FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de valaciclovir et de médicaments néphrotoxiques doit faire l'objet d'une attention particulière, notamment chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, et justifie une surveillance régulière de la fonction rénale.
Portuguese: A combinação de valaciclovir com medicamentos nefrotóxicos deve ser feita com cuidado, especialmente em doentes com função renal comprometida, assegurando a monitorização regular da função renal.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
French: • vous souffrez de problèmes hépatiques
Portuguese: • Se tem problemas hepáticos
French: De préférence, le traitement des épisodes récurrents doit débuter durant la phase prodromique ou dès l'apparition des premiers signes ou symptômes.
Portuguese: Para episódios recorrentes de herpes simplex, o início do tratamento deve ser, idealmente, durante o período prodrómico ou imediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.
French: La seconde dose doit être prise environ 12 h (mais jamais moins de 6 h) après la première dose.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada cerca de 12h (nunca antes de 6h) após a primeira dose.
French: Pour le CMV, cette sélectivité est conservée, tout au moins partiellement, puisque la phosphorylation est assurée par une activité phosphotransférase dépendante du gène viral UL97.
Portuguese: A selectividade é mantida no CMV com a fosforilação, pelo menos em parte, sendo mediada pelo gene da fosfotransferase, codificado por UL97.
French: Le TAMM a présenté, dans un tableau des réponses fournies sous forme de document, les fréquences recalculées des RI identifiées à partir de l'expérience post-commercialisation et les analyses qui les étayent.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou, numa tabela das respostas documentadas, as frequências recalculadas das RA, relativamente às RA identificadas a partir da experiência de pós-comercialização e das análises de apoio.
French: Le CHMP a demandé quelle est la logique qui sous-tend les doses proposées dans l'herpès labial, par crainte qu'une réduction de la dose dès que la CLcr atteint 49 ml/mn puisse éventuellement conduire à une sous-exposition.
Portuguese: O CHMP solicitou a justificação para as doses propostas para o herpes labial, devido à preocupação de que uma redução da dose já com CLcr 49 ml/min pudesse levar a uma sub-exposição.
French: Informations supplémentaires pour des populations particulières Des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique microangiopathique et de thrombopénie (parfois observés en association) ont été rapportés chez des adultes sévèrement immunodéprimés, en particulier chez ceux qui présentaient une maladie VIH à un stade avancé, traités à des doses élevées de valaciclovir (8000 mg par jour) pendant une période de temps prolongée dans des essais cliniques.
Portuguese: Foram relatados casos de insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e trombocitopenia (por vezes em associação) em doentes adultos gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção por VIH avançada, a receberem doses elevadas (8000 mg por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos.
French: La dose est réduite de 50 % dès lors que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, tandis que pour les infections par le virus varicelle-zona, pour lesquelles la dose normale se situe dans un intervalle à peu près identique à celui proposé pour l'herpès labial, la dose est réduite de 33 % lorsque la CLcr est comprise entre 30 et 49 ml/mn.
Portuguese: A dose sofre já uma redução de 50 % com CLcr 30-49 ml/min, ao passo que, nas infecções de varicella zoster, que têm uma dose normal situada aproximadamente no mesmo intervalo que a dose proposta para o herpes labial, a dose sofre uma redução de 33 % com CLcr 30-49 ml/min.
French: Bon nombre d'anomalies congénitales décrites dans les articles correspondaient aux effets indésirables connus qu'une infection intra-utérine par le CMV induit chez le fœtus.
Portuguese: Uma percentagem significativa das anomalias congénitas descritas nos artigos foi consistente com os efeitos adversos fetais da infecção intra-uterina pelo CMV.
French: Les doses élevées de valaciclovir nécessaires dans la prophylaxie du CMV peuvent entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables, incluant des anomalies neurologiques, comparativement à des doses plus faibles administrées dans d'autres indications (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Doses elevadas de valaciclovir, como as necessárias para a profilaxia de CMV, podem resultar em efeitos adversos mais frequentes, incluindo perturbações do SNC, do que aqueles observados para doses mais baixas administradas para outras indicações (ver secção 4.8).
French: Les résultats de l'étude 123-031 ont montré une différence significative dans le temps de développement de l'antigénémie CMV et des délais similaires en ce qui concerne le rejet aigu et moins d'infections opportunistes ou autres infections herpétiques en faveur du VACV.
Portuguese: Os resultados do Estudo 123-031 revelaram uma diferença significativa a nível do tempo até ao desenvolvimento da antigenemia por CMV e atrasos semelhantes de rejeição aguda, bem como menos infecções oportunistas ou outras infecções herpéticas, a favor do VACV.
French: Traitement et suppression des infections oculaires liées au VHS Le TAMM a présenté plusieurs études pour évaluer l'efficacité de l'aciclovir oral dans le traitement de la kératite liée au VHS après kératoplastie pénétrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou diversos estudos para avaliar a eficácia do aciclovir oral para a queratite por VHS após queratoplastia penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
French: L'administration concomitante de cimétidine et de probénécide en association avec le valaciclovir induit une augmentation de l'ASC de l'aciclovir de l'ordre de 65 %.
Portuguese: A cimetidina e a probenecida tomadas em conjunto com valaciclovir aumentam a AUC do aciclovir em cerca de 65%.
French: Il faut recommander aux patients, même s'ils sont déjà sous traitement antiviral, de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a prática de relações sexuais quando apresentam sintomas, mesmo que já tenha sido iniciado o tratamento antiviral.
French: Chez les patients exposés à des doses plus élevées d'aciclovir, à partir du valaciclovir (comme par exemple aux doses utilisées dans le traitement du zona ou dans la prophylaxie des infections à CMV), la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de traitements inhibant la sécrétion tubulaire rénale active.
Portuguese: Em doentes a receber exposições mais elevadas de aciclovir a partir do valaciclovir (por exemplo, doses para tratamento de zoster ou profilaxia de CMV), aconselha-se precaução durante a administração concomitante de medicamentos que inibam a secreção tubular renal activa.
French: Paramètre PK de l'aciclovir
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos do Aciclovir
French: Chez les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est-à-dire avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalites et complications cérébro-vasculaires, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré.
Portuguese: Doentes com herpes zoster com complicações, isto é, com envolvimento visceral, zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalite e complicações cerebrovasculares, devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
French: D'autres études menées chez le rat ont mis en évidence des anomalies fœtales et une toxicité maternelle suite à l'administration de doses sous-cutanées ayant généré des concentrations plasmatiques d'aciclovir de l'ordre de 100 microgrammes/ml (soit plus de 10 fois supérieures aux concentrations atteintes suite à l'administration de valaciclovir à la dose unique de 2000 mg chez l'homme en présence d'une fonction rénale normale).
Portuguese: Em estudos adicionais efectuados no rato, observaram-se anomalias fetais e toxicidade materna, com doses subcutâneas que originaram níveis plasmáticos de 100 µg/ml (>10 vezes mais elevado do que uma dose única de 2000 mg administrada a humanos com função renal normal).
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que l'insuffisance hépatique réduit la vitesse de métabolisation du valaciclovir en aciclovir, mais qu'elle ne réduit pas son taux.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicam que o compromisso da função hepática diminui a taxa de conversão do valaciclovir em aciclovir mas não a extensão dessa conversão.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: La posologie recommandée dans le cadre du traitement des infections à HSV chez les adultes immunodéprimés est de 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours, après évaluation de la sévérité de l'état clinique et du statut immunologique du patient.
Portuguese: Para o tratamento de VHS em adultos imunocomprometidos, a dose é de 1000 mg duas vezes por dia durante pelo menos 5 dias, após avaliação da gravidade do quadro clínico e do estado imunológico do doente.
French: Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos em doentes infectados com VHS imunocomprometidos por outras causas que não a infecção por VIH (ver secção 5.1).
French: Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia
French: Aucune étude sur la fertilité humaine n'a été réalisée, mais chez 20 patients après 6 mois de traitement quotidien par 400 à 1000 mg d'aciclovir, aucune modification n'a été observée, au niveau de la numération, de la mobilité ou encore de la morphologie des spermatozoïdes.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de fertilidade humana com valaciclovir, mas não foram notificadas alterações à contagem de espermatozóides, motilidade ou morfologia em 20 doentes, após 6 meses de tratamento diário com 400 a 1000 mg de aciclovir.
French: Chez certains patients présentant des récurrences très fréquentes (≥ 10/an en l'absence de traitement), le fractionnement de la dose journalière de 500 mg en plusieurs prises (250 mg deux fois par jour) peut apporter des bénéfices supplémentaires.
Portuguese: Alguns doentes com recorrências muito frequentes (≥10/ano na ausência de terapêutica) podem obter um benefício adicional com a divisão da toma da dose diária (250 mg duas vezes por dia).
French: Le CHMP a accepté d'insérer sous cette rubrique une mention indiquant que le valaciclovir réduit le risque de transmission de l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, quand il est pris en tant que traitement suppressif et associé à des pratiques sexuelles plus sûres.
Portuguese: O CHMP concordou em inserir nesta secção uma referência ao valaciclovir para reduzir o risco de transmissão do herpes genital em adultos imunocompetentes, quando tomado como terapêutica supressora e combinado com práticas sexuais mais seguras.
French: Par conséquent, l'évaluation des posologies de valaciclovir chez les patients insuffisants rénaux a principalement été faite de façon à ce que les pics de concentrations d'aciclovir (Cmax) soient approximativement équivalentes à celles de la posologie de 2000 mg deux fois par jour pendant un jour chez les sujets avec une CLcr entre 50 et 120 ml/mn.
Portuguese: Em conformidade, a avaliação de regimes posológicos do valaciclovir para doentes com insuficiência renal teve como pressuposto primário que as concentrações de pico do aciclovir (Cmáx) seriam semelhantes às obtidas com a administração de 2000 mg bid, durante um dia, em indivíduos com CLcr de 50 a 120 ml/min.
French: Les résultats de l'étude d'Egan indiquent que le valaciclovir à haute dose réduisait de façon significative l'incidence d'une antigénémie CMV positive et avait des effets positifs sur le délai d'apparition des infections, des symptômes et de la maladie à CMV, par comparaison avec l'aciclovir oral à faible dose.
Portuguese: Os resultados do estudo Egan vieram mostrar que o valaciclovir de dose alta atrasou significativamente a incidência de antigenemia por CMV e teve efeitos positivos a nível do tempo até às infecções, sintomas e doença pelo CMV, em comparação com o aciclovir oral de dose baixa.
French: Pendant le traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, le risque de transmission reste toujours possible.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com agentes antivirais, a frequência de propagação do vírus é significativamente reduzida.
French: Le CHMP a constaté que les réductions de dose suggérées pour l'insuffisance rénale dans le traitement de l'herpès labial diffèrent quelque peu de celles appliquées dans d'autres indications, dans la mesure où la dose est réduite de moitié dès que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, malgré la dose relativement faible.
Portuguese: O CHMP considerou que as reduções de dose sugeridas para a insuficiência renal, no que respeita ao tratamento do herpes labial, são ligeiramente diferentes das aplicadas a outras indicações, dado que a dose já se encontra dividida a meio com CLcr 30-49 ml/min, apesar de se tratar de uma dose relativamente baixa.
French: Le cytomégalovirus est l'une des premières causes d'anomalies congénitales associées à une infection virale, notamment de retard mental et de surdité, et peut provoquer des maladies graves et fatales chez des sujets immunodéficients, en particulier chez les receveurs d'une greffe de moelle osseuse (GMO) ou d'un organe solide, ainsi que chez les patients immunodéprimés, comme ceux infectés par le VIH.
Portuguese: O citomegalovírus é uma das principais causas de defeitos à nascença associados a vírus, incluindo atraso mental e surdez, e pode causar doenças graves e fatais em indivíduos imunocomprometidos, sobretudo doentes sujeitos a transplante de medula óssea (TMO), receptores de transplante de órgão sólido e doentes imunossuprimidos, como os indivíduos com VIH.
French: Infection par le virus Herpes simplex
Portuguese: Infecção por Virus Herpes Simplex
French: L'administration de valaciclovir à la dose de 500 mg deux fois par jour chez la mère exposerait l'enfant allaité à une dose quotidienne d'aciclovir oral de l'ordre de 0,61 mg/kg/jour.
Portuguese: Uma dosagem materna de valaciclovir de 500 mg, duas vezes por dia, provoca ao lactente em amamentação a exposição a uma dose diária oral de cerca de 0,61 mg/kg/dia.
French: Certains États membres ont une contre-indication supplémentaire pour la grossesse et l'allaitement, d'autres pour la résistance du virus à l'aciclovir.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para a gravidez e o aleitamento.
French: Adulte immunocompétent
Portuguese: Adultos imunocompetentes
French: Les effets du valaciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Indication 2 - Infections par le virus herpès simplex (VHS) Pour ce qui concerne le virus herpès simplex, il y avait des différences entre les États membres quant au site de l'infection et aux recommandations de traitement, de suppression ou de prévention.
Portuguese: Quanto ao herpes simplex, existiam diferenças entre os Estados-Membros relativamente ao local da infecção e recomendações a nível de tratamento, supressão ou prevenção.
French: Après administration par voie orale, le valaciclovir est métabolisé en aciclovir et en L-valine par effet de premier passage intestinal et/ou hépatique.
Portuguese: Após administração oral, o valaciclovir é convertido em aciclovir e L-valina por metabolismo de 1ª passagem intestinal e/ou hepático.
French: De plus, chez les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou chez les patients à risque élevé de dissémination de la maladie et d'atteinte viscérale, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré.
Portuguese: Adicionalmente, doentes imunocomprometidos com zoster oftálmico ou doentes com elevado risco de disseminação da doença e envolvimento orgânico visceral devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
French: Après administration de 1000 mg de valaciclovir, la cimétidine et le probénécide, via l'inhibition de la sécrétion rénale active de l'aciclovir, diminuent la clairance rénale de l'aciclovir et augmentent l'ASC de l'aciclovir d'environ 25 % et 45 %, respectivement.
Portuguese: Após a administração de 1000 mg de valaciclovir, a cimetidina e a probenicida reduziram a depuração renal do aciclovir e aumentaram a AUC do aciclovir em 25% e 45%, respectivamente, por inibição da secreção renal activa do aciclovir.
French: ≥1/100 à < 1/10,
Portuguese: ≥1 em 100, <1 em 10,
French: Chez l'homme, le valaciclovir est rapidement et presque entièrement métabolisé en aciclovir et en valine, vraisemblablement par l'enzyme appelée l'hydrolase valaciclovir.
Portuguese: O valaciclovir é rápida e quase completamente convertido em aciclovir e valina no homem, provavelmente pela enzima valaciclovir hidrolase.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
French: Comment conserver Valtrex
Portuguese: Como conservar Valtrex
French: • le traitement et la suppression des infections oculaires récurrentes par le VHS.»
Portuguese: • Tratamento e supressão de infecções oculares recorrentes pelo VHS
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM, en considérant qu'elle est conforme aux lignes directrices actuellement applicables et qu'elle reflète fidèlement les données disponibles.
Portuguese: Considerou que estava em conformidade com as normas orientadoras actualmente aplicáveis e que reflectia com precisão os dados disponíveis.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir sensação de confusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.
French: Valtrex est indiqué pour le traitement du zona chez les patients adultes présentant une immunosuppression légère ou modérée.»
Portuguese: O Valtrex está indicado para o tratamento do herpes zoster em doentes adultos com imunossupressão ligeira ou moderada."
French: Herpès labial
Portuguese: Herpes labial
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients, en plus du traitement par valaciclovir, d'avoir des relations sexuelles protégées.
Portuguese: Assim, adicionalmente à terapêutica com valaciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
French: Qu'est-ce que Valtrex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtrex Comment prendre Valtrex
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado Antes de tomar Valtrex Como tomar Valtrex Efeitos secundários possíveis Como conservar Valtrex Outras informações
French: Confusion, hallucinations, altération de la conscience, tremblements, agitation Ataxie, dysarthrie, convulsions, encéphalopathie, coma, symptômes psychotiques.
Portuguese: Pouco frequentes: confusão, alucinações, alteração da consciência, agitação, tremor Raros: ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma, sintomas psicóticos.
French: La diffusion dans le LCR, évaluée par le ratio des ASC LCR/plasma, n'est pas influencée par l'état de la fonction rénale et est d'environ 25 % pour l'aciclovir et le métabolite 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV), et d'environ 2,5 % pour le métabolite 9(carboxyméthoxy)méthylguanine (CMMG).
Portuguese: A penetração no LCR, determinada pelo rácio LCR/plasma AUC, é independente da função renal e foi cerca de 25% para o aciclovir e para o metabolito 8-OH-ACV, e cerca de 2,5% para o metabolito CMMG.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Prise d'autres médicaments
Portuguese: Ao tomar este medicamento
French: Le TAMM ne disposait d'aucune donnée indiquant que les patients insuffisants rénaux présentent une modification de la relation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale, qui serait telle qu'ils nécessiteraient une exposition à l'aciclovir plus forte pour un effet thérapeutique comparable.
Portuguese: O Titular da AIM não tinha dados que indicassem que os doentes com insuficiência renal apresentavam uma relação FC/FD alterada, em comparação com os doentes com função renal normal, que fizesse com que necessitassem de uma exposição mais alta ao aciclovir, para um efeito de tratamento comparável.
French: Les catégories de fréquence utilisées pour classer ces effets indésirables sont les suivantes :
Portuguese: As categorias de frequências utilizadas são:
French: Suppression du VHS chez les patients infectés par le VIH Les études 123-007 et HS230018 ont été menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la suppression des épisodes récurrents d'infections ano-génitales par le VHS chez des sujets infectés par le VIH.
Portuguese: Os estudos 123-007 e HS230018 foram realizados para avaliar a segurança e eficácia do valaciclovir na supressão de episódios recorrentes de VHS ano-genital em indivíduos infectados pelo VIH (Conant,
French: Infections par le virus de l'herpès labial (VHS-1)
Portuguese: Infecções do herpes labial (VHS-1)
French: La prophylaxie du CMV par le valaciclovir chez les patients ayant subi une transplantation d'organe (rein ou cœur) réduit le taux de survenue de rejet aigu de greffe, d'infections opportunistes et d'infections par d'autres herpès virus (HSV ou VZV).
Portuguese: A profilaxia do CMV com valaciclovir em doentes sujeitos a transplantes de órgãos sólidos (rim, coração) reduz a ocorrência de rejeição de excertos aguda, infecções oportunistas e outras infecções por vírus herpes (VHS, VVZ).
French: Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (notamment chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, recevant des doses supérieures aux doses recommandées).
Portuguese: Raros: compromisso renal, insuficiência renal aguda (em particular nos idosos ou em doentes com compromisso renal, em que as doses utilizadas excedem as doses recomendadas).
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas, vómitos, confusão, agitação ou sonolência pouco habitual.
French: Le TAMM a déclaré que le valaciclovir présentait une efficacité prouvée dans la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV et exerçait une influence positive sur d'autres critères d'évaluation, comme le rejet de greffe et les infections opportunistes.
Portuguese: O Titular da AIM indicou que o valaciclovir proporcionou uma eficácia comprovada no que respeita à profilaxia da infecção e doença pelo CMV e influenciou positivamente outros resultados, como a rejeição do enxerto e as infecções oportunistas.
French: Pour des informations concernant l'administration de doses plus élevées (4000 mg ou plus par jour), voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para doses mais elevadas (≥4000 mg/dia) ver secção
French: Comprimés dosés à 500 mg Trois ans
Portuguese: Comprimidos de 500 mg 3 anos