FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Musíte zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nevystavovat kůži ani oči dennímu světlu.
Slovenian: Ostati morate v okolju s pridušeno svetlobo, kože in oči pa ne smete izpostavljati dnevni svetlobi.
Czech: 9 Bolest v oblasti perinea (pánevní bolest).
Slovenian: 9 Bolečine v presredku (bolečine v medenici).
Czech: Je třeba, abyste nosil tmavé oblečení a věnoval pozornost ochraně rukou a obličeje před sluncem.
Slovenian: Nositi morate temna oblačila in paziti, da roke in obraz zaščitite pred soncem.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zvýšit povědomí a poskytnout informace o známkách a příznacích určitých významných identifikovaných rizik padeliporfinu včetně fotosenzitivity, jakož i informací o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby tohoto typu karcinomu prostaty, potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečevanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij v zvezi z znaki in simptomi določenih pomembnih znanih tveganj padeliporfina, vključno s preobčutljivostjo na svetlobo, pa tudi informacijami o obstoječih terapevtskih pristopih (vključno s postopkom VTP z zdravilom TOOKAD) za zdravljenje določene vrste raka prostate ter morebitnih koristih, tveganjih in negotovostih postopka VTP z zdravilom TOOKAD.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Czech: Pacient musí zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nesmí dojít k přímé expozici kůže a očí dennímu světlu.
Slovenian: Bolnik mora ostati v okolju s pridušeno svetlobo, brez kakršne koli neposredne izpostavljenosti kože ali oči dnevni svetlobi.
Czech: Pacient má mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a být pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna očala in biti pod zdravniškim nadzorom v sobi s pridušeno svetlobo vsaj
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně rekonstituce přípravku TOOKAD před injekčním podáním viz „Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok".
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o rekonstituciji zdravila TOOKAD pred injiciranjem si oglejte v poglavju „Rekonstitucija praška TOOKAD za raztopino za injiciranje".
Czech: Aktivace v oblasti osvícené vaskulatury nádoru vytváří kyslíkové radikály (•OH, O•
Slovenian: Aktivacija znotraj osvetljenega ožilja tumorja ustvari kisikove radikale (•OH, O
Czech: K zavedení vláken do správného místa v prostatě se použijí duté jehly.
Slovenian: Za vstavitev vlaken na pravo mesto v prostati se uporabljajo votle igle.
Czech: V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.
Slovenian: V enem primeru se je zaradi nepravilne namestitve vlaken pojavila urinska fistula.
Czech: Kromě toho se zhoršená deformabilita erytrocytů zřejmě podílí na jejich zvýšené agregabilitě a vytvoření krevních sraženin na rozhraní arterií zásobujících nádor a mikrocirkulace nádoru, což vede k okluzi nádorových cév.
Slovenian: Poleg tega naj bi okrnjena deformabilnost krepila agregabilnost eritrocitov in nastajanje krvnih strdkov v stičnih oskrbovalnih arterijah, mikrocirkulacija tumorja pa naj bi povzročala zaporo tumorskih žil.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, však pacienti nemají vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Slovenian: Ker pa postopek vključuje splošno anestezijo, bolniki 24 ur po uporabi splošnega anestetika ne smejo izvajati zapletenih opravil, kot sta vožnja ali upravljanje strojev.
Czech: Tyto léčivé přípravky je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm, nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností.
Slovenian: Ta zdravila je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in se jih ne sme jemati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih je treba zamenjati z drugimi zdravili brez lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Czech: Opalovací krémy nechrání před druhem světla (blížícím se infračervenému záření), které může způsobit potíže po zákroku.
Slovenian: Kreme za zaščito pred soncem ne varujejo pred vrsto svetlobe (z valovno dolžino blizu infrardečega spektra), ki po postopku povzroča težave.
Czech: V pivotní evropské studii fáze III došlo ke středně závažné nebo závažné uretrální stenóze u 2 (1,0 %) pacientů za 5 až 6 měsíců po zákroku.
Slovenian: V ključni evropski študiji III. faze se je zmerna do resna stenoza sečnice pojavila pri 2 (1,0 %) bolnikih v času od 5 do 6 mesecev po postopku.
Czech: Jakýkoliv stav, který brání podání celkové anestezie nebo provedení invazivního zákroku.
Slovenian: Kakršno koli zdravstveno stanje, zaradi katerega dajanje splošnih anestetikov ali invazivni postopki niso mogoči.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila TOOKAD pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Jestliže pocítíte nepříjemný pocit na kůži nebo v očích po dobu, kdy budete v nemocnici, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby mohli snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči Vaší ochraně před umělým i přirozeným světlem.
Slovenian: Če čutite nelagodje na koži ali v očeh med bivanjem v bolnišnici, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri, da bo mogoče svetlobo pridušiti in še posebej paziti na to, da boste zaščiteni tako pred umetno kot tudi naravno svetlobo.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a rasy byl hodnocen u zdravých dobrovolníků i u pacientů.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so bili preučevani vplivi starosti, mase in rase.
Czech: Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.
Slovenian: Če bolnik med hospitalizacijo poroča o nelagodnih občutkih na koži ali v očeh, zmanjšajte osvetljenost ter posebej pazite na to, da bolnika zaščitite tako pred umetno kot tudi naravno svetlobo.
Czech: Cévní poruchy časté hematom hypertenze
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hematom hipertenzija
Czech: Pokud nelze fotosenzitizující léčivý přípravek vysadit (např. amiodaron), pacienta je třeba informovat, že může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření a že se možná bude muset delší dobu chránit před přímým slunečním zářením (viz bod 4.2).
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, je treba bolniku povedati, da lahko pride do povečane občutljivosti na svetlobo in da se bo moral morda dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi (glejte poglavje 4.2).
Czech: bolest břicha krvácení z konečníku3
Slovenian: bolečine v trebuhu krvavitev iz danke3
Czech: Riziko poškození svěrače lze minimalizovat pečlivým naplánováním umístění vláken pomocí softwaru pro řízení léčby.
Slovenian: Tveganje za poškodbe mišice zapiralke je mogoče zmanjšati s pazljivim načrtovanjem namestitve vlaken s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Czech: K prostatitidě došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 7 (3,6 %) pacientů.
Slovenian: V kontrolirani evropski študiji III. faze se je prostatitis pojavil pri 7 (3,6 %) bolnikih.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba po progresi onemocnění, n (%)
Slovenian: Število oseb, ki je začelo radikalno zdravljenje po napredovanju bolezni, n (%)
Czech: Vlákna, která vedou laserové světlo, se zavádějí do prostaty dutými jehlami.
Slovenian: Vlakna, ki prevajajo lasersko svetlobo, so z votlimi iglami vstavljena v prostato.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté ekchymóza méně časté vyrážka erytém suchá kůže pruritus depigmentace kůže kožní reakce
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti ekhimoza občasni izpuščaj eritem suha koža pruritus depigmentacija kože kožna reakcija
Czech: méně časté opakování chirurgického zákroku kontuze únik moči po zákroku bolest při zákroku výtok po zákroku pád
Slovenian: občasni ponovljen kirurški postopek kontuzija uhajanje urina po postopku bolečina zaradi postopka izcedek po postopku padec
Czech: Jestliže není možné vysadit fotosenzitizující léčivý přípravek (např. amiodaron), může dojít ke zvýšené senzitivitě a možná se budete muset chránit před přímým světlem déle.
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, lahko pride do povečane občutljivosti in morda se boste morali dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi.
Czech: Je třeba, aby měl na sobě tmavé oblečení a aby si počínal opatrně při expozici rukou a obličeje slunci.
Slovenian: Nositi mora temna oblačila in biti pazljiv pri izpostavljanju rok in obraza soncu.
Czech: Vzhledem k fotosenzitizujícím vlastnostem přípravku TOOKAD je třeba obsah injekční lahvičky přenést do neprůhledné stříkačky, kterou je třeba držet ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila TOOKAD, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo, je treba vsebino viale nato prenesti v neprosojno brizgo, ki mora 3 minute stati v pokončnem položaju, da morebitna pena izgine.
Czech: • vysvětlení, že zákrok VTP zahrnuje nutné dodržování opatření k ochraně pacienta před světlem 48 hodin po zákroku z důvodu fotosenzitizujícího účinku přípravku TOOKAD a předání kopie příbalové informace o přípravku TOOKAD pacientovi před zákrokem VTP,
Slovenian: • razlago, kaj zajema postopek VTP, vključno z nujnostjo upoštevanja pravil za zaščito bolnika pred svetlobo 48 ur po postopku zaradi učinka zdravila TOOKAD, ki povzroča preobčutljivost na svetlobo, in zagotovitev izvoda navodil za uporabo zdravila TOOKAD bolniku pred postopkom VTP.
Czech: Multiparametrickou magnetickou rezonanci lze použít ke zpřesnění rozhodovacího procesu, ale v současné době ne jako náhradu biopsie.
Slovenian: Za boljše odločanje je mogoče uporabiti mpMRI, ki pa zaenkrat ne more nadomestiti biopsije.
Czech: • Informační příručka pro pacienty, • Příručka pro lékaře.
Slovenian: • smernice za zdravnike.
Czech: Den před zákrokem VTP a na začátku tohoto zákroku se provádí příprava konečníku, aby se konečník vyčistil.
Slovenian: En dan pred postopkom VTP in tik pred njim se za čiščenje danke izvede rektalna priprava.
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Slovenian: Trenutno poslabšanje rektalne vnetne črevesne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Antikoagulancia a antiagregancia
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotiki
Czech: K rozsáhlé extraprostatické nekróze dochází v důsledku nesprávné kalibrace laseru nebo nesprávného umístění optických vláken (viz bod 4.8).
Slovenian: Do čezmerne ekstraprostatične nekroze je prišlo zaradi nepravilnega umerjanja laserja ali namestitve svetlobnih vlaken (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
Slovenian: Okužbe spolovil in sečil Najpogostejše okužbe so orhitis, epididimitis in okužbe sečil, vključno s cistitisom.
Czech: LDI ≥ 1 zřejmě souviselo s větším objemem nekrózy při vyšetření magnetickou rezonancí 7. den a s větším podílem pacientů s negativní biopsií po 6 měsících v porovnání s LDI < 1 (viz bod 4.2).
Slovenian: Indeks LDI ≥ 1 se je v primerjavi z indeksom LDI < 1 zdel povezan z večjo prostornino nekroze, ugotovljeno z MRI 7. dne, in z večjim deležem bolnikov z negativno biopsijo po 6 mesecih (glejte poglavje 4.2).
Czech: méně časté absces prostaty
Slovenian: občasni absces prostate
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Slovenian: V evropski študiji III. faze se je pri 25 (12,7 %) bolnikih pojavila urinska inkontinenca (vključno z inkontinenco, stresno urinsko inkontinenco in urgentno inkontinenco).
Czech: - B: rozdíl ve výskytu selhání léčby spojeného s pozorovanou progresí onemocnění z karcinomu prostaty s nízkým rizikem na střední nebo vyšší riziko.
Slovenian: - B: razlika v stopnji neuspešnosti zdravljenja, povezani z opazovanim napredovanjem bolezni od nizko prek zmerno do visoko tveganega raka prostate.
Czech: Byla pozorována krátkodobá inkontinence moči, která se může vyskytnout v důsledku infekce močových cest nebo nutkání způsobeného podrážděním močové trubice zákrokem.
Slovenian: Opazili so kratkotrajno urinsko inkontinenco, ki jo lahko povzroča okužba sečil ali siljenje na vodo zaradi draženja sečnice, ki ga povzroča postopek.
Czech: AS zahrnovala sérii měření PSA a biopsii prostaty pod kontrolou ultrazvuku po 12 a 24 měsících.
Slovenian: Aktivno opazovanje je vključevalo zaporedne meritve absolutne PSA in ultrazvočno vodeno biopsijo prostate pri 12 in 24 mesecih.
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmanjšan libido afektivna motnja enkopreza
Czech: Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Slovenian: Med postopkom se število in dolžina optičnih vlaken izbereta glede na obliko in velikost prostate, s pomočjo ultrazvočnega usmerjanja pa se optična vlakna transperinealno namestijo v prostato, tako da se v ciljnem tkivu doseže indeks gostote svetlobe (LDI - Light Density Index) ≥ 1.
Czech: Informační příručka pro pacienty k přípravku TOOKAD by měla obsahovat toto:
Slovenian: Vodnik z informacijami za bolnike o zdravilu TOOKAD mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu 8 hodin při 15 °C - 25 °C a při 5 °C ± 3 °C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost zdravila TOOKAD po rekonstituciji s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, so dokazali za 8 ur pri 15-25 °C in pri 5 °C ± 3 °C.
Czech: Rozmezí: min., max.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Razpon: min., maks.
Czech: Následné sledování po VTP s přípravkem TOOKAD K dispozici je jen omezené množství dat z biopsií provedených více než 2 roky po léčbě přípravkem
Slovenian: Spremljanje po postopku TOOKAD-VTP Podatki o biopsiji za obdobje po zdravljenju z zdravilom TOOKAD, daljše od dveh let, so omejeni,
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
Slovenian: Zdravilo lahko uporablja le osebje, ki je usposobljeno za postopek žilno ciljanega fotodinamičnega zdravljenja (VTP -Vascular-Targeted
Czech: U zdravých mužů byla Cmax lineární při dávkách dikalium-padeliporfinu od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, což pokrývá terapeutické rozmezí.
Slovenian: Pri zdravih moških je bilo dokazano, da je vrednost Cmax linearna od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar zajema terapevtski razpon.
Czech: Vy, Vaše partnerka, nebo oba, byste měli používat účinnou formu antikoncepce, aby Vaše partnerka neotěhotněla po dobu 90 dnů po zákroku VTP.
Slovenian: Da preprečite zanositev partnerke, morate vi ali vaša partnerka ali pa oba 90 dni po postopku VTP uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Czech: Uretrální stenóza
Slovenian: Stenoza sečnice
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Slovenian: Dodatni postopki VTP na prostati niso priporočljivi.
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Slovenian: Njegova prostornina se izmeri po zamejitvi prostate s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Czech: Při omezení analýzy na pacienty, kteří podstoupili unilaterální VTP, trpělo erektilní dysfunkcí déle než 6 měsíců 33 (16,8 %) pacientů, přičemž u 17 (8,6 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
Slovenian: Ko je bila analiza omejena na bolnike, pri katerih je bil opravljen unilateralni postopek VTP, je 33 (16,8 %) bolnikov doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 17 (8,6 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie in vitro ani in vivo s radioaktivně značeným padeliporfinem.
Slovenian: Z radioaktivno označenim padeliporfinom ni bilo izvedenih nobenih študij in vitro ali in vivo.
Czech: dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / ošetřující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek TOOKAD předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo TOOKAD trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo TOOKAD, dostop ali prejmejo naslednji izobraževalni paket:
Czech: Karcinom prostaty se středním/vyšším rizikem byl definován jako jakákoliv z těchto situací: > 3 jádra s jednoznačně pozitivním nálezem karcinomu, Gleasonovo primární nebo sekundární skóre ≥ 4, nejméně 1 nádorové jádro o délce > 5 mm, PSA > 10 ng/ml při 3 po sobě následujících měřeních, karcinom prostaty T3, metastáza, úmrtí z důvodu karcinomu prostaty.
Slovenian: Zmerno/visoko tvegani rak prostate je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: > 3 stebrički, ki so zagotovo pozitivni za raka; primarni ali sekundarni vzorec po Gleasonu ≥ 4; vsaj 1 dolžina stebrička rakastega tkiva > 5 mm; PSA > 10 ng/ml pri treh zaporednih meritvah; rak prostate T3; metastaza; smrt, povezana z rakom prostate.
Czech: 15 Poranění perinea (hematom po zákroku, nekróza, perineální hematom, pánevní hematom).
Slovenian: 15 Poškodba presredka (hematom, nastal po postopku, nekroza, hematom v presredku, hematom v medenici).
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory a lékařské přístroje používané k vyšetření, jako jsou oftalmoskopy, otoskopy a endoskopy, a to
Slovenian: To v 48 urah po postopku VTP vključuje solarije, bleščeče računalniške zaslone in luči za medicinske preiskave, kot so oftalmoskopi, otoskopi in oprema za endoskopijo.
Czech: Léčivé přípravky s možným fotosenzitizujícím účinkem: - některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony), - některé léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění (fenothiaziny), - některé léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu (hypoglykemizující sulfonamidy), - některé léčivé přípravky používané k léčbě hypertenze, otoků, srdečního selhání nebo ledvinného selhání (thiazidová diuretika),
Slovenian: Zdravila, ki lahko povzročajo preobčutljivost na svetlobo: - določeni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni); - določena zdravila za zdravljenje psihiatričnih stanj (fenotiazini); - določena zdravila, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni tipa II (hipoglikemični sulfonamidi); - določena zdravila za visok krvni tlak, edeme, srčno popuščanje ali odpoved ledvic (tiazidni diuretiki);
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
Slovenian: 2 Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (proktalgija, rektalni tenezem).
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Slovenian: Uporablja ga lahko le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Slovenian: Če mora bolnik podnevi oditi ven, mora nositi zaščitna oblačila in očala z visoko stopnjo zaščite, da zavaruje svojo kožo in oči.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Jeden pacient měl perineální bolest 3.
Slovenian: En bolnik je občutil bolečine v presredku 3. stopnje,
Czech: Močová inkontinence
Slovenian: Urinska inkontinenca
Czech: Jakékoliv předchozí zákroky týkající se prostaty, při kterých mohl být poškozen vnitřní svěrač močového měchýře, včetně transuretrální resekce prostaty z důvodu benigní hypertrofie prostaty.
Slovenian: Kakršni koli predhodni posegi na prostati, pri katerih bi se lahko poškodovala notranja mišica zapiralka sečnice, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate) pri benigni hipertrofiji prostate.
Czech: Opakovaná léčba stejného laloku ani sekvenční léčba kontralaterálního laloku prostaty se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Ponovno zdravljenje istega režnja ali zaporedno zdravljenje režnja prostate na nasprotni strani nista priporočljivi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jak ukazuje tabulka 6, v rameni s VTP studie PCM301 vykázalo skóre týkající se erektilní dysfunkce stanovené pomocí dotazníku hodnotícího IIEF (International Index of Erectile Function, mezinárodní index erektilní dysfunkce) s 15 otázkami (IIEF-15) značný pokles 7 dnů po zákroku VTP a poté další zlepšení v následujících měsících až do 24. měsíce, a to u populace ITT i u pacientů splňujících indikační kritéria.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 6, so v kraku VTP študije PCM301 rezultati s področja erektilne disfunkcije, pridobljeni iz 15 vprašanj mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF-15International Index of Erectile Function), v populaciji ITT in pri bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, 7 dni po postopku VTP pokazali jasno zmanjšanje, ki mu je v naslednjih mesecih do 24. meseca sledilo izboljšanje.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání systémových inhibitorů VEGF a přípravku TOOKAD.
Slovenian: Sočasna uporaba sistemskih zaviralcev VEGF in zdravila TOOKAD ni priporočljiva.
Czech: Ve studii provedené v Latinské Americe byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek v podobě abscesu prostaty, který byl považován za závažný, a to u pacienta po unilaterálním zákroku VTP.
Slovenian: Absces prostate V študiji, izvedeni v Južni Ameriki, so pri bolniku, pri katerem je bil izveden unilateralni postopek VTP, poročali o enem hudem neželenem učinku abscesa prostate, ki je bil ocenjen kot resen.
Czech: V některých případech bylo nutné tišení bolesti z důvodu perineální bolesti nebo anorektálního diskomfortu.
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo za bolečino v presredku ali nelagoden občutek v anorektalnem predelu potrebno lajšanje bolečin.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích fáze II a III byly poruchy močového a pohlavního ústrojí: dysurie (25,1 %), erektilní dysfunkce (21,1 %), hematurie (19,6 %), perineální bolest / hematom (15,3 %), retence moči (13,3 %), naléhavé nutkání na močení (9,0 %), polakisurie
Slovenian: in III. faze, so bile bolezni ledvic in sečil ter motnje reprodukcije: disurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), bolečina/hematom v presredku (15,3 %), zadrževanje urina (13,3 %), siljenje na vodo (9,0 %), polakiurija (7,3 %), okužba sečil (5,5 %), inkontinenca (5,3 %) in neuspešna ejakulacija
Czech: Negativní biopsie v léčeném laloku*, n (%)
Slovenian: Negativna biopsija v zdravljenem režnju*, n
Czech: Byla povolena opakovaná léčba laloků s pozitivním nálezem karcinomu po 12 měsících sledování.
Slovenian: Dovoljeno je bilo ponovno zdravljenje režnjev, za katere je bilo na kontroli pri 12 mesecih ugotovljeno, da so pozitivni za raka.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté astenie bolest v místě zavedení katétru selhání laserového zařízení modřina v místě podání infuze zduření bolest erytém v místě podání
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni astenija bolečina na mestu namestitve katetra napaka laserske naprave podplutbe na mestu infuzije vozlič bolečine eritem na mestu dajanja
Czech: Přípravek TOOKAD je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z resno okvaro jeter je treba zdravilo TOOKAD uporabljati zelo previdno.