FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos contendo modafinil foram introduzidos no mercado europeu pela primeira vez em 1992, estando disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Reino Unido e Suécia.
Slovenian: Zdravila so na voljo v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Portuguese: Restrição das indicações na sequência de um procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Slovenian: Omejitev indikacij po postopku pregleda v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Portuguese: Contudo, os dados dos ensaios sobre outros distúrbios não proporcionam provas sólidas para fundamentar a utilização do medicamento.
Slovenian: Vendar pa podatki iz preskušanj pri drugih motnjah niso zagotovili močnih dokazov v podporo uporabi tega zdravila.
Portuguese: Um grupo de peritos em neurociências clínicas foi convocado para prestar assessoria.
Slovenian: Sklicana je bila tudi skupina strokovnjakov za klinično nevrološko znanost, da bi podala nasvete.
Portuguese: Porque foi revisto o modafinil?
Slovenian: Zakaj je bil modafinil pregledan?
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores e doentes?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Portuguese: O modafinil é utilizado para promover o estado de vigília (ajuda as pessoas a manterem-se acordadas).
Slovenian: Modafinil se uporablja za spodbujanje budnosti (ljudem pomaga, da ostanejo budni).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia do modafinil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti modafinila.
Portuguese: O Comité recomendou a retirada destas indicações da informação do medicamento.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se te indikacije izbrišejo iz informacij o zdravilih.
Portuguese: A sonolência excessiva pode também ser de causa desconhecida (hipersónia idiopática).
Slovenian: Čezmerna zaspanost lahko nastopi tudi brez znanih razlogov (idiopatska hipersomnija).
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supra-mencionadas após o reexame do parecer.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
Portuguese: São comercializados com os seguintes nomes de fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e como medicamentos genéricos.
Slovenian: Na voljo so pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Modasomil, Modiodal, Provigil in Vigil ter kot generična zdravila.
Portuguese: Na medida em que o Comité constatou, no decurso da revisão, que o modafinil é muitas vezes utilizado em doenças para as quais não está indicado, foi também pedido às empresas que realizassem estudos adicionais, incluindo um "estudo sobre a utilização do medicamento", para definir os motivos da prescrição destes medicamentos pelos médicos de família.
Slovenian: Ker je Odbor med pregledom opazil, da se modafinil pogosto uporablja za zdravljenje stanj, za katera ni indiciran, je družbe pozval, naj izvedejo dodatne študije, vključno s „študijo o uporabi zdravila", in ugotovijo, zakaj družinski zdravniki predpisujejo ta zdravila.
Portuguese: Estas incluem informar os profissionais de saúde sobre as alterações da informação do medicamento decorrentes da última revisão e a realização de estudos para avaliar a segurança cardiovascular e cutânea do modafinil.
Slovenian: Ti vključujejo obveščanje zdravstvenega osebja o spremembah informacij o zdravilu, ki so nastale po zadnjem pregledu, in zasnovo študij, s katerimi bi preučili srčno-žilno in kožno varnost modafinila.
Portuguese: • Os médicos devem também conhecer o perfil de segurança dos medicamentos contendo modafinil e devem monitorizar os doentes de forma adequada.
Slovenian: • Zdravniki morajo biti pozorni tudi na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo modafinil, in ustrezno spremljati bolnike.
Portuguese: Após receber as informações solicitadas e ter dado início à avaliação das mesmas, o PhVWP expressou preocupações adicionais relativamente aos medicamentos; por conseguinte, a 14 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP uma avaliação completa do perfil benefício-risco dos medicamentos quer contêm modafinil e a emissão de um parecer sobre se as respectivas autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Slovenian: Po prejemu in začetku ocenjevanja podatkov je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno izrazila zadržke o zdravilu in posledično je britanska regulativna agencija za zdravila dne 14. maja 2009 CHMP zaprosila, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo modafinil, ter izda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Portuguese: Os medicamentos que contêm modafinil são utilizados em doentes que sofrem de sonolência excessiva.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave s pretirano zaspanostjo.
Portuguese: O seu modo de acção não é totalmente conhecido, afigurando-se provável que interaja com substâncias químicas no cérebro denominadas neurotransmissores, como a dopamina e a noradrenalina.
Slovenian: Natančen način delovanja modafinila še ni povsem znan, vendar najverjetneje medsebojno deluje z nekaterimi kemičnimi snovmi v možganih, imenovanimi živčni prenašalci, kot sta dopamin in norepinefrin.
Portuguese: Além disso os dados sobre a utilização indevida ou abusiva do modafinil por estudantes universitários, actualmente a ser recolhidos, assim que estiverem disponíveis.
Slovenian: Analizirani bodo tudi podatki o zlorabi modafinila med univerzitetnimi študenti, ki se trenutno še zbirajo in še niso na voljo.
Portuguese: • Não é necessário que os doentes suspendam de imediato o tratamento com o modafinil, mas os que desejem parar podem fazê-lo em qualquer altura.
Slovenian: • Takojšnje prenehanje zdravljenja z modafinilom ni potrebno; če pa želijo, lahko bolniki zdravljenje kadar koli prekinejo.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que os medicamentos contendo modafinil não fossem prescritos a doentes com hipertensão não controlada ou batimento irregular do coração.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne uporabljajo pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali nerednim srčnim utripom.
Portuguese: Ao analisar os dados de segurança, o Comité constatou que o modafinil está fortemente associado a um risco de reacções cutâneas graves potencialmente fatais e que este risco se revela mais elevado nas crianças.
Slovenian: Ob pregledu varnostnih podatkov je Odbor menil, da je modafinil močno povezan s tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij in zdi se, da je to tveganje večje pri otrocih.
Portuguese: Ao analisar os dados dos ensaios clínicos, o Comité constatou ter sido demonstrada a eficácia do modafinil nos doentes narcolépticos.
Slovenian: Ob pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je Odbor ugotovil, da je bila učinkovitost modafinila pri bolnikih z narkolepsijo dokazana.
Portuguese: • Os médicos que prescrevem medicamentos contendo modafinil devem ter em mente a alteração da indicação: o modafinil só está indicado para o tratamento da narcolepsia.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne smejo pozabiti na spremembe indikacij: modafinil je indiciran le za zdravljenje narkolepsije.
Portuguese: Esta revisão levou a uma actualização, em toda a Europa, da informação do medicamento dos medicamentos que contêm modafinil, com o objectivo reforçar as advertências relacionadas com estes riscos.
Slovenian: Posledično so po vsej Evropi posodobili informacije o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo modafinil, da bi okrepili opozorila o teh tveganjih.
Portuguese: O que é o modafinil?
Slovenian: Kaj je modafinil?
Portuguese: O Comité analisou todos os dados dos ensaios clínicos do modafinil na narcolepsia, apneia do sono obstrutiva, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersónia idiopática, bem como artigos da literatura publicada.
Slovenian: Odbor je preučil vse podatke iz kliničnih preskušanj modafinila pri narkolepsiji, obstruktivni apneji med spanjem, motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji ter članke iz objavljene literature.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil continuam a ser superiores aos riscos apenas no tratamento da narcolepsia.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja le pri zdravljenju narkolepsije.
Portuguese: O CHMP reviu também todos os efeitos secundários notificados relativamente aos medicamentos contendo modafinil.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi vse neželene učinke, o katerih so poročali pri zdravilih, ki vsebujejo modafinil.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil se mantêm superiores aos respectivos riscos, devendo a sua utilização, no entanto, ser restringida ao tratamento da narcolepsia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba njihovo uporabo omejiti samo na zdravljenje narkolepsije.
Portuguese: O Comité constatou ainda a existência de uma ligação entre o modafinil e reacções psiquiátricas adversas, como ideação suicida, depressão, episódios psicóticos, e entre o modafinil e reacções cardiovasculares adversas, como hipertensão (tensão arterial alta) e batimentos cardíacos irregulares.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povezavo med modafinilom in neželenimi psihiatričnimi učinki, kot so samomorilne misli, depresija, psihotične epizode, ter med modafinilom in srčno-žilnimi neželenimi učinki, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in neredni srčni utrip.
Portuguese: • O modafinil deve deixar de ser utilizado nas seguintes doenças: Apneia do sono obstrutiva, Distúrbio do sono por trabalho por turnos, Hipersónia idiopática.
Slovenian: • Modafinil se ne sme več uporabljati za zdravljenje: obstruktivne apneje med spanjem, motnje spanja zaradi izmenskega dela, idiopatske hipersomnije.
Portuguese: O CHMP recomendou, além disso, alterações adicionais na informação dos referidos medicamentos no sentido de garantir a sua correcta utilização, bem como a implementação de medidas de minimização do risco por parte dos fabricantes.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev pravilne uporabe zdravila in izdelovalce zaprosil, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Portuguese: O Comité observou ainda o risco aumentado de reacções cutâneas graves, potencialmente fatais, com o modafinil em crianças e aconselhou a não utilização neste grupo etário.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povečano tveganje resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij pri uporabi modafinila pri otrocih in odsvetoval uporabo pri otrocih.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente às empresas responsáveis pelo fabrico dos medicamentos que contêm modafinil a implementação de medidas de minimização do risco.
Slovenian: CHMP je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, tudi pozval, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Portuguese: Quanto à apneia do sono obstrutiva (incluindo em doentes que apresentam sonolência excessiva apesar da utilização correcta de uma máquina de Pressão Contínua Positiva nas Vias Aéreas), ao distúrbio do sono por trabalho por turnos e à hipersónia idiopática, o CHMP concluiu que os dados relativos à eficácia não eram suficientes para compensar os riscos e que, por conseguinte, o perfil benefício-risco era negativo.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki o učinkovitosti pri obstruktivni apneji med spanjem (vključno z bolniki, ki trpijo za čezmerno zaspanostjo kljub pravilni uporabi aparata za stalni pozitivni tlak v dihalnih poteh), motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji niso zadostni, da bi odtehtali tveganja, zato je bilo razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Portuguese: Para além disso, o PhVWP solicitou às empresas que fabricam medicamentos contendo modafinil que lhe facultassem todas as informações de que dispunham, no sentido de avaliar da necessidade de medidas adicionais.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, zaprosila tudi, da predložijo vse razpoložljive informacije za oceno, ali so potrebni dodatni ukrepi.
Portuguese: A sonolência excessiva pode ser causada por narcolepsia, uma doença que leva a pessoa a adormecer durante o dia, ou por perturbações do sono nocturno que levam a sonolência durante o dia. Esta situação pode ser observada em indivíduos que trabalham por turnos ou em indivíduos que sofrem de apneia do sono obstrutiva (uma doença na qual se verificam paragens repetidas da respiração durante a noite, perturbando o sono).
Slovenian: Čezmerno zaspanost lahko povzroča narkolepsija, bolezen, zaradi katere posameznik podnevi zaspi, ali pa je posledica motenih vzorcev nočnega spanja, kar povzroča zaspanost podnevi.
Portuguese: • Os doentes a tomar medicamentos contendo modafinil devem consultar os seus médicos, quando adequado, para saber se devem continuar a tomá-los.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo modafinil, naj se v ustreznem času oglasijo pri zdravniku in preverijo, ali lahko nadaljujejo zdravljenje s tem zdravilom.
Portuguese: Em 2007, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP reviu a segurança dos medicamentos contendo modafinil devido a preocupações de que poderiam estar associados a perturbações psiquiátricas graves (ideação suicida, mania e sintomas de psicose, como delírios) e a reacções da pele (cutâneas), incluindo reacções graves como a síndrome de Stevens-Johnson, uma reacção alérgica potencialmente fatal que afecta a pele e as membranas mucosas.
Slovenian: (samomorilne misli, manija in simptomi psihoze, kot so blodnje) in kožnimi reakcijami, vključno z resnimi reakcijami, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, smrtno nevarna vrsta alergijske reakcije, ki vpliva na kožo in sluznico.
Portuguese: Os medicamentos que contêm valproato encontram-se disponíveis desde meados da década de 1960.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so na voljo že od sredine 60. let 20. stoletja.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Agosto de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. avgusta 2010.
Portuguese: O que é o valproato?
Slovenian: Kaj je valproat?
Portuguese: O CHMP notou que 25 Estados-Membros tinham autorizado a indicação na UE.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je indikacijo v EU odobrilo 25 držav članic.
Portuguese: EMA/809287/2009 Ver. EMEA/H/A-31/1163
Slovenian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Portuguese: Martina Weise (DE)
Slovenian: dr. Martina Weise (DE)
Portuguese: Esta alteração aplica-se igualmente aos medicamentos genéricos, incluindo o Valproat Ratiopharm Chrono.
Slovenian: Ta sprememba velja tudi za generična zdravila, vključno z zdravilom Valproat Ratiopharm Chrono.
Portuguese: São comercializados em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), sob vários nomes comerciais, incluindo Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e ainda como medicamentos genéricos.
Slovenian: Na trgu so v vseh državah članicah Evropske unije (EU) pod različnimi trgovskimi imeni, vključno z zdravili Depakine/Deprakine, Depakote in Epilim, ter kot generična zdravila.
Portuguese: Esta extensão era conforme com o medicamento de referência no qual o genérico se baseia.
Slovenian: Ta razširitev je bila v skladu z referenčnim zdravilom, na katerem temelji generično zdravilo.
Portuguese: A revisão foi efectuada no âmbito de um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º 1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 31.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem por motivo de interesse comunitário.
Slovenian: 1 Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek v interesu Skupnosti.
Portuguese: Dado que a doença bipolar ocorre principalmente em doentes adultos, esta alteração não se aplica a formulações líquidas de valproato para utilização em crianças.
Slovenian: Ker se bipolarna motnja pojavlja predvsem pri odraslih bolnikih, sprememba ne velja za tekoče formulacije valproata za uporabo pri otrocih.
Portuguese: Globalmente, os dados não são suficientes para apoiar a utilização de valproato como tratamento de primeira linha.
Slovenian: V splošnem podatki ne zadoščajo za podporo uporabe valproata kot zdravila prve izbire.
Portuguese: 2 Esta objecção foi levantada no âmbito de um procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração aos termos de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: 2 Ta ugovor je bil vložen kot napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a agência dos Países Baixos levantou ainda preocupações gerais relacionadas com a eficácia e a segurança do ácido valpróico e do valproato nesta indicação, tendo chamado a atenção para as diferenças existentes nas autorizações de introdução no mercado entre os Estados-Membro, no que respeita a esta indicação.
Slovenian: Dne 16. aprila 2009 je nizozemska agencija za zdravila izrazila tudi splošne pomisleke glede učinkovitosti in varnosti valprojske kisline in valproata pri tej indikaciji ter opozorila, da so bile v dovoljenjih za promet z zdravilom med državami članicami prisotne razlike za to indikacijo.
Portuguese: Por que foi revista a utilização de valproato na doença bipolar?
Slovenian: Zakaj je bil izveden pregled uporabe valproata pri bipolarni motnji?
Portuguese: O mecanismo de acção exacto do ácido valpróico é desconhecido, porém, sabe-se que aumenta a actividade do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), aumentando a quantidade de GABA disponível nos espaços entre as células nervosas.
Slovenian: Natančen način delovanja valprojske kisline ni popolnoma znan, vendar je znano, da povečuje aktivnost živčnega prenašalca gamaaminomaslena kislina (GABA) s povečevanjem količine GABA v prostorih med živčnimi celicami.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental que causa períodos de euforia extrema (mania) e depressão que se alternam.
Slovenian: To je duševna bolezen, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja (manije) in depresije.
Portuguese: No entanto, poderá ser considerada a continuação do tratamento após o episódio maníaco em doentes que tenham apresentado uma boa resposta ao valproato.
Slovenian: Vendar pa je nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi smiselno pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na valproat.
Portuguese: A evidência a favor da utilização de valproato no tratamento de manutenção para a prevenção de episódios agudos de mania é mais limitada, dado que não existe uma comparação com um placebo.
Slovenian: Dokazi za uporabo valproata pri vzdrževalnem zdravljenju za preprečevanje akutnih maničnih epizod so bolj omejeni, saj primerjava s placebom ni na voljo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia de valproato no tratamento de episódios maníacos na doença bipolar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti valproata pri zdravljenju maničnih epizod pri bipolarni motnji.
Portuguese: 26 de Agosto de 2010
Slovenian: 26. avgust 2010
Portuguese: 3 de Agosto e 26 de Outubro de 2009
Slovenian: 3. avgusta in 26. oktobra 2009
Portuguese: Os estudos apresentados pelas empresas apresentam algumas evidências de que o valproato é eficaz no tratamento agudo de episódios maníacos, tal como se demonstra nos estudos controlados por placebo com a duração de três semanas.
Slovenian: Študije, ki so jih predložile družbe, kažejo, da je valproat učinkovit pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, kot je razvidno iz tritedenskih, s placebom nadzorovanih študij.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo valproato na gestão de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado, continuam a ser superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos fossem alteradas, para passarem a incluir a indicação ou alterar a indicação.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo valproat, pri obvladovanju maničnih epizod pri bipolarni motnji v primerih, da je litij kontraindiciran ali ga bolniki slabo prenašajo, še vedno odtehtajo tveganja, zato je priporočil spremembo vseh dovoljenj za promet s temi zdravili tako, da vključujejo ali spreminjajo indikacijo.
Portuguese: Esta informação incluía artigos publicados contendo os resultados de 16 estudos clínicos de valproato na mania aguda (em monoterapia ou em associação) e na prevenção da recorrência de episódios de humor na doença bipolar.
Slovenian: To je vključevalo objavljene članke z rezultati 16 kliničnih študij valproata pri akutni maniji (samostojno ali v kombinaciji) ter pri preprečevanju ponovitve epizod nihanj razpoloženja pri bipolarni motnji.
Portuguese: O valproato é um sal (de sódio ou semi-sódico) do ácido valpróico, um medicamento antiepiléptico que também pode ser utilizado em pessoas com doença bipolar.
Slovenian: Valproat je sol (natrijeva ali seminatrijeva) valprojske kisline, antiepileptika, ki ga je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Portuguese: O Comité concluiu ainda que a indicação relativa à prevenção da recorrência de episódios de humor não se encontrava justificada pelos dados apresentados.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da predloženi podatki niso utemeljili indikacije „preprečevanje ponovitev epizod nihanja razpoloženja".
Portuguese: Por conseguinte, solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação integral do perfil de benefício-risco do ácido valpróico e valproato no tratamento e na prevenção de episódios maníacos na doença bipolar, e que emitisse um parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato em toda a UE.
Slovenian: Zato je pozvala CHMP, naj opravi celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za valprojsko kislino in valproat pri zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bipolarni motnji ter naj izda mnenje o tem, ali je potrebna sprememba dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat, v EU.
Portuguese: O CHMP recomendou a utilização de valproato para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar em doentes que não possam tomar lítio (outro medicamento utilizado nas doenças bipolares).
Slovenian: CHMP je priporočil uporabo valproata za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarnih motnjah pri bolnikih, ki slabo prenašajo litij (drugo zdravilo za zdravljenje bipolarnih motenj).