FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Swedish: Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
English: Overall survival
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
English: N=72
Swedish: Trastuzumab N=72
English: Biopsy specimen - staining pattern
Swedish: Biopsimaterial; färgningsmönster
English: [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95 % KI [0,54; 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp och fick trastuzumab.
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: AC→DH (n=1074)
Swedish: AC→DI1 (n=1074)
English: • 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of sterile water for injections, or
Swedish: Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat).
English: Distant Recurrence No. patients with event p<0.0001
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p<0,0001
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Swedish: Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
English: • shock
Swedish: • dövhet
English: Urinary tract infection
Swedish: Trazimera injektionsflaska
English: • 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of sterile water for injections.
Swedish: Varje 420 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat).
English: • abnormal thinking
Swedish: • onormala tankar njurpåverkan
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI)
English: What Trazimera looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Trazimera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Dry mouth
Swedish: Svullna läppar
English: • inflammation of the liver
Swedish: • depression inflammation i levern
English: • bladder and skin infections
Swedish: • svettning infektioner i urinblåsan och på huden • svaghets- och sjukdomskänsla bältros
English: Acne
Swedish: Rinit
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Swedish: Hazard Ratio vs AC→D (95 % KI) p-värde
English: * (95% CI)
Swedish: (månader) (95 % KI)
English: Ejection fraction decreased
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: Cardiac failure (congestive)
Swedish: • konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)
English: Regimen
Swedish: Behandlingsregim
English: • inflammation of the breast
Swedish: • oro inflammation i bröst
English: Wheezing
Swedish: Faryngit
English: Equivocal
Swedish: Dubbeltydigt
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
English: Instructions for reconstitution
Swedish: Gradering Färgningsmönster
English: Retinal haemorrhage
Swedish: • knottriga hudutslag
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Swedish: Hjärtsvikt (CHF) (NYHA-klass II-IV) är en vanlig biverkan av trastuzumab.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer allergiska reaktioner
English: Trastuzumab
Swedish: Lungödem
English: Paclitaxel
Swedish: Lungfibros
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Swedish: 4 förfyllda pennor + 1 nål
English: 4 pre-filled pens
Swedish: 4 förfyllda injektionspennor
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda pennor + 3 nålar (multipack)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Swedish: 4 förpackningar med enkeldos (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 anslutning till injektionsflaska + 2 nålar)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Swedish: 12 (3 x 4) förpackningar med enkeldos (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 anslutning till injektionsflaska + 2 nålar)
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
English: The withdrawal letter can be found here.
Swedish: Skrivelsen med återkallandet finns här.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kapsaicin (8 procent).
English: No new studies were submitted to support this application.
Swedish: Inga nya studier redovisades till stöd för ansökan.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
English: What is Qutenza?
Swedish: Vad är Qutenza?
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Swedish: Företaget lämnade en mer ingående analys av resultaten från några av studierna som hade redovisats då läkemedlet först godkändes för försäljning.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Swedish: Det används som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Swedish: Analysen omfattade data för 2 073 patienter med eller utan diabetes från sex studier.
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Qutenza i sin godkända indikation.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Swedish: CHMP hade då utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Swedish: Hos diabetespatienter förväntades Qutenza verka på samma sätt som det gör i den nuvarande indikationen.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Swedish: Qutenza innehåller höga doser av kapsaicin som frisätts snabbt och överstimulerar TRPV1receptorerna.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Swedish: Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar och som är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Swedish: I sin officiella skrivelse skrev företaget att beslutet att återkalla ansökan byggde på CHMP:s åsikt att den utifrån de data som lämnats inte kunde komma fram till ett positivt nytta-riskförhållande.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
English: What was Qutenza expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Qutenza användas för?
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Swedish: Vad händer med Qutenza vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter som inte har diabetes?
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Swedish: Om patienter med diabetes, och särskilt patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta, tog Qutenza skulle de utsättas för en högre risk att få fotsår, och detta skulle kunna leda till allvarliga komplikationer.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP alltså att nyttan med Qutenza för diabetespatienter inte var större än riskerna.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Swedish: Kommittén befarade att det inte skulle vara möjligt att i klinisk praxis skilja patienter med icke-diabetesrelaterad neuropatisk smärta från dem med diabetesrelaterad neuropatisk smärta.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qutenza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Swedish: Företagets analys var avsett att visa att diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes får lika goda resultat med Qutenza som icke-diabetespatienter.
English: How is Qutenza expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Qutenza skulle verka?
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Swedish: Qutenza var avsett att även ges till diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Swedish: Vid tiden för det första godkännandet ansåg CHMP att bevisen för läkemedlets användning hos patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta inte var tillräckliga, och att läkemedlet därför inte skulle ges till diabetespatienter.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning för Qutenza.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Swedish: Det används för att behandla perifer neuropatisk smärta (smärta som orsakas av skador på nerverna i ben och armar) hos vuxna som inte har diabetes.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
English: See section 5.1 for additional information.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i antingen 12 eller 24 veckor.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Swedish: * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
English: The frequency of these events is unknown.
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).
English: to thin the blood
Swedish: för att förtunna blodet
English: Arm B 24 Weeks N = 32
Swedish: Arm B 24 veckor N = 32
English: Hepatitis B Virus Reactivation
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
English: Take two tablets in the morning.
Swedish: Ta två tabletter på morgonen.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Swedish: Tabell 15 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
English: When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Swedish: När du tar Viekirax tillsammans med dasabuvir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem:
English: a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Swedish: ett växtbaserat läkemedel mot oro och lätt depression.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax.
English: V55Ic Y56Hc
Swedish: V55Ic Y56H
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Swedish: 25 mg en gång dagligen administrerat på morgonen med föda
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX67
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
English: − Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Swedish: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100),
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Swedish: Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
English: Genotype 1a N=67
Swedish: Genotyp 1a N=67
English: It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Swedish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
English: Purpose of the medicine
Swedish: Syfte med läkemedlet
English: Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax.
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Swedish: Samtidig administrering med Viekirax och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Swedish: • Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
English: Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Swedish: Viekirax är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Swedish: Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
English: • amiodarone
Swedish: • amiodaron
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Swedish: Däremot var graden av ALATstegring hos patienter som använder andra typer av östrogener som ofta används i hormonersättningsbehandling (dvs. oral eller topikal estradiol eller konjugerade östrogener) jämförbar med den grad som observerats hos patienter som inte använde östrogen-innehållande läkemedel (ca 1 % i varje grupp).
English: Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
Swedish: Samtidig användning av Viekirax med rilpivirin en gång dagligen ska endast övervägas hos patienter utan känd QT-förlängning eller utan samtidig andra QT-förlängande läkemedel.
English: Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Swedish: Trötthet * Datauppsättningen inkluderar alla genotyp 1-infekterade patienter i fas 2 och 3 studier, inklusive patienter med cirros.
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studier med fler än 2600 patienter som fick Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
English: What you need to know before you take Viekirax 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Viekirax
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Swedish: Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Swedish: Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).