FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο βακτήριο, τα εν λόγω αντισώματα, καθώς και άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
Hungarian: Amikor a beoltott személy szervezete ki van téve a baktériumnak, az antitestek az immunrendszer más elemeivel együtt képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας δύο έως 10 ετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες και συμπεριλάμβαναν επίσης την υπνηλία και την ευερεθιστότητα.
Hungarian: 2 és 10 év közötti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak, valamint aluszékonyság és ingerlékenység is előfordult.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Menveo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Menveo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Menveo;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Menveo alkalmazása?
Greek: Έτσι, ενισχύεται η ανοσολογική απόκριση.
Hungarian: Ez segít az immunválasz javításában.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Menveo σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Menveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Menveo χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των δύο ετών έναντι διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τέσσερις οροομάδες του βακτηρίου N. meningitidis (A, C, W135, και Y).
Hungarian: A Menveo-t 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek védettségének kialakítására alkalmazzák az N. meningitidis baktérium (A-, C-, W135- és Y-szerocsoportjai) által okozott invazív betegséggel szemben.
Greek: Το Menveo συγκρίθηκε με παρεμφερές συζευγμένο εμβόλιο κατά του βακτηρίου N. meningitides.
Hungarian: A Menveo-t egy, az N. meningitidis elleni vakcinához hasonló, konjugált vakcinával hasonlították össze.
Greek: Το Menveo περιέχει μικρές ποσότητες ολιγοσακχαριτών (τύπος σακχάρου) που έχουν εξαχθεί από τέσσερις οροομάδες του βακτηρίου N. meningitides: A, C, W135 και Y.
Hungarian: A Menveo az N. meningitidis baktérium következő négy csoportjából kivont, kis mennyiségű oligoszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz: A, C, W135 és Y.
Greek: Οι εν λόγω ολιγοσακχαρίτες έχουν καθαριστεί και, στη συνέχεια, έχουν «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε μία πρωτεΐνη του βακτηρίου Corynebacterium diphtheria.
Hungarian: Ezeket a megtisztított anyagokat a Corynebacterium diphtheriae baktériumból kivont fehérjéhez konjugálták (kapcsolták).
Greek: Το Menveo δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο αλλά ούτε και ενδοδερμικά ή υποδορίως.
Hungarian: A Menveo-t nem szabad véredénybe és bőrbe vagy bőr alá adni.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν κατά πόσο το Menveo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης για την ενεργοποίηση της ανοσοαπόκρισης κατά των τεσσάρων τύπων ολιγοσακχαριτών N. meningitides.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában a Menveo legalább annyira megfelelőnek bizonyult-e, mint az összehasonlító vakcina.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων που ανέπτυξαν ανοσολογική απόκριση κατά των ολιγοσακχαριτών ήταν παρόμοιος και για τα δύο εμβόλια.
Hungarian: Mindkét vakcina esetében hasonló volt azok száma, akiknél az oligoszacharidokkal szemben immunválasz alakult ki.
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων μελετών κατέδειξαν ότι το Menveo είναι εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης για την ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης κατά και των τεσσάρων τύπων ολιγοσακχαριτών N. meningitidis σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των δύο ετών.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei igazolták, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél a Menveo ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító vakcina.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Menveo;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Menveo?
Greek: Πώς δρα το Menveo;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Menveo?
Greek: Το Menveo χορηγείται σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στο εν λόγω βακτήριο.
Hungarian: A Menveo-t olyan személyeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a baktériumnak való kitettség kockázata.
Greek: Το Menveo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση κατά προτίμηση στον μυ του ώμου.
Hungarian: A Menveo-t egyetlen injekcióban, lehetőleg a vállizomba kell beadni.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φίλτρο
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg
Greek: 4 mg
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Greek: Άλλα φάρμακα και MEPACT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Greek: Ενήλικες άνω των 30 ετών
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
Greek: Αυτή η διαδικασία διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Hungarian: 30 percre van szükség.
Greek: Πρέπει να παίρνετε τη θερμοκρασία σας καθώς μπορεί να έχετε πυρετό.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαρτίου 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 6.
Greek: Τα υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να βασίζονται σε καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και στα παρατηρούμενα κλινικά συμπτώματα.
Hungarian: A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός κάτω των 2 ετών
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEPACT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων σε ζώα παρατηρήθηκε αιμορραγία.
Hungarian: Állatoknál igen nagy adagok alkalmazása esetén vérzést figyeltek meg.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το MEPACT περιέχει νάτριο»
Hungarian: Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Greek: Δεν συνιστάται να δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, διότι πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές είναι και πόσο καλά δρα δεν είναι διαθέσιμες για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση της χρήσης του MEPACT σε ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Greek: Επίδραση τοξικότητας στα έμβρυα παρατηρήθηκε μόνο στα επίπεδα τοξικότητας στη μητέρα.
Hungarian: Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
Greek: Πυρετός με χαμηλό φορτίο λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής λοίμωξης.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Greek: Η τακτική χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται το MEPACT καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρα το φάρμακο.
Hungarian: A kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας πρέπει να ληφθεί αφού αξιολογηθεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με mifamurtide για τη γυναίκα.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést annak figyelembevételével kell meghozni, hogy a szoptatás mennyire előnyös a csecsemő számára, illetve mennyire előnyös a mifamurtid kezelés az anya számára.
Greek: Η θεραπεία με mifamurtide συνεχίστηκε για το υπόλοιπο της μελέτης χωρίς επανεμφάνιση σπασμού.
Hungarian: A mifamurtid kezelést folytatták a vizsgálat fennmaradó részén a görcsrohamok ismétlődése nélkül.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας 2 έως 30 ετών, κατά την αρχική διάγνωση της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με MEPACT πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Hungarian: Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Greek: Η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν 17,0 ± 4,86 h x nM και η Cmax (μέγιστη συγκέντρωση) ήταν 15,7 ± 3,72 nM.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Το MEPACT έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A MEPACT mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το MEPACT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος (καρκίνος των οστών) σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (μεταξύ 2 και 30 ετών).
Hungarian: A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Greek: Πολλές από τις πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τον ακόλουθο συνοπτικό πίνακα, θεωρείται ότι σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της mifamurtide (βλ. πίνακα 1).
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, az alábbi összefoglaló táblázatban bemutatott mellékhatások nagy részéről úgy vélik, hogy összefügg a mifamurtid hatásmechanizmusával (lásd 1. táblázat).
Greek: Σε 2 από τους 4 ασθενείς με μετάσταση στους πνεύμονες, η ραδιενέργεια συσχετίστηκε με τις μεταστάσεις στους πνεύμονες.
Hungarian: 4 tüdőáttétes beteg közül kettőnél a radioaktivitás a tüdőáttétekhez kötődött.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αναπνευστικής αντίδρασης, η χορήγηση της mifamurtide πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ha súlyos légzési reakció lép fel, a mifamurtid adását meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Greek: Η συχνότητα «μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)» θεωρείται κατάλληλη.
Hungarian: A mellékhatást „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)" gyakorisággal kell feltüntetni.
Greek: Διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα βοηθώντας τον οργανισμό σας να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Hungarian: Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.
Greek: Χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα (μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις ημέρες) για τις πρώτες 12 εβδομάδες και στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα για 24 ακόμη εβδομάδες.
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Greek: Το MEPACT δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A MEPACT-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για να λάβετε MEPACT.
Hungarian: Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa.
Greek: - κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών, αλλεργιών ή άσθματος.
Hungarian: - kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία μετά από την εκτομή: επί 12 εβδομάδες, δύο φορές την εβδομάδα, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί περίοδος διάρκειας τουλάχιστον 3 ημερών και, στη συνέχεια, μια φορά την εβδομάδα για άλλες 24 εβδομάδες, ήτοι συνολικά 48 εγχύσεις σε διάστημα 36 εβδομάδων.
Hungarian: A reszekciót követően adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább három nap különbséggel 12 héten át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ - ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót jelent.
Greek: Εάν τα συμπτώματα παρατείνονται και επιδεινώνονται, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται ή να διακόπτεται.
Hungarian: Ha a tünetek tartósak és súlyosbodnak, a szer alkalmazását el kell halasztani vagy le kell állítani.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukciós toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: H προσαρμοσμένη στην επιφάνεια σώματος κάθαρση και η διάρκεια ημιζωής ήταν παρόμοιες σε όλο το φάσμα ηλικιών και σύμφωνες με εκείνες που προσδιορίζονται σε υγιή ενήλικα άτομα, υποστηρίζοντας τη συνιστώμενη δόση των 2 mg/m
Hungarian: A testfelszínre normalizált clearance és a felezési idő hasonló volt a teljes életkor-tartományban, és összhangban volt az egészséges felnőtteknél meghatározottal, alátámasztva az ajánlott 2 mg/m2-es ajánlott dózist.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό άσθματος ή άλλων αναπνευστικών διαταραχών.
Hungarian: - ha asztmája vagy más légzési problémája volt.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ρίγη, πυρετό και κόπωση ειδικά κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης του MEPACT.
Hungarian: A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot, főként a MEPACT első alkalmazásakor.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες δεν είναι αδιαμφισβήτητες, δεν υπάρχουν αποδείξεις παρεμβολής της mifamurtide στην αντινεοπλασματική δράση της χημειοθεραπείας και το αντίστροφο.
Hungarian: Bár e vizsgálatok eredményei nem meggyőzők, nincs arra bizonyíték, hogy a mifamurtid befolyásolná a kemoterápia tumorellenes hatását, illetve fordítva.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C-8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó!
Greek: Ποσότητα που αντλείται = [12,5 x υπολογισμένη δόση (mg)] ml Για λόγους ευκολίας, παρατίθεται ο ακόλουθος πίνακας αντιστοιχίας:
Hungarian: Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:
Greek: Στις μελέτες για το οστεοσάρκωμα, κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν 65 ετών ή άνω, ενώ στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ μετείχαν μόνο ασθενείς ηλικίας έως 30 ετών.
Hungarian: Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκε ότι είναι κλινικά σημαντικές, καθώς η μέγιστη ανεκτή δόση (4-6 mg/m2) της mifamurtide είναι 2-3 φορές της συνιστώμενης δόσης (2 mg/m
Hungarian: Ezen változásokat nem tulajdonították klinikailag jelentősnek, mivel a mifamurtid maximális tolerálható dózisa (4-6 mg/m2) az ajánlott dózis (2 mg/m2) 2-3-szorosa.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να συμβούν ενώ παίρνετε το φάρμακο, παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.
Hungarian: Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Greek: 15. Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Hungarian: 15. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Το δεύτερο επεισόδιο εμπεριείχε πολλαπλούς επιληπτικούς σπασμούς με την πάροδο των ημερών.
Hungarian: A második epizód több napig tartó, többszörös grand mal görcsrohamokat foglalt magában.
Greek: Με βάση τον επιπολασμό της νόσου, παιδιά και νέοι ενήλικες μελετήθηκαν στη βασική δοκιμή.
Hungarian: A betegség prevalenciája alapján gyermekeket és serdülőket vizsgáltak egy pivotális vizsgálatban.
Greek: Η ασφάλεια της λιποσωματικής mifamurtide έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 700 ασθενείς με διάφορες μορφές και στάδια καρκίνου, καθώς και σε 21 υγιείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A liposzomális mifamurtid biztonságosságát több mint 700, különféle típusú és stádiumú daganatos betegségben szenvedő betegnél és 21 egészséges felnőttnél értékelték (lásd 4.8 pont).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη mifamurtide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Greek: Η έγχυση πραγματοποιείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, οι οποίοι παρακολουθούν την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα καταδεικνύουν ότι ούτε η συνολική ούτε η μη λιποσωματική mifamurtide συσσωρεύεται κατά την περίοδο διάρκειας της θεραπείας.
Hungarian: Ezek az adatok jelzik, hogy sem összes, sem pedig a szabad mifamurtid nem halmozódott fel a kezelési idő alatt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας τα λιποσώματα διαμορφώνονται αυθόρμητα (εικόνα 2).
Hungarian: Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
Greek: Δεν υπήρχαν αποτελέσματα από γενικές μελέτες τοξικότητας που να υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 °C) tárolandó!
Greek: Τα επεισόδια ουδετεροπενικού πυρετού πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Hungarian: A neutropeniás lázzal járó epizódokat folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és megfelelő módon kezelni kell azokat.
Greek: Η διάκριση των αλλεργικών αντιδράσεων από τις εκτεταμένες φλεγμονώδεις αποκρίσεις ενδέχεται να είναι δύσκολη, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία αλλεργικών αντιδράσεων.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
Greek: Περιορισμένος αριθμός μελετών έχει πραγματοποιηθεί για την αλληλεπίδραση της mifamurtide με τη χημειοθεραπεία.
Hungarian: Korlátozott számban készültek olyan vizsgálatok, amelyek a mifamurtid és a kemoterápia kölcsönhatására irányultak.
Greek: Το MEPACT περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide, η οποία είναι παρόμοια με ένα συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος ορισμένων βακτηρίων.
Hungarian: A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της mifamurtide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της mifamurtide είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2), και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση mifamurtide σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Azonban, mivel a mifamurtid farmakokinetikájának egyénenkénti variabilitása közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb (lásd 5.2 pont), és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nyert biztonságossági adatok korlátozottak, a mifamurtid közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adása óvatosságot igényel.
Greek: Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε μικρή αύξηση του συνολικού AUCinf MTP-ΡΕ, με τη γεωμετρική μέση αναλογία των ελαχίστων τετραγώνων (που εκφράζεται ως %) για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με την αντίστοιχη ομάδα της οποίας η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική 119% (90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 94,1%-151%).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás a teljes MTP-PE AUCinf kismértékű emelkedését eredményezte, a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya (%-ban kifejezve) a párosított normál májfunkciójú csoporthoz viszonyítva 119% (90% konfidencia intervallum [CI]: 94,1%-151%) volt.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το MEPACT πριν ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας, χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a MEPACT alkalmazását Nem szabad abbahagynia a MEPACT kezelést a kezelési ciklus befejezése előtt anélkül, hogy előbb kezelőorvosával megbeszélné.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση (AUCinf) του συνολικού MTP-PE.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a teljes MTP-PE szisztémás expozícióra (AUCinf).
Greek: Ένα σοβαρό περιστατικό υποξείας θρόμβωσης αναφέρθηκε στις αρχικές μελέτες, αλλά στη μεγάλη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη κανένα σοβαρό καρδιακό επεισόδιο δεν σχετίστηκε με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A korai fázisú vizsgálatok során egy súlyos, szubakut trombózisos esetet jelentettek, de egy nagy randomizált kontrollos vizsgálatban a mifamurtid alkalmazásához nem társult súlyos cardialis esemény (lásd 4.4 pont).
Greek: Η απέκκριση της mifamurtide στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Hungarian: A mifamurtid anyatejbe való kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.