FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Tolura ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Tolura yra generinis vaistas, kurio biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui įrodytas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Tolura wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: Tolura skiriamas pirmine hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
German: Der Wirkstoff in Tolura, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Lithuanian: Tolura veiklioji medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono angiotenzino II poveikį.
German: Bei Beginn der Behandlung mit Tolura sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten engmaschig überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Lithuanian: Skyręs gydymą Tolura gydytojas turi atidžiai stebėti paciento kraujo spaudimą ir gali nuspręsti pakeisti paciento kraujo spaudimui mažinti skirtą gydymą.
German: Dies bedeutet, dass Tolura einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Micardis, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Micardis, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
German: Warum wurde Tolura zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Tolura buvo patvirtintas?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tolura, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tolura zu gelangen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tolura rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert.
Lithuanian: Išsiplėtus kraujagyslėms sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl jo patirti, pavyzdžiui, širdies smūgį arba insultą.
German: Da es sich bei Tolura um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Micardis bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Tolura yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Micardis įrodyti.
German: Tolura wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall angewendet.
Lithuanian: Tolura taip pat skiriamas kardiovaskulinių (širdies ir kraujagyslių) sutrikimų, pavyzdžiui, širdies smūgio ar insulto, profilaktikai.
German: Wie wirkt Tolura?
Lithuanian: Kaip veikia Tolura?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolura finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tolura rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Tolura ist ein „Generikum".
Lithuanian: Tolura yra generinis vaistas.
German: Was ist Tolura?
Lithuanian: Kas yra Tolura?
German: Wofür wird Tolura angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Tolura?
German: Wie wurde Tolura untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tolura?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Micardis, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Dies ist äußerst selten.
Lithuanian: Tai nutinka labai retai.
German: Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra TOOKAD ir kam jis vartojamas?
German: Diese Infektionen lassen sich in der Regel leicht behandeln.
Lithuanian: Paprastai šios infekcijos yra lengvai gydomos.
German: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Lithuanian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Liuksemburgas
German: C/Hermanos Lumière 5
Lithuanian: C/ Hermanos Lumiere 5
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
German: Phase-III-Studie (PCM301)
Lithuanian: III fazės tyrimas (PCM301)
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2° C-8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse:
Lithuanian: Galutinių tyrimo rezultatų pateikimas:
German: Parque Tecnológico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Lithuanian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
German: 01510 Álava
Lithuanian: 01510 Alava
German: • Erläuterung, welche Nebenwirkungen der Patient möglicherweise zu erwarten hat, sowie die Wahrscheinlichkeit, dass diese beim Patienten auftreten
Lithuanian: • paaiškinimas, kokių šalutinių reiškinių pacientas gali tikėtis, ir kokia tikimybė patirti tokius reiškinius;
German: Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų šalutinių reiškinių, gali pasireikšti ir kiti šalutiniai reiškiniai.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Appendix V nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Allerdings wurden bei Tieren alle Phasen der Spermatogenese beobachtet.
Lithuanian: Tačiau atliekant tyrimus su gyvūnais, stebėti visi spermatogenezės etapai.
German: Padeliporfin-Dikalium wird stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (99 %)
Lithuanian: Padeliporfino dikalio druska stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (99 proc.).
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden können und wann die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.
Lithuanian: Jūsų gydytojas informuos jus apie vaistus, kuriuos prireikus galima pakeisti kitais vaistais, ir apie tai, kada po procedūros galima vėl pradėti vartoti tuos vaistus.
German: Es können keine konkreten Dosisempfehlungen gegeben werden.
Lithuanian: Negalima pateikti jokių konkrečių rekomendacijų dėl dozavimo.
German: Das aktivierte Arzneimittel führt dann zum Absterben der Krebszellen.
Lithuanian: Aktyvintas vaistas sukelia vėžinių ląstelių žūtį.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
German: Patienten im Alter von > 75 Jahren, n (%)
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai, n
German: Kein Biopsieergebnis, n
Lithuanian: Biopsijos rezultatų nėra, n
German: Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Lithuanian: Indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
German: Die Nebenwirkungen sind in nachstehend in Tabelle 1 nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, išvardytos 1 lentelėje pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
German: Vor der Einführung von TOOKAD in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas TOOKAD kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
German: Sie oder Ihre Partnerin oder beide sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu verhindern, dass Ihre Partnerin in den 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff schwanger wird.
Lithuanian: Jūs, jūsų partnerė arba jūs abu turėtumėte naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones, kad jūsų partnerė negalėtų pastoti 90 dienų po VTP procedūros.
German: Daher kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass in vivo möglicherweise eine gewisse Verstoffwechselung von Padeliporfin stattfindet.
Lithuanian: Todėl negalima visiškai atmesti galimybės, kad in vivo padeliporfinas kažkiek metabolizuojamas.
German: In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da bei Ihnen möglicherweise eine weitere Blut- oder Urinanalyse sowie eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų kreiptis į gydytoją, kadangi jums gali reikėti atlikti išsamesnius kraujo arba šlapimo tyrimus ir skirti gydymą antibiotikais.
German: Diese Ergebnisse hatten sich in Monat 3 verbessert und waren in Monat 6 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt; eine weitere Verbesserung fand bis Monat 24 statt.
Lithuanian: Praėjus 3 mėnesiams, šie rezultatai buvo geresni, o praėjus 6 mėnesiams, jie sugrįžo į pradines reikšmes ir iki 24 mėnesių laikotarpio pabaigos jie dar labiau pagerėjo.
German: Padeliporfin verbleibt im Gefäßsystem.
Lithuanian: Padeliporfinas lieka kraujagyslių sistemoje.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass TOOKAD wahrscheinlich kein Inhibitor von CYP450-Enzymen ist.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, TOOKAD veikiausiai nėra CYP450 fermentų inhibitorius.
German: Sonnencremes schützen nicht gegen Nahinfrarotlicht und bieten daher keinen angemessenen Schutz.
Lithuanian: Apsauginiai kremai nuo saulės neapsaugo nuo artimosios srities infraraudonųjų spindulių, todėl jie neužtikrina tinkamos apsaugos.
German: OATP1B1- und OATP1B3-Transporter
Lithuanian: OATP1B1 ir OATP1B3 nešikliai
German: Der Patient kann im Ermessen des Arztes am Abend desselben Tages aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra, pacientą galima išleisti į namus tos pačios dienos vakare.
German: Von den 206 randomisierten Studienteilnehmern im TOOKAD-VTP-Arm erhielten 10 aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Studienabbruch, Erfüllen von Ausschlusskriterien, Nichteinhaltung der Vorgaben und andere medizinische Ereignisse, keine Behandlung.
Lithuanian: Dešimčiai iš 206 atsitiktinės atrankos būdu prie VTP procedūros su TOOKAD atšakos priskirtų pacientų nebuvo skiriamas gydymas dėl įvairių priežasčių, įskaitant pasitraukimą iš tyrimo, neįtraukimo į tyrimą kriterijų atitikimą, tyrimo reikalavimų nesilaikymą ir kitus su sveikata susijusius įvykius.
German: Im Rahmen von In-vitro-Untersuchungen zum Stoffwechsel an menschlichen Lebermikrosomen und S9-Fraktionen wurde ein minimaler Metabolismus von Padeliporfin beobachtet.
Lithuanian: Atlikus in vitro metabolizmo tyrimus su žmogaus kepenų mikrosomomis ir S9 frakcijomis, nustatytas minimalus padeliporfino metabolizmas.
German: 12 bis 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Lithuanian: Praėjus 12-48 valandoms po VTP procedūros
German: • Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) zur Behandlung dieser Art von Prostatakrebs
Lithuanian: • informacija apie esamus terapijos metodus (įskaitant VTP procedūrą su TOOKAD) gydant tokio tipo prostatos vėžį;
German: Klinische Stadien
Lithuanian: Klinikinės stadijos
German: Einen 0,22-μm-Injektionsfilter auf die Spritze setzen.
Lithuanian: Uždėkite 0,22 μm injekcinį filtrą ant švirkšto.
German: Eine multiparametrische MRT-Untersuchung kann durchgeführt werden, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern, derzeit aber nicht, um die Biopsie zu ersetzen.
Lithuanian: Kad būtų paprasčiau priimti sprendimą, galima atlikti daugiaparametrį MRT, tačiau juo kol kas negalima pakeisti biopsijos.
German: In diesen Untersuchungen wurden keine Metaboliten von Padeliporfin beobachtet.
Lithuanian: Šių tyrimų metu padeliporfino metabolitų nenustatyta.
German: Die folgenden Begriffe stehen für Gruppen von verwandten Ereignissen, die eine Erkrankung beschreiben, und nicht ein einzelnes Ereignis.
Lithuanian: Toliau pateikti terminai - tai susijusių reiškinių grupė, kuria apibūdinama medicininė būklė, o ne pavienis reiškinys.
German: Es ist wichtig, dass alle Patienten 48 Stunden lang nach dem Eingriff den nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Licht Folge leisten, um das Risiko einer Haut- oder Augenschädigung zu minimieren.
Lithuanian: Svarbu, kad visi pacientai 48 valandas po procedūros laikytųsi toliau nurodytų atsargumo priemonių, kad žalingo poveikio odai ir akims rizika būtų kuo mažesnė.
German: TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden.
Lithuanian: TOOKAD skiriamas tik ligoninėje.
German: Dies führt zu einer vorübergehenden arteriellen Gefäßerweiterung, die die Freisetzung des Vasokonstriktors Endothelin-1 auslöst.
Lithuanian: Tai lemia laikiną arterijų vazodilataciją, kuri paskatina vazokonstriktoriaus endotelino 1 išsiskyrimą.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein.
Lithuanian: Tai gali būti šlapimo takų, prostatos arba lyties organų sistemos infekcijos požymiai.
German: Eine routinemäßige Biopsie wird 2 bis 4 Jahre und 7 Jahre nach der VTP empfohlen, wobei zusätzliche Biopsien entsprechend der klinischen/PSA-Beurteilung durchzuführen sind.
Lithuanian: Įprastinę biopsiją rekomenduojama atlikti praėjus 2-4 ir 7 metams po VTP procedūros, papildomas biopsijas atliekant atsižvelgiant į klinikinio ir (arba) PSA kiekio vertinimo rezultatus.
German: Im Arm mit der aktiven Überwachung verschlechterte sich der IPSS-Score im Zeitverlauf bis Monat 24 geringfügig.
Lithuanian: Aktyvaus stebėjimo atšakoje iki 24 mėnesių laikotarpio pabaigos vertinimo pagal IPSS balas laikui bėgant šiek tiek pablogėjo.
German: Dammschmerz9 Sexuelle Dysfunktion beim Mann10
Lithuanian: Tarpvietės skausmas9 Vyrų lytinės funkcijos sutrikimas10
German: Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion Kurz nach dem Eingriff sind gewisse Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion möglich; diese können länger als 6 Monate andauern.
Lithuanian: Su erekcijos pasiekimu arba išlaikymu susiję sunkumai Tuoj po procedūros pacientams gali būti sunku pasiekti arba išlaikyti erekciją ir šis sutrikimas gali nepraeiti ilgiau nei 6 mėnesius.
German: Schwangerschaft und Stillzeit TOOKAD ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis TOOKAD nėra skirtas moterims gydyti.
German: Im Ermessen des Arztes können prophylaktische Antibiotika und Alphablocker verschrieben werden.
Lithuanian: Gydytojas savo nuožiūra gali pacientui profilaktiškai skirti antibiotikų ir alfa blokatorių.
German: Der Patient kann 48 Stunden nach dem Eingriff wieder zu normalen Aktivitäten übergehen und direktes Sonnenlicht tolerieren.
Lithuanian: Praėjus 48 valandoms po procedūros, pacientas vėl gali imtis savo įprastos veiklos ir gali toleruoti tiesioginę saulės šviesą.
German: Dieses Ereignis klang ab, wobei ein kleiner Gesichtsfelddefekt zurückblieb.
Lithuanian: Išgydžius šį sutrikimą, liko nedidelis regėjimo lauko defektas.
German: Bei keinem dieser Patienten war ein operativer Eingriff zur Behandlung der Inkontinenz erforderlich.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neprireikė operacijos nelaikymui išgydyti.
German: Wenn der Patient mit Frauen sexuell aktiv ist, die schwanger werden können, sollten er und/oder seine Partnerin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um während eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine Schwangerschaft zu verhindern.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi lytinių santykių su pastoti galinčia moterimi, jis ir (arba) jo partnerė turėtų naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones, kad ji negalėtų pastoti 90 dienų po VTP procedūros.
German: Die häufigsten Infektionen sind Orchitis, Epididymitis und Harnwegsinfektionen, einschließlich Zystitis.
Lithuanian: Dažniausios infekcijos buvo orchitas, epididimitas ir šlapimo takų infekcijos, įskaitant cistitą.
German: Der VTP-Eingriff wird unter Vollnarkose nach Vorbereitung des Rektalbereichs durchgeführt.
Lithuanian: VTP procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą po rektalinio paruošimo.
German: In kleinen chirurgischen Serien wurde über T3-Tumore, positive Ränder und Impotenz berichtet.
Lithuanian: Atlikus kelias chirurgines operacijas, pranešta apie T3 stadijos navikų, teigiamų jų kraštų ir impotencijos atvejus.
German: Allerdings erhalten Patienten, die mehr als 115 kg wiegen, mehr als 1 mmol Kalium.
Lithuanian: Tačiau į pacientų, sveriančių daugiau nei 115 kg, organizmą su vaistiniu preparatu pateks daugiau nei 1 mmol kalio.
German: Möglicherweise dürfen Sie gewisse Arzneimittel einige Tage lang nach dem VTP-Eingriff nicht einnehmen.
Lithuanian: Taip pat gali būti, kad kelias dienas po VTP procedūros jums nebus galima vartoti kai kurių vaistų.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen TOOKAD in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie TOOKAD verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje, kurioje prekiaujama TOOKAD, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, galės skirti ir naudoti šį vaistą savo pacientams gydyti, ir pacientai (juos slaugantys asmenys), kurie numato vartoti šį vaistą, galėtų gauti arba gautų tokį mokomosios informacijos rinkinį:
German: Die Ergebnisse der populationsspezifischen PK-Untersuchung zeigten, dass Alter, ethnische Herkunft, Gesundheitszustand und Marker für die Leberfunktion wahrscheinlich keinen wesentlichen und biologisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von TOOKAD ausüben.
Lithuanian: Iš populiacinio farmakokinetinių savybių tyrimo rezultatų matyti, kad amžius, rasė, sveikatos būklė ir kepenų veiklos žymenys veikiausiai neturi didelio ir biologiškai reikšmingo poveikio TOOKAD
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - fotodinaminei ir (arba) spindulinei terapijai naudojami jautrumą didinantys vaistai, ATC kodas - L01XD07.
German: In Studien, bei denen pharmakokinetische Messungen durchgeführt wurden, wurden nur sehr wenige Patienten im Alter von über 75 Jahren aufgenommen; daher ist nicht bekannt, ob bei diesen älteren Patienten im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied besteht (siehe Abschnitte 4.2 und
Lithuanian: Į tyrimus, kurių metu buvo atliekami farmakokinetiniai matavimai, buvo įtraukta labai nedaug vyresnių nei 75 metų pacientų, taigi, nežinoma, ar šio vaistinio preparato farmakokinetinės savybės šių vyresnių pacientų organizme skiriasi nuo jo farmakokinetinių savybių jaunesnių nei 75 metų pacientų organizme (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
German: TOOKAD darf bei Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: TOOKAD negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota cholestazė (žr. 4.3 skyrių).
German: TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz) enthält.
Lithuanian: TOOKAD - tai vaistas, kurio sudėtyje yra padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
German: Eine gleichzeitige Behandlung beider Prostatalappen war in klinischen Studien mit einem schlechteren Ergebnis assoziiert und sollte daher nicht durchgeführt werden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienu metu skiriant gydymą abiejose prostatos skiltyse, gydymo rezultatai buvo prastesni, todėl toks gydymas neturėtų būti skiriamas.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Steba Biotech S.A.
Lithuanian: Registruotojas Steba Biotech S.A.
German: In jeder Tabelle werden außerdem die Ergebnisse von Patienten aufgeführt, die die Kriterien für die Indikation erfüllten (bei Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs waren solche mit sehr niedrigem Risiko ausgeschlossen).
Lithuanian: Kiekvienoje lentelėje taip pat pateikti pacientų, kurie atitinka indikacijos kriterijus (pacientams diagnozuotas vienos pusės mažos rizikos lokalizuotas prostatos vėžys, išskyrus labai mažos rizikos vėžio atvejus), rezultatai.
German: Das Körpergewicht der Patienten (Bereich 60 kg bis 120 kg) hatte einen geringfügigen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von TOOKAD bei Dosierungen von bis zu 5 mg/kg PadeliporfinDikalium.
Lithuanian: Pacientų kūno svoris (60-120 kg) turėjo nedidelį poveikį iki 5 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis vartojamo TOOKAD farmakokinetikos rodikliams.
German: Dammverletzung15
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas15
German: Einige Arzneimittel (insbesondere Arzneimittel, die photosensibilisierend wirken oder die Blutgerinnung beeinflussen) können Wechselwirkungen mit TOOKAD haben und sind daher vor Anwendung von TOOKAD abzusetzen.
Lithuanian: Kai kurie vaistai (ypač jautrumą šviesai sukeliantys arba kraujo krešėjimą veikiantys vaistai) gali sąveikauti su TOOKAD, todėl prieš skiriant TOOKAD, jų vartojimą reikėtų nutraukti.
German: Es wurden keine In-vitro- oder In vivo-Studien mit radioaktiv markiertem Padeliporfin durchgeführt.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų su radioaktyviai pažymėtu padeliporfinu neatlikta.
German: Die Injektion dauert 10 Minuten.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas per 10 minučių.
German: Die Ausscheidung von Padeliporfin über den Urin war bei gesunden menschlichen Probanden sehr gering (< 0,2 % der Dosis).
Lithuanian: Su šlapimu iš sveikų tiriamųjų vyrų organizmo išsiskyrė labai nedaug padeliporfino (< 0,2 proc.
German: Alle Patienten hatten zu Studienbeginn einen Gleason-Score von ≤ 3 + 3.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, visų pacientų biopsijos vertinimo pagal Gleasono indeksą suma buvo ≤ 3 + 3.
German: Unter Berücksichtigung der molekularen Masse und der sehr geringen Ausscheidung des Moleküls über den Urin ist eine Elimination über die Fäzes beim Menschen am wahrscheinlichsten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į padeliporfino molekulinę masę ir į tai, kad su šlapimu išsiskiria labai nedidelė šios molekulės dalis, labiausiai tikėtina, kad iš žmogaus organizmo jis pasišalina su išmatomis.
German: Bei der Anwendung von TOOKAD und dem VTP-Eingriff können Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Atliekant VTP procedūrą su TOOKAD, gali pasireikšti šalutinis poveikis.
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer anschließenden radikalen Therapie (operativer Eingriff oder Strahlentherapie) sind ungewiss.
Lithuanian: Radikali terapija po VTP procedūros Paskesnės radikalios terapijos (chirurginės operacijos arba spindulinės terapijos) saugumas ir veiksmingumas nėra aiškūs.
German: Von 58 Patienten, die im TOOKAD-VTP-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden nur 11 einer radikalen Therapie unterzogen, 18 Patienten unterzogen sich einem zweiten VTP-Eingriff, und 29 hatten am Ende der Studie keine weitere Behandlung erhalten.
Lithuanian: Iš 58 VTP procedūros su TOOKAD atšakos pacientų, kurių liga progresavo, tik 11-ai buvo skiriama radikali terapija, 18-ai pacientų buvo atlikta antra VTP procedūra, o 29-iems pacientams iki tyrimo pabaigos tolesnis gydymas neskirtas.
German: 4 Lebertoxizität (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht).
Lithuanian: 4 Hepatotoksiškumas (padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM. JJJJ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.