FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3).
Slovenian: 7.214 preiskovancev [celotna cepljena kohorta (TVC - Total Vaccinated cohort)]; od tega je bilo 5.989 preiskovancev v kohorti ATP (preglednica 3).
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
Slovenian: Preglednica 5: Deleži invazivne pnevmokokne bolezni in ustrezna zmanjšanja deležev na Finskem
Czech: V druhém roce života bylo posilovací dávkou vakcíny Synflorix očkováno 19 466 dětí a 116 nedonošených dětí.
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
Czech: Imunitní paměť
Slovenian: Imunski spomin
Czech: Ve vnořené finské studii bylo rovněž pozorováno významné snížení jednotlivých sérotypů 14, 23F a u 3dávkového základního schématu pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Slovenian: V gnezdeni finski študiji so opažali tudi značilno zmanjšanje individualnih serotipov 14, 23F in, med primarnim zaporedjem cepljenja s 3 odmerki, navzkrižno reaktivnega serotipa 19A.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti pri dojenčkih, okuženih s HIV (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam, pri otrocih z boleznijo srpastih celic in pri otrocih z disfunkcijo vranice (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Imunogenita a bezpečnost vakcíny Synflorix byly hodnoceny u omezeného počtu jedinců dříve očkovaných i neočkovaných s vrozenou nebo získanou asplenií, dysfunkcí sleziny nebo deficitem komplementu: 6 jedinců ve věku 2 - 5 let a 40 jedinců ve věku 6 - 17 let (Synflorix je indikován až do věku 5 let).
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva Synflorix so ocenili pri omejenem številu cepljenih ali necepljenih posameznikov s kongenitalno ali pridobljeno asplenijo, disfunkcijo vranice, pomanjkanjem komplementa: 6 posameznikov je bilo starih 2-5 let in 40 posameznikov 6-17 let (cepivo Synflorix je indicirano do 5. leta starosti).
Czech: Klinická významnost těchto rozdílů není známa.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Czech: V kanadském Quebeku byl Synflorix zaveden do imunizačního programu kojenců (2 základní dávky kojencům mladším 6 měsíců a posilující dávka ve 12 měsících) po 4,5letém užívání 7valentní vakcíny Prevenar.
Slovenian: V Quebecu (Kanada) so cepivo Synflorix vpeljali v program cepljenja dojenčkov (2 primarna odmerka za dojenčke, mlajše od 6 mesecev, in obnovitveni odmerek po 12 mesecih) po 4,5 letih uporabe 7valentnega cepiva Prevenar.
Czech: • zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.
Slovenian: • zatrdelost na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo.
Czech: Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
Czech: Jak vakcínu Synflorix uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje cepiva Synflorix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: 5-10 mikrogramů
Slovenian: 5-10 mikrogramov
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byla incidence místních a celkových nežádoucích účinků hlášených do čtyř dnů po každé podané dávce ve stejném rozmezí jako po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Slovenian: Incidenca lokalnih in splošnih neželenih učinkov, zabeleženih v 4 dneh po vsakem odmerku cepiva, je bila v primerjalnih kliničnih študijah podobna kot po cepljenju s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Czech: Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
Slovenian: Vašega otroka bo s tem cepivom cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Czech: • Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je motna bela suspenzija.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u kojenců po základním očkování byly: zarudnutí v místě vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly u přibližně 41 %, respektive u 55 % všech podaných dávek.
Slovenian: Pri dojenčkih sta bila najpogostejša neželena učinka po primarnem cepljenju rdečina na mestu injiciranja in razdražljivost: rdečina se je pojavila po približno 41 % vseh odmerkov, razdražljivost pa po približno 55 % vseh odmerkov.
Czech: Mezi dětmi s SCD, 48 dětí < 6 měsíců věku obdrželo základní očkování v 8, 12 a 16 týdnech věku, následované posilovací dávkou ve věku 9 - 10 měsíců, 50 dětí ve věku 7 - 11 měsíců a 48 ve věku 12 - 23 měsíců začalo záchytnou (catch-up) vakcinaci podle jejich věku.
Slovenian: Med otroci z boleznijo srpastih celic je 48 otrok, mlajših od 6 mesecev, prejelo primarno cepljenje pri 8, 12 in 16 tednih starosti ter obnovitveni odmerek pri 9 do 10 mesecih starosti, 50 otrok v starosti od 7 do 11 mesecev in 48 otrok v starosti od 12 do 23 mesecev je začelo naknadno cepljenje skladno s svojo starostjo.
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok uporablja ali je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Posouzení bezpečnosti vakcíny Synflorix bylo založeno na klinických studiích, kdy 22 429 zdravým dětem a 137 nedonošeným dětem bylo aplikováno v rámci základního očkování 63 905 dávek vakcíny
Slovenian: Varnostna ocena cepiva Synflorix je bila osnovana na kliničnih preskušanjih, ki so obsegala uporabo 63.905 odmerkov cepiva Synflorix pri 22.429 zdravih otrocih in pri 137 nedonošenčkih za primarno cepljenje.
Czech: Účinnost u kojenců ve skupině pod 7 měsíců věku v době zařazení do studie
Slovenian: Učinkovitost v kohorti dojenčkov, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev
Czech: U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.
Slovenian: Zgodi se lahko, da otrokom z oslabelim imunskim sistemom (npr. zaradi okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imunosupresivne terapije) cepivo Synflorix ne koristi v polni meri.
Czech: Epidemiologická data
Slovenian: Epidemiološki podatki
Czech: OPA GMT byly podobné nebo vyšší po jedné dávce než po 3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců s výjimkou sérotypu 5.
Slovenian: GMT OPA so bile po enkratnem odmerku podobne ali višje kot po primarnem cepljenju dojenčkov mlajših od 6 mesecev s 3 odmerki, razen za serotip 5.
Czech: U dětí od 2 let věku se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se pri otrocih starejših od 2 let lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Czech: I když nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), procento jedinců pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy (viz tabulka 7 a tabulka 8).
Slovenian: Čeprav se odstotek preiskovancev s koncentracijo protiteles ≥0,20 µg/ml (ELISA) med skupinama ni bistveno razlikoval, so bili odstotki preiskovancev za serotipa 6B in 23F manjši kot za ostale serotipe v cepivu (preglednica 7 in preglednica 8).
Czech: Profylaktické podání antipyretik se doporučuje: - U všech dětí, kterým je Synflorix podán současně s vakcínami s celobuněčnou pertusovou složkou vzhledem k vyšší frekvenci febrilních křečí (viz bod 4.8).
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov je priporočena: - za vse otroke, ki prejemajo cepivo Synflorix sočasno s polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju, zaradi večje možnosti nastanka vročinskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Czech: Imunosupresivní terapie a imunodeficience
Slovenian: Imunosupresivna terapija in imunska pomanjkljivost
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Synflorix ni.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Czech: Tabulka 6: Srovnávací analýza mezi 7valentní vakcínou Prevenar a vakcínou Synflorix v procentu jedinců s koncentrací protilátek > 0,20 µg/ml jeden měsíc po 3. dávce
Slovenian: Preglednica 6: Primerjalna analiza 7-valentnega cepiva Prevenar in cepiva Synflorix po odstotkih preiskovancev, ki so imeli en mesec po 3. odmerku koncentracijo protiteles > 0,20 µg/ml
Czech: Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - -odůvodnění přijato.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Czech: • kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.
Slovenian: • kolaps (nenaden pojav mlahavosti mišic), obdobja nezavesti ali zmanjšanega zavedanja ter bledica ali modrikasta obarvanost kože.
Czech: Sérotyp 19A (1) Relativní snížení incidence ukazuje, o kolik byla incidence IPD snížena v kohortě dětí ≤ 5 let očkovaných vakcínou Synflorix (sledované po dobu 3 let po zavedení do NIP) proti věkem a sezónou párovaným neočkovaným historickým kohortám (každá sledována po dobu 3 let před zavedením vakcíny Synflorix do NIP).
Slovenian: 19A (1) Relativno zmanjšanje deleža kaže, koliko se je zmanjšala incidenca invazivne pnevmokokne bolezni pri otrocih v starosti ≤ 5 let v kohorti s cepivom Synflorix (spremljani 3 leta po uvedbi NPC) v primerjavi z necepljenima historičnima kohortama, usklajenima po starosti in sezoni (obe spremljani 3 leta pred uvedbo cepiva Synflorix v NPC).
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 11,2
Czech: Podle doporučení WHO bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD před registrací založeno na srovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro Synflorix a jinou pneumokokovou konjugovanou vakcínu s již prokázanou protektivní účinností (např. 7valentní Prevenar).
Slovenian: V skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije je ocena potencialne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni pred pridobitvijo dovoljenja za promet temeljila na primerjavi imunskega odziva na sedem serotipov, ki so skupni cepivu Synflorix in drugemu pnevmokoknemu konjugiranemu cepivu, katerega zaščitna učinkovitost je bila predhodno ocenjena (tj. 7-valentno cepivo Prevenar).
Czech: Tabulka 2: Počty a procenta jedinců s prvními epizodami B-CAP vyskytujícími se od 2 týdnů po podání třetí dávky vakcíny Synflorix nebo kontrolní vakcíny a účinnost vakcíny (ATP kohorta)
Slovenian: Preglednica 2: Število in delež preiskovancev s prvo epizodo B-CAP, ki se je pojavila po dveh tednih ali več po cepljenju s tretjim odmerkom cepiva Synflorix ali kontrolnega cepiva ter učinkovitost cepiva (kohorta po protokolu) Synflorix
Czech: • neobvyklý pláč;
Slovenian: • nenavaden jok
Czech: Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé vakcíny do různých míst.
Slovenian: Če uporabite cepivo Synflorix sočasno z drugimi cepivi, uporabite za injiciranje različna mesta.
Czech: Ve vnořené studii byli kojenci sledováni až přibližně do věku 21 měsíců, kdy byl zhodnocen vliv vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství a AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči.
Slovenian: V gnezdeni študiji so dojenčke spremljali do približno 21. meseca starosti, da so ocenili vpliv na nazofaringealno nosilstvo in zdravniško diagnosticirano akutno vnetje srednjega ušesa po navedbi staršev.
Czech: nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Slovenian: Prav tako morate povedati, če je otrok pred kratkim imel kakršnokoli drugo cepljenje.
Czech: Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době zahájení očkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Za otroke je treba uporabiti takšno odmerno shemo cepiva Synflorix, ki ustreza njihovi starosti na začetku zaporedja cepljenja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky.
Slovenian: Otroci v starosti od 12 mesecev do 5 let dobijo 2 injekciji.
Czech: GMC a OPA GMT protilátky byly nižší po 2. dávce u většiny vakcinačních sérotypů.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA so bili po cepljenju z 2 odmerkoma nižji za večino serotipov v cepivu.
Czech: - kolapsem.
Slovenian: - kolapsu
Czech: Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou Synflorix.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju obstaja pri otrocih, starejših od 12 mesecev, večja verjetnost za reakcije na mestu injiciranja v primerjavi z deleži, opaženimi pri dojenčkih med primarnim zaporedjem cepljenja s cepivom Synflorix.
Czech: Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea (starost od 2 do 5 let)
Czech: Podobné GMC a OPA GMT protilátek byly pozorovány u všech dětí s výjimkou snížených GMC protilátek u sérotypů 4, 5, 9V a u zkříženě reaktivního sérotypu 19A u velmi nedonošených dětí a u sérotypu 9V u nedonošených dětí a snížených GMT protilátek OPA u sérotypu 5 u velmi nedonošených dětí.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA, razen nižjih GMC protiteles za serotipe 4, 5, 9V in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri zelo nedonošenih in serotip 9V pri nedonošenih ter nižjega GMT OPA za serotip 5 pri zelo nedonošenih.
Czech: V klinické studii bylo prokázáno, že Synflorix může být bezpečně podán ve druhém roce života jako posilovací dávka dětem očkovaným třemi dávkami základního očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da je mogoče cepivo Synflorix varno uporabiti za obnovitveni odmerek v drugem letu življenja pri otrocih, ki so dobili 3 primarne odmerke 7-valentnega cepiva Prevenar.
Czech: - 19A (1) Kultivačně nebo PCR potvrzená IPD.
Slovenian: - 19A (1) Invazivna pnevmokokna bolezen, potrjena s kulturo ali PCR
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Czech: 18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek.
Slovenian: 12 mesecev in pri 71 otrocih v starosti od 15 do 18 mesecev, ki so opravili primarno cepljenje v starosti 6, 10 in 14 tednov; izsledki niso pokazali razlike med skupinama, kar zadeva GMC protiteles.
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, študije z 11-valentno formulacijo, ki je reprezentativna cepivu Synflorix, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Slovenian: Tako kot druga cepljenja je treba tudi cepljenje s cepivom Synflorix odložiti pri otrocih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Czech: Bezpečnost vakcíny Synflorix byla rovněž hodnocena u 50 dětí se SCD, u kterých bylo zahájeno očkování ve věku 7 - 11 měsíců, všechny obdržely posilující očkování a u 50 dětí se SCD bylo zahájeno očkování ve věku 12 - 23 měsíců.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili tudi pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 7 do 11 mesecev (vsi so dobili tudi obnovitveni odmerek), in pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 12 do 23 mesecev.
Czech: U jedinců, kteří trpí nemocemi, které je činí náchylnějšími k invazivnímu pneumokokovému onemocnění [jako např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie (SCD) nebo dysfunkce sleziny], může být vakcína Synflorix podána podle výše uvedených schémat s tím rozdílem, že 3dávkové schéma má být podáno jako základní očkování kojenců, u kterých bylo zahájeno očkování od 6 týdnů do 6 měsíců věku (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Posameznike, ki so dovzetni za invazivne pnevmokokne bolezni zaradi njihovega zdravstvenega stanja (kot je okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolezen srpastih celic ali disfunkcija vranice), se lahko cepi s cepivom Synflorix po zgoraj navedenih shemah cepljenja, vendar je pri otrocih, pri katerih se s cepljenjem prične od 6. tedna do 6. meseca starosti, potrebno uporabiti primarno zaporedje cepljenja s tremi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Slovenian: Če ni porabljeno v 28 dneh, ga morate zavreči.
Czech: Celkově, u každého vakcinačního sérotypu alespoň 97,6 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml a alespoň 91,9 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8.
Slovenian: V celoti je, za vse serotipe v cepivu, vsaj 97,6 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,2 µg/ml in vsaj 91,9 % jih je doseglo titre OPA ≥ 8.
Czech: Avšak v TVC kohortě byla účinnost vakcíny proti první klinické epizodě AOM 19 % (95% CI: 4,4; 31,4).
Slovenian: Toda v kohorti TVC je bila učinkovitost cepiva proti prvemu pojavu kliničnega akutnega vnetja srednjega ušesa 19 % (95 % IZ: 4,4, 31,4).
Czech: Posilovací (třetí) dávku se doporučuje podat v druhém roce života s intervalem nejméně 2 měsíce po poslední základní dávce.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja, vsaj 2 meseca po zadnjem primarnem odmerku.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Slovenian: Pri dojenčkih je najprimernejše mesto za injiciranje anterolateralni del stegna, pri malih otrocih pa deltoidna mišica na nadlahti.
Czech: Jakékoliv potvrzené kultivačně Jakýkoliv vakcinační sérotyp(2)
Slovenian: Povzročena s katerim koli serotipom v cepivu(2)
Czech: Imunogenita vakcíny Synflorix obsahující konzervační látku fenoxyethanol (2-PE)
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou Synflorix u dříve neočkovaných starších kojenců a dětí byly hodnoceny ve třech klinických studiích.
Slovenian: Imunske odzive izzvane s cepivom Synflorix pri predhodno necepljenih starejših otrocih so ocenili v treh kliničnih študijah.
Czech: Alternativně, je-li vakcína Synflorix podávána jako část rutinního očkovacího kalendáře, může být podána ve schématu tvořeném třemi dávkami, každá po 0,5 ml. První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů s druhou dávkou o 2 měsíce později.
Slovenian: Če je cepivo Synflorix uporabljeno v okviru rutinskega programa cepljenja dojenčkov, je druga možnost uporaba zaporedja s tremi odmerki po 0,5 ml. Prvi odmerek se lahko da že pri 6 tednih starosti, drugi odmerek pa se uporabi 2 meseca pozneje.
Czech: Klinická studie provedená v Burkina Faso hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix podané 146 dětem s SCD (hemoglobin SS, hemoglobin SC nebo s β-talasemií) a 143 dětem odpovídajícího věku bez
Slovenian: V klinični študiji v Burkini Faso so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri 146 otrocih z boleznijo srpastih celic (boleznijo hemoglobina SS, boleznijo hemoglobina SC ali talasemijo β)
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Czech: • horečka 38 °C a vyšší;
Slovenian: • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)
Czech: Ve stejné studii bylo prokázáno, že Synflorix indukuje tvorbu funkčních protilátek proti všem sedmi sérotypům vakcíny.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da cepivo Synflorix izzove nastanek funkcionalnih protiteles proti vsem serotipom v cepivu.
Czech: Synflorix n = 10 295
Slovenian: N = 10.295
Czech: • svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;
Slovenian: • srbečica, krvni strdek, krvavitev ali majhna bula na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Po prvním otevření vícedávkového balení
Slovenian: Večodmerna viala po prvem odprtju:
Czech: Rozdíl v %≥ 0,20 µg/ml (7valentní vakcína Prevenar mínus Synflorix)
Slovenian: Razlika v % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni
Czech: 3-6 mikrogramů
Slovenian: 3-6 mikrogramov
Czech: Odpověď OPA pro sérotypy 1 a 5 byla svou velikostí nižší než velikost odpovědi na ostatní sérotypy.
Slovenian: Odziv OPA na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot odziv proti vsakemu od drugih serotipov.
Czech: Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, je tudi pri cepivu Synflorix mogoče, da vseh cepljenih otrok ne zaščiti povsem.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj redki urtikarija
Czech: Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma.
Slovenian: Praviloma bo otrok (od 6 tednov do 6 mesecev starosti) dobil zaporedje 4 injekcij v skladu z uradnimi priporočili, zdravnik pa se lahko odloči tudi za kakšen drugačen razpored.
Czech: Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre, da bo otrok dobil celotno zaporedje injekcij.
Czech: Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Czech: Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína.
Slovenian: Kaj je cepivo Synflorix in za kaj ga uporabljamo Synflorix je konjugirano pnevmokokno cepivo.
Czech: Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně (perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Slovenian: Cepivo Synflorix je mogoče uporabiti hkrati z drugimi otroškimi cepivi, npr. proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, Haemophilusu influenzae tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi (poliu), hepatitisu B, ošpicam, mumpsu in rdečkam, noricam, peroralnim cepivom proti rotavirusom ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom serološke skupine C in seroloških skupin A, C, W-135 in Y. Vsako cepivo bodo otroku vbrizgali na drugo mesto.