FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hipertensão foi notificada como uma reação adversa em 47,6% dos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial; em 23,0%, a hipertensão foi CTC ≥ Grau 3.
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Czech: V klinických studiích tivozanibu bylo hlášeno prodloužení intervalu QT/QTc (viz bod 4.8 a bod 5.1).
Portuguese: Se um doente já está a tomar hipericão, esta toma deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o tivozanib.
Czech: Pokud pacient již užívá třezalku tečkovanou, je nutno její užívání před léčbou tivozanibem ukončit.
Portuguese: • Mudanças de paladar ou perda de paladar
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Portuguese: A dose única de AUC0-inf para voluntários saudáveis, doseada com 1340 microgramas de tivozanib, foi de 1.950 a 2.491 ng.hr/ml.
Czech: AUC0-inf jedné dávky u zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 1340 mikrogramů tivozanibu, byla 1950 až 2491 ng.h/ml.
Portuguese: Não existe tratamento ou antídoto específico para a sobredosagem com o tivozanib.
Czech: Při předávkování tivozanibem neexistuje žádná specifická léčba ani protilátka.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente e, se for demasiado elevada, pode dar-lhe um medicamento para diminuí-la, ou reduzir a dose de Fotivda.
Czech: Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně sledovat, a pokud bud příliš vysoký, může Vám dát lék na jeho snížení nebo snížit Vaši dávku přípravku Fotivda.
Portuguese: Contém tartrazina.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje tartrazin.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, um tratamento prévio para o subgrupo de doenças metastáticas [mediana, meses (IC 95%)
Czech: Přežití bez progrese; podskupina s jednou předcházející léčbou metastazujícího onemocnění [medián, měsíce (95% CI)]
Portuguese: Inchaço dos pulmões causados por acumulação de líquidos.
Czech: Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
Portuguese: Os efeitos de tivozanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Tivozanib může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética da população da exposição ao tivozanib, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací, týkající se expozice tivozanibu, není u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky.
Portuguese: Após uma dose única oral de [14C] tivozanib, aproximadamente 79% da radioatividade foi recuperada nas fezes e aproximadamente 12% foi encontrada na urina como metabolitos.
Czech: C], bylo zjištěno 79 % radioaktivity ve stolici a cca 12 % bylo nalezeno v moči jako metabolity.
Portuguese: Após a administração crónica de tivozanib em doentes com CCT durante 21 dias, seguidos de 7 dias sem administração de tivozanib, a Cmi de tivozanib é de aproximadamente 16,0 a 30,9 ng/mL.
Czech: Po chronickém podávání tivozanibu u pacientů s RCC po dobu 21 dnů s následnými 7 dny bez podávání tivozanibu je Cmin tivozanibu cca 16,0 až 30,9 ng/ml.
Portuguese: O tivozanib mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS e ORR relativamente ao sorafenib por revisão radiológica independente (Tabela 2 e Figura 1).
Czech: Podle nezávislého radiologického posouzení vykázal tivozanib v porovnání se sorafenibem statisticky významné zlepšení PFS a ORR (tabulka 2 a obrázek 1).
Portuguese: No entanto, se a sua tensão arterial permanecer demasiado elevada, o seu médico pode decidir interromper ou parar o tratamento com o Fotivda.
Czech: Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda.
Portuguese: Tartrazina Fotivda 890 microgramas cápsulas contêm tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahují tartrazin (E102), který může vyvolat alergické reakce.
Portuguese: Um doente com antecedentes de hipertensão apresentou hipertensão não controlada agravada, fatal após 3 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 4020 microgramas).
Czech: Jeden pacient s anamnézou hypertenze zaznamenal zhoršení nekontrolované hypertenze, která skončila úmrtím po 3 dávkách 1340 mikrogramů tivozanibu v jednom dni (celkem 4020 mikrogramů).
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante de uma dose única de 1340 microgramas do tivozanib com um indutor forte do CYP3A4 em estado estacionário (rifampina 600 mg uma vez por dia) diminuiu a semivida média do tivozanib de 121 para 54 horas, associada a uma diminuição da AUC0-∞ da dose única de 48% em comparação com AUC0-∞ na ausência de rifampina.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků snížilo současné podání jedné dávky 1340 mikrogramů tivozanibu se silným induktorem CYP3A4 v ustáleném stavu (rifampin 600 mg jednou denně) průměrný poločas tivozanibu ze 121 na 54 hodin, což bylo spojeno se snížením jedné dávky AUC0-∞ 48 % v porovnání s AUC0-∞ při podání bez rifampinu.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar ou inchaço dos tornozelos.
Czech: Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve um dos seguintes sintomas: o um coágulo de sangue nos pulmões (com tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue), o coágulo de sangue nas pernas ou braços, olhos ou cérebro (com dor ou inchaço nas mãos ou pés, visão reduzida ou alterações no seu estado mental), o um acidente vascular cerebral, ou sinais e sintomas de um "mini-acidente vascular cerebral" (crise isquémica transitória), o um ataque cardíaco, o tensão alta, o diabetes, o cirurgia importante, lesões múltiplas, tais como ossos partidos e danos aos órgãos internos, o incapacidade de se mover por um longo período de tempo, o insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, o incapacidade de respirar, cor azulada na pele, dedos ou lábios, inquietação, ansiedade,
Czech: Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující: o krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve), o krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu) o mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice" (tranzitorní ischemické ataky) o srdeční záchvat o vysoký krevní tlak o diabetes o větší operaci o vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů o neschopnost pohybu delší časové období o srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků o neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,
Portuguese: Não se registaram mortes devido a reações adversas tromboembólicas arteriais naqueles que receberam o tivozanib como terapêutica inicial, mas um enfarte do miocárdio num doente que recebeu tivozanib de segunda linha teve um resultado fatal.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tivozanib jako prvotní léčbu, nedošlo k žádnému úmrtí kvůli arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám, avšak infarkt myokardu u pacienta, který dostával tivozanib jako léčbu druhé linie, měl fatální výsledek.
Portuguese: Verificou-se que o tivozanib provoca hipertrofia da placa de crescimento, ausência de corpos amarelos ativos e ausência de folículos de maturação em macacos cinomolgos em níveis de dose que produziram exposições equivalentes às observadas na dose clínica recomendada.
Czech: Ukázalo se, že tivozanib vyvolává hypertrofii růstové ploténky, má za následek chybějící žluté tělísko a nedozrávající folikuly u makaka jávského u hladin dávek, které vedly ke stejné expozici, jako je expozice pozorovaná u doporučené klinické dávky.
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos; aperto do peito; ataque cardíaco/fluxo sanguíneo reduzido para o coração; coágulo sanguíneo numa artéria (vaso sanguíneo).
Czech: • Zrychlený srdeční puls, napětí na hrudi, srdeční záchvat/snížení průtok krve srdcem, krevní sraženina v tepně (krevní céva)
Portuguese: Os fatores de risco para os ATV incluem cirurgia importante, traumatismo múltiplo, ATV prévios, idade avançada, obesidade, insuficiência cardíaca ou respiratória e imobilidade prolongada.
Czech: K rizikovým faktorům VTE patří větší operace, vícečetné trauma, předchozí VTE, pokročilý věk, obezita, srdeční nebo respirační selhání a delší imobilita.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor da bomba de efluxo de multifármacos, a glicoproteína P. Estudos in vitro sugerem que o tivozanib é um inibidor da BCRP intestinal.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrátem ani inhibitorem vícelékové efluxní pumpy, P-glykoproteinu Studie in vitro naznačují, že tivozanib je inhibitorem střevního BCRP.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Czech: Po zdravotnickém personálu je požadováno hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků, na které mají podezření.
Portuguese: Os sintomas incluem dores de cabeça graves, visão turva, falta de ar, alterações do estado mental, como sentir-se ansioso, confuso ou desorientado.
Czech: K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Portuguese: Hiperhidrose Xeroderma
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
Portuguese: • Febre; dor no peito; inchaço dos pés e das pernas; calafrios e temperatura corporal baixa.
Czech: • Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Tinta de impressão (azul) Goma-laca
Czech: Tiskařský inkoust (modrý) Šelak
Portuguese: • se teve problemas com coágulos sanguíneos.
Czech: • máte potíže s krevními sraženinami.
Portuguese: • Hemorragia, por exemplo, no cérebro, da boca, gengivas, pulmões, estômago, úlceras intestinais, genitais femininos, ânus, glândula suprarrenal
Czech: • Krvácení, např. do mozku, z úst, dásní, do plic, žaludku, z vředů na střevní sliznici, z ženských genitálií, konečníku, nadledvinek
Portuguese: Administração concomitante com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Portuguese: • Perda de apetite; perda de peso.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
Czech: • Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à redução/interrupção da dose do tivozanib foram hipertensão (4,7%), diarreia (3,1%) e fadiga (1,8%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky/přerušení podávání tivozanibu, byla hypertenze (4,7%), průjem (3,1%), únava
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:
Czech: Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:
Portuguese: A alteração da tendência central para todos os dias medidos e em todos os pontos de tempo foi de 2,2 ms. Nenhum indivíduo teve uma nova alteração > 500 ms em QTcF; 2 doentes (4%) tiveram valores QTcF > 480 ms. Um indivíduo (2%) apresentou uma alteração > 60 ms em relação à linha de base no QTcF e 6 indivíduos (12%) apresentaram uma alteração de 30 ms a 60 ms relativamente à linha de base (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Czech: Maximální změna QTcF od výchozího stavu byla 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), která se objevila 2,5 hodiny po podání dávky 21. den. Střední změna tendence za všechny měřené dny a napříč časovými body byla 2,2 ms. Žádné subjekty nezaznamenaly změnu > 500 ms v QTcF; 2 pacienti (4 %) zaznamenali hodnoty QTcF > 480 ms. Jeden subjekt (2 %) zaznamenal změnu > 60 ms od výchozí hodnoty QTcF a 6 subjektů (12 %) zaznamenalo změnu 30 ms až 60 ms od výchozího stavu (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Portuguese: • Dor de costas.
Czech: Bolest zad
Portuguese: Os doentes que recebem medicação antihipertensora devem ainda ser monitorizados quanto à hipotensão quando o tivozanib for interrompido ou suspenso.
Czech: Pacienty, kteří užívají antihypertenzní léčbu, je nutno při přerušení nebo ukončení léčby tivozanibem přesto sledovat kvůli hypotenzi.
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/002
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/002
Portuguese: Os sintomas incluem tosse, dor de peito, falta de ar súbita ou tossir sangue.
Czech: Příznaky zahrnují kašel, bolest na hrudi, náhlou dušnost nebo vykašlávání krve
Portuguese: A tinta de impressão utilizada na cápsula de micrograma Fotivda 890 contém tartrazina (E102), que pode causar reações de tipo alérgico.
Czech: Tiskařský inkoust použitý v tobolce přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahuje tartrazin (E102), který může vyvolávat alergické reakce.
Portuguese: Alopécia Erupção cutânea24 Acne25
Czech: Alopecie Vyrážka24 Akné25
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas a relevância clínica deste achado é desconhecida (ver secção 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž vstřebávání ve střevech je omezeno BCRP Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto zjištění není známa (viz bod 5.2).
Portuguese: As reações adversas hemorrágicas foram notificadas nos estudos principais de monoterapia durante o tratamento inicial (ver secção 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: • Tensão arterial muito alta, que pode causar um AVC; vermelhidão da pele
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
Portuguese: As reações adversas tromboembólicas arteriais nos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial foram acidente vascular cerebral isquémico (1,0%), enfarte do miocárdio (0,7%), crise isquémica transitória (0,7%) e enfarte agudo do miocárdio (0,4%), a maioria com pelo menos de CTC Grau 3, mais trombose da artéria ilíaca (0,1%).
Czech: K arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám u pacientů dostávajících tivozanib jako prvotní léčbu patřil ischemický záchvat (1,0 %), infarkt myokardu (0,7 %), transientní ischemická ataka (0,7 %) a akutní infarkt myokardu (0,4 %), z nichž většina byla přinejmenším 3.
Portuguese: A função da tiroide deve ser monitorizada antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento com o tivozanib.
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno zkontrolovat před zahájením léčby tivozanibem a pravidelně během léčby.
Portuguese: O Fotivda deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêuticas anticancerígenas.
Czech: Na podávání přípravku musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové léčby.
Portuguese: O Fotivda é para uso por via oral.
Czech: Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu použití.
Portuguese: Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia7
Czech: Infarkt myokardu (akutní)/ ishcemie7
Portuguese: Tinta de impressão (amarela) Goma-laca
Czech: Tiskařský inkoust (žlutý) Šelak
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica com o tivozanib em doentes que anteriormente apresentavam SEPR não é conhecida e o tivozanib só deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby tivozanibem u pacientů s předchozím výskytem PRES není známa, a proto nutné u těchto pacientů používat tivozanib s velkou opatrností.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)5
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)5
Portuguese: É necessária Imagiologia por Ressonância Magnética para confirmar o diagnóstico de SEPR.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Portuguese: • Glândula tiroide hiperativa (que pode causar sintomas como aumento do apetite, perda de peso,
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat symptomy, jako je snížená chuť k jídlu,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: A dose recomendada de tivozanib é de 1340 microgramas uma vez por dia durante 21 dias, seguida de um período de repouso de 7 dias para incluir um ciclo de tratamento completo de 4 semanas.
Czech: Doporučená dávka tivozanibu je 1340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných 7 dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů.
Portuguese: Se parar de tomar Fotivda
Czech: Pokud přestanete přípravek Fotivda užívat
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fotivda
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Aumento da hormona estimuladora da tiroide no sangue
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Portuguese: • se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Portuguese: ALT e aumento da AST
Czech: ALT a AST
Portuguese: Perfuração/fístula gastrointestinal
Czech: Gastrointestinální perforace/píštěl
Portuguese: Por motivos de precaução, a interrupção temporária da terapêutica com o tivozanib é recomendada em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes.
Czech: Z preventivních důvodů je u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok doporučeno dočasné přerušení léčby tivozanibem.
Portuguese: A embolia pulmonar foi notificada em doentes (0,7%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR, com a maioria CTC Grau ≥ 3 (ver secção 4.4).
Czech: Plicní embolie byla hlášena u pacientů (0,7%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC s většinou hodnocenou jako stupně ≥3 podle CTC (viz bod 4.4).
Portuguese: Aumento da lípase
Czech: Zvýšení slzení
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib como monoterapia para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem jako monoterapií k léčbě pacientů s RCC bylo hlášeno srdeční selhání (viz bod 4.8).
Portuguese: Engula a cápsula inteira.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Portuguese: Não houve tivozanib inalterado recuperado na urina que indicasse que o tivozanib não sofre de excreção renal.
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda 890 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana), em que não são tomadas cápsulas.
Czech: Jednu 890 mikrogramovou tobolku přípravku Fotivda užívanou jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Portuguese: • Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Czech: • Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Portuguese: No estudo essencial, a dose foi reduzida para acontecimentos de grau 3 e interrompida para acontecimentos de grau 4.
Czech: V pivotní studii se dávka snížila u událostí 3.
Portuguese: Tromboembolismo arterial10
Czech: Arteriální tromboembolizace10
Portuguese: • se tem sintomas de perfuração ou formação de fístula gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício no estômago ou no intestino ou passagens anormais que se formam entre as partes do intestino), tais como dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal dolorosa, diarreia ou sangramento retal.
Czech: • pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Hemorragia9
Czech: Krvácení9
Portuguese: Se desenvolver hipertensão arterial, o seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a tensão arterial elevada, reduzir a dose de Fotivda ou interromper o tratamento com Fotivda.
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit dávku přípravku Fotivda nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.
Portuguese: coração acelerado ou transpiração excessiva.
Czech: bušení srdce a nadměrné pocení.
Portuguese: Dor abdominal15 Náuseas Diarreia Estomatite16
Czech: Bolest břicha15 Nauzea Průjem Stomatitida16
Portuguese: • Danos nervosos, incluindo dormência, formigueiro, pele sensível ou entorpecimento e fraqueza nos braços e pernas.
Czech: • Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a nohou
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a forma como o seu fígado está a funcionar antes e durante o tratamento com Fotivda (por exemplo, com análises ao sangue) e, se necessário, poderá ter de reduzir a frequência com que toma Fotivda.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.
Portuguese: O tivozanib não foi estudado em doentes com ATA nos 6 meses anteriores ao início do estudo clínico.
Czech: Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli ATE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Fotivda.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
Portuguese: • Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Portuguese: Deficiência visual6
Czech: Porucha zraku6
Portuguese: • Inchaço ou irritação das mucosas
Czech: • Otok nebo podráždění sliznic
Portuguese: Ambos os acontecimentos foram CTC Grau 3 (ver secção 4.4).
Czech: stupně podle CTC (viz bod 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos (ATV), incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
Portuguese: Foi notificado edema pulmonar em dois doentes (0,3%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR.
Czech: Plicní edém byl hlášen u dvou pacientů (0,3 %), který dostával tivozanib jako prvotní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC.