FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, volumul total de distribuție este de aproximativ 1741 l; volumul mare de distribuție indică distribuția extravasculară extinsă și/sau legarea tisulară a paclitaxelului.
Czech: K čemu se Abraxane používá Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:
Romanian: Pentru ce se utilizează Abraxane Abraxane este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě rakoviny.
Romanian: Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Czech: Podejte stejnou dávku
Romanian: Se tratează cu aceeași doză
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reversibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Romanian: Neutropenia a fost cea mai însemnată reacție toxică hematologică (raportată la 79% dintre pacienți) și a fost rapid reversibilă și dependentă de doză; leucopenia a fost raportată la 71% dintre pacienți.
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
Romanian: Evenimentele de mielosupresie, evenimentele de neuropatie periferică și artralgia au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Czech: Byla hlášena kožní sklerodermie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sclerodermă a pielii.
Czech: NEBO <50 000
Romanian: SAU < 50000
Czech: 3526 KV Utrecht
Romanian: 3526 KV Utrecht Olanda
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci.
Romanian: Paclitaxel este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină și stabilizează microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
Czech: • jestliže máte špatnou funkci ledvin;
Romanian: • dacă aveți o funcție renală deficitară;
Czech: Starší lidé
Romanian: Vârstnici
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm3 - váš lékař vás o tom bude informovat).
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile <1500 celule/mm medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).
Czech: Dbejte, aby se nevytvořila pěna.
Romanian: Trebuie evitată producerea spumei.
Czech: Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Romanian: Între cele două grupuri de tratament, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (conform evaluării efectuate de radiologul în regim orb) și supraviețuirea globală.
Czech: U poslední podskupiny (otok) nebyl mezi léčebnými větvemi zjištěn rozdíl.
Romanian: În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
Czech: Nepoužívejte Abraxane
Romanian: Nu utilizați Abraxane
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Czech: Stupeň 1-4
Romanian: Gradele 1-4
Czech: • Dýchací potíže
Romanian: • Dificultăți de respirație
Czech: • Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Romanian: • O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Romanian: • medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Romanian: Au fost raportate rareori cazuri de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv evenimente foarte rare de reacții anafilactice cu consecințe letale.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože se karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic u těchto věkových skupin nevyskytují.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Romanian: Nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament în ceea ce privește RSG la pacienții cu histologie nescuamoasă (N=602, 26% comparativ cu 25%, p=0,808).
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
Romanian: • dacă aveți probleme cu respirația, cum sunt scurtare a respirației sau tuse uscată.
Czech: • Bolest hlavy
Romanian: • Durere de cap
Czech: Anemiea,b
Romanian: Anemie a,b
Czech: Co je Abraxane a k čemu se používá
Romanian: Ce este Abraxane și pentru ce se utilizează
Czech: Rekonstituce 100 mg:
Romanian: Reconstituirea a 100 mg:
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Czech: Kritérium pro non-inferioritu bylo splněno u PFS i OS s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro související poměry rizik s hodnotami nižšími než 1,176 (tabulka 13).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost întrunit atât pentru SFP, cât și pentru SG, limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru indicii de risc asociați fiind mai mică de 1,176 (Tabelul 13).
Czech: V obou větvích studie byla léčba poskytována, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo rozvoji nepřijatelné toxicity.
Romanian: În ambele grupuri de studiu, tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau până la manifestarea unei toxicități inacceptabile.
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 ani și peste nu se recomandă reduceri suplimentare ale dozelor, altele decât cele specifice tuturor pacienților.
Czech: Poté, co byl potkanům 9. a 10. den po porodu intravenózně podán radioaktivně značený paklitaxel, byla koncentrace radioaktivních látek v mléku vyšší než v plazmě a poklesla souběžně s poklesem koncentrace v plazmě.
Romanian: După administrarea intravenoasă de paclitaxel marcat radioactiv la șobolani, în zilele 9 și 10 postpartum, concentrațiile de radioactivitate în lapte au fost mai mari decât în plasmă și au scăzut în paralel cu concentrațiile din plasmă.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea de Abraxane/carboplatină la pacienți cu vârsta de 75 ani și peste.
Czech: Paklitaxel se eliminuje zejména metabolismem v játrech a biliární exkrecí.
Romanian: Paclitaxel este eliminat în principal prin metabolizare hepatică și excreție biliară.
Czech: Padesát devět procent nemocných dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenție sau mai mult.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
Romanian: Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul Abraxane (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
Czech: Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Romanian: Abraxane este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare.
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Romanian: Dacă apare vreo reacție de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat, trebuie inițiat tratamentul simptomatic, iar pacientului nu trebuie să i se reinițieze tratamentul cu paclitaxel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Léčbu je nutno zaměřit na hlavní očekávané toxické účinky, což je suprese kostní dřeně, mukozitida a periferní neuropatie.
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către principalele reacții toxice anticipate, care sunt supresia măduvei osoase, mucozita și neuropatia periferică.
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou suspenzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Romanian: Nu administrați suspensia reconstituită dacă se observă particule în flacon.
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament)
Czech: Před použitím přípravku Abraxane se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Romanian: Înainte să utilizați Abraxane, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Romanian: Studiile la animale cu Abraxane au demonstrat efecte toxice nereversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivelurile de expunere relevante clinic.
Czech: 2 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah).
Romanian: Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins).
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Romanian: Suspensia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
Czech: Abraxane nesmí být používán v kombinaci s dalšími protirakovinovými přípravky.
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Czech: Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin.
Romanian: Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a <1 % pacientů mělo KPS nižší než 70.
Romanian: 16% au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) de 100; 42% au avut un SPK de 90, 35% au avut un SPK de 80, 7% au avut un SPK de 70 și < 1% dintre pacienți au avut SPK sub 70.
Czech: Periferní neuropatie: Stupeň 3 nebo 4
Romanian: Neuropatie periferică: de gradul 3 sau 4
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby Abraxane a gemcitabinu ve srovnání s monoterapií gemcitabinem.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu a fost demonstrat niciun beneficiu al tratamentului asociat cu Abraxane și gemcitabină în comparație cu monoterapia cu gemcitabină.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării Abraxane în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vyskytne alopecie, se očekává výrazná ztráta vlasů ≥ 50 %.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50%).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici přípravku Abraxane.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic indică faptul că nu există corelație între funcția hepatică (așa cum este indicată de valorile inițiale ale albuminei sau bilirubinei totale) și neutropenie după ajustarea pentru expunerea la Abraxane.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Romanian: Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: • jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba podlitin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
Romanian: • dacă prezentați vânătăi sau sângerări anormale, sau semne de infecție cum sunt durere în gât sau febră;
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru.
Romanian: • Albumina este partea din medicament care ajută paclitaxelul să se dizolve în sânge și să traverseze pereții vaselor de sânge pentru a pătrunde înăuntrul tumorii.
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau apariția unor efecte toxice inacceptabile.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu vázaného na albumin výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel vázaný na albumin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel legat de albumină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel legat de albumină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml), naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vazbu paklitaxelu na bílkoviny.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane (folosind paclitaxel în concentrații care variau de la 0,1 la 50 µg/ml) au indicat faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei, dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea paclitaxelului de proteine.
Czech: Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, anamnézou periferního arteriálního onemocnění a/nebo poruch pojivové tkáně a/nebo intersticiální plicní nemoci byli ze studie vyřazeni.
Romanian: Pacienții cu risc cardiovascular mare, cu antecedente de arteriopatie periferică și/sau cu tulburări ale țesutului conjunctiv și/sau cu boală pulmonară interstițială au fost excluși din studiu.
Czech: Analýza non-inferiority byla provedena pro PFS a OS s předem stanovenou hranicí non-inferiority 15 %.
Romanian: O analiză de non-inferioritate pentru SFP și SG, cu o marjă de non-inferioritate specificată în prealabil de 15%.
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Romanian: Instrucțiuni de utilizare, manipularea și eliminarea reziduurilor
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
Romanian: Totuși, pe baza datelor din literatură publicate, paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic, pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune.
Czech: Febrilní neutropenie: Stupeň 3 nebo 4
Romanian: Neutropenie febrilă: de gradul 3 sau 4
Czech: Anemie (Hb <10 g/dl) byla pozorována u 46 % pacientů léčených přípravkem Abraxane a ve třech případech byla závažná (Hb <8 g/dl).
Romanian: Anemia (Hb <10 g/dl) a fost constatată la 46% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă (Hb <8 g/dl) în trei cazuri.
Czech: Abraxane obsahuje sodík
Romanian: Abraxane conține sodiu
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
Romanian: Tratamentul este similar cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală.
Czech: Postmarketingová zkušenost
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 4 pacientů léčených přípravkem Abraxane.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienți tratați cu Abraxane.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou větvích studie byl 6.
Romanian: Pacienților li s-a administrat un număr median de 6 cicluri de tratament, în ambele grupuri de studiu.
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní resuspenze.
Romanian: Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente, flaconul trebuie răsturnat iarăși, încet, cu gura în jos, pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Czech: Rekonstituce 250 mg:
Romanian: Reconstituirea a 250 mg:
Czech: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Romanian: ABRAXANE+ gemcitabină Gemcitabină
Czech: V léčbě je možné pokračovat na další snížené hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat la următorul nivel de doză inferior în ciclurile ulterioare, conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Abraxane; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
Romanian: În Zilele 8 și 15 ale ciclului de 21 zile, se reduce doza de Abraxane; doza de carboplatină se reduce în ciclul următor.
Czech: V tomto randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III byly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí do 30 dnů od poslední dávky sledovaného léku, hlášeny u 4 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, a u 4 % pacientů, kteří byli léčeni gemcitabinem v monoterapii.
Romanian: În acest studiu de fază III randomizat, controlat, deschis, reacțiile adverse care au dus la deces în interval de 30 zile de la administrarea ultimei doze de medicament al studiului au fost raportate la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat monoterapie cu gemcitabină.
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
Romanian: Datele farmacocinetice sunt insuficiente pentru pacienții cu insuficiență renală severă și nu sunt disponibile pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky Pokud je nutné další snížení dávky
Romanian: Doza completă Prima reducere a nivelului de dozare A doua reducere a nivelului de dozare Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului de dozare
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla celková míra odpovědi, definovaná jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, založená na nezávislém, centrálním, zaslepeném, radiologickém hodnocení programem RECIST (verzí 1.0).
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost rata de răspuns global, definită drept procentajul de pacienți care au obținut un răspuns complet sau un răspuns parțial confirmat obiectiv, pe baza unei evaluări independente, în regim orb, efectuate la nivel central utilizând RECIST (Version 1.0).
Czech: 15. den každého 21denního cyklu bez jakékoli premedikace steroidy a bez profylaxe faktorem stimulujícím kolonie granulocytů.
Romanian: Procentul supraviețuirilor fiecărui ciclu de 21 de zile, fără nicio medicație pe bază de steroizi administrată în prealabil și fără profilaxie cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă a tuturor pacienților în vederea depistării semnelor și simptomelor de pneumonită.
Czech: • Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření
Romanian: • Reacție cutanată la un alt medicament sau inflamația plămânilor după iradiere
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
Czech: stupně nebo se závažnými zdravotními rizikovými faktory, týkajícími se jakéhokoli hlavního orgánového systému, byli vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu neuropatie preexistentă de Gradul ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major, au fost excluși.
Czech: Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Abraxane la pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC) nu a fost stabilită.
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani și secțiuni de țesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6-hidroxipaclitaxel, precum și doi metaboliți secundari, 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6-3'-p-dihidroxipaclitaxel.