FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Lithuanian: Po adalimumabo pavartojimo serume taip pat sumažėjo matrikso metaloproteinazių (MMP-1 ir MMP-3), sukeliančių audinių remodeliavimą, dėl kurio vyksta kremzlės destrukcija, kiekis.
Slovenian: • Uporabljenega peresnika z zdravilom Cyltezo ne uporabite znova.
Lithuanian: • Panaudoto Cyltezo švirkštiklio nebandykite naudoti pakartotinai.
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Cyltezo nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, būtina nedelsiant nutraukti Cyltezo vartojimą ir pradėti tinkamai gydyti.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno kartico.
Lithuanian: Apie atliktus tyrimus ir jų rezultatus rekomenduojama įrašyti įspėjamojoje paciento kortelėje.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po
Lithuanian: Po 3 metų gydymo adalimumabu 75 % (301/402) ir toliau buvo klinikinės remisijos būklės
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane)
Lithuanian: Pranešimai apima plaučių ir ekstrapulmoninės (t.y.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kuriuose grybelinės infekcijos, kaip antai histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, yra endeminės.
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno
Lithuanian: Adalimumabo saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai
Slovenian: Po korekciji za razlike v telesni masi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Lithuanian: Atsižvelgus į kūno svorio skirtumus, paaiškėjo, kad lytis ir amžius turėjo mažai įtakos adalimumabo klirensui.
Slovenian: Sočasno jemanje antibiotikov med trajanjem študije ni bilo dovoljeno.
Lithuanian: Tyrimo metu antibiotikų vartoti nebuvo leista.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo
Lithuanian: Tarp 250 asmenų, kurie užbaigė atvirą tęstinę tyrimo fazę, fizinės funkcijos pagerėjimas išsilaikė 10 metų gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso pojavljale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Lithuanian: TNF-antagonistais gydomiems pacientams šios infekcijos nuolatos nebuvo nustatytos ir tai lėmė uždelstą tinkamą gydymą, kartais mirtį.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti šie svarbiausi elementai:
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Lithuanian: Šimtas (n = 100) iš vaikų Krono ligos tyrime dalyvavusių pacientų dalyvavo ir atvirame ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so opažali oportunistične okužbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems pacientams buvo pastebėta oportunistinės infekcijos, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, atvejų.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu toksinio poveikio patelei ir embrionui bei teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Cyltezo.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Cyltezo pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Lithuanian: Veiklioji Cyltezo medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas.
Slovenian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Cyltezo.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiausiai 4 mėnesių laikotarpiu po paskutinės Cyltezo dozės injekcijos.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neželenih učinkov ni očitne korelacije.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antikūnų prieš adalimumabą buvimo ir nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo nėra.
Slovenian: Med drugimi resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kitokios sunkios infekcijos buvo pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti PedACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Lithuanian: Adalimumabo koncentracija kraujo plazmoje, kuri sukelia pusę didžiausios PedACR 50 atsako tikimybės (EC50), buvo 3 μg/ml (95 % pasikliautinasis intervalas: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve ali bledica
Lithuanian: Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas arba blyškumas
Slovenian: • Kontaktne podrobnosti predpisujočega zdravnika.
Lithuanian: • vaistinį preparatą skiriančio gydytojo kontaktinė informacija.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni sklepov, ki se običajno najprej pojavi v otroštvu.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kuriomis paprastai pirmą kartą susergama vaikystėje.
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: * p vrednost za primerjavo standardnega odmerka v primerjavi z majhnim odmerkom
Lithuanian: * p reikšmė, lyginant standartinę dozę su maža doze
Slovenian: Učinkovitost in varnost adalimumaba so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami penkių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Slovenian: Med uporabo adalimumaba so poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Lithuanian: Gydant adalimumabu, buvo stebėta nepageidaujamų kraujo sistemos reiškinių, įskaitant mediciniškai reikšmingą citopeniją (pvz., trombocitopeniją, leukopeniją).
Slovenian: Prekinitev uporabe
Lithuanian: Vartojimo pertraukimas
Slovenian: Ta redka oblika T-celičnega limfoma ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Lithuanian: Šios retos T-ląstelių limfomos rūšies eiga yra labai agresyvi ir paprastai baigiasi mirtimi.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Lithuanian: Be to, abiejų gydomų grupių pacientams buvo nustatytas statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingas gyvenimo kokybės parametrų (įskaitant IMPACT III) pagerėjimas, palyginti su pradinėmis reikšmėmis.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cyltezo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Lithuanian: Cyltezo gydomus pacientus vakcinuoti galima, išskyrus gyvąsias vakcinas.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
Slovenian: Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių pradinis su supūliavusiu hidradenitu susijęs odos skausmas ≥ 3, remiantis skaitmenine vertinimo skale 0-10; 0 = jokio odos skausmo, 10 = toks stiprus skausmas, kokį tik galima įsivaizduoti.
Slovenian: • Peresnik držite pravokotno na mesto injiciranja (pod kotom 90 stopinj).
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite tiesiai (90 laipsnių kampu) injekcijos vietos atžvilgiu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Cyltezo trži, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo zdravilo Cyltezo predpisovali, prejeli izobraževalno gradivo, ki ga sestavljata:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Cyltezo, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Cyltezo, bus pateikiamas mokomasis rinkinys, kurį sudaro:
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Lithuanian: Tyrimo metu 226 reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiems asmenims, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu, buvo gautas panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo virusų trivalente vakcina.
Slovenian: Izgled zdravila Cyltezo in vsebina pakiranja
Lithuanian: Cyltezo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Lithuanian: Tyrimo UV II metu buvo nustatyti tik statistiškai reikšmingi regėjimo aštrumo skirtumai, tačiau kiti komponentai skaičiumi buvo palankesni
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Nesukite dangtelio.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo antagoniste TNF.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 4-ąją tyrimo savaitę nustatytas klinikinis atsakas, 48 % buvo anksčiau gydyti kitais TNF-antagonistais.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6 spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Reakcijos išvardytos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: PASI 75 PGA: čisto/minimalno p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Lithuanian: p = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX p = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie į gydymą nereagavo iki 4-os savaitės, naudos gali duoti palaikomojo gydymo tęsimas 12 savaičių.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnike.
Lithuanian: Šių tyrimų atlikimas ir rezultatai bus įrašyti Jūsų Įspėjamojoje paciento kortelėje.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Lithuanian: Gydyti galima pradėti Cyltezo derinant su kortikosteroidais ir (arba) kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
Lithuanian: Duomenų apie antrinę gyvosiomis vakcinomis perduotą infekciją adalimumabu gydomiems pacientams nėra.
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į 3 grupes.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Cyltezo prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Lithuanian: Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia nutraukti Cyltezo vartojimą ir taikyti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistais tol, kol kol infekcija bus sukontroliuota.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi metotreksatu, leflunomidu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu ir (arba) aukso druskomis.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očesu in sindrom Guillain-Barré, stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai (tokie kaip akyje esančio regos nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, būklė, kuri gali sukelti raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, rankų ir viršutinės
Slovenian: • edem (nakopičenje tekočine v telesu, ki povzroči oteklino prizadetega tkiva); • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Lithuanian: • edema (skysčio susikaupimas organizme, sukeliantis paveikto audinio patinimą); • trombocitų kiekio sumažėjimas, didinantis kraujavimo ar mėlynių riziką;
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Lithuanian: Adalimumabas gali prasiskverbti per placentą į kūdikių, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos adalimumabu, kraujo serumą.
Slovenian: Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė gali pažeisti ir nagus, tada jie ima trupėti, sustorėja ir atšoka nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Cyltezo, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je podobno biološko zdravilo.
Lithuanian: Cyltezo yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Bat (notranjost) Konica (varovalo za iglo)
Lithuanian: Stūmoklis (vidinis) Antgalis (adatos apsauga)
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 % je imelo celjenje sluznice in 20 % jih je bilo v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems 8 savaitę buvo nustatytas atsakas, 52 savaitę 47 % atsakas išliko, 29 % buvo remisijos būklės, 41 % gijo gleivinė ir 20 % buvo remisijos būklės nevartojant steroidų ≥ 90 dienų.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Vienkartinių dozių toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina imenovana tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih prisotna v večji koncentraciji.
Lithuanian: Adalimumabo taikinys yra baltymas, vadinamas navikų nekrozės faktoriumi (TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda pirmiau išvardytų uždegiminių ligų atvejais.
Slovenian: Če nimate vseh zgoraj naštetih pripomočkov, se pred nadaljevanjem obrnite na farmacevta.
Lithuanian: Jeigu visų šių išvardytų priemonių neturite, prieš pradėdami procedūrą, kreipkitės į vaistininką.
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot stanje,
Lithuanian: • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai kaip
Slovenian: • 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu
Lithuanian: • 160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę
Slovenian: sukanjem pokrovčka bi lahko poškodovali iglo.
Lithuanian: Sukant dangtelį, galima pažeisti adatą.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip adalimumabas, veikia imuninę sistemą ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Slovenian: • otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Lithuanian: • vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodavskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih
Lithuanian: Nei kancerogeniškumo tyrimai, nei standartiniai toksinio poveikio vaisingumui ir postnataliniam vystymuisi tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų atsiradimas
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil injekcijski peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je
Lithuanian: Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte
Lithuanian: Yra duomenų apie melanomą ir Merkelio ląstelių karcinomą pacientams, gydomiems TNF-antagonistais, įskaitant adalimumabą
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia koncentracija buvo palaikoma pacientams, kurie tęsė gydymą adalimumabu kas antrą savaitę 52 savaites.
Slovenian: EU/1/17/1240/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1240/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1240/003 4 napolnjene injekcijske brizge EU/1/17/1240/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: EU/1/17/1240/002 2 užpildyti švirkštai EU/1/17/1240/003 4 užpildyti švirkštai
Slovenian: Vrednost p za primerjavo standardnega odmerka v primerjavi z majhnim odmerkom.
Lithuanian: p reikšmė, lyginant standartinę dozę su maža doze.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Lithuanian: MTX gydytiems pacientams, kurie 8-ąją ir (arba) 12-ąją savaitę pasiekė ≥ PPSI 50 atsaką, dozė nebuvo toliau didinama.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Cyltezo natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Lithuanian: Taigi prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Cyltezo pacientus būtina atidžiai stebėti dėl infekcijos, įskaitant tuberkuliozę.
Slovenian: Čim prej obvestite zdravnika, če opazite kaj od naslednjega:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med terapijo z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti dėl aktyvios tuberkuliozės, gydant adalimumabu, tuberkuliozė vėl pasireiškė.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih neželenih učinkih v zvezi z adalimumabom.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sunkias nepageidaujamas adalimumabo reakcijas.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės metu PASI 75 atsakas ir PGA įvertis švaru / minimalus pažeidimas išsilaikė papildomas 52 savaites, kurių metu naujų saugumo duomenų nebuvo gauta.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (apibūdinamo PKLAI reikšmės sumažėjimu mažiausiai 15 balais, palyginti su pradine reikšme) dažniai pateikti 26 lentelėje.
Slovenian: V študijah III in V je bil dodaten primarni opazovani dogodek po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Lithuanian: III ir V RA tyrimų papildoma pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo ligos progresavimo (nustatyto rentgeno tyrimais) lėtėjimas 52-ąją savaitę.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Lithuanian: Cyltezo galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo
Slovenian: Nobenemu od teh bolnikov se med obdobjem prenehanja uporabe ni pojavil povratni odziv.
Lithuanian: Nutraukimo laikotarpiu nė vienas šių pacientų nepatyrė staigaus ligos pasunkėjimo.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia hepatito B virusų sukelta infekcija ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Cyltezo gali suaktyvinti HBV infekciją asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Slovenian: V študiji UV I so opazili statistično pomembne razlike v korist adalimumaba v primerjavi s placebom za vsako od komponent neuspeha zdravljenja.
Lithuanian: Tyrimo UV I metu statistiškai reikšmingi skirtumai adalimumabo, palyginti su placebu, naudai buvo nustatyti kiekvienam gydymo nesėkmės komponentui.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, druge oportunistične okužbe (nenavadne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom) in sepso (zastrupitev krvi).
Lithuanian: Infekcijos gali būti sunkios, pvz., tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ar bakterinės infekcijos, kitokios oportunistinės infekcijos (neįprastos infekcijos, susijusios su susilpnėjusia imunine sistema) ir sepsis (kraujo užkrėtimas).