FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100) - riduzione del numero di globuli bianchi; - sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre); - sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi; - lieve sonnolenza, tremori, svenimenti, convulsioni, disturbo dell'attenzione; - capogiri, pigrizia; - angina, ritmo cardiaco irregolare; - difficoltà a respirare; - conati di vomito, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con il vomito; - problemi al fegato come epatite, ingrossamento del fegato; - sudorazione eccessiva, gonfiore alla faccia e/o gola; - ingrossamento delle mammelle nell'uomo.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, - συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός), - ανώμαλα όνειρα, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, νευρικότητα, εφιάλτες, - υπνηλία, τρέμουλο, λιποθυμική τάση, σπασμοί, διαταραχή της προσοχής, - ζάλη, νωθρότητα, - στηθάγχη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, - δυσκολία στην αναπνοή, - τάση για έμετο, φλεγμονή στο πάγκρεας, αιματέμεση, - ηπατικά προβλήματα όπως ηπατίτιδα, διογκωμένο ήπαρ, - υπερβολική εφίδρωση, οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού, - οίδημα των μαστών σε άνδρες.
Italian: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirina
Greek: ντολουτεγκραβίρη AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) ετραβιρίνη
Italian: Ogni compressa di INTELENCE contiene 25 mg di etravirina.
Greek: Κάθε δισκίο INTELENCE περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Italian: Il flacone è un flacone in plastica di polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 60 compresse e 3 sacchettini di disseccante, dotato di una chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 60 δισκία και 3 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Italian: INTELENCE 100 mg compresse etravirina
Greek: INTELENCE 100 mg δισκία ετραβιρίνη
Italian: Gravidanza e postpartum
Greek: Κύηση και μετά τον τοκετό
Italian: TMC125-C213 6 to < 18 anni
Greek: TMC125-C213 6 έως < 18 ετών ETR N=101
Italian: Si prevede che etravirina aumenti le concentrazioni plasmatiche di nelfinavir.
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di etravirina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Italian: INTELENCE 200 mg compresse etravirina
Greek: INTELENCE 200 mg δισκία ετραβιρίνη
Italian: La co-somministrazione di etravirina e medicinali che inibiscono il CYP3A4, CYP2C9 o il CYP2C19 possono ridurre la clearance di etravirina, causando un aumento delle concentrazioni plasmatiche di etravirina.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση της ετραβιρίνης, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων της Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να μειώσει την κάθαρση της ετραβιρίνης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune rash comune sudorazione notturna, secchezza cutanea, prurito non comune edema angioneurotico a, edema facciale, iperidrosi rara sindrome di Stevens-Johnson a, eritema multiforme molto rara necrolisi epidermica tossica a, DRESS
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα συχνές νυκτερινές εφιδρώσεις, ξηροδερμία, κνήφη όχι συχνές αγγειονευρωτικό οίδημα α, οίδημα προσώπου,
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare meno di 1 persona su 10) - reazioni allergiche (ipersensibilità); - diabete, riduzione dell'appetito; - ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno; - formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di memoria, stanchezza; - vista offuscata; - insufficienza renale, pressione sanguigna alta, attacco cardiaco, affanno durante l'esercizio fisico; - vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, distensione addominale, infiammazione dello stomaco, flatulenza (gas intestinali), stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca; - sudorazione notturna, prurito, pelle secca; - alterazioni di alcuni valori relativi alle cellule o agli elementi chimici ematici, che possono essere evidenziate dai risultati degli esami del sangue e/o delle urine.
Greek: - άγχος, υπνηλία, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου, - μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, μούδιασμα, απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, απώλεια μνήμης, κόπωση, - θαμπή όραση, - νεφρική ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, λαχάνιασμα κατά την άσκηση, - έμετος, στομαχικός καύσος, κοιλιακός πόνος, διάταση της κοιλίας, φλεγμονή του στομάχου, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, - νυκτερινές εφιδρώσεις, κνησμός, ξηροδερμία, - Μεταβολή σε κάποιες τιμές των κυττάρων του αίματος ή των βιοχημικών σας εξετάσεων.
Italian: Il medico le spiegherà il significato di queste alterazioni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας τα εξηγήσει.
Italian: Etravirina 200 mg due volte al giorno postpartum N = 10
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά τον τοκετό N = 10
Italian: Parametri virologici
Greek: Ιολογικές παράμετροι
Italian: Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 3 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 120 δισκία και τρία σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Italian: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Greek: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) μαραβιρόκη*
Italian: Patologie vascolari comune ipertensione rara ictus emorragico
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση σπάνιες αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Italian: Il flacone è un flacone in plastica di polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 120 compresse e 2 sacchettini di disseccante, dotato di una chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Italian: INTELENCE e questi antifungini possono essere utilizzati senza alcun aggiustamento della dose.
Greek: Το INTELENCE και αυτά τα αντιμυκητιασικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di INTELENCE e indinavir
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με ινδιναβίρη.
Italian: Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
Greek: Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Italian: Non usare dopo 8 settimane dall'apertura del flacone.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 8 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Italian: Tali risultati sono stati mantenuti per 48 settimane.
Greek: Τα ευρήματα αυτά διατηρήθηκαν έως και τις 48 εβδομάδες.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Intelence sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Intelence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ulteriori informazioni su Intelence sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Intelence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Intelence
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intelence
Italian: I pazienti che non riescono a deglutire le compresse possono scioglierle in un bicchiere d'acqua e bere la soluzione immediatamente.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία μπορούν να τα διασπείρουν σε ένα ποτήρι νερό και, στη συνέχεια, να πιουν αμέσως το διάλυμα.
Italian: Intelence è disponibile sotto forma di compresse (25, 100 e 200 mg) da deglutire intere con un bicchiere d'acqua.
Greek: Το Intelence διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 200 mg) τα οποία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Italian: Contiene il principio attivo etravirina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Intelence sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata di Intelence è 200 mg due volte al giorno dopo i pasti; nei bambini, la dose dipende dal peso corporeo ed è compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Intelence sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Intelence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intelence?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Intelence è efficace nella riduzione della carica virale a livelli non rilevabili sia negli adulti sia nei bambini e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Greek: Το Intelence είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Italian: Intelence è un medicinale per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in adulti e in bambini dai 6 anni di età.
Greek: Το Intelence είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Intelence ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2008, το Intelence έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: L'HIV-1 è un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: Ο HIV-1 είναι ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Italian: Quali sono i rischi associati a Intelence?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence;
Italian: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ndEMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Italian: In due studi principali condotti su un totale di 1 203 adulti, all'inizio del trattamento la carica virale media era di 70 000 copie/ml.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.203 ενήλικες, το μέσο ιικό φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intelence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, nausea (sensazione di malessere) e cefalea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Italian: In uno studio principale condotto su 101 bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, circa la metà presentava livelli non rilevabili di HIV dopo 24 settimane di trattamento con Intelence in associazione ad altri medicinali; inoltre, la proporzione di bambini con livelli non rilevabili di HIV era leggermente aumentata dopo 48 settimane.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, περίπου τα μισά παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενώ το ποσοστό των παιδιών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Intelence, in associazione ad altri medicinali, è efficace nel ridurre la concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) a livelli non rilevabili (inferiori a 50 copie/ml) in molti pazienti con infezione da HIV-1.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Intelence, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (κάτω από 50 αντίγραφα/ml) σε πολλούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Italian: Cos'è Intelence e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Intelence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Inibendo questo enzima, Intelence, assunto in associazione ad altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di virus nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Intelence, συγχορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Italian: Dopo 24 settimane, il 59 % dei pazienti che avevano assunto Intelence unitamente ad altri medicinali anti-HIV presentava livelli non rilevabili di HIV rispetto al 41 % di coloro che avevano assunto placebo (trattamento fittizio) insieme agli altri medicinali anti-HIV.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Italian: Intelence è usato esclusivamente nei pazienti precedentemente trattati per l'infezione da HIV e unitamente ad altri medicinali anti-HIV, tra cui un "inibitore della proteasi potenziato".
Greek: Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV τα οποία συμπεριλαμβάνουν έναν «φαρμακοκινητικό ενισχυτή των αναστολέων πρωτεάσης».
Italian: Quali benefici di Intelence sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Intelence?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intelence;
Italian: Come agisce Intelence?
Greek: Πώς δρα το Intelence;
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Intelence può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Greek: AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Italian: Sintesi di Intelence e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Intelence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Perché Intelence è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence στην ΕΕ;
Italian: Intelence non deve essere usato insieme a elbasvir/grazoprevir, un medicinale per il trattamento dell'infezione da epatite C. Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Intelence, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Intelence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intelence.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Intelence, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il principio attivo di Intelence, etravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI): blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: 28 ovuli e 6 applicatori
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Italian: Blister (PVC/PE)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: Ovulo
Greek: Συσκευασία
Italian: Prima di iniziare
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Italian: Relazione finale dello studio entro il 4° trimestre 2021
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Italian: Il rischio supplementare diventa evidente nel giro di alcuni anni.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός καθίσταται σαφής μέσα σε λίγα χρόνια.
Italian: A. Non attivato
Greek: Α. Μη ενεργοποιημένος
Italian: Se deve sottoporsi a intervento chirurgico
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Italian: Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influisca sulla fertilità.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Italian: Parli con il medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o non abbastanza forte.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono invariate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Italian: Periodo successivo alla somministrazione della dose (ore)
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση της δόση (ώρες)
Italian: Tenerlo in un posto pulito.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Italian: Altri medicinali e Intrarosa
Greek: Άλλα φάρμακα και Intrarosa
Italian: Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: • Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4).
Greek: • Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Per lavare l'applicatore:
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
Italian: • Tenere l'applicatore tra il pollice e il dito medio.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Intrarosa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
Italian: Tuttavia, devono essere presi in considerazione in caso di uso prolungato o ripetuto di questo medicinale.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
Italian: Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).
Greek: Κάθε εφαρμοστής πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια εβδομάδα χρήσης (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Italian: I risultati degli studi WHI vengono presentati di seguito.
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Italian: Miglioramento
Greek: Βελτίωση
Italian: Consulti il medico se nota cambiamenti, quali:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Italian: "Miglioramento" è stato definito come la riduzione del punteggio della severità pari o superiore a 1.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Intrarosa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Italian: Data della prima autorizzazione 08 gennaio 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Italian: Chieda al medico quando può iniziare a utilizzare di nuovo Intrarosa.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
Italian: Il rischio di cancro delle ovaie varia in base all'età.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία.
Italian: In caso affermativo, consulti il medico più spesso per effettuare controlli:
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Italian: • se ha il cancro.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
Italian: • se non può camminare per lungo tempo a seguito di intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia (vedere anche il paragrafo 3 "Se deve sottoporsi a intervento chirurgico");
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Italian: Oltre ai due principali studi clinici di fase III di 12 settimane, i dati sulla sicurezza di Intrarosa sono stati ottenuti anche da uno studio di sicurezza non comparativo in aperto della durata di un anno.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi si sposta verso i polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimento o anche la morte.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Italian: Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Italian: Prendere 1 applicatore dalla confezione.
Greek: Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
Italian: Sintomi (misurazioni soggettive)
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Italian: • Se un ovulo cade su una superficie non pulita, sostituirlo con un altro.
Greek: • Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
Italian: Va notato che questo caso era in atto prima dell'inizio del trattamento e presentava una mutazione BRCA1.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Italian: L'applicatore deve essere attivato prima dell'uso.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.