FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der AS-Studie 1 und der AS-Studie 2 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg in AS-Studie 2 und beide Regime in AS-Studie 1) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome, wobei sowohl bei anti-TNFα-naiven als auch bei anti-TNFα-IR-Patienten eine vergleichbare Größenordnung des Ansprechens vorlag und die Wirksamkeit bis zu Woche 52 aufrechterhalten wurde.
Romanian: În Studiul SA 1 și Studiul SA 2, pacienții tratați cu secukinumab (150 mg în Studiul SA 2 și ambele scheme din Studiul SA 1) au prezentat îmbunătățirea semnificativă a semnelor și simptomelor în săptămâna 16, cu un grad comparabil al răspunsului și eficacității, menținute până în săptămâna 52 atât la pacienții netratați anterior cu medicamente anti-TNFα, cât și la pacienții cu eșec la terapia anti-TNFα
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 2 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die Dosis von 300 mg führte in allen Studien über die Wirksamkeitsendpunkte PASI 90, PASI 100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 hinweg zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen, insbesondere im Hinblick auf eine „symptomfreie" oder „fast symptomfreie" Haut, wobei die stärksten Wirkungen in Woche 16 verzeichnet wurden.
Romanian: Doza de 300 mg a asigurat o curăţare îmbunătăţită a pielii, mai ales pentru piele „curată" sau „aproape curată" în ceea ce priveşte criteriile finale de eficacitate PASI 90, PASI 100, şi IGA mod 2011 0 sau 1 răspuns în toate studiile, cu efecte maxime observate în săptămâna 16, prin urmare, se recomandă această doză.
German: • Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)
Romanian: • ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx seringă preumplută" de la sfârşitul acestui prospect.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder Patienten, die auf TNFα-Inhibitoren unzureichend ansprechen (inadequate responders; anti-TNFα-IR), beträgt die empfohlene Dosis 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau la pacienții care nu au răspuns corespunzător la terapia cu medicamente anti-TNFα, doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată, cu administrarea dozei inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea dozei de întreținere.
German: Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.
Romanian: După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Romanian: Verificaţi seringa.
German: Cosentyx ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Romanian: Cosentyx se va administra prin injectare subcutanată.
German: Cosentyx darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi Cosentyx:
German: Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
Romanian: Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată).
German: ETIKETTE DER FERTIGSPRITZE
Romanian: ETICHETA SERINGII
German: Nach Ihrer Injektion:
Romanian: După injectare:
German: PsA-Studie 1
Romanian: Studiul APs 1
German: Von den 72 zu Secukinumab 150 mg randomisierten Patienten zeigten 45 Patienten ein ASAS-20- und 35 Patienten ein ASAS-40-Ansprechen.
Romanian: Dintre cei 72 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 45 și respectiv, 35 au obținut un răspuns ASAS 20/40.
German: • Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.
Romanian: • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 6 Jahren bis unter 18 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 2 Jahren bis unter 18 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani la sub 18 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la sub 18 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die Cosentyx-Injektion kann Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer verabreicht werden.
Romanian: De asemenea, un aparţinător vă poate administra injecţia cu Cosentyx după o instruire adecvată.
German: Patienten wurden entweder zu Secukinumab 150 mg oder 300 mg oder zu Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 mit anschließend der jeweils gleichen Dosis in monatlichen Abständen oder zu einer einmal monatlichen Injektion von Secukinumab 150 mg (ohne wöchentliche Startdosen) randomisiert.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 300 mg sau placebo subcutanat, în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a li se administra aceeași doză în fiecare lună sau o injecție cu secukinumab 150 mg o dată pe lună (fără încărcare).
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von entweder 150 mg oder 300 mg bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurden gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik 5 bis 6 Tage nach Gabe Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 13,7 ± 4,8 µg/ml bzw. 27,3 ± 9,5 µg/ml erreicht.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, după administrarea unei singure doze subcutanate de 150 mg sau 300 mg la pacienţii cu psoriazis în plăci, secukinumab a atins concentraţiile plasmatice maxime de 13,7±4,8 µg/ml, respectiv 27,3±9.5 µg/ml, între zilele 5 şi 6 după administrarea dozei.
German: Die Patienten wurden zudem per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, danach mit der gleichen Dosis in monatlichen Abständen zugeteilt.
Romanian: Pacienţii au fost, de asemenea, randomizaţi pentru a li se administra placebo în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmat de aceeaşi doză în fiecare lună.
German: Dies ging jedoch nicht mit einem Wirkungsverlust oder pharmakokinetischen Anomalien einher.
Romanian: Aproximativ jumătate din anticorpii determinaţi de tratament au fost neutralizanţi, dar acest lucru nu a fost asociat cu pierderea eficacităţii sau cu anomaliile farmacocinetice.
German: In der PsA-Studie 2 war der Anteil von Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den modifizierten PsA-Response-Kriterien (PsARC) erreichten, war in der mit Secukinumab behandelten Gruppe höher (59,0 % und 61,0 % für 150 mg bzw. 300 mg) als in der Placebogruppe (26,5 %).
Romanian: În Studiul APs 2, procentul de pacienți care au obținut un răspuns conform criteriilor modificate de răspuns APs (PsARC) a fost mai mare la pacienții tratați cu secukinumab (59,0% și 61,0% pentru 150 mg, respectiv 300 mg) comparativ cu placebo (26,5%) în săptămâna 24.
German: Veränderung in Woche 24 *p<0,05 auf Grundlage des nominalen, aber nicht adjustierten p-Werts Secukinumab 150 mg oder 300 mg s.c. in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von der gleichen Dosis in monatlichen Abständen
Romanian: Modificare medie în săptămâna 24 *p<0,05 în funcție de valoarea p nominală, dar neadjustată secukinumab 150 mg sau 300 mg s.c. în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a se administra aceeași doză în fiecare lună
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 150 mg Secukinumab.
Romanian: Fiecare flacon of pulbere pentru soluţie injectabilă conţine secukinumab 150 mg.
German: Eine höhere Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab für die Endpunkte PASI 75/90/100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 („symptomfrei" oder „fast symptomfrei") wurde frühzeitig und dauerhaft bis Woche 52 beobachtet.
Romanian: La începutul studiului, a fost observată o eficacitate mai mare a secukinumab comparativ cu ustekinumab pentru criteriile finale PASI 75/90/100 şi răspuns IGA mod 2011 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat"), care a continuat să existe până în săptămâna 52.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Polisorbat 80
German: Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze (hinter „Verwendbar bis" bzw. „EXP") angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP".
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară sau flacon după „EXP".
German: Ansprechen n (%) Woche 16
Romanian: Rezolvarea entezitei n (%) ‡ Săptămâna 16 17
German: Gelegentlich Orale Candidose
Romanian: Candidoză orală
German: Bei gesunden Probanden wurden zwischen 2 und 14 Tagen nach einer subkutanen Einzeldosis von 300 mg in flüssiger Formulierung Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 43,2 ± 10,4 μg/ml erreicht.
Romanian: După administrarea unei doze subcutanate unice de 300 mg, în forma de prezentare lichidă, la voluntari sănătoşi, secukinumab a atins concentraţii plasmatice maxime de 43,2±10,4 μg/ml între zilele 2 şi 14 după administrarea dozei.
German: Hinweise für die Rekonstitution von Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:
German: Secukinumab wurde in Arthritis-Studien (einschließlich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis) gleichzeitig mit Methotrexat (MTX), Sulfasalazin und/oder Kortikosteroiden verabreicht.
Romanian: Secukinumab a fost administrat concomitent cu metotrexat (MTX), sulfasalazină și/sau corticosteroizi în studii privind artrita (inclusiv la pacienții cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă).
German: Aufbewahrung der Cosentyx Fertigspritze
Romanian: Păstrarea seringii preumplute Cosentyx
German: Packung mit 1 Fertigspritze
Romanian: Ambalaj conţinând 1 stilou preumplut
German: In der Psoriasis-Studie 3 (FEATURE) wurden 177 Patienten, die eine Fertigspritze verwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo ausgewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Secukinumab-Selbstverabreichung mit Hilfe der Fertigspritze zu bewerten.
Romanian: Studiul 3 (FEATURE) privind psoriazisul a evaluat 177 pacienţi care au utilizat seringa preumplută comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea auto-administrării secukinumab cu ajutorul seringii preumplute.
German: Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx SensoReady
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx abbrechen Die Anwendung von Cosentyx abzubrechen, bringt keine Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis- oder Ankylosierende-Spondylitis-Symptome wieder auftreten.
Romanian: Cu toate acestea, dacă încetaţi administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondilitei anchilozante să reapară.
German: Die Lösung/Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Romanian: Nu agitaţi sau nu congelaţi soluția/seringa.
German: Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung Cosentyx Injektionslösung ist eine klare Flüssigkeit.
Romanian: Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen
Romanian: Ambalaj conţinând 2 seringi preumplute
German: • Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Anwendung des
Romanian: • Scoateţi capacul numai când sunteţi gata să utilizaţi stiloul.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 816 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) und einem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4, trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 816 pacienți în cadrul a trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienții cu spondilită anchilozantă activă (AS), cu un Bath Ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)/Indice Bath al activității afecțiunii pentru spondilita anchilozantă de ≥4 în ciuda administrării de medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
German: Spritzenschutz
Romanian: Protecţia seringii
German: In der PsA-Studie 2 zeigten mit Secukinumab behandelte Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, in Woche 24 ein höheres ACR-20-Ansprechen (47,7 % und 54,4 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 20,0 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (31,8 % und 38,6 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 8,0 % für Placebo).
Romanian: În studiul APs 2, în săptămâna 24, pacienții tratați cu secukinumab care utilizau concomitent MTX au prezentat răspunsuri superioare ACR 20 (47,7% și 54,4% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 20,0%) și ACR 50 (31,8% și 38,6% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 8,0%).
German: BLISTER DER FERTIGSPRITZE
Romanian: BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Romanian: Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare).
German: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area (Körperoberfläche)
Romanian: PASI: Psoriasis Area and Severity Index/Indice privind suprafața și severitatea psoriazisului;
German: Während der Behandlung mit Cosentyx müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
German: Nicht verwenden, wenn sich das lyophilisierte Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
Romanian: Nu utilizaţi dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 150 mg Secukinumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluţie conţine secukinumab 150 mg.
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn er mit entfernter
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul dacă a fost scăpat pe sol cu capacul scos.
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Romanian: Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
Romanian: Atât în Studiul 1, cât şi în Studiul 2, pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat placebo şi care nu au răspuns la tratament în săptămâna 12, au fost trecuţi ulterior în grupul în care s-a administrat secukinumab (150 mg sau 300 mg) în săptămânile 12, 13, 14 şi 15, urmate de aceeaşi doză în fiecare lună, începând cu săptămâna 16.
German: • Laufende Nase (Rhinorrhö)
Romanian: • scurgeri nazale (rinoree)
German: Unter den 100 Patienten, die eine Behandlung mit Secukinumab 150 mg erhielten, wiesen 64 Patienten ein ACR-20-Ansprechen, 39 Patienten ein ACR-50-Ansprechen und 20 Patienten ein ACR-70-Ansprechen auf.
Romanian: Dintre cei 100 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 64, 39 și 20 au prezentat un răspuns ACR 20/50/70.
German: Die Injektionsstelle
Romanian: Locul de administrare a injecţiei
German: • Werfen Sie die Kappe weg, nachdem Sie sie entfernt haben.
Romanian: • Odată scos, aruncaţi capacul.
German: In der abnehmbaren Kappe wurde bislang kein Naturlatex nachgewiesen.
Romanian: Până în prezent, nu a fost detectat latex, cauciuc natural la nivelul capacului detaşabil al acului.
German: Bezüglich der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerz und Schuppung wurden in der CLEAR-Studie in Woche 16 und Woche 52, verglichen mit Ustekinumab-behandelten Patienten, bei mit Secukinumab behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen im Psoriasis Symptom Diary©
Romanian: Îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic privind semnele și simptomele raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare, în săptămâna 16 și săptămâna 52 (CLEAR) au fost evidențiate în Jurnalul simptomelor psoriazisului©
German: Cosentyx 150 mg Injektionslösung steht in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch für die individuelle Anwendung zur Verfügung.
Romanian: Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă este furnizat într-un stilou injector preumplut pentru utilizare individuală.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Methionin
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Metionină
German: In beiden Studien (Studie 3 und Studie 4) erhielten Patienten, die per Randomisierung Secukinumab zugeteilt wurden, Dosen von 150 mg oder 300 mg in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen.
Romanian: Atât în Studiul 3, cât şi în Studiul 4, pacienţii randomizaţi pentru a li se administra secukinumab au primit doze de 150 mg sau 300 mg în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmate de aceeaşi doză în fiecare lună.
German: Patienten unter Secukinumab, die keine gleichzeitige MTXTherapie erhielten, wiesen ein höheres ACR-20-Ansprechen (53,6 % und 53,6 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 10,4 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (37,5 % und 32,1 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 6,3 % für Placebo) auf.
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab, fără administrare concomitentă de MTX, au prezentat un răspunsuri superioare ACR 20 (53,6% și 53,6% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 10,4%) și ACR 50 (37,5% și 32,1% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 6,3%).
German: Gemessen an der signifikanten Verbesserung im Vergleich zur Baseline sowohl des PSSI-90-Ansprechens (52,9 % gegenüber 2,0 %) als auch des „IGA mod 2011 scalp only"-Ansprechens (56,9 % versus 5,9 %) waren 300 mg Secukinumab in Woche 12 gegenüber Placebo überlegen.
Romanian: Secukinumab 300 mg a fost superior placebo în săptămâna 12 conform evaluării după ameliorarea semnificativă față de valoarea inițială atât a răspunsului PSSI 90 (52,9% comparativ cu 2,0%), cât și a răspunsului IGA mod 2011 0 sau 1 numai la nivelul scalpului (56,9% comparativ cu 5,9%).
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Romanian: Eliminaţi seringa utilizată în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare).
German: In der PsA-Studie 1, der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 waren 29 %, 35 % bzw. 30 % der Patienten zuvor mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
Romanian: În Studiul APs 1, Studiul APs 2 și Studiul APs3, 29%, 35%, respectiv 30% dintre pacienți au fost tratați anterior cu un medicament anti-TNFα
German: Die Wirkung von Secukinumab 150 mg setzte gemäß ASAS 20 und ASAS 40 (Überlegenheit gegenüber Placebo) in der AS-Studie 2 bereits in Woche 1 bzw. Woche 2 ein.
Romanian: În Studiul SA 2, debutul acțiunii secukinumab 150 mg a apărut încă din săptămâna 1 pentru ASAS 20 și din săptămâna 2 pentru ASAS 40 (fiind superior placebo).
German: Ihr Cosentyx SensoReady-Pen:
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady:
German: An der Injektionsstelle nicht reiben.
Romanian: Nu agitaţi seringa.
German: Der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression zwischen Woche 24 und Woche 52 lag unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und anschließender subkutaner 150-mg-Erhaltungsdosis bzw. unter Placebo (Patienten, die in Woche 16 oder 24 auf 75 mg oder 150 mg subkutan alle 4 Wochen umgestellt worden waren) bei 85,7 % bzw. 86,8 %.
Romanian: Procentul de pacienți fără progresia afecțiunii din săptămâna 24 în săptămâna 52, cărora li s-a administrat secukinumab 10 mg/kg intravenos - urmat de doza de întreținere de 150 mg cu administrare subcutanată și procentul de pacienți cărora li s-a administrat placebo care au trecut în săptămâna 16 sau în săptămâna 24 la 75 mg sau 150 mg cu administrare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni, a fost de 85,7% și respectiv, 86,8%.
German: In der Psoriasis-Studie 4 (JUNCTURE) wurden 182 Patienten, die einen Fertigpen verwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo ausgewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Secukinumab-Selbstverabreichung mit Hilfe des Fertigpens zu bewerten.
Romanian: Studiul 4 (JUNCTURE) privind psoriazisul a evaluat 182 pacienţi care au utilizat un stilou injector preumplut comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea autoadministrării secukinumab cu ajutorul stiloului injector preumplut.