FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Aerivio Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Polish: Przed zastosowaniem złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce u pacjentów z ciężką astmą zaleca się ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu.
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Polish: Teva B.V., Swensweg 5,
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Polish: Po jednoczesnym podawaniu salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, u szczurów stwierdzono zwiększenie częstości występowania przemieszczenia tętnicy pępkowej i niepełnego kostnienia kości potylicznej po zastosowaniu dawek glikokortykosteroidu,
English: COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Polish: Do podwójnie zaślepionego leczenia przydzielono pacjentów z POChP z początkową wartością (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 poniżej 60% wartości należnej.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Polish: W przypadku przyjmowania zbyt dużych dawek leku Aerivio Spiromax przez dłuższy okres, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady, ponieważ stosowanie zbyt dużych dawek leku Aerivio Spiromax może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aerivio Spiromax 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji salmeterol/flutykazonu propionian
English: Tel: +370 5 266 02 03
Polish: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: - patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
Polish: - u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy stosując duże dawki wziewnego
English: Each metered dose contains 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms of
Polish: Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Polish: Jak stosować lek Aerivio Spiromax Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
English: Close the mouthpiece cover.
Polish: Zamknąć nasadkę
English: This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Polish: Takie postępowanie może zapobiegać występowaniu pleśniawek w jamie ustnej i (lub) chrypki.
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera laktozę
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Polish: • ciężkiej astmy, aby zapobiec napadom duszności i świszczącego oddechu,
English: System Organ Class Adverse reaction
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że dawka salmeterolu z flutykazonu propionianem podawana za pomocą inhalatora jest odpowiednia.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Polish: Należy również kontrolować stężenie potasu w surowicy ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii.
English: • Blurred vision
Polish: • Nieostre widzenie.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Aerivio Spiromax mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby.
English: Candidiasis of the mouth and throat
Polish: Podrażnienie gardła Chrypka, bezgłos
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5) również wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
English: Sverige
Polish: Polska
English: - patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination product
Polish: - u pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów astmy stosując produkt
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
English: Route of administration: Inhalation use
Polish: Sposób podawania: podanie wziewne
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid
Polish: Pacjenta należy poddać pilnej ocenie lekarskiej i rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidu.
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
English: They may differ from the information contained in this leaflet.
Polish: Mogą się one różnić od informacji zawartych w tej ulotce.
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
English: • Alcohol abuse.
Polish: • Nadużywanie alkoholu.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
English: Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
Polish: Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
Polish: Obserwowano również istotne zwiększenie stężenia HDL-C.
English: Do not exceed the recommended dose.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
English: Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
English: The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
English: These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
English: Germany, Luxembourg
Polish: Niemcy, Luksemburg
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Polish: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
English: • Sexual dysfunction
Polish: • Zaburzenia seksualne
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Brak szczególnych wymagań.
English: Lescol is efficacious in monotherapy.
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
English: However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
English: - the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
English: In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
English: This is also in line with all other statins posology recommendations.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
English: Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Polish: W oparciu o obserwacje kliniczne przeprowadzanie testów oceny czynności wątroby zostało już zalecone (patrz punkt 4.4).
English: In this case take your next dose at the usual time.
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex,
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
English: Austria, Germany
Polish: Austria, Niemcy
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Polish: Ogólne zalecenie dotyczące monitorowania czynności wątroby i poziomu CK wydało się rozsądnym podejściem, zważywszy, że zasadniczo można spodziewać się wpływu na wątrobę i mięśnie przy przedawkowaniu statyn.
English: A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
English: • Memory loss
Polish: • Utrata pamięci
English: The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
English: Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
English: Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Polish: Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny)
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Polish: Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
English: Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
English: Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
English: Itraconazole and erythromycin
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
English: - For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
English: The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
English: The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
English: - if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
Polish: - jeśli u pacjenta aktualnie występują problemy z wątrobą lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych (transaminaz).
English: Box 241
Polish: P.O. Box 241
English: Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
English: Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
English: Fluvastatin is mainly metabolised in the liver.
Polish: Fluwastatyna jest głównie metabolizowana w wątrobie.
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Polish: Dawka początkowa i dawka podtrzymująca fluwastatyny powinna być możliwie jak najmniejsza w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną.
English: Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
English: - The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Polish: - Inne składniki leku Lescol 20 mg kapsułki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Capsule, hard
Polish: Kapsułka, twarda
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
English: In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
English: During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
English: Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
English: Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
English: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.