FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zweijährigen Studie zum kanzerogenen Potenzial kam es bei weiblichen Ratten mit Empagliflozin nicht zu einer Erhöhung der Tumorinzidenz, und zwar bis zur höchsten Dosis von 700 mg/kg/Tag, die dem ca. 72-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración, empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratas hembra hasta la dosis máxima de 700 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 72 veces la exposición clínica máxima del AUC a empagliflozina.
German: Unter Steady State-Bedingungen war die Linagliptin-Exposition bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit der bei gesunden Probanden.
Spanish: En condiciones de estado estacionario, la exposición a linagliptina en pacientes con insuficiencia renal leve fue comparable a la observada en sujetos sanos.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem 49-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin entsprach, wurde ein solcher Effekt nicht beobachtet.
Spanish: Dicho efecto no se observó a una exposición sistémica 49 veces la exposición clínica máxima a linagliptina.
German: Wie durch die Einnahme mehrfacher Dosen von 5 mg Linagliptin festgestellt wurde, beträgt die effektive Halbwertszeit für die Akkumulation von Linagliptin etwa 12 Stunden.
Spanish: La semivida efectiva para la acumulación de linagliptina, determinada a partir de la administración oral de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina, es de aproximadamente 12 horas.
German: Empagliflozin verbessert sowohl die Werte der Nüchtern-Plasmaglucose als auch der postprandialen Plasmaglucose.
Spanish: La empagliflozina mejora los niveles de glucosa en plasma, tanto en ayunas como posprandiales.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (PERFORIERT)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTERS (perforados)
German: Serumlipide erhöht Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert abgeleitet von Daten zu Empagliflozin abgeleitet von Daten zu Linagliptin abgeleitet von Daten zu Linagliptin nach Markteinführung abgeleitet von Daten zu Empagliflozin nach Markteinführung Die mittleren Änderungen des Hämatokrit-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrugen 3,3 % bzw. 4,2 % für Glyxambi 10 mg/5 mg bzw. 25 mg/5 mg im Vergleich zu 0,2 % für Placebo.
Spanish: Aumento de la amilasa Aumento de la lipasa Aumento del hematocrito Aumento de los lípidos séricos Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular derivado de las experiencias con empagliflozina derivado de las experiencias con linagliptina derivado de la experiencia poscomercialización con linagliptina derivado de la experiencia poscomercialización con empagliflozina Los cambios medios respecto al valor basal en el hematocrito fueron del 3,3 % y del 4,2 % para Glyxambi 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg, respectivamente, en comparación con el 0,2 % para placebo.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Linagliptin (5-mg-Dosis) wurde eine offene Studie mit Mehrfachdosierung an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schweregrade im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion durchgeführt.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto con dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de la linagliptina (dosis de 5 mg) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal crónica en comparación con sujetos con una función renal normal.
German: Glyxambi ist ein Antidiabetikum (Mittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel), das zwei Wirkstoffe enthält, die Empagliflozin und Linagliptin heißen.
Spanish: Glyxambi es un medicamento antidiabético que contiene dos principios activos llamados empagliflozina y linagliptina:
German: Bei Patienten über 75 Jahre sollte die Behandlung mit Glyxambi nicht begonnen werden.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Glyxambi en pacientes de más de 75 años de edad.
German: Linagliptin 5 mg
Spanish: Linagliptina 5 mg
German: Linagliptin ist ein P-Glykoprotein-Substrat und ein schwacher Hemmer des P-Glykoprotein-vermittelten Transports von Digoxin.
Spanish: La linagliptina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) e inhibe el transporte de digoxina mediado por la glicoproteína-P de forma leve.
German: In der Studie mit Linagliptin zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternalen Expositionen, die dem ca. 1.500-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition entsprachen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
Spanish: En el estudio de la toxicidad prenatal y posnatal con linagliptina en ratas, se observó una reducción en el aumento de peso en la descendencia a exposiciones maternas de aproximadamente 1.500 veces la exposición clínica máxima a linagliptina.
German: Kardiovaskulär bedingter Tod Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Spanish: Insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización
German: Bei gesunden Probanden durchgeführte Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass Empagliflozin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Simvastatin, Warfarin, Ramipril, Digoxin, Diuretika und oralen Kontrazeptiva hat.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la metformina, la glimepirida, la pioglitazona, la sitagliptina, la linagliptina, la simvastatina, la warfarina, el ramipril, la digoxina, los diuréticos y los anticonceptivos orales.
German: Bei Ratten wurden bei Expositionen von über dem 1.500-Fachen der humantherapeutischen Exposition unerwünschte Wirkungen auf Fortpflanzungsorgane, Schilddrüse und lymphatische Organe beobachtet.
Spanish: A exposiciones superiores a 1.500 veces la exposición clínica, se observaron efectos adversos en los órganos reproductores, la tiroides y los órganos linfáticos en ratas.
German: ), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000 und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E172).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Linagliptin mit einer fettreichen Mahlzeit verlängerte die Zeit bis zum Erreichen der Cmax um 2 Stunden und senkte Cmax um 15 %.
Spanish: La administración concomitante de linagliptina con una comida rica en grasas prolongó el tiempo para alcanzar la Cmax en 2 horas y disminuyó la Cmax en un 15 %, pero no se observó ninguna influencia sobre el AUC 0-72h.
German: Linagliptin steigert die Insulinausschüttung glucoseabhängig und senkt die Glucagon-Sekretion.
Spanish: La linagliptina aumenta la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma dependiente de la glucosa, lo que produce una mejora general en la homeostasis de la glucosa.
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie CARMELINA wurden die kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten.
Spanish: En el estudio doble ciego y controlado con placebo CARMELINA se evaluó la seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina en comparación con un placebo como tratamiento adyuvante del tratamiento convencional en pacientes con diabetes tipo 2 y con un aumento del riesgo CV basado en la existencia de antecedentes de enfermedad macrovascular o renal establecida.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen die Symptome Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineum gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten.
Spanish: Se indicará a los pacientes que acudan al médico si presentan una combinación de síntomas como dolor, dolor a la palpación, eritema o inflamación en la región genital o perineal, con fiebre o malestar general.
German: Bei ≥ 15 : 30 mg/kg Linagliptin : Empagliflozin (das 3,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin und das 7,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Empagliflozin) wurden in den Kombinationsgruppen und in der mit Empagliflozin allein behandelten Gruppe fokale Bereiche von hepatozellulären Nekrosen festgestellt, aber nicht in der Kontrollgruppe.
Spanish: Se encontraron áreas focales de necrosis hepatocelular en los grupos de combinación a ≥ 15:30 mg/kg de linagliptina: empagliflozina (3,8 veces la exposición clínica para linagliptina y 7,8 veces la exposición clínica para empagliflozina) así como también en el grupo tratado con empagliflozina en monoterapia pero no en el grupo control.
German: In den Studien mit Empagliflozin war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen bei mit Empagliflozin 25 mg und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar (7,0 % und 7,2 %), während sie bei mit Empagliflozin 10 mg behandelten Patienten höher war (8,8 %).
Spanish: En ensayos con empagliflozina, la frecuencia global de infecciones del tracto urinario fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y con placebo (7,0 % y 7,2 %) y mayor en pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (8,8 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Spanish: Se desconoce si Glyxambi es perjudicial para el feto.
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien und war mit Empagliflozin als Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin und Add-on-Therapie zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin ähnlich wie mit Placebo.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tratamiento de base utilizado en los estudios correspondientes y fue similar para empagliflozina y placebo como monoterapia, como tratamiento de adición a metformina y como tratamiento de adición a pioglitazona +/- metformina.
German: In der Studie CARMELINA (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 0,2 % der Patienten unter Linagliptin und von keinem der Patienten unter Placebo ein bullöses Pemphigoid gemeldet.
Spanish: En el estudio CARMELINA (ver sección 5.1), se notificó penfigoide bulloso en el 0,2 % de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con el placebo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi beim Menschen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Spanish: Se desconoce si Glyxambi tiene efectos sobre la fertilidad en humanos.
German: Die Spitzenplasmakonzentrationen von Empagliflozin waren bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/ESRD ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de empagliflozina fueron similares en los sujetos con insuficiencia renal moderada y fallo renal/ERT en comparación con los pacientes con una función renal normal.
German: Auf der einen Seite ist „25/5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt.
Spanish: Están grabados con la inscripción "25/5" en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi hasta que se recupere.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
German: Etwa die Hälfte der Patienten (52,2 %) hatte eine eGFR von 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % von
Spanish: Alrededor de la mitad de los pacientes (52,2 %) tenían una TFGe de 60-90 ml/min/1,73 m2, el 17,8 % de 45-60 ml/min/1,73 m2 y el
German: Ein Volumenmangel trat bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, die mit Empagliflozin 10 mg (2,3 %) oder Empagliflozin 25 mg (4,3 %) behandelt wurden, häufiger auf als mit Placebo (2,1 %).
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de hipovolemia fue mayor en los pacientes de 75 años de edad o mayores tratados con empagliflozina 10 mg (2,3 %) o empagliflozina 25 mg (4,3 %) en comparación con placebo (2,1 %).
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se tomarán las debidas precauciones en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glyxambi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glyxambi en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten - 24 Wochen
Spanish: Pacientes ( %) que logran un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de HbA1c ≥ 7 %24 semanas
German: • Hefepilzinfektion im Genitalbereich wie Soor
Spanish: • infecciones genitales por hongos, como candidiasis
German: In einer Studie mit faktoriellem Design wurden Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin 24 Wochen lang mit Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg oder Linagliptin 5 mg behandelt.
Spanish: En un estudio de diseño factorial, los pacientes controlados de forma inadecuada con metformina se trataron durante 24 semanas con Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o linagliptina 5 mg.
German: Eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % erreichte unter beiden Empagliflozin-Dosen einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (siehe Tabelle 3).
Spanish: Un mayor número estadísticamente significativo de pacientes con unos valores basales de HbA1c ≥ 7,0 % tratados con ambas dosis de empagliflozina logró una HbA1c objetivo de < 7 % en comparación con el placebo (ver Tabla 3).
German: Was Glyxambi enthält - Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin.
Spanish: Composición de Glyxambi - Los principios activos son empagliflozina y linagliptina.
German: Ob Empagliflozin durch Hämodialyse entfernt werden kann, wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de empagliflozina mediante hemodiálisis.
German: Auf der einen Seite ist „10/5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt.
Spanish: Están grabados con la inscripción "10/5" en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
German: Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten Vergleich vs. Placebo (Odds Ratio) (95 %-KI)
Spanish: Pacientes ( %) que logran un valor de A1C < 7 % Comparación frente al placebo (cociente de posibilidades) (IC del 95 %)
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin war die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut und verminderter glomerulärer Filtrationsrate zwischen Empagliflozin und Placebo vergleichbar (erhöhtes Kreatinin im Blut: Empagliflozin 10 mg 0,6 %, Empagliflozin 25 mg 0,1 %, Placebo 0,5 %; verminderte glomeruläre Filtrationsrate: Empagliflozin 10 mg 0,1 %, Empagliflozin 25 mg 0 %, Placebo 0,3 %).
Spanish: En ensayos clínicos con empagliflozina, la frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empagliflozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0,6 %, empagliflozina 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; disminución de tasa de filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0,1 %, empagliflozina 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
German: Eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % erreichte unter der Behandlung mit Linagliptin einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (siehe Tabelle 4).
Spanish: Un número estadísticamente significativo mayor de pacientes con unos valores basales de HbA1c ≥ 7,0 % y tratados con linagliptina lograron una HbA1c objetivo de < 7 % en comparación con placebo (ver Tabla 4).
German: Das apparente Verteilungsvolumen im Steady State betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 73,8 l. Nach oraler Gabe einer Lösung von C]-Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die Plasmaproteinbindung 86 %.
Spanish: Después de la administración de una solución oral de C]-empagliflozina a voluntarios sanos, la distribución de los glóbulos rojos fue de aproximadamente un 37 % y la unión a proteínas plasmáticas, del 86 %.
German: Die häufigste Nebenwirkung waren Harnwegsinfektionen (7,5 % unter Glyxambi 10 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin und 8,5 % unter Glyxambi 25 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin) (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue la infección del tracto urinario (7,5 % con Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina y 8,5 % con Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi abzubrechen.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin waren der systolische und diastolische Blutdruck gesunken: -2,6/-1,1 mmHg unter Empagliflozin 25 mg (n. s. versus Placebo für SBD und DBD) und -1,3/-0,1 mmHg unter Empagliflozin 10 mg (n. s. versus Placebo für SBD und DBD).
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con empagliflozina, las presiones arteriales sistólica y diastólica se redujeron, -2,6/-1,1 mmHg (no significativo frente al placebo para la PAS y PAD) para empagliflozina 25 mg y -1,3/-0,1 mmHg (no significativo frente al placebo para la PAS y PAD) para empagliflozina 10 mg.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsparameter der klinischen Studie zum Vergleich von Glyxambi mit den Monosubstanzen als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin
Spanish: Tabla 2 Parámetros de eficacia en el estudio clínico que comparó Glyxambi frente a los principios activos individuales como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina
German: Perforierte PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Spanish: Blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.
German: In einer präspezifizierten Subgruppe von Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten größer oder gleich 8,5 % betrug die HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit Empagliflozin 25 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg) und mit Empagliflozin 10 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg).
Spanish: En un subgrupo pre-especificado de pacientes con unos valores basales de HbA1c mayores o iguales al 8,5 %, la reducción desde los valores basales en la HbA1c con empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg fue del -1,3 % a las 24 semanas (p < 0,0001 frente a placebo y linagliptina 5 mg) y con empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg del -1,3 % a las 24 semanas (p < 0,0001 frente a placebo y linagliptina 5 mg).
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, wurde unter der Behandlung mit Empagliflozin, insbesondere in der Dosis von 25 mg/Tag, ein höheres Risiko für Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einem Volumenmangel beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se notificó un mayor riesgo de reacciones adversas por hipovolemia en pacientes de 75 años de edad o mayores, tratados con empagliflozina, especialmente a 25 mg/día (ver sección 4.8).
German: Glyxambi sollte bei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con Glyxambi se debe interrumpir cuando la TFGe se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 %, Placebo: 8,4 %), Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 19,5 %, Empagliflozin 25 mg: 28,4 %, Placebo: 20,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg und 25 mg: 36,1 %, Placebo 35,3 % über die 78-wöchige Studiendauer) sowie Add-on-Therapie zu mehrfach täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 39,8 %, Empagliflozin 25 mg: 41,3 %, Placebo: 37,2 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 51,1 %, Empagliflozin 25 mg: 57,7 %, Placebo 58 % über die 52-wöchige Studiendauer).
Spanish: La frecuencia de pacientes con hipoglucemia aumentó en pacientes tratados con empagliflozina en comparación con placebo cuando se administró como tratamiento de adición a metformina más sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), como tratamiento de adición a insulina basal +/- metformina y +/- sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 19,5 %, empagliflozina 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg y 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % a lo largo del ensayo de 78 semanas), y como tratamiento de adición a insulina en dosis múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 39,8 %, empagliflozina 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg: 51,1 %, empagliflozina 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % a lo largo del ensayo de 52 semanas).
German: Die Häufigkeit von Patienten mit schwerer Hypoglykämie war gering (< 1 %) und war mit Empagliflozin als Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff und Add-on-Therapie zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin ähnlich wie mit Placebo.
Spanish: La frecuencia de pacientes con acontecimientos de hipoglucemia mayor fue baja (< 1 %) y similar para empagliflozina y placebo en monoterapia, como tratamiento de adición a metformina +/sulfonilurea y como tratamiento de adición a pioglitazona +/- metformina.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Vergleich vs. Placebo (adjustierter Mittelwert) (95 %-KI)
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal (media ajustada) Comparación frente a placebo (media ajustada) (IC del 95 %)
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Empagliflozin behandelt wurden, Fälle von komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis und Urosepsis gemeldet.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsparameter in klinischen Studien zum Vergleich von Glyxambi 10 mg/5 mg mit Empagliflozin 10 mg sowie von Glyxambi 25 mg/5 mg mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Empagliflozin 10 mg/25 mg und Metformin
Spanish: Tabla 4 Parámetros de eficacia en estudios clínicos que compararon Glyxambi 10 mg/5 mg frente a empagliflozina 10 mg así como Glyxambi 25 mg/5 mg frente a empagliflozina 25 mg como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con empagliflozina 10 mg/25 mg y metformina
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina una vez al día.