FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral en régimen de ciclo prolongado de 91 días, que consiste en una combinación a dosis fija de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg durante 84 días seguido de etinilestradiol 10 µg durante 7 días, en comprimidos con cubierta pelicular.
Finnish: Se koostuu kiinteäannoksisesta yhdistelmästä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan 84 päivän ajan, ja 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan sen jälkeen seitsemän päivän ajan.
Spanish: Por otra parte, diversos estudios FD demostraron que el grado de inhibición de la ovulación aumentaba cuanto más corto era el ISH.
Finnish: Lisäksi useat julkaistut farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että hormonittoman kauden lyhentäminen edistää ovulaation estämistä.
Spanish: Evaluación clínica
Finnish: Kriittinen arviointi
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Spanish: Frasco (vidrio)
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia.
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
Finnish: Varo tartuttamasta muita
Spanish: Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Spanish: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
Finnish: Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Spanish: Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Spanish: Cierre el frasco fuertemente.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti.
Spanish: C-telbivudina a los seres humanos.
Finnish: C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
Spanish: Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Spanish: - Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Spanish: La terapia óptima se debe guiar por la evaluación de las resistencias.
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Spanish: Beba la solución o adminístresela al paciente inmediatamente.
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa "Käyttöohjeet".
Spanish: Consulte con su médico.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Spanish: Blisters de PVC/aluminio
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Spanish: Las tasas de normalización de ALT (78% vs 70%) continuaron siendo más elevadas en la semana 104.
Finnish: ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Spanish: Resultados a las 208 semanas
Finnish: Tulokset viikolla 208
Spanish: Sin embargo, la farmacocinética de telbivudina es similar entre ambas poblaciones.
Finnish: Kuitenkin telbivudiinin farmakokinetiikka on samankaltainen molemmissa ryhmissä.
Spanish: Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sebivo en niños y adolescentes.
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Spanish: La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Spanish: También contiene sodio.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cual se producen estos acontecimientos (ver sección 4.4).
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si se notifica cualquiera de estos síntomas, deberá realizarse un examen muscular detallado con el fin de evaluar la función muscular.
Finnish: Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Spanish: Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica de estos pacientes.
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacción de los fármacos mediados por el CYP450 con Sebivo es bajo.
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Spanish: ADN del VHB a la semana 24
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Otros medicamentos y Sebivo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sebivo
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Spanish: Resultados clínicos a la semana 104
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: - si ha recibido un trasplante de hígado.
Finnish: - jos olet saanut maksasiirteen.
Spanish: Si se siente mareado mientras está tomando este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o máquinas.
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Spanish: In vitro, la unión de telbivudina a las proteínas plasmáticas es baja (3,3%).
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
Finnish: Telbivudiinilla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Spanish: Tome Sebivo aproximadamente a la misma hora cada día.
Finnish: Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que le reduzcan la dosis.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, annostasi on ehkä pienennettävä.
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA, utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: En las determinaciones de exposición sistémica (Cmax, AUC) la variabilidad interindividual por lo general fue del 30% aproximadamente.
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Spanish: Si éste es su caso, no tome Sebivo.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivoa.
Spanish: Conservación de Sebivo
Finnish: Sebivon säilyttäminen
Spanish: Su médico hará un seguimiento de su enfermedad de forma regular para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Spanish: La telbivudina debe administrarse después de la hemodiálisis.
Finnish: Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
Spanish: Resultados clínicos a la semana 52
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a telbivudina en los ensayos clínicos (n = 8.914).
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Spanish: Las tasas de resistencia genotípica acumuladas también se evaluaron mediante la aplicación de un modelo matemático en el que sólo se consideran pacientes con ADN del VHB indetectable al inicio del año respectivo.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
Spanish: Los pacientes que no lograron alcanzar respuesta virológica tras el tratamiento con lamivudina durante más de 24 semanas es improbable que obtengan beneficio de telbivudina en monoterapia.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta yli 24 viikon lamivudiinihoidon aikana, eivät todennäköisesti hyödy telbivudiinihoidosta.
Spanish: Los pacientes con ADN del VHB indetectable en la semana 24 obtuvieron mejores resultados a las semanas 156 y 208 (Tabla 8).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Spanish: En los ensayos relacionados con la estructura miticondrial, con el contenido y la función del ADN, la telbivudina no ejerció efectos tóxicos apreciables a concentraciones de hasta 10 M y no incrementó la producción de ácido láctico in vitro.
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Spanish: Nunca comparta agujas.
Finnish: Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de telbivudina.
Finnish: Suurinta siedettyä telbivudiiniannosta ei ole määritelty.
Spanish: - si está utilizando otros medicamentos que puedan causarle problemas musculares (consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas).
Finnish: - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihasvaivoja (keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma).
Spanish: En este caso su médico le controlará más de cerca.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
Spanish: Pediatría y pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No se han realizado estudios farmacocinéticos en sujetos pediátricos o de edad avanzada.
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento con Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad sobre la combinación de otros antivirales con telbivudina.
Finnish: Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK de grado 3 ó 4 fueron asintomáticas y transitorias.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Spanish: Retire el vaso dosificador y abra el frasco.
Finnish: Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Spanish: La hemodiálisis (de hasta 4 horas) reduce la exposición sistémica a telbivudina un 23% aproximadamente.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
Spanish: El riesgo de descompensación hepática y de una exacerbación de hepatitis posterior, puede ser elevado en pacientes con cirrosis.
Finnish: Maksan dekompensaation riski, ja siitä aiheutuva hepatiitin pahenemisen riski, voi olla suurentunut kirroosia sairastavilla potilailla.
Spanish: Resultados para las variables de eficacia principales a la semana 104 en base a los resultados a la semana 24
Finnish: Keskeisten tehon muuttujien tulokset viikolla 104 viikon 24 tulosten perusteella
Spanish: El aclaramiento renal de telbivudina se aproxima a la tasa de filtración glomerular normal, lo que sugiere que el principal mecanismo de excreción es la filtración.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Spanish: Los casos fueron derivados, de forma más frecuente, de otras condiciones graves (por ejemplo, rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis).
Finnish: Tapaukset johtuivat usein toisista vakavista sairauksista (esim. rabdomyolyysi) ja/tai liittyivät muihin lihasperäisiin tapahtumiin (esim. myopatia, myosiitti).
Spanish: Elevación de creatinquinasa
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Spanish: N/A = no aplica * Reactivación virológica: "1 log por encima de nadir" definición valorada a la semana 104
Finnish: N/A = ei sovellu * Virologisen vasteen menetys: arvioitu "1 log:n suureneminen pienimmästä arvosta" viikolla 104
Spanish: Este efecto se consideró secundario a la toxicidad materna.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Spanish: Los datos clínicos limitados (menos de 300 resultados de embarazo) tras la exposición a telbivudina durante el primer trimestre del embarazo no indican toxicidad malformativa y un elevado número de datos (más de 1.000 resultados de embarazo) tras la exposición durante el segundo y tercer trimestre no indican toxicidad fetal/neonatal.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes que tomaron Sebivo mostraron respuesta histológica, virológica, bioquímica y serológica al tratamiento.
Finnish: Hoitoa edeltävistä ominaisuuksista riippumatta useimmilla Sebivo-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni histologinen, virologinen, biokemiallinen ja serologinen hoitovaste.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Spanish: Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1).
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Spanish: Tras alcanzar la concentración máxima, la disposición plasmática de telbivudina disminuye de forma biexponencial con una semivida de eliminación terminal (t1/2) de 41,8 ± 11,8 horas.
Finnish: Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una pareja que no es inmune a la hepatitis B, utilice siempre preservativos y evite cualquier otro intercambio de fluídos corporales.
Finnish: Jos olet seksuaalisessa kanssakäymisessä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole immuniteettia hepatiitti B -virusta vastaan, käytä aina kondomia ja vältä ruumiinnesteiden vaihtamista kyseisen henkilön kanssa.
Spanish: Continúe tomando Sebivo cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Finnish: Jatka Sebivo oraaliliuoksen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de las mediciones virológicas, bioquímicas y serológicas seleccionadas y en la Tabla 6 se muestra la respuesta histológica.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään valitut virologiset, biokemialliset ja serologiset hoitotuloksen mittarit ja Taulukossa 6 esitetään histologinen vaste.
Spanish: Sebivo tiene una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Actualmente no existen datos clínicos para valorar adecuadamente el riesgo y beneficio de cambiar a telbivudina a los pacientes tratados con lamivudina que han alcanzado una supresión viral completa con este fármaco.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin kunnolla arvioida lamivudiinilla hoidetuille potilaille koituvia hyötyjä ja riskejä vaihdettaessa telbivudiinihoitoon niillä potilailla, jotka ovat saaneet täyden virologisen vasteen lamivudiinihoidon aikana.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis B tras la interrupción del tratamiento Se han notificado exacerbaciones agudas graves de hepatitis B en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra la hepatitis B, incluyendo telbivudina (ver sección 4.4).
Finnish: Hepatiitti B:n paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Vakavia akuutteja hepatiitti B:n pahenemisia on raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon, mukaan lukien telbivudiinihoito (ks. kohta 4.4).
Spanish: Después de usar cierre siempre el frasco con el tapón.
Finnish: Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.