FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
German: Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
German: Während der Behandlung
Hungarian: A kezelés alatt
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát módosították, és ezt a CHMP elfogadhatónak ítélte meg:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Fluvstatin während der Schwangerschaft vor.
Hungarian: A fluvasztatin terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
German: Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Hungarian: Hatóanyag: fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában)
German: Was Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit" anbelangt, so wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Hungarian: Az 5.3. pontot - Preklinikai biztonságossági adatok - illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát módosították, és ezt a CHMP elfogadhatónak ítélte meg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Zusammenfassung der klinischen Prüfdaten aus der „Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis"-Studie (LCA-Studie) vor, einschließlich eines Hinweises darauf, dass die Signifikanz der angiografischen Befunde nicht bekannt ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) vizsgálat adatainak összefoglalását, beleértve azt a figyelmeztetést is, hogy nem ismert az angiográfiás eredmények jelentősége.
German: Das therapeutische Ansprechen wird innerhalb von zwei Wochen gut erreicht, das maximale Ansprechen innerhalb von vier Wochen.
Hungarian: A terápiás válasz két héten belül jól kimutatható volt, és a maximális válasz 4 héten belül kialakult.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln oder Tabletten von Lescol/Lescol XL Sie einnehmen sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hány kapszula vagy tabletta Lescol-t/Lescol XL-t kell bevennie.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM).
German: Die Dosierungsempfehlungen bei älteren Patienten sind in den Mitgliedstaaten durchgehend insofern einheitlich, als keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolási ajánlás a tagállamokban a tekintetben azonos, hogy nincs szükség az adag módosítására.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie wurden 429 Patienten entweder mit Fluvastatin 40 mg/Tag oder mit Placebo behandelt.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatban 429 beteget kezeltek napi 40 mg fluvasztatinnal vagy placebóval.
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
German: Deutschland, Österreich
Hungarian: Ausztria, Németország
German: Da während dieses Harmonisierungsverfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden, bestätigte der CHMP, dass eine pädiatrische Indikation im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nach Artikel 30 nicht erteilt werden kann.
Hungarian: Mivel a harmonizációs beterjesztés során nem nyújtottak be új adatokat, a CHMP megerősítette, hogy a jelen 30. cikk szerinti harmonizációs beterjesztés során a gyermekgyógyászati javallat nem adható ki.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit Nahrung waren auf Grapefruitsaft beschränkt.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az élelmiszer-kölcsönhatásokat kizárólag a grépfrútlére korlátozták.
German: Der CHMP war mit dem vorgeschlagenen Wortlaut für die pädiatrische Population in Übereinstimmung mit dem im Rahmen des EU-Worksharing-Projekts vereinbarten Wortlaut einverstanden.
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekbetegekre vonatkozó javasolt szövegezéssel, amely összhangban van az uniós munkamegosztási projekt során elfogadott szövegezéssel.
German: Die besondere Bezugnahme auf Herztransplantationen und Ciclosporin scheint durch den allgemeinen Hinweis hinsichtlich der Anwendung von Immunsuppressiva ausreichend abgedeckt.
Hungarian: A szívtranszplantációs állapotokra és a ciklosporinra vonatkozó különleges hivatkozást kielégítően biztosítja az általános közlemény az immunszuppresszív szerekkel kapcsolatban.
German: Wenn die Symptome abgeklungen sind und sich die CK-Werte wieder normalisiert haben, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Fluvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosis und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a tünetek megszűnnek és a CK-szint normalizálódik, akkor a fluvasztatinnak vagy egy másik sztatinnak a legalacsonyabb dózisban, szoros ellenőrzés mellett történő ismételt adása mérlegelhető.
German: Nach einer Therapie über vier Wochen lag die mediane Verminderung des LDL-C bei 38 %, und in Woche 24 (Endpunkt) belief sich die mediane LDL-C-Senkung auf 35 %.
Hungarian: Négy hetes kezelés után az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 38% volt, és a 24. héten (végpont) az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 35% volt.
German: Der CHMP stimmte der folgenden Formulierung für eine flexible Anfangsdosis von 40-80 mg zu: „Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg pro Tag.
Hungarian: A CHMP egyetértett a következő szövegezéssel a rugalmas, 40-80 mg-os kezdőadagra vonatkozóan: „A javasolt adagolás 20-80 mg/nap között van."
German: Auch die Risikoverhältnisse bei Herztod (RR 0,53) und Herztod oder nicht tödlichem MI (RR =,69) lagen unter 1, aber die Studie war statistisch nicht zur Untersuchung dieser Endpunkte ausgelegt.
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
German: Myalgie, Muskelschwäche, Myopathie
Hungarian: Myalgia, izomgyengeség, myopathia
German: 6824 DP Arnhem
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
German: Daher ist eine routinemäßige Überwachung des Plasmaspiegels von Phenytoin während der gleichzeitigen Anwendung von Fluvastatin ausreichend.
Hungarian: Így a fenitoin plazmaszintjének rutinszerű ellenőrzése a fluvasztatin adása alatt elégséges.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu.
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezéssel.
German: Der primäre Endpunkt „MACE" trat bei 21,4 % der mit Fluvastatin behandelten Patienten auf gegenüber 26,7 % der mit Placebo behandelten Patienten (absolute Risikodifferenz: 5,2 %, 95 %-Konfidenzintervalle: 1,1 bis 9,3).
Hungarian: A MACE mint elsődleges végpont a fluvasztatinnal kezelt betegek 21,4%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 26,7%-ában fordult elő (abszolút kockázat különbség: 5,2%; 95% CI: 1,1-9,3).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit diesen abnormen Werten zeigte dabei keine Symptome.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél ezek a biokémiai eltérések előfordultak, tünetmentesek volt.
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
Hungarian: A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte außerdem den Hinweis aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
German: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Hungarian: Olaszország SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Olaszország
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, például kiütés, urticaria
German: Am präzisesten erschien eine Zusammenfassung der klinischen Prüfdaten aus der „Lescol Intervention Prevention"-Studie LIP-Studie), die derzeit in den meisten Mitgliedstaaten implementiert ist, und wurde daher vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen.
Hungarian: A Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) klinikai vizsgálati adatainak összefoglalása - amelyet a legtöbb tagállamban már bevezettek - tűnik a legátfogóbbnak, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt javasolta.
German: Beruhend auf der Cox-Regressionsanalyse betrug das geschätzte Risikoverhältnis für MACE 0,78, was einer statistisch signifikanten Verringerung des MACE-Risikos um 22 % bei in der Lescol-Gruppe behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe entsprach.
Hungarian: A Cox regressziós elemzés alapján a MACE kockázati arányát 0,78-ra becsülték, amely a MACE kockázatának statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenésének felel meg a Lescol-lal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebocsoporttal.
German: In dieser Studie waren keine Veränderungen der Glucose-, Insulinund C-Peptid-Spiegel festzustellen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a glükóz-, inzulin- és C-peptid-szintek nem változtak.
German: Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden
Hungarian: Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország
German: Wenn Sie Lescol XL Tabletten einnehmen, können Sie Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.
Hungarian: Ha Lescol XL tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
Hungarian: A HDL-koleszterinszint jelentős növekedését szintén megfigyelték.
German: Wie alle Arzneimittel kann Lescol/Lescol XL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lescol/Lescol XL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Darüber hinaus wurde im Rahmen des Pädiatrischen EUWorksharing-Projekts keine pädiatrische Indikation erteilt, und es wurden für dieses Verfahren nach Artikel 30 keine neuen klinischen Daten vorgelegt.
Hungarian: Ezen túlmenően, az uniós gyermekgyógyászati munkamegosztási projektben nem adtak ki gyermekgyógyászati javallatot, és a jelen 30. cikk szerinti eljáráshoz nem nyújtottak be új klinikai adatokat.
German: Sollte es zu einem anhaltenden Anstieg der Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts kommen, ist die Behandlung zu beenden.
Hungarian: Ha az aszpartát aminotranszferáz- vagy az alanin aminotranszferázszint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a háromszorosát, és ez tartósan fennmarad, akkor a kezelést abba kell hagyni.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Ansicht des CHMP gibt es Gründe dafür, die Empfehlungen hinsichtlich der Leberfunktionsprüfung, die im letzten Jahrzehnt/den letzten Jahrzehnten in der klinischen Praxis durchgeführt wurden, aufrechtzuerhalten, wenngleich verschiedene Experten in jüngerer Zeit von einer Routineüberwachung der Transaminasen abgeraten haben.
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP úgy ítélte meg, hogy ésszerű az utóbbi évtized(ek)ben a klinikai gyakorlat során alkalmazott májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó ajánlások megtartása, bár újabban egyes szakemberek nem támogatják a transzaminázok rutinszerű monitorozását.
German: Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht systemisch.
Hungarian: A hidroxilált metabolitoknak van farmakológiai hatása, de ezek nem kerülnek a szisztémás keringésbe.
German: Im Blut zirkulieren vorrangig Fluvastatin sowie der pharmakologisch inaktive Metabolit N-Desisopropyl-Propionsäure.
Hungarian: A vérben keringő fő komponensek a fluvasztatin és farmakológiailag inaktív N-dezizopropil-propionsav metabolit.
German: • Schlafstörungen, einschließlich Insomnie und Albträume
Hungarian: • Alvászavarok, köztük insomnia és lidérces álmok
German: Diese Mechanismen bewirken letztlich eine Senkung der Cholesterinkonzentration im Plasma.
Hungarian: Mindezen mechanizmusok végeredménye a plazma koleszterinszintjének csökkenése.
German: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
Hungarian: - ha pajzsmirigy-betegsége (hipotiroidizmusa = csökkent pajzsmirigyműködése) van.
German: 13000 Prague 3
Hungarian: 13000 Prague 3 Csehország
German: Zu ausgeprägten Anstiegen der CK-Spiegel auf mehr als das Fünffache der ULN ist es nur bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten gekommen (0,3 bis 1,0 %).
Hungarian: A CK-szint jelentős, a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése nagyon kisszámú betegnél alakult ki (0,3-1%).
German: Fluvastatin wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A fluvasztatint csak 9 éves és idősebb, heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekek esetén vizsgálták (a részletekért lásd 5.1 pont).
German: Fluvastatin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Hungarian: A fluvasztatin elsősorban a májban metabolizálódik.
German: Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid (Glyburid) und Fluvastatin sind jedoch weiterhin in geeigneter Weise zu überwachen, wenn die Dosis von Fluvastatin auf 80 mg täglich erhöht wird.
Hungarian: Ennek ellenére a glibenklamiddal (gliburiddal) és a fluvasztatinnal egyidejűleg kezelt betegek megfelelő ellenőrzését folytatni kell, amikor a fluvasztatin adagját napi 80 mg-ra emelik.
German: Das Ausmaß der Änderungen in der Pharmakokinetik von Phenytoin bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin ist relativ gering und klinisch nicht signifikant.
Hungarian: A fenitoin farmakokinetikájában a fluvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás alatt bekövetkező változásnak a nagysága összességében viszonylag kismértékű, és klinikailag nem jelentős.
German: Aus diesem Grund ist Lescol/Lescol XL während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a Lescol/Lescol XL terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Basierend auf den präklinischen Daten ist zu erwarten, dass Fluvastatin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Preklinikai adatok alapján a fluvasztatin kiválasztódik az anyatejbe.
German: Lescol/Lescol XL führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani.
German: Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Hungarian: Alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés.
German: Orale Antidiabetika
Hungarian: Orális antidiabetikumok
German: Die Hemmung der Cholesterinbiosynthese führt zu einer Senkung des Cholesteringehalts in Leberzellen, wodurch die Synthese von LDL-Rezeptoren stimuliert und damit die Aufnahme von LDL-Partikeln erhöht wird.
Hungarian: A koleszterin bioszintézis gátlása csökkenti a májsejtek koleszterinszintjét, ami stimulálja az LDL-receptorok szintézisét, ezáltal fokozza az LDL-részecskék felvételét.
German: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Hungarian: Bulgária, Észtország, Magyarország, Szlovénia
German: • Hypothyreose
Hungarian: • Hypothyreosis.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
German: 08029 Barcelona Spanien
Hungarian: 08029 Barcelona
German: Für die Clearance von Fluvastatin aus dem Plasma (CL/f) beim Menschen wurde ein Wert von 1,8 ± 0,8 l/min berechnet.
Hungarian: Emberben a számított fluvasztatin plazma-clearance (Cl/f) 1,8 ± 0,8 l/perc.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere Maßnahmen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) zu erwähnen, wurde ebenfalls als akzeptabel erachtet, da er anderen Informationstexten zu Statinprodukten entspricht.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték meg a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy tüntessék fel az étrendre és egyéb tevékenységekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válaszreakciót, mert ez összhangban van az egyéb sztatinok termékinformációs szövegével.
German: Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sollten sorgfältig abgewogen und derartige Kombinationen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
German: Fluvastatin induzierte ausschließlich eine Hemmwirkung auf die Metabolisierung von Substanzen, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
German: Die Befunde können Dyspnoe, unproduktiven Husten und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen.
Hungarian: Az ilyen esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: dyspnoe, improduktív köhögés és az általános egészségi állapot romlása (fáradékonyság, testsúlycsökkenés és láz).
German: Jedoch wurden die im Rahmen des EU-Worksharing-Verfahrens vereinbarten Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 durch entsprechende Texthinweise auf die pädiatrische Population ergänzt.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárás során elfogadott4.2., 4.4., 4.8., 5.1. és 5.2.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen hatte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin und Warfarin (als Einmalgabe) im Vergleich zu Warfarin alleine keine nachteiligen Auswirkungen auf die Warfarin-Konzentrationen im Plasma und die Prothrombinzeit.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fluvasztatin és warfarin egyszeri adagjának adása az önmagában adott warfarinhoz képest nem befolyásolta kedvezőtlenül a warfarin plazmaszintjét és a prothrombin időt.
German: Der folgende, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet: „Lescol ist als Monotherapie wirksam.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezést: „A Lescol monoterápiában hatásos.
German: Obwohl demzufolge die Möglichkeit einer kompetitiven Wechselwirkung zwischen Fluvastatin und CYP2C9-Substraten wie zum Beispiel Diclofenac, Phenytoin, Tolbutamid und Warfarin besteht, deuten die klinischen Daten darauf hin, dass derartige Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ezáltal a fluvasztatin és más CYP2C9 szubsztrátok, mint pl. a diklofenák, fenitoin, tolbutamid és warfarin között lehetséges kompetitív interakció, a klinikai adatok alapján ez az interakció nem valószínű.
German: Frankreich Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
German: Bei dem Verdacht, dass der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt hat, ist die Statin-Therapie abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben gyanítható, hogy a betegnél interstitialis tüdőbetegség alakult ki, a sztatin-kezelést fel kell függeszteni.
German: Da Fluvastatin überwiegend biliär ausgeschieden wird und einem ausgeprägten präsystemischen Metabolismus unterliegt, könnte es bei Patienten mit Leberinsuffizienz potentiell zu einer Wirkstoffkumulation kommen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: Mivel a fluvasztatin elsősorban az epével ürül és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül, májelégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a gyógyszer akkumulációjának a lehetősége (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Lescol Kapseln und Lescol XL Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sind als Ganzes mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Hungarian: A Lescol kapszula és a Lescol XL tabletta étkezéssel együtt vagy anélkül is bevehető, és egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
German: Lescol IR (Lescol zur sofortigen Freisetzung) Kapseln zu 20 mg und zu 40 mg wurden 1993 erstmals registriert.
Hungarian: A Lescol IR (Lescol azonnali felszabadulású - immediate release) 20 mg-os és 40 mg-os kapszulát először 1993-ban törzskönyvezték.
German: Dessen ungeachtet geht aus den verfügbaren Daten hervor, dass hinsichtlich Lescol im Vergleich zu Placebo bei allen Nierenfunktionskategorien keine ernsten Sicherheitsbedenken vorliegen.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok szerint egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval.
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Hungarian: Thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
German: Ausgehend von der vom CHMP erteilten Empfehlung wurde folgender Wortlaut vereinbart: „Eingeschränkte Nierenfunktion
Hungarian: A CHMP által adott ajánlás alapján a következő javasolt szövegezést fogadták el: „Vesekárosodás
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Lescol-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
German: Der CHMP pflichtete bei, dass die vorgelegten klinischen Daten die vorgeschlagene Anfangsdosis von 40 mg bei Patienten, bei denen eine Verringerung des LDL-C um ≥25 % erforderlich ist, begründen.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a benyújtott klinikai adatok alátámasztják a javasolt 40 mg-os kezdőadagot, amennyiben a betegnél 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-koleszterinszintcsökkentésre van szükség.
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen.
Hungarian: A fluvasztatin újszülött gyermekekre/csecsemőkre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
German: − bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
Hungarian: − azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterin szintje magas
German: Der CHMP beschloss daher, dass die zur Verfügung stehenden klinischen Daten nicht als angemessene Belegdaten für die Angabe einer pädiatrischen Indikation betrachtet werden können.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok nem fogadhatók el egy gyermekgyógyászati javallatot alátámasztó információként.