FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
Danish: Disse lokale hudreaktioner kan være relateret til stimulering af det lokale immunrespons.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée, la possibilité d'infection sur la peau lésée devra toujours être considérée.
Danish: Selvom disse ikke har resulteret i alvorlige følger, skal muligheden for infektioner i ødelagt hud altid overvejes.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
French: N'utilisez pas ce médicament tant que votre médecin ne vous a pas montré comment l'utiliser correctement.
Danish: Brug ikke denne medicin før din læge har vist dig den rigtige måde at anvende den på.
French: Ces zones peuvent avoir la même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Danish: Disse områder kan være den samme farve som din hud eller grålige, rosa, røde eller brune.
French: Ne prenez ni bain ni douche pendant cette période.
Danish: Tag ikke brusebad eller karbad i løbet af denne tid.
French: Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour qu'il produise des substances naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique.
Danish: Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe aktinisk keratose.
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normal hæmatologisk reserve.
French: • si vous avez des problèmes de système immunitaire ou si vous utilisez des médicaments qui inhibent votre système immunitaire (p. ex. après une transplantation d'organe) ;
Danish: • hvis du har problemer med dit immunsystem eller du tager medicin for at undertrykke dit immunsystem (f.eks. efter en organtransplantation).
French: Le traitement du surdosage doit consister à traiter les symptômes cliniques.
Danish: Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer.
French: Les données de suivi indiquent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Danish: Opfølgende oplysninger tyder på, at disse hudfarve ændringer kan være permanente hos nogle patienter.
French: Ce médicament contient 5mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Danish: Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hver brev.
French: Date de première autorisation : 23/08/2012 Date du dernier renouvellement : 22/03/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 22.03.2017
French: Se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
Danish: Hænderne skal vaskes grundigt før og efter påføring af cremen.
French: Paraffine blanche molle Polysorbate 60
Danish: Hvid blød paraffin Polysorbat 60
French: Les patients doivent poursuivre le traitement prescrit.
Danish: Patienterne bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
French: La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
Danish: Det behandlede område på hudens overflade bør beskyttes mod udsættelse for sol.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med imiquimod:
French: Vous ne devez pas utiliser Zyclara si vous allaitez ou planifiez d'allaiter.
Danish: Du bør ikke bruge Zyclara, hvis du ammer eller planlægger at amme.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 18 ans car sa sécurité et son efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Denne medicin bør ikke gives til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt hos patienter under 18 år ikke er blevet undersøgt.
French: Classe de système d'organe
Danish: System organklasser
French: Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).
Danish: Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem).
French: Les animaux ont reçu la crème d'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Danish: Imiquimod creme blev administreret til dyrene tre gange om ugen, og dyrene blev bestrålet 5 dage om ugen i 40 uger.
French: Réaction dermatologique distante
Danish: Fjerntliggende dermatologisk reaktion
French: Ce médicament peut révéler et traiter des kératoses actiniques qui n'avaient pas été vues ni senties auparavant et qui peuvent disparaître ultérieurement.
Danish: Denne medicin kan afsløre og behandle aktiniske keratoser, der ikke tidligere har været set eller mærket, og disse kan senere gå væk.
French: La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour.
Danish: Cremen bør ikke anvendes mere end én gang dagligt.
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 18 mois réalisée chez la souris, l'administration dermique trois jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeur dans la zone d'application.
Danish: Et 18-måneders carcinogenicitetsstudie på mus ved dermal administration i tre dage om ugen inducerede ikke tumorer på applikationsstedet.
French: Des études de liaison saturable indiquent que des récepteurs membranaires de l'imiquimod sont présents sur les cellules répondeuses ; ces récepteurs sont nommés récepteurs tolllike 7 et 8.
Danish: Undersøgelser på mættede bindinger tyder på at membranreceptorer for imiquimod findes på responderende celler; Disse kaldes Toll-like receptorer 7 og 8.
French: - La substance active est l'imiquimod.
Danish: - Aktivt stof: Imiquimod.
French: Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: Séchez-vous soigneusement les mains et laissez sécher la zone à traiter.
Danish: Tør hænderne grundigt og lad området tørre.
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Danish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
French: Ces réactions peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
Danish: Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten.
French: Si vous sortez pendant la journée, utilisez un écran solaire, portez des vêtements couvrants et un chapeau à large bord.
Danish: Hvis du går udenfor i løbet af dagen, skal du anvende solcreme og bære beskyttende tøj og en hat med bred skygge.
French: Une thérapie différente est recommandée si la(les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à Zyclara.
Danish: Det anbefales at anvende en anden behandling, hvis de(n) behandlede læsion(er) ikke reagerer tilfredsstillende på Zyclara.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Danish: Imiquimod er en immunrespons modifikator.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines et le temps écoulé avant l'obtention des concentrations maximales (Tmax) a été compris entre 6 et 9 heures après la dernière application.
Danish: Steady-state niveauer blev opnået på 2 uger, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) varierede mellem 6 og 9 timer efter sidste påføring.
French: Pendant que vous utilisez Zyclara, vous pourrez avoir des réactions cutanées locales à cause du mode d'action de cette crème sur votre peau.
Danish: Mens du bruger Zyclara, kan du opleve lokale hudreaktioner på grund af den måde, det virker på din hud.
French: L'imiquimod administré par voie orale est rapidement et largement métabolisé en 2 métabolites principaux.
Danish: Biotransformation Oralt administreret imiquimod er hurtigt og i udstrakt grad metaboliseret til to hovedmetabolitter.
French: Crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
Danish: Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende.
French: • N'utilisez pas de lampe à bronzer ni de cabine de bronzage et évitez l'exposition au soleil autant que possible pendant votre traitement par ce médicament.
Danish: • Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå udsættelse for sollys, så meget som muligt, under behandlingen med denne medicin.
French: Votre médecin prendra en compte des risques et des bénéfices liés à l‘utilisation de Zyclara pendant la grossesse.
Danish: Din læge vil fortælle om fordele og risici ved at bruge Zyclara under graviditet.
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Danish: Behandlingerne i studiet blev givet, som officielt anbefalet.
French: Instructions générales pour le traitement
Danish: Generelle instruktioner til behandlingen
French: Laissez Zyclara sur la peau pendant environ 8 heures.
Danish: Lad Zyclara sidde på huden i ca. 8 timer.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af imiquimod til børn og unge.
French: Cela peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition de bleus ou causer de la fatigue.
Danish: Dette kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller er mere træt.
French: Ce médicament est prescrit pour le traitement de la kératose actinique chez l'adulte.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til behandling af aktinisk keratose hos voksne.
French: Ouvrez un sachet neuf de Zyclara juste avant l'utilisation et prenez un peu de crème sur le bout du doigt.
Danish: Åben et nyt brev af Zyclara lige før brug og klem noget creme ud på din fingerspids.
French: L'incidence observée correspond bien au spectre des tumeurs spontanées connu pour les souris selon leur âge.
Danish: Forekomsten svarer godt til spektret af spontane tumorer, som det er kendt i mus i overensstemmelse med deres alder.
French: Ensuite, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Kontakt derefter din læge eller apoteket.
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en aucun endroit dans une étude de carcinogénicité par voie orale de 2 ans menée chez le rat.
Danish: Endvidere blev tumorer ikke set noget sted i et 2-årigt oral karcinogenicitetsstudie på rotter.
French: Dans les modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et agit comme agent anti-tumoral, principalement en induisant la libération d'interféron alpha et d'autres cytokines.
Danish: I dyremodeller er imiquimod effektiv mod virale infektioner og virker som et antitumormiddel hovedsagelig ved at inducere frigørelse af alfa-interferon og andre cytokiner.
French: Une relation a été établie entre le taux de clairance complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème).
Danish: Der er en sammenhæng mellem fuldstændig clearance rate og intensiteten af lokale hudreaktioner (f.eks. erythem).
French: Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ni le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec des doses élevées.
Danish: Hos begge arter blev der, især ved højere doser, observeret lokal hudirritation.
French: Utilisation chez les patients immunocompromis et/ou présentant des affections auto-immunes La sécurité et l'efficacité de Zyclara chez les patients immunocompromis (par ex. receveurs d'une transplantation d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies.
Danish: Anvendelse til immunkompromitterede patienter og/eller patienter med autoimmune sygdomme Sikkerheden og effekten af Zyclara i immunkompromitterede patienter (f.eks. organtransplanterede patienter) og/eller patienter med autoimmune sygdomme er ikke fastlagt.
French: Le traitement commence par une application par jour pendant deux semaines, suivies d'une pause sans application pendant deux semaines, et se termine par une application par jour pendant deux semaines.
Danish: Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger.
French: • La crème est à usage externe uniquement (peau du visage ou cuir chevelu).
Danish: • Anvend kun cremen udvendigt (på ansigtshuden eller på hovedbunden).
French: Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
French: C'est le médicament chef de file de la famille imidazoline.
Danish: Det er den ledende forbindelse i imidazolin-familien.
French: Le panel des cytokines ainsi induites varie selon l'origine tissulaire de la cellule.
Danish: Panelet af inducerede cytokiner varierer med cellens vævsoprindelse.
French: Hypopigmentation et hyperpigmentation
Danish: Hypopigmentering og hyperpigmentering
French: Le médecin prescripteur doit montrer la technique d'application adéquate au patient pour obtenir les bénéfices maximum du traitement par Zyclara.
Danish: Lægen skal demonstrere orrekt applikationsteknik for patienten med henblik på at maksimere fordelen ved behandling med Zyclara.
French: • Si vous avez été opéré(e) récemment ou si vous avez récemment suivi un traitement médical, attendez que la zone à traiter soit cicatrisée avant d'utiliser ce médicament.
Danish: • Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet
French: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Danish: EU/1/12/783/001 14 breve EU/1/12/783/002 28 breve EU/1/12/783/003 56 breve
French: • N'appliquez pas plus de crème que ce que le médecin vous a indiqué.
Danish: • Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique, antiviraux : Code ATC : D06BB10
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, antivirale midler, ATCkode: D06BB10
French: Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau rugueuse qu'on observe chez des personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur vie.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous reflètent : - l'exposition à la crème Zyclara ou au véhicule dans le cadre des études mentionnées ci-dessus (événements très fréquents à peu fréquents et fréquence plus élevée après le véhicule).
Danish: De præsenterede data i nedenstående tabel afspejler: - Eksponering af Zyclara eller vehikel i ovennævnte undersøgelser (frekvens er meget almindelig til ikke almindelig og større frekvens efter vehikel).
French: Si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs qui inhibent le système immunitaire, avertissez votre médecin avant de commencer le traitement.
Danish: Hvis du tager immunosuppresive lægemidler, som hæmmer immunsystemet, skal du fortælle det til din læge inden du starter behandlingen.
French: Alcool benzylique peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
French: La dose quotidienne maximale est de 2 sachets (500 mg = 2 sachets de 250 mg chacun).
Danish: Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg).
French: Vous devez poursuivre le traitement prescrit.
Danish: Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
French: Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage ou le cuir chevelu, si votre médecin a décidé qu'il s'agissait du traitement le plus approprié dans votre cas.
Danish: Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden, hvis din læge har besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig.
French: • si votre numération globulaire est anormale.
Danish: • hvis du har et unormalt blodtal.
French: De plus, ces études appuyaient l'utilisation jusqu'à deux cycles de traitement supplémentaires d'imiquimod lorsque les lésions de kératose actinique ne sont pas complètement guéries ou si les lésions de kératose actinique réapparaissent après un traitement initial réussi avec l'imiquimod.
Danish: I tillæg, understøttede disse studier brugen af op til to yderligere behandlingsperioder med imiquimod, når AK-læsionerne ikke var fuldt ophelede eller hvis AK-læsionerne recidiverede efter succesfuld initial behandling med imiquimod.
French: La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant résolution des réactions cutanées locales.
Danish: Reaktionen på behandlingen kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes før opheling af de lokale hudreaktioner.
French: Les réactions cutanées locales sont fréquentes mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt du traitement par la crème d'imiquimod.
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner aftager generelt i intensitet under behandlingen eller forsvinder efter ophør af behandlingen med imiquimod creme.
French: On ne sait pas si l'imiquimod/ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Danish: Det er ukendt, om imiquimod/metabolitter udskilles i human mælk.
French: L'imiquimod induit la libération d'interféron alpha (IFN-α) et d'autres cytokines par toute une variété de cellules humaines et animales (par ex. monocytes/macrophages et kératinocytes humains).
Danish: Imiquimod inducerer frigivelsen af alfa- interferon (IFN-α) og andre cytokiner fra en række humane og animalske celler (f.eks. fra humane monocytter makrofager og keratinocytter).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Zyclara dans la kératose actinique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zyclara i alle undergrupper af den pædiatriske population ved aktinisk keratose (se pkt.
French: Œdème du visage
Danish: − Hævelse af ansigtet
French: Ces études ont montré que l'imiquimod était meilleur que le diclofenac topique dans la prévention de la progression histologique des lésions de kératose actinique vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Danish: Disse studier viste, at imiquimod var bedre end topikal diclofenac til at forebygge histologisk progression af AK-læsioner til in-situ eller invasivt planocellulært karcinom (SCC).
French: La crème Zyclara ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Danish: Zyclara skal kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
French: La zone de traitement est le visage ou le cuir chevelu dégarni.
Danish: Behandlingsområdet er hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Danish: Vask hænderne godt med sæbe og vand.
French: Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Danish: Zyclara er indiceret til topikal behandling af klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske synlige eller palpable aktiniske keratoser (AK´er) i hele ansigtet eller skallede hovedbund hos immunkompetente voksne, hvor andre topikale behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zyclara
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zyclara indeholder
French: En raison d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (cabine de bronzage ou traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara.
Danish: På grund af bekymring for øget modtagelighed for solskoldning, anbefales brug af solfaktorcreme, og patienterne bør minimere eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller UVA/B behandling), mens de bruger Zyclara.
French: Des cas d'infections cutanées au cours du traitement par imiquimod ont été observés.
Danish: Hudinfektioner i løbet af behandling med imiquimod er blevet observeret.
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de la récupération du carbone 14 de l'imiquimod marqué au carbone 14 dans les urines et les fèces.
Danish: Systemisk eksponering (perkutan penetration) blev beregnet fra genvinding af kulstof-14 fra [14C] imiquimod i urin og fæces.
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg ; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Danish: I et fire-måneders dermalt toksicitetsstudie på rotter blev der observeret markant fald i kropsvægt og forøget miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg; Lignende effekt blev ikke set i et fire måneder dermalt studie på mus.
French: De plus, l'imiquimod peut exacerber les affections inflammatoires cutanées.
Danish: Endvidere har imiquimod potentialet til at forværre inflammatoriske tilstande i huden.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
French: Toutefois, seulement 11 % des patients (17/160) inclus dans les essais cliniques sur Zyclara ont dû bénéficier de périodes de repos (interruption du traitement) en raison de réactions indésirables locales.
Danish: Dog krævede kun 11% (17/160) af patienterne i kliniske forsøg med Zyclara hvileperioder (afbrydelse af behandlingen) på grund af lokale bivirkninger.
French: L'événement indésirable cliniquement le plus grave, rapporté après la prise de plusieurs doses orales de ≥ 200 mg, a été une hypotension disparaissant après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
Danish: Den klinisk mest alvorlige rapporterede bivirkning, efter flere orale doser på ≥ 200 mg, var hypotension, som forsvandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.
French: • Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des pansements après avoir appliqué ce médicament.
Danish: • Du må ikke dække det behandlede område med plaster eller andre bandager, efter at du har anvendt medicinen.