FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pioglitazone Teva peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Pioglitazone Teva може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir paragraphe 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има предвид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
French: Pioglitazone Teva contient du pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone Teva съдържа пиоглитазон.
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Teva.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Pioglitazone Teva.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Pioglitazone Teva et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян инсулт, които са на лечение с инсулин и Pioglitazone Teva, са получили сърдечна недостатъчност.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Bulgarian: За да бъдат включени в проучването, пациентите трябва да са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, инсулт, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
French: Avant de commencer à prendre Pioglitazone Teva, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Pioglitazone Teva ще Ви направят изследвания на кръвта, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone entraîne uniformément une réduction statistiquement significative du ratio albumine/créatinine par rapport à la valeur de base.
Bulgarian: По време на едногодишни клинични проучвания пиоглитазон показва устойчиво, клинично значимо понижение на съотношението албумин/креатинин спрямо изходните стойности.
French: L'analyse HOMA a montré que la pioglitazone améliore le fonctionnement des cellules bêta et augmente la sensibilité à l'insuline.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките като води и до повишаване на инсулиновата чувствителност.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoAréductase) ne sont pas attendues.
Bulgarian: Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: В някои случаи увеличението на телесното тегло може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d' études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често (≥ 0,5%) спрямо плацебо и които не са отделни случаи при пациенти, приемащи пиоглитазон по време на двойно слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Teva и за какво се използва
French: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase7
Bulgarian: повишена креатин фосфокиназа в кръвта повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансферазa7
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на телесното тегло или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
French: En association à l'insuline, la dose d'insuline peut être maintenue lors de l'initiation du traitement par pioglitazone.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, настоящата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитазон.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при пациенти на продължително лечение с пиоглитазон (вж. точка 4.8).
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez des patients prenant de la pioglitazone.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи пиоглитазон.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir paragraphes 4.3 et 4.4)
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и
French: Environ 50% des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et 20% d'accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Почти половината от пациентите в проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20% са претърпели инсулт.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон когато се прилага заедно с гемфиброзил.
French: Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d'HbA1c de 0,45% comparativement au groupe qui recevait uniquement l'insuline, et une réduction des doses d'insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
Bulgarian: При пациентите, които получават пиоглитазон се наблюдава средно намаление на HbA1c с 0,45% в сравнение с тези продължаващи лечението само на инсулин и намаление на дозата на инсулина в групата пациенти на лечение с пиоглитазон.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fractures chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fractures chez les femmes traitées par un comparateur.
Bulgarian: Изчислената честота на фрактури е била 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жени на лечение с пиоглитазон и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жени на лечение със сравнителен продукт.
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Bulgarian: Лечение с пиоглитазон не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
French: En raison de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie ou d'une trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, ou d'une bithérapie avec l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pourrait alors s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфонилурейно производно или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на дозозависима хипогликемия, поради което може да е необходимо да се намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулинa.
French: Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, en association à la metformine, comparant la pioglitazone au gliclazide, le contrôle glycémique, évalué par la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur de base, était semblable entre les groupes de traitement après un an.
Bulgarian: В двугодишно проучване при комбинирано лечение, сравняващо пиоглитазон с гликлазид добавени към метформин, гликемичният контрол измерен като средна промяна спрямо изходните стойности на HbA1c е бил подобен при двете групи на лечение след първата година.
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Bulgarian: Тези промени са били наблюдавани при видовете с плазмени концентрации ≤ 4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Teva.
Bulgarian: Вие може да продължите приема на други лекарства по време на лечението с Pioglitazone Teva.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 и 196 таблетки.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Bulgarian: Ако някой от пациентите развие симптоми предполагащи чернодробно нарушение, които може да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
French: Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années en plus.
Bulgarian: Следователно установеният увеличен риск от фрактури при този набор данни за пиоглитазон при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.
French: Un épisode d'hypoglycémie peut survenir en association avec les sulfamides hypoglycémiants ou l'insuline.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при комбиниране със сулфонилурея или инсулин.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étui et la plaquette après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след съкращението използвано за отбелязване на срока на годност "Годен до:".
French: Si vous prenez Pioglitazone Teva en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Bulgarian: Ако приемате Pioglitazone Teva с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да се понижи под нормалните нива (хипогликемия).
French: Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
French: Postcommercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez des hommes que chez des femmes (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период костни фрактури са съобщавани при пациенти мъже и жени (вж. точка 4.4).
French: Monotherapie
Bulgarian: Монотерапия
French: Dans les études de fertilité faites chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'effets sur la reproduction, la fécondation ou l'indice de fertilité.
Bulgarian: В проучвания с животни не е бил установен ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета.
French: Cancer vésical
Bulgarian: Рак на пикочния мехур
French: Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier показва по-кратък период до появата на неуспех при пациентите лекувани с гликлазид, в сравнение с тези на пиоглитазон.
French: Le cas de surdosage le plus important avec la pioglitazone a été rapporté chez un patient ayant pris 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, sans qu'aucun symptôme ne soit observé.
Bulgarian: Прием на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Teva ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Teva
French: Les autres effets indésirables ont été observés chez certains patients prenant de la pioglitazone en association avec d'autres médicaments antidiabétiques :
Bulgarian: Други нежелани реакции наблюдавани при някои пациенти когато пиоглитазон се приема с други лекарства за лечение на диабет са:
French: - La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: - Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ, поради наличие на противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un soustype du cytochrome P450.
Bulgarian: In vitro проучванията не са показали инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.
French: Mannitol,
Bulgarian: Манитол
French: Ainsi, la clairance intrinsèque est diminuée avec une fraction libre plus importante de pioglitazone.
Bulgarian: Поради това вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция на несвързан пиоглитазон.
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Bulgarian: Проучванията върху взаимодействията са показали, че пиоглитазон няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
French: Le cancer de la vessie a été peu fréquemment rapporté (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant de la pioglitazone.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 човека ) при пациенти, които приемат пиоглитазон.
French: Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Bulgarian: В ПРОактив проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект, 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо отпреди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение към съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
French: Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de la pioglitazone et de ses métabolites sont plus faibles que celles observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais la clairance orale de la molécule mère est identique.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, плазмените концентрации на пиоглитазон и неговите метаболити са по-ниски в сравнение с тези наблюдавани при индивиди с нормална бъбречна функция, но пероралният клирънс на основното вещество е подобен.
French: Dans les groupes comparateurs, l'addition de sulfamide hypoglycémiant à la metformine aboutissait à une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'addition de metformine à un sulfamide hypoglycémiant à une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Bulgarian: В сравнителните групи добавяне на сулфонилурейно производно към метформин води до средно повишаване на телесното тегло с 1,3 kg, а добавяне на метформин към сулфонилурейно производно води до средно понижение на телесното тегло с
French: Evaluation du risque environnemental (ERE) : une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Bulgarian: Не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
French: Des fractures ont été observées chez 2,6% des femmes traitées par la pioglitazone contre 1,7% des femmes traitées par un comparateur.
Bulgarian: Фрактури са били наблюдавани при 2,6% от жените на лечение с пиоглитазон спрямо 1,7% от жените на лечение със сравнителен продукт.
French: Ne prenez jamais Pioglitazone Teva
Bulgarian: Не приемайте Pioglitazone Teva
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) a été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон.
French: - La substance active de Pioglitazone Teva est la pioglitazone.
Bulgarian: - Активното вещество е пиоглитазон.
French: Pioglitazone Teva doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pioglitazone Teva Pioglitazone Teva трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
Bulgarian: Може да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон когато се прилага заедно с рифампицин.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans une étude sur 20 semaines, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie postprandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
Bulgarian: В 20-седмично проучване, наред с понижение на триглицеридите на гладно, пиоглитазон понижава постпрандиалната хипертриглицеридемия чрез ефект както върху абсорбцията, така и върху синтезираните в черния дроб триглицериди.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4% et de l'hématocrite 3,6-4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2% et de l'hématocrite 1-3,2%).
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациенти лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфонилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
French: Date de première autorisation : 26 mars 2012 Date du dernier renouvellement : 17 février 2017
Bulgarian: 17 февруари 2017 г.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно.
French: En bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Bulgarian: като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин при възрастни пациенти (особено при пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфонилурейно производно само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфонилурейно производно.
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3 ans, 44/870 (5,1%, 1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Bulgarian: В 3,5-годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от пациентки лна лечение с пиоглитазон са претърпели фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките на лечение със сравнителен продукт.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
French: 3 Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Bulgarian: 3.В контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност в групата пациенти на лечение с пиоглитазон е била същата като тази в групите пациенти на лечение с плацебо, метформин и сулфонилурейно производно, но се увеличава когато се прилага комбинирано лечение с инсулин.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 :1A, 2C8/9 et 3A4.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцируеми P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хората.