FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στην αδυναμία της να διευθετήσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη CHMP.
English: What was SecreFlo expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το SecreFlo;
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν βρίσκονταν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές του SecreFlo.
English: It was to be available as a solution for injection.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος.
English: SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Greek: Το SecreFlo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI, τύπος σάρωσης για τη λήψη εικόνων των εσωτερικών οργάνων) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση του παγκρέατός τους.
English: The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Greek: Η δραστική ουσία του SecreFlo είναι αντίγραφο της ανθρώπινης εκκριματίνης, μιας φυσικής ορμόνης η οποία διεγείρει την έκκριση υγρών από το πάγκρεας στο λεπτό έντερο.
English: How is SecreFlo expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SecreFlo;
English: It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση διαταραχών στους μικρούς πόρους του παγκρέατος.
English: The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Greek: Η χρήση του φαρμάκου στην οπτική απεικόνιση των παγκρεατικών πόρων βασίζεται στην ικανότητά του να διεγείρει την έκκριση υγρών, η οποία προκαλεί σημαντική διεύρυνση των παγκρεατικών πόρων με αποτέλεσμα την ευκρινέστερη απεικόνισή τους κατά τη σάρωση.
English: SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Greek: Ο αναμενόμενος τρόπος χορήγησης του SecreFlo ήταν μέσω ενδοφλέβιας ένεσης στους ασθενείς αμέσως πριν από τη διενέργεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Greek: -- 1 Αδρανοποιημένος ιός Δυτικού Νείλου, στέλεχος VM-2 RP* 1,0-2,2 * R.P.
English: * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Greek: (= relative potency): σχετική ισχύς που προσδιορίστηκε με in vitro δοκιμή, που βασίζεται σε σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς, το οποίο είναι αποτελεσματικό σε άλογα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2015
English: (see section 4.7).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.7).
English: Therefore, no interaction is expected.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
English: Your doctor will know about this.
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει αυτό το ενδεχόμενο.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1018/001
English: Unopened: 3 years
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης σημαντική μείωση του πόνου κατά τις πρώτες 10-12 ώρες μετά την επέμβαση.
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Omidria είναι κατάλληλο για εσάς.
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις < ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής>
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The following instructions must be adhered to:
Greek: Πρέπει πάντοτε να τηρούνται οι παρακάτω οδηγίες:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
English: Clinical efficacy and safety
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Greek: Η αποτροπή της μύσης επιβεβαιώθηκε από μια κατηγοριακή ανάλυση.
English: E-mail: regulatory@omeros.ie
Greek: Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: regulatory@omeros.ie
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
Greek: Ο πληθυσμός των ηλικιωμένων έχει αποτελέσει αντικείμενο κλινικών μελετών.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Greek: Το δεκαεννιά τοις εκατό των περιστατικών αφορούσαν πυρηνικό καταρράκτη βαθμού 2 ή 3 κατά το σύστημα LOCS ΙΙ.
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Greek: Πενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών είχαν καφέ ίριδα, 28% είχαν μπλε ίριδα και 19% ίριδα άλλου χρώματος.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
English: Intraocular pressure increased
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Greek: Ο πληθυσμός των μελετών ήταν ηλικίας 26 έως 90 ετών (59% γυναίκες, 41% άνδρες, 80% λευκοί, 12% μαύροι και 8% άλλες φυλές).
English: Once opened the product should be diluted immediately.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
English: Omidria must not be used:
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
English: Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Omidria σε έγκυες γυναίκες.
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Omidria βασίζεται σε δεδομένα από 459 ενήλικες ασθενείς, τα οποία συγκεντρώθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Omidria σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού που υποβάλλονται σε θεραπευτικές διαδικασίες στους οφθαλμικούς φακούς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση κετορολάκης που παρατηρήθηκε ήταν 4,2 ng/ml.
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Greek: - Μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria μπορεί να αντιδράσει με διάφορα είδη αναισθητικών.
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Greek: Τα επεισόδια αυτά, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αφορούσαν στην πλειονότητα των περιπτώσεων ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών νόσων.
English: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Greek: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Βόρειος Ιρλανδία
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο προτού σας χορηγηθεί Omidria.
English: Intraocular use.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Greek: Το Omidria θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομειακό ή κλινικό περιβάλλον από καταρτισμένο γιατρό ή χειρουργό, εξειδικευμένο στη χειρουργική οφθαλμών.
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Omidria αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες μετείχαν 808 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αντικατάσταση ενδοφακών.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Greek: Δεδομένου ότι η όρασή σας μπορεί να επηρεαστεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου αποκατασταθεί.
English: What you need to know before Omidria is used
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria
English: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789 Φαξ: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
English: Side effects affecting the eye:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οφθαλμό:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
English: These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν πάνω από 10 φορές τη συγκέντρωση κάθε ουσίας που χορηγείται υπό κλινικές συνθήκες στους ασθενείς που λαμβάνουν Omidria.
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Greek: Συγκεντρώσεις κετορολάκης στο πλάσμα ανιχνεύθηκαν σε 11 από τους 14 ασθενείς.
English: After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 6 ώρες μετά την αραίωση σε θερμοκρασία 25 ˚C.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Greek: Επομένως, το Omidria πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε αυτές τις δραστικές ουσίες.
English: What Omidria contains
Greek: Τι περιέχει το Omidria
English: Fax: +353 (1) 526 6888
Greek: Φαξ: +353 (1) 526 6888
English: Other medicines and Omidria
Greek: Άλλα φάρμακα και Omidria
English: Analysis Set (n)
Greek: Ομάδα Ανάλυσης (n)
English: It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλεφρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Tel: +353 (1) 526 6789
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στους οφθαλμούς (4,8%), φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (3,9%), υπεραιμία του επιπεφυκότα (2,2%), φωτοφοβία (1,7%), οίδημα του κερατοειδούς (1,3%) και φλεγμονή του κερατοειδούς (1,3%).
English: A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Greek: Διενεργήθηκε τοξικολογική μελέτη μονής δόσης σε αφρικανικούς πράσινους πιθήκους οι οποίοι εκτέθηκαν σε διαλύματα οφθαλμικής έκπλυσης τα οποία περιείχαν τον συνδυασμό φαινυλεφρίνης και κετορολάκης που χρησιμοποιείται κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
English: Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
English: Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και, εάν χρειαστεί, θα αντιμετωπίσει τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στους οφθαλμούς.
English: There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης ή της κετορολάκης τρομεταμόλης και τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
English: Store the vial in the original package to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Study 1 Analysis Set (n)
Greek: Μελέτη 1 Ομάδα Ανάλυσης (n)
English: Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria εάν: - πάσχετε από καρδιακή νόσο - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - πάσχετε από υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υπερθυρεοειδισμό) - είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικικό οξύ ή σε άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια μίας χρήσης.
English: Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Greek: Ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις φαινυλεφρίνης στο πλάσμα εντοπίστηκαν σε μόλις 1 από τους 14 ασθενείς.
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Greek: Το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα έκπλυσης πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη συνέχεια είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και συνήθως υποχωρούν μόνες τους χωρίς μακροχρόνιες επιδράσεις.
English: Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Greek: Το Omidria χορηγείται σε ενήλικες για την έκπλυση του οφθαλμού κατά τη χειρουργική εμφύτευση νέου φακού (μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και μας βοηθάει να βλέπουμε ευκρινώς).
English: Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Greek: Η κετορολάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστημική χορήγηση.
English: No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το Omidria σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ναυτία - πόνος - κεφαλαλγία
English: Intraocular use after dilution.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση μετά από αραίωση.
English: Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Greek: Η συστημική υπερδοσολογία της φαινυλεφρίνης μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
English: What Omidria is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH: 6,3 ±0,3.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ενόχληση στον οφθαλμό - φλεγμονή του οφθαλμού - οφθαλμικός ερεθισμός - ερυθρότητα του οφθαλμού - διαταραχές του κερατοειδούς - διαστολή της κόρης - θολή όραση - μειωμένη οπτική οξύτητα - μικρά, σκούρα κινούμενα στίγματα στο οπτικό πεδίο - κνησμός στους οφθαλμούς - πόνος στο βλέφαρο - αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς - θάμβος - αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
English: The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Greek: Η χρήση του Omidria κατά τη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την όραση.
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Greek: Δεδομένου ότι η όραση ασθενών που λαμβάνουν Omidria κατά τη διάρκεια χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών μπορεί να επηρεαστεί προσωρινά, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές έως ότου αποκατασταθεί η όρασή τους.
English: How Omidria is used
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria
English: Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 10 κουτιά, εκ των οποίων το κάθε ένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας χρήσης.
English: This is known as intraocular lens replacement.
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως αντικατάσταση ενδοφακών.
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Greek: Τυχόν περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή ασταθούς καρδιαγγειακής νόσου πρέπει να ρυθμίζονται πριν από την επέμβαση.
English: For dilution instructions, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες αραίωσης, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Greek: Ο μετεγχειρητικός πόνος αξιολογήθηκε από τους ασθενείς βάσει οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) 0-100 mm.
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Greek: Ο κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που απαιτείται πολύωρη χειρουργική επέμβαση.
English: Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Greek: Η αλλαγή στη διάμετρο (mm) της κόρης μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της εγχείρησης υπολογίστηκε με τη στατιστική δοκιμασία των Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) η οποία προσαρμόστηκε στα στρώματα της τυχαιοποίησης.
English: If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Greek: Η φαινυλεφρίνη, η μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria, μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης εάν χορηγηθεί σε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα και διέλθει στην κυκλοφορία του αίματος επηρεάζοντας και άλλα σημεία του σώματος.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πόνος στον οφθαλμό - φλεγμονή του εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού - ερυθρότητα των οφθαλμών - οίδημα του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) - ευαισθησία στο φως
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.