FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 24 zu einer Änderung des Least-Squares-Mittelwerts gegenüber dem Nüchternblutzucker-Ausgangswert von -0,56 mmol/l für Sotagliflozin 200 mg und -0,87 mmol/l für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Insulin allein (0,32 mmol/l).
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
German: Zeigen Sie sie jedem Arzt, jeder Krankenschwester und jedem Apotheker, den Sie aufsuchen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box
English: o Is adequately informed about managing sick days.
German: o Ausreichend darüber informiert ist, was er bei einer Erkrankung tun muss.
English: - Patients with recent or recurrent history of DKA (e.g.1 episode in the past 3 months or more than
German: - Patienten mit kürzlich oder wiederholt aufgetretener DKA (z. B.
English: Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten das Geschlecht sowie die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
English: When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand erhöhte sich bei Einnahme von Sotagliflozin-Tabletten mit einem kalorienreichen Frühstück die Plasmaexposition gegenüber Sotagliflozin, gemessen an Cmax und AUC0-inf, um das 2,5- bzw.
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 12 zu einer Verringerung des systolischen Blutdrucks (-0,6 mmHg für Placebo, -2,6 mmHg für Sotagliflozin 200 mg und -4,1 mmHg für Sotagliflozin 400 mg).
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wird Sotagliflozin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4. und 5.2).
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin können anormale Nierenfunktionswerte (erhöhtes Serumkreatinin und reduzierte eGFR) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Management of DKA
German: Maßnahmen bei DKA
English: The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
German: Die anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse, die überwiegend Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 einschloss, ermittelte CL/F betrug 239 l/Stunde.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
German: Daher müssen neben dem Blutzuckerspiegel auch die Ketonwerte kontrolliert werden.
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Sotagliflozin kann eine geringere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
English: Mean change from baseline at week 52
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 52
English: Mean change from baseline at week 4
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 4
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment, as sotagliflozin exposure is increased in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei einer mittelschweren und schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Anwendung von Sotagliflozin nicht empfohlen, da die Exposition gegenüber Sotagliflozin bei diesen Patienten erhöht ist (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
English: • blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
German: • Bluttests können eine veränderte Nierenfunktion zeigen (z. B. Kreatininwert).
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
German: Für weitere Informationen zu der mit Ihrem Arzt besprochenen Einnahme von ZYNQUISTA und dem DKA-Risiko, lesen Sie bitte den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen.
English: In studies 1 and 2 combined, patient 24-week completion rates were 89.5% among insulin alone patients, and 91.4% and 90.7% among patients receiving 200 mg and 400 mg of sotagliflozin, respectively.
German: In Studie 1 und 2 lag der Anteil an Patienten, die die 24-wöchige Behandlungsphase abschlossen, bei 89,5 % der Patienten mit Insulin allein, 91,4 % der Patienten mit Sotagliflozin 200 mg und 90,7 % der Patienten mit Sotagliflozin 400 mg. Die entsprechenden Abschlussraten nach 52 Wochen betrugen 84,2 %, 86,6 % bzw.
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.2).
English: The incidence of renal-related events was low and similar across the groups (1.5%, 1.5% and 1.3% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo).
German: Die Inzidenz von nierenassoziierten Ereignissen war gering und in allen Gruppen vergleichbar (1,5 % unter Sotagliflozin 200 mg, 1,5 % unter Sotagliflozin 400 mg, 1,3 % unter Placebo).
English: Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
German: Vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck und Patienten, die Diuretika anwenden, kann es nach Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin zu einer symptomatischen Hypotonie kommen.
English: Post prandial glucose reduction
German: Postprandiale Glucosesenkung
English: Urinary tract infections
German: Infektionen der Harnwege
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
German: Zynquista wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 angewendet, die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate Blutzuckereinstellung erreichen.
English: Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
German: Bei einem normalen oder niedrigen Blutzuckerspiegel sollten zusätzlich Kohlenhydrate eingenommen werden.
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 29 % hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
German: Zynquista 200 mg Tabletten Sotagliflozin
English: Other medicines and Zynquista
German: Einnahme von Zynquista zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: 7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
German: HbA1c < 7,0 % in Woche 24, n (%) Körpergewicht (kg) Mittlerer
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
German: Least-Squares-Mittelwerte, Least-Squares-Mittelwertdifferenzen, 95 %-Konfidenzintervalle und p-Werte wurden für jede einzelne Studie unter Berücksichtigung fehlender Daten gegenüber Ausgangswert ermittelt.
English: In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day.
German: In der Studie an Ratten wurden bei einer Exposition, die dem 158-Fachen der humanen Exposition bei 400 mg/Tag entspricht, embryonale Letalität, Auswirkungen auf das Fetuswachstum sowie kardiovaskuläre und skelettale Fehlbildungen beobachtet.
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
German: e Die mittlere prozentuale Änderung gegenüber Ausgangswert für Sotagliflozin 200 mg und 400 mg versus Placebo war HDL-C 3,3 % und 4,2 % versus 0,5 %, LDL-C 5,0 % und 6,1 % versus 3,3 %, Triglyzeride 5,7 % und 5,4 % versus 2,7 %.
English: Genital mycotic infections
German: Genitale Pilzinfektionen bei
English: Urine glucose
German: Glucose im Urin
English: • yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
German: • Genitale Pilzinfektionen (Soor) der Scheide (Anzeichen sind unter anderem Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch).
English: • diarrhoea
German: • Blähungen,
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen lag bei 12 %, 7,0 % und 11 % der weiblichen Patienten sowie bei 2,3 %, 4,0 % und 1,8 % der mit Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg bzw.
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
German: Der mittlere BMI lag bei 30 kg/m2 und 23 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin führte im Vergleich zu Insulin allein außerdem zu einer Senkung des Körpergewichts und des Nüchternblutzuckers (siehe Tabelle 4).
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
German: Bei einer Behandlung von Pyelonephritis und Urosepsis ist ein vorübergehendes Absetzen von Sotagliflozin zu erwägen.
English: Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
German: Mittlerer Ausgangswert in mmHg Änderung gegenüber Ausgangswert, Least-Squares-Mittelwert Differenz zu Insulin allein, adjustierter Mittelwert [95 %-KI]
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 32 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und Bolusinsulin-Dosis (siehe Tabelle 6).
English: How to take Zynquista
German: Wie ist Zynquista einzunehmen?
English: If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
German: Bei erhöhten Ketonwerten (BHB-Wert im Blut über 0,6 mmol/l) sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht begonnen werden, bis die Ketonwerte normal sind (siehe Abschnitt 4.2) - Patienten, die nicht fähig oder nicht gewillt sind, ihren Ketonspiegel zu überwachen.
English: In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%).
German: Bei den 52-Wochen-Daten war die Inzidenz einer DKA unter Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo (0,2 %) dosisabhängig erhöht (2,9 % bei Sotagliflozin 200 mg bzw.
English: Mean change from baseline at week 24
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 24
English: Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8).
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin sollte bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nicht eingeleitet und bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
German: • Patienten mit euglykämischer DKA benötigen möglicherweise zusätzlich zur DKAStandardbehandlung Glucose.
English: In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
German: Eine Studie mit wiederholter Dosisgabe, in der mögliche Mechanismen untersucht wurden, die für die beobachtete erhöhte Inzidenz von Schilddrüsenkarzinomen in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten verantwortlich sind, kam zu dem
English: At Week 24, mean
German: In Woche 24 und 52 betrug die Änderung von
English: - Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
German: - Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglykol.
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt.
English: At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
English: • The patient alert card should be presented to any HCP consulted.
German: • Die Patientenkarte sollte jedem Arzt, Apotheker sowie dem medizinischen Fachpersonal vorgezeigt werden, der/das aufgesucht wird.
English: Rate of nocturnal‡ documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of
German: Rate nächtlicher‡ dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
English: In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p<0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
German: In Studie 3 wurde mit Sotagliflozin 400 mg nach 24 Wochen eine signifikante Senkung des Nüchternblutzuckers von 0,79 mmol/l (p < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein erreicht.
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin.
German: Der Patient sollte unverzüglich eine Notaufnahme aufsuchen und die Behandlung mit Sotagliflozin abbrechen.
English: 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten, d. h. eine Erläuterung des Konzepts der euglykämischen DKA.
English: At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
English: At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
German: Die HbA1c-Senkung betrug nach 24 Wochen -0,36 % mit Sotagliflozin 200 mg und -0,38 % mit Sotagliflozin 400 mg sowie nach 52 Wochen -0,23 % bzw.
English: How to store Zynquista
German: Wie ist Zynquista aufzubewahren?
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
German: Zu einem Absetzen aufgrund von Pilzinfektionen im Genitalbereich kam es bei 0 % der mit Sotagliflozin 200 mg und bei 0,4 % der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Patienten sowie bei 0,4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
German: 6-Fache erhöht war.
English: 2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
German: Postprandiale Glucose 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit (mmol/l) Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung), Mittelwert
English: After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
German: Im Anschluss daran ist die Häufigkeit der Ketonkörper-Messungen je nach Lebensweise und/oder Risikofaktoren des Patienten individuell anzupassen.
English: Probable DKA
German: Verdacht auf DKA
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
German: Zu einem Absetzen aufgrund von Pilzinfektionen im Genitalbereich kam es bei 1,2 % der mit Sotagliflozin 200 mg und bei 1,1 % der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Patienten sowie bei 0,8 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten:
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten Sotagliflozin
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
English: Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Sotagliflozin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
German: Zur Blutzuckerkontrolle sind alternative Methoden anzuwenden.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
German: Die mittlere eGFR betrug 92 ml/min/1,73 m2 und 3,3 % wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
English: At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg.
German: Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert 0,02 mg/dl oder weniger für Sotagliflozin 200 mg und Sotagliflozin 400 mg.
English: Ketonaemia or Ketonuria
German: Ketonurie
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
German: Die mittlere eGFR betrug 92 ml/min/1,73 m2, 5 % wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
English: light-headed, or weak, especially when you stand up, fainting)
German: Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Schwächegefühl, insbesondere beim
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
German: • Vor operativen Eingriffen oder bei stationärer Behandlung aufgrund einer akuten schwerwiegenden Erkrankung sollte die Einnahme von ZYNQUISTA vorübergehend unterbrochen werden.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
German: Schellack Eisen(II,III)-oxid Propylenglykol
English: The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
German: Die expositionsbereinigte Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre lag für Sotagliflozin 200 mg bei 3,12 Studienteilnehmern, für Sotagliflozin 400 mg bei 4,19 Studienteilnehmern und für Placebo bei 0,21 Studienteilnehmern.
English: - More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
German: - Bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird eine häufigere Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, mindestens zwei- bis viermal im Jahr.
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
German: In einer 12-wöchigen Dosisfindungsstudie erhöhte sich entsprechend einer SGLT2-Hemmung die placebokorrigierte Glucoseausscheidung über 24 Stunden mit dem Urin gegenüber dem Ausgangswert um 57,7 Gramm (p < 0,001) bzw.
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
German: In einer 12-wöchigen Dosisfindungsstudie verringerte sich entsprechend einer SGLT1-Hemmung der placebokorrigierte postprandiale Glucosewert (post prandial glucose, PPG) 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit gegenüber dem Ausgangswert um 1,52 mmol/l (p = 0,15) bzw.
English: Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
German: Insulin + Sotagliflozin 400 mg n % Zeit im Zielbereich 3,9-10,0 mmol/l Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung), Least-Squares-Mittelwert
English: Impending DKA
German: Sich entwickelnde DKA