FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 165 pazienti arruolati, 111 pazienti hanno ricevuto l'infusione con Kymriah (al tempo dell'analisi 4 infusioni erano in sospeso); per 12 pazienti (7%) non è stato possibile produrre Kymriah.
Danish: Af de 165 inkluderede patienter fik 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var forestående på analysetidspunktet); for 12 patienter (7 %) kunne Kymriah ikke fremstilles.
Italian: Condizionamento pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
Danish: Konditionering før behandling (lymfodepleterende kemoterapi)
Italian: LLA a cellule B: Non sono stati effettuati studi formali in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni.
Danish: B-celle ALL: Der er ikke udført kontrollerede studier med pædiatriske patienter under 3 år.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C.
Italian: Deve essere prestata attenzione ai segni e sintomi di infezione in base all'età e a linee guida standard specifiche.
Danish: Der skal ydes hurtig opmærksomhed på tegn og symptomer på infektion, i henhold til alder og specifikke standardretningslinjer.
Italian: Insufficienza cardiaca include insufficienza cardiaca, disfunzione del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione del ventricolo destro.
Danish: Hjertesvigt omfatter hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel, kongestivt hjertesvigt og dysfunktion af højre ventrikel.
Italian: • Pelle pallida, debolezza, mancanza di respiro
Danish: • Bleg hud, svaghed, åndenød
Italian: Questo medicinale contiene 10 mg di destrano 40 e 82,5 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dimethylsulfoxid (DMSO) pr. ml.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Kymriah non è stata studiata.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virus-vacciner under eller efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt.
Italian: La disponibilità di Kymriah deve essere confermata prima di iniziare il regime di linfodeplezione.
Danish: Tilgængeligheden af Kymriah skal bekræftes før opstart af lymfodepleterende behandlingsregime.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Italian: L'infusione endovenosa di Kymriah deve essere somministrata da un operatore sanitario con esperienza con i pazienti immunosoppressi e preparato a gestire l'anafilassi.
Danish: Intravenøs infusion af Kymriah skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i immunsupprimerede patienter og forberedt på håndtering af anafylaksi.
Italian: L'ORR è la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR sulla base dei criteri di risposta Lugano (Cheson 2019); ai pazienti non infusi è stata assegnata BOR=non nota (cioè non-responders).
Danish: ORR blev defineret som andelen af patienter med det bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, baseret på Lugano respons-kriterierne (Cheson 2014); ikke-infunderede patienter blev tildelt BOR=ukendt (dvs. ikke-responderende).
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'infusione di Kymriah.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose, equivalenti allo 1 - 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis, svarende til 1 til 6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Italian: • Perdita di liquidi dai vasi sanguigni nel tessuto circostante.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente e Kymriah possono comportare un rischio di trasmissione di virus infettivi per gli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten og Kymriah kan medføre en risiko for overførsel af smittefarlige vira til læger og øvrigt sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Italian: Se opportuno, deve essere somministrata una profilassi antibiotica e devono essere impiegati test di controllo prima e durante il trattamento con Kymriah.
Danish: Profylaktiske antibiotika bør administreres efter behov, og der bør foretages overvågningsanalyser før og under behandling med Kymriah.
Italian: • Il medico le preleverà del sangue utilizzando un catetere posto in una vena (una procedura chiamata leucoaferesi).
Danish: • Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese).
Italian: In caso di neutropenia febbrile, l'infezione deve essere valutata e gestita in modo appropriato con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre terapie di supporto, come da indicazione medica.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni bør infektion evalueres og håndteres passende med bredspektrumantibiotika, væske og anden understøttende behandling, som medicinsk indiceret.
Italian: Quando Kymriah viene infuso nel sangue, le cellule T modificate trovano le cellule tumorali e le distruggono.
Danish: Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Kymriah Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Danish: Forsigtighedshensyn, der skal tages før håndtering eller administrering af Kymriah Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Italian: A causa dei rischi associati al trattamento con Kymriah, l'infusione deve essere rimandata se un paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni: - Reazioni avverse gravi non risolte (in particolare reazioni polmonari, reazioni cardiache o ipotensione) da precedenti chemioterapie.
Danish: På grund af de risici, som er forbundet med behandling med Kymriah, skal infusionen tilbageholdes, hvis patienten har nogle af de følgende tilstande: - Uafklarede alvorlige bivirkninger (særligt pulmonære reaktioner, kardielle reaktioner eller hypotension) fra foregående kemoterapier.
Italian: I grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare rispetto all'età (22-76 anni) non hanno rivelato una relazione rilevante tra i parametri di cinetica cellulare (AUC0-28d e Cmax) e l'età.
Danish: Scatter-plot af cellekinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevant sammenhæng mellem cellekinetiske parametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del potenziale rischio per il lattante.
Danish: Kvinder der ammer skal informeres om den potentielle risiko for det ammende spædbarn.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto (n=48), la variazione media (SD) rispetto al basale del punteggio totale di PedsQL è stata di 13,5 (13,5) a 3 mesi, 16,9 (17,6) a 6 mesi e 27,2 (21,7) a 12 mesi, e la variazione media (SD) rispetto al basale nel punteggio di EQ-5D VAS è stata di 16,5 (17,5) a 3 mesi, 15,9 (20,1) a 6 mesi e 24,7 (18,6) a 12 mesi, indicando un miglioramento complessivo clinicamente significativo della HRQoL dopo infusione di Kymriah.
Danish: Blandt de patienter, der svarede (n=48), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i den samlede PedsQL-score 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i EQ-5D VAS-scoren var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, hvilket indikerede en samlet klinisk relevant forbedring i HRQoL efter infusion af Kymriah.
Italian: - Peso del paziente inferiore a 30 kg: 12 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora - Peso del paziente ≥30 kg: 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (dose massima 800 mg)
Danish: - Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah i pazienti possono continuare a manifestare citopenie per diverse settimane e devono essere gestiti secondo linee guida standard.
Danish: Patienter kan fortsætte med at have cytopenier i flere uger efter infusion af Kymriah og bør håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato KYMRIAH, tutti gli operatori sanitari per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e somministrino KYMRIAH abbiano a disposizione un documento guida per: - facilitare l'identificazione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la gestione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - assicurare un adeguato monitoraggio della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la fornitura di tutte le informazioni rilevanti ai pazienti - assicurare che le reazioni avverse siano segnalate in modo adeguato e appropriato - assicurare che siano fornite dettagliate istruzioni sulla procedura di scongelamento - assicurarsi che, prima di trattare un paziente, siano disponibili presso il sito 4 dosi di tocilizumab per ogni paziente
Danish: I hvert medlemsland hvor Kymriah er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger og sundhedspersonale som ordinerer, dispenserer og administrerer Kymriah modtager et vejledningsdokument til at: - lette identifikationen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette håndteringen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette videregivelsen af alle relevante oplysninger til patienter - sikre, at bivirkninger bliver indberettet tilstrækkeligt og på passende vis - sikre, at detaljerede instruktioner om optøningsproceduren er givet - sikre, at stedet har 4 doser tocilizumab tilgængelig til hver patient før patienten behandles
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere con gli identificativi del paziente riportati sulla sacca da infusione.
Danish: Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento lieve - uno o più dei seguenti: Febbre alta Ipossia Lieve ipotensione
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Italian: - Significativo peggioramento clinico del burden di malattia nei pazienti con leucemia o linfoma dopo chemioterapia linfodepletiva.
Danish: - Signifikant klinisk forværring af leukæmibyrden eller lymfom efter lymfodepleterende kemoterapi.
Italian: Eventi neurologici, in particolare encefalopatia, stato confusionale o delirio, si verificano frequentemente con Kymriah e possono essere severi o mettere a rischio la vita (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Neurologiske hændelser, særligt encefalopati, konfusion eller delirium, forekommer hyppigt med Kymriah og kan være svære eller livstruende (se pkt.
Italian: • sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, mal di gola o ulcerazioni della bocca possono essere segni di un'infezione.
Danish: • varmefølelse, feber, kuldegysninger, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår - kan være tegn på en infektion.
Italian: LLA a cellule B
Danish: B-celle ALL
Italian: Il tempo mediano di risoluzione è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e di 12 giorni nel DLBCL.
Danish: Mediantiden til resolution var 7 dage for B-celle ALL og 12 dage for DLBCL.
Italian: Il medico controllerà se ha segni o sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite.
Danish: Din læge vil kontrollere, om du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom.
Italian: Cinetica cellulare nei pazienti adulti con DLBCL
Danish: Cellekinetik hos voksne patienter med DLBCL
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Precedente trapianto di cellule staminali - n (%)
Danish: Tidligere stamcelletransplantation - n (%)
Italian: La massima espansione (Cmax) è stata approssimativamente di 2 volte più elevata nei pazienti con CR/Cri (n=79) rispetto ai pazienti che non hanno risposto (non-responding, NR) (n=10) misurata mediante qPCR.
Danish: Den maksimale ekspansion (Cmax) var cirka 2 gange højere hos CR-/CRi-patienter (n=79) sammenlignet med ikke-responderende (NR) patienter (n=10) målt ved qPCR.
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo di tisagenlecleucel nel midollo osseo era il 47,2% di quella presente nel sangue al giorno 28, mentre ai mesi 3 e 6 era rispettivamente il 68,3% e il 69% (Studi B2202 e B2205J).
Danish: Blod/knoglemarv-fordelingen af tisagenlecleucel i knoglemarven var 47,2 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28, mens det ved måned 3 og 6 fordeler sig med henholdsvis 68,3 % og 69 % (Studierne B2202 og B2205J).
Italian: Dispersione per infusione 10 mL - 50 mL per sacca.
Danish: Infusionsvæske, dispersion 10 ml - 50 ml pr. pose.
Italian: Tutto il materiale che è stato in contatto con Kymriah (rifiuti solidi e liquidi) deve essere manipolato e smaltito come rifiuto potenzialmente infettivo in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Kymriah (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Italian: Non è noto se le cellule di Kymriah siano escrete nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
Italian: Interferenze con i test sierologici
Danish: Interferens med serologiske analyser
Italian: La valutazione di sicurezza non-clinica di Kymriah si è focalizzata sui problemi di sicurezza della potenziale crescita cellulare non controllata in vitro e in vivo di cellule T transdotte così come la tossicità correlata alla dose, la biodistribuzione e la persistenza.
Danish: Præklinisk sikkerhedsvurdering af Kymriah omhandlede sikkerhedsspørgsmål vedrørende potentiel ukontrolleret cellevækst af transducerede T-celler in vitro og in vivo såvel som dosisrelateret toksicitet, biodistribution og persistens.
Italian: Rapporto finale: Dicembre 2023
Danish: Endelig rapport: December 2023
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'89% dei pazienti.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 89 % af patienterne.
Italian: Negli studi clinici, l'immunogenicità umorale di tisagenlecleucel è stata misurata mediante la determinazione degli anticorpi anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) nel siero pre- e post-somministrazione.
Danish: I kliniske studier blev tisagenlecleucels humorale immunogenicitet målt ved bestemmelse af anti-murine CAR19-antistoffer (anti-mCAR19) i serum før og efter administration.
Italian: La somministrazione di steroidi a basse dosi secondo l'algoritmo di trattamento della sindrome da rilascio di citochine non influenza l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T.
Danish: Administration af lavdosis steroid i henhold til behandlingsalgoritmen for cytokinfrigivelsessyndrom påvirker ikke ekspansionen og overlevelsen af CAR-T cellerne.
Italian: Infezioni - agente patogeno non specificato
Danish: Infektioner - patogen uspecificeret Virusinfektioner
Italian: • Rileverà la presenza di segni della malattia del trapianto contro l'ospite che può verificarsi dopo un trapianto.
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, som kan opstå efter en transplantation.
Italian: Contiene cellule geneticamente modificate.
Danish: Indeholder genetisk modificerede celler.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Italian: Conservare e trasportare al di sotto di -120°C, ad esempio in un contenitore per conservazione criogenica (Dewar) in vapori di azoto liquido.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C, fx i en beholder til kryogen opbevaring (Dewar) i dampfasen af flydende nitrogen.
Italian: Il profilo di eliminazione di Kymriah include un declino bi-esponenziale nel sangue periferico e nel midollo osseo.
Danish: Kymriahs elimineringsprofil omfatter et bieksponentielt fald i perifert blod og knoglemarv.
Italian: Delirium include agitazione, delirium, allucinazione, allucinazione visiva, irritabilità e irrequietezza.
Danish: Delirium omfatter agitation, delirium, hallucinationer, synshallucinationer, irritabilitet og rastløshed.
Italian: Fattori di crescita mieloide, in particolare il fattore di stimolazione delle colonie di macrofagi granulociti (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), hanno il potenziale di peggiorare i sintomi della sindrome da rilascio di citochine e non sono raccomandati nelle prime 3 settimane dopo l'infusione di Kymriah o fino a quando la sindrome da rilascio di citochine non si è risolta.
Danish: Myeloide vækstfaktorer, særligt granulocyt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), har potentiale til at forværre cytokinfrigivelsessyndrom symptomer, og anbefales ikke i løbet af de første 3 uger efter infusion af Kymriah, eller før cytokinfrigivelsessyndrom er forsvundet.
Italian: DOR definita come il tempo dall'insorgenza di CR o CRi alla recidiva o alla morte dovuta all'indicazione sottostante, a seconda di quale si verifica prima (N=61).
Danish: DOR var defineret som tiden fra indtrædelse af CR eller CRi til recidiv eller dødsfald som følge af underliggende indikation, alt efter hvad der forekommer først (N=61).
Italian: I motivi di interruzione prima dell'infusione di Kymriah hanno incluso decesso (n=16; 10%), decisione del medico/progressione della malattia primaria (n=16; 10%), decisione del paziente (n=3; 2%) o eventi avversi (n=2; 1%) in attesa della produzione di Kymriah nello studio clinico.
Danish: Årsager til udtrædelse før infusion af Kymriah omfattede dødsfald (n=16; 10 %), lægens beslutning/progression af den primære sygdom (n=16; 10 %), patientens beslutning (n=3; 2 %) eller bivirkninger (n=2; 1 %), mens man ventede på fremstilling af Kymriah i det kliniske studie.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for håndtering af overskydende lægemiddel eller affald heraf.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Italian: Due decessi si sono verificati entro 30 giorni dall'infusione di Kymriah: un paziente è morto con sindrome da rilascio di citochine e leucemia progressiva e il secondo paziente aveva sindrome da rilascio di citochine in risoluzione con sindrome del compartimento addominale, coagulopatia e insufficienza renale quando si è verificato il decesso a causa di una emorragia intracranica.
Danish: Der forekom to dødsfald inden for 30 dage efter infusion af Kymriah; en patient døde med cytokinfrigivelsessyndrom og progressiv leukæmi, og den anden patient havde cytokinfrigivelsessyndrom i bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvigt, da døden indtraf som følge af en intrakraniel blødning.
Italian: Malattia recidivante2
Danish: Recidiverende sygdom2
Italian: Fornire il sangue per produrre Kymriah Kymriah è prodotto dai stessi globuli bianchi.
Danish: Blodgivning til fremstilling af Kymriah Kymriah fremstilles af dine egne hvide blodlegemer.
Italian: Malattia simil-influenzale Sindrome da disfunzione multiorgano
Danish: Influenzalignende sygdom Multiorgansvigt
Italian: Osservare di persona; escludere un'infezione; somministrare antibiotici secondo le linee guida locali in caso di neutropenia; fornire supporto alla sintomatologia.
Danish: Observer personligt, udeluk infektion, administrer antibiotika i henhold til lokale retningslinjer, hvis netropeni forekommer, giv symptomatisk støtte.
Italian: Il 43% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Danish: 43 % af patienterne oplevede en infektion af nogen type inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Italian: Per le donne in età fertile lo stato di gravidanza deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Kymriah.
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder bør verificeres, før behandling med Kymriah startes.
Italian: Test e controlli
Danish: Undersøgelser og overvågning
Italian: L'efficacia di Kymriah è stata valutata mediante l'endpoint primario corrispondente al miglior tasso di risposta globale (overall response rate, ORR), che include risposta completa (complete response, CR) e risposta parziale (partial response, PR) come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) oltre agli endpoints secondari inclusa la durata della risposta (Tabella 6).
Danish: Virkningen af Kymriah blev evalueret gennem det primære endepunkt bedste samlede responsrate (ORR), som omfatter komplet respons (CR) og partielt respons (PR), vurderet af en uafhængig komite til gennemgang af data (IRC), såvel som sekundære endepunkter, herunder varighed af respons (tabel 6).
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata classificata in base alla scala Penn come segue: Grado 1: reazioni lievi, ad esempio reazioni che richiedono cure di supporto; Grado 2: reazioni moderate, ad esempio reazioni che richiedono terapie per via endovenosa; Grado 3: reazioni severe, ad esempio reazioni che richiedono vasopressori a basse dosi o ossigeno supplementare; Grado 4: reazioni che mettono a rischio la vita, ad esempio quelle che richiedono vasopressori ad alte dosi o intubazione; Grado 5: decesso.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev klassificeret på baggrund af Penn-skalaen som følger: Grad 1: milde reaktioner, fx reaktioner, der kræver understøttende behandling; Grad 2: moderate reaktioner, fx reaktioner, der kræver intravenøs behandling; Grad 3: svære reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med lav-dosis vasopressor eller supplerende oxygen; Grad 4: livstruende reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med høj-dosis vasopressor eller intubering; Grad 5: død.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 88 % af patienterne.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione della chemioterapia linfodepletiva per informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che ricevono chemioterapia linfodepletiva.
Danish: Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi.
Italian: Uso endovenoso Non usare il filtro per leucodeplezione.
Danish: Intravenøs anvendelse Anvend ikke leukocytfilter.
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL (Studio C2201), tisagenlecleucel è stato rilevato fino a 2 anni nel sangue periferico e fino a 9 mesi nel midollo osseo nei pazienti con risposta completa.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter (studie C2201) er tisagenlecleucel blevet påvist i op til 2 år i perifert blod og op til måned 9 i knoglemarven for patienter med komplet respons.