FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άμεση υπερχολερυθριναιμία αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών.
Latvian: Par tiešu hiperbilirubinēmiju ziņoja 0,3% pētāmo personu.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από φύλλο PVC/PE/PCTFE αλουμίνιο.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι το glecaprevir και το pibrentasvir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir glekaprevīrs un pibrentasvīrs.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του pibrentasvir όταν συγχορηγείται με glecaprevir είναι 3πλάσια από όταν χορηγείται το pibrentasvir μόνο του.
Latvian: Lietojot pibrentasvīru kopā ar glekaprevīru, tā biopieejamība ir 3 reizes lielāka nekā tad, ja lieto tikai pibrentasvīru.
Greek: Τι περιέχει το Maviret
Latvian: Ko Maviret satur
Greek: Αναλογία αίματος προς πλάσμα Βιομετασχηματισμός
Latvian: Procentuālā saistīšanās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι μετά από χορήγηση Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με αντιρροπούμενη κίρρωση, η έκθεση του glecaprevir ήταν περίπου 2 πλάσια και η έκθεση σε pibrentasvir ήταν παρόμοια σε σχέση με μη-κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika pierādīts, ka pēc Maviret lietošanas cilvēkiem ar CHV infekciju un kompensētu aknu cirozi glekaprevīra kopējā iedarbība bija aptuveni 2 reizes lielāka, bet pibrentasvīra kopējā iedarbība bija līdzīga kā cilvēkiem ar CHV infekciju un bez cirozes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 3 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir, παρουσιάστηκε στις κλινικές μελέτες ENDURANCE-3 (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία χωρίς κίρρωση) και SURVEYOR-2 Μέρος 3 (ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση και/ή που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Latvian: Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar hronisku 3. genotipa C hepatītu, kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas, vai bija saņēmušas peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijas, tika pierādīta klīniskajos pētījumos ENDURANCE-3 (iepriekš neārstētas pētāmās personas bez cirozes) un pētījumā SURVEYOR-2, 3. daļā (pētāmās personas ar cirozi un bez tās un/vai ar ārstēšanas pieredzi).
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS3 ανιχνεύθηκαν σε 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) και 2,9% (1/34) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 tika konstatēti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) un 2,9% (1/34) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Greek: Πίνακας 9: SVR12 σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λοίμωξη γονότυπου 3 χωρίς κίρρωση (ENDURANCE-3)
Latvian: SVR12 iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un bez cirozes (ENDURANCE-3)
Greek: Το Maviret δεν συνιστάται για την επαναθεραπεία ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε αναστολείς NS3/4A και/ή NS5A.
Latvian: Maviret nav ieteicams, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuri iepriekš ir lietojuši NS3/4A un/vai NS5A inhibitorus.
Greek: Βιταμίνη Ε (τοκοφερόλη) πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II) Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Latvian: E vitamīna (tokoferols) polietilēnglikola sukcināts Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Propilēnglikola monokaprilāts (II tips) Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts
Greek: • Το St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), (augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai).
Greek: Tel: +385 (0)1 5625 501
Latvian: Tel.: +385 (0)1 5625 501 Ireland
Greek: Από τους 18 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Maviret για 8, 12 ή 16 εβδομάδες, οι οποίοι παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις NS6H/N, Q80K/R, A156G ή Q168L/R στην NS3 σε 11 ασθενείς.
Latvian: No 18 pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju, kurām Maviret tika lietots 8, 12 vai 16 nedēļas un kurām radās viroloģiska neveiksme, 11 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas Y56H/N, Q80K/R, A156G vai Q168L/R.
Greek: Ροσουβαστατίνη 5 mg άπαξ ημερησίως
Latvian: Rosuvastatīns 5 mg vienreiz dienā
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των glecaprevir και pibrentasvir δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra farmakokinētika bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από ή ίσο με το 5% των ασθενών που λάμβαναν Maviret για 12 εβδομάδες ήταν η κεφαλαλγία (17%), η κόπωση (16%), η ναυτία (8%) και ο κνησμός (7%).
Latvian: Vismaz ≥ 5% pētāmo personu, kuras saņēma Maviret 12 nedēļas, novērotās blakusparādības bija galvassāpes (17%), nogurums (16%), slikta dūša (8%) un nieze (7%).
Greek: Elvitegravir/cobici stat/emtricitabine/t enofovir alafenamide
Latvian: Elvitegravīrs/kobicis tats/emtricitabīns/ tenofovīra alafenamīds
Greek: Γονότυπος 3
Latvian: GT 3
Greek: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) παρέχεται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2.
Latvian: Informācija par ieteicamo Maviret terapijas ilgumu pacientiem ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās) ir sniegta 1. tabulā un 2. tabulā.
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (n=100)
Latvian: Maviret 12 nedēļas (n=100)
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, πάρτε άλλη μια δόση.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, lietojiet vēl vienu šo zāļu devu.
Greek: Ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με κίρρωση ήταν συνολικά συγκρίσιμοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums pētāmajām personām ar cirozi kopumā bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Greek: Από τους 10 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία, σε 7 ασθενείς παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ή D168A/T στην NS3.
Latvian: No 10 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, 7 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vai D168A/T.
Greek: Το pibrentasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS5A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση του ιού.
Latvian: Pibrentasvīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS5A inhibitors; šis proteīns ir nepieciešams vīrusa RNS replikācijai un viriona veidošanai.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas glekaprevīru un pibrentasvīru.
Greek: SVR12 σε ασθενείς με κίρρωση 12 εβδομάδες
Latvian: SVR12 pētāmajām personām bez cirozes 8 nedēļas
Greek: Η συγχορήγηση με Maviret μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα των P-gp (π.χ. δαβιγατράνη, διγοξίνη), BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη) ή OATP1B1/3 (π.χ. ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη).
Latvian: Maviret vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kuras ir P-gp (piemēram, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP (piemēram, rosuvastatīns) vai OATP1B1/3 (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns) substrāti.
Greek: Η AUC του pibrentasvir ήταν παρόμοια σε ασθενείς με Child-Pugh A, 26% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh Β και 114% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh C. Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση.
Latvian: Pibrentasvīra AUC cilvēkiem ar ChildPugh A pakāpei atbilstošu stāvokli bija līdzīgs, cilvēkiem ar Child-Pugh B pakāpei atbilstošu stāvokli - par 26% lielāks, bet cilvēkiem ar Child-Pugh C pakāpei atbilstošu stāvokli - par 114% lielāks.
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS5A ανιχνεύθηκαν σε 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) και 54,1% (20/37) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS5A tika konstatēti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) un 54,1% (20/37) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Greek: Η ασφάλεια του Maviret σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση) και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) αξιολογήθηκε στην EXPEDITION-4 (n=104) και την EXPEDITION-5 (n=101).
Latvian: Maviret drošums pētāmajām personām ar hronisku nieru slimību (ietverot arī pētāmās personas, kurām veica dialīzi) un hronisku 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez cirozes) tika vērtēts pētījumos EXPEDITION-4 (n=104) un EXPEDITION-5 (n=101).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στους ανθρώπους για την επίδραση του glecaprevir και/ή του pibrentasvir στη γονιμότητα.
Latvian: Dati par glekaprevīra un/vai pibrentasvīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Greek: Στους ασθενείς γονοτύπου 3b χωρίς κίρρωση παρατηρήθηκε ένα αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό SVR12 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) για ασθενείς TN και 50% (2/4) για ασθενείς TE-PRS) σε σύγκριση με τους ασθενείς γονοτύπου3a χωρίς κίρρωση (92,9% (13/14)).
Latvian: No pētāmajām personām ar GT3b infekciju bez cirozes tika novērots skaitliski mazāks SVR12 rādītājs - 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) IN pētāmajām personām un 50% (2/4) IĀ-PRS pētāmajām personām], salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām ir GT3a infekcija bez cirozes (92,9% (13/14)).
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση δεν παρατηρήθηκαν για ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (μιδαζολάμη, φελοδιπίνη) ή UGT1A1 (ραλτεγκραβίρη) όταν χορηγήθηκαν με το Maviret.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Maviret, klīniski nozīmīga darbības pastiprināšanās jutīgiem CYP3A (midazolāms, felodipīns) un UGT1A1 (raltegravīrs) substrātiem netika novērota.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3b
Latvian: Pētāmās personas ar 3.b genotipa infekciju
Greek: Κλινική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία Η EXPEDITION-5 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 101 ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) Σταδίου 3β, 4, ή 5.
Latvian: Klīniskais pētījums par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem EXPEDITION-5 bija atklāts pētījums par 101 ar CHV GT1-6 inficētām pētāmajām personām bez cirozes vai ar kompensētu cirozi un hronisku nieru slimību (HNS) 3.b, 4. vai 5. stadijā.
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 2, δεν παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στην NS3 ή την NS5A (ο πολυμορφισμός M31 στην NS5A υπήρχε κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία και στους δύο ασθενείς).
Latvian: Divām pētāmajām personām ar 2. genotipa infekciju nenovēroja ārstēšanas izraisītas substitūcijas NS3 vai NS5A (abām pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija M31 polimorfisms NS5A).
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (N = 230), οι εκτιμήσεις πληθυσμού για την AUC24,ss ήταν παρόμοιες (διαφορά 10%) για το glecaprevir και 34% χαμηλότερες για το pibrentasvir σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV χωρίς κίρρωση.
Latvian: Cilvēku ar CHV infekciju un bez cirozes populācijas vērtētais AUC24, ss bija līdzīgs (10% atšķirība) glekaprevīram un 34% mazāks pibrentasvīram kā veseliem cilvēkiem (N=230).
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και την BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη, cobicistat, δρονεδαρόνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να επιβραδύνει την αποβολή των glecaprevir και pibrentasvir και έτσι να αυξηθεί η έκθεση στο πλάσμα των αντιιϊκών φαρμάκων.
Latvian: Maviret lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp un BCRP (piemēram, ciklosporīns, kobicistats, dronedarons, itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs) var palēnināt glekaprevīra un pibrentasvīra elimināciju un līdz ar to palielināt pretvīrusu līdzekļu iedarbību plazmā.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν αταζαναβίρη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, dabigatran etexilate, προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, ισχυρούς επαγωγείς των P-gp και CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar atazanavīru saturošām zālēm, atorvastatīnu, simvastatīnu, dabigatrāna eteksilātu, etinilestradiolu saturošām zālēm, spēcīgiem P-gp un CYP3A inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), fenobarbitālu, fenitoīnu un primidonu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Maviret αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaicīgi ar Maviret ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Πέντε από τους 10 είχαν συνδυασμούς V36M, Y56H, R155K/T ή D168A/E στην NS3 κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία.
Latvian: Piecām no 10 pētāmajām personām NS3 bija V36M, Y56H, R155K/T vai D168A/E kombinācijas pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas.
Greek: Κλινική μελέτη σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος Η MAGELLAN-2 ήταν μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σε 100 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση και που έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Latvian: Klīniskie pētījumi par aknu vai nieru transplantātu recipientiem MAGELLAN-2 bija vienas grupas, atklāts pētījums par 100 ar CHV GT1-6 inficētām pētāmajām personām bez cirozes, kurām bija veikta aknu vai nieru transplantācija un kuras saņēma Maviret 12 nedēļas.
Greek: Οι προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στις θέσεις N28A, A30G/K, L31F, P58T ή Y93H της NS5A παρατηρήθηκαν σε 16 ασθενείς και 13 ασθενείς είχαν την Α30Κ (n=9) ή Υ93Η (n=5) κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas NS5A substitūcijas M28G, A30G/K, L31F, P58T vai Y93H novēroja 16 pētāmajām personām, un 13 pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija A30K (n=9) vai Y93H (n=5).
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=44) ή 16 εβδομάδες (n=3)
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=44) vai 16 nedēļas (n=3)
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS3/4A και/ή NS5A, βλέπε παράγραφο 4.4.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar NS3/4A- un/vai NS5A-inhibitoru, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījušās iepriekš neārstētas vai iepriekš ārstētas pētāmās personas ar cirozi vai bez tās
Greek: DAA= αμέσως δρώντα αντιιϊκά α. Η επίδραση της ριφαμπικίνης στα glecaprevir και pibrentasvir 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ριφαμπικίνης.
Latvian: Rifampicīna ietekme uz glekaprevīru un pibrentasvīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως
Latvian: 20 mg vienreiz dienā
Greek: P-gp/BCRP)
Latvian: (P-gp/BCRP inhibīcija)
Greek: Οι μεμονωμένες υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία του αναστολέα της NS5A στις θέσεις 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 της NS5A στους γονότυπους 1 έως 6 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του pibrentasvir.
Latvian: Individuālas NS5A inhibitoru klasei nozīmīgas substitūcijas NS5A 24., 28., 30., 31., 58., 92. vai 93. pozīcijā neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti pret 1. - 6. genotipu.
Greek: Η ικανότητα αξιολόγησης της επίδρασης των πολυμορφισμών κατά την έναρξη στην NS5A ήταν περιορισμένη μεταξύ των ασθενών με κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία λόγω χαμηλού επιπολασμού Α30Κ (1,6%, 2/128) ή Υ93Η (3,9%, 5/128).
Latvian: Sākotnējo NS5A polimorfismu ietekmes vērtēšanas iespējas iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar cirozi, kā arī iepriekš ārstētām pētāmajām personām bija ierobežotas A30K vai Y93H zemās izplatības dēļ (attiecīgi 1,6%, 2/128 un 3,9%, 5/128).
Greek: Η συγχορήγηση με ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar atorvastatīnu un simvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Από τους 84 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη (εύρος 24-79), το 27% είχε HCV γονότυπο 5, το 73% είχε HCV γονότυπο 6, το 54% ήταν γυναίκες, το 30% ήταν Λευκοί, το 68% ήταν Ασιάτες, το 90% ήταν HCV TN, το 11% είχε αντιρροπούμενη κίρρωση.
Latvian: 84 ārstēto pētāmo personu vecuma mediāna bija 59 gadi (intervāls: 24-79); 27% bija 5. genotipa CHV infekcija, 73% bija 6. genotipa CHV infekcija; 54% bija sievietes, 30% bija baltās rases pārstāvji, 68% bija aziāti; 90% bija pret CHV IN; 11% bija kompensēta ciroze.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε Ασθενείς με Ηπατικό ή Νεφρικό μόσχευμα Η ασφάλεια του Maviret αξιολογήθηκε σε 100 ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1, 2, 3, 4 ή 6 χωρίς κίρρωση (MAGELLAN-2).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pētāmajām personām, kurām veikta aknu vai nieru transplantācija Maviret drošums vērtēts 100 aknu vai nieru transplantātu recipientiem ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa hronisku CHV infekciju bez cirozes (MAGELLAN-2).
Greek: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvian: Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Greek: Επίδραση στα Επίπεδα των Φαρμακευτικών Προϊόντων
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Latvian: Nevienai pētāmai personai nebija viroloģiskas neveiksmes.
Greek: Βαλσαρτάνη 80 mg εφάπαξ δόση
Latvian: Valsartāns Vienreizēja 80 mg deva
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS) που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, συνολικό ποσοστό 97,5% (1252/1284) πέτυχε SVR12 ενώ το 0,3% (4/1284) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,9% (11/1262) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Latvian: Kopumā 97,5% (1252/1284) iepriekš neārstēto (IN) vai iepriekš ar interferona, peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām ārstēto (IĀ-PRS) pētāmo personu, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,3% (4/1284) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā un 0,9% (11/1262) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Greek: Ασθενείς με CKD σταδίου 3β, 4 και 5 με ή χωρίς κίρρωση
Latvian: Pētāmās personas ar 3.b, 4. vai 5. pakāpes HNS, ar cirozi vai bez tās GT1-6
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Greek: Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία είχαν μία ή περισσότερες υποκαταστάσεις L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, διαγραφή P32 και H58C/D ή Y93H κατά την έναρξη, με επιπλέον προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ή Y93H σε 7 από τους ασθενείς κατά την αποτυχία.
Latvian: Visām pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, NS5A bija viena vai vairākas substitūcijas L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delēcija, H58C/D vai Y93H pētījuma sākumā, un 7 no šīm pētāmajām personām neveiksmes laikā NS5A bija konstatējamas papildu substitūcijas, ko bija izraisījusi ārstēšana, proti, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D vai Y93H.
Greek: δ. Γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 2 - Maviret για 12 εβδομάδες (n=24) ή 16 εβδομάδες (n=4), γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 3- Maviret για 12 εβδομάδες (n=40) ή 16 εβδομάδες (n=47).
Latvian: d. GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=24) vai 16 nedēļas (n=4); GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=40) vai 16 nedēļas (n=47).
Greek: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Latvian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibīcija)
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 95,7% (22/23) για τους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 5 και 98,4% (60/61) για τους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 6.
Latvian: SVR12 rādītājs ar GT5 inficētām pētāmajām personām bija 95,7% (22/23) un 98,4% (60/61) ar GT6 inficētām pētāmajām personām.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Latvian: ANTIKOAGULANTI Dabigatrāna eteksilāts
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem veic dialīzi, Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 21 apvalkotās tabletes
Greek: SURVEYOR-2γ
Latvian: SURVEYOR-2c
Greek: Eπανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivācija
Greek: Γονότυπος 1-6 VOYAGE-1στ
Latvian: VOYAGE-1f
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί με το Maviret Συχνότητα
Latvian: Pēc Maviret lietošanas novērotās nevēlamās blakusparādības Biežums
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στην NS3 ή την NS5A που επιλέχθηκαν στην κυτταρική καλλιέργεια ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά σε ρεπλικόνια.
Latvian: Aminoskābju substitūcija šūnu kultūrā selekcionētā NS3 vai NS5A vai tāda, kas bija nozīmīga inhibitoru klasei, tika fenotipiski raksturota replikonos.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 (4 συσκευασίες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Iepakojums ar 84 (4 x 21) apvalkotajām tabletēm.
Greek: Στα κουνέλια με το glecaprevir έχει παρατηρηθεί μητρική τοξικότητα που συνδέεται με απώλεια του εμβρύου, η οποία απέκλισε την αξιολόγηση του glecaprevir σε κλινικές εκθέσεις σε αυτά τα είδη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Glekaprevīra toksiskā iedarbība trušu mātīšu organismā, kas bija saistīta ar embrija vai augļa bojāeju, neļāva novērtēt tā klīnisku iedarbību šīs sugas dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Γονότυπος 1-6 EXPEDITION-4 Maviret για 12 εβδομάδες (n=104)
Latvian: EXPEDITION-4 Maviret 12 nedēļas (n=104)
Greek: Τακρόλιμους 1 mg εφάπαξ δόση
Latvian: Takrolims Vienreizēja 1 mg deva
Greek: Με κίρρωση α. Η υποτροπή ορίζεται ως HCV RNA ≥ LLOQ μετά από ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία.
Latvian: Ciroze a. Recidīvu definē kā CHV RNS ≥ LLOQ atbilstošu reakciju pēc ārstēšanas pabeigšanas tām personām, kuras saņēma pilnu ārstēšanas ciklu.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με την εξαίρεση όλων των ασθενών Γονοτύπου 3 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas pētāmās personas, kas iepriekš nebija ārstētas ar terapiju pret CHV vai bija ārstētas ar (peg) interferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām, izņemot personas ar GT3-infekciju, kuras iepriekš nebija ārstētas.