FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prema analizi u kojoj su se bolesnici za koje su nedostajali podaci, oni koji su prešli na drugo liječenje i oni koji su prekinuli liječenje uvrštavali u kategoriju neuspješnog liječenja, u 48. tjednu je plazmatsku razinu HIV-1 RNK manju od 48 kopija/ml ostvarilo 48% ispitanika liječenih maravirokom i OBT-om, dok je 65% ispitanika postiglo razinu HIV-1 RNK manju od 400 kopija/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, l-użu ta' analiżi nieqsa, ta' qlib jew ta' waqfien tfisser falliment, 48 % tal-individwi kkurati b'maraviroc u OBT kisbu HIV-RNA fil-plażma ta' inqas minn 48 kopja/mL u 65 % talindividwi kisbu HIV-1 RNA fil-plażma ta' inqas minn 400 kopja għal kull mL.
Croatian: Maravirok C12:  4,74
Maltese: Maraviroc C12: ↑ 4.74
Croatian: Rasa (bijela/crna/ostale) Srednja početna vrijednost HIV-1 RNA (log10 kopija/ml)
Maltese: Razza (Bajda/Sewda/Oħra) Linja Bażi Medja ta' HIV-1 RNA (log10 kopji/mL)
Croatian: Etravirin AUC12:  1,06 Etravirin Cmax:  1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti li jkollhom koinfezzjoni tal-virus tal-epatite B u/jew Ċ (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: CELSENTRI 150 mg i 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 180 tableta ili u blisterima od 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestrukom pakiranju koji sadrži 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
Croatian: Najvažniji primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne infekcije mikobakterijom te pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci (ranije poznata pod nazivom Pneumocystis carinii).
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jiroveci (preċedentament magħruf bħala Pneumocystis carinii).
Croatian: ANTIBIOTICI Sulfametoksazol/trimetop rim 800 mg/160 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Croatian: ANTIVIROTICI Lijekovi za hepatitis B Pegilirani interferon
Maltese: Anti-HBV Pegylated interferon
Croatian: Procjena nuspojava vezanih za uzimanje lijeka temelji se na skupnim podacima iz dvaju ispitivanja faze 2b/3 na prethodno liječenim odraslim bolesnicima (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) te jednog ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima (MERIT) zaraženima CCR5-tropnim virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi b'rabta mal-kura hija bbażata fuq informazzjoni miġbura minn żewġ studji ta' Fażi 2b/3 f'pazjenti adulti b'esperjenza ta' kura (MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) u studju wieħed f'pazjenti li qatt ma' ħadu kura qabel (MERIT) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Maravirok AUC12:  2,53
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.53
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot{broj}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Croatian: Cavg maraviroka od 24 do 48 sati u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem bila je niska (Cavg : 32,8 ng/ml).
Maltese: Is-Cavg ta' maraviroc minn 24-48 siegħa għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat, kien baxx (Cavg: 32.8 ng/mL).
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima kod kojih je uspješno utvrđen tropizam, dvostruko miješani/CXCR4-tropni virus pronađen je u približno 40% uzoraka prikupljenih pri probiru (8/27 [30%] bolesnika u dobi od 2 do 6 godina, 31/81 [38%] bolesnika u dobi od 6 do 12 godina te 41/90 [46%] bolesnika u dobi od 12 do 18 godina), što naglašava važnost određivanja tropizma i u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38 % f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: Ispitivanja u ljudi kao i in vitro ispitivanja na humanim mikrosomima jetre i pojedinim enzimskim sustavima pokazala su da se maravirok pretežno metabolizira putem sustava citokroma P450 u metabolite koji su u osnovi inaktivni prema HIV-1.
Maltese: Studji fil-bnedmin u studji in vitro li wżaw mikrosomi tal-fwied uman u enzimi espressi wrew li maraviroc jiġi metabolizzat prinċipalment mis-sistema taċ-ċitokromu P450 għal metaboliti li huma essenzjalment inattivi kontra l-HIV-1.
Croatian: Sojin lecitin
Maltese: Leċitina tas-sojja
Croatian: NNRTI + IP Efavirenz 600 mg 1x dnevno + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Maltese: NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Croatian: Maravirok AUC12:  0,55
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.55
Croatian: Pored toga, ispitivanjem se uspoređivala farmakokinetika višekratnih doza maraviroka u kombinaciji sa sakvinavirom/ritonavirom (snažni inhibitori CYP3A4) 1000/100 mg dva puta na dan tijekom 7 dana u ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem (CLcr > 50 i ≤80 ml/min, n=6) i ispitanika s umjerenim bubrežnim oštećenjem (CLcr ≥ 30 i ≤50 ml/min, n=6) prema zdravim dobrovoljcima (n=6).
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju qabbel il-farmakokinetika ta' doża multipla ta' maraviroc flimkien ma' saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (inibitur potenti ta' CYP3A4) għal 7 ijiem bejn individwi li għandhom indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr >50 u 80 mL/min, n=6) u indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 u 50 mL/min, n=6), ma' voluntiera b'saħħithom (n=6).
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje u odrasliha kod primjene s drugim lijekovima
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għall-adultia ma' prodotti mediċinali oħra
Croatian: Tablica 6: Ishodi djelotvornosti liječenja u 48. tjednu (zajednički podaci iz ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 48 (studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) Riżultati
Croatian: U pivotalnim studijama prethodno liječenih bolesnika događaji koronarne bolesti srca bili su češći u bolesnika liječenih maravirokom nego u bolesnika na placebu (11 slučajeva tijekom 609 PY naspram 0 slučajeva tijekom 111 PY ili tijekom razdoblja praćenja).
Maltese: Fl-istudji pivotali fuq pazjenti esperjenzati bil-kura, avvenimenti ta' mard koronarju tal-qalb kienu aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'maraviroc milli bil-plaċebo (11 waqt 609 PY vs 0 waqt 111 PY ta' segwitu).
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,25 mg jednokratna doza (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin 0.25 mg Doża Waħda (maraviroc 300 mg BID)
Croatian: Ispitivanje A4001031 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do manje od 18 godina) zaraženih CCR5-tropnim virusom HIV-1, što je utvrđeno testom Trofile pojačane osjetljivosti.
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-assaġġ Trofile ta' sensittività mtejba.
Croatian: U jednom ispitivanju uspoređivana je farmakokinetika jednokratne doze maraviroka od 300 mg u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija A, n=8), umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija B, n=8) i zdravih ispitanika (n=8).
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
Croatian: Etravirin C12:  1,08
Maltese: Etravirine C12: ↔ 1.08
Croatian: Maravirok Cmax:  1,25
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 1.25
Croatian: 1 Na temelju testa za određivanje rezistencije GeneSeq
Maltese: Ibbażat fuq analiżi ta' reżistenza GeneSeq
Croatian: Polivinilkloridni (PVC) blisteri sigurni za djecu prekriveni aluminijskom/polietilen tereftelat (PET) folijom u kutiji s 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta.
Maltese: Folji tal-polyvinyl chloride (PVC) b'fojl ta' l-aluminju/polyethylene terephthalate (PET) li ma jinfetħux faċilment mit-tfal (CR) ta' barra f'kaxxa li tesa' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita.
Croatian: • inhibitori proteaza pojačani ritonavirom (osim tipranavira/ritonavira)
Maltese: • inibituri tal-protease msaħħa b'ritonavir (għajr tipranavir/ritonavir),
Croatian: Plave, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 8,56 mm x 15,5 mm, sutisnutom oznakom „MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema ta' Klassifika ta' l
Croatian: Za kombinaciju s etravirinom + IP vidjeti dolje.
Maltese: Għallkombinazzjoni ma' etravirine + PI, ara hawn taħt.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalentna doza) jednom dnevno, dvaput dnevno ili placebo u kombinaciji s optimiziranom popratnom terapijom (OBT) koja je uključivala 3-6 antiretrovirusnih lijekova (ne uključujući ritonavir u niskim dozama).
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula fi proporzjon ta' 2:2:1 għal maraviroc 300 mg darba kuljum (ekwivalenza tad-doża) darba kuljum, darbtejn kuljum jew plaċebo f'kombinazzjoni ma' sfond ottimizzat magħmul minn 3 sa 6 prodotti mediċinali antiretrovirali (eskluża doża baxxa ta' ritonavir).
Croatian: 150 mg dva puta na dan
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Croatian: Kod miševa nije primijećen statistički značajan porast incidencije pojavljivanja tumora tijekom sistemske ekspozicije 7 do 39 puta veće od ekspozicije kod ljudi (mjerenje AUC 0-24 sata slobodne frakcije) uz dozu od 300 mg dva puta dnevno.
Maltese: Fil-ġrieden, ebda żieda statistikament sinjifikanti fl-inċidenza ta' xi tip ta' tumur ma ġiet irrapportata b'esponiment sistemiku fil-medda ta' 7 sa 39 darba l-esponiment uman (kejl talAUC 0-24 siegħa ta' mediċina mhux marbuta) bid-doża massima rakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Levonorgestrel 150 mcg 1x dnevno (maravirok 100 mg 2x dnevno)
Maltese: Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Croatian: Maravirok 300 mg 2 x dnevno + OBT N=421*
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N =421*
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 75 mg
Croatian: Maravirok AUC12:  2,49 Maravirok Cmax:  1,52
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49 Maraviroc Cmax: ↑ 1.52
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Croatian: Nevirapin 200 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg pojedinačna doza)
Maltese: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Doża Singola)
Croatian: Teške kožne reakcije i reakcije preosjetljivosti
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda u ta' sensittività eċċessiva
Croatian: Maravirok pripada terapijskoj skupini antagonista CCR5.
Maltese: Maraviroc jifforma parti minn klassi terapewtika msejħa antagonisti ta' CCR5.
Croatian: Srednja plazmatska vrijednost HIV-1 RNK na početku ispitivanja iznosila je 4,3 log10 kopija/ml (raspon: 2,4 - 6,2 log10 kopija/ml), srednja vrijednost broja
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja tal-HIV‑1 RNA fil-plażma kienet ta 4.3 log10 kopji/mL (medda 2.4 sa 6.2 log10
Croatian: Inhibitori integraze Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg 1x dnevno (maravirok 150 mg 2x dnevno)
Maltese: Inibituri ta' Integrase Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Croatian: Efavirenz 600 mg 1x dnevno + sakvinavir/ritonavir 1000 mg/ 100 mg 2x dnevno (maravirok 100 mg 2x dnevno)
Maltese: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Croatian: *Na temelju interakcija između lijekova (vidjeti dio 4.5)
Maltese: * Abbażi ta' interazzjonijiet mediċinali (irreferi għas-sezzjoni 4.5)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 150 mg
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1x dnevno (maravirok 100 mg 2x dnevno)
Maltese: Inibituri ta' Non-Nucleoside Reverse Transcriptase (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 300 mg
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Croatian: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg 2x dnevno (maravirok 150 mg 2x dnevno)
Maltese: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Croatian: Virus koji koristi CXCR4 izoliran je kod neuspjeha liječenja kod približno 60% ispitanika kod kojih je liječenje maravirokom bilo neuspješno, u usporedbi sa 6% neuspješnih liječenja kod ispitanika iz skupine liječene kombinacijom placebo + OBT.
Maltese: Virus li juża CXCR4 kien misjub fil-punt meta t-terapija ma ħadmitx f'madwar 60% tal-individwi li fihom falliet il-kura b'maraviroc, mqabbel ma' 6% tal-individwi li fihom ma ħadmitx il-kura fil-grupp kkurat b'OBT biss.
Croatian: AUC:  1,18
Maltese: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
Croatian: Celsentri je dostupan u obliku tableta (od 25, 75, 150 i 300 mg) i tekućine (20 mg/ml) i uzima se na usta.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Celsentri nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Celsentri sadrži djelatnu tvar maravirok.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Celsentri, maravirok, antagonist je receptora CCR5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Celsentri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Celsentri u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 18. rujna 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Settembru 2007.
Croatian: Celsentri je lijek protiv HIV-a namijenjen za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine nadalje, tjelesne težine od najmanje 10 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: U odraslih, preporučena doza je 150, 300 ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o drugim lijekovima koje bolesnik uzima.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Croatian: Pokazalo se da je Celsentri učinkovito smanjio razine HIV-a u krvi u dva glavna ispitivanja koja su uključila ukupno 1076 uglavnom odraslih bolesnika s infekcijom CCR5-tropnim HIV-om.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Celsentri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Croatian: Zašto je lijek Celsentri odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Croatian: Udio bolesnika kojima se razine HIV-a u krvi nisu mogle detektirati nakon 24 tjedna, iznosio je oko 45 % kada su primali Celsentri u usporedbi s 23 % onih koji su primali placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Croatian: Pregledom rezultata dvaju ispitivanja zajedno pokazalo se da su se nakon 24 tjedna razine HIV-a u krvi smanjile za prosječno 99 % u bolesnika u kojih je optimiziranoj osnovnoj terapiji dodan Celsentri, u usporedbi s 90 % u onih kojima je dodan placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, il-livelli tal-HIV fid-demm naqsu b'medja ta' 99% wara 24 ġimgħa fil-pazjenti li żiedu Celsentri ma' terapija ta' bażi ottimizzata, meta mqabbla ma' 90% f'dawk li żiedu plaċebo.
Croatian: Pokazalo se da je Celsentri u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a učinkovit za smanjenje razina HIV-a u krvi u odraslih, a slični učinci očekuju se i u djece.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Croatian: 20 bočica
Maltese: 20 kunjett
Croatian: 7,5 mikrograma/0,5 ml Otopina za injekciju Primjena u mišić
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Croatian: Bočica (staklo) 5 ml
Maltese: 0.5 ml
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Croatian: Farmaceutski
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: 7,5 mikrograma**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republika Češka
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Croatian: Imunološki odgovor na A/California/07/2009(H1N1)v
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Croatian: 181. dan
Maltese: Jum 181
Croatian: Učestalost 9 - 17 godina 3 - 8 godina 6 - 35 mjeseci
Maltese: Frekwenza 9 sa 17-il sena 3 sa 8 snin 6 - 35 xaħar
Croatian: Manje često:
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western Blot negativna.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Croatian: MN 3 do 8 godina
Maltese: 3 sa 8-il sena
Croatian: 12 do 35 mjeseci
Maltese: 12 sa 35 xahar
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do intenziviranja nuspojava.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Croatian: Neobrađena učinkovitost cjepiva jedne doze pandemijskog cjepiva među djecom bila je 100% (95% CI: 70-100%).
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Croatian: 2. doza
Maltese: 2ni Doża
Croatian: Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, Sensittività eċċessiva*
Croatian: 1. doza
Maltese: 1el Doża
Croatian: Učestalost nuspojava temelji se na sljedećoj ljestvici: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10), Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Croatian: 361. dan
Maltese: Jum 361
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Croatian: *Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, cijanoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Croatian: I DOHVATA
Maltese: Doża ni
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske gripe
Maltese: Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali
Croatian: PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI
Maltese: DISTURBI PSIKJATRIĊI
Croatian: Manja djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina primala su Celvapan, dok su starija djeca u dobi od 9 do 18 godina primala adjuvantirano fragmentirano pandemijsko cjepivo.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Croatian: Baxter AG
Maltese: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: INFEKCIJE I INFESTACIJE
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Croatian: Drugi lijekovi i Celvapan
Maltese: Mediċini oħra u Celvapan
Croatian: Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 3 do 17 godina)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (minn 3 xhur sa 17-il sena)
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Croatian: Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilježene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, kienu rrappurtati wara tilqima b'Celvapan (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.8 i 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno virusa HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Croatian: * Površina SRH > 25 mm²; MN titar ≥ 1:40; ** ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH površine za 50%
Maltese: * erja SRH > 25 mm²; MN titer ≥1:40; ** jew erja SRH > 25 mm² jekk il-kampjun fil-linja bażi jkun negattiv jew żieda ta' 50% fl-erja