FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Lithuanian: Duomenys apie sąveiką in vitro
Estonian: Väikese esinemusega väärarenguid täheldati peamiselt silmades (mikroftalmia) ja hammastes (puuduvad lõikehambad).
Lithuanian: Mažu dažnumu buvo stebėti akių (mikrooftalmija) ir dantų (kandžių nebuvimas) apsigimimai.
Estonian: Vereülekannet ei saanud ükski uuritavatest.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam nebuvo perpiltas kraujas.
Estonian: Rilpiviriini tuleb kasutada ettevaatusega, korduva EKG monitooringu tingimustes.
Lithuanian: Rilpiviriną reikia vartoti atsargiai, pakartotinai registruojant EKG.
Estonian: - olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
Lithuanian: • Patvirtinti gydymo veiksmingumą ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso.
Estonian: 10 isikul 34st (29,4%) muudeti ribaviriini annust hemoglobiini languse tõttu ja 2,9% (1/34) katkestas ribaviriini kasutamise.
Lithuanian: Dešimčiai iš 34 tiriamųjų (29,4 %) buvo koreguota ribavirino dozė dėl hemoglobino sumažėjimo ir 2,9 % (1 iš 34) teko pertraukti ribavirino vartojimą.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti kitų, kartu su Viekirax vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud.
Lithuanian: Ombitasviras ir paritapreviras slopina du baltymus, kurie yra būtini virusų dauginimuisi.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 12 või 24 nädalat.
Lithuanian: Viekirax tabletes reikės vartoti arba 12, arba 24 savaites.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / raseduse vältimine meestel ja naistel
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę dozę nei rekomenduojama, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsiant vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Estonian: Ravimid, mida ei tohi võtta koos Viekirax'iga
Lithuanian: Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax
Estonian: Paritapreviir oli in vitro inimese kromosoomi aberratsiooni testis positiivne.
Lithuanian: Paritapreviras sukėlė žmogaus chromosomų aberacijas tyrimuose in vitro.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė be simptomų, dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites (vidutinis pasireiškimo laikas 20 dienų, intervalas 8-57 dienų) ir dauguma atvejų išnyko tęsiant gydymą.
Estonian: Puuduvad andmed Viekirax'i toime kohta inimeste fertiilsusele.
Lithuanian: Duomenų apie Viekirax poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Estonian: Kui ombitasviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega, siis paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid suurenesid enam kui annusega proportsionaalselt.
Lithuanian: Ombitasviro ekspozicija didėjo proporcingai dozei, o paritapreviro ir ritonaviro ekspozicijos didėjo daugiau nei proporcingai dozei.
Estonian: Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti ravimitekkesteks.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
Estonian: Viekirax'i tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, mis sisaldavad 2 tabletti.
Lithuanian: Viekirax tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes.
Estonian: Trasodooni tuleb kasutada ettevaatusega ja kaaluda võib madalama annuse kasutamist.
Lithuanian: Trazodoną reikia vartoti atsargiai ir gali tekti apgalvotai skirti mažesnę trazodono dozę.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusevastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusevastast aktiivsust in vitro.
Lithuanian: Ritonaviras nesukelia tiesioginio antivirusinio poveikio HCV subgenominių replikonų replikacijai ir neturi įtakos paritapreviro antivirusiniam aktyvumui in vitro.
Estonian: Nevirapiin Etraviriin
Lithuanian: Nevirapinas etravirinas
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Viekirax'i võetakse koos ribaviriiniga.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia, jeigu Viekirax vartojamas kartu su ribavirinu.
Estonian: GLÜKOKORTIKOSTEROIDID (INHALEERITAVAD) Flutikasoon
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI (INHALIUOJAMIEJI) Flutikazonas
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid naissoost patsientidel ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid vastavalt ligikaudu 55%, 100% ja 15% suuremad võrreldes meestega.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, moterims ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro ekspozicijos yra, atitinkamai, apie 55%, 100% ir 15% didesnės lyginant su vyrais.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viekirax'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Viekirax tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikta 4.2 skyriuje).
Estonian: Ombitasviir metaboliseerub amiidide hüdrolüüsi teel, millele järgneb oksüdatiivne metabolism.
Lithuanian: Ombitasviras metabolizuojamas amidų hidrolizės ir vėlesnio oksidacinio metabolizmo būdais.
Estonian: Viekirax ja dasabuviir + ribaviriin 12 või 24 nädalat N = 380 n (%)
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras + ribavirinas 12 arba 24 savaitės N = 380 n (%)
Estonian: Viekirax'i kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie Viekirax vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (intervalas: nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.
Estonian: Flutikasooni samaaegne kasutamine võib suurendada flutikasooni süsteemset ekspositsiooni.
Lithuanian: Vartojant kartu flutikazoną, gali padidėti flutikazono sisteminė ekspozicija.
Estonian: Ei ole teada, kas paritapreviir/ritonaviir või ombitasviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar paritapreviras / ritonaviras ar ombitasviras ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Uuringu kahes teises uuringuharus manustati rilpiviriini ka õhtuti koos toiduga ja öösiti 4 tundi pärast õhtusööki koos Viekirax + dasabuviiriga.
Lithuanian: Tyrimo metu kitose dviejose grupėse rilpivirinas taip pat buvo skirtas su maistu vakare ir praėjus 4 valandoms po pietų kartu su Viekirax + dasabuviru.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti atsargiai.
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas manustatakse hommikul koos toiduga
Lithuanian: 25 mg vieną kartą per parą ryte su maistu
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustas ombitasviiri ekspositsioonides < 10% muutuse ent ei põhjustanud muutuseid paritapreviiri ekspositsioonides.
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia ombitasviro ekspoziciją, tačiau nekeičia paritapreviro ekspozicijos.
Estonian: Need ravimid võivad kliiniliselt olulisel määral suurendada paritapreviiri ekspositsiooni (nt ritonaviir koos atasanaviiri, erütromütsiini, diltiaseemi või verapamiiliga).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai gali parodyti kliniškai reikšmingą paritapreviro ekspozicijos padidėjimą (pvz., ritonaviras su atazanaviru, eritromicinu, diltiazemu ar verapamiliu).
Estonian: Viekirax on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Lithuanian: Viekirax yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Estonian: Need ravimid võivad olla saadaval ilma retseptita.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti parduodami be recepto.
Estonian: Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Lithuanian: Toks derinys kelia didesnę hiperbilirubinemijos (įskaitant akių geltos) riziką, ypač jeigu pagal hepatito C gydymo planą yra vartojamas ribavirinas.
Estonian: Üle 99% ritonaviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % ritonaviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Estonian: ANGIOTENSIINI RETSEPTORI BLOKAATOR Valsartaan
Lithuanian: ANGIOTENZINO RECEPTORIŲ BLOKATORIAI
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Lithuanian: Nors digoksino dozės keisti nereikia, rekomenduojama atinkamai stebėti digoksino koncentracijas serume.
Estonian: Kõik ülejäänud Y93H kahekordsed asendused kombinatsioonis asendustega positsioonides 28, 31 või 58 vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 400-kordselt.
Lithuanian: Visi kiti dviejų aminorūgščių pakeitimai Y93H pozicijoje kartu su 28, 31 ir 58 pozicijomis sumažino ombitasviro aktyvumą daugiau kaip 400 kartų.
Estonian: Soovitatav on digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Lithuanian: Rekomenduojama atitinkamai stebėti digoksino koncentracijas serume.
Estonian: Viekirax + dasabuviir N = 588
Lithuanian: Viekirax + dasabuviras N = 588
Estonian: Viekirax'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud kasutamisel kombinatsioonis dasabuviiri ja/või ribaviriiniga.
Lithuanian: Viekirax saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas, vartojant kartu su dasabuviru ir (arba) ribavirinu.
Estonian: 24 nädalat n/N % CIa n/N % CIa
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PI a n/N % PI a
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Klaritromütsii n
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI (SISTEMINIO VARTOJIMO) Klaritromicinas
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: NUKLEOSIIDI INHIBIITORID Abakaviir/ lamivudiin
Lithuanian: ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI ŽIV GYDYMUI: NUKLEOZIDŲ INHIBITORIAI Abakaviras / lamivudinas
Estonian: Polüetüleenglükoolsuktsinaat Propüleenglükoolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat
Lithuanian: Vitamino E polietilenglikolio sukcinatas Propilenglikolio monolauratas Sorbitano monolauratas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Natrio stearilfumaratas
Estonian: Viekirax võib suurendada plasmas ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikud P-gp aktiivsuse muutustele sooltes (nt dabigatraaneteksilaat).
Lithuanian: Viekirax gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs žarnyno P-gp aktyvumo pokyčiams (pvz., dabigatrano eteksilato), ekspozicijas plazmoje.
Estonian: Viekirax'i ilma ribaviriinita ja ilma dasabuviirita hinnati ka 1b genotüübi infektsiooniga isikutel II faasi uuringutes M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Lithuanian: Viekirax vartojimas be ribavirino ir be dasabuviro taip pat buvo įvertintas, gydant 1b genotipo infekcija užsikrėtusius tiriamuosius II fazės tyrimų M13-393 (PEARL-I) ir M12-536 metu.
Estonian: Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis Viekirax'i ja dasabuviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
Lithuanian: Rilpiviriną vartojant derinyje su Viekirax ir dasabuviru, reikšmingai padidėja (3 kartus) rilpivirino ekspozicija, dėl to gali pailgėti QT intervalas.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ilmnes pärast ravi alustamist ja saavutas maksimaalväärtuse esimesel ravinädalal, ning möödus enamasti ravi jätkamisel.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas pasireikšdavo pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą padidėjimas dažniausiai išnykdavo.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendas ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsiooni (AUC) vastavalt kuni 82%, 211% ja 49% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Lithuanian: Maistas padidino ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro ekspoziciją (AUC) atitinkamai 82 %, 211 % ir 49 %, palyginti su vartojimu nevalgius.
Estonian: 24 nädalat (vt lõik 5.1)
Lithuanian: 24 savaitės (žr.
Estonian: Enne Viekirax'i võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Taip pat prieš pradėdami vartoti Viekirax, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų.
Estonian: Et hinnata Viekirax'i kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldati rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Viekirax + dasabuviiriga (vt tabel eespool).
Lithuanian: Poveikis rilpivirino ekspozicijai buvo panašus kaip ir poveikis, stebėtas rilpiviriną skiriant ryte su maistu kartu su Viekirax + dasabuviru (parodyta pirmiau esančioje lentelėje).
Estonian: Teised CYP3A4 substraadid, mille kasutamisel võib olla nõutav annuse kohandamine ja/või kliiniline jälgimine, on näiteks kaltsiumikanali blokaatorid (nt nifedipiin) ja trasodoon.
Lithuanian: Kiti CYP3A4 substratai, kurių dozes gali prireikti keisti ir (arba) gali prireikti klinikinės stebėsenos, yra: kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas) ir trazodonas.
Estonian: Viekirax'i ei tohi kasutada raseduse ajal või rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Viekirax negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Lithuanian: Ombitasviras ir pagrindiniai neaktyvūs jo metabolitai žmogaus organizme (M29, M36) nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Estonian: Nende transporterite inhibeerimisel ei ole oodata kliiniliselt olulist ombitasviiri ja dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl šių nešiklių slopinimo pasireikštų kliniškai reikšmingas ombitasviro ir dasabuviro ekspozicijų padidėjimas.
Estonian: NA Soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti pacientų klinikinę būklę.
Estonian: Ensüümide indutseerijad:
Lithuanian: Fermentų induktoriai:
Estonian: Ärge lõpetage Viekirax'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Viekirax, kol negausite gydytojo nurodymo.
Estonian: Kindlaks on tehtud vähemalt viis paritapreviiri metaboliiti, mis moodustasid vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 10%.
Lithuanian: Kraujyje buvo identifikuoti 5 nesvarbūs paritapreviro metabolitai, kurie sudarė maždaug 10 % radioaktyvios medžiagos plazmoje.
Estonian: Atasanaviiri võib kasutada kombinatsioonis Viekirax'i ja dasabuviiriga, kui seda manustatakse samaaegselt.
Lithuanian: Atazanavirą galima vartoti derinyje su Viekirax ir dasabuviru, jeigu jie yra vartojami tuo pačiu metu.
Estonian: Viekirax'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Lithuanian: Viekirax vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Saugumo duomenų santrauka pagrįsta jungtiniais II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu daugiau kaip 2 600 tiriamųjų vartojo Viekirax ir dasabuvirą kartu su ribavirinu ar be ribavirino, duomenimis.
Estonian: Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Lithuanian: Ombitasviras yra HCV NS5A, kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Estonian: Indinaviir Sakvinaviir Tipranaviir
Lithuanian: Indinaviras Sakvinaviras Tipranaviras
Estonian: Ombitasviir + paritapreviir + ritonaviir* 12 nädala jooksul Eelneva ravita
Lithuanian: Ombitasviras + paritapreviras + ritonaviras * 12 savaičių
Estonian: Ritonaviir toimib "võimendina", pikendades paritapreviiri toimeaega teie kehas.
Lithuanian: Ritonaviras veikia kaip poveikio sustiprintojas, pailginantis paritapreviro veikimo organizme trukmę.
Estonian: Ravimpreparaat /koostoime võimalik mehhanism
Lithuanian: Vaistinis preparatas / galimas sąveikos mechanizmas
Estonian: Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt Tabel 1).
Lithuanian: Viekirax reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais HCV gydyti (žr.1 lentelę).
Estonian: Tsirroos ei olnud ALAT sisalduse suurenemise korral riskiteguriks (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kepenų cirozė nebuvo ALT aktyvumo padidėjimo rizikos veiksniu (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Sugu või kehakaal
Lithuanian: Lytis arba kūno masė
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid Aasia päritolu uuritavatel ombitasviiri ekspositsioonid 29% kuni 39% suuremad ja paritapreviiri ekspositsioonid 37% kuni 39% suuremad võrreldes mitteaasia päritolu uuritavatega.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, ombitasviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 18 % iki 21 % didesnės, o paritapreviro ekspozicijos nuo 37% iki 39% didesnės lyginant su tiriamaisiais ne azijiečiais.
Estonian: Ranolasiin
Lithuanian: Ranolazinas
Estonian: Darunaviiri annuses 800 mg üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse samaaegselt Viekirax'i ja dasabuviiriga, saab kasutada, kui puudub ulatuslik PI resistentsus (darunaviiri ekspositsiooni vähenemine).
Lithuanian: Darunavirą (800 mg dozę vieną kartą per parą), jeigu jis vartojamas tuo pačiu metu kaip Viekirax ir dasabuviras, galima vartoti, jeigu nėra didelio atsparumo proteazės inhibitoriams (sumažėja darunaviro ekspozicija).
Estonian: HCV VASTASED RAVIMID Sofosbuviir
Lithuanian: ANTVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV Sofosbuviras
Estonian: Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax'iga võtta.
Lithuanian: Gydytojas patars Jums, kuriuos iš šių vaistų vartoti kartu su Viekirax.
Estonian: Ravi Viekirax'iga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Lithuanian: Gydymą Viekirax turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Lithuanian: Viekirax vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Estonian: Viekirax'i efektiivsus patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp, ei ole tõestatud.
Lithuanian: Viekirax veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems 2-ojo, 3-ojo, 5-ojo ir 6-ojo genotipo HCV,
Estonian: Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,6…0,8, mis näitab, et ombitasviir ja paritapreviir jaotusid enam vereplasmasse kui kogu verre.
Lithuanian: Koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykis nuo 0,6 iki 0,8 rodo, kad iš kraujo sudedamųjų dalių ombitasviras ir paritapreviras daugiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje.
Estonian: Ligikaudu 97…98,6% paritapreviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Lithuanian: Maždaug 97-98,6 % paritapreviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib tarvis olla kasutada suuremaid esomeprasooli/ lansoprasooli annuseid.
Lithuanian: Jeigu yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes ezomeprazolo / lansoprazolo dozes.
Estonian: CYP1A2 substraadi tsüklobensapriini ekspositsioon vähenes.
Lithuanian: Ciklobenzaprino, CYP1A2 substrato, ekspozicijos sumažėjo.
Estonian: Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi raltegraviiri ja buprenorfiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
Lithuanian: Be to, konkrečius nurodymus apie raltegravirą ir buprenorfiną, kurie buvo įvertinti vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose, žr.
Estonian: Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Lithuanian: Fermentų induktorių, kurių vartoti negalima, pavyzdžiai yra išvardyti 4.3 skyriuje ir 2 lentelėje.
Estonian: Ainult Y56H-d ei olnud halva replitseerumisvõime tõttu võimalik hinnata, ent Y56H ja D168A/V/Y kombinatsioon vähendas paritapreviiri aktiivsust 700- kuni 4118-kordselt.
Lithuanian: Vienos aminorūgšties Y56H pozicijoje pakeitimo įvertinti negalima dėl mažo replikacijos pajėgumo, tačiau Y56H ir D168A/V/Y derinys sumažino paritapreviro aktyvumą nuo 700 iki 4118 kartų.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 eluaastale (mediaanvanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud ombitasviiri ekspositsioonide muutus ligikaudu 10% ja paritapreviiri ekspositsioonide muutus ≤ 20%.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžiaus padidėjimas arba sumažėjimas 10 metų nuo 54 metų (amžiaus mediana III fazės tyrimuose) maždaug 10 % pakeičia ombitasviro ekspoziciją, ir ≤20% - paritapreviro ekspoziciją.
Estonian: Disain:
Lithuanian: Dizainas:
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Lithuanian: Genotipui specifinis aktyvumas
Estonian: Gemfibrosiili annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Gemfibrozilio dozės keisti nereikia.
Estonian: ↑ naloksoon 1,18
Lithuanian: naloksono ↑ 1,18
Estonian: Kuidas Viekirax välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Viekirax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kui te unustate Viekirax'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Viekirax
Estonian: NA Vähendage pravastatiini annust 50%.
Lithuanian: Pravastatino dozę sumažinti iki 50 %.
Estonian: CYP2D6 substraatide (nt desipramiin, metoprolool ja dekstrometorfaan) annuseid ei ole eeldatavasti tarvis kohandada.
Lithuanian: Nesitikima, kad reikėtų keisti CYP2D6 substratų (pvz., dezipramino, metoprololio ir dekstrometorfano) dozę.
Estonian: 1b genotüübi replikonis vähendasid aminohapete variandid positsioonides 30 ja 31 ombitasviiri aktiivsust vähem kui 10-kordselt.
Lithuanian: Ombitasviro aktyvumas prieš 1b genotipo replikoną sumažėjo mažiau kaip 10 kartų dėl pakeistų aminorūgščių 30 ir 31 pozicijose.
Estonian: − Tableti sisus: kopovidoon, vitamiin E, polüetüleenglükoolsuktsinaat, propüleenglükoolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat.
Lithuanian: − Tabletės branduolys: kopovidonas, vitaminas E, polietilenglikolio sukcinatas, propilenglikolio monolauratas, sorbitano monolauratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), natrio stearilfumaratas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.