FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Estonian: Samas on selgitamata hüperprolaktineemia mõju naistele, kellel on olnud rinnavähk.
Dutch: Tardieve dyskinesie kan zich echter nog steeds binnen de eerste 3 maanden behandeling voordoen;
Estonian: Tardiivdüskineesia võib siiski esineda ka 3 esimesel ravikuul;
Dutch: Daarnaast kan de omvang van het effect niet nauwkeurig worden gemeten vanwege methodologische tekortkomingen en was de duur van de onderzoeken te kort om te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Estonian: Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar een eventueel effect van veralipride op QT.
Estonian: Veralipriidi võimaliku toime kohta QT-intervallile uuringuid ei tehtud.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatles ka teiste, väiksemate uuringute tulemusi.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Estonian: Tardiivdüskineesiaid ei saa prognoosida ning need võivad tekkida ka alles pärast ravi lõppu.
Dutch: - aanbevelingen voor medisch borstonderzoek en voor intermitterende behandeling (20 dagen gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling) voor verlaging van het risico van hyperprolactinemie, gericht op verbetering van de veiligheid voor de borsten (het is echter onbekend of deze maatregel enig effect heeft op het waargenomen patroon van ongewenste voorvallen gerelateerd aan hyperprolactinemie als borstvergroting, galactorroe en op het risico voor patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom en borstkanker).
Estonian: -soovitused jälgida hüperprolaktineemia riski vähendamiseks rindade seisundit ja kasutada vahelduvat raviskeemi (20 päeva, millele järgneb 10-päevane ravita periood), et parandada rindade ohutust (kuigi ei ole teada, kas see meede mõjutab hüperprolaktineemiaga seotud kõrvalnähtude, nt rindade suurenemise või galaktorröa riski ning riski prolaktiinsõltuva kasvajaga, nt hüpofüüsi prolaktinoomi ja rinnavähiga patsientidele).
Dutch: In het algemeen wordt de restrictie om het gebruik van veralipride tot 3 maanden te beperken in combinatie met maandelijks door een arts uitgevoerde neurologische onderzoeken en borstonderzoek niet als afdoende beschouwd om het risico van alle met veralipride gemelde bijwerkingen te beperken en de aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen afdoende te behandelen.
Estonian: Kokkuvõttes leiti, et veralipriidi kasutamise piiramisest 3 kuuni koos igakuiste neuroloogiliste läbivaatustega ja rindade seisundi jälgimisega ei piisa kõikide veralipriidi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude riski vähendamiseks ja menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite piisavaks raviks.
Dutch: Om psychiatrische ongewenste voorvallen, extrapiramidale verschijnselen en tardieve dyskinesie te voorkomen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een maximale behandelingsduur met veralipride van 3 maanden voor.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude, ekstrapüramidaalsete sümptomite ja tardiivdüskineesia ennetamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku piirata veralipriidiravi suurimat lubatud kestust 3 kuuni.
Dutch: De voorgestelde intermitterende behandeling van 20 dagen, gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling, kan dit effect op de prolactinespiegel matigen, maar het is niet bekend of deze maatregel enig effect heeft op het patroon van ongewenste voorvallen.
Estonian: Kavandatav 20-päevane ravi vaheldumisi 10-päevaste ravita perioodidega võib seda toimet prolaktiinitasemele vähendada, kuid selle meetme võimalik mõju kõrvalnähtude tekkimisele ei ole teada.
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE ALUSED
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie is gekomen dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is,
Estonian: • komitee jõudis seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne,
Dutch: Net als geldt voor de andere ongewenste voorvallen gerelateerd aan blokkering van de dopaminereceptor, vormt met name hyperprolactinemie een punt van zorg.
Estonian: Muudest dopamiini retseptori blokeerimisega seotud kõrvalnähtudest tekitab erilist ettevaatust hüperprolaktineemia.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 19 juli 2007 dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 19. juulil 2007 seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Estonian: Samas ei ole psühhiaatriliste nähtude veralipriidi põhjuslikkuse hindamisel olnud veralipriidi roll alati selge.
Dutch: -toevoeging van waarschuwingen inzake klasse-effecten van neuroleptica (neuroleptisch maligne syndroom, QT-verlenging, tardieve dyskinesie) en onthoudingsverschijnselen als angstgevoelens en depressief syndroom;
Estonian: -hoiatuste lisamine neuroleptikumide klassi kõrvalnähtude (pahaloomuline neuroleptiline sündroom, QT-intervalli pikenemine, tardiivdüskineesia) ja võõrutussümptomite, nt ärevuse ja depressiooni sündroomi kohta;
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Estonian: Tardiivdüskineesiat on esinenud aga ka 3 esimesel ravikuul.
Dutch: Veralipride is een benzamide-neurolepticum dat geïndiceerd is voor de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Estonian: Veralipriid on bensamiidi derivaatide hulka kuuluv neuroleptikum, mis on näidustatud menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite raviks.
Dutch: Bij behandeling met veralipride zijn gevallen van onvoorspelbare en potentieel irreversibele tardieve dyskinesie gemeld, evenals vroegtijdig optredende extrapiramidale verschijnselen, depressie, angstgevoelens en onthoudingsreacties; in combinatie met het risico van hyperprolactinemie en het mogelijke klasse-effect op QT-verlenging worden deze risico's als een punt van zorg beschouwd.
Estonian: Veralipriidiga ravimisel on esinenud prognoosimatuid ja potentsiaalselt pöördumatuid tardiivdüskineesia juhtumeid, samuti varajasi ekstrapüramidaalseid sümptomeid, depressiooni, ärevust ja võõrutusreaktsioone; need riskid koos hüperprolaktineemia riskiga ja kogu ravimiklassiga seotud QT-intervalli pikenemise riskiga on tekitavad ettevaatust.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geadviseerd alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die veralipride bevatten, binnen Europa in te trekken.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kõikjal Euroopas kõikide veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Dutch: In het licht van de beschikbare klinische gegevens concludeerde het CHMP dat de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, voornamelijk de neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom), de beperkte voordelen tenietdoen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavaid kliinilisi andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid, põhiliselt neuroloogilised (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilised reaktsioonid (depressioon, ärevus, võõrutussündroom) on ravimi vähesest kasulikkusest kaalukamad.
Dutch: heeft het CHMP dan ook geadviseerd de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten genoemd in bijlage I in te trekken.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee I lisas viidatud veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED VERALIPRIIDI
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens lijkt veralipride een effect te hebben bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Estonian: Esitatud andmete põhjal näib, et veralipriid avaldab toimet menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite ravis.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat, in het licht van de beschikbare gegevens, de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, de beperkte voordelen tenietdoen.
Estonian: • komitee jõudis kättesaadavaid andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid ületavad ravimi vähese kasulikkuse.
Dutch: Neurologische ongewenste voorvallen duidden op extrapiramidale verschijnselen; met veralipride zijn met name tardieve dyskinesieën gemeld en deze vormen een duidelijke reden tot zorg vanwege hun potentiële ernst en onomkeerbaarheid.
Estonian: Veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi kõrvalnähte, mis viitasid ekstrapüramidaalsetele sümptomitele, eelkõige tardiivdüskineesiatele, mis tekitab potentsiaalse raskuse ja pöördumatuse tõttu suurt ettevaatust.
Dutch: • het CHMP heeft meegewogen dat met veralipride neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom) zijn gemeld − waaronder ook potentieel irreversibele tardieve dyskinesie − waarbij hyperprolactinemie en het risico van QT-verlenging tevens punten van zorg zijn;
Estonian: • komitee leidis, et veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilisi reaktsioone (depressioon, ärevus, võõrutussündroom), sealhulgas potentsiaalselt pöördumatut tardiivdüskineesiat.
Dutch: Psychiatrische ongewenste voorvallen, voornamelijk depressieve stoornissen en angststoornissen, zijn eveneens met veralipride gemeld.
Estonian: Veralipriidi kasutamisel on esinenud ka psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis on põhiliselt viidanud depressiooni- ja ärevusseisunditele.
Dutch: 10 juli 2015
Estonian: 10. juuli 2015
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes neid segusid ei käsitleta.
Dutch: Gewone agrimonie mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 12 jaar.
Estonian: Maarjalepaürti tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Estonian: Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Estonian: Lisaks ei nõua nende kasutusviis meditsiinilist järelevalvet.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Dutch: Deze kunnen ook worden gebruikt voor het bereiden van vloeibare extracten met water en alcohol.
Estonian: Neid saab kasutada ka vedelekstraktide valmistamiseks vee ja alkoholiga.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Estonian: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Estonian: Taimne ravim: kokkuvõte
Dutch: Het HMPC merkte het gebrek aan klinische onderzoeken met gewone agrimonie op, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovenstaande toepassingen.
Estonian: Taimsete ravimite komitee märkis, et puuduvad maarjalepaürti käsitlevad kliinilised uuringud, kuid arvestas selle taimse ravimi hästi dokumenteeritud kasutust eespool nimetatud näidustuste korral.
Dutch: Wat is gewone agrimonie?
Estonian: Mis on maarjalepaürt?
Dutch: Gewone agrimonie, kruid EMA/HMPC/332849/2015
Estonian: Maarjalepaürt EMA/HMPC/332849/2015
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave maarjalepaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het middel kan ook op de huid worden aangebracht ter verlichting van lichte ontsteking en kleine oppervlakkige wonden.
Estonian: Samuti tohib seda kasutada nahal kerge põletiku ja väikeste pindmiste haavade leevendamiseks.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teatatud nende ravimite kõrvaltoimetest.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie ter verlichting van lichte diarree, lichte ontsteking van de mond en keel, huidontsteking en -wonden zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused maarjalepaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta kerge kõhulahtisuse, suu ja kurgu kerge põletiku, nahapõletiku ja haavade leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selliste seisundite korral.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met gewone agrimonie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave maarjalepaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Gewone agrimonie kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Estonian: Mõnes taimses ravimis esineb maarjalepaürt ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Dutch: Er dient een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden geraadpleegd als diarree tijdens behandeling meer dan 3 dagen aanhoudt, of als mond-, keel- of huidsymptomen tijdens behandeling meer dan een week aanhouden.
Estonian: Kui kõhulahtisus kestab ravi ajal üle 3 päeva või kui suu-, kurgu- või nahasümptomid püsivad ravi ajal üle nädala, tuleb
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gewone agrimonie
Estonian: Muu teave maarjalepaürti sisaldava ravimi kohta
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad maarjalepaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Estonian: Maarjalepaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat gewone agrimonie op basis van het gevestigde gebruik ervan via de mond kan worden ingenomen ter verlichting van lichte diarree, of als gorgelmiddel kan worden gebruikt ter verlichting van lichte ontsteking van de mond en keel.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, tohib maarjalepaürti võtta suu kaudu kerge kõhulahtisuse leevendamiseks või kasutada seda kuristamiseks suu ja kurgu kerge põletiku leevendamiseks.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie?
Estonian: Millised tõendid toetavad maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van gewone agrimonie.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb maarjalepaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EU goedgekeurd?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus maarjalepaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad maarjalepaürti sisaldava ravimiga?
Dutch: Agrimonie is de generieke benaming voor de bloeiende toppen van de plant Agrimonia eupatoria L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantendelen.
Estonian: Maarjalepaürt on taime Agrimonia eupatoria L. õitsvate tippude üldnimetus.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, of als gorgelmiddel.
Estonian: Maarjalepaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt taimeteedena joomiseks või kuristamiseks.Neid turustatakse ka nahale kantavate või vanniveele lisatavate vedelikena.
Dutch: Preparaten met gewone agrimonie worden verkregen door de gedroogde plantendelen te vermalen (fijn te maken).
Estonian: Maarjalepaürdi valmistisi saadakse kuivatatud taimeosi peenestades.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van gewone agrimonie.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Dutch: 26 juli 2018
Estonian: 26. juuli 2018
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Dutch: Beide -2,5
Estonian: Mõlemad -2,5
Dutch: 15 seconden
Estonian: 15 sekundit
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Dutch: Singapore 637026
Estonian: Singapur 637026
Dutch: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten HIT-6
Estonian: Patsiendi raporteeritud tulemusnäitajad HIT-6
Dutch: De injectie kan ongeveer 15 seconden duren.
Estonian: Süst võib kesta umbes 15 sekundit.
Dutch: Werkzaamheidsuitkomsten MMD
Estonian: Efektiivsustulemused MMD
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Aimovigi kasutamise
Dutch: 114 gevallen werden ontvangen van postmarketingbronnen en 3 van klinische studies.
Estonian: 114 juhtu saadi turuletulekujärgsetest allikatest ja 3 kliinilistest uuringutest.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, antimigrainepreparaten, ATC-code: N02CX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Analgeetikumid, migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N02CX07
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aasta), sest Aimovigi kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Dutch: Voor erenumab werden twee eliminatiefasen waargenomen.
Estonian: Erenumabi puhul täheldati kahte eliminatsiooni faasi.
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten die reageren op de behandeling er binnen 3 maanden sprake was van klinisch voordeel.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et enamikul ravivastusega patsientidel ilmnes kliiniline kasu 3 kuu jooksul.
Dutch: Verschillen ten opzichte van placebo werden vanaf maand 1 waargenomen.
Estonian: Erinevusi võrreldes platseeboga täheldati alates 1. kuust.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale-antilichamen.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Dutch: Van deze patiënten werden meer dan 1.300 patiënten gedurende ten minste 12 maanden blootgesteld.
Estonian: Nendest enam kui 1300 patsienti kasutasid ravimit vähemalt 12 kuud.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in deze onderzoeken staakte de behandeling vanwege bijwerkingen.
Estonian: Vähem kui 2% patsientidest nendes uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Dutch: In het actieve re-randomisatiedeel van onderzoek 2 bleef de werkzaamheid gedurende 1 jaar aanhouden.
Estonian: Uuringu 2 aktiivses korduvrandomiseerimise osas püsis efektiivsus kuni üks aasta.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Estonian: Biotransformatsioon / eritumine
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg elke 4 weken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada 140 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Dutch: In het geval van een overdosis moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten naar behoefte ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendada toetavaid ravimeetmeid.