FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Храната с ниско съдържание на калций (< 50 mg калций), включително плодове, нетлъста шунка, говеждо месо и плодов сок (без добавен калций, магнезий или желязо), необогатени с минерали соево мляко и зърнени храни, не оказва значимо влияние върху плазмената експозиция на елтромбопаг, независимо от съдържанието на калории и мазнини (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Polyvalent cations (chelation)
Bulgarian: Поливалентни катиони (образуване на хелати)
English: Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Bulgarian: Елтромбопаг не е показан за лечение на тромбоцитопения при пациенти с хронично чернодробно заболяване при подготовка за инвазивни процедури.
English: The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били фебрилна неутропения и сепсис/инфекция.
English: Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Bulgarian: Статистически значимо по-малко пациенти, приемащи елтромбопаг, са се нуждаели от животоспасяваща терапия по време на периода на рандомизация спрямо пациентите, приемащи плацебо (19% [12/63] спрямо 24% [7/29], p=0,032).
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Bulgarian: Всеки комплект Revolade прах за перорална суспензия съдържа:
English: In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Bulgarian: В клинични проучвания, броят на тромбоцитите обикновено се повишава в рамките на 1 до 2 седмици след започване на лечение с елтромбопаг и намалява в рамките на 1 до 2 седмици след спирането му.
English: Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Bulgarian: Други вторични находки от проучванията включват: значително по-малко пациенти на лечение с елтромбопаг са прекъснали противовирусната терапия преждевременно, в сравнение с плацебо (45% спрямо 60%, p=<0,0001).
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Bulgarian: При останалите 10 пациенти е преценено, че имат недостатъчно повлияване на броя на трамбоцитите от предшестващите терапии.
English: Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг с лопинавир/ритонавир може да доведе до намаляване на концентрацията на елтромбопаг.
English: At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
Bulgarian: На изходно ниво 71% от пациентите в групата на елтромбопаг и 69% в групата на плацебо съобщават за кървене (СЗО Степени 1-4).
English: Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се прилага елтромбопаг в комбинация с пегинтерферон/рибавирин имат индиректна хипербилирубинемия.
English: • Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Bulgarian: Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).
English: Use lowest dose of eltrombopag and/or concomitant ITP treatment to maintain platelet counts that avoid or reduce bleeding.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг и/или едновременно лечение за ИТП за поддържане на такива тромбоцитни нива, които спират или намаляват кървенето.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето.
English: 1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
Bulgarian: 1 бутилка за смесване за многократна употреба с капак и капачка (забележка - бутилката за смесване може да стане на петна)
English: Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001.
Bulgarian: Брой тромбоцити между 50 000-400 000/l, без спешно лечение е постигнат при значително поголям брой пациенти в групата на лечение с елтромбопаг по време на 6-месечния период на лечение, p <0,001.
English: If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси или не разбирате „Инструкциите за употреба“, говорете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.
English: Clean the mixing equipment.
Bulgarian: Почистете пособията за смесване.
English: A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите на елтромбопаг не се е наложило някакво намаляване на дозата на противовирусната терапия, в сравнение с плацебо (45% спрямо 27%).
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
Bulgarian: Приложението на 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 7 дни при 24 здрави доброволци от мъжки пол не е инхибирало или индуцирало метаболизма на пробните субстрати за 1A2 (кофеин), 2C19 (омепразол), 2C9 (флурбипрофен) или 3A4 (мидазолам) при хора.
English: Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Bulgarian: Свръхнатрупване на желязо, понижен апетит, хипогликемия, повишен апетит
English: There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск, че агонистите на TPO-R може да стимулират прогресията на съществуващи хематологични злокачествени заболявания като МДС.
English: Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон.
English: The safety of Revolade was assessed using the pooled double-blind, placebo-controlled studies TRA100773A and B, TRA102537 (RAISE) and TRA113765, in which 403 patients were exposed to Revolade and 179 to placebo, in addition to data from the completed open-label studies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) and TRA112940.
Bulgarian: Безопасността на Revolade е оценена като са използвани сборните данни от двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания TRA100773A и B, TRA102537 (RAISE) и TRA113765, в които 403 пациенти са с експозиция на Revolade, а 179 на плацебо, в допълнение към данните от приключилите отворени проучвания TRA108057, TRA105325 (EXTEND) и TRA112940.
English: Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
Bulgarian: Изчислените плазмени нива на Cmax и AUC(0-) на елтромбопаг за пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията, са представени в Taблица 9 за всяка проучвана доза.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (gout)
Bulgarian: • болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина (подагра);
English: During therapy with eltrombopag full blood counts (FBCs), including platelet count and peripheral blood smears, should be assessed weekly until a stable platelet count (≥50,000/µl for at least 4 weeks) has been achieved.
Bulgarian: По време на лечение с елтромбопаг пълната кръвна картина (ПКК), включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всяка седмица до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой (≥50 000/µl за най-малко 4 седмици).
English: Platelet count should be monitored at least weekly for 2 to 3 weeks when eltrombopag is co-administered with ciclosporin.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява поне веднъж седмично в продължение на 2 до 3 седмици, когато елтромбопаг се прилага едновременно с циклоспорин.
English: Cytochrome P450 substrates
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
English: A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
Bulgarian: Едно проучване при 40 здрави доброволци е показало, че едновременното приложение на единична доза 100 mg елтромбопаг с многократно прилагане на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно води до намаляване на плазмената AUCinf на елтромбопаг със 17% (90% CI: 6,6%; 26,6%).
English: Effects of other medicinal products on eltrombopag
Bulgarian: Въздействие на други лекарствени продукти върху елтромбопаг
English: Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Bulgarian: Необходимост от спешно лечение, n (%) р-стойност a
English: b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
Bulgarian: b р-стойност a a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация b 21 от 63 (33%) пациенти, лекувани с елтромбопаг, приемали лекарствен продукт за ИТП на изходно ниво, спрели перманентно всички лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво.
English: In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Bulgarian: В проучванията RAISE и TRA100773B, в подгрупата на пациентите с ИТП с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, медианата на броя на тромбоцитите не е достигнала таргетното ниво (>50 000/l), въпреки че и в двете проучвания 43% от тези пациенти, лекувани с елтромбопаг, са се повлияли след 6 седмици на лечение.
English: Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг е забавило и намалило случаите на намаляване на дозата на пегинтерферон.
English: Excessive platelet count responses (as outlined in Table 3) or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation of eltrombopag (see section 4.8).
Bulgarian: Прекомерното повлияване на броя на тромбоцитите (както е описано в Таблица 3) или наличието на значими отклонения в чернодробните тестове също изисква спиране на приема на елтромбопаг (вж. точка 4.8).
English: After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
Bulgarian: След започване на лечение с елтромбопаг, дозата трябва да се коригира, за да се постигне и да се поддържа брой на тромбоцитите ≥50 000/µl, което е необходимо за намаляване на риска от кървене.
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при най-малко 10% от пациентите са включвали: гадене, диария и повишена аланин аминотрансфераза.
English: Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Bulgarian: Преди започване на лечение с елтромбопаг, натривката от периферна кръв трябва да се изследва внимателно, за да се установят изходните патологични промени в клетъчната морфология.
English: At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Bulgarian: На седмица 12 процентът на пациентите, приемащи елтромбопаг и съобщаващи за кървене, е намалял наполовина спрямо изходната стойност (36%).
English: In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания с елтромбопаг при хронична ИТП са наблюдавани повишение на ALT, AST и билирубина в серума (вж. точка 4.4).
English: It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Bulgarian: Препоръчва се при прекъсване на лечението с елтромбопаг да се започне отново лечение за ИТП според настоящите консенсуси за лечение.
English: The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на елтромбопаг при педиатрични пациенти с ИТП са показани в Таблица 10.
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Bulgarian: В клиничните проучвания лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с елтромбопаг, са били кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (IVIG) и анти-D имуноглобулин.
English: Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
Bulgarian: Revolade 12,5 mg и Revolade 25 mg филмирани таблетки съдържат също полисорбат 80 (Е433).
English: No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при тромбоцитопенични пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) и леко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≤6).
English: In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
Bulgarian: В проучванията при HCV популацията, в която е оценявана безопасността се състои от всички рандомизирани пациенти, които приемат двойнозаслепения проучван лекарствен продукт по време на Част 2 на ENABLE 1 (с Revolade n=450, с плацебо n=232) и ENABLE 2 (с Revolade n=506, с плацебо n=253).
English: Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са били сходни в двете проучвания и са отговаряли на популация пациенти с компенсиран хроничен хепатит С и цироза.
English: Two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies RAISE (TRA102537) and TRA100773B and two open-label studies REPEAT (TRA108057) and EXTEND (TRA105325) evaluated the safety and efficacy of eltrombopag in adult patients with previously treated ITP.
Bulgarian: Две фаза III, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания RAISE (TRA102537) и TRA100773B и две отворени проучвания REPEAT (TRA108057) и EXTEND (TRA105325) са оценили безопасността и ефикасността на елтромбопаг при възрастни пациенти с ИТП с предшестващо лечение.
English: Common Anxiety, depression
Bulgarian: Тревожност, депресия
English: AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
Bulgarian: AUC (0-) and Cmax въз основа на популационни, фармакокинетични, post-hoc оценки при найвисоката доза в данните за всеки пациент.
English: In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
Bulgarian: Освен това в проучването RAISE, 42% от пациентите с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, лекувани с елтромбопаг, са имали отговор в края на 6-месечния период на лечение.
English: In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
Bulgarian: Във фазата преди включване на противовирусно лечение пациентите са получавали елтромбопаг на отворен принцип за повишаване на броя на тромбоцитите до ≥90 000/µl при ENABLE 1 и ≥100 000/µl при ENABLE 2.
English: If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), treatment with eltrombopag should be discontinued and a bone marrow biopsy considered, including staining for fibrosis.
Bulgarian: Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или те се влошат, лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне и да се обмисли биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.
English: • accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Bulgarian: съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
English: The other ingredients are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, манитол (E421), микрокристална целулоза, повидон, натриев нишестен гликолат, титанов диоксид (E171).
English: The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
Bulgarian: Съотношението между пациенти на лечение с елтромбопаг с някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и пациенти на лечение с елтромбопаг с клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО) е намаляло от изходното ниво с приблизително 50% от 15-тия ден до края на лечението по време на целия 6-месечен период на лечение.
English: • increased blood sugar (glucose)
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза);
English: In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
Bulgarian: В допълнение се предоставя капачка на винт (етилен винилов ацетат/LDPE) с възможност за свързване със спринцовка.
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на приема на проучваното лекарство до появата на цитогенетични нарушения е 2,9 месеца.
English: Compared to healthy volunteers, patients with mild hepatic impairment had approximately 111% (95% CI: 45% to 283%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values and patients with moderate hepatic impairment had approximately 183% (95% CI: 90% to 459%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци, пациентите с леко чернодробно увреждане са били с приблизително 111% (95% CI: 45% до 283%) по-високи стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг, а пациентите с умерено тежко чернодробно увреждане са имали приблизително 183% (95% CI: 90% до 459%) по-високи стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг.
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
Bulgarian: Приложете пероралната суспензия незабавно, след като сте я приготвили.
English: • Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на всяко саше в бутилката за смесване
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Bulgarian: Загуба на отговор или невъзможност да се поддържа тромбоцитен отговор при лечение с елтромбопаг в рамките на препоръчителната доза, налага изследване на подлежащите фактори, включително и повишено ниво на ретикулин в костния мозък.
English: Heart monitoring
Bulgarian: Проследяване на сърцето
English: In both HCV studies, a significantly greater proportion of patients treated with eltrombopag (n=201, 21%) achieved SVR compared to those treated with placebo (n=65, 13%) (see Table 7).
Bulgarian: И в двете проучвания при HCV значително по-голяма част от пациентите, лекувани с елтромбопаг (n=201, 21%), са достигнали SVR, в сравнение с лекуваните с плацебо (n=65, 13%) (вж. Тaблица 7).
English: Eltrombopag dose (once daily)
Bulgarian: Доза на елтромбопаг (веднъж дневно)
English: • sudden shortness of breath, especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
Bulgarian: внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане
English: 30 sachets of powder
Bulgarian: 30 сашета прах
English: Pack size of 30 sachets.
Bulgarian: Опаковка от 30 сашета.
English: Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
Bulgarian: Траен отговор се наблюдава при 50% от първоначално отговорилите в продължение на 20 от 24 седмици в проучването PETIT 2 и в продължение на 15 от 24 седмици в проучването PETIT.
English: • cold sweat
Bulgarian: студена пот;
English: Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Bulgarian: Катаракта е наблюдавана в токсикологични проучвания на елтромбопаг при гризачи (вж. точка 5.3).
English: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 75 mg филмирани таблетки:
English: Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се спре при прекъсване на противовирусната терапия, освен ако няма други основания.
English: Severe aplastic anaemia in adult patients
Bulgarian: Тежка апластична анемия при възрастни пациенти
English: Hepatic decompensation (use with interferon)
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация (приложение с интерферон)
English: Higher risk of blood clots
Bulgarian: По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци
English: Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Revolade.
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Bulgarian: Наблюдавано е съществено разнообразие и значимо припокриване на експозициите при пациенти с бъбречно увреждане и здрави доброволци.
English: Do not take Revolade
Bulgarian: Не приемайте Revolade
English: There is an increased risk for adverse events, including hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic patients with advanced chronic liver disease treated with eltrombopag, either in preparation for invasive procedure or in HCV patients undergoing antiviral therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани реакции, включително чернодробна декомпенсация и тромбемболични събития, при тромбоцитопенични пациенти с напреднало хронично чернодробно заболяване, лекувани с елтромбопаг или в подготовка за инвазивна процедура, или при HCV пациенти на противовирусна терапия (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, за да се осигури подходяща корекция на дозата елтромбопаг, когато се започва или прекъсва терапия с лопинавир/ритонавир.