FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s 25 % výskytom lymfómovej drene a/alebo so zníženou rezervou kostnej drene.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici kojima je limfom zahvatio  25 % koštane srži i/ili s narušenom rezervom koštanom srži.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja
Slovak: Inkubujte roztok chloridu ytritého-90/octanu/ibritumomabtiuxetanu pri izbovej teplote päť minút.
Croatian: Inkubirajte otopinu itrij-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana na sobnoj temperaturi pet minuta.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Zevalin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zevalin Ako používať Zevalin
Croatian: Što je Zevalin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Zevalin Kako primjenjivati Zevalin Moguće nuspojave
Slovak: Obsah súpravy je určený len pre použitie pri príprave ytriom-90 rádioaktívne označeného ibritumomabtiuxetanu a nemajú sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby predtým pacient podstúpil prípravné procedúry.
Croatian: Sadržaj seta namijenjen je samo za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90 i ne smije se primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog postupka pripreme.
Slovak: Pacienti, ktorí pred liečbou Zevalinom dostali proteíny derivované z myší, sa musia testovať na prítomnosť ľudských protimyších protilátok (HAMA).
Croatian: Bolesnike koji su prije liječenja Zevalinom primali proteine dobivene iz mišjih tkiva mora se testirati na humana antimišja protutijela (HAMA).
Slovak: Tento liek môže uchovávať iba zdravotnícky pracovník.
Croatian: Ovaj će lijek čuvati zdravstveni djelatnik.
Slovak: Y vytvára stabilný komplex s ibritumomabtiuxetanom, sleduje biodistribúcia rádioaktívneho označenia biodistribúciu protilátky.
Croatian: Y stvara stabilan kompleks s ibritumomab tiuksetanom, biološka distribucija radioaktivnog biljega prati biološku distribuciju protutijela.
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
Croatian: Zevalin se mora koristiti nakon početnog liječenja rituksimabom.
Slovak: Očistite gumové zátky všetkých injekčných liekoviek studenej súpravy a injekčnú liekovku s chloridom ytritým-90 vhodným, v alkohole namočeným tampónom a nechajte ich usušiť na vzduchu.
Croatian: Očistite gumene čepove svih bočica iz hladnog seta i bočice itrij-90 klorida pomoću odgovarajuće vate natopljene alkoholom pa pustite da se osuše.
Slovak: V prípade možnej závažnej reakcie po podaní infúzie sa musí liečba okamžite ukončiť.
Croatian: U slučaju potencijalno teške infuzijske reakcije potrebno je odmah prekinuti liječenje.
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, nesmie sa liek podávať.
Croatian: Ako je prosječna radiokemijska čistoća manja od 95 %, preparat se ne smije primijeniti.
Slovak: Konečné zloženie po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [
Croatian: Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [
Slovak: Celkovo gama nečistoty
Croatian: Ukupne gama-nečistoće
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Nakon infuzije Zevalina infuzijsku cjevčicu je potrebno isprati s najmanje 10 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) .
Slovak: Krok 5: Stanovte špecifickú rádioaktivitu rádioaktívne označeného [
Croatian: 5. korak: testirajte specifičnu radioaktivnost otopine [
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
Croatian: Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Slovak: • otrava krvi (sepsa): horúčka alebo triaška, zmeny psychického stavu, rýchle dýchanie, zrýchlený srdcový rytmus, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak, šok, problémy s krvácaním alebo zrážavosťou
Croatian: • trovanje krvi (sepsa): vrućica i zimica, promjene mentalnog stanja, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca, smanjena količina mokraće, sniženi krvni tlak, šok, problemi s krvarenjem ili zgrušavanjem
Slovak: Precitlivenosť na rituximab alebo na ďalšie z myší derivované proteíny.
Croatian: - Preosjetljivost na rituksimab ili na druge proteine dobivene iz miševa.
Slovak: Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3,5 cm.
Croatian: 4.) Izvadite trakicu za ITLC pa je prerežite na pola po reznoj crti od 3,5 cm.
Slovak: Postup stanovenia:
Croatian: Postupak testiranja:
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku u pacientov, ktorí dostávali Zevalin po predliečení rituximabom sú trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia, infekcie, pyrexia, nauzea, asténia, zimnica, petechie a únava.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave lijeka u bolesnika koji su primali Zevalin nakon prethodnog liječenja rituksimabom jesu trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija, infekcije, pireksija, mučnina, astenija, tresavica, petehije i umor.
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Croatian: Zbog potencijalnih alergijskih reakcija tijekom primjene rituksimaba ili Zevalina, lijekovi za njihovo zbrinjavanje (npr. adrenalin, antihistaminici i kortikostereoidi) moraju biti odmah dostupni.
Slovak: Má byť špecifikované, že frekvencia „časté", pripísaná tejto nežiaducej liekovej reakcii, vychádza zo štúdie zaoberajúcej sa konsolidačnou terapiou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Croatian: Potrebno je navesti da je učestalost „često", koja se odnosi na tu nuspojavu lijeka, dobivena u ispitivanju konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú dodávať, používať a podávať len oprávnenými osobami v na to určených klinických zariadeniach.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenom kliničkom okruženju.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ibritumomabtiuxetan dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ibritumomab tiuksetan, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:
Slovak: bolesť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, periférny edém, zvýšené potenie extravazácia s následnou reakciou v mieste infúzie, poškodenie tkaniva v okolí lymfómu a komplikácie z dôvodu opuchu lymfómu
Croatian: bol, simptomi nalik gripi, malaksalost, periferni edem, pojačano znojenje ekstravazacija s posljedičnom reakcijom na mjestu infuzije, oštećenje tkiva oko limfoma i komplikacije zbog oticanja limfoma
Slovak: Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 (
Croatian: Y], monoklonskog protutijela označenog radioaktivnom tvari itrij-90 (
Slovak: Zevalinu sa podala vždy okamžite po infúzii rituximabu 250 mg/m² na likvidáciu periférnych buniek CD20+ a optimalizáciu biodistribúcie.
Croatian: In] za snimanje uvijek se davala neposredno nakon infuzije rituksimabom u dozi od 250 mg/m² radi smanjenja broja perifernih CD20+ stanica i optimizacije biološke raspodjele.
Slovak: Zevalinu sa urobili skeny celého tela až v ôsmich časových bodoch, pri ktorých sa získali predné a zadné zobrazenia.
Croatian: In] napravljene su snimke cijelog tijela u najviše osam vremenskih točaka, sprijeda i straga.
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Croatian: Upute za radioaktivno označavanje Zevalina izotopom itrij-90:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia, pyrexia, zimnica, únava**
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, pireksija, tresavica, umor**
Slovak: Smú podávať iba oprávnené osoby.
Croatian: Lijek smije primijeniti samo ovlašteno osoblje.
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas a až 12 mesiacov po liečbe Zevalinom (pozri tiež časť 4.6 a 5.2) účinné antikoncepčné metódy.
Croatian: Zbog prirode sastojaka lijeka žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite kontracepcijske metode tijekom i u razdoblju od 12 mjeseci nakon dovršetka liječenja Zevalinom (vidjeti također dio 4.6 i 5.2).
Slovak: Vložte prúžok ITLC do vyvolávacej komory a nechajte čelo rozpúšťadla migrovať za značku 5,4 cm.
Croatian: 3.) Postavite trakicu za ITLC u komoru za razvijanje pa pustite da fronta otapala prijeđe preko oznake od 5,4 m.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa podával Zevalin na konsolidáciu po predchádzajúcej chemoterapii v prvej línii, sa pozoroval častejší výskyt závažnej a dlhotrvajúcej neutropénie a trombocytopénie u pacientov, ktorým sa podával Zevalin do 4 mesiacov po kombinovanej chemoterapii tvorenej fludarabínom s mitoxantronom a/alebo cyklofosfamidom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí dostávali nejakú inú chemoterapiu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Zevalin davao kao konsolidacija nakon prethodne kemoterapije prvog izbora, primijećena je veća učestalost teške i dugotrajne neutropenije i trombocitopenije u bolesnika koji su primili Zevalin u razdoblju unutar 4 mjeseca od primjene kombinirane kemoterapije fludarabina s mitoksantronom i/ili ciklofosfamidom u usporedbi s bolesnicima koji su primali neku drugu kemoterapiju.
Slovak: Zevalin sa ďalej neodporúča používať u pacientov s nehodgkinovským lymfómom, ktorý postihuje mozog a/alebo miechu, pretože títo pacienti neboli zaradení do klinických štúdií.
Croatian: Zevalin se, k tome, ne preporučuje za primjenu na bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfomom koji je zahvatio mozak i/ili leđnu moždinu jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovak: Kovové nečistoty
Croatian: Onečišćenje metalima
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, svrbenie mukokutánne reakcie (vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu )
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež reakcije na koži ili sluznici (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom) *
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia sú viazané na nariadenia a/alebo primerané povolenia kompetentnej oficiálnej organizácie.
Croatian: Preuzimanje, čuvanje, upotreba, prijevoz i zbrinjavanje radiofarmaceutika podliježe propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.
Slovak: Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Croatian: Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Zevalinom i godinu dana nakon prestanka liječenja.
Slovak: Celkovo 73 pacientov absolvovalo terapeutický režim so Zevalinom a 70 pacientov dostávalo rituximab podávaný ako intravenóznu infúziu 375 mg/m v štyroch dávkach vždy po jednom týždni.
Croatian: Zevalina ukupno je primalo 73 bolesnika, a 70 bolesnika primalo je rituksimab u obliku intravenske infuzije u dozi od 375 mg/m jedanput tjedno tijekom 4 tjedna.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky bezpečnosti pri radiácii a farmaceutickej kvality.
Croatian: Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji ispunjava i zahtjeve radiološke sigurnosti i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa dokázala na dobu 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Slovak: Popis nežiaducej liekovej reakcie v rovnakej časti SPC má byť príslušne pozmenený tak, aby bolo zrejmé, ktoré informácie sa vzťahujú ku ktorej z dvoch indikácií (konsolidačnej liečbe folikulárneho lymfómu vs. relapsovaného alebo refraktérneho nehodgkinovského lymfómu (NHL)).
Croatian: U skladu s tim treba izmijeniti i opis nuspojave lijeka u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi bilo jasno što se od navedenog odnosi na svaku od tih dviju indikacija (konsolidacijska terapija u folikularnom limfomu naspram recidivirajućeg ili refraktornog ne-Hodgkinovog limfoma (NHL)).
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Bolesnicima se 3 tjedna prije primjene te 2 tjedna nakon dovršetka terapije Zevalinom ne smije davati terapija čimbenikom rasta, kao što je G-CSF (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: meningióm
Croatian: meningeom
Slovak: Zevalinu na prúžky ITLC urobiť zriedenie (1:100).
Croatian: na trakice za ITLC možda će ga biti potrebno razrijediti (u omjeru 1:100).
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože častým vedľajším účinkom je závrat.
Croatian: Zevalin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer je omaglica česta nuspojava.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja vezan uz djelotvornost bila je ukupna stopa odgovora (ORR) na temelju IWRC kriterija (eng.
Slovak: (konsolidačná liečba) - s počtom neutrofilov < 1500/mm - pred transplantáciou kostnej drene alebo podporou kmeňovými bunkami
Croatian: (konsolidacijska terapija) - bolesnicima s brojem neutrofila < 1500/mm - bolesnicima podvrgnutim prethodnom presađivanju koštane srži ili potpornom liječenju matičnim stanicama.
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Croatian: Za bolesnike s limfomom središnjeg živčanog sustava ne postoje nikakvi podaci jer takvi bolesnici nisu sudjelovali u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Miešajte obracaním, váľajte nádobkou a zabráňte speneniu alebo pretrepaniu roztoku.
Croatian: Miješajte izvrtanjem preokrećući spremnik, pri čemu valja izbjegavati pjenjenje ili potresanje otopine.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (MedDRA).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su u skladu s učestalošću i klasifikacijom organskih sustava (MedDRA).
Slovak: Zevalin obsahuje sodík
Croatian: Zevalin sadrži natrij
Slovak: Toto môže zahŕňať ukončenie liečby Zevalinom a rastovými faktormi alebo vašimi vlastnými kmeňovými bunkami.
Croatian: To može obuhvaćati prekid terapije Zevalinom i liječenje čimbenicima rasta ili vlastitim matičnim stanicama.
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZEVALIN
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90.
Croatian: Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90.
Slovak: Po ukončení indukčnej terapie boli pacienti randomizovaní, aby dostali buď Zevalin (250 mg rituximabu/m na deň -7 a na deň 0, pokračovanie na deň 0 so Zevalinom 15 MBq/kg telesnej hmotnosti; maximálna dávka 1200 MBq; [n=208]) alebo bez ďalšej liečby (kontrolná skupina; n=206).
Croatian: Nakon dovršetka indukcijske terapije bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala Zevalin (250 mg/m rituksimaba na dan -7 i na dan 0 pa Zevalin od 15 MBq/kg tjelesne težine na dan 0 uz maksimalnu dozu od 1200 MBq [n = 208]) ili skupinu koja nije primala dodatnu terapiju (kontrolnu skupinu, n = 206).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa: - reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)* - presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu - poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
Croatian: Nuspojave za koje učestalost nije poznata: - reakcija na koži i sluznicama (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom)* - izlijevanje infuzije u okolna tkiva (ekstravazacija) koja izaziva upalu kože (dermatitis na mjestu infuzije), ljuštenje kože (deskvamacija na mjestu infuzije) ili vrijed na mjestu infuzije - oštećenja tkiva oko tumora limfnog sustava i komplikacije zbog oticanja takvih tumora
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, najmä živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imunizacije, osobito cjepivom sa živim virusima, nakon terapije Zevalinom nisu ispitane.
Slovak: Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
Croatian: Zevalin se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od specifičnih podgrupa B-staničnog ne-Hodgkinovog limfoma (CD20+ indolentnog ili transformiranog B-staničnog NHL-a) ako prethodno liječenje rituksimabom, još jednim monoklonskim protutijelom, nije djelovalo ili je prestalo djelovati (refraktorna ili recidivirajuća bolest).
Slovak: Poruchy ciev petechie**
Croatian: Krvožilni poremećaji petehije**
Slovak: Sekundárne malignity
Croatian: • Sekundarne zloćudne bolesti
Slovak: Štúdia 4 skúmala účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii.
Croatian: Ispitivanjem 4 ispitivale su se djelotvornost i sigurnost konsolidacijske terapije Zevalinom u bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prvu liniju kemoterapije.
Slovak: Ibritumomabtiuxetan je rekombinantná myšia IgG1 kapa monoklonová protilátka špecifická pre antigén B bunky CD20.
Croatian: Ibritumomab tiuksetan rekombinantno je mišje IgG1 kapa-monoklonsko protutijelo specifično za B-stanični antigen CD20.
Slovak: Riziko hematologickej toxicity sa môže zvýšiť po predchádzajúcej liečbe režimami, ktoré obsahujú fludarabín (pre viac detailov pozri časť 4.5).
Croatian: Rizik od hematološke toksičnosti može biti u slučaju prethodne primjene protokola koji sadrže fludarabin (pojedinosti potražite u dijelu 4.5).
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa údaje o účinnosti z tejto štúdie.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni tim ispitivanjem sažeti su u tablici 1.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: Y] nakon prethodnog liječenja rituksimabom mogao djelovati toksično na muške i ženske spolne žlijezde (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Ibritumomabtiuxetan sa zameriava na antigén CD20, ktorý je umiestnený na povrchu malígnych a normálnych
Croatian: Ibritumomab tiuksetan cilja antigen CD20 koji se nalazi na površini zloćudnih i normalnih B-limfocita.
Slovak: Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Croatian: Zevalin se primjenjuje s još jednim lijekom koji sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Slovak: Rádiochemická čistota rádioaktívne označeného lieku platí, pokiaľ je viac ako 95 % ytria-90 inkorporovaného do monoklonovej protilátky.
Croatian: Radioaktivno označeni preparat radiokemijski je čist dok god je u monoklonsko protutijelo inkorporirano više od 95 % izotopa itrij-90.
Slovak: Majú sa dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Croatian: Potrebno je provesti aseptičke mjere opreza.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetan sa viaže špecificky na B bunky exprimujúce CD20, vrátane malígnych buniek.
Croatian: Y] veže se specifično za B-stanice koje izražavaju CD20, uključujući zloćudne stanice.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)/reakcie na infúziu: príznaky alergických reakcií/ reakcií na infúziu môžu byť kožné reakcie, ťažkosti s dýchaním, opuch, svrbenie, sčervenenie, triaška, závrat (ako možný znak nízkeho tlaku krvi).
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) / infuzijske reakcije: simptomi alergijskih/infuzijskih reakcija mogu biti reakcije na koži, otežano disanje, oticanje, svrbež, crvenilo uz osjećaj vrućine, zimica, omaglica (kao potencijalni znak sniženog krvnog tlaka).
Slovak: Totožnosť ytria
Croatian: Identifikacija itrija
Slovak: leukocytopénia, neutropénia, málokrvnosť )* - pocit nevoľnosti (nauzea) - slabosť, horúčka, triaška (zimnica) - infekcia* - únava** - červené bodkovité škvrny pod kožou (petechie)**
Croatian: neutropenija, anemija)* - mučnina (nauzeja) - slabost, vrućica, zimica (tresavica) - infekcija* - umor** - crvene točkice pod kožom (petehije)**
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli HAMAs, môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na liečbu Zevalinom alebo inými proteínmi derivovanými z myší.
Croatian: U bolesnika u kojih su se razvila humana antimišja protutijela mogu se prilikom liječenja Zevalinom ili drugim proteinima dobivenim iz mišjih tkiva razviti alergijske reakcije ili preosjetljivost.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - znížený počet krvných doštičiek, bielych a červených krviniek (trombocytopénia,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - smanjenje broja trombocita, leukocita i eritrocita (trombocitopenija, leukocitopenija,
Slovak: Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.
Croatian: Ako su dostupne, radi liječenja hematološke toksičnosti mora se primijeniti potporna terapija autolognim matičnim stanicama.
Slovak: Mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Croatian: • reakcije na koži ili sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom
Slovak: Dávka pre pacienta nesmie prekročiť 1200 MBq.
Croatian: Oprez: doza za bolesnika ne smije premašivati 1200 MBq.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.
Croatian: Liječenje bolesnika kod kojih se pojavi teška reakcija na koži ili sluznici mora se prekinuti.
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Croatian: - Na dan 7, 8 ili 9 primit ćete jednu infuziju rituksimaba pa nedugo potom (unutar 4 sata) jednu infuziju Zevalina.
Slovak: 1,67 až 3,34 GBq/ml
Croatian: Koncentracija radioaktivnosti u trenutku primjene 1,67 do 3,34 GBq/ml
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Croatian: • Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Primljena su izvješća o ekstravazacijama s posljedičnim reakcijama na mjestu infuzije, uključujući, primjerice, dermatitis na mjestu infuzije, deskvamaciju na mjestu infuzije i vrijed na mjestu infuzije.
Slovak: Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia
Croatian: • mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení rastovým faktorom, ako je G-CSF, tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby, aby sa správne stanovila postačujúca rezerva kostnej drene a z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu (pozri tiež časť 4.5).
Croatian: Tri tjedna prije te 2 tjedna poslije liječenja Zevalinom bolesnici ne smiju primati terapiju čimbenikom rasta, primjerice G-CSF, kako bi se točno procijenila adekvatna rezerva koštane srži i zbog potencijalne osjetljivosti brzoproliferativnih mijeloidnih stanica na zračenje (vidjeti također dio 4.5).
Slovak: Medián TTP (Mesiace)
Croatian: Medijan DR-a (mjeseci) [raspon