FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All five patients made full recovery.
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
English: Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Swedish: Sex fall klassificerades som grad V, och alla dessa ledde till döden på grund av hjärtstopp, hypotoni eller cirkulationssvikt.
English: No dose response or relationship to method of administration (undiluted bolus injection versus diluted infusion) was observed for hypersensitivity events.
Swedish: Inget dosresponsförhållande och inget samband med administreringsmetoden (ospädd bolusinjektion jämfört med spädd infusion) observerades för överkänslighetshändelserna.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Swedish: Sammanlagt 236 fall av överkänslighetsreaktioner rapporterades (mest grad I och grad II).
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Swedish: I alla studier rapporterades sammanlagt 36 överkänslighetshändelser hos 35 patienter.
English: Two ADRs have been included in the analysis of allergic reactions according to the Ring and Messmer classification from the analysed or completed studies.
Swedish: Två biverkningar har inkluderats i analysen av allergiska reaktioner enligt Ring och Messmers klassificering från de analyserade eller slutförda studierna.
English: One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
English: Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Swedish: När det gäller allergiska reaktioner identifierades sammanlagt 846 fall/1 524 biverkningar/oönskade händelser varav cirka hälften var allvarliga och hälften icke-allvarliga.
English: Ferric carboxymaltose
Swedish: Järnkarboxymaltos
English: As part of the risk minimisation measures the CHMP considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of hypersensitivity reactions including the sections on pregnancy.
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna ansåg CHMP att det borde säkerställas att all relevant information om säker användning av dessa läkemedel tillämpas för alla godkända produkter och enades därför om en ordalydelse för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive avsnitten om graviditet.
English: Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Swedish: Det bör noteras att hypotoni, illamående, kräkningar och kramper är symtom som ofta förekommer i samband med hemodialys.
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Swedish: Alla allvarliga fall som rapporterades med en primärhändelse utanför immunsystemet granskades i enlighet med de vanliga terminologikriterierna för biverkningar av grad III-V för att inga svåra potentiella allergiska reaktioner skulle förbises (n=219 ytterligare fall).
English: Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Swedish: Fram till den 31 december 2011 hade sammanlagt 236 överkänslighetsassocierade fall identifierats med en total exponering på 393 160 patientår.
English: Furthermore, only three patients with serious adverse events related to intravenous sodium ferric gluconate have been described.
Swedish: Vidare har endast tre patienter med allvarliga biverkningar förknippade med intravenöst natriumjärnglukonat beskrivits.
English: Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Swedish: Av de 846 fallen med allergiska reaktioner fick 55 patienter (6,5 %) en dostest med natriumjärnglukonat före den första IV-infusionen.
English: Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
Swedish: Andra kontrollpatienter har indelats i grupper som fått andra intravenösa järnpreparat (N=3 364), oralt järn (N=887), placebo (N=256) eller medicinsk standardvård [(SMC), N=159].
English: Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
Swedish: Av dessa 6 avled 5 av en ickeallergisk reaktion några dagar efter den sista injektionen (t.ex. komplikationer efter amputation, septisk chock, komplikation till bronkopulmonell sjukdom, rhabdomyolys och lungemboli).
English: There are only three completed studies involving iron (III) isomaltoside 1000 and eleven are still ongoing.
Swedish: Det finns endast tre slutförda studier som gäller järn(III)isomaltosid 1000 och elva som fortfarande pågår.
English: Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days).
Swedish: Från tidpunkten för godkännandet för försäljning fram den 29 februari 2012 hade sammanlagt 587 fallrapporter mottagits som gav en biverkningsrapporteringsfrekvens på 0,003 % (vilket motsvarar 1 093 fallrapporter per 100 000 patientdagar).
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
English: The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
Swedish: De vanligaste biverkningar som upplevdes av patienter i alla behandlingsgrupper var hypotoni (48,7 %), illamående (31,9 %), kräkningar (22,1 %) och kramper.
English: In addition in vitro reactivity of various marketed intravenous iron preparations towards anti-dextran antibodies was tested in a reverse radial immunodiffusion assays.
Swedish: Dessutom testades in vitro-reaktiviteten hos olika marknadsförda intravenösa järnpreparat mot antidextranantikroppar i en omvänd radiell immundiffusionsanalys.
English: This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
Swedish: Detta gäller bland cirka 260 patienter som deltog i kliniska studier av järn(III)isomaltosid 1000 (studier där även säkerhetsparametrarna bedömdes).
English: Close monitoring for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product is also recommended.
Swedish: Noggrann övervakning av tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järninnehållande läkemedel rekommenderas också.
English: The CHMP endorsed a Dear healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning.
English: The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning rapporterade att 25 händelser var förknippade med järnkarboxymaltos (20 grad I, 2 grad II, 2 grad III och 1 grad IV), för 2 händelser var det osannolikt att något samband fanns med järnkarboxymaltos (1 grad II och 1 grad IV) och 9 händelser hade inget samband med järnkarboxymaltos (6 grad I, 1 grad II och 2 grad III).
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Swedish: Eftersom slutsatserna av denna granskning i huvudsak bygger på data från efter godkännandet för försäljning av läkemedlen kunde ingen åtskillnad göras mellan de olika järnkomplexen när det gäller överkänslighetsreaktionerna.
English: Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery).
Swedish: Sex fall (4 %) klassificerades som grad IV (2 rapporterade fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång och 4 fall av anafylaktisk chock som ledde till hjärtstopp (alla patienterna återhämtade sig helt).
English: Furthermore the CHMP agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of hypersensitivity events to all patients including administration in pregnancy.
Swedish: Vidare enades CHMP om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärder, samt riskhanteringsåtgärder rörande risken för överkänslighetshändelser hos alla patienter, inbegripet administrering vid graviditet.
English: In conclusion, a total of 26 spontaneous reports have been reported with iron(III) isomaltoside 1000.
Swedish: Sammanlagt har 26 spontana rapporter lämnats för järn(III)isomaltosid 1000.
English: A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons.
Swedish: Sammanlagt 13 134 patienter har deltagit i 29 fas 1- till fas 3-studier inom olika terapeutiska områden sponsrade av innehavarna av godkännande för försäljning (njurmedicin, gynekologi, gastroenterologi, neurologi, kardiologi och järnbristanemi), varav 6 608 fick järnkarboxymaltos och jämfördes med deltagare som fått andra parenterala järnpreparat.
English: Thus, four cases of allergic reactions possibly related to iron (III) isomaltoside 1000 have been found in the trials.
Swedish: Därmed har fyra fall av allergiska reaktioner som kan vara förknippade med järn(III)isomaltosid 1000 hittats vid prövningarna.
English: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Swedish: Järn(III)-hydroxiddextrankomplex
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Swedish: Av 20 patienter som fick en reaktion av grad IV avled sex patienter.
English: A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
Swedish: Sammanlagt 317 överkänslighetsfall identifierades i databasen hos innehavare av godkännande för försäljning på 13 824 369 patientår (slutdatum för datainsamling 31 december 2011).
English: According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 9 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång (1,9 %, 6/317), varav 6 bedömts vara relaterade.
English: According to the Ring and Messmer classification reports twenty patients recovered without sequelae and one case (Grade I, 1 patient) was ongoing at time of last follow-up.
Swedish: Enligt rapporter utifrån Ring och Messmers klassificering hade 20 patienter återhämtat sig utan följder och ett fall pågick (grad I, en patient) vid den senaste uppföljningen.
English: One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Swedish: En metod för att klassificera överkänslighetsreaktioner är enligt Ring och Messmers (1) definition.
English: The CHMP endorsed a Direct healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated method of administration for these products in an environment where trained staff and facilities for resuscitation exist and to highlight the risk of the hypersensitivity reactions.
Swedish: CHMP ställde sig bakom ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning och den aktualiserade administreringsmetoden för dessa läkemedel i en miljö där utbildad personal och utrustning för hjärt-lungräddning finns tillgänglig, samt betona risken för överkänslighetsreaktioner.
English: The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsdata som CHMP använde för sin granskning och sina slutsatser var data som samlats in efter godkännandet för försäljning av alla komplexen.
English: In the pivotal controlled study a total of 88 patients received sodium ferric gluconate.
Swedish: I den pivotala kontrollerade studien fick sammanlagt 88 patienter natriumjärnglukonat.
English: Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy.
Swedish: Natriumjärnglukonat ordinerades huvudsakligen för behandling av järnbristanemi och sällan för behandling av anemi i samband med graviditet.
English: The iron complexes involved in this procedure are iron gluconate (sodium ferric gluconate), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, and iron (III) isomaltoside 1000.
Swedish: De järnkomplex som berörs av förfarandet är järnglukonat (natriumjärnglukonat), järnsukros, järndextran, järnkarboxymaltos och järn(III)isomaltosid 1000.
English: One pivotal and one supportive controlled studies were conducted in adults to assess the efficacy and safety of sodium ferric gluconate as first line treatment for iron deficiency anaemia in renal haemodialysis patients on supplemental recombinant human erythropoietin.
Swedish: En pivotal och en stödjande studie med kontroller genomfördes på vuxna för att bedöma effekt och säkerhet av natriumjärnglukonat som första linjens behandling av järnbristanemi hos njurdialyspatienter på tilläggsbehandling med rekombinant humant erytropoietin.
English: This reaction occurred in a patient with a history of multiple drug allergies including anaphylaxis to iron dextran.
Swedish: Denna reaktion uppträdde hos en patient med en anamnes med flera läkemedelsallergier, bland annat anafylaktisk reaktion mot järndextran.
English: Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
Swedish: Av dessa klassificerades tre som anafylaktoida reaktioner.
English: For ferric carboxymaltose as well as iron sucrose in animal studies in guinea pigs that had been administered immune serum containing iron-dextran antibodies, a clear skin reaction after the administration of dextran was observed (positive control).
Swedish: För såväl järnkarboxymaltos som järnsukros i djurstudier med marsvin som hade administrerats immunserum innehållande antikroppar mot järndextran observerades en tydlig hudreaktion efter administrering av dextran (positiv kontroll).
English: For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
Swedish: När det gäller järnglukonat (natriumjärnglukonat) lämnades en översikt in över det toxikologiska program som genomfördes från 1970-talet och fram till 1996 som stöd för registreringen av natriumjärnglukonatkomplex.
English: However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Swedish: På grund av den mycket begränsade exponeringen för natriumjärnglutamat in utero förefaller det dock osannolikt att någon risk föreligger för att barnet ska utveckla några avvikelser eller missbildningar.
English: Only the cases in which sodium ferric gluconate was given parenterally were taken into account.
Swedish: Hänsyn togs enbart till fall där natriumjärnglukonat gavs parenteralt.
English: The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
Swedish: Dosen omedelbart före händelserna, både i databaser med resultat från kliniska prövningar och med erfarenheter efter godkännandet för försäljning, varierar kraftigt.
English: The latter should also be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions.
Swedish: Även utbildningsmaterialet skulle innefattas i riskhanteringsplanen och ha fokus på risker och varningar för överkänslighetsreaktioner.
English: The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Swedish: CHMP enades också om att innehavarna av godkännande för försäljning borde lämna in årliga kumulativa översyner av rapporterna av överkänslighetsfall, alla fall med dödlig utgång och alla fall i samband med graviditet, tillsammans med användningsdata, med samma slutdatum för datainsamling, samma definition av exponering och händelse samt klassificering efter svårighetsgrad i enlighet med Ring och Messmers definitioner.
English: A higher incidence of total adverse events (AEs) per patient and exposure within LMWID compared to iron sucrose group was identified but no difference between iron sucrose and iron gluconate (Ganguli et al 2008) in CKD population was observed.
Swedish: En högre incidens av totala oönskade händelser per patient och exponering i den grupp som fick järndextrankomplex än i den som fick järnsukros noterades, men ingen skillnad förelåg mellan järnsukros och järnglukonat (Ganguli et al 2008) hos populationen med kronisk njursjukdom.
English: Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Swedish: Analys av svårighetsgraden för överkänslighetsfallen efter godkännandet för försäljning visade att 33 av de 178 allvarliga fallen krävde inläggning på sjukhus och 31 var livshotande.
English: This risk was particularly of concern with low molecular-weight iron-dextran (LMWID) containing products, particularly in pregnant women for whom uterine hypertonia was observed.
Swedish: Denna risk gav anledning till särskilda betänkligheter när det gällde läkemedel som innehåller lågmolekylärt järndextran, särskilt för gravida kvinnor, hos vilka uterin hypertoni observerades.
English: All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
Swedish: Alla fall inom denna systemorganklass klassificerades enligt Ring och Messmer.
English: As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %.
Swedish: Fram till den 29 februari 2012 hade sammanlagt 26 fallrapporter om överkänslighet mottagits, vilket gav en rapporteringsfrekvens för biverkningar på 0,02 %.
English: As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Swedish: Eftersom data som rapporterats efter godkännandet för försäljning visade att en problemfri administrering av en testdos kan invagga vårdpersonalen som ansvarar för administreringen i en falsk trygghet, bör ingen testdos användas.
English: Over 8,000 patients have been included/treated across all arms in these clinical trials, of whom almost half (N=4,048) received iron sucrose either as the test product or as the reference (comparator) therapy.
Swedish: Tjugotvå kliniska studier har lämnats in. Över 8 000 patienter har deltagit/behandlats i alla armarna av dessa kliniska prövningar, varav nästan hälften (N=4 048) fick järnsukros antingen som testläkemedel eller som referensbehandling (jämförelseläkemedel).
English: All patients recovered from the hypersensitivity event.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från överkänslighetshändelsen.
English: In 2011 the French medicines agency (ANSM) had concerns with regards to the risk of hypersensitivity reactions of intravenous iron containing products indicated in iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated especially in chronic kidney disease (CKD) patients (haemodialysis), but also in pre- or post-operative situations, or in case of intestinal absorption disorders.
Swedish: År 2011 hade den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) betänkligheter som gällde risken för överkänslighetsreaktioner på intravenösa järninnehållande läkemedel indicerade i situationer med järnbrist när oral administrering är otillräcklig eller tolereras dåligt, särskilt hos patienter med kronisk njursjukdom (hemodialys), men även i pre- eller postoperativa situationer eller vid sjukdomar som påverkar den intestinala absorptionen.
English: All these patients recovered after product withdrawal.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig när läkemedlet hade satts ut.
English: Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients.
Swedish: Patienter med kända allergier och immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) kan löpa ökad risk när de får dessa läkemedel eftersom deras sjukdom kan försämras, varför nyttan bör överväga riskerna innan läkemedlen administreras till dessa patienter.
English: The majority of hypersensitivity associated AEs (26.1%) occurred between 5 to 30 minutes after treatment with ferric carboxymaltose, closely followed by hypersensitivity associated AEs which occurred during the infusion/injection (15.9%).
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade biverkningarna (26,1 %) inträffade mellan 5 och 30 minuter efter behandling med järnkarboxymaltos, nära följt av överkänslighetsassocierade biverkningar som inträffade under infusion/injektion (15,9 %).
English: Only a few preclinical studies with low molecular weight iron dextrans (LMWID), iron(III) isomaltoside 1000 have been carried out and only studies with safety findings relevant to immunogenicity were referenced in the data submission by the MAHs.
Swedish: Endast några få prekliniska studier med lågmolekylära järndextraner och järn(III)isomaltosid 1000 har gjorts, och det hänvisades endast till studier med säkerhetsdata för immunogenicitet i de data som lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Finally educational material for prescribers as well for patients highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level) have been requested by the CHMP for submission within the risk management plan.
Swedish: Slutligen har CHMP begärt att utbildningsmaterial för såväl förskrivare som patienter med fokus på risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (i form av t.ex. en checklista för genomförande på nationell nivå) ska lämnas in tillsammans med riskhanteringsplanen.