FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Dutch: Soms: Borstpijn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brystsmerter
Dutch: De aanbevolen dosering Abraxane is 100 mg/m² toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 100 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus.
Dutch: Parameter voor werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Effektivitetsparameter
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Dutch: Vaak: Traanproductie verhoogd Soms: Cystoïd macula-oedeem
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt lakrimasjon Mindre vanlige: cystoid makulaødem
Dutch: De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved kreft i bukspyttkjertelen er 125 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Dutch: Vaak: Pruritus, nagelafwijking Soms: Huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Norwegian Bokmål: Vanlige: pruritus, neglsykdommer Mindre vanlige: hudavskalling, allergisk dermatitt, elveblest
Dutch: Vaak: Pijn in extremiteit, botpijn, rugpijn, spierkrampen, pijn van de ledematen
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerter i ekstremiteter, bensmerter, ryggsmerter, muskelkramper, smerter i lemmene
Dutch: • Verstopping in de darmen, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de galwegen
Norwegian Bokmål: • Tarmblokkering, betennelse i tykktarmen, betennelse i galleveiene
Dutch: Gereconstitueerde suspensie: deze kan hetzij in de injectieflacon, hetzij in een infuuszak gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast bij 2°C-8°C, beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon: Den kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer enten i hetteglasset eller en infusjonspose beskyttet mot lys.
Dutch: Pancreaskanker
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom
Dutch: Soms: Dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dysuri, pollakiuri, hematuri, nocturi, polyuri, inkontinens
Dutch: Abraxane is een wit tot geel poeder voor suspensie voor infusie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Abraxane ser ut og innholdet i pakningen Abraxane er et hvitt til gult pulver til infusjonssvæske, supensjon.
Dutch: • Infectie in de urinewegen
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor suspensie voor infusie 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, suspensjon
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Vaak: Febriele neutropenie, lymfopenie Soms: Pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanlige: febril nøytropeni, lymfopeni
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Abraxane-toediening op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt samtidig dose av gemcitabin er 1000 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved brystkreft er 260 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Dutch: Mannelijke patiënten die behandeld worden met Abraxane wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na behandeling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og inntil seks måneder etter behandling.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Dosis Abraxane (mg/m2) 1
Norwegian Bokmål: Forekomst Dose av Abraxane (mg/m2)1
Dutch: Vaak: Wazig zien
Norwegian Bokmål: Vanlige: uskarpt syn
Dutch: Longkanker
Norwegian Bokmål: Lungekreft
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Norwegian Bokmål: Vanlige: abdominale smerter, oppblåsthet, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, oral hypoestesi
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Zeer vaak: Dyspneu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyspné
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Dutch: Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering av legemidlet Abraxane må administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Norwegian Bokmål: Avvent doser til bedring til ≤ grad 1, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Dutch: • Lekken van het geneesmiddel uit de ader
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av legemiddel utenfor venen
Dutch: • Misselijkheid, diarree, constipatie, pijnlijke mond, verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: • Kvalme, diaré, forstoppelse, sårhet i munnen, tap av matlyst
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 Abraxane gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av Abraxane ved 260 mg/m2 over 30 minutter,
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: Helsepersonell
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen vóór aanvang van de behandeling met Abraxane een zwangerschapstest te ondergaan.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før de starter behandling med Abraxane.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: nerveparalyse
Dutch: • Infectie, koorts met afname van een soort witte bloedcel (neutrofielen) in het bloed, blozen,
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, feber med reduksjon i antall av en type hvite blodceller (nøytrofiler), rødme, trøske i munnen, alvorlig infeksjon i blodet som kan skyldes redusert antall hvite blodceller
Dutch: • Blauwe plekken
Norwegian Bokmål: • Blåmerker
Dutch: • Bloedstolsel
Norwegian Bokmål: • Blodlevringer
Dutch: Graad 4 huidtoxiciteit, diarree of mucositis
Norwegian Bokmål: Grad 4 kutan toksisitet, diaré eller mukositt
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
Norwegian Bokmål: > førstelinjebehandling 20,9 [15,7, 25,9] (n=131)
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
Norwegian Bokmål: • Smerter i neglene, ubehag i neglene, tap av negler, elveblest, smerter i huden, rød hud av sollys,
Dutch: • Braken
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Dutch: Vaak: Insomnia Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie2
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: perifer nevropati2
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, myalgie Vaak: Rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: artralgi, myalgi Vanlige: ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel-/skjelettsmerter
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie,
Norwegian Bokmål: • Vektøkning, økt laktat(melkesyre)dehydrogenase i blodet, nedsatt nyrefunksjon, økt blodsukker,
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Abraxane (listet opp i avsnitt 6.)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Dutch: Soms: Nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculo-papulaire rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papulaire rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132)
Norwegian Bokmål: > førstelinjebehandling 26,5 [18,98, 34,05] (n=132) 13,2 [7,54, 18,93] (n=136)
Dutch: Tijdens de behandeling met Abraxane dient het aantal bloedcellen veelvuldig gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av blodcelletall må utføres under behandling med Abraxane.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på ett hetteglass.
Dutch: • Indigestie, abdominaal ongemak
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær, mageubehag
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Styrke
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter s
Dutch: De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorafgaand aan het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers van de volgende informatie zal voorzien:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Dutch: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Dutch: • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte,
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Dutch: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Abseamed beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Dutch: • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht,
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Dutch: • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dutch: • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Dutch: De symptomen zijn:
Norwegian Bokmål: Symptomene er:
Dutch: Dit duurt meestal 15 tot 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
Dutch: Totaal (N)b
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
Dutch: • U bent zwanger, of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Dutch: Zie rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: • anemie door andere oorzaken
Norwegian Bokmål: • anemi av andre årsaker
Dutch: Bij de eindanalyse waren er 1.653 overlijdens gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2007 Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Dutch: Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke behandlinger eller testresultater.
Dutch: Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon så snart du husker det.
Dutch: Er zijn geen langetermijn carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier.
Dutch: • porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).
Norwegian Bokmål: • porfyri (en sjelden blodsykdom).
Dutch: Een beenmergonderzoek dient ook te worden overwogen voor de diagnose van PRCA.
Norwegian Bokmål: En benmargsundersøkelse bør også overveies for diagnostisering av PRCA.
Dutch: Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Dutch: - Ongecontroleerde hypertensie.
Norwegian Bokmål: - Ukontrollert hypertensjon.
Dutch: Volwassenen die hun eigen bloed doneren
Norwegian Bokmål: Voksne som donerer sitt eget blod (blodgivere)
Dutch: 3 x per week gedurende 4 weken
Norwegian Bokmål: 3 ganger ukentlig i 4 uker
Dutch: Het distributievolume is bijgevolg enigszins groter dan de plasmaruimte.
Norwegian Bokmål: Derfor er distribusjonsvolumet litt høyere enn plasmarommet.
Dutch: • ofwel onder de huid (subcutaan).
Norwegian Bokmål: • eller under huden (subkutant).
Dutch: • de verzegeling is verbroken.
Norwegian Bokmål: • forseglingen er brutt.
Dutch: Toedienen gedurende minimaal een tot vijf minuten, afhankelijk van de totale dosis.
Norwegian Bokmål: Administreres over et tidsrom på minst ett til fem minutter, avhengig av den totale dosen.
Dutch: Was uw handen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Norwegian Bokmål: Friske frivillige
Dutch: Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Norwegian Bokmål: Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Dutch: • Allergische reactie.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon.
Dutch: SI-1234 Menges Slovenië
Norwegian Bokmål: SI-1234 Menges Slovenia
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodtransfusjon være å foretrekke.
Dutch: Gemiddelde Mediaan Bereik 95%-BI voor gemiddelde Voorgaande transfusies N Ja
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Median Område 95 % KI for gjennomsnitt Tidligere transfusjoner N Ja
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Norwegian Bokmål: • har alvorlig hjertesykdom
Dutch: • Pijn in de armen of benen.
Norwegian Bokmål: • Smerte i arm eller ben.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 3 dagen nadat u hem uit de koelkast heeft gehaald.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen tre dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Dutch: De behandeling met Abseamed is in twee fasen onderverdeeld: de correctiefase en de onderhoudsfase.
Norwegian Bokmål: Behandling med Abseamed er inndelt i to trinn - korreksjonsfase og vedlikeholdsfase.
Dutch: Erytroblastopenie veroorzaakt plotselinge, ernstige anemie.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaker plutselig og alvorlig anemi.
Dutch: • heeft onlangs een hartaanval of beroerte doorgemaakt
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag
Dutch: • Ernstige allergische reactie, waaronder:
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
Dutch: Het schijnbare molecuulgewicht van erytropoëtine bedraagt 32.000 tot 40.000 dalton.
Norwegian Bokmål: Erytropoietins tilsynelatende molekylvekt er 32 000 til 40 000 dalton.
Dutch: Een minder duidelijk profiel werd waargenomen voor RBC's en hemoglobine.
Norwegian Bokmål: En mindre definert profil ble observert for RBC og hemoglobin.
Dutch: De overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde onderzoeken waaraan in totaal 2.833 patiënten meededen.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store, kontrollerte studier som involverte i alt 2833 pasienter.
Dutch: Duitsland
Norwegian Bokmål: Tyskland
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige tilfeller har blitt observert med langtidsvirkende epoetiner.
Dutch: Occlusie van het dialysesysteem is mogelijk als de heparinisatie niet optimaal is.
Norwegian Bokmål: Okklusjon av dialysesystemet er mulig dersom hepariniseringen ikke er optimal.
Dutch: De betekenis ervan in de klinische situatie is onzeker.
Norwegian Bokmål: Dette har usikker signifikans i den kliniske situasjonen.
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig mengde.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen gedurende de gehele postchirurgische periode.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var tilsvarende i begge behandlingsgruppene gjennom den postkirurgiske perioden.
Dutch: Over het algemeen kennen deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling werd in verband gebracht met positieve trends naar hogere hemoglobinewaarden.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde disse studiene metodiske begrensninger, men behandling ble forbundet med positiv utvikling mot høyere hemoglobinnivåer.
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die in de studie werden opgenomen, bedroeg 11,6 jaar (bereik 0,5 tot 20,1 jaar).
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene innmeldt i studien var 11,6 år (område 0,5 til 20,1 år).
Dutch: Abseamed bevat natrium
Norwegian Bokmål: Abseamed inneholder natrium
Dutch: Als het geneesmiddel aan het einde van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke har blitt brukt i løpet av denne perioden skal det destrueres.
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat:
Norwegian Bokmål: Dersom du gjennomgår hemodialyse:
Dutch: Dit temperatuurbereik moet nauwgezet worden gehandhaafd tot toediening bij de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dette temperaturområdet skal overholdes nøye frem til administrering til pasienten.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker ikke den normale funksjonen til sprøyten.
Dutch: Het wordt aanbevolen de initiële erytroïde respons 8 tot 12 weken na de start van de behandeling te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere initial erytroidrespons 8 til 12 uker etter behandlingsstart.
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Problem med blodet som kan forårsake smerte, mørk urin eller økt følsomhet i huden for sollys (porfyri).
Dutch: Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Hver graderingsring tilsvarer et volum på 0,1 ml.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Dutch: • Bloedpropjes kunnen ook in uw hemodialysesysteem worden gevormd.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper kan også dannes i hemodialysesystemet ditt.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Dutch: Dat ESA's een rol spelen in tumorprogressie of afgenomen progressievrije overleving kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: ESAs rolle ved tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse kan ikke utelukkes.
Dutch: Hemoglobinespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene må kontrolleres regelmessig.
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Dutch: Doorgaans stegen alle farmacodynamische markers lineair, waarbij de dosis een maximumrespons bereikte bij de hoogste dosisniveaus.
Norwegian Bokmål: Generelt økte alle farmakodynamiske markører på en lineær måte hvor dosen nådde en maksimal respons ved det høyeste dosenivået.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of Abseamed geschikt is voor u.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om Abseamed er egnet for deg.
Dutch: Volwassenen met myelodysplastisch syndroom
Norwegian Bokmål: Voksne med myelodysplastisk syndrom
Dutch: • moeilijkheden met slikken of ademen,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge eller puste,
Dutch: Het farmacokinetische profiel van epoëtine alfa bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat van volwassenen.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av epoetin alfa hos barn og ungdom synes å være tilsvarende den hos voksne.
Dutch: Er mag geen andere behandeling met een ESA worden gestart, vanwege het risico op een kruisreactie.
Norwegian Bokmål: Ingen annen ESA-behandling skal utføres på grunn av risikoen for kryssinfeksjon.
Dutch: Alle TVV's traden op in de epoëtine alfa-groep en in de eerste 24 weken van de studie.
Norwegian Bokmål: Alle TVE-ene skjedde i epoetin alfa-gruppen og i de første 24 ukene av studien.