FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hiirillä, rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaa sytarabiini on erittäin toksinen hematopoieettiselle järjestelmälle.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
Finnish: Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
Finnish: • Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Finnish: Seuraavassa ovat suositeltavat induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito-ohjelmat.
Czech: Doporučuje se tento režim indukční, konsolidační a udržovací terapie:
Finnish: DepoCyte saattaa aiheuttaa vakavaa neurologista toksisuutta.
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DepoCyte
Czech: Další léčivé přípravky a DepoCyte
Finnish: DepoCyteä käytetään sellaisenaan; sitä ei saa laimentaa (ks. kohta 6.2).
Czech: DepoCyte se podává tak, jak je dodán; nesmí se ředit (viz bod 6.2).
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Finnish: Hyvin yleinen: Trombosytopenia Hyvin yleinen: Trombosytopenia
Czech: Velmi časté: trombocytopenie Velmi časté: trombocytopenie
Finnish: Ennen kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Czech: Před použitím přípravku DepoCyte se lahvička zahřeje na pokojovou teplotu (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Finnish: Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita lääkehoidon aikana.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Finnish: • mies- ja naispuoliset työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta, ja raskaana olevat naispuoliset työntekijät eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Czech: • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny;
Finnish: Hyvin yleinen: heikkous
Czech: Velmi časté: slabost
Finnish: Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
Czech: Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin.
Finnish: DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
Finnish: • henkilökunnalle on opetettava hyvä syöpälääkkeiden käsittelytapa.
Czech: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky;
Finnish: Injektio annetaan hitaasti muutaman minuutin aikana ja Sinua saatetaan pyytää pysymään makuulla yhden tunnin ajan injektion antamisen jälkeen.
Czech: Injekce se vstřikují pomalu v průběhu několika minut a můžete být potom vyzváni, abyste zůstali hodinu rovně ležet.
Finnish: Hoitamattomana kemiallinen araknoidiitti voi olla hengenvaarallinen.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Finnish: Näitä reaktioita on raportoitu DepoCyten suhteen lähinnä markkinoinnin jälkeen koettuina spontaaneina tapausraportteina.
Czech: Tyto reakce byly hlášeny hlavně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení.
Finnish: DepoCyte on poistettava pullosta välittömästi ennen antamista; lääkevalmiste tulee käyttää 4 tunnin kuluessa pullosta poistamisen jälkeen.
Czech: DepoCyte je nutné nasát z lahvičky bezprostředně před podáním; léčivý přípravek je nutné použít do 4 hodin od nasátí z lahvičky.
Finnish: Hoidon ja vasteen välinen suhde oli tilastollisesti merkitsevä (Fisherin t-testi, p-arvo = 0,002).
Czech: Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0,002).
Finnish: Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat partikkelit sekoittumaan tasaisesti.
Czech: Těsně před nasátím přípravku DepoCyte z lahvičky se lahvička opatrně obrátí, aby došlo ke stejnoměrnému promíchání částic.
Finnish: Hydrokefalusta on myös esiintynyt ja sitä on mahdollisesti nopeuttanut araknoidiitti.
Czech: Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.
Finnish: Vedä DepoCyte injektiopullosta ruiskuun vasta juuri ennen annostelua.
Czech: DepoCyte se z injekční lahvičky natahuje těsně před podáním.
Finnish: Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ei saa käyttää enää myöhemmin.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Finnish: Oireisiin ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai näköhäiriöt).
Czech: Příznaky zahrnují účinky na nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo brnění, slepotu nebo poruchy vidění).
Finnish: • Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
Czech: • bolest, znecitlivění nebo brnění (pocit mravenčení);
Finnish: Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)
Czech: Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100)
Finnish: Sytarabiinin intratekaalinen antaminen saattaa aiheuttaa myelopatiaa (3 %) ja muuta neurologista toksisuutta, mikä toisinaan voi johtaa pysyvään neurologiseen häiriöön.
Czech: Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu.
Finnish: Apinoilla tehtyjen akuuttien ja subakuuttien toksisuustutkimusten mukaan voidaan olettaa, että intratekaalinen DepoCyte oli siedetty 10 mg:n annokseen asti (verrattavissa ihmisen annokseen 100 mg).
Czech: Výsledky studií akutní a subakutní toxicity na opicích ukazují, že intratekálně podaný DepoCyte je tolerován až do dávky 10 mg (srovnatelné s dávkou u člověka ve výši 100 mg).
Finnish: Koska populaatio, josta nämä haittavaikutukset on raportoitu, on kooltaan tuntematon, niiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sytarabiinin puhdistuma aivo-selkäydinnesteestä on samanlainen kuin aivo-selkäydinnesteen kokonaisvirtausnopeus, 0,24 ml/min.
Czech: Rychlost clearance cytarabinu z cerebrospinální tekutiny je podobná celkové průtokové rychlosti CST, jež činí 0,24 ml/min.
Finnish: DepoCyten käytön yhteydessä on raportoitu vakavista neurologisista haittavaikutuksista.
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Finnish: Vastaavia muutoksia (yleensä kuvattu minimaalisista vähäisiin) havaittiin myös joillakin eläimillä, jotka saivat ainoastaan DepoFoamia (DepoCyte-vesikkeleitä, joissa ei ole sytarabiinia), mutta muutoksia ei tavattu natriumkloridiliuosta saaneilla verrokkieläimillä.
Czech: Podobné změny (obecně charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i u některých zvířat, kterým byl podáván samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zvířat, jimž byl vpravován roztok chloridu sodného.
Finnish: • Kuulon menetys
Czech: • ztráta sluchu;
Finnish: DepoCytelle ei ole vastalääkettä.
Czech: Proti DepoCyte neexistuje žádný protilék.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva meningeaalinen infektio.
Czech: Pacienti s aktivní meningeální infekcí.
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa: niillä hiirillä, joille annettiin sytarabiinia intraperitoneaalisesti (i.p.
Czech: Cytarabin byl klastogenní pro meiotické buňky; u myší, jimž byl cytarabin podáván intraperitoneálně (i.p.
Finnish: Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Finnish: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Czech: Τηλ: +44(0)1628 530554
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä tutkimusvaiheen II, III ja IV potilailla.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Finnish: Koska sytarabiini voi olla mutageeninen, mikä saattaa vaurioittaa ihmisen siittiösolujen kromosomeja, DepoCyte-hoitoa saavia miehiä ja heidän partneriaan on kehotettava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Czech: Vzhledem k mutagennímu potenciálu cytarabinu, který může vyvolávat chromozomální poškození lidských spermatozoí, je třeba mužské pacienty, kteří jsou léčeni DepoCytem, i jejich partnerky poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Finnish: Ks. alla oleva kohta "DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet".
Czech: Viz níže „Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci".
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy se DepoCyte podává podle tohoto schématu:
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamista seuraava eliminaatio oli kaksivaiheinen: pitoisuus pieneni ensin jyrkästi ja sitten pieneneminen hidastui, niin että terminaalinen puoliintumisaika oli 100 - 263 h annoksilla 12,5 - 75 mg.
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
Finnish: Kolesteroli
Czech: Cholesterol
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien eireseptilääkkeet.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: DepoCytea saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt solunsalpaajien käyttöön syövän hoidossa.
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
Finnish: *Hoitojakson pituus oli kaksi viikkoa, jonka aikana potilas sai joko yhden annoksen DepoCyteä tai neljä annosta sytarabiinia tai metotreksaattia.
Czech: *Délka cyklu byla 2 týdny, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCytu nebo 4 dávky cytarabinu nebo methotrexatu.
Finnish: Sytarabiini aiheutti hamsterin alkion solujen sekä rotan H43-solujen transformaation in vitro.
Czech: Cytarabin vyvolával transformaci křeččích embryonálních buněk a myších buněk H43 in vitro.
Finnish: DepoCyte-potilaiden hoitojaksojen mediaani oli 5 jaksoa (annosta) potilasta kohti (vaihteluväli 1-10 annosta) ja heidän mediaanihoitoaikansa oli 90 vuorokautta (välillä 1-207 vrk).
Czech: Pacienti na DepoCytu obdrželi v mediánu 5 cyklů (dávek) na jednoho pacienta (rozmezí od 1 do 10 dávek) při mediánu doby léčby 90 dnů (rozmezí 1 až 207 dnů).
Finnish: Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi
Czech: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Finnish: Tämä potilas oli kuitenkin saanut myös samanaikaista sädehoitoa koko aivojen alueelle ja aiemmin myös metotreksaattia intraventrikulaarisesti.
Czech: Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a předtím dostával intraventrikulárně methotrexat.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematonta, fertiliteetin heikkenemisen riski on todennäköisesti pieni (katso kohta 5.3).
Czech: Protože systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem je zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko snížení fertility bude nízké (viz bod 5.3).
Finnish: Koska lääkevalmiste on pakattu kertakäyttöiseen pulloon eikä aine sisällä säilöntäaineita, se on käytettävä neljän tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu pullosta.
Czech: Protože injekční lahvička je na jedno použití a neobsahuje žádné konzervační látky, léčivý přípravek se musí použít do 4 hodin po natažení z injekční lahvičky.
Finnish: Annos aikuisille on 50 mg (yksi DepoCyte-injektiopullo).
Czech: Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
Finnish: Eloon jääneiden osuus 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta oli 24 % DepoCytea ja 19 % kapseloimatonta sytarabiinia saaneilla potilailla.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli naživu po 12 měsících, činil u DepoCyte 24% a u nezapouzdřeného cytarabinu 19%.
Finnish: DepoCyten karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity ani poškození fertility.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Finnish: Yliannostustapausten hoidossa täytyy keskittyä peruselintoimintojen ylläpitämiseen.
Czech: Při zvládání předávkování je třeba se zaměřit na udržení vitálních funkcí.
Finnish: Taulukko 1.
Czech: Viz bod 4.
Finnish: Suurin osa DepoCyte-potilaista jatkoi induktiohoidon jälkeen ja he saivat lisähoitoa.
Czech: Většina pacientů užívajících DepoCyte pokračovala po skončení indukce v terapii.
Finnish: • henkilökunnan on käytettävä seuraavia suojavarusteita: suojalasit, suojatakki, kertakäyttöiset suojakäsineet ja kasvosuojain.
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa, jossa annosta nostettiin ja joka tehtiin 18 pediatriselle potilaalle (4-19 vuoden ikäiselle), joilla oli primäärisen aivokasvaimen aiheuttama leukeeminen meningiitti tai neoplastinen meningiitti, havaittiin, että 35 mg:n intratrakeaalinen annos on suurin siedetty annos.
Czech: V otevřené nekomparativní studii se zvyšující se dávkou u 18 pediatrických pacientů (od 4 do 19 let) s leukemickou meningitidou nebo neoplastickou meningitidou zapříčiněnou primárním mozkovým nádorem byla stanovena 35 mg intratekální dávka jako maximální tolerovaná dávka.
Finnish: Partikkeleiden lipidikomponenteista (DOPC ja DPPG) tai vastaavista DepoCyten sisältämistä fosfolipideistä saatavissa olevien toksikologisten tietojen tarkastelu osoittaa, että eri eläinlajit sietävät tällaisia lipidejä hyvin myös pitkäaikaisesti annostasolla g/kg.
Czech: Shrnutím toxikologických údajů dostupných pro lipidické složky (DOPC a DPPG) a fosfolipidy podobné těm, jež se nacházejí v DepoCyte, lze dojít k závěru, že tyto lipidy jsou různými živočichy dobře snášeny, a to i tehdy, jsou-li podávány po delší dobu v dávkách na úrovni g/kg.
Finnish: DepoCyte toimitetaan yksittäispakkauksissa, joista jokainen sisältää yhden kerta-annospullon.
Czech: DepoCyte je dodáván v samostatných baleních obsahujících lahvičku s jednou dávkou.
Finnish: Älä ravistele pulloa voimakkaasti.
Czech: Lahvička se nesmí přespříliš protřepávat.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös monet kiinteiden kasvainten solulinjat herkiksi sytarabiinille, etenkin pitkäkestoisessa sytarabiinialtistuksessa.
Czech: Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice.
Finnish: Sytarabiini, DepoCyten vaikuttava aine, voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan systeemisesti raskaana olevalle naiselle, pääasiassa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Czech: Pokud je cytarabin, léčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, může způsobit poškození plodu.
Finnish: Lisäksi DepoCyte vapaaseen sytarabiiniin verrattuna pidentää biologisen terminaalisen puoliintumisajan 27 -71-kertaiseksi, antoreitistä ja näytteenottopaikasta riippuen.
Czech: Mimoto se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický poločas faktorem 27 − 71 podle cesty podání a analyzovaného kompartmentu.
Finnish: • Osittainen halvaantuminen
Czech: • částečné ochrnutí.
Finnish: DepoCytea annetaan aikuisille lymfooman kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Czech: DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden eloonjäämismediaani ilman taudin etenemistä (määritellään aikana, joka kuluu neurologisen tilan huonontumiseen tai kuolemaan) oli 77 vuorokautta DepoCyte-potilaiden kohdalla ja 48 vuorokautta kapseloitumatonta sytarabiinia saaneilla.
Czech: Medián doby přežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti) činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného cytarabinu.
Finnish: Β.
Czech: B.
Finnish: Miten DepoCyte annetaan
Czech: Jak je DepoCyte podáván
Finnish: Vaikuttava aine, sytarabiini, oli kuitenkin mutageeninen in vitro -testeissä ja klastogeeninen sekä in vitro (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihto ihmisen leukosyyteillä) että in vivo testissä (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihtotesti jyrsijän luuytimellä, hiiren mikrotumatesti).
Czech: Aktivní složka − cytarabin − byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní in vitro (chromozomální aberace a výměna sesterských chromatid v lidských leukocytech) i in vivo (test chromozomálních aberací a výměny sesterských chromatid v kostní dřeni hlodavců, test myšího mikronukleu).
Finnish: Potilaat, joilla hoitovaste saatiin aikaan (määritellään aivoselkäytimen puhdistumisena pahanlaatuisista soluista, ilman neurologisten oireiden etenemistä), siirtyivät edelleen konsolidaatio- ja ylläpitohoitoon, joka jatkui enintään 29 viikon ajan.
Czech: U pacientů, u nichž se odezva (definovaná jako clearing maligních buněk v CST, aniž by docházelo k progresi neurologických symptomů) projevila, se pokračovalo v konsolidační a udržovací terapii po dobu až
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 nämä reaktiot luetellaan DepoCyte-hoitoa ja metotreksaatti- sekä sytarabiinihoitoa saaneille potilaille.
Czech: V tabulce 3 níže se uvádí tyto nežádoucí účinky u pacientů léčených pomocí DepoCyte a rovněž u pacientů léčených methotrexatem a cytarabinem.
Finnish: • Aivokalvontulehdus
Czech: • infekce mozkových plen;
Finnish: DepoCyte-hoidon vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole erikseen raportoitu.
Czech: Nejsou žádné zprávy, že léčba DepoCytem výslovně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Fertiliteettitutkimuksia koskien DepoCyten lisääntymistoksisuutta ei ole suoritettu.
Czech: Studie fertility, které by hodnotily reprodukční toxicitu DepoCytu, nebyly provedeny.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityt sytarabiini ja DOPC jakautuivat nopeasti kaikkialle keskushermostoon.
Czech: Izotopicky značený cytarabin a DOPC byly rychle distribuovány po celé nervové ose.
Finnish: 18 kuukautta
Czech: 29 týdnů.
Finnish: DepoCyte-valmisteeseen liittyvä hyvin yleinen haittareaktio araknoidiitti on oireyhtymä, joka ilmenee useina haittavaikutuksina.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem souvisejícím s DepoCytem je arachnoiditida, syndrom projevující se několika nežádoucími účinky.
Finnish: Koska DepoCyte-partikkelit ovat samankokoisia ja -näköisiä kuin valkosolut, annon jälkeen otettavan aivo-selkäydinnestenäytteen tutkimisessa on oltava huolellinen.
Czech: Jelikož se částice DepoCytu velikostí i vzhledem podobají bílým krvinkám, po podání je třeba opatrně postupovat při interpretaci vyšetření cerebrospinální tekutiny.
Finnish: Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Czech: cytarabin (n = 99 cyklů)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Hoitovaste havaittiin 13:lla potilaalla 18:sta (72 % potilaista, 95 % luottamusvälit: 47, 90), jotka käyttivät DepoCytea, kun vertailuryhmässä hoitovaste saavutettiin 3 potilaalla 17:sta, jotka saivat kapseloimatonta sytarabiinia (18 % potilaista, 95 % luottamusvälit: 4, 43).
Czech: Odezva byla zjištěna u 13/18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti: 47, 90) pacientů užívajících DepoCyte oproti 3/17 (18% pacientů, 95% intervaly spolehlivosti: 4, 43) užívajících nezapouzdřený cytarabin.
Finnish: Yleinen: kipu
Czech: Časté: bolest
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että lipidikomponentit hydrolysoituvat ja inkorporoituvat laajalti kudoksiin sen jälkeen kun ne ovat hajonneet intratekaalisessa tilassa.
Czech: Z výsledků lze soudit, že u lipidických složek dochází k hydrolýze a většinou jsou po rozpadu v intratekálním prostoru zabudovány do tkání.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava DepoCyte
Finnish: DepoCyte on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan, laimentamattomana.
Czech: DepoCyte se používá tak, jak je dodán, dále se už neředí.
Finnish: Lymfomatoottinen meningiitti on sairaus, jossa lymfooman tuumorisolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröivään nesteeseen tai aivokalvoihin.
Czech: Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do tekutiny nebo membrán, jež obklopují mozek a míchu.
Finnish: Jos neurotoksisuus ei häviä, DepoCyte-hoito on lopetettava.
Czech: Jestliže neurotoxicita přetrvává, je třeba DepoCyte vysadit.
Finnish: Intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva sikiön vahingoittuminen on kuitenkin vähäistä, koska systeeminen altistuminen sytarabiinille on lähes olematonta.
Czech: Obavy z poškození plodu po intratekálním podání DepoCytu jsou však malé, protože systémová expozice cytarabinu je zanedbatelná.
Finnish: DepoCyteä saaville potilaille on annettava samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa (esim. deksametasonia) hyvin yleisen haittareaktion eli kemiallisen araknoidiitin (ks. kohta 4.8) oireiden lievittämiseksi.
Czech: Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.
Finnish: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Czech: България ТП Мундифарма Медикъл ООД