FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten ervaart:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Dutch: PML is een bekend veiligheidsrisico van bortezomib, dat tot dezelfde klasse behoort als carfilzomib.
Finnish: PML on bortetsomibin tunnettu turvallisuusongelma, ja lääke kuuluu samaan luokkaan kuin karfiltsomibi.
Dutch: • Alle overige niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4)
Finnish: • Kaikki muut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset, jotka eivät ole hematologisia (ks. kohta 4.4)
Dutch: Duizeligheid Perifere neuropathie Hoofdpijn
Finnish: Huimaus Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Dutch: Thalidomide is een bekende, voor de mens teratogene werkzame stof, die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen lääkeaine, joka aiheuttaa vaikeita hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tämä voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Dutch: • Overweeg bij de volgende geplande behandeling opnieuw te starten met een verlaging met 1 dosisniveaua a. Zie tabel 4 voor dosisverlagingen Tabel 4.
Finnish: • Harkitaan uudelleenaloittamista seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta yhtä annostasoa pienemmällä annoksellaa a. Ks. annostason laskua koskevat ohjeet taulukosta 4
Dutch: Omdat de klaring van Kyprolis tijdens dialyse niet is onderzocht, moet het geneesmiddel worden toegediend na de dialyseprocedure.
Finnish: Kyproliksen poistumista dialyysissä ei ole tutkittu, joten se on annettava dialyysin jälkeen.
Dutch: Carfilzomib remt CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6 niet in vitro en daarom is niet te verwachten dat carfilzomib als gevolg van remming invloed heeft op de blootstelling aan geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn.
Finnish: Karfiltsomibi ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- eikä 2D6-entsyymin toimintaa in vitro, joten ei ole todennäköistä, että se muuttaisi estovaikutuksen seurauksena sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen in samenhang met carfilzomib, dienen vrouwen tijdens behandeling met carfilzomib bovendien het gebruik te vermijden van hormonale anticonceptiva die in verband worden gebracht met een risico op trombose (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Koska karfiltsomibihoitoon liittyy myös suurentunut laskimoiden tromboembolisten tapahtumien vaara, naisten on karfiltsomibihoidon aikana vältettävä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, joiden käyttöön liittyy tromboosiriski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Mogelijk moeten er bij u extra testen worden uitgevoerd om te controleren of uw hart, nieren en lever goed werken.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä tutkimuksia sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa tähän tautiin.
Dutch: Hypertensieve crises (hypertensieve urgentie of hypertensief noodgeval) hebben zich voorgedaan na behandeling met Kyprolis.
Finnish: Hypertensiivisiä kriisejä (kiireellistä hoitoa vaativia tiloja tai hypertensiivisiä hätätilanteita) on esiintynyt Kyprolis-annosten antamisen jälkeen.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Finnish: Kyprolis annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan, ja tämän jälkeen on viikon pituinen tauko.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Finnish: • Veren valkosolujen liian pieni määrä, joka voi heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan ja aiheuttaa kuumetta
Dutch: De belangrijkste metabolieten gemeten in humaan plasma en urine, en in vitro gegenereerd door humane hepatocyten, waren peptidefragmenten en het diol van carfilzomib, wat suggereert dat peptidasesplijting en epoxidehydrolyse de voornaamste metabole routes waren.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, joita on mitattu ihmisen plasmasta ja virtsasta ja joita ihmisen maksasolut muodostavat in vitro, olivat peptidifragmentit ja karfiltsomibin dioli, mikä viittaa siihen, että tärkeimmät metaboloitumistiet olivat peptidaasien aikaansaama pilkkoutuminen ja epoksidin hydrolyysi.
Dutch: In PX-171-011 werd Kyprolis als monotherapie geëvalueerd in vergelijking met een controlearm (corticosteroïden en cyclofosfamide).
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-011 verrattiin Kyprolista ainoana lääkkeenä vertailuhoitoon (kortikosteroideihin ja syklofosfamidiin).
Dutch: Door cytochroom-P450-gemedieerde mechanismen speelden een kleine rol in het totale carfilzomibmetabolisme.
Finnish: Sytokromi P450 -välitteisillä mekanismeilla oli vain vähäinen merkitys karfiltsomibin metaboliassa.
Dutch: Door het verhinderen van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende eiwitten bevatten, veroorzaakt Kyprolis de dood van kankercellen.
Finnish: Kyprolis estää proteiinien hajoamista syöpäsoluissa, joissa on todennäköisemmin enemmän epänormaaleja proteiineja, ja aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.
Dutch: • Ernstige longontsteking (pneumonie)
Finnish: • Vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Dutch: Alle patiënten moeten op HBV worden gescreend voordat behandeling met carfilzomib wordt gestart.
Finnish: Kaikki potilaat on seulottava HBV-tartunnan varalta ennen karfiltsomibihoidon aloittamista.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de behandeling met Kyprolis regelmatig worden beoordeeld op hypertensie en zo nodig worden behandeld.
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava rutiininomaisesti Kyprolis-hoidon aikana hypertension havaitsemiseksi ja hoidettava tarvittaessa.
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
Finnish: Eläinkokeissa karfiltsomibi esti proteasomien toimintaa veressä ja kudoksessa ja hidasti kasvaimen kasvua multippelin myelooman malleissa.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder TTP/HUS hebben doorgemaakt.
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu TTP/HUS.
Dutch: Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie mag niet worden gemengd met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Finnish: Kyprolis infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ei saa sekoittaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen kanssa.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Finnish: Näihin kuuluvat myös kaikki lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiinit tai luontaistuotteet.
Dutch: In vitro, bij concentraties (3 µM) lager dan de bij therapeutische doses verwachte concentraties, remt carfilzomib het effluxtransport van digoxine, een P-gp-substraat, met 25%.
Finnish: In vitro, pitoisuuksina (3 µM), jotka ovat pienempiä kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet, karfiltsomibi vähentää P-gp:n substraatin, digoksiinin, ulospumppausta 25 %.
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubriek 4.6 en raadpleeg ook de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide).
Finnish: Raskauden ehkäisyyn on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6, lisäksi on tutustuttava lenalidomidin voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon).
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Finnish: HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Dutch: Op basis van een groot aantal gevallen, het plausibele mechanisme en de ernst van het risico wordt voorgesteld om hepatitis B-reactivatie toe te voegen als bijwerking aan de SmPC en bijsluiter.
Finnish: Tapausten suureen määrään, todennäköiseen mekanismiin ja riskin vakavuuteen perustuen esitetään, että hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen lisätään haittavaikutuksena valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Toediening in combinatie met lenalidomide en dexamethason had geen invloed op de proteasoomremming.
Finnish: Yhteiskäyttö lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ei vaikuttanut proteasomia estävään tehoon.
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
Finnish: • Yleinen sairauden tunne tai huonovointisuus.
Dutch: Cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli
Finnish: 2. hoitojakso ja kaikki myöhemmät hoitojaksot
Dutch: Een evaluatie van de mogelijke effecten van carfilzomib op de hartfunctie werd uitgevoerd door het analyseren, via centraal blind lezen, van een drievoudig ECG in 154 patiënten met gevorderde maligniteiten, waaronder multipel myeloom.
Finnish: Karfiltsomibin mahdollisia vaikutuksia sydämen toimintaan arvioitiin analysoimalla, keskitettyä sokkoutettua tulkintamenettelyä käyttäen, EKG:n kolmoisrekisteröinnin tulokset 154 potilaalta, joilla oli pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, kuten multippeli myelooma.
Dutch: Hypertensief noodgeval
Finnish: Hypertensiivinen hätätila
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als ze symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst, bloedspuwing, zwelling of pijn van arm of been.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille ilmaantuu oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, veriysköksiä, käsivarsien tai jalkojen turvotusta tai kipua.
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat määriteltiin hoitoresistenteiksi, jos he täyttivät jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä: vasteen puuttuminen (< hyvin heikko vaste) mihin tahansa hoito-ohjelmaan, taudin eteneminen minkä tahansa hoito-ohjelman aikana tai taudin eteneminen 60 vuorokauden kuluessa minkä tahansa hoito-ohjelman päättymisestä.
Dutch: Deze bevindingen werden gerapporteerd bij 6 mg/m2, hetgeen lager is dan de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2.
Finnish: Nämä löydökset raportoitiin annostasolla 6 mg/m2, joka on pienempi kuin ihmisille suositeltu annos 27 mg/m2.
Dutch: • Hartfalen en hartproblemen, waaronder snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta ja sydänoireet, myös nopea, voimakas tai epäsäännöllinen sydämen syke
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on tarkkailtava, erityisesti kohdassa 4.8 mainittujen Kyproliksen haittavaikutusten varalta.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Finnish: Niiden avulla selvitetään, onko veressä riittävästi verisoluja ja toimivatko maksa ja munuaiset normaalisti.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
Finnish: Jos potilas käyttää ehkäisytabletteja tai hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka käyttöön liittyy tromboosiriski, hänen on siirryttävä käyttämään jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Dutch: PX-171-003A1 was een fase 2-onderzoek met één arm (N = 266; blootstelling aan ≥ 2 eerdere therapieën vereist), dat het primaire werkzaamheidseindpunt van het door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelde ORR (22,9%) heeft bereikt.
Finnish: PX-171-003A1 oli yhden hoitohaaran, vaiheen 2 tutkimus (N = 266; valintakriteerinä oli ≥ 2 aikaisempaa hoitoa), joka saavutti sille asetetun ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman eli riippumattoman arviointikomitean arvioiman kokonaisvasteosuuden (22,9 %).
Dutch: De metabolieten hebben geen bekende biologische activiteit.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Dutch: Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Dutch: Een vooraf geplande analyse van de totale overleving werd uitgevoerd na 246 doden in de KRd-arm en 267 doden in de Rd-arm.
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) analyysi tehtiin, kun KRd-hoitohaaran potilaista 246 ja Rd-hoitohaaran potilaista 267 oli kuollut.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä - aikaisempi tromboosi mukaan luettunahänen tilaansa on seurattava huolellisesti.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen, of indien u ooit dialyse heeft ondergaan
Finnish: • Munuaissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, tai jos olet joskus saanut dialyysihoitoa
Dutch: Kyprolis mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd en mag niet samen met andere geneesmiddelen worden toegediend per infuus.
Finnish: Kyprolista ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: • Verminderde eetlust
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij ongeveer 34% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis en ongeveer 20% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen.
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa noin 34 prosentilla tutkittavista, ja noin 20 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia.
Dutch: Hydratatie en bewaking van de vocht- en elektrolytenbalans
Finnish: Nesteytyksen ja neste- ja elektrolyyttitasapainon seuranta
Dutch: Na herhaalde doses van Kyprolis van 15 en 20 mg/m2 waren de systemische blootstelling (AUC) en halfwaardetijd op dag 1 en 15 of 16 van cyclus 1 vergelijkbaar, wat suggereert dat er geen sprake was van systemische accumulatie van carfilzomib.
Finnish: Toistuvien 15 ja 20 mg/m2 Kyprolis-annosten jälkeen systeeminen altistus (AUC) ja puoliintumisaika olivat samanlaiset ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä ja 15. tai 16. päivänä, mikä viittaa siihen, ettei karfiltsomibi kumuloidu systeemisesti.
Dutch: Bij vermoedens van PML moet verdere toediening worden opgeschort totdat een specialist PML aan de hand van een geschikte diagnostische test heeft uitgesloten.
Finnish: Etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa epäiltäessä lääkkeen antaminen on keskeytettävä, kunnes erikoislääkäri on sulkenut tämän mahdollisuuden pois asianmukaisilla diagnostisilla testeillä.
Dutch: • Serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 2 x beginwaarde, of
Finnish: • Seerumin kreatiniiniarvo vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna tai
Dutch: • Stop dosistoediening en blijf de nierfunctie controleren (serumcreatinine of creatinineklaring) Kyprolis dient te worden hervat wanneer de nierfunctie zodanig is hersteld dat deze minder dan 25% van de beginwaarde afwijkt; overweeg te hervatten met een verlaging met 1 dosisniveaua
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen ja seurataan munuaistoimintaa (seerumin kreatiniinia tai kreatiniinipuhdistumaa) Kyprolis aloitetaan uudelleen, kun munuaisten toiminta on palautunut 25 %:n sisälle lähtöarvosta, harkitaan uudelleenaloitusta yhtä annostasoa pienemmällä annoksellaa
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Kyprolis-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin alla luetelluista sairauksista.
Dutch: In klinisch onderzoek deden zich bij ongeveer 20% van de proefpersonen voorvallen van hypertensie voor en 7,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 hypertensievoorvallen, maar hypertensieve crises deden zich bij slechts < 0,5% van de proefpersonen voor.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypertensiota esiintyi haittatapahtumana noin 20 prosentilla tutkittavista ja 7,5 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen hypertensiotapahtumia mutta hypertensiivisiä kriisejä esiintyi < 0,5 prosentilla tutkittavista.
Dutch: De proefpersonen hadden 1 tot 3 voorafgaande therapieën ontvangen (mediaan 2), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (66%), thalidomide (44%) en lenalidomide (20%).
Finnish: Potilaat olivat saaneet 13 aikaisempaa hoitolinjaa (mediaani 2), joihin kuuluivat aikaisemmat hoidot bortetsomibilla (66 %), talidomidilla (44 %) ja lenalidomidilla (20 %).
Dutch: Behandeling met Kyprolis is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Finnish: Kyprolis-valmistetta ei ole tutkittu raskauden aikana.
Dutch: Tijdens de behandeling met Kyprolis kunt u last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen en/of een daling van de bloeddruk.
Finnish: Kyprolis-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä, huimausta, pyörtymisiä ja/tai verenpaineen laskua.
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
Finnish: Useimmat potilaat saavat hoitoa niin kauan kuin on havaittavissa hoidon tehoavan tautiin tai tauti ei pahene.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat u een laag aantal bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes zijn cellen die het bloed helpen om te stollen)
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia soluja)
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Finnish: Muut samanaikaiset lääkevalmisteet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek onder 792 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom.
Finnish: Kyprolis-hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa 792 potilaalla, joilla oli uusiutunut multippeli myelooma.
Dutch: 25 mg per dag Cycli 2-12
Finnish: 25 mg/vrk Hoitojaksot 2-12
Dutch: In totaal werden 929 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1 tot 3 voorafgaande behandelingslijnen hadden gehad, geïncludeerd en gerandomiseerd (464 in de Kd-arm; 465 in de Vd-arm).
Finnish: Yhteensä 929 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa, otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin (464 Kd-hoitohaaraan ja 465 Vd-hoitohaaraan).
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die met Kyprolis in combinatie met dexamethason of in combinatie met lenalidomide en dexamethason worden behandeld, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositellaan potilaille, jotka saavat Kyprolista yhdessä deksametasonin tai lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, ja sen tulee perustua potilaan yksilöllisten riskien ja kliinisen tilan arviointiin.
Dutch: Aanbevolen wordt om cardiovasculaire risicofactoren grondig te beoordelen voordat een behandeling wordt gestart.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suositellaan perusteellista kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een verhoging van de leverenzymen in het bloed
Finnish: • Maksasairaudet, myös veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Dutch: Carfilzomib wordt voornamelijk via het metabolisme geklaard met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in de urine.
Finnish: Karfiltsomibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, minkä jälkeen sen metaboliitit erittyvät virtsaan.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat.
Finnish: Kyprolis on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karfiltsomibia.
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
Finnish: Segecin (et al.) ehdottamien merkitsemiseen ja riskien minimointiin liittyvien toimenpiteiden mukaisesti on aiheellista sisällyttää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa koskeva varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Dutch: Carfilzomib was clastogeen in de in-vitro-test op chromosomale aberraties in lymfocyten uit perifeer bloed.
Finnish: Karfiltsomibi oli klastogeeninen in vitro perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kyprolis voi aiheuttaa seerumin aminotransferaasiarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Dutch: De systemische klaring varieerde van 151 tot 263 l/uur en overschreed de bloedstroom door de lever, wat suggereert dat carfilzomib grotendeels buiten de lever werd geklaard.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 151-263 litraa tunnissa ja ylitti maksan verenvirtauksen, mikä viittaa siihen, että karfiltsomibin poistuminen elimistöstä tapahtui suureksi osaksi maksan ulkopuolella.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Finnish: Etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Dutch: Behandeling met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 18 cycli moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling, omdat er slechts beperkte gegevens zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit van carfilzomib na meer dan 18 cycli (zie rubriek 5.1).
Finnish: Jos Kyprolis-hoitoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa halutaan jatkaa kauemmin kuin 18 hoitojakson ajan, se voidaan tehdä vain yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella, koska karfiltsomibin siedettävyydestä ja toksisuudesta 18 hoitojaksoa pidemmässä hoidossa on vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Dutch: Reactivatie hepatitis B-virus (HBV)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittelee sinulle annettavan Kyprolis-annoksen.
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 x ULN en enige ASAT-waarde).
Finnish: Karfiltsomibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 x normaalialueen yläraja, ASAT-arvo mikä tahansa).
Dutch: Hartaandoeningen zijn bekende bijwerkingen van carfilzomib.
Finnish: Sydänoireet ovat karfiltsomibin tunnettuja haittavaikutuksia.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie (tabel 5).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan (taulukko 5).
Dutch: Gebruik alleen een naald van minimaal 21 gauge (naald met externe diameter van 0,8 mm of kleiner).
Finnish: Käytä ainoastaan 21 G:n tai pienempää (ulkoläpimitta enintään 0,8 mm) neulaa.
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van natrium, magnesium, eiwit, calcium of fosfaat in het bloed, verhoogde concentraties van calcium, urinezuur, kalium, bilirubine of c-reactieve proteïne in het bloed)
Finnish: • Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren natrium-, magnesium-, proteiini-, kalsium- tai fosfaattiarvo, kohonnut veren kalsium-, virtsahappo-, kalium-, bilirubiini- tai C-reaktiivisen proteiinin arvo)
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, onko karfiltsomibi CYP1A2-, 2C8-, 2C9-, 2C19- ja 2B6-entsyymien induktori hoitopitoisuuksina.
Dutch: Acuut ontstaan van koude rillingen, hypotensie, nierinsufficiëntie, trombocytopenie en lymfopenie is gemeld na abusievelijke toediening van een dosis Kyprolis van 200 mg.
Finnish: Äkillisesti alkaneita vilunväristyksiä, verenpaineen laskua, munuaisten vajaatoimintaa, trombosytopeniaa ja lymfopeniaa raportoitiin, kun oli annettu erehdyksessä 200 mg:n Kyprolis-annos.