FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rövidítések: HR = relatív hazárd (Hazard Ratio) a warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, n = események száma, mITT = kezelésbe bevont, módosított, N = vizsgálati alanyok száma a mITT populációban, SEE = szisztémás embóliás esemény (Systemic Embolic Event).
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Hungarian: A pivotális Hokusai-VTE vizsgálatban 8292 vizsgálati alanyt randomizáltak kezdeti heparin kezelésre (enoxaparinra vagy nem frakcionált heparinra), amelyet napi egyszer 60 mg edoxabán vagy komparátor kezelés követett.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna Hokusai-VTE, 8,292 individwu ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu terapija inizjali bl-eparina (enoxaparin jew eparina mhux frazzjonata) segwita minn edoxaban 60 mg darba kuljum jew il-komparatur.
Hungarian: a Az elsődleges hatásossági végpont a megállapított, tünetekkel járó, visszatérő VTE (vagyis a DVT-ból, nem halálos kimenetelű PE-ból és halálos kimenetelű PE-ból álló összetett végpont).
Maltese: VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Hungarian: Az edoxabánt kapó egyéneknél nincs tapasztalt antifibrinolyticus szerekkel (tranexámsav, aminokapronsav) kapcsolatban.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'sustanzi antifibrinolitiċi (tranexamic acid, aminocaproic acid) f'individwi li jkunu qed jirċievu edoxaban.
Hungarian: Az edoxabán- és a warfarin-csoport betegeinek többségénél cardioversiót végeztek (az edoxabán-csoportban 83,7%-uknál, a warfarin-csoportban 78,9%-uknál) vagy spontán visszatért a sinus ritmusuk (az edoxabán-csoportban 6,6%-uknál, a warfarin-csoportban 8,6%-uknál).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-gruppi ta' edoxaban u warfarin kellhom kardjoverżjoni mwettqa (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (logo)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Daiichi-Sankyo (logo) DATA TA' SKADENZA
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta
Maltese: 10 x 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: b Az eseményhányados (%/év) az események száma/betegévenkénti expozíció hányadossal kerül kiszámításra.
Maltese: b Ir-rata ta' avvenimenti (%/yr) hi kkalkulata bħala n-numru ta' avvenimenti/individwu sena esponiment.
Hungarian: Rövidítések: ICH = intracranialis vérzés, HR = relatív hazárd warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, CRNM = klinikailag releváns, nem major, n = vizsgálati alanyok száma, akiknél esemény fordult elő, N = vizsgálati alanyok száma a biztonságossági populációban.
Maltese: ICH = Emorraġija Intrakranjali, HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, CRNM = Klinikament Rilevanti Mhux Maġġuri, n = numru ta' individwi b'każijiet, N = numru ta' individwi fil-Popolazzjoni tas-sigurtà, yr = sena.
Hungarian: Elvégeztek egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, maszkolt végpont-értékelésű vizsgálatot (ENSURE-AF) 2199 (oralis antikoaguláns kezelésben korábban nem részesült, illetve korábban már kezelt), nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, cardioversióra előjegyzett vizsgálati alany randomizálásával a naponta egyszer alkalmazott 60 mg edoxabán és a 2,0-3,0 közötti terápiás INR-érték fenntartására beállított enoxaparin/warfarin (randomizálási arány 1:1) összehasonlítására, amelynek során warfarin mellett az átlagos TTR 70,8% volt.
Maltese: Twettaq studju multiċentriku, prospettiv, open-label, b'evalwazzjoni blinded tal-punt aħħari (ENSURE-AF), li fih 2,199 individwu ntgħażlu b'mod każwali (li qatt ma rċivew antikoagulanti orali fil-passat u kkurati minn qabel) b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari skedata għal kardjoverżjoni, biex jipparaguna edoxaban 60 mg darba kuljum ma' enoxaparin/warfarin biex iżomm INR terapewtika ta' 2.0 sa 3.0 (magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1), it-TTR medja fuq warfarin kienet ta' 70.8%.
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Lixiana-t szed:
Maltese: Lixiana 30 mg:
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Hungarian: Átállás Lixiana-ra és Lixiana-ról
Maltese: Mediċini oħra u Lixiana
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Macroscopos haematuria/urethralis vérzés
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Hungarian: Lixiana filmtabletta edoxabán
Maltese: Disturbi fil-qalb Emorraġija perikardjali
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban (N = 1104); OR: 0,46 (95%-os CI: 0,12-1,43); ITT adatkészlet a teljes vizsgálati időszakban, melynek átlagos időtartama 66 nap.
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont 14, edoxabánnal (3,1%), illetve 30, warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál (6,2%) fordult elő [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Maltese: Ir-riżultat tal-effikaċja primarja seħħ f'14-individwu (3.1%) u fi 30 (6.2%) individwu li kienu fuq edoxaban u warfarin, rispettivament [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük az edoxabán, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż edoxaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Hungarian: • Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CrCL) 15-50 ml/perc)
Maltese: • Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ta' 15 - 50 mL/min)
Hungarian: Az érték 1,07 volt a warfarin kezeléssel legjobb kontrollt elérő vizsgálóhelyeken (a 4. kvartilisban az INR-értékek > 73,9%-a a terápiás tartományban volt).
Maltese: Kien 1.07 fiċ-ċentri bl-aħjar kontroll tat-terapija b'warfarin (4 kwartil b'> 73.9% tal-valuri ta' INR fil-medda terapewtika).
Hungarian: Az előre meghatározott összesített végpontokat illetően a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportnak a warfarinnal való összehasonlításakor a HR-értékek (99% CI) a következők voltak: stroke, SEE és CV mortalitás esetében 0,87 (0,76; 0,99), MACE esetében 0,89 (0,78; 1,00), illetve stroke, SEE és összmortalitás esetében 0,90 (0,80; 1,01).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-kompost speċifikati minn qabel għall-paragun tal-grupp ta' kura ta' edoxaban 60 mg ma' warfarin għal puplesija, SEE, u mortalità CV HR (99% CI) kienu ta' 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), u puplesija, SEE, u mortalità mill-kawżi kollha 0.90 (0.80, 1.01).
Hungarian: Eseményhányados (%/év)
Maltese: Rata ta' avvenim enti (%/sena)
Hungarian: Az eloszlás kétfázisú.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Hungarian: A pivotális ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (eseményvezérelt, fázis 3, multicentrikus, randomizált, kettős vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat) 2,8-os átlag CHADS2 pontszám mellett 21 105 beteget randomizáltak napi egyszer 30 mg edoxabán kezelésre vagy napi egyszer 60 mg edoxabán kezelésre vagy warfarin kezelésre.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna ENGAGE AF-TIMI 48 (studju ta' Fażi 3, xprunat minn każijiet, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, grupp parallel), 21,105 individwu, b'punteġġ medju ta' CHADS2 ta' 2.8, intgħażlu b'mod każwali jew għallgrupp ta' kura li ngħata edoxaban 30 mg darba kuljum, jew għall-grupp ta' kura li ngħata edoxaban 60 mg darba kuljum jew warfarin.
Hungarian: 4. táblázat: Stroke esetek és szisztémás embóliás események az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (mITT, kezelés alatti időszak)
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, waqt il-kura)
Hungarian: Filmbevonat:
Maltese: Taqsiriet:
Hungarian: Lixiana 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Maltese: Lixiana 15 mg: Kull pillola fiha 15 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Hungarian: Lixiana 30 mg filmtabletta
Maltese: 30 mg darba kuljum
Hungarian: Ezért a Lixiana alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Għalhekk, Lixiana huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: warfarin): CrCL 30-≤ 50 ml/perc [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL > 50-< 80 ml/perc [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/perc [HR (95% CI): 1,16
Maltese: Dejta dwar effikaċja aġġudikata għall-mortalità kardjovaskulari skont is-sottogruppi renali (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 sa ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 sa < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Hungarian: A Lixiana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 60 mg.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Hungarian: Lixiana edoxabán
Maltese: Lixiana edoksaban
Hungarian: A Lixiana felnőtteknél alkalmazott antikoaguláns (a véralvadást gátló gyógyszer):
Maltese: Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Hungarian: A Lixiana hatóanyaga az edoxabán.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lixiana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana.
Hungarian: A Lixiana (15, 30 és 60 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lixiana alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Hungarian: Az első szisztémás embolizáció vagy stroke 182, a Lixiana standard dózisát kapó betegnél lépett fel, és 232 betegnél azok közül, akik warfarint kaptak, ami ezen események körülbelül 1,2%-os, illetve 1,5%-os éves arányának felel meg.
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Hungarian: A stroke típusa egy másik ajánlott meghatározásának használatakor vérrögök miatti embolizáció vagy stroke 143 (0,9%), Lixiana-t kapó betegnél, és 157 (1%)
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Hungarian: További epizódok a 4118 edoxabánt kapó beteg közül 130-nál (3,2%) és a 4122 warfarint kapó beteg közül 146-nál (3,5%) fordultak elő.
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa faktort, amely a trombin képzésében részt vevő enzim.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Hungarian: A Lixiana hatóanyaga, az edoxabán, egy „Xa-faktor gátló".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Hungarian: Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésében a Lixiana ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a standard véralvadásgátló warfarin.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Hungarian: A Xa faktor gátlásával a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal elősegíti a vérrögök kezelését és csökkenti kialakulásuk kockázatát az artériákban és a vénákban, ami mélyvénás trombózishoz, tüdőembóliához, stroke-hoz vagy más szervi károsodáshoz vezethetne.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Hungarian: • a mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és a tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint az MVT és a tüdőembólia kiújulásának megelőzésére.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Hungarian: warfarint kapó betegnél fordult elő.
Maltese: ' warfarin, għalkemm jista' jkun hemm
Hungarian: EMEA/V/C/041
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 29-én megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Marzu 2004.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Locatim alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Locatim?
Hungarian: A Locatim 60 ml-es üvegben kapható.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LOCATIM EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) LOCATIM
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Locatim előnyei meghaladják a 12 órásnál fiatalabb borjak E. coli F5 (K99) adhezinhez kapcsolódó enterotoxikózisának eredményeként életük első napjaiban bekövetkező elhullásának csökkentése céljából az anyaállattól származó kolosztrum kiegészítéseként történő Locatim alkalmazással járó kockázatokat, és a Bizottság a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Hatóanyagként Escherichia coli F5 adhezin elleni specifikus immunglobulin G-ket (az ellenanyagok egy típusa) tartalmaz.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Locatimot?
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Hungarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Hungarian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVÁJC
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát ≤ 0,8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Orális oldat.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOGICI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008.12.05.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 05/12/2008
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AT01
Maltese: QI02AT01
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit passzív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Hungarian: A készítmény kiegészíti a normál kolosztrum E. coli F5 (K99) adhezin elleni védő hatását.
Maltese: Il-prodott jissuplimenta l-proprjetajiet protettivi ta' kolostrum kontra E.coli F5 (K99) adhesin.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet Xejn.
Hungarian: A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
Maltese: Dan il-prodott jista' jkun fih anti-korpi diretti kontra l-virus tal- BVD.
Hungarian: 60 ml szájon át adva a lehető leghamarabb, leginkább az élet első négy órájában, de nem később mint a születés után 12 órával.
Maltese: Teħid mill-ħalq ta' 60 ml kemm jista' jkun malajr, preferibbilment mogħtija fl-ewwel 4 siegħat, imma mhux aktar minn 12-il siegħa wara t-twelid.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Hungarian: LIECHTENSTEINI HERCEGSÉG
Maltese: FŰRSTENTUM, LIECHTENSTEIN
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Maltese: KONTRADIZZJONIJIET
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Methyl parahydroxybenzoate
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emergenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Hungarian: Kiszerelési egységek: 60 ml-es üveg.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: flixkun ta' 60 ml
Hungarian: Polipropilén dugóval, polietilén kupakkal és levehető zárógyűrűvel lezárt 60 ml-es III típusú üveg kartondobozban.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 60 ml ta' ħġieġ TipIII magħluq b' għatu ta' polypropylene b'siġill tal-polyethylene u b'annell li jinqalgħa
Hungarian: Segédanyag:
Maltese: GĦAL:
Hungarian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrált szarvasmarha laktoszérum
Maltese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Konċentrat tallattoserum talbovini
Hungarian: Belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak orális alkalmazásra
Maltese: Soluzzjoni orali Għoġġiela li għadhom jitwieldu li għandhom anqas minn 12-il siegħa
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási módCsomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Maltese: IppakkjarKontenut Daqs talpakkett
Hungarian: 1 flakon Nulla nap
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás
Maltese: Kapsula, iebsa
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Maltese: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Hungarian: ATC kód: C10AX12
Maltese: C10AX12
Hungarian: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
Hungarian: roxitromicin, klotrimazol)
Maltese: roxithromycin, clotrimazole)
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Nagy-Britannia
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Hungarian: A lomitapid abszolút orális biohasznosulása 7%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' lomitapide hija ta' 7%.
Hungarian: • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
Maltese: • antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 23.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
Hungarian: LDL-C, direkt (mg/dl)
Maltese: LDL-C, dirett (mg/dL)
Hungarian: 48155 Münster Németország
Maltese: 48155 Münster Il-Ġermanja
Hungarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kemény kapszula EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kemény kapszula EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kemény kapszula EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kemény kapszula EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kemény kapszula EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kemény kapszula
Maltese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
Hungarian: ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg és 60 mg)
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg u 60 mg)
Hungarian: 78. hét (N = 23)
Maltese: Ġimgħa 78 (N=23)
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Hungarian: • Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragment, NashTest (májgyulladás)
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
Hungarian: hét/LOCF (N = 29)
Maltese: Ġimgħa 26/LOCF (N=29)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Maltese: • Tqala (ara s-sezzjoni 4.6).
Hungarian: • kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
Maltese: • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)
Hungarian: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrométer, AST/ALT arány, Fib-4 pontszám, Fibrotest (májfibrózis)
Maltese: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ talFib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied)
Hungarian: 200 mg * NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi
Hungarian: 28 kemény kapszula
Maltese: 28 kapsula
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bħala: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Teljes vizsgálat 0-78. hét N (%)
Maltese: Prova totali ġimgħat 0-78 N (%)
Hungarian: lomitapid nem indukálja a CYP 1A2, 3A4, illetve a 2B6 izoenzimeket, és nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, illetve 2E1 izoenzimeket.
Maltese: Lomitapide ma jinduċix is-CYPs 1A2, 3A4, jew 2B6, u ma jinibixxix is-CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 2E1.
Hungarian: Nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (Non-HDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini mhux ta' densità għolja (Non-HDL-C) (mg/dL)
Hungarian: %-os változás p-értékb
Maltese: Tibdil % Valur-pb