FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etorikoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
Czech: V březnu 2006 podali držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Arcoxia (etorikoxib) žádost o rozšíření povolených indikací na léčbu ankylózující spondylitidy (AS) s doporučenou denní dávkou 90 mg.
Hungarian: 2006 márciusában az Arcoxia (etorikoxib) forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kérelmet nyújtottak be az engedélyezett javallat kiterjesztésére, hogy abban szerepeljen a Bechterew-kór kezelése is, napi 90 mg-os ajánlott adaggal.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Hungarian: A fekélygyógyulásban is szerepet játszhat.
Czech: Etorikoxib nelze dialyzovat hemodialýzou; není známo, zda lze etorikoxib dialyzovat peritoneální dialýzou.
Hungarian: Az etorikoxib hemodialízissel nem dializálható, és nem ismert, hogy peritonealis dialízissel eltávolítható-e.
Czech: Pokud během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterékoliv z výše uvedených funkcí orgánových systémů, musejí být přijata náležitá opatření a mělo by se zvážit ukončení léčby etorikoxibem.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó az etorikoxib kezelés felfüggesztése.
Czech: Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
Hungarian: Az EE-expozíció növekedése fokozhatja az orális fogamzásgátlók okozta mellékhatások előfordulását (pl. vénás thromboemboliás szövődmények fokozott kockázatú nők esetén).
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužů jako u žen.
Hungarian: Nemi eltérések: Az etorikoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Czech: Zadržování tekutin, edém a hypertenze
Hungarian: Folyadékretenció, ödéma és hipertónia
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 mikrogramm•h/ml volt.
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka: veseműködési zavarok, beleértve a veseelégtelenséget, amely hatás a kezelés megszakítása esetén rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Czech: Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.
Hungarian: Aktív, peptikus fekély vagy gasztrointesztinális (GI) vérzés.
Czech: výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosításának engedélyezését javasolja, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszövet és a betegtájékoztató a III. mellékletben, annak feltételei pedig a IV. mellékletben szerepelnek.
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Hungarian: Az etorikoxib szerepelt a szelektív COX-2 inhibitorok biztonságosságával kapcsolatban a CHMP-hez benyújtott korábbi beterjesztésekben, amelyeket 2004-ben és 2005-ben zártak le.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Hungarian: Az etorikoxib warfarinnal vagy egyéb orális antikoagulánssal való együttadásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Czech: Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:
Czech: V klinických studiích byl etorikoxib podáván bez ohledu na příjem potravy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az etorikoxibot étkezésektől függetlenül adagolták.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség idős betegeknél.
Czech: 90 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Hungarian: 90 filmtabletta (HDPE tartály)
Czech: Kardiorenální nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u etorikoxibu než u diklofenaku a tento efekt byl závislý na dávce (viz jednotlivé výsledky níže).
Hungarian: Kardiorenális nemkívánatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg etorikoxib esetében, mint a diklofenáknál és ez a hatás dózisfüggő volt (a specifikus eredményeket lásd lent).
Czech: Farmakokinetické interakce
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Czech: Přínos pro horní části GI traktu u etorikoxibu ve srovnání diklofenakem nebyl u pacientů užívajících současně nízké dávky aspirinu statisticky významný (přibližně 33 % pacientů).
Hungarian: Az etorikoxib felső GI előnye a diklofenákkal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns azokban a betegekben, akik alacsony dózisú aszpirint szedtek együtt a gyógyszerrel (hozzávetőleg a betegek 33%-a).
Czech: U nemocných léčených etorikoxibem byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Hungarian: Az etorikoxibot kapó betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat (úgymint anafilaxia és angioödéma) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Nebyly však pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
Hungarian: Mindazonáltal nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külső vagy a vázrendszerben jelentkező magzati malformációkat.
Czech: Při studiích toxicity trvajících 53 a 106 týdnů byly gastrointestinální vředy zjištěny také při expozici srovnatelné s expozicí používanou u lidí při podávání léčebné dávky.
Hungarian: Egy 53, illetve 106 hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gasztrointesztinális fekélyeket.
Czech: Klinický přínos etorikoxibu byl pozorován již druhý den od zahájení léčby a přetrvával po celou dobu 52 týdnů, kdy byla léčba podávána.
Hungarian: Az etorikoxib klinikai előnye a kezelés megkezdését követően már a terápia második napján észlelhető volt és az 52hetes kezelési periódus során mindvégig megmaradt.
Czech: Ve sběrném programu MEDAL bylo 0,3 % pacientů na etorikoxibu a 2,7 % na diklofenaku vyřazeno v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům.
Hungarian: Az összetett MEDAL programban az etorikoxibot szedő betegek 0,3%-a és a diklofenákot szedő betegek 2,7%-a hagyta abba a gyógyszerek szedését májjal kapcsolatos mellékhatások miatt.
Czech: Tento vzájemný účinek může vést k obnovenému výskytu symptomů při současném podávání etorikoxibu s rifampicinem.
Hungarian: E gyógyszerkölcsönhatás a tünetek visszatérését eredményezheti az etorikoxib és a rifampicin együttes alkalmazásakor.
Czech: Antacida: Antacida neovlivňují farmakokinetiku etorikoxibu v klinicky významné míře.
Hungarian: Antacidok: Az antacidok nem befolyásolják klinikailag releváns mértékben az etorikoxib farmakokinetikáját.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Hungarian: Idős betegek: Az etorikoxib farmakokinetikája idős (65 éves, vagy annál idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Hungarian: A hemodialízis csak elhanyagolható mértékben járult hozzá az eliminációhoz (a dialízis-clearance kb.
Czech: Pacienti zařazení do programu měli při zařazení široké spektrum kardiovaskulárních a gastrointestinálních rizikových faktorů.
Hungarian: A programba bevont betegek a vizsgálat kezdetekor sokféle kardiovaszkuláris és gasztrointesztinális rizikófaktorral rendelkeztek.
Czech: Hlavní cesta metabolizmu etorikoxibu závisí na enzymech CYP.
Hungarian: Az etorikoxib-metabolizmus fő útvonala a CYP enzimek függvénye.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se ošetřujícího lékaře dříve, než začnete užívat přípravek ARCOXIA, jestli je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik feltétel vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedi az <ARCOXIÁ-t>, hogy megállapítsák, a gyógyszer alkalmas-e Önnek.
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového času INR, zejména prvních několik dnů po zahájení léčby etorikoxibem nebo při změně dávky etorikoxibu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az INR protrombinidő-értékeket, főként az etorikoxib-kezelés megkezdését vagy a dózis megváltoztatását követő néhány napon (lásd 4.4 pont).
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie je třeba zvážit monitorování a následné pravidelné kontroly funkce ledvin.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
Czech: Uvedená zvýšení koncentrace estrogenu je nutno vzít v úvahu při výběru postmenopauzální hormonální terapie pro současné užívání spolu s etorikoxibem, protože zvýšení expozice vůči estrogenu by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s hormonální substituční terapií.
Hungarian: Az ösztrogenikus koncentráció ezen emelkedéseit figyelembe kell venni az etorikoxibbal együttesen alkalmazandó, szelektív postmenopausalis hormonkezelés kiválasztásakor, mert a megnövekedett ösztrogén expozíció hatására fokozódhat a hormonpótló kezeléssel összefüggésben álló mellékhatatások kockázata.
Czech: Studie EDGE a EDGE II srovnávaly gastrointestinální snášenlivost etorikoxibu oproti diklofenaku.
Hungarian: Az EDGE és EDGE II vizsgálatok az etorikoxib és a diklofenák gasztrointesztinális tolerálhatóságát hasonlították össze.
Czech: Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci methotrexátu v plazmě nebo renální clearance.
Hungarian: A 60 és 90 mg dózisban adott etorikoxib nem befolyásolta a metotrexát plazmakoncentrációját, illetve vese-clearance-ét.
Czech: Časté: zvýšená hodnota ALT, zvýšená hodnota AST.
Hungarian: Gyakori: Emelkedett ALT, illetve AST értékek.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Hungarian: Ezeket a kedvező hatásokat már a kezelés második napján észlelték, és a hatás tartóssága elérte az 52 hetes időtartamot.
Czech: Přípravek ARCOXIA se může užívat s nízkými dávkami aspirinu.
Hungarian: - Az <ARCOXIÁ-t> szedheti alacsony dózisú aszpirinnel.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a tím zřejmě endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Hungarian: A COX-2-gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
Czech: Potah tablety:
Hungarian: Tabletta bevonata:
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Hungarian: A COX-2 ezenfelül szerepet játszik az ovulációban, az implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkciók szabályozásában, valamint központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltása, fájdalomérzékelés, kognitív funkció).
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Czech: Cyklosporin a takrolimus: I když tato interakce nebyla v případě podávání etorikoxibu sledována, může současné podávání cyklosporinu nebo takrolimu s jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
Hungarian: Ciklosporin és takrolimusz: Bár az etorikoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy takrolimus bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy takrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Hungarian: Az etorikoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér-agy gáton is.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Hungarian: Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Czech: Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Hungarian: A CYP3A4 hozzájárul az etorikoxib in vivo metabolizmusához.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studiích EDGE a EDGE II a nežádoucích účinků považovaných za závažné nebo vedoucí k přerušení ve studii MEDAL byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku.
Hungarian: A nemkívánatos események incidenciája az EDGE és EDGE II vizsgálat során, valamint a súlyosnak ítélt nemkívánatos események vagy a vizsgálat megszakításához vezető nemkívánatos események incidenciája a MEDAL vizsgálat során etorikoxib esetén nagyobb volt mint diklofenák esetén.
Czech: 30 mg: laktosa 1,4 mg 60 mg: laktosa 2,8 mg 90 mg: laktosa 4,2 mg 120 mg: laktosa 5,6 mg
Hungarian: 30 mg: 1,4 mg laktóz 60 mg: 2,8 mg laktóz 90 mg: 4,2 mg laktóz 120 mg: 5,6 mg laktóz
Czech: - Léčivou látkou je etorikoxib.
Hungarian: • A tabletta hatóanyaga az etorikoxib.
Czech: V souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 byly během postmarketingového sledování popsány velmi vzácně závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatokban NSAID készítmények és néhány szelektív COX-2-gátló alkalmazásával összefüggésben súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciókról (beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát, és a toxicus epidermalis necrolysist) számoltak be nagyon ritkán (lásd 4.8 pont).
Czech: Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az <ARCOXIÁ-t>.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči nějakému cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, snížení duševní čilosti.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, depressio, csökkent szellemi képességek.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Hungarian: 7 filmtabletta 28 filmtabletta
Czech: [Doplní se národní údaje.]
Hungarian: [A tagállam tölti ki.]
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Czech: Dne 26. června 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje potvrzují již známý, relativně nepříznivý bezpečnostní profil etorikoxibu, co se týká jeho renovaskulárních účinků (hypertenze, otoky a městnavé srdeční selhání), ale také podobné trombotické kardiovaskulární riziko jako diklofenak a v porovnání s naproxenem a diklofenakem rovněž určitou výhodu z hlediska bezpečnosti, pokud jde o jeho účinky v horním gastrointestinálním traktu (avšak žádné zvláštní výhody v rámci účinků na dolní gastrointestinální trakt).
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án arra a következtetésre jutott, hogy az adatok megerősítik az etorikoxib ismert, viszonylag hátrányos renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség), de a szív-érrendszeri trombózis kockázata hasonló a diklofenákéhoz, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszával kapcsolatos biztonság bizonyos fokig előnyösebb a naproxenhez és a diklofenákhoz képest (noha a gyomor-bélrendszer alsóbb szakaszát illetően nincs különösebb biztonsági előny).
Czech: Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy az etorikoxib előnyei a Bechterew-kór kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Czech: Základním metabolitem etorikoxibu je derivát kyseliny 6‘-karboxylové vytvořený další oxidací derivátu 6‘-hydroxymetylu.
Hungarian: A fő metabolit az etorikoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Czech: Vzácné: zvýšená hodnota sodíku v krvi.
Hungarian: Ritka: emelkedett vér nátrium szint.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Hungarian: Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Czech: Prednison/prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu/prednisolonu.
Hungarian: Prednizon/prednizolon: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban az etorikoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a prednizon/prednizolon farmakokinetikájára.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 filmtabletta (HDPE tartály)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky blokující syntézu prostaglandinů, může způsobovat netečnost dělohy (uterine inertia) a předčasné uzavření ductus arteriosus v posledním trimestru.
Hungarian: Az etorikoxib - a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - fájásrenyheséget és a ductus arteriosus korai záródását okozhatja a terhesség utolsó trimeszterében.
Czech: • Máte-li mírné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg denně.
Hungarian: • Ha Ön enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg-nál többet.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Hungarian: Ezeknek a fő anyagcseretermékeknek vagy nincs mérhető hatásuk, vagy mint COX-2 gátlók csak kis mértékben hatásosak.
Czech: Objeví-li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.
Hungarian: Ha a betegek említett kórképeinek rosszabbodására utaló klinikai jelek észlelhetők, megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az etorikoxib elhagyását is.
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil předložené údaje o účinnosti přípravku při léčbě AS a nashromážděné údaje o jeho bezpečnosti při léčbě AS, a totéž pak i v případě pacientů trpících revmatoidní artritidou, pro jejíž léčbu je schváleno stejné dávkování.
Hungarian: A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew-kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew-kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků.
Hungarian: Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II-antagonisták: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkenthetik a diuretikumok és az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických studií předložené držiteli rozhodnutí o registraci, studie o používání léčiva a spontánní hlášení o nežádoucích účincích léku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a klinikai vizsgálatok, gyógyszerhasználati vizsgálatok és a gyógyszer-mellékhatások spontán jelentései alapján benyújtott adatokat.
Czech: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Czech: Objeví-li se známky jaterní insuficience nebo jsou-li výsledky jaterních funkčních testů stále abnormální (třikrát vyšší než horní hranice normálu), je třeba etorikoxib vysadit.
Hungarian: Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etorikoxib-kezelést el kell hagyni.
Czech: Obě posuzovací řízení se zabývala bezpečností přípravků vyrobených na bázi inhibitoru COX-2, včetně etorikoxibu, se zvláštním zřetelem ke gastrointestinální a kardiovaskulární bezpečnosti.
Hungarian: Mindkét beterjesztési eljárás a COX-2 inhibitor készítmények, ezen belül az etorikoxib biztonságosságával foglalkozott, külön hangsúlyt fektetve a gyomor-bélrendszerrel és a szív-érrendszerrel kapcsolatos biztonságra.
Czech: Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
Hungarian: A betegséget ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása okozza.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a methotrexátu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s methotrexátem.
Hungarian: Ha etorikoxibot és metotrexátot egyidejűleg alkalmaznak, megfelelő figyelmet kell fordítani a metotrexát okozta toxikus tünetekre.
Czech: Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt a terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: U laboratorních potkanů se gastrointestinální toxicita etorikoxibu zvyšovala s dávkou a dobou expozice.
Hungarian: Patkányokban az etorikoxib gasztrointesztinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
Czech: Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságossági adatok:
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, může být zvýšena maximálně na 60 mg denně, pokud je to třeba.
Hungarian: Oszteoartrózis: A javasolt adag napi egyszer 30 mg, maximálisan 60 mg-ra emelve, ha szükséges.
Czech: V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace methotrexátu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat methotrexát o 13 %.
Hungarian: A 120 mg dózisú etorikoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28%-kal növelte a metotrexát plazmakoncentrációját és 13%-kal csökkentette annak vese-clearance-ét.
Czech: přípravek ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.
Hungarian: Az <ARCOXIA> elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
Czech: Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen.
Hungarian: Az etorikoxib javasolt krónikus dózisainak (30, 60 és 90 mg) hatásait még nem vizsgálták.