FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία, διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του Viekirax, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 12 ώρες.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη για τo ombitasvir και περίπου 1,5- έως 2- φορές για τα ritonavir και paritaprevir.
Slovak: Akumulácia je minimálna pre ombitasvir a približne 1,5- až 2-násobná pre ritonavir a paritaprevir.
Greek: για πολλές διαφορετικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ασθενειών και αλλεργιών τραζοδόνη για άγχος και κατάθλιψη βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ *
Slovak: na liečbu rôznych stavov, vrátane závažných ochorení a alergií trazodón na úzkosť a depresiu warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Greek: Φαρμακευτικό Προϊόν/Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδραση ς
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Viekirax.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Viekiraxom, počas nej a po jej ukončení.
Greek: Το paritaprevir ήταν αρνητικό σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης, και σε δύο in vivo δοκιμασίες γενετικής τοξικολογίας (μικροπυρήνων μυελού οστών αρουραίου και δοκιμασίες Comet ήπατος αρουραίου).
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Greek: Q30R
Slovak: Q30Re
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Viekirax, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Viekiraxom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Viekirax Μην πάρετε το Viekirax:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax Neužívajte Viekirax
Greek: Χαρακτηριστικά
Slovak: Charakteristika
Greek: Η θεραπεία με το Viekirax πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία για τον HCV: Πρωτοθεραπευόμενοι, n (%)
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV: Predtým neliečení, n (%)
Greek: Το ombitasvir και το paritaprevir αναστέλλουν τη δράση δύο απαραίτητων για τον πολλαπλασιασμό του ιού πρωτεϊνών.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Greek: • αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
Slovak: • astemizol, terfenadín;
Greek: Συνιστάται προσοχή λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε paritaprevir.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
Greek: Πάρτε δύο δισκία το πρωί.
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Greek: Viekirax με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Greek: Τι περιέχει το Viekirax
Slovak: Čo Viekirax obsahuje
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την οικογένεια των ΟΑΤΡ και την OCT1
Slovak: Lieky trasportované transportérmi OATP a OCT1
Greek: Το ritonavir ήταν περισσότερο από 99% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Slovak: Ritonavir sa viac ako na 99 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Greek: - Παρατηρήσετε διόγκωση της κοιλιακής χώρας.
Slovak: - všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Viekirax σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Viekiraxu u gravidných žien.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με το dasabuvir και/ή τη ριμπαβιρίνη.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu bola stanovená v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom.
Greek: Για ένα γενικό σχόλιο σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με συλλοίμωξη HIV, συμπεριλαμβανομένης μιας συζήτησης για τα διάφορα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 4.4 (Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη).
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV).
Greek: Χρήση με γλυκοκορτικοειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. φλουτικαζόνη)
Slovak: Používanie s glukokortikoidmi metabolizovanými CYP3A (napr. flutikazón).
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η θετική προγνωστική τιμή του SVR12 για SVR24 ήταν 99,8%.
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Greek: Θα πάρετε το Viekirax είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των ombitasvir και paritaprevir ήταν περίπου 50% όταν χορηγήθηκαν με τροφή όπως το Viekirax.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
Greek: Οι εκθέσεις σε ritonavir ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των Ασιατών και των μη-Ασιατών.
Slovak: Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το Viekirax, ισχύουν οι αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Viekiraxom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Greek: • Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Viekirax (όπως "dasabuvir" και "ριμπαβιρίνη").
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Viekiraxu alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Viekiraxom (napríklad "dasabuvir" a "ribavirín").
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, 12-24 εβδομάδες για τους επαναθεραπευόμενους ασθενείς και 24 εβδομάδες για τους ασθενείς με κίρρωση.
Slovak: Trvanie liečby bolo 12 týždňov u doteraz neliečených subjektov, 12 - 24 týždňov u predtým liečených pacientov a 24 týždňov u pacientov s cirhózou.
Greek: Στη μελέτη μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν εξατομικευμένη και οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 600 έως 800 mg την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívalo 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τυπικά σχετίζονται με τη ριμπαβιρίνη (π.χ. ναυτία, αϋπνία, αναιμία) ήταν λιγότερο συχνές και κανένας ασθενής (0/588) δε διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το Viekirax πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Viekirax užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ έλεγχος, βλέπε παράγραφο 4.4
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie EKG, pozri časť 4.4.
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir εξασθένησε 24 έως 27- φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
Slovak: Aktivita paritapreviru bola oslabená 24- až 27-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Greek: Όλες οι παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία στην ΝS5Α παρέμειναν ανιχνεύσιμες την εβδομάδα 48 μετά τη θεραπεία.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe.
Greek: Τόσο ο μεταβολισμός όσο και η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου συμβάλλουν στην εξάλειψη του paritaprevir.
Slovak: Metabolizmus, ako aj biliárna exkrécia materského liečiva pripievajú k eliminácii paritapreviru.
Greek: Αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 88% της συνολικής ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα, υποδηλώνοντας ότι η απέκκριση μέσω της χολής είναι η κύρια οδός αποβολής του ombitasvir.
Slovak: Nezmenené materské liečivo predstavovalo 88 % celkovej rádioaktivity detekovanej v stolici, čo naznačuje, že biliárna exkrécia je hlavnou cestou vylučovania ombitasviru.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax συνιστάται προσωρινή αναστολή της λήψης πιταβαστατίνης/φλουβαστατίνης.
Slovak: Počas liečby Viekiraxom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
Greek: Το ombitasvir δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε ποντικούς.
Slovak: Ombitasvir nemal žiaden vplyv na fertilitu pri skúšaní na myšiach.
Greek: Υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία στην NS3 στη θέση R155 ή στη D168.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Viekirax σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που δεν έχουν κίρρωση (για τους κιρρωτικούς, βλέπε παραπάνω).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou, pozri vyššie) nie je nutné.
Greek: Για συγκεκριμένες οδηγίες δοσολογίας για το dasabuvir και το ribavirin, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Slovak: Konkrétne pokyny na dávkovanie dasabuviru a ribavirínu, vrátane úpravy dávkovania, sú uvedené v príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viekirax από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Greek: Το ritonavir δεν εμφάνισε άμεση αντιιική δράση στην αντιγραφή των HCV υπογονιδιωματικών ρεπλικόνιων, και η παρουσία του ritonavir δεν επηρέασε την in vitro αντιιική δραστικότητα του paritaprevir.
Slovak: Ritonavir nevykazoval priamy antivírusový účinok na replikáciu subgenómového replikónu HCV a prítomnosť ritonaviru nemá vplyv na antivírusovú aktivitu paritapreviru in vitro.
Greek: Παρουσία του dasabuvir, η έκθεση στο paritaprevir αυξήθηκε κατά 50% με 65%, ενώ δεν υπήρξε καμία μεταβολή στην έκθεση στο ombitasvir.
Slovak: V prítomnosti dasabuviru sa expozície paritapreviru zvýšili o 50 % až 65 %, zatiaľ čo v expozíciách ombitasviru nenastala žiadna zmena.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει πως αισθάνονται πολύ κουρασμένοι, όταν παίρνουν Viekirax με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Viekiraxu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Slovak: Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých
Greek: Το ombitasvir μεταβολίζεται μέσω αμιδικής υδρόλυσης, ακολουθούμενο από οξειδωτικό μεταβολισμό.
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
Greek: Η PEARL Ι διεξήχθη στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, ενώ η M12-536 στην Ιαπωνία.
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν αποτελεί σημαντικό προγνωστικό παράγοντα για την έκθεση σε ritonavir.
Slovak: Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch zhromaždených z klinických skúšaní fázy 2 a 3, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov, ktorí dostávali Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax - βλέπε προηγούμενο πίνακα "Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax".
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα paritaprevir/ritonavir ή ombitasvir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa paritaprevir/ritonavir alebo ombitasvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης και του Viekirax δεν έχουν διερευνηθεί.
Slovak: Interakcie medzi pitavastatínom a fluvastatínom a Viekiraxom neboli skúmané.
Greek: Στόχος
Slovak: Cieľ
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Greek: Όλα οι άλλες διπλές υποκαταστάσεις Y93H σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις στις θέσεις 28, 31, ή 58 μείωσαν τη δραστικότητα του ombitasvir κατά περισσότερο από 400 φορές.
Slovak: Všetky ostatné dvojité substitúcie Y93H v kombinácii so substitúciami na pozíciách 28, 31 alebo 58 viedli k zníženiu aktivity ombitasviru viac ako 400-násobne.
Greek: σαλμετερόλη για άσθμα σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχής στην καρδιά και στον πνεύμονα που ονομάζεται "πνευμονική αρτηριακή υπέρταση"
Slovak: salmeterol na liečbu astmy sildenafil pri použití na liečbu ochorení srdca a pľúc, s názvom "pľúcna arteriálna hypertenzia"
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν ασυμπτωματικές και γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, χωρίς παράλληλες αυξήσεις της χολερυθρίνης, και μειώθηκαν εντός περίπου δύο εβδομάδων από την έναρξη με τη συνεχή χορήγηση του Viekirax και του dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny ALT boli asymptomatické a zvyčajne k nim došlo počas prvých 4 týždňov liečby, a to bez súčasného zvýšenia bilirubínu, a k zníženiu došlo približne do dvoch týždňov od začiatku, pričom sa pokračovalo v podávaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho.
Greek: Η αναστολή αυτών των μεταφορέων δεν αναμένεται να δείξει κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις εκθέσεις των ombitasvir και dasabuvir.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia týchto transportérov preukázala klinicky významným zvýšením expozícií ombitasviru a dasabuviru.
Greek: Το ombitasvir και οι κύριοι ανενεργοί μεταβολίτες του στον άνθρωπο (M29, M36), δεν ήταν γονοτοξικοί σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένων της βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, της χρωμοσωμικής ανωμαλίας, χρησιμοποιώντας ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος και in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα ποντικού.
Slovak: Ombitasvir a jeho hlavné neaktívne humánne metabolity (M29, M36) neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na myšiach.
Greek: Το paritaprevir και το προϊόν υδρόλυσής του Μ13 ήταν τα κύρια συστατικά που παρατηρήθηκαν στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Slovak: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 boli prevažujúcimi zložkami pozorovanými v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Greek: Το paritaprevir ήταν περίπου 97-98,6% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Slovak: 97 - 98,6 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Viekirax στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Viekiraxu na fertilitu u ľudí.
Greek: Ο Πίνακας 3 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αιτιώδης σχέση μεταξύ paritaprevir/ombitasvir/ritonavir σε συνδυασμό με dasabuvir και/ή ριμπαβιρίνη, και της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom a danou nežiaducou udalosťou prinajmenšom primeranou možnosťou.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα χαμηλά ποσοστά ιολογικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα για άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b, η παρουσία των παραλλαγών κατά την έναρξη της θεραπείας φαίνεται να έχει μικρή επίδραση στην πιθανότητα επίτευξης μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR).
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
Greek: Η Y56H μόνη της δε μπόρεσε να αξιολογηθεί λόγω κακής ικανότητας αντιγραφής, ωστόσο, ο συνδυασμός της Y56H και D168Α/V/Υ μείωσε τη δραστικότητα του paritaprevir κατά 700- έως 4118- φορές.
Slovak: Samotná Y56H nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie, avšak kombinácia Y56H a D168A/V/Y znížila aktivitu paritapreviru 700- až 4118-násobne.
Greek: Κλινική παρακολούθηση και χαμηλότερες δόσεις συνιστώνται για την ιματινίμπη.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a nižšie dávkovanie imatinibu.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Viekirax.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení Viekiraxom.
Greek: Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
Slovak: Naproti tomu miera zvýšenia hladiny ALT u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Greek: Πόσο καιρό να πάρετε το Viekirax
Slovak: Ako dlho sa má užívať Viekirax
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της ALT ήταν σημαντικά πιο συχνές στην υποομάδα των ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτύλιους (6 από τους 25 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, 1.075 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 181 με αντιρροπούμενη κίρρωση), με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Greek: Όλες οι κλινικές δοκιμές με ombitasvir, paritaprevir και ritonavir έχουν διεξαχθεί μετά τη χορήγηση με τροφή.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na ombitasvir, paritaprevir a ritonavir boli vykonané po podaní s jedlom.
Greek: Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρεις άμεσης δράσης αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Slovak: Keď sa Viekirax podáva súbežne s dasabuvirom, spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά (3-φορές) όταν η ριλπιβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με Viekirax και dasabuvir, με αποτέλεσμα να υπάρχει ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: Viekirax sa nemá používaž počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Greek: To Viekirax είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Slovak: Viekirax je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Greek: Στα ποντίκια, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ανοιχτού βλεφάρου σε έμβρυα μητέρων που λάμβαναν ombitasvir, ωστόσο η σχέση με τη θεραπεία με ombitasvir δεν είναι σαφής.
Slovak: U myší bol prítomný zvýšený výskyt otvorených očných viečok u plodov samíc, ktorým bol podávaný ombitasvir; avšak vzťah k liečbe ombitasvirom je neistý.
Greek: Μην πάρετε το Viekirax, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.