FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Tibolona Aristo i Tibocina.
Swedish: Detta innebär att lagringsförhållandena potentiellt kan ha varit otillräckliga och lett till att den aktiva substansen brutits ner, så att proven blivit olämpliga för tester.
Croatian: To znači da su uvjeti čuvanja mogli potencijalno biti neprimjereni, što bi rezultiralo degradiranjem djelatne tvari, te učinilo uzorke neprimjerenima za testiranje.
Swedish: Tibolon är en form av substitutionsterapi vid hormonbrist och används för att lindra klimakteriesymtom (såsom blodvallningar) hos kvinnor som inte har haft en naturlig blödning under minst 12 månader.
Croatian: Tibolon je tip hormonalne zamjenske terapije (HZT-a) i koristi se za uklanjanje simptoma menopauze (poput naleta vrućine) u žena kojima je prirodna mjesečnica izostala tijekom proteklih 12 mjeseci.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podatak i znanstvenog zaključka unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je dokazana bioekvivaletnost s referentnim lijekom.
Swedish: Företaget hade lämnat in kompletterande bevis för att studieproven hade lagrats och bevarats under lämpliga temperaturförhållanden, vilket även styrktes av de koncentrationer som redovisades i bioekvivalensstudien.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatni dokaz kako bi sugerirala da su uzorci ispitivanja bili pohranjeni i održavani u primjerenim temperaturnim uvjetima, što je dalje podržano koncentracijama zabilježenima u ispitivanju bioekvivaletnosti.
Swedish: I synnerhet fann Tyskland att dessa data inte var tillförlitliga till följd av brister i hur studieproven identifierades och registrerades och hur kyllagringen och transporten av proven redovisades.
Croatian: Njemačka je posebice smatra da ovi podaci nisu pouzdani s obzirom na nedostatke u načinu identificiranja i registracije uzoraka ispitivanja te u svezi s prijavom hladnog skladištenja i transporta uzoraka.
Swedish: Vad är Tibolona Aristo och Tibocina?
Croatian: Što su Tibolona Aristo i Tibocina?
Swedish: Tibolona Aristo och Tibocina är generiska läkemedel baserade på ett "referensläkemedel", Liviella, som är godkänt i Tyskland.
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su generički lijekovi koji se temelje na „referentnom lijeku", Liviella, koji je odobren u Njemačkoj.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland gällande de data som lämnats in för att visa att Tibolona Aristo och Tibocina var "bioekvivalenta" med referensläkemedlet, Liviella.
Croatian: Razlog za upućivanje bile su primjedbe koje je iznijela Njemačka u vezi s dostavljenim podacima kako bi se dokazalo da su Tibolona Aristo i Tibocina „bioekvivalenti" referentno lijeku, Liviella.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än deras risker och att godkännandena för försäljning kan beviljas i Spanien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Nederländerna och Tyskland.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da koristi lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju njihove rizike te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može odobriti u Španjolskoj kao i u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Njemačkoj i Nizozemskoj.
Swedish: Varför granskades Tibolona Aristo och Tibocina?
Croatian: Zašto su Tibolona Aristo i Tibocina pregledani?
Swedish: Aristo Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tibolona Aristo och Tibocina hos Spaniens läkemedelsmyndighet.
Croatian: Aristo Pharma GmbH dostavio je lijekove Tibolona Aristo i Tibocina Španjolskoj regulatornoj agenciji za provedbu decentraliziranog postupka.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än riskerna och rekommenderade att godkännandena för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti od lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju s njima povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet u državama članicama sudionicama u postupku.
Swedish: Tibolona Aristo och Tibocina är läkemedel som innehåller den aktiva substansen tibolon.
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar tibolon; dostupni su u tabletama (2.5 mg).
Swedish: 10 mars 2014
Croatian: 10. ožujka 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 mars 2014.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. ožujka 2014.
Swedish: Vad är Valebo?
Croatian: Što je Valebo?
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Valebo.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013. godine Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet lijeka Valebo.
Swedish: Varför granskades Valebo?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Valebo?
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike).
Croatian: Ovo je postupak tijekom kojeg je jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Njemačka) ocijenila lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u ostalim državama članicama („države članice uključene u postupak", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Bugarska, Danska, Francuska, Mađarska, Irska, Nizozemska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Valebo är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od lijeka Valebo nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može izdati u Njemačkoj i sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Danskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Swedish: Men även om alfakalcidol i vissa kliniska studier har visats minska fallfrekvensen hos äldre personer fann kommittén att denna information bör ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén (och inte i avsnitt 4.1).
Croatian: No, iako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba, Povjerenstvo smatra da se ova informacija treba uključiti u dio 5.1 Sažetka opisa svojstava proizvoda (a ne u dio 4.1).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning av Valebo bör beviljas i alla berörda medlemsstater för behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave provedene unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da za lijek Valebo treba izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama uključenim u postupak za liječenje žena u postmenopauzi s osteoporozom.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och Tysklands läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 28 februari.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, pa je njemačka regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 28. veljače.
Swedish: Alfakalcidol är en typ av D-vitamin (en "D-vitamin-analog"), som behövs för att kalcium ska tas upp och normal benvävnad bildas.
Croatian: Alfakalcidol je tip vitamina D („analog vitamina D") koji je potreban za apsorpciju kalcija i normalno formiranje kostiju.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som har använts för osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
Croatian: Alendronatna kiselina je bifosfat koji se koristi za liječenje osteoporoze od sredine 1990.-ih.
Swedish: Det används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu.
Swedish: Alfakalcidol har använts i många år av kvinnor som har gått igenom klimakteriet.
Croatian: Alfakalcidol se primjenjivao dugi niz godina u žena koje su prošle menopauzu.
Swedish: Grunderna till hänskjutningen var farhågor från Spanien över att lämpliga data inte hade lämnats in till stöd för ett yttrande som skulle ingå i indikationen för Valebo (i avsnitt 4.1 i produktresumén) om att alfakalcidol minskar fallfrekvensen hos äldre personer.
Croatian: Osnovu za upućivanje predstavlja razlog za zabrinutost koji je iznijela Španjolska, tj. da nisu dostavljeni odgovarajući podaci u prilog izjavi koja je trebala biti uključena u indikaciju za lijek Valebo (u dijelu 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka) da alfakalcidol smanjuje postotak padova u starijih osoba.
Swedish: När effekten av dessa celler blockeras minskar förlusten av benvävnad.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja ovih stanica uzrokuje smanjenje gubitka koštane mase.
Swedish: Valebo är en kombination av tabletter som innehåller 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol.
Croatian: Valebo je kombinacija tableta koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsula koje sadrže 1 μg alfakalcidola.
Swedish: Frågor och svar om Valebo och associerade namn (tabletter innehållande 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Valebo i srodnim nazivima (tablete koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsule koje sadrže 1 μg alfakalcidola)
Swedish: Det saktar ner effekten av osteoklasterna, cellerna som har hand om benvävnadens nedbrytning.
Croatian: Usporava djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Swedish: ansökte om ett decentraliserat förfarande för Valebo hos den tyska läkemedelsmyndigheten.
Croatian: Tvrtka TEVA Pharma B.V. dostavila je lijek Valebo njemačkoj regulatornoj agenciji za lijekove za potrebe decentraliziranog postupka.
Swedish: Vad är Vepesid?
Croatian: Što je Vepesid?
Swedish: Vepesid marknadsförs i 16 EU-länder (Belgien, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike) samt i Norge.
Croatian: Lijek Vepesid stavljen je u promet u 16 država članica EU-a (Austriji, Belgiji, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj.
Swedish: Den vanliga dosen med Vepesid är 100 till 200 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Vepesid jest 100 do 200 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 200 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana svaka tri do četiri tjedna.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Vepesid K.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Vepesid K.
Swedish: Vepesid är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, äggstockscancer, lungcancer och blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom samt akut myeloisk leukemi).
Croatian: Vepesid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje: raka testisa, raka pluća, raka jajnika i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloične leukemije).
Swedish: Vepesid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Lijek Vepesid odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Croatian: Ostali dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Swedish: Varför har Vepesid granskats?
Croatian: Zašto je Vepesid ponovno ocjenjivan?
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Croatian: • neepitelijalnog raka jajnika.
Swedish: Dosen med Vepesid bygger på den rekommenderade dosen för intravenösa etoposid-läkemedel, där en 100 mg oral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos.
Croatian: Doza lijeka Vepesid temelji se na preporučenoj dozi za intravenske lijekove koji sadržavaju etopozid, pri čemu je oralna doza od 100 mg usporediva s intravenskom dozom od 75 mg.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vepesid behöver harmoniseras.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je za lijeka Vepesid potrebno provesti usklađivanje.
Swedish: CHMP rekommenderade att Vepesid bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer hos vuxna:
Croatian: CHMP je preporučio da se lijek Vepesid treba primjenjivati u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka u odraslih:
Swedish: • Hodgkins lymfom som andra linjens behandling,
Croatian: • Hodgkinova limfoma (kao druga linija liječenja);
Swedish: • småcellig lungcancer,
Croatian: • raka pluća malih stanica;
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vepesid inom EU.
Croatian: Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vepesid u EU-u.
Swedish: Vepesid innehåller den aktiva substansen etoposid och finns som kapslar som tas genom munnen.
Croatian: Vepesid sadržava djelatnu tvar etopozid i dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Vepesid vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Croatian: Osim toga, CHMP je preporučio primjenu lijeka Vepesid za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da ga treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Vepesid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Vepesid u Europskoj uniji (EU).
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Vepesid.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Vepesid 21. travnja 2017.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka i upute za lijek moraju uskladiti na razini EU-a.
Swedish: • testikelcancer som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
Croatian: • raka testisa koji je otporan na liječenje ili koji se vratio;
Swedish: • akut myeloisk leukemi som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
Croatian: • akutne mijeloične leukemije koja je otporna na liječenje ili koja se vratila;
Swedish: Vepesid-kapslar ska tas på fastande mage.
Croatian: Kapsule Vepesid potrebno je uzimati natašte.
Swedish: Vepesid ska inte tas samtidigt som vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte tas av kvinnor som ammar.
Croatian: Vepesid se ne smije primjenjivati istodobno s cijepljenjem protiv žute groznice ili drugim živim cjepivima u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom te u dojilja.
Swedish: • non-Hodgkins lymfom som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
Croatian: • ne-Hodgkinova limfoma koji je otporan na liječenje ili koji se vratio;
Swedish: Vad är kolistin?
Croatian: Što je kolistin?
Swedish: 14 juli 2016
Croatian: 14. srpnja 2016.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 2013
Croatian: Na zahtjev Europske komisije, CVMP i CHMP usvojili su u srpnju 2013. znanstveni savjet i detaljna razmatranja o kolistinu
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku dana 14. srpnja 2016.
Swedish: 2 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
Croatian: 2 o ograničavanju indikacija, ciljanih vrsta i trajanja liječenja za dotične proizvode i dodavanju upozorenja o opreznoj uporabi u informacije o proizvodu.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/111)
Swedish: Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
Croatian: Kolistin se upotrebljava za liječenje i sprečavanje bolesti uzrokovanih osjetljivim bakterijama (npr. Escherichia coli) u svinja, peradi, zečeva, goveda, ovaca i koza.
Swedish: I dessa ingår veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer av kolistin och 14 olika antimikrobiella substanser som tillhör olika klasser, t.ex. betalaktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider och trimetoprim (se bilaga I på fliken "All documents").
Croatian: One uključuju veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinacije kolistina s 14 različitih antimikrobnih tvari koje pripadaju različitim klasama, npr. β-laktamazama, tetraciklinima, makrolidima, sulfonamidima i trimetoprimima (vidjeti Prilog I. u kartici „Svi dokumenti").
Swedish: I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av
Croatian: U tom su savjetu kritički preispitane informacije o primjeni kolistina u
Swedish: information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
Croatian: životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u, njegovim učincima na razvoj rezistencije na ovu kategoriju antimikrobnih agensa u bakterijskih vrsta koje su važne za zdravlje ljudi i životinja te mogućem utjecaju na zdravlje ljudi i životinja.
Swedish: Kolistin tillhör gruppen polymyxinantibiotika.
Croatian: Kolistin se ubraja u skupinu antibiotika koji se nazivaju polimiksini.
Swedish: Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
Croatian: U tom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. dostavljeni su podaci proizvođača, znanstveni referentni izvori i stručna izvješća koji idu u prilog određenim indikacijama nekih od proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom.
Swedish: CVMP anmodades att granska godkännandena för försäljning och tillgängliga data för att säkerställa ansvarsfull användning av substansen när det gäller att skydda djurhälsa och begränsa den möjliga framtida risken för den allmänna hälsan.
Croatian: U tom je postupku od CVMP-a zatraženo ocjenjivanje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet i dostupnih podataka kako bi se osigurala odgovorna uporaba tvari u zaštiti zdravlja životinja i ograničenju mogućnosti budućeg rizika za javno zdravlje.
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
Croatian: Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u različitim državama članicama EU-a.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser?
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima?
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering EMA/461505/2016
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu EMA/461505/2016
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Croatian: Smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala risknyttaförhållandet för de ovannämnda läkemedlen är negativt, på grund av en brist på klinisk relevans och med tanke på överexponering av kolistin som skulle kunna utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa beroende på en accelerering av uppkomsten av kolistinresistens.
Croatian: Odbor za medicinsko-veterinarske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupan omjer koristi i rizika za navedene proizvode negativan zbog nedostatka kliničke važnosti i pretjeranog izlaganja kolistinu, što bi moglo predstavljati mogući rizik za zdravlje životinja i ljudi zbog ubrzavanja rezistencije na kolistin.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads även motivera nyttan med att använda en kombinationsprodukt som innehåller kolistin jämfört med användningen av monoterapi för att behandla de respektive tillstånden, särskilt med beaktande av CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products"
Croatian: Osim toga, od nositelja odobrenja za stavljanje proizvoda u promet zatraženo je da opravdaju prednosti primjene kombiniranog proizvoda koji sadrži kolistin u odnosu na primjenu monoterapije u liječenju predmetnih stanja, osobito uzimajući u obzir smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda