FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á vortioxetín meðferð geta hætt að taka lyfið snögglega án þess að þörf sé á að minnka skammtana smám saman (sjá kafla 5.1).
English: - have a severe kidney disease.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis
English: Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Icelandic: Þó ekki hafi verið gerðar neinar rannsóknir á sambandi milli PPHN og vortioxetín meðferðar, er ekki hægt að útiloka mögulega hættu á þessu þegar tekið er mið af skyldleika milli verkunarhátta (hækkun serótónínstyrks).
English: In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Icelandic: Í ítarlegri rannsókn á QTc bili hjá heilbrigðum einstaklingum við skammta allt að 40 mg á dag, sást engin lenging á QTc bili.
English: - have had mania - have a tendency bleed or bruise easily.
Icelandic: - ef þú hefur fengið oflæti (mania) - ef þú hefur tilhneigingu til blæðinga eða færð auðveldlega marbletti.
English: Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að vortioxetín/umbrotsefni vortioxetíns skiljast út í mjólk.
English: However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Icelandic: 20 mg skammtur af vortioxetíni aukinni tíðni kynlífstruflana (TESD) (sjá kafla 5.1).
English: Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
English: Irreversible non-selective MAOIs
Icelandic: Óafturkræfir ósérhæfðir MAO-hemlar
English: Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
English: These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Icelandic: Meðal þeirra er slef (rottur og hundar), ljósopsvíkkun (hundar) og tvö tilvik krampakasta hjá hundum í almennu eitrunarrannsóknunum.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.
English: The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p <0.01; NRI analysis).
Icelandic: Virkni vortioxetíns er studd af samantektargreiningunni á þeim sem svara meðferðinni, en þar var hlutfall þeirra sem svaraði meðferðinni á bilinu 46% til 49% fyrir vortioxetín á móti 34% fyrir lyfleysu (p<0,01; NRI greining).
English: [outer carton only]
Icelandic: [aðeins á ytri öskju]
English: The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Icelandic: Aðal umbrotsefni vortioxetíns er lyfjafræðilega óvirkt.
English: Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6).
Icelandic: Efni skylt vortioxetíni skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum (Sjá kafla 4.6).
English: Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Icelandic: Ekki má hefja töku vortioxetíns fyrr en að minnsta kosti 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemli er hætt.
English: It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
Icelandic: Reiknað er með að innihaldsefni Brintellix fari yfir í brjóstamjólk.
English: The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára.
English: oral drops, solution 15 ml
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn 15 ml
English: Only negligible amounts of vortioxetine are excreted in the faeces.
Icelandic: Aðeins óverulegt magn vortioxetíns skilst út í saur.
English: Brintellix is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Icelandic: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum.
English: Potential for other medicinal products to affect vortioxetine
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á vortioxetín
English: Ask your doctor if you are uncertain.
Icelandic: Leitið til læknisins ef eitthvað er óskýrt.
English: Brintellix 20 mg/ml [outer carton only]
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml [aðeins á ytri öskju]
English: Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be pesistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu hefur sýnt fram á að vortioxetín er mögulega þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað umhverfinu (hættulegt fiskum).
English: Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Icelandic: Möguleg áhrif vortioxetíns á önnur lyf
English: When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Brintellix may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Icelandic: Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ.
English: Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Icelandic: 2/3 óvirka umbrotsefnis vortioxetíns skilst út í þvagi og u.þ.b. 1/3 í saur.
English: Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Icelandic: Áfengisneysla er ekki ráðleg samtímis töku þessa lyfs.
English: Serotonergic medicinal products
Icelandic: Serótónvirk lyf
English: If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Icelandic: Komi þetta fram á að hætta vortioxetín meðferðinni strax og hefja einkennameðferð.
English: The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Icelandic: Algengustu einkennin sem tilkynnt var um voru ógleði og uppköst.
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Icelandic: Mælt er með læknisfræðilegu eftirliti á séhæfðri deild í framhaldinu.
English: However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Icelandic: Samt sem áður er ekki ráðlagt að neyta áfengis meðan á meðferð við þunglyndi stendur.
English: No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif fæðu á lyfjahvörf (sjá kafla 4.2).
English: Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar í þessum tilvikum (sjá kafla 5.2).
English: Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, þar með talið depurð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.
English: There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun vortioxetíns yfir 80 mg.
English: Following dosages several fold higher than the therapeutic dose range, events of seizure and serotonin syndrome have been reported.
Icelandic: Eftir skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en lækningaskammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og serótónín heilkenni.
English: Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Icelandic: Gögn úr faraldsfræðilegum rannsóknum benda til að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, einkum seint á meðgöngunni, geti aukið líkur á langvinnum lungnaháþrýstingi hjá nýburum (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
English: - have a severe liver disease or a liver disease called cirrhosis.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.
English: lactate).
Icelandic: laktat).
English: It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
Icelandic: Búast má við að vortioxetín skiljist út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
English: This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Icelandic: Þessi fjölþátta virkni er talin orsök þunglyndis- og kvíðastillandilíku áhrifanna og bættrar vitsmunagetu sem og bætts náms og minnis sem sést í dýratilraunum með vortioxetíni.
English: - tramadol (a strong painkiller).
Icelandic: - tramadól (sterkt verkjalyf).
English: Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfjanna leiddi til fleiri aukaverkana þegar búprópíóni var bætt við vortioxetín en þegar vortioxetíni var bætt við búprópíón.
English: Following a single dose of 10 mg vortioxetine, no impact of mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Criteria A or B; n=8 per group) was observed on the pharmacokinetics of vortioxetine (changes in AUC were less than 10%).
Icelandic: Eftir stakan 10 mg vortioxetín skammt sáust engin áhrif vægrar eða miðlungs skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B; n=8 pr. flokk) á lyfjahvörf vortioxetíns (breytingar á AUC voru minni en 10%).
English: Contents of the pack and other information What Brintellix contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brintellix inniheldur
English: After stopping Brintellix, you must allow 14 days before taking any of these medicines.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER FOR TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR TÖFLUR
English: Clear, nearly colourless to yellowish solution.
Icelandic: Tær, því sem næst litlaus til gulleit lausn.
English: No pharmacodynamic interactions were observed.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sáust.
English: Vortioxetine did not separate from placebo on subjective measures when evaluated using the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire with results of -8.1 for vortioxetine versus -6.9 for placebo (p=0.086).
Icelandic: Vortioxetín greindist ekki frá lyfleysu með huglægum mælingum metið með spurningalistanum „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire“ með niðurstöðunum -8,1 fyrir vortioxetín og -6,9 fyrir lyfleysu (p=0,086).
English: The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine.
Icelandic: Tíðni kynlífstengdra aukaverkana sem sjúklingar tilkynna sjálfir var lág og sambærileg við lyfleysu í klínísku skammtíma- og langtíma-rannsóknunum með vortioxetíni.
English: The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn að hámarki í 20 mg af vortioxetíni á dag eða lækkað niður í lágmarksskammt 5 mg af vortioxetíni á dag háð viðbrögðum við töku lyfsins.
English: Ingestion of vortioxetine in clinical trials in the dose range of 40 mg to 75 mg has caused an aggravation of the following adverse reactions: nausea, postural dizziness, diarrhoea, abdominal discomfort, generalised pruritus, somnolence and flushing.
Icelandic: Inntaka vortioxetíns í klínískum rannsóknum í skömmum á bilinu 40 mg til 75 mg hefur leitt til versnunar eftirtalinna aukaverkana: ógleði, réttstöðusundl, niðurgangur, óþægindi frá kviði, útbreiddur kláði, svefndrungi og andlitsroði.
English: Medicinal products lowering the seizure threshold Antidepressants with serotonergic effect can lower the seizure threshold.
Icelandic: Þunglyndislyf með serótónverkun geta lækkað krampaþröskuld.
English: The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið eitt af etanóli, minna en 100 mg í hverjum skammti.
English: In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
Icelandic: Í samræmi við helmingunartímann er uppsöfnunarhlutfallið 5-6 út frá AUC0-24h eftir endurtekna 520 mg skammta á dag.
English: In a pre- and post-natal study in rats, vortioxetine was associated with increased pup mortality, reduced bodyweight gain, and delayed pup development at doses that did not result in maternal toxicity and with associated exposures similar to those achieved in humans following administration of vortioxetine 20 mg/day (see section 4.6).
Icelandic: Í fyrir- og eftirburðar rannsókn á rottum, tengdist vortioxetín hækkaðri dánartíðni afkvæma, minni þyngdaraukningu og seinkun á þroska afkvæma í skömmtum sem ekki höfðu eituráhrif á móður og tengdist útsetningu svipaðri þeirri sen næst hjá mönnum eftir 20 mg vortioxetínskammta á dag (Sjá kafla 4.6).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children and adolescents aged 7 to 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vortioxetíni hjá 7 til 18 ára börnum og unglingum við alvarlegum þunglyndisröskunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: 15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
Icelandic: 15 ml í rafgulri glerflösku (gerð III) og skrúftappi (pólýprópýlen) með dropateljara (LD-pólýetýlen) (öryggislok).
English: - Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Icelandic: - Á grundvelli þess hlutverks sem serótónín gegnir við blæðingarstöðvun, verkunarháttar vortioxetíns og með hliðsjón af 63 tilvikum eftir markaðssetningu þar sem fram komu merki um blæðingu sem gæti tengst vortioxetíni var litið svo á að bæta skuli blæðingu sem aukaverkun við lyfjaupplýsingar vortioxetíns.
English: Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal product from related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs).
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum, sem einkum náðu til sjúklinga 50 ára að aldri og eldri, kemur fram aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem fá lyf úr skylda lyfjaflokknum þunglyndislyf (SSRI lyf og þríhringlaga þunglyndislyf).
English: However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution.
Icelandic: Þó hafa aukin lyfhrif verið skráð þegar þunglyndislyf með serótónín verkun hafa verið gefin samhliða litíum eða tryptófani, og skal því gæta varúðar þegar vortioxetín er notað samhliða þessum lyfjum.
English: Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Brintellix fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki eru fyirliggjandi upplýsingar um þennan aldurshóp.
English: The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Icelandic: Talið er að verkunarháttur vortioxetíns tengist beinni temprun þess á serótónín viðtakavirkni og hömlun á serótónín (5-HT) ferjunni.
English: For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Icelandic: Við 20 mg skammta af vortioxetíni einu sinni á dag var tíðni ógleði og hægðatregðu hærri hjá sjúklingum ≥65 ára (annars vegar 42% og hins vegar 15%) en sjúklingum <65 ára (annars vegar 27%
English: Tolerability and safety
Icelandic: Verkun og öryggi
English: The most common adverse reaction was nausea.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er ógleði.
English: Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Icelandic: Gegnsæjar; PVC/PVdC/álþynnur.
English: However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Icelandic: Ekki er þó ljóst í smáatriðum hvaða hlutverki áhrif á hvern einstakan viðtaka gegnir í lyfhrifa sniðinu (pharmacodynamic profile) sem kemur fram og gæta verður varúðar við að framreikna niðurstöður úr dýratilraunum beint yfir á menn.
English: The efficacy of vortioxetine (5-20 mg/day) in patients with MDD has been investigated in 2 adult and 1 elderly short-term, placebo-controlled studies.
Icelandic: Virkni vortioxetíns (5-20 mg/dag) hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun (MDD) hefur verið könnuð í tveimur skammtíma, lyfleysustýrðum rannsóknum með fullorðnum sjúklingum og einni með öldruðum.
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Icelandic: Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.
English: Brintellix oral drops, solution, are available in 20 ml amber glass bottle including screw cap with dropper (child-resistant closure).
Icelandic: Brintellix dropar til inntöku, lausn fæst í 20 mg rafgulum glerflöskum ásamt skrúftappa með dropateljara (barnaöryggislok).
English: Brintellix contains the active substance vortioxetine.
Icelandic: Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín.
English: 98 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
English: In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
Icelandic: Hjá ofurhröðum CYP2D6 umbrjótum var plasmaþéttni vortioxetíns við 10 mg skammta á dag, milli þess sem fram kom hjá öflugum umbrjótum eftir 5 mg og 10 mg skammta á dag.
English: Other medicines and Brintellix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix
English: On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vortioxetín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vortioxetín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar sáust á starfsemi lifrar eða nýrna í klínískum rannsóknum.
English: In one study, vortioxetine was superior to placebo on subjective measures, evaluated using the Perceived Deficits Questionnaire with results of -14.6 for vortioxetine and -10.5 for placebo (p=0.002).
Icelandic: Í einni rannsókn reyndist vortioxetín fremra lyfleysu með huglægum mælingum, metið með spurningalistanum „Perceived Deficits Questionnaire“ með niðurstöðunum -14,6 fyrir vortioxetín og10,5 fyrir lyfleysu (p=0,002).
English: These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Icelandic: Þessi einkenni geta annaðhvort verið vegna meðferðarrofseinkenna eða sérótónvirkra áhrifa.
English: (DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p <0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
Icelandic: Tölfræðilega marktæk verkun kom fram hjá vortioxetíni samanborið við lyfleysu með pörun talna og tákna prófi (DSST), á bilinu Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) í rannsóknunum tveimur með fullorðnum og Δ = 2,79 (p = 0,023) í rannsókninni með öldruðum.
English: No dose adjustment is needed.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats
Icelandic: Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - andlitsroði - nætursviti
English: Therefore, vortioxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures or in patients with unstable epilepsy (see section 4.5).
Icelandic: Því ætti að hefja vortioxetín meðferð með varúð hjá sjúklingum sem hafa fengið krampaköst áður eða hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki (sjá kafla 4.5).
English: Vortioxetine must be discontinued for at least 14 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see section 4.3).
Icelandic: Líða verða að minnsta kosti 14 dagar frá því að meðferð með vortioxetíni er hætt, þar til meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemli er hafin (sjá kafla 4.3).
English: Multipack: 126 (9 packs of 14) film-coated tablets.
Icelandic: 126 (9 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
English: Vortioxetine was not teratogenic in rats or rabbits, but reproductive toxicity in terms of effects on foetal weight and delayed ossification were seen in the rat at exposures more than 10-fold the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Icelandic: Vortioxetín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum, en eituráhrif á æxlun komu fram sem áhrif á fósturþyngd og seinkun á beinmyndun hjá rottum við útsetningu sem var meira en tíföld útsetning hjá mönnum við hæsta lækningalegan skammt, sem mælt er með, 20 mg á dag.
English: How to store Brintellix
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix
English: Elderly patients For doses ≥10 mg vortioxetine once daily, the withdrawal rate from the studies was higher in patients aged ≥65 years.
Icelandic: Við skammta ≥10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag var fjöldi þeirra sem hættu í rannsóknunum hærri hjá sjúklingum ≥65 ára.