FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
Spanish: Los estudios han revelado que Doptelet redujo la necesidad de transfusiones de plaquetas u otros tratamientos de rescate para evitar hemorragias excesivas antes de un procedimiento invasivo y hasta 7 días después.
English: What benefits of Doptelet have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Doptelet en los estudios realizados?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no necesitaban una transfusión de plaquetas u otro tratamiento («procedimiento de rescate») para evitar hemorragias excesivas tras el inicio del tratamiento de Doptelet y hasta 7 días después de su procedimiento invasor.
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada trombopoyetina que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a sus receptores (objetivos) de la médula ósea.
English: An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Doptelet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Spanish: El principio activo de Doptelet, el avatrombopag, se une a los mismos receptores que la trombopoyetina, lo que contribuye a aumentar el número de plaquetas.
English: Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Spanish: Los pacientes con trombocitopenia tienen un número reducido de plaquetas (los componentes de la sangre que intervienen en la coagulación), por lo que pueden experimentar hemorragias excesivas.
English: For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Doptelet se puede consultar en el prospecto.
English: Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
Spanish: Se cree que los efectos adversos que se produjeron en los estudios se deben a la enfermedad de los pacientes y a la naturaleza del procedimiento invasivo para el que se utilizó Doptelet.
English: How is Doptelet used?
Spanish: ¿Cómo se usa Doptelet?
English: How does Doptelet work?
Spanish: ¿Cómo actúa Doptelet?
English: 10 bottles
Spanish: 10 frascos
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Vía de administración Envase
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: EU Number
Spanish: Número de procedimiento de la UE
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro de la UE/el EEU
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Spanish: Se puede administrar por vía oral o parenteral.
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Spanish: No es eficaz frente a Enterobacteriaceae.
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
English: Treatment durations beyond three weeks
Spanish: Duración del tratamiento superior a 3 semanas
English: The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
Spanish: La causa de esta elevada tasa de resistencia puede hallarse en los mecanismos que rigen el desarrollo de resistencia transferible no horizontal.
English: Tylosin is not used in human medicine.
Spanish: La tilosina no se utiliza en medicina humana.
English: 53000 LAVAL France
Spanish: 53000 LAVAL Francia
English: As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, la mayoría de los productos orales de tilosina se autorizaron en los Estados miembros de la Unión Europea hace mucho tiempo, de acuerdo con los requisitos para la autorización de comercialización vigentes en esos momentos.
English: These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
Spanish: Estos productos son medicamentos eficaces para tratar varias enfermedades como las enfermedades respiratorias y la ileítis/adenopatía intestinal porcina (causadas por Lawsonia intracellularis).
English: 92521 Neuilly sur Seine cedex France
Spanish: 92521 Neuilly sur Seine cedex Francia
English: Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
Spanish: La tilosina oral se ha usado ampliamente en granjas porcinas de muchos Estados miembros de la UE durante décadas para el tratamiento y la prevención de enfermedades y, antes de que entrara en vigor el Reglamento (CE) Nº 1831/2003, para estimular el crecimiento de los animales.
English: th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Spanish: o conferencia internacional sobre infecciones del colon por espiroquetas en animales y seres humanos, celebrada en el Reino Unido en septiembre de 2013, se indicó en una nota clave que: «la tilosina se ha vuelto totalmente ineficaz tras su extendido uso en piensos medicinales durante años» (Thomson (2013))
English: 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
Spanish: 66-400 Gorzów Wielkopolski Polonia
English: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
Spanish: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA España
English: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
Spanish: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croacia
English: 2320 Hoogstraten Belgium
Spanish: 2320 Hoogstraten Bélgica
English: Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Spanish: Posiblemente debido en parte a esto, actualmente para la misma indicación y la misma formulación oral hay diferencias significativas entre unos productos y otros por lo que atañe a la duración del tratamiento recomendada en porcino.
English: 1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Spanish: 1, las recomendaciones del CVMP para los macrólidos establecen que «puede que se deban revisar determinados RCP para reducir la duración del tratamiento aprobada en aquellos casos en que resulta innecesariamente larga en relación con la gravedad de la enfermedad».
English: confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Spanish: confirma esta situación al comunicar un 100% de resistencia in vitro para 78 aislados procedentes de cerdos con diarrea.
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid) España
English: Pharmagal spol.
Spanish: Eslovaquia Pharmagal spol.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Spanish: Es activo principalmente frente a bacterias grampositivas y micoplasmas.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Spanish: Por el contrario, las formulaciones en premezcla autorizadas para el tratamiento y prevención de la ileítis (causada por Lawsonia intracellularis) recomiendan con mayor frecuencia que el tratamiento no se prolongue más allá de 3 semanas.
English: Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Spanish: En consecuencia, el 30 de octubre de 2013, Suecia presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino.
English: 42010 Rio Saliceto (RE) Italy
Spanish: 42010 Rio Saliceto (RE) Italia
English: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
Spanish: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Francia
English: and Hidalgo et al. (2009) 6, that 90-100% of Brachyspira isolates demonstrate in vitro resistance.
Spanish: e Hidalgo et al. (2009) 6, que entre el 90% y el 100% de los aislados de Brachyspira muestran resistencia in vitro.
English: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
Spanish: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italia
English: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
Spanish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
English: Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Spanish: La tilosina oral es un medicamento eficaz contra varias enfermedades en porcino.
English: 17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: 17170 Amer (Girona) España
English: Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
Spanish: La resistencia está provocada por mutaciones puntuales del ADNr 23S.
English: Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Spanish: Suprimir, si procede, cualquier recomendación de reducir la dosis tras un periodo inicial de tratamiento con una dosis alta.
English: The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia se hace patente en la actual situación de resistencia de B. hyodysenteriae.
English: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
Spanish: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italia
English: Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Spanish: Alemania bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
English: D-49377 Vechta
Spanish: D-49377 Vechta Alemania
English: The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Spanish: El hecho generalmente aceptado de que el tratamiento antimicrobiano debe combinarse siempre con las adecuadas medidas sanitarias y de gestión de la granja para prevenir la propagación de los microorganismos y, por tanto, reducir el riesgo de nuevos casos clínicos, hace que sea difícil defender la necesidad de periodos de tratamiento muy largos.
English: As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Spanish: Como los macrólidos son antimicrobianos de importancia capital en porcino, la exposición innecesaria que lleva a una mayor resistencia en los patógenos objetivo supone un riesgo grave para la salud animal.
English: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
Spanish: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italia
English: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
Spanish: Kalinovica, 10436 Rakov Potok
English: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
Spanish: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italia
English: It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Spanish: Se reconoce que muchas formulaciones orales de tilosina para porcino disponibles actualmente en el mercado de la UE están autorizadas desde hace muchos años, con unos estándares de justificación posológica que parecían aceptables en aquel momento y en el contexto de lo que entonces se consideraba como estrategias aceptables para la administración de antimicrobianos.
English: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Spanish: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italia
English: It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
Spanish: Se reconoce que, para ciertas explotaciones en las que la sensibilidad de B. hyodysenteriae a la tilosina todavía se mantiene, retirar esta indicación supondría restringir las opciones de tratamiento disponibles.
English: Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Spanish: Los periodos de tratamiento largos y no bien definidos suponen un riesgo desde la perspectiva de la resistencia y no se justifican desde un punto de vista científico, si tenemos en cuenta la epidemiología de la enfermedad y la clara conciencia actual de la necesidad de combinar siempre el uso de antibióticos con las medidas sanitarias adecuadas.
English: With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
Spanish: Con respecto a las enfermedades respiratorias en porcino, las formulaciones en premezcla de tilosina están a menudo autorizadas actualmente para el tratamiento con dosis altas durante las primeras 2 a 3 semanas, seguido de una dosis más baja (normalmente el 40% de la dosis inicial) durante un amplio lapso de tiempo, con frecuencia declarado como el «periodo completo de riesgo».
English: 18-421 Kownaty Poland
Spanish: 18-421 Kownaty Polonia
English: The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
Spanish: Se solicitó al CVMP que indicase si está justificada una duración superior a 3 semanas del tratamiento con medicamentos veterinarios que contienen tilosina y si dichos productos son todavía eficaces contra la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae.
English: To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el uso innecesario a fin de reducir la presión selectiva sobre las bacterias.
English: For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Spanish: En aquellos productos en los que se recomiende alguna duración específica del tratamiento inferior a 3 semanas, esta debe mantenerse en la información sobre el producto.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido producido por Streptomyces fradiae.
English: Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Spanish: Las recomendaciones específicas de tratamiento inferiores a 3 semanas deben mantenerse.
English: Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Spanish: La exposición prolongada a la tilosina en el porcino se relaciona con el riesgo de desarrollar resistencia antimicrobiana.
English: However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
Spanish: Sin embargo, se cuenta con alternativas eficaces (p. ej., pleuromutilinas) y, dado que existen muy pocos brotes que sean sensibles, el riesgo de un tratamiento inadecuado se considera que sobrepasa el posible beneficio de tener una opción de tratamiento adicional para el improbable caso de que la sensibilidad se confirmase.
English: For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Spanish: Por motivos similares, no son aceptables las recomendaciones de reducir la dosis inicial y extender el tratamiento durante un periodo prolongado.
English: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgaria
Spanish: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42
English: Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Spanish: Aunque la situación de la resistencia no se ha investigado en cada uno de los países en los que se utiliza tilosina contra la disentería porcina, el conocimiento de que la resistencia a la tilosina avanza rápidamente y el grueso de los datos in vitro que cubren muchos aislados de campo procedentes de distintas zonas aportan suficiente información para concluir que no puede esperarse que la tasa de eficacia sea suficiente para garantizar una indicación en el tratamiento y la prevención de la enfermedad.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell Alemania
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en las especies animales productoras de alimentos para el tratamiento de enfermedades causadas por microorganismos sensibles.
English: Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
Spanish: De la misma forma, se ha comunicado una resistencia in vitro casi completa en 32 aislados de Brachyspira procedentes de la República Checa (Sperling et al.
English: A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
Spanish: Se recomienda una estrategia de tratamiento similar con las formulaciones en premezcla de tilosina para el tratamiento de la disentería porcina, donde se indica que el tratamiento puede continuarse «hasta que ya no haya riesgo», «tanto tiempo como sea necesario» o «hasta el sacrificio».
English: Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Alemania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Spanish: A fin de mantener la tilosina oral como un tratamiento eficaz para otras indicaciones autorizadas actualmente para porcino, debe evitarse la exposición innecesaria.
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Spanish: Dinamarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
English: 3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Spanish: 3, Vyt y Hommez (2006)
English: Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Spanish: Teniendo en cuenta los aspectos de eficacia y el riesgo de aparición de resistencia, un tratamiento máximo de 3 semanas con el mismo nivel posológico a lo largo de todo el periodo de tratamiento se considera apropiado con independencia de la enfermedad;
English: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Spanish: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Reino Unido
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Spanish: Sustituir, si procede, las recomendaciones de tratamiento que superen las 3 semanas o, si no se da una recomendación para la duración del tratamiento, por la siguiente frase: La duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas.
English: Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
Spanish: Dada la elevadísima tasa de resistencia, no parece una medida suficiente incluir solo declaraciones de advertencia o precaución indicando que el tratamiento de la disentería porcina con tilosina debe hacerse siempre tras las correspondientes pruebas de sensibilidad.
English: The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Spanish: Se considera que el riesgo que supone retrasar el inicio de un tratamiento eficaz debido al tiempo necesario para realizar las pruebas de sensibilidad no supera al beneficio relacionado con la posibilidad de utilizar tilosina con éxito en unos pocos casos.
English: To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
Spanish: Limitar la administración de tilosina oral en porcino a un máximo de 3 semanas reduciría el riesgo de selección de resistencia sin menoscabo del uso eficaz de estos productos en las indicaciones justificables y actualmente autorizadas.
English: In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
Spanish: Por tanto, no puede esperarse obtener de los distintos titulares de la autorización de comercialización justificaciones bien fundamentadas científicamente para las duraciones del tratamiento en las distintas indicaciones para porcino.