FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yervoy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Yervoy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Přípravek Yervoy je obvykle spojován s nežádoucími účinky vznikajícími v důsledku nadměrné aktivity imunitního systému, mezi které patří závažné reakce a zánět.
Estonian: Yervoyd seostatakse sageli immuunsüsteemi liigsest aktiivsusest põhjustatud kõrvalnähtudega, sealhulgas raskete reaktsioonide ja põletikuga.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek byl zkoumán u velmi malého počtu dospívajících, existuje nejistota ohledně jeho nežádoucích účinků.
Estonian: Et ravimit on uuritud väga vähestel noorukitel, esineb teatud ebakindlus seoses ravimi kõrvalnähtudega.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují při užívání přípravku Yervoy s nivolumabem, patří horečka, snížené nebo zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy, kolitida (zánět tlustého střeva), bolest kloubů, bolest hlavy a dýchací potíže.
Estonian: Koos nivolumaabiga kasutatava Yervoy muud sagedad kõrvalnähud on palavik, kilpnäärmehormoonide sisalduse vähenemine või suurenemine, koliit (jämesoolepõletik), liigesevalu, peavalu ja hingamisraskused.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je přípravek Yervoy přínosný při užívání v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem stanovit přesný přínos přípravku Yervoy a zjistit, zda lze minimalizovat rizika související s přípravkem Yervoy.
Estonian: Et ei ole teada, kui palju suurendab Yervoy ravi kasulikkust kasutamisel kombinatsioonis nivolumaabiga kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel, peab ettevõte tegema uuringu, et hinnata Yervoy täpset panust ja Yervoy riskide täiendava minimeerimise võimalikkust.
Czech: Proto budou všichni dospívající léčení přípravkem Yervoy pečlivě sledováni.
Estonian: Seepärast jälgitakse kõiki Yervoyd kasutavaid noorukeid hoolikalt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití u melanomu, což je onemocnění, u něhož je celková doba přežití krátká.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Yervoy suurendab elumust melanoomi korral, mille üldine elumus on väike.
Czech: Společnost, která přípravek Yervoy dodává na trh, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, a také pacienti dostali brožurku s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o nežádoucích účincích vyplývajících z nadměrné aktivity imunitního systému.
Estonian: Yervoy turustaja peab tagama, et kõik ravimit tõenäoliselt määravad meditsiinitöötajad ja patsiendid saavad brošüüri ravimi ohutu kasutamise teabega, sealhulgas immuunsüsteemi liigsest aktiivsusest põhjustatud kõrvalnähtude kohta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy?
Estonian: Mis riskid Yervoyga kaasnevad?
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Estonian: 24 kuu pärast oli elus 66,5% kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 52,9% sunitiniibi rühma patsientidest.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.
Estonian: Yervoy toimeaine ipilimumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma organismis olevat spetsiifilist sihtmärki ja sellega seonduma.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, a pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Czech: Pacienti rovněž obdrží od svého lékaře informační kartu se souhrnem základních informací o bezpečnosti přípravku.
Estonian: Samuti saavad patsiendid arstilt hoiatuskaardi Yervoy põhilise ohutusteabega.
Czech: Pokud jde o léčbu melanomu, agentura navzdory delší době přežití při podávání dávky 10 mg na kg doporučila používat přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kg, protože po zahájení léčby vyšší dávkou se objevilo více nežádoucích účinků a došlo ke zhoršení kvality života pacientů.
Estonian: Kuigi elumus annusega 10 mg/kg oli pikem, soovitas amet kasutada Yervoy annust 3 mg/kg, sest suurem annus põhjustas ravi alustamise järel rohkem kõrvalnähte ja halvendas patsientide elukvaliteeti.
Czech: Další informace o přípravku Yervoy
Estonian: Muu teave Yervoy kohta
Czech: Vzhledem k tomu, že studie přípravku Yervoy zahrnovaly velmi malý počet dospívajících, společnost se zavázala shromažďovat informace o nežádoucích účincích, včetně jakýchkoli účinků na růst a pohlavní dospívání.
Estonian: Et Yervoy uuringutes on osalenud väga vähe noorukeid, kogub ettevõte kõrvalnähtude teavet, sealhulgas toime kohta kasvule ja sugulisele küpsemisele.
Czech: Ipilimumab působí na T buňky tak, že se naváže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje jejich aktivitu, a blokuje její působení.
Estonian: Ipilimumaab seondub Trakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Estonian: Tulemused tõendasid, et vähi süvenemise mõõduka või suure riskiga patsientidest elasid kombinatsioonravi saanud patsiendid kokkuvõttes kauem kui sunitiniibi saanud patsiendid.
Czech: Ve dvou malých studiích, které zahrnovaly celkem 30 dospívajících ve věku od 12 do 18 let s pokročilým melanomem, vedla léčba přípravkem Yervoy k dosažení podobných hladin léčivého přípravku v krvi jako u dospělých.
Estonian: Kahes väikses uuringus, milles osales kokku 30 kaugelearenenud melanoomiga 12-18-aastast noorukit, tekitas Yervoy-ravi noorukitel veres sarnase ravimisisalduse kui täiskasvanutel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Yervoy je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Yervoy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.
Estonian: Yervoy sisaldab toimeainena ipilimumaabi.
Czech: V rámci léčby pokročilého renálního karcinomu přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem také prodlužuje dobu přežití pacientů, přičemž nežádoucí účinky se považují za přijatelné.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis suurendab Yerivoy koos nivolumaabiga samuti patsientide elumust ja kõrvalnähte loetakse vastuvõetavaks.
Czech: Ipilimumab zvyšuje aktivitu i množství bílých krvinek zvaných T buňky, které jsou součástí imunitního systému a dokáží hubit nádorové buňky.
Estonian: T-rakud on teatud tüüpi leukotsüüdid (vere valgelibled), mis on immuunsüsteemi osa ja võivad hävitada vähirakke.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Yervoy podává pacientům, kteří nebyli dříve léčeni a u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral kasutatakse Yervoyd varem ravimata patsientidel, kelle vähi süvenemise risk on mõõdukas või suur.
Czech: Jak se přípravek Yervoy používá?
Estonian: Kuidas Yervoyd kasutatakse?
Czech: Ve studii zahrnující 676 dospělých, u nichž předchozí léčba pokročilého melanomu nebyla účinná nebo přestala účinkovat, byla celková doba přežití při podávání přípravku Yervoy v kombinaci s experimentálním léčivým přípravkem zvaným „gp100" 10 měsíců v porovnání s 6 měsíci u pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek gp100.
Estonian: Uuringus, milles osales 676 täiskasvanut, kellel varasem kaugelearenenud melanooi ravi ei olnud efektiivne või ei toiminud enam, oli üldine elumus Yervoyd koos eksperimentaalravimiga gp100 kasutanud patsientidel 10 kuud ja ainult gp100-t kasutanud patsientidel 6 kuud.
Czech: V několika dalších studiích zahrnujících dříve neléčené dospělé pacienty bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg žili v průměru 13,5 měsíce.
Estonian: Mitmes muus uuringus, milles osalesid varem ravimata täiskasvanud, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus 13,5 kuud.
Czech: V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce u pacientů léčených samotným nivolumabem a 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným přípravkem Yervoy.
Estonian: Neist esimeses (945 täiskasvanut) oli Yervoyd ja nivolumaabi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 11,7 kuud, ainult nivolumaabi kasutanud patsientidel 6,9 kuud ja ainult Yervoyd kasutanud patsientidel 2,9 kuud.
Czech: Ve dvou dalších studiích bylo zjištěno, že kombinace přípravku Yervoy s nivolumabem je účinná v rámci léčby pokročilého melanomu u dříve neléčených dospělých, jejichž nádor vytvářel bílkovinu zvanou PD-L1.
Estonian: Kahes uuringus oli Yervoy ja nivolumaabi kombinatsioon kaugelearenenud melanoomi ravis efektiivne täiskasvanutel, keda ei olnud varem ravitud ja kelle vähirakud tootsid valku PD-L1.
Czech: Jak přípravek Yervoy působí?
Estonian: Kuidas Yervoy toimib?
Czech: Ve druhé studii zahrnující 142 dospělých bylo onemocnění kontrolováno u 56 % pacientů užívajících přípravek Yervoy s nivolumabem v porovnání s 9 % pacientů užívajících pouze přípravek Yervoy.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 142 täiskasvanut, oli patsiente, kelle haigus reageeris ravile, Yervoy ja nivolumaabi kasutanutest 56% ja ainult Yervoyd kasutanutest 9%.
Czech: Používá-li se přípravek Yervoy samostatně, podává se každé tři týdny jedna dávka, přičemž pacient obdrží celkem čtyři dávky.
Estonian: Kui Yervoyd kasutatakse ainuravimina, saab patsient annuse iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust.
Czech: Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.
Estonian: Uuringus, milles osales 502 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsienti, oli suures annuses Yervoyd ja dakarbasiini kasutanud patsientide keskmine elumus 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) koos dakarbasiiniga kasutanud patsientide elumus 9 kuud.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Yervoy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek Yervoy a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Yervoy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Yervoy byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yervoy kasulikkus?
Czech: Yervoy je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících od 12 let věku s pokročilým melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) a u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Estonian: Yervoy on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud melanoomiga (nahavähi liik) täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel ning kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähk) täiskasvanutel.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byla kombinace přípravku Yervoy a nivolumabu porovnávána se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem k léčbě renálního karcinomu.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1096 varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi Yerivoy ja nivolumaami kombinatsiooni sunitiniibiga, mis on samuti neerurakkkartsinoomi ravim.
Czech: Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií.
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et Yervoy on efektiivne kaugelearenenud melanoomiga patsientide elumuse pikendamisel.
Czech: Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Estonian: Yerivoyd manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Czech: Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí.
Estonian: Uuringus, milles osales 727 kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanut, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 12 kuud ja annuses 10 mg/kg kasutanud patsientide elumus 16 kuud.
Czech: 30. září 2021
Estonian: 30. september 2021
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Czech: Včetně smrtelných následků.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Estonian: Andmed on väga piiratud.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Estonian: Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
Czech: Medián věku byl 57 let.
Estonian: Keskmine vanus oli 57 aastat.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline hormoonasendusravi.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Czech: Trvale ukončete léčbu.
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt
Czech: Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
Estonian: Adrenaalne kriis tuleb patsiendi sümptomite põhjusena välistada.
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
Estonian: Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Czech: Věk 12 až < 18 let
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Estonian: II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Estonian: Annuse järkjärguline vähendamine peab kestma vähemalt 1 kuu.
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Estonian: kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Estonian: Inimese IgG1 läbib platsentabarjääri..
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
Czech: Změny výsledků testů
Estonian: Muutused testitulemustes
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Estonian: Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Estonian: Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Czech: Není známo pemfigoid
Estonian: Teadmata pemfigoid
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Estonian: Kokku 77 patsiendil olid anamneesis varem ravitud aju metastaasid.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Estonian: Alla 12-aastaste laste kohta on andmed väga piiratud.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Estonian: Lisaandmed efektiivsuse kohta on kirjeldatud tabelis 13.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 15 aastat.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Czech: Z důvodu individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné odložení dávky nebo přerušení podávání.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Czech: Úmrtí související s léčbou, n
Estonian: Raviga seotud surmajuhud, n
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
Czech: Proto není účinek ipilimumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Estonian: Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ i.v.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE i.v.
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt (vt lõik 4.4)
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
Estonian: Ravi võimalik risk arenevale lootele on teadmata.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Estonian: Kaardil on meeldetuletus peamistest sümptomitest, mille korral tuleb viivitamatult teavitada arsti/meditsiiniõde.
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
Estonian: 99,8% CI p-väärtusb, c
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Estonian: Teile ei tohi YERVOYd manustada kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Czech: Všichni léčení pacienti
Estonian: Kõik ravitud patsiendid
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
Estonian: Iga infusiooni puhul tuleb kasutada eraldi infusioonikotte ja -filtreid.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Estonian: Teadaolevalt suurendab antikoagulantide kasutamine seedetrakti verejooksude riski.
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Estonian: Enamus patsiente oli meessoost (58%) ja valgest rassist (92%).
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Czech: - zánět očí.
Estonian: - silmapõletik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC11.
Czech: Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
Estonian: YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Estonian: Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Tabulka 3C:
Estonian: Tabel 3C:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Reproduktiivsuse uuringud loomadel on näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Estonian: Mõõdukas diarröa või koliit, mis kas ei allu meditsiinilisele ravile või püsivad (5-7 päeva) või korduvad.
Czech: Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 (CYP) ani jinými enzymy metabolizujícími léky.
Estonian: Ipilimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mida ei metaboliseeri tsütokroom P450 ensüümid (CYP) ega teised ravimeid metaboliseerivad ensüümid.