FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må forsøge at knuse eller dele tabletten.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επιχειρήσουν να θρυμματίσουν ή να διαιρέσουν το δισκίο.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, FØR De bruger Effentora, hvis:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν:
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, vejrtrækningbesvær under søvn
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στην αναπνοή κατά τον ύπνο,
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens fækal udskillelse er mindre væsentlig.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα, ενώ η απέκκριση στα κόπρανα είναι λιγότερο σημαντική.
Danish: • De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De tager Effentora, da det kan påvirke den måde, hvorpå Effentora bliver nedbrudt i kroppen.
Greek: • Δεν θα πρέπει να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω χρησιμοποιείτε το Effentora επειδή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το Effentora.
Danish: Patienten bør instrueres om ikke sideløbende at bruge to forskellige fentanylformuleringer til behandling af gennembrudssmerter samt at kassere ethvert fentanylprodukt, der er ordineret til behandling af gennembrudssmerter, når der skiftes til Effentora.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μην χρησιμοποιούν δύο διαφορετικά σκευάσματα φαιντανύλης ταυτοχρόνως για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου, και να πετούν κάθε προϊόν φαιντανύλης που έχει συνταγογραφηθεί για BTP όταν αλλάζουν σε Effentora.
Danish: Farmakokinetisk parameter (middel)
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος (μέση)
Danish: Forbigående pH-ændringer i forbindelse med den brusende reaktion kan optimere opløsningen af tabletten (ved en lavere pH-værdi) samt gennemtrængningen af membranen (ved en højere pH-værdi).
Greek: Παροδικές αλλαγές του pH που συνοδεύουν την αναβράζουσα αντίδραση ενδέχεται να βελτιστοποιήσουν τη διάλυση (σε χαμηλότερο pH) και τη διαπερατότητα της μεμβράνης (σε υψηλότερο pH).
Danish: • følelse af angst eller forvirring, depression, søvnløshed
Greek: • αίσθημα άγχους ή σύγχυσης, κατάθλιψη, αϋπνία
Danish: Unormal fornemmelse i øjet
Greek: Αφύσικη αίσθηση στον οφθαλμό Φωτοψία
Danish: 400 mikrogram EFFENTORA OTFC (normaliseret til 400 mcg)
Greek: 400 mcg EFFENTORA OTFC (κανονικοποιημένη σε 400 mcg)
Danish: Hvis behandling af et anfald af gennembrudssmerter kræver mere end én tablet, bør man overveje en dosisforhøjelse til næste tilgængelige højere styrke til behandling af det næste anfald af gennembrudssmerter.
Greek: Εάν η θεραπεία ενός επεισοδίου BTP απαιτεί περισσότερα από ένα δισκία, αύξηση δόσης στην επόμενη υψηλότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα θα πρέπει να μελετάται για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end to tabletter til at behandle et enkelt anfald af gennembrudssmerter bortset fra under titrering med op til fire tabletter, som beskrevet ovenfor.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από δύο δισκία για την αντιμετώπιση κάποιου μεμονωμένου επεισοδίου BTP, εκτός όταν χρησιμοποιούνται έως τέσσερα δισκία κατά την τιτλοδότηση όπως περιγράφεται παραπάνω.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager Effentora, og til først at køre bil eller betjene maskiner når de ved, hvordan de reagerer på medicinen.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάζουν υπνηλία, ζάλη, ή οπτική διαταραχή ενόσω παίρνουν το Effentora και να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές έως ότου γνωρίσουν το πώς αντιδρούν.
Danish: • Til titrering til 600 mikrogram og 800 mikrogram bør der anvendes tabletter af 200 mikrogram.
Greek: • Για τιτλοδότηση στα 600 μικρογραμμάρια και στα 800 μικρογραμμάρια, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή καλέστε τον ακόλουθο αριθμό:
Danish: • hvis De lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter, såsom smerter fra skader eller efter en operation, hovedpine eller migræne.
Greek: • Σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου, όπως πόνο από τραυματισμούς ή χειρουργικές επεμβάσεις, κεφαλαλγίες ή ημικρανίες.
Danish: Denne eliminationsfase er langsom, hvilket resulterer i en middel terminal eliminationshalveringstid t1/2 på cirka 22 timer efter bukkal administration af det brusende præparat og cirka 18 timer efter intravenøs administration.
Greek: Αυτή η φάση της απέκκρισης είναι αργή, καταλήγοντας σε διάμεσο χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης περίπου 22 ωρών έπειτα από παρειακή χορήγηση του αναβράζοντος σκευάσματος και περίπου 18 ωρών έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling Til behandling af overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling bør der sørges for intravenøs adgang.
Greek: Υπερδοσολογία σε ασθενείς συντηρούμενους με οπιοειδή Για τη θεραπεία υπερδοσολογίας σε ασθενείς συντηρούμενους με οπιοειδή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση.
Danish: • Forsøg ikke at knuse eller dele tabletten.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να θρυμματίσετε ή να διαιρέσετε το δισκίο.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 42 L/ώρα.
Danish: Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Effentora seponeres.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Bukkaltabletterne er flade, runde tabletter med skrå kanter, præget på den ene side med et "C" og på den anden side med "1" for Effentora 100 mikrogram, med "2" for Effentora 200 mikrogram, med "4" for Effentora 400 mikrogram, med "6" for Effentora 600 mikrogram og med "8" for Effentora 800 mikrogram.
Greek: Εμφάνιση του Effentora και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρειάς είναι επίπεδα, στρογγυλά δισκία με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφα από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «1» για το Effentora 100 μικρογραμμάρια, με «2» για το Effentora 200 μικρογραμμάρια, με «4» για το Effentora 400 μικρογραμμάρια, με «6» για το Effentora 600 μικρογραμμάρια, με «8» για το Effentora 800 μικρογραμμάρια.
Danish: Effentora må ikke ordineres til andre smerter end cancergennembrudssmerter 2.
Greek: 1. Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται για πόνο εκτός από τον παροξυσμικό καρκινικό πόνο 2.
Danish: • Hvad er EFFENTORA beregnet til?
Greek: • Ποια είναι η χρήση του EFFENTORA;
Danish: • hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Umiddelbar behandling af opioidoverdosering omfatter fjernelse af Effentora-bukkaltabletten, hvis den stadig er i munden, at sikre frie luftveje, fysisk og verbal stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveau, åndedræts- og kredsløbsstatus samt om nødvendigt assisteret ventilation (åndedrætshjælp).
Greek: Άμεση διαχείριση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει αφαίρεση του δισκίου παρειάς Effentora, εάν βρίσκεται ήδη στο στόμα, εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, πνευμονική και κυκλοφορική κατάσταση, και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Danish: Fentanyl er meget lipofilt og absorberes meget hurtigt fra mundslimhinden og langsommere via den konventionelle gastrointestinale vej.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα διαμέσου του στοματικού βλεννογόνου και πιο αργά μέσω της συμβατικής γαστρεντερικής οδού.
Danish: Absolut biotilgængelighed Andel der absorberes transmukosalt Tmax (minut) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.t/ml) AUC0-inf (ng.t/ml)
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Danish: Kontakt Deres læge, hvis Deres fastsatte Effentora-dosis ikke lindrer Deres gennembrudssmerter.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν η σωστή δόση Effentora για εσάς δεν καταπραΰνει τον παροξυσμικό πόνο σας.
Danish: Når der først er blevet fastsat en effektiv dosis under titreringen, bør patienten fortsætte med at tage denne dosis som en enkelt tablet af den givne styrke.
Greek: Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοδότηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης ως ένα δισκίο της δεδομένης περιεκτικότητας.
Danish: Et sammenlignende studie mellem én 400 mikrogram Effentora-tablet givet enten bukkalt (dvs. mellem kinden og gummen) eller sublingualt opfyldte kriterierne for bioækvivalens.
Greek: Μια συγκριτική μελέτη μεταξύ ενός δισκίου Effentora των 400 mcg που χορηγήθηκε είτε παρειακά (δηλ. μεταξύ του μάγουλου και των ούλων) είτε υπογλώσσια, πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
Danish: Effentora skal straks seponeres, når patienten ikke længere har episoder med gennembrudssmerter.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου.
Danish: Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug af fentanyl.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης της φαιντανύλης.
Danish: Overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider Ved behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider, skal der sørges for intravenøs adgang, og naloxon eller en anden opioid-antagonist bør anvendes, alt efter hvad der er klinisk indiceret.
Greek: Υπερδοσολογία (τυχαία κατάποση) σε άτομο που δεν έχει εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν Για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας (τυχαία κατάποση) σε άτομο που δεν έχει εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση και να χορηγηθεί ναλοξόνη ή άλλοι ανταγωνιστές οπιοειδών όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Effentora sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, skal der vælges den lavest effektive dosering og den samtidige anvendelse skal være af minimal varighed.
Greek: Εάν ληφθεί απόφαση να συνταγογραφηθεί το Effentora ταυτόχρονα με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα, θα πρέπει να επιλεχθούν οι χαμηλότερες αποτελεσματικές δοσολογίες και οι ελάχιστες διάρκειες.
Danish: Blisterpakninger leveres i æsker af 4 eller 28 tabletter.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων.
Danish: • Åbn først blister-enheden, når De er klar til at tage tabletten.
Greek: • Ανοίξτε την κυψέλη μόνο όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το δισκίο.
Danish: • De drikker alkohol, se punktet om brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol.
Greek: • Πίνετε οινόνπνευμα· παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο «Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα».
Danish: I farmakokinetiske studier, der sammenlignede Effentoras absolutte og relative biotilgængelighed med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), resulterede hastigheden og omfanget af fentanyl-absorption i Effentora i en eksponering, der var mellem 30 % og 50 % større end eksponeringen efter dosering med oral transmukosal fentanylcitrat.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν την απόλυτη και τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Effentora και διαβλεννογόνιας κιτρικής φαιντανύλης από του στόματος (OTFC), ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της φαιντανύλης στο Effentora κατέδειξε έκθεση η οποία ήταν από 30% έως 50% μεγαλύτερη από εκείνη για τη διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη από του στόματος.
Danish: Effentora bør kun bruges ved tilstande som anført i pkt.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
Danish: Den frie fraktion af fentanyl øges ved acidose.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Danish: Overfølsomhed*
Greek: Υπερευαισθη σία*
Danish: Patienterne skal tage tabletten ud af blisterpakningen og straks placere hele Effentora-tabletten i mundhulen (nær en kindtand mellem gummen og kinden).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρέσουν το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και να τοποθετήσουν αμέσως ολόκληρο το δισκίο Effentora στην παρειακή κοιλότητα (κοντά σε κάποιο γομφίο ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα).
Danish: • forstyrret eller sløret syn, røde øjne
Greek: • διαταραγμένη ή θαμπή όραση, εξέρυρθοι οφθαλμοί
Danish: De må først begynde at amme mindst 5 dage efter den sidste dosis Effentora.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό μέχρι τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Effentora.
Danish: Hvis Effentora anvendes i lang tid under graviditeten, er der også en risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som kan være livstruende, hvis de ikke opdages og behandles af lægen.
Greek: Εάν το Effentora χρησιμοποιηθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει επίσης κίνδυνος το νεογνό να παρουσιάσει στερητικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστούν και αντιμετωπιστούν από γιατρό.
Danish: Vedligeholdelsesdosen af Effentora bør øges, hvis en patient har behov for mere end én tablet pr. anfald af gennembrudssmerter ved flere på hinanden følgende anfald.
Greek: Η δόση συντήρησης του Effentora θα πρέπει να αυξάνεται όταν ο ασθενής απαιτεί περισσότερες από ένα δισκίο ανά επεισόδιο BTP για αρκετά διαδοχικά επεισόδια BTP.
Danish: Den resterende halvdel af den totale dosis sluges og bliver langsomt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Greek: Το εναπομείναν ήμισυ της συνολικής δόσης καταπίνεται και απορροφάται αργά από τη γαστρεντερική οδό.
Danish: Når De starter med at tage Effentora, vil Deres læge hjælpe Dem med at finde lige netop den dosis, der kan lindre Deres gennembrudssmerter.
Greek: Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη χρήση του Effentora, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να βρεθεί η δόση που θα σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Danish: • Vejledning i åbning af den børnesikrede blister
Greek: • Οδηγιών χρήσης για το άνοιγμα της κυψέλης ασφαλείας για παιδιά
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i forskellen i smerteintensitet med Effentora versus placebo så tidligt som ved 10 minutter i studie 1 og så tidligt som ved 15 minutter (det tidligst målte tidspunkt) i studie 2.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διαφορά της έντασης του πόνου παρατηρήθηκε με το Effentora έναντι εικονικού φαρμάκου μόλις σε 10 λεπτά στη Μελέτη 1 και μόλις σε 15 λεπτά (πρωιμότερο μετρούμενο τελικό σημείο) στη Μελέτη 2.
Danish: I det pivotale, kliniske studie (studie 1) var det primære endepunkt den gennemsnitlige sum af forskellene i smerteintensitet fra doseringen til 60 minutter efter, inklusive (SPID60), som var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (μελέτη 1), το κύριο τελικό σημείο ήταν το μέσο άθροισμα των διαφορών στις βαθμολογίες έντασης του πόνου από τη χορήγηση του φαρμάκου έως 60 λεπτά, συμπεριλαμβανόμενο (SPID60), που ήταν στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Danish: Effentora bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage, da der er rapporteret alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
Greek: Το Effentora δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς ΜΑΟ εντός 14 ημερών επειδή σοβαρή και απρόσμενη ενίσχυση από τους αναστολείς ΜΑΟ έχει αναφερθεί με οπιοειδή αναλγητικά.
Danish: De skal imidlertid fortsætte med at tage Deres normale smertelindrende lægemidler med opioider til at behandle Deres vedvarende kræftsmerter efter lægens anvisning.
Greek: Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο φάρμακό σας για την αντιμετώπιση του διαρκούς καρκινικού πόνου σας όπως σύστησε ο γιατρός σας.
Danish: • Hvis en enkelt 200 mikrogram Effentora-tablet (eller to 100 mikrogram tabletter) ikke synes at være effektiv, instrueres patienten i at anvende to 200 mikrogram tabletter (eller fire 100 mikrogram tabletter) til at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter.
Greek: • Εάν ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων (ή δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) δεν θεωρείται ότι είναι αποτελεσματικό μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να χρησιμοποιήσει δύο δισκία των 200 μικρογραμμαρίων (ή τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Danish: Der kan udvikles tolerance og fysisk og/eller psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider såsom fentanyl.
Greek: Ανοχή και σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
Danish: Selv om muskulær rigiditet med påvirkning af respirationen ikke er set efter anvendelse af Effentora, kan dette forekomme i forbindelse med fentanyl og andre opioider.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μυϊκή ακαμψία που να παρεμποδίζει την αναπνοή δεν έχει παρατηρηθεί έπειτα από χρήση του Effentora, αυτό είναι πιθανό με την φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή.
Danish: I dyreforsøg er norfentanyl ikke farmakologisk aktiv.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Danish: Studier af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen stoffremkaldte misdannelser eller udviklingsafvigelser ved indgift i organogeneseperioden.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας του εμβρύου που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κονίκλους δεν αποκάλυψαν δυσπλασίες επαγόμενες από σύμπλοκα ή αναπτυξιακές παραλλαγές όταν χορηγήθηκαν κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til plasmakoncentrationen.
Greek: Οι αναλγητικές επιδράσεις της φαιντανύλης σχετίζονται με το επίπεδό της στο πλάσμα.
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer, nedsat eller forhøjet blodtryk, usædvanlig hurtig hjerterytme (puls)
Greek: • μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα, μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα ταχύς καρδιακός ρυθμός
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsophør), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges nøje for disse bivirkninger.
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Danish: • tankeforstyrrelse, bevægelsesforstyrrelse
Greek: • διαταραχή στη σκέψη, διαταραχή στις κινήσεις
Danish: Det frarådes at bruge fentanyl under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl passerer placentaen og kan forårsage respirationsdepression hos fostret.
Greek: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη περνάει μέσα από τον πλακούντα και ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έμβρυο.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages før mindst 5 dage efter den sidste dosis fentanyl.
Greek: Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: I et fertilitets- og tidligt embryoudviklingsstudie på rotter blev en han-medieret effekt observeret ved høje doser (300 mikrogram/kg/døgn s.c.), hvilket anses for at være sekundært til fentanyls sedative virkning i dyrestudier.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα) μια επίπτωση που προκαλείται από το αρσενικό και θεωρείται δευτεροπαθής των κατασταλτικών επιδράσεων της φαιντανύλης σε μελέτες σε ζώα.
Danish: Samtidig brug af partielle opioide agonister/antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) frarådes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Danish: Hvis anvendelse af opioider er nødvendigt i lange perioder til en gravid kvinde, skal patienten informeres om risikoen for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, og det skal sikres, at passende behandling er tilgængelig (se pkt.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση οπιοειδών για παρατεταμένη χρονική περίοδο σε έγκυο γυναίκα, ενημερώστε την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών και διασφαλίστε ότι θα υπάρχει διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Det undergår "førstepassage" hepatisk og intestinal metabolisme, og metabolitterne bidrager ikke til fentanyls terapeutiske virkninger.
Greek: Υπόκειται σε ηπατικό πρώτης διόδου και εντερικό μεταβολισμό και οι μεταβολίτες δεν συμβάλουν στις θεραπευτικές επιδράσεις της φαιντανύλης.
Danish: Ved langvarig anvendelse af fentanyl under graviditeten, er der en risiko for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke opdages og behandles.Det kræver behandling i henhold til instruktioner udarbejdet af eksperter i neonatalogi.
Greek: Με τη μακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί, και απαιτεί διαχείριση σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί από ειδικούς νεογνολόγους.
Danish: Efter oromukosal administration af Effentora absorberes fentanyl hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 65 %.
Greek: Έπειτα από χορήγηση του Effentora μέσω του στοματικού βλεννογόνου, η φαιντανύλη απορροφάται εύκολα με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 65%.
Danish: Respirationsstop*
Greek: Αναπνευστική ανακοπή*
Danish: Når medicinen tages på denne måde, bliver den absorberet hurtigt og kan dermed lindre Deres gennembrudssmerter.
Greek: Η λήψη του φαρμάκου με αυτό τον τρόπο τού επιτρέπει να απορροφάται γρήγορα ώστε να σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Danish: Hvis det er påkrævet at seponere al opioidbehandling, skal lægen følge patienten nøje, for at håndtere risikoen for abstinensymptomer fra pludeligt ophør.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή ολόκληρης της οπιοειδούς θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος απότομων στερητικών επιδράσεων.
Danish: Kontakt lægen, MENS De bruger Effentora, hvis:
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ΕΝΩ χρησιμοποιείτε το Effentora εάν:
Danish: • hvis De lider af alvorlige åndedrætsproblemer eller alvorlig obstruktiv lungesygdom.
Greek: • Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστικά προβλήματα ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
Danish: Hvordan De tager medicinen
Greek: Λήψη του φαρμάκου