FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryzodeg-insuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia tyypin 1 diabetes mellituksessa tutkittiin lasten (6-11 vuotta) ja nuorten (12-18 vuotta) elimistössä ja tuloksia verrattiin aikuisten tuloksiin yhden annoksen antamisen jälkeen.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.
Maltese: Il-pinna tista' tisselezzjona sa massimu ta' 80 unità.
Finnish: • insuliini-infuusiopumpuissa.
Maltese: • f'pompi tal-infużjoni tal-insulina.
Finnish: Ryzodegia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: HbA1c-pitoisuus (laskettu prosenttiyksikköinä) laski 0,7 prosenttiyksikköä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja 1-1,7 prosenttiyksikköä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Finnish: Ryzodegia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 548 aikuisella, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja neljässä päätutkimuksessa 1 866 aikuisella, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ryzodeglääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Finnish: Ryzodeg degludekinsuliini/aspartinsuliini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Finnish: Ryzodegia tutkittiin myös 362 tyypin 1 diabetesta sairastavalla 1-17 -vuotiaalla lapsella.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Finnish: Ryzodeg on korvaava insuliini kehon normaalisti tuottavalle insuliinille.
Maltese: Ryzodeg huwa insulina sostituttiva għall-insulina li normalment jipproduċi l-ġisem.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aterian yhteydessä annettua Ryzodegia glargininsuliiniin tai detemirinsuliiniin (pitkävaikutteisia insuliineja) tai kaksifaasiseen insuliiniin (insuliinivalmiste, joka sisältää seoksen keskipitkä- tai pikavaikutteista insuliinia).
Maltese: L-istudji qabblu Ryzodeg mogħti waqt il-ħin tal-ikel mal-insulina glargine jew mal-insulina detemir (insulini li jaġixxu fit-tul), jew mal-insulina biphasica (formulazzjoni tal-insulina li fiha taħlita ta' insulina li taġixxi b'mod intermedjarju u malajr).
Finnish: Mitä riskejä Ryzodegiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ryzodeg?
Finnish: Degludekinsuliini ja aspartinsuliini poikkeavat hieman ihmisinsuliinista.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ryzodegia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
Finnish: Ryzodegin vaikuttavat aineet degludekinsuliini ja aspartinsuliini on valmistettu rekombinantin DNAtekniikan avulla: niitä tuottavat hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan näitä aineita.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on yleensä turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muiden insuliinianalogien.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li Ryzodeg huwa ġeneralment sigur u l-effetti sekondarji tiegħu huma komparabbli ma' dawk ta' analogi oħra tal-insulina.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu-PVDC) Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu-PVDC) Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu-PVDC) Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC) Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC) Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC) Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Finnish: 98 tabletit 56 tabletit 56 tabletit 56 tabletit
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Finnish: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Maltese: EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Finnish: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: Camí Reial, 51-57
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 13 huhtikuu 2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Finnish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Finnish: MEDILINE LTD
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
Finnish: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Finnish: takykardia
Maltese: takikardija
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) makrogoli 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Finnish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Kreikka
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Finnish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Kreikka Puh.: +30 210 66 65 067
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 65 067
Finnish: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Maltese: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Maltese: ES-08184
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Finnish: 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC-alumiini/PVDC-läpipainopakkauksissa pahvikoteloissa.
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Finnish: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Finnish: • Vaikuttava aine on irbesartaani.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Finnish: 15351 Pallini Attiki, Kreikka
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium piidioksidi, kolloidinen, vedetön hypromelloosi magnesiumstearaatti.
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Finnish: 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 46,3% irbesartaaniryhmässä ja 26,3% lumeryhmässä.
Maltese: 5.5 mEq/l) ġrat f 46.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f 26.
Finnish: Sabervelia käytetään aikuisille potilaille
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
Finnish: Muut lääkkeet ja Sabervel
Maltese: Mediċini oħra u Sabervel
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 28 pilloli miksijin b'rita 56 pilloli miksijin b'rita 90 pilloli miksijin b'rita 98 pilloli miksijin b'rita
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin:laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Finnish: Immuunijärjestelmä: Tuntematon:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni:
Finnish: Potilaille annettiin irbesartaania 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi-II), entsyymiä, joka saa aikaan angiotensiini-II:n muodostusta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Finnish: Kokonaispuhdistuma on 157-176 ml/min ja munuaispuhdistuma on 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Finnish: Irbesartaani aiheutti edelleen jukstaglomerulaarisolujen hyperplasiaa/hypertrofiaa (rotilla ≥ 90 mg/kg/vrk, makakeilla ≥
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n irbesartaani annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Finnish: Tällaista vaikutusta on toistaiseksi havaittu erittäin harvoin irbesartaanin käytön yhteydessä.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Finnish: Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f individwi anzjani (≥ 65 sena) milli findividwi żgħar (18-40 sena).
Finnish: Hypertensiopotilaiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei haittavaikutusten esiintyvyydessä kaiken kaikkiaan ollut eroa irbesartaaniryhmän (56,2%) ja lumelääkeryhmän (56,5%) välillä.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Finnish: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Maltese: Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux> <Tużax> Sabervel" u "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Finnish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Kreikka
Maltese: 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Finnish: Sabervel otetaan suun kautta.
Maltese: Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Finnish: Irbesartaani ei poistu hemodialyysissä.
Maltese: irbesartan mhix affettwata minn hydrochlorothiazide.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saivat yleensä 2-4 verenpainelääkettä (esim. diureetteja, beetasalpaajia, alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤135/85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10 mmHg lähtöarvon ollessa > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il linja bażi kienet > 160 mmHg.
Finnish: Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1,7 prosentilla on todettu hemoglobiiniarvon lasku*, joka ei ollut kliinisesti merkittävä
Maltese: F' 1.7% tal-pazjenti bi pressjoni għolja b'mard dijabetiku avanzat renali kkurati b'irbesartan, kien osservat tnaqqis fl-emoglobina*, li ma kienx klinikament sinifikanti.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin irbesartaania, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Finnish: C.V.
Maltese: B.
Finnish: Portugal Pharmathen S.A.
Maltese: România Pharmathen S.A.
Finnish: Non-kliinisissä turvallisuustutkimuksissa korkeat irbesartaaniannokset (≥ 250 mg/kg/vrk rotilla ja ≥ 100 mg/kg/vrk makakeilla) aiheuttivat punaisia verisoluja koskevien parametrien vähenemistä (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi ta' sigurtà, dożi għoljin ta' irbesartan (≥ 250 mg/kg/jum f firien u ≥ 100mg/kg/jum f makakki) ikkawżaw tnaqqis fil-parametri taċ-ċelluli ħomor tad-demm (eritroċiti, emoglobina, ematokrit).
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Sabervel -annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Sabervel tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanismi: Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini-IIreseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tarriċettur angiotensin-II (tip AT1).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (75, 150 u 300 mg).
Finnish: Sabervelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sabervelin suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Savervel hija ta' 150 mg darba kuljum.
Finnish: Sabervel on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Sabervel huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Sabervelin vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sabervel, l-irbesartan, hija ‘antagonista tar-riċettur anġjotensina II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sabervelia varten 13. huhti 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sabervel fil-13 ta' April 2012.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Sabervel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sabervel.
Finnish: Sabervel on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Maltese: Sabervel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Finnish: Miksi Sabervel on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sabervel?
Finnish: SalbuLEK 100 µg/annos
Maltese: SalbuLEK 100 µg/doża
Finnish: Vastaavuuden rajoiksi asetettiin 80-125 prosenttia.
Maltese: Il-limiti tal-ekwivalenza ġew stabbiliti għal 80 - 125 %.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Finnish: Ruotsissa viitelääke on Ventoline Evohaler 0,1 mg/annos (GlaxoSmithKline AB).
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-SE huwa Ventoline Evohaler, 0.1 mg/doża (GlaxoSmithKline AB).
Finnish: Haettu käyttöaihe on "keuhkoastman, kroonisen bronkiitin, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja emfyseeman aiheuttaman keuhkoputkien ahtautumisen oireenmukainen hoito.
Maltese: L-indikazzjoni mfittxija hija "Trattament sintomatiku ta' bronkokostrizzjoni minn ażma tal-bronki, bronkite kronika, marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) u enfisema.
Finnish: Vyöhykkeessä 3 keskimääräinen ero on vain 3,27 prosenttia (so. 38,17 µg) ryhmitellystä hienojen partikkeleiden annoksesta vyöhykkeillä 3/4/5.
Maltese: Id-differenza għall-istadju 3 tammonta għal differenza medja ta' 3.27% (jiġifieri 38.17 µg) biss tad-doża ta' partiċelli fini raggruppati għall-istadji 3/4/5.
Finnish: Myyntilupahakemus oli direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen yksinkertaistettu myyntilupahakemus, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
Maltese: L-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew ippreżentati bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-prodott ta' referenza tal-UE huwa Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/doża, Druckgasinhalation, sospensjoni, (GlaxoSmithKline).
Finnish: Hakija toimitti in vitro -tietoja osoittaakseen testatun lääkevalmisteen ja viitelääkkeen in vitro -vastaavuuden ja esitti perustelut tietojen ryhmittelylle sekä toisen ryhmittelyn, jossa käytettiin seuraavasti ryhmiteltyjä vyöhykkeitä: Kurkku erillisenä (orofaryngeaalinen depositio ja näin ollen nielty annos), ryhmittely 1: vyöhykkeet 0, 1, ja 2 (suurten partikkeleiden, joita ei voi hengittää, depositio tapahtuu ylemmissä hengitysteissä, ja ne voidaan kliinisesti merkityksettöminä jättää ottamatta huomioon), ryhmittely 2: vyöhykkeet 3, 4 ja 5 (hienojen partikkeleiden, joiden koko on 1,14,5 µm, annoksen depositio tapahtuu keuhkoputkissa, ja se ennustaa in vivo keuhkoputkia laajentavaa tehoa ja huippupitoisuutta (Cmax ) (varhainen biosaatavuus keuhkoissa)), ja ryhmittely 3: vyöhykkeet 6, 7, ja suodatin (kuvastaa erittäin pieniä partikkeleita, joiden depositio tapahtuu keuhkorakkuloissa).
Maltese: Gerżuma separatament (depożizzjoni orofarinġeali u għaldaqstant id-doża miblugħa), Raggruppament 1: Stadju 0, 1, u 2 (partiċelli kbar mhux respirabbli depożitati fil-passaġġ tal-arja ta' fuq, li jistgħu ma jitqisux bħala klinikament mhux sinifikanti), Raggruppament 2: Stadju 3, 4 u 5 (doża ta' partiċella fina (FPD) bejn 1.1 u 4.5 µm, iddepożitati fuq il-bronki u ta' tbassir tal-effikaċja bronkodilatorja in vivo u s-Cmax (bijodisponibbiltà bikrija filpulmun)) u Raggruppament 3: Stadju 6, 7, u Filtru (jirrifletti partiċelli ekstrafini ddepożitati flalveoli).
Finnish: - CHMP katsoi, että valmisteet ovat biovastaavia ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa,
Maltese: - is-CHMP ikkonkluda li l-prodotti huma bijoekwivalenti u li l-proporzjon benefiċċju-riskju huwa wieħed pożittiv,
Finnish: Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkittävyyttä.
Maltese: L-Applikant għandu jipprovdi evidenza bbażata fuq studji kliniċi sensittivi (preferabbilment studji li jinvestigaw il-qawwa relattiva) li differenza ta' 20 % fiha nuqqas ta' relevanza klinika.
Finnish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/annos
Maltese: Salbutamol/Sandoz 100 µg/doża
Finnish: CHMP:n mielipide oli, että biovastaavuuden tutkimus (2207-59-DOS-5) osoitti turvallisuusprofiilin vastaavuuden, kun valmistetta käytettiin ilman suukappaletta, sekä samanlaiset huippupitoisuuden ja esiintymisajankohdan (Tmax ) arvot.
Maltese: IsCHMP kien tal-opinjoni li l-istudju ta' bijoekwivalenza (2207-59-DOS-5) wera ekwivalenza fil-profil ta' sigurtà meta użat mingħajr spejser, kif ukoll bħala valuri Cmax u Tmax simili.
Finnish: Rasitusastman ja allergeenien aiheuttaman astman profylaktia".
Maltese: Profilassi tal-ażma kkawżata minn attività fiżika u allerġeni".
Finnish: Hakija esitti, että farmakokineettisissä tutkimuksissa vastaavuus osoitetaan perinteisesti soveltamalla +/- 20 prosentin rajaa 90 prosentin luotettavuusvälillä, ja tästä syystä hakija käytti näitä rajoja FDPvertailussa huolimatta siitä, että uusi EMEA-ohje suosittelee +/- 15 prosentin rajoja in vitro -vastaavuudelle ja +/- 20 prosentin rajoja in vivo farmakokineettiselle vastaavuudelle.
Maltese: L-Applikant iddikjara li għall-istudji farmakokinetiċi, l-ekwivalenza tintwera konvenzjonalment blapplikazzjoni ta' limitu ta' +/- 20% għal CI ta' 90% u għaldaqstant applika dawn il-limiti għat-tqabbil FDP, minkejja l-gwida reċenti tal-EMEA li tirrakkomanda limiti ta' +/- 15% għal ekwivalenza in vitro u limiti ta' +/- 20% għal ekwivalenza farmakokinetika in vivo.
Finnish: Absoluuttisina arvoina rajan +/- 20 prosenttia ulkopuolella olevat arvot edustavat merkityksetöntä keskimääräistä eroa, jolla ei ole kliinistä merkitystä systeemisen altistuksen kokonaistehon lisäykseen.
Maltese: F'termini assoluti, il-valuri barra l-limitu +/- 20% jirrappreżentaw differenza medja negliġibbli li hija klinikament irrelevanti fil-kuntest ta' xi żieda potenzjali totali fl-esponiment sistemiku.
Finnish: Salbutamol Sandoz 100 µg/annos
Maltese: Salbutamol Sandoz 100 µg/doża
Finnish: Hakijan tulisi suorittaa viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden välinen keuhkoihin tapahtuvan deposition vertailu (tutkimus 2007-76-DOS-6)
Maltese: Għandu jkun indirizzat tqabbil bejn id-depożizzjoni pulmonari tal-prodott ta' referenza u tat-test (Studju 2007-76-DOS-6)
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille.
Maltese: Abbażi talabbozz tal-linja gwida OIP, l-Applikant beda żewġ studji farmakokinetiċi, it-tnejn b'għoti ta' doża singola ta' 800 µg salbutamol f'voluntiera f'saħħithom: studji 2007-59-DOS-5 (studju ta' sigurtà sistemika) u 2007-76-DOS-6 (studju ta' depożizzjoni pulmonari).
Finnish: Sabumalin on mitatun annoksen antavalla annostelijalla annosteltava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Maltese: Sabumalin huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Finnish: Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkityksellisiä.
Maltese: Għaldaqstant, id-daqs/forma tas-sħaba differenti jew l-ambjent umdu li jeżisti fis-siġra respiratorja jista' jkun rilevanti.