FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη και μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, sulfonylurea, pioglitazon Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, metformin og sulfonylurea, eller pioglitazon og metformin førte til statistisk signifikante reduksjoner (p < 0,0001) i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 3).
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διπλά τυφλές δοκιμές 18 έως 24 εβδομάδων έκθεσης συμπεριέλαβαν 3.456 ασθενείς, εκ των οποίων 1.271 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη και 1.259 με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte, dobbeltblinde studier med 18 til 24 ukers eksponering inkluderte 3456 pasienter, hvorav 1271 ble behandlet med 10 mg empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin og 1259 med empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Greek: Την Εβδομάδα 52, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c και μείωση της δοσολογίας ινσουλίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και σε μια μείωση στο σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c og insulinsparende effekt ved uke 52 sammenlignet med placebo og en reduksjon i kroppsvekt.
Greek: Η χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης 25 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν τον στόχο HbA1c κάτω από 7 % και λιγότερους ασθενείς που χρειάζονται γλυκαιμική διάσωση σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg førte til at en høyere andel av pasientene oppnådde et HbA1c-mål på mindre enn 7 % og færre pasienter trengte tillegg av ytterligere blodsukkersenkende behandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονές δόσεις έως και 800 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 32 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως και 100 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 4 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 δεν έδειξαν οποιαδήποτε τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier oppstod ikke tegn på toksisitet ved enkeltdoser på opptil 800 mg empagliflozin (tilsvarende 32 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) hos friske frivillige eller vedflere daglige doser på opptil 100 mg empagliflozin (tilsvarende 4 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) hos pasienter med type 2 diabetes.
Greek: Μην πάρετε το Synjardy, εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Synjardy hvis du ammer.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5mg,, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις HbA1c και σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin 5 mg, resulterte behandling med både 10 mg og 25 mg empagliflozin i statistisk signifikante (p<0,0001) reduksjoner i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (4,0 %) και εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (3,9 %) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,3 %) και αναφέρθηκαν πιο συχνά για εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε γυναίκες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med metformin som fikk 10 mg empagliflozin (4,0 %) og 25 mg empagliflozin (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,3 %), og ble rapportert hyppigere for empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinnelige pasienter.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα οδηγήσει σε μειωμένη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert glykemisk effekt av empagliflozin.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα
Norwegian Bokmål: Gastrointestina le symptomer
Greek: Γαλακτική οξέωση Έλλειψη της βιταμίνης B12
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose VitaminB12 -mangel
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 2.950 έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 3.701 ασθενείς έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή με μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: 2950 pasienter fikk empagliflozin 10 mg og 3701 fikk empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη Καρδιαγγειακή (CV) θνησιμότητα N
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse av KV død, ikke-fatalt MI, eller ikke-fatalt slag) N (%) Hazard ratio mot placebo (95,02 % KI) p−verdi for superioritet KV død N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-fatalt MI N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Ikke-fatalt slag N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Mortalitet av alle årsaker N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-KV mortalitet N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) KV = kardiovaskulær, MI = myokardinfarkt Behandlet sett (TS), dvs. pasienter som hadde fått minst en dose av det legemidlet studien omhandler.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά συναφή επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλιμεπιρίδης, πιογλιταζόνης, σιταγλιπτίνης, λιναγλιπτίνης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, ραμιπρίλης, διγοξίνης, διουρητικών και από του στόματος αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Greek: Όπως και για το εικονικό φάρμακο, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε συχνότερα για την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Som for placebo ble urinveisinfeksjon rapportert hyppigere for empagliflozin hos pasienter med tidligere kronisk eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du har mistetfor mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt4, «Mulige bivirkninger».
Greek: Για ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία εμπαγλιφλοζίνης (10 mg ή 25 mg ολική ημερήσια δόση) και μετφορμίνης σε Synjardy θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går over fra separate tabletter med empagliflozin og metformin Pasienter som går over fra separate tabletter med empagliflozin (total daglig dose 10 mg eller 25 mg) og metformin til Synjardy, bør få samme daglige dose med empagliflozin og metformin som allerede tas eller den nærmeste behandlingsmessig riktige dosen av metformin.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale toksisitetsstudier med rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφους 4.3 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Synjardy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Synjardy og når den kan gjenopptas.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη στην παροχή οξυγόνου στον ιστό, η οποία μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få melkesyreacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker på 60 x 1), 180 (2 pakninger på 90 x 1) og 200 (2 pakninger på 100 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε οφειλόμενη στον διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p = 0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p = 0,0034,
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) versus kosthold alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus gruppene som fikk kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p= 0,0034,
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 7).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 sammenlignet med placebo (Tabell 7).
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης δεν αλλοιώνει σημαντικά τη φαρμακοκινητική ούτε της εμπαγλιφλοζίνης ούτε της μετφορμίνης σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flere doser empagliflozin og metformin endrer ikke farmakokinetikken til verken empagliflozin eller metformin vesentlig hos friske personer.
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με αυτήν της κρεατινίνης και έτσι η ημιζωή της αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon reduseres renal clearance proporsjonalt med kreatininclearance og eliminasjonshalveringstiden forlenges, noe som fører til økt nivå av metformin i plasma.
Greek: Ανωμαλίες των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας Ηπατίτιδα
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksj ons-prøver Hepatitt
Greek: Όπως αναμένεται, η εμπαγλιφλοζίνη 5 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με 10 mg εμπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης μία φορά την ημέρα οδήγησε σε χαμηλότερη Cmax και υψηλότερες τιμές ελάχιστων συγκεντρώσεων εμπαγλιφλοζίνης (Cmin).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin 5 mg administrert to ganger daglig sammenlignet med empagliflozin 10 mg én gang daglig førte som forventet til en reduksjon av Cmax og en økning i den laveste plasmakonsentrasjonen av empagliflozin (Cmin).
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m2 και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: 45-60 ml/min/1,73 m2 og 7,7 % på 30-45 ml/min/1,73 m
Greek: Μελέτες σε ζώα με τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ή με μετφορμίνη μόνο κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα στις υψηλότερες δόσεις μετφορμίνης μόνο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med kombinasjonen empagliflozin og metformin eller metformin som monoterapi har vist reproduksjonstoksisitet kun ved høyere doser metformin (se pkt.
Greek: Επειδή το Synjardy περιέχει εμπαγλιφλοζίνη, μπορεί να ενισχύσει τη διουρητική δράση των θειαζιδών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden Synjardy inneholder empagliflozin kan den øke den diuretiske effekten av tiazid og loop-diuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Greek: Δοσολογικά σχήματα εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα σε υπόβαθρο μετφορμίνης οδήγησαν σε συγκρίσιμες μειώσεις στην HbA1c έναντι δοσολογικών σχημάτων μίας φοράς την ημέρα με διαφορά θεραπείας στις μειώσεις HbA1c από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 16 -0,02 % (95 % Δ.Ε. -0,16, 0,13) για εμπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα έναντι 10 mg μία φορά την ημέρα και -0,11 % (95 % Δ.Ε. -0,26, 0,03) για εμπαγλιφλοζίνη 12,5 mg δύο φορές την ημέρα έναντι 25 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin to ganger daglig som tilleggsbehandling til metformin førte til sammenlignbare reduksjoner i HbA1c versus behandling med én dose daglig med en behandlingsforskjell i HbA1c-reduksjoner fra baseline til uke 16 på -0,02 % (95 % KI -0,16, 0,13) for empagliflozin 5 mg to ganger daglig versus 10 mg én gang daglig, og -0,11 % (95 % KI -0,26, 0,03) for empagliflozin 12,5 mg to ganger daglig versus 25 mg én gang daglig.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού της εμπαγλιφλοζίνης στον άνθρωπο είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω των 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών της ουριδίνης UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 και UGT1A9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at empagliflozin hos mennesker primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUCss) σε εμπαγλιφλοζίνη σε χρονικό διάστημα 24 ωρών με εμπαγλιφλοζίνη 5 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα ήταν παρόμοια με αυτήν με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Samlet eksponering (AUCss) for empagliflozin over en 24-timers periode med empagliflozin 5 mg administrert to ganger daglig var den samme som for administrering av empagliflozin 10 mg én gang daglig.
Greek: Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κυοφορούντες επίμυες δεν κατέδειξε τερατογόνο δράση που να αποδίδεται στη συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε εκθέσεις περίπου 14 φορές την κλινική έκθεση AUC σε εμπαγλιφλοζίνη που συσχετίζεται με την υψηλότερη δόση και 4 φορές την κλινική έκθεση AUC σε μετφορμίνη που συσχετίζεται με τη δόση 2.000 mg.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie med drektige rotter indikerte ingen teratogen effekt knyttet til samtidig administrering for empagliflozin og metformin ved ca. 14 ganger høyere eksponering enn den kliniske AUC-eksponeringen assosiert med den høyeste dosen empagliflozin, og 4 ganger høyere enn den kliniske AUC-eksponeringen assosiert med en metformindose på 2000 mg.
Greek: Σε σύγκριση με τη λιναγλιπτίνη 5 mg, αμφότερες οι δόσεις εμπαγλιφλοζίνης συν λιναγλιπτίνη 5 mg οδήγησαν σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις σε FPG και αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Begge doser av empagliflozin pluss linagliptin 5 mg viste statistisk signifikante reduksjoner i FPG og blodtrykk sammenlignet med linagliptin 5 mg.
Greek: Ερύθημα Κνίδωση
Norwegian Bokmål: Erytem Urtikaria
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0 % πέτυχαν το στόχο για την τιμή της HbA1c < 7 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 8).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som ble behandlet med empagliflozin og med en baseline på HbA1c ≥ 7,0 % oppnådde et HbA1c-mål på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabell 8).
Greek: στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά βλ. παράγραφο 4.4
Norwegian Bokmål: hentet fra erfaring etter markedsføring se pkt.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή αποβολής της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκε ότι είναι 12,4 ώρες και η φαινόμενη κάθαρση μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 10,6 l/ώρα.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for empagliflozin ble beregnet til 12,4 timer og tilsynelatende oral clearance var 10,6 l/time, basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen.
Greek: Τα δισκία Synjardy 12,5 mg/850 mg και Synjardy 12,5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα παρατηρήθηκε σε χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 16,1 %, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 11,5 % και εικονικό φάρμακο: 8,4 %) ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και ινσουλίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 31,3 %, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 36,2 % και εικονικό φάρμακο: 34,7 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet når empagliflozin ble gitt som tilleggsbehandling til metformin og sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % og placebo: 8,4 %), eller som tilleggsbehandling til metformin og insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % og placebo; 34,7 %).
Greek: Μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα εμφανίστηκαν σε 0,5 %, 0 % και 0,5 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi inntraff hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % av pasientene behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som tilleggsbehandling til metformin og insulin.
Greek: 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
Greek: Η συνολική συχνότητα ένδειας όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) σε ασθενείς σε μετφορμίνη που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη ήταν χαμηλή: 0,6 % για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, 0,3 % για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και 0,1 % για εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av volumdeplesjon (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene redusert blodtrykk (ambulerende), redusert systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, hypovolemi, ortostatisk hypotensjon og synkope) hos pasienter behandlet med metformin og som fikk empagliflozin var lav: 0,6 % for 10 mg empagliflozin, 0,3 % for 25 mg empagliflozin og 0,1 % for placebo.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοια σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια/ESRD σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var omtrent det samme hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt/ESRD som hos med personer med normal nyrefunksjon.
Greek: Με βάση τον τρόπο δράσης των αναστολέων των συμμεταφορέων νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2), η ωσμωτική διούρηση που συνοδεύει τη θεραπευτική γλυκοζουρία μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til SGLT2-hemmere, kan osmotisk diurese sammen med terapeutisk glukosuri føre til en beskjeden reduksjon i blodtrykket (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένας αυξημένος κίνδυνος μείωσης όγκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 75 år bør det tas hensyn til en økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία μετφορμίνης ή συνοδοί παράγοντες κινδύνου μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Norwegian Bokmål: Høy overdose av metformin eller ledsagende økt risiko kan føre til melkesyreacidose.
Greek: 1 (97,5 % Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης Έως και 4 mg γλιμεπιρίδης Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p < 0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 1 (97,5 % KI) Fullt analysesett (FAS) ved bruk av LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling Opptil 4 mg glimepirid Gjennomsnitt justert for baselineverdi Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Greek: Τα δισκία Synjardy 5 mg/850 mg και Synjardy 5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Greek: Το Synjardy ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης:
Norwegian Bokmål: Synjardy er indisert til behandling av voksne med diabetes mellitus type 2, som tilleggsbehandling til diett og mosjon:
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις επίμυες έως και την υψηλότερη δόση των 700 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου 72 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση AUC σε εμπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumores hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske AUC-eksponeringen for empagliflozin.