FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pacientů s jakoukoli známou alergií na léky v anamnéze, včetně hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Croatian: • poznate alergije na lijekove uključujući preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu železa, aby se zabránilo hromadění železa.
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Czech: Rienso je indikován k intravenózní léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease - CKD).
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
Czech: - jestliže máte anémii, která není způsobena nedostatkem železa.
Croatian: - ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.
Czech: Klinické projevy zahrnovaly reakce anafylaktického typu manifestující se srdeční zástavou/kardiorespirační zástavou, klinicky významnou hypotenzí, synkopou a areaktivitou (viz bod 4.8).
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacientům dostávajícím dvě lahvičky bude druhá infuze podána za dva až osm dnů po první infuzi.
Croatian: Bolesnicima koji će primiti dvije bočice, druga će se infuzija dati dva do osam dana nakon prve infuzije.
Czech: Hypotenze se může po podání přípravku Rienso objevit spolu s příznaky hypersenzitivity nebo bez nich (viz bod 4.8).
Croatian: Hipotenzija može uslijediti nakon primjene lijeka Rienso sa ili bez popratnih znakova preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 17ml injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija
Czech: Nadměrná aplikace přípravku Rienso může mít za následek akumulaci železa v místech ukládání a potenciálně vést k hemosideróze.
Croatian: Prekomjerna primjena lijeka Rienso može dovesti do nakupljanja željeza na mjestima pohrane željeza što potencijalno može dovesti do hemosideroze.
Czech: Jak Rienso vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Rienso izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Používá se k léčbě anémie z nedostatku železa způsobené nedostatečnými zásobami železa u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje anemije zbog manjka željeza koja nastaje zbog nedostatka zaliha željeza u tijelu kod odraslih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti (PASS), která dále specifikuje bezpečnostní otázky v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon odobrenja za njegovo stavljanje u promet (PASS) kako bi se dodatno karakterizirala pitanja sigurnosti u reakcijama preosjetljivosti.
Czech: Perorální železo n = 116
Croatian: Oralno željezo n = 116
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekci.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotníky musí obsahovat následující prvky:
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika sadržavat će sljedeće poruke:
Czech: • V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Croatian: • Predoziranje se mora liječiti, ako je potrebno, sredstvima za keliranje željeza.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, lokální tolerance a imunotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Croatian: Ispitivanje će se također morati prikazati kod podnošenja nadopunjenog RMP-a.
Czech: Rienso může ovlivnit výsledky vyhodnocení Vašich krevních testů na železo.
Croatian: Rienso može utjecati na tumačenje rezultata krvnih pretraga za određivanje željeza.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol a který se podává infuzí do žíly.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.
Czech: Tabulka 2 uvádí všechny zkušenosti s nežádoucími účinky pozorovanými během klinických studií, ve kterých 1562 subjektů s CKD dostalo dvě injekce 510 mg přípravku Rienso s odstupem 2 až 8 dnů a také zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Rienso byl podáván v podobě dvou 510mg intravenózních injekcí (s odstupem 2 až 8 dnů) a perorální železo (ferum(II)fumarát) bylo podáváno v celkové denní dávce 200 mg elementárního železa po dobu 21 dnů.
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Croatian: Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre, parenteralno željezo smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Z tohoto důvodu take upozorněte svého lékaře nebo rentgenologa, jestliže Vám byl v posledních 6 měsících podán přípravek Rienso a poté objednáno vyšetření MR.
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku Rienso těhotným ženám.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima lijeka Rienso u trudnica.
Czech: Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že budou závažné:
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Czech: Přípravek Rienso bude podáván v prostředí, kde je k dispozici vhodná a okamžitá léčba jakékoliv alergické příhody.
Croatian: Rienso će se davati u okolini gdje je odmah dostupno prikladno liječenje za slučaj bilo kakvog alergijskog događaja nakon primjene.
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže (viz bod 4.4).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Czech: 17 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a hliníkovým pertlovým uzávěrem.
Croatian: 17 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i aluminijskim prstenom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto v této PSUR navrhl změnu současného znění upozornění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku tak, aby bylo zohledněno, že k interferenci s vyšetřením MR může dojít až do 6 měsíců po podání ferumoxytolu, což výbor PRAC schválil.
Croatian: Stoga nositelj odobrenja predlaže da, u sklopu ovog PSUR-a, dopuni trenutno upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se navelo da utjecaj na MRI može nastati do 6 mjeseci nakon primjene ferumoksitola, s čime se PRAC slaže.
Czech: Pokud jste léčen(a) hemodialýzou, bude Vám možná Rienso podán 15minutovou infuzí během dialýzy.
Croatian: Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme provođenja hemodijalize.
Czech: MR obrazy mohou být interpretovány dříve hodnotiteli, kteří byli o nedávném podání přípravku Rienso informováni, nebo za použití T1 vážených pulsních MR sekvencí nebo sekvencí vážených podle protonové hustoty.
Croatian: Snimke magnetske rezonancije mogu se i ranije očitati ako su radiolozi koji ih očitavaju upoznati s nedavnom primjenom lijeka Rienso ili ako se primijeni pulsni slijed MR s primjenom T1 ili temeljen na gustoći protona.
Czech: Bude také sledovat výsledky Vašich krevních testů, aby se zabránilo hromadění železa v těle.
Croatian: Liječnik će također pratiti Vaše krvne nalaze da se izbjegne nakupljanje željeza.
Czech: K udržení požadované hodnoty hemoglobinu smí být přípravek Rienso opakovaně podán pouze po dalším posouzení a potvrzení nedostatku železa u pacienta.
Croatian: Da bi se održala ciljna vrijednost hemoglobina, liječenje lijekom Rienso može se ponoviti nakon ponovne procjene bolesnika i potvrde da postoji manjak željeza.
Czech: Rienso Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do žíly.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu.
Czech: Pacientům dostávajícím dvě dávky má být druhá infuze 510 mg podána s odstupem 2 až 8 dnů podle tabulky 1.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju dvije doze, drugu infuziju doze od 510 mg treba primijeniti 2 do 8 dana kasnije prema tablici 1.
Czech: V klinických hodnoceních nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a vyskytující se u ≥ 2 pacientů léčených přípravkem Rienso zahrnovaly hypotenzi, otok v místě infuze, zvýšené hladiny feritinu v séru, bolest na hrudi, průjem, závrať, ekchymózu, svědění, chronické renální selhání a urtikárii.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima dovele do prekida liječenja i nastale kod ≥ 2 bolesnika liječena lijekom Rienso uključivale su hipotenziju, oticanje na mjestu infuzije, povišene razine serumskog feritina, bol u prsištu, proljev, omaglicu, ekhimoze, pruritus, kronično zatajenje bubrega i urtikariju.
Czech: Ve všech třech studiích byli pacienti s chronickým onemocněním ledvin a anémií z nedostatku železa randomizováni k léčbě přípravkem Rienso nebo perorálně podávaným železem.
Croatian: U sva tri ispitivanja, bolesnici s kroničnom bolešću bubrega i sideropeničnom anemijom bili su randomizirani u skupinu liječenu lijekom Rienso ili skupinu koja je liječena oralnim željezom.
Czech: Odhadované hodnoty CL a Vd po dvou 510mg dávkách přípravku Rienso podaných intravenózně v průběhu 24 hodin byly 69,1 ml/h a 3,3 l, v tomto pořadí.
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
Czech: Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu.
Croatian: Rienso je koloidni kompleks željeza i ugljikohidrata.
Czech: Ve čtyřtýdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů byly po zotavení v délce 26 týdnů pozorovány změny jaterních funkcí (fokální nebo multifokální krvácení, hemoragická nekróza, chronický zánět a/nebo hyperplázie žlučových cest) u samic (kumulovaná ekvivalentní dávka porovnává bezpečnost s 5,1 a 10,5 násobkem kumulativní léčebné dávky u člověka (2 x 510 mg železa) při hmotnosti 60 kg).
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima nakon oporavka od 26 tjedana, promjene na jetri (fokalno ili multifokalno krvarenje, hemoragijska nekroza, kronična upala i/ili hiperplazija žučovoda) bile su viđene kod ženki (kumulativni HED doznih skupina može se usporediti sa sigurnosnim višekratnikom od 5,1 i 10,5 kumulativne terapijske doze kod ljudi (2 x 510 mg Fe) kod osoba tjelesne težine 60 kg).
Czech: Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je dvije od tih prijava kao kasno prispjele informacije u ovaj PSUR.
Czech: Osoba, která bude lék podávat, zkontroluje před podáním injekční lahvičky, zda nevykazují známky poškození nebo snížené jakosti.
Croatian: Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
Czech: U dospělých potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo celkovou reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost kod odraslih štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Czech: Děti a dospívající Rienso by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: S podáním dávky se má začít, až se ustálí krevní tlak a pacient absolvuje nejméně jednu hodinu hemodialýzy.
Croatian: Doza se može početi davati kad krvni tlak postane stabilan i kad je bolesnik proveo najmanje jedan sat na hemodijalizi.
Czech: Interference se sérologickými testy
Croatian: Ometanje seroloških pretraga
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však shledává, že Rostoker a Cohen na základě studie s 6 zdravými dobrovolníky, kterou publikovali Storey a kol., doporučují minimální odstup 6 měsíců od podání ferumoxytolu.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur.
Czech: U pacientů se známými alergiemi, včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze, je riziko vyšší (viz bod 4.3).
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnike s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija (vidjeti dio 4.3).
Czech: ČASTÉ (≥1/100 to <1/10)
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i
Czech: Tel.: +45 4677 1111
Croatian: P: +45 4677 1111
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Czech: V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti.
Czech: Nicméně při interpretaci hladiny železa v séru během 24 hodin po podání přípravku Rienso je třeba postupovat s opatrností, jelikož laboratorní testy mohou nadhodnotit hladinu železa v séru a železa navázaného na transferin tím, že budou měřit také železo obsažené v přípravku Rienso.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod tumačenja razina serumskog željeza u razdoblju od 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, jer laboratorijski testovi mogu precijeniti serumsko željezo i željezo vezano za transferin time što mjere i željezo u lijeku Rienso.
Czech: Podání přípravku Rienso může přechodně ovlivnit diagnostickou schopnost MR zobrazení.
Croatian: Primjena lijeka Rienso može prolazno utjecati na dijagnostičke mogućnosti magnetske rezonancije (MR).
Czech: U samičích mláďat ve skupině na středně vysoké dávce o 30 mg Fe/kg/den a skupině na vysoké dávce o 60 mg Fe/kg/den (HED 4,8 mg Fe/kg/den a 9,7 mg Fe/kg/den, v tomto pořadí) bylo zpožděno pohlavní vyzrávání a u některých samic bylo zaznamenáno narušení estrálního cyklu.
Croatian: Kod ženske mladunčadi iz skupina koje su primale srednje doze od 30 mg Fe/kg/dan i visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 4,8 mg Fe/kg/dan odnosno 9,7 mg Fe/kg/dan) došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja, a kod nekih je ženki zabilježen poremećen ciklus estrusa.
Czech: Výchozí feritin (průměr ± SD, ng/ml)
Croatian: SD, ng/ml)
Czech: Po ukončení kontrolované fáze každého z těchto hodnocení fáze 3 měli pacienti s deficitem železa a anémií možnost léčbu opakovat a dostat další dvě 510mg intravenózní injekce přípravku Rienso do celkové kumulativní dávky 2,04 g. Celkovou kumulativní dávku 2,04 g dostalo celkem 69 pacientů.
Croatian: Nakon završetka kontrolirane faze u ta tri ispitivanja faze 3, bolesnici s manjkom željeza i anemijom mogli su se po izboru ponovno liječiti i primiti dvije dodatne intravenske injekcije od 510 mg lijeka Rienso do ukupne kumulativne doze od 2,04 g.
Czech: • K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky.
Croatian: • Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Czech: Změna TSAT 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, %)
Croatian: Promjena TSAT do 35. dana od početne (srednja vrijednost
Czech: Pacienty je třeba po každém podání přípravku Rienso sledovat, zda se u nich neobjeví známky a příznaky hypotenze.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka Rienso, bolesnike treba pratiti zbog znakova i simptoma hipotenzije.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány krátce po podání přípravku Rienso: - život ohrožující a fatální (smrtelné) alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce z
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su ubrzo nakon primanja lijeka Rienso: - po život opasne i smrtonosne alergijske reakcije (anafilaktička/anafilaktoidna preosjetljivost) - kardiovaskularne komplikacije (zahvaćaju srce i krvne žile) uključujući srčani udar,
Czech: Viz též bod 5.1 zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Za informacije iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti dio 5.1.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
Croatian: Apsorpcija peroralno primijenjenog željeza, kao i svih preparata željeza primijenjenih parenteralno, smanjena je kad se primjenjuju istodobno.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z klinických hodnocení ohledně předávkování přípravkem Rienso u člověka.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Rienso kod ljudi.
Czech: Tel.: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Croatian: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Czech: Železo se pak z komplexu železo-sacharid uvolňuje intracelulárně ve vesikulech makrofágů.
Croatian: Željezo se potom inatracelularno oslobađa iz kompleksa željeza i ugljikohidrata unutar vezikula u makrofagima.
Czech: U králíků způsobilo podávání přípravku Rienso během organogenese snížení hmotnosti plodů a externí malformace a/nebo malformace měkkých tkání (malrotované nebo ohnuté přední a malrotované zadní končetiny, vnitřní hydrocefalus, absence mozku, rozštěp patra a mikroglosie), ve vysoké dávce 45,3 mg Fe/kg/den po dobu 14 dnů (HED 14,6 mg Fe/kg/den) tj.
Croatian: Kod kunića je primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze inducirala smanjenje fetalne težine i vanjske malformacije i/ili malformacije mekih tkiva (malrotacija ili fleksija prednjih udova i malrotacija stražnjih, unutarnji hidrocefalus, odsutnost mozga, rascjep nepca i mikroglosija) kod visoke doze od 45,3 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 14,6 mg Fe/kg/dan), koja je inducirala samo minimalnu toksičnost za majku.
Czech: Obsahuje částice oxidu železitého s jádrem z oxidu železitého obklopeným obalem z karboxymethylglukosid-sorbitolu.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
Czech: Plánovaná zobrazovací vyšetření MR by měla být provedena před podáním přípravku Rienso.
Croatian: Predviđene pretrage magnetskom rezonancijom treba napraviti prije primjene lijeka Rienso.
Czech: Během 24 hodin po podání přípravku Rienso mohou laboratorní testy nadhodnocovat hladinu železa v séru a železa vázaného na transferin tím, že budou měřit i železo obsažené v komplexu přípravku Rienso.
Croatian: Tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, laboratorijski testovi mogu pokazati veće vrijednosti serumskog željeza i željeza vezanog za transferin, jer mjere i željezo u Rienso kompleksu.
Czech: Rienso by měl být aplikován intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu.
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao intravenska infuzija kroz novi ili već postojeći venski pristup.
Czech: Přípravek Rienso se nedoporučuje podávat pacientům s probíhající bakteriémií.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rienso bolesnicima s bakterijemijom.
Czech: Ve studii 3 byl průměrný věk pacientů 60 let (rozmezí 24 až 87); 43 % bylo ženského pohlaví; 34 % bylo bílé rasy, 59 % černé rasy a 7 % jiné rasy.
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Czech: Ve studii 2 byl průměrný věk pacientů 65 let (rozmezí 31 až 96); 61 % bylo ženského pohlaví; 58 % bylo bílé rasy, 35 % černé rasy a 7 % jiné rasy.
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Czech: VZÁCNÉ (≥1/10000 až
Croatian: RIJETKO (≥ 1/10 000 i
Czech: ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Croatian: KLASIFIKACIJA ORGANSKIH SUSTAVA
Czech: Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl)
Croatian: Promjena Hgb 35. dana od početne (srednja vrijednost
Czech: podání přibližně 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, přibližně 2násobek doporučené dávky 510 mg pro člověka na základě mg/m2) v podobě buď neznačeného přípravku nebo přípravku značeného
Croatian: 16,1 mg Fe/kg, približno 2 puta viša od preporučene doze kod ljudi od 510 mg na temelju mg/m obliku neoznačenog lijeka,
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Rienso podán: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rienso: - ako ste imali alergiju na lijekove.
Czech: Rienso má být podán intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu.
Croatian: Rienso treba primijeniti kao intravensku infuziju u novi ili već postojeći venski put.
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je indikována.
Croatian: Drugu bočicu lijeka treba primijeniti kao infuziju dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano.
Czech: Fax: +45 4675 6640
Croatian: F: +45 4675 6640
Czech: Ve studii 1 byl průměrný věk pacientů 66 let (rozmezí 23 až 95); 60 % bylo ženského pohlaví; 65 % bylo bílé rasy, 32 % černé rasy a 2 % jiné rasy.
Croatian: U Ispitivanju 1, prosječna dob bolesnika bila je 66 godina (raspon, 23 do 95); žena je bilo 60%; bijelaca 65%, crnaca 32%, a 2% je pripadalo drugim rasama.
Czech: V 5 z těchto 6 případů byl ferumoxytol podáván intravenózní (i.v.)
Croatian: U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intravenskim davanjem), dok je u preostalom slučaju način primjene nepoznat.
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
Croatian: Klirens je bio smanjen kod većih doza lijeka Rienso.
Czech: Bronchospasmus Kašel Hyperventilace Hypoxie Laryngeální edém Faryngeální edém Respirační zástava Respirační selhání Podráždění hrdla Pocit staženého hrdla Sípání
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa bronhospazam kašalj hiperventilacija hipoksija edem larinksa edem farinksa respiratorni arest respiratorno zatajenje nadraženost grla stezanje u grlu piskanje pri disanju