FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Polish: Genotyp IL28
Maltese: Ġenotip IL28
Polish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = cholestatyczne włókniejące zapalenie wątroby.
Maltese: ċ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Epatite kolestatika b'fibrożi.
Polish: 2023 roku
Maltese: Q2 2023
Polish: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
Maltese: Ġenotip 1b 0.004 Ġenotip 2a
Polish: 24% (4/17)e 12% (2/17)
Maltese: 24% (4/17)e a.
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Polish: SUMA (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Polish: Łącznie
Maltese: TOTAL
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres) 53 (22-75) Płeć męska
Maltese: Età (snin): medjan (medda) 52 (18-75) Sess maskili
Polish: • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Polish: Dorośli - Genotyp 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Polish: Genotypy replikonów
Maltese: Replikons stabbli
Polish: ↑ Rozuwastatyna (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Polish: SUMA (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Polish: SUMA (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Polish: PEG-IFN + RBV Inhibitor proteazy HCV + PEG-IFN + RBV
Maltese: PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30)
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Polish: b. Dostępne wyniki badania FibroTest przeliczono na wyniki w skali Metavir w następujący sposób: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leków P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Polish: krotnie↑
Maltese: darbiet↑
Polish: Lek Harvoni a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Harvoni
Polish: 15 mg/kg mc./dobę 600 mg/dobę 800 mg/dobę 1000 mg/dobę 1200 mg/dobę
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Polish: Łącznie 2 ze 100 pacjentów (2%), obu z grupy pacjentów uprzednio nieleczonych, nie uzyskało SVR12 (z powodu utraty możliwości kontroli).
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 sierpnia 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Awwissu 2019
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Harvoni [Ippakkjar ta' barra biss]
Polish: (Inhibicja P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp)
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5A Mediana (zakres)a
Maltese: Replikons NS5A temporanji Medjan (medda)a
Polish: Ledipaswir krotnie↑
Maltese: Ledipasvir darbiet↑
Polish: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Maltese: Ġenotip 4d 0.60
Polish: 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 156,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 261 mikrogramów laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej FCF.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Polish: • typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Polish: Ogólny odsetek SVR dla grup leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Polish: CPT Bc
Maltese: CPT Bċ
Polish: • Substancjami czynnymi są ledipaswir i sofosbuwir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir.
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Polish: Ledipaswir (90 mg raz na dobę)
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Polish: Większość pacjentów (84%) zostało zakażonych poprzez transmisję wertykalną.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (84%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Polish: Antagoniści receptora H2
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2
Polish: Nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji produktu leczniczego z ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem enzymów CYP450 lub UGT1A1.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet talprodott mediċinali ma' ledipasvir/sofosbuvir li huma klinikament sinifikanti medjati minn enzimi CYP450 jew UGT1A1.
Polish: ↓ Ledipaswir
Maltese: ↓ Ledipasvir
Polish: U 5/5 pacjentów podczas nawrotu choroby stwierdzono RAV NS5A (dla genotypu 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; dla genotypu 1b: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati firrikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Polish: Skala Metavir określona na podstawie FibroTestb
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Polish: GS-331007 1,6-krotnie↑ 1,9-krotnie↑
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑ ≥10 darbiet↑
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Polish: Farmakokinetykę ledipaswiru badano przy dawce pojedynczej 90 mg ledipaswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, mediana [zakres] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir ġew studjati b'doża waħda ta' 90 mg ledipasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR < 30 mL/min minn Cockcroft-Gault, medjan [medda] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Polish: Wśród pacjentów z początkowym mianem RNA HCV < 6 milionów j.m./ml, SVR wynosiło 97% (119/123) w przypadku 8-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i 96% (126/131) dla 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: W stężeniach osiąganych w warunkach klinicznych ledipaswir nie jest inhibitorem transporterów wątrobowych, w tym OATP 1B1 lub 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportera usuwania wielu leków i związków toksycznych (ang. Multidrug and Toxic Compound Extrusion, MATE) 1, transporterów białka oporności wielolekowej (ang. Multidrug Resistance Protein, MRP) 2 lub MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Polish: Ani ledipaswir, ani sofosbuwir nie są substratami dla transporterów wychwytu przez wątrobę, transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Polish: Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Polish: W momencie nawrotu choroby podstawienie E237G w NS5B wykryto u 3 pacjentów (1 z genotypem 1b i 2 z genotypem 1a) w badaniach III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2) oraz u 3 pacjentów z zakażeniem genotypem 1a w badaniach SOLAR-1 i SOLAR-2.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Polish: GS-331007 nie jest substratem dla transporterów nerkowych, w tym transportera kationów organicznych (OAT)1, OAT3 ani OCT2.
Maltese: GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi renali li jinkludu trasportatur anion organiku (OAT) 1 jew OAT3 jew OCT2.
Polish: W badaniu SOLAR-2, w momencie nawrotu choroby u jednego pacjenta z genotypem 4d doszło do podstawienia E237G w NS5B.
Maltese: Fl-istudju SOLAR-2, pazjent wieħed b'ġenotip 4d żviluppa sostituzzjoni E237G f'NS5B fil-ħin tar-rikaduta.
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania sofosbuwiru.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Polish: • ryfapentyna (antybiotyk stosowany do leczenie zakażeń, w tym gruźlicy);
Maltese: • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Polish: Genotyp 1aa
Maltese: Ġenotip 1aa
Polish: Tabela 7: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tarreplikons
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatynag
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub starsza z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate, użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Polish: Łagodne RI (eGFR≥50 oraz <80 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/ 1.73m2)
Polish: SVR uzyskano u wszystkich 24 pacjentów (n = 20 z L159F+C316N; n = 1 z L159F; n = 3 z N142T), którzy mieli początkowe warianty związane z opornością na inhibitory nukleozydów NS5B.
Maltese: SVR intlaħaq fl-24 pazjent kollha (n = 20 b'L159F+C316N; n = 1 b'L159F; u n = 3 b'N142T) li kellhom varjanti tal-linja bażi assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleoside ta' NS5B.
Polish: Midazolam ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (Inhibicja CYP3A)
Maltese: Midazolam ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.14) ↔ AUC 0.99 (0.95, 1.04) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Polish: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Indukcja CYP3A)
Maltese: Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04) ↔ AUC 0.89 (0.84, 0.95) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Polish: - Harvoni przez 8 tygodni można rozważyć w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3)
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Polish: Nie określono farmakokinetyki ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat (patrz punkt 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ma ġietx stabbilita f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' < 12-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: NB
Maltese: B.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' ledipasvir bi 12-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56) ↑ AUC 1.36 (1.21, 1.52)
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u leffikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.66 (0.59, 0.75) ↓ AUC 0.66 (0.59, 0.75) ↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Maltese: Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56) ↑ AUC 1.39 (1.28, 1.49) ↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Polish: ↔ wskazuje brak zmiany istotnej kliniczne w ekspozycji na ledipaswir
Maltese: ↔ tindika li m'hemm l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal Ledipasvir.
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (n.d.)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Polish: Marskość wątroby określono na podstawie biopsji, badań Fibroscan (> 12,5 kPa) lub FibroTest > 0,75 oraz wskaźnika stosunku AspAT do płytek krwi (ang. AST: platelet ratio index, APRI) wynoszącego > 2.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija, Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Polish: AUC, Cmax, Cmina,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Polish: Dane dla NS5A i NS5B po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Maltese: Data ta' sekwenzjar profond NS5A u NS5B ta' wara l-linja bażi (cut off tal-assaġġ ta' 1%) kienet disponibbli għal 37/37 u 36/37 pazjent, rispettivament.
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Maltese: Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20) ↑ AUC 2.13 (1.89, 2.40) ↑ Cmin 2.36 (2.08, 2.67)
Polish: Młodzież: zalecany schemat dawkowania rybawiryny przedstawiono poniżej w tabeli 3.
Maltese: Adolexxenti: għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ ta' ribavirin ara t-tabella 3 hawn taħt.
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5B Mediana (zakres)a
Maltese: Replikons stabbli Replikons NS5B temporanji
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Polish: Produkt Harvoni jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Harvoni huwa indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti u fladolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Polish: Skuteczność ledipaswiru [LDV]/sofosbuwiru [SOF] oceniano w trzech otwartych badaniach III fazy z danymi dostępnymi dla łącznie 1 950 pacjentów z pWZW C genotypu 1.
Maltese: L-effikaċja ta' ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'data disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: c. Analiza (głębokiego sekwencjonowania) obejmowała początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością, które wiązały się z > 2,5-krotną zmianą w EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T i Y93C/F/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1a oraz L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K i Y93C/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1b).
Maltese: L-analiżi (permezz ta' sekwenzjar profond) inkludiet polimorfiżmi ta' NS5A assoċjati mar-reżistenza li taw bidla ta' > 2.5 darba f'EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, u Y93C/F/H/N/S għal ġenotip 1a u L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, u Y93C/H/N/S għal infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1b).
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32)
Polish: LDV/SOF+RBV 24 tygodnie (n = 307)a,b
Maltese: LDV/SOF+RBV 24-il ġimgħa (n = 307)a,b
Polish: 24 tygodnie (n = 217)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 217)
Polish: 1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała < 75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għall-pazjenti ta' < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w badaniach SOLAR-1 i SOLAR-2 łącznie LDV/SOF+RBV 12 tygodni (n = 307)a,b
Maltese: SOLAR-1 u SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa (n = 307)a, b
Polish: Produkty lecznicze, będące silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) w jelitach (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Polish: Marskość wątroby stopnia B wg skali Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT) przed przeszczepieniem
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Maltese: Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04) ↑ AUC 1.98 (1.77, 2.23) ↑ Cmin 2.63 (2.32, 2.97)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 90 mg ledipaswiru znakowanego [14C] za ogólnoustrojowe narażenie odpowiada prawie wyłącznie lek macierzysty (> 98%).
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur (> 98%).
Polish: Pacjenci przyjmowali stabilne leczenie antyretrowirusowe przeciw HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu, podawane z efawirenzem, rylpiwiryną lub raltegrawirem.
Maltese: Il-pazjenti kienu fuq terapija antiretrovirali stabbli kontra l-HIV-1 li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, mogħtija ma' efavirenz, rilpivirine jew raltegravir.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiruw porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE/NASENNE Midazolam (pojedyncza dawka 2,5 mg)/ ledipaswir (pojedyncza dawka 90 mg)
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (2.5 mg doża waħda)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Polish: Kobicystat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Maltese: Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32) ↑ AUC 1.59 (1.49, 1.70) ↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22)
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57)
Maltese: Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58) ↔ AUC 1.35 (1.29, 1.42) ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001
Polish: f. Podawanie naprzemienne (z 12-godzinnym odstępem) atazanawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu lub darunawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu i produktu Harvoni wiązało się z podobnymi wynikami.
Maltese: f. Għoti mifrux (12-il siegħa l-bogħod minn xulxin) ta' atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate u Harvoni ta riżultati simili. g.
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub starsza z pWZW C genotypu 3
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar b'CHC ta' ġenotip 3
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n.d.)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77) ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91) Cmin (NA)
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Maltese: L-istudji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir kienu jinkludu 235 pazjent (8.6% tan-numri totali ta' pazjenti) li kellhom 65 sena jew aktar.
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Maltese: Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75) ↑ AUC 1.78 (1.64, 1.94) ↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08)