FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da so rezultati študije biološke enakovrednosti zanesljivi in so pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila;
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da pri ugotovitvah obstajajo kritične pomanjkljivosti, vendar je menil, da ugotovitve pregleda DKP, razvrščene kot kritične, ne bi smele samodejno razveljaviti rezultatov študije biološke enakovrednosti.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Slovenian: Podprti sta bili samo z eno študijo biološke enakovrednosti.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključi, da so celotni razpoložljivi dokazi kljub odstopanju od zahtev DKP potrdili zanesljivost rezultatov študije biološke enakovrednosti in pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
Slovenian: Poleg tega je opravljena študija biološke enakovrednosti pokazala biološko enakovrednost, pri čemer so bile opažene koncentracije zdravila primerljive ali boljše od koncentracij, o katerih poroča literatura, zato je odbor CHMP menil, da ti rezultati niso pokazali pomembne stopnje degradacije zdravila.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibolona Aristo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibolona Aristo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
Slovenian: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
Slovenian: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Bulgarian: Фармацевтичен формуляр
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Bulgarian: (Създадено)
Slovenian: Jakost
Bulgarian: Грамаж
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TIENAM predpisal, ker imate eno (ali več) od naslednjih okužb:
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал TIENAM, защото имате една (или повече) от следните инфекции:
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi bil dojenček izpostavljen pomembni količini.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно кърмачето да е експонирано на значими количества.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
Slovenian: Po pripravi: Uporabite v 2 urah.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Slovenian: Oznaka ATC: J01D H51
Bulgarian: ATC код: J01D H51
Slovenian: Vendar uporabnost tega postopka v primeru prevelikega odmerjanja ni znana.
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
Slovenian: Glejte tudi zgoraj, pod naslovom Osrednje živčevje.
Bulgarian: Вижте също и „Централна нервна система" по-горе.