FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised when prescribing TREVICTA with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some antibiotics (e.g., fluoroquinolones), some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir TREVICTA con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina o disopiramida) y antiarrítmicos de la clase III (por ejemplo, amiodarona o sotalol), algunos antihistamínicos, antibióticos (por ejemplo, fluoroquinolonas), algunos antipsicóticos y algunos antipalúdicos (por ejemplo, mefloquina).
English: Inject
Spanish: Inyecte
English: Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below.
Spanish: Cambio desde TREVICTA a los comprimidos diarios de liberación prolongada de paliperidona oral Para cambiar desde TREVICTA a los comprimidos de palmitato de paliperidona de liberación prolongada, se debe iniciar la administración diaria de los comprimidos 3 meses después de la última dosis de TREVICTA y continuar el tratamiento con los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada según se describe en la tabla siguiente.
English: • dead skin cells at injection site, an ulcer at injection site.
Spanish: • acumulación de células muertas en la piel que rodea al punto de inyección, úlcera en el lugar de inyección.
English: Shake syringe vigorously for at least 15 seconds
Spanish: Agitar la jeringa enérgicamente durante al menos 15 segundos
English: • fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Spanish: • desmayo, deseo apremiante de mover determinadas partes del cuerpo, mareo al ponerse de pie, problemas de atención, trastornos del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, menor sensibilidad de la piel para el dolor y el tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, en raras ocasiones se han notificado casos de una reacción anafiláctica después de la inyección de palmitato de paliperidona mensual en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.4).
English: • fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
Spanish: • respiración superficial y agitada, neumonía causada por la aspiración de alimentos, alteraciones de la voz
English: TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is
Spanish: Dosis de TREVICTA en pacientes tratados adecuadamente con palmitato de paliperidona inyectable mensual Si la última dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual es de
English: Switching from other antipsychotic medicinal products Patients should not be switched directly from other antipsychotics as 3-monthly paliperidone palmitate injectable should only be initiated after the patient is stabilised on the 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Spanish: No se debe cambiar a los pacientes directamente desde otros antipsicóticos dado que el inyectable trimestral de palmitato de paliperidona solo se debe iniciar después de que el paciente esté estabilizado con el inyectable mensual de palmitato de paliperidona.
English: Pull the needle sheath away from the needle in a straight motion.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja tirando de ella en línea recta.
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Spanish: • alteraciones de los movimientos oculares, "ojos en blanco", hipersensibilidad de los ojos a la luz, aumento de lagrimeo, enrojecimiento de los ojos
English: TREVICTA is intended for intramuscular use only.
Spanish: TREVICTA está indicado para administración intramuscular únicamente.
English: • abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
Spanish: • dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor dental
English: Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única oral de paliperidona en forma de comprimidos de liberación prolongada de 12 mg con comprimidos de liberación prolongada de valproato sódico (dos comprimidos de 500 mg una vez al día) produjo un incremento de aproximadamente el 50 % en los valores de Cmáx y AUC de paliperidona, probablemente debido al aumento de la absorción oral.
English: • sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Spanish: • sensación de que todo da vueltas (vértigo), zumbido de oídos, dolor de oídos
English: Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, hipotensión ortostática trombosis venosa, rubor embolia pulmonar, isquemia
English: • abnormal posture
Spanish: • postura anómala
English: Patients with kidney problems
Spanish: Pacientes con trastornos renales
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: En niños recién nacidos de madres que han recibido paliperidona en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo) pueden aparecer los síntomas siguientes: temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos de la respiración y dificultad para alimentarse.
English: With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Spanish: Con la punta hacia arriba AGITAR ENÉRGICAMENTE con la muñeca relajada durante al menos 15 segundos para garantizar una suspensión homogénea.
English: Thin wall (TW) safety needles are designed to be used with TREVICTA.
Spanish: Selección de la aguja de seguridad de pared fina Las agujas de seguridad de pared fina están diseñadas para ser utilizadas con TREVICTA.
English: TREVICTA requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Spanish: TREVICTA requiere una agitación más enérgica y prolongada que el palmitato de paliperidona inyectable mensual.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS) included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes extrapyramidal disorder, extrapyramidal symptoms, on and off phenomenon, Parkinson's disease, parkinsonian crisis, salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, chorea, movement disorder, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, cervical spasm, emprosthotonus, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, risus sardonicus, tetany, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (SEP) incluyeron los siguientes términos: parkinsonismo (trastorno extrapiramidal, síntomas extrapiramidales, fenómeno on-off, enfermedad de Parkinson, crisis parkinsoniana, hipersecreción salival, rigidez osteomuscular, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tirantez muscular, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, reflejo glabelar alterado y temblor parkinsoniano en reposo), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (incluye discinesia, corea, trastornos del movimiento, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, espasmo cervical, emprostótonos, crisis oculógiras, distonía bucomandibular, risa sardónica, tetania, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, oculogiración, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo bucofaringeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismus) y temblor.
English: There is no equivalent dose of TREVICTA for the 25 mg dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable which was not studied.
Spanish: No se ha estudiado la dosis de TREVICTA equivalente a la dosis de 25 mg de palmitato de paliperidona inyectable mensual.
English: Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals).
Spanish: Para la administración de TREVICTA no se utilizarán las agujas que se facilitan en el envase de la inyección mensual de palmitato de paliperidona ni otras agujas comercialmente disponibles (ver Información reservada para médicos o profesionales sanitarios).
English: TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment.
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado de manera sistemática en pacientes con insuficiencia renal.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) con paliperidona, que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la consciencia y elevación de la creatinfosfoquinasa sérica.
English: TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
English: If you stop using TREVICTA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TREVICTA
English: Re-initiate treatment with 1-monthly paliperidone palmitate injectable as described in the prescribing information for that product.
Spanish: Se reanudará el tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable mensual según se describe en la ficha técnica del producto.
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Spanish: • sufre una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picor, erupción de la piel y a veces bajada de la tensión (lo que constituye una “reacción anafiláctica”).
English: Then, holding the syringe upright, twist and pull the rubber cap to remove.
Spanish: Luego, con la jeringa mirando hacia arriba, haga girar el tapón de goma tirando hacia fuera para extraerlo.
English: • pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin
Spanish: • neumonía, infección en el pecho (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oídos, amigdalitis, infección de las uñas por hongos, infecciones de la piel
English: Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations
Spanish: Comparación de palmitato de paliperidona inyectable trimestral de larga acción con otras formulaciones de paliperidona
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Spanish: Aunque en estudios in vitro se señalaron que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden intervenir en el metabolismo de la paliperidona, no hay datos in vivo de que estas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de la paliperidona.
English: The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
Spanish: El palmitato de paliperidona inyectable mensual se seguirá administrando una vez al mes tal como se describe en su ficha técnica.
English: Conversely, abnormal decreases in body weight (≥ 7%) from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 1% subjects in the TREVICTA group and 8% subjects in the placebo group.
Spanish: A la inversa, se notificaron reducciones anormales del peso corporal (≥ 7 %) desde el momento inicial hasta el momento final en un estudio doble ciego controlado con placebo, en el 1 % de los pacientes del grupo de TREVICTA y el 8 % de los pacientes del grupo de placebo.
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa, conjuntivitis, ojo seco glaucoma, trastornos de los movimientos oculares, rotación anormal de los ojos, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular síndrome del iris flácido (intraoperatorio
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha investigado el uso de paliperidona en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group.
Spanish: En el estudio a largo plazo de retirada aleatorizada, se notificaron aumentos anormales de ≥ 7 % de peso corporal desde el momento inicial hasta el momento final del estudio, analizados a doble ciego, en el 10 % de los pacientes del grupo de TREVICTA y el 1 % de los pacientes del grupo de placebo.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), se debe ajustar la dosis y se estabilizará al paciente con palmitato de paliperidona inyectable mensual y después se hará la transición a TREVICTA.
English: Thin Wall Safety Needle Selection
Spanish: Jeringa Aguja de seguridad Precargada de pared fina
English: • accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at the injection site, bruising at injection site.
Spanish: • acumulación de pus debida a infección en el lugar de inyección, infección de las capas profundas de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematomas (moratones) en el lugar de inyección.
English: The initiation dosing as described in the prescribing information for 1-monthly paliperidone palmitate injectable is not required.
Spanish: No es necesaria la dosis de inicio según se describe en la ficha técnica de palmitato de paliperidona inyectable mensual.
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Spanish: • reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picor, erupción de la piel, y, a veces, bajada de la tensión
English: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Spanish: Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, pueden incluir (en hombres) hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales; (en mujeres) malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo menstrual.
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Spanish: Con el uso de antipsicóticos pueden aparecer prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicada, paro cardíaco y Torsades de pointes.
English: TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Spanish: Para asegurar una administración adecuada de TREVICTA, es necesario leer atentamente estas instrucciones de uso.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
Spanish: Si aparecen molestias en el lugar de inyección, se considerará el cambio del glúteo al deltoides (y viceversa) en sucesivas inyecciones (ver sección 4.8).
English: ATC code: N05AX13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros fármacos antipsicóticos, código ATC: N05AX13
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no ha revelado indicios de diferencias farmacocinéticas relacionadas con la edad.
English: Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio e agitación, depresión, ansiedad trastornos del sueño, manía, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas catanonía, estado de confusión, sonambulismo, embotamiento afectivo, anorgasmia trastorno alimentario relacionado con el sueño
English: No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Spanish: No se han observado embriotoxicidad ni malformaciones después de la administración intramuscular de palmitato de paliperidona a ratas gestantes a dosis máximas (160 mg/kg/día), equivalentes a 2,2 veces el nivel de exposición de los humanos a la dosis máxima recomendada de 525 mg.
English: Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia bloqueo auriculoventricular, trastornos de la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones fibrilación auricular, arritmia sinusal
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no ha revelado indicios de diferencias farmacocinéticas relacionadas con el sexo.
English: Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table.
Spanish: Cambio desde TREVICTA a palmitato de paliperidona inyectable mensual Para cambiar desde TREVICTA a palmitato de paliperidona inyectable mensual, este se administrará en el momento en que se deba administrar la dosis siguiente de TREVICTA, dividiendo la dosis por 3,5 según se indica en la tabla siguiente.
English: dizziness, dyskinesia c,
Spanish: mareo, discinesias c,
English: A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Spanish: En la figura 1 se representa la gráfica de Kaplan Meier del tiempo hasta la recaída para cada grupo de tratamiento.
English: • skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
Spanish: • decoloración de la piel, descamación, picor del cuero cabelludo o de la piel
English: tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
Spanish: temblor, cefalea discinesia tardía, síncope, hiperactividad psicomotriz, mareo postural, trastornos de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia síndrome neuroléptico maligno, isquemia cerebral, falta de respuesta a los estímulos, pérdida del conocimiento, reducción del nivel de conciencia, convulsiones e, trastornos del equilibrio, coordinación anormal coma diabético, temblor de cabeza
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection
Spanish: TREVICTA 175 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 350 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
English: • rash on skin related to drug, thickening of skin, dandruff
Spanish: • erupción de la piel relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Spanish: TREVICTA 175 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 350 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada paliperidona
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento del recuento de eosinófilos agranulocitosis