FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (par exemple, une cirrhose), - Le type de votre peau (phototype) doit être évalué, - Il y a sur la carte un espace permettant au médecin d'indiquer le phototype et la date de l'injection.
Norwegian Bokmål: − Område på kortet der legen skriver ned hudtype og injeksjonsdato.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rares :
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Uvanlige:
French: Hoquet, odynophagie, diarrhées, dyspepsie, ulcère de l'œsophage, douleur dans le haut de l'abdomen*, douleur abdominale, hématémèse, douleur œsophagienne, éructations, méléna (rectorragie), troubles de l'œsophage, régurgitation des aliments, raideur abdominale, spasmes œsophagiens,
Norwegian Bokmål: Hikke, odynofagi, diarré, dyspepsi, øsofagussår, smerte i øvre mageregion*, magesmerter, hematemese, øsofagussmerter, ructus, melena (hematochezi), øsofaguslidelser, oppstøt av mat, abdominal rigiditet, øsofagusspasmer,
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: L'étude devra être basée sur un protocole convenu.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
French: - Laisser sécher la zone pendant 15 minutes.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
French: Chez le lapin, il n'y a pas eu d'anomalies majeures.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
French: Hypersensibilité (incluant angioedème)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
French: Nettoyez la zone avec du savon et de l'eau.
Norwegian Bokmål: Vask området med såpe og vann.
French: Pour le traitement du cou :
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
French: Les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant 12 mois (voir tableau 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
French: Le rapport final d'étude devra être soumis :
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
French: À 12 mois, les taux de rémission complète dans ces groupes étaient respectivement de 31% et de 19%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
French: Le taux d'observance a été élevé, avec 98% des patients ayant terminé ces études.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
French: - Ne mettez pas Picato dans vos yeux.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
French: Instruction d'utilisation : - Ouvrir un nouveau tube chaque fois que vous utilisez ce médicament.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.
French: Les résultats n'ont pas montré d'absorption systémique.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
French: 31 Décembre 2020
Norwegian Bokmål: 31. desember
French: Les kératoses actiniques ne touchent pas les enfants, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
French: Si vous utilisez Picato pour le traitement du cou
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
French: gel 2 tubes
Norwegian Bokmål: gel 2 tuber
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
French: gel 3 tubes
Norwegian Bokmål: gel 3 tuber
French: Après cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
French: - N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l'a conseillé.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
French: Picato ne doit pas être avalé.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité d'une lettre aux professionnels de santé dans le but d'atténuer ce risque.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du mébutate d'ingénol chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
French: Globalement aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les plus jeunes et les plus âgés.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être évalué avec les données disponibles).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
French: Expérience du traitement sur de plus larges zones
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling på store områder
French: Une étude a a
Norwegian Bokmål: Fullstendig tilheling a
French: Cet effet indésirable est peu fréquent.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Fullstendig tilhelinga av behandlingsområdet 8 uker etter randomisering og ved måned 12
French: Seuls les patients ayant eu une rémission complète au niveau de la zone traitée à la fin des études de phase 3 (jour 57) étaient éligibles pour le suivi long terme.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
French: Les résultats du deuxième cycle de traitement en aveugle sont présentés dans le tableau 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
French: Si vous oubliez d'utiliser Picato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
French: Les tubes doivent être jetés après la première ouverture.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
French: - si vous êtes allergique au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Conjonctivite chimique, brûlure cornéenne**
Norwegian Bokmål: Kjemisk konjunktivitt, brannskader på hornhinnen**
French: Enlevez le bouchon du tube juste avant de l'utiliser.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
French: Picato ne doit pas être appliqué immédiatement après une douche ou moins de 2 heures avant de se coucher.
Norwegian Bokmål: Picato bør ikke påføres rett etter en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
French: Si les symptômes décrits ci-dessus s'intensifient au-delà de la première semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament, ou s'il y a un écoulement de pus, vous pourriez avoir une infection et devrez contacter votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
French: Après l'utilisation de ce médicament, la peau où vous l'avez appliqué va probablement devenir rouge, peler et présenter des croûtes.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe.
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
French: S'il vous a été prescrit deux dosages différents pour le traitement de deux zones différentes vous devez vous assurer que vous utilisez le dosage prescrit sur la bonne zone.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Picato dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans les kératoses actiniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
French: Les effets secondaires peuvent s'aggraver jusqu'à 1 semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet.
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies pour usage dermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
French: En cas d'apparition, prévenez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
French: Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l'on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
French: Taux de Récidive à 12 mois
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
French: Le mébutate d'ingénol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer cutané.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hudmalignitet.
French: Tout contact avec les yeux peut causer une conjonctivite chimique et des brûlures cornéennes.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
French: Picato ne devra pas être utilisé près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
French: Le pourcentage de réduction du nombre de KA dans le groupe Picato était de 83% à 11 semaines et de 57% à 12 mois, alors qu'il était de 78% à 11 semaines et de 42% à 12 mois dans le groupe véhicule.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
French: La gestion du surdosage devra consister en un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
French: Des infections au site d'application ont été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet har blitt rapportert ved behandling av ansikt og hodebunn.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots LEO Laboratories Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release LEO Laboratories Ltd.
French: Le niveau d'efficacité varie d'une localisation anatomique à une autre.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
French: L'effet thérapeutique optimal peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Norwegian Bokmål: Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
French: A usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
Norwegian Bokmål: Trykkes på innsiden av kartongen
French: Rémission partielle (≥ 75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilhelingb (≥ 75 %)
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
French: Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA et la localisation anatomique.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA organklassesystem og anatomisk lokalisasjon.
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato N'utilisez jamais Picato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-fœtale mineure (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
French: Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29% sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17% sur le tronc et les extrémités.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lokale hudreaksjoner forekom med en insidens på 29 % i ansiktet og hodebunnen og med en insidens på 17 % på kroppen og ekstremiteter.
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.
French: Un surdosage en Picato pourrait aboutir à une incidence accrue de réponses cutanées locales.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Picato kan resultere i en økning av lokale hudreaksjoner.
French: A la suite de l'application du mébutate d'ingénol, la plupart des patients (>95%) ont présenté une ou plusieurs réponse(s) cutanée(s) locale(s).
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
French: Fécondité Aucune étude de fécondité n'a été réalisée avec le mébutate d'ingénol.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
French: Les patients de l'étude avaient entre 34 et 89 ans (âge moyen 64 ans et 66 respectivement pour les deux concentrations) et 94% avaient une peau de type Fitzpatrick I, II ou III.
Norwegian Bokmål: Alderen til pasientene i studiene varierte fra 34 - 89 år (gjennomsnittlig 64 resp. 66 år for de to styrkene) og 94 % hadde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Picato dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen.
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat-gel viste ingen risiko for fotoirritasjon eller fotoallergiske reaksjoner.
French: Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué le gel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt etter påføring av gel.
French: L'essai a inclus un grand nombre de patients ayant une peau sévèrement abîmée par le soleil.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
French: Une infection de la peau au niveau de la zone de traitement peut survenir (a été rapportée comme un effet secondaire fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10, lors du traitement du visage et du cuir chevelu).
Norwegian Bokmål: Infeksjon i huden i behandlingsområdet kan forekomme (har blitt rapportert som en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter ved behandling av ansikt og hodebunn).
French: Ne pas appliquer Picato sur des plaies ouvertes ou sur la peau lésée.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) a Residivfrekvensen er Kaplan-Meier (KM)-estimatet ved aktuell studiedato for besøket uttrykt i prosent (95 % CI).
French: Tableau 1 Effets indésirables par Classe de Système Organe MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato Comment utiliser Picato
Norwegian Bokmål: Hva Picato er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Picato Hvordan du bruker Picato Mulige bivirkninger
French: Autre inclut épaule, dos et jambe.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
French: - Ne pas appliquer ce médicament immédiatement après avoir pris une douche et moins de 2 heures avant d'aller vous coucher.
Norwegian Bokmål: - Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
French: Autres médicaments et Picato
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Picato
French: Ne pas réutiliser les tubes une fois ouverts.
Norwegian Bokmål: Tubene må ikke brukes på nytt etter åpning.
French: - Soyez vigilant en cas d'apparition de toute nouvelle plaque rouge et squameuse, plaie ouverte, excroissance ou excroissance verruqueuse sur la zone traitée.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
French: Des différences statistiquement significatives sur le devenir des patients ont été observées en faveur des patients recevant Picato par comparaison à ceux recevant le véhicule.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller i pasientrapporterte resultater ble observert i favør av pasienter som fikk Picato sammenliknet med dem som fikk vehikkel gel.
French: Picato n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vaske hendene godt etter påføring av gel og også etter berøring av behandlet område for å unngå uheldig overføring av gel til øyne.
French: - Les autres composants sont l'alcool isopropylique, l'hydroxyéthylcellulose, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'alcool benzylique, l'eau purifiée.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.
French: L'examen non invasif de la peau traitée par microscopie confocale par réflexion a montré que les modifications cutanées induites par le mébutate d'ingénol étaient réversibles, avec une normalisation presque complète de tous les paramètres mesurés le 57ème jour après le traitement, ce qui est aussi conforté par les résultats cliniques et les études chez les animaux.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv undersøkelse av behandlet hud med refleksjons-konfokalmikroskopi har vist at hudforandringer indusert av ingenolmebutat var reversible, med nærmest fullstendig normalisering av alle målte parametre på dag 57 etter behandling, som også støttes av kliniske resultater og dyrestudier.
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
Norwegian Bokmål: Pigmentendringer på applikasjonsstedet
French: Le PRAC estime qu'une analyse complète de l'impact sur la balance bénéfice-risque de Picato, de toutes les données disponibles relatives aux cas de cancers de la peau, y compris les résultats de l'étude LP0041-63, est nécessaire.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
French: Lavez-vous à nouveau les mains si vous avez touché la zone où vous avez appliqué le gel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen.
French: Au 57ème jour, les patients traités par Picato avaient un taux de rémission complète ou partielle plus élevé que les patients traités par le véhicule (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dag 57 hadde pasientene som ble behandlet med Picato en høyere grad av fullstendig og delvis tilheling enn pasientene som ble behandlet med vehikkel gel (p < 0,001).
French: Estimation KM (95% IC)a
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter med fullstendig tilheling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikkel) ble fulgt opp i ytterligere 12 måneder.
French: - Eviter l'exposition au soleil autant que possible (y compris les lampes à bronzer et les cabines de bronzage).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
French: Alcool isopropylique Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Alcool benzylique Eau purifiée
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol Hydroksyetylcellulose Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Benzylalkohol Renset vann
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: