FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
Slovenian: *Opomba: informacije, podane v tem dokumentu in v dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 27. aprila 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Slovenian: Dne 12. avgusta 2005 so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zadevo napotili na agencijo EMEA v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 3. februarja 2006 predložili dodatne informacije, 30. marca 2006 pa še pisna pojasnila.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO,
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Slovenian: Zdravilo Viani Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevne države članice so zavrnile variacijo tipa II, ker je bilo splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravila neugodno za indikacijo začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Viani Diskus in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in ocenjevalnih poročil poročevalca je CHMP dne 27. aprila 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča variacijo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter spremembo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili vlogo za variacijo tipa II, ki je bila obravnavana v postopku medsebojnega priznavanja julija 2004, z namenom razširiti indikacijo, tako da bo vključevala začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov pri bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
Slovenian: V skladu z razlogi za napotitev je CHMP obravnaval vprašanje, ali je primerno uvesti začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov salmeterola in flutikazon propionata pri vseh bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Dodatek III pa vsebuje spremenjeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Finska, Francija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Danish: I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
Slovenian: PREDLOŽENO V SKLADU S ČLENOM 6(13) UREDBE KOMISIJE (ES) št. 1084/2003,
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovenian: VIANI EVOHALER in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Slovenian: Zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2-agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Danish: Velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: Obsah
Slovenian: Vsebina
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje skvalen (9,75 miligramov), polisorbat 80 (1,175 miligramov), sorbitantrioleat (1,175 miligramov)
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Slovenian: 5,0 ml (1 odmerek = 0,5 ml)
Danish: Číslo EU Název Síla
Slovenian: Številka EU
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek: 10 odmerkov)
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Danish: Obal
Slovenian: Ovojnina
Danish: Injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Viala (steklo)
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Slovenian: X-179A (podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Danish: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Slovenian: 1 Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) seva virusa influence*:
Danish: 1 år.
Slovenian: 1 leto.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Danish: Yderligere oplysninger).
Slovenian: Dodatne informacije).
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 °C).
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Slovenian: Nekatere primere so opazili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Slovenian: Pri otrocih so opravili klinično preskušanje z enakim cepivom.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Slovenian: Imunski odziv na sezonske antigene je bil zadovoljiv.
Danish: Systemisk
Slovenian: Sistemski
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Slovenian: Cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Slovenian: * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kakršno koli alergijo.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" (MF59C.1) za spodbujanje boljšega odziva.
Danish: Sjælden: anafylaksi
Slovenian: Redki: anafilaksa
Danish: Pakninger med 10.
Slovenian: Pakiranja po 10.
Danish: Injektion 1
Slovenian: Injekcija 1
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Slovenian: Redki: Prehodna trombocitopenija.
Danish: Injektion 2
Slovenian: Injekcija 2
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: V tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočeno.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj reakcij kot po prvem.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Slovenian: • Način poročanja, če je vzpostavljen poseben sistem poročanja o neželenih učinkih.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti pri nosečnicah, izpostavljenih cepivu Focetria, še zlasti v drugem in tretjem trimesečju.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem ter številko serije.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Danish: Børn under 6 måneder:
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev:
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Slovenian: Na splošno velja, da je učinek adjuvansa, ki poveča imunogenost cepiva, povezan z nekoliko večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blagih bolečin) v primerjavi z običajnimi cepivi proti gripi brez adjuvansov.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z otroki
Danish: Thiomersal:
Slovenian: Tiomersal:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Slovenian: Zdravnik se te možnosti zavedajo in imajo možnost urgentnega zdravljenje za take primere.
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (ponavadi v nadlaket).
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Focetria H1N1v kažejo, da en sam odmerek zadošča.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Slovenian: Cepljenje pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo naj se preloži.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Slovenian: Blažja okužba, kot je prehlad, ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Focetria.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja zdravila, intervencijska študija in velike opazovalne študije ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke izpostavljenosti cepiva Focetria na nosečnost.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva proti virusu A/H1N1, ki se bo uporabilo pri posameznem bolniku, da bi se zmanjšale napake pri uporabi zdravila ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva.
Danish: Ældre (>60 år):
Slovenian: Starostniki (>60 let):
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Danish: 4.6 Frugtbarhed, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Slovenian: Cepivo Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Slovenian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Focetria.
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Danish: Data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki kažejo, da je treba večdomerno vialo porabiti v največ 72 urah po odvzemu prvega odmerka, vendar tako dolgo shranjevanje ni najbolj priporočljiva možnost.
Danish: Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Danish: 21 dage efter 2. dosis (dag 43)
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku (43. dan)
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki navadno izginejo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Slovenian: Zatrdlina je bila pri malčkih pogost neželen učinek, pri dojenčkih pa manj pogost.
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Focetria.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku za otroke in mladostnike kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom modelnega cepiva H5N1.
Danish: Pædiatrisk population Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je cepilo 131 odraslih in 123 starejših oseb z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva Focetria.
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Slovenian: Kateri koli neželeni učinek Lokalni