FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ef aðlægir vefir eru ekki hreinsaðir nægilega vel getur það valdið samgróningum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Använd en fuktad handske eller en fuktig kompress för att hålla TachoSil på plats.
Icelandic: Notið vættan hanska eða vættan púða til að halda TachoSil á réttum stað.
Swedish: EU/1/04/277/001 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Icelandic: EU/1/04/277/001 / 1 netja 9,5 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/002 / 2 netjur 4,8 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/003 / 1 netja 3,0 cm x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/004 5 netjur 3,0 x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/005 1forvafin netja 4,8cmx4,8cmað stærð
Swedish: Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin.
Icelandic: Gula hlið TachoSil inniheldur virku efnin: fíbrínógen og trombín.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM ÁÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Swedish: Tillverkare av sådana här produkter vidtar även åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Swedish: Blodproppar kan uppkomma om TachoSil oavsiktligt används inuti ett blodkärl.
Icelandic: Fram geta komið blóðsegar ef TachoSil er óvart notað í æð.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses effektiva mot höljebärande virus såsom HIV, HBV och HCV och mot det icke-höljebärande viruset HAV.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar hvað varðar hjúpaðar veirur svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veiruna HAV.
Swedish: Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen.
Icelandic: Opnið innri sæfðu pakkninguna og takið netjuna úr.
Swedish: De antikroppar mot hästkollagen som utvecklades hos vissa patienter efter användning av TachoSil var inte reaktiva med humant kollagen.
Icelandic: Mótefnin sem mynduðust hjá sumum sjúklingum gegn kollageni úr hestum eftir notkun TachoSil sýndu ekki hvarfgirni við mannakollagen.
Swedish: I denna studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker (som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa).
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð (þ. á m. saumun, vefjalímingu með mjúkvef (duraplasty), fíbríni og fjölliðu eða samsetningar af þessu).
Swedish: Hur du använder TachoSil
Icelandic: Hvernig nota á TachoSil
Swedish: Tarmobstruktion (vid bukkirurgi)
Icelandic: Þarmateppa (í kviðarholsaðgerðum)
Swedish: En patient utvecklade antikroppar mot humant fibrinogen.
Icelandic: Einn sjúklingur myndaði mótefni gegn mannafíbrínógeni.
Swedish: Om mer än en matrix används bör de överlappa varandra.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni netju, eiga þær að skarast.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför även förslutning.
Icelandic: Fíbrínið víxlbinst síðan með innrænum fíbrínstilli, storkuþætti 13, og myndar þétt og stöðugt net með góðum límeiginleikum og þéttir því líka.
Swedish: TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre organ.
Icelandic: TachoSil er notað við skurðaðgerðir til að stöðva staðbundnar blæðingar (blæðingarstöðvun) og til að loka yfirborði vefja í innri líffærum.
Swedish: Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.
Icelandic: Gögn um öryggi TachoSils endurspegla yfirleitt þær gerðir aukakvilla eftir aðgerð sem tengjast aðstæðum skurðaðgerðarinnar þegar rannsóknirnar voru gerðar og undirliggjandi sjúkdómi.
Swedish: För att vara säker på att TachoSil inte fastnar på den fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar längs kanterna med hjälp av t ex en pincett.
Icelandic: Til að ganga úr skuggaumaðTachoSilloði ekki við vættan hanskann eða hnoðrann og losni frá sárinu, er hægt að halda TachoSil kyrru við annan endann, t.d. með því að nota töng.
Swedish: TachoSil innehåller fibrinogen och trombin i form av en torr beläggning på ytan av en kollagenbaserad matrix.
Icelandic: TachoSil inniheldur fíbrínógen og trombín í þurrkuðu yfirborði kollagennetju.
Swedish: Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer.
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga í samtals 240 sjúklingum (119 TachoSil, 121 argon meðferð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem hluti lifrar var numinn brott og í 185 sjúklingum (92 TachoSil, 93 hefðbundin skurðaðgerð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem æxli var fjarlægt af yfirborði nýra.
Swedish: TachoSil är indicerat till vuxna som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning, för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig samt som tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: TachoSil er ætlað fyrir fullorðna sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að bæta stöðvun blæðinga, stuðla að lokun vefja, styðja við sauma við skurðaðgerðir í æðum þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt og til að hjálpa til við lokun heilabasts til að koma í veg fyrir leka frá heila og mænu í framhaldi af taugaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Swedish: 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra.
Icelandic: Eftir notkun á sár á lifur kom í ljós að TachoSil hafði brotnað algerlega niður á 12 mánuðum hjá nokkrum dýrum, hjá öðrum hafa þó greinst litlar leifar.
Swedish: Rullad TachoSil är en för-rullad matrix och kan därmed användas för både öppen kirurgi och vid minimal invasiv kirurgi och matrixen kan passera genom en 10 mm eller större port eller troakar.
Icelandic: Forvafið TachoSil er bæði hægt að nota við opnar skurðaðgerðir og litlar skurðaðgerðir, og það kemst í gegnum 10 mm eða stærra op eða holsting.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI -TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Swedish: Den aktiva sidan av matrixen, som är täckt med fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg.
Icelandic: Virka hlið netjunnar, sem er húðuð með fíbrínógeni og trombíni, er auðkennd með gulum lit.
Swedish: Frekvensen av alla biverkningar som listas nedan har klassificerats som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er flokkuð sem tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.
Icelandic: Í einstaka tilfellum geta þessi ofnæmisviðbrögð þróast í ofnæmislost.
Swedish: TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller) som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi.
Icelandic: Virkni TachoSil var rannsökuð í slembuðum samanburðarrannóknum með 726 sjúklingum (362 sem fengu TachoSil og 364 í viðmiðunarhóp) sem gengust undir aðgerð neðst á höfuðkúpu (skull base surgery) til viðbótar við saumun við lokun heilabasts.
Swedish: Efter att en rullad TachoSil har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den appliceras omedelbart med hjälp av troakar utan att förfuktas.
Icelandic: Eftir að forvafið TachoSil hefur verið tekið úr sæfðu pakkningunni á að nota það tafarlaust í gegnum holsting án þess að væta það áður.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Fylgikvillar vegna segareka geta komið fyrir berist lyfið í æð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det finns mycket begränsade kliniska data tillgängliga avseende re-exponering för TachoSil.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um endurtekna útsetningu fyrir TachoSil eru mjög takmarkaðar.
Swedish: Den aktiva sidan av TachoSil bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Icelandic: Nota á virku hlið TachoSil þannig að hún nái 1-2 cm út fyrir brúnir sársins.
Swedish: TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl.
Icelandic: TachoSil er aðeins ætlað til staðbundinnar notkunar og á ekki að nota í æð.
Swedish: Man har inte sett några biverkningar som kan tillskrivas utvecklingen av antikroppar mot humant fibrinogen eller hästkollagen.
Icelandic: Ekki komu fram aukaverkanir sem rekja mátti til myndunar mannafíbrínógens eða mótefni gegn kollageni úr hestum.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt förekomma om preparatet appliceras upprepade gånger eller ges till patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnena i produkten.
Icelandic: Slík viðbrögð koma einkum fram eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Swedish: Rullad TachoSil ska inte förfuktas innan den passerar genom troakar eller port.
Icelandic: Forvafið TachoSil á ekki að væta áður en það er sett í gegnum holsting eða op.
Swedish: Antalet patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30 (8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni" voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TachoSil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TachoSil Hur du använder TachoSil
Icelandic: Upplýsingar um TachoSil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TachoSil 3. Hvernignotaá TachoSil
Swedish: Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid
Icelandic: Kollagen úr hestum, albúmín úr mönnum, ríbóflavín (E101), natríumklóríð, natríumsítrat (E331), L- arginín-hýdróklóríð
Swedish: Liksom för alla proteininnehållande produkter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga.
Icelandic: Líkt og með hvaða lyf sem inniheldur prótín, eru ofnæmisviðbrögð möguleg.
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.
Icelandic: TachoSil er vefjalímsnetja úr kollageni sem er húðaður á gulu hliðinni með fíbrínógeni úr mönnum og trombíni úr mönnum.
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats ska TachoSil användas omedelbart.
Icelandic: Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður verður að nota TachoSil tafarlaust.
Swedish: Den inre sterila blisterförpackningen ska öppnas i en steril lokal.
Icelandic: Innri sæfðu þynnuna verður að opna á sæfðu skurðaðgerðarsvæði.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐSKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Swedish: Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
Icelandic: Líkt og með sambærileg lyf eða trombín-lausnir, geta eðlisbreytingar orðið á vefjalíminu með lausnum sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir).
Swedish: En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur sýnt fram á að sumir sjúklingar mynda mótefni gegn efnum í TachoSil, þó hefur ekki verið greint frá aukaverkunum vegna myndunar þessara mótefna.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).
Icelandic: Sýking af völdum parvoveiru B19 getur verið alvarleg fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða þá sem eru með einhverja tegund blóðleysis (t.d. sigðkornablóðleysi eða blóðlýsublóðleysi).
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
Icelandic: Rannsóknir á mismunandi dýrategundum á eituráhrifum stakra skammta benda ekki til alvarlegra bráða eituráhrifa
Swedish: Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
Icelandic: Af hagkvæmniástæðum (samanburður hefðbundinnar skurðaðgerðar við hefðbundna blóðhemjandi meðferð) var blindun rannsókna með TachoSil ekki framkvæmanleg.
Swedish: Varje matrix innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Icelandic: Hver netja inniheldur á hvern cm Fíbrínógen úr mönnum 5,5 mg Trombín úr mönnum 2,0 a.e.
Swedish: Sådana ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.
Icelandic: Slík efni ætti að fjarlægja eins vel og unnt er áður en vefjalímið er notað.
Swedish: Hästkollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumklorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydroklorid
Icelandic: Kollagen úr hestum Albúmín úr mönnum Ríbóflavín (E 101) Natríumklóríð Natríumsítrat (E331) L-arginín-hýdróklóríð
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TachoSil Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDURFYRIR,EÐA TAKMARKANIR ÁAFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på 299 patienter (149 TachoSil, 150 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.
Icelandic: á vefjalokun hjá 299 sjúklingum með loftleka á meðan á aðgerð stóð (149 TachoSil, 150 hefðbundin meðferð með skurðaðgerð) sýndi samt sem áður yfirburði TachoSil miðað við hefðbundna meðferð
Swedish: De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektioner.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Swedish: TachoSil bör därför bara användas på gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota TachoSil hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Storleken på matrixen beror på sårets storlek.
Icelandic: Stærð vefjalímsnetjunnar fer eftir stærð sársins.
Swedish: Detta följs av fibrinogentrombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Icelandic: Því næst verður fíbrínógen-trombín efnahvarf sem kemur af stað síðasta þrepi í lífeðlisfræðilegri blóðstorknun.
Swedish: Du kan få nässelfeber (urtikaria) eller hudutslag liknande nässelutslag, obehags- eller trånghetskänsla i bröstet, pipande andning eller lågt blodtryck.
Icelandic: Þú gætir fengið ofsakláða eða útbrot sem líkjast bruna eftir brenninetlu, óþægindi eða þrengsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum eða lágan blóðþrýsting.
Swedish: Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 'hemostatisk fleece') visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
Icelandic: Nánari samanburðarrannsókn á 119 sjúklingum (62 TachoSil, 57 blóðhemjandi trefjar) sýndi fram á lokun, blóðhemjandi áhrif og stuðning við saum hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á hjarta- og æðakerfi.
Swedish: TachoSil levereras i sterila förpackningar, färdiga för användning, och ska hanteras därefter.
Icelandic: TachoSil er tilbúið til notkunar í sæfðum pakkningum og verður að meðhöndla í samræmi við það.
Swedish: Trots detta kan man inte helt utesluta risken att infektioner sprids då man använder läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að koma fullkomlega í veg fyrir að smitað efni berist á milli þegar gefin eru lyf sem búin eru til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Swedish: Hur TachoSil ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á TachoSil
Swedish: För att inte TachoSil ska dras loss kan den hållas på plats längs kanterna med t ex en pincett.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að TachoSil losni frá má halda því kyrru á öðrum endanum, t.d. með töngum.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Icelandic: DAGSETNINGFYRSTUÚTGÁFUMARKAÐSLEYFIS /ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk anemi).
Icelandic: B19 getur verið alvarlegt fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för TachoSil efter marknadsinförandet.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu TachoSil.
Swedish: För mindre sår t ex inom minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den rullade matrixen (4,8 cm x 4,8 cm).
Icelandic: Fyrir minniháttar sár t.d. í litlum skurðaðgerðum, er mælt með minni stærðunum (4,8 x 4,8 cm eða 3,0 x 2,5 cm) eða forvöfðu TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Swedish: Intravaskulära farmakokinetiska studier på människa har därför inte genomförts.
Icelandic: Þar af leiðandi hafa rannsóknir á lyfjahvörfum í blóðrás manna ekki verið gerðar.
Swedish: Varje matrix till vävnadslim är förpackad i ett PET-GAG-blister förslutet med en PE-täckt folie.
Icelandic: Hver vefjalímsnetja er pökkuð í PET-GAG þynnupakkningu sem er innsigluð með húðaðri PE þynnu.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Icelandic: TachoSil er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að:
Swedish: TachoSil konstaterades vara väl tolererat och säkert att använda som komplement vid förslutning av dura mater vid neurokirurgi.
Icelandic: Í ljóst kom að TachoSil þolist vel og er öruggt til notkunar sem viðbót við lokun á heilabasti við taugaskurðaðgerðir.
Swedish: Dessa allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð geta komið fram sér í lagi eftir endurtekna skammta TachoSil eða ef til staðar er ofnæmi við einhverjum innihaldsefna TachoSil.
Swedish: Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.
Icelandic: Ekki hafa komið fram vísbendingar um staðbundið óþol í dýratilraunum.
Swedish: Det är inte känt om nyligen genomförd strålbehandling påverkar TachoSils effekt när det används till förslutning av dura mater.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nýleg geislameðferð hafi áhrif á virkni TachoSil við lokun heilabasts.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti TachoSil og pakkningastærðir
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljebärande virus som t ex parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að koma að litlu gagni gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.
Swedish: Före applicering bör sårytan rengöras från t ex blod, desinfektionsmedel och andra vätskor.
Icelandic: Fyrir notkun skal hreinsa svæðið umhverfis sárið, t.d. blóð, sóttvarnarefni og aðra vökva.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar efna sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og beiting virkra aðgerða við framleiðslu til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Swedish: Antalet TachoSil som används beror på hur stort såret är.
Icelandic: Magn TachoSil sem notað er fer eftir stærð sársins.
Swedish: Åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru koma hugsanlega að litlu gagni gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.
Swedish: I samband med nedbrytningen sker infiltration av granulocyter och bildandet av resorberande granulationsvävnad som kapslar in TachoSilresterna, som bryts ned.
Icelandic: TachoSil er brotið niður með íferð kornfrumna og myndun uppsogandi holdgunarvefs (granulation tissue) sem umlykur leifarnar sem hafa verið brotnar niður.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Icelandic: 6.5 Gerðíláts og innihald
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer, de polymeriseras spontant till ett fibrinkoagel som fäster den kollagenbaserade matrixen tätt mot sårytan.
Icelandic: Fíbrínógen breytist í fíbrín- einliður sem fjölliðast af sjálfu sér í fíbrín-hlaup, sem heldur kollagennetjunni þétt að yfirborði sársins.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
Icelandic: Ítarlegri leiðbeiningar eru í kafla 6.6.
Swedish: I djurstudier bryts TachoSil ned efter administrering på såryta och endast mindre rester återfinns efter 13 veckor.
Icelandic: Í dýratilraunum kom fram að eftir notkun á yfirborði sárs brotnar TachoSil niður í líkamanum og eru litlar leifar til staðar eftir 13 vikur.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIRER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.
Icelandic: TachoSil má ekki gefa í æð.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru meðal annars ofsakláði, almennur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, lágþrýstingur og bráðaofnæmi.
Swedish: Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Icelandic: TachoSil sem búið er að vefja sundur á að væta á notkunarstað með rakri grisju og halda á réttum stað með vægum þrýstingi í 3-5 mínútur.
Swedish: Erfarenhet från människa visar att rester har upptäckts i enstaka fall, dock utan tecken på funktionsnedsättning.
Icelandic: Eftir notkun hjá mönnum hafa komið fram einangruð tilvik þar sem leifar hafa fundist fyrir tilviljun án merkja um starfrænan skaða.
Swedish: Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas) och vävnaden "klistras" ihop.
Icelandic: Það þýðir að TachoSil loðir við yfirborð vefsins, blóðið storknar (staðbundin blæðingarstöðvun) og vefurinn lokast.