FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Tierversuch war die akute Toxizität von Fertavid und urinären Gonadotropinen sehr gering.
Swedish: Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Fertavid hos människa, men den akuta toxiciteten för Fertavid och urin-gonadotropiner är mycket låg i djurstudier.
German: Die Behandlung mit Fertavid wird dann beendet und der Eisprung wird mit der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) herbeigeführt.
Swedish: Då avslutar man behandlingen med Fertavid och ägglossningen kommer att påbörjas genom att man ger koriongonadotropin (hCG).
German: Methionin
Swedish: L-metionin
German: Fertavid enthält ein rekombinantes FSH, das mit rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Swedish: Fertavid innehåller rekombinant humant FSH.
German: Es ist daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt.
Swedish: Ett tidigt ultraljud är därför viktigt för att bekräfta att graviditeten är intrauterin.
German: Diese schwerwiegende Erkrankung ist ein sogenanntes Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS).
Swedish: Detta allvarliga medicinska tillstånd kallas ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS).
German: 1.025 IE rekombinante FSH-Aktivität/1,230 ml Netto-Inhalt: 900 IE
Swedish: 1 025 IE rekombinant FSH aktivitet/1,230 ml Nettoinnehåll 900 IE
German: 400 IE rekombinante FSH-Aktivität/0,480 ml Netto-Inhalt: 300 IE
Swedish: 400 IE rekombinant FSH aktivitet/0,480 ml Nettoinnehåll 300 IE
German: Die Patrone im Umkarton aufbewahren.
Swedish: Förvara cylinderampullen i ytterkartongen.
German: 0,5 ml Lösung in 3-ml-Durchstechflasche (Typ I Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Swedish: 0,5 ml av injektionslösning i 3 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylgummi).
German: Injektion sollte die Injektionsstelle zur Vermeidung von Lipoatrophien gewechselt werden.
Swedish: Injektionsstället bör varieras för att undvika lipoatrofi.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche sollte sofort nach Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska ska användas omedelbart efter perforering av gummimembranet.
German: Darüber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Swedish: Innan du börjar använda detta läkemedel, tala också om för din läkare om du:
German: Die subkutane Injektion von Fertavid kann unter der Voraussetzung, dass eine entsprechende Unterweisung durch einen Arzt erfolgt, auch durch den Patienten oder dessen Partner erfolgen.
Swedish: Subkutan injektion kan utföras av patienten själv eller partnern efter ordentliga instruktioner från läkaren.
German: Fertavid darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Blanda aldrig Fertavid med andra läkemedel.
German: In Patronen zur Anwendung mit einem Pen-Injektor.
Swedish: I cylinderampuller avsedd att användas tillsammans med en injektionspenna.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fertavid beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fertavid
German: Bitte tragen Sie den Tag des erstmaligen Gebrauchs der Patrone - wie in der Gebrauchsanweisung des Puregon Pen beschrieben - in Ihr Behandlungstagebuch ein.
Swedish: Anteckna den första användardagen för cylinderampullen på anteckningskortet enligt Instruktionsmanualen för Puregon Pen.
German: Für die Anwendung von Fertavid sollten Sie sterile Einmalspritzen und Nadeln verwenden.
Swedish: Man ska använda sterila engångssprutor och engångsnålar när man ger Fertavid.
German: Fertavid 150 IE/0,18 ml Injektionslösung Fertavid 300 IE/0,36 ml Injektionslösung Fertavid 600 IE/0,72 ml Injektionslösung Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionslösung
Swedish: Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning
German: Aufgrund des hohen Molekulargewichts von Follitropin beta ist eine Milchgängigkeit beim Menschen unwahrscheinlich.
Swedish: Det är osannolikt att follitropin beta utsöndras i bröstmjölk på grund av sin höga molekylvikt.
German: Nach einer Hypophysendesensibilisierung mit einem GnRH-Agonisten kann eine höhere Dosierung von Fertavid notwendig sein, um eine adäquate Follikelreifung zu erzielen.
Swedish: Efter behandling med GnRH agonist kan en högre dos av Fertavid behövas för att ge tillräcklig follikelmognad.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fertavid und Clomifencitrat kann sich die Follikelreaktion verstärken.
Swedish: Samtidig användning av Fertavid och klomifencitrat kan leda till snabbare follikeltillväxt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000) - Brustbeschwerden (einschließlich Druckempfindlichkeit) - Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden - Vergrößerung der Gebärmutter - Übelkeit - Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Rötung, Quaddeln, Juckreiz) - Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke - Torsion (Drehung) des Eierstocks - Blutungen aus der Scheide
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Bröstbesvär (inkluderande ömhet) - Diarré, förstoppning eller obehag i buken - Förstorad livmoder - Illamående - Överkänslighetsreaktioner (såsom utslag, rodnad, nässelfeber och klåda) - Cystor på äggstockarna eller förstoring av äggstockarna - Ovarietorsion (vridning av äggstockarna) - Vaginalblödning
German: 700 IE rekombinante FSH-Aktivität/0,840 ml Netto-Inhalt: 600 IE
Swedish: 700 IE rekombinant FSH aktivitet/0,840 ml Nettoinnehåll 600 IE
German: 225 IE rekombinante FSH-Aktivität/0,270 ml Netto-Inhalt: 150 IE
Swedish: 225 IE rekombinant FSH aktivitet/0,270 ml Nettoinnehåll 150 IE
German: Dadurch wird die Lösung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.
Swedish: Steg 6 - Injicering av lösningen Pressa kolven sakta och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas.
German: Mittlere Anzahl der punktierten Oozyten Mittlere Gesamtdosis (Anzahl der Ampullen mit 75 IE) Mittlere Dauer der FSH-Stimulation (in Tagen)
Swedish: Genomsnittlig total dos (antal 75 IE ampuller)
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Follitropin beta, berichtet.
Swedish: Tromboemboliska händelser, både i samband med och skilda från OHSS, har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inklusive Fertavid.
German: Akne Exanthem
Swedish: Acne Hudutslag
German: Fertavid Injektionslösung steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung.
Swedish: Fertavid injektionsvätska finns i en injektionsflaska.
German: Packungen mit einer Patrone und 9 Injektionsnadeln zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
Swedish: Förpackning om 1 cylinderampull och 9 nålar som ska användas med Puregon Pen.
German: • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht im Zusammenhang mit dem
Swedish: • har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar som inte är orsakade av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml 5 Durchstechflaschen mit jeweils 0,5 ml 10 Durchstechflaschen mit jeweils 0,5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehållande 0,5 ml 5 injektionsflaskor vardera innehållande 0,5 ml 10 injektionsflaskor vardera innehållande 0,5 ml
German: • schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten
Swedish: • någon gång har haft ovariellt överstimuleringssyndrom OHSS
German: Die Inzidenz von angeborenen Missbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis.
Swedish: Risken för medfödda missbildningar kan vara något större vid assisterad befruktning än vid spontan befruktning.
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) - Akne - Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und Schmerz) - Kopfschmerzen - Hautausschlag - Gewisse Größenzunahme der Brust
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Acne - Reaktioner vid injektionsstället (såsom förhårdnad och smärta) - Huvudvärk - Hudutslag - Viss bröstutveckling - Cysta i testikeln
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Fertavid Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: Fertavid påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Diese Konzentration entspricht 83,3 Mikrogramm Protein/ml (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein).
Swedish: Denna styrka motsvarar 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande cirka 10 000 IE FSH/mg protein).
German: Die Patronen enthalten mindestens 1.025 IE FSH-Aktivität in 1,230 ml wässriger Lösung, ausreichend für eine Nettogesamtdosis von 900 IE.
Swedish: Cylinderampuller innehåller minst 1 025 IE FSH aktivitet i 1,230 ml vattenlösning, vilket är tillräckligt för en total nettodos på 900 IE.
German: Um das Risiko eines OHSS zu überwachen, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden; die gleichzeitige Bestimmung der EstradiolSpiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
Swedish: För att övervaka risken för OHSS bör ultraljudsundersökningar av follikelutveckling utföras före behandling och regelbundet under behandling.
German: • schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten
Swedish: • någon gång har genomgått bukkirurgi
German: Der Inhalt der Durchstechflasche soll sofort nach Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.
Swedish: Injektionsflaskans innehåll ska användas omedelbart efter det att man perforerat gummiproppen.
German: Es wird in einer Patrone aus Glas bereitgestellt.
Swedish: Den finns i förpackningar om en glascylinderampull.
German: Die Patronen enthalten mindestens 400 IE FSH-Aktivität in 0,480 ml wässriger Lösung, ausreichend für eine Nettogesamtdosis von 300 IE.
Swedish: Cylinderampuller innehåller minst 400 IE FSH aktivitet i 0,480 ml vattenlösning, vilket är tillräckligt för en total nettodos på 300 IE.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Fertavid darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Fertavid
German: Fertavid Injektionslösung in Patronen wurde zur Anwendung im Puregon Pen entwickelt.
Swedish: Fertavid injektionsvätska, lösning i cylinderampuller har utvecklats för att användas i Puregon Pen.
German: Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung
Swedish: Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
German: Die Patronen enthalten mindestens 225 IE FSH-Aktivität in 0,270 ml wässriger Lösung, ausreichend für eine Nettogesamtdosis von 150 IE.
Swedish: Cylinderampuller innehåller minst 225 IE FSH aktivitet i 0,270 ml vattenlösning, vilket är tillräckligt för en total nettodos på 150 IE.
German: Packungen mit einer Patrone und 6 Injektionsnadeln zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
Swedish: Förpackning om 1 cylinderampull och 6 nålar som ska användas med Puregon Pen.
German:  12 mm  15 mm  18 mm
Swedish: 15 mm
German: Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Swedish: Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) - Kopfschmerzen - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Bluterguss, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz) - Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) - Schmerzen im Beckenbereich - Bauchschmerzen und/oder Völlegefühl
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Huvudvärk - Reaktioner vid injektionsstället (såsom blåmärken, smärta, rodnad, svullnad och klåda) - Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) - Bäckensmärta - Buksmärta och/eller utspänd buk
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fertavid und Clomifencitrat kann sich die Wirkung von Fertavid verstärken.
Swedish: Om Fertavid används i kombination med klomifencitrat kan man få en ökad effekt av Fertavid.
German: Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionslösung
Swedish: Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning
German: Sobald genügend Follikel von ausreichender Größe vorhanden sind, wird die abschließende Phase der Follikelreifung durch Verabreichung von hCG eingeleitet.
Swedish: När man har ett önskat antal folliklar av lagom storlek, påbörjas den sista mognadsfasen av folliklarna genom att man ger hCG. Äggplockning kan börja 34-35 timmar senare.
German: N.V. Organon
Swedish: Organon
German: Zunächst sollten Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche entfernen.
Swedish: Först, ska man ta av kapsylen på injektionsflaskan.
German: Die Patronen enthalten mindestens 700 IE FSH-Aktivität in 0,840 ml wässriger Lösung, ausreichend für eine Nettogesamtdosis von 600 IE.
Swedish: Cylinderampuller innehåller minst 700 IE FSH aktivitet i 0,840 ml vattenlösning, vilket är tillräckligt för en total nettodos på 600 IE.
German: Einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nicht über 25 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid eller under 25°C under en sammanhängande period på maximalt 3 månader.
German: Dies entspricht einer Stärke von 150 IE/ml.
Swedish: Detta motsvarar styrkan 150 IE/ml.
German: Falls es zu einer versehentlichen Exposition während einer Schwangerschaft kommt, können die vorliegenden klinischen Daten eine Teratogenität des rekombinanten FSH nicht ausschließen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för att utesluta risk för fosterskador med rekombinant FSH om man exponeras oavsiktligt under graviditet.
German: TEXT AUF PATRONE Fertavid 900 IE/1,08 ml
Swedish: CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 900 IE/1,08 ml
German: Über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Follitropin beta, berichtet.
Swedish: Ovarietorsion har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inklusive Fertavid.
German: Fertavid 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
Swedish: Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvätska, lösning
German: Ovarialtorsion
Swedish: Ovarietorsion
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke; Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Swedish: Övriga innehållsämnen: sackaros, natriumcitrat, L-metionin, polysorbat 20 och bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor; natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH justering.
German: TEXT AUF PATRONE Fertavid 600 IE/0,72 ml
Swedish: CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 600 IE/0,72 ml
German: Packungen mit einer Patrone und 3 Injektionsnadeln zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
Swedish: Förpackning om 1 cylinderampull och 3 nålar som ska användas med Puregon Pen.
German: Andere Erkrankungen
Swedish: Andra medicinska tillstånd
German: TT. Monat JJJJ
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
German: TEXT AUF PATRONE Fertavid 300 IE/0,36 ml
Swedish: CYLINDERAMPULL TEXT Fertavid 300 IE/0,36 ml
German: Fertavid 300 IE/0,36 ml Injektionslösung
Swedish: Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvätska, lösning
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat, L-metionin och polysorbat 20 i vatten för injektionsvätskor.
German: Blähungen Abdominalschmerzen
Swedish: Obehag i buken Förstoppning Diarré
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat, L-metionin, polysorbat 20 och bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor.
German: Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung
Swedish: Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
German: Am 19. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fertavid in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fertavid som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Puregon identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Puregon, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
German: Weitere Informationen über Fertavid
Swedish: Mer information om Fertavid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fertavid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fertavid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fertavid.
German: Bei 4 % der in klinischen Studien mit Fertavid behandelten Frauen wurden Anzeichen und Symptome eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall) berichtet.
Swedish: Hos 4 procent av kvinnorna som behandlats med Fertavid i kliniska studier har tecken och symtom som orsakas av hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré) rapporterats.
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommt es, wenn die Eierstöcke übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträder när äggstockarna överreagerar på behandlingen.
German: Fertavid wird unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt.
Swedish: Fertavid ges som injektion under huden eller i en muskel.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der gewonnenen Eizellen und die darauf folgende Schwangerschaftsquote.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet uthämtade ägg och frekvensen pågående graviditeter.
German: • Frauen, die anovulatorisch sind (keine Eizellen produzieren) und auf die Behandlung mit
Swedish: • Anovulatoriska kvinnor (producerar inte ägg) som inte svarar på behandling med klomifencitrat
German: In welcher Dosis und mit welcher Häufigkeit Fertavid verabreicht wird, hängt vom Anwendungszweck (siehe oben) sowie vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Swedish: Dos och frekvens för administrering av Fertavid beror på användningen (se ovan) och patientens svar på behandlingen.
German: Fertavid wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen in folgenden Fällen angewendet:
Swedish: Fertavid används för att behandla kvinnlig infertilitet (barnlöshet) i följande situationer:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fertavid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fertavid är större än riskerna och rekommenderade att Fertavid skulle godkännas för försäljning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fertavid sind Reaktionen bzw. Schmerzen an der Einstichstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fertavid är reaktioner eller smärta på injektionsstället.
German: Fertavid wurde bei 172 Frauen mit Anovulation untersucht, indem gemessen wurde, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um bei diesen Patientinnen einen Eisprung auszulösen.
Swedish: Fertavid undersöktes på 172 anovulatoriska kvinnor och det mättes hur många behandlingscykler som behövdes för att dessa kvinnor skulle få ägglossning.
German: Fertavid darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Fertavid ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin beta eller något annat innehållsämne.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fertavid zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: • Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Techniken der assistierten Fortpflanzung wie z. B.
Swedish: • Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (tekniker för assisterad befruktning, t.ex. in vitro fertilisering).
German: Der Hersteller von Puregon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Fertavid verwendet werden können.
Swedish: Företaget som tillverkar Puregon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Fertavid.
German: Die Behandlung mit Fertavid sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen besitzt.
Swedish: Behandling med Fertavid ska genomföras av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
German: Fertavid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Follitropin beta enthält.
Swedish: Fertavid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen follitropin beta.
German: Die Injektionen können vom Patienten oder dessen Partner vorgenommen werden.
Swedish: Patienterna eller deras partner kan ge injektionerna.
German: Welchen Nutzen hat Fertavid in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Fertavid visat vid studierna?
German: Früher wurde das als Arzneimittel verwendete FSH aus Urin gewonnen.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade utvunnits ur urin.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Frauen mit gestörter Eierstockfunktion, vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden, oder bei Frauen mit vaginalen Blutungen angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med äggstockssvikt, förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom eller som har vaginalblödning.
German: Der Wirkstoff in Fertavid, Follitropin beta, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Swedish: Follitropin beta i Fertavid framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera humant FSH.
German: Fertavid wird zur Stimulierung der Eierstöcke verabreicht, damit dort mehr als eine Eizelle gleichzeitig heranreift.
Swedish: Fertavid administreras för att stimulera äggstockarna att producera fler än ett ägg åt gången.
German: Dieses Hormon reguliert die Fortpflanzungsfunktion im Körper: Bei Frauen wird die Bildung von Eizellen in den Eierstöcken angeregt, bei Männern die Spermienbildung in den Hoden.
Swedish: I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.