FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cymbalta à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Spanish: La eficacia de Cymbalta, a la dosis recomendada de 60 mg una vez al día, se demostró en tres de tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo a dosis única en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
French: Notice : Information de l'utilisateur Cymbalta 30 mg, gélule gastro-résistante Cymbalta 60 mg, gélule gastro-résistante
Spanish: Prospecto: información para el usuario Cymbalta 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cymbalta 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (hidrocloruro)
French: Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Encre blanche comestible
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca comestible
French: Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Spanish: El uso de Cymbalta en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5).
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patients dialysés pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas.
French: La réponse au traitement doit être évaluée régulièrement.
Spanish: La respuesta al tratamiento deberá evaluarse regularmente.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por una duración indefinida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cymbalta à Eli Lilly Nederland B.V., le 17 décembre 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cymbalta a Eli Lilly Nederland BV el 17 de diciembre de 2004.
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanches et bleues: 30 mg; vertes et bleues: 60 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (azules y blancas: 30 mg; azules y verdes: 60 mg).
French: Cymbalta est indiqué pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes:
Spanish: Cymbalta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que padecen las siguientes enfermedades:
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la gravité des douleurs chaque semaine.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la variación semanal de la intensidad del dolor.
French: Autres informations relatives à Cymbalta:
Spanish: Otras informaciones sobre Cymbalta:
French: Cymbalta est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Spanish: Cymbalta es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
French: Une réponse apparaît généralement après deux à quatre semaines.
Spanish: Suele observarse respuesta al tratamiento en un periodo de dos a cuatro semanas.
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère à modérée, débutant à un stade précoce du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
Spanish: La mayoría de ellos fueron leves o moderados, comenzando al inicio del tratamiento y suavizándose progresivamente.
French: Cymbalta duloxétine Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Cymbalta duloxetina Resumen del EPAR para el público general
French: Dans les deux études, la réduction de la douleur a été observée dès la première semaine de traitement et durant 12 semaines au plus.
Spanish: En ambos estudios, se observó una reducción del dolor a partir de la primera semana de tratamiento, hasta doce semanas.
French: Comme ces neurotransmetteurs ont une influence sur la bonne humeur et la baisse de la sensation de douleur, le blocage de leur recapture dans les cellules nerveuses permet d'améliorer les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur neuropathique.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores contribuyen al mantenimiento de un estado de ánimo positivo y a la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas de depresión, ansiedad y dolor neuropático.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée en raison d'un risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la tension artérielle).
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
French: Quatre études ont porté sur le traitement du trouble en mesurant la réduction des symptômes après neuf à dix semaines.
Spanish: En cuatro de ellos se estudió el tratamiento midiendo la reducción de los síntomas después de nueve a diez semanas.
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Cymbalta, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, se han observado casos aislados de comportamiento y pensamientos suicidas en pacientes que recibían Cymbalta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento para la depresión.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cymbalta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Cymbalta son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: En cas de trouble d'anxiété généralisé, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être portée à 60, 90 ou 120 mg, en fonction de la réponse du patient.
Spanish: En caso de trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg al día, pero puede incrementarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu d'une gélule traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que llega al intestino, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
French: Le principe actif de Cymbalta, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Spanish: El principio activo de Cymbalta, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cymbalta (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Cymbalta (es decir, los que se producen en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia (modorra) y fatiga.
French: Le blocage de leur recapture permet à la duloxétine d'augmenter le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina incrementa la cantidad de estos en los espacios que existen entre las neuronas, aumentando así el nivel de comunicación entre las células.
French: Les patients souffrant également de dépression majeure doivent commencer par une dose de 60 mg une fois par jour.
Spanish: Los pacientes que también sufren depresión mayor deberán comenzar con 60 mg una vez al día.
French: Cymbalta ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Spanish: No debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
French: L'EPAR complet relatif à Cymbalta est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cymbalta puede encontrarse aquí.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Cymbalta a été comparée à un placebo, Cymbalta a été plus efficace.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Cymbalta con un placebo, Cymbalta fue más efectivo.
French: Six de ces études portaient sur le traitement de la dépression et sur l'évaluation de l'évolution des symptômes sur une période de six mois.
Spanish: En seis de los estudios se estudió el tratamiento de la depresión y se midió el cambio en los síntomas hasta seis meses después.
French: Chez les patients qui répondent à Cymbalta, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
Spanish: En pacientes que responden a Cymbalta, el tratamiento deberá continuar durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cymbalta au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cymbalta durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à Cymbalta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cymbalta?
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Cymbalta est de 60 mg une fois par jour.
Spanish: Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Cymbalta es de 60 mg una vez al día.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Cymbalta a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático, se comparó Cymbalta con un placebo en dos estudios de doce semanas en 809 adultos diabéticos.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Cymbalta a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, Cymbalta fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno y en la prevención de la reaparición de los síntomas.
French: Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Cymbalta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Les patients sous Cymbalta sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
Spanish: Cualquier paciente que reciba Cymbalta y tenga pensamientos angustiosos o experiencias de este tipo en cualquier momento, deberá informar a su médico inmediatamente.
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Cymbalta.
Spanish: En el quinto, se observó cuánto tiempo tardaron 429 pacientes que habían respondido al principio a Cymbalta en volver a presentar síntomas.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Cymbalta s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios de la depresión variaron, Cymbalta fue más efectivo que el placebo en cuatro de los estudios.
French: Pourquoi Cymbalta a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cymbalta?
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Cymbalta, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Spanish: En los otros dos estudios se observó cuánto tiempo tardaron los pacientes que habían respondido en principio a Cymbalta en volver a presentar síntomas, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión de hasta cinco años.
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Cymbalta a été comparé à un placebo dans cinq études impliquant au total 2 337 patients.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizado, se ha comparado Cymbalta con un placebo en cinco estudios en el que participaron de 2 337 pacientes.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Cymbalta a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Spanish: En el caso de la depresión mayor, Cymbalta se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes.
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais une dose supérieure de 120 mg par jour peut être nécessaire pour certains patients.
Spanish: En caso de dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg al día, pero es posible que algunos pacientes necesiten una dosis superior, de 120 mg al día.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques diabétiques, Cymbalta a été plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Spanish: Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Cymbalta redujo el dolor de forma más efectiva que el placebo.
French: Chez les patients qui répondent à Cymbalta, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
Spanish: En los pacientes que responden a Cymbalta, deberá continuarse el tratamiento durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca, o más tiempo en pacientes que han sufrido repetidamente periodos de depresión en el pasado.
French: Qu'est-ce que Cymbalta?
Spanish: ¿Qué es Cymbalta?
French: Quelles études ont été menées sur Cymbalta?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cymbalta?
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Cymbalta doit être réduite progressivement.
Spanish: La dosis de Cymbalta debe reducirse de forma gradual antes de suspender definitivamente el tratamiento.
French: • dépression majeure;douleurs neuropathiques diabétiques périphériques (atteinte des nerfs des extrémités chez les patients souffrant de diabète);trouble d'anxiété généralisé (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: • dolor causado por una neuropatía diabética periférica (lesión en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos);
French: Comment Cymbalta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cymbalta?
French: (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cymbalta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cymbalta puede consultarse en el prospecto.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Cymbalta que chez ceux sous placebo.
Spanish: Los pacientes que tomaban Cymbalta tardaron, además, más tiempo en volver a presentar síntomas que los que tomaron el placebo.
French: La plupart des patients auront besoin de prendre 60 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es de 60 mg al día.
French: Cymbalta ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies du foie ou une grave maladie rénale.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Comment Cymbalta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cymbalta?
French: Dans quel cas Cymbalta est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cymbalta?
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Ne pas réfrigérer ni congeler.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
French: Aucune information spécifique n'est disponible.
Spanish: No hay información específica disponible.
French: Pour usage unique exclusivement.
Spanish: Es para un solo uso.
French: La sécurité n'a pas été évaluée dans cette étude.
Spanish: En este estudio no se evaluó la seguridad.
French: • Le virus peut atteindre toute partie du corps.
Spanish: • El virus puede afectar cualquier parte del cuerpo.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Spanish: La siguiente información está dirigida solo a profesionales sanitarios:
French: Cette dose dépendra :
Spanish: Esta dosis dependerá de:
French: Elles seront effectuées moins souvent ensuite.
Spanish: Después, los análisis se realizarán con menos frecuencia.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Aucun décès n'a été lié au médicament de l'étude.
Spanish: Ninguna muerte se relacionó con la medicación del estudio.
French: Ces analyses de sang seront fréquemment effectuées au cours des 2 premières semaines.
Spanish: Durante las 2 primeras semanas, estos análisis de sangre se realizarán frecuentemente.
French: Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Spanish: Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Elle appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : <{Nom de l'Etat membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat membre}> <{Nom du médicament}>
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del Estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del Estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento:
French: Aucune étude n'a été menée chez des adultes âgés de plus de 65 ans.
Spanish: No se han realizado estudios en adultos mayores de 65 años de edad.
French: • infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité »
Spanish: • infertilidad en el hombre - ver sección "Fertilidad"
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con aquellos emncionados en la sección 6.6.
French: • Le virus peut atteindre tout le monde, mais il représente un problème particulier pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Spanish: • El virus puede afectar a cualquiera, pero es un problema particular en personas con el sistema inmune debilitado.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Spanish: Si esto ocurre no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
French: Préparation du concentré reconstitué
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
French: Les autorités compétentes de l'état membre, en lien avec l'état membre de référence, pourront mettre à jour si nécessaire l'information produit, conformément à la procédure prévue au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizado posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Pour une femme : 0,85 x valeur pour un homme
Spanish: Para las mujeres: = 0,85 x valor de los varones
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: • Si vous recevez deux perfusions par jour, vous continuerez à les recevoir pendant 21 jours.
Spanish: • Si recibe dos perfusiones al día, seguirá así durante 21 días.
French: • de votre âge
Spanish: • su edad,
French: • hallucinations - voir ou entendre des choses qui n'existent pas
Spanish: • alucinaciones - escuchar voces o ver cosas que no son reales
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables suivants sont plus probables chez les enfants :
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes Los siguientes efectos secundarios son más probables en niños:
French: Le traitement antiviral a été l'un des suivants :
Spanish: El tratamiento antiviral consistía en:
French: • Le médecin pourra ensuite prescrire une perfusion par jour.
Spanish: • Después puede que el médico le prescriba la perfusión una vez al día.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du sodium.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene sodio.
French: Après dilution:
Spanish: Tras la dilución:
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe usar inmediatamente.
French: Pour un homme : (140 - âge [années]) x (poids corporel [kg])
Spanish: (140 - edad [años]) x (peso corporal [kg])
French: Neuropathie périphérique Convulsions
Spanish: Neuropatía periférica Convulsiones
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Spanish: Leer el prospecto para más información.
French: Aucun des enfants n'a nécessité un implant cochléaire, et la perte d'audition s'est améliorée pour 83 % des oreilles affectées par une perte d'audition à l'entrée dans l'étude.
Spanish: Ninguno de los niños necesitó un implante coclear y el déficit auditivo mejoró en el 83 % de los oídos afectados por una pérdida auditiva inicial.