FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Portuguese: Recomenda-se a manutenção do tratamento até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Portuguese: O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar adequadamente a solução.
English: Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
Portuguese: Cyramza não deve ser administrado nem misturado com soluções de dextrose.
English: Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Portuguese: Cyramza só deve ser utilizado se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial durante a gravidez.
English: - Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Portuguese: - Febre ou infeção: Pode ter uma temperatura de 38ºC ou superior durante o tratamento (pois pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que acontece com muita frequência).
English: Other medicines and Cyramza
Portuguese: Outros medicamentos e Cyramza
English: What Cyramza is and what it is used for
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado
English: In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
Portuguese: Nesses casos, o seu médico irá fazer periodicamente análises ao sangue para monitorizar o risco de hemorragia;
English: *The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
Portuguese: *O período de 28 dias começa no 1º dia do ciclo subsequente à RAM.
English: - have high blood pressure.
Portuguese: - tem tensão arterial elevada.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Portuguese: A infeção (sépsis) pode ser grave e potencialmente fatal.
English: Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia ou que afetem a capacidade de coagulação do sangue.
English: <1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Portuguese: <1,5 x limite superior normal (LSN)
English: The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente ao aparecimento de sinais relacionados com a perfusão (ver secção 4.4), devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
English: Time and dose dependency
Portuguese: Tempo e dependência da dose
English: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Portuguese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
English: Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Portuguese: Dois terços dos doentes registaram progressão da doença ainda durante a terapêutica de primeira linha (66,8%).
English: To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
Portuguese: Para atingir a duração necessária da perfusão de aproximadamente 60 minutos, a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto não deve ser ultrapassada, sendo preferível aumentar a duração da perfusão.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas): - coagulação sanguínea anormal em pequenos vasos sanguíneos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC21.
English: Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
Portuguese: Foram testadas amostras de 956 doentes: 527 doentes tratados com ramucirumab e 429 doentes tratados com controlo.
English: Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Portuguese: Cyramza é um concentrado para solução para perfusão (também denominado “concentrado estéril”).
English: The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
Portuguese: A quantidade correta de Cyramza necessária para tratar a sua doença será calculada pelo seu médico ou enfermeiro em função do seu peso corporal.
English: Stomatitis/Mucositis 2
Portuguese: Estomatite/Mucosite 2
English: Sodium restricted diet
Portuguese: Dieta restrita em sódio
English: Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 5.1).
English: Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Portuguese: Era também necessário que os doentes tivessem uma função hepática, renal e de coagulação adequada.
English: In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, os doentes que registaram neutropenia tiveram uma sobrevida mais prolongada do que os doentes que não registaram neutropenia.
English: Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes que descontinuavam um ou mais componentes do tratamento devido a um acontecimento adverso podiam continuar a terapêutica com o(s) outros(s) componente(s) do tratamento até se registar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: The primary endpoint was overall survival.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global.
English: Hypertensiona,e
Portuguese: Hipertensãoa,e
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por perda de peso nos últimos três meses (≥ 10% versus < 10%), região geográfica e localização do tumor primário (gástrico versus JGE).
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: The most frequent component of FOLFIRI to be discontinued was the 5-FU bolus.
Portuguese: O componente de FOLFIRI descontinuado com maior frequência foi o 5-FU em bólus.
English: Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Portuguese: Os doentes elegíveis, Child Pugh A (<7), tinham depuração da creatinina ≥ 60 ml/min e ECOG PS de 0 ou 1.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
English: - if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
Portuguese: - se existir evidência radiológica de que o cancro do pulmão tem uma cavidade ou um buraco ou se o cancro do pulmão estiver perto dos grandes vasos.
English: Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Portuguese: O Quadro 5 apresenta de forma detalhada o atraso ou redução das doses dos componentes de FOLFIRI no ciclo seguinte, com base no grau máximo de reações adversas medicamentosas (RAM) específicas.
English: The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes (76%) tinha registado progressão da doença nos seis meses seguintes ao início da terapêutica de primeira linha.
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Portuguese: A quantidade de paclitaxel ou docetaxel necessária é baseada na sua área de superfície corporal.
English: Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
Portuguese: A mediana da OS em doentes sem neutropenia foi de 10,7 meses nos dois braços de tratamento.
English: Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Portuguese: Ajuste da dose no 1º dia do ciclo subsequente à RAM
English: h Includes cases of nephrotic syndrome.
Portuguese: h Inclui casos de síndrome nefrótico
English: For IV use after dilution.
Portuguese: Para administração IV após diluição.
English: This is a specialised protein that can recognise and attach to another protein found on blood vessels called ‘VEGF receptor 2'.
Portuguese: Trata-se de uma proteína especializada que pode reconhecer e ligar-se a qualquer proteína que se encontra nos vasos sanguíneos, designada por “recetor 2 do FCEV”.
English: This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Isso é equivalente a aproximadamente 4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários graves a seguir mencionados, que foram observados durante o tratamento com Cyramza (veja também O que precisa de saber antes do tratamento com Cyramza):
English: As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Portuguese: Uma vez que Cyramza inibe o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos, pode diminuir as probabilidades de engravidar ou manter a gravidez.
English: Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Portuguese: As características demográficas e da doença na linha de base estavam equilibradas.
English: Cyramza is for intravenous use.
Portuguese: Cyramza é para utilização intravenosa.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada foram excluídos dos ensaios: o tratamento com ramucirumab não deve ser iniciado nesses doentes até que, ou a menos que, a hipertensão pré-existente esteja controlada.
English: Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Portuguese: Com base em simulações utilizando o modelo de farmacocinética da população (PopPK), o estado estacionário seria atingido à sexta dose.
English: In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
Portuguese: No REACH-2, os dados demográficos de base e as características da doença estavam globalmente equilibrados entre os braços, com exceção da AFP, que era inferior no braço do placebo.
English: Ramucirumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: Ramucirumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
English: No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Portuguese: Sem metástases hepáticas: ALT/AST ≤3 x LSN Com metástases hepáticas: ALT/AST ≤5 x LSN
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com ramucirumab.
English: Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: As comorbilidades associadas à idade avançada, o performance status e a tolerabilidade provável à quimioterapia devem, por isso, ser cuidadosamente avaliadas antes do início do tratamento em doentes idosos (ver secções 4.2 e
English: Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
Portuguese: Cymraza está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 10 ml - 2 frascos de 10 ml - 1 frasco de 50 ml
English: Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica com sorafenib ou eram intolerantes ao sorafenib.
English: - are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Portuguese: - vai ser submetido a uma cirurgia planeada ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia ou, ainda, se tiver dificuldade na cicatrização de feridas após a cirurgia.
English: This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 4% da ingestão diária máxima recomendada na dieta para um adulto.
English: All medicinal products were administered intravenously.
Portuguese: Todos os fármacos foram administrados por perfusão intravenosa.
English: The metabolism of ramucirumab has not been studied.
Portuguese: O metabolismo do ramucirumab não foi estudado.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
English: Objective Response Rate (CR + PR)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR + PR)
English: Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Portuguese: Antes de lhe ser administrada qualquer perfusão de paclitaxel, fará análises ao sangue para ver se o seu hemograma está suficientemente elevado e se o seu fígado está a funcionar bem.
English: The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Portuguese: A taxa de perfusão de ramucirumab deve ser reduzida em 50% durante a perfusão e todas as perfusões subsequentes, se o doente tiver uma IRR de Grau 1 ou 2.
English: Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.
Portuguese: Os doentes podem ter um risco acrescido de desenvolvimento de fístulas quando tratados com Cyramza.
English: - have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
Portuguese: - tem doença hepática grave (“cirrose”) e as perturbações a ela associadas como, por exemplo, a acumulação excessiva de líquidos no abdómen (“ascite”).
English: It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Portuguese: É administrado com outros medicamentos designados por “quimioterapia FOLFIRI”, que incluem “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecano”.
English: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
English: Abdominal paina,e Diarrhoea
Portuguese: Dor abdominala,e Diarreia
English: By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao “recetor 2 do FCEV” e ao bloqueá-lo, este medicamento interrompe a irrigação sanguínea das células cancerígenas.
English: The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Portuguese: O efeito relativo do tratamento (avaliado pela HR) do Cyramza em comparação com o placebo foi geralmente consistente entre subgrupos, incluindo idade, raça, etiologia da doença e razão para a descontinuação do sorafenib (doença progressiva vs. intolerância).
English: To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Portuguese: Para crescer, o carcinoma precisa que se desenvolvam novos vasos sanguíneos.
English: Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Cyramza foi administrado até 10 mg/kg de duas em duas semanas, sem atingir a dose máxima tolerada.
English: Peripheral oedema Infusion-related reactionsa a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Portuguese: Termos que representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de um único acontecimento ou termo preferencial.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Portuguese: Durante cada administração, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, seção 4.2).
English: In the REACH-2 study for HCC, a relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab which showed that only patients with above-median exposure experienced an improvement in OS, compared to placebo, and these exposure-efficacy relationships remained after attempts to adjust for other prognostic factors.
Portuguese: No estudo REACH-2 para o CHC, foi observada uma associação relevante de exposiçãoeficácia para o ramucirumab, que demonstrou que apenas os doentes com exposição acima da média tiveram uma melhoria na OS, em comparação com placebo, e estas relações de exposição-eficácia permaneceram após tentativas de ajuste para outros fatores de prognóstico.
English: It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose de docetaxel em 10 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes.
English: Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Portuguese: Observaram-se melhorias consistentes da sobrevida global e da sobrevida sem progressão da doença nos subgrupos previamente especificados com base na idade, sexo, raça e na maioria dos restantes subgrupos previamente especificados.
English: The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Portuguese: A análise primária da Qualidade de Vida (QoL) mostrou um tempo semelhante até à deterioração em todas as pontuações da Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) nos dois braços de tratamento.
English: Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Portuguese: Os doentes tratados com ramucirumab devem monitorizar a pressão arterial.
English: Intestinal obstructiona
Portuguese: Obstrução intestinala
English: There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de ramucirumab em mulheres grávidas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
English: The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
Portuguese: A ORR foi semelhante em ambos os braços de tratamento (13,4% versus 12,5%, ramucirumab mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI, respetivamente).
English: Patients treated with Cyramza experienced a statistically significant improvement in OS, compared to placebo (Table 12).
Portuguese: Os doentes tratados com Cyramza tiveram uma melhoria estatisticamente significativa na OS, em comparação com o placebo (Tabela 12).
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação após a abertura mas antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, em circunstâncias normais, superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
English: Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Portuguese: Os doentes de dois estudos de Fase 3, RAINBOW e REGARD, foram testados em múltiplos momentos temporais relativamente à presença de anticorpos antifármaco.
English: The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Portuguese: A pressão arterial dos doentes deverá ser monitorizada antes de cada administração de ramucirumab e tratada de forma clinicamente apropriada.
English: The median relative dose intensity of Cyramza was 98.6% and of placebo was 99.6%.
Portuguese: A intensidade mediana relativa da dose de Cyramza foi de 98,6% e de placebo foi de 99,6%.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de encefalopatia.
English: A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
Portuguese: Observou-se uma associação relevante entre exposição e eficácia para o ramucirumab no REACH-2 (ver secção 5.2).
English: Once the urine protein level has decreased to a certain level, treatment may be restarted with a lower dose.
Portuguese: Quando o nível de proteínas da urina tiver descido para um determinado valor, o tratamento pode ser retomado com uma dose mais pequena.
English: In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
Portuguese: Na maioria dos casos, a hipertensão foi tratada com a terapêutica hipertensiva habitualmente utilizada.
English: Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody.
Portuguese: Cyramza é um medicamento para o carcinoma que contém a substância ativa ramucirumab, um anticorpo monoclonal.
English: Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Portuguese: Quadro 1: Critérios a cumprir antes de cada administração de paclitaxel
English: As angiogenesis is critical to maintenance of pregnancy and to foetal development, the inhibition of angiogenesis following ramucirumab administration may result in adverse effects on pregnancy, including the foetus.
Portuguese: Como a angiogénese é essencial para a manutenção da gravidez e para o desenvolvimento fetal, a inibição da angiogénese após a administração de ramucirumab pode ter efeitos adversos na gravidez, incluindo no feto.