FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con pembrolizumab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA - Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Czech: Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA - Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.
Italian: 11,3 (10,8; Non raggiunta)
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza dei pazienti e/o di coloro che li accudiscono sui segni e sui sintomi rilevanti per un/una precoce riconoscimento/individuazione delle potenziali reazioni avverse immuno-correlate (irARs).
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
Italian: Nella Tabella 27 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione TPS ≥ 50 %.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Associazione con axitinib
Czech: Kombinace s axitinibem
Italian: * Cetuximab, platino e 5-FU
Czech: * Cetuximab, platina a 5-FU
Italian: Grado 2 con creatinina da > 1,5 a ≤ 3 volte il limite superiore della norma (LSN)
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Italian: Tale sensazione può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Linfoma di Hodgkin classico
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Italian: Valutato da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale
Czech: Vyhodnoceno zaslepenou nezávislou centrální posudkovou komisí za využití kritérií RECIST 1.1 Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Italian: Il 45 % non era stato sottoposto in precedenza a terapia per il melanoma avanzato.
Czech: 45 % procent nepodstoupilo žádné předchozí terapie pokročilého melanomu.
Italian: L'88 % aveva malattia M1 e il 12 % aveva malattia M0.
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Italian: 18,9 (11; non disponibile)
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Italian: Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa e pertanto la sua biodisponibilità è immediata e completa.
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Italian: La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata.
Czech: Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
Italian: Devono essere seguite le linee guida di gestione medica di entrambi i medicinali (vedere paragrafo 4.2 e fare riferimento al RCP di axitinib).
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Italian: PD-L1 negativo n = 428
Czech: PD-L1 negativní n=428
Italian: Trattamento standard :
Czech: Standardní léčba
Italian: Numero di pazienti OS
Czech: Počet pacientů
Italian: Valutazione dello stato PD-L1
Czech: Vyhodnocení stavu PD-L1
Italian: L'opuscolo informativo per il paziente e la Scheda di Allerta per il Paziente devono contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla categoria di rischio (favorevole vs. intermedio vs. sfavorevole) e in base alla regione geografica (Nord America vs. Europa occidentale vs. "Resto del mondo").
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in pazienti con tumori che non esprimino PD-L1 non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con terapia sostitutiva senza interruzione del trattamento.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby.
Italian: Pembrolizumab è catabolizzato attraverso vie non specifiche; il metabolismo non contribuisce alla sua clearance.
Czech: Biotransformace Pembrolizumab se katabolizuje nespecifickými cestami; metabolismus k jeho clearance nepřispívá.
Italian: I principali outcome di efficacia (ORR e CRR) sono stati valutati da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco in accordo ai criteri rivisti nel 2007 dall'International Working Group (IWG).
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
Italian: Raro miocardite miocardite k, pericardite
Czech: Vzácné myokarditida myokarditida k, perikarditida
Italian: Le sospette polmoniti devono essere confermate con immagini radiografiche e devono essere escluse altre cause.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Italian: Non ci sono differenze notevoli nella Cmax mediana tra cHL ed altri tipi di tumore.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Italian: Nella soluzione diluita possono essere osservate particelle proteiche da traslucide a bianche.
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale)
Czech: srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Italian: • Ruotare lentamente il flaconcino per ricostituire la polvere liofilizzata.
Czech: Injekční lahvičkou pomalu otáčejte, aby se umožnila rekonstituce lyofilizovaného prášku.
Italian: In base ad una ricerca standard che comprende bradiaritmie e tachiaritmie.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Italian: A seguito della somministrazione di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti affetti da cHL, la Cmin mediana osservata allo stato stazionario è stata fino al 40% più elevata rispetto ad altri tipi di tumore trattati allo stesso dosaggio; tuttavia, il range delle concentrazioni minime è simile.
Czech: Po podávání pembrolizumabu v dávce 200 mg každé 3 týdny pacientům s cHL byl pozorován medián Cmin v rovnovážném stavu až o 40 % vyšší, než u jiných typů nádorů léčených stejnou dávkou; rozmezí minimálních koncentrací je však podobné.
Italian: Comune colite n, bocca secca colite n, bocca secca colite n, bocca secca
Czech: Časté kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa
Italian: Il volume geometrico medio (CV %) dell'emivita terminale è di 22 giorni (32 %) allo stato stazionario.
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Italian: I soggetti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10, già arruolati nel braccio pembrolizumab in monoterapia, possono continuare il trattamento.
Czech: Osoby, u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10 a které jsou už zařazené do léčebného ramene s monoterapií pembrolizumabem, můžou pokračovat v léčbě.
Italian: Pembrolizumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Carcinoma uroteliale
Czech: Uroteliální karcinom
Italian: I pazienti con reazione lieve o moderata all'infusione possono continuare a ricevere pembrolizumab sotto stretta sorveglianza; può essere presa in considerazione una premedicazione con antipiretico e antistaminico.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Italian: Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per ECOG (0 vs. 1), stato di HPV (positivo vs. negativo) e stato di PD-L1 (fortemente positivo vs. non fortemente positivo)
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody stratifikované podle ECOG (0 vs. 1), statutu HPV (pozitivní vs. negativní) a statutu PD-L1 (silně pozitivní vs. nikoli silně pozitivní)
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 - 5,8.
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Italian: Patologie dell'occhio Comune occhio secco occhio secco occhio secco
Czech: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Come ci si aspetta da un anticorpo, pembrolizumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Italian: È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso tempo.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Italian: Sessantanove pazienti (44,8 %) avevano 1 o più reazioni avverse di Grado da 3 a 5, di cui 6 pazienti (3,9 %) avevano 1 o più reazioni avverse che hanno portato alla morte.
Czech: Šedesát devět (44,8 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků stupně 3 až 5, z nichž 6 (3,9 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků, které vedly k úmrtí.
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con la terapia sostitutiva senza interrompere il trattamento e senza corticosteroidi.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Italian: I fattori associati ai decessi prematuri sono stati progressione veloce della malattia dopo precedente terapia con platino e la presenza di metastasi epatiche.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Italian: Non sono stati osservati risultati di rilevanza tossicologica e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) in entrambi gli studi era ≥ 200 mg/kg, che ha prodotto esposizioni multiple di 19 e 94 volte l'esposizione nell'uomo alle dosi di 10 e 2 mg/kg, rispettivamente.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Italian: In studi di tossicologia a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi condotti sulle scimmie, non ci sono stati effetti degni di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili; tuttavia, molti animali in questi studi non avevano raggiunto la maturità sessuale.
Czech: V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
Italian: Tuttavia, una volta che è in trattamento con KEYTRUDA, il medico può prescrivere i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che può avere con KEYTRUDA.
Czech: Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Italian: Il 35 % aveva l'espressione tumorale di PD-L1 TPS < 1% [negativo]; 19 % era dell'Asia orientale; e il 60 % riceveva paclitaxel.
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Italian: Il melanoma allo stadio IIIA, in accordo all'ottava edizione dell'AJCC, individua una popolazione di pazienti con una prognosi migliore rispetto allo stadio IIIA della settima edizione dell'AJCC.
Czech: Melanom stadia IIIA podle 8. vydání AJCC identifikuje populaci pacientů s lepší prognózou v porovnání se stadiem IIIA podle 7. vydání AJCC.
Italian: Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře.
Italian: I partecipanti sono stati arruolati tra 28 tipi di tumore dalla diagnosi primaria.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Italian: In caso di segni o sintomi di SJS o TEN, pembrolizumab deve essere sospeso e il paziente deve essere inviato ad una unità specializzata per la valutazione ed il trattamento.
Czech: Při známkách a příznacích SJS nebo TEN se pembrolizumab musí vysadit a pacient se musí odeslat k vyšetření a léčbě na specializované oddělení.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore nell'intera popolazione e nella popolazione con tumore PD-L1 positivo, in cui la RFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale o metastasi a distanza) o morte, a seconda di quale evento si verificava prima.
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 5 (range da 2 a 15).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 5 (rozmezí 2 až 15).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Ai pazienti trattati con KEYTRUDA deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente e devono essere date informazioni sui rischi di KEYTRUDA (vedere anche il foglio illustrativo).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Italian: In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana
Czech: V případě jaterních metastáz s výchozí zvýšenou hodnotou AST nebo ALT stupně 2, hepatitida, kdy AST nebo ALT stoupne o ≥ 50 % a trvá ≥ 1 týden
Italian: Ad ogni prescrizione sarà fornita al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab può aumentare il rischio di rigetto nei riceventi di trapianto di organo solido.
Czech: Léčba pembrolizumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi e altri linfomi, l'ORR era 5,9 %, nessun paziente aveva una risposta completa e 8 pazienti (5,9 %) avevano una risposta parziale.
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Italian: Cos'è KEYTRUDA e a cosa serve
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 4 (range da 1 a 12).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 4 (rozmezí 1 až 12).
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Italian: La valutazione del tumore veniva effettuata ogni 9 settimane.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se provádělo každých 9 týdnů.
Italian: Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Italian: I principali criteri di eleggibilità per questo studio sono stati NSCLC metastatico squamoso, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
Czech: Klíčovými kritérii pro zařazení do této studie byl metastazující skvamózní NSCLC bez ohledu na expresi PD-L1 v nádoru a bez předchozí systémové léčby pro metastazující onemocnění.
Italian: I pazienti con Performance Status ECOG pari a 2 dovevano avere un'emoglobina ≥10 g/dL, non potevano avere metastasi epatiche e dovevano avere ricevuto l'ultima dose del loro precedente trattamento chemioterapico ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Italian: In 36 pazienti l'epatite si è risolta.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Italian: 15,9 (13,2; ND)
Czech: 15,9 (13,2; NA)
Italian: Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Italian: • un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma
Czech: • druhu rakoviny kůže nazývaného melanom
Italian: Sulla base del modello e della simulazione delle relazioni dose/esposizione per l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab, non ci sono differenze clinicamente significative per l'efficacia o la sicurezza tra le dosi di 200 mg ogni 3 settimane, 2 mg/kg ogni 3 settimane e 400 mg ogni 6 settimane in monoterapia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Podle modelování a simulace vztahů dávky/expozice s ohledem na účinnost a bezpečnost pembrolizumabu neexistují žádné klinicky významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkami 200 mg každé 3 týdny, 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů v monoterapii (viz bod 4.2).
Italian: Pembrolizumab è stato somministrato prima della chemioterapia al Giorno 1.
Czech: Pembrolizumab se 1. den podával před chemoterapií.
Italian: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 volte il LSN
Czech: Stupeň ≥ 3 s kreatininem > 3násobku ULN
Italian: Gravidanza - KEYTRUDA non deve essere usato se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non le raccomandi in modo specifico di farlo.
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Italian: Insufficienza surrenalica Ipofisite sintomatica Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi Ipertiroidismo di Grado ≥ 3
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Italian: I pazienti devono avere ricevuto un trattamento di prima linea contenente platino per la malattia localmente avanzata/metastatica o come trattamento neoadiuvante/adiuvante, con recidiva/progressione ≤ 12 mesi a seguito del completamento della terapia.
Czech: Pacienti museli předtím k léčbě lokálně pokročilé/metastazující nemoci nebo jako neoadjuvantní/adjuvantní léčbu dostat prvoliniový režim obsahující platinu, přičemž k recidivě/progresi došlo ≤12 měsíců po dokončení léčby.
Italian: Chemioterapia:
Czech: Chemoterapie:
Italian: I motivi per l'ineleggibilità al cisplatino includevano: clearance della creatinina al basale inferiore a 60 mL/min (50 %), Performance Status ECOG pari a 2 (32 %), Performance Status ECOG pari a 2 e clearance della creatinina al basale inferiore a 60 mL/min (9 %) e altri (insufficienza cardiaca di Classe III, neuropatia periferica di Grado 2 o superiore, e perdita dell'udito di Grado 2 o superiore; 9 %).
Czech: Důvody nevhodnosti cisplatiny zahrnovaly: výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (50 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 (32 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 a výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (9 %) a jiné (srdeční selhání třídy III, periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího a ztráta sluchu stupně 2 nebo vyššího; 9 %).
Italian: In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
Czech: Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Italian: I pazienti in assenza di progressione della malattia potevano essere trattati per un massimo di 24 mesi.
Czech: Pacienti bez progrese nemoci mohli být léčeni po dobu až 24 měsíců.
Italian: Nella Tabella 21 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione dello studio all'analisi finale basata su un tempo mediano di follow-up di 11,4 mesi (range: 0,1; 41,2 mesi) per tutti i pazienti.
Czech: Tabulka 21 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace studie z finální analýzy založená u všech pacientů na mediánu doby následného pozorování 11,4 měsíce (rozmezí 0,1 až 41,2 měsíce).
Italian: Numero (%
Czech: Počet (%
Italian: - È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Italian: 10,3 (6,7; ND)
Czech: 10,3 (6,7; NA)
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 21 % positivo all'HPV e 95 % aveva malattia di Stadio IV (21 % di Stadio IVa, 6 % di Stadio IVb e 69 % di Stadio IVc).
Czech: Charakteristiky nemoci byly: 21 % HPV pozitivní a 95 % mělo onemocnění ve stadiu IV (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % a stadium IVc 69 %).