FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
Danish: For at reducere bivirkningerne i starten af behandlingen skal din læge give dig en lav dosis Betaferon i starten, og gradvist øge den (se punkt 3.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Danish: Begrænsede tilgængelige oplysninger om overførsel af interferon beta-1b til modermælken, sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta, tyder på, at mængden af af interferon beta-1b, der udskilles i modermælk, er ubetydelig.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Til subkutan injektion efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Danish: I den placebo-kontrollerede fase forsinkede Betaferon progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt.
English: There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Danish: Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som blev inkluderet i denne undersøgelse, end hos patienter i den anden undersøgelse af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Danish: • patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Danish: RR-MS, SP-MS og enkelt klinisk hændelse, der tyder på MS I alle undersøgelser af dissemineret sklerose viste Betaferon sig at være effektiv til at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer) som målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
English: − in the powder: mannitol and human albumin,
Danish: − i pulveret: mannitol og humant albumin
English: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Danish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Danish: Hyper-tyroidisme, thyroideaforstyrrelser
English: The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske studier (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af Betaferon (Tabel 2, hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på de samlede kliniske studier (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 , ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥ 1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000)).
English: Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Danish: Når Betaferon administreres hver anden dag, medfører det ikke forhøjede serumkoncentrationer, og det synes ikke at påvirke farmakokinetikken.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser for patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og for patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Danish: Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er set i sjældne tilfælde hos patienter, der bruger Betaferon.
English: However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Danish: Men det vides, at interferons biologiske respons-modificerende egenskaber er formidlet ved dets interaktioner med specifikke cellereceptorer, der findes på overfladen af humane celler.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer) · * °
English: • Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Danish: • natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
English: By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Danish: Når du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før du igen indsprøjter i området.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. AST (SGOT), ALT (SGPT) og γ-GT) før behandlingen indledes og med regelmæssige intervaller efter starten af Betaferon-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
English: Common ( ≥ 1/100 to
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Danish: Hvis du lider af en alvorlig depression og/eller har selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Betaferon (se også ”Brug ikke Betaferon”).
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Danish: ► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser inden for de sidste to år.
English: Dear patient,
Danish: Til patienten:
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Danish: ► som lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, påvist ved relapser.
English: Laboratory test
Danish: Laboratorietest
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for yderligere information.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
English: The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Danish: Betaferon-behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
English: − if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Danish: − hvis du får et eller flere af disse symptomer: skummende urin, træthed, hævelse (især af anklerne og øjenlågene) og vægtstigning, da dette kan være tegn på et muligt nyreproblem.
English: Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Danish: Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning): Humant albumin
English: Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Danish: Hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Betaferoninjektionsvæske (se tillæg ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”, del II, i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, hepatitis
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser (se pkt.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Danish: Øget aspartataminotransfera se (ASAT > 5 gange baseline) × Λ * °
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50 %.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Danish: En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69; 95 % konfidensinterval (0,55; 0,86), p = 0,0010, svarende til en 31 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval (0,44; 0,85), p = 0,0036, svarende til en 39 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) hos patienter, som modtog Betaferon.
English: What Betaferon is used for
Danish: Betaferon bruges til
English: 16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
Danish: 16 - Tag dernæst fat om det blå tilpasningsstykke med det påmonterede hætteglas, og fjern det fra injektionssprøjten ved at dreje det, og derefter trække det ned og bort fra injektionssprøjten.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Danish: EXP Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
English: ROTATION SCHEDULE:
Danish: ROTATIONSPLAN:
English: ► Choosing an injection site
Danish: ► Valg af injektionssted
English: The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Danish: Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer nogen tegn på bivirkninger.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og nøje monitorering bør overvejes, når interferon beta gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
English: Bronchospasm2
Danish: Bronkospasme 2
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
Danish: Hos patienter, der har haft en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, blev progressionen til klinisk definitiv dissemineret sklerose betydeligt forsinket over en periode på fem år.
English: Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Danish: Behandlingen med Betaferon bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
English: Байер България ЕООД Тел.
Danish: България Байер България ЕООД
English: 10 - 15 cm from groin
Danish: 10-15 cm fra lyske
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Danish: De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, under behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende ondartet sygdom, alvorlig infektion og sepsis, alkoholmisbrug).
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (der kaldes myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt.
English: A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
Danish: Der findes en titreringspakning, som er sammensat af fire tredobbelte pakninger, som patienten kan anvende i titreringsperioden samt i opstartsfasen med Betaferon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra in-vivo humane undersøgelser.
English: Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Danish: Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales hos patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Danish: Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er set ved brugen af Betaferon.
English: 'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Danish: ”Advarsler og forsigtighedsregler”, og følg anvisningerne i del II ”Vælg forskellige injektionssteder” og i del III (Betaferon behandlingskalender) i tillægget ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Danish: Det kan være forbigående invaliderende, og kan f.eks. medføre gangbesvær.
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet.
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Danish: Kapillært lækagesyndrom ved forudeksisterende monoklonal gammopati 2
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom3
English: Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Danish: Betaferon indeholder mannitol, humant albumin og natrium
English: • patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Danish: • patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-MS), som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til <
English: Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Danish: Multipakning, der indeholder 15 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 5 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 14 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 12 engangspakninger, hver med:
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Danish: Incidensen af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor.
English: After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
Danish: Efter rekonstitution trækkes 1,0 ml op fra hætteglasset ind i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Betaferon.
English: Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Danish: Betaferon bør normalt ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der hæmmer immunsystemet, med undtagelse af medicin mod betændelsestilstande kaldet kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Danish: Desuden er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Danish: Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af Betaferon kan hos modtagelige patienter nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Danish: Hvis der er skum i glasset, hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for meget, skal du lade hætteglasset stå, indtil skummet er væk.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Danish: De enkelte tredobbelte pakninger er mærket med forskellige farver (se pkt.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Danish: Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel.
English: Do not touch the vial adapter.
Danish: Rør ikke ved hætteglassets tilpasningsstykke.
English: 187.5 microgram
Danish: 187,5 mikrogram
English: Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet kan forekomme mindre hyppigt, hvis du bruger en autoinjektor.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Danish: Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparater og nyrefunktion.
English: If you forget to use Betaferon
Danish: Hvis du har glemt at bruge Betaferon
English: Throw the wipe away.
Danish: Smid servietten væk.
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise attakker eller relapser, hvor symptomerne bliver mærkbart værre.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
English: If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Danish: Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere den genopløste Betaferon-injektionsvæske, og klargøre en ny opløsning.
English: Year 5 results Open-label follow-up
Danish: 5-års resultat Åben opfølgning
English: − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Danish: − skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”, del II, i anden del af denne indlægsseddel).
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
English: • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
Danish: • 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Humant albumin, mannitol
English: 125 microgram
Danish: 125 mikrogram