FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC La codeína, también denominada metilmorfina, se une a los receptores opioideos µ y produce analgesia y euforia, así como depresión respiratoria, miosis y disminución de la motilidad gástrica.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC Codeina, nota anche come metilformina, si lega ai recettori per i µ-oppioidi inducendo analgesia ed euforia, oltre che depressione respiratoria, miosi e ridotta motilità gastrica.
Spanish: Por tanto, el PRAC indicó a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE que tomaran las medidas necesarias para que el etiquetado de los productos con codeína aprobados solo para adultos fuera actualizado con estas contraindicaciones.
Italian: Pertanto, il PRAC ha suggerito alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE di adottare le misure necessarie per aggiornare con le controindicazioni l'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti.
Spanish: Tras estudiar todos los datos disponibles en ese momento, el PRAC llegó a la conclusión de que la codeína seguía siendo un analgésico eficaz para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años, cuando no se consigue alivio con otros analgésicos.
Italian: Una volta esaminati tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che codeina rimane un antidolorifico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato considerato non gestibile con altri analgesici nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti codeina per uso orale indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini;
Spanish: El riesgo de toxicidad por opiáceos es especialmente alto entre los metabolizadores ultrarrápidos, debido a las graves consecuencias de la depresión respiratoria.
Italian: Il rischio di tossicità oppiacea è pronunciato soprattutto tra gli UM, a causa delle sue gravi conseguenze in termini di depressione respiratoria.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles, procedentes de diferentes fuentes: ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización y otros datos publicados en la bibliografía científica sobre el uso de productos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da fonti diverse: sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati in letteratura sull'impiego di medicinali a base di codeina nei bambini per il trattamento di tosse e/o raffreddore.
Spanish: Por lo tanto, deben estudiarse en el ámbito nacional las contraindicaciones que se han de incluir en el etiquetado de los productos que contienen codeína aprobados solo para pacientes adultos, mediante la modificación de la solicitud presentada por los respectivos titulares de la autorización de comercialización.
Italian: È pertanto necessario intervenire a livello nazionale affinché tale indicazione sia inclusa nell'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti, attraverso una domanda di variazione presentata dai rispettivi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Un ensayo clínico aleatorizado (Jaffe G et al., 1983) y un estudio epidemiológico (De Blasio F et al., 2012) no demostraron un efecto significativo del tratamiento con codeína en la tos y el resfriado en niños.
Italian: Uno studio clinico randomizzato (Jaffe G. et al., 1983) e uno studio epidemiologico (De Blasio F. et al., 2012) non evidenziavano un effetto significativo del trattamento con codeina di tosse e/o raffreddore nei bambini.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró que, a la vista de la contraindicación recomendada del uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años, algunas autorizaciones de comercialización podrían tener que ser revocadas.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate controindicazioni all'uso di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini di età inferiore a 12 anni, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Dos estudios (Kelly et al., 1963 y Jaffe et al., 1983), que no incluyeron un grupo de control con placebo, indicaron que la codeína no era más eficaz que otros antitusivos, mientras que la incidencia de reacciones adversas en el grupo de codeína era mayor que en el grupo del comparador.
Italian: Due studi (Kelly et al., 1963, e Jaffe et al., 1983), nell'ambito dei quali non è stato fatto ricorso a un gruppo di controllo con placebo, indicavano che codeina non era più efficace rispetto ad altri antitussivi, mentre l'incidenza degli effetti indesiderati nel gruppo trattato con codeina era maggiore rispetto a quella rilevata nel gruppo di controllo.
Spanish: El variable e impredecible metabolismo de la codeína en niños, regido por el polimorfismo de la CYP2D6, puede hacer que ciertos niños muestren reacciones adversas graves relacionadas con la morfina, tales como dificultad para respirar o depresión respiratoria, incluso a las dosis recomendadas.
Italian: Il metabolismo imprevedibile e variabile di codeina nei bambini, governato dal polimorfismo di CYP2D6, può causare in alcuni bambini l'insorgenza di gravi eventi avversi riconducibili a morfina, tra cui difficoltà respiratorie o depressione respiratoria, anche se il medicinale è somministrato alle dosi raccomandate.
Spanish: Sin embargo existen muy pocos datos clínicos en la literatura médica que respalden la eficacia de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado y las pruebas actuales no indican que la codeína sea más eficaz que un placebo para el tratamiento de la tos aguda en niños.
Italian: Nella letteratura medica, tuttavia, vi sono scarsi dati clinici a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento sintomatico della tosse e/o del raffreddore, in quanto le prove attualmente disponibili non rivelano una maggiore efficacia di codeina rispetto al placebo nel trattamento della tosse acuta nei bambini.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che il rischio di sovradosaggio accidentale (quattro casi individuati) possa essere ridotto al minimo con l'uso di confezioni con chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Spanish: El PRAC inició una revisión de la relación beneficio/riesgo de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos.
Italian: Il PRAC ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei pazienti pediatrici.
Spanish: Los casos restantes eran potencialmente mortales, pero los pacientes se recuperaron por completo.
Italian: Negli altri casi, pur trattandosi di reazioni pericolose per la vita, si è avuta la guarigione piena.
Spanish: En este sentido, el PRAC señaló que todos los productos que contienen codeína aprobados para adultos, con independencia de la indicación, deben incluir estas contraindicaciones en el etiquetado.
Italian: A tale proposito il PRAC ha rilevato che tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per gli adulti devono riportare tali controindicazioni sull'etichetta, indipendentemente dall'indicazione.
Spanish: • El PRAC ha observado que las pruebas que respaldan la eficacia de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado son limitadas y que generalmente se trata de trastornos autolimitados.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che vi fossero prove limitate a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento di tosse e raffreddore e che tali condizioni siano generalmente autolimitanti.
Spanish: Del mismo modo, tampoco se recomendó el uso de codeína en niños con alteraciones respiratorias, incluidos aquellos que presentan trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias superiores, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
Italian: Analogamente, si sconsiglia l'uso di codeina nei bambini con respirazione compromessa, tra cui i bambini con disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari e traumi multipli o sottoposti a procedure chirurgiche estensive.
Spanish: • El PRAC, tras revisar las pruebas disponibles y, en particular, el riesgo de reacciones adversas graves debidas a toxicidad por opiáceos en niños, la naturaleza del trastorno y el punto de vista de los expertos clínicos, ha considerado conveniente no recomendar el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Italian: • il PRAC, dopo aver riesaminato le informazioni disponibili e, in particolare, il rischio di gravi reazioni avverse della tossicità oppiacea nei bambini, la natura della condizione e i pareri di esperti clinici, ha ritenuto che l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica sia controindicato;
Spanish: Además, otro ensayo clínico aleatorizado (Taylor et al., 1993) en niños, con codeína, dextrometorfano como comparador activo y placebo, demostró que ni la codeína ni el dextrometorfano eran significativamente mejores que el placebo para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años.
Italian: Inoltre, da un altro studio clinico randomizzato (Taylor et al., 1993) condotto nei bambini con codeina, destrometorfano usato come comparatore attivo e un gruppo di controllo con placebo è emerso che né codeina né destrometorfano erano significativamente migliori rispetto al placebo per il trattamento sintomatico della tosse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Spanish: Mientras que los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos presentan riesgo de toxicidad por morfina, los metabolizadores lentos pueden presentar un mayor riesgo de falta de eficacia.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia terapeutica.
Spanish: • El PRAC ha estudiado los datos disponibles sobre seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, respecto al riesgo de toxicidad por opiáceos.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei dati sulla sicurezza ed efficacia disponibili sui medicinali a base di codeina indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini in relazione al rischio di tossicità oppiacea.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que las medidas relevantes de minimización de riesgos surgidas del arbitraje previo se aplicaran también al uso de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
Italian: Il PRAC ha raccomandato altresì di applicare le opportune misure di riduzione del rischio individuate nel precedente deferimento anche all'impiego di codeina nel trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Spanish: Los datos sobre eficacia son, por tanto, limitados, sin estudios específicos recientes bien diseñados y controlados que respalden claramente los beneficios de la codeína para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Italian: I dati sull'efficacia sono pertanto limitati; non sono stati condotti di recente rigorosi studi scientifici controllati idonei a suffragare il beneficio di codeina nelle indicazioni approvate per tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con sus conclusiones científicas generales y dictaminó que las autorizaciones de comercialización deben revocarse o modificarse, según corresponda.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di codeina debbano essere modificate, se del caso.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anteriormente expuesto, el PRAC recomendó restricciones en el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha raccomandato alcune limitazioni all'uso di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Italian: Il PRAC ha raccomandato pertanto la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nei pazienti pediatrici di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Spanish: En esta revisión se han incluido todos los medicamentos que contienen codeína aprobados para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos, incluidos los productos con codeína en monoterapia o en combinación con otros principios activos, autorizados en la Unión Europea.
Italian: Nel presente riesame sono compresi tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica, compresi i prodotti singoli e le combinazioni di medicinali autorizzati nell'Unione europea.
Spanish: Esto incluye contraindicaciones en pacientes de cualquier edad si se sabe que son metabolizadores ultrarrápidos por el fenotipo de la CYP2D6, así como en madres lactantes de cualquier edad.
Italian: Tra queste vi è la controindicazione all'uso nei pazienti di qualsiasi età che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 e nelle donne in allattamento di tutte le età.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños continúa siendo favorable, sujeta a la inclusión de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini rimane favorevole, purché siano inserite nelle informazioni sul prodotto le restrizioni, le avvertenze e le altre modifiche concordate.
Spanish: El PRAC consideró que los niños menores de 12 años tenían un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal y, por tanto, declaró contraindicado el uso de codeína en los menores de 12 años.
Italian: Il PRAC ha considerato che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita e, pertanto, ha controindicato l'uso di codeina in questi soggetti.
Spanish: El PRAC también ha creído conveniente no recomendar el uso de codeína en niños de 12 a 18 años con función respiratoria alterada.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa l'uso di codeina non è raccomandato;
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
Italian: Il CMDh ha altresì ritenuto che il rischio di sovradosaggio accidentale (quattro casi individuati) possa essere ridotto al minimo con l'uso di confezioni con chiusura di sicurezza a prova di bambino per tutte le preparazioni liquide per uso orale dei medicinali a base di codeina.
Spanish: El PRAC concluyó también que la codeína debía estar contraindicada en todos los pacientes pediátricos menores de 18 años sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en madres lactantes y en pacientes que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos de la CYP2D6.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che codeina debba essere controindicata nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnea ostruttiva nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Spanish: El PRAC también consideró que el uso de codeína para el alivio del dolor podía guardar relación con efectos adversos graves debidos a la toxicidad por opiáceos, ya que el metabolismo de la codeína a morfina es variable e impredecible, en especial en los niños menores de 12 años y, por tanto, no debe utilizarse la codeína en esta población.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che l'uso di codeina come analgesico possa essere associato a gravi eventi avversi di tossicità oppiacea, a causa del metabolismo variabile e imprevedibile di codeina in morfina, in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Spanish: Además, señaló que, conforme a la recomendación del PRAC, la contraindicación en madres lactantes de cualquier edad debe aplicarse también a todos los productos que contienen codeína aprobados para pacientes adultos, independientemente de la indicación.
Italian: Inoltre, il CMDh ha osservato, come suggerito dal PRAC, che la controindicazione nelle donne di qualsiasi età in allattamento deve essere estesa anche a tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per gli adulti, indipendentemente dall'indicazione.
Spanish: El PRAC tampoco recomendó el uso de codeína en los niños de 12 a 18 años con alteraciones respiratorias, incluidos aquellos que presentan trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias superiores, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos, ya que dichos trastornos pueden empeorar los síntomas de toxicidad por morfina.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che l'uso di codeina non sia raccomandato nei pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con potenziale compromissione della funzione respiratoria, compresi i soggetti con disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni delle alte vie aeree o polmonari, traumi multipli o candidati a procedure chirurgiche importanti, dal momento che queste condizioni possono peggiorare i sintomi della tossicità da morfina.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó utilizar envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda l'uso di confezioni con chiusura di sicurezza per tutti i medicinali a base di codeina in formulazioni liquide per uso orale.
Spanish: • Además, el PRAC ha tenido en cuenta que las pruebas actuales señalan que los niños menores de 12 años presentan un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal y, por tanto, ha decidido contraindicar el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años.
Italian: • inoltre, il PRAC ha tenuto conto del fatto che, in base alle prove attualmente disponibili, i bambini di età inferiore ai 12 anni sono esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita e, pertanto, ha concluso che l'uso dei medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore è controindicato in questi soggetti.
Spanish: • El PRAC, de acuerdo con las restricciones introducidas durante el arbitraje relativo al uso de codeína para el alivio del dolor en niños, ha decidido contraindicar el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en madres lactantes, así como en pacientes en los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos por fenotipo de la CYP2D6.
Italian: • il PRAC, in linea con le limitazioni introdotte nell'ambito del deferimento di codeina per il trattamento del dolore nei bambini, è giunto inoltre alla conclusione che tutti i medicinali a base di codeina usati nel trattamento di tosse e/o raffreddore devono essere controindicati nelle donne in allattamento e nei soggetti che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento de la tos y el resfriado en los niños sigue siendo positiva, sujeta a las restricciones, contraindicaciones, advertencias y otras modificaciones acordadas en la información sobre el producto, como se establece en el Anexo III del dictamen.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di codeina indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini rimane favorevole, purché siano rispettate le restrizioni concordate e si tenga conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III al parere.
Spanish: En total, se han encontrado 14 notificaciones de intoxicación por codeína en niños, relacionada con el tratamiento de la tos y las infecciones respiratorias, en la bibliografía publicada.
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono state individuate quattordici segnalazioni di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici, correlata al trattamento di tosse e infezione respiratoria.
Spanish: Los individuos se clasifican normalmente en metabolizadores lentos, rápidos o ultrarrápidos, dependiendo de la actividad de dicha enzima.
Italian: A seconda dell'attività dell'enzima le persone sono normalmente classificate in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) o ultrarapidi (UM).
Spanish: En 2012, el estudio de Taylor et al. fue incluido en una revisión Cochrane de medicamentos de venta sin receta para la tos aguda en niños y adultos en tratamiento ambulatorio; esta revisión identificó además dos ensayos controlados y aleatorizados en los que se evaluó la codeína en adultos (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): se observó que la codeína no era más eficaz que placebo.
Italian: Il riesame individuava inoltre due studi controllati randomizzati in cui codeina era stata testata negli adulti (Eccles et al., 1992; Freestone C., 1997): tali studi non hanno dimostrato una maggiore efficacia di codeina rispetto al placebo.