FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, mannitól, natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Idacio este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii cărora li se efectuează artroplastie în timpul tratamentului cu adalimumab.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við liðaðgerðir (arthroplasty) hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á 6 til 12 ára aldri.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú verður þunguð skaltu tala við lækninn.
Romanian: Nu încălziţi seringa în niciun alt mod, cum ar fi la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere directă la soare.
Icelandic: Ekki hita settið með neinum öðrum hætti, eins og í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Romanian: Idacio este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Icelandic: Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef barnið er með einkenni sýkingar, t.d. hita, sár, þreytu, tannvandamál (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Romanian: Nu lăsaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymdu ílátið fyrir oddhvassa hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Idacio poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Icelandic: Idacio getur hægt á skemmdum í liðum sem bólgusjúkdómurinn veldur og auðveldað hreyfiliðleika.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativă statistic, a indexului de dizabilitate HAQ faţă de situaţia iniţială, în luna 6, comparativ cu placebo.
Icelandic: Allir skammtar/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum sýndu tölfræðilega marktækt betri útkomu fötlunarstuðuls HAQ frá upphafi og að 6. mánuði, samanborið við lyfleysu og í RA rannsókn III sást það sama í viku
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat - Studiul I reducerea semnelor şi simptomelor
Icelandic: Tafla 13 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri hryggiktarrannsókn - Rannsókn I Minnkun einkenna
Romanian: Uveită la aduți
Icelandic: Gefið inndælinguna
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (til dæmis þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Romanian: • infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi herpes);
Icelandic: • munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)
Romanian: În coloana numită clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO) apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Romanian: Tabelul 10 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
Icelandic: Tafla 10 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Romanian: Conector galben pentru seringă
Icelandic: Gult millistykki á sprautu
Romanian: În studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial, moderat până la sever.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Romanian: Sarcoidoză vasculită
Icelandic: Sarklíki æðabólga
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu vârful în sus și trageți drept capacul acului (Figura L).
Icelandic: Haltu á áfyllta lyfjapennanum og láttu hann vísa upp og dragðu nálarhettuna beint af (mynd L).
Romanian: Dacă aveți febră persistentă, faceţi vânătăi sau sângerați foarte uşor sau sunteți foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
Romanian: Scor ÎSA 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U Mann-Whitney.
Icelandic: Heildar sharp skor Úrátustig 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN skor a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
Romanian: Fiecare flacon conține 40 mg adalimumab în 0,8 ml soluție.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg adalimumab í 0,8 ml af lausn.
Romanian: Corpul seringii umplut (înăuntru) cu lichid
Icelandic: Nálarhetta Vökvafylltur sprautubolur (inni í)
Romanian: • ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
Icelandic: • fitulifur (uppsöfnun fitu í lifrarfrumum)
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: (Sér)heiti StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Romanian: Coninutul (concentraia)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Romanian: Nu se știe dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Romanian: Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Icelandic: 11. maí 2016
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care poate să apară imediat.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Romanian: Codul ATC: B02BD04
Icelandic: B02BD04
Romanian: Pacienți cu vârsta < 12 ani
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Romanian: Vezi ultimul paragraf de la pct. 2.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
Romanian: • Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza IDELVION.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Romanian: • dacă observaţi simptome de reacţii alergice (vezi mai jos)
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Romanian: Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei la trombină.
Icelandic: Þetta leiðir að lokum til umbreytingar prótrombíns í trombín.
Romanian: • dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
Romanian: Pacienți cu vârsta ≥ 12 ani
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Romanian: Un ambalaj cu 2000 UI, conținând:
Icelandic: Hver pakkning með 2000 a.e. inniheldur:
Romanian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Romanian: Toate cele 85 de evenimente hemoragice au fost tratate cu succes cu 1 sau 2 doze de IDELVION.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei B.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Romanian: Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
Romanian: Studiile clinice cu IDELVION nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Romanian: Ce este IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Romanian: 21 de pacienți care primiseră tratament anterior au rămas cu tratament profilactic administrat la intervale extinse de 14 zile pentru o perioadă suplimentară de tratament de 98 până la 575 de zile (perioadă mediană 386 de zile).
Icelandic: 21 sjúklingur, sem áður hafði fengið fyrirbyggjandi meðferð, hélt áfram í framlengdri slíkri meðferð á 14 daga fresti í 98 til 575 daga (miðgildi 386 dagar).
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu ajutorul IDELVION, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
Romanian: 50 - 80 (nivel inițial)
Icelandic: 50 - 80 (upphafsgildi)
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Toți cei 27 de pacienți au primit tratament săptămânal profilactic cu IDELVION pe o perioadă medie de studiu de 13,1 luni (9,18 luni).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
Romanian: Deschideţi Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Romanian: Pentru ce se utilizează IDELVION?
Icelandic: Við hverju er IDELVION notað?
Romanian: IDELVION a fost administrat injectabil în bolus.
Icelandic: IDELVION var gefið með hleðsluskammti (bolus).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Romanian: Produsul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați IDELVION").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota IDELVION").
Romanian: Dacă utilizați mai mult IDELVION decât trebuie Vă rugăm să vă contactați imediat medicul dacă ați injectat mai mult IDELVION decât v-a fost recomandat.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú notar stærri skammt af IDELVION en ráðlagt hefur verið.
Romanian: O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor de hemoragie.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Romanian: Dintre acești pacienți, 8 (38%) au prezentat cel puțin o sângerare în timpul profilaxiei cu administrare la 14 zile, dar nu au prezentat niciun eveniment hemoragic în timpul tratamentului profilactic administrat săptămânal.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Romanian: NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri pot fi necesare intervale mai mici între administrări sau utilizarea unor doze mai mari.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Romanian: IDELVION nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: IDELVION hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Nu există date suficiente pentru furnizarea informațiilor privind incidența inhibitorilor la pacienți fără tratament anterior.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að veita upplýsingar um tíðni mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Romanian: Nivelul necesar de Factor IX (% sau UI/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar IX (% eða a.e./dl)
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, beneficiul tratamentului cu IDELVION trebuie evaluat în funcție de riscul apariției acestor complicații.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Romanian: Un ambalaj cu 250, 500 sau 1000 UI, conținând: 1 flacon cu pulbere
Icelandic: Hver pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e. inniheldur:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele factorului IX asupra fertilității.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
Romanian: Injectaţi intravenos, lent soluţia reconstituită (așa cum este confortabil pentru dumneavoastră, până la maxim 5 ml/min), urmărind instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavostră.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í æðina (eins og þér finnst þægilegt, allt að 5 ml/mín), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Romanian: IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Icelandic: IDELVION er til notkunar hjá öllum aldurshópum.
Romanian: Aduceți solventul la temperatura camerei (sub 25 °C).
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita (lægri en 25°C).
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, localizarea și amploarea sângerării și starea clinică a pacientului.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Romanian: După o doză unică de IDELVION 50 UI/kg, activitatea medie a factorului IX în ziua 7 și în ziua 14 a fost 13,76% și, respectiv, 6,10%.
Icelandic: Eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts af IDELVION var meðalvirkni storkuþáttar IX á degi 7 13,76% og á degi 14 var hún 6,10%.
Romanian: Hemostaza a fost menținută pe toată durata studiului.
Icelandic: Stöðvun blæðinga hélst meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Factorul IX este implicat în coagularea sângelui.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Romanian: Rata mediană anualizată a sângerărilor în timpul tratamentului profilactic administrat la 7 zile a fost 0,0 (interval 0-6) și la 14 zile a fost 1,08 (interval 0-9,1).
Icelandic: IDELVION sem fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti var 0,0 (á bilinu 0-6) og á 14 daga fresti var 1,08 (á bilinu 0-9,1).
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu IDELVION.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar IDELVION.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, segamyndandi áhrifum og staðbundinni þolun.
Romanian: Informațiile disponibile în prezent susțin extinderea intervalelor terapeutice pentru unii pacienții, deși există posibilitatea asocierii cu un risc crescut de sângerare comparativ cu un regim administrat o dată pe săptămână.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja lengra skammtabil hjá sumum sjúklingum en slíkt hefur þó í för með sér aukna blæðingarhættu borið saman við þá sem nota lyfið einu sinni í viku.
Romanian: Factorul IX activat, împreună cu factorul VIII activat determină activarea factorului X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX, ásamt virkjuðum storkuþætti VIII, virkjar storkuþátt X.
Romanian: 1 - <6 ani (N=12)
Icelandic: 1 til <6 ára (N=12)
Romanian: În patru studii clinice cu design deschis, la 107 pacienți care au primit cel puțin o doză de IDELVION, au fost raportate 13 reacții adverse la 7 pacienți.
Icelandic: Í fjórum opnum klínískum rannsóknum, sem 107 sjúklingar tóku þátt í og hver fékk IDELVION a.m.k. einu sinni, var tilkynnt um 13 aukaverkanir hjá 7 sjúklingum.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent la IDELVION (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Icelandic: IDELVION (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10):
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Se anticipează că reacțiile adverse la copii să fie la fel ca la adulți.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Búist er við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmaţi instrucţiunile date mai jos.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin (sem inniheldur síubúnaðinn) er opnuð og fylgið síðan leiðbeiningunum hér að neðan.
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 20 kg x 50 a.e./dl x 1 dl/kg = 1000 a.e.
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt 35-50 UI/kg o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Icelandic: Við venjulega fyrirbyggjandi meðferð er ráðlögð skömmtun fyrir börn 35 til 50 a.e./kg einu sinni í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Romanian: 12 - <18 ani (N=5)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)
Romanian: • Reacții alergice (Hipersensibilitate)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere 1 - 2 ori pe săptămână până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Icelandic: 24-72 klukkustunda fresti fyrstu vikuna, síðan á að gefa viðhaldsskammt 1-2 sinnum í viku þar til blæðing hættir og sár grær.
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
Romanian: Cantitatea de IDELVION pe care aveţi nevoie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af IDELVION og lengd meðferðar ráðast af:
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară a coagulării sangvine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut al factorului IX, afecțiune care se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, apărute fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervențiilor chirurgicale.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum eða sem afleiðingum af áverka eða skurðaðgerð.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării IDELVION în ceea ce privește inducerea toleranței imune nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IDELVION til myndunar ónæmisþols (immune tolerance).