FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Elmisol-lal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Hungarian: A levamizolt több éve alkalmazzák különböző betegségek kezelésére, beleértve a féregfertőzéseket és a daganatokat.
English: Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Hungarian: Az Elmisol-t olyan betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a tünetei állandóan visszatértek a kortikoszteroid gyógyszerekkel végzett, kezdeti kezelésre adott válasz után (szteroidszenzitív nefrózis szindróma).
English: What was Elmisol expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Elmisol-t?
English: The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Hungarian: A fő vizsgálatban a levamizolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze olyan, nefrózis szindrómában szenvedő gyermekeknél, akiket kortikoszteroidokkal kontroll alatt tartottak.
English: Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Hungarian: Az Elmisol egy levamizol-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a levamizol módosítja az immunrendszer működését, ezáltal hozzájárul a betegség kontrolljához, és így csökkenti a beteg által igényelt kortikoszteroidok mennyiségét.
English: Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Hungarian: Az Elmisol-t a nefrózis szindróma kezelésére szánták gyermekeknél 2 éves kortól.
English: In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a nefrózis szindrómában szenvedő betegeknél az immunrendszer tévedésből megtámadja a vesét, ami a fehérjék vizeletbe ürülését eredményezi a vesékből.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Elmisol alkalmazása nem engedélyezhető a nefrózis szindróma kezelésére.
English: Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
Hungarian: Az Elmisol-t 2005. október 28-án a nefrózis szindróma tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” minősítették.
English: How does Elmisol work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmisol?
English: What is Elmisol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elmisol?
English: EU Number
Hungarian: EU szám Kereskedelmi mód
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
English: The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Hungarian: Az Ügynökség azt a következtetést vonta le, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban, illetve az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia és Svédország, valamint Izland és Norvégia.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. december 18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
English: Perlinring was developed as a generic medicine.
Hungarian: A Perlinring-et generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
English: The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A Perlinring felülvizsgálata iránt az Egyesült Királyság nyújtott be kérelmet a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély összes érintett tagállamban történő kiadását javasolta.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 18.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. augusztus 7-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
English: Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Hungarian: Minden gyűrű két hormont, etonogesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmaz, amelyek lassan a vérkeringésbe kerülnek, és megakadályozzák a peték petefészkekből való kijutását.
English: Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Hungarian: Az Actavis Group PTC EHF a Perlinring-et decentralizált eljárás céljából benyújtotta az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam”, jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok”, lásd a fenti felsorolást), ahol a vállalat forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.
English: Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Hungarian: A Perlinring-et 21 napig (3 hétig) kell egyfolytában használni, ezt követően egy 7 napos szünet következik, amelyet követően egy új gyűrűt kell használni.
English: Why was Perlinring reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Perlinring felülvizsgálatát?
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. október 18-án lezárta a Perlinring engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
English: The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Hungarian: A beterjesztés okai a Németország, Franciaország és Hollandia által felvetett aggályokkal kapcsolatosak, miszerint a Nuvaring orvosoknak és betegeknek szóló kísérőirataiban az szerepel, hogy a termék abban az esetben is hatékony marad, ha egy további, 4. héten is alkalmazzák.
English: This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Perlinring-et úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EUban már engedélyezett, Nuvaring nevű „referencia-termék”.
English: What is Perlinring?
Hungarian: Milyen típusú termék a Perlinring?
English: Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Hungarian: Bár a benyújtott biológiai egyenértékűségi adatok elégségesek voltak annak igazolására, hogy a Perlinring biológiailag egyenértékű egy 3 hetes időszakon keresztül, nem fedték le azt a további 4. hetet , amely alatt a fogamzásgátló gyűrű továbbra is használható, annak ellenére, hogy ez a felhasználás nem ajánlott.
English: Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Hungarian: A Perlinring a terhesség megelőzésére alkalmazott fogamzásgátló hüvelygyűrű.
English: In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Hungarian: Emellett elegendő bizonyíték támasztja alá azt, hogy a Perlinring a további, 4. héten is várhatóan hatásos lesz, ahogy ez a Nuvaring esetében is van.
English: medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan megegyezik.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kezelés engedélyezett időtartama vonatkozásában (3 hét) igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
English: Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Hungarian: Németország, Franciaország és Hollandia a 4. hétre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat tartott szükségesnek, mivel a Perlinring várhatóan ugyanúgy kerül felhasználásra, mint a Nuvaring.
English: In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Hungarian: Kérelmében a Perlinring-et gyártó vállalat olyan adatokat szolgáltatott, amelyek igazolják, hogy a Perlinring „biológiailag egyenértékű” a Nuvaring-gel a 3 hetes időszak alatt, amely a kezelés engedélyezett hossza.
English: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Hungarian: EMEA/H/A-29/1473
English: The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. október 11-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. január 11-én fogadták el.
English: EMEA/458933/2008-EN
Hungarian: EMEA/458933/2008-HU
English: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/458933/2008
English: The Marketing Authorisation Holder was requested: 1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját az alábbiakra kérték: 1.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-én tartott ülésén elindította a beterjesztési eljárást.
English: On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Hungarian: 2008. szeptember 8-án Németország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, a Methoxasol-T-vel (beleértve a kapcsolódó neveket is) kapcsolatban, amely hatóanyagként trimetoprimet és szulfametoxazolt tartalmaz.
English: To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
Hungarian: 2. Igazolja, hogy a dokumentáció megfelel a forgalomba hozatali engedély megszerzésére vonatkozó követelményeknek (a módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete).
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 34. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL A METHOXASOL-T-VEL KAPCSOLATBAN
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Hungarian: A Methoxasol-T terméket 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, de a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmet 2001-ben, Németországban elutasították.
English: On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, a CVMP az alábbi harmonizált alkalmazási javallatokban állapodott meg:
English: To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Hungarian: Adja át az összes tagállamban benyújtott kérvény dokumentációinak vonatkozó részeit, és részletezze a dokumentációk különbségeit.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a Methoxasol-T hatékonyságát, ezért potenciálisan súlyos kockázatot jelent a célállatokra nézve.
English: The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Hungarian: A megjelölt farmakokinetikai tulajdonságokkal kapcsolatban a CVMP azt ajánlotta, hogy a környezeti hatások szerepeltetését törölni kellene.
English: An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Hungarian: Egy generikum forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos tervezett kérelem arra késztette Németországot, hogy a Methoxasol-T-re vonatkozó eltérő határozatok miatt beterjesztést nyújtson be.
English: To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Hungarian: 3. Mérlegelje különösen a beterjesztési értesítésben említett problémákat, amelyek alapját képezték annak, hogy Németországban elutasították a forgalomba hozatali engedély megadását.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya pozitív azon sertésekben és brojlercsirkékben történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, továbbá arra, hogy a Németország által felvetett aggályok ne akadályozzák a forgalomba hozatali engedély megadását.
English: The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Hungarian: A CVMP továbbá ajánlotta, hogy a termék használatának a tenyészgazdaságban betegséget okozó mikroorganizmus tenyésztési és érzékenységi vizsgálatán, vagy a tenyészgazdaságban szerzett korábbi tapasztalon kell alapulnia, mivel a potenciált szulfonamidokkal szembeni rezisztencia eltérhet.
English: For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Hungarian: A termék baromfikban történő használatára vonatkozóan magyarázatra volt szükség, különös tekintettel a terepviszonyok között alkalmazott vagy előírt dózissal kapcsolatosan.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli válaszokat nyújtott be a javallatok, az ajánlott dózis és a felhasználhatósági időtartam tekintetében, valamint javaslatot tett a harmonizált alkalmazási előírás szövegére nézve.
English: To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás harmonizált szövegére nézve és indokolja azt, beleértve az adagolás és alkalmazás módját, és a sertésekre és baromfikra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt is.
English: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Hungarian: • Sertés: trimetoprimre és szulfametoxazolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott légzőszervi betegség megelőzésére és kezelésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták.
English: • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Hungarian: • Brojlercsirke: trimetoprimre és szulfametoxazolra érzékeny Escherichia coli által okozott légzőszervi betegség megelőzésére és kezelésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Hungarian: 5. Tegyen javaslatot a termék megfelelő felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan és azt adatokkal igazolja, beleértve a használat közbeni felhasználhatósági időtartamot is, ahol ez értelmezhető.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
Hungarian: 4. Terepadatokkal igazolja a termék használatát és azt, hogy az engedélyeztetni kívánt javallatban feltüntetett, sertésekre és baromfikra vonatkozó ajánlott dózis megfelelő.
English: The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Simparica-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: These signs usually resolve without treatment.
Hungarian: Ezek a hatások általában kezelés nélkül elmúlnak.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Hungarian: Ez a Simparica-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Other information about Simparica
Hungarian: A Simparica-val kapcsolatos egyéb információ
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Hungarian: Ez az idegrendszer kontrollálatlan aktivitását, továbbá a paraziták bénulását és pusztulását eredményezi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Hungarian: 2015. november 6-án az Európai Bizottság a Simparica-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Simparica rágótabletta (5, 10, 20, 40, 80 és 120 mg) formájában, csak receptre kapható.
English: Side effects with Simparica are not common.
Hungarian: A Simparica mellékhatásai nem gyakoriak.
English: For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Hungarian: A fülatka okozta fertőzések kezelésére egyszeri adagot kell alkalmazni.
English: It contains the active substance sarolaner.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a sarolaner.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Simparica alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Simparica alkalmazására vonatkozóan.
English: Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Hungarian: Azok a kutyák, amelyeknél a kezdeti kezelés utáni 30. napon élő atkákat találtak, egy második kezelésben részesültek.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a bőrminták legalább két, egymást követő hónapban nem negatívak.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy elpusztítja azokat az élősködőket, amelyek az állat bőrén vagy szőrzetén élnek, mint például a bolhák, kullancsok és atkák.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Hungarian: Mivel ahhoz, hogy a gyógyszer elpusztítsa a bolhákat és kullancsokat, azoknak előbb el kell kezdeniük táplálkozni a kutyából, nem kizárt az esetleg hordozott betegségek átvitelének veszélye.
English: As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Hungarian: Mivel más betegségek is hozzájárulhatnak a demodex rühesség kialakulásához, ezeket a betegségeket is kezelni kell.
English: The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Hungarian: A Simparica bolhák elleni hatékonyságát egy terepvizsgálatban tanulmányozták legalább öt élő bolhával fertőzött kutyáknál.