FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lescol/Lescol XL może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta üksinda või koos teiste arsti poolt määratud lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
Polish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Estonian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itaalia
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui te võtate Lescol/Lescol XL'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite kogemata määratust rohkem Lescol/Lescol XL'i, informeerige sellest kohe oma arsti.
Polish: W drugim badaniu (z udziałem chłopców i dziewcząt w okresie dojrzewania i po okresie dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 22% i 28%.
Estonian: Teises uuringus (puberteedi- ja postpuberteedieas tüdrukutel ja poistel) vähendas Lescol annuses 20-80 mg ööpäevas üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taset plasmas vastavalt 22% ja 28%.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lescol/Lescol XL - jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wątroby.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lescol/Lescol XL - kui te olete varem põdenud maksahaigust.
Polish: Średnia wartość stężenia cholesterolu LDL, którą osiągnięto wynosiła 159 mg/dl stanowiąca równowartość 4,1 mmol/l (w zakresie: 90295 mg/dl, stanowiące równowartość 2,3 - 7,6 mmol/l).
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-kolesterooli väärtus oli 159 mg/dl, mis vastab 4,1 mmol/l (vahemikus 90295 mg/dl, mis vastab 2,3-7,6 mmol/l).
Polish: Przed leczeniem
Estonian: Enne ravi
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg podawane w postaci kapsułek Lescol 40 mg dwa razy na dobę lub jednej tabletki Lescol 80 mg raz na dobę.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 80 mg, mis manustatakse Lescol 40 mg kapslitena kaks korda päevas või ühe Lescol 80 mg tabletina üks kord päevas.
Polish: Dawka powinna być ustalana indywidualnie na podstawie wyjściowej wartości cholesterolu LDL i zalecanego celu leczenia.
Estonian: Annused tuleb määrata individuaalselt, vastavalt LDL-kolesterooli algtasemele ja ravi soovituslikule eesmärgile.
Polish: U pacjentów z rozproszonymi bólami mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwością lub osłabieniem mięśni i (lub) znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej - CK, należy podejrzewać miopatię, zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prążkowanych.
Estonian: Müopaatiat, müosiiti või rabdomüolüüsi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb seletamatu difuusne lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus ja/või seerumi kreatiniinkinaasi (CK) aktiivsuse märkimisväärne suurenemine.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et vastunäidustus on meditsiiniliselt põhjendatud, sest statiinide korral ei saa loote (või rinnaga toidetava imiku) kahjustusi välistada.
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Estonian: Iga Lescol 40 mg kapsel sisaldab 42,12 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 40 mg fluvastatiini vabale happele.
Polish: Można je zahamować przez natychmiastowe przerwanie leczenia fluwastatyną.
Estonian: Seda saab vältida, kui arst lõpetab teie ravi fluvastatiiniga esimesel võimalusel.
Polish: Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Polish: Dietę tę należy kontynuować w trakcie leczenia lekiem Lescol/Lescol XL.
Estonian: Jätkake seda dieeti Lescol/Lescol XL'i võtmise ajal.
Polish: W badaniach tych możliwość zaobserwowania opisanych działań niepożądanych była jednak niewielka.
Estonian: Siiski ei olnud need uuringud piisava võimsusega avastamaks ravi mistahes mõju nendele näitajatele.
Polish: Kapsułkę lub tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Neelake tervelt koos klaasi veega.
Polish: W pierwszym badaniu (z udziałem chłopców przed okresem dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 21% i 27%.
Estonian: Esimeses uuringus (puberteedieelses eas poistel) vähendas Lescol annuses 20-80 mg ööpäevas üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taset plasmas vastavalt 21% ja 27%.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony żołądka i jelit o niewielkim nasileniu, bezsenność oraz ból głowy.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on keskmised seedetrakti sümptomid, unetus ja peavalu.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Lescol, powinien przyjmować dawkę leku wieczorem lub przed snem.
Estonian: Kui võtate Lescol'it, manustage annus õhtul või enne magamaminekut.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine algväärtus oli 225 mg/dl, mis vastab 5,8 mmol/l (vahemikus 148-343 mg/dl, mis vastab 3,8-8,9 mmol/l).
Polish: Preparat Lescol/Lescol XL był badany wyłącznie w populacji dzieci w wieku powyżej 9. roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną".
Estonian: Lescolit ja Lescol XLi on uuritud ainult heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 9aastastel ja vanematel lastel."
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest metabolizowany w wątrobie, a mniej niż 6% podanej dawki wydalane jest z moczem.
Estonian: Lescol/Lescol XL metaboliseerub maksas ja vaid alla 6% manustatud annusest eritub uriiniga.
Polish: Częste: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Estonian: Sage: tekib 1...10 kasutajal 100st
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Estonian: - kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpotüreoidism).
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek Lescol/Lescol XL należy przechowywać miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: Hoida Lescol/Lescol XL laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Jedna kapsułka produktu Lescol zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu lub 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Estonian: Lescol kapsel sisaldab 21,06 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 20 mg fluvastatiinile või 42,12 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 40 mg fluvastatiinile.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży Lek Lescol/Lescol XL nie był badany i nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat, patrz punkt 3.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i ei ole uuritud ja see ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 9 aasta vanustel lastel.
Polish: Kapsułki 40 mg Państwo Członkowskie
Estonian: 40 mg kapslid Liikmesriik
Polish: Z niewielkimi zmianami zaakceptowano opracowane w ramach projektu podziału prac sformułowania odzwierciedlające dane dotyczące dzieci.
Estonian: Pediaatrilisi andmeid kajastavad väikesed muudatused tööjaotusprojekti sõnastuses ja need loeti vastuvõetavaks.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga harv:
Polish: W pojedynczych przypadkach przy jednoczesnym stosowaniu kolchicyn, zgłaszano występowanie toksycznych działań na mięśnie, w tym bólu i osłabienia mięśni.
Estonian: Kolhitsiini samaaegsel manustamisel on üksikjuhtudel kirjeldatud müotoksilisust, kaasa arvatud lihasvalu ja -nõrkust ning rabdomüolüüsi.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka produktu Lescol 20 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 20 mg Lescol'i kapsel.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania fluwastatyny u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oceniany u 114 pacjentów w wieku od 9 do 17 lat w dwóch otwartych badaniach bez grupy porównawczej był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Estonian: 9…17-aastasel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 114 lapsel ja noorukil läbi viidud kahes avatud, kontrollgrupita uuringus oli fluvastatiini ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Stopniowo, co 6 tygodni zwiększano dawkę do 40 mg na dobę i następnie 80 mg na dobę (40 mg dwa razy na dobę), aż do osiągnięcia stężenia cholesterolu LDL wynoszącego od 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l - 3,2 mmol/l).
Estonian: Kõik patsiendid said esialgu Lescol 20 mg kapsleid üks kord ööpäevas, kusjuures annust suurendati iga 6 nädala tagant, esialgu 40 mg-ni ööpäevas, siis 80 mg-ni ööpäevas (40 mg kaks korda ööpäevas), saavutamaks LDL-kolesterooli sihtväärtust 96,7-123,7 mg/dl (2,5-3,2 mmol/l).
Polish: • Jeśli w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie.
Estonian: • anamneesis lihaskahjustus statiin- või fibraatravi foonil,
Polish: Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Lescol/Lescol XL.
Estonian: Kui mõni nimetatud juhtudest käib teie kohta, rääkige sellest enne Lescol/Lescol XL'i võtmist arstiga.
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka wynosi 80 mg na dobę.
Estonian: Koronaartõvega patsientidele pärast perkutaanset koronaarset interventsiooni on sobiv ööpäevane annus 80 mg.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby i stężenie kinazy kreatynowej w surowicy.
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni ja seerumi CK taset.
Polish: Brak specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lescol/Lescol XL.
Estonian: Lescol/Lescol XL'i üleannustamise puhul puudub spetsiaalne ravi.
Polish: Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u dorosłych pacjentów, jako uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po zastosowaniu diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy ciała).
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutele täiendavalt dieedile, kui dieet ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.
Polish: Rzadkie: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Estonian: Aeg-ajalt: tekib 1...10 kasutajal 1000st
Polish: Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Estonian: Mõned järgmised harvad või väga harvad kõrvalnähud võivad osutuda tõsiseks: pöörduge otsekohe arsti poole - Kui teil esineb seletamatu lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Lisatud on lause selle kohta, et toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid teostatud.
Polish: Nie stosować leku Lescol/Lescol XL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i bistrze [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Estonian: Ärge kasutage Lescol/Lescol XL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril peale [Täidetakse riiklikult].
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Polish: „Maksymalny wpływ obniżający stężenie lipidów za pomocą danej dawki można uzyskać po czterech tygodniach leczenia.
Estonian: „Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine teatud annustega avaldub nelja nädala jooksul.
Polish: Leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
Estonian: Südame-veresoonkonna ravimid
Polish: Lek Lescol i Lescol XL mogą być przyjmowane ze spożywanym posiłkiem lub niezależnie od niego.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Podczas terapii skojarzonej produktem Lescol i cholestyraminą lub innymi rezynami w celu uniknięcia istotnych interakcji wywołanych związaniem leku przez rezynę, lek należy podawać co najmniej 4 godziny po podaniu rezyny.
Estonian: Kui Lescol'i kombineeritakse kolestüramiini või teiste sapphapete sekvestrantidega, tuleks ravimi sekvestrandiga seondumisest tingitud märkimisväärse koostoime vältimiseks manustada fluvastatiini vähemalt 4 tundi pärast sekvestranti.
Polish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsułka, twarda
Estonian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kõvakapsel
Polish: W przypadku pacjentów, u których przyjmowanie statyn nie jest związane z występowaniem reakcji opisanych powyżej, nie ma podstaw do rutynowego monitorowania całkowitej aktywności kinazy kreatynowej czy też aktywności innych enzymów mięśniowych w osoczu.
Estonian: Hetkel ei ole tõestatud, et statiinravi saavatel asümptomaatilistel patsientidel oleks vajalik rutiinselt määrata plasma üldist CKd või teisi lihaskahjustuse markereid.
Polish: Preparat Lescol został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) mają zostać zharmonizowane, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Estonian: Lescol lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Polish: Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego na początku leczenia fluwastatyną, po odstawieniu fluwastatyny lub zmianie dawkowania u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny.
Estonian: Varfariini või teisi kumariini derivaate võtvatel patsientidel on soovitatav fluvastatiin-ravi alustamisel, lõpetamisel või annuse muutmisel jälgida protrombiini aega.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Estonian: Lescol XL toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiinile.
Polish: Kiedy należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
Estonian: Pidage enne Lescol'i/Lescol XL'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on raske hingamispuudulikkus
Polish: Średnie stężenie cholesterolu, które osiągnięto wynosiło 161 mg/dl, równowartość 4,2 mmol/l (w zakresie 74 - 336 mg/dl, równowartość 1,9 - 8,7 mmol/l).
Estonian: Keskmine saavutatud LDLkolesterooli väärtus oli 161 mg/dl, mis vastab 4,2 mmol/l (vahemikus 74-336 mg/dl, mis vastab 1,98,7 mmol/l).
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL 80 mg zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Estonian: Iga Lescol XL 80 mg tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiini vabale happele.
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
Estonian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kõvakapsel
Polish: Obecnie wymienione działania niepożądane z wyjątkiem reakcji anafilaktycznej, która została włączona niedawno, są konsekwentnie umieszczane w ChPL w państwach członkowskich UE.
Estonian: Praegune kõrvaltoimete loetelu on Euroopa Liidu liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ühesugune, välja arvatud hiljuti lisatud anafülaktilise reaktsiooni korral.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lescol/Lescol XL wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) fluvastatiini või Lescol/Lescol XL'i mõne koostisosa suhtes,
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Estonian: Itrakonasool ja erütromütsiin
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu fluwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: • Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).
Estonian: • „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1)."
Polish: W państwach członkowskich UE obowiązuje w dużej mierze spójne zalecenie, zgodnie z którym kapsułki preparatu Lescol mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.
Estonian: Ravimi võtmise aeg ja toidukordadega arvestamine Soovitus, et Lescoli kapsleid võib võtta toidukordadest sõltumatult, kehtib suures osas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Polish: - Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
Estonian: - Fenütoiin (epilepsiaravim).
Polish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Estonian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itaalia
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Estonian: Sel juhul võtke järgmine annus õigel ajal.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać zażywanie leku Lescol/Lescol XL i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, lõpetage Lescol'i/Lescol XL'i võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Polish: NUMER SERII [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: PARTII NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Polish: Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
Estonian: Siiski on väga harva teatatud üksikutest verejooksudest ja/või protrombiini aja suurenemisest patsientidel, kellele manustati fluvastatiini samaaegselt varfariini või teiste kumariini derivaatidega.
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.
Estonian: Väikeste redaktsiooniliste muudatustega on lisatud on ka Euroopa Liidu tööjaotusprojektist pärinev pediaatriline teave.
Polish: „Leczenie dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod (tzn. ćwiczeń, zmniejszania masy ciała) jest niedostateczna."
Estonian: „Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutel täiendavalt dieedile, kui dieedi muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust."
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 226 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 137 - 354 mg/dl równowartość 3,6 - 9,2 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine algväärtus oli 226 mg/dl, mis vastab 5,8 mmol/l (vahemikus 137-354 mg/dl, mis vastab 3,6-9,2 mmol/l).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane - Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne - Utrata pamięci
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed - Unehäired, kaasa arvatud unetus ja hirmuunenäod - Mälukaotus - Seksuaalfunktsiooni häired - Depressioon - Hingamisprobleemid, kaasa arvatud püsiv köha ja/või õhupuudus või palavik
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za najbardziej treściwe i w związku z tym zaproponował podsumowanie danych z badania klinicznego LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), które jest obecnie zamieszczone w większości państw członkowskich.
Estonian: Lescoli interventsiooni ennetamise uuringust (LIPS) pärinevate andmete kokkuvõte, mida sisaldavad praegu enamiku liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted, osutus kõige kokkuvõtlikumaks ja müügiloa hoidja pakkus selle ka seetõttu välja.
Polish: Nie przeprowadzono oceny stosowania fluwastatyny w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Estonian: Fluvastatiini kasutamist koos nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Estonian: --1 Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 ELISA ühikut (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi alusel.
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Estonian: 1 viaal; lahusti: 1 viaal
Polish: Moc
Estonian: Keeluaeg
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Estonian: See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Estonian: Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2016
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Estonian: ATCvet kood: QI07AO01
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Estonian: Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
Polish: Schemat szczepień podstawowych:
Estonian: Esmase vaktsineerimise skeem:
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
Estonian: Lüofilisaat (valge lüofilisaat)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Estonian: 1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahustiviaal (1 annus) 4 lüofilisaadi viaali ja 4 lahustiviaali (4 annust) 5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahustiviaali (5 annust) 10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahustiviaali (10 annust) 20 lüofilisaadi viaali ja 20 lahustiviaali (20 annust) 25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahustiviaali (25 annust) 50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahustiviaali (50 annust) 100 lüofilisaadi viaali ja 100 lahustiviaali (100 annust)