FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der godtgør virkningen af nikotinsyre/laropiprant og godtgør, at fordelene klart overstiger risiciene, herunder de nye risici, der er konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2008.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, krossas eller tuggas.
Danish: Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Swedish: Startdosen av Pelzont är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Swedish: Modifierad frisättning innebär att de båda aktiva substanserna frisätts med olika hastighet från tabletten under loppet av några timmar.
Danish: Andre oplysninger om Pelzont:
Swedish: Mer information om Pelzont:
Danish: Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Swedish: Pelzont rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
Swedish: Det finns tillgängligt som tabletter med modifierad frisättning.
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Swedish: Laropiprant blockerar de receptorer till vilka PGD2 normalt binder.
Danish: Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Pelzont prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Swedish: Nikotinsyra är ett naturligt förekommande ämne som används i låga doser som vitamin.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Swedish: Det tas via munnen, tillsammans med mat, på kvällen eller före sänggåendet.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PELZONT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Pelzont (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Swedish: "Primär" innebär att orsaken till hyperkolesterolamin inte går att identifiera.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Swedish: Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar (flush).
Danish: De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Swedish: De två aktiva substanserna i Pelzont, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pelzont.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pelzont skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av LDLkolesterolhalten i blodet efter 12 veckor.
Danish: Hvorfor blev Pelzont godkendt?
Swedish: Varför har Pelzont godkänts?
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Pelzont togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Pelzont enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
Danish: Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Swedish: Pelzont ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
Swedish: När patienten tar tabletten frisätts först laropiprant till blodcirkulationen och blockerar PGD2-receptorerna.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har leverproblem, aktivt magsår eller blödning från en artär.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter som har njurproblem och ska inte användas av patienter med leverproblem.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pelzont finns i bipacksedeln.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Pelzont och simvastatin (en statin) med Pelzont enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Danish: Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Pelzont ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
Danish: Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Swedish: Pelzont undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Swedish: I studien kartlade man också blodvallningssymtomen med hjälp av ett specialdesignat frågeformulär.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
Swedish: I högre doser sänker nikotinsyra fetthalten i blodet genom en mekanism som inte är helt klarlagd.
Danish: Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Swedish: Pelzont är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi innebär att kolesterolhalten i blodet är hög.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pelzont är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Pelzont jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan PGD2 inte vidga blodkärlen i huden, vilket innebär att blodvallningar inträffar mindre ofta och blir mindre intensiva.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Pelzont eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Danish: I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Swedish: I Pelzont-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Swedish: Man tror att de blodvallningar nikotinsyra kan ge beror på att ett ämne som kallas prostaglandin D2 (PGD2) frisätts från hudcellerna och gör att blodkärlen i huden vidgar sig.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har hög halt av "skadligt" LDL-kolesterol och triglycerider (en typ av fett) och låg halt av "nyttigt" HDL-kolesterol i blodet.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Swedish: I två studier undersöktes Pelzonts effekt på blodfetthalten.
Danish: Hvad er Pelzont?
Swedish: Vad är Pelzont?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
Swedish: Vilka är riskerna med Pelzont?
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Swedish: Nikotinsyran frisätts långsammare från det andra skiktet och har den avsedda effekten på blodfetthalten.
Danish: Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Swedish: Pelzont sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Pelzont än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Pelzont måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
Danish: Hvordan virker Pelzont?
Swedish: Hur verkar Pelzont?
Danish: Hvad anvendes Pelzont til?
Swedish: Vad används Pelzont till?
Danish: Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Swedish: I den tredje och den fjärde studien undersöktes i hur hög grad laropiprant minskade de blodvallningar som orsakas av nikotinsyra.
Danish: Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Swedish: Pelzont används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Danish: Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Swedish: Tillägg av laropiprant till nikotinsyra minskade blodvallningssymtomen av nikotinsyra.
Danish: Pelzont anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Pelzont.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pelzont til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Pelzont som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hvordan anvendes Pelzont?
Swedish: Hur används Pelzont?
Danish: Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om flushing-symptomer.
Swedish: Blodvallningarna mättes med frågeformuläret om blodvallningssymtom.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Swedish: I den första studien jämfördes Pelzonts LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Danish: Hvordan blev Pelzont undersøgt?
Swedish: Hur har Pelzonts effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pelzont?
Swedish: Vilken nytta har Pelzont visat vid studierna?
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreingssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2016
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Danish: Denne kombination skal anvendes med forsigtighed.
Swedish: Sådana kombinationer ska användas med försiktighet.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Swedish: Behandlingen ska återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Danish: Total-bilirubin skal være  1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Swedish: Totalbilirubin ska vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Swedish: Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOTOKSISK.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Accord: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Använd inte Pemetrexed Accord: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Swedish: Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.
Danish: Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N = 800).
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N = 800).
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan indgives samme dag som pemetrexed.
Swedish: Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Pemetrexed Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Swedish: Pemetrexed Accord är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1 725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cellgifter, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Swedish: Berett läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Danish: For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter indgift af pemetrexed.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner ska en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Danish: En infektion (sepsis blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Danish: Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Swedish: Om nödvändigt ska kreatininclearance följas noggrant.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V .
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58 % respektive 32 %, jämfört med 45 % och 21 % för patienter som fick placebo.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være  3 gange den normale øvre grænseværdi.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) ska vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Danish: Træthed Almindelig Feber
Swedish: Vanliga Feber
Danish: Andre informationskilder:
Swedish: Övriga informationskällor
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes ändrades { MM/ÅÅÅÅ }
Danish: Toksicitet i grad 3-4
Swedish: Toxicitet Grad 3-4
Danish: Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.
Swedish: Patienterna ska därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Accord under graviditet.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Accord ges under graviditet.
Danish: Pemetrexed Accord indeholder natrium
Swedish: Pemetrexed Accord innehåller natrium
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Accord kan være:
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Accord som kan uppkomma:
Danish: Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyre- og leverfunktion.
Swedish: Före varje kemoterapibehandling ska blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Swedish: Den beredda lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Accord
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten monitoreres med blodtællinger og eventuelt i understøttende behandling.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Accord.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Accord-dosen.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7 % av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Danish: Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) Feber
Swedish: Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Accord.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Accord som krävs.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Swedish: Pemetrexed ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderligafarmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Pemetrexed Accord kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Swedish: Pemetrexed Accord kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Accord
Swedish: Hur du använder Pemetrexed Accord
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Accord.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Accord.