FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Italian: Dopo la somministrazione per endovena in volontari sani, la clearance di metreleptina è risultata pari a 79,6 ml/kg/h.
Croatian: primjene, klirens metreleptina iznosio je 79,6 ml/kg/h u zdravih dobrovoljaca.
Italian: Fra i 24 pazienti con LD generalizzata che avevano un livello basale di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio del livello TG è stato 31,7 mmol/l (33,68), con una riduzione percentuale media dei trigliceridi al Mese 12 del 72%.
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
Italian: Fra i 45 pazienti con LD generalizzata che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore al 7% e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio di HbA1c è stato pari al 9,6% (1,63), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 del 2,8%.
Croatian: Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
Italian: Femmine > 40 kg
Croatian: Žene > 40 kg
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 1,1 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 1,1 ml di acqua.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 1,1 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 1,1 ml vode.
Italian: • Ogni 0,5 ml è indicato da un numero accanto a una linea lunga.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Italian: Durante questa riduzione monitorare i livelli dei trigliceridi e prendere in considerazione la possibilità di avviare un trattamento con medicinali ipolipemizzanti o aggiustarne la dose secondo necessità.
Croatian: Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 1 ml con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
Italian: Calo ponderale Anticorpi neutralizzanti
Croatian: Neutralizirajuća protutijela
Italian: • Ogni flaconcino contiene 3 milligrammi di metreleptina.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
Italian: 0,30 ml *Nota: la dose iniziale e i successivi incrementi devono essere arrotondati per difetto al secondo decimale.
Croatian: *Napomena: Početnu dozu i povećanja doze treba zaokružiti nadolje na najbližih 0,01 ml.
Italian: • Una siringa da 1 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Italian: Inserire la siringa da 3 ml nella fiala di vetro.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 3 ml u staklenu ampulu.
Italian: Per dosi: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml di volume giornaliero
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Italian: Quantità della soluzione miscelata di Myalepta
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/001
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/001
Italian: o Se la dose è maggiore di 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 2,5 ml.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 2,2 ml vode za injekcije
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile 1,0 ml
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju 1,0 ml
Italian: • Non stringere troppo l'ago.
Croatian: • Nemojte previše zategnuti iglu.
Italian: Non utilizzare la soluzione se il liquido appare torbido o colorato, oppure presenta particelle residue.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako je promijenila boju ili je zamućena ili su u njoj zaostale čvrste čestice.
Italian: 5) Prelevare 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 1 ml.
Croatian: 5) Izvucite 0,6 ml vode za injekcije u štrcaljku od 1 ml.
Italian: Monitorare attentamente la glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Croatian: Pozorno pratite glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito onih koji uzimaju visoke doze ili sekretagoge inzulina ili kombiniranu terapiju.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 2,2 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 2,2 ml di acqua.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 2,2 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 2,2 ml vode.
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/003
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/003
Italian: • Una siringa da 3 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Italian: Ogni flaconcino contiene 11,3 mg di metreleptina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 11,3 mg metreleptina
Italian: Fra i pazienti pediatrici nel sottogruppo di pazienti con LD parziale non sono state segnalate reazioni avverse.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Con una siringa da 3 ml e un ago da 21 gauge o di diametro inferiore aspirare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 1,1 ml vode za injekcije.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 mg di metreleptina*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3 mg metreleptina*.
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per i 48 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 2,6 mg per i maschi e 5,2 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 3,7 mg per i maschi e 6,5 mg per le femmine per l'intero arco dello studio.
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da un numero con una linea lunga.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Croatian: • Nemojte skidati štitnik igle.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 0,6 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 0,6 ml di acqua.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida, colorata o contiene grumi o particelle.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Italian: • lividi, arrossamenti, prurito od orticaria nel punto dove è stata praticata l'iniezione
Croatian: • modrice, crvenilo, svrbež ili koprivnjača na mjestu primjene injekcije
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Italian: Linfoma
Croatian: Limfom
Italian: Maschi > 40 kg
Croatian: Muškarci > 40 kg
Italian: o Per sapere quale siringa utilizzare, consulti le "Istruzioni per l'uso".
Croatian: o U "Uputama za uporabu" pronaći ćete koju štrcaljku trebate upotrijebiti.
Italian: Fase C - Sciogliere Myalepta
Croatian: Korak C: Otapanje lijeka Myalepta
Italian: o Se la dose è maggiore di 1,5 mg fino a 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 1 ml.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da una linea più corta fra le linee lunghe.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Italian: • alto livello di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
Croatian: • povišeni šećer u krvi (glukoza)
Italian: L'AUC dell'esposizione delle femmine di topo gravide è stata da 2 a 3 volte circa superiore a quella osservata nelle femmine di topo non gravide dopo una somministrazione sottocutanea di 10 mg/kg di metreleptina.
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 2,2 ml per aspirare aria nella siringa.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose Peso e sesso
Croatian: Tablica 2. Izračun doze
Italian: - La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Italian: Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Myalepta ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, zato što nije poznato kako će metreleptin utjecati na vaše nerođeno dijete.
Italian: - È opportuno il monitoraggio della glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Croatian: Opravdano je pozorno pratiti glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito u onih koji uzimaju visoke doze, ili sekretagoge inzulina i kombiniranu terapiju.
Italian: La soluzione rimanente deve essere gettata via dopo l'uso.
Croatian: Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili in fiala di plastica
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con metreleptina per qualsiasi motivo, ridurre la dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Ako se metreleptin mora ukinuti iz bilo kojeg razloga, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti, vidjeti dio 4.2. Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Italian: 5) Prelevare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Croatian: 5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 0,6 ml per aspirare aria nella siringa.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 1,1 ml per aspirare aria nella siringa.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Italian: Come conservare Myalepta
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Con una siringa da 3 ml e un ago da 21 gauge o di diametro inferiore aspirare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 2,2 ml vode za injekcije.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è pari alla dose totale in mg diviso 5, nel caso specifico 1,2 mg/5 = 0,24 ml, che equivale a 24 unità sulla siringa da insulina da 0,3 ml.
Croatian: 1,2 mg/5 = 0,24 ml što je jednako 24 jedinice na inzulinskoj štrcaljki od 0,3 ml.
Italian: Tabella 8 Risultati relativi agli esiti primari di uno studio a braccio singolo in aperto (NIH 991265/20010769) su pazienti valutabili con LD generalizzata trattati con metreleptina a 12 mesi
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Italian: • Ogni 1 U è indicata da una linea più corta inserita fra le linee spesse.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti antifarmaco e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è lasciato alla discrezione del medico prescrittore, il quale deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela na lijek s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Italian: • anticoagulanti (come warfarin o fenprocumone)
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Italian: Se dimentica di usare Myalepta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Myalepta
Italian: Con la siringa ancora inserita nella fiala, tirare con cautela lo stantuffo verso il basso.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, pažljivo povucite klip prema dolje.
Italian: Dose per il singolo paziente = 1,5 mg
Croatian: Individualna doza za bolesnika = 0,9 mg.
Italian: Parametro n
Croatian: PRILOG III.
Italian: • Tenere la fiala con la parte superiore rivolta verso l'alto.
Croatian: • Držite ampulu tako da vrh bude okrenut prema gore.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Italian: − Dose iniziale di 5 mg (1 ml di soluzione).
Croatian: − početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 2,2 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 2,2 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Italian: Dopo ricostituzione con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Italian: Come interrompere il trattamento con Myalepta
Croatian: Kako prekinuti primjenu lijeka Myalepta
Italian: 9) Quando la siringa contiene 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 1 ml contenente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml koja sadrži 0,6 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Italian: o Il rischio di errori durante la somministrazione del farmaco: - Il medico prescrittore ha la responsabilità di fornire una formazione adeguata ai pazienti/alle persone che li assistono per la somministrazione del trattamento e garantire che la somministrazione della prima dose avvenga in presenza di un medico o un infermiere.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Italian: 5) Prelevare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era di 1,0 ng/ml nei maschi (range: 0,3-3,3 ng/ml) e di 1,1 ng/ml nelle femmine (range: 0,2-5,3 ng/ml).
Croatian: (raspon: 0,3-3,3 ng/ml) i 1,1 ng/ml u ispitanica (raspon: 0,2-5,3 ng/ml) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Italian: o La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Italian: • tremori.
Croatian: • drhtavica.
Italian: o Linfoma a cellule T - Le LD acquisite sono associate a malattie autoimmuni, che sono a loro volta associate a un maggior rischio di neoplasie maligne, inclusi i linfomi.
Croatian: Autoimuni poremećaji povezuju se s povećanim rizikom od maligniteta, uključujući limfome.
Italian: Dopo ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Italian: Maschi e femmine > 40 kg
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Italian: • diabete
Croatian: • dijabetes
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Italian: Nel gruppo con LD generalizzata il numero di pazienti suddivisi per fasce d'età era il seguente: 5 pazienti < 6 anni (incluso un unico paziente di età < 2 anni), 12 pazienti ≥ 6 e < 12 anni e 28 pazienti ≥ 12 e < 18 anni; nel sottogruppo con LD parziale non erano presenti pazienti di età < 12 anni e 4 pazienti avevano un'età ≥ 12 e < 18 anni.
Croatian: 28 bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina; u podskupini s parcijalnim LD-om nije bilo bolesnika u dobi
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 3 ml contenente 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 1,1 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 3 ml contenente 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 2,2 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Italian: Se interrompe il trattamento con Myalepta
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Myalepta
Italian: − Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
Croatian: − početna je doza 2,5 mg (0,5 ml otopine).
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 1,1 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 1,1 mililitar vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Italian: I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Italian: La polvere si dissolverà completamente.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Italian: Mycamine con cibi e bevande
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Italian: NON AGITARE.
Croatian: NE TRESTI.
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Italian: >R (Resistente)
Croatian: >R (otporno)
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Italian: Volume (concentrazione) della polvere ricostituita
Croatian: Volumen (koncentracija) rekonstituiranog praška
Italian: Altri medicinali e Mycamine
Croatian: Drugi lijekovi i Mycamine
Italian: L'esperienza sull'uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Italian: Possibili sintomi di tipo allergico
Croatian: Mogući simptomi slični alergiji
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Italian: Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi.
Croatian: Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Italian: Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità.
Croatian: Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
Italian: Differenza% [95% IC]
Croatian: % razlike [95% CI]