FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 maanden tot jonger dan 2 jaar en niet minder dan 6 kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до помалко от 2 години и не помалко от 6 kg
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на реакциите се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=502) in combinatie met ondansetron en dexamethason vergeleken met ondansetron en dexamethason alleen (controlebehandeling) (N=498) bij volwassen patiënten die een matig emetogene chemotherapiebehandeling kregen.
Bulgarian: В рандомизирано, паралелно, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване IVEMEND 150 mg (N=502) в комбинация с ондансетрон и дексаметазон е сравнен с ондансетрон и дексаметазон самостоятелно (контролна схема) (N=498) при възрастни пациенти получаващи умерено еметогенна химиотерапия.
Dutch: Bij menselijke gewassen bloedcellen werden ook met niet-commerciële toedieningsvormen bij concentraties fosaprepitant van 2,3 mg/ml en hoger aanwijzingen voor hemolyse gevonden, hoewel bepalingen met menselijk volbloed negatief waren.
Bulgarian: При човешки промити кръвни клетки също са открити данни за хемолиза при лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, в концентрации от 2,3 mg/ml и по-високи, въпреки че изследванията върху човешка цяла кръв са отрицателни.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen candidiasis, stafylokokkeninfectie zelden
Bulgarian: Инфекции и инфестации кандидоза, стафилококова инфекция редки
Dutch: Verwacht wordt dat fosaprepitant minder of niet meer inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van oraal aprepitant.
Bulgarian: Очаква се, че фосапрепитант може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, както при прилагане с перорален апрепитант.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die bij patiënten die aprepitant kregen met een hogere incidentie werd gemeld dan met standaardtherapie bij patiënten die MEC kregen, was vermoeidheid (1,4 % versus 0,9 %).
Bulgarian: Най-често, наблюдаваната нежелана реакция, почесто срещана при пациенти лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на УЕХ, е умора (1,4 % срещу 0,9 %).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 11 uur.
Bulgarian: Терминалният полуживот на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 11 часа.
Dutch: Pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-големи
Dutch: In een met werkzame stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die HEC kregen, werd de veiligheid beoordeeld voor 1143 patiënten die de eendaagse behandeling met IVEMEND 150 mg kregen in vergelijking met 1169 patiënten die de driedaagse behandeling met aprepitant kregen.
Bulgarian: При активноконтролирано клинично проучване при възрастни пациенти получаващи СЕХ, безопасността е оценена при 1 143 пациенти, получаващи схема 150 mg фосапрепитант на ден 1, в сравнение с 1 169 пациенти, получаващи схема с апрепитант 3 дни.
Dutch: Sommige minder vaak voorkomende bijwerkingen bij de volwassen patiënten, werden niet waargenomen in de pediatrische onderzoeken.
Bulgarian: Някои по-редки нежелани реакции при възрастната популация не са наблюдавани в педиатричните проучвания.
Dutch: Bij mensen werd intraveneus toegediend fosaprepitant binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie snel in aprepitant omgezet.
Bulgarian: При хора фосапрепитант, приложен интравенозно, бързо се превръща в апрепитант в рамките на 30 минути след края на инфузията.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning, is chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare oplossing gedurende 24 uur aangetoond bij 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване, след разтваряне и разреждане, за 24 часа при 25°C.
Dutch: De kans op effecten van fosaprepitant en aprepitant op de vruchtbaarheid is niet volledig gekarakteriseerd omdat de mate van blootstelling boven de therapeutische blootstelling bij mensen niet kon worden bereikt in dieronderzoek.
Bulgarian: Потенциалът на фосапрепитант и апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume bij steady state (Vdss) van aprepitant geschat op basis van een eenmalige intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg is bij de mens ongeveer 82 l.
Bulgarian: Средно геометричният привиден обем на разпределение в стационарно състояние (Vdss) на апрепитант, оценен от еднократна интравенозна доза 150 mg фосапрепитант при хора е приблизително 82 l.
Dutch: Fosaprepitant werd bij incubatie met menselijke leverpreparaten in vitro snel in aprepitant omgezet.
Bulgarian: Фосапрепитант бързо се превръща в апрепитант при инкубация in vitro с препарати от човешки черен дроб.
Dutch: AUC 0-24 u. (ng*u/ml)
Bulgarian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, worden toegediend met IVEMEND.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на IVEMEND едновременно с варфарин, аценокумарол, толбутамид, фенитоин или други активни вещества, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2C9.
Dutch: 6 - < 12 jaar
Bulgarian: на възраст 6< 12 години
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате IVEMEND
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ)
Dutch: De kans op reproductietoxiciteit van fosaprepitant en aprepitant is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen hogere concentraties dan de therapeutische blootstelling bij mensen konden worden bereikt.
Bulgarian: Потенциалът на фосапрепитант и апрепитант за репродуктивна токсичност не е напълно определен, тъй като при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Dutch: Meerdaagse chemotherapiebehandelschema's zijn schema's waarbij HEC of MEC wordt toegediend gedurende 2 of meer dagen.
Bulgarian: Няколкодневните химиотерапевтични схеми включват химиотерапевтични схеми, при които СЕХ или УЕХ се прилага в продължение на 2 или повече дни.
Dutch: In een gepoolde analyse van 3 met werkzame stof gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten (van 6 maanden tot en met 17 jaar) die of HEC of MEC kregen en een eenmalige dosis IVEMEND op of boven de aanbevolen eendaagse behandelingsdosis, werd de veiligheid beoordeeld bij 139 patiënten die de eendaagse behandeling met IVEMEND kregen.
Bulgarian: При сборен анализ на 3 контролирани с активно вещество клинични проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години), получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане, безопасността е оценена при 139 пациенти, получаващи IVEMEND по 1-дневната схема на прилагане.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar en niet minder dan 6 kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до помалко от 12 години и не по-малко от 6 kg
Dutch: Infusie van 100 mg fosaprepitant gedurende 15 minuten met diltiazem 120 mg 3 dd leidde tot een verhoging van de AUC aprepitant met een factor van 1,5.
Bulgarian: Инфузия на 100 mg фосапрепитант за 15 минути с дилтиазем 120 mg 3 пъти дневно, води до 1,5 пъти увеличение на AUC на апрепитант.
Dutch: Sommige bijwerkingen die vaak voorkwamen bij de volwassen patiënten, werden niet waargenomen in de pediatrische onderzoeken.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, често наблюдавани при възрастната популация, не са наблюдавани при педиатрични проучвания.
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял аморфен прах
Dutch: Fosaprepitant 150 mg, als eenmalige dosis toegediend is een matige remmer van CYP3A4.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg, приложен като еднократна доза, е слаб инхибитор на CYP3A4.
Dutch: In de eendaagse fosaprepitantsetting worden gesimuleerde mediane AUC0-24u van aprepitant met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en de mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (6 maanden tot < 12 jaar) en een waargenomen gemiddelde AUC0-24u met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (12 tot en met 17 jaar) weergegeven in tabel 10.
Bulgarian: В условията на 1-дневно i.v. приложение на фосапрепитант, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрациите в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до < 12 години), и наблюдаваната средна AUC0-24hr с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и средни концентрации в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 12 до 17 години) са показани в Таблица 10.
Dutch: Alle metabolieten die zijn waargenomen in urine, feces en plasma na een intraveneuze dosis 100 mg C]-fosaprepitant werden ook waargenomen na een orale dosis [
Bulgarian: Всички метаболити, наблюдавани в урината, фекалиите и плазмата след интравенозно приложение на доза 100 mg [
Dutch: Geslacht Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола (вж. точка 5.2).
Dutch: Zorg ervoor dat de natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie via de wand van de flacon wordt ingebracht om schuimvorming te voorkomen.
Bulgarian: Бъдете сигурни, че инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) тече във флакона по стената му, за да се предотврати образуване на пяна.
Dutch: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Bulgarian: 115mg, 80mg, 80mg на възраст 6 - < 12 години
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Dutch: Tabel 10: Farmacokinetische parameters van aprepitant voor eendaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Таблица 10: Фармакокинетични параметри на апрепитант при 1-дневна i.v. схема на прилагане на фосапрепитант при педиатрични пациенти
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 73 ml/min.
Bulgarian: Средния геометричен плазмен клирънс на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 73 ml/min.
Dutch: Elke flacon bevat 150 mg fosaprepitant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg фосапрепитант.
Dutch: Het poeder wordt voor gebruik opgelost en verdund.
Bulgarian: Прахът се разтваря и разрежда преди употреба.
Dutch: Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de protrombinetijd (INR) zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met en gedurende 14 dagen na toepassing van IVEMEND ter preventie van misselijkheid en braken bij chemotherapie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение със и 14 дни след употребата на IVEMEND за предотвратяване на свързано с химиотерапия гадене и повръщане.
Dutch: Geneesmiddelen die niet via de mond worden toegediend moeten visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat deze worden toegediend waar de oplossing en de flacon dat toelaten.
Bulgarian: Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват това.
Dutch: Psychische stoornissen angst soms desoriëntatie, euforie zelden
Bulgarian: Психични нарушения тревожност нечести дезориентация, еуфорично настроение редки
Dutch: Daarom wordt borstvoeding tijdens behandeling met IVEMEND niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради това при лечение с IVEMEND не се препоръчва кърмене.
Dutch: Toedienings- en infusieplaatsreacties
Bulgarian: Приложение и реакции на мястото на инфузията
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vergeleken met de controlebehandeling met een hogere incidentie werden gemeld bij de met aprepitant behandelde pediatrische patiënten, terwijl ze emetogene kankerchemotherapie kregen, waren hik (3,3 % versus 0,0 %) en overmatig blozen (1,1 % versus 0,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, с по-висока честота при педиатрични пациенти, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при контролната схема, докато са получавали еметогенна химиотерапия за карцином, са: хълцане (3,3 % срещу 0,0 %) и зачервяване (1,1 % срещу 0,0 %).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met nierlijden in het laatste stadium die hemodialyse ondergaan hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза, подложени на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008.
Bulgarian: 11 януари 2008 г.
Dutch: Zie de volledige Samenvatting van de Productkenmerken van gelijktijdig toegediende 5HT3antagonisten.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта относно едновременното приложение с 5-НТ3 антагонисти.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust vaak polydipsie zelden
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит чести полидипсия редки
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel moet voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Bulgarian: Разтвореният и разреден лекарствен продукт трябва да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Dutch: De mogelijkheid van interacties bij meerdaagse behandelschema's van fosaprepitant wordt niet groter geacht dan die voor behandelschema's van oraal aprepitant.
Bulgarian: Очаква се потенциалът за взаимодействия при няколкодневните схеми на фосапрепитант да не е по-голям от този при пероралните схеми на апрепитант.
Dutch: In 3 met werkzame stoffen gecontroleerde, open-label klinische onderzoeken kregen pediatrische patiënten van 6 maanden tot en met 17 jaar of hoog of matig emetogene chemotherapie en een eenmalige dosis fosaprepitant op of boven de aanbevolen eendaagse fosaprepitantbehandelingsdosis (139 patiënten) of driedaagse behandeling (199 patiënten), in combinatie met ondansetron met of zonder dexamethason.
Bulgarian: При 3 контролирани с активно вещество, отворени клинични проучвания, педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 17 години получават силно или умерено еметогенна химиотерапия и единична доза фосапрепитант, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане (139 пациенти) или 3-дневна схема на прилагане (199 пациенти), в комбинация с ондансетрон, със или без дексаметазон.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de AUC0- van totaal aprepitant (ongebonden en aan eiwit gebonden) 21 % lager en de Cmax 32 % lager dan bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0- на тоталния апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави доброволци.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 jaar tot jonger dan 12 jaar
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 2 до по-малко от 12 години
Dutch: Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).
Bulgarian: Определете обема за прилагане от приготвения разтвор в инфузионния сак, въз основа на препоръчителната доза (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП), точка 4.2).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit (waaronder in-vitro-onderzoeken) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Предклинични данни, получени при интравенозно приложение на фосапрепитант и перорално приложение на апрепитант, показват, че не съществува специфичен риск за хора, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност (включително in vitro изследвания) и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen na intraveneuze toediening van fosaprepitant zullen waarschijnlijk optreden met werkzame bestanddelen die een interactie met oraal aprepitant vertonen.
Bulgarian: Възможно е след интравенозно приложение на фосапрепитант да се проявят взаимодействия с други лекарствени продукти при активни вещества, които взаимодействат с перорален апрепитант.
Dutch: vaak verhoogd ASAT, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed soms rode bloedcellen in de urine, lagere concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies, verminderd aantal neutrofielen, glucose in de urine, vaker plassen zelden
Bulgarian: чести повишена AST повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрии в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Dutch: IVEMEND 150 mg bleek nietinferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
Bulgarian: Доказано е, че IVEMEND 150 mg има не по-малка ефикасност от 3-дневната схема с апрепитант.
Dutch: ** Dexamethason moet 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling toegediend worden op dag 1.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1.
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с фосапрепитант или перорален апрепитант и 2 месеца след приема на последната доза трябва да се използват алтернативни нехормонални допълнителни методи за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Bulgarian: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg на възраст 2 - < 6 години на възраст 6 месеца< 2 години
Dutch: Omdat fosaprepitant in aprepitant wordt omgezet, zullen de bijwerkingen in samenhang met aprepitant naar verwachting ook optreden met fosaprepitant.
Bulgarian: Тъй като фосапрепитант се превръща в апрепитант, очаква се нежеланите лекарствени реакции свързани с апрепитант да се наблюдават и при фосапрепитант.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fosaprepitant.
Bulgarian: Активното вещество е фосапрепитант.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Bulgarian: След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (1 mg/ml).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) zijn er geen klinische of farmacokinetische gegevens.
Bulgarian: Няма клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Dutch: Eendaagse chemotherapiebehandelschema's zijn schema's waarbij HEC of MEC wordt toegediend gedurende een enkele dag.
Bulgarian: Еднодневните химиотерапевтични схеми включват тези схеми, при които СЕХ или УЕХ се прилага само за един ден.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Bulgarian: В Таблица 4 е показана алтернативна схема на прилагане, която може да се използва с еднодневни химиотерапевтични схеми.
Dutch: Bereiding van IVEMEND 150 mg voor intraveneuze toediening:
Bulgarian: Подготовка на IVEMEND 150 mg за интравенозно приложение:
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met het werkzame bestanddeel.
Bulgarian: Взаимодействията на активното вещество зависят от дозата на дексаметазон.
Dutch: IVEMEND moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame bestanddelen krijgen die voornamelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd en een smal therapeutisch bereik hebben, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloïde-derivaten, fentanyl en kinidine (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи едновременно активни вещества, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 и с тесни терапевтични граници, като циклоспорин, такролимус, сиролимус,евролимус, алфентанил, производни на ерго алкалоидите, фентанил и хинидин (вж. точка 4.5).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате IVEMEND
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen febriele neutropenie, anemie soms
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система фебрилна неутропения, анемия нечести
Dutch: Pediatrische patiënten: Als onderdeel van een driedaagse IV/IV/IV-behandeling worden gesimuleerde mediane AUC0-24u van aprepitant met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en de mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (van 6 maanden tot en met 17 jaar) weergegeven in tabel 9.
Bulgarian: Като част от 3-дневна i.v./i.v./i.v.схема, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрацията в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до 17 години) са показани в Таблица 9.
Dutch: Dien IVEMEND intraveneus gedurende 60 minuten toe bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, en voltooi de infusie ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст по-малко от 12 години, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 60 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en diltiazem verricht; maar het volgende onderzoek met fosaprepitant 100 mg moet in ogenschouw worden genomen bij gebruik van IVEMEND 150 mg met diltiazem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие на фосапрепитант 150 mg и дилтиазем, все пак следното проучване със 100 mg фосапрепитант трябва да се вземе предвид при употребата на IVEMEND 150 mg с дилтиазем.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag, acne soms lichtgevoeligheid, hyperhidrose, vette huid, seborroe, huidlaesie, pruritische uitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse zelden pruritus, urticaria niet bekend
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести светочувствителни реакции, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
Dutch: 5HT3-antagonisten Standaarddosering 5HT3-antagonisten.
Bulgarian: Стандартни дози 5-НТ3 антагонисти.
Dutch: Naar verwachting is de werkzaamheid van een eendaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die van de eendaagse fosaprepitantbehandeling bij volwassenen.
Bulgarian: Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходна с тази на 1-дневната схема на фосапрепитант при възрастни.
Dutch: Er werd geen hemolyse gevonden bij de commerciële toedieningsvorm tot concentraties fosaprepitant van 1 mg/ml in menselijk volbloed en gewassen menselijke erytrocyten.
Bulgarian: При лекарствените форми, които се предлагат на пазара с концентрация на фосапрепитант до 1 mg/ml, не се наблюдава хемолиза в човешка цяла кръв и промити човешки еритроцити.