FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de Jardiance, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire, si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Portuguese: Urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Jardiance funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária, se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
French: En association à la pioglitazone +/- metformine Placebo
Portuguese: Terapêutica de associação com pioglitazona +/- metformina Placebo
French: Une valeur initiale d'HbA1c plus élevée était associée à une réduction plus importante de l'HbA1c.
Portuguese: Um valor de HbA1c inicial mais elevado foi associado a uma maior redução da HbA1c.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion d'empagliflozine dans le lait.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina no leite.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, Code ATC : A10BX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BX12
French: Le comprimé fait 11,1 mm de long et 5,6 mm de large.
Portuguese: O comprimido tem 11,1 mm de comprimento e uma largura de 5,6 mm.
French: Il peut s'agir de médicaments à prendre par voie orale ou d'insuline administrée par voie injectable.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou insulina dada por injeção.
French: Dose d'insuline (UI/jour) à la semaine 522
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na semana 522
French: Déshydratation, peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
Portuguese: Desidratação, observada pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de Jardiance sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Jardiance na fertilidade humana.
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo glicémico adequado, em doentes para quem a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Jardiance est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia ao conduzir e utilizar máquinas, principalmente quando Jardiance é utilizado em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
French: Infection des voies urinaires, fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Les signes d'infection des voies urinaires sont :
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
French: L'empagliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (breast cancer resistance protein ou BCRP).
Portuguese: A empagliflozina é um substrato da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
French: L'empagliflozine n'est pas génotoxique.
Portuguese: A empagliflozina não é genotóxica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boite après ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
French: Ensuite, les concentrations plasmatiques ont diminué de manière biphasique avec une phase de distribution rapide et une phase terminale relativement lente.
Portuguese: Após a Cmax, as concentrações plasmáticas diminuíram de forma bifásica, com uma fase de rápida distribuição e uma fase terminal relativamente lenta.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jardiance.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance.
French: Les comprimés font 9,1 mm de diamètre.
Portuguese: Os comprimidos têm um diâmetro de 9,1 mm.
French: Insuline et sécrétagogues de l'insuline
Portuguese: Insulina e secretagogos da insulina
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pour la monothérapie et pour l'association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était similaire pour le placebo et l'empagliflozine (<1 %).
Portuguese: A frequência de notificações de nictúria foi semelhante para o placebo e para a empagliflozina (<1%).
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain et les métabolites les plus abondants étaient trois glucuronides conjugués (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Portuguese: Não foram detetados metabolitos significativos da empagliflozina no plasma humano e os metabolitos mais abundantes foram três conjugados glucurónicos (2-, 3- e 6-O glucurónido).
French: Cependant, les études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: No entanto, os estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).
Portuguese: O seu médico poderá querer diminuir a dose destes outros medicamentos para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos (hipoglicemia).
French: La quantité de glucose éliminée par le rein via ce mécanisme glycosurique est dépendante de la glycémie et du DFG.
Portuguese: A quantidade de glicose removida pelo rim através deste mecanismo glicurético depende da glicemia e da TFG.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez les signes ci-dessus.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe-á como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais indicados acima.
French: L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: A insulina e os secretagogos da insulina, tais como as sulfonilureias, podem aumentar o risco de hipoglicemia.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jardiance jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores de glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
French: Effets de l'empagliflozine sur les autres médicaments D'après les études in vitro, l'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas les isoformes du CYP450.
Portuguese: Efeitos da empagliflozina sobre outros medicamentos Com base nos estudos in vitro, a empagliflozina não inibe, inativa ou induz as isoformas do CYP450.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal aparente da eliminação da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem, o tratamento deve ser iniciado conforme adequado à situação clínica do doente.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)a
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizada com sulfonilureia ou insulina)a
French: Jardiance contient du lactose (un sucre présent dans le lait).
Portuguese: Jardiance contém lactose (açúcar do leite).
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'empagliflozine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de empagliflozina em mulheres grávidas.
French: Jardiance ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Jardiance não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou absorção inadequada de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: • Jardiance est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) lorsqu'il ne peut pas être contrôlé par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Portuguese: • Jardiance é usado para tratar a diabetes tipo 2, em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), não controlada apenas através de dieta e de exercício.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association), et il n'y a pas d'expérience issue d'essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV.
Portuguese: A experiência em doentes diabéticos nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina atravessa a placenta durante a parte final da gestação, de forma muito limitada, mas não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário precoce.
French: Dans ces deux situations, le traitement par empagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com empagliflozina pode ser reiniciado assim que o estado do doente tenha estabilizado.
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
French: En association à d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Portuguese: Com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um controlo glicémico adequado(ver secçções 4.4, 4.5 e 5.1, para informações disponíveis sobre as diferentes associações).
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez les effets indésirables suivants :
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jardiance
French: Dans une méta-analyse prospective pré-définie des événements cardiovasculaires confirmés de manière indépendante, provenant de 12 essais cliniques de phases 2 et 3 incluant 10 036 patients avec un diabète de type 2, l'empagliflozine n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire.
Portuguese: Numa meta-análise prospetiva e pré-especificada de acontecimentos cardiovasculares adjudicados independentemente, a partir de 12 ensaios clínicos de fase 2 e 3, envolvendo 10.036 doentes com diabetes tipo 2, a empagliflozina não aumentou o risco cardiovascular.
French: Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études.
Portuguese: Hipoglicemia A frequência da hipoglicemia dependeu da terapêutica de base nos estudos respetivos.
French: Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais Jardiance do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
French: • La dose initiale de Jardiance est un comprimé à 10 mg une fois par jour.
Portuguese: • A dose inicial de Jardiance é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia.
French: L'amélioration de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle a été maintenue jusqu'à 52 semaines.
Portuguese: A melhoria da HbA1c, do peso corporal e da tensão arterial manteve-se até às 52 semanas.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus peuvent avoir un risque accru d'hypovolémie.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 75 anos poderão estar em maior risco de sofrer depleção de volume.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire Jardiance avec un autre médicament antidiabétique.
Portuguese: O seu médico poderá receitar Jardiance em conjunto com outro medicamento para a diabetes.
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com fármacos que sejam substratos da glicoproteína-P.
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT-2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
French: L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas OAT1 et OCT2.
Portuguese: A empagliflozina é um substrato dos transportadores de recaptação humanos OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, mas não dos OAT1 e OCT2.
French: Jardiance contient la substance active empagliflozine, qui agit en bloquant une protéine située au niveau des reins appelée co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Portuguese: Jardiance contém a substância ativa empagliflozina que bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
French: * Valeur p <0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p <0,0001
Portuguese: * valor de p <0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p <0,0001
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) par l'urine, et les taux de glucose dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue) seja eliminado através da urina e que, assim, os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, sejam diminuídos.
French: Comment conserver Jardiance
Portuguese: Como conservar Jardiance
French: Peu fréquent • effort ou douleur en urinant
Portuguese: Pouco frequentes • tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
French: L'empagliflozine améliore la glycémie à jeun et post-prandiale.
Portuguese: A empagliflozina melhora a glicemia plasmática em jejum e pós-prandial.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
French: Poids corporel (kg) à la semaine 522
Portuguese: Peso corporal (kg) na semana 522
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
French: Ces symptômes pourraient être des signes d'une « acidocétose diabétique », un problème qui peut apparaître au cours du diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans l'urine et le sang, et mis en évidence par des tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
French: Cependant, une interruption temporaire de l'empagliflozine doit être envisagée chez les patients ayant une infection des voies urinaires avec des complications.
Portuguese: No entanto, a interrupção temporária da empagliflozina deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
French: Jardiance est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes :
Portuguese: Jardiance está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controlo da glicemia em adultos, em:
French: Dans 5 études contrôlées versus placebo d'une durée de 18 à 24 semaines, 2 971 patients ont été inclus ; 995 d'entre eux ont pris un placebo, et 1 976 ont été traités par empagliflozine.
Portuguese: Em 5 ensaios controlados com placebo e com duração entre 18 a 24 semanas, foram incluídos 2.971 doentes, dos quais 995 foram tratados com placebo e 1.976 com empagliflozina.
French: Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l'empagliflozine chez les patients avec des antécédents d'infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes.
Portuguese: Tal como para o placebo, a infeção do trato urinário foi notificada mais frequentemente para a empagliflozina em doentes com antecedentes de infeções crónicas ou recorrentes do trato urinário.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d'hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, deve ser tido em consideração o aumento do risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Si vous arrêtez de prendre Jardiance
Portuguese: Se parar de tomar Jardiance
French: Jardiance 10 mg comprimés pelliculés EU/1/14/930/010
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/930/010
French: L'exposition à l'empagliflozine était similaire avec ou sans administration concomitante de vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, ce qui indique que l'inhibition de la P-gp n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'empagliflozine.
Portuguese: A exposição à empagliflozina foi semelhante com e sem administração concomitante com verapamilo, um inibidor da P-gp, o que indica que a inibição da P-gp não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a empagliflozina.
French: Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec l'empagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina, de modo a diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizado em associação com a empagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
French: La glycosurie observée avec l'empagliflozine est accompagnée d'une diurèse légère qui peut contribuer à une réduction modérée et durable de la pression artérielle.
Portuguese: A glicosúria observada com a empagliflozina é acompanhada de diurese ligeira, o que poderá contribuir para a diminuição sustentada e moderada da tensão arterial.
French: Chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'instauration d'un traitement par empagliflozine n'est pas recommandée en raison de l'expérience thérapeutique limitée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 85 anos, não é recomendado iniciar terapêutica com empagliflozina, devido à experiência terapêutica limitada nesta população (ver secção 4.4).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periodicos de Segurança
French: Jardiance 25 mg comprimés pelliculés EU/1/14/930/001
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/930/001
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse du DFGe, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional monstrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da TFGe, originando um aumento da exposição ao fármaco.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'hypoglycémie lors de l'utilisation de l'empagliflozine en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (voir « Description de certains effets indésirables »).
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência foi a hipoglicemia quando a empagliflozina foi utilizada com sulfonilureia ou insulina (ver descrição de reações adversas selecionadas).
French: Le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction de la PAS et de la PAD en position assise.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina causou diminuição da TAS e TAD, na posição sentada.