FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui seuraamaan tätä haittavaikutusta seuraavassa turvallisuuskertomuksessa ja laatimaan päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon lievät ja keskivaikeat lantion alueen tulehdussairaudet uutena käyttöaiheena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās šo nevēlamo blakusparādību izskatīt nākamajā periodiskajā ziņojumā par zāļu nekaitīgumu, kā arī iesniegt atjauninātu risku pārvaldības plānu, kurā būtu ņemta vērā jaunā indikācija, proti, vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības.
Finnish: EL - Kreikka
Latvian: EL - Grieķija
Finnish: Herkkä
Latvian: Jutīgs
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Actira-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Actira un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Finnish: Klebisella oxytoca
Latvian: Klebsiella oxytoca
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas antibakteriālo preparātu lietošanā.
Finnish: Jos lopetat [Kauppanimi] 400 mg -tablettien käytön Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkotās tabletes Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta.
Finnish: 14 vuorokautta
Latvian: 14 dienas
Finnish: Muut resistenssimekanismit, kuten läpäisevyyden esteet (erityisen tavallisia Pseudomonas aeruginosabakteerissa) sekä ulosvirtausmekanismit voivat myös vaikuttaa bakteerin moksifloksasiiniherkkyyteen.
Latvian: Citi rezistences mehānismi, piemēram, caurlaidības barjeras (bieži Pseudomonas aeruginosa gadījumā) un noplūdes mehānismi arī var ietekmēt jutību pret moksifloksacīnu.
Finnish: Jos unohdat ottaa [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi samana päivänä.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkotās tabletes Ja aizmirstat ieņemt tableti, Jums tā jāieņem, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā, kad esat atcerējies.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Latvian: Citu zāļu lietošana:
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Latvian: Iegūtās rezistences prevalence konkrētai sugai var variēt ģeogrāfiski un laikā izvēlētām sugām un ir vēlama lokāla informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.
Finnish: FI - Suomi
Latvian: FI - Somija
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa moksifloksasiiniin liittynyt keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen EKG:ssa oli 6 ± 26 millisekuntia, 1,4 % verrattuna lähtöarvoon.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā iegūto EKG analīze parādīja, ka QTc prolongācija moksifloksacīna lietošanas gadījumā bija 6 msek ±26 msek, par 1,4% atšķiroties no sākotnējā lieluma.
Finnish: - Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssiongelma, Lapplaktaasipuute tai glukoosi-galaktoosi malabsorptio ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Finnish: ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen
Latvian: 110 stundas pēc lietošanas 2 nesaistītā koncentrācija 3 3 līdz 36 stundas pēc devas 4 infūzijas beigās
Finnish: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM -laitoksen (CLSI), aiemmin NCCLS-laitoksen, rajaarvot esitetään seuraavassa taulukossa MIC-kokeelle (mg/l) ja estorengaskokeelle (alueen halkaisija [mm]) kun on käytetty 5 μg:n moksifloksasiinikiekkoa.
Latvian: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI), agrāk NCCLS kontrolpunkti ir norādīti tālāk tabulā MIK testam (mg/l) vai diska difūzijas testam (zonas diametrs [mm]), izmantojot 5 μg moksifloksacīna disku.
Finnish: Mitä yleisiin sydämeen kohdistuviin haittavaikutuksiin tulee, lyhyen (enintään 5 vuorokautta) ja pidemmän (enintään 15 vuorokautta) moksifloksasiinihoidon välillä ei havaittu eroja.
Latvian: Analizējot ar sirdi saistītas nevēlamas blakusparādības, atšķirības starp moksifloksacīna īslaicīgu (līdz 5 dienām) un garāku (līdz 15 dienām) terapiju netika konstatētas.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg:n annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Latvian: Vidējais visa organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.
Finnish: Jos oireet eivät parane 3 vuorokauden hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja simptomi neuzlabojas pēc 3 ārstēšanas dienām, lūdzu, konsultējaties ar ārstu.
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedicus) Streptococus pneumoniae*
Latvian: Streptococcus milleri grupa* (S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että [Kauppanimi] voi aiheuttaa tiettyjä EKG-muutoksia eli pidentää QT
Latvian: Tas ir tādēļ, ka <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt noteiktas EKG pārmaiņas, kas ir QT intervāla pagarināšanās jeb palēnināta elektrisko signālu vadīšana;
Finnish: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Latvian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Potilaita on kuitenkin syytä neuvoa välttämään altistumista UV-valolle tai voimakkaalle ja/tai laajoille ihoalueille lankeavalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.
Latvian: Tomēr pacientiem jāiesaka izvairīties no UV starojuma vai plaša un/vai spēcīga saules starojuma ietekmes ārstēšanās laikā ar moksifloksacīnu.
Finnish: LIITE III KORJAUKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN (VAIN OLENNAISET KAPPALEET)
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (TIKAI ATBILSTOŠI APAKŠPUNKTI)
Finnish: Ne resistenssimekanismit, jotka inaktivoivat penisilliinien, kefalosporiinien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien vaikutuksia, eivät liity moksifloksasiinin antibakteerivaikutukseen.
Latvian: Rezistences mehānisms, kas inaktivē penicilīnus, cefalosporīnus, aminoglikozīdus, makrolīdus un tetraciklīnus, neietekmē moksifloksacīna antibakteriālo darbību.
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73m2 saakka).
Latvian: Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nozīmīgi atšķirīgas (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei tapahdu kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, hoito on arvioitava uudelleen.
Latvian: Ja klīniskais uzlabojums nav novērojams pēc 3 ārstēšanas dienām, jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentymisen riskiä käsitellään jo riittävästi tuotetiedoissa, ja myyntiluvan haltija toteuttaa sitä koskevaa asianmukaista markkinoinnin jälkeistä seurantaa.
Latvian: Turklāt QT intervāla pagarināšanas risks ir pietiekami uzsvērts zāļu aprakstā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks to atbilstoši ņems vērā pēcreģistrācijas periodā.
Finnish: - Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
Latvian: Pacienti, kam ģimenes anamnēzē vai pašiem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, ir predisponēti hemolītiskām reakcijām hinolonu terapijas laikā.
Finnish: Siksi moksifloksasiinia on käytettävä varoen näille potilaille.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem moksifloksacīns jālieto piesardzīgi.
Finnish: - Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu jutību un alerģiskām reakcijām pēc fluorhinolonu, tostarp moksifloksacīna lietošanas pirmo reizi.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73m2).
Latvian: Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että moksifloksasiinin bakterisidinen teho riippuu sen pitoisuudesta.
Latvian: Farmakodinamiskie pētījumi parāda, ka ātrums, ar kādu moksifloksacīns nogalina baktērijas, ir atkarīgs no koncentrācijas.
Finnish: Koska alle 18-vuotiailla potilailla on mahdollisten rustoon kohdistuvien haittavaikutusten riski, ja koska lantion alueen tulehdussairauksia sairastavat pääasiassa nuoret naiset, lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen sanamuotoa täsmennettiin niin, että valmiste on kontraindikoitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Latvian: Ņemot vērā, ka preparāts var nevēlami iedarboties uz pacientu, kas jaunāki par 18 gadiem, skrimšļaudiem, kā arī to, ka iegurņa orgānu iekaisīgas slimības galvenokārt attīstās jaunām sievietēm, uz bērniem un pusaudžiem attiecinātās kontrindikācijas formulējums tika precizēts, nosakot, ka preparāts ir kontrindicēts pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: - Suun kautta otettavan lääkehiilen käyttö samanaikaisesti [Kauppanimi]-tablettien kanssa heikentää [Kauppanimi]-tablettien vaikutusta.
Latvian: - Perorāla medicīniskās ogles lietošana vienlaicīgi ar <Piešķirtais nosaukums> tabletēm samazina <Piešķirtais nosaukums> iedarbību.
Finnish: IT - Italia
Latvian: IT - Itālija
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Staphylococcus aureus (metisilliinille resistentti)+ Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Enterobacter cloacae*
Latvian: Sugas, kuru iegūta rezistence var radīt problēmas Aerobi grampozitīvi mikroorganismi Staphylococcus aureus (rezistents pret meticilīnu)+
Finnish: Vaikka on hyvin tunnettua, että monoterapia parantaa hoitomyöntyvyyttä, tämä esimerkki yhdistelmäterapiasta ei heikentäisi hoitomyöntyvyyttä, sillä ehdotettua kefalosporiinia olisi annettava vain kerran lääkärintarkastuksen yhteydessä, ja vain moksifloksasiinihoitoa olisi jatkettava suun kautta.
Latvian: Lai gan ir labi zināms, ka monoterapijai pakļautie pacienti daudz biežāk precīzi ievēro ārsta rekomendācijas, šī kombinācijas terapija nesarežģīs zāļu lietošanu, jo ieteiktais cefalosporīns jāievada tikai vienu reizi, ārsta apmeklējuma laikā, un pēc tam būtu jālieto tikai moksifloksacīns.
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Latvian: - Gados veciem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem moksifloksacīnu jālieto piesardzīgi, ja viņi nespēj uzņemt atbilstošu šķidruma daudzumu, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Finnish: - Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet, kuten antasidit ruoansulatushäiriöihin, tai rautaa tai sinkkiä sisältävät lääkkeet, didanosiinia sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon voivat heikentää [Kauppanimi]-tablettien vaikutusta.
Latvian: - Visas zāles, kas satur magniju vai alumīniju, piemēram, antacīdi gremošanas traucējumu ārstēšanai vai visas zāles, kas satur dzelzi vai cinku, didanozīnu saturošas zāles vai zāles, kas satur sukralfātu, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta traucējumus var samazināt <Piešķirtais nosaukums> tablešu iedarbību.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät antaneet todisteita lisääntyneestä sydäntauteihin sairastuvuudesta vertailukohtana käytettävään antibioottihoitoon verrattuna, etenkin nuoremman naisväestön osalta, vaikka muissa kokeissa QTjohtumisajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia oli yleisempää naisilla kuin miehillä.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati neliecina par to, ka moksifloksacīna lietošana, salīdzinot ar citu antibiotiku lietošanu, palielinātu sirdsslimību risku, īpaši, ja zāļu lietotājas ir jaunas sievietes, lai gan citos pētījumos QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes sievietēm tika konstatēta biežāk, nekā vīriešiem.
Finnish: - Sisäsynnytintulehduksen on voinut aiheuttaa fluorokinolonille resistentti Neisseria gonorrhoeae.
Latvian: Iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistentā Neisseria gonorrhoeae.
Finnish: Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvioi, sopiiko [Kauppanimi]-hoito sinulle.
Latvian: Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai <Piešķirtais nosaukums> Jums ir piemērots.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir viena 400 mg apvalkotā tablete vienreiz dienā.
Finnish: Maksan vajaatoimintaan liittyi korkeampi M1-metaboliitin pitoisuus plasmassa, mutta muuttumattoman lääkeaineen pitoisuus oli samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika saistīti ar lielāku M1 koncentrāciju plazmā, kamēr paša medikamenta koncentrācija bija līdzīga koncentrācijai veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Ennen moksifloksasiinin määräämistä suoritettavia toimenpiteitä koskevia tietoja ja suosituksia on käsitelty riittävästi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vasta-aiheita sekä varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia käsittelevissä kappaleissa.
Latvian: Informācija un ieteikumi piesardzības pasākumiem pirms moksifloksacīna parakstīšanas ir atbilstoši izklāstīti zāļu apraksta un lietošanas pamācības sadaļās „kontrindikācijas" un „brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Finnish: - Nuorten eläinten rustoissa havaittujen haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.3) moksifloksasiinin käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tā kā augošiemdzīvniekiem tika novērota nevēlama iedarbība uz skrimšļiem (skatīt apakšpunktu 5.3) moksifloksacīna lietošana bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että moksifloksasiinin hyöty- ja riskisuhde lantion alueen tulehdussairauksien yli 14 vuorokautta kestävässä hoidossa on myönteinen.
Latvian: CHMP kopumā secināja, ka moksifloksacīna lietošanas ieguvuma/riska attiecība, iegurņa orgānu iekaisīgas slimības ārstējot ilgāk par 14 dienām, ir labvēlīga.
Finnish: Vapaaehtoisten koehenkilöiden suolistofloorassa on todettu seuraavia muutoksia suun kautta annetun moksifloksasiinin jälkeen: Escherichia coli -, Bacillus-, Enterococcus-, ja Klebsiella-lajien määrät laskivat, samoin kuin anaerobien Bacteroides vulgatus -, Bifidobacterium-, Eubacterium- ja Peptostreptococcus-lajien määrät.
Latvian: Pēc moksifloksacīna perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tika novērotas šādas izmaiņas zarnu mikroflorā: samazinājās Escherichia coli, Bacillus ssp., Enterococcus spp. un Klebsiella spp. skaits, tāpat arī anaerobo mikroorganismu Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. un Peptostreptococcus spp skaits.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Actiratabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT ja SE 5. joulukuuta 2006.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT un SE ir iesaistītās dalībvalstis.
Finnish: Käytettävissä olevien ohjeiden ja kliinisten tutkimusten tehokkuustietojen tarkistaminen osoitti, että moksifloksasiinia voidaan käyttää lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa monoterapiana vasta silloin, kun käytettävissä on mikrobiologisia koetuloksia.
Latvian: Pārskatot pieejamās vadlīnijas un datus par klīnisko efektivitāti, tika konstatēts, ka moksifloksacīnu iegurņa orgānu iekaisīgo slimību monoterapijā var izmantot tikai, ņemot vērā mikrobioloģisko analīžu rezultātus.
Finnish: Metabolia
Latvian: Metabolisms:
Finnish: Jos sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä ilmaantuu moksifloksasiinihoidon aikana, on hoito lopetettava ja EKG on rekisteröitävä.
Latvian: Ja ārstēšanas ar moksifloksacīnu laikā novērojamas sirds aritmijas pazīmes, ārstēšanu jāpārtrauc un jāveic EKG.
Finnish: Resistentti
Latvian: Rezistents
Finnish: Vaikutus ihmisen suolistoflooraan
Latvian: Iedarbība uz cilvēka zarnu mikrofloru
Finnish: Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas aptur vai palēnina zarnu kustības.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila, kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta 4.3).
Latvian: Moksifloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar proaritmisku stāvokli, piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai pagarinātu QT intervālu, jo tas var palielināt kambaru aritmijas (arī torsade de pointes) un sirds apstāšanās (skatīt arī apakšpunktu 4.3) risku.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums rodas paātrināta sirdsdarbība vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas perioda laikā, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Finnish: Älä ota [Kauppanimi]-tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.
Latvian: Nelietojiet <Piešķirtais nosaukums>, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacterium-lajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
Latvian: Moksifloksacīna terapija var dot mānīgi negatīvus rezultātus Mycobacterium spp. kultūru testā, jo moksifloksacīns nomāc mikobaktēriju augšanu.
Finnish: QT-ajan pidentyminen on moksifloksasiinin tunnettu haittavaikutus.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās ir labi zināma moksifloksacīna nevēlama blakusparādība.
Finnish: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI), MIC:llä ja estorenkaalla määritetyt raja-arvot Staphylococcus-lajille ja valikoiville organismeille (M100-S17, 2007) ja MIC-raja-arvot anaerobeille (M11-A7, 2007):
Latvian: Staphylococcus spp. un mikroorganismiem ar īpašu barošanos (M100-S17, 2007) un MIK kontrolpunkti anaerobiem mikroorganismiem (M11-A7, 2007): Mikroorganisms
Finnish: [Kauppanimi]-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Latvian: Tāpēc nelietojiet <Piešķirtais nosaukums> kopā ar šādām zālēm: zālēm, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), neiroleptiskiem līdzekļiem (piemēram, fenotiazīns, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), tricikliskajiem antidepresantiem, dažiem pretmikrobu līdzekļiem (piemēram, sparfloksacīns, intravenozi ievadīts eritromicīns, pentamīds, līdzekļi pret malāriju, īpaši, halofantrīns), dažiem antihistamīna līdzekļiem (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns) un citām zālēm (piemēram, cisaprīds, intravenozi ievadīts vinkamīns, bepridils un difemanīls).
Finnish: C8metoksiryhmän vaikutuksesta lääkkeen teho näyttää lisääntyvän ja grampositiivisten bakteerien resistenttien mutanttien selekoituminen vähenevän verrattuna C8-H-ryhmään.
Latvian: C8-metoksi daļa veicina aktivitātes palielināšanos un rezistentu grampozitīvo baktēriju mutantu selekcijas samazināšanos, salīdzinot ar C8-H daļu.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen liittyy seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Latvian: - Pastāv neliela iespēja, ka Jums radīsies pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskā reakcija/šoks) jau ar pirmo devu, ar šādiem simptomiem: saspridzinājumu krūtīs, reiboni, sliktu pašsajūtu vai sajūtu, ka ģībsiet, reibšanas sajūtu stāvot.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS
Finnish: Streptococcus ryhmät A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
Latvian: Streptococcus A, B, C, G grupas
Finnish: Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II:n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan ja sappeen/ulosteisiin.
Latvian: Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai un tiek izvadīts caur nierēm un aknu/žults ceļiem gan kā neizmainīts medikaments, gan ar sēru saistītā veidā (M1) un kā glikuronīds (M2).
Finnish: Riittämättömien tietojen vuoksi moksifloksasiinia ei tule käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) eikä potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
Latvian: Ierobežotu klīnisko datu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C) un pacientiem, kam transamināžu līmenis asinīs vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augstāko līmeni (ULN).
Finnish: Tätä käsittelypyyntöä edeltäneen muutoshakemusmenettelyn aikana ilmeni, että empiiristä lantion alueen tulehdussairauksien moksifloksasiinihoitoa tulisi välttää, koska suuri osa N. gonorrhoeaekannoista on vastustuskykyisiä moksifloksasiinille ja muille kinoloneille.
Latvian: Pirms šīs pārskatīšanas īstenotās izmaiņu procedūras gaitā kļuva skaidrs, ka, ārstējot iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, moksifloksacīnu nevajadzētu lietot empīriski, jo liela daļa N. gonorrhoeae celmu ir rezistenta pret moksifloksacīnu un citiem kvinoloniem.
Finnish: Turvallisuutta ajatellen huolenaiheena olivat hoidon pitempi kesto, riski hoidon vaikutuksista nuorten potilaiden rustoon ja QT-ajan pidentymisen riski.
Latvian: Analizējot izstrādājuma nekaitīgumu, bažas radīja zāļu lietošanas ilgums, iespējama nevēlama iedarbība uz jaunu pacientu skrimšļaudiem, kā arī QT intervāla pagarināšanās risks.
Finnish: Kalvolla päällystetyt Actira-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Latvian: Actira apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/158/01/II/32 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/158/01/II/32) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).