FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Portuguese: Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem elevação do segmento ST).
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Plavix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Portuguese: • doentes que sofrem de uma doença conhecida como “síndrome coronária aguda”, caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (pequeno tubo inserido na artéria que a impede de fechar).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes em que não se verifiquem alterações no ECG, se tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou que tenham tido um enfarte do miocárdio “sem onda Q”.
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias após o enfarte;
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Portuguese: é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Web da EMA em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Portuguese: é utilizado em associação com aspirina, sendo o tratamento geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro).
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Portuguese: pode ser utilizado em doentes que estejam a ter um ataque cardíaco com “elevação do segmento ST” (alterações no electrocardiograma ou ECG) sempre que o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para o doente.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: é utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses após o AVC;
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Portuguese: pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Portuguese: Em 16 de Junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Clopidogrel Teva Pharma B.V..
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: How has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: How does Clopidogrel Teva Pharma B.V. work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
English: Route of administration Packaging Package size
Portuguese: Dimensão da embalagens
English: Packaging size
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: EU-number
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: Monitoring of renal function is recommended as follows:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal da seguinte forma:
English: bSee corresponding subsection below for additional information.
Portuguese: bVer abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Portuguese: Certifique-se que pede aconselhamento ao seu médico sobre quando deve iniciar o tratamento novamente.
English: • The other ingredients are:
Portuguese: • Os outros componentes são
English: It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Portuguese: Afeta particularmente doentes cujos rins não estão a funcionar corretamente.
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Portuguese: Terá que informar o seu médico e parar de tomar este medicamento por um certo período de tempo e durante 2 ou mais dias após, dependendo do funcionamento dos seus rins.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)b
English: Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
Portuguese: Os seus rins devem ser examinados antes de começar a tomar este medicamento e pelo menos uma vez por ano enquanto o tomar.
English: *,b,d
Portuguese: *,b,c
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Portuguese: • se tiver ou desenvolver náuseas (mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber.
English: Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Xigduo Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: Uma vez que este medicamento contém metformina, o tratamento tem que ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgia eletiva com anestesia geral, raquidiana ou epidural.
English: • if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
Portuguese: • se tem uma condição chamada “cetoacidose diabética”, um problema que pode vir a ter com a diabetes.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Portuguese: No início do programa clínico 34,4% dos indivíduos tinham história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
English: Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: Evite o álcool, incluindo medicamentos contendo álcool, enquanto tomar este medicamento uma vez que o álcool pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Portuguese: Trata-se de uma acumulação de ácido láctico no sangue que pode causar a morte.
English: Weight decreased**
Portuguese: Peso diminuído**
English: Difference from placebod
Portuguese: Diferença do placebod
English: • Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Metformin1, b
Portuguese: Metformina1,b
English: 15% of the dose was excreted as parent drug.
Portuguese: Nas fezes, aproximadamente 15% da dose foi excretada na forma de fármaco de origem.
English: Gastrointestinal symptomsi,§
Portuguese: Sintomas gastrointestinaisi,§
English: • if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Portuguese: • se necessitar de uma injeção de um medicamento chamado meio de contraste que contém iodo, por exemplo antes de um raio-X ou “scan” (exame).
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000,
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Urticaria§ Erythema Pruritus§
Portuguese: Urticária§ Eritema§ Prurido§
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Portuguese: Em caso de suspeita de acidose metabólica, deve suspender-se o tratamento com o medicamento e o doente deve ser imediatamente hospitalizado (ver secção 4.9).
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: iSintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
English: You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Portuguese: Deverá interromper Xigduo pelo menos 48 horas antes da cirurgia planeada com anestesia geral e não deverá retomar novamente o tratamento até 48 horas depois; siga as instruções do seu médico antes de parar ou voltar a tomar o seu medicamento.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato (ver secção 4).
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja aproximadamente 22% mais elevada do que nos homens.
English: The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Portuguese: aA tabela mostra as reações adversas identificadas até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico, exceto as marcadas com §, para as quais as reações adversas e as categorias de frequência são baseadas em informação do Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na União Europeia.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica com anti-hipertensores ou diuréticos ou quando se inicia tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
English: Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Portuguese: Os diuréticos, especialmente os diuréticos da ansa, podem aumentar o risco de acidose láctica devido ao seu potencial para diminuir a função renal.
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Portuguese: • se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica sob anestesia.
English: Fungal infection**
Portuguese: Infeção fúngica**
English: After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C14], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
English: Diagnosis
Portuguese: Diagnóstico
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Portuguese: Existe um risco aumentado de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (em particular nas situações de jejum, malnutrição ou compromisso hepático) devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
English: HbA1c (%)b
Portuguese: HbA1c (%)
English: Constipation** Dry mouth**
Portuguese: Obstipação** Boca seca**
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Portuguese: Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a exposição sistémica (AUC) da metformina e em cerca de 81% a Cmax.
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: A eficácia da dapagliflozina, um componente deste medicamento, é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Portuguese: Isto pode induzir acumulação de metformina o que pode aumentar o risco para acidose láctica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Portuguese: hO tratamento de longa duração com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12 o que pode resultar muito raramente numa deficiência de vitamina B12 (p.ex.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 horas, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
English: Metformin1 + Sitagliptin2
Portuguese: Metformina1+Sitagliptina2
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se tiver algum destes sinais.
English: The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado não antes de 48 horas após a cirurgia ou com o reinício da alimentação por via oral e somente se a função renal normal estiver estabelecida.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguidas de coma.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 98 comprimidos revestidos por película.
English: Pruritus genital**
Portuguese: Prurido genital**
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina, um componente deste medicamento.
English: • if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
Portuguese: • se tiver “acidose láctica”: A metformina, uma das substâncias ativas neste medicamento, pode provocar um efeito secundário raro mas grave chamado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue) que pode causar a morte.