FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Quimioterapia SG por expresión de PD-L1 Número de acontecimientos (número de pacientes)*
Dutch: Chemotherapie OS met PD-L1 Expressie Aantal voorvallen (aantal patiënten)*
Spanish: Los pacientes debían haber sido sometidos a disección de ganglios linfáticos y, si estaba indicada, a radioterapia dentro de las 13 semanas antes de comenzar el tratamiento.
Dutch: Patiënten dienden lymfeklierdissectie en, indien geïndiceerd, radiotherapie te hebben ondergaan binnen 13 weken voor de start van de behandeling.
Spanish: La exposición a pembrolizumab expresada mediante concentración máxima (Cmax) o área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) aumentó de forma proporcional a la dosis dentro del rango de dosis para la eficacia.
Dutch: Blootstelling aan pembrolizumab uitgedrukt als de piekconcentratie (Cmax) of het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nam evenredig aan de dosis toe binnen het dosisbereik voor werkzaamheid.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo las reacciones graves, se resolvieron después de iniciar el tratamiento médico adecuado o de suspender definitivamente el tratamiento con pembrolizumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" más abajo).
Dutch: De meeste hiervan, inclusief ernstige reacties, verdwenen na het starten van geschikte medische therapie of het stoppen van pembrolizumab (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de pembrolizumab sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van pembrolizumab op de vruchtbaarheid.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad son coherentes con los Criterios de Terminología Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute versión 4 (CTCAE del NCI v.4).
Dutch: NB: toxiciteitsgraden zijn overeenkomstig de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en 20 (39%) pacientes.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 20 (39 %) patiënten.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria; por lo tanto, siendo una IgG4, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Dutch: Van humaan immunoglobuline G4 (IgG4) is bekend dat het de placentabarrière passeert; daarom kan pembrolizumab, een IgG4, worden overgedragen van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con pembrolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de pembrolizumab.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de start van pembrolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van pembrolizumab.
Spanish: En ausencia de estos datos, pembrolizumab se debe usar con precaución en esta población después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual.
Dutch: Bij ontbreken van deze gegevens moet pembrolizumab in deze populatie met voorzichtigheid gebruikt worden na het zorgvuldig overwegen van de potentiële baten-risicoverhouding op individuele basis.
Spanish: Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
Dutch: Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Spanish: Se deben vigilar las enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Dutch: Leverenzymen dienen gecontroleerd te worden vóór het starten van de behandeling en periodiek gedurende de behandeling.
Spanish: Dos pacientes (<0,1%) discontinuaron pembrolizumab debido a hipotiroidismo.
Dutch: Twee patiënten (< 0,1 %) stopten met pembrolizumab vanwege hypothyreoïdie.
Spanish: Como se esperaba de un anticuerpo, pembrolizumab no se une a las proteínas plasmáticas de una forma específica.
Dutch: Zoals verwacht voor een antilichaam geldt dat pembrolizumab niet op een specifieke manier bindt aan plasma-eiwitten.
Spanish: De acuerdo a los datos limitados de ensayos clínicos en pacientes cuyas reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario no pudieron ser controladas con el uso de corticosteroides, se puede evaluar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Dutch: Gebaseerd op beperkte gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten bij wie de immuungerelateerde bijwerkingen niet met corticosteroïden onder controle konden worden gebracht, kan de toevoeging van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Spanish: Todos, excepto uno de los pacientes, eran de raza blanca.
Dutch: Op één patiënt na waren allen blank.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad y eficacia en pacientes más debilitados (p. ej., estado funcional ECOG 3), no considerados candidatos a quimioterapia.
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Spanish: Se permitió la escalada de dosis de axitinib hasta 10 mg dos veces al día usando los mismos criterios.
Dutch: Dosisescalatie van axitinib naar 10 mg tweemaal daags werd toegestaan aan de hand van dezelfde criteria.
Spanish: Las concentraciones de pembrolizumab con una dosis basada en el peso de 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes pediátricos (2 a 17 años) son comparables a las de los adultos con la misma dosis.
Dutch: Pembrolizumabconcentraties met doseringen op basis van gewicht van 2 mg/kg elke 3 weken bij pediatrische patiënten (2 tot en met 17 jaar) zijn vergelijkbaar met die van volwassenen met dezelfde dosering.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado.
Dutch: Bij overdosering moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
Dutch: Gebaseerd op een standaardquery, waaronder bradyaritmieën en tachyaritmieën.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Spanish: Después de considerar cuidadosamente el potencial aumento del riesgo, se puede usar pembrolizumab con un control médico adecuado en estos pacientes.
Dutch: Na een zorgvuldige afweging van het mogelijk hogere risico mag pembrolizumab bij deze patiënten worden gebruikt met de juiste medische behandeling.
Spanish: Para utilizar en combinación, ver el SmPC de los tratamientos administrados en combinación.
Dutch: Voor gebruik in combinatie, zie de SPC voor de gelijktijdige therapieën.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Spanish: La neumonitis se produjo más frecuentemente en pacientes con antecedentes de radiación torácica previa (8,1%) que en pacientes que no recibieron radiación torácica previa (3,4%).
Dutch: Pneumonitis kwam vaker voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas (8,1 %) dan bij patiënten die geen bestraling van de borstkas hadden gehad (3,4 %).
Spanish: Favorable Intermedio Deficiente
Dutch: Favourable Intermediate Poor
Spanish: En el cáncer urotelial, se observó un mayor número de muertes en el plazo de 2 meses con pembrolizumab comparado con la quimioterapia (ver sección 5.1).
Dutch: Bij urotheelkanker werd een hoger aantal sterfgevallen binnen 2 maanden waargenomen bij pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Spanish: No hay diferencias importantes en la mediana de la Cmax entre LHc y otros tipos de tumores.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen in mediane Cmax tussen cHL en andere tumortypes.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en monoterapia fueron de gravedad Grados 1 o 2.
Dutch: Het merendeel van de gemelde bijwerkingen voor monotherapie had een ernst van graad 1 of 2.
Spanish: Los resultados comunicados por los pacientes (RCP) se evaluaron usando el QLQ-C30 de la EORTC.
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten (PRO's [patiënt-reported outcomes]) werden beoordeeld met EORTC QLO-C30.
Spanish: Poco frecuentes epilepsia epilepsia síndrome miasténico
Dutch: Soms epilepsie epilepsie myasthenisch syndroom
Spanish: KEYTRUDA contiene el principio activo pembrolizumab, que es un anticuerpo monoclonal.
Dutch: KEYTRUDA bevat de werkzame stof pembrolizumab, dat een monoklonaal antilichaam is.
Spanish: Se puede valorar volver a administrar un único medicamento o volver a administrar ambos medicamentos de forma secuencial después de recuperarse.
Dutch: Het opnieuw starten (rechallenge) met één geneesmiddel of een opeenvolgende rechallenge met beide geneesmiddelen na herstel kan worden overwogen.
Spanish: (18,3, ND)
Dutch: (18,3; NB)
Spanish: Los pacientes sin progresión de la enfermedad pudieron ser tratados hasta 24 meses.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
Spanish: PD-L1 negativo n=428
Dutch: PD-L1-negatief n=428
Spanish: Pembrolizumab se cataboliza mediante vías inespecíficas; el metabolismo no contribuye a su eliminación.
Dutch: Pembrolizumab wordt gekataboliseerd via niet-specifieke routes; het metabolisme draagt niet bij aan de klaring ervan.
Spanish: • Análisis genómicos mediante secuenciación completa del exoma y/o secuenciación de RNA, p. ej. datos de la huella genética Nanostring RNA
Dutch: • genomische analyses met behulp van whole genome sequencing en/of RNA-seq (bijv. Nanostring RNA-gen-signatuur)
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de pembrolizumab en pacientes con tumores que no expresen PD-L1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab bij patiënten met tumoren die geen PD-L1expressie vertonen zijn niet vastgesteld.
Spanish: Las frecuencias se basan en todas las reacciones adversas medicamentosas notificadas, con independencia de la evaluación de causalidad por el investigador.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Spanish: Frecuentes dolor en una extremidad, miositis w, artritis miositis w, dolor en una extremidad, artritis miositis w, artritis x,
Dutch: Vaak pijn in extremiteit, myositis w, artritis myositis w, pijn in extremiteit, artritis myositis w, artritis x,
Spanish: KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
Dutch: KEYTRUDA helpt uw afweersysteem uw kanker te bestrijden.
Spanish: Los pacientes con infecciones activas fueron excluidos de los ensayos clínicos y se requirió el tratamiento de la infección antes de recibir pembrolizumab.
Dutch: Patiënten met actieve infecties werden uitgesloten van klinische studies en moesten hun infectie laten behandelen voordat zij pembrolizumab kregen.
Spanish: Grados 3 o 4
Dutch: Graad 3 of 4
Spanish: La aleatorización a los grupos de quimioterapia y de quimioterapia-pembrolizumab permanece abierta.
Dutch: Randomisatie naar de chemotherapie- en de chemotherapie-pembrolizumab-armen blijft open.
Spanish: Administrar la solución de perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos, usando un filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas, conectado en línea o añadido.
Dutch: Dien de infusieoplossing intraveneus toe gedurende 30 minuten met gebruikmaking van een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 tot 5 µm met een lage eiwitbinding.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con pembrolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de linfoma de Hodgkin (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pembrolizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Todos los prescriptores de KEYTRUDA deben estar familiarizados con la Información para el médico y las Directrices de manejo.
Dutch: Alle voorschrijvers van KEYTRUDA moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor de Artsen en de richtlijnen voor de behandeling'.
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
Dutch: Op twee patiënten na waren allen blank.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de control de la enfermedad (TCE; incluyendo la respuesta completa, la respuesta parcial y la enfermedad estable), la duración de la respuesta, la SLP y la SG.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren mate van ziektebeheersing (DCR [disease control rate], inclusief complete respons, partiële respons en stabiele ziekte), responsduur, PFS en OS.
Spanish: El hipotiroidismo se puede manejar con tratamiento sustitutivo sin interrupción del tratamiento y sin corticosteroides.
Dutch: Hypothyreoïdie kan onder controle worden gehouden met substitutietherapie zonder onderbreking van de behandeling en zonder corticosteroïden.
Spanish: Cuando se usa en combinación con pembrolizumab, se puede considerar el escalado de dosis de axitinib por encima de la dosis inicial de 5 mg, a intervalos de seis semanas o más (ver sección 5.1).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met pembrolizumab kan dosisescalatie van axitinib boven de startdosis van 5 mg worden overwogen, met tussenperioden van zes weken of langer (zie rubriek 5.1).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 96 horas entre 2ºC y 8ºC.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use-stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond.
Spanish: Miocarditis de Grados 3 o 4 Encefalitis de Grados 3 o 4 Síndrome de Guillain-Barré de Grados 3 o 4
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Spanish: El 67% de los pacientes tenía enfermedad M1 y la mayoría tenía enfermedad en estadio IV (estadio IV 32%, estadio IVa 14%, estadio IVb 4% y estadio IVc 44%).
Dutch: Zevenenzestig procent (67 %) van de patiënten had M1-ziekte en de meerderheid had stadium IV van de ziekte (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % en stadium IVc 44 %).
Spanish: Uso de pembrolizumab para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma Se observó una tendencia al aumento de la frecuencia de reacciones adversas graves en pacientes de ≥ 75 años.
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor de adjuvante behandeling van patiënten met melanoom Een trend naar een verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen werd waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Spanish: Grado 2 con creatinina > 1,5 a ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Dutch: Graad 2 met creatinine > 1,5 tot ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Spanish: La mediana de la SG fue de 8,4 meses para pembrolizumab comparado con los 7,1 meses para el tratamiento estándar.
Dutch: De mediane OS was 8,4 maanden voor pembrolizumab vergeleken met 7,1 maanden voor de standaardbehandeling.
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier ND = no disponible
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting n.b. = niet beschikbaar
Spanish: Poco frecuentes diabetes mellitus tipo 1
Dutch: Soms diabetes mellitus type 1
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pembrolizumab y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met pembrolizumab en gedurende ten minste vier maanden na de laatste dosis pembrolizumab.
Spanish: KEYTRUDA es un anticuerpo monoclonal humanizado, que se une al receptor de la muerte celular programada-1 (PD-1) y bloquea su interacción con los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Dutch: KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de programmed cell death-1 (PD-1) receptor en blokkeert de interactie hiervan met de PD-L1 en PD-L2 liganden.
Spanish: Un total de 67 pacientes del grupo de placebo más quimioterapia pasaron a recibir pembrolizumab en monoterapia en el momento de la progresión de la enfermedad y otros 18 pacientes más recibieron un inhibidor de puntos de control como tratamiento posterior.
Dutch: Een totaal van 67 patiënten in de behandelingsarm met placebo plus chemotherapie schakelden over naar pembrolizumabmonotherapie op het moment van ziekteprogressie en nog eens 18 patiënten kregen een checkpoint-remmer als volgende therapie.
Spanish: Pembrolizumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Pembrolizumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Melanoma ocular
Dutch: Oculair melanoom
Spanish: De manera general, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos tratados con pembrolizumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten die met pembrolizumab werden behandeld.
Spanish: El 76% de los pacientes había recibido cisplatino previamente, el 23% había recibido carboplatino previamente y el 1% había sido tratado con otros tratamientos basados en platino.
Dutch: 76 % van de patiënten had eerder cisplatine ontvangen, 23 % had eerder carboplatine ontvangen en 1 % had andere behandelingen op basis van platinum ondergaan.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Dutch: Deze bijwerkingen worden naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
Spanish: Se han notificado trastornos del tiroides, como hipotiroidismo, hipertiroidismo y tiroiditis, en pacientes que recibieron pembrolizumab y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Dutch: Schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en thyreoïditis zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido hipocalemia, apetito disminuido apetito disminuido
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust hypokaliëmie, verminderde eetlust verminderde eetlust
Spanish: La Tabla 29 resume las medidas de eficacia según grupo de riesgo del IMDC del análisis intermedio preespecificado.
Dutch: In tabel 29 worden de werkzaamheidsmetingen naar IMDC-risicocategorie van de vooraf gespecificeerde interimanalyse samengevat.
Spanish: Los resultados de eficacia fueron similares en los grupos de 2 mg/kg y 10 mg/kg de pembrolizumab.
Dutch: Uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid waren vergelijkbaar voor de 2 mg/kg en 10 mg/kg pembrolizumab-armen.
Spanish: El aclaramiento de pembrolizumab es aproximadamente 23% menor (media geométrica, 195 ml/día [CV%: 40%]) después de alcanzar el cambio máximo en el estado estacionario comparado con la primera dosis (252 ml/día [CV%: 37%]); esta disminución en el aclaramiento con el tiempo no se considera clínicamente significativa.
Dutch: De CL (klaring) van pembrolizumab is ongeveer 23 % lager (geometrisch gemiddelde 195 ml/dag [CV %: 40 %]) na het bereiken van maximale verandering bij steady-state ten opzichte van de eerste dosis (252 ml/dag [CV %: 37 %]); deze afname in CL met de tijd wordt niet als klinisch van belang beschouwd.
Spanish: Entre los pacientes que eran evaluables en cuanto a expresión de PD-L1 (98%), el 82% eran PD-L1 positivo y el 18% eran PD-L1 negativo.
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (98 %), was 82 % PD-L1-positief en 18 % was PD-L1-negatief.
Spanish: No hubo evidencia de alteración de la farmacocinética o del perfil de seguridad con el desarrollo de anticuerpos de unión anti-pembrolizumab o anticuerpos neutralizantes.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigde farmacokinetiek of gewijzigd veiligheidsprofiel bij ontwikkeling van anti-pembrolizumab-bindende of neutraliserende antilichamen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el retraso del inicio del efecto de pembrolizumab en pacientes con peores características pronósticas y/o enfermedad agresiva.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met een vertraging in het ontstaan van het effect van pembrolizumab vóór het starten van de behandeling bij patiënten met slechtere prognostische kenmerken en/of agressieve ziekte.
Spanish: En el análisis de subgrupos, se observó un beneficio reducido de la supervivencia con pembrolizumab comparado con quimioterapia, en el bajo número de pacientes que nunca fueron fumadores; sin embargo, debido al bajo número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Dutch: In een subgroepanalyse werd een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie waargenomen bij een klein aantal patiënten die nooit gerookt hadden; echter, als gevolg van het kleine aantal patiënten kunnen er geen definitieve conclusies uit deze gegevens worden getrokken.
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 6 meses Número (%
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 6 maanden Aantal (%
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario que se produjeron durante el tratamiento con pembrolizumab fueron reversibles y se controlaron con interrupciones de pembrolizumab, la administración de corticosteroides y/o terapia de apoyo.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling met pembrolizumab waren reversibel en beheersbaar door onderbrekingen van pembrolizumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Spanish: De los pacientes que se recuperaron, a 92 (84%) se les volvió a administrar pembrolizumab (3%) o axitinib (31%) en monoterapia, o con ambos (50%).
Dutch: Van de patiënten die herstelden, werden er 92 (84 %) onderworpen aan een rechallenge met pembrolizumab- (3 %) of axitinibmonotherapie (31 %) of met beide (50 %).
Spanish: Estado de la mutación BRAF en melanoma
Dutch: BRAF-mutatiestatus bij melanoom
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a técnicas de imagen cada 12 semanas después de la primera dosis de pembrolizumab durante los dos primeros años, después cada 6 meses desde el año 3 al 5 y, a continuación, anualmente.
Dutch: Patiënten ondergingen beeldvormingsonderzoek elke 12 weken na de eerste dosis pembrolizumab gedurende de eerste twee jaar, vervolgens elke 6 maanden van jaar 3 tot 5 en daarna jaarlijks.
Spanish: Los pacientes con reacción a la perfusión leve o moderada pueden seguir recibiendo pembrolizumab con una vigilancia estrecha; se puede valorar la medicación previa con antipiréticos y antihistamínicos.
Dutch: Patiënten met een lichte of matig ernstige infusiereactie kunnen pembrolizumab onder nauwgezette controle blijven krijgen; premedicatie met antipyretica en antihistaminica kan worden overwogen.
Spanish: El 85% de los pacientes tenía metástasis viscerales, incluido un 21% con metástasis hepáticas.
Dutch: 85 % van de patiënten had viscerale metastasen, waaronder 21 % met levermetastasen.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos de pembrolizumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia u otros medicamentos antitumorales o notificadas con el uso de pembrolizumab tras la comercialización se incluyen en la Tabla 2.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen in klinische studies van pembrolizumabmonotherapie of in combinatie met chemotherapie of andere geneesmiddelen tegen tumoren of gemeld bij gebruik van pembrolizumab na het in de handel brengen worden weergegeven in tabel 2.
Spanish: PD-L1 positivo
Dutch: PD-L1-positief
Spanish: Grados 2 o 3
Dutch: Graad 2 of 3