FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda biała tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver hvít virk tafla inniheldur 2,5 mg nomegestrol acetat og 1,5 mg estradiol (sem hemihydrat).
Polish: • Mimo że u wielu kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki.
Icelandic: Þótt greint hafi verið frá lítils háttar blóðþrýstingshækkun hjá mörgum konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur er blóðþrýstingshækkun sem hefur klínísk áhrif sjaldgæf.
Polish: Kolejne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego opakowania, nie robiąc żadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez względu na to, czy wystąpiło krwawienie z odstawienia.
Icelandic: Þegar þynnupakkningin er búin er haldið áfram með næstu pakkningu án þess að gera hlé á inntöku taflnanna og án tillits til þess hvort tíðablæðingar standa yfir eða eru ekki hafnar.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Polish: W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny należy rozpocząć przyjmowanie produktu IOA w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, jednak nie później niż w terminie, w którym wymagane byłoby założenie kolejnego pierścienia lub plastra.
Icelandic: Ef notaður er skeiðarhringur eða forðaplástur á að byrja að nota IOA sama dag og skeiðarhringurinn eða plásturinn er fjarlægður og byrja í seinasta lagi daginn sem nota átti næsta skeiðarhring eða plástur.
Polish: Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych lub incydentu naczyniowo-mózgowego u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone w przypadku obecności czynników ryzyka (patrz tabela).
Icelandic: Hættan á fylgikvillum tengdum segareki í slagæðum eða á heilaslagi hjá þeim sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn eykst hjá konum með áhættuþætti (sjá töflu).
Polish: 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Icelandic: 3 dögum fyrr en vant er.
Polish: W przypadku codziennego stosowania leku IOA zgodnie z powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę (patrz punkt 3 „Brak jednego
Icelandic: Ef þú hefur tekið IOA á hverjum degi samkvæmt leiðbeiningum er ólíklegt að þú sért þunguð (sjá einnig í kafla 3, „Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður").
Polish: Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez 7 dni.
Icelandic: Ef þú hefur hinsvegar gleymt fleiri en1 töflu skaltu nota auka getnaðarvörn í 7 daga.
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję przy stosowaniu octanu nomegestrolu w skojarzeniu z estradiolem (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á samsetningunni nomegestról acetat / estradíól hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá forklínískar upplýsingar í kafla 5.3).
Polish: U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek IOA, ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji.
Icelandic: Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar eins og IOA eykur hættuna á að fá blóðtappa samanborið við að nota hana ekki.
Polish: Zakrzepica żył głębokich głębokich wdechów;
Icelandic: nístandi brjóstverkur sem gæti aukist við djúpa öndun;
Polish: - obrzęk jednej nogi i (lub) stopy albo obrzęk zlokalizowany wzdłuż przebiegu naczynia - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub
Icelandic: verkur eða viðkvæmni í fótlegg sem getur verið að finnist einungis við stöðu eða gang
Polish: • jeśli u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Icelandic: ef þú ert með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu (langvinn þarmabólga).
Polish: Następnego dnia po zażyciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania, tzn. trzeba pominąć przyjmowanie żółtych tabletek placebo.
Icelandic: Byrjaðu á nýrri þynnupakkningu næsta dag eftir að hvítu virku töflurnar í fyrri þynnupakkningunni eru búnar, þ.e. ekki á að taka gulu lyfleysutöflurnar.
Polish: Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
Icelandic: Ráðlagt er að byrja notkun lyfsins á 21.-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu.
Polish: Należy natychmiast przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i zacząć bezpośrednio przyjmować żółte tabletki placebo.
Icelandic: Hættu að taka hvítu virku töfluna tafarlaust og byrjaðu strax á gula lyfleysutöflutímabilinu.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancje czynne (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
Icelandic: Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi
Icelandic: ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum).
Polish: w opakowaniu kartonowym.
Icelandic: Segarek í bláæðum.
Polish: o Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami o Wysokie ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności licznych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) albo jednego poważnego
Icelandic: o Mikil hætta á segareki í slagæðum vegna fleiri en eins áhættuþáttar (sjá kafla 4.4) eða ef til staðar er einn alvarlegur áhættuþáttur svo sem:
Polish: W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Icelandic: Ef það er gert þarf ekki að nota aðra getnaðarvörn.
Polish: Progesteron
Icelandic: LOTUNÚMER
Polish: Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcji poprzez odpowiednią zmianę schematu przyjmowania tabletek.
Icelandic: Þó má koma í veg fyrir að getnaðarvörn minnki með því að aðlaga töflutökuna.
Polish: Spośród 7 naklejek z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się stosowanie leku.
Icelandic: Velja skal af límmiðunum 7, þann í gráa dálknum sem byrjar á upphafsdegi.
Polish: Tabletek złożonych (w tym tabletek IOA), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Icelandic: Samsettum töflum (þ.m.t. IOA töflum) sem ekki er þörf á lengur má ekki skola niður í frárennslislagnir eða skólplagnir.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Icelandic: Ef alvarlegar truflanir í meltingarfærum koma fram (t.d. uppköst eða niðurgangur) getur verið að töflurnar hafi ekki frásogast fullkomlega og þá þarf að gera frekari ráðstafanir til getnaðarvarna.
Polish: Dzięki działaniu różnych enzymów, w tym estradiolu-dehydrogenazy, sulfotransferaz oraz sulfataz arylowych istnieje dynamiczna równowaga pomiędzy estradiolem, estronem oraz estronu siarczanem.
Icelandic: Það er jafnvægi á milli estradíóls, estróns og estrónsúlfats vegna mismunandi ensímvirkni, m.a. estradíól-dehýdrógenasa, súlfótransferasa og arylsúlfatasa.
Polish: • w przypadku braku krwawień miesiączkowych, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży (nie należy zaczynać kolejnego blistra z lekiem, dopóki lekarz nie zaleci, patrz także
Icelandic: ef blæðingar koma ekki og grunur leikur á þungun (ekki skal byrja á næstu þynnupakkningu fyrr en læknirinn segir þér að gera það, sjá einnig kafla 3, „Ef þú hefur misst úr eina eða fleiri
Polish: • U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać
Icelandic: Hjá konum með arfgengan ofnæmisbjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að ofnæmisbjúgur kemur fram eða versnar.
Polish: Octan nomegestrolu i jego hydroksylowane metabolity podlegają intensywnemu metabolizmowi drugiej fazy, tworząc koniugaty z kwasem glukuronowym i siarczanem.
Icelandic: Nomegestról acetat og hýdroxíltengd umbrotsefni þess verða fyrir miklu 2. stigs umbroti til að mynda súlfat- og glúkúróníðsamtenginga.
Polish: natomiast zwiększa stężenie szczytowe (o 85%) i pole AUC0-∞ (o 115%) octanu nomegestrolu.
Icelandic: Samtímis notkun ketókónazóls (200 mg stakur skammtur) hefur ekki áhrif á umbrot estradíóls en aukning á hámarksþéttni (85 %) og AUC0-∞ (115%) nomegestról acetats var ekki klínískt marktæk.
Polish: Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu IOA u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie
Icelandic: Þar sem umbrot sterahormóna gæti verið skert hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm er IOA ekki ætlað þessum konum meðan gildi prófa á lifrarstarfsemi eru ekki orðin eðlileg (sjá kafla 4.3).
Polish: zapalenie pęcherzyka żółciowego nadmierne pocenie, łysienie, świąd, sucha skóra, łojotok ostuda, nadmierne owłosienie uczucie ciężkości skąpa miesiączka, obrzęk piersi,
Icelandic: Tíðabrestur, þroti í brjóstum, mjólkurseyting, krampi í legi, fyrirtíðaspenna, hnútar í brjóstum, sársauki við samfarir, þurrkur í kynfærum.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią, a kobietom chcącym karmić piersią należy zaproponować
Icelandic: Því er almennt ekki mælt með notkun samsettra getnaðarvarnartaflna fyrr en móðirin hefur vanið barnið alveg af brjósti og mælt er með að konur sem vilja gefa brjóst noti aðra getnaðarvörn án hormóna.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf hjá mismunandi kynþáttum.
Polish: Wymioty lub ciężka biegunka Opóźnianie krwawienia
Icelandic: Tíðablæðingum flýtt eða frestað
Polish: Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)
Icelandic: Segamyndun í bláæð í sjónhimnu (blóðtappi í auga)
Polish: o Wysokie ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności licznych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Icelandic: o Mikil hætta á segareki í bláæðum vegna fleiri en eins áhættuþáttar (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeżeli jednak nie przyjmowano produktu IOA zgodnie z zaleceniami lub nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania produktu IOA należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Icelandic: Hafi IOA ekki verið tekið samkvæmt leiðbeiningunum, eða ef tvennar tíðablæðingar bregðast, á þó að ganga úr skugga um að ekki sé um þungun að ræða áður en haldið er áfram að taka IOA.
Polish: Nie jest konieczne
Icelandic: Ekki má nota
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej
Icelandic: Þú skalt ekki nota IOA ef þú ert með einhvern þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp hér fyrir neðan.
Polish: W przypadku niedrożności naczyń ocznych, może dojść do osłabienia ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.
Icelandic: Ef teppan verður í auga geta einkenni verið frá sársaukalausri þokusýn sem getur þróast í sjóntap.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy.
Icelandic: Hættan á myndun blóðtappa í bláæð er mest á fyrsta ári fyrstu notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IOA jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub licznymi czynnikami ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, które wiążą się z dużym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3).
Icelandic: IOA ef kona hefur einn alvarlegan eða fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í slagæðum (sjá kafla 4.3).
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku IOA ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.
Icelandic: Ef hætt er notkun IOA vegna þess að óskað er eftir þungun er ráðlagt að bíða með að reyna að verða þunguð þar til eftir fyrstu eðlilegu tíðablæðingar.
Polish: Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) związane z przyjmowaniem leku IOA jest niewielkie.
Icelandic: Heildarhættan á blóðtappa í fótleggjum eða lungum er lítil við notkun IOA.
Polish: Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a produktami leczniczymi indukującymi enzymy mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego a nawet do obniżenia skuteczności
Icelandic: Milliverkanir milli getnaðarvarnarlyfja til inntöku og lyfja sem örva ensím geta leitt til milliblæðinga og jafnvel að getnaðarvörn bregðist.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna (stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;
Icelandic: ef þú ert með (eða hefur verið með) hjartaöng (sjúkdóm sem veldur verulegum brjóstverk og gæti verið fyrstu einkenni hjartaáfalls) eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA - skammvinn einkenni heilablóðfalls).
Polish: Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w tym tabletek IOA), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do sieci kanalizacyjnej.
Icelandic: Ekki skal farga samsettum getnaðarvarnartöflum (þ.m.t. IOA töflum) sem ekki er þörf á lengur í skólplagnir.
Polish: Opis objawów związanych z tymi ciężkimi działaniami niepożądanymi znajduje się w punkcie zatytułowanym „Jak rozpoznać zakrzep krwi";
Icelandic: Sjá kaflann „Hvernig má bera kennsl á blóðtappa" varðandi lýsingar á einkennum þessara alvarlegu aukaverkana.
Polish: U kobiet przyjmujących produkt IOA krwawienia z odstawienia utrzymywały się średnio przez 3-4 dni.
Icelandic: IOA er að meðaltali 3-4 dagar.
Polish: Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku IOA: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko wiąże się z przyjmowaniem produktu leczniczego IOA
Icelandic: Ekki er enn vitað hvernig áhættan við notkun IOA er samanborið við þessi hættuminni lyf.
Polish: Konieczne może być stosowanie ochrony higienicznej, ale tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Ef til vill verður þörf á að nota dömubindi en halda skal áfram að taka getnaðarvarnartöflurnar.
Polish: • nieprzyjemny zapach z pochwy; uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu
Icelandic: • lykt frá leggöngum, óþægindi í leggöngum eða sköpum
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
Icelandic: Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt.
Polish: Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne):
Icelandic: Töfluhúð (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur):
Polish: W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;
Icelandic: Þá gætir þú haft arfgenga blóðstorkuröskun;
Polish: Tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy może zakończyć się
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
Icelandic: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/skammti
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
Icelandic: Til notkunar um húð skammtapoki (nælon/ál/ samfjölliða úr pólýetýlen og pólýmetakrýl sýru)
Polish: 80 dawek na system transdermalny
Icelandic: 80 skammtar í hverju tæki til lyfjagjafar um húð
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: 6 systemów transdermalnych
Icelandic: 6 tæki til lyfjagjafar um húð
Polish: Zawartość (stężenie)
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1050/001
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Icelandic: Þetta er algengt og ekkert til að hafa áhyggjur af.
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Icelandic: • óeðlilegir draumar eða ofskynjanir (að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar)
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Icelandic: Rauða svæðið dofnar á nokkrum dögum eða innan viku.
Polish: Słaby kontakt ze skórą 1.
Icelandic: Léleg snerting við húð 1.
Polish: Placebo n=273
Icelandic: Lyfleysa n=273
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Icelandic: BS1 6JS
Polish: Informacja dla personelu medycznego:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Icelandic: Meðaltal altæks aðgengis er 87%.
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Icelandic: Hámarks meðferðarlengdin er 72 klst., þrátt fyrir að meirihluti sjúklinga ætti eingöngu að þurfa eitt tæki.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Icelandic: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
Icelandic: Engin vísbending kom fram um vanskapandi áhrif í rannsóknum á tveimur tegundum (rottum og kanínum).
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Icelandic: Hver sjúklingur og rannsakandi var beðinn um að meta aðferð sjúklingsins við verkjastillingu sem lélega, sæmilega, góða eða framúrskarandi.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
Icelandic: Þú stjórnar þinni eigin meðferð undir leiðsögn læknisins eða hjúkrunarfræðings á sjúkrahúsi.
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka.
Polish: Należy pamiętać, że wyłącznie pacjent może naciskać przycisk dawkowania.
Icelandic: Munið að eingöngu sjúklingurinn má snerta skammtahnappinn.
Polish: 24-godzinnego okresu dawkowania z powodu zmniejszonego wchłaniania fentanylu z systemu przez pierwsze kilka godzin (patrz punkt 5.2).
Icelandic: 24 klukkustundum skammtatímabilsins, vegna minni frásogs fentanýls úr tækinu fyrstu klukkustundirnar (sjá kafla 5.2).
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24
Icelandic: Notkun lokið eftir 24 klst.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt tæki í einu.
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Icelandic: Prófanir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur og nagdýr skiluðu neikvæðum árangri.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: United Kingdom
Icelandic: Bretland
Polish: Stosowanie leku X z jedzeniem, piciem i alkoholem
Icelandic: IONSYS með mat, drykk eða áfengi
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í plasma er 80% til 85%.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu IONSYS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IONSYS hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty oraz reakcje w miejscu nałożenia, takie jak rumień i świąd.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og viðbrögð á meðferðarstað, eins og roði og kláði.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki hlaupeiningarnar.
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Icelandic: Enginn af þeim fjórum lýðfræðilegu þáttum sem rannsakaðir voru [þyngd (grannir/feitir), aldur, kynþáttur eða kyn] hafði veruleg áhrif á útsetningu fyrir virka efninu (AUC) eftir notkun IONSYS.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Icelandic: í rannsóknum C-2000-007 og CAPSS-320.
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe negatywnie wpływają na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn).
Icelandic: Ópíóíðverkjalyf skerða andlega og/eða líkamlega getu sem nauðsynleg er til að sinna hugsanlega áhættusömum verkum (t.d. akstri eða notkun véla).
Polish: Wśród tych pacjentów częstość występowania nudności była podobna do pacjentów dorosłych; jednakże zarówno wymioty (32,1%), jak i gorączka (60,7%) były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych.
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga var tíðni ógleði svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum, hins vegar var tilkynnt um hærri tíðni uppkasta (32,1%) og hita (60,7%) hjá börnum miðað við fullorðna.
Polish: Migający wyświetlacz cyfrowy można wyłączyć, naciskając przycisk dawkowania przez sześć sekund.
Icelandic: Hægt er að slökkva á blikkandi stafræna skjánum með því að þrýsta á skammtahnappinn í sex sekúndur.
Polish: System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
Icelandic: IONSYS má fjarlægja hvenær sem er.
Polish: Wyjąć saszetkę i urządzenie sterujące.
Icelandic: Fjarlægið pokann og stýribúnaðinn.
Polish: nr CAPSS-319 połowa pacjentów w każdej grupie otrzymała rofekoksyb w okresie a w badaniu nr FEN-PPA-401 pacjenci mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe przez cały okres badania.
Icelandic: Í rannsókn CAPSS-319 fékk helmingur sjúklinga í hvorum hópi rofecoxíb í aðgerðinni og í rannsókn FEN-PPA-401 máttu sjúklingar fá verkjalyf sem ekki voru ópíóíðar á öllu rannsóknartímabilinu.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Icelandic: Þessi hlið tækisins inniheldur efni sem kallast „hlaup", sem þú ættir að jafnaði ekki að komast í snertingu við.
Polish: 5,0 - 7,5 mg morfiny w porównaniu z 5,4 - 7,7 mg morfiny u pacjentów poddanych leczeniu morfiną w systemie PCA.
Icelandic: 5,4 - 7,7 mg af morfíni hjá sjúklingum sem fengu PCA morfín.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (codzienne podskórne iniekcje z chlorowodorku fentanylu u szczurów szczepu Sprague Dawley przez okres dwóch lat) nie ujawniły żadnych wyników
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum (daglegar inndælingar af fentanýl hýdróklóríði undir húð í tvö ár hjá Sprague Dawley-rottum) sýndi engar niðurstöður sem benda til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
Icelandic: IONSYS er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum hjá þessum sjúklingum.