FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo dei metaboliti nelle urine e nelle feci ha rivelato quattro metaboliti inattivi principali, che si formano per modificazione ossidativa.
Dutch: Het metabolietprofiel in de urine en feces liet vier belangrijke door oxidatieve modificatie gevormde inactieve metabolieten zien.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE PRIMAIRE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Nonostante l'efficacia possa non essere completa, imepitoina viene considerata un'alternativa terapeutica adeguata per alcuni cani per il suo profilo di sicurezza.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid bij individuele honden mogelijk niet volledig is, wordt imepitoïne beschouwd als een geschikte behandelingsoptie vanwege het veiligheidsprofiel.
Italian: Imepitoina è una sostanza ad azione centrale con proprietà ansiolitiche ed antiepilettiche che attraversa la barriera ematoencefalica senza il coinvolgimento del trasporto attivo o della clearance attiva, producendo così un immediato equilibrio tra plasma e cervello.
Dutch: Imepitoïne is een centraal werkende stof met angst remmende en anti-epiletische eigenschappen, dat de bloed-hersenbarrière passeert zonder dat daarbij sprake is van actief transport of actieve klaring, wat resulteert in een onmiddellijk evenwicht tussen plasma en hersenen.
Italian: Imepitoina viene metabolizzata ampiamente prima dell'eliminazione.
Dutch: Imepitoïne wordt in hoge mate gemetaboliseerd voor eliminatie.
Italian: Flacone da 30, 100 o 250 compresse.
Dutch: Flacon met 30, 100 of 250 tabletten.
Italian: Al fine di prevenire l'ingestione accidentale delle compresse, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione.
Dutch: Om accidentele ingestie van tabletten te voorkomen dient de dop meteen na het uitnemen van het benodigde aantal tabletten voor één toediening terug op de flacon te worden geplaatst.
Italian: Iniziare la terapia facendo riferimento al peso corporeo in kg e alla tabella di dosaggio.
Dutch: Stel de behandeling in aan de hand van het lichaamsgewicht in kg en de doseringstabel.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
Italian: L'effetto ansiolitico di imepitoina è mediato attraverso il recettore GABAA.
Dutch: Het angst remmende effect van imepitoïne wordt gemedieerd via de GABAA receptor.
Italian: In caso di ingestione accidentale specialmente da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: La dose necessaria varia da cane a cane e dipende dalla gravità del disturbo.
Dutch: De benodigde dosering wisselt per hond en zal afhangen van de ernst van de aandoening.
Italian: L'atassia transitoria è stata riportata molto comunemente durante uno studio clinico per la fobia del rumore e si è verificata all'inizio del trattamento.
Dutch: Voorbijgaande ataxie werd zeer vaak gemeld tijdens een klinische studie voor fobie voor harde geluiden en vond plaats aan het begin van de behandeling.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe, con linea di incisione e logo "I 01" (100 mg) o "I 02" (400 mg) impresso su un lato.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo "I 01" (100 mg) of "I 02" (400 mg).
Italian: La metà restante della compressa deve essere utilizzata per la dose successiva.
Dutch: Elke overgebleven halve tablet dient voor de volgende dosering te worden gebruikt.
Italian: Dose: 10 mg/kg due volte al giorno
Dutch: Dosering: 10 mg/kg tweemaal daags
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Italian: Nei cani epilettici, l'aggressività è stata riportata non comunemente, e l'aumentata sensibilità al suono e l'ansia sono state riportate raramente sul campo.
Dutch: Bij epileptische honden werd soms agressie gemeld, en werden verhoogde gevoeligheid voor geluid en onrust zelden gemeld onder veldomstandigheden.
Italian: L'efficacia nella riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore non è stata valutata nei cani di età inferiore ai 12 mesi.
Dutch: De werkzaamheid bij het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden is niet onderzocht bij honden jonger dan 12 maanden.
Italian: La maggior parte degli eventi sono transitori e si risolvono durante o subito dopo la fine del trattamento.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen voorbijgaand, en verdwijnen ze gedurende- of kort na het stoppen met de therapie.
Italian: Nei cani non responsivi, si può osservare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici.
Dutch: Bij honden die niet reageren, kan een toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen.
Italian: In questi cani devono essere adottate misure aggiuntive in modo appropriato per attenuare il rischio di problemi di aggressione prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Bij deze honden moeten voor de behandeling passende aanvullende maatregelen ter beperking van het risico van agressieproblemen worden genomen.
Italian: Studi clinici sull'epilessia
Dutch: Klinische studies bij epilepsie
Italian: Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per l'avvio del trattamento dell'epilessia:
Dutch: Aantal tabletten (tweemaal daags te geven) voor instelling van de behandeling van epilepsie:
Italian: Iniziare la terapia 2 giorni prima del giorno dell'evento rumoroso atteso e continuarla durante l'evento rumoroso, facendo riferimento al peso corporeo in kg e alla tabella di dosaggio sotto riportata.
Dutch: Begin de therapie 2 dagen voor de dag van de verwachte gebeurtenis met harde geluiden en ga door tijdens de gebeurtenis volgens de doseringstabel op basis van het lichaamsgewicht in kg hieronder.
Italian: EU/2/12/147/001 100 compresse (100 mg) EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg) EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg) EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg) EU/2/12/147/005 30 compresse (400 mg) EU/2/12/147/006 30 compresse (100 mg)
Dutch: EU/2/12/147/001 100 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletten (100 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 30, 100 e 250 compresse
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 30, 100 en 250 tabletten
Italian: Qui agisce come agonista parziale con bassa affinità per il recettore delle benzodiazepine.
Dutch: Hier gedraagt het zich als een partiële benzodiazepinereceptoragonist met lage affiniteit.
Italian: La maggior parte di imepitoina e dei suoi metaboliti viene escreta per via fecale piuttosto che per via urinaria, per cui non si prevede alcuna modificazione rilevante della farmacocinetica e nessun accumulo nei cani con insufficienza renale.
Dutch: Het grootste gedeelte van de imepitoïne en zijn metabolieten wordt via de feces uitgescheiden, in plaats van via de urine, zodat er bij honden met een nierfunctiestoornis geen ingrijpende verandering van de farmacokinetiek en geen stapeling worden verwacht.
Italian: Un lieve aumento dei livelli della creatinina, dell'urea e del colesterolo plasmatici è stato osservato nei cani trattati con imepitoina; tuttavia questi aumenti generalmente non erano al di fuori dei normali intervalli di riferimento e non erano associati ad osservazioni o eventi clinicamente significativi.
Dutch: Een milde verhoging van de plasma creatinine-, ureum- en cholesterolspiegels is waargenomen bij honden die behandeld werden met imepitoïne; deze overschreed in het algemeen de normale referentiewaarden niet en ging ook niet gepaard met klinisch significante waarnemingen of gebeurtenissen.
Italian: Nei cani rimanenti (64 cani per Pexion e 88 cani per fenobarbital), sono stati osservati i seguenti risultati clinici: dopo 20 settimane di trattamento la frequenza media degli attacchi epilettici generalizzati è stata ridotta da 2,3 attacchi al mese nel gruppo trattato con imepitoina e da 2,4 attacchi al mese nel gruppo trattato con fenobarbital a 1,1 attacchi al mese in entrambi i gruppi.
Dutch: Bij de overige honden (64 honden voor Pexion en 88 honden voor fenobarbital) werden de volgende klinische resultaten waargenomen: de gemiddelde frequentie van gegeneraliseerde aanvallen werd teruggebracht van 2,3 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de imepitoïne groep en van 2,4 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de fenobarbital groep na 20 weken behandeling.
Italian: Imepitoina inibisce anche le crisi epilettiche attraverso un potenziamento degli effetti inibitori mediati dal recettore GABAA sui neuroni ed inoltre imepitoina ha un blando effetto bloccante sul canale del calcio, che può contribuire alle sue proprietà anticonvulsivanti.
Dutch: Imepitoïne remt ook epileptische aanvallen door versterking van de GABAA-receptor gemedieerde remmende effecten op de neuronen en daarnaast heeft imepitoïne een zwak calciumkanaalblokkerend effect dat aan de anticonvulsieve eigenschappen kan bijdragen.
Italian: Durante la fase di valutazione di 12 settimane, la proporzione di cani liberi da attacchi epilettici generalizzati era del 47% (30 cani) nel gruppo trattato con imepitoina e del 58% (51 cani) nel gruppo trattato con fenobarbital.
Dutch: Tijdens de evaluatie fase van 12 weken was het aandeel honden dat vrij was van gegeneraliseerde aanvallen 47% (30 honden) in de imepitoïne groep en 58% (51 honden) in de fenobarbital groep.
Italian: Quando si rende necessario dal punto di vista medico il passaggio tra diverse terapie antiepilettiche, questo deve essere fatto gradualmente e sotto un'appropriata supervisione clinica.
Dutch: Wanneer het medisch vereist is om over te schakelen naar een andere antiepileptische behandeling, dan moet dit geleidelijk en met de nodige klinische supervisie worden gedaan.
Italian: Una volta raggiunto lo stato stazionario, non si verifica accumulo di imepitoina nel plasma in seguito a somministrazioni ripetute.
Dutch: Na herhaalde toediening vindt geen stapeling van imepitoïne in het plasma plaats als de steady state is bereikt.
Italian: Nei cani, imepitoina presenta un basso legame con le proteine plasmatiche in vivo (da 60 a 70%).
Dutch: De plasma-eiwitbinding invivo van imepitoïne bij honden is laag (60 tot 70%).
Italian: misura riportata dal proprietario dei sintomi di ansia del proprio cane (sulla base della Lincoln Sound Sensitivity Scale) durante un evento rumoroso: i punteggi totali hanno mostrato un effetto statisticamente significativo del trattamento che favorisce l'azione di imepitoina sull'ansia con una differenza nel punteggio tra imepitoina e placebo di -6,1; p < 0,0001, 95% I.C.
Dutch: Door eigenaar gerapporteerde meting van de angstsymptomen van zijn hond (gebaseerd op Lincoln Sound Sensitivity Scale) gedurende de gebeurtenis met harde geluiden; De opgetelde scores lieten een statistisch significant effect van de behandeling zien ten voordele van imepitoïne met een verschil in angstscore tussen imepitoïne en placebo van -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;
Italian: Durante il trattamento, alcuni cani non avranno attacchi epilettici, in altri cani si osserverà una riduzione del numero di attacchi, mentre altri saranno non responsivi.
Dutch: Onder behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
Italian: Nei cani con problemi di aggressione pregressi, deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento.
Dutch: Bij honden met een geschiedenis van agressieproblemen moet voor behandeling een zorgvuldige baten/risico analyse worden gemaakt.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata valutata in cani di taglia inferiore a 2 kg o in cani con condizioni che possono portare a problemi di sicurezza, come malattia renale, epatica, cardiaca, gastrointestinale o di altro tipo.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden die minder dan 2 kg wegen of bij honden met veiligheidsrisico's zoals nier-, lever-, hart-, maag- of andere aandoeningen.
Italian: Numero di compresse per somministrazione
Dutch: Aantal tabletten per toediening
Italian: Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore nei cani.
Dutch: Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met een fobie voor harde geluiden bij honden.
Italian: Periodi di trattamento più lunghi per la fobia del rumore devono essere valutati dal veterinario in base al rapporto rischio-beneficio.
Dutch: Langduriger behandeling van fobie voor harde geluiden dient gebaseerd te zijn op de baten/risico beoordeling van de dierenarts.
Italian: In una sperimentazione europea sul campo che ha paragonato l'efficacia dell'imepitoina a quella del fenobarbital in 226 cani con epilessia idiopatica di nuova diagnosi, il 45% dei casi del gruppo trattato con imepitoina e il 20% dei casi del gruppo trattato con fenobarbital sono stati esclusi dall'analisi dell'efficacia per ragioni che comprendevano la mancanza di riposta al trattamento.
Dutch: In een Europese veldstudie waarin de werkzaamheid van imepitoïne werd vergeleken met fenobarbital bij 226 honden met nieuw gediagnosticeerde idiopathische epilepsie, werd 45% van de gevallen van de imepitoïne groep en 20% van de fenobarbital groep uitgesloten van de analyse op werkzaamheid.
Italian: L'indicazione per il trattamento della fobia del rumore si basa su uno studio pivot di campo che ha esaminato un ciclo di trattamento della durata di 3 giorni per il fattore rumore associato ai fuochi d'artificio.
Dutch: De claim voor behandeling van fobie voor harde geluiden is gebaseerd op een grote veldstudie waarbij een behandeling van 3 dagen voor een gebeurtenis met harde geluiden geassocieerd met vuurwerk werd onderzocht.
Italian: Alcuni cani non avranno attacchi epilettici, in altri cani si osserverà una riduzione del numero di attacchi, mentre altri saranno non responsivi.
Dutch: Sommige honden zullen vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
Italian: Fobia del rumore
Dutch: Fobie voor harde geluiden
Italian: È stata osservata linearità della dose in tutto l'intervallo di dosaggio terapeutico di imepitoina.
Dutch: Imepitoïne is dosis lineair in het gehele therapeutische doseringsbereik.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 compresse (400 mg) e 250 compresse (100 e 400 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 tabletten (400 mg) en 250 tabletten (100 en 400 mg)
Italian: In uno studio di campo controllato con placebo con una durata di trattamento di 3 giorni, l'efficacia di imepitoina è stata studiata in cani con diagnosi di fobia del rumore durante i tradizionali fuochi d'artificio di Capodanno.
Dutch: In een placebo gecontroleerde veldstudie met een behandelingsduur van 3 dagen werd de werkzaamheid van imepitoïne onderzocht in honden waarbij de diagnose fobie voor harde geluiden tijdens het traditionele Oudejaars-vuurwerk was gesteld.
Italian: Possono anche essere presenti durante il periodo pre-ictale o post-ictale o come modifiche del comportamento che si verificano come parte della malattia stessa.
Dutch: Ze kunnen ook aanwezig zijn gedurende de tijd direct voor (pre-ictale fase) of direct na een epileptische aanval (post-ictale fase) of gerelateerd zijn aan algemene gedragsveranderingen die ontstaat vanuit het ziektebeeld zelf.
Italian: In aggiunta, è stato notato un minor numero di eventi avversi di poliuria (10% contro 19% dei cani), polidipsia (14% contro 23%) e sedazione marcata (14% contro 25%), confrontando imepitoina con fenobarbital.
Dutch: Bovendien werden bij vergelijking van imepitoïne met fenobarbital minder van de bijwerkingen polyurie (10% versus 19% van de honden), polydipsie (14% versus 23%) en duidelijke sedatie (14% versus 25%) waargenomen.
Italian: L'ingestione di questo prodotto può causare vertigini, letargia e nausea.
Dutch: Inname van dit diergeneesmiddel kan duizeligheid, sloomheid en misselijkheid veroorzaken.
Italian: Studio clinico sulla fobia del rumore
Dutch: Klinische studies bij fobie voor harde geluiden
Italian: Flacone da 30 compresse (100 e 400 mg) e 100 compresse (100 mg)
Dutch: Flacon met 30 tabletten (100 en 400 mg) en 100 tabletten (100 mg)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: I farmaci ansiolitici che agiscono sul sito del recettore delle benzodiazepine, come l'imepitoina, possono portare alla disinibizione dei comportamenti associati alla paura.
Dutch: Angst remmende medicijnen die via de benzodiazepine receptoren werken, zoals imepitoïne, kunnen leiden tot ontremming van angst gerelateerde gedragingen.
Italian: Il 25% dei cani non ha risposto al trattamento con imepitoina (frequenza di attacchi epilettici uguale o maggiore).
Dutch: Bij 25% van de honden werd geen verbetering gezien (evenveel of verhoogd aantal aanvallen) bij de behandeling met imepitoïne.
Italian: A 5 volte la dose raccomandata può essere rilevata una diminuzione del peso corporeo.
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht kan worden waargenomen bij 5 maal de aanbevolen dosis.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na "EXP".
Italian: Non è stata osservata nessuna perdita di efficacia anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento continuo di 4 settimane in studi sperimentali della durata di 4 settimane.
Dutch: In 4 weken durende experimentele studies, werd tijdens continue behandeling van 4 weken geen verlies van anti-epileptische werkzaamheid (ontwikkeling van tolerantie) waargenomen.
Italian: Vedere anche paragrafo "Gravidanza e allattamento".
Dutch: Zie ook de rubriek "Dracht en lactatie".
Italian: In cani di sesso maschile a cui è stata somministrata 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata, sono state osservate atrofia diffusa dei tubuli seminiferi nei testicoli e associata diminuzione della conta spermatica.
Dutch: Bij reuen, waaraan 10 maal de bovenste aanbevolen therapeutische dosis werd toegediend, is diffuse atrofie van de zaadbuisjes van de testes en een daaraan gerelateerd verminderd aantal zaadcellen waargenomen.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Italian: La dose iniziale raccomandata di imepitoina è di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering imepitoïne is 10 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Italian: Dopo somministrazione orale di imepitoina compresse alla dose di 30 mg/kg a digiuno, le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte rapidamente, con un Tmax di circa 2 ore e una Cmax di circa 18 µg/ml.
Dutch: Na orale toediening van tabletten imepitoïne in een dosering van 30 mg/kg zonder voedsel worden de piekconcentraties in het bloed snel bereikt met een Tmax van rond de 2 uur en een Cmax van ongeveer 18 µg/ml.
Italian: Questi effetti a carico del SNC possono comprendere perdita del riflesso di raddrizzamento, diminuzione dell'attività, chiusura delle palpebre, lacrimazione, secchezza degli occhi e nistagmo.
Dutch: Deze CZS-effecten kunnen zijn: verlies van oprichtreflex, verminderde activiteit, sluiting van oogleden, traanvorming, droge ogen en nystagmus.
Italian: Il prodotto è stato utilizzato in associazione con fenobarbital, bromuro di potassio e/o in un piccolo numero di casi con levetiracetam e non è stata osservata nessuna interazione clinica nociva (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie rubriek 4.4).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg)
Italian: Ciascuna compressa può essere divisa a metà per un dosaggio appropriato a seconda del peso corporeo del singolo cane.
Dutch: Elke tablet kan gehalveerd worden voor een passende dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht van elke hond.
Italian: L'uso del medicinale veterinario non è raccomandato nei cani da riproduzione di sesso maschile e nei cani di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.10).
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij fokreuen of bij teven tijdens dracht en lactatie (zie ook rubriek 4.10).
Italian: Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per l'avvio del trattamento dell'epilessia: Dose: 10 mg/kg due volte al giorno
Dutch: Aantal tabletten (tweemaal daags te geven) voor instelling van de behandeling van epilepsie: Dosering: 10 mg/kg tweemaal daags
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: La differenza nella frequenza degli attacchi epilettici al mese dopo il trattamento tra il gruppo trattato con imepitoina e il gruppo trattato con fenobarbital (corretta per la differenza al basale) era di 0,004, 95% I.C.
Dutch: Het verschil tussen de imepitoïne en fenobarbital groep met betrekking tot de aanvalsfrequentie per maand na de behandeling (aangepast voor verschil in uitgangswaarde) was 0,004, 95% BI [-0,928 - 0,935].
Italian: EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg)
Dutch: EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg)
Italian: L'orario di somministrazione delle compresse deve essere regolato in relazione all'assunzione del pasto.
Dutch: Het tijdstip van toediening van tabletten ten opzichte tot het tijdstip van voeren moet constant worden gehouden.
Italian: In caso di sovradosaggio ripetuto con una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo, sono stati osservati effetti neurologici, effetti a carico del tratto gastrointestinale e un prolungamento reversibile dell'intervallo QT.
Dutch: In geval van herhaalde overdosering met tot 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht zijn effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en maagdarmkanaal evenals een reversibele verlenging van het QT interval waargenomen.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Imepitoina 100 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Imepitoïne 100 mg
Italian: EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg)
Dutch: EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25/02/2013
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING