FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergisia reaktioita, sekä yleistyneitä että paikallisia, mukaan lukien nokkosihottumaa (urtikaria), kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia) on raportoitu.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, bæði almennum og staðbundnum, þar með talið ofsakláða, þrota í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða kyngingu (ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi) (sjá einnig kafla 4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden raportoima kohtalainen tai vaikea paikallinen ihoreaktio esiintyi tunnin kuluttua injektion annosta ainakin kerran yhtä hoitosykliä kohti 12 %:lla Orgalutran-hoitoa saaneista potilaista ja 25 %:lla GnRH-agonistia ihon alle saaneista potilaista.
Icelandic: eftir inndælingu að minnsta kosti einu sinni í meðferðarlotu, 12 % hjá sjúklingum sem fengu
Finnish: Munasarjojen stimulaatio follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai korifollitropiinilla voidaan aloittaa kierron 2. tai 3. päivänä.
Icelandic: Hefja má örvun eggjastokka með FSH eða corifollitropini á 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjät, ATC-koodi: H01CC01.
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku og hliðstæður, lyf sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna-Ganirelixum, ATC flokkur:
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Orgalutran hoito tulisi (väliaikaisesti) keskeyttää.
Icelandic: Við ofskömmtun skal meðferð með Orgalutran hætt (tímabundið).
Finnish: Orgalutrania käytetään ehkäisemään ennenaikaista LH-piikkiä, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen munasolun irtoamisen.
Icelandic: Orgalutran er notað til að koma í veg fyrir það ótímabæra streymi gulbúsörvandi hormóns sem getur valdið slíkri ótímabærri losun eggfrumna.
Finnish: Jos näin käy, älä injisoi Orgalutrania, vaan vedä ruisku pois, peitä pistokohta desinfektioainetta sisältävällä lapulla ja paina sitä.
Icelandic: Ef þetta gerist á ekki að dæla Orgalutran inn heldur fjarlægja sprautuna, setja bómull með sótthreinsandi efni yfir stungustaðinn og þrýsta á; blæðing hættir eftir eina til tvær mínútur.
Finnish: Orgalutran on GnRH-antagonisti, joka muuttaa hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakselin toimintaa sitoutumalla kompetitiivisesti aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin.
Icelandic: Orgalutran er GnRH-hemill sem stillir undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul með því að keppa um bindingu við GnRH-viðtaka í heiladingli.
Finnish: Orgalutrania tulisi käyttää vain hedelmättömyyshoitoihin perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Icelandic: Orgalutran skal aðeins ávísað af sérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Orgalutran-valmistetta lapsille tai nuorille.
Icelandic: Börn Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.
Finnish: Liuoksen ruiskuttaminen
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Finnish: Orgalutran-hoitoa ei suositella vaikeissa allergisissa tiloissa, koska kliinistä kokemusta ei ole.
Icelandic: Meðferð með Orgalutran er ekki ráðlögð hjá konum með alvarlegt ofnæmi þar sem klíníska reynslu skortir.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. toukokuuta 2000 Uudistamispäivämäärä: 10. toukokuuta 2010
Icelandic: 10. maí 2010.
Finnish: Ulosteessa esiintyy vain metaboliitteja, jotka ovat ganireliksin paikkaspesifisen entsymaattisen hydrolyysin muodostamia pieniä peptidifragmentteja.
Icelandic: Umbrotsefnin eru lítil peptíð brot sem myndast við vatnsrof af völdum ensíma á tilteknum stöðum á ganirelixi.
Finnish: Orgalutran on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH) saavien naisten ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä (ART).
Icelandic: Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Finnish: Munarakkuloiden lopullisen kypsymisen voi indusoida antamalla istukkagonadotropiinia (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys käytettäessä avusteisia hedelmöityshoitomenetelmiä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
Icelandic: Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun getur verið örlítið hærri en eftir venjulegan getnað.
Finnish: Mannitoli;
Icelandic: Mannitól;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa luteaalivaiheen tukea annettiin tutkimuskeskusten käytännön tai tutkimussuunnitelman mukaan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fór það eftir venju í hverju rannsóknarsetri fyrir sig eða eftir meðferðaráætlun hvort stuðningsmeðferð var veitt á seytingarskeiði legslímu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuuður ÁÁÁÁ}.
Finnish: Näiden lisäksi on raportoitu haittavaikutuksia (esim. vatsakipu, munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS), kohdunulkoinen raskaus (kun alkio kehittyy kohdun ulkopuolella) ja keskenmeno), joiden tiedetään liittyvän kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatio hoitoon (ks. FSH:ta sisältävän valmisteen pakkausseloste).
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá aukaverkunum sem vitað er að koma fram við stýrða yfirörvun eggjastokka (t.d. kviðverkir, eggjastokkaoförvunarheilkenni, utanlegsfóstur og fósturlát (sjá fylgiseðilinn sem fylgdi lyfinu sem einnig er gefið og inniheldur FSH)).
Finnish: • Hengitysvaikeus (dyspnea)
Icelandic: Öndunarerfiðleikar (mæði)
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Finnish: Munasarjojen hormonaalisen stimulaatiomenetelmän aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä.
Icelandic: Við örvun eggjastokka með hormónum eða að henni lokinni getur komið fram eggjastokkaoförvunarheilkenni.
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos ganireliksi
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Ganirelix
Finnish: Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Käytä aina ruiskuja, joiden sisältämä liuos on kirkas eikä sisällä hiukkasia ja pakkaus vahingoittumaton.
Icelandic: Einungis á að nota sprautur sem hafa tæra lausn án agna og úr ósködduðum umbúðum.
Finnish: Orgalutrania käytetään osana avusteisten lisääntymismenetelmien, mukaan lukien koeputkihedelmöityksen (IVF), yhteydessä annettavaa hoitoa.
Icelandic: Orgalutran er notað sem hluti meðferðar við tæknifrjóvgun, þar með talin glasafrjóvgun.
Finnish: Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti.
Icelandic: Ekki nota sprautuna og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum.
Finnish: Siksi pistettäessä Orgalutran aamuisin Orgalutran-hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation käynnistyspäivä.
Icelandic: Þegar inndæling er að morgni skal því halda Orgalutran meðferð áfram allan tímann sem gónadótrópín er gefið að meðtöldum þeim degi sem egglosi er komið af stað.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit Orgalutranin toistuvan ihonalaisen annon jälkeen (injektio kerran päivässä) ovat samanlaiset kuin ihonalaisen kerta-annon jälkeiset arvot.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta af Orgalutran undir húð (inndæling einu sinni á dag) voru svipaðar og eftir gjöf eins skammts undir húð.
Finnish: Älä sekoita Orgalutrania muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Orgalutran við önnur lyf.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg ganirelix í 0,5 ml vatnslausn.
Finnish: Orgalutranin käytöstä ei ole kokemusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavista, koska heitä ei otettu kliinisiin tutkimuksiin.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orgalutran hjá konum með skerta lifrarstarfsemi þar sem þær voru útilokaðar frá klínískum lyfjarannsóknum.
Finnish: Toistuvan 0,25 mg Orgalutran annon jälkeen vapaaehtoisten naisten seerumin LH, FSH ja E2 pitoisuudet alenivat enimmillään 74 %, 32 % ja 25 % vastaavasti 4, 16 ja 16 tunnin kuluttua injektiosta.
Icelandic: eftir inndælingu, FSH um 32 % 16 klst. eftir inndælingu og E2 þéttni um 25% 16 klst. eftir inndælingu.
Finnish: Pistettäessä Orgalutran iltapäivisin viimeinen Orgalutran injektio tulisi antaa ovulaation käynnistystä edeltävänä päivänä.
Icelandic: Orgalutran að vera síðdegis daginn áður en egglosi er komið af stað.
Finnish: Puhdista pistokohta desinfektioaineella (esim. alkoholi) ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä ihmisen rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt raðbrigða hormóni sem örvar myndun eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) manna eða corifollitropin alfa, sem veldur viðvarandi eggbúsörvun.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Finnish: Esitäytetty, kumisella männällä varustettu kertakäyttöruisku (silikonoitua tyypin I lasia), joka sisältää 0,5 ml steriiliä käyttövalmista vesiliuosta.
Icelandic: Einnota, áfylltar sprautur (silikonerað gler af gerð I) sem innihalda 0,5 ml af sæfðri vatnslausn sem er tilbúin til notkunar og er þeim lokað með gúmmístimpli sem inniheldur ekki latex.
Finnish: Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin jatkat.
Icelandic: Hreinsið u.þ.b. 5 cm svæði umhverfis stungustaðinn og látið sótthreinsiefnið þorna í a.m.k.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml vatnslausn.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on hiukkasia tai joka ei ole kirkas.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem inniheldur agnir eða er ótær.
Finnish: Tarkista ruisku ennen käyttöä.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Finnish: Valmiste voi sisältää natriumhydroksidia ja etikkahappoa pH:n säätöön.
Icelandic: Sýrustig (pH) gæti hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.
Finnish: Siksi on tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus on kohdunsisäinen.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að eðlileg þungun (innan legs) sé staðfest sem fyrst með ómskoðun.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ganireliksi äidinmaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ganirelix skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: (happamuuden mittaaminen) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa.
Icelandic: Sýrustig getur hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið þitt.
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Finnish: 15 4 8 16 24 Vrk 15 Vko 8 Vko 16 Vko 24 Vko 36
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Finnish: Suun kautta Aamu Ilta Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Finnish: AUCss (μg/ml*h)
Icelandic: AUCss (μg/ml*klst.)
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Finnish: Vko 72 Vko 84
Icelandic: Vika 72 Vika 84
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Finnish: Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Finnish: Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
Finnish: Orkambi pitää ottaa aamuisin ja iltaisin (12 tunnin välein) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Finnish: Vko 96
Icelandic: Vika 96
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Finnish: Jos unohdat ottaa Orkambia
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Icelandic: 1, 2 og 3.
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: Älä lopeta antamista, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin.
Icelandic: Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknir barnsins ráðleggi þér að gera það.
Finnish: Vko 60
Icelandic: Vika 60
Finnish: Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Finnish: H2-salpaajat: ranitidiini
Icelandic: H2-blokkar: ranitidín
Finnish: • lihat, rasvainen kala
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
Finnish: Aamu Ilta
Icelandic: Að morgni
Finnish: Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að barnið hafi fengið réttan skammt (sjá hér á eftir).
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Icelandic: Barnið verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem það notar, nema læknir barnsins segi því að hætta notkun einhverra lyfja.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Finnish: Lähtötilanne ja päätetapahtuma
Icelandic: Upphafsgildi og endapunktur
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Finnish: • ravintopatukat tai ravintojuomat.
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät lääkeyhteisvaikutukset on mainittu ensin.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Icelandic: Desember 2025
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ei vakavia) eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: ** Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.
Finnish: Lääkäri päättää, suositteleeko hän imetyksen lopettamista vai lumakaftori/ivakaftorihoidon lopettamista.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Finnish: rakeet 14 annospussia
Icelandic: kyrni 14 skammtapokar
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen, joten se tulee nauttia tämän ajan sisällä.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Icelandic: † 1 sjúklingur af 738 ‡
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Finnish: CYP2B6:n ja CYP2C:n substraatit
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Finnish: Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Finnish: Yksi annospussi aamulla Yksi annospussi illalla
Icelandic: Einn skammtapoki að morgni Einn skammtapoki að kvöldi
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Finnish: Jos lopetat Orkambin antamisen lapsellesi
Icelandic: Ef þú hættir að gefa barninu
Finnish: * Lueteltujen päätetapahtumien osalta absoluuttisella muutoksella lähtötilanteesta tarkoitetaan keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötilanteesta viikolla 24.
Icelandic: * Fyrir endapunktana sem taldir eru upp er heildarbreyting frá upphafsgildi meðaltal heildarbreytingar frá upphafi fram í 24. viku.
Finnish: 6-11 vuotta
Icelandic: 6 til 11 ára
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Finnish: * Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 72
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 72
Finnish: Orkambi-rakeiden antaminen lapsellesi:
Icelandic: Barninu gefið Orkambi kyrni:
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 96
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 96
Finnish: Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset*.
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.
Finnish: Vaikutukset hien kloridiin
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
Finnish: Jos lapsella esiintyy huimausta Orkambin ottamisen aikana, on suositeltavaa, ettei lapsi aja polkupyörällä tai tee muuta täyden huomiokyvyn vaativaa, ennen kuin oireet ovat menneet ohi.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
Finnish: Verenpaineen kohoamista on havaittu joillakin lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori eivät estä OATP1B1:tä, OATP1B3:a eivätkä orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja 1 ja 2 (OCT1, OCT2).
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Finnish: Näitä kuukautisiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyi enemmän naispotilailla, jotka käyttivät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (25,0 %) verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (3,5 %) (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A, pistemäärä 5-6) vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan samanaikaisessa annossa ivakaftorin kanssa ei ole tutkittu, mutta altistuksen odotetaan lisääntyvän alle 50 %:lla.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, gildi 5 til 6) á lyfjahvörf lumacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð, en búist er við að aukningin á útsetningu sé minni en 50%.