FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over Pramipexole Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pramipexole Accord:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pramipexole Accord.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pramipexole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Pramipexole Accord moet minder vaak worden toegediend aan patiënten die nierproblemen hebben.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać Pramipexole Accord.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pramipexole Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pramipexole
Dutch: Wat is Pramipexole Accord?
Polish: Co to jest Pramipexole Accord?
Dutch: Verpakkingsgroottee
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
Polish: Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
Dutch: Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn.
Polish: który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
Dutch: De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2013
Dutch: In open, vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
Polish: W otwartych badaniach podtrzymujących, trwających przez ponad trzy lata, nie obserwowano oznak zmniejszenia skuteczności.
Dutch: • niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
Polish: • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Dutch: Het navolgende doseringsschema wordt voorgesteld voor de aanvang van de behandeling:
Polish: Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu.
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen in gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muizen en ook niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Polish: Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinsonmiddelen, dopamine agonisten ATC-code: N04BC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05
Dutch: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur in jongeren tot 12 uur in ouderen.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, otrzymywało jednocześnie lewodopę i miało powikłania ruchowe.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd voordat de dopamine-agonist wordt afgebouwd en moeten daarna regelmatig worden gecontroleerd.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Dutch: Vanwege de selectie van proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Dutch: • Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą być leczeni agonistami dopaminy wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen*
Polish: • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium.
Dutch: • Ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon*
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Polish: 747 70 Opava-Komarov
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasmaeiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
Polish: Potencjalne działanie pramipeksolu na funkcje rozrodcze zostało zbadane u szczurów i królików.
Dutch: • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
Polish: • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Dutch: Pramipexol dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Povidon K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon K25
Dutch: Zeer vaak: • misselijkheid.
Polish: Bardzo często: • Nudności (mdłości)
Dutch: De plasmaeiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
Dutch: Pramipexol Teva kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Polish: Lek Pramipexole Teva może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26 weken durende gecontroleerde klinische studie.
Polish: Nasilenie objawów specyficznie badano podczas 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen de ogen te controleren.
Polish: Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid, waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Polish: Nie zaobserwowano żadnej różnicy dla pramipeksolu w porównaniu z placebo ani w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ani w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tzn. wyniku ogólnym w skali YGTSS, wyniku w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), wyniku w skali Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) oraz wyniku w skali Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: Aanvang van de behandeling:
Polish: Leczenie początkowe:
Dutch: H-4042 Debrecen
Polish: H-4042 Debrecen Węgry
Dutch: • veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
Polish: • Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność
Dutch: • de symptomen te behandelen bij primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Polish: • objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych.
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (van het zout) en hoger betrokken is bij retinale degeneratie in albino ratten.
Polish: To samo badanie wykazało, że dawki pramipeksolu 2 mg/kg (soli) i większe wiązały się z degeneracją siatkówki u szczurów albinosów.
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden gemeld.
Polish: Rzadko obserwowano epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych.
Dutch: • drang tot abnormaal gedrag*
Polish: • Potrzeba niezwykłych zachowań*
Dutch: Augmentatie werd bij 11,8% van de patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N = 149) waargenomen.
Polish: Wystąpienie nasilenia objawów zaobserwowano u 11,8% pacjentów w grupie przyjmującej pramipeksol (N = 152) oraz u 9,4% pacjentów z grupy placebo (N = 149).
Dutch: • de verschijnselen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.
Polish: • leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Teva is echter niet onderzocht.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę Pramipexole Teva nie został zbadany.
Dutch: • paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
Polish: • Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en de placebogroep.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera nie wykazała istotnych różnic w długości czasu do wystąpienia nasilenia objawów pomiędzy grupą przyjmującą pramipeksol a grupą placebo.
Dutch: Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsdosering met pramipexol, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Teva, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Dutch: Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Teva.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde <0,0001).
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt om:
Polish: Pramipexole Teva jest stosowany do leczenia:
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
Dutch: • hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
Polish: • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine agonist.
Polish: Nie ma ustalonego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.
Dutch: Het effect op zwangerschap en borstvoeding is niet onderzocht bij de mens.
Polish: Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Dutch: • verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift*
Polish: • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny*
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, vertoonden 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of nietdopaminerge behandeling kregen, symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing gedurende de afgelopen zes maanden.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij Pramipexol Teva-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane, do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego i tętna.
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwege de negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Dutch: Aangezien anticholinergica voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering.
Polish: Ponieważ produkty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z produktami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Dutch: In ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
Polish: U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
Dutch: Tourette-syndroom
Polish: Zespół Tourette'a
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses onder 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
Polish: W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Dutch: Aanpassing van de dosis in patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
Polish: Prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej wydalana jest przez nerki.
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Dutch: Pramipexol Teva kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • Sterkte impuls om dwangmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiaire consequenties
Polish: Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
Dutch: Tablettencontainer: 90 tabletten
Polish: Pojemnik: 90 tabletek.
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexoldosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg pramipexolzout in vergelijking met placebo.
Polish: Dla obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano statystycznie istotne różnice pomiędzy grupami o różnej dawce pramipeksolu: 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg soli pramipeksolu w porównaniu z placebo.
Dutch: (mg base)
Polish: (mg zasady)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette-syndroom De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette-syndroom is geëvalueerd in een zes weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met een flexibele dosis.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Dutch: • waanideeën*
Polish: • Urojenia*
Dutch: Het effect van Pramipexol Teva op het ongeboren kind is onbekend.
Polish: Działanie leku Pramipexole Teva na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Pramipeksol jest często związany jest z sennością i niezbyt czesto z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS-score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia wynik na skali IRLS uległ poprawie od 23,5 do 14,1 punktów dla placebo oraz od 23,4 do 9,4 punktów dla pramipeksolu (wszystkie dawki).
Dutch: Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine en procaïnamide kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van pramipexol ontstaat.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Dutch: Neem Pramipexol Teva daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Pramipexole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójną ślepą próbą, trwającym 2 lata, początkowe leczenie pramipeksolem znacząco opóźniło wystąpienie powikłań ruchowych oraz zmniejszyło częstość ich występowania w porównaniu z początkowym leczeniem lewodopą.
Dutch: • Allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
Polish: • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
Dutch: Het kan alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) heet gebruikt worden.
Polish: Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie geassocieerd met dopaminerge therapie.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.