FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca;
Dutch: Voorheen bekend als Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 MedImmune
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 24 mei 2017 gewijzigd in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca στις 24 Μαΐου 2017.
Dutch: Het dient te worden gegeven bij een officieel uitgeroepen pandemie en volgens officiële richtsnoeren.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χορηγείται σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίπης και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend, verzwakt, nasaal)
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Overige informatie over Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca
Dutch: Aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Greek: Στο πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een pre-pandemisch vaccin.
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca είναι ένα πανδημικό εμβόλιο ετοιμότητας.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Dutch: Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί) χωρίς βελόνα
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί)
Dutch: 1 spuit
Greek: 1 σύριγγα
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Greek: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Δημοκρατία της Τσεχίας
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Greek: A-2304 Orth/Donau Αυστρία
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Greek: - Η αναφορά θα γίνεται μηνιαίως για τους πρώτους 6 μήνες.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Greek: Οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες θα χρησιμοποιηθούν: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
Dutch: 1 Gebaseerd op de veronderstelling dat de productnaam in een aanzienlijk deel van de gevallen niet vermeld wordt.
Greek: 1 Βάσει της υπόθεσης ότι το όνομα του προϊόντος δε θα παρέχεται σε μια σημαντική αναλογία των περιπτώσεων.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
Greek: Πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης ο οποίος εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως, προσβάλλοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα.
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
Greek: - Ο χρόνος θα πρέπει να αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Dutch: 7,5 microgram**
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια**
Dutch: - Een linelisting van gevallen met dodelijke afloop wordt in een bijlage toegevoegd.
Greek: - Ένα line listing των θανατηφόρων περιπτώσεων θα παρέχεται σε ένα Παράρτημα.
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Greek: - Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 30 ημέρες αργότερα.
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
Greek: Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει να ακολουθούνται όταν συγκεντρώνονται τα δεδομένα:
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πανδημία.
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Greek: Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Greek: Το εμβόλιο πανδημικής γρίππης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Greek: • Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Dutch: • allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία
Dutch: 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Dutch: De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μια συνολική μείωση των επιπέδων των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες
Dutch: Bovendien kan een zesmaandelijkse cyclus te lang duren om de veiligheid van een vaccin te beoordelen waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
Greek: Επιπλέον, ένας κύκλος 6 μηνών ενδέχεται να είναι πολύ μακρύς ώστε να επιτραπεί η αποτίμηση της ασφαλείας ενός εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
Greek: Στην περίπτωση πολλαπλών σημάτων, μπορεί να δοθεί προτεραιότητα στην ανάπτυξη των σημάτων και θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την κατάθεση της πλήρους αναφοράς αξιολόγησης των σημάτων.
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Greek: Σ' αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται δεδομένα από υπό εξέλιξη μελέτες ή από πραγματική χρήση, εάν εφαρμόζεται, των πειραματικών στελεχών.
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
Greek: στενό SMQ «Απομυελίνωση» (καθώς το Σύνδρομο Guillain-Barré περιλαμβάνεται σε αυτό το SMQ, θα υπάρξει μια επικάλυψη στον αριθμό των περιστατικών γι' αυτές τις δύο κατηγορίες).
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Greek: • Μη φυσιολογική, μειωμένη αίσθηση
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Greek: • Εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
Dutch: Daarom worden zesmaandelijkse of jaarlijkse PSUR's die in de pandemische periode vallen, vervangen door maandelijkse vereenvoudigde PSUR's (S-PSUR) met een samenvatting van de distributie van het vaccin.
Greek: Επομένως, εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ οι οποίες συμπίπτουν με την πανδημική περίοδο θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλοποιημένες ΕΠΠΑ» (S-PSUR) συνοδευόμενες από μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου.
Dutch: 21 dagen na eerste dosis tweede dosis eerste dosis tweede dosis
Greek: 21 ημέρες μετά 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση
Dutch: Dag 42
Greek: Ημέρα 42
Dutch: Dag 180
Greek: Ημέρα 180
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
Greek: Τα συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια ανάπτυξης των σημάτων.
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Greek: • Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in zijn context te plaatsen, moet een samenvatting van de distributie van het vaccin worden toegevoegd met gegevens over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Greek: Για να είναι η αναφορά ασφάλειας συναφής, θα πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και θα πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε i) κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii) υπόλοιπες χώρες του κόσμου
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Greek: Ανάλογα και μετά την εφαρμογή του εμβολίου, όταν εμφανισθεί η πρώτη πανδημία.
Dutch: 60 jaar en ouder
Greek: 60 ετών και άνω
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
Greek: Η αναφορά θα πρέπει να περιλαμβάνει τους παρακάτω Πίνακες με συγκεντρωτικά στοιχεία (χρησιμοποιώντας τα ήδη προσδιορισμένα πρότυπα που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό
Dutch: De Western-Blottechniek weerlegt deze resultaten.
Greek: Η τεχνική Western Blot αποδεικνύει το ψευδές των αποτελεσμάτων.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το πειραματικό εμβόλιο μετά από χορήγηση δύο δόσεων.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και όχι σε συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος1.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Greek: Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘νέα' αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
Dutch: De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
Greek: Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της «κοινής» γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
Dutch: - Alle niet-medisch bevestigde voorvallen zijn voorvallen die in de database opgenomen zijn op het moment van de data-lockpoint.
Greek: - Όλα τα μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα περιστατικά είναι εκείνα που εισήχθησαν στη βάση δεδομένων ανά την καταληκτική ημερομηνία.
Dutch: • Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Greek: • Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Greek: • Άλγος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που εμβολιάσθηκε)
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
Greek: Ωστόσο, σε μια πανδημική κατάσταση, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου, εφόσον έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα μέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης.
Dutch: Frequentie 6 - 35 maanden 3 - 8 jaar 9 - 17 jaar
Greek: Συχνότητα 6 - 35 μηνών 3 - 8 ετών 9 - 17 ετών
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Greek: • Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Dutch: Distributierapport van het vaccin
Greek: Αναφορά κατανομής του εμβολίου
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Greek: Αυτού του είδους οι αντιδράσεις σημειώθηκαν τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία.
Dutch: - Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt op dag 50 naar de CHMP-leden gestuurd.
Greek: - Η έκθεση αξιολόγησης του Rapporteur διανέμεται στα μέλη της CHMP την Ημέρα 50.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: • slapeloosheid (moeite met slapen)
Greek: • Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Dutch: - syndroom van Guillain-Barré:
Greek: - Σύνδρομο Guillain-Barré:
Dutch: 3 - 8 jaar
Greek: 3 - 8 ετών
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών:
Dutch: Tijdens een pandemische situatie moeten de middelen worden aangewend voor een tijdige en doeltreffende controle van het veiligheidsprofiel van de griepvaccins die gebruikt zijn tijdens de pandemie.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, όλοι οι πόροι θα πρέπει να είναι επικεντρωμένοι στην έγκαιρη και αποτελεσματική παρακολούθηση του προφίλ ασφαλείας των πανδημικών εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Greek: Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας:
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω: Μία δόση 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Dutch: 18-59 jaar
Greek: 18 - 59 ετών
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt op dag 55 naar de fabrikant van het vaccin gestuurd.
Greek: - Η έκθεση της CHMP διανέμεται στον παρασκευαστή του εμβολίου την Ημέρα 55.
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγιών.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέγει στοιχεία για την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου και θα καταθέτει αυτή την πληροφορία στην CHMP για αξιολόγηση.
Dutch: Wanneer het CHMP besloten heeft dat de S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledige PSUR ingediend die de periode omvat sinds het data-lockpoint van de laatste standaard-PSUR.
Greek: Όταν έχει συμφωνηθεί από τη CHMP ότι δεν απαιτείται πλέον S-PSUR, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία (Data Lock Point) της τελευταίας ΕΠΠΑ ρουτίνας θα κατατίθεται μέσα στο χρονοδιάγραμμα που θα συμφωνηθεί με τον Rapporteur.
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Dutch: - De S-PSUR wordt op dag 45 ingediend bij de rapporteur en CHMP-leden.
Greek: - Κατάθεση S-PSUR στον Rapporteur και στα μέλη της CHMP την Ημέρα 45.
Dutch: De tijdelijke valspositieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.
Greek: Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εμβόλιο.
Dutch: 6 - 35 maanden
Greek: 6 - 35 μηνών
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Greek: • Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
Greek: • Εάν έχετε ασθενή ανοσολογική απόκριση (για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. αγωγή με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
Greek: • Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε οροδιαγνωστικές δοκιμασίες µε χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού HIV1, του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του ιού HTLV1.
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Greek: Τα πειραματικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίππης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους ιούς γρίππης που κυκλοφορούν επί του παρόντος.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Greek: Η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Greek: Τα δεδομένα που λαμβάνονται από το πειραματικό εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που λαμβάνονται με τα πειραματικά εμβόλια είναι σχετικά για τα πανδημικά εμβόλια.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: Uitsluitend spontaan gemelde gegevens moeten in de S-PSUR worden opgenomen.
Greek: Μόνο αυθορμήτως αναφερόμενα δεδομένα θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην απλοποιημένη ΕΠΠΑ.
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Greek: Στέλεχος A/Indonesia/05/2005
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongvolwassenen vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 μηνών έως 17 ετών και ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Greek: Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις
Dutch: 9 - 17 jaar
Greek: 9 - 17 ετών
Dutch: - Ontoereikende vaccinatie:
Greek: - Αποτυχία εμβολιασμού:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, όπως ζάλη και ίλιγγος, ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10 000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Dutch: Getest tegen
Greek: Δοκιμάστηκε έναντι
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας (όπως ακτινοθεραπεία) η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, μπορείτε να λάβετε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Dutch: • zwelling van weefsel vlak onder de huid
Greek: • Οίδημα ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα