FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flickor
Slovenian: Deklice
Swedish: Teratogenicitet och utvecklingseffekter
Slovenian: Teratogenost in učinki na razvoj
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik.
Swedish: Om en kvinna planerar en graviditet
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
Swedish: Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
Slovenian: Za primerjavo: takšne napake se pojavijo pri 2 do 3 od 100 otrok žensk, ki nimajo epilepsije.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Swedish: Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene napake 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Swedish: • Använda den lägsta effektiva dosen och dela den dagliga dosen av valproat i flera små doser som ska tas under hela dagen.
Slovenian: • uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek in razdeliti dnevni odmerek valproata na več majhnih odmerkov, ki jih ženska jemlje v teku dneva.
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer:
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja sitt välgrundade beslut om familjeplanering.
Slovenian: Če zamenjava ni mogoča, mora biti ženska deležna dodatnega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka kot pomoč pri njeni obveščeni odločitvi glede načrtovanja družine.
Swedish: Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en beredningsform med förlängd frisättning.
Slovenian: Valproat naj bi po možnosti predpisovali kot monoterapijo in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter po možnosti v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.
Slovenian: Vi in vaš partner sta lahko deležna svetovanja in podpore v zvezi z nosečnostjo, izpostavljeno valproatu.
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovenian: [*Za tiskano gradivo glejte smernice označene predloge QRD.]
Swedish: Om valproat är den enda lämpliga behandlingen, bör behovet av att använda ett effektivt preventivmedel och alla andra villkor i graviditetspreventionsprogrammet diskuteras.
Slovenian: Če je valproat edino primerno zdravilo, se je treba pogovoriti o potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije in o vseh drugih pogojih programa za preprečevanje nosečnosti.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva om förskrivaren inte anser att det finns överväldigande skäl att ange att det inte finns någon risk för graviditet.
Slovenian: Ti pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če predpisujoči zdravnik na podlagi prepričljivih razlogov oceni, da tveganja za nosečnost pri bolnici ni.
Swedish: MAHs för alla produkter som innehåller valproat och besläktade substanser som är godkända i EU bör ändra produktinformationen (infoga, ersätta eller ta bort texten, beroende på vad som anges) för att återspegla formuleringen enligt nedan och i samband med vetenskapliga slutsatser:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi in so odobrena v EU, morajo informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo ustrezale spodaj navedenemu besedilu, in v skladu z znanstvenimi zaključki:
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer: Behandling av epilepsi
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih: Zdravljenje epilepsije
Swedish: Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):
Slovenian: Tveganja uporabe valproata med nosečnostjo (ne glede na bolezen, za katero se uporablja valproat)
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Slovenian: • Če med nosečnostjo jemljete valproat, imate v primerjavi z drugimi ženskami večje tveganje, da bo imel vaš otrok prirojene napake, ki bodo zahtevale zdravljenje.
Swedish: Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
Slovenian: Specialist lahko uporabi več ukrepov, da bo nosečnost potekala čim bolj nemoteno in da bodo tveganja za nerojenega otroka čim manjša.
Swedish: Minst en effektiv metod för antikonception (företrädesvis en användaroberoende form, såsom en spiral eller ett implantat) bör användas eller två kompletterande preventivmetoder innefattande en barriärmetod.
Slovenian: Uporabljati morajo vsaj en učinkovit način kontracepcije (po možnosti način, ki ni odvisen od uporabnice, na primer maternični vložek ali vsadek), ali dva komplementarna načina kontracepcije, vključno s pregradnim načinom.
Swedish: Under de exceptionella omständigheter när <Läkemedlets namn> är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Slovenian: V izrednih okoliščinah, ko je zdravilo <Izmišljeno ime> edina dostopna možnost zdravljenja med nosečnostjo, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako zaradi vodenja osnovne bolezni kot zaradi preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik (prosimo glejte spodaj "Nosečnost, dojenje in plodnost - Pomembni nasveti za ženske").
Swedish: [Quick Response (QR) -kod: En QR-kod ska ingå i förpackningsmaterialet och/eller bipacksedeln och platsen ska ta hänsyn till den totala läsbarheten.]
Slovenian: [Koda QR: Na ovojnini in/ali v navodilu za uporabo mora biti vključena koda QR; njen položaj je treba izbrati upoštevaje splošno berljivost.]
Swedish: Alla ansträngningar bör göras av specialistläkaren för att byta till en alternativ behandling hos flickorna innan de når vuxen ålder.
Slovenian: Specialist si mora po najboljših močeh prizadevati, da bi deklice prešle na drugo zdravilo, preden dosežejo odraslo dobo.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Slovenian: Vendar izsledki, ki so na voljo, ne kažejo, da bi preprečil prirojene napake ali malformacije zaradi izpostavljenosti valproatu.
Swedish: Användningen av en beredningsform med förlängd frisättning kan vara att föredra före andra beredningsformer för att undvika hög maximal plasmakoncentration (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporaba oblike s podaljšanim sproščanjem ima lahko prednost pred drugimi oblikami zdravila, da bi se tako izognili visokim vrhovom koncentracije v plazmi (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
Slovenian: • Preden vam bo zdravnik predpisal to zdravilo, vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi vašemu otroku, če med jemanjem valproata zanosite.
Swedish: • Sluta inte använda ditt preventivmedel innan du har pratat med din läkare och tillsammans utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn minskas.
Slovenian: • Ne nehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim oblikujete načrt, po katerem bo vaša bolezen obvladana, tveganja za otroka pa bodo majhna.
Swedish: • patienten har bekräftat att hon har förstått de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med användning av valproat (årlig riskbekräftelseblankett).
Slovenian: • da bolnica potrdi, da razume nevarnosti in potrebne previdnostne ukrepe v zvezi z uporabo valproata (letni obrazec o seznanitvi s tveganji).
Swedish: • Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling.
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima težave z razvojem v zgodnjem otroštvu od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Swedish: Bipolär sjukdom <och> <migrän>
Slovenian: Bipolarna motnja <in> <migrena>
Swedish: Specialiserad prenatal övervakning bör ske för att detektera eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Slovenian: Potrebno je specializirano predporodno spremljanje, da bi odkrili možne defekte nevralne cevi ali druge malformacije.
Swedish: Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter.
Slovenian: Folna kislina lahko zmanjša splošno tveganje za spino bifido in zgodnji spontani splav, ki obstaja pri vseh nosečnostih.
Swedish: Tillskott av folsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter som kan uppstå vid alla graviditeter.
Slovenian: Dodajanje folata pred nosečnostjo lahko zmanjša tveganje za defekte nevralne cevi, ki se lahko pojavijo pri vseh nosečnostih.
Swedish: • sannolikheten för graviditet utvärderas för alla kvinnliga patienter.
Slovenian: • da pri vseh bolnicah oceni možnost nosečnosti.
Swedish: För att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att undvika exponering för valproat under graviditet har innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit utbildningsmaterial för att understryka varningarna och ge vägledning om användning av valproat till fertila kvinnor samt informera om villkoren i graviditetspreventionsprogrammet.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnicam pomagal pri izogibanju izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalna gradiva, ki poudarjajo opozorila, dajejo smernice za uporabo valproata pri ženskah v rodni dobi in navajajo podrobnosti o programu preprečevanja nosečnosti.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Swedish: • Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med <Läkemedlets namn> under graviditeten, inklusive risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.
Slovenian: • Deležni morate biti temeljitega svetovanja o tveganjih zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo, vključno s teratogenostjo in razvojnimi učinki pri otrocih.
Swedish: Under graviditeten kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Slovenian: Tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi lahko med nosečnostjo še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
Swedish: Behandling med valproat får inte inledas hos fertila kvinnor utan resultat från ett negativt graviditetstest (plasmagraviditetstest), bekräftat av vårdgivare, för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet.
Slovenian: Zdravljenja z valproatom se pri ženskah v rodni dobi ne sme uvesti brez negativnega izvida testa nosečnosti (plazemski test nosečnosti), ki ga potrdi zdravnik; namen tega je izključiti nenamerno uporabo valproata med nosečnostjo.
Swedish: • Individuella förhållanden bör utvärderas i varje enskilt fall, involvera patienten i diskussionen, för att garantera hennes delaktighet, diskutera behandlingsalternativ och säkerställa att hon förstår riskerna och de åtgärder som behövs för att minimera riskerna.
Slovenian: • da v vsakem primeru oceni individualne okoliščine bolnice, bolnico vključi v razpravo in tako zagotovi njeno zavzetost, se pogovori o možnostih zdravljenja in poskrbi, da bolnica razume tveganja in ukrepe, potrebne za zmanjšanje tveganj.
Swedish: Årlig behandlingsutvärdering av en specialistläkare Specialistläkaren bör minst årligen utvärdera om valproat är den lämpligaste behandlingen för patienten.
Slovenian: Letna specialistična ovrednotenja zdravljenja Specialist mora vsaj enkrat na leto ponovno ovrednotiti, ali je valproat najprimernejše zdravilo za bolnico.
Swedish: Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
Slovenian: Na tem obisku se bo zdravnik prepričal, ali se dobro zavedate in razumete tveganja in nasvete, povezane z uporabo valproata med nosečnostjo.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska >.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z <zdravnikom> <ali><,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Swedish: Dessa patienter måste få en fullständig information om prevention av graviditet och bör hänvisas till preventivmedelsrådgivning om de inte använder ett effektivt preventivmedel.
Slovenian: Tem bolnicam je treba zagotoviti izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti; če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, jih je treba napotiti na svetovanje o kontracepciji.
Swedish: Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene napake in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime>
Swedish: Specialistläkaren bör diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten, vid behandlingsstart och under varje årlig utvärdering och se till att patienten har förstått innehållet.
Slovenian: Specialist se mora o letnem obrazcu o seznanitvi s tveganji z bolnico pogovoriti ob uvedbi zdravila in ob vsakem letnem ovrednotenju ter poskrbeti, da bolnica razume vsebino dokumenta.
Swedish: Om du bestämmer dig senare för att skaffa barn ska du inte sluta ta ditt läkemedel eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila ali uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Swedish: <Läkemedlets namn>, <INN> kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten.
Slovenian: Jemanje zdravila <Izmišljeno ime> <INN> med nosečnostjo lahko resno škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: • Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
Slovenian: • Če ste starš ali skrbnik deklice, ki prejema valproat, se morate obrniti na zdravnika, ko z valproatom zdravljena deklica dobi prvo menstruacijo (menarho).
Swedish: • Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat och det finns ett visst stöd för att barn kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Slovenian: • Pri otrocih, izpostavljenih valproatu, so pogostejše motnje iz spektra avtizma; nekaj je tudi dokazov, da so pri teh otrocih verjetnejši simptomi motnje aktivnosti in pozornosti (ADHD).
Swedish: • Se till att du hänvisas till en specialistläkare för "prenatal övervakning" för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.
Slovenian: • Poskrbite, da vas bo zdravnik napotil k specialistu za predporodno spremljanje, da bi tako odkrili pojav morebitnih malformacij.
Swedish: Flickor och fertila kvinnor
Slovenian: Deklice in ženske v rodni dobi
Swedish: Hur du tar <Läkemedlets namn>
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>
Swedish: • patienten förstår behovet av att rådfråga sin läkare så snart hon planerar en graviditet för att säkerställa en tidig diskussion och byte till en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
Slovenian: • da bolnica razume, da se mora posvetovati z zdravnikom, čim načrtuje nosečnost, za zagotovitev pravočasnega pogovora in prehoda na druge terapevtske možnosti, preden zanosi in preden preneha uporabljati kontracepcijo.
Swedish: • patienten förstår behovet av att genomföra ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas och under behandlingen, efter behov.
Slovenian: • da bolnica razume potrebo po izvajanju testa nosečnosti pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem, kot je potrebno.
Swedish: • patienten ges råd om preventivmedel och att patienten är kapabel att uppfylla behovet av att använda ett effektivt preventivmedel (för mer information se avsnittet preventivmedel i denna varningsruta), utan avbrott under hela behandlingstiden med valproat.
Slovenian: • da je bolnica deležna svetovanja o kontracepciji in je sposobna izvajati učinkovito kontracepcijo (za dodatne podrobnosti glejte podpoglavje o kontracepciji v tem opozorilu v okvirju) brez prekinitve med celotnim trajanjem zdravljenja z valproatom.
Swedish: missbildningar i ansikts- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi napakami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Swedish: Graviditetsplanering
Slovenian: Načrtovanje nosečnosti
Swedish: Valproat ska inte användas av flickor och fertila kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras.
Slovenian: Pri deklicah in ženskah v rodni dobi se valproata ne sme uporabljati, razen če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenese.
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer.
Slovenian: • Valproat lahko povzroči resne prirojene napake in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
Swedish: Individuella omständigheter bör utvärderas i varje enskilt fall och vid val av antikonceptionsmetod ska patienten involveras i diskussionen för att garantera hennes delaktighet och följsamhet till de valda åtgärderna.
Slovenian: Pri izbiri načina kontracepcije je treba v vsakem primeru oceniti individualne okoliščine in bolnico vključiti v pogovor, da je zagotovljena njena zavzetost in sodelovalnost iz izbranim načinom/izbranimi načini.
Swedish: Valproat är kontraindicerat som behandling för epilepsi under graviditet såvida det inte finns något lämpligt alternativ till behandling av epilepsi.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje epilepsije, razen če za njeno zdravljenje ni nobenega drugega primernega zdravila.
Swedish: Graviditetspreventionsprogram Valproat har en hög teratogen potential och barn som exponeras för valproat i livmodern har en hög risk för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Valproat je povezan z veliko možnostjo teratogenih učinkov, zato imajo otroci, in utero izpostavljeni valproatu, veliko tveganje za prirojene malformacije in nevrorazvojne motnje (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • Valproat är en risk om det tas under graviditet.
Slovenian: • Med nosečnostjo uporabljani valproat je povezan s tveganjem.
Swedish: Din specialistläkare kan besluta att ändra dosen av <Läkemedlets namn> eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med <Läkemedlets namn>, i god tid innan du blir gravid - för att säkerställa att din sjukdom är stabil.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek zdravila <Izmišljeno ime>, vam zamenjal to zdravilo z drugim, ali bo končal vaše zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> že veliko prej, preden boste zanosili - namen tega je zagotoviti, da je vaša bolezen stabilna.
Swedish: • Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če želite zanositi.
Swedish: Sluta inte ta <Läkemedlets namn> eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila <Izmišljeno ime> ali kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Swedish: • patienten förstår behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid graviditet.
Slovenian: • da bolnica ve, da se mora v primeru nosečnosti nujno posvetovati z zdravnikom.
Swedish: • patienten har förstått och bekräftat risken med medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som har exponerats för valproat i livmodern.
Slovenian: • da bolnica razume in potrdi poznavanje tveganj za prirojene malformacije in nevrorazvojne motnje, vključno z razsežnostjo teh tveganj za otroke, izpostavljene valproatu in utero.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo za vse indikacije.]
Swedish: • Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av din läkare innan behandling med < Läkemedlets namn > påbörjas.
Slovenian: • Nosečnost je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> izključiti z izvidom testa nosečnosti, ki ga potrdi zdravnik.
Swedish: • Din läkare kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med <Läkemedlets namn> i god tid innan du blir gravid.
Slovenian: • Zdravnik vam bo poskusil to zdravilo zamenjati z drugim ali bo končal vaše zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> že veliko prej, preden boste zanosili.
Swedish: Vid graviditet
Slovenian: V primeru nosečnosti
Swedish: • Förskrivaren måste se till att föräldrar/vårdnadshavare till flickor som har sin menstruationsdebut får fullständig information om riskerna för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som exponeras för valproat i livmodern.
Slovenian: • Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da so starši/skrbniki deklice, ki je dobila menarho, izčrpno seznanjeni s tveganji za prirojene napake in nevrorazvojne motnje, vključno z razsežnostjo teh tveganj pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero.