FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con CPNM se ha demostrado el beneficio clínico con dosis de 7,5 mg/kg y de 15 mg/kg (ver sección 5.1).
English: Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Spanish: Fascitis necrosante, generalmente secundaria a complicaciones de la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístulas (rara) (ver también sección 4.4)
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Spanish: La edad no se relacionó con la farmacocinética de bevacizumab cuando se tuvo en cuenta el peso corporal.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar inmediatamente tras su dilución.
English: ● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Spanish: ● una conexión o pasaje anormal de tipo tubular entre la tráquea y el esófago, entre los órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula) y que su médico considera grave;
English: Results are presented in Table 11.
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 11.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6 % de las pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39 % del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Spanish: Resultados clave de eficacia del análisis de superioridad (población por IDT, ensayo NO16966)
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Spanish: El análisis del criterio de valoración principal no mostró diferencias entre el grupo de bevacizumab + placebo y el grupo de bevacizumab + erlotinib (mediana de la SLP de 8,5 frente a 9,9 meses).
English: Difference in response rates
Spanish: Diferencia en las tasas de respuesta
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Spanish: la cantidad necesaria de Zirabev se puede diluir con una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % hasta un volumen total de 100 ml.
English: Caution should be exercised when Zirabev and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren simultánea o secuencialmente Zirabev y bisfosfonatos por vía intravenosa.
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Spanish: El perfil de seguridad global de bevacizumab se basa en los datos de más de 5.700 pacientes con varios tipos de cáncer, tratados en su mayoría con bevacizumab en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos.
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Spanish: En ambos estudios, bevacizumab tuvo una tendencia a la exposición menor a medida que disminuyó el peso corporal.
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes con cáncer tratados con bevacizumab, la mayoría de los cuales habían recibido tratamiento previo o concomitante con bisfosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Spanish: • perforación en la pared del cartílago que separa los orificios nasales;
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Spanish: El uso de bevacizumab se ha relacionado con casos graves de perforación gastrointestinal.
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos de bevacizumab se excluyeron los pacientes con ICC preexistente de clase II-IV según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association [Asociación Cardiológica de Nueva York]); por lo tanto, no se dispone de información sobre el riesgo de ICC en esta población.
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Spanish: Sin embargo, se han notificado somnolencia y síncope con el uso de bevacizumab (ver tabla 1 en la sección 4.8).
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Spanish: Se notificó proteinuria de grado 3 hasta en un 10,9 % de los pacientes tratados.
English: 5-FU/FA
Spanish: 5-FU/AF
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Spanish: La presentación clínica del SERP es a menudo inespecífica y, por lo tanto, el diagnóstico del SERP requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral,
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Spanish: No existe información sobre el perfil de seguridad de bevacizumab en pacientes con diátesis hemorrágica congénita, coagulopatía adquirida o en aquellos que estaban recibiendo dosis completas de anticoagulantes para el tratamiento de la tromboembolia antes del inicio del tratamiento con bevacizumab, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: • reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
Spanish: • reducción en la cantidad de glóbulos blancos en la sangre y en las células que ayudan a que la sangre se coagule;
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab se evaluó en 152 niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) en 4 ensayos clínicos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
Spanish: • sensación de entumecimiento u hormigueo en manos o pies;
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Spanish: Se ha demostrado que bevacizumab es embriotóxico y teratogénico en conejos.
English: d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Spanish: Las fístulas rectovaginales son las fístulas más frecuentes en la categoría de fístulas GI-vaginales.
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Spanish: No existe información sobre el efecto de bevacizumab en pacientes con hipertensión no controlada al inicio del tratamiento.
English: For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Spanish: Por vía intravenosa tras su dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Spanish: Zirabev se administra en combinación con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Spanish: El criterio de valoración secundario de supervivencia global (SG) no estaba preparado.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de hemorragia posoperatoria o complicación de la cicatrización en los 60 días siguientes a la cirugía mayor si el paciente estaba siendo tratado con bevacizumab en el momento de la intervención quirúrgica.
English: Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Spanish: Zirabev se ha desarrollado y fabricado para tratar el cáncer inyectándolo en el torrente sanguíneo.
English: Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Zirabev puede detener su efecto sobre el crecimiento del tumor.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Spanish: En este ensayo había dos objetivos principales: mostrar que XELOX era no inferior a FOLFOX-4 y que bevacizumab en combinación con FOLFOX-4 o XELOX era superior a la quimioterapia únicamente.
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas sistémicas incluidas hemorragias no oculares y reacciones tromboembólicas arteriales tras la administración intravítrea de inhibidores del VEGF.
English: In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
Spanish: En conejos, se demostró que bevacizumab inhibe la cicatrización a dosis inferiores a la dosis clínica recomendada.
English: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Spanish: Oxaliplatino Ácido folínico 5-Fluorouracilo
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Spanish: Durante el ensayo, de los pacientes que recibieron el tratamiento de estudio, el 32,2 % (136/422) de los pacientes recibió entre 7 y 12 administraciones de bevacizumab y el 21,1 % (89/422) de los pacientes recibió 13 o más administraciones de bevacizumab.
English: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: • decreased number of red cells in the blood,
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en la sangre;
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI- vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Spanish: La radiación previa es un factor de riesgo importante para el desarrollo de fístulas GI-vaginales y todos los pacientes con fístulas GI-vaginales tenían antecedentes de radiación previa.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable.
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Spanish: Un modelo de regresión de Cox multivariante exploratorio retrospectivo indicó que los siguientes factores pronósticos iniciales estaban fuertemente relacionados con la supervivencia independiente del tratamiento: sexo, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, pérdida de peso corporal en los 6 meses anteriores al ingreso en el ensayo, número de localizaciones metastásicas, suma del diámetro más largo de las lesiones diana, puntuación de Motzer.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Spanish: Se ha notificado raramente fascitis necrosante, incluidos algunos casos mortales, en pacientes tratados con bevacizumab.
English: ● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Spanish: ● si tiene o ha tenido dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente, informe a su médico y a su dentista inmediatamente;
English: Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4).
Spanish: También se observaron casos raros de hemorragias relacionadas con el tumor en otros tipos y localizaciones tumorales, incluidos algunos casos de hemorragia en el sistema nervioso central (SNC) en pacientes con metástasis en el SNC (ver sección 4.4).
English: The addition of bevacizumab to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Spanish: La adición de bevacizumab a IFN alfa2a aumentó significativamente la SLP y la tasa de respuesta tumoral objetiva.
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Spanish: Un análisis provisional mostró que había un incremento significativo del tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de 10 mg/kg en comparación con el grupo de placebo (cociente de riesgo (Hazard ratio) = 2,55; p <0,001).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bevacizumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama, adenocarcinoma de colon y recto, cáncer de pulmón (carcinoma de células pequeñas y no microcítico), cáncer de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma de la médula renal y tumor rabdoide del riñón), carcinoma ovárico (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales), carcinoma de trompa de Falopio (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales) carcinoma peritoneal (excluyendo blastomas y sarcomas) y carcinoma de cuello y cuerpo uterino.
English: Best overall response ratea
Spanish: Mejor tasa de respuesta global
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Spanish: Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente.
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Spanish: El aclaramiento de bevacizumab fue aproximadamente un 30 % más rápido en pacientes con niveles bajos de albúmina sérica y un 7 % más rápido en pacientes con una alta carga tumoral en comparación con un paciente típico con valores medios de albúmina y carga tumoral.
English: Use of irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen was switched depending on first-line usage of either oxaliplatin or irinotecan.
Spanish: El uso del régimen de tratamiento con irinotecán u oxaliplatino se cambió dependiendo de que el tratamiento de primera línea fuera con oxaliplatino o irinotecán.
English: For further information please refer to Table 3 ‘Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Spanish: Para más información, consulte la tabla 3 “Reacciones adversas notificadas durante la fase posterior a la comercialización”.
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Spanish: Hubo una pequeña diferencia, al límite de la significación estadística, entre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de 3 mg/kg y en el grupo de placebo (cociente de riesgo (Hazard ratio) = 1,26; p = 0,053).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes con signos y síntomas de hemorragia en el SNC, y se debe interrumpir el tratamiento con Zirabev en los casos de hemorragia intracraneal.
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Spanish: El aumento observado en la creatinina sérica no se relacionó con una mayor incidencia de manifestaciones clínicas de insuficiencia renal en pacientes tratados con bevacizumab.
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Spanish: Los pacientes con CPNM con histología de células escamosas conocida o con histología de tipo celular mixto con predominio de células escamosas se excluyeron de los ensayos en fase III posteriores, mientras que los pacientes con histología tumoral desconocida sí se incluyeron.
English: • reduced blood supply to the brain or stroke,
Spanish: • disminución del riego sanguíneo al cerebro o ictus;
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Spanish: El ensayo constó de dos fases: una fase inicial abierta de 2 grupos (parte I) en la que los pacientes fueron aleatorizados a dos grupos diferentes de tratamiento (XELOX y FOLFOX-4) y una fase posterior con un diseño factorial 2 x 2 de 4 grupos (parte II) en la que los pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1 % en los grupos que incluyeron bevacizumab en comparación con hasta el 14 % en los grupos de control.
English: 1000 mg/m2 oral bid
Spanish: 1.000 mg/m2 oral
English: • loss of body weight,
Spanish: • pérdida de peso;
English: Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Spanish: Resultados de eficacia del estudio GOG-0240 del tratamiento con bevacizumab
English: Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Spanish: No se ha demostrado que Bevacizumab reduzca su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Spanish: La adición de bevacizumab a la quimioterapia basada en fluoropirimidina dio lugar a una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa en los pacientes con CCRm que habían progresado en un régimen de tratamiento de primera línea que contenía bevacizumab (IDT = 819) (ver tabla 9).
English: In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
Spanish: En pacientes que presenten SERP, se recomienda un reconocimiento temprano de los síntomas, con un tratamiento inmediato de los síntomas específicos, incluido el control de la hipertensión (si está relacionado con hipertensión grave no controlada), además de la suspensión del tratamiento con bevacizumab.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Spanish: Los análisis secundarios de la SLP, en base a la evaluación de la respuesta durante el tratamiento, confirmaron el beneficio clínico significativamente superior para los pacientes tratados con bevacizumab (los análisis se muestran en la tabla 7), y concuerdan con el beneficio estadísticamente significativo observado en el análisis agrupado.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Spanish: No se debe administrar como inyección intravenosa rápida o en bolo.
English: Median overall survival*
Spanish: Mediana de la supervivencia global*
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Spanish: Zirabev puede dañar al feto, ya que puede detener la formación de nuevos vasos sanguíneos.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Spanish: El ajuste para estos factores iniciales dio como resultado un cociente de riesgo (Hazard ratio) de tratamiento de 0,78 (IC del 95 % [0,63; 0,96], p = 0,0219), lo que indica una reducción del 22 % en el riesgo de muerte para los pacientes en el grupo de bevacizumab + IFN alfa-2a en comparación con el grupo de IFN alfa-2a.