FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con cáncer de mama, no hubo interacción farmacocinética clínicamente relevante entre abemaciclib y anastrozol, fulvestrant, exemestano, letrozol o tamoxifeno.
English: However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a la inhibición in vitro de la P-gp y la proteína de resistencia al cáncer de mama (breast cancer resistance protein, BCRP, por sus siglas en inglés) observada con abemaciclib, pueden ocurrir interacciones in vivo de abemaciclib con sustratos con estrecho margen terapéutico de estos transportadores, como digoxina o dabigatrán etexilato.
English: No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes tratados con un inhibidor CYP3A4 moderado o débil.
English: Abemaciclib prevents retinoblastoma protein (Rb) phosphorylation, blocking cell cycle progression from the G1 to the S-phase of cell division, leading to suppression of tumour growth.
Spanish: Abemaciclib previene la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (Rb), bloqueando la progresión del ciclo celular desde la fase G1 a la fase S de la división celular, llevando a la supresión del crecimiento del tumor.
English: Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Las infecciones graves o que pueden poner en peligro su vida son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Verzenios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Infections/infestations
Spanish: Infecciones/infestaciones
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores del CYP3A4 debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib (ver sección 4.5).
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) y valor p
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es esencialmente “exento de sodio”.
English: Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Efectos de abemaciclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
English: The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 63 años (intervalo 32-88 años).
English: You should not breast-feed while taking Verzenios.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome Verzenios.
English: Management recommendations
Spanish: Recomendaciones de manejo
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
English: Grade 1 or 2
Spanish: Grado 1 o 2
English: Abemaciclib is metabolised in the liver.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza en el hígado.
English: The median age of patients enrolled was 60 years (range, 32-91 years).
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 60 años (intervalo de 32-91 años).
English: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
Spanish: a NCI: criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE por sus siglas en inglés]) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Frecuentes Linfopenia Poco frecuentes Neutropenia febril
English: If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, contracepción de doble barrera como preservativo y diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento.
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o moderada (clase Child Pugh B).
English: There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de abemaciclib en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal, o en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
English: Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
Spanish: Verzenios comprimidos recubiertos con película está disponible en diferentes concentraciones:
English: In breast cancer xenograft models, abemaciclib dosed daily without interruption at clinically relevant concentrations alone or in combination with anti-oestrogens resulted in reduction of tumour size.
Spanish: En modelos de xenoinjertos de cáncer de mama, la dosis diaria de abemaciclib sin interrupción a concentraciones clínicas relevantes, solo o en combinación con antiestrógenos, dio como resultado la reducción del tamaño del tumor.
English: Medicinal products that are substrates of transporters Abemaciclib and its major active metabolites inhibit the renal transporters organic cation transporter 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1), and MATE2-K.
Spanish: Abemaciclib y sus principales metabolitos activos inhiben los transportadores renales: transportador de cationes orgánicos 2 (organic cation transporter 2, OCT2, por sus siglas en inglés), proteína de extrusión de toxinas y múltiples drogas (MATE1) y MATE2-K.
English: • medicines that may reduce the effectiveness of Verzenios: o Carbamazepine (anti-epileptic used to treat seizures or fits) o Rifampicin, used to treat tuberculosis (TB) o Phenytoin (used to treat seizures) o St. John's wort (a herbal product used to treat mild depression and anxiety)
Spanish: • medicamentos que pueden reducir la eficacia de Verzenios: o Carbamazepina (antiepiléptico utilizado para tratar las convulsiones o ataques) o Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB)) o Fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones) o Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad)
English: Placebo plus aromatase inhibitor
Spanish: Placebo con inhibidor de aromatasa
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Spanish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) o Dabigatrán etexilato (utilizado para reducir el riesgo de embolia cerebral y trombos)
English: Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
Spanish: Se notificaron casos de tromboembolismo venoso en el 5,3% de los pacientes tratados con abemaciclib con fulvestrant o inhibidores de la aromatasa, en comparación al 0,8% de los pacientes tratados con placebo con fulvestrant o inhibidores de la aromatasa.
English: Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Verzenios está disponible en envases calendario para el blíster de 14, 28, 42, 56, 70 y 168 comprimidos recubiertos con película y blísteres precortados unidosis de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
Spanish: Estudio Fase 3 aleatorizado MONARCH 2: Verzenios en combinación con fulvestrant
English: Creatinine
Spanish: Creatinina
English: • Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
Spanish: • Redución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
English: Common Muscular weakness
Spanish: Frecuentes Debilidad muscular
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con fulvestrant 500 mg a intervalos de un mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial, frente a placebo con fulvestrant siguiendo la misma pauta.
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si abemaciclib se excreta en la leche materna.
English: Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Spanish: Tome Verzenios de forma continuada durante el tiempo que su médico le indique.
English: If strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, the abemaciclib dose should be reduced to 100 mg twice daily.
Spanish: Si no se pueden evitar los inhibidores potentes de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe reducir a 100 mg dos veces al día.
English: There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal ni en pacientes en diálisis.
English: • Abnormalities in liver blood tests
Spanish: • Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre
English: • Dry skin
Spanish: • Piel seca
English: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios se debe monitorizar la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), cada dos semanas durante los primeros dos meses, mensualmente durante los siguientes dos meses y según esté clínicamente indicado.
English: 59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
Spanish: El 59% de las pacientes había recibido recientemente hormonoterapia en el contexto (neo) adyuvante, y el 38% en la enfermedad metastásica.
English: • Muscular weakness
Spanish: • Debilidad muscular
English: Film coating
Spanish: Recubrimiento con película
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%) Respuesta completa, (%) Respuesta parcial, (%)
English: If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que, si vomita u olvida una dosis de Verzenios, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual; no debe tomar una dosis adicional.
English: Investigator assessment, number of events
Spanish: Evaluación del investigador, número de eventos (%)
English: Verzenios is used to treat women with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Spanish: Verzenios se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal (HR+) y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-)) que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos.
English: Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con agentes antidiarreicos como loperamida al primer signo de heces blandas.
English: Abemaciclib is metabolised to several metabolites primarily by cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza a varios metabolitos principalmente por el citocromo P450 (CYP) 3A4.
English: In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
Spanish: En sujetos sanos, la administración conjunta de abemaciclib y loperamida, sustrato de la glicoproteína P (P-gp), dio como resultado un aumento de la exposición de loperamida en plasma del 9% basada en el AUC0-∞ y del 35% basado en la Cmax.
English: Randomised Phase 3 Study MONARCH 3: Verzenios in combination with aromatase inhibitors
Spanish: Estudio Fase 3 aleatorizado MONARCH 3: Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the AUC0-∞ of abemaciclib and potency adjusted unbound abemaciclib plus its active metabolites increased 2.1-fold and 2.4-fold, respectively.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), el AUC0-∞ de abemaciclib y la potencia ajustada libre de abemaciclib más sus metabolitos activos, aumentó 2,1 veces y 2,4 veces, respectivamente.
English: The HR was 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Spanish: El HR fue 0,854 (IC 95%: 0,598; 1,221), p=0,3886.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad (ver sección 5.2).
English: Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Spanish: Grado 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grado 2 (>3,0-5,0 x ULN)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
English: Age, gender, and body weight had no effect on the exposure of abemaciclib in a population pharmacokinetic analysis in patients with cancer (135 males and 859 females; age range 24-91 years; and body weight range 36-175 kg).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con cáncer, la edad, el sexo y el peso corporal no tuvieron ningún efecto en la exposición a abemaciclib (135 hombres y 859 mujeres; rango de edad 24-91 años; y rango de peso corporal 36-175 kg).
English: Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Spanish: Revisión radiográfica independiente, número de eventos (%) Mediana [meses] (IC 95%)
English: In cancer patients, abemaciclib inhibits CDK4 and CDK6 as indicated by inhibition of phosphorylation of Rb and topoisomerase II alpha, which results in cell cycle inhibition upstream of the G1 restriction point.
Spanish: En pacientes con cáncer, abemaciclib inhibe CDK4 y CDK6 como se ha indicado anteriormente, por inhibición de la fosfoliración del Rb y la topoisomerasa II alfa, lo que resultó en la inhibición del ciclo celular en la fase anterior al punto de restricción G1.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Spanish: Una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados, mostró resultados consistentes a lo largo de los subgrupos de pacientes incluyendo: edad (<65 o ≥65 años), raza, región geográfica, localización de la enfermedad, resistencia a la hormonoterapia, presencia de enfermedad medible, estado del receptor de progesterona y estado menopáusico.
English: Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con inhibidores CYP3A4 puede aumentar las concentraciones en plasma de abemaciclib.
English: Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza principalmente por el CYP3A4.
English: If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity.
Spanish: Si es necesario administrar de forma conjunta inhibidores potentes de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib (ver sección 4.2), seguido de una estrecha monitorización de la toxicidad.
English: Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios, se debe controlar el hemograma completo, cada dos semanas durante los dos primeros meses, mensualmente durante los dos meses siguientes, y según esté clínicamente indicado.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Spanish: Se comunicaron aumentos de la ALT y AST en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Spanish: Una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados, mostró resultados consistentes en los subgrupos de pacientes incluyendo: edad (<65 o ≥65 años), localización de la enfermedad, estadio de la enfermedad (metastásica de novo vs metastásica recurrente vs localmente avanzada recurrente), presencia de enfermedad medible, estado del receptor de progesterona, y estado funcional ECOG inicial.
English: In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
Spanish: En líneas celulares de cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, la inhibición mantenida con abemaciclib previno el rebote de la fosforilación de Rb, dando como resultado senescencia celular y apoptosis.
English: Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) y valor p
English: Very common Fatigue
Spanish: Muy frecuentes Fatiga
English: Grade 4 Toxicity
Spanish: Toxicidad Grado 4
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de un inductor potente de CYP3A4 (incluyendo, entre otros: carbamazepina, fenitoína, rifampicina y Hierba de San Juan) debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib.
English: The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Spanish: La variable principal fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
English: Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Spanish: Grado 2 persistente o recurrente, o Grado 3 (>5,0-20,0 x ULN)
English: Very common Diarrhoea Vomiting Nausea
Spanish: Muy frecuentes Diarrea Vómitos Náuseas
English: In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.
Spanish: En pacientes con cáncer avanzado y/o metastásico, la administración conjunta del inhibidor CYP3A4 claritromicina dio como resultado un incremento de 3,4 veces la exposición en plasma de abemaciclib y un incremento de 2,5 veces la potencia combinada ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres.
English: Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Spanish: Núcleo del comprimido croscarmelosa sódica lactosa monohidrato celulosa microcristalina sílice coloidal hidratada estearil fumarato de sodio
English: Verzenios plus aromatase inhibitor
Spanish: Verzenios con inhibidor de aromatasa
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Spanish: Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
English: Abemaciclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, was not clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes, and was not clastogenic in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames) abemaciclib no fue mutagénico; en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana no fue clastogénico y en un ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata no fue clastogénico.
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Spanish: El HR fue 1,057 (IC 95%: 0,683; 1,633), p=0,8017.
English: The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Spanish: La mayoría de las pacientes (96%) tenían enfermedad metastásica al inicio del estudio.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo administrado diariamente a la dosis recomendada frente a placebo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo siguiendo la misma pauta.
English: Developmental toxicity
Spanish: Toxicidad para el desarrollo
English: First dose adjustment
Spanish: Primer ajuste de dosis
English: • Dry mouth
Spanish: • Boca seca