FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.5, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren: - Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI).
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
German: Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert.
English: Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
German: Ohrgeräusche (Tinnitus) Nicht bekannt: starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen
English: The human relevance of this finding is unknown.
German: Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
German: ODV im steady-state ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw.
English: Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
German: Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht.
English: Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
German: Nach Gabe von VenlafaxinRetardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw.
English: Asthenia (fatigue), Chills
German: Asthenie (Erschöpfung), Schüttelfrost
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
German: Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
German: • Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Natur heilmittel bzw.
English: • Skin disorders
German: • Erkrankungen der Haut
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
German: Behandlung von Episoden einer Major Depression.
English: • If you have a history of fits (seizures).
German: • wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.
English: Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
German: Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten.
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
German: Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
German: • Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle
English: Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
German: Eine Kombination von Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen.
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
German: wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der NeurotransmitterSensitivität oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten).
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
German: Wenn nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
English: CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/FLASCHE/ TABLETTENBEHÄLTNIS
English: • Medicines containing tramadol (a pain-killer)
German: • Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
German: (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel ein nehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
German: Venlafaxin erwies sich in verschiedenen in-vitro- und in-vivo-Tests als nicht mutagen.
English: The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
German: Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw.
English: After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
German: Nach Gabe von schnell freisetzendem Venlafaxin treten die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 2 bzw.
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
German: Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5. ).
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Texte zur Dosierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu harmonisieren: - Beschränkungen der Behandlungsdauer mit der Tageshöchstdosis von 375 mg auf 4 Wochen;
English: Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
German: Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann), Anorgasmie, erektile Dysfunktion (Impotenz), Probleme beim Wasserlassen (meistens Verzögerung), Störungen der Menstruation verbunden mit verstärkter Blutung oder verstärkt irregulärer Blutung (z.B.
English: Take special care with Efexor
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efexor ist erforderlich
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
German: Schleimhautblutungen, verlängerte Blutungsdauer, Thrombozytopenie, Blutbildveränderungen (einschließlich.
English: Nervous
German: Nervosität;
English: Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
German: Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.
English: If any of the following happen, do not take more Efexor.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Efexor ab.
English: Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling overexcited or euphoric
German: Selten: Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen;
English: Common: weakness (asthenia); chills
German: Häufig: Erschöpfung (Asthenie);
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
German: Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, z.B.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
German: eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder eu phorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
English: The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, Unterschiede zwischen den unerwünschten Ereignissen, die in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgelistet sind, zu ermitteln und den Abschnitt 4.8 gemäß den MedDRA-Organsystemklassen zu gestalten.
English: Do not take Efexor
German: Efexor darf nicht eingenommen werden,
English: Very common: nausea
German: Häufig: Gähnen
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
German: Diazepam scheint die pharmakokinetischen Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethylvenlafaxin nicht zu beeinflussen.
English: Affects 1 to 10 users in 100
German: Betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
German: Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Tramadol oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAOI), oder von Serotonin-Präkursoren (z.B.
English: Imipramine
German: Gähnen
English: HOW TO TAKE EFEXOR
German: WIE IST EFEXOR EINZUNEHMEN?
English: Uncommon: weight gain
German: Häufig: Gewichtsabnahme;
English: Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
German: Verlängerung der QT- und QRS-Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
German: Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht geboten.
English: Very common Affects more than 1 user in 10 Common
German: Betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
English: Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
German: Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten.
English: Co-administration with weight loss agents
German: Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
German: Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht.
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
German: Bei der Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Metoprolol ist Vorsicht geboten.
English: Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
German: Die durchschnittlichen Plasmahalbwertszeiten mit Standardabweichung betragen 5 ± 2 Stunden bei Venlafaxin bzw.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
German: Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere Antidepressiva auch, mit Vorsicht verwendet werden.
English: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
German: • Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
German: Imipramin beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
German: Wie bei anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw.
English: HOW TO STORE EFEXOR
German: Wie ist Efexor aufzubewahren?
English: Metabolic/ Nutritional
German: Stoffwechsel / Ernährung
English: Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
German: Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab.
English: • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
German: • Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B.
English: SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
German: schwarzer, teeriger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann Nicht bekannt: Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten;
English: Use in patients with hepatic impairment
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE In Erwägung nachstehender Gründe: - Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Packungsbeilage beachten.
English: Body System Very Common
German: Organsystem
English: PACKAGE LEFLET
German: PACKUNGSBEILAGE
English: Special Senses
German: Schwindelgefühl;
English: Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
German: Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, welche Symptome einer Leberentzündung sind (Hepatitis);
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
German: Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen.
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/day.
German: Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in zwei placebokontrollierten, Kurzzeitstudien von acht bzw.
English: Abnormal ejaculation/orgasm (males),
German: erektile Dysfunktion (Impotenz);
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
German: - Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die 2005 vom CHMP zur Aufnahme in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wurde (Entscheidung der Kommission vom 19.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 37,5 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Venlafaxin
English: Haematological/ Lymphatic
German: Blut- und Lymphsystem
English: FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
German: Der Wirkstoff ist Venlafaxin.
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
German: • Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
English: Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
German: Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, was Symptome eines Serotonin-Syndroms sind;
English: Use in patients with renal impairment
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Venlafaxin
English: Urogenital
German: Urogenitalsystem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Venlafaxin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Venlafaxin
English: Oral use
German: Sinnesorgane
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
German: Das Referenzarzneimittel ist in Belgien seit 1985 zugelassen.
English: Moreover, the product was well tolerated.
German: Darüber hinaus war das Arzneimittel gut verträglich.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
German: Belgien war daher der Auffassung, dass es notwendig ist, den CVMP im Interesse der Tiergesundheit und des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union mit der Angelegenheit zu befassen.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
German: Das Arzneimittel zeigte während des Behandlungszeitraums (5 Tage) keine Akkumulation.
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
German: Proben von den behandelten Tieren wurden 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Tage nach Behandlungsende genommen.
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: o Environmental impact assessment;
German: o Umweltverträglichkeitsprüfung;
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
German: Eine Begründung der Dosis und der Behandlungsdauer ist erforderlich.
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
German: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: It may be administered by parenteral route.
German: Es kann parenteral verabreicht werden.
English: o Potential effect(s) on the user safety;
German: o potenzielle Auswirkung(en) auf die Anwendersicherheit;
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
German: • Es ist eine neue Studie zum Abbau von Rückständen erforderlich, und zwar unabhängig davon, ob sich das Dosierungsschema geändert hat oder nicht.