FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/08/455/001 14 comprimate filmate EU/1/08/455/002 28 comprimate filmate EU/1/08/455/003 56 comprimate filmate EU/1/08/455/019 60 comprimate filmate EU/1/08/455/004 112 comprimate filmate EU/1/08/455/005 168 comprimate filmate EU/1/08/455/020 180 comprimate filmate EU/1/08/455/006 196 comprimate filmate EU/1/08/455/007 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) comprimate filmate
Maltese: EU/1/08/455/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/003 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/455/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Romanian: EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017
Maltese: EU/1/08/455/017
Romanian: Janumet este contraindicat la pacienţi cu:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, marcat cu „515" pe una dintre feţe.
Maltese: Pillola roża miksija b'rita, forma ta' kapsula b' "515" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit
Maltese: - infart majokardjali reċenti,
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la tratament neîntrerupt cu glimepiridă + metformin (N=115)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum miżjud ma' terapija bi glimepiride + metformin li diġà tkun qegħda tittieħed (N=115)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Janumet este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei--4 (DPP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Romanian: Janumet sitagliptină / clorhidrat de metformină
Maltese: Janumet sitagliptina / metformina idrokloridrat
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Janumet?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Janumet?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Janumet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Janumet.
Romanian: Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Janumet, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Janumet fis16 ta' Lulju 2008.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Janumet (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Janumet (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Romanian: Cum acţionează Janumet?
Maltese: X'inhu Janumet?
Romanian: De ce a fost aprobat Janumet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Janumet?
Romanian: Cum a fost studiat Janumet?
Maltese: Kif ġie studjat Janumet?
Romanian: Ce este Janumet?
Maltese: Kif jaħdem Janumet?
Romanian: Fiecare dintre substanţele active din Janumet, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Janumet, is-sitagliptina u l-metformina idrokloridrat, kull waħda għandha azzjoni differenti.
Romanian: Janumet trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice cauzate de metformină.
Maltese: Janumet għandu jittieħed mal-ikel sabiex jiġu evitati problemi tal-istonku kkawżati minn metformina.
Romanian: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta ta' sitagliptin hija bejn wieħed u ieħor 87 %.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU
Romanian: Substanţa activă este sitagliptin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija sitagliptin.
Romanian: Sitagliptin este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 (human organic anion transporter-3 - hOAT-3), care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptin.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta'
Romanian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Romanian: sub formă de terapie orală triplă în asociere cu
Maltese: bħala terapija orali tripla f'kombinazzjoni ma'
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate şi 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'rita u 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji perforati ta' dożi uniċi.
Romanian: Terapie iniţială (de două ori pe zi) sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Romanian: Frecvenţă necunoscută afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens Johnson
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir fil-ġilda inkluż is sindrome ta' Stevens-Johnson *,†
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la utilizarea în asociere cu sulfoniluree (4,7 % - 13,8 %) şi insulină (9,6 %) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) u l-insulina (9.6 %) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Maltese: Il-potenzjal ta' riskju filbnedmin mhux magħruf.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave, incluzând pancreatită şi reacţii de hipersensibilitate.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankrejatite u reazzjonijiet ta' sensittivtà eċċessiva.
Romanian: Datele au arătat că in vitro, sitagliptin nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 sau 2B6 şi nu este un inductor al CYP3A4 sau CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhux stimulatur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, inhibitori ai dipeptidil peptidazei (DPP-4), codul ATC: A10BH01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Romanian: - o reacţie alergică la Januvia (vezi pct. 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Januvia (ara sezzjoni 4).
Romanian: În studii clinice, sitagliptin nu a influenţat semnificativ farmacocinetica metforminului, gliburidei, simvastatinei, rosiglitazonei, warfarinei sau a contraceptivelor orale, furnizând dovezi in vivo ale unei capacităţi reduse de interacţiune cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi transportorului cationic organic (organic cationic transporter - OCT).
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-effetti farmakokinetiċi ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta'interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, jew trasportatur organiku katjoniku (OCT).
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi (N= 229)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (N= 229)
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. ‡
Romanian: Studiile in vitro privind transportul au arătat că sitagliptin este un substrat al glicoproteinei-p şi al transportorului-3 al anionului organic (OAT3).
Maltese: Studji ta' transport in vitro wrew li sitagliptin huwa sustrat għal p-glycoprotein u organic anion transporter-3 (OAT3).
Romanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Romanian: Clearance-ul renal a fost de aproximativ 350 ml/minut.
Maltese: It-tneħħija renali hija bejn wieħed u ieħor 350 ml/min.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Januvia face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Maltese: Januvia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi antiipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Romanian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea markerilor surogat ai funcţiei celulelor beta, inclusiv HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β - Modelul β de evaluare a homeostaziei), raportul proinsulină-insulină şi parametrii de responsivitate a celulelor beta, din cadrul testului de toleranţă la glucoză cu determinări frecvente.
Maltese: It-titjib f'markaturi sostitutivi tal-funzjoni taċ-ċelluli beta, inkluż HOMA-β (Mudell Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
Romanian: In vitro, sitagliptin nu inhibă OAT3 (IC50=160 µM) sau transportul mediat de glicoproteina-p (până la 250 µM), la concentraţii plasmatice terapeutice relevante.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Romanian: sub formă de monoterapie
Maltese: bħala monoterapija
Romanian: Aceste reacţii includ anafilaxie, edem angioneurotic şi afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjodema u kundizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Romanian: Valoarea medie iniţială HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)†
Romanian: Efectele inhibitorilor puternici ai CYP3A4 în insuficienţa renală nu au fost evaluate într-un studiu clinic.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita
Romanian: Fracţia de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
Maltese: Il-porzjon ta' sitagliptin li hu marbut b'mod reversibbli mal-proteini tal-plażma huwa baxx (38 %).
Romanian: Sitagliptin nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1 sau transportorii PEPT1/2.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460) hidrogenofosfat de calciu, anhidru (E341) croscarmeloză sodică (E468) stearat de magneziu (E470b) stearil fumarat de sodiu
Maltese: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b)
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh > 9).
Maltese: M'hemmx esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Punteġġ Child-Pugh > 9).
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 februarie 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2007
Romanian: Frecvenţă necunoscută artropatie
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa artropatija*
Romanian: Filmul comprimatului conţine: polivinil alcool, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Maltese: 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie
Maltese: Distubi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate, incluzând răspunsuri anafilactice
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu risponsi anafilattiċi *,†
Romanian: HbA1c (%) la săptămâna 18.
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 18.
Romanian: Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză orală unică de 600 mg ciclosporină a crescut ASC şi Cmax ale sitagliptin cu aproximativ 29 %, respectiv 68 %.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporine kattar l-AUC u Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Romanian: Filmul comprimatului: polivinil alcool macrogol 3350 talc (E553b) dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172) oxid galben de fer (E172)
Maltese: talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei în grupul tratat cu sitagliptin (4,9 %) a fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă (32,0 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp li kien qed jieħu sitagliptin (4.9 %) kienet inqas b'mod sinifikanti minn dik tal-grupp fuq glipizide (32.0 %).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei nu a fost diferită în mod semnificativ între cele două grupuri de tratament (sitagliptin, 1,3 %; metformin, 1,9 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija ma kinitx ferm differenti bejn il-gruppi tal-kura (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sitagliptin
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq sitagliptin
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Romanian: T1/2 aparent prin eliminare, după administrarea orală a unei doze de 100 mg sitagliptin, a fost de aproximativ 12,4 ore.
Maltese: Il-half-life terminali t1/2 apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet ta' madwar 12.4-il siegħa.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma li kienu bejn wieħed u ieħor ta' 19 % ogħla meta mqabbla ma' individwi iżgħar.
Romanian: • un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Maltese: • agonist ta' peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) (jiġifieri thiazolidinedione) meta l-użu ta' agonist ta' PPARγ huwa xieraq u meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien mal-agonist ta' PPARγ waħedhom ma jipprovdux kontroll glikemiku adegwat.
Romanian: După administrarea zilnică a 0,25 mg digoxină concomitent cu 100 mg de sitagliptin zilnic, timp de 10 zile, ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 %, iar Cmax plasmatică în medie cu 18 %.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Romanian: Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Romanian: TECOS a fost un studiu randomizat care a inclus 14671 pacienți din populația în intenție de tratament cu o valoare a HbA1c ≥ 6,5 până la 8% cu boală CV confirmată care au utilizat sitagliptin (7332) 100 mg zilnic (sau 50 mg zilnic dacă valoarea la momentul inițial a RFCe a fost ≥ 30 și < 50 ml/minut/1,73 m2) sau placebo (7339) adăugate la schema terapeutică obișnuită care urmărește standardele regionale pentru valorile HbA1c și factorii de risc CV.
Maltese: It-TECOS kien studju każwali f'14,671 pazjent fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata b'HbA1c ta' ≥ 6.5 sa 8.0 % b'mard CV stabbilit li rċivew sitagliptin (7,332) 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2) jew plaċebo (7,339) miżjud mal-kura tas-soltu li l-mira tagħha kienet l-standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Romanian: Scăderea valorii HbA1c faţă de valorile medii iniţiale de 7,2 % a fost de -0,43 % pentru sitagliptin şi -0,57 % pentru metformin (per analiză protocol).
Maltese: It-tnaqqis f'HbA1c mill-valuri tal-linja bażi medji ta' 7.2 % kien ta' -0.43 % għal sitagliptin u -0.57 % għal metformin (Skont l-Analiżi tal-Protokoll).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea limitată a sitagliptin este CYP3A4, cu contribuţia CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Romanian: Reducerea valorii HbA1c la pacienții tratați cu sitagliptin și insulină (cu sau fără metformin) a fost de -1,31%, comparativ cu -0,87% la pacienții tratați cu placebo și insulină (cu sau fără metformin), o diferență de -0,45% [IÎ 95%: -0,60, -0,29].
Maltese: 87 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo u l-insulina (b'metformin jew mingħajru), differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Romanian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice trombocitopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika tromboċitopenija
Romanian: C], aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliţi ai sitagliptin.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, bejn wieħed u ieħor 16 % tar-radjuattività tneħħiet bħala metabolit ta' sitagliptin.
Romanian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Romanian: Relevanţa clinică a hOAT-3 în transportul sitagliptin nu a fost stabilită.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, metabolizarea, inclusiv prin CYP3A4, joacă doar un rol mic în clearance-ul sitagliptinului.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni renali normali, il-metaboliżmu, inkluż dak permezz ta' CYP3A4, għandu biss sehem żgħir fit-tneħħija ta' sitagliptin.
Romanian: După 54 săptămâni, reducerea medie a valorii HbA1c faţă de valorile iniţiale a fost de -0,76 % pentru sitagliptin şi -0,64 % pentru glipizidă (analiză per protocol).
Maltese: Wara 54 ġimgħa, it-tnaqqis medju ta' HbA1c mill-linja bażi kien -0.76 % b'sitagliptin u -0.64 % bi glipizide (Analiżi skont il-Protokoll).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee
Maltese: Disturbi gastrointestinali stitikezza
Romanian: Transportul de sitagliptin mediat de OAT3 a fost inhibat in vitro de către probenecid, deşi riscul interacţiunilor semnificative clinic este considerat a fi mic.
Maltese: It-trasport ta' sitagliptin li kien medjat minn OAT3 kien inibit in vitro minn probenecid, għalkemm ir-riskju ta' interazzjonijiet klinikament rilevanti huwa meqjus li hu baxx.
Romanian: La iepuri a fost observată toxicitate maternă, la nivele de 29 ori mai mari decât nivelele de expunere la om.
Maltese: Fil-fniek kien hemm tossiċita materna fl-livelli ta'espożizzjoni ta' aktar minn 29 darba dawk umani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Romanian: EU/1/07/383/007 EU/1/07/383/008
Maltese: EU/1/07/383/014
Romanian: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Maltese: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 şi 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (25, 50 u 100 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Januvia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanţa activă din Januvia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Januvia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului sitagliptină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sitagliptina
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,7-13,8% din pacienţi, şi în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienţi.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Januvia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Januvia.
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Januvia sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Januvia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Romanian: Januvia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Maltese: Januvia jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Romanian: Januvia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Maltese: Januvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.