FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (quando i reni hanno smesso completamente di funzionare) e sottoposti a dialisi (una tecnica per eliminare i prodotti di scarto dal sangue).
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Italian: Winfuran è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per il prurito uremico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Winfuran non fossero superiori ai suoi rischi e ha concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Italian: Il principale timore del CHMP era che i benefici di Winfuran nel trattamento del prurito uremico non fossero stati sufficientemente dimostrati.
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Italian: Winfuran attiva recettori oppioidi diversi, denominati kappa-recettori, che bloccano l'attività dei recettori mu-oppioidi, alleviando così il fastidio nei pazienti con prurito uremico.
English: The withdrawal letter is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro è consultabile qui.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti non consentono al comitato di esprimere una conclusione su un rapporto rischi/benefici positivo.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Italian: Lo studio principale non era riuscito a dimostrare una maggiore efficacia di Winfuran rispetto al placebo nel sollievo del prurito.
English: What was Winfuran expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Winfuran?
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Italian: Winfuran avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con prurito uremico severo.
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Winfuran sono stati testati in modelli sperimentali.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Winfuran per il trattamento del prurito uremico severo.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Italian: Il prurito uremico è una forma persistente di prurito, che compare in alcuni pazienti con funzione renale compromessa.
English: How is Winfuran expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Winfuran?
English: Olysio is available as 150 mg capsules.
Italian: Olysio è disponibile in capsule da 150 mg.
English: The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno con il cibo per 12 o 24 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Olysio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olysio?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olysio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Olysio have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Olysio sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati disponibili supportassero l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir.
English: What are the risks associated with Olysio?
Italian: Quali sono i rischi associati a Olysio?
English: Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Italian: Olysio è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo simeprevir.
English: Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Italian: Olysio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olysio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
English: Olysio is used in combination with other medicines.
Italian: Olysio si usa in associazione ad altri medicinali.
English: The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Italian: Lo studio comprendeva pazienti con e senza cirrosi oltre che pazienti che non avevano risposto a
English: Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Italian: Prolungando la terapia a 24 settimane, il tasso di clearance (eliminazione) superava il 90 %.
English: Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Italian: Quanto alla sicurezza, Olysio è stato ben tollerato, con effetti indesiderati gestibili.
English: The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Italian: Il principio attivo di Olysio, simeprevir, blocca l'azione di un enzima denominato “serin proteasi NS3/4A” all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
English: The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olysio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) osservati in corso di trattamento sono nausea, eruzione cutanea, prurito e dispnea (respirazione difficoltosa).
English: The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Italian: L'Agenzia ha concluso che, sia nei pazienti non trattati in precedenza sia nei pazienti già trattati, l'aggiunta di Olysio alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina ha aumentato notevolmente il numero di pazienti nei quali non erano più presenti segni dell'infezione.
English: How does Olysio work?
Italian: Come agisce Olysio?
English: The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Italian: La ditta che commercializza Olysio condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di ricorrenza di tale cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Olysio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Italian: Il 14 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olysio, valida in tutta l'Unione europea.
English: Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Olysio, i pazienti affetti dal virus del genotipo 1a devono essere sottoposti a un esame del sangue per verificare se il virus responsabile dell'infezione presenta una mutazione (una modifica del materiale genetico del virus) denominata Q80K, poiché è noto che Olysio è meno efficace in questi pazienti.
English: An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Italian: Da un'analisi di questi studi è emerso che Olysio è risultato meno efficace in un sottogruppo di pazienti con epatite C di genotipo 1a con mutazione Q80K.
English: Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Italian: Olysio deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, tra cui peginterferone alfa e ribavirina o sofosbuvir.
English: Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Italian: Diversi studi dimostrano che Olysio in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina o con sofosbuvir è efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dal sangue dopo 12 o 24 settimane di trattamento.
English: Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: In tre studi principali su 1 178 pazienti affetti dal virus dell'epatite C da genotipo 1 è stata esaminata la combinazione con peginterferone alfa e ribavirina.
English: Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Italian: Ulteriori studi sulla combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, realizzati su pazienti con virus dell'epatite C da genotipo 4 e su pazienti con coinfezione da HIV, hanno dimostrato risultati coerenti con quelli condotti su pazienti con infezione da genotipo 1.
English: What is Olysio and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Olysio?
English: It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Italian: È usato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti, una malattia infettiva causata dal virus dell'epatite C, che colpisce il fegato.
English: For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olysio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Italian: Esistono diverse varietà (genotipi) del virus dell'epatite C: Olysio è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1 e 4.
English: Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Italian: Olysio in combinazione con sofosbuvir è stato esaminato in uno studio, cui hanno partecipato 167 pazienti, i cui risultati hanno dimostrato che la combinazione (con o senza ribavirina) eliminava l'infezione da epatite C di genotipo 1 in circa il 90 % dei pazienti a distanza di 12 settimane dalla fine della terapia.
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Olysio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
Italian: In due studi supplementari su simeprevir in combinazione con sofosbuvir realizzati su 413 pazienti, quelli senza cirrosi che assumevano Olysio con sofosbuvir presentavano un tasso di clearance a 12 settimane del 97 %, mentre i pazienti affetti da cirrosi presentavano un tasso di clearance a
English: In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Italian: In due studi, condotti su pazienti non trattati in precedenza, nell'80 % circa (419 su 521) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento, rispetto al 50 % (132 su 264) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
English: In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
Italian: Nel terzo studio, che ha interessato pazienti nei quali l'infezione era ricomparsa dopo una terapia a base di interferone, nell'80 % circa (206 su 260) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento rispetto al 37 % circa (49 su 133) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
English: -not applicable
Italian: - non applicabile
English: The AFSTYLA solution must not be diluted.
Italian: La soluzione di AFSTYLA non deve essere diluita.
English: Paediatric population <12 years of age
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
English: • the site and intensity of the bleeding
Italian: • dal sito e dall'intensità del sanguinamento
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare quella che si è dimenticato di assumere.
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Italian: - Ricostituzione e prelievo devono avvenire in condizioni asettiche.
English: Other medicines and AFSTYLA
Italian: Altri medicinali ed AFSTYLA
English: Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: ATC code: B02BD02
Italian: Codice ATC: B02BD02
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Avverta il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Italian: Nessun paziente pediatrico con età < 18 anni è stato incluso nella popolazione chirurgica.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/ durata della terapia (giorni)
English: Do not expose the vials to direct heat.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
English: The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche “Non utilizzare AFSTYLA”).
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Italian: • Preferibilmente, utilizzi immediatamente il medicinale ricostituito.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per informazioni sul medicinale, vi invitiamo a contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: • allergic reaction
Italian: • Reazione allergica
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare AFSTYLA.
English: • your body weight
Italian: • dal suo peso corporeo.
English: • if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
Italian: • se ha avuto una rezione allergica ad AFSTYLA o a qualsiasi dei suoi ingredienti (elencati al paragrafo 6).
English: • During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
English: General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente.
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Italian: Non comune (PTP)* Molto comune (PUPs)*
English: What AFSTYLA is and what it is used for What you need to know before you use AFSTYLA How to use AFSTYLA
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA Come usare AFSTYLA
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
English: If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Italian: Se usa più AFSTYLA di quanto deve Se ha iniettato più AFSTYLA del dovuto, lo comunichi al medico.
English: Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Italian: Consulti il medico se ha qualche dubbio a riguardo.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Italian: Proceda direttamente con la dose successiva e prosegua la terapia come consigliatole dal medico o dal farmacista.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nei paragrafi 2 e 6.5.
English: No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age Study 1001 determined the efficacy and safety in the prevention of bleeding events in prophylaxis, hemostatic efficacy in the control of bleeding events and during perioperative management.
Italian: Popolazione adulta ed adolescente 12 - 65 anni di età Lo “Studio 1001” ha determinato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione degli eventi di sanguinamento in regime di profilassi e l'efficacia emostatica nel controllo degli eventi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).