FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperta, la soluzione ricostituita deve essere conservata per un massimo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt mag de bereide oplossing, eenmaal geopend, maximaal één maand bewaard worden bij 2°C - 8°C.
Italian: 10 Disinfettare la sede di iniezione con un tampone imbevuto d'alcool e lasciarla asciugare per 10 secondi.
Dutch: 10 Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat 10 seconden aan de lucht drogen.
Italian: ● accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.
Dutch: • dat slechts 12 % van uw bloed in één keer gedoneerd wordt.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate in vena nell'arco di 2 minuti oppure sotto la cute.
Dutch: Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
Italian: Le meta-analisi indicano anche in modo coerente un rischio relativo di eventi tromboembolici significativamente aumentato in pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Meta-analyses laten consistent een stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Italian: Tenere premuto lo stantuffo fino a quando la siringa conterrà la quantità di NeoRecormon prescritta.
Dutch: Blijf drukken op de zuiger totdat de juiste hoeveelheid NeoRecormon is overgebleven zoals voorgeschreven.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti con tumori NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti anemici (ad es. con concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Italian: Anche la conta piastrinica e il valore di emoglobina devono essere controllati ad intervalli regolari nei pazienti con tumore.
Dutch: De hoeveelheid bloedplaatjes en de hemoglobinewaarde dienen regelmatig gecontroleerd te worden bij kankerpatiënten.
Italian: Può verificarsi un aumento della pressione arteriosa che può essere trattato con farmaci.
Dutch: Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
Italian: ● 1 contenitore a prova di perforazione/per oggetti appuntiti per lo smaltimento sicuro del tappo in gomma, del cappuccio dell'ago e della siringa usata.
Dutch: • 1 niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig weggooien van de rubber dop, beschermhuls en gebruikte spuit.
Italian: ● Non praticare l'iniezione in aree arrossate o gonfie.
Dutch: • Injecteer niet in een rood of gezwollen gebied.
Italian: (5) Connettere il dispositivo con il flaconcino finchè il blocco automatico scatta in sede.
Dutch: (5) Bevestig het apparaatje op de flacon totdat de sluiting klikt.
Italian: Possono verificarsi trombosi dello shunt in pazienti che hanno la tendenza all'ipotensione o le cui fistole arteriovenose presentano complicanze (ad es. stenosi, aneurismi), vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
Italian: 1 Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata, piana e pulita.
Dutch: 1 Gebruik een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak.
Italian: In pazienti coinvolti in un programma di predonazione di sangue autologo si può manifestare un aumento della conta piastrinica, prevalentemente all'interno dell'intervallo di normalità.
Dutch: Bij patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed kan er een stijging van het aantal trombocyten zijn, merendeel binnen de normale grenzen.
Italian: Per l'impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: - possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33 % (emoglobina
Dutch: Voor de toepassing van NeoRecormon in een predonatieprogramma met autoloog bloed, dienen de officiële richtlijnen voor bloeddonatie in acht te worden genomen, met name: - alleen patiënten met een hematocriet ≥ 33 % (hemoglobine ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) mogen doneren.
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti hanno presentato elevati livelli di potassio o fosfato nel sangue.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) hebben patiënten een stijgend kalium- of fosfaatgehalte gehad in het bloed.
Italian: Soluzione incolore, da chiara a lievemente opalescente.
Dutch: Kleurloze, heldere tot enigszins melkachtige oplossing.
Italian: ● se è affetto da malattia cronica del fegato;
Dutch: • wanneer u een chronische leverziekte heeft
Italian: Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon is normaal een langdurige behandeling.
Italian: ● Non toccare l'ago dopo aver tolto il relativo cappuccio.
Dutch: • Raak de naald niet aan nadat u de beschermhuls heeft verwijderd.
Italian: Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente senza particelle.
Dutch: Controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij is van deeltjes.
Italian: L-Acido glutammico, L-Fenilalanina.
Dutch: L-Glutaminezuur L-Fenylalanine.
Italian: Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
Dutch: Epoëtinen zijn groeifactoren die primair de rode bloedcelproductie stimuleren.
Italian: ● Le sedi raccomandate consistono nella parte superiore della coscia o nella parte inferiore dell'addome, al di sotto dell'ombelico.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaatsen zijn de bovenkant van uw dij of de onderkant van uw buik onder de navel.
Italian: Agitare o picchiettare la fiala per far scendere tutto il liquido nel corpo della fiala.
Dutch: Schud of tik op de ampul om alle vloeistof in het lichaam van de ampul te krijgen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 4.038 pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met chronisch nierfalen die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl, ontvingen patiënten ofwel behandeling met darbepoëtine alfa tot streefwaarden van hemoglobine van 13 g/dl ofwel placebo (zie rubriek 4.4).
Italian: Somministrazione dell'iniezione sottocutanea 11 Allontanare la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il corpo della siringa.
Dutch: Het toedienen van de subcutane injectie 11 Beweeg de naaldbeschermer van de naald af in de richting van de spuit.
Italian: Il medicinale contiene fenilalanina e sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie
Italian: Per evitare il rischio di infezioni crociate rispettare sempre l'asepsi ed utilizzare siringhe sterili ed aghi monouso per ogni somministrazione.
Dutch: Om het risico op kruisinfecties te vermijden dient altijd een aseptische techniek te worden gebruikt en gebruik steriele wegwerpspuiten en naalden voor iedere toediening.
Italian: Se gli aumenti della pressione arteriosa non possono essere controllati con i farmaci si consigli un'interruzione temporanea della terapia con NeoRecormon.
Dutch: Als de bloeddrukstijgingen niet onder controle gehouden kunnen worden met behulp van behandeling met geneesmiddelen, wordt aanbevolen om de behandeling met NeoRecormon tijdelijk te onderbreken.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de rode bloedcelproductie stimuleert.
Italian: La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da un medico esperto delle sue condizioni di salute.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon wordt gestart door een arts die goed op de hoogte is van uw conditie.
Italian: Estrarre velocemente l'ago e tenere premuto il sito di iniezione con una garza sterile e asciutta.
Dutch: Trek de naald snel terug en druk de injectieplaats af met een droog, steriel doekje.
Italian: Se pensa di aver dimenticato di effettuare un'iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.
Dutch: Wanneer u een injectie gemist heeft of te weinig geïnjecteerd heeft, informeer dan uw arts.
Italian: ● Impugnare il corpo della siringa e inserire l'ago su di essa (B).
Dutch: • Houd de spuit vast en druk de naald op de spuit (B).
Italian: • Anemia sintomatica provocata da insufficienza renale cronica
Dutch: • Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen
Italian: Se lei non risponderà adeguatamente a NeoRecormon, il medico verificherà la dose somministrata e la informerà qualora sia necessario modificare le dosi del medicinale.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op NeoRecormon zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor NeoRecormon nodig heeft.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE 10 ml solvente per NeoRecormon Multidose 50.000 UI (acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico, benzalconio cloruro)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) 10 ml oplosmiddel voor NeoRecormon Multidose 50.000 IE (Water voor injecties, benzylalcohol en benzalkoniumchloride)
Italian: ● il trattamento dell'anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumore sottoposti a chemioterapia;
Dutch: • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie.
Italian: = sedi di iniezione
Dutch: = injectieplaatsen
Italian: Se, dopo 8 settimane di terapia, il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Indien na 8 weken behandelen de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, is respons niet waarschijnlijk en dient de behandeling gestaakt te worden.
Italian: Fenilalanina (fino a 5,0 mg per flaconcino) Sodio (meno di 1 mmol per dose) Alcool benzilico (fino a 40 mg per fiala di solvente multidose)
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 5,0 mg/injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol per dosering) Benzylalcohol (tot 40 mg per ampul multidose oplosmiddel
Italian: Non praticare l'iniezione nell'area di 5 cm direttamente circostante l'ombelico.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 cm rond uw navel.
Italian: ● Verificare la siringa e l'ago per escludere eventuali danni.
Dutch: • Controleer de spuit en naald op beschadigingen.
Italian: Sono state osservate raramente reazioni cutanee correlate al trattamento con epoetina beta, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione.
Dutch: Zelden, kunnen epoëtine bèta behandelingsgerelateerde huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, urticaria of reacties op de injectieplaats optreden.
Italian: Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami.
Dutch: Hij of zij kan aan de hand van de uitslag de dosis verhogen of verlagen of de behandeling onderbreken.
Italian: L'ipertensione e la cefalea correlati al trattamento con Epoetina beta, che possono essere trattati con farmaci, sono comuni (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Epoëtine bèta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (zie rubriek 4.4).
Italian: Ipertensione Crisi ipertensive
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Hypertensieve crisis
Italian: ● Non riutilizzare la stessa siringa.
Dutch: • Gebruik dezelfde spuit niet nog een keer.
Italian: Il medicinale contiene fenilalanina e sodio e il solvente contiene alcool benzilico; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie
Italian: Effetti indesiderati addizionali in adulti sottoposti a chemioterapia per tumore
Dutch: Additionele bijwerkingen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Italian: NeoRecormon Multidose è fornito come liofilizzato per soluzione iniettabile in flaconcini.
Dutch: NeoRecormon Multidose is verkrijgbaar als lyofilisaat voor oplossing voor injectie in flacons.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 luglio 1997
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000) è comparsa una forma grave di reazione allergica, specialmente subito dopo l'iniezione, condizione che deve essere trattata immediatamente.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) is een ernstige vorm van allergische reactie opgetreden, vooral direct na een injectie.
Italian: ● Togliere dal frigorifero la confezione contenente la o le siringhe e i relativi aghi.
Dutch: • Neem de verpakking met de spuit(en) en naald(en) uit de koelkast.
Italian: (3) Disinfettare con alcool la chiusura di gomma.
Dutch: (3) Desinfecteer het rubberzegel met alcohol.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica un aumento della dose di eparina durante l'emodialisi è spesso richiesto nel corso del trattamento con NeoRecormon a causa di un incremento del valore di ematocrito.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is een verhoging van de heparinedosis tijdens hemodialyse vaak noodzakelijk tijdens de behandeling met NeoRecormon ten gevolge van een toename van de hematocriet.
Italian: La soluzione viene somministrata per via sottocutanea ad una dose di 3 x 250 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
Dutch: De oplossing wordt subcutaan toegediend in een dosis van 3 x 250 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Italian: In studi controllati verso placebo, il deficit temporaneo di ferro è più pronunciato nel gruppo trattato con NeoRecormon rispetto al gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In placebogecontroleerde studies werd tijdelijk ijzertekort duidelijker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met NeoRecormon dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Italian: Si raccomanda quindi di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij kankerpatiënten de bloeddruk te controleren, vooral in de eerste fase van de behandeling.
Italian: ● Il principio attivo è epoetina beta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is epoëtine bèta.
Italian: I bambini prematuri che, all'inizio del trattamento con NeoRecormon, abbiano già ricevuto trasfusioni, rispondono meno alla terapia rispetto ai bambini non trasfusi.
Dutch: Premature baby's die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen.
Italian: ● Togliere l'ago dal blister.
Dutch: • Haal de naald uit de blisterverpakking.
Italian: Flaconcino di liofilizzato (vetro tipo I) con tappo (gomma teflonizzata)
Dutch: Lyofilisaat in een flacon (glas type I) met een stop (getefloniseerd rubber).
Italian: Il medico eseguirà esami regolari del sangue in modo da verificare se l'anemia risponderisponde al trattamento attraverso la misurazione del livello di emoglobina.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen en uw hemoglobineniveau meten om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling.
Italian: Se con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una dose ogni due settimane.
Dutch: Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van eenmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening eenmaal per twee weken.
Italian: NeoRecormon contiene fenilalanina, alcol benzilico e sodio Questo medicinale contiene fenilalanina e può essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.
Dutch: NeoRecormon bevat fenylalanine, benzylalcohol en natrium Dit geneesmiddel bevat fenylalanine.
Italian: ● 1 tampone imbevuto d'alcol.
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Italian: Un flaconcino contiene 50.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 415 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Italian: Una meta-analisi basata sui dati dei singoli pazienti, che ha incluso i dati di tutti i 12 studi clinici controllati condotti con NeoRecormon su pazienti oncologici anemici (n=2301), ha mostrato una stima puntuale del valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza di 1,13 in favore di soggetti dei gruppi di controllo (IC 95%: 0,87-1,46).
Dutch: Een op gegevens van individuele patiënten gebaseerde meta-analyse, met data uit alle 12 gecontroleerde klinische studies onder anemische kankerpatiënten behandeld met NeoRecormon (n=2301), gaven een algemeen hazard ratio puntschatting voor overleving van 1,13 in het voordeel van de controlegroep (95 % BI: 0,87, 1,46).
Italian: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU e 10.000 IU e 20.000 IU 1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o 6 siringhe pre-riempite con 6 aghi (27G1/2).
Dutch: NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 10.000 IE en 20.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (27G1/2)
Italian: NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la cute (per via sottocutanea) o in una vena (per via endovenosa).
Dutch: NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Italian: Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.
Dutch: Injecties worden onder de huid toegediend.
Italian: In alcuni pazienti si è osservata una riduzione dei parametri sierici del ferro (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten is een daling in serumijzerparameters waargenomen (zie rubriek 4.4).
Italian: Siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo e blocco dello stantuffo (gomma teflonizzata).
Dutch: Voorgevulde spuit (type I glas) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber).
Italian: La prima dose viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile reazione allergica.
Dutch: Omdat de kans bestaat op een allergische reactie wordt de eerste dosis gewoonlijk onder medisch toezicht toegediend.
Italian: Corpo in vetro
Dutch: Glazen buis
Italian: Nel caso sia diagnosticata aplasia della serie rossa causata da anticorpi anti eritropoietina, la terapia con NeoRecormon deve essere interrotta e i pazienti non devono essere trattati con un'altra proteina eritropoietica (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Wanneer PRCA is gediagnosticeerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Italian: Per l'iniezione sottocutanea pulire la cute del sito di iniezione con dell'alcool.
Dutch: Voor subcutane injectie reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna, in particolare all'inizio della terapia.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren, vooral bij het begin van de behandeling.
Italian: Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un'iniezione di NeoRecormon.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u een injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica di epoetina beta su midollo osseo o su cellule epidermiche umane.
Dutch: Een cytotoxische werking van epoëtine bèta op beenmergcellen of op menselijke huidcellen is niet aangetoond.
Italian: Liofilizzato bianco e solvente limpido, incolore.
Dutch: Wit lyofilisaat en helder, kleurloos oplosmiddel.
Italian: Una fiala contiene 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili con alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti).
Dutch: Eén ampul bevat 10 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als hulpstoffen).
Italian: La dose massima non deve superare 1600 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione endovenosa o 1200 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione sottocutanea.
Dutch: De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
Italian: Eccipienti con effetto noto Fenilalanina (fino a 0,3 mg per siringa) Sodio (meno di 1 mmol per siringa)
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 0,3 mg/spuit) Natrium (minder dan 1 mmol/spuit)
Italian: Dosaggio di NeoRecormon
Dutch: NeoRecormon dosering
Italian: 6 Applicare l'ago sulla siringa.
Dutch: 6 Bevestig de naald op de spuit.
Italian: NeoRecormon contiene sino a 40 mg di alcool benzilico come conservante per fiala di solvente e pertanto non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini fino a 3 anni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 40 mg benzylalcohol als conserveermiddel per ampul oplosmiddel en moet daarom niet gegeven worden aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Italian: Non sono stati osservati sintomi di avvelenamento neppure a livelli ematici molto elevati.
Dutch: Zelfs bij zeer hoge serumwaarden werden geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen.
Italian: Inoltre, in casi isolati, sono stati osservati aumenti transitori dei livelli sierici di potassio e fosfato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Aanvullend zijn in enkele gevallen tijdelijke stijgingen in serum kalium en fosfaatspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4).
Italian: Questa viene solubilizzata con il contenuto della fiala solvente acclusa, utilizzando il dispositivo di ricostituzione e prelievo e seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Dutch: Het lyofilisaat wordt opgelost met de inhoud van de bijbehorende ampul en reconstitutiepin overeenkomstig onderstaande instructies.
Italian: Ciò può indurre a sua volta complicanze a carico del cuore o dei vasi sanguigni, pericolose per la vita.
Dutch: Dit kan vervolgens leiden tot levensbedreigende complicaties voor hart of bloedvaten.
Italian: NeoRecormon in siringhe preriempite contiene fino a 0,3 mg di fenilalanina/siringa come eccipiente.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit bevat maximaal 0,3 mg fenylalanine/spuit als hulpstof.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere una soluzione chiara, incolore, priva di particelle.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een kleurloze, heldere tot melkachtige oplossing.
Italian: Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo La soluzione ricostituita viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea.
Dutch: Behandeling voor vermeerdering van de opbrengst van autologe bloeddonatie De bereide oplossing kan subcutaan worden toegediend, of gedurende ongeveer 2 minuten intraveneus worden toegediend.