FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tutkimukset vahvistivat Gardasilin kyvyn suojata 2445-vuotiaita naisia leesioilta ja HPV-infektiolta.
Hungarian: Ezenfelül vizsgálatok eredményei megerősítették, hogy a Gardasil 24-45 év közötti nők esetében védelmet nyújt az elváltozásokkal és a HPV fertőzésekkel szemben.
Finnish: • kohdunkaulan- ja peräaukon syöpä
Hungarian: • méhnyak- és végbélrák;
Finnish: Gardasilia annetaan vähintään 9 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille miespuolisille ja naispuolisille henkilöille suojaamaan heitä tiettyjen papilloomavirustyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan kuten
Hungarian: A Gardasil-t kilenc éves kortól kezdve alkalmazzák férfiaknál és nőknél a következő, humán papillomavírus (HPV) specifikus típusai által okozott betegségek elleni védelemre:
Finnish: Niitä tuottavat hiivasolut, joihin on viety L1-proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA) Proteiinit kootaan viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi (HPV-viruksen kaltaisiksi rakenteiksi, jotka keho tunnistaa helposti).
Hungarian: A fehérjéket „vírusszerű részecskékbe" helyezik (olyan struktúrák, amelyek úgy néznek ki, mint a HPV vírus, hogy a szervezet könnyen felismerhesse őket).
Finnish: Gardasil-annoksesta allergisia oireita saaneille potilaille ei saa enää jatkossa antaa Gardasil-rokotetta.
Hungarian: Ha a beteg a Gardasil egyik adagjának beadását követően allergiás tüneteket mutat, a vakcina további adagjai nem adhatók be.
Finnish: 9−13-vuotiaille henkilöille Gardasilia voidaan antaa kahtena annoksena, joiden välillä on kuusi kuukautta.
Hungarian: A 9-13 éves személyek hat hónapos eltéréssel két Gardasil adagot kapnak.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joissa oli mukana 21 000 naista, havaittiin, että niiden yli 8 000 Gardasilrokotteen saaneen naisten joukosta, joilla ei ollut koskaan aiemmin ollut HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa tartuntaa, yhdelle tuli prekanseroosinen kohdunkaulan leesio, joka on saattanut johtua HPV-tyypistä 16 tai 18.
Hungarian: A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Gardasil-lal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
Finnish: • prekanseroottiset eli syöpää edeltävät leesiot (kasvu) kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai emättimessä ja peräaukossa
Hungarian: • a méhnyak, külső nemi szervek vagy hüvely és ánusz rákot megelőző állapotú elváltozásai
Finnish: Gardasil sisältää HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 puhdistettuja L1-proteiineja, joita tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Hungarian: A Gardasil a 6-os, a 11-es, a 16-os és a 18-as HPV típusnak a tisztított L1 fehérjéit tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az L1 fehérjék előállítására.
Finnish: Kolmessa gentiaalialueen visvasyyliä koskevassa tutkimuksessa kahdelle naiselle lähes 8 000:sta Gardasil-ryhmään kuuluneesta naisesta kehittyi genitaalialueen visvasyyliä, mutta ulkosynnytinten tai emättimen prekanseroottisen leesion tapauksia ei todettu.
Hungarian: A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Gardasil-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
Finnish: Miten Gardasilia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
Finnish: Miten Gardasilia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gardasil-t?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Gardasil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Poikia ja miehiä koskeneessa tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 1 400 rokotteen saanutta potilasta, kolmella havaittiin genitaalialueen leesio verrattuna 32 tapaukseen 1 400:sta lumerokotteen saaneesta potilaasta.
Hungarian: A fiúkat és férfiakat bevonó vizsgálat során a vakcinát kapó közel 1400 főből háromnál alakultak ki genitális elváltozások, összevetve a placebót kapó közel 1400 fő között előfordult 32 esettel.
Finnish: Toinen annos annetaan aina aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Hungarian: Legalább egy hónapnak kell eltelnie az első és a második adag, illetve legalább három hónapnak a második és a harmadik adag beadása között, az összes adagot pedig egy éven belül kell beadni.
Finnish: Miten Gardasil vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gardasil?
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin kolmena annoksena annetun Gardasilin kykyä ehkäistä HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia infektioita ja mainittujen HPV-tyyppien aiheuttamia genitaalialueen visvasyyliä lähes 4 000 naisella, joiden ikä oli 24-45 vuotta, sekä vasta-aineiden kehittymistä näille HPV-tyypeille noin 1 700 tytöllä ja pojalla, joiden ikä oli 9-15 vuotta.
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Gardasil milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
Finnish: Lumerokoteryhmän noin 8 000 naisesta sen sijaan yhteensä 189:lle tuli ulkosynnytinten leesioita.
Hungarian: Ezzel ellentétben, a placebócsoportban a közel 8 ezer nő közül 189 esetben fordult elő a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozása.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa kolmena annoksena annettua Gardasilia verrattiin lumerokotteeseen noin 21 000 naisella, joiden ikä oli 16-26 vuotta.
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Gardasil-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
Finnish: 1000 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Hungarian: Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Finnish: Tällaiset muutokset olivat osittain korjaantuvia.
Hungarian: Ezek a változások részben visszafordíthatónak bizonyultak.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
Finnish: § Paras vaste 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Hungarian: § A legjobb válasz a kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül
Finnish: Älä odota seuraavaa suunniteltua antoajankohtaa.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adagig.
Finnish: 82377 Penzberg SAKSA
Hungarian: 82377 Penzberg Németország
Finnish: Ne ovat usein vilustumisia, mutta myös vakavampia infektioita on esiintynyt.
Hungarian: Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Finnish: Elämänlaadussa ei ole tähän mennessä kuitenkaan todettu merkittäviä eroja.
Hungarian: Mindezidáig azonban nem találtak számottevő életminőségbeli különbségeket a követés alatt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/937/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (95 %) ja miehiä (61 %).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Finnish: Ei saa jäätyä
Hungarian: Nem fagyasztható
Finnish: Ei ole olemassa tietoja obinututsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Finnish: Bendamustiini N = 166
Hungarian: Bendamusztin N = 166
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gazyvaro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Hungarian: Késleltetett vagy kimaradt adagok
Finnish: Obinututsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoraan.
Hungarian: Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Finnish: PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
Hungarian: PML lehetőségére is gondolni kell minden esetben, ha a betegnél új neurológiai tünetek jelentkeznek vagy a már korábban fennálló neurológiai tünetek változást mutatnak.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta, ja 44 % potilaista oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Finnish: Tällaiset B-lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään.
Hungarian: Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa koskeneissa tutkimuksissa havaittiin suuri infektioiden ilmaantuvuus tutkimusten kaikissa vaiheissa, myös seurannassa.
Hungarian: A follicularis lymphomában végzett vizsgálatokban az infekciók magas előfordulási gyakoriságát figyelték meg a vizsgálatok minden fázisában, a követést is beleértve.
Finnish: Neutropenia ja infektiot
Hungarian: Neutropenia és fertőzések
Finnish: Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4), älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Finnish: 3 esim. 50 mg difenhydramiinia
Hungarian: 3 pl. 50 mg difenhidramin
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus oli 14 %.
Hungarian: A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Vaihe 1a
Hungarian: 1a szakasz
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua aiemman altistumisen jälkeen, ja niitä ilmaantuu hyvin harvoin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Finnish: # ei korjattu kerrannaisuuden suhteen **Arvioitu muokattujen Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti ‡ Hoidon aloitusvaiheen päättyminen = induktiovaiheen päättyminen, ei sisällä monoterapiana annettua ylläpitohoitoa
Hungarian: #: nincs többszörösen korrigálva ** A módosított Cheson 2007 kritériumok alapján értékelve ‡ Indukció vége = az indukciós fázis vége, nem tartalmazza a monoterápiás fenntartó szakaszt
Finnish: Tällaisia tapahtumia voi esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota ja ne voivat johtaa kuolemaan.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is jelentkezhetnek, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Finnish: Kahdeksan kuukautta primaarianalyysin tiedonkeruun katkaisuajankohdan jälkeen tehtiin post hoc -analyysi.
Hungarian: Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajankohdasta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta
Hungarian: A vakcináció biztonságosságát és időzítését a csecsemő kezelőorvosával kell megbeszélni
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Jos hoito on tarpeen, sen pitää olla paikallisten ohjeistojen mukaista, ja granulosyyttiryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden (G-CSF) antoa pitää harkita.
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Finnish: Jos suunniteltu Gazyvaro-annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
Finnish: Väheneminen jatkui edelleen pelkästään Gazyvarolla annetun ylläpitohoidon aikana.
Hungarian: Ez a fokozatosan csökkenő tendencia folytatódott a csak Gazyvaro-ból álló fenntartó kezelés alatt.
Finnish: Potilaiden raportoimat hoitotulokset
Hungarian: A kezelés betegek által jelentett kimenetele
Finnish: ● allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet (antihistamiinit)
Hungarian: · allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok),
Finnish: Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän hoitoon
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Finnish: Potilas pitää lähettää neurologin vastaanotolle PML:n tutkimista ja hoitoa varten.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Finnish: Gazyvaroa ei pidä käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon mahdolliset hyödyt ole sen mahdollisia riskejä suuremmat.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nincsenek.
Finnish: Gradus 5 trombosytopeniatapauksia ei raportoitu.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Finnish: PML:n oireet ovat epäspesifisiä ja voivat vaihdella sen mukaan, mihin aivojen alueeseen sairaus vaikuttaa.
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Finnish: Obinututsumabi välittää lisäksi in vivo vähäisessä määrin komplementtivälitteistä solutuhoa (complement dependent cytotoxicity, CDC).
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Finnish: Päivä 2 (tai jatketaan päivänä 1)
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuun kokemukseen perustuvat lisätiedot turvallisuudesta
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatokból származó további biztonságossági információk
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás
Finnish: Tällaisia ovat:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste eivät vaikuttaneet olevan annosriippuvaisia.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Finnish: • Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.
Hungarian: · Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että obinututsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az obinutuzumab kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Laimennettua liuosta ei saa ravistaa eikä se saa jäätyä.
Hungarian: A felhígított oldatot nem szabad rázni vagy lefagyasztani.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä (iän mediaani 63 vuotta, suurin osa valkoihoisia [88 %] ja miehiä [58 %]).
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Finnish: #esiintyvyys suurempi (hoitoryhmien välinen ero ≥ 2 %).
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
Finnish: Kun hoitoa jatketaan, tämän reitin merkitys vähenee ja lineaarinen puhdistumareitti muuttuu vallitsevaksi.
Hungarian: A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
Finnish: Tähän pitää sisältyä vähintään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B:n ydinvasta-aineiden (HBcAb) tilanne.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) státuszra és a hepatitis B mag antigén (HBcAb)-státuszra.
Finnish: - Sen jälkeen Gazyvaroa voidaan käyttää yksinään ns. ylläpitohoitona enintään 2 vuoden ajan.
Hungarian: · A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig „fenntartó kezelésként".
Finnish: Potilaista 11,6 %:lla oli marginaalivyöhykkeen lymfooma ja 7,1 %:lla oli pieni lymfosyyttinen lymfooma.
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, pitää siksi seurata tarkoin.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuvista veren kemiallisista häiriöistä (ks. kohta 3).
Hungarian: A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni.
Finnish: Yskä§
Hungarian: Köhögés§
Finnish: Osittainen vaste (Partial Response, PR)
Hungarian: Részleges remisszió (PR)
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurin ylläpitovaiheen aikana.
Hungarian: A legmagasabb előfordulási gyakoriságot a fenntartó fázisban figyelték meg.
Finnish: Tämä viittaa lääkkeen kohdevälitteiseen jakautumiseen (target mediated drug disposition, TMDD), kun alkuvaiheen CD20-solurunsaus aiheuttaa nopeasti obinututsumabin poistumisen verenkierrosta.
Hungarian: Mindez cél-mediált gyógyszerdiszpozícióra (target mediated drug disposition, TMDD) utal, mely esetében a kezdetben nagy mennyiségben jelen lévő CD20 sejtek az obinutuzumab keringésből való gyors eltávolítását okozzák.
Finnish: Viivästyneesti ilmaantuvaa neutropeniaa (ilmaantuu 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen) tai pitkittyvää neutropeniaa (kestää pidempään kuin 28 päivää hoidon päättymisen/lopettamisen jälkeen) saattaa esiintyä.
Hungarian: Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin sukupuolen olevan kovariaatti, mikä selittää osan potilaiden välisestä vaihtelusta, sillä miehillä vakaan tilan puhdistuma (CLss) on 22 % ja jakautumistilavuus (V) on 19 % suurempi.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alatt a beteg nemét kovariánsnak találták, ami részben magyarázattal szolgál a betegek között megfigyelhető variabilitásra, miszerint a férfibetegeknél 22%-kal magasabb az egyensúlyi clearance (Clss) és 19%-kal nagyobb a megoszlási térfogat (V).
Finnish: † Sellaisia gradus 5 haittavaikutuksia ei havaittu, joiden ilmaantuvuudessa olisi ollut ≥ 2 %:n ero hoitoryhmien välillä
Hungarian: † Nem volt olyan, 5. súlyossági fokozatú mellékhatás, mely esetében a kezelési karok közötti különbség ≥ 2% lett volna
Finnish: Useimmat potilaat sairastivat follikulaarista lymfoomaa (81 %).
Hungarian: A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Finnish: Gazyvaro ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn ajaa polkupyörää sekä käyttää työkaluja tai koneita.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana on raportoitu vaikea-asteista ja hengenvaarallista neutropeniaa, mukaan lukien kuumeista neutropeniaa.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt súlyos és életveszélyes neutropenia, többek között lázas neutropenia előfordulásáról is beszámoltak.
Finnish: Sen vuoksi näiden entsyymijärjestelmien kautta tunnetusti metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei oletettavasti esiinny farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Ezért azokkal a gyógyszerekkel, melyek ezen enzimrendszereken keresztül metabolizálódnak, nem várható farmakokinetikai interakció.
Finnish: ● Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: · Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Finnish: Hoitojakson aikana tehdyissä QLQC30- ja QLQ-CLL-16-kyselyissä ei havaittu merkittäviä eroja minkään osapisteytyksen osalta.
Hungarian: A kezelési periódus alatt kitöltött QLQC30 és QLQ-CLL-16 kérdőívek értékelésénél egyik alskála tekintetében sem figyeltek meg jelentős különbséget.
Finnish: Immunogeenisyysmääritystulokset riippuvat huomattavassa määrin useista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, määrityksen luotettavuudesta verenkierrossa olevien Gazyvaro/vasta-ainemäärien suhteen, näytteiden käsittelystä, näytteenoton ajankohdasta, samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja perussairaudesta.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredménye nagymértékben függ számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a vizsgálatnak a Gazyvaro/antitest keringésben lévő mennyisége kimutathatóságának hibahatárától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.