FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento de primera línea para cáncer de ovario, las pacientes experimentaron como acontecimientos adversos náuseas (77% con olaparib, 38% con placebo), vómitos (40% con olaparib, 15% con placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con placebo) y dispepsia (17% con olaparib, 12% con placebo).
Lithuanian: Taikant kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomąjį gydymą, užfiksuota vėmimo reiškinių (77 % olaparibą ir 38 % placebą vartojusių pacienčių), vėmimas (40 % olaparibą ir 15 % placebą vartojusių pacienčių), viduriavimas (34 % olaparibą ir 25 % placebą vartojusių pacienčių) bei dispepsija (17 % olaparibą ir 12 % placebą vartojusių pacienčių).
Spanish: In vitro, olaparib es un sustrato del transportador de eflujo P-gp, sin embargo, es poco probable que esto tenga relevancia clínica (ver sección 4.5).
Lithuanian: In vitro olaparibas yra išpumpavimo siurblio P gp substratas, tačiau tai neturėtų turėti klinikinės reikšmės (žr.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si estos medicamentos se administran de forma concomitante con Lynparza y las pacientes deben ser monitorizadas minuciosamente.
Lithuanian: Dėl to šių vaistinių preparatų kartu su Lynparza skiriama atsargiai, atidžiai stebint pacientę.
Spanish: El análisis de subgrupos indicó beneficio en PFS para olaparib frente al comparador en los subgrupos de pacientes TNBC (HR 0,43%; IC 95%:0,29-0,63, n=152) y HR+ (HR 0,82; IC 95%: 0,55-1,26, n=150).
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė palankesnį olaparibo negu lyginamojo gydymo poveikį TNBC (HR - 0,43, 95 % PI - 0,29-0,63, n = 152) ir HR+ (HR 0,82, 95 % PI - 0,55-1,26, n = 150) pacientų PFS.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min), el AUC incrementó un 24% y la Cmax un 15% comparado con las pacientes con función renal normal.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 51 iki 80 ml/min.), AUC buvo 24 %, o Cmax - 15 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con factores para tratamiento, origen étnico, sensibilidad a platino y respuesta al último tratamiento con platino.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio kintamieji buvo gydymas, etninė kilmė, jautrumas platinos preparatams ir atsakas į paskutinį gydymą platinos preparatais.
Spanish: Antes del tratamiento se debe realizar un test de embarazo a todas las mujeres en edad fértil y debe considerarse su realización regularmente durante el tratamiento.
Lithuanian: Visoms vaisingoms moterims būtina atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą ir reguliariai vertinti jo poreikį gydymo metu.
Spanish: Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico podría recomendarle también la adición de un método anticonceptivo no hormonal.
Lithuanian: Ar Lynparza gali turėti įtakos kai kurių hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, nežinoma. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui - jis gali rekomenduoti papildomą nehormoninę kontracepciją.
Spanish: Muy frecuentes Mareo, Cefalea, Disgeusia
Lithuanian: Labai dažni Svaigulys, galvos skausmas, disgeuzija
Spanish: Los datos in vitro han demostrado, también, que olaparib no es un sustrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP o MRP2 y no es un inhibidor de OATP1B3, OAT1 o MRP2.
Lithuanian: In vitro duomenimis, olaparibas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ar MRP2 substratas bei neslopina OATP1B3, OAT1 ir MRP2.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no se deben quedar embarazadas mientras estén tomando Lynparza y no deben estar embarazadas al inicio del tratamiento.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi nepastoti, kol vartoja Lynparza; nėščių moterų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima.
Spanish: • si usted tiene un recuento sanguíneo bajo en los análisis.
Lithuanian: • jeigu tyrimai rodo, kad Jūsų kraujo kūnelių kiekis yra sumažėjęs.
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina.
Lithuanian: Hormonų receptoriams (HR) teigiamam krūties vėžiui gydyti šio vaistinio preparato skiriama tik jeigu liga progresavo ankstesnio endokrininio gydymo metu ar po jo arba jeigu toks gydymas netinka.
Spanish: En caso de que una paciente que ya esté recibiendo Lynparza precise tratamiento con un inductor potente o moderado del CYP3A, el médico prescriptor debe tener en cuenta que la eficacia de Lynparza puede reducirse substancialmente (ver sección 4.5).
Lithuanian: Jeigu Lynparza vartojančiai pacientei būtinas vaistinis preparatas, kuris vidutiniškai arba stipriai indukuoja CYP3A, tai žinotina, jog Lynparza veiksmingumas gali gerokai sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Número de pacientes con respuesta: Número total de pacientes con enfermedad medible (%)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms užfiksuotas objektyvus atsakas, skaičius: išmatuojama liga sirgusių pacienčių skaičius ( %)
Spanish: Estos cambios fueron reversibles dentro de las 4 semanas posteriores al cese de la administración.
Lithuanian: Nebeduodant vaistinio preparato, šie pokyčiai praeidavo per 4 savaites.
Spanish: Si se queda embarazada durante este periodo, debe consultar inmediatamente a su médico.
Lithuanian: po paskutinės šio vaisto dozės reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu per tą laiką pastotumėte, nedelsdama pasikonsultuokite su gydytoju.
Spanish: Poco diferenciado (G3)
Lithuanian: Mažai diferencijuotas (G3)
Spanish: Después de este periodo de tiempo, tire las cápsulas que no haya usado.
Lithuanian: Per šį laikotarpį nesuvartotas kapsules reikia išmesti.
Spanish: PFS2 (65% madurez) - DCO 25 septiembre 2017
Lithuanian: PFS2 (65 % branda) - duomenys baigti rinkti 2017 m.
Spanish: • estatinas, por ejemplo simvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en la sangre
Lithuanian: • statinų, pvz., simvastatino, pravastatino, rozuvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Spanish: Si se administran varias dosis no hay acumulación marcada, alcanzándose exposiciones de estado estacionario dentro de los ~3 a 4 días.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojant kartotinai, pastebimos akumuliacijos nenustatyta, o pusiausvyrinė koncentracija susidarydavo per 3-4 dienas.
Spanish: De las 94 pacientes en el brazo de placebo que recibieron terapia siguiente, 49 (52%) recibieron un inhibidor de PARP.
Lithuanian: 49 iš 94 (52 %) placebo grupės pacienčių, kuriems taikytas vėlesnis gydymas, tai buvo PARP inhibitorius.
Spanish: La mediana de edad fue 56 años en ambos brazos.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 56 metai.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti tol, kol liga pradės progresuoti, arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Spanish: No se dispone de estudios en animales de la excreción de olaparib en la leche materna.
Lithuanian: Nėra tyrimų duomenų apie tai, ar olaparibas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Spanish: • tiene problemas con sus riñones.
Lithuanian: • Jūsų inkstai nesveiki.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Spanish: Cuando se administró oralmente a ratas, olaparib indujo micronúcleos en la médula ósea.
Lithuanian: Per burną žiurkėms duodamas olaparibas sukėlė mikrobranduolių kaulų čiulpuose susidarymą.
Spanish: Las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Lynparza hasta que se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la terapia antineoplásica previa (los niveles de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos deben ser ≤CTCAE grado 1).
Lithuanian: Lynparza negalima pradėti vartoti tol, kol praeis ankstesnio priešvėžinio gydymo sukeltas hematotoksinis poveikis (hemoglobino, trombocitų ir neutrofilų kiekių pokyčiai turi būti ne didesnio kaip 1 laipsnio pagal CTCAE).
Spanish: Enfermedad medible (%)
Lithuanian: Išmatuojama liga (%)
Spanish: El principio activo es olaparib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra olaparibas.
Spanish: Lynparza se administra por vía oral.
Lithuanian: Lynparza vartojamas per burną.
Spanish: En el momento del análisis de PFS, los datos intermedios de OS eran inmaduros (21%), con un HR de 0,95 (95% II 0,60, 1,53; valorp=0,9)..
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, tarpiniai OS duomenys dar nebuvo subrendę (21 %), HR buvo 0,95 (95 % PI - nuo 0,60 iki 1,53, p = 0,9).
Spanish: Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Lynparza.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad gali būti kuri nors anksčiau nurodyta problema, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdama vartoti Lynparza arba kai vartojate šį vaistą.
Spanish: No se sabe si Lynparza pasa al semen.
Lithuanian: Ar Lynparza patenka į spermą, nėra žinoma.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), el AUC incrementó un 44% y la Cmax un 26% comparado con las pacientes con función renal normal.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), AUC buvo 44 %, o Cmax - 26 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Spanish: In vitro, la unión de olaparib a proteínas plasmáticas humanas fue dosis-dependiente; la fracción unida fue aproximadamente del 91% a 1 μg/ml, reduciéndose al 82% a 10 μg/ml y al 70% a 40 μg/ml.
Lithuanian: Kai ji buvo 1 µg/ml, prisijungusi frakcija sudarė maždaug 91 %, kai buvo 10 µg/ml, ji sumažėjo iki 82 %, o kai 40 µg/ml - iki 70 %.
Spanish: Diferencias importantes entre la posología de las cápsulas y los comprimidos de Lynparza Las cápsulas de Lynparza (50 mg) no deben ser sustituidas por los comprimidos de Lynparza (100 mg y 150 mg), miligramo por miligramo, debido a las diferencias en la dosificación y en la biodisponibilidad de cada formulación.
Lithuanian: Svarbūs Lynparza kapsulių ir tablečių dozavimo skirtumai Lynparza kapsulių (50 mg) negalima keisti Lynparza tabletėmis (100 mg ar 150 mg) pagal vienodą miligramų skaičių, nes šių farmacinių formų dozavimas ir biologinis įsisavinamumas skiriasi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción o reducción de la dosis fueron náuseas, anemia, vómitos, neutropenia y fatiga.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, buvo pykinimas, anemija, vėmimas, neutropenija ir nuovargis.
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron interrupción y reducciones de la dosis en el 14% y el 4%, respectivamente, de las pacientes en tratamiento con olaparib.
Lithuanian: Dėl pykinimo reiškinių atitinkamai 14 % ir 4 % pacienčių laikinai nutraukė olaparibo vartojimą ir sumažino jo dozę.
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Lithuanian: Tyrimai Prieš pradedant vartoti Lynparza ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują.
Spanish: Enfermedad con progresión en el momento de la aleatorización (%)
Lithuanian: Progresavusi liga randomizacijos metu (%)
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en cápsulas de 50 mg.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad taip pat gaminamos Lynparza 50 mg kapsulės.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Olaparib comprimidos de 300 mg dos veces al día
Lithuanian: Olaparibo tabletės po 300 mg 2 kartus per parą
Spanish: Los hallazgos clave de eficacia del estudio 19 para pacientes BRCA-mutadas se presentan en la Tabla 2, y las Figuras 1 y 2.
Lithuanian: 19 metu gauti veiksmingumo BRCA mutavusiu vėžiu sirgusioms pacientėms duomenys pateikiami 2 lentelėje, 1 ir 2 pav.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de ese momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento que pueda requerir la interrupción o reducción de la dosis y/o tratamiento adicional (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pirmuosius 12 gydymo mėnesių kas mėnesį ir vėliau periodiškai rekomenduojama tirti visų kraujo kūnelių kiekį, kad gydant būtų galima nustatyti klinikai reikšmingus bet kurio rodiklio pokyčius, dėl kurių gali tekti laikinai nevartoti vaistinio preparato, sumažinti jo dozę ir (arba) atitinkamai gydyti (žr.
Spanish: Si toma más Lynparza del que debe Si toma más Lynparza de su dosis habitual, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lynparza dozę? Išgėrę per didelę Lynparza dozę, tuojau kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Spanish: Antes del tratamiento se debe realizar un test de embarazo a todas las mujeres en edad fértil y de debe considerarse su realización regularmente durante el tratamiento.
Lithuanian: Visoms vaisingoms moterims būtina atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydyti ir reguliariai vertinti jo poreikį gydymo metu.
Spanish: En células normales, la reparación por recombinación homóloga (HRR) es eficaz a la hora de reparar estas DSBs del ADN.
Lithuanian: Sveikose ląstelėse šie DNR DSB veiksmingai pataisomi vykstant homologinei rekombinacinei reparacijai (angl.
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de las pacientes tratadas con placebo en el subgrupo BRCA mutado (14/62; 22,6%) recibieron posteriormente un inhibidor de PARP.
Lithuanian: Maždaug ¼ placebą vartojusių BRCA mutaciją turėjusio pogrupio (14 iš 62, 22,6 %) pacienčių vėliau vartojo PARP inhibitorių.
Spanish: La mediana de edad fue 53 años en ambos brazos.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 53 metai.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Goma gellan (E418) Acetato de potasio
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Gelano lipai (E418) Kalio acetatas
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de olaparib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg olaparibo.
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de rifampicina, un inductor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib disminuye la Cmax media de olaparib un 71% (90% IC: 76-67%) y el AUC medio un 87% (90% IC: 89-84%).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CYP3A induktoriaus rifampicino įtakai įvertinti metu nustatyta, kad vidutinė kartu vartoto olaparibo Cmax sumažėjo 71 % (90 % PI: 76-67 %), o vidutinis AUC - 87 % (90 % PI: 89-84 %).
Spanish: En ensayos clínicos con Lynparza, la incidencia de cambios (aumentos) de CTCAE grado ≥2 respecto al valor inicial de creatinina en sangre, fue aproximadamente del 10%.
Lithuanian: Lynparza klinikinių tyrimų metu ≥ 2 CTCAE laipsnio kreatinino koncentracijos kraujyje, palyginus su pradine, pokyčių (padidėjimo) dažnis buvo 10 %.
Spanish: Las características basales y demográficas estaban en general bien equilibradas entre los brazos de olaparib y placebo.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės tarp olaparibo ir placebo gydymo grupių buvo iš esmės gerai subalansuotos.
Spanish: Su médico le ha recetado comprimidos recubiertos con película de Lynparza.
Lithuanian: Gydytojas Jums paskyrė vartoti Lynparza plėvele dengtų tablečių.
Spanish: -----olaparib 400 mg, dos veces al día,_____placebo, eje x=tiempo desde la aleatorización en meses, eje y=PFS (supervivencia libre de progresión), n-olaparib= número de pacientes en riesgo-olaparib, n-placebo=número de pacientes en riesgo-placebo
Lithuanian: ----- po 400 mg olaparibo 2 kartus per parą, ____ placebas, x ašyje - laikas nuo randomizacijos mėnesiais, y ašyje - PFS (neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis), n (olaparibas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių olaparibo, skaičius, n (placebas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių placebo, skaičius
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad taip pat gaminamos Lynparza 100 mg ir 150 mg tabletės.
Spanish: Figura 7 PFS (BICR), Diagrama de Forest, por subgrupos predefinidos
Lithuanian: Forest metodu nustatyti PFS intervalai (BICR vertinimu) iš anksto numatytose grupėse
Spanish: Si los parámetros sanguíneos continúan siendo clínicamente anormales tras 4 semanas de la interrupción de la dosis de Lynparza, es recomendable un análisis de la médula ósea y/o un análisis citogenético de sangre.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam hematotoksiniam poveikiui arba priklausomybei nuo kraujo perpylimų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir atlikti būtinus hematologinius tyrimus. Jeigu 4 savaites laikinai nevartojus Lynparza kraujo rodikliai išlieka kliniškai nenormalūs, rekomenduojama kaulų čiulpų ir (arba) kraujo citogenetinė analizė.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), goma gellan (E418), acetato de potasio.
Lithuanian: • kapsulės apvalkale: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), gelano lipai (E418) ir kalio acetatas;
Spanish: Las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompa de Falopio o peritoneal primario, con recaída platino-sensible (RPS), que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino deben iniciar el tratamiento con Lynparza no más tarde de transcurridas 8 semanas después de la finalización de su última dosis de la pauta de tratamiento que contiene platino.
Lithuanian: platinum-sensitive relapsed, PSR) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra pasireiškęs atsakas (pilnutinis arba dalinis) į chemoterapiją platinos pagrindu, vartoti Lynparza reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms po paskutinės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatų, kurso dozės.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172).
Lithuanian: • dažuose: šelakas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Spanish: Todas las pacientes comprende los siguientes subgrupos: BRCA1/2 mutadas, BRCA1/2 wt/VUS y estatus BRCA1/2 desconocido (11 pacientes con estatus desconocido, no mostrados como un subgrupo separado en la tabla).
Lithuanian: Grupę „visos pacientės" sudaro šie pogrupiai: turėjusios BRCA1/2 mutaciją, BRCA1/2wt/VUS ir nežinomos BRCA1/2 būklės (11 pacienčių, kurių būklė nežinoma, atskiro pogrupio duomenys lentelėje nepateikiami).
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia, con exposición conocida, se han identificado las siguientes reacciones adversas.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos Lynparza monoterapijos klinikinių tyrimų metu, kai pacienčių ekspozicija buvo žinoma.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en rata, y a niveles de dosis que no indujeron toxicidad maternal significativa, olaparib causó una reducción de la supervivencia embriofetal, menor peso fetal y anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo importantes malformaciones oculares (p. ej., anoftalmia, microftalmia), malformación de vertebras/costillas y anormalidades viscerales y esqueléticas.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi olaparibo dozės, nesukėlusios reikšmingo toksinio poveikio vaikingoms patelėms, sumažino embrionų ir vaisių išgyvenimą bei vaisių kūno svorį ir sukėlė vaisių vystymosi anomalijų, įskaitant didelius akių apsigimimus (pvz., anoftalmiją, mikroftalmiją), slankstelių ar šonkaulių apsigimimus bei visceralinių organų ir skeleto anomalijas.
Spanish: Proporción de pacientes libre de eventos
Lithuanian: Pacienčių, kurioms nebuvo įvykio, dalis patients event free
Spanish: La evaluación del investigador de PFS fue avalada mediante revisión central independiente ciega (BICR) de la PFS.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (PFS) vertinta atliekant aklą nepriklausomą centrinę peržiūrą (angl.
Spanish: El estado de la mutación BRCA debe estar determinado por un laboratorio con experiencia mediante un método de análisis validado (ver sección 5.1).
Lithuanian: Ar yra BRCA mutacija, būtina tirti patyrusioje laboratorijoje validuotu metodu (žr.
Spanish: Los niveles parecían volver a la normalidad después de la interrupción del tratamiento y no parecían tener ninguna consecuencia clínica.
Lithuanian: Baigus gydymą, šis rodiklis sunormalėdavo, klinikinių pasekmių nenustatyta.
Spanish: En los brazos de olaparib y placebo, el 6% y el 5% de las pacientes, respectivamente, habían recibido tratamiento previo con bevacizumab.
Lithuanian: Atitinkamai 6 % ir 5 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Spanish: ORR confirmada - DCO 09 diciembre 2016
Lithuanian: Patvirtintas ORR - duomenys baigti rinkti 2016 m.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en primera línea para el cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA: Estudio SOLO1
Lithuanian: BRCA mutavusio progresavusio kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomasis gydymas SOLO1 tyrimas
Spanish: • sentirse cansado o débil
Lithuanian: • nuovargis ar silpnumas;
Spanish: Ajustes de dosis para la administración concomitante con inhibidores del CYP3A No se recomienda el uso concomitante con inhibidores potentes o moderados del CYP3A y se deben considerar agentes alternativos.
Lithuanian: Dozės koregavimas kartu vartojant CYP3A inhibitorių Vaistinių preparatų, kurie stipriai arba vidutiniškai slopina CYP3A, kartu vartoti nerekomenduojama, todėl būtina įvertinti kitokio gydymo galimybes.
Spanish: •Informes periódicos de seguridad (IPS)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (>6-12 meses y >12 meses) en la penúltima quimioterapia basada en platino como covariables.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio kintamieji buvo reakcija į ankstesnę chemoterapiją platinos preparatais (CR ar PR) ir laikas iki ligos progresavimo (> 6-12 mėn.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido antes olaparib ni otro tratamiento inhibidor del PARP, pero sí haber recibido antes bevacizumab, excepto en el tratamiento inmediatamente anterior a la aleatorización.
Lithuanian: Pacientės iki tol negalėjo būti vartojusios olaparibo ir kitų PARP inhibitorių. Joms anksčiau galėjo būti taikomas gydymas bevacizumabu, išskyrus paskutinį prieš pat randomizaciją vartotą derinį.
Spanish: No hubo una estrategia para realizar múltiples pruebas para los análisis de subgrupos.
Lithuanian: Dauginio testavimo strategijos atliekant pogrupių analizes nebuvo.
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada en humanos de 300 mg dos veces al día.
Lithuanian: Žiurkių ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad olaparibas blogina embriono ir vaisiaus išgyvenimą bei sukelia didelių vaisiaus apsigimimų esant mažesnėms ekspozicijoms negu turėtų susidaryti rekomenduojamą dozę (po 300 mg 2 kartus per parą) vartojantiems žmonėms.
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) dos veces al día - un total de 4 comprimidos cada día.
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 4 tabletes).