FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen AKTIVERET - BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte
Czech: Při tomto nastavení je chránič jehly AKTIVOVANÝ - předplněnou injekční stříkačku
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Danish: Læs HELE brugsanvisningen, inden De foretager indsprøjtningen.
Czech: Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ziextenzo anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ziextenzo (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Danish: Når De har brugt den fyldte injektionssprøjte, skal De straks bortskaffe den i en kanylebøtte.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Czech: - K dalším složkám patří ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný,
Danish: Specielle populationer
Czech: Speciální populace Pediatrická populace
Danish: Tag en ny injektionssprøjte.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku zkontrolujte.
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation Forsigtig: Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
Czech: Pozor: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Danish: Vinger på kanylebeskyttelse
Czech: Chránič jehly
Danish: Ziextenzo fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Czech: Předplněná injekční stříkačka Ziextenzo s chráničem jehly
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Danish: Til engangsbrug.
Czech: Na jedno použití.
Danish: Fedme er en tilstand som kan associeres med depressive sygdomme.
Czech: Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
Danish: ZIMULTI bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
Danish: ZIMULTI er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Czech: Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ZIMULTI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, < 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, < 1 %); Sjælden (≥ 0,01, < 0,1 %); Meget sjælden (< 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
Danish: ZIMULTI bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Czech: Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Danish: ZIMULTI 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Danish: Sikkerheden for ZIMULTI 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ZIMULTI.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ZIMULTI.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
Danish: ZIMULTI til personer under 18 år
Czech: − jestliže je Vám méně než 18 let.
Danish: Da ZIMULTI indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Danish: Hvordan man anvender ZIMULTI sammen med mad og drikkevarer ZIMULTI bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Czech: Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Czech: ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Danish: ZIMULTI 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Czech: Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra 4 placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Czech: Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %).
Danish: 4.3 og 4.8).
Czech: (Viz bod 4.3 a 4.8).
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 %, var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Czech: Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v .
Danish: ZIMULTI 20 mg nITT
Czech: ZIMULTI 20 mg
Danish: ZIMULTIS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Danish: Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/kg, ved 60 mg/kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Danish: Lad derfor være med at give ZIMULTI til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Patienter, der fik ZIMULTI 20 mg, blev rerandomiseret til at få ZIMULTI 20 mg eller placebo.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
Danish: ZIMULTI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZIMULTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
Danish: ZIMULTI er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion.
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ZIMULTI, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ZIMULTI.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ZIMULTI otěhotní.
Danish: Ledforstuvning * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Czech: Dystorze kloubů * frekvence je stanovena pouze na základě hlášení u obézních pacientů s diabetem a pacientů s nadváhou a s diabetem
Danish: ZIMULTIs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ZIMULTI Sådan skal De bruge ZIMULTI Bivirkninger
Czech: Co je ZIMULTI a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat Jak se ZIMULTI užívá
Danish: Tristhed, nedtrykt humør, tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZIMULTI ZIMULTI indeholder laktose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
Danish: ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter (rimonabant)
Czech: ZIMULTI 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Danish: ZIMULTI fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
Czech: ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ZIMULTI
Czech: Jak ZIMULTI uchovávat
Danish: - Aktivt stof: rimonabant.
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
Danish: Brug ikke ZIMULTI efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: ZIMULTI 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ZIMULTI og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ZIMULTI a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Danish: ZIMULTI er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Czech: ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Danish: Personer med 10 % vægt reduktion Forskel (CI 95 %)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem
Danish: Hvis De har taget for mange ZIMULTI tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ZIMULTI, end de skulle.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ZIMULTI, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Danish: Infektioner i det øvre
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/001-011
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ZIMULTI, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: PVC-aluminium pakning indeholdende 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/007
Danish: Personer med 5 % vægt reduktion
Czech: Pacienti s 5% poklesem 19,7%
Danish: Psykiske forstyrrelser
Czech: Celkové poruchy
Danish: ZIMULTI er kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Podání ZIMULTI je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p < 0,001).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ZIMULTI og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ZIMULTI a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ZIMULTI 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ZIMULTI (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Czech: U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: ZIMULTI forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Laboratorie bivirkninger ZIMULTI har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ZIMULTI nebyly prokázány.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZIMULTI
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZIMULTI UŽÍVAT
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety rimonabantum
Danish: Mave-tarm kanalen: mavesmerter.
Czech: − Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Czech: • Poškození ledvin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZIMULTI til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZIMULTI platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Danish: Doseringen af ZIMULTI er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ZIMULTI jednou denně, a to ráno před snídaní.
Danish: Andre oplysninger om ZIMULTI:
Czech: Další informace o přípravku ZIMULTI:
Danish: Virkningerne af ZIMULTI blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku ZIMULTI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Firmaet, som fremstiller ZIMULTI, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ZIMULTI vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů (vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře), a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ZIMULTI rovněž sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese se by měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Danish: ZIMULTI bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat u pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko, včetně sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Danish: ZIMULTI anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Czech: Přípravek ZIMULTI se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Danish: ZIMULTI er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Czech: ZIMULTI je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemiddel mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ZIMULTI v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék na léčbu HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ZIMULTI?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ZIMULTI?
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ZIMULTI, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ZIMULTI, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ZIMULTI fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ZIMULTI je uveden v příbalových informacích.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ZIMULTI på dette område.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ZIMULTI jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.