosti pred zlomi.
Italian: Le raccomandazioni di cui sopra si basano sulla valutazione dei dati di uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ERA-223), che hanno rivelato una maggiore incidenza di fratture (28,6 % contro 11,4 %), una possibile riduzione della sopravvivenza media complessiva (30,7 mesi rispetto a 33,3 mesi, HR 1,195, intervallo di confidenza al 95 % (CI) 0,9501,505, p = 0,13) e un aumento del rischio di progressione radiografica non ossea (HR 1,376 [95 % CI 0,972, 1,948], p = 0,07) nei pazienti trattati con Xofigo in associazione con abiraterone acetato più prednisone/prednisolone (n = 401) rispetto ai pazienti trattati con placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (n = 405).
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na oceni podatkov iz randomiziranega, dvojno slepega, s placebom nadzorovanega preskušanja III. faze (ERA-223), ki je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n =401), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n = 405), pokazalo povečano pojavnost zlomov (28,6 v primerjavi z 11,4 %), možno zmanjšanje medianega celokupnega preživetja (30,7 meseca v primerjavi s 33,3 meseca, HR 1,195, 95-odstotni interval zaupanja (IZ) 0,950-1,505, p = 0,13) in povečano tveganje za radiološko napredovanje zunaj kosti (HR 1,376 [95-odstotni interval zaupanja 0,972, 1,948], p = 0,07).
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC.
Italian: Inoltre, l'assunzione di Xofigo assieme al medicinale antitumorale Zytiga e a un medicinale corticosteroideo (prednisone o prednisolone) per il carcinoma prostatico potrebbe aumentare il rischio di decesso.
Slovenian: Jemanje zdravila Xofigo skupaj z zdravilom za zdravljenje raka Zytiga in kortikosteroidnim zdravilom (prednizonom ali prednizolonom) za zdravljenje raka prostate utegne tudi povečati tveganje za smrt.
Italian: • Se manifesta dolore osseo nuovo o inusuale oppure gonfiore prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Slovenian: • Če pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ali po njem občutite nove ali nenavadne bolečine v kosteh ali se pri vas pojavi otekanje, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: • Il medicinale contro il carcinoma prostatico Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje raka prostate Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Italian: Xofigo, inoltre, non deve essere utilizzato in associazione con i medicinali Zytiga (abiraterone acetato) e i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se tudi ne sme uporabljati z zdravilom Zytiga (abirateron acetatom) ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Italian: • Xofigo deve essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'LHRH per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per mCRPC (diversa dagli analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per mCRPC disponibili.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo se sme uporabljati samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, v napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, za katere nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC ni primerno.
Italian: La revisione di Xofigo è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito dei dati di uno studio clinico secondo cui i pazienti che assumevano Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone potevano essere a rischio di mortalità precoce e presentavano più fratture rispetto ai pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) con Zytiga e prednisone/prednisolone.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, potem ko so podatki iz klinične študije pokazali, da pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom, lahko obstaja tveganje za prezgodnjo smrt, poleg tega pa se je pri teh bolnikih pojavilo več zlomov kot pri bolnikih, ki so skupaj z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Italian: Inoltre Xofigo, utilizzato da solo o con medicinali chiamati "analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)", sarà riservato ai pazienti che sono stati sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti per il cancro della prostata che si è diffuso alle ossa o che non possono ricevere altri trattamenti.
Slovenian: Poleg tega bo zdravilo Xofigo, uporabljeno samostojno ali skupaj z zdravili, imenovanimi analogi gonadoliberina (LHRH), prihranjeno za bolnike, ki so se zdravili že z vsaj dvema zdraviloma za zdravljenje raka prostate, ki se je razširil na kosti, ali ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Italian: Inoltre, Xofigo non deve essere iniziato nei primi 5 giorni successivi all'ultima dose di abiraterone e prednisone/prednisolone.
Slovenian: Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Xofigo ne sme začeti prej kot pet dni po zadnjem odmerku abiraterona in prednizona/prednizolona.
Italian: Nel marzo 2018 il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone, come misura provvisoria, mentre era in corso la revisione.
Slovenian: Marca 2018 je odbor PRAC kot začasni ukrep med potekom pregleda priporočil kontraindikacijo uporabe zdravila Xofigo skupaj z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom.
Italian: • Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo je kontraindicirano v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Italian: • Xofigo è autorizzato per l'uso solo quando la diffusione del cancro provoca sintomi; a seconda del modo in cui il cancro si è diffuso alle ossa, il suo medico deciderà se Xofigo è il trattamento adatto per lei.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se je rak razširil na kosti, se bo zdravnik odločil, ali je zdravilo Xofigo za vas primerno.
Italian: È stato osservato anche un possibile aumento del rischio di decesso in uno studio clinico condotto su Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione asintomatico o leggermente sintomatico.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom pri bolnikih z asimptomatskim ali blago simptomatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate so opazili tudi možno povečano tveganje za smrt.
Italian: Queste raccomandazioni dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto e comunicate agli operatori sanitari attraverso una specifica lettera.
Slovenian: Ta priporočila se morajo izražati v informacijah o zdravilu, zdravstvenim delavcem pa jih je treba sporočiti s posebnim dopisom.
Italian: Il PRAC ha concluso che è improbabile che i rischi osservati siano dovuti a distorsione.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je malo verjetno, da bi ugotovljena tveganja lahko pripisali pristranskosti.
Italian: Tali misure saranno ulteriormente esaminate nell'ambito della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20.
Slovenian: Ti ukrepi bodo nadalje revidirani kot del potekajočega postopka v skladu s členom 20.
Italian: I risultati ad interim dello studio REASSURE riportano altresì un uso concomitante significativo di enzalutamide nella pratica clinica (22 %).
Slovenian: V vmesnih rezultatih študije REASSURE se tudi poroča o tem, da je v klinični praksi precejšna (22 %) sočasna uporaba enzalutamida.
Italian: Il 30 novembre 2017 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto beneficio/rischio di Xofigo e di emanare una raccomandazione su mantenimento, variazione, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC prosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ter izda priporočilo o tem, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno odvzame ali ukine.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro), tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE;
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, in ob upoštevanju razlogov iz člena 116 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche dati provenienti da uno studio clinico registrativo ALSYMPCA, che ha corroborato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, oltre a dati di altri studi conclusi e in corso resisi disponibili da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Proučil je tudi podatke iz osrednjega kliničnega preskušanja ALSYMPCA, s katerim se je podprlo dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo, ter podatke iz drugih zaključenih in začetih študij, ki so bili na voljo od začetka veljave dovoljenja za promet.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Italian: Tali misure provvisorie non pregiudicano il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: • a seguito dell'esame delle analisi preliminari disponibili, il meccanismo sottostante all'aumento dei rischi di frattura e di mortalità osservati nello Studio ERA 223 e, di conseguenza, il potenziale impatto di questi risultati nell'indicazione autorizzata rimangono incerti.
Slovenian: • Na podlagi pregleda predhodne analize, ki je na voljo, ostaja nejasen osnovni mehanizem za večje tveganje zlomov in smrtnosti, ugotovljen v študiji ERA 223, ter s tem morebitni učinek teh ugotovitev pri odobreni indikaciji.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per radio-223 dicloruro in base ai dati preliminari disponibili attualmente.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša le na začasne ukrepe, ki jih na podlagi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo, za [223Ra]radijev diklorid priporoča odbor PRAC.
Italian: Considerando le attuali opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti affetti da carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione con metastasi ossee, il PRAC ha ritenuto che, come misura provvisoria, occorra includere nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza per indicare che la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in associazione con antagonisti dei recettori androgeni di seconda generazione come enzalutamide non sono state stabilite.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju trenutnih terapevtskih možnosti, ki so na voljo bolnikom s simptomatskim na kastracijo odpornim rakom prostate s kostnimi metastazami, menil, da bi bilo treba v informacije o zdravilu kot začasni ukrep vključiti opozorilo, da varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z antagonisti androgenskega receptorja druge generacije, kot je enzalutamid, nista bili dokazani.
Italian: Pur non essendo nota l'estensione esatta dell'uso di radio-223 in combinazione con abiraterone acetato e prednisolone/prednisone nella pratica clinica, dai dati ad interim di uno studio osservazionale (REASSURE) risulta che il 5 % dei pazienti è stato trattato con questa combinazione.
Slovenian: Čeprav natančen obseg uporabe [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v klinični praksi ni znan, se je v vmesnih podatkih iz opazovalne študije (REASSURE) poročalo, da je bilo s to kombinacijo zdravljenih 5 % bolnikov.
Italian: L'efficacia clinica di radio-223 dicloruro nell'indicazione autorizzata è stata stabilita durante la domanda di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, in base alla valutazione di dati provenienti da uno studio registrativo di fase III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), che ha riscontrato un miglioramento della sopravvivenza globale e un ritardo nella comparsa di eventi scheletrici sintomatici.
Slovenian: Klinična učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida pri odobreni indikaciji je bila ugotovljena med vlogo za prvotno dovoljenje za promet na podlagi ocene podatkov iz ene osrednje študije faze III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), pri kateri so bili ugotovljeni boljše celokupno preživetje in zapozneli simptomatski dogodki v kosteh.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) rimanga favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor glede na navedeno meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Italian: Benché, in questa fase, non sia escluso che la somministrazione concomitante di radio-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone abbia rilevanza critica per quanto riguarda l'aumento dei conseguenti rischi di fratture e di mortalità, non si può escludere neppure che i rischi osservati possano valere anche per altri antagonisti efficaci dei recettori androgeni.
Slovenian: Čeprav na tej stopnji ni izključeno, da je sočasna uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom bistvena za poznejše večje tveganje zlomov in smrtnosti, prav tako ni mogoče izključiti, da bi se ugotovljena tveganja lahko nanašala na druge učinkovite antagoniste androgenskega receptorja.
Italian: Considerando l'importanza dei risultati della sperimentazione clinica ERA 223, si è ritenuto necessario esaminarli accuratamente nel contesto di tutti i dati disponibili relativi a radio-223 dicloruro (ivi comprese le evidenze derivanti dall'uso non autorizzato che potrebbero influire sull'uso autorizzato), al fine di valutare il loro impatto potenziale sul rapporto beneficio/rischio di Xofigo nell'indicazione autorizzata del trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Slovenian: Glede na pomembnost ugotovitev klinične študije ERA 223 se je zdelo, da bi morale biti analize temeljito pregledane ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z [223Ra]radijevim dikloridom (vključno z dokazi o neodobreni uporabi, ki bi lahko vplivali na odobreno uporabo), da se oceni morebitni učinek na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo pri odobreni indikaciji za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC - castration resistant prostate carcinoma), s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Italian: Pertanto, e considerando l'importanza degli eventi osservati, il PRAC ha raccomandato di modificare provvisoriamente le informazioni sul prodotto per controindicare l'uso di radio Ra 223 dicloruro in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone e comunicare i risultati dello Studio ERA 223;
Slovenian: Odbor PRAC je zato in glede na resnost ugotovljenih dogodkov priporočil začasne spremembe informacij o zdravilu, da se kontraindicira uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom ter obvesti o rezultatih študije ERA 223.
Italian: Il PRAC ha esaminato le analisi di dati preliminari di uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato con placebo (15396/ERA-223) in pazienti naive alla chemioterapia e affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) asintomatico o lievemente sintomatico con metastasi ossee.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo predhodnih podatkov iz randomizirane, s placebom kontrolirane multicentrične klinične raziskave faze III (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, pri katerih se pojavljajo kostne metastaze.
Italian: Data l'importanza di questi risultati, il fatto che siano stati osservati in una popolazione di pazienti con malattia in stadio anteriore, ma fossero in parte sovrapponibili a quanto riportato nell'indicazione autorizzata, e considerando che il meccanismo alla base degli eventi osservati rimane ampiamente inspiegabile in questa fase, il PRAC ha ritenuto necessario controindicare l'uso di radio-223 associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone come misura provvisoria.
Slovenian: Glede na resnost teh rezultatov je odbor PRAC ob upoštevanju dejstva, da so bili opaženi v populaciji bolnikov s predhodnimi značilnostmi bolezni, ki pa so se delno prekrivale z značilnostmi, opisanimi pri odobreni indikaciji, in tega, da ostaja mehanizem, na katerem temeljijo opaženi dogodki, na tej stopnji večinoma nepojasnjeni, menil, da bi morala biti uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom začasno kontraindicirana.
Italian: • inoltre, in assenza di evidenze definite che dimostrino che i risultati osservati riguardavano specificamente la combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone, il PRAC ha ritenuto che gli operatori sanitari e i pazienti debbano essere avvertiti che la sicurezza e l'efficacia di radio Ra 223 dicloruro in combinazione con antagonisti dei recettori androgeni di seconda generazione (enzalutamide incluso) non sono state stabilite.
Slovenian: • Ker ni bilo dokončno dokazano, da so bili ugotovljeni rezultati značilni za kombinacijo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, odbor PRAC prav tako meni, da je treba zdravstvene strokovnjake in bolnike opozoriti, da varnost in učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z antagonisti androgenskega receptorja druge generacije, vključno z enzalutamidom, nista bili dokazani.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche radio Ra 223 dicloruro
Slovenian: [223Ra]radijev diklorid